FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez les patients atteints d'insuffisance hépatique puisque le foie n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible efficace pour atteindre ou maintenir une tension artérielle et une perfusion tissulaire adéquates (voir la rubrique 4.4).
English: Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4).
French: Par conséquent, une fois que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré, il est recommandé de diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion.
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible possible pour atteindre ou maintenir une pression artérielle moyenne et une perfusion tissulaire adéquates.
English: GIAPREZA response rate
French: Taux de réponse à GIAPREZA
English: Once an infusion has been established, the dose may be titrated as frequently as every 5 minutes in steps of up to 15 ng/kg per minute, as needed, depending on the patient's condition and target mean arterial pressure.
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez des patients atteints d'insuffisance rénale puisque les reins ne sont pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
English: What GIAPREZA is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que GIAPREZA et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
English: The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse continue.
English: One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
English: What GIAPREZA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que GIAPREZA et dans quels cas est-il utilisé
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
French: Environ un patient sur quatre a présenté une hypertension transitoire avec une dose initiale d'angiotensine II de 20 ng/kg par minute dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8), ce qui signifie qu'une réduction de la dose est nécessaire.
English: How to store GIAPREZA
French: Comment conserver GIAPREZA
English: Stopping GIAPREZA treatment
French: Arrêt du traitement par GIAPREZA
English: A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril).
French: Ces médicaments sont les suivants: - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, avec des substances actives dont le nom se termine habituellement enpril).
English: 1017 CB, Amsterdam The Netherlands
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
English: Withdraw amount (mL)
French: Volume à prélever (ml)
English: The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
English: In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
English: Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
French: C'est-à-dire qu'ils avaient nécessité une dose totale de vasopresseur > 0,2 mcg/kg/min pendant 6 à 48 heures, pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) entre 55 et 70 mmHg et reçu au moins 25 ml/kg de cristalloïde ou équivalent colloïdal dans les 24 heures qui précèdent et devaient avoir été stabilisés par une réanimation volémique adéquate selon l'avis du médecin responsable.
English: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
French: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: Infusion bag size (mL)
French: Volume de la poche de perfusion (ml)
English: As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 2,5 mg d'angiotensine II (sous forme d'acétate)
English: GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
French: GIAPREZA est conditionné dans un emballage renfermant 1 flacon à usage unique de 1 ml ou de 2 ml.
English: Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
French: Tableau 2: Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: 1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
English: 2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy and safety of Giapreza in the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock, the MAH should conduct and submit the results of a randomized, double-blind placebo-controlled multicentre study in adult patients with
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'étudier plus en détail l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou un autre choc distributif, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle, chez des patients adultes présentant un choc vasodilatateur et une insuffisance rénale aiguë sévère associée nécessitant une thérapie par remplacement rénal et soumettre les résultats.
English: Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
French: Les patients présentant des saignements actifs, une ischémie mésentérique, une insuffisance hépatique, un score MELD ≥ 30, un score CV
English: How GIAPREZA is stored 6.
French: Comment conserver GIAPREZA 6.
English: When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
English: There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
French: Sur les 321 patients, 227 (71 %) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline (NED) inférieure à 0,5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline supérieure ou égale à 0,5 mcg/kg/min et inférieure à 1 mcg/kg/min et 21 patients (6 %) recevaient des doses élevées de vasopresseurs (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
English: Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure, in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
French: Diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle, afin d'éviter une hypotension due à un arrêt brutal (voir rubrique 4.4).
English: must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
French: GIAPREZA doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
English: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
French: GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après dilution.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution limpide et incolore.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer stérile angiotensine II
English: Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
French: Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
French: Le traitement d'un surdosage en angiotensine II consiste en une diminution de la dose, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées.
English: Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
French: Deux (1,2 %) patients du groupe traité par GIAPREZA ont présenté un événement thromboembolique fatal, contrairement à aucun patient du groupe placebo.
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
French: Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
English: The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
French: Il n'existe pas d'études appropriées permettant de déterminer l'effet de GIAPREZA sur la morbidité et la mortalité.
English: One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
French: Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'angiotensine II.
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
French: Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d'angiotensine II.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
English: ≥ 10 mmHg increase in MAP without an increase in baseline vasopressor therapy at 3 hours.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets ayant obtenu une PAM ≥ 75 mmHg ou une augmentation de la PAM ≥ 10 mmHg sans augmentation de la dose initiale de vasopresseur après 3 heures.
English: Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
French: Diluer 1 ou 2 ml de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
English: Table 1:
French: Date de première autorisation:
English: It is important that both men and women read the information.
French: Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.
English: • The other ingredients are:
French: • Les autres composants sont :
English: The type of food is not important.
French: Le type d'aliments n'a pas d'importance.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
French: Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines.
English: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
French: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: Use with caution.
French: Utiliser avec précautions.
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: 24 weeks (see section 5.1.)
French: 24 semaines (voir rubrique 5.1)
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
French: Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
French: Il est très important pour vous de prendre la totalité du traitement.
English: Not studied.
French: Non étudié.
English: Yes (for all three parameters listed above)
French: Oui (à tous les paramètres cités cidessus)
English: - Your urine is darker than normal.
French: ˗ vos urines sont plus foncées que d'habitude.
English: This medicine is available without a prescription
French: Ce médicament est disponible sans ordonnance
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
French: Il n'y pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
English: Number of Responders at the End of Treatment
French: Nombre de répondeurs à la fin du traitement
English: Race or ethnicity
French: Race ou ethnie
English: • Trouble sleeping (insomnia)
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
French: Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
French: L'association n'a été reliée à aucun problème de sécurité d'emploi particulier chez un nombre limité de patients traités pendant 12 à 24 semaines.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
English: Depression or psychiatric illness
French: Dépression ou maladie psychiatrique
English: (administere d in the evening)
French: (administré le soir)
English: Seven metabolites were identified in plasma.
French: Sept métabolites ont été identifiés dans le plasma.
English: Other medicines and Exviera
French: Autres médicaments et Exviera
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
French: • Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant.
English: Effects of food
French: Effets de l'alimentation
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III Caractéristiques
English: b. N=66 for the NS5B target.
French: b. N = 66 pour la cible NS5B.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
English: This is not an exclusive list.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
French: Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
French: Les effets de Exviera pendant la grossesse ne sont pas connus.
English: If you take more Exviera than you should
French: Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû
English: Activity in cell culture and biochemical studies
French: Activité en culture cellulaire et études biochimiques
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
French: 25 mg une fois par jour administré le matin, avec de la nourriture
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
French: NA Une surveillance clinique des patients est recommandée.
English: ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
French: ANTIBIOTIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)
English: How much to take
French: Quelle quantité prendre
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
English: • Take the tablets with food.
French: • Prenez les comprimés avec de la nourriture.
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de temps.
English: Sex or body weight
French: Sexe ou poids
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
French: e. Observé en association chez 6 % (4/67) des patients.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP'.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
French: o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
English: Pregnancy and contraception
French: Grossesse et contraception
English: 24 weeks
French: 24 semaines
English: Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
French: Arrêtez de prendre Exviera et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de dasabuvir pendant la grossesse.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
French: Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être surveillées tous les 4 à 7 jours jusqu'à ce que 3 dosages consécutifs montrent des concentrations de sirolimus stables.
English: Do not take Exviera if any of the above apply to you.
French: Ne prenez jamais Exviera si l'une des mentions ci-dessus vous concerne.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: • Swallow the tablets whole with water.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
English: In cell culture
French: En culture cellulaire
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
French: L'utilisation d'Exviera chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.
English: Persistence of resistance-associated substitutions
French: Persistance de substitutions associées à la résistance
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le comprimé entier (c.-à-d. les patients ne doivent pas mâcher, casser ou dissoudre le comprimé).
English: EFFECT Cmax
French: EFFET Cmax