FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að sérstakra varúðarráðstafana sé þörf við meðferð aldraðra - þó að reynsla af notkun ravulizumabs hjá öldruðum sjúklingum sé takmörkuð.
Bulgarian: Обем на NaCl за разреждане б
Icelandic: Rúmmál NaCl leysis b
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Icelandic: Þetta jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи през 0,2 µm филтър.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ПНХ (N = 261) се съобщава само 1 случай (0,38%) на развитие на антилекарствено антитяло при лечението с равулизумаб.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með PNH (N = 261), hefur aðeins verið tilkynnt um 1 (0,38%) tilvik þar sem meðferðartengt mótefni gegn lyfinu myndaðist meðan á meðferð með ravulizumabi stóð.
Bulgarian: Средният общ клон на ЧКК с ПНХ фенотип е 60,05%, средният общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип е 83,30%, а средният общ моноцитен клон с ПНХ фенотип е 85,86%.
Icelandic: PNH heildarklónstærð rauðra blóðkorna var að meðaltali 60,05%, PNH heildarklónstærð kyrninga var að meðaltali 83,30% og PNH heildarklónstærð einkjörnunga var að meðaltali 85,86%.
Bulgarian: Пакетът с информация за пациента трябва да съдържа:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda:
Bulgarian: 30 ml стерилен концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка и обкатка.
Icelandic: 30 ml af sæfðu þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa og innsigli.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Icelandic: - Tilbúna lausn skal gefa strax eftir þynningu.
Bulgarian: Не е известно дали равулизумаб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ravulizumab skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Стационарно състояние на терапевтичните лекарствени концентрации е достигнато след първата доза.
Icelandic: Jafnvægi meðferðarþéttni lyfsins er náð eftir fyrsta skammt.
Bulgarian: Програмата за обучение и контролирано разпространение има за цел да бъдат обучени и инструктирани медицинските специалисти/пациентите да откриват, внимателно да проследяват и/или правилно да контролират определени проблеми с безопасността във връзка с Ultomiris.
Icelandic: Eftirlitsháða fræðslu- og dreifingaráætlunin felst í fræðslu og leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn/sjúklinga um greiningu, nákvæmt eftirlit og/eða viðeigandi stjórnun vegna valinna öryggisatriða í tengslum við Ultomiris.
Bulgarian: Леко раздвижете инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Ultomiris, за да гарантирате цялостно смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Icelandic: - Hreyfið innrennslispokann sem inniheldur þynntu Ultomiris lausnina varlega til að tryggja fullkomna blöndun lyfsins og leysisins.
Bulgarian: Равулизумаб се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Icelandic: Ravulizumab er hannað til þess að bindast C5 komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi líkamans sem nefnist „komplementkerfið".
Bulgarian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Icelandic: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 BANDARÍKIN
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Icelandic: Lágmarkstími innrennslis mínútur (klst.)
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Равулизумаб е прилаган в съответствие с препоръчителните дози, описани в точка 4.2 (4 инфузии на равулизумаб в рамките на 26 седмици), а екулизумаб е прилаган по одобрената схема за прилагане на екулизумаб от 600 mg всяка седмица за първите 4 седмици и 900 mg на всеки 2 седмици (15 инфузии в рамките на 26 седмици).
Icelandic: Skammtar ravulizumabs voru í samræmi við ráðlagða skammta, sem lýst er í kafla 4.2 (4 innrennslisgjafir af ravulizumabi yfir 26 vikna tímabil) en eculizumab var gefið samkvæmt viðurkenndri skammtaáætlun eculizumabs sem er 600 mg á viku fyrstu 4 vikurnar og 900 mg á 2 vikna fresti (15 innrennslisgjafir á 26 vikna tímabili).
Bulgarian: Ultomiris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ultomiris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават през плацентарната бариера при хората, поради което има вероятност равулизумаб да доведе до инхибиране на крайния етап на каскадата на комплемента в кръвообращението на плода.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fara yfir fylgju hjá mönnum og því getur ravulizumab hugsanlega valdið hömlun á endakomplementum í blóðrás fóstursins.
Bulgarian: Обучителен материал за лекарите
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага през филтър 0,2 µm и не трябва да се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Icelandic: Lyfið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu og það má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
Bulgarian: Лечение за менингококова инфекция по време на пътуване
Icelandic: Meðferð við meningókokkasýkingu á ferðalögum
Bulgarian: - Пациенти, които към момента не са ваксинирани срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki bólusettir gegn Neisseria meningitidis nema þeir fái forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Средните стойности (SD) на терминалния полуживот на елиминиране и клирънса на равулизумаб при пациенти с ПНХ са съответно 49,7 (8,9) дни и 0,003 (0,001) l/час.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs og úthreinsun ravulizumabs hjá sjúklingum með PNH er að meðaltali (staðalfrávik) 49,7 (8,9) dagar og 0,003 (0,001) l/klst., talið upp í sömu röð.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти и имуноглобулини се секретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с равулизумаб и до 8 месеца след това.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf og ónæmisglóbúlín útskiljast í brjóstamjólk og geta mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum á börn sem eru á brjósti, á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
Icelandic: Þetta eru alvarlegar sýkingar sem hafa áhrif á himnurnar sem umlykja heilann og geta farið út í blóðið og dreifst um allan líkamann (sýklasótt).
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = доверителен интервал.
Icelandic: LDH = laktat dehýdrógenasi; CI = öryggisbil (confidence interval).
Bulgarian: − Активното вещество е равулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml).
Icelandic: Virka efnið er ravulizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi, en það jafngildir 10 mg/ml).
Bulgarian: Проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 246 пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента преди включването им в проучването.
Icelandic: Rannsóknin á þeim sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 246 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með komplement-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ultomiris е пуснат на пазара, е налична система, целяща контролирано разпространение на Ultomiris, което е повече от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Ultomiris er markaðssett sé til staðar kerfi sem beinist að því að stýra dreifingu Ultomiris umfram venjulega áhættustjórnun.
Bulgarian: След лечението с равулизумаб както на пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента, така и на пациенти, лекувани с екулизумаб, в проучвания фаза 3 до края на първата инфузия се наблюдава незабавно и пълно инхибиране на серумния несвързан C5 (концентрация < 0,5 µg/ml), което се запазва през целия 26-седмичен период на лечението при всички пациенти.
Icelandic: Eftir meðferð með ravulizumabi, bæði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður og sjúklingum með PNH sem höfðu fengið eculizumab í 3. stigs rannsóknum, sást tafarlaus og algjör hömlun á fríu C5 í sermi (styrkurinn var < 0,5 µg/ml) við lok fyrstu innrennslisgjafar og var hömlunin viðvarandi allt 26-vikna meðferðartímabilið hjá öllum sjúklingum.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите за предпазване от гонорея.
Icelandic: Læknar skulu veita sjúklingum ráðleggingar varðandi forvarnir gegn lekanda.
Bulgarian: Към момента не се съобщават случаи на предозиране.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt fram að þessu.
Bulgarian: Aко сте алергични към равулизумаб, протеини, получени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ravulizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: o Необходимостта да се обясни на пациентите и да се гарантира, че те разбират: o риска от лечението с равулизумаб (включително потенциалните рискове от сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии) o признаците и симптомите на менингококова инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с равулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика преди лечението o вписването в регистър на ПНХ o Подробна информация за регистъра за ПНХ и как да се въвеждат пациенти
Icelandic: o Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar fái útskýringar og skilji: o áhættuna við meðferð með ravulizumabi (þar með talið mögulega hættu á alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum og óeðlilegri blóðmynd) o teikn og einkenni meningókokkasýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar fyrir sjúklinginn og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með ravulizumabi o kröfu um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í PNH skrána o Atriði í PNH skránni og hvernig á að skrá sjúklinga í hana.
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Bulgarian: Промяна на ЛДХ от изходно ниво (%)
Icelandic: Breyting á LDH-gildi frá upphafi (%)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, се определя въз основа на теглото и предписаната доза на всеки един пациент, вижте точка 4.2.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem á að þynna er ákveðinn með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings og ávísaðs skammts, sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Допускат се инцидентни отклонения от схемата на приложение от ± 7 дни от деня на планираната инфузия (с изключение на първата поддържаща доза равулизумаб), но последващата доза трябва да се приложи според първоначалния график.
Icelandic: Það er í lagi að víkja einstöku sinnum frá skammtaáætluninni um ± 7 daga frá áætluðum innrennslisdegi (nema þegar um fyrsta viðhaldsskammtinn af ravulizumabi er að ræða) en gefa skal skammtinn eftir það samkvæmt upprunalegri áætlun.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с Ultomiris Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококови инфекции, ако вече не сте ваксинирани или ако ваксинацията Ви е направена отдавна.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 vikum áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingum ef þú hefur ekki fengið bólusetningu áður eða ef bólusetningin þín er ekki lengur virk.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Bulgarian: Всеки пациент, който спре равулизумаб, трябва да бъде проследяван за най-малко 16 седмици, за да се открие хемолиза и други реакции.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum sem hætta á meðferð með ravulizumabi í að minnsta kosti 16 vikur til að greina blóðrauðalos og önnur viðbrögð.
Bulgarian: Всеки флакон Ultomiris съдържа 300 mg активно вещество в 30 ml разтвор на продукта.
Icelandic: Hvert hettuglas af Ultomiris inniheldur 300 mg af virku efni í 30 ml lausn af lyfinu.
Bulgarian: Бистър до полупрозрачен, белезникав на цвят разтвор с pH 7,0.
Icelandic: Tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
Bulgarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и повече от 87% от пациентите и в двете групи за лечение не получават трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Icelandic: Saga um blóðgjafir síðastliðna 12 mánuði var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum og yfir 87% sjúklinga í báðum meðferðarhópunum höfðu ekki fengið blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар: главоболие с гадене или повръщане главоболие и висока температура главоболие със схващане на врата или на гърба висока температура висока температура и обрив обърканост мускулни болки с грипоподобни симптоми чувствителност на очите към светлина
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum áttu að láta lækninn vita án tafar: höfuðverk með ógleði eða uppköstum höfuðverk og hita höfuðverk ásamt stífleika í hálsi eða baki hita hita og útbrot ringlun vöðvaverki með flensulíkum einkennum augun verða viðkvæm fyrir ljósi.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите лекари или на фармацевтите, които предписват/отпускат равулизумаб, напомняне, за да провери предписващият лекар/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на равулизумаб.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa ravulizumabi eða lyfjafræðingum sem afgreiða ravulizumab árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær meðferð með ravulizumabi gegn Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб (ravulizumab), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi, sem framleitt er í rækt frumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разредения продукт са установени до 24 часа при 2°C-8 °C и до 6 часа при стайна температура.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika eftir þynningu lyfsins í allt að 24 klukkustundir við 2°C-8°C og í allt að 6 klukkustundir við stofuhita.
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = Доверителен интервал.
Icelandic: LDH = laktat dehýdrógenasi, CI = öryggisbil (confidence interval).
Bulgarian: Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа.
Icelandic: - Þynnta lausn af Ultomiris á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum með lyfjadælu eða innrennslisdælu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане; фармакокинетичните данни обаче предполагат, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar benda lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
Icelandic: Ultomiris er lyf sem inniheldur virka efnið ravulizumab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni og sem bindast ákveðnum efnum í líkamanum.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
Icelandic: Ef aukaverkun á sér stað meðan á gjöf Ultomiris stendur má hægja á innrennslinu eða stöðva það að ákvörðun læknisins.
Bulgarian: Поради механизма на действие употребата на равулизумаб повишава възприемчивостта на пациента към менингококова инфекция/сепсис (Neisseria meningitidis).
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns eykur ravulizumab næmi sjúklingsins fyrir meningókokkasýkingu/sýklasótt (Neisseria meningitidis).
Bulgarian: 1- Как се доставя Ultomiris?
Icelandic: 1- Hvernig er Ultomiris afgreitt?
Bulgarian: Ако след спирането възникнат признаци и симптоми на хемолиза, включително повишение на ЛДХ, обмислете повторно започване на лечението с равулизумаб.
Icelandic: Ef teikn og einkenni blóðrauðaloss koma fram eftir að meðferð er hætt, þ.m.t. hækkun á LDH-gildi, skal íhuga að hefja meðferð með ravulizumabi að nýju.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um forvarnir og meðferð ef grunur leikur á meningókokkasýkingu.
Bulgarian: Телесно тегло по време на лечението б
Icelandic: Líkamsþyngd meðan á meðferð stóð b
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultomiris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пароксизмална нощна хемоглобинурия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ultomiris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Нормализиране на ЛДХ
Icelandic: Eðlilegu LDH-gildi náð
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев дихидрогенфосфат дихидрат - динатриев фосфат дихидрат - натриев хлорид - полисорбат 80
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat - tvínatríum fosfat tvíhýdrat - natríumklóríð - pólýsorbat 80.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi hjá sjúklingum með PNH sem fengu skammta samkvæmt líkamsþyngd í rannsókninni var að meðaltali (staðalfrávik) 5,34 (0,92) lítrar.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност и съвети за проследяване след инфузията.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun og ráðleggingar um eftirlit eftir innrennsli.
Bulgarian: Представяне на писмено потвърждение, че пациентът е ваксиниран срещу всички налични серотипове на N. meningitidis при менингококова инфекция и/или е провел профилактично лечение с антибиотици в съответствие с националното ръководство за ваксинация.
Icelandic: Leggja skal fram skriflega staðfestingu á að sjúklingurinn hafi fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingum af öllum tiltækum sermisgerðum af N. meningitidis og/eða varnandi sýklalyfjameðferð, samkvæmt opinberum leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Bulgarian: Когато Ви се прилага Ultomiris, може да получите реакции към инфузията (капково вливане), например главоболие, болка в кръста и болка, свързана с инфузията.
Icelandic: Þegar Ultomiris er gefið gæti það valdið viðbrögðum við innrennslisgjöfinni (dreypinu) svo sem höfuðverk, verkjum í mjóbaki og innrennslistengdum verkjum.
Bulgarian: Черният триъгълник показва границите на неинфериорност, а сивите точки показват точковите оценки.
Icelandic: Svartir þríhyrningar sýna jafngildismörkin (non-inferiority margins) og gráir punktar sýna metin tölugildi (point estimates).
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Ultomiris Ако подозирате, че по случайност Ви е дадена по-висока доза Ultomiris от предписаната, обадете се на Вашия лекар за съвет.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um hafi verið gefinn fyrir slysni, skal leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им.
Icelandic: Veita skal sjúklingum upplýsingar úr fylgiseðlinum til þess að auka árvekni þeirra með tilliti til mögulegra alvarlegra sýkinga og teikna þeirra og einkenna.
Bulgarian: Това антилекарствено антитяло е преходно по своето естество, с нисък титър и не корелира с клиничен отговор или нежелани събития.
Icelandic: Mótefnið gegn lyfinu var tímabundið í eðli sínu, með lágum títra og hafði ekki fylgni við klíníska svörun eða aukaverkanir.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Bulgarian: замаяност повръщане, гадене, диария, коремна болка, диспепсия обрив, сърбеж по кожата (пруритус) болка в гърба, ставна болка (артралгия), мускулна болка (миалгия) и мускулни спазми висока температура (пирексия), грипоподобно заболяване, студени тръпки,
Icelandic: sundl uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir, meltingarónot útbrot, kláði í húð bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir og vöðvakippir hiti, inflúensulík einkenni, kuldahrollur, þreytutilfinning (þreyta, þróttleysi) meningókokkasýking, meningókokkasýklasótt
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkum sé virk.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента o Сигнална карта на пациента
Icelandic: o Fylgiseðil o Leiðbeiningar fyrir sjúkling