FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: • Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
Lithuanian: • Jūs galite būti alergiškas (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Spanish: • usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si
Lithuanian: • Privigen lašinamas dideliu greičiu ar
Spanish: Frecuencia de las inyecciones
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, pues ésta viene determinada en cada indicación por el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinę baigtį.
Spanish: El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.
Lithuanian: Kamštį pradurkite visada centre, ties pažymėta vieta.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, es de esperar que se apliquen las mismas advertencias, precauciones y factores de riesgo a la población pediátrica.
Lithuanian: Nors duomenų yra nedaug, tikėtina, kad tie patys įspėjimai, atsargumo priemonės ir rizikos faktoriai turi būti taikomi vaikų populiacijai.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Privigen es isotónico, con una osmolalidad aproximada de 320 mOsmol/kg.
Lithuanian: Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio apytikris osmoliališkumas - 320 mOsmol/kg.
Spanish: • Recibe este medicamento en altas dosis en 1 o varios días y tiene un grupo sanguíneo A, B o AB o tiene alguna enfermedad inflamatoria subyacente.
Lithuanian: • Jūs vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis 1 dieną arba kelias dienas bei jūsų kraujo grupė yra A, B, arba AB ir (arba) Jūs sergate uždegimine liga.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Spanish: Se distribuye de forma relativamente rápida entre el plasma y el líquido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente tres a cinco días.
Lithuanian: Jis santykinai greitai paskirstomas tarp plazmos ir nekraujagyslinių skysčių, pusiausvyra tarp intravaskulinės ir ekstravaskulinės kameros pasiekiama po maždaug nuo 3 iki 5 dienų.
Spanish: Sin embargo, en estudios en los que se diseñó una dosificación para reflejar las indicaciones clínicas de Privigen, no se observó ningún efecto sobre el desarrollo cerebral.
Lithuanian: Tačiau tyrimuose, kur Privigen dozavimas atspindėjo klinikines indikacijas, nebuvo stebima jokios įtakos smegenų vystymuisi.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradedant gydymą.
Spanish: La dosis y la pauta de dosificación dependen de la indicación.
Lithuanian: Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Spanish: ¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión?
Lithuanian: Kada gali reikėti sulėtinti arba sustabdyti infuziją?
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vaistinio preparato suleidimo.
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia tipo I o II.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys I arba II tipo hiperprolinemiją.
Spanish: *La dosis está basada en la usada en los estudios clínicos realizados con Privigen.
Lithuanian: *Dozė pagrįsta Privigen doze, kuri buvo vartojama klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen en los pacientes con IDP fue de 36,6 días.
Lithuanian: Šiame tyrime, Privigen pusinės eliminacijos laiko mediana pacientams, sergantiems PID, buvo 36,6 dienos.
Spanish: Algunos estudios publicados relativos a la hiperprolinemia han demostrado que las dosis altas, a largo plazo, de L-prolina tienen efectos en el desarrollo cerebral en ratas muy jóvenes.
Lithuanian: Kai kurie paskelbti tyrimai apie hiperprolinemiją parodė, kad ilgą laiką vartojamos didelės L prolino dozės turi įtakos labai jaunų žiurkių smegenų vystymuisi.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes excepto los mencionados en la sección 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Spanish: Los productos de IgIV han mostrado que atraviesan la placenta, cada vez más durante el tercer trimestre.
Lithuanian: IVIg preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de las reacciones adversas.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Spanish: Privigen contiene prolina
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra prolino
Spanish: El perfil de eficacia y seguridad en los estudios PRIMA y PATH en pacientes con PDIC fueron comparables en conjunto.
Lithuanian: PRIMA ir PATHS tyrimuose nustatytas veiksmingumo bei saugumo profilis LUPD sergantiems pacientams apskritai buvo panašus.
Spanish: Qué es Privigen y para qué se utiliza Qué es Privigen
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas yra Privigen
Spanish: EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Lithuanian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (0,3 ml/kg de peso corporal por hora).
Lithuanian: Dažnai komplikacijų galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: - nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradedant preparatą lašinti lėtai (0,3 ml/kg kūno svorio /val.
Spanish: En general, el 91% de los sujetos (188 pacientes) mostraron mejoría en al menos uno de los criterios anteriores a la semana 13.
Lithuanian: Iš viso 91 % tiriamųjų asmenų (188 pacientams) iki 13-tos savaitės buvo pastebėtas pagerėjimas vertinant nors vieną kriterijų.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Spanish: El tratamiento restitutivo debe ser iniciado y supervisado por un médico que posea experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Spanish: Se administraron 1038 infusiones, 272 (en 16 pacientes) en la pauta cada 3 semanas y 766 (en 64 pacientes) en la pauta cada 4 semanas.
Lithuanian: Buvo skirtos 1038 infuzijos, 272 (16 pacientų) 3 savaičių laikotarpyje ir 766 (64 pacientams) 4 savaičių laikotarpyje.
Spanish: El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos.
Lithuanian: Vaikams ir jauniems pacientams dozės skaičiavimas nesiskiria nuo skaičiavimo suaugusiesiems pacientams.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Privigen contiene aproximadamente 250 mmol/l (rango: de 210 a 290) de L-prolina.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (ribos: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus toliau pateiktame skyriuje.
Spanish: IgA ≤ 25 microgramos.
Lithuanian: IgA ≤ 25 mikrogramai.
Spanish: Las concentraciones mínimas deben medirse y evaluarse en combinación con la respuesta clínica del paciente.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Spanish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suiza o
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveicarija arba
Spanish: B) para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Lithuanian: B) Kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti (imunomoduliacijai).
Spanish: Los dos estudios PDIC se realizaron con 28 y 207 pacientes, respectivamente.
Lithuanian: Dviejuose LUDP tyrimuose dalyvavo 28 ir 207 pacientai.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
Lithuanian: Skiriant tinkamas šio vaistinio preparato dozes galima nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius grąžinti iki normalių.
Spanish: Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión.
Lithuanian: Todėl jus skiepijantis gydytojas turi patikrinti tymų vakcinos veiksmingumą.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración intravascular, código ATC: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalūs žmogaus imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Spanish: La pérdida de la función renal con desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la hemodiálisis.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigęs inkstų funkcijos netekimas įvyko pavieniais, su hemodialize susijusiais atvejais.
Spanish: Los pacientes tratados con anterioridad fueron retirados de la IgIV hasta que se confirmó el deterioro antes de comenzar con Privigen.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi, gydymas IVIg buvo nutrauktas iki patvirtinto pablogėjimo prieš Privigen vartojimo pradžią.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Lithuanian: Imunoglobulinai, taip pat žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai, padedantys organizmui kovoti su infekcijomis.
Spanish: Los niveles mínimos de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infección.
Lithuanian: Mažiausiosios IgG koncentracijos turi būti matuojamos ir vertinamos kartu su infekcijos dažnumu.
Spanish: Cualquiera que experimente tales síntomas debe ser trasladado de inmediato al área de urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar el tratamiento adecuado.
Lithuanian: Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškė tokie simptomai, nedelsiant turi būti vežamas į ligoninės intensyviosios pagalbos skyrių, kur bus vertinama jo būklė bei taikomas gydymas.
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo debe estar sujeto a la discreción de los médicos en función de la respuesta del paciente.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką.
Spanish: La IgIV no está indicada en pacientes con deficiencia de IgA selectiva en la que la deficiencia de IgA es la única anomalía reseñable.
Lithuanian: IVIg nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytas selektyvaus IgA trūkumas, kai IgA trūkumas yra vienintelė anomalija.
Spanish: En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Lithuanian: Šiais retais atvejais gali kilti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žiūrėkite 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Spanish: Se administraron 771 infusiones y la mediana de la dosis administrada fue de 492,3 mg de IgG/kg de peso corporal.
Lithuanian: Buvo skirta 771 infuzija ir skirtos dozės mediana buvo 492,3 mg IgG/kg kūno masės.
Spanish: Los estudios experimentales realizados en animales sobre el excipiente L-prolina no encontraron toxicidad directa o indirecta que afectase al embarazo ni al desarrollo embrionario o fetal.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti pagalbinės medžiagos L-prolino eksperimentiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi neatskleidė.
Spanish: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra 100 mg/ml (10%) žmogaus baltymo, kurio mažiausiai 98% sudaro IgG.
Spanish: Puesto que este acontecimiento se comunicó con frecuencia en pacientes con un grupo sanguíneo distinto de cero que recibieron altas dosis para indicaciones que no sean la IDP, se recomienda una vigilancia más estricta.
Lithuanian: Kadangi šis reiškinys dažniausiai pasireiškė ne 0 kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamos didelės vaistinio preparato dozės ne PID indikacijoms, rekomenduojama atidžiau juos stebėti.
Spanish: El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.
Lithuanian: Šis vaistas veikia tuo pačiu būdu, kaip ir natūraliai esantys sveiko žmogaus kraujyje imunoglobulinai.
Spanish: • No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: • Es usted diabético.
Lithuanian: • Jeigu sergate cukriniu diabetu.
Spanish: • la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Lithuanian: • kraujo ir plazmos perdirbimo proceso etapų įtraukimas, kurių metu virusai gali būti inaktyvuojami arba pašalinami.
Spanish: • si usted padece hiperprolinemia tipo I o II (un trastorno genético que provoca altos niveles del aminoácido prolina en la sangre).
Lithuanian: • Jeigu sergate I arba II tipo hiperprolinemija (genetiniu sutrikimu, kurį sukelia didelis amino rūgšties prolino kiekis).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis IgA (ne daugiau kaip 25 mikrogramai/ml).
Spanish: En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo menos durante una hora después de su finalización.
Lithuanian: Tais atvejais vaisto lašinimo metu ir mažiausiai valandą jo sulašinus būsite atidžiai stebimi.
Spanish: Pacientes con enfermedad de Kawasaki.
Lithuanian: Pacientai, sergantys Kawasaki liga.
Spanish: Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de personas sanas.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra imunoglobulinų, pagamintų iš sveikų žmonių kraujo.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Privigen se evaluaron en 6 ensayos prospectivos, de diseño abierto, con un solo grupo y multicéntricos, realizados en Europa (ensayos de PTI, IDP y PDIC), y los Estados Unidos (ensayo de inmunodeficiencia primaria).
Lithuanian: Privigen saugumas ir veiksmingumas įvertintas atlikus 6 prospektyvinius, atvirus vienos grupės daugiacentrinius tyrimus Europoje (ITP, PID, ir LUDP tyrimai) ir JAV (PID tyrimas).
Spanish: Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
Lithuanian: Paprastai Privigen skiria Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: La duración del tratamiento más allá de 25 semanas debe estar sujeta al criterio de los médicos en base a la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento a largo plazo.
Lithuanian: Ilgiau nei 25 savaites gydymas gali būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir ilgalaikio atsako palaikymą.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas remitan antes de conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos išnyks.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos, vasculitis (incluyendo trastorno vascular periférico)
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai, vaskulitas (įskaitant periferinių kraujagyslių sutrikimus)
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de anticuerpos eritrocitarios, como son la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
Lithuanian: Pasyvus antikūnių perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti poveikį kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso tyrimui).
Spanish: Las medidas adicionales de la mejora de la PDIC fueron un aumento de la puntuación de R-ODS (Raschbuilt Global Disability Scale) de ≥ 4 puntos, un aumento promedio de la fuerza de prensión de ≥ 8 kPa o un aumento de la puntuación acumulada del MRC de ≥ 3 puntos.
Lithuanian: Papildomi LUPD eigos pagerėjimo rodikliai buvo R-ODS (Rasch bendro neįgalumo skalė) balo padidėjimas ≥ 4 balais, vidutinės sugriebimo jėgos padidėjimas ≥ 8 kPa arba MRC suminio balo padidėjimas ≥ 3 balais.
Spanish: Qué es Privigen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen Cómo usar Privigen
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen Kaip vartoti Privigen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Privigen
Spanish: - En los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando el producto de inmunoglobulina humana normal se cambia o cuando ha transcurrido un tiempo prolongado desde la perfusión anterior.
Lithuanian: - pacientams, kurie pirmą kartą gydomi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas arba jei nuo paskutinės infuzijos praėjo daug laiko.
Spanish: Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Lithuanian: Privigen priklauso vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais, grupei.
Spanish: *PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas de antígenos polipeptídicos.
Lithuanian: * ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis.
Spanish: Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
Lithuanian: Jei infuziją gerai toleruosite, gydytojas gali laipsniškai pagreitinti infuziją.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Spanish: Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna.
Lithuanian: Jeigu jums skiriamas Privigen žindymo laikotarpiu, antikūnų, esančių vaistiniame preparate, gali patekti ir į pieną.
Spanish: 19 niños (3 a 11 años), 12 adolescentes (12 a 16 años) y 49 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Lithuanian: (3−11 metų), 12 paauglių (12−16 metų) ir 49 suaugusieji 12 mėnesių vartojo Privigen.
Spanish: Privigen se emplea para el tratamiento de adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
Lithuanian: Privigen vartojamas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) gydyti šiomis aplinkybėmis:
Spanish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Lithuanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Spanish: Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Lithuanian: Cmax (didžiausioji koncentracija g/l) Cmin (mažiausioji koncentracija g/l)
Spanish: El índice de respuesta INCAT fue del 60,7% (intervalo de confianza del 95% [42,41, 76,4]).
Lithuanian: INCAT atsako dažnis buvo 60,7 % (95 % pasikliautinis intervalas [42,41; 76,4]).
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas a Privigen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikdyti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Privigen.
Spanish: • El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo IgG).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (IgG tipo antikūnai).
Spanish: Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta.
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybę sumažinti ar netgi jo išvengti galima lašinant Privigen nedideliu greičiu.
Spanish: Si se produce un choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para estados de choque.
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį šoko gydymą.
Spanish: En el primer día, posiblemente repetido una vez en un plazo de 3 días.
Lithuanian: 1 dieną, per 3 dienas galima vieną kartą pakartoti nuo 2 iki 5 dienų
Spanish: Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
Lithuanian: Jei vis dėlto gavote per didelę Privigen dozę, jūsų kraujas gali tapti per klampus (hiperviskoziškas), dėl to gali padidėti kraujo krešulių susiformavimo rizika.
Spanish: Somnolencia, temblores
Lithuanian: Mieguistumas, drebulys
Spanish: El tratamiento puede repetirse si se producen recidivas.
Lithuanian: Jei liga recidyvuoja, gydymą galima pakartoti.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Spanish: El SMA puede producirse más frecuentemente en asociación con un tratamiento de altas dosis (2 g/kg) de IgIV.
Lithuanian: AMS gali pasireikšti dažniau, kai naudojama didelė IVIg dozė (2 g/kg).
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2 debe respetarse estrictamente.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis infuzijos greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Spanish: TRALI puede tratarse mediante oxigenoterapia con un soporte ventilatorio adecuado.
Lithuanian: TRALI galima kontroliuoti taikant deguonies terapiją ir tinkamai palaikant kvėpavimo funkciją.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier síntoma.
Lithuanian: Visą infuzijos skyrimo laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors simptomų.
Spanish: 13 niños (3 a 11 años), 8 adolescentes (12 a 15 años) y 34 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Lithuanian: 13 vaikų (3−11 metų), 8 paaugliai (12−15 metų) ir 34 suaugusieji 29 mėnesių vartojo Privigen.