FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ogivri should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Romanian: Ogivri trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM) ale căror tumori au supraexprimare a HER2, definită printr-un scor IHC2+, și sunt confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2 % (95 % CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Romanian: La 8 ani, rata supraviețuirii fără semne de boală a fost estimată la 77,2% (IÎ 95%: 75,4, 79,1) în brațul AC→PH, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 11,8%, comparativ cu brațul AC→P.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: Primary tumor type
Romanian: Tip de tumoare primară
English: EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Romanian: Cancerul mamar incipient (CMI) este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conţine sorbitol 115,2 mg în fiecare flacon.
English: Combination treatment with Trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Romanian: Trastuzumab în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimați în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) și/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
English: Comparison of PK results from two phase II studies (BO15935 and M77004) and one phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 și M77004) și un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienții au fost tratați concomitent cu trastuzumab și paclitaxel, și două studii clinice de fază II în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (W016229 și MO16982), desfășurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale și medii ale concentrațiilor plasmatice minime ale trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice și între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
English: Response rate (95 %CI)
Romanian: Rată de răspuns (IÎ 95%)
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Ogivri care se poate extrage din flacon.
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale (mediana se află între percentilele 5 - 95) și valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentrațiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax şi Cmin) la pacienți cu CMM, CMI și CGA tratați cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală și la fiecare trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în tabelul 14 (ciclul 1), tabelul 15 (starea de echilibru) și tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
English: The reconstituted Ogivri solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Romanian: Soluția reconstituită de Ogivri conține trastuzumab 21 mg/ml.
English: Acute respiratory distress syndrome
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
English: Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0275
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) p = 0,0275
English: The recommended initial loading dose of trastuzumab is 4 mg/kg body weight.
Romanian: Doza inițială de încărcare de trastuzumab recomandată este de 4 mg/kg de greutate corporală.
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the trastuzumab arm.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea brațului cu trastuzumab.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Ogivri (vezi pct. 5.2).
English: Each 150 mg vial contains 115.2 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 150 mg conţine sorbitol (E420) 115,2 mg.
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conţine sorbitol 322,6 mg în fiecare flacon.
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus 80.9 %) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 5,8 puncte procentuale (86,7% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu AC→DH (trastuzumab) și de 4,6 puncte procentuale (85,5% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu DCarbH (trastuzumab) comparativ cu AC→D.
English: Ogivri should only be used in patients with metastatic or EBC whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Ogivri trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar metastazat sau CMI ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2 determinate prin metode precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: Oxygen saturation decreased
Romanian: +Saturație în oxigen scăzută
English: Regimen Primary tumor type
Romanian: Schemă terapeutică Tip de tumoare primară
English: Solutions of Ogivri for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Romanian: Soluțiile de Ogivri pentru perfuzie intravenoasă sunt stabile din punct de vedere fizic și chimic timp de 24 ore, la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă care conțin clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacţie fatală la perfuzie.
English: Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH Parametru
English: However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Romanian: Cu toate acestea, asocierea de trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
English: Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Ogivri poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
English: Dry mouth
Romanian: Senzaţie de gură uscată
English: HR (95 % CI) p-value
Romanian: HR (IÎ 95%) Valoare p
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
English: Median TTP (months) (95 %CI)
Romanian: TTP median (luni) (IÎ 95%)
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95 % CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Romanian: În acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumab în monoterapie (4 mg/kg intravenos doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
English: AUCss, 0-21days (mcg.day/mL)
Romanian: ASCss, 0-21 zile (mcg.zi/ml)
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
English: Cardiac flutter
Romanian: 1Flutter cardiac
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: • shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
Romanian: • șoc (o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care provoacă simptome precum respirație rapidă şi superficială, piele rece şi umedă, puls rapid şi slab, amețeli, slăbiciune și leșin)
English: Time to steadystate*** (week)
Romanian: Timp până la starea de echilibru**
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
Romanian: Durată mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
English: • abnormal kidney development in the womb
Romanian: • dezvoltare anormală a rinichilor în uter
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle).
Romanian: sau - docetaxel administrat intravenos - 75 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 6 cicluri terapeutice (ziua 2 a ciclului 1, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea din studiile necomparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
English: • dry eyes
Romanian: • ochi uscați
English: Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0555
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) p = 0,0555
English: Each 150 mg vial of Ogivri is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Romanian: O doză de menținere de 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienți cu cancer gastric metastazat.
English: AUC0-21days (mcg.day/mL)
Romanian: AUC0-21zile (mcg.zi/ml)
English: Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Romanian: Ogivri 150 mg conţine sorbitol 115,2 mg în fiecare flacon.
English: Each 420 mg vial contains 322.6 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 420 mg conţine sorbitol (E420) 322,6 mg.
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvent Acnee
English: L-histidine hydrochloride
Romanian: Clorhidrat de L-histidină
English: Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
English: Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Romanian: Ogivri 420 mg conţine sorbitol 322,6 mg în fiecare flacon.
English: The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de trastuzumab recomandată este de 2 mg/kg de greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
English: Malignant neoplasm progression
Romanian: Progresia a neoplasmelor maligne
English: Oligohydramnios
Romanian: Oligohidramnioză
English: Median Survival (months) (95 %CI)
Romanian: Supravieţuire mediană (luni) (IÎ 95%)
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 150 mg.
English: How Ogivri is given
Romanian: Cum se păstrează Ogivri
English: - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Romanian: cicluri terapeutice, urmate de - Paclitaxel 175 mg/m², administrate la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice, urmate de - CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 și ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice, urmate după intervenţia chirurgicală de - cicluri suplimentare de trastuzumab adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament) Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Romanian: Se detectează o colorare slabă/abia perceptibilă a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
English: Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Romanian: Tabelul 7 Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*:
English: Influenza-like symptoms
Romanian: Simptome pseudogripale
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
English: Cmin (mcg/mL)
Romanian: N Cmin (mcg/ml)
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95 % CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95 % CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0182
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
English: Median duration of response (months) (range)
Romanian: Durată mediană a răspunsului (luni) (interval)
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
English: Acute pulmonary oedema
Romanian: +Edem pulmonar acut
English: • anaphylactic reactions (serious sudden allergic reaction with symptoms such as rash, itchy skin,
Romanian: • reacții anafilactice (reacții alergice grave apărute brusc, cu simptome precum erupții cutanate tranzitorii, mâncărimi ale pielii, dificultăți la respirație sau senzație de amețeală sau leșin)
English: Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
English: Supraventricular tachyarrhythmia
Romanian: +1Tahiaritmie supraventriculară
English: ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienții din brațul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât și pentru cei din brațul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) și de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienții din brațul AC→DH
English: • infection of lungs
Romanian: • infecție la nivelul plămânilor
English: Skin infection
Romanian: Infecţii ale pielii
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Afecţiuni cutanate si ale ţesutului subcutanat
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Romanian: Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat=0,64;
English: N
Romanian: A.
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Romanian: Se detectează o colorare completă puternică a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
English: Mucosal inflammation
Romanian: Inflamație a mucoasei