FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det var en fördel i total överlevnad för Caelyx-behandlade patienter mot topotekan-behandlade patienter vilket framgår av ett hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Caelyx hadde høyere total overlevelse sammenlignet med topotecanbehandlede pasienter, vist ved en hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % konfidensintervall: 1,000; 1,478), p=0,050.
Swedish: Ledvärk, myalgi, muskelkramp, muskelsvaghet, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskelspasmer, muskelsvakhet, muskelskjelettsmerter, muskelskjelett-brystsmerter
Swedish: Använd inte flaskor med utfällning eller andra partiklar.
Norwegian Bokmål: Preparater med synlig utfelling eller andre partikler skal ikke benyttes.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Swedish: EU/1/96/011/003 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/004 (10 injektionsflaskor)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/003 (1 hetteglass) EU/1/96/011/004 (10 hetteglass)
Swedish: Incidensen för grad 3 och 4 trombocytopeni var högre i gruppen som fick kombinationsbehandling än i monoterapigruppen (22 % vs 14 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni grad 3 og 4 var høyere i kombinasjonsterapi-gruppen enn i monoterapi-gruppen (22 % vs. 14 %).
Swedish: Med tanke på skillnader i farmakokinetiska egenskaper och dosering får Caelyx inte bytas ut mot andra formuleringar med doxorubicinhydroklorid.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjellen i farmakokinetiske egenskaper og dosering skal Caelyx og andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid ikke brukes om hverandre.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige
Swedish: - om du har Kaposis sarkom och har opererat bort din mjälte; - om du får sår, missfärgning eller något obehag i din mun.
Norwegian Bokmål: - dersom du oppdager sår, misfarging eller ubehag i munnen.
Swedish: Graden av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (grad 3 och 4) i denna grupp var låg med förhöjt totalbilirubin, ASAT och ALAT rapporterat hos 2,4 %, 1,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Økning i total bilirubin, ASAT og ALAT ble rapportert hos henholdsvis 2,4 %, 1,6 % og < 1 %.
Swedish: Överlevnaden vid 1, 2 och 3 år var respektive 56,3 %, 34,7 % och 20,2 % för Caelyx jämfört med 54,0 %, 23,6 % och 13,2 % för topotekan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Swedish: Den genomsnittliga intrinsic clearance var 0,021 l/h/m2 (varierar mellan 0,009 till 0,041 l/h/m2) och den genomsnittliga centrala distributionsvolymen var 1,95 l/m 2 (varierar mellan 1,67 - 2,40 l/m 2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance var 0,021 l/h/m2 (variasjonsbredde 0,009 til 0,041 l/h/m2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,95 l/m2 (variasjonsbredde 1,67 - 2,40 l/m
Swedish: Asteni, slemhinneförändring, smärta
Norwegian Bokmål: Asteni, slimhinneforstyrrelse, smerter
Swedish: Caelyx ska hanteras och destrueras på samma sätt som andra läkemedel mot cancer i enlighet med lokala krav.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal håndteres og destrueres på samme måte som andre legemidler mot kreft i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av cytostatika.
Swedish: Ovarialcancer Alla svårighetsgrader n=512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft Alle alvorlighetsgrader n=512
Swedish: Caelyx, en liposomberedning, är doxorubicinhydroklorid inkapslat i liposomer med ytbundet metoxipolyetylenglykol (MPEG).
Norwegian Bokmål: Caelyx, som er en liposomformulering, består av doksorubicinhydroklorid innkapslet i liposomer med overflatebundet metoksypolyetylenglykol (MPEG).
Swedish: I en poolad analys av 4 231 patienter som fick Caelyx för bröstcancer, ovarialcancer, multipelt myelom eller AIDS-relaterad KS har ventrikulär arytmi, hjärtklappningar, hjärtsvikt, hjärtstillestånd, högersidigt skänkelblock och minskad ejektionsfraktion rapporterats som mindre vanligt, och atrioventrikulärt block, cyanos och retledningsrubbning har rapporterats som sällsynt.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 4231 pasienter som fikk Caelyx mot brystkreft, ovarialkreft, multippelt myelom eller AIDS-relatert KS, ble ventrikkelarytmi, palpitasjoner, hjertesvikt, hjertestans, høyresidig grenblokk og redusert ejeksjonsfraksjon rapportert som mindre vanlige, og AV-blokk, cyanose og ledningsforstyrrelser ble rapportert som sjeldne.
Swedish: Kardiovaskulära problem
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær forstyrrelse
Swedish: Median TTP var 6,9 månader för bortezomib som monoterapi jämfört med 8,9 månader för de patienter som fick kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,9 måneder for pasienter som fikk bortezomib monoterapi sammenlignet med 8,9 måneder for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsbehandling.
Swedish: Caelyx är en långtidscirkulerande pegylerad liposomberedning av doxorubicinhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Caelyx er en langtidssirkulerende pegylert liposomal formulering av doksorubicinhydroklorid.
Swedish: Vecka 6
Norwegian Bokmål: Uke 6
Swedish: I den pivotala fas III-studien mot doxorubicin, uppfyllde 58/509 (11,4 %) randomiserade patienter (10 behandlade med Caelyx med en dos på 50 mg/m2 var 4:e vecka mot 48 behandlade med doxorubicin med en dos på 60 mg/m2 var 3:e vecka) de protokolldefinierade kriterierna för hjärttoxicitet under behandlingen och/eller uppföljningen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien med Caelyx versus doksorubicin, oppfylte 58 av 509 randomiserte pasienter (11,4 %) de protokoll-definerte kriteriene for kardiotoksistet i løpet av behandling og/eller oppfølging (10 behandlet med Caelyx i en dose på 50 mg/m2 hver 4. uke mot 48 behandlet med doksorubicin i en dose på 60 mg/m2 hver 3. uke).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Swedish: Caelyx ska inte ges som en bolusinjektion eller som outspädd lösning.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal ikke administreres som bolusdose eller ufortynnet.
Swedish: Frossa, bröstsmärta, sjukdomskänsla, perifert ödem
Norwegian Bokmål: Frysninger, brystsmerter, sykdomsfølelse, perifert ødem
Swedish: Parestesier, somnolens
Norwegian Bokmål: Parestesi, søvnighet
Swedish: Incidensen för grad 3 och 4 neutropeni var högre i gruppen som fick kombinationsbehandling än i monoterapigruppen (28 % vs 14 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 og 4 var høyere i kombinasjonsterapi-gruppen enn i monoterapigruppen (28 % vs. 14 %).
Swedish: Ge inte läkemedel den här cykeln om före dag 4; om efter dag 4, sänk dosen med 25 % under följande cykler om bortezomibdosen sänks p.g.a. hematologisk toxicitet.
Norwegian Bokmål: Dersom etter dag 4 reduser neste dose med 25 % i de påfølgende syklusene dersom bortezomib er redusert for hematologisk toksisitet.
Swedish: Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonsslangen for Caelyx koples via sideporten til intravenøs infusjon av glukose 50 mg/ml (5 %).
Swedish: Farmakokinetiken för Caelyx, fastställd hos 11 patienter med ovarialcarcinom, liknade farmakokinetiken som fastställdes i en större population på 120 patienter med olika former av cancer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx, undersøkt hos 11 pasienter med ovariekarsinom, lignet farmakokinetikken som ble undersøkt i en større populasjon på 120 pasienter med ulike typer kreft.
Swedish: FÅR INTE BYTAS UT MOT ANDRA BEREDNINGAR AV DOXORUBICINHYDROKLORID.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BYTTES UT MED ANDRE FORMULERINGER AV DOKSORUBICINHYDROKLORID.
Swedish: I motsats till erfarenheten hos patienter med AIDS-KS var emellertid risken för infektioner, när Caelyx jämfördes med standardbehandling vid framskriden äggstockscancer (topotecan), väsentligt lägre hos patienter behandlade med Caelyx.
Norwegian Bokmål: I motsetning til erfaringen hos pasienter med AIDS-KS viste en studie med pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene, der Caelyx ble sammenlignet med standardbehandling (topotecan), imidlertid vesentlig mindre risiko for infeksjoner hos pasienter behandlet med Caelyx.
Swedish: 509 patienter med avancerad bröstcancer som inte tidigare hade fått kemoterapi för metastaserande sjukdom behandlades med Caelyx (n=254) med dosen 50 mg/m2 var 4:e vecka eller doxorubicin
Norwegian Bokmål: 509 pasienter med fremskreden brystkreft som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for metastaserende sykdom ble behandlet i en fase III klinisk studie (I97-328) med Caelyx (n=254) i en dose på 50 mg/m2 hver 4. uke, eller doksorubicin (n=255) i en dose på 60 mg/m2 hver 3. uke.
Swedish: Median TTP var 6,5 månader för bortezomib som monoterapi jämfört med 9,3 månader för de patienter som fick kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk bortezomib monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsterapi.
Swedish: EU/1/96/011/001 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/002 (10 injektionsflaskor)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/001 (1 hetteglass) EU/1/96/011/002 (10 hetteglass)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Swedish: Subkutana toleransstudier tyder på att Caelyx till skillnad från standardpreparat med doxorubicinhydroklorid, orsakar mindre lokal irritation eller vävnadsskada efter en eventuell extravasering.
Norwegian Bokmål: Subkutane toleransestudier indikerer at Caelyx etter en mulig ekstravasasjon forårsaker svakere lokale irritasjoner eller skader på vev sammenlignet med standard doksorubicinhydroklorid.
Swedish: Caelyx får inte ges intramuskulärt eller subkutant (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke administreres intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Swedish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.
Norwegian Bokmål: Pyridoksin (vitamin B6): - vitamin B6 finnes tilgjengelig på apoteket uten resept, - ta daglig 50-150 mg når de første symptomene på rødhet eller stikkende følelse oppstår.
Swedish: Splenektomerade AIDS-relaterade KS-patienter Eftersom erfarenhet saknas avseende Caelyx hos splenektomerade patienter rekommenderas ej behandling med Caelyx.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring med Caelyx hos pasienter med operativt fjernet milt, anbefales ikke behandling med Caelyx.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni
Swedish: Farmakokinetiken för Caelyx, fastställd hos 18 patienter med bröstcancer, liknade farmakokinetiken som fastställdes i en större population på 120 patienter med olika former av cancer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx, undersøkt hos 18 pasienter med brystkarsinom, lignet farmakokinetikken som ble undersøkt i en større populasjon på 120 pasienter med ulike typer kreft.
Swedish: PPE*, alopeci, utslag PPE*
Norwegian Bokmål: PPE*, alopesi, utslett
Swedish: Hos patienter med solida tumörer, inklusive en subpopulation av patienter med bröst- och ovarialcancer, behandlade med en dos på 50 mg/m2/cykel med kumulativa livstidsdoser av antracyklin på upp till 1532 mg/m2, var incidensen av kliniskt betydelsefulla hjärtdysfunktioner låg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide tumorer, inkludert en subpopulasjon av pasienter med bryst- og ovarialkreft, behandlet med en dose på 50 mg/m2/syklus med livslange kumulative antracyklindoser opptil
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med AIDS-KS behandlade med Caelyx
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre hos Caelyx-behandlede AIDS-KS pasienter Gjennomsnittsverdi + Standardavvik
Swedish: 1 Fall av sekundär oral cancer har rapporterats hos patienter med långvarig (mer än 1 år) exponering för Caleyx, eller hos de som har fått en kumulativ Caelyx dos större än 720 mg/m 2 (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sekundær oralkreft er rapportert hos pasienter ved langtidseksponering (mer enn ett år) for Caelyx eller de som får en kumulativ Caelyx-dose over 720 mg/m2 (se pkt.
Swedish: ASAT-stegring, ejektionsfraktionsminskning, blodkreatininökning, ALAT-stegring
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, redusert ejeksjonsfraksjon, økt blodkreatinin, økt alaninaminotransferase
Swedish: Hjälpämnen: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)- -metoxipoly(oxietylen)40 natriumsalt, fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin, kolesterol, ammoniumsulfat, sackaros, histidin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer : -(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)--metoksypoly (oksyetylen)-40 natriumsalt, fullhydrogenert soyafosfatidylkolin, kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati, parestesier, yrsel
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati, parestesi, svimmelhet
Swedish: Behandlingens HR för PFS, när denna justerats avseende prognostiska variabler, överensstämde med PFS för ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: Behandlingens hazard ratio ved progresjonsfri overlevelse justert med hensyn på prognostiske variabler var konsistent med progresjonsfri overlevelse for "intention to treat"-populasjonen.
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi (PPE) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige asteni, feber, infusjonsrelaterte akutte reaksjoner
Swedish: Intravenös användning, efter spädning i glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: En ml av Caelyx innehåller 2 mg pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid.
Norwegian Bokmål: En ml av Caelyx inneholder 2 mg pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier på bröstcancer (50 mg/m2 var 4:e vecka) (Caelyx-behandlade patienter) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt "preferred term" Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100,< 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier med brystkreft (50 mg/m2 hver 4. uke) (Caelyx-behandlede pasienter) klassifisert etter alvorlighet, MedDRA system organklasse og foretrukket terminologi Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
Swedish: AIDS-relaterad KS Caelyx administreras intravenöst i en dos på 20 mg/m2 varannan till var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert KS 20 mg/m2 Caelyx administreres intravenøst hver andre til tredje uke.
Swedish: Om patienten upplever tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8) ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig premedicinering ges (antihistaminer och/eller korttidsverkande kortikosteroider) och infusionen återupptas med en lägre hastighet.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) skal infusjonen avbrytes omgående og passende premedisinering gis (antihistamin og/eller kortidsvirkende kortikosteroid).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Swedish: CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 1 injektionsflaska CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 10 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 1 hetteglass CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 10 hetteglass
Swedish: Vid kumulativa doser större än 450 mg/m2 rapporterades inga hjärtbiverkningar med
Norwegian Bokmål: Ved kumulative doser over 450 mg/m2 var det ingen kardiotoksiske hendelser med Caelyx.
Swedish: Sammanställning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen som rapporterats i kliniska studier på bröst-/ovarialcancer (50 mg/m2 var
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligst rapporterte bivirkningen i kliniske studier av bryst-/ovarialkreft (50 mg/m2 hver 4. uke) var palmar-plantar erytrodysestesi (PPE).
Swedish: CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 1 injektionsflaska CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 10 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: CAELYX KARTONG 50 mg/25ml - 1 hetteglass CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 10 hetteglass
Swedish: 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 50 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 10 hetteglass 50 mg/25 ml
Swedish: - Övriga innehållsämnen är -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)-metoxipoly(oxietylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sackaros, histidin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er -(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)--metoksypoly(oksyetylen)-40 nat riumsalt (MPEG-DSPE), fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Swedish: Patienter med solida tumörer: I en större kohort med 929 patienter med solida tumörer (inklusive bröstcancer och ovarialcancer) som till största delen behandlades med en dos på 50 mg/m2 var
Norwegian Bokmål: Pasienter med solide tumorer: i en større kohortstudie med 929 pasienter med solide tumorer (inkludert brystkreft og ovarialkreft) hovedsakelig behandlet med en dose på 50 mg/m hver 4 uke, er sikkerhetsprofilen og bivirkninger sammenlignbare med de for pasienter behandlet i de pivotale kliniske studiene med brystkreft og ovarialkreft.
Swedish: Pruritus, papulösa utslag, allergisk dermatit, erytem, hyperpigmentering av huden, petekier, alopeci, läkemedelsutslag
Norwegian Bokmål: Pruritus, papuløst utslett, allergisk dermatitt, erytem, hyperpigmentering, petekkier, alopesi, legemiddelutløst erupsjon
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier på ovarialcancer (50 mg/m2 var 4:e vecka) (Caelyx-behandlade patienter) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt "preferred term" Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier med ovarialkreft (50 mg/m2 hver 4. uke) (Caelyx-behandlede pasienter) klassifisert etter alvorlighet, MedDRA system organklasse og foretrukket terminologi Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
Swedish: Lämplig dos av Caelyx ska spädas med glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning innan administrering.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen av Caelyx skal fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning før administrering.
Swedish: Emellertid har yrsel och sömnighet i vissa fall (< 5 %) förknippats med Caelyx-administrering i hittills utförda kliniska studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har imidlertid svimmelhet og søvnighet i sjeldne tilfeller vært observert (< 5 %) ved bruk av Caelyx.
Swedish: I studier med upprepad dosering till råtta och hund, observerades allvarliga dermala inflammatoriska lesioner och ulcerationer vid kliniskt relevanta doser.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige dermale inflammasjoner og sårdannelse etter gjentatt dosering av klinisk relevante doser til rotter og hunder.
Swedish: 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 10 hetteglass 20 mg/10 ml
Swedish: Hur mycket Caelyx som ges
Norwegian Bokmål: Hvor mye Caelyx som gis
Swedish: Den protokollspecificerade målsättningen att visa att Caelyx inte var sämre än doxorubicin uppnåddes, hazard ratio (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) var 1,00 (95 % CI för HR=0,82 - 1,22).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for progresjonsfri overlevelse var 1,00 (95 % konfidensintervall for HR=0,82 - 1,22).
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner ska den initiala dosen inte administreras i en hastighet högre än 1 mg/minut (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for infusjonsreaksjoner, skal startdosen administreres med en maksimal hastighet på 1 mg/minutt (se pkt.
Swedish: Andra läkemedel och Caelyx Tala om för läkare eller apotekspersonal - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel; - om du får eller har fått andra cancerbehandlingar, eftersom speciell hänsyn behöver tas till behandlingar som minskar antalet vita blodkroppar, då de kan orsaka ytterligare minskning av antalet vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Caelyx Rådfør deg med lege eller apotek: - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Swedish: Perifer neuropati, neuropati, parestesier, polyneuropati, yrsel, smakstörning
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, nevropati, parestesi, polynevropati, svimmelhet, dysgeusi
Swedish: För doser < 90 mg spädes Caelyx i 250 ml glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: For doser på < 90 mg: Caelyx fortynnes i 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Leukopeni, anemi, neutropeni, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Leukopeni, anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Swedish: En ml Caelyx innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid i en pegylerad liposomal beredning.
Norwegian Bokmål: En ml Caelyx inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom Caelyx inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Norwegian Bokmål: Fordi Caelyx ikke inneholder konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel skal fortynningen utføres strengt aseptisk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel (antracykliner och närbesläktade substanser), ATC-kod: L01DB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytotoksiske antibiotika og lignende substanser (antracycliner og lignende substanser).
Swedish: Patientstatus
Norwegian Bokmål: Pasientstatus
Swedish: Munsår, esofagit, illamående och kräkningar, gastrit, dysfagi, muntorrhet, flatulens, gingivit, smakförändring
Norwegian Bokmål: Munnsår, øsofagitt, kvalme og oppkast, gastritt, dysfagi, munntørrhet, flatulens, tannkjøttbetennelse, smaksforandring
Swedish: För doser  90 mg spädes Caelyx i 500 ml glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: For doser på  90 mg: Caelyx fortynnes i 500 ml glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Eftersom en utvärdering av säkerhetsdatabasen för Caelyx efter marknadsföringen inte har visat någon benägenhet för nefrotoxicitet av Caelyx har dessa fynd hos apor har troligen ingen relevans för patient riskbedömning.
Norwegian Bokmål: En evaluering av sikkerhetsdata for Caelyx samlet etter markedsføring viser ingen signifikant nyretoksisitet for Caelyx.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Swedish: Minskade testikelvikter och hypospermi sågs hos råttor efter upprepade doser  0,25 mg/kg/dag och diffus degeneration av sädeskanalerna och en uttalad minskning i spermatogenesen sågs hos hundar efter upprepade doser av 1 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: En diffus degenerering av semniferøst tubuli og markert reduksjon i spermatogenesen er observert i hunder etter gjentatt dosering av 1 mg/kg/dag (se pkt.
Swedish: Somnolens
Norwegian Bokmål: Insomni
Swedish: Asteni, slemhinneförändring
Norwegian Bokmål: Asteni, slimhinneforstyrrelse
Swedish: Sänk nästa dos med 25 %.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % for alle påfølgende doser.