FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge gaben die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Basis des Kern-Datenblatts (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der im KernSicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP) vereinbarten Formulierung des letzten PSUR (Periodic Safety Update Report, periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln)-Verfahrens zur Arbeitsteilung (IE/H/PSUR/0019/002) und des Ergebnisses des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens (SE/W/008/pdWS/001) wider.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletia as mais recentes informações científicas que utilizam como base a Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, a redação acordada do Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety profile) resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002) e o resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho (SE/W/008/pdWS/001).
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart: „Bei Neugeborenen/Säuglingen unter 3 Monaten wird häufig bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA innerhalb der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg in der Methämoglobin-Konzentration im Blut beobachtet.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação: «Em recémnascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses, é frequente observar-se um aumento clinicamente insignificante dos níveis de meta-hemoglobina até 12 horas após uma aplicação do EMLA dentro da dosagem recomendada.
German: Es gibt einige sprachliche Unterschiede in den einzelnen Ländern wie „lokale Anästhesie" (örtliche Betäubung), „topische Analgesie (örtliche Schmerzausschaltung)" und „topische Anästhesie (örtliche Betäubung)".
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas entre os países, tais como «anestesia local», «analgesia tópica» e «anestesia tópica».
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei EMLA und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas para o EMLA e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como às restantes secções do RCM,
German: Haut
Portuguese: Pele
German: In dem harmonisierten Textvorschlag wurden keine Maximaldosis und kein Maximalbereich für die Behandlung spezifiziert.
Portuguese: Não foi especificada qualquer dose máxima ou área máxima a ser tratada no texto harmonizado proposto.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der mechanischen (scharfen) Wundreinigung von Beingeschwüren hat sich in zahlreichen klinischen Studien erwiesen.
Portuguese: A eficácia do EMLA no desbridamento mecânico (cortante) de úlceras de perna foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
German: EMLA sorgt durch Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus der Creme in die epidermalen und dermalen Hautschichten sowie die in der Nähe befindlichen Schmerzrezeptoren und Nervenendigungen für eine Betäubung der Haut.
Portuguese: O EMLA proporciona anestesia dérmica através da libertação de lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e na proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
German: „Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahre."
Portuguese: «Anestesia tópica da mucosa genital, por exemplo, antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração em adultos e adolescentes ≥12 anos.»
German: „EMLA hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen."
Portuguese: «Os efeitos do EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas».
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.2 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur geringfügige Änderungen vorgenommen.
Portuguese: A redação da secção 5.2 baseia-se na CDS do titular da AIM com algumas alterações.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.1 basiert auf dem Kern-Datenblatt (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur einige kleinere Umstellungen vorgenommen, um der jeweiligen Indikation (d. h. Haut, genitale Schleimhaut, Beingeschwüre) gerecht zu werden.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas A redação da secção 5.1 baseia-se na Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, com algumas alterações de ordem menores de modo a apresentar o texto pela respetiva indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna).
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Anwendung bei Jugendlichen durch spezifische klinische Studien unterstützt wird, die den Nachweis liefern, dass das Stratum corneum (die für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmende Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vergleichbar dick ist.
Portuguese: O CHMP concordou que o uso em adolescentes é especificamente apoiado por estudos clínicos que fornecem evidência da semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes.
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu.
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado,
German: • Dermale Verfahren auf größeren Flächen im Rahmen eines Klinikaufenthalts, z. B. Spalthauttransplantation
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em áreas maiores num ambiente hospitalar, por exemplo, colheita parcial de pele para enxertos
German: Als seltene Nebenwirkung listete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen „anaphylaktische Reaktion (in schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)" auf.
Portuguese: O titular da AIM listou como efeito indesejável raro a «reação anafilática (nos casos mais graves, choque anafilático)».
German: z.B. Einführung einer Nadel bzw. chirurgische Behandlung örtlich begrenzter Läsionen
Portuguese: • Pequenas intervenções, por exemplo, inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas
German: In den meisten Ländern werden als Beispiele die „Einführung von Nadeln, z.B. von Venenkathetern oder zur Blutentnahme" und „chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche" angeführt.
Portuguese: A maioria dos países incluiu os exemplos «inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos, ou colheita de sangue» e «intervenções cirúrgicas superficiais».
German: Die klinische Begründung für die Dosierung bei Jugendlichen wurde unter Verweis auf die vergleichbare Dicke des Stratum corneum (der für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmenden Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vom CHMP als akzeptabel angesehen.
Portuguese: A justificação clínica para a dosagem em adolescentes relativa à semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes foi considerada aceitável pelo CHMP.
German: Im Hinblick auf Jugendliche ≥12 Jahre war bisher in nur zwei Ländern eine Formulierung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen worden.
Portuguese: No caso dos adolescentes ≥12 anos, nenhuma redação fora previamente implementada nos RCM, à exceção de dois países.
German: Im Allgemeinen wurde die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosierung vom CHMP als akzeptabel angesehen; eine Ausnahme stellte die Angabe zur Dosierungshäufigkeit bei den Säuglingen zwischen 0 und 3 Monaten dar.
Portuguese: Em geral, a posologia pediátrica proposta foi considerada aceitável pelo CHMP, à exceção da frequência da dosagem na população com idades compreendidas entre os 0-3 meses.
German: Mehrere nationale Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthielten einen zusätzlichen Satz zu Plasmakonzentrationshöchstgrenzen bei Toxizitätssymptomen von Lokalanästhetika, dessen Aufnahme ebenfalls vorgeschlagen wurde, um die Bereiche der gemeldeten Konzentrationen im Kontext zu betrachten.
Portuguese: Uma frase adicional a descrever a máxima concentração plasmática para os sintomas de toxicidade anestésica local estava presente em diversos RCM nacionais, pelo que também foi proposta a sua inclusão de modo a contextualizar os intervalos de concentração comunicados.
German: Die spezifische Anwendung auf der genitalen Schleimhaut von Jugendlichen war in zwei Ländern in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben.
Portuguese: O uso especificado na mucosa genital em adolescentes está incluído no RCM de dois países.
German: Die Wirksamkeit bei Indikationen an intakter Haut wie „Einführung einer Nadel" und „chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche" wurde in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen und als akzeptabel angesehen.
Portuguese: A eficácia em indicações da pele intacta, tais como «inserção de agulha» e «intervenções cirúrgicas superficiais», foi demonstrada numa série de estudos clínicos e é considerada aceitável.
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Text vor, in dem die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain für jede Altersgruppe mit aufgetragener Menge der Creme und Einwirkdauer auf der Haut angegeben wird.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o titular da AIM propôs um texto que indica as concentrações plasmáticas da lidocaína e prilocaína por faixa etária, incluindo a quantidade aplicada de creme e o tempo de aplicação do creme na pele.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung entsprach der im CSP des letzten PSUR-Arbeitsteilungsverfahrens (IE/H/PSUR/0019/002) vereinbarten Formulierung, die in Übereinstimmung mit dem jüngsten QRD-Template um eine Empfehlung für Schwangere und stillende Mütter erweitert wurde.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002), com aditamentes a serem feitas de acordo com o mais recente modelo QRD e para indicar uma recomendação para mulheres grávidas e a amamentarem.
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Portuguese: O CHMP aprovou este último.
German: Die für kleinere Verfahren wie eine Nadeleinführung oder die chirurgische Behandlung lokal begrenzter Läsionen bei Kindern und Jugendlichen verwendete Dosierung wurde zuvor in den meisten Ländern harmonisiert.
Portuguese: A posologia utilizada para pequenas intervenções, como inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas na população pediátrica, fora previamente harmonizada na maior parte dos países.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut
Portuguese: Anestesia tópica da pele
German: Diese Formulierung stand in Einklang mit der Formulierung des letzten im Rahmen des Arbeitsteilungsverfahrens erstellten CSP.
Portuguese: Esta redação estava em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut
Portuguese: Anestesia tópica da mucosa genital
German: Der CMP stimmte dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Text grundsätzlich zu.
Portuguese: De um modo geral, o CHMP estava de acordo com o texto proposto pelo titular da AIM.
German: Für pädiatrische Patienten wurden die Informationen zu Dosierung und Einwirkdauer durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Altersgruppe und zugehörigem Verfahren in tabellarischer Form angegeben.
Portuguese: No caso da posologia e do tempo de aplicação nos doentes pediátricos, as informações foram apresentadas pelo titular da AIM por faixa etária e por intervenção relacionada na forma de um quadro.
German: Der zu Fertilität und Stillen vorgeschlagene Text wurde vom CHMP befürwortet.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto proposto para fertilidade e aleitamento.
German: Die harmonisierten Informationen zu Dosierung und Einwirkdauer wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Indikation (d.h. Haut, genitale Schleimhaut, Beingeschwüre) und zugehörigem Verfahren tabellarisch vorgestellt.
Portuguese: A informação harmonizada relativa à posologia e ao tempo de aplicação foi apresentada pelo titular da AIM por cada indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna) e por cada intervenção relacionada, na forma de um quadro.
German: Der CHMP stellte fest, dass verschiedene klinische Daten die Aufnahme der Formulierung „örtliche Betäubung der Haut in Verbindung mit der Einführung einer Nadel, z.B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme bzw. bei chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche" unter dem Punkt Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen unterstützen.
Portuguese: O CHMP constatou que existem diversos dados clínicos que apoiam a inclusão de «anestesia tópica da pele relacionada com a inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue e em intervenções cirúrgicas superficiais» na população pediátrica.
German: Die vorgeschlagene Formulierung für die Anwendung auf großflächig frisch rasierter Haut sowie die vorgeschlagene Dosierung wurden zuvor genehmigt und stehen in Einklang mit dem im Jahr 2012 vereinbarten CSP. Zur Erzielung einer größeren Klarheit wurde die Formulierung um „Selbstauftragen durch den Patienten" erweitert.
Portuguese: A redação proposta para o uso em pele recentemente rapada em grandes áreas do corpo, bem como a dosagem proposta, estavam previamente aprovadas e estão em consonância com o CSP acordado em 2012.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie das Auftragen der Creme vor chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen in zahlreichen klinischen Studien erwiesen wurde.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia nas indicações da mucosa genital, como a aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração quando utilizado em adultos, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
German: Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden."
Portuguese: A redação final é «Não ficou demonstrada, em estudos clínicos, eficácia do EMLA no teste do pezinho em recém-nascidos».
German: Außerdem war die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie dem Auftragen vor chirurgischen Verfahren an der Hautoberfläche oder einer Infiltrationsanästhesie in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen worden.
Portuguese: Além disso, a eficácia em indicações da mucosa genital, como aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den folgenden harmonisierten und mit dem vereinbarten CSP in Einklang stehenden Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Portuguese: O titular da AIM propôs o seguinte texto harmonizado do RCM em consonância com o CSP acordado.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) bei Geschwüren der Beine (Ulcus cruris)
Portuguese: Anestesia tópica de úlceras de perna
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut in Verbindung mit - der Einführung einer Nadel, z. B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme - chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen."
Portuguese: A redação final acordada para a indicação «anestesia tópica da pele» foi: «Anestesia tópica da pele relacionada com - inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue - intervenções cirúrgicas superficiais em adultos e na população pediátrica.»
German: Schleimhaut von Kindern unter 12 Jahren festgestellt werden, vorausgesetzt, es wurde die korrekte Dosis aufgetragen.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas preocupações de segurança na população com idade inferior a 12 anos a utilizar o EMLA na mucosa genital, desde que a dosagem adequada fosse aplicada.
German: Um die häufigen Fragen zur Auswirkung von EMLA auf die technische Durchführung einer Gefäßpunktion zu befriedigen, wurden in diesen Abschnitt Daten zum Ansprechen der Blutgefäße und zur Leichtigkeit der Venenpunktion, u. a. hinsichtlich der Dicke der Haut, aufgenommen.
Portuguese: Os dados sobre a resposta vascular e a facilidade de venopunção, incluindo a espessura da pele, foram incluídos nesta secção essencialmente para abordar perguntas frequentes sobre o efeito do EMLA no desempenho técnico das punções vasculares.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen mit der Formulierung des letzten im Rahmen des Arbeitsteilungsverfahrens erstellten CSP in Einklang stehenden Vorschlag.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
German: Im Vergleich zum CDS wurde ein zusätzlicher Unterpunkt zur wiederholten Anwendung bei Beingeschwüren vorgeschlagen; dies wurde im Rahmen des PSUR Arbeitsteilungsverfahren diskutiert und die Aufnahme in diesen Abschnitt vereinbart.
Portuguese: Esta questão foi debatida durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS, tendo sido acordada a sua inclusão nesta secção.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizaçõe) de introdução no mercado nos Estados-membros
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street
German: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Portuguese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex,
German: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Portuguese: Palazzo Volta, Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) 20080
German: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Brussels,
German: AstraZeneca B.V.
Portuguese: Países Baixos AstraZeneca B.V.
German: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Portuguese: AstraZeneca AB, Gartunavagen SE-151 85 Södertälje, Sweden
German: 28033 Madrid
Portuguese: Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
German: Emla krém 5% Lidocain Prilocain
Portuguese: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green Luton LU1 3LU
German: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: Emla 25mg/25mg crème Lidocain Prilocain
Portuguese: Emla 25mg/25mg crème
German: Emla Cream 5% Lidocain Prilocain
Portuguese: Emla 5% - Creme lidocaína prilocaína
German: EU-Zulassungsnu mmer
Portuguese: Número (UE) da AIM
German: Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen.
Portuguese: O tratamento é feito em ciclos de 28 dias.
German: Empliciti erhielt am 11. Mai 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 11 de maio de 2016, Empliciti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Weitere Informationen über Empliciti
Portuguese: Outras informações sobre Empliciti
German: Weitere Informationen zu Empliciti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Portuguese: Mais informações sobre Empliciti podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Empliciti kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Empliciti são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Empliciti?
German: Die Dosis Empliciti richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Portuguese: A dose de Empliciti depende do peso do doente.
German: Obwohl Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, bei Empliciti häufiger auftraten, scheinen die Risiken insgesamt beherrschbar zu sein.
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários, especialmente as infeções, terem sido mais frequentes com Empliciti, os riscos, no seu conjunto, são controláveis.
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Empliciti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Empliciti são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado?
German: Während der ersten beiden Zyklen wird es einmal wöchentlich und während der nachfolgenden Zyklen weniger häufig verabreicht.
Portuguese: É administrado uma vez por semana nos primeiros 2 ciclos e com menor frequência nos ciclos subsequentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Empliciti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Empliciti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Empliciti?
German: Welchen Nutzen hat Empliciti in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Empliciti durante os estudos?
German: Übersicht über Empliciti und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Empliciti e porque está autorizado na UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Empliciti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Empliciti in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Empliciti autorizado na UE?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Durchfall, Halsschmerzen, Nasen- und Ohreninfektionen, Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen und Gewichtsabnahme.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Empliciti (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, cansaço, febre, diarreia, dores de garganta, infeções do nariz e da garganta, tosse, pneumonia (infeção nos pulmões), níveis baixos de glóbulos brancos e perda de peso.