FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono usare due metodi contraccettivi raccomandati, compreso un metodo altamente efficace e un metodo di barriera, nel periodo in cui assumono Odomzo e nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira enquanto tomam Odomzo e durante 20 meses após terminar o tratamento (ver secção 4.6).
Italian: Grado 1 [aumenti di CK >ULN - 2,5 x ULN]
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopécia
Italian: • Segnalazione degli eventi avversi
Portuguese: • Notificação de efeitos adversos
Italian: 200 mg sono state spasmi muscolari, alopecia, disgeusia, affaticamento, nausea, dolore muscoloscheletrico, diarrea, perdita di peso, diminuzione dell'appetito, mialgia, dolore addominale, mal di testa, dolore, vomito e prurito.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, ocorrendo em ≥10% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fadiga, náuseas, dor musculosquelética, diarreia, diminuição de peso, diminuição do apetite, mialgias, dor abdominal, cefaleias, dor, vómitos e prurido.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares
Italian: • medicinali come carbamazepina, fenitoina o fenobarbital usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
Italian: Eventi a carico del muscolo tra cui l'aumento della CK La tossicità muscolare è l'effetto indesiderato clinicamente rilevante riportato più frequentemente in pazienti in trattamento con sonidegib e si ritiene che sia un effetto di classe degli inibitori della via di segnalazione di Hedgehog (Hh).
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Portuguese: • Material educacional para o doente
Italian: Come prendere Odomzo
Portuguese: Como tomar Odomzo
Italian: Descrizione dell'aspetto di Odomzo e contenuto della confezione Le capsule di Odomzo 200 mg sono rosa e opache, con impressa la scritta "SONIDEGIB 200MG" e
Portuguese: Qual o aspeto de Odomzo e conteúdo da embalagem As cápsulas de Odomzo 200 mg são rosa e opacas.
Italian: Se il potente induttore viene interrotto, deve essere ripresa la dose di sonidegib usata prima dell'inizio del trattamento con il potente induttore.
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale L'effetto della compromissione renale sull'esposizione sistemica di sonidegib non è stato studiato.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição sistémica de sonidegib não foi estudado.
Italian: • Disposizioni nazionali o altre specifiche disposizioni applicabili per la prescrizione e dispensazione di Odomzo
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Odomzo seja dispensada
Italian: • Inchiostro per la stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), smalto shellac.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Doentes com disfunção hepática Não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Italian: Lo stato stazionario medio, Ctrough, per la dose di 200 mg è stato 830 ng/ml (range da 200 a 2400 ng/ml) nei pazienti con tumore.
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
Italian: • mal di stomaco o disturbi digestivi
Portuguese: • mal-estar do estômago ou indigestão
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi sierica (CK)
Portuguese: Creatina fosfocinase (CK) aumentada
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 14 giorni), un potente inibitore del CYP3A, ha portato ad un aumento dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente di 2,25 volte e di 1,49 volte rispetto a sonidegib da solo.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Italian: Questo perché Odomzo può provocare danni o causare la morte del feto (vedere paragrafo "Gravidanza").
Portuguese: Isto porque Odomzo pode causar danos ou morte ao seu bebé antes de nascer (ver secção "Gravidez").
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001 10 capsule rigide
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001 10 cápsulas
Italian: Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.
Portuguese: Não é conhecido se o sonidegib está presente no sémen.
Italian: - Non deve donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Portuguese: - Não deve doar sangue durante o tratamento com Odomzo e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Portuguese: Carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo
Italian: Donazione di sperma
Portuguese: Doação de sémen
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Portuguese: Alanina amino transaminase (ALT) aumentada
Italian: Il materiale educazionale di Odomzo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Italian: Grado 2 senza compromissione renale (Cr sierica ≤ ULN) [aumenti di CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Portuguese: Grau 2 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [elevação CK >2,5 x LSN - 5 x LSN]
Italian: Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita o portare alla morte del bambino prima della nascita (feto).
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves ao seu bebé ou levar à morte do seu bebé antes de nascer.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi alla fine del trattamento.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após o seu tratamento ter terminado.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 800 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 7,8 e 7,4 volte quando la dose è stata assunta con un pasto ricco di grassi.
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 800 mg foi aumetada 7,8 e 7,4 vezes, respetivamente quando a dose foi administrada com uma refeição rica em gordura.
Italian: • un dispositivo intrauterino ("spirale" o IUD)
Portuguese: • um dispositivo intrauterino (DIU)
Italian: • Continuare il trattamento alla stessa dose e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale, e mensilmente in seguito.
Portuguese: • Continuar o tratamento com a mesma dose e monitorizar os níveis de CK semanalmente até ao retorno ao valor inicial e depois mensalmente.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 1,8 e 1,6 volte quando un pasto moderato è stato assunto 2 ore prima della somministrazione.
Portuguese: Em comparação com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de 200 mg de Odomzo aumentaram 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente, quando foi tomada uma refeição moderada 2 horas antes da administração.
Italian: Endpoint secondari erano la durata della risposta, il tempo alla risposta del tumore e la sopravvivenza libera da malattia (PFS) determinati con una revisione centralizzata secondo gli mRECIST nei pazienti con laBCC e i RECIST 1.1 nei pazienti con mBCC.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram duração da resposta, tempo para a resposta do tumor e sobrevivência livre de progressão de acordo com mRECIST em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Italian: - Il medico controllerà regolarmente la sua pelle per la comparsa di un altro tipo di tumore chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC).
Portuguese: - O seu médico irá verificar a sua pele regularmente para averiguar outro tipo de cancro chamado carcinoma de células escamosas cutâneo (CCEC).Não se sabe se o CCEC pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo.
Italian: • medicinali come statine e derivati dell'acido fibrico usati in caso di colesterolo e lipidi alti
Portuguese: • medicamentos tais como estatinas e derivados do ácido fíbrico, usados para tratar o colesterol elevado.
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Italian: Odomzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Odomzo afete a sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con rifampicina (600 mg al giorno per 14 giorni), un potente induttore del CYP3A, ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente del 72% e del 54% rispetto a sonidegib da solo.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
Portuguese: Restrições à prescrição e dispensa a mulheres com potencial para engravidar
Italian: Questo perché Odomzo può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono, e a loro volta alcuni altri medicinali possono influenzare l'azione di Odomzo, o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar o modo como Odomzo atua, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Italian: I potenti inibitori del CYP3A includono tra gli altri ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não estão limitados a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona.
Italian: Parametri ematologici Diminuzione dell'emoglobina
Portuguese: Parâmetros hematológicos Hemoglobina diminuída
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Italian: Se interrompe il trattamento con Odomzo Non interrompa l'assunzione di Odomzo senza prima consultare il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Odomzo sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (AST)
Portuguese: Aspartato amino transaminase (AST) aumentada
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não doar sangue enquanto tomam Odomzo e até, pelo menos, 20 meses após terminarem o tratamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica ed i medicinali a base di erbe.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza mentre assume Odomzo e per 20 mesi dopo l'ultima dose assunta.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 2,8 e 3,5 volte quando la dose è stata assunta con un pasto leggero.
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 200 g aumentaram 2,8 e 3,5 vezes, respetivamente, quando a dose foi administrada com uma refeição ligeira.
Italian: • medicinali come telitromicina, rifampicina o rifabutina usati per il trattamento di infezioni batteriche
Portuguese: • medicamentos tais como telitromicina, rifampina ou rifabutina, usados para tratar infeções bacterianas.
Italian: Tra i pazienti trattati con Odomzo 200 mg, un decesso si è verificato durante il trattamento o entro 30 giorni successivi all'ultima dose sia nel gruppo con BCC metastatico sia in quello con BCC localmente avanzato.
Portuguese: Ocorreu uma morte durante o tratamento ou nos 30 dias seguintes à toma da última dose quer nos doentes com CBC metastático ou CBC localmente avançado a tomar Odomzo 200 mg.
Italian: • Dovrà provvedere ad informare il medico se durante il trattamento con Odomzo o nei 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose la sua partner dovesse iniziare una gravidanza.
Portuguese: • Informará o seu médico se a sua companheira engravidar enquanto ele toma Odomzo ou durante os 6 meses seguintes à sua última dose.
Italian: Tel:+40 264 50 15 00
Portuguese: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: • Non deve allattare mentre assume Odomzo e per 20 mesi dopo l'ultima dose assunta.
Portuguese: • Não deve amamentar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Italian: Non deve donare il liquido seminale durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
Italian: Cefalea
Portuguese: CBCla
Italian: Figura 1 Migliori variazioni dal valore basale nelle lesioni target dei pazienti con laBCC secondo revisione centralizzata- FAS
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Italian: • Qualsiasi profilattico maschile (con spermicida, se disponibile)
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível)
Italian: • un medicinale chiamato penicillamina usato per il trattamento dell'artrite reumatoide
Portuguese: • um medicamento chamado penicilamina, usado para tratar problemas articulares graves (artrite reumatoide).
Italian: E' improbabile che Odomzo influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Italian: • Diaframma (con spermicida, se disponibile)
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível)
Italian: Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione.
Portuguese: Monitorizar os sintomas musculares para alterações até à sua resolução para o valor inicial.
Italian: Odomzo 200 mg capsule rigide sonidegib
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Odomzo 200 mg al giorno che hanno avuto aumenti della CK di grado 2 o superiore avevano sviluppato sintomi muscolari prima degli aumenti della CK.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Odomzo 200 mg por dia que tinham elevações CK de grau 2 ou superiores desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK. Para a maioria dos doentes, os sintomas musculares e as elevações CK resolveram com a gestão apropriada.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Odomzo 200 mg capsule Sonidegib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas Sonidegib
Italian: • Informazioni per il paziente sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione fetale
Portuguese: • Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Italian: • Indicazioni di sicurezza per le donne in età fertile
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Italian: • un diaframma (con spermicida, se disponibile).
Portuguese: • um diafragma (com espermicida, se disponível).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Odomzo 200 mg capsule rigide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas
Italian: • L'obbligo di informare i pazienti sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione del feto
Portuguese: • Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Italian: Terapia S.A.
Portuguese: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Italian: • Informazioni per le donne in età fertile
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar
Italian: Legga le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare in merito agli effetti di Odomzo sul feto.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Leia as instruções específicas que lhe forem dadas pelo seu médico, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Italian: Gli uomini non devono procreare o donare sperma nel periodo in cui assumono Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Italian: • Opuscolo per il paziente
Portuguese: • Uma Brochura do Doente
Italian: • Informare i pazienti che non devono donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Odomzo e até 20 meses após a sua última dose
Italian: [Grado 3 (aumenti di CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumenti di CK >10 x ULN)]
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
Italian: Reazioni avverse a carico dei muscoli
Portuguese: Efeitos adversos de tipo muscular
Italian: Le capsule non utilizzate alla fine del trattamento devono essere restituite.
Portuguese: No final do tratamento, deve devolver as cápulas não utilizadas.
Italian: • Non donare il sangue durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
Portuguese: • Não doar sangue durante o tratamento e até 20 meses após a última dose
Italian: Glicole propilenico (E1520)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Italian: Reflusso gastroesofageo
Portuguese: Doença de refluxo gastro-esofágico
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odomzo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odomzo.
Italian: Odomzo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Odomzo só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odomzo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odomzo.
Italian: Altre informazioni su Odomzo
Portuguese: Outras informações sobre o Odomzo
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Odomzo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, alterazione del gusto, stanchezza, nausea, vomito, dolore muscolare e osseo, mal di pancia, cefalea, diarrea, calo ponderale, perdita di appetito e sensazione di prurito.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, paladar alterado, cansaço, náuseas, vómitos, dor muscular e óssea, dor abdominal, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e comichão.
Italian: Ha ritenuto altresì che gli effetti indesiderati fossero gestibili.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Italian: Inoltre, la ditta trasmetterà una lettera ai medici quando Odomzo sarà lanciato.
Portuguese: Além disso, a empresa irá enviar uma carta aos médicos aquando do lançamento do Odomzo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Odomzo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Odomzo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Odomzo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Odomzo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odomzo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo?
Italian: Odomzo è disponibile in capsule (200 mg) e la dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno, almeno due ore dopo un pasto e almeno un'ora prima del pasto successivo.
Portuguese: O Odomzo está disponível sob a forma de cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é de uma cápsula tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após a última refeição e uma hora antes da seguinte.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Odomzo fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada.
Italian: Questa via solitamente controlla una serie di attività cellulari, comprese la crescita cellulare e le corrette modalità di sviluppo cellulare nella costruzione di vari organi nei nascituri.
Portuguese: Habitualmente, esta via controla uma série de atividades celulares, incluindo o crescimento celular e a forma como as células se desenvolvem corretamente para constituírem diferentes órgãos nos fetos.
Italian: Pertanto, le donne che assumono Odomzo devono adottare misure efficaci per prevenire una gravidanza nel corso del trattamento e per 20 mesi dopo la fine della terapia.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que tomam o Odomzo devem tomar medidas eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento e durante 20 meses após a sua interrupção.
Italian: Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
Portuguese: O Odomzo contém a substância ativa sonidegib.