FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas med Flixabi ska förses med patientkortet.
Romanian: Pacienților tratați cu Flixabi trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Swedish: En reducerad progressionstakt av strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) sågs hos alla infliximabgrupper efter 54 veckors behandling (tabell 3).
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni și îngustarea spațiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienți tratați cu infliximab (Tabelul
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente:
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Flixabi.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.
Swedish: Användning av TNF-hämmande medel, inklusive infliximab, har förknippats med fall av ny debut eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande störningar i CNS, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande störningar inklusive Guillain-Barrés syndrom.
Romanian: Administrarea de agenți blocanți ai TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice și/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă și afecțiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare var tillåten.
Romanian: Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare.
Swedish: Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi/myokardinfarkt och arytmi har rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab, cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab har också rapporterats
Romanian: Au fost raportate evenimente (unele letale) de ischemie miocardică sau infarct miocardic și aritmii, unele dintre ele în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab; de asemenea, au fost raportate accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab.
Swedish: Bland patienterna, som klassificerades som utan behandlingssvar vid vecka 2, uppnådde 32 % (26/81) i gruppen med placebo underhållsbehandling och 42 % (68/163) i gruppen med infliximab kliniskt svar vid vecka 6.
Romanian: Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2, la 32% (26/81) din grupul de întreținere cu placebo și la 42% (68/163) din grupul cu infliximab, s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Romanian: Mai puțin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active și progresive la pacienți adulți în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Swedish: Innan Flixabi-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Flixabi este necesară o evaluare atentă a pacienților, atât pentru depistarea tuberculozei active cât și a celei inactive (,,latente").
Swedish: I den andra kliniska studien (IMPACT 2) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 200 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder).
Romanian: În al doilea studiu clinic (IMPACT 2), eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 200 pacienți cu artrită psoriazică activă (≥ 5 articulații tumefiate și ≥ 5 articulații dureroase).
Swedish: • Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar
Romanian: • Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
Swedish: I fas IIIb-studien vid Crohns sjukdom, SONIC, fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximabinfusioner.
Romanian: În studiul clinic SONIC, de fază IIIb, efectuat la pacienții cu boală Crohn, pacienților din grupul placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi ca și control activ asociat la perfuziile placebo cu infliximab.
Swedish: Antikroppar mot infliximab utvecklades hos 38 % av patienterna som fick 3 mg/kg jämfört med 12 % av patienterna som fick 6 mg/kg.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienții care au utilizat 3 mg/kg comparativ cu 12% dintre pacienții care au utilizat 6 mg/kg.
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente:
Swedish: Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienți adolescenți și bărbați tineri cu boală Crohn sau colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
Swedish: • Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion
Romanian: • Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
Swedish: Se till att du alltid tar med en lista över alla andra läkemedel som du använder vid varje besök till hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: Vă rugăm să vă asigurați că aveți la dumneavoastră atunci când vă prezentați la medic o listă completă cu toate medicamentele pe care le utilizați.
Swedish: Inga allvarliga infusionsreaktioner rapporterades.
Romanian: Nu au fost raportate reacții grave legate de perfuzie.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n = 96)
Romanian: Întreținere infliximab (5 mg/kg) (nr = 96)
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner högre hos infliximab plus metotrexatbehandlade patienter som var 65 år och äldre (11,3 %) än hos dem som var under 65 år (4,6 %).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții tratați cu infliximab asociat cu metotrexat și care aveau vârstă mai mare sau egală cu 65 de ani (11,3%) comparativ cu toți cei cu vârste sub 65 de ani (4,6%).
Swedish: • Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med infliximab har utvecklat livmodershalscancer.
Romanian: • Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman-murinic, care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile și de cele transmembranare ale TNFα, dar nu și de limfotoxina α (TNFβ).
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i studien vid pediatrisk ulcerös kolit (C0168T72) och studierna vid vuxen ulcerös kolit (ACT 1 och ACT 2) var vanligtvis jämförbara.
Romanian: La nivel global, reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii și adolescenții cu colită ulcerativă (C0168T72) și la adulții cu colită ulcerativă (ACT 1 și ACT 2) au fost în general în concordanță.
Swedish: Vanlig dos är 5 mg per kg kroppsvikt.
Romanian: Doza obișnuită este de 5 mg/kg.
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Romanian: Dacă se obține un răspuns adecvat, pacienții trebuie să continue cu aceeași doză, la aceleași intervale.
Swedish: Andelen patienter i SPIRIT som uppnådde PASI 75 vid vecka 10 var 71,1 % i gruppen som fick infliximab 3 mg/kg, 87,9 % i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg och 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Romanian: În SPIRIT, proporția de pacienți care au obținut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg și 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo controlate, la pacienți cu artrită psoriazică activă.
Swedish: En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de oftast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på >5% omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
Romanian: Unele dintre aceste infecții au evoluat cu deces; cele mai frecvente infecții oportunistice raportate, cu o rată a mortalității de > 5%, au inclus pneumocistoza, candidoza, listerioza si aspergiloza.
Swedish: Flera tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.
Romanian: Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri în gât sau dureri de cap.
Swedish: Med början vecka 14 tilläts patienter som hade svarat på behandling, men därefter förlorat den kliniska nyttan, gå över till en dos infliximab 5 mg/kg högre än den dos de ursprungligen randomiserades till.
Romanian: Începând cu săptămâna 14, pacienților care au răspuns la tratament, dar la care ulterior efectul benefic clinic a dispărut, li s-a permis să treacă la o doză de infliximab cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată inițial.
Swedish: I en fas II-studie med syfte att utvärdera infliximab vid hjärtsvikt sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med infliximab, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
Romanian: Într-un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării infliximabului în caz de ICC, sa observat o incidență crescută a mortalității cauzată de agravarea insuficienței cardiace, la pacienții tratați cu infliximab, în special la cei tratați cu cea mai mare doză de 10 mg/kg (adică de 2 ori doza maximă admisă).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flixabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flixabi Hur Flixabi ges
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi Cum se administrează Flixabi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Flixabi Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner inklusive pneumoni högre hos patienter behandlade med infliximab plus metotrexat jämfört med enbart metotrexat, särskilt vid doser på 6 mg/kg eller högre (se avsnitt 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidența infecțiilor grave, inclusiv pneumonie, a fost mai mare la pacienții tratați cu infliximab în asociere cu metotrexat comparativ cu cei tratați cu metotrexat în monoterapie, în special în doze de 6 mg/kg sau mai mari (vezi pct. 4.4).
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering.
Romanian: Meningită, infecții cu germeni oportuniști (cum sunt infecții fungice invazive, [pneumocistoză, histoplasmoză, aspergiloză, coccidioidomicoză, criptococoză, blastomicoză], infecții bacteriene [cu micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza] și infecții virale [cu citomegalovirus], infecții parazitare, reactivarea hepatitei B.
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar efter marknadsföringen av infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse spontane grave apărute după punerea pe piață a infliximab la copii și adolescenți, au inclus afecțiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice, anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice, sindroame asemănătoare lupusului și autoanticorpi pozitivi (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: • Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)
Romanian: • Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstițială)
Swedish: Utsättning av immunmodulerare och nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 0.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunomodulatoare și reducerea treptată a corticosteroizilor au fost permise după săptămâna 0.
Swedish: PASI75-svar**
Romanian: Răspuns** PASI 75
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57 % (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Romanian: Dintre pacienții din grupul cu infliximab 5 mg/kg care au trecut pe noua doză din cauza dispariției răspunsului privind fistula după săptămâna 22, 57% (12/21) au răspuns la readministrarea tratamentului cu infliximab 10 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8 % (29/52) och 23,5 % (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 54, valorile au fost de 55,8% (29/52) și 23,5% (12/51) pentru grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0,001).
Swedish: Tillgängliga data ger inte stöd för fortsatt behandling med infliximab hos barn och ungdomar som inte svarar inom de 10 första behandlingsveckorna (se avsnitt 5.1).
Romanian: Datele disponibile nu susțin continuarea administrării de infliximab la copiii și adolescenții care nu au răspuns la tratament în primele 10 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3 % av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienterna.
Romanian: În studiile clinice, infecțiile căilor respiratorii superioare au fost raportate ca cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienții tratați cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienții de control.
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Romanian: Tratamentul de inducție în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la un număr de 94 pacienți cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule de cel puțin 3 luni.
Swedish: Andelen patienter i klinisk remission vid vecka 30 var större i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka (59,6 %, 31/52) än var 12:e vecka (35,3, 18/51; p = 0,013).
Romanian: În săptămâna 30, proporția subiecților în remisiune clinică a fost mai mare în grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni (59,6%, 31/52), decât în cea cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni (35,3%, 18/51; p=0,013).
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Flixabi, tala om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn att du behandlats med Flixabi innan barnet får något vaccin.
Romanian: Dacă ați utilizat Flixabi în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Flixabi, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Swedish: Vid vecka 14 utvärderades 282 patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till att få antingen placebo eller 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka till och med vecka 46.
Romanian: În săptămâna 14, 282 pacienți au fost evaluați în ceea ce privește răspunsul clinic și au fost randomizați pentru a li se administra fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Swedish: Hepatit, hepatocellulär skada, kolecystit.
Romanian: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
Swedish: I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5.1).
Romanian: La aceste grupuri de pacienți, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
Swedish: START var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
Romanian: START a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 brațe, pe grupe paralele, pentru evaluarea siguranței.
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medelvärde ± SD
Romanian: Subiecți randomizați Procent de ameliorare Media ± DS
Swedish: • Infektion som orsakas av ett "levande" vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.
Romanian: • Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit).
Swedish: I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n = 78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Romanian: În al doilea studiu clinic (ASSERT), 279 pacienți care au fost randomizați să utilizeze fie placebo (grupul 1, n=78) sau 5 mg/kg infliximab (grupul 2, n=201) în săptămânile 0, 2 și 6 și la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa störningar
Romanian: Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative
Swedish: Vecka 54
Romanian: Săptămâna 54
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Flixabi decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult.
Swedish: De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, låga totala nivåer av vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, låga nivåer av vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la copii și adolescenți au fost: număr global scăzut de celule roșii în sânge (anemie), prezență de sânge în scaun, număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie), roșeață sau îmbujorare (înroșire a feței), infecții virale, număr scăzut de celule albe din sânge care luptă împotriva infecției (neutropenie), fractură osoasă, infecție bacteriană și reacție alergică la nivelul căilor respiratorii.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Flixabi för att:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion, även en lindrig sådan.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție, chiar dacă aceasta este minoră.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximabbehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
Romanian: Într-un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea infliximabului la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecțiuni maligne la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu pacienții din grupul de control.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Flixabi under
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Flixabi într-o perioadă de 1 oră.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Flixabi startar.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Flixabi.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferențe majore ale clearance-ului sau volumului de distribuție, datorate vârstei.
Swedish: Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen "optisk neurit".
Romanian: Guillain-Barre, convulsiile sau dacă ați fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Romanian: În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα, s-au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne, inclusiv limfom, la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
Swedish: Det rekommenderas dessutom att levande vacciner inte ska ges till spädbarn efter exponering in utero för infliximab under åtminstone 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4).
Romanian: De asemenea, se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu fie administrate la sugari după expunerea in utero la infliximab, pentru cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4).
Swedish: Den totala incidensen infektioner i C0168T72 var 13/22 (59 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9 %) var 12:e vecka.
Romanian: Incidența globală a infecțiilor în C0168T72 a fost 13/22 (59%) în grupul cu tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 14/23 (60,9%) în grupul cu tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca administrarea soluției perfuzabile să înceapă cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după reconstituire și diluare.
Swedish: I några fall har utgången varit dödlig.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Romanian: Parametrul principal a fost proporția de pacienți care au răspuns clinic, definit ca reducerea cu ≥ 50% față de valoarea inițială, a numărului de fistule care drenau la o compresiune ușoară, în decursul a cel puțin două vizite consecutive (la distanță de 4 săptămâni), fără creșterea utilizării medicamentelor sau o intervenție chirurgicală pentru boala Crohn.
Swedish: • Små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden
Romanian: • Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele