FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää aksitinibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi ja/tai aksitinibiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kliinisessä annoshakututkimuksessa havaittiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla samanaikaisesti ALAT-arvon suureneminen (12-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suureneminen (2,3-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden), mikä katsottiin lääkkeeseen liittyneeksi maksatoksisuudeksi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, namenjenem določitvi odmerka, so pri enem bolniku, ki je prejemal aksitinib v začetnem odmerku 20 mg dvakrat na dan (4-kratnik priporočenega začetnega odmerka), ugotovili sočasno zvišanje ravni ALT (12-kratnik ZMN) in bilirubina (2,3-kratnik ZMN), kar so pripisali z zdravilom povezani hepatototoksičnosti.
Finnish: Asteen 3 laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,9 %:lla potilaista.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,9 % bolnikov.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa valtimon tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia raportoitiin 4,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien sydäninfarkteja (1,4 %), ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (0,8 %) ja aivoverisuonitapahtumia (0,6 %).
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali miokardni infarkt (1,4 %), prehodno možgansko ishemijo (0,8 %) in cerebrovaskularni insult (0,6 %).
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja polypropeeninen suljin, ja joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s silikagelom kot sušilnim sredstvom in zamaškom iz polipropilena, ki vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Asteen 4 sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovenian: O neželenih učinkih srčnega popuščanja 4. stopnje so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Finnish: • valkuaisaineita virtsassa (voidaan todeta virtsanäytteen avulla)
Slovenian: • beljakovine v urinu (to se lahko pokaže pri preiskavah urina)
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor) Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Haitaton annos (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) oli suunnilleen vastaava tai pienempi (AUC-arvojen perusteella) kuin suositellusta kliinisestä aloitusannoksesta ihmiselle odotettavissa oleva altistus.
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve glede toksičnosti pri miših in psih po ponavljajočem se dajanju v obdobju do 9 mesecev so se nanašale na prebavne, krvotvorne, reproduktivne, skeletne in dentalne sisteme, pri čemer je bila raven "brez opaznega neželenega učinka" (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približno enaka ali nižja od pričakovane ravni izpostavljenosti pri ljudeh ob priporočenem kliničnem začetnem odmerku (glede na vrednosti AUC).
Finnish: Kilpirauhasesi toiminta on tutkittava ennen Inlyta-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Delovanje vaše žleze ščitnice je treba preveriti pred začetkom jemanja zdravila Inlyta in v rednih časovnih presledkih med jemanjem.
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa (N = 850) raportoitiin veriyskää 3,9 %:lla potilaista; vaikeusasteeltaan asteen ≥ 3 veriyskää raportoitiin 0,5 %:lla potilaista.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o hemoptizi poročali pri 3,9 % bolnikov; o hemoptizi 3. ali višje stopnje so poročali pri 0,5 % bolnikov.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriö
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia 1,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien anaalifisteleitä (0,6 %), fisteleitä (0,3 %) ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (0,3 %).
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali analno fistulo (0,6 %), fistulo (0,3 %) in perforacijo prebavil (0,3%).
Finnish: (95 % CI) ORR
Slovenian: (95 % IZ)
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed njih, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Finnish: Aksitinibin on osoitettu estävän tehokkaasti endoteelisolujen endoteelikasvutekijävälitteistä lisääntymistä ja eloonjääntiä.
Slovenian: Za aksitinib so dokazali, da močno zavira od VEGF odvisno proliferacijo in preživetje endotelijskih celic.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokan mukaan ositetun hoidon Cochran-Mantel-Haenszel-testin yksitahoinen p-arvo.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz Cochran-Mantel-Haenszel testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Finnish: Samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei indusoi CYP3A4/5-isoentsyymiä tai indusoi sitä mahdollisimman vähän.
Slovenian: Priporočljiva je izbira sočasno uporabljanih zdravil, ki ne inducirajo ali minimalno inducirajo CYP3A4/5.
Finnish: ALAT-arvon suurenemista (yli kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suurenemista (yli kaksinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ei havaittu samanaikaisesti.
Slovenian: Sočasno prisotnih zvišanj ravni ALT (> 3-kratnik zgornje meje normale [ZMN]) in bilirubina (> 2-kratnik ZMN) niso opažali.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia (kuten keuhkoemboliaa, syviä laskimotukoksia ja verkkokalvon laskimotukoksia/trombooseja) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s pljučno embolijo, globoko vensko trombozo in zaporo/trombozo mrežnične vene) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: • Srčno popuščanje.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan induktor CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5-estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tunnet itsesi huomattavan väsyneeksi, tai jos sinulla esiintyy vatsan, jalkojen tai nilkkojen turvotusta, tai kaulan verisuonten pullistumista.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo čezmerna utrujenost, otekanje trebuha, nog ali gležnjev, kratka sapa ali izstopajoče žile na vratu.
Finnish: Verenvuoto Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Krvavitve V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • elimistön kuivuminen (nestehukka)
Slovenian: • dehidracija (izguba telesnih tekočin)
Finnish: Kuolemaan johtanutta sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovenian: O srčnem popuščanju s smrtnim izidom so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvässä hoitotasapainossa ennen aksitinibihoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom mora biti krvni tlak ustrezno urejen.
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit aksitinibi
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete aksitinib
Finnish: • ihon kutina, ihon punoitus, hiustenlähtö
Slovenian: • srbeča koža, pordelost kože, izpadanje las in dlak
Finnish: Inlyta 1 mg tabletteja on saatavana 180 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Slovenian: Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Finnish: Kuolemaan johtaneita laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia 21,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC, iz katerega so bili izključeni bolniki z nezdravljenimi metastazami v možganih, so o hemoragičnih neželenih učinkih poročali pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen Anemia Trombosytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija trombocitopenija policitemija občasni nevtropenija levkopenija
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 82,3 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Finnish: • sappirakkotulehdus.
Slovenian: • vnetje žolčnika
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Finnish: • ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, suun, kielen tai kurkun arkuus,
Slovenian: • driska, občutek slabosti (slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje), bolečine v želodcu, slaba prebava, bolečine v ustih, jeziku ali grlu, zaprtje
Finnish: Inlyta 7 mg: yksi tabletti sisältää 7 mg aksitinibia.
Slovenian: Inlyta 7 mg: ena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Finnish: Inlyta 5 mg: yksi tabletti sisältää 5 mg aksitinibia.
Slovenian: Inlyta 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Finnish: Uroshiirten parittelussa tai hedelmällisyydessä ei esiintynyt vaikutuksia altistuksilla, jotka olivat noin 57 kertaa ihmisen odotettavissa oleva altistus.
Slovenian: Pri mišjih samcih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno 57-krat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh, niso ugotovili vpliva na parjenje ali plodnost.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia (kuten ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä, sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja verkkokalvon valtimotukoksia) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s prehodno možgansko ishemijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in zaporo mrežnične arterije) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että verenpaineesi on hyvässä hoitotasapainossa ennen Inlyta-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik se mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med zdravljenjem prepričati, da je vaš krvni tlak pod nadzorom.
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri osebah z okvaro ledvic niso preučevali.
Finnish: Aste 4
Slovenian: 4. stopnja
Finnish: Kuolemaan johtaneita valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Finnish: Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1, 3, 5 in 7 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inlytavalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inlyta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Finnish: Inlyta aksitinibi
Slovenian: Inlyta aksitinib
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inlyta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein otettuna.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 5 mg dvakrat dnevno v približno 12-urnih presledkih.
Finnish: Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih zdravilih v istem razredu ter se štejejo za sprejemljive in obvladljive.
Finnish: Inlytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so driska, hipertenzija (visok krvni tlak), utrujenost, disfonija (hripavost), navzeja (slabost), bruhanje, zmanjšanje teka, zmanjšanje telesne mase, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaj na dlaneh in podplatih ter njihova otrplost), krvavitev, hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), beljakovine v urinu, kašelj in zaprtje.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inlyta?
Finnish: Inlytaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista; sorafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 4,7 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Inlyta, so živeli povprečno 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jemali sorafenib, pa 4,7 meseca.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät viiden milligramman annosta hyvin, joiden verenpaine ei ole kohonnut ja jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan suurentaa ensin seitsemään milligrammaan ja myöhemmin enimmäisannokseen, joka on 10 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo 5-miligramski odmerek, nimajo visokega krvnega tlaka in ne jemljejo zdravil za njegovo zdravljenje, se lahko odmerek poveča najprej na 7 mg, nato pa na največ 10 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Inlyta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Inlyta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Slovenian: Lahko se ga prilagodi glede na bolnikov odziv.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inlytan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inlyta izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Inlyta on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inlyta odobreno?
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään joidenkin sivuvaikutusten saamiseksi hallintaan.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bi morda bilo treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli brez napredovanja tumorja.
Finnish: Vaikutukset olivat paremmat niillä potilailla, joita oli hoidettu aiemmin sytokiineilla sunitinibin sijasta.
Slovenian: Učinki so bili boljši pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s citokini, kot pri tistih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Finnish: Lisätietoja Inlyta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inlyta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä riskejä Inlytaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inlyta?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Inlytan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Inlytaa on verrattu sorafenibiin (toinen syöpälääke) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 723 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden hoito muilla syöpälääkkeillä, kuten sunitinibilla tai sytokiineillä, ei ollut tehonnut.
Slovenian: Zdravilo Inlyta so primerjali s sorafenibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 723 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki so se predhodno neuspešno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje rakavih bolezni, kot so sunitinib ali citokini.
Finnish: Inlyta on lääke, jonka vaikuttava aine on aksitinibi.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aksitinib.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta, aloitusannos on 2 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter morajo prejemati začetni odmerek 2 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Muita tietoja Inlytasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inlyta
Finnish: Inlytaa käytetään silloin, kun Sutent-hoito (sunitinibi) tai sytokiinihoito (kuuluu muihin syöpälääkkeisiin) ei ole tehonnut.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja, kadar zdravljenje z zdravilom Sutent (sunitinib) ali s citokini (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ni bilo uspešno.
Finnish: Miten Inlytaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Inlyta raziskano?
Finnish: Inlyta oli tehokkaampi kuin sorafenibi edenneen munuaissolusyövän hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Inlyta je bilo učinkovitejše od sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic.
Finnish: Mitä Inlyta on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa edennyttä munuaissolusyöpää sairastavia potilaita, joihin Sutent- tai sytokiinihoito ei ole tehonnut.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bila dokazana učinkovitost zdravila Inlyta pri zdravljenju bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje z zdravilom Sutent ali citokinom ni bilo uspešno.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inlytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Inlyta glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Inlyta auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen kasvaimeen.
Slovenian: Zdravilo Inlyta z njihovim zaviranjem omogoča upočasnitev rasti in širjenja raka ter prekinitev oskrbe s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Finnish: Inlytalla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, erästä munuaissyövän tyyppiä.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja pri odraslih za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka.
Finnish: Imusuonikasvutekijän reseptorit osallistuvat syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen sekä kasvaimia ruokkivien verisuonten kehitykseen.
Slovenian: Ti receptorji sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter pri razvoju krvnih žil, ki oskrbujejo tumorje.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Inlytan annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Inlyta.
Finnish: Inlytaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Finnish: Mihin Inlytaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inlyta uporablja?
Finnish: Miten Inlytaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Inlyta uporablja?
Finnish: Miten Inlyta vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Inlyta deluje?
Finnish: Inlytan vaikuttava aine, aksitinibi, vaikuttaa estämällä tiettyjä entsyymejä, joiden nimi on tyroksiinikinaasi.
Slovenian: Aksitinib, zdravilna učinkovina v zdravilu Inlyta, deluje tako, da zavira nekatere encime, znane kot tirozinske kinaze, ki so prisotni v receptorjih žilnih endotelijskih rastnih faktorjev (vascular endothelial growth factors - VEGF) na površini rakavih celic.