FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre ellas el hecho de que Targocid puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves potencialmente mortales que requieren la suspensión inmediata de la administración del medicamento y tratamiento de emergencia; se debe administrar con precaución en los pacientes que son alérgicos a otro antibiótico, la vancomicina, ya que el riesgo puede ser mayor.
Italian: Queste includono l'eventualità che Targocid causi gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) potenzialmente letali che rendono necessaria l'interruzione immediata della somministrazione del medicinale e un trattamento di emergenza; occorre particolare cautela nel caso di pazienti allergici a un altro antibiotico, la vancomicina, in quanto il rischio potrebbe essere maggiore.
Spanish: Otros efectos posibles que pueden requerir interrupción o modificación del tratamiento incluyen reacciones relacionadas con la perfusión que se conoce como «síndrome del hombre rojo»: exantema cutáneo grave, trombocitopenia (nivel bajo de las células llamadas plaquetas, que son importantes para la coagulación), lesiones renales y efectos sobre la audición.
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate "sindrome dell'uomo rosso", gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Targocid en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
Spanish: • neumonía hospitalaria o extrahospitalaria (infección pulmonar adquirida dentro o fuera del hospital);
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezioni polmonari acquisite all'interno o all'esterno dell'ospedale);
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias (infecciones de las estructuras que transportan la orina);
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (infezioni delle strutture che portano l'urina);
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Targocid?
Italian: Perché è stato revisionato Targocid?
Spanish: El uso prolongado puede fomentar la aparición de bacterias resistentes.
Italian: L'uso prolungato può promuovere la crescita di batteri contro i quali non è attivo.
Spanish: Se usa mediante inyección o perfusión (goteo) para tratar infecciones bacterianas graves.
Italian: Viene usato tramite iniezione o infusione (flebo) per il trattamento di infezioni batteriche gravi.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
Spanish: Se debe controlar con precaución especial a los pacientes que reciben dosis iniciales más altas (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Spanish: • bacteriemia (infección bacteriana de la sangre) provocada por cualquiera de las anteriores.
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
Spanish: • infecciones óseas y articulares;
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Spanish: El Comité también coincidió en que Targocid puede tomarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) asociadas a la infección por la bacteria Clostridium difficile.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che Targocid possa essere assunto per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) associate a infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Spanish: También puede administrarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) provocadas por la infección de la bacteria Clostridum difficile.
Italian: Può anche essere somministrato per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) causata dall'infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Spanish: 05 de marzo de 2014
Italian: 05 marzo 2014
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 05 de marzo de 2014.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 marzo 2014.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Spanish: ¿Qué son Tibolona Aristo y Tibocina?
Italian: Che cosa sono Tibolona Aristo e Tibocina?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar al mismo nivel de principio activo en el organismo.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización de los medicamentos Tibolona Aristo y Tibocina.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Tibolona Aristo e Tibocina.
Spanish: Esto supone que las condiciones de conservación podrían haber sido inadecuadas, lo que podría haber degradado el principio activo, haciendo que las muestras no fueran adecuadas para las pruebas.
Italian: Ciò significa che le condizioni di conservazione potrebbero essere state inadeguate, il che avrebbe comportato il degrado del principio attivo, rendendo i campioni inadatti alla sperimentazione.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de España remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 31 de octubre de 2013.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 31 ottobre 2013 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata.
Spanish: En concreto, Alemania consideró que estos datos no eran fiables porque se documentaron fallos en la identificación y el registro de las muestras del estudio y en la conservación y el transporte refrigerado de las mismas.
Italian: In particolare, la Germania riteneva che questi dati non fossero affidabili a causa di errori compiuti sia nell'individuazione e registrazione dei campioni dello studio sia nella documentazione della conservazione e del trasporto a freddo dei campioni.
Spanish: Por este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso España) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Alemania, Bélgica y los Países Bajos).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Germania e Paesi Bassi).
Spanish: La empresa presentó datos adicionales que indicaban que las muestras del estudio se habían almacenado y mantenido en condiciones de temperatura adecuadas, lo que también fue corroborado por las concentraciones observadas en el estudio de bioequivalencia.
Italian: La ditta aveva fornito ulteriori prove per dimostrare che i campioni dello studio erano stati conservati e mantenuti in condizioni di temperatura adeguate, un dato questo che era stato confermato anche dalle concentrazioni registrate nello studio di bioequivalenza.
Spanish: La tibolona es un tipo de tratamiento conocido como de sustitución hormonal (TSH) y se usa para aliviar los síntomas de la menopausia (como los sofocos) en las mujeres que no han tenido el periodo de forma natural durante al menos 12 meses.
Italian: Tibolone, un tipo di terapia ormonale sostitutiva (HRT), è usato per alleviare i sintomi della menopausa (tra cui vampate di calore) nelle donne che non hanno avuto il ciclo mestruale naturale per almeno 12 mesi consecutivi.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos cuyo principio activo es la tibolona; se presentan en forma de comprimidos (2,5 mg).
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali contenenti il principio attivo tibolone; sono disponibili in compresse (2,5 mg).
Spanish: Aristo Pharma GmbH presentó Tibolona Aristo y Tibocina a la Agencia reguladora de medicamentos de España para su autorización por un procedimiento descentralizado.
Italian: Aristo Pharma GmbH ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tibolona Aristo e Tibocina all'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali mediante procedura decentrata.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y que se pueden conceder las autorizaciones de comercialización en España y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica y los Países Bajos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere rilasciate in Spagna e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Germania e Paesi Bassi.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y recomendó conceder las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros interesados.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali negli Stati membri interessati.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Alemania sobre los datos presentados para demostrar que Tibolona Aristo y Tibocina eran «bioequivalentes» al medicamento de referencia, Liviella.
Italian: A motivo del deferimento vi erano obiezioni sollevate dalla Germania circa i dati presentati a dimostrazione della "bioequivalenza" di Tibolona Aristo e Tibocina al medicinale di riferimento, Liviella.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Liviella, autorizado en Alemania.
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Liviella, che è autorizzato in Germania.Perché è stata condotta una revisione su Tibolona Aristo e Tibocina?
Spanish: 10 de marzo de 2014
Italian: 10 marzo 2014
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de marzo de 2014.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 marzo 2014.
Spanish: ¿Qué es Valebo?
Italian: Che cos'è Valebo?
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Valebo.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Valebo.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Valebo?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Valebo?
Spanish: No obstante, aunque en algunos estudios se ha demostrado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas mayores, el Comité consideró que esta información debe incluirse en la sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto (y no en la sección 4.1).
Italian: Tuttavia, sebbene alcuni studi clinici abbiano dimostrato che alfacalcidolo riduce il rischio di cadute negli anziani, il comitato ha ritenuto che questa informazione debba essere inserita al paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e non al paragrafo 4.1).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Valebo superan los riesgos y que se puede conceder la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Valebo sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que se debe conceder la autorización de comercialización a Valebo en todos los Estados miembros afectados para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Valebo in tutti gli Stati membri interessati per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no consiguieron alcanzar un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió la cuestión al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de febrero.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 28 febbraio l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Spanish: presentó Valebo a la Agencia reguladora de medicamentos de Alemania para un procedimiento descentralizado.
Italian: ha richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Valebo all'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali, mediante procedura decentrata.
Spanish: Valebo es una combinación de comprimidos que contienen 70 mg de ácido alendrónico y de cápsulas que contienen 1 microgramo de alfacalcidol.
Italian: Valebo è una combinazione di compresse contenenti 70 mg di acido alendronico e capsule contenenti 1 microgrammo di alfacalcidolo.
Spanish: autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros de referencia», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido).
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
Spanish: El alfacalcidol se ha empleado durante muchos años en mujeres que han pasado la menopausia.
Italian: Alfacalcidolo è usato da molti anni nelle donne in postmenopausa.
Spanish: El alfacalcidol es un tipo de vitamina D (un «análogo de la vitamina D»), necesario para la absorción del calcio y la formación normal de hueso.
Italian: Alfacalcidolo è un tipo di vitamina D (un "analogo della vitamina D") che concorre all'assorbimento del calcio e alla normale formazione di tessuto osseo nell'organismo.
Spanish: Está destinado al tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que aumenta la fragilidad ósea) en mujeres que han pasado la menopausia.
Italian: Il medicinale è destinato all'impiego nel trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) nelle donne in postmenopausa.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje/de la remisión fueron la inquietud manifestada por España de que no se habían presentado datos adecuados que apoyaran la afirmación de que el alfacalcidol reduce la tasa de caídas en las personas mayores, que debía incluirse en la indicación para Valebo (en la sección 4.1 del Resumen de las Características del Producto).
Italian: Il motivo del deferimento era il timore espresso dalla Spagna che non fossero stati presentati dati adeguati a sostegno di un'affermazione che avrebbe dovuto essere inserita nell'indicazione per Valebo (al paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), secondo cui alfacalcidolo ridurrebbe il tasso di cadute negli anziani.
Spanish: En este procedimiento un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de julio de 2010.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 13 luglio 2010.
Spanish: ¿Qué es Valtrex?
Italian: Che cos'è Valtrex?
Spanish: 2 de marzo de 2009, 22 de septiembre de 2009, 19 de enero de 2010, 24 de marzo de 2010
Italian: 2 marzo 2009, 22 settembre 2009, 19 gennaio 2010, 24 marzo
Spanish: Valtrex se autorizó en la UE mediante procedimientos nacionales.
Italian: Valtrex è stato autorizzato nell'UE mediante procedure nazionali.
Spanish: El tratamiento deberá evaluarse al cabo de 6 a 12 meses.
Italian: Il trattamento deve essere valutato dopo sei - 12 mesi.
Spanish: También debe utilizarse con precaución durante la lactancia.
Italian: Inoltre, deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è GlaxoSmithKline.
Spanish: Para el primer episodio, que puede ser más intenso, el tratamiento podrá prolongarse durante diez días.
Italian: Per i primi episodi, che possono essere più severi, il trattamento può essere prolungato a dieci giorni.
Spanish: El bloqueo de la producción de ADN impide a los virus multiplicarse.
Italian: Il blocco della produzione di DNA impedisce ai virus di moltiplicarsi.
Spanish: Coponente:
Italian: Corelatori:
Spanish: En caso de episodios recurrentes, el tratamiento deberá durar entre tres y cinco días.
Italian: Per gli episodi ricorrenti, il trattamento deve durare tra tre e cinque giorni.
Spanish: El Comité recomendó una reducción de la dosis de Valtrex en los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Il comitato ha raccomandato la riduzione del dosaggio di Valtrex in pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Valtrex se utiliza además para prevenir las infecciones por citomegalovirus.
Italian: Valtrex viene anche usato per prevenire l'infezione da citomegalovirus.
Spanish: El 22 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Valtrex y denominaciones asociadas en la UE.
Italian: Il 22 ottobre 2008, la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Valtrex e denominazioni associate nell'UE.
Spanish: Valtrex se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval y Zelitrex.
Italian: Valtrex è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval e Zelitrex.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Italian: Questo ha portato a divergenze negli Stati membri sul modo in cui può essere usato il medicinale, come si evince dalle differenze riscontrate all'interno dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi dei paesi in cui è commercializzato il medicinale.
Spanish: • la prevención de infecciones y enfermedades causadas por el citomegalovirus después de un trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes.
Italian: • la prevenzione dell'infezione e della malattia da citomegalovirus in seguito a trapianto di organi solidi in adulti e adolescenti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Valtrex y denominaciones asociadas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un'analisi di Valtrex e denominazioni associate.
Spanish: El citomegalovirus puede provocar efectos perjudiciales en poblaciones de alto riesgo, como son los lactantes y los pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos.
Italian: Il citomegalovirus può provocare effetti dannosi nelle popolazioni ad alto rischio, quali i bambini piccoli e i pazienti che si sono sottoposti a trapianto di organi solidi.
Spanish: Valtrex es un medicamento antiviral que contiene el principio activo valaciclovir.
Italian: Valtrex è un medicinale antivirale contenente il principio attivo valaciclovir.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP recomendó que Valtrex debe usarse para:
Italian: Le aree di armonizzazione comprendono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha raccomandato l'uso di Valtrex per:
Spanish: 13 de julio de 2010
Italian: 13 luglio 2010
Spanish: El aciclovir es un antiviral que actúa bloqueando una enzima que precisan los virus para producir ADN.
Italian: Aciclovir è un antivirale che agisce bloccando un enzima che serve ai virus per produrre DNA.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El Comité armonizó las dosis de Valtrex que deben utilizarse para los diferentes trastornos.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il comitato ha armonizzato le dosi di Valtrex da usare per le diverse infezioni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Valtrex en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che esiste l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Valtrex nell'Unione europea (UE).
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos deberán mantener el tratamiento durante dos días tras la formación de costra en las lesiones.
Italian: I pazienti immunocompromessi devono essere trattati per altri due giorni dopo che le lesioni avranno formato la crosta.