FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}χρησιμοποιείται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα, γνωστών ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, όταν μια διατροφή χαμηλή σε λιπαρά και αλλαγές στον τρόπο ζωής έχουν αποτύχει.
Czech: {Smyšlený název} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná.
Greek: χωρίς προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θεραπεία για στηθάγχη και με επίπεδα ολικής χοληστερόλης (ΤC) ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Czech: Pacienti byli hypertonici ve věku 40-79 let, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčené anginy pectoris a s hladinami TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Greek: Όταν μαζί με {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγήθηκε και κολεστιπόλη, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα ήταν χαμηλότερες (περίπου κατά 25%).
Czech: Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání {Smyšlený název} a kolestipolu (asi o 25%).
Greek: Στους αρουραίους, η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης στο πλάσμα είναι παραπλήσια με αυτή στο μητρικό γάλα.
Czech: U potkanů byly plazmatické koncentrace atorvastatinu podobné koncentracím v mléce.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με ατορβαστατίνη δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, θα πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερη αρχική δόση ατορβαστατίνης και συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση του ασθενή (βλέπε Πίνακα 1).
Czech: V případech kdy souběžnému podání není možné zabránit, je nutné užít nižší zahajovací a maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno pečlivě sledovat pacienta (viz Tabulka 1).
Greek: • αλλεργική αντίδραση - συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό και θωρακικό πόνο ή σφίξιμο, οίδημα στο βλέφαρα, πρόσωπο, χείλια, στόμα, γλώσσα ή λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή,
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují: - alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, - ztráta sluchu, - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).
Greek: Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Greek: - Τα άλλα συστατικά του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: - Pomocnými látkami jsou….. [doplní se národní údaje]
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγηση Όχι συχνές: αίσθημα κακουχίας, εξασθένηση, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, κόπωση, πυρεξία.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka
Greek: mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιμή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη μέση τιμή των 2,85 mmol/l ±
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30) oproti výchozí hodnotě 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL-C snížena na průměrnou hodnotu 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) oproti základní hladině 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p<0,0001).
Greek: 1, 10 mg την ημέρα 20
Czech: 40 mg 1.den, 10 mg 20.den
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, mají být provedeny jaterní testy.
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στη μείωση κατά 26% της επανα-εισαγωγής στο νοσοκομείο για στηθάγχη με αντικειμενικά στοιχεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
Czech: K tomuto výsledku přispělo především 26% (p=0,018) snížení hospitalizací pro anginu pectoris s prokázanou ischemií.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου.
Czech: Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem {Smyšlený název} s opatrností.
Greek: Λοπιναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 14
Czech: Lopinavir 400 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {Smyšlený název} UŽÍVÁ
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσμα.
Czech: Současné užívání {Smyšlený název} a perorálních kontraceptiv vede ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
Greek: Σακουϊναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη (300 mg BID από τις ημέρες 5-7, αύξηση στα
Czech: Sachinavir 400 mg 2x denně/ Ritonavir (300 mg 2x denně od 5.
Greek: 40mg SD ↑ 3% Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Czech: ↑ 3% Doporučuje se nižší zahajovací dávka a klinické sledování pacientů.
Greek: Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη
Czech: Účinek současně užívaných léků na atorvastatin
Greek: Όχι συχνές: ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία, αμνησία.
Czech: Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie Vzácné: periferní neuropatie
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku {Smyšlený název} je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.
Greek: 40mg SD ↑ 35% Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Czech: ↑ 35% Doporučuje se nižší zahajovací dávka a klinické sledování pacientů.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Greek: HR 0,76;
Czech: ↑ 8,7x
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {doplní se na národní úrovni}
Greek: Τα δεδομένα που αντλήθηκαν αφορούν συνολικά 16.066 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 53 εβδομάδων κατά μέσο όρο.
Czech: Spojená databáze obsahovala celkem 16 066 pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů.
Greek: Οι διαδικασίες είναι ανεξάρτητες και δεν είναι δυνατή η μεταφορά δεδομένων από τη μία διαδικασία στην άλλη.
Czech: Postupy jsou nezávislé a žádné údaje nebudou přenášeny do jednoho nebo druhého řízení.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz oddíl 5.1).
Greek: Η προσωρινή αναστολή της ατορβαστατίνης κατά τη διάρκεια θεραπείας με φουσιδικό οξύ έχει συμπεριληφθεί σύμφωνα με την τροποποίηση τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Czech: Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Greek: Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.»
Czech: Každá denní dávka atorvastatinu se podává najednou celá, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla."
Greek: Τα δεδομένα αναπτυξιακής ασφάλειας στον εν λόγω πληθυσμό δεν έχουν αξιολογηθεί».
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto pacientů hodnoceny."
Greek: Η θεραπευτική απόκριση είναι εμφανής εντός 2 εβδομάδων και η μέγιστη θεραπευτική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων.
Czech: Terapeutický účinek se objeví do 2 týdnů a maximálního terapeutického účinku je obvykle dosaženo během čtyř týdnů.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lipitor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι διαθέσιμα.
Czech: Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών με τη χρήση των συνιστώμενων δόσεων είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s účinností a bezpečností u běžné populace.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις προς στήριξη συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος πριν από τη σύλληψη κατά το οποίο πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ατορβαστατίνη.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy podporující konkrétní časový rámec, během něhož je třeba před početím přerušit léčbu atorvastatinem.
Greek: Μετά από τη συμφωνία με την ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) αναφορικά με τη διατύπωση της κατηγορίας των στατινών, τον Νοέμβριο του 2009, συμπεριλήφθηκε το συμφωνηθέν κείμενο.
Czech: Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή του Σεπτεμβρίου του 2009 για τις ΠΧΠ, συμπεριλήφθηκαν συνοπτικές και ποιοτικές δηλώσεις σχετικά με την εικόνα μη κλινικής ασφάλειας της ατορβαστατίνης.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009 bylo zařazeno krátké a kvalitativní vyjádření týkající se neklinického bezpečnostního profilu atorvastatinu.
Greek: Χρήση σε παιδιά Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό.
Czech: Použití u dětí U dětí by léčba měla být prováděna pouze specialisty.
Greek: Οι ομοιότητες μεταξύ των δύο κλινικών δοκιμών καθώς και ο χρόνος ολοκλήρωσης των μελετών επέτρεψαν την κοινή εξέτασή τους προς στήριξη της ένδειξης της ατορβαστατίνης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Czech: Podobnosti těchto dvou klinických studií, stejně jako načasování ukončení těchto studií, umožnily vydat společnou zprávu na podporu indikace atorvastatinu v prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Greek: Η πρόταση για αλλαγές σχετικά με τα μεγάλα ωοειδή δισκία κρίνεται και αυτή αποδεκτή.
Czech: Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση σε παιδιά περιορίζεται σε μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές μορφές δυσλιπιδαιμίας όπως η ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezeny na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) se závažnými dyslipidémiemi, jako je homozygotní dědičná hypercholesterolemie.
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάματος για πρώτη φορά (βλ. παράγραφο 5.1), ως συμπληρωματική θεραπεία για τη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου».
Czech: Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů."
Greek: Η ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων συνάδει με τη διατύπωση με την οποία συμφώνησε η CHMP στις 20-23 Μαρτίου 2006 (CHMP/76062/2006) στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12.
Czech: Indikace navržená držitelem rozhodnutí o registraci v prevenci kardiovaskulárního onemocnění je v souladu se zněním schváleným výborem CHMP ve dnech 20.-23. března 2006 (CHMP/76062/2006) během přezkoumání podle čl.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας δεν υπάρχουν διαφορές στις συστάσεις δοσολογίας ως προς το σχήμα έναρξης και την τιτλοποίηση της δόσης ανά διαστήματα 4 εβδομάδων.
Czech: V léčbě hypercholesterolemie nejsou v doporučeních ohledně dávkování žádné rozdíly, pokud jde o zahájení léčby a titraci dávky v intervalech 4 týdnů.
Greek: Καθώς οι υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων υπόκεινται σε διαρκείς αλλαγές, η CHMP συμφώνησε ότι δεν φαίνεται να είναι χρήσιμη η αναφορά των εν λόγω συμβουλών στα πληροφοριακά κείμενα.
Czech: Protože současné pokyny pro léčbu snižující hladinu lipidů jsou předmětem neustálých změn, výbor CHMP souhlasil, že by nebylo přínosné zařadit takovéto sdělení do informačního textu.
Greek: Αναφορικά με τον χρόνο λήψης της φαρμακευτικής αγωγής και των γευμάτων, οι πληροφορίες προέρχονται από την ΠΧΠ που καταρτίστηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, σύμφωνα με την οποία συνιστάται κάθε ημερήσια δόση να χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.
Czech: Pokud jde o dobu podávání léčby a jídla, použila se informace ze souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, v němž se doporučuje podávat každou denní dávku najednou celou, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη διατύπωση της PhVWP για την κατηγορία στατινών έχουν επίσης συμπεριληφθεί.
Czech: Zbývající nežádoucí účinky zmíněné ve znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů byly rovněž začleněny.
Greek: Οι τέσσερις διαφορετικές μέγιστες τιμές που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ συνυπολογίζουν τη δοσοεξαρτώμενη αύξηση της έκθεσης στην AUC με τη χορήγηση δόσεων από 10 έως 80 mg ατορβαστατίνης, καθώς και τις διαθέσιμες περιεκτικότητες (10, 20, 40 και 80 mg) των δισκίων ατορβαστατίνης.
Czech: Čtyři hraniční rozmezí, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, zohledňují nárůst úměrný dávce v AUC expozici při rozmezí dávky 10-80 mg atorvastatinu a dostupné síly (10, 20, 40 a 80 mg) tablet atorvastatinu.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφηκε σε ποσοστό 5,2% των ασθενών που έλαβαν ατορβαστατίνη σε σύγκριση με 4,0% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Přerušení z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Καθώς η «αϋπνία» και οι «εφιάλτες» έχουν ήδη συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ και η «απώλεια μνήμης» εμπεριέχεται στην «αμνησία», ο ΚΑΚ δεν έκρινε απαραίτητη την προσθήκη περαιτέρω όρων ώστε να συμπληρωθεί η διατύπωση της PhVWP για την κατηγορία των στατινών, πρόταση η οποία έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Czech: Protože „nespavost" a „noční můry" byly již zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku a „ztráta paměti" je uvedena jako „amnézie", nepovažoval držitel rozhodnutí o registraci doplňující termíny za nezbytné, aby bylo splněno znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů, a tento návrh byl výborem CHMP přijat.
Greek: Οι πληροφορίες στην παράγραφο 4.5 (κείμενο και πίνακες) έχουν επαναδιατυπωθεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων να κατηγοριοποιούνται πλέον είτε ως «Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμάκων στην ατορβαστατίνη» είτε ως «Επίδραση της ατορβαστατίνης στα συγχορηγούμενα φάρμακα».
Czech: Informace v oddílu 4.5 (textové a tabulkové formáty) byly znovu uspořádány tak, že lékové interakce jsou nyní seskupeny buď pod „Účinky souběžně podávaných léčivých přípravků na atorvastatin" nebo „Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léčivé přípravky."
Greek: Οι αντενδείξεις που αφορούν τις αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου δεν συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο αυτή, καθώς αναφέρονται στην παράγραφο 4.5.
Czech: Pokud jde o lékové interakce, nebyly kontraindikace do tohoto oddílu zařazeny, neboť jsou uvedeny v oddílu 4.5.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Greek: Τα δεδομένα που εξετάστηκαν αφορούσαν όλους τους συνδυασμούς δόσεων (10-80 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιήθηκαν ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Czech: Údaje byly přezkoumány pro všechny dávky (10-80 mg) ve srovnání s placebem a nežádoucí účinky byly seskupeny do kategorií orgánových systémů.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη συντρέχουσα θεραπεία με άλλες φαρμακευτικές αγωγές περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.5.
Czech: Informace týkající se současného podávání jiných léčivých přípravků byly začleněny do oddílu 4.5.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Maximální dávka je 80 mg jednou denně.
Greek: Στη συνέχεια, είτε η δόση μπορεί να αυξάνεται σε 80 mg την ημέρα το μέγιστο, είτε να συνδυάζονται 40 mg ατορβαστατίνης με δεσμευτικούς παράγοντες των χολικών οξέων μία φορά την ημέρα.
Czech: Poté může být dávka buď zvýšena na maximum 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu jednou denně.
Greek: Οι βασικοί τομείς έλλειψης εναρμόνισης που διευθετήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετίζονται με την ένδειξη, τη δοσολογία, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu, na které se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil, se týkaly indikací, dávkování, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí s jinými léčivými přípravky, těhotenství a kojení, nežádoucích účinků, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
Greek: Η δόση ατορβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10 έως 80 mg την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10 až 80 mg denně (viz oddíl 5.1).
Greek: Οι πληροφορίες από τις μελέτες σε παιδιά δεν συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα διαδικασία, καθώς η παιδιατρική παραπομπή δυνάμει του άρθρου 29 δεν έχει σχέση με την παρούσα παραπομπή εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30.
Czech: Údaje z pediatrických studií nebyly v tomto řízení zahrnuty, neboť přezkoumání podle článku 29 nemá žádný vliv na přezkoumání sjednocování podle tohoto článku 30.
Greek: «Πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Greek: - Τα αποτελέσματα της εξέτασης των δεδομένων της κλινικής δοκιμής του ΚΑΚ δεν προκάλεσαν έντονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του πληθυσμού με νεφρική ανεπάρκεια και η εξέταση της ιατρικής βιβλιογραφίας υποδεικνύει ότι οι στατίνες μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ).
Czech: - Vyhodnocení údajů z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci nevyvolalo otázky týkající se bezpečnosti pro svalstvo u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a přehled lékařské literatury naznačuje, že statiny mohou být u pacientů s chronickým onemocněním ledvin používány bezpečně.
Greek: Η απόκριση διατηρείται κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
Czech: Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
Greek: Η μυοπάθεια δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αντενδείξεων καθώς καμία αντένδειξη σχετικά με την μυοπάθεια δεν συμφωνήθηκε στο πλαίσιο των προηγούμενων διαδικασιών δυνάμει του άρθρου 30 για την πραβαστατίνη, τη σιµβαστατίνη και τη φλουβαστατίνη.
Czech: Myopatie nebyla zahrnuta v seznamu kontraindikací, neboť pro předchozí řízení podle článku 30 pro pravastatin, simvastatin a fluvastatin nebyly ohledně myopatie schváleny žádné kontraindikace.
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας Κλινικές πληροφορίες
Czech: • Otázky bezpečnosti a účinnosti
Greek: Συμπεριλήφθηκε αντένδειξη σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, κατά την περίοδο του θηλασμού, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Czech: Byla zařazena kontraindikace u pacientek v průběhu těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci.
Greek: Πριν από τη χορήγηση {PRODUCT NAME} ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία πρέπει να συνεχίσει και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {PRODUCT NAME}.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}.
Greek: «Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: „Nedostatečná funkce ledvin Úprava dávky není nutná (viz oddíl 4.4).
Greek: Το {PRODUCT NAME} προορίζεται για χορήγηση από το στόμα.
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU} je určen k perorálnímu podávání.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται για κάθε ασθενή και να προσαρμόζονται κάθε 4 εβδομάδες σε 40 mg την ημέρα.
Czech: Dávku je třeba stanovit individuálně a upravovat každé 4 týdny až do dávky 40 mg denně.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με τις ενδείξεις υπερχοληστερολαιμίας είναι σε γενικές γραμμές τεκμηριωμένη, εκτός από την πρότασή του για συμπερίληψη της ακόλουθης διατύπωσης: «Το Lipitor αυξάνει επίσης την HDL-χοληστερόλη και μειώνει την αναλογία LDL/HDL και συνολικής χοληστερόλης/HDL».
Czech: Návrhy držitele rozhodnutí o registraci ohledně indikací pro léčbu hypercholesterolemie byly převážně podpořeny s výjimkou návrhu začlenit znění: „Lipitor rovněž zvyšuje HDL cholesterol a snižuje poměr LDL a HDL a poměr celkového cholesterolu a HDL."
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να πραγματοποιείται ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή και μεγαλύτερα.
Czech: Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění:
Greek: Το {PRODUCT NAME} πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je třeba podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkcí jater (viz oddíly 4.4 a 5.2).
Greek: Στην παράγραφο αυτή συμπεριλήφθηκαν οι περιλήψεις των μελετών για την επίδραση της ατορβαστατίνης στην αθηροσκλήρωση (μελέτη REVERSAL), στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δοκιμή MIRACL), στην πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων (δοκιμές ASCOT-LLA και CARDS) και στο υποτροπιάζον εγκεφαλικό επεισόδιο (μελέτη SPARCL).
Czech: Byla začleněna shrnutí studií zkoumajících účinek atorvastatinu na aterosklerózu (studie REVERSAL), akutní koronární syndrom (studie MIRACL), prevenci kardiovaskulárního onemocnění (studie ASCOTLLA a CARDS), opakované cévní mozkové příhody (studie SPARCL).
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στον εκάστοτε ασθενή ανάλογα με τις αρχικές τιμές της LDL-C, τον υπό επίτευξη θεραπευτικό στόχο και την απόκριση του ασθενή.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle výchozích hladin LDL cholesterolu, cíle léčby a podle reakce pacienta na léčbu.
Greek: Το {PRODUCT NAME} αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργή ηπατική νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz oddíl 4.3).
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να μετακινήσει τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχική κατηγορία οργάνου συστήματος, σύμφωνα με απαίτηση της CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s přemístěním zvláštních nežádoucích účinků do jejich primární systémové orgánové třídy (SOC) MedDRA, jak požadoval výbor CHMP.
Greek: Για την επίτευξη επιπέδων χοληστερόλης (LDL-), επί τη βάσει των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.
Czech: V souladu se současnými pokyny může být pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu nutné použití vyšších dávek.