FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass Augmentin ES für die pädiatrische Anwendung bei persistierender oder rezidivierender akuter Mittelohrentzündung untersucht worden war, wo es Risikofaktoren hinsichtlich der Beteiligung von Betalaktamase erzeugenden Stämmen oder von S. pneumoniae mit verminderter Penicillinsensitivität gibt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Augmentin ES -muotoa tutkittiin lapsilla pysyvää tai toistuvaa äkillistä välikorvan tulehdusta vastaan silloin, kun on riski beetalaktamaasia tuottavista kannoista tai penisilliinille vastustuskykyisistä S. pneumoniae -kannoista.
German: Stattdessen werden die verschreibenden Ärzte auf die Anwendung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 verwiesen, da in der Fachliteratur ausführliche Untersuchungen der therapeutischen Konzentrationen von Clavulansäure in solchen Fällen zu finden sind.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaankin käyttämään 4:1-suhdetta, joiden sisältämän klavulaanihappomäärän hoitotasot on kuvattu kirjallisuudessa.
German: • Ambulant erworbene Pneumonie
Finnish: • Avosyntyinen keuhkokuume
German: Insbesondere die polymikrobielle Natur intraabdominaler Infektionen und die jüngst erfolgte Anwendung von Augmentin in kontrollierten Studien sprechen für die Anwendung des Präparats sowohl bei einer empirischen intravenösen Anfangsbehandlung wie auch als orale Anschlusstherapie nach Umstellung von einer intravenösen Behandlung.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti myyntiluvan haltijan tiedot ja perustelut, erityisesti intra-abdominaalisten infektioiden monimikrobisen luonteen, ja Augmentinin viimeaikainen käyttö kontrolloiduissa kokeissa tukee Augmentinin käyttöä sekä ensimmäisessä empiirisessä suonensisäisessä hoidossa että jatketussa suun kautta otetussa hoidossa, kun on vaihdettu pois suonensisäisestä hoidosta.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Finnish: Osa 4.3 - Vasta-aiheet
German: ANWENDUNGSGEBIETE, DIE AUGMENTIN MIT DEN WIRKVERHÄLTNISSEN 2:1, 4:1, 7:1 UND 8:1 (ORAL) GEMEINSAM SIND
Finnish: AUGMENTIN-SUHTEILLE 2:1, 4:1, 7:1 JA 8:1 (SUUN KAUTTA OTETTAVAT) YHTEISET KÄYTTÖAIHEET
German: Die Dosierungsempfehlungen für Augmentin ES werden durch klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei akuter
Finnish: Augmentin ES:n annostussuosituksia tukevat kliiniset turvallisuus- ja tehotiedot äkillisen välikorvan tulehduksen suhteen.
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Finnish: • Luun ja nivelten infektiot, erityisesti luutulehdus.
German: Infektionen des Urogenitaltraktes
Finnish: Ylähengitystien infektiot
German: Knochen- und Gelenkinfektionen
Finnish: Luun ja nivelten infektiot
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete und ging in seiner Erörterung auf Atemwegsinfektionen, akute Mittelohrentzündung, ambulant erworbene Pneumonie, Tonsillo-Pharyngitis und Sinusitis, Haut- und Weichteilinfektionen und Harnwegsinfektionen ein.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet ja käsitteli hengitysinfektioita, äkillistä välikorvan tulehdusta, avosyntyistä keuhkokuumetta, tonsillofaryngiittiä ja sinuiittia, ihon ja pehmytkudoksen infektioita (SSTI) ja virtsateiden infektioita (UTI).
German: • Pyelonephritis
Finnish: • Pyelonefriitti
German: Randomisierte klinische Studien bei Erwachsenen haben die Äquivalenz verschiedener Dosierungen bei mehreren ambulant erworbenen Infektionen und in der Pädiatrie bestätigt.
Finnish: Eri annostusohjelmien ekvivalenssi on vahvistettu satunnaistetuilla kliinisillä kokeilla aikuisilla useista avosyntyisistä tartunnoista sekä lapsilla.
German: Die genannten Gegenanzeigen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
Finnish: Käsitellyt vasta-aiheet koskevat kaikkia Augmentin-suhteita.
German: Daraus ergab sich eine Reihe von Unterschieden in den Produktinformationen, insbesondere in den Abschnitten „Anwendungsgebiete" und „Dosierung", sodass schließlich ein Verfahren eingeleitet wurde, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu klären und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Finnish: Kaikki EU-hyväksynnät on saatu kansallisten rekisteröintien kautta, mistä on seurannut joukko eroja tuotetiedoissa, erityisesti Käyttöaiheet- ja Annostus-osissa ja siksi käynnistettiin lausuntomenettely valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
German: Der CHMP beschloss einen harmonisierten Wortlaut, der in die harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon sisällytettäväksi yhdenmukaistettuihin valmisteyhteenvetoihin.
German: ANWENDUNGSGEBIETE FÜR AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 5:1 UND 10:1
Finnish: KÄYTTÖAIHEET AUGMENTININ SUONENSISÄISESTI ANNETTAVILLE 5:1- JA 10:1-SUHTEILLE
German: • im Gastrointestinaltrakt
Finnish: • Ruoansulatuskanava
German: Im Zusammenhang mit den Globalen Datenblättern (Global Data Sheet, GDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den veröffentlichten Daten, der Fachliteratur, einschlägigen Studien und der aktuellen klinischen Praxis erörterte und prüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zahlreiche Anwendungsgebiete.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli ja arvioi useita käyttöaiheita myyntiluvan haltijan GDS-tietojen, julkaistujen tietojen, kirjallisuuden, asiaankuuluvien tutkimusten ja vallitsevan kliinisen käytännön valossa.
German: ANNEX I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: 170 09 Sverige (SWE)
Finnish: 170 09 Sverige (SWE) Ruotsi
German: DK-3450 Allerød Dänemark
Finnish: DK-3450 Allerød Tanska
German: Schweden Meda AB Box 906
Finnish: Meda AB Box 906
German: Dänemark Meda AS Solvang 8
Finnish: Meda AS Solvang 8
German: Bruninieku 5, Riga, LV-1001, Lettland
Finnish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
German: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litauen
Finnish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Liettua
German: 152 32 Halandri, Athens
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
German: 3705 LZ ZEIST
Finnish: 3705 LZ ZEIST Alankomaat
German: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Ungarn
Finnish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Unkari
German: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgarien
Finnish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
German: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
German: 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Finnish: 2700-327 Amadora (Sob licença
German: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Niederlande amoxicilline/clavulaanzuur250/62,5 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Alankomaat amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Jauhe oraalisuspensiota varten
German: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Finnish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 80 mg/ml
German: Via della Libertà, 30 10095 Grugliasco (TO)
Finnish: 10095 Grugliasco (TO)
German: Slovenien GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Beecham Group PLC SB House
Finnish: Iso-Britannia Beecham Group PLC SB House
German: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Finnish: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2mg
German: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
German: Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich
Finnish: Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Finnish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
German: via Vallisneri 10 20133 Milano
Finnish: 20133 Milano
German: Fleming, 237135 Verona
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
German: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Finnish: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
German: Litauen Beecham Group plc.
Finnish: Beecham Group plc.
German: Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft
Finnish: Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
German: Farmacêuticos Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores 1495 - 131 Algés
Finnish: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
German: GlaxoSmithKlineProdutos
Finnish: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
German: Augmentin 875mg/125mg Film Coated Tablets
Finnish: 875mg/125mg Film Coated Tablets
German: Clavamox intravenös 550 mg
Finnish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
German: Augmentin 1 gFilmtabletten
Finnish: Augmentin 1 g Tablets
German: 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Finnish: Intravenous 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
German: Filmtablette
Finnish: Tabletti
German: InjektionslösungUND Pulver und
Finnish: Injektiokuiva-aine Laskimoon
German: Farmacêuticos, Lda.)
Finnish: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
German: Augmentin 1 g Tablets 875/125 mg Filmtablette
Finnish: Augmentin 1 g - Filmtabletten 875/125 mg
German: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Finnish: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Finnish: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: 1000/62,5mg Retardtablette
Finnish: 1000/62.5mg Depottabletti
German: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Finnish: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Finnish: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
German: 400/57mg
Finnish: 400/57mg/ 5 ml
German: 2000mg : 200mg/ Durchstechflasche
Finnish: 2000mg : 200mg/ injektiopullo
German: Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Finnish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
German: Augmentin 875/125mg tablets
Finnish: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: EU-numero kauppanimi vahvuus lääkemuoto antoreitti pakkaus pakkauskoko
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle
Finnish: Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin
German: Die Proteinbindung war größer als 99,5%.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen oli yli 99,5 %.
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen
German: Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde beobachtet.
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei todettu.
German: Die Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Finnish: Tämän havainnon merkitys on tuntematon.
German: Nach ungefähr 8 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen.
Finnish: Noin 8 viikon kuluttua lääkäri saattaa suurentaa annostasi.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden.
Finnish: Jos jokin annos unohtuu, seuraavaa annosta ei saa suurentaa.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung unabhängig davon, ob das Arzneimittel 30 Minuten vor oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Finnish: Tehossa ei havaittu merkittävää eroa otettaessa lääke 30 min ennen tai juuri ennen ateriaa.
German: Deshalb sollten andere Arzneimittel nur mit Wissen des behandelnden Arztes (oder aufgrund einer Verschreibung) eingenommen werden.
Finnish: Tästä syystä muita lääkkeitä tulee ottaa vain lääkärin tietäessä asiasta (tai lääkärin määräyksestä).
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, außer Sie fühlen sich wohl.
Finnish: Æ Älä aja tai käytä koneita, ellei vointisi ole hyvä.
German: In seltenen Fällen können hypoglykämische Reaktionen umgehend auftreten, die schwerwiegend sein können und nicht immer leicht zu behandeln sind.
Finnish: Hypoglykeemisiä reaktioita voi harvoin ilmaantua välittömästi ja ne voivat olla vakavia eivätkä aina
German: Die Symptome einer Herzleistungsschwäche umfassen:
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat:
German: Diese Untersuchung kann gegebenenfalls in Abständen wiederholt werden.
Finnish: Tämä tarkistus saatetaan toistaa määräajoin.
German: Begrenzte Daten mit AVAGLIM stimmen ebenfalls mit diesem kombinierten
Finnish: Rajalliset tiedot AVAGLIMista ovat myös yhdenmukaiset tämän yhdistetyn
German: Sehr selten
Finnish: hyvin harvinainen
German: anabole Steroide und männliche Sexualhormone,
Finnish: anaboliset steroidit ja miespuoliset sukupuolihormonit,
German: Zusätzliche Daten sind nötig, um feststellen zu können, ob ein erhöhtes Risiko für Frakturen bei Männern nach einem längeren Follow-up vorliegt.
Finnish: Lisätietoa tarvitaan, jotta voidaan arvioida, suureneeko murtumariski miehillä pitkäaikaisessa seurannassa.
German: Î Die regelmäßige Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte ist besonders wichtig, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Finnish: Æ Verensokeritason tarkistus säännöllisesti on erityisen tärkeää, jos käytät jotain näistä lääkkeistä, siinäkin tapauksessa, että vointisi on hyvä.
German: Prämenopausale anovulatorische Frauen
Finnish: Premenopausaaliset anovulatoriset naiset
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 h, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
German: Die Symptome können nach einer Überdosierung mit bis zu 24 Stunden Verzögerung auftreten.
Finnish: Oireet saattavat viivästyä jopa 24 tuntia annoksesta.
German: Dennoch sollte an die Möglichkeit einer Hypoglykämie gedacht werden, wenn die Fähigkeit des Patienten beurteilt wird, Tätigkeiten durchzuführen, die seine Urteilsfähigkeit sowie motorische oder kognitive Fähigkeiten voraussetzen (z. B. Autofahren).
Finnish: Siitä huolimatta hypoglykemiamahdollisuus on pidettävä mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, joissa vaaditaan harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja (esim. auton ajamista).
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa siihen on liittynyt kuolema.
German: Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84 tai 112 tablettia.
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
Finnish: • hengästyneisyys, herääminen hengästyneenä yöllä
German: M1, jedoch nicht M2, besitzt im Tiermodell etwa 1/3 der pharmakologischen Wirkung der Muttersubstanz.
Finnish: M1:llä, mutta ei M2:lla on eläinmallissa noin 1/3 lähtöaineen farmakologisesta aktiviteetista.
German: Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
Finnish: AVAGLIM-hoito tulee määrittää yksilöllisesti jokaiselle potilaalle.
German: Bei Frauen wurde diese erhöhte Häufigkeit nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während der Langzeitbehandlung bestehen.
Finnish: Naisilla ilmaantuvuuden suureneminen havaittiin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen ja se säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.
German: Viele dieser Patienten berichteten über gleichzeitig auftretende periphere Ödeme.
Finnish: Monilla näistä potilaista oli samanaikainen perifeerinen turvotus.
German: Am häufigsten kommt es zu Frakturen der Fuß-, Hand- oder Armknochen.
Finnish: Yleisimmin murtumat esiintyvät jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei-suunnitellulta raskaudelta (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Viele Arzneimittel (oder Alkohol) können die Art beeinflussen, in der Avaglim den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
Finnish: Monet lääkkeet (tai alkoholi) voivat vaikuttaa siihen, miten Avaglim vaikuttaa verensokerisi määrään.
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Finnish: Nesteretention mahdollista osuutta painonnousuun tulee arvioida yksilöllisesti, sillä nopeaa ja liiallista painonnousua on hyvin harvoin raportoitu nesteretention löydöksenä.
German: Die Dosis der Rosiglitazonkomponente kann nach 8 Wochen erhöht werden, falls dies erforderlich ist.
Finnish: Rosiglitatsoni-komponentin annos voidaan suurentaa 8 viikon kuluttua, jos on tarpeen.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Progression der Erkrankung oder auf mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Ereignisse wurden nicht ermittelt (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Näiden havaintojen vaikutusta sairauden etenemiseen tai mikro- tai makrovaskulaarisiin muutoksiin ei ole selvitetty (ks. kohta 4.8).
German: Ein Wechsel zu Insulin sollte bei besonderen Stress-Situationen erwogen werden (z. B. bei einem Trauma, Operationen, Infektionen).
Finnish: Siirtymistä insuliiniin tulisi harkita stressitilanteissa (esim. trauma, leikkaus, infektiot).
German: • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen
Finnish: • väsyminen helposti kevyen fyysisen aktiviteetin, kuten kävelyn, jälkeen
German: Eine Dosisanpassung von AVAGLIM innerhalb der empfohlenen Dosierungsanweisung oder Änderungen in der Diabetestherapie sollten erwogen werden.
Finnish: AVAGLIM-annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes-hoitoon on myös harkittava.
German: Es kann bei insulinunabhängigem Diabetes mellitus angewendet werden.
Finnish: Sitä voidaan käyttää insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hoitoon.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
German: Opake Blisterpackung (PVC/PVdC/Aluminium).
Finnish: Himmeä läpipainopakkaus (PVC/PVDC/aluminium).
German: Häufigkeit
Finnish: Frekvenssi
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine geeignete unterstützende Therapie, dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend, einzuleiten.
Finnish: Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
German: Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht und informieren Sie Ihren Arzt, falls dieses schnell zunimmt.
Finnish: Tarkista painosi säännöllisesti; jos se nousee nopeasti, kerro siitä lääkärille.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit
Finnish: Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää.
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden riskeistä (ks. kohta 4.6).
German: AVAGLIM sollte einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden (üblicherweise bei der ersten Hauptmahlzeit des Tages).
Finnish: AVAGLIM tulee ottaa kerran vuorokaudessa hieman ennen ateriaa tai aterian yhteydessä (tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä).
German: Ihre Blutzuckerwerte können auf zu hohe Werte ansteigen oder auf zu niedrige Werte abfallen (siehe „Niedriger Blutzucker" in Abschnitt 4).
Finnish: Verensokerisi voi nousta liian korkeaksi tai laskea liian alhaiseksi (ks. kohta 'Alhainen verensokeri' kohdassa 4).
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, den vorbestehenden Gesundheitszustand und die Ausgangsdaten der Patienten.
Finnish: Frekvenssiluokat eivät selitä muita tekijöitä, kuten tutkimusten vaihtelevia kestoaikoja, potilaan aikaisempaa terveydentilaa tai perusominaispiirteitä.
German: AVAGLIM ist nicht zur Kombination mit Metformin indiziert und sollte daher nicht in einer oralen Dreifachtherapie bei Diabetes eingesetzt werden.
Finnish: AVAGLIM ei ole tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa ja sen vuoksi sitä ei tule käyttää diabeteksen oraalisessa kolmoishoidossa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 7.2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty, joissa olisi selvitetty AVAGLIMin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: • abnorm niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Finnish: • normaalia alhaisempi verensokeri (hypoglykemia)
German: Avaglim und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Finnish: Avaglim ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avaglim ist erforderlich
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaglimin suhteen
German: Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Rosiglitazon länger als ein Jahr einnehmen.
Finnish: Mahdollisuudet tällaiseen voivat olla suuremmat potilailla, erityisesti naispotilailla, jotka käyttävät rosiglitatsonia yli vuoden.
German: Die mittlere Dauer des Diabetes bei diesen Patienten betrug ca. 7 Jahre.
Finnish: Potilaat olivat sairastaneet diabetesta keskimäärin 7 vuotta.
German: 6 Kreuzallergien mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Substanzen sind möglich.
Finnish: 6 Ristiallergia sulfonyyliureoiden, sulfonamidien tai vastaavien lääkeaineiden kanssa on mahdollinen.
German: • Die Einnahme von Avaglim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Finnish: • Avaglimia ei suositella raskauden aikana.