FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu alle 6 kk:n ikäisillä tai alle 4 kg:n painoisilla koirilla.
Slovenian: Varnost zdravila ni preverjena pri psih, mlajših od 6 mesecev ali z manj kot 4 kg telesne mase.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty, joten sen käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba zdravila ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Finnish: Kerro eläinlääkärille, jos koira saa tai on saanut muita lääkkeitä, myös käsikauppalääkkeitä, koska valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti monen muun lääkkeen kanssa.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Če ste svojemu psu dajali ali dajete druga zdravila, tudi brez recepta, o tem obvestite svojega veterinarja, saj se zdravilo ne sme dajati sočasno z večino drugih zdravil.
Finnish: Jos unohdat antaa tabletin, seuraava annos on annettava eläinlääkärin määräämällä tavalla.
Slovenian: Če preskočite odmerek, morate dati le naslednji predvideni odmerek.
Finnish: Liha-aromi, keinotekoinen Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Magnesiumstearaatti
Slovenian: Seznam pomožnih snovi celuloza, mikrokristalna sukroza (kot kompresibilni sladkor) krospovidon umetna aroma govedine silicijev dioksid, koloidni, brezvodnikalcijev hidrogenfosfat dihidratmagnezijev stearat
Finnish: {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus………….mennessä.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite do ...
Finnish: Yksi valkoinen polyeteeninen (HDPE) turvakorkilla, vanurullalla ja kosteudenpoistajalla varustettu pullo.
Slovenian: Ena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko, varno pred odpiranjem za otroke, kosmom vate in sušilnim sredstvom.
Finnish: Valmisteella hoidetuilla koirilla saattaa esiintyä kouristuksia, vaikka ne ovatkin harvinaisia.
Slovenian: Pri psih, zdravljenih z zdravilom, čeprav redko, lahko pride do napadov krčev.
Finnish: - Virtsatiehäiriöt (kystiitti, virtsainkontinenssi, virtsan retentio, stranguria), keskushermosto-oireet (koordinaatio-ongelmat, disorientaatio) (yleinen).
Slovenian: - Težave s sečnimi potmi (cistitis, inkontinenca, zadrževanje urina, strangurija); motnje centralnega živčnega sistema (nekoordiniranost gibov, izguba orientacije) (pogosti).
Finnish: Täplikäs pyöreä purutabletti, jonka väri vaihtelee kullanruskeasta ruskeaan ja jonka toiselle puolelle on merkitty kohokirjaimin numerot (ks. alla):
Slovenian: Pegaste, svetlo do temno rjave okrogle žvečljive tablete z eno od spodaj navedenih številk, vtisnjeno na eni strani:
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä fluoksetiinille tai muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai apuaineille.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na fluoksetin ali druge selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali na katero koli drugo pomožno snov.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA {Ulkopahvipakkaus - 8 mg, 16 mg, 32 mg ja 64 mg}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina 8 mg, 16 mg, 32 mg in 64 mg
Finnish: Ja
Slovenian: IN
Finnish: Tabletteja ei saa antaa koirille, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia
Slovenian: Tablet se ne sme uporabljati pri psih z epilepsijo ali anamnezo napadov krčev.
Finnish: Jäljelle jääneet tabletit on hävitettävä 30 päivän kuluttua.
Slovenian: 30 dni po odprtju zavrzite preostale tablete v plastenki.
Finnish: Reconcile 8 mg tabletti Reconcile 16 mg tabletti Reconcile 32 mg tabletti Reconcile 64 mg tabletti
Slovenian: Reconcile 8 mg tableta Reconcile 16 mg tableta Reconcile 32 mg tableta Reconcile 64 mg tableta
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zaščito pred vlago.
Finnish: Pakkauskoot:
Slovenian: Velikost pakiranj:
Finnish: 5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Finnish: Reconcile 32 mg tabletit: 4207
Slovenian: Reconcile 32 mg tablete: 4207
Finnish: Reconcile 64 mg tabletit: 4209
Slovenian: Reconcile 64 mg tablete: 4209
Finnish: { Pullon päällysmerkintä - 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg } ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovenian: Nalepka na plastenki 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg
Finnish: Reconcile 8 mg tabletit: 4203
Slovenian: Reconcile 8 mg tablete: 4203
Finnish: Reconcile 16 mg tabletit: 4205
Slovenian: Reconcile 16 mg tablete: 4205
Finnish: - Painon lasku / kunnon heikkeneminen, mydriaasi (melko harvinainen).
Slovenian: - Hujšanje oziroma izguba kondicije; midriaza (manj pogosti).
Finnish: Reconcilella hoidetuilla koirilla saattaa esiintyä kouristuksia, vaikka ne ovatkin harvinaisia.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pri psi zdravljenih z zdravilom Reconcile, pojavijo napadi krčev.
Finnish: Oireissa odotetaan tapahtuvan parannusta 1-2 viikon kuluessa.
Slovenian: Izboljšanje simptomov se pričakuje v enem do dveh tednih.
Finnish: Reconcile fluoksetiini
Slovenian: Reconcile fluoksetin
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 2008 Reconcile-valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Reconcile, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 2008.
Finnish: Jos neljän viikon kuluessa ei tapahdu parannusta, eläinlääkärin olisi arvioitava hoito uudelleen.
Slovenian: Če po štirih tednih ni izboljšanja, naj veterinar zdravljenje ponovno pretehta.
Finnish: EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
Slovenian: EMEA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
Finnish: Tutkimus osoitti, että Reconcile oli yhtä tehokas kuin klomipramiini.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Reconcile enako učinkovito kot klomipramin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reconcile-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reconcile.
Finnish: Mitä Reconcile on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Reconcile in za kaj se uporablja?
Finnish: Reconcile-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Reconcile je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Reconcilen käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Slovenian: Če zdravilo nenamerno zaužije človek, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Reconcilea on saatavana tabletteina (8, 16, 32 ja 64 mg), ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Reconcile je na voljo v obliki tablet (8, 16, 32 in 64 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Finnish: Kahdessa Euroopan maassa tehtiin kenttätutkimus suurella määrällä koiria, joita hoidettiin eroahdistuksen takia.
Slovenian: V dveh evropskih državah je bila opravljena terenska študija z velikim številom psov, ki so bili zdravljeni zaradi anksioznosti, povezane z ločitvijo.
Finnish: Kyseisiin ongelmiin voi sisältyä omaisuuden tuhoamista, liiallista haukkumista tai ulvomista sekä epäasianmukaista ulostamista ja virtsaamista sisätiloissa.
Slovenian: Te motnje lahko obsegajo uničevanje lastnine, pretirano lajanje ali zavijanje in neprimerno odvajanje blata ali vode v notranjih prostorih.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Reconcilen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Reconcile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miksi Reconcile on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Reconcile odobreno?
Finnish: Reconcilea ei saa antaa alle 4 kg painaville koirille eikä koirille, joilla on epilepsia tai joilla on ollut kohtauksia.
Slovenian: Zdravilo Reconcile se ne sme dajati psom, ki tehtajo manj od 4 kg, ali psom z epilepsijo oziroma napadi v anamnezi.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä välittäjäaine serotoniinin pitoisuutta keskushermostossa.
Slovenian: Deluje tako, da poveča ravni živčnega prenašalca serotonina v osrednjem živčnem sistemu.
Finnish: Mitä riskejä Reconcile-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Reconcile?
Finnish: Mitä hyötyä Reconcile-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Reconcile izkazalo v študijah?
Finnish: Fluoksetiini on masennuslääke.
Slovenian: Fluoksetin je antidepresiv.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen kaksi eroahdistuksen käytösoiretta oli merkittävästi parantunut Reconcile-ryhmässä (epäasianmukainen ulostaminen ja tuhoava käyttäytyminen).
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so v skupini, ki je prejemala Reconcile, opazili občutno izboljšanje dveh vzorcev anksioznega vedenja, povezanega z ločitvijo (neprimerno odvajanje blata in uničevalno vedenje).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos kussakin yhdeksästä käytöspiirteestä, joita pidetään koirien eroahdistuksen tyypillisinä merkkeinä.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v vsakem od devetih različnih vedenjih, ki so značilne za anksioznost, povezano z ločitvijo, pri psih.
Finnish: Muita Reconcilen yleisiä sivuvaikutuksia (korkeintaan yhdellä 10 koirasta) ovat virtsatieongelmat (virtsarakon tulehdus, virtsanpidätyskyvyttömyys, kykenemättömyys tyhjentää rakkoa kokonaan sekä virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa), sekä koordinaation puute ja sekavuus.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki zdravila Reconcile (ki lahko prizadenejo največ 1 psa od 10) so težave pri uriniranju (vnetje mehurja, pomanjkljiv nadzor nad uhajanjem urina, nesposobnost popolne izpraznitve mehurja ter bolečina in težavno uriniranje), pa tudi zmanjšana koordinacija gibov in izguba orientacije.
Finnish: Kaikki koirat saivat käyttäytymisterapiaa, ja niitä hoidettiin joko Reconcilella tai klomipramiinilla (toinen lääke, jolla hoidetaan koirien eroon liittyviä häiriöitä).
Slovenian: Vsi psi so prejemali vedenjsko terapijo in bodisi zdravilo Reconcile ali klomipramin (drugo vrsto zdravila, ki se uporablja za zdravljenje psov z vedenjskimi težavami, povezanimi z ločitvijo).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa koirille, jotka ovat allergisia valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen valmistusaineelle tai fluoksetiinin kanssa samaan luokkaan kuuluville lääkkeille (serotoniinin takaisinoton estäjät).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali zdravila iz istega razreda, kot je fluoksetin (zaviralci ponovnega privzema serotonina).
Finnish: Koska näiden välittäjäaineiden alhainen pitoisuus voi liittyä masennukseen ja ahdistuneisuuteen, niiden lisääminen voi rauhoittaa koiraa ja parantaa siten käyttäytymisoireita koirilla, joilla on eroon liittyviä ongelmia.
Slovenian: Nizke ravni serotonina so lahko povezane z depresijo in anksioznostjo, zato lahko njihovo zvišanje psom pomaga, da se umirijo, s čimer se izboljša njihovo vedenje, nastalo zaradi težav, povezanih z ločitvijo.
Finnish: Reconcilen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus ja letargia (energian puute).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Reconcile (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) so izguba teka in letargija (pomanjkanje energije).
Finnish: Reconcile on eläinlääke, jota käytetään apuna hoidettaessa koirien käytösongelmia, jotka aiheutuvat siitä, että ne ovat joutuneet eroon omistajastaan tai kodistaan tai muista koirista (eroahdistus).
Slovenian: Reconcile je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja kot dodatek pri zdravljenju psov z vedenjskimi težavami, nastalimi zaradi ločitve od lastnika, doma ali drugih psov.
Finnish: Reconcilea annetaan ainoastaan käyttäytymishäiriötä poistavaan koulutukseen yhdistettynä.
Slovenian: Zdravilo Reconcile se lahko daje samo v kombinaciji z vedenjsko terapijo.
Finnish: Muuta tietoa Reconcilesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Reconcile?
Finnish: Miten Reconcilea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Reconcile uporablja?
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy koiran painon mukaan.
Slovenian: Izbrana jakost tablete je odvisna od telesne mase psa. Tablete se dajejo enkrat na dan.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fluoksetiini.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fluoksetin.
Finnish: Miten Reconcile vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Reconcile deluje?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Reconcile-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Reconcile naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reconcilen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Reconcile, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Lisätietoja Reconcile-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Reconcile naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: 1 pullo + 1 adapteri + 15 ruiskua + 15 levittimen kärkeä
Slovenian: 1 viala + 1 adapter + 15 brizg + 15 aplikacijskih nastavkov
Finnish: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50
Slovenian: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml transdermalna transdermalna viala (steklena)
Finnish: Transdermaalinen käyttö
Slovenian: Način uporabe
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja Karenca
Finnish: Se voi aiheuttaa:
Slovenian: Povzroči lahko:
Finnish: Tarvittaessa annostele naloksonia uudestaan.
Slovenian: Po potrebi ponovno dajajte nalokson.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/127/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/11/127/001
Finnish: • koirasi tuntuu kylmältä, kun sitä koskettaa (esimerkiksi korvat)
Slovenian: • Pes je hladen na dotik (npr. na ušesih).
Finnish: Kumoamisen pitäisi tapahtua nopeasti 1 - 2 minuutin aikana.
Slovenian: Reverzija mora nastopiti hitro v 1-2 minutah.
Finnish: Valmistetta ei tule käyttää eläimillä, joilla on systeeminen sairaus.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri živalih s sistemsko boleznijo.
Finnish: Recuvyraa saa käyttää ainoastaan koirille.
Slovenian: Recuvyra se sme uporabljati samo za pse.
Finnish: Tämän vuoksi niiden ihmisten, joiden koiria on hoidettu Recuvyralla, tulee ryhtyä erityisiin varotoimiin.
Slovenian: Zato morajo ljudje, katerih psi so bili zdravljeni z Recuvyro, izvajati posebne ukrepe.
Finnish: Eläinlääkärisi pystyy parhaiten kuvailemaan nämä sinulle.
Slovenian: Najbolje jih lahko opiše vaš veterinar.
Finnish: • se on allerginen vaikuttavalle aineelle (fentanyyli) tai jollekin apuaineista.
Slovenian: • Ima alergijo na zdravilno učinkovino (fentanil) ali katero od pomožnih snovi.
Finnish: Adaptorin kiinnittäminen
Slovenian: Pritrjevanje adapterja
Finnish: Puhdista kaikki kontaminoituneet vaatteet huolellisesti ennen uudelleenkäyttöä.
Slovenian: Pred ponovno uporabo temeljito očistite vsa onesnažena oblačila.
Finnish: ATCvet-koodi: QN02AB03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QN02AB03
Finnish: Koirallesi ei pitäisi antaa Recuvyraa, jos:
Slovenian: Psu se ne sme dati Recuvyre, če:
Finnish: Eläinlääkevalmisteen farmakokineettiselle profiilille on ensisijaisesti ominaista pitkä systeemisen imeytymisen aika.
Slovenian: Za farmakokinetičen profil zdravila je predvsem značilno dolgo obdobje sistemske absorpcije.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu alle 6 kuukauden ikäisillä eläimillä.
Slovenian: Varnost zdravila ni ugotovljena pri živalih, starih manj od 6 mesecev.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien välit (90 % väli) koirilla on annettu alla:
Slovenian: Območja farmakokinetičnih parametrov (90 %-ni intervali) pri psih so prikazana spodaj:
Finnish: Kussakin pakkauksessa toimitetaan yksi pulloadaptori, 15 ruiskua ja 15 annostelijan kärkeä sekä 15 lehtistä koiranomistajalle ja 1 valmisteyhteenveto (eläinlääkärille).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje en adapterza viale, 15 brizg in 15 aplikacijskih nastavkov, 15 navodili za uporabo za lastnike živali in 1 Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (za veterinarja).
Finnish: Kun adaptori on asetettu, sitä ei saa poistaa.
Slovenian: Ko adapter sedi, ga ne odstranjujte več.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen systeeminen hyötyosuus on noin 40 %.
Slovenian: Sistemska biološka razpoložljivost zdravila je približno 40 %.
Finnish: Kuten muutkin lääkkeet, Recuvyra voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Recuvyra lahko kot vsako drugo zdravilo povzroča neželene učinke.
Finnish: 50 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: 50 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Finnish: • vähentynyt ulosteen tuotto ja väliaikainen painon alentuminen
Slovenian: • Zmanjšano izločanje blata in začasno manjšo izgubo teže.
Finnish: Varotoimenpiteenä raskaana olevien naisten ei pitäisi annostella RECUVYRAa.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov naj Recuvyre ne dajejo nosečnice.
Finnish: Transdermaaliseen käyttöön.
Slovenian: Za transdermalno uporabo.
Finnish: PIENET LAPSET EIVÄT SAA KOSKEA KOIRAA 72 TUNTIIN (3 päivään) SEN JÄLKEEN, KUN RECUVYRAA ON ANNETTU KOIRALLE.
Slovenian: MAJHNI OTROCI SE NE SMEJO DOTIKATI PSA 72 UR (3 dni) PO DAJANJU RECUVYRE PSU.
Finnish: Eläinlääkärisi ei pitäisi annostella Recuvyraa:
Slovenian: Veterinar ne sme dajati Recuvyre:
Finnish: Naloksonin vaikutuksen kesto koiralla vaihtelee 45 minuutista 3 tuntiin.
Slovenian: Trajanje delovanja naloksona je za pse v območju med 45 minutami in 3 urami.
Finnish: Eläinlääkärisi voi tarvittaessa antaa hoitoa koirallesi (esimerkiksi vaikutuksen kumoavaa ainetta, naloksonia, joka vaikuttaa nopeasti 1-2 minuutissa).
Slovenian: Če je potrebno, lahko veterinar predpiše zdravljenje psa (npr. sredstvo za reverzijo, imenovano nalokson, ki ima zelo hiter učinek v 1-2 minutah).
Finnish: Eläinlääkärisi on saanut erillisen tietolomakkeen (valmisteyhteenveto), jossa on yksityiskohtaisempaa tietoa Recuvyran oikeasta ja turvallisesta annostelusta.
Slovenian: Vaš veterinar je prejel posebne informacijske (Povzetek glavnih značilnosti zdravila) z več podrobnostmi o pravilnem in varnem dajanju Recuvyre.
Finnish: 1 pullo (10 ml) 1 pulloadaptori 15 ruiskua
Slovenian: 1 viala (10 ml) 1 adapter za vialo 15 brizg
Finnish: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Slovenian: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000 Spain
Finnish: Uudentyyppiseen lääkkeeseen liittyviin jäljellä oleviin turvallisuutta koskeviin kysymyksiin vastaamiseksi ja samanaikaiseen leikkauksen aikaisen ja leikkauksen jälkeisen lääkehoidon mahdollisiin yhteisvaikutuksiin liittyvän epävarmuuden selvittämiseksi tulisi myyntiluvan haltijan järjestää yksityiskohtaisten kliinistä turvallisuutta koskevien tietojen keräys ja arviointi edustavalla hoidettujen koirien otannalla.
Slovenian: Za obravnavo preostalih varnostnih vprašanj, ki se nanašajo na novo vrsto zdravila in na negotovost glede možnih medsebojnih učinkov sočasno uporabljenih zdravil med operacijo in v obdobju po operaciji, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbeti za zbiranje in oceno podrobnih rezultatov o klinični varnosti zdravila na reprezentativnem vzorcu psov.
Finnish: Oksentelu ja ripuli ovat myös yleisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Bruhanje in driska sta tudi običajna neželena učinka.
Finnish: Eläinlääkärisi voi tarvittaessa antaa useamman kuin yhden annoksen naloksonia koirallesi.
Slovenian: Po potrebi lahko veterinar da psu več kot en odmerek naloksona.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero od pomožnih snovi.
Finnish: Yhdelle ihoalueelle voidaan laittaa enintään 0,5 ml.
Slovenian: Na eno mesto na koži se lahko nanese največ do 0,5 ml.
Finnish: Tällaiset tiedot tulisi toimittaa Laitokselle arvioitavaksi yhdessä määräaikaisten turvallisuuskatsausten kanssa.
Slovenian: Te rezultate je treba predložiti Agenciji skupaj z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti.
Finnish: Ennen valmisteen käyttöä on suositeltavaa tarkistaa opiaattiantagonistin, esim. naloksonin, saatavuus, jos vaikutuksen kumoaminen on tarpeen (katso kohdat 4.6 ja 4.10).
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo imeti pri roki opiatni antagonist, npr. nalokson, če je potrebna reverzija (glejte poglavji 4.6 in 4.10).
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi on sairas tai on hiljattain ollut sairas, jos sillä on joskus ollut hengitys-, sydän- tai verenpaineongelma tai epilepsia, jos sillä on joskus ollut suolisto- tai munuaisvaivoja tai ongelmia silmissä, ja mitä lääkkeitä koirasi on nauttinut erityisesti viimeisen kuukauden aikana.
Slovenian: Povejte veterinarju, če je pes bolan ali je bil pred kratkim bolan, če je kdaj imel težave z dihanjem, srcem in krvnim tlakom ali epilepsijo, če je kdaj imel težave s črevesjem ali ledvicami ali težave z očmi in katera zdravila je dobival, posebno v zadnjem mesecu.
Finnish: Tämä lamaantuminen voidaan kumota käyttämällä sopivaa ainetta, kuten naloksonia.
Slovenian: To depresijo je mogoče preprečiti z uporabo primernega sredstva za reverzijo, kot je nalokson.
Finnish: Aika arvoon 1,0 ng/ml (t)
Slovenian: Čas do 1,0 ng/ml (ure)
Finnish: Eläinlääkevalmiste on rajattu tiukasti koirilla käytettäväksi.
Slovenian: Uporaba zdravila je strogo omejena na pse.
Finnish: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Združeno Kraljestvo
Finnish: Lapset voivat koskea koiraa alkaen: Pvm
Slovenian: Otroci se lahko dotikajo psa od: Datum ura
Finnish: Koirasi annetaan palata kotiin vasta, kun se on palautunut leikkauksesta ja juo ja syö normaalisti.
Slovenian: Pes bo smel iti domov, ko si bo opomogel od kirurške operacije in bo normalno pil in jedel.
Finnish: Eläinlääkevalmisteella on kapea turvallisuusmarginaali ja on tärkeää mitata annos tarkasti yliannoksen välttämiseksi.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima ozke varnostne meje in pomembno je, da se odmerek izmeri natančno in s tem prepreči preveliko odmerjanje.
Finnish: Jotta muistaisit helpommin, milloin eläinlääkärisi antoi koirallesi Recuvyraa ja kuinka pitkään lapset eivät saa koskea koiraasi siihen kohtaan, johon tuote levitettiin, tekee eläinlääkärisi merkinnän alla annettuihin kohtiin.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj je veterinar dal Recuvyro vašemu psu in kako dolgo ne smete dovoliti otrokom, da se ga dotikajo na mestu, kjer je zdravilo nanešeno, bo veterinar naredil zabeležke na spodaj predvidenih mestih.
Finnish: Lapsilla tällainen kosketus voi kuitenkin johtaa vakavaan altistumiseen fentanyylille.
Slovenian: Za otroke pa bi takšen stik še lahko imel za posledico resno izpostavitev fentanilu.
Finnish: • sillä on rikkinäinen tai vaurioitunut iho tai ihosairaus käsittelykohdassa.
Slovenian: • Ima raztrgano, poškodovano ali bolno kožo na mestu zdravljenja.
Finnish: Kuivumisen ajankohtana, noin 2 - 5 minuuttia laittamisen jälkeen, fentanyyli ja oktyylisalisylaatti imeytyvät stratum corneumiin.
Slovenian: V trenutku osušitve, približno 2 do 5 minut po nanosu, se fentanil in oktilsalicilat absorbirata v stratum corneum.
Finnish: Yksittäinen annos lievittää kipua vähintään 4 päivän ajan.
Slovenian: En odmerek lajša bolečine najmanj 4 dni.
Finnish: • Polykarbonaattinen Robertsite-pulloadaptori (mahdollistaa neulattoman luer -adapterin käytön).
Slovenian: • Polikarbonaten adapter Robertsite za viale (ki omogoča brezigelni luer priključek na vialo)