FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a toutefois considéré que Clenil peut être utilisé pour traiter la respiration sifflante récurrente chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, parce que cette utilisation s'appuie sur des données adéquates.
Bulgarian: Комитетът смята обаче, че Clenil може да се използва за лечение на рецидивиращо свирещо дишане при деца на възраст до 5 години, тъй като тази употреба се подкрепя от подходящи данни.
French: Il est disponible sous forme de suspension administrée par inhalation à l'aide d'un dispositif de nébulisation; pour l'asthme, il ne doit être utilisé que lorsque l'emploi d'autres inhalateurs portables n'est pas approprié.
Bulgarian: Предлага се под формата на суспензия, прилагана чрез инхалация с помощта на небулизаторно устройство, и при астма трябва да се използва само, когато употребата на други ръчни инхалатори е неподходяща.
French: Le CHMP a convenu que Clenil peut être utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant lorsque l'emploi d'inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche est insatisfaisant ou inapproprié.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че Clenil може да се използва за поддържащо лечение на астма при възрастни и деца, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори за сух прах не дава задоволителен резултат или е неподходяща.
French: Le 19 juin 2015, l'organisme italien de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Clenil et noms associés dans l'UE.
Bulgarian: Италианската регулаторна агенция по лекарствата отнесе въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Clenil и за свързаните с него имена в ЕС.
French: Le CHMP a également convenu que Clenil ne devait plus être utilisé pour traiter la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, par exemple un rhume des foins ou une allergie aux acariens détriticoles), parce que les données existantes n'étayent pas cette utilisation et que d'autres médicaments disponibles sous forme de vaporisateurs nasaux peuvent être mieux tolérés.
Bulgarian: CHMP се съгласи също, че Clenil не трябва повече да се използва за лечение на алергичен ринит (възпаление на носните проходи, причинено от алергени, например сенна хрема или алергия към домашен прах), тъй като наличните данни не подкрепят този вид употреба и се предлагат други лекарства под формата на назален спрей, които може би ще се понасят по-добре.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations posologiques.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозировката.
French: Le 15 septembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Clenil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Clenil.
French: Le comité a convenu que Clenil ne doit plus être utilisé pour traiter les affections courantes provoquant une bronchosténose (rétrécissement des voies aériennes des poumons) en raison de l'absence de données probantes rigoureuses issues d'études cliniques conçues de manière adéquate.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че в бъдеще Clenil следва да не се използва за лечение на обикновени състояния с бронхостеноза (стесняване на дихателните пътища в белите дробове), тъй като липсват акуратни доказателства от клинични проучвания с подходящ дизайн.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Clenil.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Clenil е установена от Координационната група по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
French: 1 contenant unidose
Bulgarian: 1 еднодозов контейнер
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
French: Trois chiens n'ont pas vomi du tout malgré cette deuxième dose.
Bulgarian: Три кучета изобщо не са повръщали въпреки втората доза.
French: De plus amples informations sur Clevor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clevor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Bulgarian: Бременни или кърмещи жени не трябва да работят с това лекарство.
French: Clevor ne doit pas être utilisé chez les chiens:
Bulgarian: Clevor не трябва да се прилага при кучета:
French: Autres informations relatives à Clevor
Bulgarian: Допълнителна информация за Clevor
French: Si une dose de plus d'une goutte est nécessaire, cette dose doit être divisée entre les deux yeux, et lorsque 6 gouttes ou plus doivent être administrées, la dose doit être fractionnée en 2 traitements séparés administrés à 1-2 minutes d'intervalle.
Bulgarian: Ако необходимата доза е повече от една капка, тя трябва да се раздели между двете очи, а когато се прилагат 6 или повече капки, дозата трябва да се раздели на 2 отделни приложения с интервал от 1-2 минути.
French: Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes suivant le traitement, le traitement doit être répété.
Bulgarian: Ако кучето не повърне в рамките на 15 минути от лечението, то може да се повтори.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Clevor sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Clevor са по-големи от рисковете и препоръча Clevor да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Pourquoi Clevor est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Clevor е лицензиран в ЕС?
French: Une deuxième dose a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens car ils ne vomissaient pas.
Bulgarian: На 13 % от кучетата е приложена втора доза след 20 минути, тъй като те не са повръщали.
French: Le médicament doit être administré uniquement par un vétérinaire ou sous la surveillance étroite d'un vétérinaire, et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага само от ветеринарен лекар или под негово/нейно строго наблюдение и се отпуска по лекарско предписание.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Clevor, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Clevor, вижте листовката.
French: Clevor est un médicament vétérinaire utilisé pour provoquer des vomissements chez le chien.
Bulgarian: Clevor е ветеринарномедицински продукт, който се използва за предизвикване на повръщане при кучета.
French: Dans un essai sur le terrain portant sur 132 chiens en bonne santé qui a comparé Clevor à un placebo (un traitement fictif), 95 % des chiens ont vomi dans les 30 minutes suivant l'administration du traitement.
Bulgarian: В полево изпитване, включващо 132 здрави кучета, което сравнява Clevor с плацебо (сляпо лечение), 95 % от кучетата повръщат в рамките на 30 минути.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Clevor, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Clevor, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: • qui ont ingéré des corps étrangers pointus ou tranchants, des agents corrosifs, des substances volatiles ou des solvants organiques.
Bulgarian: които са погълнали остри чужди тела, корозивни средства, летливи вещества или органични разтворители.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clevor (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une hyperémie (rougeur) légère et passagère de l'œil, un écoulement de l'œil, une saillie de la troisième paupière, un blépharospasme (fermeture des paupières sous l'effet d'une contraction musculaire), un manque d'énergie léger et passager, et une accélération du rythme cardiaque.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Clevor (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайна, лека хиперемия (зачервяване) на окото, секрет от окото, протрузия на третия клепач, блефароспазъм (затваряне на клепачите поради мускулна контракция), краткотрайна лека липса на енергия и повишен сърдечен ритъм.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au ropinirole doivent éviter tout contact avec Clevor.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към ропинирол, трябва да избягват контакт с Clevor.
French: Clevor est un collyre en solution, administré dans l'œil à une dose de 1-8 gouttes en fonction du poids corporel du chien.
Bulgarian: Clevor е капки за очи, разтвор, който се прилага в окото в доза от 1 до 8 капки, съобразно телесното тегло на кучето.
French: Il contient le principe actif ropinirole.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция ропинирол (ropinirole).
French: Dans le groupe de 32 chiens qui ont reçu un collyre placebo, un seul chien a vomi.
Bulgarian: В групата от 32 кучета, получили плацебо очни капки, само едно куче е повърнало.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Bulgarian: При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
French: En stimulant cette zone du cerveau, le ropinirole déclenche le vomissement.
Bulgarian: Като стимулира тази част от мозъка ропинирол предизвиква повръщане.
French: En cas d'apparition de symptômes, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предоставят листовката и етикетът.
French: Quels sont les bénéfices de Clevor démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Clevor са установени в проучванията?
French: Le ropinirole est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Bulgarian: Ропинирол е допаминов агонист, което означава, че той имитира действието на допамин.
French: Comment Clevor agit-il?
Bulgarian: Как действа Clevor?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clevor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clevor?
French: Qu'est-ce que Clevor et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Clevor и за какво се използва?
French: • présentant une dépression du système nerveux central (diminution de l'état de conscience), des crises d'épilepsie ou d'autres problèmes associés au système nerveux central qui pourraient conduire à une pneumonie d'aspiration (lésions des poumons dues à la pénétration du contenu de l'estomac dans les poumons);
Bulgarian: • с потисната централна нервна система (ниски нива на съзнание), гърчове (припадъци) или други проблеми с нервната система, които могат да доведат до аспирационна пневмония
French: Comment Clevor est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Clevor?
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre des messages dans la zone du cerveau qui contrôle le vomissement.
Bulgarian: Допаминът е вещество посредник в частта на мозъка, която контролира повръщането.
French: Aperçu de Clevor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Преглед на Clevor и причините за лицензирането му в ЕС
French: • qui sont hypoxiques (qui ont des taux d'oxygène dans le sang inférieurs à la normale), dyspnéiques (qui ont des difficultés à respirer) ou dénués de réflexes pharyngés (réflexe de déglutition);
Bulgarian: които са хипоксични (имат по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта), диспнеични
French: FI-02200 Espoo FINLANDE
Bulgarian: FI-02200 Espoo ФИНЛАНДИЯ
French: Le volume d'une goutte est d'environ 27 µl.
Bulgarian: Обемът на една капка е приблизително 27 µl.
French: DOSE RÉPÉTÉE :
Bulgarian: ПОВТОРНА ДОЗА:
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
French: Voir les instructions d'administration détaillées à la fin de cette notice.
Bulgarian: Вижте подробните инструкции за прилагане в края на листовката.
French: Il est conseillé de relever l'heure de la première administration.
Bulgarian: Препоръчва се да запишете часа на първото прилагане.
French: La fraction fixée aux protéines plasmatiques chez le chien est faible (37 %).
Bulgarian: Свързаната с плазмените белтъци част при кучета е малка (37%).
French: Utiliser dans les 30 minutes après ouverture.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 30 минути.
French: La dose supplémentaire devra être identique à la dose initiale.
Bulgarian: Допълнителната доза трябва да бъде същата, като началната доза.
French: Informer votre vétérinaire si votre chien suit un autre traitement.
Bulgarian: Информирайте Вашия ветеринарен лекар, ако кучето Ви приема други ветеринарномедицински продукти.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquents (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 animaux traités) - fréquents (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 100 animaux traités) - non fréquents (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rares (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (effets indésirables chez moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
French: La proportion de ropinirole inchangé retrouvée dans l'urine est inférieure à 3 % dans les 24 premières heures.
Bulgarian: Частта на извлечения непроменен ропинирол в урината е под 3% в първите 24 часа.
French: Poser le petit doigt de la main tenant le contenant sur le front du chien afin de maintenir une distance correcte entre le contenant et l'œil.
Bulgarian: Поставете малкия си пръст върху челото на кучето, за да поддържате разстоянието между контейнера и окото.
French: Chiens
Bulgarian: Кучета.
French: Tailles d'emballage : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 contenants unidose.
Bulgarian: Размери на опаковката: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 еднодозови контейнери.
French: Le ropinirole est rapidement distribué et possède un volume apparent de distribution relativement élevé.
Bulgarian: Ропинирол се разпределя бързо и има относително висок привиден обем на разпределение.
French: Trois chiens (3 %) n'ont pas vomi du tout malgré cette dose supplémentaire.
Bulgarian: Три кучета (3%) въобще не са повърнали въпреки допълнителната доза.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
French: L'excrétion dans l'urine s'effectue principalement sous forme de métabolites.
Bulgarian: Екскреция в урината е предимно под формата на метаболити.
French: Maintenir la tête du chien dans une position stable et légèrement surélevée.
Bulgarian: Задръжте стабилно главата на кучето в леко изправено положение.
French: Ce médicament vétérinaire peut entraîner une accélération passagère du rythme cardiaque jusqu'à 2 heures après l'administration du produit.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини преходно повишаване на сърдечната честота до 2 часа след прилагане.
French: Les symptômes de surdosage sont les mêmes que les effets indésirables.
Bulgarian: Симптомите на предозиране представляват същите признаци, които се наблюдават и при неблагоприятните реакции.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни или кърмещи жени.
French: Un très faible nombre de chiens pourrait ne pas répondre au traitement, même après l'administration d'une deuxième dose.
Bulgarian: Много малък процент от кучетата е възможно да не реагират на лечението, въпреки прилагането на втора доза.
French: En cas de vomissements prolongés (plus de 60 minutes), l'animal doit être évalué par le vétérinaire responsable, car un traitement approprié peut être requis.
Bulgarian: Продължително повръщане (повече от 60 минути), трябва да бъде преценено от лекуващия ветеринарен лекар, тъй като може да налага съответно лечение.
French: Chez les chiens, le volume de distribution (Vz) est de 5,6 l/kg après administration par voie intraveineuse.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vz) при кучета е 5,6 l/kg след интравенозно приложение.
French: Les poches sont emballées dans une boîte en carton et accompagnées du nombre de notices (destinées aux propriétaires d'animaux) correspondant au nombre de contenants unidose dans la boîte en carton.
Bulgarian: Пликът/пликовете след това са опаковани в картонена кутия заедно с листовки (предназначени за собствениците на животни), чийто брой е същият като този на еднодозовите контейнери във външната опаковка.
French: Les vomissements débutent avant que la concentration plasmatique Cmax soit atteinte ; après environ 4-6 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
Bulgarian: Повръщането започва преди достигане на Cmax в плазмата; на 4-6 минута при фармакокинетично проучване върху кучета.
French: Après ouverture, replacer le contenant dans sa pochette au cas où une seconde dose serait nécessaire.
Bulgarian: След отваряне, върнете контейнера отново в плика, в случай че е необходима втора доза.
French: Éliminer tout contenant ou poche individuel ouvert dans lequel il reste de la solution après 30 minutes.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки отворен индивидуален плик или контейнер с останала течност след 30 минути.
French: L'efficacité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 1,8 kg ou de moins 4,5 mois ni chez les animaux âgés..
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при кучета с тегло под 1,8 kg или при кучета на възраст под 4,5 месеца, или при възрастни кучета.
French: La biodisponibilité systémique du médicament par la voie oculaire est de 23 %.
Bulgarian: Системната бионаличност на субстанцията по този очен път на прилагане е 23%.
French: En cas de contact accidentel avec l'œil ou la peau, rincer immédiatement et abondamment la zone concernée avec de l'eau.
Bulgarian: При случайно попадане в очите или контакт с кожата, изплакнете веднага засегнатите зони с обилно количество прясна вода.
French: Si les vomissements ou certains effets indésirables (par ex. rougeur de l'œil, accélération du rythme cardiaque ou tremblements) se prolongent, contactez votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако повръщането или някои от неблагоприятните реакции (напр. зачервяване на очите, повишена сърдечна честота или треперене) продължат по-дълго, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au ropinirole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към ропинирол трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
French: Le ropinirole est un agoniste complet de la dopamine doté d'une forte sélectivité pour les récepteurs de la famille D2 de la dopamine (récepteurs D2, D3 et D4).
Bulgarian: Ропинирол е пълен допаминов агонист с висока селективност за семейството допаминови D2подобни рецептори (D2, D3 и D4 рецептори).
French: Chaque contenant plastique est emballé dans une poche individuelle en film aluminium laminé.
Bulgarian: Всеки пластмасов контейнер е опакован в отделен плик от ламинирано алуминиево фолио.
French: 5 % des chiens de l'étude clinique ont reçu un antiémétique (métoclopramide), car la durée des vomissements s'était prolongée au-delà de 60 minutes.
Bulgarian: 5% от кучетата в клиничното проучване са получили антиеметично лечение (метоклопрамид), тъй като повръщането им е продължило повече от 60 минути.
French: Une dose supplémentaire a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens par manque d'efficacité.
Bulgarian: След 20 минути при 13% от кучетата е приложена допълнителна доза поради липса на ефикасност.
French: Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision étroite d'un vétérinaire.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт трябва да бъде прилаган само от или под внимателно наблюдение на ветеринарен лекар.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents dopaminergiques, agonistes de la dopamine Code ATCvet : QN04BC04
Bulgarian: Допаминергични средства, допаминови агонисти Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN04BC04
French: Lorsqu'une quantité de 2 à 4 gouttes doit être administrée, la dose devra être divisée entre les deux yeux.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 2 до 4 капки, дозата трябва да се раздели между двете очи.
French: La biotransformation se produit par désalkylation, hydroxylation puis conjugaison à l'acide glucuronique ou oxydation en acide carboxylique.
Bulgarian: Биотрансформацията се осъществява чрез деалкилиране, хидроксилиране и последващо конюгиране с глюкуронова киселина или оксидиране до карбоксилна киселина.
French: Clevor est administré par voie oculaire dans l'un ou les deux yeux du chien, à une dose de 1 à 8 gouttes selon le poids du chien.
Bulgarian: Clevor се прилага под формата на капки за очи в едното или в двете очи на кучето в доза 1-8 капки за очи в зависимост от телесната маса на кучето.
French: En cas d'apparition de symptômes, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Bulgarian: При поява на симптоми да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
French: 30 mg (équivalent à 34,2 mg d'hydrochlorure de ropirinole) Excipient(s) :
Bulgarian: 30 mg (еквивалентен на 34,2 mg ropinirole hydrochloride) Ексципиенти:
French: Le délai entre le premier et le dernier vomissement variait entre 0 et 108 minutes (0 dans le cas d'un seul vomissement) avec une durée moyenne et médiane respectivement de 23 et 16 minutes.
Bulgarian: Времето между първото и последното повръщане е било 0-108 минути (0, ако кучето е повърнало само веднъж) със средна продължителност от 23 минути и средна продължителност от 16 минути.
French: Environ 40 % du ropinirole radioactif est excrété dans l'urine dans les 24 heures suivant l'administration par voie intraveineuse chez le chien.
Bulgarian: Приблизително 40% от радиоактивния ропинирол се екскретира в урината до 24 часа след интравенозно приложение при кучета.
French: Les poches sont emballées dans une boîte en carton, qui contient 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ou 10 contenants unidose et accompagnées du nombre correspondant de notices.
Bulgarian: Торбичките са опаковани допълнително във външни картонени кутии, които съдържат 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 еднодозови контейнерa заедно със съответния брой листовки.
French: Au dosage cible de 3,75 mg/m² ( équivalent, 2 à 15 µl/kg de poids corporel), un pic de concentration plasmatique (Cmax) de 26 ng/ml est atteint entre 10 et 20 minutes (tmax) après l'administration.
Bulgarian: При целева доза 3,75 mg/m² (еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса), пикова плазмена концентрация (Cmax) 26 ng/ml се достига10 до 20 минути (tmax) след прилагането.