FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Polish: Substancje czynne leku Maviret, glekaprewir i pibrentaswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Glekaprewir blokuje działanie białka zwanego proteazą NS3/4A, natomiast pibrentaswir blokuje białko zwane NS5A.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Maviret (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zmęczenie.
Czech: Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Polish: Maviret (glekaprewir / pibrentaswir)
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Maviret, charakter jeho nežádoucích účinků nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.
Polish: Co do bezpieczeństwa profil działań niepożądanych leku Maviret nie budzi szczególnych obaw.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną, z sofosbuwirem lub bez, albo sofosbuwirem i rybawiryną.
Czech: Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Polish: Maviret jest dostępny w tabletkach zawierających 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret
Czech: Existuje 6 variant (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při odstraňování všech genotypů z krve.
Polish: Istnieje 6 odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C; wykazano skuteczność leku Maviret w usuwaniu wszystkich genotypów z krwi.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.
Polish: W badaniu z udziałem 47 dzieci w wieku od 12 do 18 lat z genotypami od 1 do 4 i bez marskości wątroby wszyscy pacjenci uzyskali ujemny testu na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Polish: Lek Maviret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Maviret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: • rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany zwykle w leczeniu gruźlicy);
Czech: • atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Polish: • atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Czech: Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve, zvláště u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří nemají cirhózu.
Polish: Wykazano dużą skuteczność leku Maviret w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie mają marskości wątroby.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Polish: Przez blokowanie tych białek Maviret zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Czech: Z výsledků navíc vyplynulo, že způsoby, jakými se léčivý přípravek vstřebával, jak se v těle měnil a jak se vylučoval z těla, byly podobné jako u dospělých.
Polish: Co więcej, wyniki wykazały, że sposób wchłaniania, modyfikowania i usuwania leku z organizmu jest podobny jak u osób dorosłych.
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
Czech: Přípravek Maviret nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Leku Maviret nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Maviret.
Polish: Firma, która wprowadza lek Maviret do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Maviret.
Czech: V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
Polish: W 8 badaniach głównych z udziałem ponad 2300 osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1, najczęstszym genotypem, uzyskało ujemny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach leczenia z zastosowaniem leku Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało ujemny wynik po 12 tygodniach.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu tohoto onemocnění.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Maviret, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které postihuje játra.
Polish: Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów i młodzieży od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna atakująca wątrobę, wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Maviret wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Maviret působí?
Polish: Jak działa lek Maviret
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Polish: Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
Polish: • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
Czech: Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Czech: Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Maviret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Czech: Skutečnost, že přípravek Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin, představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky.
Polish: Kolejną zaletą w porównaniu z podobnymi lekami jest fakt, że Maviret można podawać bez rybawiryny i bez modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Jak se přípravek Maviret používá?
Polish: Jak stosować lek Maviret
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Maviret
Czech: DORA (Část 1)
Polish: DORA (część 1)
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Czech: Je doporučena opatrnost.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
Polish: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 były azjatyckimi badaniami regionalnymi.
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Polish: EU/1/17/1213/001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Polish: Wpływ posiłku (w porównaniu z podaniem na czczo)b
Czech: Eliminace Hlavní cesta eliminace
Polish: Główna droga eliminacji
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
Polish: Oczekiwane jest zwiększenie narażenia na takrolimus.
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
Polish: Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Polish: (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Czech: 20 mg jednou denně (Zvýšená hodnota žaludečního pH)
Polish: 20 mg raz na dobę (Zwiększenie odczynu pH żołądka)
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Czech: • pocit výrazné únavy
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Czech: HCV subtyp
Polish: Podtyp HCV
Czech: Substrát transportéru
Polish: Substrat transportera
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów w badaniach fazy 2 i 3.
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
Polish: SOF+DCV 12 tygodni N=115
Czech: Tento seznam není úplný.
Polish: Lista nie jest zamknięta.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Polish: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Czech: ↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%) były bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Czech: Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
Polish: Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane.
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Czech: Současné podávání není doporučeno.
Polish: Jednoczesne podawanie nie jest zalecane.
Czech: • atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Polish: • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, gdy lewonorgestrel, noretyndron lub norgestymat stosowane są jako progestagen o działaniu antykoncepcyjnym.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3b
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Czech: c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
Polish: c. Podanie dawki pojedynczej [14C]glekaprewiru lub [14C]pibrentaswiru w badaniach wyznaczania bilansu masy.
Czech: Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů vystavených oběma skupinám inhibitorů.
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Czech: Linearita / nelinearita
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
Polish: Ustalone i inne potencjalne interakcje z produktami leczniczymi
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Czech: Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Polish: Było to głównie zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej, i nie wiązało się ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z darunawirem.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat
Czech: • Tablety polykejte celé.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Czech: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:
Czech: Pokud je použit, nemá dávka lovastatinu překročit 20 mg/den a pacienti mají být monitorováni.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Maviret dojść może do zmian czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Czech: c. Pacienti s HCV po transplantaci, kteří dostávali cyklosporin s mediánem dávky 100 mg denně, měli 2,4násobně vyšší expozice glekapreviru než pacienti, kteří cyklosporin nedostávali.
Polish: c. U zakażonych HCV biorców przeszczepu, którzy otrzymywali cyklosporynę w średniej dawce 100 mg na dobę, narażenie na glekaprewir było 2,4-krotnie większe niż u pacjentów, którzy nie otrzymywali cyklosporyny.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • świąd
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: A166S nebo Q168R byly přítomny při výchozím stavu a po léčbě u 5 osob.
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax, AUC i Cmin) na glekaprewir, pibrentaswir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 25%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany (zmniejszenie równe lub mniejsze niż 20% lub zwiększenie równe lub mniejsze niż 25%)).
Czech: 8 týdnů
Polish: 8 tygodni
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologicza (SVR12) definiowana jako miano RNA HCV poniżej LLOQ 12 tygodni po zakończeniu leczenia stanowiła we wszystkich badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Polish: b. Średnie narażenie układowe po podaniu posiłków o umiarkowanej do dużej zawartości tłuszczu.
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Polish: Można oczekiwać większych wartości, jeśli uwzględnione zostanie stężenie niezwiązanego leku.
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret Lek
Czech: Pro další substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky.
Polish: W przypadku innych substratów P-gp, BCRP lub OATP1B1/3 może być konieczne dostosowanie dawki.