FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Latvian: 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir sniegta pacientu ārstēšanai izmantotā dozēšanas shēma.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Latvian: +/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Latvian: a vai PRn b atbildes reakcijas pēc pētnieka novērtējuma līdz PFS notikuma datumam vai cenzēšanas datumam, ja neviens PFS notikums nav dokumentēts.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Latvian: VOS/SOS tika konstatēta arī 18 pacientiem pēc turpmākās ACŠT.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Latvian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Latvian: Sagatavots šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: Długość cyklu
Latvian: Cikla ilgums
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida infekcija.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz <18 gadiem nav noteikta.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Latvian: Tikai kopējā bilirubīna līmeņa kontrole var nebūt pietiekama, lai noteiktu visus VOS/SOS attīstīšanās riskam pakļautos pacientus.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas, izņemot blakusparādības, kas saistītas aknām un nervu sistēmu.
Polish: pancytopenia b (2%)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Polish: Skutki stosowania leku BESPONSA u kobiet w ciąży nie są znane, ale biorąc pod uwagę mechanizm działania, lek BESPONSA może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
Latvian: Asiņošana iekļauj arī citus asiņošanas veidus (17%).
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un līdz brīdim, kad atjaunojās B limfocītu skaits pēc pēdējā terapijas cikla.
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Latvian: • Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
Polish: Skróty: ALL = ostra białaczka limfoblastyczna; EKG = elektrokardiografia;
Latvian: Saīsinājumi: ALL = akūta limfoleikoze, EKG = elektrokardiogramma;
Polish: Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Latvian: 1. un nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu
Polish: Choroba może wystąpić w trakcie terapii lekiem BESPONSA lub później, po transplantacji komórek macierzystych.
Latvian: Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas.
Polish: 28 dni
Latvian: 28 dienas
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Polish: ≥ 7 dni
Latvian: ≥ 7 dienas
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA oceniano w jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy (badanie 2).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte tika novērtēti vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru 1/2. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wynosiła odpowiednio 73 dni i 29 dni.
Latvian: Laika mediāna līdz hiperbilirubinēmijas un paaugstināta transamināžu līmeņa sākumam bija attiecīgi 73 dienas un 29 dienas.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Latvian: Tālāk tabulā ir sniegtas ieteicamās dozēšanas shēmas.
Polish: Liczba pacjentów była zbyt mała, aby można było ocenić wpływ przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
Polish: Przy VOD/SOS uwzględniono 1 dodatkowego pacjenta z chorobą wenookluzyjną wątroby, która wystąpiła w 56. dniu bez interwencyjnej HSCT.
Latvian: VOS/SOS iekļauj 1 papildu pacientu ar venookluzīvu aknu slimību, kas radās 56. dienā bez ACŠT veikšanas.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums nav jāfiltrē.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC26.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek BESPONSA w kroplówce do żyły (wlew dożylny) przez 1 godzinę.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs BESPONSA vēnā pilienu injekcijas veidā (intravenoza infūzija), kas ilgs 1 stundu.
Polish: Dzień 15
Latvian: 15. diena
Polish: Najczęściej stosowanym TKI był dasatynib (42 pacjentów), a następnie imatynib (24 pacjentów).
Latvian: Visbiežāk saņemtais TKI bija dasatinibs (42 pacientiem) un imatinibs (24 pacienti).
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Mogą to być kortykosteroidy (np. deksametazon), leki przeciwgorączkowe (zmniejszające gorączkę) oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające objawy reakcji alergicznych).
Latvian: Tās var būt, piemēram, kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), pretdrudža līdzekļi (zāles, kas samazina augstu temperatūru) un antihistamīna līdzekļi (zāles, kas samazina alerģiskas reakcijas).
Polish: Odsetek zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których nie stwierdzono MRD, podzieloną przez ogólną liczbę pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi według EAC.
Latvian: Rādītājs tika noteikts kā to pacientu skaits, kas sasniedza stāvokli bez MRD, dalīts ar kopējo to pacientu skaitu, kas saskaņā ar EAC kritērijiem sasniedza CR/CRi.
Polish: • Prawidłowa dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.
Latvian: • Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanas cikla sākumā (1. dienā)
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Produktu BESPONSA nie stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: BESPONSA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: BESPONSA mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie zgłoszono wydłużenia odstępu QT o nasileniu ≥ 3. ani częstoskurczu torsades de pointes.
Latvian: Netika ziņots par ≥ 3. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos vai Torsades de pointes gadījumiem.
Polish: Rozważyć całkowite zaprzestanie podawania produktu BESPONSA.
Latvian: Apsvērt pilnīgu BESPONSA lietošanas pārtraukšanu
Polish: Zgłoszono jedno krwawienie / krwotok 5. stopnia (krwotok wewnątrzbrzuszny).
Latvian: Ziņots par vienu 5. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas (intraabdominālas asiņošanas) gadījumu.
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Latvian: Laika mediāna no ACŠT līdz VOS/SOS sākumam bija 15 dienas (diapazons: 357 dienas).
Polish: Brak danych dotyczących przenikania inotuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na dzieci karmione piersią ani wpływu na wytwarzanie mleka.
Latvian: Dati par inotuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami.
Polish: ≥ 14 dni
Latvian: ≥ 14 dienas
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Latvian: Sagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania produktu BESPONSA we właściwych dawkach terapeutycznych należy rozważyć po ustąpieniu wszelkich objawów toksyczności.
Latvian: BESPONSA terapijas atsākšana, lietojot atbilstošo terapeitisko devu, jāapsver, kad ir izzudušas visas toksicitātes pazīmes.
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
Latvian: Šīs 2 ārstēšanas grupas tika vispārēji līdzsvarotas, ņemot vērā sākotnējā stāvokļa rādītāju demogrāfijas datus un slimības rādītāju datus.
Polish: Nie należy stosować leku BESPONSA w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepsza terapia dla pacjentki.
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Latvian: 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu.
Polish: • Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Polish: Lek BESPONSA przeznaczony jest do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których wcześniej próbowano stosować inne terapie, ale zakończyły się one niepowodzeniem.
Latvian: BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav bijušas veiksmīgas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "EXP"/ "Derīgs līdz".
Polish: W przypadku pojawienia się reakcji związanych z infuzją należy przerwać infuzję i zapewnić odpowiednią opiekę medyczną.
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Polish: U ludzi stężenia dimetylohydrazydu Nacetylo-gamma-kalicheamycyny w surowicy były zazwyczaj poniżej granicy oznaczenia ilościowego (50 pg/ml), choć u niektórych pacjentów sporadycznie stwierdzano mierzalne stężenia nieskoniugowanej kalicheamycyny sięgające 276 pg /ml.
Latvian: Cilvēkam N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda koncentrācija serumā parasti bija zemāka par kvantitatīvi nosakāmo robežvērtību (50 pg/ml), tomēr dažiem pacientiem sporādiski tika konstatēti nekonjugēta kaliheamicīna izmērāmie līmeņi līdz 276 pg/ml.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Latvian: Analīzē tika izmantoti tādas ITT populācijas dati, ko veido pacienti bez remisijas, piešķirot tai nulles ilgumu un uzskatot to par notikumu.
Polish: Gdy zmniejszenie całkowitej dawki o 25% a następnie redukcja do 2 dawek na cykl nie będzie tolerowane, należy całkowicie zaprzestać leczenia.
Latvian: Ja ir kopējās devas samazināšanas par 25% un pēc tam devu skaita samazināšanas līdz 2 devām vienā ciklā nepanesība, terapija pilnībā jāpārtrauc
Polish: • krwawienie
Latvian: • Asiņošana.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Latvian: No 18 VOS/SOS gadījumiem, kas radušies pēc ACŠT, pieci bija letāli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Zabieg ten można przeprowadzić, jeśli organizm pacjenta w pełni zareaguje na leczenie.
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 162)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=162)
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj krwawienia.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida asiņošana.
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Latvian: Remisijas ilgums tika definēts kā laiks no pirmās PR
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Latvian: 1. tabulā ir sniegtas ieteicamās dozēšanas shēmas.
Polish: Stwierdzono poprawę w wynikach OS u pacjentów leczonych produktem Besponsa w porównaniu do chemioterapii z wyboru badacza dla wszystkich czynników stratyfikacyjnych, w tym czasu trwania pierwszej remisji wynoszącym ≥ 12 miesięcy, pierwszej terapii ratunkowej i wieku < 55 lat podczas randomizacji.
Latvian: BESPONSA uzlaboja OS salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju, balstoties uz visiem stratifikācijas faktoriem, tajā skaitā pirmās remisijas ilgums ≥ 12 mēneši, 1 glābšanas terapija, randomizēts vecums < 55 gadi.
Polish: Dzień 8
Latvian: 8. diena
Polish: W tabelach 2 i 3 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dla toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Latvian: 2. un 3. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu attiecīgi hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā.
Polish: 2-stronna wartość p = 0,0022
Latvian: Divpusēja p vērtība = 0,0022
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
Latvian: Mediāna (95% TI augšējās robežas), kad QTcF intervālu mainīja ar supraterapeitisko Cmax koncentrāciju, bija 3,87 ms (7,54 ms).
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jums var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
Latvian: No 326 pacientiem (ITT populācija) vietējās un centrālajā laboratorijā tika novērtēti 253 pacientu paraugi, veicot CD22 testus.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt dużej liczby białych krwinek.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu.
Polish: Średnie (SD) maksymalne stężenie (Cmax) inotuzumabu ozogamycyny w surowicy wynosiło 308 ng/ml (362).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna vidējā (SN) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 308 ng/ml (362).
Polish: U pacjentów, którzy bezpośrednio zostali poddani HSCT, mediana czasu pomiędzy ostatnią dawką inotuzumabu ozogamycyny a HSCT wyniosła 4,8 tygodnia (zakres: 1-19 tygodni).
Latvian: Pacientiem, kuriem ACŠT tika nozīmēta nekavējoties, perioda mediāna starp pēdējo inotuzumaba ozogamicīna devu un ACŠT bija 4,8 nedēļas (diapazons: 1-19 nedēļas).
Polish: Produkt BESPONSA należy podawać w 3- lub 4-tygodniowych cyklach.
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
Polish: PFS został zdefiniowany jako okres od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji, nawrotu choroby u pacjentów z CR lub CRi, zaprzestania leczenia z powodu ogólnego pogorszenia stanu zdrowia) oraz rozpoczęcia nowej terapii indukcyjnej lub HSCT po zakończeniu leczenia bez uzyskania CR lub CRi.
Latvian: PFS tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam datumam, kad ir radušies šādi notikumi: nāve, slimības progresēšana (tajā skaitā objektīva progresēšana, CR/CRi recidīvs, pilnīga ārstēšanas pārtraukšana vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās dēļ), un jaunas indukcijas terapijas sākšana vai ACŠT pēc terapijas, nesasniedzot CR/CRi.
Polish: Chociaż w grupie otrzymującej produkt BESPONSA wystąpiła wyższa częstość wczesnego zgonu po HSCT (w Dniu 100), korzyść z późnego przeżycia była ewidentna dla produktu BESPONSA.
Latvian: Lai arī BESPONSA grupā pēc ACŠT tika novērots lielāks pāragras nāves biežums (100. dienā), tomēr BESPONSA grupā tika novērots arī vēlīns dzīvildzes ieguvums.
Polish: 2-stronna wartość p < 0,0001
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 109)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=109)
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
Polish: Jeśli jednak będzie przeprowadzana filtracja rozcieńczonego roztworu, zaleca się zastosowanie filtrów z polieterosulfonu (PES), fluorku poliwinylidenu (PVDF) lub polisulfonu hydrofilowego (HPS).
Latvian: Taču, ja atšķaidītais šķīdums tiek filtrēts, ieteicams izmantot poliētersulfonu (PES), polivinilidēna fluorīdu (PVDF) vai hidrofila polisulfonu (HPS) saturošus filtrus.
Polish: Pierwszy cykl leczenia powinien trwać 3 tygodnie, ale można go przedłużyć do 4 tygodni, jeśli u pacjenta wystąpi CR lub CRi oraz (albo) w celu umożliwienia ustąpienia objawów toksyczności.
Latvian: 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Latvian: 6. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes rezultāti.
Polish: W fazie II badania 8/35 (22,9%) pacjentów zostało poddanych HSCT.
Latvian: Pētījuma 2. fāzē 8/35 pacientiem (22,9%) vēlāk tika veikta ACŠT.
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
Polish: W tabeli 7 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Latvian: 7. tabulā apkopoti pētījuma efektivitātes rezultāti.