FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 14 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 18 kapsler (behandling i 2 dages).
Slovak: 14 x PVC/PE/PCTFE pretlačovacie pásy z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (zásoba na 2 dni).
Danish: 4 år for blister.
Slovak: 3 roky pre blistre.
Danish: Pirfenidon bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion, og patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet, især hvis de samtidig tager en kendt CYP1A2-hæmmer (se pkt.
Slovak: Pirfenidón sa má používať obozretne u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä keď súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: I den ikke-fastende tilstand opfyldte 801 mg tabletten kriterier for bioækvivalens sammenlignet med kapslerne, baseret på AUC målinger, mens 90 % konfidensintervallerne for Cmax (108,26 % - 125,60 %) overskred den øvre grænse af standard bioækvivalens grænsen en smule (90 % konfidensinterval: 80,00 % - 125,00 %).
Slovak: Keď sa podávali s jedlom, 801 mg tableta splnila kritériá bioekvivalencie na základe meraní AUC v porovnaní s kapsulami, zatiaľ čo 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax (108,26
Danish: EU/1/11/667/012 21 tabletter EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Slovak: EU/1/11/667/013 42 tabliet (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabliet (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabliet (8 x 21)
Danish: Det primære effektmål var ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Danish: Esbriet er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Slovak: Esbriet je indikovaný dospelým na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME esbriet 267 mg tablety
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse) AUC0-∞ for 5-carboxy-pirfenidon var signifikant højere i grupperne med moderat (p = 0,009) og svært (p < 0,0001) nedsat nyrefunktion end i gruppen med normal nyrefunktion, henholdsvis 100 (26,3) mg•time/l og 168 (67,4) mg•time/l sammenlignet med 28,7 (4,99) mg•time/l.
Slovak: 0,0001) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4) mg•h/l v porovnaní s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Danish: To procent af patienterne havde procent forventet FVC under 50 %, og 21 % af patienterne havde procent forventet DLCO under 35 % ved udgangspunktet.
Slovak: Dve percentá pacientov mali východiskovú hodnotu FVC pod 50 % referenčnej hodnoty a 21
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand, reduceres pirfenidon Cmax ved administrering af de to formuleringer med føde, med Esbriet tablet reduceres Cmax en anelse mindre (med 40 %) end med Esbriet kapsler (med 50 %).
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno, viedlo podanie ktorejkoľvek z uvedených liekových foriem s jedlom k zníženiu Cmax pirfenidónu, pričom pri tablete Esbrietu bolo zníženie Cmax mierne nižšie (o 40
Danish: Tabel 4 Ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52 i studie PIPF-016
Slovak: Tabuľka 4 Vyhodnotenie zmeny hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v štúdii PIPF-016, podľa kategórií
Danish: 3 år for beholdere.
Slovak: 3 roky pre fľaše.
Danish: Ammoniumhydroxid
Slovak: propylénglykol hydroxid amónny
Danish: Roche d.o.o.
Slovak: Hrvatska Roche d.o.o.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignede behandling med Esbriet 2.403 mg/dag med placebo.
Slovak: Štúdie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávali liečbu Esbrietom v dávke 2.403 mg/deň s placebom.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 42 filmom obalených tabliet.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - BEHOLDER 250 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - FĽAŠA 250 ML
Danish: Hvis patienten har en aminotransferaseforhøjelse på >3 til ≤5 x ULN efter initiering af Esbrietbehandling, bør andre lægemidler med en mulig levertoksisk virkning seponeres, andre årsager udelukkes, og patienten overvåges nøje
Slovak: U pacientov, ktorí majú po začatí liečby Esbrietom zvýšenú hladinu aminotransferázy >3 až ≤5 x ULN, sa majú vysadiť iné lieky, majú sa vylúčiť iné príčiny a pacient má byť pozorne sledovaný.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg hårde kapsler Pirfenidon
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Danish: Roche S.p.A.
Slovak: Italia Roche S.p.A.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Danish: I uge 72 sås der et fald i FVC på ≥10 % hos 23 % af de patienter, som fik Esbriet, og 27 % af de patienter, som fik placebo (tabel 3).
Slovak: 10 % zaznamenal u 23 % pacientov užívajúcich Esbriet a u 27 % pacientov užívajúcich placebo (tabuľka 3).
Danish: De foreliggende data for farmakokinetikken hos dyr har vist, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælk, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov do mlieka s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling (63 kapsler): Uge 1 - 21 kapsler (7 blisterstrip med hver 3 kapsler) Uge 2 - 42 kapsler (7 blisterstrip med hver 6 kapsler)
Slovak: 1. týždeň - 21 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý s 3 kapsulami) 2. týždeň - 42 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý so 6 kapsulami)
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu Esbrietu so silným a selektívnym inhibítorom CYP1A2, dávka pirfenidónu sa má znížiť na 801 mg denne (jedna kapsula trikrát denne).
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der observeret stigninger i levervægten hos mus, rotter og hunde.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene u myší, potkanov a psov, ktoré bolo často sprevádzané centrilobulárnou hypertrofiou pečene.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 70 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 70 ml
Danish: Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
Slovak: %) pirfenidónu sa vylúči vo forme metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu a menej ako 1 % pirfenidónu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Danish: IPF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesygdom, som påvirkes af syntese og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL
Slovak: IPF je chronické fibrotické a zápalové ochorenie pľúc ovplyvnené syntézou a uvoľňovaním prozápalových cytokínov vrátane tumor nektrotizujúceho faktora alfa (TNF-α) a interleukínu-1-beta (IL-1β) a zistilo sa, že pirfenidón znižuje hromadenie zápalových buniek ako reakciu na rôzne podnety.
Danish: Esbriet-behandling bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Slovak: Liečba Esbrietom sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Danish: Kapselskal
Slovak: KAPSULY
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (267 mg tre gange dagligt).
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu Esbrietu so silným a selektívnym inhibítorom CYP1A2, dávka pirfenidónu sa má znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Danish: Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety Esbriet 534 mg filmom obalené tablety Esbriet 801 mg filmom obalené tablety
Danish: Hvis symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 267 mg-534 mg to til tre gange dagligt sammen med føde og derefter forhøjes til den anbefalede daglige dosis, som tåles.
Slovak: dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 267 mg - 534 mg, dva- až trikrát denne s jedlom, a dávka sa postupne môže znova zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
Danish: 4 år for beholdere.
Slovak: 4 roky pre fľaše.
Danish: Farmakokinetikken for pirfenidon og 5-carboxy-pirfenidon-metabolitten blev sammenlignet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) og hos patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika pirfenidónu a metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu sa porovnávala u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Danish: Der var ingen forskel på de patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med de patienter, som fik placebo, med hensyn til ændring fra udgangspunktet til uge 72 i den distance, patienterne kunne gå under en seks minutters gangtest (6MWT) i den præspecificerede rank ANCOVA.
Slovak: ANCOVA nebol medzi pacientmi užívajúcimi Esbriet a pacientmi užívajúcimi placebo žiadny rozdiel z hľadiska zmeny vzdialenosti prejdenej v šesťminútovom teste chôdzou (six minute walk test, 6MWT) v 72. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, v ad hoc analýze sa zistilo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT
Danish: Der blev administreret flere doser af pirfenidon op til en samlet dosis på 4.806 mg/dag i form af seks kapsler 267 mg tre gange dagligt til raske frivillige forsøgspersoner over en 12-dages dosistitreringsperiode.
Slovak: Zdravým dospelým dobrovoľníkom sa počas 12 dní opakovane podávali postupne zvyšované dávky pirfenidónu až do celkovej dávky 4 806 mg/deň vo forme šiestich 267 mg kapsúl trikrát denne.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
Danish: Hos dyr passerer pirfenidon og/eller dets metabolitter placenta, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervandet.
Slovak: U zvierat dochádza k prechodu pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov cez placentu s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v amniotickej tekutine.
Danish: Svimmelhed, døsighed, dysgeusi, letargi Vaskulære sygdomme Almindelig
Slovak: Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
Danish: Anafylaksi1
Slovak: Neznáme anafylaxia1
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Agranulocytose1
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza1
Danish: 534 mg tablet
Slovak: 534 mg tableta
Danish: 1 beholder indeholdende 21 filmovertrukne tabletter 1 beholder indeholdende 90 filmovertrukne tabletter
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 21 filmom obalených tabliet 1 fľaša obsahujúca 90 filmom obalených tabliet
Danish: Normal n = 6
Slovak: n = 6
Danish: 1 blister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (21 i alt) 2 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (42 i alt) 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt) 8 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (168 i alt)
Slovak: 2 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42) 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84) 8 blistrov, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 168)
Danish: Behandling med pirfenidon reducerede signifikant det gennemsnitlige fald i vital kapacitet (VC) ved uge 52 (det primære effektmål) sammenlignet med placebo (henholdsvis -0,09±0,02 l kontra -0,16±0,02 l, p=0,042).
Slovak: Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52. týždni (primárny cieľový ukazovateľ) v porovnaní s placebom (-0,09 ±
Danish: 4.2 og 4.4).
Slovak: a 4.4).
Danish: · Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt · Unormale leverfunktionstest · Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Esbrietu:
Danish: Sådan skal du tage Esbriet
Slovak: Ako uchovávať Esbriet
Danish: p-værdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Slovak: = plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu v rovnovážnom stave ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnanie Bonferroniho testom) bp-hodnota oproti normálu =
Danish: 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt)
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)], neznáme (z dostupných údajov)] sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (to kapsler tre gange dagligt).
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu je treba znížiť na 1602 mg denne (dve kapsule, trikrát denne).
Danish: Når udslættet er forsvundet, kan behandlingen med Esbriet fortsætte og dosen forhøjes til den anbefalede daglige dosis efter lægens skøn.
Slovak: Ak rozhodne lekár, Esbriet sa po odznení vyrážky môže začať znova užívať a dávka sa opäť môže postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg filmom obalené tablety Esbriet 534 mg filmom obalené tablety Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 200 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 200 ml
Danish: · Svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie (se pkt.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2
Danish: Beholderemballagen indeholder enten en beholder indeholdende 21 tabletter eller en beholder indeholdende 90 tabletter.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
Danish: Hvis en patient har en aminotransferaseforhøjelse på ≤5 x ULN ledsaget af symptomer eller hyperbilirubinæmi, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke optitreres med lægemidlet igen.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤ 5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet.
Danish: Kapslerne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzea (napínanie na vracanie) a závraty.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzeu (napínanie na vracanie) a závraty.
Danish: 534 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: 534 mg filmom obalené tablety
Danish: I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Slovak: V štúdii PIPF-016 bol pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menší u pacientov užívajúcich Esbriet (N = 278) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (N = 277; p <
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Danish: Når leverfunktionstestene er inden for normalværdierne, kan Esbriet optitreres til den anbefalede daglige dosis, hvis dette tolereres.
Slovak: Keď sú výsledky testov na funkciu pečene v referenčnom rozpätí, dávka Esbrietu sa môže znova postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er tre 267 mg kapsler tre gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Danish: · Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Hold op med at tage Esbriet, og kontakt straks din læge · Hvis du oplever hævelse i ansigt, læber og/eller tunge, kløe, nældefeber, har vejrtrækningsproblemer eller hvæser, eller føler dig mat, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, alebo mdloby, čo sú prejavy angioedému závažnej alergickej reakcie alebo anafylaxie.
Danish: Polyvinyl alkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Slovak: oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
Danish: 26 % af de patienter, som fik Esbriet, viste et fald på ≥50 m i 6MWT-distancen sammenlignet med 36 % af de patienter, som fik placebo.
Slovak: 50 m sa zistilo u 26 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Der er indberetninger om træthed hos patienter, som tager Esbriet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet bola hlásená únava.
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 174)
Slovak: Pirfenidón 2.403 mg/deň
Danish: En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Danish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 63 - (MED BLÅ BOKS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri multibalenie 63 - (s blue-boxom)
Danish: Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc
Danish: I uge 72 sås der et fald fra udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % (en tærskel, der indikerer risiko for mortalitet ved IPF) hos 20 % af patienterne, som fik Esbriet, sammenlignet med 35 % af dem, som fik placebo (tabel 2).
Slovak: % (čo je prahová hodnota poukazujúca na riziko úmrtia na IPF) v porovnaní s východiskovou hodnotou zaznamenal u 20 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 35 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 2).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Danish: Meget almindelig Dyspepsi, kvalme, diarré Almindelig
Slovak: Veľmi časté dyspepsia; nauzea; hnačka
Danish: og 48 (p=0,005).
Slovak: 0,011) a v 48. týždni (p =
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion, som får pirfenidon.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú pirfenidón, nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Der er indberetninger om svimmelhed hos patienter, som tager Esbriet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet boli hlásené závraty.
Danish: Placebo (N = 174)
Slovak: (N = 174)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg hårde kapsler
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
Danish: Placebo (N = 277)
Slovak: (N = 278)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (534 mg tre gange dagligt).
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling: multipakning indeholdende 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister a 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister a 21)
Slovak: Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu: multibalenie s obsahom 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21
Danish: Eksponering for direkte sollys (herunder solarium) bør undgås eller minimeres under behandling med Esbriet.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa pacienti majú vyhýbať vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka) alebo takéto vystavenie minimalizovať.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
Danish: sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-004.
Slovak: 50 m u 37 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientmi užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-004.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Danish: Hvis en patients aminotransferaseværdier stiger til >5 x ULN, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke få lægemidlet igen.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy > 5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Danish: Esbriet er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion og leversygdom i sidste stadie (se pkt.
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný pri ťažkej poruche pečene a pri ochorení pečene v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Danish: Multipakning: 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister af 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister af 21)
Slovak: Multibalenie: 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21 a 1 balenie s obsahom 2 blistre po 21) filmom obalených tabliet