FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) ont inclus : infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher, saignement au fond de l'œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la vision des couleurs, irritation de l'œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l'estomac, gastro-entérite, brûlures d'estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux, rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la température corporelle.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller (anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser, tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne, svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr, halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette, muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.
French: Les prescripteurs doivent évaluer le bénéfice clinique du sildénafil pour la mère et le risque potentiel d'effet indésirable chez l'enfant allaité.
Norwegian Bokmål: Foreskrivere må nøye vurdere morens kliniske behov for sildenafil og eventuelle mulige bivirkninger hos barn som ammes.
French: Pour les patients présentant une distance de marche initiale ≥325 m, l'effet du traitement a été de 38,4 m en faveur du sildénafil.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på > 325 meter, var behandlingseffekten 38,4 meter i favør av sildenafil.
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (Classes Child-Pugh A et B), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (85%) et de la C max (47%) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
French: Après une administration chronique de doses de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, des effets moindres en terme de diminution de la pression artérielle systémique ont été observés (une diminution de 2 mmHg à la fois de la pression systolique et diastolique).
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon var det observert mindre effekt på blodtrykksreduksjon (en reduksjon i både systolisk og diastolisk trykk på 2 mmHg).
French: Peu fréquent Non déterminé hémorragie rétinienne, déficience visuelle, vision trouble, photophobie, chromatopsie, cyanopsie, irritation oculaire, hyperhémie oculaire baisse de l'acuité visuelle, diplopie, sensation de gêne oculaire neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN)*, occlusion vasculaire rétinienne*, altération du champ visuel*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi redusert skarpsyn, diplopi, unormal følelse i øyet non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION)* , retinal vaskulær okklusjon, defekter i synsfeltet*
French: A 3 ans, 87% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 87% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques chez les femmes qui allaitent.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos ammende kvinner.
French: Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des nuances une heure après l'administration d'une dose de 100 mg ; deux heures après l'administration, plus aucun effet n'était remarqué.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående endringer i evnen til å skille farger (blått/grønt) ble observert hos noen personer ved Farnsworth-Munsell 100 fargetest en time etter inntak av en 100 mg dose.
French: Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Mysildecard til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Mysildecard peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mysildecard Brå avslutning av behandling med Mysildecard kan føre til at symptomene dine forverres.
French: • d'insuffisance hépatique sévère,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon,
French: Des doses jusqu'à 80 mg trois fois par jour ont été administrées et après 3 ans, 68% des 133 patients restés sous traitement recevaient du sildénafil 80 mg trois fois par jour.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68% av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
French: Le sildénafil est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
French: Après des doses orales de 80 mg trois fois par jour, une augmentation supérieure à une augmentation proportionnelle à la dose des concentrations plasmatiques de sildénafil a été observée.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 80 mg sildenafil tre ganger daglig, er mer enn doseproporsjonal økning av plasmanivåer til sildenafil observert.
French: Patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer (se pkt.
French: Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter 1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l'acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l'œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
French: De plus, les valeurs de l'ASC et de la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées de 154% et 87% respectivement chez les sujets cirrhotiques par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte AUC og Cmax verdiene av N-desmetyl metabolitten med henholdsvis 154% og 87%, hos pasienter med cirrhose sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
French: Un effet moyen du traitement corrigé par rapport au placebo de3,9 mmHg était observé en faveur de sildénafil (95% CI : -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert behandlingseffekt på -3,9 mmHg ble observert i favør av sildenafil (95% CI: -5,7, -2.1) (p= 0,00003).
French: En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i plasmakonsentrasjonen av fritt sildenafil var ca. 40% p.g.a.
French: Au cours de cet essai, 63 patients sur 234 (27%) étaient âgés de moins de 7 ans (sildénafil administré à la dose faible n = 2; dose moyenne n = 17; dose élevée n = 28; placebo n = 16) et 171 des 234 patients (73%) étaient âgés de 7 ans ou plus (sildénafil administré à dose faible n = 40; dose moyenne n = 38; dose élevée n = 49; placebo n = 44).
Norwegian Bokmål: I denne studien var 63 av 234 (27%) av pasientene < 7 år gamle (sildenafil lav dose = 2, medium dose = 17, høy dose = 28, placebo = 16) og 171 av 234 (73%) pasienter var 7 år eller eldre (sildenafil lav dose = 40, medium dose = 38, høy dose = 49 og placebo = 44).
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait des augmentations moyennes de l'ASC et de la C max de 100% et 88% respectivement par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
French: Si vous oubliez de prendre Mysildecard
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mysildecard
French: Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil ; in vitro, sa puissance d'inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitt har en selektivitetsprofil overfor fosfodiesterase som er lik den for sildenafil, og en in vitro aktivitet overfor PDE5 på ca. 50% av modersubstansen.
French: La plupart des patients étaient en classe fonctionnelle II de l'OMS (107/277, 39%) ou III (160/277, 58%) ; avec, à l'état initial, une distance de marche moyenne parcourue en 6 minutes de 378 mètres et 326 mètres respectivement ; moins de patients étaient en classe I (1/277, 0,4%) ou IV (9/277, 3%) à l'état initial.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var i WHO funksjonsklasse II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med gjennomsnittlig baseline 6-minutters gangtest på henholdsvis 378 og 326 meter, færre pasienter var klasse I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) ved baseline.
French: • d'antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde,
Norwegian Bokmål: • Nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt,
French: Troubles vasculaires Très fréquent Non déterminé rougeurs de la face hypotension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige Ikke kjent flushing hypotensjon
French: A 3 ans, 68% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 68% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mysildecard
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (fréquence supérieure ou égale à 10%) sous sildénafil par rapport au placebo ont été des céphalées, des rougeurs de la face, une dyspepsie, des diarrhées et des douleurs des extrémités.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10%) med sildenafil sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre étaient de 20 à 50% plus élevées que celles des volontaires sains sur l'échelle de doses étudiée de 20 à 80 mg trois fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20-50% høyere enn det undersøkte dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le sildenafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med guanylatsyklasestimulatorer som riociguat er kontraindisert fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon (se pkt.
French: Autres médicaments et Mysildecard
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mysildecard
French: Les odd-ratio par rapport au placebo des groupes de dose faible, moyenne ou élevée de sildénafil étaient respectivement de 0,6 (IC 95%: 0,18, 2,01), 2,25 (IC 95%: 0,75, 6,69) et 4,52 (IC 95%: 1,56, 13,10).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for gruppene med lav, medium og høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,6 (95% KI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% KI: 0,75, 6,69) og 4,52 (95% KI: 1,56, 13,10).
French: La population de l'étude était constituée de 68 (25%) hommes et de 209 (75%) femmes, d'un âge moyen de 49 ans (extrêmes : 18 à 81 ans) et capables initialement de parcourir en 6 minutes une distance de marche comprise entre 100 et 450 mètres (moyenne : 344 mètres).
Norwegian Bokmål: 209 (75%) kvinner med en gjennomsnittsalder på 49 år (range: 18-81 år), og med baseline 6-minutters gangtest mellom 100 og 450 meter (gjennomsnitt: 344 meter).
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du sildénafil (fréquence de survenue ≥ 1%, toutes doses confondues) et dont la fréquence était > 1% par rapport au placebo ont été : fièvre (11,5%), infections des voies respiratoires supérieures (11,5%), vomissements (10,9%), augmentation de l'érection (incluant des érections péniennes spontanées chez les patients masculins) (9%), nausées (4,6%), bronchite (4,6%), pharyngite (4%), rhinorrhée (3,4%), pneumonie (2,9%), rhinite (2,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1%) som forekom hos sildenafil-pasienter (kombinerte doser) og med frekvens > 1% hos placebo-pasienter var pyreksi, øvre luftveisinfeksjon (hver 11,5%), oppkast (10,9%), økt ereksjon (inkludert spontan ereksjon) (9,0%), kvalme, bronkitt (hver 4,6%), faryngitt (4,0%), rhinorrhea (3,4%), pneumoni og rhinitt (hver 2,9%).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mysildecard :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Mysildecard dersom du
French: Faible dose (n = 24)
Norwegian Bokmål: Lav dose (n= 24)
French: Une adaptation de la dose de sildénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4-indusere (se pkt.
French: Au cours d'une étude portant sur des volontaires sains, le sildénafil (80 mg trois fois par jour) a entraîné à l'état d'équilibre une augmentation de 50% de l'ASC des concentrations plasmatiques du bosentan (administré à la dose de 125 mg deux fois par jour).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50% (125 mg to ganger daglig).
French: Une augmentation moyenne de la distance de marche parcourue de 26 mètres, corrigée par rapport au placebo, a été observée en faveur de sildénafil (95% CI : 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert økning i gangdistanse på 26 meter ble observert i favør av sildenafil (95% CI: 10,8, 41,2) (p= 0,0009).
French: Mysildecard passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Norwegian Bokmål: Mysildecard går over i morsmelken ved svært lave nivåer og forventes ikke å skade barnet.
French: • Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers").
Norwegian Bokmål: - hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt ("poppers").
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
French: L'administration concomitante de bosentan (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à la dose de 125 mg deux fois par jour et de sildénafil à la dose de 80 mg trois fois par jour (à l'état d'équilibre) durant 6 jours à des volontaires sains a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) du sildénafil de 63%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63% senkning av sildenafil AUC.
French: Au cours de l'étude pivot contrôlée contre placebo utilisant du sildénafil dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 207 patients a été randomisé pour être traités avec sildénafil aux doses de 20 mg, 40 mg ou 80 mg trois fois par jour et 70 patients ont été randomisés dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for sildenafil ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg sildenafil tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
French: La survie à 3 ans estimée par la méthode de Kaplan-Meier, était respectivement de 94%, 93% et 85% dans les groupes de patients recevant le sildénafil à doses faible, moyenne et élevée chez les patients de poids corporel > 20 kg.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94%, 93% og 85% for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
French: Dans ces études, il a été observé des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg et 8/4 mmHg, respectivement, et des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement.
Norwegian Bokmål: I disse studiepopulasjonene ble det observert gjennomsnittlige tilleggsreduksjoner ved hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk på henholdsvis 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, og 8/4 mmHg.
French: • si vous avez une pression artérielle systémique basse au repos (hypotension).
Norwegian Bokmål: - har lavt blodtrykk ved hvile.
French: Au total 207 patients ont été traités avec du sildénafil dans l'étude pivot, et la mortalité a été mesurée sur une période de suivie d'au moins 3 ans.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 207 pasienter behandlet med sildenafil i pivotalstudien, og deres langtids- overlevelsesstatus ble bestemt for et minimum på 3 år.
French: Les effets du traitement, corrigés par rapport au placebo, sur la RVP étaient respectivement de -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), de -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) et de -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001), avec respectivement 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
French: De plus, l'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 200% et 79% chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant henholdsvis 200% og 79% for N-desmetyl-metabollitten hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence significative en termes d'évolution moyenne de la distance parcourue par rapport au début de l'étude entre le groupe traité par sildénafil à la dose de 20 mg trois fois par jour et le groupe traité par placebo (13,62 m (95% IC: -3.89 à 31.12) et 14,08 m (95% IC: -1.78 à 29.95), respectivement).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95% KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% KI: -1,78 til 29,95)).
French: Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
French: Données de survie à long terme dans l'étude utilisant l'époprostenol en traitement de fond : Les patients inclus dans l'étude associant le sildenafil avec l'époprosténol étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme en ouvert.
Norwegian Bokmål: Langtids overlevelsesdata i bakgrunnsstudien med epoprostenol Pasienter som ble inkludert i studien hvor epoprostenol var tilleggsbehandling, kunne bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
French: Association avec les produits dit « donneurs de monoxyde d'azote » (tels que le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit, en raison des effets hypotenseurs des nitrates (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nitrogenoksid-donorer (som amylnitritt), eller noen form for nitrat, på grunn av den hypotensive effekten av nitrater (se pkt.
French: Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4 heures, arrêtez de prendre Mysildecard et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Mysildecard og oppsøke lege umiddelbart (se også pkt.
French: Plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium contenant 90 × 1 comprimé pelliculé en doses unitaires.
Norwegian Bokmål: PVC-Al-blistere med perforert blisterenhetsdosepakning som inneholder 90 × 1 filmdrasjerte tabletter.
French: Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la face, l'indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des jambes.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.