FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Latvian: Nefrotiskais sindroms: ārstējot ar bēta interferonu saturošām zālēm, tika ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām nefropātijām, tostarp ar kolapsējošu fokālu segmentālu glomerulosklerozi (FSGS), minimālu pārmaiņu slimību (MPS), membranoproliferatīvu glomerulonefrītu (MPGN) un mebranozo glomerulopātiju (MGP).
Bulgarian: Как да инжектирате с AVONEX PEN
Latvian: Kā injicēt ar AVONEX PEN
Bulgarian: Трябва да прилагате само по една инжекция Avonex, веднъж седмично.
Latvian: Jums nepieciešama tikai viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000 пациентогодини);
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000 pacientgadiem);
Bulgarian: 2Честотата на поява е по-висока в началото на лечението.
Latvian: 2Ārstēšanas sākumā šī parādība tiek novērota biežāk.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя на иглата.
Latvian: Injektoru no ādas nenoņemiet.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенността на интерферон бета-1а при животни или хора.
Latvian: Kancerogenitāte: nav pieejami dati par bēta 1a interferona kancerogenitāti dzīvniekiem vai cilvēkam.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова табличка), за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (aizzīmogotā plastmasas paplātē), lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Една инжекция с Avonex Pen веднъж седмично.
Latvian: Viena injekcija, izmantojot Avonex Pen, vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: Avonex Pen, игла и предпазител на Avonex Pen.
Latvian: Iepakojuma saturs - Avonex Pen adata un Avonex Pen vāciņš
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина като гореща вода за загряване на AVONEX 30 микрограма инжекционен разтвор.
Latvian: AVONEX 30 mikrogramu injekciju šķīduma sasildīšanai neizmantojiet ārējus karstuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Bulgarian: Не дръжте капачката на писалката.
Latvian: Nespiediet uz šļirces virzuli.
Bulgarian: Кутия с четири предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Latvian: Kārbiņa ar četrām pilnšļircēm pa 0,5 ml šķīduma.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja šaubāties par kaut ko, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Възможно е да получите нараняване от иглата.
Latvian: Jūs varat savainoties ar adatu.
Bulgarian: AVONEX PEN представлява предварително напълнена писалка, предназначена за еднократна употреба, и трябва да се използва само след съответно обучение.
Latvian: AVONEX PEN ir vienreiz lietojams pildspalvveida injektors, kuru drīkst izmantot tikai izejot atbilstošu apmācību.
Bulgarian: Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди инжектирането с Avonex и продължете да го вземате в продължение на един ден.
Latvian: Pusstundu pirms Avonex injekcijas, kā arī nākamajā dienā iedzert paracetamolu vai ibuprofēnu.
Bulgarian: AVOSTARCLIP представлява кит за титриране само с предварително напълнена спринцовка.
Latvian: AVOSTARTCLIP titrēšanas komplekts ir paredzēts izmantošanai tikai kopā ar pilnšļirci.
Bulgarian: Почистете и разпънете мястото за инжектиране
Latvian: Ādas notīrīšana un nostiepšana injekcijas vietā.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа 1 Avonex pen, инжекционна игла и предпазител на писалката.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 Avonex pen, injekciju adata un injektora vāciņš.
Bulgarian: Avonex кара някои хора да се чувстват замаяни.
Latvian: Avonex dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Bulgarian: Всяка отделна опаковка съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.
Latvian: Katrā atsevišķā iepakojumā ir viens Avonex Pen, viena adata un viens injektora vāciņš.
Bulgarian: Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва.
Latvian: Ja injekciju šķīdums satur sīkas daļiņas vai tā krāsa atšķiras no dzidri bezkrāsainas, pilnšļirci nedrīkst lietot.
Bulgarian: - Промяна на резултатите от изследване на кръв.
Latvian: aknu funkciju testu rezultātu izmaiņas
Bulgarian: След като се извади от хладилника, AVONEX PEN трябва да се остави да се затопли до стайна температура (15 °C до 30 °C) за около 30 минути.
Latvian: Izņemot no ledusskapja, AVONEX PEN jāļauj sasilt istabas temperatūrā (no 15°C līdz 30°C) apmēram 30 minūtes.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа някакви плуващи частици, не използвайте тази писалка.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, iekrāsots vai tajā peld daļiņas, nelietojiet šo pildspalvveida injektoru.
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки.
Latvian: 12 pildspalvveida injektori.
Bulgarian: Много чести (≥1/10 пациентогодини);
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10 pacientgadiem);
Bulgarian: Вкарайте иглата за инжектиране с бързо движение, като да забивате стрела - с рязко движение под прав ъгъл през кожата в мускула.
Latvian: Ar asu kustību, taisnā leņķī pret ādu, ieduriet injekcijas adatu muskulī.
Bulgarian: Т2 лезии, при 56% в групата на плацебо и 21% в групата на лечение с AVONEX е имало риск от получаване на втори пристъп в рамките на две години.
Latvian: Post-hoc analīzē pacientiem, kam sākotnēji MRI bija vismaz 1 Gd veicinošs bojājums un 9 T2 bojājumi, otrā bojājuma rašanās divu gadu laikā risks placebo grupā bija 56 % un AVONEX terapijas grupā - 21 %.
Bulgarian: - Понижена или повишена функция на щитовидната жлеза - Нервност или тревожност, емоционална нестабилност, ирационални мисли или халюцинации (виждане или чуване на неща, които реално не съществуват), обърканост или самоубийство
Latvian: - Pazemināta vai palielināta vairogdziedzera aktivitāte - Nervozitāte vai nemiers, emocionālā nestabilitāte, iracionālas domas vai halucinācijas (redz vai dzird to, kas patiesībā nav), apjukums vai pašnāvība - Nejutīgums, reibonis, lēkmes vai krampji un migrēna - Apzināšanās, kā pukst jūsu sirds (sirdsklauves), paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vai arī sirds problēmas ar šādiem simptomiem: samazinātu spēju vingrot, nespēju izstiepties gultā,
Bulgarian: Avonex изглежда действа, като пречи на собствената защитна система на Вашия организъм да атакува миелина.
Latvian: Avonex iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas uzbrukumu pārtraukšana mielīnam.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Latvian: Par šīm blakusparādībām tika ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties vairākas nedēļas vai pat tikai vairākus gadus pēc bēta interferona terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка AVONEX съдържа само една доза.
Latvian: Katrā AVONEX pilnšļircē ir tikai viena deva.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/033/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/033/005
Bulgarian: Поставете лепенка на мястото на инжектиране, ако Ви се налага.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā uzlīmējiet injekcijas vietai plāksteri.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за чернодробно увреждане, включително повишени нива на серумните чернодробни ензими, хепатит, автоимунен хепатит и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Latvian: Bēta interferona pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktā) ziņots par aknu bojājumu, arī paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un aknu mazspēju.
Bulgarian: AVONEX PEN се предлага в опаковки по четири или дванадесет броя.
Latvian: Ir pieejami iepakojumi ar četriem vai divpadsmit AVONEX PEN.
Bulgarian: Обелете напълно хартиеното капаче.
Latvian: - Noņemiet papīra pārsegu.
Bulgarian: Дръжте корпуса на писалката под прав ъгъл спрямо мястото на инжектиране с едната си ръка.
Latvian: • Ar vienu roku turiet injektora korpusu taisnā leņķī pret injekcijas vietu.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100 пациентогодини);
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100 pacientgadiem);
Bulgarian: ПРОДУКТ AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор
Latvian: AVONEX 30 mikrogrami /0,5 ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: Подкожното приложение не може да замести интрамускулното приложение.
Latvian: ievadīšanu nevar aizstāt ar zemādas injekciju.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб
Latvian: Aknu problēmas
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа само една доза AVONEX.
Latvian: Katrā vienreiz lietojamā pildspalvveida injektorā ir viena AVONEX deva.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат след няколко години на лечение с интерферон бета.
Latvian: Par šīm blakusparādībām tika ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties vairākus gadus pēc bēta interferona lietošanas.
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
Latvian: Injekcijas izdarīšana
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10 пациентогодини);
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10 pacientgadiem);
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (TMA): Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Bulgarian: Velikost balení
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Bulgarian: Síla
Latvian: A PIELIKUMS
Bulgarian: Vnitřní balení
Latvian: Tiešais iepakojums
Bulgarian: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Příloha A
Latvian: (ES) numurs
Bulgarian: Активността в мозъка е ниска.
Latvian: Aktivitāte galvas smadzenēs ir zema.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата.
Latvian: Pacientam jābūt guļus uz muguras ar rokām virs galvas.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Bulgarian: Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.
Latvian: Parastais kopējās skenēšanas laiks ir no 20-30 minūtēm.
Bulgarian: 22 май 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.
Latvian: Jums jāpārrunā testa rezultāti ar ārstu, kurš pieprasīja skenēšanu.
Bulgarian: Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години.
Latvian: Pacienti iepriekš bija ārstēti ar neķirurģisku terapiju vismaz 2 gadus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētās.
Bulgarian: Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
Latvian: Skenēšana parasti tiks sākta apmēram 5 minūtes pēc Axumin injekcijas.
Bulgarian: [КХП трябва да е включена в кутията.]
Latvian: [Zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē]
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация.
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Bulgarian: Други лекарства и Axumin
Latvian: Citas zāles un Axumin
Bulgarian: След процедурата
Latvian: Pēc procedūras
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu pašmācības materiālos jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Bulgarian: [95%CI]
Latvian: [95% TI]
Bulgarian: Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Axumin nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Bulgarian: Обем: {xx,x] ml
Latvian: Tilpums: {xx,x] ml
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņots mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuriem lietotas šīs zāles.
Bulgarian: В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ daži flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Latvian: Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Слепите разчитания са сравнени с хистопатологичен стандарт на истината.
Latvian: Maskētie nolasījumi tika salīdzināti ar histopatoloģisko patiesuma standartu.
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
Latvian: Izdalīšanās caur urīnu ir lēna, sasniedzot aptuveni 3% no ievadītās radioaktivitātes 4 stundu laikā un 5% 24 stundu laikā.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Axumin се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Axumin, имат достъп до материали за самообучение, за да се намали рискът от грешки при тълкуването на изображения от ПЕТ.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Axumin ir pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Axumin, ir pieejami pašmācības materiāli, lai samazinātu PET attēlu interpretācijas kļūdu risku.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Bulgarian: Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
Latvian: Histopatoloģiskā patiesuma standarta dati bija pieejami 99 no 115 pētāmajām personām.
Bulgarian: Axumin ще се използва само в специални контролирани зони.
Latvian: Axumin tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.
Bulgarian: Флуцикловин не се метаболизира in vivo.
Latvian: Fluciklovīns netiek metabolizēts in vivo.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е с ниска.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir 8,2 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte 370 MBq, šo nevēlamo blakusparādību iespējamība ir zema.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Latvian: Pilns Axumin zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem sniegtu citu papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
Latvian: Pirms Axumin laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas saturu un formātu.
Bulgarian: Средна абсорбирана доза на единица приложена активност
Latvian: Vidējā absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību
Bulgarian: С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu Jums lietot šīs zāles drošā veidā.
Bulgarian: Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un suņiem pēc vienas intravenozas injekcijas netika novēroti nāves gadījumi.
Bulgarian: Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно.
Latvian: Izvadīšanas aktivitāte no lielākās daļas orgānu un audu (izņemot no aizkuņģa dziedzera) ir lēna.
Bulgarian: радиоактивно
Latvian: radioaktīvs
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
Latvian: Tās uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
Latvian: Pastāstiet kodolmedicīnas ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt attēlu interpretāciju.
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml).
Latvian: Ja injekcijas tilpums ir no 0,5 līdz 1 ml, drīkst izmantot tikai atbilstoša izmēra (1 ml) šļirces.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: На пациента трябва да се препоръча да избягва значително физическо натоварване най-малко ден преди сканирането с флуцикловин (18F).
Latvian: Pacientam jāiesaka atturēties no nozīmīgas fiziskas slodzes vismaz dienu pirms skenēšanas ar fluciklovīnu (18F).
Bulgarian: Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
Latvian: Aplami pozitīvi n (%) Patiesi negatīvi n (%)
Bulgarian: ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране.
Latvian: PET skenēšana jāuzsāk 3-5 minūtes (mērķis - 4 minūtes) pēc injekcijas pabeigšanas; ieteicamais ieguves laiks ir 3 minūtes katrā gultas pozīcijā.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
Latvian: Saistīšana audzējā ir ātra ar augstāko saistīšanās kontrastu audzēja audos pret parastiem audiem no 4 līdz 10 minūtēm pēc injekcijas un turpinās apmēram 30 minūtes, ar 61% samazinājumu vidējā audzēja saistīšanas vērtībā 90 minūtes pēc injekcijas.
Bulgarian: При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
Latvian: Lielākiem bojājumiem aizdomas par vēzi jāapsver, ja saistīšanās ir vienāda vai lielāka nekā kaulu smadzenēs.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Bulgarian: Препоръчително е получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да продължава към основата на черепа.
Latvian: Attēla ieguvi ieteicams sākt no augšstilba vidus un turpināt līdz galvaskausa pamatnei.
Bulgarian: Обичайно препоръчителното количество, което да се приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Latvian: Pieaugušajiem parasti ievadāmais daudzums ir 370 MBq (megabekerels ir vienība, ko lieto radioaktivitātes izteikšanai).
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Axumin daudzumu.
Bulgarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
Latvian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvēģija.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 7,7 mg nātrija.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез бъбреците.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir caur nierēm.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Latvian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francija
Bulgarian: Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (18F) и се прилага, за да могат лекарите да извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране.
Latvian: Axumin satur aktīvo vielu fluciklovīnu (18F), un to lieto, lai ārsti varētu veikt īpaša veida skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.