FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator.
Czech: ORR a DOR z primární analýzy je společně s výsledky výzkumné závěrečné analýzy OS uveden v tabulce 12.
Romanian: Rezultatele SFP, RRO şi DR din analiza primară, precum şi rezultatele analizei finale exploratorie a SG sunt rezumate în Tabelul 12.
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut.
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
Romanian: Include raportările de proteinurie, prezenţa proteinelor în urină, hemoglobinurie, sindrom nefrotic.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după
Czech: Studie s jinou cestou podání nebyly prováděny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind alte căi de administrare.
Czech: · Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Romanian: Include raportările de sindrom Guillain-Barré şi polineuropatie demielinizantă.
Czech: Účinek středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (bilirubin > 1,5násobek až 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST) na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice moderate sau severe (bilirubina > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valori ale AST sau bilirubina ≥ 3 × LSVN şi orice valori ale AST) asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
Romanian: Dacă înainte nu vi s-au administrat medicamente antineoplazice pentru cancerul pulmonar avansat, Tecentriq vi se va administra în asociere sau nu cu bevacizumab şi medicamente antineoplazice (chimioterapicele denumite carboplatină şi paclitaxel sau nab paclitaxel).
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Romanian: Rezultatele esențiale ale acestei analize, precum şi cele ale analizei datelor actualizate privind SFP la nivelul populaţiei ITT sunt rezumate în Tabelele 6 şi 7.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30°C şi pentru cel mult 30 de zile la 2°C până la 8°C din momentul pregătirii.
Czech: Testy a vyšetření
Romanian: Analize şi consultaţii
Czech: Očekává se, že podávání atezolizumabu může způsobit poškození plodu včetně embryofetálního úmrtí.
Romanian: Administrarea atezolizumab poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând letalitate embrio-fetală.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity stanovující kancerogenní potenciál atezolizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea pentru a stabili potenţialul carcinogen al atezolizumab.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilităţii.
Czech: · zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
Romanian: • inflamaţie a mușchilor (miozită)
Czech: Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) může být exprimován na nádorových buňkách a/nebo na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
Romanian: Ligandul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1) poate fi exprimat pe suprafaţa celulelor tumorale şi/sau celulelor imune care infiltrează tumora şi poate contribui la inhibarea răspunsului imunitar antitumoral în micromediul tumoral.
Czech: ** Podle Kaplan Meierova odhadu *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Romanian: ** Pe baza estimării estimării Kaplan-Meier *** Răspunsurile erau prezente la 63% dintre respondenţi în grupul de tratament cu atezolizumab şi la 21% dintre respondenţi în grupul cu chimioterapie.
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați anterior anti-CTLA-4 au putut fi înrolați, cu condiția ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puțin 6 săptămâni anterior randomizării, și să nu fi avut în antecedente reacții adverse severe mediate imun la anti-CTLA-4 (NCI CTCAE gradele 3 și 4).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity stanovující mutagenní potenciál atezolizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind mutagenitatea pentru a stabili potenţialul mutagen al atezolizumab.
Czech: 14,7 % pacientů mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů (90 %) byli kuřáci nebo bývalí kuřáci.
Romanian: 14,7% dintre pacienți prezentau metastaze hepatice la momentul inițial, și cei mai mulți pacienți erau fumători sau foști fumători (90%).
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického přínosu posouzené zkoušejícím lékařem nebo do nepřijatelné toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku atezolizumabu u dětí nebo dospívajících.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica atezolizumab la copii sau adolescenţi.
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
Romanian: Rezultatele privind SFP, RRO și DR în cadrul IMpassion130 la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% la momentul analizei finale pentru SFP, cu o monitorizare mediană privind supraviețuirea de 13 luni sunt prezentate în Tabelul 6, iar curbele Kaplan-Meier privind SFP sunt prezentate în Figura 4.
Czech: Onemocnění podobné chřipce,
Romanian: Frecvente simptome asemănătoare gripei,
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Romanian: Etopozida se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3.
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Romanian: Doar câţiva pacienţi au avut insuficienţă renală severă (RFGe 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (vezi pct. 4.2).
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
Romanian: Pentru cohorta 2, valoarea mediană a DR nu a fost atinsă în subgrupul cu expresie PD-L1 şi nici la toţi pacienţii eligibili netestaţi; cu toate acestea, a fost atinsă la pacienţi cu expresie a PD-L1 < 1% (13,3 luni; IÎ 95%, 4,2;
Czech: · Relevantní informace (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) o následujících významných rizicích souvisejících s používáním přípravku Tecentriq:
Romanian: Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timp până la debut, reversibilitatea, dacă este aplicabil) despre următoarele probleme de siguranţă asociate utilizării de Tecentriq: - Hepatita mediată-imun - Pneumonita mediată-imun
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozelor de Tecentriq la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8. şi 5.1).
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestor medicamente.
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 10.
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21 luni sunt prezentate rezumativ în Tabelul 10.
Czech: x Zahrnuje hlášení o muskuloskeletální bolesti, myalgii.
Romanian: x Include raportările de durere musculo-scheletică şi mialgie.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů (± 1 týden) během prvních 12 měsíců po cyklu 1, dnu 1 a poté každých 12 týdnů (± 1 týden).
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 8 săptămâni (± 1 săptămână) în primele 12 luni după Ciclul 1, ziua 1 și la fiecare 12 săptămâni (± 1 săptămână) după aceea.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (72,1%), 53,9% dintre pacienţii din braţul tratat cu chimioterapie au fost trataţi cu vinflunină, 71,4% dintre pacienţi au avut cel puţin un factor de risc de prognostic nefavorabil şi 28,8% au avut metastaze hepatice la momentul iniţial.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului nab-paclitaxel.
Czech: Výskyt úplných odpovědí podle kritérií IRF-RECIST v1.1 v populaci všech účastníků byl 6,1 % (95% CI: 3,7, 9,4).
Romanian: Rata răspunsului complet conform evaluării de către IRF, utilizând criteriile RECIST v.1.1 la toţi pacienţii eligibili netestaţi a fost de 6,1% (IÎ 95%: 3,7; 9,4).
Czech: rozšíří do dalších částí těla vrátí zpět po předchozí léčbě nebo pokud nemůžete dostávat protinádorový lék (chemoterapie zvaná cisplatina) a Váš lékař vyšetřil nádorovou tkáň a zjistil přítomnost vysoké hladiny bílkoviny nazývané ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Romanian: Acesta se utilizează atunci când acest cancer: s-a răspândit în alte părţi ale organismului revine după tratament anterior sau, dacă nu vi se poate administra un medicament antineoplazic (un chimioterapic denumit cisplatină), şi medicul dumneavoastră a testat cancerul dumneavoastră şi a găsit niveluri ridicate ale unei proteine specifice din corp, numită lingandul 1, cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la pierderea beneficiului clinic (vezi pct. 5.1) sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat.
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.
Romanian: Pe baza datelor limitate provenite din studiile clinice efectuate la pacienţi ale căror reacţii adverse mediate imun nu au putut fi controlate prin corticosterapie sistemică, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
Czech: Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.
Romanian: Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă atezolizumab.
Czech: Medián OS u všech podskupin pacientů (PD-L1 exprese ³ 5 % a ³ 1 %) a u všech zařazených byl 10,6 měsíce.
Romanian: Valoarea mediană a SG în toate subgrupurile de pacienţi (expresia PD-L1 ≥ 5 % şi ≥ 1 %) şi la toţi pacienţii eligibili netestaţi a fost de 10,6 luni.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Romanian: În cazul hiperglicemiei de grad ≥ 3 (glicemie în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l), trebuie amânată administrarea atezolizumab.
Czech: V 1. kohortě bylo 45 pacientů (38 %) s výkonnostním stavem ECOG 0, 50 pacientů (42 %) s výkonnostním stavem ECOG 1 a 24 pacientů (20 %) se skóre výkonnostního stavu ECOG 2, 35 pacientů (29 %) bez rizikových faktorů dle Bajorina (výkonnostní stav ECOG ≥ 2 a viscerální metastázy), 66 pacientů (56 %) s jedním rizikovým faktorem dle Bajorina a 18 pacientů (15 %) se dvěma rizikovými faktory dle Bajorina, 84 pacientů (71 %) s poruchou renálních funkcí (glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min), a 25 pacientů (21 %) s jaterními metastázami.
Romanian: Cohorta 1 a inclus 45 pacienţi (38%) cu status de performanţă ECOG de 0, 50 pacienţi (42%) cu status de performanţă ECOG de 1 şi 24 pacienţi (20%) cu status de performanţă ECOG de 2, 35 pacienţi (29%) fără factori de risc Bajorin (status de performanţă ECOG ≥ 2 şi metastaze viscerale), 66 pacienţi (56%) cu un factor de risc Bajorin şi 18 pacienţi (15%) cu doi factori de risc Bajorin, 84 pacienţi (71%) cu insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară [RFG] < 60 mL/min) şi 25 pacienţi (21%) cu metastaze hepatice.
Czech: · onemocnění podobné chřipce
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
Czech: n Zahrnuje hlášení o encefalitidě, meningitidě, fotofobii.
Romanian: Include raportările de encefalită, meningită, fotofobie.
Czech: Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
Romanian: În studiul clinic IMpassion130, din cei 614 pacienţi testaţi, 89 (15%) prezintă mutaţii patogene BRCA1/2.
Czech: Systémové kortikosteroidy a imunosupresiva ale lze použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků po zahájení léčby atezolizumabem (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se pot utiliza corticosteroizii sistemici sau alte medicamente imunosupresoare pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun după începerea tratamentului cu atezolizumab (vezi pct. 4.4).
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Romanian: Per analiza finală pentru SFP, RRO, DR şi pentru prima analiză interimară a SG, la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 17 Aprilie 2018
Czech: Symptomatická
Romanian: Simptomatică
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau bărbaţi (65%), de rasă caucaziană (80%) şi 9% prezentau metastaze cerebrale şi cei mai mulţi dintre pacienţi erau sau fuseseră fumători (97%).
Czech: 51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 < 1% TC a < 1% IC.
Romanian: O proporţie de 51% dintre pacienţi prezentau tumori cu nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% pe CT sau ≥ 1% pe CI şi 49% pacienţi aveau tumori cu nivel de expresie PD-L1 < 1% pe CT şi < 1% pe CI.
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Romanian: Pancreatită de grad 4 sau orice grad de pancreatită recurentă
Czech: Tabulka 4: Souhrn aktualizované účinnosti (IMvigor210 1. kohorta)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea (cohorta 1 a studiului IMvigor210)
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 5.
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21 luni sunt prezentate rezumativ în Tabelul 5.
Czech: Ledová kyselina octová Sacharóza
Romanian: Acid acetic glacial Sucroză
Czech: Tabulka 12: Přehled údajů pro účinnost (IMpower133) Klíčové cílové parametry účinnosti
Romanian: Rezumatul datelor privind eficacitatea (IMpower133) Criteriile principale de evaluare a eficacității
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně imunitně mediovaných reakcí - pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, hypothyreózy, hyperthyreózy, nedostatečnosti nadledvin, hypofyzitidy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie, meningoencifalitidy, pankreatitidy a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.
Romanian: Obiectivul principal al programului este de creștere a conștientizării şi de furnizare de informaţii privind semnele şi simptomele unora dintre cele mai importante riscuri identificate ale administrării atezolizumab, incluzând afecţiunile mediate imun ca pneumonită, hepatită, colită, hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat de tip 1, neuropatie, meningoencefalită, pancreatită şi reacţiile asociate perfuziei şi cum pot fi controlate.
Czech: · jste měl(a) těžké nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním
Romanian: • aţi avut reacţii adverse grave din cauza altor terapii cu anticorpi monoclonali care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului
Czech: Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
Romanian: Prin ataşarea de proteină, Tecentriq ajută sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.
Czech: Medián doby sledování přežití pacientů v době primární analýzy byl 13,9 měsíce.
Romanian: La momentul efectuării analizei primare, pacienţii fuseseră monitorizaţi din punct de vedere al supravieţuirii pe o perioadă mediană de 13,9 luni.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat.
Czech: Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Romanian: Acesta este un lichid limpede, incolor până la galben pal.
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită şi diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita flaconul.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Romanian: Modificările dozei pe durata tratamentului
Czech: Chemoterapie n=464
Romanian: Chimioterapie (n = 464)
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Romanian: sau bilirubina serică > 1,5 până la 3 x LSVN)
Czech: • u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou a jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 5 % (viz bod 5.1).
Romanian: • care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5% (vezi pct. 5.1).
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Romanian: La pacienţii cu un nivel de expresie PD L1 ≥ 1%, au fost realizate analize exploratorii ale subgrupului, explorând tratamentul anterior (neo)adjuvant, mutaţia BRCA1/2 şi metastazele cerebrale asimptomatice la momentul iniţial.
Czech: Ve výzkumné analýze s delším následným sledováním (medián: 24,1 měsíce) byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou nezměněn, s HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Romanian: Într-o analiză exploratorie cu o perioadă de urmărire mai lungă (timp median: 24,1 luni), SG mediană pentru ambele brațe a rămas neschimbată, comparativ cu analiza primară, cu RR = 0,82 (IÎ 95%: 0,67,
Czech: · ucpání nosu (překrvení nosní sliznice)
Romanian: • nas înfundat (congestie la nivelul nasului)
Czech: ** Vychází ze stratifikovaného log-rank testu
Romanian: Pe baza testului log-rank stratificat
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility s atezolizumabem; avšak do studie chronické toxicity bylo zařazeno posouzení samčích a samičích reprodukčních orgánů makaků jávských.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind fertilitatea; cu toate acestea, evaluarea organelor de reproducere masculine şi feminine a fost inclusă în studiul privind toxicitatea cronică la maimuţe cynomolgus.
Czech: Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval: 20 până la 86).
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Romanian: Tecentriq este disponibil în cutie cu un flacon.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat schema de tratament B au putut trece la administrarea de atezolizumab în monoterapie în urma progresiei bolii.
Czech: Atezolizumab se podává v intravenózní infuzi.
Romanian: Atezolizumab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo známou mutaci EGFR, 4 % měla známé přestavby ALK, 14 % mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů byli kuřáci nebo bývalí kuřáci (80 %).
Romanian: Aproximativ 10% dintre pacienți au avut mutație cunoscută EGFR, 4% au avut mutații conformaționale ALK cunoscute, 14% au avut metastaze hepatice la momentul inițial și majoritatea pacienților erau fumători sau foști fumători (80%).
Czech: U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,8 měsíce v rameni s atezolizumabem, 2,1 měsíce v ramenech s vinfluninem a paklitaxelem, a 1,6 měsíce v rameni s docetaxelem.
Romanian: Pentru toţi pacienţii trataţi, durata mediană a tratamentului a fost de 2,8 luni pentru pacienţii din braţul tratat cu atezolizumab, de 2,1 luni pentru pacienţii din braţele tratate cu vinflunină şi paclitaxel şi de 1,6 luni pentru cei din braţul tratat cu docetaxel.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 12 a 13.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SG şi SFP sunt prezentate în Figurile 12 şi 13.
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor, pentru a amesteca soluţia, astfel încât să se evite formarea spumei.
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populațională primară în studiul IMpower130 (populaţia ITT-TS)
Czech: Počet událostí (%)
Romanian: Număr de evenimente (%)
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere; cu toate acestea, pe baza unui studiu cu durata de 26 săptămâni privind toxicitatea după doze repetate, atezolizumab a avut un efect asupra ciclului menstrual, la o ASC estimată de aproximativ 6 ori ASC la pacienţii trataţi cu doza recomandată şi acest efect a fost reversibil (vezi pct. 5.3).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra atezolizumab sau docetaxel.