FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Lithuanian: • Per kitą numatytą sisteminio poveikio tiokolchikozido preparatais gydomų pacientų apsilankymą pas gydytoją, reikia peržiūrėti jiems taikomą gydymą ir įvertinti galimybę skirti tinkamas pakaitines gydymo priemones.
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
Lithuanian: Tiokolchikozidas - tai raumenų relaksantas, kurio rinkodaros leidimai suteikti keliose ES valstybėse narėse1, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, pagal kurias šį vaistą leista vartoti per burną arba injekcijomis į raumenis gydant skausmingus raumenų sutrikimus.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
Lithuanian: Be to, turėtų būti apribotos per burną ar injekcijomis vartojamo tiokolchikozido dozės.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, jokiais atvejais negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Slovak: Aktuálne zistenia sa netýkajú prípravkov s tiokolchikozidom na miestne použitie.
Lithuanian: • Šios peržiūros metu nustatyti faktai netaikomi vietinio poveikio tiokolchikozido preparatams.
Slovak: Preskúmanie tiokolchikozidu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku, AIFA, na základe nových experimentálnych dôkazov, z ktorých vyplýva, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na metabolit s názvom M2 alebo SL59.0955, ktorý by mohol poškodiť deliace sa bunky, čo by mohlo viesť k aneuploidii (abnormálnemu počtu alebo usporiadaniu chromozómov).
Lithuanian: AIFA), gavusi naujus bandymų duomenis, kurie leido manyti, kad organizme tiokolchikozidas skyla į metabolitą, vadinamą M2 arba SL59.0955, kuris gali pažeisti besidalijančias ląsteles, o tai gali sukelti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pakitimą arba jų išsidėstymo anomalijas).
Slovak: Liečba sa má preto teraz podávať iba počas 7 dní perorálne alebo počas 5 dní formou injekcie do svalu.
Lithuanian: • Dabar vaistus vartojant per burną, gydymą galima tęsti tik 7 dienas, o švirkščiant į raumenis - 5 dienas.
Slovak: Liek sa neodporúča na dlhšiu liečbu chronických stavov.
Lithuanian: • Šio vaisto nerekomenduojama vartoti taikant ilgalaikį lėtinių ligų gydymą.
Slovak: Z predklinických štúdií vyplýva, že metabolit tiokolchikozidu, 3-demetyltiokolchicín (M2, SL59.0955), môže súvisieť s aneuploidiou (abnormálnym počtom chromozómov a stratou heterozygozity) v deliacich sa bunkách na úrovni expozície, ktorá nie je oveľa vyššia, ako tá, ktorá sa dosiahne v tele pri použití maximálnych odporúčaných perorálnych dávok.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad tiokolchikozido metabolitas 3-demetiltiokolchicinas (M2, SL59.0955), kai jo koncentracija organizme yra tik šiek tiek didesnė už tą, kuri susidaro vartojant didžiausias rekomenduojamas geriamųjų tiokolchikozido preparatų dozes, gali būti susijęs su besidalijančių ląstelių aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimu ir heterozigotiškumo praradimu).
Slovak: Liek je k dispozícii na perorálne použitie alebo formou injekcie do svalov.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas per burną vartojamų arba į raumenis švirkščiamų preparatų forma.
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
Lithuanian: Vietiniam vartojimui ant odos skirtiems preparatams, kuriuos vartojant organizme susidaro nedidelė M2 koncentracija, ši peržiūra neturi įtakos.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sú k dispozícii aj na kožnú aplikáciu, ale tieto lieky nevytvárajú v tele rovnakú hladinu metabolitu M2 a nepredpokladá sa, že ovplyvňujú genetický materiál buniek.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, tiekiami ir ant odos vartojamų preparatų forma, tačiau juos vartojant, organizme susidaro mažesnė M2 koncentracija, kuri, manoma, genetinei ląstelių medžiagai nekenkia.
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Lithuanian: Dabar suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų šiuos vaistus rekomenduojama vartoti tik kaip papildomą stuburo sutrikimų sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų (ilgalaikio raumeninio audinio įsitempimo) gydymo priemonę.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Lithuanian: • Sisteminio poveikio tiokolchikozidą suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama vartoti tik kaip pagalbinę stuburo patologijos sukeltų ūmių raumenų kontraktūrų gydymo priemonę.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pakartotinai išrašytus tiokolchikozido receptus pateikusius pacientus pas juos gydantį gydytoją.
Slovak: 5 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 flakonai
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Slovak: 3 injekčné liekovky
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
Lithuanian: Po to bus daroma keturių ar penkių savaičių pertrauka.
Slovak: Medzi príznaky tohto stavu patria:
Lithuanian: Šios būklės simptomai yra:
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Lithuanian: Retais atvejais dėl šių reakcijų gali ištikti mirtis.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios (minutėmis)
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis arba hematologiniai parametrai a
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Arzerra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirtas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: • nedostatok energie
Lithuanian: • energijos trūkumas.
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Lithuanian: Geriausias atsakas yra klinikinis atsakas, kuris negerėja per tris papildomus gydymo ciklus.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėštumo planavimas, atsižvelgiant į pagrindinę ligą, turi būti įvertintas gydymą taikančio gydytojo.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Lithuanian: Būsite atidžiai stebimi ir, jeigu pasireikš bet kokia reakcija, ji bus gydoma.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
Lithuanian: Tai apima vaistažolinius vaistus ir kitus vaistus, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Lithuanian: Limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai, todėl cirkuliuojančiame kraujyje jų kiekis tampa per didelis.
Slovak: Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.
Slovak: Laboratórne sledovanie
Lithuanian: Laboratorinis stebėjimas
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Slovak: Zvyčajná dávka
Lithuanian: Įprasta dozė
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 12 dozių, kurios vartojamos sekančiai:
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 paras ir skaičiuojamas nuo 1-osios ciklo paros.
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Jungtinės Amerikos Valstijos
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
Lithuanian: Reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo Arzerra metu riziką ir naudą.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arzerra
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov b
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų išnykimas b
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Lithuanian: (1) Ciklas, kurio farmakokinetikos parametrai pateikti šioje lentelėje.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gali tekti gydymąlaikinai pertraukti arba nutraukti.
Slovak: Na základe farmakologického účinku ofatumumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ofatumumabo farmakologinį poveikį, žalingo poveikio tokiai veiklai nesitikima.
Slovak: Vplyv ofatumumabu u pacientov s predĺženým QT intervalom (napr. získaným alebo vrodeným) je neznámy.
Lithuanian: Ofatumumabo poveikis pacientams, kurių QT intervalai yra pailgėję (pvz., yra įgimtas ar įgytas pailgėjimas), nežinomas.
Slovak: Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti gydymą, jeigu aptiktas bet koks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Slovak: Arginín
Lithuanian: Argininas
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Rizika naujagimiams ir kūdikiams negali būti atmesta.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
Slovak: Pri deplécii B-buniek môže byť odpoveď na očkovanie narušená.
Lithuanian: Sumažėjus B ląstelių kiekiui, atsakas į vakcinaciją gali sutrikti.
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Lithuanian: Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
Slovak: Pri liečbe ofatumumabom môže byť narušená účinnosť živých oslabených alebo inaktivovaných očkovacích látok.
Lithuanian: Vartojant ofatumumabą, gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų veiksmingumas gali sumažėti.
Slovak: Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Lithuanian: Blužnies svoris sumažėjo maždaug 15% mažų dozių grupėje ir maždaug 30% didelių dozių grupėje, lyginant su kontrolinėmis reikšmėmis.
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimus reikia koreguoti.
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Lithuanian: Atsakas į vakciną gali susilpnėti ir gali būti nepakankama apsauga.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai neatlikti.
Slovak: t½ (dni)
Lithuanian: t½ (paros)
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Lithuanian: Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
Lithuanian: Pacientams užbaigtų ciklų skaičiaus mediana buvo lygi 6 (suvartota visa Arzerra dozė yra 6300 mg).
Slovak: Pacientov, ktorí majú bolesť brucha, a to najmä na začiatku liečby ofatumumabom, treba vyšetriť a má sa začať náležitá liečba.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, ypač gydymo ofatumumabu pradžioje, reikia ištirti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovak: • nízke hladiny červených krviniek (anémia).
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne smrteľné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Su infuzija susijusių mirtinų reakcijų, nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Lithuanian: Neįtraukti pacientų apsilankymai po pirmojo kraujo perpylimo, gydymo eritropoetinu ar gydymo augimo faktoriais datos.
Slovak: > 20 milisekúnd).
Lithuanian: > 20 milisekundžių) nepastebėta.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Lithuanian: Buvo žinomi 209 pacientų pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys.
Slovak: Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov.
Lithuanian: Infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per savaitę aštuonias savaites.
Slovak: V súhrnnej analýze sa zistilo zvýšenie mediánu/priemernej hodnoty QT/QTc intervalov o viac ako 5 msek.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, buvo stebėtas didesnis kaip 5 ms QT / QTc intervalų medianos / vidurkio pailgėjimas.
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra ofatumumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūniais, grupei.
Slovak: • alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kartais sunkios, kai simptomai yra padidėjęs ir niežtintis išbėrimas
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie.
Lithuanian: Turėsite vartoti vaistų, pavyzdžiui, antihistamininių preparatų, steroidų ar skausmą malšinančių vaistų, kurie padės sumažinti bet kurią reakciją.
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými, oslabenými alebo inaktivovanými očkovacími látkami a ich schopnosť vyvolať primárnu alebo anamnestickú odpoveď sa počas liečby ofatumumabom nesledovala.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų saugumas ir gebėjimas sužadinti pirminį arba imuninės atminties atsaką gydymo ofatumumabu metu netirtas.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne trumpiau kaip 3 mėnesius iki tol, kol pasireiškė geriausias atsakas arba ne ilgiau kaip 12 ciklų.
Slovak: Cmax: maximálna koncentrácia ofatumumabu na konci infúzie, AUC: expozícia ofatumumabu počas dávkovacieho obdobia, CL: klírens ofatumumabu po opakovanom podávaní, T½: terminálny polčas Čísla sú zaokrúhlené na tri významné číslice
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Lithuanian: LLL yra kraujo vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Slovak: Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie, rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors nepageidaujamos reakcijos, reikia mažinti infuzijos greitį (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
Slovak: Intravenózne podávanie ofatumumabu bolo spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimas į veną buvo susijęs su reakcijomis į infuziją.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil ADR ofatumumabu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą užsiimti veikla, kuriai atlikti būtinas nuovokumas, motoriniai ir pažinimo įgūdžiai, reikia atsižvelgti į asmens klinikinę būklę ir NRV į ofatumumabą pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo (mėnesiais)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintse tolesnėse jo versijose.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne ilgiau kaip 6 ciklus.
Slovak: Nezistilo sa predĺženie QTc intervalu závislé od koncentrácie.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Lithuanian: 3), hipovolemija, inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas prieš gydymą ir laktato dehidrogenazės suaktyvėjimas.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu *Tieto udalosti sú pravdepodobne spôsobené ofatumumabom v kontexte reakcie súvisiacej s infúziou a zvyčajne sa objavujú po začatí infúzie a v priebehu 24 hodín po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Traumos, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos *Šie reiškiniai, pasireiškę reakcijos į infuziją atveju, greičiausiai yra susiję su ofatumumabu ir dažniausiai pasireiškia, pradėjus infuziją ar per 24 valandas po infuzijos pabaigos (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii a ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.