FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol bolezni živčevja [niso opredeljene drugje]
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud)
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: EU/1/03/254/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/254/002
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem zdravila ostaja ugodno za odobrene indikacije.
Estonian: Ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuste puhul endiselt soodne.
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Estonian: Patsientidel kasutati lõigus 4.2 mainitud annuseid.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z zdravilom Busilvex brez prilagoditve odmerka.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n = 23) on ravitud Busilvex'iga edukalt ilma annust kohandamata.
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise kohta on toodud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud igas järgnevas ohutusaruandes.
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
Estonian: 39% patsientidest (40/103) koges üht või enamat infektsiooniepisoodi, millest 83% (33/40) hinnati kergeks või mõõdukaks.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne tarvitusele võtmist kasutaja ja tavaliselt ei ole need pikemad, kui ülalnimetatud tingimused, juhul kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
Slovenian: Vsi bolniki so izkusili hudo mielosupresijo.
Estonian: Kõigil patsientidel esines tugev müelosupressioon.
Slovenian: DMA je teratogen pri podganah.
Estonian: DMA on rottide puhul teratogeenne.
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Estonian: Täheldati ka kõrgenenud bilirubiini (n = 3) ja kõrgenenud AST-d (n = 1).
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Estonian: Seetõttu kogesid kõik patsiendid tugevat tsütopeeniat: leukopeeniat 96%, trombotsütopeeniat 94% ja aneemiat 88%.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Estonian: Farmakokineetika täiskasvanutel
Slovenian: Kumulativno je bilo v literaturi objavljenih sedem poročil v zvezi z motnjami v razvoju zob.
Estonian: Kumulatiivselt on avaldatud seitse teaduskirjanduse ülevaadet, mis käsitlevad hammaste arenguhäiret.
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Slovenian: Opozorilo za TMA po HCT velja samo za eno farmacevtsko obliko: intravensko.
Estonian: Hoiatus hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgse TMA kohta kehtib ainult ühele ravimvormile: intravenoossele.
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Estonian: SOOVITUS OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Slovenian: Okužbe.
Estonian: Infektsioonid.
Slovenian: Noben od presnovkov naj ne bi pomembno prispeval k učinkovitosti ali toksičnosti.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta efektiivsust ega toksilisust.
Slovenian: Ni farmakokinetske razlage, ki bi utemeljila takšno vzajemno delovanje.
Estonian: Farmakokineetiline seletus antud koostoime põhjendamiseks puudub.
Slovenian: Signal v zvezi z medsebojnim delovanjem z defarasiroksom je zavrnjen in ga lahko zapremo.
Estonian: Ohusignaal, mis puudutab koostoimet deferasiroksiga, ei ole kinnitust leidnud ja selle võib sulgeda.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli umbes 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli umbes 32%.
Slovenian: Zato je pri kombinaciji teh dveh spojin priporočena posebna previdnost.
Estonian: Seetõttu on soovitatav eriline ettevaatus nende kahe aine kombineerimisel.
Slovenian: Podatkov o uporabi busulfana ali DMA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Busulfaani või DMA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % kot nespremenjen busulfan.
Estonian: Umbes 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Slovenian: Topilo dimetilacetamid (DMA) prav tako lahko zmanjšuje plodnost.
Estonian: Lahusti dimetüülatseetamiid (DMA) võib samuti fertiilsust kahjustada.
Slovenian: ** vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe
Estonian: ** Kaasa arvatud viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit.
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
Estonian: Kopsupõletik lõppes surmaga 1% (1/103) ja oli eluohtlik 3% patsientidest.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: en bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Slovenian: Pojavnost nalezljivih bolezni ali reaktivacije oportunističnih povzročiteljev nalezljivih bolezni v glavnem odraža imunsko stanje bolnika, ki prejema pripravljalno terapijo.
Estonian: Infektsioonide esinemine või oportunistlike nakkustekitajate reaktivatsioon näitab peamiselt ettevalmistavat režiimi saava patsiendi immuunseisundit.
Slovenian: Možno je, da bo uporaba zdravila Busilvex povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
Estonian: On võimalik, et Busilvex'i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Slovenian: Vsaka infuzijo bo trajala 3 ure.
Estonian: - Iga infusioon kestab 3 tundi.
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Estonian: Lastel vanuses < 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
Slovenian: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 %, največja pogostnost stomatitisa pa 11 %.
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Slovenian: Vendar so za varno uporabo zdravila Busilvex pri bolnikih, starejših od 60 let, na voljo le omejeni podatki.
Estonian: Siiski on informatsiooni Busilvex'i ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Slovenian: Med zdravljenjem ter do končne ozdravitve je potrebno pogosto pregledovati popolno krvno sliko, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in trombocitov.
Estonian: Ravi ajal ja kuni taastumise saavutamiseni tuleb sagedasti jälgida täielikku verepilti, sealhulgas vere valgeliblede diferentsiaalarvu ja vereliistakute arvu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pierre Fabre Médicament
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pierre Fabre Médicament
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/07/2008
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati možnost dialize.
Estonian: Kahel korral on teatatud, et busulfaan on dialüüsitav, seepärast tuleb üleannustamise korral kaaluda dialüüsi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Alkilsulfonati, Oznaka ATC: L01AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised preparaadid (alküülsulfonaadid), ATC-kood: L01AB01
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: * objavljeno po začetku trženja
Estonian: * Teatatud turuletulekujärgse kogemuse käigus.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 zdravila Busilvex.
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil Busilvex'i.
Slovenian: • Količina redčila:
Estonian: • Lahusti kogus:
Slovenian: - Vsaka infuzija bo trajala 2 uri.
Estonian: - Iga infusioon kestab 2 tundi.
Slovenian: Pred pripravo in uporabo zdravila Busilvex preberite to navodilo.
Estonian: Enne Busilvex'i valmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.
Slovenian: Poleg tega lahko busulfan izzove pljučno toksičnost, ki je lahko aditivna učinkom drugih citotoksičnih učinkovin.
Estonian: Peale selle võib busulfaan stimuleerida pulmonaalset toksilisust, mis võib võimendada teiste tsütotoksiliste ainete mõjusid.
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let)
Estonian: Lapsed (0-17-aastased)
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katerakoli kombinacija naštetega.
Estonian: Välja võib areneda raskekujuline granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või ükskõik milline nende kombinatsioon.
Slovenian: Zato je treba dodati „zobno hipoplazijo" med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Estonian: Seetõttu tuleb „hammaste hüpoplaasia" lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Slovenian: Posledično se obvladovanje AUC intravenskega busulfana znotraj terapevtskih oken ne spremeni, zato je dokazana podobna ciljna učinkovitost obeh razporedov.
Estonian: Selle tulemusel ei muudeta intravenoosse busulfaani AUC kontrollimist terapeutiliste akende piires ja kirjeldatud on kahe graafiku sarnane eesmärgipärane toime.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 2,26 do 2,52 h.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli vahemikus 2,26 kuni 2,52 tundi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je priporočljivo razredčeno raztopino porabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb lahjendatud lahust kohe kasutada.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo, ravnajte previdno.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitsege ettevaatlikult.
Slovenian: Nepopoln razvoj zobovja.
Estonian: Hammaste puudulik areng
Slovenian: Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v višini 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Estonian: Rottide puhul põhjustas 9 päeva vältel rottidele manustatud DMA annus 450 mg/kg päevas inaktiivset spermatogeneesi.
Slovenian: Kot pri vseh citotoksičnih spojinah morate biti pri ravnanju z zdravilom Busilvex in njegovi pripravi previdni: - Priporočena je uporaba rokavic in zaščitnih oblačil.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex'i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik: - Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.
Slovenian: Hemoragični cistitis, vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe, so ugotovili pri 16 % do 18,1 % bolnikov.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16 ja 18,1% vahele.
Slovenian: Busulfan in DMA lahko zmanjšata plodnost pri moških in ženskah.
Estonian: Busulfan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih druge faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed II faasi uuringutes kõikidel patsientidel saavutatud edukas siirdamine näitab AUC sihtvahemiku sobivust.
Slovenian: Pred uporabo obvezno razredčite.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahustada.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex Kako uporabljati zdravilo Busilvex Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Busilvex 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Busilvex'i kasutamist Kuidas Busilvex'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Busilvex'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma võõrosakesteta lahust.
Slovenian: Skupni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 ja 9,6 mg/kg vahele.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovitev bolezni in preživetje.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse parameetriteks nendes uuringutes olid müeloablatsioon, omaksvõtmine, retsidiiv ja elulemus.
Slovenian: V vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Debeli bolniki Odrasli
Estonian: Ülekaalulised patsiendid Täiskasvanud
Slovenian: Hematološki status mora biti pod strogim nadzorom, in če je klinično nakazano, je treba poseči po učinkovitih podpornih ukrepih.
Estonian: Hematoloogilist seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetusmeetmeid.
Slovenian: Bolnike, ki so hkrati prejemali busulfan in itrakonazol ali metronidazol, je treba skrbno opazovati, če se pojavijo znaki toksičnosti busulfana.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooliga, tuleb hoolikalt jälgida busulfaani toksilisuse nähtude suhtes.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastusündinute puhul (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zaključimo, da je lahko busulfan eden od dejavnikov tveganja razvoja TMA in opozorilo v poglavju 4.4 SmPC zdravila Busilvex se šteje kot utemeljeno.
Estonian: Sellest tulenevalt võib busulfaan olla üks TMA tekkimise riskiteguritest ning vastava hoiatuse lisamine Busilvex-i ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on õigustatud.
Slovenian: Med organogenezo so odmerki DMA v višini 400 mg/kg/dan povzročili pomembne anomalije v razvoju.
Estonian: Organogeneesi ajal manustatud DMA annused 400 mg/kg päevas põhjustasid olulisi arenguanomaaliaid.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za protineoplastični učinek.
Estonian: Busulfaani kontsentratsioonid seljaajuvedelikus on võrreldavad kontsentratsioonidega plasmas, kuigi sellised kontsentratsioonid on tõenäoliselt antineoplastiliseks toimeks ebapiisavad.
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud pediaatriaalasest kliinilisest uuringust (n = 55).
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri moških in ženskih glodavcih (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb v nevtropeničnem obdobju je treba pretehtati možnost preventivne ali empirične uporabe zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Estonian: Infektsioonide vältimiseks ja ravimiseks neutropeenia perioodi ajal tuleb kaaluda infektsioonivastaste (antibakteriaalsete, seenhaiguste, viirusevastaste) preparaatide profülaktilist või empiirilist kasutamist.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje so opazili med stomatitisom in vrednostmi AUC pri avtolognih bolnikih, ter med bilirubinom in vrednostmi AUC pri analizi združenih podatkov avtolognih in alogenskih bolnikov.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika vahelist suhet täheldati stomatiidi ja AUC vahel autoloogilistel patsientidel ning bilirubiini tõusu ja AUC vahel autoloogiliste ja allogeensete patsientide kombineeritud analüüsis.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča bi morali zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb toodet kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Slovenian: Za starejše priporočamo uporabo enakega odmerka (glejte poglavje 5.2) kot za odrasle (< 50 let).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik
Slovenian: Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.
Estonian: Busilvex'i kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
Slovenian: Ponavljajoči odmerki DMA so povzročili znake jetrne toksičnosti; najprej je prišlo do povečanega izločanja serumskih encimov in nato do histopatoloških sprememb jetrnih celic.
Estonian: DMA korduvannused tekitasid maksatoksikoosi tunnuseid; esimeseks olid suurenemised seerumi kliinilistes ensüümides, järgnesid histopatoloogilised muudatused hepatotsüütides.
Slovenian: Zato je treba to medsebojno delovanje dodati med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Estonian: Seetõttu tuleb see koostoime lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Slovenian: Pri moških bolnikih so poročali o impotenci, sterilnosti, azoospermiji in testikularni atrofiji.
Estonian: Meespatsientide osas on teatatud impotentsusest, steriilsusest, asoospermiast ja testikulaarsest atroofiast.
Slovenian: Enkratni subkutani odmerek v višini 2,2 g/kg v četrtem dnevu brejosti je prekinil brejost pri 100 % testiranih samic hrčkov.
Estonian: Ühekordne nahaalune annus 2,2 g/kg kohta, mis manustati 4. tiinuspäeval, katkestas tiinuse 100% uuritud hamstritest.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (World Health Organisation) je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon on teinud järelduse, et busulfaani ja vähi vahel on põhjuslik seos.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek.
Estonian: Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks.
Slovenian: V enem od člankov so proučevali vpliv busulfana na nedorasle podgane, ki so se jim razvile korenine nenormalno; proučitev dveh primerov zdravljenja motenj imunske pomanjkljivosti z busulfanom in ciklofosfamidom, v katerih so bolnikom zagotovili dentalno ortodontsko zdravljenje; predstavitev dveh dodatnih poročil o primerih hipoplazije zasnove stalnih zob; v enem poročilu so proučevali dolgoročne učinke citotoksičnega zdravljenja in ugotovili, da je bila zobna ageneza bolj pogosta pri bolnikih, ki so jih zdravili z busulfanom in ciklofosfamidom; v raziskavi, v katero je bilo vključenih 81 bolnikov, so ugotovili, da je busulfan enako toksičen kot obsevanje celotnega telesa v smislu povzročanja motenj razvoja zob; ne nazadnje, v raziskavah dejavnikov tveganja nastanka motenj v razvoju zob pri pediatričnih rakavih bolnikih so ugotovili, da obstaja zelo visoko tveganje za zobno agenezo pri bolnikih, ki prejemajo zelo velike odmerke kemoterapije in so mlajši kot 4 leta.
Estonian: Artikkel, milles uuriti noortel rottidel busulfaani rolli hambajuure ebanormaalse arengu põhjustamises; ülevaade kahe busulfaani ja tsüklofosfamiidiga ravitud immuunpuudulikkusehäire juhtumi kohta, kus tehti hammaste ortodontilist ravi; kaks juhukirjeldust jäävhamba alge hüpoplaasia kohta; üks ülevaateartikkel, milles hinnati tsütotoksilise ravi pikaajalist mõju ja jõuti järeldusele, et hammaste ageneesi esines rohkem patsientidel, keda raviti busulfaani ja tsüklofosfamiidiga; 81 patsiendiga läbiviidud uuringus jõuti järeldusele, et busulfaan on toksilisuse poolest, mis põhjustab hammaste arenguhäireid, samaväärne kogu keha kiiritamisega; ning uurimuses hammaste moodustumise anomaaliate riskitegurite kohta vähkkasvajaga lastel leiti, et hammaste ageneesi suure riskiga rühma moodustasid isikud, kes olid saanud kemoteraapiat vanuses alla 4 aastat.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti na povečano tveganje ponovne malignosti.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada teise malignoomi tekkimise ohu kasvu.
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih pogojev, po možnosti uporabo laminarija.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse voolamise turvakatte kasutamist.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za busulfan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet busulfaani perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee (CHMP) teaduslikud järeldused järgmised.
Slovenian: Izgled zdravila Busilvex in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Busilvex välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je najverjetneje posledica virusne okužbe / reaktivacije.
Estonian: 2 nädalat pärast siirdamist esinev hilise algusega hemorraagiline tsüstiit on tõenäoliselt seotud viirusinfektsiooni või reaktivatsiooniga.
Slovenian: Vključene bolezni so bile akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali ne-Hodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Estonian: Hõlmatud haiguste hulgas oli äge leukeemia pärast esimest remissiooni, esimeses või järgnevas retsidiivis, esimeses remissioonis (suur risk) või induktsioonihäiretes; krooniline müoloidne laukeemia kroonilises või hilises staadiumis; esmane ravile raskesti alluv või resistentne retsidiivne Hodgkini tõbi või mitte-Hodgkini lümfoom ning müolodüsplastiline sündroom.