FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos póscomercialização de infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empaglifozina.
Finnish: Komplisoituneita virtsatieinfektioita (mukaan lukien pyelonefriitti ja urosepsis) on raportoitu valmisteen markkinoilletulon jälkeen empagliflotsiinia saaneilla potilailla.
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, o que corresponde a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Finnish: Empagliflotsiini aiheutti munuaiskasvaimia uroshiirillä 1 000 mg/kg/vrk annoksilla mutta ei 300 mg/kg/vrk annoksilla, jotka vastaavat noin 11-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Portuguese: A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos importantes aumentou em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com placebo, quando utilizada como terapêutica de associação com insulina de base +/- metformina e +/- uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas) e terapêutica de associação com insulina MDI com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6%; empagliflozina 25 mg: 0,5%; placebo: 1,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada e ao longo do ensaio de 52 semanas).
Finnish: Merkittäviä hypoglykeemisia tapahtumia saaneiden potilaiden esiintyvyys oli empagliflotsiiniryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %; empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %; lume: 0 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, jolloin insuliiniannoksen muuttaminen ei ollut sallittua; empagliflotsiini 10 mg: 0 %; empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %; lume 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) , tai yhdistettynä monipistoshoitona annettavaan insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 1,6 %; empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %; lume: 1,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää ja 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Portuguese: Pouco frequente Raro
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Portuguese: A exposição em doentes com DMT2 e insuficiência renal grave foi cerca de 1,4 vezes maior do que em doentes com DMT2 e função renal normal.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, altistus oli noin 1,4-kertainen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Portuguese: A linagliptina apenas causou um ligeiro retardamento da ossificação do esqueleto em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Finnish: Linagliptiini aiheutti ainoastaan emolle toksisilla annoksilla vähäistä luuston luutumisen viivästymistä rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Portuguese: Modelos de efeitos mistos para medições repetidas (MMRM) no FAS (OC) incluem HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica, visita, tratamento e tratamento por interação na visita.
Finnish: Toistomittauksien sekamalli (MMRM) koko analyysijoukossa (havaitut tapaukset), mukaan lukien lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD-kaavalla laskettuna), maantieteellinen alue, käynti ja hoito sekä käynnin ja hoidon vuorovaikutus.
Portuguese: Os doentes aleatorizados ao grupo placebo estavam a receber placebo com linagliptina 5 mg além do tratamento de base com metformina.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumetta ja linagliptiinia (5 mg) metformiinihoidon lisäksi.
Portuguese: Em estudos de toxicidade pré e pós-natal com empagliflozina em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias com níveis de exposição materna aproximadamente 4 vezes superiores à exposição clínica máxima à empagliflozina.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksissa havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emo altistettiin empagliflotsiiniannoksille, jotka vastasivat noin 4-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Portuguese: Doentes (%) com valor inicial de HbA1c ≥ 7% que atingiram uma HbA1c < 7% - 24 semanas
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 % - 24 viikkoa
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros de eficácia no estudo clínico de comparação de empagliflozina com placebo, em terapêutica de associação, em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg
Finnish: Taulukko 3 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinia lumehoitoon aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista ja linagliptiinista (5 mg) huolimatta
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução face ao valor inicial da HbA1c com empagliflozina 25 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg) e com empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg).
Finnish: Ennalta määritellyssä potilasalaryhmässä, jossa potilaiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %, empagliflotsiini 25 mg/linagliptiini 5 mg pienensi HbA1c-arvoa -1,3 % lähtötilanteesta viikolla 24 (p < 0,0001 vs. lume ja linagliptiini 5 mg) ja empagliflotsiini 10 mg/linagliptiini 5 mg taas -1,3 % viikolla 24 (p < 0,0001 vs. lume ja linagliptiini 5 mg).
Portuguese: Glyxambi revelou um efeito semelhante ao das substâncias ativas relativamente à interação com alimentos.
Finnish: Ruoka vaikutti Glyxambi-valmisteeseen samalla tavalla kuin sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva em doentes que estavam a utilizar empagliflozina concomitantemente com inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa DPP-4:n estäjien käyttäjät ja mustat potilaat olivat rajallisesti edustettuina.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve notificações de pielonefrite e urosepsia em doentes tratados com Glyxambi.
Finnish: Glyxambi-hoitoa saaneilla potilailla ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa pyelonefriittiä eikä urosepsistä.
Portuguese: Em condições de estado estacionário, a exposição à linagliptina em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavissa potilaissa linagliptiinialtistus vakaassa tilassa oli verrattavissa terveisiin tutkittaviin.
Portuguese: A semivida efetiva para acumulação da linagliptina, determinada a partir da administração oral de doses múltiplas de 5 mg de linagliptina, é de cerca de 12 horas.
Finnish: Kun toistuvia 5 mg linagliptiiniannoksia on otettu suun kautta, linagliptiinin kumuloitumisen efektiivinen puoliintumisaika on ollut noin 12 tuntia.
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina, adicionou-se empagliflozina 10 mg ou empagliflozina 25 mg, em estudo aberto, durante 16 semanas.
Finnish: Potilaille, joiden glukoositasapaino oli riittämätön suurimmista siedetyistä metformiiniannoksista huolimatta, annettiin avoimessa tutkimuksessa lisälääkkeenä empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) 16 viikon ajan.
Portuguese: Não existem dados sobre o risco hipoglicémico de Glyxambi quando utilizado com insulina e/ou uma sulfonilureia.
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö Glyxambi-valmisteen ja insuliinin ja/tai sulfonyyliurean yhdistelmähoitoon hypoglykemiariskiä.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, observou-se um aumento moderado da exposição de cerca de 1,7 vezes em comparação com os indivíduos de controlo.
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen todettiin olevan kohtalaisesti eli 1,7-kertaisesti suurempaa vertailuryhmään verrattuna.
Portuguese: Estudos de interação sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että samanaikainen anto metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, varfariinin, verapamiilin, ramipriilin, simvastatiinin, torasemidin tai hydroklooritiatsidin kanssa ei vaikuttanut empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Tabela 4 Parâmetros de eficácia em estudos clínicos que compararam Glyxambi 10 mg/ 5 mg com empagliflozina 10 mg, assim como Glyxambi 25 mg/5 mg com empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação em doentes inadequadamente controlados com empagliflozina 10 mg/25 mg e metformina
Finnish: Taulukko 4 Tehoparametrit kliinisissä tutkimuksissa, joissa Glyxambi 10 mg/5 mg -hoitoa verrattiin 10 mg empagliflotsiiniannoksiin ja Glyxambi 25 mg/5 mg -hoitoa 25 mg empagliflotsiiniannoksiin, kun näitä hoitoja käytettiin aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön empagliflotsiinista (10 mg/25 mg) ja metformiinista huolimatta
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: É necessário considerar o risco de CAD na eventualidade de ocorrerem sintomas inespecíficos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dores abdominais, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
Finnish: Jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista uupumusta tai uneliaisuutta, diabeettisen ketoasidoosin riski on otettava huomioon.
Portuguese: Frequente Frequente Pouco frequente Pouco frequente Pouco frequente
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Portuguese: Foram também comparados doentes com DMT2 e compromisso renal grave (< 30 ml/min) com doentes com DMT2 e função renal normal.
Finnish: Lisäksi verrattiin tyypin 2 diabetesta ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (< 30 ml/min) sairastavia potilaita tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Portuguese: Tomar este medicamento em conjunto com sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no seu sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de empagliflozina foram cerca de 20% superiores em indivíduos com compromisso renal ligeiro e grave quando comparados com indivíduos com função renal normal.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa lievää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla olivat noin 20 % suuremmat kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com empagliflozina, verificou-se uma diminuição da tensão arterial sistólica e da tensão arterial diastólica, tendo esta redução sido de -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 25 mg e de -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 10 mg.
Finnish: 24-viikon empagliflotsiinihoidon jälkeen 25 mg empagliflotsiinihoito pienensi systolista ja diastolista verenpainetta -2,6/-1,1 mmHg (kummassakaan ei merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen) ja 10 mg empagliflotsiinihoito taas -1,3/-0,1 mmHg (kummassakaan ei merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen).
Portuguese: A infeção do trato urinário foi notificada mais frequentemente em doentes do sexo feminino tratados com empagliflozina, mas o mesmo não se verificou nos doentes do sexo masculino.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin empagliflotsiinia saaneilla naisilla useammin kuin lumetta saaneilla naisilla; miespotilaiden kohdalla vastaavaa eroa ei todettu.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c < 7%
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Portuguese: A intensidade das infeções do trato urinário, notificadas como ligeiras, moderadas e graves, foi semelhante à verificada com placebo.
Finnish: Virtsatieinfektioiden vaikeusaste (lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset) oli samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Portuguese: Os doentes inadequadamente controlados após este período de 16 semanas receberam um tratamento com linagliptina 5 mg ou placebo durante 24 semanas, em dupla ocultação.
Finnish: Potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön tämän 16 viikon jakson jälkeen, saivat kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa joko linagliptiinia (5 mg) tai lumelääkettä 24-viikon ajan.
Portuguese: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
Finnish: Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Portuguese: (MACE-3) [Razão de risco (RR)=0,98; (IC 95% 0,84; 1,14); p<0,0001 para a não inferioridade], quando adicionada ao tratamento padrão em doentes adultos com diabetes tipo 2 e risco CV aumentado, comparativamente com a glimepirida (ver tabela 6).
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) glimepiridiin verrattuna [riskisuhde [HR=0,98; (95 % CI 0,84; 1.14); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p<0,0001], kun sitä annettiin standardihoidon lisänä tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille, joilla oli suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski (ks. taulukko 6).
Portuguese: Amputações dos membros inferiores
Finnish: Alaraajan amputaatiot
Portuguese: O estudo CARMELINA, em dupla ocultação e controlado com placebo, avaliou a segurança cardiovascular e renal da linagliptina versus placebo, como adjuvante da terapêutica padrão, em doentes com diabetes tipo 2 e com um risco CV aumentado evidenciado por antecedentes de doença macrovascular ou renal estabelecida.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa CARMELINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, standardihoidon lisänä annettuna, potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella.
Portuguese: Num estudo de desenho fatorial, doentes inadequadamente controlados com metformina foram tratados durante 24 semanas com Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg ou linagliptina 5 mg.
Finnish: Faktorianalyysitutkimuksessa potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta, saivat 24 viikon ajan Glyxambi-hoitoa (10 mg/5 mg tai 25 mg/5 mg), empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) tai linagliptiinia (5 mg).
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução em relação ao valor inicial da HbA1c com Glyxambi 25 mg/5 mg foi de -1,8% às 24 semanas (p< 0,0001 versus linagliptina 5 mg, p< 0,001 versus empagliflozina 25 mg) e com Glyxambi 10 mg/5 mg foi de1,6% (p< 0,01 versus linagliptina 5 mg, n.s. versus empagliflozina 10 mg).
Finnish: Ennalta määritellyssä potilasalaryhmässä, jossa potilaiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %, HbA1c-arvon alenema lähtötilanteesta oli viikolla 24 Glyxambi 25 mg/5 mg -ryhmässä -1,8 % (p < 0,0001 vs. linagliptiini 5 mg, p < 0,001 vs. empagiflotsiini 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg -ryhmässä -1,6 % viikolla 24 (p < 0,01 vs. linagliptiini 5 mg, ei merkitsevää eroa vs. empagliflotsiini 10 mg).
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi infeção do trato urinário (7,5% com Glyxambi 10 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina e 8,5% com Glyxambi 25 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina) (ver Descrição de reações adversas selecionadas).
Finnish: Yleisin haittavaikutus olivat virtsatieinfektio (7,5 % 10 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä ja 8,5 % 25 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä) (ks.
Portuguese: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
Finnish: Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Portuguese: Num conjunto de ensaios clínicos com dupla ocultação, controlados por placebo, com uma duração de 18 a 24 semanas, a frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo e mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (ver secção 4.8).
Finnish: Lumekontrolloitujen, 18-24 viikon pituisten yhdistettyjen kaksoissokkotutkimusten haittatapahtumana raportoitujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli 25 mg empagliflotsiinia saaneilla potilailla samankaltainen kuin lumeryhmässä; potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia, kokonaisesiintyvyys oli suurempi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: • quando já estão a ser tratados com a associação livre de empagliflozina e linagliptina
Finnish: • tilanteissa, joissa potilas jo käyttää erillisiä empagliflotsiini- ja linagliptiinivalmisteita yhdistelmähoitona.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos para ≥ 300 mg/kg/dia, mas não para 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Finnish: Kivesten välisolukasvainten ilmaantuvuus rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk annoksilla ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Portuguese: Comparação vs. placebo (média ajustada) (IC 95%)
Finnish: Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes da farmacocinética da empagliflozina e da linagliptina na análise farmacocinética populacional e em estudos de fase I dedicados a este tema.
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin farmakokinetiikassa ei populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ja vaiheen 1 tutkimuksissa nähty kliinisesti merkittävää eroa.
Portuguese: A empagliflozina foi superior ao placebo na prevenção do endpoint principal composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal e acidente vascular cerebral não-fatal.
Finnish: Empagliflotsiini oli parempi ehkäisemään ensisijaista yhdistelmäpäätetapahtumaa eli sydän- ja verisuonikuolemia, ei-kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja tai ei-kuolemaan johtaneita aivoinfarkteja lumehoitoon verrattuna.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Glyxambi e outros medicamentos; contudo, foram realizados estudos desta natureza com as substâncias ativas individuais.
Finnish: Glyxambi-valmisteen yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da empagliflozina ou da linagliptina, com base na análise farmacocinética populacional.
Finnish: Sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiinin tai linagliptiinin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Portuguese: Comparação com placebo (odds ratio) (IC 95%)
Finnish: Vertailu lumelääkkeeseen (vetosuhde) (95 % lv)
Portuguese: Estas situações podem causar desidratação.
Finnish: Tällöin sinulle voi kehittyä nestehukka.
Portuguese: O número de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% tratados com ambas as doses de empagliflozina a atingir o valor-alvo de HbA1c < 7% foi superior, de forma estatisticamente significativa, ao verificado com placebo (ver Tabela 3).
Finnish: Molemmat empagliflotsiiniannokset suurensivat tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli ≥ 7,0 % ja jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvon < 7 %, verrattuna lumehoitoon (ks. taulukko 3).
Portuguese: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são rosa pálido, triangulares arqueados, de face plana e bordos biselados.
Finnish: Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, kaarevia kolmikulmaisia, tasopintaisia ja viistoreunaisia.
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria da média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
Finnish: Viikolla 12 korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa lähtötilanteeseen nähden oli lumeryhmässä 0,11 % (0,02), empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä 0,65 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,71 % (0,02).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Glyxambi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Glyxambin käytöstä.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a empagliflozina e a linagliptina.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiinia ja linagliptiinia.
Portuguese: Glyxambi empagliflozina/linagliptina
Finnish: Glyxambi empagliflotsiini/linagliptiini
Portuguese: A empagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.
Finnish: Empagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Jardiance vuonna 2014.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glyxambi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyxambilääkevalmistetta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glyxambin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Glyxambia koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Portuguese: • A linagliptina é um inibidor da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4).
Finnish: • Linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.