FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Barcelona 08970 Spain
Hungarian: Barcelona 08970
Greek: Ηλικιωµένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Hungarian: Idős betegek (65 éves, vagy idősebb)
Greek: Η ενηµέρωση πρέπει να βασίζεται στο «έγγραφο βασικού µηνύµατος» που συµφωνήθηκε από την CHMP.
Hungarian: A kommunikációnak a CHMP által elfogadott „fő tájékoztató dokumentum" alapján kell történnie.
Greek: Μέτριος κίνδυνος:
Hungarian: Közepes kockázat:
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {Επινοηθείσα ονοµασία}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ {fantázianév} -ET?
Greek: GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Hungarian: Görögország GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Greek: D-93333 Neustadt Germany
Hungarian: D-93333 Neustadt
Greek: Από τον Ιούνιο του 2006 υπήρξαν αναφορές για NSF που σχετίζονταν µε άλλα GdCA και το ζήτηµα επανεξετάστηκε ενδελεχώς από τις ρυθµιστικές αρχές µε σκοπό τη λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: 2006 júniusa óta érkeztek jelentések más GdCA-kkal összefüggő NSF-ről, és ezt a kérdést alapos szabályozási felülvizsgálatoknak vetették alá, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
Greek: Bracco SpA Via Egidio.
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio.
Greek: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Hungarian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Ωστόσο, το ιατρικό ιστορικό από µόνο του δεν µπορεί να αποτελέσει αξιόπιστο κριτήριο, καθώς δεν είναι επαρκές για τον προσδιορισµό όλων των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο.
Hungarian: A kórtörténetet önmagában azonban nem lehetne alapul venni, mivel ez nem elegendő a kockázatnak kitett összes beteg azonosításához.
Greek: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Greek: Αναγνωρίστηκε η ανάγκη εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης των GdCA.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európa-szerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.
Greek: Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Hungarian: Németország Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Greek: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Hungarian: Belgium GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Greek: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Hungarian: Franciaország GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Greek: Στις 6 Νοεµβρίου 2008 η Δανία ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα GdCA θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα µε τη χρήση τους σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF).
Hungarian: 2008. november 6-án Dánia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a CHMP-t véleménynyilvánításra kérte azzal kapcsolatban, hogy módosítani kell-e a GdCA-k forgalomba hozatali engedélyeit a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulását illetően nagyobb kockázatnak kitett, sajátos betegpopulációban végzett alkalmazásukkal kapcsolatban.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΩΝ ΜΕΣΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Hungarian: A GADOLÍNIUMOT TARTALMAZÓ KONTRASZTANYAGOK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Ο εκτιµώµενος σχετικός κίνδυνος εµφάνισης NSF που υπολογίστηκε βάσει του αριθµού των σαφών περιστατικών και της χρήσης GdCA είναι υψηλότερος για τη γαδοδιαµίδη (100%) και τη γαδοβερσεταµίδη (94%), ενώ είναι χαµηλότερος για το γαδοπεντετικό οξύ (10%) και για τη γαδοτεριδόλη και το γαδοτερικό οξύ (<1%).
Hungarian: Az NSF becsült relatív kockázata, amelyet az egyértelmű esetek száma és a GdCA-k alapján számítottak, a gadodiamid (100%), a gadoverszetamid (94%) és a gadopentetsav (10%) esetében magasabb, míg a gadoteridol és a gadotersav esetében <1%.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο]
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: [használja az elfogadott szöveget]
Greek: Ακολούθως αυτού, παρατηρήθηκε µια σειρά 25 περιστατικών NSF (20 στη Δανία και 5 στην Αυστρία) σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους είχε χορηγηθεί γαδοδιαµίδη.
Hungarian: Ezt egy 25 NSF-esetből álló csoport követte (20 Dániában és 5 Ausztriában); az NSF itt olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében mutatkozott, akik gadodiamidot kaptak.
Greek: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Hungarian: Németország Guerbet 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Greek: Συνιστάται η εξέταση δειγµάτων οστών των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις αντικατάστασης ισχίου και γονάτου.
Hungarian: Csípő- és térdprotézisműtéten áteső betegektől vett csontminták vizsgálata javasolt.
Greek: β) Γραµµικό ιοντικό χηλικό όπως το γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Hungarian: b) Lineáris ionos kelátok: gadopentetsav (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα GdCA πρέπει να περιέχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια προκειµένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εµφάνισης NSF και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την κατηγορία κινδύνου.
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az összes GdCA termékinformációjának biztonsági információt kell tartalmaznia az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében, és ezért a kockázati kategóriának megfelelően módosításokat javasolt az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaira nézve.
Greek: 1831 DIEGEM Belgium
Hungarian: 1831 DIEGEM
Greek: Νεογνά και βρέφη
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
Greek: GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Hungarian: Svédország GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Greek: Πρέπει επίσης να καταγράφεται η δόση που χρησιµοποιήθηκε.
Hungarian: Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.
Greek: Υψηλός κίνδυνος: α) Γραµµικά µη ιοντικά χηλικά όπως η γαδοβερσεταµίδη (OptiMARK) και η γαδοδιαµίδη (Omniscan).
Hungarian: Magas kockázat: a) Lineáris nem ionos kelátok, ezen belül gadoverszetamid (OptiMARK) és gadodiamid (Omniscan).
Greek: Δεν υπολογίστηκε ο σχετικός κίνδυνος για τα υπόλοιπα GdCA διότι η συχνότητα χρήσης τους είναι πολύ χαµηλή.
Hungarian: A többi GdCA-ra vonatkozóan nem végezték el a relatív kockázat becslését, mivel azok felhasználása túl kismértékű.
Greek: Στις 19 Νοεµβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε την αντίστοιχη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 20 του κανονισµού του Συµβουλίου (EΚ) 726/2004 για τα GdCA που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει κεντρικής διαδικασίας (γαδοβερσεταµίδη και γαδοφοσβεσέτη).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 19-én a 726/2004/EK tanácsi rendelet 20. cikke alapján elindította a központosított eljárással engedélyezett GdCA-kra (gadoverszetamid és gadofoszvezet) vonatkozó megfelelő eljárást.
Greek: Άλλα µέτρα ελαχιστοποίησης
Hungarian: Egyéb minimalizáló intézkedések
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι συνταγογράφοι θα ενηµερωθούν για τα µέτρα που συµφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης NSF.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítményeket felíró személyek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
Greek: GEROLYMATOS P.G.N.
Hungarian: Görögország GEROLYMATOS P.G.N.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Greek: Μακροκυκλικά χηλικά όπως το γαδοτερικό οξύ (Dotarem), η γαδοτεριδόλη (ProHance) και η γαδοβουτρόλη (Gadovist).
Hungarian: Makrociklikus kelátok, ezen belül gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és a gadobutrol (Gadovist).
Greek: Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου (GdCA), δηλαδή γαδοβερσεταµίδη, γαδοδιαµίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοµπενικό οξύ, γαδοφοσβεσέτη, γαδοξετικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη και γαδοτερικό οξύ, είναι ενδοφλέβια εγχυόµενα µέσα που χρησιµοποιούνται για την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης κατά την απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µαγνητική τοµογραφία, MRI) και κατά τη µαγνητική αγγειογραφία (MRA).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k) - gadoverszetamid, gadodiamid, gadopentetsav, gadobénsav, gadofoszvezet, gadoxetinsav, gadoteridol, gadobutrol és gadotersavintravénás anyagok, amelyeket mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) esetén kontrasztfokozásra alkalmaznak.
Greek: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi
Hungarian: 3-5 Sant Joan Despi
Greek: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθµιση της δοσολογίας.
Hungarian: A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek.
Greek: Χαµηλός κίνδυνος:
Hungarian: Alacsony kockázat:
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου σχετίζονται µε την εµφάνιση NSF και ότι ο κίνδυνος είναι αυξηµένος σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος, στον παιδιατρικό πληθυσµό, κατά την κύηση και τη γαλουχία και σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok összefüggenek az NSF-fel, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek, májátültetésen áteső betegek, a gyermekkorú betegpopuláció, terhesség és szoptatás, valamint az idősek esetében nagyobb a kockázat.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται οι συµπληρωµατικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, όπως τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό κατά τη χορήγηση GdCA, καθώς επίσης και να αξιολογούνται οι βιοδείκτες.
Hungarian: Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
Greek: Η χρήση αποσπώµενων αυτοκόλλητων ετικετών στα φιαλίδια και στις σύριγγες θεωρείται κατάλληλη µέθοδος που µπορεί να εφαρµοστεί σε όλα τα GdCA.
Hungarian: A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που εκκινήθηκε από τη Δανία σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA).
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, Dánia kezdeményezésére benyújtott, a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokra vonatkozó beterjesztést.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίµηση της νεφρικής δυσλειτουργίας σε όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο είναι αποτελεσµατικότερες διότι οι αλλαγές στη νεφρική λειτουργία δεν παρουσιάζουν συνήθως συµπτώµατα ή κλινικές ενδείξεις.
Hungarian: A laborvizsgálatok hatékonyabbak a kockázatnak kitett összes beteg vesefunkciójának értékelésére, mivel a vesefunkció megváltozása gyakran nem jár tünetekkel vagy klinikai jelekkel.
Greek: Η ενθάρρυνση για τη διενέργεια κατάλληλων εξετάσεων για την εκτίµηση της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να διασφαλίζει την ταυτοποίηση των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τη χρήση κατάλληλων διαγνωστικών µέσων.
Hungarian: A veseműködés megfelelő vizsgálatának ösztönzése biztosítaná a kockázatnak kitett összes beteg azonosítását, és biztosítaná a megfelelő diagnosztikai anyagok alkalmazását.
Greek: Για την εφαρµογή εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη µε στόχο την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης GdCA, οι εθνικές αρµόδιες αρχές υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς (εφόσον συντρέχει περίπτωση) πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ θα προσθέσουν αποσπώµενες (αυτοκόλλητες) ετικέτες στα φιαλίδια και στις σύριγγες των GdCA.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a GdCA-k alkalmazásának hatékony figyelemmel kísérésére Európa-szerte harmonizált nyomon követő módszer álljon rendelkezésre, (a megfelelő esetben) a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai leválasztható (öntapadó) címkéket alkalmazzanak a GdCA-k fioláin és fecskendőin.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και ικανοποιούν τους όρους που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását - amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek -, a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban.
Greek: Εκτός από τα µέτρα ελαχιστοποίησης που αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος, η CHMP, έχοντας λάβει υπόψη τα στοιχεία σύµφωνα µε τα οποία τα τοξικά ελεύθερα ιόντα γαδολινίου παραµένουν στους ανθρώπινους ιστούς, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι απαιτούνται µελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής µακροπρόθεσµης συγκράτησης γαδολινίου στα οστά.
Hungarian: A termékinformációban szerepeltetett minimalizáló intézkedéseken felül a CHMP - figyelembe véve az arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a toxikus hatású szabad gadolíniumionok a humán szövetekben megmaradnak - arra a következtetésre jutott, hogy a gadolínium csontban történő hosszú távú megmaradásának lehetőségét értékelő vizsgálatokra van szükség.
Greek: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καµία προσαρµογή της δόσης.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο του ελέγχου πρέπει να διενεργούνται εργαστηριακές εξετάσεις µόνο µετά την αξιολόγηση του ιατρικού ιστορικού του ασθενούς, ενώ τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου πρέπει να είναι ίδια για όλα τα GdCA.
Hungarian: A szűréshez azonban csak a beteg kórtörténetének értékelése után elvégzett laboratóriumi vizsgálatot kellene előírni, és a minimalizáló intézkedésnek minden GdCA esetében ugyanannak kellene lennie.
Greek: Λοιπά µέτρα προφύλαξης
Hungarian: Egyéb elővigyázatossági intézkedések
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι στην οµάδα υψηλού κινδύνου ο κίνδυνος εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση γαδοδιαµίδης και γαδοβερσεταµίδης φαίνεται να είναι υψηλότερος από ό,τι µε το γαδοπεντετικό οξύ, όπως προκύπτει από τις φυσικοχηµικές ιδιότητες των προϊόντων, από µελέτες σε ζώα και από τον αριθµό των αναφερθέντων περιστατικών NSF.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
Greek: Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση είναι µία ασθένεια που περιλαµβάνει την πάχυνση του δέρµατος και των συνδετικών ιστών.
Hungarian: Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο κίνδυνος εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση γαδοπεντετικού οξέος παραµένει σηµαντικά υψηλότερος σε σύγκριση µε τα υπόλοιπα σκιαγραφικά µέσα χαµηλού κινδύνου, η CHMP συνέστησε η χρήση του γαδοπεντετικού οξέος να αποφεύγεται στην οµάδα υψηλού κινδύνου και να υπόκειται στα ίδια µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Hungarian: Mivel azonban a gadopentetsav mellett fennálló kockázat továbbra is számottevően meghaladja az NSF többi, alacsonyabb kockázatú kontrasztanyag esetén fennálló kockázatát, a CHMP azt javasolta, hogy a gadopentetsav maradjon a magas kockázatú csoportban, és ugyanolyan kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak rá.
Greek: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Greek: [Τροποποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε τα δεδοµένα για µελέτες σε έγκυες γυναίκες και σε ζώα σύµφωνα µε την CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labeling (Οδηγία για την αξιολόγηση επικινδυνότητας των φαρµακευτικών προϊόντων στην ανθρώπινη αναπαραγωγή και γαλουχία: Από τα δεδοµένα στην επισήµανση) (24 Ιουλίου 2008)].
Hungarian: [A jelenleg engedélyezett szöveget a terhes nőkre és az állatkísérletekre vonatkozó adatokkal, a CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)-nek megfelelően módosítani kell.]
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του αναγνωρισµένου κινδύνου που σχετίζεται µε τη χορήγηση GdCA και την εµφάνιση NSF, η CHMP συµφώνησε στη λήψη των ακόλουθων µέτρων για τις εξής οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο:
Hungarian: A GdCA-khoz társuló elismert kockázat és az NSF kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a CHMP a következő intézkedéseket fogadta el az alábbi, kockázatnak kitett betegcsoportokra nézve:
Greek: Η ασφάλεια του {επινοηθείσα ονοµασία}σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόµα ελεγχθεί.
Hungarian: Az X biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι ανάλογα µε τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, τα GdCA µπορούν να ταξινοµηθούν σε 3 κατηγορίες κινδύνου: υψηλού, µέτριου και χαµηλού κινδύνου.
Hungarian: A CHMP azt is elismerte, hogy az NSF-fel kapcsolatos kockázatuk alapján a GdCA-k 3 kockázati kategóriába sorolhatók: magas, közepes és alacsony kockázatúak.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) στις 25 Ιανουαρίου 2010 και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a felülvizsgálatra vonatkozóan 2010. január 25-én benyújtott indokolást és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetést;
Greek: Συνιστάται, συνεπώς, η διακοπή του θηλασµού για τουλάχιστον 24 ώρες για όλους τους ασθενείς που λαµβάνουν GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF.
Hungarian: Ezért a szoptatás legalább 24 órás felfüggesztése javasolt minden olyan betegnél, akinek az NSF nagy kockázatával járó GdCA-t adnak be.
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Greek: Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών
Hungarian: Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Greek: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να προσαρµόσετε τη δόση σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά θα κάνετε εξετάσεις αίµατος ώστε να ελέγξετε πόσο καλά λειοτυργούν οι νεφροί σας.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Greek: Ο ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) διαφώνησε µε τις προτεινόµενες προειδοποιήσεις στην επισήµανση σχετικά µε τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών και ζήτησε επανεξέταση της γνώµης.
Hungarian: Az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nem értett egyet a betegek veseműködési zavarra irányuló szűrésével kapcsolatban a címkén szerepeltetendő javasolt figyelmeztetésekkel, és a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Greek: Τα GdCA συσχετίστηκαν για πρώτη φορά µε τη νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF) τον Ιανουάριο του 2006 όταν πέντε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε MRA, παρουσίασαν ενδείξεις NSF δύο έως τέσσερις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση GdCA.
Hungarian: A GdCA-kkal összefüggésben először 2006 januárjában figyeltek meg nefrogén szisztémás fibrózist (NSF), amikor öt, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, MRAvizsgálat alá vetett betegnél a GdCA-k beadása után kettő-négy héttel az NSF jelei mutatkoztak.
Greek: [Εάν η χρήση δεν επιτρέπεται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η δήλωση στο εδάφιο 4.4 δεν είναι απαραίτητη.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
Greek: Μελέτη µακροχρόνιας επίδρασης
Hungarian: A hosszú távú hatásokra irányuló vizsgálat
Greek: Τα GdCA έχουν συσχετιστεί µε νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF), ένα σπάνιο, σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδροµο που προκαλεί ίνωση του δέρµατος, των αρθρώσεων και των εσωτερικών οργάνων σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
Greek: Συνεπώς, λαµβάνοντας υπόψη τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου, η CHMP συµφώνησε ότι για όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF πρέπει υποχρεωτικά να διενεργείται έλεγχος µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Hungarian: Ennek megfelelően, valamint figyelembe véve az átfogó haszon/kockázat arányt, a CHMP egyetértett azzal, hogy laboratóriumi vizsgálatok útján minden olyan betegnél kötelező szűrést kell végezni, akik az NSF nagy kockázatával járó GdCA-k beadása előtt állnak.
Greek: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Hungarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Greek: Δεν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: Η εν λόγω ελαχιστοποίηση του κινδύνου βασίζεται στις τρεις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA οι οποίες προσδιορίσθηκαν από την CHMP βάσει των θερµοδυναµικών και φαρµακοκινητικών τους ιδιοτήτων.
Hungarian: Ezt a kockázatminimalizáló intézkedést a GdCA-k NSF-fel kapcsolatos, a CHMP által a termodinamikai és kinetikai tulajdonságaik alapján elismert kockázatának három különböző kategóriájával összhangban alkalmazták.
Greek: Κατά την κύηση δεν συνιστάται η χρήση κανενός GdCA λόγω της πιθανής συσσώρευσης γαδολινίου στους ανθρώπινους ιστούς.
Hungarian: Egyik GdCA terhesség alatti alkalmazása sem ajánlott, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a gadolínium felhalmozódik az emberi szövetekben.
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Hungarian: CZ - Czech Republic
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της λεπτοµερούς αιτιολόγησης για επανεξέταση που υποβλήθηκε γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP συµφωνεί ότι το ιατρικό ιστορικό µπορεί να προσδιορίσει τους ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében írásban benyújtott részletes indokolást mérlegelve egyetért azzal, hogy a kórtörténet néhány betegnél lehetséges veseműködési zavart azonosíthat.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {επινοηθείσα ονοµασία}
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ {fantasia név} ALKALMAZÁSA ELŐTT
Greek: Δεν είναι γνωστό αν {δραστική ουσία} απεκκρίνεται στο µητρικό ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
Hungarian: A GdCA-k magas kockázatú kategóriájának alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.