FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A voxilaprevir farmakokinetikáját még nem vizsgálták dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Voksilapreviiri farmakokineetikat ei ole uuritud dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Vosevi laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosmonohüdraati.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1223/001
Estonian: EU/1/17/1223/001
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (egyszeri adag)
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin (ühekordne annus)
Hungarian: A voxilaprevir nem lekötött frakciója körülbelül 2-szer magasabb volt súlyos májkárosodás esetében, összehasonlítva a közepeses súlyos májkárosodásos vagy a normális májfunkció eseteivel.
Estonian: Voksilapreviiri seondumata fraktsioon oli raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes kaks korda suurem võrreldes mõõduka maksakahjustusega või normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: (minden GT)a (n = 263)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 263)
Hungarian: A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Estonian: Enne Vosevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Hungarian: • atazanavir, efavirenz vagy lopinavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Estonian: • atasanaviir, efavirens või lopinaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Hungarian: A GS-331007 medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Estonian: GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Hungarian: A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Nendel patsientidel võib Vosevi't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt étellel adagolták, akkor a szofoszbuvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 64-144%-kal és 9-76%-kal voltak magasabbak; a velpataszvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 40-166%-kal és 37-187%-kal voltak magasabbak; a voxilaprevir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 112-435%-kal és 147-680%-kal voltak magasabbak.
Estonian: Kui Vosevi't või selle koosmanustatavaid komponente võeti koos toiduga, olid sofosbuviiri Cmax ja AUC0-inf vastavalt 64%...144% ja 9%...76% kõrgemad; velpatasviiri Cmax ja AUC0-inf olid vastavalt 40%...166% ja 37%...187% kõrgemad ning voksilapreviiri Cmax ja AUC0-inf olid vastavalt 112%...435% ja 147%...680% kõrgemad.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózra vagy egyéb cukrokra érzékeny.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu.
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepesen súlyos, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18%, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Hungarian: Az ismert NS3 RAV-ok helyspecifikus mutagenezise azt mutatta, hogy a voxilaprevirre való érzékenység >100-szoros csökkenését okozó helyettesítések az A156V, az A156T vagy az A156L az 1a, 1b, 2a, 3a és 4-es genotípusokban.
Estonian: Teadaolevate NS3 RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad voksilapreviirile vastuvõtlikkust asendused A156V, A156T või A156L genotüüpides 1a, 1b, 2a, 3a ja 4.
Hungarian: A voxilaprevir 1-6-os genotípusú replikonjai esetében a 2 vagy több genotípusban kiválasztott rezisztenciával társuló helyettesítések a Q41H, az A156V/T/L és a D168E/H/Y voltak.
Estonian: Voksilapreviiri korral olid genotüüpide 1...6 replikonides valitud resistentsusega seotud asendused kahes või enamas genotüübis Q41H, A156V/T/L ja D168E/H/Y.
Hungarian: Famotidin a Vosevi-vel együtt bevéve
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Vosevi'ga
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, betegeket arra kell utasítani, hogy várjanak, és a következő Vosevi adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente teavitada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine Vosevi annus tavalisel ajal.
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi vagy szofoszbuvir/velpataszvir első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-4 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 76 hét volt (10-549 hét).
Estonian: Aja mediaan eelneva DAA ebaõnnestumise ja Vosevi või sofosbuviiri/velpatasviiri esimese annuse vahel uuringu POLARIS-4 patsientidel oli 76 nädalat (vahemik: 10 kuni 549 nädalat).
Hungarian: Ezen túlmenően a velpataszvir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS5A RAV ellen, amely ledipaszvirra és daklataszvirra rezisztens.
Estonian: Lisaks sellele on velpatasviir in vitro aktiivne suurema osa NS5A RAV-ide vastu, mis põhjustavad resistentsust ledipasviirile ja daklatasviirile.
Hungarian: A Vosevi orális alkalmazását követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 2 órával mérték.
Estonian: Sofosbuviir imendus kiiresti pärast Vosevi suukaudset manustamist ning plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 2 tundi pärast annuse manustamist.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Vosevi't võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir, a velpataszvir és voxilaprevir.
Estonian: • Toimeained on sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir.
Hungarian: A 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegek közül senki nem szakította meg végleg a kezelést mellékhatások miatt.
Estonian: Patsientidest, kes said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädalat, ei lõpetanud keegi ravi kõrvaltoimete tõttu lõplikult.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot a Vosevi tablettából.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et kahekordset Vosevi annust ei tohi võtta.
Hungarian: Nem volt olyan tesztelt egyedi RAV a 2b, 5a, 6a genotípusokban, amely >100-szoros csökkenést okozott volna a voxilaprevir érzékenységben.
Estonian: Ükski genotüüpides 2b, 5a või 6a testitud üksik RAV ei põhjustanud voksilapreviirile vastuvõtlikkuse > 100-kordset vähenemist.
Hungarian: A 3. fázisú kilinikai vizsgálatokban az összbilirubinszint növekedésnek a normálérték felső határának 1,5-szeresével megegyező vagy annál kisebb mértékű növekedését tapasztalták a cirrhosisban nem szenvedő betegek 4%-ánál, valamint a kompenzált cirrhosisos betegek 10%-ánál az OATP1B1 és az OATP1B3 voxilaprevirrel történő gátlásának tulajdoníthatóan.
Estonian: 3. faasi uuringutes leiti voksilapreviirist põhjustatud OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimise tõttu tekkinud üldbilirubiini tõusu alla 1,5x ülemine normväärtus või sellega võrdselt 4%-l maksatsirroosita patsientidel ja 10%-l kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel.
Hungarian: A normális májműködésű betegekhez képest a voxilaprevir AUCinf értéke rendre 299%-kal és 500%-kal volt magasabb a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos betegeknél.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega, oli voksilapreviiri AUCinf mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel vastavalt 299% ja 500% võrra kõrgem.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a velpataszvir és a szofoszbuvir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud sofosbuviiri metaboliitide ja velpatasviiri eritumist piima.
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS3 proteázt hordozó replikonok
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS3 proteaasi sisaldavad replikonid
Hungarian: A dabigatrán-etexilát (P-gp szubsztrát) és rozuvasztatin (OATB1B és BCRP szubsztrát) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Estonian: Dabigatraaneteksilaat (P-gp substraat) ja rosuvastatiin (OATP1B ja BCRP substraat) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Vosevi-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Estonian: Arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Voseviga.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel, például kombinált orális fogamzásgátló szerekkel valamint fogamzásgátló hüvelygyűrűkkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont)
Estonian: Samaaegne kasutamine etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, nagu kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid või kontratseptiivsed tuperõngad (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-1 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 39 hét volt (11-299 hét).
Estonian: Aja mediaan eelneva DAA ebaõnnestumise ja Vosevi esimese annuse vahel uuringu POLARIS-1 patsientidel oli 39 nädalat (vahemik: 11 kuni 299 nädalat).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Vosevi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Alkalmazás erős OATP1B-gátlókkal
Estonian: Kasutamine koos tugevate OATP1B inhibiitoritega
Hungarian: DAA-naiv betegek, GT 3-mal és cirrhosissal
Estonian: DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 3 ja maksatsirroosiga
Hungarian: A filmtabletta bézs, kapszula tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on beežid kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „3".
Hungarian: Velpataszvir ↓
Estonian: Velpatasviir ↓
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir teljes aktivitást mutattak azokkal a helyettesítőkkel szemben, amelyek a DAA-k egyéb, más hatásmechanizmussal rendelkező osztályába tartozó szereivel szemben rezisztenciát mutatnak, pl. a voxilaprevir teljesen aktív volt a NS5A és NS5B NI RAV-okkal szemben.
Estonian: Sofosbuviiril,velpatasviiril ja voksilapreviiril oli täielik toime teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nt voksilapreviiril oli täielik toime NS5A ja NS5B NI RAV-ide vastu.
Hungarian: Ezért a Vosevi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Vosevi't kasutada imetamise ajal.
Hungarian: ANTIFUNGÁLIS SZEREK Ketokonazol
Estonian: SEENEVASTASED RAVIMID Ketokonasool
Hungarian: • Amennyiben Önnek jelenleg, vagy korábban hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Estonian: • teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt: • teil esineb või on varem esinenud B-hepatiiti, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói a P-gp, BCRP, multidrogrezisztencia-asszociált fehérje 2 (MRP2), epesóexport pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 és a szerves kation transzporter (OCT) 1 gyógyszertranszportereknek, és a GS-331007 nem gátlója az OAT1-nek, az OAT3-nak, az OCT2-nek és a multidrog és toxin extrúziós fehérje (MATE) 1-nek.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, ravimite multiresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 ja orgaanilise katioonide transporter (OCT) 1 inhibiitor ning GS331007 ei ole OAT1, OAT3, OCT2 ja multiravimite ja toksiinide eritamise valgu (MATE) 1 inhibiitor.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-85 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir-, GS-331007-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...85 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri ekspositsioonile.
Hungarian: Az etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek megemelkedésének kockázatát, ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega Samaaegne kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega võib tõsta alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme suurenemise riski ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Hungarian: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Estonian: Vosevi ja teiste ravimite koostoimed
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir 400 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor az összesített szisztémás expozíció megközelítőleg > 90%-áért a GS-331007 felelős.
Estonian: Pärast ühekordset 400 mg [14C]-sofosbuviiri suukaudset annust moodustas GS-331007 ligikaudu > 90% kogu süsteemsest ekspositsioonist.
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida võib esineda ravi jooksul sofosbuviiriga
Hungarian: A voxilaprevir (étkezés után vizsgált) AUC növekedése a dózisarányosnál nagyobb a 100-900 mg-os dózistartományban.
Estonian: Voksilapreviiri (uuritud söömisjärgsetes tingimustes) AUC suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt annusevahemikus 100...900 mg.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy cirrhosisos betegeknél (CPT A stádium) a voxilaprevir expozíció 73%-kal volt magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroosiga (CPT klass A) patsientidel oli voksilapreviiri kontsentratsioon 73% kõrgem kui tsirroosita patsientidel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána vegye be.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Vosevi't.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Vosevi és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutust kasutamisel koos Vosevi'ga ja farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole tõestatud.
Hungarian: A POLARIS-4-ben, összesen 14 betegnél voltak a vírusban NS5B NI RAV-ok a vizsgálat megkezdésekor és mindegyikük elérte az SVR12-t.
Estonian: Uuringus POLARIS-4 oli kokku 14 patsiendil algtasemel viirus koos NS5B NI RAV-idega ja kõigil saavutati SVR12.
Hungarian: Famotidin 12 órával a Vosevi előtt bevéved
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Vosevi't
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV-variánsok hatása a kezelés kimenetelére
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele
Hungarian: Raltegravir
Estonian: Täheldatud: Raltegraviir
Hungarian: Betegek NS3 és/vagy NS5A génszekvencia-hibával
Estonian: a. NS3 ja/või NS5A geeni järjestuse probleemiga patsiendid.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg részesülnek tenofovir-dizoproxil-fumarát- és Vosevi-kezelésben, figyelni kell a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal járó mellékhatások előfordulására is.
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tárolja az eredeti csomagolásban.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: Egy meghatározatlan genotípusú beteg elérte az SVR12-t.
Estonian: a. Ühel teadmata genotüübiga patsiendil saavutati SVR12.
Hungarian: 15. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a SOF, a GS-331007, velpataszvir és voxilaprevir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Hungarian: A voxilaprevir és kisebb mértékben a velpataszvir az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak is szubsztrátjai.
Estonian: Voksilapreviir, ja vähemal määral velpatasviir, on ka OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Hungarian: Ezen 3 beteg közül 1 betegnél (33%) volt kimutatható vírus NS5A RAV Y93N-nel a kezelés sikertelensége esetén.
Estonian: Nendest 3 patsiendist ühel (33%) esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93N.
Hungarian: A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kombinációval, komponenseivel (szofoszbuvirral, velpataszvirral és/vagy voxilaprevirrel) végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a Vosevi alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Estonian: Kirjeldatud ravimite koostoimed tuginevad kas sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, selle komponentidega (sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir) teostatud uuringutele või on eeldatavad ravimi koostoimed, mis võivad Vosevi kasutamisel tekkida.
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához szükséges HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Estonian: Sofosbuviir on HCV NS5B, RNA-sõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Hungarian: Az OATP1B-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit.
Estonian: OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad velpatasviiri või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Hungarian: A Vosevi (szofoszbuvir [SOF]/velpataszvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) hatásosságát négy, III. fázisú vizsgálatban (két vizsgálat DAA-kezelésben már részesült és két vizsgálat DAA-naiv betegeknél) értékelték ki 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött, cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, amint az a 8. táblázatban látható.
Estonian: Vosevi (sofosbuviir [SOF]/velpatasviir [VEL]/voksilapreviir [VOX]) efektiivsust hinnati neljas 3. faasi uuringus, kahes DAA-d saanud patsientidel tehtud uuringus ja kahes DAA-d mittesaanud patsientidel tehtud uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ning tsirroosiga ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, nagu on toodud tabelis 8.
Hungarian: A szofoszbuvirre az NS5B S282T szubsztitúciót választották ki a 1-6-os genotípus replikonjában, és ezt kapcsolatba hozták a szofoszbuvirra való érzékenység 2-18-szoros csökkenésével.
Estonian: Sofosbuviiri korral valiti genotüüpide 1...6 replikonides välja NS5B asendus S282T ja seostati 2- kuni 18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkusega sofosbuviirile.
Hungarian: DAA-val már kezelt betegek (akik nem kaptak NS5A-gátlót) GT1-6, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Estonian: DAA-d saanud patsiendid (kes ei saanud NS5A inhibiitorit), GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy hatásfokozó HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják a Vosevi-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia).
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
Hungarian: Függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, minden, a Vosevi-kezelést amiodaronnal kombinációban kapó beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Vosevi't kombinatsioonis amiodarooniga ja koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma nendeta, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul kliiniliselt olulist mõju sofosbuviiri, velpatasviiri ega voksilapreviiri ekspositsioonile.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir vagy a voxilaprevir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri puhul ei täheldatud rassist ega soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir klinikai izolátumokból származó NS5A-t, NS5B-t vagy NS3 proteázt hordozó tranziens replikonok elleni hatása
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A, NS5B või NS3 proteaasi sisaldavatele transientsetele replikonidele
Hungarian: • kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubin)
Estonian: • normist erinev maksatalitlusega seotud laboratoorne analüüs (üldbilirubiin)
Hungarian: Voxilaprevir ↔ ↑
Estonian: Täheldatud: Voksilapreviir ↔ ↑
Hungarian: A Vosevi biztonságosságának értékelése II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul, ezen belül 1383 olyan betegtől származó adatokon, akik 8 vagy 12 héten keresztül részesültek szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vagy szofoszbuvir/velpataszvir + voxilaprevir kezelésben.
Estonian: Vosevi ohutushinnangud tuginevad andmetele, mis koguti 2. ja 3. faasi kliinilistest uuringutest, kus 1383 patsienti said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri + voksilapreviiri 8 või 12 nädala vältel.
Hungarian: A velpataszvir esetében az 1-6-os genotípus replikonokban a legalább két genotípus esetén szelektált rezisztenciával társuló szubsztitúciók a következők voltak: L31I/V és Y93H.
Estonian: Velpatasviiri korral olid genotüüpide 1...6 replikonide kahes või rohkemas genotüübis välja valitud resistentsusega seotud asendused L31I/V ja Y93H.
Hungarian: A voxilaprevirre nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole voksilapreviiri puhul läbi viidud.
Hungarian: • atorvasztatin, pravasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
Estonian: • atorvastatiin, pravastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravis;
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK REVERZ TRANSZKRIPTÁZ-GÁTLÓK Tenofovir-dizoproxil-fumar át
Estonian: VIIRUSVASTASED HIV RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Hungarian: Az SVR12 19-ből 18 (95%) betegnél teljesült, akik a vizsgálat megkezdésekor a POLARIS-1-ben rendelkeztek NS5B NI RAV-okkal, beleértve 2 olyan beteget is, akiknél a vírusban a vizsgálat megkezdésekor az NS5A RAV-ok mellett megvolt az S282T NS5B NI RAV.
Estonian: Uuringus POLARIS-1 saavutati SVR12 19 patsiendist 18-l (95%), kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, sealhulgas 2 patsienti, kellel oli lisaks ravieelsetele NS5A RAV-idele ka S282T NS5B NI RAV.
Hungarian: Omeprazol 4 órával a Vosevi után bevéved
Estonian: Omeprasool manustatud 4 tundi pärast Vosevi't
Hungarian: Emberi plazmában a hidroxilált és demetilált voxilaprevir metabolitokat azonosították.
Estonian: Inimese plasmas tuvastatud metaboliitideks olid hüdrolüüsitud ja dehüdrogeenitud voksilapreviir.