FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира главно чрез черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане се наблюдава повишаване на плазмените концентрации (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία.
Bulgarian: EVOTAZ филмирани таблетки се предлагат в бутилки по 30 таблетки.
Greek: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% ↑456%) Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Bulgarian: Елбасвир AUC ↑376% (↑307% ↑456%) Елбасвир Cmax ↑315% (↑246% ↑397%) Елбасвир Cmin ↑545% (↑451% ↑654%)
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (1.038 kcal, 59 g λίπους, 37 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 14% μείωση της Cmax της αταζαναβίρης χωρίς μεταβολή της AUC της αταζαναβίρης ή της έκθεσης στην κομπισιστάτη (Cmax, AUC) σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: 038 kcal, 59 g мазнини, 37 g протеини) води до 14% понижение на Cmax на атазанавир без промяна в AUC на атазанавир или експозицията на кобицистат (Cmax, AUC) в сравнение с прием на гладно.
Greek: Ο συνδυασμός της πιμοζίδης της κουετιαπίνης ή της λουρασιδόνης με το EVOTAZ αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Комбинацията от пимозид, кветиапин или луразидон с EVOTAZ е противопоказана (вж. точка 4.3).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη όταν λαμβάνουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη, τις δραστικές ουσίες του EVOTAZ.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за замаяност докато приемат атазанавир или кобицистат, активни съставки на EVOTAZ.
Greek: Η Cmax και η AUC μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά μειώθηκαν κατά 36% και 25%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ένα ελαφρύ γεύμα.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC намаляват с 36% и 25% след прием на богата на мазнини храна в сравнение съответно с прием на лека храна; въпреки това, 24-часовата концентрация на атазанавир е сходна, когато EVOTAZ се приема както с лека, така и с богата на мазнини храна.
Greek: Επίσης, απαιτείται προσοχή στην αρχή της θεραπείας εάν πραγματοποιείται αλλαγή του φαρμακοενισχυτή από ριτοναβίρη σε κομπισιστάτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо също и по време на лечение за първи път, ако фармакокинетичният енхансер бъде сменен от ритонавир на кобицистат (вж. точка 4.4).
Greek: Αταζαναβίρη AUC: ↔ Αταζαναβίρη Cmax:↔ Αταζαναβίρη Cmin: ↑ 6%
Bulgarian: Атазанавир AUC: ↔ Атазанавир Cmax:↔ Атазанавир Cmin: ↑ 6%
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ EVOTAZ και υποστρωμάτων των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ή CYP2C19.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия между EVOTAZ и субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αταζαναβίρης (ως θειική) και 150 mg κομπισιστάτης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg атазанавир (като сулфат) и 150 mg кобицистат.
Greek: 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
Bulgarian: Диданозин (буферирани таблетки) 200 mg/ставудин 40 mg, и двата единична доза (атазанавир 400 mg единична доза)
Greek: Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Bulgarian: Рифабутин: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи атазанавир, са съобщени синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).
Greek: Καμιά διαφορά δεν παρατηρήθηκε στη συχνότητα των αυξήσεων της χολερυθρίνης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς ιογενή ηπατίτιδα.
Bulgarian: Не е установено различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит).
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP2D6 από την κομπισιστάτη.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP2D6 от кобицистат.
Greek: Το EVOTAZ είναι ένας συνδυασμός σταθερών δόσεων του αντι-ιικού φαρμάκου αταζαναβίρη και του φαρμακοκινητικού ενισχυτή κομπισιστάτη.
Bulgarian: EVOTAZ е комбинация с фиксирани дози от антивирусното лекарство атазанавир, усилено с фармакокинетичния енхансер кобицистат.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του μεταβολισμού από την αταζαναβίρη.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на метаболизма от атазанавир.
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Δεν έχει προσδιοριστεί.
Bulgarian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin:
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συνεισφέρουν στην ανασταλτική δραστικότητα της κομπισιστάτης στο CYP3A.
Bulgarian: В урината и фекалиите се установяват ниски нива на метаболити, които нямат отношение към инхибиращата активност на кобицистат по отношение на CYP3A.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο υπρομελλόζη (υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, E464) τιτανίου διοξείδιο (E171) τάλκης (E553b) τριακετίνη (E1518) σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза, E464) титанов диоксид (E171) талк (E553b) триацетин (E1518) червен железен оксид (E172)
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ στην έναρξη της μελέτης ήταν 352 κύτταρα/mm3 (εύρος: 1-1455) και το 16.9% των συμμετεχόντων είχαν αριθμούς κυττάρων CD4+ ≤200 κύτταρα/mm3.
Bulgarian: (range: 1-1455) and 16.9% had CD4+ cell counts ≤200 cells/mm3.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης αυξάνονται όταν ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει συνδυασμό αυτών των παραγόντων συγχορηγείται με αταζαναβίρη.
Bulgarian: Концентрациите на етинилестрадиол и норетиндрон се повишават, когато комбиниран перорален контрацептив, съдържащ тези средства, се прилага едновременно с атазанавир.
Greek: Η συγχορήγηση της νεβιραπίνης και του EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας που σχετίζεται με τη νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на невирапин и EVOTAZ се очаква да повиши плазмените концентрации на невирапин, което може да повиши риска от свързана с невирапин токсичност (вж. точка 4.4).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κομπισιστάτη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали кобицистат/метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται λόγω της αναμενόμενης αύξησης των συγκεντρώσεων του grazoprevir στο πλάσμα και της σχετιζόμενης πιθανής αύξησης του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ и елбасвир/гразопревир е противопоказано, поради очаквано повишение на плазмените концентрации на гразопревир и съответната вероятност за повишен риск от повишаване на ALT (вж. точка 4.3).
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Bulgarian: Кобицистат е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен чрез CYP2D6.
Greek: Ωστόσο, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης είχε αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN σε σύγκριση με τα άτομα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης (88,0% έναντι 80,9%).
Bulgarian: ГГН отколкото в групата на атазанавир, усилен с ритонавир (88,0% спрямо 80,9%).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης όταν συγχορηγείται με το EVOTAZ.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на ралтегравир, ако се прилага едновременно с EVOTAZ.
Greek: (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως)
Bulgarian: (атазанавир 300 mg веднъж дневно с кобицистат 150 mg веднъж дневно)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης κατά τη συγχορήγηση με αταζαναβίρη.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на ламивудин и зидовудин, когато се прилагат едновременно с атазанавир.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με την ανάπτυξη αντοχής στην ενισχυμένη με κομπισιστάτη αταζαναβίρη.
Bulgarian: Има ограничени данни относно развитие на резистентност към атазанавир, усилен с кобицистат.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης με κομπισιστάτη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ ήταν μη κατώτερος ως προς την επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το συνδυασμό αταζαναβίρης με ριτοναβίρη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ.
Bulgarian: Атазанавир с кобицистат и комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир DF показва не по-малка ефикасност от атазанавир с ритонавир и комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир DF по отношение на постигане на HIV-1
Greek: Οι τιμές των Cmax, AUCtau και Ctau (μέση τιμή ± SD) για την κομπισιστάτη σε σταθερή κατάσταση ήταν 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml και 0,05 ± 0,07 μg/ml, αντίστοιχα (n=22).
Bulgarian: Стойностите в стационарно състояние за кобицистат Cmax, AUCtau и Ctau (средно ± SD) са 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε αύξηση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A, може да предизвика понижение на клирънса на атазанавир и кобицистат, което да доведе до повишени плазмени концентрации на атазанавир и кобицистат (вж. точка 4.5).
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων στους θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς απόρροια κυτταροτοξικών ηπατικών βλαβών που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχει καμία σχέση για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на цитотоксичните чернодробни промени, манифистирани с некроза на единични клетки, и се смята, че няма значение при човека, при очакваните терапевтични експозиции.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με EVOTAZ.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако метадон се прилага едновременно с EVOTAZ.
Greek: Δεδομένου ότι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη συνδέονται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναιοδιύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Тъй като атазанавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η επαγωγή του CYP3A από το αντιεπιληπτικό.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е индукция на CYP3A от антиепилептика.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A, έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη και οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, αντενδείκνυται με το EVOTAZ.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A и имат тесен терапевтичен индекс, и при които повишените плазмени концентрации се свързват със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
Greek: Η έκθεση στη διλτιαζέμη και στο μεταβολίτη της, τη δεσακετυλο-διλτιαζέμη, αυξάνεται όταν η διλτιαζέμη συγχορηγείται με την αταζαναβίρη, η οποία αποτελεί συστατικό του EVOTAZ.
Bulgarian: Експозицията на дилтиазем и на метаболита, дезацетилдилтиазем, се повишава, когато дилтиазем се прилага едновременно с атазанавир, компонент на EVOTAZ.
Greek: Αυτά τα αντιεπιληπτικά αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Bulgarian: Очаква се тези антиепилептици да понижат плазмените концентрации на атазанавир и/или кобицистат.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι έως ασθενείς επαγωγείς του CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της συγκέντρωσης της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са умерени до слаби индуктори на CYP3A, може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир и/или кобицистат, което да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможна поява на резистентност към атазанавир.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (атазанавир 400 mg )
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και το CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано основно чрез CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6, и не претърпява глюкурониране.
Greek: Οι ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες κατά την έναρξη της θεραπείας από αυτούς χωρίς χρόνια ιογενή ηπατίτιδα.
Bulgarian: При коинфектираните пациенти, вероятността за повишени трансаминази на изходно ниво е била по-голяма, отколкото при пациентите без хроничен вирусен хепатит.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на EVOTAZ и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στην αταζαναβίρη/κομπισιστάτη Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω του CYP3A4.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на атазанавир/кобицистат Атазанавир се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A4.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός βάσει μηχανισμού αναστολέας του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат е силен инхибитор на CYP3A и субстрат на CYP3A.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης με EVOTAZ δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на салметерол с EVOTAZ не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Η σιμεπρεβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Bulgarian: Симепревир може да повиши плазмените концентрации на атазанавир и/или кобицистат.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A βάσει μηχανισμού.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат е селективен инхибитор на цитохром P450 от подсемейството CYP3A.
Greek: εάν έχετε ηπατικά προβλήματα εάν αναπτύξετε σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης (πόνος στη δεξιά πλευρά).
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар знае, че: имате проблеми с черния дроб имате признаци или симптоми на камъни в жлъчката (болка в дясната Ви страна).
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης αυξανομένου του pH, η οποία σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα δισκία διδανοσίνης.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намаляване на разтворимостта на атазанавир с повишаването на pH, свързано с наличие на антиацидно средство в буферираните таблетки диданозин.
Greek: Δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες της αταζαναβίρης στο πλάσμα έχουν χαρακτηρισθεί.
Bulgarian: Характеризирани са два второстепенни метаболита на атазанавир в плазмата.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Greek: * Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg άπαξ ημερησίως μόνο.
Bulgarian: Сравняван с рифабутин 150 mg веднъж дневно самостоятелно.
Greek: ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ Αναστολείς PDE5
Bulgarian: АРТЕРИАЛНА ХИПЕРТОНИЯ PDE5 инхибитори
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με τον συνδυασμό σταθερών δόσεων glecaprevir/pibrentasvir αντενδείκνυται λόγω πιθανής αύξησης του κινδύνου εμφάνισης αυξημένων επιπέδων της ALT λόγω της σημαντικής αύξησης της συγκέντρωσης του glecaprevir και του pibrentasvir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир е противопоказано, поради потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано със значими повишения на плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир (вж. точка 4.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης κατά τη συγχορήγηση με αταζαναβίρη.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрацията на метадон при едновременно приложение с атазанавир.
Greek: Αταζαναβίρη, χορηγηθείσα 1 ώρα μετά από ddI+d4T (σε κατάσταση νηστείας) Αταζαναβίρη AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Αταζαναβίρη Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Αταζαναβίρη Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Bulgarian: Атазанавир, прилаган 1 час след ddI+d4T (на гладно) Атазанавир AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Атазанавир Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Атазанавир Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓94% (↓95% ↓93%) Αταζαναβίρη Cmax ↓96% (↓96% ↓95%) Αταζαναβίρη Cmin ↓95% (↓97% ↓93%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓94% (↓95% ↓93%) Атазанавир Cmax ↓96% (↓96% ↓95%) Атазанавир Cmin ↓95% (↓97% ↓93%)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αταζαναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за атазанавир в комбинация с кобицистат при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές πολύ συχνές ίκτερος των οφθαλμών
Bulgarian: Нарушения на очите много чести очен иктер
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта кобицистат.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης συνίσταται στην αναστολή του CYP3A4 και/ή του CYP2D6 από την αταζαναβίρη και/ή την κομπισιστάτη.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 и/или CYP2D6 от атазанавир и/или кобицистат.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τιτλοποίησης της δόσης των αναστολέων των διαύλων ασβεστίου.
Bulgarian: Да се обмисли титриране на дозата на блокерите на калциевите канали.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του συνδυασμού αταζαναβίρης και κομπισιστάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на атазанавир и кобицистат в комбинация при педиатрични пациенти.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) δεν συνιστάται λόγω μειωμένης διαλυτότητας της αταζαναβίρης καθώς αυξάνεται το ενδογαστρικό pH με τους PPI (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ с инхибитори на протонната помпа (PPIs) не се препоръчва поради понижената разтворимост на атазанавир, тъй като стомашното рН се повишава от инхибиторите на протонната помпа (вж. точка 4.5).
Greek: Τικαγρελόρη
Bulgarian: Тикагрелор
Greek: Η συγχορήγηση της τενοφοβίρης ΔΦ με κομπισιστάτη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир DF с кобицистат се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης συνίσταται στην αναστολή του CYP3A4 και του UGT1A1 από την αταζαναβίρη.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 и UGT1A1 от атазанавир.
Greek: Δεδομένου ότι η αταζαναβίρη αποτελεί συστατικό του EVOTAZ, η συγχορήγηση του EVOTAZ με νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Тъй като атазанавир е компонент на EVOTAZ, едновременното приложение на EVOTAZ с невирапин или ефавиренц не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) αυξημένη όρεξη, δυσγευσία (μείωση της αίσθησης της γεύσης), ξηροστομία κεφαλαλγία, ζάλη αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανώμαλα όνειρα, υπνηλία (νύστα) έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος δυσφορίας), δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλιακή χώρα), μετεωρισμός (αέρια) υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα) εξάνθημα κόπωση (υπερβολική κούραση)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) повишен апетит, дисгеузия (нарушение на вкуса), сухота в устата главоболие, замаяност инсомния (безсъние), ярки сънища, сънливост повръщане, диария, коремна болка (болка или дискомфорт в стомаха), диспепсия (лошо храносмилане), подут корем, флатуленция (газове) хипербилирубинемия (повишени нива на билирубин в кръвта) обрив изтощение (крайна умора)
Greek: Κομπισιστάτη AUC ↔ Κομπισιστάτη Cmax ↔ Κομπισιστάτη Cmin ↑232%
Bulgarian: Кобицистат AUC ↔ Кобицистат Cmax ↔ Кобицистат Cmin ↑232%
Greek: Η συγχορήγηση της μποζεντάνης με κομπισιστάτη ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на бозентан с кобицистат може да доведе до понижена плазмена концентрация на кобицистат.
Greek: Τελαπρεβίρη 750 mg τρεις φορές ημερησίως (κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη)
Bulgarian: Телапревир 750 mg три пъти дневно (кобицистат 150 mg веднъж дневно в комбинация с елвитегравир)
Greek: Το EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: EVOTAZ се очаква да повиши плазмените концентрации на рилпивирин.
Greek: Πέτρες στους νεφρούς έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ.
Bulgarian: Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи атазанавир, компонент на EVOTAZ.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός βάσει μηχανισμού αναστολέας του CYP3A και ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат е мощен инхибитор на CYP3A и слаб инхибитор на CYP2D6.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σχήματα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ със схеми съдържащи воксилапревир не се препоръчва.
Greek: Κομπισιστάτη Τα κλινικά δεδομένα με την κομπισιστάτη σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на кобицистат при бременни жени.
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα ογκογένεσης σε αρσενικούς ποντικούς ή σε αρουραίους.
Bulgarian: Няма данни за туморогенност при мъжки мишки и плъхове.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή της P-gp από την κομπισιστάτη.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на P-gp от кобицистат.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Bulgarian: АНТИЕПИЛЕПТИЦИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης και EVOTAZ αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и EVOTAZ се очаква да понижи плазмените концентрации на атазанавир и кобицистат.
Greek: Διγοξίνη:
Bulgarian: Годен до: