FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estão disponíveis em packs de blisters perfurados de dose unitária de contendo blisters de 10x1 comprimidos acondicionados em embalagens de cartão com um tamanho de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Icelandic: Það fæst í rifgötuðum, stakskammta þynnupakkningum sem innihalda þynnur með 10x1 töflum í pakkningastærðunum 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 töflur.
Portuguese: Deve-se ter em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Icelandic: Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infeção do intestino, que não deve ser tratada com medicamentos para diarreia que impedem o movimento dos intestinos.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingu í þörmum, sem skal ekki meðhöndla með niðurgangslyfjum sem koma í veg fyrir hægðir.
Portuguese: Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Quofenix, contacte o seu médico e descanse a área dorida.
Icelandic: Við fyrstu merki um verk eða bólgu í sinum (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) verður þú að hætta að taka Quofenix, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið sem verkurinn stafar frá.
Portuguese: Não existem metabolitos circulantes significativos (média = 9,6%) em humanos.
Icelandic: Ekki er um að ræða verulegt magn umbrotsefna í blóðrás manna (meðaltal = 9,6%).
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os seguintes patogénicos que eram suscetíveis à delafloxacina in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sýklum sem voru næmir fyrir delafloxacíni in vitro.
Portuguese: Se houver suspeita ou confirmação de doença associada ao Clostridioides difficile a descontinuação do tratamento com delafloxacina e medidas de suporte adequadas, juntamente com o tratamento antibacteriano específico de C. difficile, devem ser consideradas.
Icelandic: á Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi eða hann er staðfestur skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga viðeigandi stuðningsaðgerðir ásamt sértækri bakteríudrepandi meðferð við C. difficile.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes comunicadas nos estudos de Fase 2 e 3 de IBAPEC envolvendo 868 doentes expostos a delafloxacina, formulação intravenosa ou oral, foram diarreia e náusea (6,91% e 7,83%, respetivamente), que foram de intensidade leve a moderada.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í 2. og 3. stigs ABSSSI rannsóknum, þar sem 868 sjúklingar voru útsettir fyrir delafloxacíni, í bláæð eða með inntöku, voru niðurgangur og ógleði (6,91% og 7,83%, í sömu röð), sem voru vægar til miðlungi miklar.
Portuguese: - Dor abdominal (barriga) com possível diarreia grave; febre e náuseas.
Icelandic: - Kviðverkir (magaverkir) með mögulegum verulegum niðurgangi; hiti og ógleði.
Portuguese: Efeito da delafloxacina noutros medicamentos
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á önnur lyf
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de enviar os resultados dos estudos com Quofenix em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de infeções locais da pele e tecidos subcutâneos (consulte a seção 4.2 para obter informações sobre uso pediátrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Os pontos de interrupção da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) para a delafloxacina são os seguintes:
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration (MIC)), sem eru ákvörðuð af Evrópunefndinni um næmisprófanir á örverum (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)), fyrir delafloxacín eru sem hér segir:
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com infeções graves de curta duração da pele e dos tecidos sob a pele causadas por certas bactérias, quando os antibióticos habituais não podem ser utilizados ou não funcionaram.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með alvarlegar skammtímasýkingar í húð og vefjum undir húðinni af völdum ákveðinna baktería, þegar ekki er hægt að nota venjuleg sýklalyf eða þau hafa ekki virkað.
Portuguese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, e Streptococcus sanguinis)
Icelandic: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recémnascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Quofenix não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Portuguese: MIC pontos de interrução (mg/l) Suscetível (S ≤)
Icelandic: MIC-næmismörk (mg/l)
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições cerca de 2 vezes superiores às dos seres humanos, ou em cães com exposições aproximadamente iguais às dos seres humanos.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum, né heldur hjá hundum við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og hjá mönnum.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Quofenix do que deveria Informe imediatamente o seu médio ou enfermeiro se estiver preocupado com o facto de lhe ter sido dado Quofenix em excesso.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Quofenix en mælt er fyrir um Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið af Quofenix.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Quofenix, contendo 300 mg do medicamento, duas vezes ao dia, entre 5 e 14 dias, a critério do seu médico.
Icelandic: Þú færð eitt innrennsli af Quofenix, sem inniheldur 300 mg af lyfinu, tvisvar á dag í 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Portuguese: A glucuronidação da delafloxacina é mediada principalmente pelo UGT1A1, UGT1A3 e UGT2B15.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns á sér stað aðallega fyrir tilstilli UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento
Icelandic: Áður en byrjað er að nota þetta lyf
Portuguese: • Tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular), porque os sintomas podem piorar.
Icelandic: • þú ert með vöðvaslensfár (tegund af vöðvamáttleysi), vegna þess að einkennin geta versnað.
Portuguese: A dose em doentes com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) deve ser reduzida para 200 mg por via intravenosa a cada 12 horas; alternativamente, os doentes devem receber 450 mg de delafloxacina por via oral, a cada 12 horas (ver secção 4.4 e 5.2).
Icelandic: Skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) ætti að minnka í 200 mg í bláæð á 12 klst. fresti; að öðrum kosti ættu sjúklingar að fá 450 mg delafloxacín til inntöku á 12 klst. fresti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: • um antiácido, multivitamínico ou outro produto que tenha magnésio, alumínio, ferro ou zinco
Icelandic: sýrubindandi lyf, fjölvítamín eða önnur lyf sem innihalda magnesíum, ál, járn eða sink
Portuguese: Estas reações graves são efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Icelandic: Þessi alvarlegu viðbrögð eru sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Portuguese: 10x1 comprimidos 20x1 comprimidos 30x1 comprimidos 50x1 comprimidos 60x1 comprimidos 100x1 comprimidos
Icelandic: 10x1 töflum 20x1 töflum 30x1 töflum 50x1 töflum 60x1 töflum 100x1 töflum
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento se ocorrerem reações cutâneas e/ou mucosas.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa strax samband við lækninn fyrir áframhaldandi meðferð ef viðbrögð í húð og/eða slímhúð koma fram.
Portuguese: Doença associada ao Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur sjúkdómur
Portuguese: Existe uma quantidade limitada ou nenhuma de dados sobre o uso de delafloxacina em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delafloxacíns hjá konum á meðgöngu.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver diarreia durante ou após o seu tratamento.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn þinn ef þú færð niðurgang meðan á meðferðinni stendur eða eftir hana.
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida à delafloxacina ou a outras fluoroquinolonas não devem tomar Quofenix (ver secção 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir delafloxacíni eða öðrum flúorókínólónum ættu ekki að taka Quofenix (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Pode ocorrer inflamação e ruturas de tendões nas primeiras 48 horas de tratamento e até vários meses após a interrupção da terapia com Quofenix.
Icelandic: 48 klukkustundum meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Quofenix lýkur.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer instruções especiais de conservação se o mantiver fechado no recipiente original.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef því er haldið óopnuðu í upprunalegu íláti.
Portuguese: Os antibióticos fluoroquinolona, incluindo o Quofenix, podem causar níveis de glicose no sangue que aumentam muito ou diminuem muito.
Icelandic: Flúorókínólón-sýklalyf, þar með talið Quofenix, geta valdið því að blóðsykursgildi (glúkósi í blóði) aukist of mikið eða minnki of mikið.
Portuguese: Os corticosteroides não devem ser utilizados se houver sinais de tendinopatia (ver secção 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinarmeiðsl (tendinopathy) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O tratamento destes doentes com delafloxacina só deve ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após cuidadosa avaliação benefício/risco (ver também secção 4.3).
Icelandic: Meðferð þessara sjúklinga með delafloxacíni ætti eingöngu að hefja ef ekki er um aðra meðferðarkosti að ræða og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, tontura, cefaleias, distúrbios visuais) podem prejudicar a capacidade do doente de se concentrar e reagir e, portanto, podem constituir um risco em situações em que o doente opera um automóvel ou maquina ou executa outras atividades que exigem vigilância e coordenação mentais.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea vermelha
Icelandic: Kláði, rauð útbrot
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
Icelandic: Komi ofanísýking fram meðan á meðferð stendur skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Portuguese: Gravidez, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos e amamentação (ver secção 4.6).
Icelandic: Meðganga, konur á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Informe o seu médico se sofre de problemas renais porque a sua dose pode ter que ser ajustada.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammtinum þínum.
Portuguese: A resistência cruzada entre a delafloxacina e outras fluoroquinolonas pode ser observada, embora casos isolados resistentes a outras fluoroquinolonas podem reter a suscetibilidade à delafloxacina.
Icelandic: Krossónæmi milli delafloxacíns og annarra flúorókínólóna getur komið fram, þótt sumir stofnar sem eru ónæmir fyrir öðrum flúorókínólónum geti haldið næmi fyrir delafloxacíni.
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rutura do tendão.
Icelandic: Forðastu óþarfa líkamlega áreynslu vegna þess að hún gæti aukið hættuna á sinarsliti.
Portuguese: Não lhe devem ser administrados medicamentos antibacterianos fluoroquinolona/quinolona, incluindo Quofenix, se tiver tido qualquer reação adversa grave no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona.
Icelandic: Ekki skal gefa þér flúorókínólón/kínólón-bakteríulyf, þar með talið Quofenix, ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þú tókst kínólón- eða flúorókínólón-lyf.
Portuguese: O que é Quofenix e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Quofenix og við hverju það er notað
Portuguese: Comprimidos biconvexos oblongos bege a bege mosqueado, de aproximadamente 10 mm de largura x 21 mm de comprimento, com o RX3341 gravado num dos lados.
Icelandic: Drapplitar til dröfnóttar/drapplitar, ílangar tvíkúptar töflur, u.þ.b. 10 mm á breidd x 21 mm á lengd, með „RX3341" inngreypt í aðra hliðina.
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, edema doloroso, inflamação), o tratamento com delafloxacina deve ser descontinuado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga aðra meðferð.
Portuguese: Quofenix não pode ser coadministrado com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má gefa Quofenix með innrennsli með öðrum lyfjum.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre casos graves de hipoglicemia que resultam em coma ou morte após o uso de delafloxacina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleg tilfelli blóðsykurslækkunar sem leiddi til dás eða dauða eftir notkun delafloxacíns.
Portuguese: A delafloxacina deve ser descontinuada imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.
Icelandic: Hætta skal notkun delafloxacíns strax við fyrstu merki eða einkenni um alvarlegar aukaverkanir og ráðleggja sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Portuguese: • Tem ou um membro de sua família é conhecido por ter uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Icelandic: Vitað er að þig eða fjölskyldumeðlim skortir glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort.
Portuguese: A Delafloxacina inibe a topoisomerase IV e a DNA-girase (topoisomerase II) bacterianas, enzimas necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
Icelandic: Delafloxacín hamlar starfsemi bakteríu-tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa (tópóísómerasa II), sem eru ensím sem þarf til DNA-afritunar baktería, umritunar, viðgerða og endurröðunar.
Portuguese: A glucuronidação da delafloxacina é a via metabólica primária com metabolismo oxidativo a representar <1% de uma dose administrada.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns er aðalumbrotsleiðin og oxunarumbrot samsvara <1% af gefnum skammti.
Portuguese: Na ausência de dados e descobertas em estudos não clínicos em exposições terapêuticas em humanos, a delafloxacina é contraindicada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: NN:
Icelandic: NN: {númer}
Portuguese: • Diminuição de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação do sangue
Icelandic: Fækkun sérstakra blóðkorna sem eru nauðsynleg fyrir blóðstorknun
Portuguese: Cada frasco contém 175 mg de sódio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum.
Portuguese: A doença associada ao Clostridioides difficile deve ser considerada em todos os doentes que apresentam diarreia.
Icelandic: Íhuga verður Clostridioides difficile-tengdan sjúkdóm hjá öllum sjúklingum sem fá niðurgang.
Portuguese: • O frasco deve ser vigorosamente agitado até o conteúdo estar completamente dissolvido.
Icelandic: Hrista skal hettuglasið kröftuglega þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Portuguese: Em ratos, os efeitos fetais ocorreram num nível de exposição excedendo cerca de 2 vezes o observado em humanos com base na AUC, mas em coelhos, uma espécie conhecida por ser extremamente sensível à toxicidade materna de medicamentos antibacterianos, os efeitos nos fetos foram registrados a níveis de exposição mais baixos daquela observada em humanos.
Icelandic: Hjá rottum komu fram áhrif á fóstur við útsetningu sem var u.þ.b. 2-föld sú sem rannsökuð var hjá mönnum á grundvelli AUC, en hjá kanínum, sem er tegund sem vitað er að er mjög viðkvæm fyrir eiturverkunum bakteríulyfja á móður, voru áhrifin á fóstur skráð við útsetningu sem var langtum lægri en hjá mönnum.
Portuguese: Este medicamento contém 39 mg de sódio por comprimido, equivalente a 2% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum í hverri töflu, sem samsvarar 2% af daglegri hámarksinntöku natríums, sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
Portuguese: É importante ressalvar que os efeitos gastrointestinais e enzimas hepáticas ligeiramente elevadas em cães não foram associados a alterações histopatológicas dos tecidos gastrointestinal e tecidos anexos (pâncreas, fígado).
Icelandic: Mikilvægt er að áhrif á meltingarfæri og lítillega hækkuð gildi lifrarensíma hjá hundum voru ekki tengd vefjameinafræðilegum breytingum á meltingarfæra- og tengdum vefjum (brisi, lifur).
Portuguese: Se tem diabetes, deve monitorizar os seus níveis de glicose no sangue com cuidado.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu fylgjast vel með blóðsykursgildunum.
Portuguese: Pó amarelo claro a âmbar, que pode apresentar ranhuras e retração e leve variação na textura e cor.
Icelandic: Ljósgul til gulbrún kaka, sem sprungur geta komið í eða getur dregist saman og verið dálítið breytileg að áferð og lit.
Portuguese: O medicamento original inalterado é o componente predominante no plasma.
Icelandic: Óbreytt móðurlyf er stærsti þátturinn í plasma.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de corticosteroides deve ser evitada.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro transparente de tipo I de 20 ml, com rolhas de borracha de tipo I de 20 mm e tampas de abertura de 20 mm.
Icelandic: 20 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I, með 20 mm gúmmítappa af gerð I og 20 mm smellulokum.
Portuguese: A ligação das proteínas plasmáticas da delafloxacina é de aproximadamente 84%; liga-se principalmente à albumina.
Icelandic: Plasmapróteinbinding delafloxacíns er u.þ.b. 84%; það binst fyrst og fremst við albúmín.
Portuguese: Do mesmo modo, em concentrações clinicamente relevantes, a delafloxacina não inibe os transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K e BSEP.
Icelandic: Sömuleiðis er delafloxacín ekki hemill á flutningsefnin MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP við klínískt mikilvæga þéttni.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Reação no local da injeção / infusão
Icelandic: Viðbrögð á stungu/innrennslisstað
Portuguese: Após uma dose oral única de delafloxacina marcada com 14C, 50% da radioatividade é excretada na urina como inalterada e como metabólitos glicuronídeos e 48% é excretada inalterada nas fezes.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni skiljast 50% af geislavirkninni út í þvagi sem óbreytt delafloxacín og umbrotsefni glúkúróníðs og 48% skiljast út óbreytt í hægðum.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Portuguese: Como com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia (ver secção 4.8), geralmente em doentes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, glibenclamida) ou com insulina.
Icelandic: Eins og á við öll kínólón hefur verið greint frá blóðsykurstruflunum, bæði blóðsykurlækkun og blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8), venjulega hjá sykursjúkum sjúklingum sem fá samhliða meðferð með inntöku blóðsykurslækkandi lyfs (t.d. glíbenklamíðs) eða með insúlíni.
Portuguese: Doentes com história familiar ou deficiência real de glicose-6-fosfato desidrogenase são propensos a reações hemolíticas quando tratados com outras quinolonas.
Icelandic: Sjúklingum með fjölskyldusögu um, eða sem eru sjálfir með, glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort er hætt við rauðalosviðbrögðum þegar þeir fá meðferð með öðrum kínólónum.
Portuguese: A delafloxacina deve ser utilizada quando os benefícios do tratamento excederem os riscos em doentes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou baixar o limiar convulsivo.
Icelandic: Nota skal delafloxacín þegar ávinningurinn af meðferð er meiri en áhættan hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila (cerebral arteriosclerosis), flogaveiki) eða ef aðrir áhættuþættir eru til staðar sem geta aukið hættu á flogum eða lækkað flogaþröskuldinn.
Portuguese: O risco de tendinite e rutura dos tendões está a aumentar em doentes idosos, doentes com compromisso renal, doentes com transplantes de órgãos sólidos e aqueles tratados concomitantemente com corticosteroides.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Portuguese: Desconhece-se se a delafloxacina/metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: As reações adversas graves após a comercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte ventilatório, foram associadas ao uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia gravis.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll og þörf fyrir stuðning með öndunarvél, hafa verið tengdar notkun flúorókínólóna hjá einstaklingum með vöðvaslensfár.
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir
Portuguese: A dose oral diária mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1600 mg; os doentes que receberam esta dose não tiveram nenhuma reação adversa ou constatações de testes laboratoriais clínicos notáveis durante o estudo.
Icelandic: Stærsti daglegur inntöku skammtur í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1600 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: Hipersensibilidade (ver secção 4.4) Alergia sazonal
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.4) Árstíðabundið ofnæmi
Portuguese: Microrganismos gram-positivos:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a delafloxacina em concentrações clinicamente relevantes não inibe as isoformas UGT1A1 e UGT2B7 do citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 / 5, nem UDP-glucuronosiltransferases.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að delafloxacín í klínískt mikilvægri þéttni sé ekki hemill á cýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 né UDP glúkúrónósýltransferasa-samsætuensímin UGT1A1 og UGT2B7.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).