FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Maßnahmen gehörte die Beschränkung der Anwendung auf Patienten, deren Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum fehlschlug oder nicht länger vertragen wurde, sowie das Verbot der Anwendung bei Patienten, die das Arzneimittel nicht wirksam abbauen können oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Greek: Στα μέτρα συγκαταλέγονταν ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία με άλλο αντιψυχωσικό δεν ήταν αποτελεσματική ή δεν ήταν πλέον ανεκτή, καθώς επίσης και η απαγόρευση της χρήσης σε ασθενείς που δεν μπορούν στην πράξη να διασπάσουν το φάρμακο ή που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
German: Bei dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome der Patienten nach vier Wochen, die mit einer Standardskala für Schizophrenie gemessen wurde.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών έπειτα από 4 εβδομάδες, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 9. November 2017 die Versagung der Zulassung.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 9 Νοεμβρίου 2017.
German: Fanaptum sollte zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet werden.
Greek: Το Fanaptum επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
German: Infolgedessen können manche Patienten höhere Fanaptumkonzentrationen im Blut aufweisen, was deren Risiko für QT-Verlängerung erhöhen würde.
Greek: Συνεπώς, κάποιοι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις Fanaptum στο αίμα, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
German: Dabei wurde die Zeit bis zum Wiedereinsetzen der Symptome beim Patienten (erster Rückfall) gemessen.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης μετρήθηκε το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε έως την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του ασθενούς (πρώτη υποτροπή).
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Fanaptum in den Studien mäßig war.
Greek: Τη στιγμή της πρώτης σύστασης, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Fanaptum στις μελέτες ήταν ανεπαρκής.
German: Wie wirkt Fanaptum?
Greek: Πώς δρα το Fanaptum;
German: Neurotransmitter sind Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
German: Dennoch hatte der CHMP immer noch Bedenken wegen des Risikos der QT-Verlängerung und war der Meinung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen dieses Risiko in der klinischen Praxis nicht angemessen berücksichtigen würden.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολουθούσε να προβληματίζεται για τον κίνδυνο της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος δεν θα αντιμετωπιζόταν επαρκώς με τα προτεινόμενα μέτρα στην κλινική πρακτική.
German: Während der erneuten Überprüfung analysierte der CHMP erneut die vom Unternehmen vorgelegten Daten sowie seinen Vorschlag zur Einführung mehrerer neuer Maßnahmen zur Beherrschung des Risikos einer QT-Verlängerung.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία και την πρόταση της εταιρείας να εφαρμοστούν μια σειρά από νέα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren soll Iloperidon die Aktivität des Gehirns normalisieren und die Symptome der Erkrankung lindern.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, η ιλοπεριδόνη αναμένεται να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
German: Fanaptum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloperidon enthält.
Greek: Το Fanaptum είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιλοπεριδόνη.
German: Außerdem hatte der Ausschuss immer noch Bedenken wegen der mäßigen Wirksamkeit von Fanaptum und seiner verzögert einsetzenden Wirkung.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξακολουθούσε να είναι προβληματισμένη για την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του Fanaptum και την καθυστερημένη έναρξη δράσης.
German: Außerdem hob der CHMP das Einsetzen der Wirkung des Arzneimittels nach zwei bis drei Wochen hervor, was für die Behandlung von plötzlichen (akuten) Schizophrenie-Episoden Bedenken aufwirft.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το φάρμακο παρουσιάζει έναρξη δράσης 2 ή 3 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, γεγονός που προκαλεί ανησυχία για την αντιμετώπιση αιφνίδιων (οξέων) επεισοδίων σχιζοφρένειας.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der CHMP aufgrund der Wirkungen des Arzneimittels auf das Herz besorgt: Fanaptum verursacht QT-Verlängerung, eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά: το Fanaptum προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QT, μεταβάλλοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού θέτοντας σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fanaptum gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und blieb bei seiner bisherigen Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Fanaptum δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και επέμεινε στην προηγούμενη σύστασή της για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Man nimmt an, dass Iloperidon Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert, die bei Schizophrenie eine Rolle
Greek: Η ιλοπεριδόνη θεωρείται ότι αναστέλλει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5-υδροξυτρυπταμίνη (γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
German: Schließlich hegte der CHMP Bedenken, dass Fanaptum im Körper von Leberenzymen abgebaut wird, deren Aktivität bei bestimmten Patienten und durch bestimmte andere Arzneimittel geringer ausfällt.
Greek: Τέλος, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία για το γεγονός ότι το Fanaptum διασπάται εντός του οργανισμού από ηπατικά ένζυμα των οποίων η δραστηριότητα είναι μειωμένη σε ορισμένους ασθενείς, καθώς και από ορισμένα άλλα φάρμακα.
German: Wofür sollte Fanaptum angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fanaptum;
German: In der mit 567 Patienten durchgeführten Kurzzeitstudie wurde Fanaptum mit dem Schizophrenie-Arzneimittel Ziprasidon und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 567 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με τη ζιπρασιδόνη (φάρμακο κατά της σχιζοφρένειας) καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Der Wirkstoff in Fanaptum, Iloperidon, ist ein Antipsychotikum.
Greek: Η δραστική ουσία του Fanaptum, η ιλοπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
German: In der Langzeitstudie, an der 193 Patienten teilnahmen, wurde Fanaptum mit Placebo verglichen.
Greek: Η μακροπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 193 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με εικονικό φάρμακο.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er an bestimmte Rezeptoren (Targets) für Neurotransmitter an Nervenzellen im Gehirn bindet.
Greek: Ο τρόπος δράσης της δεν είναι σαφής, αλλά θεωρείται ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) νευροδιαβιβαστών στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
German: 19. April 2012
Greek: 19 Απριλίου 2012
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Folotyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Folotyn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Wirkungen von Folotyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Οι επιδράσεις του Folotyn ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Während der Überprüfung im April 2012 wurden die Bedenken des CHMP nicht beseitigt.
Greek: Κατά την επανεξέταση, τον Απρίλιο του 2012, οι ανησυχίες της CHMP δεν διευθετήθηκαν.
German: Bei dem Unternehmen, das die Zulassung beantragte, handelt es sich um Allos Therapeutics Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Allos Therapeutics Limited.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der auf die Behandlung ansprach.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
German: Der CHMP bestätigte daher sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέμεινε στην αρχική αρνητική της γνώμη.
German: Darüber hinaus war keine deutliche Besserung des Zustands der Patienten erkennbar, da sich die Studie zwar mit dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung befasste, dem Ausschuss jedoch keine Möglichkeit gab, die Wirkung des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten überlebten) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlechterung ihres Zustands überlebten) zu beurteilen.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε σαφής βελτίωση στην κατάσταση των ασθενών, δεδομένου ότι στη μελέτη εξετάστηκε η απόκριση των ασθενών στη θεραπεία, χωρίς να παρέχονται περαιτέρω στοιχεία που να δίνουν στην επιτροπή τη δυνατότητα να αξιολογήσει την επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση (χρόνος επιβίωσης των ασθενών) ή στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
German: Was ist Folotyn?
Greek: Τι είναι το Folotyn;
German: In dieser Studie wurde Folotyn mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Folotyn δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
German: Die Patienten erhielten Folotyn zusammen mit Vitamin B12 und Folsäurepräparaten (um einen Verlust dieser beiden Vitamine auszugleichen, der während der Folotynbehandlung auftreten kann).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Folotyn σε συνδυασμό με βιταμίνη B12 και συμπληρώματα φυλλικού οξέος (για την αναπλήρωση ενδεχόμενης έλλειψης αυτών των βιταμινών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Folotyn).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 115 Erwachsene mit peripherem T-Zelllymphom teilnahmen, das wiederkehrte oder auf vorangegangene Behandlungen nicht ansprach.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 115 ενήλικες με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων οι οποίοι εμφάνισαν υποτροπή της νόσου ή δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.
German: Folotyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pralatrexat enthält.
Greek: To Folotyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραλατρεξάτη.
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Folotyn gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Greek: Κατά συνέπεια, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Folotyn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Im Januar 2012 hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf das Design der Hauptstudie, das dem Ausschuss nicht erlaubte, den Nutzen des Arzneimittels zu beurteilen, insbesondere da Folotyn nicht mit anderen Behandlungen oder mit Placebo (Scheinbehandlung) bei einer weiteren Patientengruppe verglichen worden war.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2012, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, λόγω του σχεδιασμού της κύριας μελέτης, η επιτροπή δεν ήταν σε θέση να αξιολογήσει το όφελος του φαρμάκου, κυρίως επειδή το Folotyn δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε άλλη ομάδα ασθενών.
German: Das Ausmaß des Ansprechens reichte von der Besserung des Krankheitszustands bis hin zum völligen Verschwinden der Anzeichen der Krebserkrankung.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία κυμάνθηκε από βελτίωση της νόσου έως καμία ένδειξη καρκίνου.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Folotyn teilnehmen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Folotyn.
German: Indem Pralatrexat an die DHFR bindet, blockiert es, so nimmt man an, die Aktivität des Enzyms und damit die Teilung der Krebszellen, sodass diese schließlich zugrunde gehen.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στη διυδροφυλλική αναγωγάση, η πραλατρεξάτη αναμένεται ότι αναστέλλει τη δράση του ενζύμου, εμποδίζοντας τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέροντας, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 19. April 2012.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Am 19. Januar 2012 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Folotyn für die Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms empfohlen wurde.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Folotyn, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: Wofür sollte Folotyn angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Folotyn;
German: Pralatrexat ist ein sogenannter Antimetabolit.
Greek: Η πραλατρεξάτη είναι αντιμεταβολίτης.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff im Körper den Platz von Folsäure einnimmt und an ein Enzym mit der Bezeichnung Dihydrofolatreduktase (DHFR)
Greek: Η αναμενόμενη δράση της στον οργανισμό συνίσταται στην αντικατάσταση του φυλλικού οξέος και στην προσκόλλησή της σε ένα ένζυμο που ονομάζεται διυδροφυλλική αναγωγάση (DHFR).
German: Folotyn wurde am 13. April 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms ausgewiesen.
Greek: Το Folotyn χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων στις 13 Απριλίου 2007.
German: Die DHFR spielt eine Rolle bei der Produktion neuer DNS, die für die Teilung und Vermehrung von Zellen erforderlich ist.
Greek: DNA, το οποίο απαιτείται για την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
German: Insbesondere war der CHMP der Ansicht, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
Greek: Συγκεκριμένα, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν επαρκούσαν για την τεκμηρίωση του οφέλους του Folotyn στη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία για την τεκμηρίωση του οφέλους του Folotyn στη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων ήταν ανεπαρκή.
German: Wie soll Folotyn wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Folotyn;
German: Bei dieser Krankheit handelt es sich um einen Blutkrebs, der eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die sogenannten T-Zellen, betrifft.
Greek: Το Folotyn επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (καρκίνος ενός τύπου λευκοκυττάρων που ονομάζονται Τ-κύτταρα).
German: Oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Greek: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
German: Die Zusammenfassungen des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Heparesc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι περιλήψεις της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Heparesc διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Cytonet GmbH & Ci KG beantragt.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Cytonet GmbH & Ci KG.
German: Die Wirkungen von Heparesc wurden zunächst in Versuchsmodellen untersucht, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Οι επιδράσεις του Heparesc ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Was ist Heparesc?
Greek: Τι είναι το Heparesc;
German: Der Antragsteller hatte um erneute Überprüfung des Gutachtens ersucht.
Greek: Ο αιτών είχε ζητήσει επανεξέταση της γνώμης.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 22. Oktober 2015 die Versagung der Zulassung.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 22 Οκτωβρίου 2015.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass der Nutzen der Behandlung nicht ausreichend gezeigt wurde.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Designs und der Durchführung der Studien, was Zweifel hinsichtlich ihrer Ergebnisse aufkommen ließ, sowie bezüglich der Frage, ob diese Ergebnisse möglicherweise durch Zufall entstanden sind.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών, οι οποίες εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με τα αποτελέσματά τους και το κατά πόσο αυτά μπορεί να είναι τυχαία.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden können.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Menge an produziertem 13C-markiertem Harnstoff (ein Test zum Nachweis der Fähigkeit, Harnstoff zu produzieren) nach der Behandlung im Vergleich zur entsprechenden Menge vor der Behandlung und die Anzahl, Dauer und Schwere etwaiger Episoden von hohen Ammoniakkonzentrationen im Blut während der Studien.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα παραγωγής της 13Cεπισημασμένης ουρίας (δοκιμή που έχει ως στόχο να καταδείξει την ικανότητα παραγωγής ουρίας) μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με το παρελθόν, και ο αριθμός, η διάρκεια και η σοβαρότητα οποιουδήποτε επεισοδίου υψηλής συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα κατά τη διάρκεια των μελετών.
German: Am 25. Juni 2015 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Heparesc zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen empfahl.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Heparesc, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
German: Infolgedessen reichern sich giftige Abfallprodukte in Form von Ammoniak im Blut an, was wiederum zu Hirnschädigung, Krampfanfällen, Koma und sogar zum Tod führen kann.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η συσσώρευση τοξικών καταλοίπων στο αίμα με τη μορφή αμμωνίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλική βλάβη, σπασμούς (παροξυσμός), κώμα και θάνατο.
German: Beide Ausschüsse bestätigten ihre Auffassung, dass die Wirksamkeit von Heparesc bei der Behandlung dieser Störungen nicht ausreichend gezeigt worden war.
Greek: Και οι δύο επιτροπές επιβεβαίωσαν τη γνώμη τους ότι η αποτελεσματικότητα του Heparesc στη θεραπεία των εν λόγω διαταραχών δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 20 Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen vor, bei denen die Wirkungen von Heparesc mit historischen Ergebnissen bei Kindern, die keine Behandlung mit Heparesc erhalten hatten, verglichen wurde.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 20 παιδιά με διαταραχές του κύκλου της ουρίας και κατά τις οποίες έγινε σύγκριση των επιδράσεων του Heparesc με τα αποτελέσματα παλαιότερων μελετών σε παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Heparesc.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die klinische Relevanz der Ergebnisse der Untersuchungen, mit denen die Fähigkeit, Harnstoff zu produzieren, gemessen wurde.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών με τις οποίες μετρήθηκε η ικανότητα παραγωγής ουρίας.
German: Trotz Berücksichtigung der Herausforderungen bei der Entwicklung des Arzneimittels, einschließlich der Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten aufgrund der Seltenheit der Erkrankung, gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Heparesc nicht gegenüber den Risiken überwiegt und hielt an der vorherigen Empfehlung fest, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Greek: Μολονότι ελήφθησαν υπόψη οι προκλήσεις της ανάπτυξης του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην εγγραφή ασθενών λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Heparesc δεν υπερτερούν των κινδύνων του και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich aus der Versagung keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"Programmen teilnehmen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
German: Heparesc ist ein Arzneimittel, das lebende Zellen aus der Leber eines gesunden Spenders enthält, die behandelt und anschließend zur langfristigen Lagerung eingefroren wurden.
Greek: Το Heparesc είναι ένα φάρμακο που περιέχει ζωντανά κύτταρα από το ήπαρ ενός υγιούς δότη, τα οποία υποβλήθηκαν σε χειρισμούς και στη συνέχεια καταψύχθηκαν για μακροχρόνια αποθήκευση.