FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev stratificeret efter BRAF-mutationsstatus (V600E versus V600K) og sygdomsstadie før operation ved brug af American Joint Committee on Cancer's (AJCC) 7. udgave af stadieklassificering for melanom (efter stadie III-substadie, der indikerer forskellige niveauer af involvering af lymfeknuder og størrelse af primærtumor og ulceration).
Latvian: Pacientus stratificēja, ņemot vērā BRAF mutāciju (V600E salīdzinājumā ar V600K) un slimības pakāpi pirms operācijas, izmantojot Amerikas Apvienotās pretvēža komisijas (AJCC - American Joint Committee on Cancer) 7. izdevumu par melanomas klasifikācijas sitēmu (pēc III pakāpes apakšgrupas, norādot atšķirīgu skarto limfmezglu daudzumu, primārā audzēja lielumu un čūlošanos).
Danish: På basis af en farmakokinetisk populationsanalyse fandt man, at køn og legemsvægt havde indflydelse på clearance af oralt trametinib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, konstatēts, ka dzimums un ķermeņa masa ietekmē trametiniba perorālo klīrensu.
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT population, opdaterede resultater)
Latvian: 4. attēls Kaplana-Meijera RFS līknes pētījumam BRF115532 (ITT populācija, atjaunoti rezultāti)
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību, kamēr Jūs lietojat šīs zāles;
Danish: Median samlet overlevelse (OS) og estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 6.
Latvian: OS mediāna un aprēķinātais 1 gada, 2 gadu, 3 gadu, 4 gadu un 5 gadu dzīvildzes rādītājs attēlots 6. tabulā.
Danish: Sår i munden, halsen, kønsorganerne og øjnene.
Latvian: Čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīm.
Danish:  Læs oplysningerne under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Latvian:  Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā zem virsraksta "Iespējamās smagās blakusparādības".
Danish: De fleste patienter var kaukasiske (99 %) og mænd (55 %) med en median alder på 51 år (18 % var ≥65 år).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (99%) un vīrieši (55%), ar vecuma mediānu 51 gads (18% bija ≥65 gadi).
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Latvian: ≥ 1/100 līdz < 1/10;
Danish: Tabel 2 Skema for dosisjustering baseret på graden af bivirkninger
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz jebkādu nevēlamo blakusparādību pakāpi
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai trametinibs ietekmē hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Danish: De fleste patienter (87 %) i ITT-populationen havde BRAF V600E-mutationen, og 12 % af patienterne havde BRAF V600K-mutationen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (87 %) ITT populācijā bija BRAF V600E mutācija, un 12 % pacientu bija BRAF V600K.
Danish: Kombination 1. linje N = 36
Latvian: Kombinētas terapijas pirmais kurss N=36
Danish: Interaktioner mellem lægemidler
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Danish: Begge kræfttyper har en bestemt ændring (mutation) ved position V600 i et gen, der kaldes BRAF.
Latvian: Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēna, ko sauc par "BRAF", V600 pozīcijā.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved bivirkninger som kutant pladecellekarcinom (cuSCC) eller nye primære melanomer (se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger).
Latvian: Devas izmaiņas nav ieteicamas saistībā ar nevēlamo blakusparādību rašanos ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma) vai jaunas primārās melanomas gadījumā (sīkāku informāciju skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā).
Danish: NR = Ikke nået, NA = Ikke relevant
Latvian: NS = Nav sasniegts, NP = Nav piemērojams
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med trametinib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne neoplasmer (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trametinibam melanomas un ļaundabīgu audzēju ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: For at forhindre graviditet anmodes kvindelige patienter, der anvender hormonal kontraception, om at bruge en alternativ metode under behandlingen og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Latvian: Lai izvairītos no grūtniecības, pacientēm, kuras izmanto hormonālo kontracepciju, ārstēšanas laikā un vēl 16 nedēļas pēc trametiniba terapijas pārtraukšanas ieteicams izmantot papildu vai citu metodi.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 12 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage Mekinist eller amme.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet Mekinist, vai barosiet bērnu ar krūti.
Danish: På basis af den lave dosis og lave kliniske systemiske eksponering i forhold til styrken af hæmnings- eller induktionsværdierne in vitro anses trametinib ikke for at være en hæmmer eller induktor af disse enzymer eller transportører in vivo, selvom der kan forekomme en forbigående hæmning af BCRP-substrater i tarmen (se pkt.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā trametiniba mazo devu un vāju klīnisko sistēmisko iedarbību, kas ir līdzīga in vitro inhibīcijas potenciālam vai indukcijas vērtībām, trametinibs nav uzskatāms par šo enzīmu vai transporta proteīnu inhibitoru vai induktoru in vivo, lai gan ir iespējama īslaicīga BCRP substrātu inhibīcija zarnu traktā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Indtagelse af Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties smaga asiņošana, tai skaitā Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās un citos orgānos, kas var izraisīt nāvi.
Danish: Kombination 2. linje Plus N = 57
Latvian: Kombinētas terapijas otrs un tālāks kurss N=57
Danish: I studier vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner inducerede trametinib maternel toksicitet og udviklingstoksicitet.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem trametinibs izraisīja toksicitāti mātītei un attīstības toksicitāti.
Danish: De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, er følgende:
Latvian: Blakusparādības, ko Jūs varat novērot, lietojot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ir šādas:
Danish: I et studie med hunde, hvor trametinib og dabrafenib blev givet i kombination i 4 uger, blev der observeret tegn på gastrointestinal toksicitet og nedsat lymfoid cellularitet i thymus ved eksponeringer, som var lavere end hos hunde, der kun fik trametinib.
Latvian: Pētījumā suņiem, kurā trametinibs un dabrafenibs tika dots kombinācijā 4 nedēļas, kuņģa-zarnu trakta toksicitātes pazīmes un samazinātu limfoīdo šūnu veidošanos tīmusā novēroja pie mazākām devām nekā suņiem, kam dots trametinibs viens pats.
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
Latvian: 11. tabula Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētnieku vērtējumā (ITT populācija)
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i uigennemsigtige, hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir ievietotas pudelē no necaurspīdīgas plastmasas baltā krāsā ar vītņotu plastmasas vāciņu.
Danish: Efter administration af 2 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi ved steady state af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng·time/ml og 12,1 ng/ml med et lille forhold mellem maks.
Latvian: Pēc 2 mg devas lietošanas katru dienu vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklī Cmax, AUC(0-) ģeometriskais vidējais rādītājs un koncentrācija pirms zāļu devas lietošanas bija attiecīgi 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml un 12,1 ng/ml ar zemu maksimālās un zemākās koncentrācijas attiecību (1,8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mekinist
Latvian: Citas zāles un Mekinist
Danish: I MEK115306 og MEK116513 udviklede henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) af de patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib, pneumonitis eller ILD (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos MEK115306 un MEK116513 attiecīgi <1 % (2/209) un 1 % (4/350) pacientu, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, attīstījās pneimonīts vai IPS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder vejrtrækningsbesvær, som ofte er ledsaget af en tør hoste, åndenød og træthed.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
Danish: Patienter med LVEF under den nedre grænse af normalområdet i henhold til retningslinjerne blev ikke inkluderet i de kliniske studier med trametinib.
Latvian: Pacienti ar samazinātu KKIF rādītāju, kas zemāks par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, netika iekļauti trametiniba klīniskajos pētījumos.
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Latvian: f Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Danish: Kemoterapi (n = 108)
Latvian: Ķīmijterapija (n = 108)
Danish: Tag Mekinist-tabletterne og dabrafenib-kapslerne med dig, hvis det er muligt.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet sev līdzi Mekinist tabletes un dabrafeniba kapsulas.
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Latvian: Mekinist var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu vai intersticiālu plaušu slimību).
Danish: Af IRC
Latvian: IRC
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Mekinist og dabrafenib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for dabrafenib omhyggeligt.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems, ka Jums jāsaņem ārstēšana ar Mekinist un dabrafeniba kombināciju, izlasiet rūpīgi dabrafeniba lietošanas instrukciju, kā arī šo lietošanas instrukciju.
Danish: Trametinib absorberes oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås med en mediantid på 1,5 timer efter dosering.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas trametinibs uzsūcas, un laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Danish: Hos disse patienter blev der observeret en bekræftet responsrate på 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) med en median PFS på 3,6 måneder (95 % CI: 2; 4).
Latvian: Šiem pacientiem tika novērots apstiprināts atbildes reakcijas ātrums 13 % (95 % TI: 5,0; 27,0) ar PFS mediānu 3,6 mēneši (95 % TI: 2,4).
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år, og 62 patienter (6 %) var ≥ 75 år.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācijas integrētajā drošuma populācijā (n = 1076) 265 pacientiem (25 %) vecums bija ≥ 65 gadi; 62 pacientiem (6 %) bija ≥ 75 gadi.
Danish: Reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)/venstre ventrikel dysfunktion Behandlingen med trametinib bør afbrydes hos patienter, der har et asymptomatisk absolut fald på > 10 % i LVEF sammenlignet med baseline, og ejektionsfraktionen ligger under den nedre normalgrænse (se pkt.
Latvian: Kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija Trametiniba lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir asimptomātiska absolūta KKIF samazināšanās par >10 % salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem un kuriem izsviedes frakcija ir mazāka par iestādē noteikto normas apakšējo robežu (NAR) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: PFS-resultatet var konsistent i undergruppen af patienter med V600K-mutationspositivt melanom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18 - 1,35], p=0,0788).
Latvian: Atbilstošs PFS rezultāts bija arī pacientu apakšgrupā, kuriem bija melanoma ar pozitīvu V600K mutācijas statusu (RA = 0,50; [95 % TI: 0,18; 1,35], p = 0,0788).
Danish: På basis af in vitro- og in vivo-data er det ikke sandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik signifikant via interaktion med CYP-enzymer eller transportører (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo datiem, maz ticams, ka trametinibs varētu būtiski ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku, mijiedarbojoties ar CYP enzīmiem vai transporta proteīniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ekstremitetssmerter Muskelspasmer i
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas i
Danish: De gennemsnitlige koncentrationer af trametinib, der blev observeret efter gentagen administration af doser på 2 mg en gang daglig, overstiger den prækliniske målkoncentration over doseringsintervallet på 24 timer og bevirker derved vedvarende hæmning af MEK-pathway'en.
Latvian: Trametiniba vidējās koncentrācijas pēc atkārtotas 2 mg vienu reizi dienā lietošanas pārsniedz preklīnisko mērķa koncentrāciju 24 h dozēšanas intervālā, tādējādi nodrošinot noturīgu MEK ceļa inhibīciju.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši laktāta dehidrogenāzes (LDH) līmenim (> normas augšējā robeža (ANR) versus  ANR) un BRAF mutācijai (V600E versus V600K).
Danish: Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist iepakojumu un šo instrukciju.
Danish: Trametinib (n = 214)
Latvian: Trametinibs (n = 214)
Danish: bMx THxID BRAF-analysen er en allelspecifik PCR-analyse udført på DNA ekstraheret fra FFPE tumorvæv.
Latvian: Tests bMx THxID BRAF ir alēles specifisks PĶR tests, ko veic ar DNS, kura izdalīta no FFPE audzēja audu parauga.
Danish: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal medføre passende klinisk evaluering og behandling som indiceret.
Latvian: Ja parādās rabdomiolīzes pazīmes vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniska novērtēšana un ārstēšana.
Danish: Hvis LVEF normaliseres, kan behandlingen med trametinib genoptages, men dosis bør reduceres med ét dosisniveau med tæt monitorering (se pkt.
Latvian: Ja KKIF atjaunojas, ārstēšanu ar trametinibu var atsākt, taču deva jāsamazina par vienu devu līmeni un jānodrošina rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion grad 3 eller 4, eller klinisk signifikant reduktion af LVEF, der ikke normaliseres inden for 4 uger (se pkt.
Latvian: Trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes kreisā kambara disfunkciju vai klīniski nozīmīgu KKIF samazināšanos, kas 4. nedēļu laikā neatjaunojas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Trametinibs effekt på andre lægemidler
Latvian: Trametiniba ietekme uz citām zālēm
Danish: Trametinib-monoterapi
Latvian: • Trametiniba monoterapija
Danish: Af investigator
Latvian: Pētnieks
Danish: • hududslæt, aknelignende udslæt, rødme i ansigtet, tør eller kløende hud (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Latvian: • ādas izsitumi, pinnēm līdzīgi izsitumi, sejas apsārtums, sausa vai niezoša āda (skatīt arī "Ādas pārmaiņas" iepriekš 4. punktā);
Danish: Patienterne skal tage trametinib (som monoterapi eller i kombination med dabrafenib) mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid på grund af fødens indvirkning på absorptionen af trametinib (se pkt.
Latvian: Pacientiem trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas, jo uzturs ietekmē trametiniba uzsūkšanos (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Den sædvanlige dosis af Mekinist, enten alene eller i kombination med dabrafenib, er én tablet på 2 mg en gang daglig.
Latvian: Parastā Mekinist deva, lietojot vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir viena 2 mg tablete vienu reizi dienā.
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi;
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af trametinib hos pædiatriske patienter.
Latvian: Pētījumi, lai pētītu trametiniba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem, nav veikti.
Danish: Hos rotter blev der observeret hypertrofi af epifyseskiverne og øget knogleomsætning, men hypertrofien forventes ikke at være klinisk relevant for voksne mennesker.
Latvian: Žurkām tika novērota augšanas zonas hipertrofija un pastiprināta kaulu vielmaiņa, taču maz ticams, ka augšanas zonas hipertrofija varētu būt klīniski nozīmīga pieaugušiem cilvēkiem.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Danish: Bivirkninger, når Mekinist og dabrafenib tages sammen
Latvian: Blakusparādības, ja Mekinist un dabrafenibs tiek lietoti kopā
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med trametinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar trametinibu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Studiets primære formål var at vurdere effekten af trametinib sammenlignet med kemoterapi med hensyn til PFS hos patienter med fremskredent/metastatisk BRAF V600E/K-mutationspositivt melanom uden hjernemetastaser i anamnesen (N = 273), som anses for at være den primære effekt-population.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija novērtēt trametiniba efektivitāti salīdzinājumā ar ķīmijterapiju attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas PFS pacientiem ar progresējušu/metastātisku melanomu ar pozitīvu BRAF V600E/K mutācijas statusu, kuriem anamnēzē nebija metastāžu galvas smadzenēs (n = 273) un kurus uzskatīja par primārā mērķa kritērija vērtēšanas populāciju.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jums jāinformē par to ārsts.
Danish: Pakningsstørrelser: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Latvian: Iepakojumu lielums: vienā pudelē ir 7 vai 30 tabletes.
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Mekinist, og mens du tager det.
Latvian: Ārsts var ieteikt acu izmeklēšanu pirms Mekinist lietošanas un tā lietošanas laikā.
Danish: • blod i afføringen eller sort afføring
Latvian: • asinis izkārnījumos vai melnus izkārnījumus;
Danish: I kliniske studier blev der udført en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse på den nyeste tumorprøve.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika veikta centralizēta BRAF V600 mutācijas testēšana ar BRAF mutāciju testu, kurā izmantoja jaunāko pieejamo audzēja paraugu.
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks pārbaudi, lai noteiktu šīs mutācijas esamību.
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (hipotensija);
Danish: Den investigatorvurderede bekræftede responsrate var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9), og den mediane PFS var 3,6 måneder (95 % CI: 1,9; 5,2).
Latvian: Pētnieka novērtētais apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs bija 15 % (95 % TI: 4,4; 34,9) un PFS mediāna bija 3,6 mēneši (95 % TI: 1,9; 5,2).
Danish: Normalt forbliver disse hudændringer på et begrænset område og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas ir lokālas un tās var likvidēt ķirurģiski, tādējādi ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.
Danish: Tabel 13 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Latvian: 13. tabula Pētnieka vērtētie RFS rezultāti pētījumam BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Hos patienter med BRAF- og NRAS-mutationspositivt melanom resulterede administration af trametinib i dosisafhængige ændringer i niveauerne af tumorbiomarkører, herunder hæmning af niveauet af fosforyleret ERK, hæmning af niveauet af Ki67 (en markør for celledeling) og øgning af niveauet af p27 (en markør for apoptose).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija melanoma ar BRAF un NRAS mutāciju, trametiniba lietošanas rezultātā panāca no devas atkarīgas audzēju biomarķieru pārmaiņas, tai skaitā fosforilētās ERK inhibīciju, Ki67 (šūnu proliferācijas marķieris) inhibīciju un p27 (apoptozes marķieris) daudzuma pieaugumu.
Danish: Hypertension Blødning f
Latvian: Hipertensija Asiņošana f
Danish: Patienter med venstre ventrikel dysfunktion, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse II, III, eller IV, akut koronart syndrom inden for de sidste 6 måneder, klinisk signifikante ukontrollerede arytmier og ukontrolleret hypertension var ekskluderet fra de kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar kreisā kambara disfunkciju, II, III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas, akūtu koronāro sindromu iepriekšējo 6 mēnešu laikā, klīniski nozīmīgu nekontrolētu aritmiju vai nekontrolētu hipertensiju, un līdz ar to lietošanas drošums šajā populācijā nav zināms.
Danish: Måling af patienternes BRAF V600-mutationsstatus var påkrævet.
Latvian: Bija nepieciešams noteikt pacientu BRAF V600 mutācijas statusu.
Danish: Farmakokinetikken af trametinib blev karakteriseret hos 223 patienter med let nedsat nyrefunktion og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der var inkluderet i kliniske studier med trametinib, ved at udføre en farmakokinetisk populationsanalyse.
Latvian: Trametiniba farmakokinētiku, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi, raksturoja 223 pacientiem, kuri bija iesaistīti trametiniba klīniskajos pētījumos un kuriem bija viegli nieru darbības traucējumi, un 35 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: 4.2) vedrørende justering af dabrafenib-dosis, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, og patientens temperatur er ≥ 38,5
Latvian: Ja trametinibu lieto kombinācijā ar dabrafenibu un pacienta temperatūra ir ≥ 38,5
Danish: Det primære endepunkt var ORR, vurderet af investigator ud fra RECIST 1.1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR saskaņā ar norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem RECIST 1.1 pēc pētnieka vērtējuma.
Danish: • manglende energi, svaghed
Latvian: • enerģijas trūkums, vājuma sajūta;
Danish: Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension).
Latvian: Mekinist var izraisīt vai paasināt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to randomiserede fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Latvian: 559 no šiem pacientiem lietoja kombināciju melanomai ar BRAF V600 mutāciju divos randomizētos III fāzes pētījumos - MEK115306 (COMBI-d) un MEK116513 (COMBI-v), 435 lietoja kombināciju BRAF mutācijas pozitīvas III pakāpes melanomas pēc pilnīgas tās rezekcijas adjuvantai ārstēšanai randomizētā III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) un 82 lietoja kombināciju NSCLC ar BRAF V600 mutāciju vairāku grupu nerandomizētā II fāzes pētījumā BRF113928 (skatīt 5.1. apakšpunktu).