FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga izbrati mesto injiciranja, ki je najbolj ustrezno za vas.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að velja stungustað sem hentar þér best.
Slovenian: V 12 mesecih zdravljenja so se protitelesa proti zdravilu razvila pri največ 12,5 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom.
Icelandic: Í 12 mánaða meðferð mynduðu allt að 12,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi mótefni gegn lyfinu.
Slovenian: Galkanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, ki se veže na peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), s čimer preprečuje njegovo biološko aktivnost.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
Slovenian: Večina učinkov je bila blagih do zmernih.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: bIzide po navedbah bolnikov so vrednotili po treh mesecih.
Icelandic: bNiðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir var metinn í mánuði 3.
Slovenian: Študiji EVOLVE-1 in EVOLVE-2 sta imeli 6-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.
Slovenian: Galkanezumab je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno, hrbtni del nadlakti ali v glutealni predel.
Icelandic: Galcanezúmab á að gefa undir húð á kvið, læri, aftanverðum upphandlegg eða í rasskinn.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans skal dæla inn skammtinum.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti zdravilu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost galkanezumaba.
Icelandic: Þrátt fyrir það hafði mótefnamyndun ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi galcanezúmabs.
Slovenian: Modro zeleni potisni bat
Icelandic: Blágræn stimpilstöng
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg galkanezumaba, ki se injicira subkutano enkrat mesečno, z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo od 82,8 % do 87,7 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj na injekcijsko brizgo.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Slovenian: • Ta navodila za uporabo shranite in jih po potrebi ponovno preberite.
Icelandic: Geymdu þessar notkunarleiðbeiningar og skoðaðu þær eftir þörfum.
Slovenian: 1 Snemite pokrovček
Icelandic: 1 Taktu lokið af pennanum
Slovenian: • Odstranite iglo s kože.
Icelandic: Fjarlægðu pennann frá húðinni.
Slovenian: Pred uporabo injekcijske brizge EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za galkanezumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) galkanezumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 120 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Emgality - ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað og síðast.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og á öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
Icelandic: 2 Komdu pennanum fyrir og opnaðu hann
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijskega peresnika brez pomoči negovalca.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón eða heyrn skaltu ekki nota pennann án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Slovenian: Podobno velja, da se monoklonska protitelesa IgG večinoma izločajo z znotrajceličnim katabolizmom, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek galkanezumaba.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Emgality
Icelandic: Hvernig nota á Emgality
Slovenian: Nekliničnih študij za ovrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala galkanezumaba niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif galcanezúmabs.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Slovenian: Ker je galkanezumab humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, je pričakovati, da se bo po katabolnih poteh enako kot endogeni IgG razgradil v majhne peptide in aminokisline.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študiji REGAIN
Icelandic: Mynd 2 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í REGAIN rannsókninni
Slovenian: Mesto injiciranja (trebuh, stegno, zadnjica in roka) ni bistveno vplivalo na absorpcijo galkanezumaba.
Icelandic: Stungustaður lyfsins (í kvið, læri, rasskinn eða handlegg) hafði ekki marktæk áhrif á frásog galcanezúmabs.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Icelandic: Áfyllt sprauta með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emgality Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem hefur gleymst.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba 7,3 l.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum var dreifingarrúmmál galcanezúmabs metið 7,3 l.
Slovenian: Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali si lahko zdravilo Emgality injicirate sami.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ákveða í samráði við þig hvort þú getir sjálf(ur) dælt inn Emgality.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Bolniki so prejemali placebo, 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec in so smeli uporabljati zdravila za akutno zdravljenje migrene.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
Slovenian: Če dojite ali načrtujete, da boste dojili, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Slovenian: Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Slovenian: Injekcijske brizge ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte je z vročo vodo in ne puščajte je na neposredni sončni svetlobi.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hana eða skilja hana eftir í sólarljósi.
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Icelandic: Haltu gagnsæja hlutanum áfram þétt upp við húðina.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo zavrzite in vzemite novo.
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Slovenian: • Iglo izvlecite iz kože in kožo nežno spustite.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Slovenian: V. Kaj naj storim, če se igla po injiciranju ne umakne?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijsko brizgo.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Icelandic: Galcanezúmab hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočljivo spremljati bolnika glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V. Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Slovenian: 4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var tíðni myndunar mótefna gegn lyfinu í tvíblinda meðferðarfasanum 4,8 % hjá sjúklingum sem fengu galcanezúmab einu sinni í mánuði (allir nema einn voru með hlutleysandi virkni in vitro).
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte ga z vročo vodo in ne puščajte ga na neposredni sončni svetlobi.
Icelandic: Ekki má setja lyfjapennann í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hann eða skilja hann eftir í sólarljósi.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira galkanezumab po navodilih za uporabo.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi með því að fylgja notkunarleiðbeiningunum.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Plodnost Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Icelandic: Áhrif galcanezúmabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Slovenian: Nato je potrebo po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Slovenian: Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v poročilu PSUR na podlagi primerov, o katerih so spontano poročali v obdobju po uvedbi zdravila na trg, pregledal signal za preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Icelandic: Settu gagnsæja hlutann flatan á húðina og haltu honum þétt að henni.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum.
Slovenian: • Pokrovčka podnožja ne nameščajte ponovno nazaj, saj bi s tem lahko poškodovali iglo.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann - það gæti skemmt nálina.
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijske brizge Emgality brez pomoči negovalca.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón skaltu ekki nota Emgality-sprautu án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti do konca brizge.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Icelandic: SPURNING Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?
Slovenian: 3 Injicirajte
Icelandic: 3 Dældu inn
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Slovenian: Izločanje monoklonskega protitelesa IgG prek ledvic je majhno.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili in uporabljali zdravilo Emgality.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn hvort þú gefir brjóst og notir Emgality.
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Slovenian: študijo kronične migrene (REGAIN) so vključili bolnike, ki so izpolnjevali merila ICHD za kronično migreno z ≥ 15 dnevi glavobola na mesec, od katerih jih je vsaj 8 imelo značilnosti migrene.
Icelandic: Rannsóknin á langvinnu mígreni (REGAIN) tók til sjúklinga sem uppfylltu viðmið ICHD fyrir langvinnt mígreni og voru með ≥ 15 höfuðverkjadaga í mánuði, þar sem a.m.k.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam injekcijo zdravila Emgality lahko daje tudi negovalec.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Emgality.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi brizgami vrnite v hladilnik.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með lyfjapennanum.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti celokupna povprečna sprememba v številu dni migrenskega glavobola (MHD - Migraine Headache Days) na mesec od izhodišča.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 120 mg af galcanezúmabi í 1 ml. Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Slovenian: Sicer lahko okužite druge ali pa se okužite sami.
Icelandic: Það getur valdið því að þú eða aðrir fái sýkingu.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var 95,3 %.
Slovenian: En ml raztopine v injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa I. Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Icelandic: 1 ml af lausn í gagnsærri glersprautu af gerð I. Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
Slovenian: Da bo injiciranje udobnejše, pustite injekcijski peresnik na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem.
Icelandic: Hafðu sprautuna í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Emgality Ekki skal hætta að nota Emgality nema ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Emgality stendur.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, natrijev klorid in voda za injekcije.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Z upoštevanjem farmakološke verjetnosti, časovne povezave z zdravljenjem in splošne odsotnosti drugih možnih vzročnih dejavnikov je bil po kumulativnem pregledu podatkov sprejet zaključek, da je treba anafilaksijo, angioedem in izpuščaj dodati v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo galkanezumaba kot nove neželene učinke.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Slovenian: • Vsaka injekcijska brizga je namenjena LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Icelandic: Hver sprauta er EINGÖNGU EINNOTA.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart ofnæmisviðbrögðum Emgality getur mögulega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Icelandic: EU/1/18/1330/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napolnjena injekcijska brizga) EU/1/18/1330/004 (3 napolnjene injekcijske brizge) EU/1/18/1330/006 (2 napolnjeni injekcijski brizgi)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
Icelandic: Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir EVOLVE-1 - Mígreniköst
Slovenian: • Injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
Icelandic: Penninn inniheldur glerhluta.
Slovenian: MHD
Icelandic: Ltd
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Icelandic: EKKI halda áfram að nota sprautuna
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD
Slovenian: Nič ni narobe, če opazite kapljico tekočine na konici igle.
Icelandic: Það er allt í lagi þó dropi af vökva sé á nálaroddinum.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emgality
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emgality
Slovenian: Poročali so resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, angioedema in urtikarije.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsabjúg og ofsakláða.
Slovenian: ko je injiciranje končano, kot je prikazano na sliki.
Icelandic: Þú átt að geta séð blágrænu stimpilstöngina í gegnum sprautubolinn þegar inndælingunni er lokið, eins og sýnt er á myndinni.
Slovenian: Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.