FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Die empfohlene Dosis Azacitidine Celgene beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene ergriffen?
English: The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azacitidine Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
German: Der Wirkstoff in Azacitidine Celgene, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten“ und kann in das genetische Material von Zellen (RNA und DNA) anstelle ihres natürlichen Bausteins Cytidin eingebaut werden.
English: Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
German: Azacitidine Celgene erwies sich bei der Verlängerung des Überlebens in zwei Hauptstudien als wirksamer als die herkömmliche Behandlung.
English: Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
German: Azacitidine Celgene darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
English: For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Azacitidine Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
English: The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene, die mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) betreffen können, sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Azacitidine Celgene und warum es in der EU zugelassen ist
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Azacitidine Celgene (azacitidine)
German: Azacitidine Celgene (Azacitidin)
English: Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
German: Azacitidine Celgene ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: Other information about Azacitidine Celgene
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene
English: Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
German: Azacitidine Celgene wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
English: In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
German: In der zweiten Studie, an der 488 Patienten mit AML teilnahmen, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt werden konnte und deren Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthielt, überlebten Patienten unter Azacitidine Celgene durchschnittlich 10,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten bei Patienten, die herkömmliche Versorgung erhielten.
English: The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Vidaza hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Azacitidine Celgene verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
German: Was ist Azacitidine Celgene und wofür wird es angewendet?
English: Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
German: Azacitidine Celgene enthält den Wirkstoff Azacitidin.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
English: In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Azacitidine Celgene erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
English: Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
German: Azacitidine Celgene wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
English: Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
German: Warum wurde Azacitidine Celgene in der EU zugelassen?
English: This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
German: Dies trägt dazu bei, die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, die die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, zu beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abzutöten.
English: Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
German: Azacitidine Celgene wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
English: Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Azacitidine Celgene Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
English: For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azacitidine Celgene berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
German: Welche Risiken sind mit Azacitidine Celgene verbunden?
English: What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Azacitidine Celgene in den Studien gezeigt?
English: How is Azacitidine Celgene used?
German: Wie wird Azacitidine Celgene angewendet?
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
German: Es wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert;
English: How does Azacitidine Celgene work?
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
English: The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
German: Das Kohlendioxid wird dann vom Körper mit der Atemluft ausgeschieden.
English: The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Torbet Laboratories Limited.
English: Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
German: Pylobactell wird zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da über seine Wirksamkeit in dieser Altersgruppe unzureichende Informationen vorliegen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PYLOBACTELL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Other information about Pylobactell:
German: Weitere Informationen über Pylobactell:
English: First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
German: Zu Beginn des Tests nimmt der Patient eine „Testmahlzeit“ (wie beispielsweise 200 ml reinen, unverdünnten Orangensaft) ein.
English: Pylobactell is a diagnostic test.
German: Pylobactell ist ein diagnostischer Test.
English: These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
German: Diese Proben sind dann zur Analyse an ein Speziallabor zu schicken.
English: To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach.
English: H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
English: The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
German: Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
English: This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
German: Dieses mit 13C markierte Kohlendioxid kann in Speziallaboratorien mit einer als Massenspektrometrie bezeichneten Methode gemessen werden.
English: For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
German: Weitere fünf Minuten später nimmt der Patient die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
German: Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union.
English: If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
German: Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
English: Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
German: Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
English: It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
English: Five minutes later, the patient collects three breath samples.
German: Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben.
English: The full EPAR for Pylobactell is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier.
English: Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
English: If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
English: Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
German: Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
English: The results obtained were compared to see if they agreed.
German: Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
German: Mai 2003 und 7.
English: The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
English: What is the risk associated with Pylobactell?
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
English: What benefit has Pylobactell shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
English: If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
German: Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
English: Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
English: Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
English: Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
English: If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw.
English: What is Pylobactell?
German: Was ist Pylobactell?
English: Why has Pylobactell been approved?
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
English: The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test. A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
English: How has Pylobactell been studied?
German: Wie wurde Pylobactell untersucht?
English: How is Pylobactell used?
German: Wie wird Pylobactell angewendet?
English: What is Pylobactell used for?
German: Wofür wird Pylobactell angewendet?
English: How does Pylobactell work?
German: Wie wirkt Pylobactell?
English: The full EPAR for Kogenate Bayer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kogenate Bayer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
German: Die Blutstillung wurde bei allen 15 Patienten als „ausgezeichnet“ beurteilt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kogenate Bayer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kogenate Bayer.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
English: Kogenate Bayer is intended for either short-term or long-term use.
German: Kogenate Bayer ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
English: Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
German: Aus diesem Grund wurde Kogenate Bayer mit Kogenate verglichen, um zu zeigen, dass beide Arzneimittel äquivalent sind.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kogenate Bayer ergriffen?
English: The Agency decided that Kogenate Bayer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kogenate Bayer gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
German: August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer in der gesamten Europäischen Union.
English: The dose may need to be adjusted if Kogenate Bayer is to be given continuously as an infusion into a vein.
German: Die Dosis muss unter Umständen angepasst werden, wenn Kogenate Bayer als kontinuierliche Infusion in eine Vene gegeben wird.
English: The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
English: Other information about Kogenate Bayer
German: Weitere Informationen über Kogenate Bayer
English: Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
German: Kogenate Bayer ist einem anderen in der EU bereits zugelassenen Arzneimittel namens Kogenate ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, sodass das Arzneimittel keine Proteine humanen Ursprungs enthält.
English: Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
German: Kogenate Bayer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kogenate Bayer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Kogenate Bayer and what is it used for?
German: Was ist Kogenate Bayer und wofür wird es angewendet?
English: Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
German: Kogenate Bayer wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht wird.