FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Finnish: Oraalisuspensio 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Finnish: Orfadinannos mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211) Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Finnish: Kuva F.
Maltese: Figura F.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyseroli 500 mg natriumbentsoaatti 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Finnish: Kapselin sisältö tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Finnish: Kapselin kuori liivate titaanidioksidi (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Finnish: 2 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n kovat kapselit:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Finnish: Kuva E.
Maltese: Figura E.
Finnish: Mansikka-aromi (keinotekoinen) Puhdistettu vesi
Maltese: Aroma tal-frawli (artifiċjali)
Finnish: Kuva A.
Maltese: Figura A.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Finnish: Kuva C.
Maltese: Figura C.
Finnish: Kuva B.
Maltese: Figura B.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine on nitisinoni.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Finnish: Oraalisuspensio 1 pullo (90 ml), 1 pulloadapteri, 3 mittaruiskua (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Finnish: Natrium Yksi ml sisältää 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Finnish: Orfadin 20 mg: yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Finnish: Kuva D.
Maltese: Figura D.
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 5 sekunnin ajan (kuva D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Finnish: Orfadin 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Finnish: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Glyseroli
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Finnish: 1 ml sisältää 4 mg nitisinonia.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml suspensiota.
Maltese: Kull flixkun fih 90 mL ta' suspensjoni.
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞-arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone ikkawża żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC∞ tas-sottostrat ta' CYP 2C9 tolbutamide, li jindika inibizzjoni moderata ta' CYP 2C9.
Finnish: Orfadin 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Finnish: 1 ml:n mittaruisku (0,01 ml:n asteikkoväli)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.01 mL)
Finnish: Orfadin 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
Maltese: Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni "Tiħux Orfadin".
Finnish: Kapselin muste: rautaoksidi (E172) sellakka propyleeniglykoli ammoniumhydroksidi
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Finnish: Furosemidin AUC-arvo∞ nousi 1,7-kertaiseksi, mikä viittaa OAT1/OAT3-proteiinin heikkoon estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Jos määrät ovat huomattavasti suurempia kuin niiden pitäisi olla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi (liian alhainen veren pHarvo) ja albumiinin (eräs veren proteiini) alhainen pitoisuus, harkitaan hoitoa Orfadin-kapseleilla oraalisuspension sijasta kunnes bilirubiinin pitoisuudet plasmassa ovat normalisoituneet.
Maltese: b'mod speċjali fi trabi prematuri b'fatturi ta' riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta' albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta' bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.
Finnish: EMA/474489/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Finnish: Orfadin nitisinoni
Maltese: Orfadin nitisinon
Finnish: Sitä saa kapseleina (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (4 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Finnish: Orfadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orfadinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Orfadinia käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitamiseen.
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat myös trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä), granulosytopenia (tietyntyyppisten valkoisten verisolujen, granylosyyttien, vähäinen määrä), sidekalvotulehdus (silmäluomea peittävän kalvon tulehdus), sarveiskalvon samentuma, keratiitti (sarveiskalvotulehdus), fotofobia (silmien lisääntynyt valonherkkyys) sekä silmäkivut.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orfadin-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Finnish: Orfadin on lääke, jonka vaikuttava aine on nitisinoni.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Finnish: Orfadinlisähoidolla eloonjäämisprosentti kasvaa 82 %:iin.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Finnish: Orfadinia käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Finnish: Mitä Orfadin on?
Maltese: X'inhu Orfadin?
Finnish: Laajin Orfadinia koskenut tutkimus suoritettiin 257 potilaalla 87 eri sairaalassa 25 maassa osana nk. erityiskäyttöohjelmaa.
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Finnish: Muuta tietoa Orfadinista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Finnish: Lisäksi Orfadin tuottaa parempia tuloksia potilaissa verrattuna niihin kirjallisuudessa esiteltyihin tapauksiin, joissa potilaat käyttävät yksinomaan muunneltua ruokavaliota.
Maltese: Orfadin jipprovdi wkoll riżultat aħjar għal pazjenti milli dak irrappurtat fid-dokumentazzjoni f'pazjenti li jingħataw dieta modifikata weħidha.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 21. syyskuuta 2009.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet issottomettiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fil-21 ta' Settembru 2009.
Finnish: Miksi Orfadin on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orfadin?
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss,
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Finnish: (Ks. kohta 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Finnish: ]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. toukokuuta 2000 Uudistamispäivämäärä: 10. toukokuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orgalutran
Maltese: Mediċini oħra u Orgalutran
Finnish: EU/1/00/130/001, 1 esitäytetty ruisku EU/1/00/130/002, 5 esitäytettyä ruiskua
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmän mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Finnish: (Ks. myös kohta 4.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.)
Finnish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Finnish: Toistuvan 0,25 mg Orgalutran annon jälkeen vapaaehtoisten naisten seerumin LH, FSH ja E2 pitoisuudet alenivat enimmillään 74 %, 32 % ja 25 % vastaavasti 4, 16 ja 16 tunnin kuluttua injektiosta.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Finnish: GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista.
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyys (hyvin harvinainen < 1/10 000) on päätelty lääkkeen markkinoillaolon aikana tehdystä seurannasta.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Finnish: Alle 50 kg tai yli 90 kg painavat naiset
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien histamiinia vapauttavat lääkevalmisteet, ei voida sulkea pois.
Maltese: Il-possibbiltà ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali użati b' mod komuni inkluż prodotti mediċinali li jilliberaw l-istamina, ma tistax tiġi eskluża.
Finnish: Injektioneste, liuos, 1 x 0,5 ml esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos, 5 x 0,5 ml esitäytettyä ruiskua
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Finnish: Luonnollisen GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu N-Ac-D-Nal(2)
Maltese: L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide naturali
Finnish: Orgalutranin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu (ks. myös kohta 5.1 ja 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Finnish: Orgalutranin biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 91 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Munasarjojen stimulaatiohoidossa olleet potilaat saivat Orgalutran-hoitoa keskimäärin 5 päivän ajan.
Maltese: F' pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata ovarjana il-perijodu medjan tat-trattament b' Orgalutran kien ta' 5 t'ijiem.
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos ganireliksi
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Finnish: ULKOKARTONKITEKSTI Orgalutran 1/ 5 esitäytettyä ruiskua
Maltese: KITBA FUQ IL-KARTUNA TA' BARRA Orgalutran 1/5 siringi mimlijin lesti
Finnish: Pistäminen
Maltese: Pożoloġija
Finnish: • Hengitysvaikeus (dyspnea)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Näihin tapahtumiin ovat kuuluneet anafylaksia (mukaan lukien anafylaktinen sokki), angioedeema ja urtikaria.
Maltese: Dawn lavvenimenti kienu jinkludu anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja.
Finnish: EU/1/00/130/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/00/130/002 5 esitäytettyä ruiskua
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Maltese: KITBA FUQ IS-SIRINGI MIMLIJIN LESTI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Finnish: Munasarjojen stimulaatio follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai korifollitropiinilla voidaan aloittaa kierron 2. tai 3. päivänä.
Maltese: Stimulazzjoni ovarjana bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin jista' jibda fit-2 jew 3 jum tal-period tiegħek.
Finnish: Orgalutran annetaan ihon alle, mieluiten reiteen.
Maltese: Orgalutran għandu jingħata taħt il-ġilda, preferibbilment fin-naħa ta' fuq tar-riġlejn.
Finnish: Naisista 20 - 31 prosenttia tuli raskaaksi.
Maltese: Bejn 20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal.
Finnish: Orgalutran ganireliksi
Maltese: Orgalutran ganirelix
Finnish: Orgalutran -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,25 mg vaikuttavaa ainetta ganireliksiä.
Maltese: Kull siringa fiha 0.25 mg tassustanza attiva ganirelix.
Finnish: Orgalutran-hoidon jälkeen kerättäväksi kelpaavia munasoluja oli keskimäärin 7,9 - 11,6 munasolua naista kohden.
Maltese: Wara kura b'Orgalutran, l-għadd medju ta' bajd li seta' jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara.
Finnish: Hoito on aloitettava 5. tai 6. päivänä follikkelistimulaatiohormonin (FSH) tai korifollitropiini alfan (muunnettu FSH) avulla annettavan ovaaristimulaation aloittamisen jälkeen.
Maltese: It-trattament għandu jinbeda f'jum 5 sa 6 wara l-bidu ta' stimulazzjoni tal-ovarji b'ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew korifollitropina alfa (FSH modifikat).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Orgalutran.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orgalutran.
Finnish: Orgalutranin vaikuttava aine ganireliksi salpaa gonadotrofiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH) kutsutun luonnollisen hormonin reseptorit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi l-gonadotrofina (GnRH).
Finnish: Orgalutrania verrattiin busereliiniin, leuproreliiniin ja triptoreliiniin, jotka ovat GnRH-agonisteja.
Maltese: Orgalutran tqabbel mal-buserelin, il-leuprorelin, u t-triptorelin (agonisti
Finnish: Sekä lääkäreiden että potilaiden on oltava selvillä tästä mahdollisuudesta.
Maltese: Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta' din il-possibilità.
Finnish: Organon -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orgalutrania varten 17. toukokuuta 2000.
Maltese: Organon fis-17 ta' Mejju 2000.
Finnish: Mitä Orgalutran on?
Maltese: X'inhu Orgalutran?
Finnish: Orgalutran annetaan yhtenä 0,25 mg:n injektiona ihon alle kerran päivässä.
Maltese: Orgalutran jingħata b'injezzjoni waħda ta' 0.25 mg taħt il-ġilda darba kuljum.
Finnish: Miksi Orgalutran on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orgalutran?
Finnish: Orgalutrania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ganireliksille, joillekin muille ainesosille, GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille (lääkkeitä, joilla on samankaltainen rakenne GnRH:n kanssa ja jotka muuttavat GnRH:n toimintaa kehossa).
Maltese: Orgalutran ma għandux jintuża f'nies li jista' jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal ganirelix, għal xi sustanza oħra tiegħu, għal GnRH jew għal analogi oħrajn tal-GnRH (mediċini li għandhom struttura simili għal GnRH u li jimmodifikaw ir-rilaxx ta' GnRH fil-ġisem).
Finnish: Orgalutranin kykyä ehkäistä ennenaikaista ovulaatiota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 335 naista.
Maltese: L-effikaċja ta' Orgalutran fil-prevenzjoni tal-ovulazzjoni prematura ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 1 335 mara.
Finnish: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Maltese: EMA/843782/2018 EMA/H/C/003954
Finnish: Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
Maltese: Orkambi (lumakaftor / ivakaftor)
Finnish: Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Maltese: Orkambi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Finnish: Muita tietoja Orkambista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orkambi
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orkambi?
Finnish: Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Maltese: Orkambi jiġi bħala pilloli u granuli.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: B'mod ġenerali n-numru ta' aggravamenti tnaqqas b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Maltese: Orkambi tejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,108 pazjenti b'fibrożi ċistika li għandhom minn 12-il sena ‘l fuq, u fi studju ieħor li involva 204 tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, lLCI2.5 naqas b'1.01 f'pazjenti li ngħataw kura b'Orkambi meta mqabbla ma' żieda ta' 0.08 f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Finnish: Miten Orkambi vaikuttaa?
Maltese: Orkambi?
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun u s-sistema diġestiva.
Finnish: Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Maltese: Studju ieħor involva 60 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR .
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
Maltese: Fl-istudju fi tfal ta' bejn is-6 snin u l-11-il sena, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fl-indiċi tattneħħija mill-pulmun (LCI2.5), li jindika titjib fil-ventilazzjoni tal-pulmun.
Finnish: Hengityselintapahtumat
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Finnish: Kolestaattinen hepatiitti‡
Maltese: Epatite kolestatika‡
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Finnish: Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Finnish: Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Finnish: Nautittava kokonaan.
Maltese: Ikkonsmah kompletament.
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Maltese: Diċembru 2025
Finnish: Kliininen suositus erytromysiini
Maltese: Kumment kliniku erythromycin
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)