FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie exercitată precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la pacienţii care au avut anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke nahaga seotud kõrvaltoimeid.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acţiune, expunerea fetală la nivolumab poate creşte riscul de apariţie a tulburărilor mediate imun sau de modificare a răspunsului imun şi tulburări mediate imun au fost raportate la şoarecii cu inactivarea genei care codifică pentru PD-1.
Estonian: Selle toimemehhanismi põhjal võib loote ekspositsioon nivolumabile suurendada immuunsüsteemiga seotud häirete tekke riski või mõjutada normaalset immuunvastust ja immuunsüsteemiga seotud häireid on täheldatud hiirtel, kellel PD-1 on välja lülitatud.
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită, infecţii ale tractului respirator superior Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Aeg-ajalt bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt histotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Immuunsüsteemi häired
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1026/001 flacon a 40 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1026/001 40 mg viaal EU/1/15/1026/002 100 mg viaal
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după pregătirea soluţiei perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast infusiooni ettevalmistamist vt lõik 6.3.
Romanian: Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Nu s-au raportat tulburări tiroidiene de grad 3-5.
Estonian: Kilpnäärmehäirete 3. kuni 5. raskusastme juhtusid ei registreeritud.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS sau după încheierea acestuia.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal Nivolumab BMS'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s) või 100 mg (10 ml-s) nivolumabi.
Romanian: În cazul evenimentului de grad 3, a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
Estonian: 3. raskusastme korral oli vaja ravi nivolumabiga lõplikult katkestada.
Romanian: O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte CL nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei ilmnenud nivolumabi kliirensi erinevust vanuse, soo, kasvaja tüübi, kasvaja suuruse, maksakahjustuse alusel.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Nivolumab BMS trebuie întrerupt permanent în cazul unor reacţii adverse mediate imun de grad 2 sau 3 care persistă în pofida ajustării tratamentului (vezi pct. 4.4) sau în cazul imposibilităţii reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi.
Estonian: Nivolumab BMS'i manustamine tuleb lõplikult katkestada immuunsüsteemiga seotud 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete korral, mis püsivad vaatamata ravi modifitseerimisele (vt lõik 4.4) või juhul, kui prednisooni või selle ekvivalendi annust ei õnnestu langetada 10 mg-ni ööpäevas.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Estonian: Infusiooni peab ette valmistama laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või ohutuskabinetis, rakendades intravenoosselt manustatavate ainete ohutu käitlemise ettevaatusabinõusid.
Romanian: Cu toate acestea, corticoterapia sistemică şi alte terapii imunosupresoare pot fi utilizate după iniţierea administrării nivolumab în scopul tratării reacţiilor adverse mediate imun.
Estonian: Sellele vaatamata tohib süsteemseid kortikosteroide ja teisi immunosupressante kasutada pärast nivolumab-ravi alustamist, et ravida immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähtusid.
Romanian: Nivolumab potenţează răspunsurile mediate de celulele T, inclusiv răspunsurile împotriva tumorilor, prin blocarea exercitată asupra legării PD-1 de cei doi liganzi PD-L1 şi PD-L2.
Estonian: Nivolumab potentseerib T-rakulist immuunvastust, sealhulgas kasvajavastaseid reaktsioone blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2 ligandidega.
Romanian: Nivolumab BMS este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de plămân fără celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți.
Estonian: Nivolumab BMS'i kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor sistemici şi a altor terapii imunosupresoare la momentul iniţial, înaintea iniţierii tratamentului cu nivolumab, din cauza posibilei interferenţe cu activitatea farmacodinamică.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide ja teiste immunosupressantide kasutamist tuleb ravieelselt, enne nivolumabi manustamist, vältida nende võimaliku farmakodünaamilist aktiivsust mõjutava toime tõttu.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 4 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare a camerei].
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, lahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°...8°C ja valguse eest kaitstult [maksimaalselt 4 tundi kokku 24-st tunnist võib ravim olla toatemperatuuril (20...25°C) siseruumi valgustuses].
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat Nivolumab BMS folosind o seringă sterilă adecvată.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus Nivolumab BMS'i kontsentraati.
Romanian: Pregătirea şi administrarea Nivolumab BMS
Estonian: Nivolumab BMS'i ettevalmistus ja manustamine
Romanian: Semnele şi simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap şi tulburări de vedere.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka, mis viitavad häiretele nende näärmete töös, võivad kuuluda jõuetus (erakordne väsimus), kehakaalu muutused või peavalu ning nägemishäired.
Romanian: Nivolumab BMS împreună cu alte medicamente Înainte de a vi se administra Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Nivolumab BMS.
Estonian: Teavitage oma arsti enne Nivolumab BMS'i manustamist, kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada Nivolumab BMS'i toimet.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 19 pacienţi (83%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 2,0 săptămâni (interval: 0,1-31,0).
Estonian: Seisund lahenes 19 patsiendil (83%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,0 nädalat (vahemik: 0,1...31,0).
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
Estonian: Soovitused hormoonasendusraviks on toodud lõigus 4.4.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul nivolumab asupra fertilităţii.
Estonian: Nivolumabiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Estonian: Üks ml selle ravimi lahust sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Romanian: În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Estonian: Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (N = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Romanian: Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Estonian: Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal pool või väsimus.
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu Nivolumab BMS.
Estonian: või üldse lõpetada ravi Nivolumab BMS'ga.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programați administrarea dozei următoare.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până cand acesta nu a mai fost tolerat.
Estonian: Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talunud.
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209017)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dotsetakseeliga (CA209017)
Romanian: Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Estonian: Diabeeti (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, depressiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru pneumonită, cum sunt modificări radiologice (de exemplu, opacităţi focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee şi hipoxie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st koldelised "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia suhtes.
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacţii adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), sindrom Guillain-Barré, hipopituitarism şi sindrom miastenic.
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide nivolumab-ravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, hüpopituitarism ja müasteeniline sündroom.
Romanian: Acest medicament conţine 2,5 mg sodiu la fiecare ml de concentrat.
Estonian: See ravim sisaldab 2,5 mg naatriumi 1 ml kontsentraadi kohta.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu nivolumab:
Estonian: Nivolumabi kliinilistes uuringutes on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: Frecvente creşterea valorii bilirubinei totaleb, scăderea numărului absolut de neutrofileb, hipermagneziemieb, hipernatremieb
Estonian: Sage üldbilirubiini sisalduse tõus,b neutrofiilide absoluutarvu langus,b hüpermagneseemia,b hüpernatreemiab
Romanian: Media geometrică a clearance-ului (CL), timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi expunerea medie la starea de echilibru corespunzătoare dozei de nivolumab de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni au fost de 9,5 ml/oră, 26,7 zile şi, respectiv, 75,3 µg/ml conform unei analize de FC populaţională.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli iga 2 nädala järel 3 mg/kg nivolumabi korral geomeetriline keskmine kliirens, terminaalne poolväärtusaeg ning keskmine ekspositsioon tasakaaluolekus vastavalt 9,5 ml/h, 26,7 päeva ja 75.3 µg/ml.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu recipiente din PVC şi poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooniga sobivad kokku: PVC-st mahutid, polüolefiinist mahutid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid, süsteemisisesed filtrid, mille polüeetersulfoonist membraanide pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Romanian: Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
Estonian: Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale bilirubinei totale.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal mis tahes eelnevalt nimetatud kõrvaltoimetest.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Romanian: Ajustarea tratamentului
Estonian: Ravi modifitseerimine
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on vähesed tegemaks järeldusi selle populatsiooni kohta (vt lõik 4.2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nivolumab se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas nivolumab eritub inimeste rinnapiima.
Romanian: Excipienţi: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Estonian: Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoossesse konteinerisse.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună, boală pulmonară interstiţială simptomatică şi cei care au fost trataţi cu terapie imunosupresoare sistemică înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice privind NSCLC (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid, autoimmuunhaigus või sümptomaatiline interstitsiaalne kopsuhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Romanian: Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii.
Estonian: Teadke põletiku olulisi sümptomeid.
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate la pacienţi cu NSCLC scuamos trataţi cu nivolumab 3 mg/kg (studiile CA209017 şi CA209063) Infecţii şi infestări
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimed lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said nivolumabi 3 mg/kg (CA209017 ja CA209063) Infektsioonid ja infestatsioonid
Romanian: Date privind următoarele reacţii adverse mediate imun provin de la pacienţi cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în două studii privind NSCLC (CA209017 şi CA209063, vezi pct. 5.1).
Estonian: Andmed järgmiste immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kohta pärinevad patsientidelt, kes said kahes mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus (CA209017 ja CA209063, vt lõik 5.1) nivolumabi 3 mg/kg.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 11,6 săptămâni (interval: 2,6-85,1).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,6 nädalat (vahemik: 2,6...85,1).
Romanian: Nu se ştie dacă nivolumab trece în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas nivolumab eritub rinnapiima.
Romanian: Mai puţin frecvente reacţie anafilactică, hipersensibilitate, reacţie legată de administrarea perfuziei Tulburări endocrine
Estonian: Aeg-ajalt anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioon Endokriinsüsteemi häired
Romanian: Mai puţin frecvente creşterea valorii lipazei, creşterea valorii amilazei a
Estonian: Aeg-ajalt lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus a
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de 60 de minute.
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, boală pulmonară interstiţială simptomatică sau cei cu metastaze cerebrale netratate au fost excluşi din studiu.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või ravimata ajumetastaasidega patsiendid.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Romanian: Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg.
Estonian: Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta - mg/kg.
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Romanian: 5. Pentru a investiga în continuare după aprobare modificarea posibilă în ceea ce priveşte statusul PD-L1 al tumorii pe durata tratamentului şi/sau progresia tumorii în studiile CA209-009, CA209-038 şi CA209-064.
Estonian: Heakskiidujärgselt uurida täiendavalt võimalikke muutusi tuumori PD-L1 staatuses ravi ajal ja/või tuumori progressioonil uuringustes CA209-009,
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Estonian: Manustage Nivolumab BMS'i infusioon intravenosselt 60 minuti jooksul.
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (studiul CA209017)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
Romanian: Cum arată Nivolumab BMS şi conţinutul ambalajului Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS välja näeb ja pakendi sisu Nivolumab BMS'i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la numai 5 (1,0% din total)
Estonian: Ravimivastaste antikehade suhtes positiivsetest patsientidest ainult 5 patsiendil (1,0% kõigist) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine eemaldatav kate (alumiiniumist).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab nu trebuie reluat pe durata utilizării imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Estonian: Nivolumabi manustamist ei tohi uuesti alustada ajal, mil patsient saab kortikosteroide immunosupressiivse annusena või muud immunosupressiivset ravi.
Romanian: Durerea musculoscheletică este un termen compozit care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculoscheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor, durerea la nivelul maxilarului, durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu, lõualiigesevalu, lülisamba valu.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "Nivolumab BMS conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "Nivolumab BMS sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall eemaldatav kate (alumiiniumist).
Romanian: Doza de Nivolumab BMS care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Estonian: Teile manustatav Nivolumab BMS'i annus arvutatakase teie kehakaalu alusel.
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braţ de tratament (CA209063)
Estonian: Ühe ravirühmaga II faasi uuring (CA209063)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare (cu un conţinut redus de sare) înainte de a vi se administra Nivolumab BMS.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne Nivolumab BMS'i manustamist, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega (vähese soolasisaldusega) dieedil.
Romanian: La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza diareei de grad 3.
Estonian: Üks patsient vajas nivolumab-ravi lõplikku katkestamist 3. raskusastme kõhulahtisuse tõttu.
Romanian: Terapie imunosupresoare sistemică
Estonian: Süsteemne immunosupressioon
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 8,1 săptămâni (interval: 0,3-51,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 8,1 nädalat (vahemik: 0,3-51,9).
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 până la 10 mg/kg.
Estonian: Nivolumabi farmakokineetika on annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg lineaarne.