FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o zdravilu so bili zato posodobljeni, tako da določajo kvalitativne in kvantitativne podrobnosti zdravilne učinkovine glede na maso in i. e.: ena viala vsebuje 200 mg (ali 400 mg) teikoplanina, kar je enakovredno 200.000 i. e. (ali 400.000 i. e.).
Bulgarian: Поради това информацията за продукта е актуализирана, за да се декларират качествените и количествените данни за активното вещество по отношение на масата и IU: всеки флакон съдържа 200mg (или 400) mg тейкопланин, еквивалентен на 200 000 IU (или 400 000 IU).
Slovenian: Na podlagi simulacij Monte Carlo, ki so jih izvedli Yamada in sod.2, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal polnitveni odmerek 6 mg/kg dvakrat na dan za tri dajanja pri večini okužb in 12 mg/kg dvakrat na dan za tri do pet dajanj pri okužbah kosti in sklepov ter pri infektivnem endokarditisu.
Bulgarian: Въз основа на симулации Monte Carlo, проведени от Yamada et al2, ПРУ предлага насищаща доза от 6 mg/kg два пъти дневно за 3 приложения при повечето инфекции и 12 mg/kg два пъти дневно за 3 до 5 приложения при костно-ставни инфекции и инфекциозен ендокардит.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v CSP, o katerih so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001, so bili vključeni v poglavje 4.8 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z uporabo priporočenih izrazov po MedDRA in razvrščeni glede na organske sisteme.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, посочени в CSP, договорени при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, са включени в точка 4.8 на предложената хармонизирана КХП, като са използвани предпочитаните термини (PT) на MedDRA и класификация по системно-органен клас (SOC).
Slovenian: Rezultati različnih študij, o katerih je razpravljal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so pokazali, da teikoplanin sodeluje pri zdravljenju pljučnice.
Bulgarian: Резултатите от различните проучвания, обсъдени от ПРУ, предполагат, че тейкопланин има място при овладяването на пневмония.
Slovenian: Kot je trenutna praksa v nekaterih državah članicah, je vzdrževalni odmerek 6 do 12 mg/kg enkrat na dan odvisen od vrste okužbe: 6 mg/kg enkrat na dan za zapletene okužbe kože, mehkih tkiv in sečil ter pljučnico in 12 mg/kg za okužbe kosti in sklepov ter endokarditis.
Bulgarian: Съгласно текущата практика в някои държави членки е запазена поддържащата доза от 612 mg/kg веднъж дневно в зависимост от вида инфекция: 6 mg/kg веднъж дневно за инфекции с усложнения на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и пневмония и 12 mg/kg веднъж дневно за костно-ставни инфекции и ендокардит.
Slovenian: Na podlagi ocene predlogov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in razprav odbora, je CHMP sprejel usklajene podatke o zdravilu Targocid in povezanih imenih, ki jih sestavljajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodila za uporabo.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията, предадени от ПРУ и дискусиите на Комитета, CHMP приема хармонизираната информация за продукта, която се състои от кратка характеристика на продукта (КХП), етикети и листовки относно Targocid и свързани с него имена.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Vključena je bila zahteva za prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic od četrtega dneva zdravljenja s teikoplaninom.
Bulgarian: Включено е изискването за корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания от четвъртия ден на лечение с тейкопланин.
Slovenian: Profilaksa okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Izvedene so bile štiri primerjalne študije profilaktične uporabe zdravila.
Bulgarian: Проведени са четири сравнителни проучвания на профилактиката.
Slovenian: Uskladitev poglavja s farmakokinetiko v povzetku glavnih značilnosti teikoplanina temelji na podatkih, ki so bili predloženi v osnovni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in novejših podatkih iz raziskav v literaturi.
Bulgarian: Хармонизирането на точката за фармакокинетиката в КХП на тейкопланин се базира на данни, които са предоставени за пръв път в първоначалното заявление за разрешаване за употреба, като след проучване на литературата са включени и по-скорошни данни.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo EG-87-42 (ki je bila večja od dveh neprimerjalnih študij), so sumili na po Gramu pozitivne okužbe z različnih mest, večina pa je imela okužbo kože in mehkih tkiv (OKMT), septikemijo ter okužbe kosti in sklepov.
Bulgarian: При повечето пациенти, включени в проучване EG-87-42 (което е по-голямото от двете несравнителни проучвания), са подозирани грам-положителни инфекции с различна локализация.
Slovenian: Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Bulgarian: Формулировката на CSP, договорена при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ (GR/H/PSUR/0001/001), е счетена за приемлива от CHMP.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Bulgarian: Клинични въпроси Точка 4.1
Slovenian: Predlagan usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila z vključenimi spremembami je bil za odbor CHMP sprejemljiv.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП, отразяваща промените, е счетена за приемлива от
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži RMP v šestih mesecih po sklepu Komisije, da ustrezno pojasni pomen potencialnih tveganj, zlasti povečano pogostnost nefrotoksičnosti in drugih resnih reakcij s polnilnimi odmerki 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията, който разглежда по подходящ начин потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани лекарствени реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Slovenian: V poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo, da je treba pri odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan, bolnike skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Bulgarian: В точки 4.4 и 4.8 на КХП е включено предупреждение, че пациентите трябва да се следят внимателно за нежелани лекарствени реакции, когато се прилагат дози по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Bulgarian: Приложение III към Регламента за изпълнение (ЕU) № 520/2012 на Комисията.
Slovenian: Izvedli so preverjanje berljivosti in rezultate predložili med napotitvenim postopkom.
Bulgarian: Извършено е тестване на четливостта, предадено при процедурата по сезиране.
Slovenian: Ker ta polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) ni splošno priznan, je bila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključena jasna izjava, da je treba pri uporabi odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), bolnike še zlasti nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Bulgarian: Тъй като тази насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) не е безспорно установена, в точка 4.8 на КХП е включена ясна декларация, че пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, когато се прилагат дози, по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana izjava o odsotnosti posebnih študij medsebojnega delovanja, s čimer se je odbor CHMP strinjal.
Bulgarian: ПРУ добавя в КХП, а CHMP одобрява, декларация относно отсъствието на специални проучвания на взаимодействието.
Slovenian: Jakosti končnega zdravila teikoplanina so konvencionalno določene in predpisane glede na maso (npr. 200 mg in 400 mg), vendar je zaradi variabilnosti zdravilne učinkovine učinkovitost končnega zdravila, kot je bila določena z mikrobiološkim določanjem in prijavljena v i. e. (npr. 200 000 i. e. ali 400 000 i. e.), tista, ki določa kvantitativno količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu.
Bulgarian: 200 mg и 400 mg), но като се вземе предвид променливостта на активното вещество, силата на готовия продукт, съгласно определеното от микробиологичния анализ и декларираното в IU (напр. 200 000 IU или 400 000 IU), има значение за определяне на количествената стойност на активното вещество в крайния продукт.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so uvedli več ustreznih sprememb še v navodilo za uporabo.
Bulgarian: След промените в КХП са направени и няколко съответстващи промени в листовката.
Slovenian: Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z zahtevo odbora CHMP, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost višjega polnilnega odmerka 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, ПРУ се съгласява с искането на CHMP за извършване на подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (post authorisation safety study, PASS), за да се оцени безопасността на по-високата насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Slovenian: Podatki o merjenju najmanjših serumskih koncentracij teikoplanina z metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti (HPLC) in imunskih testov s fluorescenčno polarizacijo (FPIA) so bili za odbor CHMP sprejemljivi.
Bulgarian: (ВЕТХ) и метода Флуорисцентен поляризационен имуноанализ (FPIA) е счетена за приемлива от CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je skladno s smernicami odbora CHMP in smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil tudi informacije o plodnosti.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je prav tako strinjal z zahtevo odbora CHMP, da predloži načrt za obvladovanje tveganja (v katerega bo vključen protokol študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet), zlasti za ustrezno preučitev pomembnega morebitnega tveganja povečane pogostnosti nefrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov pri polnilnih odmerkih 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Bulgarian: ПРУ се съгласява и с искането на CHMP да предаде план за управление на риска (в който да бъде включен протокола PASS), по-конкретно да се занимае по подходящ начин с потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Slovenian: • Okužbe kosti in sklepov
Bulgarian: Костно-ставни инфекции
Slovenian: je bila mejna vrednost odpornosti za teikoplanin znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili napačnemu poročanju o izolatih odpornosti, posredovane z genom van-A. Za koagulaza-negativne stafilokoke (CoNS) je mejna vrednost odpornosti > 4 mg/ml.
Bulgarian: Относно Enterococcus spp., граничната стойност на резистентност за тейкопланин е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне грешното докладване на изолати с Ван-A-медиирана резистентност.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uredil besedilo, tako da je v skladu s smernicami CSP in CHMP za oceno tveganja zdravil na človeško reprodukcijo in dojenje: Od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: От данните до етикетирането (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Indikacija za profilaktično uporabo teikoplanina za odbor CHMP zato ni bila sprejemljiva.
Bulgarian: По тази причина CHMP не счита за приемливо показанието за профилактична употреба на тейкопланин.
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je Odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III za zdravilo Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за Targocid и свързани с него имена в кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, посочени в Приложение III (вж.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev teh informacij v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Bulgarian: Тази информация е предложена от ПРУ за включване в хармонизираната КХП и счетена за приемлива от CHMP.
Slovenian: za teikoplanin.
Bulgarian: CHMP.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Slovenian: Lysaker, Norveška
Bulgarian: Lysaker, Норвегия
Slovenian: Budapest, Madžarska
Bulgarian: Budapest, Унгария
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: 00351 Helsinki, Finska
Bulgarian: 00351 Helsinki,
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Slovenian: 167 14 Bromma, Švedska
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Bulgarian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea,
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Bulgarian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Targocid 200
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Targocid 400
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Slovenian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Bulgarian: Люксембург sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Bulgarian: Белгия sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Белгия
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Slovenian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Bulgarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Slovenian: GU1 4YS Velika Britanija
Bulgarian: 4YS, Обединено Кралство
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Bulgarian: Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main,
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Slovenian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Slovenian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovenian: Velika Britanija trženje
Bulgarian: Обединено Кралство или трейдинг като
Slovenian: intramuskularna uporaba/ intravenska
Bulgarian: интрамускулно приложение/
Slovenian: TARGOCID® 400 400 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: TARGOCID® 400 400 mg прах за инжекционен разтвор
Slovenian: EU/1/01/178/001 Targretin
Bulgarian: EU/1/01/178/001
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenika (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 100
Slovenian: 75mg Kapsula, mehka
Bulgarian: 75 mg
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Bulgarian: Количество в опаковка
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Slovenian: Odmerek se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali glede na neželene učinke.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
Slovenian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Bulgarian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Slovenian: Targretin (beksaroten)
Bulgarian: Targretin (bexarotene)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Targretin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Targretin stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
Slovenian: 61 bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/на ден.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m2/dan in se jemlje enkrat na dan pri obroku.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
Slovenian: Odmerek zdravila Targretin se določi glede na bolnikovo telesno površino v kvadratnih metrih (m2).
Bulgarian: Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
Slovenian: Pregled zdravila Targretin in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Zdravilo Targretin je na voljo v obliki kapsul (75 mg).
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Slovenian: Zdravila Targretin niso primerjali z drugim zdravilom.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Targretin, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: je bil z zdravnikovo oceno izboljšanja in oceno petih kliničnih znakov (površina prizadete kože, pordelost, izbočena območja, luskasta koža in barva).
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Targretin
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Targretin glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: 93 bolnikov je imelo bolezen v napredovalnem stadiju, ki se ni odzvala na druga zdravljenja.
Bulgarian: Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от друго лечение.
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Targretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so levkopenija (zmanjšano število belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšana funkcija ščitnice), hiperlipemija (visoke koncentracije maščob v krvi), hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), pruritus (srbenje), izpuščaji, bolečina, glavobol in šibkost.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Targretin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Targretin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.