FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Enimmäisannos on 35 mg/kg/vrk.
Romanian: Doza maximă este de 35 mg/kg/zi.
Finnish: Suojaa ihoasi auringolta ja tarkista ihosi säännöllisesti hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să vă protejați pielea de soare și să vă inspectați singur pielea periodic în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că este posibil să fiți gravidă.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Xromi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Romanian: Xromi poate fi administrat cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei, însă pacienții trebuie să se obișnuiască să ia medicamentul în același fel, la aceeași oră.
Finnish: MCV (fl)
Romanian: VEM (fL)
Finnish: Jos unohdat ottaa Xromi-valmistetta Kerro lääkärille.
Romanian: Dacă uitați să luați Xromi Spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Romanian: În cazul bărbaților tratați cu Xromi, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă, veți avea o discuție cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile posibile ale continuării tratamentului cu Xromi.
Finnish: Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau îngrijitorul care administrează medicamentul, spălați-vă pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa luuydinsuppressiota; leukopenia on yleensä sen ensimmäinen ja yleisin oire.
Romanian: Hidroxicarbamida poate induce mielosupresie; leucopenia este în general prima și cea mai frecventă manifestare.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Romanian: Aceasta poate provoca crize acute de durere și vătămarea organelor.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on ehdottoman suositeltavaa sekä miehille että naisille.
Romanian: Utilizarea metodelor eficiente de contracepție este recomandată cu tărie, indiferent dacă sunteți bărbat sau femeie.
Finnish: Ruiskut on huuhdeltava ja pestävä kylmällä tai lämpimällä vedellä ja kuivattava huolellisesti ennen seuraavaa käyttöä.
Romanian: Seringile trebuie clătite și spălate cu apă rece sau călduță și lăsate să se usuce complet înainte de următoarea utilizare.
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
Romanian: • doza se mărește cu 5 mg/kg/zi o dată la 8 săptămâni;
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 2-3 tuntia.
Romanian: La pacienți adulți cu neoplazii, timpul de înjumătățire plasmatică a hidroxicarbamidei a fost de aproximativ 2-3 ore.
Finnish: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä hydroksikarbamidia.
Romanian: Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze hidroxicarbamidă.
Finnish: Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi letală la copii.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, termien luokittelujärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Lista este prezentată pe aparate, sisteme și organe în funcție de termenul preferat MedDRA, iar frecvența pe baza următoarelor categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, pystytäänkö hydroksikarbamidilla ylläpitämään TCD:llä mitattavia virtausnopeuksia alussa annettujen verensiirtojen jälkeen yhtä tehokkaasti kuin jatkuvilla verensiirroilla.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a investiga dacă hidroxicarbamida poate menține la fel de eficient valorile velocității conform DTC după o perioadă inițială de transfuzii, față de utilizarea cronică de transfuzii de sânge.
Finnish: • annoksen suurentamista jatketaan, kunnes saavutetaan lievä myelosuppressio (neutrofiilien absoluuttinen määrä 2000-4000/μl), enintään enimmäisannokseen 35 mg/kg/vrk asti
Romanian: • mărirea dozei se continuă până la atingerea mielosupresiei ușoare (număr absolut de neutrofile între 2000/μl și 4000/μl), până la doza maximă de 35 mg/kg/zi;
Finnish: Xromi voi vahingoittaa siittiöitä tai munasoluja.
Romanian: Xromi poate fi dăunător pentru spermă sau ovule.
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa ihosi tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Romanian: Și medicul dumneavoastră vă va examina pielea în timpul consultațiilor de rutină de monitorizare.
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
Romanian: Seringi de dozare de 3 ml și 12 ml.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să consulte imediat un medic dacă suspectează apariția unei sarcini.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on varmistaa valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö, minimoida alla luetellut riskit ja vähentää Xromiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamaa taakkaa.
Romanian: Programul educațional are scopul de a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, de a minimiza riscurile enumerate mai jos și de a reduce incidența reacțiilor adverse asociate
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Romanian: Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect.
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Romanian: (p = 8,82×10-16) și superiorității post-hoc (p = 0,023).
Finnish: Eräässä sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa keskimääräisen puoliintumisajan raportoitiin olevan 1,7 tuntia.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică efectuat la copii cu siclemie, s-a raportat o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică de 1,7 ore.
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
Finnish: Merkittävä osuus hydroksikarbamidista eliminoituu muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta (pääasiassa maksan kautta).
Romanian: O fracție semnificativă de hidroxicarbamidă este eliminată prin mecanisme de alt tip decât cel renal (în principal hepatice).
Finnish: Poista ruisku suustasi.
Romanian: Scoateți seringa din gură.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla (ks. kohta 5.3).
Romanian: Hidroxicarbamida este considerată carcinogenă la specii diferite (vezi pct. 5.3).
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Romanian: Cu frecvență necunoscută Infecție cu Parvovirus B19
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien potilaiden on tiedostettava sikiöön kohdistuvat teoreettiset riskit.
Romanian: Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă trebuie informați cu privire la riscurile teoretice pentru făt.
Finnish: Näillä tarkistetaan verisolujen määrä ja tyyppi sekä maksan ja munuaisten toiminta.
Romanian: Acestea au scopul de a verifica numărul și tipul de celule din sânge și modul de funcționare a ficatului și rinichilor.
Finnish: Pidä ruiskua veden alla ja liikuta mäntää ylös ja alas muutaman kerran, jotta ruiskun sisäosa puhdistuu.
Romanian: Țineți seringa sub apă și mișcați pistonul de sus în jos de câteva ori pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat.
Finnish: Taulukko 4: Ennen interventiota ja sen jälkeen esiintyneiden kliinisten tapahtumien määrän vertailu hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien kesken
Romanian: Tabelul 4: Comparație între numărul de evenimente clinice înainte și după intervenție în grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă și placebo Hidroxicarbamidă
Finnish: Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä hydroksikarbamidia käsitellessään.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, părinții și îngrijitorii trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează hidroxicarbamida.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa spermatogeneesiin; näin ollen oligospermiasta ja atsoospermiasta on ilmoitettu hyvin usein.
Romanian: Hidroxicarbamida afectează spermatogeneza, implicit oligospermia și azoospermia fiind raportate foarte frecvent.
Finnish: Yleisesti havaittu anemia johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai pernan sekvestraatiosta.
Romanian: Anemia observată în mod frecvent se datorează în principal infecției cu Parvovirus sau sechestrării la nivelul splinei.
Finnish: Lisäksi keskimääräinen sairaalassaoloaika lyheni: 5,3 päivää hydroksikarbamidiryhmässä ja 15,2 päivää lumelääkeryhmässä.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o reducere a duratei medii de internare; 5,3 zile în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și 15,2 zile în cel cu placebo.
Finnish: Vaikkei näyttöä olekaan iän vaikutuksesta farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen suhteeseen, iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille ja siksi hoito on syytä aloittaa pienemmällä annoksella ja annoksen suurentamisessa on oltava varovaisempi.
Romanian: Deși nu există dovezi privind efectul vârstei asupra corelației farmacocinetică-farmacodinamică, este posibil ca sensibilitatea la efectele hidroxicarbamidei să fie mai mare la pacienții vârstnici, de aceea se va acorda atenția necesară inițierii tratamentului cu o doză inițială mai mică și mărirea mai precaută a dozei.
Finnish: Kun saavutetaan siedetty enimmäisannos, laboratoriokokein tehtävässä turvallisuusseurannassa määritetään täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärä ja trombosyyttimäärä 2-3 kuukauden välein.
Romanian: După atingerea dozei maxime tolerate, monitorizarea prin teste de laborator a siguranței cuprinde hemograma completă cu formulă leucocitară, numărul de reticulocite și numărul de trombocite o dată la 2-3 luni.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Xromi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv canale de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Älä käytä Xromi-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Romanian: Nu luați Xromi - dacă sunteți alergic la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Xromi
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
Romanian: Lăsați seringa să se usuce complet înainte de a o reutiliza pentru administrarea dozei.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärää ja trombosyyttimäärää on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Romanian: Hemograma completă cu formulă leucocitară, numărul de reticulocite și trombocite se monitorizează regulat (vezi pct. 4.2).
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa ottaa, jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Romanian: Nu trebuie să luați Xromi dacă aveți o boală gravă de rinichi.
Finnish: Vedä mäntää siihen kohtaan asteikossa, joka vastaa määrättyä annosta (kuva 4).
Romanian: Trageți de piston până la punctul de pe scala gradată care corespunde dozei prescrise (figura 4).
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Romanian: Terapia cu hidroxicarbamidă trebuie monitorizată de un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul pacienților cu siclemie.
Finnish: Jos lopetat Xromi-valmisteen oton
Romanian: Dacă încetați să luați Xromi
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt gumă xantan, sucraloză (E955), aromă de căpșune, parahidroxibenzoat de metil (E218), hidroxid de sodiu și apă purificată.
Finnish: Vertailukelpoisuus (non-inferiority) osoitettiin ensimmäisessä aikataulunmukaisessa välianalyysissa, ja toimeksiantaja päätti tutkimuksen.
Romanian: Prima analiză intermediară planificată a demonstrat non-inferioritatea, iar sponsorul a încheiat studiul.
Finnish: Lapsilla muuttumattomana virtsaan erittyvän hydroksikarbamidin osuus on noin 50 %.
Romanian: La copii, fracția de hidroxicarbamidă eliminată nemodificată în urină a reprezentat aproximativ 50 %.
Finnish: Irrota pullon korkki (kuva 1) ja paina adapteri tukevasti pullon päälle ja jätä se paikalleen seuraavia annoksia varten (kuva 2).
Romanian: 2. Scoateți capacul flaconului (figura 1), apăsați ferm adaptorul în partea superioară a flaconului și lăsați-l acolo pentru dozele ulterioare (figura 2).
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 16 (73 %) ei tarvinnut sairaalahoitoa kipujaksoihin, kun he saivat hydroksikarbamidia, kun taas vastaava määrä oli vain 3 potilasta 22:sta (14 %), kun he saivat lumelääkehoitoa.
Romanian: Studiul a raportat că un număr de 16 pacienți din 22 (73 %) nu au avut nevoie de spitalizare pentru episoade dureroase sub tratament cu hidroxicarbamidă, față de numai 3 din 22 pacienți (14 %) tratați cu placebo.
Finnish: Punasolumäärää, punasolujen keskitilavuutta (MCV) ja fetaalihemoglobiinipitoisuutta (HbF) on seurattava johdonmukaisen tai progressiivisen laboratoriovasteen näytön saamiseksi.
Romanian: Numărul de globule roșii (RBC), volumul eritrocitar mediu (VEM) și nivelurile hemoglobinei fetale (HbF) trebuie monitorizate pentru depistarea de semne sugestive de răspuns coerent sau progresiv confirmat prin teste de laborator.
Finnish: Xromi voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Romanian: Xromi vă poate face să vă simțiți somnolent.
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
Romanian: Nu se cunoaște gradul de legare de proteine a hidroxicarbamidei.
Finnish: Hydroksikarbamidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Romanian: Hidroxicarbamida are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
Romanian: Când utilizați medicamentul respectați instrucțiunile următoare:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus reducerea frecvenței transfuziilor de sânge și a spitalizărilor și creșterea nivelurilor HbF.
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmässä ilmoitettiin HbF-pitoisuuden suurenemisesta ja neutrofiilien absoluuttisen määrän pienenemisestä.
Romanian: În grupul de tratament cu hidroxicarbamidă s-au raportat creșterea nivelului HbF și scăderea numărului absolut de neutrofile.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Romanian: Puneți mănușile de unică folosință înainte de a manipula Xromi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți îngrijorat de vreuna dintre aceste reacții adverse:
Finnish: Myelosuppression toksisuusviitearvot kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Romanian: Mielosupresie asociată cu toxicitate conform descrierii de la pct. 4.2.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut).
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Romanian: Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă primiți tratament cu oricare dintre următoarele:
Finnish: Kliinisen vasteen saaminen hydroksikarbamidihoidolle voi kestää 3-6 kuukautta, ja siksi hoitoa on kokeiltava kuuden kuukauden ajan siedetyllä enimmäisannoksella ennen kuin harkitaan hoidon lopettamista hoidon epäonnistumisen takia (joko hoitoon sitoutumisen tai hoitovasteen puuttumisen takia).
Romanian: În condițiile în care obținerea unui răspuns clinic la tratamentul cu hidroxicarbamidă poate dura 3-6 luni, este necesară o perioadă de 6 luni de utilizare a dozei maxime tolerate înainte de a se lua în calcul oprirea tratamentului din cauză de eșec (din cauza absenței aderenței sau a lipsei de răspuns la tratament).
Finnish: Makrosytoosi voi peittää foolihapon puutteen satunnaisen kehittymisen; seerumin foolihappopitoisuuden säännöllisiä määrityksiä suositellaan.
Romanian: Macrocitoza poate ascunde instalarea deficitului de acid folic; se recomandă determinări periodice ale acidului folic seric.
Finnish: (p = 0,007).
Romanian: ore, p = 0,14).
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
Romanian: Per ansamblu, expunerea la hidroxicarbamidă determină apariția unor anomalii la mai multe specii de animale experimentale și afectează funcția de reproducere la animale de ambele sexe.
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
Romanian: Cu frecvență necunoscută Creștere în greutate, deficit de vitamina D
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella immunosuppressiopotilaille.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de vaccinuri vii la pacienții cu imunosupresie.
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: Se recomandă titrarea treptată a dozei în vederea evitării gradelor mai severe de imunosupresie (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jokaisen hydroksikarbamidia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Romanian: Toate persoanele care manipulează hidroxicarbamida trebuie să spele pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
Finnish: HIV-potilaat
Romanian: Pacienți cu infecție HIV
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta Miten Xromi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Xromi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi Cum să luați Xromi
Finnish: Veriparametreja munuaisten ja maksan vajaatoiminnan osalta on seurattava tarkasti ja hydroksikarbamidihoito lopetettava tarvittaessa.
Romanian: Parametrii sanguini asociați insuficienței renale și hepatice trebuie monitorizați atent, iar dacă este necesar se oprește administrarea de hidroxicarbamidă.
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
Romanian: Absența creșterii nivelurilor VEM, HbF sau a ambelor nu reprezintă însă o indicație pentru oprirea tratamentului dacă pacientul răspunde clinic (de exemplu, prin reducerea incidenței durerii sau a spitalizărilor).
Finnish: Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3-6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
Romanian: Tratamentul cu Xromi trebuie oprit cu 3 - 6 luni înainte de a rămâne gravidă, dacă este posibil.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 299 potilasta; 152 satunnaistettiin saamaan hydroksikarbamidia ja 147 lumelääkettä.
Romanian: În total, au fost randomizați 299 de participanți: 152 la hidroxicarbamidă și 147 la placebo similar.
Finnish: Miehillä on hyvin usein todettu korjaantuvaa oligo- ja atsoospermiaa, mutta myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Romanian: Foarte frecvent, la bărbați s-au observat oligoși azoospermie reversibile, însă aceste tulburări sunt asociate și cu boala subiacentă.
Finnish: - Xromi-hoidon aikana lääkäri ottaa säännöllisiä verikokeita.
Romanian: - Când luați Xromi, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge.
Finnish: Oligospermia, atsoospermia
Romanian: Oligospermie, azoospermie
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Romanian: 4. Răsturnați flaconul (figura 4).
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Romanian: Trombocitopenia și anemia apar mai puțin frecvent și sunt adesea observate în absența leucopeniei prodromale.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Hemograma completă cu formulă leucocitară și număr de reticulocite se monitorizează o dată la 2 săptămâni în primele 2 luni de la începerea tratamentului.
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
Romanian: Vezi pct. 2 „Xromi conține parahidroxibenzoat de metil".
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
Romanian: Cea mai importantă diferență asociată profilului farmacocinetic a fost reprezentată de o tendință de existență a unui interval de timp mai scurt până la obținerea concentrației maxime după administrarea soluției comparativ cu formularea de tip capsule, însă diferența respectivă nu a atins semnificație statistică (0,74 față de 0,97
Finnish: • täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava vähintään neljän viikon välein annosta muutettaessa.
Romanian: • hemograma completă cu formulă leucocitară și număr de reticulocite se monitorizează cel puțin o dată la 4 săptămâni în perioada ajustării dozei.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin ja indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa mediaanivähenemä oli noin 100/mm3.
Romanian: Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină și indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului de celule CD4 de aproximativ 100/mm3.