FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sechs Stunden nach der Injektion werden etwa 1,5 % der Gesamtkörperradioaktivität in der Leber und etwa 3,0 % in der Milz gemessen.
Finnish: Kuusi tuntia injektion jälkeen noin 1,5 % kokokehon radioaktiivisuudesta on maksassa, kun taas 3,0 % on pernassa.
German: Zubereitungsmethode
Finnish: Valmistusmenetelmä
German: Die radiochemische Reinheit (der Prozentsatz von gebundenem Technetium (99mTc)) muss über oder gleich 95 % betragen.
Finnish: Radiokemiallisen puhtauden (sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuden) pitää olla 95 % tai sitä suurempi.
German: Die radiochemische Reinheit entspricht dem Prozentsatz von gebundenem Technetium (99mTc) und wird nach Korrektur der Daten für Hintergrundrauschen wie folgt berechnet:
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on suhteessa sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuteen ja se lasketaan seuraavasti taustasäteilykorjauksen jälkeen:
German: Scintimun enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Finnish: Scintimun sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä ‘natriumvapaa'.
German: Mit einer Subkutanspritze durch den Gummistopfen 2-7 ml Pertechnetat (99mTc) in die Durchstechflasche geben (das Eluat entspricht den Anforderungen der aktuellen Eur.
Finnish: Ruiskuta injektioneulaa käyttämällä kumitulpan läpi 2-7 ml perteknetaattia (99mTc) (eluaatti on voimassa olevien Euroopan farmakopean vaatimusten mukainen).
German: Die Lösung vor Gebrauch visuell prüfen.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Finnish: Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
German: Entzündungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen, (wie zum Beispiel Kortikosteroide oder Antibiotika) können die Ergebnisse Ihrer Untersuchung beeinträchtigen.
Finnish: Tulehdusta lieventävät lääkkeet ja verisolujen muodostukseen vaikuttavat lääkkeet (kuten kortisonivalmisteet ja antibiootit) voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
German: Entzündungshemmende Wirkstoffe oder das hämatopoetische System beeinflussende Wirkstoffe (wie Antibiotika und Kortikosteroide) können zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia tai joilla on vaikutuksia hematopoettiseen järjestelmään (mm. antibiootit ja kortikosteroidit), voivat aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia.
German: Vor der Verabreichung von Scintimun sollte nach einer möglichen früheren Exposition mit murinen monoklonalen Antikörpern gefragt und ein HAMA-Test durchgeführt werden; bei einem positiven Ergebnis darf Scintimun nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Ennen Scintimun -valmisteen antoa on selvitettävä, onko potilas aikaisemmin altistunut monoklonaalisille hiirivasta-aineille ja on tehtävä HAMA-määritys: positiivinen tulos on Scintimunvalmisteen annon vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
German: Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.
Finnish: Kysy isotooppilääkäriltä koska voit taas aloittaa imettämisen.
German: MedDRA-Systemorganklassen Nebenwirkungen
Finnish: MedDRA-luokituksen mukainen elinryhmä
German: Den ITLC- SG oder RBM-1 Papierstreifen mit einer Pinzette sofort in das Entwicklungsgefäß einbringen, um die Bildung von Pertechnetat (99mTc) aufgrund von Sauerstoffzufuhr zu vermeiden.
Finnish: Aseta ITLC-SG tai RBM-1 paperiliuska välittömästi ajokammioon pinsetillä, jotta vältät perteknetaatin (99mTc) muodostumisen hapen vaikutuksesta.
German: Sie müssen außerdem in den ersten 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit Ihrem Kind vermeiden.
Finnish: Sinun täytyy lisäksi välttää läheistä kontaktia lapsesi kanssa ensimmäisten 12 tunnin aikana injektion jälkeen.
German: Methode Instant-Dünnschichtchromatographie (ITLC) oder Papierchromatographie
Finnish: Menetelmä Välitön ohutkerroskromatografia tai paperikromatografia
German: DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Scintimun: weißes Pulver Lösungsmittel für Scintimun: weißes Pulver
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Scintimun: valkoinen jauhe Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
German: Positiver Screening-Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA).
Finnish: Positiivinen seulontalöydös ihmisen anti-hiiri-vasta-aineelle (HAMA).
German: % gebundenes Technetium (99mTc) = 100 % - % freies Technetium (99mTc)
Finnish: sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus = 100 % - vapaan teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus
German: Das Gesamtvolumen in der Scintimun -Durchstechflasche beträgt 3 bis 8 ml.
Finnish: Scintimun-injektiopullon sisältö on 3-8 ml.
German: Eine zusätzliche Akquisition 24 Stunden nach der ersten Injektion wird empfohlen.
Finnish: On suositeltavaa toistaa kuvantaminen 24 tunnin kuluttua injektiosta.
German: Potential für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos esiintyy yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja aloittaa tarpeen mukaan laskimonsisäinen hoito.
German: Ist die Verabreichung unerlässlich, sollte das Stillen für 3 Tage unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
Finnish: Jos radiofarmaseuttisen valmisteen anto katsotaan tarpeelliseksi, imetys pitää keskeyttää kolmen vuorokauden ajaksi ja talteen otettu maito hävitettävä.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet pitää säilyttää radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel und anschließender Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Injektionslösung hat die entstehende klare und farblose Technetium (99mTc)-Besilesomab-Injektionslösung einen pH-Wert von 6,5-7,5.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon lisäämällä mukana oleva liuotin ja merkitsemällä natriumperteknetaatti (99mTc) injektiolla, saatu teknetium (99mTc)-besilesomabi- injektioneste on kirkas ja väritön ja sen pH on 6,5-7,5.
German: EU/1/09/602/001 1 Mehrdosen-Durchstechflasche Scintimun und 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für Scintimun
Finnish: EU/1/09/602/001 yhden Scintimun -moniannosinjektiopullon ja yhden injektiopullon, joka sisältää liuottimen Scintimun-valmistetta varten
German: Keine Luft in die zu prüfende Durchstechflasche gelangen lassen und alle Durchstechflaschen mit radioaktiver Lösung in einer Bleiabschirmung aufbewahren.
Finnish: Älä päästä ilmaa testattavaan injektiopulloon ja säilytä kaikki radioaktiivista liuosta sisältävät injektiopullot lyijysuojissa.
German: Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut, valmistetta ei pidä käyttää.
German: Jeden Streifenabschnitt separat messen und die Ergebnisse notieren (geeigneten Detektor mit konstanter Zählzeit, bekannter Geometrie und Hintergrundrauschen verwenden).
Finnish: Suorita mittaus erikseen kummankin liuskan osan kohdalta ja kirjaa saadut arvot (käytä asianmukaista mittaria, jonka laskenta-aika on vakio, jonka geometria ja taustasäteily on tunnettu.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Finnish: Toimenpiteen kesto Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
German: EU/1/09/602/002 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun und 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel für Scintimun
Finnish: EU/1/09/602/002 kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
German: Scintimun ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Finnish: Scintimun on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
Finnish: EXP Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:stä)
German: - Die gebrauchsfertige radioaktiv markierte Injektionslösung muss vor Kontakt mit Sauerstoff geschützt werden.
Finnish: - Lopullinen radioisotoopilla merkitty liuos injektiota varten pitää suojata hapelta.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, minkä vuoksi sitä on pidettävä käytännöllisesti katsottuna natriumittomana.
German: Nach vollständiger Auflösung das Septum desinfizieren und trocknen lassen.
Finnish: Kun aine on liuennut kokonaan, desinfioi kalvo ja anna kuivua.
German: Scintimun wird zur Herstellung einer radioaktiven Technetium(99mTc)- Besilesomab-Injektionslösung verwendet.
Finnish: Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen teknetium(99mTc)besilesomabiinjektionesteen valmistamiseen.
German: Scintimun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Scintimun-valmisteella ei ole vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die Akquisition kann mit planarer Bildgebung erfolgen.
Finnish: Kuvantaminen voidaan suorittaa tasokuvantamisena.
German: Zwischen einer vorhergehenden Szintigraphie mit anderen Technetium (99mTc)-markierten Substanzen und der Verabreichung von Scintimun muss eine Wartezeit von mindestens 2 Tagen eingehalten werden.
Finnish: Scintimun-valmisteen annon ja kaikkien edeltävien, muilla teknetium (99mTc)-merkityillä aineilla suoritettujen skintigrafioiden välin on oltava vähintään 2 vuorokautta.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö valmiste äidinmaitoon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Entzündungs- und Infektionserkennung, Technetium (99mTc)-Verbindungen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioisotoopit, tulehdusten ja infektioiden todentaminen, Technetium (99mTc) -yhdisteet s. ATC-koodi: V09HA03
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Scintimun haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Scintimunin käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
German: Die Lösung ist 10 Minuten nach Zugabe von Pertechnetat (99mTc) fertig zur Injektion.
Finnish: Liuos on valmis injektiota varten 10 minuuttia perteknetaatin (99mTc) lisäämisen jälkeen.
German: Vorsichtig schwenken; der Inhalt der Durchstechflasche mit Scintimun löst sich dann innerhalb von 1 Minute auf (NICHT schütteln).
Finnish: Scintimun-injektiopullon sisältö liukenee yhden minuutin kuluessa (ÄLÄ RAVISTA).
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita niitä varten varatuissa tiloissa.
German: Die empfohlene Aktivität von Technetium (99mTc)-Besilesomab sollte 400 MBq bis 800 MBq betragen.
Finnish: Teknetium(99mTc)besilesomabin suositeltava aktiivisuus on 400-800 MBq.
German: Falls die Integrität der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels nicht gewährleistet ist, darf diese nicht verwendet werden.
Finnish: Jos valmistuksen missään vaiheessa käy ilmi että injektiopullo ei ole koskematon, sitä ei saa käyttää.
German: Arbeitsvorschrift:
Finnish: Toimenpide:
German: Das rekonstituierte und radioaktiv markierte Produkt nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Älä säilytä veteen liotettua ja radioisotoopilla merkittyä tuotetta yli 25 °C:n lämpötilassa..
German: Anwendung von Scintimun und Durchführung des Verfahrens Scintimun wird intravenös verabreicht.
Finnish: Scintimunin antaminen ja toimenpiteen kulku Scintimun annetaan laskimoon.
German: Im Falle der Verabreichung einer Strahlenüberdosis mit Technetium (99mTc)-Besilesomab sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese, , häufige Blasenentleerung und Gabe von Laxanzien zur Anregung der Defäkation reduziert werden.
Finnish: Tc)-besilesomabin säteily-yliannostustapauksissa potilaan saamaa annosta pitää mahdollisuuksien mukaan pienentää lisäämällä radioisotoopin poistumista elimistöstä antamalla diureetteja virtsanerityksen lisäämiseksi, tihentämällä virtsarakon tyhjentämistä ja antamalla laksatiiveja ulostamisen tehostamiseksi.
German: Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, sollte überlegt werden, ob die Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit verschoben werden kann und ob das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde unter Berücksichtigung der Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch.
Finnish: Koska aktiivisuus erittyy rintamaitoon, on harkittava ennen kuin radiofarmaseuttisia valmisteita annetaan imettävälle äidille, voidaanko radionuklidien antoa siirtää tehtäväksi imetyksen lopettamisen jälkeen, ja onko käytettävä radiofarmaseuttinen valmiste paras valinta tässä tilanteessa.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Blutdruckabfall
Finnish: Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) alhainen verenpaine
German: Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 2 mg Sorbitol.
Finnish: Scintimun-injektiopullo sisältää 2 mg sorbitolia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Scintimun erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da die Injektion als Einmaldosis vom Krankenhauspersonal unter streng kontrollierten Bedingungen verabreicht wird.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, koska sairaalan henkilökunta valmistaa injektion kerta-annoksena tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
German: Technetium(99mTc) ist ein radioaktives Element, welches es ermöglicht, die Körperorgane, in denen sich Besilesomab anreichert, mit einer Spezialkamera abzubilden.
Finnish: Teknetium (99mTc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen.
German: Scintimun sollte nur gut hydrierten Patienten verabreicht werden.
Finnish: Scintimun-valmistetta saavien potilaiden on oltava riittävän hyvin nesteytettyjä.
German: 1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat, Zinnchlorid-Diydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Stickstoff.
Finnish: 1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti, tinaklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, typpi.
German: Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution und Radiomarkierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja radioisotoopilla merkityn lääkevalmisteliuoksen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
German: Mit einer Spritze durch den Gummistopfen 5 ml einer 0,9 % Natriumchloridlösung in die Durchstechflasche geben.
Finnish: Ruiskuta injektioruiskulla kumitulpan läpi 5 ml 0,9-pros. natriumkloridiliuosta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG (99mTc)-Scintimun
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) (99mTc)- Scintimun
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren nuklearmedizinischen Facharzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion, einschließlich Schwellung des Gesichts, Nesselausschlag (Urtikaria)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta) Allerginen reaktio, kuten kasvojen ja nokkosrokko (urtikaria).
German: Das mitgelieferte Etikett beschriften und auf der Durchstechflasche mit der radioaktiv markierten Lösung anbringen.
Finnish: Kirjoita tiedot mukana toimitetulle etiketille ja kiinnitä se radioisotoopilla merkittyä liuosta sisältävään pulloon.
German: Um Aufnahmen von bester Qualität zu erhalten und um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten die Patienten aufgefordert werden, vor und nach der szintigraphischen Untersuchung ausreichend zu trinken und die Blase zu entleeren.
Finnish: Mahdollisimman hyvien kuvien saamiseksi ja rakon säteilyaltistuksen minimoimiseksi potilaita on kehotettava juomaan riittävä määrä nestettä ja tyhjentämään rakkonsa ennen skintigrafiaa ja sen jälkeen.
German: Anwendung von Scintimun zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeinflussen können.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta Muodollisia tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot
German: Die Aktivität muss je nach dem Volumen von Pertechnetat (99mTc) 400 bis 1800 MBq betragen.
Finnish: Aktiivisuuden täytyy olla 400-1800 MBq perteknetaaatin (99mTc) tilavuudesta riippuen.
German: Das Lösungsmittel etwa 2 cm hoch in das Entwicklungsgefäß geben.
Finnish: Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
German: 1 ml dieser Lösung mit einer Subkutanspritze in eine Durchstechflasche mit Scintimun (mit grüner Aluminiumbördelkappe) transferieren.
Finnish: Siirrä 1 ml tätä liuosta injektioneulalla Scintimun-valmistetta sisältävään injektiopulloon (vihreä alumiinisinetti).
German: Septum desinfizieren und trocknen lassen.
Finnish: Desinfioi kalvo ja anna kuivua.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
German: Sehr häufig
Finnish: Erittäin yleinen
German: Scintimun zuerst mit seinem Lösungsmittel rekonstituieren und danach mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung radioaktiv markieren.
Finnish: Sekoita Scintimun ensin sen liuottimen kanssa ja merkitse se sen jälkeen radioisotoopilla käyttäen natriumperteknetaattiliuosta (99mTc).
German: - Der Wirkstoff ist Besilesomab (von der Maus stammender monoklonaler Anti-GranulozytenAntikörper).
Finnish: - vaikuttava aine on besilesomabi (hiiriperäinen antigranulosyyttivasta-aine).
German: Besilesomab zeigt eine Kreuzreaktion mit Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren.
Finnish: Besilesomabi reagoi ristiin karsinoembryonaalista antigeeniä (CEA) ilmentävien kasvainten kanssa.
German: Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und von autorisiertem Personal angewendet werden.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan isotooppilääketieteellisissä yksiköissä, ja ainoastaan valtuutettu henkilöstö saa käsitellä sitä.
German: Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Technetium(99mTc)-Besilesomab.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, paljonko teknetium(99mTc)-besilesomabia sinulle annetaan.
German: VERFALLDATUM Verw.
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann möglicherweise Malignome induzieren oder zu Erbschäden führen.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on liitetty syövän syntyyn ja mahdollisesti perinnöllisten defektien kehittymiseen.
German: Nach der Verabreichung von Scintimun
Finnish: Scintimunin antamisen jälkeen
German: Zur Sicherstellung einer möglichst effizienten radioaktiven Markierung: - Die radioaktive Markierung wird mit frisch eluiertem Natriumpertechnetat (99mTc) durchgeführt.
Finnish: Parhaan merkintätuloksen aikaansaamiseksi: - Isotooppimerkintä suoritetaan käyttäen vastaeluoitua natriumperteknetaattia (99mTc).
German: 15-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart I, mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe (grün) enthaltend 5,02 mg Pulver.
Finnish: 15 ml:n kirkas, tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja vihreällä alumiinisinetillä, sisältäen 5,02 mg kuiva-ainetta.
German: Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zur Einhaltung steriler Bedingungen sind zu treffen.
Finnish: Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
German: Die Scintimun -Durchstechflasche in einen geeigneten bleiabgeschirmten Behälter stellen.
Finnish: Aseta Scintimun-injektiopullo asianmukaiseen lyijysuojaan.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den nuklearmedizinischen
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai isotooppilääkäriltä, joka suorittaa tutkimuksen .
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle in Nuklearmedizin erfahrenen Ärzte, die Scintimun erwartungsgemäß verschreiben/anwenden werden, eine Information für Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) erhalten, die vom CHMP zugestimmten Informationen zu potenziellen Risiken der Bildung humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA), zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Risiken eines akuten Blutdruckabfalls enthält.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikki isotooppilääketieteen erikoislääkärit, joiden voidaaan odottaa määräävän/käyttävän Scintimunia, toimitetaan tiedote, jossa selostetaan ihmisen anti-hiirivasta-aineen (HAMA) muodostumisen mahdollinen riski, mahdollisen yliherkkyysreaktion ja äkillisen hypotension riski, kuten Ihmislääkekomitean kanssa on sovittu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Scintimun beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta
German: Die Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden.
Finnish: Injektiopulloja ei saa avata.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pistekirjoituksen poisjättämisen perusteet on hyväksytty.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen bei diagnostischen Untersuchungen in der Nuklearmedizin ist nicht bekannt.
Finnish: Diagnostisten radioisotooppien käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
German: Das Kit enthält eine bzw. zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun mit einer bzw. zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Finnish: Valmisteyhdistelmä sisältää yhden tai kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa, ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa.
German: Präklinische Studien zur Toxizität und Sicherheit wurden mit kommerziellen Kits durchgeführt, die mit zerfallenem Technetium (99mTc) rekonstituiert waren.
Finnish: Prekliiniset toksisuutta ja turvallisuutta koskevat tutkimukset suoritettiin kaupallisilla sarjoilla, joihin sekoitettiin aktiivisuutensa menettänyttä teknetiumia (99mTc), minkä vuoksi säteilyvaikutuksia ei selvitetty.
German: Radioaktiven Abfall entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Finnish: Radioaktiivinen jäte on hävitettävä paikallisten jätehuoltomääräysten mukaisesti.