FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În etapa deschisă a studiului, pacienţii repartizaţi randomizat iniţial să li se administreze una dintre cele trei doze de rilpivirină, au fost trataţi toţi cu rilpivirină 25 mg o dată pe zi în plus faţă de ROB, după stabilirea dozei pentru studiile de fază III.
Estonian: Uuringu avatud osas raviti kõiki patsiente, kes algselt randomiseeriti ühte kolmest rilpiviriini annuse rühmast, rilpiviriini annusega 25 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravile pärast seda, kui oli leitud ravimi annus III faasi uuringute jaoks.
Romanian: Subiecţii au înregistrat răspuns virologic (două încărcături virale consecutive < 50 copii/ml) pe care l-au menţinut până la săptămâna 48 și săptămâna 240.
Estonian: § Patsiendid, kes saavutasid viroloogilise ravivastuse (viiruskoormus kahel järjestikusel korral < 50 koopiat/ml), mis püsis 48. nädalani ja 240. nädalani.
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic frecvente număr scăzut de leucocite valori scăzute ale hemoglobinei număr scăzut de trombocite
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired sage valgete vererakkude arvu vähenemine hemoglobiinitaseme langus vereliistakute arvu vähenemine
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză 2910 6 mPa.s
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos 2910 6 mPa.s Titaandioksiid E171
Romanian: Pe baza aproximării uzuale
Estonian: Lähtudes normaalsest ühtlustamisest.
Romanian: Tulburări psihice foarte frecvente insomnie frecvente vise anormale depresie tulburări ale somnului stare depresivă
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage unetus sage tavatud unenäod depressioon unehäired meeleolu langus
Romanian: Administrarea concomitentă de rilpivirină cu IP potenţaţi cu ritonavir determină creşterea concentraţiilor plasmatice de rilpivirină, fără a fi necesară ajustarea dozei.
Estonian: Rilpiviriini ja ritonaviiri poolt võimendatud PI-de samaaegne kasutamine suurendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni, kuid annuste kohandamine ei ole vajalik.
Romanian: Dintre acei pacienţi care au răspuns la tratament la săptămâna 96, un procent de 74% dintre pacienţii care au primit rilpivirină au rămas cu încărcătură virală nedetectabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) la săptămâna 240 faţă de 81% dintre pacienţii care au primit efavirenz.
Estonian: Rilpiviriini saavatest patsientidest, keda loeti 96. nädalal ravile reageerinuks, säilitas mittetuvastatava viirusehulga (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 240. nädalaks 74% ja efavirensit saavatest patsientidest 81%.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să ia un alt comprimat de EDURANT, împreună cu alimente.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb koos toiduga võtta veel üks EDURANTi tablett.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: La doza recomandată de 25 mg o dată pe zi, EDURANT nu este asociat cu un efect clinic relevant asupra intervalului QTc.
Estonian: Kasutatuna soovitatud annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei ole EDURANT'il kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
Romanian: În analiza la săptămâna 96 a studiilor clinice de fază III ECHO şi THRIVE la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină, modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale colesterolului total (în condiţii de repaus alimentar) a fost de 5 mg/dl, pentru HDL-colesterol (în condiţii de repaus alimentar) de 4 mg/dl, pentru LDL-colesterol (în condiţii de repaus alimentar) de 1 mg/dl, iar pentru trigliceride (în condiţii de repaus alimentar) de -7 mg/dl.
Estonian: III faasi ECHO ja THRIVE uuringute 96 nädala analüüsis oli rilpiviriini rühmas keskmine üldkolesterooli taseme muutus võrreldes algtasemega (tühja kõhu tingimustes) 5 mg/dl, HDLkolesterooli puhul (tühja kõhu tingimustes) 4 mg/dl, LDL-kolesterooli puhul (tühja kõhu tingimustes) 1 mg/dl ja triglütseriidide puhul (tühja kõhu tingimustes) 7 mg/dl.
Romanian: Evaluarea siguranței are la bază analiza la 48 săptămâni din studiul TMC278-C213, un studiu de Fază II, deschis, cu un singur braț de tratament, în care 36 pacienți adolescenți cu infecție HIV-1, netratați anterior cu antiretrovirale și cu greutatea corporală de minimum 32 kg au fost tratați cu rilpivirină (25 mg o dată pe zi) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct.
Estonian: Ohutuse hindamine põhineb ühe ravirühmaga avatud II faasi uuringu TMC278-C213 48. nädala analüüsil, kus 36-le varem retroviirusevastast ravi mittesaanud ja vähemalt 32 kg kaaluvale HIV-1 nakkusega noorukile manustati rilpiviriini (25 mg üks kord ööpäevas) koos teise retroviirusevastase ainega (vt lõik 5.1).
Romanian: Dacă luaţi un antiacid (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor legate de aciditatea din stomac; de exemplu, hidroxid de aluminiu/magneziu, carbonat de calciu).
Estonian: Kui te võtate antatsiidi (ravim, mida kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks, nagu alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat).
Romanian: Tabelul 4: Rezultatul virusologic al tratamentului la subiecţii adulți repartizaţi randomizat în studiile ECHO şi THRIVE (date coroborate din analiza la săptămâna 48 (iniţial) şi săptămâna 96; ITT-TLOVR*) Rezultatele analizei lasăptămâna 48 Rezultatele analizei la săptămâna 96 Rilpivirină + ROB N = 686
Estonian: Viroloogilised tulemused täiskasvanutel uuringutes ECHO ja THRIVE [48 nädala (esmane) ja 96 nädala koondatud analüüsid; ITT-TLOVR Tulemus 48. nädala analüüsil
Romanian: Tabelul 2: RAM raportate la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior cu antiretrovirale şi care au fost trataţi cu rilpivirină (date cumulate din studiile de fază III ECHO şi THRIVE la săptămâna 96) N = 686 Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati HIV-1 nakkusega täiskasvanud patsientidel, kes ei olnud varem saanud retroviirusevastast ravi ja keda raviti rilpiviriiniga (koondatud andmed III faasi uuringute ECHO ja THRIVE 96 nädala analüüsist) N = 686 Organsüsteemi klass
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior În analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96 a studiilor de fază III (ECHO şi THRIVE), 42 dintre cei 86 de subiecţi cu eşec virusologic la rilpivirină au demonstrat apariţia rezistenţei la tratamentul cu rilpivirină (analiza genotipică).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud III faasi uuringute (ECHO ja THRIVE) 96. nädala koondatud resistentsuse analüüsis esines 42 viroloogilise ebaõnnestumisega rilpiviriini saaval patsiendil 86-st ravist sõltuv resistentsus rilpiviriini suhtes (genotüübi analüüs).
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie avansată cu HIV şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
Estonian: Osal kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidest võivad peagi pärast HIV vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud.
Romanian: În ambele etape ale studiului, la pacienţii din braţul de control s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi în plus faţă de ROB.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said uuringu mõlemas osas lisaks taustravile efavirensit annuses 600 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: În analiza coroborată a studiilor ECHO şi THRIVE, datele demografice şi parametrii la includerea în studiu au fost echilibrate între braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz.
Estonian: Uuringute ECHO ja THRIVE koondatud analüüsis tasakaalustati demograafilised ning algtaseme näitajad rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võivad tekkida kombineeritud retroviirusevastase ravi (CART) alustamisel põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike infektsioonide tõttu.
Romanian: În această analiză, mutaţiile asociate rezistenţei (MAR) asociate cu rezistenţa la INNRT care au apărut în cel puţin 2 eşecuri virusologice la rilpivirină au fost: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y şi F227C.
Estonian: Selles analüüsis olid NNRTI-de suhtes areneva resistentsusega seostatud mutatsioonideks vähemalt kahes rilpiviriini viroloogilises ebaõnnestumises: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Romanian: Toți subiecții cu MAR la rilpivirină aveau, de asemenea, cel puțin 1 mutație asociată cu rezistenţa la INRT la ultima evaluare ulterioară momentului inițial cu date genotipice.
Estonian: Kõigil rilpiviriini RAM-idega patsientidel esines ka vähemalt üks ravitekkene NRTI RAM viimasel ravi alustamise järgsel ajahetkel, mille kohta olid olemas genotüübi andmed.
Romanian: În analiza de eficacitate la săptămâna 96, rata răspunsului virusologic [încărcătură virală nedetectabilă confirmată (ARN HIV-1 < 50 copii/ml)] a fost evaluată la pacienţii trataţi cu rilpivirină 25 mg o dată pe zi adăugat unui ROB, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu efavirenz 600 mg o dată pe zi adăugat unui ROB.
Estonian: 96. nädala efektiivsuse uuringus hinnati viroloogilise vastuse määra [kinnitatud mittemääratava viirusehulga saavutamine (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)] patsientidel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravi skeemile, ning patsientidel, kes said efavirensit annuses 600 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravi skeemile.
Romanian: Afecţiuni hepato-biliare foarte frecvente concentraţii crescute ale transaminazelor frecvente valori crescute ale bilirubinemiei
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage transaminaaside taseme tõus sage bilirubiinitaseme tõus
Romanian: frecvente apetit alimentar redus concentraţii crescute ale trigliceridelor (în condiţii de repaus alimentar)
Estonian: sage söögiisu vähenemine triglütseriidide taseme tõus (tühja kõhu tingimustes)
Romanian: Antiacidele trebuie administrate numai cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după administrarea de rilpivirină.
Estonian: Antatsiide tohib manustada ainult vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a avut niciun impact asupra greutăţii corporale la pacienții copii și adolescenți în studiul TMC278-C213 (33 la 93 kg), similar cu ceea ce a fost observat la adulți.
Estonian: Uuringus TMC278-C213 ei mõjutanud laste kehakaal (33…93 kg) rilpiviriini farmakokineetikat, mis oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Romanian: Studiul TMC278-C204 a inclus 368 de pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior, care aveau valori plasmatice ale ARN HIV-1 ≥ 5000 copii/ml, la care se administrase anterior ≤ 2 săptămâni de tratament cu un IN(t)RT sau inhibitor de protează, nu utilizaseră anterior INNRT, şi la care s-a determinat sensibilitatea la IN(t)RT şi absenţa mutaţiilor specifice asociate cu rezistenţa la INNRT.
Estonian: Uuringusse TMC278-C204 võeti 368 retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsienti, kelle plasmas oli HIV-1 RNA ≥ 5000 koopiat/ml, kes olid eelnevalt saanud ≤ 2 nädala jooksul ravi N(t)RTI või proteaasi inhibiitoriga, ei olnud varem NNRTI-sid kasutanud ja kelle kohta sõeluuringul näidati, et nad on tundlikud N(t)RTI suhtes ning neil puuduvad spetsiifilised NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonid.
Romanian: Pe parcursul administrării concomitente de rilpivirină cu rifabutină, doza de rilpivirină trebuie crescută de la 25 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
Estonian: Rilpiviriini koosmanustamisel rifabutiiniga tuleb rilpiviriini annuseid suurendada 25 mg-lt üks kord päevas kuni 50 mg-le üks kord päevas.
Romanian: Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienţii cu o infecţie concomitentă a fost comparabilă cu cea la pacienţii fără infecţie concomitentă.
Estonian: Kaasuva infektsiooniga patsientidel oli rilpiviriini farmakokineetiline ekspositsioon võrreldav patsientidega, kellel ei olnud kaasuvat infektsiooni.
Romanian: 6 celule/l
Estonian: 6 rakku/l
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Estonian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: Aceste mutaţii asociate rezistenţei la rilpivirină trebuie folosite numai pentru a orienta utilizarea EDURANT la pacienţii netrataţi anterior.
Estonian: Need rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonid on ainult suunised EDURANTi kasutamiseks varasemat ravi mittesaanud populatsioonis.
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele farmacocinetice ale rilpivirinei totale după administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim antiretroviral, în timpul celui de al 2-lea trimestru de sarcină, al 3-lea trimestru de sarcină şi postpartum
Estonian: Rilpiviriini üldised farmakokineetilised tulemused pärast 25 mg rilpiviriini manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus raseduse 2. trimestril, raseduse 3. trimestril ja sünnitusjärgsel perioodil
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: În materiile fecale rilpivirina nemodificată reprezintă, în medie, 25% din doza administrată.
Estonian: Muutumatul kujul oli rilpiviriini osakaal manustatud annusest roojas keskmiselt 25%.
Romanian: Deces
Estonian: Surm
Romanian: La 96 de săptămâni procentul pacienţilor cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml trataţi cu rilpivirină 25 mg (N = 93) comparativ cu pacienţii trataţi cu efavirenz (N = 89) a fost de 76% şi, respectiv 71%.
Estonian: 96. nädalal oli patsientide osakaal, kellel oli < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml rühmas, kus manustati rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas 76% (N = 93), ning efavirensi rühmas vastavalt 71% (N = 89).
Romanian: La subiecţii adulți netrataţi anterior
Estonian: Ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C La pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B sau C trataţi cu rilpivirină incidenţa creşterii valorilor enzimelor hepatice a fost mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat rilpivirină, dar care nu aveau o infecţie concomitentă.
Estonian: Kaasuva hepatiit B ja/või C-ga patsientidel, kes said rilpiviriini, esines maksaensüümide taseme tõusu sagedamini kui patsientidel, kes said rilpiviriini ja kellel kaasuvat infektsiooni ei olnud.
Romanian: (inducţia izoenzimelor CYP3A)
Estonian: (CYP3A ensüümide indutseerimine)
Romanian: ASC rilpivirină ↓ 42% Cmin rilpivirină ↓ 48% Cmax rilpivirină ↓ 31%
Estonian: rilpiviriini AUC ↓ 42% rilpiviriini Cmin ↓ 48% rilpiviriini Cmax ↓ 31%
Romanian: Rata de răspuns (încărcătură virală nedetectabilă confirmată ARN HIV-1 < 50copii/ml) la săptămâna 96 a fost comparabilă între braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz.
Estonian: Ravivastuse määr (kinnitatud tuvastamatu viraalse koormusega < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 96. nädalal oli rilpiviriini ja efavirensi rühmades võrreldav.
Romanian: Un flacon cu capac securizat pentru copii ce conţine 30 comprimate filmate.
Estonian: Lapsekindla korgiga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Administrarea EDURANT în condiţii de repaus alimentar sau numai împreună cu o băutură nutritivă poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de rilpivirină, care ar putea reduce efectul terapeutic al EDURANT (vezi pct. 4.2).
Estonian: EDURANTi manustamine tühja kõhuga või ainult koos jõujoogiga võib rilpiviriini sisaldust plasmas vähendada, mis võib omakorda EDURANTi toimet nõrgendada (vt lõik 4.2).
Romanian: Se anticipează o expunere crescută la rilpivirină.
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini suurenenud ekspositsiooni.
Romanian: Vezi pct.4.
Estonian: Tabel 4.
Romanian: EDURANT împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja EDURANT
Romanian: Incidenţa eşecului virusologic la săptămâna 96 a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină faţă de pacienţii din braţul de tratament cu efavirenz; cu toate acestea, cele mai multe eşecuri virusologice au apărut în timpul primelor 48 de săptămâni de tratament.
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumise esinemissagedus oli 96. nädalal rilpiviriini rühmas suurem kui efavirensirühmas, samas esinesid enamik viroloogilisi ebaõnnestumisi esimesel 48 ravinädalal.
Romanian: În cadrul analizei coroborate a rezistenţei din studiile de fază III la săptămâna 48, un număr de 62 (dintr-un total de 72) eşecuri virusologice în braţul de tratament cu rilpivirină aveau date de rezistenţă la momentul iniţial şi la momentul eşecului.
Estonian: 48. nädalal olid III faasi uuringute koondatud resistentsuse analüüsis rilpiviriini rühmas 62 (kokku 72-st) viroloogilise ravi ebaõnnestumise juhu kohta resistentsuse andmed kättesaadavad nii algtasemel kui ka ravi ebaõnnestumise hetkel.
Romanian: EDURANT nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole EDURANTi uuritud.
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au înregistrat eşec virusologic la tratamentul cu rilpivirină decât cei care au înregistrat eşec virusologic la tratamentul cu efavirenz au dezvoltat rezistenţă asociată la lamivudină/emtricitabină (vezi pct. 5.1).
Estonian: Lamivudiiniga/emtritsitabiiniga seotud resistentsus tekkis suuremal arvul patsientidel, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine rilpiviriiniga võrreldes nendega, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine efavirensiga (vt lõik 5.1).
Romanian: Întrerupere din alte motive care nu ţin de evenimente adverse
Estonian: Katkestas ravi muul põhjusel kui kõrvalnähud
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de rilpivirină şi medicamente care inhibă CYP3A cresc concentraţiile plasmatice de rilpivirină.
Estonian: On täheldatud, et rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis pärsivad CYP3A-d, suurendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi parameetreid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: ASC digoxină ↔ Cmin digoxină NA Cmax digoxină ↔
Estonian: digoksiini AUC ↔ digoksiini Cmin NA digoksiini Cmax ↔
Romanian: Cele mai multe RAM au apărut în primele 48 de săptămâni de tratament.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmnes esimese 48 ravinädala jooksul.
Romanian: EDURANT trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal (vt lõik 5.2).
Romanian: RAM sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Romanian: C, în medie 85% şi 6,1% din radioactivitate poate fi regăsită în materiile fecale şi, respectiv în urină.
Estonian: Pärast radiomärgistatud C-rilpiviriini annuse ühekordset manustamist oli roojast ja uriinist sedastatav radioaktiivsus vastavalt 85% ja 6,1%.
Romanian: Rezistenţă la rilpivirină % (n/N)
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes % (n/N)
Romanian: Medicamente care influenţează expunerea la rilpivirină Rilpivirina este metabolizată în principal de către izoenzimele (CYP) 3A ale citocromului P450.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP)3A kaudu.
Romanian: ROB = regim optimizat de bază N = număr de subiecţi
Estonian: BR = taustravi skeem (ingl background regimen) N = uuringus osalejate arv
Romanian: În studiul THRIVE, repartizarea randomizată a fost stratificată în funcţie de screening-ul încărcăturii virale şi de ROB cu IN(t)RT.
Estonian: Uuringus THRIVE toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse ja N(t)RTI taustravi skeemi alusel.
Romanian: Cum arată EDURANT şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu "TMC" pe una dintre feţe şi cu "25" pe cealaltă faţă.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
Romanian: * Intenţie de tratament, durata până la pierderea răspunsului virologic.
Estonian: Aeg, mis kulus ravikavatsusega patsientidel viroloogilise vastuse kadumiseks.
Romanian: Rezistenţă la efavirenz % (n/N)
Estonian: Resistentsus efavirensi suhtes % (n/N)
Romanian: În tabelul 5 sunt prezentate rezultatele privind rezistenţa la pacienţii cu eşec virusologic definit prin protocol şi genotipurile pereche (la iniţiere şi eşec terapeutic) din analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96.
Estonian: 96. nädala koondatud resistentsuse analüüsi tulemused patsientidel, kellel esines protokolli alusel defineeritud viroloogilise ravi ebaõnnestumine, kõrvutatavad genotüübid (algtasemel ja ravi ebaõnnestumisel) on toodud tabelis 5.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de rilpivirină şi medicamente care induc activitatea CYP3A scad concentraţiile plasmatice de rilpivirină, putând reduce efectul terapeutic al rilpivirinei.
Estonian: On täheldatud, et rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A-d, vähendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni ning võib seega rilpiviriini toimet nõrgendada.
Romanian: Administrarea concomitentă a EDURANT cu medicamente antifungice de tip derivaţi de azol poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de rilpivirină.
Estonian: EDURANT'i samaaegne kasutamine koos asoolide gruppi kuuluvate seentevastaste ravimitega võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele virusologice la subiecții adolescenți din studiul TMC278-C213 - analiza din săptămâna 48 și săptămâna 240;
Estonian: Viroloogilised tulemused noorukitel uuringus TMC278-C213 - 48. nädala ja 240. nädala analüüs; ITT-TLOVR* 48. nädal N=36
Romanian: ASC rilpivirină ↑ 16%* Cmin rilpivirină ↔* Cmax rilpivirină ↑ 43%*
Estonian: rilpiviriini AUC ↑ 16%* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43%*
Romanian: În analiza de la săptămâna 48 până la săptămâna 96, au fost identificate 24 (3,5%), respectiv 14 (2,1%) eşecuri virusologice suplimentare la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină, respectiv efavirenz.
Estonian: 48. nädalast 96. ravinädalani tehtud analüüsis esines rilpiviriini rühmas 24 (3,5%) ja efavirensi rühmas 14 (2,1%) lisanduvat viroloogilist ebaõnnestumist.
Romanian: (absorbţie redusă din cauza creşterii pH-ului gastric) ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 Famotidină* 40 mg doză unică administrată cu 12 ore înainte de rilpivirină
Estonian: (vähenenud imendumine mao pH suurenemise tõttu) H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 12 tundi enne rilpiviriin rilpiviriini AUC ↓ 9% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↔
Romanian: Când administrarea concomitentă de rifabutină este oprită, doza de rilpivirină trebuie scăzută la 25 mg o dată pe zi.
Estonian: Kui rifabutiini koosmanustamine lõpetatakse, tuleb rilpiviriini annuseid vähendada 25 mg-ni üks kord päevas.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea medicamentului, nu este necesar ca pacientul să ia o altă doză de EDURANT până la următoarea doză programată.
Estonian: Kui patsient oksendab enam kui 4 tundi pärast ravimi võtmist, ei pea patsient võtma uut EDURANTi annust kuni järgmise tavalise raviskeemi puhuse annuseni.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Romanian: Didanozina trebuie administrată cu cel puţin două ore înainte sau cel puţin patru ore după administrarea derilpivirină.
Estonian: Didanosiini tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi pärast rilpiviriini manustamist.
Romanian: EDURANT trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega.