FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 24 maja 2007 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Państwo członkowskie zapewni, że poniższe warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zostaną wdrożone:
English: • The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
English: • The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Wytyczne dla przepisujących lek - Kartę Pacjenta
English: • Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Polish: Konieczność informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
English: • The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Polish: • Karta Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
English: Date of first authorisation: 08 December 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016
English: You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
English: Parameter a
Polish: Parametr a
English: • deep, rapid breathing
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
English: • Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Polish: • Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem; należy skonsulować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: <for carton only> Open date:
Polish: <Tylko karton> Data otwarcia:
English: (2 subjects)
Polish: (2 pacjentów)
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka),
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
English: The use of tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Polish: Można rozważyć stosowanie tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Polish: Jeśli ten lek jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku określenie „pacjent” oznacza „dziecko”).
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {EXP}.
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
Polish: Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana.
English: • It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
English: Week b e g i l o c f h j m p
Polish: Tydzień b e h j m o c f i k n p
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Polish: (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
English: The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Polish: Substancja czynna tenofowir dizoproksylu i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
English: <For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: <dla pudełka kartonowego wewnętrznego opakowania zbiorczego> Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
English: *Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
English: medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Polish: które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
Polish: W 72. tygodniu 96% (27/28) aktywnych immunologicznie pacjentów (miano DNA HBV ≥ 10
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami według następującego schematu:
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Polish: Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Polish: • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
English: Triple therapy with nucleosides/nucleotides
Polish: Terapia obejmująca trzy nukleozydy lub nukleotydy
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
Polish: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA BUTELKI
English: The bottles also contain desiccant.
Polish: Butelki zawierają także środek pochłaniający wilgoć.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej tenofowir dizoproksylu niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Polish: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF07.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia tenofowirem dizoproksylu (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
English: The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania tenofowiru dizoproksylu.
English: • HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Polish: • zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i wcześniej leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
English: Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Polish: Całkowity klirens szacuje się na około 230 ml/h/kg (około 300 ml/min).
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Węgry
English: • adefovir dipivoxil (for HBV),
Polish: • adefowir dipiwoksylu (w HBV),
English: Rare:
Polish: rzadkie:
English: • tacrolimus (for suppression of the immune system),
Polish: • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani tenofowir dizoproksylu ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: • o tym, że istnieje zwiększone ryzyko choroby nerek u pacjentów zakażonych HIV i HBV, związane z produktami zawierającymi tenofowir dizoproksylu, takimi jak Tenofovir disoproxil Mylan
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Polish: Tenofowir dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
English: Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na tenofowir dizoproksylu (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu w stosunku do tenofowiru dizoproksylu (patrz poniższa Tabela 7).
English: Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Polish: Tenofowir dizoproksylu należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Węgry
English: Age Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age).
Polish: Wiek Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
English: If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Polish: Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30 × 1 tabletek powlekanych
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Polish: Symulacje wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami tenofowiru dizoproksylu 245 mg tabletki powlekane nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Polish: Wpływ związanych z tenofowirem dizoproksylu zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Polish: Jeżeli w czasie stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze, nie wolno posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Polish: • zalecany harmonogram monitorowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek: 245 mg tenofowiru dizoproksylu można podawać co 72-96 godzin (dawkowanie dwa razy na tydzień).
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Polish: Tenofowir dizoproksylu w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Polish: Na różnicę w odsetku pacjentów, u których utrzymało się miano < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, wpływ miała głównie większa liczba przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu.
English: Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów po przeszczepie wątroby są bardzo ograniczone.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to < 18 years
Polish: • o tym, że przy leczeniu pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat zalecane jest podejście multidyscyplinarne