FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato 1: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Italian: Non note: ipersensibilità, orticaria
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, dilgėlinė
Italian: Inoltre, i risultati degli studi post-autorizzazione che verificano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Opgenra e valutano anche l'effettivo utilizzo del farmaco nella "vita reale" sono necessari per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima tiksliau charakterizuoti saugos ir veiksmingumo profilį, reikia gauti poregistracinių tyrimų, kuriais tiriama „Opgenra" ilgalaikė sauga ir veiksmingumas bei faktinis vaisto vartojimas „realiame gyvenime", rezultatus.
Italian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Lithuanian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick
Italian: Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
Lithuanian: Opgenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
Lithuanian: • preparato poslinkis (pastebėtas preparatą implantavus kartu su sintetiniu kaulų ertmės užpildu).
Italian: Usando una tecnica sterile, togliere i flaconcini dalla confezione.
Lithuanian: Steriliu būdu išimkite iš pakuotės buteliukus.
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Carmellose (Opgenra)
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
Lithuanian: , buvo širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo sistemos ar lyties ir šlapimo organų sutrikimu arba navikų), ilgalaikio (trejų metų) stebėjimo laikotarpiu jų sergama liga pasunkėjo.
Italian: Infezioni e infestazioni Comuni: infezione postoperatoria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Italian: Questo prodotto medicinale specifico viene impiegato al posto dell'innesto osseo autologo (un po' di osso prelevato dall'anca del paziente stesso) per la fusione spinale.
Lithuanian: Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
Italian: Nessun paziente evidenziava anticorpi neutralizzanti 2 anni dopo il trattamento.
Lithuanian: Praėjus 2 metams po gydymo, pacientų, turinčių neutralizuojamųjų antikūnų, nebebuvo.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi verso l'eptotermin alfa anche in sieri ricavati dall'insieme di sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale, a livelli corrispondenti a quelli del sangue materno.
Lithuanian: Eptotermino alfa antikūnų taip pat buvo rasta vaisiaus ir virkštelės kraujo serume ir jų kiekis koreliavo su antikūnų kiekiu motinos kraujyje.
Italian: Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml Opgenra būna 1 mg eptotermino alfa.
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
Lithuanian: • kuriems yra aktyvi fiksuojamos stuburo dalies infekcinė liga arba kuriems infekcinė liga buvo atsinaujinusi;
Italian: L'uso ripetuto del prodotto medicinale non può essere raccomandato.
Lithuanian: Vaistinio preparato implantuoti pakartotinai nerekomenduojama.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare nelle cellule del mesenchima, richiamate dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo verso la sede dell'impianto.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga eptoterminas alfa skatina kaulo formavimąsi indukuodamas mezenchimos ląstelių, patenkančių į implantavimo vietą iš kaulų čiulpų, antkaulio ir raumenų, diferenciaciją.
Italian: • rossore cutaneo (eritema),
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema),
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptoterminas alfa (rekombinancinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, gaunamas iš rekombinancinių kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Italian: Opgenra deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, Opgenra vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Italian: La polvere contenente il principio attivo e l'eccipiente collagene bovino ha l'aspetto di una polvere granulare bianca o biancastra; la carmellosa è una polvere bianca giallastra.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno, yra balti arba balkšvi, granulių pavidalo.
Italian: Gli eventi cellulari indotti dal principio attivo avvengono all'interno della matrice del prodotto.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai pokyčiai vyksta preparato rišamojoje medžiagoje.
Italian: 5 Come conservare Opgenra.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Opgenra.
Italian: L'impiego concomitante di Opgenra con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su Opgenra gydyti sintetiniais kaulų ertmės užpildais (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni.
Lithuanian: Abiem atvejais buvo rasta antikūnų prieš OB-1 ir galvijų kaulų 1 tipo kolageną.
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį.
Italian: Irrigare adeguatamente la sede chirurgica prima dell'impianto del prodotto medicinale.
Lithuanian: Prieš implantuodami vaistinį preparatą tinkamai praplaukite operuojamą vietą.
Italian: Se sta allattando riceverà il trattamento con il medicinale solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritengano che i benefici per lei superano i rischi per il suo bambino.
Lithuanian: Kadangi galima žala žindomam kūdikiui nežinoma, tuoj pat po gydymo šiuo vaistu jo žindyti negalima. Jei žindote kūdikį, Jums šį vaistą galima implantuoti tik tokiu atveju, jei gydantis gydytojas ar chirurgas nuspręs, kad gydymo nauda Jums viršys riziką Jūsų kūdikiui.
Italian: • Problemi post-chirurgici (ad esempio perdita, gonfiore o altre complicanze dovute alla ferita),
Lithuanian: • pooperacinės komplikacijos (pavyzdžiui, išskyros, patinimas ir kitos žaizdos komplikacijos) kaulo rezorbcija (osteolizė).
Italian: Versare il contenuto del flaconcino contenente eptotermin alfa e di quello contenente carmellosa in una vaschetta sterile.
Lithuanian: Į sterilų dubenėlį supilkite eptotermino alfa ir karmeliozės buteliukų turinį.
Italian: • Se in precedenza le è già stato somministrato questo farmaco, informi il medico o il chirurgo.
Lithuanian: • Informuokite savo gydytoją arba chirurgą, jei šis vaistas buvo Jums skirtas anksčiau.
Italian: • con cancro attivo o trattamento in corso per cancro;
Lithuanian: • kurie serga aktyvia piktybine liga arba yra gydomi nuo piktybinės ligos;
Italian: Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l'innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato.
Lithuanian: Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta spondilolisteze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo neveiksminga arba yra jos kontraindikacijų.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Italian: Come conservare Opgenra
Lithuanian: Kaip laikyti Opgenra
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Lithuanian: Svarbu praktines chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš implantuojant preparatą.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e permette la crescita ossea dal tessuto osseo sano adiacente verso l'area interna che ne difetta.
Lithuanian: Rišamajai medžiagai būdingas laidumas kaului, todėl sudaromos sąlygos kauliniam audiniui iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistą kaulo vietą.
Italian: Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico.
Lithuanian: Gydoma viena operacija.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Lithuanian: esančioje lentelėje, dažnis, apibūdinamas taip:
Italian: Non note: complicanze relative alla sede dell'impianto (ad es. ascessi, indurimento della sede dell'impianto, dolore, edema, piressa)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: komplikacijos implanto vietoje (pvz., abscesas, implanto vietos sukietėjimas, skausmas, edema, karščiavimas)
Italian: Il prodotto medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Ištirpintą vaistinį preparatą būtina implantuoti nedelsiant.
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene comunemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico a carico dello scheletro.
Lithuanian: Žmogui heterotopinė osifikacija paprastai pasireiškia po atsitiktinės ar chirurginės skeleto traumos. Ji buvo stebėta ir po preparato implantavimo (žr.
Italian: 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 230 mg karmeliozės.
Italian: Chiudere i tessuti molli intorno alla sede contenente il prodotto usando il materiale di sutura di preferenza.
Lithuanian: Minkštuosius audinius aplink preparato implantavimo vietą užsiūkite pasirinktais siūlais.
Italian: Applicare con attenzione il prodotto nella sede preparata su ciascun lato della colonna vertebrale, collegando con un ponte le superfici dorsali dei processi traversi adiacenti.
Lithuanian: Atsargiai dėkite preparato ant paruoštų abiejų stuburo šonų vietų, kad jis padengtų nugarinius gretimų skersinių ataugų paviršius.
Italian: Eccipienti: collagene bovino, carmellosa.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Galvijų kolagenas, karmeliozė
Italian: Comuni: aumento della formazione ossea (formazione di ossa eterotopiche) Non note: osteolisi
Lithuanian: Dažni: kaulo formavimosi pagreitėjimas (heterotopinis kaulo formavimasis)
Italian: L'altro flaconcino contiene l'eccipiente carmellosa.
Lithuanian: Kitame buteliuke yra pagalbinė medžiaga karmeliozė.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale aderisca alla sede chirurgica.
Lithuanian: Atlikite pakankamą hemostazę, kad preparatas liktų operuojamoje vietoje.
Italian: Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale dopo preparazione chirurgica della sede.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą reikia tiesiogiai chirurginiu būdu implantuoti į juosmeninę stuburo dalį, paruošus ją chirurginiu būdu.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma
Italian: Impiego nel tratto spinale cervicale
Lithuanian: Implantavimas į kaklinę stuburo dalį
Italian: - se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi tessuti o che attacca i suoi tessuti), compreso il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite.
Lithuanian: Opgenra vartoti negalima: - jeigu yra alergija eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate autoimunine liga (liga, atsirandanti dėl Jūsų nuosavos imuninės sistemos atakos prieš Jūsų organizmo audinius), įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; - jeigu yra aktyvi infekcinė stuburo liga arba jeigu Jums buvo sakyta, kad sergate aktyvia vidine
Italian: Un flaconcino di questo medicinale contiene 1 g di polvere che comprende 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
Lithuanian: Viename buteliuke Opgenra yra 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino alfa ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato modificato il <mese AAAA>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
Lithuanian: Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai eptoterminas alfa
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cardiaca o infezioni frequenti devono essere identificati e tenuti sotto stretto controllo dopo l'intervento.
Lithuanian: Būtina nustatyti ir atidžiau stebėti po operacijos pacientus, kurie yra sirgę širdies liga ar dažnai serga infekcine liga.
Italian: L'impiego di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
Lithuanian: Šį vaistą implantuoti į kaklinę stuburo dalį nerekomenduojama.
Italian: Tenere i blister nell'imballaggio esterno.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Lithuanian: Gali prireikti papildomos operacijos.
Italian: Il sarcoma è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
Lithuanian: Su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu siejama sarkoma.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente preparato durante un intervento di fusione spinale.
Lithuanian: Opgenra gydo tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas chirurginės stuburo fiksacijos operacijos metu.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Lithuanian: Taigi preparato Opgenra galima implantuoti tik pakankamai matant fiksavimo vietą ir su didžiausiu atsargumu. Būtina imtis specialių atsargumo priemonių, kad Opgenra neištekėtų dėl operuotos vietos praplovimo, netinkamo aplinkinių audinių užsiuvimo ar nepakankamos hemostazės.
Italian: • aumento della formazione ossea o formazione ossea all'esterno dell'area della fusione (ossificazione eterotopica),
Lithuanian: • pagreitėjęs kaulo formavimasis arba, kaulo formavimasis arba už stuburo fiksacijos ribų )
Italian: • interazione con riempitivi ossei
Lithuanian: • sąveiką su kaulų ertmės užpildais
Italian: Raheen Business Park Raheen, Limerick
Lithuanian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Italian: Il peso della prole nel gruppo trattato risultava inferiore rispetto a quello del gruppo di controllo durante il periodo di osservazione.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiriamosios grupės jauniklių kūno masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė už kontrolinės grupės gyvūnų.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Opgenra
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Tipi di confezioni: - una confezione da una unità con 1 flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa) e 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: - vienos dalies pakuotė su 1 buteliuku, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa), ir 1 buteliuku, kuriame 230 mg karmeliozės miltelių.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, parli con il medico.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie šiuos perspėjimuis prieš Jums skiriant šį vaistą
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che suggerisca che l'ossificazione eterotopica sia associata allo sviluppo di sarcoma nell'uomo.
Lithuanian: 4.8 skyrių), tačiau duomenų, leidžiančių manyti, kad žmogui heterotopinė osifikacija yra susijusi su sarkoma, nėra.
Italian: Ciascuna confezione esterna comprende un flaconcino di eptotermin alfa 3,3 mg contenente 1 g di polvere e un flaconcino di carmellosa in polvere contenente 230 mg di polvere.
Lithuanian: Kiekvienoje išorinėje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino alfa, ir vienas karmeliozės miltelių buteliukas, kuriame yra 230 mg miltelių.
Italian: Con il pollice, fare leva sui bordi dei tappi per sollevarli.
Lithuanian: Naudodami nykštį ištraukite kamščio kraštus.
Italian: La polvere contenente il principio attivo è granulare da bianca a biancastra.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių pavidalo, balti arba balkšvi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opgenra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Opgenra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: • pazienti precedentemente trattati con farmaci contenenti BMP;
Lithuanian: • jau anksčiau gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra BMP;
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti per cui il trattamento risultava riuscito dopo due anni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas po dvejų metų, skaičius.
Italian: Altre informazioni su Opgenra
Lithuanian: Kita informacija apie Opgenra
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi:
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams:
Italian: • pazienti con ossa ancora in corso di formazione, come bambini e adolescenti.
Lithuanian: • vis dar augantiems pacientams: vaikams ir paaugliams.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Opgenra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Opgenra vartojimą?
Italian: Sintesi destinata al pubblico eptotermin alfa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei eptoterminas alfa
Italian: Dopo due anni il trattamento con Opgenra risultava riuscito nel 39% dei pazienti, rispetto al 49% dei pazienti con innesto autologo.
Lithuanian: Vertinant po dvejų metų nustatyta, kad Opgenra poveikis buvo sėkmingas 39 proc. pacientų, o autologinis kaulas - 49 proc.
Italian: Opgenra è stato oggetto di uno studio principale condotto su 336 pazienti che dovevano essere sottoposti ad intervento di fusione spinale per spondilolistesi.
Lithuanian: Opgenra buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 336 pacientais, kuriems spondilolistezę reikėjo gydyti sujungiant slankstelius.
Italian: Gli effetti di Opgenra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Pirmiausia Opgenra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: • pazienti con infezione attiva nel sito operato o soggetti a ripetute infezioni;
Lithuanian: • kuriems pasireiškia aktyvi infekcija operacijos vietoje arba kartotinės infekcijos;
Italian: Quali benefici ha mostrato Opgenra nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Opgenra nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: • pazienti con malattia autoimmune (malattia causata dal fatto che il sistema immunitario dell'organismo attacca i tessuti normali);
Lithuanian: • sergantiems autoimuninėmis ligomis (kai organizmo apsauginė sistema kovoja su normaliais audiniais);
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Opgenra, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Opgenra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: La ditta ha inoltre usato alcuni dei dati a suo tempo usati per ottenere l'autorizzazione di Osigraft.
Lithuanian: Bendrovė taip pat naudojo kai kuriuos duomenis, kurie pateikti registruojant vaistą Osigraft.
Italian: Opgenra deve essere usato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente qualificato.
Lithuanian: Opgenra gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Opgenra rinkodaros teisę.
Italian: L'eptotermina alfa sostitutiva agisce allo stesso modo della BMP-7 prodotta naturalmente.
Lithuanian: Pakaitinis eptotermino alfa baltymas veikia taip pat kaip ir natūralus BMP-7.
Italian: Si tratta di una replica della proteina osteogenica 1, detta anche proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), una proteina prodotta naturalmente dall'organismo e che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
Lithuanian: Tai osteogeninio baltymo 1 (arba kaulo morfogeninio baltymo 7 (BMP-7) atitikmuo, kuris organizme gaminasi natūraliai ir skatina naujo kaulinio audinio gamybą.
Italian: Perché è stato approvato Opgenra?
Lithuanian: Kodėl Opgenra buvo patvirtintas?
Italian: • pazienti affetti da cancro o in corso di trattamento antitumorale;
Lithuanian: • sergantiems vėžiu arba gydomiems nuo vėžio;
Italian: Nonostante la minore efficacia, dallo studio e dalla letteratura pubblicata sono emerse prove sufficienti a favore dell'uso di Opgenra nei pazienti in cui l'innesto autologo non era riuscito o nei pazienti non idonei per questo intervento.
Lithuanian: Nors Opgenra veiksmingumas buvo mažesnis, tyrimo metu ir paskelbtoje literatūroje yra pakankamai duomenų, įrodančių, kad Opgenra gali būti sėkmingai skiriamas pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
Italian: La ditta che produce Opgenra si è impegnata a fornire un kit informativo e DVD di autoistruzione ai chirurghi dei vari Paesi membri, comprendenti informazioni sulla sicurezza di Opgenra e un promemoria per la preparazione e l'uso del medicinale durante l'operazione.
Lithuanian: Opgenra gaminanti bendrovė chirurgams visose valstybėse narėse pateiks informacijos komplektus ir mokomuosius DVD. Juose bus pateikiama informacija apie Opgenra saugumą ir priminimai, kaip paruošti ir naudoti vaistą atliekant operaciją.
Italian: La ditta ha inoltre presentato prove contenute nella letteratura scientifica pubblicata sui pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), dove il medicinale risulta approvato per la fusione spinale dal 2004.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė paskelbtų mokslinių straipsnių duomenų apie pacientus, gydytus JAV, kur vaistas pripažintas tinkamu stuburo slankstelių sujungimui gydyti 2004 metais.
Italian: Tale condizione può causare dolore, instabilità e problemi dovuti alla pressione esercitata sui nervi tra cui formicolio, intorpidimento, debolezza e difficoltà a controllare alcuni muscoli.
Lithuanian: Tai sukelia skausmą, nestabilumą ir užspaustų nervų simptomus: dilgčiojimą, tirpimą, silpnumą ir pasunkėjusį kai kurių raumenų valdymą.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opgenra (osservati in pazienti da uno a 10 su 100) sono ossificazione eterotopica (formazione di tessuto osseo al di fuori della zona di fusione) e pseudoartrosi (mancata fusione spinale).
Lithuanian: Dažniausi Opgenra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra heterotopinis kaulo formavimasis (kaulinio audinio susidarymas už sujungimo ribų) ir pseudoartrozė (slankstelių nesusijungimas).
Italian: Inoltre Opgenra presenta alcuni vantaggi rispetto all'innesto autologo, tra cui tempi operatori più brevi, meno perdita di sangue e meno dolore.
Lithuanian: Be to, Opgenra už autologinį kaulą pranašesnis tuo, kad operacijos yra trumpesnės, pacientai netenka mažiau kraujo ir jiems mažiau skauda.