FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De sterkten van het eindproduct op basis van teicoplanine worden conventioneel vastgesteld en voorgeschreven in termen van massa (bijv. 200 mg en 400 mg) maar, gezien de variabiliteit van de werkzame stof, wordt de kwantitatieve hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct vastgesteld op basis van de sterkte van het eindproduct, zoals die is vastgesteld door middel van microbiologisch onderzoek en uitgedrukt in IE (bijv. 200 000 IE of 400 000 IE).
Estonian: Teikoplaniini valmisravimi tugevuste väljendamisel ja määramisel lähtutakse tavaliselt massist (nt 200 mg ja 400 mg), kuid arvestades toimeaine varieeruvust määrab toimeaine kvantitatiivse koguse valmisravimis hoopis valmisravimi potentsus, mis on määratud mikrobioloogilise analüüsiga ja väljendatud rahvusvaheliste ühikutena (IU) (nt 200 000 IU või 400 000 IU).
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld dat voor de meeste infecties een dalplasmaconcentratie van 10 mg/l (gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie) moet worden gehandhaafd en dat voor ernstige infecties hogere concentraties van 15 tot 30 mg/l moeten worden overwogen voor endocarditis, septische artritis en osteomyelitis.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakkunud, et enamiku infektsioonide korral tuleb hoida minimaalset plasmakontsentratsiooni tasemel 10 mg/l (mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafiaga), kusjuures raskete infektsioonidega kaasneva endokardiidi, septilise artriidi ja osteomüeliidi korral tuleb kaaluda kõrgemaid kontsentratsioone 15-30 mg/l.
Dutch: Zoals afgesproken met het CHMP, werd de indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsontstekingen gehandhaafd zonder specifieke vermelding van osteomyelitis, septische artritis en prosthetische infecties.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus jätma alles luu- ja liigeseinfektsioonide näidustuse, kui ei mainita konkreetselt osteomüeliiti, septilist artriiti ja proteeside infektsioone.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
Dutch: • Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's) De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij SSTI's (37,4% van alle infectieplaatsen) werd aangetoond in onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek).
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust naha ja pehmete kudede infektsioonide korral (37,4% kõigist infektsioonikohtadest) näidati uuringus EG-87-42 (Euroopa mitmekeskuseline uuring).
Dutch: In de momenteel door EUCAST aanbevolen MIC-breekpunten werd het resistentiebreekpunt voor Staphylococcus aureus verlaagd tot >2 mg/ml om de melding van isolaten van Staphylococcus aureus (GISA) die intermediair resistent zijn tegen glycopeptide, te voorkomen, aangezien ernstige infecties met GISA-isolaten niet kunnen worden behandeld met verhoogde doses vancomycine of teicoplanine.
Estonian: EUCASTi MIC-piirväärtuste praeguses versioonis on Staphylococcus aureus'e resistentsuse piirväärtust vähendatud kuni > 2 mg/ml, et vältida teatamist glükopeptiididele keskmiselt resistentsetest Staphylococcus aureus'e (GISA) isolaatidest, sest rasked infektsioonid GISA isolaatidega ei ole ravitavad vankomütsiini või teikoplaniini suurendatud annustega.
Dutch: In rubriek 4.4 en 4.8 is een waarschuwing opgenomen dat patiënten vooral op bijwerkingen moeten worden gecontroleerd wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags wordt toegediend.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 on lisatud hoiatus, et patsiente tuleb spetsiaalselt jälgida kõrvaltoimete suhtes suurema annuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Dutch: De werkzaamheid van teicoplanine bij de behandeling van grampositieve infecties is onderzocht in een aantal klinische onderzoeken die samen met verwijzingen in de literatuur werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Estonian: Teikoplaniini efektiivsust gram-positiivsete infektsioonide ravis on uuritud mitmes kliinilises uuringus, mis esitati esmasel müügiloa taotlemisel koos kirjandusviidetega.
Dutch: De productinformatie werd derhalve bijgewerkt zodat de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de werkzame stof worden uitgedrukt in termen van massa en IE: ieder injectieflacon bevat 200 (of 400) mg teicoplanine overeenkomend met 200 000 (of 400 000) IE.
Estonian: Seetõttu uuendati ravimiteavet, et see sisaldaks toimeaine kvalitatiivset ja kvantitatiivset teavet massiühikute ja rahvusvaheliste ühikutena: üks viaal sisaldab 200 mg (või 400 mg) teikoplaniini, mis vastab 200 000 IU-le (või 400 000 IU-le).
Dutch: In de vier gepubliceerde onderzoeken van het oorspronkelijke dossier varieerden de doseringsregimes voor teicoplanine in de onderzoeken van een eenheidsdosis van 6 mg/kg tot een oplaaddosis van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 3 toedieningen gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/kg per dag.
Estonian: Algse toimiku neljas avaldatud uuringus ulatusid teikoplaniini annustusrežiimid uuringutes 6 mg/kg üksikannusest kuni küllastusannuseni 10 mg/kg iga 12 tunni järel 3 annusena, millele järgnes säilitusannus 10 mg/kg ööpäevas.
Dutch: • Longontsteking en luchtweginfecties
Estonian: • Pneumoonia ja hingamisteede infektsioonid
Dutch: Het CHMP concludeerde dat teicoplanine dient te worden geïndiceerd voor gecompliceerde SSTI's, d.w.z. ernstige gevallen, maar niet voor de behandeling van lichte SSTI's, overeenkomstig het richtsnoer van de British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), waarin systemische antibiotica voor de behandeling van lichte SSTI's niet worden aanbevolen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et teikoplaniin on näidustatud naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide korral, st rasketel juhtudel, kuid mitte kergete naha ja pehmete kudede infektsioonide korral kooskõlas Briti antimikroobse kemoteraapia ühingu (BSAC) suunistega, mis ei soovita süsteemseid antibiootikume naha ja pehmete kudede kergete infektsioonide raviks.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het ontbreken van interactie tussen teicoplanine en andere antibiotica, antihypertensiva, cardiotropica, antidiabetica en verdovende middelen is in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete puudumine teikoplaniini ja muude antibiootikumide, hüpertensioonivastaste, kardiotroopsete, antidiabeetiliste ravimite ja anesteetikumide vahel on lisatud väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde beschikbare gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de SPC wordt onderbouwd, heeft beoordeeld;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise ettepanekut;
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De harmonisatie van de farmacokinetische rubriek in de SPC van teicoplanine is gebaseerd op de gegevens die werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en recentere gegevens die werden gevonden tijdens een literatuuronderzoek.
Estonian: Teikoplaniini ravimi omaduste kokkuvõtte farmakokineetika lõigu ühtlustamine põhineb andmetel, mis esitati algses müügiloa taotluses, ja uuematel andmetel, mis saadi kirjanduse otsingust.
Dutch: Er werden geen nieuwe specifieke reacties in verband met overdosering van teicoplanine bij de volwassen populatie vastgesteld.
Estonian: Teikoplaniini üleannustamise tõttu tekkinud spetsiifilisi reaktsioone ei ole täiskasvanud populatsioonis tuvastatud.
Dutch: De frequenties van alle genoemde bijwerkingen zijn berekend op basis van gegevens van interne klinische onderzoeksresultaten die werden gebruikt voor de oorspronkelijke indiening; deze gegevens werden verwerkt in het CSP tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, waarmee de lidstaten instemden.
Estonian: Kõigi loetletud kõrvaltoimete sagedused arvutati andmete põhjal, mis saadi esialgu esitatud ettevõttesisestest kliinilistest uuringutest, ning need lisati kesksesse ohutusprofiili perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses GR/H/PSUR/0001/001 liikmesriikide heakskiidul.
Dutch: Op basis van de simulaties van Monte Carlo uitgevoerd door Yamada e.a.2 heeft de vergunninghouder een oplaaddosis voorgesteld van 6 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 toedieningen voor de meeste infecties en 12 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 tot 5 toedieningen voor bot- en gewrichtsontstekingen en infectieve endocarditis.
Estonian: Yamada et al2 korraldatud Monte Carlo simulatsioonide alusel on müügiloa hoidja välja pakkunud küllastusannuse 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 manustamiskorraga enamiku infektsioonide jaoks ja 12 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 kuni 5 manustamiskorraga luu- ja liigeseinfektsioonide ja infektsioosse endokardiidi jaoks.
Dutch: Informatie over de werkzame stof werd overgelegd in een ASMF.
Estonian: Toimeaine teave esitati toimeaine põhitoimikus.
Dutch: Behandeling van diarree en colitis geassocieerd met infectie met Clostridium difficile In het klinische ontwikkelingsprogramma van teicoplanine werden drie open, niet-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met een intraveneuze formulering van teicoplanine die oraal werd toegediend voor antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) en pseudomembraneuze colitis (PMC) veroorzaakt door C. difficile.
Estonian: Clostridium difficile infektsiooniga seotud kõhulahtisuse ja koliidi ravi Teikoplaniini kliinilises arendusprogrammis tehti kolm avatud mittekontrollitud uuringut, milles teikoplaniini intravenoosset ravimvormi manustati suu kaudu antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse ja C. difficile põhjustatud pseudomembranoosse koliidi raviks.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld, adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Targocid en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitab inimravimite komitee muuta Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel.
Dutch: Wat betreft profylaxe bij tandheelkundige operaties wezen de resultaten erop dat teicoplanine zinvol kan zijn.
Estonian: Seoses hambakirurgia profülaktikaga viitavad tulemused, et teikoplaniin võib olla kasulik.
Dutch: De indicatie werd daarom beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties, waarmee het CHMP instemde.
Estonian: Seetõttu piirati näidustust tüsistunud kuseteede infektsioonidega, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Estonian: Seerumikontsentratsiooni mõõtmine
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er echter op dat intraveneus of intramusculair toegediende teicoplanine met een dosering van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 1 tot 5 toedieningen (oplaaddosis) en vervolgens 6 tot 10 mg/kg eenmaal daags, werkzaam is bij de behandeling van grampositieve infecties zoals septikemie, infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, infecties van de lagere luchtwegen, en bij neutropenie en koorts bij kinderen.
Estonian: Siiski viitavad olemasolevad andmed, et teikoplaniin manustatuna intravenoosselt või intramuskulaarselt 10 mg/kg iga 12 tunni järel 1 kuni 5 annuses (küllastusannus), seejärel 6-10 mg/kg üks kord ööpäevas, on efektiivne gram-positiivsete infektsioonide, nagu septitseemia, naha ja pehmete kudede infektsioonide, luu- ja liigesinfektsioonide, alumiste hingamisteede infektsioonide, neutropeenia ja palaviku ravis lastel.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen in de productinformatie voor Targocid en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de rubrieken inzake de dosering en de wijze van toediening, contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Targocidi ja sarnaste nimetuste ravimiteabe näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes, vastunäidustustes, kasutamise erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Dutch: oplaaddoseringsregime.
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Dutch: De vergunninghouder heeft een opmerking met betrekking tot het ontbreken van specifieke interactieonderzoeken in de SPC opgenomen, waarmee het CHMP instemde.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ravimi omaduste kokkuvõttele spetsiifiliste koostoimete uuringute puudumise avalduse, millega inimravimite komitee on nõustunud.
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Estonian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Dutch: Het CHMP achtte de indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine derhalve niet aanvaardbaar.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustust vastuvõetavaks.
Dutch: De resultaten van de diverse door de vergunninghouder besproken onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine zinvol kan zijn bij de behandeling van pneumonie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud erinevate uuringute tulemused näitavad, et teikoplaniinil on oma koht pneumoonia ravis.
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Estonian: • Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniit On tõendeid, mis viitavad, et teikoplaniin on selle näidustuse korral efektiivne.
Dutch: De in het CSP vermelde bijwerkingen die tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001 werden overeengekomen, zijn opgenomen in rubriek 4.8 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC op basis van de voorkeurstermen van MedDRA en geclassificeerd naar systeem/orgaanklassen (SOC).
Estonian: Üldiselt on keskses ohutusprofiilis loetletud kõrvaltoimed, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus, lisatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, kasutades MedDRA eelistermineid ja organsüsteemi klasse.
Dutch: Volgens de huidige praktijk in enkele lidstaten werd afhankelijk van het type infectie de onderhoudsdosering van 6-12 mg/kg eenmaal daags gehandhaafd: 6 mg/kg eenmaal daags voor gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, urineweginfecties en pneumonie, en 12 mg/kg eenmaal daags voor bot- en gewrichtsontstekingen en endocarditis.
Estonian: Mõne liikmesriigi praeguse praktika kohaselt jäeti alles säilitusannus 6-12 mg/kg üks kord ööpäevas olenevalt infektsiooni tüübist - 6 mg/kg tüsistunud naha, pehmete kudede ja kuseteede infektsioonide ja pneumoonia korral ning 12 mg/kg üks kord ööpäevas luu- ja liigeseinfektsioonide ja endokardiidi korral.
Dutch: Er werden echter enkele gevallen van endocarditis opgenomen in de open-label onderzoeken (EG-87-42 en N-86-04) die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Estonian: Siiski hõlmasid esmase müügiloa toetamiseks tehtud avatud uuringud (EG-87-42 ja N-86-04) mõningaid endokardiidi juhte.
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus selle teabe välja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Dutch: De vergunninghouder stelde een gewijzigde waarschuwing voor in verband met overgevoeligheidsreacties naar aanleiding van de gemelde fatale gevallen en om de kans op kruisovergevoeligheid voor vancomycine sterker te benadrukken, waarmee het CHMP instemde.
Estonian: teatatud fataalsetest juhtudest muutis müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide hoiatust, rõhutades ristiülitundlikkuse võimalust vankomütsiiniga.
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidiga täiskasvanutel ja lastel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringute Cochrane meta-analüüs näitas, et kuigi intraperitoneaalsete glükopeptiidide raviskeemide ja esimese põlvkonna tsefalosporiinide raviskeemide kasutamisel ei erinenud esmase vastuse ja relapside sagedused, oli glükopeptiidide raviskeemide korral täieliku tervistumise tõenäosus suurem ja esmase ravi ebaõnnestumine oli teikoplaniiniga vähem tõenäoline kui vankomütsiiniga (Wiggins et al. 2008)1.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het door de vergunninghouder ingediende voorstel en de discussies binnen het CHMP, de geharmoniseerde productinformatie voor Targocid en verwante namen, bestaande uit de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, goed.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekute hindamisest ja komitee aruteludest lähtudes kiitis inimravimite komitee heaks Targocidi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, mis koosneb ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja pakendi infolehest.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in te dienen om op toereikende wijze in te gaan op de belangrijke potentiële risico's, met name de verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
Dutch: Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (nummer GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks keskse ohutusprofiili sõnastust, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (GR/H/PSUR/0001/001) käigus.
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: toksiiniga patsientidest.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
Estonian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus samuti inimravimite komitee taotlusega esitada riskijuhtimiskava (mis sisaldab ohutusuuringu plaani), et uurida eriti nefrotoksilisuse suurenenud esinemissageduse ja teiste raskete kõrvaltoimete võimalikku olulist riski küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) korral.
Dutch: Teicoplanine is een glycopeptide-antibioticum geproduceerd door middel van fermentatie van Actinoplanes teichomyceticus met in vitro bacteriedodende werking tegen aerobe en anaerobe grampositieve bacteriën.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Dutch: In plaats daarvan werd de indicatie voor bacteriëmie in de lijst opgenomen overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Estonian: Selle asemel lisati inimravimite komitee bakteriaalnakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) alusel baktereemia näidustus.
Dutch: Om die reden is de zin "Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien teicoplanine niet oraal wordt geabsorbeerd" geschrapt.
Estonian: Et taotleja ei esitanud andmeid, et näidata toime puudumist rinnaga toidetavatele vastsündinutele või imikutele, kustutati lause „Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei oodata, kuna teikoplaniin ei imendu suu kaudu".
Dutch: Harmonisatie van de specificatie van de werkzame stof was nodig aangezien ten opzichte van de huidige monografie van het Ph. Eur.
Estonian: Vaja oli ühtlustada ka toimeaine täpne kirjeldus, kuna mõnes liikmesriigis olid individuaalsete komponentide jaoks heaks kiidetud rangemad piirmäärad kui praeguses Euroopa Farmakopöa monograafias.
Dutch: Er zijn verdere wijzigingen van de formulering van de rubriek over reproductietoxiciteit opgenomen, zoals het CHMP had verzocht.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel parandati reproduktsioonitoksilisuse lõigu sõnastust veelgi.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden in de meeste gevallen van overdosering van teicoplanine geen bijwerkingen gemeld; gelijktijdige behandelingen en de klinische situatie zijn van invloed op het optreden van agitatie en braken.
Estonian: Lastel ei ole teatatud kõrvaltoimetest enamikul teikoplaniini üleannustamise juhtudest; erutust ja oksendamist võivad põhjustada kaasuvad ravimid või kliiniline olukord.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Dutch: • Bot- en gewrichtsontstekingen
Estonian: • Luu- ja liigeseinfektsioonid
Dutch: De sterkte van de werkzame stof teicoplanine is getest volgens de monografie van het Ph. Eur.
Estonian: Teikoplaniini toimeaine potentsust testiti vastavalt Euroopa Farmakopöa monograafia antibiootikumide mikrobioloogilise analüüsi suunistele.
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Estonian: Lõik 4.9.