FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor den anbefalte dosen ble betydelig overskredet (opp til 170 sfæroider/cm² i en forskerinitiert studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder) ble ingen negative effekter funnet.
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Norwegian Bokmål: Totale MOCART-skår 3, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling var ikke signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode: M09AX02
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette skjer kommer for eksempel an på din kroppsvekt og størrelsen på bruskskaden.
English: • The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Norwegian Bokmål: • Produktet vil kun være tilgjengelig for kirurger sertifisert for å forskrive og administrere Spherox
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Norwegian Bokmål: Endringer innen hver doseringsgruppe var av lignende størrelse, og de tre mellom-gruppeanalysene (parvis) avdekket ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene.
English: Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
English: Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølgingsevalueringer i opptil 5 år vil bli gjennomført for å frembringe langvarige effektdata for behandling med Spherox.
English: • pain of the front knee or kneecap
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: 60-måneders oppfølgingsdata for studie cod 16 HS 13.
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det behandlede leddet må du kanskje gå med en skinne.
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata var basert på en interimanalyse 12 måneder etter behandling.
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Norwegian Bokmål: Før bruk må det verifiseres at pasientnavn stemmer overens med informasjonen om pasienten/donoren som er oppgitt i følgedokumentene og på etiketten.
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet bør gjenopptas i henhold til legens anbefalinger.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: • reopening of a closed wound
Norwegian Bokmål: • åpning av lukket sår
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge en egnet plan for rehabilitering.
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Norwegian Bokmål: En tube kan inneholde maksimalt to co.fix 150.
English: Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Norwegian Bokmål: Defektstørrelser varierte fra 0,5 til 4 cm2.
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Norwegian Bokmål: Vær svært forsiktig med å bøye deg og belaste det behandlede leddet.
English: Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble hovedsakelig behandlet for bruskdefekter i kne.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Norwegian Bokmål: IKDC-subskår og resultater fra IKDC Current Health Assessment Form og modifisert Lysholm-skår avdekket også generell bedring fra baseline i begge behandlingsgruppene, med numerisk svakt bedre resultat i Spherox-gruppen, men uten statistisk signifikans.
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden kan i tillegg evnen til å kjøre bil og bruke maskiner bli begrenset på grunn av redusert bevegelighet.
English: Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du har ytterligere spørsmål om behandlingen med Spherox.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Norwegian Bokmål: Dersom produksjonen av sfæroidene mislykkes eller dersom frigivelsekriteriene ikke er oppfylt, f.eks. på grunn av utilstrekkelig kvalitet på biopsien, kan ikke legemidlet leveres.
English: Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV I/II-viruser.
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Norwegian Bokmål: De kan også forårsakes av gjentakende skade, slik som langvarig feilaktig vektbelastning på ledd.
English: Rehabilitation
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av ‘total KOOS' for ITT-populasjonen viste at begge behandlingene gav statistisk signifikant bedring i forhold til utgangspunktet (dagen før artroskopi).
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid oppløsning, brukt som transportvæske.
English: 21 14513 Teltow GERMANY
Norwegian Bokmål: 14513 Teltow TYSKLAND
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Spherox consists of so-called spheroids.
Norwegian Bokmål: Spherox består av såkalte sfæroider.
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Norwegian Bokmål: Lege eller fysioterapeut vil gi deg råd om dette.
English: Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer er spesielt manglende behandling av ledsagende sykdommer, slik som subkondralt beinødem.
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mistanke om potensiell tumorgenese eller økt prevalens av tumorer på grunn av de implanterte sfæroidene ble observert.
English: It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Norwegian Bokmål: Det beskytter bein og gjør det mulig for leddene dine å fungere smidig.
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med opplæringsprogrammet er å gi opplæring til kirurger og annet helsepersonell om korrekt anskaffelse, lagring, håndtering og administrasjon av Spherox.
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
English: • you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Norwegian Bokmål: • du har HIV-infeksjon (viruset som forårsaker AIDS), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
English: This may also be carried out by keyhole surgery.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres muligens også via kikkhullskirurgi.
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Norwegian Bokmål: For å sikre full tilheling av leddet, må du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
English: Silicone oil serves as lubricant.
Norwegian Bokmål: Silikonolje er brukt som smøring.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
English: Hypertrophy of the transplant
Norwegian Bokmål: Hypertrofi Delaminering av transplantatet
English: You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
English: Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Norwegian Bokmål: Operasjonssåret kan deretter lukkes uten noen videre dekking av det behandlete området (f.eks. periosteal klaff) eller fiksering av sfæroidene med fibrinlim.
English: All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger milde og forsvinner i løpet av noen få uker etter operasjonen.
English: • you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Norwegian Bokmål: Dersom Spherox er egnet til deg, vil legen ta en liten prøve av brusken i leddet ditt.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
English: This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis via kikkhullskirurgi gjennom veldig små innsnitt (kutt), ved bruk av et instrument som brukes til å se inn i kneet (artroskopi).
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Norwegian Bokmål: I en studie av sauer, ble det heller ikke observert biodistribusjon etter injeksjon av sfæroider inn i kneleddet.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelig om autologe kondrocytter eller sfæroider fra autologe kondrocytter.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Norwegian Bokmål: Siden 2004 har Spherox vært tilgjengelig for navngitte pasienter ved behandling av bruskdefekter klassifiserte som Outerbridge grad 3 eller 4, eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
English: Spherox is intended for autologous use only.
Norwegian Bokmål: Spherox er kun beregnet for autolog bruk.
English: The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Norwegian Bokmål: Behandlingen av defektstørrelser opp til 10 cm2 er egnet for enkle og nærliggende defekter (kombinerte områder).
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
English: • The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Norwegian Bokmål: Det å gjenoppta intensiv aktivitet for raskt kan redusere virkningen og holdbarheten av Spherox.
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Norwegian Bokmål: Selv om det er allerede er tatt prøver av brusk, kan det hende at du ikke kan behandles med Spherox.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke for gravide eller ammende kvinner, da det brukes under kirurgi.
English: To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
English: Adverse reactions related to the surgical procedure:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relater til den kirurgiske prosedyren:
English: Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
English: As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
English: Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intraartikulær bruk
English: A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
English: Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Vurdering av bruskdefekten, prøve- og blodtakning
English: What Spherox looks like and contents of the package
Norwegian Bokmål: Hvordan Spherox ser ut og innholdet i pakningen
English: In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
English: What Spherox is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot 2.