FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione plasmatica di O-demetil-lacosamide è approssimativamente pari al 15 % della concentrazione plasmatica di lacosamide.
Finnish: O-desmetyylilakosamidin pitoisuus plasmassa on noin 15 % plasman lakosamidipitoisuudesta.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Italian: Nei bambini di peso compreso fra i 20 e i 30 kg, si raccomanda una dose massima di 10 mg/kg/die e nei bambini di peso compreso fra i 30 e i 50 kg, si raccomanda una dose massima di 8 mg/kg/die, sebbene in studi in aperto (vedere i paragrafi 4.8 e 5.2), una dose fino a 12 mg/kg/die sia stata utilizzata da un piccolo numero di questi bambini.
Finnish: Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk, ja vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 8 mg/kg/vrk, vaikka avoimissa tutkimuksissa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2) pienelle joukolle näitä lapsia on annettu annoksia, jotka ovat enimmillään 12 mg/kg/vrk.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu), vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni (polyplasdoni XL-10 farmaseuttinen laatu), magnesiumstearaatti.
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità, Lacosamide UCB compresse da 150 mg potrà essere assunto 2 volte al giorno durante la terza settimana e Lacosamide UCB compresse da 200 mg 2 volte al giorno durante la quarta settimana.
Finnish: Hoitovasteesta ja sietokyvystä riippuen Lacosamide UCB 150 mg -tabletteja voidaan ottaa kaksi kertaa vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan ja Lacosamide UCB 200 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa neljännen hoitoviikon ajan.
Italian: Liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo marrone.
Finnish: Hieman viskoosi kirkas liuos, joka on väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.
Italian: (2) La dose per gli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg è la stessa degli adulti.
Finnish: (2) Vähintään 50 kg painavien nuorten annos on sama kuin aikuisten.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione è fisicamente compatibile e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando miscelata con i seguenti diluenti e conservata in flaconi di vetro o sacche di PVC a temperature non superiori ai 25°C.
Finnish: Lacosamide UCB -infuusioneste on todettu fysikaalisesti yhteensopivaksi ja kemiallisesti stabiiliksi vähintään 24 tunnin ajan, kun valmiste sekoitetaan seuraaviin laimentimiin ja säilytetään lasipullossa tai PVC-pussissa enintään 25 C:n lämpötilassa.
Italian: Lacosamide UCB con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide UCB con alcol.
Finnish: Lacosamide UCB alkoholin kanssa Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide UCB -siirapin kanssa.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Finnish: Kirkas, väritön liuos
Italian: Le stime Kaplan-Meier dei tassi di libertà dalle crisi a 12 mesi sono state 77,8 % per i pazienti trattati con lacosamide e 82,7 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatit olivat 12 kuukauden kohtauksettomuuden osalta 77,8 % lakosamidiryhmässä ja 82,7 % säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä.
Italian: • Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
Finnish: • sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)
Italian: Segua questi passaggi ogni volta che prende Lacosamide UCB:
Finnish: Tee seuraavat vaiheet aina kun otat Lacosamide UCB -siirappia:
Italian: Una dose di carico può essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico.
Finnish: Kerta-annos voidaan antaa potilaille tilanteissa, joissa lakosamidin vakaan tilan pitoisuus plasmassa ja terapeuttinen teho on lääkärin arvion mukaan tarpeen saavuttaa nopeasti.
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2 3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Italian: Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Italian: Lacosamide UCB può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute.
Finnish: Lacosamide UCB saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa.
Italian: • Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420), glicole polietilenico 4000, sodio cloruro, acido citrico anidro, potassio acesulfame (E950), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo, acqua deionizzata), acqua depurata.
Finnish: • Muut aineet ovat: glyseroli (E422), karmelloosinatrium, sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420), polyetyleeniglykoli 4000, natriumkloridi, sitruunahappo (vedetön), asesulfaamikalium (E950), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia, maltolia), lääkeaineen maun peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia, aspartaamia (E951), asesulfaamikaliumia (E950), maltolia, deionisoitua vettä), puhdistettu vesi.
Italian: Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti i canali del sodio) e in pazienti trattati con antiaritmici.
Finnish: Lakosamidia on annettava varoen, jos potilas saa hoitoa lääkevalmisteilla, joihin tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä (mukaan lukien natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet), ja jos potilas saa hoitoa rytmihäiriölääkkeillä.
Italian: Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza postmarketing.
Finnish: Lakosamidihoitoon liittyneitä toisen ja kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksia on kuitenkin raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • Rossore nella sede di iniezione.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta • injektiokohdan punoitus.
Italian: Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope è stata riportata in 7/444 (1,6 %) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2 %) pazienti trattati con carbamazepina RC.
Finnish: Monoterapiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin, pyörtymisiä raportoitiin 7:llä (1,6 %) 444 potilaan lakosamidiryhmässä ja 1:llä (0,2 %) 442 potilaan säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä.
Italian: Il passaggio dalla somministrazione endovenosa alla terapia orale o viceversa può essere effettuato direttamente, senza titolazione della dose.
Finnish: Siirtyminen suun kautta otettavasta lääkemuodosta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin voidaan tehdä ilman annostitrausta.
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), coloranti* * I coloranti sono:
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
Italian: • Spinga lo stantuffo verso l'alto per eliminare eventuali bolle (figura 7).
Finnish: • Työnnä mäntää ylöspäin ilmakuplien poistamiseksi (kuva 7).
Italian: • È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Finnish: • Niitä käytetään tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon.
Italian: Lacosamide UCB è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno da 56 compresse.
Finnish: Lacosamide UCB -tabletteja on saatavilla 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina sekä kerrannaispakkauksena, jossa on kolme 56 tabletin pakkausta.
Italian: Riempia il bicchiere dosatore fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico.
Finnish: Täytä mittamuki lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) annosmerkkiin asti.
Italian: Una volta aperto, il flacone di sciroppo, non lo utilizzi oltre i 2 mesi.
Finnish: Avattu siirappipullo tulee käyttää kahden kuukauden kuluessa.
Italian: La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide UCB o meno.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Lacosamide UCB -lääkettä vai et.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 x 20 ml soluzione per infusione 200 mg/20 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 x 20 ml infuusioneste, liuos 200 mg/20 ml
Italian: La durata complessiva del trattamento con lacosamide per via endovenosa è a discrezione del medico; durante gli studi clinici lacosamide è stata somministrata tramite due infusioni giornaliere per un periodo massimo di 5 giorni in terapia aggiuntiva.
Finnish: Laskimoon annettavan lakosamidihoidon kokonaiskesto määräytyy lääkärin harkinnan perusteella; kliinisistä tutkimuksista on saatu kokemusta liitännäishoitona annetusta lakosamidi-infuusiosta kahdesti vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan.
Italian: Segua questi passaggi la prima volta che prende Lacosamide UCB:
Finnish: Tee seuraavat vaiheet, kun otat Lacosamide UCB -siirappia ensimmäisen kerran:
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(1,2)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)(1, 2)
Italian: Cos'è Lacosamide UCB e a cosa serve
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi.VVVV}.
Italian: Questo medicinale è monouso, qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
Italian: • medicinali che possono allungare l'"intervallo P-R" in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l'epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina,
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää "PR-aikaa" sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
Italian: Lacosamide UCB sciroppo contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde.
Italian: La soluzione per infusione viene somministrata in un periodo di tempo compreso fra 15 e 60 minuti, due volte al giorno.
Finnish: Infuusioneste annetaan 15 60 minuuttia kestävänä infuusiona kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: • medicinali usati per trattare infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina;
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini tai rifampisiini
Italian: Lacosamide UCB compresse e Lacosamide UCB sciroppo orale sono bioequivalenti.
Finnish: Lacosamide UCB -tabletit ja -siirappi ovat bioekvivalentteja.
Italian: Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide UCB all'orario abituale.
Finnish: Sen sijaan jatka Lacosamide UCB -siirapin ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse è stato del 10,6 % per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 10,6 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 15,6 % säädellysti vapautuvalla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.
Italian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Italian: • attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.
Finnish: • epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg Questa presentazione non è adatta per questa categoria di pazienti.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Tämä lääkemuoto ei sovi tälle potilasryhmälle.
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa.
Italian: Agranulocitosi(1)
Finnish: Agranulosytoosi(1)
Italian: Una frazione polare ipotizzata essere un derivato della serina si riscontra approssimativamente per il 20 % nelle urine, ma è stata rilevata in piccole quantità (0-2 %) nel plasma di alcuni soggetti.
Finnish: Virtsassa esiintyvästä lääkeainemäärästä noin 20 % on seriinijohdoksiksi esitettyä polaarista fraktiota, mutta sitä havaittiin vain pieniä määriä (0 2 %) joidenkin tutkimuspotilaiden plasmassa.
Italian: Confezione di inizio terapia (solo in adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti) Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film
Finnish: Aloituspakkaus (vain vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille) Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sciroppo è un liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo-marrone.
Finnish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml -siirappi on hieman viskoosi, kirkas, väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.
Italian: Il legame di lacosamide con le proteine plasmatiche è inferiore al 15 %.
Finnish: Lakosamidi sitoutuu alle 15-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Italian: • Inghiottisca la compressa di Lacosamide UCB con un bicchiere d'acqua.
Finnish: • Niele Lacosamide UCB -tabletit vesilasillisen kanssa.
Italian: Se interrompe il trattamento con Lacosamide UCB Se il medico decide di interrompere la terapia con Lacosamide UCB, la dose dovrà essere diminuita gradualmente.
Finnish: Jos lopetat Lacosamide UCB -infuusionesteen käytön Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide UCB -hoitosi, hän pienentää annosta vähitellen.
Italian: Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio:
Finnish: Annostustaulukot ovat jäljempänä:
Italian: Compresse da 200 mg: indigotina (E132).
Finnish: 200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Italian: La soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a temperature fino a 25°C se miscelata con i diluenti indicati nel paragrafo 6.6 e conservato in flaconi di vetro o sacche di PVC.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia enintään 25 C:n lämpötilassa, kun valmiste on sekoitettu kohdassa 6.6 mainittuihin laimentimiin ja säilytetty lasipullossa tai PVC-pussissa.
Italian: Il volume preciso dello sciroppo deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Finnish: Tarkka siirappimäärä lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
Italian: Negli studi controllati verso placebo in cui è stato utilizzato come terapia aggiuntiva, lacosamide ha dimostrato di essere efficace anche alla dose di 600 mg/die, tuttavia l'efficacia si è dimostrata simile a quella ottenuta con 400 mg/die e la dose è stata meno tollerata dai pazienti a causa delle reazioni avverse a carico del SNC e del tratto gastrointestinale.
Finnish: Myös lakosamidiannoksen 600 mg/vrk osoitettiin kontrolloiduissa liitännäishoitoa selvittäneissä tutkimuksissa olevan tehokas, mutta teho oli samankaltainen kuin annoksella 400 mg/vrk, ja tämän annoksen siedettävyys oli todennäköisesti huonompi, koska siitä aiheutui keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Italian: Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
Finnish: Lääke annetaan 15-60 minuutin kestoisena infuusiona.
Italian: • Può prendere Lacosamide UCB con o senza cibo.
Finnish: • Voit ottaa Lacosamide UCB -siirapin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Finnish: Lacosamide UCB -infuusionesteen voi antaa laimentamattomana tai se voidaan laimentaa seuraaviin injektionesteisiin: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Italian: Complessivamente, la percentuale di soggetti con almeno un 50 % di riduzione nella frequenza delle crisi epilettiche ad esordio parziale nei 28 giorni intercorsi dal basale fino al periodo di mantenimento è stata del 52,9 % per il gruppo lacosamide rispetto al 33,3 % del gruppo placebo.
Finnish: Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joilla paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
Italian: Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Lacosamide UCB, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana.
Finnish: Aloitat hoidon pienellä Lacosamide UCB -annoksella, tavallisesti 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jota suurennetaan viikoittain.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Astuccio esterno - confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
Finnish: Ulkopakkaus - neljä 14 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta sisältävä aloituspakkaus
Italian: 5 x 20 ml soluzione per infusione
Finnish: 5 x 20 ml infuusioneste, liuos
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide UCB
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia
Italian: • un medicinale per l'HIV chiamato ritonavir;
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke ritonaviiri
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania oppure
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa tai
Italian: Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva è non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1 %) e del gruppo placebo (n=364) (0,3 %).
Finnish: Liitännäishoitoa koskeneiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan pyörtymisten ilmaantuvuusluokka oli melko harvinainen eikä ilmaantuvuudessa ollut eroja lakosamidihoitoa (n = 944) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,1 %) ja lumehoitoa (n = 364) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,3 %) välillä.
Italian: Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: 100 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172).
Italian: 100 mg/die o 200 mg/die
Finnish: 100 mg/vrk tai 200 mg/vrk 100 mg/vrk
Italian: Il volume preciso della soluzione per infusione deve essere calcolato secondo l'esatto peso corporeo del bambino.
Finnish: Tarkka infuusionesteen määrä lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
Italian: Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e siano state riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia, faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7 %), vomito (14,7 %), sonnolenza (14,0 %), capogiro (13,5 %), piressia (13,0 %), convulsione (7.8 %) riduzione dell'appetito (5,9 %), faringite (4,7 %), letargia (2,7 %) e anomalie del comportamento (1,7 %).
Finnish: Lumekontrolloiduissa (ks. tutkimusten tiedot kohdasta 5.1) ja avoimissa tutkimuksissa (n = 408) liitännäishoitona annetun lakosamidin turvallisuusprofiili lapsilla 4 vuoden iästä lähtien oli yhdenmukainen aikuisilla havaitun turvallisuusprofiilin kanssa, joskin joidenkin haittavaikutusten (uneliaisuus, oksentelu ja kouristukset) esiintymistiheys oli suurempi ja pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi muita haittavaikutuksia (nasofaryngiitti, pyreksia, faryngiitti, huonontunut ruokahalu, letargia ja epänormaali käyttäytyminen): nasofaryngiitti (15,7 %), oksentelu (14,7 %), uneliaisuus (14,0 %), huimaus (13,5 %), pyreksia (13,0 %), kouristukset (7,8 %), huonontunut ruokahalu (5,9 %), faryngiitti (4,7 %) letargia (2,7 %) ja epänormaali käyttäytyminen (1,7 %).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Italian: Una singola dose di carico di 200 mg determina concentrazioni allo steady-state paragonabili a quelle della somministrazione giornaliera di due dosi orali di 100 mg.
Finnish: Yksittäinen 200 mg:n kerta-annos on vakaan tilan pitoisuudeltaan verrattavissa kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettavaan 100 mg:n annokseen.
Italian: • Riporti il flacone nella posizione iniziale (figura 9).
Finnish: • Käännä pullo oikein päin (kuva 9).
Italian: Aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo) Aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo, acqua deionizzata)
Finnish: Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia, maltolia) Lääkeaineen makua peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia, aspartaamia (E951), asesulfaamikaliumia (E950), maltolia, deionisoitua vettä) Puhdistettu vesi
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥ 5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Finnish: Kaatumisia, ripulia ja vapinaa raportoitiin kuitenkin ilmenevän iäkkäillä enemmän (ero vähintään 5 %) kuin nuoremmilla aikuispotilailla.