FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms uzsākšanas sameklējiet turpmāk minētos piederumus: - iekļauti iepakojumā - Somatropin Biopartners flakons, kas satur aktīvo vielu; - Somatropin Biopartners flakons, kas satur 1,5 ml šķīdinātāja injekcijas suspensijas pagatavošanai; - nav iekļauti iepakojumā - viena sterila injekcijas šļirce ar 19. izmēra (19 G) vai resnāku adatu šķīdinātāja ievilkšanai; - viena sterila injekcijas šļirce ar 26. izmēra (26 G) adatu injekcijas izdarīšanai; - spirtā samitrināta plāksnītes; - sausa marles plāksnīte vai vates piciņa; - adhezīvs plāksteris; - atkritumu kārba izmantotām šļircēm un adatām.
Lithuanian: Prieš pradėdami pasiruoškite šias priemones: - pateiktas pakuotėje: - Somatropin Biopartners flakoną, kuriame yra veiklioji medžiaga, - Somatropin Biopartners flakoną, kuriame yra 1,5 ml tirpiklio injekcinei suspensijai; - nepateiktas pakuotėje: - vieną sterilų injekcinį švirkštą su 19 (19 G) dydžio ar storesne adata tirpikliui įtraukti, - vieną sterilų injekcinį švirkštą su 26 (26 G) dydžio injekcine adata, - alkoholiu suvilgytus tamponus, - sausą marlės ar vatos tamponą, - pleistrą, - atliekų dėžutę naudotiems švirkštams ir adatoms.
Latvian: Devu var samazināt ar 0,5 mg soli vienā reizē.
Lithuanian: Dozę reikia mažinti palaipsniui po 0,5 mg.
Latvian: • Somatropin nedrīkst lietot, ja ir norādes par audzēja aktivitāti.
Lithuanian: • Somatropin vartoti negalima, jei yra bet kokių naviko aktyvumo požymių.
Latvian: Somatropin Biopartners neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Somatropin Biopartners gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Somatropin Biopartners sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Lithuanian: Somatropin Biopartners nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Randomizētā, paralēlu grupu daudzcentru III fāzes pētījumā tika randomizēti 178 bērni vecumā no 3 līdz 12 gadiem ar organisku un/vai idiopātisku AHD; viņi tika iekļauti vai nu grupā, kas reizi nedēļā 12 mēnešus saņēma Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/nedēļā), vai grupā, kas reizi dienā 12 mēnešus saņēma rekombinanto hGH (0,03 mg/kg/dienā).
Lithuanian: Atliekant atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, daugiacentrį, III fazės tyrimą, 178 vaikai nuo 3 iki 12 metų, kuriems yra organinis ir (arba) idiopatinis AHT, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti kas savaitę skiriamą Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg per savaitę) arba kasdien skiriamą rekombinantinį žAH (0,03 mg/kg per parą) 12 mėnesių.
Latvian: Bieži: samazināts vai palielināts leikocītu skaits, palielināta glikolizētā hemoglobīna koncentrācija, samazināts hemoglobīna rādītājs
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs arba padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs glikozilinto hemoglobino kiekis, sumažėjęs hemoglobino kiekis
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
Lithuanian: Piktybiniai dariniai
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka ir palielināts leikozes sastopamības biežums augšanas hormona lietotājiem bez predispozīcijas faktoriem.
Lithuanian: Tačiau nėra duomenų, kad augimo hormonu gydomiems pacientams leukemijos dažnis didėtų nesant polinkio į šią ligą veiksnių.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi saņem glikokortikoīdu terapiju, rūpīgi jāpielāgo deva, lai nepieļautu kavējošo ietekmi uz augšanu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas gliukokortikoidais, reikia atidžiai koreguoti dozę, kad būtų išvengta augimo slopinimo.
Latvian: Pirms ievadīšanas pulverim jābūt viendabīgi suspendētam injekcijas ierīcē.
Lithuanian: Prieš vartojant miltelius reikia suspenduoti iki vienalytės masės injekcijos priemonėje.
Latvian: Maz ticams, ka antivielu veidošanās pēc Somatropin Biopartners terapijas ir klīniski nozīmīga.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į gydymą Somatropin Biopartners neturėtų būti kliniškai reikšmingas.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas, lai ārstētu pacientus ar augšanas traucējumiem, ko izraisījis Prādera-Villi sindroms, ja vien viņiem nav noteikta arī AHD diagnoze.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nėra skirtas pacientams, kurių augimas sutrikęs dėl Praderio-Vilio (PraderWilli) sindromo, gydyti, išskyrus pacientus, kuriems diagnozuotas ir AHT.
Latvian: Retāk- var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem: - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - vyrų krūtų padidėjimas.
Latvian: Augšanas hormona terapijas laikā ziņots par jaunu audzēju veidošanos vai iepriekš izārstētu audzēju atkārtotu parādīšanos.
Lithuanian: Gydymo augimo hormonais metu gauta pranešimų apie naviko išsivystymą ar anksčiau buvusio naviko augimo atsinaujinimą.
Latvian: • Somatropīna terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar akūtu, kritiski smagu slimību, kas izveidojusies komplikāciju dēļ pēc vaļējas sirds vai vēdera dobuma operācijas, multiplām traumām, vai pacientiem ar akūtu elpošanas mazspēju vai līdzīgiem stāvokļiem.
Lithuanian: • Gydymo somatropinu negalima pradėti pacientams, kuriems yra ūminis kritiškas sveikatos sutrikimas, sukeltas po atviros širdies operacijos ar pilvo operacijos komplikacijų, dauginės atsitiktinės traumos, taip pat pacientams, kuriems yra ūminis kvėpavimo nepakankamumas ar panašios būklės.
Latvian: Informāciju par devām skatīt turpmākajā tabulā.
Lithuanian: Dozavimo nurodymai pateikiami lentelėje toliau.
Latvian: Pirms Somatropin Biopartners lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs/Jums: - ir iedzimta slimība, ko sauc par Prādera-Villi sindromu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Somatropin Biopartners, jeigu: - sergate paveldima liga, vadinama Praderio-Vilio sindromu:
Latvian: Lai veiktu uzraudzību, viens no terapeitiskajiem mērķiem pārejas periodā ir normālas maksimālās kaulu masas sasniegšana, kas tiek definēta kā T punktu skaits > - 1 (t.i., standartizēts attiecībā pret vidējo pieaugušo maksimālo kaulu masu, kas noteikta ar duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometriju, ņemot vērā dzimumu un etnisko grupu).
Lithuanian: Stebėjimui vienas iš gydymo tikslų pereinamuoju laikotarpiu yra normalios didžiausios kaulų masės, apibrėžiamos kaip T balas > -1 (t. y.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas
Latvian: Bieži: hematūrija, palielināta urīnskābes koncentrācija asinīs, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Lithuanian: Dažni: hematurija, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, a šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: ar injekcijas vietu saistītās blakusparādības, perifēra tūska, galvassāpes, mialģija, artralģija, parestēzijas, hipotireoīdisms un brīvā tiroksīna koncentrācijas samazināšanās.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: su injekcijos vieta susijusios reakcijos, periferine edema, galvos skausmas, mialgija, artralgija, parestezija, hipotiroidizmas ir sumažėjęs laisvojo tiroksino kiekis.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem somatropīns (somatropinum)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų somatropinas
Latvian: Nozīmējot šīs zāles sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Skiriant šį vaistinį preparatą žindančioms moterims, reikia imtis atsargumo priemonių.
Latvian: Neatbilstoša hipotireoīdisma terapija var kavēt optimālu atbildes reakciju uz somatropīnu.
Lithuanian: Nepakankamas hipotirozės gydymas gali sutrukdyti optimalią organizmo reakciją į somatropiną.
Latvian: Tādēļ ārkārtīgi svarīgi ir noteikt glikokortikoīdu devas sākuma stāvoklī un stresa situācijās, kuras var būt nepieciešams pielāgot, uzsākot ārstēšanu ar augšanas hormonu.
Lithuanian: Todėl labai svarbu įvertinti pradines ir smūgines gliukokortikoidų dozes, kurias pradėjus gydymą augimo hormonu gali reikėti koreguoti.
Latvian: Bieži: virsnieru mazspēja, samazināta brīvā tiroksīna koncentrācija, samazināta brīvā trijodtironīnā koncentrācija, palielināta TSH koncentrācija asinīs, hipotireoīdisms*
Lithuanian: Dažni: Antinksčių nepakankamumas, sumažėjęs laisvojo tiroksino kiekis, sumažėjęs laisvojo trijodtironino kiekis, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekis kraujyje, hipotirozė*
Latvian: Bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 18 gadiem ārstēšanai jālieto šo zāļu 10 mg un 20 mg flakoni.
Lithuanian: Nuo 2 iki 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams gydyti turi būti vartojami šio vaistinio preparato 10 mg ir 20 mg flakonai.
Latvian: Tādējādi ādai un zonai zem ādas tiek dots laiks, lai atveseļotos pēc injekcijas, pirms tajā pašā vietā tiek veikta jauna injekcija.
Lithuanian: Tuomet po injekcijos oda ir poodinis audinys spės atsigauti iki kitos injekcijos į tą pačią vietą.
Latvian: Citas zāles un Somatropin Biopartners
Lithuanian: Kiti vaistai ir Somatropin Biopartners
Latvian: Izvelciet šļirces adatu no flakona.
Lithuanian: Ištraukite švirkšto adatą iš flakono.
Latvian: Bieži: konjunktivīts, redzes asuma samazināšanās
Lithuanian: Dažni: konjunktyvitas, sumažėjęs regos aštrumas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību gadījumā tās bija pārejošas un pārsvarā vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Pasireiškusio nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dažniausiai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Noteikt diagnozi un uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst tikai ārsti ar pietiekošu pieredzi augšanas hormona deficīta (AHD) diagnozes noteikšanā un pacientu ārstēšanā.
Lithuanian: Diagnozavimą ir gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti ir stebėti gydytojai, pakankamai patyrę diagnozuojant ir gydant pacientus, kuriems yra augimo hormono trūkumas (AHT).
Latvian: Somatropīna antivielu noteikšanu var apsvērt pacientiem ar citādi neizskaidrojamu augšanas atbildes reakcijas trūkumu.
Lithuanian: Antikūnų prieš somatropiną tyrimą gali reikėti atlikti pacientams, kuriems nėra atsako į gydymą augimo hormonu dėl kitaip nepaaiškinamų priežasčių.
Latvian: Ārstēšana ar somatropīnu labvēlīgi ietekmē ķermeņa uzbūvi pacientiem ar AHD, samazinot uzkrāto tauku daudzumu un palielinot ķermeņa muskuļu masu.
Lithuanian: Gydymas somatropinu palankiai veikia pacientų, kuriems yra AHT, kūno struktūrą, nes mažinamos kūno riebalų atsargos ir didinama neriebalinė kūno masė.
Latvian: Somatropin Biopartners ir paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ilgstošai augšanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisījusi nepietiekama endogēnā augšanas hormona sekrēcija.
Lithuanian: Somatropin Biopartners skirtas vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų ilgalaikiam augimo sutrikimo dėl nepakankamos endogeninio augimo hormono sekrecijos gydymui.
Latvian: Somatropin Biopartners ir paredzēts lietošanai endogēnā augšanas hormona aizstājterapijai pieaugušajiem, kuriem pieaugušo vai bērnu vecumā diagnosticēts augšanas hormona deficīts (AHD).
Lithuanian: Somatropin Biopartners skirtas endogeninio augimo hormono pakaitinei terapijai suaugusiesiems, kuriems endogeninio augimo hormono trūkumas (AHT) prasidėjo vaikystėje arba suaugusiame amžiuje.
Latvian: Maksimālais somatropīna daudzums, ko var iegūt no viena flakona suspensijas, ir 20 mg, kas ir pietiekams bērniem līdz 40 kg ķermeņa svara.
Lithuanian: Didžiausias gautinas somatropino kiekis viename suspensijos flakone yra 20 mg, šio kiekio pakanka leidžiant vaikams, sveriantiems iki 40 kg.
Latvian: Bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem: - vīrusa, ko sauc par Herpes simplex, infekcija; - ādas papilloma (nekaitīgs ādas izaugums); - nogurums; - vājums, slikta pašsajūta; - sejas pietūkums; - slāpes; - sāpes, sāpes krūtīs, sāpes injekcijas vietā; - sāpes mugurā, rokās, kājās, plecos, kaulos, locītavās; - bezmiegs; - samazināta jutība, notirpuma un kņudēšanas sajūta pirkstos un plaukstas iekšējā virsmā dēļ nerva nospiešanas plaukstas locītavas rajonā (karpālā kanāla sindroms); - reibonis, miegainība; - muskuļu vai kaulu stīvums, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, smaguma sajūta; - cīpslu iekaisums, locītavu pietūkums, locītavu iekaisums; - acu apsārtums, pavājināta redze, vertigo (reiboņa vai griešanās sajūta); - paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība; - augsts asinsspiediens; - deguna asiņošana; - slikta dūša; - paaugstināts bilirubīna - aknās sintezētas vielas, līmenis; - žultspūšļa iekaisums; - akne, pastiprināta svīšana, ādas izsitumi; - alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, kairinājums, nieze; - asins piejaukums urīnam; - sāpes krūšu galos; - virsnieru funkcijas pavājināšanās (kas var izpausties kā nogurums); - vairogdziedzera funkcijas pavājināšanās; - taukiem līdzīgo vielu daudzuma palielināšanās asinīs; - svara pieaugums; - tādu vielu (antivielu) veidošanās asinīs, kas saistās ar augšanas hormonu; - asins analīžu rezultātu izmaiņas, piemēram, balto asinsķermenīšu skaita izmaiņas vai palielināts insulīna, cukura, nātrija vai noteiktu taukiem līdzīgo vielu līmenis asinīs; - izmaiņas aknu testu rezultātos; - labdabīgs galvas smadzeņu audzējs, ko sauc par kraniofaringeomu.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iki 10 žmonių): - virusinė infekcija, vadinama Herpes simplex, - minkštoji fibroma (nekenksmingos odos išaugos forma), - nuovargis, - silpnumas, bloga savijauta, - veido patinimas, - troškulys, - skausmas, krūtinės skausmas, skausmas injekcijos vietoje, - nugaros, rankų, kojų, pečių, kaulų, sąnarių skausmas, - nemiga, - sumažėjęs jautrumas, pirštų ir plaštakos delno tirpimas ir peršėjimas dėl vidurinio nervo spaudimo (riešo kanalo tunelinis sindromas), - svaigulys, mieguistumas, - raumenų ar kaulų stingulys, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sunkumo pojūtis, - sausgyslių uždegimas, sąnarių patinimas, sąnarių uždegimas, - akių paraudimas, pablogėjusi rega, galvos svaigimas (svaigulio ar galvos sukimosi pojūtis), - padažnėjęs ar nereguliarus širdies plakimas, - padidėjęs kraujospūdis, - kraujavimas iš nosies, - pykinimas, - padidėjęs bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) kiekis, - tulžies pūslės uždegimas, - aknė, padidėjęs prakaitavimas, odos išbėrimas, - alerginės odos reakcijos, pvz., paraudimas, dirginimas, niežulys, - kraujas šlapime, - spenelių skausmas, - susilpnėjusi antinksčių veikla (kuri gali pasireikšti kaip nuovargis), - susilpnėjusi skydliaukės veikla, - padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, - svorio padidėjimas, - medžiagų (antikūnų), kurios jungiasi su augimo hormonu, atsiradimas kraujyje, - pakitę kraujo tyrimų rezultatai, pvz.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes (4,4%), letarģija (1,1%), reibonis (2,6%) Reti: parestēzijas*
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas (4,4 %), letargija (1,1 %), galvos svaigimas (2,6 %) Reti: parestezija*
Latvian: IGF-I SDS lielāks nekā +2
Lithuanian: IGF-I SNB viršija +2
Latvian: Ja ārstēšana ar somatropīnu tiek uzsākta pacientiem ar manifestu cukura diabētu, var būt nepieciešama pretdiabēta terapijas pielāgošana.
Lithuanian: Jei pacientui jau nustatytas cukrinis diabetas, pradėjus gydymą somatropinu, gali tekti koreguoti gydymą preparatais nuo diabeto.
Latvian: Papildu ziņojumi, kas iegūti no publicētās informācijas par šobrīd pieejamo augšanas hormonu lietošanu, apzīmēti ar zvaigznītēm.
Lithuanian: Papildomai, remiantis paskelbta informacija apie kasdienį gydymą augimo hormonu, nustatytos reakcijos pažymėtos žvaigždute.
Latvian: Ja pastāv smagas vai atkārtotas galvassāpes, redzes problēmas, slikta dūša un/vai vemšana, ieteicams veikt fundoskopiju, lai atklātu papillas tūsku.
Lithuanian: Atsiradus stipriam ar pasikartojančiam galvos skausmui, sutrikus regėjimui, prasidėjus pykinimui ir (arba) vėmimui, rekomenduojama apžiūrėti akių dugną dėl galimos regos nervo disko edemos.
Latvian: Daži pacienti šo reakciju dēļ pārtrauca ārstēšanu.
Lithuanian: Nedaugeliui pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl reakcijų injekcijos vietoje.
Latvian: Šļirce jāpiepilda ar gaisu, kura tilpums atbilst injekcijai nepieciešamajam šķīdinātāja tilpumam, un gaiss jāinjicē šķīdinātāja flakonā, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdinātāju.
Lithuanian: Švirkštą reikia užpildyti oro tūriu, atitinkančiu tirpiklio injekciniam tirpalui tūrį; orą reikia suleisti į tirpiklio flakoną, kad būtų lengviau įtraukti tirpiklį.
Latvian: Bieži: muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, artralģija, sāpes plecā, skeleta-muskuļu stīvums, sāpes kaulos, muskuļu vājums, smaguma sajūta, tendinīts, locītavu pietūkums, artrīts, skeleta-muskuļu sāpes, mialģija*
Lithuanian: Dažni: nugaros skausmas, skausmas galūnėse, artralgija, pečių skausmas, raumenų ir skeleto sustingimas, kaulų skausmas, raumenų silpnumas, sunkumo jausmas, sausgyslių uždegimas, sąnarių patinimas, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija*
Latvian: Tel.: +49 (0) 7121 948 7756 Fakss: +49 (0) 7121 346 255 e-pasts: info@biopartners.de
Lithuanian: +49 (0)7121 948 7756 Faksas +49 (0)7121 346 255 El.
Latvian: Pieaugušo vecumā diagnosticēts: pacienti ar pieaugošo vecumā diagnosticētu AHD tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un papildus vismaz vienu zināmu hipofīzes hormona, izņemot prolaktīna, deficītu.
Lithuanian: Pradžia suaugusiame amžiuje: pacientai, kuriems AHT prasidėjo suaugusiame amžiuje, apibūdinami kaip pacientai su žinoma pagumburio-hipofizio patologija ir papildomai turintys mažiausiai vieno hipofizio hormono, išskyrus prolaktiną, žinomą trūkumą.
Latvian: Bieži: artralģija (1,1%), sāpes ekstremitātēs (5,1%)
Lithuanian: Dažni: artralgija (1,1 %), skausmas galūnėse (5,1 %)
Latvian: Bieži: sejas tūska, akne, alerģisks dermatīts, hiperhidroze, nātrene, izsitumi
Lithuanian: Dažni: patinęs veidas, aknė, alerginis dermatitas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė, išbėrimas
Latvian: Bieži: hiperbilirubinēmija, holecistīts, aknu testu novirzes no normas
Lithuanian: Dažni: hiperbilirubinemija, cholecistitas, nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai
Latvian: 11. Notīriet injekcijas vietu ar nelietotu spirtā samitrinātu plāksnīti.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą nenaudotu alkoholiu suvilgytu tamponu.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu ievadīšanu skatiet lietošanas instrukcijas 3. punktā.
Lithuanian: Išsami informacija, kaip leisti šį vaistinį preparatą pateikiama paciento lapelio 3 skyriuje.
Latvian: Suspensijas ievilkšana
Lithuanian: Suspensijos leidimas
Latvian: Šķīdinātāja flakons jāsasilda līdz istabas temperatūrai, viegli ar pirkstiem jāpiesit pulvera flakonam un tas jāsakrata, līdz pulveris brīvi pārvietojas.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną reikia pašildyti iki kambario temperatūros, o miltelių flakoną pastuksenti ir pakratyti, kad įsitikintumėte, jog milteliai laisvai juda.
Latvian: Augšanas hormons palielina ekstraglandulāro tiroksīna (T4) konversiju trijodtironīnā (T3) un var maskēt centrālu hipotireoīdismu.
Lithuanian: Augimo hormonas didina ekstratiroidinį tiroksino (T4) virtimą trijodtironinu (T3) ne skydliaukėje, todėl gali tapti pastebima centrinės kilmės hipotirozė.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir norādes par audzēja aktivitāti.
Lithuanian: • Somatropino vartoti negalima, jei yra bet kokių naviko aktyvumo požymių.
Latvian: 3.b attēls
Lithuanian: 3b pav.
Latvian: Turpiniet uzpildīt šļirci ar pareizu injekcijai paredzēto šķīdinātāja tilpumu, kā aprakstīts iepriekš tekstā, kas attiecas uz 4. attēlu.
Lithuanian: Toliau pildykite švirkštą tirpikliu injekciniam tirpalui, kaip aprašyta 4 pav.
Latvian: Ja tiks atklāti pierādījumi par vēža augšanu, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar šīm zālēm; - ja Jums ir veselības problēmas pēc nopietnas sirds vai vēdera dobuma operācijas; - ja Jums pēc smaga negadījuma tiek ārstēta vairāk nekā viena trauma; - ja Jums ir radušās pēkšņas, nopietnas elpošanas problēmas.
Lithuanian: Jeigu yra naviko augimo požymių, gydytojas nutrauks Jūsų gydymą šiuo vaistiniu preparatu; - jeigu esate vaikas, kuris jau nustojo augti; - jeigu sergate dėl to, kad atlikta sunki širdies ar skrandžio operacija; - jeigu esate gydomi dėl daugiau kaip vienos traumos po sunkaus nelaimingo atsitikimo; - jeigu patiriate staigius sunkius kvėpavimo sutrikimus.
Latvian: * katrs flakons satur somatropīna pulvera pārpildījumu, lai sagatavošanas laikā varētu ievilkt nepieciešamo somatropīna daudzumu (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Lithuanian: * Kiekviename flakone yra didesnė už reikiamą somatropino miltelių dozė, kad paruošus būtų galima įtraukti reikiamą somatropino kiekį (žr.
Latvian: 12 mēnešus ilgā kontrolētā, salīdzinošā klīniskajā pētījumā iepriekš ārstēšanu nelietojušiem 178 bērniem ar augšanas traucējumiem, ko izraisījusi nepietiekama endogēnā augšanas hormona sekrēcija, un devas meklēšanas pētījumā, lietojot Somatropin Biopartners terapiju, novērotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Taikant gydymą Somatropin Biopartners 12 mėnesių kontroliuojamojo lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems 178 anksčiau negydytiems vaikams buvo augimo sutrikimas, sukeltas nepakankamos endogeninio augimo hormono sekrecijos, ir dozės nustatymo tyrimo metu nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Vienas devas sagatavošanai nepieciešamais flakonu un šķīdinātāja daudzums*
Lithuanian: Flakonai ir tirpiklis, reikalingi vienai dozei paruošti*
Latvian: IGF-I SDS diapazonā no -1 līdz +1 un palielinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli ir mazāks nekā 1 SDS
Lithuanian: IGF-I SNB yra nuo -1 iki +1 ir nuo pradinio įvertinimo padidėjo mažiau kaip 1 SNB
Latvian: Pēc tam, kad pulveris ir vienmērīgi samaisīts ar piegādāto šķīdinātāju, šīs zāles injicē zem ādas.
Lithuanian: Miltelius gerai išmaišius kartu pridedamame tirpiklyje, šis vaistas suleidžiamas po oda.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē regulāri jāizmeklē, lai atklātu audzēja progresēšanu vai recidīvu.
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau diagnozuoti piktybiniai dariniai, reikia reguliariai tikrinti, ar nėra jų progresavimo ar recidyvo.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā, tomēr neizmainītas olbaltumvielas uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir mazticama.
Lithuanian: Nežinoma, ar somatropinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną, vis dėlto nepanašu, kad kūdikio virškinimo trakte būtų pasisavinamas sveikas baltymas.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Somatropin Biopartners sastāvdaļām
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Somatropin Biopartners medžiagas
Latvian: Tā kā zālēm ir raksturīga ilgstoša darbība, augšanas hormona maksimālā koncentrācija gaidāma apmēram 15 stundas pēc injekcijas, skatīt 5.2 apakšpunktā.
Lithuanian: Dėl pailginto šio vaistinio preparato atpalaidavimo didžiausios augimo hormono koncentracijos galima tikėtis po injekcijos praėjus maždaug 15 valandų (žr.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts.
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Latvian: Neklīniskajos farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumos suņiem un jauniem pērtiķiem konstatēts, ka rekombinantais hGH no Somatropin Biopartners atbrīvojas ilgstošā laika periodā un nodrošina 5-6 dienas ilgu IGF-I palielināšanos serumā.
Lithuanian: Ikiklinikiniai farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimai su šunimis ir jaunomis beždžionėmis parodė, kad Somatropin Biopartners ilgiau atpalaidavo rekombinantinį žAH ir IGF-I kiekis serume išliko padidėjęs ilgiau, iki 5-6 dienų.
Latvian: Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
Lithuanian: Tokių antikūnų, kurių surišamasis aktyvumas žemas, susidarymas neturėtų būti kliniškai reikšmingas.
Latvian: Viegli nospiediet virzuli, līdz adatas galā parādās neliels suspensijas piliens.
Lithuanian: Švelniai spauskite stūmoklį, kol adatos gale atsiras suspensijos lašelis.
Latvian: Bieži: vemšana (1,1%), sāpes vēderā (1,1%)
Lithuanian: Dažni: vėmimas (1,1 %), pilvo skausmas (1,1 %)
Latvian: Aktīvās vielas aminoskābju secība ir identiska hipofīzes ražotajam hGH.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos aminorūgščių seka yra tokia pati kaip ir hipofizio kilmės žAH.