FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der häufigste Effekt auf die Sprache beliebigen Grads war Dysarthrie (4,1 %), und die häufigste Nebenwirkung des Grads 3 oder 4 war langsame Sprache (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste effekten på taleevnen, uansett grad, var dysartri (4,1 %), mens den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 var sakte tale (0,3 %).
German: Lorviqua ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Lorviqua skal tas oralt.
German: Wenn die Symptome und der AV-Block zweiten Grads zurückgehen oder eine Erholung bis zu einem asymptomatischen AV-Block ersten Grads eintritt, die Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene og AV-blokk grad 2 bedres, eller dersom pasienten går tilbake til asymptomatisk AV-blokk grad 1, skal lorlatinib-behandlingen fortsette med 1 redusert dosenivå.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib ein zeitabhängiger Inhibitor und CYP3A4/5-Induktor ist und den humanen Pregnan-X-Rezeptor (PXR) aktiviert, was in vivo als Nettoeffekt einer Induktion entspricht.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib er både en tidsavhengig hemmer og en induktor av CYP3A4/5, og at det aktiverer human pregnan-X-reseptoren (PXR), med induksjon som nettoeffekt in vivo.
German: Der häufigste kognitive Effekt beliebigen Grads war Gedächtnisstörung (11,5 %), und die häufigsten Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 waren kognitive Effekte und Verwirrtheitszustände (je 0,7 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste kognitive effekten, uansett grad, var hukommelsessvikt (11,5 %), mens de vanligste bivirkningene av grad 3 eller 4 var kognitiv effekt og forvirringstilstand (0,7 % for hver).
German: Lässt sich ein hormonelles Verhütungsmittel nicht vermeiden, muss es in Kombination mit einem Kondom angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en hormonell prevensjonsmetode ikke kan unngås må det i tillegg brukes kondom.
German: Lebensbedrohend/ Sofortmaßnahmen indiziert
Norwegian Bokmål: Grad 4: Livstruende / indikerer umiddelbare tiltak
German: Wenn ein nachfolgendes EKG keinen AV-Block zweiten Grads zeigt, die Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom påfølgende EKG ikke viser AV-blokk grad 2, kan lorlatinib-behandlingen fortsettes med 1 redusert dosenivå.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4/5-Inhibitors notwendig ist, sollte die Anfangsdosis von 100 mg Lorlatinib einmal täglich auf einmal täglich 75 mg verringert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer skal administreres samtidig bør startdosen av lorlatinib reduseres fra 100 mg én gang daglig til 75 mg én gang daglig (se pkt.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Triacetin, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol, triacetin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
German: Was ist Lorviqua
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er
German: Lorlatinib kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan forårsake fosterskader hvis det gis til en gravid kvinne.
German: Die Anwendung von Lorlatinib während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
German: Falls die nächste Dosis in weniger als 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 4 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den uteglemte dosen.
German: Lorviqua 100 mg ist in Blisterpackungen mit 10 Tabletten in Packungen mit 30 Tabletten (3 Blisterpackungen) erhältlich.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 30 tabletter (3 blistere).
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Lorlatinib verändert werden können
Norwegian Bokmål: Legemidler der plasmakonsentrasjoner kan endres av lorlatinib
German: Zwei oder mehr vorherige ALK-TKIs mit oder ohne vorherige Chemotherapie (n = 48)
Norwegian Bokmål: To eller flere tidligere ALKTKIs med eller uten tidligere kjemoterapi (N = 48)
German: Lorviqua darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lorviqua - dersom du er allergisk overfor lorlatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Der häufigste affektive Effekt beliebigen Grads war Reizbarkeit (6,1 %), die auch die häufigste Nebenwirkung des Grads 3 oder 4 war (1,0 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste stemningseffekten, uansett grad, var irritabilitet (6,1 %), og det var også den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 (1,0 %).
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Unngå amming mens du tar dette legemidlet og i 7 dager etter siste dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose som et hjelpestoff.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercholesterinämie Hypertriglyceridämie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 1,58 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,58 mg laktosemonohydrat.
German: Endgültiges Absetzen von Lorlatinib bei erneutem Auftreten von ILD/ Pneumonitis oder einer ausbleibenden Erholung trotz Steroidbehandlung und 6-wöchiger Unterbrechung der Lorlatinib-Therapie.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal seponeres permanent dersom ILD/pneumonitt residiverer eller ikke forbedres etter 6 uker med opphold av lorlatinib og behandling med steroider.
German: Zu den fetalen morphologischen Anomalien gehörten rotierte Gliedmaßen, überzählige Finger, Gastroschisis, missgebildete Nieren, gewölbter Kopf, hoher gewölbter Gaumen und Erweiterung von Hirnventrikeln.
Norwegian Bokmål: Morfologiske føtale misdannelser inkluderte roterte ekstremiteter, for mange fingre eller tær, gastroschisis, misdannelser i nyrer, kuppelformet hode, høy ganebue og utvidede ventrikler i hjernen.
German: Enge Überwachung von EKG/ Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen.
Norwegian Bokmål: Følg nøye med på EKG/symptomer som potensielt kan relateres til AV-blokk.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Lorviqua beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Lorviqua virker.
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten in 3 Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter (3 blistere).
German: Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder virkestoffet lorlatinib, et legemiddel som brukes til behandling av voksne med fremskredne stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
German: In vitro zeigt Lorlatinib ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln durch die Induktion von CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro har lorlatinib et lavt potensial for å forårsake legemiddelinteraksjoner ved induksjon av CYP1A2.
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 4 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Tablette aus.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte tabletten.
German: Nach oraler Verabreichung einer radioaktiv markierten 100-mg-Dosis Lorlatinib wurden durchschnittlich 47,7 % der Radioaktivität im Urin und 40,9 % der Radioaktivität im Stuhl gewonnen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radiomerket lorlatinib ble gjennomsnittlig 47,7 % av radiomerket dose gjenfunnet i urin og 40,9 % gjenfunnet i avføring, med samlet gjennomsnittlig total gjenfinning på
German: Populationspharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass die Lorlatinib-Exposition bei Patienten mit leichter (n = 103) oder mittelschwerer (n = 41) Niereninsuffizienz (CLcr > 30 ml/min) nicht klinisch relevant verändert wurde.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at lorlatinibeksponeringen ikke var klinisk relevant endret hos pasienter med lett (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsatt nyrefunksjon (CLcr >30 ml/min).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Arthralgie Myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Myalgi
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren und Grapefruitsaftprodukten können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med legemidler som er sterke CYP3A4/5-hemmere og produkter som inneholder grapefrukt kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
German: Lorlatinib-Dosierung Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie Leichte Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen ULN [obere Normgrenze] und 300 mg/dl bzw. zwischen ULN und 7,75 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lorlatinibdosering Hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi Mild hyperkolesterolemi (kolesterol mellom ULN og 300 mg/dl eller mellom ULN og 7,75 mmol/l)
German: Die wichtigsten beobachteten Toxizitäten waren Entzündungen in mehreren Gewebebereichen (Haut und Gebärmutterhals bei Ratten bzw. Lunge, Luftröhre, Haut, Lymphknoten und/oder der Mundhöhle einschließlich der Unterkieferknochen bei Hunden; verbunden mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen, des Fibrinogens und/oder des Globulins und einem Rückgang der Albuminwerte) und Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse (mit erhöhten Amylase- und Lipasewerten), im hepatobiliären System (mit erhöhten Leberenzymwerten), im männlichen Fortpflanzungssystem, im Herz-Kreislauf-System, in den Nieren und im Magen-Darm-Trakt, in den peripheren Nerven und im ZNS (mögliche Ursache für kognitive Funktionsstörungen).
Norwegian Bokmål: De viktigste toksiske effektene observert var betennelse i flere vev (hud og cervix hos rotter, og lunge, luftrør, hud, lymfeknuter og/eller munnhule, inkludert kjevebein hos hunder; assosiert med økninger i hvite blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og reduksjon av albumin), samt forandringer i bukspyttkjertelen (med økninger i amylase og lipase), hepatobiliært system (med økning i leverenzymer), kjønnsorganer hos hanner, kardiovaskulært system, nyrer og gastrointestinal traktus, perifere nerver og sentralnervesystemet (risiko for kognitiv funksjonsnedsettelse) ved doser tilsvarende klinisk eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
German: Einleiten oder Anpassen einer lipidsenkenden Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation; Behandlung mit Lorlatinib bei gleicher Dosis fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Start med eller modifiser lipidsenkende behandling b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; fortsett med samme dose lorlatinib.
German: Jede Packung enthält 90 Filmtabletten in 9 Blisterpackungen oder 120 Filmtabletten in 12 Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (9 blistere) eller 120 filmdrasjerte tabletter (12 blistere).
German: Die Anwendung von Lorlatinib wird mit einem Anstieg der Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruken av lorlatinib har vært assosiert med økninger i serumkolesterol og triglyserider (se pkt.
German: Abkürzungen: ALK = Anaplastische-Lymphomkinase; KI = Konfidenzintervall; ICR = unabhängige röntgenologische Beurteilung (Independent Central Review); n = Anzahl der Patienten; NE = nicht erreicht; TKI = Tyrosinkinase-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALK = anaplastisk lymfomkinase; KI = konfidensintervall; ICR = uavhengig evalueringsskomité; N/n = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); TKI = tyrosinkinasehemmer Alektinib, brigatinib eller ceritinib Iht.
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr: < 30 ml/min) liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av lorlatinib hos pasienter som har alvorlig nedsatt (CLcr: < 30 ml/min) nyrefunksjon er svært begrenset.
German: Die Fälle von Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie waren bei 67,8 % bzw. 50,5 % der Patienten leicht oder mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Av disse oppsto det milde eller moderate bivirkninger ved hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % av pasientene (se pkt.
German: Es sind schwere oder lebensbedrohliche pulmonale Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Lorlatinib aufgetreten, die auf ILD/ Pneumonitis hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende lungebivirkninger som samsvarer med ILD/pneumonitt, har forekommet med lorlatinib (se pkt.
German: In der Studienpopulation betrug die maximale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das PR-Intervall 16,4 ms (2-seitig 90 % oberes KI 19,4 ms, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var den maksimale gjennomsnittlige endringen fra baseline for PR-intervall på 16,4 msek (tosidig 90 % øvre KI 19,4 msek) (se pkt.
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Männer Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å gjøre en kvinne gravid mens du behandles med Lorviqua, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
German: Starke Cytochrom-P-450 (CYP) 3A4/5-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A4/5-hemmere
German: Beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da Auswirkungen auf das ZNS auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, da pasienter kan oppleve påvirkning på sentralnervesystemet (se pkt.
German: • Mitotan (zur Behandlung von Nebennierenkrebs)
Norwegian Bokmål: • mitotan (brukes til behandling av kreft i binyrene)
German: • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Norwegian Bokmål: • alektinib eller ceritinib som første behandlingmed ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller
German: Hypercholesterinämie (Cholesterin im Blut erhöht, Hypercholesterinämie).
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi (inkludert økt kolesterol i blodet, hyperkolesterolemi).
German: Bei Patienten, bei denen sich eine PR-Intervallverlängerung entwickelt, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler forlenget PR-intervall, kan det være nødvendig med en doseendring (se pkt.
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig for lorlatinib hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Troleandomycin, Voriconazol, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/ oder Dasabuvir sowie Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder Tipranavir) kann die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med sterke CYP3A4/5-hemmere (f.eks. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombinasjon med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir, samt ritonavir i kombinasjon med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
German: Die männliche Fertilität kann während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlig fertilitet kan være nedsatt under behandling med lorlatinib (se pkt.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 4,20 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,20 mg laktosemonohydrat.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lorviqua
German: Grad 1: Leicht
Norwegian Bokmål: Grad 1: Mild
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lorlatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von (kleinzelligem und nicht-kleinzelligem) Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lorlatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung mit Lorviqua von Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om fertilitetsbevaring før du tar Lorviqua.
German: Wie Lorviqua wirkt
Norwegian Bokmål: Slik virker Lorviqua
German: Bei den in der Studie beobachteten mittleren Lorlatinib-Konzentrationen wurde kein Anstieg des mittleren QTc festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i gjennomsnittlig QTc ved de observerte gjennomsnittskonsentrasjonene av lorlatinib i denne studien.
German: Die mediane tmax betrug 1,2 Stunden nach einer 100-mg-Einzeldosis und 2,0 Stunden nach einer Mehrfachdosis von 100 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av lorlatinib oppnås raskt med median tmax på 1,2 timer etter en enkeltdose med 100 mg og 2,0 timer etter flere doser med 100 mg én gang daglig.
German: Auf der Grundlage präklinischer Sicherheitsergebnisse kann die männliche Fertilität während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn kan mannlig fertilitet nedsettes under behandling med lorlatinib (se pkt.
German: Bei Ratten und Hunden wurden eine Degeneration der Hodenkanälchen und/oder Atrophie der Hoden und epididymale Veränderungen (Entzündung und/oder Vakuolisierung) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert seminiferøs tubulær degenerasjon og/eller atrofi i testikler og endringer i epididymis (betennelse og/eller vakuolisering) hos rotter og hund.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und in regelmäßigen Abständen danach je nach klinischer Indikation auf Lipase- und Amylaseerhöhungen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for forhøyet lipase og amylase før oppstart av lorlatinib-behandling og deretter regelmessig, som klinisk indisert (se pkt.
German: Lorviqua 100 mg sind als ovale, dunkelrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite verfügbar.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørk rosa filmdrasjerte tabletter, preget med «Pfizer» på én side og «LLN 100» på den andre siden.
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: - Stimmungs- oder Gedächtnisstörungen, wie Stimmungsänderungen (einschließlich Depression, Euphorie und Stimmungsschwankungen), Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, Angst oder eine Veränderung der Persönlichkeit und Verwirrtheitszustände.
Norwegian Bokmål: - humørproblemer eller problemer med hukommelsen, som humørforandringer (inkludert depresjon, oppstemthet og humørsvingninger), irritabilitet, aggresjon, opphisselse eller uro, angst eller personlighetsforandringer, og episoder med forvirring.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen, wenn Folgendes eintritt: - Leberprobleme.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreta ytterligere undersøkelser og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt dersom du får: - problemer med leveren.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
German: - Sie können die Tabletten mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen, wobei
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter «EXP».
German: Lorlatinib-Dosierung
Norwegian Bokmål: Lorlatinibdosering
German: Behandlung mit Lorlatinib ohne Unterbrechung bei gleicher Dosis fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Symptome auf den Ausgangswert sowie Erwägen einer Kortikosteroidtherapie.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til symptomene er tilbake til baseline, og vurder oppstart med kortikosteroider.
German: Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Veränderung in dem Gen für ALK aufweisen, siehe unten Wie Lorviqua wirkt.
Norwegian Bokmål: Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «Slik virker Lorviqua» nedenfor.
German: Während der Behandlung mit Lorlatinib und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis müssen männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen eine zuverlässige Verhütungsmethode (einschließlich eines Kondoms) anwenden.
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls verringern können (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med moderate CYP3A4/5-induktorer bør unngås dersom det er mulig, da de også kan redusere plasmakonsentrasjonen av lorlatinib (se pkt.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lorlatinib vorwiegend durch CYP3A4 und Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A4 metabolisiert wird, mit geringen Beiträgen von CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 und UGT1A3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at lorlatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, og i mindre grad av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
German: Grad 3: Schwer
Norwegian Bokmål: Grad 3: Alvorlig
German: Lebensbedrohende Hypercholesterinämie (Cholesterinwert über 500 mg/dl bzw. über 12,92 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Livstruende hyperkolesterolemi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)