FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prüfung der kardiovaskulären Sicherheit von nichtselektiven nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) aufgrund von Daten aus neuen klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost neselektivních nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) vyplývající z nových údajů z klinických a farmakoepidemiologických studií.
German: Erstmalig wurden 2006 Bescheinigungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt, und ebenfalls erstmalig gingen kostenlose Bescheinigungen an kleine und mittlere Unternehmen.
Czech: V roce 2006 došlo poprvé ke dvěma událostem: byly vydány první certifikáty v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a také první bezplatné certifikáty pro malé a střední podniky.
German: 2.7 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
Czech: 2.7 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
German: Das Programm für Probenahme und Prüfung für 2006 umfasste 32 zentral zugelassene Arzneimittel.
Czech: Program odebírání vzorků a testování pro rok 2006 zahrnoval 32 centrálně registrovaných přípravků.
German: Diese Arzneimittel spielen jedoch bei der Behandlung von arthritischen und anderen schmerzhaften Erkrankungen eine wichtige Rolle, und das Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnis bei nichtselektiven NSAIDs bleibt bei bestimmungsgemäßer Anwendung positiv.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou však důležité při léčbě artritidy a dalších bolestivých onemocnění a celkový poměr mezi přínosy a riziky neselektivních NSAID zůstává při užívání podle informací o přípravku příznivý.
German: Mehrere Indikationserweiterungen wurden auch für die Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems, von Diabetes und verschiedenen weiteren Krankheiten bewilligt.
Czech: Několik rozšíření indikací bylo uděleno také pro diagnostiku nebo léčbu poruch centrálního nervového systému, cukrovky a řady dalších onemocnění.
German: Das System für das zentralisierte Verfahren ist fast fertig, zu Jahresbeginn sollen noch einige Änderungen für Verfahren nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden.
Czech: Systém pro centralizovaný postup je téměř dokončen, úpravy postupů po registraci se plánují na počátek roku 2007.
German: Das erste Arzneimittel, das mit biotechnologischen Verfahren bei transgenen Tieren hergestellt wurde: Aus der Milch von Ziegen, in deren DNA ein Gen eingefügt wurde, durch das sie in der Lage sind, ein bestimmtes menschliches Protein zu bilden, wurde die Kopie des menschlichen Proteins gewonnen, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
Czech: První léčivé přípravky vytvořené transgenní biotechnologií ze zvířat: z mléka koz, jimž byl předtím zaveden gen, který jim umožňuje produkovat lidskou bílkovinu, byla získána kopie lidské bílkoviny, která brání tvorbě krevních sraženin.
German: ** Ab 2006 wird eine neue Methode zur Darstellung der insgesamt eingegangenen/erwarteten ISCR verwendet.
Czech: ** Od roku 2006 se pro prezentaci počtu obdržených / očekávaných bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech v čase používá nová metoda.
German: Vorbereitungen für die Errichtung eines europäischen Netzwerks der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - eines Netzes aus wissenschaftlichen Fachzentren für die intensive Beobachtung und Überwachung von Arzneimitteln.
Czech: Příprava vytvoření Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - sítě akademických středisek pro intenzivní sledování léčiv.
German: Verwendung des EU-Sonderbeitrags für Arzneimittel für seltene Leiden, 2006
Czech: Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006
German: Von den Gutachten nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die 2006 für Typ-II-Änderungen erstellt wurden, bezogen sich 79 auf besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Czech: Ze stanovisek po registraci přijatých v roce 2006 ohledně změn typu II se jich 79 týkalo zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití.
German: Der Auftrag der EMEA besteht darin, vor dem Hintergrund der fortschreitenden Globalisierung die Gesundheit von Mensch und Tier durch folgende Maßnahmen zu schützen und zu fördern:
Czech: V souvislosti s pokračující globalizací je posláním EMEA chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím:
German: 60 % der 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel betrafen Erkrankungen von Kindern, 14 % davon waren ausschließlich für die pädiatrische Verwendung vorgesehen.
Czech: Šedesát procent léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění označených v roce 2006 bylo určeno pro onemocnění dětí, včetně 14 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
German: Bislang wurden insgesamt 53 642 ICSR zu 26 997 Einzelfällen an EVCTM übermittelt.
Czech: Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
German: Die wissenschaftliche Beratungstätigkeit nahm 2006 deutlich zu: es gingen 14 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung ein (zwei mehr als prognostiziert und vier mehr als im Jahr 2005).
Czech: Objem vědeckého poradenství v roce 2006 znatelně vzrostl: bylo obdrženo 14 žádostí o vědecké poradenství (o 2 více, než se očekávalo, a o 4 více než v roce 2005).
German: 14 Unternehmen erhielten zulassungsrechtliche Unterstützung des KMU-Büros.
Czech: Kancelář pro malé a střední podniky poskytla regulační poradenství 14 společnostem.
German: Nutzen der im Jahr 2006 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených ke schválení v roce 2006 veřejnému zdraví
German: Im Anschluss daran erklärte sich die EMEA bereit, in der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, die den Auftrag hat, diejenigen Teile der Agenda, die sich mit Regulierungsfragen befassen, in einen Aktionsplan umzusetzen.
Czech: Agentura následně přijala místo v koordinační skupině, která byla vytvořena, aby části agendy, které se týkají regulačních otázek, převedla do akčního plánu.
German: Hierauf wurden Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen erteilt, die mit besonderen Auflagen und Follow-up-Maßnahmen, darunter verschärfte Pharmakovigilanzmaßnahmen, verbunden sind, damit die sichere Anwendung der Produkte gewährleistet ist.
Czech: Toto vedlo k registraci za výjimečných okolností a tyto vakcíny podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků.
German: Sämtliche Änderungsanträge wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen beurteilt.
Czech: Všechny žádosti o změnu byly vyhodnoceny ve stanovených časových lhůtách.
German: 1.1 Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
Czech: 1.1 Zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků
German: Zum Jahresende 2006 lagen 160 EPAR-Zusammenfassungen vor.
Czech: Do konce roku 2006 bylo zveřejněno 160 souhrnů EPAR.
German: die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Wege sichere und wirksame innovative Arzneimittel sowie Generika und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen;
Czech: vývoje efektivních a průhledných postupů, které uživatelům umožní rychlý přístup k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům, ke generickým léčivým přípravkům a k léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
German: Es wurden mehr positive Gutachten über neue Humanarzneimittel abgegeben als je zuvor; damit stehen jetzt 51 neue Arzneimittel zur Verfügung, von denen elf für die Behandlung seltener Leiden bestimmt sind.
Czech: Bylo přijato více kladných stanovisek týkajících se nových humánních léčivých přípravků než v kterémkoli předcházejícím roce, což přispělo k dostupnosti 51 nových léčivých přípravků, z nichž je 11 určeno pro léčbu vzácných onemocnění.
German: Weitere Initiativen zur Verbesserung der Sicherheit von Tierarzneimitteln:
Czech: Mezi další iniciativy pro zvyšování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků patřilo:
German: Zum Bereich Tiermedizin veranstaltete die EMEA im November 2006 gemeinsam mit IFAH-Europe einen erfolgreichen Informationstag, bei dem über verschiedene Themen wie Nutzen-RiskoBewertung, Leitlinien für die Anwendersicherheit und Umweltverträglichkeitsprüfung intensiv diskutiert wurde.
Czech: Ve veterinární oblasti uspořádala EMEA v listopadu ve spolupráci s IFAH-Europe velice úspěšný den otevřených dveri, během něhož se intenzivně diskutovalo o několika tématech, včetně posouzení přínosů a rizik, pokynů pro bezpečnost uživatele a posuzování dopadu na životní prostředí.
German: Produktmängel und -abweichungen
Czech: Závady a odchylky přípravků
German: Die Politik der EMEA im Hinblick auf Gebührenermäßigungen für Arzneimittel für seltene Leiden wurde 2006 geändert, um der wachsenden Zahl von Anträgen auf Gebührenermäßigung Rechnung zu tragen.
Czech: Politika agentury pro snižování poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění byla v roce 2006 pozměněna, aby zohlednila zvýšení počtu obdržených žádostí o snížení poplatku.
German: An Maßnahmen zur Verbesserung der Abwicklung des Probenahme- und Prüfungsprogramms wurde weiter gearbeitet.
Czech: Pokračovaly práce na zlepšení fungování programu odebírání vzorků a testování.
German: Der Ausschuss bestätigte seine frühere Schlussfolgerung, dass hinsichtlich der Bedenken wegen möglicher Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem und Hautreaktionen bei dieser Arzneimittelklasse keine Maßnahmen erforderlich sind.
Czech: Výbor znovu potvrdil svůj původní závěr, že ohledně záležitosti možných kardiovaskulárních a kožních účinků není u této třídy léčivých přípravků zapotřebí žádná akce.
German: Keiner der 21 Rückrufe wurde in Klasse 1 eingestuft, d. h. Mängel, die potenziell lebensbedrohlich sind oder schwere Gesundheitsschäden hervorrufen könnten.
Czech: Žádný z daných 21 případů stažení z trhu nebyl klasifikován jako „třída 1", která se týká závad, jež potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné poškození zdraví.
German: Der CVMP erstellte positive Gutachten zur Genehmigung von 13 neuen Tierarzneimitteln für die Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten bei Hühnern, Katzen und Hunden.
Czech: Výbor CVMP přijal kladné stanovisko k registraci 13 nových veterinárních léčivých přípravků pro léčbu několika onemocnění kuřat, koček a psů.
German: Durchschnittlich dauerte 2006 das Verfahren bis zum Abschluss einer wissenschaftlichen Beratung 55 Tage.
Czech: Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2006 činila 55 dní.
German: Besonders hervorzuheben sind folgende Sicherheitsprüfungen:
Czech: Agentura především dokončila tyto přezkumy bezpečnosti:
German: Die im Jahresbericht 2006 vorgestellten Ergebnisse belegen, dass sich die vorbereitenden Arbeiten der EMEA zur Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften ohne jede Einschränkung bezahlt gemacht haben: Die EMEA hat nachgewiesen, dass sie ihre Tätigkeit erfolgreich an die neuen rechtlichen Vorgaben angepasst hat, und es ist ihr gelungen, die neuen wie die bereits bestehenden Verfahren erfolgreich und effizient anzuwenden.
Czech: Výsledky uvedené ve výroční zprávě za rok 2006 dokazují, že příprava agentury na provedení nových právních předpisů se plně vyplatila: agentura dokázala, že se úspěšně přizpůsobila novému rámci právních předpisů a byla schopna úspěšně a účinně postupovat v nových i stávajících procesech.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der mit der Anwendung dieser dermatologischen Arzneimittel verbundene Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, dass jedoch bei der Anwendung der betreffenden Arzneimittel größere Sorgfalt geübt werden müsse, um das potenzielle Risiko von Hautkrebs und Lymphomen möglichst gering zu halten.
Czech: CHMP dospěl k závěru, že přínos spojený s užíváním těchto dermatologických léčivých přípravků převažuje nad riziky, ale že by se nicméně měly užívat opatrněji, aby se možná rizika rakoviny kůže a lymfomu snížila na minimum.
German: Die Arbeiten zur Implementierung der erweiterten Suchfunktion, zur technischen Strukturierung des Datenbankinhalts, zur Einbeziehung von Daten der zuständigen nationalen Behörden sowie für ein mehrsprachiges Konzept sind noch nicht abgeschlossen.
Czech: Je třeba pracovat na provedení rozšířeného vyhledávání, technického strukturování obsahu, zahrnutí údajů od příslušných vnitrostátních orgánů a vícejazyčného přístupu.
German: Abschwächung von Kontraindikationen und gleichzeitige Intensivierung von Warnhinweisen für Beta-Interferon-haltige Arzneimittel, die zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt werden.
Czech: Zmírnění kontraindikací a s ním související posílení varování pro léčivé přípravky obsahující beta-interferony používané při léčbě roztroušené sklerózy.
German: 21 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (19 davon betrafen Humanarzneimittel, und 2 bezogen sich auf Tierarzneimittel); die übrigen gemeldeten Mängel wurden als geringfügig eingestuft.
Czech: Důsledkem 21 z těchto zpráv bylo stažení přípravku z trhu (19 humánních léčivých přípravků a 2 veterinární léčivé přípravky); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
German: Beiträge zum Risikomanagement wurden auch in der Frühphase der Beurteilung von Neuanträgen durch den PeerReview-Prozess auf Ebene des CHMP eingebracht.
Czech: Vklad řízení rizik se také poskytoval v časné fázi hodnocení nových žádostí prostřednictvím postupu hodnocení kolegy odborníky na úrovni CHMP.
German: Initiativen für einen besseren Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel
Czech: Snaha o zlepšení veřejného přístupu k informacím o léčivých přípravcích
German: Die EMEA gab im Dezember 2006 das erste positive Gutachten über einen Prototyp-Impfstoff für eine Influenzapandemie ab.
Czech: EMEA v prosinci 2006 přijala první kladné stanovisko ohledně modelové vakcíny proti pandemické chřipce.
German: Weiter wird an einer genaueren Definition von „seltenen Anwendungsbereichen" und „geringer wirtschaftlicher Bedeutung" gearbeitet, um damit die Nutzung der Leitlinien zu erleichtern und eine harmonisierte Anwendung in der gesamten EU herbeizuführen.
Czech: Dále se pracuje na lepší definici minoritních užití a omezených trhů, aby se umožnilo využití pokynů a jejich harmonizované zavedení po celé EU.
German: 2.5 Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln Wichtige Sicherheitsprüfungen
Czech: 2.5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků Zásadní přezkumy bezpečnosti
German: Dies ist ein erster Schritt auf dem Weg zu dem Ziel, der Öffentlichkeit Zugang zu umfassenden und aktuellen Informationen über alle in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel zu verschaffen.
Czech: Spuštění této databáze je prvním krokem k poskytování veřejného přístupu ke komplexním a aktuálním informacím o všech registrovaných léčivých přípravcích v Evropské unii.
German: Positive Gutachten nach Therapiegebiet (nach ATC-Code), 2006
Czech: Pozitivní stanoviska podle terapeutických oblastí (podle kódů ATC), 2006
German: Eines der wichtigsten strategischen Themen, die 2006 vom CVMP behandelt wurden, betraf die Eindämmung der Folgen des Entstehens von Antibiotikaresistenzen aufgrund der Anwendung von Tierarzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier.
Czech: Jednou z mnoha politických otázek, které CVMP v roce 2006 řešil, bylo snížení dopadu rozvoje antimikrobiální rezistence způsobené používáním veterinárních léčivých přípravků na veřejné zdraví a na zdraví zvířat.
German: Immer häufiger wird wissenschaftliche Beratung für Gen- und Zelltherapeutika in Anspruch genommen
Czech: Stále častěji se žádá o vědecké poradenství pro genetické a buněčné léčebné postupy
German: Das Programm ist Teil der Strategie der EMEA zur Verbesserung der Verfügbarkeit derartiger Arzneimittel.
Czech: Režim je součástí strategie agentury pro zlepšení dostupnosti těchto léčivých přípravků.
German: Weitere Verbesserungsanträge liegen vor.
Czech: Byly obdrženy další požadavky na zlepšení.
German: Gutachten über Arzneimittel, die nach dem „compassionate use"- oder dem beschleunigten Verfahren beurteilt wurden, wurden nicht verabschiedet.
Czech: U přípravků hodnocených prostřednictvím postupu na základě principu tzv. compassionate use nebo zrychleného hodnocení nebylo přijato žádné stanovisko.
German: Die Agentur gehört dem Lenkungsrat der European Technology Platform for Global Animal Health (Europäische Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit) an und war an der Ausarbeitung der endgültigen Fassung der strategischen Forschungsagenda beteiligt, mit der ein besserer Marktzugang für innovative Produkte für die Tiergesundheit, auch für kleinere Märkte, geschaffen werden soll.
Czech: Agentura je součástí řídící rady Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat a pomáhala s dokončením její strategické agendy výzkumu zaměřené na podporu přístupu na trh pro inovativní přípravky pro zdraví zvířat, včetně přípravků pro omezený trh.
German: Besonders intensiv wurde 2006 an der Kompetenzentwicklung gearbeitet.
Czech: V roce 2006 bylo vloženo značné úsilí do rozvoje odborných způsobilostí.
German: Prüfung von zentral zugelassenen Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln (Protopic und Protopy) hinsichtlich eines potenziellen Hautkrebs- und Lymphom-Risikos.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky obsahující takrolimus (Protopic a Protopy) ve vztahu k možnému riziku rakoviny kůže a lymfomu.
German: Im Jahr 2006 gingen bei der EMEA 79 Anträge auf Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen ein, darunter ein Antrag, der ein Arzneimittel betraf, das ausschließlich zur Anwendung außerhalb der EU bestimmt war.
Czech: V roce 2006 přijala agentura 79 žádostí o výchozí registraci, včetně jedné žádosti, která se týkala léčivého přípravku určeného k použití výhradně mimo EU.
German: Der CHMP nahm positive Gutachten zu drei Verfahren zu Anträgen auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (für Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Epilepsie und HIV-Infektionen) an und genehmigte 3 weitere Produkte unter außergewöhnlichen Umständen (ein Arzneimittel zur Krebstherapie, eines für eine Enzymdefizienzerkrankung sowie einen Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Influenzapandemie).
Czech: CHMP přijal pozitivní stanoviska u 3 podmíněných schvalovacích postupů (týkajících se přípravků pro léčbu rakoviny, epilepsie a infekcí při HIV) a schválil za výjimečných okolností další 3 přípravky (1 pro léčbu rakoviny, 1 pro nedostatečnost enzymů a 1 modelovou vakcínu proti pandemické chřipce).
German: Die Zahl der nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellten Gutachten lag ebenfalls deutlich (um 20 %) über dem Vorjahreswert.
Czech: Také počet stanovisek přijatých po registraci byl významně vyšší (20 %) než v předchozím roce.
German: Grund für diesen beachtlichen Anstieg um mehr als das Doppelte gegenüber 2005 sind wahrscheinlich die Bemühungen, den Verantwortlichen bewusst zu machen, wie wichtig die schnelle Meldung ist.
Czech: Jde o značný nárůst, více než dvojnásobek počtu obdrženého v roce 2005, a zdá se, že jde o výsledek snahy o podporu informovanosti o rychlých zprávách.
German: Die gleiche Prüfung mit dem gleichen Ergebnis wurde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für nicht zentral zugelassene Pimecrolimus-haltige Arzneimittel (Elidel) durchgeführt.
Czech: Podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl stejný přezkum se stejným výsledkem proveden i u decentralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus (Elidel).
German: Muskel-Skelett- und Nervensystem
Czech: Muskuloskeletální a nervový systém
German: GxP steht als Sammelbezeichnung für „gute klinische Praxis" (GCP), „gute Herstellungspraxis" (GMP) und „gute Laborpraxis" (GLP).
Czech: GXP znamená „správnou klinickou praxi" (good clinical practice, GCP), „správnou výrobní praxi" (good manufacturing practice, GMP) a „správnou laboratorní praxi" (good laboratorary practice, GLP) dohromady.
German: Zusätzlich zu den Erstmeldungen erreichten die EMEA 2 201 Änderungsmeldungen - ein Anstieg um 120 % gegenüber 2005 (1 018).
Czech: Vedle výchozích oznámení agentura přijala 2 201 oznámení o změně, která znamenají oproti roku 2005 (1 018) nárůst o 120 %.
German: Es gingen acht Anträge auf Erstgenehmigung ein, fünf davon für Pharmazeutika und drei für immunologische Produkte.
Czech: Bylo obdrženo osm žádostí o výchozí registraci, 5 z nich pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
German: Die nicht überprüften RMP betrafen zumeist Wirkstoffe mit bekanntem Sicherheitsprofil.
Czech: Většina nepřezkoumaných plánů se týkala účinných látek, jejichž bezpečnostní profil je dobře znám.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) nahm 2006 insgesamt 13 positive Gutachten zu Erstgenehmigungsanträgen an.
Czech: V roce 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) celkem 13 pozitivních stanovisek k žádostem o výchozí registraci.
German: Das Arbeitsprogramm, der Stellenplan und der Haushaltsplan der EMEA für 2007 wurden verabschiedet.
Czech: Přijetí pracovního programu agentury, plánu pracovních míst a rozpočtu pro rok 2007.
German: Neue Indikationen erweitern den Anwendungsbereich der zugelassenen Arzneimittel
Czech: Nové indikace rozšiřují rozsah stávajících léčivých přípravků
German: Die EMEA war 2006 mit verschiedenen wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die sowohl zentral zugelassene als auch nicht zentral zugelassene Humanarzneimittel betrafen.
Czech: V roce 2006 se EMEA zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajícími se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
German: Verfahren für Ad-hoc-Notfallprüfungen zentral zugelassener Arzneimittel und für die Handhabung von Ergebnissen, die außerhalb der Spezifikationen liegen, wurden erarbeitet und angenommen.
Czech: Byly dokončeny a přijaty postupy pro ad hoc nebo nouzové testování centrálně registrovaných přípravků a pro nakládání s výsledky mimo specifikace.
German: Zahlungen an nationale Behörden für Berichterstattung 49 827000 EUR
Czech: Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby 49 827 000 EUR
German: Dermatologika
Czech: Dermatologie
German: EudraVigilance (internetgestütztes Informationssystem zur Unterstützung bei der Wahrnehmung der im Gemeinschaftsrecht verankerten Pharmakovigilanzpflichten).
Czech: EudraVigilance (informační systém založená na internetu pro podporu povinností farmakovigilance stanovených právními předpisy Společenství).
German: Anträge auf Erstbeurteilung (EU-Binnenmarkt),
Czech: Výsledek žádostí o výchozí hodnocení (trh EU),
German: In diesem Jahr entfaltete das neue Arzneimittelrecht der Europäischen Union, das im November 2005 in Kraft getreten war und das der EMEA neue Verantwortlichkeiten überträgt, mit denen ihr Aufgabenbereich beträchtlich erweitert wurde, erstmals seine volle Wirkung.
Czech: Byl to první celý rok platnosti nových farmaceutických právních předpisů, které Evropská unie přijala v listopadu 2005 a v jejichž rámci EMEA přijala nové odpovědnosti a významně rozšířila působnost svých činností.
German: INSPEKTIONEN
Czech: INSPEKCE
German: Damit arbeiten über 95 % der Genehmigungsinhaber für zentral zugelassene Arzneimittel mit dem System.
Czech: Více než 95 % držitelů rozhodnutí o registraci centrálně registrovaných léčivých prostředků nyní pracuje na tvorbě systému.
German: Eingegangene Erstmeldungen insgesamt Zahlbare eingegangene Erstmeldungen Ausgestellte Erstbenachrichtigungen insgesamt
Czech: Obdržená výchozí oznámení celkem Splatná obdržená výchozí oznámení Vydaná výchozí oznámení celkem
German: Im Zuge eines Projekts werden außerdem entsprechende Zusammenfassungen für vor dem Jahr 2006 zugelassene Produkte erstellt.
Czech: Dále se rozběhl projekt přípravy těchto souhrnů pro přípravky registrované před rokem 2006.