FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue, les données de suivi à long terme de tolérance ont montré un risque accru de dengue nécessitant une hospitalisation, y compris de dengue cliniquement sévère, chez les sujets vaccinés par rapport aux sujets non vaccinés.
Polish: Dane z długotrwałej obserwacji pod względem bezpieczeństwa obejmującej dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości, wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na gorączkę denga wymagającą hospitalizacji, w tym gorączkę denga o ciężkim przebiegu klinicznym u zaszczepionych dzieci, w porównaniu do dzieci niezaszczepionych.
French: Tableau 4 : Efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique, la DVC nécessitant une hospitalisation ou la DVC sévère sur la période de 25 mois suivant la première injection chez les sujets âgés de 9 à 16 ans (quel que soit le statut sérologique à l'inclusion)
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej, wymagającej hospitalizacji lub ciężkiej VCD w trakcie 25 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał).
French: Pour le critère principal d'évaluation, l'incidence des cas de DVC symptomatique survenant pendant la période de 12 mois à partir du 28
Polish: W ramach oceny pierwszorzędowego punktu końcowego porównano częstość występowania objawowych przypadków VCD w trakcie 12-miesięcznego okresu rozpoczynającego się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki z odpowiednią częstością w grupie kontrolnej.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Proszek (1 dawka) w fiolce + 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z 2 oddzielnymi igłami.
French: Fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
French: Douleur au site d'injection Malaise
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
French: Sérotype 1
Polish: Serotyp 1
French: Poudre et solvant pour suspension injectable.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
French: Données combinées * CYD14 + CYD15 + CYD23
Polish: Połączone dane* CYD14+CYD15+CYD23
French: EV est calculée en utilisant la densité de l'incidence (nombre de cas par 100 personnes-années à risque) * Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Polish: VE: oblicza się na podstawie częstości występowania (przypadki na 100 osobo-lat narażonych na ryzyko) * Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
French: Comment conserver Dengvaxia
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile à la seringue pour l'injection.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
French: En cas d'omission d'une injection de Dengvaxia
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia
French: Cela peut être dû à une anomalie génétique, à l'infection par le VIH ou à des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie).
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia).
French: • sensation de malaise général
Polish: • uczucie ogólnego rozbicia (złe samopoczucie)
French: • Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: • mal de gorge (douleur oropharyngée)
Polish: • ból gardła (w obrębie jamy ustnej i gardła)
French: Induration au site d'injection
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
French: Sérotype 2
Polish: Serotyp 2
French: Dengvaxia - Solvant en seringue préremplie (0,5 mL)
Polish: Dengvaxia - rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,5 ml)
French: Réactions au site d'injection (érythème, hématome, gonflement, prurit)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, krwiak, obrzęk, świąd)
French: Sérotype 4
Polish: Serotyp 4
French: Dengvaxia - Poudre (5 doses) en flacon
Polish: Dengvaxia - proszek (5 dawek) w fiolce
French: Sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue
Polish: Osoby, które nie były zakażone wirusem gorączki denga lub osoby o nieznanym statusie zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości
French: • séropositivité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 ≥ 10 1/dil (limite inférieure de quantification, LIQ) contre au moins un sérotype ;
Polish: • seropozytywność wobec wirusa gorączki denga, jeśli miano w badaniu PRNT50 ≥ 10 [1/rozc.]
French: 5 doses 5 D
Polish: 5 dawek
French: • Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille peut survenir après, voire avant, toute vaccination.
Polish: • Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
French: Sérotype 3
Polish: Serotyp 3
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Polish: Przed podaniem szczepionki Dengvaxia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli dana osoba (dorosły lub dziecko):
French: ème jour après la troisième injection jusqu'à la fin de la phase active.
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
French: Voie sous-cutanée (après reconstitution) Lire la notice avant utilisation et voir les instructions pour la reconstitution.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz instrukcją dotyczącą rekonstytucji.
French: Notice : Information de l'utilisateur Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w opakowaniach wielodawkowych Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé dans les 6 heures s'il a été conservé entre 2 °C et 8 °C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (na przykład w lodówce), chronić przed światłem i zużyć w ciągu 6 godzin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Dengvaxia - Poudre (5 doses) en flacon + 2,5 mL de solvant en flacon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Proszek (5 dawek) w fiolce + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/187/001 DepoCyte
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/01/187/001 DepoCyte
French: 5 ml e s
Polish: 5 ml t y z e
French: 50 mg suspension injectable voie intrarachidienne flacon (verre)
Polish: 50 mg Zawiesina do wstrzykiwań Dokanałowo
French: Date de première autorisation: 11 juillet 2001 Date du renouvellement le plus récent: 11 juillet 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
French: • le personnel doit revêtir des vêtements de protection : lunettes de protection, blouses, gants et
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
French: Votre médecin discutera de ceux-ci avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
French: • tous les objets utilisés pendant l'administration ou le nettoyage doivent être placés dans des containers spéciaux à haut risque, destinés à être incinérés à haute température ;
Polish: • Wszystkie przedmioty używane podczas podawania lub czyszczenia powinny zostać włożone do pojemników z odpadami wysokiego ryzyka przeznaczonymi do spalenia w wysokiej temperaturze;
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
French: Après la première ouverture du flacon : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.
French: On a observé une association statistiquement significative entre le traitement et la réponse (test exact de Fisher, valeur p = 0,002).
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]> <Sans objet.>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
French: Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
French: Pour la liste complète des excipients, voir Section 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Puisque ces réactions ont été rapportées dans une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Polish: Ponieważ zgłoszone działania dotyczą populacji o nieustalonej wielkości, nie jest możliwa wiarygodna ocena ich częstości występowania.
French: DepoCyte contient de la cytarabine et doit être éliminé en respectant les réglementations locales.
Polish: Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
French: • Cécité et autres troubles de la vue
Polish: • Ślepota i inne zaburzenia widzenia
French: Des effets indésirables peuvent se manifester après chaque injection et habituellement durant les cinq premiers jours.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
French: • Somnolence persistante ou extrême
Polish: • Utrzymująca się lub skrajna senność
French: Dans certains cas, l'ensemble de signes et symptômes neurologiques a été décrit comme syndrome de la queue de cheval (3 %).
Polish: W niektórych przypadkach występujące łącznie przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne zgłaszano jako zespół ogona końskiego (3%).
French: Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé mais il apparaît que l'ara-CTP agit principalement par inhibition de la synthèse de l'ADN.
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
French: De plus, comparée à la cytarabine libre, la formulation augmente la demi-vie biologique d'un facteur de 27 à 71 selon la voie d'administration et le compartiment considéré.
Polish: Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną produkt zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.
French: Plus de 90 % de la cytarabine étaient excrétés au jour 4 et 2,7 % supplémentaires dans les 21 jours.
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été notée au niveau des critères secondaires tels que la durée de la réponse, la survie sans progression, les signes et les symptômes neurologiques, le statut de performance de Karnofsky, la qualité de vie et la survie globale.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych statystycznie różnic, jeżeli chodzi o drugorzędowe cele badania np., czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, objawy neurologiczne, test Karnofsky'ego, jakość życia oraz całkowity współczynnik przeżycia.
French: Les études ont aussi démontré la sensibilité de nombreuses lignées cellulaires de tumeur solide à la cytarabine, en particulier après de plus longues périodes d'exposition à la cytarabine.
Polish: Badania wykazały również wrażliwość wielu zwartych linii komórkowych nowotworów guzów litych, zwłaszcza po dłuższych okresach ekspozycji na cytarabinę.
French: Le pourcentage de patients vivants à 12 mois était de 24 % pour le DepoCyte versus 19 % pour la cytarabine non encapsulée.
Polish: Proporcja pacjentów żyjących po 12 miesiącach wynosiła 24% dla DepoCyte wobec 19% dla cytarabiny bez kapsułek.
French: Puisque les effets toxiques peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (il est cependant plus probable qu'ils apparaissent dans les cinq jours suivant l'administration), les patients traités avec le DepoCyte doivent être surveillés régulièrement dans l'hypothèse de la survenue d'une neurotoxicité.
Polish: Ponieważ działania toksyczne mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas leczenia (chociaż są najbardziej prawdopodobne w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego), pacjentów leczonych produktem DepoCyte należy stale monitorować w celu wykrycia neurotoksyczności.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> <Nie dotyczy.>
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Polish: − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe 1 : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Cytarabine
Polish: Cytarabina
French: Des précautions appropriées doivent être prises lors de la manipulation et de l'administration d'un médicament cytotoxique (technique de manipulation appropriée, utilisation d'un endroit désigné adéquat, vêtements de protection, procédures pour éviter le risque de contamination).
Polish: Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie procedur zmniejszających ryzyko skażenia).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
French: Les patients qui n'avaient pas répondu ont interrompu le traitement suivant le protocole après 4 semaines.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
French: • un endroit désigné doit être réservé à la préparation (de préférence sous une hotte à flux d'air laminaire).
Polish: • Do sporządzenia iniekcji należy wyznaczyć obszar (najlepiej z zapewnieniem wyciągu laminarnego).
French: Groupe pharmacothérapeutique : antimétabolites, analogues de la pyrimidine, code ATC : L01B C01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC01
French: − La substance active est la cytarabine.
Polish: − Substancją czynną leku jest cytarabina.
French: Si une neurotoxicité se développe, la posologie doit être réduite à 25 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement de couleur prononcé, un changement d'apparence ou un récipient défectueux.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się istotne przebarwienie, zmianę wyglądu lub uszkodzenie pojemnika.
French: DepoCyte ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres produits médicamenteux, car une modification de la concentration ou du pH peut remettre en cause la stabilité des microparticules.
Polish: Produktu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: Très fréquent (ressenti par plus d'1 patient sur 10)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
French: Les patients recevant DepoCyte doivent être simultanément traités par des corticostéroïdes (par ex. dexaméthasone) de façon à atténuer les symptômes de l'arachnoïdite (voir Section 4.8) qui est un effet indésirable très fréquent.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4.8), które jest bardzo częstą reakcją niepożądaną.
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux (voir Section 6.2).
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
French: On ne sait pas si la cytarabine est excrétée dans le lait maternel après son administration intrathécale.
Polish: Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka matki po podaniu dokanałowym.
French: Son intercalation dans l'ADN et l'ARN peut aussi contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Polish: Wbudowanie w DNA i RNA może również przyczynić się do toksyczności cytarabiny.
French: Il faut insister sur l'importance de l'administration concomitante de la dexaméthasone au début de chaque cycle de traitement par DepoCyte.
Polish: Należy podkreślić znaczenie równoczesnego podawania deksametazonu podczas rozpoczęcia każdego cyklu leczenia produktem DepoCyte.
French: DepoCyte doit être uniquement administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents anticancéreux.
Polish: DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.
French: DepoCyte ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
French: Vous recevrez également de la dexaméthasone, d'habitude sous forme de comprimés mais aussi parfois sous forme d'injection intraveineuse, pendant 5 jours après avoir reçu chaque dose de DepoCyte, afin d'aider à réduire tout effet indésirable susceptible de se manifester.
Polish: Pacjentowi będzie także podawany deksametazon, z reguły w postaci tabletek, lecz niekiedy również we wstrzyknięciu dożylnym, przez 5 dni od podania każdej dawki DepoCyte w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.
French: La survie médiane sans progression (définie comme le temps jusqu'à progression neurologique ou mort) pour tous les patients traités était de 77 jours pour le DepoCyte versus 48 jours pour la cytarabine non encapsulée.
Polish: Średni współczynnik przeżycia bez progresji (definiowany jako czas do progresji neurologicznej lub zgonu) dla wszystkich leczonych pacjentów wynosił odpowiednio 77 wobec 48 dni dla DepoCyte wobec cytarabiny bez kapsułek.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
French: • Perte auditive
Polish: • Utrata słuchu
French: DepoCyte doit être injecté lentement sur une période de 1 à 5 minutes.
Polish: DepoCyte należy podawać powoli przez okres 1-5 minut.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce po EXP.
French: Les résultats suggèrent que les composants lipidiques subissent une hydrolyse et sont largement incorporés dans les tissus après dégradation dans l'espace intrathécal.
Polish: Wyniki sugerują, że komponenty lipidowe podlegają hydrolizie i w większości włączane są do tkanek po rozpadzie w przestrzeni międzyoponowej.
French: Chaque boîte contient un seul flacon.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
French: La suspension ne doit pas être diluée.
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
French: Dans les études in vitro, évaluant plus de 60 lignées cellulaires, il a été démontré que la concentration moyenne en cytarabine entraînant une inhibition de la croissance de 50 % (IC50) était approximativement de 10 µM (2,4 µg/ml) pour deux jours d'exposition et de 0,1 µM (0,024 µg/ml) pour 6 jours d'exposition.
Polish: Z badań in vitro przeprowadzonych na ponad 60 liniach komórek wynika, że średnie stężenie cytarabiny blokujące 50% wzrostu (IC50) wynosiło około 10 µM (2,4 µg/ml) przez dwa dni ekspozycji i 0,1 µM (0,024 µg/ml) przez 6 dni ekspozycji.
French: Adultes et personnes âgées
Polish: Dzieci i młodzież
French: Fréquent (ressenti par moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
French: Les effets toxiques peuvent être liés à l'administration d'une seule dose ou de doses cumulées.
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
French: Les études chez la souris, le rat et le chien ont montré que la cytarabine libre est hautement toxique pour le système hématopoïétique.
Polish: Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.
French: Des changements analogues (généralement décrits comme minimes à légers) ont aussi été observés chez certains animaux recevant DepoFoam seul (vésicules de DepoCyte sans cytarabine) mais pas chez les animaux témoins recevant une solution de chlorure de sodium.
Polish: Podobne zmiany (ogólnie określane jako minimalne lub łagodne) obserwowano u niektórych zwierząt otrzymujących sam DepoFoam (pęcherzyki DepoCyte bez cytarabiny) lecz nie u zwierząt w grupie kontrolnej otrzymujących roztwór chlorku sodu.
French: Chaque flacon contient 5 ml de suspension pour une injection unique.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 ml zawiesiny na jedno wstrzyknięcie.
French: La dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
Polish: Dawka dla dorosłych to 50 mg (jedna fiolka DepoCyte).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO