FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: LMRs
Greek: MRL
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Uma dose de 0,5 ml contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
Portuguese: Esta diferenciação é importante para a vigilância e o controlo da doença.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή είναι σημαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
Portuguese: Além disso, realizou-se um ensaio de campo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης και επιτόπια δοκιμή.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 26/10/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 26/10/2011
Portuguese: • Em patos:
Greek: • Στις πάπιες:
Portuguese: Este tipo de "reorganização" entre os tipos H e N ocorre naturalmente na natureza mas, neste caso, foi efectuada em laboratório de forma a produzir um vírus com estas propriedades específicas.
Greek: Αυτό το είδος της «ανακατάταξης» μεταξύ των τύπων H και N συμβαίνει και με φυσικό τρόπο αλλά στη συγκεκριμένη περίπτωση έχει πραγματοποιηθεί στο εργαστήριο για να παραχθεί ένας ιός με αυτές τις πολύ συγκεκριμένες ιδιότητες.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Portuguese: Qual o período de tempo a respeitar antes do abate do animal e do consumo da carne por seres humanos (intervalo de segurança)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Portuguese: A vacina só será utilizada enquanto parte de um programa nacional aprovado de controlo da doença, já que o controlo da gripe aviária é da responsabilidade das autoridades veterinárias nacionais, em consulta com a Comissão Europeia.
Greek: Το εμβόλιο θα χρησιμοποιείται μόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριμένου εθνικού προγράμματος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρμοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Λόγω της υφιστάμενης επιδημιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto-injecção acidental.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το εμβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Portuguese: À semelhança de muitas vacinas com adjuvante, poderá ocorrer um inchaço no local da injecção, que pode durar cerca de 14 dias.
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια με ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού η οποία μπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ημέρες.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser segura e eficaz na prevenção da doença em aves de capoeira e que poderia constituir uma ferramenta útil no controlo de um surto de gripe aviária.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο απεδείχθη ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας στα πουλερικά και μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της μόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
Portuguese: A vacina não contém quaisquer ingredientes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει συστατικά που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εμβολιασμένα πτηνά.
Portuguese: A vacina é injectada por via intramuscular (no músculo do peito) nas galinhas, ou por via subcutânea (sob a pele) nos patos, em duas doses, com um intervalo de 3 semanas.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά (στον μυ τους στήθους) στις όρνιθες ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα) στις πάπιες, σε δύο δόσεις, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
Greek: Στο μέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώματα και αυτό θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεμήσουν την ασθένεια.
Portuguese: Foram igualmente analisados os resultados dos estudos de uma vacina semelhante em galinhas sem qualquer infecção (com os mesmos ingredientes, excepto o vírus).
Greek: Εξετάστηκαν παράλληλα και τα αποτελέσματα των μελετών ενός παρόμοιου εμβολίου σε υγιείς όρνιθες (το οποίο περιείχε τα ίδια συστατικά, εκτός του ιού).
Portuguese: Em 01.09.2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
Greek: Στις 01.09.2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Poulvac FluFend H5N3 RG.
Portuguese: Foi produzido através de uma ‘técnica de ADN recombinante' (introdução de genes num organismo) de forma a integrar os antigénios H5 (hemaglutinina) e N3 (neuraminidase 3).
Greek: Έχει δημιουργηθεί με τη χρήση της «τεχνικής του ανασυνδυασμένου DNA» (κατά την οποία γονίδια εισάγονται σε έναν οργανισμό) για να παράγει τα αντιγόνα H5 (αιμαγλουτινίνη 5) και N3 (νευραμινιδάση 3).
Portuguese: Quando administrado a aves, o sistema imunitário dos animais (as suas defesas naturais) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater o vírus.
Greek: Όταν χορηγείται στα πτηνά, το ανοσοποιητικό τους σύστημα (η φυσική τους άμυνα) μαθαίνει να παράγει αντισώματα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέμηση του ιού.
Portuguese: • Os estudos demonstraram que as aves vacinadas desenvolveram anticorpos contra o subtipo H5 do vírus da gripe aviária.
Greek: • Οι μελέτες απέδειξαν ότι τα πτηνά που εμβολιάζονται αναπτύσσουν αντισώματα ενάντια στον υπότυπο H5 του ιού της γρίπης των πτηνών.
Portuguese: Foram efectuados estudos laboratoriais com o objectivo de avaliar a segurança da vacina após uma única dose, uma sobredosagem e um regime de repetição da dose.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές μελέτες για την εξέταση της ασφάλειας του εμβολίου μετά από μία δόση, μετά από υπερδοσολογία και μετά από θεραπευτική αγωγή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação tenha um componente N diferente do N3 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos específicos da neuraminidase.
Greek: • Εάν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό N από το N3 που υπάρχει στο εμβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών με τη χρήση μιας διαγνωστικής δοκιμής για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα συμπτώματα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα μολυσμένα πτηνά.
Portuguese: As aves vacinadas com esta vacina criam anticorpos contra estes dois antigénios específicos.
Greek: Τα πτηνά που εμβολιάζονται με αυτό το εμβόλιο παράγουν αντισώματα ενάντια σε αυτά τα δύο επιλεγμένα αντιγόνα.
Portuguese: • Demonstrou-se que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade e que reduz a excreção em galinhas e patos infectados.
Greek: • Το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συμπτώματα και από θνησιμότητα και μειώνει την απόπτωση στις μολυσμένες όρνιθες και πάπιες.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida uma vez que protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούμενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εμβολιασμένων πτηνών από τα μολυσμένα.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso outros estudos com o Poulvac FluFend H5N3 RG, os quais serão igualmente analisados.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σημαίνει ότι για το Poulvac FluFend H5N3 RG διεξάγονται περαιτέρω μελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Portuguese: Tal facto é aceitável dada a actual situação política e epidemiológica na Europa no que se refere à gripe aviária.
Greek: Καμία επιτόπια δοκιμή δεν είναι διαθέσιμη για το εν λόγω είδος, γεγονός αποδεκτό εξαιτίας της υφιστάμενης πολιτικής και επιδημιολογικής κατάστασης που επικρατεί στην Ευρώπη σχετικά με την γρίπη των πτηνών.
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária
Greek: Αδρανοποιημένος, ανασυνδυασμένος ιός γρίπης
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina que contém um vírus da gripe aviária H5N3 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N3 (αδρανοποιημένος σημαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν μπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Portuguese: A vacina contém um óleo mineral.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina utilizada em galinhas e patos para protecção contra o vírus da gripe aviária.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina é um vírus recombinante.
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através da detecção de anticorpos contra o componente N3.
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα μολυσμένα με εξέταση για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά του συστατικού N3.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι εμβόλιο.
Portuguese: Tal significa que não foi ainda possível obter informações completas sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση σχετικά με το Poulvac FluFend H5N3 RG.
Portuguese: Outras informações sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Poulvac FluFend H5N3 RG:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Poulvac FluFend H5N3 RG durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Poulvac FluFend H5N3 RG σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Qual o risco associado ao Poulvac FluFend H5N3 RG?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Poulvac FluFend H5N3 RG;
Portuguese: Adotadas a 4-7 de maio de 2015 pelo PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 4-7 Μαΐου 2015
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Advertências e precauções
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arava Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Greek: Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ΠΠΛ, η θεραπεία με φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM): Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές
Portuguese: • Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
Greek: • Ερεθισμός του οφθαλμού (αίσθημα καύσου, τραχιά αίσθηση, κνησμός, τσούξιμο ή αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς).
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επανεξέταση της θεραπείας για να διαπιστωθεί εάν λαμβάνετε την κατάλληλη θεραπεία για την πάθησή σας.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade severa.
Greek: Η ΠΠΛ είναι ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham, η οποία ενδέχεται να αποβεί μοιραία ή να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
Portuguese: Frequentes: colite
Greek: Συχνότητα «συχνές»: κολίτιδα
Portuguese: A frequência pode ser calculada tendo em conta a frequência da anemia e da anemia hemolítica ocorrida em estudos.
Greek: Η συχνότητα μπορεί να υπολογισθεί με βάση τη συχνότητα αναιμίας και αιμολυτικής αναιμίας που αναφέρεται στις μελέτες.
Portuguese: Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana).
Greek: Εάν ο ερεθισμός στον οφθαλμό είναι τόσο σοβαρός που προκαλεί υπερβολική έκκριση υγρού από τον οφθαλμό, ή να σας κάνει να εξετάζετε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας άμεσα (εντός μίας εβδομάδας).
Portuguese: Latanoprost (Xalatan) - Aumento da notificação de afeções oculares, sobretudo irritação ocular, após a alteração da formulação (EPITT n.º 18068)
Greek: 2. Λατανοπρόστη (Xalatan) - Αυξημένη αναφορά οφθαλμικών διαταραχών, ειδικότερα ερεθισμού των οφθαλμών, μετά την αλλαγή σκευάσματος (EPITT αριθ. 18068)
Portuguese: O guia do prescritor deve ser atualizado com este risco e a LMP deve ser monitorizada de perto nos próximos RPS.
Greek: Ο οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τον συγκεκριμένο κίνδυνο και η ΠΠΛ πρέπει να παρακολουθείται στενά στις μελλοντικές ΕΠΠΑ.
Portuguese: Risco de uma infeção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Greek: Κίνδυνος σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου, γνωστής ως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve continuar a monitorizar os acontecimentos de irritação ocular e apresentar dados atualizados no próximo RPS.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρέπει να συνεχίσει την παρακολούθηση συμβάντων ερεθισμού των οφθαλμών και στην επόμενη ΕΠΠΑ να παρουσιάσει επικαιροποιημένα δεδομένα.
Portuguese: Os sintomas podem incluir o surgimento ou agravamento de uma fraqueza num dos lados do corpo: dificuldades de coordenação motora, alterações da visão, fala, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações da personalidade com a duração de alguns dias.
Greek: Τα συμπτώματα της ΠΠΛ ενδέχεται, σε μεγάλο βαθμό, να είναι παρόμοια με εκείνα των υποτροπών πολλαπλής σκλήρυνσης, και να περιλαμβάνουν νέα περιστατικά ή επιδείνωση της αδυναμίας σε μία πλευρά του σώματος: αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, την ομιλία, τη σκέψη ή τη μνήμη, σύγχυση ή αλλαγές στην προσωπικότητα που διαρκούν περισσότερο από μερικές ημέρες.
Portuguese: Frequentes: Colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa.
Greek: Συχνότητα «συχνές»: Κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα.
Portuguese: O PRAC concordou em solicitar o apoio de um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) relativamente aos fatores de risco e à monitorização (por exemplo, RM, estado do VJC, relação CD4+/CD8+) dos doentes tratados com o fingolimod, com o intuito de informar sobre as possibilidades de melhorar o prognóstico dos doentes com um diagnóstico precoce e, por outro lado, identificar os doentes em risco de desenvolvimento de LMP.
Greek: Η PRAC συμφώνησε να ζητηθεί η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και την παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν φινγκολιμόδη (π.χ. μαγνητική τομογραφία, κατάσταση του ιού JC, αναλογία κυττάρων CD4+/CD8+), με σκοπό τη διατύπωση προτάσεων για τη βελτίωση της πρόγνωσης των ασθενών που διαγιγνώσκονται έγκαιρα και τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ΠΠΛ.
Portuguese: Natalizumab - Anemia (EPITT n.º 18137)
Greek: 4. Ναταλιζουμάμπη - Αναιμία (EPITT αριθ. 18137)
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com fingolimod desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi concedida (ver secção 4.8).
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), e tendo em conta que a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma doença complexa, em que os sintomas clínicos podem demorar algum tempo até se manifestarem, o PRAC concluiu que se justifica uma atualização da informação do medicamento.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς επίσης και ότι η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) είναι μια πολύπλοκη νόσος της οποίας τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα, η PRAC συμφώνησε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, bem como as evidências obtidas dos casos da EudraVigilance e da literatura, o titular da AIM do Tysabri deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 60 dias, de modo a acrescentar «anemia» e «anemia hemolítica» à secção 4.8 do RCM e a atualizar o Folheto Informativo em conformidade.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, καθώς και τα αποδεικτικά στοιχεία από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν στο σύστημα EudraVigilance και στη βιβλιογραφία, ο ΚΑΚ του Tysabri πρέπει να υποβάλει εντός 60 ημερών αίτηση τροποποίησης για την προσθήκη των όρων «αναιμία» και «αιμολυτική αναιμία» στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και την επικαιροποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης, αντίστοιχα.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em ensaios clínicos (colite notificada em 1% a <3% no braço do tratamento), em casos espontâneos, incluindo casos notificados de descontinuação e reexposição positiva ao medicamento, bem como em notificações de casos descritos na literatura, o PRAC concordou que o(s) titular(es) da(s) AIM dos medicamentos contendo leflunomida deve(m) apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές (κολίτιδα αναφέρθηκε στο 1% έως <3% του σκέλους θεραπείας), από τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου και επανέναρξης της χορήγησης με θετική έκβαση, καθώς και τις υποστηρικτικές αναφορές από τη βιβλιογραφία, η PRAC συμφώνησε ότι ο(οι) ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεφλουνομίδη πρέπει να υποβάλει(ουν) εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Portuguese: Frequência desconhecida: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Folheto Informativo:
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Φύλλο οδηγιών χρήσης:
Portuguese: Leflunomida - Colite (EPITT n.º 18189)
Greek: 3. Λεφλουνομίδη - κολίτιδα (EPITT αριθ. 18189)
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em notificações espontâneas, na base de dados EudraVigilance e na literatura, o PRAC concluiu que os doentes que recebem o Xalatan devem ser avisados da importância de consultarem um médico se sofrerem de irritação ocular excessiva.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από αυθόρμητες αναφορές, από το σύστημα EudraVigilance και τη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xalatan πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τη σημασία αναζήτησης ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση έντονου ερεθισμού των οφθαλμών.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do fingolimod deverá apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado) e incluir a LMP no PGR como um risco importante identificado (na informação sobre risco de infeções).
Greek: Συνεπώς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της φινγκολιμόδης πρέπει να υποβάλλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο) και να συμπεριλάβει στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) την ΠΠΛ ως σημαντικό διαπιστωμένο κίνδυνο (στην ενότητα «κίνδυνοι λοιμώξεων»).
Portuguese: Fingolimod - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Greek: 1. Φινγκολιμόδη - Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (EPITT αριθ. 18241)
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM do Xalatan (latanoprost) deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a atualizar o Folheto Informativo conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ του Xalatan (λατανοπρόστη) πρέπει να υποβάλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης του φύλλου οδηγιών χρήσης του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Portuguese: Durante a RM de rotina, os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Greek: Κατά τη διάρκεια προγραμματισμένης μαγνητικής τομογραφίας, οι γιατροί πρέπει να εστιάζουν την προσοχή τους σε βλάβες που μπορεί να οφείλονται στην ΠΠΛ.
Portuguese: Deve ser implementado um questionário direcionado, para maximizar as informações obtidas em casos futuros.
Greek: Για τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών από τα μελλοντικά περιστατικά, πρέπει να καταρτίσει ένα στοχευμένο ερωτηματολόγιο.
Portuguese: Secção 4.8c
Greek: Παράγραφος 4.8γ
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concordou nos seguintes pontos:
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Portuguese: Adotadas a 7-10 de abril de 2015 pelo PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015
Portuguese: Adicionar, em frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Greek: Να προστεθεί η κατηγορία «Συχνότητα μη γνωστή» (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).