FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jauhe injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu butyylikumi), repäistävä suojus (alumiini) ja poisnapsautettava kansi (vihreä polypropyleeni), ja 1 ml liuosta sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu klorobutyyli elastomeeri), repäistävä suojus (lakattu alumiini) ja poisnapsautettava kansi (valkoinen polypropyleeni).
Lithuanian: Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su kamšteliu (fluoro gumos laminuotas butilo kamštelis), juostele (aliuminio) ir su dangteliu (violetiniu polipropileno, greitai nuimamu) ir 1 ml tirpiklio buteliuke (I tipo stiklo) su dangteliu (fluoro gumos laminuotas butilo elastomeras), juostelė (lakuoto aliuminio) ir dangtelis (balto polipropileno greitai nuimamas).
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini.
Lithuanian: Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas.
Finnish: Jauhe:
Lithuanian: Tirpiklis:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää näyttöä, jotta voitaisiin antaa spesifisiä suosituksia kasvuhormonihoidon jatkamisesta potilailla, joiden intrakraniaalinen hypertensio on lievittynyt.
Lithuanian: Kol kas nepakanka įrodymų, kad pacientams, kuriems išnyko intrakranialinė hipertenzija, galima būtų suteikti konkrečių patarimų dėl gydymo augimo hormonu tęsimo.
Finnish: Kynä säilytetään jääkaapissa, 2-8 °C:ssa, ja sitä tulee käyttää korkeintaan 21 vuorokautta.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) daugiausiai 21 dieną.
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymä Taulukko 2
Lithuanian: Vaikų, kuriems yra Turner sindromas, klinikiniai tyrimai 2 lentelė.
Finnish: - Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini.
Lithuanian: - Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas.
Finnish: Käyttöaihe mg painokiloa kohti vuorokaudessa mg/m2 kehon pintaalaa kohti vuorokaudessa
Lithuanian: Paros dozė, mg/m kūno paviršiaus
Finnish: • Valmiste on kertakäyttöinen.
Lithuanian: • Tk vienkartiniam naudojimui.
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat Turnerin oireyhtymästä Elinjärjestel mäluokka
Lithuanian: Vaikų, kurių augimas sutrikęs dėl Turner sindromo, ilgalaikis gydymas Organų sistemų klasė
Finnish: Somatropiini 6,7 mg (20 IU)/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Somatropinas 6,7 mg (20 TV) / ml.
Finnish: Kokoa kynä kynän käyttöohjeiden mukaan.
Lithuanian: Surinkite instrumentą poodiniam įšvirkštimui, kaip nurodyta instrukcijose.
Finnish: Turnerin oireyhtymä on kasvuun vaikuttava geneettinen häiriö tytöillä.
Lithuanian: Turner sindromas yra mergaičių genetinis sutrikimas, kuris gali sutrikdyti augimą - Jūsų gydytojas pasakys, jei Jūs turite šį sutrikimą;
Finnish: Tuntoharhat* Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio
Lithuanian: Parestezija* Gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Finnish: • Pistoskohdan punoitus, kutina tai kipu
Lithuanian: • Tirpimas, dygčiojimas
Finnish: Elinjärjestel mäluokka
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Finnish: Taulukko 6
Lithuanian: 6 lentelė.
Finnish: - Ota kuiva-ainepullo ja työnnä neula läpi sen kumitulpan ja ruiskuta liuotin hitaasti pulloon.
Lithuanian: Paimkite buteliuką su milteliais, pradurkite jo kamštelį adata ir lėtai suleiskite tirpalą į buteliuką.
Finnish: Kiinnitä sylinteriampulli Omnitrope Pen -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Įdėkite užtaisą į Omnitrope Pen instrumentą poodiniam švirkštimui laikydamiesi nurodymų, pateiktų kartu su švirkštikliu.
Finnish: • Jos saat kilpirauhashormonihoitoa, kilpirauhashormoniannoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Lithuanian: • Jei Jums skiriamas gydymas skydliaukės hormonais, gali tekti koreguoti skydliaukės hormonų dozę.
Finnish: Aivolisäkkeen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla voi ilmetä verensokerin paastoarvon laskua, hypoglykemiaa.
Lithuanian: Vaikam su susilpnėjusia hipofizės funkcija nevalgius gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje.
Finnish: Prader-Willin syndrooma, lisäämään kasvua ja elimistön koostumuksen parantamiseen lapsipotilailla Suosituksen mukaan yleensä 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų, turinčių Prader-Willi sindromą, augimo skatinimui ir kūno sudėties gerinimui Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m kūno paviršiaus.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/004
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas EU/1/06/332/004
Finnish: Ruiskuta painamalla mäntä rauhallisesti pohjaan saakka.
Lithuanian: Sušvirkškite vaistą, švelniai stumdami švirkšto stūmoklį.
Finnish: Omnitrope-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Omnitrope gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Lapset, jotka syntyivät pieninä raskausviikkoihin nähden ja joilla on kasvuhäiriö: 0,035 mg/kg/vrk tai 1,0 mg/m2/vrk.
Lithuanian: Vaikams, gimusiems mažesnio, nei tikėtasi, ūgio ir svorio ir pasireiškiant augimo sutrikimui: 0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,0 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/007
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas EU/1/06/332/007
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk.
Lithuanian: Palaikomoji dozė retai viršija 1,0 mg per parą.
Finnish: Kuinka pistät Omnitrope-valmistetta
Lithuanian: Kaip vartoti Omnitrope
Finnish: Yhdessä in vitro -tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä riskiä lymfosyyttien kromosomijuosteiden katkeamiselle, kun tutkittavat lymfosyytit otettiin pitkään somatropiinihoitoa saaneilta potilailta sen jälkeen, kun heidän hoitoonsa oli lisätty radioaktiivisen säteilyn tavoin vaikuttava lääke bleomysiini.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą in vitro limfocitų, paimtų iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, o paskui - radiomimetiniu vaistu bleomicinu, buvo pastebėtas chromosomų trapumas.
Finnish: Lisäksi aiemmin todetun lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan vuoksi glukokortikoideilla hoidetut potilaat saattavat tarvita ylläpito- tai stressitilanneannoksen suurentamista somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Be to, pacientams, gavusiems pakeičiamąjį gydymą gliukokortikoidais dėl anksčiau nustatyto hipoadrenalizmo, pradėjus gydymą somatropinu gali reikėti padidinti palaikomąją dozę ar skirti padidintą dozę prieš stresinę situaciją (žr.
Finnish: SGA-lapset (gestaatioikäänsä nähden pienikokoiset)
Lithuanian: Maži pagal savo gestacinį amžių vaikai
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio
Lithuanian: Gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia (vastaten 10 IU).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino (atitinka 10 TV).
Finnish: Kuinka pistät Omnitrope 1,3 mg/ml -valmistetta
Lithuanian: Kaip susišvirkšti Omnitrope 1,3 mg/ml
Finnish: Jos lopetat Omnitropen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Omnitrope
Finnish: Pistoksen jälkeen - Pistoksen jälkeen; paina pistoskohtaa pienellä steriilillä sideharsotupolla useiden sekuntien ajan.
Lithuanian: Po injekcijos - Prie injekcijos vietos prispauskite ir keletą sekundžių palaikykite nedidelį tvarstį arba sterilią marlę.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 1 000:sta) ovat:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Finnish: • Ensimmäisen injektion jälkeen sylinteriampulli on säilytettävä kynässä.
Lithuanian: • Po pirmos injekcijos užtaisas turi likti švirkštiklyje-injektoriuje ir turėtų būti laikomas šaldytuve
Finnish: EXP Käytettävä 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisen avaamiskerran jälkeen.
Lithuanian: Tinka iki Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 28 dienas.
Finnish: Taulukko 2
Lithuanian: 2 lentelė.
Finnish: Kuinka pistät Omnitrope 5 mg/ml -valmistetta
Lithuanian: Kaip susišvirkšti Omnitrope 5 mg/ml
Finnish: • Jos olit liian pieni syntyessäsi ja olet nyt 9-12-vuotias, pyydä lääkäriltäsi erityisiä ohjeita koskien murrosikää ja hoitoa tällä lääkkeellä.
Lithuanian: • Jei gimimo metu ūgis arba svoris buvo per mažas ir Jūsų amžius yra nuo 9 iki 12 metų,
Finnish: Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi kasvuhormonia saaneilla lapsilla lisääntynyt ilman altistavia tekijöitä.)
Lithuanian: Tačiau nėra įrodyta, kad leukemijos atvejų pasitaiko dažniau pacientams, kuriems skiriamas augimo hormonas, nesant predisponuojančių veiksnių.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun ja paina neula pullon kumisen korkin läpi.
Lithuanian: Adatą užmaukite ant švirkšto ir pradurkite guminį buteliuko kamštelį.
Finnish: Omnitrope 1,3 mg/ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi kertakäyttöön tarkoitettua injektiopulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja liuotinpullo.
Lithuanian: Omnitrope 1,3 mg/ml pateikiamas buteliuke, kuriame yra miltelių forma veiklioji medžiaga, o tirpiklis supiltas į buteliuką ir skirtas vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos 18 kuukautta
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas 18 mėnesių.
Finnish: Omnitropen käyttökuntoon saattaminen - Poista suojatulpat kahdesta pullosta: Desinfioi pullojen kumitulpat sekä injektiokuiva-ainetta sisältävästä pullosta että liuotinpullosta.
Lithuanian: Omnitrope atskiedimas - Nuo abiejų dėžutėje esančių buteliukų nuimkite apsauginius dangtelius.
Finnish: Erityisesti sisäelinten rasvakudos on herkkä somatropiinille.
Lithuanian: Ypač į somatropiną reaguoja visceralinis riebalinis audinys.
Finnish: SGA-lapsilla/-nuorilla suositellaan IGF-1 -tason mittaamista ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kahdesti vuodessa.
Lithuanian: Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus/paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat du kartus per metus rekomenduojama patikrinti IGF-I kiekį.
Finnish: Sairauksien mahdollisuus on pidettävä mielessä, jos lapsella on oireita tai kipua lantiossa tai polvessa.
Lithuanian: Reikia turėti omenyje, kad vaikui, kuriam pasireiškia diskomfortas ar skausmas šlaunies ar kelio srityje, gali būti išsivysčiusios šios 2 patologijos.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos on näyttöä kasvaimen kasvusta.
Lithuanian: Jeigu yra naviko augimo požymių, gydymą reikia nutraukti.
Finnish: Seuraavat ohjeet kertovat, kuinka pistät Omnitrope 1,3 mg/ml -valmistetta itse.
Lithuanian: Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope 1,3 mg/ml.
Finnish: Diabeetikkopotilailla insuliiniannosta saatetaan joutua säätämään somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, pradėjus gydymą somatropinu, gali reikėti koreguoti insulino dozę.
Finnish: Omnitrope 5 mg/ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi pulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja sylinteriampulli, jossa on liuotin.
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/ml pateikiamas buteliuke, kuriame yra miltelių forma veiklioji medžiaga, o tirpiklis supiltas į užtaisą.
Finnish: Irrota neula käytön jälkeen kynästä ja hävitä paikallisten ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Nuimkite švirkštiklio adatą ir išmeskite pagal šalies reikalavimus.
Finnish: Potilailla, joilla on suurentunut diabetesriski (kuten perinnöllinen taipumus diabetekseen, ylipaino, vaikea insuliiniresistenssi, acanthosis nigricans) tulee tehdä oraalinen sokerirasituskoe (OGTT).
Lithuanian: , diabetu buvo sergama šeimoje, pacientas nutukęs, stiprus atsparumas insulinui, acanthosis nigricans) turėtų būti atliekamas gliukozės toleravimo tyrimas per os. Jei akivaizdžiai išryškėja diabetas, augimo hormonas neturi būti skiriamas.
Finnish: Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu
Finnish: Lapset, joilla on kasvuhormonivajaus:
Lithuanian: Vaikams, kuriems trūksta augimo hormono:
Finnish: Kynä säilytetään jääkaapissa, 2-8 °C:ssa ja sitä tulee käyttää ainoastaan enintään 28 vuorokautta.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) daugiausiai 28 dienas.
Finnish: Jos potilas alkaa ontua somatropiinihoidon aikana, hänet on tutkittava kliinisesti.
Lithuanian: Jei įtariama miego apnėja, pacientas turėtų būti stebimas.
Finnish: Somatropiini 3,3 mg (10 IU)/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Somatropinas 3,3 mg (10 TV) / ml.
Finnish: Äkillisiä kuolemia on ilmennyt harvinaisissa tapauksissa Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Prader-Willi sindromu sergantiems pacientams nustatyti reti staigios mirties atvejai.
Finnish: Suuntaa-antavina tekijöinä annoksen titraamisessa voidaan käyttää myös kliinistä vastetta ja haittavaikutuksia.
Lithuanian: Organizmo reakcija ir šalutiniai poveikiai taip pat galėtų būti naudojami kaip gairės dozių titravimui.
Finnish: Insuliiniherkkyys
Lithuanian: Jautrumas insulinui
Finnish: Kilpirauhasen toiminta
Lithuanian: Skydliaukės funkcija
Finnish: Omnitropen pistäminen
Lithuanian: Omnitrope švirkštimas
Finnish: Aikuiset, joilla on kasvuhormonivajaus:
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems trūksta augimo hormono:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. huhtikuuta 2006 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 12. huhtikuuta 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.
Lithuanian: Apskritai, šios nepageidaujamos reakcijos yra nesunkios arba vidutinio sunkumo. Jos atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.
Finnish: Päivittäinen ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk.
Lithuanian: Palaikomoji paros dozė retai viršija 1,0 mg per parą.
Finnish: Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten niiden pitoisuus plasmassa pienenee.
Lithuanian: Gali ypač padidėti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P 450 3A4, (pvz.
Finnish: Seerumin alentunut kortisolitaso
Lithuanian: Sumažėjusi kortizolio koncentracija serume
Finnish: Aineenvaihd unta ja ravitsemus
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Finnish: Annosta suurennetaan asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF-1 (insuliininkaltaisen kasvutekijän) pitoisuuden perusteella.
Lithuanian: Dozė turėtų būti palaipsniui didinama, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį, kuris nustatomas pagal IGF-I koncentraciją.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml skirtas daugkartiniam naudojimui.
Finnish: • Kortisolihormonin pitoisuuden pieneneminen veressä
Lithuanian: Sumažėjusi kortizolio koncentracija kraujyje
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia (vastaten 30 IU).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 10 mg somatropino (atitinka 30 TV).
Finnish: Nivelkipu* Lihaskipu* Luuston ja lihaksiston jäykkyys*
Lithuanian: Artralgija* Mialgija* Raumenų ir skeleto sustingimas*
Finnish: Olet nyt valmis pistämään annoksen.
Lithuanian: Norėdami paruošti švirkštiklį, nustatykite dozę.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia* (vastaten 20 IU) Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 10 mg somatropiinia* (30 IU).
Lithuanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcininis tirpalas Viename mililitre tirpalo yra 6,7 mg somatropino* (atitinka 20 TV).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Finnish: Omnitrope 5 mg/ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Lithuanian: Omnitrope 5 mg/ml skirtas daugkartiniam vartojimui.
Finnish: Kasvaimen on oltava epäaktiivinen ja kasvaimen hoidon pitää olla lopetettu, ennen kuin Omnitrope-hoitosi voidaan aloittaa.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Omnitrope, navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti baigtas priešnavikinis gydymas.
Finnish: 1,5 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyypin I lasi), jossa on tulppa ja sininen rengas (vain Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos) (silikonoitua bromibutyylikumia) toisessa päässä ja levy (bromibutyyliä) ja korkki (alumiinia) toisessa päässä.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo užtaise (bespalvio I tipo stiklo) su plunžeriniu stūmokliu bei mėlynu žiedu (tik „Omnitrope" 15 mg / 1,5 ml tirpalo injekcijai) (silikonizuoto butilo bromido) iš vienos pusės ir plokštele (butilo bromido) bei dangteliu (aliuminio) iš kitos.Stiklinis užtaisas negrįžtamai integruotas į permatomą talpyklę ir sumontuotas prie plastikinio mechanizmo, kurio viename gale yra sraigtinis strypas.
Finnish: Kaikilla PWS-potilailla tulee olla tehokas painon seuranta ennen kasvuhormonihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonu ir jo metu efektyviai turi būti kontroliuojamas pacientų su PWS svoris.
Finnish: - Ennen pistosta, puhdista iho huolellisesti alkoholilla tupon avulla.
Lithuanian: - Prieš sušvirkšdamas vaistus, injekcijos vietą gerai nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu.
Finnish: Seuraavat ohjeet kertovat, kuinka pistät Omnitrope 5 mg/ml -valmistetta itse.
Lithuanian: Toliau paaiškinama kaip pačiam susišvirkšti Omnitrope 5 mg/ml.
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa.
Lithuanian: Palaikomoji dozė retai viršija 0,5 mg per parą.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi sylinteriampulli sisältää 5 mg somatropiinia (vastaten 15 IU) millilitraa kohden.
Lithuanian: Po atskiedimo, viename užtaise yra 5 mg somatropino (atitinka 15 TV) mililitre.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai retai pasireiškia vaikams (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1 000).
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Omnitrope EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Omnitrope somatropiini
Lithuanian: Omnitrope somatropinas
Finnish: Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Lithuanian: Jis yra svarbus augimui vaikystėje ir paauglystėje, taip pat turi įtakos baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitai organizme.
Finnish: Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
Lithuanian: Vaikai, vartoję Omnitrope ir Genotropin, augo panašiu greičiu - apie 10,7 cm per metus.
Finnish: Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas?
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
Lithuanian: Tačiau šie antikūnai neturi poveikio Omnitrope veiksmingumui.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen yksilökohtaisesti jokaiselle potilaalle kehon painon ja hoidettavan sairauden perusteella.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui dozę apskaičiuoja atskirai pagal kūno svorį ir gydomą ligą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Omnitrope kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Genotropin.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Genotropin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Omnitrope registruoti.
Finnish: Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Omnitrope buvo patvirtintas?
Finnish: Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: Omnitrope - tai vaistas, skirtas gydyti vaikams:
Finnish: Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
Lithuanian: Suaugusiesiems dažnai pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: periferinė edema (tinimas, ypač kulnų ir pėdų), parestezija (stingimo ar dilgčiojimo pojūtis), sąnarių ir raumenų skausmas ir galūnių stingimas (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 100).
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio, nes gimė maži pagal savo gestacinį amžių ir iki ketverių metų ar vėliau neužaugo iki reikiamo ūgio;
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus baltyminius vaistinius preparatus, kai kurių pacientų organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (baltymus, gaminamus reaguojant į Omnitrope).
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti suaugus arba vaikystėje ir prieš pradedant gydymą turi būti patvirtintas atlikus tyrimus.
Finnish: Muita tietoja Omnitropesta
Lithuanian: Kita informacija apie Omnitrope
Finnish: Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Lithuanian: Lyginamajame Omnitrope ir Genotropin tyrime dalyvavo 89 vaikai, kurių organizmas gamino nepakankamai augimo hormono ir kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo šio sutrikimo.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per dieną.
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
Lithuanian: • kurie yra mažo ūgio dėl lėtinės inkstų ligos arba genetinio sutrikimo, vadinamo Turner sindromu;
Finnish: Tulokset osoittivat, että Omnitrope lisäsi kasvua yhtä tehokkaasti kuin Genotropin yhdeksän hoitokuukauden jälkeen.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad po devynių mėnesių gydymo Omnitrope buvo toks pat veiksmingas skatinant augimą kaip ir Genotropin.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Omnitrope.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Omnitrope yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Omnitrope vartojimu?
Finnish: Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Omnitrope nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Omnitropea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kasvuhäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Omnitrope galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti augimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Omnitrope Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.