FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Hungarian: A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
Hungarian: A 280 kezelt beteg medián életkora 60 év volt (tartomány 34-88 év), 81,8 %-nak HCV 1-es, 10%-nak HCV 2-es, 4,6%-nak HCV 4-es, 0,4%-nak HCV 5-ös, 3,2%-nak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt, 60% volt férfi; 9,6% fekete bőrű.
English: 20 mg once daily (Increase gastric pH value)
Hungarian: 400 mg naponta egyszer (P-gp/BCRP gátlás)
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Hungarian: A takrolimusz expozíciójának növekedése várható.
English: Baseline polymorphisms in NS5A were detected in 26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), and 54.1% (20/37) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS5A-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 26,8%-ánál (225/841), 79,8%-ánál (331/415), 22,1%-ánál (136/615), 49,7%-ánál (80/161), 12,9%-ánál (4/31), és 54,1%-ánál (20/37).
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Hungarian: A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
English: Ciclosporin 400 mg single dose
Hungarian: ↑ pibrentaszvir ciklosporin 400 mg egyszeri dózis
English: One GT3b TN subject experienced relapse.
Hungarian: Egy GT3b-fertőzött betegnél tapasztaltak relapszust.
English: The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve.
Hungarian: A vizsgálatban részt vettek korábban még nem kezelt, vagy korábban (peg)interferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek is, kivéve a 3-as genotípussal fertőzött betegeket, akik mindannyian korábban még nem kezeltek voltak.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Hungarian: Beleértve azokat a beteget is, akik abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt, megszakadt a követésük, vagy visszavonták a részvételt.
English: EXPEDITION-5 was an open-label study in 101 HCV GT1-6 infected subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis and chronic kidney disease (CKD) stage 3b, 4, or 5.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat Az EXPEDITION-5 egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, 1-6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos, 3b, 4 vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, összesen 101 beteg bevonásával.
English: Baseline polymorphisms in NS3 were detected in 1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), and 2.9% (1/34) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively.
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS3-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 1,1%-ánál (9/845), 0,8%-ánál (3/398), 1,6%-ánál (10/613), 1,2%-ánál (2/164), 41,9%-ánál (13/31) és 2,9%-ánál (1/34).
English: The final study report shall be submitted by:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani.
English: Among the 10 genotype 1-infected subjects with virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, or D168A/T were observed in 7 subjects.
Hungarian: A tíz, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, hétnél figyeltek meg a kezelés hatására az NS3-ban kialakult V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vagy D168A/T szubsztitúciót.
English: (Induction of Pgp/CYP3A)
Hungarian: (P-gp/CYP3A indukció)
English: In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse.
Hungarian: Az olyan TN vagy TE-PRS, kompenzált cirrhosisos betegek közül, akik a javasolt ideig kapták a terápiát, 97% (288/297) érte el az SVR12-t (közülük 98% [192/196] TN beteg érte el az SVR12-t), míg 0,7%-nál (2/297) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1%-nál (3/289) tapasztaltak kezelést követően relapszust.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Substrate of transporter
Hungarian: Transzport A transzporter szubsztrátja
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS értékeit a Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték, melyben az alsó méréshatár (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt, (kivéve a SURVEYOR-1 és SURVEYOR-2 vizsgálatok, ahol a Roche COBAS TaqMan valós idejű reverz transzkriptáz-PCR (RT-PCR) tesztet (2.0 verzió) használták, 25 NE/ml-es alsó méréshatárral.
English: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Hungarian: ↔ glecaprevir pibrentaszvir
English: Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hasmenés, hányinger
English: In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
Hungarian: A TE-PRS, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 98,2% (215/219) érte el az SVR12-t, míg 0,5%-nál (1/219) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1,4%-nál (3/218) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
English: Adverse Reactions in Subjects with Liver or Kidney Transplant The safety of Maviret was assessed in 100 post-liver or -kidney transplant recipients with genotypes 1, 2, 3, 4, or 6 chronic HCV infection without cirrhosis (MAGELLAN-2).
Hungarian: Mellékhatások a máj- vagy vesetranszplantált betegeknél A Maviret biztonságosságát 100, máj- vagy vesetranszplantált, a krónikus HCV-fertőzés 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusával fertőzött, nem cirrhosisos recipiens eredményei alapján értékelték (MAGELLAN-2).
English: 100 mg single dose
Hungarian: 100 mg egyszeri dózis
English: Rifampicin 600 mg once dailya
Hungarian: pibrentaszvir rifampicin 600 mg egyszeri dózisa
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta glecaprevir/pibrentaszvir
English: Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Hungarian: Minden tabletta 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmaz.
English: SVR12 in subjects with cirrhosis 12 weeks
Hungarian: SVR12 cirrhosisban szenvedő betegeknél 12 hetes kezelés
English: Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
Hungarian: A 84 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány 24-79 év), 27%-uknak HCV 5-ös, 73%-uknak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt; 54%-uk volt nő, 30%-uk fehér bőrű, 68%-uk ázsiai; 90%-ot korábban nem kezeltek HCV miatt, 11%-nak volt kompenzált cirrhosisa.
English: The SVR12 rate was 95.7% (22/23) for GT5-infected subjects and 98.4% (60/61) for GT6-infected subjects.
Hungarian: Az 5-ös genotípussal fertőzötteknél 95,7% (22/23), a 6-os genotípussal fertőzötteknél 98,4% (60/61) SVR12 arányt figyeltek meg.
English: c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Hungarian: c. A relapszust definíció szerint azoknak a terápiát befejező betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelést követően a HCV RNS-szint ≥ LLOQ volt.
English: In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
Hungarian: A korábban még nem kezelt (treatment-naïve; TN) vagy korábban interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral (TE-PRS) kezelt betegek közül, akik a javasolt ideig kapták a terápiát, 97,5% (1252/1284) érte el az összesített SVR12-t, míg 0,3%-nál (4/1284) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 0,9%-nál (11/1262) tapasztaltak kezelést követően relapszust.
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Hungarian: A Maviret nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium), és kontrandikált súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP gátlás)
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Hungarian: A darunavirral való együttadás nem javasolt.
English: AbbVie (as logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie (logo)
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Hungarian: ANTIKOAGULÁNS SZEREK dabigatrán-etexilát 150 mg egyszeri dózis (P-gp gátlás)
English: Genotype 1
Hungarian: 4-es genotípus
English: The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
Hungarian: A medián életkor 14 év volt (tartomány 12-17), 79%-uknak 1-es, 6%-uknak 2-es, 9%-uknak 3-as, 6%-uknak 4-es genotípusú HCV-fertőzése volt; 55% volt nő, 11% volt fekete bőrű, 77% korábban még nem kezelt, 23%-ukat korábban interferonnal kezelték, 4%-uknak volt HIV-társfertőzése, senkinek nem volt cirrhosisa, a testsúly átlaga 59 kg volt (tartomány 32-109 kg).
English: Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Maviret 100 mg/40 mg tabletta glecaprevir/pibrentaszvir
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
Hungarian: PROTONPUMPA-GÁTLÓK omeprazol
English: P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Hungarian: Medián Tmax-érték, egyszeri dózis glecaprevir és pibrentaszvir beadását követően egészséges önkénteseknél.
English: ↑ valsartan
Hungarian: ↑ valzartán
English: Pibrentasvir
Hungarian: Pibrentaszvir
English: Co-administration of Maviret with ethinyloestradiolcontaining products is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedésének kockázata miatt az etinilösztradioltartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása Maviret-tel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Hungarian: Rágcsálókon végzett vizsgálatban a legmagasabb vizsgált dózisig nem mutattak ki párzási, hím vagy nőstény termékenységi vagy korai embrionális fejlődésre vonatkozó hatást.
English: • diabetes.
Hungarian: • ha cukorbeteg.
English: Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment.
Hungarian: A tízből 5 betegnél az NS3-ban V36M, Y56H, R155K/T vagy D168A/E kombinációs szubsztitúciót figyeltek meg a kezelés kezdetén és a kezelés követően.
English: • diarrhoea
Hungarian: • fáradtságérzés
English: Adverse reactions in subjects with severe renal impairment including subjects on dialysis The safety of Maviret in subjects with chronic kidney disease (including subjects on dialysis) and genotypes 1, 2, 3, 4, 5 or 6 chronic HCV infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was assessed in EXPEDITION-4 (n=104) and EXPEDITION-5 (n=101).
Hungarian: Mellékhatások súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is A Maviret biztonságosságát (EXPEDITION-4) (n=104), és (EXPEDITION-5) (n=101) krónikus vesebetegségben szenvedő (beleértve a dializált betegeket is) és a HCV-fertőzés 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6.
English: ↔ pibrentasvir
Hungarian: ↓ pibrentaszvir
English: • The active substances are glecaprevir and pibrentasvir.
Hungarian: • A hatónyagok a glecaprevir és a pibrentaszvir.
English: The EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from laboratory strains are presented in Table 5.
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS3 vagy NS5A szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a glecaprevir és a pibrentaszvir EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
English: Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
Hungarian: A 100 kezelt beteg medián életkora 60 év volt (tartomány 39-78 év) , 57%-nak HCV 1-es, 13%-nak HCV 2-es, 24%-nak HCV 3-as, 4%-nak HCV 4-es, 2%-nak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt, 75% volt férfi, 8% volt fekete bőrű, 66%-ukat korábban még nem kezelték, egyikőjük sem volt cirrhosisos, és 80%-nak volt F0 vagy F1 a kiindulási fibrosis állapota, 80%-uk volt máj-, és 20%-uk volt vesetranszplantált.
English: What Maviret is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Maviret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose.
Hungarian: A rifampicin glecaprevirre és pibrentaszvirra gyakorolt hatása 24 órával az utolsó rifampicin dózis beadását követően.
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
Hungarian: A Maviret nem ajánlott közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél és kontraindikált súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 és 5.2 pont).
English: Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
Hungarian: Nem vagy testtömeg Nincs szükség dózismódosításra nem vagy testtömeg alapján.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Hungarian: (OATP1B1/3, BCRP gátlás)
English: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Hungarian: Tel: +44 (0)1628 561090
English: NA = not available
Hungarian: NA: nincs adat
English: Treatment-naïve with cirrhosis
Hungarian: Cirrhosis nélkül Cirrhosissal
English: Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedésének kockázata miatt az atazanavirral való együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc
Hungarian: Elimináció Az elimináció fő útja epe általi kiválasztás epe általi kiválasztás t1/2 (óra) dinamikus egyensúlyi állapotban 6 - 9 A vizelettel ürült dózis, %c A széklettel ürült dózis, %c
English: Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
Hungarian: NS5A és/vagy NS3/4A-inhibitort tartalmazó terápiával korábban sikertelenül kezelt betegek
English: Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Maviret-tel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
English: Accumulating double class resistance was a general finding for patients who failed re-treatment with glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1.
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban a glecaprevir/pibrentaszvirral való ismételt kezelés sikertelenségét mutató betegeknél az általános megállapítás a halmozódó, mindkét csoportra érvényes rezisztencia volt.
English: TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1.
Hungarian: TN = korábban nem kezelt betegek, TE-PRS = korábban már kezelt betegek (beleértve azokat is, akik korábban peginterferont (vagy interferont) és/vagy ribavirint és/vagy szofoszbuvirt tartalmazó kezelést kaptak.
English: Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Hungarian: A Maviret együttadása közepesen erős P-gp/CYP3A induktorokkal (pl. oxkarbazepin, eszlikarbazepin, lumakaftor, krizotinib) csökkentheti a glecaprevir/pibrentaszvir plazmakoncentrációját.
English: Raltegravir 400 mg twice daily
Hungarian: ↑ pibrentaszvir raltegravir 400 mg naponta kétszer (UGT1A1 gátlás)
English: Treatment-experienced with or without cirrhosis
Hungarian: Korábban nem kezelt, cirrhosis nélküli betegek
English: • The other ingredients are:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
English: Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: E-vitamin (tokoferol) polietilén-glikol-szukcinát Kolloid, vízmentes szilícium-dioxid Propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus) Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
English: ↑ lovastatin
Hungarian: ↑ takrolimusz
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Maviret-et Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
English: Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Hungarian: A relapszust definíció szerint azoknak a terápiát befejező betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelést követően a HCV RNS-szint ≥ LLOQ volt.
English: Table 7 summarizes clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection.
Hungarian: A HCV 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusával fertőzött betegeknél Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok összefoglalóját a 7. táblázat tartalmazza.
English: SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
Hungarian: SVR Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszus a Egyébb
English: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Hungarian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 hétig (n = 280) (csak TN)
English: Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Maviret-et.
English: Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
Hungarian: Korábban nem kezelt, és korábban peginteferonnal (pegIFN), ribavirinnel (RBV), és/vagy szofoszbuvirral kezelt, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél végzett vizsgálatok A forgalomba hozatali engedélyhez szükséges II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban 8, 12 vagy 16 héten át Maviret-tel kezelt, hozzávetőlegesen 2300 beteg közül 22 betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget (ketten 1-es genotípussal, ketten 2-es genotípussal és tizennyolcan 3-as genotípussal fertőzöttek).
English: Liver or kidney transplant patients
Hungarian: Máj- vagy vesetranszplantált betegek
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Hungarian: Korábban NS3/4A proteáz és/vagy NS5A inhibitor kezelésben részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő vagy anélküli betegeknél végzett vizsgálatok A MAGELLAN-1 klinikai vizsgálatban 12 vagy 16 hétig Maviret-tel kezelt 113 beteg közül 10-nél tapasztaltak virológiai sikertelenséget.
English: Cirrhosis
Hungarian: Cirrhosissal
English: ↑ sofosbuvir
Hungarian: ↑ szofoszbuvir
English: If you forget to take Maviret
Hungarian: Tudnivalók a Maviret szedése előtt
English: (Inhibition of OATP1B1/3)
Hungarian: 600 mg egyszeri dózis (OATP1B1/3 gátlás)
English: VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
Hungarian: A korábban peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral kezelt betegek aránya 26% (1-es genotípus), 14% (2-es genotípus), 24% (4-as genotípus), 0% (5-es genotípus), és 13% (6-os genotípus) volt.
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Hungarian: GT2 a SURVEYOR-2 vizsgálat 1; és 2. részéből - Maviret 8 hétig (n = 54) vagy 12 hétig (n = 25); GT2 a SURVEYOR-2 vizsgálat 4. részéből - Maviret 8 hétig (n = 145), c. GT3 cirrhosis nélkül a SURVEYOR-2 vizsgálat 1; és 2. részéből - Maviret 8 hétig (n = 29) vagy 12 hétig (n = 54); GT3 cirrhosis nélkül a SURVEYOR-2 vizsgálat 3. részéből - Maviret 12 hétig (n = 22) vagy 16 hétig (n = 22). d. GT3 cirrhosissal a SURVEYOR-2 vizsgálat 3. részéből - Maviret 12 hétig (n = 24) vagy 16 hétig (n = 4); GT3 cirrhosissal a SURVEYOR-2 vizsgálat 3. részéből - Maviret 12 hétig (n = 40) vagy 16 hétig (n = 47). e. GT1, 4 a MAGELLAN-1 vizsgálat 1. részéből - Maviret 12 hétig (n = 22), GT1, 4 a MAGELLAN-1 vizsgálat 2. részéből Maviret 12 hétig (n = 44) vagy 16 hétig (n = 47).
English: c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Hungarian: Átlagos szisztémás expozíció közepesen zsíros, zsíros étel hatására c. Egyszeri dózis [14C]glecaprevir vagy [14C]pibrentaszvir beadásra tömegegyensúly-vizsgálatokban d. Oxidatív metabolitok vagy melléktermékeik a radioaktív dózis 26%-át tették ki.
English: norelgestromin ↑ norgestrel
Hungarian: KG Knollstrasse
English: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland AbbVie Oy
English: What you need to know before you take Maviret 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Maviret szedése előtt
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusc
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Hungarian: táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir aktivitása 1-6 genotípusú HCV-vel fertőzött klinikai izolátumokból származó NS3-t vagy NS5A-t hordozó tranziens replikonok elleni aktivitása
English: maviret
Hungarian: Májkárosodás
English: Relapsec
Hungarian: Szoptatás
English: ↑ tacrolimus
Hungarian: ↑ lovasztatin
English: ↑ simvastatin
Hungarian: Adagolás