FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNFα ikkawżat minn terapija kontra TNF jista' jirriżulta għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Portuguese: Semana 30
Maltese: Ġimgħa 30
Portuguese: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (estudos 6 e 7) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2) com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (studji 6 u 7) li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2)
Portuguese: Falência circulatória, petéquias, vasospasmo.
Maltese: Insuffiċjenza ċirkolatorja, petekje, vażospażmu.
Portuguese: O estudo 1 avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato.
Maltese: Studju 1 evalwa r-risponsi f'ġimgħa 30, 54 u 102 fl-istudju kkontrollat bi plaċebo fuq 428 pazjent b'artrite rewmatojde attiva minkejja l-kura b'methotrexate.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário.
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor' li hija parti missistema immuni.
Portuguese: Tempo mediano até à perda de resposta na semana 54
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi Ġimgħa 54
Portuguese: No acompanhamento de longo prazo sobre segurança, efetuado no âmbito dos ensaios clínicos com infliximab, até 5 anos, representando 6.234 doentes-anos (3.210 doentes), foram notificados 5 casos de linfoma e 38 casos de neoplasias malignas excluindo linfomas.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każijiet ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Portuguese: Foram observadas tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia, fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com infliximab.
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet batteriċi, inkluża sepsis u pulmonite, infezzjonijiet invażivi fungali, virali, u infezzjonijiet opportunistiċi oħra, ġew osservati f'pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab.
Portuguese: Mais informações sobre Zessly podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Uma percentagem semelhante de doentes obteve uma redução de 20 % com os dois medicamentos (cerca de 61,1 % com Zessly e 63,5 % com Remicade).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Portuguese: Outras informações sobre Zessly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Portuguese: O medicamento de referência para Zessly é Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Portuguese: A substância ativa de Zessly, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zessly (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (tais como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Portuguese: O estudo analisou a percentagem de doentes que obtiveram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (um critério que mede a dor e o inchaço das articulações e outros sintomas) após 14 semanas de tratamento.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zessly com Remicade mostraram que a substância ativa de Zessly é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zessly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Portuguese: EU/1/03/264/001 Zevalin
Maltese: EU/1/03/264/001
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco de ibritumomab tiuxetan, 1 frasco de solução de acetato de sódio, 1 frasco de formulação tamponada e 1 frasco de reacções vazio
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Portuguese: 1,6 mg/ml Kit para preparação radiophfarmacêutic a para perfusão
Maltese: 1.6 mg/ml
Portuguese: Amenorreia**
Maltese: Amenorreja**
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Portuguese: Terapêutica de consolidação:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Portuguese: 1,67 a 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Portuguese: (monoterapêutica) e < 150.000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Portuguese: Reação mucocutânea (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Portuguese: Zevalin é indicado em adultos.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Portuguese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Países Baixos
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Portuguese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex França
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Portuguese: Dispepsia,
Maltese: Disturbi fis
Portuguese: 3: 15 MBq/kg até um máximo de 1200 MBq.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Portuguese: Y] mGy/MBq
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Portuguese: Vómitos,
Maltese: ibritumomab tiuxetan [
Portuguese: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Portuguese: Resíduos do processo (ex.: amónia, nitrato)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Portuguese: Impurezas metálicas Metais totais*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Portuguese: A utilização de blindagem apropriada é obrigatória.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Portuguese: • Reações mucocutâneas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Portuguese: Trombocitopenia, Leucocitopenia, Neutropenia, Anemia *
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Portuguese: O tratamento de indução incluiu CVP n=106, CHOP (-associação) n=188, associações de fludarabina n=22, clorambucil n=39 e associações de quimioterapia-rituximab n=59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Portuguese: Esterilidade
Maltese: Sterilità
Portuguese: Dor,
Maltese: Uġigħ,
Portuguese: Y] em atividades de 15 MBq/kg e 11 MBq/kg, foi calculada de acordo com a Dosimetria Clínica de Radiação Interna (MIRD) (Quadro 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Portuguese: • Toxicidade hematológica
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Portuguese:  95% de ítrio-90 iónico livre
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: (muito frequentes  1/10, frequentes  1/100 a <1/10, pouco frequentes 1/1.000 a <1/100, raras: 1/10.000 a <1/1.000; muito raras: <1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Portuguese: Parede da vesícula biliar Músculo
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2004 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Portuguese: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: Os efeitos secundários assinalados com dois asteriscos (**) foram adicionalmente observados na terapêutica de consolidação.
Maltese: L-effetti sekondarji mmarkati b'żewġ asterisks (**) kienu osservati b'mod addizzjonali waqt terapija ta' konsolidazzjoni.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide aguda*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Portuguese: Tosse, Rinite
Maltese: Sogħla, Rinite
Portuguese: Um tempo de marcação superior a seis minutos ou inferior a quatro minutos dará origem a uma radioincorporação inadequada.
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Portuguese: No total, 87% dos doentes estavam em RC(u); 76% em RC e 11% em RCu.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Portuguese: - A substância ativa é ibritumomab tiuxetano.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan.
Portuguese: Pureza radionuclídica do teor em estrôncio-90  0,74 MBq de estrôncio-90 / 37 GBq de ítrio-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Portuguese: Impurezas Alfa totais
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Alpha
Portuguese: Foi observada toxicidade hematológica esperada, incluindo de grau 3 ou 4.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Portuguese: • Extravasamento
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Portuguese: Impurezas Gama totais
Maltese: Total ta' impuritajiet Gamma
Portuguese: O anticorpo conjugado tem uma constante de afinidade aparente com o antigénio CD20 de aproximadamente 17 nM.
Maltese: L-antikorp konjugat għandu kostanti evidenti ta' affinità għall-antiġen CD20 ta' madwar 17 nM.
Portuguese: • Síndrome mielodisplásica / leucemia mieloide aguda
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Portuguese: • Doenças do sistema imunitário
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Portuguese: Y] nas tiras ITLC.
Maltese: Y] fuq l-istrippa ta' l-ITLC.
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Solução de albumina humana Ácido clorídrico, diluído (para ajuste do pH) Ácido pentético
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Portuguese: Características do ítrio-90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Portuguese: Outros medicamentos e Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Portuguese: Concentração de HCl
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Portuguese: Regime terapêutico com Zevalin N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Portuguese: 3; ou contagem de neutrófilos <1.500 células/mm 3.
Maltese: 3; jew għadd ta' newtrofili <1500 ċelluli/mm
Portuguese: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Portuguese: • Contraceção
Maltese: • Kontraċezzjoni
Portuguese: - Câmara de revelação para cromatografia - Fase móvel: solução (a 0,9%) de 9 mg/ml de cloreto de sódio, isenta de bacteriostáticos Tiras para cromatografia instantânea de camada fina (ITLC) (por ex., tiras ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, Nova Iorque, EUA, Art.º N.º 150-772 ou equivalente, dimensões: aproximadamente 0.5-1 cm x 6 cm) - Frascos de cintilação - Cocktail de cintilação líquida (por exemplo, Ultima Gold, catálogo N.º 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente)
Maltese: - Strippi għall-ITLC (eż. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Oġġett Numru 150-772 jew ekwivalenti, qisien: madwar 0.5-1 ċm x 6 ċm) - Kunjetti ta' xintillazzjoni - Taħlita likwida ta' xintillazzjoni (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Portuguese: Y] num volume total de 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão Ibritumomab tiuxetano [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Portuguese: (250 mg/m de rituximab no dia -7 e no dia 0, seguido no dia 0 pelo Zevalin 15MBq/kg peso corporal; dose máxima de 1200 MBq; [n=208]) ou sem tratamento adicional (controlo; n=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Portuguese: - Dados de 204 doentes a receber Zevalin como terapêutica de consolidação após a indução da remissão de primeira linha:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Portuguese: Y] liga-se especificamente a células B de expressão CD20, incluindo células malignas.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Portuguese: Zevalin é utilizado com outro medicamento que contém a substância ativa rituximab.
Maltese: Zevalin jintuża flimkien ma' mediċina oħra li fiha s-sustanza attiva rituximab.
Portuguese: Foram observadas respostas clínicas duradouras, objetivas [taxa global de resposta (ORR) de 67% (intervalo de confiança de 95%: 48-85%), duração mediana da resposta 11,8 meses (intervalo: 4 a 17 meses)] e resultaram numa maior incidência de toxicidade hematológica (ver 4.8) do que nos Estudos 1 e 2.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Portuguese: • Malignidades secundárias
Maltese: • Tumuri malinni sekondarji
Portuguese: % média de PRQ =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - batimento cardíaco rápido (taquicardia),
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija),
Portuguese: Regime terapêutico com Zevalin N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Portuguese: A SLP aumentou de 13,5 meses (controlo) para 37 meses (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Portuguese: • Pancitopenia
Maltese: • Panċitopenija
Portuguese: O produto do decaimento radioativo é o zircónio-90 estável.
Maltese: Il-prodott tad-deġenerazzjoni radjuattiva huwa zirconium-90 stabbli.
Portuguese: Para os subgrupos de doentes com RP ou RC, após indução, a mediana de SLP foi de 6,3 vs 29,7 meses (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs 54,6 meses (p=0,015; HR=0,613), respetivamente.
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
Portuguese: • Excipientes A solução final de Zevalin marcado radioativamente com [
Maltese: • Eċċipjenti Is-soluzzjoni finali ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Portuguese: O comprimento do percurso das emissões beta (90) pelo ítrio-90 no tecido é de 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Portuguese: Identificação do ítrio
Maltese: Identifikazzjoni ta' Yttrium
Portuguese: Abaixo do limite de quantificação*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
Portuguese: A utilização de Zevalin está associada a um risco aumentado de malignidades secundárias incluindo leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD), (ver também secção 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Portuguese: - doentes com 100.000-150.000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Maltese: pazjenti b'100,000 - 150,000 plejtlit/mm
Portuguese: Y ocorre num raio de 5 mm em torno do isótopo.
Maltese: Y isseħħ f'raġġ ta' 5 mm madwar l-isotopu.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram: linfoma folicular de grau 1 ou 2, CD 20+; estadio III ou IV no diagnóstico; contagem de células sanguíneas periféricas normal; envolvimento de medula óssea <25%; idade ≥18 anos; e resposta completa (RC/RCu) ou resposta parcial (RP) após a primeira linha de quimioterapia, determinada pelo exame físico, tomografia computorizada (TC) e biópsia da medula óssea.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Portuguese: O quelato de ligação tiuxetano forma um complexo estável com os radioisótopos ítrio-90 e índio-111, prevendo-se apenas uma degradação insignificante devida a radiólise.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Portuguese: Y (marcado radioativamente).
Maltese: Y (radjutikkettar).
Portuguese: - doentes com ≥ 150.000 plaquetas/mm
Maltese: pazjenti li għandhom ≥ 150,000 plejtlit/mm
Portuguese: Identificação do cloreto
Maltese: Identifikazzjoni ta' chloride
Portuguese: A pureza radioquímica do preparado marcado radioativamente aplica-se enquanto mais de 95% de ítrio-90 estiver incorporado no anticorpo monoclonal.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Portuguese: Zevalin é administrado por perfusão por via intravenosa (gota a gota numa veia), demorando normalmente cerca de 10 minutos.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini (dripp ġewwa vina) li ġeneralment iddum madwar 10 minuti.
Portuguese: A taxa global de resposta (ORR) foi significativamente mais alta (80% vs. 56%, p = 0,002) para doentes tratados com o regime terapêutico de Zevalin.
Maltese: L-ORR kien ogħla b'mod sinifikanti (80% vs. 56%, p=0.002) għall-pazjenti kkurati bil-kors terapewtiku ta' Zevalin.
Portuguese: Preparação de Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Kunjett ta' ibritumomab tiuxetan:
Portuguese: - Os outros componentes são: - frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de acetato de sódio: acetato de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de formulação tamponada: solução de albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, hidróxido de sódio, di-hidrogenosfosfato de potássio, cloreto de potássio, ácido pentético, ácido clorídrico (diluído) para ajuste do pH, água para preparações injetáveis A formulação final após a marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Portuguese: Uma vez que Zevalin é utilizado após o tratamento prévio com rituximab (para mais informação, ver secção 4.2), ver também a informação de prescrição de rituximab.
Maltese: Peress li Zevalin jintuża wara kura minn qabel b'rituximab (għad-dettalji ara sezzjoni 4.2), ara wkoll linformazzjon dwar il-preskrizzjoni ta' rituximab.
Portuguese: Colocar cada metade em frascos de cintilação separados aos quais se tem de acrescentar 5 ml da mistura LSC (por exemplo, Ultima Gold n.º de catálogo 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações à perfusão podem incluir tonturas, tosse, náuseas, vómitos, erupção cutânea, prurido, taquicardia, astenia, pirexia e rigidez (ver secção 4.8).
Maltese: Sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu sturdament, sogħla, tqalligħ, rimettar, raxx, ħakk, takikardija, astenja, deni u tertir (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Não foram observadas quaisquer incompatibilidades entre o Zevalin e os conjuntos de perfusão.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
Portuguese: O ibritumomab tiuxetano é um anticorpo monoclonal recombinante IgG1 kappa de murino, específico para o antigénio CD20 de células B. O ibritumomab tiuxetano tem como alvo o antigénio CD20 que se encontra à superfície dos linfócitos B malignos e normais.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Portuguese: Y] é:
Maltese: Y] hija:
Portuguese: A formulação final após marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Maltese: Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [
Portuguese: Foram notificados resultados fatais para cada uma das seguintes reações adversas ao medicamento.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Portuguese: Adicionar aproximadamente 0,8 ml da solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) à câmara de revelação, assegurando-se de que o líquido não atingirá a marca de origem de 1,4 cm na tira para cromatografia instantânea de camada fina (ITCL).
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.