FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP fandt, at patienter, der behandles for acne, bør vurderes 3-6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter periodisk.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že pacientky liečené na akné sa majú posúdiť 3 - 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser og arterielle tromboemboliske hændelser er særlig vigtig, da der hidtil ikke har været tilstrækkelige data til klart at fastlægge den relative risiko for tromboemboliske hændelser i forhold til andre kombinerede hormonale kontraceptiva, der indeholder andre progestogener.
Slovak: Riziko venóznych tromboembolických udalostí (VTE) a arteriálnych tromboembolických udalostí (ATE) je mimoriadne dôležité, keďže v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na jasné stanovenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestogény.
Danish: Orale kontraceptiva kan desuden påvirke knoglemetabolismen hos unge, skønt denne virkning må forventes at være reversibel efter seponering af behandlingen.
Slovak: Okrem toho, perorálna antikoncepcia môže u dospievajúcich ovplyvniť metabolizmus kostí, ale tento účinok je pravdepodobne reverzibilný po ukončení liečby.
Danish: • CHMP bemærkede, at risikoen for VTE med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende dienogest endnu ikke er færdigkarakteriseret.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že riziko VTE spojené s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest ešte nie je úplne charakterizované.
Danish: Ved gennemgang af de foreliggende data til støtte for virkningen af dienogest/ethinylestradiol konkluderede CHMP, at der overordnet er tilstrækkelig evidens til at underbygge anvendelsen af denne kombination ved acneindikationen.
Slovak: Vzhľadom na existujúce údaje na podporu účinnosti dienogestu/etinylestradiolu výbor CHMP dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu použitia tejto kombinácie v indikácii akné.
Danish: I betragtning af sygdommens art, de iagttagne fordele og de relative risici i forhold til tilgængelige behandlingsalternativer og anbefalingerne i retningslinjer bør lokal eller oral behandling med antibiotika forsøges først, inden der anvendes kombinerede orale kontraceptiva.
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto poruchy, pozorované prínosy a relatívne riziká v porovnaní s dostupnými alternatívami liečby a odporúčania v usmerneniach, pred použitím COC sa majú najprv vyskúšať lokálne terapie alebo perorálna antibiotická liečba.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de gældende behandlingsretningslinjer, der fastslår, at kombinerede orale kontraceptiva ikke er indiceret ved let acne, men anses for behandlingsalternativer hos kvinder med moderat til svær acne.
Slovak: To je v súlade so súčasnými usmerneniami pre liečbu, v ktorých sa uvádza, že kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) nie je indikovaná pri miernom akné, ale považuje sa za alternatívu liečby užien so stredne závažným až závažným akné.
Danish: Kombinerede orale kontraceptiva menes at give bedring i acne gennem flere mekanismer.
Slovak: Predpokladá sa, že kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) zlepšuje akné pomocou niekoľkých mechanizmov.
Danish: Denne konklusion byggede på, at det er nødvendigt at behandle i mindst 3 måneder, for at der kan ses en virkning, og at den mest fremtrædende virkning på acne ses efter 6 måneders behandling (hvilket underbygges af resultaterne af begge fase III-undersøgelse), og at kvinder i betragtning af den endnu ikke kvantificerede risiko for VTE bør vurderes periodisk med henblik på nødvendigheden af at fortsætte behandlingen,
Slovak: Tento záver sa dosiahol vzhľadom na to, že by bola potrebná liečba trvajúca aspoň 3 mesiace, aby sa pozoroval účinok, pričom najvýraznejší účinok na akné sa pozoroval po 6 mesiacoch liečby (čo podporujú výsledky obidvoch štúdií v 3. fáze) a vzhľadom na to, že sa musí kvantifikovať riziko VTE, ženy sa majú pravidelne posudzovať s cieľom zistiť, či treba v liečbe pokračovať,
Danish: • CHMP gennemgik alt foreliggende materiale i form af kliniske undersøgelser, publiceret litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser om virkningen af DNG/EE til behandling af acne og om disse lægemidlers sikkerhed, navnlig risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE),
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné klinické štúdie, uverejnenú literatúru a skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúcich sa účinnosti DNG/EE pri liečbe akné a bezpečnosti týchto liekov, najmä vzhľadom na riziko venóznych tromboembolických udalostí (VTE) a arteriálnych tromboembolických udalostí (ATE),
Danish: Benefit/risk-forholdet for DNG/EE anses derfor for at være gunstigt som andetvalgsbehandling af kvinder med moderat acne.
Slovak: Pomer prínosu a rizika DNG/EE sa preto považuje za priaznivý pre liečbu druhej línie u žien so stredne závažným akné.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at der ikke forekom tilfælde af VTE i fase III-undersøgelserne, og at sikkerhedsdataene fra markedsføringstilladelsesindehaverne ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že v štúdiách v 3. fáze sa nevyskytli žiadne prípady VTE a údaje o bezpečnosti, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Danish: Da Det Forenede Kongerige indbragte sagen, fandt det, at benefit/risk-forholdet for acneindikationen ikke var positivt på grund af utilstrækkelige data om virkningen af kombinationen ved acneindikationen, en uacceptabel sikkerhedsprofil, navnlig hvad angår risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE), og det forhold, at målpopulationen for ovennævnte indikation er bred og unødigt udsætter kvinder for en behandling med begrænset virkning og potentielt højere VTErisiko, selv om der findes andre og sikrere behandlingsmuligheder for acne.
Slovak: Spojené kráľovstvo v čase postúpenia veci usúdilo, že analýza pomeru rizika a prínosu v indikácii akné nebola priaznivá na základe nedostatočných údajov o účinnosti kombinácie v indikácii akné, neprijateľného bezpečnostného profilu, najmä v súvislosti s rizikom venóznych tromboembolických udalostí (VTE) a na základe skutočnosti, že cieľová populácia zahrnutá v uvedenej indikácii je široká a ženy by boli zbytočne vystavené liečbe s obmedzenou účinnosťou a potenciálne vyššiemu riziku VTE, keď sú na liečbu akné k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dienogest/etinylestradiol indikované na akné.
Danish: • CHMP bemærkede også, at den oprindelige indikation var for bred og unødigt ville udsætte kvinder for en behandling med højere potentiel risiko for VTE, skønt der findes andre og sikrere behandlingsmuligheder for acne.
Slovak: • výbor CHMP tiež poznamenal, že pôvodná indikácia akné je príliš široká a zbytočne by ženy vystavila liečbe s potenciálne vyšším rizikom VTE, keď sú k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti liečby akné.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata bekræftede, at bivirkningsprofilen af DNG/EE og sammenligningsprodukterne i fase III-undersøgelserne svarer nøje til hinanden, og at ingen af sikkerhedsparametrene giver anledning til betænkelighed.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili, že profil nežiaducich udalostí v prípade DNG/EE a porovnávacích liekov v skúšaniach v 3. fáze je veľmi podobný, pričom žiaden bezpečnostný parameter nevyvolal nijaké výhrady.
Danish: I betragtning af, at den mest fremtrædende virkning på acne ses efter 6 måneders behandling, og at VTE-risikoen endnu ikke er kvantificeret, bør kvinder vurderes 3-6 måneder efter initiering af behandlingen og derefter periodisk med henblik på nødvendigheden af fortsat behandling.
Slovak: Vzhľadom na to, že najvýraznejší účinok na akné sa pozoroval po 6 mesiacoch liečby a tiež vzhľadom na potrebu kvantifikovať riziko VTE majú byť ženy posúdené 3 - 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či treba v liečbe pokračovať.
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af lægemidler indeholdende dienogest, 2 mg, og ethinylestradiol, 0,03 mg, til behandling af moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling eller oralt antibiotikum ikke var effektivt, er velunderbygget med kliniske fase III-undersøgelser og støttes yderligere af en Cochrane-gennemgang af kombinerede orale kontraceptiva til behandling af acne,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg pri liečbe stredne závažného akné u žien, v prípade ktorých topická liečba alebo perorálne antibiotikum neboli účinné, je náležite podporená údajmi z klinických skúšaní v 3. fáze, ako aj Cochranovym prehľadom kombinovaných perorálnych antikoncepčných piluliek na liečbu akné,
Danish: CHMP fandt derfor, at indikationen bør begrænses til kvinder, som vælger at bruge et oralt kontraceptivum, og at valget af det pågældende kontraceptivum bør være bevidst og velovervejet,
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že indikácia sa má obmedziť naženy, ktoré si zvolili používanie perorálnej antikoncepcie a že pri voľbe tejto COC sa musí urobiť informované a premyslené rozhodnutie,
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol fortsat opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af moderat acne hos kvinder, der vælger at bruge et oralt kontraceptivum, forudsat at lægemidlerne kun bruges, efter at egnede topikale behandlinger eller orale antibiotika har slået fejl.
Slovak: • výbor CHMP dospel k stanovisku, že prínosy liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol naďalej prevyšujú riziká liečby stredne závažného akné druhej línie u žien, ktoré si zvolili používanie perorálnej antikoncepcie, ak sa lieky použijú len v prípade, že vhodné topické terapie alebo perorálna antibiotická liečba neboli úspešné.
Danish: • CHMP gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende dienogest (DNG), 2 mg, og ethinylestradiol (EE), 0,03 mg, til moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling har været ineffektiv,
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce dienogest (DNG) 2 mg a etinylestradiol (EE)
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at for at undgå unødig eksponering af kvinder for en behandling med højere potentiel risiko for VTE end andre, sikrere behandlinger af acne bør indikationen indskrænkes til kvinder, der vælger kontraception, og at valg af det pågældende kombinerede orale kontraceptivum bør være bevidst og velovervejet.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že vzhľadom na to, že sú k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti liečby akné, indikácia sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolia antikoncepciu s cieľom predísť zbytočnému vystaveniu žien liečbe s potenciálne vyšším rizikom VTE a pri voľbe tejto COC treba urobiť informované a premyslené rozhodnutie.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler, der indeholder dienogest/ethinylestradiol og er indiceret til acne, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer af produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Danish: Rumænien Gedeon Richter România S.A.
Slovak: Gedeon Richter România S.A.
Danish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Slovak: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Danish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Slovak: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Danish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Slovak: Sun-Farm Sp.
Danish: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Slovak: Laboratorios Leon Farma, S.A.,
Danish: Laboratorios León Farma, S.A.
Slovak: León Farma, S.A.
Danish: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Slovak: Exeltis Poland Sp.
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Danish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Slovak: & Co Kg Maxim
Danish: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Slovak: Velafee 21+7
Danish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Slovak: & Co Kg Valette
Danish: Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ placebo 0 mg tablet
Slovak: Dienogest 2mg tableta, ethinylestradiol 0,03mg tableta $ placebo 0mg tableta
Danish: Dato for Kommissionens beslutning: 22/03/2017.
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 22/03/2017.
Danish: Ordineringsoplysningerne for disse lægemidler vil blive opdateret i overensstemmelse med ovenstående anbefalinger.
Slovak: Informácie o predpisovaní týchto liekov sa budú aktualizovať v súlade s uvedenými odporúčaniami.
Danish: De har været godkendt i op til 20 år under handelsnavnet Valette og andre handelsnavne via nationale procedurer i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Slovak: Tieto lieky sú povolené už 20 rokov pod názvom Valette a pod inými obchodnými názvami na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Danish: Dermed ændres hudens olieproduktion, ligesom ægløsningen undertrykkes.
Slovak: Tým sa zmení produkcia kožného mazu a tiež sa potláča ovulácia.
Danish: • De aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nevyvolávajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Slovak: Pôsobia tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Danish: Dienogest og ethinyløstradiol er to typer hormoner, et progestogen og et østrogen.
Slovak: Dienogest a etinylestradiol sú dva druhy hormónov, progestogén a estrogén.
Danish: Hvad angår risikoen for bivirkninger, vurderer CHMP, at de tilgængelige data ikke giver anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko vedľajších účinkov, výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Danish: • Din akne vil normalt bedres efter 3-6 måneders behandling med dienogest/ethinyløstradiol.
Slovak: Vaše akné sa zvyčajne zlepší po 3 až 6 mesiacoch liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol.
Danish: • Data fra to fase III-undersøgelser (undersøgelse nr. A07062 og A28501) hos i alt ca. 2 400 kvinder (primært med moderat akne) viste, at dienogest/ethinyløstradiol var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som ethinyløstradiol/norgestimat og ethinyløstradiol/cyproteron til behandling af akne i form af reduktion af antallet af inflammatoriske læsioner, reduktion af det samlede antal aknelæsioner og bedring af akne i ansigtet i henhold til investigators overordnede vurdering (IGA).
Slovak: Údaje z dvoch skúšaní v 3. fáze (štúdia č. A07062 a štúdia č. A28501), na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 2 400 žien (väčšinou so stredne závažným akné) preukázali, že kombinácia dienogest/etinylestradiol je pri liečbe akné účinnejšia než placebo a aspoň taká účinná ako kombinácie etinylestradiol/norgestimát a etinylestradiol/cyproterón, pokiaľ ide o zmeny v počte zápalových lézií, v celkovom počte lézií a zlepšenie akné na tvári podľa IGA (celkové hodnotenie skúšajúcim).
Danish: Gennemgangen af lægemidler mod akne, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, blev igangsat den 25. februar 2016 på anmodning fra den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA), jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg na akné sa začalo 25. februára 2016 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky, MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Den kendte risiko for venøs tromboemboli (VTE/blodpropper i venerne), der kan forekomme ved alle kombinerede hormonelle præventionsmidler, vurderes at være lav.
Slovak: Známe riziko venóznej tromboembólie (VTE alebo krvné zrazeniny v žilách), ktoré sa môže vyskytnúť pri použití každej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, sa považuje za nízke.
Danish: Din læge vil vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med dette lægemiddel 3-6 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter.
Slovak: Váš lekár posúdi, či máte pokračovať v liečbe týmto liekom, 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Danish: Det kan være stærk smerte eller hævelse i benene, pludselig uventet stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben.
Slovak: Ak užívate kombináciu dienogest/etinylestradiol, musíte si všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín v žilách, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh.
Danish: Den 26. januar 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at kombinationslægemidler, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, fortsat skal kunne bruges til behandling af moderat akne, når relevante midler til anvendelse på huden eller orale antibiotika ikke har virket.
Slovak: Dňa 26. januára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila, že lieky obsahujúce kombináciu dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa môžu naďalej používať na liečbu stredne závažného akné, ak vhodné liečby aplikované na kožu alebo antibiotiká užívané ústami neboli účinné.
Danish: Disse kombinationslægemidler, der også er godkendt som hormonel prævention, bør dog kun anvendes af kvinder, der har valgt at bruge p-piller.
Slovak: Tieto lieky, ktoré sú povolené aj ako hormonálna antikoncepcia, sa však majú používať len u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Danish: • Da en bedring af akne normalt kræver mindst 3 måneders behandling med dienogest/ethinyløstradiol, og da yderligere bedring er set efter 6 måneders behandling, bør kvinderne vurderes 3-6 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter for at revidere behovet for fortsat behandling.
Slovak: Keďže zlepšenie akné si zvyčajne vyžaduje aspoň 3 mesiace liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol a ďalšie zlepšenie sa pozoruje po 6 mesiacoch, ženy sa majú posúdiť 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné v liečbe pokračovať.
Danish: • Det vides ikke, hvor effektivt dienogest/ethinyløstradiol er sammenholdt med andre aknebehandlinger som f.eks. topiske midler og systemiske antibiotika.
Slovak: Nie je známa účinnosť kombinácie dienogest/etinylestradiol v porovnaní s inými liečbami na akné, t. j. topickými liečbami a systémovými antibiotikami.
Danish: Disse kombinationslægemidler bør kun bruges, når midler til anvendelse på huden eller antibiotika i tabletform ikke har virket.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať len v prípade, že liečby aplikované na kožu alebo antibiotikum užívané ústami neboli účinné.
Danish: Hidtil har dataene dog ikke været tilstrækkelige til at foretage en nøjagtig vurdering af den relative risiko for venøs tromboemboli (VTE) i forhold til andre kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder andre progestogener.
Slovak: Doteraz však nie sú k dispozícii dostatočné údaje na presné určenie relatívneho rizika venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestogény.
Danish: På baggrund af de observerede fordele ved dienogest/ethinyløstradiol til behandling af akne, den potentielle risiko for VTE og sygdommens beskaffenhed, har CHMP konkluderet, at denne kombinationsbehandling kun bør anvendes, når visse andre behandlinger ikke har virket, og kun, hvis kvinden har valgt at bruge p-piller.
Slovak: Vzhľadom na pozorované prínosy kombinácie dienogest/etinylestradiol pri liečbe akné, vzhľadom na potenciálne riziko VTE a povahu ochorenia dospel výbor CHMP k záveru, že táto kombinácia sa má používať len v prípade, že určité iné liečby neboli úspešné a len ak bola zvolená perorálna antikoncepcia.
Danish: CHMP anbefaler også, at kvinderne skal lægeundersøges 36 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter for at revurdere behovet for fortsat behandling.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby lekár ženy posúdil 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Danish: Efter at have gennemgået de eksisterende data om virkningen af disse kombinationslægemidler til behandling af akne har EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderet, at der foreligger tilstrækkelig evidens til at understøtte, at de anvendes til behandling af moderat akne.
Slovak: Po vyhodnotení existujúcich údajov o účinnosti kombinácie pri liečbe akné Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu použitia tejto kombinácie pri stredne závažnom akné.
Danish: Lægemidler, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, anvendes som p-piller og til behandling af moderat akne.
Slovak: Lieky obsahujúce dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa používajú ako orálna antikoncepcia a na liečbu stredne závažného akné.
Danish: Anvendelsen bør begrænses til kvinder, der har valgt at bruge p-piller
Slovak: Použitie sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolili orálnu antikoncepciu
Danish: • Under hensyn til den foreliggende evidens og for ikke at udsætte kvinderne for en unødigt høj risiko for VTE bør anvendelse af dienogest/ethinyløstradiol begrænses til 2. linje-behandling og til kvinder, der også har valgt at bruge p-piller.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy a snahu zbytočne nevystavovať ženy potenciálne vyššiemu riziku VTE sa má použitie kombinácie dienogest/etinylestradiol obmedziť na liečbu druhej línie a na ženy, ktoré si orálnu antikoncepciu zvolili.
Danish: • Lægemidler, der indeholder dienogest og ethinyløstradiol, bør kun anvendes til behandling af moderat akne hos kvinder, der også har valgt at bruge p-piller.
Slovak: Lieky obsahujúce dienogest a etinylestradiol sa majú používať len na liečbu stredne závažného akné u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.