FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Ebixa a 1595 pacientů užívalo placebo.
Slovak: V klinických štúdiách v miernej až ťažkej demencii, ktoré zahŕňali 1784 pacientov liečených liekom Ebixa a 1595 pacientov, ktorí užívali placebo, sa celkový výskyt nežiaducich účinkov pri liečbe liekom Ebixa nelíšil od výskytu pri placebe a nežiaduce účinky boli obvykle miernej až strednej závažnosti.
Czech: Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Slovak: Udržiavacia dávka Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg denne.
Czech: Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Slovak: Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Czech: Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Slovak: Alkalizácia moču môže byť výsledkom drastických zmien diéty, napr. z mäsovej na vegetariánsku, alebo masívneho príjmu alkalizujúcich žalúdočných pufrov.
Czech: - Užití nadměrné dávky přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží.
Slovak: Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Ebixy nemalo ublížiť.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je polovica tablety raz denne (1x 5 mg) v priebehu 1. týždňa.
Czech: Potahované tablety Multipack : 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet.
Slovak: Filmom obalené tablety Multibalenie: 840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet.
Czech: Potahované tablety 50 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovak: 50 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet.
Czech: Multipack: 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet.
Slovak: Multibalenie: 1000 (20 balení po 50) filmom obalených tabliet.
Czech: Aby bylo možno roztok aplikovat, musí se hlava dávkovací pumpy otočit směrem k šipce asi jednu osminu otáčky až nadoraz (obr.4).
Slovak: Pri dávkovaní je potrebné otočiť hlavicu dávkovacej pumpy v smere šípky o jednu osminu otočenia až do pocítenia odporu (obr. 4).
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (2 ml roztoku, což odpovídá čtyřem stlačením pumpy), jak je uvedeno výše.
Slovak: Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (2 ml roztoku, čo zodpovedá štyrom stlačeniam z dávkovacej pumpy), ako bolo popísané vyššie.
Czech: V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu:
Slovak: Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby:
Czech: Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
Slovak: Pivotná štúdia s memantínom v monoterapii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredného stupňa (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 10 - 22) zahŕňala 403 pacientov.
Czech: Jak přípravek Ebixa uchovávat
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ EBIXU
Czech: Dávkovací pumpa musí být použita pouze s roztokem přípravku Ebixa, který je připravený v lahvičce.
Slovak: Dávkovacia pumpa sa musí používať len s roztokom Ebixa vo flaške na to určenej a nie s inými liečivami alebo nádobami.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu).
Slovak: Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.
Czech: Po vyndání z plastikového sáčku (obr.2) se dávkovací pumpa umístí na vrchol lahvičky a opatrně se vsune plastiková trubička do lahvičky.
Slovak: 2) a osadiť na vrch fľaše opatrným zasunutím plastovej hadičky do fľašky.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Czech: Multipack: 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet.
Slovak: Multibalenie: 980 (10 balení po 98) filmom obalených tabliet.
Czech: Blistr: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr Ebixa 10 mg potahované tablety:
Slovak: Blister: PVDC/PE/PVC/Al alebo PP/Al
Czech: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) - anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) - antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě) - barbituráty (látky užívané k navození spánku) - dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin) - neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) - perorální antikoagulancia
Slovak: - amantadín, ketamín, dextrometorfán - dantrolén, baklofén - cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín - hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom) - anticholinergiká
Czech: Ebixa 5 mg potahované tablety Ebixa 10 mg potahované tablety Ebixa 15 mg potahované tablety Ebixa 20 mg potahované tablety
Slovak: Ebixa 5 mg filmom obalené tablety Ebixa 10 mg filmom obalené tablety Ebixa 15 mg filmom obalené tablety Ebixa 20 mg filmom obalené tablety
Czech: Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Slovak: Pacient má užívať polovicu 10 mg filmom obalenej tablety (5 mg) denne počas 7 dní.
Czech: Dávkovací pumpa může být použita pouze s roztokem memantini hydrochloridum, který je připravený v lahvičce.
Slovak: Dávkovacia pumpa sa môže používať len s roztokom memantínchloridu, vo flaške na to určenej a nie s inými liečivami alebo nádobami.
Czech: V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Slovak: V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Ebixa prináša.
Czech: Perforované jednodávkové blistry: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr Velikost balení: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet.
Slovak: Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: PVDC/PE/PVC/Al alebo PP/Al Veľkosti balenia 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Czech: Při dalším použití je hlava dávkovací pumpy stlačena úplně dolů (odpovídá jednomu stlačení pumpy) a je odměřena správná dávka (obr.6).
Slovak: Od nasledujúceho použitia dávkovacej pumpy stlačením smerom nadol nadoraz (ekvivalent jednej dávky), sa už uvoľní správna dávka roztoku (obr. 6).
Czech: Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Slovak: Súčasnému užívaniu iných N-metyl-D-aspartát (NMDA)-antagonistov ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
Czech: Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x 1 tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, 100 x 1 tableta, 112 tablet, 980 (10 x 98) tablet nebo 1000 (20 x 50 tablet).
Slovak: Ebixa tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 30 tabliet, 42 tabliet, 49 x 1 tableta, 50 tabliet, 56 tabliet, 56 x 1 tableta, 70 tabliet, 84 tabliet, 98 tabliet, 98 x 1 tableta, 100 tabliet, 100 x 1 tableta, 112 tabliet, 980 (10 x 98) tabliet a 1000 (20 x 50) tabliet.
Czech: 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
Slovak: 7 filmom obalených tabliet Ebixa 10 mg
Czech: K odstranění šroubovacího víčka z lahvičky se musí víčkem otočit proti směru hodinových ručiček a úplně odšroubovat (viz obr.
Slovak: Pri odstraňovaní uzáveru z fľašky, uzáver sa má otočiť v protismere hodinových ručičiek a úplne odskrutkovať (obr. 1).
Czech: Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Slovak: Súčasnému užívaniu N-metyl-D-aspartát (NMDA)-antagonistov ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3049 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým obličkovým poškodením (klírens kreatinínu 3049 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne (1 ml roztoku, čo zodpovedá dvom stlačeniam z dávkovacej pumpy).
Czech: • Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
Slovak: Ak sa memantín používa súčasne s hydrochlórotiazidom (HCT) alebo akoukoľvek kombináciou HCT, je tu možnosť zníženia sérovej hladiny HCT.
Czech: U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Slovak: Po užití 400 mg perorálnej dávky sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (ako je nepokoj, psychóza, zrakové halucinácie, stav pred vznikom kŕčov, ospalosť, stupor a bezvedomie).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebixu
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10 mg potahované tablety nebo jedna 20 mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno výše.
Slovak: Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (dve 10miligramové filmom obalené tablety jedenkrát alebo jednu 20 mg filmom obalenú tabletu denne ), ako bolo popísané vyššie.
Czech: H. Lundbeck A/S, Taani Tel: + 45 36301311
Slovak: Lundbeck A/S, Taani Tel: + 45 36301311
Czech: Ebixa potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 49 x 1 tabletou, 56 tabletami, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tabletou, 100 x 1, 112 tabletami nebo 840 (20 x 42) tabletami.
Slovak: Ebixa filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 42 tabliet, 49 x 1 tableta, 56 tabliet, 56 x 1 tableta, 70 tabliet, 84 tabliet, 98 tabliet, 98 x 1 tableta, 100 x 1 tableta, 112 tabliet alebo 840 (20 x 42) tabliet.
Czech: Sklenice s malým množstvím vody nebo lžička by měla být držena před tryskou a hlava dávkovací pumpy musí být stlačena pevným, ale klidným a stálým stiskem (ne příliš pomalu) přímo dolů nadoraz (obr.7, obr.8).
Slovak: Potom pevným a rovnomerným spôsobom sa hlavica má stláčať nadol (nie príliš pomaly) až nadoraz (obr. 7 a 8).
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠU AKO MEDZIOBAL / SÚČASŤ
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 529 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy) denně.
Slovak: U pacientov s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne (1 ml roztoku, čo zodpovedá dvom stlačeniam z dávkovacej pumpy).
Czech: Pacient by měl užívat 0,5 ml roztoku (5 mg), což odpovídá jednomu stlačení pumpy jednou denně po dobu 7 dnů.
Slovak: Pacient má užívať 0,5 ml roztoku (5 mg) denne počas 7 dní, čo zodpovedá jednému stlačeniu z dávkovacej pumpy.
Czech: Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku (15 mg), což odpovídá třem stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Slovak: Pacient má užívať 1,5 ml roztoku (15 mg) denne počas 7 dní, čo zodpovedá trom stlačeniam z dávkovacej pumpy.
Czech: Jak dávkovací pumpa pracuje:
Slovak: Ako sa používa dávkovacia pumpa:
Czech: Od týdne 4 dále Pacient by měl užívat 2 ml roztoku (20 mg), což odpovídá čtyřem stlačením pumpy, jednou denně.
Slovak: Pacient má užívať 2 ml roztoku (20 mg) denne, čo zodpovedá štyrom stlačeniam z dávkovacej pumpy.
Czech: Vsuňte opatrně plastikovou trubičku do lahvičky.
Slovak: 2) a osaďte ju opatrným zasunutím plastovej hadičky do hrdla fľašky.
Czech: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Slovak: EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Czech: Vyjměte dávkovací pumpu z plastikového sáčku (obr.2) a umístěte na vrchol lahvičky.
Slovak: Vyberte dávkovaciu pumpu z plastového vrecúška (obr.
Czech: H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Slovak: Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Czech: EU/1/02/219/022 EU/1/02/219/036
Slovak: EU/1/02/219/036
Czech: KRABIČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
Slovak: ŠKATUĽA NA 28 TABLIET - BALENIE
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCSADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Slovak: Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6-tich mesiacoch (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC-plus (the clinician´s interview based impression of change): p=0,025; pre ADCS-ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; pre SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Czech: Dodatečně pro 20 mg potahované tablety: Žlutý a červený oxid železitý
Slovak: Prídavné pomocné látky pre 20 mg filmom obalené tablety: žltý a červený oxid železitý
Czech: Jak se přípravek Ebixa užívá
Slovak: Ako užívať Ebixu
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
Slovak: U pacientov s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP).
Czech: Jedno stlačení pumpy vydá 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
Slovak: Každé stlačenie pumpy uvoľní 0,5 ml roztoku, ktorý obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 4,16 mg memantínu.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): • Křeče
Slovak: Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10 000):
Czech: Užívejte přípravek Ebixa jednou denně a to vždy ve stejnou dobu s malým množstvím vody.
Slovak: Liek Ebixa sa má užívať perorálne jedenkrát denne a to vždy v rovnakú dennú dobu.
Czech: Ebixa 5 mg/dávka perorální roztok Memantini hydrochloridum
Slovak: Ebixa 5 mg/dávkovacia pumpa perorálneho roztoku Memantínchlorid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat Jak se přípravek Ebixa užívá
Slovak: Čo je Ebixa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebixu Ako užívať Ebixu
Czech: Dodatečně pro 10 mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý
Slovak: Prídavné pomocné látky pre 10 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý
Czech: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
Slovak: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg filmom obalené tablety.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým obličkovým poškodením (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg memantinu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Czech: Pokud chcete pumpu odblokovat, otočte hlavu dávkovací pumpy směrem k šipce (asi jednu osminu otáčky, obr.4) tak, že už jí nemůžete dále otočit.
Slovak: Roztok sa môže dávkovať len v odomknutej pozícii a to otočením hlavice dávkovacej pumpy v smere šípky o jednu osminu otočenia až pokým nepocítite odpor (obr. 4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: A NA VNÚTORNOM OBALE
Czech: Potah tablety pro 10/20 mg potahované tablety: Hypromelosa
Slovak: Obal tablety pre 10/20 mg filmom obalené tablety: hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý
Czech: Pacient by měl užívat 1 ml roztoku (10 mg), což odpovídá dvěma stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Slovak: Pacient má užívať 1 ml roztoku (10 mg) denne počas 7 dní, čo zodpovedá dvom stlačeniam z dávkovacej pumpy.
Czech: EU/1/02/219/005 50 ml. EU/1/02/219/006 100 ml.
Slovak: EU/1/02/218/006 100 ml.
Czech: Roztok nesmí být dávkován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy.
Slovak: Roztok nesmie byť nalievaný alebo dávkovaný rovno do úst ani z fľašky a ani z pumpy, ale má sa dávkovať na lyžicu alebo do pohára s vodou pomocou dávkovacej pumpy.
Czech: Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Slovak: Opýtajte sa prosím vášho lekára, ako bude pokračovať vaša liečba..
Czech: Pacient by měl užít jednu 10 mg potahovanou tabletu jednou denně (světle žluté až žluté, oválné) po dobu 7 dnů.
Slovak: Pacient má užívať jednu 10 mg filmom obalenú tabletu denne (svetložltú až žltú, oválneho tvaru) po dobu 7 dní.
Czech: Umístěte lahvičku na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použijte ji pouze ve svislé poloze.
Slovak: Umiestnite fľašku na vodorovný povrch, napríklad na stôl a používajte ju len vo zvislej polohe.Podržte pohár s trochou vody alebo lyžicu pod otvorom hlavice dávkovacej pumpy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši (EXP).
Czech: Další pro potahované tablety 15 mg a 20 mg: Žlutý a červený oxid železitý
Slovak: Doplnkové pre 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety žtý a červený oxid železitý
Czech: EMA/858762/2011 EMEA/H/C/000463
Slovak: EMEA/H/C/000463
Czech: Přípravek Ebixa by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Slovak: Liek Ebixa sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
Czech: Alzheimerova choroba je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovak: Alzheimerova choroba je typ demencie (porucha mozgu), ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebixa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, hypertenze (vysoký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy a přecitlivělost (alergie) na léčivý přípravek.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ebixa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závrat, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (dýchavičnosť), zápcha, bolesti hlavy a precitlivenosť na liek (alergia na liek).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ebixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ebixa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ebixa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ebixa.
Czech: Pokud se používá přípravek ve formě roztoku, dávka by měla být z pumpy nejdříve nakapána na lžičku nebo do sklenice vody.
Slovak: Ak sa používa roztok, dávka sa má vypumpovať na lyžicu alebo do pohára s vodou.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Ebixa užívá.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je dostupný ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Ebixa.
Czech: Přípravek Ebixa byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Slovak: Liek Ebixa bol pri kontrole symptómov Alzheimerovej choroby účinnejší ako placebo.
Czech: Další informace o přípravku Ebixa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ebixa
Czech: Při vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Ebixa byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
Slovak: Keď sa však tieto výsledky posudzovali spolu s výsledkami troch ďalších štúdií, zistilo sa, že účinok lieku Ebixa bol menší u pacientov s miernym ochorením.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Slovak: Memantín účinkuje tak, že zablokuje zvláštne typy receptora NMDA, na ktorý sa za normálnych okolností viaže neurotransmiter glutamát.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 252 pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, zatímco do dalších dvou studií bylo zařazeno celkem 873 pacientů s mírnou až středně závažnou formou onemocnění.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 252 pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, zatiaľ čo ostatné dve štúdie zahŕňali celkovo 873 pacientov s miernym až stredne závažným ochorením.
Czech: Aby se zamezilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Ebixa se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Ebixa postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg raz denne.
Czech: Přípravek Ebixa je dostupný rovněž ve formě perorálního roztoku dodávaného spolu s pumpou, která při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantinhydrochloridu.
Slovak: Liek Ebixa je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý sa dodáva s dávkovacou pumpou, ktorá pri každej aktivácii dávkuje 5 mg memantínchloridu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ebixa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ebixa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Ebixa pravidelně přehodnocován.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos z ďalšej liečby.
Czech: Léčba přípravkem Ebixa by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby.
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa spájajú so stratou pamäte, pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ebixa platné v celé Evropské unii dne 15. května 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ebixa na trh platné v celej Európskej únii.