FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska tulehdusta voimistavien ja sytotoksisten sytokiinien vapautuminen alkaa katumaksomabin sitoutuessa immuuni- ja kasvainsoluihin, sytokiiniin liittyviä kliinisiä oireita kuten kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä on raportoitu hyvin yleisesti Removabin antamisen aikana ja jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Kadangi katumaksomabui jungiantis su imuninėmis ir tumoro ląstelėmis išsiskiria uždegiminiai ir citotoksiniai citokinai, Removab vartojimo metu ir po jo labai dažnai nustatyti tokie su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir šaltkrėtis (žr 4.8 skyrių).
Finnish: Laimennettu Removab-infuusioliuos annetaan vatsaonteloon vakionopeudella infuusiona sopivaa pumppujärjestelmää käyttäen..
Lithuanian: Tada praskiesto Removab tirpalo infuzijos į pilvaplėvės ertmę atliekamos pastoviu greičiu, naudojant tinkamą infuzinės pompos sistemą.
Finnish: 0,5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I silikonoitua lasia), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja luer lock -järjestelmä (silikonoitua polypropyleenia sekä polykarbonaattia), jossa on kärjen korkki (styreeni-butadieenikumia) varustettuna kanyylilla; pakkauskoko 1.
Lithuanian: 0,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Finnish: Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Lithuanian: 4 skyrių). Jums bus duoti kiti Removab sukeltą karščiavimą, skausmą arba uždegimą mažinantys vaistai (žr.
Finnish: Hyvin yleinen Vatsakipu*, pahoinvointi*, oksentelu*, ripuli*.
Lithuanian: Labai dažni Pilvo skausmas*, pykinimas*, vėmimas*, viduriavimas*.
Finnish: Potilaat pysyivät ADA-positiivisina hoitovaiheen ja seurannan aikana.
Lithuanian: Gydymo fazėje ir stebėjimo metu pacientų mėginiuose tebebuvo ADA.
Finnish: Maksan vajaatoiminta tai porttilaskimon tromboosi / tukkeuma Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin kohtalainen maksan vajaatoiminta ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas arba vartų venos trombozė (obstrukcija) Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) metastazės apėmė daugiau nei 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė (obstrukcija).
Finnish: • silikonipäällysteellä varustetut tai ilman silikononipäällystettä olevat polyuretaanikatetrit
Lithuanian: • poliuretano kateteriais arba poliuretano kateteriais, dengtais silikonu.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Lithuanian: Nėštumo metu Removab vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: 20 mikrogrammaa päivänä 3
Lithuanian: 20 mikrogramų 3-iąją parą trečioji dozė:
Finnish: • 50 ml:n ruisku asetetaan infuusiopumppuun.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas įstatomas į infuzinę pompą.
Finnish: - Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų, Jūsų KMI turi būti didesnis nei 17 (įvertinus po ascitinio skysčio drenažo), o Karnovskio indeksas - didesnis nei 60.
Finnish: Kuva 3 Kaavio infuusiojärjestelmästä
Lithuanian: Infuzinės sistemos schema
Finnish: Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päättymisen jälkeen on suositeltavaa.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Finnish: CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
Lithuanian: Taikomi tokie JAV Nacionalinio vėžio instituto CTCAE kriterijų (4.0 versija) apibrėžimai: 1 CTCAE laipsnis = nesunkus, 2 CTCAE laipsnis = vidutinio sunkumo, 3 CTCAE laipsnis = sunkus, 4 CTCAE laipsnis = keliantis grėsmę gyvybei
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
Lithuanian: IP-REM-AC-01 veiksmingumo tyrimo (išgyvenimo be punkcijos trukmės ir laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos poreikio) rezultatai Kintamasis
Finnish: 1. infuusio 10 mikrogrammaa
Lithuanian: 1 infuzija 10 mikrogramų
Finnish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten
Lithuanian: • 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo;
Finnish: Tähän reaktioon sisältyy eri toimintamekanismeja kuten T-solun aktivaatio, vastaaineriippuvainen soluvälitteinen solutuho (ADCC), komplementtiriippuvainen solutuho (CDC) ja fagosytoosi.
Lithuanian: Todėl prasideda vieninga imuninė reakcija prieš tumoro ląsteles, kurioje dalyvauja skirtingi veikimo mechanizmai, pavyzdžiui, T-ląstelių aktyvacija, nuo antikūnių priklausoma ląstelinė citotoksinė (APLC) reakcija, nuo papildo priklausoma citotoksinė (KPC) reakcija ir fagocitozė.
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės pasiekus didžiausią vertę, koncentracija plazmoje sumažėdavo.
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Removab, reikia užtikrinti tinkamą ligonio būklę. Kūno masės indeksas (KMI) turi būti didesnis kaip 17 (nustatoma po ascitinio skyčio drenavimo), o Karnovskio indeksasdidesnis kaip 60.
Finnish: Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS)
Lithuanian: Sisteminis uždegiminio atsako sindromas (SUAS)
Finnish: Kouristus*.
Lithuanian: Traukuliai*.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli.
Lithuanian: Removab tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte su kaniule.
Finnish: Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
Lithuanian: Rizikos santykis (katumaksomabas palyginti katumaksomabu + prednizolonu) Rizikos santykio 95 % PI
Finnish: • Tarkkuuspumppuun liitetty perfuusioletkusto esitäytetään laimennetulla Removabinfuusioliuoksella.
Lithuanian: • prijungta tikslaus veikimo pompos perfuzinio vamzdelio įranga užpildoma Removab infuziniu tirpalu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (identtinen keskeisen tutkimuksen kanssa).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimas be punkcijos" buvo sudėtinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas buvo pirmiau (kaip ir pagrindiniame tyrime).
Finnish: 43,7 %:lla potilaista raportoitiin vatsakipua haittavaikutuksena, joka 8,2 %:lla potilaista saavutti asteen 3, mutta se hävisi oireenmukaisella hoidolla.
Lithuanian: Pilvo skausmas 43,7 % pacientų kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė pilvo skausmas, 8,2 % pacientų ji buvo
Finnish: Riskisuhde (HR)
Lithuanian: Rizikos santykis (RS)
Finnish: Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Removab bus vartojamas, tiktai prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant vėžį.
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 kokonaiselinaika post study -vaiheessa Katumaksomabi (N=108)
Lithuanian: 6 lentelė Bendroji IP-CAT-AC-03 tyrimo dalyvių išgyvenimo trukmė po tyrimo prednizolonas (N=111)
Finnish: • polykarbonaatista valmistetut infuusioventtiilit / Y-liitännät
Lithuanian: • polikarbonato infuziniais vožtuvais / Y jungtimis;
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
Lithuanian: IP-CAT-AC-03 tyrimo veiksmingumo rezultatai (išgyvenimo be punkcijos trukmė ir laikas iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos) Kintamasis
Finnish: Malignista askiteksesta kärsiville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annettiin 1 000 mg parasetamolia laskimonsisäisesti rutiinisti ennen Removab-infuusiota kivun ja kuumeen hallintaan.
Lithuanian: Piktybiniu ascitu sirgusių pacientų atliekamų klinikinių tyrimų metu prieš Removab infuziją skausmui ir karščiavimui mažinti paprastai į veną buvo švirkščiama 1 000 mg paracetamolio.
Finnish: • Ruiskun koko sisältö (Removab-konsentraatti ja ilmapuskuri) injisoidaan esitäytetystä ruiskusta suoraan 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %).
Lithuanian: • Visas švirkšto turinys iš užpildyto švirkšto (Removab koncentratas ir oro buferis) sušvirkščiamas tiesiai į 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Finnish: Sellaiset tilat kuin hypovolemia, hypoproteinemia, hypotensio, verenkiertojärjestelmän dekompensaatio ja akuutti munuaisten vajaatoiminta on hoidettava tasapainoon ennen jokaista Removab-infuusiota.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją privaloma koreguoti tokias būkles, kaip hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas ir ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
Lithuanian: Infuzijai į pilvaplėvės ertmę skirto Removab tirpalo paruošimas Infuzijų skaičius / dozė
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Removab Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Jäljelle jäänyt injektiota varten tarkoitettu 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuos voidaan hävittää.
Lithuanian: Likusį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą galima išpilti;
Finnish: Sen jälkeen ennen jokaista Removab-antokertaa infusoidaan 500 ml injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) auttamaan vasta-aineen levittäytymistä vatsaonteloon.
Lithuanian: Vėliau, prieš kiekvieną Removab infuziją, į pilvo ertmę infuzuojama 500 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad pilvo ertmėje lengviau pasiskirstytų antikūnai.
Finnish: Ummetus*, dyspepsia, vatsan pullottaminen, sub-ileus*, ilmavaivat, mahalaukun toiminnan häiriö, ileus*, gastroesofageaalinen refluksi, suun kuivuminen.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas*, dispepsija, pilvo pūtimas, dalinis žarnyno nepraeinamumas*, flatulencija, skrandžio veiklos sutrikimas, žarnyno nepraeinamumas*, gastroezofaginio refliukso liga, burnos džiuvimas.
Finnish: Lisädiagnosointia tai hoitoa on harkittava vain, jos arvojen suureneminen on kliinisesti relevanttia tai pysyvää.
Lithuanian: Tik jeigu toks padidėjimas kliniškai reikšmingas arba išlieka po gydymo pabaigos, reikia apsvarstyti tolesnės diagnostikos arba gydymo reikalingumą.
Finnish: Punktioton elinaika
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
Finnish: Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta stabili kraujotaka ir inkstų funkcija, prieš gydant Removab būtina drenuoti ascitinį skystį.
Finnish: 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle 6 kuukauden elossaoloprosentti 1 vuoden elossaoloprosentti Kokonaiselinajan mediaani (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
Lithuanian: 6 mėnesių išgyvenamumo rodiklis 1 metų išgyvenamumo rodiklis Bendro išgyvenamumo mediana (paros) Medianos 95 % PI (paros) p reikšmė (log-rank testas)
Finnish: Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Ruokahaluttomuus - Nestevajaus - Punasolujen määrän lasku (anemia) - Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminen veressä - Hyvin nopea sydämen syke - Korkea tai matala verenpaine - Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus - Hengästyminen - Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä - Sappiteiden tulehdus - Ihon punoitus, ihottuma - Hyvin nopea sydämen syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne - Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden vapautumisesta - Yleisen terveydentilan huononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne - Nesteen kertyminen elimistöön - Yliherkkyys
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 10): - apetito praradimas; - skysčių netekimas; - raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė); - kalcio ir natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - labai greitas širdies plakimas; - aukštas ar žemas kraujospūdis; - pilvo skausmas pasireiškiantis kartu su pasunkėjusiu tuštinimusi arba žarnų užsikimšimu tuštinantis, vidurių užkietėjimas; - dusulys; - skysčių susikaupimas apie plaučius, dėl kurio atsiranda krūtinės skausmas ir dusulys; - tulžies latakų uždegimas; - odos paraudimas, bėrimas; - labai greitas širdies plakimas, karščiavimas, dusulys, alpimo ar svaigimo pojūtis; - įvairios reakcijos dėl uždegimo mediatorių išsiskyrimo; - bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas; bendrasis blogos savijautos ir silpnumo pojūtis; - skysčių kaupimasis; - padidėjęs jautrumas.
Finnish: Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten / antipyreettisten / eisteroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Prieš infuziją į pilvaplėvės ertmę, parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti skausmą ar karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • Annoksesta riippuen tarvittava määrä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) injektiota varten otetaan 50 ml:n ruiskulla (Taulukko 7).
Lithuanian: • Priklausomai nuo į dozės, naudojant 50 ml švirkštą įtraukiamas tinkamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis (7 lentelė).
Finnish: Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat: - painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Removab, gydytojas įvertins: - Jūsų kūno masės indeksą (KMI), kuris priklauso nuo ūgio ir svorio, - Karnovskio indeksą, bendros aktyvumo būklės matą.
Finnish: Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta.
Lithuanian: 4 iš 100 pacientų gali pasireikšti simptomų grupė, įskaitant labai greitą širdies plakimą, karščiavimą ir kvėpavimo sutrikimus.
Finnish: 3. infuusio 50 mikrogrammaa
Lithuanian: 3 infuzija 50 mikrogramų
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa (IP-CAT-AC-04) arvioitiin toista infuusiojaksoa, jonka aikana annettiin 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa katumaksomabia vatsaonteloon 8 potilaalle, joilla oli karsinoomasta johtuva maligni askites.
Lithuanian: Tinkamumo tyrimo, kuriame buvo vertinamas antrasis 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų katumaksomabo infuzijos į pilvaplėvės ertmę ciklas (IP-CAT-AC-04), atrankos metu visų joje dalyvavusiems 8 pacientų, sergančių karcinomos sukeltu piktybiniu ascitu, visuose gautuose ascito skysčio ir plazmos mėginiuose buvo nustatyta ADA.
Finnish: Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät haittavaikutukset Mahasuolikanavan reaktioita, kuten esimerkiksi vatsakipua, sairauden tunnetta, oksentelua ja ripulia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta (hyvin yleistä), mutta nämä oireet ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja ne saadaan hallintaan lisähoidolla.
Lithuanian: , pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų (labai dažnai), bet jos paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo ir jas galima lengvai sumažinti papildomomis priemonėmis.
Finnish: • Esitäytetyn Removab-ruiskun kärjessä oleva korkki poistetaan siten, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Lithuanian: • Nuo užpildyto Removab švirkšto antgalio nuimamas dangtelis pakėlus antgalį į viršų.
Finnish: 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
Lithuanian: Rizikos santykio 95 % PI
Finnish: Vatsakipu
Lithuanian: Krūties
Finnish: • 50 ml:n polypropyleeniruiskut
Lithuanian: • 50 ml polipropileno švirkštais;
Finnish: Kaplan Meier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen punktion tarvetta esitetään Kuvassa 1.
Lithuanian: Laiko iki pirmosios gydomosios punkcijos įvertinimai pagal Kaplan Meier pateikti 1 pav.
Finnish: • Laimennettua Removab-infuusioliuosta sisältävä 50 ml:n ruisku asennetaan tarkkuuspumppuun.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas su Removab infuziniu tirpalu įstatomas į tikslaus veikimo pompą;
Finnish: Kipu, voimattomuus*, yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä*, ödeema ml. ääreisturvotus*, yleiskunnon heikkeneminen*, rintakipu, influessan kaltainen sairaus, huonovointisuus*, katetrin sijaintikohdan eryteema.
Lithuanian: Skausmas, astenija*, sisteminis uždegiminio atsako sindromas*, edema, įskaitant periferinę edemą*, bendras fizinės sveikatos pablogėjimas*, krūtinės skausmas, į gripą panašus sindromas, negalavimas*, eritema kateterio vietoje.
Finnish: Suorituskyky ja BMI
Lithuanian: Būklė ir KMI
Finnish: Yliherkkyys hiiren ja / tai rotan proteiineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pelinių šeimos graužikų (žiurkių ir (arba) pelių) baltymams.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja katumaksomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Finnish: 9 mg/ml natriumkloridi (0,9 %)
Lithuanian: Oro buferis 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Removab.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAMpositiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Lithuanian: Suaugusių, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä infuusiona suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 (katso kohta 4.2).
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas, atliekant keturias infuzijas į pilvaplėvės ertmę, didėjančiomis dozėmis po 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų atitinkamai 0, 3, 7 ir 10 dieną (žr.
Finnish: Melko harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Pohkeissa ja reisien takaosassa ihon alla olevat patit, jotka voivat muuttua painehaavoiksi ja jättää arpia - Tulehdus ja kipu tai kirvelyä ja pistelyä katetria ympäröivällä alueella - Verihiutaleiden määrän lasku, veren hyytymisongelmat - Maha- tai suolistoverenvuoto, joka ilmenee veren oksentamisena tai punaisena tai mustana ulosteena - Ihoreaktio, vaikea allerginen ihoreaktio (dermatiitti) - Kohtaukset - Keuhkovaivoja, mukaan lukien veritulppa keuhkoissa - Veren niukka happipitoisuus - Vakavat munuaisvaivat
Lithuanian: Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 asmenų): - poodiniai guzeliai užpakalinėje kojų dalyje, kurie gali išopėti ir palikti randus; - uždegimas ir skausmas arba deginimas bei gėlimas aplink kateterio buvimo vietą; - trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, kraujo krešėjimo problemos; - kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, pasireiškiantis vėmimu su krauju ar tuštinimusi raudonos arba juodos spalvos išmatomis; - odos reakcija, sunki alerginė odos reakcija (dermatitas); - priepuoliai; - plaučių sutrikimai, įskaitant kraujo krešulį plaučiuose; - maža deguonies koncentracija kraujyje; - sunkios inkstų ligos.
Finnish: 50 ml:n ruisku
Lithuanian: 50 ml švirkštas
Finnish: Munuaisten äkillinen vajaatoiminta*.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas*.
Finnish: VAROITUSTEKSTI LAIMENNETTUA REMOVAB-INFUUSIOLIUOSTA SISÄLTÄVÄÄN 50 ml:n RUISKUUN KIINNITETTÄVÄÄ, IRROTETTAVAA TARRAA VARTEN
Lithuanian: ĮSPĖJIMO TEKSTAS ANT NUPLĖŠIAMO LIPDUKO, KLIJUOJAMO ANT 50ml ŠVIRKŠTO, KURIAME YRA PRASKIESTAS REMOVAB INFUZINIS TIRPALAS
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80,
Finnish: Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Removab reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais.
Finnish: Ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista havaittiin yleisesti Removab-valmisteen annon jälkeen.
Lithuanian: Po Removab skyrimo dažnai nustatytas praeinantis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Finnish: Removabia ei saa antaa boluksena vatsaonteloon tai minkään muun antoreitin kautta.
Lithuanian: Removab negalima vartoti vienkartinės injekcijos į pilvaplėvės ertmę būdu ar bet kokiu kitu vartojimo būdu.
Finnish: Intraperitoneaalisiin annostelumenettelyihin perehtyneen lääkärin tulee asettaa katetri intraperitoneaalista annostelua varten ultraääniohjatusti.
Lithuanian: Kateterį, skirtą vaisto infuzijoms į pilvaplėvės ertmę, stebėdamas echoskopu turi įvesti gydytojas,
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku: Removab 50 mikrogrammaa
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas: Removab 50 mikrogramų
Finnish: Yhdellä potilaalla (0,1 %) raportoitiin voimakkuuudeltaan CTCAE-asteen 4 dyspneaa ja kolmella potilaalla (0,4 %) vastaavaa hypertensiota.
Lithuanian: Vienam pacientui (0,1 %) dusulys ir trims pacientams (0,4 %) hipotenzija pasireiškė 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE . Skausmo ir karščiavimo simptomus galima palengvinti arba jų išvengti, iš anksto paskyrus medikamentų (žr.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen Removabin antamista infuusiokonsentraatti liuosta varten laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen injektiota varten.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš skiriant šį vaistinį preparatą Prieš vartojimą Removab koncentratas infuziniam tirpalui praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku: Removab 10 mikrogrammaa
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas: Removab 10 mikrogramų
Finnish: Älä käytä Removabia - jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu.
Lithuanian: Removab vartoti negalima - jeigu yra alergija katumaksomabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija pelinių šeimos graužikų (žiurkės ir (arba) pelės) baltymams.
Finnish: Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
Lithuanian: Viso gydymo procedūrų laikotarpiu iki tos dienos, kai bus atliekama paskutinė infuzija, į Jūsų pilvo ertmę bus įstatytas kateteris.
Finnish: Taulukko 1 Katumaksomabihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Infektiot
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė pacientai, gydyti katumaksomabu Infekcijos ir infestacijos