FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně je nutné mít k dispozici k okamžitému použití látky, které tyto symptomy léčí (jako jsou antihistaminika, kortikosteroidy, adrenalin a antikonvulziva), a vybavení pro akutní pomoc.
Bulgarian: Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
Czech: Alergická reakce
Bulgarian: Алергични реакции
Czech: Tyto lineární skupiny MPEG vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy.
Bulgarian: Тези линейни групи на MPEG изпъкват от повърхността на липозомата и създават покритие, което намалява взаимодействието между двуслойната липидна мембрана и съставките на плазмата.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: - K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm
Bulgarian: - За лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (СК) при пациенти с нисък брой CD4 клетки (< 200 CD4 лимфоцити/mm
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Czech: ** Nežádoucí účinky stupně 3/4 jsou založeny na terminologii nežádoucích účinků všech stupňů závažnosti, s celkovou incidencí ≥ 5 % (viz nežádoucí účinky vyjmenované v prvním sloupci).
Bulgarian: Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
Czech: 3 a/nebo trombocytů < 50 000/mm
Bulgarian: 3 и/или тромбоцитен брой < 50 000/mm
Czech: Tři případy byly z celkového počtu hodnocených reakcí vyloučeny, protože nebyly dostatečně zdokumentovány.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Czech: V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních 15 minut.
Bulgarian: При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била инфузирана бавно през първите 15 минути.
Czech: Bolest v ústech
Bulgarian: Болки в устата
Czech: Herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер
Czech: Ke zmírnění lokální reakce může pomoci třicetiminutová aplikace ledu nad místem extravazace.
Bulgarian: Налагането с лед над мястото на екстравазацията в продължение на 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция.
Czech: Celková uváděná incidence PPE činila 44,0 % - 46,1 %.
Bulgarian: Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %.
Czech: Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
Bulgarian: Съобщения за стоматит 3 степен е имало при 2% от пациентите в групата на комбинирано лечение.
Czech: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Czech: Hypochromní anemie
Bulgarian: Хипохромна анемия
Czech: MODIFIKACE Stupeň 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračování léčby bez redukce dávky.
Bulgarian: КОРЕКЦИЯ Степен 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Подновете лечението без редукция на дозата.
Czech: Další nežádoucí účinky V období mezi jednotlivými infuzemi se mohou dostavit následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното:
Czech: Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори и трансфузии са били необходими съответно при 5,1 % and 5,5 % от пациентите (вж. точка 4.2).
Czech: 3) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.
Bulgarian: 3) и обширно кожно-лигавично или висцерално ангажиране.
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly diagnostikovány jednak během léčby s přípravkem Caelyx, jednak až do 6let po poslední dávce.
Bulgarian: Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били диагностицирани, както по време на лечението с Caelyx, така и до 6 години след последната доза.
Czech: V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj.
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Czech: Stupeň toxicity dle nynějšího zhodnocení
Bulgarian: Степен на токсичност към момента
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за доксорубицин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи доксорубицин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: 4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí.
Bulgarian: При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% interval spolehlivosti: 29-57 %), p < 0,0001.
Bulgarian: Този междинен анализ показва намаляване на риска при TTP с 45 % (95 % доверителен интервал; 29-57 %), p < 0,0001.
Czech: Pro udržení léčebné odpovědi je nutné v léčbě pokračovat dle potřeby.
Bulgarian: По необходимост, с цел поддържане на терапевтичния отговор, лечението може да продължи.
Czech: Suspenze je sterilní, průsvitná a červená.
Bulgarian: Суспензията е стерилна, прозрачна, оцветена в червено.
Czech: K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции като палмо-плантарна еритродизестезия (ППЕ), стоматит или хематологична токсичност, дозата може да бъде редуцирана или отложена.
Czech: Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi je počáteční dávka podána rychlostí ne vyšší než 1 mg/minutu.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/минута.
Czech: PPE stupně 3 byla hlášena u 5 % pacientů.
Bulgarian: За ППЕ степен 3 съобщения има при 5 % от пациентите.
Czech: Dyspnoe, silnější kašel
Bulgarian: Диспнея, засилена кашлица
Czech: Pokyny pro modifikaci dávky přípravku Caelyx
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата на Caelyx
Czech: Protože mnohá léčiva, včetně antracyklinů, jsou vylučována do mateřského mléka a vzhledem k potenciální možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, musí proto matky přerušit kojení před zahájením léčby přípravkem Caelyx.
Bulgarian: Понеже множество лекарствени продукти, включително и антрациклини, се излъчват в млякото, както и поради риска от сериозни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението с Caelyx майките трябва да прекратят кърменето.
Czech: Karcinom prsu n=404
Bulgarian: Рак на гърдата n=404
Czech: Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby.
Bulgarian: Тези изследвания може да се правят рутинно преди започване на лечението с Caelyx, след което да се повтарят периодично по време на лечението.
Czech: Ve studii provedené na psech byl výskyt těchto lézí omezen snížením dávky nebo prodloužením dávkovacího intervalu mezi dvěma dávkami.
Bulgarian: При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози.
Czech: Bod 4 příbalové informace je třeba aktualizovat v souladu se souhrnem údajů o přípravku o nežádoucí účinek „ložiska ztluštěné kůže".
Bulgarian: Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци".
Czech: Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.
Bulgarian: Инфузията може да се прави през периферна вена.
Czech: Počet trombocytů < 25 000/mm
Bulgarian: Тромбоцитен брой < 25 000/mm
Czech: Caelyx není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Czech: Všechny stupně závažnosti n=318
Bulgarian: Всички степени на тежест n=318
Czech: Dávka by se měla opakovat tak dlouho, dokud bude pacient uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтаря дотогава, докато пациентът отговаря задоволително и докато понася лечението.
Czech: - V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní.
Bulgarian: - В комбинация с бортезомиб за лечение на прогресиращ множествен миелом при пациенти, преминали преди това поне един курс на лечение, и които вече са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.
Czech: Specifičtějšími metodami k monitorování a hodnocení srdečních funkcí než v porovnání s EKG záznamem je hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie, anebo lépe pomocí Multigatové Angiografie (MUGA).
Bulgarian: По-специфични методи за оценка и контрол на сърдечната функция в сравнение с ЕКГ са ехокардиографското измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера или, за предпочитане - чрез радионуклидна ангиография.
Czech: Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори се е налагало рядко (< 5 %), а трансфузии са се налагали приблизително при 15 % от пациентите (вижте точка 4.2).
Czech: Výskyt PPE souvisí s největší pravděpodobností primárně s dávkovacím schématem a lze jej omezit prodloužením intervalu dávkování o 1 - 2 týdny (viz bod 4.2).
Bulgarian: Изглежда, че ППЕ е свързана главно с дозовия режим и честотата ù може да се намали чрез удължаване на дозовия интервал с 1-2 седмици (вж. точка 4.2).
Czech: Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 - 1.5 stupňů.
Bulgarian: При тях скорът за кардиотоксичност по Билингам е бил от 0 до 1,5.
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky (v rozmezí stanovované clearance kreatininu 30 - 156 ml/min) ukazují, že clearance přípravku Caelyx není ovlivněná funkcí ledvin.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ (при креатининов клирънс от 30 до 156 ml/min) показват, че клирънсът на Caelyx не се влияе от бъбречната функция.
Czech: Caelyx nesmí být užíván k léčbě KS sdruženého s AIDS, který může být účinně léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa-interferonem.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши, който може да се лекува ефикасно с локално или системно лечение с интерферон-алфа.
Czech: Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.
Bulgarian: Този процес е известен като пегилиране и защитава липозомите от откриване от клетките на мононуклеарнофагоцитарната система (МФС), което води до удължаване на времето на циркулацията им в кръвта.
Czech: Pegylované lipozomy jsou dostatečně malé (jejich průměr činí přibližně 100 nm), aby mohly v intaktní podobě procházet narušenými stěnami cév zásobujících nádor.
Bulgarian: Пегилираните липозоми са достатъчно малки (среден диаметър приблизително 100 nm), за да минат интактни (да екстравазират) през стените на дефектните съдове, кръвоснабдяващи туморите.
Czech: Při manipulaci s roztokem Caelyx je nutné postupovat opatrně.
Bulgarian: С разтвора на Caelyx трябва да се работи с повишено внимание.
Czech: Obecně se však předpokládá, že za většinu jeho cytotoxických účinků je zodpovědná inhibice syntézy DNA a RNA a proteosyntézy.
Bulgarian: Смята се, че основната част от цитотоксичните му ефекти се дължи на инхибиране на синтеза на ДНК, РНК и протеини.
Czech: U pacientů postižených touto komplikací se obvykle objeví po dvou až třech léčebných cyklech.
Bulgarian: При пациентите, които са получили тази нежелана реакция, обикновено тя е възниквала след 2 или 3 терапевтични цикъла.
Czech: Úprava dávky u pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena v bodě 4.8.
Bulgarian: Корекцията на дозата при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е представена в точка 4.8.
Czech: Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 - 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
Bulgarian: Популационният анализ на изследваните възрастови групи (21 - 75 години) показва, че възрастта не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на Caelyx.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) doxorubicinu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доксорубицин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: PPE je charakteristická bolestivou, makulární začervenalou kožní erupcí.
Bulgarian: ППЕ се характеризира с болезнено макулозно зачервяване на кожата с ерупции.
Czech: Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %.
Bulgarian: Ако общият билирубин е > 3.0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 50 %.
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Czech: Je užíván z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Bulgarian: Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Czech: Kdykoli je podezření na kardiomyopatii, tzn. kdykoli ejekční frakce levé komory relativně poklesne pod hodnoty před léčbou a/nebo je ejekční frakce levé komory nižší než prognosticky relevantní hodnota (např. < 45 %), může být zváženo provedení endomyokardiální biopsie a musí se pečlivě zhodnotit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko potenciálního irreverzibilního srdečního poškození.
Bulgarian: Когато има съмнения за кардиомиопатия, например когато фракцията на изтласкване на лявата камера е значително намалена в сравнение със стойностите преди започване на лечението и/или фракцията на изтласкване е значително по-ниска от очакваната стойност (напр. < 45 %), трябва да се обсъди ендомиокардна биопсия и внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от развитие на необратимо увреждане на сърцето.
Czech: K profylaxi a léčbě PPE se užívá pyridoxinu v dávce 50 - 150 mg/den a kortikosteroidů, avšak tyto terapie nebyly hodnoceny ve studiích fáze III.
Bulgarian: За профилактика и лечение на ППЕ е използван пиридоксин в доза от 50-150 mg дневно и кортикостероиди, но тяхното приложение не е оценявано във фаза ІІІ клинични проучвания.
Czech: 1,93 l/m 2 (v rozmezí 0,96 - 3,85 l/m 2) blížící se objemu plazmy.
Bulgarian: (0,96 - 3.85 l/m 2), доближава плазмения обем.
Czech: Co je Caelyx a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Caelyx и за какво се използва
Czech: Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Caelyx се излъчва в човешкото мляко.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v pravidelných intervalech pro přítomnost ulcerace v dutině ústní nebo ústního diskomfortu, který může být známkou sekundárního karcinomu dutiny ústní.
Bulgarian: Пациентите трябва да се преглеждат редовно за наличието на разранявания по устата или устен дискомфорт, които могат да бъдат показателни за вторичен рак на устната лигавица.
Czech: Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou ovšem souviset s Vaším základním onemocněním a nikoli s podáváním přípravku Caelyx; celkový pocit únavy, slabost, pocit brnění a mravenčení v rukách a nohách nebo bolest rukou a nohou; - vypadávání vlasů.
Bulgarian: Някои от тези ефекти могат да се дължат на болестта Ви, а не на Caelyx; - общо усещане за умора, слабост, изтръпване („мравучкане") или болки в дланите и ходилата; - падане на косата.
Czech: Komě toho, na základě souhrnné analýzy zahrnující 4 231 pacientů napříč indikacemi, se má SmPC aktualizovat tak, aby byly poskytnuty podrobnější informace o riziku kardiotoxicity související s přípravkem Caelyx.
Bulgarian: Освен това, въз основа на сборен анализ на 4 231 пациенти при различни показания, КХП трябва да бъде актуализирана, за да се дефинира по-добре рискът от кардиотоксичност, свързан с Caelyx.
Czech: Caelyx by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa, specializovaného na podávání cytotoxických látek.
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични препарати.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, намалена фракция на изтласкване, повишен креатинин в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза
Czech: * Palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha).
Bulgarian: палмо-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак").
Czech: Po dobu existence přípravku na trhu byly vzácně hlášeny v této populaci bulózní erupce.
Bulgarian: В постмаркетинговия период рядко се съобщава за булозни ерупции в тази група пациенти.
Czech: Sekundární hematologické malignity
Bulgarian: Вторични злокачествени хематологични заболявания
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Bulgarian: Няма съобщения за клинично значимо завишаване на серумния креатинин.
Czech: Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност в резултат на кардиомиопатия може да се развие внезапно, без предшестващи ЕКГ-промени, като може да се развие няколко седмици след прекратяване на лечението.
Czech: Caelyx je dostupný ve skleněných lahvičkách jako balení po jedné lahvičce nebo balení po deseti lahvičkách.
Bulgarian: Caelyx е наличен в стъклени флакони в опаковки по един флакон или в опаковки по десет флакона.
Czech: Trvalé ukončení léčby bylo hlášeno pouze u 2 % případů.
Bulgarian: Дефинитивно спиране на лечението се е налагало нечесто - в 2 % от случаите.
Czech: - Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
Czech: Některé z uvedených abnormalit lze dávat do souvislosti se základní infekcí HIV a nikoli s podáváním přípravku Caelyx.
Bulgarian: Някои от тези отклонения е възможно да са се дължали на подлежащата инфекция с HIV, а не на Caelyx.
Czech: Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budete uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Bulgarian: Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително от лечението и го понасяте.
Czech: Srdeční toxicita se může také vyskytnout při kumulativních dávkách antracyklinů nižších než 450 mg/m u pacientů s předchozím mediastinálním ozařováním nebo u těch, kteří současně užívají cyklofosfamidovou léčbu.
Bulgarian: Кардиотоксичност може да се наблюдава и при кумулативна доза антрациклин под 450 mg/m при пациенти с предшестващо облъчване на медиастинума или при такива, получаващи съпътстващо лечение с циклофосфамид.
Czech: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Bulgarian: Caelyx съдържа соево масло и натрий
Czech: U skoro všech pacientů může léčba přípravkem Caelyx pokračovat po odeznění všech symptomů bez jejich opakování.
Bulgarian: При почти всички пациенти лечението с Caelyx може да бъде възобновено след отзвучаването на всички симптоми, без да възникнат нови реакции.
Czech: Primární analýza kardiotoxických účinků prokázala, že riziko rozvoje kardiálních příhod jako funkce kumulativní dávky antracyklinu byla při podávání přípravku Caelyx významně nižší než u doxorubicinu (poměr rizika=3,16, p  0,001).
Bulgarian: Първичният анализ на кардиотоксичността показа, че рискът от развитие на нежелани реакции от страна на сърцето като функция от кумулативната антрациклинова доза е значително понисък при Caelyx в сравнение с доксорубицин (HR = 3,16, p < 0,001).
Czech: Slzení, neostré vidění
Bulgarian: Сълзене, замъглено виждане
Czech: Vzhledem k tomu, že je doxorubicin metabolizován v játrech a vylučován žlučí, úprava dávkování by neměla být vyžadována.
Bulgarian: Понеже доксорубицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира с жлъчката, не се налага корекция на дозата.
Czech: Doxorubicin se stává dostupným teprve po extravazaci lipozomů a jejich vstupu do tkáňového kompartmentu.
Bulgarian: Доксорубицинът става наличен след екстравазацията на липозомите и навлизането им в тъканния компартмент.
Czech: Přípravek Caelyx může, stejně jako ostatní přípravky na bázi doxorubicin-hydrochloridu, potencovat toxické účinky ostatních protinádorových přípravků.
Bulgarian: Caelyx, както и другите продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид, могат да потенцират токсичните ефекти на други антинеопластични продукти.
Czech: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (stupně 3 a 4) byl v této skupině nízký; zvýšená koncentrace celkového bilirubinu, AST a ALT byly zaznamenány u 2,4 %, respektive 1,6 % a  1 % pacientů.
Bulgarian: Клинично значимите лабораторни отклонения (3 и 4 степен) са били редки в тази група - за повишен билирубин, АСАТ и АЛАТ има съобщения съответно при 2,4 %, 1,6 % и < 1 % от пациентите.
Czech: V podskupině 410 pacientek s ovariálním karcinomem se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Caelyx klinicky signifikantní laboratorní abnormality, včetně zvýšení celkového bilirubinu (obvykle u pacientek s metastázami v játrech) (5 %) a zvýšení hladin sérového kreatininu (5 %).
Bulgarian: В подгрупа от 410 пациенти с рак на яйчника клинично значимите лабораторни отклонения при клиничните проучвания на Caelyx са включвали повишаване на общия билирубин (обикновено при пациенти с чернодробни метастази) (5 %) и серумния креатинин (5 %).
Czech: Ačkoliv biologický mechanismus vzniku lichenoidní keratózy v souvislosti s podáním doxorubicinu není známý, dospěl výbor PRAC k závěru, že se má „lichenoidní keratóza" přidat jako nový nežádoucí účinek do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Въпреки че биологичният механизъм на лихеноидната кератоза след доксорубицин не е известен, PRAC счита, че „лихеноидната кератоза" трябва да бъде включена като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП въз основа на прегледа на случаите.
Czech: Podávání přípravku Caelyx dětem do 18 let se nedoporučuje.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Czech: Caelyx lze užít jako systémovou chemoterapii první volby, nebo jako chemoterapii druhé volby u pacientů s KS sdruženým s AIDS při progresi onemocnění navzdory kombinované systémové terapii tvořené minimálně dvěma z následujících přípravků: vinca alkaloidy, bleomycin a standardní doxorubicin (nebo jiné antracyklinové antibiotikum), a také u pacientů, kteří tuto terapii nesnáší.
Bulgarian: Caelyx може да се използва като системна химиотерапия от първа линия или като химиотерапия от втора линия при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, прогресирал въпреки предшестваща комбинирана системна химиотерапия, включваща поне два от следните препарати: винка алкалоиди, блеомицин и стандартен доксорубицин (или друг антрациклин), както и при пациенти с непоносимост към терапията.