FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kohortách s přípravkem Cervarix a srovnávacím přípravkem nebyly identifikovány žádné případy.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи в кохортите на Cervarix и на лекарствените продукти, използвани за сравнение.
Czech: Pacientky se syndromem POTS obvykle vykazují přetrvávající tachykardii po dobu více než 10 minut po postavení se a rovněž zvýšení srdeční frekvence nad hodnotu 120 úderů za minutu nebo o ≥ 30 úderů za minutu a děti a dospívající mladší 19 let věku o ≥ 40 úderů za minutu, aniž by došlo k arteriální hypotenzi.
Bulgarian: Пациентите с POTS обикновено показват персистираща тахикардия за повече от 10 минути след ставане, както и повишение на сърдечната честота до над 120 bpm или с ≥ 30 bpm, а при деца и младежи под 19 годишна възраст с ≥ 40 bpm, без артериална хипертония.
Czech: Přezkum neodhalil žádné důkazy, že by se celková míra výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek lišila od očekávané míry u těchto věkových skupin, a to i vezme-li se v potaz možné nedostatečné hlášení.
Bulgarian: Прегледът не открива доказателства, че общите честоти на тези синдроми при ваксинираните момичета са поразлични от очакваните в тези възрастови групи, дори като се вземе предвид възможното недостатъчно съобщаване.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Czech: Studie, kterou provedli Donegan a kolegové (2013)2, využívající plán série samokontrolovaných případů (self-controlled case series design) (a zabraňující tak problematice diferenciální diagnostické praxe u očkovaných a neočkovaných), hodnotila diagnózy syndromu CFS a rovněž pacientky odeslané od praktického lékaře s dosud nediagnostikovanými příznaky chronické únavy a vyčerpanosti a rovněž diagnózy fibromyalgie, povirového syndromu únavy a neurastenie.
Bulgarian: Проучване на Donegan и колектив (2013 г.)2, използващо дизайн със самостоятелно контролирана серия случай (и по този начин избягващо проблема за практиката на диференциалната диагноза при ваксинирани и неваксинирани), оценява диагностицирането на CFS, както и сезиранията от общопрактикуващи лекари, за все още недиагностицирани симптоми на хроничната умора и изтощение, както и диагнози за фибромиалгия след вирусен синдром и неврастения.
Czech: Byly provedeny analýzy pozorovaného počtu spontánních hlášení oproti očekávanému počtu, které zahrnovaly širokou škálu scénářů týkajících se nedostatečného hlášení (od 1-100 % hlášení) včetně hlášení, která v plné míře nesplňovala diagnostická kritéria pro tento syndrom.
Bulgarian: Проведени са анализи на наблюдавания срещу очакван брой спонтанни съобщения, които покриват широк спектър сценарии по отношение на недостатъчното съобщаване (от 1 - 100 % съобщаване) и включително съобщения, които не отговарят напълно на диагностичните критерии за синдрома.
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí skutečnost, že syndromy KRBS a POTS se vyskytují u obecné neočkované populace a byly popsány v lékařské literatuře již před zavedením vakcín proti viru HPV,
Bulgarian: • PRAC отбеляза факта, че CRPS и POTS настъпват в общата неваксинирана популация и са описани в медицинската литература преди въвеждането на ваксините срещу HPV.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci, publikovanou literaturu, údaje z databáze Eudravigilance a závěr vědecké poradní skupiny (SAG) pro vakcíny a rovněž údaje předložené členskými státy a informace předložené veřejností,
Bulgarian: Това включва отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба, публикуваната литература, данните от системата Eudravigilance и резултата на научната консултативна група (SAG) за ваксините, както и данни, подадени от държавите членки, и информация, подадена от обществеността.
Czech: Do přezkumu údajů z klinických hodnocení bylo zahrnuto celkem 60 594 subjektů pro přípravek Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektů pro přípravek Cervarix.
Bulgarian: При прегледа на клинично изпитване общо 60 594 пациенти са включени на Gardasil/Silgard и Gardasil 9, а 42 047 пациенти - на Cervarix.
Czech: • výbor PRAC rovněž zaznamenal, že mnoho z přezkoumávaných hlášení syndromu POTS vykazovalo známky společné s chronickým únavovým syndromem (CFS).
Bulgarian: • PRAC отбеляза също, че много от прегледаните съобщения за POTS имат черти, които са общи и за синдрома на хронична умора (CFS).
Czech: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortostatická intolerance a syndrom posturální tachykardie jako suspektní nežádoucí účinky vakcinaci proti lidskému papilomaviru; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Bulgarian: tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Синдром на ортостатична непоносимост и постурална тахикардия, като предполагаеми нежелани реакции спрямо ваксинация срещу човешки папилома вирус); Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Czech: Výbor PRAC si vyžádal od držitelů rozhodnutí o registraci údaje a analýzy týkající se syndromů KRBS a POTS z klinických hodnocení a údaje o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vzal v úvahu údaje publikované v literatuře, údaje z databáze Eudravigilance, zprávy předložené členskými státy včetně Dánska a rovněž informace z Japonska a informace předložené dobrovolně veřejností.
Bulgarian: PRAC поиска от ПРУ данни и анализи по отношение на CRPS и POTS от клинични изпитвания и данни за лекарствена безопасност след пускането на пазара и взе предвид прегледа на литературата, данните от Eudravigilance, съобщенията, подадени от държавите членки, включително Дания, както и информация от Япония и информация, подадена доброволно от обществеността.
Czech: Toto centrum nedávno zveřejnilo další informace o těchto hlášeních, které naznačují, že některé z těchto pacientek měly pravděpodobně chronický únavový syndrom (chronic fatigue syndrome; CFS).
Bulgarian: Центърът наскоро е публикувал повече информация за тези съобщения, която предполага, че някои от тези индивиди е по-вероятно да са имали синдром на хроничната умора (CFS).
Czech: Odborný potenciál této skupiny byl posílen o další evropské odborníky na tyto syndromy a z oblasti neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie.
Bulgarian: Беше поискан съвет от научната консултативна група (SAG) по ваксините; експертният опит на групата беше обогатен с допълнителни европейски експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že analýzy pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu hlášení braly v úvahu širokou škálu scénářů týkajících se nedostatečných hlášení a zahrnovaly hlášení, která v plné míře nesplňovala diagnostická kritéria těchto syndromů.
Bulgarian: • PRAC счита, че наблюдаваните спрямо очакваните анализи вземат предвид широк спектър от сценарии по отношение на недостатъчното съобщаване и включват съобщения, които не отговарят напълно на диагностичните критерии за синдромите.
Czech: Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky ohledně možné spojitosti mezi použitím těchto vakcín a dvěma konkrétními syndromy, které jsou známy jako Sudeckův syndrom neboli komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Bulgarian: Рутинното наблюдение на съобщения за подозирани нежелани реакции повдига въпроси за възможната връзка между употребата на ваксините и два конкретни синдрома, които са познати като комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Czech: Celkově byly míry výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek v těchto analýzách v souladu s očekávanou mírou výskytu u těchto věkových skupin,
Bulgarian: Като цяло при анализите честотите на тези синдроми при ваксинирани момичета са съвместими с очакваните при тези възрастови групи.
Czech: Studie neodhalila žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a ani jedním ze studovaných stavů.
Bulgarian: Проучването не откри връзка между ваксината срещу HPV и някое от изучаваните състояния.
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené ohledně potenciální spojitosti mezi vakcinací proti viru HPV a výskytem komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни по отношение на възможна връзка между ваксинацията срещу HPV и появата на комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Czech: Poté, co vzal v úvahu veškeré dostupné informace, dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy nepodporují domněnku, že vakcíny proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) způsobují syndromy KRBS nebo POTS.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация, PRAC заключи, че доказателствата не подкрепят факта, че ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) предизвикват CRPS или POTS.
Czech: To by mělo zahrnovat sledování hlášení případů syndromů KRBS či POTS s cílem určit příslušné klinické znaky, identifikovat možné případy syndromů POTS a KRBS na základě strategií širokého vyhledávání včetně podrobností o výsledcích a porovnat míry hlášení s dostupnými informacemi o známé epidemiologii syndromů POTS a CRPS.
Bulgarian: Това следва да включва проследяване на съобщенията за CRPS или POTS, за определяне на съответните клинични характеристики, за да се разпознаят възможните случай на POTS и CRPS на базата на стратегии за широко търсене, включително данни за изхода и да се сравнят процентите на съобщаване срещу наличната информация за признатата епидемиология на POTS и CRPS.
Czech: Skupina SAG rovněž dospěla k závěru, že se zdá, že většina přezkoumávaných hlášení syndromu KRBS nesplňovala zavedená diagnostická kritéria pro tento syndrom.
Bulgarian: SAG също заключи, че повечето от съобщенията за CRPS, които са предмет на преразглеждане, не изглежда да отговарят на установените диагностични критерии за CRPS.
Czech: Výbor PRAC proto považoval výsledky rozsáhlé publikované studie, které neprokázaly žádnou souvislost mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CFS, za relevantní pro stávající přezkum,
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че резултатите от голямо публикувано проучване, които не демонстрират връзка между ваксината срещу HPV и CFS, са от значение за настоящото преразглеждане.
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení se stejnými scénáři, jaké byly popsány výše u syndromu KRBS, nenaznačují zvýšený výskyt syndromu POTS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения, със същите сценарии като тези, описани по-горе за CRPS, не предполагат увеличена честота на POTS по отношение на ваксините срещу HPV.
Czech: Výbor CHMP tedy považuje poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) nadále za příznivý, a doporučuje proto zachovat rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: В резултат на това CHMP счита, че съотношението полза/риск за ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 и Silgard) остава положително, и поради това препоръчва поддържане на разрешенията за употреба.
Czech: Ostatní příznaky (např. synkopa, únava, bolesti hlavy, závrať, diaforéza, třes, palpitace, intolerance zátěže, stav blízký synkopě po postavení se) se mezi jednotlivými pacientkami liší a jsou jinak nespecifické.
Bulgarian: Диагностицирането на POTS не може да се основава само на тези критерии; сред пациентите варират други симптоми (напр. синкоп, умора, главоболие, световъртеж, диафореза, тремор, сърцебиене, проява на непоносимост, състояние близко до синкоп при стоене в изправено положение) и са иначе неспецифични.
Czech: Výbor se shodl na tom, že je důležité uplatňovat strategie širokého vyhledávání k identifikaci možných případů výskytu syndromů KRBS a POTS a nadále porovnávat míry hlášení s dostupnými informacemi o známé epidemiologii syndromů KRBS a POTS.
Bulgarian: Достигнато е съгласие, че е важно да се включат широкообхватни стратегии за търсене, за да се определят възможните случаи на CRPS и POTS и текущото сравнение на честотите на съобщаване спрямо наличната информация за признатата епидемиология на CRPS и POTS.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že každý rok může dojít k rozvoji syndromu POTS nejméně u 150 dívek a mladých žen z milionu.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година най-малко 150 момичета и млади жени на милион могат да развият POTS.
Czech: Tyto syndromy byly předmětem dřívějších opakovaných přezkumů Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Bulgarian: Тези синдроми са предмет на предходно многократно разглеждане от PRAC.
Czech: Výsledky rozsáhlé publikované studie2 neprokázaly žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a syndromem CFS.
Bulgarian: Резултатите от голямо, публикувано проучване2 не показват връзка между ваксината срещу HPV и CFS.
Czech: Incidence syndromu POTS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard/Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Bulgarian: Честотата на POTS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при кохортите на Gardasil/Silgard/Gardasil 9 и на съответните плацебо.
Czech: Incidence syndromu KRBS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Bulgarian: Заболеваемостта от CRPS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при Gardasil/Silgard и Gardasil 9 и съответните плацебо кохорти.
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení nenaznačují zvýšený výskyt syndromu KRBS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения не предполага увеличена честота на CRPS във връзка с ваксините срещу HPV.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci se může každý rok rozvinout syndrom KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година в общата популация около 150 момичета и млади жени на милион на възраст от 10 до 19 години могат да развият CRPS.
Czech: Kromě toho podrobný přezkum hlášení neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu uplynuvší do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické znaky.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Czech: Dále podrobný přezkum hlášení podezření na syndrom KRBS neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické charakteristiky.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията за CRPS не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Czech: Syndrom KRBS je definován jako přetrvávající bolest, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu, může být spojena s dysautonomními známkami a příznaky a obvykle se omezuje pouze na jednu končetinu.
Bulgarian: CRPS се определя като продължителна болка, която не е пропорционална на провокиращото събитие и може да е свързана с признаци и симптоми на дисавтономия и обикновено е ограничена само в единия крайник. CRPS обичайно следва епизод на травма, включително фрактура на китката или операция за синдром на карпалния канал или имобилизация на крайника.
Czech: Závěry výboru PRAC
Bulgarian: Заключения на PRAC
Czech: Celkově dostupné údaje nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CRPS.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и CRPS.
Czech: Dostupné údaje celkově nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem POTS.
Bulgarian: Като цяло наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и POTS.
Czech: Syndrom KRBS
Bulgarian: CRPS
Czech: 2 (2 x 1) injekční lahvičky + 2 (2 x 1)
Bulgarian: 2 (2 x 1) флакона + 2 (2 x 1)
Czech: stříkačky +2 (2 x 1) jehly + 2 (2 x 1) sterilní adaptéry + 4 (2 x 2) tampóny alkoholem (vícečetné balení)
Bulgarian: + 2 (2 x 1) адаптора за флакон + 4 (2 x 2) тампона, напоени със спирт (групова опаковка)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакон + 2 тампона, напоени със спирт
Czech: 6 předplněných per + 6 tampónů napuštěných
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт
Czech: Další informace o Hulici jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 24 týdnech bylo u 74 % pacientů léčených přípravkem Hulio (270 z 363) a u 76 % pacientů léčených přípravkem Humira (271 z 358) zaznamenáno 20% zlepšení příznaků.
Bulgarian: След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hulio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hulio?
Czech: Další informace o přípravku Hulio
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hulio průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hulio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hulio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Hulio може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka obvykle vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете обикновено се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
Czech: Přípravek Hulio nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Bulgarian: Hulio не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Czech: Hulio je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Hulio e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Czech: Přípravek Hulio je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Bulgarian: Hulio се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Czech: Přípravek Hulio se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Bulgarian: Hulio се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Bulgarian: Това означава, че Hulio е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"),
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва?
Czech: Přehled pro přípravek Hulio a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Hulio и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaké přínosy přípravku Hulio byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Hulio са установени в проучванията?
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Bulgarian: Тъй като Hulio е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hulio.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Hulio е Humira.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hulio, след като са били обучени за целта.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio вижте листовката или се свържете с лекаря или фармацевта си.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hulio?
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на адалимумаб.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката.
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hulio, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на StevensJohnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).