FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn en abdominaal ongemak
Swedish: Buksmärta och obehag Förstoppning.
Dutch: OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
Swedish: OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Ocaliva (obeticholzuur)
Swedish: Ocaliva (obeticholsyra)
Dutch: Ocaliva heeft op 12 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 12 december2016 beviljades Ocaliva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?
Dutch: Overige informatie over Ocaliva
Swedish: Mer information om Ocaliva
Dutch: Dit kan leiden tot littekenvorming en leverfalen en kan het risico op leverkanker vergroten.
Swedish: Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.
Dutch: Jeuk is ook de meest voorkomende bijwerking die kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Swedish: Klåda är också den vanligaste biverkning som kan leda till avbruten behandling.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ocaliva zijn jeuk (die bij meer dan 6 op de 10 personen kan optreden) en vermoeidheid (die bij meer dan 2 op de 10 personen kan optreden).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd als gunstig beschouwd, met bijwerkingen die verdraagbaar en beheersbaar waren met ondersteunende behandeling (bijv. voor jeuk) en dosisaanpassingen.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar.
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
Swedish: Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallgångar är fullständigt blockerade.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal per week, afhankelijk van de mate waarin de lever van de patiënt is beschadigd (wat vóór aanvang van de behandeling met Ocaliva moet worden vastgesteld).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen eller 5 mg en gång i veckan beroende på hur mycket patientens leverfunktion är nedsatt (som ska fastställas innan behandlingen med Ocaliva inleds).
Dutch: Een overzicht van Ocaliva en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur.
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ocaliva groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Uit de studie bleek dat Ocaliva beter werkte dan placebo voor het doen dalen van de bloedspiegel van bilirubine en ALP: de waarden daalden tot het vereiste niveau bij 47% van de patiënten (34 van de 73) die met Ocaliva 10 mg werden behandeld en bij 46% van de patiënten (32 van de 70) die werden behandeld met toenemende doses Ocaliva (van 5 mg tot 10 mg), ten opzichte van 10% van de patiënten (7 van de 73) die placebo toegediend kregen.
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
Dutch: Meer informatie over Ocaliva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten met primaire biliaire cholangitis hebben beperkte behandelingsopties.
Swedish: Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ.
Dutch: De dalingen van bilirubine en ALP waren van een omvang die wijst op een verbetering van de toestand van de lever.
Swedish: Sänkningen av bilirubin och ALP skedde i en omfattning som visar på förbättring av leverns tillstånd.
Dutch: In de meerderheid van de waargenomen gevallen trad tijdens de eerste maand van de behandeling jeuk op, die doorgaans na verloop van tijd verdween wanneer de behandeling werd voortgezet.
Swedish: I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
Dutch: De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
Swedish: Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ocaliva continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Ocaliva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Dutch: Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Swedish: Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen, en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Ocaliva godkänt i EU?
Dutch: De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.
Swedish: Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
Dutch: Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.
Swedish: Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).
Swedish: Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ocaliva, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is zeldzaam, en Ocaliva werd op 27 juli 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
Dutch: Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever geleidelijk worden afgebroken.
Swedish: Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd där de små gallgångarna i levern gradvis förstörs.
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
Swedish: Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
Dutch: Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ocaliva och vad används det för?
Dutch: Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de dosis na enkele maanden worden verhoogd.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
Dutch: Hoe wordt Ocaliva gebruikt?
Swedish: Hur används Ocaliva?
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
Swedish: Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ocaliva?
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
Swedish: Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het overzicht van alle bijwerkingen van Ocaliva.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
Dutch: 2 injectieflacons
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 2 injektionsflaskor
Dutch: 1 injectieflacon
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 1 injektionsflaska
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Dutch: Dit effect bleef gedurende de hele behandelperiode behouden.
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Dutch: Dit is omdat het gebruik nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.
Dutch: • tijdens behandeling met Ocrevus en
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Dutch: Gemiddelde EDSS
Swedish: Genomsnittlig EDSS
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Dutch: • ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas
Swedish: • ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
Dutch: Hoesten, catarre
Swedish: Hosta, katarr
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Dutch: • Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
Swedish: • du har cancer eller har tidigare haft cancer.
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Dutch: Bovendien worden de aangeboren immuniteit en het totale aantal T-cellen niet aangetast.
Swedish: Medfödd immunitet och totala antalet T-celler påverkas inte heller.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Dutch: U kunt misschien geen Ocrevus krijgen.
Swedish: Då kanske du inte kan få Ocrevus.
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit product onmiddellijk na verdunning te gebruiken.
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken waren gebalanceerd in de beide behandelgroepen.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Dutch: Relatieve reductie
Swedish: Relativ reduktion
Dutch: Zij zullen u nauwlettend observeren terwijl het geneesmiddel aan u wordt gegeven.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
Dutch: • afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
Swedish: Genomsnittligt antal skov under det senaste året
Dutch: • U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
Swedish: • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem
Dutch: De belangrijkste en vaak gemelde bijwerkingen waren IRR's en infecties.
Swedish: De viktigaste och vanligaste rapporterade biverkningarna var IRR och infektioner.
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om lösningen innehåller främmande partiklar.
Dutch: • Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken.
Swedish: • Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
Swedish: Endast begränsad mängd data finns tillgänglig från användning av Ocrevus hos gravida kvinnor.
Dutch: • u een infectie heeft.
Swedish: • du har en infektion.
Dutch: Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn.
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
Dutch: Ocrevus bevat natrium
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
Dutch: De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn.
Swedish: Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Ltd.
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Dutch: • Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast.
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
Swedish: Baserat på begränsade tillgängliga uppgifter (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2) krävs ingen justering av dosen hos patienter över 55 år.
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Dutch: Heractivering van hepatitis B
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Dutch: Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Dutch: • Vertel uw partner of verzorger over uw behandeling met Ocrevus.
Swedish: • Berätta för din partner eller vårdare om din behandling med Ocrevus.
Dutch: Aan de onderzoeken namen patiënten deel met actieve ziekte.
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
Dutch: Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud.
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden.
Swedish: Dina Bceller i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer.
Dutch: Dit is omdat geneesmiddelen zoals Ocrevus ervoor kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Swedish: Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B-viruset blir aktivt igen.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Dutch: • u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Swedish: Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade dos.
Dutch: Lees de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Swedish: Läs produktresumén för ytterligare information.
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
Swedish: Hur fungerar Ocrevus?
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Dutch: Gemiddelde EDSS* * Expanded Disability Status Scale (uitgebreide statusschaal voor invaliditeit) ** Patiënten die niet waren behandeld met medicatie tegen MS in de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
Swedish: En ökning av frekvensen av allvarliga infektioner observerades vid RMS mellan år 2 och 3, men inte under de efterföljande åren.
Dutch: De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
Swedish: Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Dutch: Aanvullende informatie over IRR's vindt u in rubriek 4.4.
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
Dutch: Er waren geen levensbedreigende IRR's.
Swedish: Det förekom inga livshotande IRR.
Dutch: Ocrevus wordt geassocieerd met IRR's, wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.