FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti muita maksatoksisia tai hematotoksisia lääkevalmisteita (esim. leflunomidi, atsatiopriini, retinoidit, sulfasalatsiini), on tarkkailtava mahdollisen lisääntyneen maksatoksisuuden varalta.
Czech: U pacientů užívajících během léčby methotrexátem potenciálně hepatotoxické a hematotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid, azathioprin, sulfasalazin a retinoidy) je třeba pečlivě monitorovat potenciálně zvýšenou hepatotoxicitu.
Finnish: Avaa kuplapakkaus vetämällä pakkauksen uloin kerros irti kuvassa näkyvällä tavalla.
Czech: Otevřete blistr odlepením svrchní vrstvy z celého blistru podle obrázku.
Finnish: Se tarkoittaa, että kaikki neste on käytetty.
Czech: To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina.
Finnish: Lääkevalmiste on vain kertakäyttöön.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Finnish: Suurina annoksina annosteltuna (300 mg/kg elopainoa) kehonnesteistä on mitattu 4-7 µg/ml:n pitoisuuksia.
Czech: Při podávání v nízkých dávkách přechází methotrexát do tělesných tekutin v minimálních množstvích; při vysokých dávkách (300 mg/kg tělesné hmotnosti) byly v tělesných tekutinách naměřeny koncentrace mezi 4 a 7 µg/ml.
Finnish: - olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on vaikea munuaissairaus (lääkärisi osaa kertoa, onko sinulla vaikea munuaissairaus) - sinulla on vaikea maksasairaus (lääkärisi osaa kertoa, onko sinulla vaikea maksasairaus) - sinulla on jokin verisairaus - käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia - sinulla on immuunijärjestelmää heikentävä tila - sinulla on vaikea infektio, esim. tuberkuloosi, HIV - sinulla on haavaumia maha-suolikanavassa - olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys") - saat samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Czech: - jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - máte závažné onemocnění ledvin (to, zda máte závažné onemocnění ledvin, Vám bude schopen sdělit Váš lékař); - máte závažné onemocnění jater (to, zda máte závažné onemocnění jater, Vám bude schopen sdělit Váš lékař); - máte poruchu krvetvorby; - konzumujete velká množství alkoholu; - máte zhoršenou funkci imunitního systému; - máte závažnou nebo trvající infekci, např. tuberkulózu nebo HIV; - máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy; - jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"); - jste současně očkován(a) živými vakcínami.
Finnish: Siitä syystä vain antimetaboliittihoitoon perehtyneet lääkärit saavat antaa potilaalle metotreksaattia, tai sen käytön on tapahduttava tällaisten lääkärien valvonnassa.
Czech: Methotrexát proto má být podáván pouze lékaři nebo pod dohledem lékařů, jejichž znalosti a zkušenosti zahrnují používání léčby antimetabolity.
Finnish: Melko harvinainen: Maha-suolikanavan haavaumat ja verenvuoto, enteriitti, oksentelu, pankreatiitti.
Czech: Méně časté: Gastrointestinální vředy a krvácení, enteritida, zvracení, pankreatitida.
Finnish: Jatkuvasti poikkeavat maksaentsyymiarvot ja/tai seerumin albumiinipitoisuuden väheneminen voivat viitata vaikeaan maksatoksisuuteen.
Czech: Přetrvávající anomálie jaterních enzymů a/nebo pokles sérového albuminu mohou svědčit pro závažnou hepatotoxicitu.
Finnish: 6) Purista ihoa peukalolla ja etusormella niin, että sormien väliin muodostuu ihopoimu.
Czech: 6) Vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem.
Finnish: Oksentelun, ripulin ja suutulehduksen kaltaiset tilat voivat lisätä metotreksaatin toksisuutta, koska vaikuttavan aineen pitoisuus kasvaa niiden yhteydessä.
Czech: Podmínky vedoucí k dehydrataci, jako jsou zvracení, průjem nebo stomatitida, mohou zvyšovat toxicitu methotrexátu vzhledem ke zvýšeným hladinám léčivé látky.
Finnish: Hyvin yleinen (voi ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
Finnish: Esitäytetyt kynät on suunniteltu niin, etteivät ne aiheuta neulanpistotapaturmia eikä niitä voi käyttää uudelleen.
Czech: Předplněná pera jsou konstruována tak, aby zabraňovala poranění jehlou a opakovanému použití.
Finnish: Tärkeä Nordimetin annostukseen liittyvä varoitus
Czech: Důležité varování ohledně dávkování Nordimetu
Finnish: Ruiskun tarkistusalueesta pitäisi näkyä kirkasta keltaista nestettä.
Czech: Průhledem byste měl(a) vidět žlutou tekutinu.
Finnish: Rajallinen kliininen näyttö ei viittaa siihen, että isän altistuminen pienille metotreksaattiannoksille (alle 30 mg/viikossa) lisäisi sikiön epämuodostumien tai raskauden keskenmenon riskiä.
Czech: Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu po expozici otce nízké dávce methotrexátu (méně než 30 mg/týden).
Finnish: 6) Valitse pistokohta ja puhdistase pakkauksessa olevalla alkoholipitoisella liinalla.
Czech: 6) Zvolte místo vpichu a očistěte ho přiloženým alkoholovým tamponem.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos maksaentsyymit ovat jatkuvasti koholla.
Czech: V případě trvalého zvýšení jaterních enzymů má být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Muita maksatoksisia lääkkeitä (esim. leflunomidi) samanaikaisesti käyttävien potilaiden maksaentsyymejä tulee tarkkailla huolellisemmin.
Czech: U pacientů užívajících současně další hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) se má provádět pečlivější monitorování jaterních enzymů.
Finnish: Metotreksaatti voi aiheuttaa syntymävikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon.
Czech: Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat.
Finnish: Tulehduksellisiin sairauksiin on yhdistetty yliaktiivinen immuunijärjestelmä.
Czech: Byla zjištěna souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.
Finnish: Maksa ja sappi (katso kohta 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
Finnish: Esitäytetty kynä, jonka sisällä on 1 ml:n ruisku (tyypin I lasia), joka on varustettu siihen kiinnitetyllä ruostumattomasta teräksestä valmistetulla injektioneulalla ja kumivalmisteisella männän pysäyttimellä.
Czech: Předplněné pero se skleněnou injekční stříkačkou typu I o objemu 1 ml s nasazenou jehlou z nerezové oceli a zátkou pístu z chlorbutylové pryže.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000):
Finnish: Nordimet-hoito saattaa aiheuttaa keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, esimerkiksi väsymystä ja heitehuimausta.
Czech: Během léčby Nordimetem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující centrální nervový systém, jako je únava a závrať.
Finnish: Kalsiumfolinaatti on spesifinen vasta-aine metotreksaatin toksisten haittavaikutusten neutraloimiseksi.
Czech: Specifickým antidotem k neutralizaci nežádoucích toxických účinků methotrexátu je kalcium-folinát.
Finnish: Metotreksaatin on ilmoitettu aiheuttavan ihmisille oligospermiaa, kuukautishäiriöitä ja amenorreaa hoidon aikana ja lyhyen aikaa hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka během léčby a krátce po jejím ukončení oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu a že způsobuje poruchy plodnosti, neboť během doby podávání ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi - tyto účinky se zdají být po přerušení léčby reverzibilní.
Finnish: Vanhusten annostusta on pienennettävä ikään liittyvän maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi.
Czech: Z důvodu snížené funkce jater a ledvin související s věkem má být dávka pro starší pacienty snížena.
Finnish: Metotreksaattia on annettava hyvin varoen, jos ollenkaan, merkittävää maksasairautta sairastaville tai sairastaneille potilaille, erityisesti jos maksasairaus johtuu alkoholista.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud bylo způsobeno alkoholem, by měl být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
Finnish: Oireet saattavat palata Nordimet-hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Pokud je léčba Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.
Finnish: Antotapa ja hoidon kesto
Czech: Způsob a délka podávání
Finnish: Metotreksaatin joutumista iholle tai limakalvoille on vältettävä.
Czech: Je třeba vyhnout se jakémukoli kontaktu methotrexátu s kůží a sliznicí.
Finnish: Oireita ovat leukosytopenia, trombosytopenia, anemia, pansytopenia, neutropenia, luuydindepressio, mukosiitti, stomatiitti, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, maha-suolikanavan haavaumat ja maha-suolikanavan verenvuoto.
Czech: Mezi příznaky patří leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, útlum kostní dřeně, mukozitida, stomatitida, orální ulcerace, nauzea, zvracení, gastrointestinální ulcerace a gastrointestinální krvácení.
Finnish: Nordimet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Czech: Nordimet se podává jako injekce pod kůži.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipitoista puhdistuslappua, ja monipakkauksissa on neljä (4), kuusi (6) tai kaksitoista (12) yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua ja alkoholipitoista puhdistuslappua.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony napuštěné alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček a tamponů napuštěných alkoholem.
Finnish: Teofylliinin pitoisuuksia pitää seurata, kun sitä käytetään samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Czech: Při souběžném podávání methotrexátu je proto třeba monitorovat hladiny theofylinu v krvi.
Finnish: Lääkäri saattaa lisätä annostusta, jos aloitusannos ei tehoa ja potilas sietää lääkevalmistetta hyvin.
Czech: Pokud není použitá dávka účinná, ale je dobře snášena, může lékař dávku zvýšit.
Finnish: Verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminen, heitehuimaus, sekavuus, masennus, kouristuskohtaukset, verisuonitulehdukset, keuhkovauriot, ruoansulatuskanavat haavaumat ja verenvuoto, maksan toimintahäiriöt, diabetes, veren proteiinipitoisuuden väheneminen, nokkosihottuma, valoherkkyys, ihon ruskettuminen, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, vyöruusu, kivulias psoriaasi, nivelja lihaskivut, osteoporoosi (luukato), virtsarakon tulehdus ja haavaumat (mahdollisesti verta virtsassa), virtsaamiskivut, vaikeat allergiset reaktiot, emättimen tulehdus ja haavaumat, hidastunut haavojen paraneminen.
Czech: Snížení počtu krvinek a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, křeče, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím traktu, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kopřivka, citlivost na světlo, hnědá kůže, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá lupénka, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, zánět a vředy vaginy, pomalé hojení ran.
Finnish: Toisaalta vitamiinivalmisteet tai muut foolihappoa, foliinihappoa tai niiden johdannaisia sisältävät tuotteet saattavat heikentää metotreksaatin tehoa samanaikaisesti annosteltaessa.
Czech: Souběžné podávání léčiv obsahujících kyselinu folinovou nebo vitaminových přípravků, které obsahují kyselinu listovou nebo její deriváty, může na druhou stranu zhoršit účinnost methotrexátu.
Finnish: Annostus nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla Suositeltu aloitusannos on 7,5 mg metotreksaattia kerran viikossa.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaných subkutánně.
Finnish: Annostus nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla
Czech: Dávka u pacientů s revmatoidní artritidou
Finnish: Foolihapon tai foliinihapon antaminen voi lieventää metotreksaattitoksisuutta (maha-suolikanavan oireita, suun limakalvojen tulehdusta, hiustenlähtöä ja lisätä maksaentsyymien määrää) potilailla, joilla on nivelreuma, juveniili idiopaattinen polyartriitti, nivelpsoriaasi tai tavallinen psoriaasi (katso kohta 4.5).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou nebo psoriasis vulgaris může toxicitu methotrexátu (gastrointestinální příznaky, zánět ústní sliznice, vypadávání vlasů a zvýšení hodnot jaterních enzymů) snižovat podání kyseliny listové nebo folinové (viz bod 4.5).
Finnish: Metotreksaatin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on pitkittynyt potilailla, joilla esiintyy patologista nesteen kertymistä onteloihin ("kolmas jakautumistila"), kuten askiitti tai pleuraalisia effuusioita.
Czech: U pacientů s patologickou akumulací tekutiny v tělních dutinách („třetí prostor"), jako jsou ascites nebo pleurální výpotky, se prodlužuje poločas plazmatické eliminace methotrexátu.
Finnish: Esitäytetty kynä sisältää 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml tai 1 ml liuosta.
Czech: Předplněná pera obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Finnish: Sen on ilmoitettu aiheuttavan sikiökuolemia ja/tai synnynnäisiä epämuodostumia (esim. kallossa, sydämessä ja verisuonistossa, keskushermostossa ja raajoissa).
Czech: Bylo prokázáno, že methotrexát má u člověka teratogenní účinek; bylo hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu a/nebo vrozené vady (např. kraniofaciální, kardiovaskulární, centrálního nervového systému a končetin).
Finnish: Nordimetin vaikutukset alkavat näkyä, lääkäri voi pienentää annostusta vähitellen pienimmäksi mahdolliseksi ylläpitoannokseksi.
Czech: Obecně by neměla být překročena týdenní dávka 25 mg. Až začne Nordimet působit, může lékař dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Finnish: Aktiivinen nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus - Vaikean aktiivisen lastenreuman moniniveliset tautimuodot (tauti vaikuttaa vähintään viiteen niveleen) silloin, kun tulehduskipulääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin - Vaikea, itsepintainen ja vammauttava psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten valohoito, PUVA-hoito (ultraviolettivalohoito) ja retinoidit (A-vitamiinista johdetut lääkkeet) eivät tehoa riittävän hyvin.
Czech: Aktivní revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění, které postihuje klouby; - závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy s postižením pěti nebo více kloubů (tento stav se proto označuje jako polyartritická forma) u pacientů, kteří nedostatečně reagují na léčbu nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID); - závažné formy lupénky odolné vůči léčbě (označované také jako závažná nereagující invalidizující psoriáza) u dospělých pacientů, kteří nedostatečně reagují na jiné formy léčby včetně fototerapie (léčba světlem), PUVA (léčba ultrafialovým světlem) a retinoidů (skupina přípravků odvozených z vitaminu A).
Finnish: Sydän Harvinainen: Perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, perikardiaalinen tamponaatio.
Czech: Srdeční poruchy Vzácné: Perikarditida, perikardiální efuze, perikardiální tamponáda.
Finnish: Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla.
Czech: U žen v reprodukčním věku musí být vhodnými prostředky, např. těhotenským testem, před zahájením léčby vyloučena jakákoli možnost těhotenství.
Finnish: Yliannostusoireet
Czech: Příznaky předávkování
Finnish: Entsyymidiagnostiikan perusteella ei voida luotettavasti ennustaa morfologisesti havaittavan maksatoksisuuden kehittymistä, eli vaikka transaminaasiarvot olisivat normaalit, potilaalla voi esiintyä vain histologisilla kokeilla havaittavaa maksafibroosia tai harvemmin myös maksakirroosia.
Czech: i v případě normálních transamináz může být přítomna hepatická fibróza zjistitelná pouze histologicky nebo vzácněji rovněž cirhóza jater.
Finnish: Erityisesti ortopedisten leikkausten yhteydessä, jolloin infektioherkkyys on suuri, metotreksaatin käytössä samanaikaisesti immuunipuolustukseen vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: zejména v případě ortopedických operací, kde je vysoká náchylnost k infekci.
Finnish: Metotreksaatti on vasta-aiheista raskauden aikana muutoin kuin syövän hoidossa (ks. kohta 4.3).
Czech: Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci
Finnish: Foolihappo- tai foliinihappolisää voidaan harkita nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Czech: V souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu je možné zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo kyselinou folinovou.
Finnish: Metotreksaatin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Czech: Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Finnish: Hoitoa jatketaan tai se keskeytetään silloin kliinisen taudinkuvan ja laboratorioarvojen muutosten mukaan.
Czech: V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních parametrů pak léčba pokračuje nebo je ukončena.
Finnish: Infektiot, luuytimen voimakas väheneminen, maksan vajaatoiminta, turvonneet rauhaset, unettomuus, kipu, lihasheikkous, tuntoaistin menetys tai pistely, muutokset makuaistissa (metallinen maku suussa), aivokalvontulehdus, joka aiheuttaa halvausta ja oksentelua, silmien punoitus, silmän verkkokalvon vaurioituminen, nestettä keuhkoissa, verinen oksennus, yskänrokko, proteiinia virtsassa, kuume, seksuaalisen halun katoaminen, impotenssi, kynsivallin tulehdus, vaikeat maha-suolikanavan oireet, paiseet, pienet ihossa näkyvät verisuonet, sienitulehdukset, ihon verisuonien vaurioituminen, emätinvuoto, hedelmättömyys, gynekomastia (miehen rintojen suurentuminen), aivotulehdus ja lymfoproliferatiiviset häiriöt (valkosolujen liikakasvu).
Czech: Infekce, závažné selhání kostní dřeně, selhání jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, mravenčení, změny ve vnímání chuti (kovová pachuť), zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, červené oči, poškození sítnice oka, tekutina v plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči, horečka, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, malé cévky v kůži, plísňové infekce, poškození cév kůže, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie), zánět mozku, lymfoproliferativní onemocnění (nadměrný nárůst bílých krvinek).
Finnish: Miten Nordimet-pistos pistetään
Czech: Jak Nordimet uchovávat
Finnish: Maksatoksisuuden tarkkailemiseksi tehtävän maksabiopsian käytölle ei ole puoltavaa näyttöä hoidettaessa reumasairauksia.
Czech: U revmatologických indikací neexistují žádné důkazy podporující použití jaterních biopsií při monitorování hepatotoxicity.
Finnish: hengästyneisyys, hengityspysähdykset levossa, rintakipu ja kuume) - veren sylkeminen tai yskiminen - voimakas ihon kuoriutuminen ja ihorakkulat - epätavanomainen verenvuoto (kuten verinen oksennus) ja mustelmat - voimakas ripuli - suun haavaumat - musta ja tervamainen uloste - verta virtsassa tai ulosteessa - pienet punaiset pisteet iholla - kuume - kellertävä iho - virtsaamiskivut ja -vaikeudet - jano ja/tai tihentynyt virtsaamistarve - kohtaukset (kouristukset) - pyörtyminen - sumentunut tai heikentynyt näkö
Czech: dýchavičnost v klidu, bolest na prsou nebo horečka); - plivání nebo vykašlávání krve; - závažné odlupování kůže nebo tvorba puchýřků na kůži; - neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo tvorba podlitin; - závažný průjem; - vředy v ústech; - černá nebo dehtovitá stolice; - krev v moči nebo stolici; - červené tečky na kůži; - horečka; - zežloutnutí kůže (žloutenka); - bolest nebo obtíže při močení; - žízeň a/nebo časté močení; - křeče (konvulze); - ztráta vědomí; - rozmazané nebo zhoršené vidění.
Finnish: Melko harvinainen: Virtsarakon tulehdus ja haavaumat, heikentynyt munuaisten toiminta, virtsaamishäiriöt.
Czech: Méně časté: Zánět a ulcerace močového měchýře, zhoršení funkce ledvin, narušená mikce.
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Finnish: Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Finnish: Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen syyt Ottaen huomioon, että
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Finnish: Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksen suhteen, Tanska käynnisti 20. huhtikuuta 2011 komission asetuksen EY nro 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
Finnish: • komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Finnish: Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Finnish: Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
Finnish: Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Finnish: PWS on perinnöllinen sairaus.
Czech: PWS je genetická porucha.
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).