FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das reacções adversas associadas ao voriconazol, se o mesmo é usado sequencialmente após o fluconazol (ver secção 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með aukaverkunum tengdum vórikónazóli, ef vórikónazól er notað á eftir flúkónazóli (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose das estatinas.
Icelandic: Hugleiða þarf hvort breyta þurfi skammti statína.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente para fototoxicidade e CEC:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings fyrir ljóseiturhrif og flöguþekjukrabbamein:
Portuguese: O perfil de segurança do voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2000 indivíduos (incluindo 1603 doentes em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls hjá fullorðnum er byggt á samþættum upplýsingagrunni um öryggi lyfsins hjá yfir 2.000 einstaklingum (þ.m.t.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado clinicamente, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas das benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4 e leve a um prolongamento do efeito sedativo.
Icelandic: Þó engar klínískar rannsóknir hafi verið gerðar er líklegt að vórikónazól auki plasmaþéttni benzódíazepína sem hvarfast fyrir tilstilli CYP3A4 og leiði til langvinnra slævandi áhrifa.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg vórikónazól.
Portuguese: Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo
Icelandic: - Bólga í vef sem umlykur bein - Rauðir, hreistraðir flekkir eða hringlaga húðskemmdir sem kunna að vera einkenni sjálfsofnæmissjúkdóms sem kallast helluroði í húð
Portuguese: Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico
Icelandic: - Bólga í heila - Tvísýni, alvarlegt ástand á auga, þ.m.t.:verkur og bólga í augum og augnlokum, ósjálfráð hreyfing augna, óeðlileg augnhreyfing, skemmd á sjóntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í sjóntaugardoppu
Portuguese: Se ocorrerem reações de fototoxicidade deve ser solicitada uma avaliação multidisciplinar e deve considerar-se a interrupção de Voriconazol Accord e a utilização de agentes antifúngicos alternativos e o doente deve ser referenciado para a dermatologia.
Icelandic: Ef ljóseiturhrif koma fram, skal leita þverfaglegrar ráðgjafar, hætta notkun Voriconazole Accord og íhuga notkun annarra sveppalyfa sem og vísa sjúklingi til sérfræðings í húðlækningum.
Portuguese: Considerando os tempos de trânsito gastroentéricos em doentes pediátricos assumidamente limitados, a absorção dos comprimidos pode ser diferente em pediatria comparativamente aos adultos.
Icelandic: Ef haft er í huga að gert er ráð fyrir styttri tíma í maga og þörmum hjá börnum, getur frásog taflnanna verið frábrugðið hjá börnum og fullorðnum.
Portuguese: Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Desconhece-se o efeito do voriconazol na eritromicina ou na azitromicina.
Icelandic: Vórikónazól Cmax og AUC Áhrif vórikónazóls á erýtrómýsín og azitrómýsín eru óþekkt.
Portuguese: 158 doentes pediátricos adicionais com 2 a <12 anos de idade em programas de uso compassivo.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var einnig rannsakað hjá 158 börnum til viðbótar á aldrinum 2 til <12 ára þegar vórikónazól var notað í sérstökum tilvikum (compassionate use).
Portuguese: Coadministração com alcaloídes da cravagem de centeio (ergotamina, dihidroergotamina), que são substratos do CYP3A4, uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode conduzir ao ergotismo (ver secção 4.5).
Icelandic: Má ekki nota samtímis korndrjólaalkalóíðum (ergótamín, díhýdróergótamín) sem eru CYP3A4 hvarfefni þar sem aukin plasmaþéttni þessara lyfja getur leitt til korndrjólaeitrunar (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos
Icelandic: - Lífhimnubólga - Stækkaðir eitlar (stundum sársaukafullt), beinmergsbilun, fjölgun rauðkyrninga
Portuguese: Voriconazol Cmax  4% Voriconazol AUC  32%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  4% Vórikónazól AUC  32%
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias convulsões, síncope, tremor, hipertonia3, parestesia, sonolência, tonturas edema cerebral, encefalopatia4, doença extrapiramidal5, neuropatia periférica, ataxia, hipoestesia, disgeusia encefalopatia hepática, síndrome GuillainBarre, nistagmo
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur krampar, yfirlið, skjálfti, ofstæling3, náladofi, svefnhöfgi, sundl heilabjúgur, heilakvilli4, utanstrýtuheilken ni5, úttaugakvilli, ósamhæfing hreyfinga, snertiskynsminnk un, breyting á bragðskyni lifrarheilakvilli, Guillain-Barre heilkenni, augntin
Portuguese: * Parâmetro de avaliação primário do estudo ** Utilizando uma margem de 5%, é demonstrada a não inferioridade *** Diferença na percentagem, IC de 95% e obtidos após o ajuste para aleatorização
Icelandic: * Aðalendapunktur rannsóknar ** Jafngildi er sýnt með 5% vikmörkum *** Mismunur í hlutföllum, á 95% öryggisbilinu sem fékkst eftir leiðréttingu fyrir slembiröðun
Portuguese: Reações alérgicas da pele (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, tecido subcutâneo, mucosa e tecidos da submucosa, manchas na pele vermelhas e espessas que provocam comichão ou dor com escamas de pele prateada, irritação da pele e das membranas mucosas, afeção da pele potencialmente fatal que faz com que grandes porções da epiderme, a camada mais externa da pele, se descole das camadas de pele por baixo Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com "picos"
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. skyndileg bólga (bjúgur) í leðurhúð, undirhúð, slímhúð og vefjum undir slímhúð, kláði eða eymsli í flekkjum af þykkri, rauðri húð með húðflögum með silfuráferð, erting í húð og slímhúð, lífshættulegt ástand í húð sem veldur því að stór hluti húðþekjunnar, ysta lags húðarinnar, losnar frá undirliggjandi húðlögum
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 10x1 comprimidos revestidos por película 14x1 comprimidos revestidos por película 28x1 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 56x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 10x1 filmuhúðaðar töflur 14x1 filmuhúðaðar töflur 28x1 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada
Icelandic: - Aukaverkanir á innrennslisstað - Ofnæmisviðbrögð eða óeðlilega mikil ónæmissvörun
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com voriconazol em doentes sob terapêutica com tacrolimus, recomendase a redução da dose de tacrolimus para um terço da dose inicial e a monitorização cuidadosa dos seus níveis.
Icelandic: hefst hjá sjúklingum sem þegar taka takrólimus er mælt með því að minnka takrólimus skammtinn í þriðjung af venjulegum skammti og hafa nákvæmt eftirlit með takrólimus gildum.
Portuguese: Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp.
Icelandic: Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp.
Portuguese: • caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð)
Portuguese: Voriconazol Accord deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
Icelandic: Voriconazole Accord ætti fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum með versnandi og hugsanlega banvæna sýkingu.
Portuguese: No entanto, se a associação for estritamente necessária, a dose de manutenção do voriconazol pode ser aumentada de 200 mg para 350 mg por via oral, duas vezes por dia (100 mg para 200 mg por via oral, duas vezes por dia em doentes com peso inferior a 40 kg), ver secções 4.4 e 4.5.
Icelandic: Hinsvegar ef þessi lyfjasamsetning er algerlega nauðsynleg má auka viðhaldsskammtinn af vórikónazól úr 200 mg í 350 mg til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring (100 mg í 200 mg til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum léttari en 40 kg), sjá kafla 4.4 og 4.5.
Portuguese: Comichão
Icelandic: Umbrot
Portuguese: Revestimento por película
Icelandic: Filmuhúð:
Portuguese: 9 mg/kg a cada 12 horas
Icelandic: 9 mg/kg á 12 klst. fresti
Portuguese: 4 mg/kg duas vezes por dia
Icelandic: 4 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, ovais com 15,6 mm de comprimento e 7,8 mm de largura, marcados com "V200" numa das faces e lisos na outra face.
Icelandic: Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 15,6 mm að lengd og 7,8 mm á breidd, þrykktar með ‘V200' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
Portuguese: Se parar de tomar Voriconazol Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Voriconazole Accord
Portuguese: A monitorização da amilase ou lipase séricas pode ser considerada nesta situação clínica.
Icelandic: Í þessu klíníska ástandi skal íhuga eftirlit með amýlasa eða lípasa í sermi.
Portuguese: A exposição a longo prazo ao voriconazol, com duração superior a 180 dias (6 meses), requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir vórikónazóli, lengri en 180 dagar (6 mánuðir), krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið með nákvæmum hætti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: O voriconazol, tem sido associado ao prolongamento do intervalo QTc.
Icelandic: Vórikónazól hefur verið tengt við lengingu á QTc-bili.
Portuguese: 300 mg OD (coadministrado com 350 mg BID de voriconazol)*
Icelandic: 300 mg QD (gefið samtímis vórikónazóli 350 mg BID)*
Portuguese: O Voriconazol Accord deve ser interrompido se forem identificadas lesões cutâneas pré-cancerosas ou carcinoma espinocelular (ver secção abaixo Tratamento de longa duração).
Icelandic: Hætta skal notkun Voriconazole Accord ef vart verður við húðskemmdir á forstigi eða flöguþekjukrabbamein (sjá hér á eftir kaflann Langtímameðferð).
Portuguese: [substrato do CYP2C9]
Icelandic: [CYP2C9 hvarfefni]
Portuguese: Dor lombar
Icelandic: flöguþekjuk rabbamein*
Portuguese: Voriconazol Cmax  34% Voriconazol AUCτ  39%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  34% Vórikónazól AUC  39%
Portuguese: Prednisolona Cmax  11% Prednisolona AUC0-  34%
Icelandic: Prednisólon Cmax  11% Prednisólon AUC0-
Portuguese: 300 mg TID (coadministrado com uma dose única de 400 mg de voriconazol)
Icelandic: 300 mg TID (gefið samtímis stökum 400 mg skammti af vórikónazóli)
Portuguese: Sem a dose de carga, ocorre acumulação durante a dose múltipla, duas vezes por dia, sendo as concentrações plasmáticas de voriconazol atingidas pelo 6.º dia, na maioria dos indivíduos.
Icelandic: Ef hleðsluskammtur er ekki gefinn valda endurteknir skammtar gefnir tvisvar sinnum á sólarhring uppsöfnun og stöðug plasmaþéttni vórikónazóls næst hjá meirihluta sjúklinga á sjötta degi.
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma significativa melhoria clínica.
Icelandic: Ráðlagt er að hefja meðferð með því að gefa lyfið í bláæð og ekki ætti að íhuga að gefa lyfið til inntöku fyrr en marktækur klínískur bati hefur sést.
Portuguese: Se um doente desenvolver dor óssea e apresentar achados radiológicos compatíveis com periostite, deve considerar-se a interrupção de Voriconazol Accord após avaliação multidisciplinar.
Icelandic: Ef sjúklingur fær beinverki og myndgreiningarniðurstöður samrýmast beinhimnubólgu á að íhuga eftir þverfaglega ráðgjöf að hætta notkun Voriconazole Accord.
Portuguese: Opiáceos de ação prolongada
Icelandic: Langverkandi ópíóíðar
Portuguese: Voriconazol Cmax  49% Voriconazol AUCτ ↓ 69%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  49% Vórikónazól AUC  69%
Portuguese: 5 Inclui acatisia e parkinsonismo.
Icelandic: 5 Þ.m.t. hvíldaróþol og heilkenni lamariðu (parkinsonism).
Portuguese: 400 mg de 12 em 12 horas
Icelandic: 400 mg á 12 klst. fresti
Portuguese: • Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)
Icelandic:  Flúkónazól (notað við sveppasýkingum)
Portuguese: [substrato do CYP2C9 e potente indutor do CYP450]
Icelandic: [CYP2C9 hvarfefni og kröftugur CYP450 virkir]
Portuguese: Núcleo do comprimido
Icelandic: vökvasöfnun í lungum
Portuguese: Têm existido notificações pós-comercialização de pancreatite em doentes pediátricos.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá brisbólgu hjá börnum.
Portuguese: Tem sido notificado carcinoma espinocelular relacionado com o tratamento de longa duração com Voriconazol Accord.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð hefur verið tilkynnt í tengslum við langtímameðferð með Voriconazole Accord.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa da contagem de células sanguíneas e reações adversas à rifabutina (ex. uveíte), quando a rifabutina é coadministrada com o voriconazol.
Icelandic: Ráðlagt er að gera blóðkornatalningu og fylgjast með aukaverkunum rífabútíns (t.d. æðahjúpsbólga (uveitis)) þegar rífabútín er gefið samtímis vórikónazóli.
Portuguese: • Lista de Verificação do Profissional de Saúde para fototoxicidade, CEC e hepatotoxicidade:
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk um ljóseiturhrif, flöguþekjukrabbamein og eiturverkanir á lifur:
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção cutânea, esse doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o Voriconazol Accord deve ser descontinuado se as lesões progredirem.
Icelandic: Ef sjúklingur fær útbrot þarf að fylgjast nákvæmlega með honum og hætta skal notkun Voriconazole Accord ef ástandið versnar.
Portuguese: Voriconazol Cmax  23% Voriconazol AUCτ  7%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  23% Vórikónazól AUC  7%
Portuguese: 200 mg de 12 em 12 horas
Icelandic: 200 mg á 12 klst. fresti
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: 1316 BN Almere The Netherlands
Icelandic: 1316 BN Almere Holland
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Portuguese: O pH da solução reconstituída é de 4,0 a 7,0.
Icelandic: pH blandaðrar lausnar er 4,0 til 7,0.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Maio de 2015
Icelandic: 27 maí 2015
Portuguese: • Problemas de equilíbrio ou coordenação
Icelandic: Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu
Portuguese: Osmolalidade: 500 ± 50 mOsm/kg
Icelandic: 500± 50 mOsm/kg
Portuguese: Desconhec ido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Doentes com peso inferior a 40 kg**
Icelandic: Sjúklingar léttari en 40 kg**
Portuguese: Interação Alterações geométricas médias (%)
Icelandic: Breytingar á meðalgildum (geometric mean changes) (%)
Portuguese: Estes resultados são relevantes para outras populações e outras vias de administração.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru sambærilegar fyrir aðra hópa og íkomuleiðir.
Portuguese: EU/1/15/1004/002
Icelandic: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Portuguese: 6 Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
Icelandic: 6 Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Portuguese: • Hemorragia no olho
Icelandic: Blæðing í auga
Portuguese: Sucesso ao Dia 180*
Icelandic: Árangur á degi 180*
Portuguese: Hikma UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Icelandic: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp .
Icelandic: Til viðbótar náðist árangur hjá 1 af 3 sjúklingum með sýkingar orsakaðar af meira en einni tegund þar á meðal Scedosporium spp.
Portuguese: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Icelandic: UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Bretland
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1.000 e <1/100); Raros ( ≥1/10.000 e <1/1.000); Muito raros <1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); Algengar (1/100 til 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: As interações entre o voriconazol e outros medicamentos estão listadas na tabela abaixo (uma vez por dia como "QD", duas vezes por dia como "BID", três vezes por dia como "TID" e não determinado como "ND").
Icelandic: Milliverkanir vórikónazóls og annarra lyfja eru skráðar í töflunni hér að neðan (einu sinni á sólarhring er táknað sem "QD", tvisvar á dag er táknað sem "BID", þrisvar á dag er táknað sem "TID" og það sem ekki hefur verið ákvarðað er táknað sem "ND").
Portuguese: Para Caucasianos e Negros a prevalência de metabolizadores fracos é de 3-5%.
Icelandic: Hjá hvítum mönnum og svörtum er algengi lítils umbrots hins vegar 3-5%.
Portuguese: Os requisitos de submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer actualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Kröfur um skil á samantektum um öryggi þessa lyfs er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og allar eftirfylgjandi uppfærslur sem birtar eru í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: • Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares
Icelandic: Mjög hraður hjartsláttur eða óreglulegur hjartsláttur, stundum með óreglulegum rafboðum Frávik á hjartarafriti
Portuguese: Pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão turva, perceção visual alterada/aumentada e/ou fotofobia.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breyttri/aukinni sjónskynjun og/eða ljósfælni.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum.
Portuguese: As insuficiências visuais podem ser associadas a concentrações plasmáticas e/ou doses mais elevadas.
Icelandic: Sjónskerðingarnar geta verið tengdar hærri plasmaþéttni og/eða stærri skömmtum.
Portuguese: Os dados de eficácia clínica foram suportados por dados de sensibilidade limitados.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar voru studdar af takmörkuðum upplýsingum um næmi.
Portuguese: Quatro doentes adicionais com fusariose tinham infeção causada por vários organismos; 2 destes doentes apresentaram sucesso terapêutico.
Icelandic: Fjórir aðrir sjúklingar með fusarium-sýkingar m voru með sýkingar völdum fleiri tegunda og hjá tveimur þeirra bar meðferðin árangur.
Portuguese: O VORICONAZOL
Icelandic: Voriconazole
Portuguese: Completou pelo menos 100 dias de profilaxia com o fármaco em estudos
Icelandic: 100 dögum í fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfi
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única (200 mg), a AUC foi 233% superior em indivíduos com cirrose hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) em relação aos indivíduos com função hepática normal.
Icelandic: Eftir inntöku eins skammts (200 mg) reyndist AUC 233% hærra hjá einstaklingum með væga til í meðallagi alvarlega alvarlega skorpulifur (Child-Pugh A og B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: menor quando comparado à C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
Icelandic: minni en C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Voriconazol Hikma contém 217,6 mg de sódio.
Icelandic: Hvert hettuglas af Voriconazole Hikma inniheldur 217,6 mg af natríum.
Portuguese: As insuficiências visuais foram geralmente ligeiras, resultando raramente em descontinuação, e não foram associadas a sequelas a longo prazo.
Icelandic: Sjónskerðingarnar voru yfirleitt vægar, leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð og tengdust ekki langvarandi eftirköstum.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver as secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en tveggja ára hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: A direção da seta para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no rácio médio geométrico do intervalo de confiança de 90%, sendo dentro (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 80-125%.
Icelandic: Stefna örva fyrir hverja lyfjahvarfabreytu byggir á því að 90% öryggismörk fyrir rúmfræðilegt meðalgildi liggi innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Portuguese: O perfil de segurança de voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2.000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos).
Icelandic: Öryggi vórikónazóls í fullorðnum er byggt á samþættum upplýsingagrunni um öryggi lyfsins hjá yfir 2.000 einstaklingum (þar með taldir 1.603 sjúklingar í meðferðarrannsóknum) og aðrir 270 fullorðnir í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum).
Portuguese: Se não for usado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento antes de utilização são da responsabilidade do utilizador e de um modo geral não deverão exceder as 24 horas a 2ºC-8ºC (no frigorífico), exceto se a reconstituição foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og geymslutíminn á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C (í kæli) nema ef blöndun hefur farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Portuguese: Voriconazol Hikma requer reconstituição e diluição (ver secção 6.6) antes da administração como perfusão intravenosa.
Icelandic: Voriconazole Hikma þarf að leysa upp og þynna (sjá kafla 6.6) áður en hægt er að gefa það sem innrennsli í bláæð.
Portuguese: Ranitidina (150 mg BID) [aumenta o pH gástrico]
Icelandic: Ranitidín (150 mg BID) [hækkar pH í maga]
Portuguese: Crianças e adolescentes Voriconazol Hikma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh C) (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um lyfjahvörf vórikónazóls hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voriconazol Hikma se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voriconazole Hikma er notað ef:
Portuguese: R-metadona (ativa) Cmax ↑31% R-metadona (ativa) AUCτ ↑ 47% S-metadona Cmax ↑65% S-metadona AUCτ ↑103%
Icelandic: R-metadón (virkt) Cmax  31% R-metadón (virkt) AUC  47% S-metadón Cmax  65% S-metadón AUC  103%
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dificuldade respiratória9
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti andnauð (respiratory distress)9
Portuguese: • Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)
Icelandic: Vinka alkalóíðar (t.d. vincristin, vinblastin) (notaðir við krabbameini)