FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito secundário frequente.
English: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Portuguese: • O seu médico certificar-se-á da realização de testes de gravidez o antes do tratamento o de 4 em 4 semanas durante o tratamento o 4 semanas após o fim do tratamento
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer ao uso de preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento se a parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não usar um método de contraceção eficaz.
English: Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de talidomida
English: Very Common Constipation Common
Portuguese: Muito frequentes Obstipação Frequentes
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações.
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino sem potencial para engravidar
English: Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de talidomida.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas e associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona são: neutropenia, leucopenia, obstipação, sonolência, parestesia, neuropatia periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, tonturas, disestesia, tremores e edema periférico.
English: WALLET CARD
Portuguese: CARTEIRA DE COMPRIMIDOS
English: Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Portuguese: Foram notificadas afeções hepáticas, principalmente alterações das provas da função hepática.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
English: For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
English: Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Portuguese: (bioquímica sanguínea) indicam um efeito mínimo da função renal e da função hepática na farmacocinética da talidomida.
English: • Underactive thyroid (hypothyroidism).
Portuguese: • Diminuição da função tiroideia (hipotiroidismo).
English: • The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Portuguese: • A necessidade de um método de contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento
English: • Medroxyprogesterone acetate depot
Portuguese: • Acetato de medroxiprogesterona
English: Teratogenicity
Portuguese: Teratogenicidade
English: Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Portuguese: c Melfalano administrado uma vez por dia nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 42 dias.
English: Thromboembolic events
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
English: Somnolence
Portuguese: Sonolência
English: Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Os doentes tratados com talidomida têm um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver secção 4.8).
English: There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Portuguese: Existe uma metabolização hepática mínima da talidomida no citocromo P450.
English: Cardiovascular disorders
Portuguese: Afeções cardiovasculares
English: Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Portuguese: Foram notificadas com a talidomida reações adversas relacionadas com a experiência pós-comercialização, como neutropenia febril e pancitopenia.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Portuguese: • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
English: Men
Portuguese: Homens
English: • Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
Portuguese: • Lesão do fígado (afeção hepática) incluindo alteração das provas da função hepática.
English: An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher com potencial para engravidar e não esteja a recorrer a um método de contraceção eficaz
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) Observou-se um aumento estatisticamente significativo de LMA e de SMD num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (MPT).
English: Endocrine Disorders
Portuguese: Doenças endócrinas
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
Portuguese: • Necessidade de contactar o médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez o Doentes do sexo masculino
English: What you need to know before you take Thalidomide Celgene 3.
Portuguese: “O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene”).
English: • The need to avoid foetal exposure
Portuguese: • Necessidade de evitar exposição fetal
English: Reproductive System and Breast Disorders
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
English: Warfarin
Portuguese: Varfarina
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
Portuguese: • Necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos mensalmente durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento
English: Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
Portuguese: Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona
English: • you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: • Rash, dryness of the skin.
Portuguese: • Erupção na pele, pele seca.
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
English: Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
Portuguese: d Administração de melfalano: reduzir em 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/min) ou grave (CrCl: < 30 ml/min) e Dose máxima diária de melfalano: 24 mg (indivíduos com ≤ 75 anos de idade) ou 20 mg (indivíduos com > 75 anos de idade).
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Portuguese: • Diminuição simultânea do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas
English: Capsules should not be opened or crushed.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ, NET ou DRESS e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações (ver secções 4.2 e 4.8).
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
Portuguese: • Inflamação e edema pulmonar (bronquite).
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez o Avisos de segurança para os homens
English: 200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Portuguese: 200 mg por dia 0,125 mg/kg por dia
English: What Thalidomide Celgene is
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene
English: Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção da talidomida.
English: • That she should not share the treatment with any other person
Portuguese: • Que talidomida não deve ser administrado a qualquer outra pessoa
English: Renal failure
Portuguese: Insuficiência renal†
English: Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Portuguese: Os doentes não devem doar sangue durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção da talidomida.
English: • The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Portuguese: • A necessidade de interromper talidomida imediatamente após suspeita de gravidez
English: Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Portuguese: o durante o tratamento o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
English: For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Portuguese: 12 semanas de tratamento e será necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
English: 100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Portuguese: 100 mg por dia 0,20 mg/kg por dia
English: How to take Thalidomide Celgene
Portuguese: Como tomar Thalidomide Celgene
English: Thalidomide Celgene 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
English: 100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Portuguese: 100 mg por dia 0,10 mg/kg por dia
English: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
English: • That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Portuguese: • Que não deve dar sangue ou sémen durante o tratamento (incluindo durante as suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção de talidomida
English: †, Menstrual disorders including amenorrhea
Portuguese: Desconhecido Disfunção sexual†, perturbações menstruais incluindo amenorreia†
English: What Thalidomide Celgene is used for
Portuguese: Para que é utilizado Thalidomide Celgene
English: How to store Thalidomide Celgene
Portuguese: Como conservar Thalidomide Celgene
English: Myelodysplastic syndrome*
Portuguese: Desconhecido Hipotiroidismo†
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Portuguese: • A mulher deverá entender a necessidade e aceitar fazer o teste de gravidez de 4 em 4 semanas,
English: , Worsening of Parkinson's disease symptoms
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*,†, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson †
English: Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas graves ou morte dos fetos.
English: 200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Portuguese: 200 mg por dia 0,25 mg/kg por dia
English: Lymphopenia Thrombocytopenia
Portuguese: Linfopenia Trombocitopenia
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para doentes do sexo masculino também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Portuguese: Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas talidomida
English: • Shaking (tremor).
Portuguese: • Tremores.
English: • That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Portuguese: • Que não deve ser dador de sémen durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção de talidomida
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Capsule shell Gelatin
Portuguese: Amido pré-gelatinizado
English: • That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Portuguese: • Que não deve dar sangue durante o tratamento (incluindo durante as suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção de talidomida
English: †, Pancytopenia
Portuguese: Vasculopatias
English: Do not use if you notice any damage or signs of tampering.
Portuguese: Não utilize se detetar quaisquer danos ou sinais de abertura.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
English: Convulsions
Portuguese: Infeções
English: Acute myeloid leukaemia*
Portuguese: Desconhecido Afeções hepáticas†
English: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólise epidérmica tóxica*,†, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos*,†, vasculite leucocitoclástica†
English: How Thalidomide Celgene works
Portuguese: Como atua Thalidomide Celgene
English: What Thalidomide Celgene contains
Portuguese: Qual a composição de Thalidomide Celgene
English: Hypothyroidism
Portuguese: Aleitamento
English: o Women of childbearing potential o Women of non-childbearing potential o Male patient
Portuguese: • Haverá 3 tipos de formulários de início de tratamento e/ou material equivalente: o Mulheres com potencial para engravidar o Mulheres sem potencial para engravidar o Doente do sexo masculino
English: If you forget to take Thalidomide Celgene
Portuguese: Para homens que tomam Thalidomide Celgene
English: Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Portuguese: * CAN: Contagem absoluta de neutrófilos a Talidomida administrada uma vez por dia ao deitar nos dias 1 a 42 de cada ciclo de 42 dias.
English: Criteria for women of non-childbearing potential
Portuguese: • Brochura para mulheres com potencial para engravidar
English: OS was similar.
Portuguese: A OS foi semelhante.
English: if you are over 65 years of age.
Portuguese: - se tem idade superior a 65 anos.
English: Periodical follow-up assessments may be considered.
Portuguese: Podem ser consideradas avaliações periódicas de seguimento.
English: 100% of planned dose
Portuguese: 100% da dose planeada
English: Do not use Torisel:
Portuguese: Não utilize Torisel:
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Portuguese: Esta incompatibilidade tem de ser tida em consideração durante a preparação e administração de Torisel.
English: Your doctor will decide when to start Torisel again.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve iniciar Torisel novamente.
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informação adicional relativamente a reações adversas graves, incluindo ações adequadas a serem tomadas se ocorrerem reações específicas.
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
Portuguese: Data da última renovação: 13 de julho de 2017
English: The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Portuguese: Os acontecimentos fatais incluíram os devido à progressão da doença; no entanto, não se pode excluir uma relação causal.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
English: Gender, weight, race, age
Portuguese: Género, peso, raça, idade
English: Other side effects with Torisel may include:
Portuguese: Outros efeitos secundários com Torisel podem incluir:
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência não se conhece (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: Other medicines and Torisel
Portuguese: Outros medicamentos e Torisel
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
English: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Portuguese: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itália
English: The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Portuguese: O efeito pode também ser mais pronunciado numa dose de 25 mg.
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
Portuguese: Escolha do investigador (escolha do inv) n = 54
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença relevante na exposição quando se compararam os dados da população Caucasiana com os da população Japonesa ou Negra.
English: Post-marketing experience
Portuguese: Experiência pós-comercialização