FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/950/002
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Swedish: • Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/950/001
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Swedish: Hjälpämnet laktos innehåller små mängder av mjölkproteiner som kan ge allergiska reaktioner.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Swedish: Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för β2sympatomimetika.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Swedish: Regelbunden uppföljning av patienten även under nedtrappningen är viktig.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Swedish: Sluta inte att använda din inhalator utan att först tala om det för din läkare.
English: • you are diabetic.
Swedish: • du har diabetes
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Swedish: Behovet och dosen av inhalationssteroider bör utvärderas på nytt hos patienter med aktiv eller inaktiv tuberkulos, svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid instabil astma med varierande behov av anfallskuperande bronkdilaterare, vid akut svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi och vid andra tillstånd där sannolikheten för hypokalemi är ökad.
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andra potenta CYP3A4-hämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Swedish: • din andning blir sämre eller om du ofta vaknar på natten och är andfådd eller har pipande andning.
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Swedish: Hos råttor har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk.
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Swedish: Budesonid genomgår en omfattande (cirka 90 %) första passage-metabolism i levern till metaboliter med låg glukokortikosteroidaktivitet.
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Swedish: Ta bort Spiromax från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Swedish: Toxicitet som observerats i djurstudier med budesonid och formoterol, i kombination eller var för sig, var effekter relaterade till förstärkt farmakologisk aktivitet.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Swedish: De djurexperimentella resultaten verkar emellertid inte vara relevanta för människor vid rekommenderade doser.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Swedish: De specifika egenskaperna för budesonid och formoterol gör att kombinationen kan användas som underhållsbehandling mot astma.
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Swedish: • läkemedel mot allergier eller antihistaminer som (t.ex. terfenadin).
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Swedish: Trots detta sågs en mindre ökning i kortisolsuppression efter administrering av den fasta doskombinationen jämfört med monoterapierna.
English: It works by relaxing the muscles in your airways.
Swedish: Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Swedish: Vid behov kan du torka av munstycket på Spiromax med en torr trasa eller duk efter användning.
English: Oral infections
Swedish: Orala infektioner
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Swedish: Genomsnittligt PIFR som uppnåddes av patienter med astma var högre än 60 L/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda studerade inhalatorer levererar jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Swedish: Om detta inte är möjligt ska tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt (se avsnitt
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Swedish: Detta bedöms inte vara relevant för människor vid rekommenderade doser.
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Swedish: Ökad användning av snabbverkande bronkdilaterare indikerar en försämring av den underliggande sjukdomen och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen.
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Swedish: Eftersom budesonid och formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svår levercirros.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Swedish: Samtidig användning av andra β-adrenerga läkemedel och antikolinerga läkemedel kan ha en potentiellt additiv bronkdilaterande effekt.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Swedish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
English: Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Swedish: Snabb minskning av steroiddosen kan inducera akut binjurekris.
English: Variations in blood pressure
Swedish: Mycket sällsynta Variationer i blodtryck
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Swedish: För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg ska patienten instrueras att skölja ur munnen med vatten efter inhalation av dosen.
English: • Fast heartbeat.
Swedish: • Snabb hjärtrytm.
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Swedish: Formoterol har en hög systemisk clearance (cirka 1,4 liter/minut) och den terminala halveringstiden är i genomsnitt 17 timmar.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Swedish: Andas sedan ut försiktigt (andas inte ut genom inhalatorn).
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Swedish: Långvarig behandling med höga doser inhalationssteroider, särskilt högre än rekommenderade doser, kan också förorsaka kliniskt relevant binjuresuppression.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25°C.
English: The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Swedish: Exponeringen för budesonid och formoterol kan vara ökad hos patienter med leversjukdom.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Swedish: När symtomkontroll vid vanlig praxis uppnås med dosering 2 gånger dagligen med en produkt av lägre styrka, kan nedtrappningen till en lägre effektiv dos omfatta dosering 1 gång dagligen, när, enligt förskrivande läkares uppfattning, en långverkande bronkdilaterare skulle krävas för att upprätthålla kontroll snarare än behandling med enbart en inhalerad kortikosteroid.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Swedish: Inspiratorisk toppflödeshastighet via Spiromax-enheten
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Swedish: Inhalatorn är tillverkad av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetentereftalat (PT) och polypropen (PP).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 doses
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 doser
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur med formoterol har visat en något minskad fertilitet för hanråttor vid hög systemisk exponering och implantationsförluster liksom minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt vid systemiska exponeringar som avsevärt överstiger de nivåer som uppnås vid klinisk användning.
English: inhalations when it is full.
Swedish: inhalationer från början när den är fulladdad.
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får några av dessa symtom eller om symtom som t.ex. huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar inträffar, kontakta din läkare omedelbart.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Swedish: Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och ska behandlas genast (se avsnitt 4.8).
English: • you have low levels of potassium in your blood.
Swedish: • du har låga nivåer av kalium i blodet
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): 1 inhalation 2 gånger dagligen.
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Swedish: • Plötslig, akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av inhalatorn (kallas också paradoxal bronkospasm).
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Swedish: Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt med sikte på att reducera dosen av inhalationssteroider till den lägsta dos som ger bibehållen effektiv kontroll av astmasymtom, om möjligt.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och kommer att justera dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att hålla astman under kontroll.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationspulver
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 4 liter/kg för formoterol och 3 liter/kg för budesonid.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Swedish: Uppmana patienten att skölja ur munnen med vatten efter varje doseringstillfälle för att minimera risken.
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Swedish: I djurstudier har glukokortikosteroider visat sig inducera missbildningar (se avsnitt 5.3).
English: Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Swedish: Ha alltid med dig din ”vidbehovsinhalator” så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och pipande andning.
English: Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Swedish: Använd din separata ”vidbehovsinhalator” för att behandla astmasymtom när de inträffar.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Används för inhalation.
English: • you have a lung infection.
Swedish: • du har en lunginfektion
English: Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Swedish: Ökad infektionskänslighet och mindre stresstålighet kan också inträffa.
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan inträffa i mycket sällsynta fall, påverkar färre än 1 av 10 000 användare, med plötsligt ökad väsande andning eller andnöd efter dosering.
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Swedish: Candidainfektion i munhåla och svalg svarar vanligen på topikal svampdödande behandling utan att inhalationsbehandling med kortikosteroid behöver avbrytas.
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Swedish: • Använd ”vidbehovsinhalatorn” när du upplever astmasymtom, för att göra det lättare att andas igen.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Swedish: Fördelarna med kortikosteroidbehandling måste noga vägas mot den eventuella risken för avtagande tillväxt.
English: Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller hämma effekten av formoterol.
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Swedish: Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom som till exempel andfåddhet och pipande andning.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat.
English: Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Swedish: Inhalerad formoterol absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 10 minuter efter inhalation.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Swedish: Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6-beta-hydroxybudesonid och 16-alfahydroxyprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för respektive substans var jämförbara efter administrering av budesonid och formoterol som antingen monoterapier eller som fast doskombination.
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Swedish: Begränsade data om denna interaktion för höga doser inhalerad budesonid tyder på att markanta ökningar av plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) kan inträffa om itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras samtidigt som inhalerad budesonid (en engångsdos på 1 000 mikrogram).
English: • Uneven heartbeat.
Swedish: • Ojämn hjärtrytm.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Swedish: Öppna: Håll Spiromax med skyddslocket till munstycket nedåt och öppna munstycket genom att vika ned det tills det är helt öppnat och ett klick hörs.
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Swedish: Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av samtidigt oralt administrerad budesonid (en engångsdos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger.
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är cirka 61 % av avgiven dos.
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynta
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Swedish: Candidainfektion i munhåla och svalg beror på upplagring av aktiv substans.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Swedish: I kliniska studier på vuxna har tillägg av formoterol till budesonid visat sig förbättra astmasymtom och lungfunktion samt minska exacerbationer.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Swedish: Patienten ska därför uppmanas att läsa bipacksedeln noga och följa bruksanvisningen som anges i bipacksedeln.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Swedish: Den huvudsakliga delen av en dos formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av utsöndring via njurarna.
English: Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): 1-2 inhalationer 2 gånger dagligen.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 120 doser.
English: Rinse your mouth with water after every dose, and spit it out.
Swedish: Skölj munnen med vatten efter varje dos och spotta ut vattnet.
English: In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Swedish: Man bör även överväga att remittera patienten till en specialist på lungsjukdomar hos barn.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Swedish: När symtomkontroll upprätthålls med den lägsta rekommenderade dosen över en längre tid, kan nästa steg vara att man provar med enbart en inhalationssteroid.
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Swedish: Det finns inga indikationer på metaboliska interaktioner eller bortträngningsreaktioner mellan formoterol och budesonid.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Swedish: Öppna skyddslocket till munstycket genom att vika ned det tills ett tydligt klick hörs.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls.
English: Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Swedish: Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp.
English: Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Swedish: Återhämtning kan ta avsevärd tid efter avslutad oral steroidbehandling och därför kan patienter som är beroende av orala steroider och som övergår till inhalationsbehandling med budesonid löpa fortsatt risk för nedsatt binjurefunktion under längre tid.
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är cirka 49 % av avgiven dos.
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Swedish: • du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 doses
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 120 doser
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Swedish: Budesonids metaboliter utsöndras i urinen i oförändrad eller i konjugerad form.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Swedish: Data från studien indikerade att oavsett ålder och svårighetsgrad av bakomliggande sjukdom, kunde barn, ungdomar och vuxna med astma uppnå flödeshastigheter med Spiromax-inhalatorn liknande dem för den marknadsförda inhalatorn med torrt pulver för flera doser.
English: Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
English: Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Swedish: Använd produkten inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Swedish: Andas: Placera munstycket mellan tänderna och slut munnen runt munstycket, bit inte i inhalatorns munstycke.