FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Estonian: Püsiva ravivastusega ning püsiva remissiooniga patsientide hulk 54. nädalaks oli suurem kombineeritud infliksimabi ravirühmas kui platseebo ravirühmas (vastavalt 37,9% vs. 14,0% p < 0,001; ja 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Flixabi.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile Flixabi't manustatakse.
Italian: Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali.
Estonian: Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Italian: Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata.
Estonian: Liigutage lahust viaali õrnalt keerutades, et pulber lahustuks.
Italian: A partire dalla settimana 16, i pazienti del gruppo placebo sono passati a trattamento con infliximab e quindi tutti i pazienti hanno ricevuto infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
Estonian: 16. nädalal lülitati platseebot saanud patsiendid ümber infliksimabile ja kõik patsiendid said järgnevalt 5 mg/kg infliksimabi iga 8 nädala järel kuni 46. nädalani.
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja abatatsepti samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes oli TNF-antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine ilma suurenenud kliinilise kasuta ja seotud infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide suurenenud riskiga, võrreldes TNFantagonistide kasutamisel ainuravimina.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Italian: Nei pazienti con segni e sintomi di disfunzione epatica deve essere valutato il livello del danno epatico.
Estonian: Patsiente, kellel esineb maksa düsfunktsioonile viitavaid sümptomeid, tuleb maksakahjustuse väljaselgitamiseks uurida.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Estonian: Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus.
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
Estonian: Kliiniline vastus saadi 68%-l (21/31) 5 mg/kg annuserežiimil infliksimabiga ravitud ja 26%-l (8/31) platseebot saanud patsientidel (p = 0,002).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Italian: In entrambi gli studi, era consentito l'uso concomitante di dosi stabili di acido folico, corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Estonian: Samaaegne stabiilses annuses foolhappe, suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg ööpäevas) ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine oli mõlemas uuringus lubatud.
Italian: Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
Estonian: Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
Italian: Alla settimana 14, 282 pazienti sono stati valutati in base alla risposta clinica e randomizzati per essere trattati con placebo o con 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
Estonian: 14. nädalal hinnati 282 patsiendi kliinilist ravivastust ning nad randomiseeriti saama kas platseebot või infliksimabi 5 mg/kg, mida manustati iga 8 nädala järel kuni 46. nädalani.
Italian: Artrite reumatoide La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Estonian: Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Italian: Sono stati anche riportati casi di neoplasie maligne, incluso il linfoma, durante il periodo di commercializzazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ka turuletulekujärgselt on teatatud pahaloomulistest kasvajatest, sh lümfoomist (vt lõik 4.4).
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva L'efficacia di infusioni ripetute di infliximab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante è stata valutata in uno studio di 1 anno (ACCENT II).
Estonian: Infliksimabi kordusinfusioonide efektiivsust Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel uuriti 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT II).
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es., con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
Estonian: Patsientidele võib kergete ja mööduvate reaktsioonide vältimiseks ennetavalt manustada näiteks antihistamiini, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooli.
Italian: Ogni flaconcino di Flixabi contiene 100 mg di infliximab.
Estonian: Iga Flixabi viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
Italian: Infliximab è stato associato a reazioni acute correlate all'infusione, che includono shock anafilattico e reazioni da ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Italian: I sintomi comprendono febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari, bruciore quando urina o sintomi simili all'influenza.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (püsiv) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või gripitaolised nähud.
Italian: Quanto Flixabi viene somministrato
Estonian: Kui palju Flixabi't manustatakse
Italian: Flixabi 100 mg
Estonian: Flixabi 100 mg infliksimab
Italian: Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
Italian: La durata delle infusioni successive poteva essere ridotta a non meno di 40 minuti in pazienti che non avevano manifestato reazioni gravi all'infusione.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei tekkinud tõsist infusioonireaktsiooni, võis järgnevate infusioonide kestust lühendada mitte lühemaks kui 40 minutit.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flixabi e contenuto della confezione Flixabi è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: Flixabi on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi (infliximabum)*.
Italian: Negli studi clinici di fase III, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkis infusioonireaktsioon 18% infliksimabi ja 5% platseeboga ravitud patsientidel.
Italian: • Infarto cardiaco
Estonian: • südameinfarkt;
Italian: In pazienti in trattamento con medicinali anti-TNF, compreso infliximab, sono stati segnalati casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Estonian: TNF-i blokaatoreid, kaasa arvatud infliksimabi, saavatel patsientidel on teatatud pantsütopeeniast, leukopeeniast, neutropeeniast ja trombotsütopeeniast.
Italian: Ipersensibilità ritardata
Estonian: Hilist tüüpi ülitundlikkus
Italian: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
Estonian: kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, pleura efusioon
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Italian: • Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco
Estonian: • soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid;
Italian: Prima della somministrazione di vaccini vivi a lattanti esposti in utero a infliximab si raccomanda un periodo di attesa di almeno sei mesi dopo la nascita (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Enne üsasiseselt infliksimabiga kokkupuutunud imikutele elusvaktsiinide manustamist on soovitatav oodata vähemalt kuus kuud (vt lõik 4.6).
Italian: I sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all'influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või probleemid hammastega.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato dibasico eptaidrato.
Estonian: Abiained: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere AZA in monoterapia, infliximab in monoterapia o una terapia combinata infliximab più AZA.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ja nad said kas AZA-t monoteraapiana, infliksimabi monoteraapiana või infliksimabi ja AZA-t kombineeritud teraapiana.
Italian: Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non gli deve essere somministrato nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile pärast 2 annust, Flixabi-raviga ei jätkata.
Italian: • Mantenimento: infusione supplementare di 5 mg/kg alla settimana 6 dopo la prima dose, seguita da infusioni ripetute ogni 8 settimane o
Estonian: • Säilitusravi: kordusinfusioon annusega 5 mg/kg 6 nädalat pärast esimest ravimi manustamist ning edaspidi iga 8 nädala järel; või
Italian: Infliximab non dà reazione crociata con il TNFα nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé.
Estonian: Infliksimab reageerib ainult inimese ja šimpansi, mitte teiste liikide TNFα-ga.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, bloccandola, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Estonian: TNF alfat blokeerides ssab vähendada teie organismis põletikku.
Italian: (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNFα) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Italian: I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita.
Estonian: Teie laps ei tohi saada elusvaktsiini, nt BCG-d (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) 6 kuu jooksul pärast sündi.
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või võõrkehi.
Italian: La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino.
Estonian: Crohni tõbi on soole põletikuline haigus.
Italian: Tachicardia, palpitazioni.
Estonian: tahhükardia, palpitatsioon
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on olnud teateid (sh infliksimabi turuletulekujärgselt kogutud teated) pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja anakinra samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertsepti monoteraapiaga ei täheldatud.
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
Estonian: hüpotensioon, hüpertensioon, ekhümoos, kuumahood, nahaõhetus
Italian: tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega, sealhulgas infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Estonian: Enamikul patsientidest oli infliksimab seerumist määratav vähemalt 8 nädalat pärast soovitatava ühekordse annuse (5 mg/kg) manustamist Crohni tõve korral ja reumatoidartriidi iga 8 nädala järel manustatava säilitusannuse 3 mg/kg korral.
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220, ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARD.
Estonian: • eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel.
Italian: • Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
Estonian: • bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);
Italian: Trentadue (32) pazienti pediatrici valutabili ai fini dello studio hanno subito tale passaggio (9 soggetti nel gruppo trattato ogni 8 settimane e 23 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane).
Estonian: Seda kasutati kolmekümne kahe (32) uuringus osalenud lapse puhul (9 patsienti 8-nädalase annustamisintervalliga ja 23 patsienti 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi grupis).
Italian: L'ulteriore trattamento con Flixabi non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi.
Estonian: Ravi Flixabi'ga ei tohi jätkata raske infektsiooni või sepsise ilmnemisel.
Italian: • Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare
Estonian: • hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust;
Italian: • Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid;
Italian: I pazienti erano trattati con placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6 e in seguito ogni 4 o 8 settimane.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot, infliksimabi 3 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6 ja seejärel igal 4. või 8. nädalal.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Estonian: Vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1), defineeriti uuringusse kaasatud 580-st patsiendist 178 (30,7%) kui raske haigusega patsiendid (CDAI skoor > 300 ning kaasuvad kortikosteroidid ja/või immunosupressandid).
Italian: Dopo di che, non c'è stata alcuna differenza tra i gruppi nel numero di pazienti che hanno risposto successivamente alla terapia.
Estonian: Seejärel hilise ravivastuse saavutanute arvu osas rühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Flixabi.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Flixabi't manustatakse.
Italian: • Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
Estonian: • kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus;
Italian: Tuttavia, Flixabi viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Estonian: Flixabi'i lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Italian: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin,
Estonian: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk
Italian: Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei pazienti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.
Estonian: Ei saa välistada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel.
Italian: Il tempo medio di risposta nel gruppo trattato con infliximab era di 2 settimane.
Estonian: Infliksimabi saanud patsientide rühmas oli ravivastuse mediaan 2 nädalat.
Italian: Dei 22 pazienti che presentavano fistole al basale, il 63,6% (14/22), il 59,1% (13/22) e il 68,2% (15/22) era in completa risposta, relativamente alla fistola, alle settimane 10, 30 e 54, rispettivamente, considerando nel complesso i gruppi di mantenimento, sia quelli trattati ogni 8 settimane sia quelli trattati ogni 12 settimane.
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud gruppides 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l (15/22).
Italian: Uso endovenoso.
Estonian: Täiendavalt anti folaati.
Italian: Flixabi contiene sodio
Estonian: Flixabi sisaldab naatriumi
Italian: • Infezione delle vie urinarie
Estonian: • neerude infektsioonid;
Italian: L'esperienza clinica dimostra che le difese immunitarie dell'ospite sono compromesse in alcuni pazienti trattati con infliximab.
Estonian: Kliiniline kogemus näitab, et mõnedel infliksimabi saanud patsientidel on organismi kaitsereaktsioon infektsioonide vastu nõrgenenud.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel haavandilise koliidiga lastel ei ole uuritud.
Italian: Flixabi contiene il principio attivo infliximab.
Estonian: Flixabi toimeaine on, infliksimab.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Estonian: Flixabi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Italian: Il trattamento con infliximab di pazienti con malattia di Crohn era anche associato ad una sostanziale riduzione della concentrazione sierica della PCR, marker infiammatorio comunemente elevato.
Estonian: Infliksimabravi tulemusel vähenes Crohni tõve patsientidel oluliselt ka tavaliselt tõusnud seerumi põletikulise markeri, Creaktiivse valgu, hulk.
Italian: • Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
Estonian: • vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv;
Italian: Infliximab (settimana 16)
Estonian: Infliksimab (16. nädal
Italian: Studi endoscopici sulla mucosa intestinale hanno evidenziato una guarigione della mucosa in pazienti trattati con infliximab.
Estonian: Soole limaskesta endoskoopilised uuringud infliksimabravi saanud patsientidel on näidanud limaskesta paranemist.
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di infliximab in pazienti con patologia polmonare cronica ostruttiva di grado da moderato a severo (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Estonian: Infliksimabi eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist võrreldes kontrollpatsientidega.
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Infliksimabi turustamise käigus on patsientidel täheldatud kollatõbe ning hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega (vt lõik 4.4).
Italian: Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali.
Estonian: Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
Estonian: • tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,
Italian: Le infezioni riportate più comunemente sono state infezione delle alte vie respiratorie e faringite.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati ülemiste hingamisteede infektsiooni ja farüngiiti ning kõige sagedasemaks tõsiseks infektsiooniks oli abstsess.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi, non sono state stabilite.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Italian: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
Estonian: valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile, non sono state stabilite.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatoidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuu jooksul pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).