FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon unidose de Docefrez 20 mgpoudre contient 20 mg de docétaxel (anhydre).
English: Following chemotherapy, patients should receive
French: Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par chimioradiothérapie.
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
French: Chaque flacon contient 20 mg de docétaxel (anhydre).
English: The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
French: Utiliser une seringue graduée munie d'une aiguille pour extraire (du nombre approprié de flacons) le volume de concentré (24 mg/ml de docétaxel) qui correspond à la posologie requise (mg) pour le patient.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
French: Réponse objective au traitement (RC + RP) [chimiothérapie +/chimioradiothérapie] (%) (95% IC) ***valeur de p
English: Alopecia (G3/4: Rash pruritic
French: Alopécie (G3/4 : 4,0%) ; Rash avec prurit
English: Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
French: Sur les 736 patients ayant présenté une alopécie à la fin de la chimiothérapie, l'alopécie persistait encore chez 25 patients après le suivi.
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
French: - docétaxel (T) 75 mg/m2 à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m2 à J1 et 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 par jour pendant 5 jours ; - cisplatine (C) 100 mg/m2 à J1 et 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3: 4,1%); Neuropathie motrice périphérique (G3/4:
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
French: • Chaque flacon de Docefrez 20 mg contient 20 mg de docétaxel (anhydre) (plus survolume de 18 % : 24,4 mg de docétaxel).
English: Docetaxel+Cis+5-FU n=177
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
French: Le docétaxel en association avec le trastuzumab a été évalué chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
French: Médiane de survie sans progression (mois) (95% IC)
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
French: Nausées (G3/4: 0,6%) ;
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schema
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
French: Docefrez en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.
English: For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
French: Chez les patients avec une bilirubinémie >LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
French: Docefrez 100 mg/m2 en monothérapie
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est >1500/mm3 et le nombre de plaquettes est >100 000/mm3.
English: Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous) After reconstitution 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
French: 20 mg de docétaxel (anhydre) Après reconstitution, 1 ml de concentré contient 24 mg de docétaxel (anhydre).
English: 2.1 Docefrez 80 mg powder vials
French: 2.1 Flacons de poudre Docefrez 80 mg
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
French: 2, dans des essais de phase I. La cinétique du administration d'une dose de 20 à 115 mg/m docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 mn, 36 mn et 11,1 heures pour les phases α, β et γ, respectivement.
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
French: Sur les 251 patients ayant présenté une aménorrhée à la fin de la chimiothérapie, l'aménorrhée persistait encore chez 140 patients après le suivi.
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
French: Nausées (G3/4: 3,3%); Stomatite (G3/4: 1,7%); Vomissements (G3/4: 0,8%); Diarrhée (G3/4:
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Disease free survival
French: Survie sans progression
English: 2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCEFREZ
English: Hypertension;
French: Alopécie;
English: Docefrez is used, either alone or in combination with other medicines, for the treatment of the following kinds of cancer: - advanced breast cancer, alone or with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine - early breast cancer with or without lymph node involvement, with doxorubicin and cyclophosphamide - non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or with cisplatin - prostate cancer, with prednisone or prednisolone - metastatic gastric cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil - head and neck cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil.
French: Docefrez est utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres médicaments, pour le traitement des types de cancer suivants : - cancer du sein à un stade avancé, soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%);
French: Neutropénie (G3/4: 32%);
English: Solvent for Docefrez 80 mg
French: Etiquette du flacon de solvant 80 mg Docefrez
English: Dehydration (G3/4: 2%);
French: Déshydratation (G3/4: 2%)
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
French: Docefrez 75 mg/m2 en monothérapie
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
French: • Le flacon de Docefrez 80 mg contient une poudre lyophilisée blanc à blanc cassé conditionnée dans un flacon tubulaire en verre incolore de 15 ml avec un bouchon en caoutchouc gris de 20 mm, scellé par une capsule amovible en aluminium rouge.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation.
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
French: 2.2 Flacons de solvant Docefrez 20 mg
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m2 as a single agent.
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine >1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf si il est strictement indiqué.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
French: Docefrez en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2in all subsequent cycles
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3: 0,4%)
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
French: Lorsque la poudre Docétaxel, la solution concentrée reconstituée, ou la solution pour infusion entre en contact avec les muqueuses, rincer la zone affectée immédiatement et soigneusement à l'eau.
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
French: • Le flacon de Docefrez 20 mg contient une poudre lyophilisée blanc à blanc cassé conditionnée dans un flacon tubulaire en verre incolore de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc gris de 20 mm, scellé par une capsule amovible en aluminium rouge.
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
French: Lorsque la poudre Docétaxel, la solution concentrée reconstituée, ou la solution pour infusion entre en contact avec la peau, se laver immédiatement et soigneusement les mains ou autres parties du corps à l'eau et au savon.
English: • dehydration
French: • indigestion
English: Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Polska Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
French: Après reconstitution, 1 ml de concentré contient 24 mg de docétaxel.
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
French: Anémie (G3/4: 9,2%) ; Thrombopénie (G3/4:
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
French: Œsophagite/dysphagie / odynophagie (G3/4:
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
French: Arythmie (G3/4: 1,0%)
English: • The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
French: • Le flacon de solvant pour Docefrez 20 mg est un flacon en verre tubulaire de type 1 incolore de 1 ml, muni d'un bouchon en bromobutyle gris de 20 mm scellé à l'aide d'une capsule amovible en aluminium marron de 20 mm.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docefrez.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
French: Docefrez 75 mg/m2 en association avec la capécitabine Base de données MeDRA des classes de système d'organe
English: Abdominal pain; Dyspepsia;
French: Dyspepsie; Douleurs abdominales
English: 2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
French: 2.2 Flacons de solvant Docefrez 80 mg
English: Nausea (G3/4: 5%);
French: Nausées (G3/4: 5%);
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
French: • Le flacon de solvant pour Docefrez 80 mg est un flacon en verre tubulaire de type 1 incolore de 5 ml, muni d'un bouchon en bromobutyle gris de 20 mm scellé à l'aide d'une capsule amovible en aluminium marron de 20 mm.
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
French: Le solvant pour Docefrez est constitué d'une solution à 35,4 % p/p d'éthanol dans du Polysorbate 80.
English: Dizziness
French: Conjonctivite
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
French: Douleurs abdominales (G3/4: 2%); Dyspepsie
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 8,7%)
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (cf. paragraphe 4.4).
English: Infusion site reaction; Pain
French: Réactions au site d'injection;
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
French: Troubles de l'audition (G3/4: 0%)
English: Nausea (G3/4: 4%);
French: Nausées (G3/4: 4%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 1,3%)
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique), doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8)..
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
French: Flacon en verre incolore, type 1, de 15 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris, recouvert d'une capsule en aluminium rouge sang.
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
French: Réponse objective au traitement [chimiothérapie +/- radiothérapie] (%) (95% IC)
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
English: Dyspnoea; Cough;
French: Dysgueusie/Parosmie ;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Docefrez 20 mg poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
French: Stomatite (G3/4: 7,8%); Diarrhée (G3/4: 6,2%); Vomissements (G3/4:
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
French: Diarrhée (G3/4: 19,7%); Nausées (G3/4: 16%); Stomatite (G3/4:
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Docefrez 80 mg poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX 324)
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
French: Douleurs des extrémités (G3/4: Douleurs dorsales (G3/4: 1%);
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
French: Flacon en verre incolore, type 1, de 1 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl gris, recouvert de 2 capsules en aluminium bleu foncé.
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
French: • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% :
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
French: Pour la posologie et le mode d'administration du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du trastuzumab.
English: The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion.
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon en l'agitant (par balancement).
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%).
French: Rash, démangeaison (G3/4: Altération des ongles (G3/4: Desquamation (G3/4: 0%)
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
French: Le survolume permet de s'assurer de la présence d'une solution reconstituée extractible d'au moins 3,36 ml contenant 80 mg de docétaxel (anhydre) après dilution avec le volume extractible complet du flacon de solvant correspondant pour Docefrez.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
French: Flacon de poudre : Docefrez est une poudre lyophilisée blanche, conditionnée dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc gris sans latex et d'une capsule en aluminium verte.
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
French: Le survolume permet de s'assurer de la présence d'une solution reconstituée extractible d'au moins 0,84 ml contenant 20 mg de docétaxel (anhydre) après dilution avec le volume extractible complet du flacon de solvant correspondant pour Docefrez.
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
French: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnée (G3/4: 0,6%); Toux (G3/4: 0%)
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
French: en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour en perfusion continue de J1 à J4.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
French: Docefrez 20 mg poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
French: Docefrez 80 mg poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
French: Docefrez en association à la capecitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline.
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
French: Anorexie (G3/4: 0,6%) Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 1,2%); Dysgueusie (G3/4: 0%)
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3
English: Nail disorders (severe
French: Dysgueusie (sévère
English: Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
French: Prise de poids (G3/4: Perte de poids (G3/4:
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
French: 59,2 %); Thrombopénie (G3/4: 1,6%);
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
French: • 174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
English: • headache* , insomnia*
French: • insomnie
English: Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
French: En l'absence de données disponibles, le docétaxel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. paragraphes 4.