FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única dispensa uma dose de 0,3 mg de pegaptanib em 90 microlitros.
Slovak: Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje dávku 0,3 mg pegaptanibu v 90 mikrolitroch.
Portuguese: Em alguns casos, logo após a injeção, registou-se uma reação alérgica grave, incluindo reação anafilática e angioedema, cujos sintomas se descrevem abaixo .
Slovak: Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie.
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero ( bromobutilo/isopreno sintético).
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero.
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: • opacificação do cristalino (catarata)
Slovak: • zakalenie šošovky (kataraktu),
Portuguese: quando o volume em excesso na seringa précheia não é expelido antes da injeção) pode aumentar a pressão intraocular (ver secção 4.8).
Slovak: Predávkovania so zvýšeným objemom injekčnej striekačky (napr. keď prebytok objemu v naplnenej injekčnej striekačke nie je vylúčený pred injekciou) môže zvýšiť vnútroočný tlak (pozri časť 4.8).
Portuguese: Antes de eliminar as bolhas de ar e o medicamento em excesso
Slovak: Pred vytlačením vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Portuguese: • deslocação ou rutura de uma camada na parte posterior do olho (retina)
Slovak: • posunutie alebo natrhnutie vrstvy na očnom pozadí (sietnice),
Portuguese: Por favor, leia a secção 2 que lhe dará informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.
Slovak: Informuje vás, ako postupovať, keď máte akýkoľvek z týchto príznakov.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética do pegaptanib em doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma infeção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes).
Slovak: Príležitostne sa po injekcii Macugenu (počas nasledujúcich 2 týždňov) môže vyskytnúť infekcia alebo krvácanie v oku.
Portuguese: • inflamação ocular, lágrimas, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), secura, descargas oculares, irritação do olho, comichão no olho, olho vermelho ou dilatação da pupila.
Slovak: • zápal oka, natrhnutie spojovky, zápal spojovky (konjunktivitídu), suché oko, výtok z oka, podráždenie oka, svrbenie oka, sčervenenie alebo rozšírenie zrenice.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov)).
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção ou a descontinuação da terapêutica com Macugen se, após 2 injeções consecutivas, o doente não demonstrar benefício clínico (perda da acuidade visual inferior a 15 letras) na visita da 12ª semana.
Slovak: Ak sa u pacienta po 2 po sebe nasledujúcich injekčných podaniach Macugenu pri kontrolnom vyšetrení v 12. týždni neprejaví prínos liečby (strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti), má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Macugenom.
Portuguese: Foram reportados efeitos adversos sistémicos incluindo hemorragias não-oculares e efeitos tromboembólicos arteriais após a injeção intravítrea de inibidores VEGF, existindo um risco teórico de poderem estar relacionados com a inibição VEGF.
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo očí a arteriálnych trombembolických udalostí a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Portuguese: Após eliminar as bolhas de ar e o medicamento em excesso
Slovak: Po vytlačení vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Portuguese: O pegaptanib não produziu toxicidade materna nem evidência de teratogenicidade ou mortalidade fetal em ratinhos com doses intravenosas de 1 a 40 mg/kg/dia.
Slovak: U myší nevyvolával pegaptanib v intravenóznych dávkach 1 - 40 mg/kg/deň žiadne prejavy toxicity u samíc, ani teratogenity, či fetálnej mortality.
Portuguese: Vinte e quatro horas após a administração intravítrea de uma dose de pegaptanib marcada radioactivamente em ambos os olhos de coelhos, a radioatividade distribuiu-se principalmente no humor vítreo, retina e humor aquoso.
Slovak: U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku 90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy oligonukleotidu.
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes
Slovak: Menej časté palpitácie
Portuguese: • oclusão da artéria da retina
Slovak: • oklúziu (upchatie) retinálnej tepny,
Portuguese: • inchaço ou inflamação das pálpebras, inchaço da área interna da pálpebra ou da superfície externa do olho (conjuntiva)
Slovak: • opuch alebo zápal očného viečka, opuch vnútornej časti očného viečka alebo vonkajšieho povrchu oka (spojovky),
Portuguese: As informações para o doente devem conter os seguintes elementos chave: m) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves relacionados com o procedimento de injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, pressão intraocular aumentada, lesão retinal, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidade e injeção de volume em excesso n) Situações em que é preciso procurar assistência médica urgente
Slovak: Informácia pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové položky: m) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poškodenia sietnice,
Portuguese: A concentração plasmática média máxima de cerca de 80 ng/ml ocorre 1 a 4 dias após uma dose monocular de 3 mg, no ser humano.
Slovak: U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ml, dosiahne v priebehu 1 - 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
Portuguese: Se está grávida fale sobre isto com o seu médico antes de utilizar Macugen.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Macugenom.
Portuguese: A seringa pré-cheia é fornecida com um volume de produto em excesso.
Slovak: Naplnená striekačka sa dodáva s nadbytočným objemom lieku.
Portuguese: Por conseguinte, deve-se verificar a perfusão da cabeça do nervo ótico e monitorizar adequadamente o aumento da pressão intraocular após injeção.
Slovak: Preto po podaní injekcie sa má skontrolovať perfúzia terča zrakového nervu a v prípade zvýšenia vnútroočného tlaku patrične zasiahnuť.
Portuguese: • distúrbio da parte interna gelatinosa do olho (doença vítrea) tais como deslocamento ou lágrima (deslocamento do corpo vítreo)
Slovak: • narušenie rôsolovitej časti vo vnútri oka (narušenie sklovca), ako je posunutie alebo natrhnutie
Portuguese: • distúrbio da superfície do olho (córnea)
Slovak: • narušenie povrchu oka (rohovky),
Portuguese: • oclusão da veia na parte posterior do olho
Slovak: • oklúziu žily na očnom pozadí,
Portuguese: • inflamação do trato respiratório superior, vómitos, indigestão
Slovak: • zápal horných dýchacích ciest, vracanie, nechutenstvo,
Portuguese: Fadiga, rigidez, sensação de dor ao toque, dor no peito, sintomas gripais
Slovak: Menej časté únava, stuhnutosť, bolestivosť, bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com Macugen em ensaios clínicos.
Slovak: Macugenom sa v klinických skúšaniach nezistilo.
Portuguese: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovak: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Portuguese: Dermatite de contacto, eczema, alterações da coloração do cabelo, erupção cutânea, prurido, suores noturnos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, ekzém, zmeny farby vlasov, ekzantém, pruritus, nočné potenie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté bolesť chrbta
Portuguese: O potencial de visão do olho deverá ser considerado no início ou na continuação da terapêutica com Macugen nos estadios mais avançados da doença.
Slovak: U rozvinutého ochorenia sa pri začatí a pokračovaní liečby Macugenom má zvážiť potenciál pre zachovanie nepostrádateľného videnia v oku.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única: 0,3 mg/90 µl
Slovak: Jednorazová dávka: 0,3 mg/90 µl
Portuguese: Não utilizar Macugen se a solução se apresentar turva, se observarem partículas ou se houver evidência de danos na seringa ou se a seringa não tiver um grampo de plástico ou se o mesmo não estiver fixo à seringa.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že je roztok zakalený, obsahuje častice, alebo ak je poškodená striekačka, alebo ak plastová svorka chýba alebo nie je pripevnená k injekčnej striekačke, táto dávka Macugenu sa nesmie použiť.
Portuguese: • diminuição da visão
Slovak: • poklesnutie očného viečka
Portuguese: Cloreto de sódio, fosfato sódico monobásico mono-hidratado, fosfato sódico dibásico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ocorrer uma infeção na porção interna do olho durante duas semanas após o tratamento com Macugen.
Slovak: Menej často sa po liečbe Macugenom môže počas nasledujúcich 2 týždňov vyskytnúť infekcia vo vnútornej časti oka.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ATENÇÃO: Eliminar o volume em excesso antes de injetar Alinhar o 3º anel do êmbolo com a linha de dose impressa a preto.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Portuguese: Com doses inferiores a 0,5 mg/olho, é improvável que as concentrações plasmáticas de pegaptanib excedam os 10 ng/ml.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ml pri dávkach pod 0,5 mg/oko.
Portuguese: Siga as instruções abaixo para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
Slovak: Pozri inštrukcie na vytlačenie nadbytočného obsahu pred podaním injekcie uvedené nižšie.
Portuguese: Macugen não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Macugen sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Slovak: Τλ: +30 210 8108 460
Portuguese: Foram notificados casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, em doentes, algumas horas após a administração de pegaptanib e de vários medicamentos que são administrados como parte da técnica de preparação da injeção (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Bolsa que contém a seringa pré-cheia, um êmbolo rolha e a haste do êmbolo pré-fixa
Slovak: Vrecko obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku
Portuguese: • palpitações, aumento da pressão arterial, dilatação da aorta (o principal vaso sanguíneo)
Slovak: • búšenie srdca, vysoký tlak krvi, rozšírenie srdcovnice (veľkej cievy),
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Macugen:
Slovak: Nesmiete dostať Macugen
Portuguese: • distúrbios visuais
Slovak: • poruchu zraku
Portuguese: • formação de uma cavidade no nervo ótico
Slovak: • zanorenie očného nervu,
Portuguese: Rinorreia
Slovak: Časté rinorea
Portuguese: • inflamação do olho (irite)
Slovak: • zápal oka (iritídu),
Portuguese: Qual a composição de Macugen
Slovak: Čo Macugen obsahuje
Portuguese: Κύπρος
Slovak: ukončenie
Portuguese: Nos ensaios clìnicos as reações adversas mais reportadas após a injeção de Macugen são: inflamação da câmara anterior, dor ocular, aumento da pressão intraocular, queratite pontuada, manchas flutuantes vítreas e opacidades vítreas As reações adversas oculares menos frequentemente reportadas incluíram endoftalmite, hemorragia da retina, hemorragia vítrea e descolamento da retina.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
Portuguese: Pesadelos, depressão
Slovak: Psychické poruchy Menej časté nočná mora, depresia
Portuguese: Esta embalagem contém uma seringa pré-cheia, um êmbolo rolha e uma haste do êmbolo pré-fixa.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku.
Portuguese: • Informações para o doente
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Portuguese: Inflamação da câmara anterior, dor ocular, pressão intraocular aumentada, queratite pontuada, manchas flutuantes vítreas e opacidades vítreas.
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vútroočný tlak, keratitis punctata, zákaly a opacity v sklovci
Portuguese: Com esta dose, a área sob a curva da concentração plasmáticatempo (AUC) média é cerca de 25 g.h/ml.
Slovak: Area under curve) je pri tejto dávke 25 μg.h/ml.
Portuguese: Após administrações intravítrea e intravenosa de pegaptanib marcado radioactivamente em coelhos, as concentrações de radioatividade mais elevadas (excluindo o olho para a dose intravítrea) foram obtidas no rim.Nos coelhos, deteta-se o componente nucleótido, 2'fluoruridina no plasma e na urina, após doses únicas intravenosas e intravítreas de Macugen marcado radioactivamente.
Slovak: U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2‘-fluorouridín.
Portuguese: Controlocontrolo/ controlo+ descontinuação
Slovak: Simuláciasimulácia/simuláci a + ukončenie
Portuguese: Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1).
Slovak: Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD = age-related macular degeneration)
Portuguese: • inflamação da parte central da superfície do olho (queratite)
Slovak: • zápal centrálnej časti povrchu oka (keratitídu),
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Portuguese: • afeção da pupila, da parte colorida do olho (íris)
Slovak: • poruchu zrenice, farebnej časti oka (dúhovky),
Portuguese: • pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada)
Slovak: • malé škvrny na povrchu oka (bodkovitá keratitída),
Portuguese: Na forma húmida da degeneração macular relacionada com a idade, desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos, sob a retina e mácula.
Slovak: Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: PharmaSwiss
Portuguese: PharmaSwiss EOOD Тел.
Slovak: EOOD Тел.:
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
Slovak: Inštrukcie na vytlačenie nadbytočného objemu pred podaním injekcie, pozri časť 6.6.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Macugen Este medicamento contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por dose de 90 microlitros, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Portuguese: Vómitos, dispepsia
Slovak: Deti a dospievajúci
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Slovak: Latvia Tel:
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.Para mais informação relativa ao conteúdo de sódio deo macugen, consultar a secção 2.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Portuguese: As reduções observadas no crescimento da dimensão total média da lesão, a dimensão de Neovascularização da Coroideia (NVC) e a dimensão da perda de fluoresceína, foram demonstradas em doentes com DMI tratados com Macugen.
Slovak: U pacientov s AMD, ktorí sa liečili Macugenom, sa potvrdilo v priemere pomalšie zväčšovanie patologických ložísk, ložísk chorioidálnej neovaskularizácie (CNV), ako aj rozsah presakovania meraný fluoresceínom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solução injetável
Slovak: Macugen 0,3 mg injekčný roztok
Portuguese: Permitiu-se a utilização de terapia fotodinâmica com verteporfina (TFV), à consideração dos investigadores, nos doentes com lesões predominantemente clássicas.
Slovak: U pacientov s prevažne klasickými léziami sa mohol skúšajúci rozhodnúť, či použije aj fotodynamickú liečbu (PDT = photodynamic therapy) verteporfínom.
Portuguese: É importante tratar o mais rapidamente possível este tipo de complicações.
Slovak: Je dôležité, aby sa tieto typy chorôb liečili okamžite.
Portuguese: A dose de 3 mg não apresentou qualquer benefício adicional.
Slovak: Dávka 3 mg nebola žiadnym dodatočným prínosom.
Portuguese: Esta melhoria manteve-se durante um período de dois anos nos doentes tratados com Macugen.
Slovak: Zlepšenie sa udržalo počas dvoch rokov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Macugen.
Portuguese: Se após duas injeções a acuidade visual do doente não registar melhorias, o tratamento deve ser interrompido ou suspenso.
Slovak: Ak sa u pacienta ani po dvoch injekciách nepozoruje zlepšenie zraku, liečba sa má zastaviť alebo ukončiť.
Portuguese: O Macugen foi estudado em dois estudos clínicos principais que incluíram um total de 1190 doentes e tiveram a duração de dois anos, no máximo.
Slovak: Macugen sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 190 pacientov a ktoré trvali maximálne dva roky.
Portuguese: O processo deve ser realizado em condições de esterilidade.
Slovak: Podávanie lieku sa má uskutočniť v sterilných podmienkach.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Macugen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Macugen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: A mácula permite a visão central necessária para ver os detalhes essenciais à realização de tarefas quotidianas, tais como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálnu zrakovú ostrosť, ktorá je potrebná na videnie detailov pre výkon každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pegaptanib
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegaptanib
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Macugen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Macugen.
Portuguese: Outras informações sobre o Macugen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macugen
Portuguese: Antes de cada injeção é administrada anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor causada pela injeção.
Slovak: Pred každou injekciou sa podáva lokálne anestetikum s cieľom zmierniť bolesť spôsobenú injekciou, alebo jej predísť.
Portuguese: Um aptâmero é uma cadeia simples de moléculas chamadas nucleótidos que se liga facilmente a uma molécula específica do corpo.
Slovak: Aptamér je jeden reťazec molekúl nazývaných nukleotidy, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifickú molekulu v tele.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que registou uma perda de acuidade visual inferior a 15 letras num teste de visão padrão.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí počas štandardného očného testu prečítali nesprávne menej ako 15 písmen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente associados ao Macugen (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são inflamação da câmara anterior (inflamação da parte dianteira do olho), dor ocular, aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho), queratite pontuada (pequenas marcas na superfície ocular) e flocos vítreos ou opacidades (pequenas partículas ou manchas na visão).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macugen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zápal prednej komory oka (zápal prednej časti oka), bolesť v oku, zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka), keratitis punctata (malé škvrny na povrchu oka) a zhluky alebo opacity v sklovci (malé častice alebo bodky pred očami).
Portuguese: A empresa que fabrica o Macugen fornecerá material informativo aos médicos (a fim de minimizar os riscos associados à injeção no olho) e aos doentes (para que possam reconhecer quaisquer efeitos secundários graves e saibam quando devem consultar um médico com urgência).
Slovak: Macugen poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov (s cieľom minimalizovať riziká spojené s injekciou do oka) a pre pacientov (aby dokázali rozpoznať akékoľvek vážne vedľajšie účinky a vedeli, kedy sa majú neodkladne obrátiť na svojho lekára).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Macugen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Macugen sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Macugen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Macugen.