FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Italian: La fotoattivazione induce danno tissutale locale, che comporta una risposta infiammatoria acuta.
English: • Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.
Italian: • Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione.
English: Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Italian: Una volta rimosso dalla sua confezione, deve essere somministrato immediatamente.
English: Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino e un filtro con connessioni Luer lock per la cannula e la siringa.
English: For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Italian: Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, eviti test oculari che utilizzano luci brillanti.
English: Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Italian: Possono verificarsi reazioni di fotosensibilità; tuttavia, tale rischio può essere ridotto rispettando le linee guida per la protezione dalla luce (vedere paragrafo 4.4) ed evitando la luce superflua in ambienti chiusi durante l'illuminazione.
English: • Do not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Italian: • Non utilizzi lettini solari abbronzanti UV né faccia bagni di sole per 3 mesi dopo l'iniezione di Foscan.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: Questo medicinale è pericoloso per chi soffre di alcolismo.
English: • There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
Italian: • Potrebbero comparire anche emorragie, ulcere, gonfiore nell'area trattata, come gonfiore del volto o della lingua, e cicatrici.
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Italian: Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione.
English: • You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Italian: • Potrà anche avere ulcere, vescicole, rossore o scurimento della pelle
English: • There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected,
Italian: • È possibile che compaia irritazione, sensazione di bruciore o danno alla pelle dove Foscan viene iniettato, ma si tratta di fenomeni transitori.
English: Most of the side effects related with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of triggering the Foscan with the laser. You may feel pain after the laser treatment.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati correlati alla terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza dell'attivazione di Foscan con il laser. È possibile avvertire dolore dopo il trattamento laser.
English: • Socks: for feet and ankles.
Italian: • Calze: per i piedi e le caviglie.
English: Pain in the photoactivated area, e.g. facial pain, headache, injection site pain, oedema in the photoactivated area, e.g. face oedema, tongue oedema
Italian: Dolore nell'area di fotoattivazione, ad es. dolore della faccia, cefalea, dolore in sede di iniezione, edema nell'area di fotoattivazione, ad es. edema della faccia, edema della lingua Comune:
English: Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Italian: Ogni flaconcino costituisce una dose singola ed ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
English: Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Italian: Somministrare la dose richiesta di Foscan per iniezione endovenosa lenta, su un arco di tempo non inferiore a 6 minuti (Figura 4).
English: Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Italian: Foscan deve essere somministrato per via endovenosa mediante cannula posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno un mese dopo l'iniezione di Foscan.
English: • Scarf: for head and neck.
Italian: • Sciarpa: per la testa ed il collo.
English: The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Italian: Gli eccipienti sono etanolo anidro e glicole propilenico.
English: Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Italian: Etanolo, anidro (E1510) Glicole propilenico (E1520)
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Italian: La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere controllata prima dell'iniezione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2001
English: The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Italian: Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese.
English: - The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo anidro (E1510) e glicole propilenico (E1520).
English: • Vascular rupture
Italian: • Rottura vascolare
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Italian: Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti.
English: Solution for injection 1 mg/1 ml Solution for injection 3 mg/3 ml Solution for injection 6 mg/6 ml Sterile filter
Italian: Soluzione iniettabile 1 mg/1 ml Soluzione iniettabile 3 mg/3 ml Soluzione iniettabile 6 mg/6 ml Filtro sterile
English: • Difficulty with swallowing
Italian: • Difficoltà nella deglutizione
English: implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Italian: 100 mW/cm 2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi.
English: The active substance is temoporfin.
Italian: Il principio attivo è temoporfina.
English: There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
Italian: In seguito a fotoattivazione, esiste il rischio di danno dell'area circostante.
English: If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Italian: Se c'è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi ripetere il test.
English: Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.
Italian: Riguardo alle reazioni avverse elencate nella tabella, quelle più frequentemente osservate sono state patologie gastrointestinali, reazioni avverse cutanee e patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
English: The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered at an irradiance of 100 mW/cm to the tumour surface,
Italian: La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata alla superficie del tumore con un'irradianza pari a
English: • Long trousers: for lower body/legs.
Italian: • Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe.
English: Do not breast-feed for at least 1 month after Foscan injection.
Italian: Non allatti al seno per almeno 1 mese dopo l'iniezione di Foscan.
English: Each pack provides 1 vial containing 1 ml, 3 ml or 6 ml solution for injection.
Italian: Ogni confezione fornisce 1 flaconcino contenente 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.
English: • Long sleeved top: for upper body/arms.
Italian: • Abiti a manica lunga: per la parte superiore del corpo e per le braccia.
English: Wear dark, closely woven clothing.
Italian: Indossi abiti scuri, tessuti a maglia stretta.
English: Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di temoporfina.
English: • Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Italian: • Non deve farsi esaminare gli occhi con luci brillanti da ottici o oculisti per 30 giorni dopo l'iniezione di Foscan.
English: Stay indoors in a darkened room.
Italian: Giorno 1 (0-24 ore) Rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura.
English: Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
Italian: Ogni flaconcino è una dose singola e il medicinale eventualmente inutilizzato deve essere gettato via.
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Italian: Non deve essere eseguita alcuna diluizione o lavaggio di Foscan con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa.
English: • You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Italian: • Per tre mesi dopo il trattamento con Foscan è necessario evitare una gravidanza.
English: How to store Foscan
Italian: Come conservare Foscan
English: Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di temoporfina.
English: The required dose of Foscan is administered by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Italian: La dose richiesta di Foscan viene somministrata con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti.
English: A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Italian: Prima che il paziente ritorni a normali condizioni di luce deve essere effettuato un test di fotosensibilità cutanea.
English: Continue to wear dark, closely woven clothing.
Italian: Continui ad indossare indumenti scuri e tessuti a maglia stretta.
English: Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial, containing 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Foscan e contenuto della confezione Foscan soluzione iniettabile è una soluzione viola scuro in un flaconcino di vetro ambrato, contenente 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione.
English: Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing either 1 ml or 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Italian: Flaconcini di vetro ambrato di Tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio, contenenti 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.
English: As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Italian: Come misura precauzionale, se è in programma una prolungata attività all'aria aperta, il sito dell'iniezione si deve proteggere indossando una maglietta colorata a maniche lunghe.
English: Solution for injection Dark purple solution
Italian: Soluzione iniettabile Soluzione viola scuro
English: For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Italian: Per i 3 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti lettini abbronzanti UV.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germania
English: There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione C'è un potenziale per l'accentuazione della fotosensibilità cutanea se temoporfina viene usata con altre sostanze attive fotosensibilizzanti.
English: Thermal burn, sunburn
Italian: Ustione da calore, ustione solare
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Italian: Vomito, nausea, ulcerazione della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Vescicola, eritema, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, necrosi della cute
English: As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing long sleeved, coloured clothing.
Italian: Come misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all'aria aperta, il sito dell'iniezione deve venire protetto da abiti colorati a maniche lunghe.
English: Foscan 1 mg/ml solution for injection Temoporfin
Italian: Foscan 1 mg/ml soluzione iniettabile Temoporfina
English: For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Italian: Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan deve essere evitata l'esposizione diretta e prolungata del braccio utilizzato per l'iniezione ai raggi solari.
English: • It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions
Italian: • A causa delle raccomandate limitazioni di esposizione alla luce, per i primi 15 giorni dopo l'iniezione di Foscan, non è raccomandato guidare veicoli o usare macchinari.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione al commercio e produttore biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
English: Foscan 1 mg/ml solution for injection
Italian: Foscan 1 mg/ml soluzione iniettabile
English: OUTER CARTON OF 1 MG/ML
Italian: CONFEZIONE ESTERNA, 1 MG/ML
English: • You may get constipation.
Italian: • È possibile che si verifichi stipsi.
English: You can go outdoors after dusk.
Italian: Può uscire all'aperto una volta che si è fatto scuro.
English: Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Italian: Aspirare in una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente Foscan ed espellere l'aria.
English: • There may be swelling or you may have a stiff jaw.
Italian: • Possono esserci gonfiore o rigidità della mandibola.
English: The active ingredient in Foscan is temoporfin.
Italian: Che cos'è Foscan e a cosa serve Il principio attivo contenuto in Foscan è la temoporfina.
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Italian: Dopo l'uso non approvato nel trattamento di stenosi biliari maligne e mesotelioma, sono state segnalate reazioni avverse, quali colangite, colecistite, ascesso epatico e perforazione esofagea.
English: VIAL LABEL OF 1 MG/ML
Italian: ETICHETTA FLACONCINO, 1 MG/ML
English: • Sunburn
Italian: • Capogiri
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: oC.
Italian: Scad.
English: Pyrexia, injection site reaction, oedema Injury, poisoning and procedural complications Very common: Scar
Italian: Piressia, reazione in sede di iniezione, edema
English: What Foscan looks like and contents of the pack
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Foscan Contenuto della confezione e altre informazioni
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Bratislava 811 08
Italian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
English: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Italian: Dukelských hrdinů 567/52,
English: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti
Italian: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
English: United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Italian: Regno Unito Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
English: Belgium N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75
English: 500 mg Lyophilisate for parenteral use (infusion)
Italian: 500 mg Liofilizzato per uso parenterale (infusione)
English: 3446 GR Woerden
Italian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
English: The Netherlands Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a
Italian: Roche Nederland B.V.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Italian: Se le date per la presentazione di un PSUR e dell'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.
English: Date of first authorization: 11/12/2009 Date of first renewal: 19/08/2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/12/2009 Data del primo rinnovo: 19/08/2014
English: Do not use Rivastigmine 1 A Pharma after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi Rivastigmina 1 A Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine 1 A Pharma, wait and take the next dose at the usual time.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina 1 A Pharma, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
English: The PSUR cycle of Rivastigmine 1 A Pharma is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Italian: Il ciclo PSUR di Rivastigmina 1 A Pharma è allineato con il prodotto di riferimento, Exelon, fino a quando non sia altrimenti specificato.
English: 50 ml or 120 ml bottle.
Italian: 50 ml o 120 ml.
English: Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Italian: Capsule rigide Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcellona
English: Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave: si tratta di un disturbo cerebrale progressivo che si ripercuote gradualmente sulla memoria, sulla capacità intellettuale e sul comportamento.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmina 1 A Pharma consente di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e la demenza associata con il morbo di Parkinson.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: 82041 Oberhaching Germany
Italian: 82041 Oberhaching Germania
English: One of the excipients in Rivastigmine 1 A Pharma oral solution is sodium benzoate.
Italian: Uno degli eccipienti di Rivastigmina 1 A Pharma soluzione orale è il sodio benzoato.
English: Rivastigmine 1 A Pharma should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito).
English: 3 years Rivastigmine 1 A Pharma oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Italian: 3 anni Rivastigmina 1 A Pharma soluzione orale va usato entro 1 mese dall'apertura del flacone.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine 1 A Pharma to take.
Italian: Il suo medico curante le dirà quale dose di Rivastigmina 1 A Pharma prendere.
English: Rivastigmine 1 A Pharma might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine 1 A Pharma.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivastigmina 1 A Pharma.
English: If you accidentally take more Rivastigmine 1 A Pharma than you should, inform your doctor.
Italian: Se per errore prende più Rivastigmina 1 A Pharma di quanto deve, informi il medico.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine 1 A Pharma, you should tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine 1 A Pharma may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina 1 A Pharma, lo dica al suo medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poiché Rivastigmina 1 A Pharma può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Rivastigmine 1 A Pharma may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Italian: Rivastigmina 1 A Pharma può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
English: Use Rivastigmine 1 A Pharma oral solution within 1 month of opening the bottle.
Italian: Usare Rivastigmina 1 A Pharma soluzione orale entro 1 mese dall'apertura del flacone.
English: How to store Rivastigmine 1 A Pharma Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Rivastigmina 1 A Pharma Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Content of the pack and other information What Rivastigmine 1 A Pharma contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rivastigmina 1 A Pharma
English: There is no relevant use of Rivastigmine 1 A Pharma in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina 1 A Pharma nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: The active substance of Rivastigmine 1 A Pharma is rivastigmine.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmina 1 A Pharma è la rivastigmina.