FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος» (το αίμα ρέει έξω από τα αιμοφόρα αγγεία), προκαλώντας ταχύπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ξηρό ήχο των πνευµόνων και πνευµονικό οίδηµα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
Slovenian: Pogost neželen učinek je „preobremenitev krvnega obtoka" (kadar tekoči del krvi pronica iz žil), kar povzroči tahipnejo (hitro dihanje), dispnejo (zasopljenost), rezke glasove v pljučih in pljučni edem (zbiranje tekočine v pljučih).
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη για τη δοκιμή του Oxyglobin σε σκύλους με βραχυχρόνια ή μακροχρόνια αναιμία που οφείλεται σε παθήσεις όπως απώλεια αίματος, μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin so preizkusili v študiji pri psih s kratkotrajno ali dolgotrajno anemijo zaradi stanj, kot so izguba krvi, nenormalna razgradnja rdečih krvnih celic ali nizka stopnja tvorjenja rdečih krvnih celic.
Greek: Σε αυτές συγκαταλέγονται ο αποχρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνων υμένων (εσωτερικό των κοιλοτήτων του σώματος) και του σκληρού χιτώνα του οφθαλμού (λευκό μέρος των οφθαλμών), σκούρα περιττώματα και αποχρωματισμός ή θολότητα (αδιαφάνεια) των ούρων.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo razbarvanje kože, sluzničnih membran (sloja celic, ki oblaga telesne votline) in beločnice (belih delov oči), temni iztrebki in razbarvan ali moten urin.
Greek: Το Oxyglobin χρησιμοποιείται για την αύξηση της περιεκτικότητας του αίματος σε οξυγόνο σε σκύλους που πάσχουν από αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin se uporablja za povečanje količine kisika v krvi pri psih z anemijo (majhnim številom rdečih krvnih celic).
Greek: Στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με Oxyglobin χρειάστηκε να παρέλθει μεγαλύτερο χρονικό διάστημα έως ότου χρειαστεί να υποβληθούν σε πρόσθετη θεραπεία.
Slovenian: Psi, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, so dalj časa zdržali brez potrebe po dodatnem zdravljenju .
Greek: Το Oxyglobin προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je namenjeno za enkratno uporabo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Oxyglobin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την υποστήριξη του συστήματος μεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους, βελτιώνοντας τις κλινικές ενδείξεις της αναιμίας για τουλάχιστον ένα 24ωρο, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oxyglobin pri zagotavljanju oksiforne podpore psom, blaženju kliničnih znakov anemije najmanj 24 ur neodvisno od vzročnega stanja, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se za zdravilo Oxyglobin odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το Oxyglobin είναι ένα διάλυμα με βάση την αιμοσφαιρίνη που μεταφέρει οξυγόνο.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je oksiforna raztopina, ki temelji na hemoglobinu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Oxyglobin σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oxyglobin izkazalo med študijami?
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Oxyglobin με αυτά μη χορήγησης θεραπείας.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila Oxyglobin glede na stanje živali, ki niso bile deležne zdravljenja.
Greek: Το Oxyglobin είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je raztopina za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Greek: Το Oxyglobin χορηγούμενο σε σκύλους, αυξάνει την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, ενώ παράλληλα αυξάνει τον όγκο αίματος στον οργανισμό.
Slovenian: Ko zdravilo Oxyglobin daste psom, poveča količino hemoglobina v krvi ter prostornino krvi v telesu.
Greek: Πώς δρα το Oxyglobin;
Slovenian: Kako zdravilo Oxyglobin deluje?
Greek: Τι είναι το Oxyglobin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Oxyglobin?
Greek: Δεν απαιτείται έλεγχος συμβατότητας της ομάδας αίματος του σκύλου με το Oxyglobin.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Oxyglobin ni treba preverjati krvne skupine psa. Za nadaljnje informacije si oglejte Navodilo za uporabo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Oxyglobin;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oxyglobin uporablja?
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να αντικαταστήσει την προηγούμενη διατύπωση]
Slovenian: [Spodnje besedilo nadomesti prejšnje besedilo]
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Slovenian: Opomba: Spremembe se implementirajo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, odobrene kot končne različice v postopku skupine za usklajevanje
Greek: Η μέση ημερήσια δόση στη βασική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 60 mg/30 mg οξυκωδόνης κατά το μέγιστο.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko korist od višjih dnevnih odmerkov do največ 60 mg/30 mg oksikodona.
Greek: Η τιτλοποίηση σε εβδομαδιαία βάση συνιστάται σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, se priporoča titriranje na tedenski osnovi.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Greek: Βάσει των ερωτημάτων που έθεσαν οι Κάτω Χώρες, τα σημεία προς εξέταση από την CHMP ήταν τα ακόλουθα:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je izpostavila Nizozemska, je moral odbor CHMP proučiti naslednje:
Greek: Λόγω μη επίτευξης συναίνεσης μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την τροποποίηση, στις 2 Μαΐου 2014 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija 2. maja 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Ωστόσο, το πρωτόκολλο δεν προέβλεπε σταδιακή μείωση της δόσης και τα εν λόγω υποκείμενα στην πλειονότητά τους δεν μείωσαν σταδιακά τη δόση του φαρμάκου.
Slovenian: Vendar protokol ni določal postopnega zmanjševanja odmerka in pri večini teh preiskovancev ga niso postopno zmanjševali.
Greek: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Slovenian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες διαφορές στη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, έντονων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (συνολικές και σχετιζόμενες με τη θεραπεία) μεταξύ νεαρών και ηλικιωμένων υποκειμένων, ούτε και μεταξύ γυναικών και ανδρών.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih opaznih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov, hudih neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov (vseh in povezanih z zdravljenjem) med mlajšimi in starejšimi preiskovanci ter med ženskami in moškimi.
Greek: Η διατήρηση της επίδρασης της θεραπείας διερευνήθηκε στην ανοιχτή φάση επέκτασης της βασικής μελέτης.
Slovenian: Ohranjanje učinka zdravljenja so proučili v odprti podaljšani fazi ključne študije.
Greek: Το Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και το Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (OXN PR) είναι προϊόντα σταθερού συνδυασμού υδροχλωρικής οξυκωδόνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης.
Slovenian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ter povezana imena (OXN PR) so zdravila s fiksno kombinacijo oksikodonijevega klorida in naloksonijevega klorida.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής ανασκόπηση των δεδομένων ασφάλειας τόσο από τη διπλή τυφλή φάση όσο και από τη φάση επέκτασης (OXN3502/S).
Slovenian: Opravljen je bil podroben pregled podatkov o varnosti iz dvojno slepe faze in podaljšane faze (OXN3502/S).
Greek: Το 97% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη μετείχαν στη φάση επέκτασης.
Slovenian: V podaljšani fazi je sodelovalo 97 % bolnikov, ki so zaključili dvojno slepo kontrolirano študijo.
Greek: Στις μελέτες OXN3502/S δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας, ψυχολογικής εξάρτησης (εθισμού), λανθασμένης χρήσης ή κατάχρησης.
Slovenian: V študijah OXN3502/S niso poročali o nobenem primeru poslabšanja simptomov, tolerance, psihološke odvisnosti (zasvojenosti), zlorabe ali napačne uporabe.
Greek: Η ανασκόπηση της εξάρτησης από τα οπιοειδή έδειξε ότι κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης, στο πλαίσιο των συνήθων διαδικασιών αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, υπήρξαν δύο αναφορές συμπτωμάτων στέρησης.
Slovenian: Pregled „odvisnosti od opioidov" je razkril, da so med podaljšano fazo v okviru standardnih postopkov poročanja o neželenih dogodkih zabeležili dve poročili o odtegnitvenih simptomih.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική εμπειρία και τις κλινικές οδηγίες, η δυνητική κατάχρηση και λανθασμένη χρήση των οπιοειδών αναλγητικών στην ελεγχόμενη θεραπεία του πόνου θεωρείται μικρή.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj in kliničnih smernic se ocenjuje, da je možnost za zlorabo in napačno uporabo opioidnih analgetikov pri nadzorovanem protibolečinskem zdravljenju majhna.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, με τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα III.
Slovenian: zato je Odbor priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, z dopolnili, ki so navedena v Prilogi III.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε επίσης σύμφωνη με αυτήν που προκύπτει από την εμπειρία της χρήσης του OXN PR για τη θεραπεία του πόνου, όπου επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Tudi za varnostni profil je bilo ocenjeno, da je skladen z izkušnjami pri uporabi zdravila OXN PR za zdravljenje bolečine, pri kateri o neželenih dogodkih prav tako pogosteje poročajo na začetku zdravljenja.
Greek: Τα αποτελέσματα της βασικής κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ κρίνονται τεκμηριωμένα και συνεπή σε ό,τι αφορά τις κύριες και δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας (αντιμετώπιση σοβαρότητας και του αντικτύπου της νόσου και ποιότητα ζωής), καθώς και σε ό,τι αφορά τα ποσοστά απόκρισης και τις διάφορες αναλύσεις υποομάδων.
Slovenian: Rezultati ključne klinične študije 3. faze so bili ocenjeni kot prepričljivi in dosledni pri primarnih in sekundarnih parametrih učinkovitosti (ki so se nanašali na stopnjo resnosti in vpliv bolezni ter kakovost življenja) ter tudi pri stopnjah odziva in različnih analizah podskupin.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης ήταν ανεξάρτητη από τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης.
Slovenian: Učinek zdravljenja med podaljšano fazo ni bil odvisen od zdravljenja med ključno študijo.
Greek: 1. Τα αποδεικτικά στοιχεία για την επιβεβαίωση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας και της μακροχρόνιας ασφάλειας, τα οποία δεν προέρχονται από την ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της, είναι ελλιπή.
Slovenian: 1. potrditvenih dokazov o ohranjanju učinkovitosti in dolgoročni varnosti je premalo, saj jih zaradi metodoloških pomanjkljivosti v odprti podaljšani fazi študije niso uspeli pridobiti.
Greek: Το OXN PR ενδείκνυται επί του παρόντος για την αντιμετώπιση του «οξέος πόνου που μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή αναλγητικά».
Slovenian: Zdravilo OXN PR je trenutno indicirano za „hudo bolečino, ki jo je mogoče zadovoljivo obvladati samo z opioidnimi analgetiki".
Greek: 2. Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από μία μόνο βραχυχρόνια βασική δοκιμή κρίνονται ανεπαρκή.
Slovenian: 2. razpoložljivi klinični podatki iz enega samega kratkotrajnega ključnega preskušanja glede na tveganja niso zadostni.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε τους μεθοδολογικούς περιορισμούς της ανοιχτής μελέτης, έκρινε ωστόσο εύλογη την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ σχετικά με τη διατήρηση της επίδρασης για χρονικό διάστημα έως και 52 εβδομάδων θεραπείας.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je imela odprta študija metodološke omejitve, vendar je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal sprejemljivo utemeljitev glede ohranitve učinka do 52 tednov zdravljenja.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μέση ημερήσια δόση του OXN PR που χρησιμοποιήθηκε στη φάση επέκτασης ήταν σχεδόν ίδια (ακόμη και ελαφρώς μικρότερη) με τη μέση ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στη διπλή τυφλή φάση (18,12 mg έναντι 22,62 mg), χωρίς να παρατηρείται καμία διαφορά κατά τη φάση επέκτασης στη μέση δόση μεταξύ των υποομάδων που έλαβαν προηγουμένως OXN PR ή εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bil povprečni dnevni odmerek zdravila OXN PR, ki so ga uporabili v podaljšani fazi, skoraj enak (in celo nekoliko manjši) kot povprečni dnevni odmerek, ki so ga uporabili v dvojno slepi fazi (18,12 mg v primerjavi z 22,62 mg), pri čemer se povprečna odmerka v podaljšani fazi med skupinama, predhodno zdravljenima z zdravilom OXN PR oziroma placebom, nista razlikovala.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι ο κίνδυνος σωματικής εξάρτησης και η συναφής αντίδραση στέρησης μπορούν να περιοριστούν και να αντιμετωπιστούν επαρκώς με την ενίσχυση των προτεινόμενων μέτρων σταδιακής μείωσης της δόσης.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je tveganje za telesno odvisnost in povezane odtegnitvene reakcije mogoče zmanjšati in zadovoljivo obvladati s predlaganim okrepljenim priporočilom o postopnem zmanjševanju odmerka.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν ήδη με την CMD(h) και τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri predlagani indikaciji večje od tveganj, če se upoštevajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili že dogovorjeni na ravni skupine CMD(h), in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Επιπλέον, κατά την ολοκλήρωση της φάσης επέκτασης παρατηρήθηκαν περαιτέρω βελτιώσεις στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς σε σύγκριση με την ολοκλήρωση της διπλής τυφλής φάσης σε ό,τι αφορά τις δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας, μεταξύ των οποίων μείωση της σοβαρότητας της νόσου, βελτίωση του ύπνου, ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και βελτίωση της ποιότητας ζωής αντίστοιχα.
Slovenian: Poleg tega so ob zaključku podaljšane faze opazili dodatno izboljšanje stanja bolnikov v primerjavi z zaključkom dvojno slepe faze pri sekundarnih parametrih učinkovitosti, vključno z zmanjšanjem resnosti bolezni in izboljšanjem spanja, bolečine, povezane s SNN, oziroma kakovosti življenja.
Greek: Επιπλέον, για την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας και τη βέλτιστη χρήση του OXN PR στην ένδειξη του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, η μέγιστη ημερήσια δόση περιορίστηκε σε 60 mg/ημέρα.
Slovenian: Poleg tega so za dodatno povečanje varnosti in ustrezne uporabe zdravila OXN PR pri indikaciji iSNN največji dnevni odmerek omejili na 60 mg/dan.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ περιλαμβάνονται πρόσθετες διατυπώσεις που εφιστούν την προσοχή κατά τη χορήγηση OXN PR σε ηλικιωμένους, ανεξαρτήτως ένδειξης.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.
Greek: Όπως ζητήθηκε κατά τη διαδικασία της CMDh, ο αιτών δεσμεύθηκε επιπλέον να εκπονήσει μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου και να επικαιροποιήσει το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου μετά την έγκριση της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, προκειμένου να διευθετηθούν οι ανησυχίες που απορρέουν από τις αμφιβολίες σχετικά με το ότι τα δεδομένα της κλινικής μελέτης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας επέκτασης, ενδέχεται να μην χαρακτηρίζουν πλήρως τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης ανεκτικότητας, εξάρτησης και κατάχρησης του φαρμάκου από τη μακροχρόνια χρήση για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Slovenian: Kot je bilo zahtevano med postopkom skupine CMDh, se je predlagatelj tudi obvezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila in da bo po odobritvi študije posodobil načrt obvladovanja tveganj (RMP), da bi odpravil zadržke zaradi negotovosti glede tega, ali podatki iz klinične študije, vključno s tistimi iz dolgotrajne podaljšane faze, dovolj celovito opredeljujejo možno tveganje za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje iSNN.
Greek: Συνεπώς, η CHMP υποστήριξε ότι η χρήση του OXN PR ως σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης οξυκωδόνης και ναλοξόνης μειώνει τον κίνδυνο κατάχρησης ή λανθασμένης χρήσης.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal, da uporaba zdravila OXN PR v obliki formulacije s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje oksikodon in nalokson, zmanjša tveganje za zlorabo ali napačno uporabo.
Greek: Σε σύγκριση με άλλα οπιοειδή, η αναμενόμενη πιθανή ψυχολογική εξάρτηση και κατάχρηση του OXN PR είναι μικρότερη καθώς πρόκειται για ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης ενώ, όπως είναι επί του παρόντος αποδεκτό, ο κίνδυνος ψυχολογικής εξάρτησης αυξάνεται με την ταχύτερη αποδέσμευση του φαρμάκου.
Slovenian: V primerjavi z drugimi opioidi naj bi bila pri uporabi zdravila OXN PR možnost za psihološko odvisnost in zlorabo še manjša, saj gre za formulacijo s podaljšanim sproščanjem, medtem ko je trenutno sprejeto spoznanje, da je tveganje za psihološko odvisnost večje pri oblikah s hitrejšim sproščanjem.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας με τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom z dopolnili zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του OXN PR στη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών το οποίο δεν αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά με τη ντοπαμινεργική θεραπεία, ο φάκελος αίτησης βασίστηκε σε μια βασική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (No OXN 3502) και στην ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης (No OXN 3502S).
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost in varnost zdravila OXN PR pri simptomatskem zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki, je vloga za pridobitev dovoljenja temeljila na ključni klinični študiji 3. faze (št. OXN 3502) in odprti podaljšani fazi študije (št. OXN 3502S).
Greek: Τα αποτελέσματα κατά την ολοκλήρωση της φάσης επέκτασης την εβδομάδα 52 έδειξαν περαιτέρω μικρή βελτίωση στη βαθμολογία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε σύγκριση με τα αποτελέσματα κατά την ολοκλήρωση της διπλής τυφλής φάσης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Slovenian: Rezultati ob zaključku podaljšane faze po 52. tednih so pokazali nadaljnje rahlo izboljšanje skupnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN v primerjavi z rezultati proti koncu 12-tedenske dvojno slepe faze.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συναφών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν στην πλειονότητά της συγκρίσιμη για αμφότερες τις φάσεις της μελέτης (OXN3502/S), ενώ από τη φάση επέκτασης προκύπτει καλύτερη ανεκτικότητα στο OXN PR.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov in z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov je bila v obeh fazah študije (OXN3502/S) v glavnem primerljiva in kaže na to, da so bolniki v podaljšani fazi zdravilo OXN PR bolje prenašali.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα συνάδουν με τα αποτελέσματα της μετεγκριτικής παρακολούθησης του OXN PR στη θεραπεία του πόνου, όπου ο εθισμός και η συναφής κατάχρηση παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Te ugotovitve so skladne z rezultati spremljanja v obdobju trženja, ki se izvaja za zdravilo OXN PR za zdravljenje bolečine in v okviru katerega skrbno spremljajo odvisnost in z njo povezane zlorabe.
Greek: Από τους 176 ασθενείς, στο πλαίσιο συγκεκριμένης επίσκεψης παρακολούθησης 4 εβδομάδες μετά το τέλος της φάσης επέκτασης, οι 10 ασθενείς ανέφεραν ενδείξεις σωματικής εξάρτησης.
Slovenian: Nadaljnjih 10 od 176 bolnikov je poročalo o znakih telesne odvisnosti ob posebnem kontrolnem pregledu 4 tedne po zaključku podaljšane faze.
Greek: Η μέση βαθμολογία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών κατά την ολοκλήρωση της ανοιχτής μελέτης επέκτασης ήταν 9,72 και αντιστοιχεί σε συμπτώματα ήπιας σοβαρότητας.
Slovenian: Povprečno število točk po mednarodni lestvici za oceno SNN ob koncu odprte podaljšane študije je bilo 9,72, kar označuje blage simptome.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, τα αποτελέσματα των ερευνών που υποβλήθηκαν δεν παρέχουν πειστικές επιστημονικές αποδείξεις ότι το όφελος του συνδυασμού σταθερής δόσης οξυκωδόνης/ναλοξόνης για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών υπερτερεί των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση ισχυρών οπιοειδών σε δόσεις που ισοδυναμούν με έως 90 mg μορφίνης χορηγούμενης από το στόμα, την εξάρτηση, τη στέρηση, την ενίσχυση των συμπτωμάτων, τη λανθασμένη χρήση και την κατάχρηση.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni prepričljivi znanstveni dokazi, pomembni z vidika javnega zdravja, da koristi fiksne kombinacije oksikodona in naloksona pri zdravljenju idiopatskega sindroma nemirnih nog (iSNN) odtehtajo pričakovane neželene učinke, povezane z uporabo močnih opioidov v odmerkih, katerih jakost je enaka odmerkom do 90 mg peroralnega morfina - to so odvisnost, odtegnitveni simptomi, poslabšanje simptomov, napačna uporaba in zloraba;
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τους κινδύνους ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης που σχετίζονται με το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi tveganja za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost, povezana z zdraviloma Oxynal in Targin ter povezanimi imeni.
Greek: Συνεπώς, η βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του OXN PR ως θεραπεία δεύτερης γραμμής του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδών μετά την αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας έχει καταδειχθεί πειστικά στη βασική μελέτη OXN3502.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost zdravila OXN PR kot zdravila druge izbire za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki je bila torej v ključni študiji OXN3502 prepričljivo dokazana.