FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou.
Icelandic: Memantín er spennuháður NMDA-viðtakablokki, með hóflega sækni, án samkeppni..
Czech: Multipack obsahuje 980 (10 balení každé obsahující 98) nebo 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 980 (10 pakka með 98) og 1000 (20 pakkameð 50) filmuhúðaðar töflur.
Czech: Potom je třeba podržet dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubovat ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena (obr.3).
Icelandic: Síðan þarf að halda skammtadælunni við flöskustútinn og skrúfa hana réttsælis þar til hún er vel föst (mynd 3).
Czech: : {číslo}
Icelandic: Mán → Þri →
Czech: - Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ebixa fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á dag.
Czech: Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť.
Icelandic: Í heilanum eru svokallaðir N-metýtl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) er ekki þörf á að breyta skammtinum.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Hlava dávkovací pumpy může být poté uvolněna a je připravena k dalšímu stlačení pumpy.
Icelandic: Þá má sleppa dæluhausnum og hann er tilbúinn fyrir næsta dæluskammt.
Czech: Hlava dávkovací pumpy by neměla být stlačována dolů při blokované poloze.
Icelandic: Ekki á að ýta haus skammtadælunnar niður meðan hún er læstri stöðu.
Czech: Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Icelandic: Það dregur úr áhrifum óeðlilega hárra gilda glútamats sem geta leitt til starfstruflunar taugafrumna.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení na trh.
Icelandic: Aukaverkununum sem fram koma í töflunni hér á eftir hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum með Ebixa og eftir að lyfið kom á markað.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby jsou čtyři dávky, což odpovídá 20 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ebixa fyrir fullorðna og aldraða er fjórir dæluskammtar, sem svarar til 20 mg einu sinni á dag.
Czech: Jak dávkovací pumpa pracuje:
Icelandic: Hvernig skammtadælan virkar:
Czech: Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að lyfið geti hugsanlega dregið úr vexti í legi við útsetningu sem er áþekk eða lítið eitt meiri en útsetning hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Czech: Lahvička by měla být umístěna na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použita pouze ve svislé poloze.
Icelandic: Setja á flöskuna á flatt lárétt yfirborð, t.d. borðplötu og nota hana eingöngu í lóðréttri stöðu.
Czech: - Další složky jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
Icelandic: örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), gult og rautt járnoxíð (E 172), allt í töfluhúðinni.
Czech: Není známo
Icelandic: Algengar Tíðni ekki þekkt
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebixa
Icelandic: Ef gleymist að taka Ebixa
Czech: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
Icelandic: 20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x
Czech: Užívejte přípravek Ebixa jednou denně a to vždy ve stejnou dobu s malým množstvím vody.
Icelandic: Taka á Ebixa inn einu sinni á dag á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0,5 mg draslíku, viz bod 4.4.
Icelandic: Hver millilítri mixtúru inniheldur 100 mg sorbítól E420 og 0,5 mg kalíum, sjá kafla 4.4.
Czech: Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
Icelandic: Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Ebixa og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:
Czech: Navíc Ebixa má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Icelandic: Auk þess hefur memantín lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og skal því brýna sérstaklega fyrir sjúklingum utan stofnana að gæta varúðar.
Czech: Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.
Icelandic: Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Ebixa og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Czech: • Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
Icelandic: Möguleiki er á að sermisgildi hýdróklórtíazíðs (HCT) lækki þegar memantín er gefið samhliða HCT eða einhverri samsetningu með HCT.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU SEM INNRI PAKKNINGU/HLUTA AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Czech: Víčko se musí otočit proti směru hodinových ručiček, úplně odšroubovat a odstranit (viz obr.
Icelandic: Snúa á tappanum rangsælis og skrúfa hann alveg af og fjarlægja (mynd 1).
Czech: Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Icelandic: Ofskynjanir hafa aðallega komið fram hjá sjúklingum með alvarlegan Alzheimers-sjúkdóm.
Czech: Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Icelandic: Ef þú þjáist af skertri nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Czech: Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
Icelandic: Alzheimers-sjúkdómur skerðir yfirleitt aksturshæfni manna og dregur úr getu þeirra til að nota vélar.
Czech: Lundbeck Italia S.p.A.
Icelandic: Lundbeck España S.A.
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 3, den 15 16 17 18 19 20 21 7 potahovaných tablet Ebixa 15 mg
Icelandic: Memantínhýdróklóríð 3. vika 15.16.17.18.19.20.21. dagur 7 filmuhúðaðar töflur
Czech: BLISTR PRO TABLETY
Icelandic: ÞYNNUPAKKNING FYRIR TÖFLUR
Czech: Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x 1 tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, 100 x 1 tableta, 112 tablet, 980 (10 x 98) tablet nebo 1000 (20 x 50 tablet).
Icelandic: Ebixa filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 30 töflur, 42 töflur, 49 x 1 töflur, 50 töflur, 56 töflur, 56 x 1 töflur, 70 töflur, 84 töflur, 98 töflur, 98 x 1 töflur, 100 töflur, 100 x 1 töflur, 112 töflur, 980 (10 x 98) töflur eða 1000 (20 x 50) töflur.
Czech: Tablety polkněte a zapijte dostatečným množstvím vody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni.
Czech: Ebixa perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Icelandic: Ebixa mixtúra, lausn er tær, litlaus eða fölgul lausn.
Czech: K odstranění šroubovacího víčka z lahvičky se musí víčkem otočit proti směru hodinových ručiček a úplně odšroubovat (viz obr.
Icelandic: Til að ná skrúftappanum af flöskunni á að snúa honum rangsælis og skrúfa hann alveg af (mynd 1).
Czech: Dávku odměřte s použitím pumpy na lžičku nebo do sklenice s vodou.
Icelandic: Mældu skammtinn í skeið eða glas af vatni með dælunni.
Czech: Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet: - proti směru hodinových ručiček (odblokování) - ve směru hodinových ručiček (blokování).
Icelandic: Haus skammtadælunnar er hægt að stilla á tvo vegu og auðvelt er að snúa honum: - rangsælis í ólæsta stöðu - réttsælis í læsta stöðu.
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 1, den 1 2 3 4 5 6 7 7 potahovaných tablet Ebixa 5 mg
Icelandic: Memantínhýdróklóríð 1. vika 1.2.3.4.5.6.7. dagur 7 filmuhúðaðar töflur
Czech: • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Icelandic: - Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í eina töflu einu sinni á dag (1x 10 mg) í aðra vikuna og eina og hálfa töflu einu sinni á dag þriðju vikuna.
Czech: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Czech: Do jiné monoterapeutické studie mírné až střední formy Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23).
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri rannsókn á einlyfja meðferð á vægum til miðlungs Alzheimers-sjúkdómi tóku 470 sjúklingar þátt (MMSE heildarstigatala á grunnlínu 11-23).
Czech: Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State ExaminationMMSE před léčbou 3 - 14).
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð var gerð hjá samtals 252 sjúklingum utan stofnana með miðlungs til alvarlegan Alzheimers-sjúkdóm (heildarstigatala vitræns mats (MMSE) á grunnlínu 3-14).
Czech: Potahované tablety Multipack : 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 840 (20 pakka með 42) filmuhúðaðar töflur.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné až střední závažnosti.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.
Czech: Multipack obsahuje 840 (20 x 42) potahovaných tablet.
Icelandic: 840 (20 x 42) filmuhúðaðar töflur.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNU
Czech: Jedno stlačení pumpy obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu.
Icelandic: 1 dæluskammtur inniheldur 5 mg memantínhýdróklóríð.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (20 mg jednou denně), jak je uvedeno výše.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga yfir 65 ára aldri sé 20 mg á dag (20 mg einu sinni á dag) eins og lýst var hér að framan.
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 4, den 22 23 24 25 26 27 28 7 potahovaných tablet Ebixa 20 mg
Icelandic: Memantínhýdróklóríð 4. vika 22.23.24.25.26.27.28. dagur 7 filmuhúðaðar töflur
Czech: Potahovaná tableta.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10 mg potahované tablety nebo jedna 20 mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno výše.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga yfir 65 ára aldri sé 20 mg á dag (tvær 10 mg filmuhúðaðar töflur eða eina 20 mg filmuhúðaða töflu einu sinni á dag) eins og lýst var hér að framan.
Czech: EU/1/02/219/035 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet EU/1/02/219/049 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/02/219/035 840 (20 pakkar með 42) filmuhúðaðar töflur EU/1/02/219/049 840 (20 pakkar með 42) filmuhúðaðar töflur
Czech: Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a diarea).
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum þar sem teknir voru skammtar minni en 140 mg eða af óþekktri skammtastærð fengu sjúklingar einkenni frá miðtaugakerfi (ringlun, syfja, svefnhöfgi, svimi, æsingur, árásargirni, ofskynjanir og truflanir á göngulagi) og/eða meltingarfærum (uppköst og niðurgangur).
Czech: Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af skertri nýrnastarfsemi
Czech: Roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Mixtúruna má taka með eða án matar.
Czech: Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á dag í 7 daga.
Czech: Obvyklá úvodní dávka se získá jedním stlačením pumpy jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Icelandic: Venjan er að byrja á einum dæluskammti á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna.
Czech: V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez následků.
Icelandic: Sjúklingurinn hafði tekið 400 mg af memantíni inn um munn.
Czech: V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
Icelandic: Til að draga úr líkum á aukaverkunum er skammtur hækkaður um 5 mg á viku fyrstu þrjár vikurnar upp að viðhaldsskammti sem hér segir:
Czech: Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ebixa er notað:
Czech: - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð.
Czech: Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), může Vám lékař v takových případech upravit dávku.
Icelandic: (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi ) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þarf læknirinn ef til vill að endurskoða skammtinn.
Czech: Dávkovací pumpa musí být použita pouze s roztokem přípravku Ebixa, který je připravený v lahvičce.
Icelandic: Skammtadæluna má eingöngu nota með Ebixa mixtúrunni sem er í meðfylgjandi flösku, ekki fyrir önnur efni eða ílát.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Czech: • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus)
Icelandic: - Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)
Czech: Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Prótínbinding memantíns í blóðvökva er um 45%.
Czech: Ebixa 20 mg tablety
Icelandic: Ebixa 20 mg töflur.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
Icelandic: YTRI OG INNRI UMBÚÐUM
Czech: Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku (15 mg), což odpovídá třem stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka 1,5 ml af mixtúru (15 mg) sem samsvarar þremur dæluskömmtum á dag í 7 daga.
Czech: Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Icelandic: Meðal slíkra þátta eru gagngerar breytingar á mataræði, til dæmis úr kjötfæði í jurtafæði, eða inntaka hárra skammta sýrubindandi lyfja.
Czech: Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Ebixa og pakkningastærðir
Czech: Dávkovací pumpa je tak připravena k použití.
Icelandic: Skammtadælan er þá tilbúin til notkunar.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg memantinu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.
Czech: V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu.
Icelandic: Ekkert benti til krabbameinsvalda í ævilöngum rannsóknum á músum og rottum.
Czech: Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3049 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 - 49 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg (1 ml af mixtúru, sem samsvarar tveimur dæluskömmtum).
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 2, den 8 9 10 11 12 13 14 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
Icelandic: Memantínhýdróklóríð 2. vika 8.9.10.11.12.13.14. dagur 7 filmuhúðaðar töflur
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (2 ml roztoku, což odpovídá čtyřem stlačením pumpy), jak je uvedeno výše.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga yfir 65 ára aldri sé 20 mg á dag (2 ml af mixtúru, sem samsvarar fjórum dæluskömmtum) eins og lýst var hér að framan.
Czech: 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur af Ebixa 10 mg.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 529 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy) denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 5 - 29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg (1 ml af mixtúru, sem samsvarar tveimur dæluskömmtum).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Czech: EU/1/02/219/021 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet EU/1/02/219/012 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/02/219/021 980 (10 pakkar með 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/02/219/012 1000 (20 pakkar með 50) filmuhúðaðar töflur
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 12,46 mg memantinu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg af memantíni.
Czech: Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.
Icelandic: Hægt er að skipta töflunni í tvo jafn stóra skammta.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni.
Czech: Mohou být užity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Icelandic: Beita skal venjulegum klínískum aðferðum til losunar á virka efninu, t.d. magaskolun, lyfjakol (truflun á mögulegri lifrar-þarma hringrás), þvagsýringu, þvingaðri þvagræsingu, eins og við á.
Czech: Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka - účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
Icelandic: Í einskammta lyfjahvarfarannsóknum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram neinar milliverkanir sem máli skipta milli virku efnanna memantíns og glýbúríðs/metformíns eða dónepezíls.
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Czech: Všechny plány řízení rizik by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány prostřednictvím vhodné variace, které mají být předloženy nejpozději do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise;
Icelandic: Allar áætlanir um áhættustjórnun ætti að uppfæra til samræmis með viðeigandi breytingum sem senda skal inn eigi síðar en einum mánuði eftir ákvörðun Evrópuráðsins;
Czech: Evropská komise (EK) dne 15. dubna 2016 zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Icelandic: Evrópuráðið setti í gang ferli í samræmi við grein 20 í reglugerð nr. 726/2004 hinn 15. apríl 2016.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Icelandic: CHMP mælir því með að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt fyrir Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Czech: Studie CANVAS a CANVAS-R a studie CREDENCE a DECLARE budou podle plánu dokončeny v letech 2017, resp. 2020.
Icelandic: Áætlað er að CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum og CREDENCE og DECLARE rannsóknunum ljúki árið 2017 annars vegar og árið 2020 hins vegar.
Czech: Výbor PRAC byl vyzván, aby posoudil vliv léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin na poměr přínosů a rizik, aby posoudil, zda se jedná o problematiku související s lékovou třídou a aby do 31. března 2017 vydal doporučení o tom, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci ponechána, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda jsou nutná předběžná opatření k zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Icelandic: PRAC var beðin um að meta áhrif á jafnvægi ávinnings og áhættu af lyfjum sem innihalda canagliflosín, til að meta hvort um einkenni flokks væri að ræða og til að gefa út ráðleggingar fyrir 31. mars 2017 um hvort markaðsleyfi ætti að standa óbreytt, vera breytt, setja í bið eða afturkalla og hvort aðgerða væri þörf til að tryggja örugga og virka notkun á þessum lyfjum.
Czech: Inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) se používají spolu s dietou a cvičením u pacientů s diabetem 2. typu, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Icelandic: SGLT2-hemlar eru notaðir ásamt mataræði og æfingum hjá sjúklingum með sykursýki 2, annað hvort einir og sér eða ásamt öðrum sykursýkislyfjum.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A;
Icelandic: PRAC tók tillit til þeirra verklagsreglna í grein 20 í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 um þau lyf sem koma fram í viðauka A;
Czech: Mechanismus účinku, jenž by umožnil pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je tedy stále nejasný.
Icelandic: Sá verkunarháttur sem myndi útskýra hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er því enn á huldu.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað ráðleggingar áhættumatsnefndarinnar er CHMP sammála heildarniðurstöðu nefndarinnar og ástæðum ráðleggingarinnar.
Czech: Ve sdělení byli zdravotníci rovněž požádáni, aby zvážili přerušení léčby u pacientů, u kterých dojde k rozvoji příhody, jež předchází amputaci.
Icelandic: Í bréfinu var heilbrigðisstarfsfólk einnig beðið um að meta hvort hætta ætti meðferð hjá sjúklingum sem þróa með sér einkenni sem gætu verið fyrirboðar aflimunar.