FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
Romanian: Alte caracteristici ale pacienţilor / factori intrinseci Alte caracteristici ale pacienţilor/factori intrinseci cu un impact semnificativ asupra expunerii la afatinib au fost: scorul de performanţă ECOG, concentraţiile plasmatice de lactat dehidrogenază, concentraţiile plasmatice de fosfatază alcalină şi proteinemia totală.
Dutch: Wanneer keratitis is vastgesteld, dienen de baten en risico's van voortzetting van de behandeling zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată keratita, trebuie analizate cu atenţie beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Dutch: De hoogste dosis afatinib die werd onderzocht bij een beperkt aantal patiënten in klinische fase 1-onderzoeken was 160 mg eenmaal daags gedurende drie dagen en 100 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
Dutch: Aan moeders dient geadviseerd te worden geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: Mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Patiënten werden ingeschreven voor een eerstelijnsbehandeling (N=61) of een tweedelijnsbehandeling (N=68) (dat wil zeggen na mislukken van één voorafgaand chemotherapie-regime).
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Dutch: Objectieve mate van respons (CR+PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (CR+PR)
Dutch: Bij 61 patiënten van de eerstelijnsbehandeling was de vastgestelde ORR 65,6% en was de DCR 86,9% volgens een onafhankelijke beoordeling.
Romanian: La 61 de pacienţi trataţi de primă linie, RRO confirmat fost 65,6%, iar RCB a fost de 86,9% conform evaluării independente.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties Farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd bij 927 kankerpatiënten (764 met NSCLC) die GIOTRIF als monotherapie kregen.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale A fost efectuată analiza farmacocinetică a populaţiei la 927 de pacienţi cu neoplazie (764 cu NSCLC) cărora li s-a administrat GIOTRIF în monoterapie.
Dutch: • Ritonavir, ketoconazol (met uitzondering van shampoos), itraconazol, erytromycine,
Romanian: • Ritonavir, ketoconazol (excepţie dacă este în compoziţia unui şampon), itraconazol,
Dutch: Afwijkende ErbB-signaaltransductie in gang gezet door receptormutaties en/of -amplificatie, en/of door overexpressie van een ligand van de receptor draagt bij aan het maligne fenotype.
Romanian: Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
Dutch: Dit geneesmiddel is echter niet onderzocht bij patiënten met een afwijkende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) of degenen met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) anormală sau la cei cu antecedente cardiace semnificative.
Dutch: Patiënten met vaak voorkomende EGFR-mutaties maakten 89% van de onderzoekspopulatie uit.
Romanian: Pacienţii cu mutaţii EGFR comune au reprezentat 89% din populaţia de studiu.
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
Romanian: Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in figuur 1 (LUX-Lung 3) en in tabel 6 en 7 (LUX-Lung 3 en 6).
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
Dutch: Wanneer u zwanger zou kunnen worden, moet u passende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling tot minimaal 1 maand na de laatste dosis van dit middel.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună dupã ce aţi luat ultima doză din acest medicament.
Dutch: Dit geneesmiddel dient oraal te worden ingenomen.
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert of tot het geneesmiddel niet langer door de patiënt wordt verdragen (zie tabel 1 hieronder).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Dutch: Graad 1 of graad 2
Romanian: Grad 1 sau Grad 2
Dutch: De moederverbinding afatinib maakte 88% van de teruggevonden dosis uit.
Romanian: Componentul principal afatinib a reprezentat 88% din doza regăsită.
Dutch: Regelmatige controle van de leverfuncties wordt aanbevolen bij patiënten met een bestaande leveraandoening.
Romanian: Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Dutch: Diarree die langer duurt dan 2 dagen of ernstige diarree kan leiden tot uitdroging (vaak; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), laag kaliumgehalte in het bloed (vaak) en verslechtering van de nierfunctie (vaak).
Romanian: Diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree mai severă care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane), concentraţii scăzute de potasiu în sânge (frecvent) şi deteriorare a funcţiei renale (frecvent).
Dutch: Over het algemeen manifesteert de huiduitslag zich als een milde of matige erythemateuze of acnevormige huiduitslag, die voorkomt of verergert op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Romanian: Erupţiile cutanate se manifestă, în general, sub formă de erupţii cutanate eritematoase şi acneiforme, uşoare sau moderate, care pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, werd een gemiddelde vermindering van 26% gezien in AUCτ,ss, wanneer voedsel werd genuttigd binnen drie uur voorafgaand aan of één uur na toediening van GIOTRIF.
Romanian: Pe baza datelor analizei farmacocinetice a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori, a fost observată o scădere medie de 26% a ASCτ ss atunci când au fost consumate alimente cu 3 ore înainte de sau cu 1 oră după administrarea GIOTRIF.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aangeraden als u een ernstige leveraandoening heeft.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă de ficat.
Dutch: Gedurende de behandeling zijn bij sommige patiënten effecten op het gezichtsvermogen (conjunctivitis, droge ogen, keratitis) gemeld (zie rubriek 4.8), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om te rijden of machines te bedienen.
Romanian: În timpul tratamentului au fost raportate la unii pacienţi reacţii adverse oculare (conjunctivită, xeroftalmie, keratită) (vezi pct. 4.8) care pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: % patiënten verbeterd
Romanian: % pacienţi cu ameliorarea simptomelor
Dutch: De T790M-mutatie wordt in ongeveer 50% van de tumoren van patiënten gevonden na ziekteprogressie bij afatinib, voor welke T790M-gerichte EGFR TKI's kunnen worden overwogen als een optie voor de volgende behandelingslijn.
Romanian: Mutaţia T790M se regăseşte la aproximativ 50% din tumorile pacienţilor în cursul progresiei bolii sub tratament cu afatinib, la care EGFR TKI îndreptate împotriva T790M pot fi considerate ca opţiune pentru următoarea linie de tratament.
Dutch: Tabel 1: Informatie over dosisaanpassingen bij bijwerkingen
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Dutch: Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulcererende keratitis of ernstige droge ogen.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de keratită, keratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Dutch: Orale toediening van enkelvoudige doses aan muizen en ratten gaf aan dat afatinib een laag risico op acute toxiciteit heeft.
Romanian: Administrarea orală de doze unice la şoareci şi şobolani a indicat un potenţial toxic acut scăzut al afatinib.
Dutch: • Polysorbaat 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Dutch: Op ILD gelijkende bijwerkingen werden gemeld bij 0,7% van de met afatinib behandelde patiënten.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu afatinib.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn voor de patiënten, zodat de behandeling kan worden gestart bij de eerste tekenen van diarree en kan worden voortgezet totdat dunne ontlasting gedurende 12 uur niet meer voorkomt.
Romanian: Medicamentele anti-diareice trebuie să fie disponibile pentru pacienţi, astfel încât tratamentul să fie iniţiat la primele semne de diaree şi continuat până la remiterea peristaltismului intestinal accelerat, timp de 12 ore.
Dutch: Interacties met cytochroom P450 (CYP-enzymen)
Romanian: Interacţiuni cu enzimele citocromului P450 (CYP)
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten uit de ErbB-familie te blokkeren kan dit middel de groei en verspreiding van kankercellen remmen.
Romanian: Prin blocarea activităţii acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Dutch: De bijwerkingen die gezien werden bij deze doses betroffen voornamelijk dermatologische (huiduitslag/acne) en gastro-intestinale problemen (vooral diarree).
Romanian: Reacţiile adverse observate la aceste doze au fost în special reacţii dermatologice (erupţie cutanată tranzitorie /acnee) şi gastrointestinale (în special diaree).
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen voor afatinib zijn preklinisch gesuggereerd en MET-genamplificatie is klinisch waargenomen.
Romanian: Alte mecanisme potenţiale de rezistenţă la afatinib au fost sugerate în cadru preclinic, iar amplificarea genei MET a fost observată clinic.
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervale regulate, ca de obicei.
Dutch: • Als u diarree krijgt.
Romanian: • dacă apare diaree.
Dutch: of Graad > 3
Romanian: Grad > 3
Dutch: U moet geneesmiddelen tegen diarree voorhanden hebben, voordat u begint met het gebruik van GIOTRIF.
Romanian: Trebuie să aveţi medicamente antidiareice la dispoziţie înainte să luaţi GIOTRIF.
Dutch: GIOTRIF als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
Romanian: GIOTRIF este indicat ca monoterapie pentru tratamentul:
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Romanian: Un studiu efectuat asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, cu doze până la doza maximă tolerată, nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra fertilităţii.
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
Dutch: Een overzicht van alle bijwerkingen wordt gepresenteerd in tabel 2.
Romanian: Rezumatul tuturor reacţiilor adverse este prezentat în Tabelul 2.
Dutch: • abnormale smaaksensaties (dysgeusie)
Romanian: • Senzaţie de gust anormal (disgeuzie)
Dutch: Bij deze patiënten was ook sprake van vertekenende factoren, waaronder een bestaande leveraandoening en/of comorbiditeiten die verband hielden met verergering van de onderliggende maligniteit.
Romanian: La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn weergegeven in figuur 1 en in tabel 6 en 7.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC0-∞ au crescut mai mult decât proporţional în intervalul de doze de GIOTRIF cuprins între 20 mg şi 50 mg.
Dutch: • Rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.
Romanian: • Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts wanneer u last heeft van een van de ernstige bijwerkingen, die hieronder genoemd zijn.
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave descrise mai jos.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Dutch: • ontsteking van de binnenbekleding van de blaas die gepaard gaat met een branderig gevoel tijdens het plassen en een frequente, dringende aandrang om te plassen (cystitis)
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei vezicii urinare, cu senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoie frecventă, urgentă de a urina (cistită)
Dutch: Fototoxiciteit Een in vitro 3T3-onderzoek toonde aan dat afatinib mogelijk een risico op fototoxiciteit heeft.
Romanian: Un test de fototoxicitate 3T3 efectuat cu afatinib in vitro a demonstrat că afatinib poate avea potenţial de fototoxicitate.
Dutch: Bij patiënten met een ejectiefractie die onder de door de instelling gehanteerde laagste normale waarde ligt, dient zowel een cardiologisch consult als een onderbreking of staking van de behandeling te worden overwogen.
Romanian: La pacienţii cu o fracţie de ejecţie sub limita inferioară a valorii considerate normală în instituţia respectivă, trebuie luate în considerare consultul cardiologic precum şi întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 50 mg.
Dutch: Radioactief gelabeld afatinib dat oraal aan ratten werd toegediend op dag 11 van lactatie werd uitgescheiden in de moedermelk van de moederdieren.
Romanian: Administrarea de afatinib marcat radioactiv pe cale orală la şobolani în a 11-a zi de lactaţie a fost urmată de excreţia sa în lapte.
Dutch: Patiënten werden behandeld met GIOTRIF 40 mg (alle drie de onderzoeken) of 50 mg (LUX-Lung 2), eenmaal daags oraal toegediend.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu GIOTRIF 40 mg (în toate cele trei studii) sau 50 mg (în studiul LUX-Lung 2), cu administrare orală, o dată pe zi.
Dutch: Bij patiënten die aan zonlicht worden blootgesteld is het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met UV-filter aan te raden.
Romanian: Pentru pacienţii care se expun la soare se recomandă îmbrăcăminte de protecţie şi utilizarea cremelor cu factor de protecţie solară.
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat afatinib wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, probabil că afatinib este excretat în laptele uman.
Dutch: Indien van toepassing kan verwijdering van niet-opgenomen afatinib worden bereikt door opwekking van braken of door maagspoeling.
Romanian: Dacă este indicat, se poate induce eliminarea afatinibului neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent).
Dutch: • Diarree (zeer vaak; kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Romanian: • Diaree (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd volgens EGFR-mutatiestatus (Del 19; L858R) en aanwezigheid van hersenmetastasen (ja; nee).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de statusul mutațiilor EGFR (Del 19, L858R) și de prezența metastazelor cerebrale (da, nu).
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta (creşte sau scădea) doza în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament.
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen of verergeren op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Romanian: Erupţiile pe piele pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate severe pot necesita, de asemenea, întreruperea temporară a tratamentului, reducerea dozei (vezi pct. 4.2), tratamente suplimentare şi îndrumarea către un specialist cu experienţă în abordarea terapeutică a acestor reacţii dermatologice.
Dutch: Dehydratatie Hypokaliëmie
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Dutch: Bij deze patiënten wordt de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij een diagnose van ulcererende keratitis dient de behandeling te worden onderbroken of gestaakt.
Romanian: În cazul în care se confirmă diagnosticul de keratită ulcerativă, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dit geneesmiddel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC-indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Diarree trad over het algemeen binnen de eerste 2 weken van de behandeling op.
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Dutch: waargenomen bij bloedonderzoek
Romanian: în testele de sânge
Dutch: Werking linkerventrikel
Romanian: Funcţia ventriculului stâng
Dutch: • Rosuvastatine, een middel voor het verlagen van cholesterol.
Romanian: • Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
Dutch: Vrouwelijke patiënten, laag lichaamsgewicht en onderliggende nierinsuffiëntie Een hogere blootstelling aan afatinib werd gezien bij vrouwelijke patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht en bij diegenen met onderliggende nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Sex feminin, greutate corporală mică şi insuficienţă renală preexistentă Au fost observate expuneri mai mari la afatinib la pacienţii de sex feminin, la pacienţii cu greutate mică şi la cei cu insuficienţă renală preexistentă (vezi pct. 5.2).
Dutch: De verwerving van de secundaire T790M-mutatie is een belangrijk verworven resistentiemechanisme voor afatinib en gendosering van het T790M-bevattende allel correleert met de mate van resistentie in vitro.
Romanian: Achiziţia unei mutaţii T790M secundare reprezintă un mecanism major de rezistenţă dobândită la afatinib şi dozarea genetică a alelelor conţinând T790M se corelează cu gradul de rezistenţă in vitro.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen krachtige P-gp-remmers (waaronder maar niet gelimiteerd tot ritonavir, ciclosporine A, ketoconazol, itraconazol, erytromycine, verapamil, kinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, en amiodaron) gespreid toe te dienen, bij voorkeur 6 of 12 uur voor of na de toediening van GIOTRIF (zie rubriek 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă administrarea decalată a dozelor de inhibitori puternici ai P-gp (incluzând, dar fără a se limita la ritonavir, ciclosporină A, ketoconazol, itraconazol, eritromicină, verapamil, chinidină, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir şi amiodaronă), de preferat la interval de 6 sau 12 ore faţă de administrarea dozelor de GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Dutch: Dit middel bevat een suiker met de naam lactose.
Romanian: Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Dutch: 4 Elke graad
Romanian: 4 Orice grad
Dutch: Bij de mens werd gevonden dat enzymgekataliseerde metabole reacties een verwaarloosbare rol spelen in het metabolisme van afatinib.
Romanian: La om, s-a constatat că reacţiile metabolice catalizate de enzime au un rol neglijabil în metabolizarea afatinib.
Dutch: • U mag de tablet niet breken, kauwen of vermalen.
Romanian: • Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de behandeling met dit geneesmiddel daarom niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat tratamentul cu acest medicament la copii sau adolescenţi.
Dutch: nelfinavir, saquinavir - middelen voor de behandeling van verschillende infecties.
Romanian: eritromicină, nelfinavir, saquinavir -utilizate pentru tratamentul diferitelor infecţii
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren ORR, DCR, verandering in tumoromvang en HRQoL.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare au inclus RRO, RCB, modificarea dimensiunii tumorii şi HRQOL.
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [Receptorul Factorului de Creştere Epidermal sau ErbB1], HER2 [ ErbB2], ErbB3 şi ErbB4).
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: Ambalaje disponibile 7 x 1, 14 x 1 sau 28 x 1 comprimate filmate per pachet.
Dutch: Plasmablootstelling (AUCτ,ss) was verhoogd met 26% bij een patiënt van 42 kg (2,5-de percentiel) en verminderd met 22% bij een patiënt van 95 kg (97,5-de percentiel) in verhouding tot een patiënt van 62 kg (mediaan lichaamsgewicht van de patiënten in de totale patiëntenpopulatie).
Romanian: Expunerea plasmatică (ASCτ, ss) a crescut cu 26% pentru un pacient cu greutatea de 42 kg (percentila 2,5) şi a scăzut cu 22% pentru un pacient cu greutatea de 95 kg (percentila 97,5) comparativ cu un pacient cu o greutate de 62 kg (greutatea corporală medie a pacienţilor în populaţia totală de pacienţi).