FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose (see section 4.9).
Portuguese: Caso seja necessária uma nova injeção, o doente deve ser rigorosamente monitorizado para identificar qualquer sinal de sobredosagem relativa (ver secção 4.9).
English: Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 a 18 anos de idade)
English: • medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar ataques de enxaqueca (por exemplo, metisergida ou ergotamina);
English: Risk associated with intraneural injection:
Portuguese: Risco associado à injeção intraneural:
English: 50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges
Portuguese: 50 x cartuchos de 1,7 ml 50 x cartuchos de 1,7 ml, com autoaspiração 4 (50 x cartuchos de 1,7 ml) 8 (50 x cartuchos de 1,7 ml)
English: ● Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
Portuguese: ● Adultos e adolescentes (12 a 18 anos de idade)
English: • recession displacement of the eyeball into the orbit (Enophthalmos)
Portuguese: • recessão / deslocação do globo ocular na órbita (enoftalmo)
English: • Patients with uncontrolled hypertension
Portuguese: • Doentes com hipertensão não controlada
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: • rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
Portuguese: • erupção na pele, comichão, inchaço da garganta e dificuldade em respirar: podem ser sintomas de uma reação de alergia (hipersensibilidade);
English: Children (4 to 11 years of age)
Portuguese: Crianças (4 a 11 anos de idade)
English: ● Children (4 to 11 years of age)
Portuguese: ● Crianças (4 a 11 anos de idade)
English: Patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics The lowest dose of the medicinal product leading to effective anaesthesia should be used (see section 4.5).
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com anestésicos halogenados por inalação: Deve utilizar-se a dose mais baixa do medicamento que leve a uma anestesia eficaz (ver secção 4.5).
English: • swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
Portuguese: • rosto, língua ou faringe inchados, dificuldade em engolir, urticária ou dificuldade em respirar
English: • other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Portuguese: • outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda reversível da sensação (incluindo anestésicos voláteis como o halotano);
English: • swelling of tongue, lips and gums
Portuguese: • inchaço da língua, lábios e gengivas
English: (7.0 cartridges)
Portuguese: (7,0 cartuchos)
English: The maximum safe dose of local anaesthetics may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression (see section 4.5).
Portuguese: A dose segura máxima de anestesia local pode ser reduzida em doentes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervosa central (ver secção 4.5).
English: • metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
Portuguese: • sabor metálico, perturbações do paladar ou perda da função do paladar
English: • Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
Portuguese: • Doentes a tomar bloqueadores beta não cardioseletivos (por exemplo, propranolol) (risco de crises hipertensivas ou bradicardia grave).
English: • Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
Portuguese: • Perturbações na formação e condução dos impulsos cardíacos (por exemplo, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3ºgrau, bradicardia acentuada)
English: • inflammation of the gums
Portuguese: • inflamação das gengivas
English: Elimination: Following dental injection, the elimination half-life of articaine was c.a.
Portuguese: Eliminação: Após a injeção dentária, a semivida de eliminação da articaína foi demonstrada como sendo de cerca de 20-40 minutos.
English: • serious problems with your liver
Portuguese: • problemas graves de fígado;
English: Risk associated with accidental intravascular injection:
Portuguese: Risco associado à injeção intravascular acidental:
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
English: It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Portuguese: É acondicionado em cartuchos cilíndricos de vidro de classe I de utilização única, selados na base por meio de um êmbolo de borracha móvel e no topo por um vedante de borracha mantido em posição por uma cápsula de fecho de alumínio.
English: • acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
Portuguese: • insuficiência cardíaca aguda (fraqueza cardíaca aguda, por exemplo, dor no peito inesperada durante o descanso ou depois de um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);
English: Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Portuguese: (ver secção 5.3) Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva para a adrenalina em doses superiores à dose máxima recomendada.
English: • use other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Portuguese: • utilização de outros anestésicos locais, medicamentos que causam uma perda reversível da sensação (incluindo anestésicos voláteis, como o halotano);
English: • somnolence
Portuguese: • sonolência
English: During pregnancy, {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml should only be used after a careful analysis of the benefit-to-risk ratio has been made.
Portuguese: Durante a gravidez, {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml deve ser utilizado apenas depois de uma análise cuidada do benefício/risco.
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Portuguese: Os sintomas são dependentes da dose e têm uma gravidade progressiva no campo das manifestações neurológicas (inquietação, agitação, pré-síncope, síncope), seguidas de toxicidade vascular (palidez (local, regional, geral)), respiratória (apneia (paragem respiratória), bradipneia, taquipneia, depressão respiratória) e finalmente cardíaca (paragem cardíaca, depressão miocárdica).
English: Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2.
Portuguese: Doentes com deficiência em colinesterase plasmática Podem ocorrer níveis plasmáticos do medicamento elevados em caso de deficiência em colinesterase ou com um tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, uma vez que o medicamento é inativado em 90% por esterases plasmáticas (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
English: • severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
Portuguese: • funcionamento excessivo da tiroide, a funcionar excessivamente com gravidade (tireotoxicose);
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
Portuguese: A duração anestésica de articaína 40 mg/ml com adrenalina 1:200.000 é de 45 a 60 minutos para anestesia da polpa dentária e de 120 a 300 minutos para anestesia dos tecidos moles.
English: Sympathomimetic vasopressors (e.g., mainly cocaine but also amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine, oxymetazoline):
Portuguese: Vasopressores simpatomiméticos (por exemplo, sobretudo a cocaína mas também anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina):
English: How to store X / Y
Portuguese: Como conservar X / Y
English: (5.2 cartridges)
Portuguese: (5,2 cartuchos)
English: Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Portuguese: Devido à sua ação convulsivante, todos os anestésicos locais devem ser utilizados com muita precaução.
English: • simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
Portuguese: • toma simultânea de medicamentos para o tratamento da depressão e doença de Parkinson (antidepressivos tricíclicos).
English: Single use cylindrical class I glass cartridge sealed at its base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Portuguese: Cartucho cilíndrico de vidro de classe I de utilização única, selado na base por um êmbolo de borracha móvel e no topo por um vedante de borracha mantido em posição por uma cápsula de fecho de alumínio.
English: Other local anaesthetics
Portuguese: Outros anestésicos locais:
English: These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]>
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (presyncope, syncope, headache, restlessness, agitation, confusional state, disorientation, dizziness (lightheadedness), tremor, stupor, deep CNS depression, loss of consciousness, coma, convulsion (including tonic-clonic seizure), speech disorder (e.g., dysarthria, logorrhea), vertigo, balance disorder (disequilibrium)), eyes manifestations (mydriasis, vision blurred, accommodation disorder) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, yawning, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Portuguese: Os sintomas são dependentes da dose e têm uma gravidade progressiva no campo das manifestações neurológicas (pré-síncope, síncope, cefaleia, inquietação, agitação, estado confusional, desorientação, tonturas (sensação de cabeça a andar à roda), tremores, estupor, depressão profunda do SNC (Sistema Nervoso Central), perda de consciência, coma, convulsão (incluindo convulsões tónico-clónicas), perturbações da fala (por exemplo, disartria, logorreia), vertigem, perturbações do equilíbrio (desequilíbrio)), manifestações oculares (midríase, visão turva, perturbações na acomodação) seguida de toxicidade vascular (palidez (local, regional, geral)), respiratória (apneia (paragem respiratória), bradipneia, taquipneia, bocejos, depressão respiratória) e finalmente cardíaca (paragem cardíaca, depressão miocárdica).
English: • heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block)
Portuguese: • problemas na coordenação do batimento cardíaco (perturbações da condução, bloqueio aurículo ventricular)
English: Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases.
Portuguese: Doentes com deficiência em colinesterase plasmática Podem ocorrer níveis plasmáticos do medicamento elevados em caso de deficiência em colinesterase ou com um tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, uma vez que o medicamento é inativado em 90% por esterases plasmáticas.
English: <[To be completed nationally]>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 100 000 is of 60 to 75 minutes for pulpal anaesthesia and 180 to 360 minutes for soft tissue anaesthesia.
Portuguese: A duração anestésica de articaína 40 mg/ml com adrenalina 1:100.000 é de 60 a 75 minutos para anestesia da polpa dentária e de 180 a 360 minutos para anestesia dos tecidos moles.
English: • COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
Portuguese: • inibidores da COMT (catecol-O-metiltransferase) para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, entacapona ou tolcapona);
English: MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Portuguese: Inibidores MAO (tanto MAO-A seletivos (por exemplo, moclobemida) como não seletivos (por exemplo, fenelzina, tranilcipromina, linezolida):
English: • swelling of cheeks and local swelling
Portuguese: • inchaço das bochechas e inchaço local
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
Portuguese: Devido à ausência de dados clínicos, deve ter-se uma precaução especial no sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes idosos e em doentes com problemas renais (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Ptosis
Portuguese: Ptose
English: Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva realizados com articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramas/ml, administrados por via subcutânea com doses até 80 mg/kg/dia, não revelaram quaisquer efeitos indesejáveis sobre a fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e/ou desenvolvimento pré- e pós-natal.
English: • Patients with recent (3 months) coronary artery bypass surgery
Portuguese: • Doentes que fizeram cirurgia de bypass da artéria coronária recentemente (3 meses)
English: − If you have any further questions, ask your dentist, doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu dentista, médico ou farmacêutico.
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Portuguese: Em caso de sobredosagem relativa, os doentes apresentam geralmente sintomas nos primeiros minutos, enquanto no caso de uma sobredosagem absoluta, os sinais de toxicidade, dependendo do local da injeção, aparecem depois da injeção.
English: It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
Portuguese: • Doentes com perturbações na circulação cerebral, história de AVC É recomendado que o tratamento dentário com articaína/adrenalina seja adiado por seis meses depois de um AVC, devido ao risco acrescido de AVCs recorrentes.
English: Halogenated volatile anaesthetics (e.g., halothane):
Portuguese: Anestésicos voláteis halogenados (por exemplo, halotano):
English: Patients with plasma cholinesterase deficiency
Portuguese: Doentes com deficiência em colinesterase plasmática:
English: (TCAs) Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline and protriptyline):
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina):
English: Hyperesthesia
Portuguese: Hiperestesia
English: • adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
Portuguese: • a adrenalina, um vasoconstritor que estreita os vasos sanguíneos no local da injeção,
English: Adrenaline is a vasoconstrictor added to articaine to slow down absorption into the systemic circulation and thus prolong maintenance of active articaine tissue concentration.The volume of distribution in plasma was about 4 l/kg.
Portuguese: A adrenalina é um vasoconstritor adicionado à articaína para abrandar a absorção na circulação sistémica e prolongar assim a manutenção da concentração tecidular de articaína ativa.
English: Ergot-type oxytocic drugs (e.g., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Portuguese: Medicamentos oxitócicos de tipo cravagem-do-centeio (por exemplo, metisergida, ergotamina, ergonovina):
English: • severe heart rhythm disorders (e.g. second and third-degree AV block);
Portuguese: • perturbações graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio AV de 2º ou 3º grau);
English: • problems with your kidneys;
Portuguese: • problemas de rins;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em caso de:
English: (4.1 cartridges)
Portuguese: (4,1 cartuchos)
English: What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de X / Y - As substâncias ativas são cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
English: • tumour called pheochromocytoma;
Portuguese: • tumor chamado feocromocitoma;
English: tranylcypromine, linezolide);
Portuguese: moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida);
English: • Burning mouth syndrome
Portuguese: • síndrome de ardor na boca
English: • very high blood pressure;
Portuguese: • pressão arterial elevada;
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
Portuguese: Sedativos (depressores do sistema nervoso central, por exemplo, benzodiazepinas, opioides): Se forem utilizados sedativos para minimizar a apreensão do doente, devem ser utilizadas doses reduzidas de anestésicos, uma vez que os anestésicos locais, como os sedativos, são depressores do sistema nervoso central que, em associação, podem ter um efeito aditivo (ver secção 4.2).
English: Patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Portuguese: Doentes com miastenia grave tratada com inibidores da acetilcolinesterase: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramas/ml, assim como com articaína em monoterapia, não demonstraram efeitos indesejáveis na gravidez, desenvolvimento embrionalário/fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.
English: Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Portuguese: Metabissulfito de sódio (E223) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {ver Anexo I - A ser completado nacionalmente}
English: (6.2 cartridges)
Portuguese: (6,2 cartuchos)
English: • decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia)
Portuguese: • quantidades reduzidas de oxigénio nos tecidos do corpo (hipoxia), nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia) e perturbações metabólicas, como resultado da presença de demasiados ácidos no sangue (acidose metabólica).
English: X / Y is a clear and colourless solution.
Portuguese: Qual o aspeto de X / Y e conteúdo da embalagem X / Y é uma solução límpida e incolor.
English: • medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (por exemplo, digitálicos,
English: Gingivitis
Portuguese: Gengivites
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou com a cor alterada.
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (4.1 cartridges) (5.2 cartridges) (6.2 cartridges)
Portuguese: Volume total (ml) e equivalente em número de cartuchos (1,7 ml) (4,1 cartuchos) (5,2 cartuchos) (6,2 cartuchos)
English: Patients with renal disease: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Portuguese: Doentes com doença renal: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
English: For more complex procedures, such as requiring pronounced hemostasis, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
Portuguese: Para procedimentos mais complexos, como os que requerem uma hemostase acentuada, é preferível utilizar {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
English: Discard unused solution.
Portuguese: Eliminar a solução não utilizada.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
English: Angioedema (face / tongue / lip / throat / larynx / periorbital oedema) Urticaria
Portuguese: Angioedema (face, língua, lábios, garganta, laringe, edema periorbital)
English: • tricyclic antidepressants used to treat depression (such as amitriptyline, desipramine, imipramine,
Portuguese: • antidepressivos tricíclicos utilizados para tratar a depressão (por exemplo, amitriptilina,
English: • high blood pressure
Portuguese: • pressão arterial alta
English: What you need to know before you are given X / Y Do not use X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Portuguese: Não utilize X / Y se sofrer de alguma das seguintes condições:
English: • low blood pressure;
Portuguese: • pressão arterial baixa;
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (2.1 cartridges) (3.1 cartridges) (4.1 cartridges) (5.6 cartridges)
Portuguese: Volume total (ml) e equivalente em número de cartuchos (1,7 ml) (2,1 cartuchos) (3,1 cartuchos) (4,1 cartuchos) (5,6 cartuchos)
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
English: • Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
Portuguese: • Doentes com angina de peito instável ou uma história de um enfarte do miocárdio recente
English: Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
Portuguese: Estomatite, glossite Náuseas, vómitos, diarreia
English: (bronchospasm).
Portuguese: (angioedema);
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label (cartridge)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: For all populations, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Portuguese: Para todas as populações, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.