FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Halbwertszeit beträgt zwischen 0,3 und 0,4 Stunden für ASS-Dosen von 75 bis 100 mg. Salicylsäure wird in der Leber hauptsächlich zu Salicylursäure, einem phenolischen Glukuronid und einem Acylglukuronid sowie zu einer Reihe untergeordneter Metaboliten konjugiert.
Dutch: De ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan wordt snel gehydrolyseerd tot salicylzuur in plasma, met een halfwaardetijd van 0,3 tot 0,4 uur voor ASA-doses van 75 tot 100 mg. Salicylzuur wordt met name in de lever geconjugeerd voor de vorming van salicylurinezuur, een fenolglucuronide, een acylglucuronide en een aantal kleinere metabolieten.
German: Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit Clopidogrel Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 in seinen aktiven Metaboliten überführt wird, ist zu erwarten, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem verringerten Blutspiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt.
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen met clopidogrel Omdat clopidogrel gedeeltelijk door CYP2C19 wordt gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, zou het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van dit enzym remmen naar verwachting leiden tot een verlaagde spiegel van de actieve metaboliet van clopidogrel.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel und der thrombozytenaggregationshemmende Effekt (gemessen mit Ex-vivoThrombozytenaggregationsassays) unterscheiden sich in Abhängigkeit vom CYP2C19-Genotyp.
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex-vivoonderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
German: • Bei Patienten mit Gicht, da niedrige Dosen von ASS (ph.Eur.)
Dutch: • Bij patiënten met jicht aangezien lage doses ASA de uraatconcentraties verhogen.
German: in höheren (antiinflammatorischen) Dosierungen berichtet: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEHemmer), Phenytoin, Betablocker, Diuretika und orale Antidiabetika.
Dutch: Interacties met de volgende geneesmiddelen met hogere (ontstekingsremmende) doses ASA zijn ook gemeld: ACE-remmers (angiotensineconverterend enzym), fenytoïne, bètablokkers, diuretica en orale hypoglykemische stoffen.
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (ph.Eur.)
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
German: Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matig e leverziekte die bloedingsdiathesen hebben (zie rubriek 4.4).
German: senkte signifikant das relative Risiko für Tod jeglicher Ursache um 7 % (p = 0,029) und das relative Risiko der Kombination aus Reinfarkt, Schlaganfall oder Tod um 9 % (p = 0,002), entsprechend einer absoluten Risikoreduktion von 0,5 % bzw. 0,9 %.
Dutch: Clopidogrel plus ASA zorgde voor een significante vermindering van het relatieve risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 7% (p = 0,029) en het relatieve risico op de combinatie van een nieuw infarct, CVA of overlijden met 9% (p = 0,002).
German: Clopidogrel ist ein Prodrug.
Dutch: Clopidogrel dient te worden gestaakt.
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Dutch: Blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
German: Triacetin
Dutch: Triacetine
German: wurden in den drei Doppelblindstudien CURE, CLARITY und COMMIT mit zusammen über 61.900 Patienten untersucht, in denen Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel in combinatie met ASA zijn geëvalueerd in drie dubbelblinde studies waar meer dan 61.900 patiënten bij betrokken waren: CURE, CLARITY en COMMIT.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
German: Metamizol kann die Wirkung von ASS (ph.Eur) auf die Blutplättchenaggregation verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird.
Dutch: Metamizol kan, bij gelijktijdig gebruik, het effect van ASA op de plaatjesaggregatie verminderen.
German: sollte Methotrexat in Dosierungen über 20 mg/Woche nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan gegeben werden, da ASS (ph.Eur.)
Dutch: Omwille van de aanwezigheid van ASA moet methotrexaat in doses hoger dan 20 mg/week met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan, aangezien het de nierklaring van methotrexaat kan inhiberen, wat kan leiden tot beenmergtoxiciteit.
German: Thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), Knochenmarksversagen*, aplastische Anämie, Panzytopenie, Bizytopenie*, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, erworbene Hämophilie A, Granulozytopenie, Anämie, hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD-) Mangel* (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: *, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie, hemolytische anemie bij patiënten met G6PD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase) (zie rubriek 4.4).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure (ph.Eur.)
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens met clopidogrel/acetylsalicylzuur.
German: Filmtablette
Dutch: Filmomhulde tablet
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose, triacetine, talk, poly(vinylalcohol) (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), glycerolmonocaprylocapraat (E422), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172).
German: Eine Alkalisierung des Urins (250 mmol Natriumhydrogencarbonat über
Dutch: De alkalisering van de urine (250 mmol natriumbicarbonaat gedurende 3 uur) met monitoring van de urinaire pH is aangewezen.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von GI-Nebenwirkungen und die im Falle des Auftretens nötigen Maßnahmen aufgeklärt werden.
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden over de verschijnselen en symptomen van GI bijwerkingen en over de maatregelen die ze moeten nemen indien deze optreden (zie rubriek 4.8).
German: schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann,
Dutch: Patiënten met vooraf bestaande mastocytose bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan uitlokken (waaronder circulatoire shock met flushing, hypotensie, tachycardie en braken);
German: Dagegen scheinen Hunde empfindlicher zu sein, wahrscheinlich aufgrund der hohen Anfälligkeit von Hunden für die ulzerogenen Effekte von NSAR.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doses hebben aangetoond dat doseringen tot 200 mg/kg/dag goed verdragen worden bij ratten; honden lijken gevoeliger te zijn, waarschijnlijk omwille van de hoge gevoeligheid van hondachigen voor de ulcerogene effecten van NSAID's.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
German: • Alkohol kann das Risiko für gastrointestinale Schäden erhöhen, wenn er mit ASS eingenommen wird.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van alcohol en ASA kan het risico op gastro-intestinale letsels verhogen.
German: Die in den vier großen Studien CAPRIE (eine Studie, welche die Therapie mit Clopidogrel allein mit ASS (ph.Eur.)
Dutch: De klinisch belangrijke bijwerkingen in vier grote studies, de CAPRIE-studie (een studie waarin clopidogrel alleen wordt vergeleken met ASA) en de CURE-, CLARITY- en COMMITstudies (studies waarin clopidogrel plus ASA wordt vergeleken met ASA alleen) zijn hieronder beschreven.
German: Perforierte Aluminiumblisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit Trockenmittelschicht mit 28 oder 30 Filmtabletten
Dutch: Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met droogmiddellaag die 28 of 30 filmomhulde tabletten bevatten.
German: • Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen ein Krankheitsbild entwickelt, bekannt als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. TTP, das Fieber und Blutungen unter der Haut einschließt, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische aandoening ontwikkelt met koorts en bloeduitstortingen onder de huid die als rode puntjes wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP (zie rubriek 4);
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
German: Thrombolytika
Dutch: Trombolytica
German: Spezielle Patientengruppen
Dutch: Pediatrische patiënten
German: allein (162 mg pro Tag, n = 22.891) für 28 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (75 mg/dag, n = 22.961) plus ASA (162 mg/dag) of ASA alleen (162 mg/dag) (n = 22.891) gedurende 28 dagen of tot het ontslag uit het ziekenhuis.
German: behandelten Gruppe beobachtet wurde, nicht weiter, wohingegen das Blutungsrisiko persistierte (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bijgevolg was het waargenomen voordeel in de clopidogrel + ASA-groep na meer dan 3 maanden behandeling niet verder toegenomen terwijl het risico op bloeding bleef bestaan (zie rubriek 4.4).
German: Arzneimittelinduziertes Hypersensitivitätssyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöses oder exfoliatives Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus, fixes Exanthem*
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddelgeïnduceerde overgevoeligheidssyndroom, geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve uitslag, urticaria, eczeem, lichen planus, fixed eruption
German: Clopidogrel wird nach einmaliger und wiederholter Einnahme von täglich 75 mg rasch resorbiert.
Dutch: Na eenmalige en herhaalde orale doses van 75 mg per dag wordt clopidogrel snel geabsorbeerd.
German: Bluterguss Ausschlag, Juckreiz, Hautblutungen (Purpura)
Dutch: Hematoom Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
German: Andere Wechselwirkungen mit Clopidogrel und ASS (ph.Eur.)
Dutch: Andere interacties met clopidogrel en ASA
German: und wurden für ein Jahr nachbeobachtet.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
German: Deshalb sollte eine Kombinationstherapie nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom dient hun gelijktijdig gebruik met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
German: Hypoglykämie*, Gicht* (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), beenmergfalen
German: Die Anwendung von einmal täglich 80 mg Omeprazol entweder gleichzeitig mit Clopidogrel oder im Abstand von 12 Stunden verminderte die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um 45 % (Aufsättigungsdosis) und 40 % (Erhaltungsdosis).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
German: 117 Allee Des Parcs, St Priest,
Dutch: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Frankrijk
German: Unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit waren in der CAPRIE-Studie 75 mg Clopidogrel pro Tag insgesamt vergleichbar mit 325 mg ASS (ph.Eur.)
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
German: und Lysinacetylsalicylat (LAS) erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig nicorandil en NSAID's waaronder ASA en LAS krijgen, is er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinaal ulcus, perforatie en hemorragie (zie rubriek 4.5).
German: • schwerer Leberfunktionsstörung
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis;
German: nach der akuten Phase eines akuten Koronarsyndroms wurde in zwei randomisierten, nicht kommerziellen Studien (investigator-sponsored studies - ISS) - TOPIC und TROPICAL-ACSevaluiert, samt Daten zu klinischen Ergebnissen.
Dutch: Het overschakelen van een krachtigere P2Y12-receptorremmer naar clopidogrel in combinatie met aspirine na een acute fase van ACS werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde ‘investigatorsponsored studies' (ISS) - TOPIC en TROPICAL-ACS - met klinische uitkomstgegevens.
German: allein (n = 1.739, 150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg pro Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n = 1752) plus ASA of ASA alleen (n = 1739), (150 tot 325 mg als oplaaddosis gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: und Clopidogrel kann mit vermehrter Blutung und nachfolgenden Blutungskomplikationen aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Clopidogrel und ASS (ph.Eur.)
Dutch: Overdosering van het combinatiegeneesmiddel in een vaste dosis ASA/clopidogrel kan worden geassocieerd met een toename van bloedingen en daaropvolgend bloedingscomplicaties als gevolg van de farmacologische activiteit van clopidogrel en ASA.
German: Gastrointestin ale Blutungen, Durchfall, Bauchschmer zen,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastrointestinale bloeding, diarree, buikpijn, dyspepsie
German: Varizellen-Impfstoff
Dutch: Varicellavaccin
German: ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Dutch: Omwille van de aanwezigheid van ASA, is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan gecontra-indiceerd tijdens het derde zwangerschapstrimester.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mendiastinumaandoeningen
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose (siehe Abschnitt 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose'), Croscarmellose-Natrium, Hyprolose 53,4 % bis 80,5 Prozent Hydroxypropoxy-Gruppen (getrocknete Substanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, hydriertes Rizinusöl, vorverkleisterte Stärke, Stearinsäure, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose (zie rubriek 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan bevat lactose'), croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, gehydrogeneerde ricinusolie, voorgegelatineerd zetmeel, stearinezuur, geel ijzeroxide (E172).
German: sowie einen potenteren P2Y12-Inhibitor erhielten und nach einem Monat kein unerwünschtes Ereignis zeigten, wurden aufgeteilt, um auf die Fixkombination ASS (ph.Eur.)
Dutch: Patiënten die aspirine en een krachtigere P2Y12-remmer kregen en na één maand nog geen bijwerkingen hadden, werden omgeschakeld naar aspirine met vaste dosis plus clopidogrel (de-escalatie van de dubbele antiplaatjesaggregatietherapie [DAPT]) of voortzetting van hun medicatie (ongewijzigde DAPT).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan 75 mg/100 mg Filmtabletten enthält Allurarot (E 129), welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten bevatten Allurarood AC, dat allergische reacties kan veroorzaken.
German: Heparine wurden bei über 90 % der Patienten eingesetzt, und die relative Blutungsrate zwischen Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
Dutch: Bij meer dan 90% van de patiënten werd heparine toegediend en de relatieve incidentie van bloedingen bij de groep behandeld met clopidogrel plus ASA vs. die behandeld met ASA alleen werd niet significant beïnvloed door de gelijktijdige heparinebehandeling.
German: Ein Antidot zu Clopidogrel ist bisher nicht bekannt.
Dutch: Er is geen antidotum gevonden voor de farmacologische activiteit van clopidogrel.
German: Art der Anwendung
Dutch: Wijze van toediening
German: Aufgrund der begrenzten Kapazitäten der Leber, Salicylursäure und Phenolglukuronid zu bilden, ist der Metabolismus von Salicylsäure sättigbar und die Gesamtkörper-Clearance nimmt mit höheren Serumkonzentrationen ab.
Dutch: Het salicylaat metabolisme is verzadigbaar en de totale lichaamsklaring daalt bij hogere serumspiegels omwille van het beperkte vermogen van de lever om zowel salicylurinezuur als fenolglucuronide te vormen.
German: von einer konzeptionswilligen Frau oder bis zur 24.
Dutch: Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tot de 24
German: Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 6,7 % und einer Odds-Ratio-Reduktion von 36 % zu Gunsten von Clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001), hauptsächlich beruhend auf der Reduktion von Verschlüssen infarktbezogener Arterien.
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrel plus ASA groep en 21,7% van de patiënten in de groep behandeld met ASA alleen bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36% weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% BI: 24, 47%; p < 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
German: Auch eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Östrogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
Dutch: Voorts werd de farmacodynamische activiteit van clopidogrel niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van fenobarbital of oestrogeen.
German: Packungsgröße l t r
Dutch: bottle (HDPE) multilayer l t r
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Toedieningsweg Inhoud
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: EMA procedureumber Fantasienaam
German: Spezielle Populationen
Dutch: Bijzondere populaties
German: Hörverlust* oder Tinnitus*
Dutch: Gehoorverlies* of tinnitus*
German: Cmax wird etwa 30-60 Minuten nach Einnahme erreicht.
Dutch: De Cmax treedt op tussen ca. 30 tot 60 minuten na de toediening.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Die Tabletten sind 14,0 mm lang und 6,8 mm breit.
Dutch: De tabletten zijn 14,0 mm lang en 6,8 mm breed.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 30 Tage
Dutch: Na eerste opening: 30 dagen
German: 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Dutch: 305 74770 Opava-Komarov Tsjechië
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
German: Nach toxischen Dosen (10-20 g) kann die Plasmahalbwertszeit auf über 20 Stunden ansteigen.
Dutch: Na toxische dosissen (10-20 g) kan de plasmahalfwaardetijd tot meer dan 20 uur zijn toegenomen.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Konventionen: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Hun frequentie wordt als volgt omschreven : vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Bei schwerer Intoxikation treten ernst zu nehmende Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts auf.
Dutch: Bij ernstige intoxicatie worden er ernstige stoornissen van het zuur-base evenwicht waargenomen.
German: In niedrigen Konzentrationen (< 100 Mikrogramm/ml) liegen ca. 90 % der Salicylsäure an Albumin gebunden vor.
Dutch: In lage concentraties (<100 microgram/ml) is ongeveer 90% van salicylzuur gebonden aan albumine.
German: Aluminium+Trockenmittel-Aluminium-Blisterpackung.
Dutch: Aluminium + droogmiddel- Aluminium blisterverpakkingen.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
German: East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Dutch: East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
German: Maltodextrin
Dutch: Maltodextrine
German: Biotransformation und Elimination:
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
German: - Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Dutch: - Bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: de behandeling dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
German: Vom Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats an können alle Prostaglandinsynthesehemmer das Risiko erhöhen
Dutch: Vanaf het begin tot de zesde zwangerschapsmaand, kunnen alle prostaglandinesynthese remmers:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 ºC lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
German: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Dutch: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatië
German: Hypoglykämie*, Gicht* (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Hypoglykemie*, jicht* (zie rubriek 4.4)
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
German: Obwohl formal keine Kanzerogenitätsstudien mit ASS durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass ASS kein Tumor-Promoter ist.
Dutch: Hoewel er geen formele carcinogeniciteitsstudies werden uitgevoerd met ASA, werd aangetoond dat het geen tumorpromotor is.