FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie.
Czech: U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho léčba, Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve vzácných případech dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu.
Italian: Queste reazioni avverse sono state per lo più di lieve o moderata gravità.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity.
Italian: Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni jen subjekty se závažnou poruchou funkce jater.
Italian: Diminuzione del peso, aumento dell'appetito, anoressia
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, anorexie
Italian: La linea d'incisione sulla compressa da 80 mg serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.
Czech: Půlicí rýha na 80 mg tabletě má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Italian: Figura 1 Livelli medi dell'acido urico sierico negli studi combinati principali di fase III
Czech: Obrázek 1 Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v kombinovaných pivotních studiích fáze 3
Italian: I pazienti idonei dovevano essere candidati per il trattamento con allopurinolo o non avere accesso alla rasburicasi.
Czech: Vybraní pacienti museli být kandidáty pro léčbu alopurinolem, nebo neměli přístup k rasburikase.
Italian: La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi.
Czech: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí.
Italian: In ciascuno degli studi registrativi di fase 3, ADENURIC ha dimostrato una capacità maggiore rispetto all'allopurinolo nel ridurre e mantenere i livelli dell'acido urico sierico.
Czech: V každé pivotní studii fáze 3 prokázal ADENURIC lepší schopnost snižovat a udržovat sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s alopurinolem.
Italian: L'inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, che porta a tossicità.
Czech: Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě.
Italian: Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naproxene, senza alcuna necessità di aggiustamento della dose di febuxostat o di naproxene.
Czech: Febuxostat může být současně podáván s naproxenem bez nutnosti jakékoli úpravy dávky febuxostatu nebo naproxenu.
Italian: ADENURIC 120 mg compresse viene usato anche per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli ematici di acido urico che possono comparire in caso di chemioterapia per tumori del sangue.
Czech: ADENURIC 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Italian: Dopo il periodo di profilassi di 8 settimane, l'incidenza degli attacchi acuti aumentava e diminuiva gradualmente nel corso del tempo (il 64% e il 70% dei soggetti hanno ricevuto un trattamento per attacchi acuti di gotta dalla settimana 8 alla settimana 52).
Czech: Po 8týdenním období profylaxe se výskyt záchvatů zvýšil a poté postupně s časem klesal (v 8. až 52. týdnu dostávalo léčbu dnavých záchvatů 64 % a 70 % subjektů).
Italian: Media (±SEM) livello acido urico sierico (mg/dL)
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
Italian: ADENURIC contiene lattosio
Czech: ADENURIC obsahuje laktózu
Italian: I livelli medi dell'acido urico sierico nel tempo per ciascun gruppo di trattamento dei due studi principali di fase III sono riportati in Figura 1.
Czech: Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v průběhu času pro každou léčebnou skupinu ze dvou pivotních studií fáze 3 jsou uvedeny na obrázku 1.
Italian: 116 pazienti sono stati arruolati ed hanno ricevuto inizialmente febuxostat 80 mg una volta al dì.
Czech: Do studie bylo zahrnuto 116 pacientů, kteří zpočátku dostávali febuxostat v dávce 80 mg jednou denně.
Italian: Non sono stati svolti studi d'interazione tra febuxostat e altra chemioterapia citotossica.
Czech: Interakční studie u febuxostatu a jiné cytotoxické chemoterapie nebyly provedeny.
Italian: Se attualmente presenta un attacco di gotta (esordio improvviso di dolore intenso, dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione a carico di un'articolazione), attenda la fine dell'attacco di gotta prima di iniziare la terapia con ADENURIC.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem ADENURIC, až dnavý záchvat odezní.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Italian: Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni.
Czech: Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy.
Italian: • urgenza di urinare
Czech: •naléhavá potřeba močení
Italian: Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senza necessità di aggiustare la dose di febuxostat o dell'altro principio attivo somministrato contemporaneamente.
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin Febuxostat může být současně podáván s kolchicinem nebo indometacinem bez nutnosti úpravy dávky febuxostatu nebo současně podávané účinné látky.
Italian: • prurito, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o viola sulla pelle, piccole macchie piatte rosse sulla pelle, area rossa sulla pelle coperta di piccoli rigonfiamenti confluenti, eruzioni cutanee, aree di arrossamenti e macchie sulla pelle, altri disturbi della pelle
Czech: •svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Italian: Blister trasparente (Aclar/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio) contenente 14 compresse.
Czech: Průhledný (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistr obsahující 14 tablet.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI PVC/ACLAR/ ALLUMINIO O PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/ACLAR/AL NEBO PVC/PE/PVDC/AL BLISTR
Italian: L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).
Czech: Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Italian: Nello studio registrativo randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 FLORENCE (FLO-01), che ha confrontato il febuxostat con l'allopurinolo (346 pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne a rischio di TLS da intermedio ad elevato), solo 22 pazienti (6,4%) complessivamente hanno sperimentato reazioni avverse, cioè 11 pazienti (6,4%) in ciascun gruppo di trattamento.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené pivotní klinické studii fáze 3 FLORENCE (FLO-01) srovnávající febuxostat s alopurinolem (346 pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří byli středně až vysoce ohroženi TLS) pocítilo nežádoucí reakce jen 22 (6,4%) pacientů, a to 11 (6,4%) pacientů z každé léčené skupiny.
Italian: Prevenzione e trattamento di elevati livelli di acido urico in pazienti in trattamento chemioterapico ADENURIC è disponibile in compresse da 120 mg.
Czech: Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru ADENURIC je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.
Italian: Studio EXCEL (C02-021): EXCEL era uno studio di tre anni di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con allopurinolo, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato gli studi principali di fase 3 (APEX o FACT).
Czech: Studie EXCEL (C02-021): Studie Excel byla tříletá otevřená multicentrická randomizovaná rozšířená bezpečnostní studie fáze 3, kontrolovaná alopurinolem u pacientů, kteří dokončili pivotní studie fáze 3 (APEX nebo FACT).
Italian: ADENURIC 80 mg e 120 mg è confezionato in blister trasparente (Aclar/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio) contenente 14 compresse.
Czech: ADENURIC 80 mg a 120 mg je balen do čirých (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistrů obsahujících 14 tablet.
Italian: Se con l'uso di febuxostat ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, il trattamento con ADENURIC non deve essere più ripreso.
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy ADENURIC užívat.
Italian: Nei pazienti con livelli di urati molto alti (ad esempio pazienti in chemioterapia), il trattamento con farmaci che abbassano i livelli di acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se questo non è stato osservato in pazienti trattati con ADENURIC per Sindrome da Lisi Tumorale.
Czech: U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem ADENURIC pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione di febuxostat in compresse non è stata studiata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet febuxostatu nebyla hodnocena.
Italian: • anomalie nei risultati dei test di funzionalità del fegato
Czech: •abnormální výsledky jaterních testů
Italian: Non sono disponibili dati circa la sicurezza di febuxostat usato contemporaneamente ad altra terapia citotossica.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se bezpečnosti febuxostatu během jiné cytotoxické léčby.
Italian: Allergia / ipersensibilità al farmaco
Czech: Léková alergie/hypersenzitivita
Italian: La sicurezza e l'efficacia di febuxostat non sono state valutate in pazienti con TLS acuta severa, ad esempio in pazienti in cui altre terapie ipouricemizzanti si sono dimostrate inefficaci.
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu u pacientů s akutním závažným TLS, např. u pacientů, u kterých selhala jiná léčba snižující hladinu urátů, nebyla zjišťována.
Italian: L'endpoint primario di efficacia negli studi APEX e FACT era la percentuale di pazienti nei quali i livelli di acido urico sierico negli ultimi 3 mesi risultava < 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studiích APEX a FACT byl podíl pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové za poslední tři měsíce byly nižší než 6,0 mg/dl (357 mikromolů/l).
Italian: Oltre all'eliminazione attraverso le urine, circa il 45% della dose è stato recuperato nelle feci sotto forma di febuxostat immodificato (12%), di acilglucuronide del principio attivo (1%), di suoi metaboliti ossidativi noti insieme ai loro coniugati (25%), e di altri metaboliti non noti (7%).
Czech: Kromě vylučování do moči se asi 45 % dávky objevilo ve stolici jako nezměněný febuxostat (12 %), acyl glukuronid účinné látky (1 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (25 %) a další neznámé metabolity (7 %).
Italian: • aumento della sudorazione
Czech: •zvýšené pocení
Italian: Le compresse rivestite con film da 120 mg hanno impresso su un lato la scritta ‘120'.
Czech: Potahované tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně „120".
Italian: Il trattamento con febuxostat deve essere evitato nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile), a meno che non siano disponibili alternative terapeutiche appropriate.
Czech: Léčbě febuxostatem u pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) je třeba se vyhnout, pokud existují jiné vhodné možnosti léčby.
Italian: Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa.
Czech: Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, neměla by být léčba přerušena.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple orali da 80 mg una volta al giorno o di una dose singola da 120 mg insieme ad un pasto ad elevato contenuto lipidico, è stata osservata una riduzione nella Cmax rispettivamente del 49% e del 38% e una diminuzione nell'AUC rispettivamente del 18% e del 16%.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 80 mg jednou denně nebo jednorázové dávce 120 mg s jídlem s vysokým obsahem tuků došlo ke 49% a 38% snížení Cmax a 18% a 16% snížení AUC.
Italian: • livello delle cellule del sangue (globuli bianchi o globuli rossi o piastrine) anormalmente basso
Czech: •abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
Italian: Lo studio CARES era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità che ha confrontato gli esiti cardiovascolari (CV) di febuxostat verso allopurinolo in pazienti con gotta e una storia di patologie cardiovascolari maggiori, incluso infarto miocardico (IM), ospedalizzazione per angina instabile, procedure di rivascolarizzazione coronarica o cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio ospedalizzato, vasculopatia periferica, o diabete mellito con evidenza di malattia micro vascolare o macrovascolare.
Czech: Studie CARES byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená non-inferioritní studie porovnávající kardiovaskulární výsledky febuxostatu oproti alopurinolu u pacientů se dnou a anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění zahrnující infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, koronární nebo cerebrální revaskularizační proceduru, cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci z důvodu tranzitorní ischemické ataky, periferní cévní onemocnění nebo diabetes mellitus se známkami mikrovaskulárního nebo makrovaskulárního onemocnění.
Italian: Viceversa, l'interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.
Czech: Naopak ukončení léčby induktorem může vést ke zvýšení plasmatických hladin febuxostatu.
Italian: Febuxostat a dosi orali fino a 48 mg/kg/die non ha manifestato alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei ratti, sia maschi che femmine.
Czech: Bylo zjištěno, že perorální dávky febuxostatu až 48 mg/kg/den nemají žádný účinek na fertilitu a reprodukční schopnosti samců a samic potkanů.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola o di dosi orali multiple da 80 e 120 mg una volta al giorno, la Cmax risulta di circa 2,8-3,2 µg/mL, e di 5,0-5,3 µg/mL, rispettivamente.
Czech: Po jednorázové nebo opakované perorální dávce 80 a 120 mg jednou denně je Cmax asi 2,8 až 3,2 mikrogramů/ml nebo 5,0 až 5,3 mikrogramů/ml.
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità Nei ratti maschi è stato osservato un aumento statisticamente significativo dei tumori della vescica (papilloma a cellule transizionali e carcinoma) soltanto in presenza di calcoli di xantina nel gruppo trattato con la dose più elevata, corrispondente a dosi di circa 11 volte maggiori rispetto all'esposizione umana.
Czech: U dospělých potkanů bylo zjištěno statisticky významné zvýšení výskytu nádorů močového měchýře (papilom z přechodných buněk a karcinom) pouze v souvislosti s xanthinovými konkrementy ve skupině s vysokým dávkováním při asi 11násobné expozici u člověka.
Italian: Il 62% dei pazienti non ha richiesto alcun adeguamento della dose per mantenere l'uricemia <6 mg / dL ed il 38% dei pazienti ha richiesto un adeguamento della dose per ottenere una dose finale stabile.
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové <6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
Italian: Studi teratologici condotti su ratte e coniglie in stato di gravidanza con esposizione rispettivamente di circa 4,3 e 13 volte quella per la specie umana non hanno rivelato alcun effetto teratogeno di febuxostat.
Czech: Studie teratogenicity provedené u březích potkanů asi při 4,3násobné a u březích králíků asi při 13násobné expozici u člověka neodhalily žádné teratogenní účinky.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo di febuxostat con farmaci (eccetto teofillina) metabolizzati dalla XO.
Czech: Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny.
Italian: Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
Czech: U přijatých pacientů nebylo nutné upravovat dávku na základě funkce jater.
Italian: • aumento dei sintomi della gotta
Czech: •zhoršení příznaků dny
Italian: Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování této léčivé látky do mateřského mléka a poruchu vývoje kojených mláďat.
Italian: Interrompere il trattamento con il medicinale e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso più vicino se si presentano i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), perché potrebbe seguire una grave reazione allergica:
Czech: Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce:
Italian: In alcune persone, gli attacchi di gotta possono riacutizzarsi all'inizio di certe terapie utilizzate per controllare i livelli dell'acido urico.
Czech: U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených hladin kyseliny močové.
Italian: SN: {numero}
Czech: SN: NN:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Gli endpoint primari erano l'area sotto la curva dei livelli sierici dell'acido urico (AUC sUA1-8) e la variazione del livello di creatinina sierica (sC) dal livello basale al giorno 8.
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUC sUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Italian: Non deve prendere ADENURIC se sta allattando al seno o se intende farlo.
Czech: Neměla byste užívat ADENURIC, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Italian: Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di un'articolazione (attacco di gotta).
Czech: Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.
Czech: 4.9 Předávkování Pacienti s předávkováním by měli být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: 6.1Seznam pomocných látek
Italian: • gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)
Czech: •lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
Italian: Diabete mellito, iperlipidemia, diminuzione dell'appetito, aumento del peso
Czech: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Studio CONFIRMS: lo studio CONFIRMS era uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, di 26 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di febuxostat 40 mg e 80 mg, in confronto ad allopurinolo 300 mg o 200 mg, in pazienti con gotta e iperuricemia.
Czech: Studie CONFIRMS: Studie CONFIRMS byla randomizovaná kontrolovaná 26týdenní studie fáze 3, která byla provedena za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti 40 mg a 80 mg febuxostatu v porovnání s 300 mg nebo 200 mg alopurinolem u pacientů s dnou a hyperurikémií.
Italian: Nefrite tubulointerstiziale*, urgenza della minzione
Czech: Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Italian: Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.
Czech: Proto se předpokládá, že současné podávání febuxostatu s roziglitazonem či jinými CYP2C8 substráty nevyžaduje žádnou úpravu dávkování těchto látek.
Italian: • crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari o a carico delle articolazioni, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e/o rigidità), dolore alle estremità, mal di schiena, spasmi muscolari
Czech: •svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
Italian: E' raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e
Czech: Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů (viz bod 4.2 a 4.4).
Italian: • aumento dei livelli nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Czech: •zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
Italian: • perdita della libido (desiderio sessuale)
Czech: •ztráta sexuální touhy
Italian: Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale che erano stati randomizzati a ricevere allopurinolo, la dose di quest'ultimo è stata limitata a 100 mg una volta al dì.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin, které byly randomizovány do alopurinolu, byla dávka ukončena na 100 mg jednou denně.
Italian: L'AUC media complessiva di febuxostat è aumentata di circa 1,8 volte passando da 7,5 µg.h/mL nel gruppo con funzionalità renale normale a 13,2 µg.h/mL nel gruppo con compromissione renale grave.
Czech: Průměrná celková AUC febuxostatu se zvýšila asi 1,8krát ze 7,5 mikrogramů/h/ml ve skupině s normální funkcí ledvin na 13,2 mikrogramů/h/ml ve skupině se závažnou renální dysfunkcí.
Italian: Dispnea, bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, tosse
Czech: Méně časté Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel