FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца, когато лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili severa (JIA), marda tal-ġogi fit-tfal, meta mediċini magħrufa bħala
Bulgarian: *Арбитражна EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Referral: EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: 4) Предупреждение:
Maltese: 4) Prekawzjoni:
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Нидерландия
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Bulgarian: ATC код: L04AX03
Maltese: L04AX03
Bulgarian: - Оценка на дихателната система
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Bulgarian: 9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Bulgarian: - активен ревматоиден артрит при възрастни.
Maltese: - artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti.
Bulgarian: SE-201 25 Malmo Швеция
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Bulgarian: Много редки: увредено зрение, ретинопатия
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Bulgarian: Въпреки всичко рискът не може да бъде изключен напълно.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Bulgarian: Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Bulgarian: Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Bulgarian: Фертилитет и репродукция
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Bulgarian: BSA), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, въпреки че са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Bulgarian: Комбинираното използване на метотрексат и лефлуномид може да повиши риска от панцитопения.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Bulgarian: Бистър жълт разтвор с pH 8,0-9,0 и осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Редки: зрителни смущения
Maltese: Disturbi vaskulari Rari:
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъда направена оценка).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Bulgarian: Ако има клинични индикации, да се изключат туберколоза и хепатит.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Bulgarian: Трябва да се познават фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат, антиконвулсантите (намалени нива на метотрексат в кръвта) и 5-флуороурацил (удължен t½ на 5- флуороурацил).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Bulgarian: Средната седмична доза е 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Bulgarian: Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира интрахепатално.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Bulgarian: Други лекарства и Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Bulgarian: Nordimet с храна, напитки и алкохол
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Много редки: синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), увеличени пигментни промени на ноктите, остра паронихия, фурункулоза, телеангиектазии
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Bulgarian: : епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия.
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Bulgarian: Нордимет 22,5 mg
Maltese: Nordimet 22.5 mg
Bulgarian: Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Bulgarian: : енцефалопатия/левкоенцефалопатия
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: 18 август 2016 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Bulgarian: Нордимет 20 mg
Maltese: Nordimet 20 mg
Bulgarian: Приложението на допълнителни хемотоксични лекарства (напр. метамизол) увеличава вероятността от тежки хемотоксични ефекти на метотрексат.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Bulgarian: Как да използвате Nordimet 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Bulgarian: Активното вещество е метотрексат.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Bulgarian: Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и фетални дефекти при хора.
Maltese: Methotrexate jikkaġuna embrijotossiċità, abort u difetti fetali fil-bniedem.
Bulgarian: Нордимет 12,5 mg
Maltese: Nordimet 12.5 mg
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет".
Maltese: Ara wkoll it-taqsima "Tqala, treddigħ u fertilità".
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: u 4.4).
Bulgarian: Времени увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата се съобщават при пациенти при честота 13-20%.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Bulgarian: Обикновено не се очаква повишаване на токсичността на метотрексат, когато метотрексат се използва едновременно с други антиревматоидни средства (напр. съединения на златото, пенициламин, хидроксихлороквин, сулфасалазин, азатиоприн, цилкоспорин).
Maltese: Ġeneralment, żieda fit-tossiċità ta' methotrexate ma tkunx antiċipata meta methotrexate jintuża flistess waqt ma' sustanzi antirewmatiċi oħra (eż. komposti tad-deheb, penicillamine, hydroxychloroquinine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните (много чести) нежелани реакции на метотрексат включват гастроинтестинални нарушения (напр. стоматит, диспепсия, абдоминална болка, гадене, загуба на апетит) и отклонения в чернодробните функционални показатели (напр. повишени аланин аминотрасфераза (ALAT), аспартат аминотрасфераза (ASAT), билирубин, алкална фосфатаза).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Bulgarian: Нордимет 10 mg
Maltese: Nordimet 10 mg
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: депресия, обърканост Редки: промени на настроението
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Bulgarian: Нордимет 15 mg
Maltese: Nordimet 15 mg
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4)
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Bulgarian: Спонтанни аборти са съобщени при 42.5% бременни жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg/седмица), в сравнение с честота 22.5% при пациентки лекувани заа същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Bulgarian: Нордимет 25 mg
Maltese: Nordimet 25 mg
Bulgarian: - Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследвания на бъбречните функционални показатели и анализ на урина (вж. точки 4.2 и 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Bulgarian: Редки: инфекция (вкл. реактивиране на латентна хронична инфекция), сепсис, конюнктивит
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Bulgarian: Салицилати, фенилбутазон, фенитоин, барбитурати, транквиланти, перорални контрацептиви, тетрациклини, производни на амидопирин, сулфонамиди и p-аминобензоена киселина изместват метотрексат от свързване със серумния албумин и по този начин увеличават бионаличността (индиректно увеличаване на дозата).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000):
Bulgarian: Това изисква 30-60 секунди, за да бъде ефективно.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, други имуносупресори.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, immunosuppressivi oħra.
Bulgarian: Нордимет 17,5 mg
Maltese: Nordimet 17.5 mg
Bulgarian: Повтарящи се отклонения в чернодробните ензими и/или спад на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Bulgarian: Нордимет 7,5 mg
Maltese: Nordimet 7.5 mg
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на метотрексат включват супресия на костния мозък, пулмонална токсичност, хепатотоксичност, бъбречна токсичност, невротоксичност, случаи на тромбоемболия, анафилактичен шок и синдром на Stevens-Johnson.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http/www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: артралгия, миалгия, остеопороза
Maltese: Mhux komuni: Artralġja, mijalġja, osteoporożi.
Bulgarian: Много редки: загуба на либидо, импотентност, гинекомастия, олигоспермия, нарушена менструация, вагинален секрет
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Bulgarian: s.c. 25 mg/1,0 ml
Maltese: SC 25 mg / 1.0 ml
Bulgarian: При комбинация с пантопразол, в един случай е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, придружено от миалгия и треперене.
Maltese: F'kombinazzjoni ma' pantoprazole, l-eliminazzjoni impeduta mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate, b'mijalġja u tertir, ġiet rapportata f'każ wieħed.
Bulgarian: Чести: екзантем, еритем, прурит
Maltese: Komuni: Ulċeri orali, dijarea.
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m до 80 mg/m
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m għal 80 mg/m
Bulgarian: s.c. 22,5 mg/0.9 ml
Maltese: SC 22.5 mg / 0.9 ml
Bulgarian: Трябва да видите зелена пластмаса.
Maltese: Għandek tara plastik ħadrani.
Bulgarian: Неизвестни: остеонекроза на челюстта (вторично на лимфопролиферативни нарушения)
Maltese: Mhux magħruf: osteonekrożi tax-xedaq (sekondarja għal disturbi limfoproliferattivi)
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, полиартритен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит или псориазис вулгарис, приложението на фолиева или фолинова киселина може да намали токсичността на метотрексат (гастроинтестинални симптоми, възпаление на лигавицата на устата, косопад и повишаване на чернодробните ензими) (вж. точка 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, artrite idjopatika ġovanili poliartikolari, artrite psorjatika jew psorjati vulgaris, l-għoti ta' folic acid jew folinic acid jista' jnaqqas it-tossiċità ta' methotrexate (sintomi gastrointestinali, infjammazzjoni ta' mukosa orali, telf ta' xagħar u żieda fl-enzimi tal-fwied) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки съдържат 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1 ml инжекционен разтвор.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки: алергични реакции, анафилактичен шок, хипогамаглобулинемия
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Reazzjonijiet allerġiċi, xokk anafilatiku, ipogammaglobulinemija.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения (вж. точка 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: s.c. 20 mg/0.8 ml
Maltese: SC 20 mg / 0.8 ml
Bulgarian: Съобщава се за енцефалопатия/левкоенцефалопатия при пациенти с онкологични заболявания, подложени на терапия с метотрексат, като те не могат да бъдат изключени при терапия с метотрексат при неонкологичните показания.
Maltese: Enċefalopatija / Lewkoenċefalopatija ġiet rapportata f'pazjenti onkoloġiċi li jirċievu terapija b'methotrexate u ma jistgħux jiġu esklużi għal terapija b'methotrexate f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi.
Bulgarian: Имунна недостатъчност
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Bulgarian: За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6.
Maltese: Għal pariri dwar kontraċezzjoni fl-irġiel, ara sezzjoni 4.6.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-15 mg/m² телесна повърхност (BSA) седмично.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 10-15 mg/m² f'erja superfiċjali tal-ġisem (BSA - Body Surface Area) filġimgħa.
Bulgarian: Редки: пулмонална фиброза, пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, задух и бронхиална астма, плевралeн излив
Maltese: Fibrożi pulmonari, Pneumocystis jiroveci pnewmonja, qtugħ ta' nifs u ażma bronkjali, effużjoni plewrali.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на витамин В12 преди използването на фолиева киселина, тъй като фолиевата киселина може да маскира дефицит на витамин В12, особено при пациенти на възраст над 50 години.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Bulgarian: B-1420 Braine-l'Alleud Белгия
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Bulgarian: Редовната употреба на алкохол и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарства увеличават вероятността за хепатотоксични ефекти на метотрексат.
Maltese: Konsum regolari t'alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabilità ta' effetti epatotossiċi ta' methotrexate.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Bulgarian: Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Bulgarian: Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
Bulgarian: Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Bulgarian: Действителният процент на мускулната маса на изходното ниво е 61,8 %, 71,9 % на година 1 и 72,9 % при последното наблюдение.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -1.8 fil-linja bażi sa -1.2 wara sena u sa -0.7 waqt l-aħħar osservazzjoni).
Bulgarian: Следователно 35 от 41 (85 %) деца с PWS имат ръст в рамките на референтната граница за нормални деца след лечение с Norditropin.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Bulgarian: В досието на заявлението за промяна, препоръчваната от Novo Nordisk доза за лечението на нисък ръст и променено телосложение при деца с PWS е от 0,025 до 0,035 mg/kg на ден.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Bulgarian: Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -0.3 fil-linja bażi sa 1.1 waqt l-aħħar osservazzjoni.
Bulgarian: Средният HSDS за тази подгрупа е -0,6 на година 1 и -0,4 при последното наблюдение.
Maltese: L-HSDS medju għal dan is-subgrupp kien ta' -0.6 fl-Ewwel Sena u ta' -0.4 waqt laħħar osservazzjoni.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
Maltese: Sabiex juri l-effikaċja u s-sigurtà fl-indikazzjoni applikata, id-dossier tal-applikazzjoni kien ibbażat fuq l-istudju GHLiquid-1961.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Bulgarian: Телосложението е подобрено, с изчислено средно увеличение на телесната маса от 9,9 % и съответно намаление на мастните депа от 9,9 % след 1 година на лечение с Norditropin.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Bulgarian: Средната възраст при включване в изпитването е 3,8 години (мин.
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Maltese: L-apnea waqt l-irqad u mwiet f'daqqa kienu rrapportati fil-prattika klinika wara l-bidu ta' terapija f'pazjenti bis-sindromu ta' Prader-Willi li kellhom wieħed jew aktar mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: obeżità severa, storja ta' ostruzzjoni tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs jew apnea waqt l-irqad, jew infezzjoni respiratorja mhux identifikata.
Bulgarian: „Подобряване на растежа и телосложението при деца със синдром на Prader-Willi (PWS), потвърден чрез подходящ генетичен тест".
Maltese: "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fi tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi (PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi adegwati".