FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In VOYAGE 2 bereikte van de 112 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 66% en 76% een PASI-90-respons na 20 en 44 weken behandeling met guselkumab.
Swedish: Av 112 patienter som randomiserades till adalimumab i VOYAGE 2 och som inte uppnådde en PASI 90-respons i vecka 28, uppnådde 66 % respektive 76 % en PASI 90-respons efter 20 respektive 44 veckors behandling med guselkumab.
Dutch: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de open-labelfase in VOYAGE 1
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av patientrapporterade utfall i den öppna fasen i VOYAGE 1
Dutch: Figuur 3: Percentage patiënten dat vanaf week 0 t/m week 24 een IGA-score van ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) en een IGA-verbetering van minstens 2 punten bereikte, per bezoek na randomisatie in NAVIGATE
Swedish: Figur 3: Procentandel invidier som uppnådde ett IGA-poängvärde motsvarande symtomfri (0) eller nästan symtomfri (1) och minst en 2-gradig förbättring av IGA från vecka 0 till och med vecka 24 per besök efter randomisering i NAVIGATE
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een beschermdop over de naald, uitgerust met een automatische naaldbeschermer.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld glasspruta med en fast nål och ett nålskydd, monterad i en automatisk nålskyddsanordning.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.
Swedish: För ytterligare information om eliminering av guselkumab, se avsnitt 5.2.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Swedish: I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbotten-, hand- och fot- samt nagelpsoriasis (uppmätt enligt Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] respektive Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) hos patienter som behandlades med guselkumab jämfört med placebobehandlade patienter i vecka 16 (p < 0,001, tabell 3).
Dutch: In klinische studies is aan gezonde vrijwilligers een eenmalige intraveneuze dosis guselkumab van maximaal 987 mg (10 mg/kg) toegediend en aan patiënten met plaque psoriasis een eenmalige subcutane dosis guselkumab van maximaal 300 mg, zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Swedish: Intravenösa engångsdoser av guselkumab på upp till 987 mg (10 mg/kg) har administrerats till friska individer och subkutana engångsdoser av guselkumab på upp till 300 mg har administrerats till patienter med plackpsoriasis i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
Dutch: Informatie over het bewaren
Swedish: Förvaringsinformation
Dutch: Zuiger wordt vergrendeld
Swedish: Kolven låses
Dutch: Veiligheidsmechanisme
Swedish: Säkerhetsskydd
Dutch: • Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: • om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als hij is gevallen nadat u de dop heeft verwijderd.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den efter att skyddshättan är borttagen.
Dutch: Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Den kan ges av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Patiënten die naar adalimumab werden gerandomiseerd (N=582) kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 1, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (q2w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en t/m week 23 (VOYAGE 2).
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab (N = 582) fick 80 mg i vecka 0 och 40 mg i vecka 1, följt av 40 mg varannan vecka (q2w) till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 23 (VOYAGE 2).
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT (100 mg) ALS DEELVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg) SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof.
Swedish: Kontrollera vätskan i visningsfönstret.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppeltje vloeistof; dat is normaal.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch relevante actieve infectie mag de behandeling met Tremfya niet worden begonnen voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld.
Swedish: Behandling med Tremfya bör inte påbörjas för patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen går över eller behandlas på lämpligt sätt.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid op de injectieplaats samen te knijpen.
Swedish: Nyp tag i huden på injektionsstället med den andra handen.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab.
Dutch: De eliminatie via de nieren van intact guselkumab, een IgG-mAb, is naar verwachting laag en van gering belang; evenzo heeft leverinsufficiëntie naar verwachting geen invloed op de klaring van guselkumab, aangezien IgG-mAb's hoofdzakelijk via intracellulaire afbraak worden geëlimineerd.
Swedish: På samma sätt förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka clearance av guselkumab eftersom IgG mAb-antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism.
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda sprutan
Dutch: Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Dutch: In samengevoegde analyses van fase III-studies ontwikkelde ongeveer 9% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal
Swedish: I sammanslagna fas III-analyser utvecklade ungefär 9 % av patienterna som behandlades med Tremfya antikroppar mot läkemedlet under upp till 156 veckors behandling.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen mag niet worden geschud.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan får inte skakas.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde pen van Tremfya gaat gebruiken, en ook elke keer dat u een nieuwe voorgevulde pen krijgt.
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld injektionspenna och varje gång du hämtar ut en ny förfylld injektionspenna.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast onder de vingersteun.
Swedish: Håll i sprutan nedanför fingerflänsen.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen.
Dutch: Patiënten die naar guselkumab werden gerandomiseerd (N=825), kregen 100 mg in week 0 en week 4, en daarna eenmaal per 8 weken (q8w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en week 20 (VOYAGE 2).
Swedish: Patienter som randomiserades till guselkumab (N = 825) fick 100 mg i vecka 0 och 4, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 20 (VOYAGE 2).
Dutch: Figuur 1: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte t/m week 48, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in VOYAGE 1
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met Tremfya na de laatste dosis ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Tremfya bör göras i minst 12 veckor (räknat från den sista dosen av Tremfya) före vaccinering med levande virus eller levande bakterier.
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen Systeem-/orgaanklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningstabell
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny spruta.
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Dutch: Tabel 3: Overzicht van responsen betreffende de aantasting van huidregio's in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av respons vid regional sjukdom i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam genoemd wordt.
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp.
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde pen uit de koelkast.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
Dutch: Bovendien werden in fase II- en fase III-studies bij patiënten die met guselkumab werden behandeld lagere serumconcentraties van IL-17A, IL-17F en IL-22 waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Swedish: Dessutom observerades sänkta IL-17A-, IL-17F- och IL-22-serumnivåer jämfört med placebo hos patienter som behandlades med guselkumab i fas II- och fas III-studier.
Dutch: Til de voorgevulde pen niet op tijdens de injectie.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan under injiceringen.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaat geven.
Swedish: • Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma.
Dutch: De concentratie van IL-23 is verhoogd in de huid van patiënten met plaque psoriasis.
Swedish: Hos patienter med plackpsoriasis är nivåerna av IL-23 i huden förhöjda.
Dutch: U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.
Swedish: Du och läkaren ska besluta om du ska amma eller använda Tremfya.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo.
Dutch: PSSD-symptoomscore, patiënten met baseline score > 0 Symptoomscore = 0, n (%) PSSD-klachtenscore, patiënten met baseline score > 0 Klachtenscore = 0, n (%)
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit, geassembleerd in een voorgevulde pen met een automatische naaldbeschermer.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en förfylld glasspruta monterad i en förfylld injektionspenna med en automatisk nålskyddsanordning.
Dutch: Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska när den är full.
Dutch: symptoomscore, patiënten met baselinescore > 0
Swedish: PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng > 0
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Swedish: Tremfya finns tillgänglig i en förpackning som innehåller en förfylld spruta och i en multipelförpackning som innehåller 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor.
Dutch: (respectievelijk 31,1% versus 14,3%; p = 0,001) en een PASI-90-respons (respectievelijk 48% versus 23%, p < 0,001).
Swedish: Dessutom uppnådde en större andel patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick ustekinumab ett IGA-poängvärde på 0/1 och en ≥ 2-gradig förbättring (31,1 % respektive 14,3 %; p = 0,001) och en PASI 90-respons (48 % respektive 23 %, p < 0,001) 12 veckor efter randomisering.
Dutch: Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in week 0 en week 4 en daarna eenmaal per 8 weken werd in week 20 de steady-state-serumconcentratie van guselkumab bereikt.
Swedish: Steady state-koncentrationerna av guselkumab i serum uppnåddes vecka 20 efter subkutana administreringar av 100 mg guselkumab i vecka 0 och 4 och var 8:e vecka därefter.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Dutch: 11,1% en 9,0%) en bereikten op 24 weken na randomisatie een maximum (zie figuur 3).
Swedish: Skillnader i svarsfrekvens mellan patienter som behandlades med guselkumab och ustekinumab noterades redan 4 veckor efter randomisering (11,1 % respektive 9,0 %) och uppnådde maximum 24 veckor efter randomisering (se figur 3).
Dutch: (p ≤ 0,001, met uitzondering van hand- en voetpsoriasis in week 24 [VOYAGE 2] en week 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Swedish: Guselkumab uppvisade överlägsen effekt jämfört med adalimumab för hårbotten- samt hand- och fotpsoriasis i vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, förutom hand- och fotpsoriasis i vecka 24 [VOYAGE 2] och vecka 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Dutch: Beschermdop
Swedish: Skyddshätta
Dutch: Laat de huid los en verplaats de hand
Swedish: Släpp huden och byt grepp Fatta tag i sprutan med din lediga hand.
Dutch: Primair eindpunt PASI-90-respons in week 48
Swedish: PASI 90-respons vid vecka 48
Dutch: Zo nodig kunt u een pleister over de injectieplaats aanbrengen.
Swedish: Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
Swedish: Det är viktigt att du nyper tag i tillräckligt mycket hud för att injicera under huden och inte i muskeln.
Dutch: Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score ‘ernstig' voor 24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var samstämmiga med en population med måttlig eller svår plackpsoriasis med ett medianvärde för BSA på 20 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 18 och ett IGA-poäng motsvarande "svår" för 24 % av patienterna.
Dutch: • Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
Swedish: I en fas I-studie resulterade behandling med guselkumab i minskat uttryck av IL-23/Th17-vägens gener och genuttrycksprofiler förknippade med psoriasis, vilket visades genom analyser av mRNA som erhölls genom hudbiopsier från lesioner hos patienter med plackpsoriasis i vecka 12 jämfört med baseline.
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde pen af Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan Lägg den använda sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Dutch: De voorgevulde spuit nooit schudden.
Swedish: Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Dutch: Deze brochure is meegeleverd in de doos.
Swedish: Kontaktinformationen finns i bipacksedeln.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab voor de voornaamste secundaire eindpunten.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab för viktiga sekundära endpoints.
Dutch: Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?
Swedish: Hur mycket Tremfya som ges och hur länge Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.
Dutch: Voorgevulde pennen (glas) (FlexTouch)
Swedish: Förfyllda injektionspennor (glas) (FlexTouch)
Dutch: Verhouding: 3,81 [2,40; 6,05]
Swedish: Kvot: 3,81 [2,40;6,05]
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
Swedish: Differens: -0,42 [-0,82; -0,02]
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Swedish: Differens: -0,01 [-0,14; 0,11]
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Swedish: ATC-kod: A10AE06.
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Swedish: • de lokala reaktionerna sprids till andra delar av kroppen
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
Swedish: 4 Episoder från vecka 16 i varje behandlingsperiod
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
Swedish: • du får svårt att andas
Dutch: Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
Swedish: Därefter ska dosen justeras individuellt.
Dutch: De brochure voor de patiënt moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande viktiga delar:
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
Swedish: Tabell 8 Resultat från DEVOTE
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Swedish: Det ska alltid vara minst 8 timmar mellan injektionerna.
Dutch: Zelden Overgevoeligheid Urticaria
Swedish: Överkänslighet Urticaria
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande.
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Swedish: Tresiba som varit fryst får inte användas.
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Swedish: Tresiba hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Swedish: • du känner dig plötsligt sjuk och svettas
Dutch: 52 weken behandeling
Swedish: 52 veckors behandling
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Tresiba wordt overwogen.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Tresiba.
Dutch: Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden - de pen toont de dosis
Swedish: Observera: Ett steg är lika med 2 enheter - dosen visas på pennan
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Swedish: Se till att det går minst 8 timmar mellan doserna.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT s.c. användning
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Swedish: Sluta använda Tresiba och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Swedish: EXP Påbörjat insulin: Ska användas inom 8 veckor
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Swedish: Tresiba får endast användas om lösningen är klar och färglös.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Lokala reaktioner: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Swedish: Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Swedish: Att undvika för lågt blodsocker (hypoglykemi) är särskilt viktigt för ditt barns hälsa.
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Swedish: I båda behandlingsarmarna hade barn 611 år en numeriskt högre frekvens av bekräftad hypoglykemi än i andra åldersgrupper.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Swedish: Den rekommenderade dagliga startdosen är 10 enheter följt av individuella dosjusteringar.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve Niet in de koelkast bewaren.
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Får inte förvaras i kylskåp.
Dutch: insuline gedurende de clamp-inloopperiode).
Swedish: insulin under clamptestets run-in-period).
Dutch: Geriatrische patiënten ≥ 65 jaar
Swedish: Geriatriska patienter ≥65 år
Dutch: insuline detemir1
Swedish: Insulin detemir1
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Swedish: • Om du vill ändra dina kostvanor, ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
Dutch: • Draag uw pen altijd bij u.
Swedish: • Ha alltid pennan med dig.
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Swedish: Tresiba ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
Swedish: Tresiba kan användas av äldre.
Dutch: Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Swedish: Flexibilitet i doseringstidpunkt
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Swedish: Noggrann kontroll av glukosvärden under övergången och de följande veckorna rekommenderas.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är endast avsett för personligt bruk.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos barn under 1 års ålder.
Dutch: Nachtelijk
Swedish: Nattlig
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: • Använd Tresiba en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Bevestigde hypoglykemiea
Swedish: Bekräftad hypoglykemia
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDeg 0,6E/kg
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Swedish: Om du fortsätter att ge dig själv injektioner på samma ställe kan dessa reaktioner bli allvarligare och påverka den mängd läkemedel som din kropp får från injektionspennan.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de insulinetoevoer controleren.
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
Dutch: Onderhoudsperiode4
Swedish: Underhållsperiod4