FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I VIP-PM-forsøget ved patologisk myopi, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnosticering, 1,8 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 0,4 i det tredje år, 0,2 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
Croatian: U VIP-PM ispitivanju u bolesnika s patološkom kratkovidnošću, prosječni broj primjena lijeka na godinu iznosio je 3,5 u prvoj godini nakon postavljanja dijagnoze i 1,8 u drugoj godini nakon postavljanja dijagnoze tijekom randomizirane i placebom kontrolirane faze te 0,4 u trećoj godini, 0,2 u četvrtoj godini i 0,1 u petoj godini tijekom otvorenog nastavka ispitivanja.
Danish: For at forhindre extravasation bør det sikres at infusionen løber frit inden infusion af Visudyne påbegyndes.
Croatian: Kako bi se izbjegla ekstravazacija, prije početka infuzije Visudyneom treba uspostaviti liniju za intravensku (i.v.) infuziju, osigurati slobodan protok i neprekidno ga kontrolirati.
Danish: Det primære effektkriterie var responderratio, defineret som andelen af patienter, som havde mistet mindre end 15 bogstaver (svarende til 3 linjer målt med ETDRS kort) efter 12 måneder relateret til basistidspunkt.
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti bila je stopa bolesnika s odgovorom, koja se definirala kao udio bolesnika čija se vidna oštrina (mjereno tablicom ETDRS) nakon 12 mjeseci smanjila za manje od 15 znakova (što je jednako 3 reda) u odnosu na početno stanje.
Danish: Der er ingen studier, hvor verteporfins farmakokinetik undersøges hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nema prijavljenih ispitivanja farmakokinetike verteporfina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: Infusionsrelateret ryg- og brystsmerte, som kan brede sig til andre områder, men ikke begrænset til at inkludere bækkenet, skuldre eller brystkasse.
Croatian: Reakcija povezana s injiciranjem, a koja se može širiti i u druga područja uključujući, među ostalim, zdjelicu, ramena ili prsni koš.
Danish: Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet).
Croatian: Uzrok gubitka vida su nove krvne žile (neovaskularizacija žilnice) koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven stražnji dio oka).
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution og fortyndning: Se indlægsseddel.
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme otopine za primjenu i razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)
Danish: 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
Croatian: 7,5 ml rekonstituirane otopine sadržava 15 mg verteporfina.
Danish: Administration af Visudyne skal straks seponeres, hvis anafylaktiske- eller alvorlige allergiske reaktioner forekommer under eller efter infusion og passende behandling skal initieres.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije javi anafilaktička ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Visudynea i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Danish: VIO-forsøget omfattede patienter med okkult, ikke klassisk, subfoveal CNV med en synsskarphed på 73-34 bogstaver (20/40-20/200), og patienter med læsioner >4 MPS diskområder skulle have en baseline ved synsskarphed <65 bogstaver (<20/50).
Croatian: U ispitivanju VIO sudjelovali su bolesnici s prikrivenim, ali bez klasičnog subfovealnog CNV-a, s rezultatom vidne oštrine između 73 i 34 slova (20/40-20/200), i bolesnici s lezijama u >4 područja diskova u MPS-u koji su u početku morali imati vidnu oštrinu oka <65 slova (<20/50).
Danish: Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke kratkovidnosti.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.
Croatian: • Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika pojavljuju mjehurići.
Danish: Efter 12 måneders behandling var der størst effekt af Visudyne med hensyn til det primære effektmål (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) - 86% i Visudynegruppen mod 67% i placebogruppen, p=0,011.
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočena je korist od liječenja Visudyneom u smislu učinkovitosti kao primarnog ishoda (postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 3 retka) - uočeno je 86% odgovora u skupini koja je primala Visudyne, u usporedbi s 67% u skupini koja je primala placebo, p=0,011.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten forlænge perioden for beskyttelse af hud og øjne mod direkte sollys og skarp indendørsbelysning proportionalt med den givne overdosis.
Croatian: U takvim se slučajevima, razmjerno predoziranju, mora produžiti i razdoblje zaštite kože i očiju od izravne sunčeve svjetlosti, kao i zaštite od jakog sobnog svjetla.
Danish: Visudyne indeholder små mængder af butylhydroxytoluen (E321) Dette indholdsstof virker irriterende på øjne, hud og slimhinder.
Croatian: Visudyne sadrži male količine butilhidroksitoluena (E321) Ovaj sastojak nadražuje oči, kožu i sluznicu.
Danish: I humant fuldblod findes 90% af verteporfin i plasma og 10% i blodlegemerne.
Croatian: U punoj ljudskoj krvi, 90% verteporfina povezuje se s plazmom, a 10% s krvnim stanicama, pri čemu je samo malen dio vezan uz stanične membrane.
Danish: Visudynes sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Visudynea u djece nisu još ustanovljene.
Danish: Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolusinjektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
Croatian: U sediranih ili anesteziranih svinja, Visudyne je u dozi znatno većoj od preporučene doze u ljudi, primijenjen injekcijom u bolusu, izazvao teške hemodinamske učinke, uključujući smrt, vjerojatno zbog aktiviranja komplementa.
Danish: En højere procentdel af patienterne som fik Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (89,3% versus 82,5%), associerede bivirkninger (42,7% versus 18,4%) og hændelser som førte til seponering (6,2% versus 0,9%).
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne, ako ih usporedimo s onima koji su primali placebo, u većem su postotku bilježili štetne događaje (89,3% u odnosu na 82,5%), povezane štetne događaje (42,7% u odnosu na 18,4%) i događaje koji su doveli do prekida terapije (6,2% u odnosu na 0,9%).
Danish: Resultatet efter 12 måneder viser signifikant bedre effekt af Visudyne end af placebo med hensyn til den andel af patienterne, der har responderet på behandlingen.
Croatian: Rezultati su pokazali statističku superiornost Visudynea prema placebu u udjelu bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 mjeseci.
Danish: Solcremer yder ingen beskyttelse.
Croatian: Sredstva za zaštitu kože od sunca ne pružaju zaštitu.
Danish: Visudyne er ikke indiceret til denne patientgruppe.
Croatian: Visudyne nije indiciran za primjenu u ovoj populaciji.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne.
Croatian: On/ona će odlučiti biste li trebali primati Visudyne.
Danish: Der er udført to randomiserede dobbelt-blinde, placebokontrollerede multicenterforsøgene af 24 måneders varighed (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIPAMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) hos patienter med AMD karakteriseret ved okkult subfoveal CNV uden klassisk komponent.
Croatian: Dva randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična, 24-mjesečna ispitivanja (BPD OCR 003 AMD, ili Verteporfin u fotodinamskoj terapiji-AMD [VIP-AMD], i BPD OCR 013, ili Visudyne u prikrivenoj neovaskularizaciji žilnice [VIO]) provedena su u bolesnika s AMD-om koji karakterizira prikriveni, ali ne i klasični subfovealni CNV.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Danish: Ektravasation af Visudyne, specielt hvis det affekterede areal bliver udsat for lys, kan forårsage stærk smerte, inflammation, ødem, blæredannelse eller misfarvning på injektionsstedet, som kan kræve smertebehandling.
Croatian: Ekstravazacija Visudynea, posebno ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, može izazvati jaku bol, upalu, oteklinu, pojavu mjehurića i diskoloraciju na mjestu injekcije.
Danish: Laktosemonohydrat Ægphosphatidylglycerol Dimyristoylphosphatidylcholin Ascorbylpalmitat Butyleret hydroxytoluen (E321)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat fosfatidilglicerol iz jaja dimiristoilfosfatidilkolin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 64% i Visudynegruppen og 49% i den placebobehandlede gruppe (p=0,106).
Croatian: Postotak bolesnika čija se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 64% za Visudyne, a 49% za placebo (p=0,106).
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan patienterne få kortvarige synsforstyrrelser, såsom begrænset synsfelt eller nedsat syn, som kan reducere evnen til at køre bil og eller betjene maskiner.
Croatian: U bolesnika su, nakon primjene Visudynea, mogući prolazni poremećaji vida, poput abnormalnog vida, slabijeg vida i nedostataka vidnog polja, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Visudyne er indiceret til behandling af - voksne med exudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med fortrinsvis klassisk subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV), eller - voksne med subfoveal choroidal neovaskularisation sekundært til patologisk myopi.
Croatian: Visudyne je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s eksudativnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom okarakteriziranom predominantno klasičnom subfovealnom neovaskularizacijom žilnice ili - odraslih bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Danish: Der er udført en dobbelt-maskeret, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation forårsaget af patologisk myopi.
Croatian: Jedno je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano kliničko ispitivanje (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) provedeno u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina.
Danish: Midler som øger verteporfin-optagelsen i det vaskulære endotel
Croatian: Lijekovi koji povećavaju unos verteporfina u endotel krvnih žila
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede opløsning bør kasseres efter endt brug.
Croatian: Bočica i sva rekonstituirana otopina preostala nakon jednokratne uporabe trebaju se ukloniti.
Danish: Kvalme.
Croatian: Mučnina.
Danish: Visudyne udfældes i natriumchloridinfusionsvæsker.
Croatian: Visudyne precipitira u otopini natrijeva klorida.
Danish: Patienter i behandling med Visudyne bliver lysfølsomme i 48 timer efter behandlingen.
Croatian: Bolesnici koji primaju Visudyne osjetljivi su na svjetlost tijekom 48 sati nakon infuzije.
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under Visudyneinfusionen.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti tijekom infuzije Visudyneom.
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede infusionsvæske skal kasseres efter endt brug i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Bočica i sva rekonstituirana otopina preostala nakon jednokratne uporabe trebaju se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Generelle symptomer kan inkludere hovedpine, utilpashed, synkope, hyperhydrosis, svimmelhed, udslæt, urticaria, pruritus, dyspnø, ansigtsrødme og ændringer i blodtryk og hjerterytme.
Croatian: Opći simptomi mogu uključivati glavobolju, malaksalost, sinkopu, znojenje, omaglicu, osip, urtikariju, pruritus, dispneju, navalu crvenila te promjene krvnoga tlaka i pulsa.
Danish: Hyperæstesi.
Croatian: Hiperestezija.
Danish: Der blev inkluderet ialt 120 patienter i afprøvningen (81 Visudyne, 39 placebo).
Croatian: Obuhvatilo je ukupno 120 bolesnika (81 je primao Visudyne, 39 ih je primalo placebo).
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Croatian: I vazovagalne reakcije i reakcije preosjetljivosti povezane su s općim simptomima poput sinkope, znojenja, omaglice, osipa, dispneje, navale crvenila te promjena krvnog tlaka i pulsa.
Danish: Udsættelse for verteporfin er ikke signifikant øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Croatian: Izloženost verteporfinu nije bila značajno povišena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti „Biotransformacija" i „Eliminacija" u dijelu 5.2) te ne zahtijeva nikakvu prilagodbu doze.
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning verteporfin
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju verteporfin
Danish: Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder.
Croatian: - Ima vrlo malo iskustva o primjeni Visudynea u trudnica.
Danish: Der eksisterer ingen data vedrørende brug af Visudyne hos anæsteserede patienter.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Visudynea u anesteziranih bolesnika.
Danish: - Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring injektionsstedet.
Croatian: - Ako tijekom infuzije Visudyne istječe mimo vene, osobito ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, to može izazvati bol, oticanje, plikove i promjenu boje kože na mjestu istjecanja lijeka.
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju
Danish: Udslæt, urticaria , pruritus1.
Croatian: Osip, urtikarija, pruritus
Danish: Graden af okulær toksicitet, særligt vedrørende retina/choroidea, hos raske kaniner og aber korrelerede med lægemiddeldosis, lysdosis og varigheden af lysbehandling.
Croatian: Stupanj okularne toksičnosti u zdravih kunića i majmuna, posebno toksičnih učinaka na mrežnicu i žilnicu, bio je u korelaciji s dozom lijeka, dozom svjetlosti i dužinom primjene svjetlosti.
Danish: • Almene symptomer: Vasovagale reaktioner (besvimelse), svedudbrud, ansigtsrødme eller ændringer i blodtryk.
Croatian: • Opći poremećaji: zabilježene su vazovagalne rakcije (nesvjestica), znojenje, navalu crvenila ili promjene krvnog tlaka.
Danish: Overfølsomshedsreaktioner
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Danish: Læsion i retinalt pigmentepitel, maculaødem.
Croatian: Ruptura pigmentnog epitela mrežnice, makularni edem.
Danish: Laktosemonohydrat, dimyristoylphosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321).
Croatian: Laktoza hidrat, dimiristoilfosfatidilkolin, fosfatidilglicerol iz jaja, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Danish: Et retinalt toksicitetsstudie med raske hunde, der fik verteporfin intravenøst og blev udsat for normalt lys i øjet, viste ingen behandlingsrelateret okulær toksicitet.
Croatian: Ispitivanje toksičnih učinaka intravenski primijenjenog verteporfina i sobnog svjetla na mrežnicu zdravih pasa nije pokazalo okularnu toksičnost povezanu s primjenom lijeka.
Danish: In vitro har verteporfin forårsaget et lavt niveau af komplementaktivering i humant blod ved koncentrationer, der var 5 gange den forventede maksimale plasmakoncentration hos behandlede patienter.
Croatian: Verteporfin je in vitro, u koncentraciji više od 5 puta većoj od one najveće očekivane u plazmi liječenih bolesnika, izazvao samo slabo aktiviranje komplementa u ljudskoj krvi.
Danish: En lavere procentdel af patienterne, som fik Visudyne, oplevede hændelser, som medførte døden (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]).
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne u manjem su postotku bilježili događaje koji su doveli do smrti (n=4 [1,8%] u odnosu na n=3 [2,6%]); ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Danish: 30-bogstaver responsfrekvens 84,0% mod 83,3%, p=0,868) eller efter 24 måneder (15-bogstaver responsfrekvens 53,3% mod 47,5%, p=0,300; 30-bogstaver responsfrekvens 77,5% mod 75,0%, p=0,602).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo statistički značajne rezultate s obzirom na primarni parametar djelotvornosti nakon 12 mjeseci (stopa bolesnika koji su izgubili manje od 15 slova bila je 62,7% u odnosu na 55,0%, p=0,150; stopa bolesnika koji su izgubili manje od 30 slova bila je 84,0% u odnosu na 83,3%, p=0,868) ili nakon 24 mjeseca (stopa bolesnika s odgovorom za 15 slova bila je 53,3% u odnosu na 47,5%, p=0,300; stopa bolesnika s odgovorom za 30 slova bila je 77,5% u odnosu na 75,0%, p=0,602).
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter efter intravenøse verteporfindoser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 gange den humane eksponering ved 6 mg/m baseret på
Croatian: Nisu zapaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki štakora nakon intravenske primjene doza verteporfina od najviše 10 mg/kg/dan (približno 60 puta odnosno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u mužjaka odnosno ženki štakora).
Danish: Dosering og genbehandlingsregime var det samme som for AMD afprøvningerne.
Croatian: Doziranje i način primjene lijeka bili su jednaki kao i u ispitivanju bolesnika s AMD-om.
Danish: Alle nydannede kar, alt blod og/eller blokeret fluorescens skal dækkes af pletten, der behandles.
Croatian: Svjetlost treba primijeniti na područje cijele neovaskulature kod fluorescencije krvi i/ili blokirane fluorescencije.
Danish: Fotosensibilisering
Croatian: Reakcija fotosenzibilnosti
Danish: Hvis du skal være ude i dagslys i denne periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj.
Croatian: Morate li izaći na danje svjetlo unutar 48 sati nakon liječenja, oči morate zaštititi tamnim sunčanim naočalama, a kožu prikladnom odjećom.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Croatian: Anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Danish: Ved direkte kontakt med lægemidlet skal der skylles meget grundigt med vand.
Croatian: Stoga se mora temeljito isprati vodom u slučaju izravnog kontakta.
Danish: Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet).
Croatian: Za to vrijeme morate izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, jakoj sobnoj svjetlosti, poput one u solarijima, svjetlosti halogene svjetiljke, svjetlosti jakih svjetiljaka kakve koriste kirurzi i stomatolozi te svjetlosti medicinskih proizvoda koji emitiraju svjetlost, poput pulsnih oksimetara.
Danish: Efter 24 måneder havde 79% af patienterne i Visudynegruppen mistet mindre end 3 linjer mod 72% i placebogruppen (p=0,38).
Croatian: Nakon 24 mjeseca vidna se oštrina smanjila za manje od 3 retka u 79% bolesnika koji su primali Visudyne i u 72% onih koji su primala placebo (p=0,38).
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 72% i Visudynegruppen mod 44% i placebogruppen, (p=0,003).
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 72% u skupini koja je primala Visudyne i 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,003).
Danish: Om nødvendigt kan smertestillende lægemiddel anvendes.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Danish: • Øjensygdomme: Manglende blodcirkulation til nethinden eller årehinden (øjets vaskulære lag)
Croatian: • Poremećaji oka: nedostatna cirkulacija krvi u mrežnici ili žilnici (žilni sloj oka) liječenog oka.
Danish: Visudyne er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Visudyne je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Danish: Må ikke opløses i natriumchloridinfusionsvæske.
Croatian: Ne otapati u otopini natrijeva klorida.
Danish: Der er ingen humane fertilitetsdata for verteporfin.
Croatian: Nema podataka o učincima verteporfina na plodnost u ljudi.
Danish: 364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) deltog i dette forsøg.
Croatian: U ovo ispitivanje upisano je 364 bolesnika (244 u skupinu liječenu verteporfinom, 120 u skupinu liječenu placebom).
Danish: 1 hætteglas med pulver.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica s praškom.
Danish: - Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk.
Croatian: - Verteporfin u manjim količinama ulazi u mlijeko liječenih žena.
Danish: Anvend ikke natriumchloridopløsning (se pkt.
Croatian: Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti (vidjeti dio 6.2).
Danish: Det anbefales, at du ikke ammer i 48 timer efter en behandling med Visudyne.
Croatian: Preporučuje se da, ako primate Visudyne, nakon primjene lijeka prekinete dojenje na 48 sati.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Visudyne Sådan anvendes Visudyne Bivirkninger
Croatian: Što je Visudyne i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne Kako primjenjivati Visudyne
Danish: Brug af anden medicin sammen med Visudyne
Croatian: Drugi lijekovi i Visudyne
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin.
Croatian: Svaka bočica sadrži 15 mg verteporfina.
Danish: Den klinisk anbefalede dosis af verteporfin er ikke cytotoksisk i sig selv.
Croatian: Verteporfin sam po sebi nije citotoksičan u klinički preporučenoj dozi.
Danish: Der blev ikke påvist teratogen virkning hos kaniner ved doser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 20 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på legemsoverfladeareal).
Croatian: U kunića pri dozama od najviše 10 mg/kg/dan (približno 20 puta većim od izloženosti u ljudi od 6 mg/m tjelesne površine) nisu zapaženi teratogeni učinci.
Danish: Den renale udskillelse af verteporfin og dets metabolit er minimal (<1% af verteporfindosis).
Croatian: Izlučivanje verteporfina i njegovih metabolita putem bubrega je minimalno (<1% doze verteporfina) te stoga klinički značajne promjene u izloženosti verteporfinu u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu vjerojatne.
Danish: Den maksimale inter-individuelle forskel i plasmakoncentrationer ved Cmax (umiddelbart efter afslutning af infusion) og på tidspunktet for lysbehandling var af en størrelsesorden 2 for hver af de administrerede Verteporfin doser.
Croatian: Za svaku od primijenjenih doza Visudynea izmjereno je variranje vrijednosti koncentracije u plazmi različitih bolesnika za najviše dva puta pri Cmax (odmah nakon završetka infuzije) i u trenutku primjene svjetlosti.
Danish: Visudyne bør kun administreres af øjenlæger, som har erfaring med behandling af patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller patologisk myopi.
Croatian: Visudyne smiju primjenjivati samo oftalmolozi s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom (AMD - age-related macular degeneration) ili s patološkom kratkovidnošću.
Danish: Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
Croatian: Visudyne se smije koristiti samo uz suglasnost vašeg liječnika.
Danish: Smerte, ødemer, inflammation og extravasation på infusionsstedet, asteni.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, ekstravazacija mjesta injiciranja, astenija.
Danish: Det anbefales, at rekonstitueret Visudyne inspiceres visuelt for partikler og misfarvning umiddelbart før anvendelse.
Croatian: Preporučuje se vizualno pregledati rekonstituirani Visudyne prije primjene, kako bi se provjerilo da nema čestica ni promjene boje.
Danish: • Almene symptomer: general utilpashed.
Croatian: • Opći poremećaji: lose osjećanje.