FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pémétrexed Lilly est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
German: Pemetrexed Lilly wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
French: Pémétrexed Lilly 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
German: Pemetrexed Lilly 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium).
French: Pémétrexed Lilly 100 mg : Chaque flacon contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
German: Pemetrexed Lilly 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium).
French: Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc, contenant 500 mg de pémétrexed.
German: Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen enthält 500 mg Pemetrexed.
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
German: Für die randomisierten Patienten betrug die mediane Prüfer-ermittelte PFS, ermittelt vom Beginn der Pemetrexed plus Cisplatin first-line Induktionstherapie, 6,9 Monate im Pemetrexed-Arm und 5,6 Monate im Placebo-Arm (Hazard-Ratio = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
German: ** In dem Pemetrexed /Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gosier) a été rapportée avec Pémétrexed Lilly/ radiothérapie.
German: Aus klinischen Studien mit Pemetrexed wurde gelegentlich Ösophagitis / Strahlen-Ösophagitis berichtet.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pémétrexed Lilly dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Lilly in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
French: Pémétrexed Lilly, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
German: Pemetrexed Lilly ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
French: Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Lilly 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
German: Pemetrexed Lilly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Lilly 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc, contenant 100 mg de pémétrexed.
German: Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen enthält 100 mg Pemetrexed.
French: Pémétrexed/cisplatine
German: Pemetrexed / Cisplatin
French: Pémétrexed
German: Pemetrexed
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pémétrexed Lilly puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pémétrexed Lilly).
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Lilly und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Lilly) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
French: Pémétrexed Lilly est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
German: Pemetrexed Lilly in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Lilly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed Lilly finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La division des cellules cancéreuses est ainsi réduite, tandis que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Lilly so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Lilly.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Lilly.
French: Cela signifie que Pemetrexed Lilly est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Lilly einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Lilly est comparable à Alimta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Lilly der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
French: La forme active du pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Lilly, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Lilly aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Pemetrexed Lilly est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
German: Pemetrexed Lilly ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Typen von Lungenkrebs angewendet wird:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Lilly?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Lilly ergriffen?
French: Étant donné que Pemetrexed Lilly est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes intervenant dans la production des «nucléotides» (les blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
French: Pemetrexed Lilly est un «médicament générique».
German: Pemetrexed Lilly ist ein „Generikum".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Lilly est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Lilly.
German: Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Pemetrexed Lilly und wofür wird es angewendet?
French: Le principe actif de Pemetrexed Lilly, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Lilly, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
French: Lorsque Pemetrexed Lilly est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
German: Wenn Pemetrexed Lilly zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
French: Pemetrexed Lilly contient le principe actif pemetrexed.
German: Pemetrexed Lilly enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Lilly:
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Lilly
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Pemetrexed Lilly pemetrexed
German: Pemetrexed Lilly
French: Pourquoi Pemetrexed Lilly est-il approuvé?
German: Warum wurde Pemetrexed Lilly zugelassen?
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou certains autres effets indésirables.
German: Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
French: Pemetrexed Lilly est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
German: Pemetrexed Lilly ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Lilly.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Lilly zu verstehen.
French: Comment Pemetrexed Lilly est-il utilisé?
German: Wie wird Pemetrexed Lilly angewendet?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Lilly zur Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Comment Pemetrexed Lilly agit-il?
German: Wie wirkt Pemetrexed Lilly?
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
French: * Définition des fréquences : très fréquent ≥ 10 % ; fréquent > 5% et < 10 %.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5 % und < 10 %.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du tableau 2.
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend den Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de grade 3 ou 4
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
French: Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
German: Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
French: 67801 Blansko République Tchèque Tél. : +420 516 427 311 Fax : +420 516 417 350
German: 67801 Blansko Tschechische Republik Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
French: Rarement, les réactions cutanées peuvent être sévères et conduire au décès.
German: Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können.
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
French: Des études in vitro indiquent que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
German: Nach Ergebnissen aus In-Vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10, häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement.
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.
French: • Médiane
German: • Median
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ das 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
French: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Espagne
German: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie d'incolore à jaune sans conséquence sur la qualité du produit.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
German: In-Vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (OrganoAnion-Transporter) sezerniert wird.
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
French: Médicaments supplémentaires
German: Zusätzliche Arzneimittel
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58 % et 32 % respectivement, comparés à 45 % et 21 % pour les patients sous placebo.
German: Die 1- und 2-Jahres-Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après la fin du traitement de première ligne (induction).
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die Erstlinientherapie (Induktionstherapie) erfolgte.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
French: Demandez à votre médecin quand l'allaitement pourra être repris sans risque après la fin de votre traitement.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann Sie nach Abschluss der Behandlung wieder mit dem Stillen beginnen dürfen.
French: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelone
German: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed medac et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed medac-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
French: Valeur p pour la supériorité
German: Überlegenheit p-Wert
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1 000 mg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
French: Faire tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le test de Fisher exact.
German: * P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des „Exakten Tests nach Fisher".
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % pour le pémétrexed et 71,7 % pour le placebo.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 mL/min.
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7 % dans le bras placebo.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. standen für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung, im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
French: • Test de non-infériorité (risque relatif) valeur de p Survie sans progression (mois)
German: • p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR) Progressionsfreies Überleben (Monate)
French: AUTRES Cytotoxique.
German: WEITERE ANGABEN Zytotoxisch.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection en bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) ont été observés.
German: In einer Studie mit Beagle-Hunden, die für 9 Monate intravenöse Bolus-Injektionen erhalten hatten, wurden testikuläre Veränderungen beobachtet (Degeneration/Nekrose des seminiferen Epithelgewebes).
French: Toxicité de tous grades (%)
German: Grad Toxizität (%)
French: Fièvre
German: − Fieber
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium, voir rubrique 2, « Pemetrexed medac contient du sodium ».
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid, siehe Abschnitt 2 „Pemetrexed medac enthält Natrium".
French: L'analyse principale d'efficacité était basée sur la population en ITT.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT-Population.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par le pémétrexed :
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Pemetrexed auftreten:
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Événements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum glutamopyruvate aminotransférase.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque Pemetrexed medac est donné pendant la grossesse.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed medac während der Schwangerschaft besprechen.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.