FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för doseringen: "De angivna dosintervallen för oral administrering är endast avsedda att tjäna som riktlinjer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu devas formulējumu: "Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas.
Swedish: Denna punkt åtgärdades av innehavaren av godkännandet för försäljning och man kom överens om en lydelse.
Latvian: Šo jautājumu izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašniekam, un formulējums tika pieņemts.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning diskuterade behovet av en kontraindikation för statiner för ciklosporin och behovet av ytterligare kontraindikationer för andra läkemedel/örtpreparat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nepieciešamību ciklosporīna zāļu aprakstā norādīt, ka statīnu un citu zāļu/augu izcelsmes zāļu vienlaikus lietošana ir kontrindicēta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroades av att olika metoder för övervakning av förslag för transplantations- och icke-transplantationspopulationer föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning, vilka ignorerade blodnivåmätningar vid icke-transplantionsindikationer.
Latvian: CHMP radīja bažas fakts, ka transplantācijas un ar transplantāciju nesaistītajām grupām reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dažādas pieejas priekšlikumiem par uzraudzības veikšanu, neņemot vērā zāļu mērījumu līmeni asinīs ar transplantāciju nesaistīto indikāciju gadījumā.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle specificera i produktresumén om Sandimmun/Sandimmun Neoral bör administreras med eller utan mat eller om administrering kan utföras oavsett samtidigt födointag.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku zāļu aprakstā precizēt, vai Sandimmun/Sandimmun Neoral ir jālieto ēšanas laikā vai arī zāles var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Swedish: Den indikationslydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning för uveit och Behçets uveit är godkänd i 14 EU-länder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums uveītam un Behčeta uveītam ir apstiprināts 14 Eiropas Savienības valstīs.
Swedish: • hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Swedish: Med tanke på det smala terapeutiska fönstret för ciklosporin, begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta ciklosporinintag för att reducera variationer för en och samma person.
Latvian: Ņemot vērā ciklosporīna šauro terapeitisko intervālu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izvērtēt ciklosporīna lietošanu, lai pacientam samazinātu uzņemtās devas mainību.
Swedish: När det gäller styckena om Medicinsk övervakning, Lymfom och andra maligniteter, Geriatrik, Hyperkalemi, Hypomagnesemi och Hyperurikemi, Särskilda hjälpämnen, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att lydelsen i den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP) skulle utgöra den harmoniserade texten i produktresumén.
Latvian: Attiecībā uz rindkopām par "medicīnisku uzraudzību, limfomām un citām ļaundabīgām slimībām, lietošanu geriatrijā, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju, īpašām palīgvielām" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu, kāds tas ir saskaņotajā zāļu apraksta tekstā.
Swedish: Sju prövningar har utförts för preventionen av GVHD (graft-versus host disease), en prövning för behandlingen av akut GVHD.
Latvian: "Transplantāts pret saimnieku" slimības (GVHD) novēršanai tika veikti septiņi klīniskie pētījumi, akūtas "transplantāts pret saimnieku" slimības ārstēšanai - viens pētījums.
Swedish: Så som anges ovan föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning nedanstående lydelse för ovannämnda stycke baserat på lydelserna som används i produktinformationen och sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
Latvian: Kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu formulējumu iepriekš minētajai rindkopai, pamatojoties uz CDS un pamata informācijā par drošumu izmantotajiem formulējumiem.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om psoriasis och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel ett förtydligande av nytta/risk för ciklosporin vid prevention av transplantatavstötning efter icke-myeloablativ stamcellstransplantation; kommittén för humanläkemedel granskade ståndpunkten för innehavaren av godkännandet för försäljning och ansåg det onödigt att specificera myeloablativ jämfört med icke-myeloablativ stamcellstransplantation i ciklosporinindikationen.
Latvian: Turklāt CHMP arī pieprasīja precizēt ciklosporīna I/R attiecību transplantāta atgrūšanas reakcijas novēršanā pēc nemieloablatīvas cilmes šūnu transplantācijas; CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju un konstatēja, ka ciklosporīna indikācijā nav nepieciešams precizēt, vai cilmes šūnu transplantācija ir mieloablatīva vai nemieloablatīva.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel instämde i detta tillvägagångssätt och man kom överens om en reviderad lydelse.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai, un atbilstoši tika apstiprināts formulējuma labojums.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och reviderade alltså lydelsen för dosering vid indikationen organtransplantation i enlighet med detta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim un atbilstoši mainīja devu formulējumu norobežoto orgānu transplantācijas indikācijas gadījumā.
Swedish: Icke-transplantationsindikationer
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna mer detaljerad information som kunde vara till hjälp vid dosjusteringar.
Latvian: CHMP arī lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt sīkāku informāciju par devas pielāgošanu.
Swedish: Alltså föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som godtogs av kommittén för humanläkemedel för att åtgärda denna fråga.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica formulējumu, kuru CHMP apstiprināja, lai atrisinātu šo situāciju.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - "Terapeitiskās indikācijas" Transplantācijas indikācijas
Swedish: Man kom överens om en lämplig lydelse.
Latvian: Tika pieņemts atbilstošs formulējums.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Latvian: apakšpunkts - "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och man kom överens om en lämplig lydelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim, un formulējums tika atbilstoši pieņemts.
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Latvian: Šī dokumentācija satur klīniskos rezultātus no kopumā 15 vispasaules pētījumiem, pārskatīšana no tā galvenajām tirdzniecības valstīm, kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
Swedish: När det gäller underavsnittet Sammanfattning av säkerhetsprofilen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att en övergripande sammanfattning av de främsta biverkningarna som oftast rapporterades i kliniska prövningar skulle tas med. Kommittén för humanläkemedel gick med på tillägget som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļu "Drošuma profila kopsavilkums" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut vispārēju kopsavilkumu par galvenajām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos tika ziņots visbiežāk.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att användningen av produkter med Hypericum perforatum (johannesört) vid behandlingen av en lindrig depression inte uppväger den potentiella risken för en akut organavstötning orsakad av johannesörtsinduktion.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle) zāļu lietošana vieglas depresijas ārstēšanā nav uzskatāma par līdzsvarā esošu ar iespējamo divšķautņu asinszāles izraisītu akūtu orgāna mazspējas risku; CHMP atbilstoši lūdza kontrindikācijas ieviešanu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att texten i produktresumén skulle harmoniseras med den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun och associerade namn.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Swedish: Utöver en förstärkning av övervakningen av njurfunktion, ansåg kommittén för humanläkemedel vidare att även tillfällig övervakning av ciklosporinnivåerna i blodet var relevant vid dessa indikationer.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā papildus stingrākai nieru darbības kontrolei būtu būtiski arī dažkārt noteikt ciklosporīna līmeni asinīs.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Latvian: Attiecībā uz dienas laiku un maltītēm Sandimmun ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas."
Swedish: • Organtransplantation
Latvian: • Norobežotu orgānu transplantācija
Swedish: Transplantationsindikationer
Latvian: Ar transplantāciju saistītās indikācijas
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för icke-transplantationsindikationerna.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopai.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten Sammanfattning av säkerhetsprofilen, Doser/biverkningar, Infektioner och infestationer och Neoplasier, Andra allvarliga biverkningar efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Drošuma profila kopsavilkums", "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas", un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för nefrotiskt syndrom som är godkänd i 16 EU-länder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för de särskilda populationerna.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam par īpašām pacientu grupām.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte till denna metod och till relaterade lydelser som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai un attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämmer med kommittén för humanläkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrīt CHMP viedoklim.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte inte till lydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning i detta avsnitt.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam šī apakšpunkta formulējumam.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en ny allmän lydelse för att introducera stycket om icke-transplantationsindikationer, som allmänna rekommendationer.
Latvian: Vispārēju ieteikumu veidā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu vispārējo formulējumu ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopas ievadam.
Swedish: Avseende underavsnitten Doser/biverkningar, Infektioner och infestationer och Neoplasier, Andra allvarliga biverkningar efter godkännandet för försäljning, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den harmoniserade texten i produktresumén skulle överensstämma med den godkända sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas" un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja apvienot saskaņotā zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Swedish: • produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att korrigera detta och föreslog en lydelse för Sandimmum och Sandimmum Neoral som var acceptabel för kommittén för humanläkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för atopisk dermatit som är godkänd i 15 EU-länder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums atopiskajam dermatītam ir apstiprināts 15 Eiropas Savienības valstīs.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för reumatoid artrit som är godkänd i 13 EU-länder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
Swedish: Sandimmun Neoral är tillgängligt som Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar (10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg) och Sandimmun Neoral oral lösning, 100 mg/ml.
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg,
Swedish: Ytterligare studier av farmakokinetik och farmakodynamik, liksom icke-kliniska prövningar, utfördes med Sandimmun Neoral-läkemedlet till stöd för dess registrering.
Latvian: Lai pamatotu to reģistrāciju, ar Sandimmun Neoral veica papildu farmakokinētikas un farmakodinamikas, kā arī neklīniskos pētījumus.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om atopisk dermatit och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel därför att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz klīnisko datu kopsavilkumu par atopisko dermatītu un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata tā sniegto pamatojumu par pieņemamu un piekrīt iepriekš minētajam formulējumam.
Swedish: Två typer av studier, öppna och kontrollerade maskerade, utfördes för att utvärdera effekten av ciklosporin vid behandlingen av svår synhotande intermediär och posterior uveit.
Latvian: Lai izvērtētu ciklosporīna iedarbīgumu smaga redzi apdraudoša perifēriskā un mugurējā uveīta ārstēšanā, veica divu veidu pētījumus: atklātus un kontrolētus maskētus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelsen som var relaterad till metoden för oral administrering vilken är godkänd i 12 EU-länder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu zāļu iekšķīgas lietošanas veidam, kas ir apstiprināts 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade förslaget att ändra biverkningarna enligt önskemålen från kommittén för humanläkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma ierosinājumu veikt izmaiņas nevēlamo blakusparādību tabulā atbilstoši CHMP ieteikumiem.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Swedish: Oral användning 100 mg/ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 100 mg/ml
Swedish: Slovakien
Latvian: Slovākijas
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Sandimmun l
Latvian: S.A.C.I.
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: 250 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: 250 mg/5 ml Koncentrāts infūziju šķīduma
Swedish: Ska inte förvaras i kylskåp.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
Swedish: Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
Swedish: När ett blister öppnas känns en karaktäristisk lukt.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
Swedish: En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
Swedish: Innehållet i flaskan är stabilt i 2 månader efter öppnandet.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
Swedish: Alfa-tokoferol
Latvian: Alfa-tokoferols
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} { GGGG. mēnesis}.
Swedish: Resultaten bör därför endast användas som vägledning för dosering och vägas mot andra kliniska och laboratorievärden.
Latvian: Tāpēc rezultāti jāizmanto tikai kā vadlīnija devai saistībā ar pārējiem klīniskajiem un laboratoriskajiem rādītājiem.
Swedish: - Vid fortsatt användning, följ steg 5 till 9.
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
Swedish: • Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet.
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun Neoral aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
Swedish: Förvaras vid rumstemperatur (15 °C till 30 °C).
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
Swedish: - Vid första användningen, följ steg 1 till 9.
Latvian: - Uzsākot lietošanu, izpildiet darbības no 1. līdz 9.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir no 6,3 stundām veseliem brīvprātīgajiem līdz 20,4 stundām pacientiem ar smagām aknu slimībām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Ta Sandimmun Neoral vid samma tider varje dag.
Latvian: Lietojiet Sandimmun Neoral katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Fortsätt ta Sandimmun Neoral även om du mår bra.
Latvian: Turpiniet Sandimmun Neoral lietošanu pat tad, ja jūtaties labi.
Swedish: Detta påverkar inte produktens effekt eller säkerhet och dosering med hjälp av sprutan är fortsatt korrekt.
Latvian: Tas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu, un dozēšana ar pipetes palīdzību ir precīza.
Swedish: Vissa exempel anges nedan:
Latvian: Daži piemēri ir minēti zemāk.
Swedish: Everolimus och sirolimus hade endast obetydlig inverkan på ciklosporins farmakokinetik.
Latvian: Everolims un sirolims tikai nedaudz ietekmē ciklosporīna farmakokinētiku.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Kapsel, mjuk [Kompletteras nationellt]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Mīkstās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 25 °C).
Latvian: Neuzglabājiet kapsulas karstā vietā (maksimālā temperatūra 25°C).
Swedish: • Sandimmun Neoral är en annan förbättrad läkemedelsform av ciklosporin jämfört med Sandimmun.
Latvian: • Sandimmun Neoral ir atšķirīga, uzlabota ciklosporīna zāļu forma, salīdzinājumā ar Sandimmun.
Swedish: Detta motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin per dos.
Latvian: Šāds daudzums atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
Swedish: Ta inte Sandimmun Neoral: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Sandimmun Neoral šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Dalvärdena för ciklosporinkoncentrationen i helblod ska kontrolleras initialt inom 4-7 dagar efter övergången till Sandimmun Neoral.
Latvian: Ciklosporīna zemākā koncentrācija asinīs sākumā jāpārbauda 4-7 dienas pēc pārejas uz Sandimmun Neoral.
Swedish: Metabolism sker huvudsakligen i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), och de huvudsakliga metaboliseringsvägarna är mono- och dihydroxylering samt N-demetylering vid olika platser på molekylen.
Latvian: Metabolisms galvenokārt notiek aknās ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību, un galvenie metabolisma ceļi ir mono- un dihidroksilēšana, kā arī N-demetilēšana pie dažādām molekulas pozīcijām.
Swedish: Hos många patienter kan emellertid högre maxkoncentrationer (Cmax) och ökad exponering för den aktiva substansen (AUC) uppträda.
Latvian: Tomēr daudziem pacientiem var rasties augstāka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un palielināts laiks, kurā pacients tiek pakļauts zāļu iedarbībai (AUC).
Swedish: Interaktioner kan inträffa lång tid efter utsättning av preparatet eftersom amiodaron har en mycket lång halveringstid (ca 50 dagar).
Latvian: Šī mijiedarbība var būt ilgu laiku pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, jo tam ir ļoti liels eliminācijas pusperiods (aptuveni 50 dienas).