FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Greek: Το ανασυσταθέν Ogivri που προκύπτει είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size > 1 cm and ER negative or tumor size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Greek: Στην από κοινού ανάλυση των μελετών NSAPB B-31 και NCCTG N9831, ο ΠΚΜ περιοριζόταν σε γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο, που ορίζεται ως HER2-θετικό και θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες ή HER2 θετικό και αρνητικούς λεμφαδένες με χαρακτηριστικά υψηλής επικινδυνότητας (μέγεθος όγκου> 1 cm και υποδοχείς οιστρογόνου αρνητικούς ή όγκος μεγέθους> 2 cm, ανεξάρτητα από την ορμονική κατάσταση).
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Greek: Η θεραπεία με AC→P H είχε ως αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με AC→P (στρωματοποιημένο HR = 0,64, 95 % CI [0,55, 0,74], log-rank p-value < 0,0001).
English: In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η επαγόμενη από την τραστουζουμάμπη ADCC ασκείται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν το HER2 σε σχέση με τα καρκινικά κύτταρα που δεν υπερεκφράζουν το HER2.
English: In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Trastuzumab treatment sequences (intravenous [Cycles 1-4]→ subcutaneous [Cycles 5-8], or subcutaneous [Cycles 1-4]→ intravenous [Cycles 5-8]).
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή διερευνήθηκαν 2 κοόρτεις (η μία με τη χρήση υποδόριου σκευάσματος σε φιαλίδιο και η άλλη με τη χρήση υποδόριου σκευάσματος σε σύστημα χορήγησης) με τη χρήση ενός διασταυρούμενου σχεδιασμού 2 σκελών σε 488 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μία από δύο διαφορετικές ακολουθίες θεραπείας τριών εβδομάδων με τραστουζουμάμπη (ενδοφλέβια [Κύκλοι 1-4] → υποδόρια [Κύκλοι 58] ή υποδόρια [Κύκλοι 1-4] → ενδοφλέβια [Κύκλοι 5-8]).
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με ενδοφλέβια τραστουζουμάμπη.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν 3ου ή 4ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %).
English: For IV use only
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο
English: Overall Response Rate, %
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισ ης
English: • haemorrhoids (swelling of blood vessels around the back passage)
Greek: • αιμορροΐδες (οίδημα των αιμοφόρων αγγείων γύρω από τον πρωκτό)
English: Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (< 5 %) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
Greek: Τα ποσοστά πριν από την εναλλαγή (Κύκλοι 1-4) για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα, ανεπιθύμητα συμβάματα βαθμού 3 και διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν χαμηλά (<5 %) και παρόμοια με τα ποσοστά μετά την εναλλαγή (Κύκλοι 5-8).
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Greek: Ο έλεγχος με μέθοδο ανοσοϊστοχημείας (IHC) συνιστάται ως πρώτος τρόπος διερεύνησης και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γνώση και της κατάστασης ενίσχυσης του γονιδίου HER2, πρέπει να χρησιμοποιείται είτε τεχνική in situ υβριδισμού με άργυρο SISH ή μία τεχνική FISH.
English: If the patient has missed a dose of trastuzumab by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παραλείψει μία δόση τραστουζουμάμπης για μία εβδομάδα ή λιγότερο, τότε η συνήθης δόση συντήρησης (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών εβδομάδων: 6 mg/kg) θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
English: cold, clammy skin, a rapid, weak pulse, dizziness, weakness and fainting)
Greek: ρηχή αναπνοή, κρύο, κολλώδες δέρμα, γρήγορος, αδύναμος παλμός, ζάλη, αδυναμία και λιποθυμία)
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ogivri may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος Ogivri μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Ogivri που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 mcg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 mcg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
English: Blood pressure increased
Greek: 1Αρτηριακή πίεση αυξημένη
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση της τραστουζουμάμπης (σκευάσματα για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση) είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η αιματολογική τοξικότητα (ειδικότερα η ουδετεροπενία), οι λοιμώξεις και οι πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Greek: Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με την αγωγή με τραστουζουμάμπη, εάν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ότι με την ταυτόχρονη χρήση τραστουζουμάμπης και ανθρακυκλινών.
English: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Greek: Italia Mylan Italia SRLTel: + 39 02 612 46921
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of water for injections in the vial containing the lyophilised Ogivri, directing the stream into the lyophilised cake.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Ogivri, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
English: Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) (Τάξης ΙΙ-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης [NYHA]) ή ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας.
English: All candidates for treatment with trastuzumab, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Greek: Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή με τραστουζουμάμπη, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC), θα πρέπει να υποβάλλονται πριν τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει λήψη ιστορικού και κλινική εξέταση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), υπερηχογράφημα καρδιάς και/ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή μαγνητική τομογραφία.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1341/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1341/002
English: Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Greek: Πίνακας 9 Επισκόπηση των αναλύσεων αποτελεσματικότητας BCIRG 006 AC→D έναντι AC→DH Παράμετρος
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Greek: Οι καρδιακές εκτιμήσεις, όπως διενεργούνται κατά την έναρξη, πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κάθε 6 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας μέχρι 24 μήνες από την τελευταία χορήγηση τραστουζουμάμπης.
English: A volume overage of 4.8 % ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Greek: Η περίσσεια όγκου 4,8% διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 420 mg.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 % - 10 %).
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής-επικουρικής θεραπείας, η μελέτη MO16432, μία πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη, σχεδιάστηκε προκειμένου να διερευνηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης της τραστουζουμάμπης με εισαγωγική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ανθρακυκλίνης και της ταξάνης, ακολουθούμενης από επικουρική αγωγή με τραστουζουμάμπη, μέχρι συνολική διάρκεια θεραπείας 1 έτους.
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Greek: Στη μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (Τάξης III & IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη για 1 έτος ήταν 0,8 %, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6 %.
English: - The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (see section 2 “Ogivri contains sorbitol”), Macrogol 3350, Hydrochloric acid and Sodium hydroxide (for pH adjustment).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, σορβιτόλη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ogivri περιέχει σορβιτόλη»), μακρογόλη 3350, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Greek: Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, ή έχει αναπτυχθεί συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η διακοπή της τραστουζουμάμπης, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων.
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9 % in the AC→PH arm and 79.4 % in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4 % (95 % CI 4.9 %, 10.0 %).
Greek: Στα 8 έτη, υπολογίζεται ότι το ποσοστό επιβίωσης ήταν 86,9 % στο σκέλος AC→PH και 79,4 % στο σκέλος AC→P, απόλυτο όφελος 7,4 % (95 % CI 4,9 %, 10,0 %).
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Greek: Για ασθενείς με ΠΚΜ, η καρδιολογική εξέταση, όπως διενεργείται κατά την έναρξη, πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κάθε 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας μέχρι 24 μήνες από την τελευταία χορήγηση τραστουζουμάμπης.
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με τραστουζουμάμπη ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού ¾ (συγκεκριμένα συμπτωματική Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν τραστουζουμάμπη), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3 - 0,4 %).
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→P H group).
Greek: Η προσχεδιασμένη τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 διεξήχθη όταν είχαν λάβει χώρα 707 θάνατοι (μέση παρακολούθηση 8,3 έτη στην ομάδα AC→PH).
English: In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37 % compared to approximately 1 % in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Greek: Σε μία από τις 3 βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν (BCIRG006) της οποίας η διάμεση παρακολούθηση των 5,5 ετών ήταν διαθέσιμη, παρατηρήθηκε συνεχιζόμενη αύξηση στο συνολικό ποσοστό των συμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων ή συμβαμάτων του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με μια ταξάνη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνη έως και 2,37 % σε σύγκριση με περίπου 1 % στα δύο σκέλη σύγκρισης (ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από ταξάνη και ταξάνη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη).
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη Στις βασικές μελέτες (H0648g, M77001), η πακλιταξέλη ή η δοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση τραστουζουμάμπης (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.) για την πακλιταξέλη ή τη δοσεταξέλη) και αμέσως μετά τις επακόλουθες δόσεις της τραστουζουμάμπης εάν η προηγούμενη δόση της τραστουζουμάμπης ήταν καλά ανεκτή.
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 yea r= 0.99 (95 % CI: 0.87, 1.13), p-value = 0.90 and OS HR = 0.98 (0.83, 1.15); pvalue = 0.78].
Greek: Σε αυτή την τελική ανάλυση, η επέκταση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη για διάστημα δύο ετών δεν έδειξε επιπρόσθετο όφελος έναντι της θεραπείας για 1 έτος [DFS HR στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) για 2 έτη έναντι του 1 έτους = 0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), τιμή p = 0,90 και OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), τιμή p = 0,78].
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Greek: Η τραστουζουμάμπη και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο του ΜΚΜ.
English: • fluid retention (swelling) in the legs or arms,
Greek: • κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια,
English: • palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Greek: • αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
English: BGP Poducts ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Greek: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
English: Table 6 Efficacy results from study BO16348
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348 Διάμεση παρακολούθηση
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2 % in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0 % in patients receiving docetaxel alone.
Greek: Σε μία επόμενη μελέτη με προοπτική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, η επίπτωση της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας CHF ήταν 2,2 % στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, συγκριτικά με το 0 % στους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη μόνο.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,136 l/ημέρα για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), 0,112 l/ημέρα για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και 0,176 l/ημέρα για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Ogivri που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Greek: Όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια Τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6 % των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
English: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Greek: Υδροχλωρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, σιρβιτόλη, μακρογόλη 3350, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
English: Patients are eligible for Ogivri treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Greek: Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Ogivri εφόσον παρουσιάζουν ισχυρή υπερέκφραση του HER2, όπως περιγράφεται από αποτέλεσμα 3+ κατά IHC ή θετικό αποτέλεσμα FISH ή CISH.
English: Ogivri should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Greek: Το Ogivri θα πρέπει χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (ΜΓΚ) των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 όπως ορίζεται με IHC2+ και με επιβεβαιωτικό αποτέλεσμα με SISH ή FISH, ή με ένα IHC3+ αποτέλεσμα.
English: Solutions of Ogivri for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Greek: Τα διαλύματα Ogivri για έγχυση είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30 °C.
English: Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Greek: Το Ogivri έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία για ασθενείς με ΜΚΜ οι οποίοι έχουν όγκους που υπερεκφράζουν το HER2 και έχουν αποτύχει σε ένα ή περισσότερα χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο (μόνο τραστουζουμάμπη).
English: which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Greek: τα οποία ακολουθήθηκαν από • Πακλιταξέλη 175 mg/m² χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους,
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Greek: FP + H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + Τραστουζουμάμπη FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α Λόγος πιθανοτήτων
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Greek: Η τραστουζουμάμπη και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
English: What you need to know before you are given Ogivri Do not use Ogivri:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ogivri
English: Each 150 mg vial contains 115.2 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 150 mg περιέχει 115,2 mg σορβιτόλης (E420).
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ που είναι επιλέξιμες για εισαγωγική-επικουρική θεραπεία, η τραστουζουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνες μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία και μόνο σε δοσολογικά σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης δηλ. μέγιστες συνολικές δόσεις δοξορουβικίνης 180 mg/m² ή επιρουβικίνης 360 mg/m².
English: No reactivity or membranous reactivity in any tumour cell
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε οποιοδήποτε κύτταρο του όγκου.
English: The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8 % patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Greek: Η επικαιροποιημένη ανάλυση των αποτελεσμάτων της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) (στρωματοποιημένο HR = 0,61, 95 % CI [0,54, 0,69]) έδειξε παρόμοιο όφελος DFS σε σύγκριση με την οριστική πρωταρχική ανάλυση DFS, παρά το 24,8 % των ασθενών στο σκέλος AC→P οι οποίοι προχώρησαν στη λήψη τραστουζουμάμπης.
English: Each carton contains 1 vial of powder.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο κόνις.