FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą), oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas), bakterinės infekcijos, akių infekcijos, divertikulitas1)
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Kromeya.
Lithuanian: Gydymo Kromeya metu gali būti tęsiami gliukokortikoidai, salicilatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo arba analgetikai.
Danish: • at der står Kromeya på pennen (figur I).
Lithuanian: Ant švirkšto užrašytas pavadinimas „Kromeya" (K paveikslas).
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimų metu pacientams, kuriems buvo paskirta 160/80 mg adalimumabo pradinė dozė, 8-ą savaitę klinikinė remisija buvo statistiškai žymiai didesnė (vertinant procentais), palyginti su remisija, kuri buvo pasiekta vartojant placebą: atitinkamai 18 % palyginti su 9 %, p=0,031, ir 17 % palyginti su 9 %, p=0,019).
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Kromeya mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Danish: Tag altid Kromeya nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas arba vaistininkas.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems pasiektas atsakas (Pediatrinis ACR 30) 24 savaitę (n=27 iš 30 pacientų), Pediatrinis ACR30 atsakas išliko ir atviros tęstinės tyrimo fazės metu iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo adalimumabą.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene i uge 78.
Lithuanian: 88,4 % akių 78 savaitę GKRA pagerėjo arba išliko toks pat (< 5 raidžių pablogėjimas).
Danish: • Kromeya fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštiklis tiekiamas paruoštas naudoti ir naudojamas vieną kartą visai adalimumabo dozei suleisti.
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ir užsitęsusia ligos eiga, jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), o taip pat pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu (ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ir uveitu.
Danish: Adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Lithuanian: Placebas/MTXa Adalimumabas/MTX 40 mg kas antrą savaitę
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Kromeya.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Kromeya būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Danish: Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati
Lithuanian: Galvos smegenų kraujagyslių sutrikimas1), tremoras, neuropatija
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Lithuanian: Kromeya skirtas aktyvaus progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suaugusiems pacientams, kai atsakas į ankstesnį ligą modifikuojantį vaistą nuo reumato buvo nepakankamas.
Danish: Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojote Kromeya nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Danish: Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.
Lithuanian: Jei turite klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus adalimumabu, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T-, B-, NK ląstelių, monocitų / makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Danish: Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabo po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą po 0,1 - 0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
Danish: Kromeya indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Lithuanian: Kromeya veiklioji medžiaga yra adalimumabas, kuris veikia organizmo imuninę (apsaugos) sistemą.
Danish: Kromeya er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Lithuanian: Kromeya, kartu su metotreksatu skirtas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato yra nepakankamas.
Danish: Tabel 13 Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Lithuanian: 13 lentelė Efektyvus atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
Danish: • som er mærket med en advarsel om farligt affald.
Lithuanian: Tinkamai pažymėta įspėjant, kad talpyklėje yra pavojingų atliekų.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Kromeya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Kromeya (se pkt.
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas adalimumabas turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Kromeya pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Kromeya negalima (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 27 ).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Kromeya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Kromeya, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Danish: Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Lithuanian: Kromeya gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir pagerinti fizinę funkciją.
Danish: Kromeya indeholder
Lithuanian: Kromeya sudėtis
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Kromeya, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Kromeya-behandling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Kromeya vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
Danish: Tabel 23 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Lithuanian: 23 lentelė Palaikomasis gydymas
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med din læge.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Danish: • Du må ikke føre dine fingre ind i sikkerhedsmekanismens åbning.
Lithuanian: Negalima kišti pirštų į apsaugos angą.
Danish: Kromeya kan også tages alene.
Lithuanian: Kromeya taip pat galima vartoti.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
Lithuanian: • Buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus vartojant adalimumabą, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Kromeya, ištirs Jūsų vaiką dėl tuberkuliozės.
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga hs-CRP
Danish: Fortsat behandling med Kromeya anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas į gydymą nepasireiškia, gydymas Kromeya neturėtų būti tęsiamas.
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Danish: Før initiering af behandling med Kromeya rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Kromeya, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Danish: N Behandlingssvigt N (%)
Lithuanian: Nesėkmė N (%)
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 24.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 24 lentelėje.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 18.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 18 lentelėje.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Lithuanian: Assessments in Spondyloarthritis International Society bPradinė būklė apibrėžiama kaip atviras pradinis vertinimas, esant aktyviai ligai.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);
Danish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kromeya
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti Kromeya
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Lithuanian: Po to pacientai buvo pakartotinai gydomi adalimumabu po 0,8 mg/kg kas antrą savaitę papildomai 16 savaičių ir šio pakartotinio gydymo metu stebėtas atsako dažnis buvo panašus, kaip ir ankstesnio dvigubai koduoto laikotarpio metu: PPSI 75 atsakas gautas 78,9 % (15 iš 19 tiriamųjų) ir PGA įvertinimas „švaru/minimalus pakenkimas" nustatytas 52,6 % (10 iš 19 tiriamųjų).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, paralelinių grupių tyrimo metu, kuriame dalyvavo 171 vaikai (4-17 metų amžiaus), sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu.
Danish: Myokardieinfarkt1), arytmi,kongestiv hjertesvigt
Lithuanian: Miokardo infarktas1), aritmija, stazinis širdies nepakankamumas
Danish: 6.4 Injicér • Med tommelfingeren skal du forsigtigt trykke stemplet helt i bund (figur Q).
Lithuanian: 6.4 Suleiskite Nykščiu švelniai spauskite stūmoklį iki galo (Q paveikslas).
Danish: Kromeya bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Danish: Tabel 16 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Lithuanian: 16 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę Vertinamoji baigtis
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumabbehandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% KI 0,31-4,16).
Lithuanian: Nėštumų skaičius, kai gimė mažiausiai vienas gyvas kūdikis su reikšmingu apsigimimu, buvo 6 iš 69 (8,7 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančiųRA, ir 5 iš 74 (6,8 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių RA (nekoreguotas šansų santykis - 1,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,38-4,52) ir 16 iš 152 (10,5 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančių KL, bei 3 iš 32 (9,4 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių KL (nekoreguotas šansų santykis - 1,14; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,31-4,16).
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage.
Lithuanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas vaikams gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d pokyčių nuo pradinės vertės vidurkis e n=91 placebas ir n=87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvinis baltymas (mg/l) g n=73 placebas ir n=70 adalimumabas h Kanados spondiloatrito tyrimų konsorciumas, angl.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Lithuanian: Atvirajame tyrimo etape rodikliai PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas" išliko papildomas 52 savaites, kurių metu nebuvo gauta naujų saugumo duomenų.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Kromeya.
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kromeya.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Lithuanian: Iki 68-osios savaitės pacientams, kuriems buvo taikomas nuolatinis gydymas Kromeya, statistiškai reikšmingai pagerėjo aktyvaus ašinio spondiloartrito be radiologinių AS požymių simptomai ir požymiai, lyginant su pacientais, kuriems gydymas dvigubai aklu laikotarpiu buvo nutrauktas (15 lentelė).
Danish: • tag fat om injektionssprøjten med to fingre midt på den gennemsigtige kanylebeskyttelse løft injektionssprøjten lige op og ud af æsken (figur C).
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš gamintojo dėžutės: dviem pirštais suimkite vidurinę permatomos adatos apsaugos dalį, keldami aukštyn ištraukite švirkštą iš pakuotės (C paveikslas).
Danish: Din læge vil beslutte, om dit barn skal have Kromeya.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar toliau gydyti Jūsų vaiką Kromeya.
Danish: Placebo/ MTXa
Lithuanian: Placebas /MTX
Danish: Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Lithuanian: Aortos aneurizma, arterijų okliuzija,
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Kromeya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Kromeya pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Kromeya vartojimo nutraukimą.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Kromeya hætteglassæt.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visas šias instrukcijas, prieš pradėdami naudoti Kromeya užpildytą švirkštiklį.
Danish: • Børn under 12 år må ikke indgive injektionen selv.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams patiems leistis vaistą draudžiama, jiems injekciją turi atlikti apmokytas suaugęs žmogus.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Lithuanian: Iš jų 154 pacientams (90,6 %) buvo ACR 20 atsakas; 127 pacientams (74,7 %) - ACR 50, ir 102 pacientams (60,0 %) - ACR 70.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime iš tų pacientų, kuriems dėl mažesnio nei 50 % PPSI atsako vertinimo buvo padidinta dozė nuo 40 mg kas antrą savaitę iki 40 mg kas savaitę atitinkamai 12 ir 24 savaitę PPSI 75 atsakas buvo pasiektas 26,4 % (92 iš 349) ir 37,8 % (132 iš 349) pacientų.
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonen (SOC) indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) atsirandanti stulpelyje „Organų sistemų klasės" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Danish: Adalimumab n=274
Lithuanian: Adalimumaba s n=274
Danish: Tabel 17 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Lithuanian: 17 lentelė Palaikomasis gydymas
Danish: Der var ingen klar forskel mellem adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinder i forhold til de sekundære endepunkter spontan abort, mindre misdannelser, for tidlig fødsel, fødselsvægt eller alvorlige eller opportunistiske infektioner, og der blev ikke rapporteret om dødsfødsler eller maligniteter.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta aiškių skirtumų, vertinant adalimumabugydytų moterų ir negydytų moterų antrinius vertinimo kriterijus: spontaninius persileidimus, nereikšmingas anomalijas, priešlaikius gimdymus, naujagimių svorį ir sunkias ar oportunistines infekcijas.
Danish: Bivirkning (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 1)
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) 1)
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Lithuanian: Koaguliacijos ir kraujavimo laiko sutrikimai (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Kromeya.
Lithuanian: Kol esate gydomas Kromeya, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Lithuanian: Kromeya skirtas neinfekcinio tarpinio, užpakalinio ir panuveito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į gydymą kortikosteroidais buvo nepakankamas, pacientams, kuriems reikalingas tausojantis gydymas kortikosteroidais, arba kuriems gydymas kortikosteroidais yra negalimas.
Danish: Figur H • at kanylebeskyttelsesfjederen ikke er udløst (figur I).
Lithuanian: H paveikslas Adatos apsaugos spyruoklė nėra atsipalaidavusi (I paveikslas).
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta paciento priminimo kortelėje.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Kromeya.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Kromeya, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
Lithuanian: Kromeya monoterapijai gali būti skiriamas, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kromeya.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kromeya.
Danish: • Fasthold injektionssprøjten i den samme vinkel uden at bevæge den (figur R).
Lithuanian: Švirkštą laikykite tvirtai jo nejudindami ir tuo pačiu kampu (R paveikslas).
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
Lithuanian: • Buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus vartojant adalimumabą, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Kromeya, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.