FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: o antinfettivi bħal pentamidine, moxifloxacin, erythromycin u clarithromycin.
Norwegian Bokmål: o legemidler mot infeksjoner, slik som pentamidin, moxifloxacin, erytromycin og klaritromycin.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 400 mg moxifloxacin ble benyttet som positiv kontroll.
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylkolinesterase, uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT), efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp) og de organiske kationtransportørene (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3 for influks.
Maltese: Dispepsija Gastrite
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Gastritt
Maltese: haloperidol u chlorpromazine;
Norwegian Bokmål: mesoridazin, haloperidol og klorpromazin.
Maltese: Ħakk vulvovaġinali
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal pruritus
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Norwegian Bokmål: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Norwegian Bokmål: Lett: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2; alvorlig: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Norwegian Bokmål: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
Maltese: Studju 046
Norwegian Bokmål: Studie 046
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte Cmax og AUC for P-gp-substratet digoksin med henholdsvis 29 % og 27 % hos friske frivillige.
Maltese: Mirabegron jiġi trasportat u metabolizzat permezz ta' diversi mogħdijiet.
Norwegian Bokmål: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere baner.
Maltese: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Maltese: Studju 047
Norwegian Bokmål: Studie 047
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Norwegian Bokmål: Mirabegron er ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Mirabegron 50 mg
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron binder seg (ca. 71 %) til plasmaproteiner hos menneske og viser moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere(3) Uten hemmer
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tabella 3: Punti ta' tmiem koprimarji u sekondarji magħżula ta' effikaċja fi tmiem il-kura għall-istudji 046, 047 u 074
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Norwegian Bokmål: Betmiga leveres i blisterpakninger som inneholder 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter og flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med silikagel tørkemiddel og barnesikret kork, som inneholder 90 tabletter.
Maltese: Sommarju tal-profil sigur
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante interaksjoner når mirabegron ble administrert sammen med terapeutiske doser av solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller et oralt kombinert antikonsepsjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol og levonorgestrel.
Maltese: Cmax u AUC huma madwar 40% sa 50% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mirabegron mhijiex influwenzata mir-razza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mirabegron påvirkes ikke av rase.
Maltese: Żamma ta ' l awrina*
Norwegian Bokmål: Hovne ledd
Maltese: Żewġ metaboliti ewlenin ġew osservati fil-plażma umana; it tnejn huma glukuronidi tal-fażi 2 li jirrappreżentaw 16% u 11% tal-esponiment totali.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Anġjoedima*
Norwegian Bokmål: Urinretensjon*
Maltese: FAS:
Norwegian Bokmål: EXP:
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2), økte Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem koprimarji tal-effikaċja għal pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Ko-primære effektendepunkter for pasienter med tidligere antimuskarin behandling mot OAB
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
Maltese: Mirabegron mhux mibdul ikkontribwixxa għal 45% tar-radjuattività fl-awrina, fatt li jindika l-preżenza ta' metaboliti.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Maltese: F'dan l-istudju dwar il-pazjenti rġiel b'LUTS/BOO, il-bidla medja aġġustata (SE) millinja bażi sa tmiem il-kura fil-volum residwu wara t-tbattil (mL) kienet ta' 0.55 (10,702), 17.89 (10,190) u 30.77 (10,598) għall-gruppi ta' kura bi plaċebo, mirabegron 50 mg u mirabegron 100 mg.
Norwegian Bokmål: I denne studien av mannlige pasienter med LUTS/BOO var den justerte gjennomsnittlige (SE) endringen i residualvolum etter tømming (ml) fra baseline til behandlingsslutt 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for gruppene som fikk placebo, mirabegron 50 mg og mirabegron 100 mg.
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Maltese: 42 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 13.44 msec).
Norwegian Bokmål: (øvre grense av det ensidige 95 % CI 13,44 msek.)
Maltese: Sodisfazzjon bil-kura - skala analoga viżwali (FAS) (Sekondarju)
Norwegian Bokmål: Behandlingstilfredshet - visuell analog skala (FAS) (sekundært)
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av ca. 48 % pasienter som ikke hadde fått behandling med antimuskarine legemidler tidligere, samt ca. 52 % pasienter som tidligere hadde fått behandling med antimuskarine legemidler.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen av menn og kvinner førte en dobling av dosen fra 50 mg til 100 mg mirabegron til en økning av Cmax og AUCtau på henholdsvis ca. 2,9 og 2,6 ganger, mens en 4 gangers økning i dosen fra 50 mg til 200 mg mirabegron økte Cmax og AUCtau med ca. 8,4 og 6,5 ganger.
Maltese: Mirabegron jiġi metabolizzat b'mogħdijiet varji li jinvolvu d-dealkilazzjoni, l-ossidazzjoni, il glukoronidazzjoni (diretta), u l-idrolosi amide.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av mirabegron involverer dealkylering, oksidering, (direkte) glukuronidering og amidhydrolyse.
Maltese: L-aċetilkolina, rilaxxata mit-terminali tan-nervituri pelviċi, tistimula r-riċetturi kolinerġiċi M2 u M3, u tinduċi lkontrazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.
Norwegian Bokmål: Acetylkolin, som frigjøres fra nerveterminalene i bekkenet, stimulerer de kolinerge M2- og M3-reseptorene og induserer sammentrekningen av blæren.
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Betmiga
Maltese: L-attivazzjoni tal-mogħdija M2 tinibixxi wkoll żidiet indotti ta' beta 3-adrenoceptors fis-cAMP.
Norwegian Bokmål: Aktiveringen av M2-banen hemmer også beta-3-adrenoseptorinduserte økninger i cAMP.
Maltese: P-gp minn mirabegron għandu jiġi kkunsidrat meta Betmiga jiġi kkombinat ma' substrati P-gp sensittivi eż. dabigatran.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til muligheten for at mirabegron kan virke hemmende på Pgp når Betmiga kombineres med sensitive P-gp-substrater som for eksempel dabigatran.
Maltese: {numru} SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mirabegron (AUC) ble 1,8 ganger høyere ved tilstedeværelse av ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A/P-gp, hos friske frivillige.
Maltese: Mirabegron jiġi distribwit b'mod estensiv.
Norwegian Bokmål: Mirabegron blir omfattende distribuert.
Maltese: Studju komprensiv QT (TQT) (n = 164 voluntier raġel b'saħħtu u n = 153 voluntiera mara b'saħħitha b'età medja ta' 33 sena) evalwa l-effett ta' dożaġġ orali ripetut ta' mirabegron bid-doża indikata (50 mg darba kuljum) u żewġ dożi supraterapewtiċi (100 u 200 mg darba kuljum) fuq l-intervall QTcI.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie (TQT) (n = 164 friske mannlige og n = 153 friske kvinnelige frivillige med gjennomsnittsalder 33 år) evaluerte hvilken effekt gjentatt oral dosering av mirabegron i angitt dose (50 mg én gang daglig) og to supraterapeutiske doser (100 og 200 mg én gang daglig) hadde på QTcIintervallet.
Maltese: CI (Confidence Interval):
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Maltese: {XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Makrogoler 8.000 and 2.000.000 Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat
Maltese: Valur p
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi
Maltese: L-eliminazzjoni terminali tal half-life (t1/2) hija ta' madwar 50 siegħa.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
Maltese: Kisi b'rita Betmiga 25 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Betmiga 25 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Maltese: L-MAH għamel reviżjoni kumulattiva tal-każijiet ta' stat konfużjonali bl-użu ta' HLGT Deliria (inkluż konfużjoni).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har foretatt en samlet gjennomgang av tilfellene av forvirringstilstand ved hjelp av HLGT Deliria (deriblant forvirring).
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og ex vivo har vist at butyrylkolinesterase, UGT og muligens alkoholdehydrogenase (ADH) er involvert i metaboliseringen av mirabegron, i tillegg til CYP3A4 og CYP2D6.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu jinkludu fibrillazzjoni tal-atriju (0.2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Maltese: Huwa previst li mirabegron ma jikkawżax inibizzjoni klinikament rilevanti tat-trasport tal-mediċina blOCT.
Norwegian Bokmål: Mirabegron forventes ikke å forårsake noen klinisk relevant hemming av den OCT-medierte legemiddeltransporten.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 9 % og 19 % sammenlignet med frivillige med normal leverfunksjon.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' pillola ta' 50 mg ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqset Cmax u AUC ta' mirabegron b'45% u 17% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 50 mg tablett samtidig med et fettrikt måltid reduserte Cmax og AUC for mirabegron med henholdsvis 45 % og 17 %.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron én gang daglig førte til 79 % økning i Cmax og 241 % økning i AUC av en enkeltdose desipramin.
Maltese: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Id-dożi supraterapewtiċi jirrappreżentaw madwar 2.6 u 6.5 darbiet aktar l-esponiment tad-doża terapewtika, rispettivament.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal effekt på den gjennomsnittlige eksponeringen for mirabegron i plasma (se pkt.
Maltese: - Pressjoni severa u mhux kontrollata definita bħala pressjoni sistolika tad- demm ≥180 mm Hg u/jew pressjoni dijastolika tad-demm ≥110 mm Hg.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg.
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-FLIXKUN
Norwegian Bokmål: Palpitasjon Atrie-flimmer
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent jekk mirabegron jiġi koamministrat ma' prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiku dejjaq u metabolizzat b'mod sinifikanti minn CYP2D6, bħal thioridazine, antiarritmiċi tatTip 1C (eż. flecainide, propafenone) u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, desipramine).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom mirabegron administreres sammen med legemidler som har smal terapeutisk indeks og som metaboliseres signifikant via CYP2D6, slik som tioridazin, antiarytmika type 1C (f.eks. flekainid, propafenon) og trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin).
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun 25 mg tablett).
Maltese: B'mod kumulattiv u skont is-sommarji f'listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi serji rrappurtati).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
Maltese: Ir-riżultati għall-QTcF u l-QTcIf kienu konsistenti mal-QTcI.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
Maltese: Klassi B), il-valuri medji Cmax u AUC kienu 175% u 65% ogħla.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), var de gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdiene 175 % og 65 %
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med hypertensjon trinn 2 (systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg).
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' 160 mg 14C-mirabegron lil voluntiera b'saħħithom, madwar 55% tar-radjutikketta ġew irkuprati fl-awrina u 34% fil-purgar.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 160 mg 14Cmirabegron til friske frivillige, ble ca. 55 % av det radiomerkede funnet i urin og 34 % i faeces.
Maltese: o mediċini użati għar-rinite allerġika; o mediċini antipsikotiċi (mediċini għall-mard mentali) bħal thioridazine, mesoridazine,
Norwegian Bokmål: o antipsykotiske legemidler (medisiner mot psykiske lideser) slik som tioridazin,
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron IR én gang daglig førte til 90 % økning i Cmax og 229 % økning i AUC for en enkeltdose metoprolol.
Maltese: Il-frekwenza tat-takikardija kienet 1.2% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av takykardi var 1,2 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering hos 0,1 % av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er mirabegron.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg mirabegron.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' mirabegron primarjament isseħħ permezz ta' tnixxija tubulari attiva flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av mirabegron skjer primært gjennom aktiv tubulær sekresjon samt glomerulær filtrasjon.
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Norwegian Bokmål: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Maltese: Kura sintomatika ta' urġenza, żieda fil-frekwenza tal-mikturizzjoni u/jew inkontinenza urġenti kif jista' jseħħ f'pazjenti adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva (OAB - overactive bladder).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgency, økt vannlatingsfrekvens og urge-inkontinens hos voksne pasienter med overaktiv blære-syndrom (OAB).
Maltese: Il-frekwenza tal-infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju kienet 2.9% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon var 2,9 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Urinveisinfeksjoner førte ikke til seponering hos noen av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Maltese: (eGFR-MDRD 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'6% u 31% firrigward ta' voluntiera b'funzjoni renali normali.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 6 % og 31 % sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Maltese: Numru medju ta' episodji bi gradi ta' urġenza 3 jew 4 kull 24 siegħa (FAS) (Sekondarju)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall episoder med urgency grad 3 eller 4 per 24 timer (FAS) (sekundært)
Maltese: Effett ta' mirabegron fuq it-trasportaturi
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på transportører
Maltese: Livell medju ta' urġenza (FAS) (Sekondarju)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig urgency-nivå (FAS) (sekundært)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Norwegian Bokmål: 1 inhalator (120 doser)
Maltese: 3 (3x1) inalaturi
Norwegian Bokmål: 3 (3x1) inhalatorer (360 (3x120) doser)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Daqs tal-pakkett inhalatur (alu (ma' kisja ta'
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Norwegian Bokmål: Dato for åpnet pose: __________
Maltese: Figura 2d
Norwegian Bokmål: Figur 2d
Maltese: 120 attwazzjoni
Norwegian Bokmål: 120 doser
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95 % konfidensintervall, p-verdi)