FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalitutkimuksessa havaittiin jälkeläisten elinkyvyn heikkenemistä annoksilla, jotka olivat toksisia emoille.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten zoals die zijn getest in hiërarchische volgorde in de ITT-analyse zijn weergegeven in Tabel 4.
Finnish: Tulokset hierarkisessa järjestyksessä testatuista toissijaisista päätetapahtumista ITT-analyysissä esitetään taulukossa 4.
Dutch: Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: De tablet mag worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Finnish: Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Dutch: Daarentegen had de 3-factor PCC een groter en sneller algemeen effect op het terugdraaien van veranderingen in endogene trombineaanmaak dan de 4-factor PCC (zie rubriek 4.9).
Finnish: Kolmen hyytymistekijän PCC:llä oli kuitenkin suurempi ja nopeampi kokonaisvaikutus endogeenisen trombiinin tuotannossa ilmenneiden muutosten palautumiseen kuin neljän hyytymistekijän PCC:llä (ks. kohta 4.9).
Dutch: De totale, gecombineerde behandelduur was in alle onderzoeken tot maximaal 21 maanden.
Finnish: Hoidon yhdistetty kokonaiskesto kaikissa tutkimuksissa oli enintään 21 kuukautta.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Finnish: tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Dutch: Mortaliteit, alle oorzaken a) Veiligheidspopulatie, on treatment * Nominaal significant
Finnish: Kokonaiskuolleisuus a) Turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana * Nimellisesti merkitsevä
Dutch: Tabel 1: Aantal onderzochte patiënten, totale dagelijkse dosis en maximale behandelingsduur in fase III-onderzoeken
Finnish: Taulukko 1: Tutkittujen potilaiden määrä, kokonaisvuorokausiannos ja suurin hoidon kesto vaiheen III tutkimuksissa
Dutch: Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel waargenomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei todettu (ks. kohta 4.2).
Dutch: Behandeling met Xarelto wordt voor deze patiënten niet aanbevolen.
Finnish: Xarelto-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Dutch: Andere risicofactoren voor bloedingen
Finnish: Muut verenvuodon riskitekijät
Dutch: Als Neoplastine PT gebruikt werd, was de baseline PT ongeveer 13 s en was de helling rond 3 tot 4 s/(100 mcg/l).
Finnish: Kun käytettiin Neoplastin PT:ta, lähtötason PT oli noin 13 s, ja kulmakerroin oli noin 3-4 s/(100 mikrog/l).
Dutch: De informatie voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Dutch: • Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen.
Finnish: • Potilaille, joille tehdään suuri lonkkaleikkaus, hoitoajaksi suositellaan 5 viikkoa.
Dutch: U kunt Xarelto met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Xarelto-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Xarelto behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose.
Finnish: Xarelto kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään.
Dutch: Afhankelijk van welk PT-reagens gebruikt werd, was er een aanzienlijk verschil in de helling.
Finnish: Käytetyistä eri PT-reagensseista riippuen kulmakerroin vaihteli huomattavasti.
Dutch: Informatie voor zorgverleners:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaiselle:
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta.
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers moeten worden gestopt volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Finnish: Trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö on lopetettava valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta 12 kuukautta pidempään tulee tehdä tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bij inname van een bloedverdunner, zoals Xarelto, is het belangrijk dat u op de hoogte bent van de mogelijke bijwerkingen ervan.
Finnish: Xarelto-valmisteen kaltaista verenohennuslääkettä käytettäessä on tärkeää olla tietoinen sen mahdollisista haittavaikutuksista.
Dutch: Ongebonden AUC was 2,6-voudig verhoogd.
Finnish: Sitoutumaton AUC-arvo lisääntyi 2,6-kertaiseksi.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten
Finnish: Farmakokineettiset tiedot potilailla
Dutch: 23% van de patiënten
Finnish: 23 % potilaista
Dutch: • Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.
Finnish: • Potilaille, joille tehdään suuri polvileikkaus, hoitoajaksi suositellaan 2 viikkoa.
Dutch: Hypotensie waarvoor behandeling met intraveneuze inotrope middelen nodig is
Finnish: Hypotensio, joka vaatii laskimonsisäistä inotrooppista lääkehoitoa
Dutch: Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 2,1 per 100 patiëntjaren.
Finnish: Vakavia verenvuotoja esiintyi 2,1/100 potilasvuotta.
Dutch: Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te worden bij patiënten met DVT of PE als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard (d.w.z. een recente zware chirurgische ingreep of trauma).
Finnish: Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava potilaille, joilla SLT tai KE on merkittävien ohimenevien riskitekijöiden (ts. viimeaikainen suuri leikkaus tai trauma) aiheuttama.
Dutch: Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Xarelto.
Dutch: • vasculaire retinopathie
Finnish: • vaskulaarinen retinopatia
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Finnish: Kuinka paljon valmistetta otetaan
Dutch: Patiënten jonger dan 55 jaar met een ACS moesten daarbij ook diabetes mellitus hebben of een eerder MI gehad hebben.
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla alle 55-vuotiailla potilailla tuli olla joko diabetes mellitus tai aiemmin sairastettu sydäninfarkti.
Dutch: Wanneer de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg is, hoeft de aanbevolen dosering niet te worden aangepast.
Finnish: Kun suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä, annoksen sovittaminen suositellusta annoksesta ei ole tarpeen.
Dutch: In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
Finnish: Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
Dutch: • ernstige hypertensie die niet onder controle is
Finnish: • vakava valtimoperäinen hypertensio, joka ei ole hoitotasapainossa
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering zijn met name het gevolg van buitensporige farmacodynamische activiteit van rivaroxaban.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset johtuivat pääasiassa rivaroksabaanin liiallisesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Dutch: De aflezing van de PT dient in seconden te gebeuren, omdat de INR alleen is gekalibreerd en gevalideerd voor cumarinen en niet kan worden gebruikt voor andere anticoagulantia.
Finnish: PT tulee lukea sekunteina, sillä INR on kalibroitu ja validoitu ainoastaan kumariineille eikä sitä voi käyttää muilla hyytymisenestolääkeaineilla.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
Finnish: Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
Dutch: Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde INR-waarde.
Finnish: On huomattava, että Xarelto saattaa suurentaa INR-arvoa.
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp (zie rubriek 4.4).
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Xarelto verdunt het bloed, wat voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
Finnish: ♦ Xarelto ohentaa verta ja estää siten vaarallisten veritulppien muodostumisen.
Dutch: Behandelduur mediaan [interkwartiel bereik]
Finnish: Hoidon keston mediaani [interkvartaaliväli]
Dutch: In humaan plasma is onveranderd rivaroxaban de belangrijkste component, zonder belangrijke of actieve circulerende metabolieten.
Finnish: Rivaroksabaani esiintyy ihmisen plasmassa pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä ilman merkittäviä tai aktiivisia metaboliitteja.
Dutch: alle oorzaken 313 (3,4%) 4,50% 378 (4,1%) 5,57% 0,82
Finnish: Kaikki kuolemansyyt 313 (3.4%) 4,50 % 378 (4,1 %) 5,57 % 0,82
Dutch: Xarelto 15 mg en 20 mg dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Xarelto 15 mg ja 20 mg on otettava ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Dutch: Dit starterspakket is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
Finnish: Tämä aloituspakkaus on tarkoitettu vain 4 ensimmäiselle hoitoviikolle.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat rivaroxaban een substraat is van de transporteiwitten Pgp (P-glycoproteïne) en Bcrp (breast cancer resistance protein).
Finnish: In vitro -tutkimuksiin perustuen rivaroksabaani on kuljettajaproteiinien P-gp (P-glykoproteiini) ja Bcrp (breast cancer resistance protein) substraatti.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek heeft aangetoond dat reproductietoxiciteit gerelateerd is aan het farmacologische werkingsmechanisme van rivaroxaban (bijv. bloedingscomplicaties).
Finnish: Eläintutkimuksissa todettiin lisääntymistoksisuutta liittyen rivaroksabaanin farmakologiseen vaikutusmekanismiin (esim. verenvuotokomplikaatioita).
Dutch: Behandeling in combinatie met andere trombocytenaggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden antitromboottisten lääkeaineiden, kuten prasugreelin tai tikagrelorin, kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella.
Dutch: Gedurende de eerste twee dagen van de overschakelingsperiode dient de standaard aanvangsdosis VKA te worden gebruikt, daarna dient de dosis VKA op geleide van de gemeten INR-waarden te worden aangepast.
Finnish: Siirtymäjakson kahtena ensimmäisenä päivänä tulee käyttää VKA:n tavanomaista aloitusannosta ja sen jälkeen INR-testien mukaista VKA-annosta.
Dutch: De vermalen tablet dient in een kleine hoeveelheid water via een maagsonde te worden toegediend, waarna deze met water dient te worden gespoeld.
Finnish: Murskattu tabletti tulee antaa mahaletkun kautta sekoitettuna pieneen määrään vettä, ja sen jälkeen letku on huuhdeltava vedellä.
Dutch: Uitersten in lichaamsgewicht (< 50 kg of > 120 kg) hadden slechts een kleine invloed op de plasmaconcentraties rivaroxaban (minder dan 25%).
Finnish: Erittäin pienellä tai suurella kehon painolla (< 50 kg tai > 120 kg) oli rivaroksabaanin pitoisuuteen plasmassa vain pieni vaikutus (alle 25 %).
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren beide 2,0 in XANTUS, vergeleken met een gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-score van respectievelijk 3,5 en 2,8 in ROCKET-AF.
Finnish: XANTUS-tutkimuksessa sekä CHADS2- että HAS-BLED-pisteet olivat keskimäärin 2,0 verrattuna ROCKET AF -tutkimuksen keskimääräisiin CHADS2- ja HAS-BLEDpisteisiin, jotka olivat 3,5 ja 2,8.
Dutch: Starterspakket rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus rivaroksabaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen (middelen tegen trombose) kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
Finnish: Muiden samankaltaisten lääkkeiden (antitromboottiset lääkeaineet) tapaan Xarelto saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Dutch: De analyse van de gepoolde resultaten van de fase III-onderzoeken bevestigde de gegevens die in de afzonderlijke onderzoeken werden verkregen met betrekking tot de reductie van het totale aantal VTE's, ernstige VTE's en symptomatische VTE's met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten yhdistettyjen tulosten analyysi vahvisti yksittäisistä tutkimuksista saadut tiedot siitä, että VTE:n kokonaismäärä, vakava VTE ja oireinen VTE vähenevät annettaessa rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä verrattuna enoksapariiniin 40 mg kerran päivässä.
Dutch: Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2) Het risico van een bloeding neemt toe bij toenemende leeftijd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) Verenvuodon riski kasvaa iän myötä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Slik de tablet bij voorkeur door met water.
Finnish: Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.
Dutch: Er was sprake van verschillen wat betreft patiëntkenmerken bij baseline zoals leeftijd, kanker en nierfunctiestoornis.
Finnish: Potilaan lähtötason ominaisuuksissa oli eroja, kuten ikä, syöpä ja munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: PATIËNTENINFORMATIEKAART Patiënteninformatiekaart
Finnish: POTILASKORTTI Potilaskortti
Dutch: • Voor een optimale bescherming moet Xarelto als volgt worden ingenomen: - 2,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 15 mg moet met voedsel worden ingenomen - 20 mg moet met voedsel worden ingenomen.
Finnish: ♦ Parhaan suojan saamiseksi Xarelto - 2,5 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman - 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman - 15 mg tulee ottaa ruoan kanssa - 20 mg tulee ottaa ruoan kanssa
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om de hele tabletten door te slikken, mag de Xarelto tablet vlak vóór gebruik worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, en oraal worden toegediend.
Finnish: Sellaisille potilaille, jotka eivät pysty nielemään kokonaisia tabletteja, Xarelto-tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen antamista suun kautta.
Dutch: - Symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (niet fataal)
Finnish: - symptomaattinen verenvuoto kriittisessä elimessä (ei kuolemaan johtanut)
Dutch: Xarelto kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Finnish: Xarelto-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa, jos potilas tarvitsee rytminsiirtoa.
Dutch: Nadat het starterspakket is gebruikt, zal de behandeling worden voortgezet met Xarelto 20 mg eenmaal daags zoals uw arts u heeft verteld.
Finnish: Kun olet käyttänyt tämän pakkauksen loppuun, hoito jatkuu annoksella Xarelto 20 mg kerran vuorokaudessa kuten lääkäri on sinulle kertonut.
Dutch: - Met een nacht blijven p < 0,00001
Finnish: - vähintään yksi yö sairaalassa p < 0,00001
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens is hoog, ongeveer 92% tot 95%, waarbij serumalbumine de belangrijkste bindende component is.
Finnish: Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 92 - 95 %, seerumin albumiinin ollessa tärkein sitova komponentti.
Dutch: Elk doosje van 49 filmomhulde tabletten bevat:
Finnish: Yksi 49 kalvopäällysteisen tabletin pakkaus sisältää:
Dutch: De duur van de behandeling dient voor elke individuele patiënt te worden vastgesteld op basis van regelmatige evaluaties, waarbij men rekening moet houden met het risico van trombotische voorvallen tegenover de risico's van een bloeding.
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti säännöllisen potilaan arvioinnin perusteella, jossa on huomioitava tromboottisten tapahtumien riski suhteessa verenvuotoriskiin.
Dutch: Tijdsperiode
Finnish: Ajanjakso
Dutch: Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd via CYP3A4, CYP2J2 en CYP-onafhankelijke mechanismen.
Finnish: Rivaroksabaani metaboloituu CYP3A4:n, CYP2J2:n ja CYP-entsyymeistä riippumattomien mekanismien kautta.
Dutch: In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen.
Finnish: Tässä tapauksessa kaksi 15 mg:n tablettia voidaan ottaa kerralla.
Dutch: Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gezien het voorspelbare, dosisafhankelijke farmacokinetische profiel van rivaroxaban, zijn de resultaten van dit onderzoek met betrekking tot de biologische beschikbaarheid waarschijnlijk ook van toepassing op lagere doses van rivaroxaban.
Finnish: Koska rivaroksabaanin farmakokineettinen profiili on ennustettavissa ja se on suhteessa annokseen, tämän tutkimuksen biologista hyötyosuutta koskevat tulokset ovat oletettavasti sovellettavissa alhaisempiin rivaroksabaaniannoksiin.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie ondergaat en het antitrombocyteneffect ongewenst is, moet worden gestopt met trombocytenaggregatieremmers volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Finnish: Jos potilaalle tehdään elektiivinen leikkaus ja antitromboottinen vaikutus halutaan välttää, trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö on lopetettava valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Het doseringsschema met tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban verlaagde de mortaliteit; er is ook bewijs dat de lagere dosis een kleinere kans op bloedingen gaf.
Finnish: Annos 2,5 mg kahdesti päivässä vähensi kuolleisuutta, ja on todisteita siitä, että pienempi annos aiheutti pienemmän verenvuotoriskin.
Dutch: De aanbeveling voor het gebruik van 15 mg is gebaseerd op farmacokinetische modellering en is niet klinisch onderzocht (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
Finnish: 15 mg:n suositus perustuu farmakokineettiseen mallinnukseen, eikä sitä ole tutkittu tässä kliinisessä tilanteessa (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Dutch: De initiële dosis moet 6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että verenvuoto on lakannut.
Dutch: De relatie tussen de rivaroxabanconcentratie en factor Xa-activiteit kon het best beschreven worden door een Emax-model.
Finnish: Rivaroksabaanin pitoisuuden ja tekijä Xa:n vaikutuksen suhdetta kuvattiin parhaiten Emax-mallilla.
Dutch: Rivaroxaban remt trombine (geactiveerd factor II) niet en er is geen effect op bloedplaatjes aangetoond.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä trombiinia (aktivoitu hyytymistekijä II) eikä vaikutuksia verihiutaleisiin ole osoitettu.
Dutch: • aangeboren en verworven bloedingsstoornissen
Finnish: • synnynnäisiä tai hankinnaisia verenvuotohäiriöitä
Dutch: Dosis en duur van de behandeling na de operatie
Finnish: Hoitoannos ja -aika leikkauksen jälkeen
Dutch: Fatale bloedingen werden gemeld bij 0,2 per 100 patiëntjaren en intracraniale bloedingen bij 0,4 per 100 patiëntjaren.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoja raportoitiin 0,2/100 potilasvuotta ja kallonsisäisiä vuotoja 0,4/100 potilasvuotta.
Dutch: Bij een traumatische punctie moet het toedienen van rivaroxaban 24 uur worden uitgesteld.
Finnish: Traumaattisen punktion jälkeen rivaroksabaanin antoa tulee lykätä 24 tuntia.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 10 l/u kan rivaroxaban worden geclassificeerd als stof met lage klaring.
Finnish: Rivaroksabaanin systeeminen puhdistuma on noin 10 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella aineeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Dutch: De veiligheid van rivaroxaban is beoordeeld in dertien fase III-onderzoeken waaraan in totaal 53.103 patiënten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban (zie Tabel 1).
Finnish: Rivaroksabaanin turvallisuutta on arvioitu 13:ssa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 53 103 rivaroksabaanille altistunutta potilasta (ks. taulukko 1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van trombo-embolieën.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xareltovalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän laskimotukoksen hoidossa.
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
Finnish: - ei öitä sairaalassa p = 0,04983
Dutch: Patiënten werden gedurende een mediane duur van 23 maanden en een maximale duur van 3,9 jaar gevolgd.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 23 kuukautta ja pisin seuranta-aika 3,9 vuotta.
Dutch: Zoals bij andere antitrombotica, wordt rivaroxaban niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals bij:
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkeaineiden tavoin rivaroksabaania ei suositella potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten
Dutch: Patiënten met een indicatie voor voortgezette antistollingsbehandeling met een therapeutische dosering werden uitgesloten van het onderzoek.
Finnish: Potilaat, joilla antikoagulaatiohoidon jatkaminen terapeuttisella annoksella oli aiheellista, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Dutch: Er zijn weinig patiënten onderzocht die eerder een CVA of TIA hadden gehad, maar de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de werkzaamheid duidt erop dat deze patiënten geen baat hebben bij behandeling.
Finnish: Vain harvoja akuuttia sepelvaltimotautia sairastavia potilaita, joilla on ollut aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on tutkittu, mutta saatavilla olevista rajallisista tehokkuustiedoista ilmenee, että nämä potilaat eivät hyödy hoidosta.
Dutch: Gegevens over effectiviteit in deze populatie zijn beperkt (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Finnish: Tiedot hoidon tehosta tässä potilasryhmässä ovat rajallisia (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is rivaroxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
Finnish: Koska rivaroksabaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, sen ei oleteta olevan dialysoitavissa.
Dutch: Uw arts heeft u Xarelto 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Xarelto 10 mg -tabletit kerran päivässä.
Dutch: Patiënten moesten symptomatische HF hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden en een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van ≤ 40% binnen één jaar na registratie.
Finnish: Potilailla edellytettiin olleen oireinen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukauden ajan ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tutkimukseen mukaan tuloa edeltävän vuoden aikana.
Dutch: Als u een grote knieoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 2 weken in.
Finnish: Jos sinulle on tehty suuri polvileikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 2 viikkoa.
Dutch: Symptomatische intracraniale bloeding
Finnish: Symptomaattinen kallonsisäinen verenvuoto
Dutch: Continue adequate antistolling dient verzekerd te zijn gedurende elke overschakeling op een ander antistollingsmiddel.
Finnish: Jatkuva ja riittävä antikoagulaatio on varmistettava aina siirryttäessä toiseen antikoagulanttiin.
Dutch: Preventie van VTE bij medisch zieke patiënten
Finnish: VTE:n ehkäisy sairailla potilailla
Dutch: Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te krijgen of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
Finnish: Xarelto pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin.
Dutch: (Voor patiënten met nierinsufficiëntie: zie rubriek 4.4).
Finnish: (Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: ks. kohta 4.4).