FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił <4% i był niezależny od stężenia w zakresie stężeń emtrycytabiny 0,02 do 200 µg/ml.
Danish: Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter pga. utilstrækkelige data (se pkt.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych (patrz punkt 4.2).
Danish: forhøjede aminotransferaser (ASAT og/eller ALAT)1, 2, 3
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność aminotransferaz [AspAT i (lub) AlAT]1, 2, 3 Często:
Danish: • Fortæl Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis undersøgelser har vist nyreproblemer.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek w przeszłości lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Danish: Hvis De tager et syreneutraliserende middel som for eksempel lægemidler, der indeholder magnesium eller kalium.
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak leki zawierające magnez lub potas.
Danish: • Nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
Danish: Virkningen af rilpivirinhydrochlorid ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt på QTcFintervallet blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, med 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady-state.
Polish: Wpływ stosowania chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywnie (moksifloksacyna 400 mg raz na dobę) badaniu krzyżowym z udziałem 60 zdrowych osób dorosłych z 13 pomiarami w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Danish: Tenofovirs in vitro binding til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 % og 7,2 % i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,0125 µg/ml.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7% i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
Danish: Der er ikke påvist signifikant krydsresistens mellem rilpivirin-resistente hiv 1-varianter og emtricitabin eller tenofovir, eller mellem emtricitabin- eller tenofovir-resistente varianter og rilpivirin.
Polish: Nie wykazano znacznej oporności krzyżowej między opornymi na rylpiwirynę wariantami HIV-1 a emtrycytabiną lub tenofowirem lub między wariantami opornymi na emtrycytabinę lub tenofowir i rylpiwirynę.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) substancji czynnych produktu Eviplera.
Danish: Studierne er identiske i design med undtagelse af baggrundsprogrammet (BR).
Polish: Badania były identyczne w zakresie metodyki, z wyjątkiem leczenia podstawowego.
Danish: I studie C215 (n = 678) bestod BR af 2 N(t)RTI'er udvalgt af investigatoren: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (60 %, n = 406) eller lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) eller abacavir plus lamivudin (10 %, n = 68).
Polish: W badaniu C215 (n = 678) leczenie podstawowe składało się z 2 wybranych przez badacza N(t)RTI: emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru (60%, n = 406) lub lamiwudyny/zydowudyny (30%, n = 204) lub abakawiru z lamiwudyną (10%, n = 68).
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Polish: Trifosforan emtrycytabiny oraz difosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie RT HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Danish: Et lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
Danish: Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante knogleabnormiteter over et tidsrum på 144 uger.
Polish: Jednak po 144 tygodniach nie odnotowano zwiększonego ryzyka złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Danish: Efter oral indgivelse er emtricitabins eliminationshalveringstid ca. 10 timer.
Polish: Po podaniu doustnym okres połowicznej eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna wykazywała działanie na szczepy laboratoryjne HIV-1 typu dzikiego w linii limfocytów T z ostrym zakażeniem z medianą wartości EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Eviplera anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus (hiv) hos voksne i alderen 18 år og derover.
Polish: Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin/Emtricitabin
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Famotydyna/Emtrycytabina
Danish: Hvis Eviplera uanset årsagen stoppes, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Eviplera tabletter.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Eviplera.
Danish: Patienter, som både er inficerede med hiv og HBV eller HCV Bivirkningsprofilen af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil hos patienter, som samtidigt er inficerede med hiv/HBV eller hiv/HCV lignede den, der observeres hos patienter, som kun er inficerede med hiv.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV/HBV lub HCV Profil działań niepożądanych emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych HIV/HBV lub HIV/HCV był podobny do tego, jaki obserwuje się u pacjentów zakażonych HIV bez równoczesnego zakażenia.
Danish: • amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
Danish: • Depression og nedtrykthed
Polish: • depresja i nastrój depresyjny
Danish: • Anden medicin anvendt til hiv-infektion: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er).
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Danish: Cimetidin2 Nizatidin2 Ranitidin2
Polish: Cymetydyna2 Nizatydyna2 Ranitydyna2
Danish: Hvis De har haft en leversygdom eller kronisk hepatitis B-infektion, kan Deres læge tage blodprøver for at overvåge leverfunktionen.
Polish: Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Danish: • Problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, afgang af tarmluft (flatulens)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia
Danish: • præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (naturmedicin mod depression og angst)
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku)
Danish: Der foreslås ingen dosisjustering af Eviplera, men der rådes til forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie sugeruje się dostosowania dawki produktu Eviplera, ale zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Danish: • Anvend effektiv prævention mens De tager Eviplera.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
Danish: Nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er/N[t]RTI'er) Didanosin/Emtricitabin
Polish: Nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI/N[t]RTI) Dydanozyna/Emtrycytabina
Danish: Hos patienter med alvorligt nyreinsufficiens eller ESRD kan plasmakoncentrationerne være forhøjet på grund af ændring af absorptionen, distributionen og/eller metabolismen af lægemidlet sekundært til nyredysfunktion.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ESRD stężenie w osoczu może być zwiększone ze względu na zmianę wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Samtidig infektion med Hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Generelt lignede emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den hos raske personer og hos hiv-inficerede patienter.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była na ogół podobna u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV.
Danish: Hyppighedskategorien Ikke almindelig blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i disse kliniske studier (n = 1.563)
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Danish: hypertriglyceridæmi1, 2, hyperglykæmi1, nedsat appetit2 Ikke almindelig: hypokaliæmi3, 5
Polish: hipertriglicerydemia1, 2, hiperglikemia1, zmniejszone łaknienie2 Niezbyt często: hipokaliemia3, 5
Danish: 2 Bivirkning identificeret for rilpivirinhydrochlorid.
Polish: 2 Działanie niepożądane odnotowane dla chlorowodorku rylpiwiryny.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin rilpivirinhydrochlorid eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Danish: Patienter med hiv, som samtidig er inficerede med hepatitis B- eller C-virus
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Danish: K65R, M184V og K65R+M184V-mutanter af hiv 1 forbliver fuldt ud følsomme for rilpivirin.
Polish: Mutanty HIV-1 K65R, M184V i K65R+M184V pozostały całkowicie wrażliwe na rylpiwirynę.
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i Eviplera fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring er opført i tabel 2, nedenfor, efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem substancji czynnych produktu Eviplera, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania.
Danish: Skift til Eviplera var non-inferiørt med hensyn til vedligeholdelse af hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med patienter, som forblev på en ritonavir-boosted PI i kombination med to NRTI'er [behandlingsforskel (95 % CI): +3,8 % (−1,6 % til 9,1 %)].
Polish: Zmiana leczenia na produkt Eviplera była równoważna odnośnie miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy leczeniu PI wzmocnionym rytonawirem w skojarzeniu z dwoma NRTI [różnica w leczeniu (95% CI): + 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Danish: Hvis Eviplera administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.
Polish: Jeśli produkt Eviplera podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Danish: Blandt 49 patienter, som fik mindst én dosis Eviplera, var 100 % af patienterne supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved uge 12 og uge 24.
Polish: Spośród 49 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Eviplera, 100% zachowało zmniejszoną wiremię (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 12. i 24. tygodniu.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og udskilles primært af leveren.
Polish: Chlorowodorek rylpiwiryny jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Danish: • Hvis De tager en H2-antagonist (som også anvendes som behandling mod mavesyre eller sure opstød), skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje lek antagonistę H2 (stosowany również do leczenia nadkwaśności żołądka lub choroby refluksowej), należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Danish: • Muskelnedbrydning, muskelsmerter eller muskelsvaghed
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
Danish: Farmakokinetikken af rilpivirin og tenofovirdisoproxil hos børn og teenagere er i gang med at blive undersøgt.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru jest w trakcie badań u dzieci i młodzieży.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik er undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og hos disse patienter er en dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i u tych pacjentów nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Danish: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner)
Polish: • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
Danish: Seponering af anden grund end AEe n = totalt antal patienter pr. behandlingsgruppe.
Polish: Przerwanie z powodu działania niepożądanego Przerwanie z powodu innego niż działanie niepożądanee n = całkowita liczba pacjentów w grupie terapeutycznej.
Danish: Da Eviplera er et kombinationspræparat, og doseringsintervallet for de enkelte komponenter ikke kan ændres, skal behandlingen med Eviplera afbrydes hos patienter med bekræftet CrCl på under < 50 ml/min eller fald i serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Polish: Ponieważ produkt Eviplera jest produktem złożonym i nie jest możliwa zmiana odstępów między dawkami poszczególnych substancji czynnych, leczenie produktem Eviplera należy przerwać u pacjentów z potwierdzonym CrCl zmniejszonym do <50 ml/min lub stężeniem fosforanów w surowicy zmniejszonym do <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviralbehandlede patienter med hiv 1 med stammer, som har K65R-mutationer.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Danish:  Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Danish: Patienter, hvis hiv 1 udtrykte 3 eller flere TAMs, som omfattede enten M41L- eller L210W-RTsubstitution, udviste reduceret respons over for tenofovirdisoproxil.
Polish: U pacjentów, u których HIV-1 wykazał 3 lub więcej TAM, w tym podstawienie RT M41L lub L210W, wykazano zmniejszoną odpowiedź na dizoproksyl tenofowiru.
Danish: Eviplera [kun på den ydre emballage]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Eviplera [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Danish: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na HIV-1 i HIV-2 oraz HBV.
Danish: I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (CPT score A) med 8 matchede kontroller, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPT score B) med 8 matchede kontroller, var flerdosiseksponeringen af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: W badaniu porównującym 8 pacjentów z lekką niewydolnością wątroby (stopień A według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej oraz 8 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej, narażenie na rylpiwirynę po podaniu dawki wielokrotnej było o 47% większe u pacjentów z lekką niewydolnością wątroby i 5% większe u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Danish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Danish: Da Eviplera indeholder emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Eviplera.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera zawiera emtrycytabinę, chlorowodorek rylpiwiryny i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji czynnych może dotyczyć produktu Eviplera.
Danish: Hvis De har hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med Eviplerabehandlingen uden først at konsultere Deres læge.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering efter skift fra et program indeholdende efavirenz.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki po zmianie schematu leczenia obejmującego efawirenz.
Danish: Der skete ingen betydelig ændring i tenofovirs farmakokinetik hos probander med nedsat leverfunktion, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos disse personer.
Polish: U osób z niewydolnością wątroby farmakokinetyka tenofowiru nie uległa zasadniczym zmianom, co sugeruje, że w ich przypadku nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Danish: 1 Bivirkning identificeret for emtricitabin.
Polish: 1 Działanie niepożądane odnotowane dla emtrycytabiny.
Danish: Så snart der observeres alvorlige hud- og/eller slimhindereaktioner, skal Eviplera seponeres og passende behandling iværksættes.
Polish: Jeśli zauważy się wystąpienie ciężkich reakcji skórnych i (lub) dotyczących błon śluzowych, należy przerwać stosowanie produktu Eviplera i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Polish: Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Danish: Behandlingsprogrammet med en enkelt tablet (single tablet regimen - STR) Eviplera er blevet undersøgt hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI (fase III-studie GS-US-264-0106) eller fra efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (fase IIb-studie GS-US-264-0111).
Polish: Produkt Eviplera czyli jednotabletkowy schemat leczenia, badano u pacjentów ze zmniejszoną wiremią, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem (badanie fazy III GS-US-264-0106) lub efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru (badanie fazy IIb GS-US-264-0111).
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet, der tages hver dag gennem munden.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; den rapporterede tid til udbrud er dog mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Eviplera tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Eviplera).
Polish: Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz punkt Eviplera a inne leki).
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at rilpivirinhydrochlorid primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3A-systemet.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że chlorowodorek rylpiwiryny ulega głównie metabolizmowi tlenowemu za pośrednictwem układu CYP3A.
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for Eviplera og alle dets komponenter i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.261).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących produkt Eviplera lub wszystkie jego składniki w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 261).
Danish: Der var ingen tilgængelige data for en patient (2 %) i uge 48-perioden; studielægemidlet blev seponeret pga. protokolovertrædelse (dvs. en anden årsag end bivirkninger eller død); i den sidst tilgængelige analyse var hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Polish: U jednego pacjenta (2%) nie było dostępnych danych w oknie czasowym około 48. tygodnia; przerwano przyjmowanie leku badanego z powodu naruszenia protokołu (tj. z innych przyczyn niż działania niepożądane lub zgon), a ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 wynosiło <50 kopii/ml.
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-264-0106 havde 4 af de 469 patienter, som skiftede fra et ritonavir-PI-baseret program til Eviplera, hiv 1 med nedsat følsomhed for mindst et af stofferne i Eviplera til og med uge 48.
Polish: U zakażonych HIV-1 pacjentów ze zmniejszoną wiremią W badaniu GS-US-264-0106, 4 z 469 pacjentów, u których zmieniono leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem na produkt Eviplera, miało HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na co najmniej jedną substancję czynną produktu Eviplera do 48. tygodnia.
Danish: depression2, nedtrykthed2, søvnforstyrrelser2, unormale drømme1, 2
Polish: depresja2, nastrój depresyjny2, zaburzenia snu2, niezwykłe sny1, 2
Danish: Interaktioner mellem Eviplera eller dets individuelle komponent(er) og lægemidler, der administreres samtidigt, ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓" og ingen ændring som
Polish: Poniżej, w Tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i równocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", i brak zmiany stężenia jako „↔").
Danish: 6 Dette var en sjælden bivirkning for tenofovirdisoproxil.
Polish: 6 To rzadkie działanie niepożądane dla dizoproksylu tenofowiru.