FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
English: How Cotellic works
Norwegian Bokmål: Hvordan Cotellic virker
English: Cobimetinib is a substrate of P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-gp in vitro.
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has also been evaluated in 129 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study NO25395.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er også evaluert hos 129 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i NO25395-studien.
English: The median time to first onset was 6.1 months in the Cotellic plus vemurafenib arm.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 6,1 måneder i armen med Cotellic pluss vemurafenib.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med kobimetinib.
English: For Grade 1 and 2 liver laboratory abnormalities, Cotellic and vemurafenib should be continued at the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Ved unormale leververdier av grad 1 og 2, bør Cotellic og vemurafenib fortsettes på den foreskrevne dosen.
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) and dextromethorphan (a sensitive CYP2D6 substrate) were not altered in the presence of cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: If you are sick
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
English: Grade ≤2 (tolerable) rash should be managed with supportive care.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabelt) utslett bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
English: Tell your doctor straight away if it feels like your heart is pounding, racing or beating unevenly, or if you experience dizziness, lightheadedness, shortness of breath, tiredness, or swelling in the legs.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom det føles som om hjertet slår kraftig, slår raskt eller slår uregelmessig, eller dersom du merker svimmelhet, ørhet, kortpustethet, tretthet eller hevelse i beina.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
English: Tell your doctor straight away if you get the following symptoms: blurred vision, distorted vision, partly missing vision, or any other changes to your sight during treatment.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen.
English: Maintain Cotellic at a dose of 60 mg once daily (3 tablets)
Norwegian Bokmål: Oppretthold Cotellic i en dose på 60 mg én gang daglig (3 tabletter)
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du blir gravid mens du er under behandling med Cotellic eller innen 3 måneder etter den siste dosen din.
English: If rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations do not improve within 4 weeks, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK ikke bedres innen 4 uker, bør behandling med Cotellic seponeres permanent.
English: Treatment can be restarted with no change in Cotellic dose.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas uten endringer i Cotellic-dosen.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess the clinical relevance of this finding.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er gjennomført for å undersøke den kliniske betydningen av dette.
English: It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
English: In Study GO28141, the most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib i GO28141-studien var diaré, utslett, kvalme, feber, lysfølsomhetsreaksjoner, økt alaninaminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt kreatin-fosfokinase i blod, samt oppkast.
English: LVEF should be evaluated before initiation of treatment to establish baseline values, then after the first month of treatment and at least every 3 months or as clinically indicated until treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: LVEF bør utredes før oppstart av behandling for å etablere baselineverdier, deretter etter den første måneden med behandling og minst hver 3. måned eller som klinisk indisert inntil behandlingen avsluttes.
English: Most events resolved with no change in Cotellic dose.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
English: Asymptomatic and < 10% absolute decrease from baseline
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
English: There are no data on the safety or efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib in patients with central nervous system metastasis or in patients with non-cutaneous malignant melanoma.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på sikkerhet eller effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet eller hos pasienter med ikke-kutane maligne melanomer.
English: No dose modification of Cotellic is required when taken in combination with vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er ikke nødvendig når det tas i kombinasjon med vemurafenib.
English: In vitro studies show that cobimetinib is not a substrate of the liver uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 and OCT1, however, it weakly inhibits these transporters.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at kobimetinib ikke er et substrat for opptakstransportørene i leveren OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
English: Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i det primære endepunktet, PFS evaluert av utprøver, ble observert hos pasienter i armen med Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med pasienter i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,51 (0,39, 0,68), p-verdi < 0,0001).
English: Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir og imatinib.
English: If you get side effects your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende legen bestemmer at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: The recommended dose of Cotellic is 60 mg (3 tablets of 20 mg) once daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig.
English: In vitro, cobimetinib produced moderate hERG ion channel inhibition (IC50= 0.5 µM [266 ng/mL]), which is approximately 18 fold higher than peak plasma concentrations (Cmax) at the 60 mg to be marketed dose (unbound Cmax=14 ng/mL [0.03 µM]).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib førte til moderat hemming av hERG-ionekanalen (IC50 = 0,5 mikroM [266 ng/ml]) in vitro, noe som er ca. 18 ganger høyere enn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) ved dosen på 60 mg som skal markedsføres (ubundet Cmaks = 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 acneiform rash: General dose modification recommendations in Table 1 for Cotellic should be followed.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiform utslett: Generelle anbefalinger i tabell 1 for dosejusteringer av Cotellic bør følges.
English: Blood CPK increased, ALT increased, AST increased, GammaGlutamyltransferase (GGT) increased, Blood ALP increased
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod, økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase (GGT), økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod
English: If Grade ≥3 diarrhoea recurs, the dose of Cotellic and vemurafenib should be reduced (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
English: If serous retinopathy is diagnosed, Cotellic treatment should be withheld until visual symptoms improve to Grade ≤1.
Norwegian Bokmål: Dersom serøs retinopati diagnostiseres, bør behandling med Cotellic holdes tilbake inntil visuelle symptomer bedres til grad ≤ 1.
English: Women of childbearing potential should be advised to use two effective contraceptive methods, such as a condom or other barrier method (with spermicide, if available) during treatment with Cotellic and for at least three months following treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke to sikre prevensjonsmetoder, slik som et kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling med Cotellic og i minst tre måneder etter avsluttet behandling.
English: A human mass balance study was conducted in healthy subjects, and showed that cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
Norwegian Bokmål: En human massebalansestudie med friske individer viste at kobimetinib i stor grad ble metabolisert og eliminert via feces.
English: Heart problems (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) Cotellic kan redusere mengden blod hjertet ditt pumper.
English: The median estimate for investigator-assessed PFS was 9.9 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.2 months for the placebo plus vemurafenib arm.
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av utprøver var 9,9 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,2 måneder for armen med placebo pluss vemurafenib.
English: Depending on the severity of symptoms or CPK elevation; treatment interruption, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene eller CPK-økning; behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandlingen kan være nødvendig (se pkt.
English: Women of childbearing potential should use two effective methods of contraception, such as a condom or other barrier method (with spermicide, if available) during treatment and for at least 3 months after treatment has finished.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, bør bruke to sikre prevensjonsmidler, slik som kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms: muscle aches, muscle spasms, weakness, or dark- or redcoloured urine.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du får noen av disse symptomene: muskelsmerter, muskelkramper, svakhet, eller mørk eller rødfarget urin.
English: What Cotellic is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic brukes mot
English: For strong CYP3A inhibitors used short-term (7 days or less), consider interrupting cobimetinib therapy during the duration of inhibitor use.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av sterke CYP3A-hemmere i en kort periode (7 dager eller mindre), bør et opphold i behandlingen med kobimetinib vurderes for dette tidsrommet.
English: Purpose of the medicine itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole for some fungal and bacterial infections ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir for HIV infection telaprevir for hepatitis C
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol mot noen sopp- og bakterieinfeksjoner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir mot HIV-infeksjon telaprevir mot hepatitt C
English: < 10% absolute decrease from baseline
Norwegian Bokmål: < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
English: * Please refer to the paragraph Haemorrhage in the “Description of selected adverse reactions” section ** Please refer to the paragraph Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Norwegian Bokmål: ** Vennligst se avsnittet om Kutant plateepitelkarsinom, keratoakantom og hyperkeratose under “Beskrivelse av utvalgte bivirkninger”.
English: Cobimetinib is the predominant moiety in plasma.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib utgjør den dominerende substansen i plasma.
English: Cotellic can cause eye problems (see also “Eye (vision) problems” in Section 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake øyeproblemer (se også "Øye/syns-problemer" under avsnitt 4).
English: Dose limiting toxicities included skin ulcerations, surface exudates, and acanthosis in the rat and chronic active inflammation and degeneration of the oesophagus associated with varying degrees of gastroenteropathy in dogs.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfattet sårdannelse i huden, overflatevæsking og akantose hos rotter, og kronisk aktiv inflammasjon og degenerering av øsofagus, forbundet med ulike grader av gastroenteropati, hos hunder.
English: In juvenile rats, cobimetinib administration resulted in similar changes as seen in the pivotal toxicity studies in adults, including reversible degenerative changes in the thymus and liver, decreased spleen and thyroid/parathyroid weights, increased phosphorus, bilirubin and red blood cell mass and decreased triglycerides.
Norwegian Bokmål: I unge rotter førte administrering av kobimetinib til tilsvarende endringer til de som ble sett i de pivotale toksisitetsstudiene med voksne, inkludert reversible degenerative endringer i thymus og lever, redusert vekt av milt og skjoldbrusk/biskjoldbruskkjertel, økt fosfor, bilirubin og røde blodceller og reduserte triglyserider.
English: · Heart problems
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer
English: What Cotellic is Cotellic is an anti-cancer medicine that contains the active substance cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet kobimetinib.
English: LVEF value following treatment break
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF etter behandlingsopphold
English: Following intravenous administration of a 2 mg dose of cobimetinib, the mean plasma clearance (CL) was 10.7 L/hr.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av kobimetinib i en dose på 2 mg var gjennomsnittlig plasmaclearance 10,7 liter/time.
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på lysfølsomhet ble observert når Cotellic ble brukt alene.
English: Toxicity studies in rats and dogs identified generally reversible degenerative changes in the bone marrow, gastrointestinal tract, skin, thymus, adrenal gland, liver, spleen, lymph node, kidney, heart, ovary, and vagina at plasma exposures below clinical efficacious levels.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med rotter og hunder identifiserte generelt reversible degenerative endringer i benmargen, mage-tarmkanalen, hud, thymus, binyrene, lever, milt, lymfeknuter, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponeringer under klinisk effektive nivåer.
English: Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test.
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Norwegian Bokmål: Klinisk skjønn bør benyttes dersom det vurderes å gjenoppta behandling med Cotellic.
English: Grade 4: Cotellic treatment should be interrupted.
Norwegian Bokmål: Grad 4: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
English: When administered to pregnant rats, cobimetinib caused embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull at systemic exposures similar to human exposure at recommended dose.
Norwegian Bokmål: Når kobimetinib ble administrert til drektige rotter forårsaket det embryoletalitet og føtale misdannelser i aorta og skallen ved systemiske eksponeringer tilsvarende eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
English: Recommended Cotellic dose
Norwegian Bokmål: Anbefalt Cotellic-dose
English: There is no evidence of any clinically significant drug-drug interaction between cobimetinib and vemurafenib in unresectable or metastatic melanoma patients and therefore no dose adjustments is recommended.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom kobimetinib og vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, og det anbefales derfor ingen dosejusteringer.
English: Table 1 Recommended Cotellic dose modifications
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic
English: Grade 3 and 4 CPK elevations, including asymptomatic elevations over baseline, also occurred in patients receiving Cotellic with vemurafenib in clinical trials (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet CPK til grad 3 og 4, inkludert asymptomatisk økning over baseline, forekom også hos pasienter som fikk Cotellic sammen med vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
English: The dose of vemurafenib may be reduced as clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib kan reduseres til en klinisk hensiktsmessig dose.
English: In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were <65 years of age, and 44 patients (18%) were 65-74 years of age, 16 (6%) were 75-84 years of age, and 4 patients (2%) were aged ³85 years.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n =247) var 183 pasienter (74 %) < 65 år, 44 pasienter (18 %) var i alderen
English: Liver laboratory abnormalities can occur with Cotellic and caution should be used in patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier kan forekomme med Cotellic og forsiktighet bør utvises hos pasienter med enhver grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Vemurafenib dosing should be reduced as clinically appropriate, please refer to its SmPC for further information.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib bør reduseres som klinisk hensiktsmessig, se preparatomtalen til vemurafenib for ytterligere informasjon.
English: If you forget to take Cotellic · If it is more than 12 hours before your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: • og det er mer enn 12 timer til din neste dose, skal du ta den glemte dosen straks du husker det
English: Hypertension, Haemorrhage*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, blødninger*
English: For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1.
Norwegian Bokmål: For diaré grad ≥ 3 som oppstår til tross for støttebehandling, bør Cotellic og vemurafenib holdes tilbake til diaréen har bedret seg til grad ≤ 1.
English: Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, spesielt økninger i alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP) er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic pluss vemurafenib (se pkt.
English: The efficacy of Cotellic was evaluated in Phase Ib Study, NO25395, which was designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of Cotellic when added to vemurafenib for the treatment of patients with BRAFV600 mutation-positive (as detected by the cobas® 4800 BRAF V600
Norwegian Bokmål: Effekten av Cotellic ble evaluert i en fase Ib-studie, NO25395, som var designet for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av Cotellic når det ble gitt sammen med vemurafenib til behandling hos pasienter med BRAFV600-mutasjonspositivt (påvist ved cobas® 4800 BRAF V600 mutasjonstest), inoperabelt eller metastaserende melanom.
English: Tell your doctor straight away if you have any unusual bleeding or any of these symptoms: headaches, dizziness, feeling weak, blood in the stools or black stools and vomiting blood.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du har uvanlig blødning eller noen av disse symptomene: hodepine, svimmelhet, svakhetsfølelse, blod i avføringen eller svart avføring og kaster opp blod.
English: Major haemorrhagic events (including intracranial and gastrointestinal tract haemorrhage) were reported in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
English: Recommended Cotellic daily dose
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av Cotellic
English: The median estimate for independent review of PFS was 11.3 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.0 months for the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.60 (0.45; 0.79); p-value = 0.0003).
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av en uavhengig vurderingsenhet var 11,3 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,0 måneder i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,60 (0,45, 0,79), p-verdi = 0,0003).
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Den intrakranielle aktiviteten til kobimetinib er foreløpig ikke kjent (se pkt.
English: Effects of cobimetinib on drug transport systems
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på transportsystemer for legemidler
English: Studies in animals have shown embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.
English: Effects of cobimetinib on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på andre legemidler