FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Dutch: Wat is modafinil?
Maltese: X'inhu modafinil?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
Maltese: Liema data irreveda s-CHMP?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjoniiet tas-CHMP?
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de volgende fantasienamen: Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil, alsook als generieke geneesmiddelen.
Maltese: Huma disponibbli taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Modasomil, Modiodal, Provigil u Vigil, u bħala mediċini ġeneriċi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van modafinil afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' modafinil.
Dutch: In 2007 heeft de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP de veiligheid van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw beoordeeld vanwege bezorgdheid dat de geneesmiddelen verband hielden met ernstige psychische stoornissen (zelfmoordgedachten, manie en symptomen van psychose, zoals wanen) en met huidreacties, waaronder ernstige reacties als het stevens-johnsonsyndroom, een levensbedreigende vorm van allergie die de huid en slijmvliezen aantast.
Maltese: Fl-2007, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviċilanza tas-CHMP (PhVWP) irreveda s-sigurtà ta' mediċini li fihom modafinil minħabba tħassib li l-mediċini kienu assoċjati ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet ta' suwiċidju, manija u sintomi ta' psikożi bħal delużjonijiet) u ma' reazzjonijiet tal-ġilda, inklużi reazzjonijiet serji bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson, tip ta' reazzjoni allerġika li tista' twassal għallmewt u li taffettwa l-ġilda u l-membrani mukużi.
Dutch: Waarom werd modafinil opnieuw beoordeeld?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut modafinil?
Dutch: Voor obstructieve slaapapneu (waaronder bij patiënten die leden aan overmatige slaperigheid, ondanks het correcte gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)apparatuur), slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie concludeerde het CHMP dat de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid onvoldoende opwogen tegen de risico's en dat om die reden de baten-risicoverhouding negatief uitviel.
Maltese: Għal apneja tal-irqad ostruttiva (inklużi pazjenti b'ngħas eċċissiv minkejja l-użu korrett ta' magna ta' Pressjoni Pożittiva Kontinwa għall-Passaġġi tal-Arja), disturb tal-irqad minħabba xogħol bix-xift u ipersomnija idjopatika, is-CHMP ikkonkluda li d-dejta dwar l-effikaċja ma kinitx biżżejjed biex tegħleb ir-riskji, u li għalhekk il-bilanċ tal-benefiċċju riskju kien negattiv.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Maltese: 1 Arikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Dutch: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Maltese: EMA/809287/2009 Rev.
Dutch: Het CHMP merkte op dat 25 lidstaten de indicatie in de EU hadden goedgekeurd.
Maltese: Is-CHMP innota li 25 Stat Membru awotrizzaw l-indikazzjoni fl-UE.
Dutch: Wat is valproaat?
Maltese: X'inhu valproate?
Dutch: 26 augustus 2010
Maltese: 26-ta' Awwissu 2010
Dutch: Deze wijziging is ook van toepassing op generieke geneesmiddelen, waaronder Valproat Ratiopharm Chrono.
Maltese: Din il-bidla tapplika wkoll għall-mediċini ġeneriċi, inklużi Valproat Ratiopharm Chrono.
Dutch: 3 augustus en 26 oktober 2009
Maltese: 3 ta' Awwissu u 26 ta' Ottubru 2009
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 31.1
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza ‘skont l-Artikolu 31' 1.
Dutch: Dit bezwaar werd ingediend uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Maltese: Din l-oġġezzjoni tqajmet bħala referenza skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza dwar varjazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Op 15 april 2008 heeft de fabrikant van Valproat Ratiopharm Chrono, een generiek geneesmiddel dat valproaat bevat en als anti-epilepticum wordt gebruikt, bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor uitbreiding van het gebruik ervan met de ‘acute behandeling van manische episoden en preventie van recidive bij patiënten met bipolaire stoornis'.
Maltese: Fil-15 ta' April, il-kumpanija li tpoġġi Valproat Ratiopharm Chrono fis-suq, mediċina ġenerika li fiha valproate u użata kontra l-epilessija, applikat mal-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża sabiex testendi l-użu tagħha biex jinkludi ‘il-kura akuta ta' episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'pazjenti b'disturb bipolari'.
Dutch: Valproaat is een zout (natrium of seminatrium) van valproïnezuur, een geneesmiddel tegen epilepsie dat ook bij patiënten met bipolaire stoornis kan worden gebruikt.
Maltese: Valproate huwa melħ (sodju jew semisodju) tal-aċidu valproiku, mediċina kontra l-epilessija li tista' tintuża wkoll f'pazjenti b'disturb bipolari.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde artikelen over de resultaten van 16 klinische onderzoeken naar valproaat bij acute manie (zowel op zichzelf staand als in combinatie) en bij de preventie van recidive (terugkeer) van stemmingsepisoden bij bipolaire stoornis.
Maltese: Dan kien jinkludi artikli ppubblikati li jirrapportaw ir-riżultati ta' 16-il studju kliniku ta' valproate f'manija akuta (jew waħdu jew f'kombinazzjoni) u fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' episodji ta' burdata fid-disturb bipolari.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Maltese: 1 Numri tal-Proċeduri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Dutch: 20 februari 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Maltese: 20 ta' Frar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Dutch: Zie voor meer informatie: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf globali ppreżentata fl-applikazzjonijiet.
Dutch: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.
Maltese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Uitkomst van vier procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
Maltese: Eżitu ta' erba' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat1
Dutch: • Tygacil: 030 november 2012
Maltese: • Tygacil: 30 ta' Novembru 2012
Dutch: • Temodal: 26 november 2012
Maltese: • Temodal: 26 ta' Novembru 2012
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy: 20 februari 2013.
Maltese: • Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy: 20 ta' Frar 2013
Dutch: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 december 2012
Maltese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 ta' Diċembru 2012
Dutch: De betrokken onderzoeken werden alle uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS.
Maltese: L-istudji kkonċernati saru kollha fil-faċilità tar-Riċerka Cetero fi Houston, Texas, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de EMA-website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • Ribavirin Teva: 06 december 2012
Maltese: • Ribavirin Teva:06 ta' Diċembru 2012
Dutch: • Leflunomide Apotex en verwante namen: 30 november 2012;
Maltese: • Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati: 30 ta' Novembru 2012
Dutch: • Leflunomide Actavis en Leflunomide Apotex, generieke geneesmiddelen die de werkzame stof leflunomide bevatten, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem dat schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Maltese: • Leflunomide Actavis u Leflunomide Apotex, mediċini ġeneriċi li fihom is-sustanza attiva leflunomide, użati għall-kura tal-artrite rewmatika (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Dutch: • Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V., ribavirine bevattende generieke geneesmiddelen,
Maltese: • Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V., mediċini ġeneriċi li fihom ribavirin, użati għall-kura tal-epatite C (marda tal-fwied ikkawżata minn infezzjoni bil-virus tal-epatite C);
Dutch: • Cilazapril Teva en verwante namen: 10 december 2012;
Maltese: • Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati: 10 ta' Diċembru 2012
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor zeven geneesmiddelen (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V.) sommige onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring ervan niet betrouwbaar konden worden geacht.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li għal seba' mediċini (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V.) xi wħud mill-istudji li kienu jappoġġjaw lawtorizzazzjoni tagħhom ma setgħux jitqiesu affidabbli.
Dutch: • Temodal, een temozolomide bevattend geneesmiddel tegen kanker, gebruikt voor de behandeling van maligne glioom (kwaadaardige hersentumoren);
Maltese: • Temodal, mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha temozolomide, użata għall-kura ta' glijoma malinna
Dutch: In juli 2012 had het CHMP een vergelijkbare beoordeling afgerond voor drie andere betrokken, centraal goedgekeurde geneesmiddelen: Conbriza, PecFent en Torisel.3
Maltese: F'Lulju 2012, is-CHMP kien temm reviżjoni simili għal tliet mediċini oħrajn ikkonċernati awtorizzati skont il-proċedura ċentrali: Conbriza, PecFent u Torisel.
Dutch: • Tygacil, een tigecycline bevattend antibioticum, gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (het weefsel onder de huid) en gecompliceerde infecties in de buik.
Maltese: • Tygacil, antibijotiku li fih tigecycline, użat għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit tessut artab (it-tessut ta' taħt il-ġilda), u infezzjonijiet ikkumplikati fl-addome.
Dutch: 20 april 2011
Maltese: 20 ta' April 2011
Dutch: EMA/728909/2010 herzien 1 EMEA/H/A-31/1232
Maltese: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Dutch: Zie: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Maltese: Ara: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Dutch: Wanneer deze capsules in een alcoholoplossing van 20 % werden geplaatst, werd 80 % van de werkzame stof binnen 15 minuten afgegeven.
Maltese: Meta dawn il-kapsuli tpoġġew f'soluzzjoni b'20% alkoħol, 80% tassustanza attiva ġiet rilaxxata fi żmien 15-il minuta.
Dutch: Bepaalde informatie was ook beschikbaar uit onderzoeken onder vrijwilligers.
Maltese: Xi informazzjoni kienet ukoll disponibbli minn studji li saru fuq voluntiera umani.
Dutch: Er zijn meer dan 500 verschillende geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Unie (EU).
Maltese: Hemm aktar minn 500 mediċina differenti li jagħmlu parti mill-grupp ta' skala ta' livell III tal-WHO awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Gekeken werd naar zeven verschillende systemen die met morfine worden gebruikt, twee die met hydromorfon worden gebruikt en vier die met oxycodon worden gebruikt.
Maltese: Huma ħarsu lejn seba' sistemi differenti użati mal-morfina, tnejn użati mal-hydromorphone u erba' użati ma' oxycodone.
Dutch: Eén van de geteste systemen met gereguleerde afgifte - capsules voor eenmaal daags met een polymethacrylaat-triëthylcitraatcoating voor de gereguleerde afgifte van morfine - vertoonde echter een aanzienlijke interactie met alcohol.
Maltese: Madankollu, għal waħda mis-sistemi b'rilaxx ikkontrollat li ġiet ittestjata - kapsula li tittieħed darba kuljum li tuża rita ta' polymethacrylate-triethylcitrate biex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina - kien hemm interazzjoni sinifikanti mal-alkoħol.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten bestudeerd van laboratoriumonderzoeken naar de manier waarop systemen met gereguleerde afgifte functioneren als zij in alcoholhoudende oplossingen worden geplaatst.
Maltese: Is-CHMP irreveda r-riżultati minn studji fil-laboratorju li ħarsu lejn il-mod ta' kif sistemi b'rilaxx ikkontrollat jaġixxu meta jitqiegħdu f'soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol.
Dutch: Dit betekent dat er bijna een hele dagelijkse dosis morfine in één keer afgegeven zou worden als een patiënt de capsule zou innemen met een groot glas onverdunde sterke drank, zoals whisky of wodka.
Maltese: Dan ifisser li kważi d-doża kollha ta' morfina ta' ġurnata sħiħa tkun ġiet rilaxxata f'daqqa kieku l-pazjent kellu jieħu l-kapsula ma' xarba kbira ta' likur pur qawwi, bħal whisky jew vodka.
Dutch: 16 september 2011
Maltese: 16 Settembru 2011
Dutch: EMA/CHMP/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Maltese: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Dutch: Wat is Gosereline?
Maltese: X'inhu Goserelin?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de klinische onderzoeken afgerond die werden ingediend als onderdeel van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van de hybride (een type generieke) geneesmiddelen Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen (gosereline, 3,6 mg implantaat).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' studji kliniċi li ġew sottomessi bħala parti millapplikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali ibridi (tip ta' prodott mediċinali ġeneriku) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati (goserelin, 3.6 mg impjant).
Dutch: Gosereline wordt in de handel gebracht als een hybride van Zoladex onder de namen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin en verwante namen.
Maltese: Goserelin huwa mqiegħed fis-suq bħala ibridu ta' Zoladex bl-ismijiet Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin u ismijiet assoċjati.
Dutch: Op 16 maart 2011 verwees de Duitse instantie de zaak naar het CHMP zodat het Comité advies kon geven over de vraag of de handelsvergunningen voor Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2011 l-aġenzija Ġermaniża irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex il-Kumitat ikun jista' jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati fl-UE kollha.
Dutch: Waarom werd Gosereline beoordeeld?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Goserelin?
Dutch: Gosereline wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Maltese: Goserelin jintuża għall-kura ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Dutch: 24 april 2012
Maltese: 24 ta' April 2012
Dutch: EMA/CHMP/113837/2012 Herz.
Maltese: EMA/CHMP/113837/2012 Rev.
Dutch: Wat is orlistat?
Maltese: X'inhu orlistat?
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Alli is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: Riżultati tal-proċeduri taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: Een aantal generieke, orlistat bevattende geneesmiddelen zijn ook via nationale procedures goedgekeurd in België, Bulgarije, Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Għadd ta' mediċini ġeneriċi li fihom l-orlistat ukoll ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali filBelġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, l-Estonja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, il-Portugall, is-Slovakja, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Dutch: Het artikel 31-besluit van de Europese Commissie voor Orlistat werd op 24 april 2012 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar l-orlistat skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' April 2012.
Dutch: Xenical en Alli worden samen wereldwijd naar schatting door meer dan 53 miljoen mensen gebruikt, waarvan meer dan 20 miljoen in de EU.
Maltese: Xenical u Alli flimkien huma stmati li ntużaw minn aktar minn 53 miljun persuna mad-dinja kollha, b'aktar minn 20 miljun fl-UE.
Dutch: Alli werd goedgekeurd in 2007 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg) die zonder recept verkrijgbaar zijn (‘niet-receptplichtig').
Maltese: Alli kien awtorizzat fl-2007 u jiġi f'kapsuli (60 mg) u pilloli li tomgħodhom (27 mg) li jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta (‘over-the-counter').
Dutch: Orlistat is een geneesmiddel tegen obesitas dat de eetlust niet beïnvloedt.
Maltese: L-orlistat hija mediċina ta' kontra l-obeżità, li ma taffettwax l-aptit.
Dutch: Xenical werd goedgekeurd in 1998 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (120 mg) die alleen op recept verkrijgbaar zijn.
Maltese: Xenical kien awtorizzat fl-1998 u jiġi f'kapsuli (120 mg) li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta tat-tabib.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers dienen ervan op de hoogte te zijn dat er bepaalde levergerelateerde problemen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame ernstige reacties zoals hepatitis, die staan vermeld in de productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen als mogelijke bijwerkingen.
Maltese: • Il-pazjenti u dawk li jippreskrivu għandhom ikunu jafu li ġew irrapportati ċerti problemi marbuta mal-fwied, inklużi reazzjonijiet serji rari ħafna bħall-epatite, u dawn huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott għall-mediċini li fihom l-orlistat bħala effetti sekondarji possibbli.
Dutch: Orlistat blokkeert de werking van lipases (enzymen die vet verteren) die in het maag-darmkanaal voorkomen.
Maltese: L-orlistat timblokka l-azzjoni ta' lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Dutch: • Patiënten moeten erop opmerkzaam zijn dat symptomen van hepatitis kunnen bestaan uit geelkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine, buikpijn en gevoeligheid van de lever (tot uiting komend als pijn onder de voorkant van de ribbenkast), soms met verminderde eetlust.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jinnotaw li s-sintomi tal-epatite jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u sensittività fil-fwied (indikata minn uġigħ taħt in-naħa ta' quddiem tal-kustilji), xi drabi b'nuqqas ta' aptit.
Dutch: Het merkte op dat in de productinformatie voor Xenical al de formulering ‘hepatitis die ernstig kan zijn' stond vermeld als bijwerking met onbekende frequentie, en adviseerde de productinformatie voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen te harmoniseren door opname van deze informatie.
Maltese: Innota li l-informazzjoni dwar il-prodott għal Xenical diġà ssemmi ‘epatite li tista' tkun serja' bħala effett sekondarju ta' frekwenza mhux magħrufa, u rrakkomanda li l-informazzjoni dwar il-prodott għallmediċini kollha li fihom l-orlistat għandha tkun armonizzata sabiex tinkludi din l-informazzjoni.
Dutch: Uit recente veiligheidscontrole bleek dat van augustus 2009 tot januari 2011 vier gevallen van ernstige leverschade werden gemeld bij patiënten die Xenical gebruikten waarbij de rol van orlistat niet kon worden uitgesloten, waaronder één fataal geval van leverfalen en één geval dat levertransplantatie tot gevolg had.
Maltese: Sorveljanza reċenti tas-sigurtà wriet li minn Awwissu 2009 sa Jannar 2011 ġew irrappurtati erba' każi ta' ħsara serja fil-fwied f'pazjenti li kienu qegħdin jużaw Xenical fejn l-irwol tal-orlistat ma setax jiġi eskluż, inkluż każ fatali wieħed ta' insuffiċjenza talfwied u każ ieħor li wassal għal trapjant tal-fwied.
Dutch: Sinds 2001 is erkend dat bij sommige patiënten die orlistat gebruiken zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen kunnen optreden.
Maltese: Sa mill-2001 kien rikonoxxut li ċerti pazjenti li jieħdu l-orlistat jista' jkollhom effetti sekondarji rari ħafna marbuta mal-fwied.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; en EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Maltese: 1 Numru tal-proċedura EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040;
Dutch: 27 februari 2012
Maltese: 27 ta' Frar 2012
Dutch: Wat is somatropine?
Maltese: X'inhu somatropin?
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: Riżultat tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: De nationaal goedgekeurde geneesmiddelen zijn Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen en Zomacton.
Maltese: Il-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali huma Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen u Zomacton.
Dutch: EMA/966325/2011 Herz.1 EMEA/H/A-107/1287
Maltese: 1 EMEA/H/A-107/1287
Dutch: 2 De centraal goedgekeurde, somatropine bevattende geneesmiddelen zijn NutropinAq, Omnitrope en Valtropin.
Maltese: 2 Il-mediċini li fihom somatropin awtorizzati b'mod ċentrali huma NutropinAq, Omnitrope u Valtropin.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Maltese: Liema dejta ġiet analizzata mis-CHMP?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het Franse SAGhE-onderzoek belangrijke methodologische beperkingen had en dat de resultaten niet als solide konden worden beschouwd.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju Franċiż SAGhE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi importanti u li rriżultati ma setgħux jitqiesu robusti.
Dutch: De middelen zijn sinds de jaren tachtig via gecentraliseerde of nationale procedures goedgekeurd in de EU.2 De goedgekeurde indicaties variëren per somatropine bevattend geneesmiddel: ze kunnen worden gebruikt als hormoonsuppletietherapie en om een korte gestalte (lengte) te corrigeren bij kinderen met bepaalde genetische aandoeningen (het syndroom van Turner of het syndroom van Prader-Willi), kinderen met chronische nierproblemen en kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte.
Maltese: L-indikazzjonijiet approvati jvarjaw għall-mediċini differenti li fihom somatropin: jistgħu jintużaw bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, u sabiex jikkoreġu statura qasira (it-tul) fit-tfal b'ċertu mard ġenetiku (is-sindromu ta' Turner jew is-sindromu ta' Prader Willi), tfal li għandhom problemi fil-kliewi fit-tul u tfal li jitwieldu żgħar għall-età ġestazzjonali tagħhom.