FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the SIRTURO group, no or only minor differences in time to culture conversion and culture conversion rates were observed between patients with pre-XDR-TB and patients with MDRH&R-TB.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
English: It is therefore not expected that mild or moderate renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to bedaquiline.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakáva klinicky významný účinok ľahkej alebo stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek na expozíciu bedachilínu.
English: For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH&R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain.
Slovak: U pacientov s plne charakteristickou rezistenciou bolo 76 % (84/111) infikovaných kmeňom MDRH&R-
English: Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Slovak: Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
English: Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro.
Slovak: Bedachilín a M2 neboli substrátmi P-gp in vitro.
English: Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
Slovak: Navyše, v klinických štúdiách boli miery odpovedí u pacientov, ktorí dokončili liečbu bedachilínom, medzi jednotlivými rasami porovnateľné.
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of M tuberculosis strain.
Slovak: Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň
English: In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5).
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie klofazimínu s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu (pozri časť 4.5).
English: SIRTURO contains lactose.
Slovak: SIRTURO obsahuje laktózu.
English: Each tablet contains bedaquiline fumarate equivalent to 100 mg bedaquiline.
Slovak: Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 100 mg bedachilínu.
English: Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro.
Slovak: Bedachilín nebol substrátom MRP2 a BCRP in vitro.
English: How much to take You take SIRTURO for a 24 week course.
Slovak: Koľko lieku užiť SIRTURO budete užívať 24 týždňov.
English: Serum potassium, calcium, and magnesium should be obtained at baseline and corrected if abnormal.
Slovak: Na začiatku sa majú vyšetriť hladiny draslíka, vápnika a magnézia v sére a upraviť v prípade abnormálnych hodnôt.
English: Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Slovak: Multirezistentná Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolát rezistentný minimálne na izoniazid a rifampicín, ale citlivý na fluorochinolóny a druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
English: If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: SIRTURO sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
English: The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
Slovak: Krátkodobé súbežné podávanie bedachilínu a ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zdravým jedincom zvýšilo expozíciu (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a viacnásobnou dávkou lopinaviru/ritonaviru sa zvýšila expozícia (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (11; 34)].
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 užívaných systémovo (pozri časť 4.5).
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy.
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy (pozri časť 4.4).
English: One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
Slovak: Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
English: • Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only.
Slovak: Užite 200 mg (2 tablety po 100 mg) jedenkrát denne, iba 3 dni každého týždňa.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a rifampicínom (silný induktor) podávaným jedenkrát denne zdravým jedincom bola expozícia (AUC) bedachilínu znížená o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
English: • A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
Slovak: 500 ms (potvrdené opakovaným elektrokardiogramom).
English: CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Slovak: CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP zúčastňujúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a tvorbe N-monodesmetyl metabolitu (M2).
English: • There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Slovak: Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.
English: • Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
Slovak: Užite 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne.
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
Slovak: Uchovávajte SIRTURO v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
English: Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli počas podávania SIRTURA so základným režimom pozorované zvýšenia transamináz alebo aminotransferázy sprevádzané celkovým bilirubínom ≥ 2x ULN (pozri časť 4.8).
English: • A history of or ongoing bradyarrhythmia;
Slovak: • bradyarytmia pretrvávajúca alebo v anamnéze;
English: Mortality
Slovak: Úmrtnosť
English: • Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily
Slovak: 1. - 2. týždeň: 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne
English: At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
English: CYP3A4 was the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Slovak: CYP3A4 bol hlavným izoenzýmom CYP podieľajúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a na vzniku N-monodesmetyl metabolitu (M2).
English: How to take SIRTURO
Slovak: Ako užívať SIRTURO
English: Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
Slovak: Pre-extenzívne rezistentná tuberkulóza (pre-XDR-TB): izoláty rezistentné na izoniazid, rifampicín a buď na fluorochinolón alebo minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne (ale nie na obe fluorochinolón a na druhú líniu liečiv podávaných injekčne).
English: Overall responder at Week 120
Slovak: %) respondérmi ešte v 120. týždni.
English: No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
Slovak: U potkanov a zajacov sa nepozorovali žiadne relevantné s bedachilínom súvisiace účinky na parametre vývojovej toxicity.
English: Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent.
Slovak: Extenzívne rezistentná tuberkulóza (XDR-TB): izolát rezistentný na izoniazid, rifampicín, ktorýkoľvek fluorochinolón a minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
English: Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou bola expozícia bedachilínu nižšia ako u zdravých jedincov.
English: How to store SIRTURO
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO
English: General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
Slovak: V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania treba aplikovať všeobecné opatrenia na podporu základných životných funkcií, vrátane sledovania známok života a sledovania elektrokardiogramu (QT interval).
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Slovak: 22; pozri časť 4.5).
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Slovak: C209 nájdete v časti 5.1.
English: Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené prípady úmyselného alebo náhodného akútneho predávkovania bedachilínom.
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bedachilínu obličkami je zanedbateľné (<
English: See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly.
Slovak: Ďalšie informácie o pacientoch užívajúcich súbežne klofazimín nájdete v časti 4.5, QT interval a súbežné užívanie klofazimínu.
English: QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Slovak: • súbežné podávanie flourochinolónových antibiotík, ktoré majú vysoký potenciál pre významné predĺženie QT (t.j., gatifloxacín, moxifloxacín a sparfloxacín);
English: There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older.
Slovak: 2) o použití SIRTURA u pacientov s tuberkulózou vo veku 65 rokov a starších.
English: Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Slovak: Ak sa zaznamená predĺženie QT, je potrebné následné monitorovanie hladiny elektrolytov (pozri časti 4.5 a
English: Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120.
Slovak: %) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
English: • A history of Torsade de Pointes;
Slovak: Torsade de Pointes v anamnéze;
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.
English: 133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Slovak: Mutácie založené na cieli vzniknuté v predklinických štúdiách viedli k 8- až 133-násobnému zvýšeniu MIC bedachilínu, následkom čoho bol rozsah MIC bedachilínu od 0,25 do 4 mg/l.
English: Antiretroviral medicinal products
Slovak: Antiretrovirotiká
English: • QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) > 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
Slovak: QT interval korigovaný podľa Fridericiovej metódy (QTcF)
English: Store in the original container or package in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
English: The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound.
Slovak: Nepredpokladá sa, že N-monodesmetyl metabolit (M2) významne prispieva ku klinickej účinnosti vzhľadom na jeho nižšiu priemernú expozíciu (23
English: No dose-adjustment of isoniazid or pyrazinamide is required during co-administration with bedaquiline.
Slovak: Počas súbežného užívania s bedachilínom nie je potrebná úprava dávky izoniazidu alebo pyrazinamidu.
English: In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
Slovak: a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
English: Bedaquiline exposure may be reduced during co-administration with inducers of CYP3A4.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s induktormi CYP3A4 znížená.
English: Patients received SIRTURO (n = 79) or placebo (n = 81) for 24 weeks, both in combination with a preferred 5-drug background regimen (BR) consisting of ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, and cycloserine/terizidone.
Slovak: 81) v kombinácii s prioritným 5-zložkovým základným režimom liečby pozostávajúcim z etionamidu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu a cykloserínu/terizidónu.
English: No structural abnormalities in the testes and epididymides were seen after up to 6-months of bedaquiline treatment.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bedachilínom neboli pozorované žiadne štrukturálne abnormality v semenníkoch a nadsemeníkoch.
English: No dose adjustment is deemed necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Slovak: Preto sa na zosilnenie perorálnej biodostupnosti má bedachilín užívať spolu s jedlom.
English: SIRTURO contains the active substance bedaquiline.
Slovak: SIRTURO obsahuje liečivo bedachilín.
English: Do not take SIRTURO if:
Slovak: Neužívajte SIRTURO
English: Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s inhibítormi CYP3A4 zvýšená.
English: The plasma bedaquiline exposure (AUC) in rats and dogs was similar to that observed in humans.
Slovak: u potkanov a u psov bola podobná expozícii pozorovanej u ľudí.
English: Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24
Slovak: Celkový respondér v 24. týždni Pacienti s MDRH&R-TB
English: See leaflet for further information.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
English: Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Slovak: Pacienti infikovaní s pre-XDR-TB
English: No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky SIRTURA (pozri časť 5.2).
English: Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Slovak: Po užití SIRTURA môžete mať závrat.
English: • latent infection with Mycobacterium tuberculosis
Slovak: Mycobacterium tuberculosis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Expozícia bedachilínu v plazme (AUC)
English: During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
Slovak: Počas investigačnej fázy 2. etapy štúdie C208 bolo zvýšenie aminotransferázy hlásené u 7/79 (8,9
English: clofazimine to treat some infections like leprosy
Slovak: klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
English: Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
Slovak: %; 68/93) u pacientov s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44)
English: Electrocardiogram QT prolonged
Slovak: Časté predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
English: If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Slovak: Ak zabudnete užiť SIRTURO
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
English: Very Common
Slovak: = citlivé
English: Cardiac disorders
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda
English: (antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
Slovak: karbamazepín, fenytoín na liečbu epileptických kŕčov (antikonvulzíva)
English: Nausea, vomiting
Slovak: Veľmi časté žalúdočná nevoľnosť, vracanie
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO, if:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať SIRTURO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
English: Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
Slovak: %; 81/93) u pacientov s MDRH&R-TB, 77,3
English: The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
Slovak: % dávky, čo znamená, že renálny klírens nezmeneného liečiva je zanedbateľný.
English: Interactions with other medicinal products
Slovak: Liekové interakcie
English: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Slovak: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel:
English: Elderly population (≥ 65 years of age) There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
Slovak: Klinické údaje o použití SIRTURA u starších pacientov sú obmedzené (n =
English: Susceptibility testing breakpoints
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
English: Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 20 subjects in the mITT population (12 in the SIRTURO group and 8 in the placebo group).
Slovak: Na základe výsledkov skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom nebol k dispozícii rozsah rezistencie u 20 pacientov v populácii mITT
English: In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
Slovak: %; 10/79 pacientov) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (3,7
English: An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
English: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: EMEA/H/C/003729
English: The dose to be used depends on the disease to be treated.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
English: Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
English: Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Other information about Cosentyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
English: Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
English: Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
English: The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).