FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus était de 4,9 semaines (tous grades) et 6,9 semaines (grade ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 4,9 nädalat (kõik astmed) ning 6,9 nädalat (≥ 3. aste).
French: Des effets indésirables de grade 3 sont survenus chez 10,7 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient recevant le placebo.
Estonian: 3. astme nähte esines lenvatiniibi rühmas 10,7% patsientidel ning neid ei esinenud platseeboga ravitud patsientidel.
French: Dans le groupe recevant le placebo, 0,8 % des patients ont développé une insuffisance rénale ou une atteinte rénale (grade ≥ 3 dans 0,8 % des cas).
Estonian: Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus 0,8% patsientidel (0,8% puhul ≥ 3. aste).
French: Le terme « lésions hépatocellulaires et hépatites » inclut : atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, stéatose hépatique et atteinte du foie cholestatique.
Estonian: Maksarakkude kahjustus ja hepatiit hõlmab: ravimist põhjustatud maksakahjustust, maksa steatoosi ja kolestaatilist maksakahjustust.
French: • douleurs articulaires ou musculaires ;
Estonian: • liigese- või lihasvalu
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées au lenvatinib et à l'évérolimus, la dose de lenvatinib (voir tableau 2) doit être réduite avant celle d'évérolimus.
Estonian: Eeldatavalt nii lenvatiniibi kui everoliimusega seotud toksilisuse puhul tuleb enne everoliimuse annuse vähendamist vähendada lenvatiniibi annust (vt tabel 2).
French: Lenvatinib (18 mg) + évérolimus (5 mg) vs évérolimus (10 mg) RR (IC à 95 %) : 0,40 (0,24 ; 0,67) Valeur P, test du log-rank = 0,0005
Estonian: lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) vs everoliimus (10 mg): riskisuhe (95% CI): 0,40 (0,24, 0,67) logaritmiline astaktest: P = 0,0005
French: Perforation gastro-intestinale et formation de fistule (voir rubrique 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine (vt lõik 4.4)
French: Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée pour déterminer la sécurité et l'efficacité du lenvatinib administré seul ou en association avec l'évérolimus chez des patients présentant un cancer du rein non résécable avancé ou métastatique.
Estonian: Eraldi või koos everoliimusega manustatava lenvatiniibi ohutuse ja efektiivsuse uurimiseks mitteopereeritava kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsientidel tehti mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring.
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
Estonian: Mediaanaeg selle esmakordse ilmnemiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
French: Le terme « lymphopénie » inclut lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
Estonian: Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients traités par lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel on esinenud nefrootilise sündroomi juhtumeid.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont présenté un événement thromboembolique artériel.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas arterite trombemboolia juhtumeid 1,6% patsientidel.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des événements d'hypertension ont été rapportés chez 41,9 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 12,9 %) et 10,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 2,0 %).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati hüpertensiooni lenvatiniibi ja everoliimust saavas rühmas 41,9% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 12,9%) ning everoliimust saavas rühmas 10,0% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 2,0%).
French: Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.
Estonian: Annustamissoovitust vt lõik 4.2.
French: 14 mg par voie orale une fois par jour
Estonian: 14 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition de la protéinurie a été de 6,1 semaines (tous grades) et 20,1 semaines (grade ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg proteinuuria ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,1 nädalat (kõik astmed) ning 20,1 nädalat (≥ 3. aste).
French: Une gélule de 10 mg + une gélule de 4 mg
Estonian: Üks 10 mg kapsel ja üks 4 mg kapsel
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras : 18 mg de lenvatinib plus 5 mg d'évérolimus, 24 mg de lenvatinib ou 10 mg d'évérolimus.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdses suhtes 3 rühma: 18 mg lenvatiniibi + 5 mg everoliimuse, 24 mg lenvatiniibi või 10 mg everoliimuse rühma.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des augmentations de l'intervalle QTc supérieures à 60 ms ont été rapportées chez 11 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas QTcintervalli pikenemist enam kui 60 ms võrra 11% patsientidel.
French: Les pourcentages sont calculés à partir du nombre total de patients dans la population Full analysis set (échantillon complet d'analyse) dans le groupe de traitement correspondant.
Estonian: Andmete lõppkuupäev = 13. juuni 2014 Protsendid on arvutatud katsealuste üldarvu põhjal täisandmestikus sobivas ravirühmas.
French: 8 mg par voie orale une fois par jour
Estonian: 8 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
French: • Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
Estonian: • Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Kisplyx 4 mg gélules
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Kisplyx 4 mg kõvakapslid
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati kõhulahtisust lenvatiniibi rühmas 67,4% patsientidel (9,2% neist ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 16,8% patsientidel (mitte ühelgi neist ≥ 3. aste).
French: Dans cette étude, il a été rapporté un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale parmi les 16 patients qui recevaient le lenvatinib et qui présentaient des métastases cérébrales lors de l'inclusion.
Estonian: Selles uuringus esines 16 patsiendi seas, kes said lenvatiniibravi ja kellel olid uuringu algul kesknärvisüsteemi metastaasid, üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
French: Deuxième réduction de dose
Estonian: Annuse teistkordne vähendamine
French: L'association du lenvatinib et de l'évérolimus a montré une activité anti-angiogénique et antitumorale accrue, mise en évidence par des diminutions de la prolifération des cellules endothéliales humaines, de la formation de tubules et de la signalisation du VEGF in vitro et du volume tumoral dans des modèles murins de xénogreffe de cellules de cancer du rein humain supérieures à celles observées avec chaque médicament administré seul.
Estonian: Võrreldes kummagi ravimiga eraldi on lenvatiniibi ja everoliimuse kombinatsioonil ilmnenud suurem antiangiogeenne ja kasvajavastane mõju; seda kinnitavad inimese endoteelirakkude vohamise, sooneseina torutekke ja VEGF-signaalide vähenemine in vitro ning kasvaja ruumala vähenemine inimese neerurakkkartsinoomi hiire ksenografti mudelites.
French: Le terme "douleurs gastro-intestinales et abdominales » inclut : gêne abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, abdomen sensible, gêne épigastrique et douleur gastro-intestinale.
Estonian: Seedetrakti- ja kõhuvalud hõlmavad: ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhu valulikkust, epigastrilist ebamugavustunnet ja seedetrakti valu.
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuriat, väsimust, suupõletikku, perifeerset turset, trombotsütopeeniat, dehüdratsiooni, QT-intervalli pikenemist elektrokardiogrammil, hüpotüreoidismi, hüponatreemiat, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres ja kopsupõletikku võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
French: • si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral ;
Estonian: • kui teil on esinenud südamehäireid või insulte
French: En cas de saignements, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2, tableau 2).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 2).
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté en cas de persistance d'une diarrhée de grade 4 malgré le traitement médical.
Estonian: 4. astme kõhulahtisuse püsimisel vaatamata kõhulahtisuse ravile tuleb lenvatiniibravi lõpetada.
French: SSP médiane en mois (IC à 95 %) Rapport de risque (IC à 95 %)b lenvatinib + évérolimus versus évérolimus
Estonian: Mediaanne progresseerumiseta elulemus kuudes (95% usaldusvahemik) Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
French: • inflammation du pancréas ;
Estonian: • pankreasepõletik
French: Il a été rapporté un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas oli üks surmaga lõppenud ajuverejooksu juhtum ning lenvatiniibi rühmas üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
French: La mortalité a été la toxicité dose-limitante chez de jeunes rats chez lesquels le traitement était instauré le 7e ou le 21e jour postnatal JPN et a été observée à des expositions respectivement 125 fois ou
Estonian: Noortel rottidel, kellel annustamist alustati 7. või 21. sünnijärgsel päeval, oli annust piiravaks toksilisuseks suremus, mida täheldati vastavalt 125 või 12 korda väiksemate annuste kasutamisel võrreldes täiskasvanud rottidel suremuse täheldamisel kasutatud kontsentratsioonidega, mis näitas vanuse vähenedes suurenevat tundlikkust toksilisuse suhtes.
French: 18 mg par voie orale une fois par jour
Estonian: 18 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
French: 10 mg par voie orale une fois par jour
Estonian: 10 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
French: Encre pour impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium Propylène glycol
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid propüleenglükool
French: L'expérience clinique est limitée concernant le moment auquel reprendre le traitement par le lenvatinib après une intervention chirurgicale majeure.
Estonian: Pärast suuremat kirurgilist protseduuri levantiniibravi uuesti alustamise ajastamise kohta on vähe kliinilisi kogemusi.
French: Il a également été rapporté un cas d'hépatite aiguë chez un patient qui ne présentait pas de métastases hépatiques.
Estonian: Ühel ilma maksametastaasideta patsiendil esines ka ägeda hepatiidi juhtum.
French: L'incidence d'intervalle QTc > 500 ms était de 6 % dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus.
Estonian: Üle 500 ms pikenenud QTc-intervalli esinemissagedus lenvatiniibi+everoliimuse rühmas oli 6%.
French: En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un bénéfice clinique.
Estonian: Kui kaua Kisplyx'i võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
French: Kisplyx 4 mg gélules Kisplyx 10 mg gélules lenvatinib
Estonian: Kisplyx 4 mg kõvakapslid Kisplyx 10 mg kõvakapslid
French: L'effet du traitement par l'association sur la SSP et le TRO a également été corroboré par une revue post hoc en aveugle indépendante rétrospective des clichés d'imagerie.
Estonian: Kombinatsioonravi mõju progresseerumiseta elulemusele ja objektiivse ravivastuse esinemissagedusele kinnitas ka piltmaterjali tagantjärele tehtud tagasivaatav sõltumatu pimendatud kontroll.
French: Une détection précoce et une prise en charge efficace de l'hypertension sont importantes pour limiter la nécessité de réductions de la dose de lenvatinib et d'interruptions du traitement.
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensioon varakult avastada ja efektiivselt ravida.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction du poids.
Estonian: Algannuse kohandamine kehakaalu põhjal ei ole vajalik.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale recommandée est de 10 mg de lenvatinib avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg lenvatiniibi koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
French: Il doit être repris à dose réduite après résolution de l'allongement de l'intervalle QTc à < 480 ms ou à la valeur initiale.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise taandumisel väärtuseni < 480 ms või ravieelse näiduni tuleks ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega.
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition était de 4,1 semaines (tous grades) et 8,1 semaines (grade ≥ 3).
Estonian: Mediaanaeg selle ilmnemiseni oli lenvatiniibi+everoliimuse rühmas 4,1 nädalat (kõik astmed) ja 8,1 nädalat (≥ 3. aste).
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté en cas de syndrome néphrotique.
Estonian: Nefrootilise sündroomi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
French: L'accumulation du lenvatinib à l'état d'équilibre est minime.
Estonian: Lenvatiniib akumuleerub püsikontsentratsioonil minimaalselt.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 3), survenu après 18,4 semaines de traitement, a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli lenvatiniibi rühmas üks PRES-i juhtum (3. aste), mis leidis aset 18,4-nädalase ravi järel.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des cas d'appendicite perforée (de grade 3) sont survenus dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ; il n'a pas été rapporté de cas dans les groupes traités par le lenvatinib ou l'évérolimus.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli 1,6% mulgustusega pimesoolepõletiku juhtumitest (3. aste) lenvatiniibi+everoliimuse rühmas; lenvatiniibi või everoliimuse rühmas juhtumeid ei esinenud.
French: • Les aidants ne doivent pas ouvrir les gélules afin d'éviter tout contact avec leur contenu.
Estonian: • Et vältida kokkupuudet kapsli sisuga, ei tohi hooldajad kapsleid avada.
French: Déclaration des effets secondaires
Estonian: Kõrvalmõju
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
Estonian: Veekaotuse vältimiseks vajab kõhulahtisus kiiret ravi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eisai GmbH
French: Il n'a pas été mené d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejaid ei uuritud.
French: Dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition était de 10,2 semaines (tous grades) et de 7,6 semaines (grade ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg esimese ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 10,2 nädalat (kõik astmed) ning 7,6 nädalat ( ≥ 3. aste).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), une hypothyroïdie est survenue chez 24 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et 2 % des patients du groupe traité par l'évérolimus.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) ilmnes kilpnäärme vaegtalitlus lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 24% patsientidel ning everoliimuse rühmas 2% patsientidel.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 5,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale et 1,9 % une atteinte rénale (3,1% des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade ≥ 3).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kujunes 5,0% patsientidel neerupuudulikkus ja 1,9% patsientidel neerukahjustus (3,1% patsientidel oli ≥ 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein, l'incidence de fatigue de grade 3 a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion.
Estonian: Neerurakkkartsinoomiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. astme väsimust.
French: Affections psychiatriques
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
French: des globules blancs (taux faible), du magnésium (taux faible) ;
Estonian: • muutused maksaensüümides, vere valgeliblesisalduses (madal) ning vere magneesiumisisalduses (madal)
French: Hépatotoxicité (voir rubrique 4.4)
Estonian: Hepatotoksilisus (vt lõik 4.4)
French: Il n'a pas été observé de différences entre les patients recevant le lenvatinib et le placebo dans l'incidence d'effets indésirables graves (3,4 % versus 3,8 %), d'effets indésirables entraînant la sortie prématurée de l'étude (1,1 % versus 1,5 %) ou d'effets indésirables nécessitant une interruption du traitement (3,4 % versus 3,8 %) ou une réduction de la dose (0,4 %
Estonian: Tõsiste kõrvalmõjude (3,4% vs 3,8%), ravi lõpetamist põhjustanud nähtude (1,1% vs 1,5%) või annustamise katkestamist (3,4% vs 3,8%) või annuse vähendamist põhjustanud nähtude (0,4% vs 0) esinemissageduses lenvatiniibi ja platseeboga ravitud patsientidel erinevusi ei täheldatud.
French: ‡ Voir la rubrique 4.8 Effets indésirables sélectionnés pour des informations supplémentaires.
Estonian: Täiendavat iseloomustust vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
French: Aspartate aminotransférase augmentée‡
Estonian: Maksa ja sapiteede häired aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus‡, hüpoalbumineemia‡
French: • sensations vertigineuses ;
Estonian: • säärte turse
French: Kisplyx lenvatinib
Estonian: Kisplyx lenvatiniib
French: L'EPAR complet relatif à Kisplyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisplyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kisplyx est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
Estonian: Kisplyxi turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
French: La dose recommandée est de 18 mg (composée d'une gélule de 10 mg et de deux gélules de 4 mg) une fois par jour à la même heure chaque jour en association avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Estonian: Soovitatav annus on 18 mg (koosneb ühest 10 mg kapslist ja kahest 4 mg kapslist) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisplyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Autres informations relatives à Kisplyx
Estonian: Muu teave Kisplyxi kohta
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé pour le patient ou jusqu'à ce que des effets indésirables deviennent inacceptables.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
French: Pourquoi Kisplyx est-il approuvé?
Estonian: Miks Kisplyx heaks kiideti?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Kisplyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Les patients ayant pris l'association de Kisplyx et d'évérolimus vivaient en moyenne 14,6 mois sans aggravation de leur maladie, par rapport à 7,4 mois pour les patients qui prenaient Kisplyx seul et 5,5 mois pour les patients qui prenaient l'évérolimus seul.
Estonian: Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 14,6 kuud, ainult Kisplyxi kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 7,4 kuud ja ainult everoliimust kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
French: Kisplyx ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
Estonian: Imetavad naised ei tohi Kisplyxi võtta.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR, PDGF, KIT et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisplyx.
Estonian: See on ravimi Kisplyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut bloquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et, par conséquent, interrompre l'approvisionnement en sang qui maintient la croissance des cellules cancéreuses, et réduire la croissance du cancer.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte tekke, peatades sellega vähirakkude kasvu toetava verevarustuse ja vähendab kasvaja kasvu.
French: Kisplyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Estonian: Kisplyx on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Kisplyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Kisplyx a été examiné dans une étude principale incluant 153 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui s'est aggravé malgré un traitement par un inhibiteur VEGF.
Estonian: Kisplyxi uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 153 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle haigus oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-inhibiitoriga.
French: La principale mesure de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).