FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por exemplo, os resultados do estudo realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2016 com 92 isolados europeus mostraram uma gama de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml e uma distribuição trimodal das CIM para a lincomicina contra C. perfringens (picos a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), com a maioria dos isolados a não se enquadrar na aparente população do tipo selvagem.
Swedish: Exempelvis visade resultaten av studien som genomfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning 2016 med 92 europeiska isolat ett MIC-intervall på 0,5 μg/ml till > 256 μg/ml och en tri-modal MIC-fördelning för linkomycin mot C. perfringens (toppar på 1 μg/ml, 8 μg/ml och > 256 μg/ml), där de flesta isolaten hamnar utanför vildtypspopulationen.
Portuguese: A lincomicina é eliminada de forma inalterada ou na forma de vários metabolitos na bílis e urina.
Swedish: Linkomycin elimineras oförändrat eller i form av olika metaboliter i gallan och urinen.
Portuguese: Aproximadamente 50% da lincomicina é metabolizada no fígado.
Swedish: Ungefär 50 % av linkomycin metaboliseras i levern.
Portuguese: Foram detetados níveis durante 12 a 16 horas, com pico de concentração às 4 horas.
Swedish: Koncentrationerna kunde påvisas i 12-16 timmar, med maximal koncentration vid 4 timmar.
Portuguese: Após o final do período de tratamento o sistema de fornecimento de água deve ser adequadamente limpo para evitar consumo de quantidades sub terapêuticas da substância ativa.
Swedish: Efter medicineringsperiodens slut ska vattenförsörjningssystemet rengöras på lämpligt sätt för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Lincocin e nomes associados são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
Swedish: Riskerna i samband med med användning av Lincocin och associerade namn är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel som används i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistans i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
Portuguese: Resultados similares foram observados após doses únicas orais de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
Swedish: Liknande resultat observerades efter en enkeldos på 4,4 och 11,0 mg/kg kroppsvikt hos svin.
Portuguese: Os macrólidos, as lincosamidas e as estreptograminas são agentes antimicrobianos indicados pela OMS (2017)3 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Campylobacter).
Swedish: Makrolider, linkosamider och streptograminer antimikrobiella ämnen listas av WHO (2017)3 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människan (såsom Campylobacter-infektioner).
Portuguese: Além disso, os estudos mais antigos realizados com Lincocin em galinhas, nos quais foi utilizado um método microbiológico para medir os resíduos, fornecem uma garantia adicional de que um intervalo de segurança de 5 dias é seguro para os consumidores.
Swedish: Dessutom har äldre studier, som utförts med Lincocin hos kyckling och där en mikrobiologisk metod användes för att mäta rester, gett ytterligare försäkran om att en karenstid på 5 dagar är säker för konsumenterna.
Portuguese: Os níveis de resíduos nos tecidos foram medidos em amostras compostas de 4 aves aos 0, 2 e 7 dias após o final do tratamento.
Swedish: Vävnaders resthaltnivåer mättes i sammansatta prov från 4 fåglar vid 0, 2 och 7 dagar efter behandlingens slut.
Portuguese: Por conseguinte, o elevado nível de resistência in vitro em B. hyodysenteriae constitui uma grande incerteza relativamente à eficácia clínica do Lincocin.
Swedish: Därför utgör den höga in vitro-resistensnivån i B. hyodysenteriae en stor osäkerhet gällande Lincocins kliniska effektivitet.
Portuguese: As advertências e precauções harmonizadas propostas na informação do medicamento foram consideradas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores do medicamento veterinário.
Swedish: De harmoniserade varningarna och försiktighetsåtgärderna som föreslagits i produktinformationen ansågs tillräckliga för att garantera säkerheten för användarna av läkemedlet.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Lincocin e nomes associados.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Lincocin och associerade namn.
Portuguese: A posologia de 3,9 mg/kg de peso corporal foi investigada noutros dois ensaios com esquemas semelhantes, sob condições naturais simuladas.
Swedish: Dosen 3,9 mg/kg kroppsvikt undersöktes i ytterligare två prövningar med liknande utföranden, under simulerade naturliga förhållanden.
Portuguese: Em ocasiões raras ocorrem reações alérgicas/hipersensibilidade.
Swedish: Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.
Portuguese: Relativamente à determinação do intervalo de segurança, não foram realizados estudos de depleção de resíduos com Lincocin em galinhas utilizando um método de ensaio moderno (HPLC).
Swedish: När det gäller bestämning av karenstiden har inga resthaltsstudier utförts med Lincocin hos kyckling med användning av en modern (HPLC) analysmetod.
Portuguese: A indicação contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não podia ser mantida e foi retirada.
Swedish: Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kunde inte längre kvarstå och togs bort.
Portuguese: Não deve estar disponível qualquer outra fonte de água para beber.
Swedish: Inget annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren.
Portuguese: A lincomicina e um metabolito não conhecido representam >50% dos resíduos no músculo às zero horas.
Swedish: Linkomycin och en okänd metabolit utgjorde > 50 % av resterna i muskeln vid 0 timmar.
Portuguese: É bacteriostática e ativa principalmente contra bactérias Grampositivas (aeróbicas e anaeróbicas), bactérias Gram-negativas anaeróbicas e micoplasmas.
Swedish: Det är bakteriostatiskt och primärt aktivt mot grampositiva bakterier (både aeroba och anaeroba), gramnegativa anaeroba bakterier och mykoplasma.
Portuguese: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Swedish: Irland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Portuguese: Contudo, tendo em consideração o facto de a dose de lincomicina administrada no estudo fornecido ter sido várias vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin e de a duração do tratamento ter sido semelhante, considerouse que o estudo disponível fornece um resultado bastante conservador, apesar de a possibilidade de interações farmacocinéticas entre a lincomicina e a espectinomicina não ter sido abordada.
Swedish: Med tanke på det faktum att dosen linkomycin som ges i studien var flera gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin och behandlingens längd var likartad, ansågs det att den tillgängliga studien ger ett ganska konservativt resultat även om möjligheten till farmakokinetiska interaktioner mellan linkomycin och spektinomycin inte behandlades.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Lincocin e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
Swedish: CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Lincocin och associerade namn i enlighet med bilaga I för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Portuguese: = mg medicamento veterinário por litro de água de bebida
Swedish: = ___ mg läkemedel per liter dricksvatten
Portuguese: Peso corporal médio (kg) dos animais a tratar
Swedish: De behandlade djurens genomsnittliga kroppsvikt (kg)
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário permanece positiva para utilização em suínos e galinhas, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för hänskjutande och de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har gett, fann CVMP att läkemedlets nytta-riskförhållande fortfarande är positivt för användning hos svin och kyckling under förutsättning att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo e nos cálculos efetuados pelo CVMP, concluiu-se que um intervalo de segurança de zero dias para a carne e as vísceras de suínos poderá não ser seguro para os consumidores, pois o primeiro ponto temporal no qual todas as amostras estavam abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) foi o das 12 horas.
Swedish: Baserat på resultaten från studien och de beräkningar som gjordes av CVMP, drogs slutsatsen att en nolldagars karenstid för svinköttet och slakteriprodukterna kanske inte är säker för konsumenterna då den första tidpunkten, då alla prover understeg de respektive högsta tillåtna mängderna rester (Maximum Residue Limit, MRL), var 12 timmar.
Portuguese: Em conclusão, considerando que o padrão de suscetibilidade de C. perfringens face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 25 anos e a ausência de uma correlação definitiva entre as CIM e a eficácia clínica e no contexto do procedimento, o CVMP considerou que a indicação está adequadamente justificada, pelo que as galinhas podem ser mantidas como espéciealvo.
Swedish: Sammanfattningsvis har C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte förändrats signifikant under de senaste 25 åren och bristen på en bestämd korrelation mellan MIC och klinisk effektivitet och inom ramen för förfarandet ansåg CVMP att indikationen är tillräckligt motiverad och följaktligen kan kyckling kvarstå som djurslag.
Portuguese: Além disso, o CVMP considerou que era necessário adicionar a seguinte advertência à secção 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo» do Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Swedish: Vidare ansåg CVMP att följande varning bör läggas till i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar för varje djurslag" i produktresumén:
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurarter, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Com base na documentação fornecida, o intervalo de segurança proposto de 5 dias para a carne e as vísceras de galinhas foi considerado seguro para os consumidores.
Swedish: Baserat på den angivna dokumentationen ansågs den föreslagna karenstiden på 5 dagar för kycklingkött och slaktprodukter vara säker för konsumenterna.
Portuguese: Isto excedia a dose mínima eficaz (3,9 mg/kg) estabelecida no estudo de avaliação da dose e situava-se no intervalo testado nos estudos de confirmação da dose e de segurança no animal-alvo.
Swedish: Detta överstiger den minsta effektiva dosmängden (3,9 mg/kg) som fastställdes i dosutvärderingsstudien och ligger inom det område som testades i dosbekräftelse- och måldjurs säkerhetsstudier.
Portuguese: A posologia utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal/dia administrada na água de bebida) foi considerada representativa da quantidade máxima de lincomicina recomendada para o medicamento veterinário.
Swedish: Den använda dosen (cirka 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt/dag administrerat i dricksvatten) ansågs vara representativ för den maximala mängd linkomycin som rekommenderades för läkemedlet.
Portuguese: Concluiu-se que o padrão de suscetibilidade de C. perfringens face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 25 anos.
Swedish: Det konstaterades att C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 25 åren.
Portuguese: Uma amostra composta de músculo em cada três apresentava resíduos ligeiramente acima do LMR (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Swedish: Ett av tre kompositmuskelprov hade rester något över MRL-värdet (57 μg/kg mot 50 μg/kg).
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser preferencialmente baseada na identificação da bactéria alvo e em testes de sensibilidade de bactérias isoladas do animal.
Swedish: Användning av läkemedlet bör baseras på identifiering av målpatogenen och känslighetstest av bakterien som är isolerad från djuret.
Portuguese: No entanto, não houve provas definitivas de que as estirpes de C. perfringens com CIM elevadas para lincomicina sejam clinicamente resistentes.
Swedish: Det fanns dock inga slutgiltiga bevis för att stammar av C. perfringens med höga MIC-värden för linkomycin kan vara kliniskt resistenta.
Portuguese: Não administrar em casos conhecidos de resistência a lincosamidas.
Swedish: Använd inte vid känd resistens mot linkosamider.
Portuguese: No que concerne aos dados clínicos, vários dos estudos submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram realizados com uma formulação de lincomicina na ração.
Swedish: Med avseende på de kliniska uppgifterna har flera av studierna som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning utförts med linkomycin i foderformulering.
Portuguese: Foi fornecido um estudo atualizado de depleção de resíduos com um pó solúvel que continha uma associação de lincomicina e espectinomicina, e a dose de lincomicina administrada foi aproximadamente 3 a 5 vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin.
Swedish: En aktuell resthaltsstudie tillhandahölls med ett lösligt pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin och dosen av linkomycin som administrerades var ungefär 3 till 5 gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin.
Portuguese: Durante o tratamento a excreção foi maioritariamente de lincomicina não metabolizada (60-85%).
Swedish: Exkretet innehöll mestadels icke-metaboliserat linkomycin (60-85 %) under behandlingen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico; Lincosamidas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkosamider.
Portuguese: Deve referir-se que não existem procedimentos padronizados para testar a CIM de agentes antimicrobianos contra micoplasmas nem breakpoints clínicos, o que tornou difícil a comparação dos resultados dos diferentes estudos.
Swedish: Det bör noteras att det inte finns några standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och att inga kliniska brytpunkter existerar, vilket har gjort jämförelsen av resultaten av olika studier svår.
Portuguese: • o CVMP examinou o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos;
Swedish: • CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data.
Portuguese: Em ocasiões raras, alguns suínos podem apresentar vermelhidão da pele e comportamento ligeiramente irritável.
Swedish: I sällsynta fall kan rodnad på huden uppstå och lindrigt irriterat beteende förekomma hos vissa svin.
Portuguese: A lincomicina liga-se à subunidade 50S do ribossoma bacteriano junto do centro de transferência do peptidilo e interfere com o processo de alongamento da cadeia peptídica, provocando a dissociação prematura do peptidil-RNAt do ribossoma.
Swedish: Linkomycin binder till bakterieribosomens 50S -underenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att orsaka för tidig upplösning av peptidyltRNA från ribosomen.
Portuguese: A semi vida de eliminação da lincomicina não metabolizada diminuiu de forma ligeiramente mais rápida (t½ = 5,8 horas) do que os resíduos totais.
Swedish: Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais rigorosa possível, de modo a evitar subdosagens.
Swedish: Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.
Portuguese: A relação benefício-risco associada ao uso de Lincocin contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae é considerada negativa devido ao desenvolvimento de resistência adquirida e à elevada incerteza acerca do seu impacto em termos de eficácia in vivo.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i förhållande till användningen av Lincocin mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effektivitet.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till dem som har godkänts i de flesta produktresuméer, förekom inga nya farhågor vad gäller bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren.
Portuguese: No que respeita aos dados de suscetibilidade in vitro, embora não exista nenhuma metodologia padronizada para a determinação da CIM de antibióticos contra B. hyodysenteriae, foi evidente que a maioria dos isolados não se enquadra na aparente população do tipo selvagem.
Swedish: Gällande in vitro-känslighetsdata, var det uppenbart, även om det inte finns någon standardiserad metod för bestämning av MIC för antibiotika mot B. hyodysenteriae, att majoriteten av isolaten föll utanför den uppenbara vildtypspopulationen.
Portuguese: Não obstante, a secção 4.9 «Posologia e via de administração» do RCM foi modificada, principalmente com o objetivo de aumentar a clareza.
Swedish: Avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades emellertid ändå, främst med syfte att öka klarheten.
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à clindamicina e a outras substâncias do grupo dos macrólidos, lincosamidas e estreptograminas é uma realidade.
Swedish: Även om dessa risker inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot klindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer.
Portuguese: Contudo, dado que os parâmetros farmacocinéticos foram maiores após a administração do pó solúvel e é geralmente reconhecido que os pós solúveis são suscetíveis de resultar numa melhor biodisponibilidade da substância ativa em comparação com as formulações na ração, o CVMP aceitou que os resultados clínicos relativos à formulação de prémistura podiam ser extrapolados para o pó solúvel.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska parametrarna var större vid administrering av det lösliga pulvret och det är allmänt erkänt att lösliga pulver sannolikt resulterar i en bättre biotillgänglighet av den aktiva substansen i jämförelse med foderformuleringar, accepterade CVMP att de kliniska resultaten avseende till premixformuleringen kan extrapoleras till det lösliga pulvret.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, lactação e postura de ovos nas espécies alvo.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning hos måldjurarterna.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à lincomicina ou outra lincosamida, ou à lactose monohidratada, devem evitar o contato com o medicamento veterinário.
Swedish: Personer som är överkänsliga för linkomycin, andra linkosamider eller för laktosmonohydrat, ska undvika kontakt med läkemedlet.
Portuguese: A água de bebida contendo a medicação deve ser renovada a cada 24 horas.
Swedish: Nytt medicinerat dricksvatten ska beredas med 24 timmars mellanrum.
Portuguese: O CVMP reconheceu as dificuldades na determinação de uma dose única e concordou que, embora selecionada de modo algo arbitrário, a proposta para uma dose de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 dias é aceitável.
Swedish: CVMP erkänner svårigheterna vid bestämning av en enstaka dos och ansåg att även om det vore något godtyckligt valt, är förslaget till en dosmängd på 5 mg linkomycin per kg kroppsvikt under 7 dagar godtagbart.
Portuguese: A concentração a usar depende do peso corporal no momento e do consume de água dos animais e pode ser calculado de acordo com a fórmula seguinte:
Swedish: Den koncentration som ska användas beror på djurens kroppsvikt och deras vattenintag och kan kalkyleras enligt följande formel:
Portuguese: • Indicações
Swedish: • Indikationer
Portuguese: A quantidade diária a ser misturada na água de bebida deve ter em consideração que a água medicada deve ser consumida em 24 horas.
Swedish: Den dagliga mängden ska tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel kommer att förbrukas inom 24 timmar.
Portuguese: A lincomicina pode potenciar o efeito de anestésicos bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares.
Swedish: Linkomycin kan förstärka neuromuskulära effekter på anestetika och muskelrelaxanter.
Portuguese: Se após exposição ocorrerem sintomas como rash cutâneo ou irritação ocular persistente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Swedish: Om symtom som hudutslag eller ihållande ögonirritation uppstår efter exponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Portuguese: Um estudo de ajuste da dose investigou o efeito terapêutico de vários níveis de lincomicina administrada através da água de bebida na enterite necrótica em frangos de carne, sob condições naturais simuladas.
Swedish: En dostitreringsstudie undersökte den terapeutiska effekten av olika nivåer av linkomycin administrerat via dricksvatten på nekrotisk enterit hos slaktkycklingar under simulerade naturbetingade förhållanden.