FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, Übelkeit, Ausschlag, lokale Reaktionen (z. B. Schmerzen und Schwellungen oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit.
Dutch: • Zeer veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op de tien patiënten): Hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, uitslag, plaatselijke reacties (bijvoorbeeld pijn en zwelling of andere reacties op de infuusplaats), koorts, vermoeidheid.
German: Chronische Nebenhöhlenentzündung, Pilzinfektion, Infektion, Niereninfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfekte, bakterielle Harnwegsinfektion, aseptische Meningitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bronchitis, nasofaryngitis vaak chronische sinusitis, schimmelinfectie, infectie, nierinfectie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, bacteriële infectie van de urinewegen, aseptische meningitis soms
German: Endokrine Erkrankungen Schilddrüsenerkrankung
Dutch: Endocriene aandoeningen thyroïdstoornis soms
German: Husten, Rhinorrhoe, Asthma, verstopfte Nase, Schmerzen im Oropharynx, Dyspnoe
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoesten, rhinorroe, astma, verstopte neus, orofaryngeale pijn, dyspnoea vaak oropharynxzwelling soms
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening.
German: Es wurden Fälle von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen IVIg (einschließlich KIOVIG) verabreicht wurde.
Dutch: Bij patiënten aan wie IVIg (inclusief KIOVIG) is toegediend, is het ontstaan van acuut niet-cardiogeen longoedeem (TRALI, transfusiegerelateerd acuut longletsel) gerapporteerd.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Chronische Naseninfektion, Pilzinfektionen, verschiedene Infekte (Entzündung des Nasenrachenraums, der Niere oder Blase), nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute, schwere allergische Reaktionen, Erkrankungen der Schilddrüse, übermäßige Reaktion auf Stimuli, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, unwillkürliches Zittern, Augenschmerzen, Augenschwellungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr, peripheres Kältegefühl, Venenentzündung, Schwellungen im Ohr und Rachenraum, aufgetriebener Bauch, schnelles Anschwellen der Haut, akute Hautentzündung, kalter Schweiß, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, übermäßiges Schwitzen (auch im Schlaf), Muskelzucken, Überschuss an Serumprotein im Urin, Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellungen, erhöhte Atemfrequenz, Beeinflussung des Ergebnisses von Bluttests.
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de honderd patiënten): Chronische infectie van de neus, schimmelinfecties, diverse infecties (van neus en keel, nieren of blaas), steriele ontsteking van de bekleding van de hersenen, ernstige allergische reacties, aandoening van de schildklier, sterke reactie op stimuli, verminderd geheugen, moeite met spreken, ongewone smaak in de mond, evenwichtsstoornis, ongewild beven, pijn of zwelling van het oog, duizeligheid, vocht in middenoor, perifere koude, vaatontsteking, gezwollen keel en oor, opgezette buik, snelle zwelling van de huid, acute huidontsteking, koud zweet,
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5-6 g/l
German: Tabelle 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Dutch: Tabel 2 Frequentie van bijwerkingen - postmarketing MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
German: Augenschmerzen, Augenschwellungen
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis vaak oogpijn, oogzwelling soms
German: Tachykardie
Dutch: Lisdiuretica
German: Warnhinweise für die Anwendung
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
German: Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellung Gelegentlich
Dutch: beklemd gevoel in de borst, het heet hebben, branderig gevoel, zwelling soms
German: Herzerkrankungen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
German: 0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/T
Dutch: 0,8-1 g/kg of
German: Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg toegediend gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos bis leicht gelb sein.
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn.
German: Anämie, Lymphadenopathie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, lymfadenopathie vaak
German: Schwindel, Migräne, Parästhesien, Hypaesthesien Häufig Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Tremor
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn zeer vaak duizeligheid, migraine, paresthesie, hypo-esthesie vaak amnesie, dysartrie, dysgeusie, evenwichtsstoornis, tremor soms
German: Durchfall, Erbrechen, Abdominalschmerz, Dyspepsie Häufig Aufgetriebener Bauch
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid zeer vaak diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie vaak abdominale distensie soms
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg of 2 g/kg toegediend gedurende 25 dagen om de 2 - 4 weken of om de 4 - 8 weken gedurende 2 - 5 dagen
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Dutch: • Veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de tien patiënten): Bronchitis, gewone verkoudheid, laag aantal rode bloedcellen, gezwollen lymfeklieren, verminderde eetlust, slaapproblemen, angst, duizeligheid, migraine, gevoelloosheid of tintelingen van de huid of een ledemaat, verminderde tastzin, oogontsteking, snelle hartslag, overmatig blozen, hoesten, loopneus, chronische hoest of piepende ademhaling (astma), verstopte neus, zere keel, kortademigheid, diarree, overgeven, buikpijn, indigestie (lichte spijsverteringsstoornis), kneuzing, jeuk en netelroos, dermatitis (ontsteking van de huid), rode huid, rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, spierpijn, spierkrampen, spierzwakte, rillingen, vochtophoping onder de huid, griepachtige ziekte, pijn of ongemak op de borst, weinig kracht of gevoel van zwakte, gevoel van onwelzijn, koude rillingen.
German: Virus-Lebendimpfstoffe
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
German: Wieviel wird eingenommen?
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
German: • über 75 Jahre alt sind,
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
German: • Sehr häufig (≥1/10)
Dutch: • Zeer vaak (≥ 1/10)
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
German: Trinken Sie die Mischung.
Dutch: Drink het mengsel op.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die hierzu beitragen.
Dutch: Een eerdere operatie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
German: Proteinurie‡
Dutch: Proteïnurie‡
German: Alaninaminotransferase erhöht‡
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
German: • einen operativen Eingriff vornehmen lassen müssen.
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
German: In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen.
Dutch: Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
German: Empfohlene Maßnahme
Dutch: Aanbevolen actie
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Dutch: Zie de rubriek distributie.
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
German: Myokardinfarktc,†
Dutch: Myocardinfarctc,†
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
German: In klinischen Prüfungen betrug der Auswaschzeitraum mindestens 4 Wochen.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
German: Die Suspension muss dann getrunken werden.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds lenvatinib in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
German: Bilirubin im Blut erhöht‡
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd‡
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie (bestraling) heeft gehad;
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen und Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) erwogen werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
German: Fatigue Asthenie Peripheres Ödem
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Perifeer oedeem
German: Über den Nutzen einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion zur Kontrolle von anderen Ereignissen stehen nur begrenzte Informationen zur Verfügung, aber in manchen Fällen wurde eine Zustandsverschlechterung beobachtet und es ist daher Vorsicht geboten.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een dosisonderbreking of -verlaging bij de behandeling van andere voorvallen, maar in sommige gevallen is een verergering waargenomen en bijgevolg is voorzichtigheid geboden.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
German: Diarrhoe war die häufigste Ursache von Behandlungsunterbrechungen/Dosisreduktionen und trat trotz Dosisreduktion wieder auf.
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Abstammung
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
Dutch: De combinatie mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
German: Hypokaliämie Verminderter Appetit Gewichtsverlust
Dutch: Hypokaliëmie Verminderde eetlust Gewichtsverlies
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Dutch: De tumorbeoordeling was gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria.
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Nebenwirkungen bekommen sollten.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u bijwerkingen ondervindt.
German: 95 % der Patienten hatten Metastasen und 5 % eine inoperable fortgeschrittene Erkrankung.
Dutch: Bij 95% van de patiënten waren er metastasen aanwezig en bij 5% was er sprake van niet-reseceerbare, gevorderde ziekte.
German: Es wurde über schwere Komplikationen einer schlecht eingestellten Hypertonie, darunter Aortendissektion, berichtet.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
German: Am Ende einer vierwöchigen Erholungszeit wurde bei allen untersuchten Tierarten eine Reversibilität der toxikologischen Veränderungen festgestellt.
Dutch: Na een herstelperiode van 4 weken bleken de toxicologische veranderingen bij alle onderzochte diersoorten reversibel te zijn.
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: • Anschwellen der Beine
Dutch: • zwelling van de benen
German: In den meisten Fällen traten gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer vorausgegangenen Operation oder einer Strahlentherapie auf.
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Studien In den klinischen Studien zu RCC und DTC wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor NCC- en DTC-onderzoeken In klinische onderzoeken bij NCC en DTC werden vergelijkbare bijwerkingen waargenomen.
German: Was ist Kisplyx?
Dutch: Wat is Kisplyx?
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
Dutch: Geen enkel voorval van hypocalciëmie vereiste een dosisverlaging of -onderbreking, en geen enkele patiënt stopte met de behandeling wegens hypocalciëmie.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Lenvatinib ein Substrat für P-gp und BCRP ist.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
German: • Starke Müdigkeit oder Schwäche
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
German: Diese Befunde waren, am Ende einer 4-wöchigen Erholungsphase, reversibel.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
German: Der prozentuale Anteil der LenvatinibDosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
German: Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder müssen eine niedrigere Dosierung von Kisplyx einnehmen oder Sie müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
German: Jeder Grad
Dutch: Elke graad
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
German: Die Schilddrüsenfunktion muss vor Einleitung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Lenvatinib überwacht werden.
Dutch: De schildklierfunctie moet voor aanvang van en periodiek tijdens de behandeling met lenvatinib worden gecontroleerd.