FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του CINQAERO πρέπει να διανέμεται σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Подходящият обем CINQAERO трябва да се инжектира в инфузионен сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Οι ασθενείς βήματος 5 κατά GINA έλαβαν επιπλέον, ως επιπρόσθετη θεραπεία, OCS συντήρησης.
Bulgarian: Пациентите от стъпка 5 по GINA са получавали допълнително, като добавка, поддържаща доза перорален кортикостероид.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ρεσλιζουμάμπης (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (10 mg/ml).
Greek: Στις Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (50% και 59%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Bulgarian: При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Greek: Μυαλγία αναφέρθηκε στο 0,97% των ασθενών (10 στους 1.028) στην ομάδα 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του άσθματος σε σύγκριση με το 0,55% των ασθενών (4 στους 730) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε τουλάχιστον ένα κακόηθες νεόπλασμα σε 6 από τους 1.028 ασθενείς (0,6%) που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg σε σύγκριση με 2 από τους 730 ασθενείς (0,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания, при 6 от 1 028 пациенти (0,6%), получаващи 3 mg реслизумаб, е имало поне едно съобщение за злокачествено заболяване, в сравнение с 2 от 730 пациенти (0,3%) в групата на лечение с плацебо.
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών, η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 5% τόσο για την ομάδα ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg όσο και για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
Greek: Εμφάνιση του CINQAERO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CINQAERO είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Bulgarian: Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Greek: Πώς λειτουργεί το CINQAERO
Bulgarian: Как действа CINQAERO
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Αυγούστου 2016.
Bulgarian: 16 август 2016 г.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη φαίνεται να μην επηρεάζεται από τα αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης.
Bulgarian: Оказва се, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от анти реслизумаб антителата.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал
Greek: Στις ολοκληρωμένες Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (56% για την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Проучвания I и II пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (56% за подгрупа 4 и 5 по GINA), в сравнение с плацебо.
Greek: Η επίδραση της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg χορηγούμενης μία φορά κάθε 4 εβδομάδες στα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων των FEV1, Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής για το Άσθμα (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ), Ερωτηματολογίου Ελέγχου Άσθματος (Asthma Control Questionnaire - ACQ) και Δείκτη Ωφελιμότητας Συμπτωμάτων Άσθματος (Asthma Symptom Utility Index - ASUI), υποστηρίζει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици върху вторичните крайни точки, включително ФЕО1, резултата по Въпросника за качеството на живот при астма (Asthma
Greek: Το CINQAERO παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο μίας χρήσης.
Bulgarian: CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна употреба.
Greek: Ιστορικό παροξύνσεων Μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος Αναλογίες ασθενών στα βήματα 4 και 5
Bulgarian: Среден брой обостряния в предходната година
Greek: Ένα φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης.
Bulgarian: Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Greek: Σκέλη θεραπείας
Bulgarian: Рамена на лечение
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ρεσλιζουμάμπης και για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на или достатъчно дълго време след приложение на реслизумаб.
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα των πτυέλων
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в храчката
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CINQAERO 10 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα ρεσλιζουμάμπη
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ CINQAERO 10 mg/ml стерилен концентрат реслизумаб
Greek: Ποια είναι η χρήση του CINQAERO
Bulgarian: За какво се използва CINQAERO
Greek: Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Това лекарство
Greek: Ολοκληρωμένες Μελέτες I και II Συνολικός πληθυσμός
Bulgarian: Интегрирани проучвания I и II
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινοφωσφοκινάση αίματος).
Bulgarian: • Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
Greek: α πριν από το βρογχοδιασταλτικό, μέσο % του προβλεπόμενου Αριθμοί ηωσινόφιλων Μέσος αριθμός ηωσινόφιλων αίματος κατά την έναρξη, µl-1
Bulgarian: Изходен среден брой еозинофили в кръвта (µl-1)
Greek: Πίνακας 1: Βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα* για ασθενείς με σωματικό βάρος μεταξύ 35 kg και 199 kg
Bulgarian: за пациенти с телесно тегло между 35 kg и 199 kg Телесно тегло
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Greek: Ένα σετ έγχυσης με εντός της γραμμής, στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm) πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα έδειξαν ότι το όφελος διατηρήθηκε για έως δύο χρόνια.
Bulgarian: Подкрепящите данни предполагат, че ползата се задържа до две години.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinqaero.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero.
Greek: Γενικώς, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό και έχουν τεθεί σε εφαρμογή κατάλληλα μέτρα για την παρακολούθηση και τη διαχείριση των κινδύνων.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре и са въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinqaero
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinqaero
Greek: Η πλήρης EPAR του Cinqaero διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αναφυλακτικές (σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα.
Bulgarian: Анафилактичните (тежки алергични) реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.
Greek: Εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 32% των ασθενών (151 από 477) που έλαβαν Cinqaero συγκριτικά με το 50% (237 από 476) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cinqaero.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται ότι ο ασθενής ωφελείται και οι γιατροί θα πρέπει να επαναξιολογούν τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици, дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των εξάρσεων (παροξύνσεων) του άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinqaero?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cinqaero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinqaero, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinqaero;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεσλιζουμάμπη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Cinqaero (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 2 στα 100 άτομα) είναι η αύξηση των επιπέδων του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα (ένδειξη πιθανής βλάβης των μυών).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, με αποτέλεσμα τη μείωση των κρίσεων άσθματος και τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
Greek: Προσκολλώμενο στην ιντερλευκίνη-5 και αποκλείοντας τη δραστηριότητά της, το Cinqaero μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και στους πνεύμονες.
Bulgarian: Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν ενδείξεις βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων του άσθματος, καθώς και μείωση του αριθμού των ηωσινόφιλων στο αίμα σε ασθενείς που έλαβαν Cinqaero.
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinqaero;
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinqaero σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Cinqaero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?
Greek: Έγινε σύγκριση του Cinqaero με εικονικό φάρμακο (εικονική έγχυση), με χορήγηση και των δύο κάθε 4 εβδομάδες για έναν χρόνο.
Bulgarian: Cinqaero е сравнен с плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на 4 седмици в продължение на една година.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ρεσλιζουμάμπη.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
Greek: Η δραστική ουσία του Cinqaero, η ρεσλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη και τη δραστηριότητα των ηωσινόφιλων.
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cinqaero, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Cinqaero είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Greek: Το Cinqaero χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του ηωσινοφιλικού άσθματος.
Bulgarian: Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на еозинофилна астма.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinqaero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
Greek: Πώς δρα το Cinqaero;
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
Greek: Τα οφέλη του Cinqaero φάνηκαν σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 953 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα, ανεπαρκώς ελεγχόμενο με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλη φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Bulgarian: Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта.
Greek: Η μείωση των εξάρσεων και η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας που παρατηρήθηκαν με το Cinqaero θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές, ιδιαίτερα για ασθενείς που δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και με άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
Greek: Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
Greek: Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με σοβαρό άσθμα, το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinqaero.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: EU/1/11/688/001
Greek: 500 U Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Síla Léková forma
Greek: Κόνις: 500 U, Διαλύτης: 5 ml
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Cinryze
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο), διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως 2 φιαλίδια διαλύτη 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10ml 2 σετ φλεβοκέντησης 2 προστατευτικές βάσεις
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Bulgarian: Cesta podání Vnitřní Obal
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Bulgarian: 2 ochranné podložky
Greek: Απαιτείται να γίνεται τακτική αναθεώρηση της χορήγησης από τον ασθενή/φροντιστή για τη διασφάλιση της διατήρησης της βέλτιστης πρακτικής.
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω στον εθνικό τους χώρο:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα προμηθευτούν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Greek: Ένα φύλλο οδηγιών που παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τα βασικά σημεία εκπαίδευσης που θα πρέπει να φυλάσσεται κατ'οίκον για περαιτέρω αναφορά.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς ενδέχεται να είναι κατάλληλοι για θεραπεία κατ'οίκον ή αυτοχορήγηση Cinryze.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση σε μη επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που θα χορηγήσουν τη θεραπεία κατ'οίκον, όπως ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένα μέλος της οικογένειάς του.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ