FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la sección 4.4, el CHMP aprobó un texto revisado para la sección sobre hiperprolactinemia en el que eliminaba la mención del prolactinoma y el cáncer de mama, ya que, aunque existen datos que avalan una posible relación entre la hiperprolactinemia y el riesgo de algunos tumores dependientes de prolactina, la mayoría de los datos siguen sin ser concluyentes desde el punto de vista clínico.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP en revideret formulering for afsnittet om hyperprolaktinæmi, hvor specifik omtale af prolaktinom og brystcancer udelukkes, da data trods dataunderstøttelse for en mulig sammenhæng mellem hyperprolaktinæmi og risiko for visse prolaktinafhængige tumorer stadig i vidt omfang ikke er sikre ud fra et klinisk perspektiv.
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Spanish: El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Danish: Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: RISPERDAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Tras la administración por vía oral a pacientes psicóticos, risperidona se elimina con una semivida de 3 horas aproximadamente.
Danish: Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Insomnio Frecuentes
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Almindelig
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
Spanish: El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía.
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardive dyskinesier.
Spanish: Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP)
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50).
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Spanish: Finalmente, el CHMP valoró los datos remitidos sobre el uso de la risperidona en el tratamiento de las variantes leves de la manía.
Danish: Endelig vurderede CHMP de oplysninger, der var fremlagt om brugen af risperidon til behandling af milde former for mani.
Spanish: RISPERDAL no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.
Danish: Risperdal bør ikke anvendes til børn under 5 år, da der ingen erfaring er med behandling af børn under 5 år med denne sygdom.
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros.
Danish: • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre.
Spanish: El CHMP dictaminó que la eficacia en la demencia de Alzheimer era similar a la eficacia en las demencias vasculares/mixtas y que a los pacientes con demencias vasculares/mixtas y agresividad grave no había que tratarlos con risperidona por motivos de seguridad.
Danish: CHMP var af den mening, at effekten på Alzheimers demens svarede til effekten ved vaskulær/ blandet demens, og at patienter med svær aggression ved vaskulær/blandet demens af sikkerhedshensyn bør udelukkes fra behandling med risperidon.
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona.
Danish: Generelt svarer de registrede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Spanish: Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco haya sido menor de 1 hora.
Danish: Maveskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med laksantia bør kun overvejes, hvis indtagelsen af lægemidlet er sket inden for en time.
Spanish: En cuanto a la posología para ancianos con esquizofrenia, el CHMP consideró que los datos relativos a pacientes ancianos son limitados pero llevan a recomendar una dosis inicial menor y a ajustes posológicos más conservadores que los de los adultos más jóvenes, y adoptó la redacción siguiente:
Danish: Vedrørende doseringen til ældre personer med skizofreni anså CHMP, at dokumentationen for ældre patienter er begrænset, men foreslår, at der anbefales en lavere startdosis med en mere forsigtig dosistitrering end hos yngre voksne og vedtog følgende formulering:
Spanish: - Saque el tapón
Danish: - Fjern låget.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia.
Danish: Effekten af risperidon til kortvarig behandling af skizofreni blev bestemt i fire forsøg af 4-8 ugers varighed med over 2.500 patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Spanish: En estudios sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
Danish: I orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
Spanish: (se refiere sólo a los comprimidos recubiertos de 2 mg y 6 mg)
Danish: (vedrører kun 2 mg og 6 mg filmovertrukne tabletter)
Spanish: Contiene amarillo ocaso (E110).
Danish: Indeholder Sunset Yellow (E110), som kan give allergiske reaktioner.
Spanish: • Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos)
Danish: • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35 % aproximadamente.
Danish: Plasmakoncentrationen af risperidon var normal hos patienter med leverinsufficiens, men den gennemsnitlige frie fraktion af risperidon i plasma var forhøjet med ca. 35 %.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.
Danish: Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
Spanish: El uso combinado de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y RISPERDAL en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de RISPERDAL.
Danish: Kombinationen af psykostimulerende stoffer (f.eks. metylphenidat) og RISPERDAL hos børn og unge ændrede ikke RISPERDALS farmakokinetik og effekt.
Spanish: En vista del escaso número de pacientes y basándose en lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no consideró justificado que se tratara a los ancianos con trastorno bipolar empleando la posología recomendada para los adultos.
Danish: På grund af det lave antal patienter og baseret på den begrænsede tilgængelige dokumentation anså CHMP det ikke for berettiget at behandle ældre med bipolær mani med den dosering, der anbefales til voksne.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
Spanish: • Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito
Danish: • Vægtøgning, forhøjet legemstemperatur, nedsat appetit.
Spanish: Se debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales.
Danish: Patienter og pårørende bør rådes til straks at rapportere tegn og symptomer på potentielle cerebrovaskulære uønskede hændelser som pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben samt tale- eller synsproblemer.
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Spanish: • Dolor de nalgas
Danish: • Smerter i endeballen
Spanish: El CHMP decidió no agrupar los síntomas extrapiramidales en la tabla de la sección 4.8, pero revisó la nota a pie de página referente al parkinsonismo extrapiramidal en la sección 4.8 e insertó otra nota a pie de página sobre la hiperprolactinemia.
Danish: CHMP besluttede ikke at gruppere de ekstrapyramidale symptomer inden for oversigten i punkt 4.8, men reviderede fodnoten under henvisning til parkinsonisme henholdsvis ekstrapyramidal i punkt 4.8 og indsatte en fodnote for hyperprolaktinæmi.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidróxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af dosis.
Spanish: (se refiere sólo a los comprimidos bucodispersables)
Danish: (vedrører kun filmovertrukne tabletter)
Spanish: El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.
Danish: Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer.
Spanish: Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.
Danish: Patienter med andre typer af demens end Alzheimers demens bør derfor ikke behandles med risperidon.
Spanish: • Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina
Danish: • Hvis test har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet eller, hvis du har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin
Spanish: El CHMP también valoró el intervalo posológico óptimo recomendado para la manía bipolar y consideró, basándose en el análisis remitido sobre la eficacia de la risperidona en pacientes agrupados según la dosis diaria durante el estudio, que la eficacia había quedado demostrada a lo largo del intervalo posológico recomendado de 1 a 6 mg/día, y que algunos pacientes pueden tratarse eficazmente con las dosis situadas en el extremo inferior de dicho intervalo posológico.
Danish: CHMP vurderede også det optimale anbefalede dosisområde for bipolær mani og anså, baseret på den fremlagte effektivitetsanalyse af risperidon-patienter grupperet efter deres form for daglig dosis under undersøgelsen, at effektiviteten var dokumenteret over det anbefalede dosisområde 1 til 6 mg/dag, og at visse patienter kan behandles effektivt med doser i den lavere ende af dette dosisområde.
Spanish: En un ensayo de larga duración, pacientes ambulatorios adultos que en su mayoría cumplían los criterios del DSM-IV sobre esquizofrenia y que habían permanecido clínicamente estables durante 4 semanas como mínimo con un tratamiento con un antipsicótico fueron aleatorizados al tratamiento con risperidona 2 a 8 mg/día o con haloperidol durante 1 a 2 años de observación de las recaídas.
Danish: I et længerevarende forsøg blev voksne ambulante patienter, som overvejende opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, og som havde været klinisk stabile i mindst 4 uger på et antipsykotisk lægemiddel, randomiseret til risperidon 2-8 mg/dag eller haloperidol i 1-2 år med observation for recidiv.
Spanish: Finalmente, el CHMP tomó nota de los datos y respuestas remitidos por el TAC en relación con las señales de seguridad tanto en pacientes normales como en ancianos, y se mostró de acuerdo con las tablas revisadas y corregidas de AACV y RAM.
Danish: Endelig noterede CHMP sig indehaveren af markedsføringstilladelsens oplysninger og svar med hensyn til sikkerhedssignaler, både hos normale og ældre patienter og erklærede sig enig i de reviderede og korrigerede tabeller for kardiovaskulære bivirkninger og andre bivirkninger.
Spanish: Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Danish: Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo, cefalea e insomnio.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
Spanish: La variación de la YMRS total con respecto al momento basal mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12.
Danish: Ændring fra baseline i samlet YMRS-score viste fortsat bedring og var i uge 12 sammenlignelig mellem risperidon og haloperidol .
Spanish: El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Mini-examen del Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta.
Danish: Risperidons behandlingseffekt var uafhængig af MMSE-score (Mini-Mental State Examination) (og følgelig af demensens sværhedsgrad), af risperidons sedative egenskaber, af forekomsten af psykose og af demenstypen, Alzheimers, vaskulær eller blandet.
Spanish: El estado estacionario de 9-hidroxi-risperidona se alcanza tras 4 a 5 días de administración.
Danish: Steady state for 9-hydroxyrisperidon nås efter 4-5 dages dosering.
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERDAL (que se citan en la sección 6 a continuación).
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL (anført i pkt.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de RISPERDAL CONSTA:
Danish: Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med langtidsvirkende injektioner med RISPERDAL CONSTA:
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron una disminución de la puntuación YMRS total ≥ 50 % desde el momento basal hasta la semana 3 fue significativamente superior con risperidona que con placebo.
Danish: Procenten af patienter med et fald på ≥ 50 % i samlet YMRS-score fra baseline til effektmålet i uge 3 var signifikant højere for risperidon end for placebo.
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Spanish: Estos efectos se relacionaron con el aumento de los niveles de prolactina en el suero, como resultado de la actividad de risperidona de bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2.
Danish: Disse effekter var relateret til de øgede serumprolaktinniveauer, der skyldes risperidons dopamin D2-receptorblokerende aktivitet.
Spanish: La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Danish: Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger.
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos.
Danish: Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Spanish: Las manifestaciones de éste aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Danish: Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt), mental udvikling og seksuel modning (efter Tanner-trin).
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har nedsat evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion i forhold til voksne med normal nyrefunktion.
Spanish: • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
Spanish: • Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture
Spanish: En la sección 4.8, el CHMP valoró y revisó completamente el texto del RCP teniendo en cuenta los nuevos efectos adversos y consolidó la sección revisando el agrupamiento de los términos empleados en los acontecimientos adversos.
Danish: For punkt 4.8 vurderede og reviderede CHMP teksten i produktresuméet fuldstændigt under hensyntagen til nye bivirkninger og strammede afsnittet op ved at revidere grupperingen af betingelser for bivirkninger.
Spanish: Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg dos veces al día.
Danish: Nogle patienter kan dog have fordel af af doser op til 1 mg to gange dagligt.
Spanish: Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.
Danish: Patienterne bør opfølges regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes.
Spanish: La semivida de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es de 24 horas.
Danish: Elimineringshalveringstiden for 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er 24 timer.
Spanish: Figura 3: Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta del frasco.
Danish: Fig. 3: Mens der holdes på den nederste ring, tages pipetten op af flasken.
Spanish: Respecto a la sección 4.5, el CHMP valoró y armonizó los textos sobre interacciones con otros medicamentos, y debatió en particular sobre las taquicardias en entorchado, los productos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona, la combinación con otras sustancias de acción central por el mayor riesgo de sedación y los agonistas dopaminérgicos.
Danish: For punkt 4.5 vurderede og harmoniserede CHMP formuleringen om interaktioner med andre lægemidler og drøftede specielt torsades de pointes, produkter, der hæmmer nedbrydningen af risperidon i leveren, kombination med andre centralt virkende stoffer som følge af den øgede risiko for sedation og dopaminagonister.
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed for Risperdal er kendt.
Spanish: Risperdal (risperidona) es un derivado benzisoxazólico que posee potentes propiedades de bloqueo de los receptores 5HT2A de serotonina y D2 de dopamina.
Danish: Risperdal (risperidon) er et benzisoxazolderivativ med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales.
Danish: Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer.
Spanish: En dos estudios con dosis flexibles de risperidona se incluyeron grupos de dosis de risperidona en los intervalos de 0,5 a 4 mg/día y de 0,5 a 2 mg/día, respectivamente.
Danish: To forsøg med fleksible doser omfattede risperidongrupper med doser på henholdsvis 0,5-4 mg/dag og 0,5-2 mg/dag.
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Danish: Uhensigtsmæssig ADH-sekretion Metabolisme og ernæring Almindelig
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
Danish: • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis en el intervalo posológico terapéutico.
Danish: Plasmakoncentrationerne af risperidon er dosisproportionale inden for det terapeutiske doseringsinterval.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af bakterieinfektioner.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables y la solución oral de RISPERDAL son bioequivalentes a los comprimidos recubiertos de RISPERDAL.
Danish: RISPERDAL smeltetabletter og oral opløsning er bioækvivalente med RISPERDAL filmovertrukne tabletter.
Spanish: Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de mililitros o mg que deba administrar (Figura 2) 4.
Danish: Mens den nederste ring holdes på plads, trækkes den øverste ring op til det niveau, som svarer til den dosis i ml eller mg, der skal bruges (figur 2).
Spanish: Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos børn og unge (5-17 år) og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses i kliniske forsøg med voksne: somnolens/sedation, træthed, hovedpine, forhøjet appetit, opkastning, infektioner i de øvre respirationsveje, fortætning i næsen, mavesmerter, svimmelhed, hoste, pyreksi, tremor, diaré og enuresis.