FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Latvian: Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.
Polish: Stopień wiązania symwastatyny i jej czynnego metabolitu z białkami wynosi >95%.
Latvian: Simvastatīns un tā aktīvais metabolīts saistās ar proteīnu par >95%.
Polish: Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Latvian: Katra tablete ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Parametr
Latvian: Parameters
Polish: Nie istnieje specyficzne leczenie w razie przedawkowania.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav īpašas ārstēšanas.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Cholib sastāvdaļām
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Wartości kluczowych parametrów biologicznych po 24 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.
Latvian: Bioloģisko intereses parametru rezultāti 24 nedēļu laikā ir redzami tālāk esošajā tabulā.
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana)
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Polish: W większości przypadków zwiększenia takie były przemijające, niewielkie i bezobjawowe i nie wymagały przerwania leczenia.
Latvian: Vairumā gadījumu šī līmeņa paaugstināšanās bija īslaicīga, maznozīmīga un asimptomātiska, tādēļ nebija nepieciešamas terapijas pārtraukšana.
Polish: Wątroba stanowi główne miejsce działania postaci czynnej.
Latvian: Aknas ir galvenā aktīvās formas darbības zona.
Polish: Przeciętnie jedynie 0,3% dawki podanej dożylnej było wydalane z moczem w postaci inhibitorów.
Latvian: Tikai vidēji 0,3% no intravenozi ievadītās devas tiek izvadīta ar urīnu inhibitoru veidā.
Polish: Krospowidon (E1202)
Latvian: Krospovidons (E1202)
Polish: Wielkości opakowań: 10, 30 i 90 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10, 30 un 90 apvalkotās tabletes.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Leczenie symwastatyną należy przerwać na czas trwania ciąży lub do momentu określenia, że kobieta nie jest w ciąży.
Latvian: Simvastatīna terapija ir jāatliek uz visu grūtniecības laiku vai līdz brīdim, kad ir zināms, ka sievietei nav iestājusies grūtniecība.
Polish: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenofibrāta lietošanu grūtniecēm.
Polish: Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania tego leku.
Latvian: Nelietojiet fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālām infekcijām), kamēr lietojat šīs zāles.
Polish: Fenofibrat nie rozpuszcza się w wodzie i należy go przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
Latvian: Fenofibrāts nešķīst ūdenī un, lai atvieglotu tāuzsūkšanos, tas ir jālieto kopā ar pārtiku.
Polish: Nie mają one znaczenia dla terapeutycznego zastosowania leku u człowieka.
Latvian: Tas neattiecas uz terapeitisku zāļu lietošanu cilvēkiem.
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Latvian: Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām.
Polish: Zastosowane rodzaj i dawka statyny:
Latvian: Lietotā statīna veids un devas:
Polish: Ogółem 7583 pacjentów z mieszaną dyslipidemią rozpoczęło trwający 6 tygodni okres wstępnego leczenia statynami.
Latvian: Kopumā 7583 pacienti ar jaukta tipa dislipidēmiju iesaistījās 6 nedēļu sagatavošanās periodā, kas bija saistīts ar statīnu lietošanu.
Polish: Nie zaobserwowano tego we wcześniej wymienionej podgrupie pacjentów z dyslipidemią, ale nie stwierdzono też wyraźnych dowodów na korzyści terapeutyczne u kobiet z dyslipidemią leczonych fenofibratem z symwastatyną i nie można wykluczyć możliwych szkodliwych oddziaływań w tej podgrupie.
Latvian: Tas netika novērots iepriekš minētajā pacientu ar dislipidēmiju apakšgrupā, bet nebija skaidru pierādījumu par efektivitāti ar fenofibrātu un simvastatīnu ārstētām sievietēm ar dislipidēmiju, tāpēc nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi šajā apakšgrupā.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cholib
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cholib satur
Polish: Hypromeloza (E464)
Latvian: Hipromeloze (E464)
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):
Latvian: Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):
Polish: Nie badano, czy fenofibrat wpływa na inne czynne metabolity symwastatyny.
Latvian: Netika pētīts, vai fenofibrātam ir ietekme uz citiem simvastatīna aktīvajiem metabolītiem.
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Latvian: • Nelietojiet Cholib, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jo nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā.
Polish: Monoterapia statyną
Latvian: Statīna monoterapija
Polish: Gemfibrozyl, inne statyny i fibraty
Latvian: Gemfibrozils, citi statīni un fibrāti
Polish: Porównanie leczenia*
Latvian: Terapijas salīdzinājums*
Polish: • Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Latvian: • Zināma fotoalerģija vai fototoksiska reakcija ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy kwarcowe i łóżka do opalania.
Latvian: • ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.
Polish: Inne statyny i fibraty
Latvian: Citi statīni un fibrāti
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), należy ją ponownie oznaczyć w ciągu 5-7 dni, aby potwierdzić wyniki.
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis būtiski pieaug sākumstadijā (>5 x NAR), tā noteikšana ir jāatkārto pēc 5-7 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.
Latvian: Tabletes ir pieejamas kartona kastītēs ar blisteriem, kas satur 10, 30 vai 90 tabletes.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
Latvian: Transmināžu līmenis ir jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmo 12 terapijas mēnešu laikā un pēc tam regulāri.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
Latvian: (zāles aizkavē asins recekļu veidošanos);
Polish: Średnia procentowa zmiana po 12 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Polish: Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Polish: Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami") i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami").
Latvian: Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "fibrātiem") un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "statīniem").
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.
Latvian: INR ir jānosaka pirms Cholib terapijas uzsākšanas un pietiekami bieži terapijas laikā, lai nepieļautu nozīmīgas INR izmaiņas.
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Latvian: Pēc radioaktīvas simvastatīna devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem 13% radioaktivitātes tiek izvadīta ar urīnu un 60% ar fēcēm 96 stundu laikā.
Polish: Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza.
Latvian: Cholib satur cukuru veidus, ko sauc par laktozi un saharozi.
Polish: • ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;
Latvian: • smagi alerģiski ādas izsitumi ar čūlām;
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visbiežāk sastopamais genotips (TT), atbilstošais risks ir 0,3 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej)
Latvian: Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda)
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Latvian: Zāles tiek izvadītas galvenokārt ar urīnu.
Polish: Zaleca się zmniejszyć dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku terapii, a następnie stopniowo ją dostosowywać w zależności od wartości wskaźnika INR (ang. international normalised ratio).
Latvian: Terapijas sākumā ir ieteicams par aptuveni vienu trešdaļu samazināt šo perorālo antikoagulantu devu un pēc tam, ja nepieciešams, to pakāpeniski koriģēt saskaņā ar INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) kontroli.
Polish: Mięśnie
Latvian: Muskuļi
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Bardzo często
Latvian: ļoti bieži
Polish: Mogą wystąpić takie objawy, jak duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka).
Latvian: Simptomu izpausmes var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un vispārējās veselības pasliktināšanās (nogurums, svara zudums un drudzis).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Latvian: Cholib terapija netiek saistīta ar asiņošanas gadījumiem tiem pacientiem, kuri nelieto antikoagulantus.
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia układu mięśniowego podczas stosowania fibratu lub statyny, terapię innym lekiem z tej grupy można rozpocząć wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności.
Latvian: Ja pacientam iepriekš ir bijuši fibrāta vai statīna izraisīti muskuļu darbības traucējumi, ārstēšanu ar citiem šīs grupas elementiem var ordinēt, tikai ievērojot piesardzību.
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
Latvian: Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM)
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących znaczne ilości alkoholu.
Latvian: Cholib jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pārmērīgi lieto alkoholu.
Polish: Głównymi metabolitami symwastatyny obecnymi w ludzkim osoczu są beta-hydroksykwas oraz 4 dodatkowe metabolity czynne.
Latvian: Cilvēka plazmā esošie galvenie simvastatīna metabolīti ir bēta-hidroksiskābe un vēl četri aktīvie metabolīti.
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych
Latvian: Pavājināta transportproteīnu darbība
Polish: Ryzyko rozwoju rabdomiolizy jest także zwiększone u pacjentów równocześnie przyjmujących inne fibraty lub statyny.
Latvian: Rabdomiolīzes risks ir paaugstināts arī pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem citus fibrātus un statīnus.
Polish: Niemniej waga tego ryzyka jest mniejsza niż znaczenie ograniczenia ryzyka schorzeń naczyń wskutek stosowania statyn, dlatego to zjawisko nie powinno powodować przerwania leczenia statynami.
Latvian: Tomēr šo risku atsver asinsvadu saslimšanas riska samazināšanās statīnu lietošanas gadījumā, tādēļ tas nav iemesls statīnu terapijas pārtraukšanai.
Polish: Amiodaron Werapamil Diltiazem Amlodypina
Latvian: Amiodarons Verapamils Diltiazems Amlodipīns
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
Latvian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Polish: Sposoby zmniejszania ryzyka miopatii powodowanej przez interakcje między produktami leczniczymi
Latvian: Pasākumi zāļu mijiedarbības izraisītas miopātijas riska samazināšanai
Polish: Działania niepożądane (symwastatyna)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (simvastatīns)
Polish: Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, Cholib var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
Latvian: Fenofibrāts Akūtas toksicitātes pētījumos nav atklāta attiecīga informācija par specifisku fenofibrāta toksicitāti.
Polish: Za możliwe interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA może odpowiadać wiele mechanizmów.
Latvian: Dažādi mehānismi var izraisīt iespējamu mijiedarbību ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu czynnych inhibitorów jest osiągane ok. 1-2 godziny po podaniu symwastatyny.
Latvian: Aktīvo inhibitoru maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 1-2 stundas pēc simvastatīna lietošanas.
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Latvian: Cita iepriekš noteiktas apakšgrupas analīze konstatēja statistiski nozīmīgu ar dzimumu saistītas ārstēšanas mijiedarbību (p = 0,01), kas norādīja iespējamo kombinētās terapijas efektivitāti vīriešiem (p = 0,037), bet potenciāli augstāku primārā iznākuma risku ar kombinēto terapiju ārstētām sievietēm salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p = 0,069).
Polish: W wyniku tego następuje zmniejszenie stosunku lipoprotein o małej i bardzo małej gęstości do lipoprotein o dużej gęstości.
Latvian: Kopējā iedarbība ir zema un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīnu attiecības samazinājums.
Polish: Kategorie częstości występowania są podane na podstawie informacji zamieszczonych w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla symwastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Latvian: Sastopamības biežums ir pamatots ar informāciju simvastatīna un fenofibrāta zāļu aprakstā, kas ir pieejams ES.
Polish: Substancjami czynnymi leku są fenofibrat i symwastatyna.
Latvian: Aktīvās vielas ir fenofibrāts un simvastatīns.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala - pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cholib un pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, jo Jums, iespējams, ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Polish: Kwas askorbinowy (E300)
Latvian: Askorbīnskābe (E300)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko);
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var apgrūtināt elpošanu, vai reibonis (anafilakse) (ļoti reti);
Polish: Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis reti
Polish: W badaniach działania rakotwórczego u szczurów i myszy stwierdzono występowanie guzów wątroby, które przypisano proliferacji peroksysomów.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm ir konstatēti aknu audzēji, kas tiek saistīti ar peroksisomu proliferāciju.
Polish: • zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
Latvian: • miega traucējumi, tostarp nakts murgi;
Polish: Jest szczególnie ważne, by powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet.
Polish: Działania niepożądane (fenofibrat)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (fenofibrāts)
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk, nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
Latvian: • ja lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis vai saņēmis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles pret bakteriālu infekciju);
Polish: • pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat,
Latvian: • gados vecāki (≥65 gadus veci) pacienti;
Polish: Z tego powodu nie wolno stosować symwastatyny u kobiet, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Latvian: Tāpēc simvastatīnu nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas plāno grūtniecību vai kurām ir aizdomas par grūtniecību.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis ir būtiski paaugstināts sākumstadijā (>5 x NAR), terapiju nedrīkst uzsākt.
Polish: Zwiększone ryzyko żylnych epizodów zakrzepowych może wiązać się ze zwiększonym stężeniem homocysteiny, będącym czynnikiem ryzyka zakrzepicy, oraz z innymi nierozpoznanymi czynnikami.
Latvian: Vēnu trombotiskā riska pieaugums, iespējams, ir saistīts ar homocisteīna līmeņa paaugstināšanos, kas ir trombozes riska faktors, un citiem nenoskaidrotiem faktoriem.
Polish: Badania nad mutagennością fenofibratu przyniosły negatywne wyniki.
Latvian: Fenofibrāta mutagenitātes pētījumu rezultāti ir negatīvi.
Polish: Badanie 6 tygodni okresu wstępnej terapii statyną
Latvian: Pētījums 6 nedēļu sagatavošanās statīnu lietošanai
Polish: • uczucie wyczerpania (astenia);
Latvian: • izteikta noguruma sajūta (astēnija);
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rabdomiolizy (w tym kilka zgonów) u pacjentów otrzymujących statynę w skojarzeniu z kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kas saņem statīnu kopā ar fuzidīnskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Unikać podawania z produktem leczniczym Cholib, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko.
Latvian: Nav ieteicams ordinēt kopā ar Cholib, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie zasięgnął pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych osłabienia mięśni, bólu lub tkliwości.
Latvian: Pacientam ir jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņam rodas jebkādi muskuļu vājuma, sāpju vai jutīguma simptomi.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu: okres półtrwania eliminacji kwasu fenofibrynowego z osocza wynosi około 20 godzin.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods: fenobrīnskābes plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas.
Polish: Często
Latvian: bieži
Polish: U pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy Cholib w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP 2C19, CYP 2A6, a zwłaszcza CYP 2C9 i o wąskim indeksie terapeutycznym, należy prowadzić skrupulatne monitorowanie, a w razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawek tych leków.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto Cholib un ar CYP 2C19, CYP 2A6 vai jo īpaši CYP 2C9 metabolizētas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, ir rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, ir ieteicams koriģēt šo zāļu devas.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Można rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Cholib.
Latvian: Var apsvērt Cholib terapijas pagaidu atlikšanu.
Polish: Nie stosować leku Cholib po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot Cholib pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz:"/"EXP".
Polish: Po udokumentowaniu stabilności wartości INR można monitorować ten parametr w odstępach czasu zazwyczaj zalecanych dla pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe tego typu.
Latvian: Tiklīdz ir reģistrēti stabili INR rādītāji, to kontroli var veikt intervālos, kas ir ieteikti pacientiem, kuri lieto šādus perorālos antikoagulantus.
Polish: • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Latvian: • Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot smagas hipertrigliceridēmijas izraisītu akūtu pankreatītu.
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Latvian: Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Polish: • Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Latvian: • Anamnēzē miopātija un/vai rabdomialīze ar statīniem un/vai fibrātiem vai apstiprinātu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) iepriekšējās statīnu terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Fenofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Fenofibrāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.