FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa histórica de incidencia de este tipo de tumor en ratas y en seres humanos es muy baja, y se desconoce el mecanismo que causa ese tumor en los estudios con ratas (incluida su relación con el tratamiento con atalureno).
Portuguese: A incidência de fundo deste tipo de tumor tanto em ratos como em seres humanos é muito baixa, além de que se desconhece o mecanismo causador destes tumores em estudos com ratos (incluindo a sua relação com o tratamento com o atalureno).
Spanish: Los datos obtenidos con voluntarios sanos indican que la biodisponibilidad relativa de atalureno es aproximadamente un 40 % más baja en estado estacionario que después de la dosis inicial.
Portuguese: Com base em dados obtidos com voluntários saudáveis, a biodisponibilidade relativa do atalureno é cerca de 40% mais baixa no estado estacionário do que após a dose inicial.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero no se han investigado los efectos sobre la fertilidad durante la edad adulta del tratamiento en la primera juventud.
Portuguese: Não se observaram efeitos ao nível da fertilidade masculina e feminina, embora não se tenham analisado os efeitos do tratamento juvenil precoce na fertilidade durante a idade adulta.
Spanish: Atalureno se debe administrar por vía oral, 3 veces al día.
Portuguese: O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.
Spanish: Como medida de precaución no se recomienda utilizar atalureno durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que se evite a utilização de atalureno durante a gravidez.
Spanish: En un estudio de distribución con ratas se observó una elevada concentración suprarrenal de atalureno.
Portuguese: Num estudo de distribuição com ratos, observou-se uma concentração suprarrenal elevada do atalureno.
Spanish: La deshidratación podría ser un factor que contribuyera en alguno de estos casos.
Portuguese: Em alguns destes casos, a desidratação pode ser um fator contribuinte.
Spanish: 44 % con empeoramiento
Portuguese: 26% com agravamento 44% com agravamento
Spanish: El tratamiento con Translarna se debe iniciar solo por médicos especialistas con experiencia en el control de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Portuguese: O tratamento com Translarna só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Spanish: Aroma artificial de vainilla: maltodextrina, aromas artificiales y propilenglicol.
Portuguese: Aroma artificial de baunilha: maltodextrina, aromas artificiais e propilenoglicol.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de atalureno se alcanzan aproximadamente 1,5 horas después de la administración en personas que han recibido el medicamento en los 30 minutos siguientes a una comida.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de pico do atalureno são atingidos cerca de 1,5 horas após a administração a participantes que receberam o medicamento num período de 30 minutos depois de uma refeição.
Spanish: ¿Cómo actúa Translarna?
Portuguese: Como funciona o Translarna?
Spanish: Curva de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD (estudio 1)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD (Estudo 1)
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o si está recibiendo diálisis porque sus riñones no funcionan (nefropatía terminal), su médico determinará si el tratamiento con Translarna es adecuado para usted.
Portuguese: Se tem problemas graves nos rins (eGFR <30 ml/min) ou se está a fazer diálise porque os seus rins não funcionam (doença renal em fase terminal) o seu médico avaliará se o tratamento com Translarna é adequado para si.
Spanish: Pacientes que no tienen una mutación sin sentido
Portuguese: Doentes sem uma mutação nonsense
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Spanish: La presencia de radiactividad en el plasma de las crías confirmó la absorción por las crías a partir de la leche.
Portuguese: A presença de radioatividade no plasma das crias confirmou a absorção pelas crias através do leite.
Spanish: Una mayor exposición a atalureno se asoció con una posible disminución de la eficacia.
Portuguese: Uma exposição superior a atalureno foi associada a uma potencial diminuição da eficácia.
Spanish: La dosis preparada se debe mezclar bien antes de su administración.
Portuguese: A dose preparada deve ser misturada devidamente antes da administração.
Spanish: Cambio en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina, nitrógeno ureico en sangre, cistatina C)
Portuguese: Alteração dos testes da função renal (aumento da creatinina, azoto ureico no sangue e cistatina C)
Spanish: La semivida plasmática de atalureno oscila entre 2 y 6 horas, y no se ve afectada ni por la dosis ni por la administración repetida.
Portuguese: A semivida plasmática do atalureno varia entre 2 e 6 horas e não é afetada nem pela dose nem pela administração repetida.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Spanish: La eficacia de Translarna en niños entre 2 y 5 años de edad se ha establecido por extrapolación a partir de los pacientes >5 años.
Portuguese: A eficácia do Translarna em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade foi estabelecida na extrapolação de doentes com >5 anos de idade.
Spanish: Se considera poco probable la importancia de los tumores de la vejiga urinaria en seres humanos.
Portuguese: A importância dos tumores da bexiga para os seres humanos é considerada improvável.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: En consecuencia, si es necesario el tratamiento con aminoglucósidos intravenosos se debe interrumpir el tratamiento con Translarna, que se podrá reanudar 2 días después de finalizar la administración del aminoglucósido.
Portuguese: Por conseguinte, se for necessário tratamento com aminoglicosidos intravenosos, o tratamento com Translarna deve ser suspenso e pode ser retomado 2 dias após o fim da administração do aminoglicosido.
Spanish: No se ha establecido todavía ni la seguridad ni la eficacia de Translarna en niños <12 kg y con edades comprendidas entre los 6 meses y los 2 años de edad.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Translarna em crianças <12kg e com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: La administración de atalureno con una dosis ajustada al peso corporal (mg/kg) tuvo como resultado exposiciones similares en estado estacionario o (AUC) entre niños y adolescentes con DMDmss en un amplio intervalo de pesos corporales.
Portuguese: A administração de atalureno numa base ajustada ao peso corporal (mg/kg) resultou em exposições semelhantes em estado estacionário (AUC) entre crianças e adolescentes com DMDmn, num amplo intervalo de pesos corporais.
Spanish: In vitro, atalureno está unido en un 99,6 % a las proteínas plasmáticas humanas, y esa unión es independiente de la concentración plasmática.
Portuguese: In vitro, o atalureno apresenta uma ligação de 99,6% às proteínas plasmáticas humanas, sendo que essa ligação não depende da concentração plasmática.
Spanish: Tome cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
Portuguese: Tome cada dose preparada imediatamente após a preparação.
Spanish: Aunque atalureno es prácticamente insoluble en agua, se absorbe con facilidad tras su administración por vía oral en suspensión.
Portuguese: Embora o atalureno seja praticamente insolúvel em água, o atalureno é prontamente absorvido após a administração oral na forma de suspensão.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con atalureno.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o atalureno.
Spanish: Un estudio de extensión abierto de 48 semanas en pacientes con DMDmss ambulantes o no ambulantes mostró un perfil de seguridad similar.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto com a duração de 48 semanas em doentes com DMDmn com ou sem capacidade de marcha, foi demonstrado um perfil de segurança semelhante.
Spanish: Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y mayores que pueden caminar.
Portuguese: O Translarna é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e capacidade para andar.
Spanish: Tos, epistaxis
Portuguese: Tosse, epistaxe
Spanish: Cambio en el perfil lipídico (aumento de triglicéridos y colesterol)
Portuguese: Alteração do perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e do colesterol)
Spanish: Se demostró la existencia de una transferencia placentaria de atalureno radiomarcado en las ratas.
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária do atalureno radiomarcado em ratos.
Spanish: A causa del bajo número de pacientes de otras razas incluidos en los estudios clínicos, no se pueden establecer conclusiones sobre el efecto de UGT1A9 en otros grupos étnicos.
Portuguese: Devido ao baixo número de outras raças incluídas nos estudos clínicos, não podem ser tiradas conclusões quanto ao efeito da UGT1A9 noutros grupos étnicos.
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
Portuguese: Mas tome as doses seguintes a horas.
Spanish: En general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en los pacientes tratados con atalureno en estos 2 estudios.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento entre os doentes tratados com atalureno nestes 2 estudos.
Spanish: Hematuria, enuresis
Portuguese: Hematúria, enurese
Spanish: La administración conjunta de corticosteroides (deflazacort, prednisona o prednisolona) con atalureno no afectó a las concentraciones plasmáticas de atalureno.
Portuguese: A administração concomitante de corticosteroides (deflazacorte, prednisona ou prednisolona) com o atalureno não afetou as concentrações plasmáticas do atalureno.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis por la edad.
Portuguese: Não é necessária uma dosagem ajustada à idade.
Spanish: Además de eso, con una exposición mucho más alta que en los pacientes se observó un aumento de los tumores de la vejiga urinaria (raros).
Portuguese: Além disso, numa exposição substancialmente mais alta do que em doentes, observou-se um aumento dos tumores (raros) da bexiga.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos deben tener cuidado si conducen coches o bicicletas o utilizan máquinas.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas devem ter cuidado quando conduzem, andam de bicicleta ou utilizam máquinas.
Spanish: Se desconoce si el atalureno/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o atalureno/metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Medicamentos que afectan el transportador de glucoproteína P
Portuguese: Medicamentos que afetam a glicoproteína-P transportadora
Spanish: En los ensayos clínicos de DMDmss no se estudiaron mujeres.
Portuguese: O sexo feminino não foi estudado nos ensaios clínicos da DMDmn.
Spanish: También en estudios con ratas y perros se encontraron cambios en los lípidos plasmáticos (colesterol y triglicéridos) que sugieren cambios en el metabolismo de los lípidos.
Portuguese: Também os estudos com ratos e cães demonstraram alterações ao nível dos lípidos plasmáticos (colesterol e triglicéridos) sugestivas de alterações no metabolismo da gordura.
Spanish: La eliminación de atalureno depende probablemente de la glucuronidación hepática y renal de atalureno seguida de la excreción renal y hepática del metabolito glucurónido resultante.
Portuguese: O mais provável é que a eliminação do atalureno esteja dependente da glucuronidação hepática e renal do atalureno, seguida pela excreção renal e hepática do metabolito glucuronido resultante.
Spanish: En un modelo estadístico, la diferencia en la media estimada se situó en 13,0 metros (p = 0,213), figura 4.
Portuguese: Num modelo estatístico, a diferença média estimada foi de 13,0 metros (p=0,213), Figura 4.
Spanish: Después de una dosis oral única de atalureno radiomarcado, aproximadamente la mitad de la dosis radiactiva administrada se recupera en las heces, y el resto se recupera en la orina.
Portuguese: Após uma dose oral única de atalureno radiomarcado, cerca de metade da dose radioativa administrada é recuperada nas fezes, tendo o restante sido recuperado na urina.
Spanish: Del mismo modo, resulta poco probable que atalureno sea in vivo un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
Portuguese: De forma semelhante, não se prevê que, in vivo, o atalureno seja um indutor das isoenzimas do citocromo P450.
Spanish: Se comunicó una mayor frecuencia de malestar general (7,1 %), pirexia (42,9 %), infección de oído (28,6 %) y exantema (21,4 %) en los pacientes de 2 a 5 años que en los de 5 años en adelante.
Portuguese: Foi notificada uma frequência mais alta de mal-estar (7,1%), pirexia (42,9%), infeção nos ouvidos (28,6%) e erupção cutânea (21,4%) em doentes entre os 2-5 anos de idade quando em comparação com doentes com idade igual e superior a 5 anos de idade.
Spanish: Su médico debe haberle realizado pruebas a usted o a su hijo antes de comenzar el tratamiento con Translarna para confirmar que su enfermedad es adecuada para este medicamento.
Portuguese: Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico, antes iniciar o tratamento com Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é adequada para ser tratada com este medicamento.
Spanish: Dado que el criterio principal de valoración (cambio en la 6MWD desde el momento basal hasta la semana 48) no alcanzó significación estadística (p ≤ 0,05), todos los valores de p restantes se deben considerar nominales.
Portuguese: Como o parâmetro de avaliação primário (alteração no teste 6MWD desde o início do estudo até à Semana 48) não alcançou significado estatístico (p≤0,05), todos os outros valores-p deverão ser considerados nominais.
Spanish: Translarna hace posible la producción de distrofina funcional y contribuye a que los músculos funcionen adecuadamente.
Portuguese: O Translarna permite a produção de distrofina funcional e ajuda os músculos a funcionarem corretamente.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio abierto con pacientes de 2 a 5 años (n = 14) para evaluar la PK y la seguridad de atalureno.
Portuguese: Foi realizado um estudo em regime aberto que incluiu doentes entre os 2-5 anos de idade (n=14) para avaliar a FC e a segurança do atalureno.
Spanish: Algunos voluntarios sanos que recibieron una única dosis por vía oral de 200 mg/kg de atalureno experimentaron síntomas transitorios leves de cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
Portuguese: Os voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 200 mg/kg de atalureno sofreram sintomas transitórios e de baixo grau de dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
Spanish: En ambos estudios, 1/232 (0,43 %) de los pacientes tratados con atalureno suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de estreñimiento y 1/172 (0,58 %) de los pacientes con placebo suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de progresión de la enfermedad (pérdida de la ambulación).
Portuguese: Em ambos os estudos, 1/232 (0,43%) dos doentes tratados com atalureno interrompeu a toma de atalureno devido a uma reação adversa de obstipação e 1/172 (0,58%) dos doentes a tomar placebo interrompeu o tratamento devido a uma reação adversa de progressão da doença (perda de seguimento em ambulatório).
Spanish: Se observó una disminución de aproximadamente el 40 % en la exposición total media a atalureno en el grupo de insuficiencia hepática moderada con respecto al grupo control, probablemente debida al pequeño tamaño de la muestra y a la variabilidad.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de aproximadamente 40% da exposição total média ao atalureno no grupo de compromisso hepático moderado em comparação com o grupo de controlo devido ao pequeno tamanho e variabilidade da amostra.
Spanish: Es poco probable que la farmacocinética de atalureno se vea afectada de forma significativa por los polimorfismos de UGT1A9 en la población de origen caucásico.
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada de forma significativa pelos polimorfismos da UGT1A9 numa população caucasiana.
Spanish: La seguridad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de Translarna se han evaluado en un estudio abierto con niños de 2 a 5 años de edad con DMDmss.
Portuguese: A segurança, farmacocinética e eficácia exploratória do Translarna foram avaliadas num estudo em regime aberto, em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade com DMDmn.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre atalureno conjuntamente con adefovir.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno é co-administrado com o adefovir.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de atalureno en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia do atalureno em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración conjunta de atalureno con otros medicamentos nefrotóxicos.
Portuguese: Desconhece-se qual é o efeito da administração concomitante do atalureno com outros medicamentos nefrotóxicos.
Spanish: En caso de que esto sea inevitable, (por ejemplo: vancomicina para el tratamiento de SARM) se recomienda una monitorización minuciosa de la función renal (ver sección 4.5).
Portuguese: Se tal for inevitável (por exemplo, vancomicina para tratamento do MRSA), aconselha-se uma monitorização cuidadosa da função renal (ver secção
Spanish: No se deben abrir los sobres hasta el momento de la preparación de la dosis.
Portuguese: As saquetas só devem ser abertas no momento da preparação da dose.
Spanish: Si olvidó tomar Translarna
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Translarna
Spanish: Estos resultados indican que atalureno 40 mg/kg/día disminuyen el ritmo de la pérdida de la capacidad ambulante en los pacientes con DMDmss.
Portuguese: Estes resultados indicam que o atalureno 40 mg/kg abranda a perda da capacidade de andar nos doentes com DMDmn.
Spanish: Además de los efectos antes mencionados, en los estudios de administración repetida se observaron algunos otros efectos menos adversos; en concreto, la disminución del aumento de peso y de la ingesta de alimento y el aumento del peso del hígado sin una correlación histológica y con una relevancia clínica poco clara.
Portuguese: Além dos supramencionados efeitos, foram detetados vários outros efeitos menos adversos nos estudos de dose repetida, sobretudo diminuição do aumento de peso corporal, ingestão de alimentos e aumento do peso do fígado, sem uma correlação histológica e com um significado clínico impreciso.
Spanish: Translarna se debe administrar por vía oral después de mezclarlo para formar una suspensión en líquido o con un alimento semisólido.
Portuguese: O Translarna deve ser administrado por via oral depois de misturá-lo numa suspensão com líquido ou alimentos semissólidos.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Translarna, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar Translarna durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: Se engravidar durante a toma de Translarna, consulte de imediato o seu médico dado que é aconselhável não tomar Translarna enquanto se está grávida ou a amamentar.
Spanish: Los pacientes tratados con atalureno experimentaron un beneficio clínico medido por diferencias numéricamente favorables respecto al placebo en los criterios de valoración de la eficacia principal y secundarios.
Portuguese: Os doentes tratados com atalureno observaram benefício clínico conforme medido por diferenças numericamente favoráveis, em comparação com placebo nos parâmetros de avaliação de eficácia primários e secundários.
Spanish: El tiempo hasta un empeoramiento del 10 % en la 6MWD se definió como la última ocasión en que la 6MWD no fue el 10 % peor que el momento basal.
Portuguese: O tempo até agravamento de 10% no teste 6MWD foi definido como a última vez em que o teste 6MWD não foi 10% pior do que no início do estudo.
Spanish: atorvastatina disminución de lípidos bencilpenicilina infecciones agudas bumetanida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva captopril tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva ciprofloxacino tratamiento de infecciones famotidina tratamiento de úlcera duodenal activa, enfermedad de reflujo gastroesofágico furosemida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva metotrexato reumatoide artritis, psoriasis olmesartán hipertensión esencial en adultos oseltamivir prevención de gripe fenobarbital inductor de sueño, anticonvulsivo pitavastatina disminución de lípidos pravastatina disminución de lípidos rifampicina tratamiento para la tuberculosis rosuvastatina disminución de lípidos sitagliptina diabetes tipo II
Portuguese: atorvastatina diminuição dos lípidos benzilpenicilina infeções graves bumetanida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva captopril tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva ciprofloxacina tratamento de infeções famotidina tratamento de úlcera do duodeno ativa, doença do refluxo gastroesofágico furosemida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva metotrexato artrite reumatoide, psoríase olmesartan hipertensão essencial em adultos oseltamivir prevenção da gripe fenobarbital indutor do sono, prevenção de convulsões pitavastatina diminuição dos lípidos pratavastatina diminuição dos lípidos rifampicina tratamento da tuberculose rosuvastatina diminuição dos lípidos sitagliptina diabetes tipo 2
Spanish: Náuseas, dolor abdominal alto, flatulencia, molestias abdominales, dolor abdominal, estreñimiento
Portuguese: Náuseas, dor abdominal superior, flatulência, desconforto abdominal, obstipação
Spanish: Sin embargo, en otras poblaciones no existe un efecto claro del sexo sobre la exposición plasmática de atalureno.
Portuguese: Contudo, noutras populações, não se observaram efeitos visíveis do sexo na exposição plasmática ao atalureno.
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro sugieren que puede ser importante la exposición continua a atalureno para maximizar su actividad, y que los efectos del principio activo sobre la lectura ribosómica de los codones de parada prematuros revierten poco después de la retirada de atalureno.
Portuguese: Estudos in vitro não clínicos sugerem que a exposição contínua ao atalureno pode ser importante para maximizar a atividade e que os efeitos da substância ativa no readthrough ribossómico dos codões de terminação prematuros sofrem uma inversão pouco tempo depois da retirada do atalureno.
Spanish: Cómo tomar Translarna
Portuguese: Como tomar Translarna