FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei speziellen Risikogruppen
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata för särskilda riskgrupper (personer med nedsatt immunitet
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Celvapan vor.
Swedish: Det finns inga data för Celvapan som administrerats subkutant.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Swedish: Sådana reaktioner har inträffat både hos patienter med en anamnes av multipla
German: Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den
Swedish: De flesta av reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av influensavacciner.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Swedish: Barn från 6 till 35 månaders ålder En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
German: Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Swedish: En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall på minst tre veckor.
German: Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung ähnelten denen, die in der Population der Erwachsenen und älteren Menschen mit Celvapan beobachtet wurden.
Swedish: Symtomens incidens och karaktär efter första och andra vaccinationen liknade dem som observerats i populationen med vuxna och äldre
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.
Swedish: Hos barn från 6 till 35 månader var störd sömn och feber mycket vanliga och aptitförlust, rastlöshet,
German: Jüngeren Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren wurde Celvapan verabreicht, während andere einen Pandemie-Spaltimpfstoff mit Hilfsstoffen bekamen.
Swedish: Små barn från 6 månader till 9 år fick Celvapan medan äldre barn från 9 till 18 års ålder fick ett adjuvanterat, spjälkat pandemiskt vaccin.
German: Eine Impfung wird in diesem Fall möglicherweise nicht empfohlen oder muss zu einem späteren Zeitpunkt
Swedish: Detta med anledning av att vaccinering kanske inte rekommenderas, eller du
German: Zur Sicherheit von Celvapan bei schwangeren und stillenden Frauen stehen nur begrenzt Daten zur
Swedish: Celvapans säkerhet vid graviditet och amning har utvärderats på ett begränsat antal gravida kvinnor.
German: Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), Husten, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig beobachtet.
Swedish: Speciellt huvudvärk, yrsel (snurrande känsla), hosta, illamående, kräkningar, diarré, smärta i armarna eller benen och trötthet var vanligt förekommande
German: Nach einer Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten mit einem lizenzierten trivalenten virosomalen Grippe-Impfstoff gegen den saisonalen Grippevirus der nördlichen Hemisphäre 2010/2011 waren die durch SRH und MN-Assays gemessenen Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren (im Vergleich mit den Raten vor der Auffrischungsimpfung) wie folgt:
Swedish: Efter en boostervacination efter 12 månader med ett licensierat trivalent virosomalt influensavaccin mot influensa under säsongen 2010/2011 på det norra halvklotet var serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorerna (jämfört med antikroppsnivåerna före boosterdosen) för H1N1-komponenten med genom SRH- och MN-analyser enligt följande:
German: Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren:
Swedish: Barn mellan 6 månader och 5 år:
German: In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen.
Swedish: I en klinisk studie var förekomsten och typen av biverkningar efter första och andra injektion i stort sett likadan som de hos vuxna och äldre personer som fick Celvapan.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*: 7,5 mikrogram**
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
German: Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet.
Swedish: Inga vaccinfel rapporterades i någon av de pediatriska åldersgrupperna.
German: In einer Studie mit einem ähnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und älteren Menschen, mit immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgeführt wurde, ähnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil für gesunde Erwachsene.
Swedish: I en studie med liknande influensavaccin (som innehöll en H5N1 vaccinstam) som omfattade friska vuxna och äldre personer, försökspersoner med försvagat immunsystem och patienter med långvariga tillstånd var säkerhetsprofilen liknande den hos friska vuxna.
German: Nicht-klinische Daten von Celvapan mit einem H5N1-Impfstamm ergaben in Toxizitätsstudien mit Ratten nach wiederholter Gabe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Swedish: Icke-kliniska data som erhållits med Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor.
German: Eine zweite Impfdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Swedish: Trivalenta säsongsbundna influensavacciner I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade trivalenta säsongsbundna influensavacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde.
Swedish: • Biverkningar som observerades med vanliga årliga influensavacciner Följande biverkningar har inträffat inom dagarna eller veckorna efter vaccination med det vanliga, årliga influensavaccinet.
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller en förhårdnad vävnad vid stället som injektionen gavs, minskad
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
German: Die bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachteten Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren waren mit denen von Celvapan (H1N1)v vergleichbar.
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna, serokonversionsfrekvenserna och serokonversionsfaktorerna som rapporterades för vuxna och äldre personer var jämförbara med Celvapan (H1N1)v.
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich" angegebenen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Swedish: Några av effekterna som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka din förmåga
German: Lebensmonats Momentan wird eine Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Swedish: Barn under 6 månaders ålder Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
German: *Derartige Reaktionen äußerten sich als Atemnot, Hypotonie, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Fieber, Hitzewallung, Angioödem und Urtikaria.
Swedish: *Sådana reaktioner har manifesterats som andnöd, hypotoni, takykardi, takypné, cyanos, pyrexi,
German: In einer Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit von Celvapan mit 3216 Versuchspersonen im Alter zwischen 6 Monaten und 60 Jahren und älter war die Art der Nebenwirkungen mit der vergleichbar, die in anderen klinischen Studien mit Erwachsenen und Kindern festgestellt wurde.
Swedish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
German: Alter 9 - 17 Jahre
Swedish: 9-17 år
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärl vilket kan leda till hudutslag, ledvärk och njurbesvär)
German: Veränderungen des Kalziumstoffwechsels wurden in klinischen Studien am Menschen
Swedish: Förändringar i kalciummetabolism har inte undersökts i humana kliniska studier.
German: Dies ist ein Multidosenbehältnis.
Swedish: Förpackningen är en flerdosbehållare.
German: Schmerzen in einer Extremität (in den meisten Fällen als Schmerzen im Arm mit der Injektionsstelle gemeldet)
Swedish: Smärta i armar eller ben (i de flesta fall rapporterad som smärta i den vaccinerade armen)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
German: Eine Packung enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit Stopfen (Bromobutylgummi) und mit 5 ml Suspension (10 x 0,5 ml-Dosen).
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
German: Daten zur Sicherheit nach der ersten und zweiten Impfung lassen ein Sicherheitsprofil ähnlich dem vermuten, das für die Grippe-Impfstoffe ermittelt wurde, die einen H5N1-Impfstamm enthalten.
Swedish: Säkerhetsdata efter första och andra vaccinationen tyder på en liknande säkerhetsprofil som den som rapporterats för influensavacciner
German: In einer klinischen Studie wurde die 7,5 µg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht.
Swedish: I en klinisk studie administrerades dosen 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till vuxna från 18 till 59 års ålder (N = 101) och till äldre personer över 60 års ålder (N = 101).
German: Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Swedish: Spädbarn och barn från 6-35 månader
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren:
Swedish: Vuxna 18 år och äldre:
German: 20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
German: • Erythem an der Injektionsstelle
Swedish: • Erytem på injektionsstället
German: Diese Maßnahme hilft die
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
Swedish: Vuxna från 18 års ålder och äldre
German: Pandemiebeobachtungsstudie zu Celvapan (H1N1)
Swedish: Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Swedish: Det finns inga data om användning av Celvapan samtidigt som andra vacciner.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med Celvapan (H1N1)v i en frisk population med vuxna och äldre personer listas i tabellen nedan.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit dem nicht adjuvantierten 7,5 μg HA vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v wurde in klinischen Studien an Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren (N = 200), an Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (N = 102) und an Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten (N = 68) nach dem Dosisschema Tag 0 und 21 bewertet.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
German: Menschen
Swedish: Alla personer
German: Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung
Swedish: Mycket vanliga: Smärta och rodnad på stället där injektionen ges, muskelvärk Mindre vanliga: Influensaliknande sjukdom
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det ges.
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen,
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om tillgång till riktad kommunikation till hälso- och sjukvårdspersonal, vilken täcker in följande:
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2) 21 Tage nach
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm2) 21 dagar efter
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 17 Jahren:
Swedish: Barn och ungdomar 5 till 17 år:
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Swedish: Resultat från en klinisk studie av marknadsförda vacciner bekräftade säkerhetsprofilen enligt vad som observerats i den kliniska studien.
German: Klinische Nebenwirkungsstudie zu (H1N1)v System Organ Class (SOC)
Swedish: Kliniska biverkningar för (H1N1)v-studier Klassificering av organsystem (SOC)
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung mit Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Swedish: Det finns inga data för samtidig administrering av Celvapan med andra vacciner.
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall vaccinerna ges i olika extremiteter (lemmar).
German: • Sie an Blutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Swedish: • du har ett tillstånd med blödning eller ett problem med blödning eller om du har lätt för att få blåmärken.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela omedelbart läkare eller sköterska.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
German: Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100%
Swedish: Råvärden för vaccineffektiviteten för en dos av pandemiskt vaccin bland barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som förenklar identifiering och spårbarhet av det A/(H1N1)v vaccin som administreras till varje patient för att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** > 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
German: Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren erhoben
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska vuxna över 18 års ålder och äldre.
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) 21 Tage nach
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10) 21 dagar efter
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Celvapan (H1N1)v hos vuxna och barn under det pandemiska
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm 21 Tage nach
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm 21 dagar efter
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
German: Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.
Swedish: Vaccinet kommer att ges i en muskel (vanligtvis i överarmen).
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnstörningar
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Swedish: Mycket vanliga: Rodnad på stället där injektionen ges, sömnighet, irritation, aptitminskning, skrikande
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) Tag 181
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månaders till 17 års ålder
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Swedish: CELVAPAN injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
German: • Schmerz an der Injektionsstelle
Swedish: • Smärta på injektionsstället
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och
German: Für folgende Nebenwirkungen ergab sich im Vergleich zu den anderen klinischen Studien eine höhere Häufigkeit:
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i en högre frekvenskategori än
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark),
Swedish: • Nervåkommor som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
German: Wie Celvapan aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Celvapan ska förvaras
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: Rapportering av biverkningar
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
German: ** entweder SRH-Bereich > 25 mm² bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om
German: (Siehe Abschnitt 4.4) Celvapan sollte gemäß Offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Swedish: Celvapan skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
German: Prophylaxe einer durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufenen Influenza.
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1)v 2009 (se avsnitt 4.4).
German: Im Rahmen einer Studie wurde 51 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie 51 Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren eine Dosis 7,5 µg Celvapan (H1N1)v verabreicht.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till 51 barn och ungdomar från 9 till 17 års ålder och till 51 barn från 3 till 8 års ålder.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*:
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
German: Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd Celvapan före utgångsdatumet som anges på kartongen.
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term
German: Eine Flasche enthält 5 ml Injektionssuspension für je 10 Dosen.
Swedish: En förpackning Celvapan innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månader till 17 års ålder:
German: Nach der Impfung betrugen Seroprotektionsrate, Serokonversionsrate und Serokonversionsfaktor in Bezug auf Anti-HA-Antikörper nach Bestimmung mittels SRH (Single Radial Haemolysis) bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren und älteren Studienteilnehmern im Alter
Swedish: Efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre som följer:
German: Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus
Swedish: Celvapan är ett vaccin som används för att förhindra influensa som orsakas av A(H1N1)v 2009-virus.
German: Neuritis (Nervenentzündungen) und eine Art von Lähmung, bekannt als
Swedish: (inflammation av nerverna) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barré-syndrom
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Celvapan eller mot något av följande ämnen som kan finnas i spårmängder: formaldehyd,
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SHR und MN-Assay in Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und in älteren Versuchspersonen im Alter von 60 Jahren und älter, ist wie folgt:
Swedish: Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre var som följer:
German: Immunantwort gegen eine Variante von Celvapan mit den Impfstämmen A/H5N1
Swedish: • Kliniska prövningar med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam
German: Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Swedish: Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion aufgrund der Immunantwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av