FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em adolescentes, a dose de 10 mg duas vezes por dia não resultou num aumento da exposição em comparação com 5 mg duas vezes por dia. Num segundo estudo farmacocinético utilizando comprimidos sublinguais aromatizados, a dose de 10 mg duas vezes por dia numa população pediátrica (10 a 17 anos de idade, inclusive) resultou num aumento proporcional aproximado à dose de exposição à asenapina em comparação com a de 5 mg duas vezes por dia.
Estonian: Teises farmakokineetika uuringus kasutades maitsestatud keelealuseid tablette, põhjustas annus 10 mg kaks korda ööpäevas lastel (vanuses 10...17 aastat, kaasa arvatud) ligikaudu annusega proportsionaalse asenapiini ekspositsiooni suurenemise võrreldes annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 5 mg de asenapina e 25 mg de fluvoxamina duas vez por dia resultou num aumento de 29 % da AUC da asenapina.
Estonian: 25 mg fluvoksamiini manustamisel kaks korda ööpäevas koos asenapiini 5 mg üksikannusega kasvas asenapiini AUC 29%.
Portuguese: Os pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na Y-MRS utilizando a análise LOCF nos dois estudos foram os seguintes: -11,5 [-13,0; -10,0] para a asenapina vs -7,8 [-10,0; -5,6] para o placebo e -10,8 [-12,3; -9,3] para a asenapina vs -5,5 [-7,5; -3,5] para o placebo.
Estonian: YMRS-i muutuse punkthinnangud esialgsest kuni uuringu lõpuni [95% usaldusintevall], kasutades LOCF-analüüsi (Last Observation Carried Forward), olid kahes uuringus järgmised: -11,5 [-13,0, -10,0] asenapiini puhul vs. -7,8 [-10,0, -5,6] platseebo puhul ning -10,8 [-12,3, -9,3] asenapiini puhul vs. -5,5 [-7,5, -3,5] platseebo puhul).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset kasvu.
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou não existir qualquer evidência de diferenças na farmacocinética da asenapina relacionadas com o género.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud asenapiini farmakokineetikas sooga seotud erinevusi.
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 10 mg de asenapina (maleato).
Estonian: Iga keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini (maleaadina).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - aumento de peso - aumento de apetite - contrações musculares lentas ou mantidas - irrequietude (sentir-se irrequieto) - contrações musculares involuntárias (sem controle) - movimentos lentos, tremor - sedação (efeito calmante) - tonturas (sensação de andar à roda) - náuseas - alterações do paladar - sensação de formigueiro na língua ou na boca - saliva aumentada (hipersialorreia) - tensão muscular - fadiga (cansaço) - aumento do nível de proteínas hepáticas
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kaalutõus; - suurenenud söögiisu; - aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed; - rahutus; - tahtmatud lihaste kokkutõmbed; - aeglased liigutused, värin; - sedatsioon; - pearinglus; - iiveldus; - maitsemuutused; - keele või suu tuimus; - suurenenud süljeeritus (ilavool); - lihasjäikus; - väsimus; - maksas sünteesitavate valkude taseme tõus.
Portuguese: A farmacocinética da asenapina após uma dose única de 5 mg de asenapina foi semelhante em indivíduos com vários graus de compromisso renal e indivíduos com função renal normal.
Estonian: Asenapiini farmakokineetika pärast 5 mg üksikannuse manustamist oli erineva raskusega neerukahjustusega patsientidel sarnane normaalse neerutalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Portuguese: De uma forma geral, a farmacocinética da asenapina no estado estacionário é similar à farmacocinética de uma dose única.
Estonian: Üldiselt on püsikontsentratsiooniga asenapiini farmakokineetika sarnane üksikannuse farmakokineetikaga.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não foram observados efeitos clinicamente relevantes da raça na farmacocinética da asenapina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud asenapiini farmakokineetikas rasside vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Portuguese: Pode ser necessário interromper o tratamento com Sycrest.
Estonian: Vajalik võib olla ravi katkestamine
Portuguese: O comprimido não deve ser removido do blister até o doente estar pronto para o tomar.
Estonian: Ärge võtke tabletti blistrist välja enne, kui olete manustamiseks valmis.
Portuguese: Como indicador da inibição do CYP2D6, o tratamento com 5 mg de asenapina duas vezes por dia resultou numa diminuição parcial da razão DX/DM para 0,43.
Estonian: Ravi 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas põhjustas DX/DM-i suhte väikese languse 0,43-ni, mis viitab CYP2D6 pärssimisele.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido sublingual de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg või 10 mg keelealune tablett kaks korda ööpäevas.
Portuguese: A asenapina in vivo parece ser, no máximo, um fraco inibidor do CYP2D6.
Estonian: In vivo on asenapiin äärmisel juhul nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Estonian: Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks säilitage seda ravimit originaalpakendis.
Portuguese: A farmacocinética da asenapina foi semelhante em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh) e indivíduos com função hepática normal.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel oli asenapiini farmakokineetika sarnane normaalse maksatalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 5 mg de asenapina (maleato).
Estonian: Iga keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini (maleaadina).
Portuguese: A asenapina é um fraco inibidor do CYP2D6.
Estonian: Asenapiin on CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidas algumas reações adversas relacionadas com níveis anormais de prolactina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üksikutest ebanormaalse prolaktiinisisaldusega seotud kõrvalnähtudest.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidos ocasionalmente casos de discinesia tardia durante o tratamento com asenapina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnikord teatatud tardiivse düskineesia juhtudest asenapiiniga ravimise ajal.
Portuguese: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguais Sycrest 10 mg comprimidos sublinguais asenapina
Estonian: Sycrest 5 mg keelealused tabletid Sycrest 10 mg keelealused tabletid asenapiin
Portuguese: Blister com película removível.
Estonian: Kooritav blisterpakend.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid
Portuguese: +-glucuronido; outras incluíram a N-desmetilasenapina, N-carbamoílo glucoronido de N-desmetilasenapina e asenapina não alterada em pequenas quantidades.
Estonian: Inimestel läbi viidud in vivo uuringus radioaktiivse märgistusega asenapiiniga oli levinuim ravimiga seotud ühend plasmas asenapiini +-glükuroniid; teiste ühendite hulgas oli N-desmetüülasenapiin, N-desmetüülasenapiin N-karbamoüülglükuroniid ja väikestes kogustes asenapiini muutumatul kujul.
Portuguese: Num estudo específico, os hábitos tabágicos em simultâneo com a administração de uma dose única de 5 mg por via sublingual não teve qualquer efeito na farmacocinética da asenapina.
Estonian: Vastavas uuringus ei mõjutanud 5 mg keelealuse üksikannuse puhul manustamisega samaaegne suitsetamine asenapiini farmakokineetikat.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético e um estudo de eficácia e segurança de curta duração, numa população pediátrica (10-17 anos de idade), com episódios maníacos ou mistos, associados a perturbação bipolar I. A segurança a longo prazo nesta população foi avaliada num estudo de extensão não controlada, aberto, com a duração de 50 semanas.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häirega seostatud maniakaalsete või segatüüpi episoodidega lastel (vanuses 10…17 aastat) tehti farmakokineetiline uuring ja lühiajaline efektiivsuse ning ohutuse uuring.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de 10 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número "10" num dos lados.
Estonian: 10 mg keelealused tabletid on ümmargused, valkjad kuni valged, ühel küljel on pimetrükk "10".
Portuguese: Sycrest é utilizado para tratar em adultos os episódios maníacos moderados a graves, associados à perturbação bipolar I. Os medicamentos antipsicóticos afetam as substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores).
Estonian: Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid).
Portuguese: Discinesia tardia
Estonian: Tardiivne düskineesia
Portuguese: - Tenha as mãos secas quando tocar no comprimido.
Estonian: - Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são comprimidos que se colocam debaixo da língua, onde se dissolvem.
Estonian: Keelealused tabletid on tabletid, mis asetatakse manustamiseks keele alla, kus need lahustuvad.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos sublinguais (5 mg e 10 mg).
Estonian: Seda turustatakse keelealuste tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Portuguese: Os comprimidos de Sycrest não devem ser mastigados nem engolidos.
Estonian: Sycresti tablette ei tohi närida ega alla neelata.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sycrest?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sycresti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: É designado antipsicótico «atípico» porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.
Estonian: Koos teiste ravimitega kasutamisel tuleb Sycresti võtta kõige viimasena.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas no cérebro.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Portuguese: Outras informações sobre o Sycrest
Estonian: Muu teave Sycresti kohta
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sycrest.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sycresti võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de alimentos ou bebidas no período de 10 minutos após a toma do medicamento.
Estonian: Patsient ei tohi manustamisele järgneva 10 minuti jooksul süüa ega juua.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sycrest (observados em mais de 1 doente em cada 10) são ansiedade e sonolência.
Estonian: Sycresti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ärevus ja unisus.
Portuguese: A Y-MRS avalia a gravidade dos sintomas dos episódios maníacos numa escala de 0 a 60.
Estonian: Y-MRS-skaala hindab maaniaepisoodide sümptomite raskust 0-60-punktisel skaalal.
Portuguese: A dose inicial recomendada do Sycrest é de 5 mg duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose à noite.
Estonian: Sycresti soovituslik algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine õhtul.
Portuguese: Em 1 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sycrest.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sycresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. septembril
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente.
Estonian: Annust tohib suurendada 10 mg-ni, mida võetakse olenevalt patsiendi ravivastusest kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Não se considerou que os estudos sobre esquizofrenia tivessem demonstrado evidências suficientes da eficácia no tratamento desta doença.
Estonian: Skisofreeniapatsientide uuringutest ei saadud piisavalt tõendeid ravimi efektiivsuse kohta selle haiguse ravis.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na perturbação bipolar, o Sycrest ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da doença.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud bipolaarse häirega, aitab Sycrest ajutalitlust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sycrest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sycresti kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sycrest.
Estonian: See on ravimi Sycrest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Pensa-se que o Sycrest funciona bloqueando os recetores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
Estonian: Arvatakse, et Sycresti toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
Portuguese: O Sycrest foi também estudado em doentes com esquizofrenia.
Estonian: Sycresti uuriti ka skisofreeniaga patsientidel.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sycrest, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Sycresti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sycrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Sycrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Sycrest asenapina
Estonian: Sycrest asenapiin
Portuguese: O Sycrest é um medicamento que contém a substância ativa asenapina.
Estonian: Sycrest on ravim, mis sisaldab toimeainena asenapiini.
Portuguese: O Sycrest é utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com perturbação bipolar, uma doença caracterizada por períodos de humor excessivamente elevado que alternam com períodos de humor normal ou depressivo.
Estonian: Sycresti kasutatakse mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kellel on bipolaarne meeleoluhäire - vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid vahelduvad normaalse meeleolu või depressiooniperioodidega.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sycrest.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: A investigação incluiu estudos de curta e longa duração em doentes que receberam o Sycrest, outros medicamentos para a esquizofrenia (olanzapina, risperidona ou haloperidol) ou um placebo.
Estonian: Uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalisi uuringuid patsientidel, kellele manustati Sycresti, teisi skisofreeniaravimeid (olansapiini, risperidooni või haloperidooli) või platseebot.
Portuguese: O que é o Sycrest?
Estonian: Mis on Sycrest?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sycrest?
Estonian: Miks Sycrest heaks kiideti?
Portuguese: O Sycrest foi eficaz no tratamento de episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar.
Estonian: Sycrest oli bipolaarse meeleoluhäirega patsientide maaniaepisoodide ravis efektiivne.
Portuguese: O CHMP não recomendou, no entanto, a concessão de uma autorização para o tratamento da esquizofrenia, dada a ausência de demonstração de eficácia para esta doença.
Estonian: Samas ei soovita inimravimite komitee ravimit heaks kiita kasutamiseks skisofreenia ravis, sest puuduvad tõendid, et ravim oleks skisofreenia ravis efektiivne.
Portuguese: A substância ativa do Sycrest, a asenapina, é um medicamento antipsicótico.
Estonian: Sycresti toimeaine asenapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Portuguese: Em dois destes estudos, um total de 977 doentes adultos receberam Sycrest, olanzapina (outro medicamento antipsicótico) ou placebo (tratamento simulado) durante três semanas.
Estonian: Kahes uuringus manustati 977 täiskasvanud patsiendile kolme nädala jooksul Sycresti, olansapiini (samuti antipsühhootikum) või platseebot (näivat ravimit).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sycrest?
Estonian: Mis riskid Sycrestiga kaasnevad?
Portuguese: No segundo estudo de longa duração, as reduções a nível da pontuação na Y-MRS foram, respetivamente, de 10,3 e 7,9 para o Sycrest e o placebo, após três semanas, e de 12,7 e 9,3 após 12 semanas.
Estonian: Teises pikaajalises uuringus vähenes Y-MRSskaala punktisumma pärast 3-nädalast Sycresti ja platseebo manustamist vastavalt 10,3 ja 7,9 ning 12 nädala pärast vastavalt 12,7 ja 9,3 punkti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da pontuação na «Young mania rating scale» (Y-MRS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsientide sümptomites Y-MRS-skaala põhjal.
Portuguese: Um estudo teve a duração de nove semanas e comparou o Sycrest com a olanzapina em doentes provenientes dos estudos de curta duração; o outro estudo teve a duração de 12 semanas e estudou o Sycrest como terapêutica adjuvante em 326 doentes que já recebiam outro medicamento (lítio ou ácido valpróico), tendo os doentes recebido adicionalmente o Sycrest ou placebo.
Estonian: Kaks teist uuringut kestsid kauem: ühes võrreldi Sycresti olansapiiniga 9 nädala jooksul patsientidel, kellel oli lõpetatud lühiajalised uuringud, ja teine oli 12-nädalane senisele ravile täiendava ravimi lisamise uuring, milles muu ravimiga (liitiumi või valproehappega) ravitavale 326 patsiendile manustati Sycresti või platseebot.
Portuguese: Para que é utilizado o Sycrest?
Estonian: Milleks Sycresti kasutatakse?
Portuguese: No primeiro estudo de curta duração, as reduções a nível das pontuações na Y-MRS após três semanas foram, respetivamente, de 11,5 e 14,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, em comparação com 7,8 pontos para o placebo.
Estonian: Esimeses lühiajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma 3 nädala järel Sycresti ja olansapiini kasutamisel vastavalt 11,5 ja 14,6 ning platseebo korral 7,8 punkti.
Portuguese: Como funciona o Sycrest?
Estonian: Kuidas Sycrest toimib?
Portuguese: No primeiro estudo de longa duração, observou-se uma redução de 12,9 da pontuação na Y-MRS em doentes que tomaram o Sycrest, em comparação com uma redução de 16,2 em doentes que tomaram olanzapina.
Estonian: Esimeses pikaajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma Sycrestiga ravitud patsientidel 12,9 ja olansapiiniga ravitud patsientidel 16,2 punkti.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sycrest durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sycresti kasulikkus?
Portuguese: As reduções observadas no segundo estudo de curta duração foram, respetivamente, de 10,8 e 12,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, e 5,5 para o placebo.
Estonian: Teises lühiajalises uuringus vähenes punktisumma Sycrestiga 10,8, olansapiiniga 12,6 ja platseeboga 5,5 punkti.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Sycrest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado com a indicação de tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sycresti kasulikkus mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravis bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Quatro estudos principais investigaram a utilização do Sycrest no tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar.
Estonian: Sycresti kasutamist bipolaarse häire maaniaepisoodide korral uuriti neljas põhiuuringus.
Portuguese: Como foi estudado o Sycrest?
Estonian: Kuidas Sycresti uuriti?
Portuguese: Como se utiliza o Sycrest?
Estonian: Kuidas Sycresti kasutatakse?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Sycrest on retseptiravim.
Portuguese: 70 dias
Estonian: 70 päeva
Portuguese: 206 dias
Estonian: 206 päeva
Portuguese: O pó deve ficar dissolvido em menos de 60 minutos.
Estonian: Pulber peab lahustuma vähem kui 60 minuti jooksul.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2 aprillil 2019
Portuguese: • Será administrado lentamente ao longo de 1 hora.
Estonian: • Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.
Portuguese: Alternativamente podem ser utilizados frascos de PE.
Estonian: Alternatiivina on lubatud kasutada PE pudeleid.
Portuguese: Outros medicamentos e SYLVANT
Estonian: Muud ravimid ja SYLVANT
Portuguese: 200 Great Valley Parkway
Estonian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Portuguese: • ciclosporina, utilizada durante e após o transplante de órgãos
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel
Portuguese: Protocolo:
Estonian: Protokoll:
Portuguese: Nenhum desses doentes apresentou anticorpos neutralizantes.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei esinenud neutraliseerivaid antikehasid.
Portuguese: Não é provável que SYLVANT afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: SYLVANT ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või sõita rattaga või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Portuguese: Não remova o conteúdo até que todo o pó tenha ficado completamente dissolvido.
Estonian: Ärge tõmmake viaali sisu süstlasse enne kui kogu pulber on täielikult lahustunud.
Portuguese: Estados Unidos Janssen Sciences Ireland UC
Estonian: Janssen Sciences Ireland UC
Portuguese: Os subtipos histológicos eram similares entre ambos os grupos de tratamento,
Estonian: Histoloogilised alatüübid olid mõlemas raviharus sarnased:
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braill.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Portuguese: 30/11/2015 (alinhado com o ciclo de RPS
Estonian: 30/11/2015 (kooskõlas eeldatava perioodilise ohutusaruande tsükliga)
Portuguese: Todas as respostas tumorais foram duradouras durante > 18 semanas.
Estonian: Kõik tuumori ravivastused püsisid > 18 nädalat.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a geração de anticorpos antimedicamento (imunogenicidade).
Estonian: Sarnaselt kõigile terapeutilistele proteiinidele on võimalik ravimivastaste antikehade tekkimine (immunogeensus).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: O registo deve ser continuado para os 100 doentes, ou durante 5 anos, o que for superior.
Estonian: Registrit tuleb pidada kas kuni 100 patsiendi või 5 aasta täitumiseni, vastavalt kumb saabub enne.