FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos aumentos resolve-se na continuação do tratamento, e outros geralmente resolvem-se após 1-2 semanas de interrupção da terapêutica.
Lithuanian: Dauguma atvejų jis sunormalėja tęsiant gydymą, kitais atvejais - dažniausiai per 1-2 savaites jį nutraukus.
Portuguese: Contudo, o teste ao estado do RET não foi efetuado numa grande proporção de doentes (essencialmente porque não estavam disponíveis os resultados da sequenciação direta do ADN) e a taxa de resposta foi um pouco inferior nos doentes com estado da mutação RET desconhecido em comparação com o estado da mutação RET positiva: 51,8% vs 35,9% respetivamente.
Lithuanian: Vis dėlto didelės dalies pacientų RET mutacijų būklė negalėjo būti ištirta (dažniausiai dėl tiesioginio DNR sekvenavimo duomenų nebuvimo), o atsakas pacientams, kurių RET būklė buvo nežinoma, pasireiškė rečiau negu turėjusiems RET mutacijų (atitinkamai 51,8% ir 35,9%).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artº 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Portuguese: • Esquema posológico de acordo com a área de superfície corporal (ASC) do doente, incluindo a representação visual do regime posológico de duas semanas por ASC;
Lithuanian: • dozavimo režimas pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP), įskaitant dviejų savaičių dozavimo režimo pagal KPP atvaizdavimą;
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir, os comprimidos de vandetanib podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, vandetanibo tabletes galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto geriamojo vandens.
Portuguese: b OR= "Odds Ratio".
Lithuanian: b OR - Odds santykis.
Portuguese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Lithuanian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Portuguese: • Antes de iniciar Caprelsa
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
Portuguese: Neste estudo, não existe experiência com Caprelsa em doentes dos 5-8 anos de idade.
Lithuanian: Šiame tyrime patirties Caprelsa gydant 5-8 metų vaikus nėra.
Portuguese: • O que é Caprelsa, o que é que trata, como é utilizado;
Lithuanian: • kas yra CAPRELSA ir ką jis gydo, kaip vartoti;
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou temperatura elevada (febre).
Lithuanian: • stiprus arba staiga sustiprėjęs dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu ar aukšta temperatūra (karščiavimu).
Portuguese: Os doentes com idades entre 5-18 anos devem tomar uma dose de acordo com o nomograma na Tabela 1.
Lithuanian: 5-18 metų amžiaus pacientams vaistinį preparatą reikia dozuoti atsižvelgiant į 1 lentelėje pateiktą schemą.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa ou mais alta de Caprelsa (como dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 100 mg).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti arba padidinti Caprelsa dozę (pvz., vartoti dvi 100 mg tabletes arba vieną 100 mg tabletę).
Portuguese: Vandetanib liga-se à albumina sérica humana e à alfa-1 glicoproteína ácida, sendo a ligação às proteínas in vitro de aproximadamente 90%.
Lithuanian: Vandetanibas jungiasi prie žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino, in vitro prisijungusio prie baltymų jo būna apie 90%.
Portuguese: A dose diária de 300 mg pode ser reduzida para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e se necessário para 100 mg.
Lithuanian: Esant reikalui, 300 mg paros dozę galima sumažinti iki 200 mg (dviejų 100 mg tablečių) ir vėliau iki 100 mg.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: As características dos doentes no início do estudo foram as seguintes: idade média 14,2 anos (entre 9-17 anos), 50% do sexo feminino, 50% do sexo masculino, 93,8% Caucasianos, 26,7% Hispânicos e 6,3% eram Negros.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų charakteristikos buvo tokios: amžiaus vidurkis 14,2 metų (intervalas - nuo 9 iki 17 metų), 50 % iš jų - merginos, 50 % - vaikinai, 93,8 % iš jų - baltieji, 26,7 % - ispanų kilmės, 6,3 % - juodaodžiai.
Portuguese: Após a melhoria, o tratamento pode ser retomado numa dose reduzida (ver secções 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti sumažinta doze (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após a última dose.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 4 mėn.
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa para crianças e adolescentes é calculada;
Lithuanian: • kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė vaikams ir paaugliams;
Portuguese: • Desmaios, tonturas ou alterações no ritmo do coração.
Lithuanian: • silpnumą, svaigulį arba širdies ritmo pokyčių.
Portuguese: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio (E171).
Lithuanian: krospovidonas (A tipo), povidonas (K29-32), magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Portuguese: HR intervalo de confiança (95%) *O estado da mutação RET foi obtido na maioria dos doentes no momento do diagnóstico e pode ter alterado desde então.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties PFS HR rodiklis (95 % pasikliautinasis intervalas) * Daugumos pacientų RET mutacijų būklė identifikuota nustatant diagnozę ir nuo to laiko galėjo pakisti.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cautela devido à percentagem elevada de doentes no braço placebo que mudaram para vandetanib em regime aberto (79,0% [79/100] de doentes).
Lithuanian: Rezultatus reiktų vertinti atsargiai, nes didelis procentas pacientų iš placebo grupės pradėjo atviru būdu vartoti vandetanibą (79,0 % [79 iš 100] pacientų).
Portuguese: Quaisquer resíduos no copo devem ser misturados com meio copo de água e ingeridos.
Lithuanian: Stiklinėje likusius likučius reikia sumaišyti su puse stiklinės vandens ir nuryti.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na OS (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenimo skirtumo nebuvo (santykinė rizika 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no vandetanib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vandetanibui
Portuguese: Vandetanib 300 mg 73/231
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg 73/231
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi ORR de acordo com o RECIST v 1.0.
Lithuanian: Pagal RECIST v 1.0, pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo ORR.
Portuguese: • Fraqueza (astenia).
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Portuguese: São observados em 8% dos doentes a tomar Caprelsa para o cancro medular da tiroide.
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Portuguese: Atualmente 79 doentes foram identificados pela ausência da mutação M918T e não foi identificada mutação RET em qualquer um dos 6 exões testados mas em 71 desses doentes a sequenciação dos 6 exões foi incompleta.
Lithuanian: 79 pacientams nenustatyta nei M918T mutacijų, nei RET mutacijų bent viename iš 6 kitų tirtų egzonų, tačiau 71 iš šių pacientų atliktas 6 egzonų sekvenavimas buvo nepilnas.
Portuguese: • Pneumonia.
Lithuanian: • pneumonija;
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são observados em análises feitas pelo médico:
Lithuanian: Žemiau išvardytą šalutinį poveikį gali parodyti Jūsų gydytojo atliekami tyrimai:
Portuguese: • pentamidina (usada para tratar infeções)
Lithuanian: • pentamidiną (jis vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
Portuguese: O tratamento apenas deve ser continuado em mulheres grávidas se o benefício potencial para a mãe superar o risco para o feto.
Lithuanian: Nėščios moters gydymas tęsiamas tik jeigu laukiama nauda jai viršija riziką vaisiui.
Portuguese: • Se iniciar a toma de medicamentos que afetam o seu coração
Lithuanian: − pradėjus vartoti širdį veikiančių vaistų;
Portuguese: Isto porque Caprelsa pode prejudicar o bebé que se está a desenvolver no útero.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Portuguese: Para assegurar que tomou todo o medicamento, encha o copo vazio com meio copo de água e volte a beber.
Lithuanian: Kad vaisto neliktų, dar kartą įpikite pusę stiklinės vandens ir išgerkite jį.
Portuguese: • O CAPRELSA prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
Lithuanian: • CAPRELSA ilgina koreguotą QT intervalą, gali sukelti torsades de pointes ir staigią mirtį;
Portuguese: • Nos ensaios clínicos realizados com Vandetanib em crianças e adolescentes verificou-se que não prejudicou o crescimento linear;
Lithuanian: • Su vaikais ir paaugliais atliktų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad vandetanibas neblogina linijinio augimo;
Portuguese: Nem a doença sintomática nem a doença progressiva por si sós, são suficientes para justificar a necessidade de tratamento com vandetanib.
Lithuanian: Vien simptominė arba vien progresuojanti liga nekelia būtinybės vartoti vandetanibą.
Portuguese: • Não parar de tomar CAPRELSA, nem alterar a dose, sem consultar o médico;
Lithuanian: • nurodymas nenutraukti CAPRELSA vartojimo ar nekeisti dozės, nepasitarus su preparatą skiriančiu gydytoju;
Portuguese: As reações cutâneas ligeiras a moderadas podem ser controladas com tratamento sintomático, ou com a redução da dose ou suspensão do tratamento.
Lithuanian: Lengvo ir vidutinio sunkumo odos reakcijas galima koreguoti taikant simptominį gydymą arba sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: - Reavaliação da eficácia do tratamento em doentes com RET-negativo baseado na reanálise das amostras de tumores arquivados do estudo principal D4200C00058.
Lithuanian: įvertinimą remiantis pakartotine analize, atlikta su archyvuotais naviko mėginiais iš pagrindinio tyrimo D4200C00058.
Portuguese: • Alterações no ritmo do coração (revelado no ECG).
Lithuanian: • pakitęs širdies ritmas (nustatomas EKG).
Portuguese: • Se tem sensibilidade à luz solar.
Lithuanian: • jeigu esate jautrus (jautri) saulei.
Portuguese: Lembre-se que Caprelsa pode fazê-lo sentirse cansado, fraco ou causar visão turva.
Lithuanian: Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.
Portuguese: Não tome Caprelsa se qualquer das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza fale com o seu médico.
Lithuanian: Nevartokite Caprelsa, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: • 12 semanas após o início da toma de Caprelsa
Lithuanian: − praėjus 12 savaičių nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Portuguese: Os objetivos secundários foram a avaliação da taxa de resposta objetiva global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR) definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, duração da resposta (DOR), tempo até agravamento da dor baseado no pior item de dor no Inventário
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras objektyvaus atsako dažnis (overall objective response rate, ORR); ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), kurį sudarė dalinis atsakas (partial response, PR), pilnutinis atsakas, complete response, CR) ir bent 24 savaičių trukmės ligos stabilizavimasis (stable disease, SD); atsako trukmė (duration of response, DOR); laikas iki skausmo pasunkėjimo pagal BPI (Brief Pain Inventory) stipriausio skausmo skalę ir bendras išgyvenimas (overall survival, OS).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą tabletę.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de vandetanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vandetanibo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Portuguese: Devido à semivida de 19 dias, as reações adversas incluindo prolongamento do intervalo QTc, podem não ser resolvidas rapidamente (ver secção 4.4).
Lithuanian: Dėl 19 parų trukmės pusinės eliminacijos periodo nepageidaujamos reakcijos (tarp jų ir koreguoto QT intervalo pailgėjimas) gali praeiti negreitai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: • Como é utilizado/administrado o Caprelsa;
Lithuanian: • kaip vartojamas ar skiriamas CAPRELSA;
Portuguese: A ocorrência pode ser frequente (afetando menos de 1 em cada 10 pessoas) ou pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) dependendo do tipo de reação da pele.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
Lithuanian: M918T mutacija yra dažniausia iš randamų sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams, tačiau negalima paneigti galimybės, kad kai kurie pacientai, kuriems nerasta RET mutacijų ištyrus M918T, galėjo turėti mutacijų kituose egzonuose.
Portuguese: Vandetanib acumula-se aproximadamente 8 vezes mais com múltiplas dosagens atingindo o estado estacionário a partir de aproximadamente 2 meses.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo vandetanibo akumuliacija sudaro maždaug 8 kartus, o pusiausvyrinė būklė susidaro maždaug po 2 mėn.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Caprelsa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Caprelsa
Portuguese: • A dose reduzida conforme especificado na Tabela 1 pode ser utilizada em doentes pediátricos com compromisso renal moderado.
Lithuanian: • Sumažinta dozė, kaip nurodyta 1 lentelėje, gali būti skiriama vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Cartão de Advertência para o Doente
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Portuguese: O potássio sérico, o magnésio sérico e o cálcio sérico devem ser mantidos dentro do intervalo normal para reduzir o risco de ECG com prolongamento QTc.
Lithuanian: Kalio, magnio ir kalcio koncentracija serume turi būti normos ribose, kad būtų mažesnis koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimo pavojus.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi comprometido pela baixa sobrevivência no grupo de fêmeas de dose alta e pela exposição limitada dos animais ao vandetanib; no entanto, nos restantes animais não foram observados efeitos carcinogénicos.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas mažas išgyvenamumas dideles dozes gaunančių patelių grupėje ir ribotos vandetanibo ekspozicijos gyvūnams, tačiau likusiems gyvūnams kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vandetanib com ondansetrom (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nerekomenduojama vartoti kartu su ondansetronu (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi demonstrar uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) com vandetanib em comparação com placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinis tikslas buvo įrodyti ilgesnį išgyvenimą neprogresuojant ligai (progression-free survival, PFS) vartojant vandetanibą negu vartojant placebą.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, o seu médico poderá dizerlhe para tomar Caprelsa numa dose mais baixa.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali patarti sumažinti Caprelsa dozę.
Portuguese: Vandetanib não produziu qualquer efeito na fertilidade de ratos machos.
Lithuanian: Vandetanibas neturi įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
Portuguese: • Inflamação dos folículos, especialmente dos folículos do cabelo.
Lithuanian: • folikulų, ypač plaukų, uždegimas;
Portuguese: É importante que guarde o Cartão de Advertência e que o mostre ao seu companheiro ou cuidador.
Lithuanian: Svarbu visada turėti šią kortelę ir parodyti ją savo partneriui (-ei) ar globėjams.
Portuguese: É importante que mantenha este guia de dosagem e o mostre ao seu cuidador.
Lithuanian: Šį dozavimo vadovą svarbu saugoti ir parodyti savo globėjui.
Portuguese: Mediana de PFS HR IC 95% valor de p
Lithuanian: N PFS mediana HR 95% CI p reikšmė
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Arba
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade a 6 meses em ratos transgénicos rasH2, o vandetanib não evidenciou nenhum potencial efeito carcinogénico.
Lithuanian: 6-ių mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis potencialaus vandetanibo kancerogeninio poveikio neparodė.
Portuguese: • Inchaço causado pelo excesso de líquido (edema).
Lithuanian: • skysčio pertekliaus sukeltas patinimas (edema);
Portuguese: c HR= "Hazard Ratio".
Lithuanian: SR= santykinė rizika.
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as ações a tomar;
Lithuanian: • būtinybė įspėti pacientus apie koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir PRES pavojų, informuoti juos, į kokius simptomus ir požymius reikia atkreipti dėmesį, ir ką tokiu atveju daryti;
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Lithuanian: Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Portuguese: • Olho seco.
Lithuanian: • sausa akis;
Portuguese: Núcleo do comprimido Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado Celulose microcristalina Crospovidona (tipo A) Povidona (K 29-32) Estearato de magnésio
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K 29-32) Magnio stearatas
Portuguese: A dose inicial de vandetanib foi de 100 mg/m2 /dia para todos os doentes com exceção de um que começou com 150 mg/m2/dia.
Lithuanian: Pradinė vandetanibo dozė buvo 100 mg/m2 per parą visiems pacientams, išskyrus vieną pacientą, kuriam gydymas buvo pradėtas nuo 150 mg/m2 per parą dozės.
Portuguese: • antagonistas da vitamina K e dabigatrano muitas vezes referidos como "fluidificadores do sangue"
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Portuguese: Aos doentes pediátricos tratados com Caprelsa e aos cuidadores dos doentes deve ser dado o guia da dosagem e ser informada a dose correta a ser tomada com a prescrição inicial e cada ajuste de dose subsequente.
Lithuanian: Vaikams, gydomiems Caprelsa, ir jų globėjams reikia duoti dozavimo vadovą bei informuoti, kokią teisingą dozę vartoti gydymo pradžioje ir po kiekvieno tolesnio dozės keitimo.
Portuguese: • Gripe.
Lithuanian: • gripas;
Portuguese: A exposição ao vandetanib em crianças entre os 5-8 anos de idade com indicações relacionadas com glioma foi comparável a doentes com CMT com idades entre os 9-18 anos.
Lithuanian: Vandetanibo ekspozicija 5-8 metų amžiaus vaikams su indikacijomis, kurios buvo susijusios su glioma, buvo panašios į 9-18 metų amžiaus pacientų, sergančių meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Portuguese: c Doentes com uma reação adversa que requeira uma redução da dose deve parar de tomar vandetanib durante pelo menos uma semana.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems reikia mažinti dozę dėl nepageidaujamų reakcijų, turi bent savaitei nutraukti vandetanibo vartojimą.
Portuguese: Os doentes tratados com Caprelsa devem receber um cartão de advertência para o doente e serem informados acerca dos riscos associados a Caprelsa (ver também folheto informativo).
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam skiriama Caprelsa, būtina duoti paciento įspėjamąją kortelę ir supažindinti jį su Caprelsa keliamais pavojais (taip pat žr.
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vėliau jo dozę gali tekti sumažinti (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Recomenda-se precaução com a exposição solar, devendo ser utilizada roupa protetora e/ou creme protetor solar devido ao potencial risco de reações de fotossensibilidade associadas ao tratamento com vandetanib.
Lithuanian: Pacientas turi saugotis nuo saulės apsauginiais drabužiais ir (arba) tam skirtais kosmetiniais apsauginiais preparatais dėl galimo fototoksinių reakcijų, susijusių su vandetanibo vartojimu, pavojaus.
Portuguese: • Caprelsa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: • Caprelsa galima gerti valgant arba kitu metu.
Portuguese: Os efeitos observados em outros estudos incluíram a inibição do gene humano corrente relacionado com o gene "ether-à-go-go" (hERG) e o prolongamento do intervalo QTc em cães.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pastebėtas srovės žmogaus kalio jonų kanalų genų (human ether-à-go-go related gene, hERG) koduojamais kanalais slopinimas ir pailgėjęs šunų koreguotas QT intervalas.
Portuguese: N-desmetil-vandetanib e vandetanib-N-óxido circulam em concentrações de aproximadamente 11% e 1,4% das de vandetanib.
Lithuanian: N-desmetilvandetanibo ir vandetanibo N-oksido koncentracijos kraujyje sudaro atitinkamai maždaug 11% ir 1,4% vandetanibo koncentracijos.
Portuguese: • Depressão.
Lithuanian: • depresija;
Portuguese: O comprimido é colocado na água, sem ser esmagado, misturado até dispersão completa (aproximadamente 10 minutos), e a suspensão resultante ingerida de imediato.
Lithuanian: Reikia įmesti netraiškytą tabletę į vandenį, pamaišyti, kol tabletė pilnai disperguosis (maždaug 10 min.
Portuguese: tos secundári ção 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Portuguese: Como é esperado da sua atividade farmacológica, vandetanib mostrou efeitos significativos em todos os estádios da reprodução feminina em ratos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis atsižvelgiant į vandetanibo farmakologines savybes, nustatytas reikšmingas jo poveikis visoms reprodukcijos stadijoms žiurkių patelių organizme (žr.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Portuguese: • Alternância rápida de contração e relaxamento dos músculos (clonus).
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Portuguese: A PRES foi também observada em doentes a receber vandetanib em monoterapia.
Lithuanian: PRES atvejų taip pat užfiksuota vartojant vandetanibą monoterapijai.
Portuguese: Estes resultados, que ocorreram em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, foram em grande medida reversíveis no período de 4 semanas após suspensão da administração e atribuídos à inibição do recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou EGFR.
Lithuanian: Šių pokyčių rasta buvus klinikai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje, jie paprastai praeidavo per 4 savaites po preparato vartojimo nutraukimo ir buvo susiję su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) arba EGFR slopinimu.