FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim čimbenicima rasta i citokinima u kliničkim ispitivanjima još nisu istražene.
Estonian: Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliiniliste uuringute käigus hinnatud.
Croatian: U nekih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom filgrastim može inducirati i neznatan porast broja eozinofila i bazofila u cirkulaciji u odnosu na broj prije primjene lijeka; neki od tih bolesnika mogu prije početka primjene lijeka imati bazofiliju ili eozinofiliju.
Estonian: Mõnedel raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel võib filgrastiim esile kutsuda ka tsirkuleerivate eosinofiilide ja basofiilide arvu vähese suurenemise võrreldes algväärtusega; mõnedel neist patsientidest võib eosinofiilia või basofiilia esineda juba enne ravi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji su primali filgrastim, malom su se učestalošću (oko 3 %) javljali mijelodisplastični sindrom (MDS) ili leukemija.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Croatian: Izbor puta primjene treba ovisiti o kliničkim okolnostima u svakom pojedinom slučaju.
Estonian: Manustamistee valik sõltub konkreetsest kliinilisest situatsioonist.
Croatian: Za održavanje ABN na vrijednostima > 2,0 x 109/l u nekih će bolesnika možda biti nužna dugotrajna primjena lijeka.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu säilitamiseks > 2,0 x 109/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
Croatian: Hepatomegalija
Estonian: Hepatomegaalia
Croatian: Pokazalo se da se povećavanje slezene usporava ili zaustavlja smanjenjem doze, a u 3 % bolesnika morala se obaviti splenektomija.
Estonian: Annuse vähendamisel põrna edasine suurenemine aeglustus või peatus, 3%-l patsientidest oli vajalik splenektoomia.
Croatian: Povećana incidencija gubitka zametaka uočena je u kunića, no nije bilo nikakvih malformacija.
Estonian: Küülikutel on täheldatud embrüo kaotuse esinemissageduse suurenemist, kuid väärarenguid ei ole leitud.
Croatian: U slučaju sumnje ili potvrđenih plućnih nuspojava, mora se razmotriti prekid liječenja filgrastimom te pružiti odgovarajuću medicinsku skrb.
Estonian: Kahtlustatavate või kinnitust leidnud pulmonaalsete kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb kaaluda filgrastiimravi katkestamist ja alustada asjakohast ravi.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Biograstim nego što ste trebali, javite se što prije Vašem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te kasutate Biograstim´i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Biograstim´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Croatian: Da bi se odredio stvarni ili pak najmanji ukupni broj neutrofila, preporučuje se uzorke krvi za to određivanje uzimati neposredno prije svake predviđene primjene filgrastima.
Estonian: Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlaks tegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.
Croatian: Pri neprekidnoj infuziji filgrastima tijekom razdoblja do 28 dana u bolesnika koji su se oporavljali nakon presađivanja autologne koštane srži nije bilo znakova nakupljanja lijeka, a poluvijek eliminacije bio je usporediv.
Estonian: Filgrastiimi kuni 28 päeva kestev püsiinfusioon autoloogsest luuüdi siirdamisest taastuvatele haigetele ei kutsunud esile ravimi kuhjumist ega eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist.
Croatian: Nakon što se broj bijelih krvnih stanica normalizira, možda će dozu smanjiti, tako da lijek više nećete primati svaki dan.
Estonian: Kui valgevereliblede arv on normaliseerunud, võib olla võimalik manustada ravimit harvem kui üks kord ööpäevas.
Croatian: Nuspojave koje su možda bile povezane s primjenom filgrastima, obično zabilježene u < 2 % bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, su reakcije na mjestu injekcije, glavobolja, hepatomegalija, artralgija, alopecija, osteoporoza i osip.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud filgrastiimraviga ja esinesid tüüpiliselt alla 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest, olid süstekoha reaktsioon, peavalu, hepatomegaalia, liigesevalu, alopeetsia, osteoporoos ja lööve.
Croatian: Na primjer, ako ste teški 60 kg, dnevna će Vam doza biti 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU].
Estonian: Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 60 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU).
Croatian: Na koje mjesto trebate primijeniti injekciju?
Estonian: Kuhu tuleb ravimit süstida?
Croatian: Rizici povezani s povećanim dozama kemoterapeutika
Estonian: Kemoteraapia suurendatud annustega seotud ohud
Croatian: Rast zloćudnih stanica
Estonian: Pahaloomuliste rakkude kasv
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Biograstima ispitane su u randomiziranim, kontroliranim ispitivanjima III. faze u bolesnica/bolesnika s rakom dojke, rakom pluća i ne-Hodgkinovim limfomom.
Estonian: Biograstim´i efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringutes rinnanäärmevähi, kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel.
Croatian: Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Estonian: Süstima peab iga päev umbes samal kellaajal.
Croatian: Bilo je prijava glavobolje i proljeva kratko vrijeme nakon početka primjene filgrastima, obično u manje od 10 % bolesnika.
Estonian: Vahetult pärast ravi alustamist filgrastiimiga on kirjeldatud peavalu ja kõhulahtisust, tavaliselt alla 10% patsientidest.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu i pustite kožu.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Croatian: Kliničko značenje tog nalaza u uvjetima višekratnog doziranja nije jasno.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus korduvannuste manustamisel on teadmata.
Croatian: Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti) - kašalj, vrućica i poteškoće s disanjem ili iskašljavanje krvi.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - köha, palavik, hingamisraskused või vere köhimine.
Croatian: U zdravih davatelja matičnih stanica
Estonian: Tervetel tüvirakkude doonoritel
Croatian: Leukocitoza (leukociti > 50 x 109/l) je uočena u 41 %, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) u 35 % davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze.
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid < 100 x 109/l) täheldati 35% doonoritest.
Croatian: Tijekom dugotrajne primjene u 2 % bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom prijavljen je vaskulitis.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel on 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest kirjeldatud naha vaskuliidi esinemist.
Croatian: Uobičajeno je uzimati Biograstim u više navrata.
Estonian: Tavaline on Biograstim-ravi korduv saamine.
Croatian: Nužan je poseban oprez pri liječenju bolesnika velikim dozama kemoterapeutika jer nije dokazano da se time postiže povoljniji ishod, a povećavanjem doza može se pojačati toksičnost, uključujući učinke na srce, pluća, živčani sustav i kožu (molimo vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za određeni kemoterapeutik koji se daje).
Estonian: Patsientide ravimisel kemoteraapia suurte annustega peab olema eriti ettevaatlik, kuna kasvajavastase toime paranemine sel puhul on tõestamata ning kemoterapeutikumide suurendatud annused võivad viia suurenenud toksilisuseni, sh südame, kopsude, närvisüsteemi ja naha poolt (palun vt vastavate kemoterapeutikumide ravimi omaduste kokkuvõtteid).
Croatian: Ako prinos nije zadovoljavajući prema gore navedenim mjerilima, potrebno je razmotriti alternativne oblike liječenja, za koje nije nužna potpora progenitorskim stanicama.
Estonian: Kui saadud kogus on ebapiisav, hinnatuna ülaltoodud kriteeriumide järgi, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi, mis ei nõua tüviraku siirdamist.
Croatian: U literaturi ima izvješća o prolasku filgrastima kroz posteljicu u trudnica.
Estonian: Kirjanduse andmetel läbib filgrastiim rasedatel platsentaarbarjääri.
Croatian: Biograstim je otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki sa ili bez zaštite za iglu.
Estonian: Biograstim on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis koos kaitseseadisega või ilma kaitseseseadeldiseta.
Croatian: Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti) - odbacivanje presađene koštane srži; - prolazno niski krvni tlak; - bol i oticanje zglobova, nalik na giht.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - siirdatud luuüdi äratõukereaktsioon; - mööduv madal vererõhk; - liigeste valu ja paistetus sarnaselt podagrale.
Croatian: Da biste si dali injekciju trebati ćete sljedeće: - napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim; - tupfer natopljen alkoholom ili slično; - neprobojni spremnik (plastični spremnik koji ste dobili iz bolnice ili ljekarne) tako da možete sigurno odložiti upotrijebljene štrcaljke.
Estonian: Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te: - Biograstim´i süstel, - alkoholitampoonid või muud taolised, - torkekindel konteiner selleks, et saaksite kasutatud süsteli ohutult ära visata (plastikkonteiner,
Croatian: Važno je napomenuti da ne pokušavate davati injekcije sami sebi ako Vam liječnik ili medicinska sestra nisu objasnili postupak.
Estonian: Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse.
Croatian: Što je Biograstim i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim
Estonian: Mis ravim on Biograstim ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Biograstim´i kasutamist Kuidas Biograstim´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: To je uočeno samo u bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Estonian: Seda leidu on täheldatud ainult kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel.
Croatian: Imajući u vidu mogući rizik od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s Biograstimom namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
Estonian: Bakteriaalse kontaminatsiooni riski tõttu on Biograstim´i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Pri neutropeniji je nužna dugotrajnija primjena lijeka Biograstim.
Estonian: Neutropeenia korral on vajalik pikaajaline ravi Biograstim´iga.
Croatian: Potom, ako je ukupni broj neutrofila >1,0x109/l tijekom najmanje 3 uzastopna dana
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Croatian: Egzacerbacija reumatoidnog artritisa
Estonian: Reumatoidartriidi ägenemine
Croatian: Filgrastim se ne smije davati bolesnicima s teškom kongenitalnom neutropenijom (Kostmanov sindrom) u kojih citogenetski nalaz nije uredan (vidjeti niže).
Estonian: Filgrastiimi ei tohi manustada raske kaasasündinud neutropeeniaga (Kostmanni sündroom) patsientidele, kellel esinevad tsütogeneetilised kõrvalekalded (vt allpool).
Croatian: Neutropenija može biti i posljedica infiltracije koštane srži uzročnicima oportunističkih infekcija, poput Mycobacterium avium kompleksa, ili zloćudnim tumorom, npr. limfomom.
Estonian: Müelosupressiooni põhjustavad infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdi infiltreerivad oportunistlikud infektsioonid (nagu Mycobacterium aviumi kompleks) või pahaloomulised kasvajad (nt lümfoom).
Croatian: U primatelja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom značajno brže nastupa hematološki oporavak, čime se, u usporedbi s presađivanjem koštane srži, značajno skraćuje vrijeme do oporavka trombocita bez primijenjene potpore.
Estonian: Filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientidel tekkis märkimisväärselt kiirem hematoloogiliste näitajate paranemine, mis lühendas olulisel määral trombotsüütide taastumise aega võrreldes allogeense luuüdi siirdamisega.
Croatian: Javljaju se i druge promjene u krvi, uključujući anemiju i prolazna povećanja broja mijeloičnih progenitorskih stanica, zbog čega treba pozorno nadzirati krvnu sliku.
Estonian: Ka muud vererakkude muutused, sealhulgas aneemia ning müeloidsete eellasrakkude arvu mööduv suurenemine, nõuavad vererakkude arvu täpset jälgimist.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni ispitivanjima toksičnosti opetovanih doza upućuju na farmakološke učinke, uključujući porast broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Estonian: Kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud on näidanud oodatud farmakoloogilisi toimeid, sealhulgas leukotsüütide arvu suurenemist, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, ekstramedullaarset hemopoeesi ja põrna suurenemist.
Croatian: Uzročna povezanost s primjenom filgrastima nije dokazana.
Estonian: Põhjuslikku seost filgrastiimiga ei ole tuvastatud.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se razrijedi kako je niže navedeno.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. lahjendatult kui lahustada vastavalt alltoodud insturuktsioonile.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične su u odraslih i u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel kui lastel.
Croatian: Kako pripremiti Biograstim injekciju?
Estonian: Kuidas Biograstim´i süstimine ette valmistada?
Croatian: Biograstim je bistra i bezbojna otopina.
Estonian: Biograstim on selge ja värvitu lahus.
Croatian: Kada se planira presađivanje progenitorskih stanica periferne krvi, preporučuje se postupak mobilizacije matičnih stanica planirati rano u tijeku liječenja bolesnika.
Estonian: Juhul, kui on ette näha vajadust perifeerse vere tüvirakkude siirdamise järele, on soovitatav teostada tüvirakkude mobiliseerimise protseduur varases ravistaadiumis.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU Kutija za višestruko pakiranje - bez plavog okvira
Estonian: KESKMISEL (VAHEPEALSEL) PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multikartongpakend (ilma „Blue Box'ita")
Croatian: Među ostale nuspojave ubrajaju se povećanje slezene, koje u neznatnom broju slučajeva može biti progresivno, te trombocitopenija.
Estonian: Kirjeldatud on ka põrna suurenemist, mis vähestel juhtudel võib olla progresseeruva iseloomuga, ning trombotsütopeeniat.
Croatian: Preporučena doza filgrastima je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MIU (5 µg)/kg ööpäevas.
Croatian: akutnog GvHD-a II-IV
Estonian: Äge II-IV GvHD
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju rezultata dobivenih tim tehnikama.
Estonian: Seda tuleks silmas pidada luuskaneerimise tulemuste hindamisel.
Croatian: Pojava plućnih znakova, npr. kašlja, vrućice i dispneje, zajedno s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i oštećenjem funkcije pluća mogu biti prvi znaci sindroma respiracijskog distresa odraslih (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Estonian: Hingamisteede nähtude tekkimine (köha, palavik ja hingeldus) koos kaasneva röntgenleiuga kopsuinfiltraatide näol ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Croatian: Nije bilo razlika u profilu sigurnosti primjene u odnosu na bolesnike liječene zbog teške kronične neutropenije.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud raskekujulise kroonilise neutropeenia tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Croatian: Među nuspojave koje su jednakom učestalošću prijavljivane u bolesnika koji su primali filgrastim/kemoterapiju, kao i u onih koji su primali placebo/kemoterapiju, ubrajaju se mučnina i povraćanje, alopecija, proljev, umor, anoreksija, mukozitis, glavobolja, kašalj, kožni osip, bol u prsištu, opća slabost, grlobolja, konstipacija i neodređena bol.
Estonian: Nii filgrastiimi/kemoteraapia kui platseebo/kemoteraapia puhul esinesid võrdse sagedusega järgmised kõrvaltoimed: iiveldus ja oksendamine, alopeetsia, kõhulahtisus, väsimus, isutus, mukosiit, peavalu, köha, nahalööve, valu rinnus, üldine nõrkus, kurguvalu, kõhukinnisus ja täpsustamata valu.
Croatian: Preporuke o doziranju pedijatrijskim bolesnicima jednake su onima za odrasle osobe na mijelosupresijskoj citotoksičnoj kemoterapiji.
Estonian: Annustamisjuhised lastele on samad, mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanutele.
Croatian: U bolesnika kojima je nakon mijeloablacijske terapije presađena koštana srž nije se skratilo vrijeme trajanja vrućice.
Estonian: Müeloablatiivse ravi järgselt luuüdi siirdamise läbi teinud patsientidel palaviku kestus ei lühenenud.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF-a, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Estonian: G-CFS-i manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Croatian: - Drugi sastojci su: Natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Estonian: - Muud koostisosad on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Croatian: Primjenom filgrastima u zdravih davatelja u svrhu mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi prije alogenog presađivanja tih stanica, u većine se davatelja dvjema leukaferezama prikupi 4 x 106 CD34+ stanica po kg tjelesne težine davatelja.
Estonian: Enne allogeenset perifeerse vere tüvirakkude siirdamist võimaldab filgrastiimi kasutamine tervetel doonoritel tüvirakkude mobiliseerimiseks koguda 4 x 106 CD34+ rakku kg retsipiendi kehakaalu kohta enamikelt doonoritelt pärast kahte leukafereesi.
Croatian: Stoga u bolesnika sa smanjenim brojem prekursora odgovor u smislu povećanja broja neutrofila može biti slabiji (npr. u onih liječenih ekstenzivnom radioterapijom ili kemoterapijom, te onih s tumorom infiltriranim u koštanu srž).
Estonian: Seetõttu võib vähenenud neutrofiilide eellasrakkude hulgaga patsientidel olla neutrofiilide hulga suurenemine oodatust väiksem (nt patsientidel, kes on saanud ulatuslikku kiiritusravi või kemoteraapiat või kellel on luuüdi infiltreeritud kasvaja poolt).
Croatian: Povišeni GGT Alopecija, kožni osip
Estonian: GGT aktiivsuse suurenemine Alopeetsia, nahalööve
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima filgrastim nije povećao incidenciju nuspojava povezanih s citotoksičnom kemoterapijom.
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrollitud kliiniliste uuringute põhjal ei suurenda filgrastiim tsütotoksilise kemoteraapiaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedust.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Preporučena dnevna doza filgrastima je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u infuziji tijekom 30 minuta ili tijekom 24 sata, ili 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u kontinuiranoj supkutanoj infuziji tijekom 24 sata.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti või 24 tunni jooksul, või 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas pideva 24 tundi kestva nahaaluse infusioonina.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene doza većih od 2,4 MIU (24 μg)/kg/dan u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije provjerena.
Estonian: Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2,4 MIU (24 μg)/kg ööpäevas ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za održavanje ukupnog broja neutrofila na vrijednostima > 2,0 x 109/l trebala doza od 30 MIU (300 μg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, a medijan učestalosti doza iznosio je 3 dana na tjedan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu > 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MIU (300 μg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Croatian: Za održavanje primjerenog broja neutrofila nužna je dugotrajna primjena lijeka.
Estonian: Piisava neutrofiilide arvu säilitamiseks on vajalik pikaajaline ravimi igapäevane manustamine.
Croatian: Jedna retrospektivna Europska studija koja ocjenjuje primjenu G-CSF nakon presađivanja alogenih stanica koštane srži kod bolesnika koji boluju od akutne leukemije ukazala je na povećan rizik bolesti davatelja protiv primatelja (GvHD), smrtnosti povezane s terapijom (TRM - treatment related mortality) i smrtnosti nakon davanja G-SCF-a.
Estonian: Euroopas läbi viidud ühes retrospektiivses uuringus hinnati G-CSFi kasutamist ägeda leukeemiaga patsientidel allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt ja täheldati, et G-CSFi manustamisel suurenes transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkerisk, raviga seotud suremus (RSS) ja üldine suremus.
Croatian: Liječnik mora biti oprezan pri razmatranju primjene filgrastima u bolesnika s anemijom srpastih stanica i mora pažljivo procijeniti moguće rizike i koristi.
Estonian: Filgrastiimi kasutamisel sirprakulise aneemiaga patsientide raviks peab arst olema ettevaatlik ning eelnevalt hindama raviga seotud võimalikke riske ja kasu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg) filgrastima.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml ili 0,8 ml otopine.
Estonian: Iga süstel sisaldab kas 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.
Croatian: Smanji li se ABN tijekom trajanja terapije na < 1,0 x 109/l, dozu filgrastima treba ponovno povećavati u skladu s gornjom shemom.
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul < 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Croatian: Među njima su i dva slučaja s trombocitima < 50 x 109/l, što je pripisano postupku leukafereze.
Estonian: Nende seas kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l ja vajalik oli leukaferees.
Croatian: Statistička analiza odnosa između broja CD34+ stanica primijenjenih infuzijom i brzine oporavka broja trombocita nakon velikih doza kemoterapeutika pokazuje da je taj odnos složen, ali neprekidan.
Estonian: Statistiline analüüs viitab komplekssele, kuid pidevale seosele tagasimanustatud CD34+ rakkude hulga ja trombotsüütide arvu taastumise kiiruse vahel pärast suureannuselist kemoteraapiat.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba): - vaskularni poremećaji, koji mogu uzrokovati bol, crvenilo i oticanje udova.
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st): - veresoonte häired (mis võivad põhjustada valu, punetust ning jäsemete paistetust).
Croatian: Farmakokinetički profili Biograstima i referentnog lijeka bili su u onkoloških bolesnika usporedivi i nakon jednokratne i nakon višekratnih doza.
Estonian: Vähihaigetel oli Biograstim´i ja referentspreparaadi farmakokineetiline profiil võrreldav nii ühekordse kui korduva subkutaanse manustamise puhul.
Croatian: U zdravih davatelja i u bolesnika prijavljivani su česti, općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije, te vrlo rijetki slučajevi rupture slezene pri primjeni G-CSF-a (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tervetel doonoritel ja patsientidel on G-CSF-i manustamise järgselt sageli teatatud üldjuhul asümptomaatilise splenomegaalia ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi juhtudest (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.