FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être nécessaire de réduire de 30 % environ la dose quotidienne totale initiale de Numient décrite dans le Tableau 1 ci-dessus pour les patients passant d'un traitement par des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée à Numient.
Spanish: La dosis diaria total inicial de Numient descrita en la Tabla 1 de más arriba podría tener que reducirse en aproximadamente un 30 % para los pacientes que cambien a Numient específicamente desde otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación modificada.
French: Taux élevé d'ASAT, ALAT, LDH, bilirubine, glycémie, créatinine, acide urique ; diminution des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite ; sang dans les urines
Spanish: Elevación de AST, ALT, LDH, bilirrubina, glucemia, creatinina y ácido úrico; disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito; hematuria
French: La carbidopa inchangée représente moins de 30 % de l'excrétion urinaire totale.
Spanish: La carbidopa inalterada representa el 30 % de la excreción total por vía urinaria.
French: Dose initiale et titrage de la posologie chez les patients jamais traités par lévodopa
Spanish: Dosis inicial y ajuste de dosis en pacientes que no han recibido levodopa previamente
French: Les informations disponibles sur les effets de la lévodopa/carbidopa ou de leurs métabolites chez les nouveau-nés ou les nourrissons sont insuffisantes.
Spanish: No se dispone de información suficiente acerca de los efectos de levodopa/carbidopa o sus metabolitos en los recién nacidos/ lctantes.
French: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse buccale, vomissements Bouffées vasomotrices, transpiration excessive, éruption cutanée Spasmes musculaires
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal, vómitos Sofocos, sudoración excesiva, erupción cutánea Espasmos musculares
French: Il existe des données limitées voire aucune donnée provenant de l'utilisation de la lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos (o estos son limitados) acerca del uso de levodopa/carbidopa en mujeres embarazadas.
French: Numient n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Numient en pacientes que padecen insuficiencia renal.
French: Taux élevé d'azote uréique, phosphatase alcaline ; test de Coomb positif ; leucocytes et bactéries dans les urines a) Aucun effet indésirable n'a été observé lors du développement clinique de Numient, mais certains effets indésirables se sont manifestés avec d'autres médicaments à base de lévodopa/carbidopa.
Spanish: Aumento de nitrógeno ureico y fosfatasas alcalinas; resultado positivo en la prueba de Coomb; leucocituria y bacteriuria a) Reacciones adversas no observadas en el desarrollo clínico de Numient, pero notificadas con otros medicamentos de levodopa/carbidopa.
French: Convulsions, accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.4), trismus, syndrome des jambes sans repos
Spanish: Convulsiones, sueño de inicio repentino (ver sección 4.4), trismus, síndrome de piernas inquietas
French: Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure l'addiction aux jeux d'argent, la consommation excessive de nourriture ou les dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.. Votre médecin devra peut-être ajuster vos traitements.
Spanish: Estas conductas se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o gastar en exceso y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : Autres médicaments antiparkinsoniens, comme les « anticholinergiques » (p. ex. « orphénadrine » et « trihexyphenidyl »), « inhibiteurs sélectifs de la MAO-B » (p. ex. « sélégiline » et « rasagiline ») et un « inhibiteur de la COMT » (p. ex. « entacapone ») Sulfate ferreux (utilisé pour traiter l'anémie due à des taux faibles de fer dans le sang).
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos: Otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, tales como los "anticolinérgicos" (p. ej., orfenadrina y trihexifenidilo), los "inhibidores selectivos de la MAO-B" (p. ej., selegilina y rasagilina) y un "inhibidor de la COMT" (p. ej., entacapona).
French: Prenez les gélules à intervalles réguliers conformément aux instructions de votre médecin Ne changez pas l'heure à laquelle vous prenez vos gélules ou tout autre médicament contre la maladie de Parkinson sans consulter d'abord votre médecin.
Spanish: No cambie las horas a las que se toma las cápsulas o cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson sin consultar primero a su médico.
French: Salive foncée, bruxisme, hoquet, sialorrhée
Spanish: Saliva oscura, bruxismo, hipo, sialorrea
French: Aucun ajustement de la posologie du médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No se precisa realizar ningún ajuste de la dosis del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada en el caso de los pacientes de edad avanzada.
French: Syncope, thrombophlébite
Spanish: Síncope, tromboflebitis
French: Lors du passage de patients d'un traitement par des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à Numient, la dose doit être ajustée afin de contrôler suffisamment les symptômes.
Spanish: Cuando se cambia a Numient a los pacientes que reciben medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC, se debe ajustar la dosis para mantener un control suficiente de los síntomas.
French: si vous avez déjà présenté un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - une réaction rare et sévère aux médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères) ; si vous avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
Spanish: si ha padecido alguna vez síndrome maligno neuroléptico (SMN; una reacción grave rara a los medicamentos usados para tratar trastornos mentales graves); si ha padecido alguna vez rabdomiólisis no traumática (un trastorno muscular raro).
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de lévodopa/carbidopa à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, qui présentent des arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires résiduelles.
Spanish: Debe actuarse con prudencia a la hora de administrar levodopa/carbidopa a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que tengan arritmias ventriculares, nodales o auriculares residuales.
French: Il est possible que vous ayez à effectuer des examens pour tester la fonction de votre cœur, de votre foie, de vos reins et de vos cellules sanguines pendant le traitement à long terme par des médicaments contenant de la lévodopa/carbidopa.
Spanish: Es probable que tenga que someterse a análisis del corazón, hígado, riñón y células sanguíneas durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos que contengan levodopa/carbidopa.
French: Impossibilité à résister à l'impulsion de réaliser une action qui pourrait être dangereuse, dont : Forte impulsion de jouer à des jeux d'argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales
Spanish: Fuerte impulso de jugar en exceso a pesar de las graves consecuencias personales o familiares
French: Peu d'effets indésirables, dont une hypertension et des dyskinésies, résultant de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de lévodopa/carbidopa ont été rapportés.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas, tales como hipertensión y discinesia, derivadas del uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y levodopa/carbidopa.
French: - Les ingrédients de l'encre sont : encre bleue SB-6018, shellac (E904), propylène glycol et carmin d'indigo (E132) lac
Spanish: Los componentes de la tinta son tinta azul SB-6018, goma laca (E904), propilenglicol y carmín de índigo (E132) lago
French: Si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre et ne modifiez pas votre dose de Numient sans en parler au préalable avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni cambie su dosis de Numient sin hablar primero con su médico, ni siquiera si se siente mejor.
French: Des signes neurologiques, dont une rigidité musculaire, des mouvements involontaires, une altération de la conscience, des modifications de l'état mental ; d'autres troubles, comme un dysfonctionnement neurovégétatif, une tachycardie, une tachypnée, une transpiration, une hypertension ou une hypotension ; des résultats d'analyses biologiques, comme une élévation du taux de créatinine phosphokinase, une leucocytose, une myoglobinurie et une élévation du taux de myoglobine sérique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado hallazgos neurológicos, entre los que se incluyen rigidez muscular, movimientos involuntarios, alteración de la consciencia, cambios en el estado mental; otros trastornos tales como disfunción autonómica, taquicardia, taquipnea, sudoración, hipertensión o hipotensión; hallazgos de laboratorio tales como elevación de la fosfoquinasa creatina, leucocitosis, mioglobinuria y aumento de la mioglobina sérica.
French: La lévodopa/carbidopa à libération modifiée doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir section 4.2).
Spanish: El producto de levodopa/carbidopa de liberación modificada se debe administrar con precaución a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient si vous présentez, avez déjà présenté ou développé : un endormissement d'apparition brutale ou la sensation occasionnelle d'avoir très envie de dormir ; toute forme de trouble mental sévère, comme une psychose ; une dépression, des pensées suicidaires ou remarquez tout changement inhabituel dans votre comportement ; des tremblements, une agitation, une confusion, une fièvre, un pouls rapide ou des fluctuations importantes de pression artérielle ou remarquez que vos muscles deviennent très rigides ou tressautent violemment.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Numient si padece, ha padecido alguna vez o desarrolla: ataques de sueño repentinos, o siente mucho sueño en ocasiones cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis sentimientos de depresión, pensamientos de suicidio o nota alteraciones inusuales del comportamiento temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la tensión arterial, o nota mucha rigidez o espasmos en los músculos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne, entre la visite de référence et la Semaine 30 ou l'arrêt prématuré de la participation, du score sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) Partie II (activités quotidiennes) et du score de la Partie III fonction motrice.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia era el cambio medio desde el momento inicial de la puntuación de la Escala de valoración unificada de la enfermedad de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), Parte II (actividades de la vida cotidiana), más la puntuación motora de la Parte III en la semana 30 o en el momento de finalización prematura del ensayo.
French: Vision trouble, diplopie, mydriase
Spanish: Visión borrosa, diplopía, midriasis
French: D'autres augmentations peuvent être effectuées en fonction de la réponse clinique de façon individuelle.
Spanish: Los aumentos de dosis posteriores deben ser individualizados, dependiendo de la respuesta clínica.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés étroitement lorsque la dose de lévodopa/carbidopa est réduite brutalement ou interrompue, en particulier si le patient reçoit des antipsychotiques (voir section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe hacer un seguimiento cuidadoso de los pacientes cuando se proceda a una reducción brusca o una interrupción de la dosis de levodopa/carbidopa, especialmente si el paciente está recibiendo antipsicóticos (ver sección 4.2).
French: Vous ne devez pas prendre les gélules de Numient à des intervalles inférieurs à 4 heures Numient peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: No debe tomar las cápsulas de Numient en intervalos de menos de 4 horas entre una y otra.
French: Réaction allergique, dont les signes peuvent comprendre une urticaire (éruption cutanée), des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Spanish: Una reacción alérgica, cuyos signos podrían incluir urticaria, picores, erupción cutánea e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
French: Des événements graves d'hémorragie gastro-intestinale (peu fréquents) et d'œdème allergique (peu fréquents) ont été rapportés dans les études cliniques avec Numient.
Spanish: En los estudios clínicos con Numient se notificaron episodios graves de hemorragia gastrointestinal (poco frecuentes) y de edema alérgico (poco frecuentes).
French: Si une anesthésie générale est nécessaire, le patient peut continuer à prendre les médicaments sous forme de gélules de lévodopa/carbidopa à libération modifiée tant qu'il a la possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
Spanish: Si se precisa anestesia general, se puede seguir usando el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada siempre y cuando el paciente tenga permitido tomar medicamentos por vía oral.
French: Les effets de la co-administration de ces gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa et d'inhibiteurs de la COMT, comme l'entacapone, n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración concomitante de este producto en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada e inhibidores de la COMT, tales como la entacapona.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Numient chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Numient en pacientes de menos de 18 años de edad.
French: a) Pour l'UPDRS, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'altération b) Toutes les valeurs sont basées sur 361 patients de la population en intention de traiter pour lesquels il existe des valeurs de fin d'étude valides.
Spanish: a) Para la UPDRS, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno b) Todos los valores se basan en 361 pacientes de la población con intención de tratar que tenían valores válidos de final del estudio c) Los números negativos indican una mejoría en comparación con el valor inicial d) Tres veces al día e) El valor de p es menor de 0,05 frente al placebo
French: Passage de patients prenant d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la dopadécarboxylase (DDC) (carbidopa ou benserazide) à libération immédiate à la prise de Numient
Spanish: Cambio de tratamiento de los pacientes con otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la dopadescarboxilasa (DDC) (tales como carbidopa o benserazida) de liberación inmediata a Numient
French: L-dopa† LI
Spanish: L-dopa LI† Numient
French: Après l'administration du contenu de gélules à libération modifiée saupoudré sur une petite quantité d'aliments mous, comme de la compote de pommes, le taux et l'étendue de l'absorption de la lévodopa étaient similaires à ceux observés à jeun.
Spanish: Tras la administración del contenido de la cápsula dura de liberación modificada espolvoreado sobre una pequeña cantidad de un alimento blando, como puré de manzana, la velocidad y el grado de absorción de la levodopa fueron similares a los observados en ayunas.
French: Quels sont autres les effets indésirables éventuels : Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir de la lévodopa ou des inhibiteurs de la cathéchol-O-méthyltransférase (COMT) supplémentaires.
Spanish: No se permitió a los pacientes recibir de forma adicional levodopa o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
French: Cellulose, microcristalline Mannitol
Spanish: Celulosa microcristalina
French: Numient n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Numient en pacientes que padecen insuficiencia hepática.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que les symptômes de troubles du contrôle des impulsions, incluant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et l'alimentation compulsive, ainsi que le syndrome de dysrégulation de la dopamine peuvent se manifester chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores de que se pueden producir síntomas conductuales de trastornos del control de impulsos, tales como ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivos, atracones de comida o comida compulsiva y síndrome de desregulación dopamínica en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contengan levodopa.
French: Trouble du contrôle des impulsions (voir ci-dessous) Endormissement brutal, syndrome des jambes sans repos (sensations désagréables dans les jambes qui s'accompagne d'une envie de les bouger), difficultés à ouvrir la bouche, convulsions
Spanish: Trastorno del control de impulsos (ver a continuación) Episodios de sueño de inicio repentino, síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas con un impulso de moverlas), dificultad para abrir la boca, convulsiones Visión doble, pupilas dilatadas, visión borrosa
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique, d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, d'asthme bronchique, d'une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne ou d'antécédents d'ulcère peptique (en raison de la possibilité d'hémorragie gastro-intestinale) et présentant des antécédents de convulsions.
Spanish: La combinación de levodopa/carbidopa se debe administrar con precaución a los pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina o antecedentes de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragia en la parte superior del tracto gastrointestinal) y antecedentes de convulsiones.
French: Après l'administration du contenu de gélules à libération modifiée saupoudré sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pouding, le taux et l'étendue de l'absorption de la lévodopa étaient similaires à ceux observés à jeun.
Spanish: Tras la administración del contenido de la cápsula dura de liberación modificada espolvoreado sobre una pequeña cantidad (p. ej., 2 cucharadas) de un alimento blando, como puré de manzana, yogur o pudin, la velocidad y el grado de absorción de la levodopa fueron similares a los observados en ayunas.
French: Dose quotidienne totale de lévodopa dans le traitement par lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (mg)
Spanish: Dosis diaria total de levodopa en la combinación levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata (mg)
French: Figure 1 : profil du rapport entre concentration et temps moyens des concentrations plasmatiques de lévodopa chez 22 adultes après l'administration d'une dose unique par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa
Spanish: Figura 1: Media de los perfiles de concentración-tiempo de las concentraciones plasmáticas de levodopa en 22 adultos después de una dosis única por vía oral de 2 cápsulas de Numient de 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive si une diminution ou l'arrêt des médicaments sous forme de gélules de lévodopa/carbidopa à libération modifiée est nécessaire, en particulier si le patient reçoit des antipsychotiques (voir section 4.4).
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a los pacientes si es necesario proceder a una reducción o suspensión abrupta del tratamiento con el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada, especialmente si el paciente está recibiendo antipsicóticos (ver la sección 4.4).
French: À avaler en entier, ne pas mâcher.
Spanish: Se deben tragar las cápsulas enteras, sin masticar.
French: Acide tartrique Éthylcellulose
Spanish: Ácido tartárico
French: Pour les patients recevant un traitement par d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée, les informations disponibles concernant le passage à un traitement par Numient sont limitées.
Spanish: En el caso de los pacientes tratados actualmente con otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación modificada, existe información limitada acerca de la conversión a Numient.
French: Des cas de phéochromocytome faussement diagnostiqués chez les patients sous traitement par lévodopa/carbidopa ont été rapportés dans de très rares cas.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos de diagnóstico falso de feocromocitoma en pacientes tratados con levodopa/carbidopa.
French: Tableau 1 : instructions relatives au changement de posologie initiale de médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (LI) à Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Tabla 1: Directrices para la conversión inicial a Numient de medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata (LI) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Laurylsulfate de sodium
Spanish: Laurilsulfato sódico
French: Les patients recevant le médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée commençaient le traitement à la dose de 95 mg de lévodopa/23,75 mg de carbidopa trois fois par jour (3xj).
Spanish: Los pacientes que recibieron el medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada iniciaron el tratamiento a una dosis de 95 mg de levodopa/23,75 mg de carbidopa tres veces al día (3 v/d).
French: Tableau 4 : Variation moyenne du score UPDRS Partie II plus Partie III entre la visite de référence et la Semaine 30 (ou l'arrêt prématuré de la participation) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson jamais traités par lévodopa (APEX-PD)
Spanish: Tabla 4: Media del cambio desde el inicio en la puntuación de la UPDRS, Parte II, más la puntuación de la Parte III a la semana 30 (o al momento de la finalización prematura) en pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados previamente con levodopa (APEX-PD)
French: Cette association des deux traitements peut être responsable d'une hypotension orthostatique sévère.
Spanish: La combinación podría estar asociada a hipotensión ortostática grave.
French: Un ajustement de la dose du ou des médicaments antihypertenseurs peut s'avérer nécessaire pendant la phase de titration du traitement par ce médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antihipertensivos durante la fase de ajuste del tratamiento con este medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada.
French: Passage spécifique de patients prenant d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée à Numient
Spanish: Cambio de los pacientes a Numient específicamente desde otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación modificada
French: Phéochromocytome.
Spanish: Feocromocitoma.
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère (voir section 4.4).
Spanish: Se recomienda administrar este medicamento con prudencia a los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).