FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţia poate fi autolimitativă, dar administrarea ziconotidei trebuie întreruptă până la rezolvarea ei.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan gå over av seg selv, men bruk av ziconotid bør opphøre til bivirkningen opphører.
Romanian: De aceea, poziţia de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenţie astfel încât să permită un acces adecvat la segmentele nociceptive medulare, reducând la minimum în acelaşi timp concentraţiile de medicament la nivel cerebral.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av katetertuppen bør derfor vurderes nøye for å få tilstrekkelig god tilgang til spinale nociceptive segmenter samtidig som konsentrasjonen av legemidlet på cerebrale nivåer reduseres.
Romanian: Concentraţiile plasmatice observate în urma administrării în perfuzie IT (≤ 21,6 μg/zi) continuă (≥ 48 h) par să fie relativ scăzute şi, de obicei, nedetectabile (mai exact, aproximativ 80% din mostrele de plasmă recoltate de la pacienţii cu dureri nu au conţinut cantităţi cuantificabile de medicament; < 0,04 ng/ml).
Norwegian Bokmål: infusjon (≤ 21,6 mikrogram/dag) ser ut til å være relativt lave og ikke målbare (dvs. omtrent 80 % av plasmaprøvene samlet fra smertepasienter inneholder ikke målbart legemiddel, < 0,04 nanogram/ml).
Romanian: De aceea, poziţia de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenţie astfel încât să permită un acces adecvat la segmentele nociceptive medulare, minimizând în acelaşi timp concentraţiile de medicament la nivel cerebral.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av katetertuppen bør derfor vurderes nøye for å få tilstrekkelig god tilgang til spinale nociceptive segmenter samtidig som konsentrasjonene av legemidlet på cerebrale nivåer reduseres.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller uklarhet eller observerer partikler.
Romanian: Ziconotidă (n = 112)
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 112)
Romanian: - Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală, confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de meningită.
Norwegian Bokmål: - dersom du har følgende symptomer: høy temperatur, hodepine, stiv nakke, tretthet, forvirring, kvalme, oppkast eller krampeanfall, kan dette være tegn på hjernehinnebetennelse.
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer atrieflimmer
Romanian: În cadrul studiilor cu ziconotidă în perfuzie intravenoasă, la voluntari sănătoşi de sex masculin s a administrat ziconotidă într-o doză de cel mult 70.000 μg/zi, echivalentul a de 3.200 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru perfuzia intratecală.
Norwegian Bokmål: I studier med intravenøse infusjoner mottok friske, mannlige forsøkspersoner ziconotid i doser på opptil 70 000 mikrogram/dag eller 3200 ganger maksimal anbefalt daglig intratekal infusjonsdose.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom det observeres partikler.
Romanian: Studiul 301 (n = 220) a avut o durată mai lungă (21 de zile), a implicat un regim mai precaut de creştere a dozelor şi doze mai mici de ziconitidă administrată IT, şi a înrolat o populaţie formată din pacienţii cei mai refractari la tratament din cele trei studii.
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n = 220) var av lengre varighet (21 dager), benyttet en mer forsiktig opptitrering og lavere doser av i.t.
Romanian: În urma administrării IT cu durata de o oră (1 - 10 μg), atât valoarea concentraţiilor cumulate (ASC; interval: 83,6 - 608 ng/h/ml) cât şi cea a concentraţiilor maxime (Cmax; interval: 16,4 - 132 ng/ml) au fost variabile şi dependente de doză, dar proporţionalitatea lor faţă de doză a părut să fie doar una aproximativă.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon over 1 time (1-10 mikrogram) var både verdiene for kumulativ eksponering AUC, spredning: 83,6-608 nanogram/time/ml) og maksimal eksponering (Cmax, spredning: 16,4-132 nanogram/ml) variable og doseavhengige, men kun omtrent doseproporsjonale.
Romanian: Trebuie, de asemenea, luată în considerare întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente cu efect depresor asupra SNC, care ar putea contribui la reducerea nivelului de excitaţie.
Norwegian Bokmål: Seponering av samtidige CNS-dempende legemidler bør også vurderes, da de kan bidra til redusert bevissthetsnivå.
Romanian: Prialt conţine substanţa activă ziconotidă, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice sau „medicamente împotriva durerii".
Norwegian Bokmål: Prialt inneholder virkestoffet ziconotid, som tilhører legemiddelgruppen analgetika, eller smertestillende legemidler.
Romanian: Cu toate că, la 1 oră după administrarea IT au fost observate relaţii semnificative din punct de vedere statistic şi o bună corelaţie între parametrii concentraţiei de ziconotidă (ASC, Cmax) la nivelul lichidului cefalorahidian (LCR) şi rezultatele măsurătorilor răspunsului clinic, nu au fost identificate încă relaţii bine definite de tipul doză-concentraţie-răspuns.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert en statistisk signifikant sammenheng og rimelig korrelasjon mellom eksponering i cerebrospinalvæske (CSF) (AUC, Cmax) og kliniske responsmålinger etter 1 times i.t.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă ratele de incidenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT (expunere pe termen scurt şi pe termen lung).
Norwegian Bokmål: Hvis ikke noe annet er angitt viser tabellen insidens av bivirkninger fra intratekale kliniske utprøvninger av ziconotid (kort- og langvarig eksponering).
Romanian: Reacţiile adverse cognitive şi neuropsihice sunt frecvente la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger er vanlig hos pasienter som behandles med ziconotid.
Romanian: • Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
Norwegian Bokmål: • Kramper (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - kramper (epileptiske anfall) er når en persons kropp rister raskt og ukontrollert.
Romanian: Nu este de aşteptat ca medicamentele care afectează peptidazele/proteazele specifice să aibă un impact asupra concentraţiei plasmatice de ziconotidă.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker spesifikke peptidaser/proteaser forventes ikke å påvirke ziconotids plasmaeksponering.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en forverring av depresjonen etter å ha begynt å bruke Prialt, eller har andre symptomer som påvirker humøret, gi beskjed til helsepersonellet.
Romanian: 500 micrograme/20 ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram / 20 ml
Romanian: Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Norwegian Bokmål: Prialt er en infusjonsvæske (infusjon).
Romanian: Canalele de calciu de tip N reglează eliberarea neurotransmiţătorilor în populaţiile neuronale specifice care sunt responsabile de procesarea durerii la nivel spinal.
Norwegian Bokmål: NCC-er regulerer neurotransmitterfrisetting i spesifikke nevronale populasjoner som er ansvarlige for spinal smerteformidling.
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (se pkt.
Romanian: Concentraţia soluţiei utilizate pentru pompa de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ml ziconotidă în cazul pompelor externe şi 25 μg/ml în cazul pompelor interne.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av oppløsningen som brukes i infusjonspumpen må ikke være lavere enn 5 mikrogram/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 mikrogram/ml i en intern pumpe.
Romanian: Reacţiile adverse de ordin cognitiv şi neuropsihic, în special confuzia, sunt frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu ziconotidă.
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger, spesielt forvirring, er vanlig hos pasienter som behandles med ziconotid.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustare de pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (pH-regulator) Natriumhydroksid (pH-regulator)
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37ºC în cazul utilizării pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 14 dager ved 37 ºC i Synchromed-pumpen hvis pumpen ikke tidligere har vært eksponert for legemidlet.
Romanian: Intratecal
Norwegian Bokmål: Intratekal
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.
Norwegian Bokmål: Du kommer frem til hvilken pumpe som passer best for deg og når pumpen bør fylles på nytt, i samråd med legen din.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum dyspné pustebesvær
Romanian: Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT şi intravenoasă sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en oversikt over intratekale og intravenøse farmakokinetikkdata.
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei de ajustare, în mm (DS) Îmbunătăţirea procentuală a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare (DS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig VASPIvurdering ved avslutning av første titrering i mm (SD) % forbedring i VASPIvurdering ved avslutning av første titrering (SD) Respondera n (%)
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Romanian: Nu a fost observată nici o acumulare plasmatică de ziconotidă în urma administrării IT pe termen lung (până la 9 luni).
Norwegian Bokmål: administrasjon (opptil 9 måneder) er observert.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: 1 flacon de 20 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 20 ml
Romanian: Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Norwegian Bokmål: Første behandlingstildeling
Romanian: Adăugarea de morfină IT la ziconotidă IT administrată în doze stabile este mai bine tolerată (au fost raportate cazuri de prurit) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: ziconotid tolereres bedre (pruritus er rapportert) (se pkt.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ziconotidei la nivelul LCR au fost studiaţi în urma perfuziilor IT cu durata de o oră a unei doze de 1 - 10 μg de ziconotidă, la pacienţi cu durere cronică.
Norwegian Bokmål: infusjoner over 1 time med 1-10 mikrogram ziconotid hos pasienter med kronisk smerte.
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme;
Norwegian Bokmål: - Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mikrogram, hvert 2 ml hetteglass inneholder
Romanian: Intervalul minim între creşterile de doză este de 24 de ore; din motive de securitate, intervalul recomandat este de cel puţin 48 de ore.
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall er av sikkerhetshensyn 48 timer eller mer.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis ziconotid administreres til pasienter som får systemisk kjemoterapi (se pkt.
Romanian: Valoare medie Valoare mediană Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som de som opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi.
Romanian: Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres kontinuerlig fra en pumpe som enten er implantert i bukveggen din, eller en ekstern pumpe i en holder som kan festes til beltet.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER metionin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Romanian: Doza intratecală maximă recomandată este de 21,6 μg/zi.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt intratekal dose er 21,6 mikrogram/dag.
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei au fost de obicei asimptomatice.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase er vanligvis asymptomatisk.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de Prialt, la concentraţie de 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml Prialt ved 25 mikrogram/ml.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu s-au observat efecte la masculi, în timp ce la femele s-au observat scăderi ale numărului de corpi galbeni, ale locurilor de implantare şi ale numărului de embrioni vii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: En studie av fertilitet hos hann- og hunnrotter viste ingen påvirkning hos hanner, mens det ble observert reduksjon i antall gule legemer, implantasjonssteder og levende embryo hos hunner (se pkt.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor concentraţiei creatinfosfokinazei sanguine, scăderea greutăţii corporale anomalii electrocardiografi ce, creşterea valorilor concentraţiei aspartataminotransferazei şi creatinfosfokinazei MM sanguine, creşterea temperaturii corporale a.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatininkinase i blod, vekttap unormalt elektrokardiogram, økt aspartataminotransfer ase, økt kreatininkinase MM i blod, økt kroppstemperatur a. Fra spontanrapportering
Romanian: Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament.
Norwegian Bokmål: Prialt var stabilt i 60 dager ved 37°C i Synchromed-pumpe som tidligere var eksponert for legemidlet.
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare, în mm (DS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig VASPIvurdering, utgangsverdi i mm (SD)
Romanian: Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjernehinnebetennelse er hodepine, stiv nakke, lysskyhet, feber, oppkast, forvirring og døsighet.
Romanian: Două studii pe termen scurt, 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), cuprinzând 366 de pacienţi, au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe, utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii modificarea procentuală a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Norwegian Bokmål: To kortvarige studier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (ikke-malign smerte), som omfattet 366 pasienter, har vist effekt av i.t.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluţie, la concentraţie de 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml av oppløsningen ved 25 mikrogram/ml.
Romanian: 100 μg/1 ml
Norwegian Bokmål: 100 mikrogram / 1 ml
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Romanian: 200 μg/2 ml
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram / 2 ml
Romanian: Concentraţia plasmatică atinsă în timpul perfuziei IT este redusă, datorită vitezelor mici de perfuzie recomandate şi a clearance-ului plasmatic relativ rapid (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: infusjonshastigheten og relativt rask plasmaclearance (se pkt.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95-001 Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 95-001
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
Romanian: 500 μg/5 ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram / 5 ml
Romanian: La pacienţii trataţi cu ziconotidă au fost raportate episoade de tulburări psihice acute, cum sunt halucinaţiile, reacţiile paranoide, ostilitatea, agresivitatea, delirul, psihoza şi reacţiile maniacale.
Norwegian Bokmål: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, som hallusinasjoner, paranoide reaksjoner, fiendtlighet, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaksjoner, er rapportert hos pasienter som behandles med ziconotid.
Romanian: Prialt împreună cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prialt
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături diaree, xerostomie, constipaţie, agravarea senzaţiei de greaţă, durere în etajul superior abdominal dispepsie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast diaré, munntørrhet, forstoppelse, forsterket kvalme, smerter i øvre del av abdomen dyspepsi
Romanian: Nu au fost observate reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, în cadrul studiilor clinice, iar gradul de imunogenitate al ziconotidei administrate pe cale intratecală pare să fie mic.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, som omfatter anafylakse, er ikke observert ved kliniske forsøk, og immunogeniteten til ziconotid administrert via i.t.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale membrelor, mialgie, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, artralgie, edem periferic rabdomioliză, miozită, dorsalgii, convulsii musculare, dureri cervicale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i ekstremitetene, myalgi, muskelspasmer, muskelkramper, muskelsvakhet, artralgi, perifere hevelser rabdomyolyse, myositt, ryggsmerter, muskelrykninger, nakkesmerter
Romanian: Datele provenite din utilizarea ziconotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ziconotid hos gravide kvinner.
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Norwegian Bokmål: Hvis lave doser av ziconotid er nødvendig, for eksempel ved start på titrering, må ziconotid fortynnes før bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler.
Romanian: Reacţii de hipersensibilizare
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 μg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 100 mikrogram ziconotid (som acetat).
Romanian: Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Norwegian Bokmål: CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av ziconotid.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar dette legemidlet.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
Romanian: Adăugarea de ziconotidă IT la morfina administrată IT în doze stabile (vezi pct. 5.1) este posibilă, dar solicită o atenţie deosebită, deoarece în cadrul studiului 202 a fost observată o rată înaltă a reacţiilor adverse neuropsihice (confuzie/anomalii de gândire, reacţii paranoide şi halucinaţii, precum şi anomalii de mers), unele dintre ele severe, în ciuda dozei mici de ziconotidă utilizată.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det i studie 202 ble observert en høy grad av nevropsykiatriske bivirkninger (forvirring/unormale tanker, paranoide reaksjoner og hallusinasjoner og unormal gange), noen til dels alvorlige, til tross for en lav dose av ziconotid.
Romanian: fiecare flacon de 5 ml conţine 500 micrograme.
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram, hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mikrogram.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat) 1 hetteglass inneholder 500 mikrogram ziconotid (som acetat).
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare retenţie urinară, micţiuni dificile, disurie, incontinenţă urinară insuficienţă renală acută
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier urinretensjon, urinhesitasjon, dysuri, urininkontinens akutt nyresvikt
Romanian: Prialt trebuie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: Prialt bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Romanian: Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Norwegian Bokmål: CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av Prialt.
Romanian: În cursul preparării şi manipulării soluţiei perfuzabile, precum şi al reumplerii pompei, trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei.
Norwegian Bokmål: Strengt aseptiske fremgangsmåter må brukes under tilberedning og håndtering av infusjonsvæskeoppløsningen og fylling av pumpen.