FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder leverden Movymia en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Romanian: De asemenea, Movymia și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
Dutch: Hoe werkt Movymia?
Romanian: Cum acționează Movymia?
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten minder dicht waardoor ze sneller breken.
Romanian: Treptat, densitatea osoasă scade, oasele fiind mai predispuse la fracturi.
Dutch: Forsteo is het referentiegeneesmiddel voor Movymia.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Movymia este Forsteo.
Dutch: Hoe wordt Movymia gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Movymia?
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Romanian: Osteoporoza poate apărea și ca reacție adversă la tratamentul cu glucocorticoizi, atât la femei, cât și la bărbați.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Movymia in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Movymia?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Movymia.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Movymia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Wat is Movymia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Movymia și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Movymia.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Movymia, citiți prospectul.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Romanian: Movymia este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Movymia.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Movymia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Er werden geen richtsnoeren gegeven.
Romanian: Nu s-au furnizat instrucțiuni.
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket:
Romanian: În cazul unui spațiu insuficient pe etichetă:
Dutch: Het kan passend worden geacht dat deze extra maatregelen in het licht van nieuwe informatie in de toekomst worden ingezet.
Romanian: Se poate considera adecvat ca asemenea măsuri suplimentare să fie aplicate în viitor, în lumina oricăror informații noi.
Dutch: Topisch - op de rug van het dier
Romanian: Topică - pe spatele animalului
Dutch: Desondanks ondersteunden de resultaten van dit onderzoek de conclusie over persistentie uit het eerste onderzoek.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au susținut concluzia de persistență din primul studiu.
Dutch: P. promelas (vroege levensfasen)
Romanian: P. promelas (stadii timpurii de viață)
Dutch: Laag Hoog
Romanian: Scăzută Ridicată
Dutch: • De duur van het onderzoek moet drie opeenvolgende jaren zijn om rekening te houden met seizoens- en jaarlijkse verschillen.
Romanian: • Durata studiului trebuie să fie de trei ani consecutivi, pentru a evalua variațiile sezoniere și anuale.
Dutch: NOEC: de concentratie in het onderzoek waarbij geen effecten worden waargenomen.
Romanian: NOEC: concentrație din studiu la care nu este observat niciun efect.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door alle houders van de handelsvergunningen worden voldaan: Voorwaarden
Romanian: Următoarele condiții trebuie îndeplinite de toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață: Condiții
Dutch: Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Romanian: Nu contaminați cursurile de apă cu produsul.
Dutch: Directe therapeutische voordelen
Romanian: Beneficii terapeutice directe
Dutch: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Romanian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Romanian: Condițiile impuse pentru autorizațiile de punere pe piață sunt descrise în anexa IV.
Dutch: Voeg aan alle producten het volgende toe:
Romanian: Adăugați la toate produsele:
Dutch: De verstrekte gegevens voor tier B- en C-beoordeling voldoen echter niet aan de huidige normen.
Romanian: Cu toate acestea, datele furnizate pentru evaluarea nivelelor B și C nu corespund standardelor actuale.
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Dutch: Om dit risico te beperken, moeten alle voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijdering in acht worden genomen.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie adoptate toate precauțiile de utilizare și eliminare.
Dutch: Bijkomende voordelen
Romanian: Beneficii suplimentare
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Dutch: Gedetailleerde informatie over de opzet van het veldonderzoek (protocol), met inbegrip van voorstellen voor tijdlijnen voor de levering van tussentijdse verslagen, moet bij het CVMP worden ingediend.
Romanian: Informațiile detaliate referitoare la proiectul (protocolul) studiului de teren, inclusiv propuneri pentru calendarul pentru furnizarea rapoartelor interimare vor fi prezentate CVMP.
Dutch: Het veldonderzoek moet aan de volgende criteria voldoen:
Romanian: Studiul de teren trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat het gebruik van QSAR-waarden als vervanging voor experimentele gegevens voor farmaceutica niet wordt ondersteund aangezien voor farmaceutica geen gevalideerde modellen beschikbaar zijn.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că utilizarea valorilor QSAR ca substitut pentru datele experimentale pentru produsele farmaceutice nu este susținută, deoarece nu sunt disponibile modele validate pentru produsele farmaceutice.
Dutch: Milieuprofiel van alternatieven
Romanian: Profilul de mediu al alternativelor
Dutch: Mineralisatie (ontwikkeling van 14CO2) vormde tot 5% van de toegediende radioactiviteit.
Romanian: Mineralizarea (evoluția 14CO2) a reprezentat până la 5% din radioactivitatea aplicată.
Dutch: • Concentraties van moxidectine in de verschillende doelmatrices.
Romanian: • Concentrațiile de moxidectină în diferite matrice țintă.
Dutch: Zoetis UK Limited 5th Floor
Romanian: Regatul Unit Zoetis UK Limited 5th Floor
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat beoordeling van secundaire vergiftiging alleen als ondersteunende informatie kan worden gebruikt, maar geen deel uitmaakt van de PBT-beoordeling.
Romanian: CVMP a considerat că evaluarea intoxicației secundare poate fi utilizată numai ca informație de susținere, dar nu face parte din evaluarea PBT.
Dutch: Binnen 12 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
Romanian: În termen de 12 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
Dutch: Niet bepaald
Romanian: Nu este cazul
Dutch: De EC50 en de NOEC werden vastgesteld op >86,9 µg/l en 86,9 µg/l.
Romanian: EC50 și NOEC au fost stabilite ca >86,9 µg/l și 86,9 µg/l.
Dutch: Er is een risico voor het milieu vastgesteld dat gedeeltelijk kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen.
Romanian: A fost identificat un risc pentru mediu care poate fi redus parțial prin măsuri adecvate de reducere a riscurilor.
Dutch: Binnen 60 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
Romanian: În termen de 60 de luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață
Dutch: Ook werd een landplantenonderzoek met 12 onkruidsoorten overgelegd dat niet relevant werd geacht voor de huidige beoordeling.
Romanian: De asemenea, a fost furnizat un studiu pe plante terestre cu 12 specii de buruieni, care a fost considerat nerelevant pentru evaluarea curentă.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat CVMP pentru evaluare.
Dutch: Risico voor het milieu
Romanian: Risc pentru mediu
Dutch: Toxiciteit voor in het sediment levende organismen is echter nog steeds zeer waarschijnlijk.
Romanian: Cu toate acestea, toxicitatea pentru organismele care trăiesc în sedimente este foarte probabilă.
Dutch: Daphnia magna (reproductie)
Romanian: Daphnia magna (reproducere)
Dutch: Het product mag alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket.
Romanian: Produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
Dutch: Niet-extraheerbare residuen vormden 4-10% van de radioactiviteit die aan de bodem was toegediend.
Romanian: Reziduurile neextractibile au reprezentat 4-10% din radioactivitatea aplicată solului.
Dutch: Concentratie
Romanian: Concentrație
Dutch: Aangezien de gemiddelde terugwinning van moxidectine aan het einde van het onderzoek (63 dagen) minder was dan 50%, wordt een waarde van 63 dagen gebruikt als halfwaardetijd van moxidectine.
Romanian: Deoarece recuperarea medie a moxidectinei la finalul studiului (63 de zile) a fost mai mică de 50%, valoarea de 63 de zile este utilizată ca timp de înjumătățire al moxidectinei.
Dutch: De duur van de opname- (blootstelling) en depuratiefasen waren respectievelijk 28 en 49 dagen.
Romanian: Durata fazelor de absorbție (expunere) și de eliminare a fost de 28 și respectiv 49 de zile.
Dutch: Duitsland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Romanian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Dutch: Als het onderzoek wordt uitgevoerd in één geografisch gebied, moeten de houders van de handelsvergunningen motiveren dat dit werkelijk de worst case is.
Romanian: Dacă studiul este efectuat într-o singură regiune geografică, deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să demonstreze că acesta este într-adevăr cel mai pesimist scenariu.
Dutch: Organisme
Romanian: Organism
Dutch: Zoetis Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Dutch: Het is bekend dat de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten een aanzienlijk productieverlies veroorzaken en nadelige gevolgen hebben voor het dierenwelzijn.
Romanian: Paraziții interni și externi menționați sunt recunoscuți ca provocând importante pierderi de producție și ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Dutch: In het tweede onderzoek werden geen effecten op de overleving en reproductie van D. magna gezien bij een concentratie van 10 ng/l gedurende de testperiode.
Romanian: În al doilea studiu, nu au fost observate efecte asupra supraviețuirii și reproducerii D. magna la o concentrație de 10 ng/l pe durata testului.
Dutch: De percentages radioactiviteit die werden teruggevonden in de organische bodemextracten aan het einde van het onderzoek op dag 63 varieerden tussen 74-82%.
Romanian: Nivelurile de radioactivitate obținute în extrasele de sol organic la finalul studiului în ziua 63 au variat între 74-82%.
Dutch: PBT-stoffen vormen een gevaar waarbij het lot en gedrag in het milieu en hun toxiciteit op lange termijn niet kunnen worden voorspeld.
Romanian: Substanțele PBT reprezintă un pericol atunci când traseul și comportamentul acestora în mediu și toxicitatea pe termen lung nu pot fi prevăzute.
Dutch: Wat betreft persistentie onder veldomstandigheden erkende het Comité dat er afbraakmechanismen aanwezig zijn en dat een bodemtemperatuur van 12 °C mogelijk niet representatief is voor alle Europese regio's.
Romanian: În evaluarea persistenței în condiții de teren, Comitetul a recunoscut că există mecanisme de descompunere și că o temperatură de 12 °C poate să nu fie reprezentativă pentru toate regiunile Europei.
Dutch: Moxidectine, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Romanian: Moxidectină, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Dutch: Paarden en pony's
Romanian: Cai și ponei
Dutch: Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
Romanian: Tratamentele trebuie administrate numai când este necesar și vor depinde de numărul de ouă din fecale sau de evaluarea riscului de infestare la nivelul animalului/turmei.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze waarschuwing niet in overeenstemming met goede landbouwpraktijken en daarom uit de productinformatie moet worden verwijderd.
Romanian: CVMP a considerat că o astfel de avertizare nu corespunde bunelor practici din agricultură și prin urmare trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs.
Dutch: De bioconcentratiefactoren werden ook bepaald als functie van het lipidegehalte van de vis na normalisatie voor een lipidegehalte van 5%.
Romanian: De asemenea, factorii de bioconcentrație au fost determinați ca funcție a conținutului de lipide al peștelui după normalizarea pentru un conținut de lipide de 5%.
Dutch: Ierland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Romanian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Dutch: Residuen in mest waren toxisch voor mestvliegen gedurende meer dan 7 dagen of gedurende meer dan 28 dagen na behandeling, afhankelijk van de onderzoeksduur, soort en formulering.
Romanian: Reziduurile din bălegar au fost toxice pentru muștele de bălegar pentru mai mult de 7 zile sau pentru mai mult de 28 de zile după tratament, în funcție de durata studiului, specii și formulă.
Dutch: Concluderend zou het van de Europese markt halen van moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen het aantal geschikte therapeutische alternatieven beperken, wat niet wenselijk wordt geacht vanuit het oogpunt van resistentie.
Romanian: În concluzie, retragerea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină de pe piața europeană ar limita numărul de alternative terapeutice adecvate, ceea ce nu este considerat dezirabil din perspectiva rezistenței la medicamente.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat moxidectine in de bodem wordt afgebroken met een dissipatie-halfwaardetijd (DT50) van ongeveer 2 maanden en langzaam mineraliseert.
Romanian: S-a concluzionat că moxidectina se degradează în sol cu un timp de înjumătățire prin disipare (DT50) de aproximativ 2 luni și se mineralizează lent.
Dutch: De volgende bevindingen moeten worden vastgelegd:
Romanian: Trebuie raportate următoarele rezultate:
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat andere factoren zoals een laag vochtgehalte ook leiden tot verminderde afbraak.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie observat că alți factori, cum ar fi conținutul redus de umiditate conduc, de asemenea, la o descompunere redusă.
Dutch: Daarentegen zijn er aanwijzingen uit de literatuur (Prichard et al., 2012)18 dat de resistentie tegen avermectinen en moxidectine niet altijd genetisch identiek is, wat betekent dat avermectine-resistente parasietstammen met succes kunnen worden behandeld met moxidectine.
Romanian: Pe de altă parte, există dovezi din literatură (Prichard et al., 2012)18 că rezistența la avermectină și moxidectină nu este întotdeauna identică din punct de vedere genetic, ceea ce înseamnă că tulpinile de paraziți rezistente la avermectină pot fi tratate cu succes cu moxidectină.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken was het echter niet mogelijk te concluderen dat de abundantie en diversiteit van mestinsectenpopulaties (vliegen en kevers) niet substantieel wordt beïnvloed door frequent en herhaald gebruik van moxidectine-bevattende middelen in de loop der jaren.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor studii nu s-a putut concluziona că abundența și diversitatea populațiilor de insecte de bălegar (muște și gândaci) nu vor fi afectate semnificativ din cauza utilizării frecvente și repetate a produselor care conțin moxidectină de-a lungul anilor.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat er een verwaarloosbaar risico is voor secundaire vergiftiging door moxidectine.
Romanian: Se poate concluziona că există un risc neglijabil pentru intoxicație secundară cu moxidectină.
Dutch: In een tweede onderzoek met Raphidocelis subcapitata gedurende 72 uur werd geen remming in de groei opgemerkt bij 86,9 µg/l, de hoogste geteste concentratie.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe Raphidocelis subcapitata cu durata de 72 de ore, nu a fost observată nicio inhibare a creșterii la 86,9 µg/l, cea mai mare concentrație testată.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen die een kwantitatief risico verminderen worden daarom niet geschikt geacht om het gevaar weg te nemen en evenmin om emissie in het milieu te voorkomen.
Romanian: Prin urmare, măsurile de reducere a riscului care limitează un risc cantitativ nu sunt considerate adecvate nici pentru a elimina riscul, nici pentru a preveni emisia în mediu.
Dutch: Om dit risico te beperken mag het product alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
Dutch: Risicobeheers- of risicobeperkende maatregelen
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Dutch: Duitsland was van mening dat het gebruik van moxidectinebevattende diergeneesmiddelen een mogelijk ernstig risico voor het milieu met zich mee kan brengen en er daarom op EU-niveau maatregelen moeten worden genomen omdat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen in het merendeel van de EU/EER-lidstaten zijn toegelaten.
Romanian: Germania a considerat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină pot prezenta un risc major pentru mediu și, prin urmare, trebuie luate măsuri la nivelul UE, deoarece medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sunt autorizate în majoritatea statelor membre ale UE/SEE.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd met Chironomus riparius blootgesteld via besmet sediment.
Romanian: Ambele studii au fost efectuate pe Chironomus riparius expus prin intermediul sedimentului îmbogățit.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Romanian: Alte precauții privind impactul asupra mediului
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de bovengenoemde diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost solicitat, să se pronunțe cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Dutch: Tijdens de verfijningsstappen werden ook processen zoals adsorptie op de bodem of verdeling in het sediment in aanmerking genomen.
Romanian: Pe parcursul fazelor de perfecționare, au fost de asemenea luate în considerare procese cum ar fi absorbția în sol sau descompunerea în sedimente.
Dutch: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Romanian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Dutch: Het derde onderzoek over acute toxiciteit volgens dezelfde procedures werd uitgevoerd met zonnebaars (Lepomis macrochirus).
Romanian: Al treilea studiu acut conform acelorași proceduri a fost efectuat pe bluegill (Lepomis macrochirus).
Dutch: • Aanwijzingen voor een trend d.w.z. toenemende/afnemende concentraties of plateau.
Romanian: • Dovada unei tendințe, respectiv a concentrațiilor în creștere/descreștere sau platou.
Dutch: Bovendien moet de PBT-status van moxidectine in de productinformatie worden vermeld;
Romanian: În plus, statutul PBT al moxidectinei trebuie comunicat în informațiile referitoare la produs;
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd gedurende een periode van 28 dagen na het uitkomen van de eitjes onder omstandigheden van continue stroming.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe parcursul unei perioade de 28 de zile după ieșirea din ou în condiții de circulare continuă a apei.
Dutch: Aangezien er geen valide en betrouwbare onderzoeken in een hogere tier werden overgelegd, worden de PNEC's verkregen uit de tier A-standaardlaboratoriumonderzoeken met besmette rundveemest gebruikt voor verdere risicobeoordeling voor alle doeldiersoorten.
Romanian: Deoarece nu au fost furnizate studii valide și fiabile pentru nivelul superior, PNEC obținute din studiile standard de laborator de nivel A cu bălegar de bovine îmbogățit sunt utilizate pentru evaluarea ulterioară a riscului pentru toate speciile țintă.
Dutch: Het testorganisme was in totaal zestig (60) regenboogforellen (Oncorhynchus mykiss) met een gemiddelde totale lengte van 5,6 cm en een gemiddeld nat gewicht van 1,738 g bij aanvang van de test.
Romanian: Organismele testate au fost în total șaizeci (60) de păstrăvi curcubeu(Oncorhynchus mykiss) cu o lungime totală medie de 5,6 cm și o greutate umedă medie de 1,738 g la începutul testului.
Dutch: Het kwam erop neer dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen stelden dat de gemiddelde landoppervlaktemperaturen tijdens de lente/zomer in overheersende agrarische gebieden in Europa waarschijnlijk hoger zijn, met een snellere afbraak tot gevolg.
Romanian: Astfel, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că temperaturile medii la suprafața solului primăvara/toamna în principalele regiuni agricole ale Europei tind să fie mai mari, ceea ce conduce la o descompunere mai rapidă.
Dutch: De respectieve risicoquotiënt voor moxidectine is 0,01, lager dan de drempelwaarde van 1.
Romanian: Coeficientul de risc respectiv pentru moxidectină este de 0,01, care se află sub valoarea prag de 1.
Dutch: Daphnia magna (acuut)
Romanian: Daphnia magna (acut)
Dutch: Voor dit product zijn milieurisico's vastgesteld en gelden er speciale voorzorgsmaatregelen.
Romanian: Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
Dutch: • Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen.
Romanian: • Moxidectina este în mod inerent toxică pentru organismele acvatice, inclusiv pentru pești.
Dutch: • Het onderzoek moet worden uitgevoerd in één of meer Europese geografische gebieden waar sprake is van worstcaseomstandigheden wat betreft klimaat en epidemiologie en die grenzen aan kleine wateren.
Romanian: • Studiul trebuie efectuat într-una sau mai multe regiuni geografice din Europa, reprezentând cel mai pesimist scenariu din punct de vedere climatic și al condițiilor epidemiologice și situat în vecinătatea unor corpuri mici de apă.
Dutch: De daaropvolgende beoordeling van de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden moet door het CVMP worden uitgevoerd vanwege de gecompliceerde aard van de aldus gegenereerde gegevens en met het oog op handhaving van de geharmoniseerde EUbenadering die met deze verwijzingsprocedure tot stand is gebracht.
Romanian: Evaluarea ulterioară a datelor care vor fi generate pentru îndeplinirea acestor condiții trebuie efectuată de CVMP, din cauza complexității datelor astfel generate și cu scopul de a menține abordarea unitară a UE obținută prin această procedură de sesizare.