FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Benepali, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Benepali, като се има предвид, че средният полуживот на елиминиране на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
French: Ces deux TNFR existent naturellement sous des formes membranaires et solubles.
Bulgarian: И двата TNFR в естествени условия съществуват като мембранносвързани и разтворими форми.
French: Par conséquent, l'association de Benepali et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Benepali и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ)трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par l'étanercept.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с етанерцепт.
French: D'un mouvement rapide, comme un lancer de fléchette, enfoncez entièrement l'aiguille dans la peau.
Bulgarian: С едно бързо движение, подобно на хвърляне на стреличка, вкарайте иглата до край в кожата.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi (voir au verso)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба (вижте обратната страна)
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
French: ● Conservez également cette carte avec vous 2 mois après la dernière dose de Benepali, car des effets indésirables peuvent encore survenir après votre dernière dose de Benepali.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 месеца след приемане на последната доза Benepali, тъй като нежелани реакции може да се появят и след последната доза
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par l'étanercept.
Bulgarian: В проучването са били включени общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
French: Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в честотата на спонтанни аборти, мъртво раждане или леки малформации.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de l'étanercept au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
French: Le profil de tolérance est similaire à celui observé dans les autres études dans l'AJI.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на наблюдавания в другите проучвания при ЮИА.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Bulgarian: В проучване 2 е имало също период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, са спрели лечението.
French: Les réponses étaient similaires chez les patients qui initialement recevaient ou non des traitements concomitants.
Bulgarian: Отговорите са били сходни при пациентите, които били или не са били на съпътстващо лечение при изходното ниво.
French: • du psoriasis modéré ou sévère.
Bulgarian: • умерен или тежък псориазис.
French: • Étirer la peau crée une surface ferme.
Bulgarian: Разтягането на кожата създава стегната и опъната повърхност.
French: • Ne pincez pas la peau.
Bulgarian: Не защипвайте кожата.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
French: Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
French: Fréquent à < 1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
French: Contrôlez l'apparition de la tige jaune du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.
Bulgarian: Проверете жълтото бутало в прозорчето, за да потвърдите, че цялата доза е инжектирана.
French: L'impact à long terme d'un traitement par l'étanercept sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с етанерцепт върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
French: ● Vous devez être examiné concernant la tuberculose (TB).
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направено изследване за туберкулоза.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
French: • Un guide destiné à faciliter la formation des patients à l'utilisation sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки
French: Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
French: Mode d'administration Benepali est destinée à une utilisation sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение Benepali е за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
French: L'étanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
French: Les effets de l'etanercept à l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Bulgarian: Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни кохортни проучвания.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour tous les patients, particulièrement ceux qui ont un facteur de risque de cancer cutané.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи на всички пациенти, особено за онези с рискови фактори за кожен рак.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Benepali en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Benepali, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: La dose et la fréquence d'administration pour l'enfant et l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
Bulgarian: Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
French: a Les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme nonrépondeurs.
Bulgarian: a Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се считат за пациенти без отговор.
French: Dans chacun de ces cas, Benepali est habituellement utilisé quand les autres traitements communément utilisés n'ont pas fait suffisamment d'effet ou ne vous conviennent pas.
Bulgarian: Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benepali.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.
French: N'oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Benepali и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
French: L'échelle HAQ (Health Assessment Questionnaire), incluant le handicap, l'activité, l'état mental, l'état général, l'état des fonctions articulaires, a été évaluée tous les 3 mois pendant l'étude.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравословното състояние (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е бил прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois par un décès.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l'étanercept ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière que l'étanercept ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или фармацевт.
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Bulgarian: Изчисленията на клирънса и обема при пациенти на възраст от 65 до 87 години са сходни с изчислените за пациенти под 65-годишна възраст.
French: Le taux d'événements rapporté à l'exposition a été de 0,06 événement pour 100 patients-année.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е била 0,06 събития на 100 пациентогодини.
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Докато е бил с неутропения един пациент е развил целулит, който е отзвучал след хоспитализиране (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Le STS modifié à 12 mois est présenté dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12-тия месец е даден в таблицата по-долу.
French: La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е известно.
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: C неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Benepali (изброени в точка 6).
French: Le traitement par Benepali doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
French: Benepali agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Bulgarian: Benepali действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
French: • Un dispositif de démonstration sans aiguille
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
French: • Ne touchez plus cette zone avant de faire l'injection.
Bulgarian: Не пипайте повече този участък преди да инжектирате.
French: L'étanercept n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Bulgarian: Етанерцепт не е проучван при деца на възраст под 2 години.
French: Les preuves de l'efficacité du schéma posologique d'une fois par semaine dans cette population de patients reposent sur des données provenant d'une étude chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит.
French: Benepali ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Bulgarian: Benepali трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
French: L'effet de l'étanercept sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се е запазил при пациенти, които са продължили да бъдат на лечение през втората година.
French: Selon les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié.
Bulgarian: Типовете тежки вродени дефекти са съответствали на най-често съобщаваните в общата популация и не е установен конкретен модел на аномалиите.
French: Des effets indésirables hématologiques, neurologiques et auto-immuns graves ont également été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
French: Un traitement par Benepali ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Bulgarian: Лечение с Benepali не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez avoir besoin d'une assistance médicale urgente.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължение на проучването с обща продължителност до 2 години.
French: Le traitement par l'étanercept à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44 % de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Bulgarian: Лечението с етанерцепт 25 mg е довело до значително подобрение на 12-тия месец, като около 44% от пациентите са постигнали нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'étanercept.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация етанерцепт.
French: Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale n'ont pas été inclus dans l'étude.
Bulgarian: Пациенти с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са били включени в проучването.
French: Formation d'auto-anticorps Benepali est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лечението с Benepali може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
French: Les femmes utilisant Benepali ne doivent pas allaiter, car Benepali passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
French: Les taux et incidences observés dans ces essais cliniques étaient similaires à ceux attendus dans la population étudiée.
Bulgarian: Наблюдаваните честоти и заболеваемостта при тези клинични проучвания са сходни с очакваните за изследваната популация.
French: Avant le lancement dans les différents états membres, MAH conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du matériel éducatif final; ce matériel comprendra les informations fournies à tous les professionnels de la santé pouvant être amenés à prescrire le médicament sur l'utilisation correcte et sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies, l'information que ce produit n'est pas destiné à un usage chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg, ainsi que la carte de surveillance du patient qui devra être remise à chaque patient utilisant le médicament.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки и информация, че продуктът не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg, както и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Benepali.
French: L'association de l'étanercept et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
Bulgarian: Комбинацията от етанерцепт и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Benepali doit être soigneusement évalué.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Benepali.
French: Il bloque l'activité d'une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
Bulgarian: Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление.
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'etanercept pendant leur grossesse.
Bulgarian: В това проучване също така не се наблюдава повишен риск от леки вродени дефекти, преждевременно раждане, мъртво раждане или инфекции през първата година от живота при кърмачета, родени от жени с експозиция на етанерцепт по време на бременността.
French: ● Vous ne devez pas prendre Benepali si vous souffrez d'une infection.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Benepali, ако имате инфекция.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de Benepali sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Bulgarian: Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a répondu aux critères de l'ACR Pedi 30 et a montré une amélioration clinique des critères d'évaluation secondaires tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale du médecin.
Bulgarian: Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на етанерцепт.
French: Après l'arrêt de l'étanercept, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Bulgarian: След спиране на етанерцепт симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
French: c La rémission est définie par un DAS < 1,6.
Bulgarian: в Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l'enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
French: Les réactions au site d'injection sont survenues généralement au cours du premier mois de traitement.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране обикновено се появяват през първия месец.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Benepali est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
French: Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт е прилаган без прекъсване, клиничните отговори са се запазили и безопасността е била сравнима с тази на пократкосрочните проучвания.
French: 2 semaines
Bulgarian: 2 седмици