FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients avaient un nombre d'éosinophiles dans le sang ≥150 cellules/µL et un antécédent d'au moins une exacerbation au cours des 12 mois précédents.
Spanish: Los pacientes tuvieron un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 150 células/µl y antecedentes de al menos una exacerbación en los últimos 12 meses.
French: Le récepteur de l'IL-5 est spécifiquement exprimé à la surface des éosinophiles et des basophiles.
Spanish: El receptor IL-5 se expresa específicamente en la superficie de eosinófilos y basófilos.
French: Si vous prenez des médicaments appelés « corticoïdes oraux », Fasenra peut également permettre de réduire la dose quotidienne ou d'arrêter les corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme.
Spanish: Si está utilizando unos medicamentos denominados «corticosteroides orales», el uso de Fasenra puede permitirle también disminuir la dosis diaria o suspender el tratamiento con los corticosteroides orales que necesite para controlar el asma.
French: En se fixant aux éosinophiles, Fasenra aide à réduire leur nombre.
Spanish: Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir la cantidad de los mismos.
French: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Royaume-Uni
Spanish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
French: Si cela se produit ou si vous rencontrez d'autres problèmes, appelez votre professionnel de santé.
Spanish: Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, llame a su profesional sanitario.
French: Soulevez le Fasenra Pen à la verticale.
Spanish: Levante la pluma de Fasenra verticalmente hacia arriba.
French: Etape 7 - Injecter Fasenra
Spanish: Paso 7 - Inyecte Fasenra
French: Effet de Fasenra sur la réduction de la dose de CO, étude 3
Spanish: Efecto de Fasenra en la reducción de la dosis de OCS, ensayo 3
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, la biodisponibilité absolue a été estimée à environ 59 % et il n'a pas été noté de différence cliniquement pertinente de biodisponibilité relative avec l'administration dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, la biodisponibilidad absoluta estimada fue de un 59% y no hubo diferencias clínicamente importantes en la biodisponibilidad relativa tras la administración en abdomen, muslo o brazo.
French: Si c'est le professionnel de la santé ou le soignant qui réalise l'injection, l'injection pourra également être faite dans la partie supérieure du bras.
Spanish: Si un profesional sanitario o cuidador administra la inyección, también puede ser utilizada la parte superior del brazo.
French: Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez les humains.
Spanish: No hay datos de fertilidad en seres humanos.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Fasenra pourrait se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d'asthme.
Spanish: La interrupción o suspensión del tratamiento con Fasenra puede provocar la reaparición de sus síntomas y exacerbaciones del asma.
French: Avant l'injection
Spanish: Antes de la inyección
French: Le système de protection de l'aiguille glissera vers le bas et se verrouillera en place sur l'aiguille.
Spanish: El protector de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja.
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'avoir atteint l'étape 6.
Spanish: No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6
French: Maintenez doucement la pression sur votre peau à l'aide d'un coton ou d'une compresse jusqu'à ce que le saignement cesse.
Spanish: Presione suavemente sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado.
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 86) issus des études 1 et 2 ont poursuivi le traitement par Fasenra dans l'étude 4 jusqu'à 108 semaines.
Spanish: Los adolescentes de edades entre 12 y 17 años (n=86) de los ensayos 1 y 2 continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4 hasta las 108 semanas.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille ou de pousser le système de protection de l'aiguille avec votre doigt.
Spanish: No intente tocar la aguja o empujar el protector de la aguja con su dedo.
French: Tirez doucement le capuchon de manière bien droite avec l'autre main.
Spanish: Tire con cuidado de la capucha con la otra mano.
French: Placez le système de protection de l'aiguille du Fasenra Pen à plat contre votre peau (angle de 90 degrés).
Spanish: Sitúe el protector de la aguja de Fasenra Pen contra su piel (en un ángulo de 90 º).
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans le capuchon de l'aiguille ou si l'aiguille est endommagée ou sale.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído sin el capuchón de la aguja en su sitio o si la aguja está dañada o sucia.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections par les helminthes.
Spanish: Los eosinófilos pueden intervenir en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
French: La réduction des éosinophiles n'entraîne pas d'altérations systémiques chroniques des cytokines pro-inflammatoires.
Spanish: La depleción de los eosinófilos no produce alteraciones sistémicas crónicas de citocinas proinflamatorias.
French: Au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles ayant inclus 103 patients âgés de 12 à 21 ans atteints d'asthme sévère, la réponse humorale induite par la vaccination contre le virus de la grippe saisonnière ne semble pas avoir été affectée par le traitement par benralizumab.
Spanish: En un estudio doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos, en el que participaron 103 pacientes con asma grave y edades comprendidas entre los 12 y 21 años, las respuestas humorales por anticuerpos inducidas por la vacunación contra el virus de la gripe estacional parecen no estar afectadas por el tratamiento con benralizumab.
French: L'efficacité et la tolérance à long terme de Fasenra ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension de phase 3 de 56 semaines, BORA (étude 4).
Spanish: La seguridad y eficacia a largo plazo de Fasenra fueron evaluadas en el ensayo de extensión fase 3 BORA (ensayo 4), de 56 semanas de duración.
French: Le benralizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.
Spanish: Como benralizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han efectuado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
French: Autres médicaments pour le traitement de l'asthme N'arrêtez pas brutalement vos médicaments destinés à prévenir l'asthme une fois que vous avez démarré Fasenra.
Spanish: Otros medicamentos para el asma No suspenda bruscamente sus medicamentos para prevenir el asma cuando inicie Fasenra.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Etape 8 - Vérifier la fenêtre de visualisation
Spanish: Paso 8 - Compruebe la ventana de visión
French: Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Spanish: Fasenra no se debe usar para tratar las exacerbaciones asmáticas agudas.
French: Dans l'étude 2, le nombre d'événements dans le bras de traitement par placebo était trop faible pour permettre des conclusions concernant les exacerbations imposant une hospitalisation ou une consultation aux urgences.
Spanish: En el ensayo 2 hubo muy pocos episodios en el grupo de placebo para extraer conclusiones con respecto a las exacerbaciones con necesidad de hospitalización o visitas a urgencias.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune.
Spanish: Su color varía entre incoloro y amarillo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • 1 compresse d'alcool
Spanish: • 1 toallita con alcohol
French: Fasenra est utilisé conjointement avec d'autres médicaments pour traiter l'asthme (fortes doses de « corticoïdes inhalés » plus d'autres médicaments contre l'asthme) lorsque l'affection est mal contrôlée par ces autres médicaments administrés seuls.
Spanish: Fasenra se usa junto con otros medicamentos para tratar el asma (altas dosis de «inhaladores de corticosteroides» más otros medicamentos antiasmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada por esos otros medicamentos solos.
French: Mettre le capuchon de côté pour le jeter plus tard.
Spanish: Deje la capucha a un lado para tirarla más tarde.
French: Réactions d'hypersensibilité** Réaction anaphylactique
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad** Reacción anafiláctica
French: N'utilisez pas Fasenra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit de l'utiliser.
Spanish: No use Fasenra si está embarazada a menos que su médico le diga otra cosa.
French: Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras.
Spanish: No trate de inyectárselo usted mismo en la parte superior del brazo.
French: Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d'injection, soit faire l'injection sans pincer la peau.
Spanish: Puede o bien pellizcar suavemente el lugar de inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel.
French: Si le patient contracte l'infection au cours du traitement par Fasenra et s'il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d'interrompre le traitement par Fasenra jusqu'à la résolution de l'infection.
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras reciben el tratamiento con Fasenra y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe suspender Fasenra hasta que se resuelva la infección.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Fasenra, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère dès que possible.
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, hable con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible.
French: Ne pas réchauffer le Fasenra Pen d'une autre façon.
Spanish: No caliente la pluma de Fasenra de ninguna otra manera.
French: Pour les patients sous traitement d'entretien par corticoïdes oraux, elle a été définie comme une augmentation temporaire des corticoïdes oraux/systémiques stables pendant au moins 3 jours ou l'injection d'une dose unique de corticoïdes retard.
Spanish: En los pacientes con corticosteroides orales de mantenimiento, se definió como un incremento temporal de la dosis estable de corticosteroides orales/sistémicos durante al menos 3 días o una dosis única inyectable de corticosteroides de liberación prolongada.
French: Taux d'exacerbations Différence Ratio de taux (IC à
Spanish: Tasa de exacerbaciones Diferencia Razón de tasas (IC
French: Etape 6 - Retirer le capuchon de l'aiguille
Spanish: Paso 6 - Retire el capuchón de la aguja
French: Utilisation sous-cutanée
Spanish: Uso subcutáneo
French: Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: Fasenra se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (subcutánea).
French: Les patients doivent prendre un avis médical si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.
Spanish: Hay que indicar a los pacientes que acudan al médico si el asma sigue sin controlarse o empeora después de iniciar el tratamiento.
French: Tolérance à long terme
Spanish: Seguridad a largo plazo
French: Au cours des études cliniques, des doses jusqu'à 200 mg ont été administrées par voie sous-cutanée à des patients présentant un asthme à éosinophiles sans que soient mises en évidence une toxicité dosedépendante.
Spanish: En ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 200 mg por vía subcutánea a pacientes con asma eosinofílica sin indicios de toxicidades relacionadas con la dosis.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en benralizumab.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de benralizumab.
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra.
Spanish: No se recomienda suspender bruscamente los corticosteroides después de iniciar el tratamiento con Fasenra.
French: N'appuyez pas sur le piston tant que l'aiguille n'est pas complètement insérée dans la peau.
Spanish: No presione el émbolo hasta que la aguja esté completamente insertada en la piel.
French: Considérés seuls ou en association avec les taux sanguins d'éosinophiles à l'inclusion, ces facteurs peuvent en outre identifier les patients susceptibles d'obtenir une meilleure réponse au traitement par benralizumab (Tableau 4).
Spanish: Cuando se consideran por separado o en combinación con el recuento basal de eosinófilos en sangre, estos factores pueden identificar a los pacientes que obtienen una mayor respuesta con benralizumab (Tabla
French: Utiliser Fasenra dans les 14 jours qui suivent sa sortie du réfrigérateur.
Spanish: Use Fasenra en los 14 días tras sacarlo de la nevera.
French: Dans ces études, Fasenra était administré à une dose de 30 mg une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 4 ou 8 semaines par la suite en traitement additionnel au traitement de fond, et a été évalué comparativement au placebo.
Spanish: En estos estudios, Fasenra se administró en una dosis de 30 mg una vez cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 4 u 8 semanas como como tratamiento adicional al tratamiento de base, y se evaluó en comparación con placebo.
French: Etape 6 - Retirer le capuchon
Spanish: Paso 6 - Retire la capucha
French: Vous et votre médecin ou infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter Fasenra vous-même.
Spanish: Usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Fasenra usted mismo.
French: Ne modifiez pas la position du Fasenra Pen après le début de l'injection.
Spanish: No cambie la posición de Fasenra Pen después de que la inyección haya empezado.
French: Avant d'utiliser votre Fasenra Pen, votre médecin doit vous montrer à vous ou votre soignant comment l'utiliser correctement.
Spanish: Antes de empezar a usar Fasenra Pen, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'avoir atteint l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt à injecter Fasenra.
Spanish: No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Fasenra.
French: • 1 boule de coton ou compresse
Spanish: • 1 bola de algodón o gasa
French: L'efficacité de Fasenra a été évaluée dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles, d'une durée allant de 28 à 56 semaines, conduites chez des patients âgés de 12 à 75 ans.
Spanish: La eficacia de Fasenra se evaluó en 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos y de 28 a 56 semanas de duración, en pacientes de 12 a 75 años.
French: • partager ou réutiliser votre seringue préremplie.
Spanish: • comparta o reutilice su jeringa precargada
French: Le traitement par le benralizumab entraîne une déplétion presque complète des éosinophiles sanguins dans les 24 heures suivant la première dose, se maintenant tout au long du traitement.
Spanish: El tratamiento con benralizumab produce una depleción casi completa de los eosinófilos en sangre en las 24 horas siguientes a la primera dosis, que se mantiene durante todo el tratamiento.
French: Exacerbations sur une période de traitement prolongée
Spanish: Exacerbaciones en un período de tiempo extendido
French: *Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: * Benralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (COH) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: EU/1/17/1252/0011 seringue préremplie EU/1/17/1252/002 1 stylo prérempli
Spanish: EU/1/17/1252/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1252/002 1 pluma precargada
French: Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation des bronches chez les asthmatiques.
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma.
French: NE PAS :
Spanish: No:
French: Si deux schémas d'administration ont été étudiés dans les essais 1, 2 et 3, le schéma d'administration recommandé pour Fasenra est une administration une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite (voir rubrique 4.2) car aucun bénéfice additionnel n'était observé avec une administration plus fréquente.
Spanish: Aunque se estudiaron dos pautas posológicas en los ensayos 1, 2 y 3, la pauta posológica recomendada es Fasenra administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas (ver sección 4.2), porque no se observó ningún beneficio adicional con una administración más frecuente.
French: Fasenra est administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Fasenra se administra mediante una inyección subcutánea.
French: Dans cette étude, une réduction médiane par rapport à l'inclusion des éosinophiles de la muqueuse des voies aériennes de 96 % a été observée dans le groupe traité par le benralizumab contre 47 % dans le groupe placebo (p = 0,039).
Spanish: En este estudio, la mediana de la disminución de los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias con respecto al momento basal, fue del 96 % en el grupo tratado con benralizumab y del 47 % en el grupo del placebo (p = 0,039).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
French: Au cours d'une étude d'extension de 56 semaines des études 1, 2 et 3 chez des patients asthmatiques, 842 patients ont été traités par Fasenra à la dose recommandée et sont restés dans l'étude.
Spanish: En un ensayo de extensión de los ensayos 1, 2 y 3, de 56 semanas de duración, 842 pacientes con asma fueron tratados con Fasenra a la dosis recomendada y permanecieron en el ensayo.
French: Il convient de traiter les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes avant l'instauration du traitement par Fasenra.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos antes de iniciar el tratamiento con Fasenra.
French: Les analyses en sous-groupes des études 1 et 2 ont identifié les antécédents d'exacerbations comme prédicteurs potentiels du bénéfice du traitement.
Spanish: Los análisis de subgrupos de los ensayos 1 y 2 indicaron que una incidencia mayor de exacerbaciones previas era un posible factor de predicción de una mejor respuesta al tratamiento.
French: Dans les études 1 et 2, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions statistiquement significatives des symptômes d'asthme (score d'asthme total) comparativement aux patients recevant le placebo.
Spanish: En ambos ensayos 1 y 2, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron disminuciones estadísticamente significativas de los síntomas del asma (Puntuación total de Síntomas del Asma) en comparación con los que recibieron el placebo.
French: En cas d'oubli d'une injection à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et selon le schéma indiqué.
Spanish: Si se olvida una inyección en la fecha planificada, la dosificación debe reanudarse tan pronto como sea posible en la pauta posológica indicada; no debe administrarse una dosis doble.
French: (Voir étape 10 - Eliminer le Fasenra Pen usage en toute sécurité)
Spanish: (Vea el paso 10 - Desechar la pluma de Fasenra de forma segura)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Fasenra:
French: a. Les patients de l'étude 3 initiale ayant poursuivi le traitement par Fasenra dans l'étude 4.
Spanish: Pacientes del ensayo previo 3 que continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4.
French: Ne tirez jamais en arrière sur le piston.
Spanish: No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
French: De plus, un bénéfice était observé en termes de variation du VEMS moyen par rapport à l'inclusion dès 4 semaines, et s'est maintenu jusqu'à la fin du traitement (Tableau 2).
Spanish: Además, se midió la variación del FEV1 que demostró efectos beneficiosos ya a las 4 semanas, manteniéndose hasta el final del tratamiento (Tabla 2).
French: Globalement, le profil de sécurité était similaire à celui observé dans les études cliniques dans l'asthme tel que décrit ci-dessus.
Spanish: El perfil general de acontecimientos adversos fue similar al de los ensayos de asma descritos anteriormente.
French: Boule de coton ou compresse
Spanish: Bola de algodón o gasa
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
Spanish: Si se produce una sobredosis se debe tratar al paciente con medidas complementarias y realizar una monitorización adecuada, según sea necesario.
French: e. L'inclusion est la période avant le traitement par Fasenra dans les études 1 et 2.
Spanish: e. La línea basal es anterior al tratamiento con Fasenra en los ensayos 1 y 2.
French: L'autoadministration ne doit être envisagée que chez les patients qui ont déjà expérimenté le traitement par Fasenra.
Spanish: La autoadministración debe considerarse únicamente en pacientes con experiencia en el tratamiento con Fasenra.
French: Des réactions systémiques aiguës, incluant des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) ont été observées à la suite de l'administration de benralizumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han producido reacciones sistémicas agudas, incluyendo reacciones anafilácticas, y reacciones de hipersensibilidad (p. ej., urticaria, urticaria papulosa, exantema), tras la administración de benralizumab (ver sección 4.8).
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des réactions au site d'injection (par exemple, douleur, érythème, prurit, papule) sont survenues avec une incidence de 2,2 % chez les patients traités par la dose recommandée de benralizumab contre 1,9 % chez les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En estudios controlados con placebo, la tasa de reacciones en el lugar de la inyección (p. ej., dolor, eritema, prurito, pápulas) fue del 2,2 % en los pacientes tratados con la dosis recomendada de benralizumab, en comparación con el 1,9 % en los pacientes tratados con el placebo.
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le volume de distribution central et périphérique du benralizumab est estimé à respectivement 3,1 L et 2,5 L chez un individu de 70 kg.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central y periférico de benralizumab en una persona de 70 kg fue de 3,1 l y 2,5 l, respectivamente.
French: Fréquent Indéterminé
Spanish: Frecuente Frecuencia no conocida
French: L'injection sera réalisée dans la cuisse ou dans l'abdomen.
Spanish: Se debe inyectar en el muslo o en el abdomen.
French: La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de l'interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile.
Spanish: La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina-5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.
French: Etiquette avec la date de péremption
Spanish: Etiqueta con la fecha de caducidad
French: L'absence de fucose dans le fragment Fc du benralizumab se traduit par une affinité élevée pour les récepteurs FcɣRIII présents à la surface des cellules immunitaires effectrices, telles que les cellules tueuses naturelles (NK).
Spanish: La ausencia de fucosa en el dominio Fc de benralizumab determina una gran afinidad por los receptores FcɣRIII en células efectoras inmunitarias como los linfocitos citolíticos naturales (células NK).