FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Enzepi csak receptre kapható.
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Hungarian: 400 mg / 100 mg Filmtabletta
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás üveg (HDPE)
Polish: II kwartał 2023 roku
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Hungarian: A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Polish: Antagoniści receptora H2
Hungarian: H2-receptor antagonisták
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Polish: Nawróta < 1%
Hungarian: Relapszusa < 1%
Polish: f. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Hungarian: f. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
Polish: e. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Polish: możliwego mechanizmu interakcji
Hungarian: kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe w kierunku HBV.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Ireland
Polish: Liczba izolatów klinicznych
Hungarian: Klinikai izolátumok száma
Polish: Łącznie 95% CI
Hungarian: 95%-os CI
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 12 héten keresztül.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Hungarian: A bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket megfelelő klinikai környezetben 48 órán keresztül folyamatosan monitorozni kell.
Polish: Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).
Polish: Rozuwastatyna ↑
Hungarian: Rozuvasztatin ↑
Polish: • rozuwastatyna lub inne statyny stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Hungarian: • rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
Polish: Wpływ większych dawek/ekspozycji jest nieznany.
Hungarian: A nagyobb adagok/expozíció hatásai nem ismeretesek.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Epclusa [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epclusa [Csak a külső csomagoláson]
Polish: Jest to robione, aby:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy:
Polish: AUC Cmin
Hungarian: Cmax AUC Cmin
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Większy wynik (pogorszenie) Brak oceny
Hungarian: Emelkedett pontszám (rosszabbodás) Nincs értékelés
Polish: Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét.
Polish: W trakcie badania u żadnego z pacjentów nie wystąpił nawrót HIV-1, a liczba komórek CD4+ podczas leczenia była stabilna.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem fordult elő HIV-1 rebound a vizsgálat során, és a CD4+ sejtszámok stabilak voltak a kezelés alatt.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Polish: Bez zmian
Hungarian: Nincs változás
Polish: = niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Hungarian: Több, azonos laboratóriumi replikont alkalmazó kísérletből származó átlagérték.
Polish: Kombinacje tych wariantów wykazywały często silniejsze zmniejszenie wrażliwości na welpataswir niż pojedyncze RAV.
Hungarian: A fenti variánsok kombinációja gyakran a velpataszvirral szembeni érzékenység nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az egyes RAV-ok önmagukban.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Hungarian: A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1116/001
Polish: Częstość występowania encefalopatii podczas wizyty początkowej: brak - 38%, stopień 1-2 - 62%.
Hungarian: Az encephalopathia kiindulási gyakorisága: 38% nincs, 62% 1-2.
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego/
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Ezomeprazole
Hungarian: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Polish: Ponieważ produkt Epclusa zawiera sofosbuwir i welpataswir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Epclusa.
Hungarian: Mivel az Epclusa szofoszbuvirt és velpataszvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat az Epclusa alkalmazása kapcsán.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRD-ben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni
Hungarian: Korábban már kezelt
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR12.
Hungarian: A placebocsoportban egyetlen beteg sem ért el SVR12-t.
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum)a,b
Polish: Itrakonazole Worykonazole Pozakonazole Izawukonazole
Hungarian: Itrakonazole Vorikonazole Pozakonazole Izavukonazole
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Hungarian: Az összesített, átlagos CD4+ szám 598 sejt/µl (tartomány: 183-1513 sejt/µl) volt.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Epclusa wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron az Epclusa-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia welpataswiru, ponieważ welpataswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: Produkt Epclusa może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az Epclusa étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Epclusa.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük az Epclusa-kezelést.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, akkor olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Epclusa:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne (nawrót i niepowodzenie w trakcie leczenia)
Hungarian: A virológiai válasz hiánya (visszaesés vagy a kezelés sikertelensége)
Polish: • fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek lek zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek Glikol polietylenowy Talk
Hungarian: Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid Polietilén-glikol Talkum
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Hungarian: Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach terapeutycznych.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél megfigyelt válaszarány minden kezelési csoport esetén hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelthez.
Polish: g. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 50-200%.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Epclusa, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Hungarian: Mivel az Epclusa kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Epclusa i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego/
Hungarian: 3. táblázat: Az Epclusa és egyéb gyógyszerek közötti interakció Gyógyszerek terápiás terület szerint/A
Polish: Albumina Bilirubina INR
Hungarian: Albumin Bilirubin INR
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru przeciwko HCV 13-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 13-szoros csökkenést okozott a velpataszvir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Epclusa nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ha az adagolástól számítva több mint 3 óra telik el a hányásig, akkor további adag Epclusa nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Polish: Uczestnicy zakażeni HCV
Hungarian: HCV-fertőzött alanyok
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Epclusa polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Az Epclusa túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Hungarian: A GS-331007 nem inhibitora az OAT1-nek, OCT2-nek és a MATE1-nek.
Polish: Rozpuszczalność welpataswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Hungarian: A velpataszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Polish: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 w badaniu ASTRAL-4 (wszystkie 3 schematy) zostały przedstawione w tabeli 16.
Hungarian: A CPT-pontrendszer paramétereinek változásai az SVR12-t elért betegeknél az ASTRAL-4 vizsgálatban (mindhárom kezelés esetében) a 16. táblázatban találhatók.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40-80% podczas równoczesnego leczenia produktem Epclusa i fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w ramach różnych schematów leczenia HIV.
Hungarian: A tefonovir-expozíció növekedése (AUC és Cmax) mintegy 40-80% a különböző HIV elleni terápiák részeként együttesen alkalmazott Epclusa- és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
Polish: Równoczesne stosowanie z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazás nem ajánlott.
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Polish: Te i inne działania niepożądane zgłaszano z podobną częstością u pacjentów leczonych placebo w porównaniu do pacjentów leczonych produktem Epclusa.
Hungarian: Ezek és más nemkívánatos események jelentésére hasonló gyakorisággal került sor a placebokezelésben részesülő betegeknél, mint az Epclusa kezelést kapó betegeknél.
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
Hungarian: • a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Hungarian: Az Epclusa olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni (ang. treatment-naïve); TE = pacjenci wcześniej leczeni (ang. treatment-experienced; w tym osoby, u których leczenie schematem zawierającym peginterferon alfa + rybawirynę z inhibitorem proteazy HCV lub bez niego zakończyło się niepowodzeniem)
Hungarian: TN = korábban nem kezelt beteg (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt beteg (treatment-experienced) (köztük azok is, akiknél korábban sikertelen peginterferon-alfa + ribavirin alapú kezelés történt HCV-proteázgátlóval vagy anélkül)
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Epclusa Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Epclusa-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
Polish: Tydzień 24. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Hungarian: Kezelés utáni 24. hét (N = 236), % (n/N)
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Epclusa zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, az Epclusa-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu zwiększał AUC0-inf sofosbuwiru o odpowiednio 60% i 78%, ale nie wpływał istotnie na Cmax sofosbuwiru.
Hungarian: A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés 60%-kal, illetve 78%-kal növelte a szofoszbuvir AUC0-inf-értékeit, de nem befolyásolta jelentősen a szofoszbuvir Cmax-értékeit.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera skuteczna metoda antykoncepcji.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Hungarian: A véralvadás vizsgálata segíti az emelkedett dabigatrán-expozíció következtében fokozott vérzési kockázatú betegek azonosítását.
Polish: (Hamowanie OATP1B)
Hungarian: (OATP1B-gátlás)
Polish: Wykazano, że produkt Epclusa zwiększa ekspozycję na tenofowir (inhibitor P-gp).
Hungarian: Kimutatták, hogy az Epclusa növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
Polish: Uwaga: Częstość występowania wodobrzusza podczas wizyty początkowej: brak - 20%, łagodne/umiarkowane - 77%, poważne - 3%
Hungarian: Megjegyzés: Az ascites kiindulási gyakorisága: 20% nincs, 77% enyhe/közepes, 3% súlyos.
Polish: Interakcje między produktem Epclusa i innymi produktami leczniczymi Tabela 3 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od początkowo określonych granic interakcji).
Hungarian: Az Epclusa és egyéb gyógyszerek közötti interakció A 3. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [geometric least-squares mean - GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Polish: SVR z wariantem Y93H 95% CI
Hungarian: SVR Y93H mellett 95%-os CI
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym).
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach o genotypie od 1 do 6 warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Hungarian: Az S282T-szubsztitúció irányított mutagenezise a 1-6-os genotípusokból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Polish: Zalecana dawka produktu Epclusa to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az Epclusa ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).