FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Giotrif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt paronichie (infecție în jurul unghiei), scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), diaree, greață, vărsături, stomatită (inflamația mucoasei bucale), erupții pe piele, dermatită acneiformă (afecțiuni ale pielii asemănătoare acneei), prurit (mâncărime) și piele uscată.
Danish: Lungekræftceller med muterede EGFR-proteiner er særligt følsomme over for afatinib.
Romanian: Celulele cancerului pulmonar cu mutații ale proteinelor EGFR sunt deosebit de sensibile la afatinib.
Danish: EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
Romanian: Proteinele EGFR fac parte din familia ErbB.
Danish: • Når kræften er af pladecelletypen (fra celler i lungehinderne) og er forværret på trods af behandling med platinbaseret kemoterapi.
Romanian: • când cancerul este de tip cancer cu celule scuamoase (de la celulele mucoasei plămânilor) și s-a agravat în pofida tratamentului cu chimioterapie pe bază de platină.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Giotrif opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Giotrif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în UE.
Danish: Giotrif indeholder det aktive stof afatinib.
Romanian: Giotrif conține substanța activă afatinib.
Danish: Hvorfor er Giotrif blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Giotrif?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giotrif?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Giotrif?
Danish: Ved at hæmme disse proteiner begrænser afatinib cellernes deling og bremser dermed væksten og udbredelsen af ikke-småcellet lungekræft.
Romanian: Prin blocarea acestor proteine, afatinibul ajută la controlarea diviziunii celulare și, prin urmare, încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Danish: Hvad er Giotrif, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Giotrif și pentru ce se utilizează?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Giotrif, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Giotrif, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hos patienter, der oplever bivirkninger, kan behandlingen standses, eller dosis nedsættes.
Romanian: tratamentul poate fi întrerupt și doza poate fi redusă.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giotrif?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Giotrif?
Danish: Hvis patienten tåler en dosis på 40 mg, kan dosis øges indtil 50 mg dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, însă la pacienții care tolerează doza de 40 mg, aceasta poate fi crescută până la 50 mg pe zi sau, la pacienții care manifestă efecte secundare,
Danish: I én hovedundersøgelse med 345 patienter med svulster med muterede EGFR-gener levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 11 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 7 måneder for patienter, der blev behandlet med to andre kræftlægemidler, pemetrexed og cisplatin.
Romanian: Într-un studiu principal pe 345 de pacienți cu tumori cu mutații EGFR, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 7 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu alte două medicamente anticanceroase, pemetrexed și cisplatină.
Danish: Det aktive stof i Giotrif, afatinib, er en ErbB-familiehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Giotrif, afatinibul, este un blocant al familiei ErbB.
Danish: • Når kræften har en mutation i genet for proteinet EGFR og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidler af tyrosinkinasehæmmertypen.
Romanian: • când cancerul prezintă o mutație a genelor proteinei numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) și nu a fost tratat anterior cu medicamente numite inhibitori de tirozin-kinază.
Danish: I en anden undersøgelse med 795 patienter med kræft af pladecelletypen levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 2,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 1,9 måneder for patienter, der blev behandlet med et andet kræftlægemiddel kaldet erlotinib.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 795 de pacienți cu cancer cu celule scuamoase, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 2,6 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu un alt medicament anticanceros, erlotinib.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Giotrif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Giotrif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det er påvist, at Giotrif væsentligt bremser sygdommens fremadskriden hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft.
Romanian: S-a demonstrat că Giotrif încetinește semnificativ progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Danish: Hvordan anvendes Giotrif?
Romanian: Cum se utilizează Giotrif?
Danish: Det vil sige, at det hæmmer virkningen af proteiner, der tilhører ErbB-familien, og som findes på kræftcellernes overflade.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează acțiunea unui grup de proteine cunoscute sub numele de „familia ErbB", care se găsesc pe suprafața celulelor canceroase și care sunt implicate în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Giotrif, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Giotrif, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Giotrif fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Giotrif, consultați prospectul.
Danish: Hvordan virker Giotrif?
Romanian: Cum acționează Giotrif?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Giotrif bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Giotrif.
Danish: CHMP fandt, at Giotrif gav patienterne en meningsfuld fordel i form af længere overlevelse uden forværring af sygdommen.
Romanian: CHMP a considerat că la pacienții care au primit tratament cu Giotrif, îmbunătățirea observată în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire până la agravarea bolii) a fost un beneficiu important pentru pacienți.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Giotrif?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Giotrif pe parcursul studiilor?
Danish: Derfor er denne indikation blevet fjernet.
Romanian: Prin urmare, această indicație a fost eliminată.
Danish: EFSA-dokumentet anfører dog også følgende:
Romanian: Cu toate acestea, în același document al EFSA se precizează și următoarele:
Danish: En sygdom skal medtages på listen, hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7.
Romanian: O boală este inclusă pe listă dacă a fost evaluată în conformitate cu articolul 7.
Danish: Dette er nævnt i forordning (EF) nr. 2160/20039 og baseret på EFSA's udtalelse (2004)11.
Romanian: Acest lucru este precizat în Regulamentul (CE) nr. 2160/20039 și se bazează pe avizul EFSA (2004)11.
Danish: Dyrets vægt skal bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Romanian: Greutatea animalelor trebuie determinată cât mai exact posibil, pentru a evita subdozarea.
Danish: Den anbefale dosis må ikke overskrides.
Romanian: A nu se depăși doza recomandată.
Danish: Derudover er opbevaringstiden blevet reduceret til 18 måneder.
Romanian: În plus, perioada de valabilitate a fost redusă la 18 luni.
Danish: Resultaterne viser, at det færdige produkt er stabilt over 36 måneder uden signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof.
Romanian: Rezultatele demonstrează că produsul finit este stabil timp de 36 de luni fără modificări semnificative ale conținutului de substanță activă.
Danish: CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
Romanian: Concluziile generale ale CVMP după reexaminare
Danish: Disse foranstaltninger kan f.eks. omfatte forbud mod og begrænsninger af anvendelse af veterinærlægemidler.
Romanian: Măsurile menționate pot include, de exemplu, interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar.
Danish: Alle kalvene gennemgik dagligt en fuld klinisk vurdering i mindst den første uge af hver undersøgelse.
Romanian: Toți vițeii au fost supuși, zilnic, unei examinări clinice complete, cel puțin în prima săptămână din fiecare studiu.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (l/dyr)
Romanian: Aportul mediu de apă zilnic (l/animal)
Danish: Opløsninger i mælk og mælkeerstatninger skal tilberedes umiddelbart før anvendelse.
Romanian: Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
Danish: Harmoniseringen af tilbageholdelsestiderne var baseret på de undersøgelser, der var udført bedst og mest pålideligt.
Romanian: Armonizarea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiile cele mai bine realizate și cele mai sigure.
Danish: Derudover var det i nogle medlemsstater tilladt at anvende en måleanordning ved administration af Girolan.
Romanian: În plus, în unele state membre a fost autorizat un dispozitiv de măsurare pentru administrarea Girolan.
Danish: Der er fastsat tilfredsstillende tilbageholdelsestider til sikring af forbrugersikkerheden.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranța consumatorului.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for Salmonella pullorum.
Romanian: Nu au fost prezentate date pentru Salmonella Pullorum.
Danish: ATCvet-kode: QA07AA92.
Romanian: Codul veterinar ATC: QA07AA92.
Danish: Europa-Kommissionen skal desuden vedtage delegerede retsakter vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Romanian: În plus, Comisia Europeană adoptă acte delegate cu privire la modificările listei menționate.
Danish: Dosis/respons-forholdet blev observeret specifikt, hvad angår dødelighed.
Romanian: Relația doză/răspuns a fost observată în mod clar pentru rata mortalității.
Danish: Bakterier hos mennesker og dyr har de samme resistensdeterminanter.
Romanian: Bacteriile prezente în organismul uman și în cel animal au în comun aceiași determinanți ai rezistenței.
Danish: Drikkesystemer bør være rengjorte og rustfrie for at undgå nedsat aktivitet.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie să fie curate și lipsite de rugină, pentru a evita reducerea activității.
Danish: I den forbindelse skal Europa-Kommissionen desuden vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 264 vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Romanian: În plus, în acest sens, Comisia Europeană adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la modificările listei menționate.
Danish: Dette fravær af forholdsregler vedrørende opbevaring af produktet er baseret på historiske data og var allerede godkendt i de enkelte medlemsstater inden indbringelsen.
Romanian: Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
Danish: Undersøgelsen var gennemført i henhold til god klinisk praksis.
Romanian: Studiul a fost realizat în conformitate cu principiile bunelor practici clinice.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for veterinærlægemidlet Girolan.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare pentru medicamentul de uz veterinar Girolan.
Danish: Zoonotisk Salmonella står på forordningens liste.
Romanian: Salmonella zoonotică figurează în acest Regulament.
Danish: Da dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare și indicațiile nu au fost însă extinse, nu se produce o creștere a expunerii mediului la substanța activă.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
Danish: Dette understøttes også af en statistisk analyse fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, der påviser, at der ikke sker ændringer i analyseresultaterne over tid.
Romanian: Acest lucru este susținut și de analiza statistică prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață, care demonstrează că nu există nicio modificare a analizei în timp.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at den anførte indikation er berettiget.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că indicația propusă este justificată.
Danish: • Der blev ikke identificeret specifikke fordele ved anvendelse af antimikrobielle stoffer i kødproducerende besætninger.
Romanian: • Nu s-au identificat avantaje specifice pentru utilizarea agenților antimicrobieni în cazul efectivelor de carne.
Danish: I alle undersøgelserne blev dyrene vurderet for at bekræfte diagnosen inden behandlingens påbegyndelse.
Romanian: În toate studiile, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale antiinfectiva, antibiotika.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice.
Danish: Den mulige miljørisiko er ikke blevet taget i betragtning i forbindelse med denne indbringelse.
Romanian: Posibilitatea unui risc pentru mediu nu a fost analizată în cadrul acestei sesizări.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Girolan og det relaterede navn Apralan (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Girolan și denumirea asociată Apralan (vezi Anexa I)
Danish: Produktet kan forårsage irritation eller sensibilisering ved hud- eller øjenkontakt eller inhalation.
Romanian: Acest produs poate cauza iritații sau sensibilizare după contactul cu pielea sau cu ochii sau după inhalare.
Danish: Sygdommens forekomst i besætningen skal bekræftes, før produktet anvendes.
Romanian: Prezența bolii în efectiv trebuie să fie confirmată înainte de utilizarea produsului.
Danish: Optagelse: Optagelsen kan være høj hos nyfødte dyr men aftager hurtigt i løbet af de første leveuger.
Romanian: Absorbția poate fi mare la animalele nou-născute, dar scade rapid în primele săptămâni de viață.
Danish: Der blev fremlagt en nyligt gennemført central klinisk feltundersøgelse.
Romanian: A fost prezentat un studiu clinic pivot de teren, efectuat recent.
Danish: Medlemssta t EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Danish: Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Romanian: Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: For at sikre den rette dosis skal koncentrationen af veterinærlægemidlet tilpasses tilsvarende.
Romanian: Pentru a obține doza corectă, concentrația produsului medicinal veterinar trebuie să fie ajustată corespunzător.
Danish: • Indikationerne begrænses til de indikationer, der er tilstrækkeligt underbygget af effektdata.
Romanian: • restricționarea indicațiilor la cele care sunt susținute în mod corespunzător prin date privind eficacitatea;
Danish: Hævelser i ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp.
Romanian: Umflarea feței, a buzelor și a ochilor sau dificultățile de respirație sunt simptome mai grave și necesită asistență medicală imediată.
Danish: I den forbindelse skal det bemærkes, at colibacillose hos kyllinger hovedsageligt er en systemisk infektion, der omfatter flere organer, og at den primære indgangsvej er åndedrætssystemet.
Romanian: În acest sens, trebuie remarcat că la pui colibaciloza este în esență o infecție sistemică, care implică o varietate de organe, iar calea principală de intrare este sistemul respirator.
Danish: Selvom åndedrætssystemet vurderes at være en væsentlig indgangsvej, forventes antimikrobielle stoffer at virke på infektionsstedet.
Romanian: Deși calea respiratorie este considerată un mod semnificativ de intrare, este de așteptat ca agenții antimicrobieni să acționeze la locul infecției.
Danish: Det medicinerede vand bør være den eneste tilgængelige vandkilde.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie unica sursă de adăpare.
Danish: Ved anvendelse i ekstraordinære tilfælde af hensyn til dyresundheden og dyrevelfærden skal der tages højde for konsekvenserne for folkesundheden.
Romanian: Orice utilizare în circumstanțe excepționale din motive de sănătate animală și de bunăstare a animalelor trebuie să recunoască consecințele asupra sănătății publice.
Danish: I den sammenhæng bør der tages hensyn til, at produktets effekt blev understøttet af en række undersøgelser, hvor veterinærlægemidlet blev administreret som behandling og ikke som forebyggelse.
Romanian: În acest sens, trebuie să se țină seama de faptul că eficacitatea medicamentului a fost susținută de diverse studii, în care medicamentul de uz veterinar a fost administrat pentru tratament și nu pentru prevenție.
Danish: Overlevende kalve i den ubehandlede kontrolgruppe tog ikke på i vægt i 12-dages perioden, mens overlevende kalve i de behandlede grupper udviste signifikante stigninger i den gennemsnitlige daglige vægtforøgelse.
Romanian: Vițeii supraviețuitori din grupul de control netratat nu au luat în greutate în perioada de douăsprezece zile, în timp ce supraviețuitorii din grupurile tratate au înregistrat creșteri semnificative ale sporului mediu zilnic.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Danish: I tilfælde af kontakt med huden vaskes huden grundigt med vand og sæbe.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
Danish: Alvorligt syge dyr, der ikke kan drikke, bør gives passende parenteral behandling.
Romanian: Animalelor cu afecțiuni clinice acute sau severe, care nu pot bea, trebuie să li se administreze tratament parenteral adecvat.
Danish: Det skal bemærkes, at Girolan i nogle medlemsstater også var godkendt til anvendelse mod Salmonella hos svin, men indehaveren af markedsføringstilladelse besluttede at fjerne denne indikation, da den ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Romanian: Trebuie remarcat că, în unele state membre, Girolan a fost autorizat și pentru utilizare împotriva Salmonella la porci, însă deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să elimine această indicație, întrucât nu putea fi susținută.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokale (regionale, besætningsniveau) epidemiologiske informationer om følsomheden af bakterien.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să fie bazată pe informații epidemiologice locale (de la nivel regional sau de la nivelul fermei) cu privire la sensibilitatea bacteriilor țintă.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelser for ønsket om revurdering blev fremsendt den 18. december 2017.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate la 18 decembrie 2017.
Danish: Udfyldes nationalt.
Romanian: A se completa pe plan național.
Danish: • Den harmoniserede produktinformation for Girolan indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Romanian: • versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Danish: Nogle undersøgelser har vist en resistens på 38% (MIC-data) eller endda højere med diskdiffusionsmetoden (op til 82,1%).
Romanian: Unele studii au indicat rate de rezistență de 38% (date privind CMI) sau chiar mai mari pentru difuzia pe disc (de până la 82,1%).
Danish: Det anbefales derfor at tage højde for dette ved bedøvelse af behandlede dyr.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca acest efect să fie luat în considerare atunci când sunt anesteziate animalele tratate.
Danish: DK-2730 Herlev
Romanian: DK-2730 Herlev Danemarca
Danish: Heller ikke her var der fremlagt data for Salmonella gallinarum, og på den baggrund blev denne indikation ikke overvejet yderligere.
Romanian: De asemenea, nu au fost prezentate date pentru Salmonella Gallinarum și, având în vedere acest lucru, nu a mai fost luată în considerare pentru această indicație.
Danish: Hvor det var muligt, blev der foretaget følsomhedstest og serotypebestemmelse af bakterieisolater.
Romanian: De câte ori a fost posibil s-au efectuat teste de sensibilitate și de serotipizare a izolatelor bacteriene.
Danish: Testtidspunkterne for disse batcher stemmer ikke alle overens med de gældende retningslinjer, men i alle tilfælde fremlægges der data for mindst 5 tidspunkter i løbet af stabilitetsundersøgelsen, og det er derfor muligt at følge datatendenserne.
Romanian: Momentele de testare pentru aceste loturi nu sunt toate în conformitate cu ghidurile actuale dar, în toate cazurile, datele sunt furnizate pentru ultimele 5 momente pe parcursul studiului de stabilitate și, prin urmare, este posibilă determinarea tendinței datelor.
Danish: Behandlingsforløbet blev påbegyndt to uger efter fravænning, da tegnene på colibacillose var tydeligt til stede.
Romanian: Perioada de tratament a fost inițiată la două săptămâni după înțărcare, când semnele de colibaciloză au fost clar stabilite.
Danish: Det fremgår ikke klart, om stabilitetsdataene er genereret under kontrollerede forhold eller ej, men med fravær af signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof og i betragtning af, at produktet historisk har haft en opbevaringstid på 3 år, vurderes dataene at være tilstrækkelige til at understøtte en opbevaringstid på 2 år for det færdige produkt som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse.
Romanian: Deși nu este clar dacă datele privind stabilitatea au fost sau nu generate în condiții controlate, având în vedere lipsa unei modificări semnificative a conținutului de substanță activă și faptul că medicamentul a avut în trecut o perioadă de valabilitate de 3 ani, datele sunt considerate adecvate pentru a sprijini o perioadă de valabilitate de 2 ani pentru produsul finit astfel cum a fost propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Danish: MIC90-værdien var 8 μg/ml eller mindre.
Romanian: CMI90 a fost de 8 μg/ml sau mai mică.
Danish: Aminoglykosider kan forårsage neuromuskulær blokade.
Romanian: Aminoglicozidele pot cauza blocaj neuromuscular.
Danish: Alle de bakterier, der var isoleret fra behandlede og ubehandlede dyr, var følsomme over for 16 μg/ml apramycin eller mindre.
Romanian: Toate bacteriile izolate de la animalele tratate și netratate au fost sensibile la 16 μg/ml apramicină sau mai puțin.