FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с положителна серология (т.e. отрицателни за HBsAg и положителни за HB ядрено антитяло (HBcAb +); носители на HBV (положителни за повърхностен антиген, HBsAg+) трябва да се консултират със специалист по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на хепатит B.
Icelandic: B veiruna (jákvæðir fyrir yfirborðsmótefnavaka, HBsAg+)) ættu að ráðfæra sig við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og á að haga henni og fylgjast með henni samkvæmt gildandi stöðlum til að koma í veg fyrir endurvirkjun lifrarbólgu B.
Bulgarian: Разтворите на Ocrevus за интравенозна инфузия се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид, до крайна концентрация от приблизително 1,2 mg/ml.
Icelandic: Innrennslislausn með Ocrevus er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn, þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Ocrevus е моноклонално антитяло и се елиминира чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини), и не се очаква необходимост от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане са включвани в клинични изпитвания.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Това е така, защото той още не е проучен при тази възрастова група.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Приблизително 1 % от пациентите в групата с Ocrevus имат лимфопения степен 3 (между 200 и 500 клетки/mm3).
Icelandic: Ocrevus var með eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 200 til 500 frumur/mm3).
Bulgarian: При пристъпните форми на МС (ПМС) Ocrevus помага за значимо намаляване на броя на пристъпите и за значимо забавяне на прогресията на заболяването.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MS með hléum tekur Ocrevus þátt í að bæla verulega niður fjölda kasta og hægja marktækt á framvindu sjúkdómsins.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með greinilegum hætti.
Bulgarian: Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.
Icelandic: Ef fram koma merki um lífshættuleg eða hamlandi innrennslistengd viðbrögð meðan á innrennsli stendur, svo sem bráðaofnæmi eða brátt andnauðarheilkenni, á að stöðva innrennslið tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum asetat þríhýdrat, ísediksýra, trehalósa tvíhýdrat, pólýsorbat 20
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml (30 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml (30 mg/ml).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва Ocrevus, като се има предвид фармакодинамиката на другите болест-модифициращи терапии на МС.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Ocrevus er ávísað og hafa í huga lyfhrif annarra sjúkdómstemprandi meðferða við MS.
Bulgarian: Среден брой нови и/или увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии на ЯМР
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra og/eða stækkandi
Bulgarian: Ocrevus е хуманизирано моноклонално антитяло от имуноглобулинов подтип G1, а е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Icelandic: Ocrevus er mannaðlagað einstofna mótefni af IgG1 undirgerð og vitað er að mótefni berast yfir fylgju.
Bulgarian: Инфекциите включват, но не се ограничават до атипична пневмония и пневмония, причинена от Рneumocystis jirovecii, варицелна пневмония, туберкулоза, хистоплазмоза.
Icelandic: Meðal sýkinga voru ódæmigerð (atypical) lungnabólga og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii, hlaupabólulungnabólga, berklar og váfumygla (histoplasmosis) (ekki tæmandi upptalning).
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) sást fækkun daufkyrninga niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda á meðferðartímabilinu hjá 14,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus, borið saman við 40,9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се отличат симптомите на свръхчувствителност от тези на РСИ.
Icelandic: Erfitt getur verið að greina á milli einkenna ofnæmis og innrennslistengdra viðbragða.
Bulgarian: Определено като повишение ≥ 1,0 точка от изходния скор по Разширена скала за статуса на инвалидизиране (EDSS) при пациенти с изходен скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 96
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi 5,5 eða lægra í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi, Kaplan-Meier mat í viku
Bulgarian: По време на изпитването фаза 3 при ППМС пациентите получават доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца като две инфузии по 300 mg, прилагани през две седмици, през целия период на лечение.
Icelandic: 600 mg af Ocrevus á 6 mánaða fresti sem tvö 300 mg innrennsli, gefin með tveggja vikna millibili, allan meðferðartímann.
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus Количество Ocrevus, което трябва да се приложи
Icelandic: Skammtar og skömmtunaráætlun fyrir Ocrevus Magn sem á að gefa af Ocrevus
Bulgarian: Анализ на популации пациенти с различаваща се активност на заболяването на изходно ниво, включително активно и високоактивно заболяване, показват, че ефикасността на Ocrevus по отношение на ARR и 12седмичната CDP съответства на ефикасността в общата популация.
Icelandic: Greining á undirhópum sjúklinga með mismunandi sjúkdómsvirkni í upphafi meðferðar, þ.m.t. með virkan eða mjög virkan sjúkdóm, sýndi að verkun Ocrevus á árlega kastatíðni og staðfesta framvindu fötlunar sem hélst í a.m.k.
Bulgarian: Честотата остава в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Icelandic: Tíðnin var innan þeirra marka sem búast mátti við í MS-þýðinu.
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Icelandic: Skammtar og skömmtunaráætlun fyrir Ocrevus
Bulgarian: Дизайн на изпитването
Icelandic: Hönnun rannsóknar
Bulgarian: 7,6 % Ocrevus спр. 12,0 % IFN
Icelandic: 7,6% í Ocrevus hópnum, 12,0% í IFN hópnum 40% (p=0,0025)
Bulgarian: Активното вещество е окрелизумаб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ocrelizumab.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgja gildandi bólusetningaáætlunum nema fyrir lifandi eða veikluð lifandi bóluefni og íhuga á að mæla mótefnasvörun við bólusetningum til að ganga úr skugga um hvort einstaklingar hafa myndað verndandi mótefnasvar, þar sem virkni bólusetninga getur verið skert.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС (ППМС) Ocrevus помага за забавяне на прогресията на заболяването и намалява влошаването в скоростта на ходене.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomið síversnandi MS tekur Ocrevus þátt í að hægja á framvindu sjúkdómsins og draga úr afturför í gönguhraða.
Bulgarian: Преди началото на интравенозната инфузия съдържанието на инфузионния сак трябва да е достигнало стайна температура.
Icelandic: Innihald innrennslispokans ætti að hafa náð stofuhita áður en innrennsli í bláæð er hafið.
Bulgarian: NEDA, определена като липса на определените по протокол пристъпи, 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността (Confirmed Disability Progression, CDP) и каквато и да е ЯМР активност (Gd-усилващи се T1 лезии или нови или увеличаващи се T2 лезии) по време на цялото 96-седмично лечение.
Icelandic: 5 NEDA er skilgreint sem engin köst samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar, engin staðfest versnun fötlunar sem hélst í 12 vikur og engin sjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun (hvorki T1 gadólíníumskellur né nýjar eða stækkandi T2 skellur)
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Icelandic: Fylgst verður vandlega með þér meðan þér er gefið lyfið, með tilliti til aukaverkana sem gætu komið fram.
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до поява на потвърдена прогресия на инвалидността, поддържана за най-малко 12 седмици, като началното събитие на неврологично влошаване е настъпило по време на двойнослепия период на лечение (WA25046 ITT популация)*
Icelandic: 12 vikur og þar sem upphaflegt tilvik taugafræðilegrar versnunar kom fram meðan á tvíblindri meðferð stóð (þýði sem ætlunin var að meðhöndla í WA25046-rannsókninni, ITT)*
Bulgarian: 30 минути.
Icelandic: 30 mínútum fyrir hvert innrennsli
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
Bulgarian: Процент пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Icelandic: 24 vikur (24 week Confirmed Disability Progression)1
Bulgarian: 9,8 % Ocrevus спр. 15,2 % IFN
Icelandic: 9,8% í Ocrevus hópnum, 15,2% í IFN hópnum 40% (p=0,0006)
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Icelandic: Hjá sjúklingum með RMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 20,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 32,6% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Icelandic: Ocrevus er notað til meðferðar hjá fullorðnum með: · Heila- og mænusigg (MS) með hléum (relapsing multiple sclerosis) ·
Bulgarian: Може да възникне по време на инфузии Ocrevus като симптом на РСИ.
Icelandic: Getur komið fram meðan á innrennsli Ocrevus stendur, sem hluti innrennslistengdra viðbragða.
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
Icelandic: Tafla 3 Hönnun, lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknanna
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Icelandic: örsmáar gegnsæjar og/eða endurvarpandi agnir sem tengjast auknum ópalgljáa.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване РСИ е най-честото нежелано събитие при пациенти, лекувани с Ocrevus, с обща честота 40,1 % в сравнение с честота от 25,5 % в групата с плацебо.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 40,1%, borið saman við 25,5% tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките.
Icelandic: · Sumar aukaverkanir geta tengst litlum fjölda B-eitilfrumna.
Bulgarian: Синузит, бронхит, орален херпес, гастроентерит, инфекция на дихателните пътища, вирусна инфекция, херпес зостер, конюнктивит, целулит
Icelandic: Skútabólga, berkjubólga, herpessýking í munni, magaog garnabólga, öndunarfærasýking, veirusýking, ristill (herpes zoster), tárubólga, húðbeðsbólga
Bulgarian: някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната система - като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef: · þú hefur einhvern tímann notað, notar eða hyggst nota lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfiðsvo sem krabbameinslyf, ónæmisbælandi lyf eða önnur lyf við MS-sjúkdómnum.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni gegn CD20, framleitt með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Bulgarian: В едно изпитване за пре- и постнаталното развитие при дългоопашати макаци приложението на окрелизумаб от 20-ти гестационен ден до приблизително 5 седмици след раждането е свързано с гломерулопатия, образуване на лимфоидни фоликули в костния мозък, лимфоплазмоцитно бъбречно възпаление и намалено тегло на тестисите при потомството.
Icelandic: 5. vikum eftir fæðingu nýrnahnoðrakvilla (glomerulopathy), myndun eitilfrumuþyrpinga (lymphoid follicles) í beinmerg, nýrnabólgu af völdum ífarandi eitilfrumna (lymphoplasmacytic renal inflammation), og minnkaðri þyngd eistna hjá afkvæmum.
Bulgarian: Дизайнът на изпитването и изходните характеристики на проучваната популация са представени в Таблица 5.
Icelandic: Hönnun rannsóknarinnar og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 5.
Bulgarian: Инфузиите на 600 mg при ПМС и инфузиите на 2 x 300 mg при ППМС показват стабилни ФК/ФД профили.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif voru svipuð við 600 mg innrennsli í rannsóknum á RMS og við 2 x 300 mg innrennsli í rannsóknum á PPMS.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузия, тя трябва да се спре незабавно и окончателно.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af stærri skömmtum en samþykktum skammti af Ocrevus til gjafar í bláæð.
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa sjúklingum með þekkt IgE-miðlað ofnæmi fyrir ocrelizumabi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Процент пациенти с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með staðfesta versnun fötlunar sem hélst í 12 vikur (12 week Confirmed Disability Progression)1 (aðalendapunktur)
Bulgarian: Премедикация със следните две средства трябва да се прилага преди всяка инфузия Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ: 100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути преди всяка инфузия Ocrevus; антихистамин приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Icelandic: 100 mg af metýlprednisóloni (eða jafngildu lyfi) í æð u.þ.b. 30 mínútum fyrir hvert innrennsli Ocrevus; andhistamín u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli Ocrevus; Auk þess má íhuga að gefa hitalækkandi lyfjaforgjöf (t.d. parasetamól) u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml с концентрация 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно таргетира CD20-експресиращите B-клетки.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðaerfðatækni, sem binst sértækt við B-eitilfrumur sem tjá CD20.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Icelandic: Meðalfjöldi
Bulgarian: Среден брой Gd-усилващи се T1 лезии на ЯМР
Icelandic: T2 ofurmettaðra skellna í hverri s egulómun
Bulgarian: Премедикация за реакции, свързани с инфузията
Icelandic: Lyfjaforgjöf gegn innrennslistengdum viðbrögðum
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Icelandic: Mikilvægt er að klára meðferðina, jafnvel þó þér sé farið að líða betur eftir nokkra daga.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Hugsanleg hætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Icelandic: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 7 - 21 дни
Icelandic: 7-21 dagur
Bulgarian: Промени на INR
Icelandic: Breytingar á INR
Bulgarian: Обърнете специално внимание при...).
Icelandic: ...... Gæta skal sérstakrar varúðar...).
Bulgarian: 7 - 14 дни
Icelandic: 7-14 dagar.
Bulgarian: Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист.
Icelandic: Octegra lausn er alltaf gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
Icelandic: Sýkingar og bólga, aldur og almennt ástand sjúklings virðast vera áhættuþættir.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss um hvort þú tilheyrir þeim hópi sjúklinga sem lýst er hér.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Bulgarian: При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение).
Icelandic: Við þessar aðstæður er erfitt að meta hvort það er sýkingin eða meðferðin sem veldur röskun INR (international normalised ratio).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er ein flaska, poki einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis
Icelandic: H. influenzae og M. catarrhalis
Bulgarian: Стъклен бутилка:
Icelandic: Glerflaska:
Bulgarian: Октегра се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:
Icelandic: Octegra er notað hjá fullorðnum til meðferðar á eftirtöldum bakteríusýkingum:
Bulgarian: 95, Marathonos Avenue
Icelandic: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
Icelandic: M1 og M2 eru einu umbrotsefnin sem skipta máli fyrir menn og hvorugt þeirra hefur verkun á örverur.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Icelandic: Áhrif og öryggi moxifloxacíns hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Няма данни при жени с лактация и кърмачки.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um mjólkandi konur eða konur með barn á brjósti.
Bulgarian: Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране.
Icelandic: Ekki er mælt með neinum sérstökum ráðstöfunum eftir ofskömmtun fyrir slysni.
Bulgarian: За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Til notkunar í bláæð; stöðugt innrennsli á 60 mínútum (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Octegra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%
Icelandic: Natríum bicarbónat 4,2% og 8,4% lausnir
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Icelandic: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 бутилки.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 5 flöskum.
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем Аеробни
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál
Bulgarian: Pharmaceutical Co, Inc
Icelandic: Grikkland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
Icelandic: Streptococcus pyogenes* (Flokkur A)
Bulgarian: Прием на Октегра с храни и напитки
Icelandic: Ef Octegra er notað með mat eða drykk
Bulgarian: Тревожност, безпокойство/възбуда
Icelandic: Kvíði, eirðarleysi/uppnám
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Icelandic: Á grundvelli þeirra rannsókna á lyfjahvörfum sem hingað til hafa verið gerðar á sjúklingum með lifrarbilun (Child-Pugh A, B) er ekki unnt að ákvarða hvort einhver munur sé, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:
Icelandic: Lengd meðferðarinnar fer eftir tegund sýkingar og svörun við meðferðinni, en ráðlagður meðferðartími er:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Icelandic: Streptococcus milleri hópur (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Icelandic: Læknirinn skal tryggja að innrennslið sé gefið með stöðugu rennsli á 60 mínútum.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram eftir gjöf stórra skammta moxifloxacíns eða eftir langvarandi meðferð.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Icelandic: In vitro og ex vivo tilraunir sína að próteinbinding er um 40-42% óháð þéttni lyfsins.
Bulgarian: След интравенозно приложение на моксифлоксацин на кучета (30 mg/kg, инфузиран за 15, 30 или 60 минути) степента на удължаване на QT интервала е била в ясна зависимост от скоростта на инфузия, т.е. колкото по-кратката е инфузията, толкова по-изразено е удължаването на QT интервала.
Icelandic: Við gjöf moxifloxacíns í bláæð hjá hundum (30 mg/kg innrennsli á 15, 30 eða 60 mínútum) var stærðargráða lengingar QT-bils greinilega háð innrennslishraða, þ.e. því styttri sem innrennslistími var, þeim mun meira áberandi var lenging QT-bilsins.
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, удължаващи QT интервала (вж. също точка 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota moxifloxacín samtímis öðrum lyfjum sem lengja QT-bil (sjá einnig 4.5).
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk fyrir moxifloxacín (31.01.2006) Lífvera
Bulgarian: Разтвори на натриев хлорид 10% и 20%
Icelandic: Natríumklóríð 10% og 20% lausnir
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun (apparent total body clerance) eftir 400 mg skammt er að jafnaði á bilinu frá 179 upp í 246 ml/mín.
Bulgarian: Възстановяването на дозата (непромено лекарство и метаболити) общо достига 98% след интравенозно приложение на лекарство.
Icelandic: Heimtur lyfjaskammts (óbreytt moxifloxasín og umbrotsefni) var alls um 98% eftir lyfjagjöf í æð.