FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado e controlado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de basal-bolus de insulinoterapia, em que a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição.
English: What ABASAGLAR looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de ABASAGLAR e conteúdo da embalagem
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Portuguese: A HbA1c mediana inicial dos participantes era de 6,4% e a HbA1c mediana durante o tratamento variou entre 5,9 e 6,4%, no grupo insulina glargina, e 6,2% a 6,6%, no grupo terapêutica convencional, durante o follow-up.
English: Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
Portuguese: Não misture ABASAGLAR com quaisquer outras insulinas ou medicamentos.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Portuguese: Além disso, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Portuguese: Exemplos de sintomas que indicam a presença de um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, sonolência, alterações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos na concentração, inibição de reações, depressão, confusão mental, perturbações do discurso (às vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremores, paralisia, sensação de formigueiro (parestesia), sensações de dormência e formigueiro na zona da boca, tonturas, perda de autocontrolo, incapacidade de cuidar de si próprio, convulsões, perda de consciência.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Portuguese: Os episódios prolongados ou graves de hipoglicemia são potencialmente fatais.
English: Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Portuguese: Não há evidência de segurança de ensaios clínicos em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética, ao comparar a insulina glargina com a insulina NPH.
English: Put on a new needle and prime the pen.
Portuguese: Coloque uma agulha nova e purgue a caneta.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Portuguese: Poderá ser necessário manter a ingestão sustentada de hidratos de carbono e a vigilância do doente pois a hipoglicemia pode recorrer após recuperação clínica aparente.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Portuguese: Sede, aumento da necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão no rosto, perda de apetite, tensão arterial baixa, ritmo cardíaco acelerado e presença de glucose e corpos cetónicos na urina.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Portuguese: Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com ABASAGLAR, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina humana de curta ação ou de análogos de insulina de ação rápida, bem como a dose de medicamentos antidiabéticos orais).
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Portuguese: Nos estudos euglicémicos de clampo em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
English: Packs of 5 pens and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens .
Portuguese: Embalagens de 5 canetas e caixas múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) canetas.
English: Keep Throw Away
Portuguese: Guarde Deite fora
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Portuguese: Devido a uma libertação mais lenta e sustentada da insulina basal com insulina glargina, é expectável que haja menos hipoglicemia noturna, mas mais hipoglicemia de madrugada.
English: • If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection.
Portuguese: • Se a sua dose for superior a 6080 unidades, deverá administrar mais do que uma injeção.
English: ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
Portuguese: ABASAGLAR KwikPen (“caneta”) é uma caneta descartável contendo 300 unidades (3 ml) de insulina glargina.
English: ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Portuguese: ABASAGLAR pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Portuguese: Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
English: If you stop using ABASAGLAR
Portuguese: Se parar de utilizar ABASAGLAR
English: ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
Portuguese: ABASAGLAR contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma ação de duração prolongada.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
Portuguese: O perfil tempo-ação da insulina e dos análogos da insulina, como por exemplo a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
English: KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Portuguese: Na última consulta do estudo com tratamento, verificou-se um aumento médio do peso corporal de 1,4 kg relativamente ao peso inicial no grupo insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo terapêutica convencional.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Portuguese: Foi também realizado um estudo cruzado comparando a insulina glargina mais insulina lispro com a NPH mais insulina humana regular (cada tratamento administrado durante 16 semanas em ordem aleatória), em 26 adolescentes com diabetes tipo 1 e idades entre 12 e 18 anos.
English: Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Portuguese: Não tente injectar a insulina rodando o botão doseador.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Portuguese: A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), - tem problemas com a sua visão.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de um regime com insulina glargina 300 unidades/ml uma vez por dia para um regime com ABASAGLAR uma vez por dia devem reduzir a sua dose aproximadamente em 20%.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Portuguese: A concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada em doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior à que seria necessária para ocupar metade da capacidade máxima do recetor do IGF-1, e subsequente ativação da via mitogénica proliferativa iniciada pelo recetor do IGF-1.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Portuguese: As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta.
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Portuguese: O cartucho vem selado numa caneta injetora descartável.
English: What you need to know before you use ABASAGLAR Do not use ABASAGLAR
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até um máximo de 28 dias, a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta.
English: 1 to 60 80 units in a single injection.
Portuguese: Pode administrar de 1 a 60 80 unidades numa única injeção.
English: ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
Portuguese: ABASAGLAR está disponível num cartucho especial, para utilizar apenas em canetas de insulina Lilly.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Portuguese: Em doentes saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico, após injeção subcutânea de insulina glargina, quando comparada com a insulina humana NPH.
English: Dose Knob with green ring
Portuguese: Botão doseador com um anel verde
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contrarregulação da hipoglicemia foram semelhantes após administração subcutânea de insulina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1.
English: Refer to the instructions for using the pen.
Portuguese: Consulte o manual de instruções para utilizar a caneta.
English: Contents of the pack and other information What ABASAGLAR contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ABASAGLAR
English: EXP Discard 28 days after first use.
Portuguese: VAL Deite fora 28 dias após a primeira utilização.
English: Pack of 5
Portuguese: Embalagem de 5
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: Estes incluem doentes: - nos quais o controlo glicémico é muito bom, - nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente, - que são idosos, - após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana - que sofrem de neuropatia autonómica, - com uma história prolongada de diabetes, - com doenças psiquiátricas, - que estão simultaneamente medicados com determinados fármacos (ver secção 4.5).
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar um ataque cardíaco ou lesões cerebrais, e pode ser fatal.
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Portuguese: No final do estudo clínico, a dose média de insulina glargina era de 0,42 U/kg.
English: • Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
Portuguese: • Reponha a tampa na caneta, alinhando o clip da tampa com o indicador da dose e empurrando completamente para dentro.
English: • Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
Portuguese: • Não guarde a caneta com a agulha enroscada, para evitar que pingue insulina, que entupa a agulha ou entre ar para a caneta.
English: • Skin changes at the injection site
Portuguese: - Alterações da pele no local de injeção
English: • Insert the needle into your skin.
Portuguese: • Insira a agulha na pele.
English: Insulin antibodies
Portuguese: Anticorpos anti-insulina
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
Portuguese: Os cartuchos de ABASAGLAR são para ser utilizados apenas com canetas de insulina Lilly, de modo a assegurar que administra a dose correta.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
English: ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Portuguese: ABASAGLAR é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Portuguese: No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, locais de injeção e se utiliza a técnica de injeção adequada, assim como todos os outros fatores relevantes.
English: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Portuguese: Os sinais podem incluir rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, urticária, inchaço ou inflamação.
English: Why does hypoglycaemia occur?
Portuguese: Por que ocorre a hipoglicemia?
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Portuguese: A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti-insulina.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Portuguese: A insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese das proteínas.
English: Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Portuguese: A variabilidade glicémica e dos valores de hemoglobina glicada foram comparáveis nos dois grupos de tratamento.
English: What should you do if you experience hypoglycaemia?
Portuguese: O que deve fazer se tiver uma hipoglicemia?
English: • Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Portuguese: • Coloque as agulhas usadas num recipiente fechado, resistente a perfurações.
English: How to use ABASAGLAR
Portuguese: Como utilizar ABASAGLAR
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Portuguese: Devem retirar-se as bolhas de ar do cartucho antes de injetar (ver instruções para utilização da caneta).
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 participantes-anos de exposição) foram de 1,05 com insulina glargina e 0,30 com a terapêutica convencional, tendo as as taxas de hipoglicemia não grave confirmada sido de 7,71 com insulina glargina e 2,44 com a terapêutica convencional.
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Portuguese: Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália
English: • Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
Portuguese: • Quando mantidas no frigorífico, as canetas não usadas podem ser utilizadas até à data do prazo de validade, indicada no rótulo.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Portuguese: • Não recicle os recipientes cheios de agulhas.
English: - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Portuguese: - quantidade de insulina, etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
English: Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Portuguese: Para a saúde do seu bebé, é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Portuguese: A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta após cada injeção, de modo a proteger da luz.
English: - Skin and allergic reactions at the injection site
Portuguese: - Reações alérgicas e da pele no local de injeção
English: Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
Portuguese: Excipientes: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
English: - If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Portuguese: - Se tiver omitido uma dose de ABASAGLAR ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Portuguese: Antes de injetar, retire as bolhas de ar (ver instruções de utilização da caneta).
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Portuguese: A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Portuguese: Pode desenvolver-se lipodistrofia no local da injeção, atrasando a absorção local de insulina.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glucose após administração da insulina glargina no abdómen, no deltoide ou na coxa.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose lowering effect of insulin.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, a clonidina, os sais de lítio ou o álcool tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina.
English: - The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre de alguns componentes de ABASAGLAR”), ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Portuguese: Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Portuguese: Os efeitos da insulina glargina (uma vez/dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo clínico de rótulo aberto, com 5 anos de seguimento, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia), em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais estadios, na escala do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), foi investigada por fundoscopia.
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação duma hipoglicemia.
English: How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Portuguese: Como reconhecer a sua ABASAGLAR KwikPen: • Cor da caneta: