FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите.
French: Des signes d'un effet oxydant sur les globules rouges ont également été observés.
Bulgarian: Наблюдавани са също и данни за оксидативен ефект върху червените кръвни клетки.
French: Procédure d'élimination accélérée
Bulgarian: Процедура за ускорено елиминиране
French: Contenu de l´emballage et autres informations
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Efficacité chez les patients présentant des formes très actives de la maladie :
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока болестна активност:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националните компетентни органи.
French: Ne prenez pas AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.
Bulgarian: Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
French: Mécanisme d´action
Bulgarian: Механизъм на действие
French: AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l'heure de la journée.
Bulgarian: AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.
French: Malgré le manque de données chez l'homme, aucun effet n'est attendu sur la fécondité de l'homme ou de la femme.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни при хора, не се очаква ефект върху фертилитета при мъже и жени.
French: Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да възникат със следната честота:
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани чрез прилагане на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Différence de risque
Bulgarian: Коефициент на риск
French: Douleur, Asthéniea
Bulgarian: Болка, астения
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
Bulgarian: Процедурата за ускорено елиминиране може да се приложи по всяко време след преустановяване на лечението с терифлуномид (вж. точки 4.6 и 5.2 за детайли относно процедурата).
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
French: Classes de systèmes d'organes
Bulgarian: Системо-органни класове
French: Les résultats de sécurité à long terme de la phase d'extension de l'étude TEMSO (durée médiane du traitement d'environ 5 ans, durée maximale de traitement d'environ 8,5 ans) n'ont pas présenté de donnée nouvelle ou inattendue en termes de sécurité.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване от дългосрочното разширено проучване за безопасност TEMSO (обща средна продължителност на лечението приблизително 5 години, максимална продължителност на лечението приблизително 8,5 години) не са показали нови или неочаквани данни относно безопасността.
French: AUBAGIO n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: AUBAGIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Les animaux sont plus sensibles que les humains aux effets pharmacologiques du tériflunomide, et donc à la toxicité.
Bulgarian: Животните са по-чувствителни от хората към фармакологичните ефекти и поради това към токсичността на терифлуномид.
French: Aucune analyse de sousgroupe similaire n'a été effectuée dans l'étude TOWER car les données IRM n'étaient pas disponibles.
Bulgarian: Не е проведен сходен подгрупов анализ в TOWER, тъй като не са събирани данни от ЯМР.
French: Pour plus d'informations sur le dosage des échantillons, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба или с неговия локален представител (вж. точка 7).
French: Compte tenu qu'AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection.
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията.
French: Après la procédure d'élimination accélérée à l'aide de colestyramine, 23,1 % supplémentaires ont été éliminés (essentiellement dans les fèces).
Bulgarian: След процедура за бързо елиминиране с холестирамин допълнително се отделят още 23,1% (предимно в изпражненията).
French: Si l'arrêt du médicament est nécessaire, une procédure d'élimination accélérée doit être envisagée.
Bulgarian: Ако е необходимо спиране на лекарствения продукт, трябва да се обмисли започване на процедура за ускорено елиминиране.
French: Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
Bulgarian: Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.
French: Tableau 1 - Résultats principaux (pour la dose approuvée, population en ITT ) Etude TEMSO
Bulgarian: - Основни резултати (за одобрената доза, ITT популация)
French: • Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l'étui après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и портфейла след „Годен до".
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
Bulgarian: Терифлуномид е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP, който би могъл да участва в пряката секреция.
French: Ces effets sont considérés comme liés à l'excrétion tubulaire et non à des modifications de la fonction glomérulaire.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти са свързани с повишаване на бъбречната тубулна екскреция и не са свързани с промени в гломерулните функции.
French: La carte patient inclura les éléments clefs suivants :
Bulgarian: Обучителната карта за пациента ще включва следните основни елементи:
French: Cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine n'a toutefois eu aucun impact apparent sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
Bulgarian: Това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин, обаче, не е оказало явно влияние върху активността на HMG-CoA редуктазата.
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил засегнат при плъхове, въпреки нежеланите ефекти на терифлуномид върху мъжките репродуктивни органи, включително намален брой на сперматозоидите.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
French: Un arrêt du traitement et l'instauration d'une procédure d'élimination accélérée peuvent être envisagés en fonction de la maladie et des antécédents médicaux du patient.
Bulgarian: Може да се обмисли прекратяване на лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на пациента и медицинската анамнеза.
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 8,0 ans.
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,0 години.
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
Bulgarian: За период от 21 дни 60,1% от приложената доза се екскретира чрез изпражненията (37,5%) и урината (22,6%).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терифлуномид при деца на възраст от 10 до под 18 години не е установена.
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
Bulgarian: Ефектът върху броя на червените кръвни клетки (RBC) (<2%) и броя на тромбоцитите (<10%) е бил по-слабо изразен.
French: Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA31
Bulgarian: Имуносупресори, Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA31.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
Bulgarian: Информация за допълнителната услуга за периодично напомняне на пациентите за постоянната необходимост от ефективна контрацепция по време на лечението.
French: L'état de la plupart des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement par AUBAGIO.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали подобрение след преустановяване на лечението с AUBAGIO.
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
French: AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes.
Bulgarian: AUBAGIO може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция.
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
Bulgarian: Повечето от ефектите отразяват основния механизъм на действие на съединението (инхибиране на делящите се клетки).
French: Infections sévères y compris les sepsisa
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсисa
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на множествената склероза не е установена.
French: Il est également possible d'utiliser du charbon actif (les 11 jours d'administration ne doivent pas nécessairement être consécutifs, sauf si la concentration de tériflunomide doit être diminuée rapidement).
Bulgarian: Алтернативно може да се използва също активен въглен (не е необходимо тези 11 дни да бъдат последователни, освен при необходимост от бързо намаляване на плазмената концентрация на терифлуномид).
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на терифлуномид при бременни жени.
French: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, AUBAGIO doit être utilisé avec prudence en raison de données insuffisantes de sécurité d'emploi et d'efficacité dans cette population.
Bulgarian: AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
Bulgarian: Терифлуномид се свързва екстензивно с плазмените белтъци (>99%), вероятно албумин, и се разпределя предимно в плазмата.
French: Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace y compris après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.
French: Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди началото на лечението и редовно след това.
French: Le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) a entraîné une mutagénicité et une clastogénicité in vitro mais pas in vivo.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4трифлуорометилаланин) е причинил мутагенност и кластогенност in vitro, но не in vivo.
French: Des infections opportunistes graves sont apparues chez 0,2% des patients dans chaque groupe de traitement.
Bulgarian: Сериозни опортюнистични инфекции са настъпили при 0,2% във всяка от групите.
French: Etude TOWER
Bulgarian: Проучване TOWER
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзк с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от плазмата е бавно.
French: Avant le traitement
Bulgarian: Преди лечението
French: Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO.
Bulgarian: Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGIO.
French: Le risque d'échec (poussée confirmée ou arrêt définitif du traitement, selon l'évènement survenu en premier) était le principal critère d'évaluation.
Bulgarian: Рискът от неуспех (потвърден пристъп или трайно прекъсване на лечението, което от двете настъпи по-рано) е бил първичната крайна точка.
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
French: Effet du tériflunomide sur la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) et/ou sur les polypeptides transporteurs d'anions organiques B1 et B3 (OATP1B1/B3):
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на BCRP и/или субстрати на полипептиди B1 и B3, транспортиращи органични аниони (OATP1B1/B3):
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel AUBAGIO est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation et après, tous les professionnels de santé (PdS) susceptibles d'utiliser AUBAGIO aient à leur disposition les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни органи във всяка държава членка, където AUBAGIO е на пазара, при пускането на пазара и след това, на всички медицински специалисти, които се очаква да използват AUBAGIO са предоставени, както следва:
French: Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide.
Bulgarian: Терифлуномид е основният метаболит на лефлуномид.
French: En cas d'ALAT (SGPT) augmentées entre 2 et 3 fois la normale de la limite supérieure de la normale, le dosage doit être effectué toutes les semaines.
Bulgarian: При ALT/SGPT между 2 и 3 пъти над горната граница на нормата, проследяването трябва да се извършва ежеседмично.
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите.
French: Après l'arrêt du tériflunomide et l'administration de 8 g de colestyramine trois fois par jour, la concentration plasmatique de tériflunomide est réduite de 52 % à la fin du jour 1, de 91 % à la fin du jour 3, de 99,2 % à la fin du jour 7 et de 99,9 % à la fin du jour 11.
Bulgarian: След преустановяване на терифлуномид и приложението на холестирамин 8 g три пъти дневно плазмената концентрация на терифлуномид е намаляла с 52% в края на ден 1, с 91% в края на ден 3, с 99,2% в края на ден 7 и с 99,9% при завършването на ден 11.
French: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Bulgarian: EU/1/13/838/001 14 tтаблетки EU/1/13/838/002 28 tтаблетки EU/1/13/838/003 84 tтаблетки EU/1/13/838/004 98 tтаблетки EU/1/13/838/005 10x1 таблетка
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
Bulgarian: Обемът на разпределение е 11 l след еднократно интравенозно (i.v.) приложение.
French: Douleur posttraumatique a : veuillez-vous référer au paragraphe correspondant pour une description détaillée b : voir rubrique 4.4
Bulgarian: Пост травматична болка a моля, вижте подробното описание б вижте точка 4.4
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
Bulgarian: ИББ може да се появи остро по всяко време на лечението с различнa клинична картина.
French: Le matériel éducationnel pour professionnels de santé devra contenir les éléments clefs suivants :
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти ще включва следните основни елементи:
French: Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението (вж. точка 4.6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO 3.
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
Bulgarian: Безопасността на терифлуномид при индивиди с латентна туберкулозна инфекция не е установена, тъй като при клиничните изпитвания не е извършван систематично скрининг за туберкулоза.
French: Réactions cutanées sévèresa, psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b
Bulgarian: Тежки кожни реакцииa, псориазис (включително пустулозен псориазис)б
French: Réactions allergiques légères
Bulgarian: Леки алергични реакции
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
French: Bien que cette interaction avec le tériflunomide ne soit pas supposée nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient d'en tenir compte lors du choix ou de l'adaptation d'un traitement par contraceptif oral utilisé en association avec le tériflunomide.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие на терифлуномид да има неблагоприятно влияние върху ефикасността на пероралните контрацептиви, това трябва да се има предвид при избора и адаптирането на лечението с перорални контрацептиви, които се използват в комбинация с терифлуномид.
French: Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par AUBAGIO, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с AUBAGIO, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете.
French: La majorité des patients (73%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: Мнозинството пациенти (73%) не са получавали болест-модифициращо лечение през 2-те години преди включване в проучването.
French: Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Bulgarian: И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.
French: Le tériflunomide n'est pas mutagène in vitro ni clastogène in vivo.
Bulgarian: Терифлуномид не е мутагенен in vitro или кластогенен in vivo.
French: Pendant le traitement
Bulgarian: По време на лечението
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате.
French: Aucune malformation externe n'a été relevée chez la progéniture des rats mâles qui avaient reçu du tériflunomide avant l'accouplement avec des rats femelles non traitées.
Bulgarian: Не е имало външни малформации в потомството на мъжки плъхове, на които е бил приложен терифлуномид преди чифтосване с нетретирани женски плъхове.
French: En cas d'arrêt du traitement par AUBAGIO, l'initiation d'un autre traitement dans un intervalle d'environ 3,5 mois (soit 5 demi-vies bien que ce délai puisse être plus long chez certains patients) entraînerait une exposition concomitante à AUBAGIO.
Bulgarian: Ако се вземе решение за преустановяванее на лечението с AUBAGIO, през периода, равен на 5 полуживота (приблизително 3,5 месеца, но може и да е по-дълъг при някои пациенти), започването на други терапии ще има за резултат съпътстваща експозиция на AUBAGIO.
French: Une toxicité chez l'animal a donc été observée à des concentrations équivalentes ou inférieures aux concentrations thérapeutiques chez l'homme.
Bulgarian: В резултат на това, токсичност при животни е установена при експозиции, еквивалентни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
French: L'exposition systémique augmente de façon proportionnelle à la dose après l'administration par voie orale d'une dose de 7 à 14 mg de tériflunomide.
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата след перорално приложение на терифлуномид от 7 до 14 mg.
French: AUBAGIO contient du lactose
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза