FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Beetasalpaajia sisältävien silmälääkkeiden ja adrenaliinin (epinefriinin) samanaikaisesta käytöstä johtuvaa mydriaasia on raportoitu ajoittain.
Polish: Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).
Finnish: Yleinen päänsärky, heitehuimaus2
Polish: Ból głowy, zawroty głowy2
Finnish: Jos GANFORTia otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: kaksi viikkoa kestäneissä tutkimuksissa rotille ja hiirille annettiin bimatoprostia suun kautta jopa 100 mg/kg/vrk, eikä minkäänlaista toksisuutta ilmaantunut.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu GANFORT w postaci jednodawkowej przydatne mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach obejmujących doustne podawanie myszom i szczurom dawki bimatoprostu do 100 mg/kg/dobę nie powodowało żadnego działania toksycznego; u ludzi odpowiada to dawce odpowiednio 8,1 i 16,2 mg/kg.
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa silmänpainetautia eli glaukoomaa.
Polish: Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry.
Finnish: Tuntematon makuhäiriö2
Polish: Zaburzenia smaku2
Finnish: Alla taulukossa 2 on lueteltu muita haittavaikutuksia, joita on ilmennyt jommankumman vaikuttavan aineen (bimatoprostin tai timololin) käytön yhteydessä ja joita voi myös ilmetä GANFORTin käytön yhteydessä:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku (bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego GANFORT, wymieniono poniżej w Tabeli 2:
Finnish: • Pyörtyminen, aivohalvaus, heikentynyt verenvirtaus aivoihin, myasthenia gravis -sairauden paheneminen (lihasheikkouden lisääntyminen), pistely
Polish: • Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie mięśni), uczucie mrowienia
Finnish: Silmätipat, liuos 30 x 0,4 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 30 x 0,4 ml
Finnish: GANFORTia ei ole tutkittu potilailla, joilla on tulehduksellisia silmäsairauksia, uudissuoniglaukooma, tulehduksellinen glaukooma, sulkukulmaglaukooma, synnynnäinen glaukooma tai ahdaskulmaglaukooma.
Polish: GANFORT nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
Finnish: Sarveiskalvon kalsifikaatiota on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä potilailla, joilla on merkittäviä sarveiskalvon vaurioita.
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem zewnętrznej,
Finnish: • Maksan toimintaa kuvastavien veriarvojen muutokset
Polish: • Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby
Finnish: Kerta-annospakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Tylko do jednorazowego użycia.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Finnish: Hermosto
Polish: Duszność
Finnish: Silmätippoja käytettyäsi odota 15 minuuttia, ennen kuin asetat piilolinssit uudelleen silmiin.
Polish: Po użyciu leku odczekać 15 minut, a następnie założyć z powrotem soczewki.
Finnish: Tuntematon alopesia2
Polish: Nieżyt nosa2
Finnish: Useimmat GANFORT-kerta-annosvalmisteen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat silmiin kohdistuvia, lieviä eivätkä yhdessäkään tapauksessa vakavia.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych przy użyciu produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmiste voi joillakin potilailla aiheuttaa näön sumenemista.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn GANFORT może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia.
Finnish: Liuos on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Polish: Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.
Finnish: Jos GANFORT-kerta-annosvalmistetta otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: 2 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa hiirille ja rotille annettiin bimatoprostia suun kautta jopa 100 mg/kg/vrk, eikä minkäänlaista toksisuutta ilmaantunut.
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego GANFORT mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach doustne dawki bimatoprostu do
Finnish: Älä käytä GANFORT-kertaannosvalmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri suosittelee sitä siitä huolimatta.
Polish: Nie należy stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle GANFORT-kerta-annosvalmiste-silmätippoja, jos pelkästään beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja sisältävät silmätipat eivät ole tehonneet.
Polish: Lekarz przepisze lek GANFORT w postaci jednodawkowej, kiedy działanie innych kropli do oczu zawierających beta-blokery lub analogi prostaglandyn będzie niewystarczające.
Finnish: Mitä GANFORT-kerta-annosvalmiste on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek GANFORT w postaci jednodawkowej i w jakim celu się go stosuje
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmiste on väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan muovisissa kerta-annospakkauksissa.
Polish: Lek GANFORT w postaci jednodawkowej jest bezbarwnym lub żółtawym roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,4 ml roztworu.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia ja 5 mg timololia (vastaten 6,8 mg timololimaleaattia).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg maleinianu tymololu).
Finnish: Silmät kirvely, kutina, pistely, sidekalvon (silmän läpinäkyvän kerroksen) ärsytys, valoherkkyys, silmäkipu, silmien rähmäisyys/kuivuus, rikantunne silmässä, pienet säröt silmän pinnassa tulehduksen yhteydessä tai ilman tulehdusta, näön sumeus, silmäluomien punoitus ja kutina, karvojen kasvu silmien ympärille, silmäluomien tummuminen, silmää ympäröivän ihon tummuminen, silmäripsien pidentyminen, silmäärsytys, vetiset silmät, silmäluomien turvotus, heikentynyt näkökyky.
Polish: Dotyczące oka uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy odcień skóry wokół oka, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek,
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tulehduksellisia silmäsairauksia, uudissuoniglaukooma, tulehduksellinen glaukooma, sulkukulmaglaukooma, synnynnäinen glaukooma tai ahdaskulmaglaukooma.
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
Finnish: Ota piilolasit pois ennen lääkkeen käyttöä.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Hengityselimet
Polish: Zaburzenia oddechowe
Finnish: Lääke on annettava samaan aikaan päivästä.
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Arvot alenivat noin 8-10 mmHg.
Polish: Wartości ciśnienia zostały obniżone o około 8-10 mmHg.
Finnish: Timololia on käytetty yleisesti glaukooman hoitoon 1970-luvulta lähtien.
Polish: Tymolol powszechnie stosuje się w leczeniu jaskry od lat 70.
Finnish: Ganfort bimatoprosti/timololi
Polish: Ganfort bimatoprost/tymolol
Finnish: Ganfortia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ganfort znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Bimatoprosti on jo hyväksytty Euroopan unionissa erillisenä lääkevalmisteena nimellä Lumigan.
Polish: Sam bimatoprost został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ganfortvalmistetta varten 19. toukokuuta 2006.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ganfort do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Lisäksi Ganfortia saaneista suuremmalla osalla silmän paine aleni yli 20 % (67,9 % verrattuna 48,9 %:iin).
Polish: Ponadto u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Ganfort wystąpił spadek ciśnienia o ponad 20% (67,9% pacjentów wobec 48,9%).
Finnish: Ganfort on silmätippaliuos, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia (0,3 mg/ml) ja timololia (5 mg/ml).
Polish: Ganfort to krople do oczu zawierające dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ganfort-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ganfort.
Finnish: Ganfort alensi silmänpaineen alle 18 mmHg:hen 18,7 %:lla näistä potilaista, kun pelkkää bimatoprostia saaneiden vastaava osuus oli 10,2 %.
Polish: Ganfort obniżał ciśnienie poniżej 18 mmHg u 18,7% tych pacjentów, w porównaniu z 10,2% pacjentów leczonych jedynie bimatoprostem.
Finnish: Päätutkimuksia on tehty neljä, ja niihin osallistui 1 964 okulaarista hypertensiota tai glaukoomaa sairastavaa aikuista.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem 1 964 osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą.
Finnish: Ganfortia annetaan yksi tippa sairaaseen silmään (tai silmiin) kerran päivässä aamuisin tai iltaisin.
Polish: Do chorego oka/ chorych oczu podaje się jedną kroplę leku Ganfort, raz na dobę, rano lub wieczorem.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli silmänpaineen keskimääräinen aleneminen tai niiden potilaiden määrä, joiden silmänpaine aleni alle 18 mmHg:n tavoitetason (normaalitasolle).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia w oku lub liczba pacjentów, u których ciśnienie w oku spadło poniżej wartości docelowej 18 mmHg (czyli do normalnego zakresu).
Finnish: Muita tietoja Ganfortista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ganfort
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia.
Polish: Leku Ganfort nie wolno stosować u pacjentów z astmą lub poważną chorobą płucną ani u pacjentów z niektórymi chorobami serca.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Ganfortia bimatoprostiin, timololiin tai bimatoprostiin ja timololiin samanaikaisesti annettuna, kun hoidosta oli kulunut kolmesta viikosta neljään kuukauteen.
Polish: W badaniach lek Ganfort porównywano z bimatoprostem, tymololem lub bimatoprostem i tymololem podawanymi jednocześnie po leczeniu trwającym od 3 tygodni do 4 miesięcy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ganfortin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ganfort przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ganfortin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort?
Finnish: Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ganfortin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort.
Finnish: Ganfort sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia ja timololia, jotka alentavat silmänsisäistä painetta eri tavoin.
Polish: Ganfort zawiera dwie substancje czynne, bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ganfortin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ganfort do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Mitä hyötyä Ganfortista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ganfort zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kohonnut silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Finnish: Lisätietoja Ganfort-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ganfort należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta beetasalpaajaa tai prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
Finnish: Ganfort oli kuitenkin bimatoprostia tehokkaampi potilailla, joiden silmänpainetta pelkkää prostaglandiinia sisältävät silmätipat eivät saaneet hallintaan.
Polish: Ganfort był jednak skuteczniejszy od bimatoprostu u pacjentów, u których ciśnienie nie było kontrolowane kroplami zawierającymi tylko prostaglandyny.
Finnish: Ganfortia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta.
Polish: Ganfort stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (veren lisääntynyt virtaus silmään, mikä aiheuttaa silmän punaisuutta).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do zaczerwienienia oka).
Finnish: Ganfortin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin bimatoprosti ja timololi samanaikaisesti annettuina.
Polish: Co więcej, wykazano, że Ganfort był tak samo skuteczny, jak bimatoprost i tymolol podawane jednocześnie.
Finnish: Ganfort oli tehokkaampi kuin pelkkä timololi ja yhtä tehokas kuin bimatoprosti.
Polish: Ganfort okazał się skuteczniejszy od samego tymololu oraz równie skuteczny, jak bimatoprost.
Finnish: Mitä Ganfort on?
Polish: Co to jest Ganfort?
Finnish: Mitä riskejä Ganfortiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ganfort?
Finnish: Ganfort alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisriskiä.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Ganfort zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ganfort alentaa silmänpainetta tehokkaasti.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że lek Ganfort jest skuteczny w obniżaniu ciśnienia w oku.
Finnish: Timololi on beetasalpaaja, joka vaikuttaa vähentämällä nesteen muodostumista silmässä.
Polish: Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää silmänpainetta paremmin kuin jos lääkevalmisteita käytettäisiin yksinään.
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Finnish: Avokulmaglaukoomassa korkea paine johtuu siitä, että silmässä oleva neste ei pääse poistumaan.
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
Finnish: Bimatoprosti on prostaglandiinianalogi (kopio luonnollisesta aineesta, prostaglandiinista), joka lisää nesteen poistumista silmästä.
Polish: Bimatoprost jest analogiem prostaglandyny (kopią naturalnej substancjiprostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Finnish: Okulaarinen hypertensio tarkoittaa normaalia korkeampaa silmänpainetta.
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Finnish: Miten Ganfortia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ganfort?
Finnish: HR = Korkean riskin.
Polish: HR = Wysokie ryzyko.
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.
Polish: Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
Finnish: Tapausten määrä*
Polish: Liczba przypadków*
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 10 vuoden ajan.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie długotrwałą ochronę utrzymującą się przez około 10 lat.
Finnish: p-arvo < 0,001.
Polish: wartość p < 0,001.
Finnish: • sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Polish: • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu.
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych.
Finnish: Pitkän aikavälin tehoa koskevat tutkimukset
Polish: Długoterminowe badania skuteczności
Finnish: mMU = milli-Merck-yksikköä.
Polish: mMU = Jednostki milli-Merck.
Finnish: A. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Polish: A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden kuluessa.
Polish: Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.
Finnish: Pieni joukko tutkittavia (0,1 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Polish: Niewielka liczba osób (0,1%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Finnish: Joissakin maissa qHPV-rokote tunnettiin myös nimellä Silgard.
Polish: Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Finnish: Gardasil 9 on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Finnish: Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Polish: Bardzo często Ból głowy Często
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Polish: • stwierdzono zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię;
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjeistaa terveydenhuollon ammattilaisia ainoastaan siinä tapauksessa, että lämpötilassa tapahtuu lyhytaikainen poikkeama.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, papilloomavirusrokotteet, ATC-koodi: J07BM03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka, kod ATC: J07BM03
Finnish: • Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu.
Polish: • Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci.
Finnish: n = Analyysiin osallistuneiden tutkittavien määrä.
Polish: n = Liczba osób objętych analizą.
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Finnish: Ihmisen papilloomavirus = HPV.
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia 8-25 °C:n tai 0-2 °C:n lämpötilassa.
Polish: Dane stabilności wskazują, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C lub od 0°C do 2°C.
Finnish: Kuten kaikkien injektiona annettavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Niektóre objawy wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti (ks. kohta 5.1).
Polish: Termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończenia ciąży (patrz punkt 5.1).
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Polish: Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom.
Finnish: GMT suhde
Polish: GMT Współczynnik
Finnish: Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Gardasil 9 może nieznacznie i tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: GMT (95 % CI) mMU
Polish: GMT (95% CI) mMU §/ml
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Polish: Chociaż przypadki omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.
Finnish: POPULAATIO
Polish: POPULACJA
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Polish: GMTs były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Finnish: qHPV-rokote N = 7 105
Polish: Szczepionka qHPV N=7105
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja johon sisältyi kerta-annoksen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym, które obejmowało ocenę badania toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, a także miejscowej tolerancji przeprowadzone na szczurach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Te działania niepożądane miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie.