FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Dutch: Omdat pioglitazon sinds 2000 in de Europese Unie goedgekeurd is onder de naam Actos en glimepiride wordt gebruikt in geneesmiddelen die in de EU al zijn toegelaten, diende de firma gegevens in uit eerdere onderzoeken en uit de vakliteratuur.
English: The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tandemact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tandemact.
English: Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Dutch: Tandemact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
English: Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Dutch: Tandemact wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
English: Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Dutch: Tandemact is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride bevat.
English: The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1 390 patiënten deel, bij wie pioglitazon werd toegevoegd aan hun bestaande behandeling met een sulfonylureum.
English: The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tandemact (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
English: It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met type 1diabetes, patiënten met een complicatie van diabetes (diabetische ketoacidose of diabetische coma), noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: What benefit has Tandemact shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tandemact tijdens de studies te hebben?
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en glimepiride bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Tandemact de behandeling vereenvoudigt en de patiënt de behandeling gemakkelijker kan volhouden wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
English: The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Dutch: De firma verstrekte gegevens waaruit bleek dat de concentraties werkzame stoffen in het bloed bij gebruikers van Tandemact en van de afzonderlijke tabletten dezelfde waren.
English: It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is en die al behandeld worden met een combinatie van tabletten met de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride.
English: Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Dutch: Patiënten die een combinatie van pioglitazon en een ander geneesmiddel van dezelfde groep als glimepiride (bv. een ander sulfonylureum) krijgen, dienen eerst van dit andere sulfonylureum op glimepiride te worden overgezet, voordat ze kunnen overschakelen op Tandemact.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tandemact vast te stellen.
English: Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Dutch: Glimepiride is een sulfonylureum: het stimuleert de alvleesklier tot de aanmaak van meer insuline.
English: The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: De studies duurden vier maanden tot twee jaar en maten het gehalte van een bepaalde substantie in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
English: Why has Tandemact been approved?
Dutch: Waarom is Tandemact goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tandemact.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Dutch: Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
English: Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Dutch: Actos is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij type 2-diabetespatiënten bij wie het bloedsuikergehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met uitsluitend metformine.
English: The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
English: Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Dutch: Patiënten die bij gebruik van Tandemact hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) vertonen moeten wellicht worden ingesteld op een lagere dosis van het geneesmiddel of terugkeren naar de oude behandeling met afzonderlijke tabletten.
English: For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tandemact.
English: These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten pioglitazon en sulfonylureum in afzonderlijke tabletten.
English: What is Tandemact?
Dutch: Wat is Tandemact?
English: What is the risk associated with Tandemact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tandemact in?
English: Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Dutch: Tandemact mag niet worden gebruikt door patiënten die aan hartfalen lijden of leverproblemen of ernstige nierproblemen hebben.
English: Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Dutch: Tandemact mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of met een leveraandoening.
English: How is Tandemact used?
Dutch: Hoe wordt Tandemact gebruikt?
English: Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Tandemact te worden geëvalueerd.
English: How has Tandemact been studied?
Dutch: Hoe is Tandemact onderzocht?
English: How does Tandemact work?
Dutch: Hoe werkt Tandemact?
English: In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Dutch: In alle drie studies verbeterde de regulatie van het bloedsuikergehalte bij de patiënten die werden behandeld met een combinatie van pioglitazon en een sulfonylureum.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xalkori verleend.
English: The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xalkori is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Dutch: Als zich bepaalde bijwerkingen voordoen, kan de arts besluiten de dosis te onderbreken of te verlagen tot 200 mg tweemaal daags en vervolgens tot 250 mg eenmaal daags.
English: • It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
Dutch: • Het wordt ook gebruikt wanneer de NSCLC 'ROS1-positief' is.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xalkori.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori te waarborgen?
English: For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Dutch: Van de nog niet eerder behandelde patiënten reageerden zes van de zeven op de behandeling.
English: Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Dutch: Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
English: This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Dutch: Dit wordt als een gunstige respons beschouwd in vergelijking met responspercentages van ongeveer 20 tot 30% voor voorgaande behandelingen van patiënten.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xalkori.
English: ALK-positive NSCLC
Dutch: ALK-positieve NSCLC
English: Other information about Xalkori
Dutch: Overige informatie over Xalkori
English: Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Xalkori groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: ROS1-positive NSCLC
Dutch: ROS1-positieve NSCLC
English: Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Dutch: De behandeling met Xalkori moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Xalkori contains the active substance crizotinib.
Dutch: Xalkori bevat de werkzame stof crizotinib.
English: The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Xalkori, crizotinib, is een RTK-remmer.
English: A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
Dutch: Uit een studie onder 53 ROS1-positieve patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte bleek dat ongeveer 70% van de patiënten die Xalkori kregen (37 van de 53) volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerden.
English: This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen mutaties bevatten die het voor het eiwit ROS1 verantwoordelijke gen aantasten.
English: The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn leverschade, longontsteking, neutropenie (een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en een verlengd QT-interval (problemen met de elektrische activiteit van het hart).
English: The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xalkori (waargenomen bij meer dan 1 op de 4 patiënten) zijn problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, diarree, braken, oedeem (zwelling), verhoging van leverenzymen in het bloed, verminderde eetlust, verstopping, duizeligheid, neuropathie (pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging) en vermoeidheid.
English: ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Dutch: ALK en ROS1 behoren tot de groep eiwitten receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen.
English: The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Dutch: De aanwezigheid van de genetische defecten die ALK (‘ALK-positieve' status) of ROS1 ('ROS1-positieve' status) aantasten, moet met behulp van geschikte methoden voorafgaand aan de behandeling met Xalkori worden bevestigd.
English: Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Dutch: Xalkori is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg en 250 mg).
English: It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Dutch: De stof werkt vooral door de activiteit van ALK of ROS1 te blokkeren, ook wanneer er sprake is van een genetische verandering, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker in ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC wordt verminderd.
English: Why is Xalkori approved?
Dutch: Waarom is Xalkori goedgekeurd?
English: The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
Dutch: De firma die Xalkori in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Xalkori zullen gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal met een samenvatting van de productkenmerken en een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
English: Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
Dutch: Xalkori is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
English: For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
Dutch: Voor patiënten met ROS1positieve NSCLC, voor wie momenteel geen specifieke behandelingen beschikbaar zijn, stelde het CHMP een aantoonbaar hoge respons vast, vooral bij patiënten die al eerder behandelingen voor hun ziekte hadden ondergaan.
English: What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xalkori tijdens de studies te hebben?
English: In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Dutch: Bij 'ALK-positieve' of 'ROS1-positieve' patiënten is het ALK- respectievelijk ROS1-eiwit ongewoon actief en kan de groei van kankercellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien, bevorderen.
English: The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is van mening dat een behandeling met Xalkori de overlevingsduur van patiënten met ALK-positieve NSCLC zonder verergering van hun ziekte verlengt, ongeacht of zij al dan niet eerder een behandeling hebben gekregen.
English: Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten de doses mogelijk worden aangepast.
English: • It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Dutch: • Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, dat wil zeggen dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK
English: For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xalkori.
English: A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Dutch: In een studie onder 347 reeds eerder behandelde ALK-positieve patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover drie maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed of docetaxel.
English: In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Dutch: In een andere studie onder 343, nog niet eerder voor NSCLC behandelde patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna elf maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen zeven maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed.
English: How is Xalkori used?
Dutch: Hoe wordt Xalkori gebruikt?
English: How does Xalkori work?
Dutch: Hoe werkt Xalkori?
English: What is the risk associated with Xalkori?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xalkori in?
English: For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xalkori.
English: What is Xalkori and what is it used for?
Dutch: Wat is Xalkori en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xalkori.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vepacel verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vepacel te waarborgen?
English: The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vepacel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vepacel is a vaccine.
Dutch: Vepacel is een vaccin.
English: If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Dutch: Indien vaccinatie noodzakelijk is, moeten reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vepacel.
English: Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Dutch: Twee belangrijke studies verschaften gegevens over vaccinatie van volwassenen met Vepacel.
English: Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Dutch: Vepacel is een ‘prepandemisch' vaccin.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouder of de dij in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van minstens drie weken.
English: Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Vepacel bevat een griepstam aangeduid als A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).