FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vidējais simptomātisko „uzliesmojumu" dienu skaits (definēta kā diena, kurā pacienta dienasgrāmatā ierakstītais vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 3) 21 dienu ilgajā pirmsārstēšanas sākuma posmā un ārstēšanas beigu posmā A daļā rilonacepta grupā samazinājās no 8,6 sākuma punktā līdz 0,1 beigu punktā salīdzinājumā ar samazinājumu no 6,2 līdz 5,0 placebo grupā (p<0,0001, salīdzinot ar placebo).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager med symptomatisk "oppblussing" (definert som en dag hvor gjennomsnittlig symptomscore rapportert i pasientdagboken var over 3) i den 21 dager lange forbehandlings baselineperioden og endepunktperioden med behandling, i del A, falt fra 8,6 ved baseline til 0,1 ved endepunktet for rilonaceptgruppen, sammenlignet med en endring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka pirms devas pielāgošanas sazināties ar ārstējošo ārstu.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsperson bør rådes til å kontakte behandlende lege før dosejustering.
Latvian: Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rilonacept Regeneron dosevolum (etter rekonstituering) basert på kroppsvekt for barn i alderen 12-17 år
Latvian: Genotoksicitātes vai ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem rilonacepta mutagēnā vai kancerogēnā potenciāla izvērtēšanai nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført gentoksisitets- eller langtids dyrestudier for å vurdere mutagent eller karsinogent potensiale av rilonacept.
Latvian: Uzreiz informējiet ārstu, ja laikā, kamēr saņemat Rilonacept Regeneron terapiju, Jums attīstās kādas infekcijas simptomi, piemēram: - drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas, vai jebkādi citi, iespējams, ar infekciju saistīti simptomi, piemēram, ilgstošs klepus, ilgstošas galvassāpes vai lokalizēts apsārtums, siltums vai ādas pietūkums.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
Latvian: Daži ar CAPS vai Rilonacept Regeneron lietošanu saistīti simptomi, piemēram, griešanās sajūta (pazīstama kā vertigo), var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Symptomer forbundet med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, slik som svimmelhet (vertigo), kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts riskvadības plāns (RVP), kurā pienācīgi aprakstīts papildu farmakovigilances pasākums - embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījums makaku sugas pērtiķiem, lai sīkāk izpētītu iespējamo augļa defektu risku.
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplanen skal tilstrekkelig beskrive den ekstra legemiddelsovervåkingsaktiviteten som består i å utføre en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos cynomolgus-aper for å videre utforske den potensielle risikoen for fosterdefekter.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin.
Latvian: • injekciju izraisītu akūtu reakciju risks;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for akutte injeksjonsrelaterte reaksjoner
Latvian: • Ja pieskaraties adatai vai adata saskaras ar kādu virsmu, visu šļirci izmetiet necaurduramajā traukā un ņemiet jaunu šļirci.
Norwegian Bokmål: • Hvis du berører en nål eller nålen kommer i berøring med en overflate, skal du kaste hele sprøyten i den nålesikre beholderen og begynne på nytt med en ny sprøyte.
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i åpen forlengelse
Latvian: Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du justerer dosen.
Latvian: Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedūrusies asinsvadā.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer blod inn i sprøyten har nålen truffet en blodåre.
Latvian: • jebkuras citas zāles, ko lieto hronisku slimību gadījumos, jo Rilonacept Regeneron var ietekmēt to, kā aknas pārstrādā kādas zāles, piemēram, varfarīnu (asins šķidrinātāju).
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kroniske sykdommer - Rilonacept Regeneron kan påvirke leverens evne til å nedbryte visse legemidler, slik som warfarin (et blodfortynnende middel).
Latvian: Ērtības labad atbilstošais iknedēļas injekcijas devas tilpums bērniem ir norādīts 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos barn presentert i tabell 1 nedenfor.
Latvian: • Acs iekaisums (irīts).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (iritt)
Latvian: • Sākuma deva ir 2 injekcijas, katra pa 2 mililitriem (ml) šķīduma, ko ievada vienā dienā 2 dažādos ķermeņa apvidos.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 2 injeksjoner på 2 milliliter (ml) oppløsning hver, gitt på samme dag på 2 forskjellige steder på kroppen.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Latvian: • Bronhīts.
Norwegian Bokmål: • Bronkitt
Latvian: Pēc tam pacientiem piedāvāja piedalīties 24 nedēļas ilgā atklātā ārstēšanas pagarinājuma fāzē, kur visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk deretter valget om å gå inn i en 24 ukers åpen behandlingsforlengelsesfase hvor alle pasienter ble behandlet med rilonacept 160 mg ukentlig.
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron etter utløpsdatoen.
Latvian: Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr sāpīgums vai „sacietējums" nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.
Norwegian Bokmål: Hvis et område er ømt eller føles hardt, velg et annet injeksjonssted til ømheten eller "hardheten" forsvinner.
Latvian: • zāles, ko sauc par tumora nekrozes faktora (TNF) inhibitoriem (piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu);
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles tumornekrosefaktorhemmere (TNF) (for eksempel etanercept, adalimumab eller infliximab), som først og fremst brukes ved revmatoid og autoimmun sykdom.
Latvian: - Šķīdinātājs ir pieejams 5 ml caurspīdīgas plastmasas flakonā, kas satur 5 ml ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Væske: Leveres i et 5 ml hetteglass av gjennomsiktig plast, som inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæske.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos hroniska iekaisuma laikā nomāc paaugstināts citokīnu līmenis.
Norwegian Bokmål: Dannelse av CYP450-enzymer undertrykkes av økte cytokinnivåer ved kronisk betennelse.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer 1 eller flere av 10 brukere)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor rilonacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Latvian: B daļā ar randomizētu izstāšanos no pētījuma, infekciju biežums bija līdzīgs gan Rilonacept Regeneron (0%), gan placebo (4%) saņēmušajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I del B, randomisert avbrudd, var forekomst av infeksjoner ved Rilonacept Regeneron (0 %) og placebo (4 %) identiske.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar trieciendevu no 4,4 mg/kg līdz maksimāli 320 mg. Pēc tam reizi nedēļā jāinjicē no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu) liela deva.
Norwegian Bokmål: Behandling bør innledes med en startdose på 4,4 mg/kg, opp til maksimalt 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 2,2 mg/kg, opp til maksimalt 160 mg (se tabell 1).
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CAPS behandlet med Rilonacept Regeneron fikk gjennomsnittlige økninger fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider på henholdsvis 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl etter 6 uker med åpen behandling.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu ietekmi un par infekcijas sekundāru pārnešanu, ievadot dzīvas vakcīnas pacientiem, kuri saņem Rilonacept Regeneron, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på verken effekten av levende vaksiner eller den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Rilonacept Regeneron.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Latvian: A daļā un B daļā ārsta un pacienta vispārējais slimības aktivitātes novērtējums un pacientu pašu ikdienas gaitu ierobežojuma pakāpes slimības dēļ novērtējums bija būtiski labāks pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: I del A og del B ble legens og pasientens totalvurdering av sykdomsaktivitet samt pasientens vurdering av hvorvidt sykdommen begrenser de daglige aktiviteter, signifikant bedret for pasienter behandlet med rilonacept sammenlignet med placebo.
Latvian: Vienlaicīga Rilonacept Regeneron lietošana ar citiem IL-1 inhibitoriem nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rilonacept Regeneron sammen med andre IL-1-hemmere er ikke undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
Latvian: Kur injicēt Lai saglabātu veselu ādu, katru reizi jāinjicē citā vietā.
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Injiser på et nytt sted hver gang for å holde huden din frisk.
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Latvian: Pēc šķīduma atvilkšanas flakons jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal kastes etter at oppløsningen er trukket opp.
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartes nozīme.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning av væsken skal hetteglassinnholdet rekonstitueres ved omrysting av hetteglasset i ca. ett minutt og deretter få stå i ett minutt.
Latvian: Nospiediet virzuli un ievadiet visu gaisu flakonā (sk. 10. attēlu).
Norwegian Bokmål: Press stemplet inn og press all luften inn i hetteglasset (se figur 10).
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron-esken og -hetteglasset.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til barn under 12 år.
Latvian: Vakcīnas
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Latvian: B daļā vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits vairāk palielinājās pacientiem, kuri pārgāja uz placebo, nevis tiem, kuri turpināja saņemt rilonaceptu.
Norwegian Bokmål: I del B økte gjennomsnittlig symptomscore mer hos pasienter som gikk over til placebo sammenlignet med pasienter som fortsatte med rilonacept.
Latvian: Rilonacepts saistās ar citokīnu IL-1 un bloķē tā darbību, kā arī saista IL-1β un IL-1α , kas ir galvenie iekaisumu veicinošie citokīni un ir sastopami daudzu iekaisīgu slimību gadījumā.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder til og blokkerer aktiviteten til cytokinet IL-1 og binder både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokinene involvert i mange inflammatoriske sykdommer.
Latvian: Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un Jums jālieto pretapaugļošanās līdzekļi Rilonacept Regeneron lietošanas laikā un vismaz sešas nedēļas pēc pēdējās devas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid, og du må bruke prevensjon ved bruk av Rilonacept Regeneron i minst seks uker etter siste dose.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3/CIAS1 gēna mutācija.
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke evaluert hos pasienter uten bekreftet NLRP3/CIAS1-genmutasjon.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke startes hos pasienter med nøytropeni.
Latvian: 12. attēls 2. Izvēlieties vietu injekcijai.
Norwegian Bokmål: TRINN 6: Å sette injeksjonen 1.
Latvian: Svars (kg)
Norwegian Bokmål: Vektområde (kg)
Latvian: Katrā Rilonacept Regeneron devas iepakojumā ir šādi priekšmeti:
Norwegian Bokmål: Hver dosepakning med Rilonacept Regeneron inneholder følgende:
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot kopā ar TNF inhibitoriem nopietnu infekciju paaugstinātā riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron skal ikke brukes sammen med TNF-hemmere på grunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Latvian: 8. Atkārtojiet 7. punktā norādīto tik ilgi, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis, un šķīdums ir dzidrs.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til pulveret er helt oppløst og oppløsningen er klar.
Latvian: • Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: • Etter det er den anbefalte dosen 1 injeksjon på 2 ml injisert én gang i uken.
Latvian: Bērniem (līdz 12 gadu vecumam)
Norwegian Bokmål: Barn (inntil 12 år)
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un lēnām duriet adatu taisni cauri aizbāznim.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset på en rett overflate og før nålen langsomt rett ned gjennom proppen.
Latvian: Pacientiem, kuriem Rilonacept Regeneron terapijas laikā rodas vertigo, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tas pāriet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever vertigo under behandling med Rilonacept Regeneron bør vente til dette går over før de kjører eller bruker maskiner.
Latvian: Rilonacepts (n=22)
Norwegian Bokmål: Rilonacept (n=22)
Latvian: Jākontrolē pacientu lipīdu profila izmaiņas un, ja tas ir pamatoti, jānodrošina medicīniska ārstēšana (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp for endringer i lipidprofilen og gis medisinsk behandling hvis berettiget (se pkt.
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med væske
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
Latvian: Tātad paredzams, ka aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēs rilonacepta farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke rilonacepts farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Latvian: 5. SOLIS: injekcijas sagatavošana
Norwegian Bokmål: TRINN 5: Klargjøring av injeksjonen
Latvian: 8. Ja asinis neparādās, lēni, vienmērīgi nospiežot virzuli līdz galam, injicējiet visas šļircē esošās zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer blod, injiseres alt legemiddel i sprøyten med langsom og jevn hastighet, ved å presse stemplet helt inn.
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens hoveddel med én hånd og skru 27 G nålen på sprøytetuppen med den andre hånden til den sitter godt (se figur 4).
Latvian: Lielāko daļu nelabvēlīgo blakusparādību klīniskajos pētījumos klasificēja kā reakcijas injekcijas vietā (RIV), ko 3. fāzes pētījumā novēroja apmēram 50% pacientu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studier, ble mesteparten av de behandlingsrelaterte bivirkningene klassifisert som reaksjoner på injeksjonsstedet (ISRer), hvorved 50 % av pasientene i fase 3-studien opplevde dette.
Latvian: Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Latvian: Vienam pacientam atklātā CAPS pētījumā pēc saslimšanas ar sinusītu un bakteriālo (Streptococcus pneumoniae) meningītu bija letāls iznākums.
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
Latvian: SOLIS: sagatavošanās injekcijai", ņemot jaunu komplektu.
Norwegian Bokmål: Start på nytt med "TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon" med nytt utstyr.
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskort
Latvian: Pētījumā pacientiem ar polymyalgia rheumatica vienam pacientam attīstījās bronhīts un sinusīts, tāpēc pacients tika hospitalizēts.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med revmatisk polymyalgi fikk én pasient bronkitt og sinusitt medførende innleggelse på sykehus.
Latvian: Pacienti vai viņu aprūpētāji ir jāinstruē par flakonu, adatu un šļirču atbilstošu iznīcināšanas kārtību.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal instrueres i riktig prosedyre for destruksjon av hetteglass, kanyler og sprøyter.
Latvian: • Pneimonija.
Norwegian Bokmål: • Pneumoni
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits A daļā samazinājās par 84%, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - par 13% (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde en 84 % reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore i del A sammenlignet med 13 % for placebobehandlede pasienter (p< 0,0001).
Latvian: No šiem 19 pacientiem septiņiem testi bija pozitīvi pēdējā novērtēšanā (atklātā pagarinājuma perioda 18. vai 24. nedēļā) un 5 pacientiem bija pozitīvi neitralizējošo antivielu testi vismaz vienā gadījumā.
Norwegian Bokmål: Av de 19 pasientene, testet 7 positivt ved siste måling (uke 18 eller 24 i den åpne forlengelsesperioden).
Latvian: Pulveris ir baltā līdz dzeltenbaltā krāsā.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Latvian: Pētījuma A daļa bija nejaušināta, dubultakla, placebo kontrolēta, un tā ilga 6 nedēļas, lai izvērtētu rilonacepta 160 mg devu reizi nedēļā pēc sākotnējās 320 mg piesātinošās devas.
Norwegian Bokmål: Del A var en 6 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode for å vurdere rilonacept i en dose på 160 mg ukentlig etter en startdose på 320 mg.
Latvian: 10. Vislabāk ir pāriet uz nākamo soli un injicēt zāles uzreiz pēc Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšanas sterilajā ūdenī (šķīdinātājā).
Norwegian Bokmål: Det er best å gå til neste trinn og injisere legemidlet umiddelbart etter at Rilonacept Regeneronpulveret har blitt oppløst i det sterile vannet (væsken).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar Stilla slimību vienam pacientam pēc intraartikulāras glikokortikoīdu injekcijas un tai sekojošas lokālas saskares ar iespējamu mikobaktēriju avotu, elkonī attīstījās Mycobacterium intracellulare infekcija.
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med Stills sykdom hos voksne utviklet én pasient infeksjon i albuen med Mycobacterium intracellulare etter en intraartikulær glukokortikoidinjeksjon og påfølgende lokal eksponering for en mistenkt mykobakteriekilde.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc 1-2 mēnešiem un turpmāk periodiski, kamēr tiek lietots Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nøytrofiltall undersøkes før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter regelmessig mens pasienten får Rilonacept Regeneron.
Latvian: Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Rilonacept Regeneron er og hva det brukes mot
Latvian: Galveno simptomu novērtējuma punktu skaits lielākajai daļai pacientu uzlabojās vienas dienas laikā pēc rilonacepta terapijas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Bedring i nøkkelsymptomscore ble registrert innen én dag etter oppstart av rilonaceptbehandling hos de fleste pasienter.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie utviklet én pasient bakteriell meningitt og døde.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Latvian: Neitropēniju bieži novēroja pacientiem ar reimatoīdo artrītu (neapstiprināta lietošana), kuriem klīniskajos pētījumos subkutāni ievadīja Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble vanligvis observert hos pasienter med revmatoid artritt (ikke godkjent bruk) som fikk Rilonacept Regeneron subkutant i kliniske studier.
Latvian: Atveriet 27 G izmēra adatas apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med en 27 G nål ved å trekke flikene fra hverandre.
Latvian: Rilonacept Regeneron paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er kun til subkutan bruk.
Latvian: C reaktīvā proteīna (CRP) vidējie līmeņi salīdzinājumā ar pētījuma sākumu pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, bija būtiski pazemināti, bet placebo grupā izmaiņu nebija.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nivå av C-reaktivt protein (CRP) ble signifikant redusert i forhold til baseline hos pasienter behandlet med rilonacept, mens det ikke var noen endring for placebogruppen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visos gadījumos tika apstiprināta mutācija NLRP3 gēnā.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller i de kliniske studiene hadde en bekreftet mutasjon i NLRP3-genet.
Latvian: Tūlīt pēc A daļas pacienti piedalījās B daļā, kuras pirmajā posmā, kas ilga 9 nedēļas un bija pacientam aizklāts, visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta, otrajā - dubultaklā, nejaušinātā 9 nedēļas ilgā pārejas posmā pacientiem tika nejaušināti nozīmēts turpināt saņemt 160 mg rilonacepta vienu reizi nedēļā vai placebo.
Norwegian Bokmål: Omgående etter del A gikk pasientene inn i del B som besto av en 9 ukers pasientblind periode hvor alle pasientene fikk rilonacept 160 mg ukentlig, etterfulgt av en 9 ukers, dobbeltblind, randomisert avbruddsperiode hvor pasientene ble randomisert til å fortsette med rilonacept 160 mg ukentlig eller å få placebo.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, to skaitā eritēma, zilums, nieze, pietūkums, iekaisums, sāpes, dermatīts, tūska, nātrene, pūslīši ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
Latvian: Rilonacepts (n=23)
Norwegian Bokmål: Rilonacept (n=23)
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn: