FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Protelos sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Polish: Lek Protelos stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamań i których nie można leczyć innymi lekami zatwierdzonymi do użytku w leczeniu osteoporozy.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protelos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Protelos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protelos na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Protelos sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
Polish: Lek Protelos oceniano u blisko 7000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protelos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Protelos dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Polish: Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74 lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości biodrowej dzięki zastosowaniu leku Protelos.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Protelos v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów przyjmujących lek Protelos o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących placebo zanotowano wzrost o 1,7%.
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Protelos sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedier), než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Protelos v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Polish: Jeśli spojrzeć na wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup (w tym kości biodrowej) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej produktem Protelos niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Protelos w porównaniu z 389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo).
Slovak: V prvej štúdii sa vychádzalo z počtu pacientok, u ktorých sa v priebehu troch rokov vyskytla nová zlomenina chrbtice, a v druhej štúdii z počtu pacientok, u ktorých sa v dôsledku osteoporózy vyskytla nová zlomenina kosti na inom mieste ako je chrbtica.
Polish: W pierwszym badaniu kryterium to oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniu - na liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup.
Slovak: Protelos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Polish: Protelos jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protelos?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Protelos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protelos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protelos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protelos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Účinná látka lieku Protelos, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Polish: Substancja czynna leku Protelos, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
Slovak: Protelos sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Protelos.
Polish: W obu badaniach lek Protelos porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Protelos.
Slovak: Protelos nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Polish: Produktu Protelos nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn dolnych lub płuc).
Slovak: U žien v postmenopauze liek Protelos znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Polish: U kobiet po menopauzie lek Protelos zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości biodrowej.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Protelos sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Polish: Ponieważ istnieją dane wykazujące zwiększone ryzyko zawału serca podczas przyjmowania leku Protelos, decyzja o przepisaniu leku Protelos powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zawału serca pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protelos:
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protelos v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protelos zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Protelos sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
Polish: Należy przyjmować jedną saszetkę leku Protelos raz na dobę.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Protelos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Protelos, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Polish: W pierwszym badaniu lek Protelos zmniejszył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Protelos wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa, w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.
Slovak: Protelos účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Protelos?
Slovak: Protelos?
Polish: Co to jest Protelos?
Slovak: Ako bol liek Protelos skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Protelos?
Slovak: Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowa nia
Slovak: 1 dávka Balenie s1 liekovkou
Polish: 1 dawka Pudełko zawierając e 1 fiolkę
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 17/05/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5/08/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Polish: Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne.
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki wykazano u źrebiąt od 5 miesiąca życia.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Slovak: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Polish: 1 x 1 dawka 2 x 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Slovak: F-69800 Saint Priest, Francúzsko
Polish: 69800 Saint Priest
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
Polish: W badaniu terenowym wykazano również bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt w drugim miesiącu życia.
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia.
Slovak: Proteq West
Polish: Proteq West Nile
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Polish: Jeżeli podejrzewa się infekcję na podstawie pozytywnego wyniku badań w kierunku IgM należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu określenia czy zwierzę zostało zakażone czy zaszczepione.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Polish: W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Polish: • Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie jedną dawką powinno zapewnić wystarczająca ochronę jakkolwiek taki schemat nie został w pełni zwalidowany.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Polish: W przypadku obecności objawów klinicznych ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní, ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Polish: Po szczepieniu, wirus wektorowy nie ulega replikacji a następuje ekspresja białek ochronnych.
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu dowodorofosforan
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
Polish: Poza objawami opisanymi w części 4.6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw Wirusowi Zachodniego Nilu.
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty immunologiczne dla koni.
Slovak: Carbomerum
Polish: Karbomer .
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C-8 ˚C) Nie zamrażać
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 27 miesięcy
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Polish: Jakkolwiek pojawienie się IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Polish: Szczep szczepionkowy vCP2017 jest rekombinantem wirusa canarypox posiadającym właściwości ekspresji genów preM/E szczepów wirusa Zachodniego Nilu.
Slovak: IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Polish: IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu.
Slovak: Rue de ľ Aviation,
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Homogénna opaleskujúca suspenzia.
Polish: Jednorodna opalizująca zawiesina.
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Polish: Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Polish: Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 °C) może w rzadkich przypadkach utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Polish: Pudełko zawierające 1, 2, 5 lub 10 fiolek 1 dawkowych
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Proteq West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Slovak: 5 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza do 4 dní.
Polish: Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może często pojawiać się w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
Polish: Czas trwania odporności poszczepiennej: 1 rok po pierwszym schemacie szczepień złożonym z dwóch szczepień.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Polish: • Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4-6 tygodni później.
Slovak: Avšak, zatiaľ čo
Polish: Jakkolwiek pojawienie się
Slovak: Balenie s obsahom 1,2,5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Polish: Pudełko zawierające , 2, 5 lub 10 fiolek 1 dawkowych
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
Polish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dawka EU/2/11/129/002 2 x 1 dawka EU/2/11/129/003 5 x 1 dawka EU/2/11/129/004 10 x 1 dawka
Slovak: 4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti „Nežiaduce účinky".
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Poza objawami opisanymi w części „Działania niepożądane" nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki.
Slovak: Následne dochádza k tvorbe imunity proti chorobe koní spôsobenej vírusom West Nile.
Polish: Skutkiem tego jest odpowiedź immunologiczna, polegająca na wytworzeniu odporności przeciwko chorobie Zachodniego Nilu.
Slovak: Nile
Polish: DAWEK
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
Polish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/08/2011
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.
Polish: Może także pojawić się przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni.
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
Polish: Konie należy szczepić każdego roku.
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie czterech tygodni od pierwszego wstrzyknięcia i utrzymuje się przez rok.
Slovak: EMEA/V/C/002005
Polish: EMA/672214/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant, który zwiększa odpowiedź immunologiczną.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo vajcia a mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby jaja lub mleko mogły zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Slovak: Očkovacia látka bola testovaná v deviatich laboratórnych štúdiách u koní vo veku od 5 mesiacov.
Polish: Szczepionkę oceniano w dziewięciu badaniach laboratoryjnych u koni od piątego miesiąca życia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Polish: Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým koňom vo forme dvoch injekcií do svalov na krku.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym koniom w dwóch wstrzyknięciach w mięśnie szyi.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR venovanej vedeckej rozprave.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva koňom vo veku od piatich mesiacov a druhá injekcia o štyri až šesť týždňov neskôr.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się po ukończeniu piątego miesiąca życia, a drugie od czterech do sześciu tygodni później.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
Polish: We wszystkich badaniach porównywano konie zaszczepione z końmi nieszczepionymi.
Slovak: West
Polish: Zachodniego Nilu.
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
Polish: U koni, którym podano szczepionkę Proteq West Nile, możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (do 1,5°C) utrzymujące się nie dłużej niż przez dwa dni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Proteq West Nile:
Polish: Inne informacje na temat produktu Proteq West Nile:
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania liekom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Polish: W przypadku nieumyślnego wstrzyknięcia sobie szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub oznakowanie (etykietę) produktu.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zamedzuje virémii u koní a zmierňuje klinické príznaky u koní infikovaných vírusom West Nile.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u koni i zmniejsza objawy kliniczne choroby u koni zakażonych wirusem Zachodniego Nilu.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Proteq West Nile prevyšujú riziká spojené s očkovaním koní vo veku od 5 mesiacov proti chorobe spôsobenej vírusom West Nile a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Proteq West Nile na trh.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Proteq West Nile w ramach szczepień przeciwko gorączce Zachodniego Nilu u koni od 5. miesiąca życia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Proteq West Nile do obrotu.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná proteíny PreM a E vírusu West Nile ako cudzie a vytvorí proti ním protilátky.
Polish: Po podaniu koniowi szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje białka PreM i E wirusa Zachodniego Nilu jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte koní s virémiou alebo klinickými príznakmi ochorenia West Nile.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba koni, u których stwierdzono wiremię lub objawy kliniczne gorączki Zachodniego Nilu.