FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχει το Efficib
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Efficib
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλό συνδυασμό θεραπείας με ινσουλίνη και τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης .
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er adekvat kontrollert med kombinasjonsterapi med insulin og høyest tolererte dose metformin
Greek: Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Διγοξίνη: Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Sitagliptin hadde liten effekt på plasmakonsentrasjonen til digoksin.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin.
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μία σταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg).
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og insulin En 24-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til insulin (som stabil dose i minst 10 uker) med eller uten metformin (minst 1500 mg).
Greek: 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 50 x 1 filmdrasjerte tabletter
Greek: Συχνή
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Greek: Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ένα PPARγ αγωνιστή Μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg άπαξ ημερησίως) που προστέθηκε στο συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og en PPARγ-agonist En 26-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til kombinasjonen pioglitazon og metformin.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι ατελής και με δυνατότητα επίτευξης κορεσμού.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er absorpsjonen av metformin mettet og ufullstendig.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi
Greek: Η προσθήκη της σιταγλιπτίνης στη γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη παρείχε σημαντική βελτίωση των παραμέτρων του γλυκαιμικού ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I tillegg ga sitagliptin sammen med glimepirid og metformin signifikante bedringer i glykemiske parametre.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0 % και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που έλαβαν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/λεπτό/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), τα οποία προστέθηκαν στη συνήθη αγωγή με στόχο την επιτευξη των τοπικών θεραπευτικών προτύπων γλυκοζιλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk sitagliptin (7332) 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7339) i tillegg til regional standardbehandling for HbA1C og kardiovaskulære risikofaktorer.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλό συνδυασμό θεραπείας με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er adekvat kontrollert med kombinasjonsterapi med maksimal dose metformin og en PPAR-agonist
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε το Efficib: - εάν έχετε ή είχατε μία νόσο του παγκρέατος (όπως η παγκρεατίτιδα) - εάν έχετε ή είχατε πέτρες στη χολή, εξάρτηση από το αλκοόλ ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μία μορφή λίπους) στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Efficib: - dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης γλυκογόνου.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese gjennom innvirkning på glykogensyntase.
Greek: Η αλλαγή του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i kroppsvekt var lik hos pasienter behandlet med sitagliptin sammenlignet med placebo.
Greek: EU/1/08/457/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/012 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/013 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Greek: Οι αναστολείς της DPP-4 είναι μία κατηγορία παραγόντων που ενεργούν ως επαγωγείς των ινκρετινών.
Norwegian Bokmål: DPP-4-hemmere er en gruppe legemidler som øker nivåene av aktive inkretinhormoner.
Greek: EU/1/08/457/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/019 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/004 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/020 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/006 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/007 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Greek: Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (μόνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη).
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat En 24-ukers placebokontrollert studie undersøkte effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til glimepirid (alene eller i kombinasjon med metformin).
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους με το συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε με μετφορμίνη μόνο ή εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Den reduserte vekten ved kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin var sammenlignbar med den som ble observert med metformin alene eller placebo; det var ingen endringer fra baseline for pasienter som fikk sitagliptin alene.
Greek: Παράρτημα IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen
Greek: Ως εκ τούτου, στις 25 Ιανουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες κίνησαν διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησαν από την CHMP να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Greek: Τα οφέλη της μετφορμίνης στη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έχουν καταδειχθεί σε ό,τι αφορά τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Greek: Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκίο Από στόµατος χρήση κυψέλες (αλουµίνιο)
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση μεταξύ των Κινέζων, Ιαπώνων και Κορεατών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i eksponering mellom kinesere, japanere og koreanere.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde:
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Denne bekymringen gjelder særlig pasienter:
Greek: Συνεπώς, και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene kan derfor administreres samtidig.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlig leversykdom.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥ 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥65 år.
Greek: • Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως: - ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en økt risiko for blødning, som for eksempel: o en alder på 75 år eller eldre.
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκασίων.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos individer av afrikansk eller latinamerikansk opphav er sammenlignbar med den hos kaukasiere.
Greek: Mην σταματήσετε τη λήψη του Efient χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Efient uten å rådføre deg med legen din.
Greek: Το όφελος της πρασουγρέλης ήταν εμφανές μέσα στις 3 πρώτες ημέρες και παρέμεινε μέχρι το τέλος της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Nytten av prasugrel var tydelig innen de første 3 dagene, og den vedvarte til slutten av studien.
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
Norwegian Bokmål: • plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
Greek: 85276 Pfaffenhofen
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert slik: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: • Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε μορφίνη ή άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου).
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar morfin eller andre opioider (som brukes til å behandle sterke smerter).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτογενή ή δευτερογενή καταληκτικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke de primære eller sekundære endepunktene.
Greek: (Hazard Ratio HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης έχει χρόνο ημιζωής περίπου 7,4 ώρες (με εύρος 2 έως 15 ώρες).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten har en eliminasjonshalveringstid på ca 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført hos gravide eller ammende kvinner.
Greek: Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ'αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Efient μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Efient etter at du har diskutert mulig nytte og enhver mulig risiko for det ufødte barnet ditt med legen din.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Efient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og undom Efient skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και να ισχύει για άλλα οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen kan være knyttet til redusert gastrointestinal motilitet og gjelder også andre opioider.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å rådføre seg med lege dersom du blir behandlet med:
Greek: Θα πρέπει να δείξετε στο γιατρό σας τη συσκευασία του Efient.
Norwegian Bokmål: Du bør vise legen pakningen med Efient.
Greek: Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva er Efient og hva brukes det mot.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efient
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Efient
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Efient.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Efient.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ανυψώνουν το γαστρικό pH:
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH:
Greek: Το πόρισμα των συζητήσεων και το υλικό (όπου θεωρείται απαραίτητο), θα πρέπει να συμφωνηθεί με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να είναι διαθέσιμο πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος.
Norwegian Bokmål: Resultatet av diskusjonen, og materiellet der det er aktuelt, skal avklares med ansvarlig nasjonal myndighet, og være tilgjengelig før lansering i hvert medlemsland.
Greek: Χρησιμοποιώντας τις συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Efient αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
Norwegian Bokmål: For pakningsstørrelsene på 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du undersøke hvilken dag du sist tok en Efient tablett ved å se på kalenderen som er trykt på blistret.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency.
Greek: 81379 Munich
Norwegian Bokmål: 81379 München
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε Efient στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen en hel dag skal du fortsette å ta Efient til vanlig tid neste dag.
Greek: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Efient θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Efient bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efient σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Efient hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha en økt blødningsrisiko.
Greek: • ηλικίας ≥ 75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Norwegian Bokmål: • ≥75 år (se nedenfor).
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Efient:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av forholdene som er nevnt nedenfor gjelder deg bør du fortelle det til legen din før du tar Efient:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Efient
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται έτσι ώστε να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å informere lege og tannlege om at de bruker prasugrel før planlegging av ethvert kirurgisk inngrep, og før et nytt legemiddel tas i bruk.
Greek: Η συνήθης δόση του Efient είναι 10 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Efient er 10 mg daglig.
Greek: Το όφελος ήταν κυρίως λόγω της σημαντικής μείωσης του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) (βλέπε Πίνακα 3).
Norwegian Bokmål: Nytten skyldtes primært en signifikant reduksjon i ikke-fatale MI (se tabell 3).
Greek: Η χρήση οποιασδήποτε θειενοπυριδίνης εντός 5 ημερών πριν από την εγγραφή στη μελέτη ήταν κριτήριο αποκλεισμού.
Norwegian Bokmål: Bruk av et hvilket som helst thienopyridin innen 5 dager før innmelding var et eksklusjonskriterium.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από τον αέρα και την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot luft og fuktighet.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Platene er svært små cellepartikler som sirkulerer i blodet.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη είχαν σημαντικές μειώσεις στο πρωταρχικό και σε όλα τα δευτερεύοντα συνολικά τελικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes hadde signifikant reduksjon i det primære og alle sekundære sammensatte endepunkter.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Efient.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Efient
Greek: • Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
Norwegian Bokmål: • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η δόση φόρτισης μπορούσε να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ της τυχαιοποίησης και 1 ώρα μετά την αποχώρηση του ασθενούς από το αιμοδυναμικό εργαστήριο.
Norwegian Bokmål: For alle pasientene kunne ladningsdosen administreres når som helst mellom randomiseringen og 1 time etter at pasienten forlot kateteriseringslaben.
Greek: Περίπου το 68% της δόσης της πρασουγρέλης απεκκρίνεται στα ούρα και το 27% απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων, ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av prasugreldosen skilles ut i urin og 27 % i fæces, som inaktive metabolitter.
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο.
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar blødning, for eksempel fra et kutt
Greek: Ναι (N=518)
Norwegian Bokmål: Ja (N=518)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, ότι όταν λαμβάνουν πρασουγρέλη (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ίσως χρειαστούν περισσότερο χρόνο απ'ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη αιμορραγία (σημείο ή διάρκεια) στο γιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at når de tar prasugrel (i kombinasjon med ASA) kan det ta lengre tid enn normalt å stoppe blødninger, og at de bør rapportere alle uvanlige blødninger (sted eller varighet) til legen sin.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Η δόση συντήρησης των 10 mg δεν συστήνεται.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen på 10 mg er ikke anbefalt.
Greek: • Μικροί κόκκινοι μώλωπες στο δέρμα (εκχύμωση)
Norwegian Bokmål: • små røde blåmerker i huden (ekkymose)
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται ως κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Økningen av levertumorer ved administrering av prasugrel til mus er ikke ansett som en relevant human risiko.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σας θα γίνει με εφάπαξ δόση 60 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil starte med en enkelt dose på 60 mg.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP/Utløpsdato.
Greek: • ‘μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα' για τον πόνο και τον πυρετό (όπως η ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η ετορικοξίμπη).
Norwegian Bokmål: • "ikke-steroide antiinflammatoriske midler" mot smerte og feber (som ibuprofen, naproksen, etorikoksib).