FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: В, тъй като по време на лечението с Votubia е възможно да се появи отново (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден, безводен
Czech: Přípravek Votubia také může: způsobit vředy v ústech.
Bulgarian: Votubia може също така: да предизвика разязвяване на устната лигавица (орални улцерации).
Czech: Sledování terapeutických hladin léku
Bulgarian: Терапевтичен лекарствен мониторинг
Czech: c p-hodnota vypočtena na základě stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu d jednostranná korekce typu FWER (Family-wise error rate) 2,5 %
Bulgarian: в p-стойности, получени от Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифицирани според възрастова подгрупа г
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra SEGA odpovědi založená na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била степента на повлияване на СЕГА въз основа на независим централен радиологичен преглед.
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Bulgarian: - Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené faze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,9 týdnů
Bulgarian: Първичен анализ на двойнослепия период Крайният анализ включва пациентите, преминали от плацебо групата; медианата на продължителност на експозицията на еверолимус е 204,9 седмици
Czech: Také se doporučuje se monitorovat hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi před zahájením léčby přípravkem Votubia a poté pravidelně v jejím průběhu spolu s léčbou příslušnými léčivými přípravky.
Bulgarian: Препоръчва се също така проследяване на нивото на холестерола и триглицеридите преди започване на лечението с Votubia и периодично след това, препоръчва се също така и лечение с подходящи лекарствени средства.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votubia u všech podskupin pediatrické populace s angiomyolipomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votubia във всички подгрупи на педиатричната популация при ангиомиолипом (вж.
Czech: Pokud držíte speciální dietu ke snížení četnosti výskytu záchvatů, informujte před užitím přípravku Votubia svého lékaře.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за намаляване честотата на гърчовете, моля уведомете Вашия лекар преди да приемате Votubia.
Czech: Medián počáteční frekvence záchvatů napříč všemi třemi rameny byl 35, 38 a 42 záchvatů během 28 dní pro přípravek Votubia v LT rameni, Votubia v HT rameni a ve skupině s placebem, v tomto pořadí.
Bulgarian: Медианата на честотата на гърчовете на изходно ниво в терапевтичните рамена е 35, 38, и 42 гърча на 28 дни съответно във Votubia LT, Votubia HT и плацебо групите.
Czech: Důkaz účinnosti je založen na vyhodnocení změny celkového objemu angiomyolipomu.
Bulgarian: Данните се основават на анализ на промяната в цялостния обем на ангиомиолипома.
Czech: Příklad: Současná dávka pacienta na základě BSA je 2,5 mg při koncentraci 4 ng/ml v rovnovážném stavu.
Bulgarian: Например, настоящата доза на пациента въз основа на BSA е 2,5 mg с концентрация в стационарно състояние 4 ng/ml.
Czech: OR >1 upřednostňuje rameno s everolimem.
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 е в полза на рамото на еверолимус.
Czech: Pro vstup do studie bylo vyžadováno zjištění minimálně jednoho angiomyolipomu s průměrem ≥3 cm v největším průměru užitím CT/MRI (podle lokálního radiologického hodnocení).
Bulgarian: Необходимо за включване в проучването е било наличието на поне едни ангиомиолипом с диаметър ≥3 cm в най-дългата си част съгласно КТ/ЯМР (въз основа на локалния радиологичен статус).
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди приема на Votubia диспергиращи се таблетки.
Czech: SEGA spojená s TSC
Bulgarian: СЕГА, асоциирани с КТС
Czech: Tabulka 1 Počáteční dávka přípravku Votubia u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty
Bulgarian: Начална доза на Votubia при пациенти с КТС и рефрактерни гърчове
Czech: Při přechodu na jinou lékovou formu musí být dávka upravena na nejbližší sílu v miligramech nové lékové formy a minimální koncentrace everolimu mají být stanoveny alespoň 1 týden po změně (viz část "Sledování terapeutických hladin léku" výše).
Bulgarian: При преминаване от едната лекарствена форма на другата, дозата трябва да се адаптира към най-близките милиграми количество на активното вещесво на новата лекарствена форма, а найниската концентрация на еверолимус трябва да се оцени поне 1 седмица по-късно (вж. "Терапевтичен лекарствен мониторинг" по-горе).
Czech: Stupeň 3 (<1, ≥0,5x10
Bulgarian: Степен 3 (<1, ≥0,5x10
Czech: Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla popisována velmi často u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC - renal cell carcinoma), kteří užívali everolimus (viz bod 4.8).
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит (включително интерстициална белодробна болест) се описва много често при пациенти, приемащи еверолимус за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином (БКК) (вж. точка 4.8).
Czech: • Dávkovač na léky o objemu 30 ml k odměření objemu vody
Bulgarian: 30 ml дозираща чашка за отмерване на вода
Czech: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III byla provedená za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Votubia u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem.
Bulgarian: EXIST-2 (проучване CRAD001M2302), рандомизирано, контролирано фаза III проучване е проведено да оцени ефикасността и безопасността на Votubia при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипома.
Czech: Pokud jsou koncentrace nižší než 5 ng/ml, mají být denní dávky zvýšeny o 2,5 mg každé 2 týdny, zkontrolována minimální hladina a vyhodnocena snášenlivost před zvýšením dávky.
Bulgarian: Ако нивата са под 5 ng/ml дневната доза може да се повишава с 2,5 mg на всеки 2 седмици, като се проверява най-ниското плазмено ниво и се прави оценка на поносимостта преди повишаване на дозата.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Czech: Celkem bylo randomizováno 366 pacientů v poměru 1: 1,09: 1 k léčbě přípravkem Votubia (n=117) v rozsahu nízkých expozic (low trough, LT) (3-7 ng ml), přípravkem Votubia (n=130) v rozsahu vysokých expozici (high trough, HT) (9 až 15 ng/ml), nebo odpovídajícím placebem (n=119).
Bulgarian: Общо 366 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1,09:1 на Votubia (n=117) ниска минимална плазмена концентрация [LT] интервал (3 до 7 ng/ml), Votubia (n=130) висока минимална плазмена концентрация (HT) интервал (9 до 15 ng/ml) или плацебо (n=119).
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese v 6 měsících byly 98,4 % pro rameno s everolimem a 83,4 % pro rameno s placebem.
Bulgarian: Изчислената преживяемост без прогресия на 6-ия месец е 98,4% в рамото на еверолимус и 83,4% в рамото на плацебо.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Czech: Pro přípravu a užití suspenze Votubia používejte perorální stříkačku nebo malou sklenicinepoužívejte nic jiného.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорално приложение или малката стъклена чашка само за приготвяне и прием на суспензията Votubia - не ги използвайте за нищо друго.
Czech: V klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním užívání ACE inhibitorů i bez nich (viz bod 4.4).
Bulgarian: В клиничните изпитвания и в постмаркетинговите спонтанни съобщения ангиоедем се съобщава със и без едновременно приложение на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi nebo bílkoviny v moči), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a tuků.
Bulgarian: Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (нива на креатинин, на уреята в кръвта и на белтъка в урината), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и липидите, тъй като те също могат да бъдат засегнати от Votubia.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky, doporučená dávka je přibližně o 50 % nižší než denní dávka podávaná dříve.
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, препоръчителната доза е с приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това.
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Bulgarian: Бърз ъптейк на еверолимус в мозъка, последван от бавено ефлукс
Czech: Vyjměte dispergovatelné tablety z blistru.
Bulgarian: Отделете диспергиращите се таблетки от блистера.
Czech: Ukončení užívání jednoho z několika silných induktorů CYP3A4 nemusí vyžadovat další úpravu dávky.
Bulgarian: Спирането на един от многото мощни индуктори на CYP3A4 може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Infekce horních cest dýchacích
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението, за кратък период от време или окончателно.
Czech: Pokud je celková předpsaná dávka vyšší než 10 mg nebo pokud je nutné pro přípravu dávky použít vice než 5 dispergovatelných tablet, zopakujte kroky 2 až 10 až do užití celé dávky.
Bulgarian: Ако цялата предписана доза е над 10 mg или трябва да се приготви като се използват повече от 5 диспергиращи се таблетки, повторете стъпки 2 до 10, за да завършите приема на цялата доза.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Votubia u dětí ve věku 0 až 18 let s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC bez SEGA nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Votubia при деца на възраст от 0 до 18 години с ангиомиолипом на бъбрека, асоцииран с КТС, при липса на СЕГА не са установени.
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Bulgarian: Ако токсичността е непоносима, лечението временно се прекъсва до възстановявяне до Степен 1.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se používá k léčbě SEGA spojené s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки се използват за лечение на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
Czech: 6 až <12 let n=37
Bulgarian: 6 до <12 годни n=37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE10
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
Czech: V tabulce 3 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата на нежеланите реакции въз основа на сборните данни за пациентите, приемащи еверолимус в хода на трите проучвания при КТС (включително двете двойно-слепи и отвореното продължение).
Czech: Na základě analýzy citlivosti uvažující pacienty, kteří předčasně ukončili léčbu everolimem jako nonrespondeři, byly pozorovány výskyty odpovědí 38,4 % (95% CI: 33,4, 43,7) po 1 rok trvající expozici everolimu a 44,4 % (95% CI: 38,2, 50,7) po dvouleté expozici everolimu.
Bulgarian: Въз основа на анализ на чувствителността, предвид пациентите, които преждевременно са преустановили приема на еверолимус поради липса на отговор, се наблюдава честота на отговор 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) и 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) съответно 1 и 2 години след експозицията на еверолимус.
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Bulgarian: Спринцовка за перорално приложение от 10 ml, градуирана възходащо през 1 ml (за еднократна употреба):
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy přípravek Votubia užíváte.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Votubia.
Czech: Přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se SEGA či s epileptickými záchvaty a přístup ke krevním testům, které budou měřit množství přípravku Votubia v krvi.
Bulgarian: Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА или гърчове и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené fáze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,1 týdnů
Bulgarian: Първоначален анализ на двойнослепия период Краен анализ, включващ пациентите, преминали от групата на плацебо; средна продължителност на експозицията на еверолимус 204,1 седмици
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost odpovědi angiomyolipomu založená na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е степента на повлияване на ангиомиолипома въз основа на централен, независим радиологичен преглед.
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, mannitol, mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А, манитол, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден, безводен.
Czech: Hypertriglyciridemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperglykemie Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хипергликемия
Czech: Přípravek může zmenšovat velikost mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA), které jsou způsobené genetickou poruchou zvanou TSC.
Bulgarian: Може да намали обема на определени мозъчни тумори, наречени субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), които също се причиняват от КТС.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votubia nemají být k očkování použity živé vakcíny.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечение с Votubia.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Bulgarian: Дръжте лекарството недостъпно за деца.
Czech: Medián věku byl 31 let (rozmezí: 18 až 61 let; 46,6 % bylo při náboru mladších 30 let), 33,9% pacientů byli muži a 89,0 % pacientů bylo bílé rasy.
Bulgarian: 18 до 61 години; 46,6% са <30 години при включване в проучването), 33,9% са мъже и 89,0% са бели.
Czech: Zahrnuje (velmi časté) vyrážku; (časté) erytematózní vyrážku, erytém a (méně časté) generalizovanou vyrážku, makulopapulární vyrážku, makulární vyrážku d
Bulgarian: Включва (много чести) обрив; (чести) еритематозен обрив, еритем и (нечести) генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, макулозен обрив.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 3.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 3 по-долу.
Czech: Pacient musí vypít veškerou suspenzi ze sklenice.
Bulgarian: Пациентът трябва да изпие цялото количество перорална суспензия от чашата.
Czech: Pokud upravená dávka není násobkem 2,5 mg, dávka má být zaokrouhlena na nejbližší dostupné síly přípravku Votubia tablety.
Bulgarian: В случаите, в които актуализираната доза не се дели на 2,5 mg, тя трябва да се закръгли до следващата налична таблетка с по-голямо количество на активното вещество.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 2 по-долу.
Czech: • Lžička k míchání
Bulgarian: Лъжица за разбъркване
Czech: V tabulce 4 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Bulgarian: Таблица 4 показва честотата на нежеланите реакции въз основа на сборните данни за пациентите, приемащи еверолимус в хода на трите проучвания при КТС (включително двете двойно-слепи и отвореното продължение).
Czech: ovlivnit funkci ledvin.
Bulgarian: да повлияе на Вашата бъбречна функция.
Czech: Ke změření množství přípravku Votubia v krvi jsou nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Bulgarian: Необходими са редовни кръвни изследвания, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.
Czech: Medián trvání zaslepené léčby ve studii byl 52,2 týdne (rozmezí 24 až 89) u pacientů užívajících přípravek Votubia a 46,6 týdne (rozmezí 14 až 88) u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение е 52,2 седмици (интервал 24 до 89) при пациентите, приемащи Votubia и 46,6 седмици (интервал 14 до 88) при тези на лечение с плацебо.
Czech: Ponořte konus perorální stříkačky do sklenice naplněné vodou.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорално приложение в чаша, пълна с вода.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1 %) byly pneumonie, stomatitida, amenorea, neutropenie, pyrexie, nepravidelná menstruace, hypofosfatemie, průjem a celulitida.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 (с честота ≥1%) са пневмония, стоматит, аменорея, неутропения, пирексия, нередовен менструален цикъл, хипофосфатемия, диария и целулит.
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz bod 4.8).
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Votubia (вж.точка 4.8).
Czech: To může vést k tomu, že budete potřebovat inzulin a/nebo užívat (ústy) léky proti cukrovce.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil přípravku Votubia u dětí do 2 let s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 2 години с КТС и рефрактерни гърчове не са установени.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do perorální dávkovací stříkačky o objemu 10 ml se stupnicí po 1 ml.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в 10 ml спринцовка за перорално приложение, градуирана възходящо през 1 ml.
Czech: Problémy s hojením ran
Bulgarian: Проблеми при зарастването на рани.
Czech: Pediatrická populace U pacientů se SEGA, byla Cmin everolimu v rozmezí dávek od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m přibližně přiměřená dávce.
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, Cmin на еверолимус е приблизително пропорционална на дозата, в рамките на дозовия интервал от 1,35 mg/m до 14,4 mg/m
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдаван фатален изход, при лечение на онкологични заболявания (вж. точка 4.4).
Czech: Počáteční dávka a cílová minimální koncentrace u pacientů s refrakterními epileptickými záchvaty spojenými s TSC
Bulgarian: Начална доза и прицелни минимални плазмени концентрации при КТС с рефрактерни гърчове
Czech: Únava, dušnost, závratě, bledost (známky sníženého počtu červených krvinek, také známé jako anemie)
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на понижение на червените кръвни клетки, известно също като анемия)
Czech: Ujistěte se, že by použit veškerý lék Naplňte znovu sklenici stejným množstvím vody (asi 25 ml).
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (около 25 ml).
Czech: Bezprostředně před vypitím se obsah zlehka promíchán lžičkou.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
Czech: Na počátku studie mělo 19,4 % pacientů parciální epileptický záchvaty bez poruchy vědomí (senzorické dříve potvrzené na EEG nebo motorické), 45,1 % mělo parciální epileptické záchvaty s poruchou vědomí (převážně jiné než motorické), 69,1 % mělo parciální motorické epileptické záchvaty (tj.
Bulgarian: На изходно ниво, 19,4% от пациентите имат фокални гърчове със запазено съзнание (сензорни, потвърдени преди това чрез ЕЕГ или моторни), 45,1% имат фокални гърчове с нарушено съзнание (предимно немоторни), 69,1% имат фокални моторни гърчове (т.е. фокални моторни гърчове с нарушено съзнание и/или вторични генерализирани гърчове) и 1,6% имат генерализирани гърчове (потвърдени преди това чрез ЕЕГ).
Czech: Byla provedena prospektivní, otevřená jednoramenná studie fáze II (studie CRAD001C2485) za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Votubia u pacientů se SEGA.
Bulgarian: Проведено е проспективно, отворено, фаза II проучване с едно рамо (Проучване CRAD001C2485),за оценяване на безопасността и ефикасността на Votubia при пациенти със СЕГА.
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (112 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 46,9 měsíců (rozmezí 0,5 až 63,9).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (112 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 46,9 месеца (интервал 0,5 до 63,9).
Czech: Snížení od výchozího stavu
Bulgarian: Намаляване спрямо изходните стойности
Czech: Léčivou látkou je everolimusum.
Bulgarian: Активното вещество е еверолимус.
Czech: Anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения Нарушения на имунната система Чести
Czech: Počet pacientů Četnost odpovědí
Bulgarian: Брой пациенти
Czech: Medián trvání zaslepené léčby ve studii byl 48,1 týdne (rozmezí 2 až 115) pro pacienty užívající přípravek Votubia a 45,0 týdne (rozmezí 9 až 115) pro pacienty užívající placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение в проучването е 48,1 седмици (интервал 2 до 115) при пациентите, приемащи Votubia и 45,0 седмици (интервал 9 до 115) при приемащите плацебо.
Czech: Zahrnuje (velmi časté) stomatitidu, vředy v ústech, afty:, (časté) vředy na jazyku, vředy na rtech a (méně časté) bolest dásní, glositidu c
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, улцерации в устата, афтозни улцерации (чести), улцерации по езика, улцерации по устните и (нечести) болка във венците, глосит.
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1 (≥75x10
Czech: Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят във вода, преди да се приемат.