FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke AMMONAPS, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.
Hungarian: Ne szedje az AMMONAPS-ot terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,2 og 2,4 timer.
Hungarian: A felezési időt 1,2 és 2,4 órára becsülik.
Danish: AMMONAPS granulat skal indtages peroralt (til spædbørn og børn, som ikke kan sluge tabletter, og til patienter med dysfagi) eller via gastrostomi eller nasogastrisk sonde.
Hungarian: Az AMMONAPS granulátumot szájon át (csecsemőknek és azon gyermekeknek, akik nem tudják lenyelni a tablettát, valamint dysphagiás betegeknek), illetve gastrostomán vagy nasogastricus szondán át kell alkalmazni.
Danish: Indberetning af mistænkte bivirkninger
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Danish: AMMONAPS tabletter bør ikke gives til børn, som ikke er i stand til at sluge tabletter.
Hungarian: Nem szabad az AMMONAPS tablettát olyan gyermekek számára adni, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Danish: AMMONAPS 500 mg tabletter
Hungarian: AMMONAPS 500 mg tabletta
Danish: HDPE-flaske med børnesikret låg med 250 eller 500 tabletter.
Hungarian: HDPE tartályok, gyermekbiztonsági záras kupakkal, 250 vagy 500 tablettát tartalmaznak.
Danish: Hos patienter med svækket leverfunktion kan omdannelsen af phenylacetat til phenylacetylglutamin være relativt langsommere.
Hungarian: A csökkent májfunkcióval rendelkező pácienseknél a fenil-acetát fenil-acetil-glutaminná történő átalakulása viszonylag lassabban mehet végbe.
Danish: Hvis en patient behøver indtagelse gennem en sonde, er det muligt at opløse AMMONAPS granulat i vand før anvendelsen (opløseligheden af natriumphenylbutyrat er op til 5 g i 10 ml vand).
Hungarian: Amennyiben a páciensnek szondán át kell beadni a készítményt, akkor a kezelés előtt az AMMONAPS-ot fel kell oldani vízben (a nátrium-fenil-butirát vízben történő feloldásakor 5 g-ot kell tenni 10 ml vízbe).
Danish: Patienter med disse sjældne forstyrrelser mangler nogle bestemte leverenzymer og er derfor ikke i stand til at udskille kvælstofholdige affaldsstoffer.
Hungarian: Az ebben a ritka kórképben szenvedőknek bizonyos májenzim elégtelensége van, ennél fogva nem képesek a felesleges nitrogén kiürítésére.
Danish: Hæmodialyse og peritonealdialyse kan have effekt.
Hungarian: Hemodialízis vagy peritoneális dialízis előnyös lehet.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres behandlingen, og symptomatisk behandling gives.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani a kezelést és szupportív kezelést kell kezdeni.
Danish: Resultaterne indikerer, at natriumphenylbutyrat ikke inducerer nogen mutagen effekt ved Ames test med eller uden metabolisk aktivering.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát sem metabolikus aktivációval, sem anélkül nem indukál mutagén hatást az Ames teszt során.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført herunder:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták:
Danish: Hver flaske indeholder 250 eller 500 tabletter.
Hungarian: A tartályok 250 vagy 500 tablettát tartalmaznak.
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Hungarian: A felezési időt 1,3 és 2,4 órára becsülik.
Danish: Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
Hungarian: Minden páciensnél alkalmazható, akinél az újszülöttkori forma fordul elő (teljes enzimhiány, ami az élet első 28 napjában jelentkezik).
Danish: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Danish: Vægtøgning.
Hungarian: Súlynövekedés.
Danish: Uønskede hændelser involverede hovedsagelig det reproduktive og det gastrointestinale system.
Hungarian: A mellékhatások többnyire a reprodukciós rendszert, valamint a gasztrointesztinális rendszert érintették.
Danish: Tabletterne er off-white, ovale og præget med "UCY 500".
Hungarian: A tabletta csaknem fehér színű, ovális és "UCY 500"kódjelzéssel van ellátva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/12/1999 Dato for seneste fornyelse: 08/12/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 8
Danish: Til børn, som ikke er i stand til at sluge tabletter, anbefales det at bruge AMMONAPS granulat i stedet.
Hungarian: Azoknál a gyerekeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettákat, az AMMONAPS granulátum használata javasolt.
Danish: Cirka 80-100 % af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin.
Hungarian: 80 - 100%-a 24 órán belül, a konjugált termék, azaz a fenil-acetil-glutamin formájában, a veséken át választódik ki.
Danish: Det er ikke fastlagt, om phenylacetat udskilles i modermælken, og derfor er brugen af AMMONAPS kontraindiceret under amning (se pkt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenil-acetát az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért az AMMONAPS szedése a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Danish: Dette kan skyldes lipofiliciteten af natriumphenylbutyrat og en deraf betinget forskel i distributionsvolumen.
Hungarian: Ez valószínűleg a nátrium-fenil-butirát lipofil tulajdonságával, és a megoszlási térfogatban lévő különbségekkel magyarázható.
Danish: De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak som er specielt giftigt for hjernen og i alvorlige tilfælde kan føre til alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Hungarian: A felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában van jelen, ami különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet.
Danish: Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneder gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1370 mg/kg).
Hungarian: Egyszer fordult elő túladagolás egy 5 hónapos csecsemőnél egy véletlenül egyszer beadott 10 g-os dózis (1370 mg/kg) következtében.
Danish: Koststyring: AMMONAPS skal kombineres med indskrænkning i fødens indhold af protein og i nogle tilfælde suppleres med essentielle aminosyrer og carnitin.
Hungarian: Táplákozási javaslat: az AMMONAPS szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Danish: - Lægen har ordineret AMMONAPS til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: AMMONAPS kan være nødvendig på livstid, medmindre ortotopisk levertransplantation vælges.
Hungarian: Az AMMONAPS-ot vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Danish: Det er også indiceret til patienter med sent indsættende sygdom (partiel enzymmangel, som viser sig efter den første måned post partum), som har tidligere tilfælde af hyperammonæmisk encefalopati.
Hungarian: Azoknál is javallt, akiknél a késői forma alakul ki (részleges enzimhiány, ami egy hónapos életkor után jelentkezik), akiknek a kórtörténetében hyperammonaemiás encephalopathia szerepel.
Danish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Hungarian: AMMONAPS 940 mg/g granulátum
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Danish: Almindelig: Ødem Ikke almindelig: Arytmi
Hungarian: Gyakori: Ödéma Nem gyakori: Ritmuszavar
Danish: • Graviditet
Hungarian: Terhesség
Danish: Med hæmodialyse, brug af alternative udskillelsesveje for kvælstofaffald (natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumphenylacetat), restriktiv proteinindtagelse med føden og i nogle tilfælde tilskud af essentielle aminosyrer, steg overlevelsen for nyfødte, som blev diagnosticeret efter fødslen (men inden for den første levemåned), til næsten 80 %, hvor de fleste dødsfald skete under et tilfælde med akut hyperammonæmisk encefalopati.
Hungarian: Hemodialízissel vagy a felesleges nitrogén alternatív anyagcsereúton történő eltávolításának módszereivel (nátrium fenil-butirát, nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát), a diétás fehérjebevitel csökkentésével és néhány esetben esszenciális aminosav pótlással azoknak az újszülötteknek a túlélési aránya, akiknél a betegséget a születést követően (de az élet első hónapján belül) diagnosztizálták, majdnem 80%-ra nőtt; a legtöbb haláleset az akut hyperammonaemiás encephalopathia idején következett be.
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med 266 g eller 532 g granulat.
Hungarian: HDPE tartályok gyermekbiztonsági záras kupakkal 266 g vagy 532 g granulátumot tartalmaznak.
Danish: AMMONAPS forhindrer ikke fuldstændigt, at en akut tilstand med for meget ammoniak i blodet opstår, og er ikke egnet til behandling af sådan en tilstand, som er et akut tilfælde.
Hungarian: Az AMMONAPS nem képes a vér ammóniatartalmának heveny emelkedését teljesen meggátolni, és nem alkalmas az ilyen, sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot kezelésére sem.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er 1 time, og den gennemsnitlige maksimumkoncentration er 195 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt éri el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
Danish: Der medfølger tre doseringsskeer, som afmåler 1,2 g, 3,3 g eller 9,7 g natriumphenylbutyrat.
Hungarian: A készítményhez három mérőkanál jár, melyekkel 1,2 g, 3,3 g illetve 9,7 g nátrium-fenil-butirátot lehet adagolni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AMMONAPS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMMONAPS
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der fundet en forskel mellem kønnene i de farmakokinetiske parametre for phenylbutyrat og phenylacetat (AUC og Cmax omkring 30-50 % større for kvinder), men ikke for phenylacetylglutamin.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fenil-butirát és fenil-acetát farmakokinetikáját illetően különbségeket tapasztaltak a nemek között (AUC és Cmax körülbelül 30 - 50%-kal nagyobb volt nőknél), de a fenilacetil-glutamin esetében nem.
Danish: Kontakt lægen før du tager AMMONAPS - hvis du har svært ved at synke.
Hungarian: Az AMMONAPS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával - ha nehezen tud nyelni.
Danish: Ved vedvarende opkastninger skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: AMMONAPS er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Hungarian: Az AMMONAPS-ot a karbamid ciklus idült zavarainak adjuváns kezelésére lehet alkalmazni, beleértve a karbamil-foszfát-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz vagy az arginin-szukcinát-szintetáz hiányát.
Danish: Som følge heraf reducerer natriumphenylbutyrat forhøjede plasmaammoniak- og glutaminkoncentrationer hos patienter med urinstofcyklusdefekt.
Hungarian: Következésképpen a nátrium-fenil-butirát a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél csökkenti a plazma ammónia- és glutaminszintjét.
Danish: Dette vil give følgende doser: lille mål 1,2 g, mellemstort mål 3,3 g og stort mål 9,7 g natriumphenylbutyrat.
Hungarian: Így a következő dózisokat kapjuk: a kis adag 1,2 g, a közepes adag 3,3 g és a nagy adag 9,7 g nátrium-fenil-butirát.
Danish: AMMONAPS tabletter bør ikke anvendes hos patienter med dysfagi på grund af den potentielle risiko for ulceration i esophagus, hvis tabletterne ikke straks kommer ned i mavesækken.
Hungarian: Az AMMONAPS tablettát dysphagiás betegek esetében nem szabad alkalmazni, mert a nyelőcső fekélyesedését okozhatja, ha a gyógyszer a bevételt követően nem továbbítódik azonnal a gyomorba.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren AMMONAPS 500 mg tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára AMMONAPS 500 mg tabletta nátrium-fenil-butirát
Danish: Phenylacetat bliver desuden hydrolyseret af esteraser i lever og blod.
Hungarian: A fenil-acetátot is észterázok hidrolizálják a májban és a vérben.
Danish: AMMONAPS 940 mg/g granulat.
Hungarian: AMMONAPS 940 mg/g granulátum.
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Hungarian: A karbamil-foszfatáz-szintetáz vagy ornitin-transzkarbamiláz hiány újszülöttkori formában szenvedő betegeknél citrullin vagy arginin kiegészítésre van szükség 0,17 g/kg/nap vagy 3,8 g/m2/nap adagban.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Danish: Hvis kalorietilskud er påkrævet, anbefales et proteinfrit produkt.
Hungarian: Amennyiben kalóriapótlásról kell gondoskodni, akkor fehérjementes táplálék fogyasztása ajánlott.
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, da AMMONAPS udskilles fra kroppen igennem nyrerne og leveren.
Hungarian: - ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel az AMMONAPS a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Danish: Tag ikke AMMONAPS, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.
Hungarian: Ne szedje az AMMONAPS-ot szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe és károsíthatja a csecsemőjét.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Når granulatet er opløst i vandet, opnås en mælkehvid væske.
Hungarian: A granulátum vízben történő feloldását követően egy tejfehér színű folyadék keletkezik.
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL GRANULATFLASKE
Hungarian: ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE GRANULÁTUMHOZ
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Hungarian: A granulátumokat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott tartályokba csomagolják.
Danish: Fødeindtagelsens betydning for absorptionen er ukendt.
Hungarian: A táplálékfelvétel felszívódásra gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: uregelmæssige menstruationer og ophør af menstruationer.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
Danish: Hver flaske indeholder 266 g eller 532 g granulat.
Hungarian: 266 g vagy 532 g granulátumot tartalmaznak.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med AMMONAPS.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az AMMONAPS-szal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Det anbefales at bruge AMMONAPS granulat i stedet.
Hungarian: Esetükben ehelyett az AMMONAPS granulátum használata ajánlott.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er henholdsvis 3,74 og 3,43 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer er henholdsvis 48,5 og 68,5 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 3,74, illetve 3,43 óra alatt éri el, és az átlagos maximális koncentráció 48,5 és 68,5 µg/ml.
Danish: Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Hungarian: A tablettákat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott tartályokba csomagolják.
Danish: AMMONAPS tabletter er off-white, ovale og påtrykt "UCY 500".
Hungarian: Az AMMONAPS tabletta törtfehér, ovális tabletta, „UCY 500" dombornyomással.
Danish: Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg (2,7 mmol) natrium, svarende til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
Hungarian: Egy AMMONAPS tabletta 62 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Danish: Forsøg med indgift af høje doser phenylacetat intravenøst viste ikke-lineær farmakokinetik, der var karakteriseret ved saturabel metabolisme til phenylacetylglutamin.
Hungarian: Az intravénásan, nagy dózisban adott fenil-acetáttal végzett vizsgálatok szerint a szer nem lineáris farmakokinetikát mutatott, amit a fenil-acetil-glutamin telíthető metabolizmusa jellemez.
Danish: Brug ikke AMMONAPS efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter "EXP".
Hungarian: A kartondobozon és a tartály címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AMMONAPS indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AMMONAPS
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer er henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 3,55, illetve 3,23 óra alatt éri el, és az átlagos maximális koncentráció 45,3 és 62,8 µg/ml.
Danish: Almindelig: Mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Pankreatitis, mavesår, blødning i rectum, gastritis
Hungarian: Gyakori: Hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, ízérzékelési zavar Nem gyakori: Pancreatitis, peptikus fekély, rectalis vérzés, gastritis
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid.
Danish: Det anbefales, at man tager en skefuld med top af granulatet, hvorefter man stryger fx den flade side af en kniv over toppen af målet.
Hungarian: Ajánlatos egy púpozott mérőkanálnyi granulátumot kivenni a tartályból, és a mérőkanál tetejét egy sima felület segítségével, pl. egy kés lapjával végigsimítani.
Danish: Bland den opmålte dosis med fast føde (fx kartoffelmos eller æblemos) eller flydende føde (fx vand, æblejuice, appelsinjuice eller proteinfri modermælkserstatning) og tag det straks, efter det er blandet.
Hungarian: A kimért adagot keverje össze szilárd (például krumplipüré vagy almaszósz) vagy folyékony táplálékkal (például víz, almalé, narancslé vagy fehérjementes csecsemőtápszerek), majd ezt követően azonnal fogyassza el.
Danish: Natriumphenylbutyrat
Hungarian: nátrium-fenil-butirát
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Danish: Natriumphenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres hurtigt til phenylacetat.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát egy előanyag, ami gyorsan fenil-acetáttá metabolizálódik.
Danish: Natriumphenylbutyrat var negativ i 2 mutagentest, dvs. Ames test og mikronukleustesten.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát két mutagenitási vizsgálata, úgymint az Ames teszt és a mikronukleusz teszt negatív eredménnyel zárult.
Danish: Almindelig: Nedsat niveau af kalium, albumin, total protein og phosphat i blodet.
Hungarian: Gyakori: Csökkent kálium, albumin-, össz fehérje- és foszfát-szint.
Danish: En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
Danish: Du skal tage AMMONAPS gennem munden i ligeligt inddelte doser og sammen med hvert måltid (for eksempel tre gange om dagen).
Hungarian: Az AMMONAPS-ot szájon át, minden egyes étkezés alkalmával egyenlő mennyiségben elosztva kell bevenni (például háromszor egy nap).
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er 1,35 timer, og den gennemsnitlige maksimumkoncentration er 218 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1,35 óra alatt éri el és az átlagos maximális koncentráció 218 µg/ml.
Danish: 532 g granulat
Hungarian: 266 g granulátum 532 g granulátum
Danish: Plasma- og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat, og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Hungarian: A fenil-butirát és metabolitjainak plazma- és vizeletbeni koncentrációját egészséges, éhező felnőttekben vizsgálták, akik egyszeri alkalommal 5 g nátrium-fenil-butirátot kaptak, továbbá olyan pácienseken, akik a karbamid ciklus zavarában, haemoglobinopathiákban és cirrhosisban szenvedtek, és egyszeri és ismételt alkalommal szájon át 20 g/nap dózist kaptak (nem kontrollos vizsgálat).
Danish: Phenylacetat er en metabolisk aktiv substans, som konjugeres med glutamin ved acetylering for at danne phenylacetylglutamin, som derefter udskilles af nyrerne.
Hungarian: A fenil-acetát egy metabolikusan aktív vegyület, ami acetiláció során glutaminnal konjugálódik, így jön létre a fenilacetil-glutamin, ami majd a veséken keresztül ürül ki.
Danish: Calciumstearat Kolloid vandfri silica
Hungarian: Kalcium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Danish: Yderligere oplysninger om AMMONAPS findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu ) található.
Danish: Patienten udviklede diaré, irritabilitet og metabolisk acidose med hypokalæmi.
Hungarian: Hasmenés, ingerlékenység és hypokalaemiávaljáró metabolikus acidosis jelentkezett.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren AMMONAPS 940 mg/g granulat
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára AMMONAPS 940 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Danish: Granulat Granulatet er off-white.
Hungarian: A granulátum törtfehér színű.
Danish: Hver AMMONAPS-tablet indeholder 62 mg natrium.
Hungarian: Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz.
Danish: Almindelige bivirkninger: ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), smagsforstyrrelser, mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben (vizenyő), ízérzékelés zavara, hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, kellemetlen bőrszag, bőrkiütés, kóros vesefunkció, súlygyarapodás, laboratóriumi eredmények megváltozása.
Danish: Du skal derfor regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den rigtige daglige dosis.
Hungarian: A pontos napi adag meghatározása érdekében Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia.
Danish: Effektiv antikonception skal bruges af kvinder i den fertile alder. Amning
Hungarian: Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlót kell, hogy használjanak.
Danish: EU/1/99/120/001 (250 tabletter) EU/1/99/120/002 (500 tabletter)
Hungarian: EU/1/99/120/001 (250 tabletta) EU/1/99/120/002 (500 tabletta)
Danish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Hungarian: EU/1/99/120/003 266 g granulátum EU/1/99/120/004 532 g granulátum
Danish: Serum-kalium bør overvåges i behandlingsforløbet, idet den renale udskillelse af phenylacetylglutamin kan fremkalde tab af kalium via urinen.
Hungarian: A kezelés során a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell, mivel a fenil-acetil-glutamin vesén keresztül történő kiválasztása vizelettel való káliumvesztést okozhat.
Danish: Den totale daglige dosis bør inddeles i lige store mængder og indgives ved hvert måltid (fx tre gange dagligt).
Hungarian: Az AMMONAPS teljes napi mennyiségét egyenlő részekre elosztva kell bevenni minden egyes étkezés során (például naponta háromszor).
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Hungarian: ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE TABLETTÁKHOZ