FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dagbogen indeholder for hver styrke to felter for hver dag i behandlingen (én for morgendosen og én for aftendosen).
Polish: Dzienniczek zawiera po dwa pola dla każdej mocy na każdy dzień leczenia - jedno dla dawki porannej i jedno dla dawki wieczornej.
Danish: Hvis patienten ikke tåler dosen, kan den sættes ned til det forrige niveau.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje dawki, można ją zmniejszyć do poprzedniego poziomu.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Danish: Når du har været gennem de fire trin med øgning af dosen og er på trin 5, skal du tage både 200 mikrogram- og 800 mikrogram-tabletten på samme tid.
Polish: Po przejściu przez 4 etapy zwiększania dawki, gdy pacjent jest w etapie 5, wówczas będzie przyjmował jednocześnie tabletki o mocy 200 mikrogramów i 800 mikrogramów.
Danish: Hvis du kun bruger 200 mikrogram-styrken, ser siderne i dagbogen sådan her ud:
Polish: W przypadku, gdy pacjent przyjmuje tylko tabletki o mocy 200 mikrogramów, strony dzienniczka wyglądają następująco:
Danish: Brug disse felter til at notere det antal tabletter, som du tager.
Polish: Należy używać tych pól do zapisania liczby przyjmowanych tabletek.
Danish: Dagbogen indeholder for hver dag og hver styrke to felter, hvor patienten kan notere det antal tabletter, som han/hun tager morgen og aften.
Polish: Dzienniczek zawiera po dwa pola na każdy dzień dla każdej mocy; pacjent może zaznaczać w tych polach liczbę tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.
Danish: • Før sundhedspersoner kan ordinere Uptravi, skal de registreres i virksomhedens adgangskontrolsystem.
Polish: • Przed przepisaniem produktu Uptravi osoby z personelu medycznego muszą zarejestrować się w systemie kontrolowanego dostępu producenta tego leku.
Danish: • Før ordinering og udlevering af Uptravi skal sundhedspersonerne give patienterne en titreringsvejledning og en dagbog, der kan hjælpe dem med at holde styr på det antal tabletter, som de skal tage.
Polish: • Przed przepisaniem lub wydaniem produktu Uptravi osoby z personelu medycznego powinny przekazać pacjentom instrukcję dostosowania dawki oraz dzienniczek, aby ułatwić im określenie liczby przyjmowanych tabletek.
Danish: • Når den dosis, der passer til dig, er blevet fastlagt ("vedligeholdelsesdosen"), kan din læge udskrive en anden styrke af Uptravi-tabletter, så du kan nøjes med at tage én tablet om morgenen og én om aftenen for at få den rette mængde medicin.
Polish: • Po określeniu odpowiedniej dawki dla danego pacjenta (zwanej dawką podtrzymującą) lekarz może przepisać tabletki leku Uptravi o innej mocy, aby pacjent mógł przyjmować tylko jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, zawierające odpowiednią ilość leku.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, giver de andre styrker patienten mulighed for at nøjes med én tablet morgen og aften i stedet for at skulle tage flere tabletter hver gang.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można stosować pozostałe moce w celu umożliwienia pacjentom przyjmowania tylko jednej tabletki rano i jednej wieczorem zamiast przyjmowania za każdym razem wielu tabletek.
Danish: Du skal nu anvende den følgende side i dagbogen for at holde styr på det antal tabletter, som du skal tage.
Polish: W takim przypadku należy używać następującej strony dzienniczka, aby określić liczbę tabletek, które należy przyjąć:
Danish: Når en vedligeholdelsesdosis er fastlagt, kan der udskrives en ny styrke, så patienten kan nøjes med at tage én tablet to gange dagligt.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można przepisać tabletki o innej mocy, tak aby pacjent przyjmował tylko jedną tabletkę dwa razy na dobę.
Danish: Hvis patienten ikke tåler dosen, kan lægen nedsætte den.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Danish: • Hvis du under titreringen oplever bivirkninger, som du har svært ved at tåle, kan lægen sætte dosen ned ved at reducere det antal tabletter, som du skal tage.
Polish: • Jeżeli w fazie dostosowania dawki wystąpią nadmierne działania niepożądane, wówczas lekarz może zredukować dawkę, zmniejszając liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjenta.
Danish: • Du får en dagbog til at hjælpe dig med at holde styr på det antal tabletter, som du skal tage i titreringsfasen.
Polish: • Pacjent otrzyma dzienniczek, który ułatwia określenie liczby tabletek, które należy przyjmować w fazie dostosowania dawki.
Danish: Behandlingen bør startes med en dosis på 200 mikrogram to gange dagligt (morgen og aften).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Danish: Behandlingen bør startes med en dosis på 200 mikrogram to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, przyjmowanej w odstępie około 12 godzin.
Danish: Brug de felter i dagbogen, der svarer til den tabletstyrke, som du skal tage.
Polish: Należy używać pól dzienniczka, które odpowiadają mocom przyjmowanych tabletek.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
Danish: Styrken på 200 mikrogram anvendes til at trappe dosis langsomt op og ned under titrering.
Polish: Moc 200 służy do stopniowego zwiększania lub zmniejszania dawki leku w okresie dobierania dawki.
Danish: • De ordinerende læger skal følge vejledningen i produktresuméet og informationsbrochuren for Uptravi.
Polish: • Przy przepisywaniu produktu Uptravi osoby z personelu medycznego powinny przestrzegać instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego, a także w materiałach edukacyjnych dotyczących produktu Uptravi (broszurze).
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: • Til at starte med får du én tablet på 200 mikrogram to gange dagligt (morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum).
Polish: • Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem (w odstępie około 12 godzin).
Danish: Hvis patienten tåler dosen, kan lægen øge den ugentligt med 200 mikrogram morgen og aften, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt.
Polish: Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Danish: I titreringsfasen anvendes kun styrkerne 200 mikrogram og 800 mikrogram.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tylko tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
Danish: Hvis du bedre kan klare bivirkningerne efter nedsættelsen af dosen, kan lægen vurdere, at du skal blive på denne dosis.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki działania niepożądane stają się akceptowalne, wówczas lekarz może postanowić, że pacjent pozostanie przy takiej dawce.
Danish: • Hvis du tåler denne dosis, vil lægen øge den én gang om ugen med 200 mikrogram morgen og aften, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt som vist i følgende diagram:
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz będzie zwiększał dawkę zazwyczaj co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, zgodnie z poniższym schematem:
Danish: • Hvis patienten tåler dosen, kan dosen øges én gang om ugen med 200 mikrogram morgen og aften, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt.
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, można zwiększać ją co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Danish: Hvis du ikke tåler dosen, kan lægen sætte den ned til det forrige niveau.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę do poprzedniego poziomu.
Danish: I titreringsfasen anvendes styrkerne 200 mikrogram og 800 mikrogram.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
Danish: 140 tabletter (titreringspakke)
Polish: 140 tabletek (pakiet dobierania dawki)
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016 r.
Danish: • Svære arytmier.
Polish: • Ciężkie arytmie.
Danish: • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med hormonelle kontraceptiva.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: Eksponeringen for selexipag var op til 4,2 år.
Polish: Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af selexipag hos mennesker er ca. 49 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność seleksypagu u ludzi wynosi w przybliżeniu 49%.
Danish: Det kontrollerede adgangssystem bør omfatte tre nøgleprincipper, som skal implementeres i det enkelte system i alle medlemslande- Det gælder:
Polish: System kontrolowanego dostępu powinien obejmować trzy podstawowe zasady, które zostaną włączone do każdego systemu we wszystkich państwach członkowskich.
Danish: Behandlingen bør startes om aftenen.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać wieczorem.
Danish: Tabel 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
Danish: 3 måneder.
Polish: 3 dni.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć.
Danish: Husk at bortskaffe ikke anvendte tabletter (se afsnit 5).
Polish: Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Danish: For eksempel kan smertestillende midler såsom paracetamol være en hjælp til behandling af smerter og hovedpine.
Polish: Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.
Danish: I placebogruppen blev der set en lille ændring i medianværdierne.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo obserwowano niewielką zmianę w zakresie mediany wartości.
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet.
Polish: Każdy etap zwykle trwa 1 tydzień, o ile lekarz lub pielęgniarka nie zaleci inaczej.
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af overdosering op til 3.200 mikrogram.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania maksymalnie do 3 200 mikrogramów.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Danish: Uptravi bør anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
Polish: Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Danish: • Tilskyndelse til og vejledning i at kommunikere tydeligt med patienten ved det første besøg og til at tage ansvaret for at kontakte patienten i titreringsfasen og dermed lette kommunikationen mellem lægen/sundhedspersonalet og patienten (behov for kontakt og planlægning af telefonopkald).
Polish: • Zachętę i wskazówki dla lekarzy, aby jasno komunikować się z pacjentem podczas pierwszej wizyty pacjenta oraz podjąć obowiązek kontaktowania się z pacjentem podczas fazy dobierania dawki, ułatwiając komunikację pomiędzy lekarzem a pacjentem (potrzeba kontaktu i zaplanowania kontaktów telefonicznych).
Danish: Absolut risikoreduktion
Polish: Zmniejszenie ryzyka bezwzględnego
Danish: Med undtagelse af den aktive metabolit overstiger ingen af de cirkulerende metabolitter i human plasma 3 % af det totale lægemiddelrelaterede materiale.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu, żaden z metabolitów krążących w ludzkim osoczu nie przekracza 3% łącznej ilości materiału związanego z podanym lekiem.
Danish: Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid.
Polish: Dawkę leku należy przyjmować popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależną komisję orzekającą, przy zaślepieniu przydzielenia pacjentów do grup leczenia.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Danish: Selexipag (N=574)
Polish: Seleksypag (N=574)
Danish: Disse reaktioner er hyppigere i optitreringsfasen.
Polish: Te reakcje występują częściej podczas fazy dobierania dawki.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo (N = 582) eller selexipag (N = 574) to gange dagligt.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo (N = 582) lub seleksypag (N = 574) dwa razy na dobę.
Danish: Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne.
Polish: Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne.
Danish: Dyrestudier viste en øget risiko for intussusception, men den kliniske relevans af disse fund kendes ikke (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Danish: Den numeriske stigning i dødsfald frem til afslutning af behandlingen + 7 dage, men ikke frem til studielukning, blev yderligere undersøgt ved hjælp af matematisk modellering, der viste, at ubalancen i dødsfald er i overensstemmelse med formodningen om en neutral virkning på PAH-mortalitet og reduktion i ikke-fatale hændelser.
Polish: Liczbowy wzrost zgonów do zakończenia leczenia + 7 dni, ale nie do zakończenia badania, badano dodatkowo za pomocą modeli matematycznych, wykazując, że brak równowagi w zakresie zgonów jest zgodny z założeniem neutralnego wpływu na śmiertelność w wyniku TNP i zmniejszenia zdarzeń bez skutku śmiertelnego.
Danish: Den aktive metabolit er et svagt substrat for det brystcancerresistente protein (BCRP).
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Livskvaliteten blev vurderet i en undergruppe af patienter i GRIPHON-studiet på baggrund af spørgeskemaet CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Polish: Jakość życia oceniano w podgrupie pacjentów podczas badania GRIPHON przy użyciu kwestionariusza Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Danish: * Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
Danish: • Dekompenseret hjertesvigt, hvis dette ikke er under tæt medicinsk overvågning.
Polish: • Niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Danish: Uptravi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: 7,5 % af de patienter, der fik selexipag, fik seponeret behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Polish: 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Danish: Noter:
Polish: Notatki:
Danish: HR (99 % CI) p-værdi
Polish: (99% CI) wartość p
Danish: - Fluconazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner).
Polish: - flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Danish: Titreringsvejledningen til patienten, som lægen og sundhedspersonalet skal bruge i forbindelse med samtaler med patienten, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta", który zostanie wykorzystany przez lekarza podczas rozmowy z pacjentem, powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af disse lægemidler samtidig med Uptravi.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Uptravi.
Danish: Uptravi kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (se afsnit 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj; symptomerne ved din sygdom kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Polish: Lek Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.
Danish: Sikkerhedsmarginerne for potentielle IP-receptor-relaterede virkninger på reproduktionen var 20 for fertilitet og 5 og 1 (baseret på fri eksponering) for embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner efter justering for forskelle i receptorpotens.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnego wpływu związanego z receptorami prostacyklin (IP) na układ rozrodczy wynosiły 20 w przypadku płodności i odpowiednio 5 i 1 (na podstawie wolnej ekspozycji) dla rozwoju zarodka-płodu u szczurów i królików, po uwzględnieniu różnic w zakresie siły receptorów.
Danish: Titreringsdagbog........................................................18
Polish: Zmniejszanie dawki......................................................12
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Polish: Punkty końcowe dotyczące objawów Wydolność wysiłkową oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Danish: • Skiftet til vedligeholdelsesdosen (titreringsfase).
Polish: • Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej (faza dobierania dawki);
Danish: • Svær koronarhjertesygdom eller ustabil angina.
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
Danish: Uptravi 200 mikrogram
Polish: Uptravi 200 mikrogramów
Danish: Hos voksne og unge hunde blev tarmen og knoglerne/knoglemarven identificeret som de primære targetorganer efter behandling med selexipag.
Polish: U dorosłych i młodych psów, wskazano jelita i kości/ szpik kostny jako narządy docelowe po leczeniu seleksypagiem.
Danish: • Identifikation og vedligeholdelse af en liste over alle personer, der ordinerer Uptravi.
Polish: • Identyfikacja i prowadzenie wykazu wszystkich lekarzy przepisujących produkt Uptravi;
Danish: Transporthæmmere (lopinavir/ritonavir)
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
Danish: Formålet med det kontrollerede adgangssystem er at lette identifikationen af ordinerende læger, at henvende sig til dem med relevante oplysninger vedrørende sikker og effektiv brug af Uptravi, og at give dem værktøjer til risikominimering, særligt hvad angår den potentielle risiko for medicineringsfejl.
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Danish: Patienter med en hændelse
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (cirka 99 % i alt og i samme omfang til albumin og alfa1-syre-glykoprotein).
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Danish: Selexipag og den aktive metabolit er højaffinitets-IPreceptoragonister med høj selektivitet for IP-receptoren i forhold til andre prostanoidreceptorer (EP1EP4, DP, FP og TP).
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Danish: Sikkerhedsmarginer justeret for IP-receptorpotensen for den aktive metabolit var 2 gange højere (baseret på total eksponering) i forhold til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa stosowania dostosowane do siły receptorów IP wobec aktywnego metabolitu były 2-krotnie większe (w stosunku do całkowitej ekspozycji) w stosunku do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Danish: Det er dog ikke alle patienter, der når denne dosis, da den påkrævede dosis varierer fra patient til patient.
Polish: Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Polish: U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.
Danish: Den gavnlige virkning af selexipag blev primært tilskrevet en reduktion i hospitalisering pga. PAH og en reduktion i andre sygdomsprogressionshændelser (Tabel 1).
Polish: Korzystne działanie seleksypagu wynikało głównie ze zmniejszenia konieczności hospitalizacji pacjentów w związku z TNP oraz zmniejszenia innych zdarzeń związanych z progresją choroby (Tabela 1).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Den øgede knogleossifikation og dermed forbudne forandringer i knoglemarven i hundestudier vurderes at skyldes aktivering af EP4-receptorer hos hunde.
Polish: Zwiększenie kostnienia kości i powiązane zmiany w szpiku kostnym stwierdzane podczas badań na psach uważa się za wynikające z aktywacji receptorów EP4 u psów.
Danish: Lægens telefonnummer og e-mail:
Polish: Numer telefonu i adres e-mail lekarza:
Danish: Hvordan optrapper jeg min dosis?
Polish: Jak zwiększać dawkę leku?
Danish: Hvis dette bekræftes, skal behandlingen med Uptravi seponeres.
Polish: Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Uptravi.
Danish: Det frarådes at anvende Uptravi under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraceptiva.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Uptravi w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Inden lancering af Uptravi i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af det kontrollerede adgangssystem med de nationale kompetente myndigheder.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Danish: Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen.
Polish: W razie wątpliwości lub pytań należy zwrócić się do lekarza.
Danish: NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) blev ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono stężenia bez widocznych działań niepożądanych (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra det pivotale kliniske studie, er angivet i tabellen nedenfor.
Polish: Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego podano w tabeli poniżej.
Danish: Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af selexipag til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypag u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Selexipags fordelingsvolumen ved steady state er 11,7 l.
Polish: Objętość dystrybucji seleksypagu w stanie stacjonarnym wynosi 11,7 l. Metabolizm
Danish: Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned:
Polish: Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki: