FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoogd gehalte aan creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) in het bloed, een verlenging van het QTc/Bazett-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en congestief hartfalen (een bepaalde hartziekte), maar deze laatste bijwerking kwam evenzeer voor bij patiënten die bij klinische onderzoeken een placebo namen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Multaq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (vielas, kas rodas muskuļu noārdīšanās rezultātā) līmenis asinīs, pagarināts QTc Bazett intervāls (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas) un sirds mazspēja (sirds slimības veids), bet šo blakusparādību tikpat bieži novēroja arī pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā lietoja placebo.
Dutch: Multaq voorkwam fibrilleren met een gemiddelde van 116 dagen in vergelijking met 53 dagen bij placebo.
Latvian: Multaq novērsa mirgošanu vidēji 116 dienas, savukārt placebo53 dienas.
Dutch: De hartslagfrequentie werd verlaagd met een gemiddelde van 11,0 slagen per minuut bij patiënten die Multaq innamen, in vergelijking met een verlaging van 0,7 slagen per minuut bij patiënten die placebo kregen.
Latvian: Turklāt sirdsdarbības ātrums pacientiem, kuri saņēma Multaq, samazinājās vidēji par 11,0 sitieniem minūtē, salīdzinot ar vidēji par 0,7 sitieniem minūtē pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof in Multaq, werkt hoofdzakelijk door het blokkeren van de kanalen die ervoor zorgen dat geladen kaliumdeeltjes in en uit de spiercellen stromen.
Latvian: Multaq aktīvā viela dronedarons iedarbojas, galvenokārt bloķējot kanālus, pa kuriem uzlādētās kālija daļiņas iekļūst muskuļu šūnās un izkļūst no tām.
Dutch: De stroom van geladen deeltjes zorgt voor de overmatige elektrische activiteit die leidt tot atriumfibrilleren en een hoge hartslagfrequentie.
Latvian: Paātrināta uzlādēto daļiņu plūsma izraisa pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas rada priekškambaru mirgošanu un paātrinātu sirdsdarbību.
Dutch: De studie werd voortijdig stopgezet vanwege ernstige cardiovasculaire problemen (zoals overlijden of ziekenhuisopname door een cardiovasculair incident en beroerte) bij een aantal patiënten die Multaq innamen.
Latvian: Pētījumu pārtrauca agrīni nopietnu kardiovaskulāro traucējumu (piemēram, kardiovaskulāro slimību izraisītas nāves vai hospitalizācijas un insulta) dēļ dažiem pacientiem, kuri lietoja Multaq.
Dutch: In de vierde studie onder 504 patiënten werd Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel voor het voorkómen van atriumfibrilleren).
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā iesaistījās 504 pacienti, Multaq salīdzināja ar amiodaronu (citām zālēm priekškambaru mirgošanas novēršanai).
Dutch: Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een systolische linkerventrikeldysfunctie (een probleem aan de linkerzijde van het hart) of aan patiënten die lijden aan hartfalen of die hartfalen hebben meegemaakt (wanneer het hart onvoldoende bloed door het lichaam kan pompen).
Latvian: Multaq nedrīkst lietot pacientiem ar kreisā sistoliskā kambara disfunkciju (traucējumiem, kas skar sirds kreiso pusi) un pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi sirds mazspēja (kad sirds nespēj pietiekami apgādāt organismu ar asinīm).
Dutch: Multaq mag alleen worden voorgeschreven na overweging en uitsluiting van andere behandelmogelijkheden.
Latvian: Multaq paraksta tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas metodes.
Dutch: Uit de eerste drie studies, waaraan 1 411 patiënten deelnamen, bleek dat Multaq werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) voor het voorkómen van atriumfibrilleren.
Latvian: Pirmajos trijos pētījumos, kuros iesaistījās 1411 pacienti, tika konstatēts, ka Multaq ir iedarbīgākas par placebo (zāļu imitāciju) priekškambaru mirgošanas novēršanā.
Dutch: Het mag niet samen worden gebruikt met geneesmiddelen die torsades de pointes (een soort snelle hartslag) kunnen veroorzaken, en met dabigatran (een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolling).
Latvian: Multaq nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes (paātrināta sirdsdarbības ritma veidu), vai kopā ar dabigatrānu (zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Dutch: Welke voordelen bleek Multaq tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Multaq priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Ook zal de kaart informatie bevatten over wanneer Multaq niet mag worden gebruikt, welke geneesmiddelen met Multaq reageren en de noodzaak vóór en tijdens de behandeling de lever-, long-, hart- en nierfunctie te controleren om het risico op ernstige complicaties in de hand te houden.
Latvian: Tajā būs iekļauta arī informācija par to, kad nelietot Multaq, uzskaitītas zāles, kas mijiedarbojas ar Multaq, kā arī vajadzība uzraudzīt aknu, plaušu, sirds un nieru darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā, un ieteikumi pacientiem par Multaq lietošanu.
Dutch: Hiertoe behoren ook de gegevens uit het Pallas-onderzoek.1
Latvian: Tas tika veikts, kad tika pārskatīta pēc reģistrācijas iegūta informācija, tostarp dati no PALLAS pētījuma.1
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Multaq in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Multaq?
Dutch: Uit de studie bleek dat er bij patiënten die Multaq innemen minder ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire stoornissen (problemen met het hart en de bloedvaten) waren, met name opnamen in verband met atriumfibrilleren.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka pacientiem, kas lietoja Multaq, bija mazāks kardiovaskulārās (problēmas, kas skar sirdi un asinsvadus) hospitalizācijas gadījumu skaits, jo īpaši saistībā ar priekškambaru mirgošanu.
Dutch: In de vijfde studie werd Multaq vergeleken met placebo bij bijna 5 000 patiënten.
Latvian: Piektajā pētījumā, kurā iesaistījās gandrīz 5000 pacienti, Multaq salīdzināja ar placebo.
Dutch: Multaq is een anti-arrythmicum dat gebruikt wordt voor het handhaven van een normaal hartritme bij volwassenen bij wie het normale hartritme hersteld is na een periode van persistent atriumfibrilleren.
Latvian: Multaq ir zāles pret aritmiju, ko lieto normāla sirds ritma uzturēšanai pieaugušajiem, kuru normālais sirds ritms ir atjaunots pēc „paroksismālas" vai „pastāvīgas" priekškambaru mirgošanas perioda.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Latvian: Multaq nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Door het verminderen van de stroom van kalium door de kanalen voorkomt Multaq het optreden van samentrekkingen in de atria en verlaagt het de hartslagfrequentie.
Latvian: Samazinot kālija plūsmu kanālos, Multaq palēnina saraušanos ātrijos un tādējādi novērš mirgošanu un palēnina sirdsdarbību.
Dutch: Dankzij deze handleiding kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Multaq veilig gebruiken bij die patiënten voor wie zij het geneesmiddel geschikt achten.
Latvian: Zāļu izrakstītāja vadlīnijas palīdzēs veselības aprūpes speciālistiem garantēt nekaitīgu Multaq lietošanu un atlasīt pacientus, kuriem tās ir piemērotas.
Dutch: Multaq werd aanvankelijk goedgekeurd als middel om te voorkomen dat atriumfibrilleren terugkeert of om de hartslag te verlagen bij volwassenen die te kampen hebben (gehad) met niet-permanent atriumfibrilleren.
Latvian: Sākotnēji Multaq apstiprināja, lai novērstu priekškambaru mirgošanas recidīvu vai pazeminātu sirdsadrbības ritmu pieaugušajiem, kam bijusi vai ir nepastāvīga priekškambaru mirgošana.
Dutch: Echter, meer patiënten die amiodaron innamen moesten de behandeling staken vanwege bijwerkingen.
Latvian: Tomēr ārstēšana bija jāpārtrauc blakusparādību dēļ lielākam skaitam pacientu, kuri lietoja amiodaronu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Multaq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Multaq lietošanu.
Dutch: Patiënten die voordien lever- of longschade hadden en een behandeling met amiodaron (een ander anti-arrythmicum) volgen, mogen geen Multaq krijgen.
Latvian: Tās nedrīkst izsniegt pacientiem, kuriem iepriekš bijuši aknu vai plaušu bojājumi pēc ārstēšanas ar amiodaronu (citām zālēm pret aritmiju).
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies met Multaq uitgevoerd onder volwassenen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Latvian: Sešos Multaq pamatpētījumos iesaistīja pieaugušos, kuriem jau bija novērota priekškambaru mirgošana.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Multaq.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Multaq, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Multaq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Multaq un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Multaq.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Multaq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Het gebruiken van Multaq voor het handhaven van een normaal hartritme en voor het verlagen van de hartslagfrequentie werd daarin bekrachtigd.
Latvian: Tajā tika iegūts papildu pamatojums Multaq lietošanai normāla sirdsdarbības ritma uzturēšanai un sirdsdarbības ātruma samazināšanai.
Dutch: Version 4, 02/2016
Latvian: Versija 04, 02/2016
Dutch: <Andere informatiebronnen>
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Dutch: <Geen.>
Latvian: <Nav.>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
Latvian: <...> <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <...>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}, ATĶ kods: {kods} <vēl nav piešķirts>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija <pacientam> <lietotājam>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Latvian: <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Latvian: <Dati nav pieejami.> <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Latvian: <Vides riska novērtējums (VRN)>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Latvian: <Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto <tableti> <devu> <…>.>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Latvian: <Klīniskā efektivitāte un drošums>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Latvian: <Linearitāte/nelinearitāte>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Latvian: <Nav īpašu <atkritumu likvidēšanas> prasību.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Latvian: <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Latvian: [*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.]
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Latvian: <Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām>
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka <sakarā ar šīs slimības retumu> <zinātnisku apsvērumu dēļ> <ētisku apsvērumu dēļ> nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Latvian: <Lietošana pediatriskā populācijā>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Latvian: <Ieteicamā deva ir...>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Latvian: Grūtniecība <un> <,> barošana ar krūti <un fertilitāte>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Latvian: <Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.>
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} <neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē> <maz ietekmē> <mēreni ietekmē> <būtiski ietekmē> spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.>
Dutch: <Biotransformatie>
Latvian: <Biotransformācija>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Latvian: <Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Latvian: <Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Latvian: <Tableti var sadalīt vienādās devās.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi nav veikti.>
Dutch: <Zwangerschap>
Latvian: <Grūtniecība>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> <UN> <UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA>
Dutch: <Werkingsmechanisme>
Latvian: <Darbības mehānisms>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Latvian: < X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Latvian: <Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.>
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Latvian: < III PIELIKUMS > [For referral procedures]
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen> ?
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Latvian: <Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Latvian: <Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.>
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Latvian: <Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)>
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Latvian: <[Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: <Eliminatie>
Latvian: <Eliminācija>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Latvian: <{X} ir paredzēts lietošanai <pieaugušajiem> <jaundzimušajiem> <zīdaiņiem> <bērniem> <pusaudžiem> <vecumā {no x līdz y}> <gadiem> <mēnešiem>.>
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
Latvian: <Farmakodinamiskā iedarbība>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Latvian: <Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā minētās).>
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Latvian: <Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Latvian: {Dalībvalsts nosaukums/Aģentūra}ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
Latvian: <Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē.>
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s) ir…
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
Latvian: <Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu <sagatavošanas> <atšķaidīšanas> <pirmās atvēršanas> skatīt 6.3. apakšpunktā.>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Latvian: <Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību>
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]> [For referral procedures]
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
Latvian: <Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.>
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Dutch: PAGE 1
Latvian: EQ PAGE 1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
Latvian: X kopā ar <uzturu> <un> <,> <dzērienu> <un> <alkoholu>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Latvian: <Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt {redzamo kvalitātes izmaiņu apraksts}.>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Dutch: <Vruchtbaarheid>
Latvian: <Fertilitāte>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Latvian: {Dalībvalsts nosaukums/Aģentūra}ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.>
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
Latvian: <Neizmetiet zāles kanalizācijā <vai sadzīves atkritumos>.
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Latvian: Cita(-s) <sastāvdaļa(-s) > <(palīgviela(-s))> ir…
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Latvian: dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
Latvian: <Ieteikumus par zāļu <sagatavošanu> <atšķaidīšanu> pirms lietošanas skatīt <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā.>
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Latvian: {Nosaukums}
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken> <innemen>want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: <Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.