FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym (patrz punkt 5.1).
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci przyjmujący lek Mimpara zgłaszali zawroty głowy i drgawki.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara (patrz punkt 4.4).
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 12,2 mm i szerokości 7,6 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov vo veku ≥ 3 až <
Polish: Tabela 2 Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 do < 18 lat
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku Mimpary sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby Mimparou (pozri časť 5.1).
Polish: Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie produktu Mimpara (patrz punkt 5.1).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Mimpara u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Polish: • Trzymać kapsułkę pionowo nad pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem.
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Polish: Przeprowadzone zostały trzy 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n = 1136).
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku Mimpara w granulacie, która znajduje się na końcu ulotki.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 9,7 mm i szerokości 6,0 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
Slovak: Poruchy imunitného systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często*
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením, a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna" oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna" oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek.
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie produktu Mimpara i, gdy iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), i, rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od następnej niższej dawki.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amgen Europe B.V.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Cynakalcet
Slovak: %; 64,5 na 100 pacientorokov) najmenej jednu nežiaducu udalosť hypokalciémie.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
Slovak: Of Cinacalcet
Polish: Cynakalcet
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Polish: • Przytrzymać kapsułkę pionowo (część kolorowa powinna znajdować się na górze).
Slovak: 30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Polish: 22% pacjentów z grupy otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 32% pacjentów z grupy otrzymującej tylko standardową terapię osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP.
Slovak: 30% zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty (≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP, tygodnie 17. do 20.).
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
Polish: Produkt Mimpara jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Slovak: • s paratyreoidným karcinómom;
Polish: • z rakiem przytarczyc.
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty (≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP, tygodnie 17 do 20.).
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Slovak: • bezvodý koloidný oxid kremičitý
Polish: • Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Polish: Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
Slovak: Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
Polish: Granulat w kolorze białym lub białawym w otwieranych kapsułkach.
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Polish: Rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od następnej niższej dawki.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 30
Slovak: • žihľavka (urtikária);
Polish: • drgawki (napady drgawek)
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 946 (635) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 1228 (732) pg/ml w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
Slovak: Mimparou sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Mimpara zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Počas liečby cinakalcetom starostlivo sledujte hladiny sérového vápnika (pozri časť 4.2) a komplianciu pacienta.
Polish: Podczas leczenia cynakalcetem skorygowane stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2), a także przestrzeganie zaleceń lekarza przez pacjentów powinny być dokładnie monitorowane.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Polish: Produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Polish: Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Mimpara Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti východiskovej hodnote priemernej korigovanej koncentrácie celkového sérového vápnika v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (75,8
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Polish: Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Żelatyna
Slovak: Na základe porovnaní medzi štúdiami je absolútna biodostupnosť cinakalcetu podávaného nalačno odhadovaná asi na 20 - 25 %. Podávanie Mimpary s potravou zvyšuje biodostupnosť cinakalcetu približne o 50 - 80 %. Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy dokładnie monitorować u pacjentów leczonych produktem Mimpara, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio występowały drgawki.
Slovak: Ako užívať Mimparu
Polish: Jak stosować lek Mimpara
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú užívať granulát Mimpara.
Polish: Dzieci, u których należy stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować lek Mimpara w granulacie.
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach
Slovak: Prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania boli hlásené u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, w których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 60
Slovak: 36 až <
Polish: ≥ 36 do < 50
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Polish: Dzieci, które wymagają dawki mniejszej od 30 mg lub, które nie mogą połykać tabletek, powinny dostać produkt Mimpara w postaci granulatu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 90
Slovak: Mimpara 60 mg filmom obalené tablety Mimpara 90 mg filmom obalené tablety cinakalcet
Polish: Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg granulátu cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku) w granulacie.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré je možné aspoň pravdepodobne prisúdiť následkom liečby cinakalcetom v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou na základe stanovenia príčinných súvislostí sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovak: *pozri časť c c)
Polish: †patrz punkt 4.4 *patrz punkt c c) Omówienie wybranych działań niepożądanych
Slovak: • opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
Polish: • Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172))
Slovak: Hladiny sérového vápnika u pediatrických pacientov sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym w zakresie normy.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (liczba pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Štúdia trvala vyše troch rokov.
Polish: Badanie kontynuowano przez ponad trzy lata.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mimpara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mimpara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mimpara je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Polish: Mimpara to lek stosowany w leczeniu:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mimpara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mimpara.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Mimpara prevažujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mimpara przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Kapsuly sa nemajú prehĺtať celé, ale majú by sa otvoriť a granulát sa má vysypať do jedla alebo tekutiny.
Polish: Kapsułek nie należy połykać w całości, ale otworzyć je i wsypać granulki do posiłku lub napoju.
Slovak: Mimpara sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
Polish: Produktu Mimpara nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mimpara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mimpara.
Slovak: Z toho 45 pacientov pokračovalo vo štvrtej, dlhodobej štúdii, v ktorej sa skúmala účinnosť lieku Mimpara celkom takmer šesť rokov.
Polish: 45 z tych pacjentów wzięło udział w czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność produktu Mimpara.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mimpara?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mimpara?
Slovak: Mimpara cinakalcet
Polish: Mimpara cynakalcet
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín parathormónu o 30 %.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie stężenia PTH o 30%.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky pozorované u pacientov sa považujú za zvládnuteľné.
Polish: Co do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane obserwowane u pacjentów uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mimpara (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mimpara (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
Slovak: Aby sa hladina vápnika znížila na normálnu úroveň, dávku lieku Mimpara treba zvyšovať každé dva až štyri týždne až na 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, podľa potreby.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Mimpara należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina vápnika v krvi klesla o viac než 1 mg na deciliter v čase, keď bola stanovená udržiavacia dávka (v rozpätí 2 až 16 týždňov od začiatku štúdie).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło obniżenie stężenia wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku cinakalcet.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cynakalcet.
Slovak: Čo je liek Mimpara a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Mimpara i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Znamená to, že napodobňuje činnosť vápnika v tele.
Polish: Oznacza to, że imituje ona działanie wapnia w organizmie.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie aj k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Slovak: Účinná látka lieku Mimpara, cinakalcet, je kalcimimetické činidlo.
Polish: Substancja czynna leku Mimpara, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
Polish: Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegającą na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, bólów kości i stawów oraz zniekształceń rąk i nóg.
Slovak: Liek Mimpara priniesol zníženie hladiny vápnika v krvi o viac ako 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
Polish: Lek Mimpara spowodował zmniejszenie stężenia wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mimpara na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mimpara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina parathormónu v krvi bola po 6 mesiacoch nižšia ako 250 mikrogramov na liter.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie parathormonu po 6 miesiącach wynosiło poniżej 250 mikrogramów na litr.
Slovak: U detí sa liek Mimpara porovnával s placebom v štúdii, ktorá zahŕňala 43 detí vo veku 6 až 18 rokov so závažným ochorením obličiek.
Polish: U dzieci lek Mimpara porównywano z placebo w badaniu z udziałem 43 dzieci w wieku od 6 do 18 lat z poważną chorobą nerek.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mimpara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mimpara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.