FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia renal: La enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos ni a sus efectos sobre los lípidos.
Greek: Νεφρική Ανεπάρκεια: Η παρουσία νεφρικής νόσου δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος ή την αντιλιπιδαιµική δράση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της.
Spanish: Atorvastatina se absorbe rápidamente tras su administración oral; las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσµα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Spanish: <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> [For referral procedures]
Greek: <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures as appropriate]
Spanish: En aquellos estudios clínicos en los que se administró {NOMBRE DEL PRODUCTO} junto con antihipertensivos o hipoglucemiantes no se observaron interacciones clínicamente significativas.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, στις οποίες συγχορηγήθηκε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µε αντιυπερτασικά ή αντιδιαβητικά φάρµακα δε διαπιστώθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις.
Spanish: Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales incluyendo estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal que normalmente mejoraron al continuar el tratamiento.
Greek: Οι συχνότερα αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαµβάνουν δυσκοιλιότητα, µετεωρισµό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: No obstante, los pacientes que reciban warfarina deben ser monitorizados cuando se añada {NOMBRE DEL PRODUCTO} a su tratamiento.
Greek: Πάντως, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται βαρφαρίνη, όταν προστεθεί {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, χρειάζονται στενή παρακολούθηση.
Spanish: Poco frecuentes: anorexia, vómitos.
Greek: Όχι συχνές: ανορεξία, έµετος.
Spanish: Cómo reflejar suficientemente en el RCP la falta de efecto significativo a favor de atorvastatina en relación con el criterio de valoración principal compuesto y con los criterios de valoración secundarios en el subgrupo de mujeres.
Greek: 1. Τον τρόπο µε τον οποίο θα αντανακλάται αποτελεσµατικά στην ΠΧΠ η απουσία σηµαντικού αποτελέσµατος υπέρ της ατορβαστατίνης για τον σύνθετο κύριο στόχο και τους διάφορους δευτερεύοντες στόχους στην υποοµάδα των γυναικών.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una accción inmediata:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σηµαντικές και θα χρειαστούν άµεση δράση αν τις βιώσετε:
Spanish: En el estudio MIRACL, se evalúo el efecto de 80 mg de atorvastatina en 3.086 pacientes (atorvastatina n=1.538; placebo n=1.548) con síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin onda Q o angina inestable).
Greek: Στη µελέτη MIRACL, η ατορβαστατίνη 80 mg έχει αξιολογηθεί σε 3.086 ασθενείς (ατορβαστατίνη n=1.538, εικονικό φάρµακο n=1.548), µε οξύ στεφανιαίο σύνδροµο (έµφραγµα του µυοκαρδίου χωρίς κύµα Q ή ασταθής στηθάγχη).
Spanish: Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el equilibrio de digoxina no resultaron afectadas.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις διγοξίνης µε 10 mg ατορβαστατίνης οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσµα στη σταθεροποιηµένη κατάσταση παρέµειναν αµετάβλητες.
Spanish: Frecuentes: mialgias, artralgias.
Greek: Συχνές: µυαλγία, αρθραλγία.
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
Greek: Αναστολείς της γλυκοπρωτεϊνης P
Spanish: El recubrimiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearato de macrogol y ácido sórbico.
Greek: Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate και sorbic acid.
Spanish: debilidad, diarrea, insomnio, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, entumecimiento,
Greek: αδυναµία, διάρροια, αϋπνία, ζάλη, θωρακικό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις, µούδιασµα,
Spanish: El recubrimiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearato de macrogol, ácido sórbico y cera candelilla.
Greek: Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid και candelilla wax .
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ Τ.Ν ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚ.Ν ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο.ΗΓΙ.Ν ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Greek: Οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Spanish: Hubo una significativa interacción entre tratamientos en virtud del tratamiento antihipertensivo basal.
Greek: Υπήρξε σηµαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση από την αντιϋπερτασική θεραπεία αναφοράς.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται ανά µεσοδιαστήµατα 4 εβδοµάδων ή µεγαλύτερα.
Spanish: En este estudio no se investigó el efecto del tratamiento hipolipemiante intensivo sobre variables cardiovasculares (por ejemplo, necesidad de revascularización, infarto de miocardio no mortal, muerte por causa coronaria).
Greek: Το αποτέλεσµα της επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής σε καρδιαγγειακά τελικά σηµεία (π.χ. ανάγκη για επαναγγείωση, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, θάνατος στεφανιαίας αιτιολογίας) δεν εξετάσθηκε σε αυτή την µελέτη.
Spanish: No se observaron diferencias en el efecto del tratamiento en base al sexo del paciente, edad o nivel de colesterol LDL inicial.
Greek: Δεν αποδείχθηκε διαφορά στο αποτέλεσµα της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα µε το φύλο, την ηλικία ή το επίπεδο αναφοράς της LDL χοληστερόλης του ασθενούς.
Spanish: Si inicialmente los niveles de CPK se encuentran significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad), el tratamiento no deberá instaurarse.
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σηµαντικώς αυξηµένα ( >5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
Spanish: Siga las instruciones de su médico.
Greek: Χρησιµοποιείστε το προϊόν σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: No se conoce el efecto de los inductores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, rifampicina o fenitoína) sobre {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Greek: Η επίδραση στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}των επαγωγικών ουσιών του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. ριφαµπικίνης ή φαινυτοΐνης) είναι άγνωστη.
Spanish: Síndrome coronario agudo
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδροµο
Spanish: En el análisis por subgrupos de sexo (81% hombres, 19% mujeres), se confirmó el efecto beneficioso de atorvastatina en los hombres pero no pudo establecerse en mujeres posiblemente debido a la baja incidencia de eventos en el subgrupo de mujeres.
Greek: Στις αναλύσεις υπο-οµάδων ανάλογα µε το φύλο (81% άνδρες, 19% γυναίκες), η ευεργετική επίδραση της ατορβαστατίνης φάνηκε για τους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να τεκµηριωθεί για τις γυναίκες, πιθανώς λόγω της µικρής συχνότητας συµβαµάτων στην υποοµάδα των γυναικών.
Spanish: Atorvastatina debe utilizarse en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en estos pacientes o si no se dispone de estos tratamientos.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται σ' αυτούς ως συµπλήρωµα σε άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιµες.
Spanish: La mayoría de los pacientes se controlan con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg administrado una vez al día.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται µε χορήγηση 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}άπαξ ηµερησίως.
Spanish: Si estos niveles resultan significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad) el tratamiento se debe interrumpir.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σηµαντικώς αυξηµένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) η θεραπεία θα πρέπει να σταµατήσει.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 10 mg/ día de atorvastatina cálcica (n=1.428) o placebo (n=1.410) durante un seguimiento medio de 3,9 años.
Greek: Οι ασθενείς ελάµβαναν, είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n=1.428), είτε εικονικό φάρµακο (n=1.410), για µια διάµεση διάρκεια παρακολούθησης 3,9 ετών.
Spanish: El porcentaje medio de cambio en el volumen total de ateroma respecto a los valores basales (variable primaria de evaluación) fue de -0,4% (p=0,98) en el grupo de atorvastatina y de +2,7% (p=0,001) en el grupo de pravastatina (n=249).
Greek: Η µέση επί τοις εκατό µεταβολή, από την αρχική επίσκεψη, στο συνολικό αθηρωµατικό όγκο (το πρωτεύον τελικό σηµείο της µελέτης) ήταν -0,4% (p=0,98) για την οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη και +2,7% (p=0,001) για την οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη (n=249).
Spanish: Hubo una reducción media del 36,4% de la PCR en el grupo de atorvastatina frente al 5,2% en el grupo de pravastatina (p<0,0001).
Greek: Υπήρξε µια µέση µείωση της C-Αντιδρώσας Πρωτεΐνης (CRP), κατά 36,4% στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη, σε σύγκριση µε τη µείωση κατά 5,2% στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη (p<0,0001).
Spanish: Sin embargo, en los análisis de subgrupos por sexos (81 % varones, 19 % mujeres) se observó un efecto beneficioso de atorvastatina en los varones que no pudo determinarse en las mujeres, y tanto la mortalidad general como la mortalidad CV fueron numéricamente mayores (sin significación) en las mujeres.
Greek: Ωστόσο, στις αναλύσεις των υποοµάδων ανά φύλο (81% άντρες, 19% γυναίκες), ευεργετική δράση της ατορβαστατίνης παρατηρήθηκε στους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να επαληθευτεί στις γυναίκες, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Spanish: Estos incluyen: Reducciones en la sensación de la piel a la luz o al dolor,dolor muscular a la palpación, erupción ampollosa, edema periférico (es decir hinchazón de tobillo), hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del ojo), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre).
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν: Μείωση της αίσθησης του δέρµατος στο ελαφρύ άγγιγµα ή στον πόνο, µυϊκή ευαισθησία, φλυκταινώδες εξανθήµατα, περιφερικό οίδηµα (π.χ. πρήξιµο αστραγάλου), ηπατίτιδα (ηπατική φλεγµονή), ίκτερο (κιτρίνισµα του δέρµατος και του άσπρου των µατιών), ραβδοµυόλυση ( σοβαρός µυϊκός πόνος και αδυναµία, που συχνά συνοδεύεται από πυρετό).
Spanish: El efecto de atorvastatina sobre la cardiopatía coronaria mortal y no mortal se valoró en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρο και µη στεφανιαία νόσο (ΣΝ), αξιολοήθηκε στην τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid lowering arm (ASCOT-LLA).
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδοµάδες, ενώ η µέγιστη θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται σε 4 εβδοµάδες, διαρκεί δε όσο ο ασθενής παίρνει το φάρµακο.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado en pacientes: con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad con miopatía durante el embarazo durante la lactancia en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}αντενδείκνυται σε ασθενείς: µε υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρµάκου µε ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιµένουσα αύξηση των τρανσαµινασών του ορού µεγαλύτερη από το 3-πλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών ορίων µε µυοπάθεια κατά τη διάρκεια της κύησης κατά τη διάρκεια του θηλασµού σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιµοποιούν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά µέτρα.
Spanish: El riesgo de rabdomiolísis aumenta cuando atorvastatina se administra de forma concomitante con ciertos medicamentos como: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, niacina, gemfibrozilo, otros derivados del ácido fíbrico o inhibidores de la proteasa del VIH (ver sección 4.5 y sección 4.8)
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης ραβδοµυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε κάποια φαρµακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Spanish: La semivida de la actividad inhibitoria para la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente 20 a 30 horas debido al efecto de los metabolitos activos.
Greek: Λόγω των δραστικών µεταβολιτών της, ο χρόνος ηµιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y warfarina produjo una pequeña reducción del tiempo de protrombina durante los primeros días de tratamiento, que volvió a la normalidad a los 15 días de tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών συγχορήγησης βαρφαρίνης και {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}παρατηρήθηκε µικρή µείωση του χρόνου προθροµβίνης, ο οποίος όµως επανήλθε στο φυσιολογικό εντός 15 ηµερών θεραπείας µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Spanish: En blisteres de 7 comprimidos, se pueden imprimir los días de la semana de forma abreviada, p.ej. Lu, Ma, Mi, Ju, Vi, Sa, Do
Greek: Για συσκευασίες που αποτελούνται από blisters των 7 δισκίων - οι µέρες της εβδοµάδας σε συντοµογραφία µπορεί να τυπώνονται πάνω στο φύλλο αλουµινίου για το κάθε δισκίο, δηλαδή ΔΕΥ, ΤΡΙ, ΤΕΤ, ΠΕΜ, ΠΑΡ, ΣΑΒ, ΚΥΡ
Spanish: Todos los pacientes presentaban al menos 3 de los siguientes factores de riesgo cardiovascular predefinidos: sexo masculino, edad ≥ 55 años, tabaquismo, diabetes, antecedentes de cardiopatía coronaria (CC) en un familiar de primer grado, índice CT:C-HDL > 6, enfermedad vascular periférica, hipertrofia ventricular izquierda, acontecimiento cerebrovascular previo, anormalidad específica en el ECG, proteinuria/albuminuria.
Greek: Ολοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον τρεις από τους εξής προκαθορισµένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κίνδυνου: ανδρικό φύλο, ηλικία ≥ 55 ετών, κάπνισµα, σακχαρώδης διαβήτης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου σε συγγενή πρώτου βαθµού, TC:HDL ≥ 6, περιφερική αγγειακή νόσος, υπερτροφία της αριστερής κοιλίας, προηγούµενο ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδική ηλεκτροκαρδιογραφική ανωµαλία,
Spanish: Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
Greek: Μια δίαιτα για τη µείωση της χοληστερόλης θα πρέπει να συνεχιστεί κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Se observó una reducción del riesgo relativo de muerte del 27 % (82 muertes en el grupo placebo, frente a 61 muertes en el grupo de atorvastatina), al límite de la significación estadística (p = 0,0592).
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου θανάτου της τάξης του 27% (82 θάνατοι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου σε σύγκριση µε 61 θανάτους στην οµάδα της ατορβαστατίνης) παρατηρήθηκε µε οριακή στατιστική σηµασία (p=0,0592).
Spanish: Atorvastatina redujo significativamente la frecuencia de episodios coronarios y CV, ictus e intervenciones de revascularización en toda la cohorte del estudio.
Greek: Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con cimetidina y {NOMBRE DEL PRODUCTO}, y no se observó ninguna interacción.
Greek: Σε µελέτη αλληλεπίδρασης µεταξύ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}και σιµετιδίνης δεν διαπιστώθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Spanish: En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de acontecimientos adversos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Greek: Με βάση δεδοµένα από κλινικές µελέτες και τη σηµαντική εµπειρία που αποκτήθηκε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, ο πίνακας που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Spanish: Estos incluyen: Anorexia (perdida de apetito); entumecimiento o cosquilleo en los dedos de manos y pies, vómitos, picor, erupción; calambres musculares, hemorragia o hematomasinesperados, zumbido de oidos y/o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones, indisposición, impotencia, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago).
Greek: Ανορεξία (έλλειψη όρεξης), µούδιασµα ή µυρµήγκιασµα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, έµετος, , εξάνθηµα, µυϊκές κράµπες, µη αναµενόµενες αιµορραγίες ή µώλωπες, εµβοές των ώτων και/ή της κεφαλής, αύξηση του σωµατικού βάρους, αµνησία, δερµατικές εκδηλώσεις,
Spanish: Efectos en el músculo esquelético
Greek: Επίδραση στους σκελετικούς µυς
Spanish: Hubo una interacción significativa del tratamiento basal con antihipertensivos.
Greek: Υπήρξε σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη θεραπεία ως προς την αρχική αντιυπερτασική αγωγή.
Spanish: Se les trató con atorvastatina en dosis de 10 mg diarios (n = 1428) o con placebo (n = 1410), con una mediana de seguimiento de 3,9 años.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπευτική αγωγή είτε µε 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως (n=1428) είτε µε εικονικό φάρµακο (n=1410) για µια περίοδο µέσης παρακολούθησης 3,9 ετών.
Spanish: No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente {NOMBRE DEL PRODUCTO} y colestipol que cuando los fármacos se administraron por separado.
Greek: Ωστόσο, όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και η κολεστιπόλη συγχορηγούνταν, η επίδρασή τους στα λιπίδια ήταν µεγαλύτερη απ' ό,τι όταν κάθε φαρµακευτικό προϊόν δινόταν ξεχωριστά.
Spanish: En los análisis de subgrupos por sexos (81 % varones, 19 % mujeres) se observó un efecto beneficioso de atorvastatina en los varones que no pudo determinarse en las mujeres, posiblemente debido a la baja tasa de episodios en el subgrupo de mujeres.
Greek: Στις αναλύσεις των υποοµάδων ανά φύλο (81% άνδρες, 19% γυναίκες), παρατηρήθηκε ευεργετική δράση της ατορβαστατίνης στους άνδρες αλλά αντίστοιχη δράση δε µπόρεσε να επαληθευτεί στις γυναίκες πιθανόν λόγω του χαµηλού ποσοστού συµβαµάτων στην υποοµάδα των γυναικών.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: En los estudios en animales atorvastatina no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos y hembras a dosis de hasta 175 y 225 mg/kg/día, respectivamente, ni resultó teratogénica.
Greek: Σε πειραµατόζωα η χορήγηση µέχρι 175 mg/kg/ηµέρα στα άρρενα και µέχρι 225 mg/kg/ηµέρα στα θήλεα, δεν επηρέασε τη γονιµότητά τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση.
Spanish: La baja disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento pre-sistémico en la mucosa gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.
Greek: Η χαµηλή διαθεσιµότητά της στην κυκλοφορία αποδίδεται στην κάθαρσή της στο γαστρεντερικό βλεννογόνο πριν εισέλθει σ΄αυτήν ή/και στον ηπατικό µεταβολισµό πρώτης διόδου.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg contiene 65,61 mg de lactosa monohidratada.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 65,61 mg lactose monohydrate.
Spanish: La enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de {NOMBRE DEL PRODUCTO} ni a sus efectos sobre los lípidos; por lo tanto, no es necesario un ajuste de la dosis.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσµα ή την επίδρασή του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} στα λιπίδια, εποµένως δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 10 mg una vez al día.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Raras: miositis, rabdomiolisis.
Greek: Σπάνιες: µυοσίτιδα, ραβδοµυόλυση.
Spanish: Todos tenían al menos 3 de los factores de riesgo cardiovascular predefinidos: sexo masculino, edad ≥ 55 años, tabaquismo, diabetes, antecedentes de CC en un pariente de primer grado, CT:C-HDL > 6, vasculopatía periférica, hipertrofia ventricular izquierda, episodio cerebrovascular previo, anomalía específica en el ECG, proteinuria/albuminuria.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν τουλάχιστον 3 από τους προκαθορισµένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου: ανδρικό φύλο, ηλικία ≥55 ετών, κάπνισµα, διαβήτης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου σε συγγενή πρώτου βαθµού, ολική χοληστερόλη: HDL χοληστερόλη (TC:HDL-C) >6, περιφερική αγγειακή νόσο, υπερτροφία της αριστερής κοιλίας, προηγούµενο εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο, συγκεκριµένη ανωµαλία ΗΚΓ, πρωτεϊνουρία/λευκωµατουρία.
Spanish: La principal preocupación era la relativa al «riesgo de ECV».
Greek: Το κύριο µέληµα αφορά τον «κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου».
Spanish: En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos.
Greek: Από µελέτες σε πειραµατόζωα φαίνεται ότι η χορήγηση αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης µπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του εµβρύου.
Spanish: La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0-24).
Greek: Με βάση την AUC (0 - 24), η έκθεση στο φάρµακο ήταν 6 έως 11 φορές µεγαλύτερη.
Spanish: Al seleccionar la dosis de un anticonceptivo oral, debe considerarse este aumento de las concentraciones.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
Spanish: En esta población la dosis inicial recomendada es de 10 mg de atorvastatina al día.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία σε αυτή την πληθυσµιακή οµάδα είναι 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indiqueselo a su médico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια είναι σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Spanish: Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.
Greek: Όχι συχνές: κακουχία, αύξηση σωµατικού βάρους.
Spanish: Atorvastatina redujo significativamente la frecuencia de episodios CV mayores, la frecuencia de IAM mortales y no mortales y de IM silentes, y la frecuencia de ictus.
Greek: Η ατροβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, τη συχνότητα θανατηφόρων, µη θανατηφόρων οξέων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου και των βουβών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου καθώς και τη συχνότητα των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Spanish: Estan marcados con 80 por un lado y con PD 158 por el otro lado.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 80 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 158 στην άλλη.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>