FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits een wijziging van de handelsvergunningen wordt doorgevoerd om nieuwe bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen op te nemen en voorwaarden worden gesteld met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen še vedno odtehtajo tveganja, če se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom, tako da vključujejo nove neželene učinke in previdnostne ukrepe, ter se upoštevajo pogoji glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov.
Dutch: Wat is Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen?
Slovenian: Kaj so zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena?
Dutch: Om de mogelijke relatie tussen de gemelde bijwerkingen en Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen te onderzoeken heeft het CVMP de gegevens bestudeerd die werden aangeleverd door de houder van de handelsvergunning.
Slovenian: Da bi odbor CVMP raziskal morebitno povezavo med opaženimi neželenimi učinki in zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Waarom werden Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bestudeerd?
Slovenian: Zakaj so bili zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena pregledani?
Dutch: Frankrijk stelde op 19 juni 2015 een procedure in werking krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen in vervolg op de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens waarin ernstige zorgen voor de dierveiligheid naar voren kwamen, en besloot vervolgens tot een schorsing van de handelsvergunning van het product.
Slovenian: Francija je 19. junija 2015 po oceni farmakovigilančnih podatkov, ki so pokazali resno zaskrbljenost za varnost živali, in poznejšem začasnem umiku dovoljenja za promet z zdravilom sprožila postopek iz člena 78 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena.
Dutch: van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
Slovenian: dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Dutch: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Slovenian: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Dutch: en Citovirax.
Slovenian: in Citovirax.
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies op 28 april 2016 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju dne 28. aprila 2016 izdala pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Dutch: Het is in de EU ook beschikbaar onder de namen Cymevan, Cymeven i.v.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod imeni Cymevan, Cymeven i.v.
Dutch: Cymevene is in alle EU-lidstaten op de markt gebracht, met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se trži v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd. en gelieerde bedrijven.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba F. Hofmann - La Roche Ltd. in povezane družbe.
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan twaalf jaar is beperkt.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Cymevene pri otrocih, mlajših od 12 let, so omejeni.
Dutch: Het kan bijna iedereen infecteren maar blijft bij gezonde mensen doorgaans in een slapende vorm in het lichaam aanwezig en veroorzaakt dan zelden symptomen.
Slovenian: Okuži lahko skoraj vsakogar, vendar pri zdravih ljudeh običajno ostane mirujoč in le redko povzroči simptome.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties) en 4.8 (bijwerkingen).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih od 12. leta naprej.
Dutch: Op grond van de thans beschikbare gegevens kon het CHMP geen aanbevelingen doen over een dergelijk gebruik en er moeten verdere beoordelingen worden uitgevoerd.
Slovenian: Odbor CHMP na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogel sprejeti priporočil, zato je treba izvesti dodatno ocenjevanje.
Dutch: Cymevene is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Cymevene op 25 februari 2016 afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. februarja 2016 zaključila pregled zdravila Cymevene.
Dutch: Bij deze patiënten kan CMV ernstige of levensbedreigende infecties veroorzaken die diverse organen aantasten, zoals de longen, hersenen en ogen.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko CMV povzroči hudo oz. življenjsko nevarno okužbo različnih organov, vključno s pljuči, možgani in očmi.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Cymevene en verwante namen (ganciclovir, 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, intraveneus)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Cymevene in povezanimi imeni (ganciklovir, 500-mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, intravensko)
Dutch: Bij het voorschrijven van Cymevene dient rekening te worden gehouden met de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Dutch: CMV is een algemeen voorkomend virus dat behoort tot de familie van de herpesvirussen.
Slovenian: CMV je pogost virus, ki spada v družino herpesvirusov.
Dutch: Wat is Cymevene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene?
Dutch: Tijdens initiële en onderhoudsbehandeling dienen verschillende behandelschema's te worden aangehouden, overeenkomstig de behandelrichtsnoeren.
Slovenian: Shemi zdravljenja pri začetnem in pri vzdrževalnem zdravljenju se morata razlikovati glede na smernice zdravljenja.
Dutch: Waarom werd Cymevene beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cymevene pregledano?
Dutch: De aanbevolen dosis van Cymevene en de duur van de behandeling hangen af van het gewicht van de patiënt en van de vraag of het geneesmiddel wordt gebruikt voor preventie of behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cymevene in trajanje zdravljenja sta odvisna od telesne mase bolnika in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje bolezni zaradi CMV.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie dienen te worden behandeld met lagere doses Cymevene.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic morajo prejemati nižje odmerke zdravila Cymevene.
Dutch: Aangezien het gebruik van 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte heeft verlaagd bij patiënten met hivinfectie, wordt preventieve behandeling met Cymevene niet langer noodzakelijk geacht.
Slovenian: Ker je uporaba visokoaktivne protiretrovirusne terapije (HAART) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, zmanjšala tveganje za bolezni zaradi CMV, preventivno zdravljenje z zdravilom Cymevene ni več potrebno.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Cymevene in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Cymevene v Evropski uniji (EU).
Dutch: Cymevene mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof ganciclovir, voor een verwant antiviraal geneesmiddel, valganciclovir, of voor een van andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na zdravilno učinkovino ganciklovir, na sorodno protivirusno zdravilo, valganciklovir, ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Cymevene.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Cymevene.
Dutch: Daarom was het CHMP ermee eens dat Cymevene niet mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal, da se pri nosečnicah zdravilo Cymevene ne sme uporabljati, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za nerojenega otroka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling met Cymevene en tot minstens 30 dagen nadat de behandeling is stopgezet.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, je treba pri zdravljenju z zdravilom Cymevene in še vsaj 30 dni po prenehanju zdravljenja svetovati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Cymevene kan ook worden gebruikt voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde immunosuppressie (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie).
Slovenian: Zdravilo Cymevene se lahko uporablja tudi za preprečevanje bolezni zaradi CMV pri bolnikih z zdravili inducirano imunosupresijo (npr. po presaditvi organov ali po kemoterapiji).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Cymevene moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Cymevene potrebno usklajevanje.
Dutch: Cymevene is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van infectie met het cytomegalovirus (CMV) bij immunogecompromitteerde personen (mensen met een verzwakt immuunsysteem).
Slovenian: Zdravilo Cymevene je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje okužb s citomegalovirusom (CMV) pri imunsko oslabelih osebah (ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom).
Dutch: Het virus kan echter problemen veroorzaken bij mensen met een verzwakt immuunsysteem zoals mensen met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of mensen die voor kanker worden behandeld of die geneesmiddelen innemen om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen.
Slovenian: Virus lahko povzroči težave pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom, kot so ljudje s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids), bolniki, ki prejemajo zdravila za zdravljenje raka ali zdravila za preprečitev zavrnitve presadka.
Dutch: Ganciclovir kan bij de mens geboortedefecten veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Ganciklovir lahko pri človeku povzroči prirojene anomalije.
Dutch: Het CHMP was het ook eens dat Cymevene niet langer geïndiceerd dient te zijn voor de preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal tudi, da zdravilo Cymevene ne sme biti več indicirano za preprečevanje bolezni zaradi CMV pri bolnikih z aidsom.
Dutch: Mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger zou kunnen worden, moet worden geadviseerd een barrièremethode te gebruiken tijdens de behandeling met Cymevene en gedurende ten minste 90 dagen daarna.
Slovenian: Moškim, katerih partnerka bi lahko zanosila, je treba pri zdravljenju z zdravilom Cymevene in še vsaj 90 dni po prenehanju zdravljenja svetovati uporabo pregradnih kontracepcijskih metod.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Cymevene kan worden gebruikt voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekten bij immunogecompromitteerde patiënten.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Cymevene lahko uporablja za zdravljenje bolezni, ki jih pri imunsko oslabljenih bolnikih povzroča CMV.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike v načinu, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Dutch: Op 15 september 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Cymevene in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Cymevene v EU, je Evropska komisija 15. septembra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden; deze mogelijkheid kan echter niet worden uitgesloten en daarom moet borstvoeding worden gestaakt bij vrouwen die met Cymevene worden behandeld om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen.
Slovenian: Te možnosti ni mogoče izključiti, zato je treba pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Cymevene, dojenje prekiniti, da bi se izognili morebitnim resnim neželenim učinkom pri dojenih otrocih.
Dutch: Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: 20 november 2013
Slovenian: 20. novembra 2013
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 november 2013 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 20. novembra 2013.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih tablet.
Dutch: Waarom werd Didanosine beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Didanosine pregledano?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 4 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 4. marca 2013 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Dutch: Wat is didanosine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Didanosine?
Dutch: Aurobindo Pharma (Malta) Limited diende bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Didanosine.
Slovenian: Družba Aurobindo Pharma (Malta) Limited je regulativni agenciji Združenega kraljestva za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Didanosine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 september 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Didanosine.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. septembra 2013 zaključila arbitražni postopek, potem ko so države članice Evropske unije (EU) izrazile nestrinjanje glede odobritve zdravila Didanosine.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, če dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Didanosine večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Didanosine odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji in Španiji.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Didanosine en verwante namen (didanosine, maagsapresistente capsules, 200, 250 en 400 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Didanosine in povezanimi imeni (didanozin, gastrorezistentne kapsule, 200, 250 in 400 mg)
Dutch: Didanosine kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
Slovenian: Didanozin ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Didanosine en verwante namen (didanosine, maagsapresistente capsules, 200, 250 en 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Didanosine in povezanimi imeni (didanozin, gastrorezistentne kapsule, 200, 250 in 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Dutch: Hoewel het Comité opmerkte dat de maximale concentraties werkzame stof in het bloed bij inname met voedsel iets hoger waren na Didanosine dan na het referentiegeneesmiddel, was het van oordeel dat dit verschil niet klinisch relevant was aangezien het geneesmiddel op een lege maag dient te worden ingenomen, wat veel hogere concentraties oplevert, en deze kleine variaties in de concentratie werkzame stof in het bloed daarom de risico's niet zouden verhogen.
Slovenian: Čeprav je odbor upošteval, da so bile največje koncentracije zdravilne učinkovine v krvi po zaužitju s hrano nekoliko večje po zaužitju zdravila Didanosine kot po zaužitju referenčnega zdravila, je menil, da razlika ni bila klinično pomembna, ker je zdravilo namenjeno zaužitju na prazen želodec, kar povzroči veliko večje koncentracije, zato te majhne razlike v koncentraciji zdravilne učinkovine v krvi ne bi povečale tveganj.
Dutch: Didanosine is een antiviraal middel dat in combinatie wordt gebruikt met andere geneesmiddelen om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Didanosine je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: Op basis van beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel is aangetoond bij inname op een lege maag, en in gevoede toestand op basis van de totale blootstelling aan de werkzame stof (een meting die AUC wordt genoemd).
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da je bila biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri zaužitju na prazen želodec in po obroku, če se upošteva skupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (parameter, znan pod imenom AUC).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland aangevoerde bezwaren die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Didanosine bioequivalent was aan het referentiegeneesmiddel, Videx EC.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili ugovori Francije in Nizozemske, ki sta trdili, da študija biološke enakovrednosti, opravljena pri zaužitju po obroku, ni pokazala, da je zdravilo Didanosine biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Videx EC.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje) geldig zal zijn.
Slovenian: zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Francija, Nemčija, Italija, Nizozemska, Portugalska, Romunija in Španija).
Dutch: Het middel remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en waardoor hiv-1 meer virussen kan aanmaken in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Slovenian: Zdravilo zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga proizvaja virus HIV-1 in ki omogoča nastajanje novih virusov v okuženih celicah.
Dutch: Didanosine behoort tot een klasse geneesmiddelen die nucleosideanalogen of nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Didanosine spada v skupino zdravil, imenovanih nukleozidni analogi ali nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van voedsel in de maag de hoeveelheid werkzame stof die kan worden geabsorbeerd, verlaagt en deze geneesmiddelen daarom op een lege maag dienen te worden ingenomen, moet van Didanosine, omdat het een maagsapresistent preparaat is, bio-equivalentie in gevoede toestand worden aangetoond om de vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Slovenian: Čeprav prisotnost hrane v želodcu zmanjša količino zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbira, in je zato ta zdravila treba jemati na prazen želodec, je zaradi dejstva, da je zdravilo Didanosine gastrorezistenten pripravek, za odobritev dovoljenja za promet treba dokazati biološko enakovrednost pri zaužitju po obroku.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof wordt afgebroken door het maagzuur.
Slovenian: Na ta način se prepreči, da bi kislina v želodcu uničila zdravilno učinkovino.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert didanosine, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima didanozin, uporabljen v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina tablet preide skozi želodec v črevesje, ne da bi se pri tem razgradila.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Videx EC.
Slovenian: Didanosine je hibridno zdravilo, kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v EU in se imenuje Videx EC.
Dutch: 7 juli 2011
Slovenian: 7. julija 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2011 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. julija 2011.