FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imraldi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imraldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La risposta è stata quantificata come attenuazione pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: si è avuta risposta nel 68 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Imraldi (183 su 269), a fronte del 67 % di quelli che avevano assunto Humira (184 su 273).
Finnish: Vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Imraldia saaneista potilaista 68 prosenttia (183 potilasta 269:stä) vastasi hoitoon verrattuna 67 prosenttiin (184 potilasta 273:sta) Humiraa saaneista.
Italian: Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici per un anno.
Finnish: Lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä vuoden ajan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imraldi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imraldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Imraldi
Finnish: Muita tietoja Imraldista
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Imraldi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imraldi-valmisteen käytöstä.
Italian: Perché Imraldi è approvato?
Finnish: Miksi Imraldi on hyväksytty?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imraldi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imraldilääkevalmistetta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imraldi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imraldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Imraldi.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Imraldille.
Italian: Quali benefici di Imraldi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Imraldi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Imraldi è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Finnish: Imraldia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imraldi on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. "alkuperäislääkevalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Italian: Dopo la dose iniziale, Imraldi viene per lo più somministrato ogni due settimane; tuttavia, in determinate situazioni può essere somministrato con frequenza settimanale.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Imraldia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Italian: Imraldi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Imraldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Nel corso del trattamento con Imraldi, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Imraldi-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Imraldi ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Imraldi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Italian: Imraldi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva o altre gravi infezioni né in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nelle varie parti del corpo) da moderata a grave.
Finnish: Imraldia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Imraldi si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Imraldi toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Poiché Imraldi è un medicinale biosimilare, non è necessario che tutti gli studi effettuati sull'efficacia e sulla sicurezza di adalimumab per Humira siano ripetuti per Imraldi.
Finnish: Koska Imraldi on biosimilaari, Humiralla tehtyjä adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Imraldin osalta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imraldi?
Finnish: Mitä riskejä Imraldiin liittyy?
Italian: Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Finnish: Imraldin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imraldi in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Imraldin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa preriempita.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Italian: Il medicinale di riferimento di Imraldi è Humira.
Finnish: Imraldin alkuperäisvalmiste on Humira.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä, kurkussa ja poskionteloissa sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imraldi?
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Finnish: Lasten annos lasketaan tavallisesti lapsen painon ja pituuden perusteella.
Italian: Ai medici che prescrivono Imraldi la ditta che lo commercializza deve fornire pacchetti informativi contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Finnish: Imraldia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Italian: Imraldi e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro: nei pazienti che assumevano adalimumab si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue.
Finnish: Imraldi ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Imraldi e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Imraldi è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Finnish: Imraldia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Imraldin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle affezioni per le quali è autorizzato.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Italian: Inoltre, da uno studio principale su 544 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave è emerso che, nonostante il trattamento con metotressato, Imraldi e Humira avevano efficacia analoga.
Finnish: Lisäksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 544 metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Imraldin ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Imraldi.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntymiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Imraldilla hoidettavia sairauksia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imraldi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Imraldilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Gli oculisti che lo prescrivono come trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Imraldi.
Finnish: Uveiitin hoidossa silmälääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Imraldin käytöstä.
Italian: Imraldi contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Finnish: Imraldin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biosimilaari.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Imraldi può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Imraldia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Italian: Come agisce Imraldi?
Finnish: Miten Imraldi vaikuttaa?
Italian: compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiittiin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Italian: Imraldi è un medicinale che agisce sul sistema immunitario.
Finnish: Imraldi on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Italian: Come si usa Imraldi?
Finnish: Miten Imraldia käytetään?
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Imraldi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Imraldi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imraldi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Imraldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni relative alle dosi da somministrare per le varie affezioni e all'uso di Imraldi, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Imraldin käytöstä.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Imraldi, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imraldin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa siringhe preriempite
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Italian: Sensibile alla luce.
Finnish: Herkkä valolle.
Italian: In casi rari, l'animale può collassare.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Italian: Rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta dopo l'uso.
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Italian: pegbovigrastim
Finnish: pegbovigrastiimi
Italian: L'uso contemporaneo di tali prodotti deve essere evitato.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Italian: Le siringhe sono confezionate in scatole di cartone nel modo seguente:
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Italian: Codice ATCvet: QL03AA90
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Italian: {mese/anno}
Finnish: {KK/VVVV}
Italian: Il prodotto può essere conservato a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Italian: Il regime di trattamento è composto da due siringhe.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Italian: Questi segni clinici di solito compaiono da 30 minuti a 2 ore dopo la prima dose e si risolvono nel giro di 2 ore.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/12/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/193/001-003
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/193/001-003
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto.
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Italian: Nessuna Biologico/ immunomodula tore
Finnish: Biologinen/ Immunomodulaattori
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Italian: Nella manipolazione di siringhe rotte o danneggiate si dovranno utilizzare dispositivi di protezione personale costituiti da guanti.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Italian: bG-CSF presenta funzioni aggiuntive oltre alla sua azione sui neutrofili, e queste potrebbero essere funzioni dirette o indirette su altre cellule/recettori e sulle cascate delle citochine.
Finnish: bG-CSF:llä on muitakin kuin neutrofiileihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka saattavat kohdistua suoraan tai epäsuorasti muihin soluihin/reseptoreihin ja sytokiinireitteihin.
Italian: L'intervallo tra le due somministrazioni non deve essere inferiore a 3 giorni o superiore a 17 giorni.
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Italian: Può essere necessario un trattamento sintomatico.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Italian: Solo per iniezione sottocutanea.
Finnish: Ainoastaan injektiona ihon alle.
Italian: Pegbovigrastim (fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti pegilato, PEG bG-CSF]) 15 mg
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Italian: Durante questo studio UE, 312 vacche sono state trattate con Imrestor ogni 10 casi di mastite clinica prevenuti nel periodo del periparto.
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non eccedere la dose raccomandata.
Finnish: Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Italian: 2,7 ml di soluzione iniettabile in una siringa incolore in polipropilene preriempita con tappo di clorobutile siliconizzato e ago di acciaio inossidabile con cappuccio copriago.
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Italian: Potrebbero anche insorgere altri effetti, inclusi nausea, eruzione cutanea e reazioni di ipersensibilità (difficoltà di respirazione, ipotensione, orticaria e angioedema).
Finnish: Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al pegbovigrastim devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Italian: Una singola siringa fornisce una dose di 20-40 µg/kg di pegbovigrastim a seconda del peso corporeo per la maggior parte delle vacche : ad es. una dose di 21 µg/kg di peso corporeo per una vacca di 700 kg o una dose di 33 µg/kg di peso corporeo per una manza di 450 kg.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Italian: In una sperimentazione europea sul campo, l'incidenza di mastite clinica osservata nel gruppo trattato era del 9,1% (113/1235) e nel gruppo di controllo del 12,4% (152/1230), mostrando una relativa diminuzione dell'incidenza della mastite del 26,0% (p=0,0094).
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni anafilattoidi non tipiche con frequenza non comune.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Italian: Disponibile in confezioni da 10, 50 o 100 siringhe.
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Italian: Il principio attivo di Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Italian: I fattori di stimolazione delle colonie regolano la produzione e le attività funzionali delle cellule immunitarie.
Finnish: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa.
Italian: La somministrazione sottocutanea del prodotto potrebbe provocare gonfiore locale transitorio nel sito di iniezione, nonché reazioni infiammatorie che si risolvono entro 14 giorni dal trattamento.
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rara (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).