FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is echter mogelijk dat er per ongeluk lucht in de spuit wordt opgezogen.
Finnish: On kuitenkin mahdollista vetää epähuomiossa ilmaa ruiskuun.
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Ruotsi
Dutch: Verhoogde vruchtbaarheid
Finnish: Lisääntynyt hedelmällisyys
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Finnish: SOMAVERTiä ei saa käyttää raskausaikana, ellei se ole täysin välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige hypofysevoorkwabhormonen en analoga, ATC code: H01AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, ATC-koodi: H01AX01
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Finnish: Miksi en saa kaikkea lääkettä ulos injektiopullosta?
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
Finnish: Kasvuhormonia erittävät aivolisäkkeen kasvaimet voivat joskus suurentua ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita (esimerkiksi näkökenttäpuutoksia).
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; LFO =
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi.
Dutch: • Niet over de plaats wrijven.
Finnish: • Älä hiero aluetta.
Dutch: • Als leverletsel is bevestigd, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
Finnish: • Jos maksavaurio varmistuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Dutch: Gooi de naald en de spuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid.
Finnish: Hävitä neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin ohjeiden mukaisesti ja paikallisten terveys- ja turvallisuuslakien mukaisesti.
Dutch: - Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
Finnish: • Jos sinulla on diabetes, lääkärin on ehkä sovitettava käyttämäsi insuliinin tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: SOMAVERT bevat natrium
Finnish: SOMAVERT sisältää natriumia
Dutch: Er is wat lucht in de spuit te zien.
Finnish: Ruiskussa näkyy jonkin verran ilmaa.
Dutch: Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
Finnish: Reaktiot voivat ilmetä heti tai muutaman päivän sisällä annosta.
Dutch: Wat moet ik doen als er per ongeluk iets met de stop van de injectieflacon in aanraking is gekomen?
Finnish: Mitä teen, jos jokin koskettaa vahingossa injektiopullon suljinta?
Dutch: Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon.
Finnish: Noin 17 %:lle potilaista muodostuu hoidon aikana vasta-aineita kasvuhormonille.
Dutch: Als u per ongeluk meer SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven door uw arts, zal dit waarschijnlijk niet ernstig zijn, maar u dient wel direct contact op te nemen met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.
Finnish: Jos pistät SOMAVERTiä vahingossa enemmän kuin lääkäri on määrännyt, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta ota silti välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Dutch: Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Patiënten moet indien nodig worden aangeraden om adequate anticonceptie te gebruiken.
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään tarvittaessa riittävää raskaudenehkäisyä.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta akromegalian hoidosta.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende categorieën: Zeer vaak: 1/10
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan: Hyvin yleinen:
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Finnish: • Jos hoitoa päätetään antaa, maksa-arvoja ja kliinisiä oireita on seurattava hyvin tarkasti.
Dutch: Op die manier kunt u zoveel mogelijk vloeistof opzuigen.
Finnish: Näin saat mahdollisimman paljon nestettä ruiskuun.
Dutch: Schudden kan het geneesmiddel vernietigen en schuimvorming veroorzaken.
Finnish: Ravisteleminen voi tuhota lääkkeen ja aiheuttaa vaahdon muodostumista.
Dutch: Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Finnish: Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is onbekend.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa; määritä maksa-arvot kuitenkin kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sitten kahdesti vuodessa seuraavan vuoden ajan.
Dutch: Zie verder ook de rubriek over Zwangerschap.
Finnish: Katso myös jäljempänä kohta Raskaus ja imetys.
Dutch: Dit kan misschien meer kracht kosten dan u verwacht.
Finnish: Tämä voi vaatia odottamattoman paljon voimaa.
Dutch: Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.
Finnish: Vasta-aineet eivät näytä estävän tämän lääkkeen vaikutusta.
Dutch: Gooi de spuit weg op dezelfde manier als een gebruikte spuit.
Finnish: Hävitä ruisku samalla tavalla kuin käytetty ruisku.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita esiintyi > 10 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista akromegaliapotilaista, olivat päänsärky 25 %:lla, artralgia 16 %:lla ja ripuli 13 %:lla.
Dutch: • Haal één Somavert verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.
Finnish: • Ota yksittäinen Somavert-pakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi turvallisessa paikassa.
Dutch: Eén Somavert verpakking met:
Finnish: Yksi Somavert-pakkaus, joka sisältää
Dutch: De farmacokinetiek van pegvisomant is gelijk bij gezonde vrijwilligers en bij acromegaliepatiënten,
Finnish: Pegvisomantin farmakokinetiikka on samankaltainen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja akromegaliapotilailla.
Dutch: Immuunsysteemaandoen ingen overgevoeligheidsrea cties anafylactische reactie b, anafylactoïde reactie
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot b anafylaktinen reaktio b, anafylaktoidin en reaktio
Dutch: • Schuim ziet eruit als een grote hoeveelheid kleine belletjes die als een laag boven op de vloeistof drijft.
Finnish: • Vaahto näyttää joukolta pieniä kuplia, jotka kelluvat kerroksena nesteen yläosaan.
Dutch: Alle patiënten met deze tumoren dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om eventuele progressie in tumorgrootte tijdens de behandeling te vermijden.
Finnish: Kaikkia potilaita, joilla on kasvain, tulee seurata tarkoin, jotta vältetään mahdollinen kasvaimen koon suureneminen hoidon aikana.
Dutch: Het moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä hiukkasia saa näkyä.
Dutch: - Uw arts dient ook uw adenoom (goedaardige tumor) te controleren.
Finnish: • Lääkärin tulee seurata myös adenoomaasi (hyvänlaatuinen rauhaskasvain).
Dutch: LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen
Finnish: Maksa-arvot ja kliiniset merkit/oireet
Dutch: Controle van IGF-I-serumconcentraties
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksien seuranta
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida pegvisomantin vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen (katso kohta 5.3).
Dutch: • Door de vorm van de injectieflacon blijft er een hele kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Finnish: • Injektiopullon muodon vuoksi hyvin pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand anders een injectie te geven, tenzij uw zorgverlener u dat heeft geleerd.
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa itsellesi tai jollekulle muulle pistosta, jos et ole saanut opetusta pistoksen antamiseen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Dutch: De injectieplaats dient dagelijks gewisseld te worden om lipohypertrofie te helpen voorkomen.
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdeltava päivittäin lipohypertrofian estämiseksi.
Dutch: De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Finnish: Pegvisomantin munuaispuhdistuma on olematon; se on alle 1 % elimistön kokonaispuhdistumasta.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä.
Dutch: Als u de stop niet kunt reinigen, mag u de injectieflacon niet gebruiken.
Finnish: Jos et pysty puhdistamaan suljinta, älä käytä injektiopulloa.
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Finnish: Ruiskeen voi pistää itse tai sen voi pistää joku muu, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Dutch: Zodra de behandeling start, zal uw arts of verpleegkundige de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken controleren gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT.
Finnish: Kun hoito alkaa, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veren maksaentsyymiarvoja 4-6 viikon välein ensimmäisten 6 SOMAVERT-hoitokuukauden aikana.
Dutch: In gevallen van overdosering dient de toediening van dit geneesmiddel te worden gestaakt en niet te worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa tämän lääkkeen anto on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ennen kuin IGF-I-tasot ovat palautuneet normaalille vaihteluvälille tai sen yläpuolelle.
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Finnish: Pfizer Norge AS
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Er dient afgewogen te worden of de behandeling met somatostatine-analoga moet worden voortgezet.
Finnish: On harkittava, jatketaanko somatostatiinianalogeilla annettavaa hoitoa.
Dutch: Dit kan ongemak veroorzaken en verhoogt de kans op beschadiging en infectie van de huid.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta ja lisätä ihovaurion ja infektion riskiä.
Dutch: Normaal
Finnish: Normaalit
Dutch: - Vrouwelijke patiënten dienen geschikte anticonceptie toe te passen omdat de vruchtbaarheid kan toenemen.
Finnish: • Naispotilaan on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä, koska hoito voi lisätä hedelmällisyyttä.
Dutch: Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, koska se voi denaturoida vaikuttavan aineen.
Dutch: Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
Finnish: Koska tämän lääkkeen terapeuttisesti tehokkaiden annosten pitoisuudet seerumissa ovat yleensä 100-1000-kertaisia verrattuna akromegaliapotilailla mitattuihin varsinaisiin kasvuhormonipitoisuuksiin seerumissa, kaupalliset seerumista tehtävät kasvuhormonipitoisuustestit antavat vääriä tuloksia.
Dutch: Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken.
Finnish: Jos koetulokset eivät ole normaalit, lääkäri keskustelee hoitovaihtoehdoista kanssasi.
Dutch: De spuit en naald mogen nooit worden hergebruikt.
Finnish: Ruiskua ja neulaa ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Dutch: Echter, vanwege een opvallend farmacologische respons bij de aap, werd systemische blootstelling hoger dan die bereikt bij patiënten bij therapeutische doseringen, niet bestudeerd.
Finnish: Koska farmakologinen vaste oli apinalla kuitenkin huomattava, sellaisia systeemisiä altistuksia, jotka ylittävät potilailla hoitoannoksilla saavutetut, ei ole tutkittu.
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Finnish: Tässä kohortissa keskimääräinen IGF-I-pitoisuus pieneni pegvisomanttia saaneilla arvosta 917 ng/ml arvoon 299 ng/ml ja 92 %:lla saavutettiin normaali (ikään suhteutettu) IGF-Ipitoisuus.
Dutch: ALAT- of ASAT-verhogingen
Finnish: Kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot
Dutch: De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
Finnish: Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/vrk.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
Finnish: Sellaisten aikuisten akromegaliapotilaiden hoitoon, jotka eivät ole vastanneet leikkaukseen ja/tai sädehoitoon riittävällä tavalla ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoinut IGF-I-pitoisuuksia tai ei ollut siedetty.
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Finnish: Kun kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa annettiin 145 potilaalle päivittäin 10, 15 tai 20 mg:n annos, pegvisomantin keskimääräiset pitoisuudet seerumissa (+ SD) olivat näillä annoksilla noin 8 800+6 300, 13 200+8 000 ja 15 600+10 300 ng/ml.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Finnish: Käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: U zult ook nodig hebben:
Finnish: Tarvitset myös
Dutch: U dient door te gaan met het injecteren van dit geneesmiddel zolang als aangegeven door uw arts.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen pistämistä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Dutch: Schuim maakt het geneesmiddel onbruikbaar.
Finnish: Vaahto tekee lääkkeestä käyttökelvottoman.
Dutch: De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een intraveneuze dosis.
Finnish: Ihonalaisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 57 % verrattuna laskimonsisäiseen annokseen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat.
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli (E421), vedetön dinatriumfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti.
Dutch: - Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt terwijl u SOMAVERT gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee näköhäiriö tai päänsärkyä SOMAVERTin käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: • Oogpijn.
Finnish: • Silmäkipu.
Dutch: Het metabolisme van pegvisomant is niet bestudeerd.
Finnish: Pegvisomantin metaboliaa ei ole tutkittu.
Dutch: In het enige gemelde incident van acute overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte toename in vermoeidheid en een droge mond.
Finnish: Ainoassa raportoidussa akuutissa yliannostapauksessa potilas sai 80 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan, jolloin hänellä ilmeni väsymyksen lievää lisääntymistä ja suun kuivumista.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse sovittaa.
Dutch: • Kleine luchtbelletjes in de vloeistof zijn normaal en veilig om te injecteren.
Finnish: • Pienet ilmakuplat nesteessä ovat normaaleja eivätkä haittaa turvallista pistämistä.
Dutch: • Niet met SOMAVERT behandelen totdat uitgebreid onderzoek de oorzaak van de leverfunctiestoornis van de patiënt uitwijst.
Finnish: • Älä anna SOMAVERT-hoitoa ennen kuin potilaan maksan toimintahäiriön syy selviää kattavissa tutkimuksissa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mg natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mg natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Er bestaat ook een kans dat u wat van het geneesmiddel verliest.
Finnish: On myös olemassa riski, että lääkettä menee hukkaan.
Dutch: De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Finnish: Injektioliuosta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon minkään muun lääkkeen kanssa.
Dutch: • Serumconcentraties van ALAT en ASAT dienen te worden gecontroleerd met intervallen van 4 tot 6 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op elk moment bij patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren.
Finnish: • Seerumin ALAT- ja ASAT-pitoisuudet on määritettävä 4-6 viikon välein 6 ensimmäisen SOMAVERThoitokuukauden aikana tai aina, kun potilaalla on maksatulehdukseen viittaavia oireita.
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT hergebruikt worden.
Finnish: • Ruiskua ja neulaa EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Dutch: Behandeling met pegvisomant reduceert de tumorgrootte niet.
Finnish: Hoito pegvisomantilla ei pienennä kasvaimen kokoa.
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
Finnish: • Allergiset reaktiot annon jälkeen (kuume, ihottuma, kutina ja vakavissa tapauksissa hengitysvaikeudet, välitöntä lääkärinhoitoa vaativa ihon nopea turpoaminen).
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Finnish: • Jos maksa-arvot palautuvat normaaleiksi (riippumatta siitä, onko maksan toimintahäiriölle löytynyt jokin muu syy), harkitse SOMAVERT-hoidon varovaista uudelleenaloittamista ja tiheää maksa-arvojen seurantaa.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistof om Somavert mee te mengen.
Finnish: Älä sekoita mitään muuta nestettä Somavertin kanssa.
Dutch: Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.
Finnish: Tämä varmistaa, että kaikki ilma on poistunut ruiskusta ennen kuin vedät annoksen.
Dutch: Pegvisomant wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Finnish: Pegvisomanttia ei suositella käytettäväksi raskausaikana (ks. kohta 4.6).
Dutch: Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B).
Finnish: Jos potilaan maksa-arvot kohoavat tai potilaalle kehittyy muita maksan toimintahäiriön merkkejä tai oireita SOMAVERT-hoidon aikana, suositellaan seuraavan taulukon B mukaisia hoitosuosituksia.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Het is belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders wordt verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: On tärkeää, että otat kaikkia lääkkeitäsi ja SOMAVERTiä, kunnes lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja toisin ilmoittaa.
Dutch: • Gebruik de spuit of de injectieflacon niet als: o ze beschadigd of defect zijn; o de uiterste gebruiksdatum is verstreken; o de spuit bevroren is geweest, ook niet als de spuit daarna ontdooid is.
Finnish: • Älä käytä ruiskua tai injektiopulloa, jos o ne ovat vaurioituneita tai viallisia o viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen o ruisku on ollut jäätyneenä, vaikka se olisikin nyt sulanut.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden opgelost voor gebruik.
Finnish: Tämä lääke on liuotettava ennen käyttöä.
Dutch: Het optreden van hypertrofiëen op de injectieplaats is waargenomen, waaronder lipohypertrofie.
Finnish: Pistoskohdassa on havaittu hypertrofiaa, myös lipohypertrofiaa.
Dutch: Dosisafhankelijke, statistisch significante afnames in gemiddeld IGF-I (p<0,0001), vrij IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) en ALS (p<0,05) zijn waargenomen bij alle bezoeken na start van de behandeling bij de pegvisomant behandelingsgroepen.
Finnish: Pegvisomanttiryhmissä havaittiin kaikilla lähtötilannetta seuranneilla käynneillä, että IGF-I:n (p < 0,0001), sitoutumattoman IGF-I:n (p < 0,05), IGFBP-3:n (p < 0,05) ja ALS:n (p < 0,05) keskimääräiset pitoisuudet pienenivät annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
Dutch: De studie waarbij pegvisomant werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in deze populatie.
Finnish: Pegvisomanttitutkimus diabetespotilailla, joita hoidettiin joko insuliinilla tai suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, paljasti hypoglykemian riskin tässä potilasryhmässä.
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen bij patiënten behandeld met pegvisomant (n=550) licht tot matig, van korte duur en vereisten geen stopzetten van de behandeling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegvisomantilla hoidetuilla potilailla (n = 550) suurin osa pegvisomantin aiheuttamista haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, lyhytkestoisia eivätkä edellyttäneet hoidon lopettamista.
Dutch: Het terugtrekken en opnieuw insteken verhoogt de kans op beschadiging van de naald aanzienlijk en zal de naald bot maken.
Finnish: Neulan poisvetäminen ja uudelleen sisään työntäminen lisää suuresti riskiä neulan vaurioitumiseen ja tylsyttää neulan.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.
Finnish: Seuraavat vahvuudet ovat saatavina erilaisia annostusohjelmia varten: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
Finnish: Älä imetä SOMAVERT-hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan.
Dutch: Voor pegvisomant zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Finnish: Kliinisiä tietoja altistuksesta pegvisomantille raskauden aikana ei ole saatavilla.
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Finnish: Pfizer Pharma GmbH
Dutch: - Uw arts zal leverfunctieonderzoeken bij u uitvoeren vóór het starten met en tijdens de behandeling met SOMAVERT.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle maksan toimintakokeita ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Dutch: U moet Somavert mengen met een vloeistof (oplosmiddel) voordat u het kunt gebruiken.
Finnish: Somavert on sekoitettava nesteen (liuottimen) kanssa ennen käyttöä.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om bij acromegaliepatiënten met diabetes mellitus de dosis insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen te verlagen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Siksi diabetes mellitusta sairastavan akromegaliapotilaan insuliini- tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).