FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de toxicidade em ratos e cães identificaram alterações degenerativas geralmente reversíveis na medula óssea, trato gastrointestinal, pele, timo, glândula adrenal, fígado, baço, nódulos linfáticos, rins, coração, ovário e vagina com exposições plasmáticas abaixo dos níveis eficazes clínicos.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel tuvastati üldiselt pöörduvaid degeneratiivseid muutusi luuüdis, seedetraktis, nahas, tüümuses, neerupealistes, maksas, põrnas, lümfisõlmedes, neerudes, südames, munasarjades ja tupes plasma kontsentratsiooni väärtuste juures, mis olid madalamad kliiniliselt toimivatest väärtustest.
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
Estonian: Kobimetiniib on pöörduva toimega selektiivne allosteeriline suukaudselt manustatav inhibiitor, mis blokeerib mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasi (MAPK) raja, toimides mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaasile (MEK) 1 ja MEK 2, mille tulemuseks on ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaaside (ERK) 1 ja ERK 2 fosforüülimise inhibeerimine.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa do objetivo primário, PFS avaliada pelo investigador, nos doentes do braço Cotellic mais vemurafenib comparativamente ao braço placebo mais vermurafenib (HR 0,51 (0,39;0,68); valor-p<0,0001.
Estonian: Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel täheldati esmase tulemusnäitaja (uurija hinnatud PFS) olulist paranemist võrreldes platseebo ja vemurafeniibi rühmaga (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-väärtus < 0,0001).
Portuguese: O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Portuguese: Apenas os doentes com índice desempenho ECOG 0 e1 foram incluídos no Estudo GO28141.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.
Portuguese: A eficácia de Cotellic foi avaliada no estudo Fase Ib, NO25395, o qual foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Cotellic quando adicionado ao vemurafenib para o tratamento de doentes de melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAFV600 (conforme detetado pelo cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Estonian: Cotellic'u efektiivsust hinnati Ib faasi uuringus NO25395, mille eesmärk oli hinnata vemurafeniibile lisatud Cotellic'u ohutust, talutavust, farmakokineetikat ja efektiivsust BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse (kindlaks määratud cobas
Portuguese: Caso seja diagnosticada retinopatia serosa, o tratamento com Cotellic deve ser interrompido até que os sintomas visuais melhorem para Grau ≤1.
Estonian: Kui diagnoositakse seroosset retinopaatiat, tuleb ravi Cotellic'uga katkestada kuni sümptomite raskusaste on ≤ 1.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas terapêuticas com nenhuma, ou mínima, indução do CYP3A.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel CYP3A indutseeriv toime puudub või on minimaalne.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos resolveram-se sem alteração da dose de Cotellic.
Estonian: Enamik juhte taandus ilma Cotellic'u annust muutmata.
Portuguese: A modificação da dose de Cotellic é independente da modificação da dose de vemurafenib.
Estonian: Cotellic'u annuse muutmine ei sõltu vemurafeniibi annuse muutmisest.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contem hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
Portuguese: Grau 4:
Estonian: 4. raskusaste:
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágios major (incluindo hemorragia intracraniana e do tracto gastrointestinal) durante a pós-comercialização.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud suurtest verejooksudest (sealhulgas intrakraniaalsest ja seedetrakti verejooksust).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, foram observadas alterações degenerativas em tecidos reprodutivos, incluindo aumento da apoptose/necrose do corpo lúteo e vesículas seminais, células epiteliais do epidídimo e vagina em ratos e células epiteliais do epidídimo em cães.
Estonian: Toksilisuse uuringutes täheldati degeneratiivseid muutusi reproduktiivkudedes, sealhulgas kollaskeha ja seemnepõiekese, munandimanuste ja tupe epiteelirakkude (rottidel) ning munandimanuste epiteelirakkude (koertel) apoptoosi/nekroosi suurenemist.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer hemorragia anormal ou algum destes sintomas: dores de cabeça, tonturas, fraqueza, sangue nas fezes ou fezes negras e vómitar sangue.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib ebatavaline verejooks või mõni järgmistest sümptomitest: peavalud, pearinglus, nõrkustunne, vere esinemine väljaheites või must väljaheide ja veriokse.
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a combinação de Cotellic com vemurafenib que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF são limitados.
Estonian: Cotellic'u manustamise kohta kombinatsioonis vemurafeniibiga patsientidel, kelle haigus on eelneva BRAF inhibiitori kasutamise ajal progresseerunud, on saadud piiratud hulgal andmeid.
Portuguese: Dado que é provável que as concentrações de cobimetinib sejam significativamente reduzidas quando coadministrado com indutores moderados ou potentes do CYP3A, a eficácia para o doente pode ser comprometida.
Estonian: Kuna mõõdukate kuni tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel kobimetiniibi kontsentratsioon tõenäoliselt väheneb olulisel määral, võib väheneda ravimi efektiivsus.
Portuguese: Cotellic é para uso oral.
Estonian: Cotellic on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: Diminuição da fracção de ejeção, aumento da bilirrubina sanguínea
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais com Cotellic e deve ter-se precaução em doentes com qualquer grau de compromisso hepático (ver secção 4.4).
Estonian: Cotellic'u kasutamisel võivad tekkida maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded ning mis tahes raskusastme maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Portuguese: As alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 3 devem ser controladas com a interrupção do tratamento com vemurafenib ou redução da dose.
Estonian: 3. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb ravi vemurafeniibiga katkestada või annust vähendada.
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga ajumetastaasidega patsientidel
Portuguese: Em ratos jovens, a administração de cobimetinib resultou em alterações semelhantes às observadas em estudos de toxicidade principais em adultos, incluindo alterações degenerativas reversíveis no timo e fígado, diminuição do baço e peso da tiroide/paratiroide, aumento do fósforo, bilirrubina e massa de glóbulos vermelhos e diminuição dos triglicéridos.
Estonian: Noortel rottidel viis kobimetiniibi manustamine sarnaste muutuste tekkeni, mida täheldati olulistes toksilisuse uuringutes täiskasvanud loomadel, milleks olid pöörduvad degeneratiivsed muutused tüümuses ja maksas, põrna ja kilpnäärme/kõrvalkilpnäärme kaalu vähenemine, fosforisisalduse, bilirubiinisisalduse ja erütrotsüütide massi suurenemine ning triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Portuguese: A Tabela 3 inclui as reações adversas consideradas associadas com a utilização e Cotellic.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mis loeti seotuks Cotellic' raviga.
Portuguese: • perda parcial da visão
Estonian: • osaliselt puuduv nägemine;
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar dois métodos contracetivos eficazes, tais como preservativo ou outro método barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento com Cotellic e até pelo menos três meses após a descontinuação do tratamento.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Cotellic' ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga).
Portuguese: A segurança e eficácia da combinação de Cotellic e vemurafenib não foram avaliadas em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAFV600 que tenha metastizado para o cérebro.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi ja ajumetastaasidega patsientidel.
Portuguese: Recomendações de modificação da dose de Cotellic quando utilizado com vemurafenib
Estonian: Annuse muutmise soovitused Cotellic'u manustamisel koos vemurafeniibiga
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) ritonaviir, kobitsistaat, telapreviir, lopinaviir, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool, nefasodoon ja greibimahl.
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática antes do início do tratamento combinado e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente, se clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni laboratoorsed analüüsid tuleb teha enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: Cotellic e vemurafenib devem ser interrompidos até regressão para Grau ≤1.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme valgustundlikkus: ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada, kuni raskusaste on ≤ 1.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança ou eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases não tratadas no sistema nervoso central ou em doentes com melanoma maligno não-cutâneo.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutuse või efektiivsuse kohta kesknärvisüsteemi metastaaside või mitte-naha maliigse melanoomiga patsientidel.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser interrompidos.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada.
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1000, < 1/100 Raros ≥ 1/10.000, < 1/1000
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic'u kasutamine soovitatav.
Portuguese: Por favor consulta o RCM de vemurafenib.
Estonian: Palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contêm lactose.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoosi.
Portuguese: Se a CPK melhorar para Grau ≤ 3 em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado, e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Estonian: Kui 4 nädala jooksul leiab aset paranemine ≤ 3. raskusastmeni, võib kliinilise näidustuse korral uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Portuguese: Hipertensão, Hemorragia*
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, verejooks*
Portuguese: As alterações da função hepática devem ser monitorizadas por testes laboratoriais da função hepática antes do início do tratamento em combinação e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente se clinicamente indicado (ver seção 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete jälgimiseks tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed testid enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
Portuguese: Acontecimentos de Grau 3: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido durante a avaliação para evitar qualquer potencial contributo para o acontecimento.
Estonian: 3. raskusastme verejooks: ravi Cotellic'uga tuleb põhjuse hindamise ajaks katkestada, et vältida verejooksu võimalikku süvenemist.
Portuguese: Como conservar Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic'ut säilitada
Portuguese: Vemurafenib
Estonian: Vemurafeniib
Portuguese: A diarreia deve ser controlada com antidiarreicos e cuidados de suporte.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Estonian: Cotellic'uga ravitud patsientidel on kirjeldatud ≥ 3. raskusastme ja tõsise kõhulahtisuse juhtusid.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade no Estudo GO28141.
Estonian: Uuringus GO28141 kasutati toksilisuse hindamiseks üldisi toksilisuse kriteeriume (NCI-CTCAE v 4.0).
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada antes do início do tratamento para estabelecer valores de baseline, após o primeiro mês de tratamento e, pelo menos, a cada 3 meses ou conforme indicado clinicamente até à descontinuação do tratamento.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
Portuguese: Para a diarreia de Grau ≥3 que ocorra apesar do tratamento de suporte, Cotellic e vemurafenib devem ser adiados até que a diarreia melhore para Grau≤1.
Estonian: Hoolimata toetavast ravist tekkiva ≥ 3. raskusastme kõhulahtisuse korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamine katkestada, kuni kõhulahtisuse raskusaste on ≤ 1.
Portuguese: Dependendo da gravidade da rabdomiólise, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Estonian: Sõltuvalt rabdomüolüüsi raskusest võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Portuguese: Duração da Resposta (DoR) DoR mediana (meses) (95% IC) para a mediana NA = não avaliáveis a
Estonian: Parim üldine ravivastus Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Ravivastuse kestus (DoR) DoR mediaan (kuud) Mediaani 95% CI NE = mittehinnatav a
Portuguese: Os dados referentes a Cotellic em doentes com compromisso renal grave são escassos.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid.
Portuguese: Rabdomiólise e aumentos da CPK
Estonian: Rabdomüolüüs ja KFK aktiivsuse suurenemine
Portuguese: O Estudo GO28141 é um estudo de Fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente a vemurafenib mais placebo, em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático (Estádio IV) positivo para a mutação BRAF V600.
Estonian: Uuring GO28141 on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, mis hindab Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes vemurafeniibi ja platseeboga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave podem ter concentrações plasmáticas aumentadas de cobimetinib não ligado comparativamente a doentes com função hepática normal.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel võib suureneda seondumata kobimetiniibi plasmakontsentratsioon võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõik 5.2).
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 20 mg uma vez ao dia (1 comprimido)
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 20 mg üks kord ööpäevas (1 tablett)
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: Para alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 1 e Grau 2, Cotellic e vemurafenib devem ser mantidos nas doses prescritas.
Estonian: 1. ja 2. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamist jätkata määratud annuses.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
Estonian: Cotellic'u kasutamisel monoteraapiana ei ole fototoksilisust täheldatud.
Portuguese: Se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática melhorarem para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas, Cotellic deve ser reiniciado com uma redução da dose em 20 mg e o vemurafenib na dose clinicamente apropriada, conforme o RCM respetivo.
Estonian: Kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded taanduvad 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1, tuleb uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning vemurafeniibi manustamist kliiniliselt näidustatud annuses vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser temporariamente interrompida e/ou reduzida; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Estonian: Ravi vemurafeniibiga võib kas ajutiselt katkestada ja/või selle annust vähendada, lisateabe saamiseks palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea grávidas, o cobimetinib causou embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio nas exposições sistémicas semelhantes à doses recomendada para exposição humana.
Estonian: Tiinetele rottidele manustatuna põhjustas kobimetiniib embrüoletaalsust ning loote suurte veresoonte ja kolju väärarengute teket süsteemse kontsentratsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatuga.
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) valgustundlikkuse korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Portuguese: Foram notificadas perturbações visuais em alguns doentes tratados com cobimetinib durante os ensaios clínicos (ver secções 4.4 e 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnedel kobimetiniibiga ravitud patsientidel kirjeldatud nägemishäireid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Portuguese: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação.
Estonian: Ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata.
Portuguese: Erupção cutânea de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) lööbe korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
Estonian: Kui teil esineb probleeme nägemisega või muid probleeme, mis võivad seda võimet mõjutada (nt kui tunnete pearinglust või väsimust), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal BRAF inhibiitoriga
Portuguese: Cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Estonian: Kobimetiniib metaboliseerus ulatuslikult ja eritus roojaga.
Portuguese: Após a toma oral de uma dose de 60 mg em doentes com cancro, o cobimetinib mostrou uma taxa de absorção moderada com um Tmax mediano de 2,4 horas.
Estonian: Pärast 60 mg suukaudset manustamist vähihaigetele oli kobimetiniibi imendumise kiirus mõõdukas; Tmax-i mediaan oli 2,4 tundi.
Portuguese: Adicionalmente, para:
Estonian: Lisaks:
Portuguese: A dose de vemurafenib deve ser reduzida se clinicamente apropriado; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Estonian: Vemurafeniibi annust tuleb vähendada nagu kliiniliselt näidustatud, lisateabe saamiseks palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.4): Evitar o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com cobimetinib.
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid (vt lõik 4.4): ravi ajal kobimetiniibiga tuleb vältida tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Portuguese: Aumento da creatinafosfoquinase no sangue
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A (ver secção 4.4): Deve ter-se precaução caso o cobimetinib seja coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid (vt lõik 4.4): kobimetiniibi ja mõõdukate CYP3A inhibiitorite koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Portuguese: O cobimetinib tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose ~3,5 mg a 100 mg.
Estonian: Annusevahemikus ∼3,5 mg...100 mg on kobimetiniibil lineaarne farmakokineetika.
Portuguese: Após confirmação da mutação BRAF V600, com o teste "cobas® 4800 BRAF V600 mutation test",
Estonian: Pärast BRAF V600 mutatsiooni kinnitamist cobas
Portuguese: Grau3: Cotellic deve ser mantido na dose prescrita.
Estonian: 3. raskusaste: Cotellic'u manustamist tuleb jätkata määratud annuses.
Portuguese: As RAM são baseadas nos resultados de um estudo de Fase III (GO28141) multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente ao vemurafenib em monoterapia em doentes com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático positivo (Estádio IV) para a mutação BRAF V600 não previamente tratados.
Estonian: Kõrvaltoimed põhinevad mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi uuringu (GO28141) tulemustel, mis hindas Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes ainult vemurafeniibiga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
Estonian: In vitro on kobimetiniib P-gp substraat.
Portuguese: A retinopatia serosa pode ser controlada com a interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Estonian: Seroosse retinopaatia korral tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Portuguese: • Problemas no coração
Estonian: • probleeme südamega;
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas ou do aumento da CPK, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Estonian: Sõltuvalt sümptomite või KFK aktiivsuse suurenemise raskusest võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Estonian: ≥ 3. raskusastme juhtude tekkeni kulunud aja osas selged tendentsid puudusid.
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina