FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
German: - Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
French: Tableau 4 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction de catégories du score GLS au repos à l'inclusion, Population ITT
German: Tabelle 4 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf den GLS-Kategorien bei Studienbeginn im Ruhezustand, ITT-Population
French: NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
German: NUCEIVA enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.
French: • Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
German: • Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
French: Quantité de diluant ajoutée au flacon de 100 unités [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
German: Menge an Lösungsmittel, die einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten zugegeben wird (0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke) 2,5 ml
French: Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
German: Sehr selten wurden nach der Injektion von Botulinumtoxin anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
French: Tableau 3 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction du score GLS au froncement maximal à l'inclusion, Population ITT
German: Tabelle 3 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf dem GLS-Score bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, ITT-Population
French: Injectez lentement le diluant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
German: Das Lösungsmittel langsam mit einer Kanüle durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.
French: - Évitez toute injection à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes musculaires abaisseurs des sourcils.
German: - Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Alu) 13 Kapseln
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
French: Nom (de fantaisie)
German: EU-Zulassungs-nummer Name (Phantasie-bezeichnung) Stärke
French: JOURS 1 à 7 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7
German: TAGE 1-7 Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5 Tag 6 Tag 7
French: Début du traitement (4 premières semaines):
German: Behandlungsbeginn (die ersten 4 Wochen):
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Presser et maintenir les languettes en haut et en bas () Sortir la carte en la tirant vers la droite ( )
German: Drücken und an den Laschen oben und unten festhalten () Die Karte nach rechts herausziehen ( ).
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
French: Après 4 semaines:
German: Nach 4 Wochen:
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
German: Die Probanden waren zwischen 25 und 80 Jahre alt, wobei das mittlere Alter bei etwa 51 Jahren lag.
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
German: Diese Packung ist zur Verwendung für die ersten 10 Tage der Behandlung bestimmt.
French: DÉBUT JOUR 8 Jour 8
German: AB TAG 8 Tag 8
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
German: • Pivotstudie (07-AVR-123)
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
German: Einige Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
French: Description:
German: Beschreibung:
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament dans ces situations.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Situationen besprechen.
French: Enfants et adolescents NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
French: • vous avez tendance à tomber.
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
French: Le traitement doit être arrêté si ces symptômes apparaissent.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn diese Symptome auftreten.
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig untersuchen.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite à l'heure habituelle.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
French: D'autres anti-arythmiques à activités de classe I (procaïnamide) ou de classe III doivent (si possible) être évités.
German: Andere Antiarrhythmika der Klasse I (Procainamid) oder der Klasse III sollten (wenn möglich) vermieden werden.
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
German: Eine Dosiserhöhung sollte, falls diese erforderlich ist, bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer de façon concluante si la réponse en termes d'efficacité et de sécurité est différente.
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
French: • envie anormalement fréquente d'uriner le jour
German: • anormal häufiges Wasserlassen während des Tages
French: NUEDEXTA est une association de deux principes actifs:
German: NUEDEXTA ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen:
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
French: De plus, le matériel de formation destiné aux PDS doit fournir les informations suivantes sur les problèmes de sécurité et les mesures nécessaires pour réduire les risques:
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
French: Études in vitro des interactions avec le CYP P450
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr Arzt,
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
German: Eine Liste aller weiteren Nebenwirkungen ist im Folgenden aufgeführt:
French: • le tamoxifène, utilisé pour le traitement ou la prévention de certains cancers;
German: • Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;
French: • pendant les sept premiers jours du traitement: une gélule par jour, à prendre le matin.
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
French: Le traitement de l'hypotension et des autres signes et symptômes doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
German: Die Behandlung von Hypotonie und anderer Zeichen und Symptome sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux; code ATC: N07XX59
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; ATC-Code: N07XX59
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal, un léger retard de développement a été observé chez les petits pour les doses moyennes et élevées.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde unter der mittleren und hohen Dosis eine leichte Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen festgestellt.
French: L'importance clinique de cette observation pour les médicaments qui sont des substrats de l'OCT1, comme la metformine, n'est pas connue.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind, wie etwa Metformin, ist nicht bekannt.
French: Si NUEDEXTA et la paroxétine sont prescrits simultanément, la dose initiale de paroxétine doit être réduite.
German: Wenn NUEDEXTA und Paroxetin zur gleichzeitigen Anwendung verordnet werden, sollte die Anfangsdosis von Paroxetin reduziert werden.
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
German: Es zeigten sich keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen.
French: De même, ce médicament ne doit pas être réintroduit chez les patients sensibilisés, car une thrombocytopénie plus rapide et plus sévère que le premier épisode peut se déclarer.
German: Ebenso darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei sensibilisierten Patienten nicht erneut aufgenommen werden, da eine Thrombozytopenie, die schneller und schwerer als die ursprüngliche Episode ist, auftreten kann.
French: Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird.
French: • À partir de la semaine 4:
German: • Ab Woche 4:
French: Des méthodes comme l'acidification des urines et la dialyse n'ont pas démontré de bénéfice.
German: Methoden zur Ansäuerung des Urins und Dialyse haben keinen nachgewiesenen Nutzen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n'utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: La plupart des cas guérissent lorsque la quinidine est supprimée.
German: In den meisten Fällen bildet sie sich zurück, wenn Chinidin abgesetzt wird.
French: Ne prenez pas NUEDEXTA si vous avez pris ces antidépresseurs pendant les deux dernières semaines et attendez au moins 14 jours après avoir arrêté NUEDEXTA, avant de commender un IMAO.
German: Nehmen Sie NUEDEXTA nicht ein, wenn Sie diese Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, und lassen Sie mindestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA verstreichen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
French: Cependant, des cas d'usage abusif du dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
German: Es wurden jedoch Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
German: • wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
French: Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
French: Qu'est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet?
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous la prenez d'habitude et assurez-vous que 12 heures environ se sont écoulées entre deux doses.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
French: • vous avez des problèmes de foie ou de rein.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
French: Les scores CNS-LS s'échelonnent de 7 au minimum (absence de symptômes) à 35 au maximum.
German: Die CNS-LS-Scores betrugen mindestens 7 (keine Symptome) und maximal 35.
French: Arrêtez de prendre NUEDEXTA et demandez immédiatement une consultation médicale si l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
German: Beenden Sie die Einnahme von NUEDEXTA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich feststellen.
French: Après administration du produit d'association, la liaison aux protéines reste essentiellement la même qu'après l'administration des composants individuels.
German: Nach Verabreichung des Kombinationsarzneimittels bleibt die Proteinbindung im Wesentlichen wie nach Verabreichung der einzelnen Komponenten.
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
German: NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
French: La dose sans effet observé chez les lapins est de 2 et 60 fois plus élevée que la dose recommandée chez l'homme (DRH).
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
French: Près de 74 % étaient d'origine caucasienne, 4 % d'origine noire, 1 % d'origine asiatiques et 19 % d'origine hispanique.
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
French: Indépendamment du dosage de NUEDEXTA qui aura été prescrit: • poursuivez le traitement avec: deux gélules par jour (une gélule toutes les 12 heures).
German: Führen Sie ungeachtet der Stärke von NUEDEXTA, die Ihnen verordnet wurde, • die Behandlung mit täglich zwei Kapseln (eine Kapsel alle 12 Stunden) fort.
French: • Études d'évaluation des effets cardiaques
German: • Studien zur Beurteilung kardialer Wirkungen
French: Si vous avez pris plus de NUEDEXTA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NUEDEXTA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter vos effets secondaires et/ou peut devoir ajuster la dose de l'autre médicament ou de NUEDEXTA.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen und/oder muss möglicherweise die Dosis der anderen Arzneimittel oder von NUEDEXTA anpassen.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
German: Jede Flasche befindet sich in einem Umkarton.
French: La thrombocytopénie associée à la quinidine disparaît en général, mais pas toujours, en quelques jours après l'interruption du traitement par le médicament sensibilisant.
German: Mit Chinidin assoziierte Thrombozytopenien bilden sich in der Regel, aber nicht immer, innerhalb von wenigen Tagen nach Absetzen des sensibilisierenden Arzneimittels zurück.
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann ein erneutes Auftreten Ihrer Symptome zur Folge haben.
French: L'ECG doit être réévalué si des facteurs de risques pour un allongement de l'intervalle QTc sont significativement modifiés pendant le traitement par NUEDEXTA.
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
French: • si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à la quinidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6);
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
French: Si vous avez certains problèmes cardiaques ou si vous prenez actuellement d'autres médicaments, NUEDEXTA peut ne pas vous convenir ou votre médecin peut vouloir surveiller votre activité cardiaque lorsque vous commencez le traitement par NUEDEXTA;
German: Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;
French: Il convient de faire preuve de prudence si les patients reçoivent un traitement concomitant par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden.
French: Autres réactions d'hypersensibilité
German: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament peuvent survenir plus souvent ou peuvent s'aggraver et votre médecin peut faire réaliser des examens et vous surveiller plus étroitement.
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen können häufiger auftreten oder sich verschlechtern und Ihr Arzt wird eventuell einige Untersuchungen durchführen und Sie engmaschiger überwachen.
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments de la liste cidessous, car ces médicaments ne doivent jamais être pris pendant que vous prenez NUEDEXTA:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
French: • respiration excessivement lente ou courte (dépression respiratoire) et/ou si vous devenez bleu.
German: • übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung (Atemdepression) und/oder Blauwerden.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des signes suivants:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
French: NUEDEXTA est approprié uniquement pour le traitement de la labilité émotionnelle du SPB, et non pour d'autres causes de labilité émotionnelle.
German: NUEDEXTA ist ausschließlich für die Behandlung von PBA geeignet, nicht aber für andere Ursachen emotionaler Labilität.
French: • Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28):
German: • Woche 2-4 (Tag 8-28):
French: L'exposition à la paroxétine (ASC0-24) a augmenté d'un facteur 1,7 et la Cmax d'un facteur 1,5.
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
French: En raison de la possibilité d'usage abusif du dextrométhorphane, les médecins doivent évaluer les patients pour chercher des antécédents d'usage abusif de médicaments et observer soigneusement ces patients pour détecter les signes d'un usage détourné ou abusif (par exemple, développement d'une tolérance, augmentations de la dose, comportement de quête compulsive du médicament).
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Dextromethorphan-Missbrauchs sollten Ärzte die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauch in der Anamnese beurteilen und entsprechende Patienten engmaschig in Hinblick auf Zeichen von Missbrauch (z. B. Entwicklung von Toleranz, Dosiserhöhungen, wirkstoffsuchendes Verhalten) beobachten.
French: Il existe plusieurs métabolites hydroxylés de la quinidine.
German: Es gibt mehrere hydroxylierte Metaboliten von Chinidin.
French: Chaque plaquette est conditionnée dans une pochette.
German: Jede Blisterpackung befindet sich in einer Hülle.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ces médicaments pendant que vous allaitez.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen sollten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Lorsque le pH urinaire est inférieur à 7, environ 20 % de la quinidine administrée apparaît inchangée dans l'urine, mais cette fraction ne diminue que de 5 % lorsque l'urine est plus alcaline.
German: Liegt der pH-Wert des Urins unter 7, wird etwa 20 % des verabreichten Chinidins unverändert in den Urin ausgeschieden, aber diese Fraktion fällt auf nur 5 %, wenn der Urin basischer ist.
French: Des précautions doivent être prises pour diminuer le risque de chutes, en particulier pour les patients à motricité réduite affectant la démarche ou ayant des antécédents de chutes.
German: Es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Senkung des Sturzrisikos ergriffen werden, insbesondere bei Patienten mit motorischer Einschränkung, die den Gang betrifft, oder Stürzen in der Anamnese.
French: Le traitement du surdosage du dextrométhorphane doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
German: Die Behandlung einer Überdosierung von Dextromethorphan sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des signes d'usage détourné ou abusif de NUEDEXTA.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.