FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en la solicitud de un cambio en la autorización de comercialización para estos medicamentos a fin de incluir una nueva indicación, el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas.
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zatražena je arbitraža u vezi s izmjenom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova kako bi se uključila nova uporaba u terapiju sindroma nemirnih nogu.
Spanish: El comité concluyó que los beneficios de Oxynal, Targin y denominaciones asociadas superan a los riesgos en esta nueva indicación, y que podía autorizarse el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
Croatian: Odbor je zaključio da koristi od lijekova Oxynal, Targin i povezanih naziva nadmašuju s njima povezane rizike te izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet može biti odobrena u Njemačkoj kao i u ostalim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Spanish: Oxynal y Targin son medicamentos para el tratamiento del dolor intenso que solo puede controlarse con opiáceos.
Croatian: Oxynal i Targin su lijekovi koji se koristi se za liječenje ozbiljne boli koju se može smiriti samo s opioidima.
Spanish: Oxynal y Targin contienen dos principios activos, el clorhidrato de oxicodona, un analgésico opiáceo, y el clorhidrato de naloxona, un antagonista opiáceo que se añade para contrarrestar el estreñimiento provocado por los opiáceos, ya que bloquea la acción de la oxicodona en los receptores de los opiáceos localizados en el intestino.
Croatian: Oxynal i Targin sadrže dvije djelatne tvari: oksikodon hidroklorid, opioidni analgetik, i nalokson hidroklorid, opioidni antagonist, koji se dodaje kao protulijek za zatvor izazvan opioidom tako što inhibira djelovanje oksikodona u opioidnih receptora koji se nalaze lokalno u crijevima.
Spanish: Oxynal y Targin se han autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
Croatian: Oxynal i Targin odobreni su za primjenu u EU-u putem međusobnog postupka priznavanja koji se temelji na početnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet izdanim u Njemačkoj.
Spanish: El motivo para el procedimiento de arbitraje fue la preocupación que suscitaba en los Países Bajos el hecho de que los datos sobre Oxynal y Targin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar una relación beneficio/riesgo positiva en el síndrome de las piernas inquietas.
Croatian: Razlog za upućivanje bila je zabrinutost Nizozemske da podaci o lijekovima Oxynal i Targin dostavljeni u zahtjevu nisu dostatni kako bi potvrdili pozitivan omjer koristi i rizika za sindrom nemirne noge.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que el estudio demostraba de forma convincente que Oxynal y Targin resultan beneficiosos en el tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia habitual.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar CHMP-a, on je suglasan da ispitivanje uvjerljivo potvrđuje kako postoje koristi od lijekova Oxynal i Targin u liječenju simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirne noge u slučaju kada standardna terapija nije uspješna.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Oxynal y Targin para el síndrome de las piernas inquietas supera a los riesgos y recomendó conceder el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los Estados miembros afectados.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi od lijekova Oxynal i Targin za sindrom nemirnih nogu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova u Njemačkoj i državama članicama u postupku.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la aceptación de esta nueva indicación y el 2 de mayo de 2014, Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići dogovor o prihvaćanju te nove indikacije te je dana 2. svibnja 2014.
Spanish: En noviembre de 2012, la empresa que comercializa Oxynal y Targin solicitó una indicación adicional en Alemania: tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
Croatian: U prosincu 2012. tvrtka je podnijela zahtjev za dodatnu primjenu lijekova Oxynal i Targin u Njemačkoj: liječenje simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirnih nogu u slučajevima kada liječenje drugim lijekovima naziva dopaminergici nije bilo uspješno.
Spanish: En especial, preocupaba que el tratamiento con Oxynal y Targin pudiera provocar tolerancia y uso incorrecto, que este hecho no se hubiera estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos y que las medidas propuestas para reducir el riesgo de tolerancia y uso incorrecto no se consideraran suficientes.
Croatian: Posebice je prisutna zabrinutost da primjena lijekova Oxynal i Targin može rezultirati tolerancijom i zlouporabom, te da ovo pitanje nije primjereno ispitano u kliničkom ispitivanju.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: Annex A
Croatian: A
Spanish: Acondicionamiento primario
Croatian: PRILOG
Spanish: Nombre comercial
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Spanish: Namuscla (mexiletina)
Croatian: Namuscla (meksiletin)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula al día.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka je 1 kapsula na dan.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 3 cápsulas al día, dependiendo de la intensidad de los síntomas y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Croatian: Doza se može povećati do 3 kapsule na dan, ovisno o intenzitetu simptoma i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Namuscla se controlan permanentemente.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Namuscla kontinuirano se prate.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Namuscla en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Croatian: Više informacija o lijeku Namuscla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Namuscla en la UE?
Croatian: Zašto je Namuscla odobren u EU-u?
Spanish: La empresa que comercializa Namuscla proporcionará material educativo para los médicos y una «tarjeta de alerta del paciente» con información importante sobre los riesgos asociados al medicamento, en particular el riesgo de arritmias.
Croatian: Tvrtka koja lijek Namuscla stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale za liječnike i „karticu s upozorenjima za bolesnike" s važnim informacijama o rizicima povezanima s lijekom, osobito o riziku od pojave aritmija.
Spanish: Dado que tiene un efecto similar sobre el músculo del corazón, también se ha utilizado durante muchos años en pacientes con un ritmo cardíaco anormal.
Croatian: Budući da ima sličan učinak na srčani mišić, meksiletin se godinama upotrebljava u bolesnika s abnormalnim srčanim ritmom.
Spanish: Al bloquearlos, el medicamento contribuye a reducir la rigidez que se produce cuando las contracciones se prolongan.
Croatian: Njihovom blokadom lijek pomaže u smanjenju ukočenosti koja nastupa kada se kontrakcije produže.
Spanish: Al cabo de 18 días de tratamiento, la puntuación media de los pacientes tratados con Namuscla disminuyó de 66 a 24, mientras que la de los pacientes a los que se administró placebo pasó de 75 a 66.
Croatian: Nakon 18 dana liječenja prosječna ocjena za bolesnike koji su primali lijek Namuscla smanjila se sa 66 na 24, a ocjena za bolesnike koji su primali placebo smanjila se sa 75 na
Spanish: Los efectos adversos más graves notificados (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) son arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) y una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos, conocida como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Croatian: Najteže prijavljene nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 000 osoba) jesu aritmije (poremećaji srčanog ritma) i teška reakcija koja zahvaća kožu, krv i unutarnje organe, poznata kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas para comprobar cómo funciona su corazón antes del inicio del tratamiento y a continuación periódicamente durante el tratamiento.
Croatian: Bolesnici bi prije početka liječenja trebali napraviti pretrage za provjeru funkcije srca i obavljati ih redovito tijekom samog liječenja.
Spanish: La rigidez muscular fue evaluada por cada paciente antes y después del tratamiento y obtuvo una puntuación sobre una escala de 0 a 100 (la más grave).
Croatian: Svaki je bolesnik proveo samoprocjenu ukočenosti mišića prije i nakon liječenja i ocijenio je na ljestvici od 0 do 100 (najteži oblik).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Namuscla (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor abdominal e insomnio (dificultad para dormir).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Namuscla (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu) i nesanica (otežano spavanje).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Namuscla se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Namuscla nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Namuscla solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Namuscla se izdaje samo na liječnički recept.
Spanish: Los trastornos miotónicos son «raros», y Namuscla ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de noviembre de 2014.
Croatian: Poremećaji miotonije su rijetki, a lijek Namuscla dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 19. studenoga 2014.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Namuscla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Namuscla?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Namuscla son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Namuscla pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Namuscla no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo, la mexiletina, o a cualquier otro ingrediente del medicamento, ni a los anestésicos locales (medicamentos que bloquean la sensibilidad, utilizados para prevenir el dolor en una parte del organismo).
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar, meksiletin, na bilo koji drugi sastojak lijeka ili na lokalne anestetike (lijekove koji blokiraju osjećaj kojim se sprječava bol u određenom dijelu tijela).
Spanish: La empresa también proporcionó datos de apoyo sobre la eficacia de Namuscla extraídos de la bibliografía científica.
Croatian: Tvrtka je dostavila i popratne podatke o učinkovitosti lijeka Namuscla iz literature.
Spanish: El perfil de seguridad de Namuscla es bien conocido y se considera que sus efectos adversos sobre el corazón son controlables, con restricciones de uso y seguimiento durante el tratamiento.
Croatian: Namuscla dobro je poznat, a smatra se da se nuspojave lijeka povezane sa srcem mogu kontrolirati, uz ograničenja u primjeni i praćenje tijekom liječenja.
Spanish: ¿Cómo actúa Namuscla?
Croatian: Kako djeluje Namuscla?
Spanish: En un estudio en el que participaron 25 pacientes con miotonia no distrófica, se demostró que Namuscla era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) a la hora de reducir la rigidez muscular.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 25 bolesnika s nedistrofičnom miotonijom, lijek Namuscla pokazao se učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju ukočenosti mišića.
Spanish: Namuscla tampoco debe administrarse a pacientes con diversos problemas cardiacos, ni tampoco en combinación con determinados medicamentos.
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s raznim srčanim problemima ili zajedno s drugim lijekovima.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Namuscla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Namuscla nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Qué es Namuscla y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Namuscla i za što se primjenjuje?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Namuscla en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Namuscla utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Los pacientes con trastornos miotónicos no distróficos experimentan rigidez y dolor musculares porque sus músculos tardan en relajarse después de una contracción.
Croatian: Bolesnici koji pate od nedistrofičnih poremećaja miotonije osjećaju ukočenost mišića jer su im se mišići presporo opuštaju nakon kontrakcije.
Spanish: ¿Cómo se usa Namuscla?
Croatian: Kako se Namuscla primjenjuje?
Spanish: Estos canales de sodio juegan un papel en la contracción y la relajación de los músculos y son hiperactivos en pacientes con trastornos miotónicos, causando un exceso de contracciones y de rigidez muscular.
Croatian: Ti kanali natrija igraju ulogu u kontrakciji i opuštanju mišića te su hiperaktivni kod bolesnika s poremećajima miotonije, pri čemu uzrokuju prekomjerne kontrakcije i ukočenost.
Spanish: Información general sobre Namuscla y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Namuscla i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Namuscla, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Namuscla pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El principio activo de Namuscla, la mexiletina, actúa bloqueando los canales en las células musculares que permiten el paso y la salida de iones de sodio (partículas cargadas eléctricamente).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Namuscla je meksiletin koji djeluje tako da blokira kanale u mišićnim stanicama koji omogućuju prolazak natrijevih iona (električki nabijene čestice).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Namuscla?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Namuscla?
Spanish: Se demostró que Namuscla es eficaz para aliviar los síntomas de la miotonia en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, mejorando así su calidad de vida.
Croatian: Lijek Namuscla pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma miotonije u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije jer je pridonio poboljšanju kvalitete života.
Spanish: Namuscla es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de la miotonia (rigidez muscular) en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, un grupo de trastornos musculares heredados.
Croatian: Namuscla je lijek za liječenje simptoma miotonije (ukočenosti mišića) u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije, skupinom naslijeđenih mišićnih poremećaja.
Spanish: Otras informaciones sobre Namuscla:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Namuscla
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Namuscla, consulte el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Namuscla potražite u uputi o lijeku.
Spanish: «No distrófico» significa que no se produce desgaste muscular (caquexia) en los pacientes afectados por la enfermedad.
Croatian: „Nedistrofičan" znači da u bolesnika s tim stanjem ne dolazi do pojave propadanja mišića.
Spanish: Puede ser muy perjudicial para su salud.
Croatian: To bi moglo biti vrlo štetno po Vaše zdravlje.
Spanish: El tratamiento es principalmente sintomático.
Croatian: Liječenje je uglavnom simptomatsko.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.12.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2018
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Spanish: Las manifestaciones sistémicas intensas son responsables de un 10 % de la tasa de mortalidad.
Croatian: Teške sistemske manifestacije odgovorne su za stopu smrtnosti od 10 %.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina se puede tomar con o sin alimentos.
Croatian: Stoga se meksiletin može uzimati sa ili bez hrane.
Spanish: No tome más de 3 cápsulas al día.
Croatian: Nemojte uzeti više od 3 kapsule dnevno.
Spanish: Qué es Namuscla y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Namuscla i za što se koristi 2.
Spanish: Los síntomas se presentan normalmente entre 1 y 8 semanas tras la exposición al medicamento.
Croatian: Simptomi se obično pojavljuju 1-8 tjedana nakon izlaganja lijeku.
Spanish: Sustratos de otras enzimas y transportadores
Croatian: Supstrati ostalih enzima i transportera
Spanish: Trague la cápsula con un vaso de agua estando de pie o sentado.
Croatian: Progutajte kapsulu s čašom vode dok stojite ili uspravno sjedite.
Spanish: La edad de la población total del estudio iba de los 20 a los 66 años, y aproximadamente 2/3 de los pacientes eran varones.
Croatian: Dob ukupne populacije ispitivanja bila je u rasponu od 20 do 66 godina i oko 2/3 bolesnika bili su muškarci.
Spanish: Las proporciones de distintas poblaciones étnicas en todas las distintas clases se presentan en la tabla que sigue.
Croatian: Odnosi različitih etničkih skupina u raznim klasama navode se u tablici u nastavku.
Spanish: La dosis no debe ser superior a 500 mg/día.
Croatian: Doza ne smije prijeći 500 mg/dan.
Spanish: Ver la sección "Advertencias y precauciones".
Croatian: Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Spanish: Las cápsulas se deben tragar con agua, evitando la posición supina.
Croatian: Kapsule treba progutati s vodom, izbjegavajući polegnuti položaj.
Spanish: El médico aumentará la dosis gradualmente dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
Croatian: Liječnik će postupno povećavati dozu ovisno o tome koliko dobro lijek djeluje.
Spanish: • Guía de formación para profesionales sanitarios
Croatian: • Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike;
Spanish: No se espera que los cambios en el pH urinario afecten a la eficacia o la seguridad.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene pH mokraće utjecati na djelotvornost ili sigurnost.
Spanish: La gravedad de los síntomas puede requerir supervisión hospitalaria.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti simptoma, može biti potreban bolnički nadzor.
Spanish: Mexiletina se une débilmente a las proteínas plasmáticas (55 %).
Croatian: Meksiletin se slabo veže za proteine plazme (55 %).
Spanish: • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koji lokalni anestetik
Spanish: Mexiletina Placebo
Croatian: Meksiletin Placebo
Spanish: En esos pacientes se recomienda no aumentar la dosis hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas de tratamiento.
Croatian: Kod tih bolesnika se preporuča da se doza povećava tek nakon najmanje 2 tjedna liječenja.
Spanish: Sustratos de OCT2
Croatian: Supstrati OCT2
Spanish: Período preferido
Croatian: Preferirano razdoblje
Spanish: Qué es Namuscla y para qué se utiliza
Croatian: Što je Namuscla i za što se koristi
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Namuscla en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek Namuscla ne smiju koristiti djeca ni adolescenti mlađi od 18 godina.
Spanish: Aproximadamente el 10 % se excreta sin cambios por el riñón.
Croatian: Oko 10 % se nepromijenjeno eliminira putem bubrega.
Spanish: 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 100 cápsulas duras 200 cápsulas duras
Croatian: 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula 200 tvrdih kapsula
Spanish: Los pacientes que experimentaron síntomas miotónicos que implicaban al menos 2 segmentos y que hubieran tenido un impacto en al menos 3 actividades cotidianas se incluyeron en el estudio.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili miotonske simptome koji su uključili barem dva segmenta i koji su imali utjecaj na barem 3 dnevne aktivnosti uključeni su u ispitivanje.
Spanish: Preferencia entre los 2 períodos de tratamiento Número de sujetos
Croatian: Preferencija između 2 razdoblja liječenja Broj ispitanika
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Namuscla 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla 3.
Spanish: Su médico también reevaluará regularmente su tratamiento para asegurarse de que Namuscla siga siendo el mejor medicamento para usted.
Croatian: Vaš liječnik će također redovno procjenjivati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da je Namuscla još uvijek najbolji lijek za Vas.
Spanish: Lea la Tarjeta de información junto con este prospecto y lleve la tarjeta con usted en todo momento.
Croatian: Pročitajte Karticu upozorenja zajedno s ovom uputom o lijeku i nosite karticu cijelo vrijeme sa sobom.
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen sobre la base de las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Kategorije učestalosti izvedene su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); rijetko (≥1/10 000 i<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ni toksičnosti na reproduktivni potencijal i razvoj.
Spanish: Análisis principal
Croatian: Primarna analiza
Spanish: Mexiletina se elimina lentamente en los seres humanos (con una semivida de eliminación media de 10 horas, de entre 5 y 15 horas).
Croatian: Meksiletin se sporo eliminira u ljudi (sa srednjom vrijednosti poluvijeka eliminacije od 10 sati, u rasponu od 5 do 15 sati).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula al día.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 kapsula dnevno.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mexiletina en niños o adolescentes de 0 a 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost meksiletina u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección intermedia (40-49 %) y reducida (< 40 %)
Croatian: • Zatajenje srca s ejekcijskom frakcijom srednjeg raspona (40-49 %) i smanjenom ejekcijskom frakcijom (< 40 %)