FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même dans ce cas de «scénario le plus favorable», environ 1400 patients devraient recevoir un traitement par la sibutramine pour prévenir un événement CV. D'un autre côté, le fait de comparer les répondeurs à la sibutramine aux répondeurs au placebo (une comparaison qui ignore l'observation qu'un nombre plus élevé de patients ont atteint une perte de poids de 5 % sous sibutramine par rapport à celui des patients sous placebo) révèle qu'il faudrait exposer 347 patients à la sibutramine pour que survienne un événement CV supplémentaire.
Dutch: Anderzijds laat vergelijking van sibutramine-responders met placebo responders (een vergelijking die geen rekening houdt met de bevinding dat meer patiënten die met sibutramine werden behandeld dan patiënten die placebo kregen een gewichtsverlies van 5% bereikten) zien dat het aantal patiënten dat aan sibutramine moet worden blootgesteld om één extra CV voorval te voorkomen 347 bedraagt.
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy République Tchèque
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tsjechië
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, République Tchèque
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tsjechië
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays Bas
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
French: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Dutch: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
French: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Gélule
Dutch: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule
French: 16929 Solna Suède
Dutch: 16929 Solna Zweden
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
French: SIFROL peut réduire la production de lait.
Dutch: SIFROL kan de melkproductie doen afnemen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 octobre 1997 Date du dernier renouvellement : 14 octobre 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 1997 Datum van laatste verlenging: 14 oktober 2007
French: Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Dutch: Neem SIFROL daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u SIFROL moet blijven innemen.
French: Les effets de SIFROL sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Dutch: Het effect van SIFROL op het ongeboren kind is onbekend.
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is SIFROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
French: N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Dutch: Stop niet met SIFROL zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van SIFROL en antipsychotica te vermijden.
French: De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant.
Dutch: Ook kan SIFROL in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken.
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Dutch: - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
French: SIFROL ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Dutch: SIFROL dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met SIFROL niet abrupt te beëindigen.
French: SIFROL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Dutch: SIFROL dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
French: Investigations perte de poids y compris diminution de l'appétit prise de poids Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname inclusief verminderde eetlust gewichtstoename Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten.
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIFROL bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance de SIFROL comprimés à libération prolongée n'a été observée.
Dutch: Bij fase III-onderzoeken met patiënten met de ziekte van Parkinson werd echter geen klinisch belangrijke invloed gevonden van het lichaamsgewicht op het therapeutische effect en de verdraagbaarheid van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
French: L'utilisation de SIFROL n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Dutch: Het gebruik van SIFROL is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
French: L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van SIFROL-tabletten overwogen worden.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met SIFROL (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
French: - Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Dutch: - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
French: Si les symptômes persistent, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose de pramipexole (voir rubrique 4.8).
Dutch: In geval de symptomen aanhouden, kan het noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
French: Les patients traités avec SIFROL qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Dutch: Patiënten die met SIFROL worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
French: Le traitement par SIFROL comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
Dutch: Behandeling met SIFROL-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
French: Prenez SIFROL comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Dutch: Neem SIFROL-tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
French: Après avoir remplacé SIFROL comprimés par SIFROL comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir rubrique 5.1).
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op SIFROL-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met SIFROL heeft stopgezet of verminderd.
French: En l'absence de données chez l'homme, SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient SIFROL niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
French: SIFROL peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: SIFROL kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par SIFROL.
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met SIFROL.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Dutch: (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont SIFROL (voir rubrique 4.4).
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kan optreden bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten, waaronder SIFROL, (zie rubriek 4.4).
French: Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas.
Dutch: U kunt SIFROL zowel met als zonder voedsel innemen.
French: SIFROL comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte zijn een formulering van pramipexol die eenmaal daags oraal moet worden ingenomen.
French: Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de SIFROL 0,088 mg par jour est également possible.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie SIFROL 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIFROL in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Si vous remplacez un traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la dose de SIFROL comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de SIFROL comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Dutch: Als u wordt overgezet van SIFROL-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis SIFROL-tabletten (met directe afgifte).
French: SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Dutch: SIFROL bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de SIFROL intacts.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIFROL in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de SIFROL comprimés à libération prolongée.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bereikt.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, SIFROL a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde SIFROL significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
French: Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Dutch: Als u een dosis SIFROL vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont SIFROL.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder SIFROL.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de SIFROL et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met SIFROL de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
French: Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de doses de SIFROL.
Dutch: Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis SIFROL.
French: L'utilisation de SIFROL n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
Dutch: SIFROL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
French: Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
French: SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: SIFROL dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
French: SIFROL comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte waren niet-inferieur aan pramipexoltabletten met directe afgifte; dit werd vastgesteld aan de hand van de UPDRS II- en UPDRS III-score in week 33.
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour SIFROL comprimés à libération prolongée.
Dutch: Bij 87 van de 103 patiënten die werden overgezet op SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bleef de werkzaamheid behouden.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de SIFROL comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij SIFROL-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion ou perte de contact avec la réalité).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
French: SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: SIFROL kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
French: L'utilisation de SIFROL n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette population.
Dutch: SIFROL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
French: Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met SIFROL.
French: SIFROL comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de SIFROL comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten SIFROL tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
French: En cas de nécessité de traitement par SIFROL, l'allaitement devra être interrompu.
Dutch: Als behandeling met SIFROL noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
French: SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Dutch: SIFROL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
French: SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
Dutch: SIFROL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (‘eind van de dosis'- of ‘on-off'-schommelingen).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Dutch: SIFROL kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.