FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
English: At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Bulgarian: В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Bulgarian: Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с IntronA за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Bulgarian: Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате IntronA, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Bulgarian: Поради повишения риск от токсичност при съвместно приложение с химиотерапевтични продукти, необходимата доза IntronA трябва да се определи много внимателно (вж. точка 4.5).
English: Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 10
Bulgarian: Ежедневното инжектиране на 20 x 10
English: Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Bulgarian: Като цяло в двете изпитвания пациентите, получавали IntronA плюс рибавирин, са показали по-незадоволителен отговор в сравнение с пациентите, получавали пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила) и персентилите на теглото (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
English: Very rarely reported side effects: low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има много редки съобщения: понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката, болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична анемия.
English: Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
Bulgarian: При пациентите, получавали IntronA плюс рибавирин, е имало по-малка вероятност за отговор, отколкото при тези, получавали пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, отит на средното ухо, зъбен абсцес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Bulgarian: 071 пациенти след предшестващо лечение с не-пегилиран интреферон алфа-2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и ефекта от продължителния вирусологичен отговор върху клиничния резултат.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Bulgarian: В допълнение пресъхването на устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Bulgarian: При всеки пациент, който в хода на лечението с IntronA съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, както и за други симптоми от страна на очите, трябва да се направи обстоен очен преглед.
English: - IntronA in combination with ribavirin
Bulgarian: - IntronA в комбинация с рибавирин
English: The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
Bulgarian: Обичайната доза е 5 милиона IU (от 3 до 9 милиона IU), приложени подкожно три пъти седмично (през ден).
English: Periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Bulgarian: Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Bulgarian: Ако след възстановяване на лечението в подходяща доза проявите на непоносимост започнат да персистират или рецидивират, или ако болестта показва белези на прогресия, лечението с IntronA трябва да се прекрати.
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
Bulgarian: ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA Спринцовка с прикрепена игла и предпазител за игла
English: The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващите или фатални нежелани реакции, за които има най-много съобщения, са мукозит, диария, неутропения, нарушения на бъбречната функция, електролитен дисбаланс.
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this sevenday period.
Bulgarian: Във всеки един момент по време на този период разтворът на IntronA може да бъде върнат в хладилника.
English: Pack of 1 vial
Bulgarian: - Опаковка от 1 флакон
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Bulgarian: Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с IntronA и рибавирин.
English: IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Bulgarian: IntronA може да се прилага както чрез стъклени, така и чрез пластмасови спринцовки за еднократна употреба.
English: §, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Bulgarian: §, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата Cиндром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
English: Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: Chronic myelogenous leukaemia The recommended dose of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Bulgarian: Препоръчителната доза IntronA е 4 до 5 милиона IU/m2, приложени подкожно ежедневно.
English: This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Bulgarian: Освен ако болестта не прогресира бързо или не се развият тежки прояви на непоносимост, трябва да се прилага тази терапевтична схема.
English: IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Bulgarian: Лечението с IntronA може да се започне, ако нивото на TSH може да поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Bulgarian: Цереброваскуларна хеморагия, цереброваскуларна исхемия, гърчове, нарушено съзнание, енцефалопатия Мононевропатии, кома
English: Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion
Bulgarian: Съответстваща доза (милиона IU) при използване на IntronA 18 милиона IU/3 ml инжекционен или инфузионен разтвор
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Bulgarian: При приблизително 12 % от децата, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин, е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
English: Each vial contains 10 million IU in 1 mL of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 милиона IU в 1 ml разтвор.
English: Diagram B
Bulgarian: Фигура Б
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност
English: Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Bulgarian: Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, найдобре е да го правите през ден.
English: 25 million IU/2.5 mL
Bulgarian: 25 милиона IU/2,5 ml
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след като се отвори, продуктът може да се съхранява максимум
English: Children and adolescent population
Bulgarian: Деца и юноши
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
Bulgarian: Издърпайте буталото, докато изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза (Фигура А).
English: Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive Pulmonary infiltrates
Bulgarian: Епистаксис, нарушения на дишането, назална конгестия, ринорея, суха кашлица Белодробни инфилтрати
English: One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Bulgarian: Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA.
English: HCV/HIV Coinfection
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
English: Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Bulgarian: Преди започване на лечение с IntronA трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
English: Obtundation, coma and encephalopathy
Bulgarian: Сопор, кома и енцефалопатия
English: 6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Bulgarian: 6 IU/kg интерферон на макаци циномолгус не е довело до развитие на забележими прояви на токсичност.
English: - The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
Bulgarian: - Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b.
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или пегилиран интерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (8001 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло), или IntronA (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло).
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of peginterferon alfa-2b with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see peginterferon alfa-2b and ribavirin SPCs section 4.4).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, при тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точка 4.4 в КХП на пегинтерферон алфа-2b и рибавирин).
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, serous retinal detachment, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Bulgarian: Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4.8), включително кръвоизлив в ретината, памуковидни ексудати, серозно отлепване на ретината и ретинална артериална или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа.
English: Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има нечести съобщения: бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната обвивка).
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Bulgarian: 2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg са получавали пегилиран интерферон алфа-2b 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg са получавали пегилиран интерферон алфа-2b 150 µg/седмица.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Bulgarian: Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка
English: Naïve patients (adults)
Bulgarian: Нелекувани пациенти (възрастни)
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Bulgarian: Продуктът остава химически и физически стабилен в продължение на 28 дни, ако се съхранява при температура от 2 °C до 8°C.
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an unattached needle
Bulgarian: ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA Спринцовка с неприкрепена игла
English: In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Bulgarian: Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с IntronA може да се продължи само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Bulgarian: Диабет, влошаване на съществуващ диабет
English: The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Bulgarian: Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се към 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид или стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.
English: - The active substance is recombinant interferon alfa-2b Each vial contains 25 million IU in 2.5 mL of solution.
Bulgarian: - Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b.Всеки флакон съдържа 25 милиона IU в 2,5 ml разтвор.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Bulgarian: Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова:
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Bulgarian: Серумни проби от пациенти, лекувани с IntronA в мониторирани от Schering-Plough клинични проучвания, са анализирани за интерферон-неутрализиращи фактори.
English: IntronA is given in combination with ribavirin.
Bulgarian: IntronA се прилага в комбинация с рибавирин.
English: IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
Bulgarian: IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.
English: Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b може да се прилага подкожно в доза 5 милиона IU три пъти седмично (през ден) в продължение на 18 месеца като допълнение на химиотерапията.
English: Relapse patients (adults)
Bulgarian: Пациенти с рецидив (възрастни)
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има много чести и чести съобщения от клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин Системо-органна класификация
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев едетат
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Bulgarian: След изтегляне на необходимата доза, неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Bulgarian: Пациентите на лечение с IntronA трябва да приемат достатъчно течности, понеже са наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, болка в корема Улцерации в устата, улцерозен стоматит, стоматит, болка в дясно подребрие, диспепсия, глосит, гастроезофагеален рефлукс, ректално нарушение, стомашно-чревно нарушение, констипация, диарийни изпражнения, зъбобол, нарушение на зъбите
English: Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Bulgarian: С едната ръка обърнете флакона заедно със спринцовката надолу.
English: Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с IntronA и рибавирин, които освен това приемат и зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия.
English: 5 million IU/0.5 mL
Bulgarian: 5 милиона IU/0,5 ml
English: IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Bulgarian: IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин е бил обект на проучване в четири рандомизирани фаза ІІІ проучвания при 2 552 нелекувани преди това с интерферон пациенти с хроничен хепатит С.
English: Each vial contains 5 million IU in 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 милиона IU в 0,5 ml разтвор.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Bulgarian: Известно е, че приложението на високи дози от други форми на интерферон алфа и интерферон бета при макак резус води до ановулация и повишена честота на абортите.
English: Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Bulgarian: IntronA се прилага подкожно в доза 3 MIU/m2 три пъти седмично (през ден) в комбинация с рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
English: The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Bulgarian: С, са представителни за нежеланите реакции, за които има съобщения при други показания, като при някои се забелязва очакваното повишаване на честота в зависимост от по-високата доза.
English: Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Bulgarian: При добавяне на IntronA и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. КХП на рибавирин).
English: IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Bulgarian: При възрастни пациенти IntronA се прилага подкожно в доза 3 милиона IU три пъти седмично (през ден), без значение дали се прилага като монотерапия или в комбинация с рибавирин.