FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o riziku tromboembolie i přínosů přípravku Diane 35 a jeho generik:
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na presoji vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s tveganjem za tromboembolijo ter koristmi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil:
Czech: • Pokud užíváte tyto léčivé přípravky na jiné stavy, měla byste si v dohledné době domluvit schůzku s lékařem, aby vaši léčbu přehodnotil.
Slovenian: • Če ta zdravila jemljete za druge namene, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo izvedel presojo vašega zdravljenja.
Czech: Údajů o riziku arteriální tromboembolie (ATE) u přípravku Diane a jeho generik je málo a ukazují, že toto riziko je nižší než riziko VTE.
Slovenian: Podatki o tveganju za arterijsko tromboembolijo pri zdravilu Diane in njegovih generičnih zdravilih so obširni in kažejo, da je to tveganje nižje kot tveganje za venozno tromboembolijo.
Czech: • Lékaři by měli se svými pacientkami probrat riziko tromboembolie a rizikové faktory, jako je přibývající věk, kouření, obezita a dlouhodobý nedostatek pohybu.
Slovenian: • Zdravniki naj se s svojimi bolnicami pogovorijo o tveganju za tromboembolijo in dejavnikih tveganja, kot so višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin v žilách je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri teh zdravilih je 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
Czech: • Přezkoumání také ukázalo, že zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání přípravku Diane 35 a jeho generik nebo při opakovaném zahájení léčby či převedení z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Diane 35 a jeho generika po období bez užívání pilulek trvajícím nejméně jeden měsíc.
Slovenian: • Presoja je prav tako pokazala, da je povečano tveganje za venozno tromboembolijo višje v prvem letu uporabe zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil oz. pri ponovnem začetku jemanja ali prehodu s peroralnega hormonskega kontracepcijskega sredstva na zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila po najmanj enomesečnem intervalu neuporabe kontracepcijskih tabletk.
Czech: • Přezkoumání potvrdilo vzácné a známé riziko tromboembolie u přípravku Diane 35 a jeho generik.
Slovenian: • Pri presoji so potrdili redko in znano tveganje za tromboembolijo pri zdravilu Diane 35 in njegovih generičnih zdravilih.
Czech: Ovšem následující rozhodnutí Evropské komise zachovat registraci se schválenými opatřeními pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích pro předepisující lékaře a pacientky, se má provádět ve všech členských státech EU.
Slovenian: Vendar pa bo v vseh državah članicah EU obveljala poznejša odločitev Evropske komisije za ohranitev dovoljenja za promet z zdravili z dogovorjenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij za predpisovalce in bolnice.
Czech: • Při léčbě akné by měly být tyto léčivé přípravky podávány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Slovenian: • Za zdravljenje aken se lahko ta zdravila uporabljajo samo, kadar je bilo lokalno zdravljenje ali zdravljenje s sistemskimi antibiotiki neuspešno.
Czech: Observační studie ukázaly, že riziko žilní tromboembolie (VTE) je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale, da je tveganje za venozno trombembolijo pri teh zdravilih 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
Czech: U akné se ovšem mají tyto přípravky podávat, pouze pokud selhala ostatní léčba, jako například léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko uporabljajo samo, če so bila druga zdravljenja, na primer z zdravili, nanesenimi na kožo, in antibiotiki, neuspešna.
Czech: Souběžné užívání přípravku Diane 35 a jeho generik s jinou hormonální antikoncepcí vystaví ženy vyšší dávce estrogenů a zvýší riziko tromboembolie.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Diane 35 ali njegovih generičnih zdravil z drugim hormonskim kontracepcijskim sredstvom žensko izpostavi višjemu odmerku estrogena ter tako poveča tveganje za tromboembolijo.
Czech: • Lékaři by měli při nejbližší dojednané návštěvě přehodnotit léčbu pacientek přípravkem Diane 35 a jeho generiky v souladu s tímto doporučením.
Slovenian: • Zdravniki naj bolnice, ki jemljejo zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila, ob naslednjem obisku pregledajo skladno s tem priporočili.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat výhradně k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu (nadměrného nechtěného růstu ochlupení u žen) u žen ve fertilním věku.
Slovenian: Ta zdravila se lahko uporabljajo izključno za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma (prekomerne rasti neželenih dlak pri ženskah) pri ženskah v rodni dobi.
Czech: Přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce a přerušit jejich užívání by znamenalo, že budete muset používat jinou formu antikoncepce, abyste předešla nechtěnému těhotenství.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo tudi kot hormonska kontracepcijska sredstva, zato boste morali ob prekinitvi njihovega jemanja vzeti drugo obliko kontracepcije, da preprečite neželeno nosečnost.
Czech: Navíc se má přípravek Diane 35 a jeho generika užívat k léčbě akné, pouze pokud alternativní způsoby léčby jako topická nebo antibiotická léčba selhaly.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje aken samo, kadar so bile druge oblike zdravljenja, kot sta denimo lokalno zdravljenje ali zdravljenje z antibiotiki, neuspešne.
Czech: • Z hlediska účinnosti podporují dostupné údaje podávání přípravku Diane 35 a jeho generik při léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Slovenian: • V zvezi z učinkovitostjo razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil pri zdravljenju zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce, neměly by se podávat v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
Slovenian: • Ker zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo tudi kot hormonska kontracepcijska sredstva, jih ni dovoljeno jemati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí jako hormonální antikoncepce, neměly by ženy užívat tyto léčivé přípravky v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
Slovenian: Ker zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo kot hormonska kontracepcijska sredstva, jih ženske ne smejo jemati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika se mají používat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné (spojeného s citlivostí na hormony zvané androgeny) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Slovenian: • Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo samo za zdravljenje zmernih do hudih aken (povezanih z občutljivostjo na hormone, imenovane androgeni) in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika by se měl podávat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (nezávisle na přítomnosti seborey) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Slovenian: • Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo samo za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen (s seborejo ali brez je), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganja
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré dostupné předložené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti,
Slovenian: • Odbor je upošteval vse predložene podatke, povezane z učinkovitostjo in varnostjo;
Czech: Akné postihuje více než 50 % dospívajících, ale často pokračuje i do dospělosti.
Slovenian: Akne prizadenejo več kot 50 % najstnikov in se pogosto nadaljujejo tudi v odrasli dobi.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že žádost o změnu se zamítá.
Slovenian: Zato je zaključil, da je vlogo za spremembo treba zavrniti.
Czech: Výbor zaznamenal účinnost při redukci celkového počtu ložisek,
Slovenian: Prepoznal je učinkovitost pri zmanjšanju skupnega števila lezij;
Czech: b) potenciálního použití tohoto přípravku u žen, které nejsou zahrnuty v cílové populaci,
Slovenian: b) možnosti, da bi zdravilo uporabljale ženske, ki niso del ciljne populacije;
Czech: Tato léčba nevylučuje u pacientek specifickou léčbu akné, je-li nezbytná."
Slovenian: To zdravljenje ne izključuje zdravljenja bolnic s specifičnimi zdravili proti aknam, če je to potrebno."
Czech: Specifický obsah navrhovaného vzdělávacího programu měl být schválen příslušnými vnitrostátními orgány po schválení kombinované indikace.
Slovenian: O natančni vsebini predlaganega izobraževalnega programa naj bi se po odobritvi kombinirane indikacije dogovoril s pristojnimi nacionalnimi organi.
Czech: Průměrný věk při zahájení léčby je 24 let, přičemž 10 % návštěv lékaře se týká pacientek ve věku 35 až 44 let.
Slovenian: Povprečna starost pri prvem posvetovanju o zdravljenju je 24 let, medtem ko se 10 % bolnikov začne zdraviti med 35. in 44. letom starosti.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu že,
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Czech: v bodě 4.1 „Terapeutické indikace" v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: v poglavju 4.1 „Terapevtske indikacije" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Czech: Průměrný rozdíl pozorovaný u snížení celkového počtu ložisek mezi EE/DRSP a placebem byl 16 %.
Slovenian: Povprečna razlika, ki so jo opazili v zmanjšanju skupnega števila lezij med kombinacijo etinilestradiola in drospirenona ter placebom, je 16 %.
Czech: Konkrétně se jednalo o vzdělávací program a studie užívání léků navrhující monitorování účinnosti opatření.
Slovenian: V izobraževalnem programu in študijah uporabe zdravila je bilo namreč predlagano preverjanje učinkovitosti ukrepov.
Czech: Vznik jizev může vést k celoživotním problémům se sebedůvěrou.
Slovenian: Težave s samozavestjo, povezane z nastankom brazgotin, lahko trajajo vse življenje.
Czech: Udává se, že sociální, psychologické a emoční poškození, které může vzniknout kvůli akné, je podobné jako u epilepsie, astmatu, diabetu a artritidy.
Slovenian: Po poročilih je mogoče poslabšanje v socialnem, psihološkem in čustvenem smislu kot posledica aken primerljivo s tistim pri epilepsiji, astmi, sladkorni bolezni in artritisu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Výsledky účinnosti léčby středně závažného akné jsou odvozeny ze dvou placebem kontrolovaných studií, které jsou zahrnuty v bodě 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri zdravljenju zmernih aken izhajajo iz dveh s placebom nadzorovanih študij, vključenih v poglavje 5.1 „Farmakodinamični podatki" povzetka glavnih značilnosti zdravil.
Czech: Tyto členské státy byly toho názoru, že schválení změny představuje závažné riziko pro veřejné zdraví na základě toho, že celkový profil poměru přínosů a rizik přípravku EthinylestradiolDrospirenone 24+4 v navrhované indikaci nebyl považován za přijatelný na základě:
Slovenian: Ti državi članici sta menili, da bi odobritev spremembe pomenila resno tveganje za javno zdravje na podlagi tega, da je bil splošni profil med koristmi in tveganji zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 za predlagano indikacijo ocenjen kot nesprejemljiv ob upoštevanju:
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci, a proto doporučuje zamítnout změnu registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev, in priporočil zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z vsemi zdravili, navedenih v Prilogi I.
Czech: Ve vlasových folikulech postižených akné se odehrávají minimálně čtyři patofyziologické děje: i) androgeny zprostředkovaná stimulace činnosti mazových žlázek; ii) abnormální keratinizace vedoucí k ucpání folikulu (tvorbě komeda); iii) proliferace bakterie Propioni-bacterium acnes (P. acnes) uvnitř folikulu; iv) zánět.
Slovenian: V lasnih mešičkih, okuženih z aknami, potekajo najmanj štirje patofiziološki procesi: i) stimulacija delovanja žlez lojnic, pri kateri sodelujejo androgeni; ii) nenormalno roženenje, ki vodi v zamašitev mešičkov (in nastanek komedonov); iii) razmnoževanje bakterije Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) v notranjosti mešička; iv) vnetje.
Czech: Navíc za účelem monitorování účinnosti vzdělávacího programu s následným monitorováním praxe, pokud jde o předepisování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP, byly navrženy dvě studie užívání léků.
Slovenian: Poleg tega je za namen preverjanja učinkovitosti izobraževalnega programa s posledičnim preverjanjem prakse predpisovanja kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom v Evropi predlagal dve študiji uporabe zdravila.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Bayer B.V., předložil dne 26. ledna 2009 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) za účelem rozšíření indikace o toto: „Perorální antikoncepce pro ženy se středně závažným onemocněním acne vulgaris.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Bayer B.V., je 26. januarja 2009 po postopku z medsebojnim priznavanjem predložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo EthinylestradiolDrospirenone 24+4 in povezana imena (NL/H/1269, 1270/01/II/006), s katero je zahteval razširitev indikacije, tako da bi ta vključevala: „Peroralna kontracepcija za ženske z zmernimi vulgarnimi aknami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se také zavázal dále zlepšovat a rozšiřovat vzdělávací program, jestliže by míra předepisování těchto přípravků k léčbě středně závažného akné u žen, které si nepřejí používat antikoncepci, vedla v obou studiích užívání léků k vyššímu než 10% používání.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je tudi zavezal k nadaljnji izboljšavi in razširitvi izobraževalnega programa, če bi se v obeh študijah uporabe zdravila izkazalo, da je stopnja predpisovanja za zdravljenje zmernih aken pri ženskah, ki ne potrebujejo kontracepcije, več kot 10-odstotna.
Czech: 6 odst.
Slovenian: Priloga II
Czech: Populace zahrnutá do uvedených studií je považována za reprezentativní vzhledem k odpovídající cílové populaci pro léčbu středně závažného onemocnění acne vulgaris.
Slovenian: Populacija, ki je sodelovala v teh študijah, velja za značilno glede na ciljno populacijo za zdravljenje zmernih vulgarnih aken.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Czech: U vysokého procenta subjektů, 11,8 % (18,6 % oproti 6,8 %), bylo navíc prokázáno úplné nebo téměř úplné vymizení ložisek na stupnici ISGA (z angl. Investigator's Static Global Assessment).
Slovenian: Poleg tega je večji delež bolnic, 11,8 % (18,6 % v primerjavi s 6,8 %), dobil oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici (ISGA).
Czech: Kombinace léčivých látek EE/DRSP prokázala po šesti měsících léčby oproti placebu statisticky i klinicky významné snížení počtu zánětlivých ložisek o 15,6 % (49,3 % oproti 33,7 %), nezánětlivých ložisek o 18,5 % (40,6 % oproti 22,1 %) a celkového počtu ložisek o 16,5 % (44,6 % oproti 28,1 %).
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja je kombinacija etinilestradiola in drospirenona v primerjavi s placebom pokazala statistično in klinično pomembno 15,6-odstotno (49,3 % v primerjavi s 33,7 %) zmanjšanje vnetnih lezij, 18,5-odstotno (40,6 % v primerjavi z 22,1 %) zmanjšanje nevnetnih lezij in 16,5odstotno (44,6 % v primerjavi z 28,1 %) zmanjšanje skupnega števila lezij.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES dospěl k závěru , že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci a doporučil zamítnutí změny registrace přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovenian: je odbor CHMP v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev, ter priporočal zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Czech: • výbor konstatoval, že celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: • Odbor je opazil, da je bila splošna učinkovitost etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi dokazana v dveh s placebom nadzorovanih študijah.
Czech: Navrhovaný program pro minimalizaci rizik není proto považován z hlediska potenciálu pro omezení trvání léčby za realistický nebo dostatečně účinný.
Slovenian: Potencial, da bi predlagani program za obvladovanje tveganja omejil trajanje zdravljenja, naj ne bi bil stvaren ali dovolj učinkovit.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy zahájený Itálií a Švédskem.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezana imena, ki sta ga sprožili Italija in Švedska.
Czech: Dá se očekávat, že pokyny týkající se předepisování budou mít pouze malý vliv na dodržování informací o přípravku.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi smernice za predpisovanje pomembno vplivale na upoštevanje informacij o zdravilu in na skladno ravnanje.
Czech: Nejzávažnější rizika související s léčbou jsou žilní tromboembolické příhody (VTE) a karcinom prsu:
Slovenian: Najresnejša tveganja, povezana s tem zdravljenjem, so venski trombembolični dogodki in rak dojke:
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 a dne 29. června 2011 tak učinilo Švédsko.
Slovenian: Italija in Švedska sta 28. junija 2011 oziroma 29. junija 2011 sprožili napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil odpovědi na seznam otázek výboru CHMP a při této příležitosti pozměnil požadavek na indikaci a změnil ji takto: „Léčba středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci."
Slovenian: Ob predložitvi odgovorov na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet spremenil zahtevo za indikacijo in tako obnovil besedilo indikacije: „Zdravljenje zmernih vulgarnih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo."
Czech: • výbor shledal obavy vznesené členskými státy, co se týče pokračujícího používání EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění akné, když již není zapotřebí antikoncepce, kde poměr přínosů a rizik není přijatelný (vzhledem k riziku vzácných, ale závažných nežádoucích příhod zváženému oproti omezeným klinickým přínosům), jako oprávněné.
Slovenian: • Odbor je odobraval pomisleke, ki sta jih sporočili državi članici v zvezi z nadaljevanjem uporabe etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih aken, ko kontracepcija ni več potrebna, pri čemer razmerje med koristmi in tveganji ni sprejemljivo glede na to, da je tveganje za redke, ampak hude neželene učinke združeno z omejeno klinično koristjo.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na toto pozměněné znění požadované indikace zvážil veškeré dostupné údaje.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil vse razpoložljive podatke glede na zadnje uporabljeno besedilo indikacije.
Czech: Celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích A25083 a A25152.
Slovenian: Splošno učinkovitost etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi so dokazali z dvema s placebom nadzorovanima študijama, A25083 in A25152.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nezajistí, aby použití přípravku bylo omezeno na léčbu středně závažného onemocnění akné pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci, a nebyl schopen stanovit jiná opatření k minimalizaci rizik, která by toto riziko mohla snížit.
Slovenian: Odbor je menil, da predlagani ukrepi za obvladovanje tveganja ne bi zagotovili, da bi bila uporaba zdravila omejena na zdravljenje zmernih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo, in tudi ni zmogel opredeliti drugih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali.
Czech: Velikost tohoto relativního rizika je podobná jako v předchozích studiích s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími desogestrel/gestoden oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel.
Slovenian: Obseg tega relativnega tveganja je podoben obsegu, opaženem v prejšnjih študijah peroralnih kontracepcijskih sredstev z dezogestrelom/gestodenom v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností je výbor toho názoru, že zařazení léčby acne vulgaris do indikace může nežádoucím způsobem relativně zvýšit používání EE/DRSP oproti bezpečnějším kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům a že opatření k minimalizaci rizik, která by zajistila přijatelnou úroveň rizika v této klinické situaci, nelze určit.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Odbor sprejel mnenje, da bi vključitev zdravljenja vulgarnih aken v indikacijo lahko po nepotrebnem povečala uporabo kombinacije etinilestradiola in drospirenona v primerjavi z varnejšim kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom ter da ni mogoče opredeliti ukrepov za zmanjševanje tveganja, ki bi v teh kliničnih okoliščinah lahko zagotovili njegovo sprejemljivo raven.
Czech: Na podporu této indikace byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie (A25083 a A12152) za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti EE/DRSP u žen se středně závažným onemocněním acne vulgaris.
Slovenian: V podporo tej indikaciji so opravili dve (A25083 in A25152) multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, v katerih so ocenili učinkovitost in varnost uporabe etinilestradiola/drospirenona pri ženskah z zmernimi vulgarnimi aknami.
Czech: Obsahuje 20 µg ethinylestradiolu a 3 mg progestogen drospirenonu (EE/DRSP).
Slovenian: Zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 20 µg etinilestradiola in 3 mg progestagen drospirenona (EE/DRSP).