FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
Italian: Le interazioni con pitavastatina e fluvastatina non sono state studiate.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Italian: Cos'è Exviera e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Romanian: PMR actualizat trebuie să fie prezentat:
Italian: Nessun soggetto è stato sottoposto a trasfusione di sangue.
Romanian: La niciun subiect nu s-a efectuat transfuzie de sânge.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Romanian: Absența detectării unui virus care conține o substituție asociată cu rezistența nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcție de clasa de sisteme și organe și de frecvență.
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Romanian: • Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină.
Italian: In caso di impiego dell'associazione, è necessario effettuare monitoraggi ECG ripetuti, vedere paragrafo
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi punctul
Italian: Nel caso in cui una dose di Exviera venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Exviera, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente.
Italian: *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Romanian: * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Exviera durante la gravidanza.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării Exviera în timpul sarcinii.
Italian: Analisi del sangue
Romanian: Teste de sânge
Italian: L'interruzione precoce può condurre a resistenza farmacologica, ma le implicazioni per la terapia successiva non sono note.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole.
Romanian: Nu au fost raportate efecte adverse legate de comportament, reproducere sau dezvoltarea fetuşilor.
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a fost cuantificat în toate studiile de interacțiunea medicamentoasă.
Italian: Parametri di laboratorio
Romanian: Parametrii de laborator
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în tabelul 4.
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienților.
Italian: • Confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
Romanian: • Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
Italian: Attesi:
Romanian: Se aşteaptă:
Italian: senza RBV
Romanian: Fără RBV
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Italian: Il saggio aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI per ml.
Romanian: Analiza a avut o limită mai mică de cuantificare (LLOQ), de 25 UI pe ml.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di dasabuvir sulla fertilità negli esseri umani.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul dasabuvirului asupra fertilității la om.
Italian: In base alla risposta clinica, si può considerare una riduzione della dose di alprazolam.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
Italian: Attesi: ↓ s-mefenitoina
Romanian: Se aşteaptă: ↓ S- mefenitoină
Italian: G558R e D559G/N sono state riscontrate come sostituzioni emergenti dal trattamento, ma l'attività di dasabuvir contro queste varianti non può essere valutata a causa della scarsa capacità di replicazione.
Romanian: G558R și D559G/N au fost observate ca și substituții cauzate de tratament, dar activitatea dasabuvir împotriva acestor variante nu a putut fi evaluată din cauza capacității slabe de replicare.
Italian: Tassi di SVR12 per i regimi di trattamento raccomandati in base alla popolazione di pazienti
Romanian: Procentele RVS12 pentru tratamentele recomandate în funcție de populația de pacienți
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Exviera.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
Romanian: Comprimatele filmate se administrează oral.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) o molto raro (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Italian: Rilpivirina deve essere impiegata con cautela, nel contesto di un monitoraggio ECG ripetuto.
Romanian: Rilpivirina trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare ECG repetată.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei
Italian: Exviera non deve essere somministrato come monoterapia.
Romanian: Exviera nu trebuie administrat în monoterapie.
Italian: • Interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Romanian: • Întreruperea tratamentului la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Italian: Induttori enzimatici:
Romanian: Inductori enzimatici:
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib și o parte dintre statine (vezi Tabelul 2).
Italian: • Deglutire le compresse intere.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Italian: • Ci potrebbe anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
Romanian: • Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina;pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
Romanian: Au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină; prin urmare, ribavirina este contraindicată la gravide sau la partenerii femeilor gravide.
Italian: Cinque soggetti su 6 con cirrosi compensata in ciascun braccio hanno ottenuto una SVR12.
Romanian: 5 din 6 subiecți cu ciroză compensată din fiecare braț au obținut RVS12.
Italian: • carbamazapina, fenitoina, fenobarbitale
Romanian: • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital
Italian: Non prenda Exviera:
Romanian: Nu luați Exviera:
Italian: Q80K, nonostante rappresenti un polimorfismo altamente prevalente in NS3 (41,2% dei campioni), conferisce una resistenza minima a paritaprevir.
Romanian: Q80K, deși un polimorfism cu o prevalență mare în NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistență minimală la paritaprevir.
Italian: La maggior parte dei pazienti, che ha manifestato tali esiti gravi, presentava evidenza di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au înregistrat aceste evoluţii grave, au avut semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.
Italian: Medicinali che non deve assumere con Exviera Medicinale o sostanza attiva
Romanian: Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera Medicament sau substanță activă
Italian: Dasabuvir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore.
Romanian: Absorbţie Dasabuvir a fost absorbit după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Italian: Naïve al trattamento 100% (210/210) 100% (27/27) Precedentemente trattati con pegIFN+RBV
Romanian: Fără tratament anterior 100% (210/210) 100% (27/27) Cu tratament anterior cu pegIFN+ RBV
Italian: Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Italian: L'attività di dasabuvir sul replicone è risultata attenuata da 12 a 13 volte in presenza del 40% di plasma umano.
Romanian: Activitatea dasabuvir asupra repliconului a fost atenuată de 12 până la 13 ori mai mult în prezența a 40% plasmă umană.
Italian: L'esposizione a dasabuvir è aumentata in maniera proporzionale e l'accumulo è apparso minimo.
Romanian: Expunerile la dasabuvir au crescut proporțional cu doza și acumularea este minimă.
Italian: Dati limitati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non indicano un cambiamento clinicamente significativo nell'esposizione anche in questo gruppo di pazienti.
Romanian: De asemenea, există date limitate provenite de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
Italian: La frequenza degli innalzamenti della bilirubina indiretta è stata minore nei soggetti che non ricevevano ribavirina.
Romanian: Frecvența cu care au apărut creșteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecții care nu au utilizat ribavirină.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Avvertenze generali
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
Italian: La durata del trattamento era prefissata in ognuno degli studi e non è stata guidata dai livelli di HCV RNA dei soggetti (nessun algoritmo basato sulla risposta).
Romanian: Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu și nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecților (niciun algoritm ghidat de răspuns).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: M1 viene eliminato prevalentemente attraverso l‘escrezione biliare diretta, con il contributo della glucuronidazione mediata da UGT e, in misura ridotta, del metabolismo ossidativo.
Romanian: M1 este eliminat în principal prin excreţie biliară directă, cu contribuția glucuronoconjugării mediate de UGT și în mică măsură a metabolismului oxidativ.
Italian: (somministrato alla sera)
Romanian: (administrat seara)
Italian: • Mancano più di 6 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
Romanian: • Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte mutuale unul asupra celorlalte (vezi pct. 5.2).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Italian: • Mancano meno di 6 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.
Romanian: • Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Romanian: Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Italian: In coltura cellulare
Romanian: În culturi de celule
Italian: L'efficacia di dasabuvir in pazienti precedentemente esposti a dasabuvir, o a medicinali che si prevede presentino resistenza crociata, non è stata dimostrata.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea dasabuvir la pacienții expuși anterior la dasabuvir sau la medicamente de la care se aşteaptă să prezinte rezistență încrucișată.
Italian: Se prende più Exviera di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult Exviera decât trebuie
Italian: Exviera agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Romanian: Exviera acționează oprind multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, astfel îndepărtând virusul din sânge pentru o perioadă de timp.
Italian: NA Monitorare i pazienti per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Romanian: Monitorizarea pacienților pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Italian: • Assumere le compresse con il cibo.
Romanian: • Luați comprimatele cu alimente.
Italian: La dose raccomandata di dasabuvir è pari a 250 mg (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Romanian: Doza de dasabuvir recomandată este de 250 mg (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Italian: Il legame proteico plasmatico non è significativamente alterato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Italian: Le variazioni dell'esposizione a dasabuvir in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave non sono ritenute clinicamente significative.
Romanian: Modificările în expunerile la dasabuvir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă nu sunt considerate semnificative clinic.
Italian: Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze Exviera în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează cotraceptive eficiente.
Italian: Dasabuvir deve essere somministrato con il cibo.
Romanian: Dasabuvir trebuie administrat cu alimente.
Italian: Trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV
Romanian: Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
Romanian: Efectul substituțiilor VHC/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament
Italian: 12 settimane
Romanian: 12 săptămâni
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Romanian: Pacienți în tratament cu antagoniști ai vitaminei K
Italian: Altro a. Questi fallimenti virologici sembrano essere stati provocati da una reinfezione in base alle analisi di campioni basali e dopo fallimento virologico
Romanian: Aceste eșecuri virologice par că au rezultat din reinfectare, bazându-se pe analiza probelor de la momentul inițial și de la eșecul virologic
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti a
Romanian: Țintă Substituții emergente ale aminoacizilor a
Italian: Per l'attività virologica e clinica specifica per genotipo, vedere il paragrafo 5.1.
Romanian: Pentru activitatea virologică și clinică specifică genotipului, vezi punctul 5.1.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/983/001
Romanian: EU/1/14/983/001
Italian: Dasabuvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Romanian: Dasabuvir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Italian: Nell'uomo, i rapporti tra concentrazione ematica e plasmatica sono apparsi variabili da 0,5 a 0,7, a indicare che dasabuvir si distribuiva preferenzialmente nel compartimento plasmatico del sangue intero.
Romanian: La om, raportul între concentraţia din sânge și concentrația plasmatică variază de la 0,5 până la 0,7 indicând că dasabuvir a fost distribuit preferențial în compartimentul plasmatic al sângelui total.
Italian: Cos'è Exviera e a cosa serve
Romanian: Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează
Italian: • Se ha problemi gravi al fegato diversi dall'epatite C.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Italian: 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Romanian: 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto tra l'esposizione a M1 e a dasabuvir è di circa 0,6.
Romanian: La starea de echilibru, raportul expunerilor la M1, faţă de dasabuvir, este de aproximativ 0,6.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV Sofosbuvir
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HVC Sofosbuvir
Italian: Prenda una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Romanian: Luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Italian: Attività specifica per genotipo
Romanian: Activitate specifică genotipului
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, Exviera deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, Exviera trebuie administrat cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de calorii.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Exviera, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Exviera, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Italian: Poiché dasabuvir è un substrato di BCRP, la distribuzione nel latte può variare se tale trasportatore viene inibito o indotto dalla co-somministrazione di altri medicinali.
Romanian: Având în vedere că dasabuvirul este un substrat BCRP, distribuția în lapte se poate schimba dacă transportorul este inhibat sau indus prin administrarea concomitentă a altor medicamente.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Romanian: În cazul în care datele la care se face prezentarea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea trebuie să fie prezentate în același timp.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi.
Italian: Complessivamente, 37 soggetti (97,4%) su 38 hanno ottenuto una SVR12.
Romanian: În general, 37 din 38 subiecți (97,4%) au obținut RVS12.