FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, entsprechend 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Incruse Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Incruse Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
German: Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
German: Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie verpackt.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en folielaminert boks med et avrivbart lokk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidiniumbromid in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om umeklidiniumbromid utskilles i morsmelk.
German: Behandlung mit Incruse Ellipta 55 µg
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrog.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din har bedt deg om det.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12-ukersstudien.
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet i pakningen.
German: • Es ist in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug einzuatmen.
Norwegian Bokmål: • Inhaler med ett langt, jevnt og dypt åndedrag.
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidiniumbromid sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidiniumbromid er oksidasjon (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet for å lindre akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
German: Den Inhalator in der versiegelten Schale aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet.
German: Gebrauch von Notfallmedikation
Norwegian Bokmål: Bruk av anfallsmedisin
German: Incruse Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 130 ml (p < 0,001∗).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timer etter dosering sammenlignet med placebo var 130 ml (p<0,001*) ved Uke 24.
German: Bei Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos friske frivillige.
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av umeklidiniumbromid hos gravide kvinner.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Incruse Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Incruse Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Incruse Ellipta inneholder laktose" under pkt.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 (langsomme metaboliserere).
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein
Norwegian Bokmål: • Vanskelig og smertefull urinering (kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon)
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.
German: Er darf nicht geöffnet, gegessen oder inhaliert werden.
Norwegian Bokmål: Posen med tørremiddel bør kastes og skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Plastikgehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
German: In Woche 52 wurde für FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI eine statistisch signifikante Verbesserung in den LS (kleinste Quadrate) der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Talwert festgestellt (mittlere Änderung: +94 ml vs. -3 ml; Behandlungsunterschied: 97 ml; 95 % KI: 85, 109; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble en statistisk signifikant forbedring i least-squares (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 observert for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gjennomsnittlig endring:+94 ml versus3 ml; behandlingsforskjell: 97 ml; 95% KI: 85, 109; p<0,001).
German: Die Faltschachtel Ihres Incruse Ellipta Inhalators enthält
Norwegian Bokmål: Din Incruse Ellipta inhalatorkartong inneholder
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Incruse Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Incruse Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
German: Incruse Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu verringern.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet.
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Incruse Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Incruse Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet.
German: Ergänzende Studien zur Wirksamkeit:
Norwegian Bokmål: Supplerende effektstudier
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Incruse Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Incruse Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidiniumbromid auf das ca. 1,4-fache beobachtet.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid.
German: Wenn Sie Incruse Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Incruse Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensial.
German: Wofür Incruse Ellipta angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hva Incruse Ellipta brukes mot
German: Incruse Ellipta ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
German: Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Incruse Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
German: Wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung werden durch Umeclidiniumbromid in klinischen Dosierungen hervorgerufene klinisch bedeutsame Wechselwirkungen als unwahrscheinlich angesehen.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via umeklidiniumbromid ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon av en dose.
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrog.
German: Der Wirkstoff ist: Umeclidiniumbromid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er umeklidiniumbromid.
German: Pivotale Studien zur Wirksamkeit:
Norwegian Bokmål: Pivotale effektstudier
German: Wenn Sie die Anwendung von Incruse Ellipta abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Incruse Ellipta
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Incruse Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 55 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER) 55 mikrogram
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidiniumbromid an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Norwegian Bokmål: I studien ble rottene gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80 ganger den kliniske eksponeringen for umeklidiniumbromid 55 mikrogram hos mennesker, basert på AUC).
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege Sinusitis
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjoner Urinveisinfeksjoner Sinusitt
German: Einmal täglich Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
German: Incruse Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta brukes til inhalasjon.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Incruse Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Incruse i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
German: Wie ist Incruse Ellipta aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Incruse Ellipta
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Incruse Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
German: Incruse Ellipta 55 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
German: Andere Antimuscarinergika
Norwegian Bokmål: Andre muskarinantagonister
German: Trockenmittel Schale
Norwegian Bokmål: Tørremiddel Folieboks
German: Harnverhalt Dysurie
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri
German: Wie ist Incruse Ellipta anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Incruse Ellipta
German: Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
German: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 24 im Vergleich zu Placebo konnte in der 24-wöchigen Studie für Incruse Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ble sett ved Uke 24 for Incruse Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24ukersstudien.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
German: Jede abgegebene Dosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
German: Eine größere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich bei Incruse Ellipta in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (-4,69 Einheiten, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen Studie.
Norwegian Bokmål: En større forbedring enn for placebo i endring fra baseline i SGRQ total score ved Uke 24 ble vist for Incruse Ellipta (-4,69 enheter, p<0,001*) i 24-ukersstudien.
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ca. 5-9 %.
German: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001/NO
German: Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin.
German: Die Dosierung muss für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen bestemmes individuelt for hver enkelt hund.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogene, ATCvet-Code: QG03CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogener, ATCvet-kode: QG03C A04.
German: Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überdacht werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase etc zu prüfen.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppnås respons på behandlingen, bør diagnosen revurderes for å finne andre årsaker til inkontinensen, f.eks. neurologiske sykdommer, blæreneoplasi, osv.
German: Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark er pakket i en pappeske.
German: Besondere Warnhinweise
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
German: Hinweise für die richtige Anwendung Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Ikke relevant.
German: In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det også sett hårtap.
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: mars 2010
German: In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet.
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Norwegian Bokmål: Minimumsdose skal ikke være mindre enn 0,5 mg per hund per dag.
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Incurin skal gis oralt én gang daglig.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30°C lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Norwegian Bokmål: Gi ikke mer enn 2 tabletter per hund per dag.
German: Zur oralen Eingabe.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Norwegian Bokmål: Omtrent alt østriol er bundet til albumin i plasma.
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Intervet International B.V.
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør undersøkes hver 6. måned.
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
German: Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit ÖstrogenRezeptoren (Gesäuge) haben.
Norwegian Bokmål: Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer med østrogenreseptorer (melkekjertler).