FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec l'infliximab n'est pas recommandée.
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu infliximab nu este recomandată.
French: • Un nombre plus important d'infections sont survenues chez des enfants traités par infliximab comparé aux adultes.
Romanian: • Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
French: Moyenne ± ET
Romanian: Medie ± DS
French: • Ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar (vezi mai jos „Readministrarea" şi pct. 4.4).
French: Choc anaphylactique, vascularite, réaction sarcoïdosique.
Romanian: Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
French: Les patients du groupe infliximab ont montré une amélioration significative des capacités fonctionnelles mesurée par le HAQ.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
French: Les patients ont reçu trois doses de placebo ou d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Romanian: Pacienţii au primit trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
French: Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
Romanian: Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
French: • Signes d'un problème hépatique (y compris infection par le virus de l'hépatite B lorsque vous avez déjà eu l'hépatite B dans le passé) tels qu'un jaunissement de la peau ou des yeux, urines de couleur brun foncé, douleur ou gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, douleur articulaire, éruptions cutanées, ou fièvre.
Romanian: • Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă și superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele sau febră.
French: Flacon en verre de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc (butyle) et d'une capsule en aluminium avec opercule détachable.
Romanian: Flacon din sticlă tip 1 cu dop din cauciuc (butilic) şi un sigiliu din aluminiu cu buton tip flip-off.
French: • Si vous avez reçu Inflectra pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Inflectra în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par infliximab.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul şi după tratamentul cu infliximab.
French: • Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
French: Bien que le nombre de patients dans chacun des sous-groupes soit insuffisant pour tirer des conclusions définitives sur les effets de l'âge sur la tolérance, une proportion plus importante d'effets indésirables graves et d'arrêt d'étude pour cause d'effets indésirables a été rapportée chez les patients les plus jeunes que chez les patients les plus âgés.
Romanian: În timp ce numărul de pacienţi din fiecare subgrup este prea mic pentru a obţine concluzii definitive privind efectul vârstei asupra evenimentelor legate de siguranţă, a existat un procent mai mare al pacienţilor cu reacţii adverse grave şi cu întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse la grupul de vârstă mai mică faţă de grupul de vârstă mai mare.
French: Lors des études cliniques, 36% des patients sous infliximab ont été traités pour des infections contre 25% des patients sous placebo.
Romanian: În studiile clinice, 36% dintre pacienţii trataţi cu infliximab au fost trataţi pentru infecţii, comparativ cu 25% dintre cei trataţi cu placebo.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques
Romanian: • Umflarea ganglionilor limfatici
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.
French: Investigations Peu fréquent :
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente:
French: Ensuite, tous les patients ont poursuivi sous infliximab toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 96.
Romanian: După aceea, toţi subiecţii au continuat cu infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
French: Délai médian de perte de réponse tout au long des 54 semaines
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariţia răspunsului până la finalul săptămânii 54
French: Chez les patients atteints de psoriasis, le traitement par infliximab a conduit à une diminution de l'inflammation de l'épiderme et à une normalisation de la différenciation des kératinocytes des plaques de psoriasis.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu infliximab s-a obţinut scăderea inflamaţiei epidermale şi normalizarea diferenţierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice.
French: • Infection due au vaccin vivant à cause d'un système immunitaire affaibli.
Romanian: • Infecţie cauzată de un vaccin cu virus viu (din cauza unui sistem imunitar slăbit).
French: Par ailleurs, il n'y a pas eu de diminution du taux circulant de lymphocytes, ni de la réponse proliférative à une stimulation mitogénique in vitro par comparaison aux cellules des patients non traités.
Romanian: Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro, comparativ cu celulele pacienţilor netrataţi.
French: Lors des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des infections graves était plus importante chez les patients de 65 ans et plus traités par infliximab plus méthotrexate (11,3%) que celle chez les patients de moins de 65 ans (4,6%).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii trataţi cu infliximab asociat cu metotrexat şi care aveau vârstă mai mare sau egală cu 65 de ani (11,3%) comparativ cu toţi cei cu vârsta sub 65 de ani (4,6%).
French: ème semaine, 9 des 101 patients traités par l'infliximab (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) sont décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienţi trataţi cu infliximab (2 cu 5 mg/kg şi 7 cu 10 mg/kg) au decedat, comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienţi trataţi cu placebo.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul spondilitei anchilozante active, severe la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională.
French: L'infliximab a été administré à la dose de 5 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, puis toutes les 8 semaines.
Romanian: Infliximab a fost administrat în doză de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
French: D'autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu'à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.
Romanian: Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.
French: L'étude ASPIRE a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Romanian: Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, mediana 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulaţii tumefiate şi dureroase de 19 şi respectiv, 31).
French: Maladie de Crohn (6 à 17 ans)
Romanian: Boala Crohn (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
French: L'association de l'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab, dont l'anakinra et l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu se recomandă asocierea infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab, cum ar fi anakinra şi abatacept (vezi pct. 4.4).
French: La tolérance et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique (C0168T72) multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu grup paralel (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta mediană 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscor endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
French: Dans la seconde étude clinique (ASSERT), 279 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo (Groupe 1, n = 78), soit 5 mg/kg d'infliximab (Groupe 2, n = 201) aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 24.
Romanian: În al doilea studiu clinic (ASSERT), 279 pacienţi care au fost randomizaţi să primească fie placebo (grupul 1, n = 78), fie 5 mg/kg infliximab (grupul 2, n = 201) în săptămânile 0, 2 şi 6 şi la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 et douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle de 1-10).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
French: Chez les patients traités par infliximab, une infection fongique invasive telle qu'aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave, et un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives devra être consulté précocement lors de l'ausculation de ces patients.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum sunt aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi, trebuie consultat un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea infecţiilor fungice invazive.
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) et 68,2% (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54, respectivement, tous groupes de traitement confondus (toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines).
Romanian: Din 22 subiecţi care aveau fistule la momentul iniţial, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) şi 68,2% (15/22) se aflau în remisiune completă a fistulei în săptămâna 10, 30, şi respectiv 54, în cadrul grupurilor cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi la 12 săptămâni, combinate.
French: A la semaine 54, les résultats étaient de 55,8% (29/52) et 23,5% (12/51) dans les groupes de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines, respectivement (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 54, valorile au fost de 55,8% (29/52) şi 23,5% (12/51) pentru grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0,001).
French: Inflectra est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
French: Les patients ont reçu des perfusions de 5 mg/kg d'infliximab ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6 suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22 dans le groupe placebo et jusqu'à la semaine 46 pour le groupe infliximab.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/kg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6 urmate de terapie de întreţinere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo şi până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab.
French: A la semaine 26, vingt semaines après la dernière dose d'induction, 30% des patients dans le groupe infliximab 5 mg/kg et 13,8% des patients dans le groupe infliximab 3 mg/kg étaient répondeurs PASI 75.
Romanian: În săptămâna 26, la 20 săptămâni după ultima doză de inducţie, 30% dintre pacienţii din grupul tratat cu 5 mg/kg şi 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obţinut răspuns PASI 75.
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélinisants, des troubles hépatobiliaires, un lymphome, un lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de medicamente blocante ale TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea HVB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare, limfom, LHSCT, leucemie, carcinom cu celule Merkel, melanom, boli maligne la copii şi adolescenţi, sarcoidoză/reacţie asemănătoare sarcoidozei, abces intestinal sau perianal (în boala Crohn), şi reacţii grave la perfuzie (vezi pct. 4.4).
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30 a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs placebo.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30 a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu placebo
French: • Infections fongiques telles qu'une infection par des levures ou infection fongique des ongles
Romanian: • Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecţii fungice ale unghiilor
French: Inflectra est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec ou de contre-indication ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (ACCENT I).
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulţi Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab a fost studiată într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT I).
French: Inflectra contient une substance active, l'infliximab, qui est d'origine humaine et murine.
Romanian: Inflectra conţine substanţa activă infliximab, care provine de la om sau de la șoarece.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab chez le patient âgé n'ont pas été étudiés.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica infliximabului la pacienţii vârstnici.
French: Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique), carcinome à cellules de Merkel.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienţi adolescenţi şi adulţi tineri de sex masculin cu boală Crohn şi colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
French: Les patients ont reçu 3 ou 6 mg/kg d'infliximab à raison de 3 doses d'induction (aux semaines 0, 2, 6 ou aux semaines 14, 16, 20 respectivement) suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines, en association avec le méthotrexate.
Romanian: Pacienţii au primit 3 sau 6 mg/kg de infliximab sub forma unui tratament de inducţie cu 3 doze (în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, în asociere cu metotrexat.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Inflectra.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Inflectra.
French: Dans les études cliniques, des infections ont été rapportées plus fréquemment dans les populations pédiatriques que dans les populations adultes (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecţiile au fost raportate într-o proporţie mai mare la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8).
French: Réponse complète sur les fistules (%) a diminution de ≥ 50% du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%) a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni b Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj
French: Dans l'ensemble, 8 (13,3%) des 60 patients traités ont présenté une ou plusieurs réactions à la perfusion, dont 4 des 22 (18,2%) patients recevant des perfusions toutes les 8 semaines et 3 des 23 (13,0%) patients recevant des perfusions toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Romanian: La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienţi trataţi au prezentat una sau mai multe reacţii legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
French: Eruption bulleuse, séborrhée, rosacée, papillome de la peau, hyperkératose, pigmentation anormale de la peau.
Romanian: Erupţie buloasă, seboree, acnee rozacee, papilomatoză cutanată, hiperkeratoză, pigmentare anormală a pielii.
French: Tous les patients ont reçu du méthotrexate (optimisé à 20 mg/semaine à la semaine 8) et, soit du placebo, soit 3 mg/kg ou 6 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les 8 semaines.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat metotrexat (optimizat la 20 mg/săptămână până la săptămâna 8) şi fie placebo, fie infliximab 3 mg/kg sau 6 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente:
French: • Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Romanian: • Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor
French: • Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau
Romanian: • Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
French: Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique « type lupus » se développent chez un patient à la suite du traitement par infliximab et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par infliximab ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu infliximab şi prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab (vezi pct. 4.8).
French: A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19%) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61%) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienţi cu răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul cu placebo şi 123/201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţi trataţi cu antagonişti ai TNF.
French: Dans l'étude SPIRIT, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7% dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9% dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9% dans le groupe placebo (p < 0,001).
Romanian: În SPIRIT, proporţia de pacienţi care au obţinut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg şi 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques ou étrangères.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.
French: Dans une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de l'infliximab chez des patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par l'infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a evaluat utilizarea infliximab la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu pacienţii din grupul de control.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.