FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og de 2 antidepressiva protriptylinhydrochlorid (enkelt dosis på 10 mg) og duloxetin (60 mg ved steady state).
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier hos friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat (enstaka dos om 2,25 g) och de antidepressiva läkemedlen protriptylinhydroklorid (enstaka dos om 10 mg) och duloxetin (60 mg vid steady state).
Danish: Xyrem 500 mg/ml oral opløsning Natriumoxybat
Swedish: Xyrem 500 mg/ml oral lösning natriumoxibat
Danish: Kramper, nedsat vejrtrækningsdybde eller -hastighed, nældefeber, selvmordstanker, kortvarige vejrtrækningspauser under søvn, eufori, mundtørhed, hævet ansigt (angioødem), dehydrering, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestilling, bruksisme (tænderskæren og knytten kæbe), pollakisuri/imperiøs vandladning (hyppig vandladning), nykturi (overdreven vandladning om natten), tinnitus (ringen og susen for ørerne), søvnrelateret spiseforstyrrelse, tab af bevidsthed, øget appetit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af lemmerne) og tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre), skæl og øget seksualadfærd.
Swedish: Krampanfall, minskat andningsdjup eller -frekvens, nässelfeber, självmordstankar, korta andningsuppehåll under sömnen, upprymdhet, muntorrhet, svullnad av ansikte (angioödem), uttorkning, panikattacker, mani/bipolär sjukdom, vanföreställningar, bruxism (tandgnissling och sammanbitna käkar), ökat behov av att kissa/urinträngningar, nokturi (ökad urinering på natten), tinnitus (ringande eller sus i öronen), sömnrelaterad ätstörning, medvetslöshet, ökad aptit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben), tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra), mjäll och ökad sexuell lust.
Danish: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Swedish: 136 EDS (ESS)/CGIc/ sömnepisoder 4 veckor
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne viste ingen farmakokinetisk interaktion mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 4,5 g) og modafinil (enkelt dosis på 200 mg).
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie hos friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat (enstaka dos om 4,5 g) och modafinil (enstaka dos om 200 mg).
Danish: Ældre patienter bør derfor monitoreres nøje for hæmmet motorisk og/eller kognitiv funktion under behandling med natriumoxybat.
Swedish: Äldre patienter bör därför följas noggrant under behandling med natriumoxibat med avseende på nedsatt motorisk och/eller kognitiv funktion.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter (BIPA), en doseringssprøjte i plast og to doseringsbægre med børnesikre låg.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter, en mätspruta av plast och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og tramadol (enkelt dosis på 100 mg) viste ingen farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie hos friska vuxna med natriumoxibat (enstaka dos om 2,25 g) och tramadol (enstaka dos om 100 mg) visade ingen farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion.
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av ESS i studie 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; intervall 0-24) Dosgrupp g/d (n) Utgångsläge (baseline)
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af CGI-c i studie 1
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre, som kan være konsistent med natriumoxybats påvirkninger af nervesystemet.
Swedish: Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn vars mödrar utsatts för natriumoxibat.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og lorazepam (enkelt dosis på 2 mg) og zolpidemtartrat (enkelt dosis på 5 mg) viste ingen farmakokinetiske interaktioner.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier hos friska vuxna med natriumoxibat (enstaka dos om 2,25 g) och lorazepam (enstaka dos om 2 mg) och zolpidemtartrat (enstaka dos om 5 mg) visade inga farmakokinetiska interaktioner.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling med natriumoxybat hos ældre patienter.
Swedish: Erfarenhet av natriumoxibat till äldre är mycket begränsad.
Danish: CGIc - Clinical Global Impression of Change (klinisk global vurdering af ændring); FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (funktionelle resultater fra spørgeskema om søvn)
Swedish: EDS - excessiv dagtidssömnighet (Excessive daytime sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; sömnepisoder - antal oavsiktliga sömnepisoder under dagen; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: dyspnø, snorken, nasal kongestion Ikke kendt: respirationsdepression, søvnapnø
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: dyspné, snarkningar, nästäppa Ingen känd frekvens: andningsdepression, sömnapné
Danish: Apnø og respirationsdepression har været observeret hos fastende raske personer efter et enkelt indtag på 4,5 g (det dobbelte af den anbefalede startdosis) Patienter bør udspørges angående tegn på depression af centralnervesystemet (CNS) eller respirationsdepression.
Swedish: Apné och andningsdepression har setts hos fastande friska personer efter ett enstaka intag av 4,5 g (två gånger den rekommenderade startdosen).
Danish: Hvis De, mens De tager Xyrem, oplever sengevædning og inkontinens (både urin og afføring), forvirring, hallucinationer, episoder med at gå i søvne eller unormal tankevirksomhed, bør De straks kontakte Deres læge.
Swedish: Under tiden du tar Xyrem ska du genast tala om för din läkare om du råkar ut för sängvätning och inkontinens (både urin och avföring), känner dig förvirrad, får hallucinationer, går i sömnen eller får onormala tankar.
Danish: Ældre patienter skal monitoreres nøje for hæmning af motoriske og/eller kognitive funktioner under behandling med natriumoxybat (se pkt.
Swedish: Äldre patienter bör följas noggrant under behandling med natriumoxibat med avseende på nedsatt motorisk och/eller kognitiv funktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: hypertension
Swedish: Blodkärl Vanliga: hypertoni
Danish: Dosering Antal patienter
Swedish: Behandlingsgrupp Antal patienter
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat og diclofenac hos raske frivillige reducerede den nedsatte opmærksomhed forårsaget af administration af natriumoxybat alene målt ved psykometriske tests.
Swedish: I psykometriska tester såg man att samtidig behandling med natriumoxibat och diklofenak hos friska frivilliga minskade koncentrationssvårigheterna jämfört med administrering av Xyrem som monoterapi.
Danish: Instruktion i, hvordan Xyrem fortyndes
Swedish: Hur Xyrem ska förvaras
Danish: Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen.
Swedish: Håll flaskan i upprätt läge och tryck samtidigt in flaskadaptern i flaskans hals.
Danish: Xyrem indeholder - Aktivt stof: natriumoxybat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumoxibat.
Danish: Primær effekt
Swedish: Studie Primär effektivitet
Danish: UCB Pharma Ltd.
Swedish: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Danish: Den gennemsnitlige afvigelse fra baseline
Swedish: Utgångsläge (baseline)
Danish: Vand, renset,
Swedish: Renat vatten
Danish: Ophør med Xyrem-behandlingen
Swedish: Utsättning av Xyrem
Danish: Katapleksianfald
Swedish: Kataplexiattacker
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats UCB Pharma Ltd eller
Danish: Psykose (en mental lidelse, som kan medføre hallucinationer, usammenhængende tale eller desorienteret og ophidset opførsel), paranoia, unormal tankevirksomhed, hallucinationer, ophidselse,
Swedish: Psykos (en psykisk sjukdom som kan innefatta hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende), paranoia, onormala tankar, hallucinationer, upprördhet, självmordsförsök, svårighet att somna, restless legs ("rastlösa ben", en form av domnande och stickande känsla i benen), glömska, myokloni (ofrivilliga muskelsammandragningar), ofrivillig tömning av tarmen, överkänslighet.
Danish: • Alkohol og CNS-supprimerende lægemidler Kombineret brug af alkohol eller ethvert CNS-supprimerende lægemiddel og natriumoxybat kan resultere i potensering af natriumoxybats CNS-supprimerende virkning.
Swedish: Användning av alkohol eller något CNS-dämpande läkemedel tillsammans med natriumoxibat kan resultera i förstärkning av den CNS-depressiva effekten av natriumoxibat samt ökad risk för andningsdepression.
Danish: På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås.
Swedish: Eftersom samtidig behandling med bensodiazepiner och natriumoxibat kan ge en ökad risk för andningsdepression bör denna kombination undvikas.
Danish: Den orale opløsning er klar til let opaliserende.
Swedish: Lösningen är klar eller något opaliserande.
Danish: 4.5) bør dosis af natriumoxybat reduceres med 20 %.
Swedish: Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%.
Danish: Efter fortynding i doseringsbægeret, skal opløsningen indtages inden for 24 timer.
Swedish: Efter utspädning i doseringsbägare ska beredningen användas inom 24 timmar.
Danish: Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
Swedish: Illamående är vanligare hos kvinnor än hos män.
Danish: Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Swedish: Xyrem kan även orsaka andningsdepression (hämmad andning).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Xyrem
Swedish: Mer information om Xyrem
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xyrem används så säkert som möjligt.
Danish: Startdosis skal halveres hos patienter med leverproblemer.
Swedish: Startdosen ska halveras hos patienter med leverproblem.
Danish: Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
Swedish: Den andra dosen tas 2,5-4 timmar senare.
Danish: Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Swedish: Xyrem var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Swedish: Detta lindrar narkolepsisymtomen.
Danish: Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Swedish: Kataplexi kan ibland göra att patienten faller ihop.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Swedish: Exakt hur det verkar är inte känt men det antas fästa på receptormolekyler på ytan av vissa celler i hjärnan.
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Swedish: Effekterna av Xyrem vid narkolepsi och kataplexi har undersökts hos 707 patienter i fyra studier.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xyrem (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk och illamående.
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Swedish: Xyrem är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen natriumoxybat (500 mg/ml).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xyrem?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xyrem?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xyrem.
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Swedish: Kataplexi är ett symtom på narkolepsi med plötslig muskelsvaghet som svar på en känslomässig reaktion, exempelvis ilska, rädsla, glädje, skratt eller förvåning.
Danish: Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
Swedish: Dagens första dos tas vid sänggåendet, minst 2-3 timmar efter intag av föda.
Danish: Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
Swedish: I studien mättes antalet kataplexiattacker under två veckor.
Danish: De data, som blev opnået i forbindelse med fibromyalgiundersøgelserne, understøttede ikke brugen af Xyrem til behandling af denne lidelse hos den europæiske population.
Swedish: Uppgifterna från fibromyalgistudierna stödde inte användning av Xyrem för detta tillstånd hos den europeiska populationen.
Danish: Inden lægemidlet tages, skal patienten opløse dosis i vand til en drik.
Swedish: Innan patienten tar läkemedlet ska han/hon lösa upp dosen i vatten till en dryck.
Danish: Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
Swedish: Dosen justeras sedan med en till två veckors mellanrum beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska undvika alkohol eftersom det kan förstärka effekterna av Xyrem.
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Swedish: Varför har Xyrem godkänts?
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Swedish: Båda doserna ska göras i ordning vid samma tid innan sänggåendet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xyrem.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Fibromyalgi er en sygdom af ukendt oprindelse, som forårsager langvarig og udbredt smerte og smerter ved berøring.
Swedish: Fibromyalgi är en sjukdom med okänt ursprung som orsakar långvarig, omfattande smärta och gör att man känner smärta vid beröring.
Danish: Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
Swedish: Patienter som har njurproblem ska överväga en diet med lågt natriumintag.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på graden af smertelindring og forbedret funktion.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på smärtminskningen och funktionsförbättringen.
Danish: Når Xyrem tages ved sengetid, øges den dybe søvn og mængden af den tid, der soves om natten, samtidig med at det reducerer antallet af søvnperioder i løbet af dagen.
Swedish: När Xyrem tas vid sänggåendet främjar det den djupa sömnen och sovtiden på natten, samtidigt som det minskar antalet sömnperioder under dagen.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Swedish: Xyrem används för att behandla vuxna som har narkolepsi med kataplexi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Swedish: Den 13 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xyrem som gäller i hela EU.
Danish: Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Swedish: Xyrem får inte ges till patienter med egentlig depression, patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom) eller patienter som behandlas med opioider (exempelvis vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förebygga anfall).
Danish: Den maksimale dagsdosis er 9 g. Patienten bør normalt starte med to doser à 2,25 g (4,5 ml) pr. dag.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 9 g. Patienterna ska vanligtvis börja med två doser om 2,25 g (4,5 ml) per dag.
Danish: Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel, som nedsætter aktiviteten i centralnervesystemet.
Swedish: Den aktiva substansen i Xyrem, natriumoxybat, är ett medel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Danish: Xyrem reducerede også den udtalte søvntrang i dagtimerne hos patienter, som fortsatte med at tage modafinil, ligeså vel som hos de patienter, der kun tog Xyrem.
Swedish: Xyrem minskade också den uttalade sömnigheten dagtid hos de patienter som fortsatte att ta modafinil liksom hos dem som enbart tog Xyrem.
Danish: Da den effektive dosis ligger tæt på den dosis, hvor der er svære bivirkninger, skal dosisøgninger foretages med omhu og under overvågning af en læge, der er specialiseret i behandling af søvnforstyrrelser.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen ligger nära den dos där biverkningarna blir allvarliga måste dosökningar göras på ett noggrant sätt och under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av sömnstörningar.
Danish: Behandling med Xyrem bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Swedish: Behandling med Xyrem ska inledas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla sömnstörningar.
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Swedish: I den första studien minskade en daglig dos om 9 g antalet kataplexiattacker med 16,1 (från 23,5 till 8,7) per vecka, jämfört med en minskning på 4,3 per vecka hos de patienter som fick placebo.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xyrem, skal minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde informationsmateriale til fagfolk inden for sundhedssektoren og til patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og ved at overvåge anvendelsen af dette.
Swedish: Företaget som tillverkar Xyrem kommer att minimera risken för missbruk av Xyrem genom att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal och patienter, noggrant kontrollera distributionen av läkemedlet samt kontrollera dess användning.
Danish: I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g og blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I samtliga studier gavs Xyrem i en daglig dos om mellan 3 g och 9 g och jämfördes med placebo (overksam behandling).
Danish: Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
Swedish: Det leder till förändringar i hjärnans aktivitet, vilket i sin tur främjar deltavågor (långsamma vågor) och sömnen nattetid.
Danish: Virkningerne af Xyrem er desuden blevet undersøgt hos fibromyalgipatienter med moderate til svære symptomer i forbindelse med to kortvarige (12 uger) undersøgelser af 1 121 patienter og én langvarig (op til ni måneder) undersøgelse af 560 patienter.
Swedish: Effekterna av Xyrem har också undersökts hos fibromyalgipatienter med måttliga till svåra symtom i två korttidsstudier (12 veckor) där 1 121 patienter ingick och i en långtidsstudie (upp till nio månader) där 560 patienter ingick.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter særlig recept.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Swedish: Xyrem ges i en dos om 4,5 g till 9 g per dag, uppdelat i två lika stora doser.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kännetecknas av uttalad dagsömnighet.
Danish: Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på fire uger.
Swedish: I den första studien (136 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på antalet kataplexiattacker under fyra veckors behandling.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Xyrem skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forhindre katapleksianfald efter langvarig behandling: i løbet af 2 uger var der ingen ændring i antallet af anfald hos patienterne, som fortsatte med at tage Xyrem, sammenlignet med en stigning på 21,0 anfald hos de patienter, der skiftede til placebo.
Swedish: Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förebygga kataplexiattacker efter behandling under lång tid: det förelåg ingen förändring under två veckor i antalet attacker hos de patienter som fortsatte att ta Xyrem, jämfört med en ökning på 21,0 hos dem som bytte till placebo.
Danish: Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal lægen nøje overvåge patienter, der tager Xyrem.
Swedish: Eftersom natriumoxybat kan missbrukas måste läkare noggrant övervaka patienter som tar Xyrem.
Danish: I de andre to undersøgelser (516 patienter) så man på, hvilken virkning Xyrem havde på den overdrevne søvntrang i dagtimerne og andre symptomer på narkolepsi, når det enten blev taget alene eller som tillægsbehandling til patientens eksisterende dosis af modafinil (et stimulerende lægemiddel til behandling af narkolepsi).
Swedish: I de andra två studierna (516 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på den uttalade dagsömnigheten och andra symtom på narkolepsi, antingen som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till patientens aktuella dos modafinil (ett stimulerande medel som används för att behandla narkolepsi).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xyrem finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Swedish: Vilka är riskerna med Xyrem?
Danish: Da natriumoxybat kan misbruges, bør lægen kontrollere, om patienten tidligere har været stofmisbruger eller er i fare for at udvikle et stofmisbrug, før behandlingen indledes, samt foretage overvågning for forkert brug eller misbrug under behandlingen.
Swedish: Eftersom natriumoxybat kan missbrukas ska läkare kontrollera om patienten har en historia av drogmissbruk innan behandling, och kontrollera så att inte patienten missbrukar läkemedlet eller använder det felaktigt under behandlingens gång.
Danish: Det frarådes patienterne at indtage alkohol under behandlingen med Xyrem.
Swedish: Patienter avråds även från att förtära alkohol under den tid de behandlas med Xyrem.
Danish: Hvad er Xyrem?
Swedish: Vad är Xyrem?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i søvntrangen i dagtimerne.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av dagsömnigheten.
Danish: Hvordan blev Xyrem undersøgt?
Swedish: Hur har Xyrems effekt undersökts?
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 56 patienter, som havde taget Xyrem i mindst seks måneder, sammenlignedes virkningen ved at fortsætte med den samme dosis Xyrem med virkningen ved at skifte til placebo.
Swedish: I den andra studien, med 56 patienter som hade tagit Xyrem i minst sex månader, jämfördes effekterna av fortsatt intag av Xyrem i samma dos som tidigare med effekterna av att byta till placebo.