FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind bi plaċebo bħala kontroll ta' Fażi 3, (JMEN), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' trattament ta' manteniment bi pemetrexed flimkien mal-aħjar kura ta' sostenn (AKS) (n = 441) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' AKS (n = 222) f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (non-small cell lung cancer, NSCLC) lokalment avvanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV) u li ma għamilx progress wara 4 ċikli ta' kura preferenzjali doppja (doublet) li kien fiha cisplatin jew carboplatin flimkien ma' gemcitabine, paclitaxel jew docetaxel.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 9 l/m2.
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/m2.
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
German: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg-Durchstechflasche:
Maltese: Pemetrexed Pfizer kunjett ta' 1,000 mg:
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg, 500 mg oder 1.000 mg Pemetrexed.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed tal-ħġieġ ta' 100 mg, 500 mg jew 1,000 mg pemetrexed ).
German: Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bei 25° C für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' friġġ (2°C sa 8°C) u f'25°C.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
German: Industriestraße 25
Maltese: Industriestrasse 25
German: Biochemiestraße 10
Maltese: Biochemiestrasse 10
German: 1526 Ljubljana Slowenien
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
German: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
German: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
German: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
German: Ereignis*
Maltese: Avveniment**
German: Mukositis/Stomatitis 6,8 0,8 1,7 0,0 ALT (SGPT)
Maltese: Mukosite/Stomatite 6.8 0.8 1.7 0.0
German: 4866 Unterach
Maltese: 4866 L-Awstrija
German: • 95% CI für HR
Maltese: 95 % CI għal HR
German: Gemcitabin / Cisplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
German: Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Maltese: Johnson u Nekrożi epidermali tossika
German: ITT Population (N = 1.725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
German: Das Kortikosteroid muss einer zweimal täglichen oralen Gabe von 4 mg Dexamethason entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N=167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
German: • Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
German: Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode) Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Salzsäure (zur pH Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH Einstellung) (siehe Abschnitt 2 „Pemetrexed Sandoz enthält Natrium").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Sandoz fih sodium").
German: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Maltese: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
German: In vitro Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94-1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3-33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8xhur għal pemetrexedflimkien ma' cisplatin kontra 5.1xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta'riskju 1.04; 95% CI =0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI =27.3- 33.9) għalpemetrexedflimkien ma' cisplatinkontra 28.2% (95% CI =25.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
German: Originalpackung mit 1 Durchstechflasche in einer Schutzhülle aus Kunststoff.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Sandoz einmal täglich einnehmen müssen.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Sandoz.
German: Jede Packung Pemetrexed Sandoz enthält 1 Durchstechflasche mit Schutzhülle aus Kunststoff, die 100 mg, 500 mg oder 1.000 mg Pemetrexed enthält.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed Sandoz huwa magħmul minn kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik, li fih 100 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' pemetrexed.
German: Pemetrexed-Dosis (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed (mg/m2)
German: Grad 3Toxizität
Maltese: Grad ta' tossiċità
German: Ausserdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbepoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC - ITT Population
Maltese: Effikaċja ta' Pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
German: Häufig Erkrankungen der Nieren****
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p = 0,046) beobachtet.
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
German: Salzsäure (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
German: KG Mondseestraße 11
Maltese: Mondseestrasse 11, Unterach
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Maltese: Wara r-rikostituzzjonikull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
German: Die chemische und physikalische Stabilität für die Infusionslösungen von Pemetrexed Sandoz wurde für 4 Tage bei 2 °C bis 8 °C und für 2 Tage unter 25 °C nachgewiesen.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti ta' Pemetrexed Sandoz intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u għal 4 ijiem f'temperatura inqas minn 25°C.
German: Pemetrexed Sandoz 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Maltese: Pemetrexed Sandoz 500 mg fih 54 mg sodium għal kull kunjett.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.Alkaline Phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' metastasi f'każ ta' tumur.
German: • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Maltese: • Pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
German: Pemetrexed Sandoz ist ein „Generikum".
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.
German: Pemetrexed Sandoz enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Sandoz fih is-sustanza attiva pemetrexed.
German: Pemetrexed Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Typen von Lungenkrebs angewendet wird:
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
German: Wenn Pemetrexed Sandoz zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Maltese: Meta Pemetrexed Sandoz jingħata ma' cisplatin, mediċina ‘antiemetika' (biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu ddiżidratazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta' cisplatin.
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Maltese: Daqs talpakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed pinna waħda mimlija għal-lest + 14-il labra
German: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanien
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
German: Argininmonohydrochlorid Poloxamer 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
German: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
German: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
German: Hersteller Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
German: 1 Durchstechflasche enthält 11 Mikrogramm r-hFSH und 3 Mikrogramm r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert und ein Steady-state wird nach 3 bis 4 Tagen erreicht.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,5-7,5, die Osmolalität 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
German: Klicken
Maltese: klikk
German: 225I.E./ 112,5I.E.
Maltese: IU 225IU/112.5
German: Abb. 5 1.
Maltese: Fig. 5 1.
German: Der pH-Wert der rekonstitutierten Lösung beträgt 6,5-7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
German: Es werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
German: Die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Std.
Maltese: L-eliminazzjoni totali hija 0.6
German: Abb. 5 2.
Maltese: Fig. 5 2.
German: Abb. 8
Maltese: Fig. 8
German: Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot sowie thromboembolische Ereignisse festgestellt werden.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
German: Pergoveris ist eine Zubereitung aus rekombinantem humanem Follikel stimulierendem Hormon (Follitropin alfa, r-hFSH) und rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (Lutropin alfa, r-hLH), die beide mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert werden.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: Pergoveris ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Maltese: Pergoveris hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
German: Beispi el:
Maltese: Eżempj u:
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 60 %; die terminale Halbwertszeit ist leicht verlängert.
Maltese: Wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 60%; il-halflife terminali jdum ftit iżjed.
German: Abb. 9
Maltese: Fig. 9
German: Follitropin alfa und Lutropin alfa ergeben das gleiche pharmakokinetische Profil wie die separate Gabe von Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
German: WENN
Maltese: JIS
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 10 l. Nach subkutaner Gabe beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70 %.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
German: • Pergoveris ist in Packungsgrößen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver und der jeweils gleichen Anzahl von 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel erhältlich.
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
German: Abb. 10
Maltese: Fig. 10
German: Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS umfassen junges Lebensalter, geringe Körpermasse, polyzystisches Ovarialsyndrom, höhere Dosen exogener Gonadotropine, hohe absolute oder rasch ansteigende Östradiolspiegel im Serum (> 900 pg/ml oder > 3.300 pmol/l bei anovulatorischen Patientinnen), frühere OHSS-Episoden und eine hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel (3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
German: 1 Mehrfachdosis-Fertigpen mit 0,72 ml Lösung 7 Injektionsnadeln
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni 7 labriet tal-injezzjoni
German: • Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0" zurück.
Maltese: • Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0".
German: Pergoveris wird subkutan injiziert.
Maltese: Tivverifika injezzjoni kompluta.
German: Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
German: In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7 bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
German: Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine" bezeichnet werden und die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
German: Kopfschmerzen Gefäßerkrankungen Sehr selten:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
German: 14 Einweginjektionsnadeln erhältlich.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 11.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-hLH
Maltese: INDIVIDWALI 150 IU r-hFSH/75
German: Wenn das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft besteht, sollte der Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 3 Durchstechflaschen mit Pulver 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Maltese: 3 kunjetti ta' trab 3 kunjetti ta' solvent 10 kunjetti ta' trab 10 kunjetti ta' solvent
German: + 225I.E.
Maltese: IIU 225
German: Pergoveris ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Maltese: Pergoveris mhuwiex indikat waqt it-treddigħ.
German: * Die Zahlen auf dem Dosierkontrollfenster und dem Reservoirhalter bedeuten die Anzahl an Internationalen Einheiten (I.E.) des Arzneimittels.
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
German: 19:00 450 I.E. + 225I.E.
Maltese: #2 11/06 19:00 450IU + 225
German: (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
German: Um
Maltese: A.
German: 7 Einweginjektionsnadeln erhältlich.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 17.
German: • Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
German: Kolben äußere Nadelkapp innere Nadelkappe abziehba re
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris
German: Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa nach einmaliger Gabe ist mit der nach wiederholter Gabe vergleichbar, und die Akkumulationsrate von Lutropin alfa ist minimal.
Maltese: Il- farmakokinetika ta' lutropin alfa wara doża waħda jew aktar minn waħda ta' lutropin alfa, hija komparabbli u l-accumulation ratio ta' lutropin alfa huwa minimu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA30
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins.
German: * Rekombinantes humanes Follitropin alfa und rekombinantes humanes Lutropin alfa werden mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert.
Maltese: *follitropin alfa rikombinanti uman u lutropin alfa rikombinanti uman huma magħmula f'ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Maltese: 1 kunjett ta' trab.
German: Pen-Volumen
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
German: Kappe des Pens
Maltese: Għatu tal-pinna
German: • Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:
Maltese: • In-numri fil-Feedback Window tad-Doża jippreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali,