FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How are primula flower medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din floarea de ciuboțica cucului?
English: No clinical studies have been carried out with primula flower.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice pentru floarea de ciuboțica cucului.
English: Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din floarea de ciuboțica cucului sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
English: Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Romanian: Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului sunt contraindicate la pacienți alergici la floarea de ciuboțica cucului sau la alte plante din speciile de Primula.
English: What are the risks associated with primula flower medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din floarea de ciuboțica
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii de laborator care demonstrează că floarea de ciuboțica cucului crește producția de secreții în căile respiratorii și diluează astfel mucusul, favorizând eliminarea acestuia.
English: Other information about primula flower medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din floarea de ciuboțica cucului
English: For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din floarea de ciuboțica cucului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What is primula flower?
Romanian: Ce este floarea de ciuboțica cucului?
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de o săptămână sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
English: What evidence supports the use of primula flower medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica
English: Route of Administration
Romanian: Calea de administra re
English: Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Romanian: De asemenea, datele din studiile clinice au indicat diferențe în profilul de siguranță al celor două substanțe active.
English: To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Romanian: Pentru a susține această afirmație, compania a făcut referire la datele publicate și a prezentat avizul unui expert.
English: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprilie 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
English: What is Cabazitaxel Teva?
Romanian: Ce este Cabazitaxel Teva?
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide și în cele din urmă mor.
English: This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cabazitaxel Teva urma să fie similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă și care este deja autorizat în Uniunea Europeană.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Teva B.V. Aceasta poate să solicite reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la primirea notificării acestui aviz negativ.
English: On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Romanian: La 26 aprilie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Cabazitaxel Teva, destinat tratamentului cancerului de prostată.
English: The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Romanian: Solicitantul a făcut referire și la un alt medicament, Taxotere, care conține docetaxel.
English: Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
English: Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca „medicament hibrid”.
English: Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Romanian: Deoarece Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru a demonstra că acesta este similar cu Jevtana.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Cabazitaxel Teva în UE.
English: The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Romanian: Compania a făcut referire la două medicamente, Jevtana (care conține cabazitaxel) și Taxotere (care conține docetaxel; pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
English: The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că datele prezentate de companie sunt suficiente pentru a susține afirmația conform căreia cabazitaxelul și docetaxelul ar trebui considerate ca fiind aceeași substanță activă.
English: Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Romanian: Mai mult, pacienții care primesc cabazitaxel sunt expuși la substanța nemodificată plus două produse active de descompunere, care nu se formează în cazul administrării de docetaxel.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea unor studii de „bioechivalență” care să investigheze dacă Cabazitaxel Teva este absorbit în mod similar cu Jevtana pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
English: Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Romanian: În plus, datele de laborator sugerează că cabazitaxelul poate fi eficace în tratarea unor forme de cancer rezistente la docetaxel.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul” intern pentru a putea să se dividă și să se înmulțească.
English: Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Romanian: Pe baza acestor constatări, CHMP a considerat că nu se poate concluziona că nu există diferențe semnificative între docetaxel și cabazitaxel în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
English: Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Romanian: Cabazitaxel Teva este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă cabazitaxel.
English: Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Romanian: Cabazitaxelul afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și cele nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
English: Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Romanian: Cabazitaxel Teva este conceput să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Jevtana.
English: The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Romanian: Compania a susținut că cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului și că substanțele active nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
English: Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat), în ciuda tratamentelor care împiedică producerea testosteronului sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).
English: Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Romanian: Deși cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului, studiile de laborator au demonstrat că cabazitaxelul și docetaxelul au proprietăți diferite, de exemplu cabazitaxelul poate traversa bariera hematoencefalică, pe când docetaxelul nu poate.
English: This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că Cabazitaxel Teva se administrează prin perfuzie intravenoasă, astfel încât substanța activă intră direct în fluxul sanguin.
English: Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Romanian: În consecință, Taxotere nu poate fi utilizat pentru a susține cererea referitoare la Cabazitaxel Teva, iar CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Romanian: Cabazitaxel Teva urma să se utilizeze în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienți tratați anterior cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
English: Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Romanian: Cabazitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani”.
English: Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată, un tip de cancer care afectează glanda prostatică (care produce lichidul din spermă).
English: How does Cabazitaxel Teva work?
Romanian: Cum acționează Cabazitaxel Teva?
English: What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cabazitaxel Teva?
English: Egg production may also be affected.
Romanian: Poate fi afectată și producția de ouă.
English: If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
Romanian: Dacă este necesar un alt ciclu de tratament, intervalul dintre cele două cicluri trebuie să fie de cel puțin 3 luni.
English: The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Exzolt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Exzolt, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18/08/2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exzolt.
English: What is Exzolt and what is it used for?
Romanian: Ce este Exzolt și pentru ce se utilizează?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Exzolt.
English: The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Romanian: Durata eficacității a variat între 6 săptămâni și 8 luni, în funcție de durata ciclului de producție și de eficacitatea fermelor în prevenirea apariției de noi acarieni în halele lor.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru ouă de la găinile tratate cu Exzolt este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
Romanian: Una dintre halele din fiecare fermă a fost tratată cu Exzolt, iar cealaltă hală a rămas netratată.
English: While handling the product people must not eat, drink or smoke.
Romanian: În timpul manipulării medicamentului, persoanele în cauză nu trebuie să mănânce, să bea sau să fumeze.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Exzolt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
Romanian: Se adaugă o cantitate de Exzolt suficientă cât să asigure doza necesară în volumul de apă pe care îl vor consuma păsările într-o zi.
English: The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la puii tratați cu Exzolt este de 14 zile.
English: This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
Romanian: Aceasta înseamnă că ucide paraziți precum acarienii, care se hrănesc prin pielea animalelor.
English: What are the risks associated with Exzolt?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exzolt?
English: Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
Romanian: Exzolt se adaugă în apa de băut de două ori, la un interval de 7 zile.
English: Exzolt contains the active substance fluralaner.
Romanian: Exzolt conține substanța activă fluralaner.
English: The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Romanian: Substanța activă din Exzolt, fluralanerul, acționează ca „ectoparaziticid”.
English: Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Exzolt este disponibil sub formă de soluție pentru administrare în apa de băut și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: Exzolt reduced the number of mites by more than 99% in pullets and breeders and more than 98% in layers.
Romanian: Exzolt a redus numărul acarienilor cu peste 99 % la puici și la găinile de reproducție și cu peste 98 % la cele ouătoare.
English: Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
Romanian: Întrucât medicamentul veterinar poate fi ușor iritant pentru piele și/sau pentru ochi, trebuie evitat contactul cu pielea, ochii și mucoasele (suprafețele umede ale organismului, cum ar fi mucoasa bucală).
English: Other information about Exzolt?
Romanian: Alte informații despre Exzolt
English: Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
Romanian: Exzolt a fost studiat într-un studiu de teren care a implicat 9 ferme ale căror păsări erau infestate cu acarieni roșii, fiecare fermă având două hale asemănătoare, cu 550 până la 100 000 de pui în fiecare hală.
English: It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
Romanian: Acesta acționează interferând cu modul de transmisie a semnalelor între celulele nervoase ale sistemului nervos al paraziților (neurotransmisia), provocând paralizia și moartea acarienilor.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă, după administrarea medicamentului, înainte ca ouăle să poată fi utilizate pentru consum uman.
English: Why is Exzolt approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Exzolt?
English: Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
Romanian: Fluralanerul ucide acarienii acționând asupra sistemului lor nervos după ce au ingerat sângele păsărilor.
English: What benefits of Exzolt have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exzolt pe parcursul studiilor?
English: Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
Romanian: Exzolt este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea infestației cu acarianul roșu al păsărilor (Dermanyssus gallinae) la puici (găini tinere), găini de reproducție și găini ouătoare.
English: Poultry red mite is a parasite that feeds on the blood of hens.
Romanian: Acarianul roșu al păsărilor este un parazit care se hrănește cu sângele găinilor.
English: Red mite infestations can cause irritation and restlessness of the bird, feather pecking and anaemia (low red blood cell counts).
Romanian: Infestările cu acarianul roșu pot provoca păsărilor neliniște și iritații, ciugulirea penelor și anemie (număr scăzut de globule roșii).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exzolt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Exzolt au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
Romanian: După utilizarea medicamentului trebuie spălate mâinile și pielea care a intrat în contact cu acesta.
English: How is Exzolt used?
Romanian: Cum se utilizează Exzolt?
English: For practical information about using Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Exzolt, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: For more information about treatment with Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exzolt, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: How does Exzolt work?
Romanian: Cum acționează Exzolt?
English: This usually disappears within one to four weeks.
Romanian: Acesta dispare, de obicei, intr-una până la patru săptămâni.
English: The cats should be revaccinated every year.
Romanian: Pisicile trebuie revaccinate anual.
English: This summary was last updated on 24 October 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la data de 24 octombrie 2007.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 18 aprilie 2005.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© EMEA European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit la modulul 6 al prezentului EPAR.
English: Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Romanian: Imunitatea se instalează după cel mult două săptămâni de la a doua injecţie şi durează un an.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protejarea împotriva bolii cauzate de virus.
English: Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus: A, B and C.
Romanian: Imunizarea împotriva subgrupei A a virusului FeLV oferă protecţie completă împotriva celor trei subgrupe virale: A, B şi C.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PUREVAX FELV Rezumat EPAR destinat publicului
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Romanian: În cazul autoinjectăriii accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
English: Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Romanian: Poate apărea o stare temporară de letargie (apatie) şi hipertermie (creşterea temperaturii corporale) cu durata de o zi, în cazuri excepţionale două zile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat companiei MERIAL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Purevax FeLV, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 aprilie 2000.