FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos personer med svær nyreinsufficiens blev der observeret fald i det systoliske og diastoliske blodtryk ved histamin-plasmakoncentrationer, som ikke forårsagede nævneværdigt blodtryksfald hos andre personer.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Danish: Udskillelse af histamin i mælk er ikke undersøgt hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter blev der observeret svag toksicitet hos rotteunger i den tidlige laktationsperiode (se punkt 5.3).
Finnish: Histamiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä, mutta kun rotille annettiin maternaalisesti toksisia annoksia, niiden jälkeläisissä näkyi lievä toksisuus imetyksen alkuvaiheessa (katso kohta 5.3).
Danish: Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
Finnish: Tätä hoitoa saa määrätä ja seurata akuuttiin myeloidiin leukemiaan perehtynyt lääkäri.
Danish: Ceplene og lave doser af IL-2 er undersøgt i andre kliniske studier med forskellige doser (1,0 mg histamindihydrochlorid to gange daglig) og med forskellige dosisregimer med lave doser af IL-2 og interferon-alfa.
Finnish: Ceplenea ja pieniä IL-2-annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL-2:n ja interferoni-alfan annostusmenettelyillä.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten IL-2 valmistellaan ja pistetään.
Danish: I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning.
Finnish: Perinataalin ja postnataalin kehityksen tutkimuksessa suuret histamiinidihydrokloridiannokset aiheuttivat maternaalista toksisuutta, ja jälkeläisissä ilmeni toksisuutta imetyksen aikana (imetyspäivänä 21 oli vähemmän eläviä koiranpentuja kuin imetyspäivänä 4) mutta ei vieroittamisen jälkeen.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd bør anvende effektive præventionsmetoder under behandling med Ceplene og IL-2.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten pitää käyttää Ceplene- ja IL2 -hoidon aikana tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Danish: Ugenummer (u)*
Finnish: Viikon numero (v)*
Danish: Histaminkoncentrationerne i plasma varierede meget og var betydeligt højere hos patientgrupper med moderat eller svær leverinsufficiens (henholdsvis 10 og 5 gange i gennemsnit sammenlignet med raske frivillige).
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Danish: Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft.
Finnish: Ceplene ja IL-2 auttavat immuunijärjestelmääsi hyökkäämään mahdollisten jäljellä olevien syöpäsolujen kimppuun aikaisemman syöpähoidon jälkeen.
Danish: Brug ikke Ceplene efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä Ceplenea kartonkipakkauksessa ja pullon myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
Finnish: Ceplenea käytetään aikuisille potilaille yhdessä IL-2:n kanssa hoitamaan erityistä leukemiatyyppiä, akuuttia myeloidista leukemiaa (AML), joka on luuytimessä verta muodostavien solujen syöpä.
Danish: Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted.
Finnish: Jos esimerkiksi pistät IL-2:n vasempaan käsivarteen, voisit pistää Ceplenea vasempaan tai oikeaan reiteen, vatsaan tai oikeaan käsivarteen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ceplenea
Danish: Ceplene/IL-2 er en immunterapi, som har til formål at inducere immunmedieret destruktion af resterende akut myeloid leukæmiceller og derved forhindre leukæmi-recidiv.
Finnish: Ceplene/IL-2 on immuunihoito, jonka tavoitteena on tuhota jäljellä olevat myeloidit leukemiasolut immuunivälitteisesti ja estää näin leukemian uusiutuminen.
Danish: H1-receptorblokerende antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber, som kan nedsætte virkningen af Ceplene, bør undgås.
Finnish: H1-reseptoria salpaavia antihistamiineja tai sellaisia neurolepteja (psykoosilääkkeitä), joilla on H1reseptoria salpaavia ominaisuuksia, jotka saattavat pienentää Ceplenen tehoa, tulisi välttää.
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage for at trække opløsningen op i sprøjten, så den fyldes op til den niveaumarkering (antal milliliter), din læge har angivet.
Finnish: Vedä mäntä hitaasti takaisin, jolloin liuosta tulee ruiskuun, ja täytä se lääkärin määräämälle tasolle (millilitrojen lukumäärään).
Danish: Ceplene hæmmer NAPDH-oxidase, som initierer dannelse og frigørelse af ROS ud fra fagocytter.
Finnish: Ceplene inhiboi NAPDH-oksidaasia, joka aloittaa ROSien muodostumisen ja vapautumisen fagosyyteistä.
Danish: AML-1 var en eksplorativ undersøgelse, som omfattede 39 AML-patienter i remission med henblik på at fastlægge doseringen samt muligheden for at give Ceplene sammen med IL-2.
Finnish: Tutkimus AML-1 oli alustava, ja siinä oli mukana 39 remissiovaiheessa olevaa AMLpotilasta yhdessä IL-2:n kanssa annosteltavan Ceplenen annoksen ja käytettävyyden määrittämiseksi.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af Ceplene.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, voivat olla herkempiä Ceplenen verenpainetta alentaville vaikutuksille.
Danish: Ceplene er indiceret til voksne patienter.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Danish: Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Finnish: Potilailla, joilla on minkä tahansa tasoinen maksan vajaatoiminta, saattaa olla sydämen tiheälyöntisyyttä tai hypotensiota 30-60 minuutin ajan Ceplenen ja IL-2:n annostuksen jälkeen.
Danish: Samlet systemisk eksponering for Ceplene var større hos patienter end de raske personer.
Finnish: Ceplenen systeeminen kokonaisaltistus oli suurempi potilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Danish: Patienter med klinisk signifikant infektion, som kræver behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, eller patienter, som inden for 14 dage før initiering af behandling har gennemgået behandling mod infektion, bør behandles med forsigtighed, medmindre brugen af antibiotika og antivirale midler havde profylaktiske formål.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttämistä tai jotka ovat saattaneet loppuun tulehdushoidon 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, elleivät antibiootit ja viruslääkkeet olleet profylaktisiin tarkoituksiin.
Danish: Den første dosis Ceplene og IL-2 på dag 1 ved initiering af første behandlingscyklus bør indgives på klinikken/afdelingen under direkte overvågning af en læge.
Finnish: Ensimmäinen Ceplene- ja IL-2-annos, joka annetaan ensimmäisen hoitojakson alussa päivänä 1, tulisi annostella klinikalla lääkärin suorassa valvonnassa.
Danish: Beslut, hvor du vil injicere Ceplene.
Finnish: Päätä, mihin pistät Ceplenen.
Danish: Natriumchlorid,vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid og/eller hydrogenchlorid til justering af pH-værdien.
Finnish: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseen.
Danish: Ydre æske
Finnish: Kartonkinen ulkopakkaus
Danish: • Medicin, som anvendes til behandling af allergi (antihistaminer)
Finnish: • Allergian hoitoon käytettävät antihistamiinit.
Danish: Dosisreduktion af Ceplene er normalt ikke påkrævet hos patienter med leverinsufficiens, men der bør udvises forsigtighed hos disse patienter.
Finnish: Normaalisti ei vaadita Ceplenen annoksen pienentämistä potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, mutta näillä potilailla tulisi noudattaa varovaisuutta.
Danish: Ceplene bør gives på hospitalet under overvågning af lægen på dag 1 i den første behandlingscyklus.
Finnish: Ceplene tulisi annostella klinikalla lääkärin seurannassa ensimmäisen hoitojakson päivänä 1.
Danish: Da du skal bruge både IL-2 og Ceplene i en kombineret behandling, får du information om begge doser:
Finnish: Koska käytät sekä IL-2:ta että Ceplenea yhdistelmähoitona, annetaan tiedot molempien annostuksesta:
Danish: Kontrollér, at der er adgang til det hudområde, du har valgt.
Finnish: Varmista, että valitsemasi ihoalue on paljaana.
Danish: De anvendes til at hæmme immunsystemets aktivitet og til at reducere betændelsestilstande.
Finnish: Niitä käytetään hidastamaan immuunijärjestelmän aktiivisuutta (immunosuppressantit) ja lievittämään inflammaatiota.
Danish: - Dosis for både Ceplene og IL-2 bør reduceres med 20 %.
Finnish: - sekä Ceplene- että IL-2-annoksen määrää tulisi pienentää 20 prosenttia.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Danish: Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7.
Finnish: Paina ruiskun mäntä alas ja pistä kymmenesosamillilitra (0,1 ml) minuutissa tai hitaammin, jos lääkäri on määrännyt niin.
Danish: IL-2 skal injiceres først.
Finnish: IL-2 tulee pistää ensin.
Danish: Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte.
Finnish: Ceplenea voidaan annostella liikkuvalla infuusioruiskupumpulla (ambulatory infusion syringe pump) tai valvottuna manuaalisena ihonalaisena injektiona ruiskulla, jossa on ajastin.
Danish: Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis.
Finnish: Lääkäri saattaa lisätä pistosaikaa tai muuttaa annosta.
Danish: • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
Finnish: • Punaisten verisolujen määrän alentuminen (anemia)
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus anoreksia yleinen
Danish: Tabellen indeholder ligeledes volumenangivelser, hvis 20 % dosisreduktion ordineres.
Finnish: Taulukossa esitetään myös annokset, jotka ovat 20 % pienempiä.
Danish: Er den ikke det, bør du bruge et andet hætteglas og informere din læge eller apoteket.
Finnish: Ellei näin ole, käytä toista pulloa ja ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, skal du huske at drøfte det med din læge eller apoteket, før du anvender Ceplene.
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ceplenen käyttämistä.
Danish: Den normale dosis Ceplene er 0,5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden).
Finnish: Ceplenen tavanomainen annos on 0,5 ml liuosta kahdesti päivässä annettuna hitaana ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen).
Danish: • Under amning.
Finnish: • Imetyksen aikana.
Danish: Interleukin-2 (IL-2) er kommercielt tilgængeligt som rekombinant IL-2; aldesleukin.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2) on kaupallisesti saatavana rekombinantti-IL-2:na, nimeltä aldesleukiini.
Danish: Patienterne udviste større forskellighed med hensyn til systemisk eksponering end de raske personer.
Finnish: Potilailla oli suurempi vaihteluväli systeemisessä altistuksessa kuin terveillä koehenkilöillä.
Danish: Patienter, som oplever grad 3- og 4-toksicitet (inklusive hypotension, arytmi) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er afhjulpet.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 3 ja 4 (mukaan lukien hypotensio, rytmihäiriö) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on hävinnyt.
Danish: Hos hunrotter, som blev doseret før gestationsdag 7, fandtes en svag nedgang i fertilitet i form af nedsat implantering af æg og levedygtige fostre, men uden nogen dosisrespons og inden for området af historiske kontroldata.
Finnish: Naarasrotilla, joille sitä annosteltiin ennen parittelua ja siitä lähtien 7. tiineyspäivään saakka, todettiin kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärien pieni vähentyminen, mutta ilman annosvastetta ja historiallisten vertailutietojen rajoissa.
Danish: 2 ml hætteglas af type I, af glas, med brombutyl-gummiprop forseglet med "flip-off" aluminiumkapsel indeholdende 0,5 ml opløsning (0,70 ml inklusive overfyldning).
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja irti vedettävä alumiinisuljin ja joka sisältää 0,5 ml liuosta (0,70 ml mukaan lukien ylitäyttö).
Danish: Plasmaniveauerne af Ceplene er højere hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens, og disse patientgrupper har en tendens til at opleve mere takykardi og lavere blodtryk efter Ceplene-doser end patienter med normal eller mild leverinsufficiens.
Finnish: Plasman Ceplene-tasot ovat korkeampia potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, ja näillä potilasryhmillä on Ceplenen annostuksen jälkeen suurempi taipumus rytmihäiriöihin ja alempaan verenpaineeseen kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali tai lievästi huonontunut.
Danish: Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
Finnish: Yhden 0,5 ml:n annoksen tavallinen annosteluaika on viisi minuuttia.
Danish: IL-2's rolle er at fremme NK-cellernes og T-cellernes funktion ved at aktivere disse cellers antileukæmiske egenskaber og ved celledeling øge antallet af disse celler.
Finnish: IL-2:n tehtävä on edistää NK- ja T-solujen toimintaa aktivoimalla näiden solujen leukemiaa tuhoavia ominaisuuksia ja kasvattamalla näiden solujen populaatioita saamalla aikaan solusyklin lisääntymistä.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med en eller flere af følgende lidelser: symptomatisk perifer arteriesygdom, tidligere eller eksisterende peptisk eller øsofageal ulcussygdom med blødning, klinisk signifikant nyresygdom og apopleksi i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on jokin seuraavista: oireileva ääreisverenkierron sairaus, aikaisempi tai tämänhetkinen peptinen tai esofageaalinen vatsahaava, joka on aikaisemmin vuotanut, kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du anvender anden medicin eller har anvendt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
Danish: • Lungebetændelse
Finnish: • Keuhkokuume
Danish: Tag altid Ceplene efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä Ceplenea aina juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Interleukin-2 (IL-2)
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2)
Danish: Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ceplenella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Retningslinjer for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for aldesleukin.
Finnish: Aldesleukiini-valmisteen annostelu- ja säilytysohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Danish: Ceplene indeholder:
Finnish: Mitä Ceplene sisältää
Danish: u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18
Finnish: v.4-v.6 v.10-v.12 v.16-v.18
Danish: Behandlingerne med IL-2 og Ceplene varer i 81 uger og sker i perioder.
Finnish: IL-2- ja Ceplene-hoito kestää 81 viikkoa, ja se on jaksollista.
Danish: Det vides ikke, om Ceplene udskilles i mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ceplene äidinmaitoon.
Danish: Hvis du kommer til at injicere mere, end du har fået besked om, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Finnish: Jos pistit vahingossa enemmän kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Træk kanylehætten lige af.
Finnish: Vedä neulansuojus suoraan irti.
Danish: Doseringen til den enkelte patient er 1 μg/kg med et minimums-standarddoseringsvolumen på 0,25 ml (50 μg) og en maksimal dosis på 0,5 ml (100 μg).
Finnish: Annos on 1 µg/kg, pienin vakioannos on 0,25 ml (50 µg) ja suurin annos on 0,5 ml (100 µg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal give årlige opdateringer om eventuelle nye oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed hos patienter med akut myeloid leukæmi i første remission, som er under behandling med interleukin-2 (IL-2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitykset valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista mahdollisista uusista tiedoista potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ensimmäisessä remissiossa ja joita hoidetaan samaan aikaan
Danish: Det vides ikke, hvorvidt histamin udskilles i human modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö histamiini äidinmaitoon.
Danish: Til injektionen skal du bruge følgende:
Finnish: Pistosta varten tarvitset:
Danish: Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime.
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan.
Danish: - Neuromuskulære blokkere, narkotiske analgetika og forskellige kontrastmedier.
Finnish: - Neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet.
Danish: • Smerter og ekstra vævsdannelse omkring injektionsstedet.
Finnish: • Kipu pistoskohdassa ja ylimääräisen kudoksen muodostuminen iholle pistoskohdan ympärille
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet efter faldende sværhedsgrad.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Ceplene gives 1 til 3 minutter efter hver injektion af IL-2.
Finnish: Ceplene annostellaan yhdestä kolmeen minuuttia jokaisen IL-2 -injektion jälkeen.
Danish: 1 klargjort sprøjte til din IL-2-injektion (følg indlægssedlen for IL-2 og din læges dosisvejledning).
Finnish: Yksi esivalmisteltu ruisku IL-2-pistosta varten (viitataan IL-2:n pakkausselosteeseen ja lääkärin annosteluohjeeseen).
Danish: Din læge kan beslutte, at det vil være mere praktisk for dig at injicere IL-2 og Ceplene selv.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että voit itse pistää IL-2- ja Ceplene-annokset.
Danish: Selvinjektion af Ceplene
Finnish: Ceplenen pistäminen itse
Danish: Histamin udskilles ved metabolisme i nyrerne, leveren og andre væv.
Finnish: Histamiini eliminoituu munuaisten, maksan ja muiden kudosten aineenvaihdunnassa.
Danish: Ved vedvarende hypotension, hovedpine, arytmi samt kardial, hepatisk, renal toksicitet - Injektionstiden for Ceplene bør udvides til maksimalt 15 minutter.
Finnish: Jatkuva hypotensio, päänsärky, rytmihäiriö, sydän-, maksa- tai munuaistoksisuus - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi.
Danish: Studie med dyr viste ingen uønsket virkning på fertiliteten bortset fra en svag nedgang i implantationer og levedygtige fostre (se punkt 5.3).
Finnish: Eläinkokeista ei käynyt ilmi haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, paitsi kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärän pieni vähentyminen (katso kohta 5.3).
Danish: Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer lægemidlet, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
Finnish: On suositeltavaa, että pistäessäsi tätä lääkettä sinulla on aina mukanasi joku, kuten aikuinen perheenjäsen, ystävä tai muu huolenpitäjä, joka voi auttaa sinua, jos tunnet olosi epävarmaksi tai heikoksi.
Danish: Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient
Finnish: Liuotetun IL-2 (aldesleukiini) -annoksen jakaminen potilaalle
Danish: Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Danish: Hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme meget almindeligt og fører til svimmelhed og besvimelse.
Finnish: Hypotensiota (matala verenpaine) voi ilmetä hyvin yleisesti ja se voi aiheuttaa epävarmaa oloa ja pyörtymisen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ceplene
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ceplene
Danish: • Abnorm hudrødme (erythem), øget svedafsondring (hyperhidrose), nattesved og kløe (pruritus)
Finnish: • Ihon epänormaali punoitus (punavihottuma), lisääntynyt hikoilu (liikahikoilu), yöhikoilu ja kutina (pruritus)
Danish: - Ved grad 3 til 4-toksicitet bør behandlingen seponeres og først genoptages, når hændelserne ikke længere forekommer.
Finnish: - vaiheiden 3 ja 4 toksisuus, hoito tulisi lopettaa, eikä sitä tulisi aloittaa uudelleen, ennen kuin tapahtumat ovat hävinneet.
Danish: Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas.
Finnish: Ceplenen pakkauskoko on 14 injektiopulloa.
Danish: Samtidig anvendelse af Ceplene og IL-2 har derfor til formål at optimere de antileukæmiske funktioner af NK-celler og T-celler.
Finnish: Ceplenen ja IL-2:n samanaikaisen annostelun tavoite on tästä syystä optimoida NK- ja T-solujen leukemiaa tuhoavaa toimintaa.
Danish: Tag fat i sprøjten og følg informationen "VEJLEDNING I INJEKTION" nedenfor.
Finnish: Ota ruisku ja noudata alla olevia ohjeita "PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET".
Danish: u.13 til u.15 (Dag 1-21)
Finnish: v.13-v.15 (Päivät 1-21)
Danish: Studier har vist, at fortyndet aldesleukin (dispenseret i polypropylen-tuberculinsprøjter med hætte) er kemisk stabilt og sterilt i op til 3 uger, hvis opløsningen er tilberedt i et kontrolleret aseptisk miljø og opbevares i køleskabet ved 2°C - 8°C.
Finnish: Tutkimusten mukaan liuotettu aldesleukiini säilyy kemiallisesti stabiilina ja steriilinä jopa kolme viikkoa, kun se on saatettu käyttökuntoon (jaeltu korkitettuihin polypropyleeni-mikroruiskuihin) aseptisesti ja säilytetty jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Danish: Da doseringen varierer, når Ceplene anvendes sammen med IL-2, bør lægerne også gøre sig bekendt med produktresuméet for IL-2 og de respektive lægemiddelinteraktioner, som er angivet heri.
Finnish: Vaikka annostus on erilainen, kun Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, lääkäreiden tulisi myös katsoa IL-2:n valmisteyhteenveto ja huomata asianomaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Danish: Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer Ceplene, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
Finnish: On suositeltavaa, että pistäessäsi Ceplenea sinulla on aina mukanasi joku, kuten aikuinen perheenjäsen, ystävä tai muu huolenpitäjä, joka auttaa sinua, jos tunnet olosi epävarmaksi tai heikoksi.
Danish: Ceplene bør gives 1 til 3 minutter efter indgivelsen af IL-2 - og ikke samtidigt.
Finnish: Ceplene tulisi annostella yhdestä kolmeen minuuttia IL-2:n annostelun jälkeen, ei samanaikaisesti.