FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
German: • plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandling med Nivestim, hvis du: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
German: Filgrastim wirkt hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen und verursacht dadurch eine Erhöhung der Neutrophilenwerte.
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer.
German: Über Thrombozytopenie wurde bei Patienten berichtet, die Filgrastim erhielten.
Danish: Der er indberettet trombocytopeni hos patienter, der får filgrastim.
German: Nivestim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Danish: Nivestim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
German: Daten aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Danish: Data fra de kliniske studier hos børn tyder på, at filgrastims sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,5 ml opløsning til injektion/infusion.
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Danish: Mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før allogen transplantation af PBPC
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,2 ml Injektions-/ Infusionslösung enthält.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
German: Kapillarlecksyndrom
Danish: Kapillær lækage-syndrom
German: Schmerzen im Mund
Danish: Smerter i munden Forstoppelse
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Danish: Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der er i antikoagulansbehandling, eller som har andre kendte hæmostatiske defekter.
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl, sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Danish: Når dette respons er nået, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af dette niveau fastlægges.
German: Ist die Transplantation von PBPC beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af PBPC kan forudses.
German: Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von weniger als 0,2 Mio. E. (2 µg) pro ml wird zu keinem Zeitpunkt empfohlen.
Danish: Nivestim bør ikke fortyndes til en slutkoncentration under 0,2 mio E (2 µg) pr. ml.
German: • Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
German: Um den jeweils tiefsten ANC-Wert oder Nadir eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der ANC unmittelbar vor Anwendung von Filgrastim zu entnehmen.
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough og nadir ANC.
German: Falls die ANC im Verlauf der Behandlung auf < 1,0 x 10 9/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Danish: 9/l under behandlingen, bør filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema.
German: Eine Injektion der Lösung mit einer vorhandenen Luftblase ist harmlos.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen, selvom der er en luftboble.
German: c einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustkorb, Nackenschmerzen.
Danish: Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
German: Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 0,1 Mio. E. (1 µg)/kg/Tag.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag.
German: Eine Metaanalyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven, randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Danish: Der er rapporter i litteraturen, som har påvist, at filgrastim passerer placenta.
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Danish: • Inflammation af lungerne (interstitiel lungesygdom)
German: Internationale retrospektive Studie a
Danish: Transfusionsreaktion a
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei Gabe von Chemotherapeutika, ob als Mono-oder Kombinationstherapie, vorgegangen werden, die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske stoffer, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni, som enkeltstof eller i kombination.
German: Kinder und Jugendliche mit SCN
Danish: Børn med SCN og cancer
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen der neutrophilen Granulozyten wie folgt angepasst werden:
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som vist i tabellen nedenfor:
German: Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC:
Danish: Filgrastim til PBPC mobilisering, når det anvendes alene:
German: Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Danish: Træk kanylen ud af huden efter indsprøjtningen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
German: Berichte nach Markteinführung bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen unterziehen.
Danish: Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der fik knoglemarvstransplantation eller mobilisering af PBPC.
German: Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Danish: Lægen skal udvise forsigtighed ved ordination af filgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
German: Wie ist Nivestim anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Nivestim
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, som kan omfatte behovet for intensiv behandling (se pkt.
German: Es wurde festgestellt, dass eine Dosisreduktion von Filgrastim das Fortschreiten der Milzvergrößerung bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie verlangsamt oder verhindert.
Danish: Dosisreduktioner af filgrastim kunne nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelsen hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne blev det nødvendigt med splenektomi.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten PBPC den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Danish: Det har vist sig, at sværhedsgraden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi nedsættes ved brug af PBPC, som er mobiliseret af filgrastim.
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tag sind nicht endgültig belegt.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
Danish: Filgrastim havde ingen observeret virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab und drücken Sie den Kolben leicht nach oben.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen og fjern evt. luft fra sprøjten og kanylen ved forsigtigt at presse stemplet opad.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Danish: Der er rapporteret om kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim, Den underliggende mekanisme i forbindelse med kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim er ukendt.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med Nivestim (ca. 3 %).
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml
Danish: Nivestim 30 ME/ 0,5 ml
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.
Danish: Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
German: Hämoptyse Dyspnoe Husten
Danish: Hæmoptyse Dyspnø Hoste
German: B: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
German: Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 10
Danish: Der blev set leukocytose (WBC > 50 x 10
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
German: Nach Gabe von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af GCSF.
German: Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
Danish: Infektion i øvre luftvejUrinvejsinfek tion
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Danish: Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
German: Haarausfall a Ausschlag Erythem
Danish: Udslæt Erytem
German: Nehmen Sie die Nivestim-Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Spritze auf Zimmertemperatur erwärmen (ca. 25 °C).
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
German: • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt
Danish: • Nedsat blodcelletal som reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag.
Danish: Den anbefalede initialdosis af filgrastim er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag.
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseopløsning (se pkt.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler i forbindelse med komorbiditeter
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Danish: Den første filgrastimdosis bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
German: Die Fertigspritze ist mit einem Ultrasafe Needle Guard ausgestattet, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en kanylebeskytter, som skal forhindre nålestiksskader.
German: Informationen zur Selbstanwendung durch den Patienten
Danish: Information om, hvordan patienten giver sig selv en indsprøjtning
German: Aufgrund limitierter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit sekundärer AML sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Filgrastim bør gives med forsigtighed til patienter med sekundær AML, da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos disse patienter.
German: Nach Gabe von Filgrastim wurde bei Patienten und bei gesunden Spendern über Fälle von Splenomegalie, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzruptur berichtet.
Danish: Der er generelt rapporteret om asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur hos patienter og raske donorer efter administration af filgrastim.
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 10
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (treatment related mortality, TRM) und Mortalität vorliegt.
Danish: Et retrospektivt europæisk studie om brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation til patienter med akutte leukæmier tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og mortalitet efter indgift af G-CSF.
German: Verwendbar bis Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Danish: EXP Skal bruges senest 24 timer efter fortynding.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner enheder [ME] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*.
German: Kongenitale Neutropenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio. E. (12 µg)/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
German: Blutbild
Danish: Blodcelletællinger
German: Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie die Nivestim-Spritze nicht verwenden.
Danish: Brug ikke Nivestim sprøjten, hvis opløsningen indeholder partikler, eller hvis den lækker ud af sprøjten.
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Danish: Brug af passiv kanylebeskytter til Nivestim 30 ME/0,5 ml ml injektions-/infusionsvæske, opløsning og Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Danish: Nivestim 30 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Danish: • Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på ben og arme og nogle gange i ansigtet eller på halsen, med feber (Sweets syndrom)
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
German: Laktatdehydrogenas e im Blut
Danish: Hyperurikæmi Forhøjet urinsyre i blodet
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhielten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der får filgrastim og pegfilgrastim.
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von 30 Mio. E. (300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine Gesamtzahl der Neutrophilen von > 2,0 x 10
Danish: ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 10
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Fertigspritzen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke Nivestim efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på den fyldte sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
German: Behandlungsmodifikation
Danish: Behandlingsændring
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Danish: Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Danish: Leverbetændelse (hepatitis).
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 1.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde: