FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Swedish: Andelarna uppvisade högst signifikant skillnad (p<0,0001).
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Swedish: • Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller ett midjeband.
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
Swedish: När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Swedish: Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
Swedish: Det kan också vara till hjälp att skriva ner frågor eller problem med injektionen så du kan ställa dessa till sjukvårdspersonal.
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
Swedish: Tecken på allvarliga infektioner:
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Swedish: Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Swedish: Korrigering för mångfald med hjälp av Bonferroni-Holmmetoden.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
German: Darin sind die wichtigsten Informationen über das Arzneimittel enthalten.
Swedish: Den innehåller den viktigaste informationen som du behöver veta om medicinen.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Swedish: Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett allvarligt livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med sJIA.
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt, in kontrollierten klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsintroduktionmen men observerades inte i kontrollerade kliniska studier.
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter bör omedelbart söka akutvård om de utvecklar symptom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Swedish: • Skriv datum, tid och vilken kroppsdel du injicerat.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
German: Neurologische Störungen
Swedish: Neurologiska rubbningar
German: Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Swedish: Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare.
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Swedish: • ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
German: • Risiko von Hepatotoxizität
Swedish: • Risk för Hepatotoxicitet
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
German: Patienten mit CRS
Swedish: Patienter med CRS
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.
German: Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Swedish: Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma.
German: RoActemra enthält Natrium
Swedish: RoActemra innehåller natrium
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
Swedish: Alla patienter fick behandling med glukokortikoider (prednison).
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Swedish: RoActemra ges som injektion under huden (subkutant).
German: Ein Patient wurde positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,2 %).
Swedish: En patient testades positivt för IgE-isotyp (0,2%).
German: • Infusionsgeschwindigkeit
Swedish: • Infusionshastighet
German: • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
Swedish: • simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Swedish: RoActemra används för att behandla:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Swedish: Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
German: Patienten mit RA haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Swedish: Patienter med RA har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos patienter som inte uppvisar någon förbättring inom denna tidsperiod.
German: Vier Patienten wurden positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,9 %).
Swedish: Fyra patienter testades positivt för IgE-isotyp (0,9%).
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Swedish: Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra.
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 0,8.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Swedish: I denna studie analyserades även ACR/EULAR Boolean remission och SDAI remission som fördefinierade explorativa effektmått, där högre respons observerades i tocilizumab-grupperna.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Swedish: Kasta sprutan och använd den inte om:
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
Swedish: Högre poäng innebär förbättring för både FACIT-Fatigue och EQ5D.
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Swedish: Tocilizumab normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab wurde in einer dreiteiligen Studie WA19977 mit offener Verlängerungsphase bei Kindern mit aktiver pJIA untersucht.
Swedish: Effekten av tocilizumab bedömdes i en tredelad studie, WA19977, som inkluderade en öppen förlängningsfas hos barn med aktiv pJIA.
German: • Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.
Swedish: • Titta på den lila indikatorn tills den slutat röra sig för att säkerställa att hela dosen av läkemedlet har injicerats.
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Swedish: Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
German: Kombination mit TNF-Inhibitoren
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
Swedish: Dessa fall begränsade inte behandlingen.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har också rapporterats.
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Swedish: Var uppmärksam på ett första tecken på en infektion såsom:
German: Bei circa der Hälfte der Patienten, bei denen sich eine ANC von < 1 x 109/l entwickelte, geschah dies während der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som utvecklade ett ANC < 1 x 109/l gjorde det inom 8 veckor efter att behandlingen påbörjats.
German: In einer unabhängigen Kohorte mit 15 Patienten (Bereich: 9 - 75 Jahre) mit Axicabtagen-Ciloleucel-induziertem CRS lag das Ansprechen bei 53 %.
Swedish: I en oberoende kohort med 15 patienter (intervall: 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-inducerad CRS svarade 53%.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Swedish: Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
Swedish: • Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
German: Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden.
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Swedish: Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
German: • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
Swedish: • ögoninfektion (konjunktivit)
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Swedish: Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för studie VI (WA19924)
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Swedish: Kontakta genast läkare om du inte mår bra.
German: Dosen von mehr als 800 mg pro Infusion werden bei Patienten mit CRS nicht empfohlen.
Swedish: Doser som överstiger 800 mg per infusion är inte rekommenderat till patienter med CRS.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Swedish: Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Swedish: • Referens till produktresumén (t.ex. länk till EMAs hemsida)
German: • Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert der grüne Auslöseknopf nicht.
Swedish: • Om du inte håller nålskyddet helt intryckt mot huden fungerar inte den gröna aktiveringsknappen.
German: * Beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden (siehe Text unten) 1 Siehe Abschnitt 4.3
Swedish: * Inkluderar förhöjda värden uppmätta som en del av rutinmässig monitorering av lab-värden (se text nedan) 1 Se avsnitt 4.3
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Behandlung eines Makrophagenaktivierungssyndroms wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av behandling vid makrofagaktiveringssyndrom har inte undersökts.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Ingen korrelation mellan antikroppsutveckling och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
German: Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden.
Swedish: Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
German: • Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [tödlich])
Swedish: • dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen Erwachsener vergleichbar.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna.
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
German: Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Swedish: Tecken och symtom på levertoxicitet Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
German: Beide Studienbehandlungen führten zu vergleichbaren Veränderungsmustern bei den Laborsicherheitsparametern (Verringerung der Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten, Erhöhung der ALAT, ASAT und Lipide).
Swedish: Båda behandlingarna i studien medförde samma mönster av förändringar i laboratorievärden (minskat antal neutrofiler och trombocyter, ökning av ALAT, ASAT och lipider).
German: • Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
German: Diese Abnahme trat auf, ohne dass damit Blutungen verbunden waren.
Swedish: Minskningen inträffade utan att någon blödning uppstod.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad RoActemra är och vad det används för
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.
Swedish: Efter godkännandet har det kommit rapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumoni och lungfibros), varav vissa med dödlig utgång.
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Swedish: Responsfrekvenserna för ACR var numeriskt lägre för patienter med tidigare biologisk behandling vilket framgår av tabell 9 nedan.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Swedish: - Påskynda inte uppvärmningen av injektionspennan på något sätt, till exempel genom att värma den i mikrovågsugn eller placera den förfyllda injektionspennan i varmt vatten.
German: • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
Swedish: • sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner associerade med tocilizumab som krävde att behandlingen avbröts, rapporterades.
German: Hinweise für Patienten in Bezug auf die Verminderung des Risikos für schwerwiegende Infektionen durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln
Swedish: Råd för att begränsa risken för en allvarlig infektion genom tidig upptäckt och behandling
German: Was RoActemra enthält
Swedish: Vad RoActemra innehåller
German: RoActemra normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Swedish: RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
German: Der nicht lineare Teil der RoActemra-Elimination führt zu einem mehr als dosisproportionalen Anstieg der Exposition.
Swedish: Den icke-linjära eliminering av RoActemra leder till en ökad exponeringen som är mer än dosproportionell.
German: Bevor Sie RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
Swedish: Innan du använder RoActemra kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
Swedish: Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.
German: > 1 bis 3 x oberer Normalwert (ULN = Upper Limit of Normal)
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
German: - Joint space narrowing
Swedish: JSN - "Joint space narrowing"(minskning av ledspalt)
German: Ein Klickgeräusch zeigt den Start der Injektion an.
Swedish: Ett "klick-ljud" indikerar att injektionen startat.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Delar av flerförpackningen säljs inte separat.
German: • wenn Sie nach der Anwendung von RoActemra Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
Swedish: • Om du har upplevt symtom på en allergisk reaktion efter att du tagit RoActemra, ta inte nästa dos innan du informerat din läkare OCH din läkare har sagt att du kan ta nästa dos.
German: Die generelle Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Patienten wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm erfasst.
Swedish: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga utrymmet.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, schwerwiegende Leberschäden entwickeln können.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för att patienter som använder RoActmera kan utveckla allvarlig leverskada.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Swedish: Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
German: Anaphylaxie (tödlich)1, 2, 3
Swedish: Anafylaxi (dödlig) 1, 2 ,3