FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte penne tilbage i køleskabet.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Danish: Det gives: sammen med andre kolesterolsænkende behandlinger.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
Danish: M Tryk hårdt på startknappen og slip den. En blinkende grøn lampe og et klik angiver, at injektionen er startet.
Norwegian Bokmål: M Trykk hardt på startknappen og slipp den. En blinkende grønn lampe og et klikk forteller at injeksjonen har startet.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan dosering blev ud fra farmakokinetiske modeller fastlagt til at være 72 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan dosering ble slått fast å være 72 % i farmakokinetiske modeller.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Danish: Derfor godkendte PRAC, at overfølsomhedsreaktioner medtages under pkt.
Norwegian Bokmål: PRAC godtok å inkludere overfølsomhetsreaksjoner i pkt.
Danish: Vær meget forsigtig med ikke at trykke noget medicin ud.
Norwegian Bokmål: Vær veldig forsiktig slik at du ikke presser ut noe av legemidlet.
Danish: Brug ikke, hvis emballagen er beskadiget
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom emballasjen er skadet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Opløsningen skal inspiceres inden administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Undersøk oppløsningen før den administreres.
Danish: Temperaturområdet for det automatiske minidoseringsapparat er 15 °C til 40 °C.
Norwegian Bokmål: Driftstemperatur for den automatiske minidosereren er 15 °C til 40 °C.
Danish: Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttende tiltak bør iverksettes etter behov.
Danish: (HMD) (kombinerede atorvastatingrupper)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte atorvastatingrupper)
Danish: Brugt kanyle
Norwegian Bokmål: Brukt kanyle
Danish: Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha vil skade det ufødte barnet.
Danish: Rør ikke ved den grå startknap
Norwegian Bokmål: Ikke berør den grå startknappen
Danish: Højde: -300 meter til 3.500 meter.
Norwegian Bokmål: Høyde over havet mellom -300 m og 3500 m.
Danish: den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Norwegian Bokmål: den grå kanylehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Danish: • Læg bakken i hånden.
Norwegian Bokmål: • Legg brettet i hånden.
Danish: Influenzalignende sygdom Ikke almindelig 1 Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Mindre vanlige 1Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: B Åbn kartonen og træk det hvide papirlåg af.
Norwegian Bokmål: B Åpne esken og trekk av det hvite dekkpapiret.
Danish: Sørg for, at hele klæbefolien sidder fast på huden.
Norwegian Bokmål: Påse at hele klebeflaten er festet på huden.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Danish: I alt 3.681 patienter deltog i OSLER-2.
Norwegian Bokmål: Til sammen 3681 pasienter ble inkludert i OSLER-2.
Danish: Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Ta deretter kontakt med legen, som vil fortelle deg når du skal ta neste dose, og følg den nye planen nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Danish: Du vil kunne høre en bippelyd og se en blinkende blå statuslampe.
Norwegian Bokmål: Du hører piping og ser en blinkende blå statuslampe.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Danish: De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Pasientene som testet positivt for bindende antistoffer i serum ble evaluert ytterligere for nøytraliserende antistoffer, og ingen av pasientene testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Danish: e Vurdering af tid indtil hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina blev foretaget ad hoc.
Norwegian Bokmål: e Vurderingen av tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina var ad-hoc.
Danish: Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet til evolokumab har ikke blitt undersøkt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Reaktioner på injektionssteder1
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet1
Danish: Hvis der er fejl, kan det automatiske minidoseringsapparat ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en feil, kan ikke den automatiske minidosereren brukes.
Danish: Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage.
Norwegian Bokmål: Evolokumab ble anslått å ha en effektiv halveringstid på 11 til 17 dager.
Danish: (HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatin-grupper)
Danish: Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen forsiktig rett ut av esken.
Danish: I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier testet 0,3 % av pasientene (48 av 17 992) som ble behandlet med minst én dose av Repatha, positivt for utvikling av bindende antistoffer.
Danish: Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe legemiddel ved enden av kanylen.
Danish: Det blev konstateret, at eksponeringen af evolocumab var cirka 40-50 % lavere end hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for evolokumab ble funnet å være omkring 40-50 % lavere enn hos friske personer.
Danish: I alt 1.324 patienter deltog i OSLER.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1324 pasienter ble inkludert i OSLER.
Danish: • Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria)
Norwegian Bokmål: • Elveblest, røde, kløende kuler i huden (urtikaria)
Danish: Præparatets metabolisme og eliminering forventes at følge ruterne for clearance af immunglobulin, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge clearance-veiene for immunglobulin, noe som medfører nedbryting til små peptider og individuelle aminosyrer.
Danish: Den absolutte kardiovaskulær risiko var ligevægtig mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Absolutt CV-risiko var balansert mellom behandlingsgruppene.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Danish: • Du hører flere bip.
Norwegian Bokmål: • du hører flere pipesignaler.
Danish: Der findes ingen specifik behandling til brug ved overdosering af Repatha.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Repatha.
Danish: Statin-intolerante patienter
Norwegian Bokmål: Statin-intolerante pasienter
Danish: Administrationsanordningen er kun beregnet til anvendelse sammen med den medfølgende 3,5 ml fyldte cylinderampul-enhed.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er kun beregnet for bruk sammen med den medfølgende ferdigfylte sylinderampullen på 3,5 ml.
Danish: I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av det første året (uke 52 i OSLER og uke 48 i OSLER-2) gikk pasientene over i perioden der alle fikk Repatha, og der alle pasienter fikk åpen Repatha i enten ytterligere 4 år (OSLER) eller i 2 år (OSLER-2).
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat indeholder batterier, elektronik og en kanyle.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren inneholder batterier, elektronikk og en kanyle.
Danish: Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab.
Norwegian Bokmål: Repatha skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med evolokumab nødvendig.
Danish: • Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder.
Norwegian Bokmål: • Ikke plasser den ladede automatiske minidosereren på kroppen hvis den røde statuslampen blinker i mer enn 5 sekunder.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Repatha.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier av Repatha.
Danish: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Norwegian Bokmål: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Danish: Placering på låret
Norwegian Bokmål: Plassering på låret
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
Norwegian Bokmål: I tillegg til indekshendelsen hadde alle pasientene minst 1 større eller 2 mindre CV-risikofaktorer, 80 % hadde hypertensjon, 36 % hadde diabetes mellitus, og 28 % røykte daglig.
Danish: Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Ta Repatha så snart du kan etter den utelatte dosen.
Danish: Der blev observeret en stigning på cirka 20 % i clearance af evolocumab hos patienter, der fik statiner administreret samtidigt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning på omkring 20 % i clearance av evolokumab hos pasienter som samtidig fikk statiner.
Danish: • Du vil muligvis kunne høre en pumpelyd.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører en pumpende lyd.
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen og vask deretter hendene grundig med såpe og vann.
Danish: Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Norwegian Bokmål: Repatha består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og det er lite sannsynlig at det vil bli eliminert via mekanismer i levermetabolismen.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre sundhedspersonalet har undervist dig i det.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av helsepersonell.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe væske i enden af kanylen eller den gule afskærmning.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske ved enden av kanylen eller den gule beskyttelsen.
Danish: Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler.
Norwegian Bokmål: Ikke strekk huden på låret Viktig: Juster kroppsstillingen slik at du unngår folder og utbulinger.
Danish: Ruden bliver gul, når injektionen er færdig
Norwegian Bokmål: Vinduet blir gult når injeksjonen er ferdig
Danish: Sæt cylinderampullen i med bunden først.
Norwegian Bokmål: Sett i sylinderampullen med bunnen først.
Danish: • Det er normalt at se et par dråber væske på huden, når du har fjernet det automatiske minidoseringsapparat.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se et par væskedråper på huden etter at du fjerner den brukte automatiske minidosereren.
Danish: Plejepersonale, der har kendskab til Repatha, bør kunne besvare dine spørgsmål.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som er kjent med Repatha, bør kunne svare hvis du har spørsmål.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av evolokumab på human fertilitet.
Danish: • Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Danish: Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten.
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet Repatha står på etiketten på esken.
Danish: Du må ikke efterlade den fyldte pen i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Ikke la den ferdigfylte pennen bli liggende i direkte sollys.
Danish: B TRYK den fyldte pen godt ned på huden, indtil den holder op med at bevæge sig.
Norwegian Bokmål: B TRYKK den ferdigfylte pennen fast mot huden til den ikke lenger beveger seg.
Danish: • En ny, fyldt pen.
Norwegian Bokmål: • den nye ferdigfylte pennen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år.
Norwegian Bokmål: I hver av forlengelsesstudiene ble pasientene randomisert 2:1 til å motta enten Repatha pluss standardbehandling (evolokumab-gruppen) eller kun standardbehandling (kontrollgruppen) i det første året av studien.
Danish: Repatha bruges i tilskud til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er:
Norwegian Bokmål: Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er:
Danish: Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i huden i en vinkel på 4590 grader.
Danish: I kliniske forsøg med gentagen subkutan dosering i en periode på 12 uger blev der observeret dosisproportionelle stigninger i eksponering ved dosisregimener på 140 mg og derover.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med gjentatt subkutan dosering over 12 uker ble det observert doseproporsjonale økninger i eksponeringen ved doseregimer på 140 mg og høyere.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering med hensyn til alder, rase eller kjønn.
Danish: Forekomsten af bindende anti-evolocumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetiske profil, den kliniske respons eller sikkerheden ved Repatha.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-evolokumab-bindende antistoffer påvirket ikke den farmakokinetiske profilen, klinisk respons eller sikkerheten ved Repatha.
Danish: Gul rude (injektion fuldført)
Norwegian Bokmål: Gult vindu (injeksjon fullført)
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar A Trekk forsiktig den grå kanylehetten rett ut og bort fra kroppen.
Danish: Langtidssikkerheden af vedvarende meget lave niveauer af LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av vedvarende svært lave nivåer av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Danish: Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at 12- og 13-åringer er under oppsyn av en voksen, når de bruker den automatiske minidosereren.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge samme injektionsområde, skal du blot sikre dig, at det ikke er nøjagtigt samme sted som sidste gang.
Norwegian Bokmål: Dersom du må bruke samme injeksjonssted, må du bare passe på at det ikke er samme punkt som du brukte forrige gang.
Danish: Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) har ikke blitt studert (se pkt.
Danish: Kardiovaskulær risikoreduktion hos voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kardiovaskulær risiko hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Danish: Hazard ratioa (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratea (95 % KI)
Danish: 4.4 vedrørende patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: • i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag en fyldt pen med Repatha ud af pakningen.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta én Repatha ferdigfylt penn ut av pakningen.
Danish: Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av alle rapporterte overfølsomhetsreaksjoner ga klart bevis på ulike kliniske presentasjoner av overfølsomhet tilknyttet evolokumab.
Danish: Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol.
Norwegian Bokmål: Evolokumab er utformet for å feste seg til et stoff som kalles PCSK9, som påvirker leverens evne til å ta opp kolesterol.
Danish: Ud af de 18.546 patienter, der blev behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske forsøg, var 7.656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1.500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Av de 18 546 pasientene som ble behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske studier, var 7656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Danish: • Bank forsigtigt på sprøjtekammeret med fingrene, indtil luftboblen/lufthullet stiger op til toppen af injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: • Bank forsiktig på sprøytesylinderen med fingrene til luftboblen/tomrommet stiger opp til toppen av sprøyten.
Danish: • Alkoholvædede servietter.
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter.
Danish: Hele indholdet skal injiceres.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet.
Danish: Administration af Repatha kan også udføres af en person, der har modtaget instruktioner i administration af produktet.
Norwegian Bokmål: Repatha kan også administreres av en person som har fått opplæring i å administrere legemidlet.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før injisering.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i pivotale, kontrollerte kliniske studier, og spontan rapportering, er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: • alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger til patienter, der er statin intolerante, eller hvor et statin er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Danish: DU MÅ IKKE: sno eller bøje den grå kanylehætte.
Norwegian Bokmål: IKKE: vri eller bøy den grå kanylehetten.
Danish: Repatha påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Repatha har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom statiner og evolokumab ble undersøkt i de kliniske studiene av Repatha.
Danish: • Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett i sylinderampullen mer enn 5 minutter før injeksjonen.
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Danish: Sammenhængen mellem regression af atherosklerotisk sygdom og kardiovaskulære hændelser blev ikke undersøgt i forsøget.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom reduksjon av aterosklerotisk sykdom og kardiovaskulære hendelser ble ikke undersøkt i studien.
Danish: Ændringer i ubundet PCSK9 og serumlipoproteiner var reversible efter seponering af Repatha.
Norwegian Bokmål: Endringene i ubundet PCSK9 og lipoproteiner i serum var reversible ved seponering av Repatha.
Danish: Hvis du har glemt at tage Repatha
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Repatha
Danish: LDL-C og andre lipid-parametre vendte tilbage til baseline inden for 12 uger efter seponering af Repatha i starten af OSLER eller OSLER-2 uden tegn på rebound.
Norwegian Bokmål: LDL-C og andre lipidparametere gikk tilbake til baseline-nivåer i løpet av 12 uker etter seponering av Repatha i starten av OSLER eller OSLER-2, uten bevis for noen rebound-effekt.
Danish: Vigtigt: Det er vigtigt, at du holder huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det er viktig at du holder huden strukket eller sammenklemt mens du injiserer.
Danish: Den fyldte cylinderampul er monteret med en teleskopisk skrueanordning.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sylinderampullen er montert med en teleskopisk skrueinnretning.