FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Rapiscan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rapiscan?
English: What is Rapiscan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rapiscan?
English: How has Rapiscan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rapiscan?
English: How does Rapiscan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rapiscan?
English: How is Rapiscan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rapiscan?
English: The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Spanish: Actualmente se está investigando la duración de la protección por encima de 4 años.
English: This protein is not infectious.
Spanish: Esta proteína no es infecciosa.
English: From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata.
English: In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Spanish: En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
English: Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia del esquema de 0, 6 meses.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
English: The clinical relevance of this data is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia: Muy frecuentes
English: Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Spanish: La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.
English: However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: • you have a severe infection with a high temperature (fever).
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
English: 10 VIALS AND 10 VIALS
Spanish: 10 VIALES Y 10 VIALES
English: Shake gently until the powder is completely dissolved.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
English: Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas debido a la ausencia de datos.
English: Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Spanish: Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Spanish: Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
English: Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días).
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Spanish: La primera inyección se puede administrar a partir de los 50 años de edad.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por estos desfallecimientos.
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización también se incluyen en la tabla más abajo.
English: Before administration:
Spanish: Antes de la administración:
English: The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
English: Number of evaluable subjects
Spanish: Número de sujetos evaluables
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
English: For adjuvant see also section 2.
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
English: For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Spanish: Solo para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides.
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Spanish: Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
English: Make sure you finish the complete vaccination course.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación.
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
Spanish: Las vacunas se deben administrar en lugares de inyección distintos.
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Spanish: • A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.
English: Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
English: Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Spanish: Tras la administración pueden aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Spanish: Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Polvo y suspensión para reconstituir antes de la administración
English: There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Spanish: Hubo 9 notificaciones de posible HZ en 6 sujetos en un periodo de seguimiento de un año.
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Spanish: Se utilizará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
English: No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Spanish: No se notificaron casos de enfermedad visceral o accidente cerebrovascular durante estos estudios.
English: The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
English: • You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Spanish: • Se le informará acerca de cuando debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.
English: The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Spanish: Estos estudios no fueron diseñados para demostrar eficacia en sujetos con mayor fragilidad biológica, incluidos aquellos con múltiples comorbilidades, aunque estos sujetos no fueron excluídos de los estudios.
English: This will maximise the protection offered by Shingrix.
Spanish: Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.
English: Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Spanish: Puede que Shingrix ejerza una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
English: Vaccine efficacy [95% CI]
Spanish: Eficacia de la vacuna (%) [IC del 95%]
English: Subcutaneous administration is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración por vía subcutánea.
English: • You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Spanish: • Recibirá 2 inyecciones con un intervalo de, preferiblemente, 2 meses.
English: The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad humoral y celular se presentan en las tablas 3 y 4, respectivamente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Shingrix durante el embarazo.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
English: The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Spanish: El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.
English: This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Spanish: Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Spanish: La administración de Shingrix a sujetos inmunocomprometidos se debe basar en una cuidadosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
English: • The powder is white.
Spanish: • El polvo es blanco.
English: Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Spanish: Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 VIAL
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
Spanish: Suspensión (sistema adyuvante AS01B):
English: Anti-gE immune response^
Spanish: Respuesta inmune anti-gE^
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han llevado a cabo estudios de los efectos de Shingrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Shingrix en niños y adolescentes.
English: • After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Spanish: • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
English: Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
English: The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una: una dosis inicial seguida de una segunda dosis 2 meses después.
English: Powder (gE antigen):
Spanish: Polvo (antígeno gE):
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento especificado (para la GMC) IC Intervalo de confianza
English: Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben sopesar caso a caso los riesgos y beneficios de la vacunación frente al HZ.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
English: • long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Spanish: • dolor de nervio de larga duración - llamado neuralgia postherpética o NPH.
English: Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency
Spanish: Medicaciones inmunosupresoras sistémicas e inmunodeficiencia
English: Shingrix contains sodium and potassium
Spanish: Shingrix contiene sodio y potasio
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Spanish: • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
English: The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Spanish: El efecto adyuvante del AS01B es el resultado de interacciones entre el MPL y el QS21 formulados en liposomas.
English: Age group (years)
Spanish: Grupo de edad (años)
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el AS01B induce una activación local y transitoria del sistema inmunitario innato a través de vías moleculares específicas.
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Spanish: El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.
English: Month 38**
Spanish: Mes 38**
English: This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Spanish: Esto facilita el reclutamiento y la activación de las células presentadoras de antígeno que portan antígenos derivados de la gE en el ganglio linfático de drenaje, lo que, a su vez, conduce a la formación de anticuerpos y células T CD4+ gE-específicas.
English: Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Spanish: Sujetos con antecedente de HZ previo a la vacunación
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Marzo de 2018
English: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
English: Number of HZ cases
Spanish: Número de casos de HZ
English: The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Spanish: La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster.
English: Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos que reciben 2 dosis de Shingrix con 6 meses de diferencia
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna se debe usar de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, farmacología de seguridad cardiovascular/respiratoria y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Spanish: Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.
English: • scars where the blisters have been.
Spanish: • cicatrices donde ha habido vesículas
English: Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Spanish: Shingrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
English: It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Spanish: Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Spanish: Si le aplica cualquiera de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Shingrix.
English: There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Spanish: No hay datos del uso de Shingrix en mujeres embarazadas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis.
English: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Spanish: extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21)
English: The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Spanish: El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que respalden la sustitución de una dosis de Shingrix por una dosis de otra vacuna frente al HZ.
English: As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Spanish: Debido a la elevada eficacia de la vacuna frente al HZ, se acumuló un número bajo de casos de HZ en sujetos vacunados (breakthrough) y por lo tanto, no se pudieron extraer conclusiones firmes de los objetivos de estos estudios.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.
English: Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos de fase I/II, el Zoster-001 y Zoster-015, en sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o con infección por el VIH.
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Spanish: La duración media del uso de la medicación para el dolor fue de 32,0 días en el grupo de Shingrix y de 44,0 días en el grupo del placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti varicela zóster, código ATC: J07BK03.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en el caso de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la vacunación con Shingrix en personas que padezcan una enfermedad febril aguda y grave.
English: As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Spanish: Como con todas las vacunas, puede que Shingrix no proteja por completo a todos los vacunados.
English: A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Spanish: No se pudo demostrar una reducción adicional de la incidencia de NPH en los sujetos con HZ confirmado debido al limitado número de casos de HZ en el grupo vacunal.
English: Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Spanish: El análisis post hoc de eficacia frente a HZ confirmado realizado en pacientes con enfermedades habituales (enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, depresión o diabetes mellitus), indica que la eficacia de la vacuna está en línea con la eficacia global frente a HZ.
English: • feeling tired, chills, fever
Spanish: • sensación de cansancio, escalofríos, fiebre.
English: 10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
Spanish: 10 viales: polvo (antígeno) 10 viales: suspensión (adyuvante)