FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En lo que se refiere a la reivindicación de superioridad clínica, por la mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria, durante el procedimiento el CHMP pidió al solicitante:
Finnish: Mitä tulee kliinistä paremmuutta koskevaan väitteeseen, joka perustui parempaan turvallisuuteen kohdepotilasryhmän merkittävässä osassa, lääkevalmistekomitea pyysi hakijalta menettelyn aikana seuraavia toimia:
Spanish: El CHMP ha emitido un dictamen favorable por consenso en el que ha recomendado que se concedan la autorización de comercialización y el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según las versiones finales a las que se ha llegado durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yksimielisesti lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopullisten koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen versioiden hyväksymistä.
Spanish: Aunque los niños que recibieron TPI que abandonaron el tratamiento fueron menos, la cifra global de niños en el estudio EAGER fue pequeña y por lo tanto no se puede llegar a una conclusión definitiva sobre esta subpoblación.
Finnish: Vaikka hoidon lopetti pienempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista lapsista, lasten määrä EAGERtutkimuksessa oli pieni, joten tästä alaryhmästä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Tobramicina VVB y en el contexto del artículo mencionado antes, se llevó a cabo una evaluación de similitud que concluyó que Tobramicina VVB era similar a TOBI Podhaler.
Finnish: Tobramycin VVB -valmisteen myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana ja edellä mainitun artiklan nojalla arvioitiin valmisteiden samanlaisuutta, ja tuloksena oli, että Tobramycin VVB oli samanlainen kuin Tobi Podhaler.
Spanish: Se ha determinado por lo tanto que existe un porcentaje de la población destinataria que no puede usar un inhalador en polvo debido al desarrollo de intolerancia.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että osa kohdepotilasryhmästä ei voi käyttää jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi.
Spanish: El día 20 se plantearon cuestiones importantes de seguridad y eficacia, que seguían sin resolver; por lo tanto, el procedimiento fue remitido por Lituania al CMDh, de conformidad con el artículo 29, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE, el 24 de julio de 2015.
Finnish: Merkittäviä esille otettuja turvallisuuteen ja tehoon liittyviä huolenaiheita oli ratkaisematta päivänä 210, joten Liettua siirsi 24. heinäkuuta 2015 menettelyn tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Spanish: Para estos pacientes, la solución para nebulizador es una alternativa más segura (en lo que se refiere a la tolerabilidad) y el CHMP considera que un 10% es un porcentaje considerable de la población destinataria.
Finnish: Sumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto näille potilaille, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 10 % on merkittävä osuus kohdepotilasryhmästä.
Spanish: Habiendo determinado que existe un porcentaje de la población destinataria que no puede usar el inhalador en polvo debido al desarrollo de intolerancia y que en estos pacientes Tobramicina solución para nebulizador es una alternativa más segura, para llegar a una conclusión sobre la superioridad clínica el CHMP tuvo que evaluar si estos pacientes se corresponden con un porcentaje considerable de la población destinataria.
Finnish: Todettuaan, että osa kohdepotilasryhmästä ei pysty käyttämään jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi ja että tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi vaihtoehto näille potilaille, lääkevalmistekomitean oli arvioitava kliinisen paremmuuden osoittamisen vuoksi, muodostavatko kyseiset potilaat merkittävän osan kohdepotilasryhmästä.
Spanish: Polonia consideró que la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente al medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (en lo sucesivo «TOBI Podhaler») no se demostró, por lo tanto no se cumplía la excepción de conformidad con el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000 y no se podía conceder la autorización de comercialización según la propuesta del EMR.
Finnish: Puola katsoi, että Tobramycin VVB:n kliinistä paremmuutta harvinaislääkkeeksi määriteltyyn TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheeseen (jäljempänä "TOBI Podhaler") nähden ei ollut osoitettu, joten asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritellyt poikkeuksen ehdot eivät täyttyneet eikä myyntilupaa voitu myöntää viitejäsenvaltion esityksen mukaisesti.
Spanish: El análisis posterior por subgrupos de los datos del ensayo EAGER confirmó las diferencias en las tasas de incidencia de tos en todos los grupos de edad.
Finnish: EAGER-tutkimuksen post hoc -alaryhmäanalyysi vahvisti yskän ilmaantuvuuden erot kaikissa ikäryhmissä.
Spanish: Las tasas globales de abandono con TPI fueron del 3,6% en niños (≥6 a <13 años), 18,2% en adolescentes (≥13 a <20 años) y 32,7% en adultos (≥20 años), mientras que las tasas de abandono con TSN fueron del 16,7% en niños y adolescentes y 18,9% en adultos.
Finnish: Tobramysiiniinhalaatiojauheen osalta lopettamisaste oli 3,6 prosenttia lapsilla (≥ 6, < 13 vuotta), 18,2 prosenttia nuorilla (≥ 13, < 20 vuotta) ja 32,7 prosenttia aikuisilla (≥ 20 vuotta).
Spanish: El análisis posterior del perfil de AA en distintos grupos de edad confirmó los resultados que se observaron inicialmente en el estudio EAGER, es decir, cualquier AA y tos, disfonía y disgeusia fueron más frecuentes entre los pacientes tratados con TPI en todos los grupos de edad.
Finnish: Haittavaikutusprofiilin post hoc -analyysit eri ikäryhmissä vahvistivat EAGER-tutkimuksessa havaitut tulokset eli sen, että kaikki haittavaikutukset sekä yskä, dysfonia ja dysgeusia olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla kaikissa ikäryhmissä.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que estas diferencias no son relevantes en el contexto de la reivindicación de superioridad clínica basada en una mayor seguridad, ya que los pacientes que constituyen un porcentaje considerable de la población destinataria son intolerantes a TOBI Podhaler y por lo tanto no pueden usar TOBI Podhaler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nämä erot eivät vaikuta väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta, sillä merkittävä osa kohderyhmän potilaista ei siedä Tobi Podhaler -hoitoa eikä siten voi käyttää Tobi Podhaleria.
Spanish: Durante la discusión, el CHMP también observó las diferencias en lo que se refiere al tiempo de inhalación entre Tobramicina VVB y TOBI Podhaler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani käsittelyn aikana merkille myös Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin inhalaatioaikojen erot.
Spanish: En el estudio EAGER, la tos descrita como acontecimiento adverso relacionado con el fármaco se observó en el 25% de los pacientes con polvo para inhalación frente al 4% de los pacientes con solución para nebulizador.
Finnish: EAGER-tutkimuksessa yskää, joka kuvattiin lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena, havaittiin 25 prosentilla inhalaatiojauhetta käyttäneistä potilaista ja 4 prosentilla sumutinliuosta käyttäneistä potilaista.
Spanish: Considerando los datos del estudio EAGER y de los análisis posteriores, la diferencia en los abandonos globales es de casi el 9% y la diferencia en los abandonos por AA es del ~5% a favor de Tobramicina solución para nebulizador.
Finnish: EAGER-tutkimuksen tietojen ja tutkimuksen post hoc -analyysien perusteella ero lopettamisasteessa on lähes 9 prosenttia ja ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa on noin 5 prosenttia tobramysiinisumutinliuoksen eduksi.
Spanish: La reivindicación del Solicitante de superioridad clínica basada en una mayor seguridad (tolerabilidad) de tobramicina solución para nebulizador (TSN) frente a tobramicina polvo para inhalación (TPI) en un porcentaje considerable de la población destinataria se apoya en los datos clínicos generados por el estudio abierto EAGER1 y en sus análisis posteriores2.
Finnish: Hakijan väite kliinisestä paremmuudesta, koska tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhe kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle, perustuu kliinisiin tietoihin, jotka ovat peräisin avoimesta EAGER-tutkimuksesta1 ja sen post hoc -analyyseistä2.
Spanish: Cuando se consideran en conjunto, estos factores nos permiten hacer una estimación según la cual es posible que al menos un 10% de la población destinataria no pueda usar TOBI Podhaler por cuestiones de intolerancia.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella voidaan arvioida, että vähintään 10 prosenttia kohderyhmästä ei välttämättä pysty käyttämään TOBI Podhaleria intoleranssin vuoksi.
Spanish: UAB «VVB» presentó el 2 de mayo de 2014 una solicitud de autorización de comercialización para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador (en lo sucesivo «Tobramicina VVB») como solicitud abreviada, de conformidad con el artículo 10, apartado 3) de la Directiva 2001/83/CE referente a Nebcin solución para inyección (PL 13621/0059), a efectos de la exclusividad de datos, y a TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador (en lo sucesivo «TOBI»; PL 00101/0935), a efectos del resumen de las características del producto/comparador clínico.
Finnish: UAB "VVB" toimitti 2. toukokuuta 2014 Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuosta (jäljempänä "Tobramycin VVB") koskevan lyhennetyn myyntilupahakemuksen direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja viittasi tietosuojan osalta Nebcin-injektioliuokseen (PL 13621/0059) sekä valmisteyhteenvedon ja kliinisen vertailuvalmisteen osalta TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen (jäljempänä "TOBI", PL 00101/0935).
Spanish: Además, el 3,9% (12/308) de los pacientes tratados con TPI abandonaron por tos frente al 1% (2/209) de los pacientes tratados con TSN.
Finnish: Lisäksi 3,9 prosenttia (12 potilasta 308:sta) tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista lopetti hoidon yskän vuoksi, kun vastaava osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista oli 1 prosentti (2 potilasta 209:stä).
Spanish: Los análisis posteriores por subgrupos de los datos del estudio EAGER compararon los perfiles de seguridad de TPI y TSN en niños, adolescentes y adultos.
Finnish: EAGER-tutkimuksen tulosten post hoc -alaryhmäanalyyseissä verrattiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuusprofiilia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Spanish: Esto se pone especialmente de manifiesto por las diferencias en las tasas de abandono por AA (13% con el polvo para inhalación frente a 8% con la solución para nebulizador), el desarrollo de tos como acontecimiento adverso relacionado con el fármaco (25% con el polvo para inhalación frente a 4% con la solución para nebulizador) y las tasas de disfonía (13% con el polvo para inhalación frente a 4% con la solución para nebulizador).
Finnish: Tätä kuvaavat erityisesti erot haittavaikutuksista johtuvassa hoidon lopettamisasteessa (13 % inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 8 % sumutinliuosta saaneista potilaista), yskän yleisyydestä lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena (25 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista potilaista) ja dysfonian yleisyydessä (13 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista).
Spanish: La notificación de un procedimiento de arbitraje, bajo el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE, al CHMP fue efectuada por el Estado miembro de referencia, Lituania, el 14 de octubre de 2015, basándose en las preocupaciones expresadas por el Estado miembro concernido Polonia.
Finnish: Viitejäsenvaltio Liettua ilmoitti 14. lokakuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla, että asia oli siirretty lääkevalmistekomitean ratkaistavaksi asianomaisen jäsenvaltion Puolan huolenaiheiden vuoksi.
Spanish: • El Comité revisó las respuestas presentadas por el solicitante para abordar las cuestiones planteadas con respecto a la reivindicación de superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli hakijan toimittamia vastauksia, jotka koskivat Tobramycin VVB:n väitettyä kliinistä paremmuutta TOBI Podhaleriin nähden ja tähän väitteeseen liittyviä huolenaiheita.
Spanish: Otros de los AA relacionados con el tratamiento que se comunicaron con más frecuencia en el grupo con TPI fueron disfonía (13,6% frente a 3,8%) y disgeusia (3,9% frente a 0,5%).
Finnish: Muita tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneiden ryhmässä yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat dysfonia (13,6 % vs. 3,8 %) ja dysgeusia (3,9 % vs. 0,5 %).
Spanish: La indicación terapéutica propuesta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador es la misma que para TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, polvo inhalación) e idéntica a la de TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador: «tratamiento supresor de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 años de edad o mayores con fibrosis quística.»
Finnish: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen ehdotettu käyttöaihe on sama kuin TOBI Podhaler -valmisteen (EU/1/10/652, tobramysiini, inhalaatiojauhe) ja TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen: "Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion pitkäaikaishoito 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kystistä fibroosia (KF) sairastavilla potilailla."
Spanish: La diferencia es aun más marcada en la población de pacientes adultos con fibrosis quística (diferencia del 14% en los abandonos globales y del 8% en los abandonos por AA).
Finnish: Ero on vielä selvempi kystistä fibroosia sairastavien aikuisten potilasryhmässä (14 %:n ero lopettamisasteessa ja 8 %:n ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa).
Spanish: La importancia de la tos como AA para la formulación en polvo ya se reconoció durante la evaluación de TOBI Podhaler y se recomienda que se considere el tratamiento alternativo con la solución para nebulizador en pacientes que usan TOBI Podhaler y que experimentan tos continua producida por el tratamiento.
Finnish: Yskän merkitys jauhevalmisteen haittavaikutuksena pantiin merkille jo TOBI Podhaler -valmistetta arvioitaessa, ja on suositeltavaa harkita vaihtoehtoista sumutinliuoshoitoa potilaille, joille TOBI Podhaler aiheuttaa jatkuvaa yskää.
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que la relevancia clínica de las diferencias mencionadas antes entre Tobramicina VVB y TOBI Podhaler demuestra la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler, basándose en una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainittujen Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin erojen kliininen merkitys osoittaa, että Tobramycin VVB on turvallisempi kuin TOBI Podhaler merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos de tos grave también fue mayor en el grupo con TPI (2,6% frente a 1,9%).
Finnish: Myös vaikeat yskänkohtaukset olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla (2,6 % vs. 1,9 %).
Spanish: Los resultados de la audiología realizada en una subpoblación de pacientes (TPI: 78 [25,3%]; TSN: 45 [21,5%]) pusieron de manifiesto que un mayor porcentaje de pacientes tratados con TPI (25,6%; 20/78) frente a pacientes tratados con TSN (15,6%; 7/45) experimentaron un descenso desde el basal en la frecuencia de cualquier prueba de audiología en cualquier visita.
Finnish: Audiologinen tutkimus tehtiin potilaiden alaryhmässä (tobramysiini-inhalaatiojauhe: 78 potilaalla [25,3 %], tobramysiinisumutinliuos: 45 potilaalla [21,5 %]), ja tulokset heikkenivät kaikissa audiologisissa tutkimuksissa lähtötasosta suuremmalla osalla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (25,6 %:lla, 20 potilaalla 78:sta) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (15,6 %:lla, 7 potilaalla 45:stä).
Spanish: Esto concuerda con el hecho de que la tos se describe como una reacción adversa "muy frecuente" en relación con TOBI Podhaler, lo que quiere decir que se produce con una frecuencia de al menos el 10%.
Finnish: Tämä on linjassa sen kanssa, että yskä on kuvattu TOBI Podhalerin hyvin yleiseksi haittavaikutukseksi, jolloin sitä ilmenee vähintään 10 prosentilla potilaista.
Spanish: La diferencia más pequeña se observó en la población adulta (45% polvo para inhalación frente a 34% solución para nebulizador).
Finnish: Pienin ero havaittiin aikuisryhmässä (45 %:lla inhalaatiojauhetta käyttävistä potilaista ja 34 %:lla sumutinliuosta käyttävistä potilaista).
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad, la eficacia y la comodidad de TPI frente a TSN en pacientes con FQ de 6 años de edad en adelante con infección crónica por P. aeruginosa.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuutta, tehoa ja käytännöllisyyttä vähintään 6-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio.
Spanish: El medicamento TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación está cubierto por una designación como medicamento huérfano para el tratamiento de infecciones pulmonares por P. aeruginosa en fibrosis quística (designación como medicamento huérfano EU/3/03/140).
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe on nimetty harvinaislääkkeeksi P. aeruginosan aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla potilailla (EU/3/03/140).
Spanish: • Al Comité le pareció que los datos respaldan la reivindicación de superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler, basándose en una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria, conforme al artículo 8, apartado 3, letra c) del Reglamento (CE) nº 141/2000 tomado junto con el artículo 3, apartado 3, letra d) y apartado 2 del Reglamento (CE) nº 847/2000;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi tietojen tukevan väitettä siitä, että Tobramycin VVB on turvallisempi kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle ja siten kliinisesti parempi kuin TOBI Podhaler, asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 kohdan mukaisesti.
Spanish: El EMR y los EMC estuvieron de acuerdo en que Tobramicina VVB es comparable a TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador y por lo tanto los datos disponibles de eficacia y seguridad de TOBI se pueden extrapolar a Tobramicina VVB.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot katsoivat, että Tobramycin VVB on verrattavissa TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen, joten TOBI-valmisteen saatavissa olevat tehoja turvallisuustiedot voidaan ekstrapoloida Tobramycin VVB -valmisteeseen.
Spanish: • Que corroborase que la diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos (p. ej. tos, abandono, etc.) entre Tobramicina VVB y el medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler era relevante, basándose en los datos propios y/o en los datos publicados.
Finnish: Vahvistamaan Tobramycin VVB:n ja harvinaislääke TOBI Podhalerin haittavaikutusten (esim. yskän ja hoidon lopettamisen) ilmaantuvuuden välisten erojen merkittävyyden omien tietojensa ja/tai julkaistujen tietojen perusteella.
Spanish: El solicitante de Tobramicina VVB ha solicitado una excepción a la exclusividad de mercado de TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación reivindicando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solución para nebulizador es clínicamente superior al medicamento huérfano autorizado (TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación) a la hora de proporcionar una mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria.
Finnish: Tobramycin VVB:n myyntiluvan hakija haki poikkeusta TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheen kaupalliseen yksinoikeuteen sillä perusteella, että Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuos on kliinisesti parempi kuin hyväksytty harvinaislääke (TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe), sillä se on turvallisempi kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle.
Spanish: En general, en el contexto de la reivindicación de superioridad clínica basada en una mayor seguridad, de conformidad con el artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) nº 141/2000 tomado junto al artículo 3, apartado 3, letra d) y apartado 2 del Reglamento (CE) nº 847/2000, el CHMP consideró que un porcentaje considerable de la población destinataria experimenta una mayor seguridad (en lo que se refiere a la tolerabilidad) con Tobramicina VVB en cuanto a la incidencia de tos y abandonos del tratamiento, en comparación con TOBI Podhaler.
Finnish: Mitä tulee väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 kohdan nojalla, lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on yskän yleisyyden ja hoidon lopettamisasteen kannalta TOBI Podhaleria turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Spanish: En el ensayo EAGER, la tasa global de abandono fue mayor con TPI (26,9%) que con TSN (18,2%).
Finnish: EAGER-tutkimuksessa tobramysiini-inhalaatiojauheen käytön lopettamisaste (26,9 %) oli suurempi kuin tobramysiinisumutinliuoksen käytön lopettamisaste (18,2 %).
Spanish: • A la luz de lo anterior, que proporcionase una mayor justificación de por qué el solicitante considera que Tobramicina VVB es clínicamente superior en un porcentaje considerable de la población destinataria frente al medicamento designado como huérfano TOBI Podhaler.
Finnish: Perustelemaan edellä esitetyn valossa, miksi hakija katsoo, että Tobramycin VVB on kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle kliinisesti parempi kuin harvinaislääke TOBI Podhaler.
Spanish: La mayor tasa de tos que se observa con TOBI Podhaler puede deberse a una mayor deposición de polvo en la garganta en comparación con los productos para nebulizador.
Finnish: Se, että yskää havaittiin enemmän TOBI Podhaler -valmisteen käytön yhteydessä kuin sumutinvalmisteiden yhteydessä, saattaa johtua jauheen kerääntymisestä kurkkuun.
Spanish: Los motivos más frecuentes para el abandono fueron los acontecimientos adversos (AA) - 40 (13,0%) de los pacientes tratados con TPI en comparación con 17 (8,1%) de los pacientes tratados con TSN.
Finnish: Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat haittavaikutukset - 40:llä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneella potilaalla (13,0 %) ja 17:llä tobramysiinisumutinliuosta saaneella potilaalla (8,1 %).
Spanish: El investigador sospechó que los acontecimientos de tos estaban relacionados con el fármaco del estudio en el 25,3% y el 4,3% de los pacientes en los grupos con TPI y TSN respectivamente.
Finnish: Tutkija epäili yskänkohtausten liittyvän tutkimuslääkkeeseen 25,3 prosentilla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4,3 prosentilla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista.
Spanish: • El Comité consideró por lo tanto que, en el contexto del artículo 8, apartado 3, letra c) del Reglamento (CE) nº 141/2000, se puede establecer la superioridad clínica de Tobramicina VVB frente a TOBI Podhaler en un porcentaje considerable de la población destinataria.
Finnish: • Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB:n voidaan osoittaa olevan asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti kliinisesti parempi kuin TOBI Podhaler kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle.
Spanish: Para estos pacientes, una alternativa es tobramicina solución para nebulizador.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuos on vaihtoehto näille potilaille.
Spanish: El porcentaje de pacientes que comunicaron AA fue mayor entre los tratados con TPI que entre los tratados con TSN (90,3% frente a 84,2%, p<0,05).
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitti suurempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (90,3 %) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (84,2 %, p < 0,05).