FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je namenjeno odraslim, mladostnikom in otrokom (od 9. do 45. leta starosti) s predhodno okužbo z virusom denga in ki živijo na endemičnih območjih (glejte tudi poglavji 2 in 3).
Latvian: Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem (vecumā no 9 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2. un 3. punktu).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Na začetku preskušanj CYD14 in CYD15 je seroprevalenca za celotno populacijo na mestih preskušanja znašala od 52,8 do 81,1 % v CYD14 (Azija-Pacifik) in od 55,7 do 92,7 % v CYD15 (Latinska Amerika).
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījuma sākumā denges vīrusa seroloģiskā izplatība kopējā populācijā pētījuma centros bija 52,8-81,1% CYD14 pētījumā (Āzijas-Klusā okeāna reģionā) un 55,7-92,7% CYD15 pētījumā (Latīņamerikā).
Slovenian: Denga je virusna okužba, ki se prenaša s piki okuženih komarjev iz rodu Aedes.
Latvian: Denges drudzis ir vīrusu infekcija, kas izplatās ar inficētu Aedes odu kodumu starpniecību.
Slovenian: Po popolni raztopitvi je treba 0,5 ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v isto brizgo.
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk tajā pašā šļircē.
Slovenian: Kliničnih študij o učinkovitosti pri osebah v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih niso izvedli.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījums 17-45 gadus vecām endēmiskos apvidos dzīvojošām personām nav veikts.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je živo, oslabljeno cepivo, zato je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Dengvaxia ir dzīva novājināta vakcīna, tādēļ tās ievadīšana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt
Slovenian: V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia vsaj 6 tednov, po možnosti pa 3 mesece po koncu zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako dobro.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums Dengvaxia ievadīs ne ātrāk kā 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo Dengvaxia iedarbība var nebūt tik laba.
Slovenian: Ker je cepivo Dengvaxia živo oslabljeno cepivo in ker je izkušenj iz obdobja po prihodu cepiva Dengvaxia na trg pri doječih ženskah zelo malo, je le to med obdobjem dojenja kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tā kā Dengvaxia ir dzīva novājināta vakcīna un pieredze par Dengvaxia lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, pēc reģistrācijas ir ļoti neliela, vakcīna krūts barošanas periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu deltoidne mišice.
Latvian: Imunizāciju vēlams veikt subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, vislabāk augšdelmā deltveida muskuļa apvidū.
Slovenian: Tel : +354 535 7000
Latvian: Vistor Tel : +354 535 7000
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Latvian: • limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija);
Slovenian: 2.5 Dolgotrajna zaščita
Latvian: Ilgtermiņa aizsardzība
Slovenian: Za primarni opazovani dogodek so pojavnost simptomatskih primerov VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji primerjali s kontrolno skupino.
Latvian: Salīdzināšanu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju simptomātisku VCD gadījumu sastopamību 12 mēnešu laikā, sākot no 28. dienas pēc trešās injekcijas, veica ar kontroles grupu.
Slovenian: • zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali plazma.
Latvian: • zāles, kuras sauc par "imūnglobulīniem" vai imūnglobulīnus saturošus asins preparātus, piemēram,
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid (0,9 %), voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,9%), ūdens injekcijām.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid (0,4 %), voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,4%), ūdens injekcijām.
Slovenian: * CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Latvian: * CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Slovenian: • Seronegativnost za dengo, če je bil titer PRNT50 < od spodnje meje kvantifikacije proti vsem 4
Latvian: • seronegatīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir zemāks par apakšējo kvantitatīvas noteikšanas robežu pret jebkuru no 4 serotipiem.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce (endogenega izvora).
Latvian: Pēc sagatavošanas Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas (endogēnas izcelsmes) daļiņas.
Slovenian: Uporabo cepiva Dengvaxia je treba odložiti pri osebah, ki imajo kakšno zmerno do hudo febrilno ali akutno bolezen.
Latvian: Dengvaxia ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga ar drudzi noritoša vai akūta slimība.
Slovenian: Prašek: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, sečnina.
Latvian: Pulveris: neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts, trometamols, urīnviela.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Slovenian: Bolečine v vratu
Latvian: Kakla sāpes
Slovenian: GMT po 3. injekciji (95 % IZ)
Latvian: GMT pēc injekcijas (95% TI)
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v 28 dneh po kateri koli injekciji v kliničnih študijah pri preiskovancih od 9. do 45. leta starosti (na podlagi podskupine za reaktogenost, ki je obsegala 1.306 odraslih in 3.067 otrok) ter neželeni učinki, opaženi po prihodu cepiva na trg, so prikazani v preglednici 1 za otroke od 9. do 17. leta in v preglednici 2 za odrasle od 18. do 45. leta starosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, informācija par kurām apkopota 28 dienu laikā pēc jebkuras injekcijas klīniskajos pētījumos 9-45 gadus veciem indivīdiem atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā, kurā iekļauti 1306 pieaugušie un 3067 bērni, un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas lietošanas laikā, norādītas 1. un 2. tabulā attiecīgi par 9-17 gadus veciem bērniem un par 18-45 gadus veciem pieaugušajiem.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Latvian: Dengvaxia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Slovenian: Huda oblika denge lahko povzroči močno zvišano telesno temperaturo in katerokoli od naslednjih težav: hude bolečine v trebuhu, stalno bruhanje, hitro dihanje, hudo krvavitev, krvavitev v želodcu, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir, komo, napade krčev (podobne epileptičnim) in odpoved organov.
Latvian: Smaga denges drudža gadījumā var būt stiprs drudzis un kāds no šiem simptomiem: stipras sāpes vēderā, pastāvīgs nelabums (vemšana), ātra elpošana, stipra asiņošana, kuņģa asiņošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers, koma, krampji un orgānu mazspēja.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Slovenian: Rahlo vrtite, dokler ni prašek povsem raztopljen.
Latvian: 3. Maigi pagroziet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovenian: • ste kdaj po kakšnem cepljenju imeli kakšne zdravstvene težave.
Latvian: • kādreiz ir bijuši veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Latvian: Jebkurš serotips 1. serotips
Slovenian: Za odvzem vsakega od 5 odmerkov je treba uporabiti novo sterilno brizgo in iglo.
Latvian: Lai paņemtu katru no 5 devām, jāizmanto jauna sterila šļirce un adata.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na naravno telesno obrambo (imunski sistem), na primer kemoterapija ali veliki odmerki kortikosteroidov.
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), piemēram, lielas kortikosteroīdu devas vai ķīmijterapiju.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Latvian: • norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.
Latvian: Dengvaxia nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia uporabiti v 6 urah.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāizlieto 6 stundu laikā.
Slovenian: Rahlo vrtite, dokler ni prašek raztopljen.
Latvian: 3. Maigi pagroziet, līdz pulveris ir izšķīdis.
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Toplota na mestu injiciranja Mrzlica
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā Siltuma sajūta injekcijas vietā Drebuļi
Slovenian: Zaradi majhnega števila primerov v podskupini za imunogenost ti podatki ne dopuščajo sklepanja.
Latvian: Šie dati nav pārliecinoši, jo imunogenitātes apakškopā gadījumu skaits bija mazs.
Slovenian: o zdravstveni delavci se morajo zavedati, da je treba uporabljati le teste, ki so na podlagi lokalne epidemiologije bolezni ustrezni glede specifičnosti in navzkrižne reaktivnosti,
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka viņu izmantotajai pārbaudei ir jābūt atbilstošai specifiskuma un krusteniskās reaktivitātes ziņā, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju;
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede vpliva za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar toksisku iedarbību uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: UC (%)
Latvian: NaCl (0,4%)
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jāizlieto 6 stundu laikā, ja tā tiek uzglabāta 2°C - 8°C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un pasargāta no gaismas.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: V študiji faze IIb so skupno 4.002 oseb (v starosti od 4 do 11 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali kontrolnega pripravka, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā Dengvaxia vai kontroles vakcīnas saņemšanai randomizēja kopumā 4002 pētāmās personas vecumā no 4 līdz 11 gadiem neatkarīgi no iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti o 9 do 16 let je bila učinkovitost cepiva Dengvaxia proti simptomatski virološko potrjeni dengi (VPD) zaradi katerega koli od 4 serotipov dokazana v vseh treh študijahCYD14, CYD15 in CYD23 (glejte preglednico 3).
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 9 līdz 16 gadiem Dengvaxia efektivitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisīta viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD) gadījumiem bija pierādīta visos trīs pētījumos - CYD14, CYD15 un CYD23 (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: • imate blago do zelo zvišano telesno temperaturo ali kakšno akutno bolezen.
Latvian: • ir viegls līdz stiprs drudzis vai akūta slimība.
Slovenian: Bolezen povzroči simptome, med katerimi so zvišana telesna temperatura, glavobol, bolečine za očmi, bolečine v mišicah in sklepih, siljenje na bruhanje, bruhanje, otekle bezgavke in izpuščaj na koži.
Latvian: Denges drudzis izraisa tādus simptomus kā drudzis, galvassāpes, sāpes aiz acu āboliem, muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana, palielināti limfmezgli vai ādas izsitumi.
Slovenian: • Če pozabite na injekcijo ali ponjo ne morete priti ob predvidenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vai nevarat ierasties plānotajā laikā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.
Latvian: • Dengvaxia nedrīkst samaisīt vienā šļircē kopā ar citām zālēm.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v žilo.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 2 do 8 let so ocenili pri 2.443 otrocih (1.634 v cepljeni skupini in 809 v kontrolni skupini) v študiji faze IIb ter pri 5.300 otrocih (3.532 v cepljeni skupini in 1.768 v kontrolni skupini) v ključni študiji III. faze (CYD14).
Latvian: Efektivitāti 2-8 gadus vecām personām vērtēja 2443 pētāmām personām (1634 vakcīnas grupā un 809 kontroles grupā) 2.b fāzes pētījumā un 5300 pētāmām personām (3532 pētāmām personām vakcīnas grupā un 1768 pētāmām personām kontroles grupā) pivotālā 3. fāzes pētījumā (CYD14).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: Uzglabāt Dengvaxia bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Predhodno okužbo z dengo je treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem v skladu z lokalnimi uradnimi priporočili.
Latvian: Denges vīrusa infekcija anamnēzē jānovērtē pēc apstiprinošiem laboratoriskiem denges drudža datiem, vai veicot seroloģiskās pārbaudes atbilstoši oficiāliem ieteikumiem.
Slovenian: • Jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapije ali veliki odmerki kortikosteroidov).
Latvian: • ja tiek lietotas imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, lielas kortikosteroīdu devas vai ķīmijterapija).
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri osebah v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih
Latvian: Imunogenitātes dati par 18-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (1 odmerek) v viali
Latvian: Dengvaxia - pulveris (1 deva) flakonā
Slovenian: • ni bil v celoti upoštevan sterilen odvzem odmerka.
Latvian: • deva nav paņemta sterilā veidā;
Slovenian: Klinično hudi primeri VPD†
Latvian: VCD, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija† Klīniski smagi VCD gadījumi†
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico
Latvian: • zems asinsspiediens, kas izraisa reiboni vai ģīboni;
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme dajati osebam, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, na primer kemoterapijo ali velike odmerke kortikosteroidov v 4 tednih pred cepljenjem (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst ievadīt personām, kuras 4 nedēļu laikā pirms vakcinācijas ir saņēmušas imūnsupresīvus līdzekļus, piemēram, ķīmijterapiju vai lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas (skatīt
Slovenian: • bolečine v vratu
Latvian: • kakla sāpes;
Slovenian: Rekonstitucija in ravnanje z opremo z več odmerki
Latvian: Sagatavošana un rīcība ar daudzdevu iepakojumu
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo pred cepljenjem dokumentirati predhodno okužbo z dengo, ki mora biti ugotovljena z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem,
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem pirms vakcinācijas ir jādokumentē iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija, kas jānovērtē pēc laboratoriski apstiprinātiem anamnestiskiem denges drudža datiem vai veicot seroloģisku pārbaudi;
Slovenian: Vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Šķīdinātājs (0,4% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Šķīdinātājs (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot Dengvaxia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Slovenian: Zelo pogosti: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: • Seropozitivnost za dengo, če je bil titer PRNT50 ≥ 10 [1/razr] (spodnja meja kvantifikacije
Latvian: • seropozitīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir ≥ 10 [1/dil] (apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža, LLOQ) pret vismaz vienu serotipu;
Slovenian: Navzea Suha usta
Latvian: Sausa mute
Slovenian: • pomodrelost jezika ali ustnic
Latvian: • zilgana mēle vai lūpas;
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Latvian: Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Slovenian: Organski sistem
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Biežums
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Reference source not found.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
Slovenian: NI
Latvian: NA
Slovenian: Cepivo Dengvaxia rekonstituirajte s priloženim vehiklom.
Latvian: Izšķīdiniet Dengvaxia pievienotajā šķīdinātājā.
Slovenian: 5 O
Latvian: 5 devas 5D
Slovenian: V dveh ključnih študijah III. faze (CYD14 in CYD15) so skupno približno 31.000 preiskovancev (v starosti od 2 do 16 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali placeba, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Latvian: Divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (CYD14 un CYD15) Degnvaxia vai placebo ievadīšanai kopumā randomizēja aptuveni 31 000 pētāmo personu vecumā no 2 līdz 16 gadiem neatkarīgi no iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Slovenian: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Latvian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra s podkožno (subkutano) injekcijo v nadlaket.
Latvian: Dengvaxia ievada Jūsu ārsts vai medmāsa zemādas (subkutānas) injekcijas veidā augšdelmā.
Slovenian: Analize učinkovitosti raziskovanega cepiva glede na serološko stanje v zvezi z dengo, merjeno s testom PRNT50 (test nevtralizacije redukcije plaka) ob izhodišču (pred prvo injekcijo), so opravili v podskupini za imunogenost, ki je v CYD14 in CYD15 obsegala v vsaki po 2.000 preiskovancev in v CYD23 300 preiskovancev.
Latvian: Pētnieciskas vakcīnas efektivitātes analīzes atbilstoši denges drudža seroloģiskajam statusam, izmantojot iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT50) pētījumā sākumā (pirms pirmās injekcijas), veica imunogenitātes apakškopā pa 2000 pētāmām personām CYD14 un CYD15 pētījumā un 300 pētāmām personām CYD23 pētījumā.
Slovenian: Prenesite celotno vsebino viale z vehiklom (ki ima temnosivo snemno zaporko) v vialo, ki vsebuje prašek (in ima srednjerjavo snemno zaporko).
Latvian: Pārnesiet visu šķīdinātāja flakona (kuram ir tumši pelēks noņemams vāciņš) saturu uz pulvera flakonu (kuram ir vidēji brūns noņemams vāciņš).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge na neendemičnih območjih.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot saistībā ar denges drudža uzliesmojumu neendēmiskos reģionos.
Slovenian: Rekonstitucija in ravnanje z enoodmernim pakiranjem
Latvian: Sagatavošana un rīcība ar vienas devas iepakojumu
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Latvian: Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Slovenian: Za prenos vehikla uporabite sterilno brizgo in iglo.
Latvian: Lai pārnestu šķīdinātāju, izmantojiet sterilu šļirci un adatu.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ne glede na izhodiščno serološko stanje
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 9-16 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā
Slovenian: Okužba zgornjih dihal Nazofaringitis
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Nazofaringīts
Slovenian: Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Od 2930 preiskovancev, starih od 9 do 16 let, v tej podskupini (približno 80 %), ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo, je 1.974 oseb prejelo cepivo (901 oseba v CYD14 in 1.073 v CYD15) in 956 oseb je prejelo placebo (444 v CYD14 in 512 v CYD15) (glejte tudi podpoglavje 3).
Latvian: No 2930 šīs apakškopas 9-16 gadus vecajām pētāmajām personām (aptuveni 80%), kuras pētījuma sākumā bija seroloģiski pozitīvas attiecībā uz denges drudzi, 1974 pētāmās personas saņēma vakcīnu (901 pētāmā persona CYD14 pētījumā un 1073 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 956 pētāmās personas saņēma placebo (444 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 512 pētāmās personas CYD15 pētījumā) (skatīt arī 3. apakšsadaļu).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml).
Latvian: Dengvaxia tiek piegādāta kā pulveris 5 devu flakonā un šķīdinātājs 5 devu flakonā (2,5 ml).
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Latvian: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Delno uporabljene viale je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Latvian: Daļēji izmantotie flakoni jāglabā 2°C-8°C temperatūrā (ledusskapī) un jāsargā no gaismas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali Velikost pakiranja po 5.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā Iepakojumā pa 5.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot viala z enim odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom (0,5 ml) z dvema ločenima iglama ali brez igle.
Latvian: Dengvaxia tiek piegādāta kā pulveris vienas devas flakonā un šķīdinātājs vienas devas pilnšļircē (0,5 ml) ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatas.
Slovenian: Tudi po cepljenju morate še naprej skrbeti za zaščito pred piki komarjev.
Latvian: Jums jāturpina sargāt sevi no odu kodumiem pat pēc vakcinācijas.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv po uporabi cepiva Dengvaxia ni nujno dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Latvian: Dengvaxia var neizraisīt aizsargājošu imūnreakciju visiem vakcinētajiem indivīdiem.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z nobenimi drugimi cepivi ali zdravili.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
Slovenian: Limfadenopatija
Latvian: Limfadenopātija
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki pred cepljenjem niso bili okuženi z virusom denge, se lahko poveča možnost, da zbolijo za resnejšo obliko denge, zaradi katere je potreben sprejem v bolnišnico, če jih kdaj v prihodnje piči z dengo okužen komar.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri pirms vakcinācijas nav bijuši inficēti ar denges vīrusu, var būt palielināts smagāka, slimnīcā ārstējama denges drudža risks, ja viņiem vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods.
Slovenian: 2.3 Klinični podatki o učinkovitosti za osebe v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 17-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
Slovenian: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Latvian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Slovenian: UC (%) (95 % IZ)
Latvian: VE % (95% TI)