FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen der Daten handelt es sich um neue Studien, die nach den empfohlenen OECD-Leitlinien und unter Einhaltung der GLP als Reaktion auf Fragen, die während des dezentralisierten Verfahrens aufgeworfen worden waren, durchgeführt worden sind.
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as boas practicas de laboratório BPL.
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
German: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Portuguese: EU/1/15/1022/001 Unituxin
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número da UE Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: 3,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1022/001
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Portuguese: A semivida terminal foi calculada em 10 (+ 6 dias).
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
German: Nicht-klinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien, die bisher durchgeführt wurden, erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais levados a cabo até à data.
German: Die Lösung sollte durch vorsichtiges Umdrehen gemischt werden.
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
Portuguese: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
German: Ursprünglich gemeldete Begriffe wurden als bevorzugte Begriffe codiert (unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Portuguese: Os termos originalmente notificados foram codificados de acordo com os termos preferidos (utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras - Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
German: Tag IL-21
Portuguese: Dia IL-21
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Portuguese: Não existiu qualquer correlação aparente entre o desenvolvimento destes anticorpos e reações alérgicas.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Portuguese: O tempo de intervalo recomendado entre a interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
German: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Portuguese: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EUA
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
German: Klare, farblose Flüssigkeit.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
Portuguese: O Unituxin ser-lhe-á administrado em cinco dos seis ciclos.
German: Das bedeutet, es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Isto significa que é essencialmente "livre de sódio".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden.
Portuguese: • Administrar medidas de suporte.
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com este medicamento.
German: Es wurden keine direkten Wirkungen auf die Elektrokardiogramm-Parameter oder auf die Atemwege beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos sobre os parâmetros do eletrocardiograma ou sobre o sistema respiratório.
German: Diese sind in ihrer Wirkungsweise den vom Körper auf natürliche Weise produzierten Antikörpern ähnlich.
Portuguese: Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo.
German: Tests und Prüfungen
Portuguese: Testes e exames
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Unituxin em crianças com menos de 12 meses de idade não foi ainda estabelecida.
German: Ihr Arzt wird Bluttests und möglicherweise Sehtests durchführen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Portuguese: O seu médico realizará testes no sangue e poderá levar a cabo exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Vor Beginn jedes Behandlungszyklus, siehe Tabelle 3 für eine Liste von Kriterien, die beurteilt werden müssen.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Ratschläge zum Ausschleichen oder Absetzen dieses Arzneimittels.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para conselhos acerca da redução progressiva ou descontinuação deste medicamento.
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Administrar medidas de suporte (ver secção 4.4).
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt die für die Unituxin-Infusion zulässige Zeit auf bis zu 20 Stunden erhöhen.
Portuguese: Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar o tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
German: Nachfolgende Zyklen
Portuguese: Ciclos subsequentes
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Ihnen mit diesem Arzneimittel auftreten könnten:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que poderá sentir com este medicamento incluem:
German: Wie viel wird verabreicht?
Portuguese: Quanto lhe é administrado
German: Das vollständige Dosierungsschema ist in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Portuguese: O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) - <120 mmol / L, apesar do controlo de fluidos adequado
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar num frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Vereinigtes Königreich
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar sob refrigeração.
German: Ein Risiko hinsichtlich Wechselwirkungen mit mitverwendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
German: Siehe Abschnitt 4 für eine vollständige Liste der bekannten Nebenwirkungen.
Portuguese: Ver a secção 4 para uma lista completa dos efeitos secundários conhecidos.
German: Wenn Morphin nicht vertragen wird, kann Fentanyl oder Hydromorphon eingesetzt werden.
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
German: Wenn Patienten Kriterien für das Absetzen dieser Medikamente erfüllen, kann die Behandlung mit Isotretinoin wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.
Portuguese: Caso os doentes cumpram os critérios para descontinuação destes medicamentos, o tratamento poderá continuar com isotretinoína, tal como indicado clinicamente.
German: Die Clearance im geometrischen Mittel wurde als 0,025 l/h abgeschätzt und stieg mit der Körpergröße.
Portuguese: A média geométrica da depuração foi estimada em 0,025 l/h e aumentou com o tamanho corporal.
German: Wie Unituxin aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Unituxin e conteúdo da embalagem
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada no prazo de 24 horas da sua preparação.
German: Wenn sich Unituxin an GD2 auf den Krebszellen anlagert, beginnt das Immunsystem des Patienten, diese Zellen anzugreifen und abzutöten.
Portuguese: Quando o Unituxin se liga ao GD2 das células do cancro com, o sistema imunitário do doente começa a atacar essas células e a matá-las.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab gemeldet.
Portuguese: Não foram relatados casos de sobredosagem de dinutuximab.
German: Pro Zyklus werden Ihnen nicht alle Arzneimittel gegeben.
Portuguese: Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.
German: Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten 4-Tage-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach.
Portuguese: A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentemente com os ciclos subsequentes.
German: Ungleiche Pupillen
Portuguese: Pupilas desiguais
German: Sie erhalten schmerzlindernde Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Morphin) um Schmerzen vorzubeugen und diese zu lindern.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten resultierte die Anwendung von Dinutuximab in keinen negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane bei Expositionen, die mindestens 60-fach höher als die klinisch beobachteten waren.
Portuguese: Em ratos do sexo masculino e feminino, a administração de dinutuximab não resultou em quaisquer efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos, a exposições que foram pelo menos 60- vezes superiores às observadas clinicamente.
German: Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und der Spezifität des Assays, und aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Dinutuximab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio e por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra dinutuximab com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos poderá ser enganosa.
German: Es sollte durch intravenöse Infusion über 10 Stunden verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
German: Tabelle 3: Klinische Kriterien, die vor dem Beginn jedes Behandlungszyklus von Unituxin beurteilt werden müssen.
Portuguese: Tabela 3: Critérios clínicos que devem ser avaliados antes de iniciar cada ciclo de tratamento de Unituxin
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
Portuguese: Gravidez Não existem dados acerca da utilização de dinutuximab em mulheres grávidas.
German: Falls erforderlich muss dessen Anwendung auf die ersten 100 Tage nach der ASCT begrenzt werden, da Immunglobulin die Dinutuximab-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören kann.
Portuguese: Caso seja necessário, o seu uso deve ser limitado aos primeiros 100 dias após a ASCT, uma vez que a imunoglobulina pode interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dinutuximab, insbesondere Talspiegel, sind tendenziell niedriger bei Patienten mit HACA.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de dinutuximab, especialmente os níveis mínimos, tende a ser inferior nos doentes com HACA.
German: Diese Medikamente werden Ihnen über sechs Zyklen zugeführt.
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
German: Die Einstufung als Hochrisiko-Neuroblastom basierte auf dem Alter des Patienten (älter als 12 Monate) und dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder dem Vorliegen von biologischen Risikofaktoren, beispielsweise MYCN-Amplifizierung.
Portuguese: A classificação de neuroblastoma de alto risco foi baseada na idade do doente (superior a 12 meses) e estádio do tumor no momento do diagnóstico e/ou a presença de fatores de risco biológico tais como amplificação do MYCN.
German: Es wird empfohlen, dass erforderlichenfalls Vasopressortherapie ebenfalls angewendet wird, um einen ausreichenden Perfusionsdruck wiederherzustellen.
Portuguese: Recomenda-se ainda a administração de terapêutica com vasopressores, caso esta seja necessária para restabelecer uma pressão de perfusão adequada.
German: Periphere sensorische Neuropathie wurde bei 3 % der Patienten und motorische Neuropathie wurde bei 2 % der Patienten gemeldet; bei weniger als 1 % der Patienten trat eine schwere periphere Neuropathie auf.
Portuguese: Foi notificada neuropatia sensorial periférica em 3% dos doentes e neuropatia periférica motora em 2% dos pacientes; menos de 1% dos doentes apresentaram neuropatia periférica grave.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC16
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Portuguese: No entanto, a presença de HACA parece aumentar a eliminação de dinutuximab em aproximadamente
German: Ihr Arzt wird Sie während und nach der Infusion beobachten.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá examiná-lo durante e após a perfusão.
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Portuguese: Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche.
Portuguese: Uma embalagem de cartão contém um frasco.
German: Es ist bekannt, dass Human-IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é secretada no leite materno.
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten.
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt das medizinische Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
Portuguese: Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
German: Einige Neuroblastome werden als Hochrisiko klassifiziert, falls sich der Krebs in verschiedenen Teilen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Zelltypen enthält.
Portuguese: Alguns neuroblastomas são classificados como de "alto risco" se o cancro se tiver espalhado para diversas partes do corpo e contiver determinados tipos de células.
German: Ein Neuroblastom ist eine Art von Krebs, der aus anomalen Nervenzellen im Körper wächst.
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no corpo.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten genau auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
German: Unituxin ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
German: Es wird nicht empfohlen, nach ASCT intravenöses Immunglobulin zu verwenden.
Portuguese: Não se recomenda que se utilize imunoglobulina intravenosa após a ASCT.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die Beurteilung von Herz-Kreislauf-Funktionen des Patienten anhand des Urteilsvermögens eines Klinikers erfolgen.
Portuguese: Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação da função cardiovascular do doente.
German: Es wird Ihnen ein Antihistaminikum zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen gegeben.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antihistamínico que ajuda a prevenir as reações alérgicas.
German: Das Kapillarlecksyndrom war eine sehr häufige Nebenwirkung (45 % der Patienten), die häufiger auftrat, wenn Unituxin zusammen mit IL-2 verabreicht wurde; es war schwerwiegend (> Grad 3) bei 14 % der Patienten.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar foi uma reação adversa muito frequente (45% dos doentes) que ocorreu mais frequentemente quando Unituxin foi administrado concomitantemente com IL-2; foi grave (> Grau 3) em 14% dos doentes.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
German: Falls wegen anhaltender Schmerzen erforderlich, sollte Ibuprofen oral alle 6 Stunden zwischen den Dosen von Paracetamol angewendet werden.
Portuguese: Caso seja necessário para dor persistente, deve ser administrado ibuprofeno por via oral a cada 6 horas, entre as doses de paracetamol.
German: Unituxin wird zur Behandlung von „Hochrisiko-Neuroblastom" bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren angewendet.
Portuguese: Unituxin é utilizado para tratar o "neuroblastoma de alto risco" em bebés, crianças e adolescentes, entre os 12 meses e 17 anos de idade.
German: Blutkultur positiv
Portuguese: Hemocultura positiva
German: Daten von 409 Patienten, die an verschiedenen Neuroblastom-Studien teilnahmen und bei denen Proben für die Bestimmung von humanen antichimären Antikörpern (HACA) verfügbar waren, zeigten, dass 71 (17 %) bindende Antikörper entwickelten und 15 (4 %) eine neutralisierende Antikörperantwort entwickelten.
Portuguese: Os dados de 409 participantes em diversos estudos de neuroblastoma com amostras disponíveis para a determinação dos anticorpos antiquiméricos humanos (HACA) demonstrou que 71 (17%) desenvolveu anticorpos capazes de se ligarem e 15 (4%) desenvolveram uma resposta neutralizante por anticorpos.
German: • Probleme mit Ihren Augen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihren Augen oder Änderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Portuguese: • Problemas com os seus olhos - informe o seu médico ou enfermeiro se notar quaisquer problemas com os seus olhos ou alterações na sua visão.
German: Erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhtes Kreatinin im Blut, Gewichtszunahme
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da creatinina no sangue, aumento de peso
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 17,5 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 17,5 mg/5 ml
German: Aufgrund der überlappenden Anzeichen und Symptome war es in einigen Fällen nicht möglich, zwischen Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen Reaktionen zu unterscheiden.
Portuguese: Devido à sobreposição de sinais e sintomas, nalguns casos não foi possível distinguir entre reações à perfusão e reações de hipersensibilidade/alérgicas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Einreichung der Ergebnisse von Studien mit Unituxin in einer oder mehren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen mit Neuroblastom zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Unituxin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Zu Elektrolytstörungen, die bei mindestens 25 % der Patienten, die Unituxin erhielten, auftraten, zählten Hyponatriämie und Hypokaliämie.
Portuguese: As anomalias eletrolíticas que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes que receberam Unituxin incluíram hiponatremia e hipocaliemia.