FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Desinfioi injektiokohta alkoholipyyhkeellä.
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Yksi annostelupakkaus sisältää seuraavat:
Polish: Zawartość jednego zestawu do podania:
Finnish: 1 Kukin pullo Ruconestia (2100 yksikköä) saatetaan käyttövalmiiksi 14 ml:lla liuotinta.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml rozpuszczalnika.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
Finnish: • Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
Polish: • Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji wraz z igłą, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
Finnish: Injektoi tämän jälkeen varovasti toisen ruiskun sisältämä liuos.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór z drugiej strzykawki.
Finnish: • Huimaus, kurkun ärsytys
Polish: • Zawroty głowy, podrażnienie gardła
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 100 yksikköä alfakonestaattia, joka vastaa käyttökuntoon saattamisen jälkeen 2 100 yksikköä 14 ml:ssa liuosta eli 150 yksikön/ml pitoisuutta.
Polish: Jedna fiolka zawiera 2100 jednostek konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 jednostkom w 14 ml lub stężeniu 150 jednostek/ml.
Finnish: Ruconest on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Ruconest przeznaczony jest do podania dożylnego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Finnish: Ruconest annetaan laskimoon, ja valmisteen anto kestää noin 5 minuuttia.
Polish: Lek Ruconest jest podawany do żyły przez około 5 minut.
Finnish: • Poista muovinen sinetti injektiokuiva-aine- ja liuotinpulloista.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan.
Polish: Ruconest będzie podawany bezpośrednio do żyły w ciągu około 5 minut przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest jest w pojedynczej szklanej fiolce zawierającej proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Suolaliuos n = 13 C1-1304 RCT 100 yksikköä/kg n = 16
Polish: C1-1304 RCT
Finnish: Liuotinpullo: Säilytä alle 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Vaihe 14: Valmisteen antamisen dokumentointi Kirjaa seuraavat tiedot (esimerkiksi päiväkirjaan):
Polish: Należy zapisywać (np. w dzienniku): • datę i godzinę podania
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ruconestia varten.
Polish: W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Ruconest konestaatti alfa
Polish: Ruconest konestat alfa
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Finnish: Yksi injektio riittää yleensä kohtauksen hoitamiseksi, mutta jos potilaan tila ei parane ensimmäisen injektion jälkeen riittävästi, hänelle voidaan antaa toinen injektio.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkäreille myös tietokortin, joka annetaan potilaille.
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ruconestlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ruconest.
Finnish: Paraneminen mitattiin niin, että potilaat arvioivat oireiden vakavuutta asteikolla 0-100.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
Finnish: Ruconestin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on päänsärky.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ruconestia annoksena 50 yksikköä/kg tai 100 yksikköä/kg, oireet alkoivat parantua tunnin tai jälkimmäisessä tapauksessa kahden tunnin kuluttua.
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
Finnish: Muita tietoja Ruconestista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ruconest
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden paranemisen alkamiseen kulunut aika.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do momentu, w którym objawy zaczęły ustępować.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ruconest?
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
Polish: U pacjentów, którym podano placebo, objawy zaczynały ustępować po czterech godzinach w jednym badaniu i po ponad ośmiu godzinach w drugim.
Finnish: Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Ruconest i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Ruconest-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ruconest zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około pięciu minut.
Finnish: Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
Finnish: Kun konestaatti alfaa annetaan angioedeemakohtauksen aikana, se pysähdyttää tämän liiallisen toiminnan ja auttaa lievittämään potilaan oireita.
Polish: Konestat alfa podany w czasie napadu obrzęku naczynioruchowego hamuje tę nadmierną aktywność, co pomaga w złagodzeniu objawów u pacjenta.
Finnish: Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
Finnish: Tässä tapauksessa käytetään kuiva-ainetta, jonka mukana toimitetaan liuotin.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena (joko liuottimen kanssa tai ilman), josta valmistetaan injektioliuos.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Ruconestia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän Ruconestia, saavat tietopaketin, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja varoituksia sen allergiariskistä.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
Finnish: Ruconestia käytetään perinnöllisen angioedeeman kohtausten hoitoon aikuisilla ja nuorilla.
Polish: Ruconest jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i nastolatków.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ruconestin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Ruconestia annetaan potilaille, joiden perinnöllinen angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Polish: Ruconest stosuje się u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Finnish: Potilaalle saa antaa enintään kaksi injektiota vuorokaudessa (24 h).
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Finnish: Ruconestia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään perinnöllisen angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Finnish: Sen vaikuttava aine on konestaatti alfa.
Polish: Ruconest zawiera substancję czynną konestat alfa.
Finnish: Ruconestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisää tietoa Ruconest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ruconest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ruconestin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ruconest w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilailla, joilla C1esteraasiestäjän pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Finnish: Miten Ruconestia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ruconest?
Finnish: Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ruconest?
Finnish: Ruconest lievitti potilaiden angioedeemakohtauksen oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Polish: Ruconest był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z napadem obrzęku naczynioruchowego.
Finnish: Miten Ruconest vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Ruconest?
Finnish: C1-esteraasin estäjä on proteiini, jota tarvitaan valvomaan komplementti- ja kontaktijärjestelmiä.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Finnish: Kohtauksen tullessa potilaille annettiin joko Ruconestia tai lumelääkettä.
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: 13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016
Polish: 13 kwietnia 2016 r. EMA/389928/2016
Finnish: Puheenjohtaja
Polish: Przewodniczący
Finnish: • yhteystiedot (postiosoite, sähköpostiosoite ja puhelinnumero)
Polish: • Dane kontaktowe (adres pocztowy, adres e-mail, numer telefonu).
Finnish: Tarpeellisuutta on harkittava varhaisessa vaiheessa, jotta kokouksen järjestämiseen jää riittävästi aikaa.
Polish: Wczesne rozważenie tej kwestii jest konieczne, aby zapewnić wystarczający czas na zorganizowanie posiedzenia.
Finnish: • yhteenveto turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta
Polish: • Podsumowanie dotyczące zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Finnish: Keskeiset periaatteet
Polish: Podstawowe zasady
Finnish: Jos PRAC ei pääse yksimielisyyteen, päätös tehdään äänestämällä PRAC:n työjärjestyksen mukaisesti.
Polish: Jeśli PRAC nie może osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, decyzja zostanie podjęta w drodze głosowania, zgodnie z treścią regulaminu PRAC.
Finnish: • Puhujat voivat käyttää puheenvuoron osallistumalla henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin välityksellä (Adobe Connect), jos mahdollista (kohdassa 3.3 on lisätietoja siitä, miten pyydetään osallistumista puhujana).
Polish: • Prelegenci mogą przemawiać osobiście lub za pośrednictwem urządzeń telekonferencyjnych (Adobe Connect), jeżeli jest to możliwe i wykonalne (patrz rozdział 3.3 w celu uzyskania dodatkowych informacji o tym, w jaki sposób należy złożyć wniosek o udział w charakterze prelegenta).
Finnish: Puheenvuorojen järjestys ja kullekin puheenvuorolle varattu aika on määritetty esityslistassa.
Polish: Kolejność i czas poszczególnych wystąpień ustala się w porządku obrad.
Finnish: Vaikutus PRAC:n lausuntoon
Polish: Wpływ na opinię PRAC
Finnish: Julkisten kuulemisten oikeusperusta on määritetty direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklassa:
Polish: Podstawą prawną organizacji przesłuchań publicznych w określonych procedurach jest artykuł 107j dyrektywy 2001/83/WE:
Finnish: • yleisen edun merkittävyys.
Polish: • Poziom zainteresowania publicznego.
Finnish: Oikeusperusta
Polish: Podstawa prawna
Finnish: Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on luottamuksellisia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää lupaa esittää kyseiset tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ei-julkisessa kuulemisessa."
Polish: Jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inna osoba mająca zamiar przekazać informacje posiada poufne dane istotne dla przedmiotu procedury, może on/ona wystąpić o pozwolenie na przedstawienie tych danych Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na przesłuchaniu niepublicznym."
Finnish: • kytkös (järjestön tai lääkeyhtiön nimi, jota henkilö edustaa) tarvittaessa
Polish: • Przynależność (tj. nazwa firmy/organizacji farmaceutycznej, którą dana osoba reprezentuje), jeśli dotyczy
Finnish: Tässä tapauksessa ei tarvitse rekisteröityä etukäteen.
Polish: W takim przypadku nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja.
Finnish: Arviointilausunto julkistetaan, kun päätöksenteko on saatu päätökseen.
Polish: Sprawozdanie z oceny zostanie podane do publicznej wiadomości po zakończeniu procesu decyzyjnego.
Finnish: Pyynnön esittäjän on myös ilmoitettava selvästi, haluaako hän osallistua paikalla vai esittääkö hän puheenvuoronsa teleneuvottelujärjestelmän välityksellä.
Polish: Zgłaszający powinien również wyraźnie wskazać, czy zamierza uczestniczyć w przesłuchaniu osobiście, czy też jego wystąpienie odbędzie się za pośrednictwem telekonferencji.
Finnish: • henkilön nimi
Polish: • Imię i nazwisko
Finnish: PRAC on kuitenkin edelleen yksin vastuussa käsiteltävän lääkkeen tai lääkkeiden turvallisuutta koskevien tieteellisten suositusten antamisesta.
Polish: Jednakże PRAC ponosi wyłączną odpowiedzialność za formułowanie rekomendacji naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania danego leku lub leków.
Finnish: • turvallisuutta koskevan huolenaiheen luonne ja laajuus
Polish: • Charakter i zakres zagrożenia bezpieczeństwa.
Finnish: Kaikki julkiset kuulemiset pidetään englanniksi.
Polish: Wszystkie przesłuchania publiczne będą prowadzone w języku angielskim.
Finnish: Virasto käsittelee henkilötietoja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
Polish: 2 Agencja przetwarza dane osobowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych.
Finnish: • mahdollisten sääntelytoimien mahdollinen vaikutus hoitokäytäntöihin ja hoitojen saatavuuteen
Polish: • Potencjalny wpływ działań regulacyjnych na praktykę terapeutyczną i dostępność metod leczenia.
Finnish: Virasto ei ole vastuussa mahdollisista peruutuksesta johtuvista kustannuksista.
Polish: Agencja nie może być pociągnięta do odpowiedzialności za jakiekolwiek straty związane z poniesionymi przez uczestników kosztami.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoitetaan etukäteen.
Polish: Przesłuchanie publiczne zostaje ogłoszone z wyprzedzeniem.
Finnish: Lisätietoja on viraston verkkosivustolla kohdassa "Privacy statement" (tietosuojaseloste).
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Agencji w zakładce „Ochrona prywatności".
Finnish: Jos puhuja ei lopeta puheenvuoroaan pyynnön jälkeen, hänen mikrofoninsa voidaan sammuttaa.
Polish: Jeśli mimo prośby ze strony przewodniczącego, prelegent nie zakończy swojego wystąpienia, jego mikrofon może zostać wyłączony.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja päättää julkisen kuulemisen ja selittää menettelyn seuraavat vaiheet.
Polish: Przewodniczący PRAC zamyka przesłuchanie publiczne i wyjaśnia kolejne kroki procedury.
Finnish: Julkisessa kuulemisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen.
Polish: W trakcie przesłuchania publicznego uwzględnia się odpowiednio wpływ terapeutyczny produktu leczniczego.
Finnish: Virasto edesauttaa näiden ryhmien muodostamista.
Polish: Agencja ułatwi im to zadanie.
Finnish: • ominaisuus (puhuuko henkilö potilaana, potilasta hoitavana henkilönä, terveydenhuollon ammattilaisena, tutkijana tai lääketeollisuuden edustajana huolimatta siitä, puhuuko henkilö itsensä puolesta vai jonkin järjestön tai lääkeyhtiön edustajana)
Polish: • Pełniona funkcja (tj. czy dana osoba wypowiada się jako pacjent czy opiekun, pracownik służby zdrowia, naukowiec lub przedstawiciel przemysłu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy występuje we własnym imieniu, czy reprezentuje organizację/firmę farmaceutyczną)
Finnish: • tietoa suorasta lähetyksestä / suoratoistolähetyksestä verkossa.
Polish: • Informacja na temat transmisji na żywo/internetowej.
Finnish: • rekisteröintitiedot, mukaan lukien aikaraja, johon mennessä osallistujat voivat rekisteröityä kuulemiseen puhujina tai tarkkailijoina
Polish: • Informacje o rejestracji, w tym termin, w którym uczestnicy muszą zarejestrować swój udział w przesłuchaniu w charakterze prelegentów lub obserwatorów.
Finnish: Puheenvuorot
Polish: Wystąpienia
Finnish: Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 78 artiklan mukaisesti.
Polish: W ramach konsultacji z zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje regulamin dotyczący organizacji i przebiegu przesłuchań publicznych, zgodnie z art. 78 rozporządzenia (WE) nr
Finnish: Julkiset kuulemiset pidetään osana PRAC:n kokouksia, ja komitean jäsenet ovat läsnä.
Polish: Publiczne przesłuchania odbędą się w ramach posiedzeń PRAC, z udziałem członków Komitetu.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja voi myös keskeyttää puheenvuoron, jos puheenvuorossa ei käsitellä PRAC:n esittämiä kysymyksiä tai jos puhuja ei noudata yleisiä perussääntöjä.
Polish: Przewodniczący PRAC może również przerwać wystąpienie, jeżeli nie odnosi się ono do pytań zadanych przez PRAC, albo jeżeli uzna, że prelegent nie przestrzega przyjętych zasad.
Finnish: 1 Viraston verkkosivusto toimii Euroopan lääkealan www-portaalina, kunnes toisin ilmoitetaan.
Polish: 1 Strona internetowa Agencji będzie służyć jako portal internetowy dotyczący europejskich leków aż do odwołania.
Finnish: Tiedotusvälineet, jotka haluavat käsitellä julkista kuulemista, voivat osallistua tarkkailijoina.
Polish: Organizacje medialne, które chcą zrelacjonować przesłuchanie publiczne mogą w nim uczestniczyć w charakterze obserwatorów.
Finnish: Käsitellessään julkisen kuulemisen järjestämisen etuja PRAC:n on huomioitava seuraavat seikat:
Polish: Przy omawianiu zasadności przeprowadzenia wysłuchania publicznego, PRAC powinien wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Finnish: Jos on kuitenkin esitetty suuri määrä pyyntöjä puhua julkisessa kuulemisessa, virasto voi lyhentää kullekin puhujalle varattua aikaa ja/tai pidentää julkisen kuulemisen kestoa
Polish: W przypadku dużej liczby wniosków od prelegentów, Agencja może skrócić czas przeznaczony na każde wystąpienie i/lub przedłużyć czas trwania przesłuchania publicznego.
Finnish: PRAC voi asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan nojalla järjestää julkisia kuulemisia turvallisuutta koskevien lausuntomenettelyjen yhteydessä.
Polish: PRAC ma możliwość organizowania przesłuchań publicznych w kontekście procedur składania wniosków w zakresie bezpieczeństwa, zgodnie z treścią art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, art. 31 lub art. 107i dyrektywy nr 2001/83/WE.
Finnish: PRAC tarkastelee jokaisen lausuntomenettelyn alussa kohdan 2.2 mukaisesti, onko julkinen kuuleminen tarpeen järjestää.
Polish: Na początku każdej procedury skierowanej do zaopiniowania, PRAC rozważy potrzebę zorganizowania przesłuchania publicznego w sposób opisany w punkcie 2.2.
Finnish: Virasto pidättää itsellään oikeuden peruuttaa julkinen kuuleminen olosuhteiden muuttuessa siten, ettei kuulemisen järjestäminen ole järkevää.
Polish: Agencja zastrzega sobie prawo do odwołania przesłuchania publicznego, jeżeli zaistniałe okoliczności uniemożliwią jego organizację.
Finnish: Kuulemiset on järjestettävä viraston määrittelemien osallistumistapojen mukaisesti, ja niistä on ilmoitettava Euroopan lääkealan internetportaalia käyttäen.
Polish: Przesłuchanie odbywa się zgodnie z zasadami określonymi przez Agencję i ogłaszane jest za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego leków.
Finnish: Tällaisen ei-julkisen kuulemisen edellyttämät järjestelyt eivät seuraa näitä sääntöjä.
Polish: Środki, które należy zastosować na potrzeby organizacji takich niepublicznych przesłuchań wykraczają poza zakres niniejszego regulaminu.