FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přínosy přípravku Bosatria v rámci léčby dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem a nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Bosatria nie je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých s hypereozinofilným syndrómom, ktorým chýba gén fúzie FIP1L1-PDGRF, aby sa znížila alebo odstránila potreba kortikosteroidnej liečby a aby sa znížil počet eozinofilov v krvi.
Czech: Pacienti rovněž užívali
Slovak: Pacienti užívali aj
Czech: Předpokládá se, že přípravek pomůže předcházet dalším srdečním problémům.
Slovak: Predpokladá sa, že to pomôže zabrániť ďalším srdcovým problémom.
Czech: Společnost poskytla výsledky jedné studie zahrnující více než 10 000 pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej štúdie zahŕňajúcej vyše 10 000 pacientov, ktorí mali v minulosti srdcový infarkt.
Czech: další léčivé přípravky, které se běžně používají k prevenci onemocnění srdce, jako jsou statiny.
Slovak: ďalšie lieky, ktoré sa bežne používajú na prevenciu srdcových problémov, ako sú statíny.
Czech: Příznivé účinky byly považovány za mírné, zvláště u pacientů, kteří rovněž užívali statiny, a mělo se za to, že nepřevažují nad zvýšeným rizikem závažných infekcí u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Pozorované prínosy sa považovali za mierne, najmä u pacientov, ktorí užívali aj statíny, pričom prínosy neprevyšovali zvýšené riziká závažných infekcií u pacientov liečených týmto liekom.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci odsouhlasené časové lhůty reagovat na pochybnosti agentury.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady agentúry.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Czech: (kanakinumab) EMA/865778/2018
Slovak: EMA/865778/2018
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že ačkoli dojde k pozastavení prodloužené fáze uvedené studie, ostatní studie zkoumající kanakinumab v léčbě dalších onemocnění budou pokračovat podle plánu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že hoci sa predĺženie uvedenej štúdie zastaví, ďalšie štúdie, v ktorých sa skúma kanakinumab na liečbu iných ochorení, budú pokračovať podľa plánu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu závažných příhod, jako jsou srdeční infarkt, mozková příhoda nebo úmrtí.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu závažných udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt, mŕtvica alebo úmrtie.
Czech: Navázáním na IL-1 beta blokuje kanakinumab jeho aktivitu a zmírňuje zánět.
Slovak: Naviazaním na IL-1 beta kanakinumab blokuje jeho aktivitu a zmierňuje zápal.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných stříkačkách k podání pod kůži.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku podávaného pod kožu v naplnených perách a v naplnených injekčných striekačkách.
Czech: Jednou za tři měsíce po dobu až šesti let pacienti užívali buď přípravek canakinumab Novartis v různých dávkách (50, 150 nebo 300 mg), nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: Pacientom sa podával canakinumab Novartis v rôznych dávkach (50, 150 alebo 300 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) raz za tri mesiace počas najviac šiestich rokov.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku canakinumab Novartis nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku canakinumab Novartis neprevyšujú jeho riziká.
Czech: Výbor CHMP rovněž zpochybnil vhodnost opatření zvoleného společností s ohledem na výběr pacientů a sledování účinnosti přípravku canakinumab Novartis.
Slovak: Výbor CHMP takisto spochybnil vhodnosť opatrenia zvoleného spoločnosťou vybrať určitých pacientov a monitorovať účinnosť lieku canakinumab Novartis.
Czech: Canakinumab Novartis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kanakinumab.
Slovak: Canakinumab Novartis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kanakinumab.
Czech: Výbor CHMP byl zejména toho názoru, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečně spolehlivé, aby jasně prokázaly, že přípravek canakinumab Novartis je účinný u všech pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Slovak: Výbor CHMP zastával konkrétne stanovisko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočne presvedčivé na jasné preukázanie, že liek canakinumab Novartis je účinný u všetkých pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Czech: 14. prosince 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Slovak: EMEA/H/C/004754
Czech: Léčivá látka v přípravku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu interleukin 1 (IL-1) beta a navázala se na ni. IL-1 beta je součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a podílí se na zánětlivých procesech souvisejících s onemocněními srdce a krevních cév.
Slovak: Účinná látka lieku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala interleukín 1 (IL-1) beta a naviazala sa naň.
Czech: Přípravek canakinumab Novartis se měl používat k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Slovak: Novartis sa mal používať na prevenciu závažných príhod, ako je mŕtvica, srdcový infarkt alebo úmrtie u pacientov, ktorí už mali srdcový infarkt.
Czech: Dne 4. prosince 2018 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis určeného k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
Slovak: Dňa 4. decembra 2018 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek canakinumab
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek canakinumab Novartis nemůže být schválen k prevenci závažných srdečních problémů u pacientů, kteří v minulosti prodělali srdeční infarkt.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek canakinumab
Czech: Jak přípravek canakinumab Novartis působí?
Slovak: Akým spôsobom liek canakinumab Novartis účinkuje?
Czech: K čemu měl být přípravek canakinumab Novartis používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku canakinumab Novartis?
Czech: Co je canakinumab Novartis?
Slovak: Čo je canakinumab
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odbourávání z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho vylúčenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině nazývané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky hubících) protinádorových léčivých přípravků, protože tato léčba rovněž hubí bílé krvinky.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov, keďže tieto lieky zabíjajú aj biele krvinky.
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možné tvorbě protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Cavoley.
Slovak: Okrem toho neboli dostupné informácie o možnej tvorbe protilátok proti liečivu lieku Cavoley.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií provedených u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Cavoley je velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Cavoley je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Czech: Přípravek měl být podáván injekčně pod kůži.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala účinnosť liekov Cavoley a Neulasta.
Czech: Přípravek Cavoley byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Cavoley bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Cavoley mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovak: Liečivo lieku Cavoley, pegfilgrastim, je zložené z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley (pegfilgrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cavoley (pegfilgrastim)
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Slovak: Liek Cavoley sa mal používať na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že v rámci dané časové lhůty nebude schopna na pochybnosti výboru CHMP reagovat.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady agentúry.
Czech: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Slovak: EMEA/H/C/005008
Czech: Bezpečnost přípravku Cavoley byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u pacientů s nádorovým onemocněním.
Slovak: Cavoley sa porovnávala s bezpečnosťou lieku Neulasta v rôznych štúdiách, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia, ako aj pacienti s rakovinou.
Czech: 1. února 2019
Slovak: Dňa 20. decembra 2018 spoločnosť STADA
Czech: Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Slovak: Liek Cavoley obsahuje liečivo pegfilgrastim, ktoré stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cavoley nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Cavoley podobný přípravku Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Cavoley bol veľmi podobný lieku Neulasta.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Cavoley podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Cavoley v naliehavých prípadoch.
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Slovak: Liek Cavoley sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost STADA Arzneimittel AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Slovak: Arzneimittel AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cavoley na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Czech: Co je Cavoley?
Slovak: Čo je liek Cavoley?
Czech: Jak přípravek Cavoley působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Cavoley účinkuje?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cavoley je přípravek Neulasta.
Slovak: Cavoley je liek Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, jež zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Cavoley v porovnání s přípravkem Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdií sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Cavoley rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Czech: K čemu měl být přípravek Cavoley používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cavoley?
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho odstránenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Czech: stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovak: ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků, protože tyto léky rovněž zabíjejí bílé krvinky.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov, keďže tieto lieky zabíjajú aj biele krvinky.
Czech: EMA/822769/2016
Slovak: 16. december 2016 EMA/822769/2016
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Slovak: Dňa 16. novembra 2016 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cavoley na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Cavoley a Neulasta.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný ľudskému proteínu,
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Cavoley velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Cavoley je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován pod názvem Neulasta.
Slovak: To znamená, že liek Cavoley mal byť veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii povolený pod názvom Neulasta.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP, a to odstranit zbývající nejistotu.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na záver výboru CHMP sa rozhodla žiadosť stiahnuť, ale bude pokračovať vo vývoji lieku a dodrží odporúčanie výboru CHMP, aby odstránila zvyšné nejasnosti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovak: Účinná látka v lieku Cavoley, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cavoley nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley (pegfilgrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Cavoley (pegfilgrastim) na trh
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s rakovinou ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Slovak: Liek Cavoley sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Czech: Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Slovak: Liek Cavoley obsahuje účinnú látku pegfilgrastim, ktorý stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Cavoley podobný přípravku Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Cavoley je veľmi podobný lieku Neulasta.
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Slovak: EMEA/H/C/004342
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Cavoley nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdie sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Cavoley rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (75 mg).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (75mg).
Czech: Společnost stáhla svou žádost 177. den od jejího podání.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 177. deň od jej podania.
Czech: č. EMEA/410301/2009 EMEA/H/C/1052
Slovak: EMEA/H/C/1052
Czech: To snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit dalšímu srdečnímu záchvatu či mozkové mrtvici.
Slovak: Toto znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Slovak: Aké dôvody stiahnutia žiadosti uviedla spoločnosť?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Czech: Měl být užíván u pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (bez krvácení) nebo u pacientů s onemocněním periferních krevních cév (potížemi s průtokem krve v cévách).
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí mali nedávno infarkt myokardu (srdcový infakrt) alebo cievnu mozgovú príhodu (mŕtvica bez krvácania) alebo u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách).
Czech: CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Teva Pharma bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť prezentovala výsledky štúdií vykonaných za účelom zistenia, či je tzv. biologicky rovnocenný referenčnému lieku.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nemůže být schválen k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří mají infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Clopidogrel Teva Pharma nemôže byť schválený na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí majú infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo zistené periférne arteriálne ochorenie.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené studie neposkytly dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravek Plavix.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prezentované štúdie neposkytli dostatok dôkazov na preukázanie toho, že liek Clopidogrel Teva Pharma je biologicky rovnocenný referenčnému lieku Plavix.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma se měl používat u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Clopidogrel Teva Pharma ? Liek Clopidogrel Teva Pharma sa mal používať u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Czech: Clopidogrel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Czech: V důsledku toho destičky ztrácejí schopnost „lepit" se.
Slovak: To zabraňuje tomu, aby sa doštičky stali „lepkavými".
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zaujal stanovisko, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nelze považovat za generikum referenčního léčivého přípravku Plavix.
Slovak: V tomto štádiu výbor CHMP zastával stanovisko, že liek Clopidogrel Teva Pharma by sa nemal považovať za generický liek lieku Plavix, ktorý je referenčným liekom.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek, Plavix.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma by mal účinkovať takým istým spôsobom ako referenčný liek Plavix.