FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie CAPSS-320 wurde IONSYS bei Patienten nach abdominalen und Beckenoperationen beurteilt, und in der Studie FEN-PPA-401 wurden Patienten nach größeren abdominalen Operationen oder orthopädischen Eingriffen beurteilt.
Dutch: In onderzoek C-2000-007 werden patiënten beoordeeld nadat zij een abdominale, thoracale of orthopedische operatie hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-319 werden patiënten beoordeeld nadat zij een totale heupartroplastiek hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-320 werd IONSYS geëvalueerd bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie en in onderzoek FEN-PPA-401 werden patiënten beoordeeld na een grote abdominale of orthopedische operatie.
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme nicht erneut bei Patienten applizieren.
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
German: Danach verblieben in den Studien 727 Patienten, die ausschließlich das IONSYS-System oder ein Kontrollsystem erhielten und hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt wurden.
Dutch: Zij gebruikten uitsluitend IONSYS of het controlesysteem en werden beoordeeld op de werkzaamheid.
German: Ausschlag Hyperhidrosis
Dutch: Rash Hyperhidrose
German: Die Verteilungs-Pharmakokinetik von Fentanyl entspricht einem DreiKompartiment-Modell.
Dutch: Fentanyl vertoont een farmacokinetiek met een driecompartimentele distributie.
German: Sobald dies erreicht war, wurden die Patienten randomisiert dem Therapiearm mit IONSYS oder mit PCA-Morphinbehandlung zugewiesen.
Dutch: Zodra zij comfortabel waren, werden de patiënten ofwel naar IONSYS ofwel naar behandeling met intraveneuze morfine via PCA gerandomiseerd.
German: eingeführt wird, alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die IONSYS verordnen, abgeben oder verabreichen sollen, in Form eines Informationsschreibens darüber informiert werden, dass sie Zugang zu den folgenden Informationsmaterialien haben / mit den folgenden Informationsmaterialien ausgestattet werden:
Dutch: Na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde instanties zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar IONSYS op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij IONSYS zullen voorschrijven, verstrekken of toedienen, via een informatiebrief worden ingelicht over waar zij de volgende documenten kunnen verkrijgen / worden voorzien van de volgende documenten:
German: Die grüne Leuchte erlischt, und die Anzeige der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Dutch: Het groene lichtje wordt dan gedoofd en het aantal toegediende doses begint te flikkeren.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl ab, bis zu einem Maximum von 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl af per dosis, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
German: • Um eine Dosis auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
Dutch: • Om een dosis te starten, drukt u 2 maal binnen 3 seconden op de doseerknop en laat u de knop los.
German: • Die Elektronik enthaltenden restlichen Teile des Systems nach den für Altbatterien geltenden Standardverfahren der Klinik
Dutch: • Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
German: Anzeige abgegebener Dosen
Dutch: Scherm met aantal toegediende doses
German: Topisch angewendete Arzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen voor lokaal gebruik
German: (Entfernen und Entsorgen des IONSYS
Dutch: IONSYS verwijderen en afvoeren
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Einzelnukleotid-Polymorphismen in den Allelen CYP3A4*22 und CYP3A5*3 die Verstoffwechselung von Fentanyl zu Norfentanyl beeinflussen.
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
German: • wenn Sie an schweren Atembeschwerden oder zystischer Fibrose leiden.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van patiënten met een hoofdletsel maskeren.
German: Adipöse Patienten
Dutch: Obese patiënten
German: Bei nicht mit Opioiden vorbehandelten Patienten liegt die niedrigste analgetisch wirksame Serumkonzentration von Fentanyl zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen im Bereich zwischen 0,2 und 1,2 ng/ml; bei Serumkonzentrationen oberhalb von 2 ng/ml nimmt die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu.
Dutch: De minimale effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl bij opioïd-naïeve patiënten die voor acute postoperatieve pijn werden behandeld, variëren van 0,2 tot 1,2 ng/ml.
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast IONSYS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).
Dutch: IONSYS (fentanyl 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik, maximaal 80 doses (3,2 mg/24 uur)).
German: Falls die Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYSSystem an einer anderen Hautstelle applizieren.
Dutch: Als verdere opioïde analgesie nodig is nadat een IONSYS-systeem is verwijderd en afgevoerd, moet er een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid worden aangebracht.
German: Fentanyl wird zu etwa 75 % über den Urin ausgeschieden, zumeist in Form von Metaboliten.
Dutch: Ongeveer 75% van fentanyl wordt, voornamelijk als metabolieten, in de urine uitgescheiden waarvan minder dan 10% als onveranderde werkzame stof.
German: Patienten die Anwendung von IONSYS erklären
Dutch: De patiënt aanleren hoe IONSYS moet worden gebruikt
German: Die Patienten sollten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt und gegebenenfalls engmaschig überwacht werden.
Dutch: Artsen moeten nagaan of patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben en moeten dergelijke patiënten zorgvuldig opvolgen.
German: • Um eine Dosis aus dem IONSYS-System auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
Dutch: • Om een dosis met IONSYS toe te dienen, drukt u de doseerknop in 3 seconden tweemaal in en laat u hem weer los.
German: • wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten kann.
Dutch: • u ernstig overgewicht of een aandoening, bekend als slaapapneu, heeft waardoor uw ademhaling tijdens uw slaap wordt onderbroken.
German: System nach den Anweisungen im Abschnitt 6.6 entsorgen 4.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6 4.
German: Der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir wird beginnend an der vorgestanzten Einkerbung durch vorsichtiges Aufreißen entlang des oberen Beutelrandes geöffnet.
Dutch: Het sachet met de geneesmiddeleenheid moet geopend worden door de bovenkant van het sachet voorzichtig open te scheuren beginnend bij de voorgesneden inkeping.
German: Dosiertaste solange drücken, bis der Piepton aufhört und die Anzeige verschwindet 3.
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat de pieptoon stopt en het scherm wordt uitgeschakeld 3.
German: Es besteht aus einem elektronischen Steuergerät (GehäuseOberteil) und einem Arzneimittelreservoir (rotes Gehäuse-Unterteil).
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik en bestaat uit een elektronische bedieningseenheid (bovenkant van het apparaat) en een geneesmiddeleenheid (rode onderkant van het apparaat).
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung darf IONSYS nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
German: Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
Dutch: Zij zullen nagaan of het systeem nog goed werkt.
German: Dabei ertönt ein akustisches Signal, die rote Leuchte blinkt einmal auf und auf der Digitalanzeige ist die blinkende Zahl 88 zu sehen.
Dutch: Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm verschijnt.
German: Um eine sichere Haftung auf der Hautstelle zu gewährleisten, sollten die äußeren Ränder mit den Fingern angedrückt werden.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het systeem goed aan het huidoppervlak vastkleeft, moet met de vingers druk worden uitgeoefend langs de randen.
German: • Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle
Dutch: • pijn, bulten of droge huid op de toepassingsplaats
German: Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat.
German: WEITERE ANGABEN Hinweise zur Entsorgung: siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie bijsluiter voor informatie over het verwijderen.
German: Beim Zusammensetzen des IONSYS-Systems müssen Handschuhe getragen werden.
Dutch: Tijdens het monteren van IONSYS moeten handschoenen worden gedragen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Contact met de hydrogel kan schadelijk zijn voor mensen.
German: Wenn die Dosis ausgelöst worden ist, hören Sie einen einzelnen Piepton.
Dutch: Telkens wanneer u een dosis start, hoort u één pieptoon.
German: Falls sich das System während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Dutch: Als het systeem tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen vast te maken zodat het systeem weer volledig in contact komt met de huid.
German: • Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Dutch: • Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
German: Die Schale durch Abziehen des Deckels öffnen.
Dutch: Open de voorgevormde verpakking door de afdekfolie weg te trekken.
German: Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
German: Blinkt 15 Sekunden lang rot
Dutch: Rood knipperlicht - 15 sec Pieptoon - 15
German: (1 mg Morphin-Bolus, 5-minütige Zeitsperre, insgesamt 10 mg/h) über eine Pumpe und 1.288 Patienten randomisiert dem IONSYS-System zugewiesen.
Dutch: In deze onderzoeken werden 1.313 patiënten die een grote operatie ondergingen, gerandomiseerd naar PCA met intraveneuze morfine (1 mg morfinebolus, intervaltijd van 5 minuten, in totaal 10 mg/uur) via een pomp toegediend en 1.288 patiënten werden naar IONSYS gerandomiseerd.
German: Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Dutch: Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl per dosis af, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 transdermale Systeme
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
German: • Komplikationen bei der Wundheilung
Dutch: • stoornis in de spijsvertering
German: • Muskelrelaxanzien (z. B. bei Rückenschmerzen verordnet) anwenden oder eine Vollnarkose erhalten sollen
Dutch: • u spierverslappers gebruikt (voorgeschreven voor rugpijn), of als u onder algemene verdoving
German: IONSYS wird mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) gedrückt.
Dutch: IONSYS moet minstens 15 seconden stevig worden aangedrukt met de kleeflaag tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
German: • Nach dem Zusammensetzen kann jedes IONSYS-System 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dutch: • Elk IONSYS-systeem kan vanaf het tijdstip van montage gedurende 24 uur gebruikt worden of totdat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
German: • vermindertes Tastempfinden oder verminderte Sinneswahrnehmung
Dutch: • verminderde tastzin of gewaarwording
German: Um eine potenzielle Überdosierung zu vermeiden, darf IONSYS nur vom Patienten aktiviert werden.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
German: IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend tijdens de bevalling.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen IONSYS kann Sie schläfrig machen und Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen.
Dutch: Dit middel kan u slaperig of duizelig doen voelen of kan wazig zicht veroorzaken.
German: Es enthält Fentanyl, ein stark wirkendes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel).
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
German: Eine orale Aufnahme des fentanylhaltigen Hydrogels kann zu lebensbedrohlicher Hypoventilation oder zum Tode führen.
Dutch: Om orale inname van fentanylbevattende hydrogel te vermijden, wat levensbedreigende hypoventilatie of overlijden kan veroorzaken, mag de hydrogel niet in aanraking komen met de mond of andere gebieden met een slijmvlieslaag.
German: Dosiertaste gedrückt halten, bis die Anzeige verschwindet 3.
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat het scherm wordt uitgeschakeld 3.
German: mithilfe einer vorab spezifizierten Gleichwertigkeitsgrenze von ± 10 % mit zweiseitigem 95 %igen Konfidenzintervall verwendet.
Dutch: Dit werd gebruikt om de equivalentie tussen IONSYS en intraveneuze morfine via PCA na te gaan met behulp van een vooraf bepaalde equivalentiegrens van ± 10% en een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
German: Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) zusammen mit IONSYS kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verstärken oder verlängern sowie eine schwerwiegende Atemdepression verursachen könnte.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaspiegel van fentanyl leiden, wat zowel het therapeutisch effect als bijwerkingen kan doen toenemen of verlengen en waardoor ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan.
German: Schwindelgefühl Kopfschmerzen
Dutch: Pijn op de borst Malaise
German: Enthält außerdem Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat}, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Natriumcitrat, Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid, Natriumchlorid, Silberfolie, elektrisch leitendes Klebeband (ECAT), Polyisobutylen/Silberchlorid/ Kohlenschwarz, Polybuten, Polyisobutylen, Harzester, silikonisierten Polyester.
Dutch: Bevat ook: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat, gezuiverd water, natriumhydroxide, polacriline, polyvinylalcohol, trinatriumcitraat-dihydraat, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride-monohydraat, natriumchloride, zilverfolie, elektrisch geleidende kleefband (ECAT), polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, polyisobuteen, polyisobutyleen, harsester, gesiliconiseerde polyester.
German: Die Schale enthält ein Steuergerät und einen Beutel, der ein Arzneimittelreservoir enthält.
Dutch: De voorgevormde verpakking bevat een bedieningseenheid en een sachet met een geneesmiddeleenheid.
German: Nierenerkrankung
Dutch: Nieraandoeningen
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Rotierender Kreis während der Dosisabgabe entsorgen.
Dutch: Roterende cirkel tijdens toediening
German: IONSYS gibt den Wirkstoff nur dann ab, wenn Sie das System auslösen.
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
German: IONSYS ist damit gebrauchsfertig.
Dutch: • IONSYS is nu weer klaar voor gebruik.
German: Erythem an der Applikationsstelle
Dutch: Pruritus op de toedieningsplaats
German: • Während der 10-minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.
Dutch: • Als u tijdens de 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend op de doseerknop drukt, reageert het IONSYS-systeem niet.
German: • Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein oder innere Unruhe
Dutch: • pijn op de borst, algemeen gevoel van onbehagen of ongemak • tinteling, gekriebel, zwelling of pijn op de toepassingsplaats
German: Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS".
Dutch: De bedieningseenheid bestaat uit wit plastic met het opschrift "IONSYS" en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een doseerknop.
German: • Falls sich IONSYS während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass die Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Dutch: • Als het systeem op enig moment tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen weer vast te maken zodat het systeem volledig in contact komt met de huid.
German: Das IONSYS-System sollte nicht auf Hautstellen appliziert werden, an denen zuvor andere topische Arzneimittel angewendet wurden.
Dutch: Er moet worden vermeden dat het IONSYS-systeem wordt aangebracht op een huidoppervlak waarop een geneesmiddel voor lokaal gebruik is aangebracht.
German: Bei Patienten mit Hirntumoren oder anderen signifikanten raumfordernden Läsionen muss Fentanyl mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Fentanyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of andere significante ruimte-innemende letsels in de hersenen.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das IONSYS-System gebrauchsfertig machen und an der Außenseite Ihres Oberarms oder der Brust anbringen.
Dutch: • De arts of verpleegkundige maakt het IONSYS-systeem klaar voor gebruik en bevestigt het aan de buitenzijde van uw
German: Ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Dutch: Plaats vervolgens een nieuw systeem op een andere plaats op de huid.
German: Wenn IONSYS sich lockert oder von der Haut löst, die Ränder der Klebefolie fest auf die Haut drücken oder hypoallergenes Pflaster verwenden, um das System sicher auf der Haut des Patienten zu befestigen.
Dutch: Als het IONSYS-systeem los lijkt te komen of de huid niet voldoende raakt, bevestig het dan tegen de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door een niet-allergene tape te gebruiken.
German: Danach wird IONSYS inaktiviert und gibt keine weiteren Dosen mehr ab.
Dutch: Het systeem schakelt vervolgens uit waarna er geen doses meer kunnen worden toegediend.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Penn Pharmaceutical Services Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
German: Nach der Applikation funktioniert IONSYS 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dutch: Nadat IONSYS is aangebracht, werkt het gedurende 24 uur of 80 doses, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
German: Um eine sichere Haftung auf der Hautstelle zu gewährleisten, die äußeren Ränder mit den Fingern andrücken.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het systeem goed vastkleeft aan het huidoppervlak, moet met de vingers druk worden uitgeoefend langs de randen.
German: An der Einkerbung aufreißen
Dutch: Oedeem op de toedienings
German: Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Dutch: Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
German: System nach den Anweisungen im Abschnitt 6.6 entsorgen 3.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6
German: Während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums erscheint auf der Digitalanzeige abwechselnd ein rotierender Kreis bzw. die Anzahl der abgegebenen Dosen.
Dutch: Tijdens de volledige 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend, verandert het groene lichtje van een langzaam naar een snel knipperend lichtje en toont het digitale scherm afwisselend een draaiende cirkel en het aantal toegediende doses.
German: • IONSYS mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) drücken.
Dutch: • Druk het IONSYS-systeem gedurende 15 seconden stevig op zijn plaats met de kleefzijde tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
German: Den Beutel mit dem Arzneimittelreservoir an der vorgestanzten Einkerbung beginnend durch vorsichtiges Aufreißen entlang des oberen Beutelrandes öffnen.
Dutch: Open het sachet met de geneesmiddeleenheid door de bovenzijde van het sachet open te scheuren, beginnend bij de inkeping.
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
Dutch: Het farmacokinetisch absorptieprofiel herhaalt zich bij elke toepassing op een nieuw huidoppervlak.
German: Je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal kann diesen Maßnahmen die Verabreichung eines spezifischen Opioidantagonisten wie Naloxon folgen.
Dutch: Deze handelingen kunnen gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïde antagonist zoals naloxon, op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Dutch: IONSYS mag niet gebruikt worden als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
German: Neues System an einer anderen Hautstelle applizieren
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
German: Beutel und Steuergerät herausnehmen.
Dutch: Neem het sachet en de bedieningseenheid eruit.