FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
French: • la sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies intestinales et la polyarthrite rhumatoïde),
Italian: • sulfasalazina (usata per il trattamento della malattia intestinale e dell'artrite reumatoide)
French: Le critère d'évaluation primaire était la réponse complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et le non-recours à un médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie.
Italian: L'endpoint primario era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
French: Dans l'Étude 3, une étude clinique multicentrique, randomisées, en double aveugle, contrôlées, en groupes parallèles, portant sur la chimiothérapie modérément émétisante, le schéma thérapeutique du rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisétron par voie orale et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) a été comparé au traitement du bras témoin (placebo, 2 mg de granisétron par voie orale et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) le Jour 1, chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, 53 % d'entre eux recevant une association d'anthracycline et de cyclophosphamide (AC).
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
French: • évanouissement ou sensation d'être proche de l'évanouissement
Italian: • perdita dei sensi o sensazione di svenimento
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
French: Lors d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rates, l'administration d'une dose orale équivalent à 9 mg/kg par jour de chlorhydrate de rolapitant base libre (environ 0,5 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle) a entraîné une baisse transitoire du gain de poids des mères et une augmentation de l'incidence de pertes pré- et postimplantation.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto femmina, rolapitant cloridrato a una dose orale equivalente a 9 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) ha causato una riduzione transitoria nell'aumento del peso corporeo materno e aumenti nell'incidenza della perdita pre e post-impianto.
French: • la thioridazine (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
Italian: • tioridazina (usata per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)
French: Les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés suivants ont également été évalués : la réponse complète durant la phase aiguë (0 à 24 heures) et durant la phase globale (0 à 120 heures) ; l'absence de vomissements dans chaque phase de NVCI ; l'absence de nausées significatives dans chaque phase de NVCI et le délai jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou le recours à un médicament de secours.
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
French: Patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère
Italian: Pazienti con insufficienza epatica severa
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à un traitement anticancéreux émétisant :
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito associati alla terapia antitumorale emetogena si raccomandano i seguenti regimi:
French: Déshydratation Hypomagnésémie
Italian: Disidratazione Ipomagnesiemia
French: • la digoxine (utilisée pour traiter les affections cardiaque),
Italian: • digossina (usata per il trattamento di malattie cardiache)
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit pour connaître la posologie appropriée pour l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 administré en association.
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'antagonista del recettore 5-HT3 cosomministrato per informazioni appropriate relative alla dose.
French: Critères d'évaluation de l'efficacitéa
Italian: Endpoint di efficaciaa
French: Double plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d'aluminium.
Italian: Blister diviso in due comparti in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
French: • le bosentan (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire),
Italian: • bosentan (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata nell'arteria polmonare)
French: Dans le cadre de deux études cliniques multicentriques de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées, en groupes parallèles, (Étude 1 et Étude 2), le schéma thérapeutique du rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisétron par voie intraveineuse et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) a été comparé au traitement du bras témoin (placebo, 10 µg/kg de granisétron par voie intraveineuse et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) le Jour 1, chez des patients recevant une chimiothérapie comportant du cisplatine ≥ 60 mg/m2.
Italian: In due studi clinici controllati, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli (studio 1 e studio 2), il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che assumevano un regime chemioterapico che includeva cisplatino ≥ 60 mg/m2.
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes
Italian: Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi
French: À une dose maternelle équivalent à 9 mg/kg par jour de rolapitant base libre (environ 0,5 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle), il a été observé une baisse de la mémoire lors d'un test de labyrinthe chez des jeunes rats femelles et une diminution du poids corporel des jeunes rats.
Italian: A una dose materna equivalente a 9 mg/kg al giorno di rolapitant come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate una riduzione della memoria nei cuccioli femmina valutata mediante il test del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli.
French: 2 comprimés pelliculés
Italian: 2 compresse rivestite con film
French: • hypertension artérielle
Italian: Ipertensione arteriosa
French: Étude 3 (CME) Taux (en %) de patients traités par rolapitant (N = 666)
Italian: Studio 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Percentuale
French: Le rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la dexaméthasone lorsque de la dexaméthasone a été administrée les Jours 1 à 3 par voie orale, après l'administration concomitante d'une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1.
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di desametasone quando quest'ultimo è stato somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 3 dopo la co-somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1.
French: • les médicaments appelés « statines », tels que l'atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine et la simvastatine, qui sont utilisés dans le traitement d'un taux élevé de graisses (telles que le cholestérol) dans le sang,
Italian: • medicinali denominati "statine", quali atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina e simvastatina,
French: • diminution du taux de plaquettes (mise en évidence par des analyses de sang)
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (rilevato dalle analisi del sangue)
French: 24 heures) et de la phase globale (0 à 120 heures) ; l'absence de vomissements dans chaque phase de NVCI ; l'absence de nausées significatives dans chaque phase de NVCI et le délai jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou avant le recours à un médicament de secours.
Italian: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
French: Taux (en %) de patients traités par rolapitant (N = 535)
Italian: Rolapitant (N = 535) Percentuale
French: • la mitoxantrone (utilisée pour traiter le cancer),
Italian: • mitoxantrone (usato per il trattamento dei tumori)
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en concomitance avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorure de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza d rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'impiego del medicinale in combinazione con altri antagonisti del recettore NK non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: • maux d'estomac
Italian: • fastidio allo stomaco
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
French: Gêne abdominale Changement d'habitude de transit
Italian: Fastidio addominale Modificazione delle abitudini intestinali
French: Taux (en %) de patients traités par rolapitant (N = 271)
Italian: Rolapitant (N = 271) Percentuale
French: Contenu du comprimé
Italian: Rivestimento della compressa
French: Les patients ont reçu 8 mg de dexaméthasone par voie orale, deux fois par jour les Jours 2 à 4.
Italian: Dal giorno 2 al giorno 4, i pazienti hanno assunto 8 mg di desametasone due volte al giorno per via orale.
French: Étude 1 sur la CHE
Italian: Studio 1 HEC
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 En association avec du millepertuis (voir rubrique 4.5)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: pb
Italian: Valore pb
French: Le rolapitant est métabolisé par le CYP3A4 pour former un métabolite actif majeur, le M19 (rolapitant hydroxylé par la pyrrolidine en C4).- Lors d'une étude d'équilibre de masse, le métabolite M19 était le principal métabolite en circulation.
Italian: Rolapitant viene metabolizzato dal CYP3A4 con formazione di un metabolita attivo principale, M19 (rolapitant C4-pirrolidinaidrossilato).
French: Si vous arrêtez de prendre Varuby
Italian: Se interrompe il trattamento con Varuby
French: Taux (en %) de patients traités par rolapitant (N = 264)
Italian: Rolapitant (N = 264) Percentuale
French: • le tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein),
Italian: • tamoxifene (usato per il trattamento del tumore della mammella)
French: Varuby 90 mg, comprimés pelliculés Rolapitant
Italian: Varuby 90 mg compresse rivestite con film Rolapitant
French: Le rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron administré par voie intraveineuse lors d'une administration concomitante avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le même jour.
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di ondansetron somministrato per via endovenosa, contemporaneamente a una singola dose di 180 mg di rolapitant.
French: Taux (en %) de patients traités dans le groupe témoin (N = 262)
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
French: • l'irinotécan (utilisé pour traiter le cancer),
Italian: • irinotecan (usato per il trattamento dei tumori)
French: Chimiothérapie hautement émétisante (CHE) à base de cisplatine Étude 1 et Étude 2 (CHE)
Italian: Chemioterapia altamente emetogena (HEC) a base di cisplatino
French: • grincements de dents (bruxisme)
Italian: • digrignamento dei denti
French: Après administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant chez des sujets sains et à jeun, le rolapitant a été mesurable dans le plasma entre 30 minutes et la concentration plasmatique maximale (Cmax) du rolapitant, qui a été atteinte en 4 heures environ.
Italian: A 30 minuti dalla somministrazione di una singola dose di rolapitant da 180 mg in soggetti sani a digiuno, rolapitant era misurabile nel plasma e il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) per rolapitant veniva raggiunta in circa 4 ore; la Cmax media è risultata di 968 ng/mL (%CV: 28 %).
French: Varuby 90 mg, comprimés Rolapitant
Italian: Varuby 90 mg compresse Rolapitant
French: Taux (en %) de patients traités dans le groupe témoin (N = 535)
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
French: Troubles de la démarche
Italian: Alterazione dell'andatura
French: Phase globale
Italian: Tardiva Complessiva
French: Faiblesse musculaire Rhabdomyolyse
Italian: Dolore dorsale Debolezza muscolare Rabdomiolisi
French: Étude 2 sur la CHE
Italian: Studio 2 HEC
French: • diminution du taux de globules blancs qui luttent contre les infections (mise en évidence par des analyses de sang)
Italian: • riduzione dei globuli bianchi del sangue, la cui funzione è quella di difendere l'organismo dalle infezioni (rilevato dalle analisi del sangue)
French: Relation effet / dose
Italian: Correlazione tra concentrazione ed effetto
French: Aucune nausée significative Phase aiguë n. s.
Italian: Assenza di nausea significativa Acuta
French: • faibles taux de globules blancs qui luttent contre les infections (mis en évidence par des analyses de sang)
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi del sangue, la cui funzione è quella di difendere l'organismo dalle infezioni (rilevato dalle analisi del sangue)
French: Schéma de chimiothérapie hautement émétisante Jour 1
Italian: Regime chemioterapico altamente emetogeno
French: • le métoprolol (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les affections cardiaques),
Italian: • metoprololo (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata e di malattie cardiache)
French: Varuby contient le principe actif rolapitant.
Italian: Varuby contiene il principio attivo rolapitant.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Varuby.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Varuby.
French: Autres informations relatives à Varuby:
Italian: Altre informazioni su Varuby
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Varuby?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Varuby?
French: C'est pourquoi, au global, les bénéfices de Varuby sont supérieurs à ses risques et il a été recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.
Italian: Nel complesso, i benefici di Varuby sono superiori ai rischi ed è stato raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: L'EPAR complet relatif à Varuby est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Varuby consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En bloquant ces récepteurs, Varuby peut empêcher cet effet.
Italian: Bloccando detti recettori, Varuby è in grado di prevenire tale effetto.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Varuby.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Varuby.
French: Pourquoi Varuby est-il approuvé?
Italian: Perché Varuby è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Varuby démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Varuby sono stati evidenziati negli studi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Varuby ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Varuby sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le principe actif de Varuby, le rolapitant, agit en bloquant les récepteurs de la neurokinine-1 (NK1).
Italian: Il principio attivo presente in Varuby, rolapitant, agisce bloccando i recettori della neurchinina 1 (NK1).
French: De plus, les éventuels effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux habituellement observés avec les médicaments contre les nausées et vomissements.
Italian: In aggiunta, eventuali effetti indesiderati si sono rivelati gestibili e simili a quelli osservati con i medicinali indicati per la nausea e il vomito.
French: La chimiothérapie peut libérer une substance dans le corps (substance P) qui s'attache à ces récepteurs et stimule les nausées et vomissements différés.
Italian: La chemioterapia può liberare nell'organismo una sostanza (sostanza P) che si lega a detti recettori stimolando la nausea e il vomito ritardati.
French: Comment Varuby agit-il?
Italian: Come agisce Varuby?
French: Dans les deux études, dont l'une comptait 532 patients et l'autre 555 patients, les participants ont également reçu de la dexaméthasone et du granisetron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3).
Italian: In entrambi gli studi, uno condotto su 532 pazienti e l'altro su 555 pazienti, ai partecipanti è stato somministrato anche desametasone e granisetron (un antagonista del recettore 5-HT3).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Varuby, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Varuby, vedere il foglio illustrativo.
French: Il n'a pas été observé de nausées et vomissements différés chez 71% des patients sous Varuby (475 patients sur 666), en comparaison avec 62% chez les patients sous placebo (410 patients sur 666).
Italian: Non sono stati osservati nausea e vomito ritardati nel 71 % dei pazienti trattati con Varuby (475 su 666) rispetto al 62 % dei pazienti trattati con placebo (410 su 666).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Varuby?
Italian: Quali sono i rischi associati a Varuby?
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Varuby (observables chez un à deux patients sur 100) sont la fatigue et les maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Varuby (che possono riguardare tra 1 e 2 persone su 100) sono stanchezza e cefalea.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Varuby, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Varuby i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Varuby agit contre les nausées et vomissements différés (lorsque les symptômes surviennent 24 heures ou plus après le traitement contre le cancer) et est administré avec d'autres médicaments qui permettent de gérer des nausées et des vomissements plus immédiats.
Italian: Varuby agisce contro la nausea e il vomito ritardati (ossia quando i sintomi si manifestano a distanza di 24 ore o più dalla terapia antitumorale) ed è somministrato con altri medicinali che favoriscono il controllo di nausea e vomito più immediati.
French: En additionnant les résultats des deux études, il n'y a pas eu de nausées et vomissements dans la période s'étendant de 24 à 120 heures après la chimiothérapie chez 71% des patients (382 patients sur 535) sous Varuby, tandis que le pourcentage de cas sous placebo était de 60% (322 patients sur 535).
Italian: Combinando i risultati di entrambi gli studi, non sono stati rilevati nausea e vomito nell'arco delle 24-120 ore successive al trattamento chemioterapico nel 71 % dei pazienti (382 su 535) trattati con Varuby a fronte del 60 % dei pazienti trattati con placebo (322 su 535).
French: Varuby est administré avec de la dexaméthasone et un antagoniste du récepteur 5-HT3 (deux autres types de médicaments qui préviennent nausées et vomissements), mais la façon dont ceux-ci sont administrés dépend du type de chimiothérapie.
Italian: Varuby è somministrato in associazione a desametasone e a un antagonista del recettore 5-HT3 (altri due tipi di medicinali che prevengono nausea e vomito), ma la loro modalità di somministrazione dipende dal tipo di chemioterapia.
French: Bien qu'un certain nombre de médicaments soient approuvés dans l'UE pour la gestion des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie, un nombre important de patients y sont toujours sujets, de sorte que la gestion des nausées en particulier demeure un défi.
Italian: Benché vari medicinali per il controllo della nausea e del vomito indotti dai trattamenti chemioterapici siano approvati nell'UE, numerosi pazienti continuano a riferire tali effetti e il controllo della nausea, in particolare, rimane una sfida.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Varuby, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Varuby, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Lorsqu'il est administré avec des médicaments qui agissent contre nausée et vomissements par d'autres mécanismes, Varuby peut contribuer à contrôler ces symptômes après la chimiothérapie.
Italian: Se somministrato insieme a medicinali che agiscono mediante altri meccanismi per prevenire nausea e vomito immediati, Varuby può favorire un controllo prolungato di tali sintomi dopo la sessione di chemioterapia.
French: Varuby a entraîné une amélioration dans le contrôle des nausées et vomissements différés lorsqu'il a été ajouté à d'autres traitements standard.
Italian: Varuby migliora il controllo della nausea e del vomito ritardati in combinazione ad altre terapie standard.
French: Dans deux études principales, Varuby a été plus efficace que le placebo (traitement fictif) dans la prévention des nausées et vomissements différés après une chimiothérapie hautement émétogène.
Italian: In due studi principali Varuby è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire la nausea e il vomito ritardati dopo le sessioni di chemioterapia altamente emetogena.
French: Comment Varuby est-il utilisé?
Italian: Come si usa Varuby?
French: Qu'est-ce que Varuby et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Varuby?
French: Différents médicaments de chimiothérapie produisent différents degrés de nausées et vomissements, et Varuby est utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétogène (induisant des vomissements).
Italian: Poiché il potenziale di nausea e vomito varia a seconda dei medicinali chemioterapici, Varuby è usato in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena (che induce il vomito).