FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Polish: Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem modafinilu.
Latvian: Nav tādu zināmu faktoru, kas ļautu paredzēt ar modafinilu saistītu vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju rašanās smaguma pakāpi.
Polish: - Jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzęk ust lub gardła; - Jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało).
Latvian: Pārtrauciet zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam nekavējoties, ja - Jums rodas pēkšņas elpošanas grūtības, sēkšana, sejas, mutes vai rīkles tūska; - Jūs pamanāt ādas izsitumus vai niezi (īpaši ja tie skar visu ķermeni).
Polish: Niezbyt często: zaburzenie snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze.
Latvian: Bieži: nervozitāte, bezmiegs, trauksme, depresija, nenormāla domāšana, apjukums Retāk: miega traucējumi, emocionāla nestabilitāte, pazemināta dzimumtieksme, naidīgums, depersonalizācija, rakstura un izturēšanās traucējumi, nenormāli sapņi, uzbudinājums, agresija, pašnāvības tieksmes
Polish: Często spotykane działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 osób): - Zawroty głowy - Senność, nadmierne zmęczenie lub problemy ze snem (bezsenność) - Zdawanie sobie sprawy z bicia serca, które może być szybsze niż zazwyczaj - Ból w klatce piersiowej - Zaczerwienienie twarzy - Suchość w ustach - Utrata apetytu, mdłości, ból brzucha, niestrawność, biegunka lub zaparcie - Osłabienie; Drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp („mrówki").
Latvian: bieži novērojamas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - reibonis; - miegainība, ārkārtīgs nogurums vai miega traucējumi (bezmiegs); - sirdsdarbības problēmas, tā var būt ātrāka nekā parasti; - sāpes krūtīs; - karstuma viļņi; - sausums mutē; - apetītes zudums, slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, caureja vai aizcietējumi; nespēks; - nejutīgums, durstošu sāpju sajūta rokās un kājās ("adatiņas"); - redzes miglošanās; - nenormāli asins analīžu rādītāji aknu darbības testos (paaugstināts aknu enzīmu līmenis);
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z alkoholizmem, lekomanią lub narkomanią w wywiadzie.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola, narkotiku vai neatļautu vielu atkarība.
Polish: Objawy najczęściej towarzyszące przedawkowaniu modafinilu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, obejmują: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientację, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy; zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jak częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej.
Latvian: Biežāk novērojamie simptomi pēc modafinila pārdozēšanas, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, bija šādi: bezmiegs, centrālās nervu sistēmas simptomi, piemēram, nemiers, dezorientācija, apjukums, satraukums, halucinācijas, gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, caureja; un kardiovaskulāri simptomi, piemēram, tahikardija, bradikardija, hipertensija un sāpes krūtīs.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās agresīva vai naidīga izturēšanās.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie powstają u nich de novo lub zaostrzają się wcześniejsze zaburzenia psychiatryczne (patrz poniżej oraz punkt 4.8) każdorazowo podczas dostosowania dawki, a następnie w regularnych odstępach w okresie leczenia.
Latvian: Psihiskie traucējumi Veicot jebkādu devas pielāgošanu un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem neveidojas de novo psihiski traucējumi un vai nesaasinās jau esošie psihiskie traucējumi (skatīt turpmāk apakšpunktu 4.8).
Polish: Skuteczność
Latvian: 2. Iedarbīgums
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Latvian: Par retiem nopietnu izsitumu gadījumiem, ieskaitot Stīvena-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson Syndrome SJS-, toksisku epidermālu nekrolīzi un zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) visā pasaulē pēcreģistrācijas posmā ziņots gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem leczenia modafinilem konieczne są dalsze badania diagnostyczne i leczenie u specjalisty.
Latvian: Pacientus, kuru rādītāji neatbilst normai, jāizvērtē vēl citam speciālistam, un viņiem jāveic ārstēšana, pirms var apsvērt modafinila lietošanu.
Polish: Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania.
Latvian: - Ja lietosiet šīs zāles ilgu laiku, ir iespējams, ka Jums rodas atkarība no tām lietošanas laikā vai pēc tās.
Polish: Objawy mogą obejmować:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
Latvian: Retāk: redzes novirzes no normas, sausās acs sindroms
Polish: Inne produkty lecznicze: Substancje, których eliminacja odbywa się głównie poprzez metabolizm CYP2C19, takie jak diazepam, propranolol i omeprazol, mogą mieć obniżony klirens podczas równoległego stosowania z modafinilem i z tego względu mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Latvian: Citas zāles Lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, var palēnināties to vielu, kuru eliminācija notiek ar CYP2C19 metabolisma starpniecību, piemēram, diazepāma, propranolola un omeprazola, klīrenss, tādēļ nepieciešama devu samazināšana.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny odnotowany po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały w bliskim związku czasowym z chwilą rozpoczęcia leczenia modafinilem.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā ir novērotas vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp vismaz viens letāls gadījums, kas radās laika posmā, kas tieši attiecināms uz modafinila lietošanas uzsākšanu.
Polish: W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej należy przerwać leczenie modafinilem.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju, modafinila lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcie Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, sausums mutē, caureja, garšas sajūtas traucējumi, aizcietējumi Retāk: vēdera uzpūšanās, atvilnis, vemšana, disfāgija, glosīts, mutes čūlas
Polish: Reakcje skórne i nadwrażliwości
Latvian: Ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šī izstrādājuma lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu były bezsenność, lęk, depresja i pobudzenie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bezmiegs, nemiers, depresija un uzbudinājums bija tie notikumi, par kuriem visbiežāk ziņots kā par iemesliem pētījuma pārtraukšanai.
Polish: • pobudzenie lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, co może obejmować urojenia lub postrzeganie nieistniejących rzeczy), poczucie oderwania lub odrętwienia bądź zaburzenie osobowości.
Latvian: o trauksmi vai nervozitāti; o depresiju, pašnāvnieciskas domas vai izturēšanos; o uzbudinājumu vai psihozi (kontakta zudumu ar realitāti, kas var izpausties kā maldīgas iedomas vai halucinācijas), sajūtu, ka zudusi sasaiste ar apkārtējo vidi, nejutīgumu vai rakstura un izturēšanās traucējumus.
Polish: Opisano przypadek 50% obniżenia stężenia cyklosporyny u pacjenta otrzymującego cyklosporynę, u którego wdrożono równoległe leczenie modafinilem.
Latvian: Ziņots par gadījumu, kad pacientam, kurš, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu, vienlaicīgi lietoja ciklosporīnu, tika novērota ciklosporīna koncentrācijas samazināšanās par
Polish: Jak wyglądają produkty lecznicze zawierające modafinil i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Modafinilu saturošu zāļu ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās ar pašnāvību saistīta izturēšanās.
Polish: Zarówno dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, jak i dane z badań klinicznych potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy reakcjami nadwrażliwości i stosowaniem modafinilu.
Latvian: Cēlonisko saistību starp paaugstinātas jutības reakcijas gadījumiem un modafinilu pierāda gan pēcreģistrācijas dati, gan arī dati no klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Stosowanie modafinilu nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci oraz ze względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skórnej i psychiatrycznych działań niepożądanych.
Latvian: Tā kā bērniem kontrolēti pētījumi par modafinila lietošanas drošību un efektivitāti nav veikti un pastāv nopietns paaugstinātas jutības ādas reakciju un nevēlamu psihisku blakusparādību rašanās risks, modafinila lietošana nav ieteicama.
Polish: Stosowanie niezgodne ze wskazaniami
Latvian: Nereglamentēta lietošana
Polish: Niekontrolowane, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz pacjenci z niemiarowością serca.
Latvian: Nekontrolēta vidēji smaga līdz smaga hipertensija un sirdsdarbības aritmija.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: normai neatbilstošs urīns, bieža urinācija
Polish: Steroidowe środki antykoncepcyjne: Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być upośledzona w wyniku indukcji CYP3A4/5 przez modafinil.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi Dēļ modafinila inducējošās ietekmes uz CYP3A4/5 var samazināties hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Polish: Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Latvian: Retāk: diskinēzija, hipertonija, hiperkinēzija, amnēzija, migrēna, trīce, vertigo, CNS stimulācija, hipoestēzija, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, runas traucējumi, dīvaina garšas izjūta
Polish: Stężenia leku w osoczu, oznaczone podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego, wskazują, że u zwierząt ekspozycja na modafinil była zbliżona do oczekiwanej u człowieka lub mniejsza od niej.
Latvian: Modafinila iedarbības apjoms uz dzīvniekiem, pamatojoties uz esošo līmeni plazmā vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos, bija zemāks vai līdzīgs zāļu koncentrācijai cilvēkiem pēc terapeitiskas devas lietošanas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki:
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: 9a D-82152 Martinsried Germany
Latvian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Polish: W UE modafinil został po raz pierwszy został zatwierdzony we Francji w czerwcu 1992 r. Mechanizm działania leku jest nie do końca poznany, ale najczęściej wyniki różnych przeprowadzonych badań wskazują na hamujący wpływ na transportery dopaminy i norepinefryny.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, taču dažādu veikto pētījumu pastāvīgākie konstatējumi liecina par nomācošu iedarbību uz dopamīna un norepinefrīna transportētājiem.
Polish: Często: zawroty głowy, senność, parestezja
Latvian: Bieži: reibonis, miegainība, parestēzijas
Polish: Pacjenci z dużym zaburzeniem lękowym powinni być leczeni modafinilem wyłącznie w placówce specjalistycznej.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas trauksme, var lietot ārstēšanu ar modafinilu tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir atbilstoša pieredze šā stāvokļa terapijā specializētā nodaļā.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwuje się większe niż u dorosłych stężenie jednego z krążących metabolitów, sulfonu modafinilu.
Latvian: Viens no cirkulējošiem metabolītiem, modafinila sulfons, bērniem un pusaudžiem konstatējams lielākā koncentrācijā, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych wprowadził rejestr ciąż w Stanach Zjednoczonych w celu systematycznego zbierania danych dotyczących wpływu ekspozycji na modafinil u kobiet mogących zajść w ciąże, w czasie ciąży i porodu.
Latvian: Lai sistemātiski apkopotu datus par modafinila iedarbību uz sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, grūtniecības un dzemdību laikā, viens reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izveidojis grūtniecību reģistru Savienotajās Valstīs.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija, sāpes krūtīs Retāk: perifērā tūska, slāpes
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Latvian: Antikoagulanti Dēļ iespējamās modafinila nomācošās ietekmes uz CYP2C19, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, varfarīna klīrenss var palēnināties.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, zaburzenia lękowe, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie niezwykłej błogości) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil mogą pogorszyć stan choroby,
Latvian: Ārstam būs nepieciešams pārbaudīt tos regulāri, kamēr Jūs lietosiet modafinilu saturošas zāles; - ja Jums jebkad bijusi depresija, nomāktība, nemiers, psihoze (zudis kontakts ar realitāti) vai mānija (pārmērīgi pacilāts garastāvoklis vai pārmērīga sajūsma), vai bipolāri traucējumi, jo modafinilu saturošas zāles Jūsu stāvokli var pasliktināt; - ja Jums ir nieru vai aknu problēmas (jo Jums būs jālieto mazāka deva); - ja kādreiz pagātnē Jums ir bijušas problēmas ar alkoholu vai narkotiku lietošanu.
Polish: Odnotowano statystycznie znamienną poprawę senności, niemniej waga tego efektu i odsetek odpowiedzi na modafinil były niewielkie, gdy zostały ocenione za pomocą obiektywnych pomiarów i ograniczone do małych subpopulacji pacjentów otrzymujących leczenie.
Latvian: Lai gan tika konstatēta statistiska miegainības mazināšanās, veicot objektīvu rādītāju noteikšanu nelielā ārstēto pacientu apakšgrupā, nozīmīga iedarbība un atbildes reakcija uz modafinilu bija neievērojama.
Polish: • Dlatego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka: jest korzystny w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z narkolepsją; jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym;
Latvian: • Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka ieguvumu risku līdzsvars: ir pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar narkolepsiju saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar obstruktīvu miega apnoe saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar idiopātisko hipersomniju saistītu pārmērīgu miegainību Līdz ar to CHMP ir ieteicis saglabāt reģistrācijas apliecības, ievērojot IV pielikumā noteiktos nosacījumus, kuru izpildei nepieciešamie grozījumi modafinilu saturošu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīti III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (włącznie z tabletkami, implantami, wkładkami domacicznymi i plastrami antykoncepcyjnymi).
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm un modafinilu saturošas zāles: - hormonālos kontracepcijas līdzekļus (ieskaitot kontracepcijas tabletes, implantus, intrauterīnās ierīces (IUD) un plāksterus).
Polish: Innymi przejawami takich reakcji były m.in.: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, nieprawidłowości badań czynnościowych wątroby (np. eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość), świąd i ogólne osłabienie.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ietvēra miokardītu, hepatītu, normām neatbilstošus aknu darbības testu rādītājus, hematoloģiskas patoloģijas (piem., eozinofīliju, leikopēniju, trombocitopēniju), prurītu un astēniju.
Polish: Kiedy nie zażywać produktów leczniczych zawierających modafinil
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot modafinilu saturošas zāles
Polish: Należy usunąć wszelkie istniejące ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem.
Latvian: Jāsvītro visi brīdinājumi par mijiedarbību ar alkoholu.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: Zāļu apraksts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Sekcja 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa produktu leczniczego}
Latvian: Lietošanas instrukcija 2. punkts - Pirms {zāļu nosaukums} lietošanas
Polish: Dotyczy wszystkich produktów z wyjątkiem tych zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Latvian: Piemērojams visām zālēm, izņemot tām, kuras satur polimetakrilāta - trietilcitrāta pārklājumu kā ilgstošas iedarbības mehānismu.
Polish: Uwaga: Zmiany w ChPL, ulotce dla pacjenta i oznakowaniu opakowań są ważne w czasie wydawania decyzji przez Komisję.
Latvian: Piezīme: šīs izmaiņas zāļu aprakstā, lietošanas pamācībā un marķējumā stājas spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas datumā.
Polish: Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Latvian: Alkohols var pastiprināt {zāļu nosaukums} farmakodinamisko darbību; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których nie istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem w obecnie zatwierdzonej ChPL i ulotce dla pacjenta, należy dodać poniższe sformułowanie.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām nav brīdinājumu saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, tobrīd apstiprinātajā zāļu aprakstā un zāļu instrukcijā, jāpievieno tālāk minētais formulējums.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxycodone hydrochloride może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności.
Latvian: Ja {zāļu nosaukums} lietošanas laikā tiek dzerts alkohols, Jūs varat justies miegaināks vai arī var palielināties nopietnu blakusparādību, piemēram, seklas elpošanas, risks, kas rada elpošanas apstāšanās un samaņas zaudēšanas draudus.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem, obecne sformułowanie w ChPL i ulotce dla pacjenta należy zastąpić poniższym sformułowaniem.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām ir brīdinājumi saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, esošo formulējumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā aizstāj ar tālāk minēto formulējumu.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic atbilstošos zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksta apakšpunktos
Polish: Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku {nazwa produktu leczniczego} może nasilać działania niepożądane leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Latvian: Alkohola un {zāļu nosaukums} vienlaicīga lietošana var pastiprināt {zāļu nosaukums} nevēlamās blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku {nazwa produktu leczniczego} jest przeciwwskazane.
Latvian: {zāļu nosaukums} lietošanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
Polish: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) wskazują na inny model zachowania.
Latvian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rezultāti liecina par dažādām uzvedības iezīmēm.
Polish: Produkt ten nie został nigdy wprowadzony do obrotu rynkowego.
Latvian: Šis preparāts nekad nav bijis pieejams tirdzniecībā.
Polish: W dalszym ciągu obrazuje to ograniczenia przedstawionych danych.
Latvian: Arī tas apliecina iesniegto datu ierobežojumus.
Polish: Ten aspekt nie mieści się w zakresie przedmiotowej procedury i nie dostarcza żadnych istotnych informacji w odniesieniu do omawianej kwestii.
Latvian: Šis aspekts nav ietverts šajā procedūrā un nesniedz nozīmīgu informāciju par izskatāmo problēmu.
Polish: Dobrze wiadomo, że pokarm może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne produktów leczniczych.
Latvian: Labi zināms, ka uzturs var ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
Polish: % OR
Latvian: % Or a
Polish: c Pięć lub więcej razy przy jednej okazji.
Latvian: c Piecas vai vairāk alkohola devas vienā reizē.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Latvian: 4. Ieguvumu un riska attiecība
Polish: Spożywanie alkoholu rzadziej niż raz w miesiącu
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā vienreiz mēnesī
Polish: W swojej ocenie Komitet wziął pod uwagę dane przedstawione w różnych punktach czasowych.
Latvian: Šajā novērtējumā Komiteja ņēma vērā datus, kas iesniegti par dažādiem laika posmiem.
Polish: b Tygodniowe spożycie alkoholu: mężczyźni > 21 razy; kobiety > 14 razy.
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīrieši, >21 alkohola deva: sievietes, >14 alkohola devas.
Polish: Opinia nie została w odpowiedni sposób uzasadniona.
Latvian: 4. atzinums nav pietiekami pamatots.
Polish: Komitet wyraża zatem opinię, że należy utrzymać w mocy opinię z dnia 22 lipca 2010 r.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka tās 2010. gada 22. jūlija atzinums ir atstājams spēkā.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka:
Polish: Procedura ponownej oceny
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra
Polish: Ból na początku badania był istotnym czynnikiem prognozującym stosowanie alkoholu w okresie 3-letniej obserwacji.
Latvian: Sāpes pētījuma sākumā bija nozīmīgs alkohola lietošanu paredzošs faktors trīs gadu novērošanas periodā.
Polish: W tym badaniu pacjenci byli pytani o ilość alkoholu spożytego w ostatnim tygodniu i częstość nadużywania alkoholu w ostatnim miesiącu (5292 respondentów).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem uzdeva jautājumus par alkohola lietošanas reižu skaitu pēdējā nedēļā un periodiskas alkohola lietošanas biežumu pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Latvian: 2. Kvalitātes jautājumi
Polish: W dniu 18 września 2009 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Latvian: 2009. gada 18. septembrī Eiropas Komisija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.