FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Croatian: To je promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 24. travnja 2017.
Finnish: Tagrisson yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, kynsivallintulehdus, kutina, suutulehdus sekä valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tagrisso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) proljev, osip, suha koža, paronihija (infekcija kože uz rub nokta), svrbež, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i smanjenje razine bijelih krvnih stanica i trombocita.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on mutaatioita (muutoksia) EGFR-proteiinin geenissä.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji imaju mutacije (promjene) u genu za protein pod nazivom EGFR.
Finnish: Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Tagrisso i za što se koristi?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tagrisson käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tagrisso nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Miksi Tagrisso on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Tagrisso odobren u EU-u?
Finnish: Näissä tutkimuksissa Tagrissoa ei verrattu muihin hoitoihin.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Tagrisso nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on EGFRmutaatio.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici trebaju provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili da bolesnik ima mutaciju EGFR-a.
Finnish: Sen vaikuttava aine on osimertinibi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar osimertinib.
Finnish: Tagrissolle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Croatian: Za lijek Tagrisso prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Croatian: U stanicama raka pluća EGFR je često pretjerano aktivan, što uzrokuje nekontroliranu diobu stanica raka.
Finnish: Jos potilaalla on ns. aktivoivia mutaatioita, Tagrissoa annetaan ensimmäisenä hoitona.
Croatian: Ako bolesnik ima mutacije poznate kao „aktivirajuće mutacije", Tagrisso se daje kao prvo liječenje.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tagrisson hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Tagrisso nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Miten Tagrisso vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Tagrisso?
Finnish: Tagrisso sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2016.
Croatian: Lijek Tagrisso dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2016.
Finnish: Tagrissoa ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Croatian: Tagrisso se ne smije koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje depresije).
Finnish: Tagrissosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tagrisso pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Tagrissosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tagrisso
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tagrisson turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tagrisso?
Finnish: Tagrissoa saaneiden potilaiden syöpä ei pahentunut noin 10,1 kuukauteen, kun taas kemoterapiaa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,4 kuukautta.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Tagrisso rak se nije pogoršao otprilike 10,1 mjesec u usporedbi s 4,4 mjeseca u bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Tagrisson käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tagrisso kontinuirano se prate.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, Tagrissoa saaneiden potilaiden kokonaishoitovaste (niiden potilaiden osuus, joiden kasvain pieneni) oli 66 prosenttia ja sen ajan pituus, jonka hoitovaste keskimäärin kesti, oli 12,5 kuukautta.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila 411 prethodno liječenih bolesnika s mutacijama T790, ukupna stopa odgovora (udio bolesnika čiji se tumor smanjio) uz primjenu lijeka Tagrisso bila je 66 %, a prosječno trajanje odgovora bilo je 12,5 mjeseci.
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa osimertinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Croatian: Blokiranjem EGFR-a osimertinib pomaže u smanjivanju rasta i širenja raka.
Finnish: Mitä riskejä Tagrissoon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tagrisso?
Finnish: Potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, on huono ennuste ja vähän hoitovaihtoehtoja.
Croatian: Bolesnici s mutacijama EGFR-a imaju loše prognoze i ograničene mogućnosti liječenja; stoga postoji velika nezadovoljena medicinska potreba.
Finnish: Jos potilaalla on T790-mutaatio, Tagrissoa voidaan antaa muiden hoitojen jälkeen.
Croatian: U bolesnika s mutacijom T790 lijek se može dati nakon drugih oblika liječenja.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 556 potilasta, joilla oli aktivoiva mutaatio, Tagrissoa ensimmäisenä hoitona saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut 18,9 kuukauteen, kun taas vastaava aika muita lääkkeitä (joko erlotinibi tai gefitinibi) saaneilla potilailla oli 10,2 kuukautta.
Croatian: Naposljetku, u ispitivanju 556 bolesnika s aktivirajućim mutacijama, bolesnici koji su uzimali lijek Tagrisso kao prvu terapiju živjeli su 18,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 10,2 mjeseca u bolesnika koji su liječeni drugim lijekovima (erlotinib ili gefitinib).
Finnish: Lisätietoja Tagrisson käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tagrisso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, tarkasteltiin Tagrisson tehoa syövän pahenemisen estämisessä vertaamalla sitä platinapohjaiseen kemoterapiaan (ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito).
Croatian: Treće ispitivanje na 419 prethodno liječenih bolesnika s mutacijama T790 uglavnom je bilo usredotočeno na djelotvornost lijeka Tagrisso u sprječavanju pogoršanja raka, pri čemu je uspoređen s kemoterapijom temeljenom na platini (standardno liječenje raka pluća nemalih stanica).
Finnish: Yleistiedot Tagrissosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tagrisso i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Tagrisso on ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (NSCLC) hoitoon tarkoitettu lääke, jota annetaan potilaille, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai levinnyt.
Croatian: Tagrisso je lijek koji se koristi za liječenje raka pluća nazvanog rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kada je rak uznapredovao ili se proširio.
Finnish: Miten Tagrissoa käytetään?
Croatian: Kako se Tagrisso koristi?
Finnish: Mitä hyötyä Tagrissosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tagrisso utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Tagrisso-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: Liječenje lijekom Tagrisso mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Finnish: Tagrisson vaikuttava aine osimertinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tagrisso, osimertinib, vrsta je lijeka za liječenje raka pod nazivom inhibitor tirozin kinaze.
Finnish: Tagrisson on tutkimuksessa osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on kyseinen mutaatio.
Croatian: Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s tim mutacijama i u usporavanju pogoršanja raka.
Finnish: Tagrisson on osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Croatian: Lijek Tagrisso pokazao se djelotvornim u smanjenju tumora u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica i u usporavanju pogoršanja raka.
Finnish: Se estää EGFR:n toimintaa.
Croatian: On blokira djelovanje EGFR-a koji inače upravlja rastom i diobom stanica.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja.
Croatian: • ako ste nekada imali problema s očima.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään yhtä aiemman linjan hoitoa.
Croatian: Svi bolesnici primili su najmanje jednu prethodnu liniju liječenja.
Finnish: • ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon tai
Croatian: • kao prvi lijek za liječenje raka ili
Finnish: TAGRISSO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, samaan aikaan joka päivä.
Croatian: TAGRISSO se može uzimati s ili bez hrane, u isto vrijeme svakog dana.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18vuotiaille nuorille.
Croatian: Nemojte ovaj lijek davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: Siksi on tärkeää, että myös miehet käyttävät tehokasta ehkäisyä.
Croatian: Stoga je važno da i muškarci koriste učinkovitu kontracepciju.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svaki dan, toliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Finnish: 15.KÄYTTÖOHJEET
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Finnish: Nämä muutokset olivat pieniä, eikä niillä todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Croatian: Ove su promjene male i nije vjerojatno da su klinički značajne.
Finnish: Ilmoitetut haittatapahtumat olivat tyypiltään samankaltaisia iästä riippumatta.
Croatian: Vrste prijavljenih nuspojava bile su slične bez obzira na dob.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon mukaan vaihtoehtoisia metaboliareittejä ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois.
Croatian: Međutim, s obzirom na dosad dostupne podatke, ne mogu se u potpunosti isključiti alternativni metabolički putevi.
Finnish: Toinen PFS ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen (PFS2)
Croatian: Drugi PFS nakon uvođenja prve sljedeće terapije (PFS2)
Finnish: Säännöllinen kosteusvoiteenkäyttö iholla ja kynsillä saattaa auttaa.
Croatian: Redovito korištenje hidratantne kreme na koži i noktima može pomoći.
Finnish: Jos on mahdollista että tulet raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Yhdessä tapauksessa (0,1 %) tämä johti hoidon keskeyttämiseen.
Croatian: Jedan je događaj (0,1%) doveo do prekida liječenja.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänvaivoja - lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa srcem - Vaš će Vas liječnik možda željeti pomnije pratiti
Finnish: Muita katalysoivia entsyymejä ei ole tunnistettu.
Croatian: Drugi katalitički enzimi nisu identificirani.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2016.
Finnish: Se saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu tumora.
Finnish: Kuiva iho
Croatian: Suha koža
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä - keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek - prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Potilaita kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon lopettamisen jälkeen seuraavasti: naiset vähintään kaksi kuukautta ja miehet 4 kuukautta.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepcije tijekom sljedećih razdoblja nakon dovršetka liječenja ovim lijekom: najmanje 2 mjeseca za žene i 4 mjeseca za muškarce.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivista hoitovaihtoehdoista.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Finnish: • jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na osimertinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Croatian: Žuti željezov oksid (E 172) Crveni željezov oksid (E 172) Crni željezov oksid (E 172)
Finnish: Raskaus - tietoa naisille
Croatian: Trudnoća - informacije za žene
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Croatian: Većina nuspojava bile su stupnja 1 ili 2 po težini.
Finnish: Näitä ilmenee ennen kaikkea ihoalueille, jotka altistuvat auringolle.
Croatian: Vjerojatnije je da će se javiti na mjestima koja su izložena suncu.
Finnish: 556 potilaasta 200 potilaalle oli tehty lähtötilanteessa aivokuvaus.
Croatian: Od 556 bolesnika, 200 ih je na početku ispitivanja imalo nalaze oslikavanja mozga.
Finnish: • Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
Croatian: • Rosuvastatin - koristi se za snižavanje kolesterola.
Finnish: Kuvaa laboratoriolöydösten, ei ilmoitettujen haittavaikutusten, määrää.
Croatian: Predstavlja incidenciju rezultata laboratorijskih pretraga, ne prijavljenih nuspojava.
Finnish: • TAGRISSO otetaan suun kautta.
Croatian: • TAGRISSO se uzima kroz usta.
Finnish: EKG: Elektrokardiogrammi; QTc: QT-väli korjattuna sydämen rytmin suhteen
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Finnish: Tällaisten potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa seurantaa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Finnish: TAGRISSO saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:
Croatian: TAGRISSO može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova i/ili povećati njihove nuspojave:
Finnish: Harvinainen (0,02 %)
Croatian: Rijetko (0,02%)
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Finnish: Liuos ja lääkejäämät on annettava 30 minuutin kuluessa tablettien lisäämisestä veteen.
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli ensimmäisten 9 kuukauden aikana yleisesti hyvä (≥ 70 %) ja samankaltainen molemmissa haaroissa.
Croatian: Tijekom prvih 9 mjeseci razina pridržavanja liječenja u načelu je bila visoka (≥ 70%) i slična u obje skupine.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Croatian: Uzmite Vašu sljedeću uobičajenu dozu u za nju predviđeno vrijeme.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranemisen analyysi Molemmilla ryhmillä ilmoitettiin samankaltaisia parannuksia useimmissa toimintakykyyn liittyvissä domeeneissa ja yleisessä terveydentilassa / terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mikä osoittaa potilaiden kokonaisterveydentilan paranemisen.
Croatian: Analiza poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje i tjelesne funkcije Obje su skupine prijavile slična poboljšanja u većini domena tjelesne funkcije, kao i poboljšanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života vezane uz zdravlje, što ukazuje na poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog statusa bolesnika.
Finnish: LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Croatian: Upitnik LC13 najprije se ispunjavao jedanput tjedno tijekom prvih 6 tjedana, a zatim svaka 3 tjedna prije i nakon progresije.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Croatian: Za više informacija pogledajte „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Finnish: Keskeisten keuhkosyövän oireiden analyysi
Croatian: Analiza ključnih simptoma raka pluća
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui etniseen taustaan (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Finnish: • ripuli - voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana.
Croatian: • Proljev - može se javljati i nestajati tijekom liječenja.
Finnish: In vitro, osimertinibin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 94,7 % (5,3 % vapaana).
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).
Finnish: Yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa
Croatian: Interakcije s transportnim proteinima
Finnish: • Miehet - jatka ehkäisyä 4 kuukautta hoidon jälkeen.
Croatian: • Muškarci - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 4 mjeseca nakon liječenja.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan seurannan mediaanikesto oli 12,6 kuukautta.
Croatian: Medijan trajanja praćenja za PFS bio je 12,6 mjeseci.
Finnish: TAGRISSO salpaa EGFR:ää ja saattaa hidastaa tai estää keuhkosyövän etenemistä.
Croatian: TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti, voit sekoittaa sen veteen:
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete ju pomiješati s vodom: • Stavite tabletu u čašu.
Finnish: Riskiä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden altistuksen pienenemiselle ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od smanjene izloženosti hormonskim kontraceptivima.
Finnish: Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.
Croatian: Recite svom liječniku ako se Vaši problemi s kožom ili noktima pogoršaju.
Finnish: UGT1A1:n inhibointi suolistossa on mahdollista, mutta sen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
Finnish: Viisi CTCAE-luokituksen asteen 5 tapahtumaa (jotka johtivat kuolemaan) ilmoitettiin.
Croatian: Prijavljeno je 5 događaja stupnja 5 (sa smrtnim ishodom) prema CTCAE.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, ona se treba smanjiti na 40 mg jedanput dnevno.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAGRISSO
Croatian: Drugi lijekovi i TAGRISSO
Finnish: Näiden painoeroista tai lähtötason albumiinin eroista johtuvien altistusmuutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Croatian: Ove promjene u izloženosti zbog razlika u tjelesnoj težini ili početnim vrijednostima albumina ne smatraju se klinički značajnima.
Finnish: • Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.
Croatian: • Kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek, temeljito isperite čašu s dodatnih 50 ml vode i to popijte.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele tablettia
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti niti žvakati tabletu.
Finnish: Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista
Croatian: Informacije o drugim sastojcima lijeka
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u djelotvornosti između ovih i mlađih ispitanika.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta sitä, sekoitetaan kunnes se on liuennut ja liuos juodaan välittömästi.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez drobljenja, miješati dok se ne rasprši i odmah progutati.
Finnish: Osimertinibi ei aiheuttanut geneettisiä vaurioita in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa.
Croatian: Osimertinib nije uzrokovao genetička oštećenja u in vitro i in vivo analizama.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Croatian: TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.
Finnish: TAGRISSO on tarkoitettu monoterapiana:
Croatian: TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za:
Finnish: Saatu 30 ml nestettä annetaan nenä-mahaletkun valmistajan ohjeiden mukaan asianmukaisin vesihuuhteluin.
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset olivat ripuli (49 %) ja ihottuma (47 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (49%) i osip (47%).
Finnish: Lisäksi kukin haittavaikutus on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttämällä CIOMS III -luokitusta seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • Jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) također mogu smanjiti izloženost osimertinibu te ih je potrebno primjenjivati s oprezom ili izbjegavati, kada je to moguće.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E 171) Makrogol 3350
Finnish: Sydän QTc-aika yli 500 ms ainakin kahdessa erillisessä EKG-tutkimuksessa
Croatian: Srčani QTc interval veći od 500 msek na najmanje 2 različita EKG-a
Finnish: • TAGRISSO saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen.
Croatian: • TAGRISSO može prijeći u sjeme.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, jos naisen tila ei vaadi hoitoa osimertinibilla.
Croatian: TAGRISSO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje osimertinibom.
Finnish: • Naiset - jatka ehkäisyä kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Croatian: • Žene - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 2 mjeseca nakon liječenja.
Finnish: QTc-ajan piteneminen, johon liittyy vakavan arytmian merkkejä tai oireita
Croatian: Produljenje QTc intervala uz znakove/simptome ozbiljne aritmije
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Finnish: Tämän geenivirheen vuoksi muut proteiinikinaasin estäjät eivät välttämättä enää tehoa.
Croatian: Moguće je da zbog tog oštećenja drugi inhibitori protein kinaze više ne djeluju.
Finnish: Osimertinibin farmakokineettiset parametrit määritettiin terveillä tutkittavilla ja NSCLC:tä sairastavilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetički parametri osimertiniba utvrđeni su u zdravih ispitanika i bolesnika s NSCLC-om.