FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8-138 mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on od 13,8 mg do 138 mg sodu w dawce, co odpowiada 0,7 do 7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Italian: Azione sulla decitabina di medicinali co-somministrati Non sono previste interazioni metaboliche mediate dal citocromo P450 (CYP) poiché il metabolismo della decitabina non è mediato da questo sistema bensì dalla deaminazione ossidativa.
Polish: Wpływ jednocześnie podawanych produktów leczniczych na decytabinę Nie przewiduje się interakcji metabolicznych związanych z cytochromem (CYP) 450, gdyż metabolizm decytabiny nie przebiega tym szlakiem, lecz w procesie deaminacji oksydacyjnej.
Italian: Nell'eliminazione della decitabina l'escrezione del medicinale immodificato sembra avere solo un ruolo minore.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku okazuje się odgrywać tylko nieznaczną rolę w eliminacji decytabiny.
Italian: Valore p
Polish: wartość-p
Italian: Il volume di distribuzione VdSS della decitabina allo stato stazionario nei pazienti affetti da tumore è ampio indicando una distribuzione nei tessuti periferici.
Polish: Vdss decytabiny u pacjentów z rakiem jest duże, co wskazuje na dystrybucję do tkanek obwodowych.
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'analisi farmacocinetica di popolazione in un paziente tipo che riceve infusioni giornaliere di 1 ora di Dacogen 20 mg/m2 per 5 giorni ogni
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy populacyjnych parametrów PK dla typowego pacjenta otrzymującego 1-godzinne wlewy produktu Dacogen w dawce 20 mg/m2 na dobę przez 5 dni co 4 tygodnie
Italian: La decitabina mostra parametri lineari di farmacocinetica e dopo l' infusione endovenosa si raggiungono le concentrazioni dello stato stazionario entro mezz'ora.
Polish: Decytabina wykazuje liniową farmakokinetykę i po podaniu dożylnym stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 0,5 godziny.
Italian: All'interno delle cellule, la decitabina è trasformata nella forma attiva di trifosfato corrispondente attraverso fosforilazione sequenziale tramite attività di fosfochinasi e viene successivamente incorporata dalla DNA polimerasi.
Polish: Wewnątrzkomórkowo decytabina jest aktywowana w procesie fosforylacji sekwencyjnej za pomocą fosfokinazy do odpowiedniego trifosforanu, który następnie jest wbudowywany przez polimerazę DNA.
Italian: Figura 1.
Polish: Wykres 1.
Italian: • Emorragia (gastrointestinale, genito-urinaria, polmonare con piastrine < 25.000/µL, o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale).
Polish: • krwotoki (żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy, płucny z liczbą płytek krwi < 25 000/µl lub jakikolwiek krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym).
Italian: • Febbre: può indicare un'infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
Polish: • gorączka - może być objawem zakażenia spowodowanego małą liczbą białych krwinek (bardzo często);
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento come l'anemia.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia mogą u nich wystąpić takie działania niepożądane jak niedokrwistość.
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina ha mostrato che la razza non ha effetti apparenti sull'esposizione al medicinale.
Polish: Jednakże, populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że rasa nie ma widocznego wpływu na narażenie na decytabinę.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Polish: W razie mało prawdopodobnego zdarzenia przedawkowania lekarz będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych i ich odpowiedniego leczenia.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Polish: Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Italian: Può essere il segnale di un'emorragia a livello dello stomaco o dell'intestino (comune);
Polish: To może być objaw krwawienia z żołądka lub jelit (często);
Italian: Non è necessario utilizzare un catetere venoso centrale.
Polish: Nie jest konieczny centralny port żylny.
Italian: La mielosoppressione causata da Dacogen è reversibile.
Polish: Supresja szpiku powodowana przez produkt Dacogen jest odwracalna.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di carcinogenicità con la decitabina.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań rakotwórczości decytabiny.
Italian: La sopravvivenza complessiva e le quote di remissione completa nei sottogruppi affetti dalla malattia specificati in precedenza (ad esempio, rischio citogenetico, score secondo la scala ECOG, età, tipo di LAM e conta basale dei blasti midollari) erano coerenti con i risultati sulla popolazione analizzata nello studio globale.
Polish: Odsetki całkowitej przeżywalności i pełnej remisji w wybranych wcześniej podgrupach chorobowych (tj. ryzyka cytogenetycznego, punktacji Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], wieku, typu ostrej białaczki szpikowej i wyjściowej liczby blastocytów w szpiku kostnym) były spójne z wynikami w całej badanej populacji.
Italian: L'utilizzo di Dacogen come terapia iniziale è stato inoltre valutato in uno studio clinico open label di fase II a braccio singolo (DACO-017) condotto su 55 pazienti di età superiore a 60 anni affetti da LAM in base alla classificazione dell'OMS.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen jako terapii wstępnej badano również w otwartym, jednoramiennym badaniu II fazy (DACO-017) u 55 osób > 60 lat z ostrą białaczką szpikową zgodnie z klasyfikacją WHO.
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-totreat (ITT) era di 7,6 mesi (IC al 95%: 5,7, 11,5).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,6 miesięcy (95% CI: 5,7; 11,5).
Italian: Il percorso primario del metabolismo avviene presumibilmente tramite la deaminazione da citidina deaminasi nel fegato, nei reni, nell'epitelio intestinale e nel sangue.
Polish: Główny szlak metaboliczny biegnie prawdopodobnie przez deaminację z udziałem deaminazy cytydynowej w wątrobie, nerkach, nabłonku jelit i krwi.
Italian: I dati relativi al metabolismo in vitro e i risultati dello studio sul bilanciamento della massa nell'uomo indicano che il sistema del citocromo P450 non è implicato nel metabolismo della decitabina.
Polish: Dane metabolizmu in vitro i wyniki badania równowagi masy u ludzi (ang. human mass balance study) wykazały, że układ cytochromu P450 nie bierze udziału w metabolizmie decytabiny.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Italian: E' stato dimostrato che la decitabina è un debole inibitore del trasporto mediato dalla P-gp in vitro, quindi è altresì improbabile che possa compromettere il trasporto mediato dalla P-gp dei medicinali cosomministrati (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Decytabina jest in vitro słabym inhibitorem transportu przy udziale glikoproteiny P i dlatego także nie oczekuje się wpływu na transport jednocześnie podawanych produktów leczniczych przy udziale glikoproteiny P (patrz punkt 5.2).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Italian: Dacogen è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
Polish: Dacogen jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie kwalifikują się do standardowej indukcji chemioterapii.
Italian: Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Italian: Sono state riportate in pazienti trattati con decitabina reazioni gravi correlate al sanguinamento, alcune delle quali con esito fatale, come emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (2%) ed emorragia gastrointestinale (GI) (2%), nel contesto di una trombocitopenia grave.
Polish: U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano ciężkie, związane z krwawieniem, działania niepożądane, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym (2%) i krwotok żołądkowo-jelitowy (2%), w kontekście ciężkiej małopłytkowości.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene tra 13,8-138 mg (0,6-6 mmol) di sodio per dose (a seconda del liquido di infusione utilizzato per la diluizione), equivalenti a 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per gli adulti.
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera od 13,8 mg do138 mg (0,6 - 6 mmoli) sodu w dawce (w zależności od rodzaju użytego do rozcieńczenia płynu do infuzji), co odpowiada 0,7-7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per avere Dacogen Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile.
Polish: Pominięcie zaplanowanej wizyty celem otrzymania leku Dacogen W razie pominięcia wizyty, należy niezwłocznie umówić się na nowy termin.
Italian: La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Proszek należy rozpuścić w warunkach aseptycznych w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Figura 2.
Polish: Wykres 2.
Italian: • Infezione attiva virale, batterica o fungina (che richieda anti-infettivi per via endovenosa o misure di supporto generali)
Polish: • czynne wirusowe, bakteryjne lub grzybicze zakażenie (np. wymagające podawania dożylnych leków przeciwzakaźnych lub dodatkowej opieki);
Italian: Cosa contiene Dacogen
Polish: Co zawiera Dacogen
Italian: si devono effettuare esami per la funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: L'analisi intent-to-treat (ITT) ha mostrato una percentuale RC di 23,6% (IC al 95%: tra 13,2; 37) in 13/55 pazienti trattati con Dacogen.
Polish: W analizie ITT, odsetek CR 23,6% (95% CI: 13,2; 37) stwierdzono u 13/55 osób otrzymujących Dacogen.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione (PK) sono stati ricavati da 3 studi clinici effettuati su 45 pazienti affetti da LAM o da sindrome mielodisplastica (SMD) in cui decitabina è stata somministrata con lo schema posologico di 5 giorni.
Polish: Dane o populacyjnych parametrach farmakokinetycznych (PK) decytabiny uzyskano z 3 badań klinicznych u 45 pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), stosujących schemat 5-dniowy.
Italian: • Sanguinamento: anche sangue nelle feci.
Polish: • krwawienia: w tym krew w kale.
Italian: Molto comune neutropenia febbrile neutropenia trombocitopenia
Polish: Bardzo często neutropenia gorączkowa neutropenia małopłytkowość
Italian: Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio per flaconcino.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,29 mmola (6,67 mg) sodu w fiolce.
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 ml contenente 50 mg di decitabina.
Polish: Dostarczany jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml, zawierających 50 mg decytabiny.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Italian: Tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento dello studio.
Polish: Wszyscy pacjenci przerwali badane terapie.
Italian: Gli studi di tossicità multiciclo a dosi ripetute effettuati sui ratti e sui conigli indicano che la tossicità primaria riguarda la mielosoppressione (compresi gli effetti sul midollo osseo), tossicità comunque reversibile con l'interruzione del trattamento.
Polish: Wielocyklowe badania toksyczności powtarzalnych dawek u szczurów i królików wykazały, że głównym szkodliwym działaniem była supresja szpiku, w tym, odwracalny po odstawieniu leczenia, wpływ na szpik kostny.
Italian: • Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Dacogen, lo comunichi immediatamente al medico.
Polish: W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dacogen należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Italian: In caso di peggioramento della funzione epatica, monitorare attentamente i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Pacjentów, u których nastąpi pogorszenie czynności wątroby należy dokładnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dacogen e contenuto della confezione Dacogen è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Jak wygląda lek Dacogen i co zawiera opakowanie Dacogen ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dożylnego.
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Dacogen jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią; dlatego jeśli jest konieczne stosowanie tego leku, należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 20%) sono polmonite, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e anemia.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3/4 (≥ 20%) były zapalenie płuc, małopłytkowość, neutropenia, neutropenia gorączkowa i niedokrwistość.
Italian: I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Polish: Należy obserwować pacjentów, szczególnie z chorobą serca w wywiadzie, w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca.
Italian: E' probabile che la tossicità si manifesti come esacerbazione delle reazioni avverse, prima tra tutte la mielosoppressione.
Polish: Toksyczność prawdopodobnie objawia się zaostrzeniem działań niepożądanych, głównie supresją szpiku.
Italian: PSF
Polish: PFS
Italian: Oltre a ciò, i pochi dati relativi all'analisi di farmacocinetica di popolazione non indicano una dipendenza significativa dei parametri di PK dalla concentrazione di bilirubina totale, nonostante un ampio intervallo nei livelli di bilirubina totale.
Polish: Ponadto, ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od szerokiego zakresu stężeń całkowitej bilirubiny.
Italian: Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Dacogen con somministrazione sequenziale di citarabina in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni con LAM recidivante o refrattaria.
Polish: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Dacogen, podawanego sekwencyjnie z cytarabiną u dzieci w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie AML.
Italian: L'endpoint secondario era la remissione completa della malattia, valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek całkowitych remisji oceniany przez niezależnych ekspertów.
Italian: E' stata anche osservata una tossicità gastrointestinale e, negli uomini, atrofia testicolare, non reversibile durante i periodi di recupero programmati.
Polish: Stwierdzano również toksyczność żołądkowo-jelitową, a u samców atrofię jąder, nieodwracalną w wyznaczonym okresie.
Italian: Non comune dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
Polish: Niezbyt często ostra gorączkowa neutrofilowa dermatoza (zespół Sweet'a)
Italian: Non è stato studiato l'utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali.
Polish: Nie badano stosowania decytabiny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Italian: Risultati
Polish: Wynik
Italian: Se le viene somministrato più Dacogen di quanto dovuto Il medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacogen Ten lek będzie podawał lekarz lub pielęgniarka.
Italian: L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Italian: Non comune pancitopenia
Polish: Niezbyt często pancytopenia
Italian: Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) prima della somministrazione.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C przez najwyżej 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
Italian: Nell'uomo non sono stati riportati casi diretti di sovradosaggio con Dacogen e non esiste un antidoto specifico.
Polish: Nie ma bezpośredniej wiedzy o przedawkowaniu u ludzi ani specyficznego antidotum.
Italian: • soffre di una patologia del fegato;
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico vanno gestite tramite monitoraggio regolare dell'emocromo completo e tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
Polish: Z hematologicznymi działaniami niepożądanymi należy postępować rutynowo badając pełną morfologię krwi, i w razie potrzeby, szybko podając leczenie wspomagające.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Polish: Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
Italian: Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere dalla fine della somministrazione di Dacogen per consentire una gravidanza sicura.
Polish: Nieznany jest czas po terapii produktem Dacogen kiedy można bezpiecznie zajść w ciążę.
Italian: Oltre a ciò, i dati in vitro mostrano che la decitabina è un debole substrato di P-gp.
Polish: Ponadto, dane in vitro wykazały, że decytabina jest w małym stopniu substratem glikoproteiny P.
Italian: Non nota Non nota
Polish: Nieznana Nieznana
Italian: Patologie cardiache
Polish: Choroby serca
Italian: Dacogen è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta' o ‘LAM'.
Polish: Dacogen jest stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu o nazwie „ostra białaczka szpikowa".
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcje przygotowywania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino.
Polish: • Ten lek zawiera 0,5 mmola potasu w każdej fiolce.
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
Polish: Jest to ważne, gdyż skuteczność tego leku zależy od przestrzegania schematu dawkowania.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: E' necessario eseguire regolarmente l'emocromo e la conta delle piastrine, in base all'indicazione clinica e prima di ogni ciclo di trattamento.
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi oraz liczbę płytek krwi wg wskazań klinicznych oraz przed każdym cyklem leczenia.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: L'analisi PK di popolazione sulla decitabina ha mostrato che, tenuto conto delle dimensioni corporee, non esiste alcuna differenza tra i parametri PK della decitabina nei pazienti pediatrici con LAM rispetto ai pazienti adulti con LAM o SMD.
Polish: Analiza populacyjna PK decytabiny wykazała, że po uwzględnieniu wielkości ciała nie ma różnicy między parametrami PK decytabiny u dzieci i młodzieży z AML, a dorosłymi z AML lub MDS.
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa nell'uomo e gli esperimenti in vitro sovramenzionati indicano che gli enzimi CYP non sono probabilmente implicati nel metabolismo della decitabina.
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi i doświadczenia in vitro przytoczone wyżej wykazały, że jest mało prawdopodobne, by enzymy CYP brały udział w metabolizmie decytabiny.
Italian: Le "altre infezioni" più frequentemente riportate nello studio DACO-016 erano: herpes orale, candidosi orale, faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cellulite, bronchite, nasofaringite.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi „innymi zakażeniami" w badaniu DACO-016 były: opryszczka jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła.
Italian: Proprio per la possibilità di sterilità come conseguenza dalla terapia con Dacogen, prima di iniziare il trattamento, gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile sulla criopreservazione degli ovociti.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez Dacogen niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia, a kobiety w wieku rozrodczym uzyskały poradę odnośnie możliwości zamrożenia komórek jajowych.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: • Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Contiene il principio attivo ‘decitabina'.
Polish: Zawiera substancję czynną decytabinę.
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
Polish: Produktu Dacogen nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny co inne produkty lecznicze.
Italian: • Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.
Polish: • Za przechowywanie leku Dacogen odpowiada lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem w tym badaniu u dzieci.
Italian: Come viene somministrato Dacogen La soluzione è somministrata in vena (per infusione).
Polish: Jak podawać lek Dacogen Roztwór podawany jest do żyły (w postaci kroplówki).