FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, ak je injekčná liekovka v pôvodnom obale a chránená pred silným svetlom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2-8°C þegar hettuglasið er í upprunalegum umbúðum og varið gegn sterku ljósi.
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Icelandic: Endurtaktu skref 5 þrisvar sinnum.
Slovak: Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
Icelandic: Sestu niður með höfuðið upprétt.
Slovak: B otvorte
Icelandic: B opnið
Slovak: Koľko sa má použiť
Icelandic: Hve mikið skal nota
Slovak: Strada Statale 67
Icelandic: S.p.A Strada Statale 67
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. augusta 2010
Icelandic: 31. ágúst 2010
Slovak: Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Icelandic: Snýttu þér ef þér finnst þú þurfa þess.
Slovak: C zatvorte (počkajte na potvrdzujúce cvaknutie)
Icelandic: C lokið (hlustið eftir smelli til staðfestingar)
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Icelandic: *Sjá næsta kafla hér á eftir
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknisins.
Slovak: *Údaje pre Tmax sú uvedené ako stredné hodnoty (rozpätie).
Icelandic: *Niðurstöður fyrir Tmax eru settar fram sem miðgildi (úrtaksbreidd).
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun PecFent með mat, drykk eða áfengi
Slovak: To znamená, že sa fľaša mierne nakloní (Obrázok 5).
Icelandic: Við það hallast glasið örlítið (mynd 5).
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
Icelandic: Eitt hundrað þessara sjúklinga héldu áfram meðferð í allt að 26 mánuði í framlengingarfasa.
Slovak: • neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
Icelandic: • að vita ekki hvar maður er staddur (skortur á áttun)
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Slovak: Informujte o tom vášho lekára.
Icelandic: Láttu lækninn vita af þessu.
Slovak: Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
Icelandic: Andaðu rólega inn um nefið og út um munninn.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve marga úðaskammta (1 eða 2) þú átt að nota við gegnumbrotsverkjum.
Slovak: Z 355 pacientov liečených v nezaslepenej liečebnej fáze si 90 % nevyžadovalo zvýšenie dávky.
Icelandic: Af þeim 355 sjúklingum sem fengu meðferð í opna meðferðarfasanum þurftu 90% enga skammtaaukningu.
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað tveimur úðaskömmtum skaltu endurtaka skref 5 til 9 í hina nösina.
Slovak: Ak si nie ste istý, aká je správna dávka PecFentu alebo koľko PecFentu máte použiť, opýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hver rétti skammturinn er eða hve mikið þú átt að nota af PecFent, spyrðu þá lækninn.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické proteíny je 80-85
Icelandic: Próteinbinding fentanýl í plasma er 80-85%.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
Icelandic: 17 júlí 2015
Slovak: AUC (pg.hod/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hod)
Icelandic: 2.460,5 (17,9 4.359,9 (29,8) 7.513,4 (26,7) 17.272 (48,9) 3.735,0 (32,8) t1/2 (klst.)
Slovak: SE) skóre intenzity bolesti v každom časovom bode (populácia mITT)
Icelandic: Meðalgildi (± SE) styrks verkja (Pain Intensity) á hverjum tímapunkti (mITT hópur).
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré tu v skutočnosti nie sú (halucinácie/delírium), pocit zmätenosti
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Slovak: Trvanie respiračnej depresie po predávkovaní môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu je v rozmedzí od 30 min do 81 minút) a môže sa vyžadovať opakované podanie.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins (t.d. er helmingunartími naloxóns á bilinu 30 til 81 mínúta) og getur verið nauðsynlegt að gefa endurtekna skammta.
Slovak: Odporúča sa naplniť fľašku radšej tesne pred použitím ako v predstihu.
Icelandic: Mælt er með því að undirbúa glasið strax fyrir notkun frekar en fyrirfram.
Slovak: Fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť, a keď sa použijú obe dávky alebo ak od naplnenia uplynulo viac ako 5 dní, fľašku a jej obsah treba zlikvidovať tak, ako je uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þetta getur átt sér stað innan marka ráðlagðra skammta (sjá kafla 4.5).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov
Icelandic: Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt magn hormóna
Slovak: Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Fľašu PecFentu znehodnoťte a začnite používať novú, ak:
Icelandic: Fleygðu PecFent glasinu og byrjaðu á nýju ef:
Slovak: To preto, že vám potom môže dávkovať nesprávnu dávku.
Icelandic: Það er vegna þess að þá gæti það gefið rangan skammt.
Slovak: ** P=0,011 oproti placebo *** P<0,0001 oproti placebu
Icelandic: **P=0,011 samanborið við lyfleysu ***P<0,0001 samanborið við lyfleysu
Slovak: Nepoužívajte PecFent počas pôrodu.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent meðan á fæðingu stendur.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás tento liek pôsobí.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt
Slovak: Uchovávajte PecFent pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.
Slovak: Pevne zatlačte na miestach uchopenia prstov, až kým nebudete počuť ‘cvaknutie‘ a potom zovretie uvoľnite (Obrázok 2).
Icelandic: Þrýstu stútnum þétt niður þar til þú heyrir smell og slepptu þá aftur (mynd 2).
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
Icelandic: • breytingar á blóðmynd (koma fram í blóðrannsóknum)
Slovak: Po prvom vstreknutí sa objaví v políčku odčítavania číslo 1.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum.
Slovak: Druhú nosnú dierku si prstom druhej ruky uzavrite (Obrázok 5).
Icelandic: Lokaðu hinni nösinni með fingri hinnar handarinnar (mynd 5).
Slovak: Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
Slovak: PecFent nepoužívajte viac ako 4-krát denne.
Icelandic: Notaðu PecFent ekki oftar en 4 sinnum á sólarhring.
Slovak: [Fľaška na 2 vstreknutia:]
Icelandic: [Glas með 2 úðaskömmtum:]
Slovak: Políčko odčítavania sa pohne dopredu po každom použití a ukáže, koľko vstreknutí sa použilo.
Icelandic: Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.
Slovak: Počítadlo zastane na čísle „8".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „8".
Slovak: • trpíte opakovaným krvácaním z nosa - lekár vám môže odporučiť náhradnú liečbu
Icelandic: þú færð endurteknar blóðnasir - læknirinn ráðleggur þér ef til vill aðra meðferð
Slovak: Ak je disperzia zablokovaná, nasmerujte ju preč od seba (a iných ľudí) a silno zatlačte na rozprašovač smerom dole.
Icelandic: Ef úðaglasið er stíflað skaltu beina úðastútnum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum þétt niður.
Slovak: PecFent umožňuje podať dávky so 100, 200, 400 a 800 mikrogramami nasledovným spôsobom:
Icelandic: PecFent getur gefið 100, 200, 400 og 800 míkrógramma skammta á eftirfarandi hátt:
Slovak: Poznámka: Je možné, že nebudete v nose vôbec nič cítiť - ale nemyslite si, že sprej nefungoval - spoľahnite sa na cvaknutie a políčko odčítavania.
Icelandic: Ef til vill finnur þú ekki fyrir neinu í nefinu - ekki treysta á að það sé vegna þess að skömmtunin hafi ekki tekist - treystu á smellinn og teljarann í talnaglugganum.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu, sú tí, ktorí užívajú najmenej 60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opioidu po dobu jedného týždňa alebo dlhšie.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.
Slovak: Uistite sa, že používate liek so silou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir þann styrkleika sem læknirinn hefur ávísað þér.
Slovak: Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie').
Icelandic: Gakktu úr skugga um að grænt strik eða númer sé í talnaglugganum (mynd 4); það staðfestir að PecFent glasið hafi verið undirbúið (sjá „PecFent glasið undirbúið fyrir notkun" hér að ofan).
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, PecFent nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota PecFent því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.
Slovak: Predtým, ako použijete novú fľašu PecFentu, musíte ju pripraviť na použitie.
Icelandic: Áður en þú notar nýtt glas af PecFent þarftu að undirbúa hana fyrir notkun.
Slovak: Eliminácia Dispozícia fentanylu po intranazálnom podaní PecFentu nebola charakterizovaná v štúdii hmotnostnej rovnováhy (mass balance).
Icelandic: Úthreinsun fentanýls eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í rannsókn á endurheimtum (mass balance study).
Slovak: Použitie PecFentu nie je schválené u detí do 18 rokov.
Icelandic: PecFent er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Slovak: Tolerancia a fyzická a/alebo psychologická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl.
Icelandic: Þolmyndun og líkamleg og/eða sálræn ávanabinding getur myndast við endurtekna notkun ópíóíða svo sem fentanýls.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mikrogramov.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.
Slovak: Počítadlo zastane na čísle „2".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „2".
Slovak: Zelená čiarka znamená, že nosová roztoková aerodisperzia PecFent je pripravená na použitie.
Icelandic: Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.
Slovak: Rôznorodosť farmakokinetiky fentanylu bola značná po liečbe oboma, PecFentom aj OTFC.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa fentanýls var umtalsverður eftir meðferð með bæði PecFent og OTFC.
Slovak: Ak už nemáte prelomovú bolesť, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako prestanete používať PecFent a postupujte podľa jeho rady.
Icelandic: Ef þú færð ekki lengur gegnumbrotsverk skaltu tala við lækninn áður en þú hættir notkun PecFent og fara eftir ráðleggingum hans.
Slovak: Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni
Slovak: Tmax (hod)*
Icelandic: Tmax (klst.)*
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť PecFentu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun PecFent hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Toto číslo sa zvýši na 2 ak sa aerodisperzia znovu použije.
Icelandic: Talan hækkar í töluna 2 þegar úðinn er notaður á ný.
Slovak: Váš lekár posúdi, či potrebujete liek na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
Icelandic: Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.
Slovak: • pocit depresie, znepokojenia, spomalenia alebo nervozity
Icelandic: • geðdeyfðartilfinning, áhyggjur, seinagangur eða taugaóstyrkur
Slovak: PecFent je určený len na nazálne podanie a nesmie sa podať nijakou inou cestou.
Icelandic: PecFent er aðeins ætlað til notkunar í nef og má ekki gefa á neinn annan hátt.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú viac ako 4 epizódy prelomovej bolesti za deň.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð fleiri en 4 gegnumbrotsverki á sólarhring.
Slovak: Opioidy môžu maskovať klinický priebeh pacienta s úrazom hlavy a smú sa použiť len ak je to klinicky oprávnené.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka og ætti því aðeins að nota ef klínísk þörf er á því.
Slovak: Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba PecFentom sa má ukončiť.
Icelandic: Ef grunur liggur á um serótónínheilkenni skal hætta meðferð með PecFent.
Slovak: [Fľaška na 8 vstreknutí:]
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:]
Slovak: Keď počujete cvaknutie, uvoľnite zovretie.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell sleppir þú aftur.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné, aby ste viedli vozidlá alebo používali nástroje alebo stroje po použití PecFentu.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvort þér sé óhætt að aka eða nota tæki eða vélar eftir að þú notar
Slovak: Relatívna biodostupnosť fentanylu z PecFentu v porovnaní s OTFC 200 mikrogramov bola približne 120%.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi fentanýls úr PecFent samanborið við 200 míkrógrömm af OTFC var um það bil 120%.
Slovak: Pacienti nesmú používať viac ako 4 dávky za deň.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota meira en 4 skammta á sólarhring.
Slovak: PecFent môže byť životu nebezpečný, ak ho náhodou užije dieťa.
Icelandic: PecFent getur verið lífshættulegt ef barn tekur það fyrir slysni.
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Icelandic: Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast misnotkun og ranga notkun
Slovak: Ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to urobil za vás, ak:
Icelandic: á sjúkrabíl eða fáðu einhvern annan til að gera það án tafar ef:
Slovak: • lieky na depresiu nazývané inhibítory „monoaminooxidázy"
Icelandic: • lyf við þunglyndi sem nefnast „mónóamínoxidasahemlar" (MAO-hemlar).
Slovak: NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
Icelandic: Þú munt EKKI heyra smell þegar þú þrýstir stútnum niður.
Slovak: Farmakokinetick é parametre (priemer (%CV))
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (meðaltal (%CV))
Slovak: Neobjavil sa náznak toho, že by boli starší pacienti titrovaní na nižšie dávky alebo že by sa u nich vyskytlo viac nežiaducich reakcií.
Icelandic: Ekkert benti til þess að aldraðir sjúklingar þyrftu minni skammta eða fengju meiri aukaverkanir.
Slovak: Všetok nechcený PecFent sa má zlikvidovať čo najskôr podľa pokynov v časti Likvidácia nepoužitého PecFentu.
Icelandic: Öllu PecFent sem ekki á að nota skal fleygja eins fljótt og auðið er samkvæmt leiðbeiningunum í kaflanum Ónotuðu PecFent fleygt.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 1,55 ml (6 200 mikrogramov fentanylu)
Icelandic: Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).
Slovak: Keď sa určila správna dávka
Icelandic: Þegar rétti skammturinn hefur verið fundinn
Slovak: Ďalšie nálezy u potomstva F1 pri dávkach toxických pre matku boli oneskorený fyzický vývoj, zmyslové funkcie, reflexy a správanie.
Icelandic: F1 kynslóð unga var að af skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður varð seinkun á líkamsþroska, þroska skynfæra, viðbrögðum og hegðun.
Slovak: Váš lekár vám potom pomôže určiť správnu dávku na úľavu vašej prelomovej bolesti.
Icelandic: Læknirinn mun svo hjálpa þér að finna rétta skammtinn sem nægir til verkjastillingar í gegnumbrotsverkjum.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Icelandic: Læknar sem ávísa PecFent nefúða skulu velja sjúklinga af varkárni og fylgja nákvæmlega o Notkunarleiðbeiningum fyrir innúðadæluna o Leiðbeiningum um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni o
Slovak: Fentanyl
Icelandic: Fentanýl
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia musia byť poučení o tom, že PecFent obsahuje liečivo v množstve, ktoré môže byť fatálne pre dieťa.
Icelandic: Gera verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra grein fyrir því að PecFent inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt fyrir barn.
Slovak: Je nutné poznamenať, že aj keď sa pozorovali štatisticky významné nárasty hladín Cmax po druhej dávke PecFentu podanej buď jednu alebo dve hodiny po začiatočnej dávke, tento nárast sa nepovažuje za dostatočne veľký na to, aby naznačoval, že sa objaví klinicky významná kumulácia alebo nadmerná expozícia, čo zabezpečuje široké bezpečnostné rozhranie pre odporúčaný interval dávok štyroch hodín.
Icelandic: á Cmax hafi komið fram eftir annan skammt af PecFent sem gefinn var einni til tveimur klukkustundum eftir upphafsskammtinn er þessi aukning ekki talin nægilega mikil til þess að benda til mikilvægrar klínískrar uppsöfnunar eða of mikillar útsetningar fyrir lyfinu, en það sýnir að ráðlagða skammtabilið, sem er fjórar klukkustundir, hefur breitt öryggisbil.
Slovak: 0,95 ml (950 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 2 vstreknutia alebo
Icelandic: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða
Slovak: • znecitlivenie alebo štípanie v ústach, na jazyku alebo v nose, alebo iné ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, sucho v ústach
Icelandic: • dofi eða náladofi í munni, tungu eða nefi, eða önnur einkenni frá tungu, sár í munni, munnþurrkur
Slovak: otvorenie uzavretie
Icelandic: opnið lokið
Slovak: čas (minúty)
Icelandic: Tími (mínútur)
Slovak: Granatieri - 50018
Icelandic: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Ítalía
Slovak: Je možné, že váš lekár skontroluje vašu dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að athuga skammtinn.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (0,36%) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: Saltsýra (0,36%) eða natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Slovak: Nepoužívajte žiadny iný druh nosového spreja aspoň 15 minút po použití PecFentu.
Icelandic: Notaðu ekki neina aðra gerð nefúða í að minnsta kosti 15 mínútur eftir notkun PecFent.
Slovak: Dátum naplnenia:
Icelandic: Dagsetning undirbúnings:
Slovak: V každej PecFent fľaši sú 2 úplné vstreknutia.
Icelandic: Í hverju PecFent glasi eru 2 heilir úðaskammtar.
Slovak: Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 8, NEPOUŽILI ste všetky 8 vstreky vo fľaške.
Icelandic: Ef þú sérð annað númer en 8 í talnaglugganum hefur þú EKKI notað alla 8 skammtana í glasinu.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, ak sa objaví somnolencia, závraty alebo poruchy videnia alebo iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki tæki eða vélar ef þeir finna fyrir svefnhöfgi, sundli, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí (Obrázok 6).
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá (mynd 6).
Slovak: Silno zatlačte na prstovú úchytku tak, aby PecFent vystrekol do vašej nosnej dierky.
Icelandic: Þrýstu úðastútnum þétt niður þannig að PecFent úðist inn í nösina.
Slovak: Ako náhle nie je PecFent viac potrebný, pacienti a členovia domácnosti musia byť poučení, aby čo najskôr systematicky znehodnocovali akékoľvek fľaše, ktoré im po predpísaní ostali, a to tak, že ich umiestnia naspäť do detského bezpečnostného obalu a zlikvidujú v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátia do lekárne.
Icelandic: Um leið og ekki er lengur þörf fyrir PecFent skal segja sjúklingum og heimilisfólki þeirra að farga öllum glösum sem ávísað hefur verið svo fljótt sem auðið er með því að setja þau aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og skila þeim aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: • je to už 60 alebo viac dní, odkedy ste ju naplnili alebo použili po prvýkrát.
Icelandic: Liðnir eru 60 sólarhringar eða meira síðan þú undirbjóst eða notaðir glasið í fyrsta sinn.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania PecFentu:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar PecFent ef:
Slovak: Ak je PecFent nosová roztoková disperzia zablokovaná a nevystrekuje správne
Icelandic: Ef PecFent úðaglasið er stíflað eða gefur ekki úða á réttan hátt
Slovak: • keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Počas dlhodobej, nezaslepenej štúdie (CP045) to bolo 6,0 % z 42 227 epizód u 355 pacientov liečených PecFentom počas až 159 dní liečby.
Icelandic: Í opnu rannsókninni (CP045) sem stóð lengur var þetta í 6,0% tilvika af 42.227 gegnumbrotsverkjum hjá 355 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, meðan á meðferð stóð, sem var í allt að 159 daga.
Slovak: Dokonca aj keď vo fľaške zostalo málo lieku alebo v nej nezostal žiadny liek, PecFent sa musí správne zlikvidovať podľa nasledujúcich krokov:
Icelandic: Jafnvel þótt lítið eða ekkert af lyfinu sé eftir í glasinu verður að farga PecFent á viðeigandi hátt samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Slovak: Menej ako 7% podanej dávky fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme močom a len asi 1% v nezmenenej forme stolicou.
Icelandic: Innan við 7% af gefnum skammti af fentanýli útskilst óbreytt i þvagi og aðeins um 1% útskilst óbreytt í saur.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že možno nebudú cítiť podanie vstreknutia a majú sa preto spoľahnúť na počuteľné cvaknutie a zvyšujúce sa číslo na políčku odčítavania, ktoré potvrdia, že vstreknutie sa podalo.
Icelandic: Segja verður sjúklingum að þeir finni hugsanlega ekki fyrir úðanum og að þeir eigi því að treysta á smellinn sem heyrist og hækkun tölunnar á teljaranum til staðfestingar á að skammtur hafi verið gefinn.
Slovak: SPID v skupine epizód liečených PecFentom sa tiež významne líšil od placeba pri 10, 15, 45 a 60 minútach po podaní lieku.
Icelandic: Einnig var marktækur munur á milli PecFent og lyfleysu á SPID í gegnumbrotsverkjum 10, 15, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun.
Slovak: Zostaňte sedieť aspoň 1 minútu po podaní nosovej aerodisperzie.
Icelandic: 13. Sittu kyrr í að minnsta kosti 1 mínútu eftir notkun nefúðans.