FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber, angewendet.
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C. O Olysio é utilizado em associação com outros medicamentos.
German: In der dritten Studie, an der Patienten teilnahmen, deren Infektion nach einer Interferon-Behandlung erneut aufgetreten war, ergaben die Tests bei etwa 80 % (206 von 260) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei rund 37 % (49 von 133) der Fall war.
Portuguese: No terceiro estudo, que inclui doentes cujas infeções regressaram após o tratamento com uma terapêutica à base de interferão, cerca de 80 % (206 em 260) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com cerca de 37 % (49 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
German: In zwei dieser Studien mit zuvor nicht behandelten Patienten ergaben die Tests bei rund 80 % (419 von 521) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei 50 % (132 von 264) der Fall war.
Portuguese: Em dois dos estudos, em que participaram doentes não tratados anteriormente, cerca de 80 % (419 em 521) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 % (132 em 264) dos doentes que receberam o placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olysio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
German: Dabei wurde gezeigt, dass diese Kombination (mit oder ohne Ribavirin) die Infektion mit Hepatitis C des Genotyps 1 bei rund 90 % der Patienten 12 Wochen nach Ende der Behandlung geheilt hatte.
Portuguese: A associação de Olysio com sofosbuvir foi investigada num estudo que incluiu 167 doentes, que mostrou que a associação (com ou sem ribavirina) resultou na cura viral em cerca de 90 % dos doentes infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento.
German: Olysio wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outras informações sobre o Olysio
German: Eine Kapsel täglich.
Portuguese: Uma cápsula diariamente.
German: Die folgende Indikation ist zu löschen:
Portuguese: A seguinte indicação deve ser eliminada:
German: Abschnitt 3
Portuguese: Secção 3
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula uma vez por dia.
German: Diese Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Bewertungsverfahrens.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
German: Die Produktinformation kann durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat gegebenenfalls entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: B. Packungsbeilage: Information für Patienten
Portuguese: B. Folheto informativo: Informações para o doente
German: Anhang III Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
German: Vorhandene relevante Informationen zur Anwendung nach einem Herzinfarkt sind zu löschen.
Portuguese: A informação relevante existente sobre a utilização após um ataque do coração deve ser eliminada.
German: Nach Herzinfarkt
Portuguese: Dose após um ataque do coração
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
German: Die Überschrift und Informationen zur Dosis nach einem Herzinfarkt sind zu löschen: Dosis nach einem Herzinfarkt
Portuguese: O cabeçalho e a informação sobre a dose após um ataque do coração devem ser eliminados.
German: Für Omega-3 enthaltende Arzneimittel ist die vorhandene Produktinformation wie nachstehend angegeben zu ändern (Löschung des Textes wie angegeben):
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, o folheto informativo existente deve ser alterado (eliminação do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 1
German: Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer StandardBehandlung (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer).
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der vorhandene relevante Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" ist zu löschen.
Portuguese: O texto relevante atual na secção 5.1 do RCM relativo à indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminado.
German: Im Allgemeinen lässt sich schlussfolgern, dass das Sicherheitsprofil gut beschrieben zu sein scheint.
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
German: Diese Ergebnisse sind jedoch mit Vorsicht zu interpretieren.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
German: Des Weiteren wird immer eine Restverzerrung vorhanden sein.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
German: Es war nur eine begrenzte Anzahl von Parametern in diesen retrospektiven Analysen verfügbar.
Portuguese: Só estava disponível um número limitado de parâmetros nestas análises retrospetivas.
German: Beide Einreichungen befassten sich mit den verfügbaren Datenquellen und deren Interpretation.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
German: Die statistische Analyse und Interpretation waren gemäß aktuellen Standards nicht belastbar.
Portuguese: A análise e interpretação estatísticas não foram robustas de acordo com as normas atuais.
German: Obwohl die Anwendung von Statinen während der Studie zunahm, betrug sie lediglich 28 %-29 % nach 6 Monaten und 44 %-46 % nach 42 Monaten.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
German: Bei allen anderen Interpretationen zu den primären Endpunkten hätte die Multiplizität kontrolliert sein müssen, was nicht der Fall war.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im letzten PSUSA-Verfahren (Januar 2017) zu dem Schluss, dass keine neuen Sicherheitsprobleme aufgekommen sind.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
German: Sie reproduzierte diese Ergebnisse nicht und zeigte keine Wirksamkeit bei dieser Indikation.
Portuguese: Não reproduziu estas conclusões e não demonstrou eficácia nesta indicação.
German: Diese Arzneimittel enthalten 18 bis 22 Kohlenstoffatome und eine variierende Anzahl von Doppelbindungen, deren erste sich an der Position n-3 befindet.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
German: Basierend auf den Ergebnissen besteht lediglich eine 2,5%ige Wahrscheinlichkeit, dass die relative Risikoreduktion für MACE 4 % übersteigt.
Portuguese: Com base nos resultados, existe apenas uma probabilidade de 2,5% de que a redução do risco relativo para MACE exceda 4%.
German: Verfahren zur erneuten Überprüfung
Portuguese: Procedimento de reexame
German: Die Empfehlungen in diesen Leitlinien werden daher nach sorgfältiger Berücksichtigung des wissenschaftlichen und medizinischen Wissenstands und der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens verfügbaren Datenlage ausgearbeitet.
Portuguese: Por conseguinte, as recomendações constantes nestas orientações são elaboradas após uma análise cuidadosa dos conhecimentos médicos e científicos e da evidência disponível no momento da sua entrada em vigor.
German: Einige der Ergebnisse werfen Zweifel bezüglich der Frage auf, ob die beobachteten Zusammenhänge tatsächlich biologisch plausible Wirkungen widerspiegeln oder eher auf ein Selektionsverzerrungsproblem zurückzuführen sind.
Portuguese: Alguns dos resultados suscitam dúvidas quando a saber se as associações observadas refletem realmente efeitos biologicamente plausíveis ou se, muito provavelmente, refletem um problema de enviesamento de seleção.
German: Es handelt sich dabei um essentielle Fettsäuren, die über die Nahrung aufgenommen werden müssen.
Portuguese: São ácidos gordos essenciais e devem ser obtidos através do regime alimentar.
German: Es gilt außerdem zu beachten, dass die aktuellen europäischen Richtlinien eine Omega-3Supplementierung bei dieser Indikation nicht mehr empfehlen.
Portuguese: De referir, igualmente, que as atuais linhas de orientação europeias já não recomendam a suplementação com ómega 3 nesta indicação.
German: Daher wird die vorgeschlagene Änderung der Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel nicht akzeptiert.
Portuguese: Por conseguinte, a alteração proposta da indicação não é aceitável pelo CHMP.
German: Das schmale Konfidenzintervall schließt alle klinisch relevanten positiven Wirkungen aus.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
German: Ferner wurde argumentiert, dass die Studie OMEGA von zu kurzer Dauer (12 Monate) war, um positive Wirkungen zu beobachten.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
German: Ähnlich wie bei der Studie OMEGA wurde in dieser Indikation eine mangelnde Wirkung beobachtet.
Portuguese: À semelhança do ensaio OMEGA, foi observada ausência de efeito nesta indicação.
German: Diese Studie geht mit einigen methodischen Einschränkungen einher, und die Ergebnisse sind daher mit Vorsicht zu interpretieren.
Portuguese: Este estudo apresenta algumas limitações metodológicas, pelo que os resultados devem ser interpretados com precaução.
German: Daher ist man der Auffassung, dass diese Studien lediglich eine stützende Funktion haben.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
German: Darüber hinaus ist die Datenlage in diesen Post-hoc-Subgruppenanalysen nicht stark.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
German: Darüber hinaus erhielten weniger als 5 % der in diese Studie aufgenommenen Patienten eine optimale Baseline-Therapie während der gesamten Studiendauer, was die Ergebnisse im Zusammenhang mit den aktuellen Empfehlungen für die Sekundärtherapie infrage stellt.
Portuguese: Além disso, menos de 5 % dos doentes incluídos neste estudo receberam terapêutica de base adequada ao longo de todo o período do estudo, o que coloca em questão os resultados no contexto das recomendações de terapêutica secundária atuais.
German: Darüber hinaus hemmen sie die Synthese von Very Low Density Lipoprotein (VLDL) in der Leber, wodurch die Konzentrationen von Triglyceriden gesenkt werden.
Portuguese: Também inibem a síntese de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) no fígado, o que reduz as concentrações de triglicéridos.
German: In späteren Studien, einschließlich Metaanalysen1,2,3 , wurde jedoch bei dieser Erkrankung keine positive Wirkung gezeigt.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
German: Die Studie schlug formell fehl, weil die primäre Analyse eines der coprimären Endpunkte keinen statistisch signifikanten Unterschied aufzeigte.
Portuguese: O estudo falhou formalmente porque a análise primária de um dos parâmetros de avaliação final co-primários não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa.
German: Ein weiteres Bedenken in Bezug auf diese Studie waren ihr unverblindetes Design und die Tatsache, dass die Kontrollgruppe keine Placebo-Behandlung erhielt.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und durch mündliche Erklärung eingereicht wurden, sowie das Ergebnis der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppe für kardiovaskuläre Fragen am 10. Oktober 2018.
Portuguese: Tal incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante uma explicação oral, assim como o resultado da consulta com o Grupo Consultivo Científico Cardiovascular a 10 de outubro de 2018.
German: Die Wirksamkeit bei dieser Indikation wurde in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
German: Da dies nicht der Fall war, können diese Studien als Belege für eine mangelnde Wirksamkeit betrachtet werden.
Portuguese: Uma vez que não foi este o caso, pode considerar-se que estes sustentam a ausência de eficácia.
German: Basierend auf diesen Einschränkungen ist man nicht der Auffassung, dass die Ergebnisse der Kohortenstudien gegenüber den Ergebnissen der oben erwähnten randomisierten Studien Vorrang haben.
Portuguese: Com base nestas limitações, considera-se que os resultados dos estudos de coorte não se sobrepõem aos resultados dos ensaios aleatorizados referidos acima.
German: Des Weiteren konnten, obwohl diese Post-hoc-Analyse keine Unterschiede bezüglich des Nutzens mit oder ohne gleichzeitige Statin-Therapie zeigte, potenzielle Unterschiede nicht ausgeschlossen werden, da die Studie für den Nachweis derartiger Unterschiede eine zu geringe Teststärke aufwies.
Portuguese: Além disso, embora esta análise post-hoc não tenha demonstrado diferenças no benefício com ou sem terapêutica concomitante com estatinas, as potenciais diferenças não puderam ser excluídas, uma vez que o estudo foi fraco na demonstração de tais diferenças.
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführte Zitat der einschlägigen Leitlinie, „eingeschlossene klinische Prüfungen müssen langfristig kontrolliert (in der Regel 12 Monate oder länger), parallel aufgebaut und vorzugsweise doppelblind sein", ist korrekt.
Portuguese: A citação dos titulares das AIM da linha de orientação relevante «os ensaios clínicos incluídos têm de ser controlados a longo prazo (normalmente 12 meses ou mais), paralelos e preferencialmente em dupla ocultação»está correta.
German: Es wurden keine Versuche unternommen, um eine Bereinigung um wahrscheinliche Unterschiede zwischen Prüfzentren hinsichtlich Strategien und Zielen für die Sekundärprophylaxe vorzunehmen, wodurch wahrscheinlich Korrelationen innerhalb der Prüfzentren entstanden sind.
Portuguese: Não foram efetuadas tentativas de ajustamento para possíveis diferenças entre centros, no que diz respeito a estratégias e ambição para prevenção secundária, criando provavelmente correlações entre os centros.
German: Begründungen für die erneute Überprüfung wurden von BASF AF und ALFASIGMA S.p.A, die elf Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertreten, eingereicht.
Portuguese: Os fundamentos para o reexame foram submetidos pela BASF AF e pela ALFASIGMA S.p.A, representando onze titulares de AIM.
German: In der Studie GISSI-P war die Wirkung jedoch zu früheren Zeitpunkten (< 12 Monate) am ausgeprägtesten und stieg anschließend nicht weiter an.
Portuguese: No entanto, no ensaio GISSI-P, o efeito mais acentuado foi observado mais cedo (<12 meses), sem qualquer aumento posterior.
German: Insbesondere die Selektionsverzerrung gibt Anlass zu Bedenken, da abzusehen ist, dass Omega-3-Fettsäuren bestimmten Patienten verschrieben werden (die nicht sofort eine strenge Behandlung benötigen).
Portuguese: O enviesamento de seleção é particularmente preocupante, uma vez que se pode prever que os ácidos gordos ómega 3 serão prescritos a determinados doentes (não necessitando imediatamente de tratamento rigoroso).
German: Die Studie geht mit einigen methodischen Einschränkungen einher: Es handelte sich hierbei um eine unverblindete Studie, bei der die Kontrollgruppe kein Studienmedikament erhielt, was möglicherweise die Ergebnisse beeinflusst hat.
Portuguese: O estudo está associado a algumas limitações metodológicas - este estudo foi um estudo em regime aberto no qual o grupo de controlo não recebeu medicação do estudo, o que poderá ter influenciado os resultados.
German: Die Leitlinien der ESC/EAS sind von verschiedenen Gesellschaften in Beratung mit Arbeitsgruppen, Expertengruppen oder Konsensgremien ausgearbeitete Empfehlungen mit dem Ziel, Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlungsstrategien für individuelle Patienten mit einer bestimmten Erkrankung zu unterstützen, unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf das Ergebnis sowie des Nutzen-RisikoVerhältnisses bestimmter diagnostischer oder therapeutischer Methoden.
Portuguese: As linhas de orientação da ESC/EAS são recomendações feitas por várias sociedades em consulta com grupos de trabalho, grupos de peritos ou painéis de consenso, com o objetivo de ajudar os médicos a selecionar as melhores estratégias de controlo de um doente individual com uma determinada condição, tendo em conta o impacto nos resultados, bem como a relação benefício-risco de meios
German: Im Hinblick auf die Studie OMEGA war der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Studie zwar als im Hinblick auf ihre Teststärke unzureichend angesehen werden könnte, dies aber die Studienergebnisse nicht vollständig ungültig macht (gemäß Stellungnahme der SAG vom 19. März 2019).
Portuguese: Relativamente ao estudo OMEGA, o CHMP considerou que, embora o ensaio pudesse ser considerado fraco, tal não invalida totalmente os resultados do estudo, em conformidade com o SAG de 19 de março de 2019.
German: Daher ließen die retrospektiven Daten in diesen Studien keine angemessene statistische Bereinigung um Störvariablen zu.
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
German: Neben Herzinfarkt ist ACS auch mit instabiler Angina pectoris assoziiert.
Portuguese: Além do EM, a SCA está igualmente associada à angina instável.
German: Das Propensity Score Matching (Vergleichsgruppen-Analyse) war unvollständig oder wurde erst gar nicht versucht.
Portuguese: A correspondência de pontuação de propensão estava incompleta ou não foi mesmo tentada.
German: In der Studie GISSI-P erhielten maximal 5 % der Patienten während des gesamten Zeitraums des ersten Jahres eine lipidsenkende Therapie.
Portuguese: No GISSI-P, no máximo 5 % dos doentes receberam terapêutica hipolipidemiante durante o primeiro ano completo.
German: Die ursprüngliche Zulassung von Omacor (Referenzarzneimittel in der EU) gründete auf einer unverblindeten Studie (GISSI-P) aus dem Jahr 1999.
Portuguese: A aprovação original de Omacor (medicamento de referência na UE) teve por base um estudo em regime aberto (GISSI-P) de 1999.
German: Es wird berücksichtigt, dass die Studie co-primäre Endpunkte sowie hierarchische primäre und sekundäre Endpunkt-Analysen hatte.
Portuguese: Considera-se que o estudo tinha parâmetros de avaliação co-primários e análises hierárquicas de parâmetros de avaliação primários e secundários.
German: Sie stellten fest, dass diese Behandlung in den aktuellen Leitlinien zur Prophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologe und der Europäischen Atherosklerose-Gesellschaft nicht empfohlen wird.
Portuguese: Os peritos observaram que este tratamento não é recomendado nas linhas de orientação atuais para a prevenção da DCV pela Sociedade Europeia de Cardiologia e pela Sociedade Europeia de Aterosclerose.
German: Durch das Ignorieren des Aspekts „doppelblind", indem keine Behandlung als Vergleichspräparat verwendet wird (wie in GISSIP), wird ein weiteres wichtiges Konzept in klinischen Prüfungen ignoriert, d. h. die Anwendung eines (verblindeten) Vergleichspräparats, um eine Kontrolle der anderen Wirkungen als denen des Prüfpräparats zu implementieren; eine Abweichung von diesem Prinzip sollte nur notwendig oder geeignet sein, „wenn diese schwierig oder unmöglich zu vermeiden ist" (ICH E10-Leitlinie zur Auswahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen).
Portuguese: No entanto, ignorar a dupla ocultação ao não utilizar qualquer tratamento como comparador (tal como no GISSI-P) ignora outro conceito importante nos ensaios clínicos, ou seja, a utilização de um comparador (em ocultação) para controlar os outros efeitos que não o medicamento experimental, e o desvio deste princípio deve ser necessário ou adequado apenas «quando for difícil ou impossível de evitar» (orientação ICH E10 sobre a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos).
German: Diese Einschränkungen beinhalten das unverblindete Studiendesign ohne Gabe von Studienmedikamenten im Kontrollarm, das geringe Ausmaß der Wirkung, die Tatsache, dass ungewöhnlicher- und unerwarteterweise nur eine Wirkung auf tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, nicht aber auf nicht tödliche Ereignisse beobachtet wurde, sowie die geringe Präzision der Ergebnisse.
Portuguese: Estas limitações incluem o desenho do estudo em regime aberto sem qualquer medicação do estudo no grupo de controlo, a pequena magnitude do efeito, a observação invulgar e inesperada de um efeito nos acontecimentos cardiovasculares fatais apenas na ausência de um efeito nos acontecimentos não fatais, e a insuficiente exatidão dos resultados.
German: In der Studie GISSI-P wurde in sekundären zweifachen Analysen tödlicher Ereignisse eine Reduktion plötzlicher tödlicher Ereignisse festgestellt.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.