FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło rzetelnych dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Alsitek, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu głównym u pacjentów z ALS nie wykazano skuteczności leku Alsitek w opóźnianiu progresji choroby.
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Polish: Alsitek miał być stosowany w skojarzeniu z ryluzolem, innym lekiem przeciw ALS.
English: How does Alsitek work?
Polish: Jak działa lek Alsitek?
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Polish: W dniu 29 sierpnia 2016 r. lek Alsitek uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
English: What was Alsitek expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Alsitek?
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Polish: Alsitek miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 16 października 1998 Data przedłużenia pozwolenia: 16 października 2008
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Polish: Karvezide należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
English: What Karvezide is and what it is used for
Polish: Co to jest Karvezide i w jakim celu się go stosuje
English: Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Polish: Jeśli Karvezide jest stosowany podczas karmienia piersią, dawka powinna być możliwie najmniejsza.
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku Karvezide”.
English: Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Karvezide u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Polish: Dzieci i młodzież Leku Karvezide nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
English: Other medicines and Karvezide
Polish: Inne leki i Karvezide
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Polish: Ponieważ Karvezide zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu Karvezide.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Karvezide przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Karvezide.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Karvezide to:
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Polish: Nie należy podawać leku Karvezide dzieciom poniżej 18 lat.
English: Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Polish: Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu Karvezide.
English: When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Polish: W razie potrzeby, Karvezide może być stosowany z innym produktem leczniczym przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
English: While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Polish: Chociaż nie udokumentowano podobnego działania produktu Karvezide, to należy spodziewać się wystąpienia podobnych skutków jego działania.
English: The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Polish: Zalecana dawka leku Karvezide, to jedna lub dwie tabletki na dobę.
English: What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Polish: Co to jest Karvezide i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karvezide Jak stosować Karvezide
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu Karvezide.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku Karvezide” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Karvezide.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Polish: Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Karvezide, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Polish: Takie stany powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia produktem Karvezide.
English: Karvezide contains lactose.
Polish: Karvezide zawiera laktozę.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Polish: W tabelach 2. i 3 poniżej zebrano działania niepożądane występujące po podaniu poszczególnych składników produktu Karvezide.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Polish: Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Karvezide, mogą mieć wpływ na inne leki.
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Karvezide, bezwzględna biodostępność wynosi 6080% i 50-80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
English: The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Polish: Zalecana dawka leku Karvezide, to jedna tabletka na dobę.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Polish: Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs)
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Karvezide i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Karvezide.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Karvezide nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
English: Uncommon: Not known:
Polish: Niezbyt biegunka często: Nieznana:
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Polish: Nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie produktem Karvezide w zależności od wieku i płci.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Polish: Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi związana była ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i trójglicerydów; jednakże podczas stosowania dawki 12,5 mg, zawartej w preparacie Karvezide, zgłaszano, że te działania były minimalne lub nie występowały.
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Karvezide i zwrócić się do lekarza.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Karvezide we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
English: The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Polish: Te dwa czynne składniki leku Karvezide współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.
English: How to take Karvezide
Polish: Jak stosować Karvezide
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Polish: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Polish: Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z monoterapii na stosowanie produktu złożonego o ustalonej dawce:  Karvezide 150 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg;  Karvezide 300 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub produkt Karvezide 150 mg/12,5 mg;  Karvezide 300 mg/25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez Karvezide 300 mg/12,5 mg.
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Polish: Karvezide z jedzeniem i piciem Karvezide może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Polish: Karvezide jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
English: Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Polish: Dlatego, jednoczesne stosowanie litu i produktu Karvezide nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
English: Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Karvezide jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
English: Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku Karvezide do obrotu Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Karvezide do obrotu.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Karvezide we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
English: There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Karvezide u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Polish: Karvezide może być stosowany jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Polish: Kiedy nie należy stosować leku Karvezide:  jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)  jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów  jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
English: Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Karvezide w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg (ang. seated diastolic blood pressure - SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8-tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Polish: Następujące zmiany, obserwowane u szczurów i makaków, otrzymujących połączenie irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawkach: 10/10 i 90/90 mg/kg/dobę, obserwowano również podczas stosowania jednego z tych dwóch produktów leczniczych w monoterapii i(lub) były wtórne do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (nie obserwowano znaczących interakcji toksykologicznych):  zmiany w nerkach, charakteryzujące się nieznacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, i rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek, które są bezpośrednią konsekwencją oddziaływania irbesartanu na układ renina-angiotensyna;  nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt);  w badaniu toksyczności trwającym 6 miesięcy, w którym stosowano irbesartan w dawce 90 mg/kg/dobę, hydrochlorotiazyd w dawce 90 mg/kg/dobę i irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawce 10/10 mg/kg/dobę u kilku szczurów obserwowano odbarwienie, owrzodzenie i ogniskową martwicę błony śluzowej żołądka.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe: przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Karvezide może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
English: Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Polish: Lekarz prowadzący zwykle zaleca stosowanie leku Karvezide, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Polish: Ponadto, tiazydowe leki moczopędne powodują zmniejszenie klirensu nerkowego litu i dlatego podczas leczenia produktem Karvezide może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące interakcji hydrochlorotiazydu: podczas jednoczesnego podawania następujące produkty lecznicze mogą powodować interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi: Alkohol: może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej;
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Polish: Zmian tych nie obserwowano u makaków;  zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Polish: Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Karvezide tak długo, jak zalecił to lekarz.
English: Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby Karvezide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Polish: Z drugiej strony, irbesartan, składnik produktu Karvezide, może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza w przypadku, gdy występuje zaburzenie czynności nerek i(lub) niewydolność serca i cukrzyca.
English: If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karvezide W razie przypadkowego zastosowania za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Co zawiera lek Karvezide  Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.
English: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
English: Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Karvezide nie jest wskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
English: Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Polish: Chociaż, nie wykonano specyficznych badań dotyczących produktu Karvezide, to nie obserwowano nadciśnienia z odbicia w przypadku irbesartanu ani hydrochlorotiazydu.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Polish: Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby Karvezide wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Polish: Podczas stosowania leku Karvezide należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
English: Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Polish: Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Karvezide (patrz punkt 4.5).
English: The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Karvezide w trakcie karmienia piersią.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Polish: Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową: stosowanie produktu Karvezide rzadko było związane z objawowym niedociśnieniem tętniczym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nie obciążonych innymi czynnikami ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
English: Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu Karvezide u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
English: Children should not take Karvezide
Polish: Nie należy podawać leku Karvezide dzieciom
English: There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu Karvezide u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.