FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmíněné simulace, které shrnovaly dopad závislostí všech tělesných rozměrů na expozici rituximabu prokázaly, že přestože fixní dávkování subkutánně vede k vyšším rozdílům v expozici (Ctrough a AUCτ) mezi pacienty s malými a velkými tělesnými rozměry ve srovnání s intravenózním dávkováním upraveným podle hmotnosti, umožňuje zachovat hodnoty Ctrough a AUCτ ve skupinách všech tělesných rozměrů na hladinách, které nejsou nižší než hladiny dosažené při intravenózním podávání, a tedy dosahují přinejmenším stejné cílové saturace jako při intravenózním podání.
Croatian: Uvjetne simulacije koje su sažeto prikazale utjecaj svih parametara koji ovise o veličini tijela na izloženost rituksimabu pokazale su da iako primjena fiksne supkutane doze dovodi do većih razlika u izloženosti (Ctrough i AUCτ) između ispitanika male i onih velike veličine tijela u usporedbi s intravenskim dozama prilagođenima tjelesnoj težini, supkutana primjena fiksne doze omogućuje održavanje vrijednosti Ctrough i AUCτ kod svih veličina tijela na razinama koje nisu niže od onih koje se postižu intravenskim dozama, čime se omogućuje postizanje ciljne zasićenosti koja je najmanje jednaka onoj koja se postiže intravenskom primjenom.
Czech: • poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
Croatian: • tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu
Czech: Analýza všech sekundárních parametrů (četnost odezvy na léčbu, přežití bez známek progrese, přežití bez známek nemoci, trvání odpovědi) ověřila léčebný účinek R-CHOP ve srovnání s CHOP.
Croatian: Analiza svih sekundarnih parametara (stope odgovora, preživljenja bez progresije bolesti, preživljenja bez bolesti, trajanja odgovora) potvrdila je pozitivan učinak liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním přípravku MabThera pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s lijekom MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě přípravkem MabThera jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Croatian: Nadalje, tijekom liječenja lijekom MabThera prijavljene su druge ozbiljne virusne infekcije, bilo da se radi o novima, reaktivaciji ili egzacerbaciji postojećih infekcija, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Czech: Při jakýchkoli pochybnostech by měla být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance, přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované neurologické vyšetření.
Croatian: Postoji li dvojba, treba razmotriti provođenje daljnjih pretraga, uključujući MR oslikavanje, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, ispitivanje cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa i ponavljanje neuroloških pretraga.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých byly zjištěny protilátky proti rHuPH20, byl v průběhu studie po celou dobu sledování v obou kohortách konstantní.
Croatian: Ukupan udio bolesnika u kojih su pronađena antitijela na rHuPH20 u načelu je ostao konstantan tijekom razdoblja praćenja u obje kohorte.
Czech: Mírné až středně závažné nežádoucí účinky vznikající v důsledku podávání infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije na infuziju (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem MabThera a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka MabThera, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienti v obou ramenech dostávali pulsní intravenózní (i.v.)
Croatian: Bolesnici u obje skupine su tijekom 1 do 3 dana primali pulsnu intravensku (i.v.)
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, má být okamžitě přerušena infuze a mají být pečlivě sledováni.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do predoziranja treba odmah prekinuti infuziju i pomno ih nadzirati.
Czech: • bolest při močení (infekce močových cest)
Croatian: • bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Croatian: CD20 se može pronaći i na normalnim i na malignim B-stanicama, ali ne i na hematopoetskim matičnim stanicama, pro-B stanicama, normalnim plazma stanicama ili u drugom normalnom tkivu.
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARDs (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě přípravkem MabThera (viz bod 4.5).
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka MabThera (vidjeti dio 4.5).
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání přípravku MabThera (viz bod 4.4).
Croatian: Neutropenija se može javiti i nekoliko mjeseci nakon primjene lijeka MabThera (vidjeti dio 4.4).
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začít s injekčním podáním přípravku MabThera.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada započeti s primjenom injekcija lijeka MabThera.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Czech: • srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina)
Croatian: • srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Croatian: Oni mogu biti nadopunjeni ostalim odgovarajućim markerima, sukladno lokalnim smjernicama.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
Croatian: Nema dostupnih podataka o injiciranju lijeka na drugim mjestima na tijelu pa primjenu injekcija treba ograničiti na trbušnu stijenku.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz klinicky významné závislosti farmakokinetiky rituximabu na věku a pohlaví.
Croatian: Nije bilo dokaza klinički značajnih ovisnosti farmakokinetike rituksimaba o dobi ili spolu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. lipnja 1998.
Czech: Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka.
Croatian: Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) na reprodukční orgány.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke rituksimaba niti rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Czech: Reakce, které se objevovaly v průběhu 24 hodin po subkutánní injekci, zahrnovaly především erytém pruritus, vyrážku a reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok a zarudnutí a obecně byly mírné až středně závažné (stupeň 1 nebo 2) a byly přechodného charakteru (viz bod 4.8).
Croatian: Reakcije koje su se javljale unutar 24 sata nakon supkutane injekcije prvenstveno su uključivale eritem, svrbež, osip i reakcije na mjestu injekcije, poput boli, oticanja i crvenila, a u načelu su bile blage ili umjerene težine (stupnja 1 ili 2) te prolazne (vidjeti dio 4.8).
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku MabThera u dětí a dospívajících.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka MabThera u djece i mladih osoba.
Czech: Výskyt léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rHuPH20 byl 8 % u skupiny s intravenózním podáním ve srovnání s 15 % ve skupině se subkutánním podáním, a žádný z pacientů, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti rHuPH20, nebyl pozitivní při testování na neutralizační protilátky.
Croatian: Incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rHuPH20 iznosila je 8% u skupini liječenoj intravenskom formulacijom u usporedbi s 15% u skupini koja je primala supkutanu formulaciju, a nijedan od bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na rHuPH20 nije bio pozitivan na neutralizirajuća antitijela.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku MabThera.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka MabThera.
Czech: Opakovaná léčba:
Croatian: Ponovno liječenje:
Czech: • zrudnutí v obličeji a dalších místech kůže jako důsledek rozšíření krevních cév
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
Czech: • kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků
Croatian: • kožni osip, uključujući akne ili mrlje
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Croatian: MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku MabThera a znalosti, že B-buňky hrají důležitou roli v udržování normální imunitní odpovědi, může u pacientů po léčbě přípravkem MabThera dojít ke zvýšení rizika infekce (viz bod 5.1).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka MabThera i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom MabThera bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Czech: Byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, z nichž většina byla u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, većina njih u bolesnika koji su primali lijek MabThera u kombinaciji s citotoksičnom kemoterapijom.
Czech: • okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech to může končit úmrtím
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
Czech: Stejně jako u intravenózní lékové formy, přípravek MabThera pro subkutánní podání má být podáván v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci a má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Croatian: Kao i kod formulacije za intravensku primjenu, formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu treba primjenjivati u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje te pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Czech: • kopřivka, zvýšené pocení, noční poty
Croatian: · koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Czech: Závažné účinky spojené s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12% slučajeva.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom MabThera odrediti razine imunoglobulina.
Czech: Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Croatian: Tablica 18 Postotak bolesnika s PV-om koji su u 24. mjesecu ostvarili potpunu remisiju bez primjene kortikosteroida tijekom dva ili više mjeseci (populacija s namjerom liječenja - PV)
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Croatian: · Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Czech: • srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost
Croatian: • srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Croatian: V1 se mijenjao ovisno o tjelesnoj površini i primjeni CHOP terapije.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom5
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi přípravku
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka MabThera odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Czech: V embryofetálních vývojových studiích u myší, rHuPH20 způsobil snížení hmotnosti plodu a ztrátu implantací vajíčka při systémových expozicích dostatečně převyšujících terapeutické expozice u lidí.
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja na miševima rHuPH20 je uzrokovao smanjenje tjelesne težine ploda te gubitak zametaka pri razinama sistemske izloženosti znatno većima od terapijske izloženosti u ljudi.
Czech: 1600 mg/13,4 ml s.c. u chronické lymfocytární leukemie
Croatian: 1600 mg/13,4 ml s.c. za kroničnu limfocitnu leukemiju
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených přípravkem MabThera nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Croatian: Nijedan od 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 8 tjedana
Czech: Pmeumocystis jirovecii
Croatian: Pneumocystis jirovecii.
Czech: Analytický soubor dat obsahoval 6003 kvantifikovatelných vzorků od 403 pacientů, kterým byl podáván subkutánně a/nebo intravenózně rituximab v klinických studiích BP22333 (3736 vzorků od 277 pacientů) a BO22334 (2267 vzorků od 126 pacientů).
Croatian: Skup podataka za analizu sadržavao je 6003 mjerljiva uzorka prikupljena u 403 bolesnika koji su primali rituksimab za supkutanu i/ili intravensku primjenu u ispitivanjima BP22333 (3736 uzoraka od 277 bolesnika) i BO22334 (2267 uzoraka od 126 bolesnika).
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti prema početnom statusu autoantitijela
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat karcinogenní potenciál rituximabu, nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena dugoročna istraživanja na životinjama kako bi se ustanovio kancerogeni potencijal rituksimaba.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem MabThera je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Croatian: · Prije liječenja lijekom MabThera potrebno je provjeriti status bolesnika s obzirom na infekcije, imunosupresiju, prethodnu/trenutačnu primjenu lijekova koji djeluju na imunološki sustav te nedavna ili planirana cijepljenja.
Czech: Radiografická analýza ve 2. roce ve studii 1 prokázala významné snížení progrese strukturálního kloubního poškození u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s metotrexátem v porovnání s metotrexátem samotným, stejně jako významně vyšší podíl pacientů bez progrese kloubního poškození během dvou let.
Croatian: Radiološka analiza nakon dvije godine u Ispitivanju 1 pokazala je znatno smanjenje napredovanja strukturnog oštećenja zglobova u bolesnika koji su primali lijek MabThera u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, kao i znatno veći udio bolesnika u kojih oštećenje zglobova uopće nije napredovalo tijekom te dvije godine.
Czech: V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS > 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s přípravkem MabThera a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovni nastup kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5%) u skupini liječenoj lijekom MabThera i 17 bolesnika (29%) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Czech: Nízký počet spontánních a v literatuře popsaných případů hypogamaglobulinemie byl pozorován u pediatrických pacientů léčených přípravkem MabThera, v některých případech závažných a vyžadujících dlouhodobou substituční terapii imunoglobuliny.
Croatian: Zabilježen je malen broj spontanih i u literaturi opisanih slučajeva hipogamaglobulinemije u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom MabThera, od kojih su neki bili teški i zahtijevali dugotrajnu supstitucijsku terapiju imunoglobulinima.
Czech: Významný rozdíl ve srovnání s placebem v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućnosti pojave sindroma otpuštanja citokina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek MabThera je dostupný jako léčivý přípravek podávaný kapačkou (MabThera 100 mg nebo MabThera 500 mg, koncentrát pro infuzní roztok) a nebo jako léčivý přípravek podávaný injekčně pod kůži (MabThera 1400 mg nebo MabThera 1600 mg, subkutánní injekční roztok).
Croatian: MabThera je dostupna kao lijek koji se daje ukapavanjem u venu (MabThera 100 mg ili MabThera 500 mg, koncentrat za otopinu za infuziju) i kao lijek koji se injicira pod kožu (MabThera 1400 mg ili MabThera 1600 mg, otopina za supkutanu injekciju).
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále >25 x 109/l.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Croatian: Dva su bolesnika u ispitivanju dvaput primila ponovljeno liječenje.
Czech: Celkem 334 pacientů, kteří po indukční terapii dosáhli kompletní nebo částečné remise, bylo randomizováno v druhém kroku do skupiny s udržovací terapií přípravkem MabThera (n=167) nebo do skupiny podstupující pouze observaci (n=167).
Croatian: Ukupno je 334 bolesnika u kojih je nakon indukcijske terapije došlo do potpune ili djelomične remisije u drugom koraku randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera (n = 167) ili u opservacijsku skupinu (n = 167).
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 příznaky kraniální neuropatie.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Czech: Jak je u monoklonálních protilátek typické, záležely farmakokinetické parametry rituximabu na velikosti tělesných rozměrů.
Croatian: Kao što je i uobičajeno za monoklonska antitijela, farmakokinetički parametri rituksimaba ovisili su o površini tijela.
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
Czech: • krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny - IgM),
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM),
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií přípravkem MabThera byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými událostmi byly hypotenze a hypertenze.
Croatian: Kardiovaskularne reakcije tijekom kliničkih ispitivanja monoterapije lijekom MabThera prijavljene su u 18,8% bolesnika, pri čemu su najčešće reakcije bile hipotenzija i hipertenzija.
Czech: Přežití bez události Četnost odpovědi (CR, nPR, nebo PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Croatian: · astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP, všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2%) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s
Czech: Informace o bezpečnosti shromážděné z údajů po uvedení přípravku na trh odrážejí očekávaný profil nežádoucích účinků, jak byl pozorován v klinických studiích s přípravkem MabThera (viz bod 4.4).
Croatian: Informacije o sigurnosti prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet odražavaju očekivani profil nuspojava koji je bio vidljiv u kliničkim ispitivanjima lijeka MabThera (vidjeti dio 4.4).
Czech: Použití přípravku MabThera může souviset se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Croatian: Primjena lijeka MabThera može biti povezana s povećanim rizikom od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML).
Czech: Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Croatian: Infuzije za terapiju održavanja ili liječenje relapsa primjenjivale su se najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Czech: Informace uvedené v bodě 4.4 se vztahují k použití přípravku MabThera pro subkutánní podání ve schválených indikacích Léčba nehodgkinských lymfomů (síla 1400 mg) a Léčba chronické lymfocytární leukemie (síla 1600 mg).
Croatian: Informacije u dijelu 4.4 odnose se na primjenu lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odobrenim indikacijama Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (jačina od 1400 mg) i Liječenje kronične limfocitne leukemije (jačina od 1600 mg).
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka přípravku MabThera testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Croatian: Najviša do sada ispitivana intravenska doza lijeka MabThera u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s KLL-om.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem MabThera a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka MabThera odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek MabThera používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.