FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Slovak: Inováciu a nepretržité zlepšovanie v kontexte metód výroby a kontroly uľahčia práce tímu výrobno-analytickej technológie (Process Analytical Technology; PAT).
English: Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Slovak: Vzhľadom na ďalšie zmeny regulačného a právneho prostredia agentúry, vypracuje sa stratégia ďalšieho rozširovania a reorganizácie úradov.
English: This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Slovak: Je to reakcia na zvýšené verejné povedomie a z neho vyplývajúcu potrebu opakovaného využívania informácií.
English: The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Slovak: Počet žiadostí podaných agentúre a s nimi súvisiacich úloh sa v roku 2006 podstatne zvýši.
English: The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Slovak: Druhým cieľom je efektívne riadenie arbitráži a vybavovanie podaní.
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Slovak: Transparentnosť, komunikácia a poskytovanie informácií pacientom, zdravotníckym pracovníkom a užívateľom liekov
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Slovak: Prvým bude zavedenie ďalších zlepšení postupov vybavovania podaní, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov tak, aby sa skrátila lehota od začatia konania do prijatia stanoviska výboru.
English: This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Slovak: Tento rok bude agentúra pracovať na zavedení nových nástrojov riadenia rizík, ktoré vyplývajú z právnych predpisov a popri iných iniciatívach, bude vyvíjať systém silného monitorovania liekov.
English: The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Slovak: Agentúra bude aj ďalej pracovať na racionalizácii procesu a nadviaže na zrušenie legislatívneho kroku, ktoré v minulosti vykonala Európska komisia.
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Slovak: Zmeny jestvujúcich úloh a zavedenie nových, uvádzajú regulačný systém EÚ do lepšieho postavenia pri zaisťovaní dostupnosti bezpečných a účinných liekov, ako aj primeraných informácií o nich, európskym pacientom.
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Slovak: Agentúra pracuje na zabezpečení informácií, ktoré prispejú k účinnejšiemu a bezpečnejšiemu používaniu liekov v prospech všetkých zainteresovaných.
English: The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Slovak: EMEA bude prispievať k medzinárodnej diskusii o harmonizácii systémov kvality a uskutočnení kvalitného riadenia rizík a farmaceutického vývoja.
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Slovak: Agentúra pokračuje na vývoji databázy vedeckej pamäti pre centrálne povolené veterinárne lieky.
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Slovak: Kapitola 4 Stratégia telematiky EÚ
English: 3 Final accounts 2004.
Slovak: Účtovná závierka 2004.
English: The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Slovak: EMEA bude presne sledovať účinnosť a vhodnosť všetkých nových nástrojov, postupov a procesov, a dolaďovať ich tak, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
English: Number of visits to the Agency
Slovak: Počet návštev v agentúre
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Slovak: Inštitúcie, agentúry a európski a medzinárodní partneri Vedenie agentúry
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Slovak: Agentúra pravdepodobne bude musieť prejsť na novo vytvorenú doménu webových stránok a e-mailových adries „europa.eu“, aby splnila ustanovenie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady.
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Slovak: Hlavné priority v roku 2006 sú: pokračujúci vývoj a zmena systémov na zavedenie nových právnych predpisov; spoľahlivá prevádzka telematických systémov EÚ a súvisiacich služieb; a pokračujúca analýza a rozvoj projektov IT telematiky
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT Osobitný príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok EHP
English: The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Slovak: Agentúra bude vykonávať úlohy a sústavne testovať svoj plán kontinuity činností, aby zabezpečila svoj riadny chod.
English: During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Slovak: V priebehu roka agentúra zavŕši splnenie legislatívnych a procedurálnych požiadaviek v oblasti správnej výrobnej praxe (SVP) pre účinné látky a niektoré pomocné látky.
English: Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Slovak: Zmeny právnych predpisov už umožňujú predkladanie žiadostí o povolenie liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu centralizovanou cestou.
English: The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Slovak: Mandát agentúry na vydávanie stanovísk k liekom určeným na výhradné použitie mimo EÚ (v spolupráci so SZO) bude mať dosah na rozsah certifikačnej schémy.
English: To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Slovak: Aby zabezpečila zvládnutie väčšieho rozsahu komplexnosti svojich činností čo najúčinnejším a najefektívnejším spôsobom, bude agentúra pokračovať na rozvíjaní svojho integrovaného systému manažmentu kvality s osobitným zameraním na optimalizáciu procesov a efektívne využívanie zdrojov.
English: In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Slovak: V roku 2006 musia pokračovať práce na rozvoji viacerých projektov a podružných projektov telematiky EÚ.
English: Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Slovak: Aj predpoveď zasadnutí na rok 2006 naznačuje významné zvýšenie počtu zasadnutí a dní ich trvania.
English: In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Slovak: Vzhľadom na významný technický rozvoj v oblasti liekov zamiera európska sieť liekov svoju pozornosť v roku 2006 na zabezpečovanie dlhodobej dostupnosti spôsobilosti odpovedať na vznik nových liečebných postupov a technológií.
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Slovak: V roku 2006 bude agentúra so svojimi partnermi pracovať na zavedení novej stratégie skúšania liekov, ktorou sa lepšie uplatní rizikovo orientovaný prístup pri výbere výrobkov, ktoré sa majú zaradiť do ročných skúšobných programov.
English: Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Slovak: V záujme určenia totožnosti bezpečnostných signálov bude musieť EMEA navyše poskytovať pomoc členským štátom pri importovaní údajov o výrobku a pri analýze údajov dohľadu nad liekmi.
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Slovak: Skúšobná prevádzka zasadnutí na webe sa začne v prvej polovici roka a jej účelom je odskúšať možné výhody tohto prístupu.
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Slovak: Podobné činnosti sa spustia v rámci programu PHARE aj v súvislosti s účasťou Chorvátska a Turecka v niektorých agentúrach Spoločenstva a ich cieľom bude podporiť prípravu týchto krajín na vstup do Únie.
English: The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Slovak: V priebehu prehodnocovania sa bude musieť starostlivo uvážiť čo najvhodnejšie zapojenie špecializovaných odborníkov do rôznych procesov.
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Slovak: Agentúra bude pripravovať aj vývoj doplňujúcich nástrojov, vrátane databázy vedeckej pamäti a databázy vedeckých odporúčaní.
English: General EU contribution
Slovak: Všeobecný príspevok EÚ
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Slovak: Práce agentúry v oblasti infraštruktúry priamo súvisia s rastúcim počtom rokovaní, návštevníkov agentúry, telekomunikačných činností a pracovníkov.
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Slovak: Na tento účel EMEA vyšetrí pamäť prekladov s požiadavkou na jej obsluhu, aby vyvinula prekladateľskú terminologickú databázu.
English: The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Slovak: Agentúra zavedie viacero prijatých usmernení, ktoré sa týkajú podobných biologických (biopodobných) liekov a zjednotí postupy pre generické lieky.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre liečivá
English: The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Slovak: V rámci projektu sa predpokladá účasť na vybraných rokovaniach a kurzoch odbornej prípravy a organizovanie osobitných konferencií.
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Slovak: Pracovná záťaž RMP bude v postautorizačnej fáze značná, ak berieme do úvahy potrebnú aktualizáciu RMP, dohodnutú v priebehu povoľovania.
English: Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Slovak: Najvýznamnejšie podujatia vstupného hodnotenia liekov na humánne použitie sa v roku 2006 očakávajú v štyroch hlavných oblastiach:
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: Dôležitá legislatívna zmena ukladá žiadateľom, aby do svojich žiadostí zaradili RMP, ktorý vyhodnocuje Výbor pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP).
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Slovak: Agentúra očakáva, že dostane celkovo 59 vstupných žiadostí (vrátane žiadostí o povolenie generických a biologicky podobných liekov, liekov na použitie v naliehavých prípadoch a liekov určených pre trhy mimo EÚ), čo predstavuje oproti minulému roku nárast o 44 %;
English: Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Slovak: väčšia otvorenosť a poskytovanie informácií o liekoch predkladaných agentúre na hodnotenie tak pred udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj po ňom;
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Slovak: Popri sústavnom zlepšovaní a preskúmavaní postupov agentúra plánuje posilnenie spolupráce so zborom svojich partnerov, ktorí môžu poskytovať špecializované znalosti a odbornú kvalifikáciu a rozšírenie tohto zboru;
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Slovak: Tak EudraCT (databáza klinických pokusov), ako aj EudraGMP (databáza osvedčení o SVP a výrobných povolení) budú pre regulačné orgány EÚ v týchto oblastiach jednotným zdrojom informácií pre celú Európsku úniu; v roku 2006 budú uvoľnené dve nové verzie EudraCT (3.0.0. v apríli 2006 a 4.0.0 v júni 2006)
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Slovak: EMEA prijíma správy z EÚ aj z krajín mimo nej o bezpečnosti centrálne povolených liekov a koordinuje opatrenia súvisiace s bezpečnosťou a kvalitou liekov.
English: Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Slovak: Predprístupové aktivity budú, so zreteľom na najbližšiu vlnu rozširovania EÚ v roku 2007, zahŕňať proces predprístupovej jazykovej kontroly (PALC II) a postupy CADREAC ako aj účasť na programe PHARE, ktorým sa má uľahčiť integrácia bulharských a rumunských regulačných orgánov do činnosti agentúry.
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ Podobné biologické lieky Generické a podstatou podobné lieky
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Slovak: Agentúra pripravuje rozsiahly projekt rekonštrukcie, ktorou sa rozšíria zasadacie priestory pre vedecké výbory a pracovné skupiny agentúry po nadobudnutí účinnosti nových právnych predpisov.
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Slovak: So zreteľom na úroveň fondu liekov na ojedinelé ochorenia (s požadovanou sumou 5 900 000 eúr) a odporúčania Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia (Committee for Orphan Medicinal Products; COMP) navrhuje agentúra zníženie poplatkov, ktoré bude predstavovať najvyššiu možnú mieru stimulácie vo fázach vývoja týchto liekov a povoľovania ich uvedenia na trh.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Slovak: Počet videokonferencií a uhradených zasadnutí
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenie sa má zvýšiť o 16 % v dôsledku zvýšeného počtu vydaných povolení na uvedenie lieku na trh.
English: Scientific advice to enterprises
Slovak: Vedecké poradenstvo pre podniky
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Slovak: Predpokladá sa, že počet žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (pri označení liekov na ojedinelé ochorenie) dosiahne v roku 2006 dvojnásobok počtu z roku 2004; očakáva sa najmä nárast podielu žiadostí o vedecké poradenstvo, týkajúcich sa liekov na nové liečebné postupy a technológie.
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Slovak: Agentúra musí zaviesť integrovaný systém riadenia kvality EMEA a vnútorné normy kontroly.
English: Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Slovak: prispievanie k podnecovaniu inovácie a výskumu liekov v EÚ, aby sa umožnil rýchlejší prístup k novým liečebným postupom a technológiám,
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami ustanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
English: The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Slovak: Agentúra pokročí v práci na IP-telefónii, webovom prenose, videoprenose a ďalších systémoch audiovizuálnej komunikácie, aby podporila dosiahnutie svojich cieľov v oblasti riadenia zasadnutí.
English: Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Slovak: Vzhľadom na zmenu právnych predpisov týkajúcich sa automatického podávania žiadostí a zostavovanie zoznamov liekov, pre ktoré by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku (summary of product characteristics; SPC), očakáva sa zvýšenie počtu arbitráží/sporných podaní pri humánnych aj pri veterinárnych liekoch.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Slovak: Agentúra v rámci svojho poslania poskytovať informácie záujemcom bude pracovať na zlepšení kvality prekladov.
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Slovak: Na podporu inovácie a výskumu, ktorý povedie k zlepšenej dostupnosti liekov a na podporu prístupu k nim agentúra zorganizuje celý rad činností a zavedie rôzne druhy nástrojov:
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Slovak: Viac podrobností o mandátoch a zložení vedeckých výborov, vedeckých poradných skupín a pracovných skupín je spolu s ďalšími informáciami na webovej stránke agentúry: www.emea.eu.int
English: Access to medicines and stimulation of innovation and research
Slovak: Prístup k liekom a stimulácia inovácie a výskumu
English: In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Slovak: HMPC bude okrem toho pokračovať v prácach na aktualizácii usmernenia k obsahu žiadostí o registráciu rastlinných liekov na tradičného liečebné použitie.
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Slovak: Koordinačné skupiny na vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (humánne a veterinárne lieky)
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Slovak: Agentúra na tento účel v rámci systému hodnotenia EÚ vykoná sebahodnotiace činnosti, rovnako ako jej európski partneri; preverí úroveň zavedenia noriem vnútornej kontroly; vykoná výročné činnosti kontroly riadenia; vyhodnotí výsledky v oblasti riadenia rizík; a posúdi dosah zlepšení na základe auditov.
English: applications New MRL applications
Slovak: Nové žiadosti o určenie MRL
English: The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Slovak: Nová koncepcia plánov riadenia rizík (risk management plan; RMP), zavedená novými právnymi predpismi, si bude vyžadovať adekvátne vyhodnocovanie tak pred udelením povolenia, ako aj po ňom.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Slovak: V súčasnosti je obzvlášť dôležitá previerka efektívnosti činností agentúry, pretože agentúra stojí tvárou v tvár výzvam, ktoré sú dôsledkom rastúcej komplexnosti a väčšieho počtu jej aktivít, širšieho rámca jej zodpovedností, zvýšených očakávaní zainteresovaných, nárokov, ktoré na ňu kladú prichádzajúce nové a zložitejšie technológie a pokračujúca globalizácia farmaceutického odvetvia.
English: Meetings at the EMEA
Slovak: Zasadnutia v EMEA