FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: z.o.o.
Icelandic: U.þ.b.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Greek: Το Lamzede περιέχει τη δραστική ουσία velmanase alfa η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Icelandic: Lamzede inniheldur virka innihaldsefnið velmanase alfa sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarmeðferðir.
Greek: Οίδημα του βλεφάρου
Icelandic: Bjúgur á augnloki
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο έως 24 ώρες.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust skal geyma blönduðu lausnina í kæli í að hámarki 24 klst.
Greek: ≥18 ετών(2) (1) Συνολικά: παρουσιάζονται η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή και η προσαρμοσμένη μέση διαφορά όπως εκτιμήθηκαν μέσω του μοντέλου ANCOVA (2) Κατά ηλικία: παρουσιάζονται η μη προσαρμοσμένη μέση τιμή και η SD.
Icelandic: (1) Varðandi heildina: aðlöguð meðalbreyting og aðlagaður meðalmunur koma fram samkvæmt mati með ANCOVA líkani (2) Eftir aldri: óaðlagað meðalgildi og SD gildi koma fram.
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης:
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla sjúklinga með vægan eða í meðallagi alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για μια πρωτεΐνη αυτού του μεγέθους, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν χαμηλός (0,27 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή περιορίζεται στο πλάσμα.
Icelandic: Eins og búast má við með prótein af þessari stærð var dreifingarrúmmál við stöðugt ástand lítið (0,27 l/kg), sem gaf til kynna að dreifing ætti sér eingöngu stað í blóðvökva.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - meðvitundarleysi (yfirlið, hugsanlega eftir að hafa fundið fyrir sundli, vönkun eða rugli) - bráð vanstarfsemi nýrna (nýrnakvilli sem einkennist af vökvasöfnun, þrota í fótleggjum, ökklum eða fótum, svefnhöfga, mæði eða þreytu) - ofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð (einkenni eru m.a. staðbundinn eða dreifður húðkláði, sundl, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur eða verkir í þörmum, þroti í hálsi, andliti, vörum eða tungu)
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η κατάλληλη αγωγή θα πρέπει να θεωρείται με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Í slíku tilfelli er viðeigandi að veita meðferð með andhistamínum og barksterum.
Greek: Η μεταβολική οδός της velmanase alfa προβλέπεται να είναι παρόμοια με εκείνη άλλων φυσικά απαντώμενων πρωτεϊνών οι οποίες διασπώνται σε μικρά πεπτίδια και τελικά σε αμινοξέα.
Icelandic: Búist er við að umbrotaferli velmanase alfa sé svipað og á við um náttúruleg prótein sem brotna niður í lítil peptíð og síðan í amínósýrur.
Greek: Τιμή p p=0,692
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,692
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση της velmanase alfa θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmislíkar aukaverkanir koma fram er ráðlagt að hætta notkun velmanase alfa tafarlaust og fylgja skal gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa berst í brjóstamjólk.
Greek: Για την περαιτέρω αξιολόγηση της σχέσης, σε περιπτώσεις ανάπτυξης σοβαρών IRR ή έλλειψης ή απώλειας δράσης της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της velmanase alfa.
Icelandic: Til þess að meta þetta samhengi frekar, ef alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram eða vart verður við skort eða vöntun á meðferðaráhrifum, skal prófa sjúklinga með tilliti til mótefna gegn velmanase alfa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση ή στη χορήγηση άλλων θεραπειών ενζυμικής υποκατάστασης (enzyme replacement therapies, ERT) για διαταραχή λυσοσωµατικής αποθήκευσης.
Icelandic: Meðferðin skal vera í umsjón læknis sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með alfamannósídasasjúkdóm eða gjöf annarra ensímuppbótarmeðferða við leysikornahleðsluröskun (lysosomal storage disorder).
Greek: Λόγω της φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί μερικές φορές να περιέχει κάποια πρωτεϊνικά σωματίδια με τη μορφή λεπτών νημάτων ή ημιδιαφανών ινών, τα οποία θα απομακρυνθούν από το εντός της γραμμής φίλτρο κατά τη διάρκεια της έγχυσης (βλ. σημείο ε).
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins er hugsanlegt að blönduð lausn geti innihaldið próteinagnir sem koma fyrir sem þunnir, hvítir þræðir eða gagnsæjar trefjar sem eru fjarlægð með slöngusíunni meðan á innrennslinu stendur (sjá lið e).
Greek: Το Lamzede πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal blanda og gefa Lamzede.
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Mannitól
Greek: Η ανασύσταση του κάθε φιαλιδίου γίνεται εγχύοντας αργά 5 ml ενέσιμου ύδατος, με ροή προς το εσωτερικό του τοιχώματός του.
Icelandic: Hvert hettuglas er blandað með því að sprauta hægt 5 ml af vatni fyrir stungulyf á innra byrði hvers hettuglass.
Greek: Τιμή p p=0,406
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,406
Greek: Όγκος διαλύματος 10 ml χλωριούχου νατρίου πρέπει να χορηγηθεί μέσω του συστήματος έγχυσης για να χορηγηθεί και η υπολειπόμενη ποσότητα του Lamzede που βρίσκεται μέσα στη γραμμή παροχής του ασθενούς.
Icelandic: Gefa skal rúmmál sem nemur 10 ml af natríumklóríðlausn með innrennsliskerfinu til þess að veita sjúklingi það sem eftir er af Lamzede innrennslinu.
Greek: δ) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί αργά από κάθε φιαλίδιο με προσοχή για να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Draga skal blandaða lausn hægt og með aðgát upp úr hverju hettuglasi til þess að forðast froðumyndun í sprautunni.
Greek: Οι IRR που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της velmanase alfa χαρακτηρίζονταν από ταχεία έναρξη των συμπτωμάτων και ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Þær innrennslistengdu aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á velmanase alfa lýstu sér þannig að einkennin birtust hratt og voru væg eða í meðallagi alvarleg.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 2 mg af velmanase alfa.
Greek: Για τον ρυθμό έγχυσης, βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
Icelandic: Varðandi innrennslishraða, sjá kaflann „Lyfjagjöf".
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hægur hjartsláttur (hægsláttur) - geðrofshegðun (geðsjúkdómur ásamt ofskynjunum, erfiðleikar í tengslum við skýra hugsun og skilning á raunveruleika, kvíði), erfiðleikar með að festa svefn - ruglástand, yfirlið, skjálfti, sundl, höfuðverkur - verkir í þörmum (kvið), erting í maga af völdum magasýra (magabólga vegna bakflæðis),
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
Icelandic: Lyfleysa 12 mánuðir
Greek: Χορηγείται για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla önnur einkenni sjúkdómsins en taugaeinkenni.
Greek: Πίνακας 4: Πολυπαραμετρική ανάλυση ανταποκριθέντων: Ποσοστά MCID(1) ανταποκριθέντων κατά τελικά σημεία και τομείς (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05, rhLAMAN-10)
Icelandic: MCID(1) hlutföll svarenda samkvæmt endapunktum og sviðum (upprunagögn: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ευεργετικές επιδράσεις της θεραπείας με velmanase alfa μειώνονται με την αύξηση του φορτίου της νόσου και των σχετιζόμενων με τη νόσο αναπνευστικών λοιμώξεων.
Icelandic: Gögn benda til þess að það dragi úr jákvæðum áhrifum meðferðar með velmanase alfa með aukinni sjúkdómsbyrði og sjúkdómstengdum öndunarfærasýkingum.
Greek: Τιμή p p=0,278
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,278
Greek: 12 μήνες
Icelandic: 10 hettuglös
Greek: Το Lamzede χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Icelandic: Lamzede er gefið með innrennsli í bláæð.
Greek: Η διαχείριση των IRR θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και περιλαμβάνει επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης, αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιισταμινικά, αντιπυρετικά ή/και κορτικοστεροειδή, ή/και διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας με αυξημένο χρόνο έγχυσης.
Icelandic: Byggja skal meðhöndlun innrennslistengdra aukaverkana á því hversu alvarleg aukaverkunin er og hún skal fela í sér eftirfarandi: hægja skal á innrennslishraða, veita skal meðferð með lyfjum á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera, og/eða hætta skal meðferð og hefja hana að nýju með lengri innrennslistíma.
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin merki um skerta frjósemi.
Greek: Δεν βρέθηκε σαφής συσχέτιση μεταξύ του τίτλου των αντισωμάτων (επίπεδο αντισωμάτων IgG στη velmanase alfa) και της μείωσης της αποτελεσματικότητας ή της εμφάνισης αναφυλαξίας ή άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Icelandic: Ekki fannst skýrt orsakasamhengi milli mótefnatítra (IgG mótefnagildi velmanase alfa) og minnkaðrar verkunar eða tíðni ofnæmislosts eða annarra ofnæmisviðbragða.
Greek: Αϋπνία τύπου επελεύσεως
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
Greek: Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (µmól/l)
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση.
Icelandic: Ekki kom fram neinn greinilegur kynjamunur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alfamannósídasasjúkdóm.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamzede Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: % μεταβολή από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση
Icelandic: Síðasta athugun % breyting frá grunnviðmiði (SD)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω, ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og kjörheiti samkvæmt MedDRA tíðniflokkun.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Ερεθισμός του οφθαλμού
Icelandic: Blóðsókn í auga
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
Icelandic: Lamzede er hvítt eða beinhvítt duft til innrennslis sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν IRR ανάρρωσαν.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir náðu bata.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05 (upprunagögn: rhLAMAN-05)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία 33 ασθενών με velmanase alfa σε κλινικές μελέτες παρατίθενται στον πίνακα 1 παρακάτω.
Icelandic: 33 sjúklinga sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum koma fram í töflu 1 hér að neðan.
Greek: (19 στους 33) με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών κατά την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Á heildina litið voru 58% sjúklinga (19 af 33) með alfa-mannósídasasjúkdóm sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum á aldrinum 6 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις της velmanase alfa στο πλάσμα μειώθηκαν με διφασικό τρόπο με μέση τελική ημίσεια ζωή αποβολής περίπου 30 ωρών.
Icelandic: Eftir að innrennslinu lauk átti sér stað tvífasa lækkun á þéttni velmanase alfa í blóðvökva og helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 30 klukkustundir.
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
Icelandic: Hlutföll svarenda Rannsókn rhLAMAN-05 n=25
Greek: Επιδεικνύει χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst við 2°C - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Icelandic: Börn Engin þörf er á aðlögun skammta hjá börnum.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν θεραπεία με velmanase alfa
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með alfa-mannósídasasjúkdóm sem fengu velmanase alfa
Greek: β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
Icelandic: Blanda skal duftið í hettuglasinu með því að láta dropa af vatni fyrir stungulyf leka niður með innra byrði hettuglassins en ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Icelandic: Eingöngu til innrennslis í bláæð.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
Icelandic: Gefa skal blandaða lausn af Lamzede með innrennslissetti með dælu og 0,22 µm slöngusíu með lítilli próteinbindingu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Icelandic: Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn
Greek: Βάρος ασθενούς
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Greek: Τιμή p p<0,001
Icelandic: [95% CI] p-gildi p<0,001
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη ένα μέγιστο ρυθμό έγχυσης 25 ml/ώρα για τον έλεγχο του πρωτεϊνικού φορτίου.
Icelandic: Reikna skal lengd innrennslis fyrir hvern einstakling með hliðsjón af hámarks innrennslishraða sem nemur 25 ml/klst. til þess að stjórna próteinálagi.
Greek: (min)
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Greek: Velmanase alfa έναντι εικονικού φαρμάκου
Icelandic: Velmanase alfa samanborið við lyfleysu
Greek: Παρατηρήθηκε μια φαρμακοδυναμική επίδραση με στατιστικά σημαντική μείωση των ολιγοσακχαριτών στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Lyfjahvarfaáhrif komu fram með tölfræðilega marktækri fækkun fásykra í sermi samanborið við lyfleysu.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Greek: τύπου πένας
Icelandic: Innihald
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá kafla 4,
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Lantus.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta Lantus.
Greek: Ανοίξτε εδώ
Icelandic: Opnist hér
Greek: Μη σταματήσετε το Lantus χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Icelandic: Ekki hætta að nota Lantus án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
Icelandic: - Í heilanum.
Greek: ΕU/1/00/134/012
Icelandic: EU/1/00/134/012
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή:
Icelandic: Þetta stuðlar að því að koma í veg fyrir:
Greek: Κωδικός ATC: A10AΕ04.
Icelandic: A10AE04.
Greek: • Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι το SoloStar είναι κατάλληλο για εσάς με βάση την ικανότητά σας να χειρίζεστε το SoloStar.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið að SoloStar henti þér byggt á getu þinni til að meðhöndla SoloStar.
Greek: Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Notið lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Να έχετε πάντοτε μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Icelandic: Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).
Greek: Αυτό σας εξασφαλίζει ότι έχετε την ακριβή δόση μέσω:
Icelandic: Þetta tryggir að þú fáir nákvæman skammt með því að:
Greek: Το Lantus με οινοπνευματώδη
Icelandic: Notkun Lantus með áfengi
Greek: Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus
Icelandic: Breyting frá notkun annarra insúlína í Lantus
Greek: Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Lantus και δεν είναι όμοιες με τις Διεθνείς Μονάδες (ΙU) ή με μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Einingarnar eiga aðeins við um Lantus og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
Greek: Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Icelandic: Notaðu hann ekki með öðrum.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί να διεξάγετε κάποιες φορές τη δοκιμή ασφάλειας πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Icelandic: Þú gætir þurft að gera öryggisprófunina nokkrum sinnum áður en þú sérð insúlínið.
Greek: Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Lantus á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην έχει πολύ καλή δράση.
Icelandic: Ekki er víst að insúlínið verki mjög vel.
Greek: Βγάλτε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και απορρίψτε το.
Icelandic: Fjarlægðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Icelandic: Hafið samband við lækninn fyrir frekari upplýsingar.
Greek: Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση για να αυξηθεί το σάκχαρό σας (όπως για παράδειγμα ψωμί ή ζυμαρικά).
Icelandic: Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð eða pasta).
Greek: Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Icelandic: SoloStar á að nota eins og ráðlagt er í þessum notkunarleiðbeiningum (sjá kafla 6.6).
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, Μ1 και Μ2 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Glargíninsúlín brotnar niður í 2 virk umbrotsefni M1 og M2 (sjá kafla 5.2).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og birtur er í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Almennt á það við að þeim mun meiri og hraðari sem lækkunin á blóðsykri verður því kröftugra verður andsvarið og einkenni þess (sjá kafla 4.4).
Greek: Η μετάβαση από τη μία θεραπεία ινσουλίνης σε μια άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Icelandic: Breyting frá einni insúlínmeðferð yfir í aðra þarfnast ávísunar læknis, eftirlits læknis og þess að fylgst sé með blóðsykri.
Greek: Μην το διαλύετε.
Icelandic: Ekki þynna það.
Greek: Αυτές μπορούν να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης.
Icelandic: Þau geta breiðst út í kringum stungustaðinn.
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Icelandic: Það er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni.
Greek: - Στον οργανισμό σας
Icelandic: - Í líkamanum.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml 3 χρόνια.
Icelandic: 10 ml hettuglas 3 ár.
Greek: Η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) μπορεί να είναι πολύ βαριάς μορφής και είναι πολύ συχνή στη θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Icelandic: Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand og er mjög algengt samhliða insúlín meðferð (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση Lantus κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Lantus einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Greek: • απομάκρυνσης των φυσαλίδων αέρα
Icelandic: • fjarlægja loftbólur.
Greek: Μετάβαση από ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml στο Lantus Το Lantus και το Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απευθείας ανταλλάξιμα.
Icelandic: Breyting frá notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml í Lantus Lantus og Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) eru ekki jafngild og því er ekki hægt að skipta beint á milli þeirra.
Greek: Αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μη διακόπτετε την ινσουλίνη σας και συνεχίστε να παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (insúlínháða sykursýki) áttu ekki að hætta að nota insúlín og þú verður að fá nægilega mikið af kolvetnum.