FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en ambas variables principales en las dosis de 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h en comparación con placebo.
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de doseringen van 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h in vergelijking met placebo.
Spanish: 28 parches transdérmicos.
Dutch: 28 pleisters voor transdermaal gebruik.
Spanish: Hipotensión e
Dutch: Hypotensie e
Spanish: En las ratas, este efecto puede estar relacionado con un efecto citotóxico del compuesto al ser más o menos paralelo al descenso del crecimiento relativo total de las células.
Dutch: Omdat het min of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan een cytotoxisch effect van de stof.
Spanish: Trastornos de la percepción a
Dutch: Waarnemings stoornissen a
Spanish: Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina (ver sección 4.4).
Dutch: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
Spanish: • se va a realizar un escáner por resonancia magnética (RM) (imágenes diagnósticas del interior del cuerpo, creadas usando energía magnética en lugar de energía de rayos-x)
Dutch: • U moet een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto's van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen gemaakt worden)
Spanish: • ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual, que no puede controlar y que puede dañarle a usted o a otras personas - estos síntomas se observan principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson
Dutch: • ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen - de symptomen komen voornamelijk voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Spanish: En el ensayo doble ciego SP650DB, 113 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 8 mg/24 h, 109 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 12 mg/24 h y 119 pacientes recibieron placebo.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en 119 patiënten kregen een placebo.
Spanish: En el primer día de tratamiento comience a usar Leganto 2 mg (envase marcado con "Semana 1") y use un parche transdérmico de Leganto 2 mg cada día.
Dutch: Start op de eerste dag van de behandeling met Leganto 2 mg (verpakking gekenmerkt met "Week 1") en gebruik één Leganto 2 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Leganto contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches, para las primeras cuatro semanas de tratamiento.
Dutch: Het Leganto-behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met elk 7 pleisters, voor de eerste vier therapieweken.
Spanish: Para evitar la irritación de la piel
Dutch: Om huidirritatie te vermijden
Spanish: Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas.
Dutch: Leganto kan ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls, de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Spanish: Dos ensayos pivotales (SP512 Parte I y SP513 Parte I) que investigaban la eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se realizaron en pacientes que no recibían tratamiento concomitante con un agonista dopaminérgico y que o no habían recibido previamente tratamiento con L-dopa o que lo habían recibido durante ≤6 meses.
Dutch: Twee hoofdstudies (SP512 Deel I en SP513 Deel I) waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde.
Spanish: segundos.
Dutch: seconden
Spanish: Después de un tratamiento de mantenimiento de 6 meses en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, el cambio respecto al nivel basal en la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas mejoró de 30,7 a 20,7 para placebo y de 30,2 a 13,8 para rotigotina.
Dutch: Na een 6 maanden durende onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige RLS, verbeterde de initiële IRLS-score van 30,7 tot 20,7 voor placebo en van 30,2 tot 13,8 voor rotigotine.
Spanish: En estos casos, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible.
Dutch: Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo o irritación debido al parche transdérmico, se debe evitar la exposición a la luz solar directa hasta que desaparezca completamente, debido a que la exposición podría provocar cambios en la coloración cutánea.
Dutch: Als er sprake is van huiduitslag of irritatie die veroorzaakt wordt door het transdermale systeem, dan dient men te vermijden dat deze plaats direct aan het zonlicht wordt blootgesteld totdat de huid genezen is, aangezien blootstelling zou kunnen leiden tot verkleuring van de huid.
Spanish: La administración concomitante de domperidona con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina.
Dutch: De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van rotigotine.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posologíca en niños con SPI (Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven voor kinderen met RLS.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Dutch: Binnen elke groepering per frequentie zijn de bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
Dutch: • versnelde hartslag
Spanish: Además, en este ensayo también se utilizó una dosis más alta de 4mg/24h, que no está aprobada para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas y mostró niveles más altos de empeoramiento paradójico.
Dutch: Verder werd in deze studie ook een hogere dosis van 4 mg/24 h gebruikt die niet is goedgekeurd bij RLS, wat leidde tot hogere percentages van augmentatie.
Spanish: Debido a los posibles efectos aditivos, se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante de rotigotina junto con sedantes u otros depresores del SNC (sistema nervioso central) (p. ej., benzodiazepinas, antipsicóticos o antidepresivos) o junto con alcohol.
Dutch: Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv. benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
Spanish: Caídas a
Dutch: Vallen a
Spanish: Leganto está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir sin L-dopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad, durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones "on-off").
Dutch: Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of "onoff"-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
Spanish: La formulación mejorada del parche a temperatura ambiente mostró mejor adhesión a la piel que la formulación de conservación en frío con >90% de los parches que mostraron suficiente adhesión (es decir >70% del área de parche adherido) en comparación con <83%.
Dutch: De verbeterde kamertemperatuur-pleister bleef beter op de huid kleven dan de gekoeld bewaarde pleister: >90% van de pleisters had voldoende kleefkracht (m.a.w.
Spanish: Pacientes que no están tomando levodopa - etapas iniciales de la enfermedad de Parkinson
Dutch: Patiënten die geen levodopa gebruiken - vroeg stadium van de ziekte van Parkinson
Spanish: b
Dutch: c
Spanish: • episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito).
Dutch: • eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
Spanish: • presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta
Dutch: • lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
Spanish: En ambos grupos de pacientes, la dosis óptima se mantuvo durante 6 meses.
Dutch: De patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun optimale dosis gehouden.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente la frecuencia cardiaca, el ritmo cardiaco y la presión arterial.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en bloeddruk.
Spanish: • vértigo (sensación de dar vueltas)
Dutch: • vertigo (draaierig gevoel)
Spanish: No se puede vender por separado.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
Spanish: Envase de inicio del tratamiento
Dutch: Mate van stopzetting van de behandeling
Spanish: Esto se conoce como ‘síndrome de disregulación dopaminérgica' y puede dar lugar a un uso excesivo de Leganto
Dutch: Dit wordt het ‘dopaminedysregulatiesyndroom' genoemd en kan leiden tot overmatig gebruik van Leganto
Spanish: Edema periférico, problemas de astenia a
Dutch: Perifeer oedeem, asthenieaandoeningen a
Spanish: Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debidos a la administración de comida ni de la situación gastrointestinal.
Dutch: Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maagdarmstelselaandoeningen verwacht.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Leganto si está tomando:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación
Dutch: Reacties ter hoogte van de toedieningsplaats
Spanish: En un ensayo de tratamiento en fase abierta de 5 años de duración, el empeoramiento paradójico (augmentation) apareció en el 11,9 % de los pacientes tratados con dosis autorizadas para el Síndrome de Piernas Inquietas (1-3 mg/24h), siendo clínicamente significativo en el 5,1%.
Dutch: In een 5 jaar durende open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant beschouwd.
Spanish: • hipo
Dutch: • hik
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Leganto contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches.
Dutch: Het Leganto behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met 7 pleisters in elk pakket.
Spanish: La media de la mejoría en la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de 6,83 puntos (basal: 33,2 puntos) en el grupo rotigotina, 10,78 puntos en el grupo ropinirol (basal: 32,2 puntos) y 2,33 puntos en el grupo de placebo (basal: 31,3 puntos).
Dutch: De gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) bedroeg 6,83 punten (basislijn 33,2 punten) in de rotigotinegroep, 10,78 punten in de ropinirolgroep (basislijn 32,2 punten) en 2,33 punten in de placebogroep (basislijn 31,3 punten).
Spanish: Extraiga el parche del sobre.
Dutch: Haal de pleister uit het sachet.
Spanish: Leganto puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas - estos síntomas se observan principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: Leganto kan ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls, de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen - de symptomen komen vooral voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: En el primer día de tratamiento el paciente comienza con Leganto 2 mg/24 h. Durante la segunda semana utiliza Leganto 4 mg/24 h. Durante la tercera semana utiliza Leganto 6 mg/24 h y durante la cuarta semana utiliza Leganto 8 mg/24 h. Los envases se presentan marcados con "Semana 1 (2, 3 o 4)".
Dutch: Op de eerste behandelingsdag start de patiënt met Leganto 2 mg/24 h. In de tweede week neemt de patiënt Leganto 4 mg/24 h. In de derde week neemt hij of zij Leganto 6 mg/24 h en in de vierde week Leganto 8 mg/24 h. De pakketten zijn gekenmerkt met "Week 1 (2, 3 of 4)".
Spanish: Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.
Dutch: Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Spanish: Podría sufrir una pérdida de consciencia
Dutch: Bewustzijnsverlies kan optreden
Spanish: Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se ha confirmado en el test de Micronúcleos de Ratón in vivo, ni en la Prueba de Síntesis de ADN no Programada (UDS) en la rata.
Dutch: Dit effect werd in vivo niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de test van de ongeplande DNA-synthese (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) bij de rat.
Spanish: El tratamiento con rotigotina se ha asociado a somnolencia y episodios de inicio repentino del sueño.
Dutch: Rotigotine is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plotselinge slaapaanvallen.
Spanish: Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson
Dutch: Behandeling van de ziekte van Parkinson
Spanish: • Consulte con su médico si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen of ernstig is.
Spanish: La administración de rotigotina no influyó en la fertilidad de las ratas macho, pero si redujo claramente la fertilidad tanto de ratas como ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores.
Dutch: Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
Spanish: En ambos brazos la dosis de tratamiento se ajustó hasta la dosis óptima o máxima de 8 mg/24 h ó 9 mg /día, respectivamente.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag.
Spanish: Una dosis de 4 mg/24 h ó 6 mg/24 h puede ser eficaz en algunos pacientes.
Dutch: 4 mg/24 h of 6 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los conjugados de rotigotina y sus metabolitos desalquilados aumentan de forma proporcional al deterioro de la función renal.
Dutch: Plasmaspiegels van conjugaten van rotigotine en zijn desalkylmetabolieten nemen toe bij een nierfunctiestoornis.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de aumento de creatina fosfoquinasa (CPK) con rotigotina en estudios clínicos llevados a cabo en Japón.
Dutch: Verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) werden waargenomen in klinische studies met rotigotine in Japan.
Spanish: La administración concomitante de L-dopa y carbidopa con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina, y la administración de rotigotina tampoco afectó a la farmacocinética de L-dopa y carbidopa.
Dutch: De gelijktijdige toediening van levodopa en carbidopa in combinatie met rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van rotigotine en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa.
Spanish: letargiae, convulsióne
Dutch: lethargie e, convulsie e
Spanish: Un empeoramiento agudo de la función renal del paciente puede producir la acumulación inesperada de las concentraciones de rotigotina (ver sección 5.2).
Dutch: Een onverwachte accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 1 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden verlaagd in stappen van 1 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4).
Spanish: 116 pacientes fueron cambiados de la terapia oral previa para recibir hasta 8 mg/24 h de rotigotina, de entre ellos 47 habían sido tratados con ropinirol hasta 9 mg/ día, 47 habían sido tratados con pramipexol hasta 2 mg/ día y 22 habían sido tratados con carbegolina hasta 3 mg/ día.
Dutch: 116 patiënten werden omgeschakeld van een eerdere orale behandeling naar een behandeling met rotigotine, dosis tot 8 mg/24 h. 47 van hen hadden daarvoor tot 9 mg/dag ropinirol gekregen, 47 tot 2 mg/dag pramipexol en 22 tot 3 mg/dag cabergoline.
Spanish: • No coloque el parche de Leganto en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.
Dutch: • Breng de Leganto pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde plaats van de huid aan.
Spanish: Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Dutch: DL-α-tocoferol (E307).
Spanish: Las reacciones adversas que pueden producirse con mayor probabilidad en caso de sobredosis, son las relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, como náuseas, vómitos, hipotensión, movimientos involuntarios, alucinaciones, confusión, convulsiones y otros signos de estimulación dopaminérgica central.
Dutch: De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie, onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van centrale dopaminerge stimulatie.
Spanish: La dosis de 4 mg/24 h puede ser efectiva en algunos pacientes.
Dutch: 4 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
Spanish: • Presione con fuerza el parche con la palma de la mano.
Dutch: • Druk met de palm van uw hand op de pleister.
Spanish: • sensación de debilidad (fatiga), sensación de cansancio
Dutch: • zich zwak voelen (vermoeidheid), zich moe voelen
Spanish: Irritabilidad, edema periférico
Dutch: Prikkelbaarheid, perifeer oedeem
Spanish: Debe quitarse el parche de Leganto justo antes de realizarse una resonancia magnética (RM) o cardioversión para evitar quemaduras en la piel debido a que el parche contiene aluminio.
Dutch: U moet de Leganto pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen, omdat de pleister aluminium bevat.
Spanish: Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro.
Dutch: Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen.
Spanish: • delirio
Dutch: • delirium
Spanish: Disfunción erectil e
Dutch: Erectiestoornis e
Spanish: SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON "BLUE BOX") CAJA DE 84 PARCHES CON 3 CAJAS DE 28 PARCHES
Dutch: ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN BUITENETIKET (MET "BLUE BOX") DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 748 pacientes tratados con Leganto y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con Leganto y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
Dutch: Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal 748 Leganto- en 214 met een placebo behandelde patiënten, meldde 65,5% van de patiënten met Leganto en 33,2% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Spanish: El inicio repentino del sueño puede aparecer durante las actividades cotidianas, a veces sin signos previos de aviso.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen.
Spanish: Se han observado síncopes en los ensayos clínicos con rotigotina con una tasa similar a la observada en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als het percentage waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Spanish: • Colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel cada día.
Dutch: • Breng de nieuwe pleister elke dag op een andere plaats van de huid aan.
Spanish: • Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Dutch: • Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Spanish: La función motora al despertar fue evaluada con la escala UPDRS (parte III) y los trastornos del sueño nocturno medidos por la Escala de Sueño modificada para la Enfermedad de Parkinson (PDSS-2), fueron las co-variables primarias.
Dutch: Co-primaire uitkomstmaten waren de vroege ochtendmotoriek, beoordeeld met de UPDRS-score Deel III en de nachtelijke slaapstoornissen, gemeten met de gemodificeerde Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS2).
Spanish: En dos ensayos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración, se observó que el 1,5% de los pacientes tratados con rotigotina presentaron un empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante frente al 0,5% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies die 6 maanden duurden, werd klinisch relevante augmentatie waargenomen bij 1,5% van de met rotigotine behandelde patiënten versus 0,5% van de met een placebo behandelde patiënten.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden verlaagd in stappen van 2 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Leganto helemaal is stopgezet (zie rubriek 4.4).
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial.
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Spanish: • No corte los parches de Leganto en trozos.
Dutch: • Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Spanish: Efectos adversos si usa Leganto para el Síndrome de Piernas Inquietas Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Bijwerkingen bij het gebruik van Leganto voor het Restless Legs Syndrome Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: