FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono stati identificati in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity zostały wykryte w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
Italian: <L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con {Denominazione commerciale}.>
Polish: <Podczas leczenia produktem {Nazwa własna} należy przerwać karmienie piersią.>
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Polish: <Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Italian: [3] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Polish: [3] <W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] przypuszcza się/istnieje podejrzenie że {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest stosowana
Italian: ITALIAN
Polish: POLISH
Italian: COME CONSERVARE X
Polish: Przechowywanie leku X
Italian: <Conservare in frigorifero (2(C - 8(C)>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C)>
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione>*****
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku>*****
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C)>*
Italian: <Conservare in frigorifero>
Polish: <Przechowywać w lodówce>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore>**
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym>**
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione>
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku>
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}>
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: <Conservare in congelatore>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}>**
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}>**
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero>*
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym>*
Italian: Zero giorni
Polish: Zero dni
Italian: Considerando:
Polish: Zważywszy, że:
Italian: Il prodotto è autorizzato nello Stato membro di riferimento (Repubblica slovacca) da 7 anni.
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim (Słowacja) produkt jest dopuszczony do obrotu od 7 lat.
Italian: Al termine della fase di valutazione della procedura, lo Stato membro interessato (Polonia) si è dichiarato pronto a concedere l'autorizzazione.
Polish: Po fazie oceny procedury zainteresowane państwo członkowskie, Polska, było gotowe przyznać pozwolenie.
Italian: Valutazione degli aspetti relativi alla qualità e all'efficacia
Polish: Ocena zagadnień dotyczących jakości i skuteczności
Italian: Specie animale
Polish: Gatunek zwierząt
Italian: La competente autorità nazionale dello Stato membro di riferimento provvede affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Polish: W gestii właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim leży zapewnienie, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Italian: La Farmacopea europea (0062) ammette livelli residui di formaldeide superiori a 0,5 g/l, a condizione che venga dimostrato che il livello è sicuro.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską (0062) dopuszczalne są poziomy pozostałości formaldehydu ponad 0,5 g/l pod warunkiem wykazania bezpieczeństwa takiego poziomu.
Italian: Il presente deferimento fa seguito a una domanda di mutuo riconoscimento del prodotto presentata in Polonia e Spagna.
Polish: Obecna procedura arbitrażu dotyczy wniosku o wzajemne uznanie produktu w Polsce i Hiszpanii.
Italian: Suini Intramuscolare profonda nel collo.
Polish: Świnie Domięśniowo głęboko w mięsień szyi.
Italian: Rivaccinazione: dopo 14-21 giorni.
Polish: Szczepienie powtórne: Po 14-21 dniach.
Italian: Non sono stati forniti i dettagli dei metodi statistici utilizzati né relazioni complete sugli studi in campo.
Polish: Nie podano szczegółowych danych dotyczących zastosowanych metod statystycznych ani nie przedstawiono pełnych raportów badań terenowych.
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'allegato III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia wyszczególniono w aneksie III.
Italian: In aggiunta a queste questioni di qualità, la Spagna riteneva inoltre che i livelli consentiti per i residui di formaldeide fossero troppo elevati.
Polish: Oprócz tych obaw dotyczących jakości Hiszpania uznała również, że dozwolony poziom pozostałości formaldehydu jest za wysoki.
Italian: A sostegno di tale interpretazione il richiedente ha fornito i pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V.
Polish: Na poparcie takiej interpretacji wnioskodawca przedstawił wyrażające poparcie opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
Polish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Italian: In particolare è stato chiesto di confermare che tale vaccino copre l'intero spettro delle tossine Apx.
Polish: W szczególności wymagano potwierdzenia, że ta szczepionka obejmuje cały zakres toksyn Apx.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI APPM RESPIPHARM
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU APPM RESPIPHARM
Italian: DENOMINAZIONE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPO DI SOSPENSIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA, OKRES KARENCJI I WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Stato membro
Polish: Państwo członkowskie
Italian: Il comitato ha osservato che la mancanza di conformità con i requisiti GCP indebolisce in modo sostanziale il contenuto dello studio di sorveglianza.
Polish: Komitet stwierdził, że nieprzestrzeganie wymogów GCP zasadniczo podważyło znaczenie przedmiotowego badania obserwacyjnego.
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Polish: Zebrano dane z okresu wielu lat (co najmniej 2004-2008), które dotyczyły ogólnej liczby 163 061 świń, z których 93 460 zostało zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm, 37 541 zaszczepiono szczepionką przeciwko APP bez P. multocida, a 32 060 świń nie było szczepionych.
Italian: Inoltre sono state addotte argomentazioni che suffragano l'importanza delle tossine Apx quali importanti antigeni nel mediare la protezione, aspetto sostenuto anche dai requisiti indicati in una monografia specifica (2008/1360) della Farmacopea europea.
Polish: Ponadto przedstawiono argumentację na poparcie znaczenia toksyn Apx jako ważnych antygenów w pobudzaniu ochrony, co znajduje także potwierdzenie w wymogach określonych w odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej (2008/1360).
Italian: Pertanto non sembrano sussistere ulteriori problemi di sicurezza in merito ai livelli di formaldeide che possono residuare dalla somministrazione di prodotti contenenti formaldeide ai livelli proposti.
Polish: W rezultacie nie wydaje się, aby istniały dodatkowe kwestie bezpieczeństwa związane z poziomem formaldehydu, który może być skutkiem podawania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanych stężeniach.
Italian: Prima iniezione: all'età di 6-8 settimane.
Polish: W wieku 6-8 tygodni.
Italian: Inoltre si riteneva che gli studi in campo non fossero sufficienti e che non confermassero in modo diretto la presenza di APP o che mancasse un idoneo monitoraggio dei segni clinici o di altri parametri di efficacia.
Polish: Uznano również, że badania przeprowadzone w terenie nie były odpowiednie i brakowało w nich bezpośredniego potwierdzenia obecności APP lub odpowiedniego monitorowania objawów klinicznych lub innych parametrów skuteczności.
Italian: Dato che la formaldeide è elencata nell'allegato II (sostanze non soggette ad un limite massimo di residui) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, si è riconosciuto che, per la protezione della salute pubblica, non è necessario stabilire un livello massimo per i residui.
Polish: Ponieważ formaldehyd znajduje się w wykazie zamieszczonym w załączniku II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego maksymalny limit pozostałości, uznano, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości w celu ochrony zdrowia publicznego.
Italian: Ai suinetti la prima dose (2 ml) va somministrata all'età di 6-8 settimane, mentre la seconda (2 ml) dopo 14-21 giorni.
Polish: W celu uodpornienia prosiąt pierwszą dawkę (2 ml) należy podać w wieku 6-8 tygodni, a następną (2 ml) po 14-21 dniach.
Italian: È stato dimostrato che tutti i prodotti comparatori contengono lo stesso spettro di antigeni Apx del prodotto attuale, pertanto è stato possibile giustificare la comparabilità su tale base.
Polish: Wykazano, że wszystkie produkty porównywane zawierają taki sam zakres antygenów Apx jak obecny produkt, co stanowi podstawę do porównania.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane.
Italian: Inizialmente vi erano stati timori in merito alla validità dei parametri di controllo utilizzati nella fase di produzione e sul prodotto finale per assicurare la corrispondenza tra i lotti di produzione.
Polish: Początkowo zgłaszano także obawy co do tego, czy parametry kontrolne stosowane podczas procesu wytwarzania i dla produktu końcowego mogą zapewnić stałość procesu wytwarzania.
Italian: Si è preso atto che tutti e tre i gruppi tossigeni di Apx sono presenti nel vaccino.
Polish: Zauważono, że w szczepionce reprezentowane są wszystkie trzy grupy toksynogenne Apx.
Italian: Tuttavia in questi particolari studi una risposta sierologica è stata indotta, anche se non è stato possibile dimostrare una correlazione tra efficacia (segni clinici) e attività.
Polish: Jednak w tych konkretnych badaniach uzyskano odpowiedź serologiczną, lecz nie można było wykazać korelacji między skutecznością (objawy kliniczne) a mocą.
Italian: Sono stati inoltre presentati ulteriori dati a riprova della stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP.
Polish: Przedstawiono też dodatkowe dane na poparcie bliskiego związku antygenowego pomiędzy serotypami APP 9 i 11.
Italian: È stato confermato che, conformemente al protocollo dello studio, i gruppi di suini vaccinati con i vari vaccini erano stati ospitati nello stesso allevamento, ma in locali diversi, il che è accettabile.
Polish: Potwierdzono, że zgodnie z protokołem badania grupy świń zaszczepionych różnymi szczepionkami były hodowane w różnych chlewach w tym samym gospodarstwie, co jest dopuszczalne.
Italian: In particolare il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe chiarire in quale misura si può affermare che essi soddisfino il criterio di attività minima per P. multocida.
Polish: W szczególności wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny miał wyjaśnić, w jakim stopniu można uznać, że spełniały one kryterium minimalnej mocy w odniesieniu do P. multocida.
Italian: Tale aspetto è stato considerato importante in quanto le modificazioni patologiche causate da P. multocida non sono specifiche dell'infezione di questo microrganismo.
Polish: Uznano to za istotne, ponieważ zmiany patologiczne wywołane przez P. multocida nie są charakterystyczne dla zakażenia tym drobnoustrojem.
Italian: Il significato come gruppo tossigeno è confortato dalla monografia specifica (2008/1360) che afferma (paragrafo 2.2.2, "Immunogenicità") che "Il ceppo di provocazione per il test seguente viene scelto in modo da assicurare una provocazione con ogni tossina Ap prodotta dai sierotipi indicati in etichetta…".
Polish: Znaczenie grupy toksynogennej znajduje poparcie w odpowiedniej monografii (2008/1360), która stanowi (punkt 2.2.2 Immunogenność), że „Do danego testu prowokacji wybrany jest szczep, który zapewnia prowokację każdą toksyną Ap wytwarzaną przez serotypy wymienione na etykiecie (…)".
Italian: I dati forniti indicano che sono stati usati solo lotti che erano chiaramente superiori all'attività minima.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi zastosowano jedynie serie o mocy wyraźnie wyższej niż minimalna.
Italian: Il richiedente ha presentato dati che confermano che i sierotipi di APP contenuti nel prodotto sono presenti negli Stati membri interessati.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane, które potwierdzają, że zawarte w produkcie serotypy APP występują w zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: La Nota guida sui requisiti relativi ai vaccini veterinari combinati2 afferma che "La soppressione dei test di provocazione è accettabile solo in rari casi e dev'essere validamente motivata"; inoltre nell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata (parte 4, Prove precliniche e cliniche), viene stabilito che "Nei casi in cui le prove di laboratorio non servono a comprovare l'efficacia, ci si può limitare alle sperimentazioni in campo.".
Polish: Wymogi określone w wytycznych dotyczących złożonych szczepionek weterynaryjnych2 stanowią: „Odstąpienie od testów prowokacji jest dopuszczalne wyłącznie w rzadkich przypadkach i musi być w pełni uzasadnione"; dodatkowo w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami (część 4, badania skuteczności, próby terenowe) ustalono: „W przypadkach, gdy próby laboratoryjne nie uzasadniają skuteczności, można zaakceptować, jako jedyne, rezultaty prób terenowych".
Italian: Oltre alle riserve relative alle lacune degli studi, il comitato ha preso atto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito dati a dimostrazione dei tempi di inizio e durata della protezione contro P. multocida.
Polish: Oprócz zastrzeżeń Komitetu dotyczących braków w badaniach zauważono także, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych na poparcie zakładanego początku i czasu trwania ochrony przeciwko P. multocida.
Italian: Alcuni dei dati di campo presentati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che i livelli di antigeni presenti in quegli studi erano pari o inferiori ai livelli proposti come minimi per il prodotto.
Polish: Niektóre dane z badań terenowych przedłożonych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny potwierdziły, że poziomy antygenu w tych badaniach były równe minimalnym proponowanym poziomom antygenów dla produktu lub były od nich niższe.
Italian: Tuttavia le lacune di tali dati (cfr. più avanti) sono tali da non consentire di accogliere la giustificazione dell'inserimento del componente PMA nel prodotto.
Polish: Jednakże z powodu nieprawidłowości w tych danych (patrz niżej) nie można zaakceptować uzasadnienia włączenia PMA do produktu.
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
Polish: (*) Średnie miano przeciwciał w odczynie aglutynacji u królików po zaszczepieniu.
Italian: Tali test (test di agglutinazione modificato per APP e test di densità ottica a 540 nm per PMA) erano stati convalidati, tuttavia sono state sollevate ulteriori obiezioni in merito al rapporto tra i livelli originari di antigene pre-inattivazione (in CFU/ml per tutti i componenti), i valori post-inattivazione (MAT per APP e OD540 nm per PM) e il test di attività sierologica.
Polish: Testy te (zmodyfikowany odczyn aglutynacji dla APP i ocena gęstości optycznej przy 540 nm dla PMA) zostały zatwierdzone, jednak powstały kolejne obawy dotyczące związku pomiędzy wstępnymi poziomami antygenów przed inaktywacją (CFU/ml dla wszystkich składowych), specyfikacji po inaktywacji (MAT dla APP i OD540 nm dla PM) i badania mocy serologicznej.
Italian: Le tossine Apx presenti nel prodotto (Apx I, Apx II e Apx III) sono idonee a conferire protezione contro i sierotipi presenti negli Stati membri in cui è previsto l'uso del medicinale.
Polish: Zawarte w produkcie toksyny Apx (Apx I, Apx II i Apx III) są odpowiednie, aby zapewnić ochronę przeciwko serotypom bakterii obecnym w państwach członkowskich, w których produkt ma być stosowany.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości:
Italian: I dati forniti non sono stati ritenuti sufficienti a suffragare l'asserita validità del componente P. multocida (cfr. più avanti) e pertanto non è stato possibile confermare l'esistenza di un collegamento tra parametri di produzione ed efficacia di PMA.
Polish: Przedstawione dane nie zostały uznane za odpowiednie, aby poprzeć skuteczność składowej P. multocida (omówienie poniżej) i dlatego nie można było zaakceptować związku pomiędzy parametrami wytwarzania i skutecznością w odniesieniu do PMA.
Italian: Vi era inoltre l'esigenza di chiarire la rilevanza dei lotti del vaccino APPM Respipharm impiegati negli studi in campo.
Polish: Należało również wyjaśnić wpływ serii szczepionki APPM Respipharm zastosowanych w badaniach terenowych.
Italian: Inoltre la Spagna ha ritenuto che non fosse stata fornita una giustificazione adeguata per l'inclusione nello stesso vaccino di sierotipi diversi di A. pleuropneumoniae e P. multocida.
Polish: Ponadto Hiszpania uznała, że nie przedstawiono odpowiedniego uzasadnienia włączenia różnych serotypów A. pleuropneumoniae i P. multocida do tej samej szczepionki.
Italian: Pertanto, considerando che APPM Respipharm soddisfa i requisiti di efficacia fissati dalla Farmacopea europea e considerando anche gli ulteriori dati che confermano una stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP, non si ritiene giustificata una richiesta di ulteriori studi di provocazione.
Polish: Zatem z uwagi na to, że szczepionka APPM Respipharm spełnia wymogi skuteczności określone w Farmakopei Europejskiej, i biorąc pod uwagę dodatkowe dane potwierdzające bliski związek antygenowy pomiędzy serotypami APP 9 i 11, uznano, że żądanie dalszych badań prowokacji nie jest uzasadnione.
Italian: In considerazione del fatto che i sierotipi 9 e 11 appartengono allo stesso gruppo tossigeno (gruppo 1, che produce Apx1 e Apx2) e che il sierotipo 2 appartiene al gruppo tossigeno 2 (che produce Apx2 e Apx3), è stato deciso che tale requisito della Farmacopea europea era soddisfatto dagli studi di provocazione sui sierotipi 2 e 9.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że serotypy 9 i 11 należą do tej samej grupy toksynogennej (grupa 1 wytwarzająca Apx I i Apx II), a serotyp 2 należy do grupy toksynogennej 2 wytwarzającej Apx II i Apx III, ten wymóg Farmakopei Europejskiej został uznany za spełniony poprzez badania prowokacji z zastosowaniem serotypów 2 i 9.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: In sintesi, i timori riguardavano la composizione dei sierotipi di Actinobacillus pleuropneumoniae contenuti nel vaccino (2, 9 e 11), che non corrisponderebbero alla situazione epizoologica della Spagna, dove i sierotipi più prevalenti sono i 2, 4 e 7.
Polish: Najkrócej ujmując, wniesiono zastrzeżenie, że zawartość serotypów Actinobacillus pleuropneumoniae w szczepionce (2, 9 i 11) nie znajduje podstaw w sytuacji epizoologicznej w Hiszpanii, gdzie najczęściej występują serotypy 2, 4 i 7.
Italian: CVMP Guidance note: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Polish: Wytyczne CVMP: Badania terenowe z użyciem szczepionek weterynaryjnychhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i chiarimenti richiesti, che confermano l'analisi statistica applicata.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wymagane wyjaśnienia, w których potwierdził analizy statystyczne, które zastosowano.
Italian: il CVMP ha raccomandato che il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio sia respinto e che l'attuale autorizzazione sia sospesa.
Polish: CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
Polish: Kwestie związane ze skutecznością:
Italian: A causa dei timori legati alla mancanza di correlazione tra risposta sierologica verso P. multocida e protezione, la Spagna ritiene che non sia dimostrata neanche una correlazione tra la prova di attività (potency test) dei lotti condotta su conigli e l'efficacia nei suini di questo antigene.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących związku pomiędzy odpowiedzią serologiczną przeciwko P. multocida i ochroną, zdaniem Hiszpanii z uwagi na brak takiego związku nie można też udowodnić związku pomiędzy testem mocy serii u królików a skutecznością u świń w odniesieniu do tego antygenu.
Italian: Inoltre si ritiene che, per il benessere degli animali, ulteriori studi di provocazione con il sierotipo 11 di APP siano superflui e non vadano perciò richiesti.
Polish: Ponadto uznano, że z uwagi na dobrostan zwierząt nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych testów prowokacji za pomocą APP serotyp 11 i takie wymagania nie powinny być stawiane.
Italian: La Nota di orientamento relativa alle prove sul campo condotte con vaccini veterinari3 afferma che "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch)."
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań terenowych z użyciem szczepionek weterynaryjnych3: „Warunki hodowlane dwóch grup zwierząt powinny być jak najbardziej równoważne (tj. to samo gospodarstwo/miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt) lub co najmniej jak najbardziej zbliżone (np. to samo gospodarstwo/różne miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt)".
Italian: Tuttavia il comitato ha espresso significativi timori in merito alla qualità e alla validità degli studi in campo forniti a riprova dell'efficacia di P. multocida.
Polish: Jednak Komitet miał znaczne zastrzeżenia dotyczące jakości i wiarygodności badań terenowych przedstawionych na poparcie skuteczności P. multocida.
Italian: Repubblica slovacca1
Polish: Slovak Republic
Italian: L'efficacia del componente P. multocida va dimostrata presentando opportuni studi controllati che dimostrino in modo chiaro un beneficio specifico derivante dalla presenza di PMA nel vaccino.
Polish: Należy wykazać skuteczność składowej P. multocida przez przedstawienie właściwych badań z grupą kontrolną, jasno wykazujących, że obecność PMA w szczepionce przynosi szczególne korzyści.
Italian: Dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio voleva dimostrare l'efficacia del componente PMA confrontando l'efficacia di APPM Respipharm rispetto ai prodotti comparatori (comparator), era necessario anche chiarire la composizione dell'altro vaccino (quello contenente solo A. pleuropneumoniae).
Polish: Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zamierzał wykazać skuteczność składowej PMA poprzez porównanie skuteczności szczepionki APPM Respipharm z produktami konkurencyjnymi, należało przedstawić skład drugiej szczepionki (zawierającej wyłącznie A. pleuropneumoniae).
Italian: In linea di principio la giustificazione del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la mancanza di studi di provocazione specifici è stata accettata.
Polish: Zasadniczo takie uzasadnienie przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny braku odpowiednich badań prowokacji zostało zaakceptowane.