FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del Sistema de Acceso Controlado previamente a la comercialización de Uptravi en cada Estado Miembro.
Czech: Před uvedením přípravku Uptravi na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci Distribuční plán s národní regulační autoritou.
Spanish: El número total de fallecimientos debidos a la HAP previos al cierre del estudio fue de 70 (12,2 %) en el grupo de selexipag y de 83 (14,3 %) en el grupo de placebo.
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
Spanish: Página 30
Czech: Strana 30
Spanish: Se dispone de escasa experiencia clínica sobre el tratamiento con selexipag en pacientes mayores de 75 años; por lo tanto, Uptravi debe administrase con precaución en esta población de pacientes (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů ve věku nad 75 let jsou se selexipagem jen omezené klinické zkušenosti, proto se u této populace má přípravek Uptravi používat s opatrností (viz bod 4.2).
Spanish: La exposición al metabolito activo permaneció prácticamente inalterada en individuos con insuficiencia hepática leve y se dobló en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu u subjektů s mírnou poruchou funkce jater zůstávala téměř nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater byla dvojnásobná.
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo s jeho zdravotní sestrou, během titrace pravidelně radit.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a selexipag obtenidas a partir del estudio clínico.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii.
Spanish: Selexipag y su metabolito principal presentaron una potencia in vitro del receptor de prostaciclina (IP) entre 20 y 80 veces inferior en especies animales en un modelo de toxicidad para la reproducción comparada con humanos.
Czech: U zvířecích druhů použitých ve studiích reprodukční toxicity vykazoval selexipag a jeho aktivní metabolit in vitro 20 až 80 krát nižší účinnost na prostacyklinový (IP) receptor ve srovnání s účinností u lidí.
Spanish: Página 35
Czech: Strana 35
Spanish: Página 8
Czech: Strana 8
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).
Spanish: En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna.
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Spanish: Página 23
Czech: Strana 23
Spanish: Página 25
Czech: Strana 25
Spanish: Página 5
Czech: Strana 5
Spanish: 60 o 140 comprimidos recubiertos con película Envase para ajuste de la dosis
Czech: 60 nebo 140 potahovaných tablet
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y la lactancia.
Czech: Přípravek Uptravi se v těhotenství a během kojení nedoporučuje.
Spanish: No se observó una acumulación plasmática, ya sea del compuesto original o su metabolito activo, tras la administración de múltiples dosis.
Czech: Po podání opakovaných dávek nedošlo k akumulaci v plasmě, a to ani u mateřské sloučeniny, ani u aktivního metabolitu.
Spanish: Esto le permite tomar un único comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos para cada dosis.
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet pro jednu dávku pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Spanish: Esto puede hacer que se sientan cansadas, mareadas, con dificultad para respirar o que experimenten otros síntomas.
Czech: To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o prevé tomar algún otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 3 dosis matutinas y 3 dosis nocturnas, o 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico inmediatamente,
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 3 ranní a 3 večerní dávky neboli 6 nebo více dávek v řadě), ihned se obraťte na svého lékaře, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
Spanish: Página 16
Czech: Strana 16
Spanish: Si olvidó tomar Uptravi, tome una dosis tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.
Spanish: Página 38
Czech: Strana 38
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin není úprava dávkovacího režimu nutná.
Spanish: Debe tomar cada dosis con un vaso de agua, preferentemente durante las comidas.
Czech: Každou dávku musíte zapít sklenicí vody,
Spanish: Página 31
Czech: Strana 31
Spanish: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y óxidos de hierro (ver abajo).
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
Spanish: Página 20
Czech: Strana 20
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico o enfermero se lo indique.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: Página 39
Czech: Strana 39
Spanish: Página 26
Czech: Strana 26
Spanish: Página 40
Czech: Strana 40
Spanish: warfarina, o al sustrato de CYP2C9, S-warfarina, no se prevé una disminución de la eficacia de losanticonceptivos hormonales.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
Spanish: Página 28
Czech: Strana 28
Spanish: Página 15
Czech: Strana 15
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 10 o 60 comprimidos y 60 o 140 comprimidos (envases para ajuste de la dosis).
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de la función tiroidea en presencia de síntomas o signos de hipertiroidismo.
Czech: Jsou-li přítomny známky nebo příznaky hyperthyroidismu, doporučují se podle klinické indikace testy funkce štítné žlázy.
Spanish: Página 19
Czech: Strana 19
Spanish: Página 18
Czech: Strana 18
Spanish: (trombos) en la enfermedad de las arterias coronarias) - Deferasirox (medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo) - Teriflunomida (medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente)
Czech: - gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi) - klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév) - deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště) - teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)
Spanish: Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Spanish: Es lo que se denomina ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse al nuevo medicamento.
Czech: Umožní tělu si na nový lék zvyknout.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de la dosis de selexipag cuando se administra con inductores de CYP2C8 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína).
Czech: Úprava dávky selexipagu může být nutná při současném podávání induktorů CYP2C8 (např., rifampicin,
Spanish: Página 17
Czech: Strana 17
Spanish: La primera toma de la dosis aumentada se debe realizar por la noche.
Czech: Zvýšená dávka se má poprvé užít večer.
Spanish: Página 27
Czech: Strana 27
Spanish: Página 29
Czech: Strana 29
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las Características de Uptravi;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku Uptravi;
Spanish: Página 9
Czech: Strana 9
Spanish: Página 10
Czech: Strana 10
Spanish: Cómo tomar Uptravi
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
Spanish: Página 36
Czech: Strana 36
Spanish: Página 12
Czech: Strana 12
Spanish: • Registro de la recepción de kits por parte de los prescriptores.
Czech: • Sledování obdržení soupravy předepisujícími lékaři.
Spanish: Página 32
Czech: Strana 32
Spanish: Actua en los vasos sanguíneos de forma similar a la sustancia natural prostaciclina, haciendo que se relajen y ensanchen.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag.Ppůsobí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.
Spanish: La edad media fue de 48,1 años (intervalo 18 - 80 años), con una mayoría de pacientes caucásicos
Czech: Střední hodnota věku byla 48,1 roku (rozmezí 18 až 80 let věku), přičemž většina účastníků byla bělošské rasy (65,0 %) a ženského pohlaví (79,8 %).
Spanish: Página 24
Czech: Strana 24
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP3A4
Czech: CYP3A4.
Spanish: Página 33
Czech: Strana 33
Spanish: Página 21
Czech: Strana 21
Spanish: (a) Porcentaje de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - estimación de Kaplan-Meier); hazard ratio, HR estimado mediante el modelo Cox de riesgos proporcionales; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral no estratificada (b) Porcentaje de pacientes con un evento contemplado en la variable principal previo al FT + 7 días; hazard ratio, HR estimado mediante el método de Aalen y Johansen; valor de p bilateral obtenido mediante el método de Gray (c) Incluye la «Necesidad de un trasplante de pulmón o una septostomía auricular» (1 paciente tratado con selexipag y 2 con placebo) (d) Porcentaje de pacientes con un evento previo al FT + 7 días o hasta el cierre del estudio; hazard ratio, HR estimado mediante el modelo Cox de riesgos proporcionales; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral no estratificada
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Spanish: Hipotensión (ver sección
Czech: Hypotenze (viz bod 4.4)
Spanish: Página 13
Czech: Strana 13
Spanish: Página 11
Czech: Strana 11
Spanish: Pruebas de la función tiroidea
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Spanish: Este proceso se conoce como ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse gradualmente al medicamento.
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Spanish: Página 37
Czech: Strana 37
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Spanish: Se ha observado un aumento de 1,4 a 1,7 veces en la exposición (concentración plasmática máxima y área bajo la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo) a selexipag y su metabolito activo en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
Spanish: Página 34
Czech: Strana 34
Spanish: Página 3
Czech: Strana 3
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
Czech: Tel: + 385 6610 700
Spanish: Página 7
Czech: Strana 7
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
Spanish: Página 6
Czech: Strana 6
Spanish: Su médico puede disminuirle la dosis.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete na nižší dávku.
Spanish: Consulte el prospecto para obtener la lista completa de los efectos adversos e información adicional.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v příbalové informaci.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de selexipag (como cefalea, hipotensión) a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Spanish: Página 14
Czech: Strana 14
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) mostraron una exposición estimada en el estado estacionario similar a la de los pacientes con insuficiencia hepática moderada durante la administración de una dosis diaria.
Czech: (Child-Pugh třída C) vykazovaly podobnou predikovanou expozici v rovnovážném stavu jako subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater při režimu podávání jednou denně.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis a partir de la dosis inicial.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete od zahajovací dávky přípravku Uptravi na vyšší dávku.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Uptravi en caso de que - esté tomando medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta) - tenga tensión arterial baja asociada a síntomas como mareo - haya sufrido recientemente una pérdida importante de sangre o pérdida de líquidos cómo una diarrea severa o vómitos - tenga problemas en la glándula tiroides - tenga problemas graves en los riñones o esté siendo tratado con diálisis - tenga o haya tenido problemas graves en el funcionamiento correcto del hígado
Czech: - u Vás nedávno došlo k velké ztrátě krve nebo tekutin jako např. při těžkém průjmu nebo zvracení - máte problémy se štítnou žlázou - máte závažné problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu
Spanish: La frecuencia de administración de Uptravi debe reducirse a una vez al día cuando se administre de modo conjunto con inhibidores moderados de CYP2C8 (como clopidogrel, deferasirox, teriflunomida).
Czech: Četnost dávkování přípravku Uptravi při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8 (např. klopidogrelu, deferasiroxu nebo teriflunomid) by měla být snížena na jednou denně.
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Czech: Titrační deník
Spanish: • Dolor de cabeza • Diarrea • Náuseas • Vómitos
Czech: jsou: • bolest hlavy • průjem • pocit na zvracení •
Spanish: Página 4
Czech: Strana 4
Spanish: Selexipag no resultó teratogénico en ratas y conejos (márgenes de exposición por encima de la exposición terapéutica 13 veces superior para selexipag y 43 veces para el metabolito activo, basándose en la exposición total).
Czech: 13násobné u selexipagu a 43násobné u aktivního metabolitu, založeno na celkové expozici).
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
Czech: - máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není úprava dávkovacího režimu nutná.
Spanish: Esto le permite tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos cada vez.
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet jednu tabletu ráno a jednu večer.
Spanish: • Expectativas y manejo de los efectos adversos durante la fase de ajuste de la dosis;
Czech: • Postup k dosažení udržovací dávky (titrační fáze); • Očekávané nežádoucí účinky v průběhu titrační fáze a způsob jejich zvládnutí;
Spanish: En estudios de fase I y de fase II se observó una leve disminución en los niveles plasmáticos del factor de von Willebrand (FvW) con el tratamiento con selexipag; los valores de FvW se mantuvieron por encima del límite inferior del intervalo de normalidad.
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Spanish: • Dolor mandibular • Dolor muscular • Dolor en las extremidades inferiores • Dolor articular • Enrojecimiento facial
Czech: zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji
Spanish: (fases 5-8)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Spanish: El riesgo de presentar un evento de esta variable se redujo en un 30 % en los pacientes tratados con selexipag en comparación con los tratados con placebo (HR 0,70, IC 99 %: 0,50; 0,98; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral = 0,0031).
Czech: Riziko příhody u tohoto kritéria hodnocení bylo v porovnání s placebem u pacientů léčených selexipagem sníženo o 30 % (poměr rizik [HR] 0,70; 99% interval spolehlivosti
Spanish: Uptravi selexipag
Czech: Uptravi selexipagum
Spanish: ¿Qué es Uptravi y para qué se utiliza?
Czech: Co je Uptravi a k čemu se používá?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Uptravi platné v celé Evropské unii dne 12. května 2016.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity, „třída III" představuje značné omezení fyzické aktivity.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Uptravi?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Uptravi používat.
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Uptravi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
Czech: Celkem 24,4 % (140 z 574) pacientů léčených přípravkem Uptravi buď zemřelo, nebo vykazovalo známky zhoršení onemocnění ve srovnání s 36,4 % (212 z 582) pacientů užívajících placebo.
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
Czech: Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos de Uptravi se consideran aceptables.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Uptravi se považují za přijatelné.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů, kteří v posledních 3 měsících prodělali cévní mozkovou příhodu.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí v průběhu nebo krátce po ukončení léčby.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Uptravi.
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
Czech: Další informace o přípravku Uptravi
Spanish: Los pacientes pueden tolerar mejor el tratamiento si toman sus comprimidos con comida y toman el primer comprimido de una dosis aumentada por la noche mejor que por la mañana.
Czech: Pacienti mohou léčbu snášet lépe, pokud tablety užívají s jídlem a pokud první tabletu se zvýšenou dávkou užijí večer, a nikoli ráno.
Spanish: Los beneficios de Uptravi para la HAP se demostraron en un estudio principal en el que participaron 1 156 pacientes con HAP.
Czech: Přínosy přípravku Uptravi v rámci léčby plicní arteriální hypertenze byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů s tímto onemocněním.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Uptravi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Uptravi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Si el paciente no puede tolerar una dosis aumentada, es posible que el médico tenga que reducirla.
Czech: Pokud pacient zvýšenou dávku špatně snáší, může být nezbytné, aby lékař dávku snížil.
Spanish: Estos efectos son entre leves y moderados y lo más frecuente es que se observen mientras se aumenta la dosis de Uptravi.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a nejčastěji jsou zaznamenány při zvýšení dávky přípravku Uptravi.
Spanish: Aunque el CHMP observó un pequeño aumento aparente en la tasa de muertes en pacientes que toman Uptravi al comparar con placebo, consideró que esto se debió al azar o a la forma en la que diseñó el estudio y que por lo tanto no afectaba a los beneficios y riesgos del medicamento.
Czech: Výbor CHMP si je vědom drobného patrného nárůstu úmrtnosti u pacientů užívajících přípravek Uptravi ve srovnání s placebem, domnívá se však, že k tomu došlo náhodou nebo v důsledku způsobu, jakým byla studie navržena, a proto tato skutečnost neměla vliv na přínosy či rizika tohoto léčivého přípravku.