FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Swedish: Om de kvarstår, KONTAKTA DIN LÄKARE.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Swedish: Detaljerade databasuppgifter (t.ex. datakällor, karaktäristika, eventuell analys) ska rapporteras.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
English: Information from non-clinical studies:
Swedish: Data från icke-kliniska studier
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
Swedish: Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
English: 71-80 years
Swedish: 71-80 år
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Swedish: Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Swedish: Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
English: These side effects may occur with Arepanrix.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med Arepanrix.
English: Shake before use
Swedish: Skakas före användning
English: >60 years
Swedish: >60 år
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare.
English: • Unusual weakness
Swedish: • ovanlig svaghet
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
English: Elderly (>60 years)
Swedish: Äldre (>60 år)
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
English: What Arepanrix is and what it is used for
Swedish: Vad Arepanrix är och vad det används för
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Arepanrix.
English: Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Arepanrix under graviditet.
English: 3-5 years
Swedish: 3-5 år
English: Area
Swedish: Område
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du kan få Arepanrix.
English: Arepanrix consists of two containers:
Swedish: Arepanrix består av två behållare:
English: Quality
Swedish: Kvalitet
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Swedish: Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Swedish: Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur.
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Arepanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sköterska.
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Swedish: Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
English: Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
English: The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att inte frisläppa satser som framställts med den förändrade beredningen/fyllnadsprocessen förrän relevanta valideringsdata har översänts och godkänts (RR#7Q5).
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
Swedish: Resultaten från denna heterologa ”challenge”-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje vaccination.
English: Arepanrix may be used in lactating women.
Swedish: Arepanrix kan användas till ammande kvinnor.
English: • Other ingredients:
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
English: The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
English: Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
English: Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Swedish: Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
English: The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
Swedish: Karaktäristika och giltigheten för dessa källor ska kommas överens med EMEA inom en månad efter det att kommissionen lämnat marknadsgodkännande, för kompletterande studier för uppkommande nytta/risk-utvärdering.
English: The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn, vaccintillverkare och batchnummer.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det A/H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
English: 6-9 years
Swedish: 6-9 år
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Swedish: 4 alla individer var seronegativa före vaccinationen.
English: • Redness and swelling at the injection site
Swedish: • rodnad och svullnad vid injektionsstället
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Swedish: Detta betyder att mer information förväntas komma fram om detta läkemedel.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att stödja en studie på patienter med nedsatt immunsvar (vuxna med HIV) efter godkännandet för försäljning som genomförs av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) och tillhandahålla de finala
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
English: 3.75 micrograms**
Swedish: 3,75 mikrogram **
English: • Clinical trials
Swedish: • Kliniska prövningar
English: • Fever
Swedish: • feber
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
English: • Adjuvant:
Swedish: • Adjuvans:
English: The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Swedish: Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:
English: Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att stödja en pågående effektstudie med Arepanrix och att översända resultaten en vecka efter det att de blivit tillgängliga.