FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Vantavo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantavo:
Italian: Quali sono i rischi associati a Vantavo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vantavo?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Vantavo comprendono dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori gastrici), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vantavo jinkludu uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), ulċeri fl-esofagu (fil-gerżuma), disfaġija (diffikultà meta tibla'), distensjoni addominali (żaqq minfuħa) u tlugħ ta' aċidu mill-istonku.
Italian: È disponibile in compresse (70 mg di acido alendronico e 2 800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; 70 mg di acido alendronico e 5 600 UI di colecalciferolo).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Italian: Nel corso della prosecuzione dello studio, un numero analogo di pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/2 800 UI e Vantavo 70 mg/5 600 UI presentava livelli bassi di vitamina D (inferiori al 6%), ma i pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/5 600 UI hanno presentato un aumento dei livelli di vitamina D nelle 24 settimane di durata dello studio.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Italian: Perché è stato approvato Vantavo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vantavo nel corso degli studi?
Maltese: X'benefiċċji wera Vantavo matul l-istudji?
Italian: Lo studio è stato prolungato per 652 pazienti per 24 settimane allo scopo di confrontare gli effetti di un'assunzione continuata di Vantavo 70 mg/2 800 UI in monoterapia ovvero con aggiunta di 2 800 UI di vitamina D3 (equivalente all'utilizzo di Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu ta' Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantavo, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Italian: La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua (non minerale), almeno 30 minuti prima dell'ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco (compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine).
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza ilma mimlija (iżda mhux ilma minerali), mill-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).
Italian: Come agisce Vantavo?
Maltese: X'inhu Vantavo?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vantavo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vantavo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: 56 fiale x 1 dispositivo di somministrazione
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Italian: Vantobra1 (tobramicina)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Italian: Ulteriori informazioni su Vantobra, sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Italian: Vantobra è un "medicinale ibrido".
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
Italian: 1 Conosciuto precedentemente come Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Italian: Altre informazioni su Vantobra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Italian: Tuttavia, gli effetti indesiderati osservati fino a 1 paziente su 100 sono i seguenti: dispnea (respirazione difficoltosa), disfonia (raucedine), faringite (mal di gola) e tosse.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vantobra è Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Italian: Come agisce Vantobra?
Maltese: Vantobra?
Italian: La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Italian: Inoltre, uno studio di "bioequivalenza" su 58 pazienti dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica mirava a stabilire se Vantobra produce nell'organismo livelli di principio attivo analoghi al medicinale di riferimento Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vantobra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Italian: Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo della stessa durata.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Italian: Il principio attivo presente in Vantobra, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi", che agisce ostacolando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Italian: Vantobra è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
Maltese: Vantobra huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti li għandhom sitt snin u aktar u li għandhom fibrożi ċistika.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vantobra sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vantobra hija ssorveljata kontinwament.
Italian: D-82319 Starnberg Germania
Maltese: D-82319 Starnberg
Italian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANIA
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Italian: Gli aminoglicosidi parenterali sono stati associati con ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Italian: Le concentrazioni nell'espettorato erano superiori e più variabili, con una Cmax di 1.951 + 2.187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Italian: Tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Italian: • Un astuccio di cartone con il boccaglio nebulizzatore Tolero.
Maltese: • Kartuna waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Italian: IN TRATTAMENTO con Vantobra
Maltese: Vantobra
Italian: Vedere anche le informazioni sul beneficio clinico e la tollerabilità ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Italian: A seguito dello studio 12012.101, la percentuale di FEV1 % prevista per il miglioramento della funzione polmonare, a rapporto con il basale, è aumentata di 8,2 ± 9,4% con Vantobra e del 4,8 ± 9,6% con la terapia di riferimento nel primo ciclo di trattamento, mostrando un'efficacia comparabile (p=0,0005).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Italian: Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva o alternativa.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Italian: • problemi ai reni
Maltese: • problemi fil-kliewi;
Italian: Il boccaglio nebulizzatore Tolero è azionabile con un'unità di controllo eBase oppure con l'unità di eFlowrapid Controller.
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Italian: A seguito della somministrazione per via endovenosa, la tobramicina assorbita per via sistemica è eliminata mediante filtrazione glomerulare.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Italian: Laringite Infezione fungina Candidosi orale
Maltese: Infezzjoni bil-moffa Kandidijasi orali
Italian: Distribuzione Meno del 10% di tobramicina si lega alle proteine plasmatiche.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Italian: Per i dati comparativi sugli aerosol, vedere Tabella 2, paragrafo 5.1.
Maltese: Għal dejta komparattiva tal-aerosol jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 2 f'sezzjoni 5.1
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Italian: Iperventilazione Sinusite
Maltese: Iperventilazzjoni
Italian: A seguito della somministrazione di una singola dose di Vantobra 170 mg a volontari sani, Cmax di 1,1 + 0,4 µg/ml è stata raggiunta dopo un tmax di 4 ore circa.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Italian: Riduzioni nel test della funzione polmonare
Maltese: Telqa Test tal-funzjoni pulmonari mnaqqas
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con colonizzazione di Burkholderia cepacia non sono state studiate.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Italian: Emottisi Epistassi
Maltese: Emoptisi Epistassi
Italian: Tuttavia, sequele cliniche come la aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) sono state riportate raramente e con frequenza simile al gruppo d controllo.
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Italian: Vantobra viene assunto in cicli alterni di 28 giorni.
Maltese: Vantobra jittieħed f'ċikli li jalternaw ta' 28 ġurnata.
Italian: I pazienti con un isolato di P. aeruginosa presentanti una MIC 128 µg/ml al basale hanno meno probabilità di ottenere una risposta clinica.
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P. aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra jirrappreżentaw riskji potenzjali assoċjati ma' terapija b'antibijotiċi.
Italian: o anfotericina B, cefalotina, polimixine (per il trattamento delle infezioni microbiche), ciclosporina,
Maltese: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda);
Italian: Al termine di un ciclo di 4 settimane di somministrazione di Vantobra (170 mg/1,7 ml due volte al giorno) in pazienti con fibrosi cistica, concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di tobramicina pari a 1,27 ± 0,81 µg/ml sono state raggiunte circa un'ora dopo l'inalazione.
Maltese: Fl-aħħar taċ-ċiklu ta' dożaġġ ta' 4 ġimgħat ta' Vantobra (170 mg/1.7 ml darbtejn kuljum) f'pazjenti b'fibrożi ċistika, konċentrazzjonijiet massimi ta' tobramycin fil-plażma (Cmax) ta' 1.27 ± 0.81 µg/ml intlaħqu f'madwar siegħa wara t-teħid man-nifs.
Italian: • altri medicinali potenzialmente diuretici, come urea o mannitolo
Maltese: • mediċini oħra b'potenzjal dijuretiku bħal urea jew mannitol;
Italian: Rash Orticaria Prurito
Maltese: Raxx Urtikarja
Italian: Dispnea Disfonia Faringite Tosse
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Italian: Ogni fiala monodose da 1,7 ml contiene 170 mg di tobramicina.
Maltese: Kull ampulla ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Italian: La somministrazione sottocutanea a dosi di 100 mg/kg/die nel ratto e la massima dose tollerata di 20 mg/kg/die nel coniglio durante l'organogenesi sono sono risultate teratogene.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.
Italian: I livelli di urea e di creatinina devono essere riesaminati dopo 6 cicli completi di terapia con Vantobra (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione).
Maltese: Il-livelli tal-urea u tal-krejatinina għandhom jiġu evalwati mill-ġdid wara kull 6 ċikli kompluti ta' terapija ta' Vantobra (180 ġurnata ta'
Italian: Non vi sono evidenze, per i pazienti in trattamento fino a 18 mesi con tobramicina soluzione per nebulizzatore, di un rischio maggiore di acquisizione di B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans rispetto a quanto previsto per i pazienti non trattati.
Maltese: Tagħrif ieħor M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati għal sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Italian: Nell'eventualità di somministrazione inavvertita di Vantobra per via endovenosa, possono verificarsi segni e sintomi di sovradosaggio parenterale di tobramicina, come capogiro, tinnito, vertigini, ipoacusia, distress respiratorio e/o blocco neuromuscolare e insufficienza renale.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore Tobramicina
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Italian: • anticolinesterasi, come neostigmina e piridostigmina (per il trattamento della miastenia, debolezza muscolare), o la tossina botulinica.
Maltese: • anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta' dgħjufija fil-muskoli), jew tossina tal-botulinum.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PARI Pharma GmbH
Maltese: PARI Pharma GmbH
Italian: Non sono emerse evidenze di nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina e Vantobra per inalazione.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' nefrotossiċità waqt provi kliniċi b'tobramycin u Vantobra meħuda man-nifs.
Italian: La dose raccomandata è di una fiala (170 mg/1,7 ml) somministrata due volte al giorno (ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta' kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata.
Italian: Negli studi clinici controllati, il 97% dei pazienti in terapia con tobramicina soluzione per nebulizzatore ha ottenuto concentrazioni nell'espettorato superiore di 10 volte rispetto la MIC più alta di P. aeruginosa isolato da colture dei pazienti stessi, mentre il 95% dei pazienti trattati con tobramicina soluzione per nebulizzatore ha ottenuto valori superiori di 25 volte rispetto alla MIC più alta.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 97% tal-pazjenti li rċevew soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin laħqu konċentrazzjonijiet fl-isputum 10 darbiet ogħla mill-ogħla
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene fornita la categoria di frequenza corrispondente, in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Italian: Vantobra contiene un medicinale chiamato tobramicina.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Italian: I parametri prestazionali emersi dagli studi in vitro di caratterizzazione degli aerosol sono identici per le due unità di controllo e sono riportati al paragrafo 5.1, Tabella 2.
Maltese: Il-parametri ta' eżekuzzjoni minn studji in vitro dwar karatterizzazzjoni tal-aerosol huma identiċi għaż-żewġ kontrolluri u huma murija f'sezzjoni 5.1, Tabella 2.
Italian: Terapia con broncodilatatori, come salbutamolo
Maltese: Terapija ta' bronkodilatatur, bħal salbutamol
Italian: L'uso concomitante di Vantobra con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non è raccomandato.
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' Vantobra flimkien ma' sustanzi dijuretiċi (bħal ethacrynic acid, furosemide, urea jew mannitol).
Italian: Poiché tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto dell'insufficienza epatica sulla esposizione alla tobramicina.
Maltese: Peress li tobramycin ma jiġix metabolizzat, mhux mistenni effett ta' indeboliment tal-fwied fuq l-esponiment għal tobramycin.
Italian: È stata associata nefrotossicità con la terapia con aminoglicosidi parenterali.
Maltese: Nefrotossiċità kienet assoċjata ma' terapija parenterali b'aminoglycoside.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Italian: Vantobra è un medicinale "ibrido".
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vantobra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si osservano in 1-10 pazienti su 1 000: dispnea (difficoltà nella respirazione), disfonia (alterazioni della voce), faringite (mal di gola) e tosse.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Italian: Il principio attivo presente in Vantobra, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vantobra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra.
Italian: Inoltre, il richiedente ha condotto uno studio di "bioequivalenza" su 58 pazienti affetti da fibrosi cistica a partire dai 6 anni di età per stabilire se Vantobra produca livelli di principio attivo analoghi al medicinale di riferimento, Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta' "bijoekwivalenza" fi 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vantobra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Vantobra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Il 18 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantobra, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vantobra fit-18 ta' Marzu 2015.
Italian: Contiene il principio attivo tobramicina, che è il medesimo principio attivo presente nel medicinale di riferimento, Tobi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tobramycin, li hija l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Tobi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta'
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vantobra.
Maltese: Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Vantobra.
Italian: Vantobra 170 mg Soluzione per nebulizzatore
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Italian: 82319 Starnberg Germania
Maltese: D-82319 Starnberg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1350/001
Maltese: EU/1/18/1350/001
Italian: Diametro aerodinamico mediano di massa [µm ± DS]
Maltese: Dijametru Aerodinamiku Medjan talMassa [µm ± SD]
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Italian: Massa di particelle fini < 5 µm [mg±DS]
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Italian: Infezione fungina Candidosi orale
Maltese: Infezzjoni tal-fungu Kandidijasi orali
Italian: Meno del 10% di tobramicina si lega alle proteine plasmatiche.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PARI Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur PARI Pharma GmbH