FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o después de que hayan fracasado otros tratamientos, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
English: Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Docetaxel Zentiva en la UE?
English: When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Spanish: En monoterapia, Docetaxel Zentiva fue al menos tan eficaz y a veces más eficaz que los medicamentos de comparación en el cáncer de mama, y más eficaz que los mejores cuidados paliativos (cualquier medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos otros medicamentos contra el cáncer) en el cáncer de pulmón.
English: Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Spanish: Docetaxel Zentiva es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
English: What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza?
English: Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Spanish: Docetaxel Zentiva se administra mediante perfusión (goteo) en vena por espacio de una hora una vez cada cuatro semanas.
English: Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Spanish: Docetaxel Zentiva solo puede obtenerse con prescripción médica y se debe utilizar en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Spanish: También puede utilizarse con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que todavía no hayan recibido ningún tratamiento para esta enfermedad;
English: Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene el principio activo docetaxel.
English: The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Zentiva, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
English: • non-small cell lung cancer.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico.
English: An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Docetaxel Zentiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Spanish: Docetaxel Zentiva se utiliza en combinación con cisplatino y 5fluorouracilo.
English: Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
Spanish: Docetaxel Zentiva puede utilizarse en monoterapia después de que hayan fracasado otros tratamientos.
English: What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Docetaxel Zentiva?
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Spanish: Docetaxel Zentiva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
English: For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Docetaxel Zentiva, consultar el prospecto.
English: What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Docetaxel Zentiva en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Spanish: anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas (malestar), vómitos, alopecia (pérdida del cabello) y astenia (debilidad).
English: How does Docetaxel Zentiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Zentiva?
English: How is Docetaxel Zentiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Zentiva?
English: 12 February 2013
Spanish: 12 de febrero de 2013
English: The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Spanish: H. Jukes como ponente y al Sr. G. J. Schefferlie como ponente adjunto.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 12 de febrero de 2013.
English: The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Spanish: El procedimiento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) se inició el 17 de junio de 2011.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
English: The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Spanish: La solicitud se presentó en los Países Bajos como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012.
English: The referral procedure started on 11 July 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de julio de 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se pueden encontrar en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III.
English: International non-proprietary name (INN): meloxicam
Spanish: Denominación común internacional (DCI): meloxicam
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que los datos sobre la especie de destino ganado porcino que se han presentado en apoyo de la solicitud no son conformes al artículo 13 de la Directiva 2001/82/EC y, por consiguiente, no satisfacen los criterios para la autorización con respecto a la seguridad y la eficacia para la especie de destino ganado porcino.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Spanish: El principio activo forma parte de los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado, además de por el procedimiento nacional, para su uso en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros interesados, Irlanda y Reino Unido, identificaron posibles riesgos graves sobre la bioequivalencia en la especie diana cerdos.
English: On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 29 de junio de 2012, el Estado miembro de referencia, Países Bajos, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino contiene meloxicam como principio activo.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Spanish: Esta es una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia autorizado por el procedimiento centralizado Metacam 20 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino (EU/2/97/004).
English: Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Spanish: Por ello, el CVMP emitió un dictamen negativo el 8 de noviembre de 2012 recomendando la denegación de la autorización de comercialización para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para la especie de destino ganado porcino.
English: The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Spanish: El solicitante, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 22 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 40F, para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino
English: What is Atacand Plus?
Spanish: ¿Qué es Atacand Plus?
English: Pieter de Graeff (The Netherlands)
Spanish: Pieter de Graeff (Países Bajos)
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2010.
English: Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Atacand Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Spanish: Las empresas que fabrican estos medicamentos son AstraZeneca y Takeda.
English: Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Spanish: Atacand Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus y Ratacand Plus.
English: On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Spanish: El 27 de octubre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Atacand Plus en la UE.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, entre ellas, las de advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos y embarazo y lactancia.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Atacand Plus y denominaciones asociadas.
English: It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta) esencial.
English: Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
English: 19 November 2009
Spanish: 19 de noviembre de 2009
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en el segundo o el tercer trimestres del embarazo ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón, colestasis (problemas con la eliminación de las bilis), gota (inflamación dolorosa de las articulaciones), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre) o hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Atacand Plus en la Unión Europea (UE).
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
English: Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El candesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
English: The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: El CHMP recomendó que Atacand Plus se utilizase para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Spanish: Atacand Plus no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a alguno de los excipientes o a las sustancias derivadas de la sulfamida.
English: Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Spanish: Atacand Plus es un medicamento que contiene dos principios activos, candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
English: 16 September 2010
Spanish: 16 de septiembre de 2010
English: Why was Atacand Plus reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Atacand Plus?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el candesartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen y que disminuya la presión arterial.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis, es decir, que el médico debe probar comprimidos de diferentes dosis hasta encontrar la que controle adecuadamente la presión arterial del paciente.
English: Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Atacand Plus.
English: It is recommended to record the time of first administration.
Spanish: Se recomienda anotar la hora de la primera administración.
English: FI-02200 Espoo FINLAND
Spanish: FI-02200 Espoo FINLANDIA
English: Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Spanish: Véanse las secciones 4.9 y 5.1 para más información.
English: The volume of one drop is approximately 27 µl.
Spanish: El volumen de una gota es de aproximadamente 27 µl.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene:
English: The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
Spanish: El porcentaje que se fija a las proteínas plasmáticas en perros es bajo (37 %).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/04/2018
English: See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Spanish: Consultar las instrucciones detalladas sobre la administración que aparecen al final del prospecto.
English: Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Spanish: Informe a su veterinario si su perro está tomando otros medicamentos.
English: Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Spanish: El ropinirol se distribuye rápidamente y su volumen de distribución aparente es relativamente alto.
English: Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
Spanish: Los síntomas de sobredosificación son los mismos síntomas observados como reacciones adversas.
English: Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
English: Very slightly yellow to yellow clear solution.
Spanish: Solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro.
English: This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
Spanish: Este medicamento veterinario puede provocar irritación en los ojos.
English: A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
Spanish: Puede que un número muy reducido de perros no reaccione al tratamiento pese a la administración de una segunda dosis.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Spanish: La tolerancia de este medicamento veterinario ha sido probada en perros con hasta 5 veces la dosis recomendada.
English: In case of accidental eye or skin contact, rinse immediately the affected area with plenty of fresh water.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos o con la piel, enjuagar inmediatamente el área afectada con abundante agua limpia.
English: ADMINISTRATION:
Spanish: ADMINISTRACIÓN:
English: Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
Spanish: En el caso de vómito prolongado (durante más de 60 minutos) debería ser evaluado por el veterinario responsable, ya que puede que se necesite un tratamiento apropiado.
English: pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
Spanish: pH entre 3,8 y 4,5 y osmolalidad de 300 a 400 mOsm/kg.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vz) es de 5,6 l/kg tras la administración por vía intravenosa.
English: REPEATED DOSE:
Spanish: DOSIS DE REPETICIÓN:
English: People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al ropinirol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 1.8 kg, or in dogs under 4.5 months of age or in elderly dogs.
Spanish: No ha quedado demostrada la eficacia del medicamento veterinario en perros de menos de 1,8 kg o en perros de menos de 4,5 meses de edad o en perros de edad superior.