FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Urin wurden 6,5 % der Radioaktivität als Binimetinib ausgeschieden.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 6,5%-a binimetinibként ürült ki.
German: In der kleinen Gruppe von Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 15) war die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, höher.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
German: Beim Melanom und anderen Krebsarten ist dieser Signalweg oft aktiviert durch mutierte Formen von BRAF, die MEK aktivieren.
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
German: Der maximale Beitrag der direkten Glukuronidierung zur Binimetinib-Clearance wurde mit 61,2 % berechnet.
Hungarian: A közvetlen glükuronidáció maximális hozzájárulása binimetinib clearance-éhez a becslések szerint 61,2%.
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Hungarian: Ez elővigyázatossági intézkedés arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
German: In Tabelle 4 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Hungarian: A 4. táblázat és az 1. ábra a PFS-t és más hatásossági eredményeket az adatoknak egy független, vakosított független radiológiai bizottság általi központi ellenőrzése alapján foglalja össze.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Hungarian: vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
German: • Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
Hungarian: • vérzési probléma, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely vérzést okozhat
German: Die Patienten sollten bei jeder Visite auf die Symptome neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Sehstörungen untersucht werden.
Hungarian: A betegeknél minden viziten ellenőrizni kell egy esetleges újonnan jelentkező vagy rosszabbodó látászavar tüneteit.
German: Mektovi richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK", welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert.
Hungarian: A Mektovi egy MEK nevű másik fehérjét céloz, amely ösztönzi a rákos sejtek növekedését.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Mektovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Mektovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
German: Nach der Einnahme wird Binimetinib rasch resorbiert mit einer medianen Tmax von 1,5 Stunden.
Hungarian: A per os adagolás után a binimetinib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5 óra.
German: Muskelerkrankungen/Myalgieh
Hungarian: Izombetegségek/myalgiah
German: • Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung
Hungarian: • a lábban jelentkező fájdalom dagadással vagy anélkül
German: Encorafenib + Binimetinib n = 192 (Combo 450)
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit trinken.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elég folyadékot a kezelés alatt.
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase*
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje *
German: Es ist nicht bekannt, ob Mektovi in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mektovi átjut-e az anyatejbe.
German: Binimetinib besitzt in vitro ein phototoxisches Potential.
Hungarian: A binimetinib in vitro fototoxikus potenciált mutatott.
German: Der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung gemessen, im Behandlungsverlauf überwacht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie kontrolliert werden.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a sztenderd kezeléssel.
German: • Herzprobleme: Mektovi kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Hungarian: • Szívproblémák: A Mektovi gyengítheti a szívműködését, vagy súlyosbíthatja a meglévő szívproblémákat.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adaggal több mint 6 órát késik, hagyja ki az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A binimetinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Hungarian: aA kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. bLog-rank p-érték (2 oldalas)
German: Die Tabletten enthalten auch Lactose.
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
German: • ungewöhnliche Vaginalblutungen
Hungarian: • szokatlan hüvelyi vérzés
German: In vivo wurde für eine orale Dosis, mit der eine 3,8-mal höhere Exposition erreicht wurde als mit der für den Menschen empfohlenen Dosis, ein minimales Risiko für eine Photosensibilisierung nachgewiesen.
Hungarian: In vivo a fotoszenzitizáció minimális kockázatát mutatták ki az emberek számára javasolt dózissal elért expozíció 3,8-szorosánál.
German: Normalerweise sind diese Hauttumore (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Mektovi (und Encorafenib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Hungarian: Ezek a bőrrákok (lásd még 2. pont) általában kis területre korlátozódnak, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Mektovi (és az enkorafenib) szedése.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelésnek addig kell folynia, amíg a beteg számára a kezelés már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
German: Die Randomisierung wurde nach AJCC (American Joint Committee on Cancer)-Stadium (IIIB, IIIC, IVM1a oder IVM1b vs. IVM1c) und Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) (0 vs. 1) sowie nach vorheriger Immuntherapie der nicht-resezierbaren oder metastasierten Erkrankung (Ja vs. Nein) stratifiziert.
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszai (0 vagy 1), valamint az irresecabilis vagy metastatikus betegség korábbi immunterápiája (igen vagy nem) alapján rétegezték.
German: Kombination mit Encorafenib
Hungarian: Enkorafenibbel való kombináció
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine Hypertonie oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden Hypertonie auftreten.
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor hypertonia alakulhat ki, vagy a meglévő hypertonia súlyosbodása következhet be.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mektovi-t
German: Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
German: Bei dem 14-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 14-szerese mellett nem észleltek hatásokat.
German: Induktoren von CYP1A2-Enzymen (z. B. Carbamazepin und Rifampicin) und Induktoren des PgpTransportsystems (z. B. Johanniskraut oder Phenytoin) können die Binimetinib-Exposition verringern, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit führen kann.
Hungarian: A CYP1A2-enzimet induktorok (mint a karbamazepin és a rifampicin), valamint a Pgp-transzporterek induktorai (mint a közönséges orbáncfű vagy a fenitoin) csökkenthetik a binimetinib hatását, ami hatékonyságcsökkenéshez vezethet.
German: Mektovi ist in Packungen mit 84 Tabletten (7 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) oder 168 Tabletten (14 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) erhältlich.
Hungarian: A Mektovi doboza 84 tablettát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta) vagy 168 tablettát tartalmaz (14 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta).
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését okozhatja, amelyek a melanóma növekedését okozhatják.
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen im Falle von Nebenwirkungen sind nachstehend und in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások alább, valamint az 1. és a 2. táblázatban is megtalálhatók.
German: Bei Überdosierung sollte nach Bedarf eine unterstützende Behandlung mit angemessener Überwachung erfolgen.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
German: Während der Einnahme von Mektovi wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
Hungarian: A Mektovi szedése alatt a kezelőorvosa szemvizsgálatot végez minden probléma kivizsgálására.
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy a bőrével kapcsolatos problémát), a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen felfüggeszti vagy végleg leállítja a kezelését.
German: Informieren Sie umgehend Ihren
Hungarian: azonnal szóljon a kezelőorvosának.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mektovi enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mektovi?
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 45 mg Binimetinib zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit sank die maximale Binimetinib-Konzentration (Cmax) um 17 %, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) blieb jedoch unverändert.
Hungarian: Ha a binimetinib egyszeri 45 mg-os dózisát magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés során vették be, a binimetinib maximális koncentrációja (Cmax) 17%-kal csökkent, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) változatlan maradt.
German: Mektovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält.
Hungarian: A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a binimetinib.
German: Alter, Körpergewicht
Hungarian: Életkor, testsúly
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Encorafenib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie in Zusammenhang mit Encorafenib stehen): palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES), Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis und QTc-Verlängerung.
Hungarian: Kivételek, ahol csak az enkorafenib dózisát kell módosítani (elsősorban az enkorafenibbel kapcsolatos mellékhatások miatt): palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES), uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist, valamint a QTc megnyúlása.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Verschluss in einer Vene hatten, die das Blut vom Auge abführt (retinaler Venenverschluss), da Mektovi in diesen Fällen nicht empfohlen wird.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvosával, ha korábban elzáródott a szemében az elvezető vérér (a retinavéna elzáródása), mivel ilyenkor nem javasolt a Mektovi alkalmazása.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Patient die Dosis von 30 mg zweimal täglich oral nicht verträgt.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 30 mg adagot.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
Hungarian: A klinikai vizsgálat alelemzése azonban nem mutatott ki kapcsolatot a binimetinib-expozíció és az UGT1A1 mutáció állapot között.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit Mektovi überprüfen.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Mektovi-val való kezelés előtt és alatt ellenőrzi a vérnyomását.
German: • Lungen- oder Atemprobleme
Hungarian: • tüdő- vagy légzési probléma
German: Wenn Sie eine Einnahme von Mektovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Ha kimarad a Mektovi egy adagja, vegye be, amint eszébe jutott.
German: Generell war die LVD nach einer Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung reversibel.
Hungarian: Az LVD általában visszafordítható volt a dózis csökkentésével vagy szüneteltetésével.
German: Anstieg der Lipase
Hungarian: Lipáz emelkedett szintje
German: Diese Daten zeigen, dass bei Patienten, die Binimetinib in therapeutischen Dosen erhalten, ein minimales Risiko für Phototoxizität besteht.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a binimetinib terápiás dózisa minimális fototoxitási kockázattal jár a betegekre nézve.
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Binimetinib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a binimetinib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
German: Binimetinib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Hungarian: A binimetinib alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Daher sollte Binimetinib bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért a binimetinib elővigyázattal alkalmazható ezeknél a betegeknél.
German: Eine Hypertonie führte bei 2,9 % der Patienten zur Unterbrechung der Behandlung oder Dosisanpassung.
Hungarian: A hypertonia a betegek 2,9%-ánál vezetett az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához.
German: Die Standardstudien zur Genotoxizität von Binimetinib waren negativ.
Hungarian: A binimetinib standard genotoxicitási vizsgálatai negatívak voltak.
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Hungarian: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
German: Mit Binimetinib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Hungarian: A binimetinibbel nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten, der klinisch weniger als 20 % der Binimetinib-Exposition ausmacht.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 katalizálja az aktív metabolit termelődését, ami a binimetinib-expozíció kevesebb mint 20%-át teszi ki.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
German: Akneiforme Dermatitis*
Hungarian: Acneiform dermatitis*
German: Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
Hungarian: Amikor a Mektovi-t enkorafenibbel együtt alkalmazzák (amely a módosult BRAF fehérjét célozza), együttesen lelassítják vagy megállítják a rák terjedését.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 2 Wochen ausgesetzt und die ophthalmologische Kontrolle wiederholt werden einschließlich Prüfung der Sehschärfe.
Hungarian: Akár 2 hétig is szüneteltetni kell a binimetinibet, és meg kell ismételni a szemészeti ellenőrzést, ideértve a látásélesség vizsgálatát is.
German: Verdächtige Hautläsionen sollten mittels dermatologischer Exzision inkl. dermatopathologischer Beurteilung behandelt werden.
Hungarian: Gyanús bőrlaesiók esetén dermatológiai kimetszést és dermatopatológiai vizsgálatot kell végezni.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy vezethet-e.
German: • Symptomatische Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPED) (Grad 2 oder 3)
Hungarian: • Retinalis pigmenthám tünetekkel járó leválása (RPED) (2. vagy 3. fokozat)
German: Die Prüfarztbewertung ergab ähnliche Ergebnisse.
Hungarian: Hasonló eredmények voltak megfigyelhetők a Vizsgálatvezető felmérése szerint is.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike előfordul, akár először jelentkeznek, akár ha a mellékhatások súlyosbodnak (lásd még 2. pont):
German: Die Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie haben bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zu gesunden Probanden einen Anstieg der Exposition (AUCinf) um 29 % , einen Anstieg der Cmax um 21 % sowie eine Verringerung der CL/F um 22 % gezeigt.
Hungarian: Egy erre irányuló klinikai vizsgálat szerint olyan betegeknél, akik súlyos vesekárosodással rendelkeznek (eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), az egészséges emberekhez képest 29%-kal magasabb az expozíció (AUCinf), 21%-kal alacsonyabb a Cmax és 22%-kal alacsonyabb a CL/F.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten AR00426032 (M3) durch oxidative N-Demethylierung.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 oxidatív N-demetiláció révén katalizálják az AR00426032 (M3) aktív metabolitját.
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M
German: • eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
Hungarian: • egy BRAF-nak nevezett fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott elváltozást
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség (%)
German: • Halo (Sehen von verschwommenen Umrissen um Gegenstände)
Hungarian: • fényudvart (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal)
German: Daher ist das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Arzneimittel-Wechselwirkungen minimal und wahrscheinlich klinisch nicht relevant; da dies jedoch nicht in einer formalen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren oder -Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke minimális, és valószínűleg nem releváns klinikailag; ezt azonban nem értékelték formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok és -gátlók alkalmazásánál óvatosnak kell lenni.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen oder Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha szokatlan vérzés vagy vérzésre utaló jelek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp oder BCRP zu einem klinisch relevanten Anstieg der Binimetinib-Konzentration führt, da Binimetinib über eine moderate bis hohe passive Permeabilität verfügt.
Hungarian: A P-gp vagy BCRP gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős emelkedést a binimetinib-koncentrációban, mivel a binimetinib közepes és nagy fokú passzív permeabilitást mutat.
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016
Hungarian: Lezárás dátuma: 2016. május 19.
German: • Grad 2 linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) Verringerung oder asymptomatische, absolute Verringerung der LVEF um mehr als 10 % im Vergleich zum Ausgangswert auf Werte unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs (LLN)
Hungarian: • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 2. fokozatú csökkenése, vagy pedig az LVEF értékének tünetmentes, több mint 10%-os abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest, a normál tartomány alsó határértéke (LLN) alá
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Hungarian: Az idős (legalább 65 éves) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 pontszám 10%-os végleges romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
German: Die mittlere (CV %) Cmax,ss betrug 654 ng/ml (34,7 %) und der Mittelwert der AUCss 2,35 µg.h/ml (28,0 %) in Kombination mit Encorafenib, wie per Populations-PK-Modell geschätzt.
Hungarian: Az átlagos (CV %) Cmax_ss 654 ng/ml (34,7%) és az átlagos AUC 2,35 ug.h/ml (28,0%) enkorafenibbel kombinálva a populációs PK modellezéssel becsülve.
German: Kopfschmerzen*
Hungarian: Fejfájás*
German: Das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant (siehe Abschnitt 5.2); da dies jedoch nicht in einer formellen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren (z. B. Rifampicin und Phenobarbital) und -Inhibitoren (z. B. Indinavir, Atazanavir, Sorafenib) mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke valószínűleg nem releváns klinikailag (lásd 5.2 pont); azonban ezt nem mérték fel formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok (pl. rifampicin és fenobarbitál) és -gátlók (pl. indinavir, atazanavir, szorafenib) binimetinibbel együttes használatakor óvatosnak kell lenni.
German: In unstratifizierten Subgruppenanalysen zeigten sich Punktschätzer zugunsten von Combo 450, einschließlich der Subgruppen bezüglich LDH-Ausgangswert, ECOG-PS und AJCC-Stadium.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a Combo 450-es előnyét mutatták ki a pontbecslésekben, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Hungarian: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
German: Die Anwendung von Mektovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Mektovi szedése nem ajánlott terhesség alatt.