FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između tih dviju populacija.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á þessum tveimur hópum.
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika možete preuzeti i skeniranjem QR kôda ili na sljedećoj internetskoj stranici:
Icelandic: Þú getur einnig fengið Öryggiskort sjúklings með því að skanna QR kóðann eða með því að heimsækja vefsíðuna hér fyrir neðan:
Croatian: • Pridržavajte se liječnikovih uputa o dozi inzulina tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins um insúlínskammt meðan á notkun Zynquista stendur.
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 180 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje od 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 18 godina, 26% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 74% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 18 ár, 26% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 74% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Croatian: Potrebno je razmotriti obustavu liječenja sotagliflozinom ako se tijekom liječenja ne može postići odgovarajuća inzulinizacija.
Icelandic: - Íhuga á að hætta meðferð með sotagliflozini ef ekki er hægt að ná viðunandi insúlíngildum á meðferð.
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima, pa nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine.
Icelandic: Þó er ekki talið að mismunur á útsetningu hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að aðlaga skammta út frá þyngd.
Croatian: I sotagliflozin i njegov glavni metabolit u ljudi, 3-O-glukuronid (M19), pokazali su visok stupanj vezivanja za proteine plazme u ljudi in vitro (nevezani udio od približno 2%) koji nije ovisio o koncentraciji sotagliflozina ni metabolita M19.
Icelandic: Bæði sotagliflozin og aðalumbrotsefni þess hjá mönnum 3-O-glucuronid (M19) leiddi í ljós mikla bindingu við plasmaprótein hjá mönnum in vitro (óbundið u.þ.b. 2%) sem var ekki háð þéttni sotagliflozins og M19.
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%) Tjelesna težina (kg)
Icelandic: HbA1c < 7,0% í viku 24, n (%) Líkamsþyngd (kg) Upphafsgildi, meðaltal
Croatian: - bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Icelandic: - Sjúklingum með aukna insúlínþörf vegna bráðs sjúkdóms eða skurðaðgerðar.
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu bez odgode i prestati uzimati sotagliflozin.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fara á bráðamóttöku án tafar og hætta töku sotagliflozin.
Croatian: Inzulin (N=526)
Icelandic: Insúlín (N=526)
Croatian: Utjecaj lijeka na nalaze laboratorijskih testova
Icelandic: Truflanir á lyfjaprófi/rannsóknaniðurstöðum
Croatian: *p < 0,001 † p=0,12 ‡ p=0,034
Icelandic: p 0,12 ‡ p=0,034
Croatian: N/P -1,98 *
Icelandic: N/A -1,98 *
Croatian: Sotagliflozin se uzima jedanput na dan, prije prvog dnevnog obroka.
Icelandic: Sotagliflozin skal taka einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Croatian: • ako primjenjujete nisku dozu inzulina
Icelandic: ef þú notar lítinn skammt af insúlíni
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina vrijednosti ketona treba redovito pratiti tijekom prvih 1 - 2 tjedna, a zatim učestalost određivanja vrijednosti ketona individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika.
Icelandic: Eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin á að fylgjast með ketónum reglulega fyrstu eina til tvær vikurnar, síðan á tíðni eftirlits með gildum ketóna að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklingsins.
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Croatian: U postnatalnom ispitivanju na štakorima opažene su farmakološki uvjetovane reverzibilne promjene bubrega kod primjene u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega tengdar afturkræfar breytingar á nýrum sáust í rannsóknum á rottum eftir got, sem samsvarar öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja
Icelandic: Eftirlit með ketónum meðan á meðferð stendur
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre AUC sotagliflozina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija A) nije bio povećan, ali je bio ~3 puta veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija B) i ~6 puta veći u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija C).
Icelandic: Í rannsókn á þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi var AUC fyrir sotagliflozin ekki aukið hjá þeim sem voru með vægt skerta (Child Pugh A) lifrarstarfsemi en u.þ.b. ~3-föld aukning var hjá þeim sem voru með meðalskerta (Child Pugh B) og ~ 6 föld aukning hjá þeim sem voru með verulega skerta (Child Pugh C) lifrarstarfsemi.
Croatian: Nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina od 400 mg, 57% radioaktivnosti izlučilo se u mokraću, a 37% u feces.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg [14C]-sotagliflozin skammts var sýnt fram á 57% geislavirkni eftir útskilnað í þvagi og 37% í hægðum.
Croatian: • ako nemate pristup materijalima za određivanje vrijednosti ketona ili Vam nije odmah dostupan liječnik u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
Icelandic: ef þú hefur ekki aðgang að prófunarefnum fyrir ketóna eða ekki tafarlausan aðgang að lækni ef ketónmagn í blóði eða þvagi hefur aukist
Croatian: Kada su se tablete sotagliflozina primjenjivale uz visokokaloričan doručak, izloženost sotagliflozinu u plazmi izražena vrijednošću Cmax i AUC0 inf bila je približno 2,5 odnosno 1,5 puta veća nego kod primjene natašte.
Icelandic: Þegar sotagliflozin töflur voru gefnar með orkuríkum morgunmat var útsetning fyrir sotagliflozini í plasma aukin þar sem Cmax var u.þ.b. 2,5-falt og AUC0 inf u.þ.b. 1,5-falt miðað við fastandi ástand.
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje kontrole glikemije na temelju vrijednosti 1,5-AG jer one nisu pouzdane za ocjenjivanje kontrole glikemije u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju SGLT2.
Icelandic: Eftirlit með blóðsykursstjórn með 1,5-AG prófi er ekki ráðlagt vegna þess að mælingar á 1,5-AG eru óáreiðanlegar sem mælikvarði á blóðsykursstjórn hjá sjúklingum sem nota SGLT2 hemla.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma ili ako se nalazite u situaciji koja bi mogla povećati rizik od dijabetičke ketoacidoze, morate provjeriti vrijednost ketona u krvi ili mokraći.
Icelandic: Ef þú ert með einhver þessara einkenna eða ef aðstæður þínar eru þannig að þær gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki verður þú að athuga ketóna, annaðhvort í blóði eða þvagi.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál
Croatian: Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin - lijek koji snizuje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi.
Icelandic: Zynquista inniheldur virka efnið sotagliflozin, lyf sem lækkar blóðsykur (glúkósa í blóði).
Croatian: Ako su povišene vrijednosti ketona (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata [BHB] u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), ne smije se započeti liječenje sotagliflozinom niti se doza smije povećati na 400 mg dok vrijednosti ketona ne budu u normalnom rasponu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði mælist hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)) á hvorki að hefja meðferð með sotagliflozini né auka skammtinn í sotagliflozin 400 mg fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatins og getnaðarvarnalyf til inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf sotagliflozins sem hafa klínískt mikilvægi.
Croatian: Radi se o rijetkom ali ozbiljnom događaju, koji može biti opasan po život i koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju te liječenje antibioticima.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæf en alvarleg og hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sem þarfnast bráðaskurðaðgerðar og sýklalyfjameðferðar.
Croatian: • ako ste alergični na sotagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sotagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti ketonskih tijela u krvi, povišene vrijednosti lipida u serumue, povišene vrijednosti hematokritaf
Icelandic: Aukning ketóna í blóði, aukin lípíð í sermie, hækkuð blóðkornaskilf
Croatian: Takvi načini djelovanja zajedno pomažu smanjiti povećanu količinu glukoze u krvi prisutnu u bolesnika sa šećernom bolešću.
Icelandic: Saman hjálpa þessir verkunarhættir til við að lækka aukið magn af glúkósa í blóði eins og verður hjá sjúklingum með sykursýki.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri skal taka tillit til nýrnastarfsemi og aukinnar hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Međutim, Zynquista se uzima zajedno s inzulinom, što može dovesti do preniskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemije) i simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida, koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Hins vegar er Zynquista notað samhliða insúlíni sem getur valdið því að blóðsykurinn verði of lítill (blóðsykursfall) sem leiði til einkenna svo sem skjálfta, svitamyndunar og sjónbreytinga og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku sotagliflozins ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
Croatian: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, DTSQ) i probirne ljestvice za ocjenjivanje tereta šećerne bolesti (engl.
Icelandic: Meginniðurstöður fyrir insúlínskammt og spurningarlista fyrir ánægju með sykursýkismeðferð (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og skimunarkvarði fyrir álag vegna sykursýki (DDSS, Diabetes Distress Screening
Croatian: • gljivična infekcija penisa kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež, neobičan iscjedak ili neugodan miris)
Icelandic: • sveppasýking (þruska) á typpi (einkenni geta verið erting, kláði, óvenjuleg útferð eða lykt)
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima sotagliflozina bolesnicima je rečeno da u slučaju sumnje na simptome DKA prate vrijednosti ketona u mokraći ili krvi te da potraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena vrijednost ketona u krvi bude > 0,6 mmol/l.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og sotagliflozini var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í þvagi eða blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki og leita ráða/aðstoðar hjá lækni ef mæling þeirra á ketónum í blóði var >0,6 mmól/l.
Croatian: Ako postoji mogućnost da imate dijabetičku ketoacidozu ili su Vam vrijednosti ketona povišene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Icelandic: Við hugsanlega ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eða aukið ketónmagn skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Croatian: Bolesnici su zatim nastavili primati optimiziranu dozu inzulina te su bili randomizirani za primanje sotagliflozina u dozi od 200 mg, sotagliflozina u dozi od 400 mg ili samo inzulina.
Icelandic: Sjúklingar héldu síðan áfram á ákjósanlegasta insúlínskammtinum og var slembiraðað og fengu sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eða insúlín eingöngu.
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina činila se proporcionalnom dozi u rasponu terapijskih doza od 200 mg do 400 mg jedanput na dan.
Icelandic: Lyfjahvörf sotagliflozins virðast vera í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg einu sinni á dag.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hipotenzije nakon uvođenja terapije.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lágþrýstings eftir að meðferð er hafin.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 43 godine, a njih 7,2% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 43 ár, 7,2% voru 65 ára og eldri.
Croatian: Tijekom posebnog posjeta koji će Vaš liječnik možda dogovoriti, razgovarajte o tome što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona da biste spriječili dijabetičku ketoacidozu (pogledajte dio 2.).
Icelandic: Ræðið á sérstökum fundi sem læknirinn gæti boðað hvernig takast skal á við hækkuð ketóngildi til að koma í veg fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 2).
Croatian: *Definira se kao događaj koji odgovara hipoglikemiji i kod kojega je bolesniku bila potrebna pomoć druge osobe za oporavak, kod koje je bolesnik izgubio svijest ili doživio napadaj (neovisno o tome je li niska vrijednost glukoze dokumentirana biokemijski ili ne).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih sotagliflozinom i ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika implementiranih u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će sotagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Icelandic: Til að meta tíðni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hjá notendum sotagliflozins með sykursýki tegund 1 (T1DM) til að leggja mat á notagildi fræðsluefnis sem innleitt er í Evrópu, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og senda inn niðurstöður úr áhorfs-ferilrannsókn þar sem notaðar eru fyrirliggjandi upplýsingar í Evrópulöndum þar sem sotagliflozin verður markaðssett við sykursýki tegund 1.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 46 godina, a njih 8,1% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár, 8,1% voru 65 ára eða eldri.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Icelandic: YTRI ASKJA fjölpakkning (með blue box)
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja s primjenom u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun í klínískum rannsóknum, hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg sotagliflozina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputa za praćenje vrijednosti ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik:
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi og meta aðheldni þeirra hvað varðar mælingar á ketónum með því að ákvarða grunngildi ketóna 1 til 2 vikum áður en meðferð hefst og tryggja að sjúklingur:
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina okarakterizirana je u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću.
Icelandic: Eiginleikar lyfjahvarfa sotagliflozins voru metin hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með sykursýki.
Croatian: Dva su slučaja bila ozbiljna (2 slučaja cistitisa) i oba su se javila u muškaraca liječenih sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
Icelandic: Tvö tilvik (tvö blöðrubólgutilvik) voru alvarleg, bæði komu fram hjá körlum í hópnum sem fengu sotagliflozin 400 mg.
Croatian: Infekcije i infestacije genitalne gljivične infekcije u žena*,a, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum kvenna*, a, †
Croatian: Ako se posumnja na Fournierovu gangrenu, treba prekinuti primjenu sotagliflozina i odmah uvesti liječenje (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með sotagliflozini og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð).
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povećanu količinu lošeg kolesterola (jedne vrste masnoća u krvi koja se zove LDL kolesterol)
Icelandic: blóðpróf geta sýnt aukið magn af slæmu kólesteróli (kallað LDL - fitutegund í blóðinu)
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 20 godina, 39% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 61% njih liječilo se inzulinom bez uporabe pumpe.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 20 ár, 39% sjúklinga notuðu insúlíndælu og hjá 61 % var um aðra insúlínmeðferð að ræða en með dælu.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju lijek ZYNQUISTA glukoza nije pouzdan biljeg za DKA, pa se uz vrijednosti glukoze moraju pratiti i vrijednosti ketona.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota ZYNQUISTA er glúkósi ekki áreiðanlegt merki fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og því skal til viðbótar mæla ketóna.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju sotagliflozin.
Icelandic: Ef upp koma tilvik sem leitt geta til vökvataps (t.d. meltingarkvillar), er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum hjá sjúklingum sem nota sotagliflozin.
Croatian: - Preporučuje se da bolesnici nekoliko puta izmjere početne vrijednosti ketona u krvi ili mokraći tijekom jednoga do dva tjedna prije uvođenja liječenja sotagliflozinom te da prepoznaju kako njihovo ponašanje i okolnosti utječu na vrijednosti ketona.
Icelandic: - Mælt er með að sjúklingar fái nokkrar mælingar á grunngildum ketóna í blóði eða þvagi í eina eða tvær vikur áður en meðferð með sotagliflozini er hafin og sjúklingar skulu læra að þekkja hvernig hegðun þeirra og aðstæður hafa áhrif á ketóngildi.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika treba pokazati svakom zdravstvenom radniku kojeg bolesnik posjeti.
Icelandic: Öryggiskortið skal sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til.
Croatian: Također, liječenje sotagliflozinom dovelo je do smanjenja tjelesne težine i sistoličkog krvnog tlaka (u bolesnika kojima je sistolički krvni tlak na početku ispitivanja iznosio ≥ 130 mmHg) u odnosu na liječenje samo inzulinom (vidjeti Tablicu 6).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini leiddi einnig til minnkaðrar líkamsþyngdar og lækkunar á slagbilsþrýstingi (hjá sjúklingum með upphafsgildi slagbilsþrýstings ≥130 mmHg) miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 6).
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Zynquista zajedno s terapijom inzulinom za snižavanje vrijednosti šećera u krvi.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zynquista ásamt insúlínmeðferð til að minnka magn sykurs í blóði.
Croatian: † Definira se kao dokumentirana samostalno izmjerena vrijednost glukoze u krvi ili laboratorijski određena vrijednost glukoze u krvi od ≤ 3,1 ili ≤ 3,9 mmol/l.
Icelandic: † Skilgreint sem blóðsykursgildi mæld af sjúklingi eða gildi glúkósa í blóði undir eða jöfn mörkunum 3,1 eða 3,9 mmól/l. ‡
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
Icelandic: Í rannsókn á endurteknum skömmtum þar sem mat var lagt á hugsanlegan verkunarhátt sem veldur þessari aukningu á tíðni skjaldkirtilskrabbameins sem sást í þessari krabbameinsrannsókn hjá rottum var talið að aukningin væri í tengslum við sotagliflozintengda aukningu á skjaldkirtilörvandi hormóni (TSH).
Croatian: Sotagliflozin može uzrokovati kontrakciju intravaskularnog volumena (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sotagliflozin gæti valdið minnkun blóðrúmmáls innan æða (intravascular volume contraction) (sjá kafla 4.8).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Zynquista mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem šećerne bolesti tipa 1.
Icelandic: Meðferð með Zynquista skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sykursýki tegund 1.
Croatian: e Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg u odnosu na placebo: 3,3% odnosno 4,2% naspram 0,5% za HDL-kolesterol, 5,0% odnosno 6,1% naspram 3,3% za LDL-kolesterol, 5,7% odnosno 5,4% naspram 2,7% za trigliceride.
Icelandic: e Meðaltalsbreytingar í prósentum frá upphafsgildi fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, voru HDL-C 3,3% og 4,2% samanborið við 0,5%; LDL-C 5,0% og 6,1% samanborið við 3,3%; þríglyseríð 5,7% og 5,4% samanborið við 2,7%.
Croatian: - bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentnu DKA u anamnezi (npr. 1 epizoda u protekla 3 mjeseca ili više od 1 epizode u proteklih 6 mjeseci).
Icelandic: - Sjúklingum með nýlega eða endurtekna sögu um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik á undangengnum 3 mánuðum eða fleiri en 1 tilvik á undangengnum 6 mánuðum).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su genitalne gljivične infekcije, dijabetička ketoacidoza i proljev.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sveppasýking í kynfærum, ketónblóðsýring af völdum sykursýki og niðurgangur.
Croatian: • obilnije mokrenje nego inače ili učestalija potreba za mokrenjem
Icelandic: • meira magn þvags en venjulega eða aukin tíðni þvagláta
Croatian: - bolesnici s malim potrebama za inzulinom - bolesnici koji ne primjenjuju optimalnu dozu inzulina ili koji su nedavno imali poteškoća s pridržavanjem liječenja ili opetovane pogreške s doziranjem inzulina i koji vjerojatno neće održavati odgovarajuće doziranje inzulina
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki á ákjósanlegasta insúlínskammti eða sem hafa nýlega átt í vandræðum með meðferðarheldni eða vegna endurtekinna mistaka við skömmtun insúlíns og sem eru ólíklegir til þess að viðhalda fullnægjandi insúlínskömmtum.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Icelandic: Ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA án blue box