FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RAV-variantteja todettiin lähtötilanteessa 8 prosentilla potilaista populaatiosekvensoinnilla.
Croatian: Sekvenciranjem populacije virusa RAV-ovi su na početku ispitivanja ustanovljeni u 8% bolesnika.
Finnish: Victrelis 200 mg kovat kapselit bosepreviiri
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule boceprevir
Finnish: Pitkäkestoiset virologiset vasteet (SVR) IL28B rs12979860 -genotyypin mukaan
Croatian: Tablica 10 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR) prema genotipu IL28B rs12979860
Finnish: Kirroosipotilaiden määrä on pieni (39 koehenkilöä yhteensä 49 koehenkilöstä sai Victrelis-hoitoa).
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (39 od ukupno 49 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista tiedot lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen suositeltavista laboratoriotutkimuksista, joita ovat muun muassa hematologiset ja biokemialliset testit (myös maksan toimintakokeet) sekä raskaustesti.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za preporuke o laboratorijskim pretragama na početku, tijekom i nakon liječenja, uključujući hematološke i biokemijske pretrage (uključujući testove jetrene funkcije) te testiranje na trudnoću.
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi kuitenkin aiheuttaa väsymystä, voimattomuutta, huimausta, verenpaineen muutoksia, sekavuutta tai näön hämärtymistä.
Croatian: Međutim, kombinirano liječenje lijekom Victrelis, peginterferonom alfa i ribavirinom može izazvati umor, nesvjesticu, osjećaj vrtnje u glavi, promjene krvnog tlaka, zbunjenost i poteškoće s vidom.
Finnish: Olemassa olevat eläinkokeista saadut farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että bosepreviirilla ja sen metaboliiteilla on rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, joiden on todettu olevan korjautuvia naarailla (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su djelovanje boceprevira i njegovih metabolita na plodnost, koje je u ženki bilo reverzibilno (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), liivate ja shellakka.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina i šelak.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat lähes samat kuin taulukossa esitetyt osuudet: vertailuryhmä 37 %, Victrelis-RGT 62 %, Victrelis-PR48 65 %.
Croatian: Stope SVR uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su gotovo identične onima iz tablice: 37% za kontrolnu skupinu; 62% za Victrelis-RGT, 65% za Victrelis-PR48.
Finnish: Kapselin sisus:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere(imate intoleranciju na neke šećere), npr. da imate nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpciju glukoze i galaktoze, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: • sinulla on jokin muu maksasairaus C-hepatiitti-infektion lisäksi • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyviä
Croatian: • ako ste zaraženi virusom HIV-a (virusom humane imunodeficijencije) ili ste nekad imali drugih problema s imunološkim sustavom
Finnish: • hormonikorvaushoitoa - estrogeenia sisältäviä lääkkeitä
Croatian: • hormonsku nadomjesnu terapiju - lijekove na bazi estrogena
Finnish: Bosepreviirin IC50 erilaisia genotyypin 1b replikoneja vastaan oli 200-600 nM ja IC90 oli 400-900 nM 72 tunnin soluviljelmätutkimuksessa.
Croatian: Vrijednosti IC50 boceprevira protiv različitih replikona genotipa 1b kretale su se u rasponu od 200 do 600 nM, a vrijednosti IC90 od 400 do 900 nM, u 72-satnom testu na kulturi stanica.
Finnish: • Peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 48 viikon ajan (PR48).
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 48 tjedana (PR48).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HCV-RNA-määritykset plasmasta tehtiin Roche COBAS TaqMan 2.0 -menetelmällä, jossa havaitsemisraja on 9,3 IU/ml ja kvantifiointiraja 25 IU/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman 2.0, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Finnish: Ei ole suoraan tutkittu etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon alenemisen kliinistä merkitystä, kun samanaikaisesti käytetään HIV-infektion yhdistelmähoitoa retroviruslääkkeillä, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Nije izravno ispitan klinički značaj smanjenja farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira u uvjetima kombinirane terapije antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-a koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, erittäin tiivis seuranta infektioihin ja maksan toiminnan heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitsemiseksi on tarpeen.
Croatian: Ako se terapija uvede, neophodan je vrlo poman nadzor kako bi se uočili eventualni znakovi infekcija ili
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan harkita tapauskohtaisesti, mikäli se katsotaan välttämättömäksi, potilaille, joilla hi-virusmäärä on alle havaintokynnyksen ja joilla hi-viruskannan ei epäillä olevan vastustuskykyinen käytettävälle HIV-hoidolle.
Croatian: Istodobna primjena ovih lijekova može se razmotriti u pojedinačnim slučajevima ako se smatra neophodnom, i to u bolesnika koji imaju smanjeno virusno opterećenje HIV-om i zaraženi su sojem HIV-a koji bez ikakve sumnje nije rezistentan na režim liječenja HIV-a.
Finnish: Neutrofiilitason aleneminen saattaa vaatia peginterferoni alfa -annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila može zahtijevati smanjenje doze peginterferona alfa ili prekid liječenja.
Finnish: Hemolyysi
Croatian: hemoliza
Finnish: Victrelis-hoitoa ei saa antaa ilman peginterferoni alfaa
Croatian: Victrelis se ne smije primijeniti bez peginterferona alfa i
Finnish: Yksittäisten potilaiden metadoniannostus voidaan joutua titraamaan uudelleen Victrelis-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jotta varmistetaan metadonin kliininen teho.
Croatian: Pojedinim bolesnicima može biti potrebna dodatna titracija doze metadona kada se Victrelis uvodi ili prekida, kako bi se osigurao klinički učinak metadona.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: Prednisonia ja Victrelisvalmistetta saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Croatian: Bolesnike koji primaju prednizon i Victrelis treba nadzirati na odgovarajući način.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Finnish: Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen
Croatian: Srce i cirkulacija: neuobičajeno ili vrlo brzo kucanje srca; srčana bolest uzrokovana slabim
Finnish: Kolmen vuoden pituinen seurantatutkimus potilailla, jotka saavuttivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) Victrelis-hoidolla, osoitti, että yli 99 %:lla (693/696) potilaista pitkäkestoinen virologinen vaste säilyi (ei taudin uusiutumista) koko tiedossa olevan seuranta-ajan (seuranta-ajan
Croatian: Trogodišnje ispitivanje praćenja ispitanika koji su postigli SVR uz terapiju temeljenu na lijeku Victrelis pokazalo je da je > 99% (693/696) bolesnika održalo SVR (bez relapsa) tijekom dostupnog razdoblja praćenja (medijan trajanja od 3,4 godine).
Finnish: Kirroosipotilaiden määrä on pieni (40 koehenkilöä yhteensä 53 koehenkilöstä sai Victrelis-hoitoa).
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (40 od ukupno 53 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Finnish: Dabigatraania saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju dabigatran treba odgovarajuće nadzirati.
Finnish: Angioedeema (ks. kohta 4.4), lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti, čir na koži, urtikarija (vidjeti angioedem (vidjeti dio 4.4), sindrom osipa izazvanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Victrelis, peginterferona alfa i ribavirina može u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kumuloituminen on hyvin vähäistä ja farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 1 vuorokauden kuluttua, kun lääke
Croatian: Akumulacija je minimalna i farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno jednog dana doziranja triput na dan.
Finnish: Potilaista 10 %:lla (17/168) oli kirroosi, ja heistä kolme (6 %) oli aiemmin jäänyt täysin vaille hoitovastetta, kahdella (7 %) tauti oli uusiutunut ja 12 (14 %) oli saavuttanut osittaisen hoitovasteen aikaisemmalla hoidolla.
Croatian: Deset posto ispitanika (17/168) je imalo cirozu, uključujući 3 (6%) ispitanika koja nisu odgovorila na prethodno liječenje, 2 (7%) ispitanika koja su doživjela relaps kod prethodnog liječenja i 12 (14%) ispitanika koji su ostvarili djelomičan odgovor na prethodno liječenje.
Finnish: Lähellä interferoni-lambda-3:a koodaavaa geeniä sijaitseva geenimuunnos (IL28B rs12979860, C:n vaihtuminen T:ksi) on voimakas peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmällä saavutettavaa hoitovastetta ennustava tekijä.
Croatian: Genetska varijanta na mjestu gena koji kodira interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, promjena C u T) je snažan pretkazatelj odgovora na peginterferon alfa2-b/ribavirin.
Finnish: Maksasolukasvainten katsotaan johtuvan entsyymi-induktiosta, joten niillä ei katsota olevan merkitystä ihmisten hoidossa.
Croatian: Smatra se da su hepatocelularni tumori posljedica indukcije enzima te stoga nisu relevantni za ljude.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 ja ositettiin kirroosin/fibroosin ja lähtötilanteen HCV-RNA:n (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) mukaan.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u omjeru 2:1 i stratificirani na temelju ciroze/fibroze i početne vrijednosti HCV-RNK (< 800 000 IU/ml naspram ≥ 800 000 IU/ml).
Finnish: Taulukossa 2 annetaan Victrelis-valmisteen yhteisvaikutuksiin perustuvat annossuositukset.
Croatian: U Tablici 2 navedene su preporuke za doziranje s obzirom na interakcije s lijekom Victrelis.
Finnish: Seuranta-analyysi bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti, että villin tyypin viruspopulaatio kasvoi ja suurin osa bosepreviirille resistenteistä varianteista muuttui havaitsemattomiksi ajan myötä bosepreviirihoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Naknadna analiza ispitanika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor (SVR) pokazala je da se po završetku liječenja boceprevirom populacija virusa divljega tipa povećala i da je većina varijanti rezistentnih na boceprevir s vremenom postala nemjerljiva.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Struuma, hypotyreoosi
Croatian: guša, hipotireoza
Finnish: Bosepreviiri ja sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Boceprevir/metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos bosepreviiria käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden (itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin) kanssa.
Croatian: Potreban je oprez kad se boceprevir kombinira s ketokonazolom ili azolnim antimikoticima (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelis-valmisteen lisääminen nykyiseen standardihoitoon (peginterferoni alfa ja ribaviriini) suurensi merkitsevästi pitkäkestoista virologista vastetta pelkkään nykyiseen standardihoitoon verrattuna.
Croatian: U oba je ispitivanja dodavanje lijeka Victrelis današnjoj standardnoj terapiji (peginterferonu alfa i ribavirinu) značajno povećalo stope trajnog virološkog odgovora (SVR) u usporedbi s primjenom samo standardne terapije.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Croatian: Bolesnike koji primaju digoksin treba nadzirati na odgovarajući način.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat PR48 17/80 [21,3 %], Victrelis-RGT 94/162 [58,0 %], Victrelis-PR48 106/161 [65,8 %].
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su 17/80 [21,3%] za PR48, 94/162 [58,0%] za Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] za
Finnish: Eron pisteestimaatti (VictrelisRGT:n ja VictrelisPR48:n erotus) [95 % CI]
Croatian: Točkovna procjena razlike (VictrelisRGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia (N=249)
Croatian: Ispitanici randomizirani da primaju sniženu dozu ribavirina (N=249)
Finnish: Hoitoa jatketaan kaikilla kolmella lääkkeellä (peginterferoni alfa ja ribaviriini [PR] + Victrelis) hoitoviikon 28 loppuun asti, minkä jälkeen se lopetetaan.
Croatian: Nastavite sa sva tri lijeka (peginterferon alfa i ribavirin [PR] + Victrelis) i završite tijekom 28. tjedna liječenja (TL 28).
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö doksatsosiinin tai tamsulosiinin kanssa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s doksazozinom i tamsulozinom može povećati koncentracije tih lijekova u plazmi.
Finnish: Ellei tällaista arvoa ole, seurantaviikon 12 arvo siirrettiin eteenpäin.
Croatian: Ako takva vrijednost ne postoji, i dalje se uzima vrijednost iz 12. tjedna praćenja.
Finnish: • torajyvä-tyyppiset lääkkeet kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini - käytetään migreeniin ja sarjoittaiseen päänsärkyyn
Croatian: • lijekove iz skupine derivata ergota, kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin - za liječenje migrene i "cluster" glavobolja
Finnish: Aikuispotilailla ei ole havaittu sukupuoleen liittyviä farmakokineettisiä eroja faasin III tutkimuksissa.
Croatian: Spol U ispitivanjima faze III nisu opažene farmakokinetičke razlike s obzirom na spol u odraslih bolesnika.
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus nousi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa.
Croatian: Izloženost atorvastatinu povećala se kada se primjenjivao istodobno s lijekom Victrelis.
Finnish: Drospirenonia sisältävät valmisteet
Croatian: Lijekovi koji sadrže drospirenon
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät drospirenonia sisältäviä valmisteita ja joilla on hyperkalemialle altistavia sairauksia tai jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže drospirenon i imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije kao i u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij.
Finnish: Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytetään kroonisen Chepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä HCV-infektio).
Croatian: Victrelis se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koristi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba (naziva se i HCV infekcija).
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,6 vuotta.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 43,6 godina.
Finnish: HCV-RNA-määritykset pitää tehdä hoitoviikoilla 8, 12 ja 24 sekä muulloinkin kliinisen tarpeen
Croatian: Razine HCV-RNK potrebno je kontrolirati u 8., 12. i 24. tjednu liječenja, a u drugim vremenskim točkama prema kliničkoj potrebi.
Finnish: Victrelis-hoidon katsottiin pienentäneen hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Victrelis je povezan s dodatnim sniženjem koncentracije hemoglobina od približno 1 g/dl (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia
Croatian: Victrelis sadrži laktozu
Finnish: Leukopenia*, trombosytopenia*, pansytopenia, agranulosytoosi
Croatian: leukopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Finnish: Niistä aikaisemmin hoitamattomista tai aikaisemmin hoidetuista 314 potilaasta, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta faasin II/III tutkimuksissa (P03523, P03659, P05216 ja P05101) ja joille oli ilmaantunut bosepreviiriresistenttejä variantteja hoidon aikana, 73 prosentilla (228/314) kaikki bosepreviiriresistenssiin liittyvien lokusten RAV-variantit muuttuivat populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi 3 vuoden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Među 314 ispitanika (od kojih su neki prethodno primili liječenje, a neki ne) iz ispitivanja faze II/III (P03523, P03659, P05216 i P05101) koji nisu postigli SVR i u kojih su se tijekom liječenja pojavile varijante rezistentne na boceprevir, u njih 73% (228/314) sekvenciranjem populacije unutar 3 godine nakon liječenja više nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei iällä ollut selvää vaikutusta
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da dob nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Croatian: Nakon tog razdoblja lijek se treba zbrinuti.
Finnish: Sydän ja verenkierto: sydänkohtaus; hengityspysähdys; verihyytymä sääressä tai käsivarressa; verenkierron väheneminen aivojen joissain osissa (oireina esim. huimaus, kahtena näkeminen tai kehon molempien puolien heikkous).
Croatian: Krv ili cirkulacija: srčani udar; prestanak disanja, krvni ugrušak u nozi ili ruci, smanjen dotok krvi u dijelove mozga (npr. omaglica, dvostruke slike ili slabost na obje strane tijela)
Finnish: Repäisyliuskassa on 12 kovaa kapselia (3x4 kapselin repäisyliuska).
Croatian: Blisteri koji se odljepljuju sadrže 12 tvrdih kapsula (blister kartice sa 3x4 kapsule).
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia.
Croatian: Victrelis sadrži laktozu.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu* Kuivuminen*, hyperglykemia*, hypertriglyseridemia,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija,
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Finnish: Bosepreviirin antiviraalista tehoa arvioitiin NS3-proteaasin hitaasti sitoutuvien estäjien biokemiallisessa analyysissä ja genotyypin 1a ja 1b HCV:n replikonijärjestelmässä.
Croatian: Protuvirusno djelovanje boceprevira ocijenjeno je biokemijskim testom za sporovezujuće inhibitore NS3 proteaze kao i sustavom replikona HCV-a genotipa 1a i 1b.
Finnish: Potilaat saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis- tai lumevalmistetta yhdessä PR-hoidon kanssa 44 viikon ajan.
Croatian: Ispitanici su primali PR tijekom 4 tjedna, a zatim tijekom 44 tjedna Victrelis ili placebo s PR-om.
Finnish: Victrelis-annoksen pienentämistä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se sniženje doze lijeka Victrelis.
Finnish: • HIV-proteaasin estäjiä - atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
Croatian: • inhibitore HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Finnish: Bosepreviiria, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, arvioitiin yhteensä 98 potilaalla (64:lla bosepreviiri-hoitohaaran potilaalla), joilla oli samanaikaisesti immuunikatovirus- (HIV) ja genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Croatian: Boceprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom procijenjen je u ukupno 98 bolesnika (64 ih je primalo boceprevir) koji su istodobno bili zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HCV-om genotipa 1 i koji prethodno nisu bili liječeni zbog kronične HCV infekcije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: Estrogeeneja hormonikorvaushoitona käyttävien potilaiden kliininen seuranta on tarpeen estrogeenipuutoksen merkkien havaitsemiseksi.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju estrogene kao zamjensku hormonsku terapiju treba klinički nadzirati zbog moguće pojave znakova nedostatka estrogena.
Finnish: Sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Taulukossa 5 on kuvattu pitkäkestoinen virologisen vaste hoitohaaran mukaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saavuttivat varhaisen hoitovasteen tai myöhäisen hoitovasteen ja saivat samanlaista hoitoa viikolle 28 asti.
Croatian: Tablici 5 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni s ranim ili kasnim odgovorom na liječenje koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja.
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelmässä
Croatian: Protuvirusno djelovanje u kulturi stanica
Finnish: Pakkauskoot: kotelo, jossa on 84 kovaa kapselia sekä kerrannaispakkaus, jossa on 336 kovaa kapselia (neljä 84 kapselin pakkausta).
Croatian: Veličine pakiranja: kutija s 84 tvrde kapsule i višestruko pakiranje koje sadrži 336 tvrdih kapsula
Finnish: Bosepreviirin laskettu jakautumistilavuus (Vd/F) vakaan tilan aikana on noin 772 l (keskiarvo).
Croatian: Boceprevir ima prividan volumen distribucije (Vd/F) od oko 772 l u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot annoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinin lopettamisesta.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za podatke o snižavanju doze i/ili prekidu terapije ribavirinom.
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 77 % valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 4 % muita.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 77% bijelaca, 19% crnaca i 4% ostalih.
Finnish: Lisätietoja Victrelisvalmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ks. kohta 4.4.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni lijeka Victrelis u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Victrelis-valmistetta voidaan käyttää aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Croatian: Victrelis se može primjenjivati u odraslih osoba koje prethodno nisu liječile HCV infekciju kao i u onih koji su ranije koristili lijekove koji se nazivaju "interferonima" i "pegiliranim interferonima".
Finnish: Effluksikuljetusproteiini Pglykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin ja dabigatraanin, pitoisuuden suureneminen plasmassa on odotettavissa (ks. taulukko 2).
Croatian: Treba očekivati povećanje plazmatskih koncentracija supstrata za efluksni transporter P-gp, poput digoksina ili dabigatrana (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Yhteiskäyttö CYP3A4/5entsyymejä estävien tai indusoivien lääkkeiden kanssa voi suurentaa tai pienentää Victrelis-pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Victrelis istodobno s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP3A4/5 može povećati, odnosno smanjiti izloženost lijeku Victrelis (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49,1 vuotta.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 49,1 godina.