FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beware: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Dutch: Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
English: Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Dutch: Druk uitoefenen op de insuline in deze omstandigheden zou ertoe kunnen leiden dat ongewild insuline wordt afgegeven in het subcutane weefsel rond de vulpoort van de pomp.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Dutch: De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met medische of geestelijke aandoeningen die het hen onmogelijk maken om wijzigingen aan de pomp te programmeren op basis van bloedglucosemetingen, of om op de juiste corrigerende wijze te handelen bij problemen met het pompsysteem.
English: EXP In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C.
Dutch: EXP In de pomp is het geneesmiddel stabiel gedurende 45 dagen bij 37°C.
English: • Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Dutch: • Ervoor te zorgen dat elke patiënt de patiëntenhandleiding, de patiënt “quick guide” en de belangrijke patiëntenbijsluiter voor het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepomp-systeem krijgt alsook de patiënteninformatiekaart voor noodgevallen
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Dutch: Alle bevindingen wijzen erop dat continue intraperitoneale insuline-infusie bij patiënten met diabetes mellitus type 1, vergeleken met continue subcutane insuline-infusie en meerdere dagelijkse injecties, meer vergelijkbaar is met de waargenomen farmacokinetiek van endogeen insuline.
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Dutch: Tijdens een vulprocedure mag u nooit de zuiger van de vulspuit indrukken om de pomp te vullen.
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Dutch: Er is geen klinische informatie over het gebruik van Insuman Implantable in een implanteerbare pomp bij zwangere vrouwen.
English: In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Dutch: Daarnaast resulteerde het gebruik van Insuman Implantable per continue intraperitoneale infusie in stabiele glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (per protocol-populatie: gemiddelde daling: -0,25 ± 0,67; [95% BI: -0,36; 0,11]) zonder toename van het risico op ernstige hypoglykemie in vergelijking met semisynthetisch humane insuline (14,3% versus 13,1%).
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Dutch: De aanwezigheid van dergelijke antistoffen kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk maken om een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren (zie rubriek 4.8).
English: Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
English: The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
Dutch: De ongebruikte insuline in de pomp zal worden verwijderd en de pomp zal opnieuw worden gevuld met verse insuline.
English: If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Dutch: Als u probeert om binnen 1 uur meer dan 2,5 keer de bolusmaximumhoeveelheid toe te dienen, zal het alarm “uurmaximum overschreden” worden weergegeven op het scherm van uw PPC.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Dutch: Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen.
English: Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Dutch: In de pomp kan Insuman Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
English: • Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
Dutch: • Implanteerbare insulinepomp-systeem: patiëntenhandleiding
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de hoge insulineconcentratie in Insuman Implantable (400 IE/ml) in vergelijking met andere insulines in injectieflacons of patronen (gewoonlijk 100 IE/ml).
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Dutch: Het doel van deze procedure is de insuline-afzettingen in het pompreservoir, het pompmechanisme en de zijpoortkatheter op te lossen met behulp van steriele 0,1 M natriumhydroxide-oplossing geleverd door Medtronic MiniMed.
English: To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Dutch: Om microbiële contaminatie en infectie te vermijden, moet de huid aseptisch worden voorbereid conform de standaard steriele werkwijzen van de gezondheidsinstelling.
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Dutch: Er werden geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de mogelijke toxiciteit van Insuman Implantable 400 IE/ml toegediend via de intraperitoneale weg.
English: Patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) must not be implanted (see section 4.3).
Dutch: Bij patiënten die permanent verblijven op hoogten boven 2439 meter (8.000 voet) mag geen implantatie worden gedaan (zie rubriek 4.3).
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Dutch: Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
English: • Stomach ache • Pain due to the catheter positioning
Dutch: • Pijn door de positionering van de katheter
English: Focal hepatic steatosis (1) (1) Adverse reaction observed with a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml)
Dutch: Lever- en galaandoeningen focale hepatische steatose (1) (1) Bijwerking waargenomen met een semisynthetisch humane insuline (400 IE/ml)
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
Dutch: In de literatuur wordt de farmacokinetiek van insuline gewoonlijk beschreven als reproduceerbaar in patiënten met diabetes mellitus type 1 die kortdurende en langdurende intraperitoneale insuline-infusie krijgen.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Because you have type 1 diabetes, an insulin dependent diabetes mellitus, do not stop your insulin.
Dutch: Omdat u type 1 diabetes heeft, een insuline-afhankelijke diabetes mellitus, mag u niet stoppen met uw insuline.
English: No effects on the breastfed child are anticipated.
Dutch: Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
English: The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen geassocieerd met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kunnen worden voorkomen door de door artsen uitgevoerde spoelprocedure.
English: Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Dutch: Insuman Rapid mag ook intraveneus worden toegediend.
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Dutch: Er werd een bijkomend, 12 maanden durend, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (MIP 310) uitgevoerd om het effect van intraperitoneale insulinetoediening versus subcutane insulinetoediening op de glykemische controle en de frequentie van ernstige hypoglykemie te beoordelen.
English: Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Dutch: Insulinebehandeling kan leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Dutch: Anti-insuline antistoffen: Beperkte gegevens uit een klinisch onderzoek met intraperitoneale toediening van Insuman Implantable lijken er niet op te wijzen dat verhoogde niveaus van insulineantistoffen vaak geassocieerd worden met het insuline-antistoffensyndroom of ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Dutch: Als u uw insuline moet verhogen om uw bloedglucosespiegel op peil te houden, of als u hardnekkige hyperglykemie ervaart, kan dit wijzen op een probleem met de pomp.
English: o You need to program boluses and temporary basal rates with your PPC; o You need to replace the 1.5V AA battery in the PPC every 4 weeks.
Dutch: o U moet elke 4 weken de 1,5 V AA-batterij in de PPC vervangen.
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Dutch: Toegediend via continue intraperitoneale infusie was Insuman Implantable ook vergelijkbaar met semisynthetisch humane insuline zoals werd aangetoond door de criteria van vulnauwkeurigheid over de 4 vulcycli (per protocol-populatie: gemiddeld verschil: -3,15 ± 1,34; [95% BI: -5,81; -0,50]).
English: Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
Dutch: Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Dutch: In de pomp Het geneesmiddel is stabiel in de pomp gedurende 45 dagen bij 37°C.
English: A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter.
Dutch: Een spoelprocedure met 0,1 M natriumhydroxide-oplossing wordt uitgevoerd om insuline-afzettingen in het pompreservoir, het pompmechanisme en de zijpoortkatheter te verwijderen.
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Dutch: Het is mogelijk dat de insuline een blokkering van de implanteerbare pomp veroorzaakt.
English: • certain uncompensated endocrine disorders (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency),
Dutch: • bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
English: If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Dutch: Wanneer u heldere insuline gebruikt (Insuman Rapid), gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Dutch: Patiënten bij wie een Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp wordt geïmplanteerd, moeten uitgebreide instructies krijgen over het gebruik van de pomp en de nodige handelingen in geval van ziekte, hypoglykemie en hyperglykemie of defecten aan de pomp.
English: To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Dutch: Om pompproblemen te voorkomen zal uw arts minstens elke 6 maanden een afspraak maken om uw pomp te spoelen.
English: In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Dutch: In een fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 werd het farmacokinetisch profiel van Insuman Implantable na intraperitoneale toediening van een insulinebolus beoordeeld bij 10 patiënten na intraperitoneale toediening.
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Dutch: Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met enig ander type hulpmiddel voor injectie (bijvoorbeeld injectiespuiten).
English: This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Dutch: Dit lijkt weer te verdwijnen zonder gevolgen voor uw gezondheid wanneer uw katheter opnieuw wordt geplaatst of uw infusie van insuline wordt gestopt (zie rubriek 4).
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Dutch: De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp, die is geïmplanteerd onder de huid van uw buik, zal uw insuline continu toedienen (continue intraperitoneale infusie).
English: Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
Dutch: Focale hepatische steatose werd waargenomen na toediening van insuline via de intraperitoneale weg, wanneer de katheter erg dicht bij of in het leverkapsel was geplaatst.
English: Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Dutch: Insuman Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Dutch: Insuman Implantable dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met diabetes en bedreven is in het gebruik van intraperitoneale insuline.
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen in het HUBIN_L_05335 onderzoek met humane insuline 400 IE/ml en klinische ervaring met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Dutch: Overgevoeligheid voor titaniumlegering, polysulfone of silicone materialen die gebruikt worden in de geïmplanteerde onderdelen van de pomp.
English: • The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Dutch: • De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel).
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om nauwlettend hun bloedglucosespiegels te controleren op de dagen van het vullen (zie rubriek 6.6).
English: In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij ratten werd een semisynthetisch humaan insuline in een formulering met 400 IE/ml en hulpstoffen die identiek waren aan de Insuman Implantable 400 IE/ml formulering toegediend via een intraperitoneale injectie.
English: Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Dutch: Acute toxiciteit van humane insuline werd na subcutane toediening in ratten bestudeerd.
English: You should know what these are so that you can react correctly to changes in your blood sugar level and prevent it from becoming too high or too low.
Dutch: U moet weten wat deze dingen zijn, zodat u op de juiste wijze kunt reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en kunt voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
English: Hyperglycaemia, ketoacidosis or coma may develop within hours in case of malfunction of the pump system.
Dutch: Hyperglykemie, ketoacidose of coma kunnen binnen enkele uren optreden als het pompsysteem hapert.
English: Medication errors involving mix-up between subcutaneous Insuman formulations or other subcutaneous insulins have been reported.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld door verwarring met subcutane Insuman-formuleringen of andere subcutane insulines.
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Dutch: Insuman Implantable wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij volwassen patiënten met een bepaalde vorm van diabetes (diabetes mellitus type 1).
English: Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
Dutch: Insuman Implantable is alleen bestemd voor intraperitoneaal gebruik.
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van uw insuline kan een zeer hoge bloedglucosespiegel ontstaan.
English: Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt, dit vanwege de grootte van de pomp (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Dutch: Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt.
English: Many things may affect your blood sugar level.
Dutch: Veel dingen kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden.
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Dutch: Tijdens deze vulprocedure dient de resterende insuline uit de pomp te worden verwijderd en moet de pomp weer gevuld worden met nieuwe insuline.
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Dutch: Dit kan blokkering van de implanteerbare pomp veroorzaken en onvoldoende afgifte van insuline.
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Dutch: Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp
English: If this happens, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dutch: Als dit gebeurt, kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Dutch: Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten (voedsel of drank), ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc., en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Dutch: Alle insuline moet uit het pompreservoir en de zijpoortkatheter worden verwijderd en de patiënten moeten zichzelf insuline toedienen via subcutane injectie voor de duur van de reis en tot hun pompreservoir opnieuw gevuld is.
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Dutch: TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
English: Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Dutch: Onvoldoende insuline-afgifte veroorzaakt door verstopping van de katheter Onvoldoende afgifte veroorzaakt door verstopping van de zijpoortkatheter kan zowel plotseling als geleidelijk optreden.
English: Units) of the active substance insulin human.
Dutch: (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
English: • Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
Dutch: • Hyperglykemie: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is, kunt u last krijgen van hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel).
English: ► Side effects reported with the insulin
Dutch: ► Bijwerkingen gemeld met de insuline
English: Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Dutch: Iedere patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
English: • Change of the pump due to malfunction
Dutch: • Vervanging van de pomp vanwege een storing
English: Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Continue infusie via de intraperitoneale en intraveneuze weg (gecombineerde gegevens) resulteerde in hogere plasmavrije insuline Cmax-waarden dan meerdere dagelijkse subcutane injecties en continue subcutane insuline-infusie via een uitwendige pomp (gecombineerde gegevens) bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Dutch: De arts dient specifieke grenzen te programmeren voor de basale insulinesnelheden, bolushoeveelheden.