FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares da AIM relevantes e as ANC, acordados e implementados.
Slovenian: O vsebini, ciljih in izvajanju načrta za obvladovanje tveganja mora zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravljati s pristojnim nacionalnim organom ter z njim soglašati in ga izvajati.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão actualizar a Informação sobre o Medicamento de modo a incluir as secções relevantes, tal como proposto pelo CHMP, relativas à indicação alterada proposta para o tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contraindicado ou não é tolerado.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ustrezna poglavja, kot jih je predlagal CHMP v zvezi s predlagano dopolnjeno indikacijo za zdravljenje manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Um médico especialista (neurologista, neuropediatra) deve decidir após titulação da dose, a duração do tratamento e a interrupção de ácido valpróico ratiopharm numa base individual.
Slovenian: Zdravnik specialist (nevrolog, nevropediater) mora titracijo odmerka, trajanje zdravljenja in prekinitev jemanja zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] določiti glede na posameznika.
Portuguese: De acordo com a recomendação do CHMP relativa ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominações associadas, dadas as limitações e insuficiências dos dados de ensaios clínicos, a indicação deve ser adaptada da seguinte forma:
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je treba indikacijo za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten in z njim povezana imena zaradi omejitev in pomanjkljivosti podatkov iz kliničnih preskušanj prilagoditi na naslednji način:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in so v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de a indicação existir em muitos Estados-Membros, a eficácia sustentada do medicamento não foi claramente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos e em conformidade com os requisitos da Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar (CPMP/EWP/567/98Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder), tanto na mania aguda como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod z dobro zasnovanimi kliničnimi preskušanji, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98), ni bila jasno dokazana.
Portuguese: Apesar de o estudo de Bowden, controlado com lítio e placebo, não ter demonstrado uma diferença estatisticamente significativa em relação ao critério principal em termos de resultados (tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor), os doentes tratados com valproato apresentaram melhores resultados do que os doentes tratados com lítio ou com placebo em relação a vários parâmetros secundários.
Slovenian: Medtem ko Bowdenova študija, ki je bila nadzorovana z litijem in placebom, ni uspela dokazati statistično pomembne razlike z vidika merila primarnega izida (čas do ponovitve katere koli razpoloženjske epizode), so bili pri bolnikih, zdravljenih z valproatom, pri več merilih sekundarnega izida opaženi boljši izidi kot pri bolnikih, zdravljenih z litijem ali placebom.
Portuguese: A continuação do tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi posamezniku, tako da se uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
Portuguese: 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Portuguese: Apesar de, na análise original, o tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor ou episódio depressivo não apresentar uma diferença significativa entre os três grupos de tratamento, as análises post-hoc demonstraram que os doentes tratados com valproato apresentavam uma taxa de desistência devida a episódio de humor e episódio depressivo significativamente inferior aos doentes tratados com placebo, enquanto que essa diferença em relação aos doentes tratados com lítio não era estatisticamente significativa.
Slovenian: Medtem ko se v prvotni analizi čas do ponovitve katere koli razpoloženjske oziroma depresivne epizode v treh zdravljenih skupinah ni bistveno razlikoval, so naknadne analize pokazale, da so bolniki, zdravljeni z valproatom, mnogo redkeje prekinili sodelovanje zaradi razpoloženjske oziroma depresivne epizode kot bolniki, zdravljeni s placebom, pri čemer zadevna razlika ni bila statistično pomembna v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z litijem.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih in depresivnih epizod ne razlikuje.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: O seu médico vai determinar a dose certa necessária e individualmente.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančni odmerek ugotovil na individualni podlagi.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Portuguese: Além disso, quando a indicação proposta for concedida, os titulares das AIM deverão submeter um Plano de Gestão de Riscos às ANC para avaliação.
Slovenian: Ko bo predlagana indikacija odobrena, bodo morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu organu države članice v oceno predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
Portuguese: Episódios maníacos em perturbação bipolar:
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
Portuguese: Acontecimentos adversos
Slovenian: Neželeni učinki
Portuguese: Com base na evidência disponibilizada ao PhVWP, foi acordado que os RCM de todos os medicamentos antiepilépticos em toda a União Europeia devem ser alterados relativamente à ideação suicida, com o aditamento de uma advertência.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je na podlagi dokazov, ki jih je imela na voljo, zaključila, da je treba povzetke glavnih značilnosti za vse antiepileptike v Evropski uniji spremeniti ob upoštevanju samomorilnosti z dodatno navedbo opozorila.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg <valproata>/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: [...] não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento de mania.
Slovenian: Zdravilo [...] se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Portuguese: Na sequência da exposição in utero ao valproato, foi identificado um risco teratogénico associado à utilização de valproato em mulheres grávidas, incluindo o potencial de atrasos no desenvolvimento intelectual.
Slovenian: Tveganje za teratogenost, povezano z uporabo valproata pri nosečnicah, vključno z morebitnim zakasnjenim intelektualnim razvojem, je bilo opredeljeno glede na izpostavljenost valproatu v maternici (in utero).
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: 199,8 mg + 87 mg Comprimido de libertação prolongada
Slovenian: 199,8 mg + 87 mg
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg natrijevega valproata/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
Portuguese: Os Países Baixos manifestaram preocupações quanto à utilização eficaz e segura do Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) no tratamento agudo de episódios maníacos e na prevenção da recorrência de episódios de humor em doentes com perturbação bipolar.
Slovenian: Nizozemska je izrazila pomisleke glede učinkovite in varne uporabe zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen), pri akutnem zdravljenju maničnih epizod in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo seu médico.
Slovenian: Vaš dnevni odmerek mora določiti in nadzorovati zdravnik.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: {Nome do Medicamento} não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento da mania.
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Enjoos, sedação, perturbações extrapiramidais.
Slovenian: Slabost, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Portuguese: <Ácido Valpróico ratiopharm 300mg comprimidos de Libertação prolongada> As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg (3 ½ e 6 ½ comprimidos).
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 300 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 3 ½ do 6 ½ tablete).
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Portuguese: O tratamento de prevenção de mania deve ser adaptado individualmente usando a dose mínima eficaz.
Slovenian: Preprečevalno zdravljenje manije se prilagodi individualno na najmanjši učinkoviti odmerek.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos estudos clínicos efectuados, a evidência da eficácia do valproato na prevenção de episódios de humor não é completamente convincente.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri preprečevanju razpoloženjskih epizod, ki izhajajo iz izvedenih kliničnih študij, zato niso najbolj prepričljivi.
Portuguese: - O Comité concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) deverá incluir informação relativa à alteração da indicação no tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar quando o lítio se encontra contra-indicado ou não seja tolerado, tendo, em conformidade, recomendado as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da je treba v informacije o zdravilu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) vključiti podatke o dopolnjeni indikaciji zdravljenja manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša, in je zato priporočil temu ustrezna dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Portuguese: "Tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Slovenian: „Zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Portuguese: Républica Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Združeno kraljestvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: - O Comité analisou todos os dados disponíveis submetidos sobre a eficácia e a segurança do Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) em relação ao tratamento de mania na perturbação bipolar, bem como na prevenção da recorrência de episódios de humor,
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen) v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji in za preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod.
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Portuguese: O perfil de benefício-risco é positivo para a indicação supramencionada.
Slovenian: V zvezi z navedeno indikacijo je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Portuguese: No estudo de dois braços de tratamento conduzido por Calabrese e colaboradores (2005), os doentes no grupo de valproato apresentaram um melhor desempenho em relação a vários parâmetros de eficácia, em comparação com os grupos de lítio (de modo não estatisticamente significativo).
Slovenian: V dvokraki študiji, ki so jo izvedli Calabrese in sodelavci (2005), so se bolniki v skupini z valproatom bolje izkazali pri več parametrih učinkovitosti kot skupina z litijem (na statistično nepomemben način), vendar pa je v skupini z litijem bistveno več bolnikov občutilo različne neželene učinke (tremor, poliurijo, polidipsijo) kot v skupini z valproatom.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Slovenian: Zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolnik ne prenaša.
Portuguese: - O Comité concluiu que o Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) apresenta um perfil de benefício-risco positivo para a indicação alterada proposta: "tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da ima zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani dopolnjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Portuguese: Dose diária média As doses diárias médias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg.
Portuguese: As mulheres com possibilidade de engravidar deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo médico assistente.
Slovenian: Dnevni odmerek mora lečeči zdravnik določiti in nadzorovati glede na posameznika.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Portuguese: <Ácido Valpróico ratiopharm 500mg comprimidos de Libertação prolongada> As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg (2 e 4 comprimidos).
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 500 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 2 do 4 tablete).
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança específicas em estudos nos quais um tratamento concomitante com antidepressivos tenha sido utilizado em doentes com perturbação bipolar.
Slovenian: Poleg tega iz študij, v katerih so za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo uporabljali tudi antidepresive, niso razvidni posebni zadržki glede varnosti.
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Slovenian: Poleg tega je prisotno precejšnje tveganje zaradi ozkega terapevtskega okna te snovi.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepilépticos em diversas indicações.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi več indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
Portuguese: A continuação do tratamento após o episódio maníaco pode ser considerada em doentes que responderam ao <valproato> em mania aguda.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnikih, ki so se pri akutni maniji odzvali na <valproat>.
Portuguese: MODIFICAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES PERTINENTES DO RESUMO DASCARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM 300/500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Portuguese: 333 mg + 145 mg Comprimido de libertação prolongada
Slovenian: 333 mg + 145 mg
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou a concessão da alteração de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo constantes do Anexo III, relativos ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominações associadas (ver Anexo I),
Slovenian: CHMP je posledično priporočil odobritev spremembe za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
Portuguese: MODIFICAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES PERTINENTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM 300/500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Portuguese: Os titulares da AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
Slovenian: V podporo indikacije pri bipolarni motnji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil več objavljenih študij.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes ao dia.
Slovenian: Oblike s podaljšanim sproščanjem je mogoče uporabljati enkrat ali dvakrat na dan.
Portuguese: Em adultos:
Slovenian: Odrasli:
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de ocorrer um risco aumentado para <substância activa>.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
Portuguese: Os doentes que recebem diariamente doses superiores a 45 mg/kg de peso corporal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dnevni odmerek večji od 45 mg/kg/dan telesne mase morajo biti skrbno nadzorovani.
Portuguese: - Mania, situação em que pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Slovenian: - Manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSITICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: POVZETKEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível, de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produza o efeito clínico desejado.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, kolikor hitro je mogoče, da bi dosegli najmanjše terapevtske odmerke, ki imajo želeni klinični učinek.
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se lahko uporabi, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se tiver potencial para engravidar, a menos que seja expressamente aconselhado pelo seu médico.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, ali če ste ženska v rodni dobi, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do medicamento} é um medicamento para o tratamento de (...) e de mania.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Depakine chrono je namenjeno za zdravljenje (…) in manije.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar, a não ser que seja absolutamente indispensável (por exemplo, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ni nujno potrebno (tj. v primerih, ko druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenaša).
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica, caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavilo razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje.
Portuguese: A mania ocorre numa doença chamada "doença bipolar".
Slovenian: Manija se pojavlja pri bolezni, ki jo imenujemo "bipolarna motnja".
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais de ideação e comportamento suicida, e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede razmišljanja o samomoru in samomorilnega obnašanja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada à resposta clínica, de forma a estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu, da bi zagotovili najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Portuguese: Dose inicial: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
Portuguese: Náusea, sedação, distúrbios extrapiramidais.
Slovenian: Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje