FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
Polish: W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).
Czech: 1, Maďarsko Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velká Británie.
Polish: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania
Czech: Memantin Mylan může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Polish: Memantine Mylan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až 9násobně (viz bod 4.4).
Polish: W wypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Brak dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz).
Czech: U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v lyzozomech.
Polish: W badaniach na gryzoniach obserwowano, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach, odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w płucach.
Czech: • V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Mylan vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Polish: - W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Czech: Navíc pro 10 mg potahované tablety: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Polish: Dodatkowe składniki tabletek powlekanych 10 mg: tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek żółty (E172) indygotyna, lak (E132)
Czech: Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca.
Polish: H-2900 Komárom, Mylan utca.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Polish: Dawka podtrzymująca Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Czech: Méně časté Méně časté Není známo
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Czech: Jádra tablet pro 10/20 mg potahované tablety: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Polish: Rdzeń tabletki dla tabletek powlekanych 10 lub 20 mg: celuloza mikrokrystaliczna kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian talk krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Polish: Działanie niepożądane
Czech: Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť.
Polish: W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): • Záchvaty křečí
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Napady padaczkowe.
Czech: Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Polish: Lek Memantine Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Czech: 2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Polish: 2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně (10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki 10 mg raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia.
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné dávky a lze je užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Polish: Lek można podzielić na równe dawki i przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:
Polish: W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę leku należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania zalecanej dawki, według następującego schematu:
Czech: Léčivou látkou je memantinum.
Polish: - Substancją czynną leku jest memantyna.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie
Polish: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francja
Czech: Jak přípravek Memantin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Červená, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s označením "ME" na jedné straně tablety a „20" na druhé straně tablety.
Polish: Jak wygląda lek Memantine Mylan i co zawiera opakowanie Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone napisem "ME" po jednej stronie i „20" po drugiej stronie tabletki.
Czech: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Polish: Tabletki powlekane można stosować niezależnie od jedzenia i picia.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Czech: Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě čirých PVC-PVDC perforovaných jednodávkových blistrů s vytlačovací hliníkovou fólií.
Polish: Opakowania 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych, zawierają perforowane, podzielne na dawki pojedyncze blistry perforowane z przezroczystej folii PVC-PVdC pokrytej wypychaną powłoką z folii aluminiowej.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně (5 mg) po dobu prvního týdne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to połowa tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Czech: Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou.
Polish: Memantyna jest zależnym od potencjału, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA, o średnim powinowactwie.
Czech: Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
Polish: U dwukrotnie większej liczby pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech obszarach (21% versus 11%, p<0,0001).
Czech: Podávání přípravku Memantin Mylan se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Memantine Mylan u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě jednodávkových blistrů.
Polish: Wielkości opakowań 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych są dostępne w blistrach podzielnych na pojedyncze dawki.
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Polish: U pacjentów leczonych memantyną obserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer's Disease Assessment Scale - ADAS cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU memantin mylan 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Memantine Mylan 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU memantin mylan 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Memantine Mylan 10 mg
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 -49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Czech: Červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým označením "ME" na jedné straně a "20" na straně druhé.
Polish: Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „ME" po jednej stronie tabletki oraz „20" po drugiej stronie.
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka jedna 20 mg tableta jednou denně (20 mg).
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 1 tabletkę 20 mg raz na dobę (20 mg).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě 10 mg tablety jednou denně (20 mg).
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki 10 mg raz na dobę (20 mg).
Czech: Týden 2 (den 8-14): Pacient má užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę przez 7 dni.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Czech: Kojení Ženy užívající přípravek Memantin Mylan nemají kojit.
Polish: Karmienie piersią Kobiety przyjmujące lek Memantine Mylan nie powinny karmić piersią.
Czech: Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
Polish: Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w obszarach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinu 16,62 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
Czech: Týden 3 (den 15-21): Pacient má užívat jeden a půl 10 mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7 dni.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Mylan nedoporučuje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Memantine Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.
Polish: Na ogół, obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Czech: To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz bod 4.4).
Polish: Obie substancje o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4).
Czech: EU/1/13/827/001 EU/1/13/827/002 EU/1/13/827/003 EU/1/13/827/004 EU/1/13/827/005 EU/1/13/827/006 EU/1/13/827/007 EU/1/13/827/008 EU/1/13/827/009 EU/1/13/827/010 EU/1/13/827/011 EU/1/13/827/012 EU/1/13/827/013 EU/1/13/827/014 EU/1/13/827/015 EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027 EU/1/13/827/028 EU/1/13/827/029 EU/1/13/827/030 EU/1/13/827/031 EU/1/13/827/032 EU/1/13/827/033 EU/1/13/827/034 EU/1/13/827/035 EU/1/13/827/036
Polish: EU/1/13/827/001 EU/1/13/827/002 EU/1/13/827/003 EU/1/13/827/004 EU/1/13/827/005 EU/1/13/827/006 EU/1/13/827/007 EU/1/13/827/008 EU/1/13/827/009 EU/1/13/827/010 EU/1/13/827/011 EU/1/13/827/012 EU/1/13/827/013 EU/1/13/827/014 EU/1/13/827/015 EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027
Czech: Týden 1 (den 1-7): Pacient má užívat polovinu 10 mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni.
Czech: Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
Polish: Jak przechowywać Memantine Mylan
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 μmol.
Czech: Od týdne 4 dále: Pacient má užívat dvě 10 mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20 mg potahovanou tabletu denně.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) lub jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę.
Czech: Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a vyraženým označením "ME" nalevo od půlicí rýhy a "10" napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně tablety.
Polish: Ciemnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „ME" po lewej stronie i „10" po prawej stronie linii podziału z jednej strony tabletki oraz linią podziału z drugiej strony tabletki.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních testů Hepatitida
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3 - 14).
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego (Mini-Mental State Examination - MMSE) na początku badania wynosiła 3-14 punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádře tablety; polydextrosa (E 1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelosa 2910/3 (E 464), hypromelosa 2910/6 (E 464), hypromelosa 2506/50 (E 464), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 400 (E 1521), makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), červený oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě tablety.
Polish: - Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk oraz krzemionka koloidalna bezwodna; w otoczce tabletki: polidekstroza (E1200), tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 6cP (E464), hypromeloza 50cP (E464), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000, indygotyna, lak (E132), żelaza tlenek czerwony (E172).
Czech: Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23).
Polish: W innym badaniu z zastosowaniem monoterpaii, dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11 do 23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów.
Czech: Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic.
Polish: Obserwowano nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku w badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych memantyną stwierdzano takie przypadki.
Czech: V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin Mylan pravidelně vyhodnocovat.
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Mylan powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Czech: Čiré PVC-PVDC blistry s vytlačovací hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC-PVdC pokrytej wypychaną powłoką z folii aluminiowej, w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.
Czech: Co přípravek Memantin Mylan obsahuje
Polish: Co zawiera lek Memantine Mylan
Czech: Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádře tablety; polydextrosa (E 1200), hypromelosa 2910/3 (E 464), hypromelosa 2910/6 (E 464), hypromelosa 2506/50 (E 464), červený oxid železitý (E 172), makrogol 400 (E 1521), makrogol 8000 v potahové vrstvě tablety.
Polish: - Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk oraz krzemionka koloidalna bezwodna; w otoczce tabletki: polidekstroza (E1200), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 6cP (E464), hypromeloza 50cP (E464), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. dubna 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: • Nadměrná dávka přípravku Memantin Mylan Vám obvykle neublíží.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine Mylan - Na ogół zastosowanie zbyt dużej dawki leku Memantine Mylan nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Czech: Tablety přípravku Memantin Mylan jsou dostupné v blistrech v baleních po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.
Polish: Memantyna Mylan, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.
Czech: EU/1/13/827/034 100 potahovaných tablet.
Polish: EU/1/13/827/019 7 tabletek powlekanych
Czech: Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantin-hydrochloridem.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Memantine Mylan zgłaszano takie przypadki.
Czech: Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu.
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności memantyny w standardowych badaniach.
Czech: Memantin Mylan se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Polish: Lek Memantine Mylan należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Czech: Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów.
Czech: Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży.
Czech: EU/1/13/827/001 7 potahovaných tablet EU/1/13/827/002 10 potahovaných tablet EU/1/13/827/003 14 potahovaných tablet EU/1/13/827/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/827/005 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/827/006 30 potahovaných tablet EU/1/13/827/007 42 potahovaných tablet EU/1/13/827/008 50 potahovaných tablet EU/1/13/827/009 56 potahovaných tablet EU/1/13/827/010 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/827/011 60 potahovaných tablet EU/1/13/827/012 70 potahovaných tablet EU/1/13/827/013 84 potahovaných tablet EU/1/13/827/014 98 potahovaných tablet EU/1/13/827/015 98 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/827/016 100 potahovaných tablet EU/1/13/827/017 100 x 1 potahovaná tableta EU/1/13/827/018 112 potahovaných tablet
Polish: EU/1/13/827/002 10 tabletek powlekanych EU/1/13/827/003 14 tabletek powlekanych EU/1/13/827/004 28 tabletek powlekanych EU/1/13/827/005 28x1 tabletek powlekanych EU/1/13/827/006 30 tabletek powlekanych EU/1/13/827/007 42 tabletek powlekanych EU/1/13/827/008 50 tabletek powlekanych EU/1/13/827/009 56 tabletek powlekanych EU/1/13/827/010 56x1 tabletek powlekanych EU/1/13/827/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/827/012 70 tabletek powlekanych EU/1/13/827/013 84 tabletek powlekanych EU/1/13/827/014 98 tabletek powlekanych EU/1/13/827/015 98x1 tabletek powlekanych EU/1/13/827/016 100 tabletek powlekanych EU/1/13/827/017 100x1 tabletek powlekanych EU/1/13/827/018 112 tabletek powlekanych
Czech: Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Polish: Memantine Mylan należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Mylan wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.