FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La interrupción de la administración de Xultophy podría producir un nivel de azúcar en sangre muy alto; ver los consejos de la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)".
Czech: Pokud přestanete přípravek Xultophy používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi, viz informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Spanish: Los síntomas de aviso habituales de hipoglucemia (ver sección 4.8) pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
Czech: U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy hypoglykemie (viz bod 4.8) vymizet.
Spanish: Se debe considerar la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
Czech: V případech závažné hyperglykemie je třeba zvážit podání inzulinu s rychlým účinkem.
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades de dosis inyecta.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik dávkovacích jednotek podáváte.
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar enfermedades de la glándula tiroidea;
Czech: • hormony štítné žlázy - k léčbě onemocnění štítné žlázy
Spanish: Xultophy solo se debe administrar por vía subcutánea.
Czech: Přípravek Xultophy je určen pouze pro subkutánní podání.
Spanish: Combinación de pioglitazona e insulinas
Czech: Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Spanish: GPA (mmol/l) Valor de referencia→Final del ensayo
Czech: FPG (mmol/l) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Spanish: La adición de Xultophy a metformina sola o en combinación con pioglitazona en un ensayo de 26 semanas aleatorizado, controlado y abierto, resultó que un 60,4% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzaron un objetivo de HbA1c < 7% sin episodios hipoglucémicos confirmados tras 26 semanas de tratamiento.
Czech: Přídatná léčba k perorálním přípravkům snižujícím hladinu glukózy Přidání přípravku Xultophy k samotnému metforminu nebo v kombinaci s pioglitazonem vedlo v 26týdenní randomizované, kontrolované otevřené studii u 60,4 % pacientů léčených přípravkem Xultophy po 26 týdnech léčby k dosažení cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
Czech: • Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o en combinación con pioglitazona, Xultophy redujo la presión arterial sistólica media en 1,8 mmHg en comparación con una reducción de 0,7 mmHg con insulina degludec y de 2,7 mmHg con liraglutida.
Czech: U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným metforminem nebo v kombinaci s pioglitazonem snížil přípravek Xultophy průměrný systolický krevní tlak o 1,8 mmHg v porovnání s inzulinem degludek (snížení o 0,7 mmHg) a s liraglutidem (snížení o 2,7 mmHg).
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 plumas precargadas (2 envases de 5).
Czech: Velikosti balení: po 1, 3, 5 předplněných perech a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5).
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir si toma:
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může snížit, pokud užíváte:
Spanish: Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de Xultophy: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormonas de crecimiento y danazol.
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstové hormony a danazol.
Spanish: Si usa más Xultophy del que debe, su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) o puede tener náuseas o vómitos.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a), může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na nízkou hodnotu (hypoglykemie) nebo vám může být nevolno nebo můžete zvracet.
Spanish: Diferencia estimada, dosis de insulina degludec
Czech: Odhadovaný rozdíl, dávka inzulinu degludek
Spanish: Xultophy mejora el control glucémico gracias a una disminución prolongada de los niveles de glucosa en plasma en ayunas y los niveles de glucosa postprandial después de todas las comidas.
Czech: Přípravek Xultophy zlepšuje kompenzaci hladiny glukózy prostřednictvím trvalého snižování plazmatických hladin glukózy nalačno a postprandiálních hladin glukózy po všech jídlech.
Spanish: Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.
Czech: V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 50 unidades de dosis.
Czech: Můžete zvolit až 50 dávkovacích jednotek na dávku.
Spanish: La reducción de la glucosa postprandial se ha confirmado en un subestudio consistente en una prueba estandarizada con comida, de 4 horas de duración, en pacientes no controlados con tratamiento de metformina sola o en combinación con pioglitazona.
Czech: Redukce postprandiální glukózy byla potvrzena v dílčí studii 4hodinovým testem se standardizovaným jídlem u pacientů, u nichž užívání metforminu samotného nebo v kombinaci s pioglitazonem nevedlo k dostatečné kompenzaci hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Xultophy es un medicamento combinado que consta de insulina degludec y liraglutida, que tienen mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico.
Czech: Přípravek Xultophy je kombinovaný přípravek obsahující inzulin degludek a liraglutid, jež mají komplementární mechanismus účinku zlepšující kompenzaci hladiny glukózy v krvi.
Spanish: No utilice la escala de la pluma, ya que sólo muestra la cantidad
Czech: Nepoužívejte stupnici pera - ukazuje pouze přibližné zbývající množství roztoku v peru.
Spanish: límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Spanish: • Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar una lesión cerebral.
Czech: • Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
Spanish: El efecto hipoglucemiante de la insulina degludec se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y del tejido graso, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.
Spanish: • sufre episodios de hipoglucemia frecuentes;
Czech: Velmi časté Hypoglykemie
Spanish: D La dosis media pre-ensayo de insulina glargina fue de 32 unidades
Czech: C p<0,05 D Průměrná dávka inzulinu glargin před započetím studie byla 32 jednotek
Spanish: Xultophy no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Czech: Přípravek Xultophy nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Spanish: No se debe utilizar Xultophy en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Spanish: Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka roztoku.
Spanish: La tasa por paciente año de exposición (porcentaje de pacientes) con hipoglucemia grave, definida como un episodio que requirió asistencia de otra persona, fue del 0,01 (2 pacientes de un total de 825) para Xultophy, de 0,01 (2 pacientes de un total de 412) para insulina degludec y de 0,00 (0 pacientes de un total de 412) para liraglutida.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid.
Spanish: Variable principal - MACE Componentes de MACE:
Czech: Složky MACE:
Spanish: Liraglutida
Czech: Liraglutid
Spanish: • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
Czech: • perorální antikoncepci - pilulky ke kontrole početí
Spanish: • La dosis máxima diaria de Xultophy es de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida).
Czech: • Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutida, tasa obs.=tasa observada, PAE=paciente/año de exposición
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek, Lira = liraglutid, poz.čet.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis de atorvastatina cuando se administra con liraglutida.
Czech: Při podávání s liraglutidem proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Spanish: Si muestra 50, significa que quedan al menos 50 unidades de dosis en la pluma.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 50, zbývá v peru ještě alespoň 50 dávkovacích jednotek.
Spanish: Por lo tanto, para que puedan inyectarse es imprescindible que sean capaces de leer dicho contador.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami injekci aplikují, byli schopni přečíst údaje na počítadle dávky pera.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es bajo, siga las recomendaciones en la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)".
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)".
Spanish: Figura 1 HbA1c media (%) por semana de tratamiento (izquierda) y tasa de hipoglucemia confirmada por paciente/año de exposición, frente a HbA1c media (%) (derecha) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con tratamiento de metformina sola o en combinación con pioglitazona
Czech: Obrázek 1 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby (vlevo) a četnost potvrzených hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby versus průměrný HbA1c (%) (vpravo) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s pioglitazonem
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 33%, un 14%, un 27% y un 26% en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 5080 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis, respectivamente.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es alto, siga las recomendaciones en la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)".
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek
Spanish: Xultophy se puede administrar en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
Czech: Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 50 unidades de dosis en el caso de Xultophy y 50 unidades en el de insulina degludec.
Czech: Maximální povolená dávka byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek a 50 jednotek u inzulinu degludek.
Spanish: *La hipoglucemia confirmada se define como hipoglucemia grave (episodio que precisa la ayuda de otra persona) y/o hipoglucemia leve (glucosa plasmática <3,1 mmol/l, independientemente de los síntomas) A Criterios de valoración con superioridad confirmada de Xultophy frente al comparador B p<0,0001
Czech: *Potvrzené hypoglykemie definované jako závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) a/nebo lehká hypoglykemie (hladina glukózy v plazmě <3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky).
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Spanish: El cambio de los pacientes desde insulina glargina (100 unidades/ml) a Xultophy o la intensificación de insulina glargina en pacientes no controlados adecuadamente con insulina glargina (2050 unidades) y metformina se estudió en un ensayo de 26 semanas.
Czech: Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek)
Spanish: 1 Preparación de la pluma con una aguja nueva • Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Xultophy.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c < 7%
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 %
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Xultophy, se debe interrumpir el tratamiento con insulina basal.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy je třeba ukončit léčbu bazálním inzulinem.
Spanish: No hay experiencia clínica con Xultophy en relación con la fertilidad.
Czech: S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 13-23% en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación con los sujetos sanos.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížená ve srovnání se zdravými subjekty o 13-23 %.
Spanish: Al cambiar desde un agonista del receptor de GLP-1, la dosis inicial recomendada de Xultophy es de 16 unidades de dosis (16 unidades de insulina degludec y 0,6 mg de liraglutida) (ver sección 5.1).
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE MÚLTIPLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c ≤ 6,5% Todos los pacientes
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti
Spanish: Conservación de Xultophy Contenido del envase e información adicional
Czech: Obsah balení a další informace
Spanish: El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis.
Czech: Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
Spanish: Los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden acabar dando lugar a un coma hiperosmolar o a una cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente mortal.
Czech: Neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k hyperosmolárnímu kómatu/diabetické ketoacidóze, což je potenciálně letální.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de seguridad no mostraron riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Czech: Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Spanish: La exposición total de insulina degludec fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con insulina degludec sola, mientras que la Cmax fue un 12% superior.
Czech: Celková expozice inzulinem degludek po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s inzulinem degludek v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla vyšší o 12 %.
Spanish: Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si:
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
Spanish: La dosis máxima diaria de Xultophy es de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida).
Czech: Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Spanish: Los datos disponibles relativos a la sobredosis de Xultophy son limitados.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se předávkování přípravkem Xultophy.
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c < 7% Todos los pacientes
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 % Všichni pacienti
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético sobre una población compuesta por pacientes adultos de hasta 83 años tratados con Xultophy.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů až do věku 83 let léčených přípravkem Xultophy nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Spanish: No se han realizado ensayos de resultados cardiovasculares con Xultophy.
Czech: S přípravkem Xultophy nebyly prováděny žádné kardiovaskulární studie.
Spanish: La tasa de eventos hipoglucémicos nocturnos fue similar con los tratamientos de Xultophy e insulina degludec.
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla u léčby přípravkem Xultophy a inzulinem degludek podobná.
Spanish: Al cambiar desde el tratamiento con insulina basal, la dosis inicial recomendada de Xultophy es de 16 unidades de dosis (16 unidades de insulina degludec y 0,6 mg de liraglutida) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
Spanish: Se demostró una secreción mejorada de insulina en comparación con la insulina degludec, como respuesta a una prueba estandarizada con comida, en 260 pacientes con diabetes tipo 2 tras 52 semanas de tratamiento.
Czech: Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Spanish: Se han notificado reacciones en la zona de inyección (como hematoma, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, hinchazón, cambio de color, prurito, calor y abultamiento en el lugar de inyección) en el 2,6% de los pacientes tratados con Xultophy.
Czech: U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Spanish: En un segundo ensayo de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego se investigó el cambio desde insulina basal a Xultophy o insulina degludec en pacientes no controlados adecuadamente con insulina basal (20-40 unidades) y metformina en monoterapia o en combinación con sulfonilurea/glinidas.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec y 3,6 mg de liraglutida Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek a liraglutidum 3,6 mg Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku insulinum degludecum a 0,036 mg liraglutidum
Spanish: Ver consejos en "Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)" más adelante en esta misma sección.
Czech: Postupujte dle pokynů „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)" uvedených v tomto bodě níže.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos tiroideos, tales como bocio, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1 incluyendo liraglutida, y especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea pre-existente.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Spanish: Una pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades de insulina degludec y 10,8 mg de liraglutida.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Spanish: • ha tenido niveles de azúcar en sangre tan bajos que ha perdido el conocimiento;
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
Spanish: 50 unidades de dosis en una inyección, en incrementos de 1 unidad de dosis.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat přípravek v dávce o velikosti 1 až 50 dávkovacích jednotek v jedné injekci v přírůstcích po jedné dávkovací jednotce.
Spanish: HbA1c (%) al final del tratamiento tasa obs. IDegLira IDegLira
Czech: HbA1c (%) na konci léčby
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: La tasa de hipoglucemia grave por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) fue de 0,02 (2 pacientes de un total de 288) en el caso de Xultophy y 0,00 (0 pacientes de un total de 146) en el caso de placebo.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,02 (2 pacienti z 288) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 146) u placeba.
Spanish: No existe experiencia clínica con Xultophy en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění a diabetická gastroparéza Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Xultophy pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou.
Spanish: Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántas unidades de dosis ha seleccionado en cada administración.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek na dávku jste zvolil(a).
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Xultophy durante la lactancia.
Czech: S používáním přípravku Xultophy během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
Czech: Zvýšená tepová frekvence
Spanish: Dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, náuseas, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio no habitual, debilidad y somnolencia o confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Spanish: No utilice Xultophy si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Xultophy nepoužívejte.
Spanish: Añadido a medicamentos hipoglucemiantes orales La dosis inicial recomendada de Xultophy es de 10 unidades de dosis (10 unidades de insulina degludec y 0,36 mg de liraglutida).
Czech: Přídatná léčba k perorálním léčivým přípravkům snižujícím hladinu glukózy v krvi Doporučená počáteční dávka přípravku Xultophy je 10 dávkovacích jednotek (10 jednotek inzulinu degludek a 0,36 mg liraglutidu).
Spanish: A favor de insulina degludec
Czech: Ve prospěch přípravku inzulinu degludek