FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dacogen, decitabin, je analog cytidindeoxynukleosidu.
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Dacogen byl prokázán v průběhu studií?
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie (zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dacogen je uveden v příbalové informaci.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Czech: Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Czech: Přípravek Dacogen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 485 dospělých, u nichž byla nově diagnostikována akutní myeloidní leukemie, ale nebyla u nich vhodná standardní indukční chemoterapie.
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že delší doba přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií léčených přípravkem Dacogen je malé, ale významné, protože u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie, je přínos aktuálně dostupné léčby omezený.
English: What is Dacogen?
Czech: Co je Dacogen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
English: What is the risk associated with Dacogen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dacogen?
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Dacogen je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Czech: Přípravek Dacogen nesmějí užívat kojící ženy.
English: It contains the active substance decitabine.
Czech: Obsahuje léčivou látku decitabin.
English: How does Dacogen work?
Czech: Jak přípravek Dacogen působí?
English: How has Dacogen been studied?
Czech: Jak byl přípravek Dacogen zkoumán?
English: Why has Dacogen been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dacogen schválen?
English: How is Dacogen used?
Czech: Jak se přípravek Dacogen používá?
English: What is Dacogen used for?
Czech: K čemu se přípravek Dacogen používá?
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: It is available as tablets (10 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (10 mg).
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 28. ledna 2010 změnil na Firdapse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firdapse?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenas platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009.
English: Previously known as Zenas.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zenas.
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Czech: Rovněž nesmí být podáván souběžně s léky, které mají úzké terapeutické okno.
English: What is Firdapse?
Czech: Co je Firdapse?
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Czech: Léčivý přípravek s úzkým terapeutickým oknem může snadno vyvolat nežádoucí účinky, je-li podán v dávce o něco málo vyšší, než je doporučená dávka.
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Firdapse je 15 mg denně, přičemž tuto dávku lze každých 4 až 5 dní zvyšovat o 5 mg až do maximální dávky 60 mg/den.
English: Other information about Firdapse
Czech: Další informace o přípravku Firdapse
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Přípravek Firdapse byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Firdapse získat úplné informace.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Firdapse byl vypracován plán řízení rizik.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Czech: Společnost zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek používat, obdrželi informace o tom, jak do tohoto registru zařadit své pacienty.
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Czech: Pacienti s nižším skóre NDS nebo QMG mají lepší svalovou funkci.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firdapse.
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s LEMS je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firdapse byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Czech: CMAP je měřítkem elektrické aktivity svalů.
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Czech: Přípravek Firdapse se používá k léčbě příznaků Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve dvou publikovaných studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 38 dospělých s LEMS, byl amifampridin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na hodnocení práce svalů pomocí bodovacího systému, a to buď skóre neurologického deficitu (NDS) nebo kvantitativního skóre myastenie gravis (QMG).
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firdapse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firdapse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Firdapse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Czech: Společnost, která přípravek Firdapse dodává na trh, navíc byla požádána o zřízení registru pacientů pro pacienty s LEMS.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Czech: Jelikož léčivé přípravky obsahující amifampridin se v Evropské unii používají již déle než 20 let, společnost na podporu používání přípravku Firdapse předložila výsledky studií z vědecké literatury týkajících se amifampridinu.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Czech: Acetylcholin se z nervových zakončení uvolňuje během tzv. depolarizace.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií?
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Czech: dávkách, třikrát nebo čtyřikrát denně, přičemž každá jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 20 mg. Přípravek Firdapse by se měl užívat s jídlem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Firdapse.
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Czech: Firdapse je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amifampridin.
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Czech: Ve studii zaměřené na interval QT nebyl u amifampridinu zaznamenán žádný účinek na aktivitu srdce, což dokazují elektrokardiogramy zdravých dobrovolníků účastnících se studie.
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firdapse jsou parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení) a gastrointestinální poruchy, jako jsou epigastralgie (bolest v nadbřišku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Czech: Léčba přípravkem Firdapse by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou LEMS.
English: Firdapse amifampridine
Czech: amifampridinum
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Czech: To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů.
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Czech: K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Czech: LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Czech: Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce).
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Czech: Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence).
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Czech: Navíc byl zkoumán účinek přípravku Firdapse na interval QT (elektrickou aktivitu srdce).
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is the risk associated with Firdapse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse?
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Czech: Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění.
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Czech: V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Firdapse je uveden v příbalové informaci.
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Czech: Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
English: How has Firdapse been studied?
Czech: Jak byl přípravek Firdapse zkoumán?
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Czech: Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Czech: V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
English: What information is still awaited for Firdapse?
Czech: Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
English: Why has Firdapse been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firdapse schválen?
English: How is Firdapse used?
Czech: Jak se přípravek Firdapse používá?
English: What is Firdapse used for?
Czech: K čemu se přípravek Firdapse používá?
English: How does Firdapse work?
Czech: Jak přípravek Firdapse působí?
English: Alternative vaccination schedules:
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
English: °° GMRs of HI
Czech: °° GMR HI
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Further information);
Czech: Další informace).
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Czech: Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
English: • Generalised skin reactions including
Czech: • Celkové kožní reakce včetně
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Czech: Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Czech: Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
English: Information from non-clinical studies
Czech: Informace z neklinických studií
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
English: - Italy
Czech: - Itálie
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
English: - Other ingredients:
Czech: • Další složky:
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína AFLUNOV aplikována.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Czech: Navíc pprotilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla ochranu.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Czech: Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.