FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη παρουσίασε επιδράσεις στους απογόνους θηλαζόντων αρουραίων.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustas kõrvaltoimeid lakteerivate rottide järglastel.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ρυθμίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Estonian: Ravi ajal teise ravimpreparaadiga ja selle ärajätmisel tuleb vajadusel kohandada hüperglükeemiavastase ravimpreparaadi annust.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
Estonian: Sõltumata veresuhkru tasemest tuleb nende sümptomite tekkimisel patsienti otsekohe uurida ketoatsidoosi suhtes.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Segluromet
Estonian: Milleks Segluromet'i kasutatakse
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων*
Estonian: Candida-balaniit ja teised meeste suguelundite seeninfektsioonid*
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από χορήγηση μιας δόσης των 15 mg, είναι περίπου 100%.
Estonian: Ertugliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 15 mg annuse manustamist on ligikaudu
Greek: • ταχεία απώλεια βάρους
Estonian: • kiire kehakaalu langus,
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
Greek: Όταν το Segluromet χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ισουλίνη ή ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Estonian: Kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg
Greek: Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν τουλάχιστον 1 αύξηση αιμοσφαιρίνης > 2,0 g/dl ήταν υψηλότερη στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg (4,7% και 4,1%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (0,6%).
Estonian: Isikute protsent, kellel esines vähemalt ühel korral hemoglobiinisisalduse suurenemine > 2,0 g/dl, oli 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (vastavalt 4,7% ja 4,1%) suurem kui platseeborühmas (0,6%).
Greek: Ο μεταβολισμός είναι ο πρωτεύων μηχανισμός κάθαρσης για την ερτουγλιφλοζίνη.
Estonian: Ertugliflosiini põhiline kliirensi mehhanism on metabolism.
Greek: Παρατηρήθηκαν φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Ertugliflosiini saanud juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Segluromet
Estonian: Kuidas Segluromet'i säilitada
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη, σε σύγκριση με μόνο τα μεμονωμένα συστατικά*
Estonian: 26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on < 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Greek: Στη 2-ετή μελέτη καρκινογονικότητας σε ποντικούς, η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε μέσω σίτισης από στόματος σε δόσεις των 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
Estonian: 2-aastases hiirte kartsinogeensusuuringus manustati ertugliflosiini suukaudselt sondi abil annustes 5, 15 ja 40 mg/kg ööpäevas.
Greek: Στη 2-ετή μελέτη καρκινογονικότητας σε αρουραίους, η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε μέσω σίτισης από στόματος σε δόσεις των 1,5, 5 και 15 mg/kg/ημέρα.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus manustati rottidele suusondi kaudu annuseid 1,5, 5 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Estonian: Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine poolt põhjustatud nefropaatiani, mis põhjustab metformiini kuhjumist ja laktatsidoosi riski suurenemist.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (ερτουγλιφλοζίνη)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (ertugliflosiin)
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ή τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν αναστέλλουν σε σημαντικό βαθμό τους μεταφορείς P-gp, OCT2, OAT1 ή OAT3 ή τα πολυπεπτίδια μεταφοράς OATP1B1 και OATP1B3 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις in vitro.
Estonian: Kliiniliselt asjakohastes kontsentratsioonides ei inhibeeri ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid in vitro märkimisväärselt P-gp, OCT2, OAT1 või OAT3 transportereid ega transportivaid polüpeptiide OATP1B1 ja OATP1B3.
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Greek: Συσσώρευση μετφορμίνης λαμβάνει χώρα σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Estonian: Neerufunktsiooni ägeda halvenemise korral metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi risk.
Greek: Ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ), ίσες προς 3,7 mmHg και 4,5 mmHg, αντιστοίχως.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiinile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 3,7 mmHg ja 4,5 mmHg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα με δόσεις 250 mg/kg/ημέρα (περίπου ίσες προς 386 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο, στην MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση συγκρίσεις της AUC).
Estonian: Mõju fertiilsusele ei täheldatud annusega 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 386 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας ήταν αυξημένη με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg (5,0% και 4,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,9%).
Estonian: Hüpoglükeemia dokumenteeritud esinemissagedus oli platseebokontrolliga koonduuringutes 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (5,0% ja 4,5%) suurenenud võrreldes platseeboga (2,9%).
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg + sitagliptiin 100 mg
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης αύξηση σε περιστατικά ακρωτηριασμού κάτω άκρων (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλο αναστολέα του SGLT2.
Estonian: Ka pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsiooni juhtude sagenemist.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επέδειξε οποιαδήποτε τοξικότητα σε υγιή άτομα σε μονές από στόματος δόσεις έως 300 mg και σε πολλαπλές δόσεις έως 100 mg ημερησίως επί 2 εβδομάδες.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα
Estonian: Seedetrakti sümptomid
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που λάμβαναν μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1,500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή γλιμεπιρίδη χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη.
Estonian: Need patsiendid, kes said metformiini monoteraapiat (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Estonian: Muutus ravieelsest (vähimruutude keskmine
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντιστοίχως, ήταν για την LDL-C 5,8% και 8,4% έναντι 3,2%, για την ολική χοληστερόλη 2,8% και 5,7% έναντι 1,1%.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μετφορμίνης σύμφωνα με τη φυλή.
Estonian: Metformiini farmakokineetikat ei ole uuritud seoses rassilise kuuluvusega.
Greek: Σε ασθενείς από τους οποίους είναι ανεκτή μία συνολική ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μία συνολική ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης 15 mg εάν είναι αναγκαίος επιπρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini ööpäevast koguannust 5 mg ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada ertugliflosiini ööpäevase koguannuseni 15 mg.
Greek: 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: 49 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: • μεταβολή στη γεύση
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Greek: Η γενετική ωρίμανση καθυστέρησε και στα δύο φύλα με δόση 250 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 620 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Estonian: Suguline küpsemine hilines mõlemal sool annusetasemel 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 620-kordne seondumata ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Greek: Πώς να πάρετε το Segluromet
Estonian: Kuidas Segluromet'i võtta
Greek: • μυϊκές κράμπες
Estonian: • sügelus tupes
Greek: Η τροφή μειώνει τον βαθμό και καθυστερεί ελαφρώς την απορρόφηση της μετφορμίνης, όπως φαίνεται από την κατά περίπου 40% χαμηλότερη μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), την κατά 25% χαμηλότερη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου (AUC) και την κατά 35 λεπτά παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax), έπειτα από την εφάπαξ χορήγηση ενός δισκίου μετφορμίνης 850 mg μαζί με τροφή, σε σύγκριση με το δισκίο ίδιας περιεκτικότητας χορηγούμενο υπό νηστεία.
Estonian: vähenemine 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) pikenemine 35 minuti võrra pärast 850 mg metformiini tableti ühekordset manustamist koos toiduga, võrreldes sama tugevusega tableti manustamisega tühja kõhuga.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη προκαλεί ωσμωτική διούρηση, που μπορεί να οδηγήσει σε συστολή του ενδαγγειακού όγκου και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Greek: Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση, το δισκίο μπορεί να σπαστεί ή να θρυμματιστεί.
Estonian: • Neelake tablett alla; kui teil on raskusi neelamisega, võite tableti purustada või peenestada.
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Segluromet (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Segluromet'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Greek: Ζητήστε πληροφορίες σχετικά με τρόπους αποτροπής της αφυδάτωσης.
Estonian: Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida;
Greek: Το Segluromet έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
Estonian: Segluromet'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja metformiini annuste manustamisega eraldi tablettidena.
Greek: Αυτό αντιπροσωπεύει μια έκθεση ίση προς περίπου 2 και 6 φορές η έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος για αρουραίους και κουνέλια, αντιστοίχως.
Estonian: See vastab ekspositsioonile, mis ületab rottidel ja küülikutel vastavalt ligikaudu 2 ja 6 korda ekspositsiooni inimese maksimaalse soovitatava annuse 2000 mg puhul, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Greek: Μείωση ενδαγγειακού όγκου*
Estonian: Ringleva veremahu vähenemine*
Greek: Αφυδάτωση (απώλεια υπερβολικής ποσότητας νερού από το σώμα σας, συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Estonian: Dehüdratsioon (keha liigne vedelikukaotus; sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Dehüdratsiooni sümptomiteks on:
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ερτουγλιφλοζίνης χρησιμοποιούμενης σε συνδυασμό με μετφορμίνη*
Estonian: 26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus ertugliflosiini kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
Greek: (Επινοηθε ίσα) ονομασία
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Greek: Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε.
Estonian: Koos otsustate, kuidas jätkata.
Greek: Πότε και πώς να το πάρετε
Estonian: Kuidas ja millal ravimit võtta
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιμών, το καλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες.
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Greek: Το υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προβλημάτων υγείας και κοινωνικών προβλημάτων.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής (Vd/F) είναι περίπου 3200 l.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Greek: Μελέτη διάρκειας 1 έτους
Estonian: 1-aastane uuring
Greek: EU/1/12/815/002 14 δισκία EU/1/12/815/003 28 δισκία EU/1/12/815/004 42 δισκία EU/1/12/815/005 98 δισκία EU/1/12/815/006 49 δισκία
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ασυνήθιστο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα πλαίσια, αλλά η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Greek: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Ζ.Ι.
Estonian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Greek: Εξάρτηση από το οινόπνευμα συμβαίνει όταν ένα άτομο έχει σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Greek: DK-2500 Valby Δανία
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Estonian: Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Greek: Θεωρείται απίθανο η μεταβολή αυτή να παρουσιάζει κλινική σημασία.
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Greek: Άλλα φάρμακα και Selincro
Estonian: Muud ravimid ja Selincro
Greek: Έπειτα θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή η καταγραφή της κατανάλωσης οινοπνεύματος για μία χρονική περίοδο διάρκειας περίπου δύο εβδομάδων.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Greek: Αν αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας, βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν και αυτό συνεχίζεται να επαναλαμβάνεται για περισσότερο από μερικές ημέρες, διακόψτε τη λήψη του Selincro και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να σας είναι δύσκολο να διακρίνετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συμπτώματα που μπορεί να αισθάνεστε όταν μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι το Selincro δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Greek: Το Selincro μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Greek: Το Selincro με τροφές και οινόπνευμα
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Estonian: - Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο παράγραφος 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία
Estonian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το Selincro με ή χωρίς τροφή.
Estonian: - Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Selincro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Selincro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: - εάν έχετε ή πρόσφατα είχατε εξάρτηση από τα οπιοειδή .
Estonian: - kui teil esineb või on hiljuti esinenud opioidsõltuvus.
Greek: Η επικαιροποιημένη ΣΔΚ υποβάλλεται ετησίως έως την ανανέωση.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Selincro στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα (DSM-IV) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες αποτελεσματικότητας.
Estonian: Selincro efektiivsust alkoholitarvitamise vähendamisel alkoholisõltuvusega patsientidel (DSM-IV) hinnati kahes efektiivsusuuringus.
Greek: Η χρήση του Selincro μπορεί να επηρεάσει την επιλογή του γιατρού σας σχετικά με την επείγουσα θεραπεία.
Estonian: Selincro kasutamine võib mõjutada arsti erakorralise ravi valikut.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση κατά Child-Pugh)
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Greek: Για παράδειγμα, ένα μπουκάλι κρασί (750 ml, 12% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g οινοπνεύματος και ένα μπουκάλι μπύρα (330 ml, 5% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g οινοπνεύματος).
Estonian: Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Greek: Εάν συνεχίσετε τη θεραπεία με το Selincro, ή ξεκινήσετε εκ νέου μετά από διακοπή της θεραπείας, πιθανώς δεν θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kui te jätkate ravi Selincro'ga või alustate uuesti pärast ravipausi, ei esine teil arvatavasti kõrvaltoimeid.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της nalmefene από του στόματος είναι 41%.
Estonian: Nalmefeeni absoluutne suukaudne biosaadavus on 41%.
Greek: Η μέγιστη δόση του Selincro είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Estonian: Selincro maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό μέγεθος φαίνεται να επηρεάζει σε μικρό βαθμό την κάθαρση της nalmefene (η κάθαρση αυξάνεται με την αύξηση του σωματικού μεγέθους), ωστόσο αυτό θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Estonian: Kuid keha suurus tundub vähesel määral mõjutavat nalmefeeni kliirensit (keha suuruse kasvades kliirens suureneb), kuid sellel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρήθηκε ως έμμεση και σχετιζόμενη με την τοξικότητα στη μητέρα.
Estonian: See toime loeti kaudseks toimeks seoses toksilise toimega emasloomadele.
Greek: - Η μέγιστη δοσολογία είναι ένα δισκίο ανά ημέρα.
Estonian: - Maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Greek: Αν οι ασθενείς εμφανίσουν ψυχιατρικά συμπτώματα που δεν σχετίζονται με την έναρξη της θεραπείας με Selincro, και/ή τα οποία δεν είναι παροδικά, ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να εξετάσει εναλλακτικές αιτίες για τα συμπτώματα και να αξιολογήσει την ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με Selincro.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid, mis ei ole seotud Selincroga ravi alustamisega ja/või mis ei ole mööduvad, peab raviarst kaaluma sümptomite muid võimalikke põhjuseid ning hindama Selincro'ga ravi jätkamise vajadust.
Greek: Το Selincro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ψυχιατρική νόσο.
Estonian: Selincro kasutamist ei ole uuritud ebastabiilse psühhiaatrilise haigusega patsientidel.
Greek: Αν απαιτούνται ασυνήθιστα μεγάλες δόσεις τότε είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση.
Estonian: Kui vajalikud on ebaharilikult suured annused, peab patsienti hoolikalt jälgima.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ nalmefene και οινοπνεύματος.
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nalmefeeni ja alkoholi vahel.
Greek: Το Selincro πρέπει να λαμβάνεται κατ' επίκληση, δηλαδή, κάθε ημέρα που ο ασθενής αντιλαμβάνεται τον κίνδυνο της κατανάλωσης οινοπνεύματος, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο, κατά προτίμηση 1-2 ώρες πριν από την προβλεπόμενη ώρα της κατανάλωσης.
Estonian: Selincro't võetakse vajaduse korral: iga päev, kui patsient tajub alkoholitarvitamise ohtu, tuleb võtta üks tablett, eelistatavalt 1...2 tundi enne eeldatavat alkoholitarbimise aega.
Greek: Το μέσο κλάσμα σύνδεσης της nalmefene με πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 30%.
Estonian: Nalmefeeni keskmine valkudega seondunud fraktsioon plasmas on ligikaudu 30%.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια πρόσφατης χρήσης οπιοειδών
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Greek: Συνεπώς, το Selincro μπορεί να έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Estonian: Järelikult võib Selincro mõjutada kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ning patsiendid peavad olema eriti ettevaatlikud Selincro'ga ravi alustades.
Greek: Μην πάρετε το Selincro:
Estonian: Ärge võtke Selincro't: