FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is acknowledged that these studies had limitations such as a relatively low number of strontium ranelate patients and low exposure in the CPRD study or lack of comparators (cohort study, DSRU), but none of these studies provided evidence of an increased risk of myocardial infarction with strontium ranelate.
German: Die vorliegenden Daten lassen bei Patienten ohne bestehende, akute oder frühere ischämische Herzkrankheit, periphere Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Krankheit oder bei Patienten ohne unkontrollierte Hypertonie kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko erkennen.
English: The PRAC expressed serious concerns on whether the contraindications and warnings implemented to mitigate cardiac and thromboembolic risks could be achievable in clinical practice, considering that strontium ranelate is intended for long-term treatment of a population of elderly patients whose cardiovascular status may deteriorate over time.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Protelos/Osseor in Anbetracht seines hinsichtlich der Frakturprävention bei Hochrisikopatienten festgestellten Nutzens eine Behandlungsoption für Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, die keine anderen Arzneimittel anwenden können, bleiben sollte.
English: Benefits of strontium ranelate in the treatment of osteoporosis
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
English: Data submitted as part of the routine benefit-risk assessment within a periodic safety update report (PSUR), covering the period from 22 September 2011 to 21 September 2012, was assessed by the PRAC and raised concerns regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism.
German: Diesen abschließenden Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war eine erste Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zur Aussetzung dieses Arzneimittels aufgrund seines kardiovaskulären Risikos vorausgegangen.
English: The studies were well conducted, fairly large and had a reasonable length of follow up.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
English: The postmenopausal osteoporotic (PMO) population for strontium ranelate comprises data from 7 randomised studies: 2 phase II studies CL2-004 (Meunier, 2002; NP07869) and CL2-005 (Reginster 2002; NP08511) and 5 phase III studies CL3-009 (Meunier, 2004; NP08338/NP22819), CL3-010 (Reginster 2005; NP08340/NP22824), CL3-013 (Hwang 2008; NP22514), CL3-015 (Liu 2009; NP25026), CL3-017 (NP24357).
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
English: • The Committee took note of a number of risks associated to strontium ranelate, namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
German: • Sie sollten Protelos/Osseor nicht anwenden, wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Herzoder Kreislaufproblemen wie Schlaganfall, Herzanfall oder arteriellen Durchblutungsstörungen leiden bzw.
English: • Given the totality of the risks associated to strontium ranelate, the CHMP considered it appropriate that use of strontium ranelate be restricted to patients for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Überprüfung von Protelos/Osseor abgeschlossen und empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, die mit anderen gegen Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht behandelt werden können.
English: Points of differences with the PRAC recommendation and scientific rationale of the CHMP position
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
English: The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
German: Die empfohlene Anfangsdosis hängt der Größe und vom Körpergewicht des Patienten ab.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
German: Er blockiert das Proteasom, d. h. ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
German: Treten bei einem Patienten nach einem Behandlungszyklus schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung ausgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
English: Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
German: Bei Patienten mit mittelstark oder stark beeinträchtigter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
German: Wenn die Proteine in den Krebszellen, zum Beispiel solche, die das Zellwachstum steuern, nicht abgebaut werden, ist dies schädlich für die Zellen, sodass sie schließlich absterben.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
German: Bei der Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) gegeben.
English: Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
German: Weitere Informationen zu Bortezomib Fresenius Kabi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über 3 bis 5 Sekunden mittels Katheter (einem dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Velcade durchgeführt und müssen für Bortezomib Fresenius Kabi nicht wiederholt werden.
English: Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bortezomib Fresenius Kabi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
German: Dosen von Bortezomib Fresenius Kabi werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Fresenius Kabi allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach Erhalt mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
English: This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Fresenius Kabi den gleichen Wirkstoff enthält (Bortezomib) und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Velcade.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Bortezomib Fresenius Kabi ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi ergriffen?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen von Bortezomib Fresenius Kabi gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Fresenius Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
English: Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
German: Außerdem wird bei Gabe von Bortezomib Fresenius Kabi unter die Haut erwartet, dass der Wirkstoff, der in beiden Produkten vorhanden ist, die dieselbe Zusammensetzung aufweisen, auch auf dieselbe Weise resorbiert wird.
English: For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Fresenius Kabi in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Dosisberechnung und Schritte zur Vorbereitung und Anwendung des Arzneimittels erklärt werden.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist in Durchstechflaschen (3,5 mg) als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
English: Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Bortezomib Fresenius Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
English: Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
German: Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Bortezomib Fresenius Kabi vorgelegt.
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Fresenius Kabi, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
German: Bortezomib Fresenius Kabi darf nur durch Injektion in eine Vene oder unter die Haut verabreicht werden.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
German: • zuvor unbehandelte Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Bortezomib Fresenius Kabi und warum es in der EU zugelassen ist
English: As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi kontinuierlich überwacht.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
English: This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
German: Dies liegt daran, dass Bortezomib Fresenius Kabi als Injektion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
English: Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
German: Weitere Informationen über Bortezomib Fresenius Kabi
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
English: What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
German: Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein „Generikum“.
English: Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
German: Warum wurde Bortezomib Fresenius Kabi in der EU zugelassen?
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Fresenius Kabi verbunden?
English: Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
German: Bortezomib Fresenius Kabi darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Fresenius Kabi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
German: Wie wurde Bortezomib Fresenius Kabi untersucht?
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Dexamethason bzw.
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
German: Wie wird Bortezomib Fresenius Kabi angewendet?
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
German: Wie wirkt Bortezomib Fresenius Kabi?
English: It is also a potent vasodilator.
German: Es ist auch ein starker Vasodilator.
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoprostenol bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: If it does, the skin could be damaged.
German: Sollte das passieren, könnte die Haut geschädigt werden.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
German: Dieses Verfahren soll in einem Krankenhaus mit entsprechender Reanimationsausrüstung durchgeführt werden.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: It is very important that you follow all of their instructions carefully.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist.
English: Also your blood pressure can become too low.
German: Auch Ihr Blutdruck kann zu niedrig werden.
English: infusions may be used until central access is established.
German: Infusionen können angewendet werden, bis der zentrale Zugang gelegt ist.
English: Local infection*
German: Lokale Infektionen*
English: Tell your doctor if you get these symptoms.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen.
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
German: Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit.
English: Keep dry.
German: Trocken aufbewahren.
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
German: Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
German: • für 12 Stunden bei 25°C, wenn sie gerade hergestellt wurde
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
German: Flolan ist kein konventionelles Antikoagulans.
English: The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
German: Das Pulver ist weiß oder grauweiß und die Lösung ist klar und farblos.
English: If you take more Flolan than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Flolan erhalten haben, als Sie sollten
English: Mix well.
German: Gut mischen.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
German: Der primäre Wirkungsendpunkt dieser Studie war die Verbesserung des 6MWT.
English: N=4/25).
German: Dialyse N=4/25).
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
German: • Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
German: Nach der Gabe von radioaktiv markierten Epoprostenol beim Menschen, wurden mindestens 16 Metaboliten gefunden, von denen 10 strukturell identifiziert wurden.
English: The symptoms of this are:
German: Die Symptome dabei sind:
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
German: Jedoch waren 9 von 27 Epoprostenoldialysen nach vielen Versuchen nicht erfolgreich.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
German: Verbesserungen waren bei manchen Patienten am Ende der ersten Therapiewoche ersichtlich.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 6.3 und Abschnitt 6.6).
English: Not all pack sizes are available in all markets.
German: Es werden nicht alle Packungsgrößen werden in allen Märkten in den Verkehr gebracht.
English: Temporary peripheral i.v.
German: Kurzzeitige periphere i.v.
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
German: Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht aus der Vene in das umgebende Gewebe rinnt.
English: 4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: • if you have heart failure.
German: • wenn Sie eine Herzschwäche haben.
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:
English: It is not known how many people are affected:
German: Andere Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:
English: Flolan is indicated for:
German: Flolan wird angewendet für:
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
German: Diese hämodynamischen Verbesserungen scheinen zu bestehen, wenn Epoprostenol für mindestens 36 Monate in einer offenen, nicht randomisierten Studie verabreicht wurde.
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
German: Ein plötzliches Absetzen oder Unterbrechung der Infusion muss vermieden werden, außer in lebensbedrohlichen Situationen.
English: You will start with an infusion of Flolan.
German: Sie werden mit einer Infusion von Flolan beginnen.
English: Other common i.v.
German: Andere herkömmlichen i.v.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
German: Verbesserungen waren bereits während der ersten Therapiewoche sichtbar.
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
German: • Sie fühlen sich schwindelig oder kraftlos, vorallem wenn Sie stehen.
English: Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 1/10 (≥ 10%), häufig ≥ 1/100 und < 1/10 (≥ 1% und < 10%), gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 (≥ 0,1% und < 1%), selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 (≥ 0,01% und < 0,1%) und sehr selten <1/10.000 (< 0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).