FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se compararon los efectos sobre la frecuencia cardíaca después de una dosis única de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Ultibro Breezhaler repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí, en voluntarios sanos, con los efectos producidos por placebo, indacaterol, glicopirronio y salmeterol.
Hungarian: A pulzusszámra gyakorolt hatást az Ultibro Breezhaler ajánlott dózisának 4-szeresét egyetlen adagban kapó egészséges önkénteseknél vizsgálták, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel, és amit a placebo, az indakaterol, a glikopirrónium, valamint a szalmeterol hatásához hasonlítottak.
Spanish: • dolor muscular, dolor o sensibilidad.
Hungarian: • izomfájdalom vagy -érzékenység.
Spanish: La exposición a indacaterol en estado estacionario tras la inhalación de Ultibro Breezhaler fue similar o ligeramente inferior a la exposición sistémica tras la inhalación de indacaterol en monoterapia.
Hungarian: Az indakaterol Ultibro Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo tanto, Ultibro Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Hungarian: A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ultibro Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: A la semana 64, Ultibro Breezhaler mostró mejora numérica con respecto a glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 1,95%; p=0,175) y una mejora estadística con respecto a tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 4,96%; p=0,001).
Hungarian: hétre az Ultibro Breezhaler számszerű javulást mutatott a glikopirróniumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,95%; p = 0,175) és statisztikai javulást mutatott a tiotropiumhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 4,96%; p = 0,001).
Spanish: Trastornos oculares Glaucoma
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
Spanish: El número de exacerbaciones totales de la EPOC /paciente-años fue de 3,59 para Ultibro Breezhaler (4.531 eventos) y 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).
Hungarian: Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ultibro Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
Spanish: • dolor de pecho.
Hungarian: • mellkasi fájdalom.
Spanish: El número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC/paciente-años fue de 0,94 para Ultibro Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirronio (900 eventos) y 1,06 para tiotropio (898 eventos).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ultibro Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
Spanish: Un estudio minucioso del QT en voluntarios sanos con dosis altas de indacaterol inhalado (hasta dos veces la dosis terapéutica máxima recomendada) no demostraron ningún efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QT. De forma similar, para glicopirronio tampoco se observó prolongación de dicho intervalo en un estudio minucioso del QT tras una dosis inhalada de 8 veces la dosis terapéutica recomendada.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel, az inhalált indakaterol nagy dózisaival (a maximális ajánlott terápiás dózis legfeljebb kétszerese) végzett részletes QT-vizsgálat (TQT) nem igazolt a QT-intervallumra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ultibro Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración pueden aumentar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluyendo muertes, relacionados con el asma, cuando se utilizan para el tratamiento del asma.
Hungarian: Ha asthma kezelésére alkalmazzák, akkor a hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Spanish: Puede inhalar Ultibro Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: • dolor opresor en el pecho con aumento de la sudoración - esto puede ser un problema grave de corazón (isquemia coronaria).
Hungarian: • nagyon erős mellkasi fájdalom fokozott verítékezéssel, - ez súlyos szívbetegség (oxigénhiányos
Spanish: La exposición a glicopirronio en estado estacionario tras la inhalación de Ultibro Breezhaler fue similar a la exposición sistémica tras la inhalación de glicopirronio en monoterapia.
Hungarian: A glikopirrónium Ultibro Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója hasonló volt, mint a glikopirrónium monoterápiás készítmény inhalációja utáni szisztémás expozíció.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ultibro Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, incluido indacaterol, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (AMP cíclico).
Hungarian: Ez az az enzim, ami az adenozin-trifoszfátnak (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin monofoszfáttá (ciklikus AMP) történő átalakulását katalizálja.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentirse somnoliento, sentir náuseas o tener que vomitar, o puede notar alteraciones visuales, estreñimiento o tener dificultad al orinar.
Hungarian: Előfordulhat a szokásosnál szaporább szívverés, fejfájás, álmosság, émelygés vagy hányás, illetve látászavar, székrekedés vagy vizeletürítési nehézség.
Spanish: Se observó una correlación inversamente proporcional entre la exposición sistémica y el peso corporal magro (o peso corporal); sin embargo, dada la magnitud de la variación o la precisión predictiva del peso corporal magro, no se recomienda realizar ajustes de la dosis.
Hungarian: Ugyanakkor a változás nagysága vagy a zsírmentes testtömeg prediktív pontossága miatt a dózis módosítása nem javasolt.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento, la mejora en la capacidad inspiratoria con Ultibro Breezhaler fue superior (diferencia de media por MC del tratamiento 320 ml, p<0,001) y aumentó el tiempo de resistencia al ejercicio (diferencia de media por MC del tratamiento 59,5 segundos, p=0,006) comparado con placebo.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Ultibro Breezhaler melletti javulása nagyobb (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 320 ml, p < 0,001) volt, és a terhelhetőség időtartama nőtt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 59,5 másodperc, p = 0,006) a placebóhoz viszonyítva.
Spanish: El número de exacerbaciones moderadas a graves de EPOC/paciente-años fue de 0,98 para Ultibro Breezhaler (1.265 eventos) y de 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma az Ultibro Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
Spanish: Como contiene indacaterol y glicopirronio, se puede esperar en la combinación, el tipo y gravedad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de estos componentes.
Hungarian: Mivel az Ultibro Breezhaler indakaterolt és glikopirroniumot tartalmaz, ezen hatóanyagokhoz társuló típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak a kombináció esetében is.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Ultibro Breezhaler en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat az Ultibro Breezhaler tekintetében.
Spanish: Cuando se investigó la frecuencia cardíaca en pacientes con EPOC que recibieron niveles de dosis supraterapéuticas, no se observaron efectos significativos de Ultibro Breezhaler sobre la frecuencia cardíaca media durante 24 h ni sobre la frecuencia cardíaca al cabo de 30 minutos, 4 h y 24 h.
Hungarian: A pulzusszám 30 perc, 4 óra és 24 óra utáni mérése alapján az Ultibro Breezhaler-nek 24 óra alatt nem volt jelentős hatása az átlagos pulzusszámra.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) al nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) fueron 79 y 126 veces mayores que en humanos, para indacaterol y glicopirronio respectivamente.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) melletti, az indakaterolra és a glikopirróniumra vonatkozó szisztémás expozíció sorrendben 79-szer és 126-szor magasabb volt, mint embereknél.
Spanish: - está usando algún medicamento para su enfermedad de pulmón que contiene principios activos similares (misma clase) a los de Ultibro Breezhaler (ver sección «Uso de Ultibro Breezhaler con otros medicamentos»).
Hungarian: - ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik az Ultibro Breezhaler-ben vannak (lásd
Spanish: La secreción tubular activa contribuye a la eliminación renal del glicopirronio.
Hungarian: A glikopirrónium renalis eliminációjában az aktív tubuláris szekréció működik közre.
Spanish: • micción frecuente y dolor al orinar - posibles síntomas de infección en las vías urinarias denominada cistitis.
Hungarian: • fájdalmas vagy gyakori vizeletürítés, - ezek a húgyhólyaghurutnak (cisztitisznek) nevezett húgyúti fertőzés jelei lehetnek.
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ultibro Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Los efectos de Ultibro Breezhaler sobre la frecuencia cardíaca eran de mayor magnitud y duración que los observados con cada monofármaco por separado, lo cual es indicativo de una respuesta aditiva.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler pulzusszámra gyakorolt hatásának nagysága és időtartama az önmagában adott egyes összetevők esetén megfigyelt változásokhoz viszonyítva növekedett, ami konzisztens az additív válasszal.
Spanish: Una proporción más elevada de pacientes demostró respuestas clínicamente importantes a la semana 26 con Ultibro Breezhaler en comparación con tiotropio (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropio, p=0,016) y fluticasona/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticasona/salmeterol, p=0,088).
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Spanish: • dificultad y dolor al orinar - posibles síntomas de obstrucción de vejiga o de retención de orina.
Hungarian: • nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés, - ezek a húgyhólyag elzáródásának vagy a vizeletelakadásnak a tünetei lehetnek.
Spanish: Glicopirronio:
Hungarian: Glikopirrónium:
Spanish: Ultibro Breezhaler - tiotropio
Hungarian: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Spanish: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Hungarian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Spanish: Comprob ar
Hungarian: Légszomj:
Spanish: • estómago revuelto, indigestión.
Hungarian: • gyomorpanaszok, emésztési zavarok.
Spanish: En general, no se observaron indicios de que Ultibro Breezhaler tenga un efecto farmacodinámico consistente sobre la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta az Ultibro Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Spanish: No se observaron efectos sobre el embrión o el feto a ningún nivel de dosis de Ultibro Breezhaler durante un estudio de desarrollo embriofetal en ratas.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban az Ultibro Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
Spanish: • No use el inhalador de Ultibro Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Hungarian: • Ne használja az Ultibro Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente del grado de reversibilidad de la limitación al flujo de aire basal (analizado por la administración de un broncodilatador antagonista muscarínico de corta duración y un broncodilatador agonista beta2 de corta duración): Los pacientes con el grado más bajo de reversibilidad basal (<5%) generalmente presentaron una respuesta broncodilatadora inferior que los pacientes con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegek általában gyengébb bronchodilatátor válaszreakciót mutattak, mint a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegek.
Spanish: El bromuro de glicopirronio puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m a glikopirrónium-bromid alkalmazható az ajánlott dózisban.
Spanish: A las 52 semanas, la reducción comparada con fluticasona/salmeterol fue estadísticamente significativa (diferencia de media por MC del tratamiento -1,3, p=0,003).
Hungarian: héten a flutikazon/szalmeterol kezeléshez viszonyított csökkenése statisztikailag szignifikáns volt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -1,3, p = 0,003).
Spanish: Las cápsulas deben conservarse siempre en el blíster original para protegerlas de la humedad y extraerlas sólo inmediatamente antes de usar.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig az eredeti buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból eltávolítani.
Spanish: Indacaterol
Hungarian: Indakaterol
Spanish: - padece problemas de riñón.
Hungarian: - vesebetegsége van.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek az Ultibro Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Spanish: 24 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
Hungarian: 24 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Spanish: Durante el primer día de tratamiento, la capacidad inspiratoria en ejercicio mejoró significativamente (diferencia de media por MC del tratamiento 250 ml, p<0,001) comparado con placebo.
Hungarian: A kezelés első napján a terhelés alatti belégzési kapacitás a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 250 ml, p < 0,001) javult.
Spanish: Uso de medicación de rescate
Hungarian: Sürgősségi kezelés alkalmazása
Spanish: Ultibro Breezhaler - glicopirronio
Hungarian: Ultibro Breezhaler - glikopirrónium
Spanish: Ultibro Breezhaler aumentó el AUC0-12 del FEV1 (variable principal) en 140 ml a la semana 26 (p<0,001) comparado con fluticasona/salmeterol.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler az adagolás utáni FEV1 AUC0-12-t (elsődleges végpont) 140 ml-rel emelte a 26.
Spanish: La cantidad de indacaterol y glicopirronio inhalada es de 85 microgramos (equivalente a 110 microgramos de maleato de indacaterol) y 43 microgramos (equivalente a 54 microgramos de bromuro de glicopirronio), respectivamente.
Hungarian: A belélegzett indakaterol és glikopirrónium mennyisége sorrendben 85 mikrogramm (mely megfelel 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak) és 43 mikrogramm (mely megfelel 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidnak).
Spanish: Por lo tanto, una combinación de un agonista beta2-adrenérgico y de un antagonista muscarínico puede resultar beneficiosa para obtener una broncodilatación tanto en las vías respiratorias periféricas como centrales del pulmón humano.
Hungarian: Így az emberi tüdő perifériás és központi légutainak bronchodilatációja érdekében egy béta2-adrenerg agonista és egy muszkarin antagonista kombinációja hasznos lehet.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24x1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
Spanish: - tiene diabetes.
Hungarian: - ha cukorbeteg.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Obstrucción de la vejiga y retención urinaria
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Húgyhólyag obstructio és vizeletretenció
Spanish: Composición de Ultibro Breezhaler - Los principios activos son indacaterol (como maleato) y bromuro de glicopirronio.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az indakaterol (maleát formában) és a glikopirrónium-bromid.
Spanish: • dolor que afecta a los músculos, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos.
Hungarian: • izom-, szalag-, ín-, ízületi és csontfájdalom.
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo del maleato de indacaterol, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: Ultibro Breezhaler se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Aspecto de Ultibro Breezhaler y contenido del envase
Hungarian: Milyen az Ultibro Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Ultibro Breezhaler con el paso del tiempo, comparado con placebo o sus componentes en monoterapia.
Hungarian: Az alatt az idő alatt, amikor az Ultibro Breezhaler-t a placebóhoz vagy monoterápiás összetevőihez hasonlították, nem volt tachyphylaxiás hatásra utaló bizonyíték.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con este medicamento.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Spanish: • un inhalador de Ultibro Breezhaler
Hungarian: • Egy Ultibro Breezhaler inhalátor.
Spanish: Cada cápsula contiene 110 microgramos de indacaterol y 50 microgramos de glicopirronio.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterolt és 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Spanish: Los efectos secundarios observados en los estudios generalmente fueron benignos y se consideraron manejables.
Hungarian: A vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások általában enyhék és kezelhetők voltak.
Spanish: Indacaterol / glicopirronio
Hungarian: Indakaterol / glikopirrónium
Spanish: El EPAR completo de Ultibro Breezhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que el efecto sobre la reducción de la tasa de exacerbaciones era demasiado escaso para recomendar el uso para reducir las exacerbaciones.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére kifejtett hatás kismértékű volt ahhoz, hogy a készítményt ajánlani lehessen az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
Hungarian: A két hatóanyag összetett hatása segít nyitva tartani a légutakat, és lehetővé teszi a betegnek, hogy könnyebben lélegezzen.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación una vez al día del contenido en polvo de una única cápsula.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen kapszula por formájú tartalmának belélegzése naponta egyszer.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ultibro Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ultibro Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Spanish: Ultibro Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos: indacaterol (85 microgramos) y glicopirronio (43 microgramos).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Hungarian: A glikopirrónium muszkarin-receptor antagonista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Ez az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Ultibro Breezhaler ha sido objeto de dos estudios principales en los que participaron un total de 2.667 pacientes con EPOC.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ultibro Breezhaler el 19 de septiembre de 2013.
Hungarian: 2013 szeptember 19-én az Európai Bizottság az Ultibro Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.