FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Amyvid do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w pracy klinicznej z pacjentami cierpiącymi na choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 92% pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być używane w połączeniu z oceną kliniczną.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Amyvid badano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху експериментални модели.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 92% i swoistość 100%.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem leku Amyvid.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji neurodegeneracyjnych, a także u osób starszych bez objawów.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Amyvid zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?
Polish: Amyvid jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetapir (
Bulgarian: Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
Polish: Substancja czynna leku Amyvid, florbetapir (
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
Polish: Komitet zauważył korzystny profil bezpieczeństwa stosowania leku Amyvid oraz nieinwazyjny charakter obrazowania PET z jego użyciem i stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania tego preparatu przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са поголеми от рисковете.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Amyvid.
Polish: Lek ten jest stosowany w obrazowaniu mózgu u dorosłych pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β--amyloidowych.
Bulgarian: Използва се за сканиране на мозъка при възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Amyvid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Bulgarian: Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Amyvid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu blaszek βamyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlały wyniki badania pośmiertnego.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Polish: Jak działa lek Amyvid?
Bulgarian: Как действа Amyvid?
Polish: Badanie pośmiertne wykonano u 59 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Bulgarian: На 59 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Polish: Co to jest lek Amyvid?
Bulgarian: Какво представлява Amyvid?
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на това, кои пациенти имат значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Amyvid?
Bulgarian: За какво се използва Amyvid?
Polish: Numer EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Polish: Powidon (K29/32)
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Polish: Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържаща 100 твърди капсули.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.
Polish: Wpływ na częstość akcji serca i odstęp QTc
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота и QTc интервала
Polish: Monitoring
Bulgarian: Мониторинг
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
Bulgarian: • флувоксамин, използван за лечение на депресия;
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на всяка нова информация и КХП ще се актуализира съответно.
Polish: Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Bulgarian: Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
Bulgarian: Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се коригира дозата анагрелид.
Polish: Kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Bulgarian: Капсулата е пълна с бял до почти бял прах.
Polish: Większość zaobserwowanych działań niepożądanych została wymieniona w ChPL.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
Polish: Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników:
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc w ograniczeniu tych działań (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
Polish: Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва само ако потенциалните ползи от терапията са по-големи от потенциалните рискове.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Проведени са само ограничени фармакокинетични и/или фармакодинамични проучвания за възможните взаимодействия между анагрелид и други лекарствени продукти.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera tę sama substancję czynną i działa w ten sam sposób jak tzw. lek referencyjny już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и има същото действие, както „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Polish: 69800, Francja
Bulgarian: 69800, Франция Производител
Polish: 6545 CM Nijmegen HOLANDIA
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
Polish: • omeprazolu, leku stosowanego w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku;
Bulgarian: омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Polish: Pacjent zagrożony
Bulgarian: Рисков пациент
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych zmniejszenie mediany liczby płytek wystąpiło u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Bulgarian: В по-ранни отворени проучвания, намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Polish: • Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (torsade de pointes);
Polish: Po podaniu anagrelidu drogą doustną u ludzi co najmniej 70% jest wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез стомашно-чревния тракт.
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego leczonych pacjentów.
Bulgarian: Данни за подобно in vivo действие са наблюдавани в проби от костномозъчна биопсия от лекувани пациенти.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z anagrelidem były: ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, zatrzymanie płynów i nudności - obydwa u około 6% pacjentów oraz biegunka występująca u 5% pacjentów.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за употребата на анагрелид при бременни жени.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wykazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Bulgarian: От фармакокинетичните данни от здрави лица се установява, че храната намалява Cmax на анагрелид с 14%, но увеличава AUC с 20%.
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Polish: • teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się użycie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw).
Bulgarian: орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив).
Polish: Ilość leku anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu pacjenta.
Bulgarian: Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
Polish: • W razie występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
Bulgarian: ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
Polish: Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.
Bulgarian: Еднократна доза от 5 mg анагрелид може да доведе до спад на кръвното налягане, обикновено съпроводен със замайване.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego, a wszelkie wynikłe z tego aktualizacje dla leku referencyjnego zostaną także włączone do treści ulotki leku Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всички промени за референтното лекарство съответно ще бъдат също включвани в информацията за Анагрелид Mylan, както и в листовката.
Polish: W celu wykrycia progresji choroby należy regularnie kontrolować pacjentów zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Bulgarian: Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартните клинични практики като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костно-мозъчна биопсия.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
Polish: Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej.
Bulgarian: Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
Polish: Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę komórek krwi znanych jako płytki krwi.
Bulgarian: Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, което се появява, когато костният мозък произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити".
Polish: Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie dotyczących serca) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie wyższa.
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти по-голяма честота на сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/l, najlepiej w zakresie od 150 x 109/l do 400 x 109/l.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
Polish: Lek referencyjny dla Anagrelide Mylan został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Bulgarian: Референтното лекарство на Анагрелид Mylan е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Kapsułki mają rozmiar około 14,3 x 5,3 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
Polish: Nie znaleziono swoistego antidotum dla anagrelidu.
Bulgarian: Не е идентифициран специфичен антидот за анагрелид.
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ефектите от терапията с анагрелид трябва да се наблюдават редовно (вж. точка 4.4).
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższego, normalizowanego dawką, narażenia na czynny metabolit.
Bulgarian: Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.