FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti antigenům pertuse Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku.
Polish: Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca Badano utrzymywanie się przeciwciał przeciwko krztuścowi u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy.
Czech: Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
Polish: LLOQ wynosi 4EU/ml dla przeciwciał anty-PT, przeciwciał anty-PRN i przeciwciał anty-FIM; oraz LLOQ wynosi 3EU/ml dla przeciwciał anty-FHA.
Czech: Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících
Polish: Dawka przypominająca podana w wieku 11, 12 miesięcy po dawkach szczepienia pierwotnego w 2, 4 miesiącu
Czech: Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka oceni potencjalne korzyści zastosowania szczepionki po ustabilizowaniu się stanu zdrowia.
Czech: Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.
Polish: Przednio-boczna powierzchnia uda jest zalecanym miejscem u niemowląt poniżej 1. roku życia.
Czech: • Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Czech: Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Czech: Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled.
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy w zawiesinie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany w jej wyglądzie.
Czech: Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus wzw B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji wzw B.
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Vaxelis można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Czech: Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Polish: Gorączka, która wystąpiła po szczepieniu pierwotnym i przypominającym, miała na ogół łagodny lub umiarkowany przebieg (poniżej 39,5°C) i przejściowy charakter (czas trwania 2 dni lub krócej).
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): vyrážka teplo, vyrážka v místě vpichu zvýšená chuť k jídlu bolest žaludku nadměrné pocení kašel překrvení nosní sliznice a rýma bledost poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat neklid zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech pocit únavy ochablost
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): wysypka, ucieplenie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zwiększony apetyt, ból brzucha, nadmierna potliwość, kaszel, niedrożność nosa i katar, bladość, zaburzenia snu, w tym niemożność wyspania się, niepokój ruchowy, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki{miesiąc RRRR}.
Czech: 8 D jednotek antigenu
Polish: 8 jednostek antygenu D
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: snížená chuť k jídlu podrážděnost, pláč zvracení spavost nebo ospalost horečka (teplota 38 °C nebo vyšší) bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): utrata apetytu, drażliwość, płacz, wymioty, senność lub ospałość, gorączka (temperatura 38°C lub wyższa), ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: • Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Polish: • Krztusiec (często nazywany kokluszem): wysoce zakaźna choroba, która atakuje drogi oddechowe.
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBsAg) byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán buď ve 2, 4 a 11-12 měsících, nebo ve 2, 3, 4 a 12 měsících věku.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV (ang. hepatitis B surface antigen, HBsAg) badano u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy lub 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Czech: U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny.
Polish: W odniesieniu do PT i FIM, zaobserwowano podobny wskaźnik odpowiedzi i wyższe wartości GMC zarówno po szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym w porównaniu ze szczepionką kontrolną.
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu.
Polish: Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B. Szczepionkę Vaxelis można stosować w schemacie szczepień z zastosowaniem szczepionki sześciowalentnej/pięciowalentnej/sześciowalentnej.
Czech: 40 D jednotek antigenu
Polish: 40 jednostek antygenu D
Czech: Injekční suspenze Multipack: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5) bez jehly
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Czech: Míra odpovědi u všech antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně.
Polish: Po podaniu dawki przypominającej wskaźniki odpowiedzi na krztusiec były podobne, jak po podaniu szczepionki kontrolnej dla wszystkich antygenów ksztuśca.
Czech: • rozsáhlý otok očkované končetiny
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.
Polish: Po zastosowaniu innych szczepionek zawierających takie same składniki, jak szczepionka Vaxelis, zgłaszano następujące działania niepożądane bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania.
Czech: Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
Polish: W razie pominięcia dawki szczepionki Vaxelis
Czech: • Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Polish: • Tężec (często nazywany szczękościskiem): powodowany przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran.
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Czech: Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml):
Polish: Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml):
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) typus 1/2/3
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3 jednostek antygenu D
Czech: Krabička na multipack obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Polish: Opakowanie dla opakowania zbiorczego, zawierającego 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Czech: Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Czech: Protilátky proti PRN (odpověď na vakcínu)
Polish: Przeciwciała anty-PRN (odpowiedź na szczepienie)
Czech: Multipack 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Polish: Opakowanie zbiorcze po 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Czech: Odpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou.
Polish: Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki jest mniejsze od wartości LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): průjem zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu podlitina na místě vpichu
Polish: • Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, zbita tkanka lub guzek w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia,
Czech: Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Polish: Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka przypominająca) Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę przypominającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu.
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)
Polish: Przeciwciała anty-HBs Ag (≥ 10 j.m./ml)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis (Pertussis anatoxinum/Haemagglutinum filamentosum/Fimbrie typi 2 et 3/Pertactinum) 20/20/5/3 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B
Polish: Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy/Hemaglutynina włókienkowa/Fimbrie typu 2 i 3/Pertaktyna)
Czech: Štítek - předplněná injekční stříkačka
Polish: Etykieta: Ampułko-strzykawka
Czech: Co Vaxelis obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka Vaxelis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib:
Czech: Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Polish: Szczepionka Vaxelis może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom typu C.
Czech: Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Polish: Vaxelis jest szczepionką, która pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionkę Vaxelis podaje się dzieciom od ukończenia szóstego tygodnia życia.
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda (zalecane miejsce u niemowląt poniżej 1. roku życia) lub mięsień naramienny.
Czech: Protilátky proti FIM (odpověď na vakcínu)
Polish: Przeciwciała anty-FIM (odpowiedź na szczepienie)
Czech: Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
Polish: Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszać immunogenność szczepionki.
Czech: Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce
Polish: Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B).
Czech: d- Nedonošené děti
Polish: d- Wcześniaki
Czech: Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad immunogennością szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
Czech: Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 2 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Czech: Jak Vaxelis uchovávat
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności
Czech: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Polish: Szczepionka Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i przypominającego przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni.
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Czech: Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 3 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Czech: Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad bezpieczeństwem szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły, z 1 oddzielną igłą lub z 2 oddzielnymi igłami.
Czech: 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Polish: 3 mikrogramy skoniugowany z białkiem meningokokowym
Czech: Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Polish: Szczepionkę Vaxelis można podawać równocześnie z polisacharydowymi, skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, szczepionkami przeciw rotawirusom, szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i ospie oraz skoniugowanym szczepionkom przeciw meningokokom typu C.
Czech: Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 1 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Czech: Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
Polish: O podaniu dziecku szczepionki Vaxelis zadecyduje lekarz.
Czech: Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou.
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu Bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu Przeciwciała anty-PRP (≥ 0,15 j.m./ml) Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było mniejsze od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Czech: • Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
Polish: • u dziecka lub w rodzinie wystąpiły drgawki gorączkowe,
Czech: Bolest břicha
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: Imunogenita po základním očkování a přeočkování
Polish: Immunogenność po szczepieniu pierwotnym i po podaniu dawek przypominających
Czech: Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Polish: Vaxelis, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: Protilátky proti diftérii (≥ 0,01 IU/ml)
Polish: Przeciwciała przeciw błonicy (≥ 0,01 j.m./ml)
Czech: Protilátky proti FHA (odpověď na vakcínu)
Polish: Przeciwciała przeciw ksztuścowi (odpowiedź na szczepienie) Przeciwciała anty-FHA (odpowiedź na szczepienie)
Czech: 3 µg conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Polish: 3 µg skoniugowany z białkiem meningokokowym
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vaxelis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vaxelis.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vaxelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vaxelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Vaxelis należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány.
Polish: Tuż po pierwszych urodzinach dzieciom podano szczepionkę przypominającą.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Polish: Wykazano, że taki poziom przeciwciał chroni przed wymienionymi chorobami.
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vaxelis
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Vaxelis jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych szczepionek.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed chorobami.
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Vaxelis i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Vaxelis je vakcína.
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vaxelis?
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką (z napadami), chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści szczepienia w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Polish: • błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vaxelis.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Polish: Oba badania wykazały, że podanie produktu Vaxelis prowadzi do wytworzenia poziomu przeciwciał wystarczającego do ochrony przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90 do 100% dzieci, które przeszły pełny cykl szczepień produktem Vaxelis.