FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Zelboraf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zelboraf možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 960 mg (vier Tabletten) zweimal täglich.
Croatian: Preporučena je doza 960 mg (četiri tablete) dvaput dnevno.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2018.
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten überlebten (Gesamtüberleben) und der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su duljina života bolesnika (ukupno preživljenje) i vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
German: Die einzelnen Dosen können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, allerdings sollte Zelboraf täglich auf dieselbe Weise eingenommen werden.
Croatian: Svaka se doza može uzimati s hranom ili bez nje, ali način svakodnevnog uzimanja lijeka Zelboraf mora biti isti.
German: Wie wirkt Zelboraf?
Croatian: Kako djeluje Zelboraf?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zelboraf?
German: Zelboraf ist als Tabletten (240 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Zelboraf dostupan je u obliku tableta (240 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Zelboraf kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zelboraf kontinuirano se prate.
German: Weitere Informationen über Zelboraf
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zelboraf
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zelboraf (die mehr als 3 von 10 Patienten betreffen können) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktion nach Aussetzung gegenüber Licht), Übelkeit und Erbrechen (flaues Gefühl und Brechreiz), Alopezie (Haarausfall), Durchfall, Kopfschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Hautpapillome (Warzen) und Hyperkeratose (Verdickung und Verhornung der Haut).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opeklinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), mučninu i povraćanje (osjećaj slabosti i povraćanje), alopeciju (gubitak kose), proljev, glavobolju, pruritus (svrbež), papilome kože (bradavice) i hiperkeratozu (zadebljanje i očvršćivanje kože).
German: Zelboraf hat am 17. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Croatian: Lijek Zelboraf dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
German: Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib.
Croatian: Zelboraf sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zelboraf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zelboraf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Zelboraf verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zelboraf?
German: Vor Behandlungsbeginn ist ein Test durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Tumoren des Patienten eine BRAF V600-Mutation aufweisen.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provesti ispitivanje kako bi se utvrdilo da tumori bolesnika imaju mutaciju BRAF V600.
German: Die Patienten wurden mit dem Arzneimittel behandelt, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte oder die Behandlung zu toxisch für sie wurde.
Croatian: Bolesnici su trebali dobivati jedan od lijekova dok ne dođe do pogoršanja bolesti ili dok liječenje ne postane previše toksično za njih.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zelboraf nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Zelboraf dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
Croatian: Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje raka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zelboraf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zelboraf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Die Agentur erachtete die Nebenwirkungen für beherrschbar und nahm Empfehlungen für Ärzte in die Produktinformation auf, um die Risiken zu reduzieren.
Croatian: Agencija smatra da je moguće kontrolirati nuspojave te je u informacije o lijeku uvrstila preporuke za liječnike, što će pomoći u smanjenju rizika.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Zelboraf benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zelboraf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Warum wurde Zelboraf in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Zelboraf odobren u EU-u?
German: Zelboraf ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen eine spezifische Mutation (genetische Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Croatian: Zelboraf je namijenjen samo bolesnicima čije tumorske stanice melanoma imaju specifičnu mutaciju (genetsku promjenu) koja se naziva BRAF V600.
German: Bezüglich der Risiken wies in der Hauptstudie ungefähr die Hälfte der mit Zelboraf behandelten Patienten schwere Nebenwirkungen auf und ungefähr ein Fünftel entwickelte ein Plattenepithelkarzinom.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, otprilike polovica bolesnika koji su uzimali lijek Zelboraf u okviru glavnog ispitivanja imala je ozbiljne nuspojave, a u otprilike jedne petine bolesnika razvio se planocelularni karcinom kože.
German: Zelboraf ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Croatian: Zelboraf je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
German: Zu den häufigsten schweren Nebenwirkungen gehört eine andere Art von Hautkrebs mit der Bezeichnung „Plattenepithelkarzinom", der in der Regel mit lokalen chirurgischen Eingriffen behandelt wird, das Keratoakanthom (gutartiger Hauttumor), Hautausschlag, Arthralgie und Veränderungen der Lebertestwerte (erhöhte Gamma-Glutamyltransferase [GGT]).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju drugi oblik raka kože naziva planocelularni karcinom kože, koji se uglavnom liječi lokalnim kirurškim zahvatom, keratoakantom (benigni tumor kože), osip, artralgiju i promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišena razina gamaglutamiltransferaze (GGT)).
German: Zelboraf hat sich im Hinblick auf die Verlängerung des Lebens der Patienten und auf die Verzögerung eines Fortschreitens der Krankheit wirksam gezeigt.
Croatian: Lijek Zelboraf pokazao se učinkovitim u produljenju života bolesnika i u usporavanju pogoršanja bolesti.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Zelboraf überzeugend nachgewiesen wurde, dass sich das Gesamtüberleben verbesserte und das Fortschreiten von BRAF V600-positiven Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, verzögert wurde.
Croatian: Agencija je nepomenula da je uvjerljivo dokazano da liječenje lijekom Zelboraf poboljšava ukupan vijek preživljenja i usporava pogoršanje melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
German: Wie wird Zelboraf angewendet?
Croatian: Kako se Zelboraf koristi?
German: Der Wirkstoff in Zelboraf, Vemurafenib, ist ein Inhibitor des BRAF, eines an der Stimulierung der Zellteilung beteiligten Proteins.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zelboraf, vemurafenib, inhibitor je BRAF proteina koji potiče diobu stanica.
German: Bei Melanomtumoren mit der BRAF V600-Mutation ist eine abnorme, die Entwicklung des Krebses beeinflussende Form des BRAF vorhanden, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
Croatian: U melanomskih tumora s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik BRAF-a koji djeluje na razvoj raka omogućivanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
German: Aus der Studie geht hervor, dass mit Zelboraf behandelte Patienten durchschnittlich 13,2 Monate lebten, im Vergleich mit 9,9 Monaten bei mit Dacarbazin behandelten Patienten.
Croatian: U ispitivanju se pokazalo da su bolesnici koji su uzimali lijek Zelboraf živjeli u prosjeku 13,2 mjeseca, u usporedbi s 9,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su liječeni dakarbazinom, a pogoršanje bolesti nastupilo je u prosjeku nakon 5,3 mjeseca u skupini koja je uzimala lijek Zelboraf, u usporedbi s 1,6 mjeseci u skupini koja je uzimala dakarbazin.
German: Welchen Nutzen hat Zelboraf in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zelboraf dokazane u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zelboraf berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zelboraf potražite u uputi o lijeku.
German: Zelboraf wurde in einer Hauptstudie mit 675 Patienten mit einem Melanom mit der BRAF V600Mutation, dessen Tumoren sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, mit dem Krebsarzneimittel Dacarbazin verglichen.
Croatian: Lijek Zelboraf uspoređen je s lijekom protiv raka dakarbazinom u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 675 bolesnika s melanomom s mutacijom BRAF V600 u kojih su se tumori proširili ili se
German: Übersicht über Zelboraf und Begründung für die Zulassung
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zelboraf i zašto je odobren u EU-u
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Zelboraf se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
German: Datum der Erstzulassung: 15/05/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/05/2017
German: Rinder 200
Croatian: Govedo 200
German: Diese Maßnahmen sollen zum Schutz der Umwelt beitragen
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen müssen, die nicht mehr benötigt werden.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarska-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca
German: MRLs (µg/kg)
Croatian: MRL (µg/kg)
German: Der Einfluss dieses Unterschiedes auf den entzündungshemmenden Effekt wurde nicht in Feldstudien untersucht.
Croatian: Utjecaj te razlike na protuupalni učinak nije istražen u terenskim uvjetima.
German: Die Wirkstoffe in Zeleris sind zulässige Stoffe wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Croatian: Djelatne tvari u Zeleris su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
German: Es besteht jedoch in den ersten 48 Stunden nach Verabreichung eine deutliche fiebersenkende Wirkung.
Croatian: Međutim, u prvih 48 sati nakon primjene postoji potpun antipiretički učinak.
German: Antiinfektiv a/Antibiotika
Croatian: Antiinfektivne tvari/Antibiotici
German: Die Injektion sollte nur im Bereich des Halses erfolgen.
Croatian: Injekciju treba primijeniti samo u području vrata.
German: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCUSKA
German: Andernfalls wird die Verwendung einer Spritze zur Mehrfachdosierung empfohlen.
Croatian: Inače, preporuča se korištenje šprice za više doza.
German: Bei der Injektion dieses Tierarzneimittels können Tiere Anzeichen von mäßigen Schmerzen zeigen, die sich als Bewegung des Kopfes oder Halses manifestieren.
Croatian: Tijekom ubrizgavanja ovog proizvoda životinja može pokazivati znakove umjerene boli koji se manifestiraju micanjem glave i vrata.
German: Es reduziert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe.
Croatian: Smanjuje infiltraciju leukocita u upalom zahvaćeno tkivo.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/.)
German: Die für diese Transportmechanismen kodierenden Gene befinden sich auf mobilen genetischen Elementen wie Plasmiden, Transposons oder Genkassetten.
Croatian: Geni koji odgovaraju na ove mehanizme su kodirani na promjenjivim genetičkim elementima kao što su plazmidi, transpozoni i genske kasete.
German: Essbare Gewebe: 56 Tage
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 56 dana
German: Florfenicol wird größtenteils im gesamten Körper verteilt und hat eine niedrige Plasmaproteinbindung (ca. 20 %).
Croatian: Florfenikol se distribuira po cijelom tijelu i slabo se veže za proteine plazme (oko 20%).
German: Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des Tierarztes zu erfolgen.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
German: Meloxicam ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden (97 %) und wird in allen gut durchbluteten Organen verteilt.
Croatian: Meloksikam se veže za proteine plazme (97%) i najviše koncentracije su u dobro prokrvljenim organima.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Croatian: Kod primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u obzir treba uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku.
German: Überwachungsdaten zur Empfindlichkeit von Feldisolaten der Zielerreger aus Rindern, die in Europa im Zeitraum von 2004 bis 2012 gesammelt wurden, belegen eine gleichbleibende Wirksamkeit von Florfenicol ohne Nachweis resistenter Isolate.
Croatian: Podaci o osjetljivosti terenskih izolata izdvojenih iz goveda, prikupljeni između 2004 i 2012 godine diljem Europe, pokazuju konstantnu učinkovitost florfenikola bez nalaza rezistentnih sojeva.
German: Meloxicam Meloxicam Rinder 20
Croatian: Meloksikam Meloksikam Govedo 20
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol, Meloxicam oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Croatian: Osobe preosjetljive na florfenicol, meloksikam ili na bilo koje od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Croatian: ZABRANA OPSKRBE, PRODAJE ILI PRIMJENE
German: Die Resistenz gegenüber Florfenicol wird hauptsächlich durch ein Efflux-System über spezifische (Flo-R) oder „Multidrug"-Transportmechanismen (AcrAB-TolC) vermittelt.
Croatian: Otpornost na florfenikol uglavnom je posredovana aktivnošću sustava efluks pumpe uslijed specifičnog (Flo-R) ili višestrukog prijenosnika za lijekove (AcrAB-TolC).
German: Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koje od pomoćnih tvari.
German: Klare gelbe Lösung.
Croatian: Bistro žuta otopina.
German: Muskel Leber Nieren
Croatian: Mišići Jetra Bubrezi
German: Bei den 250 -ml-Durchstechflaschen kann der Gummistopfen bis zu 20 Mal sicher durchstochen werden.
Croatian: Kod bočica od 250 mL, gumeni čep može sigurno biti probušen i do 20 puta.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en)) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: Florfenicol
Croatian: Florfenikol
German: Nicht gleichzeitig mit Glucocorticoiden, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Antikoagulantien verabreichen.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili antikoagulansima.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Croatian: ANNEX III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei noch nicht ruminierenden Kälbern wurde die wiederholte Verabreichung der empfohlenen Dosis einmal pro Woche über drei Wochen gut vertragen, ebenso eine einmalige Verabreichung des 3Fachen (3x) der empfohlenen Dosis.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Telad koja još siše dobro je podnijela aplikaciju preporučene doze jednom tjedno kroz tri tjedna, kao i jednokratnu aplikaciju 3 puta veću od preporučene doze.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Gebrauchsinformation oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
German: Fertilität Nicht bei adulten Bullen anwenden, die zur Zucht vorgesehen sind (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Plodnost: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3.).
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion oder hämorrhagischen Störungen leiden oder bei denen Anzeichen ulzerogener Magen-Darm-Läsionen bestehen.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama s oštećenom jetrenom, srčanom ili bubrežnom funkcijom ili hemoragijskim poremećajima, te kod dijagnosticiranih ulceroznih lezija probavnog sustava.
German: Nicht für Tiere, deren Milch für den menschliche n Verzehr bestimmt ist
Croatian: Nije za životinje koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu
German: Die in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten Hilfsstoffe sind zulässige Stoffe, für die Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 angibt, dass keine Rückstandshöchstmengen erforderlich sind.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
German: Das Ausmaß dieser Nebenwirkungen war dosisabhängig.
Croatian: Opseg štetnih učinaka ovisan je o dozi.
German: Eine Resistenz der Zielerreger gegen Florfenicol wurde nur in seltenen Fällen berichtet und war mit der Effluxpumpe und dem Vorhandensein des floR-Gens assoziiert.
Croatian: O stečenoj otpornosti ciljanih bakterija na florfenikol rijetko je izvješćivano, a vezana je uz efluks pumpu i prisutnost floR gena.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
German: Florfenicol wird hauptsächlich über den Urin und zu einem geringen Teil über den Kot mit einer Halbwertszeit von ca. 60 h ausgeschieden.
Croatian: Veći dio florfenikola se eliminira putem mokraće, a manji dio preko izmeta s poluvremenom izlučivanja od oko 60 sati.
German: Jeder ml enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL sadržava:
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE ILI PRIMJENE, ako je primjenjivo
German: Dimethylsulfoxid Glycerinformal, stabilisiert
Croatian: Glicerol formal, stabilizirani
German: Nicht anwenden bei adulten Bullen, die zur Zucht vorgesehen sind.
Croatian: Ne primjenjivati na odraslim bikovima namijenjenim za rasplod.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum, das gegenüber den meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien, die von Haustieren isoliert wurden, wirksam ist.
Croatian: Florfenikol je sintetički antibiotik širokog spektra učinkovit protiv većine gram-pozitivnih i gramnegativnih bakterija izoliranih iz domaćih životinja.
German: Post-mortem wurden makroskopische Darmläsionen festgestellt (Vorhandensein von Fibrin, Labmagengeschwüre, hämorrhagische Flecken und Verdickung der Labmagenwand).
Croatian: Razudbom nakon uginuća nađene su makroskopske lezije probavnog sustava (prisutnost fibrina, čirevi na sirištu, hemoragična žarišta i zadebljanje stijenke sirišta).
German: Die wiederholte wöchentliche Verabreichung von Überdosierungen ( 3- und 5 -Fache der empfohlenen Dosis) bei Kälbern war mit vermindertem Milchkonsum, verminderter Gewichtszunahme, weichem Kot oder Diarrhö verbunden.
Croatian: Davanje tri i pet puta veće doze od preporučene doze teladi dovelo je do smanjene konzumacije mlijeka, smanjenog prirasta, mekog izmeta i proljeva.
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Klasse, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, anti-exsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Croatian: Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSPUL) iz grupe oksikama čije se djelovanje temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina, što dovodi do protuupalnog, antieksudativnog, analgetskog i antipiretičkog učinka.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Croatian: Tjelesnu masu životinje treba odrediti što je moguće točnije kako bi se osigurala primjena točne doze.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA