FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus kerge kehakaalu, pea-saba pikkuse ja luupikkuse vähenemisena.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 10, 25 un 50 mg/kg ribavirīna mazuļiem no 7. līdz 63. dienai pēc dzimšanas, novēroja no devas atkarīgu augšanas samazināšanos kopumā, kas vēlāk izpaudās kā nedaudz samazināta ķermeņa masa, garums no galvas virsmas līdz sēžas kaulam un kaulu garums.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab 15 mg laktoosi.
Latvian: Katra Ribavirin Mylan kapsula satur 15 mg laktozes.
Estonian: Kliinilised uuringud C95-132 ja I95-143 näitasid, et ribaviriin + alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
Latvian: C95-132 un I95-143 klīniskos pētījumos pierādīts, ka kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ir daudz efektīvāka nekā alfa-2b interferona monoterapija (noturīgā atbildreakcija ir divreiz izteiktāka).
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonid pole hemolüüsi tõttu oluliselt muutunud.
Latvian: Veicot hemodialīzi, ribavirīna koncentrācija būtiski nemainās.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Latvian: Katrā Ribavirin Mylan kapsulā ir nedaudz laktozes.
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamine Laboratoorsed väärtused
Latvian: Nevēlamo blakusparādību pārvaldība Laboratoriskie raksturlielumi
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombineerituna alfa-2b-peginterferooniga , täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste soovimatute reaktsioonidena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Estonian: Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferoon /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul (12,4% vs. 28,6%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildreakcijas uz iepriekšēju terapiju ar pegilētu alfa interferonu/ribavirīnu, bija mazāk raksturīga reakcija 12. nedēļā uz atkārtotu ārstēšanu nekā pacientiem bez atbildreakcijas uz nepegilētu alfa interferonu/ribavirīnu (12,4 % salīdzinājumā ar 28,6 %).
Estonian: * Kuna ribaviriini on alati välja kirjutatud kombinatsioonis alfa-interferooniga ja loetletud, sh turustamisjärgselt teatatud, kõrvaltoimed ei võimalda sagedust täpselt kindlaks teha, on ülaltoodud sagedus pärit kliinilistest uuringutest, kasutades ribaviriini kombinatsioonis alfa2b-interferooniga (pegüleeritud või pegüleerimata).
Latvian: *Sakarā ar to, ka ribavirīns vienmēr ir ordinēts kopā ar alfa interferona preparātiem, kā arī to, ka minētās blakusparādības ietver arī pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi, kas neļauj precīzi raksturot blakusparādību biežumu, iepriekš minētais biežums atbilst tam, kas ir novērots, klīnisko pētījumu laikā lietojot ribavirīnu kombinācijā ar pegilētu vai nepegilētu alfa-2b interferonu.
Estonian: Interferooni (standard ja pegüleeritud)/ribaviriini kombinatsioonravi kuuri jooksul 3 kuni 17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased kaalukaotus ja kasvu pärssumine.
Latvian: Interferona (standarta un pegilētā)/ribavirīna kombinētās terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3 - 17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel teisi psühhiaatrilisi soovimatuid reaktsioone (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, arī bērniem un pusaudžiem radās citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nelīdzsvarotība un miegainība).
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete tõttu
Latvian: Devas pielāgošana blakusparādību gadījumā
Estonian: Südamehaigusega patsientide puhul on soovitatav teha enne ravi ja ravi ajal elektrokardiogramme.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas un tās laikā ieteicams veikt elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu.
Estonian: c: 3. genotüübiga ja madala viiruskoormusega (< 600000 IU/ml) patsiendid pidid saama ravi 24 nädalat, samas kui 3. genotüübiga ja kõrge viiruskoormusega (≥ 600000 IU/ml) patsiendid pidid saama ravi 48 nädalat.
Latvian: c: Pacienti ar mazu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (<600 000 SV/ml) terapiju saņēma 24 nedēļas, bet pacienti ar lielu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (≥600 000 SV/ml) terapiju saņēma 48 nedēļas.
Estonian: Ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Latvian: Ribavirīnu lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Estonian: • kui teie olete või teie laps on mees, kellel on viljakas eas naispartner (vt lõiku „Rasedus ja imetamine");
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Estonian: Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini süstekoha reaktsioone, püreksiat, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Latvian: Papildus tam, bērniem un pusaudžiem biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā, drudzi, anoreksiju, vemšanu un emocionālu nestabilitāti, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada ilma alfa-2b-interferoonita, st Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada monoravina.
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot bez alfa-2b interferona, t.i., nedrīkst lietot Ribavirin Mylan vienu pašu.
Estonian: Pikkuse protsentiilne vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21%), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine > 30 protsentiili.
Latvian: Divdesmit (21 %) no 97 bērniem auguma garuma percentīle samazinājās par > 15 percentīlēm, no tiem 10 no 20 bērniem auguma garuma percentīle samazinājās par > 30 percentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus eelnevalt ravimata patsientidel Viroloogiline ravivastus 12-ndal nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas paredzamība iepriekš neārstētiem pacientiem Virusoloģiskā atbildreakcija līdz 12. nedēļai ir definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par vismaz 2 log vai nenosakāma HCV-RNS koncentrācija.
Estonian: Enurees, sagenenud urineerimine, uriinipidamatus, proteinuuria Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Latvian: Enurēze, urinēšanas traucējumi, urīna nesaturēšana, proteinūrija Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži:
Estonian: Pudelid: hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Latvian: Pudeles: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: Pikaajalised andmed pegüleeritud interferooni / ribaviriini kombinatsioonravi saanud lastel viitavad olulisele kasvupeetusele.
Latvian: Par bērniem, kas ārstēti ar kombinēto pegilētā interferona/ribavirīna terapiju, pieejamie ilgtermiņa dati liecina par būtiski aizkavētu augšanu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning retroviirusevastane ravi ümber hinnata.
Latvian: Pacientiem, kam stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.
Estonian: Tserebrovaskulaarne verejooks*, tserebrovaskulaarne isheemia*, entsefalopaatia*, polüneuropaatia*
Latvian: Cerebrovaskulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil isikutel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Latvian: Šī pētījuma ārstēšanas fāzē izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un apsārtums injekcijas vietā (29 %).
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) või 1400 mg (> 105 kg) annuse, tuleb Ribavirin Mylani esimest annust vähendada 200 mg võrra ööpäevas (v.a patsientidel, kes saavad 1400 mg, neil tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) vai 1400 mg (> 105 kg) devu, 1. Ribavirin Mylan devas samazināšana ir 200 mg/dienā (izņemot pacientus, kas saņem 1400 mg, kuriem devas samazināšanai jābūt 400 mg/dienā).
Estonian: Neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus*
Latvian: Nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi*
Estonian: Ärge kasutage Ribavirin Mylanit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera pēc EXP.
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Latvian: Trombocitopēnija, limfadenopātija
Estonian: * Patsientide puhul, kes saavad 1000 mg (< 75 kg) või 1200 mg (> 75 kg) annuse, tuleb ribaviriiniannust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (manustatuna ühe 200 mg kapslina hommikul ja kahe 200 mg kapslina õhtul).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 1000 mg (< 75 kg) vai 1200 mg (> 75 kg) devu, ribavirīna deva ir jāsamazina līdz 600 mg/dienā (saņemot vienu 200 mg kapsulu no rīta un divas 200 mg kapsulas vakarā).
Estonian: Annustamine üle 3 aasta vanustel lastel ja noorukitel oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest.
Latvian: Devas bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem ir atkarīgas no ķermeņa svara un kombinētajām zālēm.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus allpool määramispiiri, oli retsidiivide määr 24%.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCVRNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Estonian: a: Ravivastus oli defineeritud kui mittemääratav HCV-RNA 24. ravijärgsel nädalal, alumine määramispiir = 125 RÜ/ml.
Latvian: 4. genotips a: Reakcija pret terapiju tika definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc terapijas beigām, noteikšanas apakšējā robeža = 125 SV/ml.
Estonian: Ribavirin Mylani kõvakapsel on valge, matt, rohelise pressitud jäljendiga kõvakapsel.
Latvian: Ribavirin Mylan ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar zaļas tintes uzrakstu.
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - enesetapp,
Latvian: Bieži ziņotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10):
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Latvian: Laboratoriski raksturlielumi vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vaadake ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavate ravimite vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 1 toodud ribaviriini annustamisjuhiseid.
Latvian: Lūdzu, skatiet kombinācijā ar ribavirīnu lietoto zāļu attiecīgos aprakstus, jo dažas kombinētās terapijas neatbilst 1. tabulā sniegtajām ribavirīna dozēšanas vadlīnijām.
Estonian: Patsient võib puududa või võib esineda erinev tulemus 4. nädalal või
Latvian: Pacientam 4. vai 12. nedēļā iegūtie rezultāti atšķīrās vai nebija pieejami.
Estonian: Ei ole teada, kas ribaviriin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai ribavirīns izdalās ar mātes pienu.
Estonian: Eriti lapsed ja noorukid kalduvad Ribaviriini ja alfainterferooniga ravi ajal depressiooni langema.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos ribavirīna un alfa interferona terapijas laikā.
Estonian: d: Ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60-75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Latvian: d: ribavirīna deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg, 1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 - 75 kg un
Estonian: Kliinilises uuringus 107 lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti alfa-2bpeginterferoon ja ribaviriiniga kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā 107 bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam) tika ārstēti ar alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombinēto terapiju, devas pielāgošana bija nepieciešama 25 % pacientu, visbiežāk anēmijas, neitropēnijas un novājēšanas dēļ.
Estonian: Seetõttu tuleb Ribavirin Mylanit manustada ettevaatlikult neile patsientidele, kellel on esinenud südamehaiguseid (vt lõik 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar esošu sirds slimību Ribavirin Mylan jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Ribaviriini annus laste ja noorukite puhul määratakse patsiendi kehakaalu järgi.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ribavirīna devu nosaka pēc pacienta ķermeņa masas.
Estonian: Ribavirin Mylaniga kombinatsioonis kasutatavate ravimitega potentsiaalselt seotud tõsiste kõrvaltoimete korral vaadake vastavate ravimite omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 2 toodud ribaviriini annuse kohandamise ja/või ravi katkestamise juhiseid.
Latvian: Ja rodas smagas nevēlamas blakusparādības, kas potenciāli saistītas ar zālēm, kas lietotas kombinācijā ar Ribavirin Mylan, skatiet šo zāļu attiecīgos aprakstus, jo dažas kombinētās shēmas neatbilst 2. tabulā sniegtajām ribavirīna devas pielāgošanas un/vai lietošanas pārtraukšanas vadlīnijām.
Estonian: Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Latvian: Tā kā nav informācijas par bērniem, kam slimība smagi progresē, un datu par nevēlamo blakusparādību iespēju, ribavirīna un pegilēta alfa-2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šai pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kelle HCV-RNA on negatiivne pärast 6-kuulist ravi, peab ravi jätkama veel kuus kuud (st kokku üks aasta).
Latvian: • 1. genotips: pacientiem, kuriem pēc sešu mēnešu ārstēšanas tiek novērots negatīvs HCV-RNS līmenis, ārstēšana jāturpina vēl sešus mēnešus (t. i., kopumā viens gads).
Estonian: Üldine ravivastus a
Latvian: Kopēja atbildreakcija a
Estonian: Alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m
Latvian: Alfa-2b interferons 3 MSV/m
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat kroskarmelloosnaatrium povidoon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot šo kontaktinformāciju:
Estonian: p väärt us b
Latvian: p lielums b
Estonian: Kombinatsioonravi ribaviriini + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa2b-interferoon monoraviga (49% vs 5%, p < 0,0001).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka nekā lietojot tikai alfa-2b interferonu (49 % pret 5 %, p <0,0001).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 15 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: Interferooni kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel on hinnatud kolmes uuringus; 2 uuringut kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-interferoon (C95-132 ja I95-143) ja üks kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-peginterferoon (C/I98-580).
Latvian: Trīs pētījumos vērtēja interferona lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, divos pētījumos lietoja ribavirīnu un alfa-2b interferonu (C95-132 un I95-143) un vienā - ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu (C/I98-580).
Estonian: Ribaviriini märgatav teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on näidatud kõigi loomaliikide suhtes, kellel on adekvaatseid uuringuid läbi viidud, esinedes juba annuses 1/20 inimesele soovitatavast annusest (vt lõik 5.3).
Latvian: - Teratogenitāte: Ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Lastel ja noorukitel, kes saavad ravi Ribavirin Mylani ja alfa-2b-interferooniga, vähendage Ribavirin Mylani annust annuseni 7,5 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem, kas ārstēti ar Ribavirin Mylan kopā ar alfa-2b interferonu, samaziniet Ribavirin Mylan devu uz 7,5 mg/kg/dienā.
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin.
Latvian: Ribavirin Mylan satur aktīvo sastāvdaļu ribavirīnu.
Estonian: Kasu/riski hindamine lastel iga juhtumi puhul eraldi: Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt hinnata kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud ohutusalaste andmete suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Paredzamais ieguvums no ārstēšanas rūpīgi jāsalīdzina ar zāļu lietošanas drošuma raksturojumu, kas bērniem un pusaudžiem novērots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Pakendi suurused: 84, 112, 140 ja 168 kapslit.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 84, 112, 140 un 168 kapsulām.
Estonian: Alla 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse kujul ravivorm.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kas sver mazāk nekā 47 kg, zāles ir pieejamas šķīduma formā.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuva Ribavirin Mylan hulk.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību dzimumakta laikā, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Estonian: Kehtivate ravijuhiste alusel tuleb otsustada, kas maksabiopsia on enne ravi alustamist vajalik.
Latvian: Parasti ārstēšanas vadlīnijās jābūt norādītam, vai pirms ārstēšanas uzsākšanas aknu biopsija ir nepieciešama.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsiendid
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti
Estonian: Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsele süsteemile, võib ribaviriini tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse ägenemise või mõlemat.
Latvian: Kaut gan ribavirīnam nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar ribavirīna lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi kestel tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu (vt lõik 4.4).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu tika novērots augšanas nomākums, kura dēļ dažiem pacientiem bija samazināts auguma garums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Latvian: Ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar viegli, vidēji izteiktiem vai izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kā veseliem kontrolgrupas pacientiem.
Estonian: Ravi lisamine üksnes alfainterferooniga või kombinatsioonis ribaviriiniga võib suurendada riski selles patsientide alamrühmas.
Latvian: Papildus ārstēšana tikai ar alfa interferoniem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
Estonian: Kui vahele on jäänud terve päev, küsige nõu oma arstilt.
Latvian: Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu.
Estonian: Viroloogiline ravivastus 4-ndal nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt ühe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija līdz 4. nedēļai ir definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par vismaz 1 log vai nenosakāma HCV-RNS koncentrācija.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2bpeginterferooniga võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Estonian: Nii Metavir skoor kui ka Ishak aste vähenesid patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga .
Latvian: Gan Metavir punkti, gan Ishak pakāpe samazinājās pacientiem, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Estonian: Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Ribavirin Mylan
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastusena (PVR) defineeritakse olukord, kus HCV-RNA on allpool määramispiiri 24. nädalaks pärast ravi lõppu (Tabel 12).
Latvian: Noturīga virusoloģiska reakcija (IVR) tiek definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc ārstēšanas (12. tabula).
Estonian: * HCV-RNA PCR analüüs, alumise määramispiiriga 27 RÜ/ml Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (määratav HCV-RNA koos < 2 log10 vähenemisega esialgsest).
Latvian: (HCV-RNS noteikta ar PĶR, zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 27 SV/ml) Terapijas pārtraukšanas kritērijs bija agrīnas virusoloģiskās atbildreakcijas trūkums līdz 12. terapijas nedēļai (nosakāma HCV-RNS, kuras daudzums salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli samazinājies par <2 log10).
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon
Latvian: HCV/HIV vienlaicīgā infekcija