FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie bei der Anwendung von PentosanpolysulfatNatrium (PPS) berichtet, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Greek: Σπάνια περιστατικά χρωστικής ωχροπάθειας έχουν αναφερθεί με τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης (PPS), ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die folgenden zwei Studien wurden nach weitgehend vergleichbaren, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studiendesigns durchgeführt.
Greek: Οι δύο επόμενες μελέτες διεξήχθησαν έπειτα από πολύ συγκρίσιμους σχεδιασμούς διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικών μελετών.
German: Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkrankungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron, insbesondere nach längerer Anwendung, berichtet.
Greek: Σπάνια περιστατικά διαταραχών του αμφιβληστροειδούς (χρωστική ωχροπάθεια) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του elmiron (ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση).
German: Jeder Umkarton enthält 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 300 (3 φιάλες x 100) καψάκια.
German: Chronische Blasenschmerzen werden per Ausschlussverfahren diagnostiziert und andere urologische Störungen wie Infektionen der Harnwege oder Blasenkrebs müssen vom verschreibenden Arzt ausgeschlossen werden.
Greek: Το σύνδρομο της επώδυνης κύστης αποτελεί διάγνωση αποκλεισμού και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες ουρολογικές διαταραχές από τον συνταγογράφο, όπως ουρολοίμωξη ή καρκίνος της ουροδόχου κύστης.
German: Die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit von Pentosanpolysulfat-Natrium hängt von der Art der Anwendung ab.
Greek: Ο εμφανής χρόνος ημιζωής πλάσματος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης εξαρτάται από την οδό χορήγησης.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το elmiron δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert und sechs Monate lang mit 3x100 mg PentosanpolysulfatNatrium, 1x50 mg Hydroxyzin, beiden Wirkstoffen oder einem Placebo behandelt.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερις ομάδες θεραπείας και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 6 μήνες με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης και 1x50 mg υδροξυζίνης, δραστικές θεραπείες ή εικονικό φάρμακο.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
German: Da Leber und Nieren nachweislich zum Ausscheiden von Pentosanpolysulfat-Natrium beitragen, kann eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pentosanpolysulfat-Natrium haben.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για τη συνεισφορά του ήπατος ή των νεφρών στην αποβολή της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, η ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
German: • bluten (ausgenommen sind Menstruationsblutungen).
Greek: • σε περίπτωση αιμορραγίας (εκτός εμμηνόρροιας)
German: Schmerzskala (Verbesserung um 1 Punkt)
Greek: Κλίμακα επιτακτικότητας (βελτίωση 1 βαθμίδας)
German: • Blutgerinnungsstörungen
Greek: • διαταραχές πήξης του αίματος
German: Deshalb sollte Pentosanpolysulfat-Natrium nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Greek: Συνεπώς, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 100 Kapseln.
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 100 καψάκια.
German: Patienten müssen auf hämorrhagische Ereignisse untersucht werden, wenn bei ihnen invasive Eingriffe vorgenommen werden oder die Anzeichen/Symptome einer zugrundeliegenden Koagulopathie oder andere erhöhte Blutungsrisiken (aufgrund einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung beeinflussen, z.B. Gerinnungshemmer, Heparinderivate, thrombolytische oder antithrombozytäre Arzneimittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) vorliegen.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες ή εμφανίζουν σημεία/συμπτώματα υποκείμενης διαταραχής πήξης ή άλλον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (λόγω θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη, π.χ. αντιπηκτικά, παράγωγα ηπαρίνης, θρομβολυτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5)) πρέπει να αξιολογούνται για αιμορραγικά επεισόδια.
German: Die Anwendung von elmiron wird während einer Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται κατά την κύηση και τον θηλασμό.
German: Kapselhülle Gelatine
Greek: Επικάλυψη καψακίου Ζελατίνη
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Schwere emotionale Labilität/Depression
Greek: Σοβαρή συναισθηματική αστάθεια/Κατάθλιψη
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 90 Kapseln.
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 90 καψάκια.
German: • Starke Gemütsschwankungen oder Depression
Greek: • σοβαρές διαταραχές διάθεσης ή κατάθλιψη
German: Die erste Studie war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einem geplanten Cross-over-Design zur Bewertung von Pentosanpolysulfat-Natrium im Vergleich zum Placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με προγραμματισμένο διασταυρούμενο σχεδιασμό για την αξιολόγηση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έναντι εικονικού φαρμάκου.
German: bene-Arzneimittel GmbH, Postfach 710269, 81452 München, Deutschland
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Γερμανία
German: Unter Pentosanpolysulfat-Natrium wurde ein Trend für eine höhere Wirksamkeit im Sinne verbesserten Geschlechtsverkehrs beobachtet:
Greek: Τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρατηρήθηκε ως προς τη βελτίωση της σεξουαλικής επαφής:
German: Anorexie, Gewichtszunahme,
Greek: Ανορεξία, αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
German: Außerdem wurde bei der Selbstbeurteilung durch die Patienten hinsichtlich einer Verbesserung der Schmerzen und des Harndrangs ein Trend für eine bessere Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium beobachtet, obwohl bei der Beurteilung des Harndrangs mithilfe der Skala ein abweichender Effekt beobachtet wurde.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε αυτοαξιολογήσεις ασθενών σχετικά με τη βελτίωση του άλγους και της επιτακτικότητας, παρά την επίδραση της απόκλισης που παρατηρήθηκε κατά την εκτίμηση της επιτακτικότητας με βάση την κλίμακα.
German: Rückenschmerzen Gelegentlich Myalgie, Arthralgie
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
German: Tel.: +49 (0)89 749870
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0)89 749870
German: • Der Wirkstoff ist Pentosanpolysulfat-Natrium.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη.
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση elmiron από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
German: Anwendungsgebiete elmiron wird zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit (siehe Abschnitt 4.4) angewendet.
Greek: Το elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης που χαρακτηρίζεται από πετέχειες ή έλκη του Hunner σε ενήλικες, με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος, επιτακτικότητα ούρησης και συχνοουρία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Patienten in beiden Studien wurden drei Monate lang entweder mit 3x100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium oder einem Placebo behandelt.
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες είτε με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είτε με εικονικό φάρμακο.
German: bene-Arzneimittel GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ bene-Arzneimittel GmbH
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten elmiron 100 mg Hartkapseln
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz; 3 Stunden nach der Verabreichung: 60 % in der Leber und der Milz, 13 % in der Blase).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ παρεντερική χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης οδηγεί σε σταδιακή πρόσληψη της συνολικής ραδιενέργειας από το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς (50 λεπτά έπειτα από 1 mg/kg ενδοφλεβίως: 60% της δόσης στο ήπαρ, 7,7% στον σπλήνα· 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης: 60% στο ήπαρ και τον σπλήνα, και 13% στην ουροδόχο κύστη).
German: Patienten mit einer Heparin-induzierten oder Pentosanpolysulfat-Natrium-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη ή νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium ist ein schwacher Gerinnungshemmer.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι ασθενές αντιπηκτικό.
German: Anämie, Ekchymose, Hämorrhagie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Greek: Αναιμία, εκχύμωση, αιμορραγία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία
German: Nach der oralen Verabreichung wird das nicht resorbierte Pentosanpolysulfat-Natrium überwiegend unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη που δεν απορροφάται απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω των κοπράνων.
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
Greek: • απώλεια όρεξης, αύξηση ή απώλεια βάρους
German: Eine Bewertung sämtlicher in der Studie erfassten Daten zeigte, dass für alle vier Symptome im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium ansprachen:
Greek: Η εκτίμηση όλων των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη κατέδειξε ότι στατιστικά σημαντικότερος αριθμός ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη και για τα τέσσερα συμπτώματα από ότι στο εικονικό φάρμακο.
German: Zusätzlich wurde die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang mithilfe einer 5-Score-Skala bewertet, wobei ein Responder als Patient definiert war, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine Verbesserung um einen Punkt erfuhr.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με κλίμακα 5 βαθμίδων και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν βελτίωση τουλάχιστον 1 βαθμίδας σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Greek: Φύση και συστατικά του περιέκτη
German: Blisterpackung Nicht über 30°C lagern.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30˚C.
German: Stellen Sie die Einnahme im Falle von Nebenwirkungen ein, bis diese verschwunden sind.
Greek: Σταματήσετε να παίρνετε το elmiron εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, έως ότου εξαφανιστούν.
German: • Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)
Greek: • αδυναμία, πυελικό (κάτω κοιλιακής χώρας) άλγος
German: wenn Sie Sehstörungen wie Leseschwierigkeiten oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit feststellen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε μεταβολές στην όραση, όπως δυσκολία με το διάβασμα και πιο αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
German: Packungsgröße von 90 Kapseln.
Greek: Συσκευασία των 90 καψακίων.
German: Gerinnungsstörungen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wird durch Desulfatierung in der Leber und der Milz sowie durch Depolymerisation in den Nieren weitgehend metabolisiert.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη μεταβολίζεται εκτενώς με αποθειΐκωση στο ήπαρ και τον σπλήνα, και αποπολυµερισµό στους νεφρούς.
German: Bei Respondern sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium so lange fortgesetzt werden, wie die Wirkung anhält.
Greek: Σε ανταποκρινόμενους ασθενείς, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη θα πρέπει να συνεχίζεται σε βάθος χρόνου, εφόσον διατηρείται η ανταπόκριση.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Ereignisse Die unerwünschten Ereignisse sind in der nachfolgenden Tabelle nach der MedDRA-Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει κατηγοριοποίησης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα.
German: • Hautausschlag, vergrößerte Leberflecken
Greek: • δερματικό εξάνθημα, αύξηση μεγέθους σπίλων
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και μακροπρόθεσμης καρκινογόνου δράσης.
German: % Verbesserung* Häufigkeit Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
Greek: Άλγος Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Επιτακτικότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Συχνότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης Νυκτουρία Μέσο ποσοστό βελτίωσης* (*Μέση τιμή ± SD)
German: Blisterpackung 21 Monate
Greek: 21 μήνες
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
German: Wie ist elmiron einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το elmiron
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Änderungen der Entleerungseigenschaften gegenüber Baseline
Greek: Αλλαγές στα χαρακτηριστικά κένωσης από την τιμή αναφοράς
German: Leber- oder Niereninsuffizienz
Greek: Hπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
German: • Blisterpackung
Greek: • συσκευασία κυψέλης (blister)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
German: Eine Hartkapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
German: Ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens als „gut" eingestuft wurde.
Greek: Ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που εκτιμήθηκε ότι επέδειξαν τουλάχιστον «καλή» βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
German: Öffnungsdatum: ……………………
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Ημερομηνία ανοίγματος: ……………………
German: elmiron 100 mg Hartkapseln
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „verw.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
German: • Rektale Blutungen
Greek: • αιμορραγία από το ορθό
German: • Tränenfluss, Sehschwäche
Greek: • κεφαλαλγία, οσφυαλγία
German: Wie ist elmiron aufzubewahren?
Greek: Τι περιέχει το elmiron
German: Mittleres Volumen pro Entleerung (ccm)
Greek: Μέσος όγκος ανά κένωση (cc)
German: Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Unterleibsschmerzen, Abdomenvergrößerung, rektale Blutungen
Greek: Ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, αιμορραγία από το ορθό
German: Danach sollte die Behandlung nach einem kritischen Abwägen der Risiken mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και θα πρέπει να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση εφεξής, έπειτα από κριτική αντιστάθμιση των κινδύνων.
German: • Schwindel
Greek: • τριχόπτωση
German: Entleerungen pro Tag ns
Greek: Κενώσεις την ημέρα
German: Placebo p-Wert
Greek: Τιμή p
German: Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Parästhesie
Greek: Αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία, υπερκινησία, παραισθησία
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate beurteilt werden und die Behandlung sollte beendet werden, wenn keine Besserung festgestellt wird.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε έξι μήνες και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel dreimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
German: Weitere Informationen über Elmiron
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elmiron
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elmiron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Elmiron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elmiron.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elmiron.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elmiron gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Elmiron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Betrachtet man die Ergebnisse der vier Studien zusammen, zeigte 1 von 3 Patienten (33 %), die Pentosanpolysulfat-Natrium eingenommen hatten, eine Gesamtverbesserung der Erkrankung im Vergleich zu etwa 1 von 6 Patienten (16 %), die Placebo (eine Scheinbehandlung) eingenommen hatten.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των 4 μελετών, 1 στους 3 (33%) ασθενείς που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρουσίασαν συνολική βελτίωση της πάθησής τους συγκριτικά με περίπου 1 στους 6 (16%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Die Studien schlossen insgesamt 454 Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand ein.
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 454 ασθενείς με μικρές αιμορραγίες και έλκη στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης.
German: Welche Risiken sind mit Elmiron verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elmiron;
German: Eine Überprüfung von vier Hauptstudien aus der Literatur zeigte, dass Pentosanpolysulfat-Natrium bei der Linderung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und häufigem Harndrang, wirksam ist.
Greek: Μια ανασκόπηση 4 κύριων μελετών από τη βιβλιογραφία έδειξε ότι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων, όπως άλγος και συχνοουρία.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elmiron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elmiron (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Auswirkungen auf das Verdauungssystem, wie etwa Durchfall, Nausea (Übelkeit), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen) und rektale Blutungen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elmiron (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη και διαταραχές του πεπτικού συστήματος, όπως διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), και αιμορραγία από το ορθό.
German: Diese Stärkung der Schutzschicht kann Entzündungen und Blasenschmerzen lindern.
Greek: Η ενίσχυση αυτή του προστατευτικού στρώματος μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τον πόνο στην ουροδόχο κύστη.
German: Da Elmiron eine leicht gerinnungshemmende Wirkung hat (d. h., es kann das Blut von einer angemessenen Gerinnung abhalten), darf es nicht bei Patienten mit aktiver Blutung angewendet werden (es darf jedoch bei Frauen während der Monatsblutung angewendet werden).
Greek: Λόγω της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης του Elmiron (δηλαδή μπορεί να εμποδίσει τη σωστή πήξη του αίματος), δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία (στους ασθενείς αυτούς δεν περιλαμβάνονται γυναίκες κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως).
German: Elmiron ist als Kapseln zu je 100 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Elmiron διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 100 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Dem möglichen Risiko einer Blutung kann durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen entgegengewirkt werden.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια και ο πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Elmiron zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Elmiron.
German: Welchen Nutzen hat Elmiron in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elmiron σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Da Pentosanpolysulfat-Natrium ein hinreichend bekannter Stoff ist und bei chronischen Blasenschmerzen eine allgemeine medizinische Verwendung besteht, legte das Unternehmen von Elmiron Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Greek: Επειδή η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της για τη θεραπεία του συνδρόμου επώδυνης κύστης είναι καλά τεκμηριωμένη, η υπεύθυνη εταιρεία για το Elmiron παρουσίασε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία.
German: Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen, einer Erkrankung der Blase, die zu Schmerzen im Becken und häufigem dringendem Harndrang führt.
Greek: Το Elmiron είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σύνδρομο επώδυνης κύστης, μιας πάθησης της ουροδόχου κύστης που προκαλεί πυελικό άλγος και συχνή, επιτακτική ανάγκη για ούρηση.
German: Die Wirkweise des Wirkstoffes von Elmiron, Pentosanpolysulfat-Natrium, ist nicht vollständig geklärt.
Greek: Ο τρόπος δράσης της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Elmiron, της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, δεν είναι πλήρως κατανοητός.
German: Es geht jedoch in den Urin über und bindet sich vermutlich an die Schutzschicht der Blasenschleimhaut, die bei Patienten mit chronischen Blasenschmerzen defizitär ist, und hilft, sie zu regenerieren.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι περνά στα ούρα και θεωρείται ότι προσκολλάται στο προστατευτικό στρώμα του βλεννογόνου της ουροδόχου κύστης, ο οποίος είναι ελλειμματικός σε ασθενείς με σύνδρομο επώδυνης κύστης, συμβάλλοντας στην επιδιόρθωσή του.
German: Elmiron enthält den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium.
Greek: Το Elmiron περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
German: Wie wird Elmiron angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elmiron;