FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O maior benefício ocorreu num subgrupo de 49 doentes com mutações ativadoras do EGFR: os que tomaram Tarceva (22 doentes) viveram, em média, 44,6 semanas sem agravamento da doença, comparativamente a 13 semanas nos que receberam o placebo (27 doentes);
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
Portuguese: Os doentes que tomaram Tarceva viveram, em média, 10,4 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam medicamentos quimioterapêuticos.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Tarceva għexu medja ta' 10.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 5.1 xhur għal dawk li ngħataw mediċini tal-kimoterapija.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Tarceva são considerados controláveis.
Maltese: L-effetti sekondarji rrapportati b'Tarceva huma kkunsidrati maniġġabbli.
Portuguese: Cancro do pâncreas
Maltese: Kanċer tal-frixa
Portuguese: Como funciona Tarceva?
Maltese: Kif jaħdem Tarceva?
Portuguese: Os doentes que receberam Tarceva sobreviveram, em média, 6,7 meses, em comparação com 4,7 meses para os doentes que receberam o placebo.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tarceva għexu medja ta' 6.7 xhur, meta mqabbla ma' 4.7 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Portuguese: Tarceva é também utilizado em doentes com cancro do pâncreas metastizado, em associação com gemcitabina (outro medicamento contra o cancro).
Maltese: Tarceva jintuża wkoll f'pazjenti b'kanċer tal-frixa metastatiku, f'kombinazzjoni ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Portuguese: Em 19 de setembro de 2005, Tarceva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Tarceva, a média de sobrevivência foi de 8,6 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC positivos (apresentavam EGFR na superfície das células) e de 5 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC negativos.
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
Portuguese: • um terceiro estudo comparou Tarceva com um placebo em 643 doentes com CPCNP avançado, cujas células cancerosas não apresentavam mutações ativadoras do EGFR e cuja doença se encontrava estável após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Maltese: • it-tielet studju qabbel lil Tarceva ma' plaċebo f'643 pazjent b'NSCLC avvanzat li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom ma kellhomx mutazzjonijiet attivanti EGFR u li l-marda tagħhom kienet stabbli wara erba' ċikli ta' kura b'kimoterapija li fiha l-platinu.
Portuguese: Leia também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Portuguese: - Diarreia7
Maltese: -Dijarea7
Portuguese: Erlotinib e Carboplatina/Paclitaxel
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Portuguese: - Insuficiência renal
Maltese: Indeboliment renali
Portuguese: Tarceva é indicado para adultos.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Portuguese: Revisão independente **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, macrogol.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Portuguese: Grau NCI-CTC
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Portuguese: Erlotinib e Gemcitabina
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Portuguese: Qualquer grau 3
Maltese: Grad 3
Portuguese: OS*** (meses)
Maltese: OS*** (xhur)
Portuguese: - Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Portuguese: Outros medicamentos e Tarceva
Maltese: Mediċini oħra u Tarceva
Portuguese: Sobrevivênvia Livre de Progressão (PFS, mediana em meses)*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia**
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali Dijarea**
Portuguese: • A substância ativa do Tarceva é o erlotinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Portuguese: Melhor taxa de resposta global (RC/RP)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Portuguese: Revestimento do comprimido Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: É provável que o nível de redução das concentrações seja clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Portuguese: Incluindo fatalidades (ver secção 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador no ensaio clínico ML20650 (EURTAC) (ponto de corte abril 2012)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis forneceu uma estimativa de 59% para o valor da biodisponibilidade absoluta.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Carboximetilamido sódico Tipo A Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470 b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Portuguese: 5 Incluindo valores aumentados da alanina aminotransferase [ALT], da aspartato aminotransferase [AST] e da bilirrubina.
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Portuguese: Erlotinib e estatinas
Maltese: Erlotinib u statins
Portuguese: Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 0 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 1 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 2 Doença metastática no início do estudo
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Portuguese: • Bolhas ou esfoliação grave da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson)
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Portuguese: O erlotinib apresentou um resultado negativo nos estudos convencionais de genotoxicidade.
Maltese: Erlotinib ta' riżultat negattiv fi studji konvenzjonali ta' ġenotossiċità.
Portuguese: Erlotinib e outros substratos do CYP
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Portuguese: - Alopecia - Pele seca 1
Maltese: -Alopecja -Ġilda xotta 1
Portuguese: Tarceva contém a substância ativa erlotinib.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Portuguese: - Insuficiência hepática6
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied6
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência: Sistemas de
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza:
Portuguese: Data de ponto de corte: abril 2012
Maltese: April 2012
Portuguese: Estão identificadas 3 grandes vias metabólicas: 1) a O-desmetilação de uma das cadeias laterais ou de ambas, seguida da oxidação nos respetivos ácidos carboxílicos; 2) a oxidação da fração acetileno seguida pela hidrólise no ácido aril-carboxílico; e 3) a hidroxilação aromática da fração fenilacetileno.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Portuguese: Δ
Maltese: HR
Portuguese: Infeções e infestações Infeção*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni*
Portuguese: A eficácia e a segurança de Tarceva em manutenção no CPCNP após primeira linha de quimioterapia foram investigadas num ensaio aleatorizado, em regime de dupla-ocultação, controlado por placebo (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásico inibidor da proteina quinase, código ATC: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Portuguese: Os diagnósticos descritos para os doentes com suspeita de acontecimentos do tipo DPI incluíram pneumonite, pneumonite por radiações, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante, fibrose pulmonar, Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), alveolite e infiltração pulmonar.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Portuguese: Os primeiros 330 doentes foram avaliados centralmente (taxa de resposta 6,2%); 401 doentes foram avaliados pelo investigador (taxa de resposta 11,2%).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico Tipo A, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (ver também a secção 2 acerca de lactose mono-hidratada).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Portuguese: Erlotinib e inibidores do proteosoma
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' proteasome
Portuguese: - Epistaxe
Maltese: -Epistassi
Portuguese: A taxa de resposta objetiva, por RECIST, no grupo submetido a tratamento com Tarceva foi de 8,9% (IC 95%, 6,4 a 12,0%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de hipocaliemia e insuficiência renal (incluindo casos fatais).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Portuguese: Avaliada pelo investigador**
Maltese: Evalwata mill-Investigatur **
Portuguese: As RAMs mais frequentes observadas em doentes tratados com Tarceva nos estudos BO18192 e BO25460 foram erupção cutânea (BO18192: todos os graus 49,2%, grau 3: 6,0%; BO25460: todos os graus 39,4%, grau 3: 5,0%) e diarreia (BO18192: todos os graus 20,3%, grau 3: 1,8%; BO25460: todos os graus 24,2%, grau 3: 2,5%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 25 mg
Maltese: tarceva 25 mg
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
Maltese: 4.4, 4.5, u 5
Portuguese: A administração concomitante de Tarceva com 300 mg de ranitidina, um antagonista do recetor H2, reduziu a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] em 33% e 54%, respetivamente.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 100 mg
Maltese: tarceva 100 mg
Portuguese: As reações adversas medicamentosas provenientes de ensaios clínicos (tabela 1) encontram-se listadas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas sistemi u tal-organi MedDRA.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
Portuguese: - Paroniquia - Foliculite - Acne/Dermatite acneiforme -Fissuras cutâneas
Maltese: Dermatite acneiform -Qsim fil-ġilda
Portuguese: Num estudo de fase III aleatorizado em regime de dupla-ocultação (MO22162, CURRENTS), que comparou duas doses de Tarceva (300 mg versus 150 mg) em fumadores ativos (mediana de 38 maços por ano) com CPCNP localmente avançado ou metastizado, em segunda linha após falência de quimioterapia, a dose de 300 mg de Tarceva demonstrou a ausência de benefício na PFS em relação à dose recomendada (7,00 vs 6,86 semanas, respetivamente).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 150 mg
Maltese: tarceva 150 mg
Portuguese: Objetivo primário:
Maltese: Mira primarja:
Portuguese: - corresponde a percentagem inferior ao limite
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Portuguese: PFS (mediana em meses), Avaliada pelo investigador p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Portuguese: Em dois outros estudos de Fase III aleatorizados, em regime de dupla-ocultação, controlados por placebo, o BO18192 (SATURN) e o BO25460 (IUNO), Tarceva foi administrado como terapêutica de manutenção após quimioterapia de primeira linha.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Portuguese: 3 <1 muito frequente
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Portuguese: ou mais velhos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes tratados com um regime anterior (HR = 0,76, IC 95%, 0,6-1,0) ou com mais de um regime anterior (HR = 0,75, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes caucasianos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0) ou asiáticos (HR = 0,61, IC 95%, 0,4-1,0), em doentes com adenocarcinoma (HR = 0,71, IC 95%, 0,6-0,9) ou carcinoma epidermoide (HR = 0,67, IC 95%, 0,50,9), mas não foi semelhante em doentes com outras histologias (HR = 1,04, IC 95%, 0,7-1,5), doentes com doença em estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,92, IC 95%, 0,7-1,2) ou <estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,65, IC 95%, 0,5-0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Portuguese: Num estudo aleatorizado em regime de dupla-ocultação (BR.21; Tarceva administrado como terapêutica de segunda linha) as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente reportadas foram erupção cutânea (75%) e diarreia (54%).
Maltese: Fi studju randomised u double-blind (BR.21; Tarceva mogħti bħala terapija tat-tieni preferenza), raxx (75%) u dijarea (54%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) komuni li ġew irrapportati.
Portuguese: Erlotinib e inibidores da glicoproteína P
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' P-glycoprotein
Portuguese: Placebo (meses)
Maltese: Plaċebo (xhur)
Portuguese: Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 69.21 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Portuguese: O estudo BO25460 (IUNO) foi realizado em 643 doentes com CPCNP cujos tumores não apresentavam uma mutação ativadora do EGFR (deleção do exão 19 ou mutação L858R do exão 21) sem progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: A associação de Tarceva e uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina, incluindo rabdomiólise, que foi observada raramente.
Maltese: It-taħlita ta' Tarceva u statin tista' żżid il-potenzjal ta' mijopatija kkawżata minn statin, inkluż rabdomijolisi, li kienet osservata b'mod rari.
Portuguese: RC=Resposta Completa; RP=Resposta Parcial * Foi observada uma redução de 58% do risco de progressão da doença ou morte ** A taxa de concordância global entre a avaliação pelo investigador e a avaliação pelo comité de revisão independente foi de 70% *** Foi observado um crossover elevado com 82% dos doentes no braço de quimioterapia a receberem terapêutica posterior com um inibidor da tirosina quinase do EGFR e todos, com exceção de 2 desses doentes, foram tratados com Tarceva posteriormente.
Maltese: CR = rispons komplut; PR = rispons parzjali * Kien osservat tnaqqis ta' 58% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt ** Ir-rata globali ta' qbil bejn valutazzjoni tal-investigatur u tal-IRC kienet ta' 70% *** Kien osservat crossover għoli bi 82% tal-pazjenti fil-grupp ta' kimoterapija jirċievu terapija sussegwenti b'inibitur ta' EGFR tyrosine kinase u kollha minbarra 2 minn dawn il-pazjenti komplew biex ħadu Tarceva.
Portuguese: Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 103.82 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Tarceva 150 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de Tarceva versus quimioterapia no ensaio clínico ML20650 (EURTAC)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja ta' Tarceva kontra kimoterapija fil-prova ML20650 (EURTAC) Tarceva Kimoterapija Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Portuguese: O objectivo secundário de PFS não demonstrou diferença entre Tarceva e placebo em terapia de manutenção (HR=0,94; IC 95%; 0,80 a 1,11; p=0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Portuguese: OS (meses)
Maltese: OS (xhur)
Portuguese: Da mesma forma, a exposição ao metabolito ativo aumentou em cerca de 60% e 48% para a AUC e Cmax, respetivamente.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għall-metobolit attiv żdiedet b'madwar 60% u 48% għall-AUC u Cmax, rispettivament.
Portuguese: Os principais metabolitos ativos estavam presentes no tumor em concentrações médias de 160 ng/g de tecido, o que corresponde a uma média global de 113% (entre 88-130%) da concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio.
Maltese: Il-metaboliti attivi prinċipali kienu preżenti fit-tumur f'konċentrazzjonijiet fit-tessut b'medja ta' 160 ng/g, li tikkorrespondi għal medja totali ta' 113% (firxa 88-130%) ta' l-għola konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati fi stat stabbli.
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
Maltese: Huma preżenti fil-plażma f'livelli li huma <10% ta' erlotinib u juru farmakokinetika simili għal dik ta' erlotinib.
Portuguese: - Síndrome de Stevens-Johns on/Necrólise epidérmica tóxica
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Portuguese: Incluindo fatalidades.
Maltese: Inkluż imwiet.
Portuguese: • se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no sangue ou influenciar o seu efeito (por exemplo antifúngicos como o cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, hipericão ou inibidores dos proteosomas) fale com o seu médico.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Portuguese: Dos 45% de doentes com status de expressão do EGFR determinado, a probabilidade de risco (HR) foi de 0,68 (IC 95%, 0,49-0,94) para os doentes com tumores EGFR-positivos e de 0,93 (IC 95%, 0,631,36) para doentes com tumores EGFR-negativos (determinado por IHC utilizando um kit EGFR pharmDx, e definindo EGFR negativo como coloração em menos de 10% das células tumorais).
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Portuguese: - Nefrite1 - Proteinúria
Maltese: -Proteina fl awrina1
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina com uma dose única de 450 mg de Tarceva originou uma exposição média (AUC) ao erlotinib de 57,5%, em relação à obtida após a administração de uma dose única de 150 mg de Tarceva, na ausência de tratamento com rifampicina.
Maltese: L-għotja flimkien ta' rifampicin ma' doża waħda ta' 450 mg ta' Tarceva wassal għal espożizzjoni medja għal erlotinib (AUC) ta' 57.5% ta' dik wara doża waħda ta' 150 mg ta' Tarceva fin-nuqqas ta' kura b'rifampicin.
Portuguese: Os dados de segurança foram comparáveis entre as doses de 300 mg e de 150 mg; no entanto houve um aumento numérico na incidência de eritema, de doença pulmonar intersticial e de diarreia nos doentes a receber a dose mais elevada de erlotinib (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà kienet paragunabbli bejn id-dożi ta' 300 mg u 150 mg; madankollu, kien hemm żieda numerika fl-inċidenza ta' raxx, marda tal-interstizju tal-pulmun u dijarea, f'pazjenti li jirċievu l-ogħla doża ta' erlotinib (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2005 Data da última renovação: 2 de julho de 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2005
Portuguese: PFS (mediana em meses)
Maltese: PFS (medjan f'xhur)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.