FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MabCampath sa podáva pomocou infúzie (odkvapkávania) do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Slovenian: Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi informacije namenjene zdravstvenemu osebju).
Slovak: Testovanie ďalej preukázalo prítomnosť protilátok ničiacich červené krvinky (Coombsov test).
Slovenian: Poročali so tudi o prisotnosti protiteles proti rdečim krvnim celicam (pozitiven Coombsov test).
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kaže, da priporočena protimikrobna zaščita učinkovito zmanjša tveganje za PCP in okužbo s herpes zostrom (glejte poglavje
Slovak: Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie má pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná o Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť
Slovenian: • tveganje reakcij po infundiranju o potreba po premedikaciji o da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, vključno z ukrepi za reanimacijo o da je tveganje reakcij po infundiranju najvišje v prvem tednu zdravljenja o če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravilo MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: hlásil sa syndróm z rozpadu nádoru so smrteľnými následkami.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: poročali so o sindromu razpada tumorja s smrtnim izidom.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť, keďže bola hlásená zmätenosť a somnolencia.
Slovenian: Potrebna je previdnost, ker so pri bolnikih poročali o pojavu zmedenosti in zaspanosti.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť s postupným zvyšovaním dávky.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti s postopnim povečevanjem odmerka.
Slovak: K-M medián (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: Mediana vrednost K-M (95 % verjetnostni interval)
Slovak: Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a klinické kritériá pre úplnú odpoveď, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacienta treba sledovať.
Slovenian: Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega odziva, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužom a ženou ani zjavný vplyv veku.
Slovenian: Med farmakokinetiko pri moških in ženskah ni bilo opaznih razlik; prav tako niso opazili razlik glede na starost.
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
Slovenian: Pred odločitvijo o ponovnem zdravljenju pa je smiselno potrditi ekspresijo CD52.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Slovenian: Akutne reakcije zaradi infundiranja se običajno pojavijo v prvem tednu zdravljenja in postopoma izzvenijo.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Slovenian: • za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.
Slovak: Hoci neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s MabCampathom, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie MabCampathu s inými liekmi.
Slovenian: Kljub temu, da študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom MabCampath niso izvedli, znanih klinično pomembnih interakcij zdravila MabCampath z drugimi zdravili ni.
Slovak: keď máte ďalší aktívny zhubný nádor
Slovenian: • imate še kakšno drugo aktivno maligno bolezen
Slovak: U pacientov liečených MabCampathom sa vyskytla prechodná hypotenzia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo MabCampath, se je pojavljala prehodna hipotenzija.
Slovak: Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Slovenian: Alemtuzumab se veže na glikoproteine (beljakovina, ki je prekrita z molekulami sladkorja), ki se nahajajo na površini limfocitov.
Slovak: Dávkovanie MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto účinky nezmiernia.
Slovenian: Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.
Slovak: Nie je známe, či sa MabCampath vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo MabCampath pri ljudeh izloča v materino mleko.
Slovak: Žiadne ďalšie nálezy v priebehu spomínaných štúdií toxicity neposkytli informáciu so signifikantným významom pre klinické použitie.
Slovenian: Omenjene študije toksičnosti niso pokazale drugih za klinično uporabo pomembnih informacij.
Slovak: Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
Slovenian: Reakcije zaradi infundiranja tretje in četrte stopnje se redko pojavijo v prvem tednu zdravljenja.
Slovak: Usmernenia k úprave dávok
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerjanja
Slovak: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemčija
Slovak: MabCampath sa má použiť do 8 hodín od nariedenia.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je treba uporabiti v 8 urah po razredčenju.
Slovak: Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Počas liečby MabCampathom sa má v pravidelných intervaloch zisťovať celkový krvný obraz a počet krvných doštičiek a častejšie u pacientov, u ktorých sa vyvinula cytopénia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath je treba v rednih presledkih določati celotno krvno sliko in število trombocitov; določanje mora biti pogostejše pri bolnikih, pri katerih se pojavijo citopenije.
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Slovenian: Citogenetski profil B-KLL je pomemben pri prognozi bolezni in glede na ta profil je mogoče predvideti odziv na določeno zdravljenje.
Slovak: Pozornosť sa má venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzívne lieky.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Slovenian: Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov:
Slovak: • zmätenosť, úzkosť, depresia, nespavosť.
Slovenian: • zmedenost, tesnoba, depresija, nespečnost.
Slovak: U viac ako 80 % predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Slovenian: Pri več kot 80 odstotkih predhodno zdravljenih bolnikov so bili neželeni učinki pričakovani; najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja ampule ali drugega naključnega razlitja.
Slovak: Neexistujú žiadne určujúce štúdie MabCampathu, ktoré by hodnotili jeho vplyv na fertilitu.
Slovenian: Ni dokončnih študij o zdravilu MabCampath, ki bi ocenjevale njegov vpliv na plodnost.
Slovak: Pacienti môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na MabCampath a myšacie alebo chimérické monoklonálne protilátky.
Slovenian: Bolniki lahko doživijo alergijske ali preobčutljivostne reakcije na zdravilo MabCampath in na murina ali himerna monoklonska protitelesa.
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
Slovenian: Ampula iz brezbarvnega stekla tipa I vsebuje 3 ml koncentrata.
Slovak: Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez zhoršenia (PFS).
Slovenian: Za prisotnost asimptomatskega pozitivnega PCR na CMV ali simptomatskega pozitivnega PCR na okužbo s CMV med zdravljenjem z zdravilom MabCampath ni bilo mogoče izmeriti učinka okužbe na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Slovak: U pacientov, ktorým boli podávané potenciálne kardiotoxické látky, je potrebné zhodnotiť a priebežné monitorovať srdcové funkcie (napr. echokardiografia, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s potencialno kardiotoksičnimi zdravili, je treba oceniti srčno funkcijo in jo redno spremljati (npr. ehokardiografija, srčna frekvenca in telesna masa).
Slovak: Ak sú tieto účinky stredne ťažké až ťažké, podávaná dávka má zostať pred každým zvýšením dávky spolu s vhodnou premedikáciou na tej istej úrovni až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná.
Slovenian: Če so ti učinki zmerni do hudi, je treba zdravljenje pred nadaljnim stopnjevanjem odmerka nadaljevati z enakim odmerkom in ustrezno premedikacijo, dokler bolnik odmerka ne prenaša dobro.
Slovak: Vždy, keď Vám bude MabCampath podávaný, bude trvať približne 2 hodiny, kým sa dostane celý roztok do Vašej krvi.
Slovenian: Vsakič, ko boste dobili zdravilo MabCampath, vam bo raztopina tekla v kri približno 2 uri.
Slovak: • poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat (infarkt), kongescia srdca, nepravidelný pulz)
Slovenian: • bolezni srca (zastoj srca, srčni infarkt, srčna kongestija, motnje srčnega ritma)
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
Slovenian: Alemtuzumab povzroči lizo limfocitov z vezavo na CD52, močno izražen nemodulacijski antigen, prisoten na površini skoraj vseh limfocitov B in T, pa tudi monocitov, timocitov in makrofagov.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj MabCampath môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne zapríčiniť bunkovú depléciu fetálnych B a T lymfocytov.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG prehajajo skozi placento; tudi zdravilo MabCampath lahko prehaja skozi placento ter tako povzroči izčrpanje limfocitov B in T pri plodu.
Slovak: Vnútrožilové použitie
Slovenian: Intravenska uporaba
Slovak: ≥ 50% pokles oproti pôvodnej hodnote pred liečbou u pacientov začínajúcich liečbu s pôvodnou hodnotou ANC ≤ 250/μl a/alebo s pôvodnou hodnotou počtu krvných doštičiek ≤ 25 000/μl
Slovenian: ≥ 50 % zmanjšanje od začetne vrednosti pri bolnikih z začetnim zdravljenjem, pri katerih je bila na začetku vrednost ANC ≤ 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
Slovak: Najčastejším sprievodným účinkom liečby u tohto druhu bola lymfocytopénia.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan učinek je bila pri tej vrsti opic limfocitopenija.
Slovak: Ako taký, bol polčas po prvej 30 mg dávke 8 hodín (rozsah 2-32 hodín) a po poslednej 30 mg dávke bol 6 dní (rozsah 1-14 dní).
Slovenian: V teh okoliščinah je bil razpolovni čas 8 ur (razpon od 2 do 32 ur) po prvem 30-mg odmerku in 6 dni (razpon od 1 do14 dni) po zadnjem 30-mg odmerku.
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Slovenian: *Pearsonov preskus korelacije ali preskus pomembnosti **Trajanje najboljšega odziva ***dnevnik stopenj, razvrščen glede na skupine po Raiju (stadij I-II vs. III-IV) ****glede na 4-barvni pretok
Slovak: Ak sa tak stane, Váš lekár pristúpi k primeranej liečbe.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Slovak: Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za vážnu infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
Slovenian: Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
Slovak: DD Naarden Holandsko
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Slovak: • syndróm z rozpadu nádoru (metabolická porucha, ktorá môže začínať bolesťou v bokoch a krvou v moči)
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (presnovna motnja, ki se lahko začne z bolečinami v ledvenem predelu in prisotnostjo krvi v seču).
Slovak: Ak sa pacientov stav zlepšuje (t.j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Slovenian: doseže delen odziv ali stabilno bolezen) in potem za 4 tedne ali več nastopi obdobje brez nadaljnjega izboljšanja, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky 10 a 30 mg/kg vyvolali strednú až ťažkú hypotenziu závislú od dávky, spojenú s miernou tachykardiou.
Slovenian: Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,
Slovak: • ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampath požadovať sledovanie srdcových funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Slovenian: • so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri katerih obstaja veliko tveganje za povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Slovenian: Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.
Slovak: Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Slovenian: Alemtuzumab je pridobljen z vstavitvijo šestih predelov, ki določajo komplementarnost, s podganjega monoklonskega protitelesa IgG2a v človeško imunoglobulinsko molekulo IgG1.
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko hematološki toksični učinki minejo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev
Slovenian: • visok krvni tlak, hiter ali počasen srčni utrip, občutek razbijanja srca, žilni spazem
Slovak: Ak pocítite akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Slovak: • červeň v tvári, modriny na koži
Slovenian: • rdečica obraza, podplutbe na koži
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí i naďalej predkladať výročné PSUR, pokiaľ CHMP neuvedie inakšie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil vsakoletna Periodična poročila o varnosti (PSUR), razen če bo CHMP določil drugače.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia injekčnej liekovky alebo iného náhodného rozliatia.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja viale ali drugega naključnega razlitja.
Slovak: Predklinické hodnotenie alemtuzumabu na zvieratách sa obmedzilo na opice cynomolgus vzhľadom na nedostatočnú expresiu antigénu CD52 u neprimátových druhov.
Slovenian: Predklinično ocenjevanje alemtuzumaba pri živalih je bilo zaradi odsotnosti ekspresije antigena CD52 pri neprimatnih vrstah omejeno le na opice cynomolgus.
Slovak: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Slovenian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Slovak: Počas liečby MabCampathom a aspoň 2 mesiace po liečbe budete vyšetrovaný na príznaky určitého typu vírusovej infekcie nazvanej CMV (cytomegalovírus).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po koncu zdravljenja bo zdravnik preverjal, če imate simptome virusne okužbe s CMV (citomegalovirus).
Slovak: Má sa zabezpečiť sterilita pripraveného roztoku, najmä preto, že neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Slovak: V štúdiách zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora) in pri že predhodno zdravljenih bolnikih ni mogoče opaziti znatnih razlik v varnosti ali učinkovitosti, povezanih s starostjo; vendar pa so podatki omejeni.
Slovak: (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Slovenian: Tel: +44 1865 405200
Slovak: • krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Slovenian: • krvavitev iz dlesni in vnetje dlesni, mehurčki na jeziku, krvavitev iz nosu
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom MabCampath, je srednja vrednost trajanja, da doseže raven 200 celic/l, 2 meseca po zadnji infuziji zdravila MabCampath, vendar lahko traja več kot 12 mesecev, da se število približa ravni pred zdravljenjem.
Slovak: Medián PFS bol lepší u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (24,4 v 13,0 mesiacov; p=0,0170 stratifikovaná podľa štádia Rai).
Slovenian: Srednja vrednost PFS pri bolnikih z izključnim izbrisom 13q je bila boljša, če so bili bolniki zdravljeni z zdravilom MabCampath (24,4 proti 13,0 mesecev; p=0,0170, razvrščeno glede na stadije po Raiju).
Slovak: V prípade pretrvávania akútnej infúznej reakcie sa doba infúzie môže predĺžiť až na 8 hodín od času rekonštitúcie MabCampathu na infúzny roztok.
Slovenian: Če akutna reakcija zaradi infundiranja ne izzveni, je možno čas infundiranja podaljšati do 8 ur od priprave raztopine zdravila MabCampath.
Slovak: Nežiaduce účinky u predliečených pacientov
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno že zdravljenih bolnikih
Slovak: Liečba spočíva v prerušení podávania MabCampathu a v podpornej terapii.
Slovenian: Zdravljenje obsega prekinitev zdravljenja z zdravilom MabCampath in podporno zdravljenje.
Slovak: • poruchy krvi (poruchy zrážania, pokles bielkovín, nízke hladiny draslíka)
Slovenian: • bolezni krvi (motnje v strjevanju krvi, zmanjšana količina beljakovin, nizke vrednosti kalija)
Slovak: MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri onkološkem zdravljenju.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C-8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Slovak: Keďže MabCampath je rekombinantný humanizovaný proteín, lieková interakcia sprostredkovaná cytochrómom P450 sa nepredpokladá.
Slovenian: Ker je zdravilo MabCampath rekombinantni humaniziran protein, ni pričakovati medsebojne interakcije med zdraviloma in posredovanim P450.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu I, uzavretá gumenou zátkou, obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom, vsebuje 1 ml koncentrata.
Slovak: Taktiež nesmiete byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12 mesiacov po tom, čo ste vašu liečbu ukončili.
Slovenian: Prav tako vas med zdravljenjem in vsaj še 12 mesecev po koncu zdravljenja ne smejo cepiti z živimi virusnimi cepivi.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Šarža
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija
Slovak: V priebehu a po skončení terapie sa všetkým pacientom majú rutinne podávať antibiotiká a antivirotiká (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem morajo vsi bolniki redno prejemati antibiotike in antivirusna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Každý rozliaty materiál alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať spálením.
Slovenian: Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
Slovak: Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če pa se pri 3- ali 10- mg odmerkih pojavijo akutni zmerni do hudi neželeni učinki, kot so hipotenzija, okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje, mrzlica, izpuščaji ali bronhospazem (nekateri od njih nastanejo lahko zaradi sproščanja citokinov), je treba odmerek ponavljati vsak dan, dokler ga bolnik ne prenaša dobro; šele potem pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Slovak: MabCampath sa podával až 12 týždňov ako 2-hodinová intravenózna infúzia odporučenou dávkovacou schémou, ktorá začínala s 3 mg a zvýšila sa na 30 mg 3 -krát týždenne.
Slovenian: Zdravilo MabCampath so intravensko infundirali 2 uri po priporočeni odmerni shemi, tako da so začeli s 3 mg odmerkom in ga povečevali do 30 mg, trikrat na teden, do 12 tednov.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní sa pozoroval mierny kumulatívny účinok na stupeň lymfocytovej deplécie v porovnaní so štúdiami po jednorazovom podaní.
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov so v primerjavi s študijami posameznih odmerkov opažali rahel kumulativen učinek na izrazitost izčrpanja limfocitov.
Slovak: Vyhodnotenie CMV použitím PCR:
Slovenian: Ugotavljanje CMV s PCR (verižna reakcija s polimerazo)
Slovak: Pri symptomatickej CMV infekcii je potrebné počas liečby MabCampathom a v priebehu minimálne 2 mesiacov po ukončení liečby pokračovať v klinickom posudzovaní.
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi okužbami s CMV je treba med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po končanem zdravljenju redno klinično spremljati.