FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos clínicos disponibles y los modelos farmacocinéticos fisiológicos indican una exposición a regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5 en el estado estacionario similar entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con función renal normal.
Romanian: Datele clinice disponibile şi modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei indică o expunere similară la regorafenib şi metaboliţii acestuia, M-2 şi M-5, la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Spanish: Regorafenib se metaboliza fundamentalmente en el hígado a través de un metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como por una glucuronidación mediada por UGT1A9.
Romanian: Regorafenib este metabolizat în principal de către ficat, prin metabolizare oxidativă mediată de izoenzima CYP3A4, dar şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Spanish: Los efectos adversos más graves, para los que se ha observado un desenlace mortal, son: Problemas hepáticos graves, sangrado, perforación gastrointestinal e infección.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pentru care s-au înregistrat şi decese au fost: - leziuni severe ale ficatului, sângerare, perforaţie gastrointestinală și infecție.
Spanish: En total, 199 pacientes con GIST fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 160 mg de regorafenib más el mejor tratamiento de soporte (BSC; N=133) por vía oral una vez al día o placebo más BSC (N=66) durante 3 semanas de tratamiento seguido de 1 semana sin tratamiento.
Romanian: În total, 199 pacienţi cu GIST au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC; N=133), pe cale orală, o dată pe zi sau corespunzător placebo plus BSC (N=66), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) (ver sección 4.4).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
Spanish: En total, 760 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga con 40 mg de regorafenib cada uno) por vía oral una vez al día (N=505) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o placebo (N=255) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) durante 3 semanas de tratamiento seguido de 1 semana sin tratamiento.
Romanian: În total, 760 pacienţi au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg (4 comprimate de Stivarga, fiecare conţinând regorafenib 40 mg) pe cale orală, o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care) (N=505) sau corespunzător placebo plus BSC (N=255), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Spanish: 3,2 meses
Romanian: 3.2 luni
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, la incidencia global de hemorragia fue del 18,2% en los pacientes tratados con Stivarga y 9,5% en pacientes que recibieron placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a hemoragiilor a fost de 18,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga și de 9,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Romanian: 51368 Leverkusen
Spanish: Se notificó un PS ≥ 2 durante el tratamiento con Stivarga en el 11,4% de los pacientes.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stivarga, la 11,4% dintre pacienţi s-a raportat o valoare a IP ECOG ≥ 2.
Spanish: Tabla 4a: Anomalías de las pruebas enzimáticas hepáticas durante el tratamiento comunicadas en el ensayo de fase III controlado con placebo en pacientes asiáticos con CCR metastásico (CONCUR)
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator ale enzimelor hepatice, rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo efectuat la pacienţi asiatici cu CCR metastazat (CONCUR)
Spanish: Trastornos musculoesquelét i-cos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Spanish: Hazard ratio* (IC del 95%)
Romanian: Indice de Risc (HR)* (IÎ 95%)
Spanish: En el ensayo de fase III controlado con placebo, la incidencia global de hipertensión fue más alta en pacientes tratados con Stivarga, comparado con pacientes que recibieron placebo (29,6% vs. 7,5% CCR, 60,6% vs. 25,8% GIST y 31,0% vs. 6,2% CHC).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența generală a hipertensiunii arteriale a fost mai mare la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (29,6% comparativ cu 7,5% în cazul pacienților cu CRC, 60,6% comparativ cu 25,8% în cazul pacienților cu GIST și 31,0% comparativ cu 6,2% în cazul pacienților cu CHC).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Stivarga se indican en la Tabla 3, según la clasificación por órganos y sistemas, y se utiliza la terminología MedDRA más apropiada para describir una reacción determinada y sus sinónimos y problemas relacionados.
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi patologiile asociate.
Spanish: Además, M-2 sufre metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como glucuronidación mediada por UGT1A9.
Romanian: M-2 este metabolizat în continuare prin metabolizare oxidativă mediată de către izoenzima CYP3A4, precum şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una incidencia más alta de HFSR en los pacientes asiáticos (en especial los japoneses) tratados con Stivarga comparadon con los caucásicos (ver sección 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidență crescută a RCMP la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de hipertensión arterial (ver sección 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.8).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve de la función hepática.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor afectată.
Spanish: Infarto de miocardio Isquemia miocárdica
Romanian: Infarct miocardic
Spanish: El principio activo es regorafenib.
Romanian: Ce conţine Stivarga - Substanţa activă este regorafenib.
Spanish: En total, 573 pacientes con CHC fueron aleatorizados 2:1 para recibir ya sea 160 mg de regorafenib una vez al día por via oral (n=379) más el mejor tratamiento de soporte, ó placebo correspondiente (n=194) más el mejor tratamiento de soporte por 3 semanas en terapia seguidas de una semana sin terapia.
Romanian: În total, 573 pacienți cu CHC au fost randomizați 2: 1 pentru a li se administra fie regorafenib 160 mg pe cale orală o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susținere (BSC) (n = 379) fie placebo plus BSC (n = 194), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără terapie.
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, los análisis de la hormona estimulante del tiroides (TSH) mostraron resultados > ULN con posterioridad a la situación basal en el 34,6% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 17,2% de los que recibieron el placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, testele privind hormonul de stimulare tiroidiană (TSH) au arătat valori după momentul iniţial > LSVN la 34,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 17,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido la obligación de presentar los resultados de los estudios con Stivarga en todos los subconjuntos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (ver sección 4.2 para información en uso pediátrico).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Stivarga la toate subgrupurile de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului hepatocelular (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: En la Tabla 4 y la Tabla 4a se indican las anomalías analíticas observadas durante el tratamiento en los ensayos de fase III controlados con placebo (ver también sección 4.4).
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, observate în cadrul studiilor de fază III controlate cu placebo sunt prezentate în Tabelul 4și Tabelul 4a (vezi, de asemenea pct. 4.4)
Spanish: Sustratos de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) y la glicoproteína P La administración de regorafenib (160 mg durante 14 días) previa a la administración de una dosis única de rosuvastatina (5 mg), en un sustrato BCRP, resultó en un aumento de 3,8 veces la exposición media (AUC) de rosuvastatina y en un aumento de 4,6 veces la Cmax.
Romanian: Administrarea de regorafenib (160 mg timp de 14 zile) înaintea administrării unei doze unice de rosuvastatină (5 mg), un substrat al BCRP, a determinat o creştere de 3,8 ori a expunerii medii (ASC) a rosuvastatinei şi o creştere de 4,6 ori a Cmax.
Spanish: Este medicamento contiene 55,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis diaria (4 comprimidos).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga Acest medicament conţine 55,8 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică (4 comprimate).
Spanish: El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de apariţie a problemelor de ficat.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la SG.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost OS.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio RESORCE
Romanian: Tabel 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul RESORCE Parametru de eficacitate
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 fue del 17,1% (CCR), el 22,0% (GIST) y 12,3% (CHC).
Romanian: Incidența reacției cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 17,1% (în cazul pacienților cu CCR), 22,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 12,3% (în cazul pacienților cu CHC).
Spanish: 2ª aparición
Romanian: A doua apariţie
Spanish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Romanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Spanish: Debe buscar atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas: fiebre alta tos grave con o sin aumento en la producción de moco (esputo) dolor de garganta grave dificultad para respirar sensación de ardor/dolor al orinar irritación o descarga vaginal inusual enrojecimiento, hinchazón, y/o dolor en cualquier parte del cuerpo.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele simptome: - febră mare - tuse severă, cu sau fără o creștere a producției de mucus (spută) - dureri în gât severe - scurtarea respirației - arsuri/dureri la urinare - secreții neobișnuite sau iritații vaginale - înroșire, umflare și/sau durere în orice parte a corpului.
Spanish: Se deben monitorizar los recuentos sanguíneos y los parámetros de la coagulación en los pacientes con enfermedades que les predispongan a sufrir hemorragias y en los tratados con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina y fenprocumón) u otros medicamentos concomitantes que aumenten el riesgo de hemorragias.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni care predispun la sângerare şi la cei cărora li se administrează concomitent anticoagulante (de exemplu warfarină şi fenprocumonă) sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare se impune monitorizarea hemogramei şi a parametrilor coagulării.
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de isquemia e infarto de miocardio (ver sección 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de ischemie şi infarct miocardic (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se observó una incidencia ligeramente aumentada de engrosamiento de las válvulas auriculoventriculares cardíacas en el estudio de toxicidad a dosis repetidas de 26 semanas de duración en ratas.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 26 săptămâni, de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la şobolani, s-a observat o uşoară creştere a incidenţei îngroşării valvelor atrioventriculare.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire în absența progresiei bolii (%)
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 en asiáticos fue del 20,5% (CCR), el 23,5% (GIST) y 13,5% (CHC) (ver las secciones 4.2 y
Romanian: La populaţia asiatică, incidenţa reacţiei cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 20,5% în cazul pacienților cu CCR, de 23,5% în cazul pacienților cu GIST și 13,5% în cazul pacienților cu CHC (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Stivarga en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga
Romanian: Informaţii importante privind unele componente
Spanish: La SLP fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,494, p<0,000001, ver la Tabla 5).
Romanian: Supravieţuirea mediană în absenţa progresiei bolii (PFS) a fost semnificativ mai lungă la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc HR 0,494, p < 0,000001, vezi Tabelul 5).
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Stivarga se han evaluado en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GRID) en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) previamente tratados con 2 inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib y sunitinib).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III (GRID), controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional, efectuat la pacienţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST), tratați anterior cu 2 inhibitori ai tirozin-kinazei (imatinib și sunitinib).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării Nu s-au efectuat studii specifice asupra fertilităţii.
Spanish: 3ª aparición
Romanian: A treia apariţie
Spanish: Continuar el tratamiento con Stivarga.
Romanian: Se continuă tratamentul cu Stivarga.
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (mRECIST)
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier cu privire la PFS (mRECIST)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Stivarga en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del adenocarcinoma de colon y recto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul adenocarcinomului de colon şi rect (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Los datos clínicos indican que regorafenib no tiene efecto en la farmacocinética de la digoxina por lo tanto, puede ser administrado de forma concomitante con sustratos de la glicoproteína P, como digoxina, sin una interacción clínicamente significativa.
Romanian: În consecinţă, poate fi administrat concomitent cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina, fără a avea o interacţiune medicamentoasă relevantă clinic.
Spanish: Aumento de la lipasa
Romanian: Creştere a valorilor lipazemiei
Spanish: Trastornos del gusto Boca seca Reflujo gastroesofág ico
Romanian: Disgeuzie Xerostomie Reflux gastroesofagian Gastroenterită
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) Se han notificado casos de PRES en relación con el tratamiento con Stivarga (ver sección 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia PRES în asociere cu tratamentul cu Stivarga (vezi pct. 4.8).
Spanish: 1ª aparición
Romanian: Prima apariţie
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal (incluidos casos con desenlace mortal) y fístulas en pacientes tratados con Stivarga (ver sección 4.8).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Stivarga au fost raportate perforații (inclusiv letale) și fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de Stivarga ha sido evaluada en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (RESORCE) en pacientes con carcinoma hepatocelular tratados previamente con sorafenib.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a medicamentului Stivarga au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (RESORCE), efectuat la pacienții cu carcinom hepatocelular care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Spanish: Informe a su médico en particular si está tomando alguno de los de esta lista o cualquier otro medicamento: ciertos medicamentos para tratar las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol) ciertos medicamentos para tratar el dolor (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico) ciertos medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina) medicamentos habitualmente utilizados para tratar la epilepsia (convulsiones) (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital) metotrexato, un medicamento habitualmente utilizado para tratar el cáncer rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos habitualmente utilizados para tratar los niveles altos de colesterol warfarina o fenprocumón, medicamentos habitualmente utilizados para hacer menos espesa la sangre hierba de San Juan (medicamento adquirido también sin receta), un tratamiento a base de plantas para la depresión
Romanian: claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui - sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una incidencia más alta de anomalías graves en las pruebas de función hepática y disfunción hepática en los pacientes asiáticos (en especial los japoneses) tratados con Stivarga comparado con los caucásicos (ver sección 4.2).
Romanian: În studiile clinice s-a observat o incidență crescută a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Stivarga se han evaluado en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (CORRECT), en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado tras el fracaso a terapias estándar.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional (CORRECT) efectuat la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat, cu progresie a bolii după eşecul tratamentului standard.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 usuarios)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales (ver sección 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută de evenimente hemoragice, unele dintre acestea fiind letale (vezi pct. 4.8).
Spanish: El uso de Stivarga en niños y adolescentes en la indicación de cáncer de hígado no es relevante.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu indicația cancer hepatic.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Stivarga.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Stivarga.
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Spanish: Su médico puede decidir que es necesario realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Stivarga.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Stivarga, medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge.
Spanish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Romanian: Sími: +354 540 80 00
Spanish: >3 veces el ULN (grado 2 o mayor) con bilirrubina concurrente >2 veces el ULN
Romanian: (Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
Spanish: Infección*
Romanian: Hemoragie*
Spanish: reducción del número de plaquetas en sangre que se caracteriza por una fácil aparición de hematomas o sangrados (trombocitopenia) reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) disminución del apetito y de la ingesta de alimentos tensión arterial elevada (hipertensión) cambios en la voz o ronquera (disfonía) movimientos intestinales frecuentes o de consistencia suelta (diarrea) sequedad o dolor en la boca, dolor en la lengua, llagas bucales (estomatitis y/o inflamación de la mucosa) sensación de mareo (náuseas) vómitos concentraciones sanguíneas elevadas de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado (hiperbilirrubinemia) - cambios en enzimas producidos por el hígado, lo cual puede indicar una alteración hepática (aumento de las transaminasas).
Romanian: (trombocitopenie) - scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie) - scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - senzaţie de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamaţie la nivelul cavității bucale (stomatită şi/sau inflamaţie a mucoasei) - senzație de rău (greață) - vărsături - valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanţă produsă de către ficat (hiperbilirubinemie) - modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor) - roşeaţă, durere, vezicule şi umflături ale palmelor şi tălpilor (reacţia cutanată mână-picior) - erupţie trecătoare pe piele - slăbiciune, senzaţie de lipsă de putere şi energie, oboseală excesivă şi somnolenţă neobişnuită
Spanish: Stivarga más BSC (n= 374)
Romanian: Stivarga plus BSC (n= 374)