FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over een periode van vier jaar was de afname van het aantal exacerbaties 22% bij patiënten die met Rebif 22 microgram werden behandeld en 29% bij patiënten die met Rebif 44 microgram werden behandeld; dit in vergelijking met een groep patiënten die eerst twee jaar met placebo was behandeld en vervolgens twee jaar met Rebif 22 of 44 microgram.
Greek: Κατά τη διάρκεια 4 χρόνων, η μείωση του μέσου ρυθμού παρόξυνσης ήταν 22% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif 22 μικρογραμμάρια και 29% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif 44 μικρογραμμαρίων συγκριτικά με μια ομάδα ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 2 χρόνια που έλαβαν στη συνέχεια είτε Rebif 22 ή 44 μικρογραμμάρια για 2 ακόμη χρόνια.
Dutch: Pijn op de injectieplaats, moeheid, rigor, koorts
Greek: Άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός
Dutch: Als u twijfelt aan de voordelen, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για τα οφέλη, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten, zoals diepe adertrombose
Greek: • Θρόμβοι αίματος όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Dutch: Het gebruik van Rebif tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Greek: Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Rebif μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Benodigdheden
Greek: Εξοπλισμός
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 27% (Rebif 44 microgram).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 27% (Rebif 44 μικρογραμμάρια).
Dutch: • Houd RebiSlide stevig vast en schuif met de toedienknop die aan de zijkant van het apparaat zit.
Greek: • Κρατήστε σταθερά το RebiSlide και σπρώξτε το κουμπί απελευθέρωσης που βρίσκεται στην πλευρά της συσκευής.
Dutch: • Gooi alle gebruikte materialen weg: zodra u klaar bent met de injectie gooit u de spuit weg in de daartoe bestemde container.
Greek: • Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήσατε μόλις τελειώσετε την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως τη σύριγγα σε κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
Dutch: In een onderzoek van drie jaar bij patiënten met secundaire progressieve multipele sclerose (EDSS 3-6,5) met bewijs van klinische progressie in de voorgaande twee jaren en die geen exacerbaties ondervonden in de voorgaande 8 weken, had Rebif geen significante invloed op de toename van invaliditeit, maar de klinische exacerbaties namen met ongeveer 30% af.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 3 χρόνων σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας (EDSS 3-6,5) με ενδείξεις κλινικής εξέλιξης τα περασμένα δύο χρόνια και οι οποίοι δεν βίωσαν υποτροπές τις περασμένες 8 εβδομάδες, το Rebif δεν είχε σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, αλλά η συχνότητα υποτροπών μειώθηκε περίπου κατά 30%.
Dutch: Frequentie niet bekend: Pulmonale arteriële hypertensie* (klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie')
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση* (κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
Dutch: Klinische resultaten suggereren dat na 24 tot 48 maanden behandelen met Rebif 44 microgram ongeveer 13-14% van de patiënten blijvende serum-antilichamen ontwikkelen tegen interferon-bèta-1a.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 44 μικρογραμμάρια, περίπου το 13-14% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Dutch: In de beginfase van de behandeling wordt de dosis in een periode van 4 weken geleidelijk verhoogd (een zogenaamde ‘titratie van de dosis') om sommige bijwerkingen te verminderen, waarbij de volgende aanbevelingen gelden:
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με μια σταδιακή αύξηση της δόσης (ονομαζόμενη 'δόση τιτλοποίησης') για μια περίοδο 4 εβδομάδων για να μειωθούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες· συνιστώνται τα εξής:
Dutch: Van interferonen is gemeld dat zij bij mensen en dieren de activiteit van leverenzymen die afhankelijk zijn van cytochroom P-450 verminderen.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δράση των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και ζώα.
Dutch: • Verwijder de dop pas net vóór u de injectie gaat toedienen.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Dutch: • Informeer direct uw arts als u een van de volgende mogelijke symptomen van een leveraandoening ervaart: geelzucht (vergeling van de huid of van het oogwit), uitgebreide jeuk, verlies van eetlust gepaard gaande met misselijkheid, braken en het gemakkelijk krijgen van blauwe plekken.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν νιώσετε κάποια από τα ακόλουθα πιθανά συμπτώματα προερχόμενα από ηπατικό πρόβλημα: ίκτερος (κίτρινη χροιά του δέρματος ή του λευκού των ματιών), εκτεταμένο κνησμό, απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από ναυτία και έμετο και δέρμα που εμφανίζει εύκολα εκχυμώσεις.
Dutch: Biotransformatie interferon-bèta-1a wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever en de nieren.
Greek: Μεταβολισμός Η ιντερφερόνη βήτα-1α μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ και τους νεφρούς.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van interferon-bèta-1a op de fertiliteit van de man.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1α στην ανδρική γονιμότητα.
Dutch: • Gebruik vóór de injectie een alcoholdoekje om de huid van de injectieplaats te reinigen.
Greek: • Πριν από την ένεση, χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Er kunnen neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta-1a ontstaan.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Dutch: Ernstige nier- of leverfunctiestoornis en ernstige beenmergsuppressie
Greek: Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και σοβαρή μυελοκαταστολή
Dutch: • patiënten met relapsing multipele sclerose.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS).
Dutch: Frequentie niet bekend: Voorbijgaande neurologische symptomen (b.v. hypo-esthesie, spierspasme, paresthesie, moeilijkheden met lopen, skeletspierstijfheid), welke kunnen lijken op exacerbaties van multipele sclerose *
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. υπαισθησία, μυϊκός σπασμός, παραισθησία, δυσκολία στο βάδισμα, μυοσκελετική ακαμψία) που μπορεί να προσομοιάζουν με εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης*
Dutch: Voor de toediening van Rebif dienen de instructies in de bijsluiter en in de gebruikershandleidingen (Gebruiksaanwijzingen) horend bij de RebiSmart en de RebiSlide te worden gevolgd.
Greek: Για τη χορήγηση, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και στα αντίστοιχα εγχειρίδια οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που συνοδεύουν το RebiSmart και το RebiSlide.
Dutch: • Rebif wordt toegediend door onderhuidse injectie (subcutaan) door middel van een voorgevulde pen, genaamd "RebiDose".
Greek: • Το Rebif χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) χρησιμοποιώντας μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που ονομάζεται "RebiDose".
Dutch: • Blijf goed op de huid drukken en druk met uw duim op de knop.
Greek: • Διατηρήστε επαρκή πίεση στο δέρμα και πατήστε το κουμπί με τον αντίχειρά σας.
Dutch: Klinische resultaten suggereren dat na 24 tot 48 maanden behandelen met Rebif 22 microgram ongeveer 24% van de patiënten blijvende serum-antilichamen ontwikkelen tegen interferon-bèta-1a.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 22 μικρογραμμάρια, περίπου το 24% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van het induceren van antilichamen nog niet volledig is opgehelderd, wordt de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen in verband gebracht met een verminderde invloed op klinische en MRI parameters.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία της επαγωγής των αντισωμάτων δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί πλήρως, η ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε κλινικές και εργαστηριακές MRI (μαγνητική τομογραφία) μεταβλητές.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rebif zijn geëvalueerd bij patiënten met "relapsing-remitting" multipele sclerose in doses die variëren van 11 tot 44 microgram (3-12 miljoen IE), subcutaan driemaal per week toegediend.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ΥποτροπιάζουσαΔιαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3-12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα.
Dutch: Rebif wordt gebruikt bij de behandeling van multipele sclerose.
Greek: Το Rebif χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C); niet in de nabijheid van het koelelement leggen.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου.
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 30% (Rebif 22 microgram).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 30% (Rebif 22 μικρογραμμάρια).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is interferon-bèta-1a.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιντερφερόνη βήτα-1α.
Dutch: Voor gebruik buitenshuis mag u Rebif uit de koelkast halen en bewaren beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, μπορείτε να βγάλετε το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Dutch: Voor toediening van Rebif met de RebiDose dienen de instructies in de bijsluiter te worden gevolgd.
Greek: Για τη χορήγηση του Rebif με το RebiDose, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 44 microgram driemaal per week (tiw)
Greek: Δόση τιτλοποίησης για το Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (tiw)
Dutch: 12 patronen.
Greek: 12 φυσιγγίων.
Dutch: Patiënten met multipele sclerose
Greek: Ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας
Dutch: (BOVENFLAP) 6 voorgevulde pennen RebiDose
Greek: (ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας RebiDose
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH-waarde van 3,5 tot 4,5 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,5 έως 4,5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif is er een verpakking met Rebif 8,8 microgram en Rebif 22 microgram verkrijgbaar, welke overeenkomt met de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία που ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif.
Dutch: Rebif is geïndiceerd voor de behandeling van
Greek: Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία
Dutch: Necrose op de injectieplaats (NIP) is gerapporteerd bij patiënten die Rebif gebruiken (zie rubriek 4.8).
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Risicodaling
Greek: Μείωση κινδύνου
Dutch: • Verwijder de naald en gooi die weg volgens de gebruikershandleiding die u bij uw apparaat hebt gekregen.
Greek: • Αφαιρέστε και πετάξτε τη βελόνα σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών που συνοδεύει τη συσκευή σας.
Dutch: Afwijkingen van laboratoriumwaarden zijn in verband gebracht met het gebruik van interferonen.
Greek: Η χρήση ιντερφερονών συνδέεται με εργαστηριακές διαταραχές.
Dutch: Als een patiënt slecht reageert op de behandeling met Rebif en neutraliserende antilichamen heeft, dient de behandelend arts de werkzaamheid/veiligheid van verdere behandeling met Rebif af te wegen.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία με Rebif και παρουσιάζει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο θεράπων ιατρός πρέπει να επανεκτιμήσει τη σχέση κινδύνου/ οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας με Rebif.
Dutch: Eén ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald, met 0,5 ml oplossing.
Greek: Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Dutch: (ONDERFLAP) 6 voorgevulde pennen RebiDose
Greek: (ΑΝΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας RebiDose
Dutch: Bij aanwezigheid van multipele laesies dient Rebif gestaakt te worden totdat de huid genezen is.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει πολλαπλές αλλοιώσεις, η χρήση του Rebif θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου επέλθει επούλωση.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH van 3,7 tot 4,1 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,7 έως 4,1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
Dutch: • Controleer visueel of er geen vloeistof is achtergebleven.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά ότι δεν απομένει υγρό.
Dutch: De verpakking is aangepast aan de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Greek: Αυτή η συσκευασία ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serum lactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Greek: Στα εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν την ύπαρξη TMA συγκαταλέγεται μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης καθώς και σχιστοκύτταρα (κατακερματισμός των ερυθροκυττάρων) σε επίχρισμα αίματος.
Dutch: Verpakkingen met 4 of 12 patronen.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 4 ή 12 φυσιγγίων.
Dutch: Mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH en water voor injecties.
Greek: Μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 2 PATRONEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΙΩΝ
Dutch: Bij patiënten die met Rebif worden behandeld kunnen zich sporadisch schildklierafwijkingen ontwikkelen of kan een verslechtering daarvan optreden.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif ενίοτε πρωτοεμφανίζουν διαταραχές του θυρεοειδούς ή παρουσιάζουν επιδείνωση αυτών.
Dutch: CDMS-conversie
Greek: Μετατροπή CDMS
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη,
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt Rebif uit de koelkast halen en bewaren beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen (2 tot 11 jaar oud) en bij adolescenten (12 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και στους εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Dutch: Necrose op de injectieplaats, knobbel op de injectieplaats, abces op de injectieplaats, infecties op de injectieplaats*, meer zweten*
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, απόστημα στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης*, αυξημένη εφίδρωση*
Dutch: • De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
Greek: • Η πρώτη ένεση(εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Dutch: De dosering voor patiënten die een eerste demyeliniseringsvoorval hebben ervaren, bedraagt 44 microgram Rebif, driemaal per week toegediend als subcutane injectie.
Greek: Η δοσολογία για ασθενείς που έχουν υποστεί ένα πρώτο απομυελινωτικό συμβάν είναι 44 μικρογραμμάρια Rebif χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Dutch: Het moet een heldere tot opaalachtige oplossing zijn, zonder deeltjes en zonder enig zichtbaar teken van bederf.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές ως ιριδίζον, χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om volgend op het begin van de behandeling met Rebif naast de laboratoriumtesten die normaliter worden uitgevoerd in het kader van de zorg voor MS-patiënten, de volgende bepalingen ook regelmatig (1, 3 en 6 maanden en daarna periodiek bij afwezigheid van klinische symptomen) te doen: de controle van leverenzymen en volledig en gedifferentieerd aantal bloedcellen en aantal bloedplaatjes.
Greek: Γι' αυτό εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται ως έλεγχος ρουτίνας για την παρακολούθηση των ασθενών με Σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστώνται έλεγχος των ηπατικών ενζύμων και πλήρεις και διαφορικές μετρήσεις των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων σε τακτικά διαστήματα (1, 3 και 6 μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif και στη συνέχεια περιοδικά επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων.
Dutch: Van Rebif 44 microgram is aangetoond dat het, bij de geregistreerde dosering, de frequentie (met ongeveer 30% gedurende 2 jaar) en de ernst van de klinische exacerbaties doet afnemen bij patiënten met tenminste 2 exacerbaties in de afgelopen 2 jaar en met een EDSS van 0-5,0 bij aanvang.
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 44 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn en huidafbraak komen zeer vaak voor.
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμό, φλεγμονή, άλγος και λύση της συνέχειας του δέρματος είναι πολύ συχνά.
Dutch: Van Rebif 22 microgram is aangetoond dat het, bij de geregistreerde dosering, de frequentie (met ongeveer 30% gedurende 2 jaar) en de ernst van de klinische exacerbaties doet afnemen bij patiënten met tenminste 2 exacerbaties in de afgelopen 2 jaar en met een EDSS van 0-5,0 bij aanvang.
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
Dutch: Patiënten die slechts eenmaal een klinisch voorval hebben meegemaakt De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Dutch: Als u RebiSmart gebruikt
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSmart
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 44/0,5
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44/0,5
Dutch: • De startverpakking bevat twee identieke patronen met Rebif.
Greek: • Η συσκευασία έναρξης περιέχει δύο όμοια φυσίγγια Rebif και μπορείτε να αρχίσετε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φυσίγγιο.
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens beschikbaar die erop duiden dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en jongeren die Rebif 22 microgram of Rebif 44 microgram driemaal per week toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Greek: Ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Dutch: De verpakking is aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Greek: Αυτή η συσκευασία ανταποκρίνεται στις ανάγκες του κάθε ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans mild van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; bij langer gebruik nemen zij af.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, είναι συχνότερα κατά την αρχή της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχιση της χρήσης.
Dutch: De verpakking bevat 6 aparte doses van 0,2 ml Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie in een 1 ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald en 6 aparte doses van 0,5 ml Rebif 22 microgram oplossing voor injectie in een 1 ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 6 ατομικές δόσεις των 0,2 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 8,8 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και 6 ατομικές δόσεις των 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 22 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα.
Dutch: Subcutane en intramusculaire toedieningen van Rebif leiden tot gelijkwaardige blootstelling aan interferon-bèta.
Greek: Οι υποδόριες και ενδομυϊκές χορηγήσεις Rebif προκαλούν ισοδύναμη έκθεση στην ιντερφερόνη βήτα.
Dutch: Dyspnoe*
Greek: Δύσπνοια*
Dutch: De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Dutch: Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3 en 12 voorgevulde pennen (RebiDose).
Greek: Το Rebif είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 3 και 12 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (RebiDose).
Dutch: 36 voorgevulde spuiten.
Greek: 36 προγεμισμένες σύριγγες.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Dutch: • Onregelmatigheden en/of wijzigingen in de menstruatie.
Greek: • Ανωμαλίες και/ή μεταβολές στην έμμηνο ρύση.
Dutch: Afsterven van weefsel (necrose), abcessen, weefselophoping op de injectieplaats komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen).
Greek: Καταστροφή του ιστού (νέκρωση), απόστημα και μάζα της θέσης ένεσης είναι όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Dutch: Rebif 22 microgram wordt geleverd in verpakkingen met 1, 3, 12 of 36 spuiten.
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste elke 2 jaar beoordeeld worden in de 4 jaar na aanvang van de behandeling met Rebif.
Greek: Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4-χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό.