FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kraniosinostoza kot manifestacija hipofosfatazije je dokumentirana v objavljeni literaturi in se je pojavila pri 61,3 % bolnikov med rojstvom in 5. letom starosti v študiji naravnega poteka bolezni pri bolnikih z nezdravljeno hipofosfatazijo z zgodnjim nastopom.
Estonian: Kraniosünostoosi on hüpofosfataasia avaldumisvormina dokumenteeritud avaldatud kirjanduses ning seda esines haiguse loomuliku kulu uuringus 61,3% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
Slovenian: Skupaj 24 od 69 (35 %) bolnikov je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne višine, 32 od 69 (46 %) bolnikov pa je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne mase, kot kaže gibanje v času proti naslednjemu percentilu na rastnih shemah CDC.
Estonian: Kokku 24/69 (35%) patsiendil oli kasv kiirenenud ja 32/69 (46%) patsiendil oli suurenenud kaaluiive, nagu näitab haiguste ennetamise ja tõrje keskuste kasvugraafikutes aja jooksul kõrgemasse protsentiili jõudmine.
Slovenian: Namestite iglo večjega notranjega premera (npr. 25G) na prazno brizgo in medtem, ko je zaščitni pokrovček na igli, iglo pritisnite navzdol na brizgo in jo zasukajte v smeri urnega kazalca, da bo čvrsto pritrjena.
Estonian: Paigaldage tühjale süstlale suurema avaga nõel (nt 25 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõel alla ja keerake päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih manj kot 5 let, se priporoča obdobno spremljanje (vključno s fundoskopijo za znake papiloedema) in hitro ukrepanje pri zvečanem intrakranialnem tlaku.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel hüpofosfataasiaga patsientidel on soovitatav intrakraniaalset rõhku perioodiliselt jälgida (sealhulgas fundoskoopiaga papilliödeemi nähtude suhtes) ja intrakraniaalse rõhu tõusu korral kohe sekkuda.
Slovenian: Asfotaza alfa, humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein z encimsko aktivnostjo spodbuja mineralizacijo skeleta pri bolnikih s hipofosfatazijo.
Estonian: Alfaasfotaas kui ensümaatilise aktiivsusega rekombinantne inimese mittekoespetsiifiline aluselise fosfataasi-Fc-deka-aspartaadi liitvalk soodustab hüpofosfataasiaga patsientidel luustiku mineralisatsiooni.
Slovenian: DRUGI PODATKI 80 mg/0,8 ml
Estonian: MUU 80 mg / 0,8 ml
Slovenian: Pri bolnikih je bila opravljena biopsija transčrevničnega grebena bodisi kot del kontrolne skupine ali pred izpostavitvijo asfotazi alfa oz. po tem:
Estonian: Patsientidelt võeti niudeluuharja piirkonna biopsia kas kontrollrühmas osalemise tõttu või enne ja pärast alfaasfotaasi kasutamist:
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije na mestu injiciranja, takoj povejte zdravniku.
Estonian: Raske reaktsiooni tekkimisel süstekohal öelge seda kohe arstile.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Strensiq, kot bi smeli Če sumite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Strensiq, kot vam je bil predpisan, se za nasvet obrnite na zdravnika.
Estonian: Kui te kasutate Strensiqit rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile on juhuslikult manustatud suurem Strensiqi annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Slovenian: Zasukajte vialo in brizgo na glavo.
Estonian: Pöörake viaal ja süstal alaspidi.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi svetoval glede prehrane.
Estonian: Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Slovenian: Hipofosfatazija
Estonian: Hüpofosfataasia
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1 ml raztopine.
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1 ml lahust.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s pediatričnim nastopom hipofosfatazije za zdravljenje manifestacij te bolezni na kosteh (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Strensiq on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lapseea algusega hüpofosfataasiaga patsientidel haiguse luuvormi raviks (vt lõik 5.1).
Slovenian: Vsi bolniki so začeli študijo z odmerkom 6 mg/kg asfotaze alfa na teden.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in napredovanjem kraniosinostoze.
Estonian: Strensiqiga kokkupuute ja kraniosünostoosi progresseerumise vahelise põhjusliku seose tõestamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material takoj zavrzite.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kohe hävitada.
Slovenian: En bolnik se je umaknil iz kliničnega preskušanja zaradi preobčutljivosti na mestu injiciranja.
Estonian: Ühe patsiendi ravi lõpetati kliinilises uuringus ülitundlikkuse tekkimise tõttu süstekohal.
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10
Slovenian: 2. korak: Odvzem raztopine zdravila Strensiq iz viale
Estonian: Strensiqi lahuse väljatõmbamine viaalist
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile reakcije na mestu injiciranja in neželene reakcije, povezane z injiciranjem.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal ja süstimisega seotud kõrvaltoimed.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo vstavite v privzdignjeno kožo tako, da je njen kot na površino kože med 45° in 90°.
Estonian: Hoides süstalt käes nagu pliiatsit või viskenoolt, sisestage nõel ülestõstetud nahasse 45º kuni 90º nurga all nahapinna suhtes.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik redno prilagajal glede na spreminjanje telesne mase.
Estonian: Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Slovenian: Študija ENB-009-10
Estonian: Uuring ENB-009-10
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z bolniki s hipofosfatazijo (starimi 1 dan do 66 let), razpon trajanja zdravljenja od 1 dneva do 391 tednov [7,5
Estonian: Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga patsientidel esinenud kõrvaltoimed (vanuses 1 päevast 66 aastani), ravi kestus alates 1 päevast kuni 391 nädalani [7,5 aastani] Organsüsteemi klass
Slovenian: Huda ali življenje ogrožajoča preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.4.
Estonian: Raske või eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.4).
Slovenian: Stopnja pogostnosti
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Slovenian: Bolnikom se priporoča, da uporabljajo pravilno tehniko injiciranja in da menjujejo mesta injiciranja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida õigeid süstmisvõtteid ja süstekohti roteerida (vt lõik 4.2).
Slovenian: Uporabo zdravila Strensiq vam bo razložil zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi boleznimi ali boleznimi, povezanimi s kostmi.
Estonian: Strensiqi kasutamist selgitab teile ainevahetus- või luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Slovenian: Povprečna starost ob nastopu znakov/simptomov je bila
Estonian: Keskmine vanus tunnuste/sümptomite tekkimisel oli 1,49 kuud.
Slovenian: • Največji volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Estonian: • Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi ali kostnimi boleznimi.
Estonian: Ravi peab alustama ainevahetus- või luuhäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Slovenian: Vsebuje učinkovino asfotazo alfa.
Estonian: See sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Slovenian: Asfotaza alfa je humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein, izražena v liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka, pridobljeni z genskim inženiringom.
Estonian: Alfaasfotaas on rekombinantne inimese mittekoespetsiifiline aluselise fosfataasi-Fc-deka-aspartaadi liitvalk, mis ekspresseerub muundatud hiina hamstri munasarja rakuliinis.
Slovenian: Držite brizgo z iglo navzgor in s prstom potrkajte po valju brizge, da boste odstranili morebitne zračne mehurčke.
Estonian: Hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage sõrmega süstla silindrile õhumullide eemaldamiseks.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek, in za nasvet vprašajte zdravnika.
Estonian: Kui te unustate Strensiqit kasutada Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja küsige nõu oma arstilt.
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost dol z igle.
Estonian: Tõmmake kate nõelalt otse ära.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nehajte jemati zdravilo Strensiq in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel katkestage Strensiqi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi • Bolniki, ki so prejemali asfotazo alfa, so imeli alergijske reakcije, vključno z življenje ogrožajočimi alergijskimi reakcijami, zaradi katerih je bilo potrebno podobno zdravljenje kot pri anafilaksiji.
Estonian: • Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1015/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1015/003
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Strensiq
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zato bo morda treba uporabiti drugo vrsto testa, če se zdravite z zdravilom
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks määrata teile Strensiq-ravi ajal teist tüüpi analüüs.
Slovenian: Z modelom je bilo ugotovljeno, da telesna masa vpliva na parametre očistka asfotaze alfa in volumna porazdelitve.
Estonian: Mudeli kohaselt mõjutab kehamass alfaasfotaasi kliirensi ja jaotusruumala parameetreid.
Slovenian: Iglo z nameščenim zaščitnim pokrovčkom vred zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: Visake nõel koos kaitsekattega oma teravate esemete konteinerisse.
Slovenian: 13 bolnikov ni kazal opaznega dohitevanja v pridobivanju višine in za 1 bolnika ni bilo dovolj podatkov, da bi bila možna ocena.
Estonian: 1 patsiendil 13-st kasvuiivet teistele järelejõudmiseks ei tekkinud ning 1 patsiendi kohta ei olnud otsustamiseks piisavalt andmeid.
Slovenian: med odmernim intervalom (AUCτ) 66.034 (19.241) po prvem oz. 40.444 (N = 1) e*h/l po tretjem odmerku.
Estonian: Pärast 1. kohordile üks kord nädalas 1 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUC annustamisvahemikus (AUCτ) pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 66 034 (19 241) ja 40 444 (N = 1) Ü*h/l.
Slovenian: Učinkovina je asfotaza alfa.
Estonian: Toimeaine on alfaasfotaas.
Slovenian: Strensiq.
Estonian: Süstelahus.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asfotazo alfa, se priporoča spremljanje koncentracije obščitničnega hormona in kalcija v serum.
Estonian: Ravi ajal alfaasfotaasiga on soovitatav patsientidel seerumi PTH ja kaltsiumi tasemeid jälgida.
Slovenian: Potem, ko odstranite mehurčke, preverite odmerek zdravila v brizgi in se prepričajte, da je v brizgi pravilna količina zdravila.
Estonian: Pärast mullide eemaldamist kontrollige ravimi annust süstlas veendumaks, et olete välja tõmmanud õige annuse.
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Slovenian: Ventilacijska podpora V študijah ENB-002-08/ENB-003-08 (11 bolnikov) in ENB-010-10 (69 bolnikov), obe odprti,
Estonian: Hingamisaparaadi abi Uuringutes ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patsienti) ja ENB-010-10 (69 patsienti), mis olid mõlemad avatud, randomiseerimata, kontrollrühmadeta uuringud patsientidega, kes olid ravi algul vanuses 0,1 kuni 312 nädalat.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je treba dati s sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo za enkratno uporabo.
Estonian: Strensiqi manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Estonian: Rahhiidi raskuse vähenemine, mõõdetuna radiograafilise üldmuljega muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), püsis järelravi ajal vähemalt 72 kuud (sealhulgas 4 patsiendil vähemalt 84 kuud).
Slovenian: Kohorta 2 (n = 3) je prvi teden intravensko dobivala asfotazo alfa 3 mg/kg, nato pa so sledili 3 odmerki po 2 mg/kg subkutano v tedenskih intervalih od 2. do 4. tedna.
Estonian: 2. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 2 mg/kg subkutaanselt.
Slovenian: Asfotaza alfa vsebuje katalitično domeno tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Estonian: Alfaasfotaas sisaldab koe mittespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilist domeeni.
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (med drugim lahko vključujejo eritem, izpuščaj, obarvanje, pruritus, bolečino, papule, vozliče, atrofijo), opredeljene kot kateri koli z injiciranjem povezani neželeni učinek, ki je nastopil med injiciranjem ali do konca dneva injiciranja
Estonian: Alfaasfotaasi manustamisel võib tekkida paikseid reaktsioone süstekohal (sealhulgas erüteem, lööve, värvimuutus, kihelus, valu, paapul, sõlm, atroofia), mida määratletakse ükskõik millise sellega seotud kõrvaltoime tekkimisena süstimise ajal või kuni süstimispäeva lõpuni (vt lõik 4.8).
Slovenian: 7 od 11 bolnikov v celotni skupini za analizo je v 24. tednu v primerjavi z rentgenogrami ob izhodišču doseglo rezultat +2 po lestvici RGI-C.
Estonian: Kõigi andmete analüüsil saavutati 7 patsiendil 11-st algtaseme röntgenipildiga võrreldes 24. nädalal radiograafiline üldhinnang muutustele +2.
Slovenian: Nefrokalcinoza se je pojavila pri 51,6 % bolnikov med rojstvom in starostjo 5 let v študiji naravnega poteka bolezni pri bolnikih z nezdravljeno hipofosfatazijo z infantilnim nastopom.
Estonian: Nefrokaltsinoosi esines haiguse loomuliku kulu uuringus 51,6% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
Slovenian: z juvenilnim začetkom (n=22) in HPP z začetkom v odrasli dobi (n=1) (starost ob vključitvi v študijo je bila od 1 dneva do 66,5 let), ki so prejemali asfotazo alfa, zdravljenje pa je trajalo od 1 dne do 391,9 tednov [7,5 let].
Estonian: Toetavad ohutusalased andmed kajastavad ekspositsiooni perinataalses/imikueas (n = 89), lapse- või noorukieas (n = 22), täiskasvanueas (n = 1) alanud hüpofosfataasiaga 112 patsiendil (vanus kaasamisel alates 1 päevast kuni 66,5 aastani), kelle ravi kestis 1 päevast kuni 391,9 nädalani [7,5 aastani]).
Slovenian: Prejeli so tudi nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij, ki so bile povezane z znaki in simptomi oteženega dihanja, občutkom dušenja, periorbitalnim edemom in omotico.
Estonian: Mõnel juhul teatati ka anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisest, mille tunnusteks ja sümptomiteks olid hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Slovenian: Injekcijsko iglo odstranite, izpustite kožno gubo in na mesto injiciranja za nekaj sekund nežno položite kosem vate ali gazo.
Estonian: Eemaldage nõel, vabastage nahavolt ja hoidke vati- või marlitupsu mõne sekundi jooksul kergelt süstekohal.
Slovenian: Injekcijske brizge, viale in igle odlagajte v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: Koguge oma süstlad, viaalid ja nõel teravate esemete konteinerisse.
Slovenian: Ko bodo vsi mehurčki na vrhu brizge, previdno potisnite bat in iztisnite mehurčke iz brizge nazaj v vialo.
Estonian: Kui kõik mullid on süstla ülaosas, vajutage ettevaatlikult kolvile mullide väljutamiseks süstlast tagasi viaali
Slovenian: Medtem ko držite brizgo in vialo, zabodite iglo skozi sterilno gumijasto zaporko v vialo.
Estonian: Hoides süstalt ja viaali sisestage nõel läbi steriilse kummitihendi viaali.
Slovenian: Medtem ko držite kožo, potisnite bat injekcijske brizge in si počasi in enakomerno injicirajte zdravilo.
Estonian: Hoides nahka endiselt kinni, vajutage ravimi lõpuni sisse süstimiseks aeglaselt ja ühtlaselt süstla kolvil.
Slovenian: Študij na živalih za ocenitev genotoksičnosti in kancerogenega potenciala asfotaze alfa niso izvedli.
Estonian: Alfaasfotaasi võimalikku genotoksilisust ega kantserogeensust ei ole loomkatsetes hinnatud.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutada
Slovenian: 9 od 10 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2, samo eden z oceno RGI-C - 2 bolnika sta potrebovala invazivno ventilacijsko podporo in 1 bolnik je nadaljeval z neinvazivno ventilacijsko podporo, vsi 3 bolniki so umrli in vsi so imeli oceno RGI-C < 2.
Estonian: - 2 patsienti vajasid invasiivse hingamisaparaadi abi ja 1 patsient jätkas mitteinvasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, kõik 3 patsienti surid ja nende RGI-C skoor oli < 2.
Slovenian: Kraniosinostoza
Estonian: Kraniosünostoos
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (stegna, trebuh, roke (deltoidne mišice), zadnjica).
Estonian: Valige süstekoht (reis, kõht, õlavars (deltalihased), tuharad).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Estonian: Milles on avaldunud kliinilistes uuringutes Strensiqi kasulikkus Strensiq on näidanud kasu patsientide luustiku mineraliseerumisele ja kasvule.
Slovenian: Študija ENB-002-08/ENB-003-08 Študija ENB-002-08/ENB-003-08 je bila odprta, nerandomizirana, nekontrolirana študija.
Estonian: Uuring ENB-002-08/ENB-003-08 oli avatud, randomiseerimiseta, kontrollrühmata uuring.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja asfotaze alfa je 2 mg/kg telesne mase subkutano trikrat na teden ali režim odmerjanja 1 mg/kg telesne mase subkutano šestkrat na teden.
Estonian: Alfaasfotaasi soovitatav annustamisskeem on 2 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kolm korda nädalas, või 1 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kuus korda nädalas.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja lahko pomaga kar najbolj zmanjšati te reakcije.
Estonian: Neid reaktsioone võib aidata vähendada süstekohtade roteerimine.
Slovenian: Tetraciklin za označevanje kosti je bil dan v dveh 3-dnevnih ciklih (med katerima je bil 14-dnevni interval) pred odvzemom biopsije kosti.
Estonian: Enne luubiopsia võtmist manustati luu märgistamiseks tetratsükliini kahe 3-päevase kuurina (jättes nende vahele 14-päevase intervalli).
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so na sliki sivo označena.
Estonian: Joonisel on halliga tähistatud kõige sobivamad süstimispiirkonnad.
Slovenian: O lokalizirani lipodistrofiji, vključno z lipoatrofijo in lipohipertrofijo, na mestu injiciranja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom STRENSIQ v kliničnih preskušanjih, poročali po več mesecih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidel pärast mitu kuud kestnud ravi Strensiquga täheldatud süstekohal paikset lipodüstroofiat, sealhulgas lipoatroofiat ja lipohüpertroofiat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Estonian: 11 patsiendil uuringu jooksul alfaasfotaasi annust suurendati.
Slovenian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus alfaasfotaas s.c.
Slovenian: (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 257 (146) dni ob izhodišču in 130 (142) dni v 48. tednu.
Estonian: mineralisatsiooni viibimise aeg oli algtasemel 1236 (1468) päeva ja 48. nädalal 328 (200) päeva
Slovenian: • Morda boste doživeli reakcijo na mestu injiciranja.
Estonian: • Teil võib tekkida süstekohal reaktsioon.
Slovenian: Vrsta viale, ki se uporablja za injekcijo
Estonian: Süstimiseks kasutatava viaali tüüp
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Slovenian: Odstranite iglo večjega notranjega premera, tako da jo potisnete navzdol in jo zasukate v obratni smeri urnega kazalca.
Estonian: Eemaldage suurema avaga nõel, surudes selle alla ja keerates seda vastupäeva.
Slovenian: ∙ 16 bolnikov je potrebovalo invazivno ventilacijsko podporo (intubacija ali traheostomija) ob izhodišču (eden je imel kratko obdobje neinvazivne ventilacije ob izhodišču pred transferjem);
Estonian: Ravi algul vajasid 29 patsienti 80-st hingamisaparaadi abi: ∙ 16 patsienti vajasid ravi algul invasiivset hingamisparaadi abi (intubatsioon või trahheostoomia) (ühel oli enne üleviimist lühike mitteinvasiivse hingamisaparaadi abi periood).
Slovenian: Napolnjeni volumni vial so: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1,0 ml
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z asfotazo alfa niso izvedli.
Estonian: Alfaasfotaasi koostoimeid ei ole uuritud.
Slovenian: Priporoča se nadzor prehrane.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiendi dieeti.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski valovi
Estonian: Vaskulaarsed häired sage kuumahood
Slovenian: Namestite iglo manjšega notranjega premera (npr. 27 ali 29G) na napolnjeno brizgo in medtem,
Estonian: Paigaldage täidetud süstlale väiksema avaga nõel (nt 27 või 29 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõela alla ja keerake see päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud.
Slovenian: Skrbno preberite poglavje 3, da se seznanite s priporočili za injiciranje.
Estonian: Soovitusi süstimiseks lugege hoolikalt lõigust 3.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov reakcije na mestu injiciranja med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju (povzročijo lahko rdečino, obarvanje, srbenje, bolečino, maščobne zatrdline ali pomanjkanje maščobnega tkiva na površini kože, kožno hipopigmentacijo in/ali oteklino)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st reaktsioonid süstekohal ravimi süstimise ajal või mõne tunni jooksul pärast süstimist (mis võivad avalduda punetuse, värvimuutuste, kiheluse, valu, rasvakühmudena või rasvkoe kaona nahapinnal, naha hüpopigmentatsioonina ja/või tursena) palavik, ärrituvus nahapunetus (erüteem) käe- ja jalavalu põrutus (verevalum) peavalu
Slovenian: 1. korak: Priprava odmerka zdravila Strensiq 1.
Estonian: Strensiqi annuse ettevalmistamine 1.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Strensiq
Estonian: Milleks Strensiqit kasutatakse
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks vajaliku täieliku koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Slovenian: Pri 5 od 11 oseb se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine.
Estonian: 5 uuringus osalejal 11-st tekkis kasvuiive teistele järelejõudmiseks.
Slovenian: Ti simptomi so vključevali težave z dihanjem, občutek dušenja, periorbitalni edem in omotičnost.
Estonian: Need sümptomid olid muu hulgas hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije so vključevale bruhanje, navzeo, zvišano telesno temperaturo, glavobol, pordevanje, razdražljivost, mrzlico, kožni eritem, izpuščaj, pruritus in oralno hipestezijo.
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid olid oksendamine, iiveldus, palavik, peavalu, õhetus, ärrituvus, külmavärinad, nahapunetus, lööve, kihelus ja suu hüpesteesia.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so kot o neželenih učinkih poročali o kraniosinostozi (povezani z povečanim intrakranialnim tlakom), vključno s poslabšanjem obstoječe kraniosinostoze in pojavom
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel vanuses < 5 aastat kõrvaltoimena kraniosünostoosi (seostatakse intrakraniaalse rõhu tõusuga), sealhulgas olemasoleva kraniosünostoosi süvenemist ja Arnoldi-Chiari väärarengut.