FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Polish: 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować roztwór doustny Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Polish: Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane Owalna, jasnoniebieska tabletka o wymiarach 13,6 mm x 6,4 mm, oznaczona „L” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie.
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk,
English: Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
Polish: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki Lewetyracetam
English: 44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, stwierdzono u 44,6% dzieci leczonych lewetyracetamem oraz u 19,6% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Sunset yellow (E110) Iron oxide red (E172)
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) Żelaza tlenek czerwony (E172)
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Polish: 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg) dwa razy na dobę
English: Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
Polish: Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki Lewetyracetam
English: Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
English: EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
Polish: EU/1/11/713/028 30 tabletek EU/1/11/713/029 100 tabletek EU/1/11/713/030 200 tabletek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tabletki powlekane 250 mg w pojemnikach do tabletek (pudełko tekturowe)
English: Each tablet contains 500 mg levetiracetam.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
English: EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
Polish: EU/1/11/713/008 30 tabletek EU/1/11/713/009 100 tabletek EU/1/11/713/010 200 tabletek
English: EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
Polish: EU/1/11/713/038 30 tabletek EU/1/11/713/039 100 tabletek EU/1/11/713/040 200 tabletek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tabletki powlekane 500 mg w pojemnikach do tabletek (pudełko tekturowe)
English: If you stop taking Levetiracetam Actavis
Polish: Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Actavis
English: EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
Polish: EU/1/11/713/001 20 tabletek EU/1/11/713/002 30 tabletek EU/1/11/713/003 50 tabletek EU/1/11/713/004 60 tabletek EU/1/11/713/005 100 tabletek EU/1/11/713/006 120 tabletek EU/1/11/713/007 200 tabletek
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Polish: 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg)
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat. Sześdziesięciu z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo.
English: EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
Polish: EU/1/11/713/021 20 tabletek EU/1/11/713/022 30 tabletek EU/1/11/713/023 50 tabletek EU/1/11/713/024 60 tabletek EU/1/11/713/025 100 tabletek EU/1/11/713/026 120 tabletek EU/1/11/713/027 200 tabletek
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
Polish: EU/1/11/713/011 20 tabletek EU/1/11/713/012 30 tabletek EU/1/11/713/013 50 tabletek EU/1/11/713/014 60 tabletek EU/1/11/713/015 100 tabletek EU/1/11/713/016 120 tabletek EU/1/11/713/017 200 tabletek
English: EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Polish: EU/1/11/713/031 20 tabletek EU/1/11/713/032 30 tabletek EU/1/11/713/033 50 tabletek EU/1/11/713/034 60 tabletek EU/1/11/713/035 100 tabletek EU/1/11/713/036 120 tabletek EU/1/11/713/037 200 tabletek
English: EU/1/11/713/011 EU/1/11/713/012 EU/1/11/713/013 EU/1/11/713/014 EU/1/11/713/015 EU/1/11/713/016 EU/1/11/713/017 EU/1/11/713/018 EU/1/11/713/019 EU/1/11/713/020 EU/1/11/713/042
Polish: EU/1/11/713/011 EU/1/11/713/012 EU/1/11/713/013 EU/1/11/713/014 EU/1/11/713/015 EU/1/11/713/016 EU/1/11/713/017
English: Mild
Polish: MedDRA
English: General disorders and administration site conditions
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlno-napadowa w EEG),
English: See leaflet for further information.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Polish: Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki Lewetyracetam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Common: may affect up to1 in 10 people
Polish: Często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
English: Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
English: Monotherapy
Polish: monoterapia).
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
Polish: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
Polish: Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane
English: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Polish: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg i 1000 mg tabletki powlekane
English: Levetiracetam Actavis is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Polish: Dzieci i młodzież Nie jest wskazane samego leku Levetiracetem Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Polish: Tabletki powlekane 1000 mg w pojemnikach do tabletek (etykieta)
English: The total daily dose was administered twice daily.
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Polish: Tabletki powlekane 250 mg w pojemnikach do tabletek (etykieta)
English: Serum Creatinine (mg/dl)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
English: Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis
English: Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Polish: Londyn, 24 września 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
English: The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Europejską Agencję Leków o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ramvocid orytawancyna
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba wyleczonych po kuracji pacjentów.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie niniejszej opinii.
English: The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 1 267 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Polish: Ściana komórkowa i błona komórkowa stanowią łącznie barierę między zawartością komórki bakterii a zewnętrznym środowiskiem.
English: What is Ramvocid?
Polish: Co to jest Ramvocid?
English: The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do sposobu dokonania przez firmę pomiaru poziomu zanieczyszczeń w leku.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Polish: Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie.
English: Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Polish: Pacjentom podawano preparat Ramvocid przez siedem dni albo wankomycynę z cefaleksyną lub bez cefaleksyny (inny antybiotyk) przez okres od 10 do 14 dni.
English: It contains the active substance oritavancin.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną orytawancynę.
English: By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Polish: Niszcząc tę barierę, orytawancyna ma zabijać bakterie wywołujące zakażenie.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Polish: Preparat ma działać dwojako: uniemożliwiając bakteriom budowę ich ścian komórkowych oraz niszcząc ich błonę komórkową.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Polish: Do bakterii tych należy Staphylococcus aureus (wraz z formami opornymi na metycylinę określanymi jako „MRSA”) i Streptococcus pyogenes.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Ramvocid?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i - przed wydaniem opinii w 180. dniu - może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Polish: Firma wycofała wniosek w 180. dniu procedury.
English: The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramvocid, orytawancyna, jest antybiotykiem z grupy lipoglikopeptydów.
English: Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Polish: Ramvocid miał być stosowany w przypadku zakażenia wywołanego przez grupę bakterii określaną jako bakterie Gram-dodatnie.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie odnośnie do faktu, że firma nie przekazała wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania preparatu Ramvocid w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w zaproponowanej dawce, w szczególności u pacjentów z MRSA.
English: The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramvocid zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Ramvocid nie zostanie dopuszczony do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z użyciem preparatu Ramvocid.
English: Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Ramvocid jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
English: Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Polish: Ramvocid miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
English: What was Ramvocid expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramvocid?
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramvocid stosowanego w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
English: How is Ramvocid expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramvocid?
English: London, 24 September 2009 Doc.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2009 r. firma Targanta Netherlands B.V.
English: Opinion following an Article 35
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Polish: CVPM dokonał przeglądu wytycznych dotyczących ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lutego 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cornelię Ibrahim i prof. Christiana Friisa.
English: However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Polish: Jednak z uwagi na znane występowanie oporności na ten lek przeciwbakteryjny zalecono wprowadzenie zmian do dokumentacji odpowiednich produktów w celu uwzględnienia zasad rozważnego stosowania.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Polish: Doksycyklina jest pochodną tetracykliny stosowaną we wskazaniach podobnych do wskazań antybiotyków z grupy tetracyklin.
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Polish: Ze względu na obawy, że różnice w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 11 lutego 2009 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do Agencji na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną ChPL, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP nie rozpoznał zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikających z różnic w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej, nie zalecił więc w tym zakresie zmian w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniach 21 kwietnia 2009 r. i 16 września 2009 r. Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r. Komitet przyjął wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczący przedstawienia CVMP wyjaśnień ustnych, który to wniosek został następnie przez podmiot odpowiedzialny wycofany.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Polish: Proszki rozpuszczalne w wodzie i roztwory doustne zawierające hyklan doksycykliny, wskazane do stosowania u drobiu i podawane z wodą pitną, stosuje się w leczeniu zakażeń układu oddechowego i zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez różne patogeny bakteryjne wrażliwe na doksycyklinę.
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Polish: W dniu 11 lutego 2010 r. Komitet wydał więc opinię zalecającą zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, w celu wprowadzenia zmian w ChPL, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej polegających na zamieszczeniu odpowiednich standardowych sformułowań dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami zmienionych wytycznych CVMP dotyczących ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych2 oraz zamieszczeniu dodatkowych informacji dotyczących właściwego podawania przedmiotowych produktów.
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Polish: dotyczącej wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną