FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Romanian: În asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, incluzând insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile cu privire la diferite asocieri).
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luaţi acest medicament.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Romanian: Prin urmare, se impune prudenţă la pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu tratament antihipertensiv şi antecedente de hipotensiune arterială şi pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare.
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure
Romanian: 2 Nu a fost evaluată pentru semnificaţia statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvenţială
English: Insulin dose (IU/day) at week 522
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 522
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Romanian: Glicozuria crescută sa menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Romanian: SGLT2 previne excreţia glucozei prin urină, absorbind glucoza în circulaţia sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Jardiance nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Romanian: Clearance-ul oral al empagliflozinului a prezentat variabile între subiecţi şi reziduale de 39,1% şi, respectiv, de 35,8%.
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Romanian: După administrarea orală, empagliflozin a fost absorbit rapid, cu concentraţii plasmatice maxime care au apărut la un tmax median de 1,5 ore după administrarea dozei.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Romanian: Prin urmare, se consideră că interacţiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și izoformele UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului şi a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
English: (97.5% CI) N
Romanian: (IÎ 97,5%) N
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele Jardiance asupra fertilităţii la om.
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleţie volemică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea empagliflozin la pacienţii cu diabet de tip 1 nu a fost stabilită şi empagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu diabet de tip 1.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jardiance la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la expuneri sistemice egale cu expunerea clinică maximă la empagliflozin.
English: The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Romanian: Tumorile renale la şoarecele mascul nu sunt considerate relevante la om.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Romanian: Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică” - o problemă care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: CrCl <60 ml/min.
Romanian: ClCr <60 ml/min.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice sugerează faptul că CAD apare în mod frecvent atunci când pacienţii cu diabet tip 1 sunt trataţi cu inhibitori de SGLT2.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidenţiat excreţia empagliflozinului în lapte.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepţia insulinelor, codul ATC: A10BX12
English: Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Jardiance are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), to be removed via the urine and blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreţia glucozei (zahărului din sânge) prin urină, iar valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt, prin urmare, diminuate.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
English: Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.
Romanian: Expunerea la empagliflozin a fost similară cu şi fără administrarea concomitentă de verapamil, un inhibitor al gp-P, ceea ce indică faptul că inhibarea gp-P nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra empagliflozinului.
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate EU/1/14/930/010
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Romanian: Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienţii care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat şi rezolvat un alt factor precipitant evident.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
Romanian: Jardiance 25 mg comprimate filmate EU/1/14/930/001
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Romanian: Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporţional cu doza.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: Într-o serie de cazuri, natura afecţiunii a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Jardiance is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in adults as:
Romanian: Jardiance este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la adulţi, ca:
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Romanian: • durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectaţi rinichii) Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acţiune al Jardiance, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Romanian: În această analiză, s-a estimat că valoarea ASC este cu 5,82%, 10,4% şi 17,3% mai mică la subiecţii cu un IMC de 30, 35 şi, respectiv, 45 kg/m2, comparativ cu subiecţii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi planul privind dieta şi exerciţiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jardiance 10 mg
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariţiei unor simptome nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăţi de respiraţie, confuzie, fatigabilitate neobişnuită sau somnolenţă.
English: Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
Romanian: Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT-2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Romanian: * valoare p <0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p <0,0001
English: The tablets are 9.1 mm in diameter.
Romanian: Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Romanian: • tremurături, transpiraţie, senzaţie de nelinişte intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
English: It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Jardiance se excretă în laptele uman.
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii legate de medicament şi recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat şi aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament şi excretată în urină a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Romanian: • dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot creşte riscul de hipoglicemie.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor controlate prin placebo
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CAD are o probabilitate mai mare de apariţie în cazul utilizării dozelor mai mari de empagliflozin.
English: This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Romanian: Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi circulaţie slabă la nivelul membrelor.
English: Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
Romanian: Empagliflozin este un substrat al transportorilor implicaţi în procesul de absorbţie la om, OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, dar nu OAT1 şi OCT2.
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie, o cantitate mai mare de glucoză este filtrată şi reabsorbită.
English: HbA1c (%)
Romanian: N HbA1c (%)
English: Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Romanian: Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri serici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare precum poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Romanian: Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”.
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Romanian: Jardiance conţine substanţa activă empagliflozin, care acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Romanian: Pacienţii care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet de tip 2 cu nivel scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care conduc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
English: Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Romanian: Empagliflozin poate accentua efectul diuretic al tiazidei şi al diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
English: Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Romanian: Numai la doze maternotoxice, empagliflozin a provocat totodată curbarea oaselor membrelor la şobolan şi creşteri ale avorturilor spontane embriofetale la iepure.
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu empagliflozin, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care ar putea predispune la cetoacidoză.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
English: These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Romanian: Aceste modificări nu au fost observate după 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Romanian: 25 mg. Empagliflozin nu este genotoxic.
English: Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este limitată şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Romanian: Aceste infecţii au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, iar diferenţa în ceea ce priveşte frecvenţa a fost mai puţin pronunţată la bărbaţi.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Romanian: Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
English: Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpiraţii şi modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Romanian: În plus, acesta a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG şi a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice comparativ cu placebo.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Romanian: Hipoglicemie Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective.