FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura deve essere consigliato di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell'umore o dei modelli di comportamento.
Czech: Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování.
Italian: - Fycompa può provocare aggressione, collera o violenza.
Czech: - Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí.
Italian: Sembra esserci un maggiore rischio di caduta, in particolare negli anziani; il motivo alla base non è chiaro.
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
Italian: I livelli hanno registrato un picco a un'ora ed erano pari a 3,65 volte i livelli nel plasma.
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Italian: Dopo ogni utilizzo la capsula di chiusura deve essere riposizionata.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Italian: Lo sviluppo comportamentale e riproduttivo della prole non è stato impattato, ma alcuni parametri dello sviluppo fisico hanno evidenziato un certo ritardo, probabilmente secondario agli effetti del perampanel sul SNC su base farmacologica.
Czech: Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie
Italian: Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (appropriato).
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
Italian: Il passaggio transplacentare è stato relativamente basso, con la rilevazione nel feto dello 0,09% o meno della dose somministrata.
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Italian: Il medico valuterà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Fycompa durante l'allattamento.
Czech: Váš lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Fycompa během kojení.
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, come il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Italian: Nei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici, aggressione, collera e irritabilità sono state segnalate con maggiore frequenza alle dosi più elevate.
Czech: U pacientů léčených perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost a podrážděnost hlášeny častěji při vyšších dávkách.
Italian: Effetto del perampanel sui substrati del CYP3A
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Italian: Consulti il medico prima di bere alcol.
Czech: Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem.
Italian: Potrebbero manifestarsi confusione, agitazione e aggressione.
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Italian: Diplopia Visione offuscata
Czech: Diplopie Rozostřené vidění
Italian: - Queste crisi parziali possono essere seguite o meno da una crisi epilettica che interessa tutto il cervello (chiamato "generalizzazione secondaria").
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Italian: L'assunzione di Fycompa con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione.
Czech: Užívání přípravku Fycompa s určitými jinými léky může způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování.
Italian: I soggetti che manifestavano eventi avversi intollerabili potevano mantenere la stessa dose o ridurre la dose al livello precedentemente tollerato.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non è sicuro di come Fycompa agisca su di lei.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv.
Italian: In entrambe le analisi, l'esposizione al perampanel è correlata a una riduzione della frequenza delle crisi.
Czech: V obou analýzách koreluje expozice perampanelu s poklesem četnosti záchvatů.
Italian: Dieci (10) pazienti sono stati seguiti per almeno 18 mesi e, di questi, 3 (30%) sono rimasti in monoterapia con perampanel per almeno 18 mesi.
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Italian: L'esperienza clinica sul sovradosaggio con perampanel nell'uomo è limitata.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním perampanelem u lidí jsou omezené.
Italian: Le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi epilettiche.
Czech: Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Italian: I dati derivati da studi in vitro indicano che perampanel si lega per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Italian: Fycompa contiene sorbitolo (E420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol (E420), a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek neměli užívat.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di perampanel radiomarcato a 8 adulti sani o soggetti anziani, circa il 30% della radioattività recuperata è stato ritrovato nelle urine e il 70% nelle feci.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky perampanelu buď 8 zdravým dospělým nebo starším subjektům bylo přibližně 30 % radioaktivity zjištěno v moči a 70 % ve stolici.
Italian: Tra l'85,3% e l'89,1% dei pazienti assumeva da due a tre FAE concomitanti, con o senza stimolazione concomitante del nervo vago.
Czech: 85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus.
Italian: Carbamazepina Riduzione di 2,75 volte
Czech: Karbamazepin 2,75násobný pokles
Italian: In considerazione della sua lunga emivita, gli effetti causati dal perampanel potrebbero essere prolungati.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa della frequenza delle crisi, rispetto al placebo, si è ottenuta già alla seconda settimana di somministrazione, quando i pazienti hanno raggiunto una dose giornaliera di 4 mg.
Czech: Klinicky významného snížení frekvence záchvatů v poměru k placebu bylo dosaženo již ve druhém týdnu podávání, když pacienti začali dostávat denní dávku 4 mg.
Italian: Se si verificano tali sintomi, la dose di perampanel deve essere ridotta e in caso di sintomi gravi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Czech: Jestliže se takové příznaky objeví, je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou příznaky závažné, je nutné ho okamžitě vysadit.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di dati combinati di 19 studi di Fase 1, il t1/2 medio di perampanel è stato di 105 ore.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin.
Italian: Aggressione Collera
Czech: Agresivita Zlost
Italian: Riduzione di 1,7 volte
Czech: 1,7násobný pokles
Italian: L'AUC dell'etinilestradiolo non era influenzata da Fycompa 12 mg, mentre la Cmax era ridotta del 18%.
Czech: Hodnota AUC ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Italian: Gli studi clinici condotti con Fycompa nell'epilessia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni tale da poter determinare se essi rispondano diversamente rispetto ai soggetti più giovani.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů.
Italian: Fycompa può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel.
Czech: Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel.
Italian: L'effetto del perampanel sulla fertilità umana non è stato stabilito.
Czech: Vliv perampanelu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
Italian: Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*
Italian: In una segnalazione di un sovradosaggio intenzionale, che potrebbe avere comportato la somministrazione di una dose fino a 264 mg, il paziente ha manifestato eventi di stato mentale alterato, agitazione e comportamento aggressivo, e si è ripreso senza postumi.
Czech: Ve zprávě o úmyslném předávkování, při kterém mohla dávka být až 264 mg, došlo u pacienta ke změně duševního stavu, agitovanosti a agresivnímu chování.
Italian: Tuttavia, a causa della sua lunga emivita e della successiva lenta diminuzione della concentrazione plasmatica, perampanel può essere interrotto bruscamente in caso di assoluta necessità.
Czech: Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (press-in-bottle adapter, PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Italian: La somministrazione delle dosi massime tollerate a ratti e scimmie ha provocato segni clinici sul SNC su base farmacologica e una riduzione finale del peso corporeo.
Czech: Podávání maximálních tolerovaných dávek potkanům a opicím mělo za následek farmakologické klinické příznaky u CNS a nižší konečnou tělesnou hmotnost.
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Italian: L'efficacia di perampanel nel trattamento delle crisi di assenza non è stata dimostrata.
Czech: Účinnost perampanelu v léčbě záchvatů absence nebyla prokázána.
Italian: Fycompa non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Užívání přípravku Fycompa se nedoporučuje u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Gli effetti del perampanel su attività complesse, come la capacità di guidare veicoli, sono stati additivi o sopra-additivi rispetto agli effetti alteranti dell'alcol.
Czech: Účinky perampanelu na složité činnosti, jako je schopnost řídit dopravní prostředky, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům alkoholu.
Italian: Clonazepam Nessuna influenza
Czech: Klonazepam Žádný vliv
Italian: Acido valproico Nessuna influenza
Czech: Kyselina valproová Žádný vliv
Italian: Durante il periodo basale di 6 settimane, i soggetti dovevano avere più di cinque crisi epilettiche, senza un periodo libero da crisi superiore a 25 giorni.
Czech: Během 6týdenního základního období museli mít pacienti více než pět záchvatů, přičemž žádné období bez záchvatu nesmělo přesahovat 25 dní.
Italian: Reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento:
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
Italian: I risultati dei test sulle prestazioni psicomotorie sono tornati ai valori di partenza entro 2 settimane dalla cessazione della somministrazione di perampanel.
Czech: Výsledky testování psychomotorického výkonu se vrátily do normálu do 2 týdnů od ukončení podávání perampanelu.
Italian: Il novantasette percento dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati su pazienti con crisi parziali è stato arruolato nello studio di estensione in aperto (n=1186).
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Italian: Studi in vitro dimostrano che perampanel non è un substrato né un inibitore significativo dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) 1, 2, 3 e 4, dei trasportatori di cationi organici (OCT) 1, 2 e 3, e dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Czech: In vitro studie ukazují, že perampanel není substrátem ani významným inhibitorem transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3, transportérů organických aniontů (OAT) 1, 2, 3 a 4, transportérů organických kationtů (OCT) 1, 2 a 3 a efluxních transportérů P-glykoproteinu a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: Le percentuali di responder al 50% combinate sono state: placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% e 12 mg 35%.
Czech: Souhrnné 50% podíly respondérů měly tyto hodnoty: placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % a 12 mg 35 %.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma è stata osservata embriotossicità nei ratti a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků, ale embryotoxicita byla pozorována u potkanů při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Italian: Singola dose mancata: data la lunga emivita di perampanel, il paziente deve attendere e assumere la dose successiva come previsto.
Czech: Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Italian: Deve essere prestata cautela nei pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali sintomi di abuso di perampanel.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zneužíváním látek v anamnéze a u těchto pacientů je nutné sledovat potenciální příznaky zneužívání perampanelu.
Italian: Sospensione orale Sospensione di colore da bianco a biancastro
Czech: Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
Italian: Perampanel non ha prolungato l'intervallo QTc quando è stato somministrato a dosi giornaliere fino a 12 mg/die e non ha avuto un effetto correlato alla dose o clinicamente rilevante sulla durata del QRS.
Czech: Perampanel neprodlužoval QTc interval při podávání v denních dávkách do 12 mg/den a nevykazoval žádný s dávkou související nebo klinicky důležitý vliv na dobu trvání QRS.
Italian: Questi effetti possono essere osservati anche quando Fycompa è usato in associazione ad altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC).
Czech: Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS).
Italian: Si raccomanda di discontinuare il medicinale gradualmente, al fine di minimizzare il potenziale effetto rebound delle crisi epilettiche.
Czech: Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound" záchvatů.
Italian: Questi dati erano coerenti con quelli relativi alla variazione percentuale della frequenza delle crisi e hanno dimostrato che la percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie era generalmente stabile nel tempo tra la settimana 26 circa e la fine dell'anno 2.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s těmi, které vyjadřují procentuální změnu ve frekvenci záchvatů, a prokázaly, že 50% podíl respondérů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl celkově stabilní v čase od 26. týdne až do konce 2. roku.
Italian: La dose di perampanel nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica non deve superare 8 mg.
Czech: Dávka perampanelu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou by neměla překročit 8 mg.
Italian: Perampanel viene ampiamente metabolizzato per ossidazione primaria e successiva glucuronidazione.
Czech: Perampanel je výrazně metabolizován primární oxidací a následně glukuronidací.
Italian: Nell'estensione in aperto, non sono state rilevate variazioni significative nel punteggio del sistema CDR globale dopo 52 settimane di trattamento con perampanel (vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica).
Czech: V otevřeném prodloužení nebyly v celkovém skóre v systému CDR po 52 týdnech léčby perampanelem pozorovány žádné významné změny (viz bod 5.1 Pediatrická populace).
Italian: Ideazione suicidaria
Czech: Sebevražedné představy
Italian: Il tmax è stato ritardato di circa 1 ora rispetto a quello osservato a digiuno.
Czech: Hodnota tmax byla dosažena přibližně o 1 hodinu později v porovnání s dosažením hodnoty tmax nalačno.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall'epilessia) non ha rivelato differenze correlate all'età nel profilo di sicurezza.
Czech: Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem.
Italian: Se un paziente ha interrotto l'assunzione di perampanel per un periodo continuato di più di 5 emivite, si raccomanda di seguire le raccomandazioni sulla posologia iniziale sopra riportate.
Czech: Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.
Italian: I dati derivati da studi controllati verso placebo dimostrano che un miglioramento del controllo delle crisi si osserva con la dose di perampanel da 4 mg una volta al giorno e questo beneficio aumenta con l'aumentare della dose a 8 mg/die.
Czech: Údaje z placebem kontrolovaných studií ukazují, že zlepšení kontroly záchvatů je pozorováno u podávání perampanelu jednou denně v dávce 4 mg a tento přínos se s rostoucí dávkou k 8 mg/den zvyšuje.
Italian: Non è noto se perampanel sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se perampanel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con un aggiustamento della dose.
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa per somministrazione orale e dell'adattatore sono riportate di seguito:
Czech: Pokyny k použití stříkačky pro perorální podání a adaptéru jsou uvedeny níže:
Italian: Fase di estensione in aperto
Czech: Otevřená prodloužená fáze
Italian: Le compresse non possono essere divise con precisione perché non hanno una linea di incisione.
Czech: Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.
Italian: Riduzione del 19%
Czech: 19% pokles
Italian: Fycompa non è considerato un forte induttore o inibitore degli enzimi del citocromo P450 o UGT (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů (viz bod 5.2).
Italian: Nella fase di estensione, il 73,7% dei soggetti assumeva una dose giornaliera modale di perampanel superiore a 4-8 mg/die, mentre il 16,7% assumeva una dose giornaliera modale superiore a 8-12 mg/die.
Czech: V prodloužené fázi mělo 73,7 % subjektů modální denní dávku perampanelu vyšší než 4-8 mg/den a 16,7 % mělo modální denní dávku vyšší než 8-12 mg/den.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a krabičce.
Italian: In soggetti sani, le concentrazioni plasmatiche del perampanel aumentavano in maniera direttamente proporzionale alle dosi somministrate nell'intervallo da 2 a 12 mg.
Czech: U zdravých subjektů se plazmatické koncentrace perampanelu zvýšily přímo úměrně k podávaným dávkám v rozmezí 2 až 12 mg.
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato inoltre un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale perampanel esercita i suoi effetti antiepilettici nell'uomo resta da chiarire.
Czech: Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn.
Italian: Dopo un periodo fino a 52 settimane di trattamento con perampanel (n = 114), non si sono osservati effetti sulla crescita ossea.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Italian: In uno studio retrospettivo della pratica clinica, 51 pazienti con epilessia trattati con perampanel come terapia aggiuntiva sono passati a perampanel in monoterapia.
Czech: V retrospektivní studii klinické praxe přešlo 51 pacientů s epilepsií, kteří užívali perampanel jako přídatnou terapii, na monoterapii perampanelem.
Italian: Il beneficio alla dose di 12 mg è stato osservato in alcuni pazienti che tollerano la dose di 8 mg e quando la risposta clinica a tale dose risultava insufficiente.
Czech: Přínos u dávky 12 mg byl pozorován u některých pacientů, kteří dávku 8 mg snáší a jejich odpověď na tuto dávku byla nedostatečná.
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando tutte le crisi e le crisi di assenza rispetto alle crisi miocloniche sono state valutate nel corso del tempo.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u všech záchvatů a absencí vs. myoklonických záchvatů, které byly hodnoceny v průběhu času.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fycompa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le epilessie resistenti al trattamento (sindromi epilettiche correlate alla localizzazione e correlate all'età) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli adolescenti).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fycompa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u farmakorezistentních epilepsií (epileptické syndromy související s lokalitou a věkem) (informace o použití u dospívajících viz bod 4.2).