FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Spanish: Las infecciones sistémicas se deben tratar de forma concomitante al inicio del tratamiento con mitoxantrona, o justo antes del mismo.
English: Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con principios activos potencialmente cardiotóxicos (p. ej., antraciclinas) incrementa el riesgo de toxicidad cardiaca.
English: Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
Spanish: Mitoxantrona administrada a cualquier dosis puede causar mielodepresión.
English: Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos mortales de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver sección 4.4).
English: Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con otros principios activos citostáticos es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, también en pacientes que no tuvieron éxito con el tratamiento adyuvante con una pauta con antraciclinas.
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
English: Subsequent dosing
Spanish: Dosis posterior
English: Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Spanish: Las dosis únicas oscilaron entre 5 y 12 mg/m2 y los intervalos de dosis oscilaron entre una vez al mes y una vez cada 3 meses.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Reduced activity of the bone marrow.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Actividad reducida de la médula ósea.
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Spanish: Los efectos adversos más graves con mitoxantrona son toxicidad miocárdica y mielodepresión.
English: For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
Spanish: Para los pacientes con alteración hepática, puede que sea necesario el ajuste de la dosis, ya que el aclaramiento de mitoxantrona se encuentra reducido debido a la insuficiencia hepática.
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Mitoxantrona está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
English: In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con leucemia aguda, se produjo una mielodepresión significativa en todos los pacientes a los que se les administró mitoxantrona.
English: Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral con el uso de mitoxantrona.
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Spanish: - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos y leucocitos) - Náuseas (sensación de malestar) - Vómitos (malestar) - Pérdida del cabello
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Spanish: Se aconseja el uso de vacunas con virus atenuados con precaución tras interrumpir la quimioterapia, y administrarlas no antes de 3 meses tras la última dosis de la quimioterapia (ver sección 4.5).
English: Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar neoplasias secundarias, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona antes de iniciar el tratamiento.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Spanish: La dosis se administra en ciclos de 21 días, durante tres días consecutivos para tratamiento de inducción en la
English: Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar mediante inyección intratecal.
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Spanish: Una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) está recomendada en pacientes con reservas bajas de la médula ósea, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
English: This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Spanish: También se ha notificado para los pacientes con EM tratados con mitoxantrona.
English: Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Spanish: Mitoxantrona no cruza la barrera hematoencefálica.
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Spanish: El aclaramiento de mitoxantrona puede verse reducido por la insuficiencia hepática.
English: Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Spanish: La mielodepresión puede ser más grave y prolongada en pacientes con un mal estado general o que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia.
English: Hepatotoxicity Elevated aspartate aminotransferase levels
Spanish: Hepatotoxicidad Concentraciones elevadas de aspartato aminotransferasa
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Spanish: Se recomienda la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA) antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona en pacientes con cáncer.
English: Multiple Sclerosis
Spanish: Esclerosis múltiple
English: Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona inhibe in vitro la proliferación de linfocitos B, los linfocitos T y macrófagos, además, altera la presentación de antígenos y la secreción de interferón gamma, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 2.
English: Discolouration of urine and other tissues
Spanish: Cambio de color de la orina y de otros tejidos
English: Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Spanish: Mitoxantrona se excreta en la leche materna y se ha detectado en la misma hasta un mes después de la última administración.
English: Cardiac function
Spanish: Función cardiaca
English: This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Spanish: Esta dosis se puede ajustar si: - La combinación de medicamentos reduce la producción en su médula ósea de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y de plaquetas en mayor medida que Novantrone utilizado como único medicamento.
English: Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Spanish: Por lo general, mitoxantrona no se debe administrar a los pacientes con esclerosis múltiple que tengan, o bien una FEVI <50 %, o una reducción de importancia clínica en la FEVI.
English: Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Spanish: Se puede producir de forma ocasional insuficiencia cardiaca congestiva aguda en pacientes tratados con mitoxantrona para la leucemia mieloide aguda.
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Spanish: Se recomienda la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA) antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona y antes de cada dosis en pacientes con esclerosis múltiple, así como también de forma anual hasta 5 años tras finalizar el tratamiento.
English: Paediatric population Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
English: Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Spanish: Se ha detectado mitoxantrona en la leche materna hasta un mes después de la última administración.
English: Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Spanish: El tratamiento de ratas preñadas durante el periodo de organogénesis de la gestación se asoció con un retardo en el crecimiento fetal a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
English: Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Spanish: Mitoxantrona es activa cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos o corticosteroides.
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Spanish: Mitoxantrona, en pautas combinadas, está indicada en el tratamiento de remisión-inducción de la crisis blástica en la leucemia mieloide crónica.
English: Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Spanish: Se pueden producir cambios en la función cardiaca en pacientes con esclerosis múltiple tratados con mitoxantrona.
English: There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Spanish: No existe un uso relevante de mitoxantrona en la población pediátrica.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la depresión de la médula ósea.
English: Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Spanish: Como consecuencia de la administración intratecal, se pueden producir lesiones graves con secuelas permanentes.
English: Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico Un grupo de medicamentos contra el cáncer (inhibidores de la topoisomerasa II), incluido Novantrone, pueden producir las siguientes enfermedades cuando se utilizan solos, pero especialmente en combinación con otros medicamentos de quimioterapia y/o radioterapia:
English: Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Spanish: Mitoxantrona no se debe utilizar en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Spanish: En caso de toxicidades no hematológicas de grado 2 a 3 de la OMS, la siguiente dosis se debe ajustar a 10 mg/m2.
English: - Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
Spanish: - Hemorragias o formación de moratones de forma poco habitual, como toser sangre, presencia de sangre en los vómitos o en la orina, o heces negras (posible signo de reducción en las plaquetas).
English: Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con mitoxantrona en la población pediátrica.
English: Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Spanish: Leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico, leucemia aguda
English: When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Spanish: Cuando se trató a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis, se observó una mayor incidencia de parto prematuro a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Spanish: La mielodepresión es una reacción adversa limitante de la dosis de mitoxantrona.
English: Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
Spanish: Bradicardia sinusal Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
English: Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Spanish: Bradicardia sinusal Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
English: Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Spanish: Se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides.
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del linfoma no Hodgkin.
English: Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Spanish: Mitoxantrona es un fármaco que reacciona con el ADN y que se intercala en el ácido desoxirribonucleico (ADN) a través de la formación de puentes de hidrógeno, produce entrecruzamientos y roturas de las hebras.
English: Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos.
English: Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Spanish: Fluctuaciones en el peso Síndrome de lisis tumoral*
English: Multiple sclerosis population
Spanish: Población con esclerosis múltiple
English: Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de mitoxantrona en la población pediátrica.
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Sepsis
Spanish: Infección de las vías urinarias Infección de las vías respiratorias altas Sepsis
English: Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Spanish: Mitoxantrona es un derivado sintético de la antracenodiona y un citotóxico y antineoplásico establecido.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Cifras bajas de glóbulos rojos, lo que puede dar lugar a sensación de cansancio y respiración difícil
English: Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Spanish: Ansiedad Confusión Parestesia Letargo
English: For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
Spanish: Para la inducción, la dosis recomendada es de 12 mg/m2 de mitoxantrona al día los días 1 a 3 administrados como perfusión intravenosa, y 100 mg/m2 de citarabina durante 7 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 7.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
English: Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Spanish: El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) (ver sección 4.8).
English: As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Spanish: Como guía, cuando se utiliza mitoxantrona en quimioterapia de combinación con otro mielodepresor, la dosis inicial de mitoxantrona se debe reducir en 2-4 mg/m2 por debajo de las dosis recomendadas para el empleo en monoterapia.
English: Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Spanish: Mitoxantrona se ha administrado como parte del tratamiento combinado.
English: Oedema Extravasation* Dysgeusia
Spanish: Extravasación* Disgeusia
English: Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Spanish: Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] Mitoxantrona
English: In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, las combinaciones de mitoxantrona con otros citotóxicos incluida la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y la mitomicina C han demostrado ser eficaces.
English: Acute myeloid leukaemia:
Spanish: Leucemia mieloide aguda:
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, las combinaciones de Novantrone con otros citotóxicos incluida la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y la mitomicina C han demostrado ser eficaces.
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
English: Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Spanish: El concentrado de Novantrone no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Spanish: Anemia Neutropenia Leucopenia
English: Topoisomerase II inhibitors (a groups of anticancer medicines including mitoxantrone) in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy.
Spanish: - Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer, incluido Novantrone) en combinación con otros medicamentos de quimioterapia o radioterapia.
English: (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) en pacientes con reservas de médula ósea inadecuadas, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
English: Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Spanish: Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
English: - Inflammation of the mouth and lips.
Spanish: - Estreñimiento - Diarrea - Inflamación de la boca y de los labios - Fiebre
English: Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Spanish: Los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
English: Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Spanish: Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración De acuerdo con los datos de dos ensayos comparativos de mitoxantrona más corticosteroides frente a corticosteroides en monoterapia, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis bajas de corticosteroides administrados por vía oral.
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Novantrone: - Fiebre, infecciones, sangrado o formación de moratones sin explicación, siente debilidad y se fatiga con facilidad.
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia renal.