FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesichtsfeldtests sollten während der gesamten Behandlungsdauer durchgehend in Abständen von 6 Monaten durchgeführt werden.
Bulgarian: Проверката на зрителното поле трябва да продължи на 6-месечни интервали през цялата продължителност на лечението.
German: Abnahmen der ALT oder AST-Werte, die als Ergebnis der Inhibition dieser Aminotransferasen durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Mangel an Koordination oder Bewegungsunsicherheit schwerwiegendere psychologische Probleme, wie z. B. Euphorie oder übermäßiger Enthusiasmus, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt, sowie Gefühl der Losgelöstheit von der Wirklichkeit
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) липса на координация или несигурност по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността кожен обрив
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции като седация и обърканост (вж. точка 4.2).
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Bulgarian: Пациентите с миоклонични припадъци може да са особено чувствителни към този ефект.
German: Eine Dauerbehandlung mit Vigabatrin kann eine leichte Hämoglobinabnahme bedingen, die jedoch nur selten von klinischer Bedeutung ist.
Bulgarian: Продължителното лечение с вигабатрин може да се свърже с леко понижаване на хемоглобина, което рядко достига значими нива.
German: In seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung der Wellenaktivität im Elektroenzephalogramm kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben.
Bulgarian: Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): andere Augenprobleme, wie z. B. Augenschmerzen (Optikusneuritis) und Verlust des Sehvermögens, einschließlich des Farbensehens (Optikusatrophie) Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind) Leberprobleme
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия) халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща) проблеми с черния дроб
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten und manipulationssicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) verschlossen ist.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от РР, защитена от деца, с пломба.
German: Sobald das Kind die Arzneimittellösung vollständig getrunken hat, ist das Trinkglas mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser auszuspülen und der Inhalt dem Kind auf dieselbe Weise zu verabreichen.
Bulgarian: След като детето изпие цялото количество от лекарствения разтвор, чашата за пиене трябва да се изплакне с една или две супени лъжици вода (приблизително 5 или 10 ml) и да се приложи по същия начин на детето.
German: 1 Mediane Behandlungsdauer: 44,4 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,48 g 2 Mediane Behandlungsdauer: 20,6 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,39 g 3 Mediane Behandlungsdauer: 48,8 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,10 g 4 Mediane Behandlungsdauer: 23,0 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,18 g
Bulgarian: 48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g
German: Von den genannten Symptomen waren Benommenheit oder Koma am häufigsten.
Bulgarian: Най-честите съобщавани симптоми включват сънливост или кома.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „infantile Spasmen" keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Neugeborenen (jünger als 27 Tage), und es gibt im Anwendungsgebiet „resistente partielle Epilepsie" (fokale Anfälle) keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Kindern und Jugendlichen über 7 Jahren.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Kigabeq при новородени (под 27 дни) за показанието „инфантилни спазми" и при деца и юноши над 7-годишна възраст за показанието „резистентна парциална епилепсия" (припадъци с фокално начало).
German: Eine Verschlechterung von Gesichtsfelddefekten nach Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението.
German: Die verordnete Anzahl Kigabeq-Tabletten oder -Tablettenhälften in das Wasser geben.
Bulgarian: Добавете предписания брой таблетки или половин таблетки Kigabeq във водата.
German: Die Lösung in Wasser ist weißlich und trüb.
Bulgarian: Разтворът във вода е белезникав и мътен.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Tabelle 1: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht, Anfangsdosis und Dosissteigerung bei infantilen Spasmen
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло, начална доза и стъпки на повишаване на дозата при инфантилни спазми
German: Patienten sind zu Beginn einer Behandlung mit Vigabatrin sowie in regelmäßigen Abständen einem systematischen Screening zu unterziehen, um etwaige Gesichtsfelddefekte zu erkennen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на системен скрининг при започване на лечението с вигабатрин и на редовни интервали след това, за откриване на дефекти в зрителното поле.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kigabeq einnimmt?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq
German: Zur korrekten Identifizierung der Stärke sollte besonders auf die Tablettengröße geachtet werden.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на размера на таблетката, за да се определи правилно количеството на активното вещество.
German: Gepoolte Daten aus Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass bei 1/3 der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfelddefekte auftreten.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията за разпространението предполагат, че 1/3 от пациентите, получаващи вигабатрин, развиват VFD.
German: Systemoganklasse
Bulgarian: Системноорганен клас
German: Wenn Sie die Anwendung von Kigabeq bei Ihrem Kind abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели да прилагате Kigabeq на Вашето дете
German: Andere, weniger häufig genannte Symptome waren Vertigo, Kopfschmerzen, Psychosen, Atemdepression oder Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, anormales Verhalten und Sprachstörungen.
Bulgarian: Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vigabatrin sind Gesichtsfelddefekte (diese sind mittelschwer bis schwer und treten in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie auf), psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion, Störungen des Nervensystems wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с вигабатрин, са дефекти в зрителното поле (вариращи от леки до тежки и често срещани след месеци или години на лечение с вигабатрин), психични нарушения като възбуда, вълнение, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция, нарушения на нервната система като значителна седация, ступор и обърканост.
German: Bei einigen Patienten können im Zusammenhang mit Vigabatrin die Anfallshäufigkeit erhöht sein bzw. neue Arten von Anfällen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава повишаване на честотата на припадъците или поява на нови видове припадъци при лечение с вигабатрин (вж. точка 4.8).
German: Bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Bulgarian: При инфантилни спазми (синдром на West) препоръчителната начална доза е 50 милиграма на килограм телесно тегло дневно.
German: Dieser Gesichtsfelddefekt kann leicht bis schwer ausfallen.
Bulgarian: Този дефект в зрителното поле може да варира от лек до тежък.
German: Die Wirksamkeit einer Hämodialyse zur Behandlung der Vigabatrin-Überdosierung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефективността на хемодиализа при лечението на предозиране с вигабатрин не е известна.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben, geben Sie ihm die Dosis, sobald Sie daran denken.
Bulgarian: Ако пропуснете да приложите доза на Вашето дете, дайте му я веднага щом си спомните.
German: Anfangsdosis von 40 mg/kg/Tag
Bulgarian: Начална доза от 40 mg/kg/ден
German: Asymptomatische und vorübergehende Auffälligkeiten im Magnetresonanztomogramm (MRT) des Gehirns wurden bei einigen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Bulgarian: Асимптоматични и преходни аномалии при изследването на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) са наблюдавани при някои кърмачета, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das Ausmaß der VigabatrinResorption.
Bulgarian: Приемането на храна не променя степента на абсорбция на вигабатрин.
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс, помалък от 60 ml/min, е необходимо повишено внимание.
German: Wenn Ihr Kind
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Folgendes bei Ihrem Kind auftritt: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Gesichtsfeldveränderungen - Bei ca. 33 von 100 mit Vigabatrin behandelten Patienten können Gesichtsfeldveränderungen (enges Gesichtsfeld) auftreten.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) промени в зрителното поле - при около 33 от 100 пациенти, лекувани с вигабатрин, може да настъпят промeни в зрителното поле (стеснено зрително поле).
German: Gewicht erhöht
Bulgarian: Изследвания повишено тегло
German: Die Art der Anwendung wird von einem auf Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie spezialisierten Facharzt bestimmt.
Bulgarian: Начинът на приложение се определя от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
German: Anfangsdosis von 50 mg/kg/Tag
Bulgarian: Начална доза 50 mg/kg/ден
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktion, die zum Anschwellen des Gesichts oder Halses führen kann.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото.
German: Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
Bulgarian: 9,4 mm х 5,3 mm Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm х 9,0 mm
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
German: Dieses Arzneimittel sollte nach Anbruch nicht länger als 100 Tage verwendet werden.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kigabeq eingenommen hat, als es sollte
Bulgarian: Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Kigabeq
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект.
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс помалък от 60 ml/min лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание.
German: Derartige Reaktionen waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Такива реакции са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.4).
German: Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството.
German: Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с вигабатрин може да бъде започнато само от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich keine signifikante Adsorption von Vigabatrin durch Aktivkohle.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че вигабатрин не се адсорбира значително от активен въглен.
German: Über Überdosierungen mit Vigabatrin wurde berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране на вигабатрин.
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Bulgarian: Натриев стеарил фумарат
German: Diese Reaktionen traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren in der Regel nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими след намаляване на дозите или постепенно преустановяване на вигабатрин (вж. точка 4.4).
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, informieren Sie seinen Arzt unverzüglich darüber.
Bulgarian: Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
German: Wie ist Kigabeq aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Kigabeq
German: Warten, bis sich die Tablette(n) vollständig aufgelöst hat/haben; die Tabletten lösen sich im Allgemeinen in weniger als einer Minute auf, die Auflösung kann jedoch durch sanftes Umrühren der Lösung zum Einnehmen von Hand beschleunigt werden.
Bulgarian: Обикновено таблетките се разпадат за по-малко от една минута, но процесът може да се ускори чрез внимателно разклащане на пероралния разтвор с ръка.
German: Diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel.
Bulgarian: Тези събития се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими, когато дозите на вигабатрин са намалени или постепенно преустановени.
German: Packungsgröße: 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Bulgarian: Вид опаковка: 50 разтворими таблетки.
German: Wenn bei Ihrem Kind Symptome wie Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein und eingeschränkte Bewegungen (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit.
Bulgarian: Ако детето Ви развие симптоми като сънливост, намаляване на нивото на съзнание и на движенията (ступор) или обърканост, уведомете лекуващия лекар, който може да намали дозата или да спре лечението с Kigabeq.
German: Kigabeq ist zum Einnehmen bestimmt und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене.
German: Verfügbare Daten legen nahe, dass der Gesichtsfelddefekt selbst nach Absetzen von Vigabatrin nicht reversibel ist.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими дори след спиране на вигабатрин.
German: Kigabeq sind weiße, ovale Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Bruchkerbe.
Bulgarian: Как изглежда Kigabeq и какво съдържа опаковката Kigabeq са бели, овални разтворими таблетки с делителна черта.
German: Bei Kaninchen wurde bei Dosen von 150 mg/kg bis 200 mg/kg jedoch eine leichte Erhöhung der Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet.
Bulgarian: Същевременно при зайци се наблюдава слабо повишаване на честотата на разцепване на небцето в дози 150-200 mg/kg.
German: Bei therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 Milligramm pro Kilogramm pro Tag.
Bulgarian: При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно.
German: Es sind Vorkehrungen für eine Nachbeobachtung unter der Aufsicht eines Facharztes im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie zu treffen.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществява под наблюдението на специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen vorgesehen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени, които кърмят.
German: Wie ist Kigabeq anzuwenden?
Bulgarian: Как да прилагате Kigabeq
German: Nach Behandlungsende kann sich die Gesichtsfeldeinschränkung weiter verschlechtern.
Bulgarian: Влошаването на загубата в зрителното поле може да продължи след спиране на лечението.
German: Diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Такива събития са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.8).
German: Ermüdung Ödem, Reizbarkeit
Bulgarian: Много чести: вълнение, възбуда
German: Da Vigabatrin weder metabolisiert noch an Proteine gebunden wird und kein Induktor der hepatischen metabolisierenden Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин не се метаболизира, не се свързва с протеини и не е индуктор на чернодробните цитохром
German: Kigabeq 500 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Kigabeq 500 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 50 разтворими таблетки.
German: Packungsgröße: 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Bulgarian: Вид опаковка: 100 разтворими таблетки.
German: Achten Sie darauf, dabei beim Kind kein Würgen zu verursachen: Setzen Sie sich direkt vor und unter Ihr Kind, sodass es den Kopf nach vorne neigt, und geben Sie das Gemisch an die Innenseite der Wange.
Bulgarian: Ако детето Ви не може да пие от стъклена или от мерителна чаша, можете да използвате спринцовка за перорални форми, за внимателно разпръскване на сместа в устата на детето, като внимавате да не причините задушаване: седнете точно пред детето и под него, за да може главата му да се наведе напред и да приложите сместа към бузата.
German: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, коремна болка
German: Brechen Sie die Gabe dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes ab.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите с лекаря на Вашето дете.
German: Diese Nebenwirkungen setzen in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie ein.
Bulgarian: Началото обикновено е след месеци или години на лечение с вигабатрин.
German: Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Vigabatrin-Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите на вигабатрин или постепенно преустановяване на приема на лекарството.
German: Ein Trinkglas je nach Alter des Kindes mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser füllen.
Bulgarian: Напълнете чаша за пиене с една или две чаени лъжички вода (приблизително 5 или 10 ml) според възрастта на детето.
German: Eine Tablette (500 mg) und eine Tablette (100 mg)
Bulgarian: Една таблетка (500 mg) и една таблетка (100 mg)
German: NN:
Bulgarian: Приложение I:
German: Kigabeq 100 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Kigabeq 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 100 разтворими таблетки.
German: Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция хипомания, мания, психотично нарушение опит за самоубий ство халюцинации
German: Gesichtsfelddefekt mit ungeklärter Ätiologie: - Bei Aufnahme beobachtet - Bei erster abschließender Bewertung beobachtet - Bei letzter abschließender Bewertung beobachtet
Bulgarian: - Наблюдавано при първата заключителна оценка
German: Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unkontrollierte Bewegung des Auges, die zu Schwindel führen kann
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност нарушение на говора намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
German: Im Gehirn wurden Mikrovakuolen aufgrund eines intramyelinären Ödems in der weißen Substanz bei Ratte, Maus und Hund bei Dosierungen von 30 mg/kg/Tag bis 50 mg/kg/Tag beobachtet.
Bulgarian: При дози 30-50 mg/kg/ден в каналите на бялото вещество в мозъка на плъхове, мишки и кучета е наблюдавана микровакуолизация, дължаща се на интрамиелинов оток.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.
German: Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
German: Es ist eine
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
German: Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Ameisenlaufen) verminderte Konzentrations- und Gedächtnisleistung psychologische Probleme einschließlich Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Reizbarkeit, Depression, Denkstörungen und Misstrauen ohne Grund (Paranoia).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) главоболие повишаване на теглото треперене (тремор) подуване (оток) замаяност усещане за скованост или изтръпване (мравучкане) намалена концентрация и памет психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя).
German: Kigabeq ist zum Einnehmen oder zur Anwendung mittels Magensonde bestimmtund kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение и може да се приема преди или след хранене.
German: Sehstörungen hat, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt oder das Krankenhaus Ihres Kindes.
Bulgarian: Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter und nicht bei stillenden Frauen vorgesehen.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при жени с детероден потенциал или при кърмачки.