FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaný podíl ve stolici 20
Romanian: După o doză orală, fracția neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost între 20-30 %.
Czech: Jak se Vokanamet užívá
Romanian: Cum să luaţi Vokanamet
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí: klinické používání léčivých látek obsažených v přípravku Vokanamet, tj.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului: nu se anticipează niciun impact asupra mediului ca urmare a utilizării clinice a oricăreia dintre substanţele active ale Vokanamet, canagliflozin sau metformin.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
Romanian: Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
Czech: Není známo, zda se DKA objeví s větší pravděpodobností u vyšších dávek kanagliflozinu.
Romanian: este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
Czech: Nežádoucí účinky metforminu užívaného samostatně (neuvedené u kanagliflozinu)
Romanian: Reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu metformin care nu au fost descrise pentru canagliflozin:
Czech: V jiné studii s diabetes mellitus typu II s kanagliflozinem, která zahrnovala univerzální populaci s diabetem v přibližném počtu 5 800
Romanian: În alte studii cu canagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, în care au fost înrolaţi aproximativ 5800 de pacienţi cu diabet, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de fracturi comparativ cu grupul de control.
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Romanian: Diferenţa faţă de placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Czech: 16. ledna 2014
Romanian: 16 Ianuarie 2014
Czech: Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:
Romanian: Xigduo este contraindicat la pacienţii cu:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xigduo la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdny.
Romanian: Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament şi s-a menţinut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
Czech: • snížení hladiny vitaminu B12 v krvi
Romanian: • valori scăzute ale vitaminei B12 din sânge
Czech: Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Xigduo şi pentru ce se utilizează
Czech: • jestliže jste starší než 75 let, nemáte užívat tento léčivý přípravek.
Romanian: • dacă aveţi 75 ani sau aţi depăşit această vârstă, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
Czech: • tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Czech: Během léčby přípravkem Xigduo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xigduo, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Czech: • před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech;
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic
Czech: Konzumace alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit.
Romanian: Consumul de alcool etilic şi de medicamente care conţin alcool etilic trebuie evitat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD15
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo".
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Xigduo împreună cu alte medicamente".
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Xigduo a alkohol").
Romanian: • dacă beţi alcool în cantitate mare (fie zilnic, fie doar din când în când) (vezi pct. „Xigduo împreună cu alcool").
Czech: Přípravek Xigduo a alkohol
Romanian: Xigduo împreună cu alcool
Czech: • při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
Romanian: • Dacă funcţia renală scade sub RFG < 60 ml/min, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Romanian: Xigduo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Czech: Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 2).
Romanian: Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2).
Czech: • průjem nebo bolest břicha
Romanian: • diaree sau dureri de stomac
Czech: • jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující "pioglitazon", nemáte užívat tento léčivý přípravek.
Romanian: • dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă", nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
Czech: Nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie s tabletami Xigduo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice terapeutice cu comprimatele de Xigduo.
Czech: Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Romanian: Metformin (forme farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înainte.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Xigduo și să solicite imediat un consult medical.
Czech: • před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Xigduo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Xigduo
Czech: Blistr po 10 tabletách: {symbol slunce/měsíce} Blistr po 14 tabletách: Po Út St Čt Pá So Ne {Symbol slunce/měsíce}
Romanian: {Simbol soare/lună} Blister de 14 comprimate Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du {Simbol soare/lună}
Czech: Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Xigduo, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Czech: • jestliže máte větší množství červených krvinek v krvi zjištěné vyšetřením krve.
Romanian: •dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea prea mare a cantităţii de zahăr din sânge (hipo-glicemie).
Czech: Všeobecná Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Romanian: Generale Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xigduo
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xigduo
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Xigduo v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Xigduo în timpul acesteia și un timp după procedură.
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání dapagliflozinu pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95 % [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Během užívání přípravku Xigduo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Xigduo, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Czech: Přípravek Xigduo se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí účinky závislé na metforminu.
Romanian: Xigduo se administrează de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poruchy funkce ledvin nebo jater).
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse afecţiuni (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Xigduo ukončit před nebo v době podání injekce.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Xigduo înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Xigduo.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Xigduo.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xigduo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Xigduo.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Xidguo trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Czech: • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Romanian: • Substanţele active sunt dapagliflozin şi metformin clorhidrat (metformin HCl).
Czech: • při funkci ledvin, kdy se hodnota GFR blíží středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně;
Romanian: • În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG apropiate de cele observate în stadiul moderat al insuficienței renale și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an.
Czech: Nebyly hlášeny žádné větší příhody hypoglykemie.
Romanian: Nu s-au raportat episoade majore de hipoglicemie.
Czech: Ukončete užívání přípravku Xigduo na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Romanian: Încetați să luați Xigduo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Romanian: Administrarea Xigduo trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Romanian: Pacienții care pot prezenta un risc mai mare de CAD sunt pacienții cu funcție beta-celulară scăzută, (de exemplu pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu nivele scăzute ale peptidului C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care limitează aportul alimentar sau deshidratare severă, pacienții pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienții cu necesar crescut de insulină din cauza afecțiunilor medicale acute, intervenției chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Czech: • akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Romanian: - intoxicaţie acută cu alcool etilic, etilism (vezi pct. 4.5).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xigduo u všech podskupin pediatrické populace při léčbě diabu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xigduo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaná tableta
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až-0,33 mg/100 ml).
Romanian: La 24 săptămâni, reducerile concentraţiilor plasmatice de acid uric au fost cuprinse între -48,3 şi -18,3 micromoli/l (-0,87 şi -0,33 mg/dl).
Czech: Navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Romanian: Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xigduo Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xigduo Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triacylglyceroly -2,7 % vs -0,7 %.
Romanian: Modificarea medie procentuală faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, respectiv, a fost: colesterol total 2,5 % versus 0,0 %; colesterol HDL 6,0 % versus 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % versus -1,0%; trigliceride -2,7 % versus -0,7 %.
Czech: • Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v samostatných tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na tento léčivý přípravek.
Romanian: • Dacă deja luaţi comprimatele separate de dapagliflozin şi metformin, medicul dumneavoastră vă poate cere să le înlocuiţi cu acest medicament.
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Romanian: Efectul acestui medicament sau dapagliflozin asupra fertilităţii nu a fost studiat la om.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Xigduo a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Xigduo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Czech: V týdnu 52, resp. 104, resp. 208 zaznamenal významně nižší podíl subjektů ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) alespoň jednu příhodu hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47 %, resp. 50,0 %).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47 % şi, respectiv, 50,0 %).
Czech: • metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Romanian: • Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie şi hipotermie, urmate de comă.
Czech: Ukončete užívání přípravku Xigduo a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Romanian: Încetați să luați Xigduo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Czech: • Neužívejte přípravek Xigduojestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dapagliflozin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Přípravek Xigduo se nedoporučuje používat u pacientů s GFR < 60 ml/min (viz bod 4.4).
Romanian: Xigduo nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu acest medicament.
Czech: • Laktátová acidóza pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Romanian: • Acidoză lactică, întâlnită foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Xigduo poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje tento léčivý přípravek používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min) (viz bod 4.2).
Romanian: De aceea, utilizarea acestui medicament nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu RFGe <60 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Romanian: • dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice).
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: • pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Czech: • akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: - dehydratace, - závažná infekce, - šok,
Romanian: - condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale, precum: deshidratare, infecţie severă, şoc;
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu (E470b), amidonglicolat de sodiu.
Czech: • jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný zápach Vaší moče nebo potu, poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo zajděte přímo do nejbližší nemocnice.
Romanian: • dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % placebo).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg versus 9.3 % placebo).
Czech: Přípravek Xigduo kombinuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky s různým a komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: dapagliflozin, inhibitor společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2), metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů.
Romanian: Xigduo combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2) şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.