FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UC pomocí částečného skóre Mayo každé 4 týdny (ztráta odpovědi byla potvrzena endoskopicky).
Latvian: Pacientiem ČK slimības aktivitāte tika vērtēta ar daļēju Mayo punktu skaitu ik pēc 4 nedēļām (atbildes reakcijas zudumu apstiprināja endoskopijā).
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 6. týdne.
Latvian: Šajā pētījumā Simponi efektivitāti vērtēja līdz 6. nedēļai.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla sledována velká klinická odpověď, definovaná jako udržení odpovědi ACR 70 po dobu 6 měsíců.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika noteikta nozīmīga klīniska atbildreakcija, kas definēta kā nepārtraukta sešus mēnešus ilga ACR 70 atbildreakcijas saglabāšanās.
Czech: Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumus par devu.
Czech: Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.
Latvian: Parasti tam nepieciešamas aptuveni 3 - 6 sekundes, bet tas var aizņemt arī 15 sekundes līdz Jūs sadzirdēsiet otro ‘klikšķi'.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno „živou vakcínou", například BCG (používanou k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců od doby, kdy Vám byla v průběhu těhotenství podána poslední injekce přípravku Simponi.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst saņemt ‘dzīvu vakcīnu', piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei) 6 mēnešus pēc Jūsu pēdējās Simponi ievadīšanas grūtniecības laikā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēju nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori, ATĶ kods: L04AB06
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Blakusparādības, katrā biežuma grupā, sakopotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Procento pacientů Udržování odpovědi (pacienti s klinickou odpovědí do 54. týdne)
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums Atbildes reakcijas saglabāšanās (Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju līdz 54. nedēļai)
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bijušas ar letālu iznākumu.
Czech: Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ, tas var bojāt paslēpto adatu.
Czech: U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy v průběhu léčby golimumabem a po alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nesmí kojit.
Latvian: Pierādīts, ka pērtiķiem golimumabs nonāk mātes pienā, un, tā kā cilvēka imūnglobulīni tiek izvadīti ar pienu, sievietes golimumaba terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās nedrīkst barot zīdaini ar krūti.
Czech: Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.
Latvian: Golimumaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Czech: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): rychlost sedimentace erytrocytů (erythrocyte sedimentation rate) (milimetry za hodinu)
Latvian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire EGĀ (mm/st): eritrocītu grimšanas ātrums (milimetri stundā)
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Czech: Podávání golimumabu těhotným ženám se nedoporučuje; golimumab by se měl podávat těhotné ženě pouze v případě nutné potřeby.
Latvian: Golimumaba lietošana grūtniecēm nav ieteicama; golimumabu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība.
Czech: Trvalá remise (pacienti v klinické remisi v 30. týdnu i 54. týdnu)
Latvian: Ilgstoša remisija (Pacienti ar klīnisku remisiju gan 30., gan 54. nedēļā)
Czech: Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund.
Latvian: Turpiniet spiest pildspalvveida pilnšļirci pret ādu aptuveni 5 sekundes.
Czech: Nové datum použitelnosti musí být napsáno na krabičku (až 30 dní od doby vyndání z lednice).
Latvian: Jaunais derīguma termiņš jāuzraksta uz kartona iepakojuma (līdz 30 dienām pēc izņemšanas no ledusskapja).
Czech: Obdobné odpovědi ACR 20 byly ve 14. týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA - polyartikulární artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou.
Latvian: Līdzīga ACR 20 atbildes reakcija 14. nedēļā bija novērojama pacientiem ar šādu apakšgrupu PsA: poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem un asimetrisku perifēru artrītu.
Czech: Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
Latvian: Mērena vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V případě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams kontrolēt, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību izpausmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska terapiju.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Czech: Tabulka 7 Hlavní výsledky účinnosti ze studií PURSUIT-Induction (indukční) a PURSUIT-Maintenance (udržovací) PURSUIT-Induction (indukční)
Latvian: 7. tabula Galvenie efektivitātes galaiznākumi PURSUIT - Induction un PURSUIT - Maintenance pētījumā PURSUIT-Induction
Czech: • Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Latvian: • nejutīguma vai tirpšanas sajūta,
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko reakcí v místě vpichu injekce.
Latvian: Antivielu klātbūtne pret golimumabu var palielināt reakciju risku injekcijas vietā.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat podrobnou anamnézu s osobní anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Latvian: Šajā vērtējumā jāiekļauj detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai informāciju par iepriekšējo saskari ar tuberkulozi, kā arī iepriekš un/vai pašlaik lietotu imūnsupresīvu terapiju.
Czech: Vystříkne tekutina.
Latvian: Izdalīsies šķidrums.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že vy sami nebo osoba o vás pečující jste schopni aplikovat injekce přípravku Simponi doma, musíte projít školením o správném způsobu přípravy a podání přípravku Simponi.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai aprūpētājs varētu spēt veikt Simponi injekcijas mājās, Jums jāsaņem apmācība par Simponi pareizu sagatavošanu un injicēšanu.
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
Latvian: Ja rodas aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Czech: Stále jej držte, poté vytáhněte
Latvian: Turpiniet turēt, tad paceliet
Czech: • Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Latvian: • neregulāras sirds darbības sajūta,
Czech: Oranžový plnicí pásek zmizí.
Latvian: Oranžā uzpildes josla pazudīs.
Czech: Přípravkem Simponi nesmíte být léčen(a), pokud trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí.
Latvian: Jūs nedrīkst ārstēt ar Simponi, ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcija.
Czech: • Žlutý indikátor vyplní přibližně polovinu průhledného okénka.
Latvian: • Dzeltenais indikators aizpildīs pusi no skata lodziņa.
Czech: Zkontrolujte okénko - žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)
Latvian: Pārbaudiet lodziņu - dzeltens indikators liecina, ka šļirce ir darbojusies pareizi (skatīt 9. attēlu)
Czech: Protože analýzy imunogenity jsou specifické pro daný přípravek a daný test, porovnání frekvence výskytu protilátek s příslušnou frekvencí u jiných přípravků není vhodné.
Latvian: Tā kā imunogenitātes noteikšana ir specifiska produktam un noteikšanas metodei, antivielu rašanās biežuma salīdzinājums ar citu produktu imunogenitāti nav adekvāts.
Czech: GO-AFTER Aktivní RA, dříve léčená jednou nebo více látkami blokujícími TNF
Latvian: GO-AFTER Aktīvs RA, kas iepriekš ārstēts ar vienu vai vairākiem anti-TNF līdzekļiem
Czech: Část oranžové krytky bude stále vidět.
Latvian: Joprojām būs redzams nedaudz oranžās krāsas.
Czech: Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti s ohledem na výskyt infekcí.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus cilvēkus, un īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas rašanās iespējamībai.
Czech: Kombinace golimumabu a anakinry se nedoporučuje.
Latvian: Golimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
Latvian: Pacientiem, kam ir pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Czech: • Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka tiekat ārstēts ar Simponi, parādot viņiem savu Pacienta atgādinājuma kartīti.
Czech: Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte do kůže tak hluboko, jak to půjde (viz obrázek 6).
Latvian: Ar vienu un ātru kustību izduriet adatu cauri ādai, cik tālu iespējams (skatīt 6. attēlu).
Czech: Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky.
Latvian: Par ievadīto devu var pārliecināties, apskatot devas izvēles ierobu.
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 54. týdne.
Latvian: Šajā pētījumā Simponi efektivitāti vērtēja līdz 54. nedēļai.
Czech: • Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Latvian: • Jūs varat injekcijas vietai 10 sekundes piespiest vati vai marles saiti.
Czech: S golimumabem nebyly provedeny žádné studie mutagenity, studie fertility na zvířatech ani dlouhodobé studie kancerogenity.
Latvian: Nav veikti pētījumi par golimumaba ietekmi uz mutagenitāti, dzīvnieku auglības pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k signifikantnímu zlepšení fyzických funkcí, jak bylo hodnoceno změnami oproti výchozí hodnotě v BASFI ve 14. a 24. týdnu.
Latvian: Ārstēšana ar Simponi izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, kas tika novērtēta kā pārmaiņa BASFI, salīdzinot ar sākumstāvokli, 14. un 24. nedēļā.
Czech: V celém tomto bodě je pro všechna použití golimumabu medián trvání následného pozorování (přibližně 4 roky) uváděn obecně.
Latvian: Visur šajā apakšpunktā visiem golimumaba lietošanas gadījumiem piemērota apsekošanas ilguma mediāna (aptuveni 4 gadi).
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās
Czech: Klíčové výsledky jsou uvedeny v tabulce 6 a jsou popsány níže.
Latvian: Galvenie rezultāti parādīti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
Czech: • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,
Czech: 14. týden 33% 55%* 18% 35%*
Latvian: 14. nedēļa 33% 55%* 18% 35%*
Czech: Reakce v místě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého přípravku.
Latvian: Reakciju gadījumā injekcijas vietā parasti nebija nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Czech: Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Czech: Výchozí medián počtu aktivních kloubů byl 12 a medián CRP byl 0,17 mg/dl.
Latvian: Sākotnējā locītavu skaita, kurās vērojama slimības aktivitāte, mediāna bija 12, un CRP mediāna bija 0,17 mg/dl.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální.
Latvian: Šis reti sastopamais T šūnu limfomas paveids ir ļoti agresīvas gaitas slimība, kas parasti ir letāla.
Czech: Znejte svou dávku
Latvian: Ziniet savu devu
Czech: Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání.
Latvian: Simponi paredzēts subkutānai lietošanai.
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Latvian: • Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, viņš var izmanot arī augšdelmu ārpusi.
Czech: 24 měsíců
Latvian: 2 gadi
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat vairākus mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Czech: Můžete nicméně dát přednost tomu, že na kůži vytvoříte řasu, která má k podání injekce pevnější povrch (obrázek 5b).
Latvian: Tomēr, ja Jūs vēlaties, Jūs varat ādu saņemt krokā, lai izveidotu stingrāku injekcijas virsmu (skatīt 5.b attēlu).
Czech: • Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Latvian: • roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Latvian: Tomēr pēc Simponi ievadīšanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Součást balení pro více kusů, samostatně neprodejné
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi
Czech: Na základě současných znalostí nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených inhibitory TNF.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt iespējamu limfomas, leikēmijas vai citu ļaundabīgu slimību rašanās risku pacientiem, kas lietojuši TNF antagonistu.
Czech: Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje.
Latvian: Simponi nav ieteicams lietot grūtniecēm.
Czech: Navíc došlo ke snížení hladin TNF- u pacientů s RA a AS a snížily se i hladiny IL-8 u pacientů s PsA.
Latvian: Bez tam RA un AS slimniekiem pazeminājās TNF-α līmenis, bet PsA slimniekiem pazeminājās IL-8 līmenis.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie, byl až do 216. týdne podíl subjektů, které neužívaly kortikosteroidy, obecně zachován.
Latvian: No pacientiem, kuri iesaistījās pētījuma pagarinājumā, kopumā līdz 216. nedēļai saglabājās kortikosterīdus nelietojošo pacientu īpatsvars.
Czech: Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití".
Latvian: Detalizētus "Norādījumus par lietošanu" atradīsiet šīs instrukcijas beigās.
Czech: • Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Latvian: • Simponi tiek ar injekciju ievadīts zem ādas (subkutāni).
Czech: Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.
Latvian: Oranžais adatas aizsargs izbīdīsies un fiksēsies.
Czech: Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas šai zonai vairs nepieskarieties.
Czech: Golimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexy se solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na jeho receptory.
Latvian: Golimumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas ar augstu afinitāti veido stabilus kompleksus gan ar šķīstošo, gan ar transmembranālo bioloģiski aktīvo cilvēka TNF-α formu, novēršot TNF-α piesaistīšanos pie tā receptoriem.
Czech: Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Latvian: Neapvēdiniet tīro ādas zonu un nepūtiet uz tās.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity z dotazníku HAQ DI.
Latvian: Fiziskās funkcijas un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte GO-FORWARD un GO-AFTER fiziskās funkcijas un darbnespēja tika vērtēta kā atsevišķi vērtēšanas parametri, izmantojot HAQ DI darbnespējas rādītāju.
Czech: Časté: Fraktury kostí
Latvian: Bieži: kaulu lūzumi
Czech: Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.
Latvian: Bez tam no jauna var rasties dažas infekcijas, kas Jums jau bijušas.
Czech: U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-TNF terapiju pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Czech: Dysplazie/karcinom tračníku
Latvian: Lokzarnas displāzija/karcinoma
Czech: Tělesné funkce dle CHAQ ESR (mm/h)
Latvian: Fiziskas funkcijas atbilstoši CHAQ EGĀ (mm/st)
Czech: • Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy zahrnující nízký krevní tlak (septický šok)
Latvian: • smaga infekcija visā organismā (sepse), kas dažkārt ietver arī zemu asinsspiedienu (septisks šoks),
Czech: Adekvátní údaje o podávání golimumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamu datu par golimumaba lietošanu grūtniecēm.
Czech: Skóre JSN Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě n = počet randomizovaných pacientů * p = 0,015
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli n = randomizēto pacientu skaits * p = 0,015
Czech: Pokud je nutné podání několika injekcí, injekce musí být aplikovány do různých míst na těle.
Latvian: Ja jāveic vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.
Czech: • Dbejte prosím také na to, abyste při každé návštěvě lékaře u sebe měl(a) seznam všech dalších léků, které užíváte.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties, ka visu veselības aprūpes speciālistu apmeklējuma laikā esat paņēmis līdzi arī visu citu Jūsu lietoto zāļu sarakstu.
Czech: Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.
Latvian: Ja Jums ir smaga pastāvīga astma, HOPS vai esat kaislīgs smēķētājs, Jums ir jāapspriež ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoru Jums ir piemērota.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Simponi Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.
Czech: Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého typu malignity.
Latvian: Nebija specifiskas jebkādas ļaundabīgas slimības formas grupēšanās.
Czech: Volby dávky: 0,1 ml
Latvian: Devas izvēle: 0,1 ml
Czech: • Poruchy rovnováhy
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
Czech: Rentgenologické účinky pozorované v 52. týdnu se udržely až do 104. týdne.
Latvian: 52. nedēļā radiogrāfiski novērotais efekts saglabājās līdz 104. nedēļai (ieskaitot).
Czech: aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem.
Latvian: lai novērstu priekšlaicīgu adatas pārklāšanu ar adatas aizsargapvalku.
Czech: Lékařem globálně hodnocená nemoc (VAS
Latvian: Ārsta vispārējais novērtējums par slimību (VAS
Czech: Klinické hodnocení GO-AFTER posuzovalo 445 pacientů, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více blokátory TNF, adalimumabem, etanerceptem nebo infliximabem.
Latvian: GO-AFTER tika vērtēti 445 pacienti, kas iepriekš bija lietojuši vienu vai vairākus anti-TNF līdzekļus adalimumabu, etanerceptu vai infliksimabu.
Czech: • onemocnění krve (časté).
Latvian: • asins slimība (bieži).
Czech: Subjektem/rodičem globálně hodnocená celková pohoda (VAS 0-10 cm) Počet aktivních kloubů Počet kloubů s omezeným rozsahem pohyblivosti
Latvian: Pacienta/vecāka vispārējais labsajūtas novērtējums (VAS 0-10 cm) Aktīvo locītavu skaits Locītavu skaits ar ierobežotu kustības amplitūdu
Czech: Toto vyšetření musí, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsie.
Latvian: Šiem izmeklējumiem jāietver kolonoskopija un biopsija (atbilstoši vietējiem ieteikumiem).
Czech: Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Latvian: Simponi lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-AHEAD v 16. týdnu Zlepšení známek a příznaků
Latvian: 6. tabula Galvenie efektivitātes galarezultāti GO-AHEAD 16. nedēļā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Czech: Pokud se nastaví malá dávka, píst se posune jen o kousek.
Latvian: Ja būs iestatīta neliela deva, virzulis pavirzīsies tikai pavisam nedaudz.
Czech: Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.
Latvian: Daži nopietnas infekcijas gadījumi radušies pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta imūnsupresīva terapija, kas šādiem pacientiem papildus pamatsaslimšanai var radīt noslieci uz infekciju.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou nebo napsanou na krabičce.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts vai uzrakstīts uz kastītes.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect".
Latvian: Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) redzams, kā izskatās "SmartJect" pildspalvveida pilnšļirce.
Czech: Zařazeni byli pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních uzlíků (43%), asymetrické periferní artritidy (30%), artritidy distálních interfalangeálních (DIP) kloubů (15%), spondylitidy s periferní artritidou (11%) a mutilující artritidy (1%).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar visu formu psoriātisku artrītu, tai skaitā poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem (43%), asimetrisku perifēro artrītu (30%), distālo starpfalangu locītavu artrītu (15%), spondilītu ar perifēru artrītu (11%) un arthritis mutilans (1%).
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání golimumabu.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām parādījās pēc pirmās golimumaba lietošanas.
Czech: Lymfom byl hlášen u 1 pacienta, nemelanomová rakovina kůže u 2 pacientů a další malignity u 5 pacientů.
Latvian: Limfoma bija radusies 1 pacientam, nemelanomas ādas vēzis - 2 pacientiem, bet citas ļaundabīgas slimības - 5 pacientiem.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Latvian: Šī Pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Simponi terapijas un tās laikā.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u kterých je přípravek Simponi indikován.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi slimību, kuru gadījumā indicēts Simponi, noteikšanā un terapijā.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení únavy měřené pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění únavy (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale, FACIT-F).
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER tika novērots statistiski nozīmīgs noguruma uzlabojums, kā noteikts pēc hroniskas saslimšanas terapijas-noguruma funkcionālā novērtējuma skalas (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scaleFACIT-F).
Czech: Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Czech: • U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Latvian: • Starp bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri lietoja TNF blokatorus, ir bijuši vēža gadījumi, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Czech: U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Latvian: Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Potenciální chyby medikace
Latvian: Terapijas kļūdu iespējamība
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Latvian: Vairāk informācijas par sorbītu (E420) skatīt 2. punktā.