FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Latvian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: ES-Španija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Latvian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Slovenian: HU-1103 Budapest
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgija
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Latvian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Madžarska
Latvian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungārija
Slovenian: EU/EGP
Latvian: ES/EEA
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Latvian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Slovenian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Latvian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: Bayer S.A.
Latvian: Belgium Bayer S.A.
Slovenian: 2794-003 Carnaxide Portugalska
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Slovenian: Sant Joan Despi 08970
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Latvian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Slovenian: Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Slovenian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Latvian: 1000000 U.I.C/100 ml
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Latvian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Slovenian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Latvian: 2000000 U.I.C/200 ml
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Latvian: 00101 Helsinki Finland
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Latvian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovenian: Kennedy L-1855 Luksemburg
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Latvian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Latvian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovenian: 1045 Budapest,
Latvian: 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Latvian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: AT - Avstrija
Latvian: AT - Austrija
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Latvian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Latvian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: CZ - Češka republika
Latvian: CZ - Čehija
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Latvian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: CY - Ciper
Latvian: CY - Kipra
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Latvian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Slovenian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norveška
Latvian: NO - Norvēģija Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Slovenian: ET - Estonija
Latvian: ET - Igaunija
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Latvian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Slovenian: Dodatek I
Latvian: I pielikums
Slovenian: DE - Nemčija
Latvian: DE - Vācija
Slovenian: IS - Islandija
Latvian: IS - Īslande
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Latvian: 01-207 Warsaw, Poland
Slovenian: IE - Irska
Latvian: IE - Īrija
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Slovenian: Francija
Latvian: France
Slovenian: PL - Poljska
Latvian: PL - Polija
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Latvian: Aminokapronskābe
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Tā kā
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Latvian: Tam piemīt plaša iedarbība uz proteolītiskajiem enzīmiem, piemēram, plazmīnu, tripsīnu un kalikreīnu.
Slovenian: Aminokaprojske kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se tudi po objavi študije BART ni spremenilo.
Latvian: EAKS iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Latvian: Lizīna analogi epsilonaminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksamīnskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Slovenian: Levkopenija, trombocitopenija, povišana raven sečninskega dušika v krvi in odpoved ledvic so neželeni učinki, ki so lahko resni in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Latvian: Leikopēnija, trombocitpēnija, palielināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs un nieru mazspēja ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi (piemēram, aprotinīns, aminokapronskābe un traneksamīnskābe) pieder pie hemostatisko līdzekļu grupas, un tos lieto, lai novērstu pārmērīgu asins zudumu.
Slovenian: Prvi pregled v letu 2007 ni vplival na dovoljenja za promet z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Latvian: Sākotnējā pārskatīšana 2007. gadā neietekmēja EAKS un TXA reģistrācijas apliecības.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za aminokaprojsko kislino:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un efektivitāti pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu EAKS lietošanas indikāciju gadījumā:
Slovenian: Po odobritvi aminokaprojske kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature;
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, ieskaitot literatūras pārskatīšanas datus;
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aminokaprojske kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Latvian: Komitejas atzinums bija balstīts uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtiem datiem.
Slovenian: Ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da je treba nekatere od teh indikacij odstraniti.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos efektivitātes datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
Latvian: Tālāk sarakstā norādītas indikācijas, kuru gadījumā pēc CHMP domām ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aminokaprojski kislini.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Slovenian: Aprotinin - polipeptid, ki je naravno prisoten v telesu - je zaviralec proteolitičnih encimov.
Latvian: Aprotinīns, dabiskas izcelsmes polipeptīds, ir proteolītisko enzīmu inhibitors.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je bila povezana tudi s hipotenzijo, kongestijo nosu in veznice, prebavnimi motnjami (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), omotico, glavobolom, tinitusom in motnjami ejakulacije, boleznimi krvi (agranulocitoza, motnje koagulacije), poškodbami mišic, konvulzijami, anafilaktičnimi reakcijami, okvaro ledvic in trombotičnimi zapleti.
Latvian: Aminokapronskābes lietošana ir bijusi saistīta arī ar hipotensiju, aizliktu degunu un injicētām konjunktīvām, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm vēderā), reiboni, galvassāpēm, troksni ausīs un ejakulācijas traucējumiem; asins sastāva pārmaiņām (agranulocitoze, asinsreces traucējumiem), muskuļu bojājumu, krampjiem, anafilaktiskām reakcijām, nieru darbības traucējumiem un trombotiskām komplikācijām.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da morajo biti informacije o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in okvari ledvic ustrezno predstavljene v informacijah o zdravilih kot opozorila in priporočila.
Latvian: CHMP ieteica informāciju par leikopēniju, trombocitopēniju, paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs un nieru mazspēju atbilstoši atspoguļot zāļu aprakstā iekļautajos brīdinājumos un ieteikumos.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP je poleg srčnih operacij na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti aminokaprojske kisline tudi za druge indikacije, vključno s posegi na zobeh in drugimi kirurškimi posegi ter v primeru nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pietiekami pierādījumi par EAKS drošumu un efektivitāti ir pieejami ne vien attiecībā uz sirds operācijām, bet arī uz citām indikācijām, ieskaitot arī pacientus, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ.
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Slovenian: Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline;
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu blakusparādību spektru, tostar nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar EAKS lietošanu;
Slovenian: • ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;
Latvian: emot vērā pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto r un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi aminokaprojske kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa so vključitev informacij o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in odpovedi ledvic v obliki opozoril in priporočil.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par terapeitiskajām indikācijām, lai atspoguļotu pašreizējos zinātniskos datus par EAKS lietošanu; citas zāļu apraksta izmaiņas ietvēra brīdinājumu un ieteikumu sadaļas papildināšanu ar informāciju par leikopēniju, trombocitopēniju, paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs un nieru mazspēju.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je indicirana za uporabo pri bolnikih vseh starosti za zdravljenje krvavitve, ki jo povzroči lokalna ali splošna fibrinoliza, vključno z: pooperativnimi krvavitvami - v urologiji (operacija sečnega mehurja in prostate), - v ginekologiji (operacija materničnega vratu), pri bolnicah, ki ne prenašajo traneksamične kisline ali pa ta ni na voljo, - v porodništvu (krvavitve po porodu in po spontanem splavu) po korekciji koagulacijske napake, - pri srčnih operacijah (z vstavitvijo obvoda ali brez nje), - v gastroenterologiji, - v odontostomatologiji (izdrtje zob pri hemofilikih, bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti); smrtno nevarnimi krvavitvami, ki jih povzročijo trombolitiki (streptokinaza itn.); krvavitvami, povezanimi s trombocitopenijo, trombopenično purpuro, levkemijo; nekirurško hematurijo spodnjega dela sečil (zaradi cistitisa itn.); močnimi menstrualnimi krvavitvami, menoragijo in hemoragično metropatijo; angionevrotskim edemom.
Latvian: Aminokapronskābe ir indicēta lietošanai jebkura vecuma pacientiem lokālas vai ģeneralizētas fibrinolīzes izraisītas asiņošanas gadījumā, kas ietver: asiņošanu pēc operācijām šādos gadījumos: - uroloģija (urīnpūšļa un prostatas operācijas); - ginekoloģija (dzemdes kakla operācijas), ja traneksamīnskābe nav pieejama vai pacientes to nepanes; - dzemdniecība (asiņošana pēc dzemdībām vai pēc spontāna aborta) pēc koagulācijas traucējumu korekcijas; - sirds ķirurģija (ar šunta ievietošanu vai bez tās); - gastroenteroloģija; - odontostomatoloģija (zoba ekstrakcija hemofilijas slimniekiem, pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju); dzīvībai bīstamu asiņošanu, ko izraisījuši trombolītiski līdzekļi (streptokinaāze u.
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aminokaprojsko kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Latvian: a aminokapronskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas isītas asiņošanas gadījumā,
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto a zāļu reģistrācijas apliecī
Slovenian: - v porodništvu (krvavitve po porodu in po spontanem splavu) po korekciji koagulacijske napake, - pri srčnih operacijah (z vstavitvijo obvoda ali brez nje), - v gastroenterologiji, - v odontostomatologiji (izdrtje zob pri hemofilikih, bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti); smrtno nevarnimi krvavitvami, ki jih povzročijo trombolitiki (streptokinaza itn.); krvavitvami, povezanimi s trombocitopenijo, trombopenično purpuro, levkemijo; nekirurško hematurijo spodnjega dela sečil (zaradi cistitisa itn.); močnimi menstrualnimi krvavitvami, menoragijo in hemoragično metropatijo; angionevrotskim edemom.
Latvian: nepanes; - dzemdniecība (asiņošana pēc dzemdībām vai p korekcijas; - sirds ķiru - gastroenteroloģija; - odontostom antikoagulantu terapiju); dzīvībai bīstamu asiņo ar trombocitopēniju, trombocitopēnisko purpuru, leikozi saistītu asiņošanu; ar ķirurģiju nesaistītu hem intensīvas menstruācijas, menorāģiju un metropātijas ar asiņošanu; angioneirotisko tūsku.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino (glejte Prilogo I)
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārvērtēšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aminokaprojske kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Latvian: pierādījumi apstiprina aminokapronskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
Slovenian: Priloga II
Latvian: II Pielikums
Slovenian: Vsa tveganja je treba zajeti v načrtu za obvladovanje tveganj.
Latvian: Visi riski jāiekļauj riskvadības plānā.
Slovenian: O učinkovitosti pri tej skupini bolnikov obstaja dovolj dokazov.
Latvian: Par efektivitāti šai pacientu populācijai pieejams pietiekams pierādījumu daudzums.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aprotininu.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par aprotinīnu.
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksāmskābi (skatīt I pielikumu);
Slovenian: V primeru ponovljenega zdravljenja se morajo zdravniki zavedati tveganja in bolnike ustrezno obravnavati.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā ārstiem ir jāapzinās risks un atbilstoši jāārstē pacienti.