FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу, докато спре.
Icelandic: Settu þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilinn og þrýstu á stimpilinn og þrýstu honum alveg niður í botn þangað til hann stöðvast.
Bulgarian: Включва само участници, постигнали ≥ 2 степени подобрение на ss-IGA и/или hf-PGA спрямо изходното ниво.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur sem náðu ≥ 2-stiga ávinningi í ss-IGA og/eða hf-PGA miðað við upphaf.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са изследвани и в едно двойносляпо проучване в сравнение със секукинумаб.
Icelandic: Öryggi og verkun guselkumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við secukinumab.
Bulgarian: Отговор във времето
Icelandic: Svörun eftir tíma
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето
Icelandic: Skoðaðu lausnina í glugganum
Bulgarian: Натиснете дръжката право надолу
Icelandic: Þrýstu handfanginu beint niður
Bulgarian: В двете проучвания 21% са лекувани с предходна биологична терапия, включително 11%, които са получили най-малко едно лекарство с антагонист на тумор некротизиращия фактор алфа (TNFα), и приблизително 10%, които са получили анти-IL-12/IL-23 средство.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
Bulgarian: Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
Icelandic: Lyftu beint upp Gula röndin sýnir að nálarvörnin sé læst.
Bulgarian: Възможни сериозни алергични реакции - признаците може да включват:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg - einkenni eru m.a.:
Bulgarian: Не инжектирайте в зона от 5 сантиметра около пъпа.
Icelandic: Ekki velja svæðið sem er 5 cm umhverfis naflann.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tremfya hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Дръжте ръцете си настрани от предпазителя на иглата след отстраняване на капачката.
Icelandic: Haltu höndunum frá nálarhlífinni eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
Bulgarian: VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Icelandic: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато гуселкумаб се прилага едновременно със субстрати на CYP450.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar guselkumab er gefið samhliða CYP450 hvarfefnum.
Bulgarian: Обезопасителят ще покрие иглата и ще я заключи, като извади иглата от кожата.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn mun nú hylja nálina og læsa henni á sínum stað og fjarlægja þannig nálina úr húðinni.
Bulgarian: Регионално заболяване
Icelandic: Svæðisbundinn sjúkdómur
Bulgarian: ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза
Icelandic: ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla
Bulgarian: Подобрението на SF-36, HADS и WLQ се запазва до Седмица 48 и в отворената фаза до Седмица 156 при пациентите, рандомизирани за получаване на поддържаща терапия на Седмица 28.
Icelandic: Ávinningur samkvæmt SF-36, HADS og WLQ hélst allur út viku 48 og í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá viðhaldsmeðferð í viku
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:
Bulgarian: От 1384 пациенти с плаков псориазис, с експозиция на гуселкумаб и включени в популационния фармакокинетичен анализ, 70 пациенти са на възраст 65 или повече години, включително 4 пациенти на възраст 75 или повече години.
Icelandic: Af 1.384 sjúklingum með skellupsoriasis sem voru útsettir fyrir guselkumabi og voru teknir með í lyfjahvarfagreiningu voru 70 sjúklingar 65 ára eða eldri þar af 4 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Bulgarian: Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið Tremfya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: сравнения между гуселкумаб и адалимумаб не са извършвани.
Icelandic: samanburður á milli guselkumabs og adalimumabs var ekki gerður.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með einhverjar spurningar.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето.
Icelandic: Skoðaðu lausnina gegnum gluggann.
Bulgarian: Всички пациенти (N = 871) получават „открито" устекинумаб (45 mg ≤100 kg и 90 mg >100 kg) на Седмици 0 и 4.
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
Bulgarian: Спрете употребата на Tremfya и кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи възможна сериозна алергична реакция или инфекция.
Icelandic: Hættu að nota Tremfya og talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem gætu bent til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða sýkingar.
Bulgarian: ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir guselkumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако настъпи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Tremfya трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходяща терапия.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal gjöf Tremfya hætt samstundis og viðeigandi meðferð hafin.
Bulgarian: Tremfya може да повиши риска от инфекция.
Icelandic: Tremfya getur aukið hættu á sýkingum.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези заболявания, докато приемате Tremfya.
Icelandic: Þú þarft að vera vakandi fyrir einkennum þessara aukaverkana á meðan þú notar Tremfya.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Guselkumab (N=534)
Bulgarian: Освен това са наблюдавани понижени серумни нива на IL-17A, IL-17F и IL-22 в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани с гуселкумаб в проучванията фаза II и фаза III.
Icelandic: Að auki kom fram lægri gildi IL-17A, IL-17F og IL-22 í sermi samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með guselkumabi í II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване за определяне на ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гуселкумаб.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn hefur verið gerð til að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf guselkumabs.
Bulgarian: Не използвайте Tremfya
Icelandic: Ekki má nota Tremfya
Bulgarian: DLQI, участници с изходен скор
Icelandic: DLQI, þátttakendur með upphafsskor
Bulgarian: Лекарството се инжектира, докато натискате.
Icelandic: Lyfið sprautast inn þegar þú þrýstir niður.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya.
Icelandic: Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya.
Bulgarian: Указания за употреба Tremfya
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Tremfya
Bulgarian: Две проучвания (VOYAGE 1 и VOYAGE 2) оценяват ефикасността и безопасността на гуселкумаб спрямо плацебо и адалимумаб при 1829 възрастни пациенти.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Средният полуживот (T1/2) на гуселкумаб е приблизително 17 дни при здрави лица и приблизително 15 до 18 дни при пациенти с плаков псориазис в проучванията.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma (t1/2) guselkumabs var um það bil 17 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og um það bil 15 til 18 dagar hjá sjúklingum með skellupsoriasis í öllum rannsóknum.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите с гуселкумаб имат значимо по-голямо подобрение спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на качеството на живот, свързано със здравето, тревожността и депресията и показателите за ограничение на работата на Седмица 16, измерени съответно чрез 36-точковия Short Form (SF-36) въпросник за наблюдение на здравето, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) и Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Icelandic: Í VOYAGE 2 fengu sjúklingar sem fengu guselkumab marktækt meiri ávinning miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, kvíða og þunglyndis og takmörkunum til vinnu í viku 16, mælt með 36-atriða styttri útgáfu (SF-36) spurningakönnunar um heilbrigði, HADS (Hospital Anxiety og Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата на мястото за инжектиране.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klemma húðina á stungustaðnum.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на предпазителя на иглата.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Bulgarian: След рандомизиране първичната крайна точка е броят на посещенията след рандомизирането между Седмици 12 и 24, при които пациентите постигат скор IGA 0/1 и имат подобрение ≥ 2 степени.
Icelandic: Aðalendapunktur eftir slembiröðun var sá fjöldi heimsókna eftir slembiröðun á milli viku 12 og 24 þar sem sjúklingar höfðu náð IGA 0/1 skori og fengið ≥ 2 stiga ávinning.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на капачката.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að lokið var fjarlægt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
Icelandic: Tremfya er gefið og hve lengi Læknirinn ákveður hve lengi þú þarft að nota Tremfya.
Bulgarian: Tremfya може да подобри състоянието на кожата и външния вид на ноктите и да намали симптомите, като напр. разслояване, лющене, сърбеж, болка и парене.
Icelandic: Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun, flögnun, kláða, verk og sviða.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um svörun við lifandi eða óvirkum bóluefnum.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно при пациенти, лекувани с Tremfya.
Icelandic: Ekki skal samtímis nota lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно, това може да увреди иглата.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á, það gæti skemmt nálina.
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya Как да използвате Tremfya
Icelandic: Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tremfya Hvernig nota á Tremfya
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: „Внимание за инфекции и алергични реакции")
Icelandic: „Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum")
Bulgarian: Не са наблюдавани пренеопластични промени при хистопатологичните оценки на животни, третирани до 24 седмици, или след 12-седмичния период на възстановяване, по време на който лекарството се открива в серума.
Icelandic: Engar forstigsbreytingar komu fram í vefjameinafræðilegu mati hjá dýrum sem fengu meðferð í allt að 24 vikur eða að loknu 12 vikna batatímabili þegar lyf var mælanlegt í sermi.
Bulgarian: Гуселкумаб показва превъзходство в сравнение с адалимумаб при псориазис на скалпа и на дланите и ходилата на Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, с изключение на псориазиса на дланите и ходилата на Седмица 24 [VOYAGE 2] и Седмица 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði samanborið við adalimumab fyrir psoriasis í hársverði og höndum og fótum í viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og í viku 48 (VOYAGE 1) (p < 0,001, að frátöldum handa- og fótapsoriasis í viku 24 [VOYAGE 2] og viku 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Bulgarian: Tremfya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta m.a. verið hiti eða flensulík einkenni, vöðvaverkir, hósti, mæði, sviði við þvaglát eða þvaglát eru oftar en venjulega, blóð í öndunarfæraslími, þyngdartap, niðurgangur eða kviðverkur, heit, rauð eða aum húð eða sár á líkamanum sem eru öðruvísi en psoriasis einkennin.
Bulgarian: от пациентите, развиващи антитела срещу лекарството, имат антитела, класифицирани като неутрализиращи, което се равнява на 0,4% от всички пациенти, лекувани с Tremfya.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem mynduðu mótefni gegn lyfinu voru um það bil 7% með mótefni sem flokkuð voru sem hlutleysandi, sem samsvarar 0,4% af öllum sjúklingum sem fengu meðferð með Tremfya.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват симптоми на уртикария и недостиг на въздух, са наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 12 седмици след лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og að minnsta kosti í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Включва само участници с ss-IGA, f-PGA, hf-PGA скор ≥ 2 на изходно ниво или изходен NAPSI скор > 0.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur með upphafsgildi ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skor ≥ 2 eða NAPSI > 0.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Icelandic: Talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram:
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Tremfya á meðgöngu.
Bulgarian: Изходните характеристики на рандомизираните пациенти са подобни на тези във VOYAGE 1 и 2.
Icelandic: Upphafseinkenni slembiraðaðra sjúklinga voru svipuð og í VOYAGE 1 og 2.
Bulgarian: Позиционирайте предварително напълнената писалка изправена върху кожата (на около 90 градуса спрямо мястото за инжектиране).
Icelandic: Komdu áfyllta lyfjapennanum í upprétta stöðu á húðinni (um 90 gráður horn við stungustaðinn).
Bulgarian: Не докосвайте буталото или участъка над фланеца, тъй като това може да активира обезопасителя на иглата.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn eða svæðið fyrir ofan fingratálmann þar sem það getur virkjað öryggisbúnað nálarinnar.
Bulgarian: IL-23, регулиращ цитокин, повлиява диферениацията, разпространението и преживяемостта на подгрупи T клетки (напр. Th17 клетки и Tc17 клетки) и на естествените подгрупи имунни клетки, които представляват източници на ефекторни цитокини, включително IL-17A, IL-17F и IL-22, които отключват възпалително заболяване.
Icelandic: IL-23 sem er ónæmisstýrandi boðefni hefur áhrif á sérhæfingu, þenslu og lifun undirflokka T frumna (t.d. Th17 frumur og Tc17 frumur) og náttúrulega undirflokka ónæmisfrumna, sem eru upptök verkboðefna (effector cytokines), m.a. IL-17A, IL-17F og IL-22 sem hvetja áfram bólgusjúkdóma.
Bulgarian: През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III гастроентерит настъпва по-често в групата, лекувана с Tremfya, (1,1%) отколкото в групата с плацебо (0,7%).
Icelandic: Á samanburðartíma með lyfleysu í tveimur III. stigs klínískum rannsóknum kom maga- og garnabólga oftar fyrir í hópnum sem fékk meðferð með Tremfya (1,1%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (0,7%).
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina
Bulgarian: Загуба на отговор PASI 90 се отбелязва още 4 седмици след оттегляне на лечението с гуселкумаб с медиана на времето до загуба на PASI 90 отговор от приблизително 15 седмици.
Icelandic: Tap á PASI 90 svörun sást strax 4 vikum eftir að meðferð með guselkumabi var hætt og miðgildi tíma fram að því að PASI 90 svörun tapaðist var um það bil 15 vikur.
Bulgarian: Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p < 0,001).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði framyfir secukinumab samkvæmt aðalendpunkti sem var PASI 90 svörun í viku 48 (84,5% á móti 70,0%, p < 0,001).
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Bulgarian: Във VOYAGE 2, 88,6% от пациентите, получаващи поддържащо лечение с гуселкумаб на Седмица 48, са респондери по отношение на PASI 90 в сравнение с 36,8% от пациентите, които са оттеглени от лечението на Седмица 28 (p < 0,001).
Icelandic: Í VOYAGE 2 sýndu 88,6% sjúklinga á viðhaldsmeðferð með guselkumabi PASI 90 svörun í viku 48 samanborið við 36,8% sjúklinga sem teknir voru af meðferð í viku 28 (p < 0,001).
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекция гуселкумаб s.c.
Icelandic: Tremfya 100 mg stungulyf guselkumab s.c.
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при участници с умерен до тежък плаков псориазис промените в системните експозиции (Cmax и AUCinf) на мидазолам, S-варфарин, омепразол, декстрометорфан и кофеин след единична доза гуселкумаб не са клинично значими, което показва, че лекарствени взаимодействия между гуселкумаб и субстрати на различни CYP ензими (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP1A2) са малко вероятни.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis hafði breyting á altækri útsetningu (Cmax og AUCinf) fyrir midazolami, S-warfarini, omeprazoli, dextrometorfani og koffeini eftir stakan skammt af guselkumabi ekki klíníska þýðingu, sem gefur til kynna að lyfjamilliverkanir guselkumabs og hvarfefna ýmissa CYP ensíma (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) eru ólíklegar.
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, в отворената фаза на VOYAGE 1 Гуселкумаб
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum sem sjúklingar tilkynntu um í opna fasanum í VOYAGE 1 Guselkumab
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Съставните първични крайни точки във VOYAGE 1 и 2 са процентът пациенти, постигнали „изчистване" или минимален IGA скор (IGA 0/1) и PASI 90 отговор на Седмица 16 спрямо плацебо (вж. Таблица 2).
Icelandic: Sameiginlegir aðalendapunktar í VOYAGE 1 og 2 voru hlutfall sjúklinga sem náðu IGA skori „ekki til staðar" eða „minniháttar" (IGA 0/1) og svörun samkvæmt PASI 90 í viku 16, samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2).
Bulgarian: Не повдигайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum meðan á inndælingunni stendur.
Bulgarian: Седмично подкожно приложение на доза от 50 mg/kg на маймуни води до експозиция (AUC) и стойности на Cmax, които са съответно най-малко 49 пъти и >200 пъти по-високи от измерените в клиничното ФK проучване при хора.
Icelandic: Vikuleg 50 mg/kg gjöf undir húð hjá öpum leiddi til útsetningar (AUC) sem var að minnsta kosti 49-falt hærri og Cmax sem var >200-falt hærra en kom fram hjá mönnum í klínísku lyfjahvarfarannsókninni.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.
Bulgarian: Поставете спринцовката под ъгъл от около 45 градуса към кожата.
Icelandic: Beindu sprautunni þannig að nálin myndi um það bil 45 gráðu horn við húðina.
Bulgarian: Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p < 0,001, Таблица 3).
Icelandic: Investigator Global Assessment], hf-PGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index] hjá sjúklingum sem fengu meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku 16 (p ≤ 0,001, tafla 3).
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") на задната страна на картонената кутия.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á bakhlið öskjunnar.
Bulgarian: Ефектът на гуселкумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Bulgarian: EU/1/17/1234/004 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка)
Icelandic: EU/1/17/1234/004 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfyllta sprautu)
Bulgarian: До Седмица 156, 4,9% от всички пациенти, лекувани с Tremfya, съобщават за гастроентерит.
Icelandic: Út viku 156 greindu 4,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með Tremfya frá maga- og garnabólgu.