FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако имате диагностицирано някое от тези заболявания.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er diagnostisert med noen av disse sykdommene.
Bulgarian: Първичната крайна точка е намаляването на честотата на умерените или тежки екзацербации на ХОББ на пациент годишно.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i frekvensen av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Bulgarian: Вие или грижещият се за Вас трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате промяна в поведението или настроението, или някакви мисли за самоубийство.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør også umiddelbart informere legen din dersom du får forandringer i oppførsel eller humør eller selvmordstanker.
Bulgarian: Продължителното приложение на доза от 250 микрограма може да не индуцира достатъчно инхибиране на PDE4 до степен на клинична ефикасност.
Norwegian Bokmål: Langtidsadministrering med dosenivå på 250 mikrogram kan ikke indusere tilstrekkelig PDE4-hemming til å utøve klinisk effekt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daxas har fått en oppdatert opplæringspakke.
Bulgarian: Поради физико-химичните си свойства, рофлумиласт се разпределя лесно в органите и тъканите, включително в мастната тъкан на мишки, хамстери и плъхове.
Norwegian Bokmål: På grunn av roflumilasts fysikalkjemiske egenskaper distribueres roflumilast raskt til organer og vev inklusiv fettvev hos mus, hamster og rotte.
Bulgarian: При скринирането пациентите трябва да са имали най-малко една екзацербация през предходната година и да са били на стандартно поддържащо лечение за ХОББ в продължение на най-малко 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Ved screening skulle pasientene ha hatt minst én eksaserbasjon i det foregående året og stått på standard vedlikeholdsbehandling for KOLS i minst 12 uker.
Bulgarian: Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на епилепсия).
Norwegian Bokmål: Daxas' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансфераза (AST)
Norwegian Bokmål: Økt gamma-GT Økt aspartat aminotransferase (AST)
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение;
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, endret oppførsel eller humør, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Bulgarian: Проучването оценява ефекта на рофлумиласт върху честотата на екзацербациите при ХОББ при пациенти, лекувани с фиксирани комбинации на LABA и инхалаторни кортикостероиди, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekten av roflumilast på frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med fast kombinasjon av LABA og inhalerte kortikosteroider, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Като дизайн, проучванията са били двойнослепи и плацебо-контролирани, с паралелни групи.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Bulgarian: Изпитване с титриране на началната доза
Norwegian Bokmål: Titreringsstudie på startdose
Bulgarian: Как да съхранявате Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daxas
Bulgarian: EU/1/10/636/008 28 таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/008 28 tabletter
Bulgarian: Таблетките Daxas съдържат лактоза.
Norwegian Bokmål: Daxas tabletter inneholder laktose.
Bulgarian: Обемът на разпределение при единична доза от 500 микрограма рофлумиласт е около 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter en enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Bulgarian: Рофлумиласт не е намалил значимо честотата на обострянията в сравнение с плацебо при подгрупата от пациенти с умерена ХОББ.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserte ikke signifikant graden av eksaserbasjoner sammenlignet med placebo i subgruppen av pasienter med moderat KOLS.
Bulgarian: Свързването на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит с плазмените протеини е съответно 99% и 97%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av roflumilast og N-oksidmetabolitten er henholdsvis cirka 99 % og 97 %.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас, за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Bulgarian: Обучителни материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Тези нежеланиреакции настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekom hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphørte som regel ved fortsatt behandling.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на рофлумиласт обичайно се достига около един час след приема (в диапазона от 0,5 до 2 часа) на гладно.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts maksimum plasmakonsentrasjon inntreffer typisk omtrent 1 time etter dosering (varierer fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции за рофлумиласт при Проучване RO2455-404-RD са в съответствие с тези, които вече са включени в точка 4.8.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene for roflumilast i studien RO-2455-404-RD var i tråd med de som allerede er inkludert i pkt.
Bulgarian: Седемнадесет (1,8%) пациенти в групата на лечение с рофлумиласт и 18 (1,9%) пациенти в плацебо групата са починали поради някаква причина по време на периода на двойносляпото лечение и 7 (0,7%) пациенти във всяка група са починали поради екзацербация на ХОББ.
Norwegian Bokmål: 17 (1,8 %) pasienter i roflumilastgruppen og 18 (1,9 %) i placebogruppen døde i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden uansett årsak og 7 (0,7 %) i hver gruppe på grunn av KOLSeksaserbasjon.
Bulgarian: Ранната фаза на разпределение с подчертано проникване в тъканите се последва от изразена елиминационна фаза от мастната тъкан, най-вероятно поради ясно изразеният разпад на изходното съединение до рофлумиласт N-оксид.
Norwegian Bokmål: En tidlig distribusjonsfase med betydelig penetrasjon i vev følges av en vesentlig eliminasjonsfase fra fettvev, mest sannsynlig på grunn av uttalt nedbrytning av modersubstansen til roflumilast-N-oksid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рофлумиласт и на неговия N-оксид-метаболит е пропорционална на дозата в дозов диапазон от 250 микрограма до 1 000 микрограма.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts og roflumilast-N-oksids farmakokinetikk er doseproporsjonal i doseområdet 250 mikrogram til 1000 mikrogram.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение на радиоизотопно маркиран рофлумиласт, около 20% от радиоактивността се открива във фецеса и 70% в урината под формата на неактивни метаболити.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs eller peroral administrasjon av radiomerket roflumilast, ble cirka 20 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces og 70 % i urin som inaktive metabolitter.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на съпътстващото приложение с теофилин за поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data som støtter samtidig behandling med teofyllin for vedlikeholdsbehandling.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са диария (5,9%), загуба на телесно тегло (3,4%), гадене (2,9%), коремна болка (1,9%) и главоболие (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Bulgarian: тежки инфекции.
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Bulgarian: Освен това, in vitro проучвания демонстрират липса на индукция на CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 или 3A4/5, и само слаба индукция на CYP2B6 от рофлумиласт.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier ikke vist induksjon av CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/ og bare en svak induksjon av CYP2B6 for roflumilast.
Bulgarian: Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Daxas.
Norwegian Bokmål: Du kan få diaré, kvalme, magesmerte eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daxas.
Bulgarian: Изглежда този ефект се дължи на ADCP(4-амино-3,5-дихлоро-пиридин) N-оксид, междинен продукт, който специфично се образува в обонятелната лигавица на гризачите, със специфичен свързващ афинитет при тези видове (като мишка, плъх и хамстер).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i gnager olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Bulgarian: Поради това, лечението с рофлумиласт не се препоръчва при пациенти получаващи силни цитохром P450-eнзимни индуктори.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450-enzyminduktorer.
Bulgarian: Общо 1 935 пациенти са били рандомизирани в двойносляпо лечение и приблизително 70% също са използвали дългодействащ мускаринов антагонист (LAMA) в хода на изпитването.
Norwegian Bokmål: Totalt 1935 pasienter ble randomisert til dobbeltblind behandling og ca. 70 % brukte også langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) i løpet av studieforløpet.
Bulgarian: Няма данни за специфично кумулиране или задържане на рофлумиласт или неговите метаболити в органи и мастна тъкан.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitter i organer eller fettvev.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рофлумиласт при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av roflumilast hos gravide kvinner.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Daxas един ден, следващия ден приемете следващата таблетка, както обичайно.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Bulgarian: По-значими находки при фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност се откриват при дози и експозиция, по-високи от определените за клинична употреба.
Norwegian Bokmål: De fleste relevante funnene i sikkerhetsfarmakologi- og toksisitetsstudier oppsto ved høyere doser og eksponering enn den som er tenkt for klinisk bruk.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daxas в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daxas hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Bulgarian: При in vitro стимулиране на човешки неутрофили, моноцити, макрофаги или лимфоцити, рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид потискат освобождаването на медиатори на възпалението, като левкотриен В4, реактивни кислородни видове, тумор-некротизиращ фактор α, интерферон γ и гранзим
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-stimulering av humane nøytrofiler, monocytter, makrofager eller lymfocytter undertrykker roflumilast og roflumilast-N-oksid frigivelse av inflammatoriske mediatorer som leukotrien B4, reaktive oksygener, tumornekrosefaktor alfa, interferon-gamma og granzym B.
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Norwegian Bokmål: Daxas skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basalcellecarcinom).
Bulgarian: Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Norwegian Bokmål: Daxas brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 1 нежелано събитие, е съответно 648 (66,9%) пациенти по време на периода на двойно-сляпото лечение и 572 (59,2%) пациенти в групите на лечение с рофлумиласт и плацебо.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde minst 1 bivirkning i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden var 648 (66,9 %) pasienter og 572 (59,2 %) pasienter i henholdsvis roflumilastog placebogruppen.
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или половите хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og følgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рофлумиласт след 500 микрограма перорална доза е приблизително 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for roflumilast etter 500 mikrogram oral dose er cirka 80 %.
Bulgarian: Daxas не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Norwegian Bokmål: Daxas skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Bulgarian: Постимплантационни загуби не са наблюдавани при зайци.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos kaniner.
Bulgarian: Daxas може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
Norwegian Bokmål: Daxas kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Bulgarian: Поносимостта на рофлумиласт е оценявана в едно 12-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване с паралелни групи (RO-2455-302-RD) при пациенти с тежка ХОББ, свързана с хроничен бронхит.
Norwegian Bokmål: Toleransen for roflumilast ble evaluert i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie (RO-2455-302-RD) hos pasienter med alvorlig KOLS forbundet med kronisk bronkitt.
Bulgarian: Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато настроение.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet, angst, nervøsitet eller depresjon.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези активни вещества.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som får disse virkestoffene.
Bulgarian: Р450 ензимния индуктор рифампицин води до намаляване на общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
Bulgarian: - ПРУ се задължава да проведе дългосрочно сравнително обсервационно проучване за безопасност.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 2.1 - Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å utføre en langtids-, sammenlignende observasjonsstudie med hensyn til sikkerhet.
Bulgarian: Поради това N-оксид-метаболитът се приема за главния носител на общата PDE4 инхибиторна активност in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor anses N-oksidmetabolitten som den viktigste bidragsyter for hemming av total PDE4-aktivitet in vivo.
Bulgarian: При две потвърждаващи, 1-годишни проучвания на репликацията (М2-124 и М2-125) и две допълнителни 6-месечни проучвания (М2-127 и М2-128), общо 4 768 пациенти са били рандомизирани и лекувани, като от тях 2 374 са били лекувани с рофлумиласт.
Norwegian Bokmål: I to bekreftende reproduserte studier på ett år (M2-124 og M2-125) og to supplerende studier på 6 måneder (M2-127 og M2-128), ble totalt 4768 pasienter randomisert og behandlet, hvorav 2374 ble behandlet med roflumilast.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert gjennomført selvmord, er observert hos pasienter med og uten depresjon i anamnesen, vanligvis i løpet av de første behandlingsukene.
Bulgarian: А по Child-Pugh (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Мускулни спазми и слабост
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og -svakhet Myalgi
Bulgarian: При едно от две проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавана повисока честота на непълна осификация на черепа при доза, предизвикваща токсичност при майката.
Norwegian Bokmål: I en av to embryoføtale utviklingsstudier hos rotter, ble det sett en høyere forekomst av ufullstendig ossifikasjon av skallebein ved en dose som ga toksisitet hos moren.
Bulgarian: ФЕО1 след приложение на бронходилататор показва клинично значимо подобрение в полза на pофлумиласт от 56 ml спрямо плацебо (95% CI: 38, 73 ml).
Norwegian Bokmål: Post-bronkodilator FEV1 viste en klinisk signifikant forbedring med 56 ml i favør roflumilast over placebo (95 % KI: 38, 73 ml).
Bulgarian: При проучвания фаза I, след единични перорални дози от 2 500 микрограма и една единична доза от 5 000 микрограма (10 пъти препоръчителната доза), с повишена честота са били наблюдавани следните симптоми: главоболие, стомашно-чревни нарушения, замайване, сърцебиене, прималяване, студена пот и артериална хипотония.
Norwegian Bokmål: I fase I-studier med enkeltdoser på 2500 mikrogram og en enkelt dose på 5000 mikrogram (ti ganger anbefalt dose) ble følgende symptomer observert i økt frekvens: hodepine, gastrointestinale forstyrrelser, svimmelhet, palpitasjoner, ørhet, klamhet og arteriell hypotensjon.
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 води до повишени интрацелуларни нива на сАМР и намалява, свързаните с ХОББ, нарушения на функциите на левкоцитите, гладко-мускулните клетки на дихателните пътища и белодробните съдове, ендотелните клетки и епителните клетки на дихателните пътища, и фибробластите в експерименталните модели.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4 fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatt muskelceller i lunger og luftvei, endotel og epitelceller i luftveiene og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Bulgarian: Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4, белтък, който се среща естествено в клетките на организма.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Bulgarian: In vitro проучванията и клиничните проучвания за взаимодействия навеждат на мисълта, че метаболизмът на рофлумиласт до неговия N-оксиден метаболит се осъществява чрез CYP1A2 и 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske interaksjonsstudier antyder at metabolismen av roflumilast til N-oksid-metabolitten medieres av CYP1A2 og 3A4.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daxas
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Bulgarian: N-оксид метаболитът е главният метаболит, наблюдаван в плазмата на хора.
Norwegian Bokmål: N-oksidmetabolitten er den observerte hovedmetabolitten i plasma hos mennesker.
Bulgarian: Съотношение Рофлумиласт/Плацебо странна pстойнос
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла таблетка с диаметър 5 mm с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна и „250" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, rund tablett, 5 mm i diameter, preget med "D" på den ene siden og "250" på den andre.
Bulgarian: Освен това, рофлумиласт намалява притока на неутрофили и еозинофили в дихателните пътища, предизвикан от приложението на ендотоксин при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Dessuten reduserer roflumilast tilførsel av nøytrofiler og eosinofiler til luftveiene i endotoksinprovoserte friske frivillige.
Bulgarian: Удължаване на бременността е наблюдавана при мишки.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon ble sett hos mus.
Bulgarian: Тези находки са предимно стомашно-чревни (като повръщане, повишена стомашна секреция, стомашни ерозии, чревно възпаление) и сърдечни находки (като огнищни кръвоизливи, отлагане на хемосидерин и лимфо-хистиоцитни клетъчни инфилтрати в десните предсърдия при кучета и понижено кръвно налягане и повишена сърдечна честота при плъхове, морски свинчета и кучета).
Norwegian Bokmål: Disse funnene besto hovedsakelig av gastrointestinale funn (som oppkast, økt gastrisk sekresjon, gastriske erosjoner, tarminflammasjon) og hjertefunn (som fokale blødninger, deponering av hemosiderin og lymfohistiocytisk celleinfiltrasjon i høyre forkammer hos hunder og nedsatt blodtrykk og økt hjerterytme hos rotter, marsvin og hunder).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Плазмената AUC на N-оксид метаболита средно е приблизително 10 пъти по-голяма от плазмената AUC на рофлумиласт.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for N-oksidmetabolitten er i gjennomsnitt cirka 10 ganger større enn AUC i plasma for roflumilast.
Bulgarian: За разлика от двете потвърждаващи проучвания, за включване на пациентите не се е изисквала анамнеза за хроничен бронхит и обостряния на ХОББ.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de to bekreftende studiene var ikke tidligere kronisk bronkitt og KOLS-eksaserbasjoner et krav for pasientinklusjon.
Bulgarian: Daxas се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
Norwegian Bokmål: Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте в точка 2 "Daxas съдържа лактоза"), царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Daxas inneholder laktose»), maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Bulgarian: Тъй като и рофлумиласт, и рофлумиласт N-оксид допринасят за PDE4 инхибиторната активност in vivo, разглеждането на фармакокинетиката се базира на общата PDE4 инхибиторна активност (т.е. общата експозиция на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид).
Norwegian Bokmål: Siden både roflumilast og roflumilast-N-oksid bidrar til hemming av PDE4-aktivitet in vivo, er farmakokinetikken basert på total hemming av PDE4-aktivitet (det vil si total eksponering av roflumilast og roflumilast-N-oksid).