FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku, arsenu trójtlenek, jest stosowana w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord hatóanyagát, az arzén-trioxidot évek óta alkalmazzák különböző gyógyszerekben, többek között a leukémia kezelésére is.
Polish: Arsenic trioxide Accord (arsenu trójtlenek)
Hungarian: Arsenic trioxide Accord (arzén-trioxid)
Polish: Zalecana dawka leku Arsenic trioxide Accord zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Polish: Arsenic trioxide Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (ang. acute promyelocytic leukaemia APL), rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arsenic trioxide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Arsenic trioxide Accord alkalmazása?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Arsenic trioxide Accord są stale monitorowane.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Arsenic trioxide Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Arsenic trioxide Accord stosuje się u:
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Polish: Czym jest lek Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Stosowanie leku powinien nadzorować lekarz doświadczony w postępowaniu z pacjentami chorującymi na ostre białaczki.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord csak receptre kapható, és alkalmazását az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Arsenic trioxide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak stosować lek Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arsenic trioxide Accord-ot?
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord jest lekiem generycznym.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord egy arzén-trioxid nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Polish: Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő óvintézkedéseket fogja megtenni:
Polish: 18-miesięczny okres przeżycia
Hungarian: 18 hónapos túlélés
Polish: Odsetek odpowiedzi był podobny dla obu płci.
Hungarian: válaszarány mértéke hasonló volt mindkét nem esetében.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: P-wartość
Hungarian: p-érték
Polish: Standardowe badania cytogenetyczne [t(15;17)]
Hungarian: Konvencionális citogenetika [t(15;17)]
Polish: Kumulacja ta była nieco większa niż spodziewana oparta na wynikach zastosowania pojedynczej dawki.
Hungarian: Ez az akkumuláció kissé nagyobb mértékű, mint ami az egyszeri adag adásával kapcsolatos eredményekből várható volt.
Polish: Nie leczono dzieci poniżej 5 lat.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekeket nem kezeltek.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 16 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: Az 5-16 éves gyermekek és serdülők esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Całkowita remisja hematologiczna (ang. hematologic complete remission, HCR)
Hungarian: Hematológiai teljes remisszió (hematologic complete remission, (HCR)
Polish: Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és idősek esetében.
Polish: EU/1/19/1398/002 (opakowanie zawierające 5 fiolek) EU/1/19/1398/003 (opakowanie zawierające 10 fiolek)
Hungarian: EU/1/19/1398/001 (1 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/002 (5 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/003 (10 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Polish: Pacjentów tych należy monitorować oraz prowadzić jak opisano powyżej.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a monitorozását és kezelését a fentiekben leírtak szerint kell végezni.
Polish: ATRA + chemoterapia (n = 79)
Hungarian: ATRA + kemoterápia (n = 79)
Polish: POLSKA
Hungarian: LENGYELORSZÁG
Polish: RT-PCR dla PML/ RARα
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Polish: 1000 mg cztery razy na dobę
Hungarian: 1000 mg naponta négyszer
Polish: Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia w związku z objawami choroby oraz w celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania.
Hungarian: A beteget a kezelés kezdetén a betegség tünetei miatt és a megfelelő nyomon követés érdekében hospitalizálni kell.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki poprzez gumowy korek i pobrać całą zawartość fiolki.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül, és szívja fel a teljes tartalmát.
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca
Hungarian: − Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są dostępne.
Hungarian: Öt évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Procedura prawidłowego usuwania
Hungarian: Megfelelő megsemmisítési eljárás
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb citosztatikumok, ATC kód: L01XX27 Hatásmechanizmus
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év.
Polish: Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek o pH w zakresie 7,7-8,3.
Hungarian: Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat, amelynek a pH-ja 7,7 - 8,3 közötti.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Polish: 500 mg cztery razy na dobę
Hungarian: 500 mg naponta négyszer
Polish: Oceny przeżycia 18 miesięcy wg Kaplan-Meiera dla każdego badania przedstawiono poniżej.
Hungarian: A 18 hónapos túlélés Kaplan-Meier becslése az egyes vizsgálatokra vonatkozóan az alábbiakban látható:
Polish: Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać wszelkie nowe lub nietypowe objawy lub okoliczności.
Hungarian: Valahányszor a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról.
Polish: Skumulowany odsetek nawrotów w ciągu 2 lat (ang. cumulative incidence of relapse, CIR)
Hungarian: 2 éves kumulatív relapszusincidencia (cumulative incidence of relapse, CIR)
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli 4.
Hungarian: Az eredményeket a következő, 4. táblázat foglalja össze.
Polish: Leczenie konsolidujące należy rozpocząć od 3 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia indukującego.
Hungarian: A konszolidációs kezelésnek az indukciós kezelés befejezését követő 3-4. héten kell megkezdődnie.
Polish: Produkty lecznicze stosowane do zmniejszenia liczby białych krwinek często nasilają toksyczność związaną z leukocytozą i żadne standardowe podejście nie było skuteczne.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkentésére alkalmazott gyógyszerek gyakran súlyosbítják a leukocytosishoz kapcsolódó toxikus tüneteket, és eddig semmilyen standard kezelés nem bizonyult hatásosnak.
Polish: (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Hungarian: 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Po pierwszym otwarciu
Hungarian: Első felbontást követően
Polish: Odpowiedź obserwowano we wszystkich badanych grupach wiekowych, w zakresie od 6 do 75 lat.
Hungarian: Nem értékelhető A válaszok megfigyelhetők voltak valamennyi vizsgált korcsoportban a 6-75 éves tartományban.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w tabeli 3 poniżej:
Hungarian: A fő hatásossági eredmények összefoglalása alább, a 3. táblázatban található.
Polish: Jedno badanie było badaniem klinicznym prowadzonym przez pojedynczego badacza (n=12), natomiast drugie było badaniem wieloośrodkowym prowadzonym w 9 ośrodkach (n=40).
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy egycentrumos klinikai vizsgálat volt (n=12), a másik egy multicentrumos, 9 intézmény bevonásával megvalósult vizsgálat (n=40).
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które mogą wpływać na czynność wątroby.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely hatással lehet a májára.
Polish: Metylowane metabolity AsIII (MMAV, DMAV) są głównie wydalane z moczem.
Hungarian: Az AsIII metilált metabolitjai (MMAV, DMAV) elsősorban a vizelettel ürülnek.
Polish: Nie jest konieczne zakładanie cewnika do żyły centralnej.
Hungarian: Centrális vénás katéter nem szükséges.
Polish: Ponadto trójtlenek arsenu powoduje uszkodzenie lub degradację białka PML/RAR-alfa.
Hungarian: Az arzén-trioxid a PML/RAR-alfa fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját is eredményezi.
Polish: Podczas tych badań leukocytozy nie leczono chemioterapią.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a leukocytosist nem kezelték kemoterápiás gyógyszerekkel.
Polish: Pacjenci, u których ponownie wystąpiła toksyczność, muszą być wykluczeni z leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a toxicitás visszatér, abba kell hagyni a kezelést.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem rozwoju drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Hungarian: A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Polish: Hepatotoksyczność (3.-4. stopnia)
Hungarian: Hepatotoxicitás (3-4.
Polish: 2-letni czas przeżycia wolnego od choroby (ang, disease-free survival, DFS)
Hungarian: 2 éves betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniaproduktu u tych pacjentów.
Hungarian: E betegek esetében óvatosságra van szükség.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt hígítani kell.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w okresie ciąży, lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, musi być poinformowana o potencjalnym szkodliwym działaniu na płód.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges káros hatásokról.
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z trójtlenkiem arsenu.
Hungarian: Azok az anyagok, amelyek ezeknek a P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba az arzén-trioxiddal.
Polish: cyzapryd (lek stosowany do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych).
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére alkalmazott gyógyszer).
Polish: 2-letni okres bez zdarzeń (ang eventfree survival, EFS)
Hungarian: 2 éves eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS)
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na MMAV i DMAV zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; kliniczne konsekwencje tej tendencji nie są znane, ale nie stwierdzono zwiększonej toksyczności.
Hungarian: A szisztémás MMAV és DMAV -expozíció vesekárosodásban szenvedő betegek esetében magasabbnak bizonyult; ennek klinikai következményei nem ismertek, de nem tapasztaltak fokozott toxicitást.
Polish: Nieostre widzenie
Hungarian: Homályos látás
Polish: Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Hungarian: Ha a 60. napra nem következik be teljes remisszió, az adagolást abba kell hagyni.
Polish: Podczas leczenia indukującego i konsolidującego, elektrokardiogramy należy wykonywać dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie - częściej.
Hungarian: A kezelés indukciós és konszolidációs szakaszában hetente két alkalommal elektrokardiogrammot kell készíteni, klinikailag instabil állapotú betegek esetében még ennél is gyakrabban.
Polish: Arsenic trioxide Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Polish: AsIII jest aktywną farmakologicznie formą trójtlenku arsenu.
Hungarian: Az AsIII az arzén-trioxid farmakológiailag aktív formája.
Polish: - rumień, obrzęk twarzy, nieostre widzenie
Hungarian: − bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Polish: Pacjentka przeszła do fazy leczenia konsolidującego bez dalszych objawów wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: A beteg eljutott a konszolidációs szakaszba a QT-megnyúlás minden további tünete nélkül.
Polish: Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu do obrotu sugerują, że podobny zespół może wystąpić u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülését követő tapasztalatok szerint hasonló szindróma jelentkezhet egyéb típusú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél is.
Polish: Kaplana-Meiera w badaniu jednoośrodkowym wyniósł 14 miesięcy i nie został osiągnięty w badaniu wieloośrodkowym.
Hungarian: A Kaplan-Meier teljes remisszió (CR) időtartamának medián értéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a multicentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Polish: W takich przypadkach leczenie należy wznowić stosując 50% wcześniejszej dawki dobowej.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelést a korábbi napi dózis 50%-ával kell újraindítani.
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC ≥ 10 x 103/µl), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/µl.
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában 27 betegnél jelentkezett leukocytosis (FVS ≥ 10 × 103/mikroliter), közülük 4-nél az értékek meghaladták a 100 000/mikrolitert.
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxikarbamid-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxikarbamid
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Hungarian: Kezelőorvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
Polish: Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Hungarian: Első felbontást követően: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania", który może być śmiertelny:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a „differenciálódási szindrómának" nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) dla trójwartościowego arsenu jest duża (> 400 l) wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek z nieistotnym stopniem wiązania białka.
Hungarian: Eloszlás Az AsIII eloszlási térfogata (Vd) nagy (> 400 l), ami jelentős szöveti eloszlásra utal, elhanyagolható fehérjekötődés mellett.
Polish: W przypadku, gdy QTc jest większe niż 500 ms przed rozważeniem zastosowania trójtlenku arsenu, należy podjąć działania korygujące i za pomocą serii badań EKG ponownie ocenić QTc, i jeśli jest taka możliwość, skonsultować się ze specjalistą.
Hungarian: Az 500 milliszekundumnál nagyobb QTc esetében korrekciós intézkedést kell végrehajtani, és az arzén-trioxid alkalmazásának megfontolását megelőzően, sorozat EKG-val kell újraértékelni a QTc-t, valamint ha lehetőség van rá, szakorvos tanácsát kell kérni.
Polish: Opóźnienie podania, dostosowanie dawki i wznowienie podawania
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása, dózismódosítás és az adagolás újrakezdése
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują lub wiadomo, że wcześniej przyjmowali produkty lecznicze powodujące hipokalemię lub hipomagnezemię, takie jak diuretyki lub amfoterycynę B, może być większe ryzyko torsade de pointes.
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akik ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszereket kaptak vagy kapnak, pl. diuretikumokat vagy amfotericin B-t, nagyobb lehet a torsade de pointes előfordulásának kockázata.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (< 18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Hungarian: Az egy intézményben végrehajtott vizsgálatban két gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), mindkettejüknél sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Polish: Prawdopodobnie wynika to z mylenia działań niepożądanych z niekontrolowanym rozwojem choroby na początku leczenia i jednoczesnym podawaniem wielu produktów leczniczych koniecznych dla opanowania objawów i choroby.
Hungarian: Ez valószínűleg annak tudható be, hogy a kezelés kezdetén a betegség még kontrollálatlan lefolyása súlyosbította a nemkívánatos hatásokat a tünetek és a betegség kezeléséhez szükséges számos együttesen alkalmazott gyógyszerrel együtt.
Polish: overall survival, OS)
Hungarian: 2 éves teljes túlélés (overall survival, OS)
Polish: Po podaniu w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę (n=6) lub dwa razy w tygodniu (n=3), obserwowano w przybliżeniu dwukrotną kumulację AsIII w porównaniu do pojedynczej infuzji.
Hungarian: A naponta (n = 6) vagy hetente kétszer (n = 3) adott 0,15 mg/ttkg-os adagok alkalmazása után az AsIII kb. kétszeres akkumulációját figyelték meg az egyszeri infúzióhoz képest.
Polish: jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np.
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl.
Polish: Badania laboratoryjne
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Polish: Badanie pilotażowe jednoośrodkowe
Hungarian: Egycentrumos pilot vizsgálat
Polish: AsV jest obecny w osoczu tylko w stosunkowo małych ilościach.
Hungarian: Az AsV viszonylag alacsony koncentrációban van jelen a plazmában.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku Arsenic trioxide Accord, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
Hungarian: − Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel az Arsenic trioxide Accord hatóanyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat.
Polish: Nie badano stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów dializowanych.
Hungarian: Az arzén-trioxid alkalmazását dializált betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Arsen jest magazynowany głównie w wątrobie, nerkach, sercu, i w mniejszej ilości w płucach, włosach i paznokciach.
Hungarian: Az arzén főleg a májban, a vesében és a szívben akkumulálódik, kisebb mértékben a tüdőben, a hajban és a körmökben.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Hungarian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás vagy első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: 32 dni
Hungarian: 32 nap
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a betegsége javulását nem észleli.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim, ostrym przedawkowaniem arsenu należy rozważyć zastosowanie dializy.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu trójtlenku arsenu na odstęp QTc podczas infuzji.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió beadása alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Polish: - U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.
Hungarian: − Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
Polish: 10-50 x 103/µl
Hungarian: 10-50 × 103/mikroliter
Polish: Czas do remisji szpiku kostnego (mediana)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (medián érték)
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre az arzén-trioxid alkalmazásáról az időseknél.
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Hungarian: Az arzén-trioxiddal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Polish: W przybliżeniu, kumulacja jest od 1,4- do 8-krotna po podaniu dawki wielokrotnej w porównaniu do dawki pojedynczej.
Hungarian: Az akkumuláció többszöri adagok után megközelítőleg 1,4-8-szor magasabb, mint az egyszeri adag alkalmazását követően.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów leczniczych doustnie, można rozważyć podawanie domięśniowe dimerkaprolu w dawce 3 mg/kg mc. co 4 godziny, aż do ustąpienia toksyczności bezpośrednio zagrażającej życiu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem képesek szájon keresztül gyógyszert bevenni, megfontolható a 4 óránként intramuscularisan adott 3 mg/ttkg dimerkaprol alkalmazása mindaddig, amíg az életet veszélyeztető toxikus tünetek nem enyhülnek.