FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een gerandomiseerd open-label onderzoek (APV30003) bij reeds met een proteaseremmer behandelde patiënten met virologisch falen (kleiner dan of gelijk aan twee PI's) toonde de fosamprenavir met ritonavir-combinatie (700/100 mg tweemaal daags of 1.400/200 mg eenmaal daags) geen non-inferioriteit aan in vergelijking met lopinavir/ritonavir met betrekking tot de virale suppressie gemeten als de gemiddelde area onder de curve minus de baseline (AAUCMB) voor plasma-hiv-1 RNA over een periode van 48 weken (het primaire eindpunt van de studie).
Hungarian: korábban virológiailag sikertelenül kezelt betegeknél a fozamprenavir és ritonavir kombináció (700/100 mg naponta kétszer vagy 1400/200 mg naponta egyszer) nem igazolt gyengébb hatást a lopinavir/ritonavirhoz képest a vírus szupresszió tekintetében, melyet a HIV-1 RNS átlagos görbe alatti terület mínusz kiindulási érték (AAUCMB) alapján mértek 48 héten keresztül ( elsődleges végpont).
Dutch: GEÏNHALEERDE/NASALE STEROÏDEN
Hungarian: INHALÁCIÓS/NASALIS SZTEROIDOK Flutikazon-propionát
Dutch: Ethinylestradiol: Cmax ↓28% Ethinylestradiol: AUC ↓37%
Hungarian: Etinilösztradiol: Cmax ↓ 28% Etinilösztradiol: AUC ↓ 37%
Dutch: Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
Hungarian: Minden tabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavirkalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).
Dutch: De patiënten moeten gewaarschuwd worden voor deze mogelijke bijwerkingen wanneer PDE5-remmers met Telzir/ritonavir gebruikt worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: PDE5-inhibitorok és Telzir/ritonavir együtt történő alkalmazása esetén a betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra (lásd 4.4 pont).
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * vergeleken met fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg tweemaal daags
Hungarian: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42%* * napi kétszeri 700 mg/100 mg fozamprenavir/ritonavirral összehasonlítva
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten in week 48 in ESS100732 (ART-naïeve patiënten)
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten az ESS100732 vizsgálatban (antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Telzir/ritonavir met andere hormonale therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).
Hungarian: Telzir/ritonavir és más hormonkezelések, pl.
Dutch: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Hungarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * vergeleken met lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg tweemaal daags
Hungarian: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * napi kétszeri 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavirral összehasonlítva
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Hungarian: A TELZIR/ritonavir együttadása alfuzozinnal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: ANTICONVULSIVA Fenytoïne
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Fenitoin
Dutch: Indinavir Saquinavir
Hungarian: Indinavir Szakvinavir
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú távú carcinogenitási vizsgálatokban a hepatocellularis adenomák és hepatocellularis carcinomák száma emelkedett egerekben olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért 0,1-0,3-szeresének feleltek meg, patkányokban pedig a hepatocellularis adenomák és a pajzsmirigy follicularis sejt adenomák száma emelkedett olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért
Dutch: De aanbevolen doseringen van Telzir met ritonavir Leeftijd Lichaams gewicht
Hungarian: Dózisajánlás ritonavirrel együtt adott Telzir-hez
Dutch: (CYP3A4-inductie door rifampicine)
Hungarian: (CYP3A4 indukció rifampicinnel)
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers:
Hungarian: Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók:
Dutch: Bovendien werd een afname van het aantal implantatieplaatsen en een verlenging van de zwangerschap gezien wanneer rattenpups zich na hun volgroeiing voortplantten.
Hungarian: Továbbá, csökkent az almonkénti petebeágyazódások száma, és elhúzódott a gestatio, amikor az ivarérett utódokat pároztatták.
Dutch: Geometrische gemiddelde verandering (%)
Hungarian: szinttel rendelkező vizsgálati alanyok (%)
Dutch: Wat is Telzir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Dutch: • midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
Hungarian: • injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Dutch: (gemengde CYP3A4inductie/remming, Pgp-inductie)
Hungarian: (Vegyes CYP3A4 indukció/gátlás, Pgp indukció)
Dutch: 25-O-desacetylrifabutine: Cmax↑ 6voudig*
Hungarian: Cmax ↑ 6-szoros* 25-O-dezacetilrifabutin:
Dutch: 300 mg tweemaal daags
Hungarian: 300 mg naponta kétszer
Dutch: De farmacokinetiek van amprenavir in het plasma werd geëvalueerd tijdens een 14-daags herhaaldedosisstudie bij met hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten met licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie die fosamprenavir met ritonavir toegediend kregen, vergeleken met gelijke controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Hungarian: Az amprenavir farmakokinetikáját a plazmában egy 14 napos, ismételt adagolással végzett vizsgálatban értékelték, amelybe enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő,
Dutch: • simeprevir, daclatasvir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)
Hungarian: • szimeprevir, daklataszvir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Dutch: 700 mg (1 tablet of 14 ml orale suspensie)
Hungarian: Tabletta vagy belsőleges szuszpenzió 700 mg (1 tabletta vagy 14 ml szuszpenzió)
Dutch: • U bent allergisch voor fosamprenavir, amprenavir, ritonavir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha allergiás fozamprenavirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: → neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: → Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Hungarian: Frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Dutch: Vóór gebruik de fles goed schudden.
Hungarian: A további adagok előtt a palackot
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 10-15) szenvedő felnőtteknél a fozamprenavir körültekintő alkalmazása szükséges, a fozamprenavirt alacsonyabb, 300 mg-os adagban kell alkalmazni naponta kétszer, naponta egyszeri 100 mg ritonavirrel.
Dutch: Voor volwassenen met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 7-9) is de aanbevolen dosering 450 mg fosamprenavir (oftewel 9 ml Telzir orale suspensie) tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő felnőttek részére az ajánlott adag 450 mg fozamprenavir (azaz 9 ml Telzir belsőleges szuszpenzió) naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta egyszer.
Dutch: Wanneer antineoplastische middelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A gelijktijdig met fosamprenavir/ritonavir worden toegediend, kunnen de plasmaconcentraties van
Hungarian: A CYP3A által metabolizált daganatellenes szerek és a fozamprenavir/ritonavir egyidejű alkalmazása esetén ezen daganatellenes szerek koncentrációja megnőhet,
Dutch: Alle patiënten Baseline hiv-1 RNA < 100.000 kopieën/ml
Hungarian: Összes vizsgálati alany Kiindulási HIV-1 RNS <100 000 kópia/ml
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Hungarian: Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Dutch: Studie uitgevoerd met amprenavir
Hungarian: Amprenavirral végzett vizsgálat.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Dutch: Norethisteron: Cmax ↓38% Norethisteron: AUC ↓34% Norethisteron: Cmin ↓ 26
Hungarian: Noretiszteron: Cmax ↓38% Noretiszteron: AUC ↓34% Noretiszteron e: Cmin ↓ 26
Dutch: Bij zestien van de 434 ART-naïeve patiënten die fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags ontvingen in studie ESS100732, was sprake van virologisch falen op week 48 bij veertien gegenotypeerde isolaten.
Hungarian: Az ESS100732 vizsgálatban a vizsgált 434, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, és naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt és 100 mg ritonavirt kapó beteg közül 16-nál tapasztaltak sikertelen virológiai választ a vizsgálat 48. hetére, 14 izolátum genotipizálásával.
Dutch: (CYP3A4-remming)
Hungarian: (CYP3A4 gátlás)
Dutch: • dolutegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Hungarian: • dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescente patiënten
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorú betegek, hat éves kor felett
Dutch: Bij een gerandomiseerde open-label studie (ESS100732 - KLEAN) onder antiviraal-naïeve patiënten bleek fosamprenavir (700 mg) toegediend samen met een lage dosering ritonavir (100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema samen met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) in een vaste combinatietablet eenmaal daags een vergelijkbare werkzaamheid te hebben gedurende 48 weken in vergelijking met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema in combinatie met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags.
Hungarian: Egy antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken végzett, randomizált nyílt vizsgálatban (ESS100732 - KLEAN) fozamprenavirt (700 mg) adtak együtt kis dózisú ritonavirrel (100 mg), naponta kétszeri adagolási rendben, hozzáadva naponta egyszer egy abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) fix dózisú kombinációs tablettát.
Dutch: Alle patiënten 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Hungarian: Összes beteg 1000 - 10 000 kópia/ml >10 000 - 100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml FPV/RTV naponta kétszer vs LPV/RTV naponta kétszer
Dutch: In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van StevensJohnson).
Hungarian: Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma).
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Hungarian: Idősek (70 év felett)
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 4 év
Dutch: Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.
Hungarian: Ha azonban ez mégis megtörténne, az orvos vagy az ápolónő megfelelő ellátásban részesíti Önt.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Hungarian: Dakarbazinnal (DTIC) szembeni túlérzékenység.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni.
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Hungarian: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Hungarian: E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Hungarian: A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
Hungarian: Ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több Temodal-t kap.
Dutch: De irritatie was van voorbijgaande aard en leidde niet tot blijvende weefselschade.
Hungarian: Az irritáció átmeneti volt és következményeképp nem alakult ki tartós szövetkárosodás.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Hungarian: A megfelelő szövettani populáció esetében a hatékonysági eredmények hasonlóak voltak.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 1999.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 26.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Hungarian: A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
Dutch: C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Hungarian: C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
Hungarian: Kesztyű és aszeptikus eljárás használata kötelező.
Dutch: Gehoorbeschadiging, hyperacusis, otitis media
Hungarian: Halláskárosodás, hyperacusis, otitis media
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Hungarian: Túladagolás esetén hematológiai ellenőrzés szükséges.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Előírt Temodal adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
Dutch: Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Hungarian: Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Hungarian: A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temodal-t szedtek.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket ellenőrizni kell, és annak megfelelően kell kezelni.
Dutch: Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Dutch: 6 en N
Hungarian: 6 és N
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 14,6 hónap volt.
Dutch: Zoals bij andere vergelijkbare chemotherapeutische middelen, wordt voorzichtigheid aanbevolen om extravasatie te voorkomen.
Hungarian: Éppúgy, mint a hasonló kemoterápiás készítmények esetén, az extravasatio elkerülése érdekében óvatosan alkalmazandó.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temodal toegediend worden zonder voedsel.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temodal-t étel nélkül kell bevenni.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Hungarian: 43 betegnél stabil betegséget figyeltek meg.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26 januari 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 26.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Bestralingsletsel
Hungarian: Sugárkárosodás
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Hungarian: Ez a latenciaidő nagyon rövid, még egy alkiláló szer esetében is.
Dutch: TMZ onderbreking
Hungarian: TMZ megszakítás
Dutch: De intraveneuze formulering gaf lokale irritatie op de plaats van injectie in zowel konijnen als ratten.
Hungarian: Az intravénás gyógyszerforma az injekció beadásának helyén nyulaknál és patkányoknál egyaránt helyi irritációt okozott.
Dutch: Rash, alopecia
Hungarian: Kiütés, alopecia
Dutch: - als u nu mogelijk een hepatitis B-infectie heeft of dit ooit heeft gehad.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
Dutch: Elke periode duurt 28 dagen.
Hungarian: Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Dutch: Kleur van het capsulekapje
Hungarian: Kapszulasapka színe
Dutch: Gereconstitueerd product dient binnen 14 uur gebruikt te worden, inclusief infusietijd.
Hungarian: Az elkészített terméket 14 órán belül fel kell használni, melybe beleértendő az infúzió időtartama is.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Hungarian: Kumulatív myeloszuppresszióra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 °- 8 °C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, hacsak a feloldás nem kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na tabel 4.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást gyakran jelentették; a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig a 4. táblázat után található.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatása iránt, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.