FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Finnish: Liite IV Euroopan lääkeviraston päätelmät myyntiluvan myöntämisestä poikkeuksellisissa olosuhteissa
Maltese: Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Striascan (joflupaani (123I))
Maltese: Striascan (ioflupan (123I))
Finnish: • dementia (älyllisen toiminnan menetys).
Maltese: • demenzja (telf ta' funzjoni intellettwali).
Finnish: Lisää tietoa Striascan-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Finnish: Muita tietoja Striascanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Striascan
Finnish: Striascan on diagnostinen lääke.
Maltese: Striascan huwa mediċina dijanjostika.
Finnish: Kuva otetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Maltese: Jittieħed scan 3 sigħat sa 6 sigħat wara l-injezzjoni.
Finnish: Striascania annetaan hitaana, vähintään 15-20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.
Maltese: Striascan jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum minn tal-inqas 15 sa 20 sekonda f'vina tad-driegħ.
Finnish: Vaikuttava aine joflupaani, joka on leimattu 123I:llä (jodi-123), on jodin radioaktiivinen muoto.
Maltese: Hi fiha sustanza msejħa ioflupan, li hija ttikkettata b'123l (jodju-123), forma radjuattiva ta' jodju.
Finnish: • liikehäiriöt esimerkiksi Parkinsonin taudissa ja muissa siihen liittyvissä sairauksissa, joissa hermosolujen menetys johtaa vapinaan (tärinään), kävelyn häiriintymiseen ja lihasjäykkyyteen.
Maltese: • disturbi fil-moviment bħal dawk tal-marda ta' Parkinson u mard relatat ieħor, fejn telf ta' ċelloli tan-nervituri jwassal għal rogħda (xengil), disturb fil-mixja (problemi fil-mod ta' kif il-pazjent jimxi) u ebusija fil-muskoli.
Finnish: Kertymisen voi nähdä SPECTkuvantamistekniikan (Single Photon Emission Computer Tomography) avulla, joka havaitsee radioaktiivisen jodi-123:n.
Maltese: Din l-akkumulazzjoni tista' tidher bl-użu ta' teknika talimmaġni msejħa tomografija kompjuterizzata b'emissjoni waħda ta' foton (single-photon-emission computed tomography - SPECT), li tidentifika l-jodju radjuattiv-123.
Finnish: Miten Striascan vaikuttaa?
Maltese: Striascan?
Finnish: Tämä tekee mahdolliseksi Parkinsonin tautiin liittyvien sairauksien erottamisen essentiaalisesta vapinasta ja Lewyn kappale -dementian erottamisen Alzheimerin taudista.
Maltese: Dan jippermetti li ssir distinzjoni bejn il-mard ta' Parkinson u r-rogħda essenzjali, u distinzjoni bejn iddemenzja bil-Lewy bodies u l-marda tal-Alzheimer.
Finnish: 2,5-4,5 x 10
Maltese: 2.5 sa 4.5 x 10
Finnish: Huimaus, formikaatio (parestesia), dysgeusia
Maltese: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgewsja
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari
Finnish: Kliininen teho on dokumentoitu annosvälille 110-185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-medda ta' 110 sa 185 MBq.
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski -perustelu
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Finnish: I) referenssiajankohtana (0,07-0,13 μg/ml joflupaania).
Maltese: I) mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 µg/mL ta'
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 osanottajaa, jotka sairastivat joko Lewyn kappaledementiaa (DLB) (144 potilasta), Alzheimer-dementiaa (124 potilasta), vaskulaarista dementiaa (9 potilasta) tai muuta dementiaa (11 potilasta), joflupaani (
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti bid-dimenzja b'korpi Lewy Fi prova klinika li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 288 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' valutazzjoni indipendenti u blinded tal-immaġini ioflupane (
Finnish: Bq/mmol) referenssiajankohtana.
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' riferiment.
Finnish: Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia.
Maltese: Iodine-123 għandu half-life fiżika ta' 13.2 sigħat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g/l etanolia.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L ta' ethanol.
Finnish: Tavanomainen aikuiselle suositeltu määrä on 110-185 MBq (megabecquerel tai MBq, radioaktiivisuuden yksikkö).
Maltese: Il-kwantità li għandha tingħata u li normalment hija rrakkomandata għal adult tvarja bejn 110 sa 185 MBq (megabecquerel jew MBq, l-unità użata fil-kejl tar-radjuattività).
Finnish: Striascan sisältää 5 tilavuusprosenttia alkoholia (etanolia).
Maltese: Striascan fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Finnish: Tällaisia aineita ovat esimerkiksi: - amfetamiini, - bentsatropiini, - bupropioni, - kokaiini, - matsindoli, - metyylifenidaatti, - fentermiini ja - sertraliini.
Maltese: - amphetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine u - sertraline.
Finnish: Tilavuus: 5 ml
Maltese: Volum: 5 mL
Finnish: Absorboitunut annos µGy / MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita µGy / MBq
Finnish: Striascan sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (
Maltese: Striascan fih is-sustanza attiva ioflupane (
Finnish: Reseptilääke.
Maltese: Mediċina radjuattiva.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Striascan
Maltese: Mediċini oħra u Striascan
Finnish: Seuraavien vaikuttavien aineiden ei kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu häiritsevän Striascankuvantamista: - amantadiini, - triheksifenidyyli, - budipiini, - levodopa, - metoprololi, - primidoni, - propranololi ja - selegiliini.
Maltese: Sustanzi attivi li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz ta' Striascan jinkludu: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol u - selegiline.
Finnish: EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/19/1372/002 (5 mL)
Finnish: Tilavuus: 2,5 ml
Maltese: 2.5 mL
Finnish: Kansainvälisen säteilysuojelukomission ICRP:n julkaisussaan 128 (ICRP, 2015) vahvistama joflupaanin biokineettinen malli olettaa, että 31 % annetusta aktiviteetista kertyy aluksi maksaan, 11 % keuhkoihin ja 4 % aivoihin.
Maltese: I) adottat mill-ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Il-Kummissjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni Radjuloġika, 2015) jassumi teħid inizjali ta' 31% tal-attività mogħtija fil-fwied, 11% fil-pulmun, u 4% fil-moħħ.
Finnish: Striascanin säilyttäminen
Maltese: Striascan 74
Finnish: 80 % joflupaanista oletetaan erittyvän kaikista elimistä ja kudoksista biologisella puoliintumisajalla 58 tuntia ja 20 % puoliintumisajalla 1,6 tuntia.
Maltese: Għall-organi u t-tessuti kollha, 80% huwa preżunt li jitneħħa b'half-life bijoloġika ta' 58 siegħa, u 20% b'half-life ta' 1.6 sigħat.
Finnish: - Muut aineet ovat jääetikkahappo (E260), natriumasetaattitrihydraatti (E262), vedetön etanoli (E1510), väkevä fosforihappo (E338) ja injektionesteisiin käytettävä vesi Ks. kohta 2 "Striascan sisältää etanolia."
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) u ilma għallinjezzjonijiet.
Finnish: Striascan ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia, monisysteemiatrofiaa ja etenevää supranukleaarista halvausta.
Maltese: Striascan ma jistax jagħraf bejn il-marda ta' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
Finnish: Kliininen jako kuhunkin dementiaryhmään perustui standardoituun ja kattavaan kliiniseen ja neuropsykiatriseen arviointiin.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika u newropsikjattrika komprensiva.
Finnish: Joflupaanin (
Maltese: Ioflupane (
Finnish: I):n joflupaaniannos, kohtuun absorboituva annos on 2,6 mGy.
Maltese: I), din tiġi assorbita fl-utru b'rata ta' 2.6 mGy.
Finnish: Eryteema, kutina, ihottuma, urtikaria, hyperhidroosi
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja, għaraq eċċessiv
Finnish: E1510 (ks. lisätietoja pakkausselosteesta), E260, E262, E338, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: E 1510 (ara l-fuljett għal aktar tagħrif), E 260, E 262, E 338, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutus Suositeltu termi
Maltese: Sistema tal-Ġisem MedDRA
Finnish: I) sensitiivisyyden olevan 75,0-80,2 % ja spesifisyyden 81,3-83,9 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan niihin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa. Sensitiivisyys oli 60,6-63,4 % ja spesifisyys 88,6-91,4 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan DLB-potilaisiin.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Finnish: 185 MBq:n aktiivisuudesta kohde-elimeen (aivot) kohdistuva tyypillinen säteilyannos on 3 mGy ja kriittisiin elimiin kohdistuvat tyypilliset säteilyannokset ovat: maksa: 16 mGy ja paksusuolen seinämä: 11 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 185 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika lill-organu fil-mira (il-moħħ) hija ta' 3 mGy u d-dożi ta' radjazzjoni tipiċi lill-organi kritiċi: il-fwied u r-rita tal-kolon hija ta' 16 mGy u 11 mGy, rispettivament.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti"natriumiton".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Se hajoaa lähettäen gammasäteilyä, jonka energia on pääsääntöisesti 159 keV sekä röntgensäteilyä, jonka energia on 27 keV.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Finnish: Ruokatorvi Munasarjat Haima
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Striascanin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Striascan hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Koska efektiivinen annos on 4,6 mSv, kun suurin suositeltu aktiivisuus on 185 MBq, näiden haittavaikutusten esiintymisen todennäköisyyden odotetaan olevan pieni.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija ta' 4.6 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g/l (5 tilavuusprosenttia) etanolia (alkoholia) korkeintaan 197 mg/annos, mikä vastaa 5 ml olutta tai 2 ml viiniä.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla' għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 mL ta' birra jew 2 mL ta' nbid.
Finnish: Kuvaus tulisi tehdä gammakameralla, jossa on tarkkapiirtoinen kollimaattori, kameran energiaikkuna asetettuna 159 keV:n kohdalle ja energiaikkunan leveys ± 10 %.
Maltese: L-immaġini jittieħdu b'kamera gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u tkun ikkalibrata bl-użu tal-159 keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta' ± 10%.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-ebda data mhi disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Melko harvinainen: saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta - lisääntynyt ruokahalu - huimaus - makuaistin häiriö - pahoinvointi - suun kuivuminen - lyhytaikainen ihoärsytys, sellainen tunne kuin ihollasi kävelisi muurahaisia (formikaatio) - voimakas kipu (tai kirvelyn tunne) injektiokohdassa.
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100 - Żieda fl-aptit - Sturdament - Disturbi fit-togħma - Dardir - Ħalq xott - Mejt - Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek (formikazzjoni) - Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta' ħruq) fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: EXP: 7 tunnin kuluessa referenssiajankohdasta.
Maltese: JIS : 7 sigħat wara l-ħin ta' riferiment.
Finnish: • aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, esimerkiksi potilaat, joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monisysteemiatrofiaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn tregħid essenzjali u sindromi ta' Parkinson relatati mal-marda ta' Parkinson idjopatika, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
Finnish: Riittävän suojauksen käyttö on pakollista.
Maltese: Protezzjoni ta' lqugħ adegwata hija obbligatorja.
Finnish: PP/KK/VVVV
Maltese: RADJUFARMAĊEWTIĊI
Finnish: Striatumin kuvantamismallilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaalinen kuva saadaan valitsemalla matriisikoko ja suurennus niin, että pikselikooksi tulee 3,5-4,5 mm.
Maltese: Studji sperimentali b'kontenitur radjuattiv għall-provi tar-ritratti tal-korpus striatum, jissuġġerixxu li l-aħjar immaġini jittieħdu meta d-daqs tal-matrici u lfatturi taż-‘zoom' jagħtu daqs tal-pixel ta' bejn 3.5 u 4.5 mm għas-sistemi li qed jintużaw bħalissa.
Finnish: Striascan 74 MBq/ml injektioneste, liuos joflupaani (
Maltese: MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni. ioflupane (
Finnish: Lisäksi oletetaan, että 60 % injisoidusta aktiivisuudesta kaikissa elimissä ja kudoksissa erittyy virtsaan ja 40 % ruoansulatuselimistöön.
Maltese: Huwa preżunt ukoll li 60% tal-attività injettata titneħħa mal-awrina, u 40% titneħħa mill-apparat gastrointestinali għall-organi u t-tessuti kollha.
Finnish: 48 tunnin kuluttua injektiosta n. 60 % injisoidusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan ja n. 14 % ulosteeseen.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattività li tiġi injettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Finnish: Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (
Maltese: Kull kunjett b'doża waħda ta' 5 mL fih 370 MBq ta' ioflupane (
Finnish: Epänormaaleissa löydöksissä kertymä on joko epäsymmetrinen keskiviivan molemmin puolin tai voimakkuudeltaan epätasaisesti jakautunut ja/tai sirppimäisyys puuttuu.
Maltese: Immaġini li mhumiex normali ma jkunux simetriċi jew ikunu simetriċi imma b'intensità differenti u/jew mingħajr il-forma ta' felli.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Aktiivisuus maksassa erittyy julkaisussa 53 (ICRP, 1987) esitetyn sappirakkomallin mukaan, jolloin 30 % aktiivisuudesta erittyy sappirakon kautta ja jäljellä oleva aktiivisuus siirtyy suoraan ohutsuoleen.
Maltese: L-attività fil-fwied titneħħa skont il-mudell tal-borża tal-marrara tal-Pubblikazzjoni 53 (ICRP, 1987), fejn 30% tiġi eliminata permezz tal-marrara u lkumplament jgħaddi direttament fil-musrana ż-żgħira.
Finnish: I) voidaan käyttää korvikemarkkerina kun tutkitaan dopaminergisten nigrostriataalisten neuronien integriteettiä.
Maltese: I) radjutikkettat jista' jintuża bħala markatur alternattiv biex jeżamina l-integrità tan-newroni dopaminerġiċi nigristrijatali.
Finnish: Injektiopullo on laitettu suojaavaan lyijysäiliöön ja pakattu metallirasiaan.
Maltese: Il-kunjett jitqiegħed f'kontenitur taċ-ċomb għal ilqugħ protettiv u jiġi ppakkjat f'kaxxa tal-metall.
Finnish: 3 x 30 tabletit
Maltese: 3 x 30 pilloli
Finnish: 30 tabletit
Maltese: 30 pilloli
Finnish: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Maltese: EU/1/13/830/002
Finnish: ATC-koodi: J05AR09
Maltese: J05AR09
Finnish: Musta/afrikkalaisamerikkalainen Aasialainen
Maltese: Suwed/Afrikani Amerikani
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203) Talkki (E553B)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Talc (E553B)
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin
Finnish: EU/1/13/830/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/830/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Maltese: EU/1/13/830/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/830/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Finnish: Kalvopäällyste: indigokarmiini (E132), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Finnish: Ilmaantuneet substituutiot olivat M184V/I (n = 17) ja K65R (n = 5) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) ja T97A (n = 1) integraasissa.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet li żviluppaw kienu M184V/I (n = 17) u K65R (n = 5) f'reverse transcriptase u E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) u T97A (n = 1) f'integrase.
Finnish: rosuvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini ja pitavastatiini
Maltese: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin u pitavastatin
Finnish: anemia1,2
Maltese: anemija1,2
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt in utero -altistuksen jälkeen
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali wara esponiment in utero
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5)
Finnish: Demografiset ominaisuudet
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi
Finnish: Heikentynyt herkkyys elvitegraviirille liittyi yleisimmin integraasisubstituutioihin T66I, E92Q ja Q148R.
Maltese: Suxxettibbilita mnaqqsa għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Finnish: 7 Tutkimus, joka toteutettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin + darunaviirin (800 mg) + ritonaviirin (100 mg)
Maltese: 7 Studju mwettaq b'emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)
Maltese: • derivattivi ta' ergot: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Finnish: b Viikon 144 ikkuna sisältää päivien 967 ja 1 050 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Maltese: b L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 144 hu bejn Jum 967 u 1,050 (inklużiv).
Finnish: Kobisistaatin estämiin kuljettajaproteiineihin kuuluvat mm. P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3.
Maltese: It-trasportaturi li cobicistat jinibixxi jinkludu P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3.
Finnish: Cmin: ei arvioitu GS-3310075:
Maltese: N/A GS-3310075:
Finnish: saavutti pitoisuuden ≤ 50 kopiota/ml).
Maltese: < 50 kopja/mL.
Finnish: Elvitegraviiri on HIV-1-integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuntuu in vivo tenofoviiriksi, joka on adenosiinimonofosfaatin nukleosidimonofosfaatti(nukleotidi)-analogi.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: 9 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Vaikutukset munuaisiin ja luustoon aikuisilla
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Finnish: (GS-US-236-0115 ja GS-US-236-0121) ja yhdestä yhdelle ryhmälle tehdystä avoimesta tutkimuksesta (GS-US-236-0123) saatujen 48 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin (n = 910; 628 sai Stribild-valmistetta).
Maltese: GS-US-236-0115 u GS-US-236-0121) u studju open-label bi grupp wieħed (studju GS-US-236-0123) (n = 910; 628 li rċivew Stribild).
Finnish: Stribild sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: Stribild fih lactose monohydrate.
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä
Maltese: • elvitegravir, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta' integrase
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Finnish: Prosentuaalisen BMD:n keskiarvon pieneneminen lähtötasosta viikolle 144 asti Stribild-ryhmässä oli verrattavissa ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmään lannerangassa (-1,43 % verrattuna -3,68 %,) ja lonkassa (-2,83 % verrattuna -3,77 %).
Maltese: Il-medja ta' tnaqqis perċentwali fil-BMD mil-linja bażi sal-Ġimgħa 144 fil-grupp ta' Stribild kienet komparabbli mal-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil fis-sinsla tad-dahar lumbari (-1.43% kontra -3.68%, rispettivament) u fil-ġenbejn (-2.83% kontra -3.77%, rispettivament).
Finnish: 4 Ks. lisätietoja kohdasta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Maltese: 4 Ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan emtrisitabiini ei ole ihmisen CYP450-entsyymien estäjä.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li emtricitabine mhuwiex impeditur ta' enzimi CYP450 tal-bniedem.
Finnish: Stribild [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: Stribild [Pakkett ta' barra biss]
Finnish: • munuaistulehdus (nefriitti)
Maltese: • infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite)
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini Propafenoni
Maltese: Disopyramide Flecainide Lidocaine sistemiku Mexiletine Propafenone
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 luunmurtumia ilmeni Stribild-ryhmässä 27 potilaalla (3,9 %), EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 8 potilaalla (2,3 %) ja ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 19 potilaalla (5,4 %).
Maltese: Fl-istudji ta' Fażi 3 GS-US-236-0102 u GS-US-236-0103, seħħ ksur fl-għadam f'27-il individwu (3.9%) fil-grupp ta' Stribild, 8 individwi (2.3%) fil-grupp ta' EFV/FTC/tenofovir disoproxil, u 19il individwu (5.4%) fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-236-0121 virologisen onnistumisen prosenttiosuudet olivat: Stribild 93,4 % (271/290 potilaasta) ja SBR 88,1 % (126/143 potilaasta).
Maltese: Fi studju GS-US-236-0121, ir-rati ta' suċċess viroloġiku kienu: Stribild 93.4% (271 minn 290 pazjent) u SBR 88.1% (126 minn 143 pazjent).
Finnish: Elvitegraviiri oli negatiivinen bakteereilla in vitro tehdyssä mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja negatiivinen rotalla in vivo tehdyssä mikrotumatutkimuksessa enintään 2 000 mg/kg annoksilla.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.