FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti v ramenech obsahujících bevacizumab mohli dostávat bevacizumab v monoterapii každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: În brațele de tratament cu bevacizumab, pacienții puteau utiliza bevacizumab ca agent unic la interval de 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Czech: Ve studiích na makacích, které trvaly 26 týdnů, byla pozorována dysplazie růstové chrupavky u mladých zvířat s otevřenými růstovými ploténkami při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické průměrné sérové koncentrace u člověka.
Romanian: În studii cu durata de până la 26 de săptămâni efectuate la maimuțe cynomolgus, a fost observată apariția displaziei la nivelul cartilajelor de creștere la animalele tinere cu cartilaje deschise, la o concentrație plasmatică medie de bevacizumab sub concentrațiile plasmatice terapeutice medii așteptate la om.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití.
Romanian: Criteriul final principal a fost durata supraviețuirii.
Czech: Hodnocení BO17704 prokázalo, že jak dávka 7,5 mg/kg každé tři týdny, tak dávka 15 mg/kg každé tři týdny prodlužují přežití bez progrese a zvyšují četnost odpovědí.
Romanian: Studiul BO17704 a demonstrat că ambele doze de bevacizumab, 7,5 mg/kg o dată la 3 săptămâni și 15 mg/kg o dată la 3 săptămâni, cresc supraviețuirea fără progresie a bolii și rata de răspuns.
Czech: Ve dvou následujících studiích u pacientů s léčenými mozkovými metastázami (do kterých bylo zařazeno přibližně 800 pacientů) byl v době průběžné bezpečnostní analýzy hlášen jeden případ krvácení do CNS stupně 2 u 83 subjektů léčených bevacizumabem (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: În două studii finalizate ulterior, la pacienții cu metastaze cerebrale tratate (care au inclus în jur de 800 de pacienți), la momentul analizei interimare de siguranță, a fost raportat un caz de hemoragie de Grad 2 la nivelul SNC din 83 de subiecți tratați cu bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE versiunea 3).
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatinou/paklitaxelem, kapecitabinem, doxorubicinem nebo cisplatinou/gemcitabinem).
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative statistic sau relevante clinic între clearance-ul bevacizumab la pacienții tratați cu bevacizumab în monoterapie, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a, erlotinib sau chimioterapice (IFL, 5-FU/LV, carboplatină/paclitaxel, capecitabină, doxorubicină sau cisplatină/gemcitabină).
Czech: Ovariální selhání / fertilita (viz body 4.4 a 4.6)
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Czech: Potřebná dávka přípravku Zirabev závisí na tělesné hmotnosti a typu léčeného nádorového onemocnění.
Romanian: Doza de Zirabev necesară depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii frekvence dle nejvyšší incidence v kterékoli indikaci.
Romanian: Reacțiile adverse sunt adăugate la categoria de frecvență corespunzătoare, în tabelele de mai jos, conform celei mai mari incidențe, observate în oricare dintre indicațiile terapeutice.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, informujte svého lékaře před zahájením léčby.
Romanian: Dacă intenționați să rănâneți gravidă, trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.
Czech: % pacientů s objektivní odpovědí p-hodnota
Romanian: % pacienți cu răspuns obiectiv
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře popsaná populačním farmakokinetickým modelem u 70 pediatrických pacientů ve studii BO20924 (ve věku 1,4 až 17,6 roku, s hmotností 11,6 kg až 77,5 kg) a u 59 pacientů ve studii BO25041 (ve věku 1 až 17 let, s hmotností 11,2 až 82,3 kg).
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost bine caracterizată prin intermediul modelului pediatric de FC populațională la 70 de pacienți în studiul BO20924 (vârsta între 1,4 și 17,6 ani; greutatea între 11,6 și 77,5 kg) și la 59 de pacienți în studiul BO25041 (vârsta între 1 și 17 ani; greutatea între 11,2 și 82,3 kg).
Czech: Poměr rizik (97,5% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 97,5%)
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s mCRC: v první linii (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Romanian: Trei studii clinice suplimentare cu bevacizumab au fost efectuate la pacienții cu CmCR: tratamentul de primă linie (NO16966), tratament de a doua linie la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab (E3200) și tratament de a doua linie la pacienții cărora li s-a administrat anterior bevacizumab și la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie (ML18147).
Czech: Celkové přežití - následná analýza
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza de urmărire
Czech: Dávkování a četnost podávání
Romanian: Doza și frecvența administrării
Czech: • bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,
Romanian: • durere, inclusiv durere de cap, durere de spate și durere în regiunea pelvină și anală,
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence CHF všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + bevacizumabem (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Romanian: În plus, în studiul AVF3694g incidențele tuturor gradelor de ICC au fost similare între brațele de tratament cu antracicline + bevacizumab (6,2%) și cel cu antracicline + placebo (6,0%).
Czech: • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, která se nehojí a může být spojena s bolestí a zánětem okolní tkáně (bližší doporučení v odstavci níže za seznamem nežádoucích účinků),
Romanian: • leziuni la nivelul gingiilor, cu expunere a unei părți a osului maxilarului, care nu se vindecă și care pot fi asociate cu durere și inflamație a țesutului care le înconjoară (pentru recomandări suplimentare, citiți paragrafele aflate sub lista de reacții adverse),
Czech: Typická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u pacientek a 2,35 l u pacientů, pokud se bevacizumab podával souběžně s cytostatiky.
Romanian: Valoarea tipică pentru volumul compartimentului periferic (Vp) a fost de 1,69 l la pacienții de sex feminin și, respectiv de 2,35 l la pacienții de sex masculin, când bevacizumab a fost administrat concomitent cu medicamente antineoplazice.
Czech: Ve studii BO25041 byla expozice bevacizumabu podobná v porovnání s typickými dospělými při stejné dávce.
Romanian: În studiul BO25041, expunerea la bevacizumab a fost în general similară comparativ cu un pacient adult tipic, pentru aceeași doză.
Czech: • srdeční selhání,
Romanian: • insuficiență cardiacă,
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci hodnocení AVF0780g a AVF2192g hodnotící bevacizumab v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
Romanian: Datele de eficacitate din studiile AVF0780g și AVF2192g care au investigat bevacizumab în asociere cu chimioterapia cu 5-FU/FA sunt rezumate în Tabelul 5.
Czech: Přidání bevacizumabu k IFN-alfa-2a významně zvýšilo PFS a četnost objektivních odpovědí nádoru.
Romanian: Adăugarea de bevacizumab la IFN alfa-2a a crescut semnificativ SFP și rata de răspuns obiectiv a tumorii.
Czech: Tabulka 12 Výsledky účinnosti ve studii BO17704
Romanian: Tabelul 12 Rezultate de eficacitate pentru studiul BO17704
Czech: • bolest v ústech a v jícnu, který může být bolestivý a způsobovat obtíže při polykání,
Romanian: • leziuni la nivelul gurii și tubului care unește gura de stomac, care pot fi dureroase și pot cauza dificultăți la înghițire,
Czech: Podávání bevacizumabu nebo jeho původní myší protilátky v modelech s xenotransplantáty nádorů u nahých myší mělo za následek extenzivní protinádorovou aktivitu proti lidským nádorovým onemocněním, včetně tlustého střeva, prsu, pankreatu a prostaty.
Romanian: Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancer xenotransplantate la șoareci fără blană a determinat o activitate antitumorală extensivă față de cancerele umane, inclusiv cel de colon, mamar, pancreas și prostată.
Czech: Klinický přínos léčby bevacizumabem měřený podle PFS byl pozorován ve všech předem specifikovaných testovaných podskupinách (včetně intervalu bez známek onemocnění, počtu metastazujících ložisek, adjuvantní chemoterapie v předchozí době a stanovení receptorů pro estrogen (ER)).
Romanian: Beneficiul clinic al bevacizumab așa cum a fost măsurat prin SFP a fost observat la toate subgrupurile testate specificate anterior (inclusiv intervalul liber de boală, numărul localizărilor metastatice, administrarea anterioară de chimioterapie adjuvantă și statusul receptorilor pentru estrogen (RE)).
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Romanian: Proteina FCEV determină creșterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci nebo jejich schopnost reagovat, nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace při hojení ran, včetně komplikací v anastomóze, některé z nich končily úmrtím.
Romanian: Au fost raportate complicații grave ale cicatrizării plăgilor, incluzând complicații la nivelul anastomozei, unele dintre acestea ducând la deces.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni intravenózními bisfosfonáty, by pokud možno neměly být prováděny invazivní stomatologické zákroky.
Romanian: La pacienții tratați recent sau care sunt tratați în prezent cu bifosfonați administrați intravenos, intervențiile stomatologice invazive trebuie evitate, dacă este posibil.
Czech: Léčba byla podávána do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Romanian: Anorexie, Hipomagneziemie, Hiponatremie
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute.
Czech: Rameno 1 IFL + placebo
Romanian: Brațul 1 IFL + placebo
Czech: Celkový bezpečnostní profil bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5 700 pacientů s různými malignitami, kterým byl podáván v klinických studiích především bevacizumab v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: Profilul general de siguranță al bevacizumab a fost studiat în studii clinice care au inclus peste 5700 de pacienți cu diferite malignități, tratați în principal cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie.
Czech: Pozorované zvýšení kreatininu v séru nesouviselo s vyšší incidencí klinických projevů poruchy funkce ledvin u pacientů léčených bevacizumabem.
Romanian: Creșterea observată a concentrației plasmatice a creatininei nu s-a asociat cu o incidență mai mare a manifestărilor clinice de insuficiență renală la pacienții tratați cu bevacizumab.
Czech: Pacienty s tromboembolickou reakcí stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.
Romanian: Pacienții cu reacții tromboembolice de Grad ≤ 3 trebuie atent monitorizați (NCI-CTCAE versiunea 3).
Czech: V části II hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
Romanian: Aproximativ 350 de pacienți au fost randomizați în fiecare dintre cele 4 brațe ale studiului în Partea a II-a a studiului.
Czech: Napříč klinickými studiemi byly zaznamenány následující laboratorní abnormality stupně 3 a 4 (NCI-CTCAE v.3), které se vyskytly u pacientů léčených bevacizumabem s rozdílem nejméně 2 % ve srovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami: hyperglykémie, snížená hladina hemoglobinu, hypokalemie, hyponatremie, snížený počet leukocytů, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Romanian: În studiile clinice, la pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab, următoarele modificări de Grad 3 și 4 (NCI-CTCAE versiunea 3) ale probelor de laborator au apărut cu o diferență de cel puțin 2%, comparativ cu grupurile corespunzătoare de control: hiperglicemie, scădere a valorii hemoglobinei, hiperkaliemie, hiponatremie, scădere a numărului de leucocite și creștere a ratei internaționale normalizate (INR).
Czech: Protinádorová aktivita nebyla pozorována ve dvou předcházejících studiích u celkem 30 dětí ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně malignity při léčbě bevacizumabem a irinotekanem (CPT-11).
Romanian: Activitatea antitumorală nu a fost observată în cadrul a două studii mai vechi, la un total de 30 de copii și adolescenți, cu vârsta > 3 ani, cu gliom de grad înalt, recidivant sau progresiv, în timpul tratamentului cu bevacizumab și irinotecan (CPT-11).
Czech: První linie léčby nedlaždicového NSCLC v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
Romanian: Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină
Czech: Nepoužívejte přípravek Zirabev, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Romanian: Nu utilizați Zirabev dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Czech: • zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
Romanian: • Înroșire a ochiului, mici particule sau pete în câmpul vizual (flocoane), durere la nivelul ochiului,
Czech: Typická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l u pacientek a 3,28 l u pacientů a je v rozmezí udávaném pro IgG a jiné monoklonální protilátky.
Romanian: Valoarea tipică pentru volumul compartimentului central (Vc) a fost de 2,73 l la pacienții de sex feminin și, respectiv de 3,28 l la pacienții de sex masculin, valori care sunt în intervalul care a fost descris pentru IgG și alți anticorpi monoclonali.
Czech: Leukovorin den 1 a 2 fluoruracil intravenózní bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Romanian: 5-fluorouracil intravenos în bolus/perfuzie, fiecare în zilele 1 și 2
Czech: První dávka se má podat během 90 minut ve formě intravenózní infuze.
Romanian: Doza inițială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Czech: Použití bevacizumabu bylo spojeno se závažnými případy píštělí včetně účinků vedoucích k úmrtí.
Romanian: Utilizarea bevacizumab a fost asociată cu cazuri grave de fistule, incluzând reacții letale.
Czech: U 131 pacientů v rameni bevacizumabu + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována na 6 nebo 3 MIU a dále během hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody PFS po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci pacientů léčené bevacizumabem + IFN-alfa-2a.
Romanian: Cei 131 de pacienți din brațul de tratament cu bevacizumab + IFN alfa-2a la care s-au redus și menținut dozele de IFN alfa-2a la 6 sau 3 milioane UI în timpul studiului au prezentat în lunile 6, 12 sau 18 rate ale SFP lipsite de evenimente de 73, 52 și respectiv 21%, comparativ cu 61, 43 și 17% pentru pacienții din populația totală cărora li s-a administrat bevacizumab + IFN alfa-2a.
Czech: Odebere se potřebné množství bevacizumabu a rozředí se v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v množství potřebném pro podání.
Romanian: Cantitatea necesară de bevacizumab trebuie extrasă și diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),până la volumul de administrare necesar.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento naředěný roztok přípravku Zirabev podají intravenózní infuzí (kapačka do žíly).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Zirabev prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Czech: Dříve provedená radiace je významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí podstoupily předchozí radiaci.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc major pentru apariția fistulelor GI-vaginale, toate pacientele cu perforație gastro-intestinalvaginală prezentând antecedente de radioterapie.
Czech: Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina.
Romanian: Lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la brun deschis.
Czech: Analýzy klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě bevacizumabem je pravděpodobně závislý na dávce.
Romanian: Analiza datelor de siguranță clinică sugerează că apariția hipertensiunii arteriale și proteinuriei în timpul tratamentului cu bevacizumab pare să fie dependentă de doză.
Czech: Výsledky populačních farmakokinetických analýz neukázaly žádné klinicky relevantní interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu.
Romanian: Având ca bază rezultatele unor analize farmacocinetice ale populației, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic asupra farmacocineticii bevacizumab în urma administrării concomitente cu chimioterapia.
Czech: Velký podíl pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni bevacizumab/IFN) byl po hodnocení léčen řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně cytostatik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Romanian: La un procent crescut de pacienți (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului, inclusiv medicamente antineoplazice, care au putut avea un impact asupra analizei supraviețuirii globale.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů léčených bevacizumabem byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolest břicha.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu bevacizumab au fost: hipertensiune arterială, fatigabilitate sau astenie, diaree și durere abdominală.
Czech: Oxaliplatina Leukovorin fluoruracil
Romanian: Oxaliplatină Leucovorin 5-Fluorouracil
Czech: Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení ran, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Romanian: Fasceită necrozantă, de regulă ca o consecință a complicațiilor cicatrizării plăgilor, perforații gastro-intestinale sau formare de fistule (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Czech: • AVF2107g: týdenní režim irinotekan / bolus fluoruracil / kyselina folinová (IFL) po dobu celkem 4 týdnů během každého 6týdenního cyklu (režim Saltz);
Romanian: • AVF2107g: o schemă săptămânală cu irinotecan/5-fluorouracil în bolus/acid folinic (IFL) pentru un total de 4 săptămâni la fiecare ciclu de 6 săptămâni (regimul Saltz).
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byla celková incidence hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s bevacizumabem ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Romanian: În studiile clinice, cu excepția studiului JO25567, incidența totală a hipertensiunii arteriale (toate gradele) a variat între valori de până la 42,1% în brațele de tratament în care a fost administrat bevacizumab, comparativ cu până la 14% în brațele de control.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Czech: Rekurence nádorového onemocnění v oblasti předchozí radiace je dalším významným rizikovým faktorem pro vznik GI-vaginální píštěle.
Romanian: Recurența neoplaziei în cazul în care există antecedente de radioterapie este un factor de risc important suplimentar în apariția fistulelor GIvaginale.
Czech: ● přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
Romanian: ● prezența proteinelor în urină, însoțită de umflarea corpului,
Czech: Ve studii JO25567 byla pozorována hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Romanian: În studiul JO25567, hipertensiunea arterială de orice grad a fost observată la 77,3% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu erlotinib ca terapie de primă linie pentru NSCLC nonscuamos cu mutații activatoare ale EGFR, comparativ cu 14,3% dintre pacienții tratați numai cu erlotinib.
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi / hypersenzitivních reakcí.
Romanian: Pacienții pot prezenta risc de a dezvolta reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivňují Váš zrak nebo koncentraci nebo Vaši schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní.
Romanian: Dacă prezentați simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor.
Czech: Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Romanian: Trebuie să cereți ajutor imediat dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.
Czech: ● Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Romanian: ● Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky (5 mg/kg tělesné hmotnosti každé dva týdny) při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu byly hodnoceny ve třech randomizovaných klinických studiích s aktivně léčenou kontrolní skupinou v kombinaci s chemoterapií první linie na bázi fluoropyrimidinu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dozei recomandate (5 mg/kg la interval de două săptămâni) în carcinomul metastazat de colon sau rect au fost studiate în trei studii clinice randomizate, controlate cu comparator activ, în asociere cu chimioterapie de primă linie cu fluoropirimidină.
Czech: Ve studii BO20924 bevacizumabu se současnou standardní léčbou sarkomu měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a non-rabdomyosarkomu byl bezpečnostní profil u dětí léčených bevacizumabem srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých léčených bevacizumabem.
Romanian: În studiul BO20924 cu bevacizumab și standardul actual de îngrijire pentru rabdomiosarcom și sarcom de țesuturi moi altul decât rabdomiosarcom, profilul de siguranță la copiii tratați cu bevacizumab a fost comparabil cu cel observat la adulții tratați cu bevacizumab.
Czech: Dle klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti se zdá, že incidence menšího mukokutánního krvácení (např. epistaxe) může být závislá na dávce.
Romanian: Datele de siguranță clinică sugerează că incidența hemoragiei cutaneo-mucoase minore (de exemplu, epistaxis) poate fi dependentă de doză.
Czech: Plicní krvácení / hemoptýza
Romanian: Hemoragie pulmonară/hemoptizie
Czech: Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů riziko vzniku žilních tromboembolických reakcí včetně plicní embolie.
Romanian: În timpul tratamentului cu bevacizumab, pacienții pot prezenta riscul dezvoltării de reacții tromboembolice venoase, incluzând embolism pulmonar.
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (metastatic carcinoma of the colon or rectum, mCRC)
Romanian: Carcinom metastazat de colon sau rect (CmCR)
Czech: V klinických studiích bevacizumabu byly hlášeny gastrointestinální píštěle (všech stupňů) s incidencí až 2 % u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem a karcinomem vaječníků, u pacientů s jinými typy nádorových onemocnění však byly hlášeny méně často.
Romanian: În studiile clinice cu bevacizumab, au fost raportate fistule gastro-intestinale (de toate gradele), cu o incidență de până la 2% la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer ovarian metastazat, dar mai puțin frecvent la pacienții cu alte tipuri de neoplazii.