FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Hungarian: Az Ügynökség az új bizottsági iránymutatás fényében az ilyen gyógyszerek engedélyezés utáni jövedelmezőségének felülvizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelmények végrehajtásának ésszerűsítését tervezi.
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Hungarian: A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló rendelet végrehajtásának első évében, 2007-ben beérkezett első gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) és mentesítések iránti kérelmek után 2008-ban várhatóan változatlan marad a kérelmek száma; ez a PIP és gyermekgyógyászati mentesítés iránti kérelmekben körülbelül 400 klinikai javallatot jelent.
English: MANAGEMENT BOARD
Hungarian: IGAZGATÓTANÁCS
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Hungarian: Az Ügynökség e kezdeményezés részeként a Nemzetközi Állategészségügyi Szervezet (IFAH) európai részlegével közösen elindítja az állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárásaira vonatkozó felülvizsgálati felmérést.
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protokol segítségnyújtás és utókövetési kérelmek
English: Revenue
Hungarian: Bevétel
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Hungarian: Az EMEA az európai gyógyszerhálózaton belül
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Hungarian: Az Ügynökség a közegészségügyi megbízatásának teljesítése érdekében az európai gyógyszerhálózat tudományos erőforrásait veszi alapul, és azokra támaszkodik.
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Hungarian: VAMF tanúsítványokkal kapcsolatos felvilágosítás:
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül az EudraCT adatbázis működőképességének fejlesztését tervezi, a klinikai vizsgálatokat segítő csoport által meghatározottak szerint (EU telematikai projekt).
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Hungarian: Az EMEA elé terjesztett döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és tudományos kérdésekben adott vélemények (input)
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Hungarian: Az EMEA e kezdeményezések részeként az átláthatóság növelését tervezi a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos tevékenységein túl.
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Hungarian: Az intézkedések közé tartozik a kevésbé elterjedt betegségeket gyógyító vagy ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatoknak biztosított díjmentes tudományos tanácsadás.
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Hungarian: Az érdekelt felekkel konzultálva több útmutató dokumentumot fognak kidolgozni a fejlett terápiás gyógyszerekről és az új technológiákról.
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Hungarian: Az EMEA együttműködik az állatgyógyászati ügynökségek vezetőivel az EMEA igazgatótanácsa által elfogadandó kezdeményezések végrehajtásában, amelyek célja, hogy a ritka fajoknak és/vagy korlátozott piacokra szánt termékeket engedélyeztetni kívánó társaságok segítését szolgáló intézkedések révén elősegítsék az állatgyógyászati készítmények szélesebb hozzáférhetőségét.
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Hungarian: Az Ügynökség a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtására történő felkészülés keretében iránymutatást dolgoz ki e termékek hatékonyságának, mellékhatásainak és kockázatkezelésének engedélyezés utáni utókövetésére.
English: Medical information
Hungarian: Egészségügyi tájékoztatás
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Hungarian: Az Ügynökség emellett, hogy növelje a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok területének átláthatóságát, azt tervezi, hogy 2008 végére nyilvános hozzáférést biztosít a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkhoz (EU telematikai projekt).
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Hungarian: Az Ügynökség a gyógyszerek elsődleges értékelése területén azon fog dolgozni, hogy javítsa az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának értékelő jelentéseiben és az EPAR-okban szereplő információk tartalmának minőségét és ismertetését.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Hungarian: 2.6 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
English: Scientific advice and protocol assistance
Hungarian: 2.2 Tudományos tanácsadás és protokol segítségnyújtás
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy a piacra bevezetett termékek megnövekedett számával egyidejűleg a módosítások és kiterjesztések száma az állategészségügyi területen szintén nőni fog.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Hungarian: Az engedélyezés utáni, különösen a kiterjesztés iránti kérelmekre vonatkozó értékelés minőségének és mennyiségének további erősítése kapja majd a fő hangsúlyt ezen a területen.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Hungarian: I. típusú módosítás iránti kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek Kiterjesztés iránti kérelmek
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Hungarian: Mindezeken felül a gyógyszerészeti kutatás és a fejlesztési technikák előrelépéseinek eredményeként nő a tevékenységek összetettsége is.
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Hungarian: Az EMEA-útiterv végrehajtásának folytatása, és közreműködés a gyógyszerügynökségek vezetői által elfogadott stratégiai dokumentum végrehajtásában; a 2010-től 2013-ig tartó EMEA-útiterv elkészítésének megkezdése.
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Hungarian: CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Hungarian: Ügynökség e tendencia erősítése és a gyógyszerek hozzáférhetőségének segítése érdekében az állatgyógyászati ügynökségek vezetőivel új intézkedések bevezetésén dolgozik, hogy támogassa a korlátozott piacokra és/vagy kizárólag bizonyos régiókat érintő betegségekre vonatkozó kérelmeket benyújtani kívánó társaságokat.
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan beérkezett/előre jelzett új kérelmek (input)
English: PDCO Paediatric Committee
Hungarian: PDCO Gyermekgyógyászati bizottság
English: ANNEXES
Hungarian: Mellékletek
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Hungarian: Az Ügynökség IT-rendszereit korszerűsíteni fogjuk, vagy új rendszereket alakítunk ki az alapvető hatáskörbe tartozó feladatok jobb támogatásához.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Hungarian: Tudományos tanácsadás és protokol segítségnyújtás iránti kérelmek (input)
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos eljárások
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Hungarian: az interneten az alábbi címen: www.emea.europa.eu e-mailben az alábbi címre továbbított kérelem útján: info@emea.europa.eu faxon: +44 20 7418 8670 levélben, az alábbi címen:
English: Quality of medicines
Hungarian: Gyógyszerminőség
English: Strengthen the European medicines network
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat megerősítése
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények könnyebb és szélesebb hozzáférhetőségét elősegítő kezdeményezések végrehajtása az állatgyógyászati ügynökségek vezetőivel együttműködésben, különös figyelmet fordítva a ritkább fajoknak és/vagy korlátozottabb piacokra szánt termékeket engedélyeztetni kívánó állatgyógyászati mikro-, kis- és középvállalkozások támogatását szolgáló intézkedésekre.
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is általános prioritásnak tekinti, hogy alapvető hatásköri feladatait az európai gyógyszerhálózat tagjaival együttműködve hatékonyan, a legmagasabb minőségi követelményeknek megfelelően végezze a tudományos tanácsadás, valamint a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Hungarian: Minősítési kérelmek (input) Minősítési vélemények (output)
English: Parallel-distribution notifications (Input)
Hungarian: Párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések (input)
English: medicinal products for human use
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Hungarian: HMPC Növényi gyógyszerek bizottsága
English: Scientific advice and orphan drugs
Hungarian: Tudományos tanácsadás és ritka betegségek gyógyszerei
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2008-as munkaprogramjának összefoglalása
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Hungarian: Telefon munkaidőn kívül: +44 20 7880 55 06 97
English: Personnel and budget
Hungarian: Személyzet és költségvetés Infrastrukturális szolgáltatások Számvitel
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Hungarian: Az innováció és kutatás segítését, ezáltal a gyógyszerek hozzáférhetőségének növelését célzó páneurópai erőfeszítésekben való közreműködés folytatása, különösen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés és a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform munkájában való részvételen,
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint a tanúsítványok iránti kérelmek száma 2008-ban 20%-kal fog nőni.
English: Sampling and testing
Hungarian: 2.7 Mintavétel és vizsgálat
English: TOTAL REVENUE
Hungarian: ÖSSZES BEVÉTEL
English: TOTAL EXPENDITURE
Hungarian: ÖSSZES KIADÁS
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Hungarian: Az Ügynökség tervei között szerepel továbbá, hogy a ritka betegségek gyógyszereiként történő, párhuzamosan végzett minősítés folyamatának végrehajtásában együttműködést hozzon létre az egyesült államokbeli FDA-val.
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Hungarian: A 2008-as prioritásokat és munkát az Ügynökség működésének állandóan változó környezete fogja meghatározni.
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Hungarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Közvetlen telefon: +44 20 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: Head: David Mackay
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ELLENŐRZÉSEK OSZTÁLYA Vezető: David Mackay
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Hungarian: Az elmúlt évben a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt készítmények engedélyezésének megkönnyítésére a CVMP által indított kezdeményezések ellenére alacsony maradt a kiterjesztések száma.
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Hungarian: CVMP Állatgyógyászati készítmények bizottsága
English: Certificates of a medicinal product
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozóan kiadott tanúsítványok
English: Safety of veterinary medicines
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények biztonságossága Ellenőrzések
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Hungarian: 2008-ban egy fejlettebb eszközt fognak bevezetni, mégpedig az EudraVigilance Veterinary adattárat (EU telematikai projekt), amely segíteni fogja az Ügynökséget és partnereit a farmakovigilanciai információk feldolgozásának ésszerűsítésében.
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények gyorsabb hozzáférhetővé válásának elősegítése
English: Applications for initial evaluation (Input)
Hungarian: Elsődleges értékelési kérelmek (input)
English: Applications received (Input)
Hungarian: Beérkezett kérelmek (input)
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Hungarian: Az Ügynökség az aktív farmakovigilancia megerősítése érdekében az európai gyógyszerhálózati partnereivel együtt végrehajtja az európai kockázatkezelési stratégiát.
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Hungarian: Marijke KORTEWEG Közvetlen telefon: +44 20 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Hungarian: Közvetlen telefon: +44 20 74 18 85 75/84 63 Fax: +44 20 75 23 70 40
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Hungarian: Az Ügynökség a gyermekgyógyászati jogszabályok végrehajtásával kapcsolatos feladatának részeként megkezdi a gyermekgyógyászati kutatási hálózattal kapcsolatos stratégia végrehajtását.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Hungarian: Közvetlen telefon: +44 20 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: Medicines for children
Hungarian: 3.1 Gyermekeknek szánt gyógyszerek
English: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Hungarian: E-mail: certificate@emea.europa.eu Közvetlen telefon: +44 20 75 23 71 07 Fax: +44 20 74 18 85 95
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények biztonságának nyomon követésével kapcsolatos rendszer fejlesztésének folytatása
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Hungarian: Központosított eljárással engedélyezett készítményre vonatkozó nem EGT-jelentések Nem központosított eljárással engedélyezett készítményre vonatkozó EGT-jelentések
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Hungarian: Közvetlen telefon: +44 20 74 18 8698 Fax: +44 20 74 18 85 45
English: Press officer
Hungarian: Sajtóiroda Sajtótisztviselő:
English: CAP EEA reports
Hungarian: EMEA kapcsolattartók
English: Scientific-advice requests (Input)
Hungarian: Beérkezett/előre jelzett tudományos tanácsadás iránti kérelmek (input)
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Hungarian: A 2008. évi fő tevékenységek egyike a farmakovigilanciai és farmakoepidemiológiai (gyógyszerbiztonsági) központok európai hálózatával (ENCePP) kapcsolatos projekt végrehajtására való felkészülés lesz.
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Hungarian: EMEA/172904/2008
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Hungarian: Különleges gyógyszerek
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai kérdések:
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Hungarian: Fia WESTERHOLM Közvetlen telefon: +44 20 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Hungarian: PMF tanúsítványokkal kapcsolatos felvilágosítás: Silvia DOMINGO ROIGÉ Közvetlen telefon: +44 20 74 18 85 52
English: SME Office
Hungarian: KKV hivatal
English: Expenditure
Hungarian: Kiadás
English: Function group & Grade Permanent posts
Hungarian: Kategória és fokozat
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Hungarian: 4. melléklet EMEA kapcsolattartók
English: IQM adviser
Hungarian: Integrált minőségirányítás (IQM) - belső ellenőrzés IQM tanácsadó:
English: Fees
Hungarian: Díjak
English: ADMINISTRATION
Hungarian: Igazgatósági titkárság
English: European medicines network
Hungarian: 1.1 Az európai gyógyszerhálózat
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Hungarian: Beérkezett/előre jelzett döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések (input)
English: Accounting
Hungarian: Tartalom
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Hungarian: COMP Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság
English: Arbitration and Community referrals
Hungarian: 2.8 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt:
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató azon referálási eljárás eredménye, amelyre ez a Bizottsági döntés hivatkozik.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Hungarian: III. melléklet A Betegtájékoztató releváns részeinek módosításai
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még nem tisztázták.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A Betegtájékoztatót ezek után a tagállamok illetékes hatóságai a referáló tagállammal közösen szükség szerint módosíthatják a 2001/83/EK irányelv III. részének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató a végleges verziók, amelyek a koordináló csoport tevékenysége során jöttek létre az alábbi módosításokkal (a szöveg beszúrásával, cseréjével és törlésével), így létrehozva az alábbi egyezményes megfogalmazást: A.
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Hungarian: A Cardioxane biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Hungarian: Tudnivalók a Cardioxane alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cardioxane-t
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Hungarian: − ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthetőerről egyeztessen kezelőorvosával.