FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Bulgarian: Предоставя информация за придържане към схемата на лечение, изследванията за HIV, бъбречния, костния и HBV статус.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
English: There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Bulgarian: Съществува голямо структурно сходство между ламивудин и емтрицитабин и сходства във фармакокинетиката и фармакодинамиката на тези две вещества.
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Bulgarian: Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Bulgarian: повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Bulgarian: Предекспозиционна профилактика (ПрЕП):
English: People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Когато приемат това лекарство хора, които са ХИВ положителни, все още може да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1,4 l/kg и 800 ml/kg.
English: • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Bulgarian: използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
Bulgarian: Следете за някои симптоми на инфекция или други симптоми като: - мускулна слабост - слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото - сърцебиене, треперене или свръхактивност
English: Stopping use of this medicine, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Bulgarian: Спирането на употребата на това лекарство или пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.
English: GS-01-934 Treatment for 48 weeks
Bulgarian: GS-01-934 48 седмици лечение
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Bulgarian: o Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
English: • Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Bulgarian: o Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
English: URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis
Bulgarian: URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ Сероконверсии/N
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че и емтрицитабин и тенофовир може да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
English: Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
Bulgarian: Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
English: • You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
Bulgarian: Трябва да сте ХИВ-отрицателни, преди да започнете да приемате това лекарство, за да се намали рискът от заразяване с ХИВ.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Bulgarian: Средна промяна в проценти на AUC, Cmax, Cmin в проценти, с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Bulgarian: Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
English: There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
English: Years aware of discordant status
Bulgarian: Години откакто дискордантният статус се знае
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при това проучване е бил съответен на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Bulgarian: Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск от фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
English: There is limited metabolism of emtricitabine.
Bulgarian: Метаболизмът на емтрицитабин е ограничен.
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
English: The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Bulgarian: Обучителната брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти” трябва да съдържа следните ключови съобщения:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Immune Reactivation Syndrome
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
Bulgarian: Вижте също Едновременно приложение на други лекарствени продукти по-долу.
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96 седмици.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV 1 RNA levels at week 24.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана по-голяма полза от тенофовир спрямо плацебо въз основа на плазмените HIV-1 РНК нива oт седмица 24.
English: Age (Yrs), Mean (SD) Race, N (%) Black/African American White Mixed/Other Asian Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening
Bulgarian: Възраст (год.), средно (СО) Раса, N (%) Чернокожи/афроамериканци Бели Смесена/други Азиатци Испански/латино етнически произход, N (%)
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: Седмина пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Bulgarian: Разликата в съотношението на пациентите, които са поддържали концентрации < 400 копия/ml на седмица 48, е била повлияна главно от по-големия брой пациенти, които са спрели лечението, в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците, като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5-пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Bulgarian: Антивирусен продукт за системна употреба; антивирусни продукти за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
English: Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Bulgarian: Приема се, че не е причинно свързана с тенофовир дизопроксил при липса на това състояние.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за Вас и детето Ви.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу ХИВ.
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
English: These infections make it easier for HIV to infect you.
Bulgarian: Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.
English: Married to study partner Years living with study partner
Bulgarian: Омъжена/женен за партньор(ка), участващ(а) в проучването Години съвместен живот с партньора(ката)
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от общата стратегията за превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
English: • If you are an adult taking this medicine to reduce the risk of getting HIV, take this medicine every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Bulgarian: Ако сте възрастен, който приема това лекарство за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, приемайте това лекарство всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when emtricitabine/tenofovir disoproxil is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Bulgarian: Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
English: Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Bulgarian: Емтрицитабин представлява нуклеозиден аналог на цитидина.
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: P-valuea, b mITT Analysis
Bulgarian: b mITT анализ
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Bulgarian: Осем от 89-те пациенти (9,0%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Bulgarian: Честотите на HIV сероконверсия, общо и в подгрупата на съобщаващите анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства, са показани в Таблица 6.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced (BMD) (rats and dogs).
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена КМП (при плъхове и кучета).
English: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Czech Republic
Bulgarian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Чехия
English: GS-01-934 Treatment for 144 weeks
Bulgarian: GS-01-934 144 седмици лечение
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се оценява на около 210 ml/min, което надвишава гломерулната филтрация.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic
Bulgarian: ** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungary
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Унгария
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
English: Patients infected with HBV who discontinue emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Bulgarian: обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата
English: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Bulgarian: други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Bulgarian: омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури)
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщават, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
English: If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Bulgarian: Ако едновременната употреба с нефротоксични средства е неизбежна, бъбречната функция трябва да бъде следена седмично.
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3 respectively.
Bulgarian: Средните промени в броя на CD4 клетките от изходните стойности са били съответно +185 клетки/mm3 и +196 клетки/mm3.
English: • joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Bulgarian: • болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)
English: However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Bulgarian: Въпреки това, при някои инфектирани с HIV-1 пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца.