FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης τεκµηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες, 4 έως 6-εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ηµέρα.
Lithuanian: Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant penkis randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 4 iki 6 savaičių, skiriant iki 375 mg paros dozes.
Greek: Μη γνωστές: µικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύµων στο αίµα, µείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίµα, φαγούρα, κίτρινισµένο δέρµα ή µάτια, σκουρόχρωµα ούρα, ή συµπτώµατα γρίπης τα οποία είναι συµπτώµατα φλεγµονής του ήπατος (ηπατίτιδα), σύγχυση, υπερβολική κατακράτηση νερού (γνωστό ως SIADH), µη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους µαστούς
Lithuanian: Dažnis nežinomas: nežymūs kepenų fermentų kiekio kraujyje pokyčiai; natrio kiekio sumažėjimas kraujyje; niežulys, pageltusi oda ar akys, tamsus šlapimas arba į gripą panašūs simptomai, kurie yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai; konfūzija, per didelis skysčių pasisavinimas (vadinamas SIADH); sutrikusi pieno gamyba
Greek: Ελεγχόµενες κλινικές µελέτες σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή απέτυχαν να αποδείξουν αποτελεσµατικότητα και δεν υποστηρίζουν τη χρήση της βενλαφαξίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas šiems pacientams nėra pagrįstas (žr.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα έαν η µητέρα λάµβανε έναν SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόµος, υποτονία, επίµονο κλάµα, και δυσκολία στο θηλασµό ή στον ύπνο.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindimo arba miego sutrikimai.
Greek: • Διαταραχές στην αναπαραγωγή και τις αισθήσεις Συχνές: µη φυσιολογική εκσπερµάτωση/οργασµός (άνδρες), έλλειψη οργασµού, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εµµήνου ρύσης όπως αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία
Lithuanian: • Lytinės sistemos ir seksualiniai sutrikimai Dažni: nenormali ejakuliacija/orgazmas (vyrams), orgazmo nebuvimas, erektilinė disfunkcija (impotencija); nereguliarios menstruacijos, pvz., pagausėjęs kraujavimas arba pagausėjęs nereguliarus kraujavimas
Greek: Σπανιότερα, το Efexor depot µπορεί να µειώσει τον αριθµό των αιµοπεταλίων στο αίµα σας, οδηγώντας σε αυξηµένο κίνδυνο µωλώπων ή αιµορραγίας.
Lithuanian: Rečiau Efexor depo gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες των 75mg/ηµέρα, οι οποίες ενδέχεται µάλιστα να είναι ευεργετικές για κάποιους ασθενείς, δεν συνδέθηκαν µε προβλήµατα ασφάλειας.
Lithuanian: Su didesne nei 75 mg paros doze susijusių saugumo problemų nenustatyta, o ši dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση εµέτου όταν υφίσταται κίνδυνος εισρόφησης.
Lithuanian: Jei yra aspiracijos rizika, sukelti vėmimo nerekomenduojama.
Greek: Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασµοί, Μανιακή αντίδρασ η
Lithuanian: Akatizija / psichomoto rinis neramumas , traukuliai, manijos reakcija
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Εµφάνιση του Efexor depot και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Efexor depo išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba] Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.3 για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - Αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) - Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrius - Kontraindikacijos Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti Preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukų skirtumus: - monoamino oksidazės inhibitoriai; - saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai; - nekontroliuojama hipertenzija.
Greek: Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό στο ήπαρ.
Lithuanian: Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα της µονοάµινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
Lithuanian: Venlafaksinas nepasižymi monoaminooksidazę (MAO) slopinančiu poveikiu.
Greek: • Διαταραχές του µεταβολισµού/ θρέψης Συχνές: απώλεια βάρους, αύξηση επιπέδων χοληστερόλης Μη Συχνές: αύξηση βάρους
Lithuanian: Dažni: svorio mažėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas Nedažni: svorio augimas
Greek: • Αν έχετε τάση ανάπτυξης µωλώπων ή τάση για αιµορραγία (ιστορικό αιµορραγικής διαταραχής) ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα, που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας
Lithuanian: • jeigu Jums greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti (buvo kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką;
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη µεταβολίζεται σε έναν δευτερεύοντα, λιγότερο ενεργό µεταβολίτη, την N-δυσµεθυλβενλαφαξίνη, από το CYP3A4.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad CYP2D6 biologiškai transformuoja venlafaksiną į pagrindinį aktyvų jo metabolitą ODV. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad CYP3A4 metabolizuoja venlafaksiną į mažesnį, mažiau aktyvų jo metabolitą N-desmetilvenlafaksiną.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot
Lithuanian: Nustojus vartoti Efexor depo
Greek: Δυσκοιλιότητα, Έµετος
Lithuanian: Bruksizmas, viduriavimas
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιµότητα της βενλαφαξίνης και της ODV.
Lithuanian: Maistas venlafaksino ir ODV biologiniam prieinamumui įtakos neturi.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Efexor depot κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Efexor depo paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Greek: Μπορεί να είναι κατάλληλη η µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεµφάνισης των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης (MDE).
Lithuanian: Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo.
Greek: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
Lithuanian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Pailginto atpalaidavimo kapsulės
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν ξεκινήσει η θεραπεία µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Greek: Μετά τη θεραπεία µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ, µια περίοδος απόσυρσης του φαρµάκου µικρότερη των 14 ηµερών µπορεί να χρησιµοποιηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας µε βενλαφαξίνη.
Lithuanian: Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prie pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
Greek: Το Efexor depot πρέπει να λαµβάνεται µε την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 "ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR DEPOT").
Lithuanian: Efexor depo reikia vartoti su maistu (žr.
Greek: Η ηλικία και το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζουν σηµαντικά την φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της ODV.
Lithuanian: Amžius ir lytis Tiriamųjų amžius ir lytis venlafaksino ir ODV farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό χαµηλών επιπέδων νατρίου στο αίµα σας (υπονατριαιµία)
Lithuanian: • jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
Greek: Δοσοεξαρτώµενες αύξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί συχνά µε βενλαφαξίνη.
Lithuanian: Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas.
Greek: Γαλουχία:
Lithuanian: paštas}
Greek: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
Lithuanian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Pailginto atpalaidavimo kapsulės
Greek: Συχνές: αδυναµία (ασθένεια), ρίγη
Lithuanian: Dažni: silpnumas (astenija), šiurpulys
Greek: Μη γνωστές: αυξηµένη θερµοκρασία µε δύσκαµπτους µύες, σύγχυση ή διέγερση, και εφίδρωση, ή αν υποφέρετε από νευρικές κινήσεις των µυών τις οποίες δεν µπορείτε να ελέγξετε, αυτά µπορεί να είναι συµπτώµατα σοβαρών καταστάσεων γνωστά ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, αισθήµατα ευφορίας, νύστα, παρατεταµένη γρήγορη κίνηση µατιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση µεθυσµένου, ιδρωµένοι ή δύσκαµπτοι µύες, τα οποία είναι συµπτώµατα σεροτονεργικού συνδρόµου, αποπροσανατολισµός και σύγχυση συνοδευόµενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρηµα), δυσκαµψία, σπασµοί και ακούσιες κινήσεις των µυών, σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας
Lithuanian: Dažnis nežinomas: aukšta temperatūra su raumenų sustingimu, konfūzija arba ažitacija ir prakaitavimas arba jeigu pasireiškia nekontroliuojami mėšlungiški judesiai, tai gali būti sunkių būklių, vadinamų piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai; euforiniai jausmai, mieguistumas, nepertraukiamas greitas akių judėjimas, nerangumas, neramumas, girtumo jausmas, prakaitavimas arba raumenų sustingimas, t.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασµός βενλαφαξίνης µε έναν αναστρέψιµο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ όπως είναι η µοκλοβεµίδη λόγω του κινδύνου σύνδροµου σεροτονίνης.
Lithuanian: , moklobemido, skirti kartu su venlafaksinu nerekomenduojama dėl serotonino sindromo rizikos.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι οι ασθενείς θα ωφεληθούν από την εξατοµίκευση της δόσης η οποία θα µπορεί να κυµανθεί µεταξύ 75 mg και 225 mg.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomonė sutapo su rinkodaros teisės turėtojo nuomone dėl to, kad gali būti naudinga pacientams skirti individualiai pritaikytą 75-225 mg dozę.
Greek: Όπως µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής.
Lithuanian: Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus, pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo atvejų.
Greek: Ο ΚΑΚ ήταν της άποψης ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad pagrindo kontraindikuoti vaistą nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams nėra.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών)
Lithuanian: Vartojimas senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų)
Greek: 2. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
Lithuanian: Dokumentas, kuriame pateikiami klausimai ir atsakymai, jame pateikiami atsakymai į klausimus, kurie gali iškilti, šiomis temomis:
Greek: Τυχαία χρήση σε παιδιά
Lithuanian: Atsitiktinai pavartojus vaikams
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης
Lithuanian: • informacijos apie teisingas indikacijas ir piktnaudžiavimo riziką;
Greek: Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
Lithuanian: Gali būti naudinga informuoti draugus arba giminaičius apie pirmiau nurodytus požymius bei simptomus.
Greek: Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Lithuanian: Kreipkitės SKUBIOS medicininės pagalbos, jeigu:
Greek: Ανοχή, εξάρτηση
Lithuanian: Tolerancija, priklausomybė
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Pastebėti skirtumai klinikinės reikšmės neturėjo.
Greek: Μερικοί οπιοειδείς αγωνιστές/ανταγωνιστές
Lithuanian: Daliniai opioidų agonistai/antagonistai
Greek: Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος.
Lithuanian: Šių skirtumų priežastis nežinoma.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως από άτομο σε άτομο.
Lithuanian: Tolerancijos atsiradimo dažnis skirtingiems asmenims skiriasi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie žmogaus vaisingumą nėra.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την ένταση του πόνου σε μια κλίμακα 11 σημείων.
Lithuanian: Pacientai skausmo intensyvumą vertino pagal 11 taškų skalę.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Greek: • Είστε ηλικίας άνω των 65 ετών - μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα εξεταστεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Lithuanian: • jeigu Jums yra daugiau nei 65 metai, Jums gali reikėti mažesnės dozės ir gydytojas labai atidžiai apsvarstys bet kokį dozės didinimą;
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Lithuanian: Labai dažnas
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση δόσης (ώρες)
Lithuanian: Laikas po dozės suvartojimo (valandomis)
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar Jums reikia vartoti vaistą vaisto nutraukimo simptomams sumažinti arba pašalinti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar Effentora Jums tinka.
Greek: • Το Effentora μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά, αλλά όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Lithuanian: • EFFENTORA galima vartoti prieš valgį arba pavalgius, tačiau ne valgio metu.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης.
Lithuanian: Jis gali pasireikšti vartojant rekomenduojamą dozę.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
Lithuanian: EFFENTORA galima vartoti tik esant 4.1 skyriuje nurodytomis sąlygomis.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι δυνατές.
Lithuanian: Dėl to šių vaistų skyrimą kartu reikia svarstyti tik, kai negalima taikyti kitų gydymo variantų.
Greek: 2. Λυγίστε 3.
Lithuanian: 3. Nulupti.
Greek: Εξήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν σε θέση να τιτλοδοτηθούν σε μια αποτελεσματική δόση.
Lithuanian: Šešiasdešimt septyniems procentams pacientų pavyko titruoti veiksmingąją vaisto dozę.
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για σοβαρή κατάθλιψη) ή το έχουν κάνει αυτό κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες.
Lithuanian: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais vadinamų vaistų (vartojamų nuo sunkios depresijos), arba jeigu šių vaistų vartojote per pastarąsias 2 savaites;
Greek: * Με βάση δείγματα φλεβικού αίματος (πλάσμα).
Lithuanian: * remiantis kraujo iš venos (plazmos) mėginiais.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC N02AB03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai; opioidai; ATC kodas N02AB03.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν χρησιμοποιείτε το Effentora περισσότερες από τέσσερις φορές ανά ημέρα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή σας.
Lithuanian: Turite nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu vartojate EFFENTORA daugiau kaip keturis kartus per parą, nes tokiu atveju gali reikėti keisti Jūsų gydymo režimą.
Greek: Συγκέντρωση φαιντανύλης στο πλάσμα (ng/mL)
Lithuanian: Fentanilio koncentracija plazmoje (ng/ml)
Greek: Σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EFFENTORA, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει ως προς ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Lithuanian: Kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiama EFFENTORA, registruotojas turi susitarti dėl atnaujintos mokomosios programos su valstybės narės kompetentinga institucija.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveiki, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν οριστικά οι επιδράσεις του Effentora μόνο.
Lithuanian: Todėl neįmanoma aiškiai atskirti vien tik EFFENTORA sukelto šalutinio poveikio.
Greek: Κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδέχεται να εκδηλωθούν από αυτές τις ορμονικές μεταβολές (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dėl šių hormonų pokyčių gali pasireikšti klinikiniai požymiai bei simptomai (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Greek: Αίσθηση ψυχρού Αίσθηση θερμού
Lithuanian: šalčio pojūtis, karščio pojūtis
Greek: Τι είναι το Effentora και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra EFFENTORA ir kam jis vartojamas
Greek: 1. Ένα έγγραφο στο οποίο θα εξηγείται η διαδικασία τιτλοδότησης και οι δοσολογικές συστάσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας
Lithuanian: Dokumentas, kuriame paaiškinamas titravimo procesas ir pateikiamos dozavimo rekomendacijos po to, kai pradedamas gydymas 2.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενείς άνω των 65 ετών έτειναν να τιτλοδοτούν σε χαμηλότερη αποτελεσματική δόση από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams titravimo metu nustatoma mažesnė veiksmingoji dozė, nei jaunesniems pacientams.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Lithuanian: • Jums pasireiškia skausmas arba padidėjęs jautrumas skausmui (hiperalgezija), kurio neveikia didesnė Jūsų vartojamo vaisto dozė, kurią paskyrė gydytojas.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetiniai rodmenys pateikti lentelėje toliau.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ένα δεύτερο δισκίο της ίδιας περιεκτικότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Lithuanian: Tokiais atvejais gali būti vartojama antra to paties stiprumo tabletė.
Greek: • έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)
Lithuanian: • lytinių hormonų trūkumas (androgenų trūkumas);
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Lithuanian: • pacientams skirta mokomoji medžiaga.
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να παραμείνει ανάμεσα στο μάγουλα και τα ούλα μέχρι να διαλυθεί, γεγονός που χρειάζεται συνήθως περίπου 14 έως 25 λεπτά.
Lithuanian: • Palikite tabletę tarp dantenų ir žando iki ištirps; paprastai tai trunka maždaug 14-25 minutes.
Greek: • Ανοίξτε την κυψέλη μόνο όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το δισκίο.
Lithuanian: • Atidarykite lizdinę plokštelę tik tada, kai esate pasiruošę vartoti tabletę.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος-Μέλος όπου κυκλοφορεί το EFFENTORA, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το EFFENTORA θα λάβουν ένα ενημερωτικό πακέτο, αποτελούμενο από τα εξής στοιχεία:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po aptarimo ir susitarimo su valstybės narės kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiama EFFENTORA, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti EFFENTORA, bus aprūpinti informacinės medžiagos paketais, kuriuose bus šios dalys:
Greek: • Τι είναι ο παροξυσμικός πόνος;
Lithuanian: • Kas yra skausmo proveržis?
Greek: ** Τα δεδομένα για την Tmax παρουσιάζονται ως διάμεση τιμή (εύρος).
Lithuanian: ** Tmax vertė pateikta kaip mediana (diapazonas).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταγράφονται παρακάτω ως προτιμώμενο όρος κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai toliau išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ≥1/10; dažnas, nuo ≥1/100 iki <1/10; nedažnas, nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100; retas (nuo
Greek: Τα δεδομένα OTFC ρυθμίστηκαν (800 mcg σε 400 mcg)
Lithuanian: OTFC duomenys pritaikyti (800 mcg į 400 mcg)
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Greek: Οι Cmax και AUC0-8 ήταν 1% και 25% υψηλότερες σε ασθενείς με βλεννογονίτιδα σε σύγκριση με εκείνους χωρίς βλεννογονίτιδα, αντίστοιχα.
Lithuanian: Mukozitu sergančių pacientų Cmax ir AUC0-8 buvo atitinkamai 1% ir 25% didesni, negu mukozitu nesergančių pacientų.
Greek: Γενικά, η αποτελεσματική συγκέντρωση και η συγκέντρωση στην οποία παρουσιάζεται τοξικότητα αυξάνεται με αυξημένη ανοχή σε οπιοειδή.
Lithuanian: Iš esmės, veiksmingoji koncentracija ir koncentracija, kurią pasiekus pasireiškia toksinis poveikis, didėja kartu su didėjančiu opioidų toleravimu.
Greek: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Lithuanian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Greek: Η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 100 mikrogramų.
Greek: • Ασφαλής χρήση, φύλαξη και απόρριψη του EFFENTORA.
Lithuanian: • Saugus EFFENTORA vartojimas, laikymas ir atliekų tvarkymas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: EFFENTORA saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένου θανάτου.
Lithuanian: Alkoholis gali padidinti sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojų, įskaitant mirtį.
Greek: Μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Lithuanian: Tai būklė, kai antinksčių liaukos gamina nepakankamai hormonų.
Greek: Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Didesnių kaip 800 mikrogramų dozių poveikis klinikinių tyrimų metu netirtas.
Greek: Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, αρχική δόση υψηλότερη από 100 μικρογραμμάρια μπορεί να μελετηθεί.
Lithuanian: Tačiau šiems pacientams galima skirti didesnę negu 100 mikrogramų pradinę dozę.
Greek: • ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα θερμότητας (εξάψεις),
Lithuanian: • neįprastai sulėtėjęs širdies ritmas, stiprus šilumos pojūtis (karščio pylimas);
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Effentora ακριβώς όπως σας λέει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Labai svarbu, kad EFFENTORA vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: EFFENTORA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση οπιοειδών και βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς.
Lithuanian: Dėl šios rizikos kartu skirti opioidus ir benzodiazepinus ar susijusius vaistus galima tik pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo variantų.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα αποτελείται από τέσσερα στοιχεία:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti keturios dalys:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς θα αποτελείται από τα εξής τρία στοιχεία:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti šios trys dalys:
Greek: 3. Ένα Ημερήσιο Ημερολόγιο Πόνου για την καταγραφή των ημερήσιων επιπέδων πόνου, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εργαλείο παρακολούθησης για τα ημερήσια συμπτώματα και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Lithuanian: Skausmo dienynas, kuriame kasdien pažymimas skausmo lygis, jį pacientai ir gydytojai gali naudoti kaip kasdieninių simptomų ir gydymo veiksmingumo kontrolės priemonę.