FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vylučovanie regadenozonu do mlieka sa na zvieratách neskúmalo.
Slovenian: Izločanja regadenozona v mleko pri živalih niso preučili.
Slovak: Vek, pohlavie a rasa majú minimálny vplyv na farmakokinetické vlastnosti regadenozonu.
Slovenian: Starost, spol in rasa imajo minimalne učinke na farmakokinetiko regadenozona.
Slovak: Rádiofarmakum sa môže vstreknúť priamo do rovnakého katétra ako Rapiscan.
Slovenian: Radiofarmacevtski izdelek se lahko injicira neposredno v isti kateter kot zdravilo Rapiscan.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden dobite zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Dipyridamol
Slovenian: Dipiridamol
Slovak: U pacientov so syndrómom predĺženého intervalu QT môže sympatická stimulácia spôsobiť menšie skrátenie intervalu QT než je obvyklé a môže dokonca spôsobiť paradoxné predĺženie intervalu QT.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom podaljšanega intervala QT lahko simpatična stimulacija povzroči manjše skrajšanje intervala QT kot je normalno in povzroči celo paradoksalno zvišanje intervala QT.
Slovak: Viac ako 55 % dávky regadenozonu sa vylučuje v nezmenenej forme v moči a faktory, ktoré znižujú klírens, neovplyvňujú plazmatickú koncentráciu v skorých fázach po podaní, kedy sa pozorujú klinicky významné farmakologické účinky.
Slovenian: Več kot 55% odmerka regadenozona se nespremenjenega izloči v urinu in dejavniki, ki vplivajo na zmanjšanje očistka, ne vplivajo na koncentracije v plazmi v zgodnjih fazah po odmerjanju, ko so opazili klinično pomembne farmakološke učinke.
Slovak: Povaha regadenozonu sa skúmala u 18 dobrovoľníkov s rôznymi stupňami poškodenia obličiek a u 6 zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Razporeditev regadenozona so preučili pri 18 osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic in pri 6 zdravih osebah.
Slovak: Základné skeny MPI v pokoji a tie, ktoré boli bez fyzickej záťaže získané u oboch skupín o 1-14 dní neskôr, predstavovali fázu MPI 2.
Slovenian: Izhodiščna slikanja MPI v mirovanju in tista brez vadbe v času 1-14 dni kasneje iz obeh skupin predstavljajo fazo MPI 2.
Slovak: Z postmarketingových skúseností bola hlásená synkopa a prechodné ischemické záchvaty.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o sinkopi in tranzitornih ishemičnih atakah.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca údaje od dobrovoľníkov a pacientov ukázala, že klírens regadenozonu sa znižuje súčasne so znižovaním klírensu kreatinínu (CLcr) a zvyšuje sa s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike, ki vključuje podatke prostovoljcev in bolnikov, je pokazala, da očistek regadenozona pada vzporedno z manjšanjem očistka kreatinina in se viša z naraščanjem telesne mase.
Slovak: Použitie symptomatickej bronchodilatačnej terapie sa nelíšilo od regadenozonu a placeba.
Slovenian: Uporaba zdravljenja simptomov z bronhodilatatorjem se ni razlikovala med regadenozonom in placebom.
Slovak: • či ste mali nedávno závažný problém so srdcom (napríklad srdcový infarkt alebo neobvyklý srdcový rytmus).
Slovenian: • ali ste imeli nedavne hude težave s srcem (na primer srčni infarkt ali nenormalen srčni ritem),
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Slovak: Testovanie bezpečnosti a znášanlivosti
Slovenian: Preskušanje varnosti in prenašanja
Slovak: Na použitie u rádionuklidovej MPI: Tento liek sa smie podať iba raz za 24 hodín.
Slovenian: Pri uporabi za radionuklidno slikanje miokardne perfuzije: To zdravilo se lahko uporabi samo enkrat v 24-urnem obdobju.
Slovak: Tak môže lekár vidieť, či pri záťaži do srdcových svalov priteká dostatočné množstvo krvi.
Slovenian: Nato lahko zdravnik vidi, če v srčne mišice pod obremenitvijo priteka zadostna količina krvi.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie vzrástli v závislosti od dávky aj u následných dávok, ako bolo doložené u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Povprečne koncentracije v plazmi so se povečevale sorazmerno z odmerkom in z zaporednimi odmerki, kot so opažali pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Respiračné účinky
Slovenian: Respiratorni učinki
Slovak: Regadenozon môže spôsobiť klinicky významné zvýšenia krvného tlaku, ktoré môžu u niektorých pacientov viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.8).
Slovenian: Regadenozon lahko povzroči klinično pomembna zvišanja krvnega tlaka, ki lahko pri nekaterih bolnikih pripeljejo do hipertenzivne krize (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pred podaním regadenozonu musí byť k dispozícii vybavenie na resuscitáciu srdca a vyškolený personál (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pred dajanjem regadenozona mora biti prisotno usposobljeno osebje, ki ima na voljo opremo za oživljanje srca (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Frakčná prietoková rezerva (FFR):
Slovenian: Funkcionalna pretočna rezerva (FFR):
Slovak: Metylxantíny (napríklad kofeín a teofylín) sú nešpecifické antagonisty adenozínových receptorov a môžu ovplyvňovať vazodilatačnú aktivitu regadenozonu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Metilksantini (npr. kofein in teofilin) so nespecifični antagonisti receptorja adenozina in lahko medsebojno delujejo z vazodilatacijsko aktivnostjo regadenozona (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nežiaduce účinky boli u väčšiny pacientov dostávajúcich regadenozon v klinických štúdiách mierne, prechodné (zvyčajne ustúpili do 30 minút po podaní regadenozonu) a nevyžadovali žiadny lekársky zákrok.
Slovenian: Neželeni učinki pri večini bolnikov, ki so prejeli regadenozon v kliničnih študijah, so bili blagi, prehodni (običajno so izzveneli v 30 minutah po prejemu regadenozona) in niso zahtevali medicinskega poseganja.
Slovak: Úroveň zhody čítania medzi MPI 1 (fyzická záťaž a regadenozon) a MPI 2 bola podobná úrovni zhody čítania medzi MPI 1 (iba regadenozon) a MPI 2.
Slovenian: Stopnja ujemanja med slikami MPI 1 (vadba z regadenozonom) in MPI 2 je bila podobna stopnji ujemanja med slikami MPI 1 (samo regadenozon) in MPI 2.
Slovak: Koronárny prietok krvi
Slovenian: Koronarni krvni pretok
Slovak: • pocit choroby alebo slabosti
Slovenian: • slabo počutje ali šibkost
Slovak: Váš lekár vám potom môže podať injekciu aminofylínu, ktorý zmierňuje tieto účinky.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da injekcijo zdravila, ki se imenuje aminofilin, ki te učinke ublaži.
Slovak: • nepríjemný pocit v ústach
Slovenian: • nelagodje v ustih
Slovak: Pri podávaní regadenozonu pacientom so záchvatmi v anamnéze alebo inými rizikovými faktormi záchvatov, vrátane súbežného podávania liekov znižujúcich prah pre vznik záchvatu (napr. antipsychotiká, antidepresíva, teofylíny, tramadol, systémové steroidy a chinolóny), je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri dajanju regadenozona bolnikom z anamnezo epileptičnih napadov ali drugimi dejavniki tveganja za epileptične napade, vključno s sočasnim jemanjem zdravil, ki znižujejo prag za napade (npr. antipsihotiki, antidepresivi, teofilini, tramadol, sistemski steroidi in kinoloni), je potrebna previdnost.
Slovak: Bolesť hlavy sa považovala za závažnú u 3 % pacientov.
Slovenian: Glavobol je bil pri 3% oseb hud.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali regadenozon 1 hodinu po neprimeranej fyzickej záťaži, sa nevyskytli žiadne závažné srdcové nežiaduce reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli regadenozon 1 uro po nezadostni obrementitvi z vadbo, ni prišlo do resnih neželenih učinkov na srce.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja sa pozorovala fetotoxicita, avšak nepozorovala sa žiadna teratogenita (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah razvoja embria-zarodka so opazili fetotoksičnost, ne pa tudi teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na pre a postnatálny vývoj.
Slovenian: Študij na živalih glede prenatalnega in postnatalnega razvoja niso izvedli.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre regadenozon v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s poruchami perfúzie myokardu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z regadenozonom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z motnjami miokardne perfuzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak nie ste schopní zvládnuť fyzickú námahu na dostatočné zaťaženie srdca, bude vám podaný Rapiscan s cieľom vytvoriť pre srdce záťaž podobného rozsahu a zvýšiť tok krvi.
Slovenian: Če pri vas ni mogoče doseči fizične obremenitve, ki bi predstavljala zadosten stres za srce, boste v obliki injekcije prejeli zdravilo Rapiscan, da bo na srcu prišlo do stresa podobnega obsega in se bo zaradi njega pretok krvi povečal.
Slovak: V priebehu celého zákroku vám budeme merať srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Slovenian: Med celotnim postopkom vam bodo spremljali frekvenco srčnega utripa in krvni tlak.
Slovak: Aminofylín sa môže podávať v dávkach v rozsahu od 50 mg do 250 mg pomalou intravenóznou injekciou (50 mg až 100 mg po dobu 30-60 sekúnd) na zmiernenie závažných a/alebo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov regadenozonu, ale netreba ho používať výlučne na účel ukončenia záchvatu vyvolaného regadenozonom.
Slovenian: Aminofilin se lahko daje v odmerkih v razponu od 50 mg do 250 mg v obliki počasnega intravenskega injiciranja (50 mg do 100 mg v 30-60 sekundah) za ublažitev hudih in/ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži regadenozon.
Slovak: Aminofylín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo iné rizikové faktory pre vznik záchvatov, pretože môže predĺžiť záchvat alebo spôsobiť viacnásobné záchvaty kvôli svojmu konvulzívnemu účinku.
Slovenian: Aminofilin je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali tistih, ki imajo druge dejavnike tveganja za epileptične napade, saj lahko zaradi svojega prokonvulzivnega učinka podaljša epileptični napad ali povzroči več napadov.
Slovak: Hemodynamické účinky
Slovenian: Hemodinamični učinki
Slovak: Tieto obrazy ukazujú, ako dobre priteká krv do srdcových svalov.
Slovenian: Posnetek prikazuje, kako dobro kri priteka v srčne mišice.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku (maximálny systolický krvný tlak 240 mm Hg a maximálny diastolický krvný tlak 138 mm Hg).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili zvišanje krvnega tlaka (največji sistolični krvni tlak 240 mm Hg in največji diastolični krvni tlak 138 mm Hg).
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia regadenozonu sa dosahuje do 1 až 4 minút po injekcii regadenozonu a súbežne s nástupom farmakodynamickej odozvy (pozri časť 5.1).
Slovenian: Največja koncentracija regadenozona v plazmi se doseže v 1 do 4 minutah po injiciranju regadenozona in ustreza nastopu farmakodinamičnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Regadenozon môže mať mierny inhibičný vplyv na aktívny renálny transportér, OCT2, a zistilo sa, že je pravdepodobným substrátom pre transport sprostredkovaný BCRP, ENT1 alebo ENT2.
Slovenian: Regadenozon ima morda zmerno inhibitorno delovanje na aktivni renalni prenašalec, OCT2, ugotovili so tudi, da je verjeten substrat za transport, pri katerem posredujejo BCRP, ENT1 ali ENT2.
Slovak: Miery zhody pre regadenozon a adenozín boli vypočítané ako priemerná hodnota mier zhôd v rámci týchto troch kategórií určených začiatočnou scintigrafiou.
Slovenian: Stopnje ujemanja za regadenozon in adenozin so bile izračunane kot povprečje stopenj ujemanja za vse tri kategorije, ugotovljene z začetnim slikanjem.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy má vek iba malý vplyv na farmakokinetické vlastnosti regadenozonu.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične analize populacije ima starost le manjši vpliv na farmakokinetiko regadenozona.
Slovak: Suboptimály záťažový test
Slovenian: Preizkus s suboptimalno telesno obremenitvijo
Slovak: Rapiscan sa používa pri určitom type zobrazovania srdca u dospelých, nazývaného „perfúzna scintigrafia myokardu".
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se uporablja pri odraslih za določeno vrsto slikanja srca, ki se imenuje "perfuzijska scintigrafija miokarda".
Slovak: Ako vyzerá Rapiscan a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Rapiscan in vsebina pakiranja
Slovak: Parestézia, hypestézia, dysgeúzia
Slovenian: Pogosti parestezija, hipoestezija, disgevzija
Slovak: Dipyridamol zvyšuje hladiny adenozínu v krvi a pri zvýšení hladín adenozínu v krvi sa môže zmeniť odozva na regadenozon.
Slovenian: Dipiridamol zvišuje ravni adenozina v krvi in odziv na regadenozon se lahko spremeni z zvišanjem ravni adenozina v krvi.
Slovak: Upozornenia súvisiace s pomocnými látkami
Slovenian: Opozorila, povezana s pomožnimi snovmi
Slovak: Post-hoc analýza údajov z dvoch klinických štúdií fázy 3 však preukázala, že farmakokinetické vlastnosti regadenozonu neboli ovplyvnené v malej podskupine pacientov s laboratórnymi hodnotami naznačujúcimi poškodenie pečene (2,5-násobné zvýšenie transamináz alebo 1,5-násobné zvýšenie sérového polčasu bilirubínu alebo protrombínu).
Slovenian: Vendar pa analiza post-hoc na podlagi podatkov iz dveh kliničnih preskušanj 3. faze kaže, da farmakokinetika regadenozona ni bila prizadeta v majhni podskupini bolnikov z laboratorijskimi vrednostmi, ki kažejo na okvaro jeter (2,5kratni zvečanje transaminaze ali 1,5-kratni zvečanje serumskega bilirubina ali protrombinskega časa).
Slovak: Nebol preukázaný ani žiadny zjavný účinok podávania 200 mg alebo 400 mg kofeínu na plazmatickú koncentráciu regadenozonu.
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaznih vplivov 200 mg ali 400 mg kofeina na plazemske koncentracije regadenozona.
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Slovenian: Povišan krvni tlak
Slovak: Regadenozon zvyšuje sympatický tonus, čo spôsobuje zvýšenie srdcového rytmu a skrátenie intervalu QT.
Slovenian: Regadenozon zvišuje tonus simpatikus, kar povzroči zvišanje srčnega utripa in skrajšanje intervala QT.
Slovak: Regadenozon stimuluje sympatický výstup a môže zvyšovať riziko ventrikulárnych tachyarytmií u pacientov so syndrómom predĺženého intervalu QT.
Slovenian: Regadenozon stimulira simpatični iztis in lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije pri bolnikih s sindromom podaljšanega intervala QT.
Slovak: Keď dostanete Rapiscan, rýchlo sa vám zvýši srdcový rytmus.
Slovenian: Ko boste dobili zdravilo Rapiscan, se bo srčni utrip naglo povečal.
Slovak: • bolesť kostí a svalov
Slovenian: • nelagodje v kosteh in mišicah
Slovak: Agonisty adenozínových receptorov, vrátane regadenozonu, vyvolávajú arteriálnu vazodilatáciu a hypotenziu.
Slovenian: Agonisti receptorjev adenozina vključno z regadenozonom inducirajo arterijsko vazodilatacijo in hipotenzijo.
Slovak: • bolesť v hrudi
Slovenian: • bolečina v prsih
Slovak: Až 3 po sebe nasledujúce injekčné aplikácie regadenozonu (100 a 200 μg) boli testované u zdravých dobrovoľníkov a 2 po sebe nasledujúce dávky 400 μg u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov postupujúcich hodnotenie FFR.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so preizkušali do tri zaporedna injiciranja regadenozona (100 in 200 μg), dva zaporedna 400 μg odmerka pa so preizkušali pri zdravih prostovoljcih, pa tudi pri bolnikih, pri katerih so izvedli meritev FFR.
Slovak: Pred podaním regadenozonu musia byť k dispozícii príslušné opatrenia pre liečbu bronchodilatátormi a vybavenie na resuscitáciu.
Slovenian: Pred dajanjem regadenozona je treba zagotoviti, da so na voljo ustrezno zdravljenje z bronhodilatatorji in ukrepi za oživljanje srca.
Slovak: U potkanov a zajacov sa pozorovali známky materskej a fetálnej toxicity (pokles hmotností plodov, oneskorenia osifikácie [potkany], menšia veľkosť vrhu a počtu živých plodov [zajace]), nie však teratogenita.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so videli znake toksičnosti za brejo samico in plod (zmanjšana telesna masa fetusa, zakasnjena osifikacija [podgane], manjše število legla in število živih fetusov [kunci]), vendar niso opazili teratogenosti.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: V období po uvedení na trh sa vyskytli prípady zhoršenia atriálnej fibrilácie alebo jej opakovaného výskytu po podaní regadenozonu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bili primeri poslabšanja ali ponovitve atrijske fibrilacije po dajanju regadenozona.
Slovak: Keďže regadenozon zvyšuje prietok krvi v normálnych koronárnych artériách pričom v stenotických artériách ho zvyšuje len málo alebo vôbec, má to za následok v porovnaní menšiu absorpciu rádiofarmaka vo vaskulárnych oblastiach zásobovaných stenotickými artériami.
Slovenian: Ker regadenozon zvišuje krvni pretok v normalnih koronarnih arterijah, v stenotičnih arterijah pa ga zviša le malo ali sploh ne, povzroča regadenozon relativno manj privzema radiofarmacevtskega izdelka v predelih ožilja, ki jih oskrbujejo stenotične arterije.
Slovak: 2015 (n=149) van Nunen et al.
Slovenian: Stolker in sodelavci 2015 (n=194) van Nunen in sodelavci 2015 (n = 98)
Slovak: Miera zhody obrazov získaných s regadenozonom alebo adenozínom v porovnaní so začiatočným obrazom s adenozínom bola vypočítaná podľa toho, ako často boli pacienti, ktorí boli na začiatku pridelení do kategórií s adenozínom (0-1, 2-4, 5-17 reverzibilných segmentov), pridelení do rovnakej kategórie s randomizovanou scintigrafiou.
Slovenian: Stopnja ujemanja za posnetke, pridobljene z regadenozonom ali z adenozinom v primerjavi z začetnim posnetkom z adenozinom, je bila izračunana tako, da se je ugotovilo, kako pogosto so bili bolniki, ki so bili uvrščeni v začetno kategorijo adenozina (0-1, 2-4, 5-17 reverzibilni segmenti) z randomiziranim slikanjem uvrščeni v enako kategorijo.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť regadenozonu u pacientov, u ktorých bola indikovaná farmakologická záťažová rádionuklidová MPI a meranie FFR.
Slovenian: Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost regadenozona pri bolnikih, pri katerih je obstajala indikacija za radionuklidno slikanje miokardne perfuzije pod farmakološko obremenitvijo in za merjenje FFR.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Rapiscan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika Predtým ako dostanete Rapiscan, musí váš lekár vedieť:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Rapiscan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom Preden vam bo dal zdravilo Rapiscan, mora vaš zdravnik vedeti:
Slovak: Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.
Slovenian: Injicirani odmerek ni odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: Použitie regadenozonu zahŕňajúce fyzickú aktivitu súvisí so závažnými nežiaducimi reakciami vrátane hypotenzie, hypertenzie, synkopy a zastavením srdca.
Slovenian: Uporaba regadenozona v kombinaciji s telesno vadbo je bila povezana z resnimi neželenimi učinki, vključno s hipotenzijo, hipertenzijo, sinkopo in srčnim zastojem.
Slovak: V priebehu katetrizácie srdca sa zavádza dlhá tenká hadička nazývaná katéter cez femorálnu alebo radiálnu tepnu a cez ďalšie cievy do vášho srdca.
Slovenian: Med kateterizacijo srca se dolga tanka cevka, ki se imenuje kateter, vstavi bodisi preko femoralne ali radialne arterije in skozi krvne žile potisne do srca.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie v závislosti od času neboli výrazne zmenené v skorých fázach po podaní, kedy sa pozoroval najväčší farmakologický účinok.
Slovenian: Profili plazemske koncentracije v odvisnosti od časa se niso značilno spremenili v zgodnjih stopnjah po odmerjanju, ko so opazili večino farmakoloških učinkov.
Slovak: Zmeny systolického a diastolického krvného tlaku boli premenlivé, s maximálnou priemernou zmenou systolického tlaku o −3 mm Hg a diastolického tlaku o −4 mm Hg približne 1 minútu po podaní regadenozonu.
Slovenian: Spremembe sistoličnega krvnega tlaka in diastoličnega krvnega tlaka sta se spreminjali, pri čemer je bila največja srednja sprememba sistoličnega tlaka −3 mm Hg in diastoličnega tlaka −4 mm Hg približno 1 minuto po dajanju regadenozona.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Slovak: Po preskúmaní prípadu sa ukázalo, že obaja pacienti mali ischemické príznaky a zmeny EKG počas fyzickej záťaže alebo zotavenia pred podaním regadenozonu.
Slovenian: Po pregledu primera sta oba bolnika doživela ishemične simptome in spremembe EKG med vadbo ali okrevanjem pred dajanjem regadenozona.
Slovak: potkanom a psom sa väčšina rádioaktivity (85-96
Slovenian: C-označenega regadenozona podganam in psom se je večina radioaktivnosti (85-96%) izločila v obliki nespremenjenega regadenozona.
Slovak: Pred zobrazovaním sa zvyčajne zaťažuje srdce behaním na bežiacom páse.
Slovenian: Za obremenitev srca pred slikanjem se običajno uporablja vadba na tekalni stezi.
Slovak: Adenozínové receptory A2B a A3 boli preukázané ako účinné v patofyziológii bronchokonstrikcie u citlivých osôb (t.
Slovenian: Receptorja adenozina A2B in A3 sta bila vpletena v patofiziologijo bronhokonstrikcije pri občutljivih posameznikih (tj. astmatikih).
Slovak: • tŕpnutie končatín, znížené vnímanie, zmeny chuti
Slovenian: • zbadanje in mrtvičenje, zmanjšan občutek, spremembe v okusu
Slovak: • nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť mdlobu alebo slabú mŕtvicu (vrátane slabosti tvárových svalov alebo neschopnosti hovoriť).
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omedlevico ali majhne kapi (vključno z oslabelostjo obraza ali nezmožnostjo govoriti).
Slovak: Regadenozon môže spôsobovať bronchokonstrikciu a zastavenie dýchania (pozri časť 4.8), najmä u pacientov so známou bronchokonstrikciou alebo s podozrením na bronchokonstrikciu, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo astmou.
Slovenian: Regadenozon lahko povzroči bronhokonstrikcijo in respiratorni zastoj (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z znano bronhokonstriktivno boleznijo ali sumom nanjo, s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) ali astmo.
Slovak: Regadenozon významne neinhibuje transportéry OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Slovenian: Regadenozon ne zavira pomembno prenašalcev OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ali ENT2 pri koncentraciji 1 µM.
Slovak: Konvulzie, synkopa, prechodný ischemický záchvat, nereagovanie na stimuly, znížená úroveň vedomia, trasenie, ospalosť
Slovenian: Občasni konvulzije, sinkopa, tranzitorne ishemične atake, neodzivnost na spodbude, zmanjšana raven zavedanja, tremor, zaspanost
Slovak: Krátko po podaní regadenozonu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, bolesť hlavy a dyspnoe (pozri časť 4.8).
Slovenian: Dajanje regadenozona lahko kmalu po aplikaciji povzroči neželene učinke kot so omotica, glavobol in dispneja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V skúšaní EXERRT sa účinnosť a bezpečnosť regadenozonu hodnotila u pacientov suboptimálnym záťažovým testom v otvorenej randomizovanej, multicentrickej, neinferiornej štúdii, keď sa regadenozon podával o 3 minúty počas zotavovania (fyzická záťaž a regadenozon) alebo v pokoji o 1 hodinu neskôr (iba regadenozon).
Slovenian: V preskušanju EXERRT je bila ovrednotena varnost in učinkovitost regadenozona pri bolnikih s suboptimalno telesno obremenitvijo v odprti, randomizirani, multicentrični študiji neinferiornosti z uporabo regadenozona 3 minute po začetku okrevanja (vadba z regadenozonom) ali v mirovanju 1 uro pozneje (samo regadenozon).
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 v mikrozómoch ľudskej pečene, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, aby mal vplyv na farmakokinetické vlastnosti liekov metabolizovaných týmito enzýmami cytochrómu P450.
Slovenian: Regadenozon ne zavira presnove substratov za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 v mikrosomih človeških jeter, kar kaže, da ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi citokroma P450.