FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
French: Aucune différence significative concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale grave et les sujets sains, ce qui est cohérent avec la faible clairance rénale du cobicistat.
English: When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
French: Quand l'itraconazole est administré avec du cobicistat, la dose quotidienne maximale d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
English: Following oral administration of cobicistat with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for cobicistat.
French: Après l'administration orale de cobicistat avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées 4 heures après la prise du cobicistat.
English: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin, medicines used to prevent and treat blood clots
French: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban et warfarine, médicaments utilisés pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins
English: • salmeterol, a medicine used to treat asthma
French: • salmétérol, médicament utilisé pour traiter l'asthme
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of cobicistat.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de cobicistat.
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: Par conséquent, l'utilisation de Tybost n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
French: • bosentan, médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).
French: S'agissant des médicaments métabolisés par le CYP3A, ces concentrations plasmatiques plus élevées peuvent potentiellement aboutir à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
English: Treatment with cobicistat and darunavir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower darunavir exposure compared to postpartum.
French: Il a été montré qu'un traitement par cobicistat et darunavir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse entraîne une exposition plus faible au darunavir comparativement à la période post-partum.
English: Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
French: Tybost, pris avec l'atazanavir ou le darunavir, ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament antiviral nécessitant un booster.
English: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Trazodone
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during co-administration.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of atazanavir in the pharmacokinetic sub-study of phase 3 Study GS-US-216-0114
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques [moyenne ± écart type (%CV)] de l'atazanavir dans la sous-étude pharmacocinétique de l'étude de phase 3 GS-US-216-0114
English: What Tybost looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Tybost et contenu de l'emballage extérieur
English: No dose adjustment of cobicistat is required for patients with renal impairment, including those with severe renal impairment.
French: Aucune adaptation de la dose de cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris ceux présentant une insuffisance rénale sévère.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques Kétoconazole
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
French: Aucune induction du CYP3A4 ou de la P-gp (MDR1) par le cobicistat n'est attendue.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE Bosentan
English: There are no or limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données cliniques ou il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de cobicistat chez la femme enceinte.
English: Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
French: Aucune étude portant sur des doses inférieures de rifabutine n'a été réalisée.
English: Pack sizes containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 3 bottles of 30 film-coated tablets.
French: Conditionnements contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés ou 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
English: Drospirenone:
French: Drospirénone :
English: Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
French: Une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire de réduire la dose si ces bêta-bloquants sont co-administrés avec Tybost.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.2.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2.
English: Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
French: Les comprimés pelliculés de Tybost sont des comprimés orange, ronds, biconvexes, portant l'inscription « GSI » sur une face du comprimé et aucune inscription sur l'autre face du comprimé.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Il faut être prudent et envisager une baisse de la dose lorsque Tybost est co-administré avec du tadalafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'étravirine, l'éfavirenz, la névirapine et le bosentan (voir tableau 2).
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
French: L'augmentation de la créatinine sérique liée à l'effet inhibiteur du cobicistat ne dépasse généralement pas 0,4 mg/dL par rapport au niveau initial.
English: Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults.
French: Tybost est indiqué comme potentialisateur pharmacocinétique de l'atazanavir 300 mg une fois par jour ou du darunavir 800 mg une fois par jour dans le cadre d'une association de traitements antirétroviraux chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
English: K65R or K70E, or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
French: Aucun sujet n'a développé les mutations K65R ou K70E associées à la résistance au ténofovir, ni aucune mutation de résistance primaire associée aux inhibiteurs de protéase.
English: When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
French: Quand le kétoconazole est administré avec Tybost, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
English: Co-administration of salmeterol and Tybost is not recommended (see section 4.4).
French: La co-administration de salmétérol et de Tybost n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
French: Une augmentation du taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieure à 3 fois la normale (> 3 x LSN) a été notée chez 12,8 % des sujets du groupe sous traitement boosté par le cobicistat et 9,0 % des sujets du groupe sous traitement boosté par le ritonavir.
English: Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavirboosted atazanavir.
French: Les effets indésirables associés à l'atazanavir boosté par le cobicistat sont cohérents avec le profil de sécurité d'emploi de l'atazanavir boosté par le ritonavir.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec le cobicistat, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
English: Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe, de 10,3 mm de diamètre, portant l'inscription « GSI » sur une face du comprimé et aucune inscription sur l'autre face du comprimé.
English: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
French: Dioxyde de silice Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure.
French: Un traitement par cobicistat et darunavir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible au darunavir.
English: Concomitant use of cobicistat and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
French: L'utilisation concomitante de cobicistat et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne.
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
French: NEUROLEPTIQUES Perphénazine Rispéridone Thioridazine
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
French: La rilpivirine ne devrait pas affecter la concentration plasmatique du cobicistat.
English: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin and rosuvastatin, medicines used to lower cholesterol
French: • atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine et rosuvastatine, médicaments utilisés pour diminuer le cholestérol
English: See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
French: Voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2.
English: • HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
French: • inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
French: D'autres corticostéroïdes dont le métabolisme est moins dépendant du CYP3A, par exemple la béclométhasone prise par voie intranasale ou par inhalation, doivent être envisagés, en particulier pour l'utilisation à long terme.
English: Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
French: Tybost ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 mL/min si un ou plusieurs agents co-administrés requièrent des adaptations de dose en fonction de la clairance de la créatinine (p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil ou adéfovir).
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with cobicistat.
French: Le cobicistat provoque une inhibition réversible de MATE1 et les concentrations de la metformine peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products such as dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, orally administered midazolam, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, and sildenafil which are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de cobicistat avec des médicaments tels que la dihydroergotamine, l'ergotamine, l'ergométrine, le midazolam par voie orale, le triazolam, l'amiodarone, la quinidine, le pimozide, la lurasidone, l'alfuzosine, la simvastatine, la lovastatine et le sildénafil, dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
French: La co-administration est contre-indiquée avec les médicaments dont la clairance dépend largement du CYP3A et pour lesquels les concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates (such as atazanavir or darunavir) that have limited oral bioavailability and a short half-life due to CYP3A-dependent metabolism.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A (comme l'atazanavir ou le darunavir) qui disposent d'une biodisponibilité orale limitée et d'une courte demi-vie en raison de leur métabolisme CYP3Adépendant.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of atazanavir or darunavir for further information on use in combination with these medicinal products.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit de l'atazanavir ou du darunavir pour plus d'informations sur l'utilisation en association avec ces médicaments.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with Tybost.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et des événements indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont co-administrés avec Tybost.
English: It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
French: Il est recommandé de commencer par la dose de rosuvastatine la plus faible possible et d'adapter la dose en fonction de la réponse clinique tout en réalisant une surveillance des effets indésirables (par ex. myopathie).
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure which may be associated with an increased risk of virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
French: Un traitement par cobicistat et darunavir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible au darunavir ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'échec virologique et de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
English: In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, l'hyperbilirubinémie (taux supérieur à la normale, > 1 x LSN) a été fréquente : 97,7 % dans le groupe atazanavir boosté par le cobicistat plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil et 97,4 % dans le groupe atazanavir boosté par ritonavir plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil durant les 144 semaines de traitement.
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to.
French: Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté votre médecin auparavant.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
French: Le cobicistat est métabolisé par oxydation médiée par le CYP3A (voie majeure) et le CYP2D6 (voie mineure) et ne subit pas de glucuroconjugaison.
English: How to take Tybost
French: Comment prendre Tybost ?
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of these antiarrhythmic medicinal products with Tybost.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée lors de la co-administration de ces médicaments antiarythmiques avec Tybost.
English: Discontinued study drug due to AE or deathd
French: Interruption du médicament étudié en raison de la survenue d'EI ou du décès du patientd
English: Table 7: Virologic outcome of randomised treatment of Study GS-US-216-0114 at weeks 48 and Week 48a
French: Tableau 7 : Résultats virologiques du traitement randomisé de l'étude GS-US-216-0114 aux semaines 48 et 144
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
French: Des données d'efficacité antivirale issues d'études contrôlées randomisées sont disponibles pour l'atazanavir boosté par le cobicistat, mais pas pour le darunavir boosté par le cobicistat (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake which may cause allergic reactions.
French: Tybost contient de la laque aluminique jaune orangé S qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Tybost.
English: Cobicistat should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil, or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance.
French: Le traitement par cobicistat ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 mL/min si un agent co-administré (p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil ou adéfovir) requiert des adaptations de dose en fonction de la clairance de la créatinine.
English: nephrolithiasis, haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions: Common:
French: lithiase rénale, hématurie, protéinurie Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent :
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour le cobicistat.
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole (voir tableau 2).
English: Adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir during 144 weeks of clinical trial experience from Study GS-US-216-0114 are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables observés pendant les 144 semaines d'étude clinique avec l'atazanavir boosté par le cobicistat dans le cadre de l'étude GS-US-216-0114 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 5.1 and 5.2).
French: Des données d'efficacité antivirale issues d'études contrôlées randomisées sont disponibles pour l'atazanavir boosté (potentialisé) par le cobicistat, mais pas pour le darunavir boosté par le cobicistat (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,
French: • amlodipine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne,
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
French: Contient de la laque aluminique jaune orangé S (E110), consulter la notice pour des informations supplémentaires.
English: The most frequently reported adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir were associated with elevated bilirubin levels (see Table 3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec l'atazanavir boosté par le cobicistat ont été les effets associés à l'augmentation des taux de bilirubine (voir tableau 3).
English: • efavirenz
French: • éfavirenz
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
French: Aucune adaptation de la dose de cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
English: Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
French: Tybost est utilisé en association avec l'atazanavir ou le darunavir ; par conséquent, le Résumé des caractéristiques du produit de l'atazanavir ou du darunavir doit être consulté.