FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungenstattgefunden.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten sortiert, wobei die häufigste zuerst genannt wird.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed, de hyppigste først.
German: Ältere Personen Über die Behandlung von Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Ældre Begrænsede data er tilgængelige for behandling af patienter over 65 år.
German: Verteilungsvolumen
Danish: Fordelingsvolumen
German: Da das Serumprotein aber wichtig für die Bindungs- und Transportfunktion von manchen Wirkstoffen ist, sollte der Proteinserumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Danish: Da serumprotein er vigtigt for bindingen og transportfunktionen af nogle aktive stoffer, skal niveauet af serumprotein overvåges regelmæssigt.
German: Das Ziel der Studie war der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Spectrila gegenüber dem Vergleichsarzneimittel E. coli-Asparaginase im Hinblick auf den primären Endpunkt.
Danish: Formålet med studiet var at vise non-inferioritet af Spectrila i forhold til referencen E. coli-asparaginase med hensyn til det primære endepunkt.
German: Die Dauer der Behandlung hängt von der spezifischen Chemotherapie ab, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af den specifikke kemoterapiprotokol, der anvendes til at behandle din sygdom.
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, nach dem Abschluss der Behandlung drei Monate abzuwarten.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det at vente i tre måneder efter behandlingen er færdig.
German: Eine Packung enthält entweder 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Danish: Hver pakning indeholder enten 1 eller 5 hætteglas.
German: Glucocorticoide und/oder Antikoagulanzien
Danish: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
German: Folgende lebensbedrohliche Situationen könnten während der Behandlung mit Spectrila auftreten:
Danish: De følgende livstruende situationer kan opstå i løbet af behandlingen med Spectrila:
German: Koagulationsstörungen
Danish: Koagulationsforstyrrelser
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Wacker Biotech GmbH
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Wacker Biotech GmbH
German: Spectrila wird in eine Vene infundiert.
Danish: Spectrila gives i en vene.
German: Häufig Überempfindlichkeit, einschließlich Bronchialspasmen
Danish: Almindelig Overfølsomhed, herunder bronkospasme
German: Das mittlere (Standardabweichung, SD) Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) betrug 2,47 l (0,45 l).
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen antineoplastischen Arzneimitteln trägt zu dieser Wirkung bei.
Danish: Samtidig administration af andre antineoplastiske lægemidler bidrager til denne virkning.
German: Alle 12 Patienten (100 %) befanden sich nach der Induktionsbehandlung in Vollremission (CR = complete remission).
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
German: • Depression, Halluzinationen oder Verwirrtheit
Danish: • depression, hallucination eller forvirring
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; Andere antineoplastische Mittel ATC-Code: L01XX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX02.
German: Dieses Behandlungsschema reduziert nachweislich die gastrointestinalen und hämatologischen Auswirkungen von Methotrexat.
Danish: Dette behandlingsprogram har vist sig at reducere den gastrointestinale og hæmatologiske virkning af methotrexat.
German: Anzahl von Patienten
Danish: Antal patienter
German: Das RPLS wird symptomatisch behandelt, u. a. mit Maßnahmen, die auch zur Behandlung von Krampfanfällen eingesetzt werden.
Danish: RPLS behandles symptomatisk, herunder foranstaltninger til at behandle krampeanfald.
German: Der niedrigere mediane Aktivitätswert an Tag 33 im Vergleich zu den beiden vorherigen Messungen war teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass diese letzte Serumprobe erst 4 Tage nach der letzten Asparaginase-Infusion genommen wurde und nicht nach drei Tagen wie in den anderen Fällen.
Danish: Det lavere mediane aktivitetsniveau på dag 33 sammenlignet med de to tidligere målinger skyldtes delvist det faktum, at denne sidste serumprøve blev taget 4 dage efter den sidste infusion af asparaginase i stedet for tre dage for de andre tilfælde.
German: Alle Zellen brauchen eine Aminosäure namens Asparagin, um am Leben zu bleiben.
Danish: Alle celler har behov for en aminosyre, der kaldes asparagin, for at holde sig i live.
German: Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden, aber manche Krebszellen können dies nicht.
Danish: Normale celler kan selv danne asparagin, men nogle kræftceller kan ikke.
German: In den meisten Fällen kann Ihre Behandlung fortgesetzt werden, indem Sie auf andere Arzneimittel, die andere Formen von Asparaginase enthalten, umgestellt werden.
Danish: I de fleste tilfælde kan din behandling fortsætte ved at skifte til andre lægemidler, der indeholder andre former af asparaginase.
German: In diesen Fällen sollte eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden.
Danish: I sådanne tilfælde bør det overvejes at skifte til et andet asparaginase-præparat.
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Serum Ja
Danish: Komplet asparagintømning i serum Ja
German: Erhöhte Blutzuckerwerte erfordern unter Umständen eine Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und/oder Insulin.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle forhøjet blodsukker med intravenøse væsker og/eller insulin.
German: In seltenen Fällen wurde jedoch über eine schwere Hypertriglyzeridämie (Triglyzeride > 1.000 mg/dl) berichtet, die das Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis erhöht.
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret sjældne tilfælde af svær hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1.000 mg/dl), hvilket øger risikoen for udvikling af akut pankreatitis.
German: Nicht auswertbar Unterschied (95 % KI
Danish: Kan ikke evalueres Forskel (95 % CI
German: • Vorbestehende, bekannte Koagulopathie (z. B. Hämophilie).
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
German: Nicht auswertbar/nicht bekannt Unterschied (95 % KI
Danish: Kan ikke evalueres / ikke kendt Forskel (95 % CIa)
German: • Koagulationsstörungen, einschließlich symptomatischer Thrombosen, in Zusammenhang mit der Verwendung von zentralen Venenkathetern,
Danish: • koagulationsforstyrrelser, herunder symptomatisk trombose relateret til anvendelsen af centrale venekatetre,
German: Asparaginase wird hauptsächlich im Intravasalraum verteilt.
Danish: Asparaginase fordeles primært i det intravaskulære rum.
German: Präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie bei der Ratte ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, außer einer leichten, aber signifikanten saluretischen Wirkung bei Dosen, die unter der empfohlenen Dosis für Patienten mit ALL/LBL lagen.
Danish: Prækliniske studier med gentagne doser af toksicitet og sikkerhedsfarmakologi hos rotter afdækkede ingen specielle farer for mennesker, undtagen en lille, men signifikant saluretisk virkning ved doser under den anbefalede dosis for ALL/LBL-patienter.
German: Es wurden keine Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Asparaginase durchgeführt, aber Studien mit Asparaginase-Mitteln an Mäusen, Ratten, Hühnern und Kaninchen haben embryotoxische und teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der blev ikke udført reproduktionsstudier med asparaginase hos dyr, men studier med asparaginase-præparater hos mus, rotter, kyllinger og kaniner har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwere Hyperammonämie berichtet, die neurologische Störungen wie Krampfanfälle und Koma induzieren kann.
Danish: I meget sjældne tilfælde er svær hyperammonæmi blevet rapporteret, hvilket kan inducere neurologiske forstyrrelser som krampeanfald og koma.
German: Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet.
Danish: Spectrila anvendes til at behandle voksne og børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som er en type af blodkræft.
German: Um dies zu vermeiden, wird Vincristin in der Regel 3 - 24 Stunden vor Asparaginase gegeben.
Danish: For at undgå dette gives vincristin normalt 3 - 24 timer før asparaginase.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Corticosteroiden trägt zu dieser Wirkung bei.
Danish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrager til denne virkning.
German: Daher ist bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche über die Leber verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som metaboliseres af leveren.
German: Diese Antikörper können klinisch manifeste allergische Reaktionen auslösen, die Enzymaktivität inaktivieren oder die Elimination von Asparaginase beschleunigen.
Danish: Disse antistoffer kan inducere kliniske allergiske reaktioner, inaktivere den enzymatiske aktivitet eller accelerere eliminationen af asparaginase.
German: Die Glucosespiegel im Serum und im Urin sollten daher regelmäßig kontrolliert und gemäß der klinischen Indikation behandelt werden.
Danish: Glucoseniveauer i serum og urin bør overvåges regelmæssigt og behandles efter klinisk indikation.
German: Dieser Antagonismus ist zu beobachten, wenn Asparaginase vor oder gleichzeitig mit Methotrexat gegeben wird.
Danish: Denne antagonisme observeres, hvis asparaginase administreres før eller samtidigt med methotrexat.
German: Es ist nicht bekannt, nach welchem Zeitraum nach Abschluss der Behandlung mit Asparaginase es sicher ist, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.
Danish: Det er ukendt, hvor lang tid efter behandling med asparaginase det er sikkert at blive gravid eller undfange et barn.
German: Der Großteil der Anti-Asparaginase-Antikörper entwickelte sich in dem Zeitraum zwischen der letzten Asparaginase-Infusion an Tag 33 und dem Beginn der PostInduktionsbehandlung an Tag 79.
Danish: Hovedparten af anti-asparaginase-antistoffer blev udviklet i tidsrummet fra den sidste asparaginaseinfusion på dag 33, og til behandlingen efter induktion blev påbegyndt på dag 79.
German: Danach stiegen die Asparagin-Serumspiegel wieder an und normalisierten sich innerhalb von 1 - 3 Wochen.
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
German: Sie erhalten möglicherweise Antiallergika und bei Bedarf auch Arzneimittel zur Kreislaufstabilisierung.
Danish: Du vil måske få lægemidler mod allergi og lægemidler til at stabilisere kredsløbet, hvis det er nødvendigt.
German: Spectrila wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Danish: Spectrila fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
German: Das Thromboserisiko scheint höher als das Blutungsrisiko zu sein.
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
German: Die mittleren Asparagin-Konzentrationen im Serum blieben unter 0,5 µM ab unmittelbar nach dem Ende der ersten Infusion von Asparaginase bis mindestens drei Tage nach der letzten Infusion.
Danish: De gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum forblev under 0,5 µM fra, straks efter den første infusion af asparaginase var endt, indtil mindst tre dage efter den sidste infusion.
German: Spectrila darf jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Spectrila bør imidlertid ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: 14 Kindern/Jugendlichen (Alter 2 - 14 Jahre) mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) untersucht.
Danish: 14 børn/unge (i alderen 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
German: Andererseits ist die Antitumor-Wirkung von Methotrexat verstärkt, wenn Asparaginase 24 Stunden nach der Methotrexat-Behandlung angewendet wird.
Danish: Omvendt forstærkes antitumor-virkningen af methotrexat, når asparaginase administreres 24 timer efter behandling med methotrexat.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Spectrila ab, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
German: Asparaginase hydrolysiert Asparagin zu Asparaginsäure und Ammoniak.
Danish: Aasparaginase hydrolyserer asparagin til asparaginsyre og ammoniak.
German: Spectrila darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrungen mit Behandlungsschemata dieser Art haben.
Danish: Spectrila må kun anvendes af læger med erfaring i sådanne behandlingsprotokoller.
German: • Diabetische Ketoazidose (eine Komplikation durch einen nicht eingestellten Blutzuckerspiegel)
Danish: • diabetisk ketoacidose (komplikation som følge af ukontrolleret blodsukker)
German: Die empfohlene Dosis für Kleinkinder im Alter von 0 - 12 Monaten ist wie folgt: - Unter 6 Monate:
Danish: Den anbefalede dosis til spædbørn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - alder under 6 måneder:
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird durch langsames Schwenken aufgelöst (Schaumbildung durch Schütteln muss vermieden werden).
Danish: Indholdet opløses ved at dreje hætteglasset langsomt rundt (undgå skumdannelse fra omrystning).
German: Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie haben ein erhöhtes Risiko eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
Danish: Patienter med svær hypertriglyceridæmi har en øget risiko for at udvikle akut pankreatitis.
German: Daher soll Vincristin 3 bis 24 Stunden vor der Anwendung von Asparaginase gegeben werden, um die Toxizität zu minimieren.
Danish: Derfor skal vincristin gives 3 til 24 timer før administration af asparaginase for at minimere toksiciteten.
German: Als Folge der Hypoalbuminämie können Ödeme auftreten.
Danish: Som følge af hypoalbuminæmi kan der opstå ødem.
German: Spectrila soll von Ärzten und medizinischem Fachpersonal verordnet und angewendet werden, welche über Erfahrungen in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln verfügen.
Danish: Spectrila skal ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i at anvende antineoplastiske præparater.
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mitteln behandelt werden.
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat.
German: • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for asparaginase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Spectrila
German: Thrombose, insbesondere kavernöse Sinusthrombose oder tiefe Venenthrombose, Blutung
Danish: Trombose, især kavernøs sinustrombose eller dyb venetrombose, blødning
German: Diese Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (KOF), die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht errechnet wird.
Danish: Dosen afhænger af dit legemsoverfladeareal (body surface area, BSA), som beregnes ud fra din højde og vægt.
German: 7.500 E/m² KOF.
Danish: 7.500 E/m² BSA.
German: Asparaginase kann auch für gesunde, sich rasch teilende Zellen toxisch sein, die zu einem gewissen Grad auch von der exogenen Asparagin-Versorgung abhängig sind.
Danish: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler, der hurtigt deler sig, og som i en vis udstrækning er afhængige af en eksogen forsyning af asparagin.
German: Veränderungen der endokrinen Funktion des Pankreas sind während der Behandlung mit Asparaginase sehr häufig zu beobachten und äußern sich überwiegend als Hyperglykämie.
Danish: Ændringer i endokrin pankreasfunktion observeres hyppigt i løbet af behandlingen med asparaginase og manifesterer sig primært som hyperglykæmi.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Asparaginase werden während der anschließenden Behandlungsphasen (Reinduktionsbehandlung, verzögerte Intensivierung) beobachtet.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner over for asparaginase observeres i løbet af efterfølgende behandlingsfaser (behandling med gentagen induktion, forsinket intensivering).
German: Spectrila enthält Asparaginase, ein Enzym, das natürliche Substanzen, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind, abbaut.
Danish: Spectrila indeholder asparaginase, som er et enzym, der påvirker naturlige stoffer, der er nødvendige for væksten af kræftceller.
German: Die Aufbewahrungszeit soll normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder asparaginase (centralt godkendt præparat), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Eine niedrige Asparaginase-Aktivität ist häufig mit dem Auftreten von Asparaginase-Antikörpern begleitet.
Danish: Lavt aktivitetsniveau af asparaginase ledsages ofte af fremkomsten af anti-asparaginase-antistoffer.
German: Vollremissionsrate am Ende der Induktionsbehandlung Ja
Danish: Komplet remissionsrate efter induktionsbehandling Ja
German: • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben,
Danish: • hvis du har svære problemer med leverfunktionen,
German: Die primäre Toxizität von Asparaginase ist eine Folge immunologischer Reaktionen durch die Exposition gegenüber dem Bakterienprotein.
Danish: Den primære toksicitet af asparaginase stammer fra immunologiske reaktioner forårsaget af eksponeringen for bakterielt protein.
German: Asparaginase darf nicht als Bolus-Dosis gegeben werden.
Danish: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdosis.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
German: In beiden Gruppen entwickelte ein vergleichbarer Anteil von Patienten Anti-Asparaginase-Antikörper vor dem Beginn der Post-Induktionsbehandlungsphase (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-Asparaginase (Vergleichsarzneimittel) 52,5 %).
Danish: En tilsvarende andel patienter i begge grupper udviklede anti-asparaginase-antistoffer før behandlingsfasen efter induktion blev påbegyndt (Spectrila 54,6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52,5 %).
German: Intravenöse Anwendung nach weiterer Verdünnung.
Danish: Intravenøs anvendelse efter yderligere fortynding.
German: Anstieg von Amylase, Lipase, abnormales Elektroenzephalogramm (EEG) (verminderte Alpha-WellenAktivität, erhöhte Theta- und Delta-Wellen-Aktivität)
Danish: Forhøjelse i amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (reduceret alfabølge-aktivitet, forhøjet theta- og deltabølge-aktivitet)
German: • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser (blødning eller dannelse af blodpropper),
German: Asparaginase-Aktivität
Danish: Asparaginaseaktivitet
German: Wenn Sie geschlechtsreif sind, müssen Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder während der Chemotherapie und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Therapie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Danish: Hvis du er kønsmoden, skal du anvende prævention eller være afholdende i løbet af kemoterapien og i op til 3 måneder efter endt behandling.
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spectrila an 125 Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie zusammengetragen und stammen auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen von anderen mittels E. coli gewonnenen Asparaginase-Mitteln bei Kindern und Erwachsenen.
Danish: De følgende bivirkninger, opstillet i tabel 1, er indsamlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 børn med nydiagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi samt erfaring efter markedsføring med andre E. coli-deriverede asparaginase-præparater hos børn og unge.
German: Die Patienten erhielten 5.000 E/m² Asparaginase (Spectrila versus eine aus E. coli gewonnene Referenz-Asparaginase) an Tag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Induktionsbehandlung.
Danish: Patienterne fik 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus en reference E. coli- asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 af induktionsbehandlingen.
German: Dies kann eine Blutungsneigung (Antikoagulanzien) oder Thrombose (Glucocorticoide) verstärken.
Danish: Dette kan fremme tendensen til blødning (antikoagulantia) eller trombose (glukokortikoider).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spectrila erhalten.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får administreret Spectrila.
German: *Gewonnen aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Danish: *Fremstillet i Escherichia coli-celler med rekombinant dna-teknologi.
German: Auf Grund des Risikos für schwere anaphylaktische Reaktionen sollte Asparaginase nicht als intravenöse Bolus-Injektion gegeben werden.
Danish: På grund af risikoen for svære anafylaktiske reaktioner må asparaginase ikke administreres som en bolus intravenøs injektion.
German: Asparaginase senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und stoppt das Krebswachstum.
Danish: Asparaginase sænker asparaginniveauet i blodets kræftceller og stopper kræftens vækst.
German: Zum Lösen des Pulvers sind 3,7 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer Injektionsspritze vorsichtig gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu spritzen (nicht direkt auf oder in das Pulver spritzen).
Danish: 3,7 ml vand til injektionsvæsker sprøjtes forsigtigt mod hætteglassets inderside med en injektionssprøjte (der må ikke sprøjtes direkte på eller ind i pulveret).
German: Der Peak (Cmax) der Asparaginase-Aktivität im Serum wurde mit einer Verzögerung von etwa 2 Stunden nach Infusionsende erreicht.
Danish: Maksimal (Cmax) asparaginaseaktivitet i serum blev nået med en forsinkelse på ca. 2 timer efter endt infusion.
German: Die mittlere (± SD) terminale Halbwertszeit (Eliminations-Halbwertszeit) der Asparaginase-Aktivität im Serum betrug 25,8 ± 9,9 h, mit einem Bereich zwischen 14,2 und 44,2 h.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (eliminationshalveringstiden) for asparaginaseaktiviteten i serum var 25,8 ± 9,9 t med et interval fra 14,2 til 44,2 t.
German: Die Metabolisierung von Asparaginase ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass ein Abbau innerhalb des retikulohistiozytären Systems und durch Serumproteasen erfolgt.
Danish: Metabolismen for asparaginase er ukendt, men menes at finde sted via nedbrydning i det retikulohistiocytiske system og af serum-proteaser.
German: In einer klinischen Studie an Kindern mit neu diagnostizierter ALL (Studie MC-ASP.5/ALL) wurden folgende allergische Reaktionen mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet (Tabelle 2).
Danish: I et klinisk studie hos børn med nydiagnosticeret ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev der observeret de følgende hyppigheder af allergiske hændelser (tabel 2).