FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med KML i kronisk fas som fått 100 mg en gång dagligen rekommenderas en dosminskning till 80 mg en gång dagligen med ytterligare minskning från 80 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen vid behov.
Polish: U pacjentów w fazie przewlekłej CML, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, zaleca się zmniejszenie dawki do 80 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki z 80 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKENS ETIKETT YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA NA BUTELKĘ KARTON ZEWNĘTRZNY NA OPAKOWANIE W POSTACI BLISTRÓW
Swedish: Vuxna med KML i kronisk fas (startdos 100 mg en gång dagligen)
Polish: Dorośli z CML w fazie przewlekłej (dawka początkowa 100 mg raz na dobę)
Swedish: Om benmärgens celluläritet är < 10 %, sätt ut behandlingen med SPRYCEL till dess ANC > 500/μl (0,5 x 109/l), behandlingen kan sen återupptas med full dos.
Polish: W przypadku komórkowości szpiku kostnego <10%, leczenie produktem SPRYCEL należy przerwać do czasu, gdy ANC >500/μl (0,5 x 109/l), kiedy to można będzie wznowić leczenie pełną dawką.
Swedish: Totalt 670 patienter, varav 497 som var imatinib-resistenta, randomiserades till grupper som fick behandling med dasatinib 100 mg en gång dagligen, 140 mg en gång dagligen, 50 mg två gånger dagligen, eller 70 mg två gånger dagligen.
Polish: Całkowitą liczbę 670 pacjentów, z których 497 było opornych na imatynib, randomizowano do grup otrzymujących dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę, 140 mg raz na dobę, 50 mg dwa razy na dobę lub 70 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Dasatinib hade fototoxisk potential i en in vitro fototoxicitetstest på musfibroblaster med upptag av neutralrött.
Polish: Dazatynib wykazywał działanie fototoksyczne w badaniach przeprowadzonych in vitro na mysich fibroblastach, w których oceniano fototoksyczność w oparciu o wychwyt neutralnego promieniowania czerwonego.
Swedish: ANDEL LEVANDE
Polish: ODSETEK ŻYJĄCYCH
Swedish: Det var ingen skillnad i OS (HR 1,01, 95% KI: 0,58-1,73, p=0,9800) och PFS (HR 1,00, 95% KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellan dasatinib och imatinib.
Polish: Nie było różnic w całkowitym czasie przeżycia (OS) (HR 1,01; 95% CI: 0,58 - 1,73; p=0,9800) i czasie przeżycia bez progresji choroby (PFS) (HR 1,00; 95% CI: 0,58 - 1,72; p=0,9998) między dazatynibem a imatynibem.
Swedish: Myeloid blastkris (n= 74)c
Polish: Mieloblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 74)c
Swedish: I en studie med 14 friska frivilliga, där en 100 mg-dos av SPRYCEL administrerades 22 timmar efter 4 dagars behandling med 40 mg omeprazol (steady state), minskade AUC för dasatinib med 43% och Cmax med 42%.
Polish: W badaniu na 14 zdrowych ochotnikach, którym podano pojedynczą dawkę 100 mg produktu SPRYCEL w 22 godziny po 4-dniowym podawaniu 40 mg omeprazolu w stanie stacjonarnym, stwierdzono zmniejszenie wartości AUC dazatynibu o 43% i wartości Cmax dazatynibu o 42%.
Swedish: Accelererad fas (n= 174)
Polish: Faza akceleracji (n= 174)
Swedish: Förbered omsorgsfullt den orala suspensionen av SPRYCEL som ska ges, mät upp dosen och fyll sprutan så här:
Polish: Starannie przygotować do podania lek SPRYCELw postaci zawiesiny doustnej, odmierzyć dawkę i napełnić strzykawkę, w następujący sposób:
Swedish: Bland 188 patienter i pediatriska studier var mediandurationen av behandlingen 26,3 månader (intervall 0-99,6 månader).
Polish: Spośród 188 pacjentów w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży mediana czasu leczenia wynosiła 26,3 miesiąca (zakres 0 do 99,6 miesiąca).
Swedish: Hur SPRYCEL ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling.
Polish: TNP (przedwłośniczkowe tętnicze nadciśnienie płucne potwierdzone poprzez cewnikowanie prawej komory i przedsionka serca) zgłaszano w związku z leczeniem dazatynibem.
Swedish: Progressionsfri överlevnadb
Polish: Czas przeżycia bez progresji chorobyb
Swedish: Frekvensen av MMR hos SPRYCEL-gruppen respektive imatinib-gruppen var inom 3 månader (8% respektive 0,4%), 6 månader (27% respektive 8%), 9 månader (39% respektive 18%), 12 månader (46% respektive 28%), 24 månader (64% respektive 46%), 36 månader (67% respektive 55%), 48 månader (73% respektive 60%) och 60 månader (76% respektive 64%) också lika med det primära effektmåttet.
Polish: Wskaźniki MMR, odpowiednio, w grupach leczonych produktem SPRYCEL i imatynibem w ciągu 3 miesięcy (8% i 0,4%), 6 miesięcy (27% i 8%), 9 miesięcy (39% i 18%), 12 miesięcy (46% i 28%), 24 miesięcy (64% i 46%), 36 miesięcy (67% i 55%), 48 miesięcy (73% i 60%) i 60 miesięcy (76% i 64%) były także współmierne z pierwszorzędowym punktem końcowym.
Swedish: I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling (median behandlingstid 30 månader) var incidensen av pleurautgjutning och hjärtsvikt/hjärtdysfunktion lägre hos patienter som behandlades med SPRYCEL 100 mg en gång dagligen än hos de som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania, u pacjentów w fazie przewlekłej CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem (mediana czasu leczenia 30 miesiące), częstość występowania wysięku w jamie opłucnej i zastoinowej niewydolność serca/zaburzenia czynności serca była mniejsza u pacjentów leczonych produktem SPRYCEL w dawce 100 mg raz na dobę niż u pacjentów leczonych produktem SPRYCEL w dawce 70 mg podawanej dwa razy na dobę.
Swedish: Beredd oral suspension kan blandas ytterligare med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos.
Polish: Przygotowana zawiesina doustna może być następnie mieszana z mlekiem, jogurtem, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym.
Swedish: 3 Om trombocyter < 25 x 109/l och/eller recidiv av ANC < 0,5 x 109/l i > 7 dagar, upprepa steg 1 och återuppta behandlingen med en minskad dos på 80 mg en gång dagligen vid andra tillfället.
Polish: W przypadku spadku liczby płytek krwi < 25 x 109/l oraz (lub) ANC < 0,5 x 109/l utrzymujących się przez > 7 dni, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1 i włączyć leczenie w mniejszej dawce, 80 mg raz na dobę w przypadku drugiego epizodu.
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling (se avsnitt 4.8).
Polish: TNP (przedwłośniczkowe tętnicze nadciśnienie płucne potwierdzone poprzez cewnikowanie prawej komory i przedsionka serca) zgłaszano w związku z leczeniem dazatynibem (patrz punkt 4.8).
Swedish: Doseringen en gång dagligen gav en effekt som var jämförbar med (ej lägre än) doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MaHR 0,8%; 95% konfidensintervall [-7,1% -8,7%]); men behandlingsregimen 140 mg en gång dagligen uppvisade bättre säkerhet och tolerabilitet.
Polish: Dla głównego punktu końcowego określającego skuteczność podawanie raz na dobę miało porównywalną skuteczność (nie stwierdzono mniejszej) do podawania dwa razy na dobę (różnica MaHR 0,8%; z 95% przedziałem ufności [-7,1% - 8,7%]); jednakże przy zastosowaniu schematu dawkowania 140 mg raz na dobę wykazano zwiększone bezpieczeństwo i tolerancję.
Swedish: Imatinib-intoleranta patienter
Polish: Pacjenci z nietolerancją imatynibu
Swedish: Hur du tar SPRYCEL
Polish: Jak przyjmować lek SPRYCEL
Swedish: In vitro är dasatinib aktiv i leukemiska cellinjer som representerar varianter av imatinibkänslig och imatinibresistent sjukdom.
Polish: In vitro, dazatynib wykazuje aktywność w liniach komórek białaczkowych, reprezentujących odmiany zarówno białaczki wrażliwej jak i opornej na imatynib.
Swedish: Se till att adaptern, där sprutan ska placeras, är ordentligt intryckt i flaskan.
Polish: Upewnić się, że łącznik założony na butelce, w którym umieszcza się strzykawkę, jest mocno wciśnięty w butelkę.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 9.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 9.
Swedish: SPRYCEL ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Polish: Produktu SPRYCEL nie należy stosować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Swedish: Vid samtliga tidpunkter efter dosering på dag 8 var förändringen i QTcF-intervall i medeltal 4-6 msek från utgångsvärdet, med 95% övre konfidensintervall < 7 msek.
Polish: We wszystkich punktach czasowych w 8. dniu od rozpoczęcia podawania leku, średnia zmiana odstępu QTcF w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiła 4 - 6 msec, przy górnym 95% przedziale ufności < 7 msec.
Swedish: För den rekommenderade pediatriska dosen innehåller SPRYCEL oral suspension 1,17 gram sackaros per 40 mg dasatinib och 4,37 gram sackaros per 150 mg dasatinib.
Polish: W przypadku zalecanego dawkowania u dzieci i młodzieży produkt SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej zawiera 1,17 gramów sacharozy na 40 mg dazatynibu i 4,37 gramów sacharozy na 150 mg dazatynibu.
Swedish: Tabell 10: Dasatinib-patienter med BCR-ABL ≤ 10% och > 10% vid 3 månader
Polish: Tabela 10.: Pacjenci leczeni dazatynibem z BCR-ABL ≤ 10% i > 10% po 3 miesiącach
Swedish: En 120-ml plastflaska (med en barnskyddande kork) innehåller 33 g pulver till oral suspension.
Polish: Jedna plastikowa butelka o pojemności 120 ml (z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi) zawiera 33 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Det kan därför möjligen interagera med andra samtidigt administrerade läkemedel som primärt metaboliseras av eller modulerar aktiviteten hos CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Polish: Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 lub takimi, które wpływają na jego aktywność (patrz punkt 4.5).
Swedish: Två randomiserade, öppna fas III-studier genomfördes för att undersöka effekten av dasatinib administrerad en gång dagligen jämfört med dasatinib administrerad två gånger dagligen.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, otwarte badania III fazy oceniające skuteczność dazatynibu podawanego raz na dobę w porównaniu do dazatynibu podawanego dwa razy na dobę.
Swedish: För vuxna patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL, som behandlas med dasatinib som monoterapi, ska fullständig blodbild tas en gång i veckan de första 2 månaderna, därefter en gång i månaden eller när kliniskt indicerat.
Polish: U dorosłych pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL leczonych dazatynibem w monoterapii badanie morfologii krwi z rozmazem (ang. complete blood counts, CBCs) należy wykonywać co tydzień w trakcie pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas hade 1 av de SPRYCEL-behandlade patienterna (< 1%) en QTcF > 500 msek efter minst 12 månaders uppföljning (se avsnitt 4.4).
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej 1 pacjent (<1%) leczony produktem SPRYCEL miał QTcF > 500 msec po co najmniej 12 miesiącach obserwacji (patrz punkt 4.4).
Swedish: "Landmark Plot" för total överlevnad med dasatinib utifrån BCR-ABL-nivå (≤ 10% eller > 10%) vid 3 månader i en fas III-studie hos nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Polish: Wykres 4.: Orientacyjny wykres całkowitego czasu przeżycia dla dazatynibu w zależności od poziomu BCR-ABL (≤10% lub > 10%) po 3 miesiącach w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
Swedish: Sjutton patienter hade 2 separata biverkningar, 6 hade 3 biverkningar, 18 hade 4-8 biverkningar och 5 hade > 8 plurautgjutningar.
Polish: U siedemnastu pacjentów wystąpiły 2 osobne działania niepożądane, u 6 wystąpiły 3 działania niepożądane, u 18 od 4 do 8 działań niepożądanych, a u 5 > 8 epizodów wysięku opłucnowego.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder tidigare och oftare hos patienter med KML i framskriden fas eller Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (se avsnitt 4.4).
Polish: Występują one wcześniej i częściej u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej (patrz punkt 4.4).
Swedish: 1 Sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyter ≥ 50 x 109/l.
Polish: Przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥ 1,0 x 109/l oraz liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l.
Swedish: BSA.).
Polish: SPRYCEL").
Swedish: Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om SPRYCEL har önskad effekt.
Polish: Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek SPRYCEL powoduje zamierzony efekt.
Swedish: De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer är nödvändiga till äldre.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Swedish: En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan.
Polish: Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.
Swedish: en gång dagligen (maximal dos på 100 mg en gång dagligen för patienter med hög BSA).
Polish: (dawka maksymalna 100 mg raz na dobę u pacjentów z dużą powierzchnią ciała).
Swedish: För patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL som fått 140 mg en gång dagligen rekommenderas dosminskning till 100 mg en gång dagligen med ytterligare minskning från 100 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen vid behov.
Polish: U pacjentów w fazie zaawansowanej CML lub z Ph+ ALL, którzy otrzymywali 140 mg raz na dobę zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki ze 100 mg raz na dobe do 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
Swedish: Onsdag
Polish: Środa
Swedish: Patienter med BCR-ABL ≤ 10% vid 3 månader
Polish: Pacjenci z BCR-ABL ≤ 10% po 3 miesiącach
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL rekommenderas ingen dosjustering i händelse av hematologiska toxiciteter av grad 1-4.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej stopnia 1 do 4 nie zaleca się modyfikacji dawki.
Swedish: Användning av latex-eller nitrilhandskar rekommenderas vid hantering av tabletter som oavsiktligt krossats eller gått sönder och därmed ska destrueras på lämpligt sätt för att minimera risken för hudexponering.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych do prawidłowego usunięcia produktu leczniczego w przypadku zetknięcia się z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.
Swedish: Oöppnad flaska
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Swedish: Oral suspension ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Polish: Zawiesiny doustnej nie należy podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Swedish: Ytterkartong: Lot
Polish: Karton zewnętrzny: Nr serii (Lot)
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas, om grad ≥ 3 neutropeni eller trombocytopeni återkommer under fullständigt hematologiskt svar (CHR), ska SPRYCEL sättas ut och kan senare sättas in med reducerad dos.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP, w przypadku nawrotu neutropenii lub małopłytkowości stopnia ≥3 w trakcie całkowitej odpowiedzi hematologicznej (ang. complete haematologic response, CHR), należy przerwać stosowanie produktu SPRYCEL i później można wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Swedish: Titta på markeringarna på sprutans sida så att du kan se hur mycket du ska fylla den innan du börjar.
Polish: Przed rozpoczęciem napełniania spojrzeć na skalę z boku strzykawki, aby zorientować się, w jakim stopniu napełnić butelkę.
Swedish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Polish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Swedish: Produkten består av en pulverblandning innehållande den aktiva substansen plus hjälpämnen förpackad i en flaska för beredning.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stanowi sproszkowaną mieszaninę substancji czynnej z substancjami pomocniczymi zawartą w butelce, w której sporządza się gotowy produkt.
Swedish: Gastrointestinal blödning av grad 3 eller 4 inträffade hos 6% av patienterna med KML i avancerad fas och krävde vanligtvis avbrytande av behandlingen och transfusioner.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 6% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej i w większości przypadków konieczne było przerwanie leczenia i podanie preparatów krwi.
Swedish: b Inkluderar blödning i centrala nervsystemet, cerebralt hematom, cerebral blödning, extraduralt hematom, intrakraniell blödning, hemorragisk stroke, subaraknoidal blödning, subduralt hematom och subdural blödning.
Polish: b W tym krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, krwiak mózgowy, krwotok mózgowy, krwiak nadtwardówkowy, krwotok śródczaszkowy, udar krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy i krwotok podtwardówkowy.
Swedish: Säkerhetsprofilen för SPRYCEL administrerat som monoterapi till pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas var jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SPRYCEL stosowanego w monoterapii u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP był porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Swedish: Dosreduktion vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4
Swedish: Hos patienter behandlade med 100 mg en gång dagligen var den kumulativa frekvensen av cytopenier av grad 3 eller 4 liknande vid 2 och 5 år; neutropeni (35% vs. 36%), trombocytopeni (23% vs. 24%) och anemi (13% vs. 13%).
Polish: Łączne wskaźniki dotyczące cytopenii stopnia 3. lub 4. wśród pacjentów leczonych dawką 100 mg raz na dobę były podobne po 2 i 5 latach, w tym dla: neutropenii (35% vs. 36%), małopłytkowości (23% vs. 24%) i niedokrwistości (13% vs. 13%).
Swedish: Viktiga effektmått var: fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR), större cytogenetiskt svar (MCyR) och större molekylärt svar (MMR).
Polish: Kluczowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były: całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR), większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) i większa odpowiedź molekularna (MMR).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy całkowitej lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: Kronisk fas
Polish: Faza przewlekła
Swedish: Långvarig suppression av magsaftsutsöndring genom H2-antagonister eller protonpumpshämmare (t. ex. famotidin och omeprazol) minskar sannolikt exponeringen för dasatinib.
Polish: Przewlekłe hamowanie wydzielania żołądkowego, przez antagonistów H2 lub inhibitory pompy protonowej (np. famotydyny i omeprazolu) może, prawdopodobnie, zmniejszać ekspozycję na dazatynib.
Swedish: Farmakokinetiken för dasatinib har utvärderats hos 104 pediatriska patienter med leukemi eller fasta tumörer (72 som fick tablettformuleringen och 32 som fick pulver till oral suspension).
Polish: Farmakokinetykę dazatynibu oceniano u 104 dzieci i młodzieży z białaczką lub guzami litymi (72 z nich otrzymywało produkt w postaci tabletek, a 32 w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej).
Swedish: Kartong som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych w każdym.
Swedish: Varje förpackning innehåller också en adapter av lågdensitetspolyetylen och en 12 ml spruta för oral dosering (sprutcylinder av polypropylen med en kolv av högdensitetspolyeten) i en försluten plastpåse.
Polish: Każde opakowanie zawiera również wciskany łącznik do butelki (PIBA) z polietylenu o niskiej gęstości i strzykawkę do podawania doustnego o pojemności 12 ml (korpus strzykawki z polipropylenu, a tłok z polietylenu o wysokiej gęstości) w szczelnie zamkniętej torebce foliowej.
Swedish: Kumulativa frekvensen av utvalda biverkningar som rapporterades för den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen visas i tabell 6a.
Polish: Skumulowana częstość występowania wybranych działań niepożądanych, które zaobserwowano po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę, przedstawiono w Tabeli 6a.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,017 mg bensylalkohol i varje ml oral suspension.
Polish: SPRYCEL zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny doustnej.
Swedish: 7 år
Polish: 7 lata
Swedish: 2 års uppföljning
Polish: 2-letni okres obserwacji
Swedish: Vid ursprungsvärdet var fördelningen av Hasford Score liknande mellan SPRYCEL-gruppen och imatinib-gruppen (låg risk: 33% respektive 34%; måttlig risk: 48% respektive 47%; hög risk: 19% respektive 19%).
Polish: Na początku badania rozkład wg skali Hasforda był podobny w grupach otrzymujących produkt SPRYCEL i imatynib (odpowiednio, niskie ryzyko: 33% i 34%; pośrednie ryzyko 48% i 47%; wysokie ryzyko: 19% i 19%,).
Swedish: Instruktioner för beredning av pulver till oral suspension
Polish: Instrukcja przygotowania leku z proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
Swedish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg och SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (kalenderblister eller perforerade endosblister).
Polish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (blistry z kalendarzem lub perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
Swedish: I 5 kliniska fas II-studier på patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling togs upprepade EKG, vid definierade tidpunkter före och under behandling, på 865 patienter som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
Polish: W 5 badaniach klinicznych II fazy u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem, kilkakrotne zapisy EKG wykonywane przed przystąpieniem do leczenia i we wcześniej wyznaczonych odstępach czasowych, wykonano u 865 pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL w dawce 70 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer) Infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus - CMV), övre luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blod eller vävnader ( inklusive sällsynta fall med dödlig utgång)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 10 osób) Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare och grapefruktjuice med SPRYCEL bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 i soku grejpfrutowego z produktem SPRYCEL (patrz punkt 4.5).
Swedish: I den fas I-pediatriska studien, efter minst 7 års uppföljning bland de 17 patienterna med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fas, var mediandurationen för PFS 53,6 månader och OS-frekvensen var 82,4%.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży I fazy po co najmniej 7 latach obserwacji, u 17 pacjentów z CML CP z opornością lub nietolerancją imatynibu, mediana czasu trwania PFS wynosiła 53,6 miesiąca, a wskaźnik OS wynosił 82,4%.
Swedish: Förvara flaskan upprätt.
Polish: Zdjąć nakrętkę butelki.