FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
Portuguese: N =número total de doentes tratados.
Lithuanian: N bendras gydytų pacientų skaičius PI pasikliautinasis intervalas
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina, contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
Lithuanian: Gydant topotekano ir cisplatinos deriniu, stebėta papildomų nepageidaujamų reiškinių, tačiau šie reiškiniai buvo stebėti ir gydymo vien cisplatina metu, todėl jie nebuvo priskirti prie topotekano sukeliamų.
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia
Lithuanian: Topotekanu (0,75 mg/m 2 kūno paviršiaus paros dozė infuzuota 5 dienas iš eilės) ir cisplatina
Portuguese: após transfusão).
Lithuanian: , išbėrimas).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Frequentes
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas
Portuguese: Os sinais incluem: - febre - deterioração grave da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
Lithuanian: - lokalūs simptomai, tokie kaip gerklės skausmas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimo pojūtis šlapinantis, kuris gali rodytišlapimotakų infekciją).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr.
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Lithuanian: Įprastinė nusistovėjusi neutropenijos gydymo tvarka onkologijoje yra arba topotekano vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Portuguese: Se houver irritação contínua, consulte um médico.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Apenas para utilização intravenosa.
Lithuanian: Jis skiriamas vartoti infuzija į veną.
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4ml concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) arba dėl kepenų cirozės atsiradęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino  10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmą gydymo topotekanu kursą, pradinis paciento neutrofilų skaičius turi būti  1,5 x 10
Portuguese: Como conservar Topotecano Hospira
Lithuanian: Kaip laikyti Topotecan Hospira
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu topotekano vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC- 8ºC quando protegido da luz.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 C8 C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val.
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refratários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Lithuanian: Atsinaujinusiu gydymui atspariu slidiniu naviku sergantiems vaikams ir paaugliams toksinis topotekano poveikis buvo panašus į pasireiškusį suaugusiems pacientams.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Lithuanian: Kad pagerėtų toleravimas, cisplatiną (arba karboplatiną) infuzuojant pirmą gydymo topotekanu parą, kiekvieno preparato dozė turi būti mažesnė, negu tuo atveju, kai platinos preparatas infuzuojamas penktą gydymo topotekanu parą.
Portuguese: Trombocitopenia:
Lithuanian: Anemija:
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e do pulmão de pequenas células) A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinės plaučių karcinomos) Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., nepakanka.
Portuguese: Os diluentes aprovados para diluir o concentrado são uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Įteisinti koncentrato skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekcinis tirpalas ir gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekcinis tirpalas.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34% do valor observado em doentes controlo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje topotekano klirensas buvo 34  mažesnis negu kontrolinės grupės tiriamųjų.
Portuguese: A sobrevivência média doentes tratadas com topotecano BSC foi de 25,9 semanas (IC 95% 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95% 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamu topotekanu kartu su GPP, vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 25,9 savaitės (95  PI: 18,3; 31,6),o gydytų vien GPP 13,9 savaitės (95  PI: 11,1;
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico (E334), água para injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (tirpalo pH koregavimui).
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Lithuanian: Reikia susipažinti su visu nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatinos vartojimu, sąrašu, pateiktu cisplatinos skyrimo informacijoje.
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Log¬rank p=0,033).
Lithuanian: Pritaikytais tarpinės analizės duomenimis, gydymas topotekano ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, darė statistikai reikšmingą palankų poveikį bendro išgyvenamumo trukmei (logaritminiorangop0,033).
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Lithuanian: Pacientų pranešimai apie pačių nekoduotu būdu nustatytus simptomus parodė gydymo topotekano kartu su GPP sukeltą pastovų polinkį į simptomų lengvėjimą.
Portuguese: Ácido tartárico (E334) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė bloga, lentelėje išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis (žr.
Portuguese: O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Topotecan Hospira pakuotės yra dviejų dydžių: 1 flakono ir 5 flakonų.
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p=0,0104).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems geriamu topotekanu ir GPP, palyginti su gydytais vien GPP, statistikai reikšmingai pailgėjo bendro išgyvenamumo trukmė (logoritminis ranginis p  0,0104).
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Lithuanian: • Patinimas, sukeltas skysčio sankaupos organizme (angioneurozinė edema).
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3% para topotecano comparativamente a 18,3% para o grupo CAV.
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo lygintas į veną leidžiamo (IV) topotekano veiksmingumas su ciklosporino, doksorubicino ir vinkristino (CAV) derinio veiksmingumu pacientams, sergantiems recidyvavusiu gydymui jautriu SPV.
Portuguese: Solução amarela claro a amarelo-esverdeada.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias tirpalas.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43%) receberam G-CSF durante 192 (42,1%) ciclos; 65 doentes (60%) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5% e 34,9%) respetivamente.
Lithuanian: Šešiasdešimt penkiems (60 ) pacientams buvo daromos eritrocitų masės transfuzijos, penkiasdešimčiai (46 ) pacientų trombocitų masės transfuzijos atitinkamai 139 (30,5) ir 159 (34,9 ) gydymo kursų metu.
Portuguese: É necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas/ml antes de se administar ao doente.
Lithuanian: Prieš vartojimą Topotecan Hospira reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) arba gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekciniu tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Portuguese: O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB.
Lithuanian: Gimdos kaklelio karcinomos, atsinaujinusios po radioterapijos arba IVB stadijos, gydymas derinant su cisplatina.
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Flakoną atidarius, vartoti nedelsiant.
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas²,mukozitas
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis, e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
Lithuanian: Topotekano dozę nustatys gydytojas atsižvelgdamas į:
Portuguese: − Amamentação (ver secção 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos não sugeriu nenhuma alteração na farmacocinética durante os 5 dias de administração.
Lithuanian: Kad dozuojant 5 paras iš eilės kistų topotekano farmakokinetika, farmakokinetikos parametrų palyginimas nerodo.
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m 2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
Lithuanian: 9/l) ar sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu arba infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos reikėjo atidėti kitos dozės infuziją, paros dozę reikia mažinti nuo 0,25 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto iki 1,25 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (prireikus ir iki 1 mg/m kūno paviršiaus ploto).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.
Lithuanian: Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas..
Portuguese: Os produtos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para partículas em suspensão e descoloração antes da administração.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojamus preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ar spalvos pokyčių.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10% quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kraujo plazmoje bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensas buvo mažesnis tik apie 10 .
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Lithuanian: Topotekaną derinant su cisplatina, reikia susipažinti su visa cisplatinos skyrimo informacija.
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Portuguese: Posologia
Lithuanian: Alopecija
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20%, para 0,60 mg/m 2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m 2/dia, se necessário).
Lithuanian: 9/l) ar sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu arba infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos reikėjo atidėti kitos dozės infuziją, kitiems kursams paros dozę reikia mažinti 20 iki 0,6 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (prireikus ir iki 0,45 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikus
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10% da eliminação de topotecano.
Lithuanian: Metabolizmo būdu eliminuojama < 10  topotekano.
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão (urticária)
Lithuanian: • Niežtintis išbėrimas (ar dilgėlinė).
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n=8), adolescentes (n=3) e jovens adultos (n=3) com leucemia.
Lithuanian: Kito tyrimo metu leukemija sergantys vaikai (n  8), paaugliai (n  3) ir jauni suaugę žmonės (n  3) buvo gydyti 2-5,2 mg/m2 kūno paviršiaus doze.
Portuguese: Qual a composição de Topotecano Hospira
Lithuanian: Topotecan Hospira sudėtis
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0%.
Lithuanian: Iš gydymui atsparia (nereagavusia į pirmaeilį gydymą) SPV sergančios populiacijos į gydymą topotekanu reagavo 4  pacientų.
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (15% dos ciclos).
Lithuanian: 25  pacientų (15  gydymo kursų metu).
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (8% dos ciclos); moderada
Lithuanian: 9/l) pasireiškė 25  pacientų (8  gydymo kursų metu), vidutinio sunkumo trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25-50 x 10
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver secção 4.5).
Lithuanian: Su cisplatina derinamo topotekano (cisplatina infuzuota pirmą gydymo kurso parą, topotekanas 1-5 parą) klirensas penktą gydymo parą buvo mažesnis negu pirmą parą (atirinkamai 19,1 l/val.
Portuguese: Topotecano pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Lithuanian: Vartodami Topotecan Hospira, žmonės gali jausti nuovargį..
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica< 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl,é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Lithuanian: Kompleksinis gydymas (gimdos kalklelio karcinomos) Klinikinių tyrimų metu gimdos kaklelio vėžys topotekano ir cisplatinos deriniu buvo pradėtas gydyti tik pacientėms, kurių kreatinino kiekis kraujo serume buvo 1.5 mg/dl.
Portuguese: Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:
Lithuanian: Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Topotecan Hospira:
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti to paties gydymo.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Topotecano Hospira pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecano Hospira é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Hospira skiriama kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecano Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Topotecan Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecano Hospira demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Hospira yra prilygintinas Hycamtin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecano Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Topotecan Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Contém a substância ativa topotecano.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, kai vėžys pasikartoja po spindulinio gydymo arba kai liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos - vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Portuguese: Bloqueia uma enzima designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Portuguese: Uma vez que o Topotecano Hospira produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi vartojant Topotecan Hospira organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant referencinį vaistą, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Portuguese: A dose de Topotecano Hospira utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
Lithuanian: Topotecan Hospira dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento svorio ir ūgio.
Portuguese: Topotecano Hospira topotecano
Lithuanian: Topotecan Hospira topotekanas
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecano Hospira.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecano Hospira.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecano Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Hospira tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.