FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuoti ne šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės pažeidimai, neištirti.
English: Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Lithuanian: Atliekant autologinių chondrocitų implantaciją, iš paciento imami iš sveikos kremzlės išskirti chondrocitai, jie auginami in vitro ir vėliau implantuojami į kremzlės pažeidimą.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas nėščioms ar žindančioms moterims, nes šis vaistas implantuojamas atliekant operaciją. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: Cases in which Spherox cannot be supplied
Lithuanian: Atvejai, kai Spherox negalima pateikti gydymui
English: The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Lithuanian: Aplikatorius (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150“)) supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Lithuanian: • OSK Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnario efuzija (labai dažnas), artralgija (labai dažnas), sąnario patinimas (labai dažnas), tendinitas (dažnas), raumenų silpnumas (dažnas), patelofemoralinio skausmo sindromas (dažnas), osteonekrozė (nedažnas)
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Lithuanian: Prie įprastos fizinės veiklos galima sugrįžti tik gydytojui leidus.
English: What you need to know before you are given Spherox 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Spherox 3.
English: • inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
Lithuanian: • vidinis kraujavimas; • venų uždegimas kartu su netoli odos paviršiaus susiformavusiu trombu (simptomai: virš venos esančios odos paraudimas ir (arba) kaitimas, jautrumas, skausmas ir kt.).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
Lithuanian: INFORMACIJA ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Mėgintuvėlis
English: 10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Lithuanian: Implantuojama po 10-70 sferoidų vienam pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Lithuanian: Abiejų grupių bendrieji vertinimo pagal MOCART skalę balai, praėjus 3, 12, 18, 24 ir 36 mėnesiams po gydymo pradžios, reikšmingai nesiskyrė.
English: How to use Spherox
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox
English: Clinical efficacy
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas Nuo 2004 m.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 15 iki 18 metų neištirti.
English: 1 syringe in a sterile tube
Lithuanian: 1 švirkštas steriliame mėgintuvėlyje.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų, kurie sudaryti iš gyvų kremzlės ląstelių ir neląstelinės medžiagos, kuriomis gydomi kremzlės pažeidimai.
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Lithuanian: Spherox implantuojamas pacientams į sąnarį.
English: One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Lithuanian: Viename aplikatoriuje gali būti iki 200 mikrolitrų izotoninio natrio chlorido tirpalo, kuriame gali būti ne daugiau kaip 60 sferoidų.
English: Lawrence).
Lithuanian: (kod.
English: All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Lithuanian: Visos užpildyto švirkšto dalys pagamintos iš polipropileno, sandarinamasis žiedas - iš izopreno.
English: Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Lithuanian: Spherox gydomi ne didesni kaip 10 cm² pažeidimai.
English: • Prescriber checklist
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų rimtų šalutinių reiškinių:
English: • pain of the front knee or kneecap
Lithuanian: • priekinio kelio arba kelio girnelės skausmas;
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi Spherox, bendro vertinimo pagal KOOS balų vidurkis (0-100 ± SN balų skalėje) padidėjo nuo 56,6 ± 15,4 balo prieš pradedant gydymą iki 78,7± 18,6 balo tolesnio stebėjimo vizito metu, praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios, iki 24 mėnesio apsilankymo pagerėjo iki 81,5 ± 17,3 balo bei 36 mėnesio apsilankymo metu pasiekė 83,2 ± 14,9.
English: (osteoarthritis)
Lithuanian: (OSK)
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Lithuanian: Būtina griežtai laikytis gydytojo arba fizioterapeuto rekomendacijų.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
English: Visit 2: Spherox implantation
Lithuanian: Spherox implantavimas
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
Lithuanian: • OSK Kraujagyslių sutrikimai: limfoedema (dažnas), tromboflebitas (nedažnas), giliųjų venų trombozė (nedažnas), hematoma (nedažnas)
English: This may also be carried out by keyhole surgery.
Lithuanian: Šią procedūrą taip pat galima atlikti naudojant laparoskopą.
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Lithuanian: • OSK Odos ir poodinio audinio sutrikimai: rando skausmas (dažnas)
English: Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų dėl gydymo Spherox, teiraukitės savo gydytojo arba fizioterapeuto.
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Lithuanian: Osteochondrozė Osteonekrozė Ekstrakeletinis kaulėjimas
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - natrio chloridas.
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali išsivystyti skausminga simptominė transplantato hipertrofija.
English: The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir (arba) pagal savanoriškus šaltinius nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos susijusiomis su chirurgine procedūra:
English: Posology
Lithuanian: Aprašymas
English: Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Lithuanian: Kremzlės pažeidimo vertinimas, kremzlinio audinio ir kraujo ėmimas
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Lithuanian: Atlikus palyginamąją skirtingų grupių duomenų analizę, nustatyta, kad gydymo Spherox poveikis buvo neprastesnis už mikrolūžių procedūros poveikį (atitinkamai Δ koeficientas - 5,7, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -1,0 įvertinimo po 12 mėnesių metu, ir Δ koeficientas - 6,1, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -0,4 įvertinimo po 24 mėnesių metu, KOOS rezultatai po 36 mėnesių atitiko ankstesnių laiko momentų rezultatus).
English: White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Lithuanian: Balti arba gelsvi su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai skaidriame bespalviame tirpale.
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Lithuanian: Atliekant operaciją, sferoidai bus implantuoti toje vietoje, kurioje kremzlė pažeista, ir prikibs prie pažeistos kremzlės.
English: Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Lithuanian: Su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba fizioterapeutą.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba fizioterapeutą.
English: Pack sizes
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Lithuanian: Spherox pristatomas gydytojui vartoti tinkamoje talpyklėje.
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Lithuanian: Reabilitacija gali trukti iki vienerių metų. Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas pateiks Jums atitinkamas rekomendacijas.
English: How to store Spherox
Lithuanian: Kaip laikyti Spherox
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Lithuanian: Pernelyg anksti pradėjus aktyviai judėti, gydymas Spherox gali būti mažiau naudingas ir jo nauda gali būti juntama trumpesnį laiką.
English: In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Lithuanian: 1 švirkštas, kuriame yra (sferoidų skaičius) sferoidų, steriliame mėgintuvėlyje.
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Lithuanian: kissing lesions)) gydymo, reikia atsižvelgti į sąnario pažeidimų lokalizaciją ir į tai, kiek jie iš dalies uždengia vienas kitą.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Lithuanian: Tada chirurginę žaizdą galima užsiūti, papildomai neuždengiant gydyto ploto (pvz.
English: Precautions for use
Lithuanian: Atsargumo priemonės
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Lithuanian: • OSK Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: raiščių patempimas (dažnas), su žaizdos siūlėmis susijusios komplikacijos (nedažnas), žiojėjanti žaizda (nedažnas)
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Lithuanian: Taip gali nutikti, jeigu paimtas kremzlinio audinio gabalėlis bus nepakankamos kokybės, kad iš jo būtų galima pagaminti preparatą. Jūsų gydytojui gali tekti Jums parinkti kitokį gydymo būdą.
English: • ligament disorder
Lithuanian: • sąnario patinimas.
English: Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Lithuanian: Implantuoto audinio atsisluoksniavimas Implantuoto audinio atsisluoksniavimas - tai dalinis arba visiškas susiformavusio audinio atsiskyrimas nuo subchondrinio kaulo ir jį dengiančios kremzlės.
English: Silicone oil serves as lubricant.
Lithuanian: Švirkštas suteptas silikonine alyva.
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Lithuanian: Mėgintuvėlyje gali būti ne daugiau kaip du „co.fix 150“ aplikatoriai.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Lithuanian: +49 (0)3328 43 46 0, Faksas +49 (0)3328 43 46 43, E.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Lithuanian: Labai svarbu, kad griežtai laikytumėtės savo gydytojo arba fizioterapeuto rekomendacijų. Nesilaikant paskirtos reabilitacijos programos, kyla didesnis pavojus, kad gydymas bus nesėkmingas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
Lithuanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
English: • partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Lithuanian: • uždaros žaizdos pakartotinis atsivėrimas; • dalinis arba visiškas audinio atsidalijimas po kaulu ir jį dengiančia kremzle;
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Lithuanian: Duomenų, kurie leistų įtarti galimą implantuotų sferoidų tumorogeniškumą arba tai, kad galėjo padaugėti šiuo metodu gydomiems pacientams diagnozuojamų navikų atvejų, nenustatyta.
English: You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Lithuanian: , audinių patinimą arba skausmą aplink sąnarį;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) {sferoidų skaičius} sf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
English: Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Lithuanian: 3-7 sferoidų/cm², grupėje, kremzlės būklės vertinimas pagerėjo nuo 59,8 balo 2-o vizito metu (praėjus 3 mėnesiams po gydymo) iki 75,0 balo, pacientų, kuriems implantuota po 10-30 sferoidų/cm², grupėje - nuo 64,5 balo 2-o vizito metu iki 76,4 balo, ir pacientų, kuriems buvo implantuota po
English: Application system co.fix 150 mm or
Lithuanian: Vartojimo sistema „co.fix 150 mm“: arba švirkštas
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - vartojimo sistema „co.fix 150 mm“: (1 arba 2) vartojimo sistema (-os) „co.fix 150 mm“, kurioje (-ose) yra (sferoidų skaičius) sferoidų,
English: 77.0 ± 17.8 after three years, 77.1 ± 18.6 after four years and 76.9 ± 19.3 at final follow-up after five years.
Lithuanian: 73,4 ± 17,3 balo ir toliau dar šiek tiek padidėjo iki 74,6 ± 17,6 balo po 18 mėnesių, 73,8 ± 18,4 balo po dvejų metų, 77,0 ± 17,8 balo po trijų metų, 77,1 ± 18,6 balo po keturių metų ir76,9 ± 19,3 galutinio kontrolinio stebėjimo laikotarpiu po penkerių metų . Kiekvienoje dozės grupėje nustatyti pokyčiai buvo panašaus dydžio, ir atlikus tris porines skirtingų grupių duomenų analizes, statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
English: • cracking sounds in the joint
Lithuanian: Sąnario skleidžiamas garsas
English: Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Lithuanian: Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojama vartoti gydant nutukusius pacientus.
English: • blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Lithuanian: • giliosiose venose susiformavęs trombas (simptomai: patinimas, skausmas, pažeistos vietos kaitimas ir kt.).
English: Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Lithuanian: matrix-associated chondrocytes) sferoidai, suspenduoti izotoniniame natrio chlorido tirpale.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
English: Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Lithuanian: Suaugusiesiems nustatytų ne didesnių kaip 10 cm2 dydžio simptomus sukeliančių kelio sąnario šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės (III arba IV laipsnio pagal Tarptautinės kremzlės regeneravimo ir sąnarių tausojimo draugijos (angl.
English: Syringe
Lithuanian: Chondromaliacija
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Lithuanian: Nepavykus pagaminti sferoidų arba neįvykdžius išleidimo kriterijų, pvz.
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su avimis, suleidus sferoidų į kelio sąnarį, biologinio pasiskirstymo požymių taip pat nenustatyta.
English: • tendon inflammation
Lithuanian: • sausgyslių uždegimas;
English: In all 3 dose groups a significant improvement (α < 0.05) of the
Lithuanian: Praėjus 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesiams, visose trijose skirtingų dozių grupėse buvo nustatytas reikšmingas pagerėjimas (α < 0,05) pagal kelio pažeidimų ir osteoartrito gydymo rezultatų vertinimo balais skalę (angl.
English: The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojama gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti ne kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
English: The adverse reactions related to Spherox are displayed by system organ class and frequency in Table 1
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su Spherox Organų sisteminė klasė
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 15 metų neištirti.
English: Graft delamination
Lithuanian: Sąnario patinimas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - vartojimo sistema „co.fix 150 mm“:
English: Hypertrophy, Graft delamination
Lithuanian: Hipertrofija Implantuoto audinio atsisluoksniavimas
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
Lithuanian: • OSK Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: skausmas (dažnas), eisenos pakitimai (dažnas), diskomfortas (nedažnas)
English: Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Lithuanian: Kitos operacijos metu Spherox bus implantuotas į pažeistą sąnario kremzlę.
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Lithuanian: • tinimas dėl sutrikusio audinių skysčio tekėjimo limfagyslėmis;
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu.
English: Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimai neatliekami.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija
English: • wound-related complication
Lithuanian: • nesmagumas; • su žaizda susijusios komplikacijos;
English: Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Lithuanian: Spherox gydomi suaugusiesiems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
English: Due date
Lithuanian: 2-as vizitas:
English: Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Fertility
Lithuanian: Artralgija
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti ir vieną, ir kelis šalia esančius pažeidimus, kai jie ne didesni (bendras plotas) nei 10 cm2.
English: • swelling in the joint
Lithuanian: • skysčio kaupimasis sąnaryje;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
Lithuanian: Švirkštas: Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Lithuanian: (1 arba 2) vartojimo sistema (-os) „co.fix 150 mm“ steriliame mėgintuvėlyje. Jeigu pirminė pakuotė - švirkštas:
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra 10-70 sferoidų vienam kremzlės pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Lithuanian: Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija VARTOJIMO METODAS
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Lithuanian: o informacija apie tai, kad pacientas buvo informuotas apie preparato teikiamą naudą bei keliamą riziką ir susijusias procedūras, ir suprato gautą informaciją.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
Lithuanian: {Paciento identifikacinis numeris (įskaitant serijos numerį)}
English: 72 hours
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 72 valandos.