FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående lægemidler kan have indvirkning på nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμής.
Danish: Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατά κύριο λόγο ήπιες, δεν έχουν μεγάλη διάρκεια και συνήθως υποχωρούν γρήγορα χωρίς θεραπεία.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να κάνει παιδιά, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος κατά το χρονικό σημείο διενέργειας της δοκιμασίας.
Danish: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Danish: Det vides ikke, om macimorelin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το macimorelin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη 052 αναφέρονται παρακάτω βάσει κατηγοριοποίησης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne).
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο γιατρός σας πιστεύει ότι μπορεί να μην έχετε αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης στον οργανισμό σας (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τους ηλικιωμένους.
Danish: • Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Greek: • Σωματική άσκηση - αποφύγετε την έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως:
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Greek: Η επαναληψιμότητα εξετάστηκε σε μια υποομάδα 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε δύο δοκιμασίες MAC.
Danish: Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.
Greek: Μεταφέρετε την ποσότητα που μετρήσατε σε ένα ποτήρι.
Danish: Bindingen til plasmaproteiner falder ved øgede koncentrationer (fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM).
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος μειώνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων από 78% στα 0,1 µM σε 62% στα 10 µM.
Danish: Der er ingen data om anvendelse af macimorelin hos gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του macimorelin σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις ομάδες δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Overensstemmelse mellem resultatet af den første test og den anden test blev observeret i 31 tilfælde
Greek: Συμφωνία μεταξύ του αποτελέσματος της πρώτης δοκιμασίας και της δεύτερης δοκιμασίας παρατηρήθηκε σε 31 περιπτώσεις (91,2%).
Danish: Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανήματα.
Danish: • Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
Greek: • Νηστεία - δεν πρέπει να φάτε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν από τη δοκιμασία και κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας.
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Danish: Fortolkning af macimorelin-testens resultater
Greek: Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με το macimorelin
Danish: Længerevarende brug
Greek: Μακροχρόνια χρήση
Danish: 157 forsøgspersoner gennemgik mindst én af de to test i dette studie; 59 % var mænd, 41 % var kvinder, og 86 % var af hvid oprindelse.
Greek: Εκατόν πενήντα επτά (157) ασθενείς υποβλήθηκαν σε τουλάχιστον μία από τις δύο εξετάσεις σε αυτήν τη μελέτη, εκ των οποίων το 59% ήταν άνδρες, το 41% ήταν γυναίκες και το 86% ανήκαν στη λευκή φυλή.
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Greek: Αξιολογήθηκαν τέσσερις ομάδες ατόμων: τρεις ομάδες ενήλικων ασθενών με διαφορετική πιθανότητα ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης πριν από τη δοκιμασία [Ομάδα A (υψηλή πιθανότητα), Ομάδα B (ενδιάμεση πιθανότητα), Ομάδα Γ (χαμηλή πιθανότητα) και υγιείς μάρτυρες (Ομάδα Δ)].
Danish: Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
Greek: Ένας φακελίσκος από LDPE/Al/LDPE/χαρτί περιέχει 1,817 mg κοκκία συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί.
Danish: Mekanismen bag den observerede QTcF-forlængelse er ikke kendt.
Greek: Ο μηχανισμός της παρατηρούμενης επιμήκυνσης του QTcF δεν είναι γνωστός.
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
Greek: Το επίπεδο αρνητικής και θετικής συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ITT και MAC χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της απόδοσης της δοκιμασίας MAC.
Danish: Patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Greek: Ασθενείς με νόσο Cushing ή υπό θεραπεία με υπερφυσιολογικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών
Danish: Patienter med arvelig galaktoseintolerans, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør kun få dette lægemiddel, hvis den forventede fordel ved testen tydeligt opvejer den risiko, der kan være forbundet med indtagelse af maksimalt 1.691,8 mg laktose pr. brev.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μόνο εφόσον το προβλεπόμενο όφελος της δοκιμασίας υπερισχύει εμφανώς του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη μέγιστη πρόσληψη 1.691,8 mg λακτόζης ανά φακελίσκο.
Danish: Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενη ποσότητα εναιωρήματος δεν πρέπει να φυλάσσεται, αλλά πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Til oral anvendelse efter rekonstitution.
Greek: Για από στόματος χρήση μετά από ανασύσταση.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να αποφύγετε τη δοκιμασία με macimorelin.
Danish: Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen > 65 år.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του macimorelin δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας > 65 ετών.
Danish: Hjertets elektrofysiologi
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hvidt til råhvidt granulat.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af macimorelins farmakokinetik hos pædiatriske patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του macimorelin σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension).
Greek: Αναδεύστε με ήπιες κινήσεις το εναιώρημα για 2 λεπτά (μικρή ποσότητα σωματιδίων θα παραμείνει αδιάλυτη, προσδίδοντας στο εναιώρημα μια ελαφρώς θολή όψη).
Danish: Macimorelins virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Suspensionen bør omrøres på ny, hvis nogle af partiklerne lægger sig på bunden af beholderen, f.eks. hvis suspensionen efterlades i et stykke tid.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται ξανά, σε περίπτωση σχηματισμού ιζήματος σωματιδίων στον πυθμένα του περιέκτη, για παράδειγμα αφού το εναιώρημα παραμείνει στην άκρη για λίγη ώρα.
Danish: For begge væksthormonstimulationstest var den estimerede specificitet 0,96, uafhængigt af medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες διέγερσης αυξητικής ορμόνης (GHST), η εκτιμώμενη ειδικότητα ήταν 0,96, ανεξάρτητα από τα δεδομένα συμπερίληψης/εξαίρεσης δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α.
Danish: Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το macimorelin.
Danish: Punktestimater for følsomhed lå fra 0,87 til 0,90 for MAC-testen og fra 0,97 til 1,0 for ITT-testen, afhængigt af hhv. medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία κυμαίνονταν από 0,87 έως 0,90 για τη δοκιμασία MAC και από 0,97 έως 1,0 για τη δοκιμασία ITT, ανάλογα με τη συμπερίληψη ή την εξαίρεση δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας A, αντίστοιχα.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να αυξήσουν τη διάσπαση του macimorelin, όπως συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία:
Danish: Potentiale for falsk negative testresultater ved nyligt opstået hypothalamus sygdom
Greek: Πιθανότητα ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων σε υποθαλαμική νόσο πρόσφατης έναρξης
Danish: Suspensionen skal klargøres og administreres af en sundhedsperson.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Danish: Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, skal væksthormonstimulationstesten udskydes til en anden dag.
Greek: Στην περίπτωση που δεν πληρούται κάποια από αυτές τις προϋποθέσεις, η δοκιμασία διέγερσης αυξητικής ορμόνης πρέπει να προγραμματιστεί εκ νέου για νέα ημερομηνία δοκιμασίας.
Danish: Hvis væksthormonmanglen først er startet for nylig, og hvis manglen skyldes en skade i den del af hjernen, der hedder hypothalamus, kan resultatet af testen være negativt, selvom du har sygdommen.
Greek: Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων εμφανίστηκε μόλις πρόσφατα και εάν οφείλεται σε κάποια βλάβη στην περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται υποθάλαμος, τότε το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα μπορούσε να είναι αρνητικό, παρόλο που έχετε τη νόσο.
Danish: I dette tilfælde kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, ενδεχομένως να απαιτείται η επανάληψη της δοκιμασίας.
Danish: • sult
Greek: • πείνα
Danish: Et flydende måltid medførte en reduktion af macimorelins Cmax og AUC på hhv. 0,42 og 0,5 gange.
Greek: Ένα γεύμα σε υγρή μορφή μείωσε τη Cmax και την AUC του macimorelin κατά 0,42 και κατά 0,5 φορές, αντίστοιχα.
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet for Cushings sygdom (en forstyrrelse, der medfører et højt niveau af hormonet kortisol), eller hvis du får en høj dosis hydrokortison, da testen i så fald kan medføre et falsk positivt resultat
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε θεραπεία για τη νόσο Cushing (μια διαταραχή που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα της ορμόνης κορτιζόλης) ή εάν λαμβάνετε υψηλή δόση του φαρμάκου υδροκορτιζόνη, καθώς η δοκιμασία μπορεί να έχει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
Greek: Στην κλινικά σημαντική συγκέντρωση των 0,1 µM (κλινική Cmax = 11,2 ng/ml = περίπου 0,02 µM), το αδέσμευτο κλάσμα macimorelin στο πλάσμα ανθρώπινου αίματος είναι 22%.
Danish: Som med alle væksthormonstimulationstest skal resultaterne af macimorelin testen også altid fortolkes ud fra udfaldet af alle undersøgelser i den diagnostiske vurdering af en patient.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις δοκιμασίες διέγερσης GH, και στην περίπτωση της δοκιμασίας με macimorelin, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντα να ερμηνεύονται με βάση την έκβαση όλων των εξετάσεων στο πλαίσιο του διαγνωστικού ελέγχου για έναν ασθενή.
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 41 έτη (εύρος: 18 - 66 έτη) και ο δείκτης μάζας σώματος ήταν 27,5 kg/m
Danish: Disse resultater er baseret på højeste væksthormonværdier (maksimale væksthormonkoncentrationer på tværs af alle måletidspunkter).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά βασίζονται στις μέγιστες τιμές GH (μέγιστες συγκεντρώσεις GH σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης).
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Greek: Δεδομένα για αμφότερες τις δοκιμασίες ήταν διαθέσιμα για 140 ασθενείς: 38 (27%) από την Ομάδα A, 37 (26%) από την Ομάδα B, 40 (29%) από την Ομάδα Γ και 25 (18%) από την Ομάδα Δ. Μία από τις 154 δοκιμασίες MAC (0,6%) που διενεργήθηκαν απέτυχε λόγω τεχνικού σφάλματος και 27 από τις 157 δοκιμασίες ITT (17,2%) που διενεργήθηκαν απέτυχαν επειδή δεν ήταν δυνατή η επίτευξη επαγωγής βαριάς υπογλυκαιμίας (δηλ. το ερέθισμα).
Danish: Under den kliniske udvikling er to forbigående EKG-forandringer set hos én forsøgsperson og rapporteret som mulige alvorlige bivirkninger.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν δύο παροδικές ανωμαλίες ΗΚΓ σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε δοκιμασία και αναφέρθηκαν ως σοβαρές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Opmål den ønskede mængde ved hjælp af en 50 ml målesprøjte uden kanyle.
Greek: Μετρήστε τον απαιτούμενο όγκο χρησιμοποιώντας μια βαθμονομημένη σύριγγα 50 mL χωρίς βελόνα.
Danish: En sådan behandling skal være ophørt senest 1 måned før testen
Greek: Πρέπει να διακόψετε αυτού του είδους τις θεραπείες τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη δοκιμασία.
Danish: Alle de tre undersøgte dosisniveauer viste QTcF-forlængelse af samme størrelsesorden i det grundige QT-studie, hvilket peger på, at ændringerne ikke er dosisafhængige.
Greek: Τα τρία αυτά δοσολογικά επίπεδα που μελετήθηκαν κατέδειξαν παρόμοιο βαθμό επιμήκυνσης του QTcF στη διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT, υποδεικνύοντας την απουσία δοσοεξαρτώμενων μεταβολών.
Danish: Generelt var der tale om primært lette bivirkninger af kort varighed uden specifikt behandlingsbehov.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως ήπιας έντασης και βραχείας διάρκειας χωρίς να χρήζουν ειδικής θεραπείας.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du får dette lægemiddel.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει λακτόζη Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan påvirke nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμασίας.
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
Greek: • των διαταραχών ύπνου (μοδαφινίλη, πιτολισάντη)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Sikkerheden og diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin testen er ikke klarlagt hos patienter med et BMI > 40 kg/m2.
Greek: Η ασφάλεια και η διαγνωστική απόδοση του macimorelin δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) > 40 kg/m2.
Danish: Maksimal frigivelse af væksthormon er set ved plasmakoncentrationer af macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Greek: Μέγιστη απελευθέρωση GH παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις macimorelin στο πλάσμα ≥7 ng/mL.
Danish: Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
Greek: Πιθανότητα ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας με τη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat rekonstitueres med vand og skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Greek: Τα κοκκία Macimorelin Aeterna Zentaris προορίζονται για ανασύσταση με νερό και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του εναιωρήματος.
Danish: Macimorelin metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 in vitro.
Greek: Το macimorelin μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 in vitro.
Danish: Macimorelin binder i moderat grad til plasmaproteiner.
Greek: Το macimorelin παρουσιάζει μέτρια δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Danish: Macimorelininduceret frigivelse af væksthormon var lavere hos patienter med et højere BMI.
Greek: Η επαγόμενη από το macimorelin απελευθέρωση GH ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς με υψηλότερο ΔΜΣ.
Danish: I studier til undersøgelse af macimorelins metabolitter er der ikke identificeret nogen metabolitter.
Greek: Στις μελέτες για την ανίχνευση μεταβολιτών του macimorelin δεν εντοπίστηκαν μεταβολίτες.
Danish: Rester af suspensionen skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Το υπόλειμμα εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Danish: • ethvert andet lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere torsades de pointes.
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, τα οποία μπορούν να επιμηκύνουν το διάστημα QT ή προκαλούν ριπιδοειδή ταχυκαρδία
Danish: Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.
Greek: Αμφότερα τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία όπως προκαθορίζονται στη μελέτη 052 (κατώτερο όριο 95% CI για αρνητική συμφωνία ≥75%, κατώτερο όριο 95% CI για θετική συμφωνία ≥70%) πληρούνται όταν χρησιμοποιείται ένα σημείο διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL και το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού για τη δοκιμασία MAC της τάξεως των 2,8 ng/mL.
Danish: Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Greek: Προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο νερού σε ένα βαθμονομημένο ποτήρι ή σε έναν διαφανή πλαστικό περιέκτη.
Danish: Kliniske studier har vist, at et maksimalt stimuleret væksthormonniveau i serum på under 2,8 ng/ml (efter hhv. 45, 60 og 90 minutter) efter administration af macimorelin bekræfter diagnosen væksthormonmangel hos voksne.
Greek: Βάσει κλινικών μελετών, έχει τεκμηριωθεί ότι ένα μέγιστο επίπεδο διέγερσης GH στον ορό που δεν υπερβαίνει τα 2,8 ng/mL (στα χρονικά σημεία των 45, 60 και 90 λεπτών) έπειτα από τη χορήγηση macimorelin επιβεβαιώνει μια διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, (23 mg) dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Hos patienter i alderen 18-25 år var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 25 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Danish: Derfor kan testens diagnosticeringseffektivitet blive påvirket hos patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administration af hydrokortisondoser (eller tilsvarende) på mere end 15 mg/m2/dag), hvilket kan føre til falsk positive testresultater.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαγνωστική απόδοση της δοκιμασίας μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με νόσο Cushing ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υπερφυσιολογικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών (π.χ. συστηματική χορήγηση δόσεων υδροκορτιζόνης (ή ισοδύναμου φαρμάκου) που υπερβαίνουν τα 15 mg/m2/ημέρα), οδηγώντας σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμασίας.
Danish: Kuldefølelse Sult
Greek: Αίσθημα κρύου Πείνα
Danish: 5.1) hos 154 patienter, var dysgeusi (5 %), hovedpine, træthed, kvalme (3 % hver), svimmelhed (2 %) samt mavesmerter, diarré, varmefølelse, kuldefølelse, sult, palpitationer, sinusbradykardi, somnolens, tørst, tremor og vertigo (1 % hver).
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το Macimorelin Aeterna Zentaris ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη Μελέτη 052 (βλ. παράγραφο 5.1) σε 154 ασθενείς ήταν δυσγευσία (5%), κεφαλαλγία, κόπωση, ναυτία (καθεμία από 3%), ζάλη (2%), καθώς και κοιλιακό άλγος, διάρροια, αίσθημα ζέστης, αίσθημα κρύου, πείνα, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, υπνηλία, δίψα, τρόμος και ίλιγγος (καθεμία από 1%).
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
Greek: • του διαβήτη τύπου 2 (πιογλιταζόνη)
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Danish: Punktestimater for sensitivitet og specificitet var hhv. 87 % og 96 % for ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία και την ειδικότητα ήταν 87% και 96% από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α, αντίστοιχα.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας, θα πραγματοποιηθεί ΗΚΓ παρακολούθηση.
Danish: Du må ikke dyrke hård fysisk motion 24 timer før testen.
Greek: Απαγορεύεται να επιδοθείτε σε έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.