FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Italian: Non beva alcol prima, durante o dopo l'assunzione di Slenyto, poiché l'alcol indebolisce l'effetto del medicinale.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Italian: L'assorbimento della melatonina assunta per via orale è completo negli adulti ma può ridursi fino al 50% negli anziani.
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Italian: La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal corpo.
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Italian: È stata altresì osservata una variabilità fino a 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
English: Mood swings, Aggression, Irritability
Italian: Sbalzi d'umore, aggressività, irritabilità
English: Paediatric population (under 2 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore ai 2 anni)
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Italian: Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4):
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Italian: Per quanto riguarda il funzionamento sociale (CGAS), le differenze tra Slenyto e il placebo sono state minime e non significative dal punto di vista statistico (tabella 1).
English: Autoimmune diseases
Italian: Malattie autoimmuni
English: Concomitant use to be considered with caution
Italian: Usi concomitanti da considerare con cautela
English: Other medicines and Slenyto
Italian: Altri medicinali e Slenyto
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Italian: Slenyto deve essere assunto la sera, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Italian: La somministrazione concomitante ha comportato una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto allo zolpidem da solo.
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Italian: Il medicinale può aiutare Lei o il Suo bambino ad addormentarsi e a dormire più a lungo durante la notte.
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Italian: Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento più adatto.
English: Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Italian: Slenyto abbrevia il tempo necessario per l'addormentamento e prolunga la durata del sonno.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Italian: È stato osservato un lieve effetto sulla crescita e sulla vitalità post-natale nei ratti solo a dosi molto elevate, pari a circa 2000 mg/die nell'uomo.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Italian: Il medicinale deve pertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti.
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Italian: La dose massima giornaliera che Lei/il Suo bambino riceverà è di 10 mg (due compresse da 5 mg).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con melatonina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
English: There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante della melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni per il trattamento dell'insonnia.
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Italian: In caso non si osservino miglioramenti nei sintomi Suoi/del Suo bambino, il medico può aumentare la dose di Slenyto per identificare quella più adatta a Lei/al Suo bambino.
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Italian: Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunità di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Italian: I livelli plasmatici di melatonina nei pazienti con cirrosi sono notevolmente aumentati durante le ore diurne.
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Italian: - soffre di una malattia autoimmune (per cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale..
English: Beta-blockers
Italian: Beta-bloccanti
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Italian: Tuttavia, non sono state riscontrate differenze farmacodinamiche tra soggetti di sesso maschile e femminile nonostante le differenze nei livelli ematici.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 1 mg
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Italian: I dati sugli animali indicano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo.
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Italian: In particolare, l'assunzione di Slenyto con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, oppure può influenzare il funzionamento di Slenyto o degli altri medicinali:
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Italian: Dopo 2 settimane di sospensione con placebo, è stata osservata una riduzione descrittiva della maggior parte dei punteggi; tuttavia i livelli si sono comunque mantenuti nettamente migliori rispetto ai livelli basali senza sintomi di effetti rebound.
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Italian: Francia e-mail: regulatory@neurim.com
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Italian: Si rivolga al medico se Lei o il Suo bambino inizia o smette di fumare durante il trattamento.
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Italian: Se si verifica questo cambiamento di comportamento, si rivolga al medico.
English: Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg.
Italian: Slenyto è disponibile in due dosaggi: 1 mg e 5 mg.
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Italian: È indicato per il trattamento dell'insonnia (incapacità di dormire) nei casi in cui una sana routine del sonno (come il coricarsi ad un orario regolare e un ambiente rilassante per dormire) non sia stata sufficiente.
English: The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Italian: La compressa non deve essere frazionata, frantumata o masticata in quanto ciò comporterebbe la perdita delle proprietà di rilascio prolungato.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni della melatonina con altri medicinali sono quelle note negli adulti.
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Italian: - avverte sonnolenza (vedere il paragrafo seguente, “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
English: In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Italian: In studi condotti in animali sia adulti che giovani, la melatonina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Italian: Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento.
English: Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
Italian: I beta-bloccanti possono ridurre il rilascio notturno della melatonina endogena e dovrebbero pertanto essere somministrati al mattino.
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Italian: L'effetto della melatonina sui neonati/lattanti non è noto.
English: Externalizing behaviours
Italian: Comportamenti di esternalizzazione
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Italian: Slenyto deve essere assunto una volta al giorno, la sera, 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in alcun caso.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per frequenza e per classificazione sistemica organica MedDRA.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Italian: Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei suoi recettori (MT1, MT2 e MT3) contribuisca alle sue proprietà di promozione del sonno, in quanto tali recettori (principalmente MT1 e MT2) sono coinvolti nella regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.
English: Group Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Italian: Gruppo Medie di trattamento corrette (SE) [95% IC]
English: Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Italian: Tabella 1: COMPORTAMENTO DEL BAMBINO (13 settimane in doppio cieco)
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Italian: L'effetto della compromissione renale a qualsiasi stadio sulla farmacocinetica della melatonina non è stato studiato.
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Italian: Il fumo può aumentare la degradazione della melatonina da parte del fegato, il che può diminuire l'efficacia del medicinale.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Italian: Questa constatazione è compatibile con la breve emivita della melatonina nell'uomo.
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Italian: Il legame in vitro della melatonina con le proteine plasmatiche è circa del 60%.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Italian: L'escrezione del metabolita si completa entro 12 ore dall'ingestione.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se Lei o il Suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
Italian: • medicinali antinfiammatori non steroidei quali aspirina e ibuprofene (utilizzati per il trattamento di dolore e infiammazione).
English: • beta-blockers (used to control blood pressure).
Italian: • beta-blocccanti (utilizzati per il controllo della pressione sanguigna).
English: Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Italian: Oltre alla diminuzione della SL, è stato osservato un aumento nell'episodio di sonno più lungo (LSE) = durata di sonno ininterrotto, rispetto al placebo.
English: Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Italian: Slenyto è un medicinale che contiene il principio attivo melatonina.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
English: You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
Italian: Lei o il Suo bambino verrà monitorato dal medico a intervalli regolari (si consiglia ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento corretto per Lei/il bambino.
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Italian: I bambini in età prepuberale e i giovani adulti metabolizzano la melatonina più rapidamente rispetto agli adulti.
English: • Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
Italian: • Gonfiore e infiammazione dei seni paranasali associata a dolore e naso chiuso (sinusite)
English: • is breast-feeding or planning to breast-feed.
Italian: • sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno.
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Italian: La cinetica della melatonina è lineare nell'intervallo tra 2 e 8 mg.
English: If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
Italian: Qualora le compresse vengano mescolate con cibi o bevande, devono essere assunte immediatamente e la miscela non deve essere conservata.
English: The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
Italian: La seconda via, meno significativa, è quella della 5-demetilazione che produce un precursore fisiologico della melatonina, la N-acetilserotonina.
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Italian: È possibile che la melatonina venga trasferita nel latte materno, pertanto il medico deciderà se Lei o Sua figlia possa allattare al seno durante l'assunzione di melatonina.
English: 28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Italian: Al 28,8% dei pazienti era stato diagnosticato l'ADHD prima dell'inizio dello studio e il 77% aveva un punteggio SDQ relativo all'iperattività/disattenzione anomalo (>=7) all'inizio dello studio.
English: Slenyto is for oral use.
Italian: Slenyto è destinato all'uso orale.
English: The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Italian: Il metabolita principale è la 6-solfatossi-melatonina (6-S-MT), che è inattiva.
English: (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica, sono emerse chiare prove cliniche relative a un'interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e lo zolpidem un'ora dopo l'assunzione contemporanea dei due farmaci.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Italian: Tali pazienti presentano una significativa riduzione dell'escrezione totale della 6-solfatossi melatonina rispetto ai soggetti di controllo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di melatonina durante la gravidanza.
English: The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
Italian: I miglioramenti nel Tempo di sonno totale (TST), nella latenza del sonno (SL) e nella durata del sonno ininterrotto (LSE; episodio di sonno più lungo) osservati nella fase in doppio cieco sono stati mantenuti durante il periodo di follow-up di 39 settimane.
English: However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Italian: Tuttavia, la somministrazione concomitante di melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto all'imipramina da sola, e un aumento della sensazione di “stordimento” rispetto alla tioridazina da sola.
English: Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Italian: Sonnolenza, cefalea, sonno improvviso
English: What Slenyto is and what it is used for
Italian: Cos'è Slenyto e a cosa serve
English: Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Italian: Il metabolismo della melatonina viene mediato principalmente dagli enzimi CYP1A.
English: However as melatonin is mainly eliminated via liver metabolism, and the metabolite 6SMT is inactive, renal impairment is not expected to influence clearance of melatonin.
Italian: Tuttavia, poiché la melatonina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo epatico, e il metabolita 6-SMT è inattivo, non si ritiene che la compromissione renale possa influenzare la clearance della melatonina.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH01
English: Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
Italian: I dati pubblicati dimostrano livelli di melatonina endogena marcatamente elevati durante le ore diurne a causa della diminuzione della clearance in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Italian: Va evitata l'assunzione di alcol in concomitanza con la melatonina, poiché ne riduce l'efficacia sul sonno.
English: HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
Italian: Flaconi in HDPE chiusi con tappi in polipropilene sigillati a induzione.
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto il trattamento con Slenyto per 104 settimane, 39 pazienti per 2 anni e 35 per 21 mesi.
English: Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Italian: La melatonina può indurre sonnolenza, e deve pertanto essere utilizzata con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza.
English: The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Italian: Il medico può richiedere a Lei/al Suo bambino di interrompere l'assunzione del medicinale.
English: The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Italian: Le differenze di trattamento stimate corrette sono state di 43,2 minuti in tutta la serie randomizzata (MI, p = 0,039).
English: Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Italian: La melatonina si lega principalmente all'albumina, all'alfa 1-glicoproteina acida e alle lipoproteine ad alta densità.
English: Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Italian: Complessivamente, il metabolismo della melatonina diminuisce con l'età: è più rapido nell'età prepuberale e puberale rispetto all'età più avanzata.
English: • quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
Italian: • chinoloni (per esempio ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche)
English: The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (due compresse da 1 mg) una volta al giorno.
English: Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante con fluvoxamina, alcol, ipnotici benzodiazepinici/non benzodiazepinici, tioridazina e imipramina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di Slenyto.