FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Estonian: Immuunsuse teke - 2 nädalat pärast ühekordset vaktsineerimist alates 12. elunädalast marutaudi vastu, - 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist CPiV vastu ja - 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist Leptospira komponentide vastu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatudüksikjuhud).
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Estonian: Suspensioon (inaktiveeritud): L. interrogans, serotüüp Icterohaemorrhagiae
English: Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Estonian: Lüofilisaat: poorne valge värvusega aine.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Estonian: Siiski näitavad väliuuringud, et 10%-l seronegatiivsetest koertest ei täheldatud 3-4 nädalat pärast esmast ühekordset marutaudivastast vaktsineerimist serokonverteerumist (> 0,1 RÜ/ml).
English: L. interrogans serovar Canicola
Estonian: L. interrogans, serotüüp Canicola
English: L. interrogans serovar Bratislava
Estonian: L. interrogans, serotüüp Bratislava
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Estonian: Selle tõttu võib esimese annusena kasutada Versican Plus Pi/L4.
English: Aluminium hydroxide
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida põhjustavad koerte paragripi viirus, Leptospira interrogans'i serogrupi Australis serotüüp Bratislava, Leptospira interrogans'i serogrupi Canicola sertüüp Canicola, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa, Leptospira interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae ja marutaudiviirus.
English: The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Estonian: Vaktsineeritud loomad võivad pärast vaktsineerimist eritada elusat nõrgestatud viiruse vaktsiinitüve CPiV.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Estonian: Vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri koerte paragripi ja Leptospira komponentide vastu.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 annust lüofilisaati ja on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
English: Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin: roosa/punase või kollaka värvusega, veidi opalestseeruv.
English: However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Estonian: Siiski täheldati väiksemal hulgal loomadest kohe pärast vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamist valu süstekohal.
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Estonian: L. kirschneri, serotüüp Grippotyphosa
English: Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud haiguste, nagu hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia või polüartriit, kliinilistest tunnustest.
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Estonian: Minimaalne Maksimaalne Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 10
English: In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
Estonian: Teist vaktsineerimist Versican Plus Pi/L4R-iga ei tohi sel juhul teha enne 12. elunädalat.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Estonian: I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 annust suspensiooni ja on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
English: ≥ 2.0 IU
Estonian: ≥ 2,0 RÜ
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Estonian: Plastkarp, milles on 25 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 25 viaali (1 ml) suspensiooni.
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Estonian: Plastkarp, milles on 50 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 50 viaali (1 ml) suspensiooni.
English: Rabies virus
Estonian: Marutaudiviirus
English: Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Estonian: Kaks annust Versican Plus Pi/L4R-i 3-4-nädalase vahega alates 8.−9.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Lahustage lüofilisaat aseptiliselt suspensioonis.
English: A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist koertele võib süstekohal sageli tekkida mööduv turse (kuni 5 cm).
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Estonian: Koerte 2. tüüpi paragripiviirus
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Estonian: Marutaudifraktsiooni tõhusus on tõestatud laboruuringutes pärast ühe annuse manustamist alates 12. elunädalast.
English: PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 25 x 1 annus
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Estonian: ERIHOIATUSED, KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: 50 x 1 dose
Estonian: 50 x 1 annus
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP{kuu.aasta}
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Estonian: Lüofilisaat: trometamool, edeethape, sahharoos, dekstraan-70.
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Estonian: Adjuvant Alumiiniumhüdroksiid
English: Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Estonian: Koerte paragripi viiruse ja Leptospira komponentide vastu on vajalik iga-aastane revaktsineerimine.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks 1 ml annus sisaldab:
English: − to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Estonian: − marutaudiviirusest põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja infektsioon ärahoidmiseks.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Estonian: Selle tõttu võib vajaduse korral igal aastal manustada ühe annuse sobivat Versican Plus Pi/L4 vaktsiini.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Estonian: − koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) ärahoidmiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
English: ALR** titre ≥ 1:40
Estonian: ALR** tiiter ≥ 1 : 40
English: A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Estonian: Versican Plus Pi/L4R-i vaktsiini üks annus tuleb manustada iga kolme aasta tagant.
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on loetletud lõigus 6 (Kõrvaltoimed).
English: ALR** titre ≥ 1:51
Estonian: ALR** tiiter ≥ 1 : 51
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
English: Dose and route of administration:
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
English: Re-vaccination scheme:
Estonian: Kordusvaktsineerimise skeem
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Estonian: 12. elunädalat, et kindlustada antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml, mida üldiselt peetakse piisavaks kaitseks ja mis vastab reisimiseks vajalikele tingimustele (antikehade tiiter ≥ 0,5 RÜ/ml).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ühe 1 ml annuse kohta:
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on loetletud lõigus 4.6.
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
Estonian: − L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga eritamise vähendamiseks; ja
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Estonian: Lahustage lüofilisaat aseptiliselt suspensioonis.
English: ALR titre ≥ 1:40
Estonian: ALR tiiter ≥ 1 : 40
English: ALR titre ≥ 1:51
Estonian: ALR tiiter ≥ 1 : 51
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Estonian: − L. interrogans'i serogrupi Australis serotüübist Bratislava põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Estonian: 4.1 Loomaliigid
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Estonian: − L. interrogans'i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L. interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks;
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus Pi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Icterohaemorrhagiae, serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Versican Plus Pi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Estonian: Versican Plus Pi/L4R lüofilisaat koertele
English: Suspension:
Estonian: KEELUAEG
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Estonian: Versican Plus Pi/L4R suspensioon koertele
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Estonian: Koerte 2. tüüpi paragripi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
English: The procedure started in November 2010.
Estonian: Menetlus algas 2010. aasta novembris.
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Estonian: Üldine terapeutiline kasulikkus hinnati väikeseks;
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Estonian: Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavatele rektaalsuposiitidele on riiklike menetluste teel antud Euroopas müügilube alates 1950. aastatest ning praegu on ravimitel müügiluba ja neid turustatakse Euroopa Liidu 7 liikmesriigis.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Estonian: Enamik kliinilisi andmeid pärineb avatud uuringutest, samuti kliinilisest praktikast või eksperdiarvamustest.
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Estonian: Nende lahknevuste kõrvaldamiseks, võttes arvesse vanusega seotud ravivea riski, otsustas inimravimite komitee ravimiteabe teatud lõigud ühtlustada.
English: Risk minimisation measures
Estonian: Riskiminimeerimismeetmed
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas Prantsusmaal 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaate;
English: France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Estonian: Seejärel tegi Prantsusmaa 27. oktoobril 2010 esildise, mille alusel alustati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohane menetlus, et hinnata võimalikke neuroloogilisi riske ja nende mõju terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhtele alla 30 kuu vanustel lastel.
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Estonian: Juhtudel, kus oli registreeritud kõrvalnähu tekkimise aeg, tekkisid neuroloogilised kõrvalnähud ravi alustamise päeval.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Estonian: Teatati ka muudest häiretest, sh nahakahjustustest ja respiratoorsetest häiretest.
English: The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja inimravimite komitee leppisid kokku ka tervishoiutöötajate teatise sõnastuse, mille kaudu teatatakse ravimite määrajatele eespool nimetatud vastunäidustused ja mis saadetakse asjaomastele tervishoiutöötajatele, sealhulgas apteekritele.
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Estonian: Puuduvad aga kliinilised andmed võrdlevatest uuringutest (randomiseeritud, topeltpimedad ja kontrollitud uuringud), koondanalüüsidest või metaanalüüsidest, kus võrreldakse rektaalsete terpeeniderivaatide efektiivsust, ja imikutele või lastele keskendunud uuringud puuduvad.
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitmed publikatsioonid, mis kinnitasid, et terpeeniderivaadid võivad tekitada inimesel krampe.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Estonian: Neid kahtlusi süvendab asjaolu, et manustatud terpeeniderivaatide koguse ja kõrvalnähtude esinemise või raskuse vahel ei olnud võimalik tuvastada vahetut seost.
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Estonian: Riiklikus ravimiohutuse järelevalve andmebaasis ja perioodilistes ohutusaruannetes tuvastati kokku 92 kõrvalnähtu, millest u 82% (76/92) oli alla 30 kuu vanustel lastel.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Estonian: Enamikul juhtudest tähendas raviviga seda, et imikute preparaadi asemel kasutati laste preparaati.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Estonian: Inimravimite komitee palus oma hinnangus müügiloa hoidjatel välja pakkuda riskiminimeerimismeetmed, mis vähendaksid tuvastatud riske.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Estonian: Rektaalsed tüsistused, sealhulgas põletustunne pärasooles, on suur probleem raskuse tõttu ja seetõttu, et need piiravad ravi kestust.
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Estonian: See tekitab erilist ettevaatust laste ja imikute korral, kellel on vähe rasvkude ja need ained sisenevad rasvkoe asemel kesknärvisüsteemi, mis on peaaegu ainus mittepolaarne struktuur selles vanuses.
English: Benefit-risk balance
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Estonian: Põhiandmed pärinesid spontaansetest teadetest, kirjandusest ja prekliinilistest andmetest.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Estonian: Samuti saab rektaalsuposiite seostada pärasoole põletustunde tekke riskiga.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Estonian: • annuse suuruse ja kõrvalnähtude seost ei tuvastatud ning täheldatud neuroloogiliste kõrvalnähtude riski ei olnud võimalik piisavalt vähendada teiste meetmetega peale ravimi kasutamise vastunäidustamise nimetatud populatsioonis;
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Estonian: Võttes arvesse kõiki organsüsteemi klasse, olid registreeritud kõrvalnähud peamiselt närvisüsteemi häired.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Estonian: Tuvastati ka ravimi jaotamis- või manustamisvigu, sealhulgas juhtumeid, kus manustatud / määratud rektaalsuposiit ei sobinud lapse vanuse või kaaluga.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Prantsusmaa ravimiameti 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaadet.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Estonian: Toimemehhanismi seisukohast on terpeeniderivaadid farmakoloogiliste omaduste poolest mittepolaarsed (ehk lipofiilsed) ühendid, mis on afiinsed inimese organismi mittepolaarsete struktuuride suhtes.
English: The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Estonian: Ravimid on tavaliselt näidustatud bronhaalsete healoomuliste (kergete) akuutsete häirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusraviks.
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Estonian: Teatatud oli 6 paikse ärrituse juhust ja 1 rektorraagia juhust, mis lõppes positiivselt, samuti 12 nahakahjustuse juhust ja 2 respiratoorse häire juhust.
English: In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Estonian: Liikmesriikides, kus terpeeniderivaate sisaldavatel rektaalsuposiitidel on müügiluba, on neid bronhiaalsete healoomuliste akuutsete häirete või orofaarünksi kongestiivsete seisundite, eelkõige mitteproduktiivse köha raviks kasutatud aastakümneid.
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et olemasolevate andmete vähesus ei võimaldanud tuvastada, kas manustatud annus ja täheldatud kõrvalnähud on vahetult seotud.