FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Italian: Pazienti senza precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Portuguese: Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Italian: Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva").
Portuguese: dificuldade em respirar tosse febre O risco de desenvolver esta condição grave (doença intersticial do pulmão) é maior se já tem problemas de pulmões, ou se recebeu recentemente radioterapia ou medicamentos que afetam os seus pulmões (ver também secção 2 "Antes de utilizar Topotecano Teva")
Italian: Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino.
Portuguese: Para o tratamento do cancro do colo do útero será utilizado com outro medicamento anticancerígeno contendo cisplatina.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Teva.
Italian: - Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.
Italian: COME CONSERVARE TOPOTECAN TEVA
Portuguese: Como conservar Topotecano Teva
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule Dose iniziale
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células
Italian: Tumore della cervice La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Portuguese: Cancro do colo do útero: A dose habitual é 0,75 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 3 dias.
Italian: (mucositi).
Portuguese: Comichão (prurido).
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.
Portuguese: Topotecano Teva é fornecido em embalagens contendo 1 frasco ou 5 frascos.
Italian: a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3 % para topotecano comparativamente a 18,3 % para o grupo CAV.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma ovarico o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Italian: Pazienti con precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Portuguese: Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Italian: E' stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Portuguese: Um metabolito Ndesmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Italian: Flaconcino incolore, di vetro di tipo I con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e chiusura a scatto in polipropilene contenente 1 ml o 4 ml di concentrato.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor com tampa de borracha bromobutílica e selo de alumínio com cápsula de plástico tipo flip-off contendo 1 ml ou 4 ml de concentrado.
Italian: CITOTOSSICO, precauzioni particolari per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo)
Portuguese: CITOTÓXICO, instruções especiais de utilização (consultar folheto informativo).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 %
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Italian: COME USARE TOPOTECAN TEVA
Portuguese: Como utilizar Topotecano Teva
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos efeitos efeitos secundários graves.
Italian: Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia ≥ 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette o più giorni, od una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m2/dia, se necessário).
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Portuguese: Existe experiência insuficiente com topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 4160 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com um grupo controlo de doentes.
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento,la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die, fino a 1,25 mg/m2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (reduções subsequentes de 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: - Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.
Portuguese: Indisposição (naúseas), vómitos, diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
Portuguese: Tabela 2: Resultados do Estudo GOG-0179 População com Intenção de Tratar (ITT) Cisplatina
Italian: Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Portuguese: Topotecano 0,75 mg/m2 nos dias 1-3, a cada
Italian: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Italian: Nei pazienti (n = 102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95 % IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log rank valor p
Italian: Topotecan Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.
Portuguese: Topotecano Teva não deve ser usado em mulheres grávidas, exceto se estritamente necessário.
Italian: Infiammazione delle mucose
Portuguese: Desconhecido Inflamação da mucosa
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan Teva, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro vai administrar-lhe-áuma solução diluída de Topotecano Teva por perfusão (gota-a-gota).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Italian: Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: La dose abituale è 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni.
Portuguese: Cancro do ovário e cancro do pulmão de pequenas células: A dose habitual é 1,5 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 5 dias.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Portuguese: Um metabolito, Oglucuronidação, do topotecano e topotecano N-desmetil foram identificados na urina.
Italian: Sepsi1
Portuguese: Sepsis1
Italian: Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.
Portuguese: Diluição do volume necessário de concentrado em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) para se atingir uma concentração final de topotecano entre 25 e 50 microgramas/ml de solução para perfusão.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato) in 1 ml di concentrato.
Portuguese: Cada frasco contém 1 mg de topotecano (como cloridrato) em 1 ml de concentrado.
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Portuguese: O Topotecano Teva está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (I.C.
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplastina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Portuguese: Média (IC)95 % Hazard ratio (.C 95 %)
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato) in 4 ml di concentrato.
Portuguese: Cada frasco contém 4 mg de topotecano (como cloridrato) em 4 ml de concentrado.
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC: 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
Portuguese: 95 % 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi.
Portuguese: Informe o seu médico se algum se tornar incomodativo.
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione EU/1/09/552/001- 1 flaconcino
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão EU/1/09/552/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/002- 5 frascos para injetáveis
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 aos12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9)
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão topotecano
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa; - se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se si sente molto male.
Portuguese: se tem presentemente problemas de pulmões, ou se recebeu anteriormente radioterapia ou medicamentos que afetem os seus pulmões (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis") se sofre de nódoas negras ou hemorragias fora do comum (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis") se se sente muito doente
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione usando la via endovenosa, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Portuguese: morfina ou corticosteróides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Italian: - il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Portuguese: cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione renale - se ha problemi al fegato.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Topotecano Teva em doentes com insuficiência grave do fígado.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão topotecano
Italian: Come viene preparato Topotecan Teva
Portuguese: Como preparar Topotecano Teva
Italian: Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.
Portuguese: Topotecano Teva apresenta-se como um líquido amarelo pálido num frasco de vidro incolor com rolha de borracha bromobutílica, selo de alumínio e cápsula de fecho tipo flip-off. Cada frasco para injetáveis contém 4 ml de concentrado para solução para perfusão.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células) A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
Italian: 1 flaconcino da 4 ml (4 mg di topotecan) 5 flaconcini da 4 ml (4 mg di topotecan)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano)
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
Italian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Portuguese: Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 4 mg de topotecano (como cloridrato).
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Portuguese: 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa; - se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati") - se si sente molto male.
Portuguese: se tem presentemente problemas de pulmões, ou se recebeu anteriormente radioterapia ou medicamentos que afetem os seus pulmões (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis") se sofre de nódoas negras ou hemorragias fora do comum (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis")
Italian: : EMEA/619515/2009 EMEA/H/C/1071
Portuguese: Ref.: EMEA/619499/2009 EMEA/H/C/1071
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar agravamento da doença.
Italian: Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
Portuguese: utilizado após insucesso de, pelo menos, uma outra terapêutica;
Italian: La dose di Topotecan Teva da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Portuguese: A dose de Topotecan Teva utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Italian: Altre informazioni su Topotecan Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Teva
Italian: Topotecan Teva viene somministrato con infusione della durata di 30 minuti ogni giorno, per cinque giorni, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Portuguese: O Topotecan Teva é administrado por perfusão ao longo de 30 minutos, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Teva si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Teva demonstrou ser comparável ao Hycamtin.