FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cambiamento medio stimato dal basale nel punteggio totale del SGRQ a 52 settimane era di 5,46 per il placebo, indicando un peggioramento della qualità della vita correlata alla salute, e di -0,66 per nintedanib, indicando una qualità della vita correlata alla salute più stabile.
Norwegian Bokmål: Den estimerte gjennomsnittlige endringen fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved 52 uker var 5,46 for placebo, som indikerte forverret helserelatert livskvalitet, og -0,66 for nintedanib, som indikerte stabil helserelatert livskvalitet.
Italian: In base ai risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione (PopPK) condotta su pazienti con IPF e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (N=1.191) e in base a ricerche descrittive, l'esposizione a nintedanib non era influenzata dal sesso (corretto in base al peso corporeo), dalla compromissione renale lieve e moderata (stimata in base alla clearance della creatinina), dal consumo di alcol e dal genotipo P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med IPF og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (n=1191) og beskrivende undersøkelser, ble eksponering for nintedanib ikke påvirket av kjønn (kroppvektskorrigert), lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (beregnet ved kreatininclearance), alkoholinntak eller P-gp-genotype.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kreves ikke.
Italian: Se i sintomi persistono nonostante una terapia di supporto appropriata (inclusa la terapia antiemetica) può essere necessaria la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer vedvarer til tross for hensiktsmessig støttebehandling (inkludert administrering av antiemetika), kan dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con nausea e vomito, l'evento è stato di intensità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter med kvalme og oppkast var bivirkningen mild til moderat.
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Ofev normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Italian: Inoltre nintedanib inibisce le chinasi Flt-3 (proteina tirosin chinasi Fms-simile), Lck (proteina tirosin chinasi linfocito-specifica), Lyn (proteina tirosin chinasi lyn) e Src (proteina tirosin chinasi proto-oncogena src).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (protoonkogen tyrosinproteinkinase src)-kinaser.
Italian: L'efficacia clinica di nintedanib è stata studiata nei pazienti con IPF in due studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo con designo identico (INPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS-2 (1199.34)).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av nintedanib er undersøkt hos pasienter med IPF i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med identisk design (INPULSIS-1 (1199.32) og INPULSIS-2 (1199.34)).
Italian: Nintedanib può modificare la guarigione delle ferite.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Ofev 100 mg capsule.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen foreskrive Ofev 100 mg kapsler til din behandling.
Italian: Gli studi di tossicità a dose singola nel ratto e nel topo hanno indicato un basso potenziale di tossicità acuta per nintedanib.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser hos rotter og mus indikerte et lavt akutt toksisk potensiale for nintedanib.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta nel ratto, gli effetti avversi (ad esempio ispessimento delle placche epifisarie, lesioni a carico degli incisivi) erano correlati principalmente al meccanismo d'azione di nintedanib (cioè inibizione del VEGFR-2).
Norwegian Bokmål: I studier av toksitetstester med gjentatt dosering hos rotter, var bivirkningene (f.eks. fortykkelse av epifyseskiver, lesjoner i fortennene) for det meste relatert til virkningsmekanismen (f.eks., VEGFR-2 hemming) for nintedanib.
Italian: Complessivamente, l'effetto di nintedanib sulla qualità della vita correlata alla salute misurato tramite il punteggio totale del SGRQ è modesto, indicando un peggioramento inferiore rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt er effekten av nintedanib på helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ-totalscore moderat, men indikerer mindre forverring sammenlignet med placebo.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza associate all'uso di nintedanib includevano diarrea, nausea e vomito, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso e aumento degli enzimi epatici.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med bruk av nintedinab omfattet diaré, kvalme og oppkast, abdominalsmerter, nedsatt appetitt, vekttap og økte leverenzymverdier.
Italian: I soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) non sono stati studiati.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) er ikke undersøkt.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi dagli studi INPULSIS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig gjennomgått myokardinfarkt eller slag, var ekskludert fra INPULSIS-studiene.
Italian: È stata osservata una correlazione inversa fra peso corporeo ed esposizione a nintedanib.
Norwegian Bokmål: En omvendt korrelasjon mellom kroppsvekt og eksponering for nintedanib ble observert.
Italian: Placebo Ofev 150 mg due volte al giorno
Norwegian Bokmål: Placebo Ofev 150 mg to ganger daglig
Italian: Ofev contribuisce a ridurre le cicatrici e la rigidità dei polmoni.
Norwegian Bokmål: Ofev bidrar til å redusere arrdannelse og stivhet i lungene.
Italian: Le capsule devono essere assunte con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Italian: Durante la terapia con nintedanib i pazienti devono essere monitorati, con particolare attenzione per quei pazienti che presentano fattori di rischio di compromissione/insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandling med nintedanib, med særlig oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt.
Italian: La Tabella 1 riassume le frequenze delle reazioni avverse al medicinale (ADR) segnalate nel gruppo nintedanib (638 pazienti) aggregate dai due studi clinici di fase III controllati verso placebo della durata di 52 settimane o nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer frekvensen av bivirkninger som ble rapportert i nintedanibgruppen (638 pasienter), samlet fra de to placebokontrollerte, kliniske fase III-studiene av 52 ukers varighet eller fra perioden etter markedsføring.
Italian: La clearance plasmatica totale dopo l'infusione endovenosa era elevata (CL: 1,390 mL/min, 28,8% gCV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Italian: Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Italian: Il potenziale impatto dell'inibizione del VEGFR con nintedanib e l'attività anti-angiogenica di nintedanib sulla patologia IPF non sono del tutto noti al momento.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av VEGFR-hemming av nintedanib og den antiangiogene aktiviteten til nintedanib på IPF-patologi er foreløpig ikke fullstendig klarlagt.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono state raggiunte al massimo entro una settimana di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
Italian: Nintedanib è una piccola molecola che inibisce l'attività dei recettori tirosin-chinasici per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) α e ß, il fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3 e il VEGFR 1-3.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er en småmolekylær tyrosinkinasehemmer som inkluderer blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR) α og β, fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR) 1-3, og VEGFR 1-3.
Italian: Le analisi PopPK hanno indicato effetti moderati sull'esposizione a nintedanib in base all'età, al peso corporeo e all'etnia (vedere di seguito).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste moderate effekter etter eksponering for nintedanib, avhengig av alder, kroppsvekt og etnisitet (se nedenfor).
Italian: Enzimi del citocromo (CYP)
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP)-enzymer
Italian: Il tasso annuale di declino della CVF (in mL) era significativamente ridotto nei pazienti che hanno ricevuto nintedanib rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
Norwegian Bokmål: Den årlige reduksjonshastigheten av FVC (i ml) var signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg di nintedanib due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 150 mg nintedanib to ganger daglig administrert med ca. 12 timers mellomrom.
Italian: I potenti induttori della P-gp (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono diminuire l'esposizione a nintedanib.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Italian: Meno dell'1% di una dose singola di nintedanib è escreto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en enkeltdose med nintedanib skilles ut via nyrene (se pkt.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione al trattamento di pazienti con pregressi interventi di chirurgia addominale, con precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare o in trattamento concomitante con corticosteroidi o FANS.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi, tidligere magesår, divertikulær sykdom, eller ved samtidig bruk av kortikosteroider eller NSAID.
Italian: Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Ofev 100 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può suggerirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tåler den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig (se mulige bivirkninger i avsnitt 4), kan legen råde deg til å slutte med dette legemidlet.
Italian: Si ritiene che la probabilità di interazioni farmacologiche con nintedanib sulla base del metabolismo del CYP sia bassa.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner med nintedanib basert på CYP-metabolisme regnes derfor for lav.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la reazione avversa è stata di intensità da lieve a moderata e si è verificata entro i primi 3 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene var bivirkningen mild til moderat, og oppsto i løpet av de første 3 behandlingsmånedene.
Italian: Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske undersøkelser er det ingen tegn på nedsettelse av mannlig fertilitet (se pkt.
Italian: Tali reazioni avverse si sono risolte in entrambi i pazienti.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Italian: In entrambi gli studi INPULSIS, la proporzione di CVF responder, definita come i pazienti con un declino assoluto della % di CVF prevista in misura non superiore al 5% (una soglia indicativa dell'aumento del rischio di mortalità nell'IPF) era significativamente superiore nel gruppo nintedanib rispetto al gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: I begge INPULSIS-studiene var andelen av FVC-respondere, definert som pasienter med en absolutt reduksjon av FVC % forventet som maksimalt 5 % (en terskel som indikerer økt mortalitetsrisiko ved IPF), signifikant høyere i nintedanibgruppen sammenlignet med placebo.
Italian: Diarrea, nausea e vomito sono stati gli eventi avversi più frequenti segnalati in 20 (37,7%) pazienti contro 16 (31,4%), in 22 (41,5%) contro 6 (11,8%) e in 15 (28,3%) contro 6 (11,8%) pazienti, trattati rispettivamente con pirfenidone in aggiunta a nintedanib rispetto al solo nintedanib.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og oppkast var de hyppigste bivirkningene rapportert henholdsvis hos 20 (37,7 %) versus 16 (31,4 %), hos 22 (41,5 %) versus 6 (11,8 %) og hos 15 (28,3 %) versus 6 (11,8 %) pasienter behandlet med pirfenidon som tillegg til nintedanib versus nintedanib alene.
Italian: Ciò indica che il rischio di avere una prima riacutizzazione acuta aggiudicata di IPF era inferiore in modo statisticamente significativo nel gruppo nintedanib, rispetto al gruppo placebo in qualsiasi momento.
Norwegian Bokmål: Dette indikerte at risikoen for å få en første akutt fastslått IPF-eksaserbasjon var statistisk signifikant lavere i nintedanibgruppen enn i placebogruppen ved ethvert tidspunkt.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una combinazione efficace di metodi contraccettivi, inclusi i metodi barriera come seconda forma contraccettiva, durante l'assunzione di Ofev e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon i tillegg (f.eks. kondom, pessar), mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: Negli studi INPULSIS non è stato osservato un aumento del rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti trattati con nintedanib.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene ble det ikke observert økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter behandlet med nintedanib.
Italian: La differenza stimata fra i gruppi di trattamento era di 0,131 L/anno (IC 95% 0,027; 0,235).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom behandlingsgruppene var 0,131 liter/år (95 % KI 0,027, 0,235).
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno indicato potenziale mutageno per nintedanib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste ikke mutagent potensiale for nintedanib.
Italian: Tempo alla progressione (declino assoluto ≥ 10% della % di CVF prevista o decesso) In entrambi gli studi INPULSIS, il rischio di progressione era ridotto in modo statisticamente significativo per i pazienti trattati con nintedanib rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (≥ 10 % absolutt reduksjon i forventet % FVC eller død) I begge INPULSIS-studiene var risikoen for progresjon statistisk signifikant redusert hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Italian: Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodbanen din.
Italian: Prenda la dose successiva da 150 mg di Ofev come programmato, all'orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.
Norwegian Bokmål: Du bør ta den neste 150 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Italian: I pazienti devono essere trattati alla comparsa dei primi segni, con un'adeguata idratazione e con la somministrazione di medicinali antidiarroici, ad esempio loperamide, e può richiedere la sospensione della terapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve behandlingsavbrudd.
Italian: Prenda la dose successiva da 100 mg di Ofev come programmato, all'orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.
Norwegian Bokmål: Du bør ta den neste 100 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Italian: L'IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici.
Norwegian Bokmål: IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 capsule molli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 myke kapsler
Italian: Il contributo all'escrezione renale della clearance totale era basso (0,649% della dose, 26,3% gCV).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse bidro i liten grad til total clearance (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Italian: Ofev contiene il principio attivo nintedanib ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti.
Norwegian Bokmål: Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Italian: Non vi era evidenza di aumenti degli enzimi epatici nel ratto, nel cane e nelle scimmie Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til leverenzymøkninger hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ofev.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du blir gravid under behandlingen med Ofev.
Italian: Dopo l'assunzione di cibo l'esposizione a nintedanib aumentava di circa il 20% rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno (IC: 95,3 - 152,5%) e l'assorbimento ne risultava rallentato (tmax mediano a digiuno: 2,00 ore; a stomaco pieno: 3,98 ore).
Norwegian Bokmål: Etter matinntak økte eksponering for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administrering under fastende forhold (KI 95,3-152,5 %) og absorpsjonen ble forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer, ikke-fastende: 3,98 timer).
Italian: In INPULSIS-2, i pazienti che ricevevano placebo avevano un maggiore aumento rispetto al basale del punteggio totale del SGRQ rispetto ai pazienti che ricevevano nintedanib 150 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2 opplevde pasienter som fikk placebo en større økning fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore sammenlignet med pasienter som fikk nintedanib 150 mg to ganger daglig.
Italian: Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at små mengder nintedanib og metabolitter (≤ 0,5 % av administrert dose) ble skilt ut i melken til diegivende rotter.
Italian: BIBF 1202 viene successivamente glucuronidato dagli enzimi uridina 5′-difosfoglucuronosiltransferasi (UGT), nello specifico da UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10, a BIBF 1202 glucuronide.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase-enzymer (UGT), dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202 glukuronid.
Italian: La proporzionalità della dose era dimostrata dall'aumento dell'esposizione a nintedanib (intervallo della dose 50-450 mg una volta al giorno e 150-300 mg due volte al giorno).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble vist ved økning av nintedanibeksponering (doseområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to ganger daglig).
Italian: Nintedanib inibisce l'attivazione delle cascate di segnali FGFR e PDGFR che sono coinvolte in modo cruciale nella proliferazione, migrazione e differenziazione dei fibroblasti/miofibroblasti polmonari, ossia le cellule caratteristiche della patologia dell'IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib hemmer aktiveringen av FGFR- og PDGFR-nedstrømssignalering som er særlig involvert i proliferasjon, migrasjon og differensiering av lungefibroblaster/myofibroblaster, de viktigste cellene i patologien for IPF.
Italian: Stimato in base a un modello di regressione a coefficienti casuali.
Norwegian Bokmål: Beregnet basert på en tilfeldig koeffisient-regresjonsmodell.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di nintedanib e dei suoi metaboliti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp.
Italian: L'esposizione è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (Child Pugh A, Child Pugh B; vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen økte hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, Child Pugh B, se pkt.
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età del paziente, ciò può causare anche un maggiore rischio di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanibeksponeringen økte lineært med pasientens alder, som også kan resultere i høyere risiko for å utvikle forhøyede leverenzymnivåer (se pkt.
Italian: Solo una minima parte della biotrasformazione di nintedanib era a carico del CYP.
Norwegian Bokmål: Kun en liten andel av biotransformasjonen av nintedanib involverte CYP-enzymer.
Italian: Nintedanib segue una cinetica di distribuzione almeno bifasica.
Norwegian Bokmål: Nintedanib følger minst tofaset disposisjonskinetikk.
Italian: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 Dati aggregati
Norwegian Bokmål: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet
Italian: La diarrea ha determinato la riduzione della dose nel 10,7% dei pazienti e l'interruzione del trattamento con nintedanib nel 4,4% dei pazienti negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til dosereduksjon hos 10,7 % av pasientene og seponering av nintedanib hos 4,4 % av pasientene i kliniske studier.
Italian: L'analisi del tempo al decesso ha prodotto un HR di 0,70 (IC 95% 0,43; 1,12; p=0,1399).
Norwegian Bokmål: Analysen av tid til dødsfall viste en HR på 0,70 (95 % KI 0,43, 1,12, p =0,1399).
Italian: Da studi di carcinogenicità della durata di 2 anni condotti su topi e ratti non è risultata evidenza di potenziale cancerogeno di nintedanib.
Norwegian Bokmål: De 2-årige karsinogenisitetsstudiene i mus og rotter viste ingen holdepunkter for karsinogent potensiale av nintedanib.
Italian: Per maggiori informazioni sulle popolazioni speciali, sulle misure raccomandate e sugli aggiustamenti della dose in caso di diarrea e aumento degli enzimi epatici, fare riferimento rispettivamente ai paragrafi 4.4 e 4.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om spesielle populasjoner, anbefalte tiltak og dosejusteringer ved diaré og økte leverenzymer, se henholdsvis pkt.
Italian: Nei soggetti con allergia alla soia, i prodotti dietetici a base di soia notoriamente causano reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi grave.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soya-allergi.
Italian: - se ha la pressione alta, - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Italian: Nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202 glucuronide non inibivano né inducevano gli enzimi CYP negli studi preclinici.
Norwegian Bokmål: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glukuronid verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier.
Italian: Tutti gli eventi avversi riportati dall'investigatore come riacutizzazione acuta dell'IPF sono stati aggiudicati in cieco da un apposito comitato.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forbundet med akutt IPF-eksaserbasjon rapportert av utprøveren ble evaluert av en blindet evalueringskomite.