FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Latvian: • nieze, nātrene,
Norwegian Bokmål: • Kløe, elveblest
Latvian: Kombinācijā ar dalbavancīnu nevar izslēgt, ka palielināsies pret transportieru aktivitātes inhibīciju jutīgu transportieru substrātu - tādu kā statīni un digoksīns - iedarbība.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for transportersubstrater som er sensitive for hemmet transporteraktivitet, som for eksempel statiner og digoksin, kan ikke utelukkes dersom de kombineres med dalbavancin.
Latvian: Farmakokinētiskā (FK) /farmakodinamiskā (FD) attiecība
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar dalbavancīnu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført kliniske studier av interaksjoner mellom legemidler for dalbavancin.
Latvian: Katrs flakons satur dalbavancīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg dalbavancīna (dalbavancin).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka nav ievadīta 2. deva.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du ikke har fått den andre dose med Xydalba.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dalbavancin
Latvian: Nieze, nātrene, izsitumi
Norwegian Bokmål: Pruritus, urtikaria, utslett
Latvian: Divu devu shēma2
Norwegian Bokmål: Regime med to doser2
Latvian: • slikta dūša (nelabums),
Norwegian Bokmål: • Uvelhet (kvalme)
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et antibiotikum i glykopeptidgruppen.
Latvian: • Pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, smagi izsitumi; nieze; žņaudzoša sajūta rīklē; pazemināts asinsspiediens; grūtības norīt un/vai grūtības elpot.
Norwegian Bokmål: fortetning i halsen; blodtrykksfall; vanskeligheter med å svelge og/eller pustevansker.
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos ar dalbavancīnu tika konstatētas šeit uzskaitītās nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er påvist i kliniske studier i Fase 2/3 med dalbavancin.
Latvian: Xydalba ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Xydalba ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Ja citu zāļu ievadīšanai papildus Xydalba izmanto kopēju intravenozo katetru, pirms un pēc katras Xydalba infūzijas reizes katetrs ir jāskalo ar 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Latvian: Pēc tam izšķīdinātais koncentrāts ir jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Latvian: Nātrija hlorīdu saturošie šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridholdige oppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 6.6 for å finne anvisninger om rekonstituering og fortynning av legemiddelet før administrasjon.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Latvian: Pietvīkums, flebīts
Norwegian Bokmål: Rødme, flebitt
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos 2473 pacienti saņēma dalbavancīnu, ko ievadīja ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievadīja 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg. Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas bija ≥ 1 % ar dalbavancīnu ārstētu pacientu, bija slikta dūša (2,4 %), caureja (1,9 %) un galvassāpes (1,3 %); tās bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos ≥ 1 % av pasientene som ble behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diaré (1,9 %), hodepine (1,3 %) og var vanligvis milde eller moderate.
Latvian: • samazināta ēstgriba,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt matlyst
Latvian: Ko Xydalba satur
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Latvian: • Sāpes vēderā un/vai ūdeņaina caureja.
Norwegian Bokmål: • Buksmerter (magesmerte) og/eller vandig diaré.
Latvian: un 47 % pacientiem attiecīgi ar viegliem (CLCR 50-79 ml/min), vidēji smagiem (CLCR 30-49 ml/min)
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 500 mg eller 1000 mg dalbavancin, ble gjennomsnittlig plasmaclearance (CLT) redusert 11 %, 35 %, og 47 % hos personer med henholdsvis mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min) og kraftig (CLCR < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Latvian: Šīs plašās programmas četras sastāvdaļas ir:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 40 dienas
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 40 dager.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski devu palielināt.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen gradvis.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Latvian: Var būt iesaistīti arī citi mehānismi, kas vēl jāizskaidro.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer, som det gjenstår å avklare, kan også være involvert.
Latvian: * CGI-c dati tika analizēti, kā respondentus nosakot tos pacientus, kam bija vērojama ļoti liela uzlabošanās vai liela uzlabošanās.
Norwegian Bokmål: * CGI-c-dataene ble analysert ved å definere respondere som de pasientene som oppnådde svært stor forbedring eller stor forbedring.
Latvian: Tas jādara tikai tad, kad pudele tiek atvērta pirmoreiz.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Latvian: Pacienti ar smagu depresiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Latvian: KASTĪTE UN PUDELE
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
Latvian: Lietojiet Xyrem iekšķīgi divas reizes ik nakti.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Latvian: Aktīvā ārstēšana un deva (g/d)
Norwegian Bokmål: Aktiv behandling og dose (g/d)
Latvian: Žurkām un suņiem ietekme NOEL līmenī bija mazāka (~50%) nekā cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pirmo devu, tad lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før.
Latvian: Placebo 3,0 g/dienā 6,0 g/dienā 9,0 g/dienā
Norwegian Bokmål: Placebo 3,0 g /dag 6,0 g /dag 9,0 g /dag
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xyrem
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar opioīdiem vai barbiturātiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
Latvian: • topiramātu (ko lieto epilepsijas ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
Latvian: Aktīvi metabolīti nav identificēti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert aktive metabolitter.
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Latvian: N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
Latvian: Tādēļ vislabāk ir lietot Xyrem noteiktā laikā divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Latvian: Vienlaicīga stimulantu lietošana bija aizliegta visos pētījumos (izņemot aktīvās ārstēšanās fāzi 2. pētījumā); antidepresanti tika atcelti pirms aktīvās ārstēšanas visos pētījumos, izņemot 2. pētījumu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stimulantia var tillatt i alle studiene (unntatt fasen med aktiv behandling i studie 2), antidepressiver ble seponert før aktiv behandling i alle studiene unntatt studie 2.
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Latvian: Pacienti ar porfīriju
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri
Latvian: Placebo Nātrija oksibāts p <0,001
Norwegian Bokmål: Placebo Natriumoksybat p < 0,001
Latvian: Šis līmenis ir ievērojami augstāks nekā līmenis, kas tiek sasniegts, lietojot terapeitiskas devas.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Latvian: Uzturvielas samazina Xyrem daudzumu, kas tiek absorbēts Jūsu organismā.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din.
Latvian: • zāles, kas pastiprina centrālās nervu sistēmas darbību, un antidepresantus;
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
Latvian: Ir bijušas tikai dažas sievietes, kuras dažreiz lietojušas Xyrem grūtniecības laikā, un dažām no viņām bija spontānie aborti.
Norwegian Bokmål: Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter.
Latvian: Pēc tam iepildiet katrā mērtraukā apmēram 60 ml ūdens (60 ml ir apmēram četras ēdamkarotes).
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot otro devu, tad izlaidiet šo devu un nelietojiet Xyrem atkārtoti līdz nākamajam vakaram.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld.
Latvian: Tā kā uzturvielas būtiski samazina nātrija oksibāta bioloģisko pieejamību, tad pacientiem jāpaēd vismaz vairākas (2-3) stundas pirms gulētiešanas un Xyrem pirmās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Fordi mat signifikant reduserer biotilgjengeligheten av natriumoksybat bør pasienter spise minst flere (2-3) timer før inntak av den første dosen Xyrem ved leggetid.
Latvian: 3. tabula CGI-c kopsavilkums 1. pētījumā Klīniskais globālais iespaids par izmaiņām (CGI-c) Devas grupa [g/d (n)]
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag for CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosegruppe [g/d (n)]
Latvian: 1.pētījums EDS (ESS); CGIc
Norwegian Bokmål: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Latvian: Šāda ietekme ir reta, un, ja tā tomēr rodas, tad parasti ir viegla vai vidēji smaga.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Latvian: Placebo (56) Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
Norwegian Bokmål: Placebo (56) Natriumoksybat (55) Modafinil (63) Natriumoksybat + Modafinil (57)
Latvian: Xyrem lietošanas risks grūtniecības laikā nav zināms, tādēļ Xyrem lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Latvian: Nekāda
Norwegian Bokmål: Ingen
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, tad ārsts rūpīgi novēros Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai Xyrem rada vēlamo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
Latvian: Ja nātrija oksibāta koncentrācija ir 3-300 µg/ml, tad mazāk nekā 1% ir saistīts ar plazmas proteīniem.
Norwegian Bokmål: Ved natriumoksybatkonsentrasjoner fra 3 til 300 mikrog/ml er mindre enn 1 % bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai būtu drošs, ka pamodīsities, lai iedzertu otro devu.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xyrem iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Xyrem er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Latvian: Jums jāturpina lietot Xyrem tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt.
Latvian: Katrā pētījumā dienas deva tika sadalīta divās vienādās reizes devās.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas potenciāls un atkarība
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Latvian: Izskalojiet šļirci ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Skyll sprøyten med vann.
Latvian: Vairums datu ir iegūti GHB neatļautas lietošanas gadījumos.
Norwegian Bokmål: Det meste av informasjonen kommer fra ulovlig bruk av GHB.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.septembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
Latvian: Antidepresanti tika lietoti katapleksijas ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Antidepressiver har vært brukt til behandling av katapleksi.
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Latvian: Nātrija oksibāta vai placebo ekvivalenta deva bija 6 g/dienā pirmās 4 nedēļas, un tā tika palielināta līdz 9 g/dienā atlikušajām 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat eller tilsvarende placebodose var 6 g/dag de første 4 ukene, økt til 9 g/dag de resterende 4 ukene.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, ābolskābe un nātrija hidroksīds.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Latvian: Pēc tam adapteris var palikt pudelē turpmākai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
Latvian: Jums jāpaņem līdzi pudele ar etiķeti pat tad, ja tā ir tukša.
Norwegian Bokmål: Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Latvian: Nātrija oksibāts ir hidrofils savienojums, kura šķietamais sadales tilpums ir vidēji 190-384 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er en hydrofil forbindelse med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 190-384 ml/kg.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet lietot Xyrem un zāļu lietošanas laikā, ārsts Jums pajautās, vai Jums kādreiz ir bijusi kādu zāļu ļaunprātīga lietošana.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke og mens du bruker Xyrem, vil legen spørre deg om du noen gang har misbrukt legemidler.
Latvian: Zāles tiek izvadītas galvenokārt metabolizētā veidā; eliminācijas pusperiods ir 0,5-1 stunda.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Latvian: Turklāt, pacienta atbildes reakcija un panesamība jāuzrauga, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientens respons og tolerabilitet følges nøye og dosen tilpasses deretter.
Latvian: Ir novērota Čeina-Stoksa elpošana un apnoja.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
Latvian: Primārais efektivitātes mērījums bija palielināta miegainība dienas laikā, kas tika vērtēta pēc objektīvas atbildes MWT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Latvian: Turpmāk minētajā instrukcijā tiek paskaidrots, kā sagatavot Xyrem.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem.
Latvian: Nav skaidrs, vai daži vai visi šie gadījumi atbilst īstam somnambulismam (parasomnijai, kas rodas ne-REM miega laikā), vai jebkuram citam specifiskam medicīniskam traucējumam.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om noen eller alle av disse episodene har sammenheng med ekte somnambulisme (en parasomni som forekommer under non-REM-søvnen), eller med en annen medisinsk lidelse.
Latvian: Nātrija oksibāta atkārtota lietošana žurkām (90 dienas un 26 nedēļas) un suņiem (52 nedēļas) neradīja nekādas nozīmīgas pārmaiņas klīnisko bioķīmisko un mikro- un makropatoloģijas izmeklējumu rezultātos.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av natriumoksybat til rotter (90 dager og 26 uker) og hunder (52 uker) ga ingen signifikante funn når det gjelder klinisk kjemi og mikro- og makropatologi.
Latvian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Lielbritānija.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
Latvian: 1. pētījumā bija iesaistīti 246 pacienti ar narkolepsiju, un tie tika iekļauti 1 nedēļas titrēšanas periodā.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet 246 pasienter med narkolepsi og inkluderte en opptitreringsperiode på 1 uke.
Latvian: 4. pētījums tika īpaši plānots, lai novērtētu nātrija oksibāta nepārtraukto efektivitāti pēc ilgstošas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Studie 4 ble utformet spesifikt for å evaluere fortsatt effekt av natriumoksybat etter langtidsbruk.
Latvian: Xyrem kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Ja lietojat Xyrem, tad Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, jo var pastiprināties Xyrem iedarbība.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xyrem sammen med mat, drikke og alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar Xyrem, fordi effektene kan forsterkes.
Latvian: Vidējais laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā plazmas koncentrācija (Tmax) bija 0,5-2 stundas astoņos farmakokinētikas pētījumos.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) varierte fra 0,5 til 2 timer i åtte farmakokinetiske studier.
Latvian: PIEZĪME: zāles neieplūdīs šļircē, ja neturēsit pudeli stāvus (skatīt 2. attēlu).
Norwegian Bokmål: MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett (se figur 2).
Latvian: Nav zināms, vai tas ietekmēja elpošanu nakts laikā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Latvian: Dati par ierobežotu grūtnieču skaitu uzrāda uz iespējamo paaugstināto spontāno abortu risku pirmajā trimestrī.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner som ble eksponert i første trimester, indikerer en mulig økt risiko for spontanaborter.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms Xyrem lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Xyrem.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāta lietošana nav droša pacientiem ar porfīriju, jo ir pierādīts, ka tas ir porfirogēnisks dzīvniekiem vai in vitro.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anses ikke å være sikkert hos pasienter med porfyri fordi det har vist å kunne utløse porfyri hos dyr eller i in vitro-systemer.
Latvian: Kad pēc 2,5-4 stundām esat pamodies, noņemiet otrā mērtrauka vāciņu.
Norwegian Bokmål: Når du våkner 2,5 til 4 timer senere fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri absorbēts; absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 88%.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt etter oral administrasjon med en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 88 %.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, nātrija oksibāta farmakokinētikā nebija atšķirības, salīdzinājumā ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter eldre enn 65 år, var farmakokinetikken til natriumoksybat ikke forskjellig ved sammenliging med pasienter yngre enn 65 år.
Latvian: Citas zāles un Xyrem
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xyrem
Latvian: 2.pētījums EDS (MWT)
Norwegian Bokmål: Studie 2 EDS (MWT)
Latvian: Nebija iespējams noteikt saistību starp šo ietekmi uz attīstību un toksisku ietekmi uz māti.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse effektene på utvikling og maternell toksisitet kunne ikke klarlegges.
Latvian: Nātrija oksibāta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0-18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat hos barn og ungdom i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Nav pierādīts nātrija oksibāta drošums un efektivitāte epilepsijas pacientiem, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat er ikke klarlagt hos pasienter med epilepsi, og bruk anbefales derfor ikke.
Latvian: 246 MWT/Miega struktūra/ Katapleksija/Snaudas/FOSQ
Norwegian Bokmål: MWT/søvnarkitektur/ katapleksi/søvnepisoder /FOSQ
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties soli pa solim.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Latvian: Pirms došanās pie miera, nolieciet otro devu gultas tuvumā.
Norwegian Bokmål: Like før du legger deg plasserer du den andre dosen i nærheten av sengen.
Latvian: GHB hidrogenāzes inhibitori
Norwegian Bokmål: GHB-dehydrogenasehemmere
Latvian: Šādā gadījumā ir nepieciešams pilnīgi novērtēt viņu stāvokli un veikt individuāli atbilstošus pasākumus.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer bør de gjennomgå full evaluering, og passende tiltak vurderes individuelt.
Latvian: Primārie efektivitātes mērījumi bija izmaiņas palielinātā miegainībā dienas laikā, kas tika mērīta pēc Epvorta miegainības skalas (ESS), un izmaiņas vispārējā pacienta narkolepsijas simptomu smagumā, ko vērtēja pētnieki, lietojot Klīnisko Globālo iespaidu par izmaiņām (CGI-c).
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var endringer i ekstrem søvnighet på dagtid målt ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS), og endringen i generell alvorlighet i pasientens narkolepsisymptomer, vurdert av utprøveren ved bruk av Clinical Global Impressions of Change (CGI-c).
Latvian: C grupas un A grupas pacientiem eliminācijas pusperiods bija ievērojami garāks nekā kontroles grupas indivīdiem (vidējais t1/2 bija 59 un 32, salīdzinot ar 22 minūtēm).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var signifikant lengre hos Klasse C og Klasse A pasienter enn hos kontrollpersonene (gjennomsnittlig t1/2 på 59 og 32 versus 22 minutter).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 personer):
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Beļģija vai
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia eller
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jutība
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige: hypersensitivitet
Latvian: Jo īpaši Xyrem nedrīkst lietot kopā ar miegu izraisošām zālēm un zālēm, kas samazina centrālās nervu sistēmas darbību (centrālā nervu sistēma ir ķermeņa daļa, kas saistīta ar galvas un muguras smadzenēm).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at Xyrem ikke tas sammen med sovemedisin og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).