FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Hemangiol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Hemangiol izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Amennyiben a Hemangiol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hemangiol atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemangiol?
Latvian: Kā Hemangiol darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hemangiol forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Hemangiol tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemangiol-t?
Latvian: Kā lieto Hemangiol?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Hemlibra (emicizumab)
Latvian: Hemlibra (emicizumabs)
Hungarian: 2018. február 23-án a Hemlibra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Latvian: Hemlibra 2018. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Hemlibra-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Hemlibra
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hemlibra lietošanu?
Hungarian: Ezt követően a kezelés hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg adaggal folytatható.
Latvian: Pēc tam pacienti var turpināt ar 1,5 mg/kg vienreiz nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām.
Hungarian: A Hemlibra-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Latvian: Hemlibra ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/testtömegkilogramm.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg uz kg ķermeņa masas reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās.
Hungarian: A Hemlibra csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília, illetve a vérzészavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Hemlibra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hemlibra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hemlibra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Hungarian: Karba az injekciót kizárólag gondozó vagy egészségügyi szakember adhatja be.
Latvian: Injekciju rokā drīkst veikt tikai aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: A Hemlibra csökkenti a vérzéses epizódok gyakoriságát ezeknél a betegeknél, és javítja az életminőségüket.
Latvian: Hemlibra šiem pacientiem samazina asiņošanas epizožu skaitu un uzlabo dzīves kvalitāti.
Hungarian: Az anyag tartalmazni fogja a kísérőiratokat, az útmutatókat, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát.
Latvian: Materiālos tiks iekļauta zāļu informācija, rokasgrāmatas un pacientu brīdinājuma kartīte.
Hungarian: A Hemlibra adagja a beteg testtömegétől függ.
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az emicizumab.
Latvian: Hemlibra satur aktīvo vielu emicizumabu.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombotikus mikroangiopátia (vérrögök a kiserekben, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir trombotiska mikroangiopātija (asins recekļi mazajos asinsvados, kas var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2019.
Latvian: Sīkāka informācija par Hemlibra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hemlibra alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hemlibra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hemlibra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Hemlibra ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Hemlibra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog az egészségügyi szakemberek, a betegek, a gondozók és a laboratóriumi szakemberek rendelkezésére bocsátani a rendellenes véralvadással kapcsolatos mellékhatásokra, a Hemlibra és a „bypassing" aktivitású készítmények egyidejű alkalmazásának kockázatára, illetve arra vonatkozóan, hogy hogyan kell ezeknek a betegeknek a laboratóriumi vizsgálatait elvégezni.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Hemlibra, izdos izglītojošus materiālus, kas paredzēti veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem, aprūpētājiem un laboratoriju speciālistiem un ietver informāciju par tādām blakusparādībām kā asins recēšanas patoloģijas, par risku, kas rodas, Hemlibra lietojot vienlaikus ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, un par to, kā šiem pacientiem ir jāveic laboratorijas analīzes.
Hungarian: Mivel az emicizumab szerkezete különbözik a VIII-as faktorétól, a VIII-as faktor inhibitorok nincsenek rá hatással.
Latvian: Tā kā emicizumabam ir citāda struktūra nekā VIII faktoram, VIII faktora inhibitori šo vielu neietekmē.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hemlibra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Hemlibra ir reģistrētas ES?
Hungarian: Rendellenes véralvadás, amely 1000-ből 1-10 beteget érinthet, szintén előfordulhat és sinus cavernosus trombózissal (vérrögképződés az agyalapon), illetve felületes vénás trombózissal (vérrögképződés a bőr alatti vénákban, általában a karokban vagy a lábakban) jelentkezhet bőrsérülés mellett.
Latvian: Iespējamas arī asins recēšanas patoloģijas, kas var rasties 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem un ietver kavernozo sinusa trombozi (asins recekļus galvas smadzeņu pamatnē) un virspusēju vēnu trombozi (asins recekļus zemādas vēnās, parasti rokās vai kājās) ar ādas bojājumiem.
Hungarian: A Hemlibra mellékhatásai tolerálhatóak, és a súlyos mellékhatások kockázatának mérsékléséről szóló tájékoztatás megtalálható a gyógyszerfelírási tájékoztatóban és az oktatóanyagokban.
Latvian: Hemlibra blakusparādības ir panesamas, un norādījumi par nopietnu blakusparādību riska kontrolēšanu ir sniegti informācijā par zāļu parakstīšanu un izglītojošajos materiālos.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga, az emicizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy elvégezze azt a feladatot, amelyet a VIII-as faktor végez - egymáshoz illeszt két véralvadási faktort (IXa és X) a véralvadáshoz szükséges láncreakció részeként.
Latvian: Hemlibra aktīvā viela emicizumabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai tā izpildītu VIII faktora parastās funkcijas - sasaistītu divus asins recēšanas faktorus (IXa un X faktoru) reakciju ķēdē, kas nepieciešama asins recēšanai.
Hungarian: A Hemlibra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Hemlibra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Hemlibra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy többnél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő bőrvörösség, viszketés vagy fájdalom, a fejfájás és az ízületi fájdalom.
Latvian: Visbiežākās Hemlibra blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 10 cilvēkiem) ir apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā, galvassāpes un locītavu sāpes.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Hemlibrainjekciót.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Hemlibra injekcijas paši mājas apstākļos.
Hungarian: A Hemlibra a has, a comb vagy a felkar bőre alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Latvian: Hemlibra ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, ko veic zem ādas vēdera, augšstilba vai apakšdelma apvidū.
Hungarian: Amikor ezeket a betegeket átállították Hemlibra-ra, az egy betegre eső kezelt vérzések száma az átállás előtti évi körülbelül 16 vérzésről évi körülbelül 3 vérzésre csökkent.
Latvian: Šiem pacientiem, nomainot terapiju uz Hemlibra, ārstējamo asiņošanas epizožu skaits uz vienu pacientu samazinājās no rādītāja, kas līdzvērtīgs apmēram 16 epizodēm gadā pirms terapijas maiņas, līdz apmēram 3 epizodēm gadā pēc terapijas maiņas.
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdését megelőző napon a betegeknek abba kell hagyniuk a „bypassing" aktivitású készítmények (a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező betegeknél a vérzés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például az aktivált protrombinkomplex-koncentrátum vagy a rekombináns VIIa faktor) szedését.
Latvian: Vienu dienu pirms Hemlibra lietošanas uzsākšanas pacientiem ir jāpārtrauc ārstēšana ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai novērstu asiņošanu pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem, piemēram, aktivētā protrombīna kompleksa koncentrātu vai rekombinanto VIIa faktoru).
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Papildu informāciju par Hemlibra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Hemlibra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hemlibra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek életminősége szintén jobb volt, mint azoké, akik nem részesültek Hemlibra-kezelésben.
Latvian: Ar Hemlibra ārstētajiem pacientiem arī bija augstāki dzīves kvalitātes rādītāji nekā pacientiem, kuri nesaņēma Hemlibra.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket is bevontak, akiknél már folyamatban volt a „bypassing" aktivitású készítményekként ismert gyógyszerekkel végzett megelőző kezelés.
Latvian: Pētījumā iekļāva arī pacientus, kuri jau saņēma profilaktisku ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem.
Hungarian: A Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hemlibra lietošanu.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik szervezetében VIII-as faktor inhibitorok, azaz olyan ellenanyagok termelődnek a vérben, amelyek a VIII-as faktor készítmények ellen hatnak, és megakadályozzák azok megfelelő működését.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori - asinīs esošas antivielas, kas vēršas pret VIII faktora zālēm un neļauj tām efektīvi iedarboties.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Latvian: Kā lieto Hemlibra?
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Hemlibra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemlibra?
Latvian: Kā Hemlibra darbojas?
Hungarian: A Hemlibra a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya miatti örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésére és csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai novērstu vai mazinātu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Hungarian: Csak néhány gyógyszer, név szerint a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmasak a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésére.
Latvian: Tikai dažas zāles, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, ir piemērotas A hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies VIII faktora inhibitori.
Hungarian: A Hemlibra a VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező, súlyos hemofília-A-ban szenvedő betegeknél is csökkenti a vérzést.
Latvian: Hemlibra arī mazina asiņošanu pacientiem ar smagu A hemofiliju bez VIII faktora inhibitoriem.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a véralvadást elősegítő VIII-as faktor.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju organismā trūkst VIII faktora - vielas, kas palīdz asinīm sarecēt.
Hungarian: A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél kevesebbszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett (évente 3-szor), mint azoknál a betegeknél, akik nem részesültek megelőző kezelésben (évente 23-szor).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kuriem ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilakses nolūkā, bija mazāk asiņošanas epizožu, kas bija jānovērš (ekvivalents 3 gadā) nekā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu (kas atbilst 23 pacientiem gadā).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Hemlibra un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Hungarian: A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Latvian: Augstākas vērtības liecina par labāku dzīves kvalitāti.
Hungarian: Folytassa a fennmaradó lépéseket!
Latvian: Turpiniet ar pārējiem soļiem.
Hungarian: Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik.
Latvian: Bērniem līdz gada vecumam asins sistēma joprojām attīstās.
Hungarian: Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot.
Latvian: Tā ir būtiska un iespējami dzīvībai bīstama slimība.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Latvian: Dati nav pieejami.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā.
Hungarian: Csak gondozó
Latvian: Vienīgi aprūpētājs
Hungarian: Példák:
Latvian: Piemēri:
Hungarian: ● Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt.
Latvian: Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām.
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
Latvian: No aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Hungarian: Erre a demográfiai tényezőre való tekintettel nem szükséges a dózist módosítani.
Latvian: Šā demogrāfiskā faktora dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Fontos információ:
Latvian: Svarīga informācija:
Hungarian: ● Távolítsa el a fecskendő kupakját (amennyiben szükséges)
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
Hungarian: A Hemlibra biztonságossági profilja a csecsemők, a gyermekek, a serdülők és a felnőttek körében összességében egyformának bizonyult.
Latvian: Hemlibra drošuma profils zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 23.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. februārī
Hungarian: Medián hatásossági időszak (hét)
Latvian: Efektivitātes ilguma mediāna (nedēļas)
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Latvian: Bērni līdz 1 gada vecumam
Hungarian: Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
Latvian: Nelietojiet, ja tie izskatās bojāti vai ir bijuši nokrituši.
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra, Jums vairs var nebūt nodrošināta aizsardzība pret asiņošanu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra
Latvian: Citas zāles un Hemlibra
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség összpontszám: 7 pont; Fizikális Egészség: 10 pont.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Hungarian: < 24 óra 24-48 óra b
Latvian: <24 stundas 24-48 stundas b
Hungarian: a Az alacsonyabb pontszámok (negatív változást jelző pontszámok) jobb funkciót tükröznek.
Latvian: a Mazāks punktu skaits (negatīvs pārmaiņu novērtējums) liecina par funkciju uzlabošanos.
Hungarian: Humán termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Hungarian: %-os csökkenés (RR)
Latvian: % samazinājums (RR)
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Latvian: Pacienti ar šādām īpašībām nebija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Hungarian: ● a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
Latvian: ● zāles satur daļiņas;
Hungarian: > 48 óra a,a,a,b
Latvian: 7a,a,a,b
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāizmet.
Hungarian: A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumainak felel meg.
Latvian: Asiņošanas definīcijas adaptētas, pamatojoties uz ISTH kritērijiem.
Hungarian: Számított ABR
Latvian: Aprēķinātā ABR
Hungarian: Amennyiben nem kerül felhasználásra azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Hungarian: Kiszámították az éves vérzésszámot és azon betegek százalékos arányát, akiknél nem volt vérzés (lásd 11. táblázat).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Hungarian: A hatásosság elvesztését a 398 beteg közül 1-nél jelentették.
Latvian: 1 no 398 pacientiem tika ziņots par efektivitātes zudumu.
Hungarian: ● Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlázott számú adatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél különbség lenne a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, nav pierādījumu, kas liecinātu par efektivitātes vai drošuma atšķirībām pacientiem no 65 gadu vecuma.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Hungarian: Az emicizumab metabolizmusát nem vizsgálták.
Latvian: Emicizumaba metabolisms nav pētīts.
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriái az alábbi sémát követik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Katras NBP biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (³1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Amennyiben a klinikai tünetek a hatékonyság csökkenésére utalnak, meg kell fontolni a kezelés módosítását.
Latvian: Ja ir klīniskas pazīmes, kas liecina par efektivitātes zudumu, jāapsver iespēja mainīt ārstēšanu.
Hungarian: A VIII-as faktor (FVIII) profilaxis folytatható a Hemlibra-kezelés első 7 napjában.
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Latvian: Fertilas sievietes/ kontracepcija
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (20%) jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži (20 % gadījumu) tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (RIV).
Hungarian: Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: Az injekció beadási helyének váltogatása segítheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megelőzését vagy csökkentését (lásd 4.8 pont).
Latvian: Injekcijas vietu mainīšana var palīdzēt novērst vai mazināt reakcijas injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
Latvian: Šīs zāles novērš asiņošanu vai samazina asiņošanas epizožu skaitu cilvēkiem ar šo slimību.
Hungarian: * Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
Latvian: * aPCC terapijas gadījums definēts kā visas pacienta saņemtās aPCC devas jebkāda iemesla dēļ līdz 36 stundas ilgam pārtraukumam terapijā.
Hungarian: Nincsenek adatok 77 évesnél idősebb korú betegekre vonatkozóan.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 77 gadiem.
Hungarian: A Hemlibra forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Latvian: Pirms Hemlibra tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidi, un jebkādi citi ar programmu saistīti jautājumi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés ellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Hungarian: Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
Latvian: Pieskaitīti visi aPPC terapijas gadījumi, izņemot tos, kuri bijuši pirmajās 7 dienās un 30 dienas pēc Hemlibra lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e.
Latvian: Pārbaudiet, vai piederumi nav bojāti.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Korrigált átlag
Latvian: Koriģētā vidējā vērtība
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy az emicizumab és az aPCC között van gyógyszerkölcsönhatás (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Hungarian: Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
Latvian: Retos gadījumos asins receklis var veidoties asinsvados, tos nosprostojot, kas var būt dzīvībai bīstami.
Hungarian: Összes vérzés
Latvian: Visas asiņošanas