FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in, ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom; - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Spanish: Lumiracoxib está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min) (ver epígrafes 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovenian: Lumirakoksib je kontraindiciran pri bolnikih z zmernimi do težkimi okvarami ledvic (ocenjeni očistek kreatinina <50 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Spanish: No existe una inhibición significativa de la COX-1 (evaluada como inhibición ex vivo de tromboxano B2) a dosis de hasta 800 mg en voluntarios sanos.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih do odmerka 800 mg ni signifikantne inhibicije COX-1 (ocenjene kot ex vivo inhibicija tromboksana B2).
Spanish: Lumiracoxib se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Slovenian: Lumirakoksib se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Spanish: Efecto cardiorenal en TARGET (estudio de 12 meses) Para la presión arterial sistólica, la variación media desde el valor basal fue de +0,4 mmHg para lumiracoxib y de +2,1 mmHg para AINEs (p<0,0001).
Slovenian: Kardiorenalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Za sistolični krvni tlak je bila povprečna sprememba od izhodne vrednosti +0,4 mmHg pri lumirakoksibu in +2,1 mmHg pri NSAR (p<0,0001).
Spanish: En ensayos clínicos, se observó que 400 mg de lumiracoxib aliviaron el dolor en modelos de analgesia aguda en dolor dental post-quirúrgico, dolor tras cirugía ortopédica, y dismenorrea primaria.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je lumirakoksib v odmerku 400 mg olajšal bolečine v akutnih analgetičnih modelih postoperativnega zobobola, bolečine po ortopedskih operacijah in primarne dismenoreje.
Spanish: Algunos inhibidores selectivos de la COX-2, se han asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de cualquier alergia medicamentosa.
Slovenian: Nekateri selektivni zaviralci COX-2 so bili povezani s povečanim tveganjem neželenih učinkov na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal y el riñón.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah in opicah so bili tarčni organi prebavila in ledvica.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetil salicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto sobre la función plaquetaria.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 pri preprečevanju srčnožilnih tromboembolijskih bolezni niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino, ker nimajo učinka na trombocite.
Spanish: Ensayo TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET, un ensayo de fase III de 12 meses de duración, a doble ciego, incluyó 18.325 pacientes con artrosis, aleatorizados a lumiracoxib 400 mg una vez al día (dos a cuatro veces la dosis recomendada para artrosis), naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día.
Slovenian: Preskus Terapevtska raziskava artritisa in gastrointestinalnih dogodkov (TARGET) Študija TARGET, 12-mesečna dvojno slepa študija III. faze, je zajela 18.325 bolnikov z OA, randomiziranih na lumirakoksib 400 mg enkrat na dan (ta odmerek je dvakrat do štirikrat večji od priporočenega odmerka pri OA), naproksen 500 mg dvakrat na dan ali ibuprofen 800 mg trikrat na dan. TARGET je zajel bolnike, ki so jemali ASA v majhnih odmerkih (75-100 mg na dan) za primarno ali sekundarno preventivo koronarne bolezni srca.
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2C9: No es necesario ajustar la dosis en pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de CYP2C9 (ver epígrafe 5.2).
Slovenian: Osebe z upočasnjeno presnovo s CYP2C9: Pri osebah, za katere je znano, da imajo upočasnjeno presnovo s CYP2C9, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de lumiracoxib puede causar una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal.
Slovenian: Zato v razmerah ogrožene perfuzije ledvic uporaba lumirakoksiba lahko zmanjša nastajanje prostaglandinov in s tem sekundarno pretok krvi skozi ledvica, s čimer zmanjša delovanje ledvic.
Spanish: Efecto gastrointestinal en TARGET (estudio de 12 meses) La variable principal fue el tiempo hasta la distribución de complicaciones (POHs) de úlceras del tracto gastrointestinal superior, probables o establecidas.
Slovenian: Gastrointestinalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Primarno končno stanje je bil čas do dogodkovne distribucije definitivnih ali verjetnih komplikacij (POB) ulkusa zgornjih prebavil (UGIT).
Spanish: Poco frecuentes: síncope, hipoestesia, migraña, parestesia, disgeusia, vértigo, tinnitus
Slovenian: Redke: sinkopa, hipestezija, migrena, parestezije, disgevzija, vrtoglavica, tinitus.
Spanish: Lumiracoxib a 8.000 mg al día no inhibió de manera clínicamente significativa la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
Slovenian: Lumirakoksib v odmerku 800 mg na dan ni povzročil klinično pomembne inhibicije sinteze prostaglandinov v želodcu in ni vplival na funkcijo trombocitov.
Spanish: Madres lactantes
Slovenian: Doječe matere
Spanish: Núcleo:
Slovenian: Sredica:
Spanish: Poco frecuentes: conjuntivitis, ojo seco, alteración visual (p.e.
Slovenian: Občasne: konjunktivitis, suho oko, motnje vida (n.pr.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (p.ej. pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, que es generalmente reversible.
Slovenian: pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z okvarjenimi funkcijami ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, ki je navadno reverzibilna.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron las reacciones adversas siguientes con una incidencia superior a placebo en pacientes con artrosis o artritis reumatoide tratados con 200 mg de lumiracoxib al día hasta un año (aproximadamente 920 pacientes durante tres meses y aproximadamente 250 pacientes durante un año).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih incidenca je bila pri bolnikih z OA ali RA, zdravljenih z lumirakoksibom v odmerku 200 mg na dan do eno leto (približno 920 bolnikov tri mesece in približno 250 bolnikov eno leto), večja kot pri bolnikih na placebu.
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, povidona, dióxido de titanio, estearato de magnesio
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, monohidrat laktoze, povidon, titanov dioksid, magnezijev stearat.
Spanish: También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera.
Slovenian: Mogoče ima vlogo tudi pri celjenju razjed.
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre la PK de lumiracoxib Fluconazol: La administración conjunta de lumiracoxib con fluconazol, un inhibidor potente del CYP2C9, no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética o en la selectividad por COX-2 de lumiracoxib.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko lumirakoksiba Flukonazol: Sočasna uporaba lumirakoksiba z močnim zaviralcem CYP2C9 flukonazolom ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko ali selektivnost za COX-2 lumirakoksiba.
Spanish: Alivio del dolor debido a dismenorrea primaria: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 3 días.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi primarne dismenoreje: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 3 dni.
Spanish: Para la presión arterial diastólica, la variación media desde el valor basal fue de -0,1 mmHg para lumiracoxib y +0,5 mmHg para AINEs (p<0,0001).
Slovenian: Za diastolični krvni tlak je bila povprečna sprememba od izhodne vrednosti -0,1 mmHg pri lumirakoksibu in +0,5 mmHg pri NSAR (p<0,0001).
Spanish: Se han administrados dosis múltiples de hasta 1.200 mg de lumiracoxib una vez al día a pacientes con artritis reumatoide durante 4 semanas sin que se observen reacciones adversas clínicamente significativas.
Slovenian: Bolnikom z revmatoidnim artritisom so 4 tedne dolgo dajali večkratne odmerke lumirakoksiba po 1.200 mg enkrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Spanish: El metabolismo oxidativo de lumiracoxib está mediado principalmente por CYP2C9.
Slovenian: Oksidativno presnovo lumirakoksiba posreduje predvsem CYP2C9.
Spanish: Cualquier paciente con síntomas y/o signos indicativos de disfunción hepática, o en el que se haya obtenido un resultado anormal en una prueba de función hepática, deberá ser monitorizado.
Slovenian: Spremljati moramo vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znaki, ki kažejo na moteno delovanje jeter ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Spanish: Se deberá tener precaución al aumentar la dosis diaria de 100 a 200 mg en pacientes ancianos con artrosis (ver epígrafes 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z osteoartrozo je pri zvečevanju dnevnega odmerka s 100 mg na 200 mg potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blagimi ali zmernimi okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a lumiracoxib o a cualquiera de los excipientes.
Slovenian: Znana preobčutljivost za lumirakoksib ali katerokoli pomožno snov.
Spanish: Poco frecuentes: disnea, epistaxis, rinitis, congestión sinusal, asma
Slovenian: Občasne: dispneja, epistaksa, rinitis, kongestija sinusov, astma.
Spanish: El tratamiento con lumiracoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Slovenian: Lumirakoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Spanish: Pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria.
Slovenian: Bolniki z vnetno boleznijo črevesa.
Spanish: Alivio de dolor agudo debido a cirugía ortopédica: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 5 días.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi ortopedske operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 5 dni.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarami ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos Poco frecuentes: hinchazón de las articulaciones, calambres musculares, artralgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema Občasne: otekanje sklepov, mišični krči, artralgija.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de lumiracoxib con dosis altas de aspirina, otros AINE o inhibidores de la COX-2.
Slovenian: Sočasni uporabi lumirakoksiba z velikimi odmerki aspirina, drugimi NSAR ali zaviralci COX-2 se je treba izogibati.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na dan. Bolniki tega odmerka ne smejo prekoračiti, trajanje zdravljenja pa ne sme preseči 5 dni.
Spanish: Hacer un seguimiento e informar en el Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR) de una lista de acontecimientos adversos acordados.
Slovenian: Spremljanje in sporočanje seznama potrjenih neželenih učinkov v okviru PSUR.
Spanish: Se aconseja rehidratar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento con lumiracoxib.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z lumirakoksibom je priporočljivo bolnike rehidrirati.
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz para eliminar el fármaco debido a su elevada unión a proteínas.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita metoda odstranjevanja zdravila.
Spanish: La exposición sistémica a niveles sin efectos adversos para estos órganos diana en rata (estudio a 26 semanas) y mono (estudio a 39 semanas) fueron 6,5 y 22 veces respectivamente las de humanos tras dosis terapéuticas de 200 mg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, pri kateri pri podganah (26-tedenska študija) oziroma opicah (39-tedenska študija) v teh tarčah ni bilo neželenih učinkov, je bila 6,5-krat oziroma 22-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri človeku po 200-miligramskem terapevtskem odmerku.
Spanish: No se observó diferencia en el grado de unión a proteínas de lumiracoxib en el líquido sinovial comparado con el del plasma.
Slovenian: Razlik v obsegu vezave lumirakoksiba na beljakovine v sinovialni tekočini in v plazmi niso opazili.
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona, estearato de magnesio
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, povidon, magnezijev stearat.
Spanish: Alivio de dolor agudo debido a cirugía dental: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 24 horas.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi stomatološke operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 24 ur.
Spanish: No hubo indicios de potencial genotóxico en tres estudios in vivo en ratas (ensayos de micronúcleos en médula ósea e hígado y ensayo comet en hígado).
Slovenian: V treh študijah in vivo na podganah (mikronukleusna testa v kostnem mozgu in jetrih in jetrni kometni preskus) niso našli znakov genotoksičnega potenciala.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali NSAR-ov, pojavili astma, akutni rinitis, nosni polipi, angioedem, urtikarija ali druge alergijske reakcije.
Spanish: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh) a moderada (puntuación de 7-8 en la clasificación de Child-Pugh).
Slovenian: Okvare jeter: Pri bolnikih z blagimi (ocena 5-6 po Child-Pughovi lestvici) do zmernimi (ocena 7-8 po Child-Pughovi lestvici) okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier fármaco inhibidor de la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba, podobno kot drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, ne priporočajo ženskam, ki poskušajo zanositi.
Spanish: No hay un beneficio adicional por un aumento de la dosis hasta 400 mg al día.
Slovenian: Zvečanje odmerka na 400 mg na dan ne prinese dodatnih koristi.
Spanish: Frecuentes: síntomas parecidos a la gripe, infección del tracto respiratorio (p.ej. bronquitis), infección del tracto urinario
Slovenian: Pogoste: gripi podobni simptomi, okužbe dihal (n.pr.
Spanish: Reacciones cutáneas
Slovenian: Reakcije na koži
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar la medicación anticonceptiva cuando se administra lumiracoxib conjuntamente.
Slovenian: Zato ob sočasni uporabi lumirakoksiba ni potrebno spreminjanje peroralnega kontraceptiva.
Spanish: Acontecimientos de infarto de miocardio (IM) en TARGET (estudio de 12 meses) No se observó diferencia estadísticamente significativa entre lumiracoxib y AINEs respecto a la incidencia de IM (IM sintomático e IM silente).
Slovenian: MI dogodki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Med lumirakoksibom in NSAR glede incidence MI (klinični MI in tihi MI) ni bilo statistično signifikantne razlike.
Spanish: Poco frecuentes: palpitaciones, infarto de miocardio * Raras: insuficiencia cardiaca, bloqueo atrioventricular de primer grado
Slovenian: Redki: popuščanje srca, atrioventrikularni blok prve stopnje.
Spanish: Clínico 5
Slovenian: Klinični vidik 5
Spanish: Lumiracoxib no se acumula en el plasma tras la administración de una o dos dosis diarias y el primer día de la administración se alcanza el estado estacionario, sin que se observe un incremento de la Cmax o de la AUC después de una administración prolongada.
Slovenian: Stanje ravnovesja se doseže prvega dne uporabe, po dolgotrajnejšem odmerjanju se niti Cmax niti AUC ne zvišata.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración global de los riesgos de cada paciente concreto.
Slovenian: Spremembe Informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo, kot sledi: - dodana je izjava, da mora odločitev, da se predpiše selektiven zaviralec COX-2, temeljiti na vrednotenju celotnega tveganja posameznega bolnika; - dodana je izjava, da naj predpisovalci zdravila uporabljajo najnižji učinkovit odmerek za najkrajši možni čas trajanja ter da je potrebo za lajšanje bolečin potrebno pogosto ponovno oceniti.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Spanish: Recubrimiento:
Slovenian: Prevleka:
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo/tratamiento activo, se han registrado elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST), superiores a tres veces el límite superior de la normalidad (>3xLSN) en aproximadamente 1,2% de pacientes en ensayos clínicos de hasta un año de duración, con lumiracoxib 100 mg y 200 mg diarios.
Slovenian: V s placebom in aktivno kontroliranih kliničnih študijah 100-miligramskih in 200-miligramskih dnevnih odmerkov lumirakoksiba, ki so trajale do enega leta, so pri približno 1,2 % bolnikov poročali o zvišanju alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST), ki je preseglo trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (>3xULN).
Spanish: Frecuentes: fatiga, edema (p.ej.extremidades inferiores) Poco frecuentes: aumento o disminución del apetito, dolor en el pecho, escalofríos, sed Raras: anafilaxis
Slovenian: Občasne: zvečan ali zmanjšan apetit, bolečina v prsih, rigor, žeja.
Spanish: Se han comunicado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, muy raramente en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de COX-2 durante la farmacovigilancia post comercialización.
Slovenian: Med postmarketinškim spremljanjem so v zvezi z uporabo NSAR in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, med drugim o eksfoliativnem dermatitisu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 400 mg de lumiracoxib.
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg lumirakoksiba.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 100 mg de lumiracoxib.
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lumirakoksiba.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 200 mg de lumiracoxib.
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lumirakoksiba.
Spanish: Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando lumiracoxib se utiliza en ancianos y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardíaca leves.
Slovenian: Pri uporabi lumirakoksiba pri starejših bolnikih in pri bolnikih z blago disfunkcijo ledvic, jeter ali srca je potreben ustrezen medicinski nadzor.
Spanish: En la población total, la incidencia de acontecimientos APTC fue de 59/9.117 pacientes (0,65%) para lumiracoxib frente a 50/9.127 pacientes (0,55%) para AINEs, con un HR de 1,14 [IC 95% 0,78-1,66] p=0,5074.
Slovenian: V celotni populaciji je bila incidenca APTC dogodkov 59/9117 bolnikov (0,65 %) za lumirakoksib proti 50/9127 bolnikov (0,55 %) za NSAR, s HR 1,14 [95 % CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Spanish: Poco frecuentes: anemia Raras: pancitopenia, neutropenia, leucopenia
Slovenian: Redke: pancitopenija, nevtropenija, levkopenija.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OB» en la otra.
Slovenian: 100 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OB".
Spanish: Lumiracoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Slovenian: Lumirakoksib pri podganah in kuncih prehaja placento.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OC» en la otra.
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OC".
Spanish: Clínico 7
Slovenian: Klinični vidik 7
Spanish: Elaborar y difundir una Guía Médica de Decisión del Tratamiento para prescriptores de lumiracoxib.
Slovenian: Da bo za vse, ki predpisujejo lumirakoksib, pripravil in jim posredoval Vodnik za zdravnike o izbiri zdravljenja
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetil salicílico y AINEs + ácido acetil salicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver epígrafe 5.1).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih raziskavah se ni pokazala signifikantna razlika glede varnosti prebavil ob kombinaciji selektivnih COX-2 zaviralcev in acetilsalicilne kisline v primerjavi s kombinacijo NSAR in acetilsalicilna kislina.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 400 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OD» en la otra.
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OD".
Spanish: La recuperación del metabolito S-7-OH warfarina en orina fue aproximadamente un 25% más bajo en individuos tratados con lumiracoxib, comparado con el tratamiento con placebo.
Slovenian: V primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, so pri osebah, zdravljenih z lumirakoksibom, prestregli v urinu okrog 25 % manj presnovka S-7-OH varfarina.