FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e ovini
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Italian: Idrossido di alluminio (al 100%)
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia in ovini e bovini non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione 4.6.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione di una dose singola da 1 ml.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche/ml.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini ed ovini.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare entro 8 ore, purchè il prodotto non venga esposto a temperature superiori a 37 °C e non venga contaminato.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche/ml.
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione sottocutanea di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione sottocutanea di una dose singola da 1 ml.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Intervet International BV
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Intervet International BV
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita dei flaconi da 100, 200, 250,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Italian: Scatola di cartone (10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml)
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Italian: Confezioni: scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
Italian: (* in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale neutralizzante il virus ≥ 5,0 log2) Adiuvanti: idrossido di alluminio, saponina.
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Il vaccino è confezionato in scatole di cartone con 1 o 10 flaconi in PET contenenti 10, 20, 50, 100,
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate) Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Italian: Codice ATCvet: Ovini: QI04AA02
English: Zero days.
Italian: 2 anni;
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
English: Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Italian: Anche i pazienti con insufficienza renale grave possono necessitare di una dose iniziale inferiore, con aggiustamenti successivi.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
English: Annex II Scientific conclusions
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
English: Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Italian: Haldol Decanoate è stato approvato a livello nazionale nell'UE, con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
English: In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, poiché aloperidolo è metabolizzato in modo estensivo nel fegato.
English: The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Italian: Le controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 sono state anch'esse modificate per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
English: The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
Italian: Il principio attivo aloperidolo è un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica alle dosi raccomandate ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
English: The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Italian: L'indicazione finale concordata per Haldol Decanoate riguarda il trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo in pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale.
English: As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Italian: Poiché Haldol Decanoate è una formulazione depot iniettabile a lunga durata d'azione raccomandata per l'uso ogni 4 settimane, per evitare errori terapeutici in cui aloperidolo iniettabile o aloperidolo decanoato siano somministrati in modo errato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a svolgere ulteriori analisi di sicurezza post-immissione in commercio al termine del deferimento di cui all'articolo 30, valutando la necessità di modificare in seguito il nome del medicinale.
English: Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili e ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari, il CHMP ha raccomandato la seguente revisione e armonizzazione delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
English: Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Italian: Poiché la dose massima di aloperidolo orale negli anziani è di 5 mg/die, applicando il fattore di conversione di 15, la dose massima di aloperidolo decanoato non deve superare 75 mg/4 settimane negli anziani a meno che non abbiano già ricevuto dosi superiori di aloperidolo (orale o decanoato) per la schizofrenia a lungo termine, tollerandole in modo accettabile.
English: The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Italian: La dicitura proposta per la posologia al paragrafo 4.2 è stata rivista per quanto riguarda il passaggio da aloperidolo orale, la prosecuzione del trattamento e l'integrazione con aloperidolo non decanoato fino alla dose orale massima, in adulti e anziani.
English: Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Italian: Haldol Decanoate, un estere dell'aloperidolo e dell'acido decanoico, è un antipsicotico depot appartenente al gruppo del butirrofenone.
English: However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
Italian: Poiché i dati sono limitati, non sono però state proposte indicazioni specifiche sul passaggio da altri antipsicotici.
English: After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Italian: ), Haldol Decanoate viene gradualmente rilasciato dal tessuto muscolare e idrolizzato lentamente ad aloperidolo libero, che entra nella circolazione sistemica.
English: Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Italian: In base ai dati della sperimentazione clinica, alle raccomandazioni delle linee guida e ai consulti con esperti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle organizzazioni di professionisti sanitari, è giustificato un fattore di conversione di 10-15 quando si passa da aloperidolo orale ad Haldol Decanoate iniettabile a lunga durata d'azione.
English: A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Italian: Una valutazione critica del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è discussa di seguito.
English: The list of examples of contraindicated combinations considered essential for
Italian: L'indicazione finale concordata è riportata più sopra.
English: Patients were followed up on average for 3.8 years.
Italian: I pazienti sono stati poi seguiti in media per 3,8 anni.
English: These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Italian: Tali effetti indesiderati scompaiono di solito dopo alcuni giorni o settimane dal trattamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Victoza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Victoza.
English: The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Victoza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Victoza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
Italian: Il 30 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Victoza, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Italian: Si assume in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, di preferenza alla stessa ora ogni giorno.
English: Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Italian: Gli eventi cardiovascolari si sono verificati nel 13 % (608 su 4 668) dei pazienti trattati con Victoza rispetto al 14,9 % (694 su 4 672) dei pazienti che avevano assunto placebo.
English: What are the risks associated with Victoza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Victoza?
English: Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
Italian: Victoza è stato confrontato con placebo e tutti i pazienti hanno ricevuto l'assistenza standard.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Victoza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Victoza
Italian: Altre informazioni su Victoza
English: The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Victoza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e diarrea.
English: Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Italian: Victoza è una soluzione iniettabile disponibile in penne preriempite (6 mg/ml).
English: The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Victoza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
Italian: Per taluni pazienti, la dose può essere ancora aumentata a 1,8 mg, dopo una settimana, per ottenere un migliore controllo del glucosio nel sangue.
English: • as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Italian: • in associazione ad altri medicinali antidiabetici.
English: Why is Victoza approved?
Italian: Perché Victoza è approvato?
English: Victoza is used:
Italian: È usato:
English: What benefits of Victoza have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Victoza sono stati evidenziati negli studi?
English: Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Italian: Victoza è somministrato al paziente una volta al giorno con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
English: • on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Italian: • in monoterapia (da solo) quando l'uso di metformina (un altro medicinale per il diabete di tipo 2) è controindicato;
English: In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
Italian: In tali studi, la principale misura dell'efficacia era la riduzione della quantità di una sostanza presente nel sangue, detta emoglobina glicosilata (HbA1c), trascorsi sei mesi o un anno dal trattamento.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Victoza, vedere il foglio illustrativo.
English: The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
Italian: Lo studio è stato condotto su 9 340 pazienti con diabete di tipo 2 già colpiti da un evento cardiovascolare (ad esempio angina,
English: For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Victoza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Italian: Le terapie triple contenenti Victoza hanno indotto una riduzione compresa tra 1,3 e 1,5 punti percentuali rispetto a una riduzione pari o inferiore a 0,5 punti senza Victoza.
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Italian: Victoza contiene il principio attivo liraglutide.
English: Combinations containing Victoza were more effective at controlling blood glucose than combinations without the medicine.
Italian: Le combinazioni contenenti Victoza sono state più efficaci nel controllare il glucosio nel sangue rispetto alle combinazioni senza il medicinale.
English: In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Italian: In un altro studio diverso da quelli summenzionati, Victoza si è rivelato efficace nella riduzione di effetti avversi a livello cardiovascolare (a carico di cuore e vasi sanguigni).
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: La HbA1c è un indice del grado di controllo del glucosio nel sangue.
English: Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Italian: I risultati di questo studio evidenziano che, alla dose di 1,2 mg, Victoza ha ridotto la HbA1c di 0,8 punti percentuali, mentre alla dose di 1,8 mg ha generato riduzioni pari a 1,1 punti percentuali.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Italian: In tal modo favorisce il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
English: When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Italian: Nei casi in cui Victoza sia aggiunto alla terapia in corso a base di metformina o di un tiazolidinedione, le dosi di questi medicinali non devono essere modificate.
English: For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victoza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Italian: Quando Victoza è aggiunto a un trattamento con una sulfanilurea o all'insulina, il medico deve decidere se abbassare o meno la dose dell'altro medicinale per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
English: How does Victoza work?
Italian: Come agisce Victoza?
English: Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Italian: L'aggiunta di Victoza al trattamento con insulina basale e metformina ha ridotto la HbA1c di 0,7 punti percentuali rispetto a 0,4 punti rilevati con l'aggiunta di Victoza all'insulina aspart.
English: This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Italian: In confronto, con glimepiride si è ottenuta una riduzione di 0,5 punti percentuali.
English: Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Italian: Le terapie duali contenenti Victoza e metformina o glimepiride hanno indotto delle riduzioni di HbA1c pari a circa 1 punto percentuale, mentre nessuna riduzione è stata registrata in assenza di Victoza.
English: What is Victoza and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Victoza?