FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse reaksjonene ble betydelig redusert ved påfølgende årlige doser med zoledronsyre.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Latvian: Pētījumā netika izvērtēts klīnisko lūzumu skaita samazinājums, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon i kliniske frakturer sammenlignet med risedronat.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību, osteoporozi sievietēm pēc menopauzes ar palielinātu lūzumu risku, osteoporozi vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, un klīnisko kaulu lūzumu profilaksei vīriešiem un sievietēm pēc gūžas kaula lūzuma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater av studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for Pagets bensykdom, osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for fraktur, osteoporose hos menn med økt risiko for fraktur og forebygging av kliniske frakturer etter en hoftefraktur hos menn og kvinner (se pkt.
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas Kā Zoledronic acid Teva Pharma tiek ievadītas Iespējamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronic acid Teva Pharma er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Pharma Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma gis Mulige bivirkninger
Latvian: Galvassāpes, reibonis Letarģija, parestēzija, miegainība, trīce, sinkope, garšas sajūtas pārmaiņas
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet Letargi, parestesier, søvnighet, tremor, synkope, smaksforstyrrelse
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem veica nevēlamo blakusparādību profilaksi, procentuāli mazākam pacientu skaitam novēroja nevēlamās blakusparādības pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas - attiecīgi 19,5%, 10,4% un 10,7%.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen av pasienter som fikk bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 % og 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon), hvor det ble brukt profylakse mot bivirkninger.
Latvian: Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom anbefales det i tillegg sterkt å sikre tilstrekkelig tilskudd av kalsium tilsvarende minst 500 mg elementært kalsium to ganger daglig i minst 10 dager etter administrering av Zoledronic acid Teva Pharma (se pkt.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta, ja 12 mēnešu ārstēšanas laikā netika sasniegta pietiekama un secīga risedronāta efektivitāte attiecībā uz mugurkaula lumbālās daļas KMB procentuālo pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni un osteoporozes profilakses grupu.
Norwegian Bokmål: Effekt ble påvist hvis det kunne vises ikke dårligere enn risedronat sekvensielt med hensyn til prosentvis endring av BMD i lumbalcolumna ved 12 måneder, sammenlignet med baseline for undergruppene som fikk henholdsvis behandling og forebygging.
Latvian: Tās nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Det må ikke blandes med eller gis intravenøst med noe annet legemiddel.
Latvian: Perifēriska tūska, slāpes, akūtās fāzes reakcijas, sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, tørste, akuttfase-reaksjon, ikke kardial brystsmerte
Latvian: • Nepieciešamība veikt Zoledronic acid Teva Pharma infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm
Norwegian Bokmål: • Behov for å infundere Zoledronic acid Teva Pharma sakte over en periode på minimum 15 minutter
Latvian: Miaļģija, artraļģija, sāpes kaulos, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronic acid Teva Pharma skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle smerter i lår, hofte eller lyske mens de behandles med bisfosfonater og alle pasienter som har slike symptomer bør vurderes med tanke på inkomplett femurfraktur.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelettet og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (for eksempel tretthet, frysninger, leddog muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og mangel på tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Teva Pharma ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma ser ut og innholdet i pakningen Zoledronic acid Teva Pharma er en klar og fargeløs oppløsning.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen oppløsninger som inneholder kalsium.
Latvian: Multipaka: 5 pudeles ar 100 ml Multipaka: 10 pudeles ar 100 ml
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 5 flasker med 100 ml
Latvian: Katrs maiss satur 100 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 100 ml oppløsning.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må følges ved tilberedning av infusjonen.
Latvian: 152 pacientēm ar osteoporozi pēc menopauzes, kas ārstētas ar zoledronskābi (N=82) vai placebo (N=70), 1 gadu pēc trešās ikgadējās devas lietošanas tika iegūta kaulu biopsija no crista iliaca.
Norwegian Bokmål: Biopsier av ben ble tatt fra hoftekammen 1 år etter den tredje årlige dosen hos 152 postmenopausale pasienter med osteoporose som ble behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 35 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma må ikke blandes med eller gis intravenøst sammen med andre legemidler og må gis i en separat infusjonsslange med konstant infusjonshastighet.
Latvian: 4. tabula Galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamības salīdzinājums starp ārstēšanas veidiem
Norwegian Bokmål: Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4 Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Gripai līdzīga slimība, drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, nespēks, reakcijas infūzijas vietā
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, fatigue, asteni, smerter, sykdomsfølelse, reaksjon på infusjonsstedet
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma - ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems);
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Zoledronic acid Teva Pharma - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma infūzija.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Pirms randomizācijas (≤ 3 mēneši versus > 3 mēneši) pacientus stratificēja pēc glikokortikosteroīdu lietošanas ilguma.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert med hensyn til varighet av glukokortikoidbruk før randomisering (≤ 3 måneder versus > 3 måneder).
Latvian: EU/1/12/772/001 multipaka ar 5 pudelēm EU/1/12/772/002 multipaka ar 10 pudelēm
Norwegian Bokmål: EU/1/12/772/001 flerpakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 flerpakning med 10 flasker
Latvian: EU/1/12/772/001 multipaka ar 5 pudelēm EU/1/12/772/002 multipaka ar 10 pudelēm EU/1/12/772/005 1 pudele
Norwegian Bokmål: EU/1/12/772/001 flerpakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 flerpakning med 10 flasker EU/1/12/772/005 1 flaske
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā tika randomizēti 508 vīrieši un 185 pacientiem pēc 24 mēnešiem noteica KMB. 24 mēnešu ārstēšana ar zoledronskābi pacientiem izraisīja līdzīgu KMB palielināšanos par 3,6% visā gūžā, salīdzinot ar novēroto iedarbību sievietēm pēc menopauzes HORIZON-PFT pētījumā.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RTF studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk sin BMD vurdert etter 24 måneder.
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu infūzijas veidā ar 3 dienu starplaikiem kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu starplaikiem (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņi panesa labi.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt når det ble gitt 0,6 mg/kg som en 15-minutters infusjon med 3 dagers intervall, seks ganger totalt (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivåer omkring 6 ganger human terapeutisk eksponering), mens fem 15
Latvian: Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om dårlig tilheling av disse frakturene.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall).
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai Zoledronic acid Teva Pharma drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets sykdom bør Zoledronic acid Teva Pharma bare foreskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir kontrindicēts pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Latvian: Hipertensija, pietvīkums
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødme
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas pacientiem novēroti nieru darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er sett hos pasienter etter en enkelt administrering.
Latvian: Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Uvanlig brudd i lårbenet kan forekomme i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter med langtidsbehandling for osteoporose.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Pharma, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Zoledronic acid Teva Pharma nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Zoledronic acid Teva Pharma er ikke anbefalt hos fertile kvinner.
Latvian: Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Osteonekrose i ytre øregang† (klasseeffekt for bisfosfonater).
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: EXP Etter åpning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus 3 mēnešus vai mazāk pirms randomizācijas, terapija ar zoledronskābi palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 2,60%, salīdzinot ar 0,64% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,96% ; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I subgruppen med pasienter som hadde fått glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalcolumna med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 %, p < 0,001).
Latvian: Klīniskā efektivitāte sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes terapijā
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved osteoporose assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling.
Latvian: • Nepieciešamība katru reizi pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma uzsākšanas aprēķināt kreatinīna klīrensu, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu
Norwegian Bokmål: • Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av CockroftGault formelen før hver behandling med Zoledronic acid Teva Pharma
Latvian: - Grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming (se pkt.
Latvian: Jebkurš klīnisks lūzums (1)
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer (1) Kliniske vertebrale frakturer
Latvian: Jebkāds klīnisks lūzums (1)
Norwegian Bokmål: Alle klinisk frakturer (1) Kliniske vertebrale frakturer (2) Ikke-vertebrale frakturer (1)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AIZSARGAPVALKS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPOSEN
Latvian: Lietojot atkārtoti ik pēc gada, progresējošu kaulu vielmaiņas marķieru pazemināšanos nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen progressiv reduksjon av markører for benomsetning ved gjentatt årlig dosering.
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Pharma
Latvian: Palīgvielas: Mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Pēc atkārtotu devu ievadīšanas ik pēc 28 dienām plazmā nekonstatēja aktīvās vielas uzkrāšanos.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av virkestoff i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Latvian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Latvian: Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap, må tempereres til romtemperatur før administrering.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra maiss satur 5 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: Viena pudele satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.
Latvian: Tā kā
Norwegian Bokmål: Mrek:
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
Norwegian Bokmål: De randomiserte studiene viste overbevisende evidens for effekten av 10 mg zolpidem.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka ieteikumos par devām jāiekļauj norādījumi, ka zolpidēms jālieto vienā reizes devā tieši pirms gulētiešanas un to nedrīkst lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā.
Norwegian Bokmål: Zolpidem skal tas i én enkelt dose rett før sengetid og skal ikke tas igjen i løpet av samme kveld.
Latvian: CMDh nostāja
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, PRAC ieteica transportlīdzekļu vadītājus un mehānismu apkalpotājus brīdināt, ka līdztekus iespējamam miegainības, pagarināta reakcijas laika un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu riskam nākamā rītā pēc terapijas ir iespējams arī reibonis, miegainība, neskaidra redze/redzes dubultošanās un samazināta modrība.
Norwegian Bokmål: Førere av kjøretøy og maskinoperatører bør advares om at, som med andre hypnotika, det kan være en mulig risiko for døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, søvnighet, uklart/dobbeltsyn og redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne morgenen etter behandlingen (se pkt.
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Latvian: Ņemot vērā, ka zolpidēma ietekme var saglabāties vismaz 8 stundas, kā arī iepriekš minētos riska faktorus, PRAC ieteica iekļaut arī brīdinājumus, norādot, ka transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks palielinās, lietojot zolpidēmu mazāk nekā 8 stundas pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība, lietojot zolpidēmu par ieteikto devu lielākā devā un/vai vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un/vai alkoholu vai nelegālām narkotikām.
Norwegian Bokmål: For å minimere denne risikoen, anbefales en hvileperiode på minst 8 timer etter at pasienten har tatt zolpidem og før bilkjøring, bruk av maskiner eller arbeid i høyden.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 - Vokovice Čehijas Republika
Norwegian Bokmål: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 - Vokovice Czech Republic
Latvian: 1800 1800ilvoorde Beļģija
Norwegian Bokmål: 1800 1800ilvoorde Belgium
Latvian: 2625-099 Povoa de Santa Iria Portugāle
Norwegian Bokmål: 2625-099 Povoa de Santa Iria Portugal
Latvian: Cork, Īrija
Norwegian Bokmål: Cork, Ireland
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polija
Norwegian Bokmål: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Latvian: 80, Et. 6-11
Norwegian Bokmål: Str. Izvor, Nr. 80, Et. 6-11
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Norwegian Bokmål: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: 83-200 Starogard Gdański Polija
Norwegian Bokmål: 83-200 Starogard Gdański Poland
Latvian: Sector 5, Bucureşti, Rumānija
Norwegian Bokmål: Sector 5, Bucureşti, România
Latvian: Mylan AB, Ynglingagatan 14, 10435 Stockholm, Zviedrija.
Norwegian Bokmål: Mylan AB, Ynglingagatan 14, 10435 Stockholm, Sweden.
Latvian: Nīderlande STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Norwegian Bokmål: Nederland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1/A FI-02200 Espoo Somija
Norwegian Bokmål: Orion Corporation Orionintie 1/A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia)
Norwegian Bokmål: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Latvian: 1070-274 Lisboa Portugāle
Norwegian Bokmål: 1070-274 Lisboa Portugal
Latvian: SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Čehijas Republika
Norwegian Bokmål: SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Latvian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Norwegian Bokmål: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugāle
Norwegian Bokmål: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Latvian: 3542 DR Utrecht The Nīderlande
Norwegian Bokmål: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Latvian: Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault Francija
Norwegian Bokmål: Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault France
Latvian: Budapest 1139 Ungārija
Norwegian Bokmål: Budapest 1139 Hungary
Latvian: 104 35 Stockholm Zviedrija
Norwegian Bokmål: 104 35 Stockholm Sweden
Latvian: Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem
Norwegian Bokmål: Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt.
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Dānija
Norwegian Bokmål: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Latvian: 2003 RN Haarlem PAYS-BAS Nīderlande
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem PAYS-BAS The Netherlands
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Latvian: 4879 AC ETTEN LEUR Nīderlande
Norwegian Bokmål: 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Latvian: 1500 GB Zaandam The Nīderlande
Norwegian Bokmål: 1500 GB Zaandam The Netherlands
Latvian: 92931 Paris La Défense Cedex FRANCIJA
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Latvian: Chiswick Park London W4 5YE Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Chiswick Park London W4 5YE United Kingdom
Latvian: Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE-170 09, Zviedrija
Norwegian Bokmål: Meda AB, Pipers väg 2A, Box 906, SE-170 09, Sweden
Latvian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCIJA
Norwegian Bokmål: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Latvian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCIJA
Norwegian Bokmål: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
Latvian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Norwegian Bokmål: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Latvian: 30-529 Kraków Polija
Norwegian Bokmål: 30-529 Kraków Poland