FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
French: L'infection à HIV était un critère d'exclusion (voir aussi rubrique 4.4).
English: Use with hormonal contraceptives
French: Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
French: Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni ; aucune dilution ni reconstitution n'est nécessaire.
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
French: Silgard doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans.
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
French: Les résultats des études individuelles soutiennent les résultats de l'analyse combinée.
English: Headache was also seen.
French: Des maux de tête ont également été observés.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
French: L'efficacité a été mesurée à partir de la visite du 7
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Silgard pendant la grossesse.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après l'administration du vaccin.
English: Number of cases Number of individuals*
French: Nombre de cas Nombre de sujets*
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
French: A l'issue de cette période, Silgard doit être utilisé ou jeté.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
French: Les différences observées étaient < 10% et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée.
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
French: *Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement: 20 juillet 2011
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation incluent :
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
French: Silgard peut ne pas avoir un effet optimal si : • il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
French: Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Silgard
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
French: Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
English: Please speak to your doctor for more information.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
French: L'analyse principale après 3 ans n'a atteint la significativité statistique pour aucun des critères d'évaluation prédéfinis.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
French: La durée exacte de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal n'a pas été établie et est actuellement à l'étude.
English: Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
French: Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère à propos des visites pour les doses suivantes.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés pour l'analyse combinée des protocoles d'études.
English: Do not receive Silgard if:
French: Ne recevez jamais Silgard si :
English: The duration of protection is currently unknown.
French: La durée de protection n'est actuellement pas connue.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
English: n % of seropositive subjects
French: % de sujets séropositifs
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000)]
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
French: • vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Silgard (listés sous "les autres composants" - voir rubrique 6).
English: If you are from 9 to and including 13 years of age
French: Si vous avez entre 9 et 13 ans inclus
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
French: La durée de protection contre le cancer anal n'est actuellement pas connue.
English: Silgard is a vaccine.
French: Silgard est un vaccin.
English: 40 micrograms
French: 40 microgrammes
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8°C et 42°C.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
French: Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables.
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
French: Silgard est destiné à prévenir ces maladies.
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
French: L'utilisation de Silgard chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
French: Les anticorps dirigés contre les 4 types d'HPV ont été transférés à la descendance pendant la gestation et probablement pendant la lactation.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Cross-protective efficacy
French: Efficacité due à une protection croisée
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Silgard n'a pas été établie.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
French: • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Silgard.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie,
English: Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
French: Silgard n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
French: Pour chacun des 10 types d'HPV, la significativité statistique individuelle n'a été atteinte que pour le HPV de type 31.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
French: Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Silgard dans le monde entier.
English: • Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
French: • Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
French: Ces données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
English: What Silgard is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Silgard et dans quel cas est-il utilisé
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin Viral, Code ATC : J07BM01.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
French: • présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire.
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
French: La population HSH est à risque d'infection anale HPV plus élevé que la population générale ; le bénéfice absolu de la vaccination en terme de prévention du cancer anal dans la population générale est attendu être très bas.
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
French: L'administration de Silgard doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
French: Les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
French: Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin.
English: After thorough agitation, it
French: Après une agitation minutieuse, le
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: Some of these reactions have been severe.
French: Certaines de ces réactions
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
French: La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Silgard.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
English: In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
French: De plus, l'immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas pendant l'administration du vaccin.
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
French: La dose entière recommandée du vaccin doit être utilisée.
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
French: Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats males (voir rubrique 5.3).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
French: Des études de suivi à long terme sont actuellement en cours pour déterminer la durée de protection
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
French: Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur le développement, le comportement, la reproduction ou la fertilité de la descendance.
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
French: Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
French: L'analyse principale a été réalisée chez des femmes négatives vis-à-vis du type analysé, mais qui pouvaient être positives pour d'autres types d'HPV (96% de la population totale).
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
French: Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Silgard (voir rubrique 4.8).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Silgard si vous ou votre enfant
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
French: Silgard ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
English: • First injection: at chosen date
French: - Première injection : à une date donnée
English: All three doses should be given within
French: Les trois doses doivent être
English: All three doses should be given within a 1-year period.
French: Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.
English: Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
French: Avant agitation, Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
French: Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
French: Administrer la dose entière selon le protocole
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
French: Un sous-groupe de sujets inclus dans les essais cliniques de phase III a été suivi durant une période à long terme pour la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité en vie réelle du vaccin.
English: The full recommended dose of the vaccine should be
French: La dose totale recommandée du vaccin doit être
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Silgard ne doivent pas recevoir d'autres doses de Silgard.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
French: Note : Les valeurs et les intervalles de confiance sont ajustés par personne-années à risque.
English: Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
French: Silgard est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.
English: The need for a booster dose has not been established.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
French: La méthode Luminex de détection des IgG totales (IgG LIA) a été utilisée pour évaluer la persistance de la réponse immunitaire en complément du test cLIA.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
French: Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de
English: Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
French: Parmi les 15 706 sujets ayant reçu Silgard et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Silgard et 15 dans le groupe placebo.
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
French: Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
French: Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
French: Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
English: As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
French: Comme attendu, pour les femmes de 24 à 45 ans (Protocole 019), les titres d'anticorps étaient plus bas que ceux observés chez les femmes de 16 à 26 ans.
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
French: Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
French: Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés.
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
French: B. Résumé tabulé des effets indésirables
English: Silgard must not be injected intravascularly.
French: Silgard ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.