FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) avec de faibles taux de fibrinogène, un syndrome de fuite capillaire (SFC), et une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (LHH/SAM) ont été décrits dans le contexte d'un syndrome de relargage des cytokines.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
French: • Bilan sanguin anormal (taux élevé de : phosphore, magnésium, une enzyme appelée phosphatase alcaline permettant de détecter une maladie du foie, d-dimères, ferritine sérique ;
Slovak: Výsledky krvných testov mimo normy (vysoké hladiny fosforu, horčíka, enzýmu nazvaného alkalická fosfatáza v krvi, ktorý pomáha zistiť ochorenie pečene, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina sodíka)
French: Après la perfusion de Kymriah à des enfants et de jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B r/r ou d'un LDGCB r/r, Kymriah présentait généralement une expansion initiale rapide, suivie d'une décroissance bi-exponentielle plus lente.
Slovak: B bunkovou ALL a pacientom s r/r DLBCL Kymriah vykazoval charakteristické počiatočné rýchle rozšírenie, po ktorom nasledoval pomalší biexponenciálny pokles.
French: Les patients doivent être surveillés toute leur vie pour ces cancers secondaires.
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
French: Le tisagenlecleucel est une thérapie anticancéreuse immunocellulaire autologue impliquant la reprogrammation des lymphocytes T du patient à l'aide d'un transgène codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR), afin d'identifier et d'éliminer les cellules exprimant le CD19.
Slovak: Tisagenlekleucel je autológne, imunobunkové onkologické liečivo, pri ktorom sú preprogramované vlastné T bunky pacienta transgénom, kódujúcim chimérický receptor antigénu (CAR), aby identifikovali a eliminovali bunky exprimujúce CD19.
French: Réfractaire primaire : n'ayant jamais eu de rémission complète (RC) morphologique avant l'étude ; Maladie en rechute : ayant eu au moins une rechute avant l'étude.
Slovak: Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kymriah chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B en rechute et réfractaire (r/r) ont été évaluées dans une étude pivot (B2202) et deux études supports (B2205J et B2101J) à un seul bras menées en ouvert (160 patients au total, âgés de maximum 25 ans).
Slovak: B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer de manière plus approfondie l'efficacité et la sécurité de Kymriah chez les patients LAL âgés de moins de 3 ans, le demandeur devra conduire et soumettre une étude de recueil de données issues d'un registre de maladie pour les patients atteints de LAL.
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
French: Il est fourni sous la forme d'une poche pour perfusion contenant une dispersion de cellules incolore à jaune pâle, trouble à limpide.
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
French: Syndrome de relargage des cytokines Hypogammaglobulinémie b)
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov Hypogamaglobulinémiab)
French: Perfusés N=111 n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek
French: Le sexe n'influe pas significativement l'expansion du tisagenlecleucel chez les patients présentant une LAL à cellules B et un LDGCB.
Slovak: Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
French: La poche pour perfusion doit être placée à l'intérieur d'une seconde poche stérile pendant la décongélation pour protéger les embouts de connexion de toute contamination et éviter tout déversement dans l'éventualité peu probable où le sac fuirait.
Slovak: Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho, sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku.
French: • La leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B - une forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs.
Slovak: (B bunkovej ALL) - druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré iné typy bielych krviniek.
French: Sexe - n (%)
Slovak: Pohlavie - n (%)
French: L'atteinte rénale aiguë inclut l'insuffisance rénale aiguë, l'anurie, l'azotémie, l'élévation de la créatinine sanguine, l'insuffisance rénale, la dysfonction tubulaire rénale et la nécrose tubulaire rénale.
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
French: Chlorure de sodium Solution d'albumine humaine Dextran 40 pour injection Diméthylsulfoxyde Gluconate de sodium Acétate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium N-acétyltryptophanate de sodium Caprylate de sodium Aluminium
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza chlorid sodný roztok ľudského albumínu dextrán 40 na injekciu dimetylsulfoxid glukonan sodný octan sodný chlorid draselný chlorid horečnatý sodná soľ N-acetyltryptofánu kaprylan sodný hliník voda na injekcie
French: Sévérité du syndrome de relargage des cytokines
Slovak: Závažnosť syndrómu uvoľňovania cytokínov
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
French: LAL à cellules B : aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants de moins de 3 ans. LDGCB : la sécurité et l'efficacité de Kymriah chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: 1-3 poches contiennent un total de 1,2 x 10
Slovak: 1-3 vaky obsahujú celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+
French: Œdème pulmonaire Épanchement pleural Tachypnée
Slovak: Pľúcny edém Pleurálny výpotok Tachypnoe
French: Tout le contenu de la poche pour perfusion doit être perfusé.
Slovak: Má sa podať celý obsah infúznych vakov.
French: Inclus N=92 n (%)
Slovak: Zaradení pacienti N=92 n (%)
French: Données statistiques Patients répondeurs (RC et RP)
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Kymriah chez les patients présentant une leucémie ou un lymphome avec atteinte active du SNC.
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
French: Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
French: Hypotension artérielle Hypertension artérielle
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
French: Bien que le bénéfice clinique et la sécurité observée chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints de LDGCB (23% de la population de l'étude) aient été comparables aux résultats de la population globale, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer s'il y a une différence d'efficacité et de sécurité entre les différents sous-groupes d'âge.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Slovak: Ohľadom nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku sa majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
French: Que contient cette notice ?
Slovak: ktoré obsahuje.
French: En plus des lymphocytes T, des lymphocytes NK peuvent être présents.
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (natural killers, prirodzené zabíjače).
French: Posologie chez les adultes atteints de LDGCB - De 0,6 à 6 x 10
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s DLBCL 0,6 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
French: • Adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après la deuxième ligne ou plus d'un traitement systémique.
Slovak: • dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
French: Comment Kymriah vous est-il donné
Slovak: Ako vám podajú Kymriah
French: Kymriah 1,2 x 10
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
French: Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kymriah.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Prípadná gravidita u žien vo fertilnom veku sa má preveriť pred začiatkom liečby Kymriahom.
French: Tableau 6 Étude C2201 : Résultats d'efficacité chez les patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après deux lignes ou plus de traitement systémique
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby
French: • Sécheresse buccale, irritation buccale, saignements dans la bouche, inflammation des gencives
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
French: • Confusion
Slovak: Zmätenosť
French: 103/111 patients (93%) ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
French: LAL à cellules B
Slovak: B bunková ALL
French: Tel: +372 66 30 810
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
French: Les effets indésirables non hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquents étaient les infections (32%) et le syndrome de relargage des cytokines (22%).
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
French: Après décongélation, le produit doit être gardé à température ambiante (20°C-25°C) et perfusé dans les 30 minutes, afin de maintenir au maximum la viabilité du produit, en tenant compte de toute interruption au cours de la perfusion.
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
French: La douleur abdominale inclut la douleur abdominale, la douleur abdominale haute et la gêne abdominale.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
French: Kymriah, également connu sous le nom de tisagenlecleucel, est fabriqué à partir de certains de vos propres globules blancs appelés lymphocytes T. Les lymphocytes T sont importants au bon fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses immunitaires).
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
French: Syndrome de fuite capillaire Bouffées congestives ou vasomotrices
Slovak: Kontrola a rozmrazenie infúzneho vaku/infúznych vakov
French: • Troubles de la coagulation (signes et symptomes de caillots sanguins)
Slovak: Prejavy a príznaky krvných zrazenín
French: La RC (rémission complète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes sanguins circulants devant être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et la récupération complète des numérations du sang périphérique (plaquettes >100 000/µL et taux absolu de neutrophiles [TAN] >1 000/µL) sans transfusion sanguine.
Slovak: %, žiadny dôkaz extramedulárneho postihnutia a úplné zotavenie periférneho krvného obrazu (trombocyty >100 000/μl a absolútny počet neutrofilov [ANC]
French: Les données sont limitées pour déterminer l'impact des particularités ethniques sur l'expansion de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL et chez les patients atteints de LDGCB.
Slovak: Dôkazy o vplyve rasy/etnickej príslušnosti na rozšírenie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a DLBCL sú obmedzené.
French: Kymriah est une thérapie immunocellulaire contenant tisagenlecleucel, des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés ex vivo au moyen d'un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
French: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Réponse au mois 3
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
French: % probabilité sans événement à 6 mois Médiane (mois) (IC à 95%)
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov Medián (mesiace)
French: Infections et infestations a)
Slovak: Infekcie a nákazya)
French: Hémorragie buccale Stomatites
Slovak: Distenzia brucha Ascites
French: Tachycardie j)
Slovak: Tachykardiaj)
French: Au jour 28, la répartition sanguine et médullaire de tisagenlecleucel montre que la répartition de tisagenlecleucel dans la moelle osseuse était de 47,2% par rapport à celle présente dans le sang, alors qu'elle était respectivement de 68,3% et 69% aux mois 3 et 6 (Études B2202 et B2205J).
Slovak: Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
French: Kymriah doit être administré dans un centre qualifié pour l'utilisation des cellules CAR-T.
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
French: La ou les poches pour perfusion doivent être examinées pour vérifier l'absence de déchirures ou d'entailles avant décongélation.
Slovak: Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
French: Une solution pour perfusion de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) stérile doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer par la suite.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
French: Taux de rémission global (TRG)
Slovak: Celkový podiel remisií (ORR)
French: La concentration des lymphocytes T viables CAR-positifs dépend de l'indication et du poids du patient (pour la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B [LAL]).
Slovak: B bunkovej akútnej lymfoblastovej leukémii [B-cell acute lymphoblastic leukaemia, ALL]).
French: Surveillance après la perfusion - Les signes et symptômes d'un potentiel syndrome de relargage des cytokines, des évènements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní denne počas prvých 10 dní po infúzii na príznaky a prejavy prípadného syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), neurologických udalostí a iných toxických účinkov.
French: • Bilan sanguin anormal (taux élevé de : acide urique, glucose ; faible taux de : phosphore,
Slovak: Výsledky testov krvi mimo normy (vysoká hladina kyseliny močovej, glukózy, nízka hladina fosforu, vápnika, draslíka a horčíka)
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de recevoir Kymriah si vous avez des antécédents de :
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
French: lymphocytes T viables porteurs d'un CAR) par perfusion intraveineuse dans un centre qualifié pour le traitement par Kymriah en secteur ambulatoire et hospitalier.
Slovak: T buniek) v kvalifikovanom centre liečby Kymriahom hospitalizovaným a ambulantným pacientom.
French: Une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer après la perfusion.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: Tableau 5 Étude C2201 : principales caractéristiques de la population de patients inclus et perfusés
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia C2201
French: Histiocytose hématophagique Pancytopénie
Slovak: Hematofagická histiocytóza Pancytopénia
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (30 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 4 jours) et cyclophosphamide (500 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours en commençant avec la première dose de fludarabine).
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
French: Se reporter à la rubrique 4.4 pour la prise en charge de la neutropénie fébrile avant et après la perfusion de Kymriah.
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
French: • Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxide (DMSO) et du dextran 40 ».
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
French: Cinétique cellulaire chez les patients adultes présentant un LDGCB
Slovak: Bunková kinetika u dospelých pacientov s DLBCL
French: La DDR était définie comme le temps entre l'apparition d'une RC ou d'une RP, selon celle qui apparait en premier, et la récidive ou le décès en raison d'un LDGCB.
Slovak: DOR bolo definované ako čas od dosiahnutia CR alebo PR, čokoľvek nastane skôr, do relapsu alebo úmrtia následkom DLBCL (N=48).
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, des manifestations d'encéphalopathie et/ou de délire sont survenues chez 40% des patients (13% étaient de Grade 3 ou 4) dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
French: Une fois que Kymriah est décongelé et qu'il est à température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir la viabilité maximale du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion.
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
French: Une neutropénie fébrile pouvant être concomitante avec le syndrome de relargage des cytokines a été observée fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po infúzii Kymriahu sa u pacientov často pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá môže byť súbežná so syndrómom uvoľňovania cytokínov.
French: Les effets indésirables de Grade 3 et 4 étaient plus souvent observés dans les 8 premières semaines après la perfusion (83% des patients) en comparaison avec la période commençant 8 semaines après la perfusion (46% des patients).
Slovak: % pacientov) v porovnaní s časom po 8 týždňoch od infúzie (46 % pacientov).
French: La RCi (rémission complète avec récupération hématologique sanguine incomplète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes circulant dans le sang doivent être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et sans récupération complète des numérations du sang périphérique avec ou sans transfusion sanguine.
Slovak: CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
French: 34% des patients ont présenté une infection, quel que soit le type, dans les 8 semaines.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov 34
French: Cinétique cellulaire chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
Slovak: Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
Slovak: Ďalšie údaje sa budú získavať v prebiehajúcich a navrhovaných štúdiách;
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
French: Le demandeur a traité les questions suivantes:
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal nasledujúcim otázkami:
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
Slovak: Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kynamro
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
French: Le demandeur a proposé un programme de soutien aux patients (un vaste programme de soutien pour l'adhésion au traitement) pour aider à résoudre ce problème.
Slovak: Žiadateľ navrhol program na podporu pacientov (široký program na podporu dodržiavania liečby), ktorý má pomôcť vyriešiť tento problém.
French: Ces patients n'auraient alors tiré aucun bénéfice CV.
Slovak: U týchto pacientov by sa neprejavil žiadny prínos pre KVS.
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
Slovak: Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.