FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Porcines Parvovirus: vom Beginn der Trächtigkeit an. E. rhusiopathiae: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Bulgarian: E. rhusiopathiae: три седмици след завършване на основната схема на ваксинация.
German: Vor der Applikation der gemischten Produkte sollte die Produktinformation von UNISTRAIN PRRS zu Rate gezogen werden.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за продукта на UNISTRAIN PRRS, преди прилагането на смесени продукти.
German: Die folgende Anweisung sollte zur Herstellung der Impfstoffmischung angewandt werden: Das Lyophilisat eines einzigen Fläschchens von UNISTRAIN PRRS wird anstelle des Lösungsmittels mit dem Inhalt eines einzigen Fläschchens von ERYSENG PARVO rekonstituiert.
Bulgarian: Трябва да се спазват следните инструкции: съдържанието на единичен флакон с UNISTRAIN PRRS трябва да се смеси със съдържанието на единичен флакон с ERYSENG PARVO.
German: + 50 Dosen (100 ml)
Bulgarian: + 50 дози (100 ml)
German: Weißliche Injektionssuspension
Bulgarian: Белезникава инжекционна суспензия.
German: + 10 Dosen (20 ml)
Bulgarian: + 10 дози (20 ml)
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON, (20 ml, 50 ml, 100ml und 250ml)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, (20 ml, 50 ml, 100ml и 250ml)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
German: + 25 Dosen (50 ml)
Bulgarian: + 25 дози (50 ml)
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 ................................................. RP > 1,15 Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %)
Bulgarian: Инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %**
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 ........ ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Bulgarian: ................................................. RP > 1,15 инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %*
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von ERYSENG PARVO und UNISTRAIN PRRS sollte die Impfung bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten lediglich vor dem Belegen erfolgen.
Bulgarian: За едновременна употреба с UNISTRAIN PRRS при свине за възпроизводство от 6-месечна възраст, смесеното приложение на ERYSENG PARVO и UNISTRAIN PRRS трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
German: .............................................. 5,29 mg (Aluminium) DEAE-Dextran
Bulgarian: 5,29 mg (алуминий)
German: Auch eine ungeimpfte Kontrollgruppe wurde mitgeführt.
Bulgarian: Включена е и неваксинирана контролна група.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
German: Zur Untersuchung des Schweinerotlaufs wurden zwei Laborstudien durchgeführt.
Bulgarian: За червенка са проведени две лабораторни проучвания.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) von Eryseng Parvo ist eine leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tage nach der Impfung anhalten kann.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с Eryseng Parvo е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
German: Am 8. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng Parvo gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Eryseng Parvo превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Eryseng Parvo да се издаде лиценз за употреба.
German: Wird Eryseng Parvo Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virus und die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Bulgarian: Когато Eryseng Parvo се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
German: Die Parvovirusstudie ergab, dass Eryseng Parvo 100 % der Föten schützte, während in der unbehandelten Kontrollgruppe 89 % der Föten mumifizierten.
Bulgarian: Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89% от фетусите в контролната група са били мумифицирани.
German: Weitere Informationen über Eryseng Parvo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
German: Den Sauen wurden im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, die zweite Dosis drei bis vier Wochen vor der Begattung.
Bulgarian: Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване.
German: Die Wartezeit für Eryseng Parvo beträgt null Tage.
Bulgarian: Карентният срок за Eryseng Parvo е нула дни.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem porcinen Parvovirus und/oder Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
German: In Bezug auf porcine Parvoviren wurde eine Laborstudie durchgeführt, bei der drei Gruppen von jeweils 11 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) mit unterschiedlichen Konzentrationen an porcinen Parvoviren geimpft wurden.
Bulgarian: За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ваксина.
German: Die Immunität begann drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Bulgarian: Доказано е, че началото на имунитета настъпва три седмици след ваксинирането.
German: In der ersten Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweinen im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
German: Die Sauen wurden am Tag 40 der Schwangerschaft mit Parvoviren in Kontakt gebracht und dann am Tag 90 der Schwangerschaft eingeschläfert (tierschutzgerecht vorzeitig getötet).
Bulgarian: Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und kleine Würfe bei Sauen (weiblichen Schweinen, die geferkelt haben).
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета, които са имали прасенца).
German: Eryseng Parvo enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAEDextran und Ginseng).
Bulgarian: Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
German: Eryseng Parvo ist als Injektionssuspension erhältlich.
Bulgarian: Eryseng Parvo се предлага под формата на инжекционна суспензия.
German: Dies trägt zum Schutz gegen porcine Parvoviren und Schweinerotlauf bei.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrixrhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
Bulgarian: Второто лабораторно проучване показва, че 93% (14 от 15) от прасетата са защитени срещу заразяване с Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2.
German: Weitere sechs Monate später wurden den Schweinen Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien der Serotypen 1 und 2 injiziert und als Wirksamkeitskriterium der Prozentsatz an Schweinen gewertet, der sich aufgrund der Impfung als geschützt erwies.
Bulgarian: Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
German: Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen.
Bulgarian: По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
German: Impfstoff (inaktiviert) gegen Parvovirose und Erysipelas bei Schweinen
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
German: Das Kriterium für die Wirksamkeit war das Nichtbestehen von porcinen Parvoviren und das Bestehen von Antikörpern gegen das porcine Parvovirus bei den Föten.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
German: Eryseng Parvo dient auch dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiaeBakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
German: Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
German: Eryseng Parvo soll embryonale und fötale (ungeborene) Ferkel vor einer transplazentaren Infektion mit porciner Parvovirose schützen.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
German: In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen gemäß dem Impfprotokoll sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft.
Bulgarian: Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
German: Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae.
German: Wofür wird Eryseng Parvo angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Eryseng Parvo?
German: Was ist Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какво представлява Eryseng Parvo?
German: Wie wurde Eryseng Parvo untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Eryseng Parvo?
German: Wie wirkt Eryseng Parvo?
Bulgarian: Как действа Eryseng Parvo?
German: 270 Kapseln
Bulgarian: 270 капсули
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Bulgarian: При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Woche 1, Woche 2
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
German: Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано лично на Вас.
German: 3 Jahre für Flaschen.
Bulgarian: 3 години за бутилките
German: Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Bulgarian: Намалено тегло; намален апетит
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
German: Unerwünschte Reaktionen, die nach Markteinführung auftraten, sind ebenfalls in Tabelle 1 gelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
German: Die Sicherheitscheckliste für Esbriet muss die folgenden Kernpunkte betreffend die Leberfunktion und Photosensibilität enthalten:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
German: ● Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten)
Bulgarian: · Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
German: AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the concentration-time curve) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Bulgarian: AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от нула до безкрайност.
German: Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für ein bis zwei Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis blassgelbes Pulver.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Bulgarian: Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
German: (Sonne, Mittagdosis) und (Mond, Abenddosis).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
German: Die Sicherheit von Esbriet wurde in klinischen Studien mit 1.650 Probanden und Patienten untersucht.
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
German: In den Informationen für Ärzte sollten die Verordner aufgefordert werden, schwerwiegende Nebenwirkungen und klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von besonderem Interesse sind, zu melden, insbesondere:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
German: Schwere Photosensibilitätsreaktionen treten nur gelegentlich auf.
Bulgarian: Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
German: Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.
Bulgarian: Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
German: Der Schweregrad der phototoxischen Läsionen wurde durch Auftragen eines Sonnenschutzmittels auf ein Minimum reduziert.
Bulgarian: Тежестта на фототоксичните лезии се свежда до минимум при приложение на слънцезащитен продукт.
German: Statistik
Bulgarian: Статистика
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт
German: ● Geschmacksveränderungen
Bulgarian: ● промяна на вкуса
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Ihr Arzneimittel ist in einer 2-Wochen-Starterpackung, einer 4-Wochen-Behandlungspackung oder in einer Flasche erhältlich.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
Bulgarian: Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
German: Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва