FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan trajanja liječenja Iclusigom bio je 32,2 mjeseca za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 19,4 mjeseca za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 2,9 mjeseci za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 32,2 luni la pacienţii cu LMG-FC, 19,4 luni la pacienţii cu LMC-FA şi 2,9 luni la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
Croatian: U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B pojavila se ponovna aktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 30 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate
Croatian: Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 10%, 7%, odnosno 9% bolesnika liječenih Iclusigom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip ocluziv arteriale cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 10%, 7% şi respectiv 9% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig (vezi pct. 4.8).
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja hipertenzije ili granične ili refraktorne hipertenzije potrebno je prekinuti liječenje i razmotriti dijagnostičku obradu zbog suspektne stenoze bubrežne arterije.
Romanian: În caz de hipertensiune arterială oscilantă, rezistentă la tratament sau care se agravează semnificativ, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare evaluarea în scopul depistării stenozei arterei renale.
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: 1,6 do 11,3 mjeseci), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 1,8 do 55,5 mjeseci).
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RCiM a fost de 2,8 luni (cu limite cuprinse între 1,6 şi 11,3 luni), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM, valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 5,5 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 55,5 luni).
Croatian: kolhicina, pravastatina) ili BCRP (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina) i može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Romanian: Ca urmare, ponatinibul poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale substraturilor P-gp (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) sau BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină) administrate concomitent şi poate creşte efectul terapeutic şi reacţiile adverse ale acestora.
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 19,4 mjeseci), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 2,9 mjeseci), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 2,7 mjeseci) procijenjen je na 12,9 mjeseci (raspon: 1,2 do 68,4 mjeseca), 6,0 mjeseci (raspon: 1,8 do 59,6 mjeseci) i 3,2 mjeseca (raspon: 1,8 do 12,8 mjeseci).
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 64 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 19,4 luni), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 2,9 luni) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 2,7 luni) a fost estimată ca fiind de 12,9 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi 68,4 luni), 6,0 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 59,6 luni) şi, respectiv, de 3,2 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 12,8 luni).
Croatian: Često zatajenje srca, infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, bolest koronarnih arterija, angina pectoris, efuzija perikarda, fibrilacija atrija, smanjena ejekcijska frakcija, akutni koronarni sindrom, undulacija atrija
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie, sindrom coronarian acut, flutter atrial
Croatian: Doziranje Preporučena početna doza iznosi 45 mg ponatiniba, jednom dnevno.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ponatinib este de 45 mg o dată pe zi.
Croatian: • bol u kostima ili vratu
Romanian: • durere la nivelul sistemului scheletic sau gâtului
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji nisu odgovorili na liječenje ili su razvili mutacije u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora ili progresije bolesti u ubrzanu ili blastičnu fazu u bilo koje vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom također se smatraju rezistentnim.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au prezentat lipsa unui răspuns sau apariţia unei mutaţii în domeniul kinazelor, în absenţa unui răspuns citogenetic complet, sau progresia către LMC-FA sau LMC-FB în orice moment în decursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib au fost, de asemenea, consideraţi ca având rezistenţă la tratament.
Croatian: • proljev, povraćanje, mučnina
Romanian: • diaree, vărsături, greață
Croatian: Arterijska okluzija
Romanian: Ocluzie arterială
Croatian: Od 43 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, 31 je postigao MCyR s medijanom praćenja od 55,5 mjeseci (raspon: 1,7 do
Romanian: Dintre cei 43 pacienţi cu LMC-FC, 31 pacienţi cu LMC-FC au obţinut un RCiM cu o durată mediană a perioadei de urmărire de 55,5 luni (cu limite cuprinse între 1,7 şi 91,4 luni).
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
Romanian: • Analize ale ficatului Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Croatian: Incidencija događaja teškog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BP-KML, i Ph+ ALL.
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare severă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Romanian: Nu sfărâmaţi sau nu dizolvaţi comprimatele.
Croatian: Ponatinib je izazvao smanjenje tumora i produljeno preživljavanje miševa s T315I BCR-ABL mutacijom ili bez nje.
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoarecii care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi nenamjernog predoziranja lijekom Iclusig u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În studiile clinice au existat raportări izolate privind supradozajul neintenţionat cu Iclusig.
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta (simptomi uključuju:
Romanian: • creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui (simptomele includ: urină închisă la culoare)
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv - upala gušterače.
Romanian: • apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije • zimica, bolest nalik gripi
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție
Croatian: Boca Iclusiga 30 mg sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 30 mg conţin 30 comprimate filmate.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 449 bolesnika od kojih su 444 bili podobni za analizu: 267 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: N=64) 83 bolesnika u ubrzanoj fazi KML (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 u blastičnoj fazi KML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24), i 32 bolesnika s Ph+ ALL (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Romanian: 267 pacienţi cu LMC-FC (Cohorta R/I: n=203, Cohorta T315I: n=64), 83 pacienţi cu LMC-FA (Cohorta R/I: n=65, Cohorta T315I: n=18), 62 pacienţi cu LMC-FB (Cohorta R/I: n=38, Cohorta T315I: n=24) şi 32 pacienţi cu LLA Ph+ (Cohorta R/I: n=10, Cohorta T315I: n=22).
Croatian: Tablica 7 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su rezistentni ili intolerantni
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la tratament
Croatian: Uočeno je zatajenje jetre (uključujući i ono sa smrtnim ishodom).
Romanian: A fost observată apariţia insuficienţei hepatice (inclusiv cu evoluţie letală).
Croatian: • začepljenje krvnih žila u oku
Romanian: • obstrucție a vaselor de sânge de la nivelul ochiului
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u kroničnoj fazi KML-a bio je značajni citogenetički odgovor (MCyR, engl. major cytogenetic response) koji je uključivao kompletni i parcijalni citogenetički odgovor (CCyR i PCyR, engl. complete and partial cytogenetic responses).
Romanian: Criteriul de evaluare final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
Croatian: Izloženosti ponatinibu u plazmi (Cmax i AUC) nakon punomasnog i niskomasnog obroka nisu bile različite u odnosu na uvjete natašte.
Romanian: În urma administrării unei mese cu conţinut lipidic fie crescut, fie scăzut, expunerile plasmatice ale ponatinibului (Cmax şi ASC) nu au fost diferite comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: Venska tromboembolija
Romanian: Tromboembolie venoasă
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL bio je značajan hematološki odgovor (MaHR) definiran bilo kao kompletni hematološki odgovor (CHR, engl. complete haematological response) ili nema dokaza leukemije.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost răspunsul hematologic major (RHMa), definit fie ca răspuns hematologic complet (RHC), fie ca absenţa dovezilor de leucemie (ADL).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacţii adverse grave (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: Odluka o ponovnom uvođenju liječenja lijekom Iclusig treba se temeljiti na analizi rizika i koristi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 5% bolesnika.
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au apărut la 5% dintre pacienţi.
Croatian: Često pancitopenija, febrilna neutropenija, smanjen broj leukocita, smanjen broj limfocita
Romanian: Frecvente pancitopenie, neutropenie febrilă, scădere a numărului de globule albe sanguine, scădere a numărului de limfocite
Croatian: • Potrebno je nastaviti primjenu lijeka Iclusig s dozom od 30 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 3 x GGN) ili oporavka na stupanj prije liječenja Pojava uz 30 mg:
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie reluat cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 × LSVN) sau după recuperare la gradul anterior tratamentului Apariție la doza de 30 mg:
Croatian: Značajni (MCyR) a
Romanian: Răspuns citogenetic Major (RCiM) a
Croatian: Često cerebrovaskularni incident, moždani infarkt, periferna neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, tranzitorna ishemijska ataka
Romanian: Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u serumu ponatinib nije inhibirao OATP1B1 ili OATP1B3, OCT1 ili OCT2 transportere organskih aniona OATP1B1 ili OATP1B3, transportere organskih kationa OCT1
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărimi
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine, hiponatremija
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală, hiponatriemie
Croatian: 91,4 mjeseci).
Romanian: 4.4 şi 5.2).
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva
Romanian: Frecvenţa pancreatitei este mai mare în primele 2 luni de administrare.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 13%, 9%, odnosno 11% bolesnika liječenih Iclusigom.
Romanian: Reacţiile adverse de tip ocluziv arteriale cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au apărut la 13%, 9% şi respectiv 11% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
Croatian: • kožni osip, ljuštenje kože, nenormalna zadebljanja kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, promjene boje kože, gubitak kose
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, îngroşare anormală a pielii, roşeaţă, vânătăi,
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/003
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate EU/1/13/839/003
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate cu „C7" pe una din feţe.
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/006
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate EU/1/13/839/006
Croatian: Manje često slaba periferna cirkulacija, infarkt slezene, venska embolija, venska tromboza, hipertenzivna kriza, stenoza bubrežne arterije
Romanian: Mai puţin frecvente circulaţie periferică slabă, infarct splenic, embolie venoasă, tromboză venoasă, puseu hipertensiv, stenoza arterei renale
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Također, provedene su post hoc analize radi procjene odnosa ishoda kratkoročnih citogenetičkih (MCyR) i molekularnih (MMR) odgovora prema dugoročnim ishodima preživljenja bez napredovanja bolesti
Romanian: De asemenea, au fost efectuate analize post-hoc de evaluare a relaţiei dintre rezultatele pe termen mai scurt ale răspunsului citogenetic (RCiM) şi molecular (RMM) şi rezultatele pe termen mai lung ale SFP şi SG, menţinerea răspunsului (RCiM şi RMM) după reducerea dozei şi SFP şi SG în funcţie de statusul evenimentelor ocluzive arteriale.
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti
Romanian: Abordarea terapeutică a efectelor toxice
Croatian: Stopa hematološkog odgovora
Romanian: Parametrii hematologici
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte u kroničnoj fazi KML-a bio je MCyR, koji kombinira i kompletne (stanice Ph+ ne mogu se uočiti) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul de evaluare final principal pentru Cohortele LMC-FC a fost RCiM, care combină atât răspunsurile citogenetice complete (celule Ph+ nedetectabile) cât şi parţiale (celule Ph+ între 1% şi b Măsurat în sângele periferic.
Croatian: Incidencija tromboembolijskih događaja viša je u bolesnika s Ph+ALL ili BP-KML u odnosu na one s AP-KML-om ili CP-KML-om.
Romanian: Incidenţa evenimentelor tromboembolice este mai mare la pacienţii cu LLA Ph+ sau cu LMC-FB decât la cei cu LMC-FA sau cu LMC-FC.
Croatian: • oštećenje jetre, žutica (simptomi uključuju: žutilo kože i bjeloočnica)
Romanian: • leziuni la nivelul ficatului, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/001
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate EU/1/13/839/001
Croatian: Tablica 9 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika s Ph+ ALL koji su rezistentni ili ne podnose lijek
Romanian: Tabelul 9 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LLA Ph+, cu rezistenţă sau intoleranţă General (N=32)
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Romanian: Iclusig 45 mg
Croatian: Često periferna okluzivna arterijska bolest, periferna ishemija, stenoza perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, duboka venska tromboza, navale vrućine, naleti crvenila
Romanian: Frecvente boală arterială periferică ocluzivă, ischemie periferică, stenoză arterială periferică, claudicaţie intermitentă, tromboză venoasă profundă, bufeuri, hiperemie facială
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR)
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS)
Croatian: Pojava uz 30 mg:
Romanian: Apariţie la doza de 30 mg:
Croatian: ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti iz ispitivanja faze 2 (N=449):
Romanian: Tabelul 5 Incidenţa valorilor de laborator anormale de gradul 3/4* relevante din punct de vedere clinic la ≥ 2% dintre pacienţi în fiecare grup de boală din studiul clinic de fază 2 (N=449): perioadă minimă de urmărire 64 luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, bol u mišićima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Romanian: • dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s najmanje 64 mjeseca praćenja), nuspojave arterijske okluzije javile su se u 25%
Romanian: În studiul de fază 2 (cu o perioadă de urmărire de minim 64 luni), reacțiile adverse de ocluzie arterială s-au produs la 25% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML-a (CP-KML).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este mai mare la pacienţii cu LMC în fază accelerată (LMC-FA) sau în fază blastică (LMC-FB)/LLA Ph+ comparativ cu pacienţii cu LMC în fază cronică (LMC-FC).
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Croatian: Manje često ishemija miokarda, srčana nelagoda, ishemijska kardiomiopatija, spazam koronarne arterije, disfunkcija lijeve klijetke,
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng
Croatian: • tekućina u prsnom košu (može uzrokovati otežano disanje)
Romanian: • prezenţa lichidului în torace (poate cauza dificultăţi de respiraţie)
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta, krvarenje iz želuca
Romanian: Frecvente pancreatită, creştere a amilazemiei, boală de reflux gastroesofagian, stomatită, dispepsie, distensie abdominală, disconfort abdominal, xerostomie, gastroragie
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică li se poate administra doza iniţială recomandată.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări la om.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Croatian: To je potrebno jer Iclusig može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Romanian: • ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Iclusig poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Croatian: • anamnezu stenoze bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)
Romanian: • aţi avut vreodată stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Romanian: Iclusig 30 mg
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Iclusig.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Iclusig, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de fază 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creșterea valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie, artralgie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.
Croatian: Štetni događaji arterijske okluzije bivali su češći s porastom godina i u bolesnika s anamnezom ishemije, hipertenzije, dijabetesa ili hiperlipidemije.
Romanian: Reacţiile adverse arteriale ocluzive au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
Croatian: Pojava uz 15 mg:
Romanian: Apariţie la doza de 15 mg:
Croatian: prsišta i sredoprsja
Romanian: Pancreatită şi lipază serică
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate: • poremećaj jetre ili gušterače ili smanjenu funkciju bubrega.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Iclusig dacă:
Croatian: 50% vijabilnosti stanica koje eksprimiraju sve testirane mutacije BCR-ABL (uključujući T315I) i potiskivanje nadiranja mutantskih klonova.
Romanian: În studiile preclinice privind mutageneza s-a determinat faptul că valoarea de 40 nM reprezintă concentraţia de ponatinib suficientă pentru a inhiba viabilitatea celulelor care exprimă mutante BCR-ABL cu > 50% (incluzând T315I) şi suprimă apariţia clonelor mutante.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.