FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Lithuanian: rilpivirino AUC ↑ 49 % rilpivirino Cmin ↑ 76 % rilpivirino Cmax ↑ 30 %
Danish: Det er ikke sandsynligt, at rilpivirin i en dosis på 25 mg x 1 vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems rilpivirino vartojimas turi poveikį Nėra tikėtina, kad 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą dozė turi kliniškai reikšmingą poveikį vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, ekspozicijai.
Danish: De fleste bivirkninger opstod i løbet af de første 48 behandlingsuger.
Lithuanian: Didžioji dalis NRV atsirado per pirmąsias 48 gydymo savaites.
Danish: Vardenafil Tadalafil
Lithuanian: Vardenafilis Tadalafilis
Danish: Efavirenz + BR N = 682
Lithuanian: Efavirenzas + PP N=682
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis 25 mg x 1
Lithuanian: , No Observed Adverse Effects Levels [NOAEL]), buvo atitinkamai 15 ir 70 kartų didesnės nei ekspozicija žmogui vartojant rekomenduotą 25 mg vieną kartą per parą dozę.
Danish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10 % rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25 % rilpivirine Cmax ↔
Lithuanian: simepreviro AUC ↔ simepreviro Cmin ↔ simepreviro Cmax ↑ 10 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↑ 25 % rilpivirino Cmax ↔
Danish: Rifapentin
Lithuanian: Rifapentinas
Danish: EDURANT skal indtages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Lithuanian: EDURANT privaloma vartoti su maistu (žr.
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Lithuanian: Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 2 valandos prieš rilpivirino vartojimą rilpivirino AUC ↓ 76 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↓ 85 %
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter.
Lithuanian: Senyviems pacientams EDURANT dozės keisti nereikia.
Danish: Svarende til det, der observeredes hos voksne, havde legemsvægten ingen indflydelse på rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter i TMC278-C213-studiet (33 til 93 kg).
Lithuanian: Kūno masė neturėjo įtakos rilpivirino farmakokinetikai TMC278-C213 tyrime dalyvavusių vaikų populiacijos tiriamųjų (nuo 33 iki 93 kg) organizme, panašiai kaip buvo stebėta suaugusiesiems.
Danish: Immunsystemet ikke almindelige immunreaktiveringssyndrom
Lithuanian: Nedažni imuniteto reaktyvacijos sindromas
Danish: 6 celler/l i efavirenz-gruppen i den poolede analyse af studierne ECHO og THRIVE [estimeret behandlingsforskel (95 % CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Lithuanian: 6 ląstelių/l efavirenzu gydytiems pacientams [nustatytas gydymo skirtumas (95 % CI):
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis EDURANT inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor lægemidlet normalt tages, skal patienten tage lægemidlet sammen med et måltid snarest muligt og derefter genoptage den sædvanlige behandlingsplan.
Lithuanian: Pacientui praleidus EDURANT dozę ir praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vaistinio preparato vartojimo laiko, vaisto privaloma išgerti nedelsiant valgio metu ir toliau laikytis įprasto dozavimo režimo.
Danish: I tabel 3 vises udvalgte sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Lithuanian: 3 lentelėje parodytos atrinktos pacientų ligos tyrimo pradžioje charakteristikos rilpivirino ir efavirenzo grupėse.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol*
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI Omeprazolas*
Danish: Der er observeret nedsat plasmakoncentration af rilpivirin ved samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der inducerer CYP3A, hvilket kan reducere den terapeutiske effekt af rilpivirin.
Lithuanian: Buvo stebėta, kad rilpivirino skyrimas kartu su CYP3A indukuojančiais vaistiniais preparatais sumažina rilpivirino koncentracijas plazmoje, dėl ko gali susilpnėti gydomasis rilpivirino poveikis.
Danish: Resistens over for rilpivirin % (n/N)
Lithuanian: Atsparumas rilpivirinui % (n/N)
Danish: Samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT.
Lithuanian: Rilpiviriną skiriant kartu su skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais gali sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje ir todėl gali susilpnėti gydomasis EDURANT poveikis.
Danish: omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin IR omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Lithuanian: 20 mg vieną kartą per parą omeprazolo AUC ↓ 14 % omeprazolo Cmin NA omeprazolo Cmax ↓ 14 % rilpivirino AUC ↓ 40 % rilpivirino Cmin ↓ 33 % rilpivirino Cmax ↓ 40 %
Danish: Studie TMC278-C204 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IIb-studie antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne patienter bestående af 2 dele: en indledende delvist blindet dosisbestemmende del [doserne af (rilpivirin) er blindede] på op til 96 uger, efterfulgt af en langvarig, åben del. I den åbne del af studiet blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til en af de tre doser af rilpivirin, alle behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 som tillæg til BR, efter at dosis til fase III-studierne var valgt.
Lithuanian: TMC278-C204 buvo atsitiktinės atrankos, aktyviai kontroliuojamas, IIb fazės klinikinis tyrimas su anksčiau negydytais ŽIV-1 infekuotais suaugusiais pacientais, kurį sudarė 2 dalys: iki 96 savaičių trukmės pradinė, dalinai koduota dozės nustatymo dalis (rilpivirino dozės koduotos), po kurios eina ilgalaikė, atvira dalis.
Danish: Ved samtidig administration af rilpivirin og rifabutin skal dosis af rilpivirin øges fra 25 mg x 1 til 50 mg x 1.
Lithuanian: Vartojant rilpiviriną kartu su rifabutinu, rilpivirino dozę reikia padidinti nuo 25 mg vieną kartą per parą iki 50 mg vieną kartą per parą.
Danish: EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter rilpivirin
Lithuanian: EDURANT 25 mg plėvele dengtos tabletės Rilpivirinas (Rilpivirinum)
Danish: 6 celler/l hos patienter, der fik rilpivirin 25 mg, og 160 x 10 6 celler/l hos patienter, der fik efavirenz.
Lithuanian: 6 ląstelių/l vartojusių rilpiviriną 25 mg grupėje ir 160 x 10
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede på, at samtidig infektion med hepatitis B- og/eller Cvirus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rilpivirin.
Lithuanian: Gretutinė hepatito B ir (arba) hepatito C virusų infekcija Populiacijos rilpivirino farmakokinetikos analizė parodė, kad gretutinė hepatito B ir (arba) hepatito C virusų infekcija kliniškai reikšmingo poveikio rilpivirino ekspozicijai neturi.
Danish: 4.5): - følgende antiepileptika: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - følgende antibiotika med virkning på mykobakterier: rifampicin, rifapentin - syrepumpehæmmere, f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - det systemiske glukokortikoid dexamethason (undtagen som enkeltdosis) - perikon (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Nevartokite EDURANT kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, kadangi tai gali paveikti EDURANT arba kito vaisto veikimo būdą: - karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistais epilepsijai gydyti ir apsaugoti nuo traukulių); - rifampicinu, rifapentinu (vaistais kai kurioms bakterinėms infekcijoms, tokioms, kaip tuberkuliozė, gydyti); - omeprazolu, ezomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonų siurblio inhibitoriais, kurie yra vaistai, apsaugantys ir gydantys nuo skrandžio opų, rėmens ar rūgštinio refliukso ligos); - deksametazonu (kortikosteroidu, skiriamu esant įvairioms būklėms, pvz., uždegimui ar alergijai), kai jis yra geriamas ar švirkščiamas, išskyrus gydymą vienkartine doze; - produktais, turinčiais paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (nuo depresijos vartojamo žolinio preparato).
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner har det vist sig, at supraterapeutiske doser af rilpivirin (75 mg x 1 og 300 mg x 1) forlænger QTc-intervallet på EKG'et (se pkt.
Lithuanian: Tyrime su sveikais tiriamaisiais, didesnės už terapinę rilpivirino dozės (75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą) pailgino QTc intervalą EKG (žr.
Danish: EDURANT skal anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er kendt for at indebære en risiko for torsades de pointes.
Lithuanian: EDURANT reikia vartoti atsargiai, jei jis skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti verpstinę polimorfinę skilvelių tachikardiją (Torsade de Pointes).
Danish: Tag H2-receptorantagonisten mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt.
Lithuanian: Išgerkite H2-receptorių blokatorių mažiausiai 12 valandų iki arba bent 4 valandos po EDURANT vartojimo (žr.
Danish: 50 mg enkeltdosis sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin IR sildenafil Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: 50 mg vienkartinė dozė sildenafilio AUC ↔ sildenafilio Cmin NA sildenafilio Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Danish: rilpivirin AUC ↑ 16 % rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %
Lithuanian: rilpivirino AUC ↑ 16 %* rilpivirino Cmin ↔* rilpivirino Cmax ↑ 43 %*
Danish: Pædiatrisk population EDURANTs sikkerhed og virkning hos børn < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija EDURANT saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų amžiaus dar neištirti.
Danish: Almindelige døsighed
Lithuanian: Dažni mieguistumas
Danish: Rilpivirin inducerede ikke kromosomskader i in vivo-mikronukleustesten hos mus.
Lithuanian: Pelių mikrobranduolių mėginio in vivo metu rilpivirinas nesukėlė chromosomų pažeidimo.
Danish: Der var ingen nye forekomster vedrørende sikkerhed sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1inficerede voksne (se pkt.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų, lyginant su žinomu rilpivirino saugumo profiliu ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, negauta (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Triacetin
Lithuanian: Triacetinas
Danish: I effektanalysen efter 96 uger blev den virologiske responsrate (konfirmeret udetekterbar viral load (< 50 hiv 1-RNA-kopier/ml)) vurderet hos patienter behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 ud over et baggrundsregime versus patienter behandlet med efavirenz 600 mg x 1 ud over et baggrundsregime.
Lithuanian: 96-osios savaitės veiksmingumo analizėje virusologinio atsako dažnis [patvirtintas nenustatomas viruso kiekis (< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml)] buvo įvertintas pacientams, be PP papildomai gaunantiems ir gydymą rilpivirinu po 25 mg vieną kartą per parą, lyginant su pacientais, be PP papildomai gaunančiais ir efavirenzą po 600 mg vieną kartą per parą.
Danish: ketoconazol AUC ↓ 24 % ketoconazol Cmin ↓ 66 % ketoconazol Cmax ↔
Lithuanian: 400 mg vieną kartą per parą ketokonazolo AUC ↓ 24 % ketokonazolo Cmin ↓ 66 % ketokonazolo Cmax ↔
Danish: Der forventes dosisafhængige fald i rilpivirins plasmakoncentration.
Lithuanian: Tikėtini nuo dozės priklausomi rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimai.
Danish: rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin IR rifampicin Cmax ↔ 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % 25-desacetylrifampicin Cmin IR 25-desacetylrifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80 % rilpivirin Cmin ↓ 89 % rilpivirin Cmax ↓ 69 %
Lithuanian: Rifampicinas* 600 mg vieną kartą per parą rifampicino AUC ↔ rifampicino Cmin NA rifampicino Cmax ↔ 25-deacetil rifampicino AUC ↓ 9 % 25-deacetil rifampicino Cmin NA 25-deacetil rifampicino Cmax ↔ rilpivirino AUC ↓ 80 % rilpivirino Cmin ↓ 89 % rilpivirino Cmax ↓ 69 %
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og antacida bør ske med ekstra forsigtighed.
Lithuanian: Rilpiviriną ir antacidinius vaistinius preparatus kartu vartoti reikia ypač atsargiai.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig indgift
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaistinių preparatų skyrimo kartu
Danish: Hjerte og kar
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline Median hiv 1-RNA (interval), log10 kopier/ml i plasma ved baseline
Lithuanian: Ligos charakteristikos tyrimo pradžioje Pradinės ŽIV-1 RNR koncentracijos plazmoje mediana (ribos), log10 kopijos/ml Pradinio CD4 + ląstelių kiekio mediana (ribos), x 10
Danish: Rilpivirin + BR N=686
Lithuanian: Rilpivirinas + PP N=686
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser på 75 mg x 1 og 300 mg x 1 af rilpivirin til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (95 % øvre konfidensgrænse) forskelle i QTcFinterval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-indgift af rilpivirin 75 mg x 1 og 300 mg x 1 resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis på 25 mg x 1 af rilpivirin.
Lithuanian: Didesnes nei terapinės rilpivirino 75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą dozes tiriant su sveikais suaugusiaisiais, didžiausi vidutiniai pagal laiką suderinti (95 % viršutinė pasikliautinojo intervalo riba) QTcF intervalo skirtumai, lyginant su placebo grupe, po pradinio lygmens korekcijos buvo atitinkamai 10,7 (15,3) ir 23,3 (28,4) ms.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer i analysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet hos unge.
Lithuanian: Tyrimo TMC278-C213 su paaugliais metu atliktoje 240 savaitės analizėje jokių naujų saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz.
Danish: tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą tenofoviro AUC ↑ 23 % tenofoviro Cmin ↑ 24 % tenofoviro Cmax ↑ 19 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Danish: Inddelt efter CD4+ celletal (x 10
Lithuanian: Pagal CD4 kiekį tyrimo pradžioje (x 10
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelige kvalme forhøjede pankreas-amylaser
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai labai dažni pykinimas padidėjęs kasos amilazės aktyvumas
Danish: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Lithuanian: Flukonazolas Itrakonazolas Pozakonazolas Vorikonazolas
Danish: Der var flere patienter, som svigtede virologisk med rilpivirin, end patienter som svigtede virologisk med efavirenz, der udviklede lamivudin/emtricitabin associeret resistens (se pkt.
Lithuanian: Jungtinis atsparumas lamivudinui/emtricitabinui dažniau vystėsi tiems pacientams, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas gydantis rilpivirinu, nei tiems, kuriems atsirado virusologinio atsako nepakankamumas gydantis efavirenzu (žr.
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↑ 21 %
Lithuanian: Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 4 valandos po rilpivirino vartojimo rilpivirino AUC ↑ 13 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↑ 21 %
Danish: Hver EDURANT tablet indeholder rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Lithuanian: Kiekvienoje EDURANT tabletėje yra rilpivirino hidrochlorido, atitinkančio 25 mg rilpivirino.
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin hos rotter eller kaniner.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams rilpivirinas nėra teratogeniškas.
Danish: Antacida bør kun indgives enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Lithuanian: Antacidinius vaistinius preparatus reikia skirti mažiausiai 2 valandos iki arba bent 4 valandos po rilpivirino vartojimo.
Danish: Der pågår undersøgelser af rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter under 12 år.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų tarpe yra dar tiriama.
Danish: BR = baggrundsregime
Lithuanian: PP=pagrindinis gydymo planas
Danish: 4.4, 5.1 og 5.2).
Lithuanian: 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige forhøjede aminotransferaser
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai dažni padidėjęs transaminazių aktyvumas
Danish: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg enkeltdosis paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin IR paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: ANALGETIKAI Paracetamolis* 500 mg vienkartinė dozė paracetamolio AUC ↔ paracetamolio Cmin NA paracetamolio Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↑ 26 % rilpivirino Cmax ↔
Danish: Tag ikke EDURANT, hvis du er allergisk over for rilpivirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i EDURANT (angivet i punkt 6).
Lithuanian: EDURANT vartoti negalima - jeigu yra alergija rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang daglig under graviditetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intra-individuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Lithuanian: 25 mg rilpivirino dozę kartą per parą vartojančių moterų 2-ojo nėštumo trimestro metu vidutinės individualios bendrojo rilpivirino Cmax, AUC24 val.
Danish: Almindelige træthed
Lithuanian: Dažni nuovargis
Danish: Inddelt efter viral load ved baseline (kopier/ml)
Lithuanian: Pagal viruso kiekį tyrimo pradžioje (kopijų/ml)
Danish: Erythromycin
Lithuanian: Eritromicinas
Danish: atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15 % atorvastatin Cmax ↑ 35 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9 %
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą atorvastatino AUC ↔ atorvastatino Cmin ↓ 15 % atorvastatino Cmax ↑ 35 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↓ 9 %
Danish: EDURANT er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C).
Lithuanian: EDURANT netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (C klasė pagal Child-Pugh), todėl EDURANT nerekomenduojama skirti pacientams su sunkiu kepenų pakenkimu (žr.
Danish: Det leveres som tabletter (25 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 25 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Edurant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Edurant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Edurant rilpivirin
Lithuanian: Edurant rilpivirinas
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edurant anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Edurant vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Andre oplysninger om Edurant
Lithuanian: Kita informacija apie Edurant
Danish: Edurant helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Lithuanian: Edurant neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edurant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Edurant vartojimą?
Danish: Behandlingen med Edurant bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Lithuanian: Gydymą Edurant turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edurant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Edurant rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Edurant er et antiviralt lægemiddel.
Lithuanian: Edurant yra antivirusinis vaistas.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edurant, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Edurant preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på mindskelsen af virusindholdet.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso kiekio sumažėjimas.
Danish: Hvorfor blev Edurant godkendt?
Lithuanian: Kodėl Edurant buvo patvirtintas?
Danish: Edurant var også effektivt hos unge, idet ca. 72 % af patienterne responderede på behandlingen efter 48 uger.
Lithuanian: Edurant taip pat buvo veiksmingas ir paaugliams: po 48 gydymo savaičių 72 proc.
Danish: • systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel), undtagen når det indgives som én enkelt dosis
Lithuanian: • sisteminiu deksametazonu (steroidinis priešuždegiminis ir imunitetą slopinantis preparatas), išskyrus tuos atvejus, kai vartojama vienkartinė dozė;
Danish: Edurant er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rilpivirin.
Lithuanian: Edurant - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilpivirino.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der er en vis risiko for, at hiv-1 udvikler resistens over for rilpivirin, og at denne risiko ser ud til at være mindre hos patienter med mindre virusindhold i blodet.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad yra tam tikra ŽIV-1 atsparumo rilpivirinui išsivystymo rizika ir, kad ši rizika mažesnė pacientams, kurių kraujyje viruso kiekis yra mažesnis.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edurant (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, kvalme og forhøjede værdier af total kolesterol, low-densitylipoprotein (LDL), kolesterol, pankreasamylase (et enzym, der produceres i bugspytkirtlen og nedbryder stivelse til sukkerarter) og transaminaser (leverenzymer).
Lithuanian: Dažniausi Edurant šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nemiga, galvos svaigimas, pykinimas ir padidėję bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteino (MTL) cholesterolio, kasos amilazės (kasoje gaminamo fermento, kuris skaido krakmolą į cukrų) ir transaminazių (kepenų fermentų) kiekiai.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Edurant fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Edurant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edurant den 28. november 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Edurant rinkodaros leidimą.
Danish: Edurant blev givet sammen med en fast kombination af antivirale lægemidler og blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Lithuanian: Edurant buvo skiriamas su nustatytu fiksuotų dozių antivirusinių vaistų deriniu ir nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Danish: CHMP konkluderede, at Edurant i kombination med andre antiretrovirale lægemidler er lige så effektivt som de vigtigste NNRTI, der i dag anvendes som førstevalgsbehandling af patienter med hiv-1infektion.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Edurant, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, buvo toks pat veiksmingas, kaip pagrindiniai NNATI, kurie šiuo metu yra vartojami kaip pirmo pasirinkimo vaistai ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: Hvis Edurant gives sammen med rifabutin, bør lægen øge dosen af Edurant til to tabletter én gang dagligt, så længe behandlingen med rifabutin varer.
Lithuanian: Rekomenduojama Edurant dozė yra viena tabletė per parą. Jei Edurant skiriamas kartu su rifabutinu, gydytojas turėtų padidinti Edurant dozę iki dviejų tablečių per parą, kol skiriamas gydymas rifabutinu.
Danish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (syrepumpehæmmere, der nedsætter mavesyreproduktionen)
Lithuanian: • omeprazoliu, ezomeprazoliu, lansoprazoliu, pantoprazoliu, rabeprazolu (protonų siurblio inhibitoriai, mažinantys skrandžio rūgštingumą);