FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de consensus sur le lien possible entre varices et TEV.
Portuguese: Não existe consenso acerca do possível papel de veias varicosas no TEV.
French: Vous êtes prête à introduire l'ovule dans votre vagin.
Portuguese: Está agora pronta para inserir o óvulo na vagina.
French: Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif.
Portuguese: Nota: Intrarosa não é um contracetivo.
French: • si une condition indiquée à la section «Ne prenez pas Intrarosa» apparaît ;
Portuguese: • qualquer uma das condições indicadas na secção «NÃO TOME Intrarosa»;
French: • La sécurité endométriale de la prastérone administrée localement par voie vaginale à long terme n'a pas été étudiée sur une période supérieure à un an.
Portuguese: • A segurança endometrial a longo prazo da prasterona local administrada por via vaginal não foi estudada durante mais do que um ano.
French: Il est à noter que, dans ce cas, la maladie était présente avant le début du traitement et que la femme concernée était porteuse d'une mutation BRCA1.
Portuguese: É de notar que este caso estava presente antes do início do tratamento e apresentava uma mutação BRCA1.
French: • L'utilisation d'un THS ne prévient pas les pertes de mémoire.
Portuguese: • A THS não previne a perda de memória.
French: Il convient ensuite de retirer et démonter l'applicateur, de rincer les deux pièces de l'applicateur pendant 30 secondes sous l'eau courante, puis de les sécher à l'aide d'une lingette en papier avant de les réassembler.
Portuguese: O aplicador deve então ser retirado e desmontado, as duas peças do aplicador devem ser lavadas com água corrente durante 30 segundos antes de serem secas com um toalhete de papel e montadas de novo.
French: • vous souffrez d'un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
Portuguese: • tem grande excesso de peso (IMC >30 kg/m2);
French: Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
Portuguese: Isto pode aliviar o desconforto na vagina.
French: Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Portuguese: O número de casos adicionais de AVC devido ao uso de THS aumenta com a idade.
French: Vous devrez peut-être interrompre la prise d'Intrarosa durant quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, «Caillots sanguins dans une veine»).
Portuguese: Poderá ter de interromper a toma de Intrarosa cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco de formação de um coágulo de sangue (ver secção 2, Coágulos de sangue numa veia).
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Code ATC: G03XX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, código ATC: G03XX01.
French: Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Portuguese: Incidência por cada 1000 mulheres no braço placebo ao longo de 5 anos
French: • Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Portuguese: • Se alguma das seguintes condições estiver presente, já tiver ocorrido no passado e/ou se tenha agravado durante a gravidez ou antes do tratamento hormonal, a doente deve ter um acompanhamento mais próximo.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal en matière de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Le risque de cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge.
Portuguese: O risco de cancro do ovário varia com a idade.
French: • vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3, «Si vous nécessitez une chirurgie») ;
Portuguese: • não pode andar durante um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também a secção 3, Se tem de ser submetida a uma cirurgia);
French: Par conséquent, si le traitement est répété, il convient de le réévaluer au moins une fois par an.
Portuguese: Desse modo, caso se repita, o tratamento deve ser revisto pelo menos anualmente.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) - étude d'utilisation du médicament (DUS) visant à décrire les caractéristiques de base, les schémas d'utilisation chez les femmes ménopausées de l'UE qui commencent un traitement avec Intrarosa et visant à évaluer si les prescripteurs de l'UE respectent les contre-indications inscrites dans le RCP de l'UE.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) - Estudo de utilização do medicamento (DUS) para descrever as características de base, padrões de utilização de mulheres da UE pós-menopausa que iniciam o tratamento com Intrarosa e para avaliar se os prescritores na UE respeitam as contraindicações indicadas no RCM europeu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse.
Portuguese: Se passaram menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá ainda ter de utilizar contraceção adicional para evitar uma gravidez.
French: Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Intrarosa do que deveria
French: Si une immobilisation prolongée doit suivre une intervention chirurgicale programmée, une interruption temporaire du THS 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Portuguese: Caso se preveja uma imobilização prolongada após cirurgia eletiva, recomenda-se a interrupção temporária da THS 4 a 6 semanas antes.
French: En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
Portuguese: Adicionalmente, é aconselhável aderir a programas de mamografias de rastreio caso essa opção esteja disponível.
French: Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Portuguese: Efeito da THS sobre o coração e a circulação
French: • Les patientes atteintes de thrombophilie connue ont un risque accru de TEV et le THS peut accroître ce risque.
Portuguese: • doentes com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco aumentado de TEV e a THS pode aumentar esse risco.
French: Toutefois, Intrarosa est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible.
Portuguese: Contudo, Intrarosa destina-se ao tratamento local na vagina e a sua absorção no sangue é muito reduzida.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Intrarosa e para que é utilizado 2.
French: B. Avec le doigt
Portuguese: B. Utilizar o dedo
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par Intrarosa, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com Intrarosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
French: • Retirez l'applicateur.
Portuguese: • Retire o aplicador.
French: • Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de l'étude épidémiologique la plus grande (MWS) sont présentés ci-après.
Portuguese: • São apresentados resultados do maior ensaio aleatorizado controlado por placebo (estudo WHI) e do maior estudo epidemiológico (MWS).
French: Frottis cervical anormal (principalement ASCUS ou LGSIL)
Portuguese: Exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL)
French: Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Portuguese: É inserido na vagina, para que a hormona seja libertada onde é necessária.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou seriez susceptible de prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Cependant, il a été démontré qu'Intrarosa est très faiblement absorbé dans le sang, si bien que l'ajout d'un progestatif n'est pas nécessaire.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que Intrarosa tem uma absorção sanguínea muito baixa, pelo que não é necessária a adição de um progestativo.
French: • migraine ou maux de tête sévères ;
Portuguese: • enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
French: Position debout
Portuguese: Posição em pé
French: Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause.
Portuguese: O risco relativo não se altera com a idade nem com o tempo desde a menopausa.
French: Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de usar um óvulo, insira um assim que se lembrar.
French: • pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans.
Portuguese: • provável perda de memória caso a THS seja iniciada após os 65 anos de idade.
French: Amélioration
Portuguese: Melhoria
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Par conséquent, le THS est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Por isso, a THS é contraindicada nessas doentes (ver secção 4.3).
French: THS et cancer
Portuguese: THS e cancro
French: Rincez-le ou éliminez-le au bout d'une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
Portuguese: Lave-o ou elimine-o após uma semana de utilização (são fornecidos dois aplicadores adicionais).
French: Sur les 389 biopsies de l'endomètre évaluables en fin d'étude, prélevées au terme de 52 semaines de traitement par Intrarosa, aucune anomalie histologique n'a été rapportée sur les biopsies.
Portuguese: Nas 389 biopsias do endométrio de final de estudo avaliáveis realizadas após 52 semanas de tratamento com Intrarosa, não foram comunicadas quaisquer anomalias histológicas nas biopsias.
French: La survenue' d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de THS do que mais tarde (ver secção 4.8).
French: Demandez à votre médecin quand reprendre votre traitement par Intrarosa.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quando pode voltar a tomar Intrarosa.
French: Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Portuguese: Para mais informações sobre estes efeitos secundários, consulte a secção 2.
French: Les concentrations des fractions actives ou libres des hormones restent inchangées.
Portuguese: As concentrações de hormonas livres ou biologicamente ativas permanecem inalteradas.
French: • Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • O nível de risco depende da duração do uso (ver secção 4.4).
French: Avertissements et précautions Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec Intrarosa
Portuguese: Advertências e precauções Quando tomar especial cuidado com Intrarosa
French: L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu'il convient de prendre en compte lors de la décision concernant l'instauration et la poursuite d'un tel traitement.
Portuguese: A utilização de terapêutica hormonal de substituição (THS) acarreta riscos que devem ser ponderados na decisão de começar a tomá-la, ou de continuar a tomá-la.
French: • Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l'ovule et l'applicateur.
Portuguese: • Esvazie a bexiga e lave as mãos antes de manusear o óvulo e o aplicador.
French: Chaque applicateur doit être jeté après une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
Portuguese: Cada aplicador deve ser eliminado após uma semana de uso (são fornecidos dois aplicadores adicionais).
French: Tirez le piston vers l'arrière jusqu'à la butée pour activer l'applicateur.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até este parar, para ativar o aplicador.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Sortez 1 applicateur de la boîte.
Portuguese: Retire 1 aplicador da embalagem.
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1,43 ; IC 95 % 1,31-1,56).
Portuguese: Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos indicou um aumento do risco de cancro do ovário nas mulheres que utilizam atualmente THS em comparação com as mulheres que nunca usaram THS (RR 1,43, 95 % IC 1,31-1,56).
French: Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
Portuguese: É menos provável que as condições abaixo mencionadas piorem ou recorram durante o tratamento com Intrarosa, mas deve consultar o seu médico caso tenha alguma preocupação.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, após EXP.
French: Le métabolisme systémique n'a pas été étudié dans cette application.
Portuguese: O metabolismo sistémico não foi estudado para esta aplicação.
French: • porphyrie.
Portuguese: • Porfíria.
French: • vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins ;
Portuguese: • tem um problema de coagulação do sangue que exige tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
French: Si vous oubliez d'utiliser Intrarosa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Intrarosa
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
Portuguese: Consulte o seu médico caso note alguma alteração, como:
French: • si vous tombez enceinte ;
Portuguese: • se engravidar;
French: Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Não utilize dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrarosa 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa 3.
French: L'applicateur doit être activé avant utilisation.
Portuguese: O aplicador tem de ser ativado antes de ser utilizado.
French: • risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine
Portuguese: • risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver «Coágulos de sangue numa veia
French: De plus, le pH vaginal diminue et se rapproche de la normale, ce qui facilite le développement de la flore bactérienne normale.
Portuguese: Adicionalmente, o pH vaginal diminuiu para o intervalo normal, facilitando assim o crescimento da flora bacteriana normal.
French: L'examen physique (y compris pelvien et mammaire) doit se baser sur ces antécédents et sur les contre-indications ainsi que sur les mises en garde spéciales et précautions d'emploi selon la décision du médecin.
Portuguese: O exame físico (incluindo exame pélvico e da mama) deve ser orientado por esse historial e pelas contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, conforme a decisão do médico.
French: Intrarosa peut être inséré dans le vagin avec le doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage identifié.
Portuguese: Intrarosa pode ser inserido na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido dentro da embalagem identificada.
French: Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS.
Portuguese: As seguintes doenças foram comunicadas com mais frequência em mulheres a usar medicamentos de THS que circulam no sangue, em comparação com mulheres que não utilizam THS.
French: • une maladie qui touche les tympans et l'audition (otospongiose) ;
Portuguese: • uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);
French: • diabète ;
Portuguese: • diabetes;
French: Œstrogènes oraux seuls*3
Portuguese: Estrogénio isolado oral*3
French: Sécurité pour l'endomètre
Portuguese: Segurança do endométrio
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior em utilizadoras de THS, em comparação com não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de terapêutica.
French: Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
Portuguese: Caso isso aconteça, deve ter consultas de avaliação com o seu médico com mais frequência:
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prastérone ou à l'un des autres composants d'Intrarosa (mentionnés dans la rubrique 6, «Autres informations»).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à prasterona ou a qualquer outro componente do Intrarosa (listados na secção 6 Outras informações).
French: Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir la rubrique «Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement».
Portuguese: Para conhecer os sinais de um coágulo de sangue, consulte «Pare de tomar Intrarosa e consulte imediatamente um médico».
French: On observe une augmentation, liée aux œstrogènes, du nombre de cellules superficielles et intermédiaires et une réduction du nombre de cellules parabasales dans la muqueuse vaginale.
Portuguese: Nota-se um aumento mediado pelo estrogénio no número de células superficiais e intermédias e uma diminuição no número de células parabasais na mucosa vaginal.
French: Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Intrarosa e consulte o seu médico.
French: Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa.
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar Intrarosa.
French: Comme chez tous les patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être prises afin d'éviter le développement d'une TEV à la suite de la chirurgie.
Portuguese: Tal como em todos os doentes de pós-operatório, é necessário considerar medidas profiláticas para prevenir o TEV após a cirurgia.
French: L'applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Portuguese: O aplicador é constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
French: La prastérone administrée dans le vagin est un précurseur inactif qui pénètre dans les cellules vaginales et est converti de manière intracellulaire en petites quantités d'œstrogènes et d'androgènes spécifiques aux cellules, en fonction du niveau d'enzymes exprimées dans chaque type de cellule.
Portuguese: A prasterona administrada na vagina é um precursor inativo que entra nas células vaginais e é convertido intracelularmente em pequenas quantidades de estrogénios e androgénios específicas à célula, dependendo do nível de enzimas expresso em cada tipo de célula.
French: Les femmes doivent être informées que les changements observés au niveau des seins doivent être signalés à leur médecin (voir la rubrique «Cancer du sein» ci-après).
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas em relação às alterações na mama que devem relatar ao seu médico ou enfermeiro (ver «Cancro da mama» mais abaixo).
French: Ovule.
Portuguese: Óvulo.
French: Les femmes présentant une infection vaginale doivent recevoir un traitement antimicrobien approprié avant de commencer à prendre Intrarosa.
Portuguese: Mulheres com infeção vaginal devem ser tratadas com a terapia antimicrobiana adequada antes de iniciar o Intrarosa.
French: (ans)
Portuguese: (anos)
French: L'absorption de T3 sur résine est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG.
Portuguese: A captação de T3 em resina diminui, refletindo o elevado TBG.
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de prastérone (un ovule) administrée une fois par jour, au coucher.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo) administrados uma vez ao dia, ao deitar.
French: • si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
Portuguese: • uma elevação grande da tensão arterial (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas);
French: Quelle quantité utiliser Utilisez un ovule par jour, au coucher.
Portuguese: Que dose deve tomar Use um óvulo uma vez ao dia, ao deitar.
French: En conséquence, il est conseillé de prendre des précautions en cas d'utilisation de ce produit chez des femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle, car l'administration intravaginale de prastérone n'a pas été étudiée chez les femmes ayant une endométriose.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução na utilização deste produto em mulheres que tenham sido submetidas a histerectomia por endometriose, especialmente nos casos em que seja conhecida endometriose residual, visto que a prasterona intravaginal não foi estudada em mulheres com endometriose.
French: Suivez les instructions ci-dessus de l'étape 2, puis insérez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible tout en étant confortable.
Portuguese: Siga as instruções acima, a partir do Passo 2 e, em seguida, insira o óvulo na vagina com o seu dedo, o mais profundamente que for confortável.
French: • Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l'aide d'un applicateur ou avec votre doigt.
Portuguese: • Insira um óvulo de prasterona na vagina uma vez ao dia, ao deitar, com um aplicador ou com o dedo.
French: Tranche d'âge (ans)
Portuguese: Intervalo de idade (anos)
French: • Maintenez l'applicateur entre votre pouce et votre majeur.
Portuguese: • Segure o aplicador entre o polegar e o dedo médio.
French: En cas de surdosage, une douche vaginale est recommandée.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se uma lavagem vaginal.
French: • saignement génital non diagnostiqué ;
Portuguese: • Hemorragia genital não diagnosticada;
French: Maladie cardiaque (crise cardiaque) / hypertension
Portuguese: Doença cardíaca (ataque de coração) / Hipertensão
French: Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Portuguese: O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama.
French: Autres maladies observées avec le THS
Portuguese: Outras condições observadas com THS