FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po leczeniu produktem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn Biernackiego (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Humira u bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je naglo snižavanje razina reaktanata akutne faze upale (C-reaktivni protein [CRP] i brzina sedimentacije eritrocita [SE]) i serumskih citokina (IL-6) u usporedbi s početnim vrijednostima.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego
Croatian: Stotinu bolesnika (n=100) iz ispitivanja pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću (engl.
Polish: Tabela 23
Croatian: Tablica 23
Polish: Nasadkę szarą i nasadkę śliwkową usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Croatian: I sivu i bordo kapicu uklonite tek neposredno prije primjene.
Polish: Short Form Health Survey, SF-36) dla wszystkich dawek/schematów dawkowania produktu Humira w czterech badaniach potwierdza te wyniki.
Croatian: Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja lijeka Humira u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom.
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Croatian: Vaše dijete ne smije primjenjivati lijek Humira s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Polish: Tabela 11
Croatian: Tablica 11
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Humira
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Humira (vidjeti dio
Polish: Nie próbować dotknąć igły.
Croatian: Ne dirajte iglu.
Polish: Tabela 29 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Croatian: Tablica 29 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire,
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć indeksa onesposobljenosti Upitnika za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Polish: Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej).
Croatian: Slobodnom rukom nježno primite dovoljno veliko područje očišćene kože za ubrizgavanje i čvrsto držite (pogledajte dolje).
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne produktem Humira 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs. 9%, p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju lijekom Humira u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Polish: Dziecko otrzyma najpierw inne leki.
Croatian: Vašem će djetetu možda prvo biti propisani drugi lijekovi.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: 1 fiolka (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Croatian: 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Humira tak długo jak zaleci to lekarz.
Croatian: Lijek Humira morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Polish: Nie naciskać przycisku aktywującego wstrzyknięcie w kolorze śliwkowym, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte pritisnuti bordo tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do razbuktavanja bolesti u ispitivanju nr-axSpA II
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Polish: • Po wstrzyknięciu leku Humira, natychmiast włożyć wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Croatian: • Nakon ubrizgavanja lijeka Humira, uporabljenu štrcaljku odmah bacite u poseban spremnik kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Croatian: Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Polish: • Mocno przytrzymując nasadkę na fiolce, wprowadzić końcówkę strzykawki do nasadki i jedną ręką przekręcać strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż zostanie dobrze osadzona.
Croatian: • Dok čvrsto držite nastavak bočice, umetnite vrh štrcaljke u nastavak i jednom rukom zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu da bude čvrsto.
Polish: 10,5) na 1 000 pacjentolat u 5 291 pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1 000 pacjentolat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Croatian: 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti od 95%) u 5291 bolesnika liječenog lijekom Humira, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Humira i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym produkt Humira podawano przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se Humira primjenjivala još najmanje dodatnih
Polish: Tabela 12 Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Polish: Łączne wyniki badań klinicznych w układzie krzyżowym VI i VII w RZS wykazały istotną statystycznie różnicę w nasileniu bólu w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu produktu
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ukriženih ispitivanja RA VI i VII utvrđena je statistički značajna razlika u boli na mjestu injiciranja neposredno nakon primjene između lijeka Humira u dozi od
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, stwierdzono je u 13,6% (3/22) pacjentów w porównaniu z 8,3% (2/24) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija je bila 13,6% (3/22), u usporedbi s 8,3% (2/24) u bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Polish: ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Humira a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Polish: lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218/285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123/178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95/107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana ponovnog liječenja, bez obzira na to jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1% [123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto).
Polish: • Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Humira u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub w stanach, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Humira u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Polish: Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat w łuszczycy zwyczajnej (plackowatej).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina ustanovljene su za plak psorijazu.
Polish: Odpowiedzi określające skuteczność w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Croatian: Tablica 8 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Polish: Uchwycić wstrzykiwacz tak aby szara nasadka (oznaczona „1") znajdowała się u góry.
Croatian: Držite napunjenu brizgalicu tako da siva kapica (označena s '1') bude okrenuta prema gore.
Polish: Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Croatian: Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab.
Polish: Były to przede wszystkim zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok.
Croatian: Infekcije su prvenstveno uključivale nazofaringitis, infekciju gornjeg dišnog sustava i sinusitis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy.
Croatian: Sigurnost lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Croatian: Crohnova bolest u odraslih i djece Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
Polish: • Poszczególne elementy zestawu ułożyć na czystej powierzchni, NIE wyjmować poszczególnych elementów zestawu z opakowań, w których się znajdują.
Croatian: • Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor, no još ga NEMOJTE vaditi iz njihovih pojedinačnih pakiranja.
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
Croatian: MTX N=110 n (%)
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: KROK 9
Croatian: KORAK 9
Polish: Tabela 25 Schemat leczenia podtrzymującego
Croatian: Tablica 25 Režim održavanja
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA).
Croatian: Neuspjeh liječenja definirao se višekomponentnim ishodom koji se temeljio na upalnim korioretinalnim i/ili upalnim retinalnim vaskularnim lezijama, stupnju prema broju stanica u prednjoj očnoj komori (engl. anterior chamber [AC] cell grade), stupnju prema zamućenju staklovine (engl. vitreous haze [VH] grade) te najboljoj korigiranoj oštrini vida (engl. best corrected visual acuity, BCVA).
Polish: Humira może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Humira može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Polish: Leczenie produktem Humira w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu uszkodzenia stawów obwodowych mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej produkt Humira (w 48. tygodniu).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni lijekom Humira 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Polish: • U niektórych pacjentów może dojść do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje se bore protiv infekcija ili pomažu u zaustavljanju krvarenja.
Polish: KROK 5
Croatian: KORAK 5
Polish: NIE usuwać elementów zestawu z odpadkami domowymi.
Croatian: NE bacajte taj pribor u obični kućanski otpad.
Polish: 32 tygodnie
Croatian: 20 tjedana
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III w RZS oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR w 24. lub 26. tygodniu badania.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA I, II i III te sekundarna mjera ishoda ispitivanja RA IV bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20 nakon 24 odnosno 26 tjedana liječenja.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo osiągnął HiSCR.
Croatian: U 12. tjednu HiSCR je postigao značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Humira naspram onih koji su primali placebo.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Polish: W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Polish: zapalenie uchyłków1)
Croatian: pneumonitis pleuralna efuzija1)
Polish: • upłynął termin ważności (EXP)
Croatian: • ako je istekao navedeni rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP)
Polish: Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Croatian: odstupanja u razinama natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Polish: W tych głównych badaniach klinicznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5,5% (58/1053) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 0,5% (2/370) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima, protutijela na adalimumab nađena su u 5,5% (58/1053) bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na 0,5% (2/370) bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Humira 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Humira 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Polish: Tabela 19
Croatian: Tablica 19
Polish: Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, dok ne ubrizgate svu otopinu i napunjena štrcaljka ostane prazna.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali placebo w okresie
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba nastavili su primati placebo i u razdoblju B.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.
Croatian: liječnik mu može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.
Polish: Ułożyć na czystej powierzchni:
Croatian: Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor:
Polish: 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1 000 pacjentolat.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Polish: [Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)]a
Croatian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Polish: Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Croatian: Tablica 14 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1 000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1 000 pacjentolat.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Humira nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Croatian: Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) (zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia zmian łuszczycowych PASI ≥ 12 lub ≥ 10), którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ispitivale su se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Polish: Związek ekspozycji z odpowiedzią na leczenie u dzieci i młodzieży Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z WMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je otopina mutna ili sadrži čestice
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Humira u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Croatian: Bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Humira se mora davati oprezno.
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Polish: Tabela 21
Croatian: Tablica 21
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Croatian: • ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Polish: Tabela 17 Schemat leczenia podtrzymującego
Croatian: Tablica 17 Režim održavanja
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień (podawane jako dwa wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia).
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjenom u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Polish: Badanie I w ChL-C: pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Croatian: (postotak bolesnika) Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Polish: Strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 14 dni.
Croatian: Štrcaljku se mora zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom)
Polish: Nasadki usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Croatian: Kapice uklonite tek neposredno prije primjene.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Humira.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.
Polish: Poprawę obserwowano również w 26. i 56. tygodniu w badaniu III w ChL-C w grupach leczonych adalimumabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Croatian: Isto je zabilježeno u ispitivanju CD III u 26. i 52. tjednu, kao i u skupinama bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na skupinu koja je primala placebo.