FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da lenalidomida deve ser considerada em reações cutâneas de grau 2 ou 3.
Slovenian: Pri kožnem izpuščaju 2. ali 3. stopnje je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja z lenalidomidom.
Portuguese: Não se observou um aumento de neuropatia periférica com a utilização prolongada de lenalidomida no tratamento do mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
Slovenian: Pri dolgoročni uporabi lenalidomida za zdravljenje novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma niso ugotovili zvečanja periferne nevropatije.
Portuguese: Estearato de magnésio
Slovenian: Diseminirani plazmocitom
Portuguese: Lenalidomida Accord contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje laktozo.
Portuguese: • Cartões do doente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika,
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia^,◊, trombocitopenia^,◊, anemia◊,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija^,◊, trombocitopenija^,◊, anemija◊,
Portuguese: A combinação de lenalidomida com melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma maior frequência de trombocitopenia de grau 3 e 4 (40,4% no MPR+R/MPR+p) em comparação com o MPp+p (13,7%).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo pogostnostjo trombocitopenije 3. in 4. stopnje (40,4 % pri MPR+R/MPR+p) v primerjavi z MPp+p (13,7 %).
Portuguese: Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (9,9% e 1,4%, respetivamente, em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 2,3% e 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona; ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % 3. stopnje in 1,4 % 4. stopnje pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % 3. stopnje in 0,0 % 4. stopnje pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon; glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Resumo tabulado para as reações pós-comercialização
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obdobju trženja v obliki preglednice
Portuguese: A combinação de lenalidomida com melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma maior frequência de neutropenia de grau 4 (34,1% no MPR+R/MPR+p) em comparação com o MPp+p (7,8%).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo pogostnostjo nevtropenije 4. stopnje (34,1 % pri MPR+R/MPR+p) v primerjavi z MPp+p (7,8 %).
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (9,9% e 1,4%, respetivamente, em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 2,3% e 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona).
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % 3. stopnje in 1,4 % 4. stopnje pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % 3. stopnje in 0,0 % 4. stopnje pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Portuguese: Diminuir em um nível posológico quando a administração da dose for retomada no ciclo seguinte ª Se ocorrer toxicidade limitante da dose (DLT) depois do dia 15 de um ciclo, a administração de lenalidomida será interrompida até pelo menos ao fim do ciclo de 28 dias atual
Slovenian: Priporočen potek zdravljenja zmanjša na < 25 x 109/l prekinite zdravljenje z lenalidomidom za preostali del ciklaª vrne na ≥ 50 x 109/l ko nadaljujete zdravljenje v naslednjem ciklu, zmanjšajte odmerek za eno raven odmerka ª Če toksičnost, ki omejuje odmerek (DLT - dose limiting toxicity), nastopi po 15. dnevu cikla, prekinite zdravljenje z lenalidomidom vsaj za preostanek trenutnega 28-dnevnega cikla.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia^,◊, neutropenia febril^,◊, trombocitopenia^,◊, anemia, leucopenia◊, linfopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija^,◊, febrilna nevtropenija^,◊, trombocitopenija^,◊, anemija, levkopenija◊, limfopenija zelo pogosti nevtropenija^,◊, febrilna nevtropenija^,◊, trombocitopenija^,◊, anemija,
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal foi conduzido em símios aos quais foi administrada lenalidomida em doses desde 0,5 mg/kg/dia até 4 mg/kg/dia.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim dajali lenalidomid v odmerkih od 0,5 do 4 mg/kg/dan, so izvedli študijo embriofetalnega razvoja.
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Slovenian: Lenalidomide Accord 7,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida.
Portuguese: • neutropenia e trombocitopenia e necessidade de análises regulares ao sangue
Slovenian: in navedbo potrebe po rednih krvnih preiskavah;
Portuguese: Dosagem Forma farmacêu tica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Portuguese: Mais informações sobre Lenvima podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lenvima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (4 mg in 10 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenvima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lenvima?
Portuguese: A 28 de maio de 2015, Lenvima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Lenvima je bilo 28. maja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lenvima são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lenvima večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenvima são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lenvima stalno spremljajo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença: nos doentes que tomaram Lenvima, esse período correspondeu a uma média de 18,3 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que tomaram o placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni: povprečni čas pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lenvima, je bil 18,3 meseca, v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Porque está Lenvima autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lenvima odobreno v EU?
Portuguese: O que é Lenvima e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenvima in za kaj se uporablja?
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente, sem apresentar demasiados efeitos secundários.
Slovenian: Zdravljenje traja tako dolgo, dokler še koristi bolniku in ne povzroča preveč neželenih učinkov.
Portuguese: Para a gestão dos efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Slovenian: Za obvladanje neželenih učinkov se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma hepatocelular, a dose diária recomendada é de 8 mg ou 12 mg, em função do peso corporal.
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma je priporočeni dnevni odmerek 8 mg ali 12 mg, odvisno od telesne mase.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide, a dose recomendada é de 24 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Pri zdravljenju diferenciranega karcinoma ščitnice je priporočeni odmerek 24 mg, ki se jemlje enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib consegue bloquear a formação de novos vasos sanguíneos e, desse modo, impedir a irrigação sanguínea que assegura o crescimento das células cancerosas e reduzir o seu crescimento.
Slovenian: Lenvatinib lahko z zaviranjem teh encimov zavira nastajanje novih krvnih žil in tako prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakavih celic, ter zmanjša njihovo rast.
Portuguese: Lenvima é utilizado quando o cancro já progrediu ou se disseminou localmente ou para outras partes do organismo e não apresenta qualquer tipo de resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se uporablja, kadar rak napreduje ali se širi lokalno ali na druge dele telesa ter se ne odziva na zdravljenje z radioaktivnim jodom;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lenvima (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), diarreia, diminuição do apetite e do peso, fadiga, náuseas (enjoo), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), vómitos, disfonia (perturbações da fala), dor de cabeça e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE - erupção cutânea e entorpecimento das palmas das mãos e plantas dos pés).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lenvima (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so hipertenzija (visok krvni tlak), driska, zmanjšanje teka in telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), bruhanje, disfonija (motnje govora), glavobol in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE - izpuščaj in odrevenelost, ki prizadeneta dlani in podplate).
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência considerou que a maioria dos efeitos adversos com Lenvima pode ser adequadamente controlada através da redução da dose ou da interrupção temporária do tratamento.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je agencija presodila, da je večina neželenih učinkov zdravila Lenvima ustrezno obvladljivih z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo zdravljenja.
Portuguese: O estudo incluiu 392 doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide que tinham apresentado sinais de progressão no ano anterior e sem resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 392 odraslih bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so v preteklem letu kazali znake napredovanja in se niso odzivali na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR e RET) presentes na superfície de células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência e compromisso renais, problemas com o coração e a circulação, como a insuficiência cardíaca, coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco, hemorragia no cérebro, uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, insuficiência hepática, encefalopatia hepática (lesões cerebrais causadas por insuficiência hepática), AVC ou ataque cardíaco.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so odpoved in okvara ledvic, težave s srcem in ožiljem, kot so srčno popuščanje in krvni strdki v arterijah, ki lahko povzročijo možgansko ali srčno kap, krvavitev v možganih, sindrom, imenovan „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije", za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, odpoved jeter, hepatična encefalopatija (poškodba možganov zaradi odpovedi jeter), možganska kap in srčni infarkt.
Portuguese: Os doentes que receberam Lenvima viveram, em média, 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Lenvima, so povprečno živeli 13,6 meseca, tisti, ki so prejemali sorafenib, pa 12,3 meseca.
Portuguese: Lenvima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lenvima je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lenvima durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lenvima so se pokazale v študijah?
Portuguese: O estudo incluiu 954 doentes com carcinoma hepatocelular que não tinham recebido tratamento anterior para o cancro e cujo cancro não podia ser removido por cirurgia.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 954 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se predhodno še niso zdravili zaradi raka in pri katerih raka ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, o medicamento demonstrou uma melhoria clinicamente relevante no período de tempo vivido pelos doentes sem um agravamento da doença.
Slovenian: Pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice je zdravilo povzročilo klinično pomembno izboljšanje časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lenvima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenvima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Outras informações sobre Lenvima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenvima
Portuguese: Nos doentes com carcinoma hepatocelular avançado, com mau prognóstico e poucas opções de tratamento, Lenvima foi tão eficaz como o sorafenib no prolongamento da sua vida.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja, je bilo zdravilo Lenvima pri podaljševanju preživetja enako učinkovito kot sorafenib.
Portuguese: • adultos com carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro do fígado) que não receberam anteriormente um medicamento contra o cancro por via oral ou por injeção e cujo cancro já está em fase avançada ou não pode ser removido por cirurgia.
Slovenian: • odraslih s hepatocelularnim karcinomom (vrsto raka jeter), ki predhodno še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka, peroralno ali z injiciranjem, in pri katerih je rak napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenvima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenvima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Um resumo sobre Lenvima e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Lenvima in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: • adultos com carcinoma diferenciado da tiroide, um tipo de cancro que tem origem nas células foliculares da glândula tiroide.
Slovenian: • odraslih z diferenciranim karcinomom ščitnice, tj. vrste raka, ki nastane iz folikularnih celic ščitnice.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lenvima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lenvima?
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser mais eficaz do que um placebo (um tratamento simulado) no abrandamento da progressão da doença.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri upočasnitvi napredovanja bolezni.
Portuguese: Lenvima é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia no tratamento de:
Slovenian: Lenvima je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno za zdravljenje:
Portuguese: A substância ativa de Lenvima, o lenvatinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenvima, lenvatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser pelo menos tão eficaz como o medicamento contra o cancro sorafenib no prolongamento do tempo de sobrevivência dos doentes.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo za zdravljenje raka sorafenib pri podaljševanju preživetja bolnikov.
Portuguese: Como se utiliza Lenvima?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenvima uporablja?
Portuguese: Como funciona Lenvima?
Slovenian: Kako zdravilo Lenvima deluje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenvima.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenvima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Lenvima contém a substância ativa lenvatinib.
Slovenian: Zdravilo Lenvima vsebuje učinkovino lenvatinib.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lenvima, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lenvima, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 2015.
Portuguese: Revisão radiológica independente.
Slovenian: Neodvisen radiološki pregled.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos devem ser interpretados com cautela.
Slovenian: Rezultate analize podskupin je treba razlagati previdno.
Portuguese: c Os resultados baseiam-se em respostas confirmadas e não confirmadas.
Slovenian: c Rezultati temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih.
Portuguese: • Sexo masculino: 84%
Slovenian: • moški: 84 %,
Portuguese: Estudos de toxicidade em animais juvenis
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Portuguese: As frequências foram definidas como:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Portuguese: • Idade mediana: 62 anos
Slovenian: • mediana starost: 62 let,
Portuguese: Estimado através do modelo dos riscos proporcionais de Cox.
Slovenian: Ocenjeno s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj.
Portuguese: + = observações censuradas.
Slovenian: + = cenzurirani podatki.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável.
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni mogoče oceniti.
Portuguese: A categoria de frequência da reação adversa representa a estimativa mais conservadora da frequência nas duas populações individuais.
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenih učinkov je najbolj konzervativna ocena pogostnosti v dveh posameznih populacijah.
Portuguese: • pesar menos de 60 kg
Slovenian: • tehtate manj od 60 kg
Portuguese: Data limite dos dados = 13 nov. 2016.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Portuguese: Probabilidade de PFS
Slovenian: verjetnost PFS
Portuguese: Parâmetro da eficácia
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de plantas e medicamentos sem receita médica.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 18 de setembro de 2019.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 18. september 2019
Portuguese: O lenvatinib não foi genotóxico.
Slovenian: Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Portuguese: Sintomas e tratamento
Slovenian: Simptomi in zdravljenje
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que se observe um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je vidna klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Portuguese: As medidas secundárias do resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta global e a sobrevida global.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Portuguese: Inclui todos os termos de hemorragia.
Slovenian: Vključuje vse izraze za krvavitev.
Portuguese: Os dados demográficos no início do estudo e as características da doença foram bem equilibradas para ambos os grupos de tratamento.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução da dose foi de 2,8 meses.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Portuguese: É necessário engolir este líquido adicional.
Slovenian: Dodatno tekočino moramo spiti.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Toxicidade hematológica ou proteinúria - não é necessário ajustar a dose na primeira ocorrência.
Slovenian: Hematološka toksičnost ali proteinurija: pri prvem pojavu prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: • Peso corporal: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Slovenian: • telesna masa: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %,
Portuguese: A atividade cumulativa mediana do RAI administrado antes da entrada para o estudo era de 350 mCi (12,95 GBq).
Slovenian: Mediana kumulativna aktivnost RAI, dana pred vključitvijo v študijo, je bila 350 mCi (12,95 GBq).
Portuguese: A dose diária deverá ser modificada conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
Slovenian: Dnevni odmerek naj se spreminja po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Portuguese: • dor de cabeça e nas costas
Slovenian: • glavobol in bolečina v hrbtu,
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos nesta população (ver secção 4.2).
Slovenian: Za to populacijo klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Etiologia: Hepatite B (50%), Hepatite C (23%), álcool (6%)
Slovenian: • etiologija: hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %),
Portuguese: Mediana (IC de 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Slovenian: Mediana (95-odstotni IZ) e lenvatinib (N= 478)
Portuguese: O ajuste da dose é baseado apenas nas toxicidades observadas e não nas alterações do peso corporal durante o tratamento.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov opravimo le po opaženih toksičnostih in ne zaradi spremembe telesne mase med zdravljenjem.
Portuguese: Estudos de transportadores in vitro
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Portuguese: O lenvatinib exibiu uma boa biodisponibilidade oral no cão (70,4%) e no macaco
Slovenian: Lenvatinib je pokazal dobro peroralno biološko uporabnost pri psih (70,4 %) in opicah