FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατακράτηση ούρων, πρωτεϊνουρία, αιματουρία
Romanian: proteinurie, hematurie
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών είναι μεγαλύτερη, όταν η δινουτουξιμάμπη συγχορηγείται με ιντερλευκίνη-2.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară este mai probabil atunci când dinutuximab se administrează concomitent cu IL-2.
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Romanian: Tabelul 5: Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor efectuate cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut.
Greek: 15% της βασικής Έναρξη συμπτωμάτων
Romanian: 14% dintre pacienţi.
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10 ανθρώπους) - απώλεια βάρους, αύξηση του βάρους - κρυάδες - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης, ευερεθιστότητα - δυσκοιλιότητα, αίμα στα κόπρανα - βλάβη στα νεύρα του σώματος που μπορεί να επηρεάσει την κινητικότητα - θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, μυδρίαση (οι κόρες των ματιών σας παραμένουν μεγάλες,
Romanian: - senzaţie de oboseală, iritabilitate - constipaţie, prezenţa de sânge în scaun - leziuni ale nervilor din organism, care pot afecta mişcarea - vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, mărirea („dilatarea") pupilelor ochilor
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα, που αποτελείται από μεταβλητές περιοχές βαρέων και ελαφρών αλύσων ποντικού και τη σταθερή περιοχή της βαρείας αλύσου της ανθρώπινης IgG1 και της ελαφράς αλύσου κ. Η δινουτουξιμάμπη αντιδρά ειδικά με το γαγγλιοσίδιο GD2, το οποίο εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, ενώ εκφράζεται ελάχιστα στην επιφάνεια των φυσιολογικών ανθρώπινων νευρώνων, των περιφερικών ινών του πόνου και των δερματικών μελανοκυττάρων.
Romanian: Dinutuximab reacţionează în mod specific cu gangliozidul GD2, care este foarte bine exprimat pe suprafaţa celulelor de neuroblastom şi este minim exprimat pe suprafaţa neuronilor normali, fibrelor nervoase implicate în durerea periferică şi melanocitelor cutanate la om.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί περίπου 6 μήνες, χωρίς ωστόσο να χορηγούνται όλα τα φάρμακα κάθε μήνα.
Romanian: Tratamentul durează aproximativ 6 luni, dar nu se administrează toate medicamentele în fiecare lună.
Greek: Το Unituxin χορηγείται επί τέσσερις διαδοχικές ημέρες κάθε μήνα, κατά τους 5 πρώτους μήνες.
Romanian: Unituxin se administrează patru zile consecutiv în fiecare lună, în primele 5 luni.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Unituxin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Unituxin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Unituxin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Unituxin.
Greek: Στις 14 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Unituxin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Unituxin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 august 2015.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δινουτουξιμάμπη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Μετά από περίπου 3 έτη, το 80% των ασθενών που έλαβαν Unituxin ήταν εν ζωή έναντι 67% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Romanian: După aproximativ 3 ani, 80 % dintre pacienții care au primit Unituxin erau în viață, în comparație cu 67 % dintre pacienții care au primit isotretinoin în monoterapie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Unituxin
Romanian: Alte informații despre Unituxin
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Unituxin θα διενεργήσει δύο μελέτες για τη συγκέντρωση περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας ασφάλειάς του.
Romanian: În plus, compania care comercializează Unituxin va realiza două studii pentru a obține mai multe informații privind siguranța medicamentului, inclusiv siguranța pe termen lung a acestuia.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα χρειάζονται επιθετική θεραπεία, η οποία συχνά δεν επαρκεί για την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου.
Romanian: Pacienții cu neuroblastom cu risc crescut necesită o terapie agresivă, care deseori nu este suficientă pentru a preveni reapariția cancerului.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Unituxin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Unituxin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο, το φάρμακο συμβάλλει στην εκκαθάριση των καρκικινικών κυττάρων που παραμένουν στον οργανισμό μετά από άλλες θεραπείες.
Romanian: Astfel, medicamentul poate ajuta la eliminarea celulelor canceroase rămase în organism după alte tratamente.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροβλάστωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Unituxin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2011.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu neuroblastom, boala este considerată „rară", iar Unituxin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2011.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Unituxin (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 30% των ασθενών) είναι πόνος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση), πυρετός, κνίδωση, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (πάθηση στην οποία διαφεύγει υγρό από τα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα νατρίου και καλίου, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Unituxin (observate la mai mult de 30 % dintre pacienți) sunt: durere care afectează orice parte a corpului, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), hipersensibilitate (reacții alergice), febră, urticarie (papule), sindrom de scurgere capilară (o afecțiune în care fluidele se scurg din vasele mici de sânge producând umflare și scăderea tensiunii arteriale), anemie (număr scăzut de globule roșii), număr scăzut de trombocite, niveluri scăzute de sodiu și potasiu, valoare mare a enzimelor hepatice și niveluri scăzute ale globulelor albe.
Greek: Η ημερήσια δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του παιδιού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 10 ωρών.
Romanian: Doza zilnică depinde de suprafața corporală a copilului, iar perfuzia se administrează în decurs de 10 ore.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Unituxin.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Unituxin.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Unituxin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Unituxin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με το Unituxin, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός και προσωπικό για την ανάνηψη του ασθενούς σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice severe asociat cu Unituxin, echipamentele și personalul trebuie să fie disponibile imediat pentru resuscitarea pacientului în cazul apariției acestor reacții.
Greek: Το Unituxin είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, μιας μορφής καρκίνου των νευρικών κυττάρων, σε παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 17 ετών.
Romanian: Unituxin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Unituxin διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Unituxin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Unituxin προορίζεται αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Romanian: Unituxin se utilizează numai în spital, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Unituxin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Unituxin, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Επειδή ο πόνος αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Unituxin, οι ασθενείς λαμβάνουν επίσης αναλγητικά.
Romanian: Deoarece durerea este un efect secundar frecvent al tratamentului cu Unituxin, pacienților li se administrează și analgezice.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Unituxin?
Greek: Παρότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Unituxin μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτείται η χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων και πόνου, οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αποδεκτοί δεδομένης της σοβαρότητας της νόσου.
Romanian: Deși efectele secundare asociate cu Unituxin pot fi severe și este necesar tratament pentru a preveni apariția reacțiilor alergice și a durerii, riscurile asociate medicamentului sunt considerate acceptabile dată fiind severitatea bolii.
Greek: Η μελέτη για το Unituxin σε συνδυασμό με ισοτρετινοΐνη, παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) και ιντερλευκίνη-2 έδειξε ότι ο συνδυασμός μπορεί να βελτιώσει την έκβαση στους εν λόγω ασθενείς, παρατείνοντας την επιβίωσή τους για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και συμβάλλοντας στην πρόληψη της υποτροπής ή της επιδείνωσης της νόσου.
Romanian: Un studiu privind Unituxin în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2 a dovedit că această combinație poate ameliora rezultatele la pacienții vizați, menținându-i în viață o perioadă mai îndelungată și ajutând la prevenirea reapariției bolii sau a agravării acesteia.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη προσκολλάται στα γαγγλιοσίδια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, εντοπίζει τα κύτταρα κατά των οποίων θα στοχεύσει το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) και, στη συνέχεια, τους επιτίθεται.
Romanian: Când dinutuximabul se leagă de gangliozidele de pe celulele de neuroblastom, acesta marchează celulele drept ținte pentru sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), care apoi le atacă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Unituxin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Unituxin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Τι είναι το Unituxin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Unituxin și pentru ce se utilizează?
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Unituxin πρέπει προηγουμένως να έχουν αποκριθεί στη χημειοθεραπεία, στη συνέχεια να έχουν λάβει πρόσθετη θεραπεία για την εκκαθάριση του μυελού των οστών (μυελοεκκαθαριστική θεραπεία) και να έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Romanian: Copiii tratați cu Unituxin trebuie să fi răspuns anterior la chimioterapie și să fi primit apoi tratament suplimentar pentru îndepărtarea măduvei osoase (terapie mieloablativă) și transplant de celule stem.
Greek: Η δραστική ουσία του Unituxin, η δινουτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία που υπάρχει σε υψηλές συγκεντρώσεις στα καρκινικά κύτταρα του νευροβλαστώματος και είναι γνωστή ως γαγγλιοσίδιο GD2.
Romanian: Substanța activă din Unituxin, dinutuximabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a recunoaște și a se lega de o substanță prezentă în concentrații mari în celulele canceroase de neuroblastom, cunoscută sub numele de gangliozid GD2.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alte 3 medicamente: isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Unituxin;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Unituxin?
Greek: Το Unituxin περιέχει τη δραστική ουσία δινουτουξιμάμπη.
Romanian: Unituxin conține substanța activă dinutuximab.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 230 ασθενείς με υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα, η οποία έδειξε ότι το Unituxin (χορηγούμενο μαζί με ισοτρετινοΐνη, παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) και ιντερλευκίνη-2) ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία με ισοτρετινοΐνη σε ό,τι αφορά τη διατήρηση των ασθενών στη ζωή και την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου τους.
Romanian: Un studiu principal, realizat la 230 de pacienți cu neuroblastom cu risc crescut, a demonstrat că Unituxin (administrat în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2) a fost mai eficace decât isotretinoinul administrat în monoterapie în menținerea pacienților în viață și în prevenirea reapariției cancerului.
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, μια μορφή νευροβλαστώματος με μεγάλη πιθανότητα υποτροπής.
Romanian: Unituxin se utilizează pentru tratarea copiilor cu neuroblastom cu „risc crescut", o formă de cancer care prezintă șanse mari de reapariție.
Greek: Το Unituxin χορηγείται με έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα.
Romanian: Unituxin se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αναγκάζονται να διακόψουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρός, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα κατάλληλα μέτρα.
Romanian: Numărul de pacienți care au trebuit să oprească tratamentul din cauza efectelor secundare pare a fi scăzut, iar efectele secundare pot fi gestionate terapeutic utilizând măsuri adecvate.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Unituxin;
Romanian: Cum se utilizează Unituxin?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Unituxin σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Unituxin pe parcursul studiilor?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Unituxin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Unituxin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Unituxin χορηγείται σε συνδυασμό με 3 άλλα φάρμακα: παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.
Romanian: Unituxin se administrează în asociere cu alte 3 medicamente: GM-CSF, interleukină-2 și isotretinoin.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου αντιδράσεων, πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης Unituxin οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν αντιισταμινικό φάρμακο.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze și medicamente antihistaminice înainte de începerea fiecărei perfuzii cu Unituxin pentru a reduce riscul apariției unei reacții.
Greek: Πώς δρα το Unituxin;
Romanian: Cum acționează Unituxin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Unituxin;
Romanian: De ce a fost aprobat Unituxin?
Greek: Κωδικός ATCvet: QC03CA04.
Romanian: Cod ATCvet: QC03CA04.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος ήταν> 98%.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice a fost de > 98%.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συχνότητα και σοβαρότητα)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Greek: Το ημερήσιο πρόγραμμα χορήγησης μπορεί να προγραμματιστεί ώστε να ελέγχεται η περίοδος της ούρησης ανάλογα με την ανάγκη.
Romanian: Programul zilnic de administrare poate fi stabilit pentru a controla perioada de urinare în funcţie de necesităţi.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ/LL/AAAA}
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό ιατρικό προϊόν δεν απαιτεί καμία ιδιαίτερη συνθήκη φύλαξης.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Ενώ το ζώο βρίσκεται υπό αγωγή, αυτές οι παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους-κίνδυνου που πραγματοποιεί ο υπεύθυνος κτηνίατρος.
Romanian: În timp ce animalul este supus tratamentului, aceşti parametri trebuie să fie monitorizaţi la intervale precise în funcţie de evaluarea beneficiu-risc realizată de medicul veterinar responsabil.
Greek: Τα δισκία UpCard μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Comprimatele UpCard pot fi administrate cu sau fără alimente.
Greek: Η πρόσληψη τροφής αύξησε σημαντικά το AUClast τορασεμιδίου κατά 36% κατά μέσο όρο και ελαφρώς καθυστέρησε το Tmax αλλά δεν ανιχνεύθηκε σημαντική επίδραση στο Cmax.
Romanian: Hrănirea animalelor a sporit semnificativ AUClast a torasemidei cu 36% în medie şi a întârziat uşor Tmax, însă nu s-a detectat niciun impact semnificativ asupra Cmax.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 0,8 mg/kg/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί στις μελέτες για την ασφάλεια του ζώου ή ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Romanian: Dozele mai mari de 0,8 mg/kg/zi nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice controlate sau referitoare la siguranţa animalelor ţintă.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες γι' αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Αυτό με τη σειρά του μειώνει την ελεύθερη επαναρρόφηση του νερού με αποτέλεσμα αυξημένη αποβολή νερού/παραγωγής ούρων.
Romanian: Acest lucru reduce, la rândul său, reabsorbţia liberă de apă conducând la o excreţie/producţie de urină sporită.
Greek: Ένα μεγάλο ποσοστό της δόσης (μεταξύ 61% και 70%) απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο μητρικό φάρμακο.
Romanian: O mare parte din doză (între 61% şi 70%) este excretată în urină sub forma substanţei sursă nemodificate.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διουρητικά βρόγχου.
Romanian: A nu se utiliza concomitent cu alte diuretice de ansă.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2015
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/184/001-008 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/07/2015
Greek: Διουρητικά βρόγχου αναστέλλουν κυρίως τον φορέα Na+/2Cl-/K+ από την πλευρά του αυλού του κυττάρου.
Romanian: Diureticele de ansă inhibă în principal transportorul de Na+/2Cl-/K+ din partea dinspre lumen a celulei.
Greek: Όταν τα σημεία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας έχουν τεθεί υπό έλεγχο και ο ασθενής είναι σταθερός, εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία με διουρητικά με αυτό το προϊόν θα πρέπει να συνεχίζεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Romanian: După ce semnele de insuficienţă cardiacă congestivă au fost controlate şi pacientul este stabil, dacă este necesar tratamentul diuretic pe termen lung, acesta trebuie continuat la doza eficace cea mai scăzută.
Greek: EU/2/15/184/001 30 δισκία των 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 δισκία των 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 δισκία των 3 mg EU/2/15/184/004 100 δισκία των 3 mg EU/2/15/184/005 30 δισκία των 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 δισκία των 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 δισκία των 18 mg EU/2/15/184/008 100 δισκία των 18 mg
Romanian: EU/2/15/184/001 30 comprimate de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimate de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimate de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimate de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimate de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimate de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimate de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimate de 18 mg
Greek: Lactose monohydrate Povidone
Romanian: Lactoză monohidrat Povidonă
Greek: Οποιοδήποτε μέρος δισκίων πρέπει να αποθηκεύεται σε συσκευασία blister ή σε κλειστό περιέκτη για μέγιστο χρόνο 7 ημερών.
Romanian: Orice comprimat parţial trebuie păstrat în blister sau într-un recipient închis timp de maxim 7 zile.
Greek: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Romanian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Franţa
Greek: Συχνές επανεξετάσεις του σκύλου θα ενισχύσουν την καθιέρωση μιας κατάλληλης δόσης διουρητικού.
Romanian: Reexaminarea frecventă a câinelui va conduce la stabilirea unei doze diuretice adecvate.
Greek: Δύο μεταβολίτες (ένας απαλκυλιωμένος και ένας υδροξυλιωμένος μεταβολίτης) εντοπίστηκαν επίσης στα ούρα.
Romanian: Doi metaboliţi (metabolit adealchilat şi un metabolit hidroxilat) au fost, de asemenea, identificaţi în urină.
Greek: Συσκευασία blister πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου-PVC/αλουμινίου (κάθε συσκευασία blister περιέχει 10 δισκία) και είναι συσκευασμένη σε εξωτερικό κουτί από χαρτόνι.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă-PVC/aluminiu (fiecare blister conţine 10 comprimate) şi este ambalat într-o cutie exterioară din carton.
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών: Μεγέθη συσκευασιών 30 ή 100 δισκίων.
Romanian: Toate concentraţiile sunt disponibile în următoarele dimensiuni ale ambalajelor: ambalaje cu 30 sau 100 comprimate.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε τέσσερα ίσα μέρη.
Romanian: Comprimatele pot fi împărţite în patru părţi egale.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
Romanian: 4.4 Avertismente speciale pentru fiecare specie ţintă
Greek: Εάν το επίπεδο της διούρησης απαιτεί αλλαγή, η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης, με αυξήσεις των 0,1 mg/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Dacă nivelul de diureză necesită modificare, doza poate fi mărită sau redusă respectându-se domeniul de valori al dozei recomandate în trepte de 0,1 mg/kg greutate corporală.
Greek: Αναλογικότητα δόσης για Cmax και AUCinf καταδείχθηκε μεταξύ 0,2 και 1,6 mg/kg.
Romanian: Proporţionalitatea dozelor pentru Cmax şi AUCinf a fost demonstrată între 0,2 şi 1,6 mg/kg.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο τορασεμίδιο ή άλλες σουλφοναμίδες πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό προϊόν με προσοχή.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la torasemidă sau alte sulfonamide trebuie să administreze produsul medicinal veterinar cu atenţie.
Greek: Η χρήση του UpCard δεν συνιστάται κατά την κύηση, τη γαλουχία και την αναπαραγωγή ζώων.
Romanian: Utilizarea UpCard nu este recomandată în timpul gestaţiei, lactaţiei şi la animalele aflate în perioada de reproducere.
Greek: Το τορασεμίδιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της αλλεργίας στη σουλφοναμίδες.
Romanian: Torasemida poate spori riscul de alergie la sulfonamidă.