FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 6-mesečni študiji je zdravilo Tovanor Breezhaler doseglo izboljšanje FEV1 v primerjavi s placebom za 93 ml v 5 minutah in za 144 ml v 15 minutah po odmerjanju (p<0,001za obe razliki).
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Tovanor Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov poleg tega kažejo, da je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do akutnega poslabšanja, zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija, manjši med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tovanor Breezhaler, v primerjavi s tovrstnim deležem pri tistih, ki so prejemali placebo (1,7 % v primerjavi s 4,2 %, p=0,003).
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Tovanor Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, je mogoče zdravilo Tovanor Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Slovenian: Po 12 tednih (primarni cilj opazovanja) je zdravilo Tovanor Breezhaler izboljšalo FEV1, izmerjen 24 ur po odmerjanju, za 108 ml v 6-mesečni študiji in za 97 ml v 12-mesečni študiji v primerjavi s placebom (p<0,001 za obe razliki).
Estonian: 12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Tovanor Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Slovenian: • Inhalatorja Tovanor Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Estonian: • Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Tovanor Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tovanor Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (57,8 % v primerjavi s 47,6 %, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Tovanor Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tovanor Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Tovanor Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p<0,001).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tovanor Breezhaler, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo in obvestite zdravnika: - če vas začne takoj po uporabi zdravila Tovanor Breezhaler stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape (to so znaki bronhospazma), - če težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, ustnice ali obraz, če se pojavi izpuščaj, srbenje in koprivnica (to so znaki alergijske reakcije), - če vas začne boleti ali ščemeti v očeh, če se vam začasno zamegli vid, če opažate svetlobne ali živobarvne kolobarje okrog luči, pri tem pa so vaše oči pordele.
Estonian: Ravi ajal Tovanor Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest: - kui teil tekib vahetult pärast Tovanor Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
Slovenian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Tovanor Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Tovanor Breezhaleri pakendit.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tovanor Breezhaler
Estonian: Mis ravim on Tovanor Breezhaler
Slovenian: Navodila za uporabo inhalatorja Tovanor Breezhaler
Estonian: Tovanor Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Slovenian: • en inhalator Tovanor Breezhaler,
Estonian: • Ühte Tovanor Breezhaleri inhalaatorit
Slovenian: Tovanor Breezhaler 44 μg prašek za inhaliranje glikopironij
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium
Slovenian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic lahko uporabljajo zdravilo Tovanor Breezhaler v priporočenem odmerku.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatud annuses.
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Tovanor Breezhaler inhalaator).
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Tovanor Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).
Estonian: Väikese suukaudse biosaadavuse (umbes 5%) tõttu ei ole Tovanor Breezhaler kapslite tahtmatu suukaudse sissevõtmise järgselt ägeda mürgistuse teke tõenäoline.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Tovanor Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Estonian: Kuigi spetsiaalseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole Tovanor Breezhaleriga läbi viidud, ei ole täheldatud koostoimeid Tovanor Breezhaleri ja sagedasti kasutatavate KOKi ravimite kooskasutamisel.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tovanor Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Estonian: See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused.
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti več kot ene kapsule na dan.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta üle ühe kapsli ööpäevas.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tovanor Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Tovanor Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid) EMA/326862/2018
Estonian: Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid) EMA/326862/2018
Slovenian: Za zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Tovanor Breezhaler on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. septembril 2012.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tovanor Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), unetus, lihase- ja luuvalu ning gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega).
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Tovanor Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tovanor Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tovanor Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bilo povečanje vrednosti FEV1 pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler v prvi študiji za 97 ml večje kot pri uporabi placeba, v drugi pa za 108 ml.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Tovanor Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid)
Estonian: Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid)
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tovanor Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Tovanor Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tovanor Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Kapsule zdravila Tovanor Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, je treba uporabljati izključno z inhalatorjem za zdravilo Tovanor Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Tovanor Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tovanor Breezhaler
Estonian: Muu teave Tovanor Breezhaleri kohta
Slovenian: Poleg tega ni ugotovila nobenih zadržkov glede varnosti zdravila Tovanor Breezhaler, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so značilni za ostale antagoniste muskarinskih receptorjev.
Estonian: Ravimiga Tovanor Breezhaler ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud sarnanevad teiste muskariiniretseptorite antagonistide omadega.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Estonian: Tovanor Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Slovenian: Pregled zdravila Tovanor Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tovanor Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kaj je zdravilo Tovanor Breezhaler in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da ima zdravilo Tovanor Breezhaler zmerno vendar pomembno korist za bolnike v smislu izboljšanja delovanja pljuč in da izboljšuje simptome KOPB.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ravimi Tovanor Breezhaler kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Estonian: Tovanor Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu glikopironijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, zaradi česar ostanejo dihalne poti odprte, kar bolniku omogoča lažje dihanje.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: glükopürrooniumbromiidi sissehingamine lõdvestab bronhilihaseid, mis hoiab bronhid avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tovanor Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Tovanor Breezhaleriga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo Tovanor Breezhaler deluje?
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler toimib?
Slovenian: Kako se zdravilo Tovanor Breezhaler uporablja?
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Ravimi Tovanor Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tovanor Breezhaler izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tovanor Breezhaleri kasulikkus?
Slovenian: Fesoterodin morda ne bo vedno primeren za vas.
Estonian: Fesoterodiin ei pruugi teile alati sobida.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15 märts 2012
Slovenian: Simptome je treba zdraviti na naslednji način:
Estonian: Sümptomeid tuleb ravida järgmiselt:
Slovenian: Skupaj 33 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več, 11 % pa je bilo starih 75 let ali več.
Estonian: Kokku 33% patsientidest olid ≥65 aastat vanad ja 11% olid ≥75 aastat vanad.
Slovenian: Ta učinek je običajno blag ali zmeren.
Estonian: See näht on üldjuhul kerge või mõõdukas.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja so opazili med 2 in 8 tedni.
Estonian: Täielikku raviefekti täheldati 2…8 nädala jooksul.
Slovenian: Se je treba izogniti
Estonian: Tuleb vältida
Slovenian: Tablete ne žvečite.
Estonian: Tabletti ei tohi närida.
Slovenian: Fesoterodin je kompetitiven, specifičen antagonist muskarinskih receptorjev.
Estonian: Fesoterodiin on konkureeriv spetsiifiline muskariiniretseptori antagonist.
Slovenian: Pokažite jim svojo škatlo s tabletami.
Estonian: Näidake neile tabletikarpi.
Slovenian: V študijah so sodelovale bolnice (79 %) in bolniki (21 %) povprečne starosti 58 let (od 19 do 91 let).
Estonian: Uuringus osalesid nais- (79%) ja meespatsiendid (21%) keskmise vanusega 58 aastat (vanusevahemik 19…91 aastat).
Slovenian: Biološka uporabnost aktivnega presnovka je 52 %.
Estonian: Aktiivse metaboliidi biosaadavus on 52%.
Slovenian: Pri bolnikih s kombinacijo teh faktorjev lahko pričakujemo dodatno povečano izpostavljenost zdravilu.
Estonian: Patsientidel, kellel on tegemist nimetatud faktorite kombinatsiooniga, võib eeldada ekspositsiooni täiendavat suurenemist.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 5 urah.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 5 tunni möödumisel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s pomanjkanjem podatkov o plodnosti pri ljudeh in zdravilo TOVIAZ uporabiti le po pretehtanju posameznih tveganj in koristi.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb teavitada inimese fertiilsuse kohta käivate andmete puudumisest ja TOVIAZi tuleb anda üksnes pärast individuaalsete riskide ja kasu kaalumist.
Slovenian: Občasno lahko pride do retencije urina.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda uriinipeetust.
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Estonian: Nende esinemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Slovenian: Pred kakršnimkoli zdravljenjem z antimuskariniki je treba izključiti organske vzroke.
Estonian: Enne antimuskariinse ravi kaalumist tuleb välistada orgaanilised põhjused.
Slovenian: • toksični megakolon.
Estonian: • Toksiline megakoolon.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka na 4 mg (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine 4 mgni (vt lõik 4.4).
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) Morda boste imeli suha usta.
Estonian: Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) Teil võib ilmneda suukuivus.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov ne pride do kopičenja.
Estonian: Mitmekordsete annuste manustamisega akumulatsiooni ei kaasne.
Slovenian: Morda si boste lažje zapomnili, da morate vzeti zdravilo, če ga boste vsak dan jemali ob istem času.
Estonian: Et ravimi võtmist paremini meeles pidada, võite ravimit võtta iga päev samal ajal.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo, s kozarcem vode.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila pri njih še nista bili dokazani.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimi toimet neile ja selle ohutust ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOVIAZ
Estonian: Muud ravimid ja TOVIAZ
Slovenian: To lahko zveča tveganje za nastanek zobne gnilobe, zato si morate redno, dvakrat na dan umivati zobe in obiskati zobozdravnika, če ste v dvomih.
Estonian: Seetõttu peaksite te oma hambaid regulaarselt (kaks korda päevas) pesema ja kahtluse korral külastama hambaarsti.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi võtmist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fesoterodinom je treba oceniti druge vzroke za pogosto uriniranje (zdravljenje srčnega popuščanja ali ledvične bolezni).
Estonian: Enne ravi fesoterodiiniga tuleb hinnata sagedase urineerimise muid põhjusi (südamepuudulikkuse või neeruhaiguse ravi).
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli või soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes loetletud lõigus 6.1
Slovenian: Povezava z zdravljenjem s fesoterodinom ni jasna.
Estonian: Seos fesoterodiiniraviga ei ole selge.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila TOVIAZ ne smete jemati, ker učinki fesoterodina na nosečnost in nerojenega otroka niso znani.
Estonian: Ärge võtke TOVIAZi kui te olete rase, kuna fesoterodiini mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah farmakološke varnosti, splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov, razen tistih, ki so povezani s farmakološkim učinkom učinkovine.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üldtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muud kliiniliselt olulist toimet peale nende, mis on ravimi toimeaine farmakoloogilise toimega seotud.
Slovenian: Resne alergijske reakcije, vključno z angioedemom, so se pojavile redko.
Estonian: Harva esineb tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TOVIAZ, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot so vam predpisali, ali če nekdo drug pomotoma vzame vaše tablete, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pokličite v bolnišnico za nasvet.
Estonian: Kui te võtate TOVIAZi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui teile määrati, või kui keegi teine on kogemata teie tablette võtnud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici so navedeni po naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Estonian: Selles tabelis on kõrvaltoimed raporteeritud järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni<1/100), harv (≥1/10 000 kuni<1/1 000).
Slovenian: Tablete je treba jemati enkrat na dan s tekočino in jih pogoltniti cele.
Estonian: Tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga ja neelata tervelt.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja je torej priporočljivo ponovno oceniti učinkovitost za posameznega bolnika.
Estonian: Seega on ravi tõhusust patsiendile soovitatav uuesti hinnata 8 nädalat pärast ravi alustamist.
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano
Estonian: Tuleb vältida Vastunäidustatud
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je odvisen od dejavnikov tveganja pri vsakem posameznem bolniku ter njegove občutljivosti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus sõltub konkreetsel patsiendil esinevatest riskifaktoritest ja tundlikkusest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravila TOVIAZ ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ker se lahko simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja ponovijo ali poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo TOVIAZ.
Estonian: Ärge katkestage TOVIAZi võtmist ilma arstiga rääkimata, kuna üliaktiivse põie sümptomid võivad pärast TOVIAZi võtmise katkestamist naasta või halveneda.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: TOVIAZi võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Če se pojavi angioedem, je treba prenehati z uporabo fesoterodina in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Kui angioödeem tekib, tuleb ravi fesoterodiiniga katkestada ning viivitamatult alustada vastavat ravi.
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano (1) Blaga okvara: GFR = 50-80 ml/min; Zmerna: GFR = 30-50 ml/min; Huda: GFR = < 30 ml/min (2) Previdno povečanje odmerka.
Estonian: Tuleb vältida Vastunäidustatud (1) Kerge neerupuudulikkus: GFR = 50 80 ml/min; mõõdukas neerupuudulikkus: GFR = 30 50 ml/min; raske neerupuudulikkus: GFR = <30 ml/min (2) Annust tuleb suurendada ettevaatlikult.
Slovenian: Interakcije z zaviralci encima CYP2D6 niso klinično preskušali.
Estonian: Koostoimet CYP2D6 inhibiitoritega ei ole kliiniliselt uuritud.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimipreparaati kasutada.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite več kot ene tablete na dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas üle ühe tableti.