FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SRH-testin perusteella vasta-ainesuoja homologista H5N1 Vietnamrokotekantaa vastaan saavutti päivänä 43 kaikki CHMP:n kriteerit kaikille kolmelle viruskannalle.
Czech: Protilátková odezva vůči homologickému kmeni H5N1 Vietnam vyhodnocená testem SRH ve 43. den dosáhla kritérií podle CHMP pro všechny 3 kmeny.
Finnish: Kahdeksan fretin ryhmät saivat yhden (päivä 21) tai kaksi (päivät 0 ja 21) annosta rokotetta, joka sisälsi 3,75 tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia.
Czech: Skupině 8 fretek byla podána jedna dávka (21. den) nebo dvě dávky (0. a 21. den) vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu.
Finnish: Lisäksi PSUR-raporttien, jotka on laadittava ohjeen Volume 9a Rules Governing Medicinal Products in the European Union määrittelemällä tavalla, syvälliseen arviointiin vaadittavat resurssit eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin identifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Tämän rokotekannan aiheuttaman pandemian yhteydessä rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Czech: Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Natriumsitraatti
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Citronan sodný
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa, kannasta:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnoženého ve vejcích, kmene:
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu, pistely, halvaantuminen ja neuriitti (hermotulehdus).
Czech: Neurologické poruchy, jako je prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat Lapset (3-<9-vuotiaat)
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek Děti (3-<9 let)
Finnish: Mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin SRH-testillä saadut tulokset.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Finnish: Käyttö lapsille Tietoa käytöstä 6-kuukauden - 17-vuoden ikäisille lapsille on vain vähän.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Finnish: Varoitus: Ei saa injisoida suonensisäisesti eikä ihon sisään..
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Harvinainen: kouristukset
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Finnish: CI)** * mitattuna SRH-testillä ≥ 25 mm ** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot
Czech: * měřeno testem SRH ≥ 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH
Finnish: MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat suojaavan vasta-ainetason olevan 99 % (95 % CI: 94-100); serokonversiofrekvenssin 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja GMR 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
Czech: Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99% (95% CI: 94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kuudessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin on osallistunut noin 4 000 aikuista ja iäkästä henkilöä, jotka saivat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta (vähintään 7,5 µg HA, adjuvantoitu).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v šesti klinických studiích s účastí přibližně 4 000 dospělých a starších osob, které dostaly Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minimálně 7,5 µg HA, s adjuvans).
Finnish: Keuhkovauriot olivat vähentyneet rokotetuilla ryhmillä verrattuna adjuvanttia saaneeseen kontrolliryhmään.
Czech: Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
Finnish: Jos ne jatkuvat, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Czech: Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Finnish: Reaktioiden lisääntymistä ei raportoitu, kun tehosteannos annettiin 6 kuukauden - 18 kuukauden päästä aloitusrokotussarjan jälkeen.
Czech: Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, byla-li posilující dávka podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách.
Finnish: Rokotus 3
Czech: Injekce 3
Finnish: Rokotuksella suojatut eläimet kestivät tappavan altistamisen sekä homologisella että heterologisella viruksella.
Czech: Očkování chránilo zvířata před smrtelnou expozicí virem homologním a heterologním vůči vakcíně.
Finnish: Yllä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan olivat 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10% (2-27) až 36% (29-43) ve stejném pořadí.
Finnish: Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen, tai verenpaineen lasku liian alhaiselle tasolle, mikä hoitamattomana voi johtaa sokkiin.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Finnish: Toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 aikuista, jotka saivat kaksi rokoteannosta H5N1-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/annos adjuvantoitu) kolmen viikon välein.
Czech: V jiné klinické studii (studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 dospělých subjektů a byly jim podány dvě dávky vakcíny obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adjuvantní dávku) v intervalu 3 týdnů.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P6) suoritettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1adjuvanttiin 471 lapselle iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
Czech: Klinická studie (studie V87P6) byla provedena s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Finnish: Hengityselimet Yskä.
Czech: Respirační poruchy Kašel.
Finnish: Nuoret (9-<18vuotiaat)
Czech: Dospívající (9-<18 let)
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Czech: Starší osoby (nad 60 let)
Finnish: Veri ja imukudos Ohimenevä trombosytopenia.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat antaa oikeanlaista ensiapua tarvittaessa.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro naléhavou léčbu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Czech: Neurologické poruchy jako je neuralgie, parestézie, křeče a neuritida.
Finnish: Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Czech: Poruchy nervového systému Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Finnish: Jonkin verran heterologista immuunivastetta A/H5N1/turkey/Turkey/05-kantaa (NIBRG23; haara 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-kantaa (haara 2.1) vastaan havaittiin sekä ensimmäisen että kolmannen rokotuksen jälkeen, mikä osoittaa haaran 1 rokotteen ristireaktiivisuutta haaran 2 kantoja vastaan.
Czech: Po druhém a třetím očkování byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenům A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) a A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Finnish: On arvioitu, että yli 90 000 naista on rokotettu raskauden aikana Focetria H1N1v-rokotteella, joka sisältää saman määrän MF59C.1-adjuvanttia kuin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: Odhaduje se, že více než 90 000 žen bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou H1N1v (Focetria) obsahující stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Czech: LEPENKOVÁ KRABIČKA
Finnish: 1 x 0,5 ml:n annoksella esitäytetty ruisku 10 x 0,5 ml:n annoksella esitäytettyä ruiskua
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce
Finnish: Systeemiset
Czech: Systemické
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan antamalla lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Czech: Způsob podání Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Finnish: Yleinen: pistoskohdan mustelma, kuume, huonovointisuus, vilunväristykset Melko harvinainen: influenssan kaltainen sairaus Harvinainen: anafylaksia
Czech: Časté: ekchymóza v místě vpichu, horečka, nevolnost, třes Méně časté: onemocnění podobné chřipce
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Tělesná slabost.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin jonkin verran ristisuojaa H5N1-virusvariantteja vastaan (ks. kohta
Czech: Proti variantám souvisejícím s virem H5N1 byla během klinických studií zjištěna určitá zkřížená ochrana (viz bod 5.1).
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat Nuoret (9-<18-vuotiaat)
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek Dospívající (9-<18 let)
Finnish: Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys.
Czech: Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby.
Finnish: Yleinen: Pistoskohdan ihon mustelmat, kuume ja pahoinvointi, yleinen huonovointisuus ja vilunväristykset.
Czech: Časté: Kožní podlitiny v místě vpichu, horečka a nevolnost, pocit celkové nepohody a třes.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella;
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics aplikována.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso*, serokonversiofrekvenssi* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle yli 60-vuotiailla henkilöillä (rajallinen määrä henkilöistä oli yli 70-vuotiaita) yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH-testillä) mitattuna kahdessa kliinisessä tutkimuksessa olivat seuraavat:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osob ve věku nad 60 let (nad 70 let byl omezený počet subjektů), měřené testem SRH ve dvou klinických studiích, byly následující:
Finnish: Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P3) aikuisille 18-65-vuotiaille, jotka olivat 68 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta /A/Duck/Singapore/97, annettiin kaksi tehosteannosta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta.
Czech: Ve 2. fázi klinické studie (studie V87P3) byly dospělým subjektům ve věku od 18 do 65 let, kterým byly o 6 až 8 let dříve v rámci základního očkování podány 2 dávky vakcíny H5N3 /A/Duck/Singapore/97, podány 2 posilovací dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys primaarirokotusohjelman jälkeen tässä populaatiossa, mitattuna HI-, SRH- ja MN-testeillä, aleni 1/2:sta 1/5:aan rokotuksen jälkeisestä tasosta päivänä 202 verrattuna päivään 43 primaarirokotusohjelman jälkeen mitattuna HI-, SRH- ja MN-testeillä.
Czech: Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci bylo vyhodnoceno testy HI, SRH a MN. Ve srovnání s hladinami protilátek získanými ve 43. den po dokončení základních vakcinačních schémat se hladiny protilátek ve 202. den snížily o 1/5 až 1/2 jejich předchozích hladin.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Focetria H1N1v-rokotteella (myyntiluvassa hyväksytty käytettäväksi 6 kuukauden iästä alkaen, koostumus samanlainen kuin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella):
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny při postmarketingovém sledování u přípravku Focetria H1N1v (schváleného pro použití od věku 6 měsíců a s podobným složením jako přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Finnish: Kaksi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta annettiin kolmen viikon välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Dvě dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka byla podána 12 měsíců po první dávce.
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on rokote aikuisille (18-60-vuotiaille) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille).
Czech: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je vakcína určená pro dospělé (ve věku od 18 do 60 let) a starší osoby (starší 60 let).
Finnish: SRHtulokset täyttivät kaikki CHMP:n kriteerit ensimmäisen annoksen jälkeen (mikä jäljittelee prepandeemista perusrokotussarjaa ja yhtä heterologista tehosteannosta).
Czech: Výsledky testu SRH po první dávce, která simulovala prepandemické základní očkování a po jedné heterologní posilovací dávce, splňovaly veškerá kritéria podle CHMP.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso*, serokonversiofrekvenssi* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/turkey/Turkey/05 -kannan anti-HA-vasta-aineelle toisen annoksen jälkeen 18-60-vuotiailla aikuisilla, yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) ja hemagglutinaation inhibitiokokeella (HI) mitattuina olivat seuraavat:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátky anti-HA vůči kmeni H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let, změřené testy SRH a HI, byly následující:
Finnish: Koska toisen annoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s jinými monovaletními vakcínami H5N1.
Finnish: Annostus:
Czech: Dávkování:
Finnish: Kipu, pistoskohdan ihon kovettumat, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, lihassärky, päänsärky, hikoilu, väsymys.
Czech: Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce , bolest v místě vpichu injekce, svalová bolest, bolest hlavy, pocení a únava.
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Czech: 9,75 miligramů v 0,5 ml 1,175 milligramů v 0,5 ml 1,175 milligramů v 0,5 ml
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Czech: Postmarketingové sledování
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Finnish: H5N1-rokotteen käytöstä henkilöillä, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien immuunivajepotilaat, on hyvin rajoitettua tietoa.
Czech: U osob s komorbiditou včetně osob se sníženou imunitou jsou pro tuto H5N1 vakcínu k dispozici velmi omezené údaje.
Finnish: Kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43) kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat korkeat vasta-ainetasot (A/Vietnam/1194/2004) kannalle mitattuina SRH- ja HItesteillä, ks. alla oleva taulukko*.
Czech: od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka níže*.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna olivat 67 % (60-74) - 85 % (78-90) ja 65 % (58-72) - 83 % (77-89), vastaavasti.
Czech: Výsledky testu MN proti A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83% (77-89) ve stejném pořadí.
Finnish: Lievä reaktioiden lisääntyminen aikuisilla raportoitiin, kun tehosteannos annettiin yli 18 kuukauden päästä aloitusrokotussarjan jälkeen.
Czech: Byla-li posilující dávka podána 18 měsíců po počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí.
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nemusí být výsledky těchto testů správné.
Finnish: Saadut tulokset aikuisilla osoittivat, että adjuvantoidun H5N1-rokotteen ja kausittaisten (pintainaktivoitujen, adjuvantoimattomien) antigeenien yhteiskäyttö ei viittaa interferenssiin kausittaisille kannoille eikä H5N1-kannoille.
Czech: Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že současné podání vakcíny H5N1 s adjuvans a sezónních antigenů (s inaktivovaným, povrchem, bez adjuvans) nevedlo k žádné interferenci pro sezónní kmeny ani pro kmeny H5N1.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna olivat 57 % (50-64) - 79 % (68-87) ja 55 % (48-62) - 58 % (47-69), vastaavasti.
Czech: Výsledky testu MN proti A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí.
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta, jonka HA oli peräisin A/Vietnam/1194/2004-kannasta (homologinen altistuskannalle), ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteen kaltaista H5N1-rokotetta, joka sisälsi hemagglutiniinia A/turkey/Turkey/1/2005 -kaltaisesta kannasta (heterologinen altistuksessa käytetylle kannalle).
Czech: Byl testován přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, obsahující protilátku HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (homologní vůči expozičnímu kmeni) a vakcína H5N1 podobná přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics obsahující hemaglutinin z kmene podobného kmeni A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologní vůči expozičnímu kmeni).
Finnish: Tutkimus V87P2, aikuiset tehoste toisen annoksen jälkeen
Czech: Studie V87P2 Dospělí booster po 2. dávce
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P1) suoritettiin H5N1-rokotteella, joka sisälsi MF59C.1-adjuvantin.
Czech: Byla provedena klinická studie (studie V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 u 312 zdravých dospělých osob.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten heikkous, kipu raajoissa.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin.
Finnish: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta ei odoteta käytettävän hätätilanteissa, sen antamista raskauden aikana voidaan lykätä varotoimena.
Czech: Protože u přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Finnish: Tietoa on rajallisesti naisista, jotka tulivat raskaiksi MF59C.1-adjuvanttia sisältävien Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) tai H1N1v -rokotteiden kliinisten tutkimusten aikana.
Czech: Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) nebo H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.