FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lors de l'étude de cancérogenèse à long terme chez la souris, la plus haute dose utilisée était de 10 mg/kg, laquelle s'est montrée génotoxique dans le test du micronoyau (ce qui équivaut à environ 16 fois l'exposition clinique attendue, d'après l'ASC, chez les patients prenant la dose quotidienne maximale de 20 mg de cladribine).
Greek: • Στη μακροχρόνια μελέτη καρκινογόνου δυναμικού στους ποντικούς, η υψηλότερη δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 10 mg/kg, η οποία παρατηρήθηκε ότι ήταν γονοτοξική στη μελέτη μικροπυρήνα ποντικών (που ισοδυναμεί με περίπου 16-πλάσια της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης στην AUC σε ασθενείς που παίρνουν τη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg κλαδριβίνης).
French: L'incidence du zona a été plus élevée pendant la période où les patients présentaient une lymphopénie de grade 3 ou 4 (< 500 à 200 cellules/mm³ ou < 200 cellules/mm³) que pendant les périodes où les patients ne présentaient pas de lymphopénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4).
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της περιόδου λεμφοπενίας βαθμού 3 ή 4 (<500 έως 200 κύτταρα/mm³ ή <200 κύτταρα/mm³) σε σύγκριση με την περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς δεν παρουσίαζαν λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La substitution chlorée au sein du noyau purique protège la cladribine contre la dégradation par l'adénosine désaminase, ce qui augmente le temps de séjour intracellulaire de la prodrogue cladribine.
Greek: Μια υποκατάσταση χλωρίου στον δακτύλιο της πουρίνης προστατεύει την κλαδριβίνη από αποδόμηση από τη δεαμινάση της αδενοσίνης, αυξάνοντας τον ενδοκυτταρικό χρόνο παραμονής του προφαρμάκου της κλαδριβίνης.
French: Chez les patients présentant une infection aiguë, un report du traitement par cladribine doit également être envisagé jusqu'à ce que l'infection ait été totalement contrôlée.
Greek: Μια καθυστέρηση στην έναρξη της κλαδριβίνης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται σε ασθενείς με οξεία λοίμωξη μέχρι η λοίμωξη να ελεγχθεί πλήρως.
French: - Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.
Greek: - Σπρώξτε το δισκίο(α) σας μέσα από την κυψέλη και καταπιείτε το αμέσως.
French: Hydroxypropylbétadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Greek: Υδροξυπροπυλοβεταδέξη (2-υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη) Σορβιτόλη
French: Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous sont issus des données groupées des études cliniques sur la SEP au cours desquelles cladribine orale a été utilisée en monothérapie à une dose cumulée de 3,5 mg/kg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στον παρακάτω κατάλογο προέρχονται από συγκεντρωμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες στην ΠΣ στις οποίες από στόματος κλαδριβίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg.
French: On peut s'attendre à des effets indésirables hématologiques additionnels si cladribine est administrée avant ou simultanément à d'autres substances ayant un effet sur le bilan hématologique (voir rubrique 4.5).
Greek: Πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναμένονται εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Infection chronique active (tuberculose ou hépatite).
Greek: Ενεργή χρόνια λοίμωξη (φυματίωση ή ηπατίτιδα).
French: Par rapport à la population générale, un effet plus important sur le délai avant la progression du handicap confirmé à 6 mois a été observé, cladribine ayant réduit le risque de progression du handicap de 82 % (Hazard ratio = 0,18 ; IC à 95 % : 0,07 ; 0,47).
Greek: Σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίδραση στον χρόνο μέχρι τη σταθερή αναπηρία στους 6 μήνες όπου η κλαδριβίνη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας κατά 82% (αναλογία κινδύνου = 0,18, 95% CI [0,07;
French: Bien qu'aucun cas de LEMP n'ait été observé avec MAVENCLAD, par mesure de précaution, vous devrez peut-être passer une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) avant de débuter le traitement.
Greek: Αν και PML δεν έχει παρατηρηθεί με το MAVENCLAD, ως προληπτικό μέτρο, μπορεί να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία κεφαλιού πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous allaitez.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD, εάν θηλάζετε.
French: Instauration du traitement par cladribine chez les patients immunodéprimés, y compris les patients recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur (voir rubrique 4.5).
Greek: Έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Lorsque la dose quotidienne comprend deux comprimés, les deux comprimés doivent être pris simultanément.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση αποτελείται από δύο δισκία, και τα δύο δισκία λαμβάνονται μαζί ως μία δόση.
French: Dans les différentes études, le plus fort pourcentage de patients présentant une lymphopénie de grade 3 ou 4 (< 500 à 200 cellules/mm³ ou < 200 cellules/mm³) a été observée 2 mois après la première prise de cladribine de chaque année, montrant ainsi un décalage entre les concentrations plasmatiques de cladribine et l'effet hématologique maximal.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η μεγαλύτερη αναλογία των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 (<500 έως 200 κύτταρα/mm³ ή <200 κύτταρα/mm³) παρατηρήθηκε 2 μήνες μετά την πρώτη δόση της κλαδριβίνης κάθε έτος, υποδεικνύοντας ένα χρονικό διάκενο μεταξύ των συγκεντρώσεων της κλαδριβίνης στο πλάσμα και της μέγιστης αιματολογικής επίδρασης.
French: Le guide détaillé ci-dessous vous indique la marche à suivre pour manipuler l'emballage et prendre les comprimés de MAVENCLAD.
Greek: Δείτε παρακάτω για έναν οδηγό βήμα-προς-βήμα για το πώς να χειριστείτε τη συσκευασία και να πάρετε τα δισκία MAVENCLAD.
French: Vaccins vivants ou vivants atténués
Greek: Εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού
French: La réduction des lymphocytes T CD8+ est moins marquée et leur numération se normalise plus rapidement que celle des lymphocytes T CD4+, ce qui conduit à une diminution temporaire du ratio entre CD4 et CD8.
Greek: Τα CD8+ T κύτταρα έχουν λιγότερο έντονη μείωση και ταχύτερη ανάκαμψη από τα CD4+ T κύτταρα, με αποτέλεσμα μια προσωρινά μειωμένη αναλογία CD4 προς CD8.
French: La demi-vie intracellulaire de la Cd-AMP a été de 15 h. La demi-vie intracellulaire de la Cd-ATP a été de 10 h.
Greek: Η ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της Cd-ATP ήταν 10 h.
French: Des analyses post hoc de l'efficacité ont été réalisées chez un sous-groupe de patients présentant une maladie très active et traités par cladribine orale à la dose cumulée recommandée de 3,5 mg/kg.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί post-hoc αναλύσεις αποτελεσματικότητας υποομάδων σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου που έλαβαν θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη στη συνιστώμενη σωρευτική δόση 3,5 mg/kg.
French: Pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d'une semaine de traitement à la suivante.
Greek: Για ορισμένα εύρη σωματικού βάρους ο αριθμός των δισκίων μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των εβδομάδων θεραπείας.
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par une dose cumulée de 5,25 mg/kg ont reçu un traitement supplémentaire les semaines 9 et 13 de la première année.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη σωρευτική δόση των 5,25 mg/kg σωματικού βάρους έλαβαν πρόσθετη θεραπεία κατά τις εβδομάδες 9 και 13 του πρώτου έτους.
French: Bien que le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine soit considéré comme négligeable (voir rubrique 5.2), en l'absence de données, l'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh > 6).
Greek: Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >6).
French: Chez les femmes en âge de procréer, toute grossesse doit être exclue avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 et de l'année 2, et doit être évitée au moyen d'une contraception efficace qui doit être utilisée pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1 και το 2, και να αποτρέπεται μέσω της χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: Aucune accumulation significative de la concentration plasmatique de cladribine n'a été observée après administration répétée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση της συγκέντρωσης της κλαδριβίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
French: - La substance active est cladribine.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.
French: Dans les études cliniques, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine que chez les patients ayant reçu un placebo (voir rubrique 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, συμβάντα κακοηθειών παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κλαδριβίνη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres hématologiques avec une attention toute particulière chez les patients ayant été exposés à un surdosage de cladribine.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε υπερδοσολογία κλαδριβίνης.
French: Semaine de traitement 2
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 2
French: Remarque : pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d'une semaine de traitement à la suivante.
Greek: Προσέξτε ότι για ορισμένα εύρη σωματικού βάρους ο αριθμός των δισκίων μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των εβδομάδων θεραπείας.
French: Bien que le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine soit considéré comme négligeable (voir rubrique 5.2), en l'absence de données, l'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubrique 4.2).
Greek: Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >6) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Au niveau histologique, la dégénérescence testiculaire n'a été observée que chez un singe mâle lors d'une étude de toxicologie sur 1 an avec administration sous-cutanée.
Greek: Ιστολογικά, εκφύλιση των όρχεων παρατηρήθηκε μόνο σε έναν αρσενικό πίθηκο σε μια μελέτη υποδόριας τοξικότητας διάρκειας 1 έτους.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
French: Qu'est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD Comment prendre MAVENCLAD
Greek: Τι είναι το MAVENCLAD και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MAVENCLAD Πώς να πάρετε το MAVENCLAD Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Néanmoins, une analyse post hoc d'une cohorte mixte incluant des patients de l'étude CLARITY et de l'étude ONWARD, ayant un score EDSS ≥ 3 comme identificateur d'une SEP progressive secondaire, a mis en évidence une réduction du taux annualisé de poussées comparable à celle des patients dont le score EDSS était inférieur à 3.
Greek: Ωστόσο, μια post-hoc ανάλυση μιας μικτής κοόρτης που συμπεριέλαβε ασθενείς CLARITY και ONWARD, καθοριζόμενη από αρχική βαθμολογία EDSS ≥3,5 ως δείκτης για δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ,
French: La Cd-AMP est à nouveau phosphorylée pour donner cladribine diphosphate (Cd-ADP) et triphosphate
Greek: Η Cd-AMP φωσφορυλιώνεται περαιτέρω σε κλαδριβίνη διφωσφορική (cladribine diphosphate, Cd-ADP) και κλαδριβίνη τριφωσφορική (cladribine triphosphate, Cd-ATP).
French: Les femmes en âge de procréer qui utilisent un contraceptif hormonal systémique doivent dès lors utiliser également une méthode barrière pendant le traitement par cladribine et pendant une durée maximale de 4 semaines après la dernière dose.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
French: - Si un comprimé est posé sur une surface ou si un comprimé se casse et que des fragments tombent de la plaquette, la zone en contact doit être soigneusement lavée.
Greek: - Εάν ένα δισκίο αφεθεί σε μια επιφάνεια, ή εάν σπάσει και πέσουν θραύσματα από την κυψέλη,
French: Lors de l'étude de cancérogenèse à court terme chez la souris Tg rasH2, aucune augmentation liée à cladribine de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs ou des autres types de tumeurs n'a été observée aux doses testées allant jusqu'à 30 mg/kg par jour (ce qui équivaut à environ 25 fois l'exposition clinique attendue, d'après l'ASC, chez les patients prenant la dose quotidienne maximale de 20 mg de cladribine).
Greek: • Στη βραχυχρόνια μελέτη καρκινογόνου δυναμικού σε Tg rasH2 ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε σχετική με την κλαδριβίνη αύξηση στην επίπτωση των λεμφοπολαπλασιαστικών διαταραχών ή άλλων τύπων όγκων σε οποιαδήποτε δόση εξετάστηκε μέχρι τα 30 mg/kg ανά ημέρα (που ισοδυναμεί με περίπου 25-πλάσια της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης στην AUC σε ασθενείς που παίρνουν τη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg κλαδριβίνης).
French: Semaine de traitement 1
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 1
French: Chaque semaine de traitement se compose de 4 ou 5 jours, au cours desquels vous devrez prendre 1 ou 2 comprimé(s) par jour (voir le tableau 1).
Greek: Μια εβδομάδα θεραπείας αποτελείται από 4 ή 5 ημέρες κατά τις οποίες λαμβάνετε 1 ή 2 δισκία καθημερινά (βλ.
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire.
Greek: Δεδομένου ότι η κλαδριβίνη παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA, θα μπορούσαν να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση.
French: Les effets indésirables les plus pertinents d'un point de vue clinique qui ont été signalés chez les patients atteints de SEP ayant reçu cladribine à la dose cumulée recommandée de 3,5 mg/kg sur 2 ans au cours des études cliniques ont été la lymphopénie et le zona.
Greek: Οι κλινικά πλέον σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΠΣ οι οποίοι έλαβαν κλαδριβίνη στη δεδομένη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg για 2 έτη στις κλινικές μελέτες ήταν λεμφοπενία και έρπης ζωστήρας.
French: Avant l'instauration du traitement lors de l'année 1 et de l'année 2, les femmes en âge de procréer et les hommes susceptibles de procréer doivent être informés qu'il existe un risque grave pour le fœtus et qu'il est nécessaire d'utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που θα μπορούσαν δυνητικά να τεκνοποιήσουν πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα σοβαρού κινδύνου για το έμβρυο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Cycles de traitement
Greek: Περίοδοι θεραπείας
French: MAVENCLAD est indiqué chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM) (voir rubrique 5.1).
Greek: Το MAVENCLAD ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υψηλά ενεργή υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) όπως καθορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά (βλ. παράγραφο 5.1).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cladribine 10 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cladribine 10 mg
French: Lors d'une étude sur la fertilité des souris mâles, des malformations fœtales avec une agénésie de portions d'une ou plusieurs appendice(s) de l'extrémité distale de l'humérus et/ou du fémur ont été observées.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς ποντικούς, παρατηρήθηκαν δύσμορφα έμβρυα με αγενεσία τμημάτων απόφυσης(εων) άπω του βραχιονίου ή/και του μηριαίου.
French: L'incidence du zona a été accrue chez les patients sous cladribine.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα αυξήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη.
French: Cet effet sur le nombre de lymphocytes est dose dépendant.
Greek: Η επίδραση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων είναι δοσοεξαρτώμενη.
French: Tableau 2 Répartition des comprimés de 10 mg de MAVENCLAD sur les jours de la semaine
Greek: Πίνακας 2 Δισκία MAVENCLAD των 10 mg ανά ημέρα εβδομάδας
French: Baisse du nombre de polynucléaires neutrophiles Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
French: Si vous êtes un homme, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse chez votre conjointe pendant votre traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
Greek: Εάν είστε άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνει έγκυος η σύντροφός σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MAVENCLAD και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: Par conséquent, il est recommandé que l'administration de tout autre médicament oral soit espacée d'au moins 3 heures de la prise de MAVENCLAD pendant les quelques jours de traitement par cladribine.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης.
French: L'interruption ou le report du traitement par MAVENCLAD peuvent être envisagés jusqu'à la résolution de l'infection.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η διακοπή ή καθυστέρηση του MAVENCLAD μέχρι την κατάλληλη αντιμετώπιση της λοίμωξης.
French: Cladribine peut franchir la barrière hémato-encéphalique.
Greek: Η κλαδριβίνη έχει τη δυνατότητα να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
French: La cladribine a également été évaluée lors d'une étude d'une année chez le singe, en administration sous-cutanée.
Greek: Η κλαδριβίνη αξιολογήθηκε επίσης σε μια μελέτη σε πιθήκους διάρκειας 1 έτους μέσω της υποδόριας οδού.
French: La proportion de DCK par rapport à la 5'-NTase étant plus faible dans les autres cellules dérivées de la moelle osseuse, elles sont moins affectées que les lymphocytes.
Greek: Ως αποτέλεσμα μιας χαμηλότερης αναλογίας DCK/5'-NTάση, άλλα κύτταρα παραγόμενα στον μυελό των οστών επηρεάζονται λιγότερο από τα λεμφοκύτταρα.
French: Les études in vitro ont montré que l'absorption de cladribine dans les hépatocytes humains par l'intermédiaire des transporteurs était négligeable.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν αμελητέα μεσολαβούμενη από μεταφορείς πρόσληψη της κλαδριβίνης στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
French: Pour disposer du nombre adéquat de comprimés, vous pourrez avoir besoin d'une boîte ou plus.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ή περισσότερες συσκευασίες για να έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
French: Vous devrez utiliser une deuxième méthode contraceptive lors du traitement par MAVENCLAD et pendant 4 semaines minimum après la dernière prise.
Greek: Χρειάζεστε μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αποκλειστικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Ne conservez pas les comprimés dans un autre récipient.
Greek: Μη φυλάσσετε τα δισκία σε διαφορετικό περιέκτη.
French: En raison de la baisse du nombre de lymphocytes induit par cladribine, on ne peut pas exclure la possibilité d'effets indésirables hématologiques additifs lors de l'administration préalable ou concomitante de cladribine et d'autres substances modifiant le bilan hématologique (par exemple, la carbamazépine).
Greek: Λόγω της επαγόμενης από την κλαδριβίνη μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, μπορούν να αναμένονται πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
French: C.
Greek: β.
French: L'instauration du traitement par MAVENCLAD doit être reportée jusqu'à ce que l'infection soit correctement traitée.
Greek: Η έναρξη του MAVENCLAD θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η λοίμωξη να έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς.
French: L'eltrombopag fait partie des inhibiteurs connus de la BCRP susceptibles de modifier la pharmacocinétique des substrats de la BCRP à hauteur de 20 % in vivo.
Greek: Γνωστοί αναστολείς BCRP, οι οποίοι μπορεί να τροποποιήσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των υποστρωμάτων BCRP κατά 20% in vivo, περιλαμβάνουν την ελτρομβοπάγη.
French: Chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente ayant reçu 3,5 mg/kg de cladribine, une réduction significative du taux annualisé de poussées, du pourcentage de patients sans poussée sur 96 semaines, du pourcentage de patients sans progression du handicap sur 96 semaines et du délai avant progression du score EDSS confirmé à 3 mois a été observée par comparaison au placebo (voir le tableau 3).
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ που έλαβαν κλαδριβίνη 3,5 mg/kg κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών, στην αναλογία ασθενών ελεύθερων υποτροπών για 96 εβδομάδες, στην αναλογία ασθενών συνεχώς ελεύθερων αναπηρίας για 96 εβδομάδες και στον χρόνο μέχρι την εξέλιξη στους 3 μήνες κατά EDSS σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ.
French: L'analyse post hoc du délai avant progression du score EDSS confirmée à 6 mois a montré une réduction de 47 % du risque de progression du handicap dans le groupe cladribine à 3,5 mg/kg par comparaison au placebo (Hazard ratio = 0,53 ; IC à 95 % : 0,36-0,79 ; p < 0,05) ; le 10
Greek: Η post-hoc ανάλυση του χρόνου μέχρι την επιβεβαιωμένη εξέλιξη στους 6 μήνες κατά EDSS είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά 47% του κινδύνου εξέλιξης της αναπηρίας στην κλαδριβίνη 3,5 mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 0,53, 95% CI [0,36;
French: En l'absence d'anticorps, il est recommandé de vacciner les patients avant d'instaurer le traitement par cladribine.
Greek: Συνιστάται εμβολιασμός των αρνητικών για αντισώματα ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη.
French: - la rifampicine (utilisée pour traiter certains types d'infections), le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) ou les corticoïdes (utilisés pour supprimer l'inflammation).
Greek: - ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για η θεραπεία ορισμένων τύπων λοίμωξης), υπερικό (St. John's wort) (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή της φλεγμονής).
French: • d'au moins 800 cellules/mm³ avant le second cycle de traitement de l'année 2.
Greek: • τουλάχιστον 800 κύτταρα/mm³ πριν την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 2.
French: 40 à < 50
Greek: 40 έως <50
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 2 ;
Greek: • πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 2,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
French: - la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organe) ;
Greek: - κυκλοσπορίνη, κυκλοφωσφαμίδη και αζαθειοπρίνη (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων),