FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie gavs 112 mg TOBI Podhaler (4 kapslar à 28 mg) två gånger dagligen i tre cykler bestående av 28 dagar med behandling och 28 dagar utan behandling (en total behandlingsperiod om 24 veckor).
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with TOBI Podhaler in clinical studies.
Swedish: Bronkospasm kan uppträda vid inhalation av läkemedel och har rapporterats i kliniska studier med TOBI Podhaler.
English: If there is evidence of continued therapy-induced cough with TOBI Podhaler, the physician should consider whether an approved tobramycin nebuliser solution should be used as an alternative treatment.
Swedish: Om det finns tecken på fortsatt behandlingsinducerad hosta med TOBI Podhaler, skall läkaren överväga om en alternativ behandling med en godkänd tobramycinlösning för nebulisator borde användas istället.
English: You then start another course.
Swedish: Därefter börjar du med nästa behandlingscykel.
English: Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Swedish: Den av patienterna rapporterade enkelheten och totala tillfredsställelsen med behandlingen (insamlat via frågeformulär) var i varje cykel konsekvent bättre för TOBI Podhaler än för tobramycinlösning för nebulisator.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har utförts med inhalerat tobramycin.
English: • Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device.
Swedish: • Lägg aldrig i en TOBI Podhaler kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
English: See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Swedish: Se även avsnitt 4.2. och ”Kontroll av tobramycinkoncentration i serum” nedan.
English: To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Swedish: Stick hål på kapseln genom att hålla i inhalatorn med munstycket nedåt, tryck in knappen med tummen så långt det går och släpp sedan upp knappen.
English: Do not push the capsules through the foil.
Swedish: Tryck inte kapseln genom folien.
English: • Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Swedish: • Svälj inte TOBI Podhaler kapslar.
English: If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom: sluta att ta TOBI Podhaler och kontakta omedelbart din läkare.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Swedish: Detta inkluderar kontroll av serumkoncentration av tobramycin.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalciumklorid
English: If you are taking several different inhaled treatments and following other therapies for cystic fibrosis, you should take TOBI Podhaler after all of these are done.
Swedish: Om du använder flera olika läkemedel för inhalation eller annan behandling mot cystisk fibros, ska du ta TOBI Podhaler när du är klar med alla övriga behandlingsåtgärder.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Swedish: Resistensutveckling under behandling med inhalerat tobramycin skulle kunna leda till begränsade behandlingsalternativ vid akuta exacerbationer.
English: TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
Swedish: TOBI Podhaler tillhandahålls som månadsförpackningar innehållande 4 veckokartonger och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa som reserv.
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with TOBI Podhaler.
Swedish: Inhalation av läkemedel kan också orsaka hosta och detta gäller även för TOBI Podhaler.
English: If the capsule is punctured but still contains some powder, place it back into the inhaler and take another two inhalations from the capsule.
Swedish: Om kapseln är punkterad, men fortfarande innehåller pulver, lägg tillbaka den i inhalatorn och gör ytterligare två inandningar med samma kapsel.
English: • Remove the capsule from the card.
Swedish: • Ta ut kapseln ur blisterkartan.
English: • Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
Swedish: • Stick hål på kapseln genom att trycka in den blå knappen med tummen så långt det går och släpp sedan upp knappen.
English: Clinical studies with inhaled tobramycin solution (TOBI) have shown a small increase in tobramycin, amikacin and gentamicin Minimum Inhibitory Concentrations for P. aeruginosa isolates tested.
Swedish: Kliniska studier med inhalerad tobramycinlösning (TOBI) har visat en liten ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade P. aeruginosa-isolat.
English: TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Swedish: TOBI Podhaler är indicerat som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros.
English: What TOBI Podhaler is used for
Swedish: Vad TOBI Podhaler används för
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Swedish: Urea- och kreatininhalter skall bedömas på nytt efter var 6:e slutförd behandlingscykel med TOBI Podhaler.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after inhalation of TOBI Podhaler.
Swedish: Inhalation av läkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning, och dessa symtom kan uppstå omedelbart efter inhalation av TOBI Podhaler.
English: Hold the foil close to where you are rolling back.
Swedish: Håll i folien nära blistret när du drar av den.
English: • Never wash the Podhaler device with water.
Swedish: • Tvätta aldrig Podhaler-inhalatorn med vatten.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till multipack) Läs bipacksedeln före användning.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Swedish: Eftersom tobramycin inte metaboliseras, förväntas leverfunktionsnedsättning inte ha någon effekt på exponeringen för tobramycin.
English: How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
Swedish: Hur TOBI Podhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Podhaler-inhalatorn (andra sidan)
English: Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
Swedish: Lägg kapseln i inhalatorns kapselfack med detsamma.
English: In patients with any evidence of auditory dysfunction, or those with a predisposing risk, it may be necessary to consider audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Swedish: Hos patienter med tecken på hörselproblem, eller för de som är predisponerade för detta, kan det vara nödvändigt att överväga en audiologisk bedömning innan behandling med TOBI Podhaler inleds.
English: • Take a few normal breaths away from the inhaler.
Swedish: • Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn.
English: Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Swedish: Endast TOBI Podhaler kapslar ska användas med Podhaler-inhalatorn.
English: 56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
Swedish: 56 inhalationspulver, hårda kapslar och 1 inhalator (veckoförpackning) 224 (4 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie)
English: Where patients are receiving several different inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that TOBI Podhaler is taken last.
Swedish: Om patienten behandlas med flera olika inhalationsläkemedel och lunggymnastik, rekommenderas att TOBI Podhaler tas sist.
English: Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Swedish: När kapseln har tagits ut ur blisterkartan ska den användas omedelbart.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the inhaled route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to inhaled tobramycin.
Swedish: I avsaknad av sedvanliga brytpunkter för känslighet för inhalerat tobramycin bör försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller icke känsliga.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
Swedish: • Blås aldrig in i inhalatorns munstycke.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
Swedish: •Håll inhalatorn med munstycket pekande nedåt.
English: Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 56 kapslar à 28 mg (7 blisterkartor med 8 kapslar per karta) och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
English: If you are taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it can sometimes cause hearing loss, dizziness and kidney damage.
Swedish: När tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika ges som injektion kan ibland hörselnedsättning, yrsel och njurskada uppträda.
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Swedish: Emellertid observerades inget samband mellan bronkospasm och hosta i någon av de kliniska studierna.
English: The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Swedish: Den synbara terminala halveringstiden för tobramycin i serum efter inhalation av en engångsdos om 112 mg TOBI Podhaler var ca 3 timmar hos patienter med cystisk fibros och var densamma för tobramycin efter inhalation av tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI).
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Swedish: TOBI Podhaler är kapslar som är fyllda med inhalationspulver.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister (capsule card), and only removed immediately before use.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar måste alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan omedelbart före användning.
English: • Replace the mouthpiece and repeat Steps 7, 8 and 9.
Swedish: • Skruva på munstycket och upprepa steg 7, 8 och 9.
English: At the end of a 4-week dosing cycle of TOBI Podhaler (112 mg twice daily), maximum serum concentration of tobramycin 1 hour after dosing was 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Swedish: I slutet av en 4-veckors doseringscykel med TOBI Podhaler (112 mg två gånger dagligen) var toppkoncentrationen av tobramycin i serum, 1 timme efter dosering, 1,99 ± 0,59 µg/ml.
English: How much TOBI Podhaler to take
Swedish: Hur mycket TOBI Podhaler du ska ta
English: Based on clinical trial data the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher reported rate of cough compared with tobramycin nebuliser solution (TOBI).
Swedish: Baserat på data från en klinisk studie var TOBI Podhaler inhalationspulver associerat med en högre frekvens av hosta jämfört med tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
English: Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
English: If you forget to take TOBI Podhaler
Swedish: Om du har glömt att ta TOBI Podhaler
English: If the capsule appears to be unpunctured, place it back into the inhaler, press the button firmly as far as it goes and take another two inhalations from the capsule.
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad, lägg tillbaka den i inhalatorn, tryck in knappen så långt det går och gör ytterligare två inandningar med samma kapsel.
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack.
Swedish: • När du påbörjar en ny veckoförpackning ska du använda den nya Podhaler-inhalator som medföljer i förpackningen.
English: • The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalciumklorid och svavelsyra (för pH-justering).
English: The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.
Swedish: I den största, aktivt kontrollerade kliniska säkerhetsstudien med TOBI Podhaler, jämfört med tobramycinlösning för nebulisator , hos patienter med cystisk fibros med P. aeruginosa-infektion var de vanligast rapporterade biverkningarna hosta, produktiv hosta, pyrexi, dyspné, orofaryngeal smärta, dysfoni och hemoptys.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
Swedish: BRUKSANVISNING TILL PODHALER-INHALATORN
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning.
English: A majority of the patients were tobramycin-experienced adults with chronic pulmonary P. aeruginosa infection.
Swedish: En majoritet av patienterna var vuxna med kronisk pulmonell infektion med P. aeruginosa, som tidigare behandlats med tobramycin.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att du kan vara allergisk.
English: Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 56 kapslar + 1 inhalator
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Swedish: Riv blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, enligt bild (1) och (2).
English: • Disturbed sense of taste.
Swedish: • förändrat smaksinne
English: In a second open-label, multicentre study, patients received treatment with either TOBI Podhaler (112 mg) or tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), administered twice daily for three cycles.
Swedish: I en andra, öppen multicenterstudie behandlades patienterna med antingen TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI), givet två gånger dagligen under tre cykler.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till enhetsförpackning) Läs bipacksedeln före användning.
English: Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Swedish: TOBI Podhaler bör inte användas samtidigt med diuretika (som etakrynsyra, furosemid, urea och i.v.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion.
English: • Fever
Swedish: • feber.
English: • Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Swedish: • Håll alltid inhalatorn med munstycket pekande nedåt när du sticker hål på kapseln.
English: Discard the empty capsule.
Swedish: Kasta den tomma kapseln.
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Swedish: Etablerade brytpunkter för känslighet för parenteralt administrerat tobramycin är inte tillämpliga när läkemedlet ges som aerosol.
English: • unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning, hosta eller trånghetskänsla i bröstet
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades inte under kliniska studier av TOBI Podhaler.
English: In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Swedish: I händelse av oavsiktlig oral nedsväljning av TOBI Podhaler kapslar är toxicitet inte att förvänta, eftersom tobramycin absorberas dåligt från magtarmkanalen.
English: Unscrew mouthpiece and remove the capsule from the chamber.
Swedish: Skruva av munstycket och ta ut kapseln ur kapselfacket.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged, systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider renal and audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Swedish: Hos patienter som på grund av tidigare långvarig, systemisk behandling med aminoglykosider är predisponerade för toxicitet kan det vara nödvändigt att överväga en bedömning av njurar och hörsel innan behandling med TOBI Podhaler sätts in.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Swedish: Riv av blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, se bild (a) och (b).
English: • Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
Swedish: • Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer i förpackningen.
English: • Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Swedish: • antikolinesteraser som neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet)
English: In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
Swedish: I kliniska studier observerades hos vissa patienter som behandlades med TOBI Podhaler en höjning av minsta hämmande koncentration (MIC) av aminoglykosider för testade av P. aeruginosa-isolat.
English: The use of TOBI Podhaler in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Swedish: TOBI Podhaler skall enbart användas eller fortgå hos patienter med kliniskt signifikant hemoptys om nyttan med behandlingen överväger risken att ytterligare blödning kan induceras.
English: If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du inhalerar för mycket TOBI Podhaler, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: • Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Swedish: • Förvara Podhaler-inhalatorn med skyddskåpan ordentligt påskruvad när den inte används.
English: Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment).
Swedish: Innehåller 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalciumklorid och svavelsyra (för pHjustering).
English: Tél: +33 1 56 64 10 70
Swedish: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
English: Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
Swedish: Dra därefter av folien så att en kapsel i taget blir synlig, se bild (c) och (d).
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Swedish: Kontroll av tobramycinkoncentration i serum
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 448 kapslar (2 förpackningar om 224 kapslar + 5 inhalatorer).
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Swedish: • 1 inhalator (Podhaler-inhalatorn) med skyddskåpa.
English: FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Swedish: EN hel dos består av FYRA kapslar.
English: 2 x monthly multipack wrapped in foil
Swedish: 2-månadersförpackning i folie
English: This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
Swedish: Sputumkoncentrationerna av tobramycin efter inhalation måste därför vara minst ca tio gånger högre än den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för att hämma tillväxten av P. aeruginosa.
English: • Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
Swedish: • Sätt på munstycket och upprepa steg 8, 9 och 10.
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 224 kapslar (4 förpackningar om 56 kapslar + 1 inhalator) + reservinhalator.
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var Cmax av tobramycin i sputum 1 047 ± 1 080 µg/g (genomsnitt ± SD).
English: Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
English: Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Swedish: Varje TOBI Podhaler kapsel skall inhaleras med två djupa inandningar och kapseln skall vara tömd efter administrering.
English: • 4 capsules in the morning to be inhaled using the Podhaler device.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på morgonen med Podhaler-inhalatorn.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
English: Inhale the capsule - 2nd breath:
Swedish: Inhalera läkemedlet - 2:a inandningen:
English: Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.
English: Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 7 blisterkartor med 8 kapslar i vardera och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Swedish: Mer detaljerade anvisningar återfinns i bipacksedeln.