FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que toleren esta dosis inicial y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 1 comprimido recubierto con película de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina) una vez al día.
Romanian: La pacienţii care tolerează această doză iniţială şi care necesită un control suplimentar al glicemiei, doza poate fi crescută la 1 comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la isoenzima CYP CYP3A4 por un mecanismo de inhibición competitivo débil y de débil a moderado, pero no inhibe otras isoenzimas CYP.
Romanian: Linagliptin este un competitor slab şi prezintă un mecanism de acţiune slab spre moderat de inhibare a izoenzimei CYP a citocromului CYP3A4 dar care nu inhibă alte izoenzime CYP.
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o de la insulina (ver secciones 4.2 y 4.5).
Romanian: Poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree şi/ sau insulină (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Spanish: Los estudios realizados en animales con empagliflozina han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu empagliflozin au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Spanish: Tabla 3 Parámetros de eficacia en el estudio clínico que comparó empagliflozina frente a placebo como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina y linagliptina 5 mg
Romanian: Tabelul 3 Parametrii de eficacitate în studiul clinic de comparaţie a empagliflozin cu placebo, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi linagliptin 5 mg
Spanish: La inhibición del SGLT2 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hiperglucemia conduce a un exceso de excreción de glucosa por la orina.
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Spanish: Linagliptina 5 mg en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina y empagliflozina 10 mg o empagliflozina 25 mg.
Romanian: Linagliptin 5 mg la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg
Spanish: En estudios de toxicidad a largo plazo con roedores y monos cinomolgos, se observaron signos de toxicidad a exposiciones superiores a 300 veces la dosis clínica de linagliptina.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi maimuţele Cynomolgus, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri mai mari de 300 de ori doza clinică de linagliptin.
Spanish: C]-empagliflozina a voluntarios sanos, aproximadamente el 96 % de la radioactividad relacionada con el fármaco se eliminó por las heces (41 %) o la orina (54 %).
Romanian: 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin materii fecale (41%) sau urină (54%).
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Romanian: Un studiu de fază 1 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica empagliflozinului (5 mg, 10 mg și 25 mg) la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Spanish: Metformina + empagliflozina 10 mg
Romanian: Metformină + empagliflozin 10 mg
Spanish: Un mayor número estadísticamente significativo de pacientes con unos valores basales de HbA1c ≥ 7,0 % tratados con ambas dosis de empagliflozina logró una HbA1c objetivo de < 7 % en comparación con el placebo (ver Tabla 3).
Romanian: Un număr mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% trataţi cu ambele doze de empagliflozin au atins o valoare ţintă a HbA1c de < 7% comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Spanish: Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con empagliflozina (ver sección 4.8).
Romanian: Creșterea valorilor hematocritului a fost observată în cazul tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase 2 examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de 1 mg y 5 mg de linagliptina en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Romanian: Un studiu de fază 2 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica a 1 mg și 5 mg de linagliptin la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Spanish: Cómo tomar Glyxambi
Romanian: Cum să luaţi Glyxambi
Spanish: Observados raramente • dolor en la boca
Romanian: Observate rar • ulceraţii la nivelul gurii
Spanish: Los tamaños de envase son 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimido recubierto con película.
Romanian: Mărimile ambalajelor sunt 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.
Spanish: El tratamiento con Glyxambi se debe interrumpir cuando la TFGe se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min.
Romanian: Administrarea Glyxambi trebuie întreruptă atunci când valorile RFGe se situează persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau valorile ClCr se situează persistent sub 45 ml/min.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de empagliflozina ni en la de linagliptina en los análisis farmacocinéticos poblacionales ni en los estudios específicos de fase I.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă relevantă din punct de vedere clinic în farmacocinetica empagliflozinului şi linagliptinului în cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei şi al studiilor dedicate de fază I.
Spanish: La farmacocinética de empagliflozina y linagliptina en monoterapia se han caracterizado de forma extensa en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale empagliflozinului şi linagliptinului ca agenţi terapeutici unici au fost caracterizate pe larg la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Spanish: Tamaños de envase de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.
Spanish: En los ensayos con empagliflozina, la moniliasis vaginal, la vulvovaginitis, la balanitis y otras infecciones genitales se notificaron con más frecuencia para empagliflozina 10 mg (4,0 %) y empagliflozina 25 mg (3,9 %) en comparación con placebo (1,0 %).
Romanian: În studiile cu empagliflozin, candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent pentru empagliflozin 10 mg (4,0%) şi empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,0%).
Spanish: Razón de riesgos instantáneos
Romanian: Indice de risc
Spanish: Después de la administración de una solución oral de C]-empagliflozina a voluntarios sanos, la distribución de los glóbulos rojos fue de aproximadamente un 37 % y la unión a proteínas plasmáticas, del 86 %.
Romanian: C]- la voluntari sănătoşi, distribuţia la nivelul eritrocitelor a fost de aproximativ 37%, iar legarea de proteinele plasmatice a fost de 86%.
Spanish: Glyxambi está disponible en blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.
Romanian: Glyxambi este disponibil în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Spanish: Hipoglucemia con linagliptina
Romanian: Hipoglicemia asociată cu linagliptin
Spanish: El GLP-1 y el GIP aumentan la biosíntesis y la secreción de la insulina por parte de las células beta pancreáticas en presencia de niveles de glucosa en sangre normales y elevados.
Romanian: În prezenţa unor valori normale sau crescute ale glicemiei, GLP-1 şi GIP cresc biosinteza de insulină şi secreţia celulelor beta pancreatice.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que la principal vía metabólica de empagliflozina en humanos es la glucuronidación por medio de las uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 y UGT1A9.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Spanish: Los pacientes que cambien de empagliflozina (ya sea la dosis diaria de 10 mg o 25 mg) y linagliptina (dosis diaria de 5 mg) a Glyxambi deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y linagliptina en la combinación a dosis fija que en los comprimidos por separado.
Romanian: Pacienţilor care efectuează conversia de la empagliflozin (în doză zilnică de 10 mg sau 25 mg) plus linagliptin (în doză zilnică de 5 mg) la Glyxambi trebuie să li se administreze aceeaşi doză zilnică de empagliflozin şi linagliptin în combinaţia cu doză fixă ca şi pentru comprimatele separate.
Spanish: • El tratamiento se debe interrumpir cuando la TFGe esté de forma sistemática por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl esté de forma sistemática por debajo de 45 ml/min (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m 2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub 45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1
Spanish: En los pacientes controlados de forma inadecuada tras este periodo de 16 semanas, los pacientes recibieron tratamiento doble ciego ya sea con linagliptina 5 mg o con placebo durante 24 semanas.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu linagliptin 5 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de hipovolemia fue mayor en los pacientes de 75 años de edad o mayores tratados con empagliflozina 10 mg (2,3 %) o empagliflozina 25 mg (4,3 %) en comparación con placebo (2,1 %).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de depleţie volemică a fost crescută la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (2,3%) sau empagliflozin 25 mg (4,3%) comparativ cu placebo (2,1%).
Spanish: En el estudio doble ciego y controlado con placebo CARMELINA se evaluó la seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina en comparación con un placebo como tratamiento adyuvante del tratamiento convencional en pacientes con diabetes tipo 2 y con un aumento del riesgo CV basado en la existencia de antecedentes de enfermedad macrovascular o renal establecida.
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA) Studiul dublu-orb, controlat cu placebo CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo ca adjuvant la terapia standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la principal vía metabólica de la empagliflozina en humanos es la glucuronidación por las uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasas UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 y UGT2B7.
Romanian: Datele in vitro sugerează faptul că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 şi UGT2B7.
Spanish: En un estudio de diseño factorial, los pacientes controlados de forma inadecuada con metformina se trataron durante 24 semanas con Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o linagliptina 5 mg.
Romanian: Într-un studiu cu design factorial, pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină au fost trataţi timp de 24 de săptămâni cu Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau linagliptin 5 mg.
Spanish: Solo a dosis tóxicas para la madre, empagliflozina también provocó que los huesos de las extremidades de la rata se doblasen, así como un aumento de la muerte embriofetal en el conejo.
Romanian: Numai la doze maternotoxice, empagliflozin a provocat totodată curbarea oaselor membrelor la şobolan şi creşteri ale avorturilor spontane embriofetale la iepure.
Spanish: El aumento en la eliminación de glucosa por la orina dio lugar a una reducción inmediata de los niveles de glucosa plasmática en pacientes con diabetes tipo 2.
Romanian: Glicozuria crescută a determinat o scădere imediată a concentraţiilor plasmatice de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Spanish: En un conjunto de ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo de 18 a 24 semanas de duración, la frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como efecto adverso fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y en los tratados con placebo, y mayor en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (ver sección 4.8).
Romanian: Într-o analiză cumulativă a studiilor controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca evenimente adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los estudios preclínicos con empagliflozina y linagliptina en monoterapia no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice cu empagliflozin şi linagliptin ca agenţi terapeutici unici nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid roşu de fer (E172).
Spanish: En el estudio de la toxicidad prenatal y posnatal con linagliptina en ratas, se observó una reducción en el aumento de peso en la descendencia a exposiciones maternas de aproximadamente 1.500 veces la exposición clínica máxima a linagliptina.
Romanian: În cadrul studiului cu linagliptin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 1.500 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la linagliptin.
Spanish: Empagliflozina 10 mg
Romanian: Empagliflozin 10 mg
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del AUCτ,ss y Cmax,ss en estado estacionario de linagliptina fueron de 153 nmol.h/l y de 12,9 nmol/l para linagliptina 5 mg una vez al día durante 7 días.
Romanian: Valorile ASCτ şi Cmax plasmatice la starea de echilibru pentru linagliptin au fost de 153 nmol*h/l şi de 12,9 nmol/l atunci când s-a administrat linagliptin 5 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Spanish: Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Spanish: Se trató a un total de 7.020 pacientes (empagliflozina 10 mg: 2.345, empagliflozina 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) y se les realizó seguimiento durante una mediana de 3,1 años.
Romanian: Un număr total de 7020 de pacienți au fost tratați (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) și urmăriți pe o perioadă mediană de 3,1 ani.
Spanish: En el estudio CARMELINA, se notificó penfigoide bulloso en el 0,2 % de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con el placebo.
Romanian: În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Spanish: En ensayos con empagliflozina, la frecuencia global de infecciones del tracto urinario fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y con placebo (7,0 % y 7,2 %) y mayor en pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (8,8 %).
Romanian: În studiile cu empagliflozin, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo (7,0% și 7,2%) şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (8,8%).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Spanish: Un número estadísticamente significativo mayor de pacientes con unos valores basales de HbA1c ≥ 7,0 % y tratados con linagliptina lograron una HbA1c objetivo de < 7 % en comparación con placebo (ver Tabla 4).
Romanian: Un număr mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% trataţi cu linagliptin au atins o valoare ţintă a HbA1c de < 7% comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Spanish: Las frecuencias han sido comparables a las notificadas a partir de los ensayos clínicos con empagliflozina.
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
Spanish: Aumento de la amilasa Aumento de la lipasa Aumento del hematocrito Aumento de los lípidos séricos Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular derivado de las experiencias con empagliflozina derivado de las experiencias con linagliptina derivado de la experiencia poscomercialización con linagliptina derivado de la experiencia poscomercialización con empagliflozina Los cambios medios respecto al valor basal en el hematocrito fueron del 3,3 % y del 4,2 % para Glyxambi 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg, respectivamente, en comparación con el 0,2 % para placebo.
Romanian: Lipide plasmatice crescute Creşterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară derivată din experienţele cu empagliflozin derivată din experienţele cu linagliptin derivată din experienţa după punerea pe piaţă cu linagliptin derivată din experienţa după punerea pe piaţă cu empagliflozin Modificările medii faţă de valoarea iniţială ale hematocritului au fost de 3,3% şi 4,2% pentru Glyxambi 10 mg/5 mg şi respectiv 25 mg/5 mg, comparativ cu 0,2% pentru placebo.
Spanish: Hipoglucemia con empagliflozina
Romanian: Hipoglicemia asociată cu empagliflozin
Spanish: El estudio estaba diseñado para demostrar la no inferioridad con respecto a la variable principal cardiovascular, un criterio compuesto por la primera incidencia de muerte por causas cardiovasculares o un infarto de miocardio (IM) no mortal o un ictus no mortal (3P-MACE).
Romanian: Studiul a fost structurat pentru a demonstra non-inferioritatea privind criteriul final principal de evaluare cardiovascular, care a fost compus din prima apariție a decesului de cauză cardiovasculară sau a unui infarct miocardic (IM) non-letal sau a unui accident vascular cerebral non-letal (3P-MACE, evenimente adverse cardiovasculare majore cu 3 puncte).
Spanish: Se trató a un total de 2.173 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado en ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de Glyxambi; 1.005 pacientes recibieron tratamiento con Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina o 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Glyxambi au fost evaluate la un număr total de 2.173 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi control glicemic inadecvat trataţi în studiile clinice; 1.005 pacienţi au fost trataţi cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg sau empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg.
Spanish: En estudios de toxicidad a largo plazo con roedores y perros, se observaron signos de toxicidad a exposiciones iguales o superiores a 10 veces la dosis clínica de empagliflozina.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri de cel puţin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Spanish: • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
Romanian: • senzaţie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
Spanish: Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Glyxambi.
Romanian: Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Glyxambi.
Spanish: Se desconoce si los principios activos de Glyxambi pasan a la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din Glyxambi se elimină în laptele uman.
Spanish: Además, la linagliptina no aumentó el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (RRI = 0,90 [IC del 95 % 0,74, 1,08]).
Romanian: În plus, linagliptinul nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă [IR=0,90;
Spanish: La regresión logística para el grupo de análisis completo (FAS) con pacientes sin completar el estudio considerados fracasos (NCF) incluye los valores basales de la HbA1c, los valores basales de la TFGe (MDRD), la región geográfica y el tratamiento, con base a los pacientes con HbA1c del 7 % y superior en los valores basales
Romanian: Regresia logistică la SCA (pacienţi nefinalizaţi consideraţi respinşi) include valoare iniţială a HbA1c, valoare iniţială a RGFe (MDRD), regiunea geografică şi tratamentul; pe baza pacienţilor cu o valoare iniţială a HbA1c de 7% şi mai mare la momentul iniţial
Spanish: Frecuentes Frecuentes Raras
Romanian: Frecvente Frecvente Rare
Spanish: Tras una dosis oral de 10 mg de [
Romanian: După administrarea unei doze orale de 10 mg linagliptin marcat [
Spanish: Tabla 4 Parámetros de eficacia en estudios clínicos que compararon Glyxambi 10 mg/5 mg frente a empagliflozina 10 mg así como Glyxambi 25 mg/5 mg frente a empagliflozina 25 mg como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con empagliflozina 10 mg/25 mg y metformina
Romanian: Tabelul 4 Parametrii de eficacitate în studiile clinice de comparaţie a Glyxambi 10 mg/5 mg cu empagliflozin 10 mg, precum şi a Glyxambi 25 mg/5 mg cu empagliflozin 25 mg, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu empagliflozin 10 mg/25 mg şi metformină
Spanish: En el estudio CARMELINA (ver sección 5.1), se notificó penfigoide bulloso en el 0,2 % de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con el placebo.
Romanian: În studiul CARMELINA (vezi pct. 5.1), pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Spanish: Cambio respecto al valor basal (media ajustada)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată)
Spanish: Observados con poca frecuencia
Romanian: Observate mai puţin frecvent
Spanish: En los pacientes controlados de forma inadecuada con dosis máximas toleradas de metformina, se añadió linagliptina 5 mg sin enmascarar durante 16 semanas.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat cu dozele maxime tolerate de metformină, administrarea de linagliptin 5 mg în regim deschis a fost adăugată timp de 16 săptămâni.
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a su diabetes tipo 2.
Romanian: Astfel, valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt diminuate.
Spanish: Pacientes ( %) que logran un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de HbA1c ≥ 7 %24 semanas
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7%24 săptămâni
Spanish: Linagliptina 5 mg
Romanian: Linagliptin 5 mg
Spanish: Blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.