FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης, όπως μετρώνται από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Slovak: Účinok dapagliflozínu na iné lieky V interakčných skúšaniach vykonaných u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu,
Greek: Δυσουρία Πολυουρία*,στ
Slovak: Dysúria Polyúria*,f
Greek: Ποια είναι η δόση
Slovak: Ako vyzerá liek
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο < 0,2% των ασθενών με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: 0,2 % jedincov a ich výskyt pri použití dapagliflozínu 10 mg a placeba bol vyrovnaný (pozri časť 4.4).
Greek: • δυσκοιλιότητα
Slovak: • závrat
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη προσδιορισθέντες όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50%) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50%) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Počas klinických skúšaní bol celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
Greek: Κίτρινα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 10,5 x 21,5 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/1000" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1069" από την άλλη πλευρά.
Slovak: Žlté, bikonvexné, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000" na jednej strane a „1069" na druhej strane.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (μέσω συστηματικής και τοπικής οδού χορήγησης), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Greek: Σε μια μελέτη θεραπείας προσθήκης στην ινσουλίνη διάρκειας έως και 104 εβδομάδων, αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια στο 0,5% και 1,0% των ασθενών της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και ινσουλίνης τις Εβδομάδες 24 και 104, αντίστοιχα, και στο 0,5% των ασθενών της ομάδας εικονικού φαρμάκου και ινσουλίνης τις Εβδομάδες 24 και 104.
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby k inzulínu do 104 týždňa boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5 % jedincov liečených dapagliflozínom plus inzulín v 24. týždni a u 1,0
Greek: Σε μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη ως θεραπεία προσθήκης συνδυασμού με μετφορμίνη, ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στην ομάδα που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη (6,9%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (5,5%).
Slovak: V skúšaniach s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu boli hlásené menej významné epizódy hypoglykémie s podobnou frekvenciou v skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg plus metformín (6,9
Greek: Την Εβδομάδα 104, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν -0,32% για τη δαπαγλιφλοζίνη και -0,14% για τη γλιπιζίδη, αντίστοιχα.
Slovak: V 104. týždni bola upravená hodnota priemernej zmeny HbA1c z východiskovej hodnoty -0,32 % pri dapagliflozíne a -0,14
Greek: Τις Εβδομάδες 24 και 104, ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν, αντίστοιχα, στο 40,3% και 53,1% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και ινσουλίνη και στο 34,0% και 41,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και με ινσουλίνη.
Slovak: % a 53,1% jedincov liečených dapagliflozín 10 mg plus inzulín a u 34,0 % a 41,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus inzulín.
Greek: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς, δίαιτα μόνη 18 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς
Slovak: 0,021); - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientskych rokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientskych rokov, (p =
Greek: Καστανόχρωμα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την άλλη πλευρά.
Slovak: Hnedé, bikonvexné, 9,5 x 20 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/850" na jednej strane a „1067" na druhej strane.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (αρχική τιμή eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2) η ομαδοποίηση αυτή των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 1,3% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: ≥ 60 ml/min/1,73m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3 % pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8
Greek: • Το Xigduo 5 mg/1.000 mg είναι κίτρινα, διαστάσεων 10,5 x 21,5 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/1000" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1069" από την άλλη πλευρά.
Slovak: Xigduo 5 mg/1 000 mg sú žlté, bikonvexné, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000" na jednej strane a „1069" na druhej strane.
Greek: Περαιτέρω, δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 και υπέρταση.
Slovak: placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu 2 a hypertenziou.
Greek: Διαβητική κετοξέωση
Slovak: Diabetická ketoacidózak
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία της αφυδάτωσης: - πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ούρων - ταχυπαλμία.
Slovak: - veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη ή ως θεραπεία προσθήκης στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια (< 5%) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο διάρκειας έως και 102 εβδομάδων.
Slovak: Pri skúšaniach s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu alebo ako prídavnej liečbe k sitagliptínu (s alebo bez metformínu) bola frekvencia menej významných epizód hypoglykémie vo všetkých liečených skupinách vrátane skupiny s placebom podobná (<
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που αναφέρονταν συνήθως ως υπόταση, αναφέρθηκαν στο 1,7% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia, sa zaznamenali u 1,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 0,8
Greek: Κνησμός του κόλπου και του αιδοίου** Κνησμός γεννητικών οργάνων**
Slovak: Vulvovagináln y pruritus** Genitálny pruritus
Greek: 5 mg BID
Slovak: Dapagliflozín 5 mg BID
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Xigduo των 5 mg/850 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Slovak: Každá filmom obalená tableta Xigduo 5 mg/850 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο δ
Slovak: Odlišnosť od placeba d
Greek: η,§
Slovak: (N =
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Slovak: Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Greek: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλλή συσκευασία)
Slovak: Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabliet (viacnásobné balenie)
Greek: Σε άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως και 12% και 36% υψηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα προσαρμοσμένα υγιή άτομα ελέγχου.
Slovak: A a B) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 12 % a AUC o 36 % vyššie ako u zdravých jedincov párových kontrol.
Greek: Προσαρμοσμέ νη για την έναρξη
Slovak: Upravený podľa východiskovej hodnoty
Greek: α) σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη σύγκρισης της δαπαγλιφλοζίνης με γλιπιζίδη ως προσθήκη στη μετφορμίνη
Slovak: Výsledky v 52. týždni (LOCFa) v aktívne kontrolovanom skúšaní porovnávajúcom dapagliflozín s glipizidom ako prídavnej liečbe k metformínu
Greek: Πρέπει συνεπώς να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου, προσαρμογής της δόσης εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους και αλλαγών στην αντιδιαβητική θεραπεία κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης.
Slovak: Preto sa má pri súbežnom podávaní s katiónovými látkami, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou, zvážiť dôkladné sledovanie glykemickej kontroly, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu.
Greek: xigduo 5 mg/850 mg
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabliet
Greek: Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης τουλάχιστον κατά 10% (%) LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της ινσουλίνης, αν χρειάστηκε) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία ενός χορηγούμενου από του στόματος υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος *Τιμή p < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνης ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Τιμή p < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνης ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Ανοδική τιτλοποίηση των σχημάτων ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της ινσουλίνης βραχείας και ενδιάμεσης δράσης και της βασικής ινσουλίνης) επιτρεπόταν μόνον εάν τα άτομα πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG).
Slovak: Jedinci so znížením priemernej dennej dávky inzulínu o minimálne aLOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred dátumom prvej vzostupnej titrácie, ak bola potrebná) všetci randomizovaní jedinci, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobého obdobia dvojitého zaslepenia cpriemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu a prítomnosť perorálneho antidiabetika *hodnota p <
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi,
Greek: EU αριθμός Έγκρισης
Slovak: EU číslo
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xigduo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovak: Xigduo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Greek: EMA/425288/2019 EMEA/H/C/002672
Slovak: EMEA/H/C/002672
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xigduo;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo?
Greek: Το Xigduo χρησιμοποιείται:
Slovak: Xigduo sa používa:
Greek: Το Xigduo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Ιανουαρίου 2014.
Slovak: Lieku Xigduo bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Το Xigduo περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Slovak: Xigduo obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Greek: • σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ (μέθη) ή καταναλώνουν τακτικά υπερβολική ποσότητα αλκοόλ.
Slovak: • pacientov, ktorí majú otravu alkoholom (opilosť) alebo pravidelne konzumujú nadmerné množstvo alkoholu.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xigduo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xigduo sa neustále kontrolujú.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xigduo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xigduo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xigduo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Xigduo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xigduo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xigduo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: • η μετφορμίνη δρα κυρίως περιορίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Slovak: • metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu z čreva.
Greek: Το Xigduo διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg μετφορμίνης και σε δισκία των 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg μετφορμίνης.
Slovak: Xigduo je dostupný vo forme tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 850 mg metformínu a tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 1 000 mg metformínu.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα όταν τα εν λόγω φάρμακα μαζί με μετφορμίνη δεν ελέγχουν επαρκώς τον διαβήτη.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ak tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xigduo;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xigduo ?
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα).
Slovak: V dlhodobej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa skúmali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Greek: Το Xigduo δεν πρέπει να χορηγείται:
Slovak: Xigduo sa nesmie používať v prípade:
Greek: • σε ασθενείς με διαβητική προκωματώδη κατάσταση (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να παρουσιαστεί σε διαβητικούς ασθενείς)
Slovak: • pacientov s diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),
Greek: Όταν το Xigduo προστίθεται σε θεραπεία με ινσουλίνη ή φάρμακο που βοηθά τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, όπως για παράδειγμα μια σουλφονυλουρία, ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovak: Ak sa liek Xigduo pridá k liečbe inzulínom alebo liekom, ktorý pomáha telu produkovať inzulín, ako je sulfonylmočovina, lekár možno bude musieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Greek: • σε ασθενείς με νόσους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν υποξία των ιστών (μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στους ιστούς του σώματος), όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή βλάβη στους πνεύμονες (όταν η καρδιά και οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε), πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία
Slovak: • pacientov s chorobami, ktoré by mohli spôsobiť hypoxiu tkanív (zníženú hladinu kyslíka v telesných tkanivách), ako je zlyhanie srdca alebo pľúc (v prípade, že srdce a pľúca nefungujú tak dobre, ako by mali), nedávny infarkt alebo šok,
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xigduo στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Xigduo povolený v EÚ?
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα δισκίο θα μπορούσε να προσφέρει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že podávanie kombinácie dapagliflozínu a metformínu v jednej tablete predstavuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá môže zlepšiť dodržiavanie liečby.
Greek: • σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή με παθήσεις που θα μπορούσαν να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως αφυδάτωση, σοβαρές λοιμώξεις ή καταπληξία
Slovak: • pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo s ochoreniami, ktoré by mohli zmeniť funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
Greek: Η HbA1c (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) είναι μια ουσία στο αίμα που δείχνει πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Slovak: HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je látka v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Greek: • ως μονοθεραπεία στους ασθενείς στους οποίους η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη
Slovak: • samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované samotným metformínom,
Greek: Το Xigduo είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Xigduo je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a cvičením u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xigduo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • σε ασθενείς με κάθε μορφή οξείας μεταβολικής οξέωσης (συσσώρευση οξέος στο αίμα), όπως είναι η διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα που ονομάζονται «κετόνες») ή η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό)
Slovak: • pacientov s akoukoľvek formou akútnej metabolickej acidózy (hromadenia kyseliny v krvi), ako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselín nazývaných ketóny) v krvi) alebo mliečna acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v tele),
Greek: • η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης 2(SGLT2).
Slovak: • dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Greek: Τι είναι το Xigduo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Xigduo a na čo sa používa?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xigduo (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι υπογλυκαιμία (όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία) και γαστρεντερικά συμπτώματα (συμπτώματα που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xigduo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (ak sa liek užíva spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou) a gastrointestinálne príznaky (príznaky postihujúce žalúdok a črevá).
Greek: Ανασκόπηση του Xigduo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Xigduo a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Xigduo μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της δαπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χορηγούνται με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.
Slovak: Xigduo sa môže použiť tiež ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xigduo σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Xigduo boli preukázané v štúdiách?
Greek: • σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: • pacientov so zníženou funkciou pečene,
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης στα ούρα, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču.
Greek: Η περιεκτικότητα πρέπει να επιλέγεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε συνολικά οι ασθενείς να λαμβάνουν 10 mg δαπαγλιφλοζίνης ημερησίως και την ίδια (ή σχεδόν την ίδια) δόση μετφορμίνης που λάμβαναν προτού ξεκινήσουν θεραπεία με Xigduo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s jedlom; silu treba zvoliť tak, aby pacienti každý deň užili celkovo 10 mg dapagliflozínu a rovnakú (alebo takmer rovnakú) dávku metformínu, ktorú už dostávali pred začatím liečby liekom Xigduo.
Greek: Σε μια βασική μελέτη, η δαπαγλιφλοζίνη, χορηγούμενη σε δόση 5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (τον ίδιο συνδυασμό με το Xigduo), μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,65 % μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,30 % με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa dapagliflozín v dávke 5 mg dvakrát denne pridával k metformínu (rovnaká kombinácia ako v lieku Xigduo), po 16 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,65 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,30 percentuálnych bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku) a metformínu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xigduo:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Περαιτέρω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι οι διαφορετικές δόσεις δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης μείωσαν την HbA1c περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο σε συνδυασμό με συγκρίσιμες δόσεις μετφορμίνης, καθώς και ότι η δαπαγλιφλοζίνη με τη μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικές στη μείωση των επιπέδων της HbA1c με το αντιδιαβητικό φάρμακο γλιπιζίδη (τύπος φαρμάκου γνωστός με την ονομασία σουλφονυλουρία).
Slovak: V ďalších štúdiách sa potvrdilo, že rôzne dávky dapagliflozínu s metformínom znížili hladinu HbA1c viac ako placebo plus porovnateľné dávky metformínu a že dapagliflozín plus metformín bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako antidiabetický liek glipizid (typ lieku známy ako sulfonylmočovina).
Greek: Δύο άλλες μελέτες έδειξαν ότι η δαπαγλιφλοζίνη, χορηγούμενη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, τη σιταγλιπτίνη ή την ινσουλίνη, για 24 εβδομάδες, μείωσε περαιτέρω την HbA1c: ο συνδυασμός με δαπαγλιφλοζίνη, προστιθέμενος σε θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,40 % περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης, ενώ προστιθέμενος σε θεραπεία με ινσουλίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,61 % περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa preukázalo, že dapagliflozín užívaný počas 24 týždňov s metformínom a iným liekom proti cukrovke, sitagliptínom alebo inzulínom, ešte viac znížil hladinu HbA1c: ak bola kombinácia s dapagliflozínom pridaná k sitagliptínu, znížila hladinu HbA1c o 0,40 percentuálnych bodov viac ako placebo a metformín a ak bola pridaná k inzulínu, znížila hladinu HbA1c o 0,61 percentuálneho bodu viac ako placebo a metformín.