FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conţine substanţa activă imiglucerază.
Maltese: Fih is-sustanza attiva imiglucerase.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Cerezyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Cerezyme.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cerezyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cerezyme lil Genzyme Europe B.V. fis-17 ta' Novembru 1997.
Romanian: Boala Gaucher a fost tratată anterior cu ajutorul unei enzime numite alglucerază, preparată din placentă umană.
Maltese: Il-marda Gaucher ġiet ittrattata bl-użu ta' enzima msejħa alglucerase, li ġiet prodotta mill-plaċenta umana.
Romanian: Imigluceraza, substanţa activă din Cerezyme, este o copie a acestei enzime, obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
Maltese: Imiglucerase, is-sustanza attiva f'Cerezyme, hija kopja ta' din l-enzima, li tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tippermettilha tipproduċi l-enzima.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cerezyme (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (respiraţie îngreunată), tusea, urticaria (băşicuţe pe piele) sau angioedemul (umflături sub piele), pruritul (mâncărime), erupţiile cutanate şi reacţiile de hipersensibilitate (reacţii alergice).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cerezyme (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn 100) huma dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, urtikarija (ħorriqija) jew anġjoedema (nefħa taħt ilġilda), prurite (ħakk), raxx, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Romanian: • ficat mărit sau splină mărită.
Maltese: • fwied u milsa mkabbrin.
Romanian: Studiile au arătat că Cerezyme este la fel de sigur şi eficace ca algluceraza în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Gaucher.
Maltese: L-istudji wrew li Cerezyme huwa sikur u effikaċi daqs alglucerase fil-kontroll tas-sintomi tal-marda Gaucher.
Romanian: • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge);
Maltese: • tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm);
Romanian: Cum ac ionează Cerezyme?
Maltese: Għal xiex jintuża Cerezyme?
Romanian: Fără această enzimă, glucozilceramida se acumulează în organism, de obicei la nivelul ficatului, splinei şi măduvei osoase, producând simptomele bolii: anemie (număr redus de globule roşii în sânge), oboseală, învineţirea uşoară şi o tendinţă de sângerare, splină şi ficat mărite, durere la nivelul oaselor şi fracturi.
Maltese: Mingħajr lenzima, il-glucosylceramide jakkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u l-mudullun talgħadam, u b'hekk jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemia (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, tendenza ta' tbenġil u ta' tnixxija ta' demm, milsa u fwied imkabbra, uġigħ u ksur tal-għadam. Cerezyme jintuża f'pazjenti li jbatu mill-marda Gaucher tat-tip 1, li ma taffettwax iċ-ċelloli tannervituri, jew il-marda Gaucher tat-tip 3, li tavvanza bil-mod u taffettwa liċ-ċelloli tan-nervituri.
Romanian: Număr UE
Maltese: Numru ta' l-UE
Romanian: Fipronil: Biodisponibilitate absolută: 9,5 %.
Maltese: Fipronil: Bijodisponibiltà assoluta: 9.5 %.
Romanian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Franţa.
Maltese: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Romanian: DATA EXPIRĂRII {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
Romanian: Dietilen-glicol-monoetil-eter Octil acetat
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Octyl acetate
Romanian: (S)-Methoprene şi amitraz:
Maltese: (S)-Methoprene u Amitraz:
Romanian: Etanol anhidru Polisorbat 80 (E433) Povidonă
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Povidone
Romanian: Pentru pipetele de 2,14 ml, 4,28 ml sau 6,42 ml:
Maltese: Għall-pipetta ta' 2.14 ml, 4.28 ml jew 6.42 ml:
Romanian: Doza:
Maltese: Doża eċċessiva:
Romanian: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Maltese: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Romanian: (S)-Methoprene este descompus în principal în dioxid de carbon şi acetat, care sunt apoi încorporate la
Maltese: (S)-Methoprene jiġi degradat b'mod estensiv f'carbon dioxide u acetate li sussegwentament jiġu
Romanian: Sulfona rezultată din fipronil este produsă la nivelul blănii (concentraţii medii < 16 % fipronil în
Maltese: Fipronil sulfone jiġi prodott fuq il-pil (konċentrazzjonijiet medji ta' < 16 % ta' fipronil matul
Romanian: Amitraz se descompune la nivelul blănii câinelui în N-metil-N'-(2,4-xilil) formamidină (concentraţii de amitraz < 5 %).
Maltese: Amitraz jiddegrada fuq il-pil tal-kelb f'N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5% talkonċentrazzjonijiet ta' amitraz).
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax): 19 ng/ml după 5 zile de la administrare (Tmax).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax): 19 ng/ml fil-plażma li nstabet wara 5 ijiem (Tmax).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum şi Amblyomma maculatum) şi purici (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet fil-klieb b'qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Au fost detectate niveluri scăzute de N-metil-N'-(2,4-xilil) formamidină timp de 30 de zile de la aplicare.
Maltese: Livelli baxxi ta' N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine baqgħu jiġu intraċċati għal 30 jum wara d-dożaġġ.
Romanian: câini de 2-10 kg câini de 10-20 kg câini de 20-40 kg câini de 40-60 kg
Maltese: klieb 2-10 kg klieb 10-20 kg klieb 20-40 kg klieb 40-60 kg
Romanian: Câini de 10-20 kg Câini de 20-40 kg Câini de 40-60 kg
Maltese: Klieb 10-20 kg Klieb 20-40 kg Klieb 40-60 kg
Romanian: Combinaţia dintre amitraz şi fipronil acţionează la mai multe niveluri ale sistemului nervos al căpuşelor.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amitraz u fipronil taġixxi fuq siti multipli tas-sistemi nervużi tal-qurdien.
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale amitrazului şi ale metaboliţilor acestuia sunt provocate de efectele agoniştilor alfa-2-adrenoreceptori.
Maltese: Effetti sekondarji magħrufin ta' amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta' alpha-2-adreno-receptor agonist.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI {număr}
Maltese: NUMRU/I
Romanian: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg soluţie spot-on pentru câini de 2-10 kg
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 2-10 kg
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Aplicare spot -on
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Fipronil şi metabolitul acestuia sulfonă acţionează la nivelul canalelor ionice de clor activate de liganzi, în special cele activate de neurotransmiţătorul acid gamma amino butiric (GABA), precum şi prin desensibilizarea (D) şi nedesensibilizarea (N) canalelor ionice activate de glutamat (Glu, canalele ionice de clor unice activate de liganzi ale nevertebratelor), blocând astfel transferul pre- şi post-sinaptic al ionilor de clor prin membrana celulară.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand-gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul il-membrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Romanian: Excipienţi esenţiali pentru o administrare corectă: butilhidroxianisol (0,02 %) şi butilhidroxitoluen (0,01 %).
Maltese: Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Romanian: Fipronil 67,0 mg, (S)-Methoprene 60,3 mg, Amitraz 80,0 mg
Maltese: Kull 1.07 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80mg
Romanian: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg soluţie spot-on pentru câini de 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg soluţie spot-on pentru câini de 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg soluţie spot-on pentru câini de 40-60 kg
Maltese: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 40-60 kg
Romanian: Studiile au demonstrat că nu există nici o interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică la mamifere între fipronil, (S)-methoprene şi amitraz.
Maltese: L-istudji wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika u farmakokinetika f'mammali bejn fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Romanian: Exclusiv pentru aplicare spot-on.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (Trichodectes canis).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qamel li jgerrem (Trichodectes canis).
Romanian: Pot să apară letargie, ataxie, vărsături, anorexie, diaree, hipersalivaţie, hiperglicemie, creşterea sensibilităţii la stimuli, bradicardie sau bradipnee.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija, sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Romanian: 3 pipete
Maltese: FIS-SUQ MERIAL
Romanian: Fipronil este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei fenil-pirazol.
Maltese: Fipronil huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-familja ta' phenylpyrazole.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Amitraz este un inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO); prin urmare, persoanele care folosesc medicamente ce conţin IMAO trebuie să fie foarte atente la manipularea acestui produs și să evite contactul direct cu produsul.
Maltese: Amitraz huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI); għaldaqstant, nies li jieħdu medikazzjoni li fiha MAOI għandhom joqogħdu attenti ħafna u jevitaw kuntatt dirett mal-prodott.
Romanian: CERTIFECT soluţie spot-on Volumul unităţii
Maltese: CERTIFECT soluzzjoni għall-użu lokalizzat
Romanian: EMA/532705/2010 EMEA/V/C/002002
Maltese: EMA/532705/2010
Romanian: Certifect fipronil/(S)-metopren/amitraz
Maltese: Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Certifect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 mai 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Certifect fis-6 ta' Mejju 2011.
Romanian: Câinii pot prezenta lipsă de energie, incapacitatea de a-şi coordona mişcările musculare, vărsături, lipsa poftei de mâncare, diaree, salivaţie excesivă, creşterea nivelurilor de zahăr din sânge peste cele normale, sensibilitate crescută la stimuli, scăderea ritmului cardiac sau respiraţie lentă.
Maltese: Il-klieb jista' jkollhom nuqqas ta' enerġija, juru nuqqas ta' koordinazzjoni filmuskoli, jirremettu, ikollhom nuqqas ta' aptit, dijarrea, salivazzjoni, ikollhom livelli ta' zokkor fiddemm li jkunu ogħla min-normal, ikunu aktar sensittivi għal stimulazzjoni, u jkollhom tnaqqis fit-taħbit tal-qalb jew teħid bil-mod tan-nifs.
Romanian: În studiul de teren principal, câini de diferite rase, grupe de vârstă, sexe şi greutăţi au fost trataţi fie cu Certifect, fie cu un medicament „spot-on" similar care conţinea fipronil şi (S)-metopren.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq il-post, klieb ta' razez, gruppi ta' età, sess diversi u piżijiet differenti rċevew kura jew b'Certifect jew mediċina simili ‘lokalizzata' li kien fiha fipronil u (S)methoprene.
Romanian: Certifect este un medicament care conţine trei substanţe active: fipronil, (S)-metopren şi amitraz.
Maltese: Certifect huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Romanian: Substanţele active din Certifect acţionează ca „ectoparaziticide".
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Certifect jaġixxu bħala ‘ektoparasitiċidi'.
Romanian: Cum a fost studiat Certifect?
Maltese: Kif ġie studjat Certifect?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat în abordarea terapeutică a dermatitei alergice provocate de purici (o reacţie alergică la înţepăturile puricilor).
Maltese: Il-mediċina tista' tintuża fil-ġestjoni ta' dermatite allerġika għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Romanian: Atât fipronilul, cât şi amitrazul omoară paraziţii adulţi, în timp ce (S)-metoprenul omoară paraziţii în stadiu de ou sau larvă.
Maltese: Kemm fipronil kif ukoll amitraz joqtlu parassiti adulti filwaqt li (S)-methoprene joqtol parassiti fl-istadju tal-bajd jew tal-larva.
Romanian: Fipronilul acţionează asupra canalelor din celulele sistemului nervos al căpuşelor şi puricilor, blocând transferul de ioni în interiorul şi exteriorul celulelor, ceea ce determină o activitate necontrolată a sistemului nervos central şi moartea acestor paraziţi.
Maltese: Fipronil jaħdem fuq kanali fiċ-ċelloli tas-sistema nervuża tal-qurdien u l-briegħed, billi jimblokka t-trasferiment ta' jonji 'l ġewwa u 'l barra miċ-ċelloli, li dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża ċentrali u l-mewt ta' dawn il-parassiti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Certifect?
Maltese: Għal xiex jintuża Certifect?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipidu A (MPL)3
Romanian: 50 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3) în total 0,5 miligrame Al Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
Romanian: Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3,4
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
Romanian: --1 1 doză (0,5 ml) conţine:: Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3,4
Maltese: --1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 16 L12,3,4
Romanian: Papilomavirus uman = HPV adjuvant AS04 conţinând:
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman = HPV 2adjuvantat minn AS04 li fih:
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Maltese: siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
Romanian: Evidenţierea răspunsului anamnestic (memorie imunitară)
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
Romanian: 1Papilomavirus uman = HPV
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV
Romanian: Tuburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: în total 0,5 miligrame Al3+
Maltese: total ta' 0.5 milligrammi Al3+
Romanian: Au avut teste negative pentru ADN-ul de HPV oncogeni de tip 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
Romanian: Control (N = 7305)
Maltese: Kontroll (N = 7,305)
Romanian: Control
Maltese: Kontroll
Romanian: Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Maltese: Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett Trichoplusia ni.
Romanian: Febră (≥38°C)
Maltese: Deni (≥38°C)
Romanian: Data ultimei reautorizări: 17 septembrie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
Romanian: Cervarix Control
Maltese: Cervarix Kontroll
Romanian: 50 micrograme
Maltese: 50 mikrogrammi
Romanian: 20 micrograme
Maltese: 20 mikrogrammi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri, vaccinuri cu Papilomavirus, codul ATC: J07BM02
Maltese: Vaccini, Vaċċini għal Papillomavirus, kodiċi ATC: J07BM02
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Romanian: • reacţii alergice.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: HPV-31 IP 6L HPV-45 IP 6L HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Maltese: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45
Romanian: Vezi pct. 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Romanian: TVC ar putea aproxima populaţia generală de femei, din grupa de vârstă 15-25 de ani.
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Romanian: Control (N = 8708)
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Romanian: identificate în cancerul de col uterin scuamos (12,1%) şi adenocarcinom (8,5%).
Maltese: 1%) u adenokarċinoma (8.5%).
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Maltese: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Romanian: 52, 56, 58, 59, 66 şi 68 în probele cervicale,
Maltese: 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 u 68 - Kienu seronegattivi għal HPV-16 u HPV-18 u
Romanian: IP 6L şi/sau CIN1+ IP 6L 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818 ASC-US+ 3/1852 47/1818 IP 6L la subiecţii seropozitivi numai la momentul iniţial
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n = număr de cazuri
Maltese: N = numru ta' individwi inklużi f'kull grupp n = numru ta' każijiet
Romanian: 2 doze (1 ml)
Maltese: 2 dożi (1 ml)
Romanian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Romanian: Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Maltese: Vaċċin Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħaħ, adsorbit)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskulo-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-16 (specia A9) HPV-31
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-16 (speċi A9) HPV-31
Romanian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Romanian: Simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală
Maltese: Sintomi gastro-intestinali inklużi dardir, remettar, dijareja u wġigħ addominali
Romanian: Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice HPV-011 (N=173) şi HPV-040 (N=556).
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-18 (specia A7) HPV-39
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-18 (speċi A7) HPV-39
Romanian: infecţia persistentă cu HPV 16/18 la 6 luni şi/sau CIN1+.
Maltese: 6 xhur relatata ma' HPV 16/18 u/jew CIN1+.
Romanian: În cohortele TVC şi
Maltese: Fil-gruppi TVC
Romanian: Reacţii adverse
Maltese: Effikaċja kontra
Romanian: Belgique/België /Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Romanian: Utilizarea împreună cu contraceptive hormonale
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
Romanian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Romanian: Dintre aceştia, 100% (95% ÎI: 96,1;100) au rămas seropozitivi pentru HPV-16 şi HPV-18 în cadrul determinării prin tehnica ELISA.
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
Romanian: De la vârsta de 9 ani până la 14
Maltese: 9 sa 14-il sena.
Romanian: • dureri articulare • febră (≥38°C)
Maltese: • deni (≥38°C)
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3)
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Romanian: Eficacitate% (IÎ 95%)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Romanian: Alte reacţii la nivelul locului de administrare ca induraţie, parestezii locale
Maltese: Reazzjonijiet oħra fis-sit tat-tilqima bħal ebusija, paraestesija lokali
Romanian: În cazul analizei realizate la declanşarea unui eveniment, eficacitatea rezultatelor a fost de 94,3% (96,1% IÎ:91,5;96,3) împotriva infecţiei persistente 6 luni şi de 91,4% (96,1% IÎ: 89,4;95,4) împotriva infecţiei persistente 12 luni.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Romanian: 100 flacoane
Maltese: 100 kunjett
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvenţă necunoscută*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele care susţin această indicaţie.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni.
Romanian: Studii clinice
Maltese: Provi kliniċi
Romanian: Cervarix este o suspensie tulbure de culoare albă.
Maltese: Cervarix hija suspensjoni bajda u mdardra.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 60% dintre femeile la care s-a administrat Cervarix utilizau contraceptive hormonale.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
Romanian: Cervarix este un vaccin cu adjuvant, neinfecţios, recombinant,,preparat din particule asemănătoare virusului (virus-like) - (VLPs) cu grad mare de purificare, ale proteinei majore de capsidă L1 a tipurilor HPV oncogene 16 şi 18.
Maltese: Cervarix hu vaċċin awżiljat, rikombinanti mhux infettiv magħmul mill-partiċelli qishom virus (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri capsid L1 tat-tipi onkoġeniċi HPV 16 u 18.
Romanian: HPV-16 şi HPV-18.
Maltese: HPV-16 u HPV-18.