FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie antihypertenzného účinku
Bulgarian: Намаляване на антихипертензивния ефект
Slovak: Nikardipín je pomalým inhibítorom vápnikového kanálu druhej generácie a patrí do skupiny fenyldihydropyridínov.
Bulgarian: Никардипинът е втора генерация инхибитор на бавните калциеви канали и принадлежи към фенил-дихидропиридиновата група.
Slovak: Príležitostne sa u pacientov vyvinula zvýšená frekvencia výskytu, predĺžené trvanie alebo závažnosť angíny po začiatku alebo po zvýšení dávkovania nikardipínu alebo v priebehu liečby.
Bulgarian: В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение.
Slovak: Rovnako iné lieky môžu ovplyvniť účinok Nikardipínu injekčného roztoku.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
Slovak: Výrazná hypotenzia sa môže liečiť intravenóznou infúziou akéhokoľvek expandéra objemu plazmy a umiestnením pacienta do polohy na chrbte s vyvýšenými nohami.
Bulgarian: Значителната хипотония може да се лекува чрез интравенозна инфузия на който и да е заместител на плазмения обем и легнало положение с повдигнати крака.
Slovak: Súbežne podávané lieky, ktoré môžu zvýšiť antihypertenzný účinok nikardipínu, zahŕňajú baklofén, alfablokátory, tricyklické antidepresíva, neuroleptiká, opiáty a amifostín.
Bulgarian: Съпътстващи лечения, които биха могли да потенциират антихипертензивния ефект на никардипина, включват баклофен, алфа-блокери, трициклични антидепресанти, невролептици, опиоиди и амифостин.
Slovak: Nikardipín nie je dialyzovateľný.
Bulgarian: Никардипинът не се диализира.
Slovak: Nikardipín sa má používať u týchto pacientov s osobitnou opatrnosťou.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с особена предпазливост при тези пациенти.
Slovak: Iné lieky a Nikardipín injekčný roztok
Bulgarian: Други лекарства и никардипин инжекционен разтвор
Slovak: Najčastejšími príhodami sú: bolesť hlavy, závrat, periférny edém, palpitácie a sčervenanie.
Bulgarian: Най-честите събития са главоболие, замайване, периферен оток, сърцебиене и зачервяване.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради възможен риск от белодробен оток или прекомерен спад на кръвното налягане, трябва да се внимава, ако едновременно се прилага магнезиев сулфат (вижте точка 4.4).
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje preukázali, že sa i.v. podávaný nikardipín neakumuluje a placentou prechádzajú len nízke množstvá.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни показват, че i.v. никардипин не кумулира и в малка степен преминава рез плацентата.
Slovak: Požiadavky na infúznu dávku vekurónia sa pri súbežnom použití nikardipínu môžu znížiť.
Bulgarian: Нуждите за инфузионната доза на векурониум могат да се намалят посредством конкурентната употреба на никардипин.
Slovak: Kombinácia s betablokátormi
Bulgarian: Комбинация с бета-блокери
Slovak: Ischemické kardiovaskulárne ochorenie
Bulgarian: Исхемична сърдечно-съдова болест.
Slovak: Najviac zastúpeným metabolitom v moči je glukuronid v hydroxylovanej forme, ktorý sa tvorí oxidačným štiepením N-metylbenzylovej zložky a oxidáciou pyridínového kruhu.
Bulgarian: Найразпространеният метаболит в човешката урина е глюкуронид в хидроксилна форма, която се формира от окислително разцепване на N-метилбензилната част и окисление на пиридиновия пръстен.
Slovak: U laboratórnych zvierat predávkovanie tiež viedlo k reverzibilným abnormalitám funkcie pečene, ojedinelej fokálnej nekróze pečene a k progresívnej atrioventrikulárnej prevodovej blokáde.
Bulgarian: При лабораторни животни предозирането води също до обратими нарушения на чернодробната функция, спорадична огнищна чернодробна некроза и прогресиращ блок на атрио-вентрикулното провеждане.
Slovak: Nikardipín sa tiež používa na liečbu postoperačnej hypertenzie.
Bulgarian: Никардипин е показан също за лечение на следоперативна хипертония
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта не трябва да надвишава 15 mg/h.
Slovak: Magnézium
Bulgarian: Магнезий
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2.
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания 6.2
Slovak: Tu uveďte osobitné upozornenia týkajúce sa zloženia lieku, ak je to vhodné
Bulgarian: Текст за специални предупреждения да се добави тук, ако е приложимо
Slovak: U ľudí sa vazodilatačný účinok pri akútnom a aj dlhodobom podávaní dávky objavuje vo veľkých aj malých artériách zvýšením krvného prietoku a zlepšením elasticity artérií.
Bulgarian: При хората съдоразширяващото действие също настъпва както при приложението на остра доза, така и при хроничното приложение в големите и малки артерии, като увеличава притока на кръв и подобрява артериалния комплайънс.
Slovak: • malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenznej encefalopatie,
Bulgarian: Малигнена артериална хипертония /Хипертонична енцефалопатия
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s podozrením na koronárnu ischémiu používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със съмнение за коронарна исхемия.
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu a cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu má za následok zvýšené plazmatické hladiny cyklosporínu/takrolimu.
Bulgarian: Едновременното приложение на никардипин и циклофосфамид, такролимус или сиролимус води до увеличаване на плазмените нива на циклоспорин/такролимус.
Slovak: Veľmi časté - bolesť hlavy Časté - závrat
Bulgarian: Много чести - главоболие Чести - замайване
Slovak: Nikardipín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny v širokom rozpätí koncentrácie.
Bulgarian: Никардипинът има голяма склонност към образуване на връзки с протеините в човешката плазма в широк диапазон на концентрация.
Slovak: Renálna vaskulárna rezistencia je znížená.
Bulgarian: Бъбречното съдово съпротивление се намалява.
Slovak: Pacienti s dysfunkciou pečene alebo poruchou funkcie pečene v anamnéze
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или увредена чернодробна функция
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Категориите за честота са дефинирани според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Nikardipín a jeho metabolity sa vylučujú do ľudského materského mlieka vo veľmi malých koncentráciách.
Bulgarian: Никардипин и неговите метаболити се отделят в кърмата в много ниски концентрации.
Slovak: V prípade akéhokoľvek podozrenia na podráždenie v mieste podávania infúzie sa odporúča zmeniť miesto infúzie.
Bulgarian: Препоръчително е да се сменя мястото на инфузия в случай на всяко подозрение за дразнене на мястото на инфузия.
Slovak: • závažnej preeklampsie, ak sa podanie iných intravenóznych antihypertenzív neodporúča alebo je kontraindikované.
Bulgarian: Тежка прееклампсия, когато не се препоръчват други антихипертензивни средства за интравенозно приложение или са противопоказани
Slovak: Nikardipín injekčný roztok ak ste alergický na nikardipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedených v časti 6). ak máte bolesti v hrudníku.
Bulgarian: Ако сте алергични към никардепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Každé balenie obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания].
Slovak: Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Nikardipín injekčný roztok obsahuje hydrochlorid nikardipínu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikového kanálu.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор съдържа никардипин хидрохлорид, който принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.
Slovak: Závažná stenóza aorty.
Bulgarian: Тежка аортна стеноза
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré indukujú enzým CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón a rifampicín), môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, индуциращи ензима CYP 3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и рифампицин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на никардипин.
Slovak: Žiadna z dávok sa spätne nezískala z moču vo forme nezmeneného nikardipínu.
Bulgarian: Не се открива нищо от дозата в урината като непроменен никардипин.
Slovak: Nikardipín sa má podávať len nepretržitou intravenóznou infúziou.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага само посредством продължителна интравенозна инфузия.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [má sa doplniť individuálne]
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Prechod na perorálne antihypertenzívum: počas nastavovania vhodnej perorálnej liečby nikardipín vysaďte alebo jeho dávku zostupne upravujte.
Bulgarian: Преминаване към перорално антихипертензивно средство: никардипинът се прекратява или се титрира низходящо, докато се установи подходяща перорална терапия.
Slovak: • disekcie aorty, ak použitie liečby krátkodobo účinkujúcim betablokátorom nie je vhodné alebo v kombinácii s betablokátorom, ak betablokátor v monoterapii nie je účinný,
Bulgarian: Аортна дисекация, когато терапия с бързо действащ бета-блокер не е подходяща или в комбинация с бета-блокер, когато бета-блокадата сама по себе си не е ефективна
Slovak: Frekvencia Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme - trombocytopénia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота - тромбоцитопения Нарушения на нервната система
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý.
Bulgarian: Поради възможният риск от белодробен оток или прекомерно намаляване на кръвното налягане, трябва да се вземат предпазни мерки, ако се използва същевременно и магнезиев сулфат.
Slovak: Pacienti s už prítomným zvýšeným intrakraniálnym tlakom Intrakraniálny tlak sa má sledovať, aby bolo možné vypočítať cerebrálny perfúzny tlak.
Bulgarian: Вътречерепното налягане трябва да се мониторира, за да се допусне оценяване на налягането на церебрална перфузия.
Slovak: Nikardipín
Bulgarian: Никардипин
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 (napr. cimetidín, itrakonazol a grapefruitový džús), môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, инхибиращи ензима CYP 3A4 (напр. симетидин, итраконазол и сок от грейпфрут) може да причини повишаване на плазмените концентрации на никардипин.
Slovak: Okrem všeobecných podporných opatrení sú u pacientov, u ktorých sa prejavujú účinky blokády vstupu kalcia, klinicky indikované intravenózne lieky s obsahom kalcia a vazopresory.
Bulgarian: За пациентите, които проявяват ефектите на блокиране на навлизането на калция, в допълнение към общите поддържащи мерки, клинично са показани интравенозни калциеви препарати и вазопресори.
Slovak: V štúdiách na zvieratách spôsobilo podanie verapamilu a intravenózne podaného dantrolénu fatálnu ventrikulárnu fibriláciu.
Bulgarian: При проучвания с животни приложението на верапамил и интравенозен дантролен е причинявало фатално камерно мъждене.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Časté - edém dolnej končatiny, palpitácie Časté - hypotenzia, tachykardia Neznáme - atrioventrikulárna blokáda, angína pektoris
Bulgarian: Чести - оток на долни крайници, сърцебиене Чести - хипотония, тахикардия с неизвестна честота - атриовентрикуларен блок, стенокардия
Slovak: Ako vyzerá
Bulgarian: Как да cъхранявате
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, predtým ako dostanete
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, преди да получите никардипин инжекционен разтвор
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Тази листовка беше одобрена през {месец ГГГГ}.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с предпазливост при пациенти с остър церебрален инфаркт.
Slovak: Nestabilná angína.
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
Slovak: Dantrolén
Bulgarian: Дантролен
Slovak: Ako uchovávať Nikardipín injekčný roztok Tento liek sa bude vhodným spôsobom uchovávať vo vašej nemocnici.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява по подходящ начин в болницата.
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Dodáva sa v [má sa doplniť individuálne], ktorá obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Bulgarian: Той се предлага в [да се попълни съгласно националните изисквания], съдържащ [да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Liečivo je nikardipín.
Bulgarian: Активното вещество е никардипин.
Slovak: Výrobca: [má sa doplniť individuálne]
Bulgarian: Производител: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Bulgarian: Отоци на краката или глезените
Slovak: Pri liečbe preeklampsie sa vo všeobecnosti neprekračujú dávky vyššie ako 4 mg/h, rýchlosť 15 mg/h sa však nemá prekročiť.
Bulgarian: Дози, по-високи от 4 mg/h, обикновено не се надвишават при лечението на прееклампсия, но при все това скоростта не бива да надвишава 15 mg/h. (вж. точки 4.4, 4.6 и 4.8)
Slovak: Každý[má sa doplniť individuálne] obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Bulgarian: Всеки [да се попълни съгласно националните изисквания] съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Použitie antihypertenzív sa neodporúča u pacientov s ischemickou cievnou mozgovou príhodou, pokiaľ akútna hypertenzia nebráni podaniu primeranej liečby (napr. trombolýza) alebo je prítomné poškodenie iného koncového orgánu, ktoré bezprostredne ohrozuje život.
Bulgarian: Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
Slovak: Ďalšie zložky sú: [má sa doplniť individuálne].
Bulgarian: Другитесъставки са: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Nikardipín injekčný roztok a obsah balenia Nikardipín injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.
Bulgarian: Никардипин инжекционният разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Slovak: Na začiatku súbežnej liečby s nikardipínom sa musia sledovať hladiny digoxínu.
Bulgarian: Нивата на дигоксина трябва да се контролират, когато се започва съпътстваща терапия с никардипин.
Slovak: dantrolén (používa sa na liečbu dlhodobej svalovej stuhnutosti), betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ťažkostí), ako je propranolol, atenolol a metoprolol, liečivá používané na kontrolu záchvatov, ako je karbamazepín, fenobarbital, primidón a fenytoín, baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov), liečivá používané na kontrolu imunitného systému organizmu, ako je takrolimus, sirolimus a cyklosporín, itrakonazol (používa sa na liečbu určitých typov hubovej infekcie), rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a určitých ďalších typov infekcie), alfablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo u mužov na liečbu ťažkostí s prostatou), ako je doxazosín, prazosín a terazosín, akékoľvek iné liečivo na liečbu vysokého krvného tlaku, cimetidín (na liečbu tráviacich ťažkostí alebo žalúdočných vredov), digoxín (liečivo na liečbu srdcových ťažkostí), amifostín (používa sa na ochranu proti škodlivým účinkom niektorých liečebných postupov proti rakovine), liečivá na liečbu depresie, úzkosti alebo iných problémov duševného zdravia, silné liečivá proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín, liečivá používané na liečbu zápalu, ako sú steroidy a tetrakozaktid, magnézium vo forme injekcie (používa sa na liečbu závažného vysokého krvného tlaku počas tehotenstva).
Bulgarian: Дантролен (употребява се за лечение на продължителна мускулна скованост) Бета-блокери (използват се за лечение на високо кръвно налягане и заболявания на сърцето), такива като пропранолол, атенолол и метопролол Лекарства, използвани за контролиране на припадъци, такива като карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенитоин
Slovak: V závislosti od krvného tlaku a klinického stavu sa odporúča podať nepretržitú infúziu nikardipínu s počiatočnou dávkou 1 až 5 mg/h.
Bulgarian: Препоръчва се да се осигури продължителна инфузия с никардипин, като се започне с доза от 1 до 5 mg/h, в зависимост от кръвното налягане и клиничната ситуация.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: [Формулирането на специфичните за продукта предупреждения да се попълни съгласно националните изисквания ]
Slovak: V zariadeniach intenzívnej starostlivosti o deti alebo v súvislosti so stavom po operácii sa má nikardipín používať len pri život ohrozujúcej hypertenzii.
Bulgarian: Никардипин трябва да се използва само за животозастрашаваща хипертония в условията на детско интензивно отделение или в постоперативен контекст.
Slovak: Nikardipín injekčný roztok obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа никардипин инжекционен разтвор
Slovak: Predávkovanie
Bulgarian: 4.9 Предозиране
Slovak: Pri používaní nikardipínu v kombinácii s betablokátormi u pacientov so zníženou funkciou srdca sa má postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Трябва да се осигури предпазливост, когато никардипин се прилага в комбинация с бета-блокер при пациенти с намалена сърдечна функция.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté - nauzea, vracanie Neznáme - paralytický ileus
Bulgarian: Чести - гадене, повръщане с неизвестна честота - паралитичен илеус
Slovak: Ako používať Nikardipín injekčný roztok
Bulgarian: Как да cъхранявате никардипин инжекционен разтвор
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Slovak: Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
Slovak: Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Slovak: Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Slovak: Vzhľadom na zistené nezhody v informáciách o lieku schválených na vnútroštátnej úrovni výbor CHMP tiež usúdil, že harmonizácia informácií o lieku v celej EÚ je vo verejnom záujme.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Slovak: V súlade s dostupnými dôkazmi však výbor CHMP odporučil klinické použitie ako liečbu druhej línie, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná.
Bulgarian: Въпреки това, съгласно наличните доказателства, CHMP препоръчва клиничното приложение като лечение от втора линия, когато не е подходяща терапия с бързодействащи бетаблокери или в комбинация с бета-блокер, когато самостоятелното прилагане на бета-блокер не е ефективно.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.
Bulgarian: След преглед на наличните данни за безопасността CHMP отбелязва, че най-честите нежелани лекарствени реакции и тези, които най-често водят до спиране на приема на лекарството, са сърдечносъдови ефекти и ефекти върху нервната система, свързани с очакваните вазодилатиращи ефекти на лекарството, по-конкретно главоболие, хипотония, зачервяване, оток и тахикардия.
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
Slovak: V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
Bulgarian: Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal širokú indikáciu hypertenzie v perioperačnom období, ktoré zahŕňa fázu pred operáciou, samotnú operáciu a obdobie po operácii.
Bulgarian: CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение (вж.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на определените сериозни ограничения на данните за ефикасността и общите данни за безопасността на никардипин ползите вече не надвишават рисковете при някои показания, които следва да се премахнат по тази причина;