FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fracaso virológico que motivó la suspensión Fracaso virológico - interrumpieron el tratamiento por otro motivo y último valor disponible de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml Sin datos virológicos Motivos Se retiraron del ensayo por acontecimientos adversos o muerte Se retiraron del ensayo por otros motivos Datos omitidos durante el intervalo, pero "sujeto en el estudio" Rebote Virológico Definido por el Protocolo Acumulado por subgrupos, % Edad < 50 años ≥ 50 años Sexo Varón Mujer Raza Negra No negra Fracaso previo a ARV
Portuguese: Descontinuação do ensaio por outros motivos Dados em falta durante intervalo b mas continuação no ensaio Reincidência Virológica Definida por Protocolo Cumulativa por subgrupo, % Idade <50 anos ≥50 anos Sexo Masculino Feminino Raça Negra Não-Negra Falência ARV anterior
Spanish: Colesterol total (mmol/l) Colesterol LDL (mmol/l) Colesterol HDL (mmol/l) Triglicéridos (mmol/l)
Portuguese: Colesterol total (mmol/l)
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza con rifabutina y rifapentina.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com rifabutina e rifapentina não é recomendada.
Spanish: Pacientes con VIH-1 tratados previamente
Portuguese: Doentes com Tratamento prévio para VIH-1
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuente ginecomastia
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes
Spanish: - Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón) - Claritromicina (antibiótico) - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, (para tratar las infecciones por hongos).
Portuguese: - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (para tratar infeções fúngicas).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones plasmáticas de estos antifúngicos, y a su vez, las concentraciones plasmáticas de darunavir, cobicistat y/o tenofovir alafenamida pueden incrementarse con los antifúngicos.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COBI aumente as concentrações plasmáticas destes antifúngicos, e as concentrações plasmáticas de darunavir, cobicistate e/ou tenofovir alafenamide podem aumentar com estes antifúngicos.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everólimus y Symtuza.
Portuguese: A utilização concomitante de everolímus e Symtuza não é recomendada.
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml Fracaso virológico que motivó la suspensión d
Portuguese: Falência Virológica ARN do VIH-1 ≥50 cópias/ml Falência Virológica Resultando em Descontinuação d
Spanish: La biodisponibilidad de todos los componentes de Symtuza fue comparable a la observada cuando se administraron conjuntamente darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg y emtricitabina/tenofovir alafenamida 200/10 mg como formulaciones separadas; la bioequivalencia se estableció tras la administración de dosis únicas con el estómago lleno a sujetos sanos (N = 96).
Portuguese: A biodisponibilidade de todos os componentes de Symtuza foi comparável à verificada quando darunavir 800 mg, cobicistate 150 mg e emtricitabina/tenofovir alafenamida 200/10 mg foram administrados concomitantemente em formulações separadas.
Spanish: No se detectó la aparición de resistencia a E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida) durante las 48 semanas.
Portuguese: Não se detetou resistência emergente a E/C/F/TAF até à Semana 48.
Spanish: Si vomita en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Portuguese: Se vomitar dentro de 1 hora após a toma do medicamento, deve ser tomada outra dose de Symtuza, juntamente com alimentos, o mais rapidamente possível.
Spanish: No se espera que cobicistat sea un inductor de CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 o gp-P (MDR1).
Portuguese: Não é expectável que o cobicistate induza o CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ou a gp-P (MDR1).
Spanish: Si se van a utilizar estos antidepresivos con Symtuza, se recomienda vigilancia clínica y puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidepresivo.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessário ajuste de dose do antidepressivo, caso estes antidepressivos sejam utilizados com Symtuza.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, DRV/COBI puede aumentar las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y/o norbuprenorfina.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COB possa aumentar as concentrações plasmáticas de buprenorfina e/ou norbuprenorfina.
Spanish: Resultado según el Snapshot de la FDA ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Fracaso virológico
Portuguese: Resultados Snapshot da FDA ARN do VIH-1 <50 cópias/ml Falência Virológica Diferenças entre tratamentos
Spanish: Symtuza no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (como fumarato, fostato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tratamiento de la infección por el VHB.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir disoproxil (na forma de fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina, ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
Spanish: Se puede administrar un comprimido recubierto con película de Symtuza una vez al día tomado con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos antirretrovirales pero sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN del VIH-1 en plasma < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
Portuguese: Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 10
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con estos medicamentos está contraindicado (ver sección 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de Symtuza com estes produtos é contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: (inhibición de CYP3A, CYP2D6 y/o gp-P)
Portuguese: (inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou gp-P)
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Symtuza durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Symtuza se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
Spanish: Pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo
Portuguese: Doentes sem Tratamento prévio para VIH-1
Spanish: Symtuza no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (p. ej., fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tratamiento de la infección por el VHB.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que contenham tenofovir disoproxil (ex: fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Symtuza durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Symtuza se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.6).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Spanish: - Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).
Portuguese: - Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar a dor) - Fesoterodina, solifenacina (para tratamento de distúrbios urológicos).
Spanish: En el caso de que un paciente vomite en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Portuguese: Se o doente vomitar dentro de 1 hora após a toma do medicamento, deve ser tomada outra dose de Symtuza, juntamente com alimentos, o mais rapidamente possível.
Spanish: Suspendieron el fármaco del estudio por otros motivos y último valor disponible de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml Sin datos virológicos Motivos
Portuguese: Descontinuação do medicamento em estudo por outros motivos e último ARN do VIH-1 ≥50 cópias/ml disponível
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con corticosteroides.
Portuguese: Recomendase monitorização clínica quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com Symtuza.
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y simeprevir.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com simeprevir não é recomendada.
Spanish: In vitro, tenofovir alafenamida no es metabolizado por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Portuguese: In vitro, o tenofovir alafenamida não é metabolizado pelo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ou CYP2D6.
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con alfuzosina está contraindicado (ver sección 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com alfuzosina é contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: Fracaso virológico
Portuguese: Sem dados virológicos
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o glucoproteína-P)
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou da glicoproteína-P)
Spanish: La combinación de rifampicina y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Portuguese: A associação de rifampicina e Symtuza é contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: En la Tabla 6 se presentan los resultados virológicos en las semanas 48 y 96 del ensayo EMERALD.
Portuguese: Os resultados virológicos da Semana 48 e 96 do ensaio EMERALD são disponibilizados na Tabela 6.
Spanish: (inducción de CYP3A y/o gp-P)
Portuguese: (indução do CYP3A e/ou da gp-P)
Spanish: Cuando se utilicen como anticonceptivos, se recomienda el uso de métodos alternativos de anticoncepción no hormonal.
Portuguese: Recomendam-se métodos contracetivos não hormonais, quando utilizados para controlo da natalidade.
Spanish: La combinación de avanafilo y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Portuguese: A associação de avanafil e Symtuza está contraindicada (ver secção 4.3)
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (lo que comprende el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión intensa y un mayor índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a un tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença avançada pelo VIH e/ou exposição prolongada à terapêutica antirretroviral combinada (TARC), embora a etiologia seja considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave, índice de massa corporal elevado).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Symtuza durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Symtuza se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6 in vitro.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vitro.
Spanish: Pacientes con FVDP, n (%)
Portuguese: Nº de indivíduos com FVDP
Spanish: Por favor, consulte con su médico si presenta una erupción.
Portuguese: Contacte o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.
Spanish: No se espera que cobicistat sea un inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
Portuguese: Não é expectável que o cobicistate iniba o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19.
Spanish: En el momento basal, la mediana del ARN del VIH-1 en plasma era de 4,7 log10 copias/ml, la mediana del recuento de linfocitos CD4+ era de 456 células/mm (intervalo: 95-1,110) y la mediana del porcentaje de CD4+ era del 23 % (intervalo: 7-45 %).
Portuguese: No nível basal, a mediana do nível plasmático de ARN do VIH-1 era de 4,7 log10 cópias/ml, a mediana da contagem de células CD4+ era de 456 células/mm
Spanish: Estudio
Portuguese: Ensaio
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y bosentán.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com bosentano não é recomendada.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que la dexametasona (sistémica) reduzca las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que a dexametasona (sistémica) diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Mediana de variación del porcentaje de linfocitos CD4+ respecto al valor basal Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal Disminución ≥ 1,0 log10 de la carga viral plasmática con respecto al valor basal
Portuguese: ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml Mediana da alteração percentual de CD4+ face ao nível basal
Spanish: Debido a las incertidumbres relacionadas con la velocidad de desarrollo de la barrera hematoencefálica humana y las enzimas hepáticas, Symtuza no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Portuguese: Symtuza não deve ser utilizado em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos, devido a incertezas relacionadas com o grau de desenvolvimento da barreira hemato-encefálica e das enzimas hepáticas no ser humano.
Spanish: Con el uso de inhibidores de la proteasa del VIH, sobre todo en combinación con ITIAN, se han descrito elevaciones de la creatina fosfocinasa (CPK), mialgias, miositis y, en raras ocasiones, rabdomiólisis.
Portuguese: Têm sido notificados casos de aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK), mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise durante a utilização de inibidores da protease do VIH, particularmente em associação com NRTIs.
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - Alfentanilo (analgésico inyectable, potente y de acción corta, que se emplea en las intervenciones quirúrgicas) - Carvedilol, metoprolol, timolol (para las enfermedades del corazón) - Warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que puede modificarse el efecto terapéutico o los efectos adversos; es posible que su médico tenga que hacerle análisis de sangre.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Alfentanilo (analgésico injetável, forte e de curta-ação utilizado em procedimentos cirúrgicos) - Carvedilol, metoprolol, timolol (para doenças do coração).
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, DRV/COBI puede aumentar la exposición a los derivados ergotamínicos.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, DRV/COBI pode aumentar a exposição a derivados a cravagem do centeio.
Spanish: Si hay indicios de aparición o empeoramiento de una disfunción hepática (incluyendo elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas y/o síntomas como cansancio, anorexia, náuseas, ictericia, coloración oscura de la orina, dolor a la palpación del hígado, hepatomegalia) en pacientes que estén tomando Symtuza, se debe considerar rápidamente la interrupción o la suspensión del tratamiento (ver sección 5.3).
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea,
Spanish: Denominac ión (de fantasía)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999 Data da última renovação: 27 de julho de 2009
Spanish: No diluya el producto.
Portuguese: Não diluir o produto.
Spanish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
Spanish: No se observaron hallazgos significativos.
Portuguese: Não se observaram achados importantes.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
Portuguese: No primeiro estudo, todas as 153 crianças prematuras receberam ambas as formulações em diferentes sequências.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Germany
Portuguese: 67061 Ludwigshafen Alemanha
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Spanish: Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
Portuguese: Synagis pode causar efeitos indesejáveis graves que incluem:
Spanish: • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.
Portuguese: • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Portuguese: Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Spanish: No hay datos disponibles en fertilidad, embarazo y lactancia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Portuguese: O objetivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
Spanish: La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
Spanish: La mayoría de los aislados clínicos de VRS analizados (n = 96) fueron recogidos de sujetos en los Estados Unidos.
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
Spanish: Desconocida
Portuguese: Desconhecido
Spanish: Por lo tanto, los resultados de las pruebas diagnósticas deberían usarse conjuntamente con los hallazgos clínicos para guiar la toma de decisiones médicas.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
Spanish: Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas y establecer inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Spanish: Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento (ADA) não parecem pois ter qualquer relevância clínica.
Spanish: Para asegurar el volumen de reconstitución adecuado para Synagis, ver sección 6.6.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição do volume correto de Synagis, ver secção 6.6.
Spanish: En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/kg.
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classe de sistema de órgão MedDRA
Spanish: Los sujetos se estratificaron por lesión cardiaca (cianóticos vs. otros) y se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por lesão cardíaca (cianótica vs outra) e foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Spanish: La frecuencia para estas RAMs como se presentan en la siguiente tabla se han estimado usando los datos de seguridad de los ensayos clínicos de registro.
Portuguese: A frequência destas "RAMs" tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.