FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die verschriebene Dosis das mehrmalige Füllen der Spritze erfordert, können Sie die abgemessene Dosis des Arzneimittels von der Spritze in den Messbecher entleeren und dann die Gesamtmenge der Lösung prüfen.
Dutch: Als voor de voorgeschreven dosis de spuit meerdere keren moet worden gevuld, kunt u de afgemeten doses van het geneesmiddel van de spuit in de doseerbeker ledigen en dan het totale volume van de oplossing controleren.
German: • den Sie in den Flaschenhals einsetzen.
Dutch: • die u in de hals van de fles inbrengt.
German: Die Ratten in der juvenilen Valsartan-Studie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De jeugdige ratten in de valsartanstudie werden tot op dag 70 gedoseerd, en effecten op de volgroeiing van de nier (4 tot 6 weken na geboorte) kunnen niet uitgesloten worden.
German: Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
Dutch: Post-myocardinfarct en/of hartfalen (alleen bij volwassen patiënten bestudeerd)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
German: Diovan Lösung zum Einnehmen ist nicht bioäquivalent zur Tablettenform und die Patienten sollten nicht wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist.
Dutch: Diovan drank is niet bio-equivalent aan de tabletvorm en patiënten mogen niet overschakelen tenzij dit klinisch noodzakelijk is.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, bevor Sie die Dosierspritze oder den Messbecher benutzen.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voordat u de orale spuit of doseerbeker gebruikt.
German: Dies geht folgendermaßen:
Dutch: Doe daarvoor het volgende:
German: Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
German: Einen Flaschenadapter:
Dutch: Een flesadapter:
German: Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelberichte.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
German: Nehmen Sie Diovan Lösung einmal täglich ein,
Dutch: Hoeveel innemen Neem Diovan-oplossing eenmaal per dag in.
German: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Dutch: Rua do Centro Empresarial,
German: Es wird nicht empfohlen, zwischen Diovan Tabletten und Diovan Lösung zum Einnehmen zu wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist, da es keine ausreichenden Informationen für eine Anleitung zur angemessenen Dosierung bei einem Wechsel zwischen den beiden Formulierungen gibt.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om van Diovan tabletten naar Diovan drank over te schakelen tenzij dit klinisch nodig is omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over een geschikte dosis wanneer wordt overgeschakeld tussen de twee vormen.
German: Suchen Sie die Markierung auf der Spritze, die der benötigten Menge des Arzneimittels entspricht.
Dutch: Lokaliseer de markering op de orale spuit die overeenstemt met de benodigde hoeveelheid van het geneesmiddel.
German: • Die Spritze für die Einnahme passt in den Flaschenadapter und wird verwendet, um die benötigte Menge des Arzneimittels aus der Flasche abzumessen.
Dutch: • De orale spuit past in de flesadapter en wordt gebruikt om de vereiste hoeveelheid van het geneesmiddel uit de fles af te meten.
German: Vereinigtes Königreich
Dutch: Verenigd Koninkrijk
German: Die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung höher als bei den Tabletten.
Dutch: De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing hoger dan bij de tabletten.
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und über 30 Wochen behandelt.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor één van de 3 doses valsartan (eenmaal daags 160, 320 en 640 mg) en gedurende 30 weken behandeld.
German: Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Dutch: Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
German: Stecken Sie das Ende der Spritze in den Mund.
Dutch: Steek het uiteinde van de orale spuit in de mond.
German: • Sie besteht aus einem Plastikrohr mit einem Kolben darin.
Dutch: • die uit een helder plastic buisje bestaat met een zuiger erin.
German: Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Flasche.
Dutch: Schroef de dop terug op de fles.
German: • Wischen Sie die Außenseite der Spritze mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
Dutch: • Wrijf de buitenkant van de orale spuit schoon met een schoon, droog doekje.
German: Achtung: Die größte Menge der Lösung, die mit der Spritze abgemessen werden kann, sind 5 ml.
Dutch: Opmerking: De totale hoeveelheid oplossing die in de orale spuit kan worden afgemeten, is 5 ml.
German: Bevor Sie Ihre Dosis abmessen, müssen Sie alle größeren Blasen, die sich in der Spritze befinden, beseitigen.
Dutch: Voordat u uw dosis afmeet, moeten alle grote luchtbellen die zich in de orale spuit bevinden eruit verwijderd worden.
German: Wenn der Wechsel von Diovan Lösung zum Einnehmen auf Diovan Tabletten als klinisch notwendig angesehen wird, sollte initial die gleiche Dosis in Milligramm gegeben werden.
Dutch: Als omschakeling van Diovan drank naar Diovan tabletten om klinische redenen noodzakelijk is, moet dezelfde aanvangsdosis in milligram worden toegediend.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
German: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
German: Wegen des hohen Volumens der Lösung, die notwendig wäre, wird die Anwendung der Lösung nicht empfohlen
Dutch: 320 mg Door het grote volume van oplossing dat nodig zou zijn wordt het gebruik van de oplossing niet aan bevolen
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen einige Zucker leiden, suchen Sie Ihren Arzt auf bevor Sie Diovan Lösung einnehmen.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Diovan-oplossing inneemt.
German: Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
Dutch: Met de uitzondering van enkele gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
German: Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Flasche des Arzneimittels beginnen, einen neuen Adapter und eine neue Spritze.
Dutch: Telkens u een nieuwe fles met geneesmiddel begint te gebruiken, moet u een nieuwe flesadapter en orale doseerspuit gebruiken.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
German: Insgesamt reduzierten die drei Dosislevel (niedrig, mittel und hoch) den systolischen Blutdruck signifikant um 8, 10 bzw. 12 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Over het geheel genomen verminderden de drie dosisniveaus van valsartan (laag, middel en hoog) de systolische bloeddruk significant met respectievelijk 8, 10 en 12 mmHg ten opzichte van de beginwaarde.
German: Nach wiederholter Einnahme ist ein wesentlicher blutdrucksenkender Effekt innerhalb von 2 Wochen zu beobachten, die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 Wochen erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
Dutch: Bij herhaalde toediening is het bloeddrukverlagende effect binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt en houdt bij behandeling op lange termijn aan.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 3 mg Valsartan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 3 mg valsartan.
German: Die Senkungen des systolischen Blutdrucks bei den Patienten unter Valsartan (15 mm Hg) und Enalapril (14 mm Hg) waren vergleichbar (Nicht-Unterlegenheits-p-Wert: <0,0001).
Dutch: De verlagingen van de systolische bloeddruk waren vergelijkbaar tussen patiënten die valsartan (15 mmHg) en enalapril (14 mmHg) toegediend kregen (non-inferiority p-value < 0,0001).
German: • Sie hat einen kindersicheren Drehverschluss.
Dutch: • met een kindveilige schroefdop.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Dutch: • vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktionen verursachen kann.
Dutch: Diovan drank bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties (mogelijk vertraagd) kan veroorzaken.
German: • bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
German: Lösung Valsartan-Dosis Zu verabreichende Valsartan-Dosis bei einem Wechsel Einzunehmendes Volumen
Dutch: Valsartan dosis bij overschakeling
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Dutch: Het verlagen van de bloeddruk tot normaal vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
German: In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet.
Dutch: In een dubbelblinde gerandomiseerde studie met 90 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar, welke werd gevolgd door een één jaar lange openlabel vervolgstudie, werden twee sterfgevallen en geïsoleerde gevallen van duidelijke verhoging van levertransaminasen gemeld.
German: • Trocknen Sie den Becher mit einem sauberen Tuch und setzen ihn wieder auf den Flaschenverschluss.
Dutch: • Maak de beker droog met een schoon doekje en plaats het terug op de dop van de fles.
German: Wenn daher der Wechsel von Diovan Tabletten auf Diovan Lösung zum Einnehmen aus klinischen Erwägungen als notwendig angesehen wird, sollte die Dosis wie in der folgenden Tabelle beschrieben angepasst und der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Als omschakeling van Diovan tabletten naar Diovan drank om klinische redenen noodzakelijk is, moet de valsartan dosis worden aangepast zoals hieronder in de tabel wordt beschreven en moet de bloeddruk nauwkeurig worden gevolgd.
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Dutch: 130 00 Praha 3
German: Indirekte Vergleiche deuten darauf hin, dass die orale Bioverfügbarkeit von Valsartan bei der Lösung etwa zweimal höher ist als bei den Tabletten.
Dutch: Indirecte vergelijking suggereert dat de biologische beschikbaarheid van valsartan bij de drank ongeveer 2-maal hoger is dan bij de tabletten.
German: Was Diovan enthält
Dutch: Wat bevat Diovan
German: Prüfen Sie, dass der Kolben vollständig in der Spritze steckt.
Dutch: Controleer of de zuiger volledig in de orale spuit is geduwd.
German: • Neubeginn des Zyklus für die PSUR-Einreichung für Diovan in folgender Weise: o sechsmonatige PSUR, bis zwei volle Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU gewonnen wurden o jährliche PSUR für die folgenden zwei Jahre o anschließend Vorlage in 3-jährigen Abständen Die PSURs sollten sich auf die Anwendung in der pädiatrischen Population konzentrieren.
Dutch: • Opnieuw starten met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor Diovan, als volgt: o halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen totdat er twee volledige jaren aan ervaring met de pediatrische indicatie in de EU is opgedaan; o jaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen gedurende de volgende twee jaar; o daarna indiening met tussenpozen van drie jaar.
German: Nicht zutreffend.
Dutch: Niet van toepassing.
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor der die Wirkung des AT
Dutch: De toegenomen plasmaconcentratie van angiotensine II als gevolg van AT1-receptorblokkade met valsartan kan de niet-geblokkeerde AT2-receptor stimuleren, wat het effect van de AT1-receptor lijkt tegen te werken.
German: • Dann drücken Sie den Kolben wieder vollständig hinein, sodass die Spritze wieder leer ist.
Dutch: • Duw vervolgens de zuiger helemaal terug erin, zodat die opnieuw leeg is.
German: • Setzen Sie den Messbecher nach Verwendung und Reinigung immer wieder auf die Verschlusskappe.
Dutch: • Plaats de doseerbeker na gebruik en reiniging altijd terug op de dop.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α <1 h und t½ß etwa 9 h).
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½ < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
German: Setzen Sie den kindersicheren Drehverschluss nach Gebrauch wieder auf.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop na gebruik terug op de fles.
German: • Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
Dutch: • allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.
Dutch: Uw arts kan van tijd tot tijd uw nierfunctie en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
German: • Diovan Lösung enthält Poloxamer (188).
Dutch: • Diovan-oplossing bevat poloxamer (188).
German: In einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartanbehandlung auf.
Dutch: In een tweede gerandomiseerde studie met 75 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar werden geen significante verhogingen van levertransaminasen of sterfgevallen gemeld bij de behandeling met valsartan.
German: • Diovan Lösung enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
German: • Der Messbecher kann benutzt werden, wenn die verschriebene Dosis ein mehrmaliges Füllen der Spritze verlangt.
Dutch: • die kan worden gebruikt als de spuit voor de voorgeschreven dosis meerdere keren moet worden gevuld.
German: Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks auf bis zu einer Maximaldosis von 80 mg Valsartan (entsprechend 27 ml Lösung) angepasst werden.
Dutch: De dosis moet worden aangepast op basis van de respons van de bloeddruk, tot een maximale dosis van 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml van de oplossing).
German: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Dutch: De fles bevat 160 ml oplossing.
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
German: Reinigen des Bechers:
Dutch: Hoe de beker reinigen:
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine Unterlage und drücken Sie den Flaschenadapter kräftig so weit wie möglich in den Flaschenhals.
Dutch: Houd de open fles rechtop op een tafel, druk de flesadapter zo ver als mogelijk is stevig in de hals van de fles.
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der Behandlung mit Valsartan engmaschig überwacht werden.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden tijdens de behandeling met valsartan.
German: • Nach Anbruch kann die Flasche über bis zu 3 Monate bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.
Dutch: • Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
German: Die kurzzeitige Anwendung von Diovan bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant.
Dutch: Kortdurende toediening van Diovan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie, wat werd veroorzaakt door een unilaterale nierarteriestenose, veroorzaakte geen significante verschillen in de renale hemodynamiek, in het serumcreatinine of in de ureumwaarde in bloed.
German: Einpassen des Flaschenadapters in eine neue Flasche
Dutch: De flesadapter op een nieuwe fles met geneesmiddel passen
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen optraden, worden hieronder vermeld:
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Lösung eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel Diovan-oplossing heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
German: Jeder ml Lösung enthält 0,3 g Sucrose, 1,62 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,3 g sucrose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 5 mg poloxamer (188).
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma bei den Tabletten in 2-4 Stunden und bei der Lösung in 1-2 Stunden erreicht.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt binnen 2 tot 4 uur voor tabletten en binnen 1 tot 2 uur voor drankformulering..
German: Was Sie benötigen
Dutch: Wat gaat u gebruiken?
German: Es wird Ihnen helfen, die Spritze für die Einnahme und den Messbecher richtig zu gebrauchen.
Dutch: Dit zal u helpen om de orale spuit en de doseerbeker op de juiste manier te gebruiken.
German: zielorientierte Checklisten für die Nachverfolgung der unerwünschten Ereignisse, die oben als mögliche Risiken in der pädiatrischen Population aufgeführt wurden eine Studie, die primär darauf abzielt, die langfristige Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit und ohne chronische Niereninsuffizienz zu belegen.
Dutch: o In het geneesmiddelenbewakingsplan: gerichte checklists voor de follow-up van de hierboven genoemde schadelijke effecten als potentiële risico's bij de pediatrische populatie; een onderzoek dat hoofdzakelijk gericht is op het vaststellen van de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten met of zonder chronische nierinsufficiëntie.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt Sie bitten, bis zu 80 mg Valsartan einzunehmen (enspricht 27 ml Lösung).
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat uw arts u vraagt maximaal 80 mg valsartan (overeenstemmend met 27 ml van de oplossing) in te nemen.
German: Nach 30 Wochen war die prozentuale Veränderung der UAE seit Studienbeginn unter Valsartan 160 mg signifikant um 36 % (95 % CI: 22 bis 47 %) und um 44 % unter Valsartan 320 mg (95 % CI: 31 bis 54 %) reduziert worden.
Dutch: Na 30 weken was het percentage verandering in de UAE significant gereduceerd met 36% vanaf de uitgangssituatie bij gebruik van valsartan 160 mg (95% BI: 22 tot 47%), en met 44% bij gebruik van valsartan 320 mg (95% BI: 31 tot 54%).
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Diovan eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Dutch: Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Diovan-therapie symptomatische hypotensie optreden.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
German: Bei den Patienten, die weiterhin die mittleren und hohen Dosen Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough" -4 und -7 mm Hg niedriger als bei den Patienten unter Placebo.
Dutch: Bij de patiënten die de middel of hoge dosis valsartan toegediend bleven krijgen, was de systolische bloeddruk tijdens de dalperiode 4 en 7 mmHg lager dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
German: Das Sicherheitsprofil, das in kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz gesehen wurde, unterscheidet sich vom allgemeinen Sicherheitsprofil bei Hypertonikern.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve volwassen patiënten wordt gezien.
German: • Die Lösung wird in einer Packung mit einer 180-ml-Braunglasflasche mit einem kindersicheren
Dutch: • De oplossing wordt geleverd in een verpakking met één geelbruine glazen fles van 180 ml met een kindveilige schroefdop en een gele veiligheidsring.
German: Abmessen einer Dosis des Arzneimittels
Dutch: Een dosis geneesmiddel afmeten
German: In der zweiten Studie waren höhere Dosen Valsartan verbunden mit einer größeren Blutdrucksenkung, aber der Trend der Dosis-Wirkungsbeziehung erreichte keine statistische Signifikanz.
Dutch: In de tweede studie werden hogere doses valsartan gerelateerd aan een grotere bloeddrukverlaging, maar de trend in dosisreactie leidde niet tot statistische significantie en het verschil in behandeling vergeleken met placebo was niet significant.
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen ≥18 kg und <35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder zwischen ≥35 kg und <80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder ≥80 kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40 mg Enalapril.
Dutch: Kinderen met een gewicht tussen 18 kg en < 35 kg kregen 80 mg valsartan of 10 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht tussen de 35 kg en < 80 kg kregen 160 mg valsartan of 20 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht 80 kg kregen 320 mg valsartan of 40 mg enalapril.
German: Einen Messbecher:
Dutch: Een doseerbeker:
German: • Ziehen Sie den Kolben langsam vollständig heraus, sodass sich die Spritze mit dem Arzneimittel füllt.
Dutch: • Trek de zuiger helemaal naar buiten zodat de orale spuit zich met geneesmiddel vult.