FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone (K-25) e silice anidra colloidale, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lecitina (derivata dalla soia), macrogol 3350, polivinil alcool (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171) (vedere anche il paragrafo "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stivarga").
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, povidone (K-25) og vatnsfrí kísilkvoða, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), lesitín (úr soja), macrogol 3350, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm og títantvíoxíð (E171) (sjá einnig kaflann „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Stivarga").
Italian: Emorragia* Ipertensione
Icelandic: Blæðing* Háþrýstingur
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Italian: Questi possono essere segni di sanguinamento.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um blæðingar.
Italian: Questo indica che la co-somministrazione di regorafenib potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di altri substrati della BCRP concomitanti (es. metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið plasmaþéttni annarra hvarfefna fyrir BCRP sem gefin eru samtímis (t.d. metótrexats, fluvastatíns og atorvastatíns).
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
Icelandic: Raskanirnar eru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar, tengjast ekki klínískum einkennum og þarfnast yfirleitt ekki minnkunar eða stöðvunar skammta.
Italian: L'esposizione a regorafenib è aumentata del 48% in seguito alla somministrazione con una colazione ad alto contenuto di grassi e del 36% in seguito alla somministrazione con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib var aukin um 48% eftir morgunverð sem innihélt mikla fitu og 36% eftir morgunverð sem innihélt litla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Italian: In questi pazienti si raccomanda uno stretto monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öllum öryggismörkum hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Nel ratto, regorafenib e i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Icelandic: Hjá rottum skiljast regorafenib og niðurbrotsefni þess út í mjólk.
Italian: - se compare dolore al torace o se ha problemi al cuore.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Italian: Alla ripresa del trattamento, ridurre la dose di 40 mg (una compressa).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný á að minnka skammta um 40 mg (eina töflu).
Italian: Deglutisca la compressa intera, con un po' d'acqua, dopo un pasto leggero contenente meno del 30% di grassi.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Italian: P-value (one-sided)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio per dose giornaliera da 160 mg, equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 55,8 mg af natríum í hverjum 160 mg dagskammti sem jafngildir 3% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 2,427 mmol (o 55,8 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 2,427 mmól (eða 55,8 mg) af natríum (sjá kafla 4.4).
Italian: La dose raccomandata di regorafenib è di 160 mg (4 compresse da 40 mg) da assumersi una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza terapia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af regorafenib er 160 mg (4 40 mg töflur) einu sinni á dag í 3 vikur, fylgt eftir með einni viku án meðferðar.
Italian: L'esposizione sistemica a regorafenib allo steady state aumenta in misura proporzionale alla dose fino a 60 mg e in misura minore a dosi superiori a 60 mg.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir regorafenib við stöðugt ástand eykst skammtaháð allt að 60 mg, en minna en hlutfallslega við stærri skammta en 60 mg.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione di regorafenib e del suo metabolita M-2 nel plasma è compresa tra 20-30 ore in diversi studi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími regorafenibs og niðurbrotsefnisins M-2 í plasma eftir inntöku var á bilinu 20 til 30 klukkustundir í mismunandi rannsóknum.
Italian: Tuttavia, sulla base di alterazioni morfologiche osservate in testicoli, ovaie e utero dopo somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC), occorre prendere in considerazione la potenziale capacità di regorafenib di compromettere la riproduzione maschile e femminile.
Icelandic: Á grundvelli útlitsbreytinga á eistum, eggjastokkum og legi, sem sést hafa eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC), þarf þó að hafa í huga hugsanleg neikvæð áhrif regorafenib á æxlun hjá karl- og kvendýrum.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Stivarga.
Icelandic: Spurðu lækninn ráða áður en þú notar Stivarga.
Italian: Regorafenib è un inibitore della uridindifosfato-glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Regorafenib er hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT) 1A1 (sjá kafla 4.5).
Italian: Tuttavia, i modelli farmacocinetici su base fisiologica non fanno prevedere alcuna variazione di rilievo dell'esposizione in questi pazienti.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg lyfjahvarfalíkön benda þó ekki til neinna breytinga á útsetningu sem skipta máli hjá þessum sjúklingum.
Italian: Ridurre la dose con decrementi di 40 mg (una compressa) ed adottare immediatamente misure di supporto.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Italian: Prima di iniziare con Stivarga, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Icelandic: Stivarga er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dev‘essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi nel singolo paziente.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný á að byggja á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu fyrir hvern sjúkling.
Italian: In caso di ipertensione severa o persistente nonostante un adeguato trattamento medico, la terapia dev‘essere interrotta temporaneamente e/o la dose dev‘essere ridotta a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef háþrýstingur er alvarlegur eða viðvarandi þrátt fyrir viðunandi meðhöndlun ætti að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammta, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 4.2 ).
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di Stivarga sulla fertilità umana.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Stivarga á frjósemi hjá mönnum.
Italian: 10,6 mesi
Icelandic: 10,6 mánuðir
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
Icelandic: Sjúklingar með færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Italian: Ripresa della terapia: se il potenziale beneficio supera il rischio di tossicità epatica, riprendere il trattamento con Stivarga, ridurre la dose di 40 mg (una compressa) e monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale per almeno 4 settimane.
Icelandic: Ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hætta á eituráhrifum á lifur á að hefja meðferð með Stivarga á ný, minnka skammta um 40 mg (eina töflu) og fylgjast með lifrarstarfsemi vikulega í a.m.k. 4 vikur.
Italian: Regorafenib è un agente di disattivazione tumorale per uso orale che blocca efficacemente diverse protein-chinasi, comprese le chinasi coinvolte nell'angiogenesi tumorale (VEGFR1, -2, -3, TIE2), nell'oncogenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), nella metastasi (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e nell'immunità tumorale (CSF1R).
Icelandic: Regorafenib er æxlishemjandi lyf til inntöku, sem er öflugur hemill fyrir ýmsa próteinkínasa, þ.m.t. kínasa sem taka þátt í nýmyndun æða í æxlum (VEGFR1, -2, -3, TIE2), myndun krabbameins (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), meinvörpum (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og ónæmi gegn krabbameini (CSF1R).
Italian: Vi sono dati insufficienti in pazienti che hanno interrotto la terapia con sorafenib per tossicità relativa a sorafenib o che hanno tollerato solo una dose ridotta (< 400 mg al giorno).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Italian: Anche altri induttori potenti di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) possono aumentare il metabolismo di regorafenib.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Italian: Generalmente, continuerà a prendere Stivarga finché ne trae un beneficio e non si manifestano effetti indesiderati inaccettabili.
Icelandic: Yfirleitt átt þú að taka Stivarga meðan þú hefur gagn af því og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Italian: Pellicola di rivestimento Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lecitina (derivata dalla soia) Macrogol 3350
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (úr soja)
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione epatica di grado Child-Pugh C (severo).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Italian: Parametro di laboratorio (in % di campioni analizzati)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður (í % rannsakaðra sýna)
Italian: Inibitori di CYP3A4 e UGT1A9 / induttori di CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 og UGT1A9 hemlar/CYP3A4 örvar
Italian: Mantenere la dose corrente ed adottare immediatamente misure di supporto per alleviare la sintomatologia.
Icelandic: Haldið áfram með sömu skammta og stuðningsmeðferð hafin tafarlaust til að draga úr einkennum.
Italian: Si consiglia di effettuare le analisi di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima d'iniziare il trattamento con Stivarga e di monitorare strettamente il paziente (almeno ogni due settimane) nei primi 2 mesi di trattamento.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma lifrarpróf (ALT, AST og gallrauði) áður en meðferð með Stivarga er hafin og fylgjast náið með þeim á fyrstu 2 mánuðum meðferðar (a.m.k. á tveggja vikna fresti).
Italian: L'esposizione a regorafenib in diverse popolazioni asiatiche (Cinesi, Giapponesi, Coreani) è compresa nello stesso intervallo osservato nei caucasici.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib hjá mismunandi asískum þjóðfélagshópum (kínverskum, japönskum, kóreönskum) var á sama bili og sást hjá sjúklingum af hvítum kynstofni (Caucasians).
Italian: Il legame con le proteine in vitro da parte di M-2 e M-5 è maggiore (rispettivamente 99,8% e 99,95%) in confronto a quanto osservato con regorafenib.
Icelandic: M-2 (99,8%) og M-5 (99,95%) er meiri en próteinbinding regorafenibs.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di regorafenib, non deve assumere ulteriori compresse e deve informare il medico.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir töku regorafenibs átt þú ekki að taka aukatöflur, heldur láta lækninn vita.
Italian: Grado 1
Icelandic: Stig 1
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia), per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja), sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell'indicazione tumore del colon o del retto che si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Stivarga hjá börnum og unglingum við krabbameini í ristli eða endaþarmi sem hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca/prolungamento QT
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Italian: Le compresse di Stivarga da 40 mg sono di colore rosa chiaro, di forma ovale, contrassegnate con le diciture "BAYER" su un lato e "40" sull'altro lato.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru ljósbleikar og sporöskjulagaðar, merktar með ‘BAYER' á annarri hliðinni og ‘40' á hinni.
Italian: I 760 pazienti randomizzati avevano un'età mediana di 61 anni, il 61% era di sesso maschile, il 78% era caucasico e tutti i pazienti presentavano un performance status ECOG (PS) al basale di 0 o 1.
Icelandic: Meðal 760 sjúklinga sem var slembiraðað var meðalaldur 61 ár, 61% voru karlkyns, 78% voru af hvítum kynstofni (Caucasian) og allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
Italian: I metaboliti M-2 e M-5 sono deboli substrati di P-gp.
Icelandic: Niðurbrotsefnin M-2 og M-5 eru væg hvarfefni fyrir P-gp.
Italian: La farmacocinetica di regorafenib non è stata studiata nei pazienti con patologia renale in stadio terminale.
Icelandic: Lyfjahvörf regorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Italian: Informi il medico ogni volta che dimentica una dose.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef skammtar gleymast.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dopo un intervento di chirurgia maggiore deve basarsi sul riscontro clinico di un'adeguata cicatrizzazione della ferita.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný eftir meiriháttar skurðaðgerð á að byggja á klínísku mati á viðunandi sáragræðslu.
Italian: Le sostanze sequestranti i sali biliari, come la colestiramina e cholestagel, possono interagire con regorafenib formando un complesso insolubile che può influenzare l'assorbimento (o il riassorbimento), causando così potenzialmente una diminuzione dell'esposizione.
Icelandic: Efni sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel, geta milliverkað við regorafenib með því að mynda óleysanleg efnasambönd sem geta haft áhrif á frásog (eða endurfrásog) og þannig hugsanlega valdið minnkaðri útsetningu.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e quelli più giovani (vedere anche paragrafo 5.2).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá öldruðum (65 ára og eldri) og yngri sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá einnig kafla 5.2).
Italian: È stato condotto uno studio clinico basato su substrati sonda, volto a valutare l'effetto della somministrazione di 160 mg di regorafenib per 14 giorni sulla farmacocinetica dei substrati sonda di CYP2C8 (rosiglitazone), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (midazolam).
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð til að meta áhrif 14 daga skömmtunar 160 mg af regorafenib á lyfjahvörf hvarfefna CYP2C8 (rosiglítazón) CYP2C9 (S-warfarín), CYP2C19 (ómeprazól) og CYP3A4 (mídazólam).
Italian: Interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Italian: Se prende più Stivarga di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Se si manifesta questo effetto indesiderato, il medico potrà modificare la dose od interrompere il trattamento fino al miglioramento della sintomatologia.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Italian: 0,9 mesi
Icelandic: 0,9 mánuðir
Italian: Il profilo di sicurezza di Stivarga più BSP nello studio CONCUR è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nello studio CORRECT.
Icelandic: Öryggissnið fyrir Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð í CONCURrannsókninni var í samræmi við öryggissnið sem sást í CORRECT-rannsókninni.
Italian: Pertanto è raccomandato uno stretto monitoraggio del paziente riguardo a segni e sintomi di un'aumentata esposizione ai substrati della BCRP.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna aukinnar útsetningar fyrir lyfjum sem eru hvarfefni fyrir BCRP.
Italian: Complessivamente circa il 4,6% dei pazienti trattati con Stivarga ha sviluppato ipotiroidismo che ha richiesto trattamento ormonale sostitutivo.
Icelandic: Í heildina fengu um það bil 4,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Stivarga vanstarfsemi í skjaldkirtli sem þarfnaðist hormónauppbótarmeðferðar.
Italian: Questi possono essere segni di grave danno al fegato.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega lifraráverka.
Italian: • Caucasici: 36%, Asiatici: 41%
Icelandic: 36%, asískur kynstofn:
Italian: La maggior parte dei pazienti con PS≥2 ha interrotto il trattamento per progressione di malattia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með færnistuðul ≥2 hættu meðferð vegna versnandi sjúkdóms.
Italian: Ciò indica che la somministrazione congiunta di regorafenib può aumentare l'esposizione sistemica ai substrati di UGT1A1 e UGT1A9.
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið almenna útsetningu fyrir hvarfefnum UGT1A1 og UGT1A9.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma ovale, lunghe 16 mm e larghe 7 mm, contrassegnate con le diciture "BAYER" su un lato e "40" sull'altro lato.
Icelandic: Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar og 7 mm breiðar, merkt með ‘BAYER' á annarri hlið og ‘40' á hinni.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è stabile per 7 settimane.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið er stöðugt í 7 vikur eftir að glasið er opnað.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di regorafenib, il paziente non deve assumere ulteriori compresse.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
Italian: Se i pazienti manifestano sintomi che riducono la loro capacità di concentrazione e di reazione durante il trattamento con Stivarga, è opportuno che non guidino veicoli e non usino macchinari fino alla scomparsa di tale effetto.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á getu þeirra til að einbeita sér og bregðast við meðan á meðferð með Stivarga stendur, er ráðlagt að þeir aki ekki eða stjórni vélum fyrr en áhrifin eru gengin til baka.
Italian: Per combattere i sintomi, il medico potrà consigliarle l'uso di creme e/o di cuscinetti per le scarpe o l'uso di guanti.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að nota húðáburð og/eða skóinnlegg og hanska til að slá á einkennin.
Italian: Proseguire il trattamento con Stivarga.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með Stivarga.
Italian: Ogni flacone contiene 28 compresse rivestite con film.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stivarga e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Stivarga og pakkningastærðir
Italian: Per qualsiasi domanda sul modo di azione di Stivarga o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Icelandic: Stivarga verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu spyrja lækni þinn.
Italian: Mentre le concentrazioni plasmatiche di M-2 e M-5 dopo una singola dose di regorafenib sono nettamente inferiori a quelle della sostanza originaria, le concentrazioni plasmatiche di M-2 e M-5 allo steady state sono paragonabili a quelle di regorafenib.
Icelandic: Þó þéttni M-2 og M-5 í plasma eftir stakan skammt af regorafenib sé miklu lægri en upprunalega efnisins er þéttni M-2 og M-5 í plasma svipuð og þéttni regorafenibs við jafnvægi.
Italian: Gli inibitori e gli induttori di BCRP e della P-glicoproteina possono interferire con l'esposizione di M-2 e M-5.
Icelandic: Hemlar og BCRP og P-glýkópróteins kunna að trufla útsetningu fyrir M-2 og M-5.
Italian: >3 volte il LSN (grado 2 o superiore) con bilirubina >2 volte il LSN
Icelandic: >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 2 eða hærra) ásamt samtímis gallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Italian: Se nota una qualsiasi alterazione, contatti il medico.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef vart verður við einhverjar breytingar.
Italian: La modifica della dose deve avvenire con variazioni di 40 mg (una compressa).
Icelandic: Breytingar á skömmtum á að gera í 40 mg þrepum (ein tafla).
Italian: 5,4 mesi
Icelandic: 5,4 mánuðir
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica od i medicinali da banco, come vitamine, integratori alimentari o medicinali a base di erbe.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils eða í lausasölu, svo sem vítamín, fæðubótarefni eða náttúrulyf.
Italian: Dati clinici indicano che regorafenib non ha effetti sulla farmacocinetica della digossina e pertanto può essere utilizzato in concomitanza con i substrati della P-glicoproteina, come la digossina, senza un'interazione farmaceutica clinicamente significativa.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að regorafenib hafi engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns og því er óhætt að gefa það samtímis lyfjum sem eru hvarfefni fyrir p-glýkóprótein, svo sem digoxíni, án þess að fram komi milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco chiuso con un tappo a vite in PP/PP (polipropilene) dotato di sigillo e con un setaccio molecolare come disseccante.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr HDPE, lokað með skrúftappa úr PP/PP (pólýprópýleni) með þéttum tappa og þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Italian: Negli animali giovani ed in fase di crescita e nei ratti giovani, le alterazioni a carico di denti ed ossa e gli effetti avversi a carico del sistema riproduttivo sono stati più pronunciati: questi risultati depongono per un potenziale rischio per i bambini e gli adolescenti.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Italian: In assenza di miglioramento nonostante la riduzione della dose, interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Icelandic: Ef enginn bati verður þrátt fyrir skammtaminnkun á að gera hlé á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Italian: I dati farmacocinetici indicano che regorafenib può essere somministrato concomitantemente a substrati di CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 senza che si verifichi un'interazione farmacologica clinicamente rilevante (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf benda til þess að óhætt sé að gefa regorafenib samtímis hvarfefnum fyrir CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 án milliverkana sem skipta máli klínískt (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di regorafenib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af regorafenib.
Italian: Un esempio di pasto leggero (a basso contenuto di grassi) comprende 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e 1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di grassi).
Icelandic: Dæmi um létta (fitusnauða) máltíð er 1 skammtur af morgunkorni (um 30 g), 1 glas af undanrennu, 1 ristuð brauðsneið með sultu, 1 glas af eplasafa og 1 bolli af kaffi eða te (520 hitaeiningar, 2 g af fitu).