FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En klinisk prövning fas II (Studie V87P1) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 på 312 friska vuxna.
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih prostovoljcih so izvedli klinično preskušanje 2. faze (študija V87P1) s kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje učinkovine: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Det tillhandahålls i en bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion, i kartong med 1 eller 10, med eller utan nål.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah z iglo ali brez nje, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje, v škatli z 1 ali10 injekcijskimi brizgami.
Swedish: Två doser vaccin innehållande stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 olika doseringar (3,75, 7,5, 15 och 30 μg HA/dos) gavs med fyra veckors mellanrum.
Slovenian: V presledku 4 tednov so pri 4 različnih odmerkih (3,75; 7,5; 15 in 30 μg HA/odmerek) uporabili dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo sev H9N2 (A/Chicken/Hong Kong/G9/97).
Swedish: Dessutom konstaterades att det adjuvanterade vaccinet inducerade antikroppar som gav korsskydd mot de H5N1-stammar som isolerades 2003 och 2004 vilka uppvisade viss antigen drift jämfört med de ursprungliga stammarna.
Slovenian: izoliranim v letih 2003 in 2004, ki so kazala določen antigenski odmik v primerjavi z izvirnimi sevi.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2009.
Swedish: De tas i regel tre till fyra gånger om dagen och ska inte tas i mer än 1−2 veckor.
Slovenian: Navadno se jemljejo tri- do štirikrat dnevno, ne smejo pa se jemati več kot 1do 2 tedna.
Swedish: Den ingår också i den kinesiska traditionella medicinen.
Slovenian: Predstavlja tudi del tradicionalne kitajske medicine.
Swedish: Denna information ska alltid läsas noggrant innan läkemedlet används.
Slovenian: Te informacije je treba pred uporabo zdravila pazljivo prebrati.
Swedish: Denna traditionella användning ska omfatta en period på minst 30 år, varav 15 års användning inom gemenskapen.
Slovenian: Tradicionalna uporaba je opredeljena kot uporaba, ki traja najmanj 30 let, od tega 15 let na območju Skupnosti.
Swedish: Den är inte avsedd att uppmuntra till att plocka vilda växter.
Slovenian: Njen namen ni spodbuditi nabiranja rastline v naravi.
Swedish: Dessa kombinationläkemedel kommer att bedömas separat av HMPC.
Slovenian: Taka kombinirana zdravila bo HMPC ocenil posebej.
Swedish: Den långvariga användningen under mer än 30 år och begränsade experimentstudier gör att den traditionella användningen för ovannämnda indikationer kan anses rimlig.
Slovenian: Dolgoletna uporaba, ki traja že več kot 30 let, in omejene eksperimentalne študije kažejo na to, da je tradicionalna uporaba za zgoraj navedene indikacije verodostojna.
Swedish: EMA/HMPC/411665/2008 KOMMITTÉN FÖR VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Slovenian: EMA/HMPC/411665/2008 ODBOR ZA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Swedish: Sötfänkål är en växt som växer vilt i större delen av Europas tempererade zoner, men anses i allmänhet komma från Medelhavets stränder, varifrån den sprids österut mot Indien.
Slovenian: Sladki navadni komarček je rastlina, ki raste v naravi večine evropskih območij z zmernim podnebjem, za avtohtono pa velja na sredozemski obali, od koder se je razširila proti vzhodu v Indijo.
Swedish: EU:s läkemedelslagstiftning gör det möjligt att officiellt registrera traditionella växtbaserade läkemedel på grundval av deras traditionella användning om de kan användas säkert utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja EU je priložnost za uradno registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora na podlagi njihove tradicionalne uporabe, če jih lahko uporabljamo varno brez zdravnikove diagnoze, zdravljenja in spremljanja.
Swedish: Kommissionens beslut om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel finns här.
Slovenian: Odločba Komisije o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je na voljo tukaj.
Swedish: Användningen av dessa beredningar motiveras utifrån deras traditionella användning som växtbaserade läkemedel.
Slovenian: Uporaba teh pripravkov je utemeljena z njihovo tradicionalno uporabo kot zdravil rastlinskega izvora.
Swedish: Många traditionella växtbaserade läkemedel har inte undersökts utförligt med hjälp av gängse vetenskapliga metoder.
Slovenian: Veliko tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora še ni v celoti raziskanih z obstoječimi znanstvenimi metodami.
Swedish: De framställs av torkad frukt som finfördelats, krossats eller pulvriserats.
Slovenian: Izdelana so iz posušenih plodov, ki jih strejo, zdrobijo ali zmeljejo v prah.
Swedish: VIKTIGT MEDDELANDE: Bilden är avsedd att ge mer information om källan till det växtbaserade materialet/den växtbaserade beredningen.
Slovenian: POMEMBNO OPOZORILO: Slika je priložena z namenom priskrbeti dodatne informacije o viru rastlinske snovi/pripravka.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) rekommenderas inte till barn under 4 år då det inte finns tillräcklig information om säker användning i denna grupp.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka niso priporočljiva za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let, ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Swedish: Det botaniska latinska namnet på växten är Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovenian: Botanično latinsko ime rastline je Foeniculum vulgare Miller subsp.
Swedish: Många beståndsdelar har identifierats i beredningar som innehåller sötfänkål (frukt) och det är inte möjligt att exakt fastställa hur varje beståndsdel verkar.
Slovenian: V pripravkih, ki vsebujejo plodove sladkega navadnega komarčka, je bilo odkritih veliko sestavin, zato ni mogoče natančno določiti delovanja vsake posamezne sestavine.
Swedish: Det har observerats att ett antal sammansättningar som upptäckts i fänkålsfrukt hämmar tillväxten av patogena bakterier och svampar.
Slovenian: Opazili so, da številne sestavine ploda navadnega komarčka zavirajo rast patogenih bakterij in gliv.
Swedish: Då sötfänkål (frukt) har använts länge innefattade de uppgifter som granskats av HMPC resultaten av studier ur den vetenskapliga litteraturen, inklusive studier som gjorts med hjälp av experimentmodeller.
Slovenian: Ker so plodovi sladkega navadnega komarčka že dolgo v uporabi, so podatki, ki jih je pregledal HMPC, vsebovali rezultate študij iz znanstvene literature, vključno s študijami na poskusnih modelih.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det utredningsprotokoll som antagits av Kommittén för växtbaserade läkemedel.
Slovenian: Ta dokument je povzetek poročila o oceni zdravila, ki ga je sprejel Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC).
Swedish: Mer information om HMPC:s utredning av Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni HMPC o Foeniculum vulgare Miller subsp.
Swedish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS SÖTFÄNKÅL, FRUKT HMPC:s sammanfattning av utredningsprotokollet för allmänheten
Slovenian: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS PLOD SLADKEGA NAVADNEGA KOMARČKA Povzetek poročila odbora HMPC o oceni zdravila
Swedish: HMPC kom fram till dessa slutsatser efter att ha bedömt de bibliografiska uppgifter om beredningar med sötfänkål (frukt) som finns tillgängliga.
Slovenian: HMPC je do teh zaključkov prišel na podlagi ocene razpoložljivih bibliografskih podatkov o pripravkih iz plodov sladkega navadnega komarčka.
Swedish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung finns i HMPC:s utredningsprotokoll, översikten över kommentarer som lämnats under det offentliga samrådet och andra dokument av intresse, som finns här.
Slovenian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung so na voljo v poročilu HMPC o oceni zdravila, pregledu pripomb, prejetih med javnim posvetovalnim obdobjem, in drugih povezanih dokumentih, ki jih lahko najdete tukaj.
Swedish: De kliniska prövningarna av läkemedel med sötfänkål (frukt) är begränsade, men farmakologiska uppgifter stödjer rimligheten i den traditionella användningen av läkemedlen.
Slovenian: Klinična preskušanja zdravil iz sladkega navadnega komarčka so omejena, vendar pa farmakološki podatki podpirajo verodostojnost tradicionalne medicinske uporabe zdravila.
Swedish: I protokollet redogörs för de uppgifter som finns tillgängliga om användning av växtbaserade material som läkemedel och kommitténs slutsatser efter utvärderingen av dessa uppgifter.
Slovenian: Vsebuje razpoložljive podatke o uporabi rastlinske snovi za medicinske namene ter zaključke, sprejete na podlagi ocene teh podatkov.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sötfänkål.
Slovenian: Zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sladki navadni komarček.
Swedish: Det har rapporterats att alkoholextrakt av fänkål och eterisk fänkålsolja har en avslappnande effekt på enstaka sammandragna glatta muskler
Slovenian: Poročali so o sproščujočem učinku alkoholnih ekstraktov iz navadnega komarčka in eteričnega olja iz navadnega komarčka na posamezne skrčene gladke mišice.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) finns i olika former som tas genom munnen, t.ex. örtte, tabletter och kapslar.
Slovenian: Zdravila iz plodov navadnega sladkega komarčka so na voljo v različnih oblikah, ki jih zaužijemo peroralno, npr. v obliki zeliščnega čaja, tablet ali kapsul.
Swedish: Även om det finns få studier i vilka man tittat på säkerheten i beredningar med sötfänkål (frukt) tyder erfarenheten av många års användning på människor på att beredningarna är tillräckligt säkra.
Slovenian: Študij o varnosti pripravkov iz plodov sladkega navadnega komarčka je malo, vendar dolgoletne izkušnje z njihovo uporabo pri človeku kažejo, da so dovolj varni.
Swedish: Eftersom det inte gjorts några tester av effekterna av läkemedel med sötfänkål (frukt) under graviditet eller amning ska de som en allmän försiktighetsåtgärd inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Slovenian: Ker preskušanja učinkov zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka niso bila izvedena v obdobju nosečnosti in dojenja, se kot splošni previdnosti ukrep odsvetuje uporaba teh zdravil pri nosečnicah in doječih materah.
Swedish: Vidare kan också den slemlösande och upphostningsbefrämjande effekten av två huvudbeståndsdelar av sötfänkål (frukt) (anetol och estragol) som observerats i en studie som gjorts på kaniner stödja rimligheten i den traditionella användningen av fänkål vid hosta i samband med förkylning.
Slovenian: Sekretolitični in ekspektorantski učinki obeh glavnih sestavin sladkega navadnega komarčka (anetol in estragol), opaženi v študiji pri kuncih, prav tako podpirajo verodostojnost tradicionalne uporabe navadnega komarčka pri zdravljenju kašlja, povezanega s prehladi.
Swedish: Utförliga anvisningar finns i bipacksedeln som medföljer varje läkemedel.
Slovenian: Podrobnejši napotki so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu zdravilu.
Swedish: Mer information finns i avsnittet "Dosering" i posten på om sötfänkål (frukt) i gemenskapsförteckningen.
Slovenian: Za več informacij si preberite poglavje „Odmerjanje" v vpisu v seznam Skupnosti za plod sladkega navadnega komarčka.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) tolereras i allmänhet väl.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka se na splošno dobro prenašajo.
Swedish: Viktig information om användningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedel finns i bipacksedeln som medföljer varje enskilt läkemedel.
Slovenian: Za pomembne informacije o uporabi tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora glejte navodilo za uporabo, ki je priloženo vsakemu posameznemu zdravilu.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) kan användas av personer från 4 års ålder.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka se lahko uporabljajo od 4. leta starosti dalje.
Swedish: De avslappnande och antiinflammatoriska effekterna kan tillsammans med den antimikrobiella effekten av beståndsdelarna bidra till den traditionella användningen av läkemedel med sötfänkål vid behandling av lindriga matsmältningsbesvär och behandling av hosta i samband med förkylning.
Slovenian: Sproščujoči in protivnetni učinki skupaj s protimikrobnim delovanjem sestavin lahko pojasnijo tradicionalno uporabo zdravil iz sladkega navadnega komarčka pri zdravljenju blažjih prebavnih težav s krči in zdravljenju kašlja, povezanega s prehladom.© EMEA 2010
Swedish: Växten odlas för att frukterna (kallas också vanligen fänkålsfrön) ska kunna användas som läkemedel (växtbaserat material).
Slovenian: Gojijo jo za pridelavo plodov (splošno znanih kot semena navadnega komarčka) za uporabo v medicini (rastlinska snov).
Swedish: Mer information om HMPC:s slutsatser om detta växtbaserade läkemedel finns i gemenskapsförteckningen över växtbaserade material.
Slovenian: Če želite več podatkov o zaključkih HMPC, si oglejte vpis v seznam Skupnosti za to zdravilo rastlinskega izvora.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är allergiska reaktioner på huden eller i luftvägarna.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka so povezani z alergičnimi reakcijami, ki prizadenejo kožo ali dihalni sistem.
Swedish: Vidare har en antiinflammatorisk effekt rapporterats efter oral administrering till råttor.
Slovenian: Poročali so tudi o protivnetnem učinku pri peroralni uporabi zdravila pri podganah.
Swedish: Dosen av läkemedel med sötfänkål (frukt) och hur ofta läkemedlen används beror på vad de används för och på läkemedlets sammansättning.
Slovenian: Odmerek in pogostost uporabe zdravil iz plodov sladkega navadnega komarčka sta odvisna od namena uporabe in formulacije uporabljenega zdravila.
Swedish: Mer information om läkemedel med sötfänkål (frukt) Användningen av sötfänkål (frukt) som läkemedel ingår i den traditionella europeiska örtmedicinen.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih iz plodov sladkega navadnega komarčka Uporaba plodov sladkega navadnega komarčka v medicini je del tradicionalne evropske fitoterapije.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) innehåller frukten från växten sötfänkål.
Slovenian: Zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka vsebujejo plodove sladkega navadnega komarčka.
Swedish: Beredningar som framställs av sötfänkål (frukt) finns även i kombination med andra växtbaserade material.
Slovenian: Pripravki iz plodov sladkega navadnega komarčka lahko vsebujejo tudi druge rastlinske snovi.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ett visst läkemedel med sötfänkål (frukt) finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zadevnem zdravilu iz plodov sladkega navadnega komarčka, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I posterna beskrivs de växtbaserade läkemedlen, däribland vad de innehåller, hur de används, vad de används för, hur de verkar och hur de kan användas säkert.
Slovenian: Vpise v seznam Skupnosti odobri Evropska komisija na podlagi znanstvenega mnenja HMPC, vsebujejo pa opis zdravil rastlinskega izvora, vključno s podatki o njihovi sestavi, načinu in namenu uporabe, načinu delovanja in zagotovitvi varne uporabe zdravila.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel med sötfänkål (frukt)?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili iz plodov sladkega navadnega komarčka?
Swedish: Vilka studier har gjorts på läkemedel med sötfänkål (frukt)?
Slovenian: Katere študije so bile izvedene z zdravili iz plodov sladkega navadnega komarčka?
Swedish: Studier av isolerade beståndsdelar i dessa läkemedel har inte fullt ut kunnat förklara hur läkemedlen verkar.
Slovenian: Študije posameznih sestavin teh zdravil niso v celoti pojasnile delovanja teh zdravil, zato se domneva, da je učinek pripravkov posledica skupnega delovanja več sestavin sladkega navadnega komarčka.
Swedish: Vad används läkemedel med sötfänkål (frukt) för?
Slovenian: Za kaj se zdravila iz plodov sladkega navadnega komarčka uporabljajo?
Swedish: Skälen var följande:
Slovenian: Razlogi so bili naslednji:
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION (2)
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE (2)
Swedish: Karenstiden för mjölk var 2,5 dagar.
Slovenian: Karenca za mleko je bila 2,5 dneva.
Swedish: Läkemedlet godkändes av Tjeckien, Italien och Spanien.
Slovenian: Zdravilo so potrdile Češka, Italija in Španija.
Swedish: Frankrike var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, zadevne države članice pa Belgija, Češka, Nemčija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo.
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till EMEA den 28 juli 2005.
Slovenian: Belgija je zadevo zato napotila na agencijo EMEA dne 28. julija 2005.
Swedish: Under det skriftliga förfarandet mottogs en begäran från Frankrike om en vetenskaplig bedömning av nya studier som hade lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Med pisnim postopkom je Francija posredovala prošnjo za znanstveno oceno novih študij, ki jih je dal na razpolago imetnik dovoljenja za promet.
Swedish: Skälen var desamma som de som togs upp vid CVMP:s möte i maj 2006.
Slovenian: Razlogi za začasni preklic so bili enaki kot na zasedanju CVMP maja 2006.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 8 september 2005 med antagandet av en lista med frågor.
Slovenian: Arbitražni postopek se je pričel 8. septembra 2005 s sprejemom seznama vprašanj.
Swedish: Den 25 oktober 2006 överlämnade Europeiska kommissionen ett utkast till beslut till ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för antagande genom skriftligt förfarande.
Slovenian: Dne 25. oktobra 2006 je Evropska komisija posredovala osnutek svojega sklepa Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v sprejem po pisnem postopku.
Swedish: Förfarandet för utvärdering av de nya uppgifterna inleddes den 15 april 2008.
Slovenian: Postopek ocenjevanja novih podatkov se je pričel 15. aprila 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 september 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije z dnem 5. septembra 2008.
Swedish: • De karenstider som nu är godkända är inte någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
Slovenian: • trenutno odobrene karence ne zagotavljajo, da živila, proizvedena s predelavo zdravljenih živali, ne vsebujejo za potrošnikovo zdravje potencialno nevarnih ostankov.
Swedish: Rapportör var R. Kearsley och medrapportör var professor C. Friis.
Slovenian: Poročevalka je bila ga. dr. R. Kearsley, soporočevalec pa prof. C. Friis.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica hos nöt och för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida hos svin.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Swedish: Belgien, Tyskland och Storbritannien hade betänkligheter om att karenstiderna var otillräckliga, och ansökningarna återkallades från dessa länder.
Slovenian: Belgija, Nemčija in Združeno kraljestvo pa sta izrazili pomisleke glede ustreznosti karenc in vloge so bile v obeh državah umaknjene.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 april 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. aprila 2005.
Swedish: • De karenstider som för närvarande gäller för nöt och svin räcker inte för att garantera att de högsta tillåtna restmängderna (MRL) inte överskrids.
Slovenian: • trenutno določene karence za govedo in prašiče ne zagotavljajo, da ostanki ne bodo presegli mejnih vrednosti ostankov (MRL);
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 utsåg CVMP doktor R. Breathnach till rapportör för bedömningen av skälen till begäran om förnyad prövning av yttrandet.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CVMP določil dr. R. Breathnacha za poročevalca pri ocenjevanju oz. za ponovno presojo mnenja.
Swedish: J. Schefferlie var rapportör och professor R. Kroker var medrapportör.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. J. Schefferlie, soporočevalec pa prof. R. Kroker.
Swedish: De utförliga skälen till förnyad prövning lämnades till EMEA den 18 juli 2006 och utvärderingsförfarandet för förnyad prövning inleddes den 19 juli 2006.
Slovenian: Podrobna podlaga za to prošnjo je bila agenciji EMEA predložena dne 18. julija 2006, 19. julija 2006 pa se je pričel postopek vrednotenja v okviru ponovne presoje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade sedan skriftliga förklaringar till kommittén den 16 januari 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 16. januarja 2006 Odboru predložil pisna pojasnila.
Swedish: Vidare rekommenderar kommittén att godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen som nämns i bilaga I ändras i enlighet med produktresumén i bilaga III.
Slovenian: Odbor poleg tega priporoča spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Dodatku I, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navedenem v Dodatku III.
Swedish: Den 14 november 2006 upphävde Europeiska kommissionen det skriftliga förfarandet och begärde den 16 november 2006 att CVMP skulle beakta de nya resthaltsstudierna vid bedömning av det hänskjutna ärendet och på lämpligt sätt se över yttrandet daterat den 13 september, 2006.
Slovenian: Dne 14. novembra 2006 je Evropska komisija prekinila pisni postopek ter 16. novembra 2006 zaprosila CVMP, naj v svoji oceni razlogov za napotitev upošteva tudi nove študije ostankov in ustrezno dopolni svoje mnenje z dne 13. septembra 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnade ytterligare nya resthaltsstudier till CVMP den 14 april 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je odboru CVMP dne 14. aprila 2008 predložil nove študije ostankov.
Swedish: Den 1 juni 2006 anmälde innehavaren av godkännandet för försäljning till EMEA att företaget avsåg att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande enligt artikel 36.4 (2).
Slovenian: Dne 1. junija 2006 je imetnik dovoljenja za promet obvestil agencijo EMEA, da namerava ponovno zaprositi CVMP za preučitev karence v skladu s členom 36(4)2.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gällde huruvida de föreslagna karenstiderna på 58 dagar för nöt och 35 dagar för svin hade fastställts på tillräckligt goda grunder.
Slovenian: Namen napotitve je bila uskladitev mnenj glede tega, ali sta bili predlagani karenci 58 dni za govedo in 35 dni za prašiče pravilno določeni.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars dosintervall.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah se zdravilo daje dvakrat v 48-urnem razmaku med obema injiciranjima, in sicer intramuskularno v odmerku 15 mg amoksicilina/1 kg telesne mase (kar je enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase).