FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ilmeni Parkinsonin tautia ja levottomat jalat -oireyhtymää koskeneissa kaksoissokkotutkimuksissa 3,4 %:lla rotigotiinia saaneista ja 1,9 %:lla lumelääkettä saaneista japanilaisista tutkimushenkilöistä.
Hungarian: A Parkinson-kórban és RLS-ben végzett kettős vak vizsgálatokban ez a rotigotinnal kezelt japán vizsgálati alanyok 3,4%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 1,9%-ával.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Leganto-hoidon, vuorokausiannosta on pienennettävä vähitellen
Hungarian: Ha orvosa úgy dönt, hogy a Leganto alkalmazását le kell állítani, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni
Finnish: Leganto-laastareita on saatavana useita eri vahvuuksia, ja niistä kaikista vapautuu lääkeainetta 24 tunnin ajan.
Hungarian: A Leganto tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek mindegyike 24 órán keresztül bocsájt ki hatóanyagot.
Finnish: Rotigotiinin käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua.
Hungarian: A rotigotin összefüggésbe hozható aluszékonysággal és hirtelen fellépő elalvással.
Finnish: Kiinnityskohdassa saattaa esiintyä ihoreaktioita, jotka yleensä ovat lieviä tai kohtalaisia voimakkuudeltaan.
Hungarian: Az alkalmazás helyén felléphetnek bőrreakciók, melyek intenzitásukat tekintve általában gyengék illetve mérsékeltek.
Finnish: Laastari jätetään iholle 24 tunniksi ja vaihdetaan sen jälkeen uuteen, joka kiinnitetään eri paikkaan.
Hungarian: A tapaszt 24 órán keresztül a bőrön kell hagyni, majd 24 óra elteltével egy másik alkalmazási területen egy újra kell cserélni.
Finnish: Pramipeksoliryhmässä potilaat saivat ensimmäisenä viikkona 0,375 mg ja toisena viikkona 0,75 mg, minkä jälkeen annosta säädettiin edelleen nostamalla sitä viikoittain 0,75 mg suotuisimpaan annokseen asti enimmäisannoksen ollessa 4,5 mg/vrk.
Hungarian: A pramipexol-csoportban a betegek az első héten 0,375 g, a második héten 0,75 g pramipexolt kaptak, majd heti 0,75 g-os lépésekben állították be az adagot az optimális dózis eléréséig.
Finnish: • suurentuneet tai poikkeavat maksan toimintakoetulokset
Hungarian: • megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Finnish: SUOJAPUSSIN ETIKETTI
Hungarian: TASAK CÍMKE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 16.
Finnish: Myöhemmin tehdyssä avoimessa monikansallisessa monikeskustutkimuksessa (SP824) arvioitiin yön yli tapahtuvan vaihdon siedettävyyttä ropiniroli-, pramipeksoli- tai kabergoliinihoidosta rotigotiinidepotlaastarihoitoon sekä sen vaikutusta idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden oireisiin.
Hungarian: Egy következő, nyílt, multicentrikus, multinacionális vizsgálatban (SP824) ropinirolról, pramipexolról, illetve kabergolinról rotigotin transzdermális tapaszra egyik napról a másikra történő áttérés tolerálhatóságát, valamint ennek hatásait vizsgálták idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek tüneteire.
Finnish: Levodopan ja karbidopan samanaikainen anto rotigotiinin kanssa ei vaikuttanut rotigotiinin farmakokinetiikkaan, eikä rotigotiini vaikuttanut levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az L-dopa és karbidopa rotigotinnal történő együttes adagolása nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és a rotigotin sem befolyásolta az L-dopa és karbidopa farmakokinetikáját.
Finnish: Leganto saattaa voimistaa levodopan dopaminergisiä haittavaikutuksia ja aiheuttaa ja/tai pahentaa dyskinesiaa, kuten on kuvattu muidenkin dopamiiniagonistien yhteydessä.
Hungarian: A Leganto potencírozhatja az L-dopa dopaminerg mellékhatásait, és amint azt a többi dopamin agonistánál már leírták, diszkinéziát okozhat és/vagy a már meglévő diszkinézia súlyosbodásához vezethet.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden mittaisessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellistä oireiden augmentaatiota todettiin 1,5 %:lla rotigotiinihoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,5 %:iin lumehoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: Két 6 hónapos, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálat alapján azonban a rotigotinnal kezelt betegek 1,5%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős augmentációt, a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával szemben.
Finnish: Käytä kolmannen viikon alusta Leganto 6 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 3).
Hungarian: A harmadik hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 6 mg-ot ("3. hét" feliratú csomag).
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tiedot hedelmällisyystutkimuksista.
Hungarian: A termékenységi vizsgálatokból származó információkért kérjük, olvassa el az 5.3 pontot.
Finnish: Äkillinen nukahtelu ja uneliaisuus
Hungarian: Hirtelen fellépő aluszékonyság és elalvás
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita Leganto-hoidon aloittamisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha a Leganto kezelés megkezdése után a tünetek bármelyikét tapasztalja forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Laastarista aiheutuvat iho-ongelmat
Hungarian: A tapasz által okozott bőrproblémák
Finnish: Hoidon keskeyttäneiden potilaiden määrää selvitettiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joiden kesto vaihteli kolmeen vuoteen saakka.
Hungarian: A kezelés megszakításának arányát 3, legfeljebb 3 éves időtartamú klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin myös suurempaa annosta 4 mg/24 h, jota ei ole hyväksytty levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Hungarian: Emellett ebben a vizsgálatban egy magasabb, az RLS-re nem engedélyezett, 4 mg/24 h dózist is alkalmaztak, amely magasabb augmentációs arányokhoz vezetett.
Finnish: Puolet suojakalvosta tulee poistaa, ja laastari tulee asettaa kiinnittyvä pinta ihoa vasten, ja sitä tulee painaa tiukasti ihoa vasten.
Hungarian: A levehető fólia egyik felét eltávolítva a tapasz tapadós oldalát erősen a kiválasztott bőrfelületre kell nyomni.
Finnish: Käytetyt tai käyttämättömät laastarit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palauttaa apteekkiin.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: • epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat)
Hungarian: • nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Finnish: Jos saat samanaikaisesti Leganto- ja levodopahoitoa, jotkut haittavaikutukset saattavat muuttua vakavammiksi, kuten epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat), Parkinsonin tautiin liittyvät tahattomat liikeet (dyskinesia) ja säärten tai jalkaterien turvotus.
Hungarian: Ha egyidejűleg Legantoval és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása.
Finnish: Ärtyneisyys
Hungarian: irritabilitás
Finnish: • Laastarin kiinnityskohdassa saattaa ilmetä ihon punoitusta ja kutinaa - tällaiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: • A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet - ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Legantolaastareita, koska
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Leganto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa 91 %:lla rotigotiiniryhmän potilaista suotuisin annos oli suurin sallittu annos eli 6 mg/24 tuntia.
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a rotigotint kapott betegek 91%-ánál az optimális adag a megengedett maximális adag, vagyis 6 mg/24 h volt.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei rotigotiinin plasmapitoisuuksien todettu kohoavan oleellisesti.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban vagy enyhe- súlyos fokú veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem figyelték meg a plazma rotigotinszintjének számottevő növekedését.
Finnish: • sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytys)
Hungarian: • szívdobogás érzése (palpitáció)
Finnish: 20 %:n paraneminen todettiin 48 %:lla rotigotiinia saaneista potilaista ja 19 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ero 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p < 0,0001).
Hungarian: A rotigotinnal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval kezelt betegek 19%-ánál mutatkozott 20%-os javulás. (különbség: 29%; CI95% 18%; 39%, p < 0,0001).
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa 92 %:lla rotigotiiniryhmän potilaista suotuisin annos oli suurin sallittu annos eli 8 mg/24 tuntia.
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a rotigotin-kar betegeinek 92%-ánál az optimális adag a maximális megengedett adag, vagyis 8 mg/24 h volt.
Finnish: Vaikuttava aine on rotigotiini.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rotigotin.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa SP650DB 113 potilasta sai rotigotiinia enimmäisannoksen ollessa 8 mg/24 tuntia, 109 potilasta sai rotigotiinia enimmäisannoksen ollessa 12 mg/24 tuntia ja 119 potilasta sai lumelääkettä.
Hungarian: Az SP650DB kettős vak vizsgálat során 113 beteg maximum 8 mg/24 h rotigotint, 109 beteg maximum 12 mg/24 h rotigotint, 119 beteg placebót kapott.
Finnish: Tuntemattomat: haittojen esiintymistiheys ei ole tiedossa
Hungarian: Nem ismert: nem ismert milyen gyakran fordulnak elő
Finnish: Taita laastarin toista puolikasta taaksepäin ja poista suojakalvon toinen puoli.
Hungarian: Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és távolítsa el róla a levehető fólia másik felét.
Finnish: International RLS Rating Scale (IRLS) -pisteiden ja Clinical Global Impression (CGI) osa 1 (sairauden vaikeusaste) -pisteiden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli ensisijainen tehoa mittaava muuttuja.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméterek a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Pontozó Skála (International RLS Rating Scale, IRLS) és a CGI-skála 1. pontja (a betegség súlyossága) alapértékéhez képest mért változások voltak.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások előfordulnak Önnél, tilos vezetnie.
Finnish: • nukahtamisvaikeudet, unihäiriö, univaikeudet, painajaiset, epätavalliset unet
Hungarian: • elálmatlanság, alvászavar, álmatlanság, rémálom, szokatlan álmok
Finnish: Ota laastari ulos suojapussista.
Hungarian: Vegye ki a tapaszt a tasakból.
Finnish: Samaa kohtaa ei tule käyttää seuraavan 14 päivän aikana.
Hungarian: Ugyanarra a helyre nem szabad 14 napon belül újra tapaszt felhelyezni.
Finnish: Käyttäytymismuutokset ja poikkeavat ajatukset Leganto saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka muuttavat käyttäytymistäsi (toimintaasi).
Hungarian: A Leganto olyan mellékhatásokat okozhat, melyek megváltoztatják a viselkedését (hogyan cselekszik) a megváltozását okozhatja.
Finnish: Perifeeristä turvotusta on havaittu myös levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek perifériás ödémát.
Finnish: Kliiniset tutkimukset levottomat jalat -oireyhtymässä
Hungarian: Klinikai vizsgálatok nyugtalan láb szindrómában
Finnish: • voimistunut seksuaalivietti
Hungarian: • fokozott nemi vágy
Finnish: Rotigotiiniin on liittynyt uneliaisuutta, mm. liiallista päiväaikaista uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua.
Hungarian: A rotigotin összefüggésbe hozható aluszékonysággal, beleértve a nagyfokú nappali aluszékonyságot, valamint hirtelen elalvási eseményeket.
Finnish: Rotigotiini kuuluu dopamiiniagonistit-nimiseen lääkeaineryhmään.
Hungarian: A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: • poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti, povidoni K90, natriummetabisulfiitti (E223), askorbyylipalmitaatti (E304) ja DL-α-tokoferoli (E307).
Hungarian: • Ppoli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).
Finnish: Tutkimuksissa SP824 ja SP825, jotka tehtiin varsinaisen vertailevan tutkimuksen jälkeen, rotigotiinin ja ropinirolin osoitettiin vastaavan toisiaan tehon osalta käytettäessä ekvivalentteja annoksia.
Hungarian: Az SP824 és SP825 kezdeti összehasonlító vizsgálatokat követően végzett vizsgálatokban a rotigotin és a ropinirol egyenértékű dózisai hasonló hatékonyságot mutattak.
Finnish: Muut apuaineet: Poly(dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti)-kopolymerisaatti, povidoni K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymeeri, polyesteri, silikoni, alumiini, pigmentit (keltainen 95, punainen 166, punainen 144, musta 7).
Hungarian: Egyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7).
Finnish: • psykoottiset häiriöt
Hungarian: • pszichotikus zavarok
Finnish: Parkinsonin taudin hoito
Hungarian: Parkinson-kór kezelése
Finnish: SP512-kaksoissokkotutkimuksen I-osiossa 177 potilasta sai rotigotiinia ja 96 potilasta lumelääkettä.
Hungarian: Az SP512 Part I kettős vak vizsgálatban 177 beteg kapott rotigotint és 96 placebót.
Finnish: Kunkin ryhmän potilaat pidettiin suotuisimmalla ylläpitoannoksella 6 kuukautta.
Hungarian: A betegek mindkét kezelési csoportban 6 hónapig kapták a fenntartó kezelést az optimális adagjukkal.
Finnish: • kaatuminen
Hungarian: • elesés
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa Legantolla ei ole relevanttia käyttöä pediatrisille potilaille.
Hungarian: A Legantonak gyermekeknél Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Useimpien Parkinsonin taudin varhaisvaiheen potilaiden kohdalla sopiva annos saavutetaan 3 tai 4 viikossa vastaavien annosten ollessa 6 mg tai 8 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A legtöbb, a Parkinson-kór korai stádiumában szenvedő beteg esetében a megfelelő dózis a 3. vagy 4. héten, napi 6 mg, illetve 8 mg adagnál érhető el.
Finnish: Pakkaus sisältää 7, 28, 30 tai 84 (3 x 28) depotlaastaria, jotka on yksittäispakattu suojapusseihin.
Hungarian: Egy csomag 7, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva.
Finnish: Jos joudut lopettamaan tämän lääkkeen käytön, ks. kohta 3, Jos lopetat Leganto-laastareiden käytön.
Hungarian: Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa el a 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Leganto alkalmazását" részét.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
Hungarian: Ortosztatikus hipotenzió
Finnish: Suurin osa kiinnityskohdan reaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, rajoittuivat kiinnitysalueelle ja aiheuttivat Leganto-hoidon keskeytymisen vain 4,3 %:lla kaikista Legantoa käyttävistä potilaista.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók többségének intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt, csak az alkalmazás területeire korlátozódott, és az összes Legantoval kezelt beteg mindössze 4,3%-ánál tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Finnish: Laastari tulee kiinnittää iholle suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell felhelyezni.
Finnish: Depotlaastari rotigotiini
Hungarian: Transzdermális tapasz rotigotin
Finnish: Suurin osa kiinnityskohdan reaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, rajoittuivat kiinnitysalueelle ja aiheuttivat Leganto-hoidon keskeytymisen 7,2 %:lla kaikista Legantoa käyttävistä potilaista.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók többségének intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt, csak az alkalmazás területeire korlátozódott, és az összes Legantoval kezelt beteg mindössze 7,2%-ánál tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Finnish: Leganto on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon.
Hungarian: A Leganto a közepesen súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Finnish: Jos huomaat näkökyvyn häiriöitä tutkimusten välisenä aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha bármilyen látási problémát tapasztal az ellenőrzések közötti időszakban, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Älä lopeta Leganto-laastareiden käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Leganto alkalmazását Ne hagyja abba hirtelen a Leganto alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Finnish: Askorbyylipalmitaatti (E304)
Hungarian: Aszkorbil-palmitát (E304) és
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joka saattaa heikentää rotigotiinin puhdistumaa.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ajánlatos az óvatosság, mert ilyenkor alacsonyabb lehet a rotigotin clearance.
Finnish: Ne voivat ilmetä monenlaisina oireina mukaan lukien paranoidiset ajatukset, harhaluulot, aistiharhat, sekavuus, psykoottistyyppinen käyttäytyminen, desorientaatio, aggressiivisuus, agitaatio ja delirium.
Hungarian: Beszámoltak kóros gondolkodásról és viselkedésről is, aminek számos különböző megnyilvánulási formája lehet, beleértve a paranoid gondolkodásmódot, az érzékcsalódásokat, a hallucinációkat, a zavartságot, a pszichózis-szerű viselkedést, a dezorientációt, az agresszív viselkedést, az izgatottságot és a delíriumot.
Finnish: Ilmoitusten mukaan kummankin laastarivalmisteen siedettävyys iholla oli toisiinsa verrattavaa.
Hungarian: Mindkét formula esetében hasonló cutan tolerálhatóságról számoltak be.
Finnish: Laastarin/laastarien poistamisen jälkeen vaikuttavan aineen saanti loppuu ja plasman rotigotiinipitoisuus pienenee nopeasti.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén meg kell fontolni a tapasz(ok) eltávolítását, mivel a tapasz(ok) eltávolítása után megszűnik a hatóanyagleadás, és a rotigotin plazmakoncentrációja gyorsan csökken.
Finnish: • levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa 1 mg:lla joka toinen vuorokausi.
Hungarian: • Nyugtalan láb szindróma - naponta 1 mg-mal kell csökkenteni.
Finnish: SP513-kaksoissokkotutkimuksen I-osiossa 213 potilasta sai rotigotiinia, 227 potilasta sai ropinirolia ja 117 potilasta lumelääkettä.
Hungarian: Az SP513 Part I kettős vak vizsgálatban 213 beteg kapott rotigotint, 227 ropinirolt és 117 beteg placebót.
Finnish: Rotigotiini on Parkinsonin taudin oireiden ja löydösten sekä levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon tarkoitettu nonergoliininen dopamiiniagonisti.
Hungarian: A rotigotin nem-ergot alkaloid származék dopamin agonista, a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma okozta panaszok és tünetek kezelésére.
Finnish: • pyörtyminen, huimauksen tunne seisomaan noustaessa verenpaineen alenemisen seurauksena
Hungarian: • ájulás, szédülés felálláskor vérnyomáscsökkenés miatt
Finnish: • Enimmäisannos on 3 mg vuorokaudessa.
Hungarian: • A maximális adag napi 3 mg.
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoidon jälkeen motoriset oireet (UPDRS osio III) olivat parantuneet 6,3 ± 1,3 pisteellä rotigotiinia saavien ryhmässä ja 5,9 ± 1,3 pisteellä ropinirolia saavien ryhmässä.
Hungarian: A motoros tünetek (UPDRS III. rész) 6,3 ± 1,3 ponttal javultak a rotigotinnal kezelt betegeknél, a ropinirol-csoportban pedig 5,9 ± 1,3 ponttal, 4 hetes fenntartó kezelést követően.
Finnish: Teho määritettiin potilaan hoitovasteena, joka puolestaan määritettiin hoitoon vastanneiden määrän (Responder Rate) sekä päivittäistoiminto- ja fyysisen toimintakyvyn osioiden absoluuttisten pisteiden yhteissumman paranemisena (UPDRS osiot II + III).
Hungarian: A hatékonyságot a betegek terápiára adott válasza alapján határozták meg, a "reagálók" számára és a kombinált ADL és Motoros Funkciók Vizsgálatában (UPDRS II.+III. rész) történt abszolút pontszámjavulásra alapozva.
Finnish: Pese kätesi saippualla ja vedellä välittömästi laastarin käsittelyn jälkeen.
Hungarian: A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.
Finnish: Kummankin ensisijaisen vastemuuttujan osalta havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero annoksilla 1 mg/24 h, 2 mg/24 h ja 3 mg/24 h verrattuna lumelääkkeeseen.
Hungarian: Mindkét elsődleges végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az 1 mg/24 h, a 2 mg/24 h és a 3 mg/24 h dózisok esetében a placebóhoz viszonyítva.
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Hungarian: Ritka: 1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Finnish: Seuraavassa taulukossa on edellä mainittujen tutkimusten yhdistetyt tiedot haittavaikutuksista, joita on ilmennyt levottomat jalat -oireyhtymää sairastaneilla potilailla ja markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: Az alábbi táblázat a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken végzett, fent említett, összesített vizsgálatok során tapasztalt és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokon alapuló gyógyszermellékhatásokat tartalmazza.
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai käyttäytyminen
Hungarian: • kóros gondolkodás és viselkedés
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma
Finnish: Kolmannella viikolla hän käyttää Leganto 6 mg/24 h -laastaria ja neljännellä viikolla Leganto 8 mg/24 h -laastaria.
Hungarian: A harmadik héten a Leganto 6 mg/24 h, a negyedik héten a Leganto 8 mg/24 h tapaszt kapja.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa SP515 201 potilasta sai rotigotiinia, 200 pramipeksolia ja 100 potilasta lumelääkettä.
Hungarian: Az SP515 kettős-vak vizsgálat során 201 beteg kapott rotigotint, 200 pramipexolt, 100 beteg pedig placebót.
Finnish: Yhdessäkään toksikologisessa tutkimuksessa ei ole todettu verkkokalvon degeneroitumista rutiininomaisesti suoritetuissa histopatologisissa silmätutkimuksissa millään tutkitulla lajilla.
Hungarian: A szemek rutin hisztopatológiai vizsgálata egyetlen vizsgált fajban, egyetlen toxikológiai vizsgálat során sem mutatott ki retinadegenerációt.
Finnish: Uni (PDSS) oli parantunut rotigotiinihaarassa 4,1 ± 13,8 pisteellä ja ropinirolihaarassa 2,5 ± 13,5 pisteellä.
Hungarian: Az alvás (PDSS) 4,1 ± 13,8 ponttal javult a rotigotinnal kezelt betegeknél, a ropinironnal kezelt betegeknél pedig 2,5 ± 13,5 ponttal.
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa UPDRS:n osiosta III saatu keskimääräinen pistemäärä oli parantunut rotigotiiniryhmässä 7,0 pistettä (lähtötilanteessa 29,6) ja lumeryhmässä 3,9 pistettä (lähtötilanteessa 32,0).
Hungarian: A fenntartó periódus végén az UPDRS III. rész átlagos pontszáma 7,0 ponttal javult a rotigotinnal kezelt betegeknél (alapérték 29,6), a placebo csoportban pedig 3,9 ponttal (alapérték 32,0).
Finnish: PDSS-2:n keskimääräinen kokonaispistemäärä parani rotigotiiniryhmässä 5,9 pistettä (lähtöpistemäärä 19,3) ja lumeryhmässä 1,9 pistettä (lähtöpistemäärä 20,5).
Hungarian: A PDSS-2 átlagos összpontszámában tapasztalt javulás 5,9 (rotigotin; alapérték 19,3), illetve 1,9 pont (placebo; alapérték 20,5) volt.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä potilas aloittaa Leganto 2 mg/24 h -laastarilla.
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Leganto 2 mg/24 h tapasszal kezd.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Ha nem biztos benne, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Tutkimus ei vahvistanut rotigotiinin yhdenvertaista tehoa ropiniroliin nähden.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem mutatta ki a rotigotin "nem rosszabb" voltát ("non-inferiority") a ropinirolhoz képest.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat edellä mainittuja muutoksia käyttäytymisessä, ajattelussa tai näissä molemmissa keskustellaksesi keinoista oireiden hallitsemiseksi tai vähentämiseksi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint.
Finnish: Kun keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavat potilaat olivat saaneet ylläpitohoitoa kuuden kuukauden ajan, lähtötilanteen IRLS-pisteet olivat parantuneet 30,7 pisteestä 20,7 pisteeseen lumehoidon yhteydessä ja 30,2 pisteestä 13,8 pisteeseen rotigotiinihoidon yhteydessä.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek 6 hónapos fenntartó kezelése után az IRLS pontszám alapértéke a placebo esetében 30,7-ről 20,7-re, a rotigotin csoportban pedig 30,2-ről 13,8-ra csökkent.