FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los adultos y los adolescentes (13 años o más) reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Spanish: En un ensayo clínico con 245 sujetos infectados en el momento basal por virus de la gripe A/H1N1 con la mutación H275Y, los valores basales de la mediana de la IC50 para peramivir, oseltamivir y zanamivir fueron de 51,0 nM, 487,6 nM y 0,95 nM, respectivamente.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Spanish: La temperatura media en el momento de la inclusión era de 38,6 °C (axilar).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Spanish: 2 años - < 7 años
Maltese: Sentejn - <7 snin
Spanish: Los sujetos de edad avanzada incluidos tenían entre 65 y 79 años, con una edad media de 70,1 años, y un aclaramiento de creatinina (cálculo de Cockcroft-Gault) AcCrcg de 82,8 ml/min a 197,9 ml/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Spanish: En 467 sujetos adultos con gripe no complicada que recibieron una dosis intravenosa única de 600 mg de peramivir en ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron disminución del recuento de neutrófilos (3,2 %) y náuseas (2,4 %).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves (como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con peramivir (ver sección 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En simulaciones de una dosis única de 600 mg, el AUC prevista en los asiáticos (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) fue ligeramente mayor que en los no asiáticos (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Spanish: Media (DE) Media geométrica CV, %
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Spanish: Gripe no complicada en adultos
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Spanish: Inspeccione el concentrado de Alpivab.
Maltese: Osserva sew il-konċentrat ta' Alpivab.
Spanish: La unión de peramivir a proteínas plasmáticas humanas in vitro es inferior al 30 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
Spanish: Tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal, mediana (horas) (IC del 95 %)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia prerrenal, trastorno renal, anuria, nefritis y aumento de la creatinina en sangre en pacientes con gripe tratados con peramivir.
Maltese: Ġew rappurtati insuffiċjenza tal-kliewi akuta, insuffiċjenza tal-kliewi, insuffiċjenza pre-renali, disturbi fil-kliewi, anurja, nefrite, u żieda fil-kreatinina tad-demm f'pazjenti bl-influwenza li kienu qed jingħataw peramivir.
Spanish: 2 años - < 18 años
Maltese: Sentejn - <18 snin
Spanish: Reacción anafiláctica*, shock anafiláctico*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
Spanish: En un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego realizado en Japón se evaluó una sola administración intravenosa de peramivir en dosis de 300 mg o 600 mg o de placebo, administrados durante 30 minutos en sujetos de 20 a 64 años con gripe no complicada.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Spanish: Otros medicamentos y Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Spanish: Alpivab está indicado para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos y niños a partir de 2 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: Estudios clínicos
Maltese: Studji kliniċi
Spanish: Las concentraciones máximas medias de peramivir fueron aproximadamente un 10 % mayores en los sujetos de edad avanzada tras la administración de una dosis única en comparación con los adultos jóvenes (22.647 frente a 20.490 ng/ml, respectivamente).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Spanish: • Diluir la dosis necesaria de concentrado de peramivir en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Spanish: REINO UNIDO
Maltese: Reżistenza
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Spanish: En un ensayo clínico, no pudo demostrarse ningún beneficio clínico estadísticamente significativo para peramivir en comparación con placebo en pacientes infectados por el virus A/H1N1 que contenía la mutación H275Y.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Spanish: 13 años - < 18 años
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Spanish: Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. 6.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Spanish: gammaglutamiltransferasa, creatina fosfocinasa, urea o creatinina en los análisis de sangre.
Maltese: gamma-glutamyltransferase, fosfokinażi tal-kreatinina, urea, kreatinina
Spanish: Dosis de peramivir en adultos y adolescentes (a partir de 13 años y 50 kg) en función de la TFG absoluta Tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso < 50 kg
Maltese: Tfal minn sentejn 'il fuq u <50 kg
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab 3.
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y con función renal normal, se administró una dosis única de 2 mg/kg IV de peramivir.
Maltese: Fi studju f'suġġetti b'diversi gradi ta' indeboliment tal-kliewi u suġġetti b'funzjoni normali tal-kliewi, ingħatat doża waħda ta' 2 mg/kg IV ta' peramivir.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que las madres recibieron infusiones continuas de peramivir a partir del día 6-17 de gestación en dosis de 50, 400 o 1.000 mg/kg/día, se observaron aumentos relacionados con la dosis de la incidencia de acortamiento de las papilas renales y de dilatación de los uréteres.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se evaluó en 20 sujetos de edad avanzada (> 65 años de edad) después de recibir una dosis IV única de 4 mg/kg de peramivir.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Spanish: Se utilizaron las determinaciones de la creatinina sérica para calcular el aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault).
Maltese: Intuża kejl tal-kreatinina fis-serum sabiex tiġi kkalkulata l-klirjanza tal-kreatinina (ekwazzjoni Cockcroft-Gault).
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas antigripales vivas atenuadas hasta 48 horas después de la administración de Alpivab debido a un riesgo teórico de que peramivir pueda reducir la inmunogenicidad de la vacuna.
Maltese: Mhux irrakkomandat li jintużaw vaċċini ħajjin tal-influwenza sa 48 siegħa wara li jingħata Alpivab minħabba riskju teoretiku li peramivir jista' jnaqqas l-immunoġeniċità tal-vaċċin.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 5 ºC y 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Spanish: Gripe no complicada en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad La seguridad de peramivir se evaluó en un estudio aleatorizado y controlado con producto activo de 110 sujetos con gripe no complicada que recibieron tratamiento abierto con una dosis única de peramivir (600 mg en sujetos de 13 a 17 años y 12 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg en sujetos de 2 a 12 años) u oseltamivir administrado por vía oral dos veces al día durante 5 días.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Spanish: La farmacocinética de peramivir fue semejante en sujetos de 2 a 17 años (administrados en dosis de 12 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso corporal) y en adultos sanos (600 mg) (tabla 5).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir f'suġġetti ta' bejn sentejn u 17-il sena (mgħotija 12 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l-piż tal-ġisem) u f'adulti b'saħħithom (mogħtija 600 mg) kienu simili (Tabella 5).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 200 mg peramivir.
Spanish: IC = intervalo de confianza.
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Spanish: De los 93 sujetos incluidos en el grupo tratado con peramivir, el 43 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 54 % y 46 %, respectivamente) y el 27 % por el virus de la gripe B. La aleatorización para recibir peramivir u oseltamivir se realizó en una proporción de 4:1.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Spanish: Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
Maltese: Alpivab fih is-sustanza attiva peramivir li tappartjenti għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tannewroaminidażi.
Spanish: De los 97 sujetos incluidos en el grupo tratado con 600 mg de peramivir, el 99 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 71 % y 26 %, respectivamente) y el 1 % por el virus de la gripe B. En el momento de la inclusión, el 85 % de los 296 sujetos tenían una puntuación combinada de síntomas gripales inferior a 15.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
Spanish: La población con gripe por intención de tratar (GIT) incluyó a 296 sujetos con gripe confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa (IV) de peramivir (de 0,17 a 2 veces la dosis recomendada) mostraron una relación lineal entre la dosis y los parámetros de exposición (concentración sérica máxima [Cmáx] y área bajo la curva [AUC]).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' peramivir (0.17 sa darbtejn id-doża rakkomandata) minn ġol-vina (IV) urew relazzjoni lineari bejn id-doża u l-parametri tal-espożizzjoni (konċentrazzjoni massima fis-serum [Cmax] u l-erja taħt il-kurva
Spanish: También puede producirse resistencia cruzada entre peramivir y cada uno de los componentes de oseltamivir y zanamivir.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
Spanish: Los sujetos eran elegibles si tenían fiebre mayor de 38 °C y un resultado positivo en la prueba rápida del virus de la gripe, junto con al menos dos de los síntomas siguientes: tos, síntomas nasales, dolor de garganta, mialgias, escalofríos/sudores, malestar general, cansancio o cefalea.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Spanish: Riesgo de infecciones bacterianas
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Spanish: En sujetos pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con gripe no complicada incluidos en un ensayo clínico, el perfil de seguridad de peramivir fue similar al observado en adultos.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Spanish: Alpivab se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Spanish: Comportamiento anormal*, delirio*
Maltese: • mġiba anormali, delirju
Spanish: • Los niños a partir de 2 años de edad que pesen 50 kg o más reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Maltese: • It-tfal ta' bejn is-sentejn li jiżnu 50 kg jew aktar jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Spanish: La sustitución H275Y se asocia a una menor sensibilidad a peramivir y oseltamivir.
Maltese: Is-sostituzzjoni tal-H275Y hija assoċjata ma' suxxettibbiltà mnaqqsa għal peramivir u għal oseltamivir.
Spanish: La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como se muestra en la tabla 2 (ver secciones 4.4 y
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas għall-adulti u għall-adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq) b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari assoluta (GFR) taħt il-50 mL/min kif muri fit-Tabella 2 (ara sezzjonijiet 4.4 u
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de Alpivab y para preparar una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Maltese: F'każ ta' doża ta' 300 mg peramivir, jenħtieġu 30 mL (kunjett u nofs) konċentrat ta' Alpivab u għal doża ta' 200 mg, jenħtieġu biss 20 mL (kunjett wieħed).
Spanish: La exposición (AUC0-12) a peramivir después de una dosis única fue aproximadamente un 33 % mayor en los sujetos de edad avanzada que en los adultos jóvenes (61.334 frente a 46.200 ng•h/ml, respectivamente).
Maltese: L-esponiment (AUC0-12) għal peramivir wara doża waħda kien madwar 33 % ogħla fis-suġġetti anzjani meta mqabbla mal-adulti żgħażagħ (61,334 vs.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes asociadas a peramivir en los pacientes son anafilaxia y reacciones cutáneas, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti assoċjati ma' peramivir f'pazjenti huma l-anafilassi u rreazzjonijiet tal-ġilda, inklużi l-eritema multiformi u s-Sindromu ta' Stevens-Johnson.
Spanish: La eficacia de peramivir como tratamiento en dosis única de la gripe no complicada se demostró en un único estudio controlado con placebo realizado en 300 pacientes adultos en Japón durante la temporada gripal de 2007/2008.
Maltese: L-effikaċja ta' peramivir bħala kura f'doża waħda għall-influwenza mhux ikkomplikata ntweriet fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fi 300 pazjent adult fil-Ġappun matul l-istaġun tal-influwenza tal-2007/2008.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al el uso de peramivir en mujeres embarazadas.
Maltese: M'hemmx data jew hemm data limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' peramivir finnisa tqal.
Spanish: • Desechar la solución diluida de peramivir no utilizada después de 24 horas.
Maltese: • Armi kwalunkwe soluzzjoni dilwita ta' peramivir li ma tkunx intużat wara 24 siegħa.
Spanish: Peramivir no fue mutagénico ni clastogénico en una batería de estudios in vitro e in vivo.
Maltese: Peramivir ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' assaġġi in-vitro u in-vivo.
Spanish: La solución no contiene conservantes ni antibacterianos.
Maltese: M'hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Maltese: Aċidu idrokloriku (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: Contenido (Concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Isem (inventat)
Spanish: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Spanish: ALPROLIX (IC del 95 %) N = 22
Maltese: ALPROLIX (95% CI) N=22
Spanish: ND 4,81
Maltese: NA 4.81
Spanish: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Spanish: Preparación:
Maltese: Preparazzjoni:
Spanish: ND 2,86
Maltese: NA 2.86
Spanish: ND 77,1
Maltese: NA 77.1
Spanish: ND 36,7
Maltese: NA 36.7
Spanish: Tamaño de envase: 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Spanish: 1 Ver sección 4.2; ND: no disponible
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suecia
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Spanish: Nivel requerido de factor IX (%) (UI/dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Spanish: Tromboembolia
Maltese: Tromboemboliżmu
Spanish: Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Spanish: Ver las secciones 5.1 y 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas) / Duración del tratamiento (días)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/mayo/2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: 6 a <12 años
Maltese: 6 sa <12-il sena
Spanish: Estudio II
Maltese: Studju II
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ALPROLIX en los ensayos clínicos
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Spanish: Polvo: sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Spanish: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Spanish: 12 a <18 años
Maltese: 12 sa <18-il sena
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica):
Maltese: Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika):
Spanish: <6 años
Maltese: <6 snin
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos después de la administración de productos de factor IX, siendo el riesgo mayor para las preparaciones de baja pureza.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Spanish: • El principio activo es eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Spanish: Disolvente: 5 ml de cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: TRM (h) Vee (ml/kg) Tiempo hasta 1% (días)2
Maltese: Vss (mL/kg) Żmien sa 1% (jiem)2
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron durante un total de 561 sujetos-años.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'