FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere levende vaccins kunnen tegelijkertijd met vedolizumab worden toegediend, maar dan uitsluitend als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Dutch: Klinische remissie, week 10 Algemeen
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, vika 10 Samtals
Dutch: *De placebogroep bestaat uit die personen die vedolizumab kregen op week 0 en week 2 en die gerandomiseerd werden naar placebo van week 6 tot en met week 52.
Icelandic: *Lyfleysuhópurinn tekur til þeirra þátttakenda sem fengu vedólízúmab í viku 0 og viku 2 og var slembiraðað svo þeir fengju lyfleysu frá viku 6 til viku 52, að báðum vikum meðtöldum.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken GEMINI I en II bedroeg het percentage van infecties 0,85 per patiëntjaar bij de met vedolizumab behandelde patiënten en 0,70 per patiëntjaar bij de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat gelijktijdige toediening van dergelijke middelen geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van vedolizumab.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að samhliða gjöf slíkra lyfja hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 154
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie toonden geen effect van leeftijd aan (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu ekki fram á nein aldurstengd áhrif (sjá kafla 5.2).
Dutch: Takeda Oy
Icelandic: Takeda Italia
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 154
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vedolizumab bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vedólízúmabs á meðgöngu.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten had een voorafgaande therapie met een TNFα-antagonist gefaald.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna hafði áður verið í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 60 mg vedolizumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 60 mg vedolizumab.
Dutch: De werkzaamheid werd opnieuw verkregen, zonder evidente toename aan bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties tijdens de herbehandeling met vedolizumab (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tími meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Verkun náðist á ný án greinilegrar aukningar á aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum meðan á endurtekinni meðferð með vedólízúmabi stóð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld in GEMINI II, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 23% van de patiënten op week 28 en bij 32% van de patiënten op week 52.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg
Dutch: • als u klachten heeft van een allergische reactie of een andere reactie op de infusie, zoals piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, galbulten, jeuk, zwelling of duizeligheid.
Icelandic: ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða annars konar viðbrögð við innrennslinu, svo sem mæði, öndunarörðugleika, ofsakláða, kláða, bólgur eða svima.
Dutch: Gelijktijdige, stabiele doses van orale aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoren waren toegelaten.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar af amíónsalisýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku.
Dutch: Voor de evaluatie van de eindpunten op week 6 werden 374 patiënten op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Icelandic: Fyrir matið á endapunktum í viku 6 var 374 sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0 og viku
Dutch: Reconstitueer vedolizumab bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) met 4,8 ml steriel water voor injecties, met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Icelandic: Blandið vedólízúmab með 4,8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við stofuhita (20 °C-25 °C), notið sprautu með nál af stærð 21-25.
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd en verder verdund vóór intraveneuze toediening.
Icelandic: Lyfið skal blanda og þynna frekar áður en það er gefið í bláæð.
Dutch: Rash, pruritus, eczeem, erytheem, nachtzweet, acne
Icelandic: Útbrot, kláði, exem, hörundsroði, nætursviti, þrymlabólur
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku
Dutch: Versterkte klinische respons werd waargenomen op week 10 en week 14 bij hogere percentages patiënten die met vedolizumab werden behandeld (respectievelijk 16% en 22%) dan patiënten die placebo kregen (respectievelijk 7% en 12%).
Icelandic: 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab, annars vegar 16% og 22% hins vegar, samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu, annars vegar 7% og 12% hins vegar.
Dutch: Vedolizumab had geen effect op de immuunbewaking en ontsteking van het centrale zenuwstelsel bij experimentele auto-immune encefalomyelitis bij niet-humane primaten, een model van multiple sclerose.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á vöktun ónæmis og bólgu í miðtaugakerfi í sjálfsnæmis heila- og mænubólgu ( Experimental Autoimmune Encephalomyelitis), líkan fyrir heila- og mænusigg, hjá prímötum öðrum en mönnum.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (met symptomen zoals dyspnoe, bronchospasme, urticaria, overmatig blozen, rash, verhoogde bloeddruk en verhoogde hartfrequentie) zijn ook gemeld bij patiënten behandeld met vedolizumab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá viðbrögðum á stungustað (með einkennum eins og mæði, berkjukrampa, ofsakláða, roða, útbrotum og hækkuðum blóðþrýstingi og auknum hjartslætti) hjá sjúklingum í meðferð með vedólízúmabi.
Dutch: Effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet formeel geëvalueerd in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekkert formlegt mat hefur verið framkvæmt á áhrifum á frjósemi karla og kvenna í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Dutch: Reactie op infuusplaats (waaronder: pijn op infuusplaats en irritatie op infuusplaats), infusiegerelateerde reactie, koude rillingen, het koud hebben
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t.: verkur og erting á innrennslisstað), innrennslistengd viðbrögð, hrollur, kuldatilfinning
Dutch: • Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, waaronder elk eerder of gelijktijdig gebruik van biologicals
Icelandic: Að íhuga þurfi alla heilsufarssögu sjúklings, þ.m.t. fyrri eða samhliða notkun líffræðilegra lyfja.
Dutch: Bij patiënten die met TB worden gediagnosticeerd tijdens behandeling met vedolizumab, moet behandeling met vedolizumab worden stopgezet totdat de TB-infectie is verdwenen.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með berkla meðan þeir eru í meðferð með vedólízúmabi skal hætta meðferðinni þar til þeir eru lausir við berklasýkinguna.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Icelandic: Akið hvorki né notið tæki eða vélar ef svimi gerir vart við sig.
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Dutch: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 45% van de patiënten tegen week 28 en bij 36% van de patiënten tegen week 52.
Icelandic: Hjá 45% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 36% sjúklinga eftir 52 vikur.
Dutch: Patiënten (n = 416), waarvan ongeveer 75% patiënten bij wie een TNFα-antagonist had gefaald, werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0, 2 en 6.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Dutch: Exploratieve analyses onderzochten de effecten van gelijktijdig toegediende corticosteroïden en immunomodulatoren op de inductie van remissie van de ziekte van Crohn.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
Dutch: • als u een infectie heeft, of denkt dat u een infectie heeft, als u last krijgt van koude rillingen, beven, aanhoudend hoesten of een hoge koorts.
Icelandic: ef vart verður við sýkingu, eða sýking kann að vera fyrir hendi, ef vart verður við kuldahroll, skjálfta, viðvarandi hósta eða háan hita.
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van vedolizumab met biologische immunosuppressiva.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um samhliða notkun vedólízúmabs og líffræðilegra ónæmisbælandi lyfja.
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Dutch: Analyses van klinische remissie op week 52 bij patiënten die non-responders waren op week 6, maar die een respons bereikten op week 10 of week 14, duiden erop dat patiënten met de ziekte van Crohn die non-responders waren voordeel kunnen hebben van een dosis vedolizumab op week 10.
Icelandic: 10 eða 14 benda til þess að sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki sýna svörun kunni að hafa ávinning af vedólízúmabskammti í viku 10.
Dutch: Als vedolizumab gebruikt wordt bij vrouwen die borstvoeding geven, moeten het voordeel van de behandeling voor de moeder en de mogelijke risico's voor de zuigeling in overweging worden genomen.
Icelandic: Hafa þarf í huga ávinning meðferðar fyrir konuna og hugsanlega áhættu fyrir barnið þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi vedólízúmab hjá konum með barn á brjósti.
Dutch: Deze kunnen optreden tijdens of na de infusie.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram við innrennsli eða að því loknu.
Dutch: • schimmelinfectie ter hoogte van keel en mond
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Dutch: Ελλάδα
Icelandic: Ös te rreich
Dutch: Klinische respons Klinische remissie§ Mucosaal herstel¶
Icelandic: Klínísk svörun Klínískt sjúkdómshlé§ Slímhúðargræðsla¶
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken bij volwassenen met vedolizumab zijn ernstige infecties gemeld, waaronder tuberculose, sepsis (sommige fataal), salmonella-sepsis, Listeria-meningitis en cytomegaloviruscolitis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar í opnum samanburðarrannsóknum á vedólízúmabi hjá fullorðnum þ.m.t. berkla, sýklasótt (sumar banvænar), salmonellusýklasótt, mengisbólgu af völdum listeríu og ristilbólgu af völdum stórfrumuveiru.
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 461 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt (gedefinieerd als een daling met ≥ 70 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Icelandic: 52 var 461 sjúklingum úr hópum 1 og 2, sem voru í meðferð með vedólízúmabi og höfðu sýnt klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 70 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6, slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1:1) á eina af eftirfarandi skammtaáætlunum sem hófst í viku 6:
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten voor de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten.
Icelandic: 3 má sjá niðurstöður úr mati á aðal- og aukaendapunktum.
Dutch: • Tijdens uw eerste 2 infusies en gedurende ongeveer 2 uur nadat u de infusie heeft gekregen, zal uw arts of verpleegkundige u nauwlettend controleren.
Icelandic: Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur.
Dutch: Werkingsmechanisme Vedolizumab is een darmselectief immunosuppressief biological.
Icelandic: Vedólízúmab er ónæmisbælandi líffræðilegt lyf, sérhæft fyrir þarma.
Dutch: Vedolizumab vermindert de gastro-intestinale ontsteking bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Icelandic: Vedólízúmab dregur úr bólgu í meltingarvegi hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Dutch: Puh./Tel.
Icelandic: S.p.A Tel.:
Dutch: Dit kan gebeuren.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Dutch: Het is niet schadelijk.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi.
Dutch: U heeft misschien medische hulp nodig.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Dutch: Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Dutch: Dat bemoeilijkt het ademen.
Icelandic: Þetta gerir öndunina erfiðari.
Dutch: Houd uw adem in Houd uw adem in gedurende maximaal 5 seconden.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Dutch: - U kunt moeilijk plassen.
Icelandic: - þú átt í erfiðleikum með þvaglát.
Dutch: Er werden geen nieuwe gevallen van droge mond gerapporteerd in maanden 7-12.
Icelandic: Ekki var greint frá nýju tilviki munnþurrks á 7.-12. mánuði.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Dutch: Tot 23% van de afgeleverde dosis werd in de urine teruggevonden als oorspronkelijk geneesmiddel.
Icelandic: Allt að 23% af skammtinum sem var gefinn, fannst í þvagi sem upphaflega lyfið.
Dutch: Belangrijke Informatie
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar
Dutch: In 40% van de gevallen hielden de symptomen echter aan gedurende de hele periode van 6 maanden.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Dutch: Waarom maakte de inhalator geen geluid toen ik inhaleerde?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Dutch: Droge mond werd hoofdzakelijk gerapporteerd tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met een mediane duur van vier weken bij de meeste patiënten.
Icelandic: Einkum var greint frá munnþurrki á fyrstu 4 vikum meðferðar sem stóð yfir í að miðgildi 4 vikur hjá meirihluta sjúklinga.
Dutch: Als er poeder is achtergebleven in de capsule:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Dutch: Andere effecten
Icelandic: Önnur áhrif
Dutch: Daarom werd de frequentie berekend op basis van ervaring uit klinische studies.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Dutch: Adem snel inen zo diep als u kunt.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Dutch: • Maagklachten na de maaltijd
Icelandic: Óþægindi í maga eftir máltíðir
Dutch: Bijzondere patiëntgroepen
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Dutch: Al deze bevindingen zijn opgetreden na blootstelling ruim boven die verwacht bij de mens.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Dutch: Het geslacht, het rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u uw behandeling met dit geneesmiddel moet voortzetten, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með lyfinu á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Wat moet ik doen als er poeder is achtergebleven in de capsule?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Dutch: Glycopyrronium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Glycopyrronium hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 6 of 10 harde capsules.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annaðhvort 6 eða 10 hörð hylki.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Enurev Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Enurev Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Dutch: Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig omheen.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Enurev Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Enurev Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Dutch: Prik door en laat los
Icelandic: Gatað og sleppt
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens over andere etnische groepen of rassen.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi önnur þjóðerni eða kynþætti.
Dutch: Houd de inhalator droog.
Icelandic: Haldið innöndunartækinu þurru.
Dutch: De capsules moeten in de blister bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í þynnunni þar til þú þarft að nota þau.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Icelandic: Þú þarft einungis að anda lyfinu að þér einu sinni á sólarhring því áhrif lyfsins vara í 24 klst.
Dutch: Met behulp van radioligand-bindingsstudies werd een meer dan 4-maal grotere selectiviteit aangetoond voor de humane M3-receptoren dan voor de humane M2-receptor.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Dutch: In-vitro studies toonden aan dat glycopyrroniumbromide geen relevante remming veroorzaakt van CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5, de effluxtransportereiwitten MDR1, MRP2 en MXR en de opnametransportereiwitten OCT1 of OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Dutch: Glycopyrroniumbromide/metabolieten werd/werden echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Hins vegar skildist glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: • Stemverandering (heesheid)
Icelandic: Raddbreytingar (hæsi)
Dutch: Als dit gebeurt, maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á neðri hluta innöndunartækisins.
Dutch: Sommige oudere patiënten ouder dan 75 jaar hebben hoofdpijn (komt vaak voor) en urineweginfectie (komt vaak voor) ervaren.
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Dutch: Veeg het mondstuk aan de binnen- en buitenkant af met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poederresten te verwijderen.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins Þurrkið munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum kusklausum klút til að fjarlægja leifar af dufti.
Dutch: Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Icelandic: Gatið hylkið með því að þrýsta þétt á báða hliðarhnappana samtímis.
Dutch: Open de inhalator om te zien of er poeder is achtergebleven in de capsule.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).