FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o alkohol, väčšina dostupných údajov sa týka len testovania in vitro, a preto sa vzhľadom na vysvetlené dôvody nemôže predpokladať, že tieto údaje sa môžu aplikovať aj na podmienky in vivo.
Hungarian: Ami az alkoholt illeti, a rendelkezésre álló adatok túlnyomó része csak in vitro tesztekre vonatkozik, és ezért a korábban ismertetett okokból nem feltételezhető, hogy azok in vivo változatlanul következnek be.
Slovak: Podľa údajov o konkurenčnom lieku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a ktoré vyžadujú opätovné preskúmanie, sa pri tomto lieku začína prejavovať zrýchlené uvoľňovanie účinnej látky približne po 30 minútach expozície alkoholu a do jednej hodiny po expozícii koncentráciám alkoholu s hodnotou okolo 24 % sa uvoľní 76,5 % dávky oxykodónu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély újraértékelést kérő jogosultja által egy konkurens termékről benyújtott adatok szerint ez a termék körülbelül 30 perccel az alkohollal való érintkezést követően kezd felgyorsult hatóanyagleadást mutatni, és az állítások szerint a 24% körüli alkoholkoncentrációval való érintkezés után egy órán belül leadja az oxikodon adagjának 76,5%-át.
Slovak: Hodnotenie v rámci tohto konania poskytlo prehľad o systémoch s modifikovaným uvoľňovaním používaných v Európskej únii v prípade perorálnych opioidných liekov.
Hungarian: A jelen eljárás keretében elvégzett értékelés áttekintést nyújtott az Európai Unióban forgalomban lévő orális opioid készítményekben alkalmazott módosított hatóanyagleadású rendszerekről.
Slovak: Hoci sa môže vyskytnúť farmakodynamická interakcia s alkoholom bez ohľadu na zmes, farmakokinetická interakcia vo väčšine prípadov nebude klinicky natoľko významná, aby sa zaviedli iné opatrenia ako tie, ktoré sú už uvedené v navrhnutom znení informácie o lieku.
Hungarian: Bár farmakodinámiás kölcsönhatások a formulációra való tekintet nélkül előfordulhatnak alkohollal, a farmakokinetikai kölcsönhatások azonban a legtöbb esetben nem lesznek klinikailag oly mértékben jelentősek, hogy a termékinformációban javasolt megfogalmazáson kívüli intézkedéseket indokolnának.
Slovak: Keďže neboli predložené údaje pre všetky lieky, ktorých sa týka toto opätovné preskúmanie, príslušné vnútroštátne úrady by mali na základe mechanizmu modifikovaného uvoľňovania liekov schválených v každom členskom štáte zabezpečiť, aby sa pre jednotlivé lieky podnikli príslušné kroky.
Hungarian: Mivel az e felülvizsgálat által érintett gyógyszerek nem mindegyikére nyújtottak be adatokat, a nemzeti illetékes hatóságoknak kell biztosítaniuk, hogy az egyes tagállamokban engedélyezett termékek módosított hatóanyagleadási mechanizmusa alapján az egyes termékekre nézve megfelelő intézkedések szülessenek.
Slovak: Hlásenia obsahovali niekoľko prípadov interakcie alkoholu a opioidných liekov a väčšina hlásení sa týkala zámerného predávkovania alebo zneužívania súčasne s ďalšími liekmi pričom niektoré prípady boli smrteľné.
Hungarian: Kis számú esetben beszámoltak az alkohol és opioid készítmények közötti kölcsönhatásról, amelyek többségében szándékos túladagolás vagy visszaélés történt más készítményekkel együtt, néhány esetben halálos kimenetellel.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítaniuk kell, hogy a készítmény formulációját oly módon megváltozatták, hogy az immár elfogadható kioldódási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, és az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
Slovak: v 20-percentnom alkohole) je mimo limitu podľa Európskeho liekopisu pre lieky s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút).
Hungarian: Eur.) a hagyományos hatóanyagleadású készítményekre vonatkozóan megadott határértéket (NLT 75% kioldódott hatóanyag 45 percen belül).
Slovak: Výbor preto odporučil zmeny a doplnenia v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorých príslušné časti týkajúce sa súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyhez az alkalmazási előírások és betegtájékoztató vonatkozó részei a III. mellékletben szerepelnek.
Slovak: V prípade všetkých týchto liekov však môže vzniknúť farmakodynamická interakcia, ktorá by sa mala zhodne pre všetky lieky uviesť v informácii o lieku.
Hungarian: Ugyanakkor e készítmények mindegyikénél felléphet farmakodinámiás interakció, amelyet következetesen meg kell említeni valamennyi készítmény termékinformációiban.
Slovak: Korelácia in vitro - in vivo v súčasnosti tiež pre väčšinu liekov nie je istá.
Hungarian: Ezenfelül az in vitro-in vivo korreláció jelenleg a legtöbb termékre nézve bizonytalan.
Slovak: Pacienti užívajúci túto konkrétnu zmes sú preto vystavení významne vyššiemu riziku vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako napríklad respiračná tieseň a smrť.
Hungarian: Ezért azok a betegek, akik ezt a bizonyos formulációt alkalmazzák, jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve súlyos mellékhatások fellépése, például légzésdepresszió és halál szempontjából.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmajúca hydromorfónovú zmes na báze acetátu celulózy 398-10 a makrogolu 3350 potvrdila závery štúdií in vitro, že vplyv súbežného užívania alkoholu na farmakokinetické parametre je dosť obmedzený.
Hungarian: Egy másik, a cellulóz-acetát 398-10 és Makrogol 3350 alapú hidromorfon-formulációval végzett vizsgálat megerősítette az in vitro vizsgálatokból levont következtetéseket, miszerint az együtt adott alkoholnak a farmakokinetikai paraméterekre inkább csak korlátozott hatása van.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne opioidové lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti dostupné na európskom trhu predložili údaje, a preto sa nedá zaručiť, že sa vyhodnotili všetky lieky povolené v EÚ.
Hungarian: Mivel az európai piacon forgalmazott, WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai közül nem mindenki nyújtott be adatokat, ezért nem garantálható, hogy az EU-ban engedélyezett valamennyi készítmény értékelése megtörtént.
Slovak: • výbor tiež usúdil, že profil rozpúšťania liekov obsahujúcich polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky a liek preto prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Hungarian: • továbbá a bizottság megállapította, hogy a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakrilát-trietil-citrát bevonattal rendelkező készítmények kioldódási jellemzői jelentősen módosulnak alkohol jelenlétében, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és ezért a készítmény jelentős kölcsönhatást mutat alkohollal, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Slovak: Výsledky jedinej štúdie skúmajúcej morfínový liek (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej, typ C, zmes polyetylénglykolu 6000 a dietylftalátu) naznačujú, že relatívne veľké množstvo alkoholu nemá in vivo takmer nijaký vplyv.
Hungarian: Az egyetlen olyan vizsgálat eredményei, amelyet morfinkészítménnyel (etilcellulóz N-50, C-típusú metakrilsav-kopolimer, polietilén-glikol 6000 és dietil-ftalát formuláció) végeztek, azt jelzik, hogy az alkoholnak in vivo szinte nincs hatása még viszonylag nagy mennyiségekben sem.
Slovak: V podobnej štúdii z roku 2007 skúmajúcej rozpúšťanie sa však preukázalo, že po 60 minútach je miera rozpúšťania referenčného lieku (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tento liek považuje za bezpečný) v neprítomnosti alkoholu dokonca vyššia ako miera rozpúšťania konkurenčného lieku po vystavení 20 % alkoholu.
Hungarian: Egy hasonló, 2007-es kioldódási vizsgálat azonban azt mutatta, hogy 60 perc elteltével a (forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztonságos terméknek tekintett) referenciatermék kioldódási sebessége alkohol hiányában valójában meghaladta az ismertetett konkurens termék 20%-os alkohol jelenlétében megfigyelt kioldódási sebességét.
Slovak: • výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili,
Hungarian: • a bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően,
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že predložené údaje o vplyve alkoholu na profil rozpúšťania týchto liekov in vitro nie sú nevyhnutne spoľahlivým prognostickým ukazovateľom účinkov lieku in vivo, a odporúčania, napríklad pozastavenie a úprava liekov, by sa preto mali prijať len pre lieky, v prípade ktorých má interakcia in vitro taký rozsah, že sa predpokladajú ich závažné riziká pre pacientov.
Hungarian: A fentiekből az következik, hogy az alkohol e termékek kioldódási profiljára gyakorolt in vitro hatásairól benyújtott adatok nem szükségszerűen jelzik előre megbízhatóan az in vivo viselkedést, és ezért csak azokra termékekre kellene ajánlásokat elfogadni - például a termékek felfüggesztésére és újraformulálására nézve -, amelyeknél az in vitro kölcsönhatás olyan nagyságrendű, hogy a termékek a betegekre nézve komoly kockázatúnak tekintendők.
Slovak: Liek s takýmto profilom rozpúšťania nemôže účinkovať ako zmes s okamžitým uvoľňovaním.
Hungarian: Egy ilyen kioldódási profilú termék nem tekinthető úgy, hogy azonnali hatóanyagleadású formulációként viselkedik.
Slovak: júla 2010 výbor CHMP dôkladne poznal názory rôznych pracovných skupín.
Hungarian: A CHMP az ezen eljárásról szóló, 2010. július 22-i véleményének elfogadásakor teljes mértékben tisztában volt a különböző munkacsoportok álláspontjával.
Slovak: Päťdesiat percent hodnotených zmesí je ovplyvnených alkoholovými roztokmi in vitro, ale vplyv alkoholu na mieru rozpúšťania je vo väčšine prípadov mierny.
Hungarian: A vizsgált formulációk ötven százalékát in vitro befolyásolják az alkoholos oldatok, a legtöbb esetben azonban csak enyhe hatást gyakorol az alkohol az oldódási sebességre.
Slovak: Výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili.
Hungarian: A bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően.
Slovak: Európska komisia teda požiadala výbor CHMP, aby určil, či je potrebné uskutočniť konkrétne opatrenia na vyriešenie dôsledkov interakcie medzi silnými opioidnými perorálnymi liekmi s modifikovaným uvoľňovaním a alkoholom.
Hungarian: Ezt követően az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t annak megállapítására, hogy szükség van-e specifikus intézkedésekre az erős hatású, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények, valamint az alkohol közötti kölcsönhatás következményeit illetően.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom podrobnom odôvodnení na vykonanie opätovného preskúmania uviedol ako príklad potenciálne klinicky významnej interakcie konkurenčný liek, v prípade ktorého je uvoľňovanie oxykodónu zrýchlené v prítomnosti alkoholu.
Hungarian: Az újraértékelésre vonatkozó indokolásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai szempontból potenciálisan jelentős kölcsönhatás példájaként egy konkurens terméket említett, amelyben az oxikodon felszabadulása alkohol jelenlétében felgyorsul.
Slovak: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) ako dôkaz, že bez vyhodnotenia údajov by sa nemalo predpokladať, že zmesi nie sú ovplyvnené alkoholom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában megemlített egy Smith és mtsai által jegyzett publikációt (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media [Módosított hatóanyagleadású tabletták és kapszulák in vitro kioldódása etanolos közegben], International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) annak szemléltetésére, hogy adatok értékelése nélkül nem lenne szabad a formulációkról azt feltételezni, hogy az alkohol nem befolyásolja azokat.
Slovak: Percentuálne požívanie alkoholu pre manažment plánu
Hungarian: A fájdalom kezelésére alkoholt fogyasztók százalékos aránya
Slovak: Výbor CHMP sa nevenoval otázke ďalšieho rizika pre pacientov, ktoré predstavujú zmesi opioidov s modifikovaným uvoľňovaním, citlivejšie na alkohol ako referenčný liek, pričom nemajú žiadny ďalší prínos pre pacientov.
Hungarian: A CHMP nem foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy az opioidok módosított hatóanyagleadású formulációi - amelyek alkohollal szemben nagyobb érzékenységet mutatnak a referenciatermékhez képest - további kockázattal járnak a betegekre nézve, miközben semmilyen további előnyt nem nyújtanak számukra.
Slovak: Po druhé, prístup výboru CHMP k interakcii s alkoholom sa nezhoduje s jeho prístupom k potravinovým interakciám.
Hungarian: Másodszor pedig az alkohollal kialakuló kölcsönhatásra a CHMP által alkalmazott megközelítés nem áll összhangban az élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatásra vonatkozó megközelítésével.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania ďalej uviedol, že stanovisko výboru CHMP bolo nekonzistentné s jeho prístupom, pokiaľ ide o potravinové interakcie a alkohol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában ezenfelül úgy vélte, hogy a CHMP véleménye az alkohollal, illetve az élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatások megközelítésében következetlen volt.
Slovak: Je však jasné, že v prípadoch najvyššieho pozorovaného stupňa interakcie in vitro sa toto pozorovanie jasne vysvetlilo vysokou rozpustnosťou pomocných látok v alkohole.
Hungarian: Mindazonáltal világos, hogy azokban az esetekben, ahol a legnagyobb mértékű in vitro kölcsönhatást figyelték meg, a segédanyagok alkoholban való nagyfokú oldhatósága egyértelmű magyarázattal szolgált a megfigyelésre.
Slovak: Výbor vzhľadom na existujúce údaje vrátane publikovaných údajov o pití alkoholu v prípade pacientov liečených opioidmi zastáva názor, že súčasné upozornenia a kontraindikácie nie sú dostatočné na ochranu pacientov pred významnou interakciou s alkoholom pozorovanou v prípade polymetakrylát-trietylcitrátovej zmesi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, köztük az opioidokkal kezelt betegek alkoholfogyasztására vonatkozóan publikált adatok fényében a bizottság azon a véleményen van, hogy a jelenlegi figyelmeztetések és ellenjavallatok nem elegendőek ahhoz, hogy megvédjék a betegeket a polimetakrilát-trietil-citrát formulációnál megfigyelt jelentős alkoholinterakciótól.
Slovak: Európska komisia preto požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh pre schválené perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu) (obsahujúce morfín, oxykodón, fentanyl a hydromorfón) majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t, adjon véleményt arról, hogy a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, engedélyezett, módosított hatóanyagleadású orális (morfin, oxikodon, fentanil és hidromorfon tartalmú) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti užívajúci uvedené lieky súbežne s alkoholom sú vystavení významne vyššiemu riziku vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako napríklad respiračná tieseň a smrť,
Hungarian: • ezért a bizottság úgy véli, hogy azok a betegek, akik a fentebb említett készítményeket alkalmazzák és egyidejűleg alkoholt fogyasztanak, jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve a súlyos mellékhatások fellépése, például légzésdepresszió és halál szempontjából,
Slovak: V kontexte postupov na povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich oxykodón na trh vznikli možné rozdiely v profile bezpečnosti pôvodného lieku a generických liekov týkajúce sa interakcie s alkoholom.
Hungarian: Az oxikodon tartalmú készítmények forgalomba hozatalának engedélyezési eljárása során felmerült, hogy különbségek lehetnek az originális és a generikus készítmények biztonságossági jellemzőiben az alkohollal való kölcsönhatás tekintetében.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by preto mali na základe mechanizmu liekov s modifikovaným uvoľňovaním povolených v ich členskom štáte určiť vhodné opatrenia pre jednotlivé lieky.
Hungarian: Ezért a nemzeti illetékes hatóságoknak kell meghatározniuk az egyes készítmények esetében a megfelelő intézkedéseket, az adott tagállamban engedélyezett készítményekben a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmus alapján.
Slovak: Pri konzumácii jedla sa alkohol zo žalúdka odbúra neskôr, ale jeho koncentrácia je stále významná (50 - 60 % do 1 hodiny, Levitt, 1997, a Cortot a kol.,
Hungarian: Étel jelenléte esetén az alkohol gyomorból való ürülése késleltetett, de továbbra is jelentős (1 óra alatt 50-60%, Levitt, 1997, valamint Cortot et all, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Slovak: • výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto lieky nedodržiava abstinenciu v pití alkoholu napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám a že existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika preto túto výhradu adekvátne nevyriešia,
Hungarian: • a bizottság a közzétett szakirodalom alapján megállapította, hogy az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Slovak: Interakcie spojené s jedlom sú zohľadnené a uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov v záujme pacientov a lekárov predpisujúcich liek.
Hungarian: Az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatásokat az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató figyelembe veszi és tükrözi, a betegek és a készítményt felíró személyek előnyére.
Slovak: V stanovisku sa jasne uvádza zistenie, že 50 % zmesí je in vitro ovplyvnených alkoholom.
Hungarian: A véleményben egyértelműen szerepel, hogy a formulációk 50%-áról állapították meg, hogy az alkohol in vitro körülmények között befolyásolja.
Slovak: V prípade všetkých ostatných perorálnych silných opioidných liekov s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré sa nachádzajú na európskom trhu (zmesi, ktoré neobsahujú polymetakrylát-trietylcitrát), sa nezistilo významné riziko hromadenia dávky v dôsledku pitia alkoholu.
Hungarian: Az európai piacon forgalmazott többi erős hatású, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmény (polimetakrilát-trietil-citrátot nem tartalmazó formulációk) egyikénél sem állapították meg az alkoholfogyasztás okozta dózisdömping jelentős kockázatát.
Slovak: Po druhé preto, že informácia o potravinových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku bude na rozdiel od informácií o alkohole odzrkadľovať štúdie in vivo, a preto má zjavnú hodnotu pre lekára predpisujúceho liek a pre pacienta.
Hungarian: Másodszor pedig, mivel az alkohollal ellentétben az alkalmazási előírás élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatásokról szóló információi az in vivo vizsgálatokat tükrözik, ezek egyértelmű hozzáadott értékkel bírnak a készítményt felíró személy és a beteg számára.
Slovak: Aj na rozpúšťanie lieku obsahujúceho hydromorfón so systémom predĺženého uvoľňovania na báze amóniového metakrylátového kopolyméru typu B (Eudragit RS) mali in vitro vysoké koncentrácie alkoholu významný vplyv.
Hungarian: Egy hidromorfont, valamint egy B-típusú amino-metakrilát kopolimerből (Eudragit RS) álló retard rendszert tartalmazó készítmény esetében szintén jelentős hatást gyakorolt a nagy koncentrációjú alkohol az in vitro kioldódásra.
Slovak: Štúdie in vivo skúmajúce hydromorfónovú zmes na báze amóniového metakrylátového kopolyméru typu B (Eudragit RS) potvrdili existujúce údaje in vitro, z ktorých vyplýva, že alkohol túto zmes ovplyvňuje.
Hungarian: A B-típusú amino-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS) alapú hidromorfon-formulációval végzett in vivo vizsgálatok megerősítették a már rendelkezésre álló in vitro adatokat, amelyek arra utalnak, hogy az alkohol befolyásolja a formulációt.
Slovak: Hoci väčšina liekov už v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahuje upozornenia a zmienky o tejto interakcii, znenie by sa malo harmonizovať, aby sa zabezpečila rovnaká úroveň informovanosti.
Hungarian: Bár a legtöbb készítmény alkalmazási előírása már tartalmaz erre a kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetéseket és utalásokat, a szövegezést egységesíteni kell, hogy ugyanolyan hangsúllyal hívjuk fel a figyelmet a problémára.
Slovak: výbor však usúdil, že vzhľadom na možnosť vzniku farmakodynamickej interakcie s alkoholom by informácia o uvedených liekoch mala jasným a harmonizovaným spôsobom opisovať farmakodynamickú interakciu opioidných liekov a alkoholu.
Hungarian: • a bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy mivel az alkohollal felléphetnek farmakodinámiás kölcsönhatások, a fent említett készítmények alkalmazási előírásainak világos és egységes módon ismertetnie kell az opioid készítmények és az alkohol közötti farmakodinámiás kölcsönhatást,
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment závažnej bolesti boli požiadaní, aby na stanovenie potenciálu hromadenia dávky každého lieku predložili údaje o svojich liekoch.
Hungarian: Az egyes készítmények esetében a dózisdömping lehetőségének megvizsgálása érdekében a WHOskála szerinti III. szintű súlyos fájdalom kezelésére szolgáló készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait felkérték, hogy nyújtsák be a készítményeikre vonatkozó adatokat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa vo svojom podrobnom odôvodnení na vykonanie opätovného preskúmania odvolal na štatistickú analýzu potvrdzujúcu rôzny účinok generického a pôvodného lieku v prítomnosti alkoholu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó részletes indokolásában egy statisztikai elemzésre hivatkozott, amely megerősíti, hogy egy generikus készítmény és annak originális készítménye alkohol jelenlétében eltérő viselkedést mutat.
Slovak: Výbor CHMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, hodnotiace správy spravodajcov, závery zo stretnutia odborníkov ad hoc spolu s výhradami, ktoré vyjadril držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti so závermi zo stretnutia odborníkov ad hoc, a všetky informácie, ktoré boli predložené počas konania, a prediskutoval každé predložené odôvodnenie:
Hungarian: Miután mérlegelte az újraértékelést illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt részletes indokolást, az előadók értékelő jelentéseit, az ad hoc szakértői ülés következtetéseit és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ad hoc szakértői ülés következtetéseivel kapcsolatban kifejezett aggályokat, valamint a beterjesztési eljárás során benyújtott összes információt, a CHMP a benyújtott indokok mindegyikét megtárgyalta:
Slovak: Predpokladané zvýšenie miery rozpúšťania pozorované v prípade liekov s modifikovaným uvoľňovaním je výsledkom systému modifikovaného uvoľňovania, ktorý je v prítomnosti alkoholu nestabilný.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású termékeknél megfigyelt kioldódási sebességben várható növekedés annak eredménye, hogy a módosított hatóanyagleadási rendszer alkohol jelenlétében instabillá válik.