FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění RS před zařazením do studie byla 8,7 let a medián počátečních hodnot neurologického postižení hodnoceného na základě skóre Kurtzkeho stupnice postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ve všech léčebných skupinách byl 3,0 (rozmezí 0 až 6,0).
Latvian: Vidējais MS ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 8,7 gadi un sākotnējās neiroloģiskās invaliditātes mediāna, atbilstoši Kurcke Izvērstās invaliditātes statusa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) punktu skaitam, visās ārstēšanas grupās bija 3,0 (diapazons no 0 līdz 6,0).
Czech: Snížení počtu neutrofilů.
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās.
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
Latvian: Iedarbību uz nierēm novēroja arī pelēm.
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
Latvian: Kladribīna kumulatīvā deva 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: Doporučená kumulativní dávka přípravku MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 2 let podávaná jako 1 léčebný pulz v dávce 1,75 mg/kg za rok.
Latvian: Ieteicamā kumulatīvā MAVENCLAD deva ir 3,5 mg/kg ķermeņa masas 2 gadu laikā, lietojot 1 ārstēšanas kursu 1,75 mg/kg gadā.
Czech: Inhibice BCRP v gastrointestinálním traktu může zvýšit perorální biologickou dostupnost a systémovou expozici kladribinu.
Latvian: BCRP inhibīcija kuņģa-zarnu traktā var palielināt kladribīna perorālo biopieejamību un sistēmisko iedarbību.
Czech: Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se nemá provádet během léčby kladribinem a po léčbě kladribinem, dokud není počet bílých krvinek u pacienta v normálním rozmezí.
Latvian: Jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām kladribīna ārstēšanas laikā un pēc kladribīna terapijas, kamēr pacienta leikocītu skaits nav normas robežās.
Czech: Existují důkazy, že kladribin může také způsobit apoptózu závislou a nezávislou na kaspáze prostřednictvím uvolnění cytochromu C a faktoru indukujícího apoptózu do cytosolu nedělících se buněk.
Latvian: Ir pierādījumi, ka kladribīns var izraisīt arī tiešu no kaspāzes atkarīgu un no kaspāzes neatkarīgu apoptozi, atbrīvojot nedalošos šūnu citosolā citohromu C un apoptozi izraisošo faktoru.
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
Latvian: Ietekme uz limfocītu skaitu ir atkarīga no devas.
Czech: Primárními cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity po opakovaném podávání parenterálními cestami (intravenózním nebo subkutánním) po dobu až 1 roku u myší a opic byl lymfoidní a hematopoetický systém.
Latvian: Primārie mērķorgāni, ko konstatēja atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, pelēm un pērtiķiem lietojot zāles parenterāli (intravenozi vai subkutāni) laika periodā līdz 1 gadam, bija limfoīdā un asinsrades sistēma.
Czech: Pro informace k rozhodování o léčbě založené na počtu lymfocytů pacienta viz bod 4.2 a níže uvedený podbod „Infekce".
Latvian: Kā pieņemt lēmumu par ārstēšanu atkarībā no pacienta limfocītu skaita, skatīt 4.2. apakšpunktā un turpmākajā sadaļā „Infekcijas".
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD v kombinaci s jinými typy léčby modifikujícími průběh choroby u RS nebyla stanovena.
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citām slimību modificējošām zālēm MS ārstēšanai, nav pierādīta.
Czech: In vivo byly zjištěny klastogenní účinky u myší při dávce 10 mg/kg, což byla nejnižší testovaná dávka.
Latvian: In vivo klastogenitāti pelēm konstatēja, lietojot devu 10 mg/kg, kas bija mazākā pārbaudītā deva.
Czech: Každý léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých dostane pacient 10 mg nebo 20 mg (jednu nebo dvě tablety) v jedné denní dávce v závislosti na tělesné hmotnosti.
Latvian: Ārstēšanas nedēļā ir 4 vai 5 ārstēšanas dienas, kuru laikā pacients saņem vienreizēju dienas devu 10 mg vai 20 mg (vienu vai divas tabletes) kladribīna atkarībā no ķermeņa masas.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Mavenclad může snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Mavenclad var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļa efektivitāti.
Czech: Následná fosforylace kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, 2-chlorodeoxyadenosin trifosfát (Cd-ATP), je zvláště účinně dosažena v lymfocytech v důsledku jejich konstitučně vysoké hladiny deoxycytidinkinázy (DCK) a relativně nízké hladiny 5'-nukleotidázy (5'-NT).
Latvian: Turpmāka kladribīna fosforilēšanās par tā aktīvo trifosfāta formu2-hlordezoksiadenozīna trifosfātu (Cd-ATF), īpaši efektīvi notiek limfocītos, pateicoties to būtiski augstajam dezoksicitidīnkināzes (DCK) līmenim un salīdzinoši zemajam 5'-nukleotidāzes (5'-NTase) līmenim.
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta by měly obsahovat následující informace o bezpečnosti přípravku:
Latvian: Norādījumos zāļu izrakstītājam/pacientam jāiekļauj informācija par šādiem drošuma jautājumiem.
Czech: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Latvian: Hidroksipropilbetadekss (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrīns) Sorbīts
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
Latvian: Vairāk kā 75% pacientu limfocītu skaits palielinājās līdz normas diapazonam 144. nedēļā pēc pirmās kladribīna devas lietošanas (aptuveni 90 nedēļas pēc pēdējās kladribīna devas lietošanas).
Czech: U pacientů vyžadujících krevní transfúzi se doporučuje buněčné krevní komponenty před podáním ozářit, aby se zabránilo vzniku reakce štěpu proti hostiteli související s transfúzí.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama asins pārliešana, pirms pārliešanas ieteicams apstarot asins šūnu komponentus, lai novērstu transfūzijas izraisītu „transplantāts pret saimnieku" (graft-versus-host) slimību.
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Lymfopenie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vést k tvorbě komplexů s dalšími léčivými přípravky (zejména s léčivými přípravky s nízkou rozpustností), což může způsobit zvýšení biologické dostupnosti takového přípravku (viz bod 5.2).
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas var veidot kompleksus ar citām zālēm un var izraisīt šo zāļu biopieejamības palielināšanos (īpaši zālēm ar vāju šķīdību, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv.
Latvian: Ārsts izlems, vai ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Přestože nebyl prokázán vliv na samičí fertilitu, reprodukční funkci nebo na celkový stav potomstva, bylo prokázáno, že kladribin má po podání březím myším embryoletální účinky a že má teratogenní účinky u myší (také pouze po léčbě u samců) a králíků.
Latvian: Lai gan netika novērota ietekme uz mātīšu fertilitāti, reproduktīvo funkciju vai vispārīgu pēcnācēju funkcionēšanu, kladribīns izraisīja embriju letalitāti grūsnām pelēm un tam bija teratogēna iedarbība uz pelēm (arī tikai pēc tēviņu ārstēšanas) un trušiem.
Czech: Příklad: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku pro 3. den a vzpomněl(a) jste si až 4. dne, užijte dávku pro 3. den až ve 4. den a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 1 den.
Latvian: Piemērs: ja Jūs esat aizmirsis ieņemt 3. dienas devu un neatceraties to līdz 4. dienai, lietojiet 3. dienas devu 4. dienā un palieliniet kopējo zāļu lietošanas dienu skaitu ārstēšanas nedēļā par 1 dienu.
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Latvian: Pārliecinieties, kas esat izlasījis visu lietošanas instrukciju un „Soli pa solim" norādījumus, un uzglabājiet tos drošā vietā.
Czech: Nebyl rozdíl v anualizované míře relapsů mezi pacienty s relaps-remitentní RS a pacienty se sekundárně progresivní RS s relapsy.
Latvian: Netika konstatēta ikgadējā recidīvu skaita atšķirība pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS un pacientiem ar sekundāri progresējošu MS ar recidīviem.
Czech: Renální clearance překročila rychlost glomerulární filtrace, což ukazuje na aktivní tubulární sekreci kladribinu.
Latvian: Renālā klīrensa rādītājs pārsniedza glomerulārās filtrācijas ātrumu, liecinot par aktīvu kladribīna renālo tubulāro sekrēciju.
Czech: Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu.
Latvian: Kladribīns ir dezoksiadenozīna nukleozīda analogs.
Czech: Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).
Latvian: Lai gan MAVENCLAD lietotājiem PML nav novērota, piesardzības nolūkā pirms ārstēšanas Jums var tikt veikta galvas smadzeņu MRI (magnētiskās rezonanses izmeklēšana).
Czech: Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců, než se hladina lymfocytů upraví.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu 2. gadā var atlikt līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu limfocītu skaita atjaunošanos.
Czech: U těchto pacientů léčba kladribinem 3,5 mg/kg vedla ke snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s placebem (0,03 oproti 0,30; poměr rizik: 0,11; p <0,05).
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar kladribīnu 3,5 mg/kg samazināja ikgadējo recidīvu skaitu salīdzinājumā ar placebo (0,03 salīdzinājumā ar 0,30, riska attiecība: 0,11, p <0,05).
Czech: Kladribin neindukoval mutaci genů v bakteriích ani buňkách savců, ale byl klastrogenní a způsoboval chromozomální poškození v buňkách savců in vitro při koncentracích, které 17násobně přesahovaly očekávanou hodnotu klinického Cmax.
Latvian: Kladribīns neizraisīja gēnu mutācijas baktērijās vai zīdītāju šūnās, bet tam tika konstatēta klastogēna iedarbība, izraisot hromosomu bojājumus zīdītāju šūnās in vitro koncentrācijā, kas 17 reizes pārsniedza paredzamo klīnisko Cmax.
Czech: Mezi ně patří:
Latvian: Šajā apakšgrupās ietilpa:
Czech: Mechanismus terapeutického účinku kladribinu u RS není plně objasněn, ale předpokládá se, že jeho predominantní účinek na B a T lymfocyty přerušuje kaskádu imunitních pochodů, které mají u RS hlavní význam.
Latvian: Kladribīna terapeitiskās iedarbības mehānisms MS gadījumā nav pilnībā skaidrs, tomēr tiek uzskatīts, ka tā dominējoša iedarbība uz B un T limfocītiem pārtrauc MS raksturīgo imūnsistēmas notikumu kaskādi.
Czech: Léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých budete užívat 1 nebo 2 tablety denně (viz tabulka 1).
Latvian: Ārstēšanas nedēļa sastāv no 4 vai 5 dienām, kurās Jūs saņemsiet 1 vai 2 tabletes dienā (skatīt 1. tabulu).
Czech: Většina pacientů v léčebných skupinách placeba (87,0 %), kladribinu 3,5 mg/kg (91,9 %) a 5,25 mg/kg (89,0%) dokončila plných 96 týdnů studie.
Latvian: Vairums pacientu placebo (87,0%) un kladribīna 3,5 mg/kg (91,9%) un 5,25 mg/kg (89,0%) ārstēšanas grupā pabeidza pilnu 96 nedēļu pētījumu.
Czech: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Latvian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itālija
Czech: V databázi klinických studií kladribinu podávaného u RS (1 976 pacientů, 8 650 paciento-roků) nebyl hlášen žádný případ PML.
Latvian: Klīniskā pētījuma datubāzē (1976 pacienti, 8650 pacientgadi) par kladribīna lietošanu MS pacientiem nav saņemti ziņojumi par PML gadījumiem.
Czech: Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
Latvian: Neizņemiet ieliktni no kastītes.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 5,25 mg/kg dostali další léčbu v týdnech 9 a 13 v prvním roce.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti 5,25 mg/kg kumulatīvās devas grupā, saņēma papildu ārstēšanu pirmā gada 9. un 13. nedēļā.
Czech: Užívání perorálního kladribinu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebylo zkoumáno.
Latvian: Nav pētīta kladribīna iekšķīga lietošana pacientiem, kuri sver mazāk nekā 40 kg.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje věnovat pacientům, kteří nemají v anamnéze vystavení účinku varicella-zoster viru.
Latvian: Īpašu uzmanību ieteicams pievērst pacientiem, kuri nav slimojuši ar varicella zoster vīrusa izraisītām infekcijām vai saskārušies ar šo vīrusu.
Czech: V důsledku nižšího poměru DCK/5'-NT jsou další buňky odvozené z kostní dřeně méně postižené než lymfocyty.
Latvian: Zemākas DCK/5'-NTase attiecības dēļ citas mieloīdas izcelsmes šūnas ir mazāk jutīgas nekā limfocīti.
Czech: Kancerogenní potenciál kladribinu byl hodnocen v dlouhodobé 22měsíční studii při subkutánním podávání u myší a v krátkodobé 26týdenní studii s perorálním podáváním u transgenních myší.
Latvian: Kladribīna iespējamo kancerogenitāti novērtēja ilgtermiņa 22 mēnešu pētījumā pelēm, kurā zāles tika ievadītas subkutāni, un īslaicīgā 26 nedēļu pētījumā transgēniskām pelēm, kurā zāles tika lietotas iekšķīgi.
Czech: Pokud to bude nutné, budete před zahájením léčby očkován(a) proti pásovému oparu.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs pirms ārstēšanas vakcinēs pret jostas rozi.
Czech: Podávání přípravku MAVENCLAD s interferonem beta vede ke zvýšenému riziku lymfopenie.
Latvian: MAVENCLAD lietošana kopā ar bēta interferonu palielina limfopēnijas risku.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 60 līdz 89 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek MAVENCLAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: MAVENCLAD neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Ačkoli klinická závažnost těchto interakcí není známa, doporučuje se silné inhibitory ENT1, CNT3 nebo BCRP v době 4- až 5denní léčby kladribinem nepodávat současně.
Latvian: Lai gan šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, ieteicams 4 līdz 5 dienas ilgās kladribīna terapijas laikā izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu ENT1, CNT3 vai BCRP inhibitoru lietošanas.
Czech: V klinických studiích byly případy malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju gadījumus biežāk novēroja ar kladribīnu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Studie odhalily průměrný distribuční objem kladribinu v rozmezí 480 až 490 l. 20 % kladribinu se váže na plazmatické proteiny nezávisle na plazmatické koncentraci.
Latvian: Saskaņā ar pētījumu datiem vidējais kladribīna izkliedes tilpums ir diapazonā no 480 līdz 490 l. Ar plazmas olbaltumvielām saistās 20% kladribīna, un šis rādītājs nav atkarīgs no koncentrācijas plazmā.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā rīkoties, ja Jums jālieto šīs zāles.
Czech: Incidence postižených plodů myší v této studii byla ve stejném rozmezí jako spontánní incidence amelie a fokomelie u tohoto druhu myší.
Latvian: Anomālijas biežums skartajiem peļu embrijiem šajā pētījumā iekļāvās amēlijas un fokomēlijas spontānās sastopamības diapazonā šajā peļu ģenētiskajā grupā.
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Czech: - Pokud tabletu ztratíte, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: - Ja pazaudējat tableti, vaicājiet padomu ārstam.
Czech: Důležité
Latvian: Svarīgi!
Czech: Cd-AMP je dále fosforylován na kladribin difosfát (Cd-ADP) a kladribin trifosfát (Cd-ATP).
Latvian: Pēc tam Cd-AMF tiek fosforilizēts kladribīna difosfātā (Cd-ADF) un kladribīna trifosfātā (Cd-ATF).
Czech: U myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních poruch nebo jiných typů nádorů (s výjimkou nádorů Harderianových žláz, převážně adenomů).
Latvian: Pelēm nekonstatēja biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem (neskaitot trešā plakstiņa asaru dziedzeru audzējus, galvenokārt adenomas).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MAVENCLAD
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MAVENCLAD
Czech: Největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 byl pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu v každém roce (4,0 % a 11,3 % pacientů s lymfopenií stupně 3 v roce 1 a v roce a 2, 0 % a 0,4 % pacientů s lymfopenií stupně 4 v roce 1 a v roce 2).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu 3. vai 4. pakāpes limfopēniju novēroja 2 mēnešus pēc pirmās kladribīna devas katru gadu (4,0% un 11,3% pacientu attīstījās 3. pakāpes limfopēnija 1. un 2. gadā, 0% un 0,4% pacientu attīstījās 4. pakāpes limfopēnija 1. un 2. gadā).
Czech: V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 20% līdz 25% pacientu, kuri 2 gadu laikā saņēma kladribīna monoterapijas kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, attīstījās pārejoša 3. vai 4. pakāpes limfopēnija.
Czech: Není-li to možné, je třeba zvážit výběr alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků se žádnými nebo minimálními schopnostmi inhibice transportérů ENT1, CNT3 nebo BCRP.
Latvian: Ja tas nav iespējams, jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu izvēle, kurām nepiemīt vai minimāli piemīt ENT1, CNT3 vai BCRP transportproteīna inhibitora īpašības.
Czech: Podání 10 mg kladribinu mělo za následek průměrné hodnoty Cmax kladribinu v rozmezí 22 až 29 ng/ml a odpovídající průměrné hodnoty AUC v rozmezí 80 až 101 ng·h/ml (aritmetické průměry z různých studií).
Latvian: Pēc 10 mg kladribīna lietošanas kladribīna vidējais Cmax bija diapazonā no 22 līdz 29 ng/ml un atbilstošais vidējais AUC - diapazonā no 80 līdz 101 ng•h/ml (vidējais aritmētiskais rādītājs no dažādiem pētījumiem).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby každý členský stát, kde je přípravek Mavenclad uveden na trh, všichni lékaři a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/užívat přípravek Mavenclad, obdrželi:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Mavenclad ir tirdzniecībā, visiem zāļu izrakstītājiem, kuri varētu izrakstīt Mavenclad, un visiem pacientiem, kuri varētu lietot Mavenclad, tiek izsniegti:
Czech: Kladribin neovlivňuje fertilitu samců myší, byl však pozorován vliv na varlata, kdy došlo ke snížení hmotnosti varlat a zvýšení počtu nepohyblivých spermií.
Latvian: Kladribīns neietekmēja peļu tēviņu fertilitāti, bet tika novērota ietekme uz sēkliniekiem - sēklinieku svara samazināšanās un nekustīgo spermatozoīdu skaita palielināšanās.
Czech: Biologická dostupnost, intracelulární distribuce a renální eliminace kladribinu může být následně ovlivněna silnými ENT1 a CNT3 inhibitory transportérů, jako například dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak nebo reserpin.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem kladribīna biopieejamību, intracelulāro izkliedi un renālo elimināciju teorētiski var ietekmēt spēcīgi ENT1 un CNT3 transportproteīna inhibitori, piemēram, dilazeps, nifedipīns, nimodipīns, cilostazols, sulindaks vai rezerpīns.
Czech: Převod na léčbu kladribinem a z léčby kladribinem
Latvian: Terapijas nomaiņa uz kladribīna terapiju un citu zāļu lietošana pēc kladribīna terapijas
Czech: Neklinické bezpečnostní, farmakologické a toxikologické hodnocení kladribinu na zvířecích modelech odpovídajících bezpečnostnímu hodnocení kladribinu neodhalily žádné významné nálezy, než které byly predikovány farmakologickým mechanismem kladribinu.
Latvian: Veicot neklīniskos pētījumus dzīvnieku modeļiem, lai novērtētu kladribīna farmakoloģisko un toksikoloģisko drošumu, kas svarīgs kladribīna lietošanas drošuma novērtējumam, netika konstatēta būtiska atradne, izņemot paredzamo iedarbību atbilstoši kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Czech: Při manipulaci s tabletami musí mít pacient suché ruce a po užití tablety si je musí pečlivě umýt.
Latvian: Ņemot rokā tabletes, pacienta rokām jābūt sausām un pēc tam tās rūpīgi jānomazgā.
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Latvian: Neuzglabājiet tabletes citā iepakojumā.
Czech: Tabulka 1 Dávka přípravku MAVENCLAD na jeden léčebný týden podle tělesné hmotnosti pacienta v každém léčebném roce Hmotnostní rozmezí
Latvian: MAVENCLAD deva ārstēšanas nedēļas laikā katrā ārstēšanas gadā atkarībā no pacienta ķermeņa masas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD
Latvian: Citas zāles un MAVENCLAD
Czech: Metabolismus kladribinu byl zkoumán u pacientů s RS po perorálním podání jedné 10mg tablety a jedné 3mg intravenózně podané dávky.
Latvian: Kladribīna metabolisms MS pacientiem tika pētīts pēc vienreizējas 10 mg tabletes lietošanas un vienreizējas intravenozas 3 mg devas.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nopietnās nevēlamās blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, barošana ar krūti ir kontrindicēta MAVENCLAD terapijas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Proto se musí provádět screeningová vyšetření na latentní infekce, zvláště na tuberkulózu a hepatitidu B a C, před zahájením léčby v roce 1 a roce 2.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā ieteicams veikt latentu infekciju, it sevišķi tuberkulozes un B un C hepatīta, skrīningu.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 3 výše, nepřidaly vyšší kumulativní dávky žádný klinicky významný přínos, souvisely ale s vyšší incidencí lymfopenie stupně vyššího než 3 (44,9 % ve skupině dávky 5,25 mg/kg vs. 25,6 % ve skupině dávky 3,5 mg/kg).
Latvian: Kā parādīts 3. tabulā, lielāka kumulatīvā deva neuzrāda klīniski nozīmīgu ieguvumu, bet bija saistīta ar biežāku ≥3. pakāpes limfopēnijas sastopamību (44,9% 5,25 mg/kg grupā salīdzinājumā ar 25,6% 3,5 mg/kg grupā).
Czech: Stlačte (text má poukázat na dva háčky, jež je třeba stlačit, aby se balení otevřelo).
Latvian: Nospiediet un turiet nospiestas mēlītes 3 Izvelciet paplātes formas ieliktni, līdz tas apstājas Iebīdiet (teksts, kas norāda, ka ir jāpiespiež abas mēlītes, lai atvērtu)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít 2 po sobě následující dávky (například dávky pro 3. den a 4. den), užijte vynechané dávky následující 2 dny a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 2 dny.
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt 2 devas pēc kārtas (piemēram, gan 3. dienas, gan 4. dienas devas), lietojiet aizmirstās devas nākamās 2 dienas un pēc tam pagariniet ārstēšanas nedēļu par 2 dienām.
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 týdny léčby, jeden na začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce příslušného léčebného roku.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ilgst 2 nedēļas - vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada pirmā mēneša sākumā un vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada otrā mēneša sākumā.
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Latvian: Pieredze par MAVENCLAD pārdozēšanu ir ierobežota.
Czech: In vitro studie ukázaly zanedbatelné vychytávání kladribinu zprostředkované transportéry do lidských hepatocytů.
Latvian: In vitro pētījumi liecina par niecīgu kladribīna uzkrāšanos cilvēka hepatocītos transportieru darbības rezultātā.
Czech: Tabletu(y) užívejte každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Ieņemiet tableti(-es) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Kladribin nemá žádný klinicky významný indukční účinek na enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Latvian: Kladribīnam nav klīniski nozīmīgas induktīvas ietekmes uz CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmiem.
Czech: Před zahájením léčebného pulzu Vám lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda je hladina lymfocytů (typ bílých krvinek) v přijatelném rozmezí.
Latvian: Pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ārsts veiks asins analīzi, lai pārbaudītu, vai limfocītu (noteikta veida balto asins šūnu) daudzums ir pietiekams.
Czech: V této studii nebyla pozorována zvýšená incidence lymfoproliferativních poruch a žádné nádory.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatēta biežāka saslimstība ar limfoproliferatīvām slimībām, kā arī neattīstījās neviens audzējs.