FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofilizaranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih Steklena viala (steklo tipa I) je zaprta s sivim z zamaškom iz butilne gume z zeleno zaporko z varnostnim Velikost pakiranja: 1 viala v kartonski škatli
Czech: Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Slovenian: Vsi postopki, ki vključujejo uporabo radionuklidov in so izvedeni na nosečih ženskah, hkrati pomenijo določeno obsevalno dozo za zarodek.
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je pripravljeno za enkratno injiciranje.
Czech: Po přidání sulesomabu in vitro nejsou patrné žádné významné změny funkce granulocytů.
Slovenian: Vendar pa in vitro funkcijski testi granulocitov po dodatku sulezomaba niso pokazali
Czech: Za jednu až osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se
Slovenian: Eno do osem ur pozneje vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami, da bodo videli, na katerem mestu potekajo vnetja.
Czech: Vznik lidských protilátek proti myším protilátkám (HAMA) reagujících s fragmenty nebyl pozorován u žádného pacienta.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki je prejel zdravilo LeukoScan, niso opazili indukcije človeških protiteles proti mišjim antigenom (HAMA), ki bi reagirali s fragmentom.
Czech: K rozředění lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0,50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
Slovenian: Za rekonstituiranje liofiliziranega praška s sterilno odstranljivo brizgo dodajte 0,5 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 3ml vialo zdravila LeukoScan, nameščeno v zaščitnem vsebniku.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uradne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, vendar do danes ni bila opisana nobena reakcija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, vključno z antibiotiki.
Czech: Dusík
Slovenian: DOZIMETRIJA
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LeukoScan Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila
Czech: POUŽITELNOST EXP.: MM/RRRR
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: MM/LLLL
Czech: • Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky, Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.
Slovenian: • Če ste kadarkoli že prejeli zdravilo LeukoScan ali drugo zdravilo, pripravljeno iz mišjih protiteles,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Immunomedics GmbH dne 14. februarja 1997.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2007
Czech: Další informace o přípravku LeukoScan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu LeukoScan:
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 14. februarja 2002 in 14. februarja 2007.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
Slovenian: Ker zdravila LeukoScan niso raziskovali pri bolnikih, starih 21 let ali manj, morajo zdravniki, preden ga dajo bolniku iz te starostne skupine, skrbno pretehtati koristi in tveganja, povezane z njegovo uporabo.
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Slovenian: Med temi 232 bolniki so pri 158 bolnikih uporabili tudi skeniranje z uporabo običajne scintigrafske tehnike (pri kateri bolnik prejme na poseben način pripravljeno injekcijo svojih lastnih belih krvničk, označenih z ustreznim radioaktivnim označevalcem).
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan so raziskovali v dveh glavnih študijah.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi glede uporabe zdravila.
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Slovenian: Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, ki se nahaja na površini granulocitov (vrste belih krvničk).
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Slovenian: Scintigrafija je skenirna metoda, pri kateri se uporablja posebna kamera (gama kamera), ki lahko zazna radioaktivnost.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Slovenian: Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, vrste belih krvničk) in izpuščaji na obrazu.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se daje v obliki intravenske injekcije, nakar se 1 do 8 ur kasneje izvede scintigrafija.
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je bilo bolj učinkovito kot običajna tehnika radioaktivnega označevanja belih krvničk, saj je bila občutljivost večja (odkritje 88 % okužb pri uporabi zdravila LeukoScan v primerjavi s 73 % pri radioaktivno označenih belih krvničkah).
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se ne uporablja kot samostojno zdravilo, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila LeukoScan se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sulesomab, za mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Slovenian: Ker se na mestu okužbe zbere veliko število granulocitov, se radioaktivnost nakopiči na mestu, kjer je okužba, in jo je mogoče zaznati z uporabo posebnih skenirnih tehnik, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija z emisijo enega fotonaSPECT (single photon emission computed tomography).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava diagnoze, dobljene na podlagi slikanja ob uporabi zdravila LeukoScan, in diagnoze, dobljene s pomočjo histopatološke biopsije kosti in mikrobne kulture (ko se vzame vzorec kosti in se ga vzgaja v laboratoriju, da bi videli, ali je nosilec okužbe).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo LeukoScan je na voljo tukaj.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Slovenian: Ko se zdravilo LeukoScan radioaktivno označi, se radioaktivna snov tehnecij-99 (99mTc) pripoji na sulesomab.
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Slovenian: V drugi študiji so raziskovali zdravilo LeukoScan pri 130 bolnikih z domnevnim osteomielitisom v dolgih kosteh.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom LeukoScan?
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
Slovenian: Ko so preučili rezultate obeh raziskav skupaj, se je pokazalo, da je bilo zdravilo LeukoScan pri diagnosticiranju kostnih okužb enako učinkovito kot tehnika z uporabo biopsije in celične kulture.
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
Slovenian: To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostiko.
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih.
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo LeukoScan izkazalo v raziskavah?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila LeukoScan pri določanju mesta in obsega okužbe/vnetja v kosteh pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo zaradi sladkorne bolezni na nogah razjede, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za odkrivanje mesta in obsega okužbe ali vnetja pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis (okužbo kosti), vključno z bolniki, ki imajo razjede na nogah zaradi sladkorne bolezni.
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Slovenian: V prvi so raziskovali zdravilo LeukoScan pri odkrivanju osteomielitisa pri 102 bolnikih, ki so zaradi sladkorne bolezni imeli na nogah razjede.
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je viala, ki vsebuje prašek, iz katerega se pripravi raztopina za injiciranje.
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo LeukoScan raziskano?
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
Slovenian: Zdravljenje z radioaktivno označenim zdravilom LeukoScan lahko izvaja le osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom LeukoScan.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LEUKOSCAN
Czech: Na co se přípravek LeukoScan používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo LeukoScan uporablja?
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Czech: Na základě čeho byl přípravek LeukoScan schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo LeukoScan odobreno?
Czech: Žadatel
Slovenian: Poročevalec:
Czech: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LEVACT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: s progresí nebo III.)
Slovenian: Stran 2/2
Czech: Řízení bylo následně postoupeno výboru CHMP,
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Czech: Samostatně u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem nebo léčby zahrnující rituximab nebo do 6 měsíců po takové léčbě.
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Czech: Na základě předložených údajů a s ohledem na příslušné závazky dospěl výbor CHMP k závěru, že uvedené indikace přípravku lze schválit.
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Czech: „Léčba první linie u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (stádium podle Bineta B nebo C), u kterých není vhodná léčba kombinovanou chemoterapií s fludarabinem.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Czech: Přípravek Levact obsahuje bendamustin, alkylační protinádorovou látku, která působí prostřednictvím narušení funkce matice DNA a syntézy a opravy DNA.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levact, bendamustin hidroklorid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih „alkilirajoče učinkovine".
Czech: Rakousko
Slovenian: 18. marec 2010
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Czech: Podle doporučení výboru CHMP, které se týká protinádorové léčby (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Slovenian: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Czech: číslo EU
Slovenian: EU številka
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Czech: NovoFine
Slovenian: Jakost
Czech: smyšlený název síla léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti teh parametrov so bile med skupinama podobne.
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
Slovenian: 41 % 32 % Razmerje obetov:
Czech: (obrázek C).
Slovenian: (slika C).
Czech: Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi prehodne narave.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
Slovenian: • če premalo jeste ali izpustite obrok,
Czech: Musíte s ním zacházet opatrně.
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Odmerek se lahko injicira kadar koli v dnevu, vendar vsak dan ob istem času.
Czech: Žádná změna dávky (cílová hodnota)
Slovenian: brez spremembe odmerka (ciljna vrednost je dosežena)
Czech: Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.
Slovenian: Če sumite, da je vložek poškodovan, ga vrnite dobavitelju.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Czech: Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.
Slovenian: Celotni odstotek zdravljenih bolnikov, pri katerih lahko pričakujemo neželene učinke, se ocenjuje na 12 %.
Czech: Studie zahrnovaly celkem 167 dětí ve věku 1-5 let.
Slovenian: V preskušanjih je sodelovalo 167 otrok, starih od 1 do 5 let.
Czech: • U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí.
Slovenian: • Za vsako posamezno nastavljeno enoto boste slišali klik.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Slovenian: Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.
Czech: Opatrně ji odstraňte.
Slovenian: Pazljivo jo zavrzite.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.
Czech: Rozdíl:
Slovenian: Razlika:
Czech: Prodloužení registrace: 16. dubna 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. april 2009
Czech: Levemir dvakrát denně
Slovenian: Zdravilo Levemir dvakrat na dan
Czech: 26 týdnů
Slovenian: 26 tednov
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. června 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01. junij 2004
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Slovenian: Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: ostalo je še 52 enot primer
Czech: Jakmile je prázdné, musí být zlikvidováno.
Slovenian: Ko je prazen, ga morate zavreči.
Czech: Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas po subkutani aplikaciji je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
Czech: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je dosežena v 6 do 8 urah po aplikaciji.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Czech: Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu.
Slovenian: Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu.
Czech: Je doporučena pečlivá kontrola.
Slovenian: Priporočljivo je natančno kontroliranje.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
Slovenian: Če je prilagoditev potrebna, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odvreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: AUC GIR,0-24h*
Slovenian: AUCGIR,0-24h*
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Slovenian: Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Změna tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu (kg)
Slovenian: Sprememba telesne mase od izhodišča (kg)
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Slovenian: Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.
Czech: Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
Slovenian: Zdravilo Levemir je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.
Czech: Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.
Slovenian: Uporabljati ga je mogoče tudi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali agonisti receptorjev GLP-1.
Czech: • Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysoké nebo příliš nízké teplotě.
Slovenian: • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko postal preveč vroč ali hladen.
Czech: Přidání přípravku Levemir se po 52 týdnech projevilo dalším snížením HbA1c z 7,6 % na 7,1 %.
Slovenian: Dodatek zdravila Levemir je po 52 tednih prinesel dodatno znižanje HbA1c s 7,6 % na 7,1 %.
Czech: Jak často si aplikovat injekci
Slovenian: Kako pogosto injicirati
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno nadziranje.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c < 7 %
Czech: Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Slovenian: Prehod bolnika na drugo vrsto ali znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Czech: Není známo, zda se inzulin detemir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin detemir izloča v materino mleko.
Czech: Kolik inzulinu zbývá?
Slovenian: Koliko je še insulina?
Czech: Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně.
Slovenian: Trajanje delovanja je odvisno od odmerka in lahko znaša do 24 ur, kar omogoča enkrat ali dvakrat dnevno apliciranje.
Czech: To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: To lahko zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na injicirani odmerek.
Czech: Celkový počet závažných hypoglykemických příhod v průběhu těhotenství (na pacientku a rok)
Slovenian: Celotno število hujših hipoglikemij med nosečnostjo (na bolnica-leto)
Czech: Inzulin NPH CV (%)
Slovenian: Insulin NPH CV (%)