FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonozetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Croatian: Isporučuju se se u poliamidnim/aluminijskim/PVC blisterima koji sadrže jednu ili pet kapsula.
Czech: Zvýšené transaminázy, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Croatian: Povišene transaminaze, produljen QT elektrokardiograma
Czech: Tabulka 2.
Croatian: PRILOG II.
Czech: Pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými obtížemi s intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: • zhoršení zraku nebo podráždění oka
Croatian: • oštećen vid ili nadraženost očiju
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti palonozetronu u trudnoći.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do
Czech: čištěná voda, butylhydroxyanizol, želatina, sorbitol, oxid titaničitý.
Croatian: butilhidroksianizol, želatina, sorbitol, titanijev dioksid.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischémie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Aloxi nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik Vam neće primijeniti Aloxi osim ako je to zaista potrebno.
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonozetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Croatian: • Lijek će Vam dati otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Czech: Mannitol
Croatian: Manitol
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: • lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
Croatian: • lijek protiv mučnine i povraćanja pod nazivom domperidon.
Czech: Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat.
Croatian: Budući da palonozetron može produljiti vrijeme prolaska sadržaja kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati.
Czech: Bolesti hlavy závratě
Croatian: Glavobolja Vrtoglavica
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Croatian: b Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Czech: V klinických studiích s dávkou 500 mikrogramů (celkem 161 pacientů) byla nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem, který bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolest hlavy (3,7 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozom od 500 mikrograma (ukupno 161 bolesnik) najčešće opažena nuspojava, barem moguće povezana s lijekom Aloxi, bila je glavobolja (3,7%).
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu")
Croatian: • odstupanja od normalnog elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
Croatian: • Preporučena je doza jedna kapsula (500 mikrograma).
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy (9 %) a zácpa
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom lijeka Aloxi, bile su glavobolja (9%) i konstipacija (5%).
Czech: (definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
Croatian: (CR (engl. complete response), definiranim kao nepostojanje emetičke epizode i bez simptomatskog lijeka) tijekom prvih 24 sata nakon početka primjene kemoterapije.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Croatian: 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Czech: • Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
Croatian: • Kapsula se obično uzima otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.
Czech: • škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Croatian: • štucanje, puštanje vjetrova (nadutost), suhoća usta ili probavne tegobe
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 4.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (druhu cukru) v jedné tobolce.
Croatian: Jedna kapsula ovog lijeka sadrži 7 mg sorbitola (vrsta šećera).
Czech: • léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin,
Croatian: • lijekove protiv ozbiljnih duševnih poremećaja kao što su haloperidol, klorpromazin, kvetiapin,
Czech: Butylhydroxyanizol
Croatian: Butilhidroksianizol
Czech: Méně časté NÚ
Croatian: Manje česte nuspojave
Czech: Poté, co tento přípravek užijete, můžete pociťovat závrať nebo únavu.
Croatian: Kada primite ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Czech: • abnormální srdeční tep
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja
Czech: Přípravek Aloxi obsahuje sorbitol a může obsahovat stopy sóji
Croatian: Aloxi sadrži sorbitol i može sadržavati soju u tragovima
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Czech: Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Czech: Vliv palonosetronu na krevní tlak, tep a parametry EKG včetně QTc byl v CINV klinických studiích srovnatelný s ondansetronem a dolasetronem.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolazetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Czech: Další léčivé přípravky.
Croatian: Drugi lijekovi
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Croatian: • oticanje očiju • abnormalni električni impulsi srca
Czech: Palonosetron neinhibuje ani neindukuje izoenzymy cytochromu P450 v klinicky významných koncentracích.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonozetron ne inhibira ni ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Czech: Pomocné látky: Jedna tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Czech: Oxid titaničitý
Croatian: Titanijev dioksid
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na burské oříšky nebo sóju by proto měli být důkladně sledováni,
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Czech: (n= 191)
Croatian: Dolazetron 100 miligrama (n = 191)
Czech: Močová retence, glykosurie
Croatian: Urinarna retencija, glikozurija
Czech: 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Czech: Účinnost přípravku byla založena na prokázání non-inferiority intravenózního palonosetronu ve srovnání s intravenózním ondansetronem.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonozetrona u usporedbi s intravenskim ondanzetronom.
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
Croatian: Učinak palonozetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Czech: Neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné tobolky z měkké želatiny, naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Croatian: Glatka, svijetlo bež, neprozirna, okrugla do ovalna, meka želatinska kapsula ispunjena bistrom žućkastom otopinom.
Czech: Jaterní porucha nesnižuje významně celkovou tělesnou clearance palonosetronu ve srovnání se zdravými subjekty.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin,
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid,
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování Aloxi je třeba řešit podpůrnou péčí.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja Aloxijem, treba pristupiti potpornom liječenju.
Czech: Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za bolesnike na hemodijalizi.
Czech: Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné a naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Croatian: Aloxi 500 mikrograma meke kapsule glatke su, svijetlo bež, neprozirne, okrugle do ovalne meke kapsule ispunjene bistrom žućkastom otopinom.
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
Croatian: • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala)
Czech: Alergická dermatitida, svědivá vyrážka
Croatian: Alergijski dermatitis,
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki lijek protiv depresije ili tjeskobe,
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Czech: 24-120 hodin
Croatian: 24 - 120 sati
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je tijekom 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Czech: 0-24 hodin
Croatian: 0 - 24 sata
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických pokusech komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 217 pacientů bylo zařazeno do multicentrické, otevřené bezpečnostní studie a bylo léčeno tobolkami palonosetronu v dávce 750 mikrogramů až 4 další cykly chemoterapie z celkového počtu 654 cyklů chemoterapie.
Croatian: Iako u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije dokazana usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 217 bolesnika bilo je uključeno u multicentrično, otvoreno ispitivanje sigurnosti primjene te su liječeni kapsulama palonozetrona od 750 mikrograma do 4 ciklusa kemoterapije u ukupno 654 kemoterapijskih ciklusa.
Czech: • trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
Croatian: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice
Czech: Aloxi 30 minut před chemoterapií.
Croatian: 30 minuta prije početka kemoterapije.
Czech: ° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Croatian: *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Czech: Dospělí 500 mikrogramů palonosetronu se podává perorálně přibližně 1 hodinu před zahájením chemoterapie.
Croatian: Doza od 500 mikrograma palonozetrona primijenjenog oralno otprilike jedan sat prije početka kemoterapije.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 µg/kg a 10 µg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim i.v. dozama od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23
Czech: Kritéria non-inferiority byla splněna, pokud dolní hranice dvoustranného 98,3 % intervalu spolehlivosti pro rozdíly v celkových poměrech odpovědí na perorálně podaný palonosetron mínus schválený intravenózní preparát byla vyšší než
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica dvostranog 98,3%-tnog intervala pouzdanosti za razliku u stopama potpunog odgovora na dozu oralnog palonozetrona, nakon oduzimanja odobrene intravenske formulacije bila veća od -15%.
Czech: • změna zabarvení žil a zvětšení žil • pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
Croatian: • raspoloženje bolje nego obično ili osjećaj tjeskobe
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s i.v.
Croatian: Djelotvornost Aloxija u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Croatian: Za palonozetron su zabilježene sljedeće česte ili manje česte nuspojave, a učestalost nijedne od njih nije bila veća od 1%.
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Croatian: Uz kemoterapiju u 55% bolesnika primijenjeni su adjuvantni kortikosteroidi, uključujući deksametazon.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: U 12 pacientů s rakovinou, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů 1 hodinu před chemoterapií, byla Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodin.
Croatian: U 12 bolesnika s karcinomom koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml a tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Czech: Intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Croatian: Ne preporučuje se da primate Aloxi u dane nakon kemoterapije, osim ako ćete primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Czech: U zdravých subjektů, kterým byl podán palonosetron ve formě tobolek 500 mikrogramů, byl konečný poločas eliminace palonosetronu (t½) 37 ± 12 hodin (průměr ± směrodatná odchylka) a u pacientů s rakovinou činil t½ 48 ± 19 hodin.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzeli kapsule palonozetrona od 500 mikrograma, terminalni poluvijek (t½) eliminacije palonozetrona bio je 37 ± 12 sati (srednja vrijednost ± SD), a u bolesnika s karcinomom t½ je bio 48 ± 19 sati.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Croatian: Palonozetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Czech: v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je potpuni odgovor u akutnoj fazi prvog ciklusa kemoterapije, definiran kao izostanak povraćanja, bez dizanja želuca i bez simptomatskog lijeka u prva 24 sata nakon početka kemoterapije.
Czech: U 36 zdravých osob mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů, byla maximální plazmatická koncentrace palonosetronu (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (průměr ± směrodatná odchylka) a čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Croatian: U 36 zdravih muškaraca i žena koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma, maksimalna koncentracija palonozetrona u plazmi (Cmax) bila je 0,81 ± 0,17 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), a vrijeme do maksimalne koncentracije (tmax) iznosilo je 5,1 ± 1,7 sati.
Czech: 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Croatian: mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Croatian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Czech: 0-120 hodin
Croatian: 0-120 sati.
Czech: U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
Croatian: Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: V neklinických studiích vykazoval palonosetron schopnost blokovat iontové kanály účastnící se de- a re-polarizace komory, a prodlužovat trvání akčního potenciálu.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima palonozetron ima sposobnost blokade ionskih kanala uključenih u ventrikularnu depolarizaciju i repolaziraciju te može produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Croatian: Manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Czech: Aloxi měkké tobolky: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Aloxi meke kapsule: Lijek se izdaje na recept.
Czech: Injekční roztok.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Czech: Údaje o účinku palonosetronu na fertilitu nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Croatian: • Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece nije ustanovljena.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Croatian: Oni uključuju:
Czech: Mírná až střední ledvinová porucha neovlivňuje farmakokinetické parametry palonosetronu.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Croatian: Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé i.v.dávky Aloxi byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu Aloxija dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Czech: Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI).