FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die therapeutische Gleichwertigkeit auf der Grundlage einer in Übereinstimmung mit den GCP-Anforderungen durchgeführten klinischen und bioanalytischen Studie nachzuweisen.
English: Read this before you start
German: Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
English: Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
English: How much to use
German: Wie viel ist anzuwenden
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
German: Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
English: These differences are unlikely to be of clinical relevance.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
English: No risk factors were identified.
German: Es konnten hierbei keine Risikofaktoren identifiziert werden.
English: Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
German: Die Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in diesen Studien sind in Tabelle 1 angegeben.
English: Other side effects include:
German: Weitere Nebenwirkungen umfassen:
English: How to prepare a dose
German: Wie eine Dosis vorzubereiten ist
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
English: Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
German: Behandlungsdosis von FF/VI* (Mikrogramm)
English: The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
German: Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
English: if you have heart problems or high blood pressure.
German: - wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben.
English: Symptoms and signs
German: Symptome und Anzeichen
English: Gender, weight and BMI
German: Geschlecht, Körpergewicht und BMI
English: contact your doctor as soon as possible.
German: Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
German: *, ** Siehe unten „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“
English: Just take your next dose at the usual time.
German: Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.
English: **Fractures
German: **Frakturen
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
German: • Schwellung, manchmal des Gesichts oder Munds (Angioödem)
English: Children aged under 12 years
German: Kinder unter 12 Jahren
English: Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Allergische Reaktionen auf Relvar Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
English: Studies > 1 year duration
German: Studien mit einer Dauer > 1 Jahr
English: Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
German: Tabelle 2: Analyse der Exazerbationsraten nach 12-monatiger Behandlung
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
German: Nach der Inhalation sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken.
English: This dose is also used once daily at the same time each day.
German: Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.
English: Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
German: Die gleichzeitige Anwendung von sowohl nichtselektiven als auch selektiven Beta2-Blockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
English: Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD an.
English: The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen.
English: if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.
German: - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes oder einen hohen Blutzucker haben.
English: ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
German: - Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 14 Dosen
English: if you have low potassium in your blood.
German: - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verschrieben werden.
English: • weakening of the bones, leading to fractures
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
German: Bei einer Überdosierung sollte der Patient bedarfsgerecht supportiv behandelt und entsprechend überwacht werden.
English: When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
German: Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen Atemwege offen zu halten.
English: The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
German: Die verbesserte antiinflammatorische Wirkung der LABA Komponente war ähnlich zu jener, die mit anderen ICS/LABA Kombinationen erreicht wurde.
English: Do not block the air-vents with your fingers.
German: Blockieren Sie nicht die Lüftungsschlitze mit Ihren Fingern.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
German: Eine Dosisanpassung basierend auf Geschlecht, Körpergewicht oder BMI ist nicht erforderlich.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch deutlich geringer als unter oralen Kortikosteroiden.
English: In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
German: Bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
English: These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
German: Dies waren randomisierte, kontrollierte Studien bei Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
English: If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice.
German: Wenn Sie über lange Zeit größere Mengen als verordnet angewendet haben, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
English: This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
German: Der Grund ist, dass höhere Dosen von Relvar Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.
English: Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
German: Tabelle 1: Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in den Studien HZA106827 und HZA106829
English: Extrasystoles Palpitations Tachycardia
German: Extrasystolen Palpitationen Tachykardie
English: With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
German: Mit Ausnahme von Pneumonien und Frakturen war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Asthma und COPD ähnlich.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13.
English: When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
German: Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.
English: if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
German: - wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben.
English: Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
German: Relvar Ellipta sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
English: Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
English: In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
German: In den 12 Monaten vor der Studie berichteten 61 % der Patienten keine COPD Exazerbationen und 39 % der Patienten berichteten ≥ 1 mittelschwere/schwere COPD Exazerbation.
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von 11 Studien bei Asthma (7.034 Patienten) war die Inzidenz von Frakturen < 1 % und diese waren dabei meist mit einem Trauma verbunden.
English: Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
English: Just follow these step-by-step instructions.
German: Befolgen Sie einfach diese Schritt-fürSchritt-Anleitung.
English: Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
German: In dieser Untergruppe wurden ähnliche Wirkungen auf die Abnahme moderater und schwerer Exazerbationen beobachtet wie im Gesamtkollektiv.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
German: Genotoxizität und Kanzerogenität
English: The effects of haemodialysis have not been studied.
German: Die Auswirkungen einer Hämodialyse wurden nicht untersucht.
English: 12 month studies
German: 12-monatige Studien
English: HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
German: Die Behandlung in der Studie HZA106837 war von unterschiedlicher Dauer (mindestens 24 Wochen bis maximal 76 Wochen, wobei die Mehrzahl der Patienten mindestens 52 Wochen lang behandelt wurde).
English: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
German: Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
German: In Abschnitt 4. sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
German: Wenn sich Ihre Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
English: It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
German: Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge.
English: However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
German: Jedoch sollten die Patienten darüber informiert werden, dass eine regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich ist, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, und dass die Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortgesetzt werden sollte.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle und die Patienten sollten erneut ärztlich untersucht werden.
English: 14 doses 30 doses
German: 14 Dosen 30 Dosen
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Logo
English: This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
German: Dieser sollte sofort mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
English: 92/22 micrograms
German: 92/22 Mikrogramm
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3).
German: Jedoch sind andere Kortikosteroide und Beta2-Agonisten in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 5.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Dosen
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
German: Pneumonie (Lungenentzündung) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Relvar Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen gezeigt, die klinisch nicht relevant sind (siehe Abschnitt 5.3).
English: • high temperature (fever)
German: • erhöhte Temperatur (Fieber)
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Relvar Ellipta verstärken können.
English: • sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
German: • wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis).
English: • increase in blood sugar (hyperglycaemia)
German: • erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
English: Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
German: Asthma-Patienten sollten die Stärke von Relvar Ellipta erhalten, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält.
English: Step-by-step instructions
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung
English: Studies versus salmeterol/fluticasone propionate combinations
German: Studien versus Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationen
English: Pneumonia in patients with asthma
German: Pneumonie bei Asthma-Patienten
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
German: Der Inhalator enthält zwei Streifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 14 oder 30 Dosen.
English: The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
German: Die Inzidenz kardiovaskulärer Vorerkrankungen/Risikofaktoren war in allen Behandlungsgruppen ähnlich, wobei die Patienten am häufigsten an Hypertonie (46 %) litten, gefolgt von Hypercholesterinämie (29 %) und Diabetes mellitus (12 %).
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
German: Mögliche systemische Wirkungen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom ein und, seltener, eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
English: Interaction with P-glycoprotein inhibitors
German: Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein-Inhibitoren
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
German: Orale Kortikosteroide und Antibiotika waren zur Akutbehandlung von COPD-Exazerbationen unter spezifischen Vorgaben für die Anwendung erlaubt.
English: Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
German: Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Relvar Ellipta sind selten.
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
German: Der genaue Mechanismus, über den Fluticasonfuroat Asthma- und COPD-Symptome beeinflusst, ist nicht bekannt.
English: COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
German: COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
English: Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
German: Vilanterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
German: Fluticasonfuroat war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, verzögerte jedoch bei Ratten die Entwicklung und führte bei Kaninchen in maternotoxischen Dosen zu Fehlgeburten.
English: However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass diese höhere Cmax von Vilanterol klinisch signifikante Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für COPD umfasste eine 12-wöchige (HZC113107), zwei 6-monatige (HZC112206, HZC112207), zwei einjährige (HZC102970, HZC102871), sowie eine Studie mit einer Dauer >1 Jahr (SUMMIT).
English: The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
German: Der adjustierte mittlere Behandlungsunterschied von -37 ml zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,162).