FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 13: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den Arm mit den Implantaten am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Italian: Passo 13: Il paziente deve trovarsi in posizione supina, con il braccio portatore degli impianti in flessione e rotazione esterna e la mano situata vicino al capo.
German: • Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
Italian: • ridotta funzionalità renale
German: • ein Instrumententisch mit sterilem Abdecktuch
Italian: • supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
German: Abbildung 16
Italian: Figura 16
German: • Zellulitis, Hautinfektion, Eiterbeule
Italian: • cellulite, infezione cutanea, foruncolo
German: Mittelwert (SF)
Italian: Mediana (intervallo)
German: • sterile, fenestrierte Abdecktücher
Italian: • telo fenestrato sterile
German: Nur ein Arzt, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf.
Italian: La procedura deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario con esperienza negli interventi di chirurgia minore e addestrato all'inserimento di Sixmo, utilizzando esclusivamente l'applicatore per l'impianto e gli anestetici locali raccomandati.
German: • andere Magen-Darm-Erkrankungen, Zahnerkrankung
Italian: • altri disturbi dello stomaco e dell'intestino, disturbi ai denti
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Italian: E' necessario intervenire nelle seguenti circostanze :
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) aveva meno di 65 anni.
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Italian: La LMP è probabilmente causata da una combinazione di fattori.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
German: Verringerter Appetit
Italian: Appetito ridotto
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Italian: Riassunto dell'efficacia clinica dopo 16 settimane di trattamento nello Studio 1102 Valutazione
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Italian: Anche un sistema immunitario modificato o indebolito e dei fattori genetici o ambientali possono costituire dei fattori di rischio.
German: Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra gruppi di trattamento.
German: Eine weitere Verbesserung trat bis Woche 16 (-50,8 %) auf.
Italian: È stato osservato un ulteriore miglioramento alla Settimana 16 (-50,8%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Italian: Parli con il medico se pensa di avere un'infezione.
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
Italian: Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Italian: I benefici del trattamento con Skilarence sono stati inoltre confermati dai miglioramenti percepiti dai pazienti nella loro qualità di vita.
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Italian: I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Italian: Il medico Le consiglierà la soluzione migliore.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata ritenuta lieve e non ha portato all'interruzione del trattamento dello studio.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX07
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Italian: IC bilaterale 99,24%
German: Eine frühere Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung für die Entwicklung von PML.
Italian: Un'infezione precedente con il JCV è considerata un pre-requisito per lo sviluppo della LMP.
German: Die einzigen Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Ereignisse.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
Italian: I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Italian: Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno.
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %); das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren.
Italian: Dei 699 pazienti, la maggior parte era di razza caucasica (99%) e di sesso maschile (65%); l'età media era di 44 anni.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten.
Italian: Comunichi al medico se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino.
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern.
Italian: Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale.
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Italian: Skilarence e alcool
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Italian: IC unilaterale ripetuto 97,5% (limite inferiore)
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Italian: Il dimetilfumarato agisce sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Italian: In caso di sintomi non chiari, deve essere presa in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere effettuati gli esami adeguati.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Italian: Assumere le compresse durante o immediatamente dopo un pasto.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP) vor Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate zu überwachen, da bei einigen Patienten in der Phase III-Studie erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, dato che in alcuni pazienti è stato osservato un aumento degli enzimi epatici nello studio di fase III.
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
Italian: L'emivita apparente di eliminazione terminale del monometilfumarato è di circa 2 ore.
German: Die Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat liegt bei etwa 50 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del monometilfumarato è pari a circa il 50%.
German: Die Einnahme von Skilarence zusammen mit Nahrung verzögerte die tmaxvon Monomethylfumarat von 3,5 auf 9,0 Stunden.
Italian: L'assunzione di Skilarence con i pasti ritarda il tmax del monometilfumarato da 3,5 a 9,0 ore.
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Italian: Se si sospetta una LMP, il trattamento con Skilarence deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuati ulteriori esami neurologici e radiologici appropriati.
German: Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Italian: In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico.
German: Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
Italian: Modifica l'attività del sistema immunitario e riduce la produzione di sostanze che causano la psoriasi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
German: Die mittleren und medianen Lymphozytenzahlen lagen während der klinischen Studie im Normbereich.
Italian: I valori medio e mediano dei linfociti sono rimasti compresi nell'intervallo normale durante lo studio clinico.
German: In der Placebo-kontrollierten klinischen Phase III-Studie konnte während der Therapie in den verschiedenen Behandlungsgruppen keine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet werden.
Italian: Durante lo studio clinico di fase III controllato con placebo non è stato osservato un deterioramento della funzione renale durante la terapia nei vari gruppi di trattamento.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio o esattamente come concordato con il medico.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Italian: Prima del lancio di Skilarence in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti ed il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Competente Nazionale.
German: Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen.
Italian: Alcuni tipi di vaccini (i vaccini vivi) possono causare infezioni se utilizzati durante il trattamento con Skilarence.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Italian: Alla settimana 16 (fine del trattamento), non ci sono state ulteriori diminuzioni nella conta linfocitica.
German: Skilarence senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Italian: Skilarence può ridurre il numero di globuli bianchi.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Italian: Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).
German: Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren.
Italian: Questo aiuta a diminuire i problemi di stomaco e altri effetti indesiderati.
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
Italian: Non assuma Skilarence se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Skilarence può provocare danni al bambino.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Skilarence-Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.
Italian: In base ai risultati di questi esami del sangue e delle urine, il Suo medico può ridurre la dose di Skilarence o interrompere il trattamento.
German: Die Anwendung von Skilarence bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode verwenden, wird nicht empfohlen.
Italian: Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dimethylfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Skilarence.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Italian: La LMP è un'infezione opportunistica causata dal virus di John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) che può essere fatale o causare invalidità gravi.
German: Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit.
Italian: La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo.
German: Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio.
German: Während der Behandlung mit Skilarence sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Fumarsäurederivate (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Italian: Durante il trattamento con Skilarence deve essere evitato l'uso concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (per via topica o sistemica).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Skilarence in den Verkehr gelangt, die medizinischen Fachpersonen, die Skilarence voraussichtlich verschreiben und ausgeben werden, Zugang zu dem folgenden Informationspaket erhalten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato Skilarence, gli operatori sanitari che devono prescrivere e distribuire Skilarence abbiano accesso al seguente materiale educativo.
German: Es konnten weder ein offensichtlicher Zusammenhang mit der Dosis noch Risikofaktoren für das Auftreten dieser Nebenwirkungen identifiziert werden.
Italian: Non è possibile identificare alcuna relazione apparente con la dose e nessun fattore di rischio per il manifestarsi di queste razioni avverse.
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Italian: Infezione cerebrale, chiamata LMP
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden und Vorsicht ist geboten, wenn weitere pathologische Werte auftreten.
Italian: La terapia deve essere interrotta e si raccomanda cautela nel caso si manifestino altre condizioni patologiche.
German: Wenn Sie geimpft werden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Italian: Se ha bisogno di un vaccino, ne parli con il medico.
German: Eine frühe Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Behandlung mit Skilarence sind wichtig, um das Einsetzen einer Nierenfunktionsstörung und einer Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
Italian: Una diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con Skilarence sono importanti per evitare l'insorgenza di insufficienza renale o osteomalacia, poiché la sindrome è solitamente reversibile.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an, damit Sie während der Behandlung mit Skilarence nicht schwanger werden (siehe auch „Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter oben).
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi efficaci per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Skilarence (vedere anche "Altri medicinali e
German: Unkonjugiertes Monomethylfumarat hingegen ist im Plasma nachweisbar.
Italian: D'altra parte, il monometilfumarato non coniugato può essere rilevato nel plasma.
German: Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Italian: Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel anwenden, die Fumarate enthalten, um zu vermeiden, zu viel davon anzuwenden.
Italian: Deve evitare di usare altri prodotti che contengono fumarati, per evitare di assumerne troppo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten.
Italian: Informi il medico se ha diarrea grave e teme che altri medicinali che assume possano non avere effetto.
German: Auf Grundlage der Pharmakologie von Dimethylfumarat ist nicht zu erwarten, dass eine generelle Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Italian: In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
German: − Schwangerschaft und Stillzeit.
Italian: − Gravidanza e allattamento.
German: Frühere und begleitende immunsuppressive oder immunmodulierende Therapien Es liegen nur wenige Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Skilarence bei Patienten vor, die zuvor mit anderen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien behandelt wurden.
Italian: Trattamento pregresso e concomitante con terapie immunosoppressive o immunomodulatorie Sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di Skilarence in pazienti che sono stati precedentemente trattati con altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom ohne erhöhte Kreatininwerte oder niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Italian: Un aspetto importante è che la sindrome di Fanconi può manifestarsi senza livelli elevati di creatinina o diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare.
German: In klinischen Studien mit Skilarence waren nicht ausreichend viele Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren anders ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille) einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: In particolare, se sta assumendo un medicinale contraccettivo (la pillola), l'effetto può esserne ridotto e potrebbe essere necessario utilizzare altri metodi contraccettivi di barriera per evitare una gravidanza.
German: Wenn vor Erreichen der Höchstdosis ein Behandlungserfolg eintritt, ist keine weitere Dosissteigerung erforderlich.
Italian: Se il trattamento ha successo prima di raggiungere la dose massima, non è necessario aumentare ulteriormente la dose.
German: Leukopenie: Bei Feststellung einer signifikanten Verminderung der Gesamtzahl der Leukozyten sollte die Situation sorgfältig überwacht werden; bei Werten unter 3,0x10
Italian: Leucopenia: Se si osserva una marcata riduzione del numero totale di leucociti, la situazione deve essere monitorata attentamente e il trattamento con Skilarence deve essere interrotto in caso di livelli inferiori a 3,0x10
German: Die Patienten erhielten die Behandlung bis zu 16 Wochen lang und wurden nach Ende der Behandlung über 12 Monate nachbeobachtet.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di 16 settimane; erano previste visite di follow-up per un massimo di 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Skilarence eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Skilarence-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se prende più Skilarence di quanto deve Se ritiene di aver preso troppe compresse di Skilarence, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Skilarence wurde nicht bei Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung untersucht.
Italian: Skilarence non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale pre-esistente.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann.
Italian: Un effetto indesiderato molto comune è l'arrossamento del viso o del corpo (vampate), che può colpire più di 1 persona su 10.
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Skilarence eine Infektion entwickelt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden und vor Wiederbeginn der Therapie sollten die Nutzen und Risiken neu bewertet werden.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con Skilarence, deve essere considerata la sospensione del trattamento e devono essere rivalutati i benefici e i rischi prima di riprendere la terapia.
German: Skilarence ist ein Immunmodulator und könnte sich auf die Abwehrreaktion des Immunsystems bei Infektionen auswirken.
Italian: Skilarence è un immunomodulatore e può influire sul modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni.
German: Morgens
Italian: Mattino
German: Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Italian: La leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) è un'infezione del cervello rara ma grave, che può portare a un'infermità grave o al decesso.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Skilarence eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in diesem Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Skilarence in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per questa indicazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).