FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας μετά από αρχικό σχήμα τριών δόσεων
Bulgarian: Бустер ваксинация по време на втората година след първичен курс с три дози
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β), σε οποιοδήποτε εμβόλιο κοκκύτη ή μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexacima ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρείται μειωμένη απάντηση στην ηπατίτιδα Β και η χορήγηση επιπλέον δόσεων εμβολίου ηπατίτιδας Β πρέπει να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου επιφανείας της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg).
Bulgarian: При лица с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава нарушен отговор към хепатит B и трябва да се обсъди приложението на допълнителни дози ваксина срещу хепатит B, в зависимост от нивото на антителата срещу повърхностния антиген на хепатит B вируса (анти
Greek: 12 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 12 микрограма
Greek: Τρεις δόσεις
Bulgarian: Три дози
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima αντενδείκνυται εάν το άτομο έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός 7 ημερών μετά από εμβολιασμό με ένα εμβόλιο κατά του κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη).
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
Greek: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Γαλλία Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Γαλλία
Bulgarian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή σε περίπτωση που παρατηρείται διαφορά στη φυσική εμφάνιση, απορρίψτε το φιαλίδιο.
Bulgarian: В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, флаконът трябва да се изхвърли.
Greek: • Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα) είναι οι εξής: - επεισόδια κατά τα οποία το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση όμοια με καταπληξία ή είναι χλωμό, άτονο και δεν ανταποκρίνεται για ένα χρονικό διάστημα (υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά υποαντιδραστικά επεισόδια HHE).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са: - епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо, отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).
Greek: 10 μg
Bulgarian: 10 µg
Greek: Μετά το σχήμα 3 δόσεων του ΕΠΕ του ΠΟΥ με Hexacima (6, 10, 14 εβδομάδες) και απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, πρέπει να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση ενός εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: След 3-дозовата схема с Hexacima по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός
Bulgarian: колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод) в рамките на
Greek: Στο φάρυγγα, η λοίμωξη προκαλεί πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Bulgarian: В гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ενδέχεται να εκδηλωθεί οιδηματώδης αντίδραση που επηρεάζει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Bulgarian: Може да се появят едематозни реакции, засягащи единия или и двата долни крайника след ваксиниране с ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b.
Greek: Αντι-PT (Ορομετατροπή‡‡) (Απόκριση στον εμβολιασμό§) Αντι-FHA (Ορομετατροπή‡‡) (Απόκριση στον εμβολιασμό§)
Bulgarian: Анти-PT (Cероконверсия‡‡) (Ваксинален отговор§)
Greek: Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι κατά προτίμηση η προσθιοπλάγια περιοχή του άνω μηρού και ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά (πιθανόν από την ηλικία των 15 μηνών).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при поголеми деца (може би над 15-месечна възраст).
Greek: Συσχετιζόμενα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και έντονο κλάμα.
Bulgarian: Може да се придружава от симптоми на цианоза, зачервяване, преходна пурпура и силен плач.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό*
Bulgarian: Гърчове със или без повишена температура*
Greek: Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή σε περίπτωση που παρατηρείται διαφορά στη φυσική εμφάνιση, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Greek: • Το παρόν εμβόλιο δεν παρέχει προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή έναντι της μηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus influenzaе, нито от менингит, причинен от други микроорганизми.
Greek: Κατώφλι Αντισωμάτων
Bulgarian: Прагове на антителата
Greek: Τουλάχιστον μία δόση ενός εμβολίου Hib θα πρέπει να χορηγείται.
Bulgarian: Най-малкото трябва да се приложи една доза ваксина срещу Hib.
Greek: Μελέτες της μακροχρόνιας διάρκειας της ανοσολογικής απάντησης που επάγεται από το εμβόλιο μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού βρεφών/νηπίων και μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β που χορηγήθηκε ή όχι κατά τη γέννηση έδειξαν διατήρηση των επιπέδων των ανοσολογικών απαντήσεων πάνω από τα αναγνωρισμένα προστατευτικά ανοσολογικά επίπεδα ή το κατώφλι αντισωμάτων για τα αντιγόνα του εμβολίου (βλέπε Πίνακα 3).
Bulgarian: Проучвания за продължително персистиране на индуцираните от ваксината антитела след различни първични серии при кърмачета/малки деца, както след ваксинация така и без ваксинация срещу хератит B при раждането, показват поддържане на нивата над установените протективни нива или прагове на антителата към антигени на ваксината (вж. таблица 3).
Greek: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU
Bulgarian: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
Greek: Εμφάνιση του Hexacima και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοδερμική ή ενδoφλέβια οδός.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
Bulgarian: Уплътнение на мястото на нжектиране
Greek: Το Hexacima μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με κάποιο άλλο εξαδύναμο εμβόλιο ή πενταδύναμο εμβόλιο DTaPIPV/Hib μαζί με ένα μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Hexacima може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Greek: Επιπλέον ενέσεις (αναμνηστική δόση)
Bulgarian: Допълнителни инжекции (бустер)
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Hexacima μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexacima може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
Greek: Το Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διηθητικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Bulgarian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Greek: Το Hexacima δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Bulgarian: Hexacima няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Greek: Για σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
Bulgarian: При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към спринцовката, чрез завъртане на четвърт оборот.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης B, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
Greek: 10 φιαλίδια (0,5ml)
Bulgarian: 10 флакона (0,5 ml)
Greek: (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
Bulgarian: (Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Bulgarian: гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Greek: • Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής: - απώλεια όρεξης (ανορεξία) - κλάμα - νύστα (υπνηλία) - έμετος - πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα της θέσης ένεσης - ευερεθιστότητα - πυρετός (θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане - болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране - раздразнителност - повишена температура (температура 38°C или по-висока)
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου κοκκύτη, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η απόφαση χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κοκκύτη:
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента трябва да се подложи на внимателна преценка:
Greek: Δύο δόσεις
Bulgarian: Две дози
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη από γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.
Greek: Εάν απαιτείται η χορήγηση δεύτερης δόσης εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας B.
Bulgarian: Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexacima με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου C ή με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Bulgarian: С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Greek: Αποτελεσματικότητα και επίδραση στην προστασία έναντι του κοκκύτη Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα αντιγόνα ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexacima έναντι του πιο σοβαρού τυπικού κοκκύτη όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ ( 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) έχει καταγραφεί σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη μεταξύ βρεφών με αρχικό σχήμα 3 δόσεων, χρησιμοποιώντας εμβόλιο DTaP σε εξαιρετικά ενδημική χώρα (Σενεγάλη).
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexacima ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Greek: Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία 2-4-6 μηνών και αναμνηστικός εμβολιασμός στην ηλικία 12-24 μηνών
Bulgarian: Първоначално на 24-6 месеца и бустер на 12-24 месеца
Greek: Πριν την ανοσοποίηση
Bulgarian: Преди имунизацията
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Γαλλία
Bulgarian: 69280 Marcy L'Etoile
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexacima:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexacima:
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Hexacima
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexacima
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
Greek: Εάν έχει εμφανιστεί το σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική σκέψη για τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους, όπως εάν έχει ολοκληρωθεί ή όχι ο αρχικός εμβολιασμός.
Bulgarian: Ако след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, е възникнал синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове, например, дали е завършена първичната ваксинация.Ваксинирането обикновено е оправдано при кърмачета, при които първичната ваксинация е незавършена (т.е. приложени са по-малко от три дози).
Greek: • Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι οι εξής: - εξάνθημα - σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (μεγαλύτερες από 5 cm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са: - обрив - обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να διακόπτεται και το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Bulgarian: При тези обсоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.
Greek: • Φλεγμονή κάποιων νεύρων που προκαλούν διαταραχές στις αισθήσεις ή αδυναμία στα άκρα (πολυριζονευρίτιδα), παράλυση προσώπου, οπτικές διαταραχές, ξαφνική σκοτοδίνη ή απώλεια όρασης (οπτική νευρίτιδα), φλεγμονώδη νόσο του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (απομυελίνωση κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει αντιγόνο ηπατίτιδας B.
Bulgarian: Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Greek: 10 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 10 микрограма
Greek: N=220
Bulgarian: N=220в
Greek: Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Greek: Το Hexacima βοηθά στην προστασία έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Bulgarian: Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Greek: Χωρίς εμβολιασμό με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
Bulgarian: Без ваксинация срещу хепатит B при раждането
Greek: • Τετανική ανατοξίνη
Bulgarian: Тетаничен токсоид
Greek: Εμβολιασμός με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
Bulgarian: С ваксинация срещу хепатит B при раждането
Greek: • σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Bulgarian: - гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Greek: Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Bulgarian: Еквивалентно количество на антигена във ваксината Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Greek: • είχε εμφανίσει το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθησίας) ή βραχιόνια νευρίτιδα (σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα στο χέρι και τον ώμο) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης).
Bulgarian: • е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин).
Greek: Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на ваксинацията да има неразпозната инфекция с хепатит B.
Greek: Εάν το παιδί σας εκδηλώσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди приложение суспензията трябва да се провери визуално.
Greek: Όταν χορηγείται την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια, το Hexacima θα πρέπει να δίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Bulgarian: Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
Greek: Μην χορηγείτε με ενδαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Да не се прилага като вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.
Greek: • Η δόση των 0,5ml λαμβάνεται με μια σύριγγα για ένεση.
Bulgarian: Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexacima, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
Greek: Η ανοσολογική μνήμη έναντι της Ηπατίτιδας Β τεκμηριώθηκε από την παρουσία αναμνηστικής απάντησης έπειτα από εμβολιασμό πρόκλησης έναντι Ηπατίτιδας Β στην ηλικία των 9 ετών στο 93% των εμβολιαζόμενων που ανέπτυξαν μέσους γεωμετρικούς τίτλους 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: 9 години като при 93% от ваксинираните лица се достига концентрация със средногеометрична стойност 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml след ваксинация.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexacima, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών, κωδικός ATC: J07CA09
Bulgarian: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код:
Greek: N=204† N=178††
Bulgarian: N=178††
Greek: Βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης Υδροξείδιο του νατρίου, οξικό οξύ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, Натриев хидроксид, оцетна киселина или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Greek: Απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: При липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, е необходимо да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит В.
Greek: Hexacima σε προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: Hexacima в предварително напълнени спринцовки
Greek: Hexacima - Κουτί για φιαλίδιο.
Bulgarian: Hexacima - картонена опаковка за флакон.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Bulgarian: Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Greek: Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexacima ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Bulgarian: В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexacima или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.