FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études de toxicité en administration répétée chez le rat et le chien, les principaux résultats à des expositions subthérapeutiques ont inclus une hypocellularité de la moelle osseuse avec une diminution dose-dépendante des cellules hématopoïétiques, une déplétion du tissu lymphoïde dans plusieurs organes et une atrophie et/ou des modifications dégénératives des testicules, de l'épididyme et des tubules séminifères.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și câine, constatările principale la expunerile subterapeutice au inclus hipocelularitate a măduvei osoase cu scădere dependentă de doză a celulelor hematopoietice, depleția țesutului limfoid în multiple organe și atrofie și/sau modificări degenerative la nivelul testiculelor, epididimului și tubilor seminiferi.
French: Indice de performance ECOG, n (%)
Romanian: Statusul de performanță ECOG, n (%)
French: Après administrations quotidiennes répétées de 1 mg de talazoparib aux patients, la moyenne géométrique (coefficient de variation en % [CV %]) de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du talazoparib à l'état d'équilibre étaient incluses entre 126 (107) ng•h/ml et 208 (37) ng•h/ml et entre 11 (90) ng/ml et 19 (27) ng/ml, respectivement.
Romanian: Ca urmare a dozelor zilnice repetate de 1 mg talazoparib la pacienți, media geometrică (% coeficient de variație [CV%]) a ariei de sub curba concentrație plasmatică-timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă observată (Cmax) ale talazoparib în starea de echilibru au fost în intervalul 126 (107) ng•h/ml până la 208 (37) ng•h/ml și respectiv 11 (90) ng/ml până la 19 (27) ng/ml.
French: Le talazoparib s'est avéré clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux in vivo chez le rat, à des expositions similaires à celles obtenues avec des doses cliniquement pertinentes.
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei la șobolan la expuneri similare cu dozele relevante clinic.
French: Comment conserver Talzenna
Romanian: Cum se păstrează Talzenna
French: Talzenna n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ni chez les patients nécessitant une hémodialyse.
Romanian: Talzenna nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/minut) sau la pacienții care necesită hemodializă.
French: Plaquette prédécoupée pour délivrance à l'unité en polychlorure de vinyle/polychlorure de vinylidène (PVC/PVdC) avec opercule en aluminium.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități din policlorură de vinil/clorură de poliviniliden (PVC/PVdC) acoperit cu folie de aluminiu detașabilă.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (voir rubrique 4.4) avant le début du traitement par talazoparib, pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant l'arrêt du traitement par talazoparib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace (vezi pct. 4.4) înainte de a începe tratamentul cu talazoparib, în timpul tratamentului și timp de 7 luni după întreruperea tratamentului cu talazoparib.
French: Le talazoparib s'est révélé clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez le rat, mais non mutagène dans un test d'Ames (voir rubrique 5.3), et est susceptible d'avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei din măduva osoasă la șobolan, dar nu a fost mutagen la testul Ames (vezi pct. 5.3), și poate provoca vătămare a fătului atunci când este administrat unei femei gravide.
French: Gélule 30 × 1 gélule 60 × 1 gélule 90 × 1 gélule
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Essoufflement, sensation de fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide - ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules rouges (anémie).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii (anemie).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Thrombopénie Anémie Neutropénie Leucopénie Fréquent Lymphopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses Céphalées Fréquent Dysgueusie
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie Anemie Neutropenie Leucopenie Frecvente Limfopenie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut
French: La dose peut être diminuée à 0,75 mg (soit trois gélules de 0,25 mg) une fois par jour, à 0,5 mg (deux gélules de 0,25 mg) une fois par jour ou à 0,25 mg (une gélule de 0,25 mg) une fois par jour.
Romanian: Doza poate fi scăzută la 0,75 mg (luată ca trei capsule de 0,25 mg o dată pe zi) sau 0,5 mg (două capsule de 0,25 mg o dată pe zi) sau 0,25 mg (o capsulă de 0,25 mg o dată pe zi).
French: L'administration concomitante du talazoparib avec des inhibiteurs de la BCRP peut augmenter l'exposition au talazoparib.
Romanian: Administrarea concomitentă de talazoparib cu inhibitori de BCRP poate crește expunerea la talazoparib.
French: In vitro, le talazoparib n'a inhibé aucune des principales isoformes de l'uridine-diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 et 2B15) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciuna din principalele izoforme ale uridin-difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 și 2B15) la concentrațiile relevante clinic.
French: L'utilisation de Talzenna n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Romanian: Talzenna nu este recomandat pentru utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
French: Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement (néo)adjuvant par une anthracycline et/ou un taxane pour un cancer localement avancé ou métastatique, sauf s'ils n'étaient pas éligibles à ce type de traitement (voir rubrique 5.1).
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost anterior tratați cu antraciclină și/sau un taxan în context (neo)adjuvant, avansat local sau metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu erau adecvate pentru pacienți (vezi pct. 5.1).
French: Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.
Romanian: De asemenea, medicamentele pot afecta felul în care acționează Talzenna.
French: Inducteurs de la P-gp
Romanian: Inductorii P-gp
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Faible nombre de globules blancs, des globules rouges et des plaquettes - Appétit diminué - Sensations vertigineuses - Maux de tête - Nausées - Vomissements - Diarrhée - Douleurs abdominales
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Numar scăzut de globule albe, globule roșii și trombocite - Apetit alimentar scăzut - Senzație de amețeală - Dureri de cap - Senzație de rău (greață) - Stare de rău (vărsături) - Diaree - Durere la nivelul abdomenului - Căderea părului
French: L'effet des inhibiteurs de la BCRP sur la PK du talazoparib n'a pas été étudié in vivo.
Romanian: Efectul inhibitorilor BCRP asupra FC talazoparib nu a fost studiat in vivo.
French: Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
French: Après une seule dose par voie orale de talazoparib prise avec un repas à forte teneur en lipides et en calories (environ 827 calories, 57 % de lipides), la Cmax moyenne du talazoparib a diminué d'environ 46 %, le Tmax médian a été allongé de 1 à 4 heures, tandis que l'AUCinf n'a pas été affectée.
Romanian: După o doză orală unică de talazoparib cu alimente cu conținut crescut de grăsimi și calorii (aproximativ 827 calorii, 57% grăsime), Cmax medie a talazoparib a fost scăzută cu aproximativ 46%, Tmax mediu a fost întârziat de la 1 la 4 ore, în timp ce ASCinf nu a fost afectată.
French: Les signes et les symptômes que vous devez surveiller incluent : - Anémie : essoufflement, sensation de fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules rouges - Neutropénie : infection, grelotter ou frissonner, ou fièvre ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules blancs - Thrombopénie : bleus ou saignements durant plus longtemps que d'habitude en cas de blessure ; ces signes peuvent indiquer un faible taux de plaquettes
Romanian: Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ: - Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii - Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe - Trombocitopenie:
French: D'après une analyse de PK de population portant sur 490 patients, dont 41 étaient asiatiques et 449 non asiatiques (361 Blancs, 16 Noirs, 9 autres et 63 non rapportés), la CL/F du talazoparib était plus élevée chez les patients asiatiques que chez les patients non asiatiques, entrainant une exposition (AUC) inférieure de 19 % chez les patients asiatiques.
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, dintre care 41 de pacienți au fost asiatici și 449 de pacienți au fost non-asiatici (361 albi, 16 negri, 9 altele și 63 cu rasă neraportată), CL/F pentru talazoparib a fost mai mare la pacienții asiatici comparativ cu pacienții non-asiatici, conducănd la expuneri (ASC) cu 19% mai scăzută la pacienții asiatici.
French: Hommes
Romanian: Masculin
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées (voir rubrique 4.6).
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacientele cu cancer de sân, trebuie utilizate două metode contraceptive complementare, non-hormonale (vezi pct. 4.6).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Alopécie
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie
French: Quelle est la dose à prendre La dose recommandée est d'une gélule de 1 mg par voie orale une fois par jour.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 1 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
French: Talzenna est susceptible d'avoir des effets délétères pour le fœtus en cas d'utilisation chez une femme enceinte.
Romanian: Talzenna poate dăuna fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
French: Femmes
Romanian: Feminin
French: Le risque relatif était basé sur un modèle de régression de Cox stratifié, le traitement étant la seule covariable (facteurs de stratification : nombre de chimiothérapies cytotoxiques antérieures, statut triple négatif, antécédents de métastases au niveau du système nerveux central) et était relatif à la chimiothérapie globale, une valeur < 1 indiquant un résultat en faveur du talazoparib.
Romanian: Rata de risc s-a bazat pe modelul regresiei stratificate Cox cu tratamentul ca singură covariabilă (factori de stratificare: număr de regimuri chimioterapice citotoxice anterioare, statusul triplu-negativ, antecedente de metastază a sistemului nervos central) și a fost cu < 1 în favoarea talazoparib față de chimioterapia globală.
French: In vitro, le talazoparib n'est pas un inhibiteur du cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5 ni un inducteur de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a fost un inhibitor al citocromului (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5 sau inductor al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
French: Une analyse de pharmacocinétique (PK) de population a par ailleurs montré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp augmentait l'exposition au talazoparib de 45 %, par rapport au talazoparib seul.
Romanian: Analiza farmacocinetică (FC) populațională a indicat, de asemenea, că administrarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp a crescut expunerea la talazoparib cu 45% față de talazoparib administrat singur.
French: Traitement concomitant par inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) Les inhibiteurs puissants de la P-gp peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au talazoparib.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori de glicoproteină P (P-gp) Inhibitorii puternici ai P-gp pot duce la expuneri crescute la talazoparib.
French: Toutes les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant le traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de tratament (vezi pct. 4.4).
French: Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par Talzenna et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Talzenna și cel puțin o lună după ultima doză.
French: Des événements indésirables liés à une myélosuppression ont été associés à des modifications de la dose pour jusqu'à 30 % des patients traités par 1 mg/jour de talazoparib et ont été associés à l'arrêt définitif du traitement à l'essai chez moins de 1 % des patients.
Romanian: Reacțiile adverse de mielosupresie asociate cu modificări ale dozei au fost raportate pentru până la aproximativ 30% dintre pacienții din grupa de pacienți cu talazoparib 1 mg/zi, iar cele asociate cu întreruperea permanentă a medicamentului de studiu au fost raportate pentru mai puțin de 1% dintre pacienți.
French: Gélule 30 gélules
Romanian: Capsulă 30 capsule
French: - La clarithromycine et l'érythromycine, des antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes.
Romanian: - Antibioticele claritromicină și eritromicină - utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
French: Conditionnement : boîtes de 30 gélules contenues dans un flacon en PEHD.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 capsule în flacon din PEÎD.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Talzenna et pendant votre traitement si vous présentez des signes ou des symptômes décrits dans cette rubrique.
Romanian: Înainte să luați Talzenna și pe parcursul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome descrise la acest punct.
French: Le profil de sécurité global de Talzenna repose sur les données combinées de 494 patients ayant reçu 1 mg de talazoparib par jour dans des études cliniques portant sur des tumeurs solides, dont 286 patients issus d'une étude randomisée de phase III présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER-2 négatif avec des mutations germinales BRCA (gBRCAm) et 83 patients issus d'une étude non randomisée de phase II incluant des patients atteints de cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des mutations germinales BRCA.
Romanian: Profilul general de siguranță al Talzenna se bazează pe datele cumulate de la 494 de pacienți cărora li s-a administrat talazoparib 1 mg zilnic în studii clinice pentru tumori solide, inclusiv 286 de pacienți dintr-un studiu randomizat de fază 3, cu cancer mamar metastazat sau local avansat, HER2 negativ, cu mutații germinale BRCA (gBRCAm), și 83 de pacienți dintr-un studiu nerandomizat de fază 2 efectuat la pacienți cu cancer mamar metastazat sau local avansat cu mutații germinale BRCA .
French: L'hémogramme doit être obtenu avant le début du traitement par talazoparib et surveillé chaque mois afin d'identifier des signes éventuels de toxicité hématologique pendant le traitement.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la momentul inițial și apoi, în timpul tratamentului trebuie monitorizată lunar pentru semne de toxicitate hematologică.
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează
French: Talzenna 1 mg, gélules EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Romanian: Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
French: Il existe peu de cas de surdosage par le talazoparib.
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités Palier de dose
Romanian: Ajustări ale dozei pentru toxicități Nivelul dozei
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : cellulose microcristalline silicifiée (sMCC) (cellulose microcristalline et dioxyde de silicium).
Romanian: - Conținutul capsulei: celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu).
French: Abréviations : n = nombre de patients ; NA = non applicable.
Romanian: Abrevieri: n = număr de pacienți;
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna
French: Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante de plusieurs doses quotidiennes d'un inhibiteur de la P-gp, l'itraconazole, à raison de 100 mg deux fois par jour avec une dose unique de 0,5 mg de talazoparib a augmenté l'exposition totale (AUCinf) et la concentration maximale (Cmax) du talazoparib de respectivement 56 % et 40 % environ, comparativement à une dose unique de 0,5 mg de talazoparib administrée seule.
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă de doze zilnice multiple dintr-un inhibitor de P-gp, itraconazol 100 mg de două ori pe zi, cu o doză unică de 0,5 mg talazoparib a crescut expunerea totală la talazoparib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 56% și respectiv 40%, față de o doză unică de 0,5 mg talazoparib administrat singur.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses entre le talazoparib et les contraceptifs n'ont pas été menées.
Romanian: Contracepția hormonală sistemică Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă între talazoparib și contraceptive orale.
French: Inclut les termes préférentiels leucopénie et diminution du nombre de globules blancs.
Romanian: Include termenii preferați de leucopenie și număr scăzut de globule albe.
French: Dans quels cas est utilisé Talzenna
Romanian: Pentru ce se utilizează Talzenna
French: L'étude EMBRACA était une étude ouverte, randomisée, parallèle, à 2 bras, multicentrique comparant Talzenna à une chimiothérapie (capécitabine, éribuline, gemcitabine, vinorelbine) chez des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif avec mutations germinales BRCA, ayant reçu au maximum 3 protocoles de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour le traitement de leur cancer métastatique ou localement avancé.
Romanian: EMBRACA a fost un studiu multicentric în regim deschis, randomizat, paralel, cu 2 brațe, cu Talzenna față de chimioterapie (capecitabină, eribulină, gemcitabină, vinorelbină) efectuat la pacienți cu cancer mamar metastatic sau local avansat HER2-negativ și cu BRCA cu mutații ale liniei germinale, cărora nu li s-au administrat anterior mai mult de 3 regimuri chimioterapice citotoxice pentru boala lor metastatică sau local avansată.
French: Après administration orale d'une dose unique de 1 mg de talazoparib marqué au carbone 14 chez l'Homme, aucun métabolite circulant majeur n'a été identifié dans le plasma, et le talazoparib a été la seule entité dérivée du médicament identifiée dans la circulation.
Romanian: C]talazoparib la om, nu au fost identificați metaboliți principali circulanți în plasmă, iar talazoparib a fost singura entitate circulantă identificată, derivată din medicament.
French: Enveloppe de la gélule de 1 mg
Romanian: Învelișul capsulei de 1 mg
French: In vitro, le talazoparib n'a inhibé aucun des principaux transporteurs membranaires intestinaux, hépatiques ou rénaux (P-gp, BCRP, polypeptide de transport d'anions organiques [OATP]1B1, OATP1B3, transporteur de cations organiques [OCT]1, OCT2, transporteur d'anions organiques [OAT]1, OAT3, pompe d'exportation des sels biliaires [BSEP], extrusion de multiples médicaments et toxines [MATE]1 et MATE2-K) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciunul dintre principalii transportori membranari intestinali, hepatici sau renali (P-gp, BCRP, polipeptidul transportor al anionilor organici [PTAO]1B1, PTAO1B3, transportorul cationic organic [TCO]1, TCO2, transportorul anionic organic [TAO]1, TAO3, pompa de export a sărurilor biliare [BSEP], proteina de extruziune multi-medicamente și toxine [MATE]1 și MATE2-K) la concentrațiile relevante clinic.
French: En effet, Talzenna peut modifier le fonctionnement de certains autres médicaments.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Talzenna poate afecta felul în care acționează anumite medicamente.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP - Étude EMBRACA
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP - studiul EMBRACA
French: Le traitement de lignées de cellules cancéreuses présentant des anomalies de gènes de réparation de l'ADN par le talazoparib en monothérapie entraîne une augmentation du taux de γH2AX, marqueur de cassures de l'ADN double brin et provoque une diminution de la prolifération cellulaire et une augmentation de l'apoptose.
Romanian: Tratamentul cu talazoparib, ca agent unic, al liniilor celulare canceroase care au defecte în genele de reparare a ADN-ului, duce la niveluri crescute de γH2AX, un marker al rupturilor ADN-ului dublu catenar, și duce la proliferare celulară scăzută și o rată crescută de apoptoză.
French: Talzenna est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un sous-type de cancer du sein HER2-négatif et qui présente une anomalie héréditaire du gène BRCA.
Romanian: Talzenna se utilizează pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer mamar cunoscut sub numele de cancer de sân HER2-negativ, cu o genă BRCA anormală, moștenită.
French: Non rapporté
Romanian: Neraportată
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 132 patients atteints d'insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min), 33 patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), et 1 patient atteint d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la CL/F du talazoparib a diminué de 14 % et de 37 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée, respectivement, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 132 de pacienți au avut insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), 33 de pacienți au avut insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și 1 pacient a avut insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/minut), CL/F pentru talazoparib a fost scăzut cu 14% și 37% la pacienții cu insuficiență renală ușoară și respectiv moderată, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (CrCL ≥ 90 ml/minut).
French: Présentations : boîtes de 30 × 1 gélule, 60 × 1 gélule ou 90 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule sau 60 × 1 capsule sau 90 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .