FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement.
Portuguese: É possível que estes sintomas se manifestem durante as primeiras semanas de tratamento.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par fluoxétine : L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage.
Portuguese: Sintomas de descontinuação observados com a interrupção do tratamento com fluoxetina: A interrupção da fluoxetina leva frequentemente a sintomas de descontinuação.
French: Les autres composants à l'intérieur de la solution buvable sont : acide benzoïque, saccharose, glycérol, arôme de menthe (contenant 0.23 % d'alcool), eau purifiée.
Portuguese: Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarose, glicerina, aroma de hortelã (contendo 0,23% de álcool), água purificada.
French: - Étude sur des jeunes rats pour caractériser le développement et la réversibilité potentielle de la toxicité testiculaire (c'est-à-dire évaluations neurohormonales et histopathologiques) chez des jeunes rats CD mâles traités par fluoxétine.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para caracterizar o desenvolvimento e a reversibilidade potencial da toxicidade testicular (ou seja, avaliações neurohormonais e histopatológicas) em ratos CD machos juvenis a que foi administrada fluoxetina.
French: De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO.
Portuguese: De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção da terapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com um IMAO.
French: Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée ; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes dans les 3 à 4 semaines de traitement quotidien.
Portuguese: Tal como nos adultos, a fluoxetina e a norfluoxetina acumulam-se extensivamente após doses orais múltiplas; o estado estacionário das concentrações plasmáticas foi atingido 3-4 dias após a toma da dose diária.
French: Enfants de faible poids : En raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (cf. rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques).
Portuguese: Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças de baixo peso poderá conseguir-se um efeito terapêutico com doses mais baixas (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre varient avec le poids corporel de l'enfant et sont plus élevées chez les enfants de faible poids (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas está dependente do peso corporal e é mais elevada em crianças de baixo peso (ver 4.2 Posologia e modo de administração).
French: Fonction hépatique/rénale : La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins.
Portuguese: Função hepática/renal: A fluoxetina é extensamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins.
French: - la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.
Portuguese: • Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.
French: - N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin,
Portuguese: • Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
French: Pour plus d'information, lire la notice.
Portuguese: Leia o folheto informativo para informação adicional.
French: La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
Portuguese: A fluoxetina deve ser evitada em doentes com perturbações convulsivas instáveis/epilepsia e os doentes com epilepsia controlada deverão ser cuidadosamente seguidos.
French: Il n'y a pas de donnée sur la réversibilité de cet effet.
Portuguese: Não existe informação se este efeito foi reversível.
French: Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène ou mutagène n'a été mis en évidence.
Portuguese: Em estudos "in vitro" e realizados em animais, não houve evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
French: Dans une étude de toxicologie chez l'animale juvénile, l'administration d'une dose de 30 mg/kg/jour de chlorhydrate de fluoxétine chez des jeunes rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire irréversibles, une vacuolisation de l'épithélium épididymaire, une immaturité et une inactivité de l'appareil femelle reproducteur ainsi qu'à une diminution de la fertilité.
Portuguese: Num estudo toxicológico em ratos CD jovens, a administração de 30 mg/kg/dia de cloridrato de fluoxetina do dia 21 ao dia 90 após o nascimento, resultou em degeneração testicular irreversível e necrose, vacuolação do epitélio do epidídimo, imaturidade e inactividade do aparelho reprodutor das fêmeas e diminuição da fertilidade.
French: En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré.
Portuguese: Se não se verificar qualquer melhoria no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetina.
French: Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.
Portuguese: Destes acontecimentos adversos, foram considerados graves 17% no grupo tratado com fluoxetina e 12% no grupo tratado com placebo.
French: y Enfants et adolescents : La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents.
Portuguese: • Crianças e adolescentes: A concentração média da fluoxetina em crianças é aproximadamente 2 vezes superior à observada nos adolescentes e a concentração média da norfluoxetina 1,5 vezes superior.
French: Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg/ jour en général.
Portuguese: Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg.
French: Organisme en général : frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.
Portuguese: Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
French: Troubles obsessionnels compulsifs
Portuguese: Perturbação Obssessivo-Compulsiva
French: Néanmoins, le CHMP a demandé au TAMM d'entreprendre une nouvelle étude sur des jeunes rats afin d'évaluer le statut neurohormonal de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal (HPG) pendant la maturation sexuelle des jeunes rats mâles et femelles.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou ao titular da AIM que realizasse um novo estudo em ratos jovens, para avaliar o estado neurohormonal do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPG) durante a maturação sexual de ratos jovens machos e fêmeas.
French: Enfants et adolescents agés de 8 ans ou plus :
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
French: Le TAMM s'est donc engagé à approfondir l'étude sur la caractérisation des effets sur les comportements émotionnels spécifiés sur de jeunes rats.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM comprometeu-se a estudar mais aprofundadamente a caracterização dos efeitos sobre os comportamentos emocionais especificados em ratos jovens.
French: Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement.
Portuguese: Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão.
French: Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être ré-évaluée.
Portuguese: Nas crianças que responderam ao tratamento, a necessidade de continuar com a terapêutica deve ser reavaliada ao fim de 6 meses.
French: Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0% dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças, foram notificadas reacções maníacas, incluindo mania e hipomania (2,6% dos doentes tratados com fluoxetina vs. 0% nos controlados com placebo), levando, na maioria dos casos, à interrupção do tratamento.
French: Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la fréquence de celles-ci.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando haja um aumento da frequência das convulsões.
French: La posologie de l'insuline et/ou du traitement antidiabétique oral devra éventuellement être ajustée.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.
French: Une autre étude chez les souriceaux traités de l'âge de 4 à 21 jours a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets prolongés sur le comportement.
Portuguese: Outro estudo em ratinhos jovens (tratados do dia 4 ao dia 21 após o nascimento) demonstrou que a inibição do transportador da serotonina teve efeitos de longa duração no comportamento dos ratinhos.
French: Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Portuguese: Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou d'autres hypovolémiques.
Portuguese: A maioria das notificações foram associadas a doentes idosos e em doentes tratados com diuréticos ou com qualquer outra diminuição da volémia.
French: Dès l'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, l'arrêt de la fluoxétine s'impose.
Portuguese: No caso de aparecimento de exantema ou de outro fenómeno alérgico, para o qual não possa ser identificada uma etiologia alternativa, o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado.
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO) : Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxidase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS.
Portuguese: Inibidores da Monoamino-Oxidase: Foram notificadas reacções graves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) e em doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e começaram um IMAO.
French: - Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par (Nom de fantaisie)®.
Portuguese: Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com (Nome de fantasia)®.
French: Votre médecin reverra et adaptera dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
Portuguese: O seu médico reajustará a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento.
French: Le TAMM s'est également engagé à utiliser les registres de certains États membres pouvant fournir des données sur les effets de la fluoxétine sur la maturation sexuelle.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se ainda a utilizar os registos de alguns Estados-Membros que podem fornecer dados sobre os efeitos da fluoxetina na maturação sexual.
French: Troubles obsessionnels compulsifs.
Portuguese: Perturbação Obssessivo-Compulsiva.
French: <[A compléter au niveau national]>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]>
French: La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution: 20-40l/kg).
Portuguese: Distribuição: A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas do plasma (95%) e é largamente distribuída (Volume de Distribuição: 20 - 40 l/Kg).
French: Lors de deux études pivots court terme, (Nom de fantaisie)® à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, tel que mesuré par la réduction des scores CDRS-R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement).
Portuguese: Em dois ensaios iniciais de curta duração, (Nome de fantasia) numa dose de 20 mg, demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo, de acordo com uma redução nos valores totais da Escala de Avaliação da Depressão na Criança -Revista (CDRS-R) e com os valores da Escala de Impressão Global da Melhoria Clínica (CGI-I).
French: Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales est recommandée en complément d'un traitement symptomatique.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidas de suporte gerais e sintomáticas.
French: Généralement ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Portuguese: Geralmente, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e são auto-limitados; no entanto, nalguns doentes podem ser graves e/ou prolongados (ver secção 4.4 Precauções especiais de utilização).
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans était favorable,
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a relação benefícios/risco da fluoxetina no tratamento de episódios de depressão moderada a grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e 18 anos é favorável,
French: La fluoxétine est bien absorbée après administration orale.
Portuguese: Absorção: A fluoxetina é bem absorvida a partir do tracto gastrintestinal após administração oral.
French: Dans ces deux études, la variation moyenne des scores CDRS-R au cours de l'essai a été de 20 pour la fluoxétine versus 11 pour le placebo, p=0,002 et 22 pour la fluoxétine versus 15 pour le placebo, p<0,001.
Portuguese: Nestes dois ensaios a média de alterações absolutas na escala CDRS-R do ponto inicial até ao ponto final foi 20 para a fluoxetina versus 11 para o placebo, p=0,002 e 22 para a fluoxetina versus 15 para o placebo, p<0,001.
French: Les patients traités pour ces autres troubles psychiatriques devront faire l'objet des mêmes précautions que celles concernant les patients traités pour épisode dépressif majeur.
Portuguese: Quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos, devem ter-se as mesmas precauções que se verificam no tratamento de doentes com episódios depressivos major.
French: Rash et réactions allergiques : Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés.
Portuguese: Exantema e reacções alérgicas: Exantema, reacções anafilactóides e efeitos sistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo a pele, rins, fígado ou pulmões) têm sido notificados.
French: Le TAMM a suggéré l'implication de l'inhibition de la GnRH (gonadolibérine) induite par la fluoxétine, la fluoxétine faisant ainsi office de perturbateur endocrinien.
Portuguese: O titular da AIM sugeriu o envolvimento da inibição da GnRH induzida pela fluoxetina, agindo a fluoxetina como um disruptor endócrino.
French: Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Portuguese: Assim, tal como com outros antidepressivos, a fluoxetina deverá ser introduzida cautelosamente em doentes que têm história de convulsões.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine.
Portuguese: A equimose foi notificada como sendo um fenomeno pouco frequente durante o tratamento com fluoxetina.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.
Portuguese: Embora geralmente ligeiros a moderados, em alguns doentes estes sintomas podem ser de intensidade grave.
French: Dans la première étude, une posologie continue de 20 mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (irritabilité, anxiété et dysphorie) a été observée.
Portuguese: No primeiro estudo com 20 mg/dia continuadamente durante 6 ciclos, observaram-se melhorias no parâmetro de eficácia primário (irritabilidade, ansiedade e disforia).
French: Allaitement : La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Aleitamento: A fluoxetina e o seu metabolito, norfluoxetina são excretados no leite materno humano.
French: L'efficacité de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents a été démontrée dans trois essais comparatifs avec placebo sur une courte période (durée comprise entre 8 et 12 semaines).
Portuguese: A eficácia da fluoxetina em crianças e adolescentes no tratamento de episódios de depressão moderada a grave foi demonstrada em três estudos de curta duração (8 a 12 semanas de duração) controlados por placebo.
French: Boulimie - Adultes et sujets âgés: une posologie de 60 mg/jour est recommandée.
Portuguese: Bulimia Nervosa - Adultos e idosos: é recomendada uma dose de 60 mg/dia.
French: D'après l'ensemble des données écrites présentées par le TAMM et l'explication orale, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices.
Portuguese: Tendo em conta os dados gerais apresentados por escrito e na explicação oral pelo titular da AIM, o CHMP recomendou a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos constantes do Anexo III.
French: Isoenzyme CYP2D6 : Le métabolisme de la fluoxétine (comme celui des antidépresseurs tricycliques et autres antidépresseurs sélectifs de la sérotonine) dépend du CYP2D6; un traitement concomitant avec des médicaments dépendant de ce même système enzymatique est donc susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses.
Portuguese: Isoenzima CYP2D6: Dado que o metabolismo da fluoxetina utiliza o sistema isoenzimático do citocromo hepático CYP2D6 (como os antidepressivos tricíclicos e outros antidepressivos selectivos da serotonina), a terapêutica concomitante com fármacos também metabolizados por este sistema enzimático pode levar a interacções medicamentosas.
French: - Idées suicidaires ou blessures volontaires.
Portuguese: • Tiver ideias de suicídio ou de fazer mal a si próprio.
French: Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Portuguese: Num ensaio clínico de 19 semanas observou-se diminuição do aumento ponderal e da estatura em crianças e adolescentes tratados com fluoxetina (ver secção 4.8).
French: La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs α1-, α2et β-adrénergiques, dopaminergiques, histaminergiques1 (H1), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Portuguese: A fluoxetina não tem praticamente afinidade para outros receptores tais como α1-, α2- e β-adrenérgicos serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos, muscarínicos e receptores GABA.
French: • le CHMP a approuvé le renforcement des mises en garde appropriées dans les informations relatives au produit visant à informer les médecins et les parents de la nécessité de surveillance afin de détecter tout événement lié à la croissance, au développement de la puberté, au comportement hostile et suicidaire,
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a informação do produto deve incluir advertências adequadas reforçadas destinadas a informar médicos e pais sobre a necessidade de monitorizar os doentes relativamente ao aparecimento de eventos relacionados com o crescimento, desenvolvimento puberal, hostilidade e comportamentos suicidas,
French: Suicide/idées suicidaires : La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportements de type suicidaire).
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida: A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, autoagressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase: (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Portuguese: Inibidores da Monoamino- Oxidase: (ver "Contra-indicações").
French: Le TAMM s'est également engagé à participer à une étude de cohorte comparative avec placebo qui étudiera les effets possibles du traitement par fluoxétine sur la maturation sexuelle.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se igualmente a participar num estudo prospectivo controlado por placebo, o qual explorará os eventuais efeitos do tratamento com fluoxetina na maturação sexual.
French: Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient.
Portuguese: É pouco provável que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneotransfusão, sejam benéficos.
French: Hyponatrémie : De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés, et semblent réversibles à l'arrêt du traitement par la fluoxétine.
Portuguese: Hiponatrémia: Foi raramente notificada hiponatrémia (incluindo sódio sérico inferior a 110 mmol/l), que parece ser reversível quando a fluoxetina é descontinuada.
French: • le CHMP a estimé que la fluoxétine était efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 8 ans minimum pour l'indication d'épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères, si la dépression ne répondait pas à 4 à 6 séances de psychothérapie.
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a fluoxetina é eficaz em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos, na indicação de episódios de depressão moderada a grave, se a depressão for insensível à terapia psicológica após 4 a 6 sessões.
French: y Insuffisants rénaux : Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain.
Portuguese: • Insuficiência renal: Após administração de uma dose única de fluoxetina a doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave (anúria), os parâmetros cinéticos não se alteraram em comparação com voluntários sãos.