FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van de behandeling van benigne prostaathyperplasie met tadalafil dienen patiënten onderzocht te worden om de aanwezigheid van prostaatcarcinoom uit te sluiten; ook dienen ze onderzocht te worden op cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Enne tadalafiil-ravi alustamist eesnäärme healoomulise suurenemise korral tuleb patsiente eesnäärme kartsinoomi diagnoosi välistamiseks uurida ja hinnata hoolikalt kardiovaskulaarset seisundit (vt lõik
Dutch: Wijze van toediening CIALIS is beschikbaar als 2,5, 5, 10 en 20 mg film-omhulde tabletten voor oraal gebruik.
Estonian: CIALIS-t väljastatakse 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on mõeldud suukaudseks manustamiseks.
Dutch: Priapisme Bloeding van de penis
Estonian: Pikaajaline erektsioon Priapism, Peenise veritsus
Dutch: Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Estonian: CIALIS koos toidu, joogi ja alkoholiga
Dutch: Seksuele stimulatie is echter nog steeds nodig.
Estonian: Samas on siiski vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Dutch: Cialis tadalafil
Estonian: Cialis tadalafiil
Dutch: Het volledige EPAR voor Cialis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cialise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cialis te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cialise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verbetering van de symptomen na twaalf weken.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite paranemine 12 nädala pärast.
Dutch: Aan een van deze studies deden alleen mannen met diabetes mee.
Estonian: Ühes uuringus osalesid üksnes diabeediga mehed.
Dutch: Dit werd vastgelegd in twee vragenlijsten die thuis moesten worden ingevuld.
Estonian: Andmed saadi kahe kodus täidetava küsimustiku abil.
Dutch: Overige informatie over Cialis
Estonian: Muu teave Cialise kohta
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 november 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cialis verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cialise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. novembril
Dutch: Het middel moet elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen en de toepasselijkheid van de dosering eenmaal daags moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Estonian: Ravimit tuleb võtta iga päev samal ajal ja selle sobivust üks kord ööpäevas manustatava annusena tuleb regulaarselt hinnata.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 10 en 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg).
Dutch: Aangezien Cialis niet is onderzocht bij patiënten die de afgelopen drie maanden een hartaanval dan wel de afgelopen zes maanden een beroerte hebben gehad, en evenmin bij patiënten met hoge bloeddruk of hartritmestoornissen, mogen zij het middel niet gebruiken.
Estonian: Et Cialist ei ole uuritud patsientidel, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud südameinfarkt või viimase kuue kuu jooksul insult või kellel on kõrge vererõhk või südamehäired (rütmihäired), ei tohi ka need patsiendid seda ravimit kasutada.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cialis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cialise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daags gebruikt worden door mannen die het middel frequent (tweemaal per week of vaker) wensen te gebruiken.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Cialis de erectiele functie.
Estonian: cGMP lagundamist blokeerides taastab Cialis erektsioonitalitluse.
Dutch: Cialis is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Estonian: Cialis on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili.
Dutch: Artsen moeten de potentiële risico's van seksuele activiteit van mannen met een hart- of vaatziekte in overweging nemen.
Estonian: Arst peab hindama sugueluga kaasnevaid võimalikke riske meestel, kellel on südame-veresoonkonna haigus.
Dutch: Waarom is Cialis goedgekeurd?
Estonian: Miks Cialis heaks kiideti?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cialis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Cialise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Op een van de vragenlijsten (maximumscore: 30) werden door patiënten die vóór de behandeling een score van 15 noteerden, na inname van Cialis 10 mg of 20 mg scores van respectievelijk 22,6 of 25 opgegeven.
Estonian: Ühes küsimustikus, kus maksimaalne punktisumma oli 30, saavutasid ligikaudu 15-punktise ravieelse tulemusega patsiendid pärast 10 mg või 20 mg Cialise manustamist vastavalt 22,6 või 25 punkti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cialis.
Estonian: See on ravimi Cialis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De dosis bedraagt dan 5 mg eenmaal daags, maar kan worden teruggebracht tot 2,5 mg eenmaal daags afhankelijk van hoe het middel wordt verdragen.
Estonian: Väiksem annus on 5 mg üks kord ööpäevas ja seda tohib vähendada annuseni 2,5 mg üks kord ööpäevas, sõltuvalt ravimi taluvusest.
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Estonian: Samuti ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia ehk NAIONi) tõttu nägemiskaotust.
Dutch: Wat is Cialis?
Estonian: Mis on Cialis?
Dutch: Hierdoor kunnen de plasproblemen die het symptoom van benigne prostaathyperplasie zijn, verminderen.
Estonian: See võib vähendada uriinivooluprobleeme, mis on eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomid.
Dutch: Voor de behandeling van erectiestoornissen is de aanbevolen dosis Cialis 10 mg, in te nemen ‘naar behoefte', ten minste dertig minuten vóór de seksuele activiteit.
Estonian: Erektsioonihäirete ravi soovitatud annus on 10 mg, mida võetakse vastavalt vajadusele vähemalt 30 minutit enne suguühet.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cialis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cialise võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Dosering eenmaal daags wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nieraandoeningen; het middel mag aan patiënten met leverproblemen slechts worden voorgeschreven na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's van gebruik van het middel.
Estonian: Maksahäiretega patsientidele tohib ravimit määrata ainult pärast ravimi kasulikkuse ja riskide hoolikat hindamist.
Dutch: Door blokkering van het enzym fosfodiësterase en voorkoming van de afbraak van cGMP, verbetert Cialis ook de bloedtoevoer naar de prostaat en de blaas en ontspant het de spieren rond de prostaat en de blaas.
Estonian: Ensüümi fosfodiesteraasi blokeerimisega ja cGMP lagunemise takistamisega soodustab Cialis ka eesnäärme ja kusepõie verevarustust ning lõõgastab nende lihaseid.
Dutch: Patiënten die Cialis eenmaal daags innamen met een dosering van 2,5 of 5 mg, maakten eveneens melding van betere erecties in vergelijking tot degenen die placebo namen.
Estonian: Cialist üks kord ööpäevas 2,5 mg või 5 mg manustanud patsiendid teatasid erektsiooni paranemisest samuti rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cialis zijn hoofdpijn, dyspepsie (indigestie), rugpijn en spierpijn.
Estonian: Cialise kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu, düspepsia (seedehäired), seljavalu ja müalgia (lihasevalu), mis on tavalisemad suuremate annuste korral.
Dutch: Het gebruik van Cialis ‘naar behoefte' voorafgaand aan seksuele activiteit is onderzocht in zes grote studies onder 1 328 patiënten met erectiestoornissen.
Estonian: Cialist, mida võeti vastavalt vajadusele enne suguühet, uuriti kuues põhiuuringus 1328 patsiendil, kellel olid erektsioonihäired.
Dutch: Cialis mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een hartkwaal).
Estonian: Cialist ei tohi kasutada mehed, kellel suguelu ei ole soovitatav (nt südamehaiged).
Dutch: Voor de behandeling van mannen met benigne prostaathyperplasie of van mannen met zowel benigne prostaathyperplasie als erectiestoornissen, is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags.
Estonian: Soovitatav annus eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks meestel või eesnäärme healoomulise hüperplaasia ja erektsioonihäire raviks meestel on 5 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Cialis mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de aders van de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Estonian: Cialist ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (pulmonaalse hüpertensiooni ehk kopse varustavate veresoonte kõrgvererõhu ravim).
Dutch: Cialis is eveneens onderzocht bij patiënten met benigne prostaathyperplasie.
Estonian: Cialise toimet uuriti ka eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsientidel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cialis vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Cialis, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Estonian: Cialise toimeaine tadalafiil kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cialis in?
Estonian: Mis riskid Cialisega kaasnevad?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het vermogen om een erectie te krijgen en te houden.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Cialise ja platseebo (näiva ravimi) efektiivsust ning efektiivsuse põhinäitaja oli võime saavutada ja säilitada erektsioon.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase van het type 5 (PDE5), dat normaliter een stof afbreekt die bekendstaat onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Estonian: Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
Dutch: Hoe werkt Cialis?
Estonian: Kuidas Cialis toimib?
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Estonian: Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises tsükliline guanosiinmonofosfaat, mis lõdvestab korgaskehapõrke (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad osad), võimaldades vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitabki erektsiooni.
Dutch: In alle studies onder patiënten met benigne prostaathyperplasie bleek Cialis in een dosis van 5 mg eveneens werkzamer dan placebo, met een aanzienlijke verbetering van de symptomen na twaalf weken in vergelijking met placebo.
Estonian: Cialise annus 5 mg oli samuti efektiivsem kui platseebo kõigis eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsientide uuringutes, kusjuures võrreldes platseeboga paranesid sümptomid oluliselt pärast 12nädalast ravi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cialis.
Estonian: Kui vajate Cialisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Cialis kan ook worden gebruikt bij mannen voor de behandeling van de eerste tekenen of symptomen van benigne prostaathyperplasie, een goedaardige vergroting van de prostaatklier die gepaard gaat met plasproblemen.
Estonian: Cialist tohib kasutada ka meestel eesnäärme healoomulise hüperplaasia (eesnäärme healoomuline suurenemine) nähtude ja sümptomite, sh uriinivoolu probleemide raviks.
Dutch: In alle studies naar erectiestoornissen was Cialis beduidend werkzamer dan placebo.
Estonian: Cialis oli oluliselt efektiivsem kui platseebo kõigis erektsioonihäire uuringutes.
Dutch: Hoe wordt Cialis gebruikt?
Estonian: Kuidas Cialist kasutatakse?
Dutch: In de studies bij niet-specifieke patiëntengroepen meldde in totaal 81% van de patiënten dat gebruik van Cialis ‘naar behoefte' leidde tot betere erecties, ten opzichte van 35% bij gebruik van placebo.
Estonian: Kokkuvõttes teatas 81% põhirühma patsientidest, et vajaduse korral manustatud Cialis parandas nende erektsioonivõimet, platseeborühmas väitis sama 35%.
Dutch: Dosering eenmaal daags van Cialis werd onderzocht in drie verdere studies met een duur van 12 tot 24 weken onder in totaal 853 patiënten.
Estonian: Kolmes täiendavas uuringus, mis kestsid 12-24 nädalat ja milles osales kokku 853 patsienti, uuriti üks kord ööpäevas manustatava Cialise toimet.
Dutch: Cialis wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Estonian: Cialist kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks seksuaaleluks vajalikku peenise kõvastumist (erektsiooni).
Dutch: Hoe is Cialis onderzocht?
Estonian: Kuidas Cialist uuriti?
Dutch: Welke voordelen bleek Cialis tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cialise kasulikkus?
Dutch: In vier grote studies onder 1 500 patiënten, waarvan sommigen naast benigne prostaathyperplasie ook erectiestoornissen hadden, werd Cialis vergeleken met placebo.
Estonian: Neljas põhiuuringus võrreldi Cialise toimet platseebo toimega, kusjuures uuringutes osales 1500 patsienti, kellel oli eesnäärme healoomuline hüperplaasia ja mõnel samuti erektsioonihäired.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cialis.
Estonian: Cialise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Cialis bij deze aandoening niet effectief.
Estonian: Et Cialis oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 20 mg voor mannen die niet reageren op de dosis van 10 mg.
Estonian: Meestel, kellele annus 10 mg ei mõju, tohib annust suurendada kuni 20 mg-ni. Ravimi manustamise maksimaalne soovitatav sagedus on üks kord ööpäevas, kuid Cialise igapäevane kasutamine annuses 10 mg ja 20 mg ei ole soovitatav.
Dutch: EMA
Estonian: Manustamistee
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Estonian: 95 % CI mediaan HR
Dutch: Met uitzondering van neurotoxiciteit
Estonian: b välja arvatud neurotoksilisus
Dutch: mediaan (m)
Estonian: mediaan (k.)
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Estonian: CIAMBRA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Dutch: CIAMBRA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Estonian: CIAMBRA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt of een snelle hartslag hebt .
Estonian: Kui teil tekib valu rinnus või suureneb südame löögisagedus.
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Estonian: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EEA-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Dutch: SGOT (ASAT) verhoging
Estonian: SGOT (ASAT) tõus
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
Estonian: Valmistatud lahuse osmolaalsus on 230...270 mOsmol/kg.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van CIAMBRA tijdens de zwangerschap.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal CIAMBRA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: 06861 Dessau-Roßlau Duitsland
Estonian: 06861 Dessau-Roßlau Saksamaa
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met CIAMBRA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest CIAMBRA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58 % ja 32 % võrreldes platseebo grupi 45 % ja 21 %-ga.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3 % ja platseebo grupis 71,7 %.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Dutch: Hoe ziet CIAMBRA er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Estonian: Kuidas CIAMBRA välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Mannitol (E421).
Estonian: Mannitool (E 421)
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Estonian: Kasutamis-, käsitlemis- ja hävitamisjuhend
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau
Estonian: 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor CIAMBRA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad CIAMBRA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab CIAMBRA't manustada.
Dutch: U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
Estonian: B12-vitamiint ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ei uuritud.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Dutch: 100% van vorige dosis a
Estonian: 100 % eelmisest annusest a
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Dutch: Progressievrije overlevingstijd (maanden)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuud)
Dutch: responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)