FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: NB-303, és NB-304 számú vizsgálatban a vizsgálóhelyek időnként utasították a betegeket a kalóriabevitel csökkentésére és a fizikai aktivitás növelésére, míg az NB-302 számú vizsgálatnak része volt egy intenzív, 56 héten át tartó, 28 csoportterápiás ülésből álló intenzív magatartásmódosító program, továbbá szigorú diétát és mozgásprogramot írtak elő.
Norwegian Bokmål: Studiene NB-301, NB-303 og NB-304 omfattet periodisk instruksjon fra studiestedene for å redusere kaloriinntak og øke fysisk aktivitet, mens NB-302 omfattet et intensivt program for atferdsmodifikasjon som besto av 28 grupperådgivningsøkter over 56 uker, i tillegg til et forskrevet strengt kostholds- og treningsregime.
Hungarian: Az önmagában bupropionnal történt túladagolások kapcsán jelentett egyéb súlyos mellékhatások közé tartoztak a hallucinációk, eszméletvesztés, sinus tachycardia és EKG-elváltozások, például ingervezetési zavarok (beleértve a QRS megnyúlását) vagy arrhytmiák.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som er rapportert ved overdosering av bupropion alene omfattet hallusinasjoner, bevisstløshet, sinustakykardi og/eller EKGforandringer som ledningsforstyrrelser (inkludert QRS-forlengelse) og arytmier.
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások: A hányingert tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok nagy többsége a kezelés megkezdését követő 4 héten belül számolt be hányingerről.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger: Det store flertallet av forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde kvalme rapporterte hendelsen i løpet av 4 uker etter oppstart av behandlingen.
Hungarian: A vizsgálati alanyok egy alcsoportjánál mérték a testösszetételt kettős energiájú röntgenfoton abszorpciometriával (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 vizsgálati alany és placebo = 45 vizsgálati alany), valamint sokszeletes számítógépes tomográfiával (CT) (naltrexon/bupropion = 34 vizsgálati alany és placebo = 24 vizsgálati alany).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av forsøkspersoner ble kroppssammensetning målt ved bruk av DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) (naltrekson/bupropion = 79 forsøkspersoner og placebo = 45 forsøkspersoner) og CT-skanning (computertomografi) (naltrekson/bupropion = 34 forsøkspersoner og placebo = 24 forsøkspersoner).
Hungarian: • szteroidok (kivéve a szem- és bőrbetegségek kezelésére szolgáló cseppet, krémet vagy oldatot, illetve a légzési problémák, például az asztma kezelésére szolgáló inhalátorokat);
Norwegian Bokmål: • steroider (unntatt dråper, kremer og salver for øyne og hud eller inhalatorer for luftveissykdommer som f.eks. astma),
Hungarian: Preklinikai adatok arra utalnak, hogy a naltrexon és a bupropion együtt alkalmazva az additívnál nagyobb hatást gyakorolhat ebben a régióban a táplálékbevitel csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at naltrekson og bupropion kan ha mer enn additive effekter i dette området for reduksjon av matinntaket når disse administreres sammen.
Hungarian: A naltrexon/bupropion UGT 1A2- és 2B7-inhibitorokkal vagy -induktorokkal történő együttes alkalmazása körültekintően végzendő, mivel ezek befolyásolhatják a naltrexon-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av naltrekson/bupropion sammen med hemmere eller induktorer av UGT 1A2 og 2B7 skal gjøres med forsiktighet da disse kan endre eksponeringen for naltrekson.
Hungarian: Nem ismert vérnyomás-ingadozás
Norwegian Bokmål: Svingninger i blodtrykket
Hungarian: Cardiovascularis betegség Nincs olyan klinikai tapasztalat, amely igazolná a naltrexon/bupropion biztonságosságát a közeli anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, instabil szívbetegség vagy a NYHA III. vagy IV. stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenség esetén.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring som fastslår sikkerheten av naltrekson/bupropion hos pasienter med nylig myokardinfarkt, ustabil hjertesykdom eller hjertesvikt NYHA-klasse III eller IV.
Hungarian: • ha érte már súlyos fejsérülés vagy fejtrauma; • ha rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd „A Mysimba együttes alkalmazása alkohollal")
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker alkohol regelmessig (se "Inntak av Mysimba sammen med alkohol"),
Hungarian: A bupropion és a CYP2D6 izoenzim által metabolizált gyógyszerek, köztük egyes antidepresszánsok (SSRI-k és számos triciklusos antidepresszáns, pl. dezipramin, imipramin, paroxetin), antipszichotikumok (pl. haloperidol, riszperidon és tioridazin), béta-blokkolók (pl. metoprolol) és 1C-típusú antiaritmiás szerek (pl. propafenon, flekainid) együttes alkalmazása során óvatosság szükséges, és az adagolást az egyidejűleg adott gyógyszer dózistartományának alsó határán kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av bupropion med legemidler som metaboliseres av CYP2D6-isozym, inkludert visse antidepressiva (SSRI-er og mange trisykliske antidepressiva, f.eks. desipramin, imipramin, paroksetin), antipsykotika (f.eks. haloperidol, risperidon og tioridazin), beta-blokkere (f.eks. metoprolol) og type 1C antiarytmika (f.eks. propafenon og flekainid) skal brukes med forsiktighet og bør igangsettes med lave doser av det legemidlet som administreres samtidig.
Hungarian: Ezek a tünetek hasonlíthatnak a szérumbetegségre.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan ligne på serumsyke.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció formájában per os adott naltrexon és bupropion átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss/F) 5697 liter volt a naltrexon és 880 liter a bupropion esetében.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) for oralt administrert naltrekson og bupropion, gitt som naltrekson/bupropion var henholdsvis 5697 liter og 880 liter.
Hungarian: Az alfa-MSH felszabadulásakor a POMC neuronok egyidejűleg béta-endorfint szabadítanak fel, amely a mű (μ)-opioid receptorok endogén agonistája.
Norwegian Bokmål: Når α-MSH frigjøres, frigjør POMC-nevroner samtidig β-endorfin, en endogen agonist til de mu-opioide reseptorene.
Hungarian: Ha a naltrexon/bupropion kombinációval olyan beteg kezelését egészítik ki, aki már kap a CYP2D6 izoenzim által metabolizált gyógyszert, akkor az eredetileg alkalmazott gyógyszer különösen a szűk terápiás indexű, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek - esetében mérlegelendő a dóziscsökkentés szükségessége.
Norwegian Bokmål: Hvis naltrekson/bupropion legges til et behandlingsregime hos en pasient som allerede får et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, bør behovet for å redusere dosen av det opprinnelige legemidlet vurderes, særlig for de samtidige legemidlene som har et smalt terapeutisk vindu.
Hungarian: A Mysimba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mysimba.
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például propafenon, flekainid);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme (som f.eks. propafenon, flekainid),
Hungarian: A hánytatás nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Induksjon av emese anbefales ikke.
Hungarian: Ezen okok miatt a naltrexon/bupropion kombinációt körültekintően kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, illetve nem javasolt 75 év feletti betegek számára.
Norwegian Bokmål: Derfor bør naltrekson/bupropion brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og anbefales ikke hos pasienter over 75 år.
Hungarian: Bupropion alkalmazása mellett májelváltozásokat tapasztaltak állatkísérletekben, de ezek májenzim-induktor hatást tükröznek.
Norwegian Bokmål: Det er sett leverforandringer i dyrestudier med bupropion, men disse gjenspeiler aktiviteten til en induktor av leverenzymer.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Hungarian: A kezdő adag rendszerint napi egy tabletta (8 mg naltrexon- hidroklorid/90 mg bupropion-hidroklorid), reggel bevéve.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er vanligvis 1 tablett (8 mg naltreksonhydroklorid / 90 mg bupropionhydroklorid) én gang daglig om morgenen.
Hungarian: A tablettát lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat (se pkt.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt lehetőleg étkezés közben kell bevenni, mivel ismert, hogy étellel együtt bevéve mind a naltrexonnak, mind a bupropionnak magasabb a plazmakoncentrációja, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatok étkezés közben történt adagoláson alapulnak.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal helst tas sammen med mat da det er kjent at plasmakonsentrasjonen av både naltrekson og bupropion økes med mat og at data om sikkerhet og effekt fra kliniske studier er basert på inntak sammen med mat.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció terhesség alatt, illetve teherbe esni kívánó nők esetében nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under graviditet eller av kvinner som førsøker å bli gravide.
Hungarian: Az NB-304 vizsgálatot olyan vizsgálati alanyok bevonásával végeztek, akik túlsúlyosak vagy elhízottak voltak, és 2-es típusú diabetes mellitusuk volt.
Norwegian Bokmål: Studie NB-304 ble utført med forsøkspersoner som led av overvekt eller fedme i tillegg til type 2 diabetes mellitus.
Hungarian: Dohányosok: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése dohányosok esetében nem mutatott számottevő különbségeket a bupropion, illetve a naltrexone plazmakoncentrációiban a nemdohányzókéhoz képest.
Norwegian Bokmål: Røykere: Samlede analysedata for naltrekson/bupropion avslørte ingen meningsfylte forskjeller i plasmakonsentrasjonene av bupropion eller naltrekson hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere.
Hungarian: heti reszpondereknél, akik naltrexon/bupropion kombinációt kaptak, nagyobb arányban maradtak bent a vizsgálatban, 87%-uk fejezte be az 1 éves kezelést.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion en høy fullføringsgrad, og 87 % fullføre ett års behandling.
Hungarian: A naltrexon fő metabolitja a 6-béta-naltrexol.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten til naltrekson er 6-beta-naltreksol.
Hungarian: • antihisztaminok (szénanátha, viszketés és egyéb allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszer) amely álmosságot okozhat (például klórfenamin); a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (például inzulin, szulfonilureák, mint például gliburid vagy glibenklamid, és meglitinidek, például nateglinid vagy repaglinid);
Norwegian Bokmål: • antihistaminer (legemidler til behandling av høyfeber, kløe og andre allergiske reaksjoner) som foråsaker søvnighet (som f.eks. klorfenamin), legemidler som senker blodsukkeret (som f.eks. insulin, sulfonylurea som f.eks. glyburid eller glibenklamid, og meglitinider som f.eks. nateglinid eller repaglinid),
Hungarian: A Mysimba retard tabletta kék, bikonvex, kerek tabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással „NB-890" felirat szerepel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mysimba ser ut og innholdet i pakningen Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter, preget med "NB-890" på den ene siden.
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, amennyiben a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerrel alkalmazzák együtt, amelyről ismert, hogy indukálja a CYP2B6 izoenzimet (például karbamazepin, fenitoin, ritonavir, efavirenz), mivel ezek befolyásolhatják a naltrexon/bupropion kombináció klinikai hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere CYP2B6 (f.eks. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz) da disse kan påvirke den kliniske effekten av naltrekson/bupropion.
Hungarian: egészséges férfi és női önkéntes bevonásával vizsgálták; 17-en idült dohányosok, míg 17-en nemdohányzók voltak.
Norwegian Bokmål: Effektene av sigarettrøyking på farmakokinetikken til bupropion ble studert hos 34 friske frivillige menn og kvinner, 17 var vanerøykere og 17 var ikke-røykere.
Hungarian: Az egyéb főbb metabolikus utak közé tartozik a 2-hidroxi-3-O-metil-naltrexon és a 2-hidroxi-3-O-metil-6-béta-naltrexol metabolitok képződése, amit vélhetően a katekol-O-metil-transzferázok (COMT) mediálnak, valamint a glükuronidáció, amit vélhetően az
Norwegian Bokmål: Andre viktige metaboliseringsmekanismer er dannelsen av metabolittene 2-hydroksy-3-O-metylnaltrekson og 2-hydroksy-3-O-metyl-6-beta-naltreksol, som antas mediert av katekol-O-metyltransferaser (COMT) og glukuronidering som antas mediert av UGT1A1 og UGT2B7.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés alatt az alkoholfogyasztást minimálisra kell csökkenteni, illetve kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Under behandling med naltrekson/bupropion bør inntak av alkohol reduseres til et minimum eller unngås.
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos kórállapotok növelik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi noen tilstander vil øke sannsynligheten for bivirkninger (se også avsnitt 4).
Hungarian: A POMC neuronokon a béta-endorfin mű (μ)-opioid receptorokhoz történő kötődése negatív visszacsatolási kört indít el a POMC neuronokon, ami az α-MSH felszabadulásának csökkenéséhez vezet.
Norwegian Bokmål: Bindingen av β-endorfin til mu-opioide reseptorer på POMC-nevroner medierer en negativ feedbacksløyfe på POMC-nevronene som fører til en reduksjon av frigjøringen av α-MSH.
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például levodopa, amantadin vagy orfenadrin);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler mot Parkinsons sykdom (som f.eks. levodopa, amantadin og orfenadrin).
Hungarian: • rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ciklofoszfamid, ifoszfamid, tamoxifen);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av kreft (som f.eks. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen),
Hungarian: Arthralgiáról, myalgiáról és lázról, valamint a késői típusú túlérzékenységre utaló egyéb tünetekről számoltak be a bupropion alkalmazása kapcsán.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi og feber med utslett og andre symptomer som tyder på forsinket overfølsomhet er rapportert i forbindelse med bupropion.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációt (32 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid naponta) együtt adták metoprolol (CYP2D6-szubsztrát) 50 mg-os dózisával.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropionhydroklorid daglig) administrert sammen med en 50 mg dose av metoprolol (et CYP2D6substrat).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a görbe alatti terület (AUC) a naltrexon és metabolitjai plazmaszintje esetén, valamint a bupropion és metabolitjai plazmaszintje esetén kevesebb mint kétszeresére nőtt a közepes és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és ennél kisebb mértékű emelkedést figyeltek meg az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Resultater fra denne studien demonstrerte at AUC for plasmakonsentrasjoner av naltrekson og -metabolitter og av bupropion og -metabolitter økte med mindre enn det dobbelte hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció biztonságosságát öt kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 4754 túlsúlyos, illetve elhízott vizsgálati alany bevonásával (3239 vizsgálati alanyt kezeltek naltrexon/bupropion kombinációval és 1515 vizsgálati alanyt placebóval), legfeljebb 56 hétig tartó kezelés alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble vurdert med tanke på sikkerhet i 5 dobbeltblinde placebokontrollerte studier med 4754 forsøkspersoner med overvekt eller fedme (3239 ble behandlet med naltrekson/bupropion og 1515 ble behandlet med placebo) i en behandlingsperiode på opptil 56 uker.
Hungarian: Egy, a cardiovascularis esemény nagyobb kockázatának kitett betegek cardiovascularis kimeneteleit értékelő vizsgálatban (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a szisztolés és a diasztolés vérnyomásnak a kiindulási értékhez viszonyított, körülbelül 1 Hgmm-es átlagos növekedést figyeltek meg a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: I en ‘cardiovascular outcome trial' (CVOT) av pasienter med økt risiko for en kardiovaskulær hendelse, ble også gjennomsnittlige økninger fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på omtrent 1 mmHg i sammenligning med placebo observert.
Hungarian: A naltrexon/bupropion-kezelést abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni olyan betegeknél, akik a gyógyszerrel végzett kezelés alatt görcsrohamot tapasztalnak.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal avbrytes og ikke startes opp igjen hos pasienter som opplever et anfall mens de behandles med dette legemidlet.
Hungarian: A hányingert, az obstipatiót, illetve a hányást egy esetben sem ítélték súlyosnak.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kvalme, forstoppelse eller oppkast ble vurdert som alvorlige.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok csoportjában fellépett mindkét, görcsrohammal járó esetet súlyosnak ítélték, és a kezelés abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I gruppen av forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion ble begge tilfellene av anfall som oppsto, betraktet som alvorlige og førte til avslutning av behandling (se pkt.
Hungarian: Görcsrohamok: A klinikai program során a naltrexon/bupropion kombináció mellett a görcsrohamok előfordulási gyakorisága 0,06% (2/3239 vizsgálati alany) volt.
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper: Forekomsten av anfall med naltrekson/bupropion i løpet av det kliniske programmet var 0,06 % (2/3239 forsøkspersoner).
Hungarian: Intermittáló opiát-kezelést igénylő betegek esetében a naltrexon/bupropion terápiát átmenetileg meg kell szakítani, és az opiát adagját nem szabad a szokásos dózis fölé emelni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen.
Hungarian: Nem gyakori posturalis hypotensio (B), vasodilatatio (B)
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon (B), vasodilatasjon (B)
Hungarian: A fix dózisú kombináció alkalmazása mellett jelentett mellékhatások A naltrexon/bupropion (NB) 1. táblázatban összefoglalt, alább bemutatott biztonságossági profilja fix dózisú kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapul (legalább 0,1%-os incidenciájú és placebóhoz képest kétszeres gyakorisággal észlelt mellékhatások).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med fastsatt dosekombinasjon Sikkerhetsprofilen for naltrekson/bupropion (NB) som er oppsummert i tabell 1 nedenfor er basert på kliniske studier, utført med fastsatt dosekombinasjon (bivirkninger med en forekomst på minst 0,1 % og det dobbelte av placebo).
Hungarian: Amikor a naltrexon/bupropion kombinációt magas zsírtartalmú étellel együtt adták, a naltrexon esetében az AUC-érték 2,1-szeresére, a Cmax-érték pedig 3,7-szeresére emelkedett, míg bupropion esetében az AUC-érték 1,4-szeresére, a Cmax-érték pedig 1,8-szeresére emelkedett.
Norwegian Bokmål: Når naltrekson/bupropion ble gitt sammen med et svært fettholdig måltid, ble AUC og Cmax for naltrekson henholdsvis 2,1 ganger og 3,7 ganger høyere, og AUC og Cmax for bupropion ble 1,4 ganger og 1,8 ganger høyere.
Hungarian: Nem gyakori intenciós tremor, egyensúlyzavar, amnesia
Norwegian Bokmål: Intensjonstremor, balanseforstyrrelser, amnesi
Hungarian: • Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin.
Norwegian Bokmål: • Monoaminoksidasehemmere (legemidler til behandling av depresjon og Parkinsons sykdom) som f.eks. fenelzin, selegilin eller rasagilin.
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion kombináció bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásaival (elsősorban szédülés és remegés) szemben.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet (primært svimmelhet og tremor).
Hungarian: Ezért a naltrexon/bupropion kombinációval végzett hosszú távú kezelést követően a kreatininszintben megfigyelt enyhe emelkedés az OCT2-gátlás következménye lehet, és nem a kreatinin-clearance-ben bekövetkezett változásokat jelez.
Norwegian Bokmål: Derfor observeres det svak økning av kreatinin etter langtidsbehandling med naltrekson/bupropion, sannsynligvis på grunn av hemming av OCT2, og det er derfor ikke indikativt for endringer i kreatininclearance.
Hungarian: A szűk terápiás indexű gyógyszerek, például a triciklusos antidepresszánsok esetében mérlegelendő a terápiás gyógyszerszint monitorozás lehetősége,
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør muligheten for terapeutisk legemiddelovervåking vurderes for legemidler med et smalt terapeutisk vindu som f.eks. trisykliske antidepressiva.
Hungarian: Étkezés hatása:
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak:
Hungarian: A betegeket - különösen a magas kockázati csoportba tartozókat - szoros felügyelet alatt kell tartani a naltrexon/bupropion-kezelés során, főként a kezelés kezdeti szakaszában és dózismódosításokat követően.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter, særlig de med høy risiko, bør komme i tillegg til medisinsk behandling med naltrekson/bupropion, særlig tidlig i behandlingen og ved doseforandringer.
Hungarian: A pároztatott nőstény patkányokban a vemhességi ráta is csökkent.
Norwegian Bokmål: Det forekom også en reduksjon i gravidtetsraten hos parete hunnrotter.
Hungarian: • Kezeletlen hypertoniában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Hungarian: A görcsrohamok valószínűsége nagyobb lehet, ha túl sokat vett be bizonyos egyéb gyógyszerekből, vagy ha a görcsroham szokásosnál nagyobb kockázatának van kitéve
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for anfall øker hvis du tar for mye, hvis du bruker andre legemidler eller har større risiko enn vanlig (se avsnitt 2).
Hungarian: A naltrexon/bupropion befejezett klinikai vizsgálatai során, melyekben a naltrexon-hidroklorid napi adagjai 16 mg-tól 48 mg-ig terjedtek, gyógyszerindukált májkárosodást jelentettek (drug-induced liver injury, DILI).
Norwegian Bokmål: I avsluttede kliniske studier med naltrekson/bupropion hvor de daglige dosene med naltreksonhydroklorid var i området 16 mg til 48 mg, ble det rapportert legemiddelindusert leverskade (DILI).
Hungarian: Nem ismert diszkomfortérzés a fülben, fülfájás
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret, smerter i øret
Hungarian: Mivel a monoamin-oxidáz A- és B-inhibitorok - a bupropionétól eltérő mechanizmussal - ugyancsak erősítik a katekolaminerg folyamatokat, a naltrexon/bupropion kombinációt tilos MAO-inhibitorral együtt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Siden monoaminoksidase A- og B-hemmere også forsterker de katekolaminerge baner med en annen mekanisme enn bupropion, må naltrekson/bupropion ikke brukes sammen med MAO-hemmer (se pkt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, mivel a Mysimba-tól szédülhet, álmossá válhat, ami lecsökkentheti a figyelmét és reakcióidejét.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd før du kjører bil eller betjener maskiner, siden Mysimba kan gjøre at du føler deg svimmel og trøtt, og dette kan svekke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen.
Hungarian: Az EKG és a vitális funkciók monitorozása szükséges.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåkes.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Tablettkjerne:
Hungarian: A Mysimba-val történő kezelés során beszámoltak depresszióról, öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági kísérletekről.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av behandling med Mysimba.