FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante perfusiones previas, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, doble ciego, 75 pacientes recibieron tratamiento con tocilizumab (8 mg/kg o 12mg/kg en base al peso corporal).
Bulgarian: По време на 12-седмичната, двойносляпа контролирана фаза, 75 пациенти са получили лечение с тоцилизумаб (8 mg/kg или 12 mg/kg въз основа на телесното тегло).
Spanish: La IL-6 es una citocina proinflamatoria pleiotrópica producida por diversos tipos celulares incluidas células T y B, los monocitos y los fibroblastos.
Bulgarian: IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T- и B-клетките, моноцитите и фибробластите.
Spanish: La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Spanish: Después de 2 años de tratamiento con RoActemra y metotrexato, el 14 % de los pacientes alcanzaron una respuesta clínica mayor (mantenimiento de la respuesta ACR 70 durante 24 semanas o más).
Bulgarian: След 2 години на лечение с RoActemra плюс MTX, 14% от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ACR70 отговор в продължение на 24 седмици или повече).
Spanish: · No frote el sitio de inyección.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Spanish: • Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos (Ver fig. B).
Bulgarian: Ако човекът, който се грижи за Вас, Ви поставя инжекцията, може също да се използва външната страна на горната част на ръцете (вижте Фиг. Б)
Spanish: RoActemra se suministra en vial de (vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) que contiene 4ml, 10ml, o 20ml de concentrado.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакон (от стъкло тип І) със запушалка (от бутилова гума), съдържащ 4 ml, 10 ml или 20 ml концентрат.
Spanish: · Sujete firmemente el protector de la jeringa con una mano, y retire el tapón de la aguja con la otra mano.
Bulgarian: Дръжте предпазителя на иглата на спринцовката здраво с една ръка и издърпайте капачката на иглата с другата ръка (вижте Фиг. Г).
Spanish: · Compruebe que la caja de la pluma precargada no está dañada.
Bulgarian: Проверете дали кутията с предварително напълнената писалка не е повредена.
Spanish: Cuarenta (80 %) de estos pacientes tuvo un aumento de hemoglobina dentro de los límites normales en la semana 12, en comparación con sólo 2 de 29 (7 %) de pacientes tratados con placebo y que con la hemoglobina < LIN al inicio del estudio (p <0,0001).
Bulgarian: Четиридесет (80%) от тези пациенти са имали повишаване на хемоглобина до нормалните граници на седмица 12, в сравнение с 2 от 29 (7%) от пациентите, лекувани с плацебо с изходен хемоглобин < LLN (p < 0,0001).
Spanish: El ensayo de superioridad WA28119, fase III, fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RoActemra en pacientes con ACG.
Bulgarian: Проучване WA28119 е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за доказване на превъзходство, проведено за оценка на ефикасността и безопасността на RoActemra при пациенти с ГКА.
Spanish: Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че поставяте инжекцията под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Spanish: La población control total incluye a todos los pacientes de las fases doble ciego de cada ensayo principal desde la randomización hasta el primer cambio en la pauta posológica de tratamiento o bien al alcanzar los dos años.
Bulgarian: Цялата контролна популация включва всички пациенти от двойно слепите фази на всяко основно проучване от рандомизиране до първа промяна на схемата на лечение или до достигане на две години.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 < 2,6) на седмица 24.
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre tocilizumab y adalimumab.
Bulgarian: Общият клиничен профил на нежелани събития е сходен между тоцилизумаб и адалимумаб.
Spanish: · Una vez que el émbolo este presionado hasta el fondo, manténgalo presionado para asegurarse que todo el medicamento se inyecta antes de retirar la aguja de la piel.
Bulgarian: След като буталото е натиснато докрай, задръжте буталото натиснато, за да е сигурно, че цялото лекарство е инжектирано, преди да извадите иглата от кожата.
Spanish: El tratamiento con antagonistas TNF se suspendió antes de la aleatorización.
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизирането.
Spanish: Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante tratamientos previos con RoActemra, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предишно лечение с RoActemra, дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Spanish: Es importante leer y seguir las instrucciones de uso que se adjuntan con la pluma precargada de RoActemra antes de que utilice la pluma precargada y cada vez que su médico le vuelva a prescribir esta medicación.
Bulgarian: Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба", които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки.
Spanish: Hidrocloruro de L-Arginina L-Metionina
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-метионин
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó en 51 pacientes pediátricos (de 1 año a 17 años de edad) con AIJs.
Bulgarian: Профилът на безопасност при подкожно приложение на RoActemra е оценяван при 51 педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) със сЮИА.
Spanish: RoActemra contiene sodio
Bulgarian: RoActemra съдържа натрий
Spanish: Figura H · Para usar la pluma precargada, primero debe bloquear el botón verde de activación.
Bulgarian: За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.
Spanish: · Para estar seguros que la aguja puede insertarse correctamente en su piel, pellizque un pliegue de piel suelta en el lugar limpio de la inyección con su mano libre.
Bulgarian: За да сте сигурни, че иглата ще бъде вкарана правилно под кожата, със свободната си ръка защипете хлабава кожна гънка в почистеното място на инжектиране.
Spanish: No toque el protector de aguja de la pluma precargada, ya que se puede pinchar con la aguja.
Bulgarian: Не пипайте предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка, защото може да се убодете.
Spanish: Los niveles de inmunoglobulina G disminuyen durante la terapia.
Bulgarian: Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 499 pacientes con una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos antagonistas TNF.
Bulgarian: Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Spanish: Cambios radiográficos medios en 52 semanas en el ensayo II
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенографски промени за 52 седмици в изпитване II
Spanish: La seguridad de RoActemra subcutáneo en AR incluye un ensayo doble ciego, controlado, multicéntrico, SC-I. SC-I es un ensayo de no inferioridad, que comparó la eficacia y seguridad de RoActemra 162 mg administrados una vez por semana frente a 8 mg/kg vía intravenosa en 1.262 pacientes con AR.
Bulgarian: Безопасността на подкожното приложение на RoActemra при РА е оценена в едно двойносляпо, контролирано, многоцентрово клинично изпитване SC-I. SC-I е изпитване за не по-малка ефикасност, което сравнява ефикасността и безопасността на RoActemra 162 mg, прилаган всяка седмица, спрямо 8 mg/kg интравенозно при 1 262 пациенти с РА.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Spanish: En la semana 24, se mostró una inhibición del daño estructural, con una progresión radiográfica significativamente menor en pacientes que recibían RoActemra subcutáneo comparado con placebo (mTSS medio de 0,62 frente a1,23; p=0,0149 (van Elteren).
Bulgarian: На 24-та седмица е показано инхибиране на структурното увреждане със значително по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получавали RoActemra подкожно, в сравнение с плацебо (среден mTSS 0,62 спрямо 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Spanish: Tabla7: Resultados de eficacia para el ensayo VI (WA19924)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност при изпитване VI (WA19924)
Spanish: Información importante: No toque el protector de la aguja que está localizado al final de la pluma precargada por debajo de la ventana de visibilidad (ver Figura A), para evitar el pinchazo accidental con la aguja.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата, разположен на върха на предварително напълнената писалка под прозорчето (вижте Фигура A), за да избегнете случайно убождане.
Spanish: No (N = 58)
Bulgarian: Не (N = 58)
Spanish: RoActemra debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis.
Bulgarian: RoActemra трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за улцерация на червата или дивертикулит.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите.
Spanish: Número y proporción de pacientes con un brote ACR 30 AIJ y proporción de pacientes con respuesta ACR 30/50/70/90 AIJ, en la semana 40, tratados con un biológico previo (Población ITTParte II Estudio)
Bulgarian: 9 Брой и процент на пациентите с JIA ACR30 активизиране и процент на пациентите с JIA ACR30/50/70/90 повлияване на седмица 40 според предшестваща употреба на биологични лекарства (ITT популация
Spanish: Debe presionar el émbolo hasta el fondo para asegurarse que se administra toda la dosis de medicamento y para asegurarse que los clips de activación del protector de la jeringa están completamente empujados hacia el lateral.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
Spanish: Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico.
Bulgarian: Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал Вашият лекар.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó también en 52 pacientes pediátricos con AIJp.
Bulgarian: Профилът на безопасност при RoActemra за подкожно приложение е оценяван също при 52 педиатрични пациенти с пЮИА.
Spanish: Qué es RoActemra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra Cómo usar RoActemra
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате RoActemra
Spanish: El perfil de seguridad resultó de la exposición a RoActemra durante los ensayos clínicos de 4.158 pacientes; la mayoría de estos pacientes estaban participando en ensayos de AR (n=4.009), mientras que el resto de la experiencia resultó de los ensayos en ACG (n=149).
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 158 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149).
Spanish: · Elimine el recipiente lleno según le indique su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер както Ви е казал медицинският специалист или фармацевт.
Spanish: El riesgo de tumores malignos se incrementa en pacientes con artritis reumatoide.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания се увеличава при пациенти с РА.
Spanish: RoActemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите, измерена чрез рентгенография, и подобрява телесната функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако забележите някои от тях, уведомете незабавно Вашия лекар.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Spanish: No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin y Cmax fueron 2,67; 6,02 y 2,12, respectivamente.
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 2,67, 6,02 и 2,12.
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Mantenga el registro de su próxima dosis.
Bulgarian: Следете за следващата си доза.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с множествен миелом е получил еднократна доза 40 mg/kg.
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo / MTX / FAMEs (Porcentaje de pacientes)
Bulgarian: Повлияване по ACR при плацебо/MTX/БМАРЛ при контролирани изпитвания (% пациенти)
Spanish: RoActemra se suministra en jeringas precargadas de un solo uso, equipadas en un dispositivo de seguridad para la aguja.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в устройство за обезопасяване на иглата.
Spanish: · Dossier informativo para las enfermeras.
Bulgarian: Информационен пакет за медицинската сестра
Spanish: El síndrome de activación de macrófagos (SAM) es un trastorno grave y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con AIJs.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е сериозно животозастрашаващо разстройство, което може да се развие при пациенти със сЮИА.
Spanish: Los acontecimientos notificados durante la perfusión fueron fundamentalmente episodios de hipertensión; los acontecimientos notificados en el plazo de 24 horas desde la terminación de una perfusión fueron cefalea y reacciones cutáneas (erupción, urticaria).
Bulgarian: Събитията, съобщени по време на инфузията, са предимно епизоди на хипертония; събитията, съобщени до 24 часа от завършването на инфузията, са главоболие и кожни реакции (обрив, уртикария).
Spanish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Bulgarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: · Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да бъде сигурно, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (tocilizumab 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (тоцилизумаб 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Spanish: · Ponga su pluma precargada de RoActemra usada y el tapón verde en un contenedor de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura M).
Bulgarian: Сложете RoActemra предварително напълнена писалка и зелената капачка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба (вижте Фигура Н).
Spanish: Media (DE) * p<0,0001 ** p<0,005 (umbral de significación para las pruebas de superioridad del objetivo primario y del objetivo principal secundario) ***valor p descriptivo <0,005 ****Brote: recurrencia de los signos o síntomas de la ACG y/o VSG ≥30 mm/h.
Bulgarian: p<0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност <0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
Spanish: Los eventos más comunes ocurridos durante la perfusión fueron dolor de cabeza, náuseas e hipotensión y dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión fueron mareos e hipotensión.
Bulgarian: Най-честите събития, наблюдавани по време на инфузията, са главоболие, гадене и хипотония, а до 24 часа от инфузията са замайване и хипотония.
Spanish: Los pacientes con SLC grave o potencialmente mortal presentan con frequencia citopenias o elevaciones de ALT o AST debido a la neoplasia subyacente, que precede a la quimioterapia productora de linfopenia o al SLC.
Bulgarian: Пациенти с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении или повишени ALT или AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите химиотерапия или поради самия CRS.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RoActemra
Spanish: Los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, deberán administrarse su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Bulgarian: Пациентите, прехвърлени от интравенозна на лекарствена форма за подкожно приложение, трябва да получат първата си доза подкожно вместо следващата планирана интравенозна доза под наблюдението на квалифициран медицински персонал.
Spanish: Los pacientes randomizados a tocilizumab presentaron menos brotes ACR 30 y un aumento general de las respuestas ACR que los pacientes que recibieron placebo independientemente de los antecedentes del uso de biológicos previo.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с тоцилизумаб, имат по-малко ACR30 активизиране и по-високо общо ACR повлияване в сравненние с пациентите на плацебо, независимо от анамнезата за предишна употреба на биологични лекарства.
Spanish: Guarde siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2-8 ºC.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2ºC -8ºC.
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonía, y fibrosis pulmonar), alguno de los cuales fue mortal.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза), някои от които са били с летален изход.
Spanish: Esto no se observó en ninguno de los grupos de placebo con la disminución progresiva de prednisona.
Bulgarian: Това не е наблюдавано в групите на плацебо плюс преднизон с постепенно намаляване на дозата.
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos anti-tociluzumab positivos después del inicio del estudio.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела след изходно ниво.
Spanish: Cuando el RAN aumente > 1 x 10 9/ l restablecer el tratamiento con
Bulgarian: Когато ANC се повиши до > 1 x 10 9/ l, приложението на
Spanish: No intente desmontar la jeringa en ningún momento.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате спринцовката по всяко време
Spanish: El periodo controlado doble ciego fue de 6 meses en cuatro estudios (estudio I, III, IV y V) y de hasta 2 años en otro estudio (estudio II).
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
Spanish: 162 mg cada dos semanas
Bulgarian: 162 mg през седмица
Spanish: · Control del riesgo de reacciones alérgicas
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на алергични реакции.
Spanish: La semivida (t1/2) de tocilizumab fue dependiente de la concentración.
Bulgarian: t1/2 на тоцилизумаб зависи от концентрацията.
Spanish: Un total de 5,8% de pacientes sufrieron una elevación de los niveles de bilirrubina indirecta de > 1 a 2 x LSN y 0,4% tuvieron una elevación de > 2 x LSN.
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad, Reacciones en el lugar de la inyección
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т, реакция на мястото на инжектиране
Spanish: Para SF 36, el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el valor del componente mental fue de 6,22 para el brazo subcutáneo y de 6,54 para el brazo intravenoso, y para el valor del componente físico fue también similar en ambos brazos 9,49 para el brazo subcutáneo y 9,65 para el brazo intravenoso.
Bulgarian: За SF-36, средната промяна от изходното ниво на 24-та седмица в скора на психичния компонент е 6,22 за рамото на подкожно приложение и 6,54 за рамото на интравенозно приложение, и за скора на физическия компонент също е сходен с 9,49 за рамото на подкожно приложение и 9,65 за рамото на интравенозно приложение.
Spanish: Mantenga presionado el botón verde y continúe sosteniendo la pluma precargada presionada firmemente contra su piel (ver Figura J).
Bulgarian: Дръжте зеления бутон натиснат навътре и продължете да държите предварително напълнената писалка притисната здраво към кожата (вижте Фигура К).
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente continuar el tratamiento en un paciente que no ha mostrado mejoría en este periodo de tiempo.
Bulgarian: Продължителната терапия трябва внимателно да се обмисли при пациент, който не покаже подобрение в този период от време.
Spanish: Elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y obtenga uno nuevo.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Spanish: Estas reacciones se observaron generalmente de la segunda a la quinta perfusión de RoActemra (ver sección 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на RoActemra (вж. точка 4.4).
Spanish: La formulación subcutánea de RoActemra no está indicada para su administración en niños con AIJs con un peso menor de 10 Kg.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не е предназначен за приложение при деца със сЮИА с тегло под 10 kg.
Spanish: En el ensayo SC-II, el descenso medio en HAQ-DI desde el inicio hasta la semana 24, fue significativamente mayor en pacientes tratados con RoActemra subcutáneo cada dos semanas (0,4) frente a placebo (0,3).
Bulgarian: В изпитване SC-II, средното намаление на HAQ-DI от изходното до седмица 24 е било значително по-голямо за пациенти, лекувани с подкожно приложение на RoActemra на всяка следваща седмица (0,4) срещу плацебо (0,3).