FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläintutkimusten mukaan kasvuhormoni kerääntyy elimiin, joiden perfuusio on voimakasta, erityisesti maksaan ja munuaisiin.
Polish: Badania somatropiny na zwierzętach wykazały, że hormon wzrostu gromadzi się w organach dobrze ukrwionych, szczególnie w wątrobie i nerkach.
Finnish: Koska munuaisensiirron jälkeistä somatropiinihoitoa ei ole riittävästi tutkittu, NutropinAq-hoito tulisi lopettaa siirron jälkeen.
Polish: Ze względu na fakt, że nie zbadano odpowiednio skutków kontynuacji leczenia somatropiną po przeszczepie nerek, należy zakończyć stosowanie produktu NutropinAq po operacji.
Finnish: Kipu, verenvuoto, mustelmat, ihottuma ja kutina pistokohdassa.
Polish: Ból, krwawienie, zasinienie, wysypka oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Tämä lisää merkittävästi lapsen pituuskasvua puberteetti-iän loppuun saakka, jolloin nämä kasvulevyt sulkeutuvat.
Polish: Przejawia się to mierzalnym wzrostem długości kości do czasu, aż chrząstki te zamkną się pod koniec okresu dojrzewania.
Finnish: • Jos sinulla on ollut kasvain (syöpä), etenkin aivokasvain, lääkäri tutkii sinut säännöllisesti kasvaimen uusiutumisen varalta.
Polish: • Jeśli u pacjenta występował w przeszłości nowotwór (rak), szczególnie nowotwór mózgu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę oraz regularnie badać pacjenta w kierunku postępu lub nawrotu choroby nowotworowej.
Finnish: Pituuskasvua lisää osittain kasvuhormonin stimuloima proteiinisynteesi.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, se voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta.
Polish: Powyższe działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100.
Finnish: Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen lapsipotilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu śmiertelnych przypadków wśród dzieci z zespołem Pradera-Williego po rozpoczęciu podawania hormonu wzrostu, u których stwierdzono jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: znaczna otyłość, niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech periodyczny we śnie lub infekcje dróg oddechowych o nieznanej etiologii.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu NutropinAq-valmisteen myyntiin tulon jälkeisessä käytössä.
Polish: Inne działania niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu NutropinAq do obrotu.
Finnish: Voimattomuus (astenia) ja lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia).
Polish: Uczucie zmęczenia (osłabienie) oraz wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia).
Finnish: Tämän jälkeen se pilkkoutuu munuaissoluissa aminohapoiksi, jotka palaavat systeemiseen verenkiertoon.
Polish: Następnie jest rozdzielany w komórkach nerkowych na aminokwasy budulcowe, które wracają do krążenia ogólnego.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Polish: B. ULOTKA
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja) somatropiinille.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (rodzaj białka wytwarzanego przez organizm) na białko somatropiny.
Finnish: Lääkäreiden ja vanhempien tulee olla valppaana reagoimaan siihen, jos NutropinAq-hoitoa saava potilas alkaa ontua tai valittaa lonkka- tai polvikivuista.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Finnish: Aseta kynän kärki valmisteltuun pistoskohtaan ja paina neula ihoon painamalla kynää alaspäin, kunnes suojus on painunut täysin alas.
Polish: Ustawić końcówkę Penu nad przygotowanym miejscem wstrzyknięcia i wbić igłę w skórę popychając wstrzykiwacz w dół, dopóki osłona igły nie zostanie do końca wciśnięta.
Finnish: Kun tilanne on ohi, hoitoa voidaan jatkaa.
Polish: Skutek ten utrzymuje się, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
Finnish: • NutropinAq Peniä ei saa säilyttää neulan ollessa siihen kiinnitettynä.
Polish: • Wstrzykiwacza NutropinAq Pen nie należy przechowywać z przymocowaną do niego igłą.
Finnish: NutropinAq-hoitoa voi jatkaa munuaisensiirtoon saakka.
Polish: Stosowanie leku NutropinAq może być kontynuowane do czasu przeszczepu nerek.
Finnish: Kuolleisuus oli suurempi kasvuhormonihoitoa (annokset 5,38 mg/vrk) kuin plaseboa saaneiden potilaiden keskuudessa (41,9 % vs. 19,3 %).
Polish: Odnotowano wyższą śmiertelność (41,9 % vs.19,3 %) wśród pacjentów leczonych hormonem wzrostu (dawki 5,3 - 8 mg/dobę) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Finnish: Toisessa oli mukana pelkästään aiemmin hoitamattomia potilailta (n=67) ja toisessa aiemmin hoitamattomia (n=63) sekä aiemmin somatropiinihoitoa saaneita lapsia (n=9).
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Finnish: Ehdotetuissa käyttöaiheissa somatropiinin ei uskota aiheuttavan merkittävää vaaraa ympäristölle.
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
Finnish: Herkkä ja kuiva iho (kesivä ihotulehdus), muutokset ihon paksuudessa, liiallinen karvan kasvu kasvoissa ja vartalolla (hirsutismi), nokkosihottuma (urtikaria).
Polish: Wrażliwość i suchość skóry (złuszczające zapalenie skóry), zmiany w grubości skóry, nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele (hirsutyzm), wysypka (pokrzywka).
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita pitääksesi NutropinAq Pen hyvässä kunnossa:
Polish: Kierować się poniższymi wskazówkami, aby mieć pewność, że prawidłowo dba się o swój wstrzykiwacz NutropinAq Pen:
Finnish: Jos näin ei ole tehty, neulasta tulee nestettä, kun uusi sylinteriampulli asetetaan kynään.
Polish: Jeżeli czynności tej nie wykona się, to przy zakładaniu nowego wkładu do wstrzykiwacza z igły wydostanie się płyn.
Finnish: Jääkaapissa säilyttämisen jälkeen saatat toisinaan havaita pieniä, värittömiä hiukkasia NutropinAq-liuoksessa.
Polish: Niekiedy, po wyjęciu roztworu NutropinAq z lodówki daje się w nim zauważyć małe bezbarwne konglomeraty białkowe.
Finnish: Kasvunopeus lisääntyi huomattavasti lähtötilanteen kasvusta 3,6-4,1 cm vuodessa hoitokuukauden 12 kasvuun 6,7-8,1 cm vuodessa, hoitokuukauden 24 kasvuun 6,7-6,8 cm vuodessa ja hoitokuukauden 48 kasvuun 4,5-5,1 cm vuodessa.
Polish: Tempo wzrostu zwiększyło się znacząco z 3,6-4,1 cm/rok na początku badania do 6,7-8,1 cm/rok w 12. miesiącu, 6,7-6,8 cm/rok w 24. miesiącu oraz 4,5-5,1 cm/rok w 48. miesiącu.
Finnish: Vedä neulansuojus irti kynästä (jos on käytössä) ja aseta suurempi neulan korkki tasaiselle pinnalle.
Polish: Ściągnąć osłonę igły ze wstrzykiwacza, jeżeli taka się na nim znajduje, a większą z nasadek (na igłę) umieścić na płaskim podłożu.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania gotowego do podania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Finnish: Muista maista hankitut neulat eivät ehkä sovi NutropinAq Penin kanssa.
Polish: Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Finnish: NutropinAq on suunniteltu kestämään päivittäinen tietty aika (korkeintaan yksi tunti) jääkaapin ulkopuolella.
Polish: Produkt NutropinAq może być trzymany poza lodówką maksymalnie jedną godzinę dziennie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) w każdej dawce, co oznacza, że jest zasadniczo lekiem wolnym od jonów sodowych.
Finnish: Irrota tyhjä sylinteriampulli tarvittaessa ja hävitä se asianmukaisesti.
Polish: Jeżeli to konieczne, wyjąć pusty wkład i pozbyć się go we właściwy sposób.
Finnish: Potilaille annettiin ihon alle annos 0,125 mg/kg kolme kertaa viikossa tai 0,054 mg/kg/vrk, joissa kummassakin tapauksessa kumulatiivinen viikoittainen annos oli noin 0,375 mg/kg.
Polish: Pacjenci otrzymywali podskórnie (sc.) dawkę 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu lub 0,054 mg/kg/dobę, obydwa schematy dawkowania dostarczały łączną dawkę tygodniową w wysokości około 0,375 mg/kg.
Finnish: Käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Polish: Należy regularnie zasięgać porady lekarza, ponieważ dawka glikokortykosteroidów może wymagać dopasowania.
Finnish: NutropinAq-valmistetta saaneilla koehenkilöillä kasvuhormonin vasta-aineiden sitomiskyky oli alle 2 mg/l, minkä ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti kasvunopeuteen.
Polish: Zdolność wiązania przeciwciał hormonu wzrostu była mniejsza niż 2 mg/l u pacjentów, którym podawano produkt NutropinAq, co nie było związane z odwracalnie zaburzonym tempem wzrostu.
Finnish: Diabetes mellitus- ja hyperglykemiatapauksia raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohta 4.4).
Polish: W trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki cukrzycy oraz hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lisäksi aiemmin todetun lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan vuoksi glukokortikoideilla hoidetut potilaat saattavat tarvita ylläpito- tai stressitilanneannoksen suurentamista somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponadto po rozpoczęciu leczenia somatropiną pacjenci leczeni zastępczo glikokortykosterydami z powodu wcześniej nierozpoznanej niedoczynności nadnerczy mogą wymagać zwiększenia dawek podtrzymujących i stosowanych w sytuacji stresu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Rajallisten tutkimustietojen perusteella somatropiinin plasmapuhdistumassa ja plasman keskimääräisissä vakaan tilan pitoisuuksissa ei ole eroja nuorten ja vanhempien potilaiden välillä.
Polish: Ograniczone opublikowane dane sugerują, że nie ma różnicy wartości klirensu osoczowego oraz średniego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym somatropiny między młodymi pacjentami a pacjentami w podeszłym wieku.
Finnish: Kämmenen jatkuva pistely, polttelu, kipu ja/tai puutuminen, mikä johtuu hermon puristumisesta ranteessa (karpaalitunnelioireyhtymä).
Polish: Uporczywe kłucie, pieczenie, ból i (lub) drętwienie dłoni z powodu ucisku nerwu na nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka).
Finnish: Lapsuudessa ilmennyt vajaus: Potilaat, joilla on ollut kasvuhormonin vajaus lapsena, pitää tutkia uudelleen aikuisiässä kasvuhormonin vajauksen varmentamiseksi ennen NutropinAqkorvaushoidon aloittamista.
Polish: Początek choroby w dzieciństwie: u pacjentów, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, przed rozpoczęciem leczenia produktem NutropinAq należy przeprowadzić ponowne badania potwierdzające niedobór hormonu wzrostu w wieku dojrzałym.
Finnish: Odota 5 sekuntia napin painamisen jälkeen.
Polish: Po wciśnięciu przycisku odczekać 5 sekund, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Finnish: V: Ei.
Polish: A: Nie.
Finnish: Somatropiinin käytöstä raskaana olevilla naisille ei ole tietoja tai niitä on vain vähän.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan tuumorin kasvua.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku stwierdzenia wzrostu nowotworu.
Finnish: Asianmukaisen harjoittelun jälkeen osaat itse tai huoltajasi voi antaa injektion.
Polish: Po zapoznaniu, możliwe jest wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta lub jego opiekuna.
Finnish: Jos lopetat NutropinAq-valmisteen käytön liian aikaisin tai myöhemmin kuin pitäisi, hoidon tulos ei ole odotetun mukainen.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie stosowania leku NutropinAq może spowodować, że wyniki leczenia nie będą zgodne z oczekiwanymi.
Finnish: Somatropiini ei muuta merkitsevästi seerumin kalsiumpitoisuutta.
Polish: Somatropina nie wpływa znacząco na poziom wapnia w surowicy.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten verenvuotoa, atrofiaa, nokkosihottumaa ja kutinaa, raportoitiin pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia takie jak krwotok, zanik, pokrzywka oraz świąd zgłaszano w trakcie kluczowych i drugorzędowych badań klinicznych i (lub) w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Reisiluun pään epifyysien paikaltaan siirtymistä ja reisiluun pään aseptista nekroosia saattaa esiintyä pitkälle edennyttä munuaisperäistä osteodystrofiaa sairastavilla lapsilla sekä kasvuhormonin vajauksessa ja on epäselvää, vaikuttaako kasvuhormonihoito näihin ongelmiin.
Polish: Złuszczenie przynasady głowy kości udowej i martwica aseptyczna głowy kości udowej może wystąpić u dzieci z zaawansowaną osteodystrofią nerkową i w niedoborze hormonu wzrostu, nie jest pewne czy terapia hormonem wzrostu wpływa na te schorzenia.
Finnish: NutropinAq Pen toimii täysin oikein ilman suojuksia.
Polish: Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest w pełni funkcjonalny również bez osłon na igłę.
Finnish: Sinun tulisi myös tarkistaa liikkuuko kynän musta annosnuppi kunnolla ylös ja alas ja toimiiko nestekidenäyttö.
Polish: Powinno się również sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, że czarne pokrętło do nastawiania dawki obraca się prawidłowo w górę i w dół oraz że wyświetlacz ciekłokrystaliczny odmierzający dawkę działa.
Finnish: Toisista kasvaimista yleisimpiä olivat kallonsisäiset kasvaimet, erityisesti meningeoomat potilailla, jotka olivat saaneet sädehoitoa pään alueelle ensimmäisen kasvaimen vuoksi.
Polish: Najczęstszymi wśród tych kolejnych nowotworów były nowotwory wewnątrzczaszkowe, w szczególności oponiaki, u pacjentów otrzymujących radioterapię w leczeniu pierwszego nowotworu.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje.
Finnish: NutropinAq suositellaan annettavaksi steriilillä, kertakäyttöisillä neuloilla.
Polish: Zaleca się podawać NutropinAq za pomocą sterylnych, wymiennych igieł.
Finnish: Kasvuhormoni on aivoissa olevan pienen rauhasen eli aivolisäkkeen tuottama kemiallinen viestiaine.
Polish: Hormon wzrostu (GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany przysadką.
Finnish: • Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami, powinien regularnie zasięgać porady lekarskiej, ponieważ dawka glikokortykosteroidów może wymagać dostosowania.
Finnish: Kun lisäksi elimistön vesimäärä ja luumassa kasvavat, somatropiinihoidon kokonaisvaikutuksena on ruumiinrakenteen muuttuminen, vaikutus joka säilyy hoitoa jatkettaessa.
Polish: Chociaż zmiany te są związane są ze wzrostem całkowitej objętości wody w organizmie oraz masy kostnej, to ogólnym skutkiem leczenia somatropiną jest zmiana budowy organizmu.
Finnish: Naksahdukset vahvistavat vain sen, että mustaa annosnuppia on liikutettu.
Polish: Kliknięcia stanowią dźwiękowe potwierdzenie przesunięcia czarnego pokrętła nastawiania dawki.
Finnish: Aikuisilla kasvuhormonin vajauksesta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan somatropiinilla (keskimääräinen annostus 0,014 mg/kg/vrk), rasvakudoksen määrä vähenee ja rasvaton ruumiinpaino (lean body mass) kasvaa.
Polish: Dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu, którzy byli leczeni somatropiną w średniej dawce 0,014 mg/kg masy ciała na dobę, wykazali zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej i zwiększenie beztłuszczowej masy ciała.
Finnish: Somatropiinihoitoa tulisi jatkaa lapsilla ja nuorilla kunnes heidän epifyysinsä ovat sulkeutuneet.
Polish: Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich.
Finnish: Kasvaimia (pahan- ja hyvänlaatuisia) raportoitiin sekä pivotaalitutkimuksessa että sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: W trakcie kluczowych i drugorzędowych badań klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów (złośliwych i łagodnych) (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg somatropiinia Yksi sylinteriampulli sisältää 10 mg (30 IU) somatropiinia
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny Każdy wkład zawiera 10 mg (30 j.m.)
Finnish: Käytössä olevan kirjallisuuden mukaan somatropiinin farmakokinetiikka ei eroa miehillä ja naisilla.
Polish: Dostępne dane literaturowe wskazują, że farmakokinetyka somatropiny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes tai glukoosi-intoleranssi, tulisi seurata tiiviisti somatropiinihoidon aikana.
Polish: Pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci z nietolerancją glukozy powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia somatropiną.
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen määritystä ei pidä tehdä ennen kuin muiden hormonivajausten asianmukainen korvaushoito on aloitettu.
Polish: Nie należy wykonywać testu na niedobór hormonu wzrostu przed wprowadzeniem odpowiedniej terapii zastępczej w niedoborze innych hormonów.
Finnish: Kaikissa raportoiduissa tapauksissa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen liittyvät löydökset ja oireet hävisivät, kun somatropiiniannosta pienennettiin tai hoito lopetettiin.
Polish: We wszystkich odnotowanych przypadkach objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym ustępowały po zmniejszeniu dawki somatropiny lub po zakończeniu terapii.
Finnish: Kasvuhormonin vajaus
Polish: Niedobór hormonu wzrostu
Finnish: NutropinAq-valmisteen annostus ja annostustiheys tulee määrittää potilaskohtaisesti.
Polish: Dawkowanie oraz schemat podawania produktu NutropinAq powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Finnish: • Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, se saattaa heikentää NutropinAq-valmisteen kasvua edistävää vaikutusta.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami, może to zmniejszyć wpływ leku NutropinAq na wzrost.
Finnish: Kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuispotilailla on tehty kaksi lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monikeskustutkimuksena toteutettua pivotaalitutkimusta, joista toinen on tehty aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla (n = 166) ja toinen lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla (n = 64) aikuispotilailla.
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą badania w grupie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym (AGHD, ang. adult growth hormone deficiency), pierwsze w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym (n=166) oraz drugie z początkiem choroby w dzieciństwie (n=64).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {WKLAD}
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, nesteytetty fenoli, polysorbaatti 20, natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Inne składniki leku to: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Finnish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Polish: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental No. 402 83870 Signes,
Finnish: Sekä maksa että munuainen ovat osoittautuneet tärkeiksi kasvuhormoniproteiinia hajottaviksi elimiksi.
Polish: Zarówno wątroba jak i nerki są ważnymi dla hormonu wzrostu organami katabolizującymi białka.
Finnish: Silmien nopeat, tahattomat liikkeet (nystagmus), silmän näköhermon turpoaminen (papilledeema), kaksoiskuvat (diplopia), päänsärky, uneliaisuus ja kiertohuimaus.
Polish: Szybkie mimowolne ruchy oczu (oczopląs), obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), podwójne widzenie (diplopia), ból głowy, senność i zawroty głowy.
Finnish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Polish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Finnish: Paina valkoista nollauspainiketta.
Polish: Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) parani joka vuosi: lähtötilanteen pisteistä -3,0 tai -2,7 hoitokuukauden 36 pisteisiin -1,0 tai -0,8.
Polish: Wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS, ang. standard deviation score) poprawiał się z roku na rok, wzrastając z -3,0 do -2,7 na początku badania do -1,0 do -0,8 w 36 miesiącu.
Finnish: Aikuiset, joilla on kasvuhormonin vajaus:
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Finnish: Kasvuhormonin vajausta sairastaville aikuisille diagnoosin pitää olla etiologiaan perustuva: Aikuisiässä ilmennyt vajaus: Potilaan kasvuhormonin vajauksen täytyy johtua hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta, ja tämän lisäksi potilaalla on todettu vähintään yksi muu hormonivajaus (prolaktiinia lukuun ottamatta).
Polish: Początek choroby w wieku dojrzałym: u pacjenta musi występować niedobór hormonu wzrostu spowodowany chorobą podwzgórza lub przysadki oraz rozpoznany niedobór przynajmniej jednego innego hormonu (z wyjątkiem prolaktyny).
Finnish: Aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla ei havaittu merkityksellisiä luun mineraalitiheyden muutoksia, mutta lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla luun mineraalitiheys oli kuukauden 24 kohdalla lisääntynyt kaikissa ryhmissä, vaikka tilastollisesti merkitsevää koko kehon luun mineraalitiheyden annosvastetta ei todettu.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian w gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD, ang. bone mineral density) w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym, jednakże w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie, we wszystkich grupach w ciągu 24 miesięcy wystąpił wzrost gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD), jakkolwiek nie wykazano statystycznie znaczącej reakcji na dawkę dla całkowitej gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Finnish: Matkustaessasi säilytä NutropinAq Pen kylmälaukussa.
Polish: Podczas podróży NutropinAq Pen należy przechowywać w chłodziarce.
Finnish: NutropinAq Pen on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan NutropinAq-sylinteriampullien kanssa (vain ihon alle).
Polish: Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z wkładami NutropinAq (wyłącznie do podania podskórnego).
Finnish: Tarkkoja tietoja ei ole saatavilla somatropiinin farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla, pediatrisilla potilailla, eri etnistä alkuperää tai sukupuolta olevilla potilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Brak pełnej informacji dotyczącej farmakokinetyki somatropiny u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży, u różnych ras lub płci oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Mikäli liuos on sameaa jääkaapista ottamisen jälkeen, sitä ei saa käyttää.
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
Finnish: Samanaikainen glukokortikoidihoito heikentää NutropinAq-valmisteen kasvua edistävää vaikutusta.
Polish: Równoczesne leczenie glikokortykoidami hamuje wzrost wywoływany przez produkt NutropinAq.
Finnish: Injektiokohtaa tulisi vaihdella.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: (naisen sukupuolikromosomi(e)n puutos), mikä estää kasvua.
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
Finnish: NutropinAq-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta selvittäviä tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i genotoksycznego produktu NutropinAq.
Finnish: Jos sinulla on diabetes ja vaikea tai vaikeutuva näköhäiriö, sinulle ei voi antaa NutropinAq-hoitoa.
Polish: Jeśli pacjent ma cukrzycę związana z ciężką/pogarszającą się chorobą oczu, nie powinien stosować leku NutropinAq.