FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Gedeon Richter Plc.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gedeon Richter Plc.
Polish: W ART folitropiny alfa podawana w mniejszej dawce całkowitej i przez krótszy okres leczenia w porównaniu z FSH uzyskiwanym z moczu prowadziła do większej liczby pobranych komórek jajowych w porównaniu do FSH uzyskiwanego z moczu.
Croatian: Kod medicinski potpomognute oplodnje, folitropin alfa je pri manjoj ukupnoj dozi i uz kraće trajanje terapije nego kod urinarnog FSH rezultirao većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH-om.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania folitropiny alfa są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Croatian: Navedene preporučene doze za folitropin alfa su one koje se inače koriste za urinarni FSH.
Polish: U dorosłych kobiet • Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian
Croatian: • Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika [engl. polycystic ovarian syndrome,
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Bemfola 300 j.m./0,50 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 450 j.m./0,75 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Croatian: Bemfola 300 IU/0,50 ml napunjena brizgalica Bemfola 450 IU/0,75 ml napunjena brizgalica
Polish: Folitropina alfa nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.
Croatian: Folitropin alfa nije indiciran za vrijeme dojenja.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Croatian: Ako se utvrdi da treba povećati dozu FSH-a, poželjno je prilagođavati dozu u intervalima od 7 do 14 dana, po mogućnosti u koracima od 37,5 do 75 IU.
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i nie umieszczając go ponownie w lodówce przechowywać przez okres do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.
Croatian: Prije otvaranja i unutar roka valjanosti, lijek se može izvaditi i čuvati izvan hladnjaka do 3 mjeseca na 25°C ili ispod 25°C, bez ponovnog odlaganja u hladnjak.
Polish: Ciężkie działania niepożądane u kobiet
Croatian: Ozbiljne nuspojave u žena
Polish: Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej zalecanych dawek początkowych.
Croatian: Uputno je pridržavati se početnih doza koje su navedene u daljnjem tekstu.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Croatian: Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Polish: • pierwotna niewydolność jajników;
Croatian: • primarno zatajenje rada jajnika
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Croatian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrograma/0,25 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Polish: W okresie ważności oryginalnie zamknięty lek może być przechowywany w temperaturze do 25ºC do 3 miesięcy bez ponownego schładzania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.
Croatian: Unutar roka valjanosti, neotvoreni lijek se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C do 3 mjeseca bez ponovnog odlaganja u hladnjak i mora se zbrinuti ako se ne iskoristi nakon 3 mjeseca.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.
Croatian: Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati lijek Bemfola u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG.
Croatian: Pacijentici se preporučuje spolni odnos na dan injekcije hCG-a i dan poslije.
Polish: 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych 5 igieł do wstrzykiwań 5 gazików nasączonych alkoholem
Croatian: 5 napunjenih brizgalica 5 igala za injekcije
Polish: 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych 10 igieł do wstrzykiwań 10 gazików nasączonych alkoholem
Croatian: 10 napunjenih brizgalica 10 igala za injekcije
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Obserwowano większą częstość występowania ciąży pozamacicznej po ART w porównaniu z populacją ogólną.
Croatian: Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi, - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.
Croatian: - ako postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što su zatajenje rada jajnika (preuranjena menopauza) ili nepravilan oblik spolnih organa • ako ste muškarac:
Polish: ból brzucha, wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty,
Croatian: bol u abdomenu, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Svaki uložak sadrži 0,125 ml otopine za injekcije.
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
Croatian: • malformacije spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom • fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom
Polish: (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Croatian: U odraslih muškaraca • Folitropin alfa je indiciran za stimulaciju spermatogeneze u muškaraca s kongenitalnim ili stečenim hipogonadotropnim hipogonadizmom uz istodobnu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (engl. human Chorionic Gonadotropin, hCG).
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
Croatian: Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.
Polish: • razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Croatian: Chorionic Gonadotropin, hCG), s ciljem stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih hormona.
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Croatian: Višeplodna trudnoća, pogotovo ona s velikim brojem plodova, nosi povećan rizik od neželjenih pojava u vrijeme trudnoće i u perinatalnom razdoblju.
Polish: Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Croatian: Uklonite vanjski zatvarač igle.
Polish: • u mężczyzn: - jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.
Croatian: - i imate nepopravljivo oštećenje testisa.
Polish: Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m.
Croatian: Muškarci s hipogonadotropnim hipogonadizmom Folitropin alfa treba primjenjivati u dozi od 150 IU tri puta tjedno, istodobno s hCG-om, kroz najmanje 4 mjeseca.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Croatian: Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS).
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Croatian: Kružnim pokretima očistite odabrano područje kože jastučićem od vate natopljenog alkoholom.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.
Croatian: Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati lijek Bemfola u većoj početnoj dozi nego u prethodnom ciklusu.
Polish: Co to jest lek Bemfola
Croatian: Što je Bemfola
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Croatian: Liječnici i bolesnice moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih grupa:
Polish: Bemfola folitropina alfa
Croatian: Bemfola folitropin alfa
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih jajašca.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bemfola (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Bemfola može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Croatian: To se naziva „sindromom hiperstimulacije jajnika".
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Croatian: U pojedinih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Croatian: • žena koje ne stvaraju jajašca i koje ne odgovaraju na terapiju klomifencitratom (drugim lijekom za stimuliranje jajnika na stvaranje jajašca);
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, Bemfola je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Croatian: • muškaraca koji boluju od hipogonadotropnim hipogonadizma (rijetke bolesti hormonalne deficijencije).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Bemfola.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bemfola?
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njezin partner/njegova partnerica može davati ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Croatian: Prethodno, FSH korišten u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Croatian: • žena s ozbiljnom deficijencijom (vrlo niskim razinama) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bemfola.
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Bemfola i za što se koristi?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Croatian: Bemfola je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 372 žena koje su bile podvrgnute tehnikama potpomognute oplodnje.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bemfola
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.
Croatian: • žena koje se podvrgavaju potpomognutim reproduktivnim tehnikama (liječenju neplodnosti) poput in vitro oplodnje.
Polish: Lek Bemfola podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Croatian: Bemfola se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za stimulaciju sazrijevanja jajašca u jajnicima;
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Bemfola uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Polish: Lek Bemfola był równie skuteczny w stymulacji jajników podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu jak lek GONAL-f, ponieważ w przypadku obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je lijek Bemfola bio podjednako djelotvoran u stimulaciji jajnika tijekom tehnika potpomognute oplodnje kao GONAL-f, s obzirom da je prosječno prikupljeno 11 jajašca s oba lijeka.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych w jajnikach, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca u jajnicima, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Polish: Lek Bemfola podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Croatian: Bemfola se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Polish: Jak działa produkt Bemfola?
Croatian: Kako djeluje Bemfola?
Polish: Lek Bemfola jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Croatian: Bemfola se primjenjuje za stimulaciju jajnika na proizvodnju više od jednog jajašca;
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Bemfola vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.
Polish: Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bemfola, folitropin alfa, kopija je prirodnog hormona FSH.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bemfola.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Croatian: Bemfola se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Polish: Wielkość dawki leku Bemfola i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: Doza lijeka Bemfola i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
Polish: Produkt Bemfola jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Bemfola je „biosličan lijek".
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Bemfola dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnica.
Polish: Produkt Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Croatian: Bemfola je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Polish: Lek Bemfola stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Croatian: Bemfola se koristi uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za stimulaciju proizvodnje sperme.
Polish: Lek Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Croatian: Lijek Bemfola dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Croatian: U žena se Bemfola ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bemfola pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bemfola?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Bemfola pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f.
Croatian: Dokazano je da je lijek Bemfola usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bemfola zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Bemfola dokazane u ispitivanjima?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Bemfola jest produkt GONAL-f.
Croatian: Referentni lijek za lijek Bemfola je GONAL-f.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Bemfola, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Polish: Jak stosować produkt Bemfola?
Croatian: Kako se Bemfola koristi?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu GONAL-f - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Bemfola nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Bemfola potražite u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bemfola?
Croatian: Zašto je lijek Bemfola odobren?
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Polish: 16 stycznia 2014 r. EMA/35464/2014
Croatian: EMA/35464/2014
Polish: Nieznane1
Croatian: Nije još poznato1
Polish: 1 Prowadzone lub planowane są dalsze badania w celu zgromadzenia wystarczającej ilości danych i oszacowania ryzyka stosowania tych produktów.
Croatian: 1 Daljnja ispitivanja su u tijeku ili planirana sa ciljem prikupljanja dovoljno podataka za procjenu rizika ovih proizvoda.
Polish: W przypadku pojawienia się którejkolwiek z oznak lub któregokolwiek z objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih znakova i simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Croatian: Naši službenike za odnose s javnošću: Monika Benstetter ili Martin Harvey
Polish: Klasyfikacja przynależności do drugiej, trzeciej lub czwartej generacji nie jest oparta na dowodach naukowych ani ustandaryzowana, dlatego mogą występować różnice pomiędzy instytucjami i publikacjami.
Croatian: Klasifikacija „druga, treća ili četvrta generacija" ne temelji se na znanosti i nije standardizirana, te se može razlikovati od institucije do institucije te od publikacije do publikacije.
Polish: Procedurę ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczęto w lutym 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva pokrenut je u veljači 2013. na zahtjev Francuske sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Czasami określane są one jako środki antykoncepcyjne „trzeciej generacji" lub „czwartej generacji" i są dostępne w postaci tabletek, plastrów oraz krążków dopochwowych.
Croatian: Njih se ponekad naziva i kontraceptivima „treće generacije" ili „četvrte generacije" i dostupni su kao tablete, flasteri za kožu i vaginalni prsteni.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują dużą nadwagę, zaawansowany wiek, występowanie zakrzepów u członka rodziny w stosunkowo młodym wieku (np. poniżej 50 lat), migrenę lub długotrwałe unieruchomienie (np. w wyniku choroby lub urazów).
Croatian: Faktori rizika uključuju pretilost, poodmaklu dob, obiteljsku anamnezu krvnog ugruška u relativno mladoj dobi (mlađi od 50 godina), migrene ili imobilizacija tijekom duljeg vremena (primjerice zbog bolesti ili ozljede).