FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wurde als höchste zugelassene Dosis zur Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten Patienten, die 10-tägige Behandlungsdauer zur Optimierung der Wirksamkeit in diesem „Risikokollektiv" gewählt.
Spanish: La duración del tratamiento se estableció en 10 días para lograr la máxima eficacia en esta población «de riesgo».
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Studie 098 hinsichtlich Design und Ergebnissen akzeptabel und die vorgeschlagene Famciclovir-Dosierung 500 mg t.i.d.
Spanish: El CHMP advirtió que el estudio 098 parecía aceptable con respecto al diseño y los resultados.
German: Studie 098 war ein multizentrischer, randomisierter, durch „Double-Dummy"-Design doppelt verblindeter Vergleich zwischen Famciclovir (500 mg t.i.d.)
Spanish: El estudio 098 fue un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en el que se comparó famciclovir 500 mg tres veces al día con aciclovir 800 mg 5 veces al día.
German: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
Spanish: 250 mg tres veces al día durante 5 días
German: Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Spanish: Herpes zoster en adultos inmunocompetentes 500 mg tres veces al día durante siete días.
German: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días
German: Häufige Nebenwirkungen - Übelkeit - Erbrechen - Schwindel - Benommenheit - Hautausschlag - Juckreiz - Leberwerte außerhalb des normalen Bereichs
Spanish: Efectos adversos frecuentes - Naúseas - Vómitos - Mareos Somnolencia Erupción Picor Resultados del análisis de la función hepática anormales
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
German: Die meisten der durchgeführten Auswertungen zeigten, dass nur Famciclovir 250 mg b.i.d.
Spanish: La mayoría de los análisis realizados evidenciaron que sólo famciclovir 250 mg dos veces al día lograba resultados significativamente mejores que el placebo.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes
German: Suppressionsbehandlung bei Genitalherpes-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten wurden anhand der folgenden Bestätigungsstudien ausgewählt, in denen mehrere Dosierungen placebokontrolliert geprüft worden waren.
Spanish: Las dosis elegidas para el tratamiento episódico y la supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes se determinaron en ensayos repetidos, de dosis múltiples y controlados con placebo.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: 125 mg zweimal täglich
Spanish: 125 mg dos veces al día
German: HERPES ZOSTER BEI IMMUNKOMPETENTEN UND IMMUNGESCHWÄCHTEN ERWACHSENEN
Spanish: HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES E INMUNODEPRIMIDOS
German: SUPPRESSION VON HERPES-REZIDIVEN
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencia más cercano.
German: 500 mg zweimal täglich
Spanish: 500 mg dos veces al día
German: Schwindel, Somnolenz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
German: Den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllenden Verpflichtungen wurde zugestimmt.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adquiridos por el TAC.
German: Der CHMP erachtete die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als vollständig zufriedenstellend, befürwortete jedoch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der sich zu einer gezielten Überwachung und Meldung von malignen Erkrankungen im Rahmen der zukünftigen PSUR verpflichtete.
Spanish: Sin embargo, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de comprometerse a vigilar específicamente y a notificar neoplasias malignas en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS).
German: war die Zeitdauer bis zur vollständigen Überkrustung kürzer als unter Placebo, und sowohl unter 750 mg als auch unter 500 mg t.i.d.
Spanish: En el tratamiento agudo del herpes zóster, la administración de famciclovir 750 mg tres veces al día acortó el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en comparación con placebo, y tanto la dosis de 750 mg como la de 500 mg tres veces al día acortaron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de las vesículas y el tiempo hasta la desaparición de las úlceras.
German: Studie 007 war eine randomisierte und durch „Double-Dummy"-Design doppelblind-aktiv
Spanish: El estudio 007 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung des Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Spanish: El CHMP aceptó que los datos disponibles respaldaban la indicación del tratamiento del zóster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen - Verwirrtheit - Schwere Hautreaktionen
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Confusión
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war der Prozentsatz der Patienten, die unter der Studienmedikation neue Effloreszenzen entwickelten; sekundäre Wirksamkeitsparameter waren die Zeitdauer bis zur vollständigen Verkrustung der Läsionen, die Zeitdauer bis zur vollständigen Heilung und Messgrößen für Schmerzen und Dissemination.
Spanish: Los criterios secundarios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en las lesiones, el tiempo transcurrido hasta la curación completa y las evaluaciones del dolor y la diseminación viral.
German: In den zwei zulassungsvorbereitenden Studien wurden drei Regime geprüft: 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Spanish: En los dos estudios fundamentales se investigaron tres pautas: 125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día y 250 mg tres veces al día.
German: Die Dosierung zur Vorbeugung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 500 mg zweimal täglich.
Spanish: Para prevenir nuevos episodios la dosis es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día
German: Das zugelassene Dosisschema für die Akutbehandlung wie auch die Suppressionstherapie des rezidivierenden Herpes genitalis bei HIV-Patienten ist ebenfalls 500 mg b.i.d.
Spanish: La dosis diaria aprobada para el tratamiento episódico o supresor del herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH es de 500 mg dos veces al día.
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 7 Tagen
Spanish: 250 mg tras cada diálisis durante 7 días
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fanaptum
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
German: Sehr wenige detaillierte Informationen sind aus der Zeit nach der Markteinführung verfügbar.
Spanish: Se dispone de muy poca información detallada durante la actividad posterior a la comercialización.
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
Spanish: Dado que 4 423 pacientes estuvieron expuestos a la iloperidona, esto corresponde al 0,14 % de todos los pacientes tratados.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fanaptum.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurde.
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
German: Verschiedene Ansätze in Bezug auf die unterschiedlichen Datensätze unterstützen die Auffassung, dass eine vollständige Wirksamkeit von Fanaptum nicht vor Woche 3 erreicht wird.
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
German: Man ist nicht der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in diesem speziellen Fall hinreichend begegnen würden.
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
German: Allerdings wurde bei der Bewertung von Einzeldosen keine Korrektur im Hinblick auf Multiplizität vorgenommen.
Spanish: No obstante, no se realizó ninguna corrección por multiplicidad cuando se evaluaron las dosis individuales.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
Spanish: La aparición tardía del efecto se considera un inconveniente considerable.
German: • Nicht-klinische Daten
Spanish: • Datos preclínicos
German: Somit wurde die Wirksamkeit für die Dosis von 12 mg/Tag nicht überzeugend nachgewiesen.
Spanish: Por tanto, no se ha podido establecer fehacientemente la eficacia de la dosis de 12 mg/día.
German: Darüber hinaus liegt in der Literatur mindestens ein Fall von Arrhythmie vor.
Spanish: Además, se ha descrito al menos un caso de arritmia en la literatura médica.
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
Spanish: Lamentablemente, se desconocía el genotipo de la CYP2D6 de los pacientes que fallecieron durante los estudios clínicos o la actividad posterior a la comercialización.
German: • Qualität
Spanish: • Calidad
German: Allerdings beruhten die Post-hoc-Analysen, die zur Unterstützung dieses Arguments vorgelegt wurden, auf Patienten, die mindestens 2 Wochen der Behandlung absolvierten, wobei es sich hierbei um eine andere Population als die ursprünglich zur Behandlung zugewiesene handelt.
Spanish: Sin embargo, los análisis a posteriori presentados en defensa de este argumento se realizaron con los pacientes que completaron al menos 2 semanas de tratamiento, que constituyen una población diferente de la asignada inicialmente al tratamiento.
German: Ein aktives Vergleichspräparat wurde in die Studien 3000 (Haloperidol), 3004 und 3005 (Risperidon) und 3101 (Ziprasidon) aufgenommen.
Spanish: Se incluyó un fármaco de comparación activo en los estudios 3000 (haloperidol), 3004 y 3005 (risperidona) y 3101 (ziprasidona).
German: Allerdings wirft der Metabolismus von Iloperidon weiterhin Bedenken in Bezug auf seine expositionsabhängigen Risiken auf.
Spanish: No obstante, el metabolismo de la iloperidona sigue planteando dudas en cuanto a sus riesgos dependientes de la exposición.
German: Allerdings schloss Studie 3004 auch Patienten mit schizoaffektiver Störung ein und in der Schizophrenie-Untergruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Spanish: No obstante, el estudio 3004 también incluyó pacientes con un trastorno esquizoafectivo y no se demostró la eficacia en el subgrupo de pacientes con esquizofrenia.
German: Daher war Studie 3101 die einzige positive Kurzzeit-Studie, die ausschließlich unter Einschluss von Schizophrenie-Patienten durchgeführt wurde.
Spanish: Por tanto, el estudio 3101 fue el único estudio a corto plazo con resultados positivos en el que participaron exclusivamente pacientes con esquizofrenia.
German: Ob die korrekte Umsetzung aller Maßnahmen im klinischen Umfeld durchführbar wäre, ist darüber hinaus aus praktischen Gründen (zum Beispiel hinsichtlich der Verfügbarkeit eines entsprechend geschulten Kardiologen) fraglich, wie auch von den Experten beim Ad-hoc-Treffen angesprochen wurde.
Spanish: Además, es dudoso que sea factible aplicar correctamente todo el conjunto de medidas en todos los contextos clínicos por razones prácticas (por ejemplo, la disponibilidad de cardiólogos con la formación necesaria), como también señalaron los expertos en la reunión ad hoc.
German: Die Kurzzeit-Wirksamkeit von Fanaptum bei Patienten mit akuten Episoden von Schizophrenie wurde vor allem in fünf placebokontrollierten Studien charakterisiert.
Spanish: La eficacia a corto plazo de Fanaptum en pacientes con un episodio agudo de esquizofrenia se ha descrito principalmente en cinco estudios controlados con placebo.
German: Es kam in den klinischen Prüfungen zu 6 Fällen plötzlichen Todes oder Todes aufgrund von kardialen UE.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron 6 casos de muerte súbita o muerte por AA cardíacos.
German: Allerdings schien die Exposition in den Studien bei Hunden niedriger als in der klinischen Anwendung zu sein und daher ist man der Auffassung, dass das Ausbleiben einer QT-Verlängerung in den In-vivo-Studien bei Hunden die Bedenken, die die In-vitroStudien aufwerfen, nicht entschärfen.
Spanish: Sin embargo, en los estudios en perros la exposición parece ser inferior a la obtenida en el contexto clínico, por lo que no se considera que la ausencia de prolongación del QT en los estudios in vivo en perros disipe las preocupaciones suscitadas a partir de los estudios in vitro.
German: Unter Berücksichtigung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Iloperidon insgesamt kann daher keine Patientenpopulation identifiziert werden, bei der man der Auffassung ist, dass der Nutzen der Behandlung gegenüber den schweren Sicherheitsbedenken überwiegt.
Spanish: En consecuencia, y teniendo en cuenta el perfil general de seguridad y eficacia de la iloperidona, no es posible identificar una población de pacientes en la que se considere que los beneficios del tratamiento sean superiores a los considerables problemas de seguridad.
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
Spanish: La iloperidona y su metabolito P88 muestran una afinidad relativamente alta por el canal hERG (CI50 de 12,4 y 24,1 ng/ml).
German: Es wurden zusätzliche Daten aus der unverblindeten Studie US01 vorgelegt, die zwei Arten des Wechsels zu Fanaptum von einer anderen Behandlungschrittweise (über zwei Wochen) oder unmittelbar - verglich.
Spanish: Se han obtenido más datos a partir del estudio abierto US01, en el que se compararon dos formas de cambiar a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento: gradual (a lo largo de dos semanas) o inmediata.
German: In ähnlicher Weise betrug er bei Ziprasidon in Woche 2 bereits 4,2, d. h. eine fast vollständige Wirksamkeit, während der Unterschied bei Fanaptum erst auf 2,8 angestiegen war.
Spanish: Asimismo, en la semana 2 era de 4,2 con la ziprasidona, lo que casi equivale a la eficacia completa, mientras que con Fanaptum la diferencia seguía siendo de solo 2,8.
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
Spanish: Esto significa que, como medida de precaución, los pacientes no podrían recibir un gran número de medicamentos concomitantes de forma segura.
German: dass keine solide Unterstützung für Aussagen bezüglich eines Zusammenhangs zwischen der Dosis und dem Ansprechen bei Dosen unter 24 mg/Tag (die in Studie 3101 verwendete Dosis) vorliegt.
Spanish: En conclusión, no hay pruebas sólidas que permitan afirmar la existencia de una relación dosis-respuesta por debajo de 24 mg/día (la dosis utilizada en el estudio 3101).
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Obwohl eine vergleichende Wirksamkeit nicht das Hauptziel dieser Studien war, schien das Ausmaß der Wirkung von Fanaptum dem von Ziprasidon ähnlich, Haloperidol und Risperidon jedoch unterlegen zu sein.
Spanish: Aunque el principal objetivo de estos estudios no era comparar la eficacia de los distintos fármacos, la magnitud del efecto de Fanaptum fue semejante aparentemente a la de la ziprasidona, pero inferior a la del haloperidol y la risperidona.
German: Der Vorschlag zur Durchführung von EKGs zum geschätzten Tmax zum Beispiel könnte zu einem Verfehlen des tatsächlichen Tmax aufgrund von intrinsischen und extrinsischen Faktoren führen, was zu einer Unterschätzung der QTcF-Verlängerung führen könnte.
Spanish: Por ejemplo, la propuesta de realizar ECG en el Tmáx estimado podría pasar por alto el Tmáx real debido a factores intrínsecos o extrínsecos, con lo que se subestimaría la prolongación del QTcF.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen ArzneimittelAgentur für die Versagung
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Spanish: La calidad de este producto se considera aceptable siempre que se utilice de acuerdo con las condiciones establecidas en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP).
German: Demgemäß wurde die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen.
Spanish: Por tanto, la seguridad de la iloperidona no ha quedado suficientemente demostrada.
German: Somit liegen keine Mechanismen vor, die potenziell das deutliche proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon senken.
Spanish: Por tanto, no se dan los mecanismos que podrían mitigar la importante capacidad arritmógena de la iloperidona.
German: Die Wirksamkeit täglicher Dosen unter 24 mg war unzureichend charakterisiert worden.
Spanish: No se ha definido suficientemente la eficacia de dosis diarias inferiores a 24 mg.
German: Iloperidon ist auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme assoziiert.
Spanish: La iloperidona también se asocia a un aumento clínicamente significativo del peso corporal.
German: Davon versagten drei (B202, 3000 und 3005) beim Nachweis einer Überlegenheit über Placebo gemäß den vordefinierten primären Endpunkten und Analyseplänen und zwei (3004 und 3101) erfüllten die vordefinierten Kriterien für eine Überlegenheit über Placebo.
Spanish: Tres de estos estudios (B202, 3000 y 3005) no lograron demostrar la superioridad con respecto al placebo según sus criterios de valoración principales y planes de análisis predefinidos, y en los otros dos (3004 y 3101) se cumplieron los criterios predefinidos de superioridad con respecto al placebo.
German: Das Hauptsicherheitsproblem von Iloperidon ist, dass es eine QTc-Verlängerung mit den daraus resultierenden Risiken für Arrhythmie und plötzlichen Tod verursacht.
Spanish: El principal problema de seguridad que plantea la iloperidona es que prolonga el QTc, con el consiguiente riesgo de arritmia y muerte súbita.
German: Die vorgelegten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen zeigten wesentliche Mängel dahingehend, dass Placebo-Patienten mit einem zugeordneten Wert von Null eingeschlossen wurden, was die Ergebnisse der Analyse beeinflusste.
Spanish: Los análisis FC/FD presentados mostraban deficiencias fundamentales, ya que los pacientes del grupo del placebo fueron incluidos con un valor asignado de cero, lo que repercutió en los resultados de los análisis.
German: Eine anhaltende Langzeit-Wirkung nach der Stabilisierung bei Fanaptum wurde in Studie 2301 untersucht und nachgewiesen, in der Patienten, die die Behandlung mit Fanaptum fortsetzten, eine signifikant niedrigere Rate an Rezidiven oder bevorstehenden Rezidiven im Vergleich zu Patienten, die zu Placebo gewechselt waren, aufwiesen.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia continua a largo plazo tras la estabilización con Fanaptum y ha quedado demostrada en el estudio 2301, en el que los pacientes que siguieron recibiendo Fanaptum mostraron una tasa de recaídas o de recaídas inminentes significativamente inferior que los pacientes que pasaron a recibir placebo.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Spanish: En resumen, la seguridad de la iloperidona no ha quedado suficientemente demostrada.
German: In dieser Studie unterschied sich in Woche 4 die Senkung des PANSS bei Iloperidon 24 mg statistisch signifikant von Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung war mit einer Senkung um etwa 5 Punkte auf der PANSS-T-Skala im Vergleich zu Placebo mäßig.
Spanish: En este estudio, la reducción de la puntuación PANSS obtenida con iloperidona 24 mg difirió de manera estadísticamente significativa de la observada con el placebo en la semana 4, aunque la magnitud del efecto fue pequeña, correspondiente a una reducción aproximada de 5 puntos en la escala PANNS-T en comparación con el placebo.
German: Da die randomisierte Absetzstudie jedoch vom Design her nur die Responder einschließen konnte (d. h. die Population wird angereichert), kann das Ausmaß der Wirkung nur aus den Kurzzeitstudien abgeleitet werden.
Spanish: No obstante, dado que el diseño aleatorizado del estudio de retirada obliga a incluir solo a los pacientes con respuesta, con el consiguiente enriquecimiento de la población, la magnitud del efecto solo se puede establecer a partir de los estudios a corto plazo.
German: In Studie 3101 zum Beispiel, bei der eine vollständige Wirkung im Vergleich zu Placebo einer Senkung um 5 PANSS-T-Punkte entsprechen würde, ist auffällig, dass der Unterschied bei Ziprasidon in Woche 1 bereits 2,4 betrug, während er bei Fanaptum bei 0,1 lag.
Spanish: Por ejemplo, en el estudio 3101, en el que el efecto completo con respecto al placebo correspondió a una reducción de 5 puntos en la escala PANSS-T, cabe destacar que en la semana 1, esta diferencia era de 2,4 con la ziprasidona, mientras que con Fanaptum era de 0,1.
German: Dosen von nur 48 mg/Tag schienen in einer Studie (3004) wirksam zu sein, und in einigen Studien zeigten Dosen von 12 mg/Tag (3000), 10-16 mg/Tag (3004) oder 12-16 mg/Tag (3005) eine Überlegenheit über Placebo.
Spanish: En un estudio (3004) fueron eficaces dosis de solo 4-8 mg/día, y en otros estudios también se observó una superioridad respecto al placebo con dosis de 12 mg/día (3000), 10-16 mg/día (3004) o 12-16 mg/día (3005).
German: Darüber hinaus wurde Risperidon auch weiterhin mit einer zahlenmäßig überlegenen Effektschätzung assoziiert - sogar bei Patienten, die > 2 Wochen behandelt wurden.
Spanish: Además, la risperidona siguió asociándose a un efecto estimado numéricamente superior, incluso en los pacientes tratados durante más de 2 semanas.
German: Unter Berücksichtigung der komplexen Kausalkette, die die Exposition gegenüber Iloperidon mit Ereignissen, wie etwa Torsade de Pointes, in Zusammenhang bringt, einschließlich unbekannter und stochastischer Elemente sowie Elemente, die einer unvorhersagbaren Variabilität unterliegen, ist man der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in der klinischen Praxis nicht hinreichend begegnen würden.
Spanish: Teniendo en cuenta la compleja relación causal entre la exposición a la iloperidona y la aparición de acontecimientos como taquicardia ventricular en entorchado, así como elementos desconocidos y estocásticos y elementos sujetos a una variabilidad impredecible, se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en la práctica clínica.