FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Spanish: Velphoro no debe utilizarse en pacientes con trastornos por acumulación de hierro como la hemocromatosis.
English: All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Spanish: Todos los pacientes estaban en(a) diálisis y recibieron Velphoro u otro quelante del fósforo, sevelámero, durante 6 meses.
English: Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Spanish: Velphoro fue tan eficaz como el sevelámero a la hora de reducir los niveles sanguíneos de fosfato en los pacientes y mantener este efecto.
English: Why is Velphoro approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velphoro?
English: When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, el hierro presente en Velphoro se une al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción y contribuye a mantener unos niveles adecuados de fosfato en la sangre.
English: For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velphoro, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Spanish: Velphoro se ha evaluado en un estudio principal con 1 059 pacientes adultos con insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia.
English: The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Spanish: El principio activo del medicamento es el oxihidróxido sucroférrico, también conocido como mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa (azúcar) y almidones.
English: The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Velphoro (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea y cambio de color de las heces, cuya frecuencia puede disminuir al continuar el tratamiento.
English: What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velphoro en los estudios realizados?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Velphoro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Spanish: Velphoro se utiliza con otros tratamientos, como la administración de suplementos de calcio o vitamina D, para controlar las alteraciones óseas ligadas a la insuficiencia renal y a los niveles elevados de fosfato.
English: Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Spanish: Velphoro es un medicamento empleado para el control de los niveles sanguíneos de fósforo en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis o diálisis peritoneal para eliminar productos residuales de la sangre.
English: How does Velphoro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Velphoro?
English: The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Spanish: El principio activo de Velphoro, oxihidróxido sucroférrico, es un quelante del fosfato.
English: This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo, lo que provoca una hiperfosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre) que, a largo plazo, puede causar complicaciones como enfermedades del corazón y de los huesos.
English: For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velphoro, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Velphoro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Velphoro?
English: You will hear and feel a click at the end.
Spanish: Oirá y sentirá un clic al final.
English: The average half-life is of about 1.5 hours.
Spanish: La semivida promedio es de aproximadamente 1,5 horas.
English: The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Spanish: Los resultados para estos sujetos no fueron diferentes de los resultados globales del estudio.
English: Never inject more than one dose in the same day.
Spanish: No se inyecte nunca más de una dosis en el mismo día.
English: 30 months
Spanish: 30 meses.
English: The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Spanish: Pasos que debe seguir para cada una de las 14 inyecciones:
English: The other ingredients are: The powder contains:
Spanish: Los demás componentes son: El polvo contiene:
English: Cartridge: Glass Type I.
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
English: The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Spanish: La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio.
English: • Some medic may come out - this is normal.
Spanish: • Puede salir algo de medicamento, esto es normal.
English: It is especially common in women after the menopause.
Spanish: Es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia.
English: • Check that the medicine is clear.
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
English: “click”
Spanish: ”clic”
English: Each pen should be used by only one patient.
Spanish: Cada pluma se debe usar para un solo paciente.
English: • Do not share your medication with others.
Spanish: • No comparta su medicación con otras personas.
English: Monitoring of patients during treatment
Spanish: Monitorización de los pacientes durante el tratamiento
English: Use each needle only once.
Spanish: Use cada aguja sólo una vez
English: If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Spanish: Si no se descubre ninguna enfermedad subyacente, se seguirán los siguientes procedimientos:
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
English: If you use more Preotact than you should
Spanish: Si Vd. usa más Preotact del que debiera
English: Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos no se superará el tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses.
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Spanish: Para las pacientes con fracturas preexistentes, el número necesario de tratar (NNT) fue de 21 pacientes.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología ósea en ratas y seres humanos, la importancia clínica de estos datos es probablemente menor.
English: DK-4000 Roskilde Denmark
Spanish: DK-4000 Roskilde Dinamarca
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
Spanish: Esto significa que esencialmente está libre de sodio.
English: Parathyroid hormone N=1341
Spanish: Hormona Paratiroidea N=1341
English: Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Spanish: Debido a la duración relativamente breve de la actividad farmacológica de Preotact, no son necesarias otras medidas.
English: • Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Spanish: • Deje que repose durante un minuto hasta que la medicación esté mezclada por completo.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
English: • pain in arms and legs (extremities),
Spanish: • dolor en brazos y piernas (extremidades),
English: • A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
Spanish: • Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la pluma precargada, esto es normal.
English: Reconstituted solution: 28 days
Spanish: CAD Solución reconstituida: 28 días.
English: Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Preotact puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Spanish: La variabilidad interindividual en el aclaramiento sistémico es de aproximadamente el 15%.
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Spanish: Después de la reconstitución el líquido deberá ser claro e incoloro.
English: If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Spanish: Si olvida administrarse Preotact (o no puede hacerlo en el momento indicado), hágalo lo antes posible en ese día.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/339/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/339/003
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosi olvidada.
English: Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Spanish: Sexo El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.
English: If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Spanish: Si se siente mareada, no conduzca o utilice máquinas hasta que se encuentre bien.
English: Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Spanish: En consecuencia, no se prevén interacciones con otros medicamentos y no se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas.
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Spanish: En el envase se incluye un manual de usuario para instruir a los pacientes sobre el correcto uso de la pluma.
English: • Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
Spanish: • Asegúrese de que tiene una aguja en la pluma precargada, (ver 2 imágenes 3 y 4).
English: What Preotact is and what it is used for
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza
English: Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Spanish: No se utilizará Preotact en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: Other medicines and Preotact
Spanish: Otros medicamentos y Preotact
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Spanish: • No utilice este medicamento si no ha sido conservado correctamente, incluso si no ha sido utilizado.
English: Effect on fracture incidence
Spanish: Efecto sobre la incidencia de fracturas
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Spanish: Este prospecto fue aprobado en MM/AAAA
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Patients receiving cardiac glucosides
Spanish: Pacientes que reciben glucósidos cardíacos
English: Caution should be exercised in
Spanish: Se debe tener precaución en:
English: • fast or irregular heart beats,
Spanish: • latidos cardíacos rápidos o irregulares,
English: The only other very commonly reported ADR was nausea.
Spanish: La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.
English: Preotact is contraindicated in patients
Spanish: Preotact está contraindicado en pacientes
English: Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Spanish: Por lo tanto, en caso de que se obtengan muestras de sangre de una paciente para controlar las concentraciones de calcio, deberá hacerse al menos 20 horas después de la inyección más reciente.
English: There is no specific antidote for Preotact.
Spanish: No existe un antídoto específico de Preotact.
English: If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Spanish: Si se inyecta accidentalmente más de una dosis de Preotact en un día, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Spanish: No se han observado diferencias en las características farmacocinéticas de Preotact con respecto a la edad (intervalo 47-88 años).
English: • if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Spanish: • si tiene niveles altos de fosfatasa alcalina;(una enzima producida por el organismo: puede indicar ciertas condiciones médicas relacionadas con los huesos y el hígado);
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de fracturas de cadera.
English: Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Spanish: Informe a su médico si considera dejar el tratamiento con Preotact antes de finalizar el periodo de prescripción.
English: Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Spanish: Lea con atención la información de estos recuadros, ya que contienen información importante para usted.
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado “Información práctica” al final de estas instrucciones de uso.
English: Keep the product protected from light.
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
English: Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Spanish: Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3 microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días.
English: The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Spanish: La pluma precargada contiene medicación para 14 días.
English: Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Spanish: Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.
English: • if you have cancer of the bones;
Spanish: • si tiene cáncer de los huesos;
English: Date of latest renewal: 24.04.2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.04.2006 Fecha de la última revalidación: 24.04.2011
English: • The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
Spanish: • La pluma precargada tiene una fecha de caducidad impresa; no use la medicación después de esa fecha.
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Spanish: Además, la hormona paratiroidea no se une a las proteínas y tiene un bajo volumen de distribución.
English: Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Spanish: No trate de empujarlo hacia dentro hasta que se lo indique en este manual.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en función de la edad.
English: The dose counter has now decreased by one.
Spanish: El contador de dosis ahora habrá bajado una posición.
English: Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
English: Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales sobre la toxicidad reproductiva son incompletos (ver sección 5.3).
English: No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Spanish: No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: Patients with urolithiasis
Spanish: Pacientes con urolitiasis
English: The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Spanish: La puntuación T lumbar basal media fue de aproximadamente -3,0 en cada grupo de tratamiento.
English: It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Spanish: También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura en la espalda.
English: Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Spanish: No se recomienda el seguimiento después de 6 meses en las pacientes en las que el calcio sérico total esté dentro de los límites normales a los 6 meses.
English: Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Spanish: Preotact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
English: INFORMATION ON BRAILLE Preotact
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Preotact
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
English: All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Spanish: Todas las mujeres recibieron complemento de calcio (400-500 mg) y vitamina D (400 UI).
English: Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Spanish: El tratamiento mantenido durante un máximo de 24 meses en una extensión abierta de este estudio tuvo como resultado un aumento mantenido en la DMO.
English: System organ class
Spanish: Clase de sistema orgánico
English: In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Spanish: En estas mujeres con un título positivo, no se observaron pruebas de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre la respuesta de la densidad mineral ósea o efectos sobre el calcio sérico.
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Spanish: Su médico puede prescribirle un complemento de calcio y vitamina D. En ese caso le indicará la cantidad que debe tomar cada día.
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Spanish: NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.
English: The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Spanish: Pasos que debe seguir con una pluma precargada nueva:
English: This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
Spanish: Esto eliminará la mayor parte del aire que haya en la pluma precargada y a esto se le denomina “purgado”.
English: Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Spanish: Responsable de la fabricación Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
English: The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Spanish: La reducción de fractura mas relevante se observó en pacientes de alto riesgo de fracturas tales como pacientes con fracturas previas y en pacientes con una puntuación T de la columna lumbar < -3.
English: The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Spanish: Forma de administración La dosis se administra como inyección subcutánea en el abdomen.
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Spanish: • La medicación no deberá usarse durante más de 28 días después de haberse mezclado.
English: Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Spanish: Se produjeron aumentos similares en el cuello del fémur, trocánter e intertrocánter.
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Spanish: La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento.
English: • Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
Spanish: • Proteja la medicación y la pluma precargada de la luz solar directa.
English: • Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Spanish: • No agitar la pluma precargada Preotact (ni antes ni después de la inyección) debido a que puede anular el efecto de la medicación.
English: Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Spanish: Coja un pellizco de piel del abdomen y adminístrese la inyección formando un ángulo de 90 grados, tal y como le ha indicado su médico o enfermera.
English: The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Spanish: El contenido del cartucho se reconstituye en la pluma.