FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienter oplever symptomer, som påvirker deres syn eller koncentration eller deres reaktionsevne, bør de frarådes at køre bil eller betjene maskiner indtil symptomerne aftager.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti
Danish: Resultaterne viser, at bevacizumabs clearance og distributionsvolumen er sammenlignelige hos børn og unge voksne, når der bliver justeret for legemsvægt med en tendens til lavere eksponering ved lavere legemsvægt.
Czech: Farmakokinetická data ukazují, že clearance a distribuční objem bevacizumabu jsou u dětí srovnatelné s hodnotami u mladých dospělých po normalizaci na tělesnou hmotnost se trend expozice snižoval dle snižování tělesné hmotnosti.
Danish: • svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
Czech: • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Czech: Známým rizikem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Danish: En systematisk præmedicinering anbefales ikke.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCI-CTCAE v. 3) (se pkt.
Czech: To je konsistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCI-CTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Danish: • nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Danish: Størstedelen af patienterne havde epitelialt ovariekarcinom (87,7 %), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (6,9 %) og tubakarcinom (3,7 %) eller en blanding af de tre oprindelser (1,7 %).
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (87,7 %), následoval primární nádor pobřišnice (6,9 %) a karcinom vejcovodů (3,7 %) nebo směs tří primárních lokalizací (1,7 %).
Danish: Kombination af Avastin og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Czech: Kombinace přípravku Avastin s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Danish: • fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft.
Czech: • píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního čípku.
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/T-behandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
Czech: Tyto výsledky u všech sekundárních cílových parametrů (přežití bez příhod, výskytu celkové odpovědi a celkového přežití hodnocené zkoušejícím) byly stejné a neprokázaly žádné zlepšení spojené s přidáním bevacizumabu k RT/T rameni v porovnání s ramenem s RT/T samotným.
Danish: Hos voksne viste resultaterne ingen signifikante forskelle i bevacizumabs farmakokinetik i relation til alder.
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
Danish: MAHA er en hæmolytisk lidelse, som kan optræde med fragmentering af røde blodlegemer, anæmi og thrombocytopeni.
Czech: MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací červených krvinek, anemií a trombocytopenií.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i varighed af overlevelse hos patienter, der modtog Avastin monoterapi i forhold til patienter, som blev behandlet med FOLFOX-4.
Czech: Nebyl nalezen významný rozdíl doby celkového přežití u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii ve srovnání s pacienty léčenými režimem FOLFOX-4.
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af Avastinbehandling.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Avastin prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med Avastin blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for CHF i denne population.
Czech: Ve většině studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháváním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhávání.
Danish: Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
Czech: Celkový průměrný věk zúčastněných pacientů byl 59,4 let; celkový stav pacienta hodnocený podle škály ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % hodnota 1 a u 0,4 % hodnota 2.
Danish: Symptomerne kan inkludere kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat křeče, bolest hlavy, změny mentálního stavu, poruchy vidění nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten anbefales under og efter administration af bevacizumab, som det forventes ved enhver infusion af et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof.
Czech: Během podání bevacizumabu a po jeho ukončení se doporučuje pečlivé sledování pacienta, jak je běžné při jakékoli infuzi léčebné humanizované monoklonální protilátky.
Danish: Det primære endepunkt var progressionfri overlevelse vurderet af investigator ved brug af modificeret RECIST 1.0.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zhodnocení přežití bez progrese stanovené řešiteli za použití modifikovaného RECIST 1.0.
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Czech: Léčebné režimy v klinickém hodnocení NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku)
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2% forskel i forhold til kontrolarmen.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnili hranici četnosti alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni.
Danish: I alt blev 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 2:1 til enten:
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Danish: Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.
Danish: Toksicitet og bivirkninger inkluderede arteriel hypertension og træthed samt CNS-iskæmi med akutte neurologiske udfald.
Czech: Toxicita a nežádoucí účinky zahrnovaly arteriální hypertenzi a únavu a rovněž ischemii CNS s akutním neurologickým deficitem.
Danish: Objektiv responsrate (%) for patienter med målelig sygdom
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
Danish: I alt blev 673 patienter randomiseret ligeligt mellem to følgende behandlingsarme:
Czech: Celkem bylo randomizováno 673 pacientek ve stejném poměru do následujících dvou léčebných ramen:
Danish: • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme(XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Czech: Klinické hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se dvěma rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2x2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Danish: Et samlet antal på 116 patienter blev randomiseret til at få bevacizumab 3 mg/kg hver 2. uge (n=39); 10 mg/kg hver 2. uge (n=37) eller placebo (n=40).
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n=39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n=37) nebo k podávání placeba (n=40).
Danish: Yderligere tre studier med bevacizumab er blevet udført hos patienter med metastatisk kolorektalkræft: 1.-linje-behandling (NO16966), 2. linje-behandling uden tidligere bevacizumabbehandling (E3200) samt 2. linje-behandling efter sygdomsprogression efter i 1.-linje-behandling med bevacizumab (ML18147).
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s kolorektálním karcinomem: v první (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Danish: I kliniske studier, med undtagelse af studie JO25567, var den totale hyppighed af hypertension (alle grader) på op til 42,1 % i Avastin-armene sammenlignet med en hyppighed på op til 14 % i kontrolarmene.
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byl celkový výskyt hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s přípravkem Avastin ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til fluoropyrimidin-baseret kemoterapi resulterede i statistisk signifikant forlænget overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på 1.linje bevacizumab-indeholdende regime (ITT = 819) (se tabel 9).
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu chemoterapie s fluoropyrimidinem vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (hodnoceno 819 randomizovaných pacientů = ITT) (viz tabulka 9).
Danish: Tabel 23 Effektresultater fra Studie MO22224 Primært endepunkt
Czech: Tabulka 23 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
Danish: Blødninger
Czech: Krvácení
Danish: I studie BO20294 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Danish: • feber,
Czech: • horečka,
Danish: Avastin er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100), omfatter:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100), patří:
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner),
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med Avastin skal seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni kvůli příznakům a symptomům krvácení do CNS a léčba přípravkem Avastin má být v případech nitrolebního krvácení přerušena.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik er vel karakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 patienter i studie BO20294 (1,4-17,6 år; 11,6-77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041(1-17 år; 11,2-82,3 kg).
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 7 let; 11,2 až 82,3 kg).
Danish: Kemoterapi (n=182)
Czech: Chemoterapie (n=182)
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n=701)
Danish: Forekomsten af CNS-blødning hos patienter med ubehandlede CNS-metastaser, som fik bevacizumab, er ikke blevet prospektivt undersøgt i randomiserede kliniske studier.
Czech: Incidence krvácení do CNS u pacientů s neléčenými metastázami v CNS, kteří dostávají bevacizumab, nebyla prospektivně hodnocena v randomizovaném klinickém hodnocení.
Danish: Da Avastin kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Avastin může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer i blodet,
Czech: • snížení počtu červených krvinek,
Danish: ● Graviditet (se pkt.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Danish: Median (måneder)
Czech: Medián (měsíce)
Danish: Toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist, at bevacizumab kan have en ugunstig virkning på hunners fertilitet (se pkt.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Disse effektdata er konsistente med resultaterne fra studie AVF2107g.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z klinického hodnocení AVF2107g.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + Bevacizumab (n=699)
Danish: Hver pakning med Avastin indeholder et hætteglas.
Czech: Jedno balení přípravku Avastin obsahuje jednu injekční lahvičku.
Danish: Proteinurien varierede i sværhed fra klinisk symptomfri, forbigående, spor af protein i urinen til nefrotisk syndrom, dog med størstedelen som grad 1 proteinuri (NCI-CTCAE v. 3).
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCI-CTCAE v.3).
Danish: Studiet omfattede ialt 361 patienter, der fik kemoterapi (paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin) alene eller i kombination med bevacizumab:
Czech: Celkem do studie bylo zařazeno 361 pacientek s podáním buď chemoterapie samostatně (paklitaxel, topotekan nebo pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD)) nebo v kombinaci s bevacizumabem:
Danish: Avastin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Avastin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: En interim analyse viste, at der var signifikant forlængelse af tid til progression af sygdom for 10 mg/kg gruppen i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 2,55; p < 0,001).
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p< 0,001).
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt.
Czech: Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Antal patienter Progressionfri overlevelse
Czech: Počet pacientů Doba přežití bez progrese
Danish: De fleste havde tidligere eller samtidigt fået behandling med intravenøse bisfosfonater, hvor osteonekrose af kæben er en kendt risiko.
Czech: Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena nitrožilními bisfosfonáty, u kterých je osteonekróza čelisti známým rizikem.
Danish: Resultaterne for effekt af Avastin i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: EGFR-mutationsstatus blev bestemt for hver patient før patientscreening og 154 patienter blev randomiseret til at få enten erlotinib + Avastin (oralt erlotinib 150 mg dagligt + Avastin [i.v.
Czech: Přítomnost mutace EGFR byla u každého pacienta stanovena před skríningem pacientů a 154 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě kombinací erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg denně perorálně + Avastin [15 mg/kg i.v.
Danish: Brug ikke Avastin, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.
Czech: Nepoužívejte Avastin, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Danish: Effektresultater fra studie E3200
Czech: Výsledy účinnosti v klinickém hodnocení E3200
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Danish: Trehalosedihydrat Natriumphosphat Polysorbat 20
Czech: Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodný Polysorbát 20
Danish: Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger.
Czech: Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Danish: I en eksplorativ analyse var omfanget af fordelene ved Avastin på den samlede overlevelse mindre udtalt i undergruppen af patienter, som ikke havde adenokarcinom-histologi.
Czech: V explorativní analýze byl vliv přípravku Avastin na délku celkového přežití méně vyjádřen ve skupině pacientů, kteří neměli adenokarcinom.
Danish: Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis.
Czech: Váš lékař Vám doporučí užívat vhodnou antikoncepci během léčby Avastinem, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky
Danish: Ved baseline havde de fleste patienter i begge behandlingsarme en GOG PS på 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) eller 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Czech: Výchozí GOG PS byl u většiny pacientek v obou léčebných ramenech 0 (KP: 82,4 %; KPB: 80,7 %) nebo 1 (KP: 16,7 %; KPB: 18,1 %).
Danish: 5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge.
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Danish: Tabel 25: Effektresultater fra studie GOG-0240 for Avastinbehandling Kemoterapi (n=225)
Czech: Tabulka 25 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby přípravkem Avastin Chemoterapie (n=225)
Danish: Objektiv responsrate 1
Czech: Četnost objektivních odpovědí 1
Danish: • allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning),
Czech: • alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
Danish: Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af Avastin hos patienter med kongenit hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som får fuld dosis af antikoagulantia for behandling af tromboemboli, før behandlingen med Avastin påbegyndes, da sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se bezpečnosti přípravku Avastin u pacientů, u kterých byla diagnostikována kongenitální hemoragická diatéza, získaná koagulopatie nebo u pacientů, kterým se podává plná dávka antikoagulancií k léčbě tromboembolie před zahájením léčby přípravkem Avastin, neboť tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Danish: ● sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
Danish: Capecitabin 1.000 mg/m2 oral to gange daglig
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Danish: • Kemoterapi-arm (kemoterapi alene):
Czech: • CHT rameno (samotná chemoterapie):
Danish: 15 mg/kg hver 3. uge
Czech: 15 mg/kg každé 3 týdny
Danish: I et fase III-studie med adjuverende behandling hos patienter med coloncancer har et substudie med præmenopausale kvinder vist en højere hyppighed af nye tilfælde af ovariesvigt i bevacizumab-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Ve studii fáze III s adjuvantní léčbou pacientů s karcinomem tračníku prokázala substudie u premenopauzálních žen vyšší incidenci nových případů selhání vaječníků ve skupině s bevacizumabem v porovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Danish: Avastin er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen.
Czech: Přípravek Avastin byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu.
Danish: En stor del af patienterne (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % Avastin/IFN) fik forskellige ikke-specificerede cancerbehandlinger efter studiets ophør, inklusive antineoplastiske lægemidler, som kan have haft indvirkning på analysen af den samlede overlevelse.
Czech: Velká část pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni Avastin/IFN) byla po klinickém hodnocení léčena řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně antineoplastik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Danish: Tidligere eksponering for antracykliner og/eller strålebehandling af brystvæggen kan være mulige risikofaktorer for udvikling af CHF.
Czech: Předchozí expozice antracykliny a/nebo ozáření levé hrudní stěny mohou být možnými rizikovými faktory vzniku městnavého srdečního selhávání.
Danish: Der var to primære formål med studiet: At vise at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4 og at vise at Avastin i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v.3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i Avastinbehandlingen.
Czech: stupně dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez léčebného zákroku a nevyžadovala jakékoli změny léčby přípravkem Avastin.
Danish: Ingen Avastin
Czech: bez Avastinu