FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa noin 30 prosentille potilaista tehtiin siittimen puudutus ennen injektiota.
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos aptuveni 30% pacientu pirms injekcijas saņēma dzimumlocekļa bloku.
Finnish: Toinen Xiapex-injektio annetaan 1-3 vuorokautta ensimmäisen injektion jälkeen.
Latvian: Otra Xiapex injekcija tiek veikta 1 līdz 3 dienas pēc pirmās injekcijas.
Finnish: Kohta merkitään käyttäen kirurgista merkintäkynää.
Latvian: • atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri.
Finnish: Kun kuusi viikkoa oli kulunut kahdeksannesta Xiapex-injektiosta (4. hoitojakso), > 99 %:lle Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli kehittynyt suuria vasta-ainepitoisuuksia sekä AUX-I:lle että AUX-II:lle.
Latvian: Sešas nedēļas pēc Xiapex astotās injekcijas (ceturtā ārstēšanas cikla) >99% ar Xiapex ārstēto pacientu attīstījās augsts antivielu titrs pret AUX-I un AUX-II.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Latvian: Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai
Finnish: 5. vuosi
Latvian: 5. gads
Finnish: b p-arvo <0,01
Latvian: b p-vērtība < 0,01.
Finnish: Pidä heikommalla kädelläsi potilaan hoidettavaa kättä paikallaan ja paina samanaikaisesti juostetta.
Latvian: Ar nedominējošo roku fiksējiet pacienta slimo plaukstu, vienlaikus uzspiežot uz aponeirozi.
Finnish: Eri sormet, Molemmat PIP-nivelet (n=72)
Latvian: Dažādi pirksti, abas PSF (n=72)
Finnish: Xiapex-hoidon jälkeen siittimen verisuonia saattaa myös katketa, jolloin verta kerääntyy ihon alle (tätä kutsutaan hematoomaksi eli verenpurkaumaksi).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Xiapex iespējami arī dzimumlocekļa asinsvadu plīsumi, izraisot zemādas asinsizplūdumu (ko sauc par hematomu).
Finnish: Yleinen fleksiokontraktuura ja liikelaajuus sen jälkeen, kun on annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota samaan käteen, mITT-populaatio, AUX-CC-867-tutkimus (ensimmäinen hoitojakso)
Latvian: Kopējais fiksētās fleksijas kontraktūru un kustību amplitūdu skaits pēc divu vienlaicīgu 0,58 mg Xiapex injekciju ievadīšanas tai pašā plaukstā, mITT populācija, pētījums AUX-CC-867 (pirmais ārstēšanas cikls)
Finnish: Kontrolloidussa markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa on kahden samanaikaisen, samaan käteen annetun injektion jälkeen havaittu suurempi määrä ihon rikkoutumisia (ks. myös kohta 4.8).
Latvian: Kontrolētā pēcreģistrācijas pētījumā pierādīts, ka ādas plīsumi notiek biežāk pēc divām vienlaicīgām injekcijām tajā pašā plaukstā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Latvian: Tika atjaunināta arī lietošanas instrukcija.
Finnish: Jos yhdellä hoitokäynnillä on tarkoitus hoitaa saman käden koukistuneiden nivelten kahta juostetta, kunkin sekoittamisen ja injektion yhteydessä on käytettävä eri injektiopulloja ja -ruiskuja.
Latvian: Ja ārstēšanas vizītes laikā ir jāārstē divi palmārās aponeirozes sabiezējumi skartajā locītavā tai pašā rokā, katrai sagatavošanai un injicēšanai jālieto atsevišķi flakoni un šļirces.
Finnish: Allergisten reaktion mahdollisuutta tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymistä Xiapex-valmisteen toistuvan käytön yhteydessä ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt smagu alerģisku reakciju vai muskuloskeletālā sindroma attīstības iespēju pēc atkārtotas Xiapex lietošanas.
Finnish: Uusimista arvioitiin nivelissä, jotka oli hoidettu onnistuneesti (ts. potilaiden kontraktuuran havaittiin pienentyneen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi päivänä 30 tehdyssä arvioinnissa aiemman tutkimuksen aikana annetun viimeisen Xiapex-injektion jälkeen) ja uusiminen määriteltiin nivelen koukistuman suurenemiseksi vähintään 20 asteeseen samanaikaisesti palpoitavan juosteen kanssa, tai nivelelle tehtiiin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, jonka tarkoitus oli ensisijaisesti korjata uutta tai pahenevaa Dypuytrenin kontraktuuraa kyseisessä nivelessä.
Latvian: Atjaunošanos novērtēja veiksmīgi ārstētām locītavām (t.i., subjektiem ar kontraktūru samazināšanos līdz 5° vai mazāk 30. dienas novērtējumā pēc pēdējās Xiapex injekcijas iepriekšējā pētījumā), un tā tika definēta kā locītavas kontraktūras palielināšanās līdz vismaz 20° ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu vai locītavai bija jāveic medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, galvenokārt, lai novērstu jaunu kontraktūru vai Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanos šajā locītavā.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää viitossormen PIPnivelessä sijaitsevien juosteiden ollessa kyseessä.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja palmarās aponeirozes sabiezējums atrodas pie 5. pirksta PSF locītavas.
Finnish: Siksi Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet tetrasykliiniantibiootteja (esim. doksisykliiniä) 14 päivän aikana ennen suunniteltua Xiapex-injektion antamista.
Latvian: Tāpēc Xiapex lietošana pacientiem, kas 14 dienas pirms plānotās injekcijas lietojuši tetraciklīnu grupas antibiotikas (piemēram, doksiciklīnu), nav ieteicama.
Finnish: Kukin hoitojakso koostuu kahdesta Xiapex-injektiosta ja yhdestä siittimen muovaustoimenpiteestä.
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ietver divas Xiapex injekcijas un vienu dzimumlocekļa modelēšanas procedūru.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta, puutumista, tuntoaistin muutoksia tai päänsärkyä välittömästi Xiapexinjektion jälkeen, on vältettävä mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, mainittujen oireiden loppumiseen asti tai kunnes saat lääkäriltä ohjeita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja uzreiz pēc Xiapex injekcijas Jums ir reibonis, nejutība vai mainītas sajūtas un galvassāpes, Jums jāizvairās no potenciāli riskantu uzdevumu pildīšanas, piemēram, kā, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, līdz šie simptomi ir izzuduši vai līdz brīdim, kamēr ārsts to nav atļāvis.
Finnish: Luokan II kollagenaasit (δ, ε, ja ζ,) ovat puolestaan colHgeenien tuotteita, niiden alkuvaiheen jakautumiskohdat sijaitsevat kollageenimolekyylin sisäpuolella ja ne muodostavat pienempiä kollageenifragmentteja.
Latvian: Pretstatā tam, II klases kolagenāzes (δ, ε un ζ) ir colH gēna produkti, to iniciālās šķelšanās vietas atrodas kolagēna molekulas iekšienē un ģenerē mazākus kolagēna fragmentus.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, trometamoli ja suolahappo 2,4% w/w (pH:n säätämiseen).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, trometamols un sālsskābe 2,4% (masas procenti) (pH pielāgošanai).
Finnish: Aloittaessaan kliinisessä tutkimuksessa potilailla oli: (1) sormen kontraktuura, jossa oli palpoitavissa oleva juoste vähintään yhden sormen (muun kuin peukalon) MP-nivelessä, jonka ojennusvajaus oli 20-100 astetta tai PIP-nivelessä, jonka ojennusvajaus oli 20-80 astetta ja (2) positiivinen "pöytätestin" tulos, joka määriteltiin kyvyttömyydeksi asettaa vioittunut sormi tai sormet ja kämmen samanaikaisesti litteäksi pöytää vasten.
Latvian: Iekļaujot klīniskā pētījumā, pacientiem bija: (1) pirkstu fleksijas kontraktūra ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu vismaz vienam pirkstam (izņemot īkšķi) vismaz 20o100o MKPF locītavā vai 20o-80o PSF locītavā un (2) pozitīvs „galda virsmas tests", kas nozīmē nespēju vienlaicīgi novietot uz galda virsmas plakani skartos pirkstus un plaukstu.
Finnish: Hoitojakso toistettiin noin kuuden viikon välein enintään kolme muuta kertaa, jolloin maksimissaan injektioita kertyi yhteensä 8 ja muovaustoimenpiteitä yhteensä 4.
Latvian: Ārstēšanas cikls tika atkārtots ar aptuveni sešu nedēļu intervālu līdz trim reizēm, maksimāli veicot 8 injicēšanas procedūras un 4 modelēšanas procedūras.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rigidi fleksiokontraktuura hoidetussa nivelparialaryhmässä.
Latvian: Par primāro efektivitātes mērķa kritēriju tika noteikta fiksētās fleksijas kontraktūra ārstētā locītavu pāra apakšgrupā.
Finnish: Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, käytä toiseen injektioon aina uutta ruiskua ja erillistä, käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältävää injektiopulloa (sisältää 0,58 mg Xiapexvalmistetta).
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, otrajai injekcijai lietojiet jaunu šļirci un atsevišķu flakonu sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).
Finnish: Valmistaja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stokholma, Zviedrija
Finnish: Jakautuminen
Latvian: Izdalījumi
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Latvian: • Xiapex lietošana notiek ārstēšanas cikla veidā.
Finnish: Yhdellä aiemmin Xiapex-hoitoa saaneella potilaalla raportoitiin anafylaktinen reaktio (1 tapaus).
Latvian: Anafilaktiska reakcija tika paziņota par pacientu, kurš iepriekš tika ārstēts ar Xiapex (1 gadījums).
Finnish: c) Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Latvian: c) Izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams.
Finnish: Xiapex-valmistetta käytetään kahden eri sairauden hoitoon: Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on käsin tuntuva sidekudosjuoste ja Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille.
Latvian: Xiapex lieto divu dažādu veselības traucējumu ārstēšanai: Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar taustāmu plaukstas aponeirozes sabiezējumu un Peironī slimības ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Finnish: Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasin toimintamekanismi sekä manipulaatioprosessi Duputreynin kontraktuuraa sairastavilla potilailla huomioon ottaen PRAC esittää, että Xiapex-valmistetietoja päivitetään siten, että valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen joissain tapauksissa amputaatioon johtavasta sormen nekroosista sekä varoituksen sormen murtumasta.
Latvian: Ņemot vērā clostridium histolyticum kolagenāzes bioloģiski ticamu darbības mehānismu un sekojošās manipulāciju procedūras pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, PRAC uzskata, ka ir jāatjaunina Xiapex zāļu informācija, iekļaujot brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā par pirkstu nekrozi, kas dažos gadījumos var izraisīt pirkstu amputāciju, kā arī brīdinājumu par pirkstu lūzumiem.
Finnish: Merkkejä systeemisestä toksisuudesta ei havaittu kerta-annosvaiheen tai 61 vuorokautta kestäneessä toistuvan annoksen vaiheen (3 kertaa viikossa 3 viikon välein 3 jakson ajan) tutkimuksessa, jossa Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia annettiin siittimeen koirille altistuksilla, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin ihmisen suurin suositusannos laskettuna mg/m2-perusteella.
Latvian: Vienas devas fāzes un 61 dienas atkārtotu devu fāzes (3 reizes nedēļā ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā) pētījumā par Clostridium histolyticum kolagenāzes ievadīšanu dzimumloceklī suņiem mazākā vai vienādā daudzumā salīdzinājumā ar maksimālo cilvēkam ieteicamo devu mg/m2 sistēmiskā toksicitāte netika konstatēta.
Finnish: a Nivel otettiin huomioon aikavälillä, jos arvionti osui kyseiselle aikavälille.
Latvian: a Locītavu ieskaitīja intervālā, ja novērtēšanas laiks iekļāvās intervālā.
Finnish: Tavanomaisia yhteisvaikutustutkimuksia Xiapex-valmisteella ei ole tehty.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar Xiapex nav veikti.
Finnish: Yhteen hoitokuuriin kuuluu enintään 4 hoitojaksoa.
Latvian: Terapijas kursā maksimāli ir 4 ārstēšanas cikli.
Finnish: h) Kun neula on poistettu kovettumasta kokonaisuudessaan, paina injektiokohtaa varovasti.
Latvian: h) Kad adata ir pilnībā izvilkta, viegli uzspiediet injekcijas vietai.
Finnish: N=247 N=51
Latvian: N=247 N=247 N=51
Finnish: • Kohdekovettumaa käytetään tukipisteenä ja vakaata tasaista painetta käyttäen kovettumaa pidennetään ja venytetään molemmin käsin.
Latvian: • mērķa plātnīti izmantojot kā atbalsta punktu, satveriet to ar abām rokām, lai nodrošinātu stingru un stabilu spiedienu plātnītes pagarināšanai un izstiepšanai.
Finnish: Tutkimuksen inkluusio- ja ekskluusiokriteerit, hoitoaikataulu sekä tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat samat kuin kliinisissä avaintutkimuksissa AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Latvian: Iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji no pētījuma, kā arī ārstēšanas plānojums un koprimārie efektivitātes mērķa kritēriji bija tādi paši kā pivotālos pētījumos AUX-CC-803 un AUX-CC-804.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimus suoritettiin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla, joilla ilmeni kontraktuuran uusiutumista nivelessä, jota oli edellisessä kliinisessä tutkimuksessa hoidettu tehokkaasti Xiapex valmisteella.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862 piedalījās pacienti ar Dipitrēna kontraktūru, kuriem novēroja kontraktūras atjaunošanos locītavā, kas veiksmīgi ārstēta ar Xiapex iepriekšējā klīniskajā pētījumā.
Finnish: Kohdekovettumaa käytetään tukipisteenä ja vakaata tasaista painetta käyttäen kovettumaa pidennetään ja venytetään molemmin käsin.
Latvian: Mērķa plātnīti izmanto kā atbalsta punktu, satverot to ar abām rokām, lai nodrošinātu stingru un stabilu spiedienu plātnītes pagarināšanai un izstiepšanai.
Finnish: • pinnallinen laskimotulehdus.
Latvian: • virspusējs vēnu iekaisums.
Finnish: Sormiluun murtuman tapauksia on raportoitu sormen manipulaatiotoimenpiteen jälkeen.
Latvian: Pēc pirkstu manipulācijas procedūras ir ziņots par pirkstu falangu lūzumu gadījumiem.
Finnish: • polttava tunne, osittainen tuntoaistin häviäminen, kihelmöinti tai puutuminen
Latvian: • Dedzināšanas sajūta, daļējs jušanas zudums, durstīšanas sajūta vai nejutīgums
Finnish: Kliinisiä tietoja Xiapex-altistuksesta raskauden aikana ei ole.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: • Siitintä saa venyttää varoen vain silloin, kun se ei ole erektiossa.
Latvian: • Saudzīgu dzimumlocekļa izstiepšanu var veikt tikai tad, ja tas nav erektīlā stāvoklī.
Finnish: Muita vastemuuttujia olivat kontraktuuran asteen väheneminen ≥ 50 %:lla lähtötilanteesta, kontraktuuran asteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, liikelaajuuden muutos lähtötilanteesta, tutkittavien yleisen hoitotyytyväisyyden selvittäminen ja lääkärin yleinen vaikeusasteen arviointi.
Latvian: Citi pētījuma uzstādījumi bija kontraktūras samazināšana par ≥50% , salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kontraktūras pakāpes procentuālās (%) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kustību amplitūdas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, subjektu vispārējās apmierinātības vērtējums par terapiju, ārstu vispārējās apmierinātības vērtējums par slimības smagumu.
Finnish: Potilasta on neuvottava,
Latvian: Pacientam jānorāda:
Finnish: Lääkäri ei saa käyttää Xiapex-valmistetta, jos käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on värjääntynyt tai siinä on hiukkasia.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst lietot Xiapex, ja pagatavotais šķīdums mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Finnish: 5 vuoden seurantajakson aikana (taulukko 13) potilailla havaittiin siittimen käyristymän ja kiusallisuutta koskevan PDQ-arvon paranemista faasin 3 tutkimuksessa viimeksi havaittuihin arvoihin verrattuna.
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas periodā (13. tabula) subjektiem novēroja dzimumlocekļa izliekuma uzlabojumu un PSA apgrūtinājumu uzlabojumu salīdzinājumā ar pēdējām konstatētajām vērtībām iepriekšējos III fāzes pētījumos.
Finnish: Lisäksi potilaita neuvottiin tekemään siittimen muovaustoimenpiteitä kotona kuuden viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Latvian: Turklāt pacienti saņēma norādījumus patstāvīgi veikt dzimumlocekļa modelēšanu mājās sešas nedēļas pēc katra ārstēšanas cikla.
Finnish: Xiapex-valmisteella uudelleen hoidetuilla tutkimushenkilöillä ei havaittu uusiaturvallisuusriskejä.
Latvian: Indivīdiem, kurus atkārtoti ārstēja ar Xiapex, nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Finnish: Aseta neulan kärki kohdekovettuman reunalle niin että se on linjassa koverimman kohdan kanssa.
Latvian: Novietojiet adatas galu sāniski pie mērķa plātnītes maksimālā ieliekuma punktā.
Finnish: Kaikki pitoisuudet plasmassa olivat kvantifiointirajojen ulkopuolella, kun annostelusta oli kulunut 30 minuuttia.
Latvian: Visos gadījumos līmenis plazmā nebija nosakāms jau 30 minūtes pēc devas ievadīšanas.
Finnish: Jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Latvian: Šķīdinātājs, ko lieto pulvera izšķīdināšanai ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Finnish: Clostridium histolyticum -kollagenaasi ei ollut mutageeninen Salmonella typhimurium -bakteerissa (AMEStesti), eikä se ollut klastogeeninen hiiren mikrotumamäärityksessä in vivo eikä ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuusmäärityksessä in vitro.
Latvian: Clostridium histolyticum kolagenāzei nekonstatēja mutagēnu iedarbību uz Salmonella typhimuruim (Eimsa tests), tai nebija klastogēniskas iedarbības peļu kodoliņu testā in vivo un hromosomu aberācijas testā cilvēka limfocītos in vitro.
Finnish: Kun Xiapex-valmistetta annettiin joko 0,58 mg:n kerta-annos 16:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle tai kaksi samanaikaista 0,58 mg:n injektiota samaan käteen 12:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle, ei mitattavissa olevaa Xiapex-pitoisuutta plasmassa todettu, kun injektiosta oli kulunut 5 minuutista 30 päivään.
Latvian: Pēc Xiapex reizes devas 0,58 mg ievadīšanas 16 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru vai divām vienlaicīgām 0,58 mg Xiapex injekcijām tajā pašā plaukstā 12 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 5 minūšu līdz 30 dienu laikā pēc injicēšanas nosakāms Xiapex līmenis plazmā netika konstatēts.
Finnish: Jokaiselta tutkimushenkilöltä, jolta valittiin viikon 12 näyte, määritettiin vastaavien viikkojen 6, 18, 24 ja 52 näytteistä, olivatko nekin sitoutuvan vasta-aineen suhteen positiivisia.
Latvian: Katram pacientam, kuram analizēja 12. nedēļas asins paraugu, pārbaudīja saistošo antivielu esamību arī 6., 18., 24. un 52. nedēļas paraugos.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista reaktioista Xiapex-injektion jälkeen:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pēc Xiapex injekcijas novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Finnish: Jos saat hoitoa Dupuytrenin kontraktuuraan
Latvian: Ja Jūs saņemat zāles Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai
Finnish: Aloita kunkin sormen kohdalla sormen proksimaalipuolisemmasta koukistuneesta nivelestä ja jatka distaalipuoleen päin (esim. MP-nivelestä PIP-niveleen).
Latvian: Katrā pirkstā sāciet ar skarto locītavu, kas atrodas pirksta vistuvākajā daļā, un turpiniet uz tālāko daļu (t.i., no MKPF līdz PSF).
Finnish: Lääkäri pyytää sinua palaamaan vastaanotolle noin 24-72 tuntia pistoksen antamisen jälkeen voidakseen yrittää ojentaa sormeasi sen suoristamiseksi.
Latvian: Jūsu ārsts Jums lūgs ierasties pie viņa apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas, lai mēģinātu atliekt un iztaisnot Jūsu pirkstus.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Sisältää sakkaroosia, trometamolia, suolahappoa Liuotin: Sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Latvian: Pulveris: satur saharozi, trometamolu, sālsskābi Šķīdinātājs: satur kalcija hlorīda dihidrātu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām
Finnish: Ikä (vuotta)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkään erityisen potilasryhmän osalta, esim. iäkkäillä potilailla, munuaisen tai maksan vajaatoimintapotilailla tai sukupuolen tai rodun perusteella.
Latvian: Devas pielāgošana nevienā no īpašām pacientu grupām (gados veciem cilvēkiem, nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā, dažādām rasēm un atšķirīgiem dzimumiem) nav nepieciešama.
Finnish: • käden tai käsivarren turvotus
Latvian: • Plaukstas vai rokas pietūkums
Finnish: Sinulle annetaan Xiapex-valmistetta injektiona suoraan alueelle, joka aiheuttaa sormesi/siittimesi taipumista (injektiona vammaan).
Latvian: Xiapex Jums tiks ievadītas kā injekcija tieši vietā, kas izraisa Jūsu pirksta/dzimumlocekļa saliekšanos (injekcija bojājumā).
Finnish: Kliininen onnistuminen (kontraktuuran väheneminen ≤ 5 asteeseen 30 päivässä) sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex-injektiota (yksi injektio niveltä kohti) samaan käteen, saavutettiin suurimmassa osassa MP-niveliä (64,6 %) verrattuna 28,6 %:iin, joka saavutettiin PIP-nivelissä, kun oli annettu yksi injektio koukistunutta niveltä kohti.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās (kontraktūras samazināšanās līdz ≤5° 30 dienu laikā) pēc divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām (viena katrā locītavā) tai pašā plaukstā tika panākta lielākajai daļai MKPF locītavu (64,6%), salīdzinot ar 28,6% PSF locītavu pēc vienas injekcijas katrā skartajā locītavā.
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (272 potilasta 409:sta sai korkeintaan kolme yksittäistä Xiapex-injektiota ja 775 potilasta sai kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen) useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten perifeerinen turvotus (paikallisesti pistoskohdassa), mustelma (mukaan lukien ihonalainen verenvuoto), pistoskohdan verenvuoto ja pistoskohdan kipu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības Xiapex klīnisko pētījumu laikā (272 no 409 pacientiem, kuri saņēma līdz trīs atsevišķām Xiapex injekcijām, un 775 pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas injekcijas tai pašā plaukstā) bija lokālas reakcijas injekcijas vietā: perifēriska tūska (lokāli injekcijas vietā), kontūzija (ieskaitot ekhimozi), asinsizplūdums un sāpes injekcijas vietā.
Finnish: Ihon rikkoutumisen ilmaantuvuus (29,1 %) oli suurempi potilailla, joita oli hoidettu kahdella samanaikaisella Xiapex-injektiolla historiallisesti kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa AUX-CC-867 verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneissa faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa (CORD I ja CORD II) (8,8 %).
Latvian: Ādas plīsumu sastopamība (29,1%) bija lielāka subjektiem, kurus ārstēja ar divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām vēsturiski kontrolētā klīniskā pētījumā AUX-CC-867, salīdzinot ar subjektiem, kurus ārstēja ar līdz trim atsevišķām injekcijām III fāzes placebo kontrolētos pivotālos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru (CORD I un CORD II) (8,8%).
Finnish: Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par clostridium histolyticum kolagenāzi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu clostridium histolyticum kolagenāzi, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: • aiheuta siittimen erektio
Latvian: • izraisiet dzimumlocekļa erekciju;
Finnish: Lääkärisi ei saa käyttää tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst Jums ievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" vai EXP.
Finnish: On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Latvian: Ieteicams izvairīties no pārmērīgas pirkstu noslogošanas, kamēr ārsts nav devis tam atļauju.
Finnish: Sormen suoristustoimenpide
Latvian: Pirkstu ekstensijas procedūra
Finnish: Jos nivel oli ilmoitettu uusivaksi aikaisemmassa tutkimuksessa, sen kohdalla uusimispäivä oli se uusimisraportin jälkeinen ensimmäinen käyntipäivä, jona pysyvän koukistuskontraktuuran mittaustulos oli 20° tai suurempi.
Latvian: Locītavām, par kurām ziņota atjaunošanās iepriekšējā pētījumā, atjaunošanās diena bija pirmā vizīte ar fiksētas fleksijas kontraktūras mērījumu, kas bija 20° vai lielāks pēc atjaunošanās ziņojuma.
Finnish: Luokan I kollagenaasit (α, β, γ, ja η) ovat colG-geenin tuotteita, ne käynnistävät kollageenihydrolyysin lähellä kolmoishelikaalisten domeenien amino- ja karboksipäitä ja tuottavat suuria proteolyyttisiä fragmentteja.
Latvian: I klases kolagenāzes (α, β, γ un η) ir colG gēna produkti, tās ierosina kolagēna hidrolīzi trīskāršo spirālveida domēnu amino- un karboksi- terminālos un ģenerē lielus proteolītiskus fragmentus.
Finnish: Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, sitä ei saa injisoida.
Latvian: Ja šķīdums satur kādas piemaisījumu daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu, to injicēt nedrīkst.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa Peyronien tautia (PD) sairastavilla potilaillaa Tutkimus 1
Latvian: Peironī slimības (PS) pacientua sākotnējais raksturojums 1. pētījums
Finnish: • ihottuma, ekseema
Latvian: • Izsitumi, ekzēma