FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Den gennemsnitlige Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC0-inf og Cmaks var 842 ± 252 ng.t/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 842 ± 252 ng×timme/ml och 174 ± 58 ng/ml.
Danish: Nyresvigt, øget blodcreatinin, reduceret glomerulær filtrationshastighed, øget urinstof i blodet
Swedish: Njursvikt, ökad kreatininnivå i blodet, minskad glomerulär filtreringshastighet, ökad ureanivå i blodet
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno (se pkt.
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter sista dosen med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: BSA  2,30 m2
Swedish: Kroppsyta 2,30 m2
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler eller 84 kapsler.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar eller 84 kapslar.
Danish: er opfyldt og genindled dernæst behandlingen ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Swedish: Skjut upp cisplatinbehandling tills kriteriet (≥30 ml/min) för att återuppta behandling uppfyllts och starta därefter behandling med 50 % dosreduktion i förhållande till den tidigare behandlingscykeln a Teysuno-behandling rekommenderas inte för patienter med CrCl <30 ml/min såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna.
Danish: Tumorblødning, cancersmerter
Swedish: Tumörblödning, cancersmärta
Danish: grad 3 eller værre, såsom forhøjet creatinin i blodet, nedsat creatinin-clearance, toksisk nefropati og akut nyresvigt er alle rapporteret hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin (se pkt.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre, såsom ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininclearance, toxisk nefropati och akut njursvikt har alla rapporterats hos patienter som fått Teysuno i kombination med cisplatin (se avsnitt 4.8).
Danish: Race, n (%)
Swedish: Etnicitet, n (%)
Danish: Der findes ingen tilgængelig data vedrørende administration af Teysuno til patienter med terminal, dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Uppgifter finns inte om användning av Teysuno hos patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys (se avsnitt 4.3).
Danish: Multiorgansvigt, nedsat performance status, smerter, ødem, brystsmerter, thorakalt ubehag, generaliseret ødem, ansigtsødem, lokal hævelse, lokaliseret ødem, vægtøgning, tidlig mæthedsfornemmelse, kuldefølelse, reaktion på injektionsstedet, utilpashed
Swedish: Flerorgansvikt, försämrat allmäntillstånd, smärta, ödem, smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, allmänt ödem, ansiktsödem, lokal svullnad, lokalt ödem, viktökning, tidig mättnad, köldkänsla, reaktion vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi, hypomagnesiæmi, hypoalbuminæmi, hyperkaliæmi
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Danish: Dosisændring af Teysuno ved starten på et behandlingsforløb
Swedish: Modifiering av dosen av Teysuno vid start av behandlingscykeln
Danish: Brug af coumarin-derivative antikoagulantia hos patienter i behandling med Teysuno er i kliniske forsøg blevet associeret med forhøjet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hæmaturi og anæmi.
Swedish: Användning av antikoagulationsmedel med kumarinderivat i kliniska prövningar har varit förknippad med förhöjt INR och gastrointestinala blödningar, blödningstendens, hematuri och anemi hos patienter som fått behandling med Teysuno.
Danish: • Tårevejslidelser omfatter bivirkninger i form af øget tåresekretion, tørre øjne og erhvervet dacryostenose
Swedish: • Lakrimal störning omfattar biverkningarna ökad tårproduktion, torra ögon och förvärvad dakryostenos.
Danish: Fremskreden ventrikelcancer
Swedish: Avancerad magsäckscancer
Danish: Hypotension, dyb venetrombose, hypertension
Swedish: Hypotoni, djup ventrombos, hypertoni
Danish: Ældre (se pkt.
Swedish: Äldre (se avsnitt 4.2)
Danish: Systemorganklassea
Swedish: Organsystema
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Swedish: Därför får inte brivudin administreras samtidigt med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: BSA = 1,88-2,12 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Danish: o Hvis du bliver dehydreret, kan du få symptomer såsom mundtørhed, svækkelse, tør hud, svimmelhed, kramper o Prøv at spise hyppige, små måltider.
Swedish: o Om du blir uttorkad kan du få symtom såsom torr mun, svaghet, torr hud, yrsel, kramper.
Danish: Cisplatin bør seponeres efter 6 behandlingsforløb uden ophør af Teysuno.
Swedish: Behandlingen med cisplatin ska avbrytas efter 6 cykler utan att behandlingen med Teysuno avbryts.
Danish: Selvom der kan forventes stort set samme daglige eksponering for fluoruracil (5-FU) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved en dosis på 20 mg/m2 én gang dagligt sammenlignet med 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen (se avsnitt 5.2),
Danish: Efter indgift af en enkeltdosis på 50 mg Teysuno (udtrykt som tegafurindhold) hos mennesker (ca. 30 mg/m2 baseret på en legemsoverflade på 1,56 til 2,10 m2 for den typiske patient, N=14) var den mediane Tmaks for Teysuno-komponenterne tegafur, gimeracil og oteracil hhv. 0,5, 1,0 og 2,0 timer, den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) AUC0-inf og Cmaks var 14595 ± 4340 ng.t/ml og 1762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1884 ± 640 ng.t/ml og 452 ± 102 ng/ml for gimeracil, 556 ± 281 ng.t/ml og 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 50 mg Teysuno (uttryckt som tegafurinnehåll) till människa (ungefär 30 mg/m2 baserat på en kroppsyta på 1,56-2,10 m2 för en typisk patient; n=14) var medianvärdet för Tmax för Teysunos komponenter tegafur, gimeracil och oteracil 0,5, 1,0 respektive 2,0 timmar, och medelvärdet ± standardavvikelsen (SD) för AUC0-inf och Cmax var 14 595 ± 4 340 ng×timme/ml och 1 762 ± 279 ng/ml för tegafur, 1 884 ± 640 ng×timme/ml och 452 ± 102 ng/ml för gimeracil, 556 ± 281 ng×timme/ml och 112 ± 52 ng/ml för oteracil.
Danish: Teysuno bør kun gives på dag 1 til 21 i hvert behandlingsforløb.
Swedish: Teysuno ska endast ges dag 1 till 21 i varje cykel, dvs. behandling ska inte ges dag 22 till 28 i en cykel.
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarmin (E132) Carnaubavoks Bleget shellac Glyceryl monooleat
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132) Karnaubavax Blekt schellack Glycerylmonooleat
Danish: Teysuno var klastogen in-vitro ved brug af lungeceller fra kinesiske hamstre, og var svagt klastogen in-vivo i knoglemarv fra mus.
Swedish: Teysuno var inte karcinogent hos vare sig råtta eller mus. Teysuno befanns inte vara mutagent när det testades i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent i lungceller från kinesisk hamster in vitro och var svagt klastogent i benmärg från mus in vivo.
Danish: - hvis du har kendt genetisk mangel på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har en alvorlig blodsygdom - hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zoster (skoldkopper eller helvedesild) behandling.
Swedish: - om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner - om du har känd ärftlig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) - om du är gravid eller ammar - om du har en allvarlig blodsjukdom - om du har en njursjukdom som kräver dialys - om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Danish: • Kontraindikationer for cisplatin.
Swedish: • När det gäller kontraindikationer för cisplatin hänvisas till produktresumén för cisplatin.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min.)
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Danish: BSA = 1,67-2,16 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Danish: BSA = 1,90-2,09 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,90-2,09 m2
Danish: Hyperglykæmi, øget alkalisk phosphatase i blod, øget lactatdehydrogenase i blod, hypofosfatæmi, hypermagnesiæmi, urinsyregigt, hypoproteinæmi, hyperglobulinæmi, hyperlipidæmi, nedsat peroralt indtag
Swedish: Hyperglykemi, ökad nivå av alkaliskt fosfatas i blodet, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, gikt, hypoproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, minskat oralt intag
Danish: Ireland Nordic Pharma Ireland
Swedish: Nordic Pharma
Danish: Kapselindhold: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: Gelatine, rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat, talkum Tryk: Rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), Indigocarmin (E 132), carnaubavoks, bleget shellac, glyceryl monooleat
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
Danish: Den anbefalede sædvanlige dosis Teysuno givet i kombination med cisplatin er 25 mg/m2 (udtrykt som tegafurindhold) to gange dagligt, morgen og aften, i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dages pause (1 behandlingsforløb).
Swedish: (uttryckt som tegafurinnehåll) två gånger dagligen, morgon och kväll, under 21 dagar i rad följt av 7 dagars vila (1 behandlingscykel).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Danish: Rabdomyolose
Swedish: Rabdomyolys
Danish: Ikke-hæmatologisk
Swedish: Icke-hematologiska
Danish: Tabel 5: Hæmatologiske toksiciteter ved hvilke Teysuno-behandlingen skal pauseres Enheder Neutrofile Trombocytt er
Swedish: Dosmodifieringar på grund av hematologiska toxiciteter Tabell 5: Hematologiska toxiciteter som medför att behandling med Teysuno ska skjutas upp Enheter Neutrofiler Trombocyter Hemoglobin Modifiering av dosen av Teysuno
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Danish: Kapselindhold: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskaller: Gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat, talkum Tryk: Rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), Indigocarmin (E 132), carnaubavoks, bleget shellac, glyceryl monooleat
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
Danish: (smerter, hævelse og rødme af hænder og/eller fødder), mørke hudområder - Nyrer: Mindre urinmængde, ændringer i blodprøver der viser, hvordan nyrerne fungerer, nedsat nyrefunktion og nyresvigt - Andet: kulderystelser, vægttab, hævelse i særlige områder og smerter i muskler og knogler
Swedish: (smärta, svullnad och rodnad på händer och/eller fötter), pigmenterade hudfläckar - Njurar: minskad urinmängd, förändringar av blodprover som visar njurfunktionen, nedsatt njurfunktion och njursvikt - Övrigt: frossbrytningar, viktökning, svullnad i specifika områden och smärta i muskler och skelett
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, opkastning, kvalme, obstipation
Swedish: Magtarm-kanalen Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning
Danish: Sædvanlig dosis (mg/m2)
Swedish: Standarddos (mg/m2)
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Danish: Nervesystemet Perifer neuropati
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Danish: Coumarin-derivativt antikoagulant
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat
Danish: Efter multiple doser (30 mg/m2, udtrykt som tegafurindhold, to gange dagligt i 14 dage, N=10) var den mediane Tmaks af tegafur, gimeracil og oteracil hhv. 0,8, 1,0 og 2,0 timer, og den tilsvarende gennemsnitlige ± SD AUC(0-12t) og Cmaks var 19967 ± 6027 ng.t/ml og 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.t/ml og 305 ± 116 ng/ml for gimeracil og 692 ± 529 ng.t/ml og 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Danish: Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, perikardial effusion, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, takykardi, palpitationer,
Swedish: Hjärtsvikt, akut myokardinfarkt, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, angina pectoris, hjärtflimmer, takykardi, palpitationer,
Danish: Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, perikardial effusion, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, takykardi, palpitationer
Swedish: Hjärtsvikt, akut myokardinfarkt, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, angina pectoris, hjärtflimmer, takykardi, palpitationer
Danish: Toksisk nefropati, oliguri, hæmaturi, nedsat nyrefunktion, pollakisuri, øget blodcreatinin, reduceret blodcreatinin
Swedish: Toxisk nefropati, oliguri, hematuri, nedsatt njurfunktion, pollakiuri, ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininnivå i blodet
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter af asiatisk oprindelse (se pkt.
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med asiatisk etnicitet (se avsnitt 5.2).
Danish: 4.4 og 4.5 for interaktioner mellem lægemidler).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: Derfor bør Teysuno ikke indgives til børn eller unge under 18 år.
Swedish: Teysuno ska därför inte ges till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Administreringssätt
Danish: Denne patient udviklede leukopeni (grad 3).
Swedish: Den högsta singeldosen av Teysuno var 1 400 mg; denna patient utvecklade leukopeni (grad 3).
Danish: ATC-kode: L01BC53.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC53.
Danish: Vær forsigtig når du kører bil eller motorcykel eller betjener maskiner.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner, eftersom Teysuno kan göra att du blir trött, illamående eller får dimsyn.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom, udslæt, hyperpigmentering af hud, tør hud, pruritus, alopeci
Swedish: Hand-fot syndrom, utslag, hyperpigmentering av huden, torr hud, klåda, alopeci
Danish: BSA = 1,63-1,87 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
Danish: BSA = 1,70-1,89 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,70-1,89 m2
Danish: defekt i corneale epithelium, corneaerosion, cornealæsion, corneaopacitet, corneaperforation, keratitis, keratitis punctata, ulcerativ keratitis, limbal stamcelle-mangel, nedsat visuel skarphed, synsforringelse, sløret syn.
Swedish: b inkl. korneal epiteldefekt, korneaerosion, kornealesion, korneagrumling, korneaperforation, keratit, punktkeratit, ulcerös keratit, Limbal stamcellsbrist, reducerad synskärpa, synförsämring, dimsyn.
Danish: Teysuno er et fluoropyrimidin, en lægemiddelklasse der hedder "antineoplastiske midler".
Swedish: Teysuno tillhör läkemedelsklassen fluoropyrimidiner som kallas "antineoplastiska medel" som stoppar cancercellers tillväxt.
Danish: SN:
Swedish: < PC: SN:
Danish: Den mediane Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC(0-12t) og Cmaks var hhv. 870 ± 405 ng.t/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 870 ± 405 ng×timme/ml respektive 165 ± 62 ng/ml.
Danish: Neutropen sepsis, septisk shock, sepsis, infektion, lungebetændelse, bakteriæmi, luftvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, pyelonephritis acuta, urinvejsinfektion, pharyngitis, nasofaryngitis, rhinitis, tandbetændelse, candidiasis, oral herpes, paronychion, furunculus
Swedish: Neutropen sepsis, septisk chock, sepsis, infektion, pneumoni, bakteriemi, luftvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, akut pyelonefrit, urinvägsinfektion, faryngit, nasofaryngit, rinit, tandinfektion, candidiasis, oral herpes, paronyki, furunkel
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno Sådan skal du tage Teysuno Bivirkninger
Swedish: Vad Teysuno är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Teysuno Hur du tar Teysuno
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Danish: Dosis for en patient i kohorten med svær nyreinsufficiens blev reduceret til 13,2 mg/m2 én gang dagligt ved start af cyklus 12 pga. en bivirkning (grad 2 diarré) i cyklus 11.
Swedish: en gång dagligen i början av behandlingscykel 12 på grund av en biverkning (grad 2 diarré) under behandlingscykel 11.
Danish: I et fase I-forsøg med Teysuno som monoterapi, der undersøgte farmakokinetikken af komponenter og metabolitter hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion, havde patienter med mildt nedsat nyrefunktion (CrCl 51 til 80 ml/min.
Swedish: I en fas I-studie med Teysuno som monoterapi, vilken undersökte farmakokinetiken för komponenter och metaboliter hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion, hade patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51 till 80 ml/min), vilka fick samma monoterapidos på30 mg/m2 två gånger dagligen (den högsta tolererade dosen för monoterapi) som patienter med normal njurfunktion (CrCl > 80 ml/min), en ökning av genomsnittlig AUC0-inf för 5-FU i förhållande till den hos normala patienter.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårda kapslar
Danish: Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse (≥30 ml/min.)
Swedish: Skjut upp behandling tills kriteriet (≥30 ml/min) för att återuppta behandling uppfylls och starta därefter behandling med dosen reducerad en nivå
Danish: Lokalisation af primær læsion, n (%) Vemtriklen Overgangen mellem ventrikel og oesophagus Begge Metastatisk sygdom, n (%) ≥2 metastatiske steder
Swedish: Metastatisk sjukdom, n (%) ≥2 metastatiska platser
Danish: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremitet, rygsmerter, nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, ubehag i ekstremitet, muskelstramhed, muskelsvækkelse,
Swedish: Muskelkramper, artralgi, extremitetssmärta, ryggsmärta, nacksmärta, skelettsmärta, ledsvullnad, obehag i extremiteterna, spända muskler, muskelsvaghet,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Danish: Dosisændringer skal foretages efter behov og efter de opstillede kriterier og i forhold til den/de udløsende årsager til bivirkninger efter behov (se pkt.
Swedish: Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se avsnitt 4.2).
Danish: Eksfoliativt udslæt, afskalning af huden, nekrolytisk migratorisk erytem, klemmelus, allergisk dermatitis, hudreaktion, dermatitis acneiform, erytem, øget tendens til at få blå mærker, purpura, hyperhidrose, nattesved, negleatrofi, pigmenteringssygdom, misfarvning af huden, hypertrikose
Swedish: Exfoliativa utslag, hudexfoliation, nekrolytiskt migratoriskt erytem, blodblåsor, allergisk dermatit, hudreaktion, akneliknande dermatit, erytem, ökad tendens att få blåmärken, purpura, hyperhidros, nattsvettningar, nagelatrofi, pigmenteringsrubbning , missfärgad hud, hypertrikos
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Danish: BSA = 1,50-1,69 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,50-1,69 m2
Danish: Du skal bruge prævention under behandlingen med Teysuno og op til 6 måneder efter behandlingen.
Swedish: Under och upp till 6 månader efter behandling med Teysuno måste du använda preventivmedel.
Danish: Gastrointestinal perforation, oesophagitis, gastrointestinal infektion, ileus, gastrointestinal obstruktion, ascites, læbeødem, øsofageal spasme, mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom, refluks gastritis, retroperitoneal fibrose, mave-tarmlidelser, anal blødning, haemorroider, hypersekretion af spyt, kløgning, spytkirtellidelser, cheilitis, aerofagi, opstød, glossalgi, mundsmerter, skøre tænder
Swedish: Gastrointestinal perforation, esofagit, gastrointestinal infektion, ileus, gastrointestinal obstruktion, ascites, läppödem, esofagusspasm, magsår, gastroesofagal refluxsjukdom, refluxgastrit, retroperitoneal fibros, gastrointestinal störning, anal blödning, hemorrojder, hypersekretion av saliv, ulkning, salivkörtelstörning, keilit, aerofagi, eruktation, glossodyni, oral smärta, sköra tänder
Danish: N
Swedish: IE
Danish: Tredje forekomst
Swedish: Tredje förekomste n
Danish: væske/elektrolytter bør indledes tidligt ved udvikling af diarré.
Swedish: Standardbehandling mot diarré (t.ex. loperamid) och intravenösa vätskor/elektrolyter ska initieras tidigt om diarré uppstår.
Danish: De hårde kapsler består af en hvid kapsel og en hvid kapselende med "TC442" præget i gråt.
Swedish: De hårda kapslarna har en vit underdel och en wit överdel märkt med "TC442" i grått.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil (som monokalium).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som monokalium).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) omfatter:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:
Danish: BSA = 1,30-1,66 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som monokalium).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil (som monokalium).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Ersätt inte dosen som har kräkts upp.