FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Hungarian: Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
English: The inhaler should never be washed with water.
Hungarian: Az inhalátort soha nem szabad vízzel elmosni!
English: Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek a vizsgálat megkezdése előtti legalább 4 hónapban nem kaptak inhalációs tobramicint.
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Hungarian: A tobramicinnel szembeni rezisztencia különböző mechanizmusokat foglal magába.
English: REMEMBER:
Hungarian: NE FELEJTSE EL:
English: • Coughing up blood (very common)
Hungarian: • vérköpés (nagyon gyakori),
English: The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
Hungarian: Az 1. táblázatban feltüntetett gyakoriságok az aktív-kontrollos vizsgálatokból jelentett arányokon alapulnak.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érint)
English: What is Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Mi az a Pseudomonas aeruginosa?
English: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: Patients after organ transplantation
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegek
English: Do not exceed the recommended dose.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot!
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Hungarian: A fő rezisztencia-mechanizmus a gyógyszer-efflux és a gyógyszer modifikáló-enzimek általi inaktivációja.
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írország
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Hungarian: • A kapszula darabokra törésének esélye nő, ha a kapszulát a 7. lépés során véletlenül egynél többször lyukasztja ki, vagy ha az eszközt nem úgy tartja, hogy a szájfeltét lefelé mutat.
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Hungarian: Nőstény nyulaknak adott, kifejezett anyai toxicitást okozó (azaz nephrotoxicitással járó) dózisok spontán abortushoz és halálhoz vezettek.
English: This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Hungarian: Ez az analízis nem mutatott nem vagy életkorfüggő farmakokinetikai különbségeket.
English: Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Hungarian: Bár a légzésfunkció javulásának nagysága ebben a vizsgálatban kisebb volt, ez ennek a betegpopulációnak az inhalációs tobramicinnel történő, korábbi terápiás expozíciójával magyarázható.
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Hungarian: Máskülönben a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad több kapszulát inhalálnia a kihagyott adag pótlására.
English: Put the pierced side of the capsule in first.
Hungarian: A kapszula kilyukasztott oldalát helyezze be először.
English: • Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Hungarian: • halláscsökkenés (a fülcsengés a hallásvesztés lehetséges figyelmeztető jele), zajok hallása (mint például a fülzúgás) (gyakori).
English: In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
Hungarian: A nyílt extenziókban minden további, 6-hónapos kezelés ahhoz hasonló mértékű növekedést eredményezett, mint amit a placebo kontrollos vizsgálatok 6 hónapja alatt észleltek.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megmutatkozott egy P. aeruginosa-denzitás növekedési tendencia a 28 napos, kezelésmentes időszak után, ami az újabb 28 napos kezelés után megfordult.
English: The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
Hungarian: A TOBI Podhaler maximális tolerált napi dózisát nem állapították meg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
English: • Do not press the piercing button more than once at a time.
Hungarian: • A kapszula kilyukasztására szolgáló gombot ne nyomja meg egyszerre egynél többször.
English: Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Hungarian: A szülők/gondozók segítsék azokat a gyermekeket, akik most kezdik a TOBI Podhaler kezelést, különösen a 10 éves és az annál fiatalabb gyermekeket és mindaddig felügyeljék őket, amíg a gyerekek a Podhaler készüléket segítség nélkül nem képesek használni.
English: Mylan Medical SAS
Hungarian: France Mylan Medical SAS
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Hungarian: Mindazonáltal egyik klinikai vizsgálatban sem észleltek összefüggést a bronchospasmus és a köhögés előfordulási gyakorisága között.
English: If the capsule does not look pierced:
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a kapszula nem lyukas:
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Hungarian: • 1 inhalátort (a Podhaler készüléket) és annak tartóját.
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Hungarian: A TOBI Podhaler tobramicin nevű gyógyszert tartalmaz, ami egy antibiotikum.
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy idővel a TOBI Podhaler nem hat úgy, ahogyan kellene.
English: Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Hungarian: 10. Csavarja le a szájfeltétet (1), és vegye ki a kapszulát a kamrából (2).
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Hungarian: • köhögés, produktív köhögés, a hang megváltozása (rekedtség),
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Hungarian: Ha a pulmonalis status klinikai romlása nyilvánvaló, akkor kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Hungarian: A klinikai előnyre és a tolerabilitásra vonatkozó információkat lásd még a 4.4, 4.8 és
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják, amikor Ön injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
English: These medicines may harm the kidneys.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket.
English: If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat rendelhet annak eldöntésére, hogy a TOBI Podhaler alkalmazható-e Önnél.
English: Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Hungarian: Egyetlen inhalátort és a tartóját se használja 1 hétnél hosszabb ideig!
English: It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Hungarian: Nagyon gyakori baktérium, ami az életük során majdnem minden, cisztikus fibrózisban szenvedő beteg tüdejét megfertőzi valamikor.
English: Each Podhaler device is only used for 7 days.
Hungarian: Minden Podhaler készüléket csak 7 napig használjon.
English: It should appear pierced and empty.
Hungarian: Látnia kell, hogy ki van lyukasztva, és azt, hogy üres.
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Hungarian: Ugyanakkor az organogenesis alatt subcutan adott tobramicin nem volt sem teratogén, sem embriotoxikus.
English: • The active substance is tobramycin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
English: FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Hungarian: A FEV1-et a TOBI Podhaler inhalálása előtt és után is meg kell mérni.
English: Wash and fully dry your hands.
Hungarian: Mosson kezet, és teljesen szárítsa meg azokat.
English: If it is empty, discard the capsule.
Hungarian: Ha üres, dobja ki a kapszulát.
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapcsán jelentett mellékhatások döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és úgy tűnik, a súlyosság nem különbözött a ciklusok vagy az egész vizsgálat és az aktív kezeléses időszakok alatt.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy használjon más, megfelelő gyógyszert is a TOBI Podhaler alkalmazása előtt.
English: The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
Hungarian: A két adagot (ami 4 kapszulából áll) lehetőleg 12 óránként, de legalább 6 óránként kell inhalálni.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinten a toxicitás kockázata (pl. az ototoxicitás) nem zárható ki.
English: Cough was not related to bronchospasm.
Hungarian: A köhögés nem függött össze a bronchospasmussal.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin-terápia során kialakuló rezisztencia korlátozhatja a terápiás választási lehetőségeket az akut exacerbatiók során, így ezt ellenőrizni kell.
English: While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Hungarian: Miközben kimutatták, hogy a térfogat a testtömeg-indextől (BMI) és a légzésfunkciótól (előrejelzett FEV1%) függően változik, a modell alapú szimuláció azt mutatta, hogy a csúcs (Cmax) és a mélyponti (Ctrough) koncentrációkra nem voltak jelentős hatással a BMI vagy a légzésfunkció változásai.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Hungarian: A Pseudomonas baktérium törzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid antibiotikum, amit a Streptomyces tenebrarius termel.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Hungarian: TOBI Podhaler kapszulákat semmilyen más készülékben, és ne használja a Podhaler készüléket semmilyen más gyógyszer inhalálására!
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Hungarian: A TOBI Podhaler a Podhaler készülék segítségével, inhalálva kerül beadásra (a részletes használati utasítást lásd a 6.6 pontban).
English: After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon TOBI Podhaler-t.
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Hungarian: Az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra gyakorolt potenciális kuráre-szerű hatásuk következtében fokozhatják az izomgyengeséget.
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2011. július 20.
English: For safety results see section 4.8
Hungarian: A biztonságossági eredményeket lásd a 4.8 pontban.
English: No other inhaler may be used.
Hungarian: Más inhalátor nem használható.
English: • Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Hungarian: • Nézze meg az inhalátort, és győződjön meg róla, hogy nem sérült és nem szennyezett.
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig alkalmazza a TOBI Podhaler-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Hungarian: • A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Hungarian: Minden egyes TOBI Podhaler kapszulát két belégzés levegő benntartás manőverrel kell inhalálni, és ellenőrizni kell, hogy az kiürült.
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A TOBI Podhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Look at the used capsule.
Hungarian: Nézze meg a használt kapszulát.
English: Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
English: If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Hungarian: Ha gyaníthatóan allergiás reakcióról van szó, akkor a TOBI Podhaler adását abba kell hagyni.
English: It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Hungarian: Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Hungarian: A vestibularis toxicitás vertigo, ataxia vagy szédülés formájában manifesztálódhat.
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek haemoptysisük volt (>60 ml), kizárták a klinikai vizsgálatokból, így az ilyen betegeknél nincs adat a TOBI Podhaler alkalmazásával kapcsolatban.
English: • Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
Hungarian: • Minden, kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás 8 kapszulát tartalmaz (ami megfelel egy napi adagnak: 4 kapszula tartalmát reggel kell inhalálni, 4 kapszula tartalmát este kell inhalálni).
English: • Do not wash the inhaler with water.
Hungarian: • Ne mossa el vízzel az inhalátort!
English: The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Hungarian: A légzőszervi események miatt kórházi kezelést igénylő betegek aránya 24,4% volt a TOBI Podhaler és 22,0% volt a TOBI porlasztásra való oldat esetén.
English: The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Hungarian: A farmakokinetika paraméterek variabilitása nagyobb volt a köpetben, mint a szérumban.
English: The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Hungarian: A TOBI Podhaler első dózisát felügyelet alatt kell adni, egy bronchodilatátor adása után, ha az része a beteg terápiás rezsimének.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Hungarian: A tobramicin szérumkoncentrációt csak validált módszerekkel szabad monitorozni.
English: Other precautions
Hungarian: További óvintézkedések
English: Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Hungarian: Bár a TOBI Podhaler inhalációja után a szisztémás expozíció nagyon alacsony, mégis, a TOBI Podhaler-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, azaz akkor, ha az anyára nézve az előnyök meghaladják a magzati kockázatot.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Hungarian: A jelentések szerint a parenterálisan adott aminoglikozidok potenciális toxicitását növelő, egyéb gyógyszerek: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek (emelkedett nephrotoxicitási kockázat), - platina vegyületek (emelkedett nephro- és ototoxicitási kockázat), - antikolinészterázok, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a perforáció mentén, lásd a) és b) ábra.
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzés egyedülálló jellemzői, mint például az anaerob körülmények és a genetikai mutációk nagy gyakorisága szintén fontos tényezői lehetnek a P. aeruginosa cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél észlelt csökkent érzékenységének.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Hungarian: Naponta kétszer inhalálja 4 kapszula tartalmát (4 kapszuláét reggel, és 4 kapszuláét este) a Podhaler készülékkel.
English: Each inhaler is only used for 7 days.
Hungarian: Minden inhalátort csak 7 napig használjon.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit és az inhalátorokat miként semmisítse meg.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Hungarian: A P. aeruginosa antibiotikum-rezisztenciájának kialakulása és más kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikum-terápiával járó lehetséges kockázatot jelent.
English: In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban egy TOBI Podhaler dózis alkalmazása gyorsabb volt, az átlagos különbség megközelítőleg 14 perc volt (6 perc, a porlasztásra való oldat esetén szükséges 20 perccel szemben).
English: • hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
Hungarian: • hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést),
English: Sulfuric acid (for pH adjustment)
Hungarian: Kénsav (a pH beállításához)
English: In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each adverse drug reaction: very common (≥1/10);
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
English: In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál, a TOBI Podhaler-t kapó betegeknél, akik tovább kapták a dornáz alfát, a bronchodilatátorokat, inhalációs kortikoszteroidokat és makrolideket, nem azonosítottak az ezekkel a gyógyszerekkel való interakciókra utaló bizonyítékokat.
English: MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Hungarian: A kezeléstől mentes időszakokban a MIC észlelt emelkedése az esetek nagy részében reverzíbilis volt.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Hungarian: A 12 µg/ml-nél magasabb szérumkoncentrációk a tobramicin toxicitásával járnak, és ha a koncentráció meghaladja ezt a szintet, akkor a kezelést be kell fejezni.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Hungarian: • izomgyengeség, egy olyan tünet, ami tartós vagy idővel romlik, és, ami leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint a miaszténia vagy a Parkinson-kór.
English: In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek életkora 6 - ≤22 év volt, a szűréskor a FEV1 a Knudson kritériumok alapján az életkoruk, nemük és magasságuk alapján várható normálérték 25%-a és 84%-a közé esett.