FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet hos patienter med samtidig hiv-infektion som tidigare behandlats med lamivudin I en randomiserad, 48-veckors, dubbelblind, kontrollerad studie av tenofovirdisoproxil 245 mg på vuxna patienter med samtidig infektion av hiv-1 och kronisk hepatit B och som tidigare behandlats med lamivudin (studie ACTG 5127) var de genomsnittliga serum-HBV-DNAnivåerna vid baseline hos patienter som randomiserades till tenofovirarmen 9,45 log10 kopior/ml (n = 27).
Polish: Doświadczenie u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV uprzednio leczonych lamiwudyną W randomizowanym, 48-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 245 mg dizoproksylu tenofowiru z udziałem dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, uprzednio leczonych lamiwudyną (badanie ACTG 5127), średnie miana DNA HBV w surowicy u pacjentów przydzielonych losowo do grupy tenofowiru wynosiły początkowo 9,45 log10 kopii/ml (n = 27).
Swedish: Minskningar av BMD har observerats hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år.
Polish: U zakażonych HBV dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat obserwowano zmniejszenia BMD.
Swedish: - Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.
Polish: - Produktu Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Swedish: • smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i bukspottkörteln • skada i njuren (njurtubuliceller).
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.
Swedish: Vid intent to treat analys (avsaknad av data och byte av antiretroviral terapi betraktades som misslyckande) var andelen patienter med hiv-1-RNA under 400 kopior/ml och 50 kopior/ml vid 48 veckors behandling 80 % respektive 76 % i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg, jämfört med 84 % respektive 80 % i gruppen som behandlades med stavudin.
Polish: Analiza celowości leczenia wykazała (brakujące dane i zmiana terapii przeciwretrowirusowej (ART, ang. antiretroviral therapy) były traktowane jako niepowodzenie terapii), że w 48. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml i 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 80% i 76% w grupie otrzymującej 245 mg dizoproksylu tenofowiru w porównaniu do 84% i 80% w grupie leczonej stawudyną.
Swedish: Om tenofovirdisoproxil administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Polish: Jeśli dizoproksyl tenofowiru podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Swedish: • HBV-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg.
Polish: • zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej
Swedish: I studie GS-US-104-0352 avbröt åtta av 89 pediatriska patienter (9,0 %) som exponerats för tenofovirdisoproxil (medianexponering för tenofovirdisoproxil 331 veckor) behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 spośród 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) narażonych na dizoproksylu tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksylu tenofowiru wynosiła 331 tygodni) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony nerek.
Swedish: ALAT-förhöjning kan ingå som del i sänkningen av HBV under behandling med tenofovir, se ovan Exacerbationer av hepatit.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że zwiększenie aktywności AlAT może być skutkiem usuwania HBV podczas leczenia tenofowirem, patrz powyżej Zaostrzenie zapalenia wątroby.
Swedish: Svaret på behandling med tenofovirdisoproxil var jämförbart hos tidigare obehandlade och tidigare behandlade försökspersoner, där 76 % (38/50) av tidigare obehandlade och 80 % (8/10) av tidigare behandlade försökspersoner uppnått HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) vid vecka 48.
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była porównywalna u pacjentów uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych, 76% (38 z 50) pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 80% (8 z 10) pacjentów otrzymujących wcześniej dizoproksyl tenofowiru osiągnęło miano DNA HBV <400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Swedish: veckors behandling var den genomsnittliga ändringen från baseline fortfarande likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,07 och -3,03 log10 kopior/ml; +263 och +283 celler/mm3 i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Polish: W 144. tygodniu leczenia, średnie zmiany w stosunku do wartości początkowych nadal były zbliżone w obu leczonych grupach (-3,07 i -3,03 log10 kopii/ml; +263 i +283 komórek/mm3, odpowiednio w grupach otrzymujących 245 mg dizoproksylu tenofowiru oraz stawudynę).
Swedish: diarré, kräkning, illamående
Polish: biegunka, wymioty, nudności
Swedish: akut njursvikt, njursvikt, akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)2, nefrogen diabetes insipidus Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga:
Polish: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)2, moczówka prosta pochodzenia nerkowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Swedish: Vecka 72 hade totalt 88 % (46/52) av patienterna i behandlingsgruppen som fick tenofovirdisoproxil och 0 % (0/54) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Polish: W 72. tygodniu łącznie 88% (46/52) pacjentów w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru i 0% (0/54) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV <400 kopii/ml.
Swedish: Om njurabnormitet misstänks eller påvisas bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med tenofovirdisoproxil ska avbrytas.
Polish: W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Swedish: I studier på patienter som inte tidigare behandlats med nukleosider uppträdde ALAT-förhöjningar under behandling > 10 gånger ULN (övre normalgränsen) och > 2 gånger baseline hos 2,6 % av de tenofovirdisoproxilbehandlade.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami, obserwowane podczas leczenia zwiększenie aktywności AlAT > 10-krotne w stosunku do górnej granicy normy i > 2-krotne w stosunku do wartości początkowej wystąpiło u 2,6% pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på två randomiserade studier (studie GS-US-104-0321 och GSUS-104-0352) på 184 hiv-1-infekterade pediatriska patienter (i åldern 2 till < 18 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktivt jämförelseläkemedel (n = 91) i kombination med andra antiretrovirala medel i 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch randomizowanych badaniach (badania GS-US104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do < 18 lat), zakażonych HIV-1, otrzymujących dizoproksyl tenofowiru (n = 93) lub placebo/czynną substancję porównawczą (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP):".
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet och effekt med tenofovirdisoproxil hos HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom som har en Child-Pugh-Turcotte-poäng (CPT) > 9.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji ChildaPugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Swedish: Endast en försöksperson som randomiserats till tenofovirdisoproxilgruppen hade genotyp E vid baseline.
Polish: Tylko u 1 pacjenta zrandomizowanego do grupy TDF występował genotyp E na początku badania.
Swedish: Dessutom hade 55 % (29/53) av patienterna som behandlades med tenofovirdisoproxil ej påvisbart HBV-DNA(< 169 kopior/ml [< 29 IE/ml]; gränsen för kvantifiering med Roche Cobas Taqman HBV-analys), mot 60 % (31/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Polish: Dodatkowo niewykrywalne miano DNA HBV (<169 kopii/ml [<29 j.m./ml]; granica oznaczenia ilościowego badania Roche Cobas TaqMan HBV) stwierdzono u 55% (29/53) pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stwierdzono w porównaniu z 60% (31/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (p = 0,504).
Swedish: Tabell 3: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter vid vecka 48
Polish: Tabela 3: Parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 48. tygodniu.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Swedish: Filmdragerad tablett
Polish: Rdzeń tabletki:
Swedish: Hos patienter med CPT-poäng ≤ 9 uppnådde 74 % (29/39) av patienterna i gruppen som fick tenofovirdisoproxil och 94 % (33/35) av patienterna i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil HBV-DNA < 400 kopior/ml efter 48 behandlingsveckor.
Polish: Wśród pacjentów z wartością CPT ≤9, 74% (29/39) z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru i 94% (33/35) z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru osiągnęło DNA HBV <400 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia.
Swedish: Tabell 4: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-negativa patienter vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 i öppen behandling
Polish: Tabela 4: Parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240.
Swedish: Minskningarna av BMD i ryggraden och förändringarna i skelettbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco wyższe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 randomiserades 97 tidigare behandlade patienter i åldern 2 till < 12år med stabil virologisk suppression på behandlingsregimer innehållande stavudin eller zidovudin till att antingen ersätta stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller att fortsätta med den ursprungliga behandlingsregimen (n = 49) i 48 veckor.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <12 lat ze stabilną supresją wirusologiczną podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, przydzielono losowo do grupy, w której zastąpiono stawudynę lub zydowudynę dizoproksylem tenofowiru (n = 48) lub do grupy, w której kontynuowano dotychczasowy schemat leczenia (n = 49) przez 48 tygodni.
Swedish: En sänkt dos på 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har associerats med rapporter om höga frekvenser av virologisk terapisvikt för flera testade kombinationer för behandling av hiv-1-infektion.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami testowanymi w leczeniu zakażenia HIV-1.
Swedish: (saknade = exkluderade) vid vecka 240.
Polish: (n = 2), 240.
Swedish: Hos patienter som fick tenofovirdisoproxil eller placebo var den genomsnittliga BMD Z-poängen vid baseline -1,004 respektive -0,809 för ländryggraden och för helkropp var den -0,866 respektive
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali dizoproksyl tenofowiru lub placebo, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,004 i -0,809, a dla całego kośćca -0,866 i -0,584.
Swedish: Sjuttiofem procent (21/28) av de immunaktiva patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen hade normalt ALAT vecka 72 jämfört med 34 % (11/32) i placebogruppen.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Patienter med lamivudinresistent kronisk hepatit B: Inga nya biverkningar mot tenofovirdisoproxil identifierades i en randomiserad, dubbelblind studie (GS-US-174-0121) i vilken 280 lamivudinresistenta patienter fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 141) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 139) i 240 veckor.
Polish: Pacjenci z opornym na lamiwudynę, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B: nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru w randomizowanym, przeprowadzanym z podwójnie ślepą próbą badaniu (GS-US-174-0121), w którym 280 opornych na lamiwudynę pacjentów otrzymywało leczenie dizoproksylem tenofowiru (n = 141) lub emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (n = 139) przez 240 tygodni.
Swedish: I den arm som behandlades med tenofovirdisoproxil hade patienterna en genomsnittlig CPT-poäng på 7,2, genomsnittligt HBV-DNA på 5,8 log10 kopior/ml och genomsnittligt serum-ALAT på 61 E/l vid baseline.
Polish: W grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru, początkowa średnia wartość CPT wynosiła 7,2, średnie miano DNA HBV wynosiło 5,8 log10 kopii/ml a średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 61 j.m./ml.
Swedish: Tabell 8 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0115.
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli
Swedish: kopior/ml
Polish: (log10 kopii/ml)
Swedish: Efter 240 veckors behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hade 115 av 139 patienter (83 %) HBV DNA < 400 kopior/ml och 59 av 83 patienter (71 %) hade normaliserat ALAT.
Polish: Po 240 tygodniach leczenia emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru 115 z 139 pacjentów (83%) miało miano DNA HBV <400 kopii/ml, a 59 z 83. pacjentów (71%) wykazywało prawidłową aktywność AlAT.
Swedish: Varje tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxilfosfat (motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fosforanu tenofowiru dizoproksyl (co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Swedish: I tabell 3 nedan visas 48-veckorsresultaten från två randomiserade, dubbelblinda, fas 3-studier som jämförde tenofovirdisoproxil med adefovirdipivoxil hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom.
Polish: Wyniki uzyskane u ciągu 48 tygodni z dwóch randomizowanych badań fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, porównujących dizoproksyl tenofowiru z adefowirem dipiwoksylu u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby są przedstawione w Tabeli 3 poniżej.
Swedish: Resistens: Stammar av hiv-1 med reducerad känslighet för tenofovir och en K65R-mutation i omvända transkriptasen har selekterats in vitro och hos vissa patienter (se Klinisk effekt och säkerhet).
Polish: Oporność: w warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania) wyselekcjonowano szczepy HIV-1 o obniżonej wrażliwości na dizoproksyl tenofowiru z mutacją K65R w odwrotnej transkryptazie.
Swedish: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fick 52 patienter (inklusive 6 patienter med resistensmutationer mot lamivudin vid baseline) inledningsvis blind behandling med tenofovirdisoproxil i upp till 72 veckor och 51/52 patienter bytte sedan till öppen behandling med tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (GS-US-174-0115), 52 pacjentów (w tym 6 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało dizoproksyl tenofowiru z zastosowaniem metody ślepej próby przez okres do 72 tygodni, a następnie 51/52 pacjentów przeszło do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru).
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Swedish: Minskningar av BMD har rapporterats hos pediatriska patienter.
Polish: U młodzieży zgłaszano zmniejszenia BMD.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tenofovir disoproxil Zentiva [endast yttre förpackning]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tenofovir disoproxil Zentiva [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: Säkerhetsprofilen för tenofovirdisoproxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie (GS-US-174-0108) i vilken vuxna patienter fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 veckor.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego (GS-US-174-0108), w którym dorośli pacjenci byli leczeni dizoproksylem tenofowiru (n = 45) lub emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (n = 45) albo entekawirem (n = 22) przez 48 tygodni.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.
Polish: Produktu Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Polish: Przerwanie leczenia dizoproksylem tenofowiru należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Swedish: Hos de patienter för vilka det fanns 48-veckorsdata var behandlingen med tenofovirdisoproxil 245 mg associerad med en genomsnittlig förändring av serum-HBV-DNA från baseline på -5,74 log10 kopior/ml (n = 18).
Polish: Leczenie 245 mg dizoproksylu tenofowiru było związane u pacjentów, w przypadku których dostępne były dane z 48 tygodni, ze średnią zmianą w mianie DNA HBV w surowicy wynoszącą -5,74 log10 kopii/ml (n = 18) od wartości początkowej.
Swedish: Den exponering för tenofovir som uppnåddes hos ungdomar som fick dagliga orala doser av tenofovirdisoproxil 245 mg var likartade de som uppnåddes hos vuxna som fick dagliga engångsdoser av tenofovirdisoproxil 245 mg.
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF07.
Swedish: Hos patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil, eller stavudin eller zidovudin var genomsnittlig BMD Zpoäng för ländryggraden -1,034 respektive -0,498 och genomsnittlig BMD Z-poäng för helkropp vid baseline -0,471 respektive -0,386.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali dizoproksyl tenofowiru lub stawudynę lub zydowudynę, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,034 i -0,498, a dla całego kośćca -0,471 i -0,386.
Swedish: Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności, ang. Human Immunodeficiency Virus) lub HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B, ang. hepatitis B virus) lub obu tych zakażeń.
Swedish: Frekvensen hepatocellulärt karcinom var 18 % (8/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 7 % (3/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 9 % (2/22) i gruppen som fick entecavir.
Polish: Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego wynosiła 18% (8/45) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru, 7% (3/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 9% (2/22) w grupie leczonej entekawirem.
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań z klinicznego punktu widzenia odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru.
Swedish: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Polish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Swedish: • trötthetskänsla
Polish: • uczucie zmęczenia,
Swedish: Serologi (%) HBeAg-förlust/ serokonversion
Polish: Znormalizowana AlATd Serologia (%) HBeAg zanik/serokonwersja
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Tenofovir disoproxil Zentiva należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny;
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned det barnskyddande locket och vrida det moturs.
Polish: Opakowanie otwiera się poprzez wciśnięcie wieczka zabezpieczającego i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Swedish: Hos de HBeAg-positiva patienterna randomiserade till emtricitabin plus tenofovirdisoproxil upplevde 13 av 68 patienter (19 %) HBeAg-förlust och 7 av 68 patienter (10 %) upplevde anti-HBe serokonversion till och med vecka 240.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru, u 13 z 68 pacjentów (19%) wystąpił zanik HBeAg, a u 7 z 68 pacjentów (10%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år med:
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat:
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane Tenofowiru dizoproksyl
Swedish: Effekter på njurarna och skelettet hos den pediatriska populationen Det råder osäkerhet kring de långsiktiga effekterna på skelettet och njurtoxicitet.
Polish: Nie ma pewności co do długotrwałego wpływu toksycznego na kości i nerki.
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Polish: Takie skojarzenie należy stosować z zachowaniem ostrożności i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Samtliga patienter med normalt ALAT vid baseline och 88 % av patienterna med onormalt ALAT vid baseline uppnådde suppression av HBVDNA < 400 kopior/ml.
Polish: Wszyscy pacjenci z prawidłową początkową aktywnością AlAT i 88% pacjentów z nieprawidłową początkową aktywnością AlAT osiągnęli supresję miana DNA HBV < 400 kopii/ml.