FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
Maltese: 9/l) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Estonian: Imatiniib on väikesemolekuliline proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt nii BCR-ABL türosiinkinaasi aktiivsust kui ka mitmeid türosiinkinaasi retseptoreid: c-Kit proto-onkogeeni poolt kodeeritud tüviraku faktori (SCF) retseptor Kit, diskoidiini domeeni retseptorid (DDR1 ja DDR2), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptor (CSF-1R) ja trombotsüütide kasvuteguri retseptorid alfa ja beeta (PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta).
Maltese: (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR
Estonian: Imatinib Teva imatiniib
Maltese: Imatinib Teva imatinib
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imatinib Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (100 ja 400 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg) ning manustatakse suukaudselt söögikorra ajal koos suure klaasi veega, et vähendada mao- ja sooleärrituse riski.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni fl-istonku u l-musrana.
Estonian: Miks Imatinib Teva heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Imatinib Teva?
Estonian: Imatinib Teva on vähiravim.
Maltese: Imatinib Teva hija mediċina tal-kanċer.
Estonian: Imatinib Teva sisaldab toimeainena imatiniibi.
Maltese: Imatinib Teva fih is-sustanza attiva imatinib.
Estonian: Et Imatinib Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati tablettide ja kapslite bioekvivalentsust võrdlusravimiga Glivec.
Maltese: Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk il-pilloli u l-kapsuli humiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Glivec.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Imatinib Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. jaanuaril 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imatinib Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2013.
Estonian: Imatinib Tevat kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Maltese: Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Estonian: Milles seisneb Imatinib Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Imatinib Teva?
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluse koe rakud vohavad.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Imbruvica
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: EU/1/14/945/001
Estonian: Imbruvicat turustatakse kapslite (140 mg) ja tablettidena (140, 280, 420 ja 560 mg).
Maltese: Imbruvica jiġi bħala kapsuli (140 mg) u pilloli (140, 280, 420 u 560 mg).
Estonian: Imbruvica (ibrutiniib)
Maltese: Imbruvica (ibrutinib)
Estonian: Lisateave Imbruvica kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Imbruvica tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Estonian: Ravivastuse keskmine kestus oli 17,5 kuud.
Maltese: Id-durata medja tar-rispons għall-kura kienet 17.5 xhur.
Estonian: Muu teave Imbruvica kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imbruvica
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Imbruvica nimetati kroonilise lümfotsüütleukeemia harvikravimiks 26. aprillil 2012, mantelrakulise lümfoomi harvikravimiks 12. märtsil 2013 ja Waldenströmi makroglobulineemia harvikravimiks 29. aprillil 2014.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Imbruvica ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal lewkimja limfoċitika kronika fis-26 ta' April 2012, linfoma taċ-ċellola mantellari fit12 ta' Marzu 2013 u makroglobulinemija ta' Waldenström fid-29 ta' April 2014.
Estonian: Mis riskid Imbruvicaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imbruvica?
Estonian: Waldenströmi makroglobulineemia
Maltese: Makroglobulinemija ta' Waldenström
Estonian: Raskeimad kõrvalnähud on neutropeenia, pneumoonia (kopsupõletik) ja trombotsütopeenia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenja, pulmonite (infezzjoni filpulmun) u tromboċitopenja.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsientide annus on 560 mg üks kord ööpäevas, kroonilise lümfotsüütleukeemiaga või Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientide tavaannus on 420 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Għall-pazjenti bil-linfoma taċċellola mantellari d-doża hija 560 mg darba kuljum, għall-pazjenti bil-lewkimja limfoċitika kronika jew bil-makroglobulinemija ta' Waldenström id-doża normalment tkun 420 mg darba kuljum.
Estonian: Imbruvica toimeaine on ibrutiniib.
Maltese: Imbruvica fih is-sustanza attiva l-ibrutinib.
Estonian: Imbruvica kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud leukotsüütide väike sisaldus), luu- ja lihasevalu, verejooks, verevalumid, lööve, iiveldus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, emorraġija (fsada), tbenġil, raxx, tħossok ma tiflaħx u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm).
Estonian: Imbruvica on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. oktoobril 2014.
Maltese: Imbruvica ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ottubru 2014.
Estonian: Peale selle oli Imbruvica tõendatult efektiivne Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel.
Maltese: Barra minn hekk Imbruvica ntwera li kien effettiv fuq pazjenti bil-makroglobulinemija ta' Waldenström.
Estonian: Uuringus, milles osales 150 Waldenströmi makroglobulineemiaga patsienti, oli 26 kuu pärast surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos rituksimabiga kasutanute seas 19% ja ainult rituksimabi kasutanute seas 56%.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 150 pazjent bil-makroglobulinemija ta' Waldenström, wara 26 xhar, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % tal-pazjenti i ħadu Imbruvica flimkien ma' rituximab meta mqabbla ma' 56 % tal-pazjenti li ħadu biss rituximab.
Estonian: Uuringus, milles osales 578 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, oli surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos vähiravimite bendamustiini ja rituksimabiga kasutanute rühmas 19% (56 patsienti 289st) ning bendamustiini ja rituksimabi ilma Imbruvicata kasutanute rühmas 63% (183 patsienti 289st).
Maltese: Fi studju fuq 578 pazjent li l-marda tagħhom ma kinitx irrispondiet għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % talpazjenti (56 minn 289) li ħadu Imbruvica flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer bendamustine u rituximab meta mqabbla ma' 63 % (183 minn 289) f'dawk li ħadu bendamustine u rituximab mingħajr Imbruvica.
Estonian: Uuringus, milles osales 229 varem ravimata patsienti, oli 79% Imbruvica ja obinutusumabiga ravitud patsientidest 31 kuu järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Maltese: Fi studju fuq 229 pazjent li ma kinux ikkurati preċedentement, wara 31 xahar, 79 % tal-pazjenti kkurati b'Imbruvica u b'obinutuzumab kienu ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' 36 % tal-pazjenti li ħadu chlorambucil u obinutuzumab.
Estonian: Kokku (N = 63)
Maltese: Total (N = 63)
Estonian: ORR (%) p-väärtus p < 0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Estonian: KLL ja WM
Maltese: CLL u WM
Estonian: a (CR +PR) P-väärtus OS
Maltese: a (CR +PR) Valur p
Estonian: 90 kapslit 120 kapslit
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Estonian: Üldine ravivastuse määr (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Estonian: Ravivastuse määr (CR, VGPR, PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon in vitro
Maltese: Aggregazzjoni tal-plejtlets in vitro
Estonian: • Toimeaine on ibrutiniib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 ensüümi 3A4 (CYP3A4) abil.
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Estonian: * Kaasa arvatud korduvad kõrvaltoimete terminid.
Maltese: * Tinkludi ħafna termini ta' reazzjoni avversa.
Estonian: kloorambutsiil+obinutuzumab N=116
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Estonian: 3. või kõrgema astme hüpertensiooni esinemus oli 4% (aasta 0...1), 6% (aasta 1...2), 8% (aasta 2...3), 9% (aasta 3...4) ja 9% (aasta 4...5).
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat (E487)
Maltese: Sodium lauril sulfate (E487)
Estonian: Ibrutiniibi dihüdrodioolmetaboliit on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Estonian: 8,1 kuud HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Estonian: IRC järgi oli üldine ravivastuse määr, mida täheldati monoteraapia harus, 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Estonian: Muteerumata IGHV
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Estonian: Tserebrovaskulaarne atakk a, #
Maltese: Mhux komuni Aċċident ċerebrovaskulari a, #
Estonian: IRC hinnang.
Maltese: Skont IRC.
Estonian: ECOG CRF järgi
Maltese: ECOG għal kull CRF
Estonian: • depressiooni ravimid - nefasodoon
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Estonian: Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Estonian: Kõrge risk (del17p/TP53/del11q/muteerumata IGHV) Jah
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/ del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Estonian: Ibrutiniib on in vitro P-gp ja BCRP inhibiitor (vt lõik 4.5).
Maltese: Ibrutinib huwa inibitur ta' P-gp u BCRP in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Krüptokoki infektsioonid* Pneumocystis'e infektsioonid* Aspergillus'e infektsioonid* B-hepatiidi reaktivatsioon
Maltese: Mhux komuni Infezzjonijiet Cryptococcal Infezzjonijiet bi Pneumocystis Infezzjonijiet b'Aspergillus Riattivazzjoni tal-epatite B
Estonian: Platseebo+R N=75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Estonian: 04100 Latina,
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Estonian: • HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid - ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Estonian: Bendamustiini annus oli 70 mg/m2, mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul 1. tsükli 2. ja 3. päeval ning 2. kuni 6. tsükli 1. ja 2. päeval, kokku kuni 6 tsüklit.
Maltese: Bendamustine ingħata bid-doża ta' 70 mg/m2 b'infużjoni mill-vini fuq perjodu ta' 30 minuta f'Ċiklu 1, fil-Jiem 2 u 3, u f'Ċikli 2-6, fil-Jiem 1 u 2, sa 6 ċikli.
Estonian: IMBRUVICA õhukese polümeerikattega tabletid Janssen-Cilag SpA
Maltese: Pilloli Miksija b'Rita ta' IMBRUVICA Janssen-Cilag SpA
Estonian: ORR oli uurija hinnangul 91,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 36,8%-ga kloorambutsiili harus.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur kien 91.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 36.8% fil-grupp ta' chlorambucil.
Estonian: Temsiroliimus N = 141
Maltese: Temsirolimus N = 141
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP substraatidega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja soolestiku (aga mitte maksa) CYP3A4 nõrk pöörduva toimega inhibiitor ega pärsi kliiniliselt olulisel määral ajast sõltuval viisil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Estonian: Surmade arv (%) HR (95% CI)
Maltese: Numru ta' mwiet (%) HR (95% CI)
Estonian: Ravivastuse kestus varieerus vahemikus 3,9 kuni 24,2+ kuud.
Maltese: Id-DOR kienet fuq firxa minn 3.9 sa 24.2+ xhur.
Estonian: Angioödeem Pannikuliit*
Maltese: Mhux komuni Anġjoedima Pannikulite*
Estonian: IMBRUVICA kõvakapslid Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Del11q
Maltese: FISH del17p del11q
Estonian: Via C. Janssen,
Maltese: Janssen,
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 47...90 aastat).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
Estonian: Uurija poolt hinnatud ORR oli IMBRUVICA harus 87,7%, võrreldes 22,4%-ga ofatumumabi harus.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur fil-grupp ta' IMBRUVICA kien 87.7% versus 22.4% fil-fergħa ta' ofatumumab.
Estonian: Avage pakend.
Maltese: Iftaħ il-pakkett.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171); IMBRUVICA 140 mg ja IMBRUVICA 420 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172);
Maltese: • Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg u IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide iswed (E172) u iron oxide isfar (E172);
Estonian: Rai staadium
Maltese: Stadju Rai
Estonian: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IMBRUVICA sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Estonian: Ibrutiniibi ravitoime oli samalaadne kõigi kõrge riskiga KLL/VLL populatsioonide lõikes (del17p/TP53 mutatsioon, del11q või muteerumata IGHV), PFS riskitiheduste suhtega (HR) 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], nagu näidatud tabelis 6.
Maltese: L-effett tat-trattament ta' ibrutinib kien konsistenti fil-popolazzjoni kollha ta' CLL/SLL b'riskju għoli (del17p/mutazzjoni TP53, del11q, jew IGHV mingħajr mutazzjoni), b'HR għal PFS ta' 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], kif muri fit-Tabella 6.
Estonian: IMBRUVICA + rituksimab N = 289
Maltese: IMBRUVICA + BR N = 289
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et kehakaal (vahemikus 41...146 kg; keskmine [SD]: 83 [19 kg]) ei omanud ibrutiniibi kliirensile olulist mõju.
Maltese: Data farmakokinetika ta' popolazzjoni indikat li l-piż tal-ġisem (firxa: 41-146 kg; medja [SD]: 83 [19 kg]) kellu effett żgħir ħafna fuq it-tneħħija ta' ibrutinib.
Estonian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Maltese: Tel: +356 2397 6000
Estonian: KLL
Maltese: CLL
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itaalia
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina, L-Italja
Estonian: Platseebo + rituksimab N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Estonian: Mis tahes astme infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 25% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 58% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
Maltese: Reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienu osservati f'25% tal-pazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 58% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Estonian: 4-aastase PFS hinnang oli vastavalt 73,9% IMBRUVICA harus ja 15,5% kloorambutsiili harus.
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
Estonian: kloorambutsiil:
Maltese: Dan jinkludi:
Estonian: 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüs
Maltese: Finali b'65 xahar ta' Segwitu
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. oktoober 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Estonian: Üldise elulemuse p < 0,005.
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Estonian: Partii nr:
Maltese: Figura 6:
Estonian: Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli 1. päeval ja 500 mg/m2.
Maltese: Rituximab ingħata bid-doża ta' 375 mg/m2 fl-ewwel ċiklu f'Jum 1, u 500 mg/m2 fiċ-Ċikli
Estonian: Joonis 8: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC1127-CA
Maltese: Figura 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Estonian: Ravieelsete tsütopeeniatega patsientidel esinesid järgmised hematoloogilise seisundi püsivad paranemised vastavalt ibrutiniibi ja kloorambutsiili rühmades: vereliistakud 77,1% versus 42,9%, hemoglobiin 84,3% versus 45,5%.
Maltese: F'pazjenti b'ċitopeniji fil-linja bażi, titijib ematoloġiku li nżamm kien: plejtlits 77.1% versus 42.9%; emoglobina 84.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ.
Estonian: • Teised koostisosad on: kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487) kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
Estonian: Uuringu PCYC-1127-CA efektiivsuse näitajad on esitatud Tabelis 11 ja PFS Kaplan-Meieri kõver on joonisel 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għall-Istudju PCYC-1127-CA qed jintwerew f'Tabella 11 u lkurva Kaplan-Meier għal PFS qed tintwera f'Figura 8.
Estonian: Siia kuuluvad pneumoonia, kodade fibrillatsioon, hemorraagia ja trombotsütopeenia.
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
Estonian: Leukostaasi sündroom
Maltese: Sindrom ta' lewkostasi
Estonian: On teatatud invasiivsetest seeninfektsioonidest, sh aspergilloosi, krüptokokoosi ja Pneumocystis jiroveci infektsiooni juhtudest pärast ibrutiniibi kasutamist.
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Estonian: Ibrutiniibi ekspositsioon suureneb annustega kuni 840 mg. Tasakaaluseisundi AUC on ilmnenud patsientidel 560 mg juures (keskmine ± standardhälve) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Maltese: LAUC fl-istat fiss osservata f'pazjenti b'doża ta' 560 mg hija (medja ± devjazzjoni standard) 953 ± 705 ng siegħa/mL.
Estonian: • nahapunetus
Maltese: • stitikezza
Estonian: (Aeg kuudes)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Samas uuringus täheldati kontsentratsioonist sõltuvat QTc intervalli lühenemist (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] Cmax tasemel 719 nanogrammi/ml pärast supraterapeutilise annuse 1680 mg manustamist).
Maltese: F'dan l-istess studju, ġie osservat taqsir tal-intervall QTc dipendenti millkonċentrazzjoni (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] b'Cmax ta' 719 ng/mL wara d-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg).
Estonian: Eelnevate ravide arvu mediaan oli 4 (vahemik 1...7 ravi).
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
Estonian: Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Estonian: Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vd, ss/F) kien madwar 10,000 L.
Estonian: • südameravimid/antiarütmikumid - amiodaroon või dronedaroon
Maltese: • mediċini tal-qalb/kontra l-arritmija - amiodarone jew dronedarone.
Estonian: Ibrutiniibi farmakokineetika ei erine oluliselt erinevate B-rakuliste pahaloomuliste protsesside korral.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ibrutinib mhijiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'tumuri malinni differenti taċ-ċellula B.
Estonian: Täieliku ravivastuse (CR) määr IWCLL kriteeriumite alusel oli 16,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 3,0%-ga kloorambutsiili harus.
Maltese: Ir-rata ta' CR skont il-kriterji IWCLL kienet 16.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 3.0% fil-grupp ta' chlorambucil.
Estonian: IMBRUVICA't ei soovitata manustada raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C).
Maltese: Mhuwiex irrakkomanadat li IMBRUVICA jingħata lillpazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi (klassi C ta' Child-Pugh).