FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pasienter som fikk posakonazol mikstur, suspensjon i doser opp til 1600 mg/dag ikke fått bivirkninger som var forskjellig fra de rapportert hos pasienter som fikk lavere doser.
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på sirolimus hos pasienter er ukjent, men forventes å variere på grunn av den variable posakonazoleksponeringen hos pasienter.
Polish: Podobne zalecenia stosuje się w przypadku pozakonazolu w tabletkach; jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z pozakonazolem w tabletkach.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende anbefalinger gjelder for posakonazol tabletter, men en spesifikk studie med posakonazol tabletter er ikke gjennomført.
Polish: Wersenian disodowy Kwas solny [do ustalenia pH] Sodu wodorotlenek [do ustalenia pH] Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Saltsyre [til pH-justering] Natriumhydroksid [til pH-justering] Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av posakonazol på plasmanivåer av CYP3A4-substrater kan også variere hos samme pasient.
Polish: Noxafil tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
Norwegian Bokmål: Noxafil enterotabletter er gule og kapselformede, og preget med "100" på den ene siden.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (én 5ml skje) fire ganger daglig.
Polish: • jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder "ergotalkaloider", som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Polish: Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne pasienter med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Noxafil må ikke gis sammen med legemidler som er substrater for CYP3A4 og som man vet forlenger QTc-intervallet (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 230 pacjentów włączonych do kluczowego badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter er vurdert hos 230 pasienter som har deltatt i den pivotale kliniske studien.
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Noxafil hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
Polish: Podobnie, w badaniach profilaktyki u 10 młodocianych pacjentów (w wieku 13-17 lat) średnie stężenie pozakonazolu oznaczane w stanie stacjonarnym (Cav) było podobne do Cav u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat).
Norwegian Bokmål: I profylaksestudiene hos ti ungdommer (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) av posakonazol ved steady state sammenlignbar med Cav hos voksne ( 18 år).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz również powyżej odnośnie wpływu ryfabutyny na stężenie pozakonazolu w osoczu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av posakonazol og rifabutin skal unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen (se også avsnittet over om effekten av rifabutin på plasmanivåer av posakonazol).
Polish: U jednej osoby (<1%) przewidywane średnie stężenie nie osiągnęło wartości 500 ng/ml, a u 19% przewidywane średnie stężenie przekroczyło 2500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: En pasient (< 1 %) hadde forventet Cav på under 500 ng/ml og 19 % av pasientene hadde forventet Cav på over 2500 ng/ml.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki pozakonazolu w tabletkach w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av posakonazol tabletter ved samtidig administrering med antacida, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere.
Polish: • wypadanie włosów (łysienie);
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi)
Polish: (ang. Oropharyngeal Candidiasis - OPC) Randomizowane, zaślepione ze strony oceniającego, kontrolowane badanie wykonano u pacjentów z wrażliwą na azole kandydozą jamy ustnej i gardła, zakażonych HIV (przed rozpoczęciem leczenia od większości pacjentów izolowano C. albicans).
Norwegian Bokmål: Behandling av azolømfintlig orofaryngeal candidiasis (OPC) En randomisert, evaluatorblindet, kontrollert studie ble gjort med HIV-infiserte pasienter med azolømfintlig orofaryngeal candidiasis (de fleste av pasientene hadde C. albicans isolert ved baseline).
Polish: Należy zaznaczyć, że podczas jednoczesnego stosowania pozakonazolu i syrolimusu, zależność między minimalnym stężeniem syrolimusu i AUC ulega zmianie.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at forholdet mellom bunnkonsentrasjon av sirolimus og AUC endres ved samtidig administrering med posakonazol.
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å utvise forsiktighet på grunn av risikoen for økt plasmaeksponering.
Polish: Uwaga: W badaniach klinicznych wielokrotne podawanie wlewów obwodowo przez tę samą żyłę prowadziło do reakcji w miejscu podania wlewu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bemerk: I kliniske studier har gjentatte perifere infusjoner gitt via samme vene resultert i reaksjoner på infusjonsstedet (se pkt.
Polish: Sodu eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD)
Norwegian Bokmål: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Dinatriumedetat
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kreatininnivåer i serum bør monitoreres nøye hos disse pasientene (se pkt.
Polish: Rozpoczynając leczenie pozakonazolem u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny (np. do około trzech czwartych stosowanej dawki).
Norwegian Bokmål: Ved start av behandling med posakonazol hos pasienter som allerede får ciklosporin, skal ciklosporindosen reduseres (f.eks. til ca. tre fjerdedeler av gjeldende dose).
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 100 personer
Polish: Dwudziestu pacjentów przyjmowało produkt leczniczy w dawce wynoszącej 200 mg na dobę, a 210 pacjentów w dawce wynoszącej 300 mg na dobę (po podaniu produktu leczniczego w każdej kohorcie dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia).
Norwegian Bokmål: Tjue pasienter mottok en daglig dose på 200 mg og 210 pasienter mottok en daglig dose på 300 mg (etter dosering to ganger daglig på dag 1 i hver kohort).
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często: Rzadko:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige: Sjeldne:
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi i działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem stężenia ryfabutyny (np. zapalenia błony naczyniowej oka).
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene gis samtidig, er nøye overvåking av blodtellinger og bivirkninger forbundet med økte rifabutinnivåer (f.eks. uveitt) anbefalt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji W początkowych badaniach z udziałem zdrowych ochotników podanie pojedynczej dawki pozakonazolu we wlewie trwającym 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny było związane z występowaniem reakcji w miejscu podania wlewu u 12% badanych (zakrzepowe zapalenie żył u 4% badanych).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske I initiale studier med friske frivillige ble administrering av en enkeltdose med posakonazol, infundert over 30 minutter via perifert venekateter assossiert med en forekomst av reaksjoner på infusjonsstedet på 12 % (4 % forekomst av tromboflebitt).
Polish: Ponadto, w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Likevel, i kliniske effektstudier var sikkerhetsprofilen for posakonazol lik for unge og eldre pasienter.
Polish: U pacjentów średnie maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji są 4-krotnie większe w porównaniu do stężeń uzyskiwanych po podaniu zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) hos pasienter etter administrering av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er 4-doblet sammenlignet med administrering av mikstur.
Polish: Klirens nerkowy jest mniej znaczącą drogą eliminacji leku z organizmu, przy czym z moczem wydalane jest 14% dawki znakowanej radioizotopem (<0,2% dawki znakowanej stanowi związek macierzysty).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er en mindre eliminasjonsvei der 14 % av den radiomerkede dosen ble utskilt i urinen (< 0,2 % av den radiomerkede dosen er utgangsstoffet).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av en lege med erfaring fra behandling av soppinfeksjoner eller fra støttebehandling av høyrisikopasienter hvor posakonazol er indisert som profylakse.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny metabolizowanej przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 bør vurderes (se pkt.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono według układów oraz częstości występowania* Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Norwegian Bokmål: Bivirkninger satt opp etter organsystem og frekvens rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring*
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna)
Norwegian Bokmål: HMG-Co- reduktasehemmere som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. simvastatin, lovastatin og atorvastatin)
Polish: Z tego powodu pozakonazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu i należy kontrolować stężenie digoksyny rozpoczynając lub kończąc leczenie pozakonazolem.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan derfor øke plasmakonsentrasjonen av digoksin, og digoksinnivåer må kontrolleres ved oppstart eller ved seponering av posakonazolbehandling.
Polish: Chlorowodorek dobutaminy Famotydyna
Norwegian Bokmål: Dobutaminhydroklorid Famotidin
Polish: Mikafungina
Norwegian Bokmål: Mikafungin
Polish: W przypadku pozakonazolu nie występują żadne istotne krążące metabolity, zaś inhibitory enzymów CYP450 najprawdopodobniej nie mają wpływu na jego stężenie.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har ingen sirkulerende hovedmetabolitter og konsentrasjonen av disse endres mest sannsynlig ikke av hemmere av CYP450-enzymer.
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie śmiertelności ogólnej na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
Norwegian Bokmål: I studie 1899 ble det observert en signifikant nedgang i alle dødsårsaker i favør av posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Polish: * W oparciu o działania niepożądane stwierdzane po stosowaniu zawiesiny doustnej, tabletek dojelitowych i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: * Basert på bivirkninger observert med mikstur, suspensjon, enterotabletter og konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: • astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),
Norwegian Bokmål: • astemizol (brukes mot allergi)
Polish: Po podaniu ryfabutyny (300 mg raz na dobę) Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) i AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w osoczu w czasie) pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio do 57% i 51%.
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig) reduserte Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (arealet under plasmakonsentrasjontidskurven) av posakonazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków częstoskurczu komorowego typu torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-substratene terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin, siden dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene og føre til QTc-forlengelse og i sjeldne tilfeller torsades de pointes (se pkt.
Polish: W kohortach 1 i 2 oceniano dwie różne grupy różniące się dawkowaniem: 200 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 200 mg raz na dobę (kohorta 1) oraz 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę (kohorta 2).
Norwegian Bokmål: To ulike doseringsgrupper ble evaluert i kohort 1 og 2: 200 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 200 mg én gang daglig (kohort 1) og 300 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 300 mg én gang daglig (kohort 2).
Polish: W trakcie przyjmowania leku Noxafil może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker Noxafil
Polish: Pacjenci wzięli udział w nieporównawczym badaniu farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w postaci tabletek podawanego w ramach profilaktyki przeciwgrzybiczej.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i en ikke-sammenlignbar farmakokinetisk- og sikkerhetsstudie for posakonazol tabletter ved antifungal profylaktisk bruk.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Noxafil Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Noxafil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Pozakonazol po podaniu 300 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ulega powolnej eliminacji przy średnim okresie półtrwania (t½) wynoszącym 27 godzin i średnim klirensie wynoszącym 7,3 l/godz.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 300 mg posakonazol konsentrat til infusjonsvæske, elimineres posakonazol sakte med en gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) på 27 timer og en gjennomsnittlig clearance på 7,3 liter/time.
Polish: Podobnie podawanie 400 mg pozakonazolu z esomeprazolem (40 mg na dobę) prowadziło do zmniejszenia wartości Cmax i AUC o odpowiednio 46% i 32% w porównaniu z parametrami określonymi podczas podawania samego pozakonazolu 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av 400 mg posakonazol med esomeprazol (40 mg daglig) ble det på lignende vis en reduksjon av gjennomsnittlig Cmax og AUC med henholdsvis med 46 % og 32 % sammenlignet med dosering på 400 mg posakonazol alene.
Polish: 5% roztwór glukozy w wodzie 0,9% roztworu chlorku sodu 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,45 % roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,9 % roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Natriumklorid 4,5 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Natriumklorid 9 mg/ml Glukose 50 mg/ml og Kaliumklorid 20 mekv
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Stężenie pozakonazolu w osoczu (Cmax oraz AUC) było mniejsze o 39% w czasie jednoczesnego stosowania z cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) w wyniku zmniejszonego wchłaniania leku, prawdopodobnie w następstwie zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av posakonazol (Cmax og AUC) ble redusert med 39 % når posakonazol ble gitt sammen med cimetidin (400 mg to ganger daglig) pga. redusert absorpsjon som muligens skyldes redusert magesyreproduksjon.
Polish: Obie dawki pozakonazolu zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego doustnie (pojedyncza dawka doustna 2 mg) odpowiednio 2,2- i 4,5-krotnie.
Norwegian Bokmål: Begge doser med posakonazol økte Cmax og AUC for midazolam gitt oralt (2 mg enkeltdose gitt oralt) med henholdsvis 2,2 og 4,5 ganger.
Polish: W wyniku tego stężenie syrolimusu może osiągnąć poziom poniżej stężeń terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan bunnkonsentrasjoner av sirolimus som ligger innen det normale terapeutiske vinduet gi subterapeutiske nivåer.
Polish: • krwawienie z żołądka lub jelit - do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu;
Norwegian Bokmål: • blødninger i mage eller tarm - inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen
Polish: • niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;
Norwegian Bokmål: • lavt magnesiumnivå - påvist ved blodprøver
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie leku u zdrowych ochotników Wchłanianie pozakonazolu podawanego w dawce 400 mg (raz na dobę) w czasie posiłku lub zaraz po zjedzeniu posiłku bogatotłuszczowego (~ 50 gramów tłuszczu) było istotnie zwiększone w porównaniu do podania przed posiłkiem, z Cmax oraz AUC wzrastającymi odpowiednio o około 330% i 360%.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral absorpsjon hos friske frivillige Absorpsjonen av posakonazol økte signifikant da posakonazol 400 mg (én gang daglig) ble administrert under og rett etter konsumering av et fettrikt måltid (~ 50 gram fett) sammenlignet med administrering før et måltid; Cmax og AUC økte med henholdsvis ca. 330 % og 360 %.
Polish: Podawanie wlewu dłużej niż przez 30 minut do żyły obwodowej prowadzi do częstszego występowania reakcji w miejscu podania wlewu i zakrzepowego zapalenia żył.
Norwegian Bokmål: Perifer infusjonstid utover 30 minutter fører til økt forekomst av reaksjoner på infusjonsstedet og tromboflebitt.
Polish: Instrukcja podawania produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av Noxafil konsentrat til infusjonsvæske
Polish: Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Noxafil.
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Noxafil.
Polish: Jeśli wymagane jest jednoczesne stosowanie obu leków, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w kierunku występowania przełomowych zakażeń grzybiczych.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering er nødvendig anbefales nøye overvåkning av gjennombruddsinfeksjoner av sopp.
Polish: Kohorta 3 obejmowała: 1) pacjentów z AML lub MDS, którzy niedawno poddawani byli chemioterapii i u których doszło do rozwoju istotnej neutropenii lub u których spodziewano się wystąpienia istotnej neutropenii lub 2) pacjentów po HSCT poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu w ramach profilaktyki lub leczenia GVHD.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen i kohort 3 inkluderte: 1) pasienter med AML eller MDS som nylig hadde fått kjemoterapi og som hadde utviklet eller ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni, eller 2) pasienter som hadde gjennomgått en HSCT og som fikk immunsuppressiv behandling til forebygging eller behandling av GVHD.
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem nieakceptowalnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Dersom posakonazol brukes samtidig med CYP3A4-substrater som gis oralt, og hvor en økt plasmakonsentrasjon kan assosieres med uakseptable bivirkninger, skal plasmakonsentrasjoner av CYP3A4-substratet og/eller bivirkninger overvåkes nøye og dosen justeres etter behov.
Polish: • u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.
Norwegian Bokmål: • pasienter som får "høydose immunsuppressiv behandling" etter "hematopoetisk stamcelletransplantasjon" (HSCT).
Polish: Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach poważnych działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i o jednym śmiertelnym przypadku leukoencefalopatii.
Norwegian Bokmål: I kliniske effektstudier ble det rapportert tilfeller av økte ciklosporinnivåer som medførte alvorlige bivirkninger, inkludert nefrotoksisitet og et dødsfall som følge av leukoencefalopati.
Polish: • wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień;
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver - kan føre til blødninger
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku; wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kasseres.
Polish: Pozakonazol zwiększał Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31% i 72%.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Polish: Produkt zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml suspensjon.
Polish: Liczba (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI W okresie leczenia
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienter med bekreftede/mulige IFIs Behandlingsperiode
Polish: W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter første dag, ta 100 mg (2,5 ml) én gang daglig.
Polish: Obecna ilość danych nie wystarczy do ustalenia wartości klinicznych stężeń granicznych dla Aspergillus spp.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke tilstrekkelige data til å bestemme kliniske verdier for Aspergillus-arter.
Polish: • uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet, svimmelhet, slapphet eller søvnighet
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać stosowania pozakonazolu z inhibitorami pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol med protonpumpehemmere bør unngås hvis mulig.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år ser ut til å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Polish: Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er en potent hemmer av CYP3A4.
Polish: §, nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym
Norwegian Bokmål: Evaluering av elektrokardiogram
Polish: Ze względu na ryzyko przedłużającej się sedacji i możliwej depresji oddechowej jednoczesne podawanie pozakonazolu z którymikolwiek benzodiazepinami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. midazolamem, triazolamem, alprazolamem) powinno być rozważane tylko wówczas, gdy jest to absolutnie konieczne.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget sedasjon og mulig respiratorisk hemming, bør samtidig administrering av posakonazol med benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) bare vurderes hvis det er klart nødvendig.