FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Mirvaso δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Mirvaso hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Γέλη Mirvaso n=127
Icelandic: Mirvaso hlaup n=127
Greek: - έχετε κατάθλιψη, μειωμένη ροή του αίματος στον εγκέφαλο ή στην καρδιά, πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι, μειωμένη ροή του αίματος στα χέρια, στα πόδια ή στο δέρμα, ή σύνδρομο του Sjögren (ένα χρόνιο νόσημα, στο οποίο η φυσική άμυνα του οργανισμού - το ανοσοποιητικό σύστημα - επιτίθεται στους αδένες που παράγουν τα υγρά του σώματος).
Icelandic: - þú ert með hjarta- eða æðasjúkdóm - þú ert með þunglyndi, minnkað blóðflæði til heila eða hjarta, blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp, minnkað blóðflæði til handa, fóta eða húðar, eða Sjögrens-heilkenni (langvinnur sjálfsnæmissjúkdómur þar sem náttúrulegar varnir líkamans, ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem framleiða raka).
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τα μάτια, τα βλέφαρα, τα χείλη, το στόμα και το εσωτερικό της μύτης.
Icelandic: Forðast skal að lyfið berist í augu, augnlok, varir, munn og í nef.
Greek: Εντούτοις, στη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Mirvaso, όπως περιγράφεται παραπάνω, δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χρήση καλλυντικών ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τοπική μετρονιδαζόλη, τοπικό αζελαϊκό οξύ και από του στόματος τετρακυκλίνες συμπεριλαμβανομένων χαμηλών δόσεων δοξυκυκλίνης) για τη θεραπεία φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής στο σχετιζόμενο υποπληθυσμό (131/449 ασθενείς στη μελέτη χρησιμοποίησαν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ροδόχρου ακμή).
Icelandic: Hins vegar hafði samhliða notkun snyrtivara eða annarra lyfja (t.d. útvortis metrónídazól, útvortis azelaic sýra og tetracýklín til inntöku þar með talið lágskammta doxýcýklín) ekki áhrif á verkun og öryggi Mirvaso í langtíma opinni rannsókn í meðferð á bólgu og sárum af völdum rósroða hjá undirþýði (131/449 sjúklingar notuðu samhliða önnur lyf við rósroða) eins og lýst er hér að ofan.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Greek: - έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ ή είχατε τέτοια προβλήματα στο παρελθόν.
Icelandic: - þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál eða hefur sögu um slíkt.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βριμονιδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brimonidíns á meðgöngu.
Greek: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Icelandic: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Greek: Ερύθημα, κνησμός, ροδόχρους ακμή, αίσθηση καύσου στο δέρμα Όχι συχνές Ακμή, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα, ξηροδερμία, άλγος του δέρματος, δυσανεξία δέρματος, βλατιδώδες εξάνθημα, ερεθισμός δέρματος, δέρμα θερμό, οίδημα προσώπου*, κνίδωση*
Icelandic: Húðroði, kláði, rósroði, sviðatilfinning í húð Sjaldgæfar Þrymlabólur, snertiofnæmishúðbólga, snertihúðbólga, húðbólga, þurr húð, sársauki í húð, óþægindi í húð, örðuútbrot, húðerting, heit húð, þroti í andliti*, ofsakláði*.
Greek: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Icelandic: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Greek: Σύστημα περιέκτη πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Icelandic: Fjölskammtaílát með lofttæmidælu með barnheldu loki.
Greek: Εάν αναπτύξετε όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρού δερματικού ερεθισμού ή φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, πόνο ή δυσανεξία δέρματος, ξηροδερμία, αίσθηση θερμού δέρματος, αίσθηση μυρμηγκιάσματος ή αίσθηση μουδιάσματος, οίδημα του προσώπου ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως επιδείνωση της ροδόχρου ακμής, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: Ef þú færð sjaldgæfu aukaverkanirnar alvarlega húðertingu eða bólgu, húðútbrot, húðverk eða óþægindi, þurra húð, hita í húð, náladofa eða þrota í andliti eða algengar aukaverkanir eins og versnun rósroða, skaltu hætta meðferðinni og tala við lækninn þar sem verið getur að lyfið henti þér ekki.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem jafngildir 5 mg af brimonidíntartrati.
Greek: Η βριμονιδίνη μπορεί να προκαλέσει κλινικά ασήμαντες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένους ασθενείς.
Icelandic: Brimonidín getur valdið klínískt marktækri lækkun á blóðþrýstingi hjá sumum sjúklingum.
Greek: Ερύθημα επιδεινωθέν, έξαψη και αίσθηση καύσου στο δέρμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnandi húðroða, roðaþot og brunatilfinningu í húð (sjá kafla 4.4).
Greek: Ορισμένα περιστατικά αφορούσαν σε εφαρμογή του Mirvaso μετά από θεραπείες με λέιζερ (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í einhverjum tilfellum var um að ræða notkun Mirvaso í kjölfar lasermeðferðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Τα παιδιά εκδήλωσαν συμπτώματα που είναι σύμφωνα με προηγούμενες αναφορές για την από του στόματος υπερδοσολογία άλφα2-αγωνιστών σε νεαρά παιδιά.
Icelandic: Börnin fengu einkenni sem samræmdust einkennum áður tilkynntrar ofskömmtunar hjá ungum börnum við inntöku á alfa2-örva.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Laboratoires Galderma
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαίνουσες τάσεις αναφορικά με την ταχεία ανοσοποίηση ή τις υποτροπές (επιδείνωση του ερυθήματος κατά την έναρξη της θεραπείας μετά από διακοπή αυτής) με τη χρήση του Mirvaso για 29 ημέρες.
Icelandic: Engin klínískt marktæk tilhneiging til svörunarminnkunar eða afturkastsáhrifa (versnunar upphafsgilda húðroða eftir að meðferð var hætt) kom fram þegar Mirvaso var notað í 29 daga.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mirvaso σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Mirvaso hjá öllum undirhópum barna í meðferð við rósroða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að ofskömmtun við inntöku annarra alfa2-örva hafi valdið einkennum svo sem lágþrýstingi, magnleysi, uppköstum, sleni, róun, hægslátti, hjartsláttartruflunum, ljósopsþrengingu, öndunarstöðvun, vöðvaslekju, lágum líkamshita, öndunarbælingu og flogum.
Greek: PSA: Αξιολόγηση από τον Ίδιο τον Ασθενή: 0=Καθόλου ερυθρότητα, 1=Πολύ ήπια ερυθρότητα, 2=Ήπια ερυθρότητα, 3=Μέτρια ερυθρότητα και 4=Σοβαρή ερυθρότητα
Icelandic: 0= enginn roði, 1= mjög vægur roði, 2= vægur roði, 3= miðlungs mikill roði og 4= alvarlegur roði
Greek: Η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 1 g γέλης σε συνολικό βάρος, που αντιστοιχεί περίπου σε πέντε ποσότητες μεγέθους μπιζελιού.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 1 g af hlaupi að heildarþyngd sem samsvarar um það bil fimm doppum, hver á stærð við baun.
Greek: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Icelandic: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ακμή - ξηροστομία - αίσθηση ψυχρού στα χέρια και στα πόδια - αίσθηση θερμού - κεφαλαλγία - ρινική συμφόρηση - οίδημα των βλεφάρων - κνίδωσηζάλη
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - þrymlabólur - munnþurrkur - hand- og fótkuldi - hitatilfinning - höfuðverkur - stíflað nef - bólga í augnlokum - ofsakláði - sundl
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki frjósa.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των αμινών στην κυκλοφορία, π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεσερπίνη.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á umbrot og upptöku amína í blóðrás, t.d. klórprómazín, metýlfenídat, reserpín.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αντι-υπερτασικών και/ή καρδιακών γλυκοσίδων ταυτόχρονα με τη βριμονιδίνη.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyf eins og blóðþrýstingslækkandi lyf og/eða hjartaglýkósíðar eru notaðir samhliða brimonidíni.
Greek: Κατανομή Η δέσμευση βριμονιδίνης με τις πρωτεΐνες δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Próteinbinding brimonidíns hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Αυτά τα επίπεδα ήταν σημαντικά χαμηλότερα (κατά 2 φορές) από εκείνα που παρατηρήθηκαν μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων βριμονιδίνης 0,2% για μία ημέρα.
Icelandic: Þetta eru marktækt lægri gildi (tvöfalt) en sem komu fram eftir gjöf í auga á 0,2% brimonidín-augndropalausn yfir einn dag.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: Hægsláttur og lágþrýstingur
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δερματική εφαρμογή του Mirvaso στο δέρμα του προσώπου, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του φαρμάκου στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας: η υψηλότερη μέση (± τυπική απόκλιση) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από 0 έως 24 ώρες (AUC0-24hr) ήταν 46 ± 62 pg/mL και 417 ± 264 pg.hr/mL, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir að Mirvaso hafði verið borið endurtekið á andlitshúð kom ekki fram nein uppsöfnun lyfsins í plasma meðan á meðferð stóð: hæsta meðaltal (± staðalfrávik) hámarksþéttni í plasma (Cmax) og flatarmál undir þéttniferli frá 0 til 24 klst.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά το άνοιγμα του σωληναρίου/της αντλίας για πρώτη φορά, για να αποφύγετε την εκτίναξη μεγαλύτερης ποσότητας γέλης από την απαιτούμενη.
Icelandic: Gættu þess að sprauta ekki meira hlaupmagni en þörf er á þegar túpan/dælan er opnuð í fyrsta skipti.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - έξαψη - υπερβολική λεύκανση (ωχρότητα) στα σημεία όπου εφαρμόζεται η γέλη - ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα καύσου στο δέρμα ή κνησμός
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - roðaþot (mikil roðnun) - ofhvítnun húðar (fölvi) þar sem hlaupið er borið á - roði í húð, brunatilfinning í húð eða kláði
Greek: Η επιδείνωση των συμπτωμάτων της ροδόχρου ακμής είναι πολύ συχνή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Mirvaso.
Icelandic: Versnun á rósroðaeinkennum er mjög algeng hjá sjúklingum í meðferð með Mirvaso.
Greek: Θεράποντα Ιατρό (Clinician Erythema Assessment, CEA) όσο και κατά την κλίμακα Αξιολόγησης από τον Ίδιο τον Ασθενή (Patient Self-Assessment, PSA).
Icelandic: Miðlungs mikill til mikill húðroði var skilgreindur sem stig 3 eða meira bæði samkvæmt klínísku mati á húðroða (Clinician Erythema Assessment (CEA)) og samkvæmt sjálfsmati sjúklings (Patient Self Assessment (PSA)).
Greek: Γέλη-φορέας n=142
Icelandic: Burðarefnishlaup n=142
Greek: - φάρμακα που δρουν στον οργανισμό με τον ίδιο μηχανισμό με το Mirvaso (άλλοι άλφα αγωνιστές, π.χ. κλονιδίνη, οι οποίοι ονομάζονται άλφα αναστολείς ή άλφα αγωνιστές, π.χ. πραζοσίνη, ισοπρεναλίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται συχνότερα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του αργού καρδιακού ρυθμού ή του άσθματος).
Icelandic: klónidín; svokallaðir alfa-blokkar, t.d. prazósín, ísóprenalín sem eru oftast notuð í meðferð við háum blóðþrýstingi, hægum hjartslætti eða astma).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidin.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mirvaso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mirvaso
Greek: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Icelandic: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Greek: Γέλη Mirvaso n=142
Icelandic: Mirvaso hlaup n=142
Greek: Γέλη 2 g 10 g 30 g
Icelandic: 10 g 30 g
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mirvaso στη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή έχει καταδειχθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες από φορέα τυφλές κλινικές δοκιμές, οι οποίες είχαν πανομοιότυπο σχεδιασμό.
Icelandic: Mirvaso í meðferð meðalsvæsins til svæsins húðroða í andliti vegna rósroða í tveimur eins uppbyggðum, slembuðum, blinduðum, klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni.
Greek: Αποβολή Η απέκκριση από τα ούρα είναι η κύρια οδός αποβολής της βριμονιδίνης και των μεταβολιτών της.
Icelandic: Brotthvarf Útskilnaður með þvagi er helsta brotthvarfsleið brimonidíns og umbrotsefna þess.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Má ekki kyngja.
Greek: Για την εφαρμογή της γέλης Mirvaso στο πρόσωπό σας, διανείμετε ποσότητα της γέλης Mirvaso, ίση με ένα μπιζέλι, από την αντλία στο ακροδάκτυλό σας.
Icelandic: Til að bera Mirvaso hlaup á andlitið skal dæla skammti af Mirvaso á stærð við baun á fingurgóminn.
Greek: Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Icelandic: Mirvaso 3 mg/g hlaup Brimonidin
Greek: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Icelandic: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 6 ώρες μετά την εφαρμογή 9 ώρες μετά την εφαρμογή 12 ώρες μετά την εφαρμογή Τιμή p Ημέρας 29
Icelandic: eftir notkun 12 klst. eftir notkun p-gildi á degi 29
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru karbómer, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), fenoxýetanól, glýseról, títantvíoxíð, própýlenglýkól (E1520), natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Greek: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Γαλλία ή
Icelandic: Framleiðandi Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frakkland eða
Greek: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel:
Greek: Το Mirvaso περιέχει: - Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
Icelandic: - Metýlparahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Greek: Η βριμονιδίνη δεν παρουσίασε κανέναν ιδιαίτερο κίνδυνο στην αναπαραγωγική ικανότητα ή την ανάπτυξη σε ζωικά είδη.
Icelandic: Dýrum stafaði engin sérstök hætta af brimonidíni hvað varðar æxlun eða fósturþroska.
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα του προσώπου για τη θεραπεία της ερυθρότητας λόγω της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Lyfið er borið á húð í andliti til að meðhöndla húðroða í andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Icelandic: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715
Greek: Βιομετασχηματισμός Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ.
Icelandic: Umbrot Brimonidín umbrotnar mikið í lifur.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια κατάποση του Mirvaso από δύο νεαρά παιδιά ενός ασθενούς κλινικής μελέτης.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í kjölfar þess að tvö ung börn eins þátttakanda í klínískri rannsókn tóku Mirvaso óvart inn.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Mirvaso κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Mirvaso á meðgöngu.
Greek: Βραδυκαρδία*
Icelandic: Hægsláttur*
Greek: Η ποσότητα της γέλης μπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά, με βάση την ανεκτικότητα και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Icelandic: Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi við þol og svörun sjúklings.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μιας αθροιστικής ή ενισχυτικής δράσης με τα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιοειδή, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).
Icelandic: Íhuga ætti möguleikann á viðbótar- eða virkniaukandi áhrifum þegar Mirvaso er notað með lyfjum sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfið (alkóhóli, barbítúrötum, ópíóíðum, róandi lyfjum eða svæfingalyfjum).
Greek: Σωληνάρια πολυστρωματικών φύλλων από Πολυαιθυλένιο (PE)/Συμπολυμερές/Αλουμίνιο (Al)/Συμπολυμερές/Πολυαιθυλένιο (PE):
Icelandic: Pólýetýlen (PE)/samfjölliða/ál (Al)/samfjölliða/pólýetýlen (PE) túpur úr pólýþynnu (e. polyfoil):
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Icelandic: Títantvíoxíð
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Mirvaso παρουσίασε ένα συμβάν επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Icelandic: 16% sjúklinga sem fengu Mirvaso fyrir versnandi einkennum.
Greek: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Icelandic: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Greek: Όταν εφαρμόζεται, το Mirvaso δρα προκαλώντας ξανά στένωση σε αυτά τα αιμοφόρα αγγεία, γεγονός που μειώνει την υπερβολική ροή αίματος και την ερυθρότητα.
Icelandic: Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og roða.
Greek: Υπόταση*
Icelandic: Ofsabjúgur*
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 2. stigs bata samkvæmt bæði CEA og PSA
Greek: Παρασκευαστής Laboratoires Galderma Z.I.
Icelandic: Galderma Laboratorium GmbH
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έναρξη (ή την αλλαγή δόσης) μιας συγχορηγούμενης συστηματικής ουσίας (ανεξάρτητα από τη φαρμακοτεχνική μορφή), η οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει με αγωνιστές άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ή να παρέμβει στη δραστικότητά τους, δηλαδή αγωνιστές ή ανταγωνιστές του αδρενεργικού υποδοχέα, π.χ. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar hafin er samhliða meðferð með (eða skammti breytt af) óstaðbundnu (systemísku) lyfi (óháð lyfjaformi) sem kann að milliverka við lyf sem örva alfa-adrenvirka viðtaka eða trufla virkni þeirra, þ.e. örvum eða blokkum adrenvirkra viðtaka (t.d. ísóprenalíni, prazósíni).
Greek: Για το υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (δηλαδή ασθενείς με 4ου βαθμού CEA ή PSA) που αντιπροσώπευε το 26% των τυχαιοποιημένων ασθενών, τα αποτελέσματα του κύριου καταληκτικού σημείου την Ημέρα 29 ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό (βλ.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal endapunkt á degi 29 fyrir undirþýði með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (þ.e. einstaklingar með CEA eða PSA af stigi 4) sem var 26% af slembiröðuðum einstaklingum, voru svipaðar niðurstöðum fyrir heildar þýðið (sjá töflu 3) og voru marktækar fyrir báðar rannsóknir (p=0,003).
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά).
Icelandic: Ýtið niður á lokið og snúið því rangsælis (snúðu til vinstri).
Greek: Πολυπροπυλένιο (PP) / Θερμοπλαστική Πολυολεφίνη (TPO) / πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Icelandic: Pólýprópýlen (PP) / hitaþjált pólýólefín (TPO) / háþéttnipólýetýlen (HDPE) og barnhelt lok úr pólýprópýleni (PP).
Greek: Η λήψη συμπτωματικών μέτρων, όπως η εφαρμογή καταπραϋντικών επιθεμάτων και η λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) και αντιισταμινικών, μπορεί να συμβάλλουν στον μετριασμό των συμπτωμάτων.
Icelandic: Meðferðir við einkennum eins og kæling, bólgueyðandi gigtarlyf og andhistamín kunna að hjálpa til við að lina einkennin.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη) ή χρησιμοποιούνται για την υπερδραστηριότητα (μεθυλφαινιδάτη) ή χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ρεσερπίνη).
Icelandic: - lyf sem notuð eru við geðröskunum (klórprómazín) eða við ofvirkni (metýlfenídat) eða við háum blóðþrýstingi (reserpín).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή για επανάληψη της χρήσης.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt fyrir fjölnota lyfseðla.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Icelandic: Karbómer; metýlparahýdroxýbenzóat (E218); fenoxýetanól; glýseról; títantvíoxíð; própýlenglýkól (E1520); natríumhýdroxíð; hreinsað vatn.
Greek: Εάν οποιοδήποτε άτομο, ειδικά ένα παιδί, καταπιεί κατά λάθος το Mirvaso, μπορεί να εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να χρειαστεί να μεταβεί σε νοσοκομείο.
Icelandic: Mirvaso fyrir slysni getur það valdið alvarlegum aukaverkunum og þarfnast meðferðar á sjúkrahúsi.
Greek: Βλ. παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso" παραπάνω.
Icelandic: Sjá „Hvernig nota á Mirvaso" hér að ofan.
Greek: Ανατρέξτε στο τέλος της παραγράφου 2 για πληροφορίες σχετικά με το παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και την προπυλενογλυκόλη.
Icelandic: Upplýsingar um metýlparahýdroxýbenzóat og própýlenglýkól er að finna í lok kafla 2.
Greek: Καρβομερές
Icelandic: Karbómer
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα μόνο αφότου στεγνώσει το Mirvaso που έχετε εφαρμόσει.
Icelandic: Notaðu þessar vörur aðeins eftir að Mirvaso hefur þornað á húðinni.
Greek: Το Mirvaso περιέχει τη δραστική ουσία βριμονιδίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που κοινώς αναφέρεται ως "άλφα αγωνιστές".
Icelandic: Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir viðtaka örvar.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης του ερυθήματος, η τοπική γέλη Mirvaso πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Ef húðroði versnar skal hætta notkun á Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun.
Greek: Σωληνάριο των 2 g
Icelandic: Túpa með 2 g
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιστατικών, το ερύθημα και η έξαψη υποχώρησαν κατόπιν διακοπής της τοπικής γέλης Mirvaso.
Icelandic: Mirvaso hlaups fyrir staðbundna notkun var hætt gengu húðroði og roðaþot til baka í flestum þessara tilvika.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfs
Greek: Κρατήστε τη γέλη Mirvaso μακριά από τα παιδιά.
Icelandic: Geymið Mirvaso hlaup þar sem börn ná ekki til.
Greek: Βγάλτε το καπάκι της πένας (βλέπε Α).
Icelandic: Dragðu pennahettuna af (sjá A) .
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το Mixtard.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Mixtard.
Greek: Το Mixtard το οποίο έχει καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Icelandic: Mixtard sem hefur frosið má ekki nota.
Greek: ► Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο Mixtard Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης).
Icelandic: ► Í hvert skipti sem þú notar nýjan Mixtard Penfill (áður en þú setur rörlykjuna í insúlíninndælingartækið).
Greek: Το Mixtard με οινοπνευματώδη
Icelandic: Mixtard og áfengi