FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revolade, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
German: Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag.
Slovak: Revolade obsahuje liečivo eltrombopag.
German: Patienten mit ITP haben einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) im Blut und weisen ein Blutungsrisiko auf.
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu) a hrozí im riziko krvácania.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP sind Entzündung von Nase und Rachen, Husten, Fieber, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Zahnschmerzen und laufende Nase.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí s ITP sú zápal nosa a hrdla, kašeľ, horúčka, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, bolesť zubov a nádcha.
German: In Bezug auf die Behandlung der ITP bei Erwachsenen wurde Revolade in zwei Hauptstudien mit insgesamt 311 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; die Patienten waren zuvor behandelt worden, jedoch hatten die Behandlungen nicht gewirkt, oder die Krankheit war zurückgekehrt.
Slovak: Revolade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 311 pacientov liečených v minulosti, u ktorých však liečba neúčinkovali alebo sa im ochorenie vrátilo.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie und fortgeschrittener chronischer Hepatitis C, die mit Interferon und Revolade behandelt werden, sind sehr häufige Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Husten, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), hoher Bilirubinspiegel im Blut, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Schüttelfrost und Schwellungen (aufgrund von Wasseransammlung im Körper).
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou a pokročilou chronickou hepatitídou C, ktorí sú liečení liekom Revolade a interferónom, sú najčastejšie vedľajšie účinky bolesť hlavy, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, kašeľ, nauzea, hnačka, vysoká hladina bilirubínu v krvi, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, horúčka, únava, ochorenie podobné chrípke, slabosť, zimnica a opuch (v dôsledku zadržiavania vody v tele).
German: Weitere Informationen über Revolade
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Der Wirkstoff in Revolade, Eltrombopag, bindet auch an die Thrombopoetin-Rezeptoren und stimuliert diese.
Slovak: Revolade, eltrombopag, stimuluje rovnaké receptory ako trombopoetín a viaže sa na ne.
German: In einer Hauptstudie mit 92 Kindern zwischen 1 und 17 Jahren, die zuvor eine ITP-Behandlung erhalten hatten, war Revolade bei Kindern mit ITP wirksamer als Placebo.
Slovak: V prípade detí s ITP bol liek Revolade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 92 detí vo veku od 1 roka do 17 rokov, ktoré boli predtým liečené na ITP, účinnejší v porovnaní s placebom.
German: Darin wurde Revolade mit Placebo hinsichtlich der Ermöglichung des Einleitens und der Aufrechterhaltung einer antiviralen Behandlung bei Patienten mit Hepatitis C, deren Blutplättchenzahl zu Beginn zu niedrig war, um eine solche Behandlung einzuleiten (unter 75 000 pro Mikroliter), verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Revolade s placebom, aby sa pacienti s hepatitídou C, u ktorých bol spočiatku príliš nízky počet krvných doštičiek (menej ako 75 000 na mikroliter) mohli začať liečiť antivírusovou liečbou.
German: In dieser 13 Wochen dauernden Studie wurde untersucht, wie hoch der Anteil der Patienten war, deren Blutplättchenzahl zwischen Woche 5 und 12 der Studie, ohne Gabe einer Notfallmedikation, wenigstens 6 von 8 Wochen lang auf mindestens 50 000 pro Mikroliter angestiegen war.
Slovak: Táto štúdia trvala 13 týždňov a jej predmetom bol pomer pacientov, u ktorých sa hladina krvných doštičiek zvýšila minimálne na 50 000 na mikroliter aspoň počas 6 týždňov z 8, pričom medzi týždňami 5 až 12 pacienti neužívali núdzové lieky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revolade berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revolade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Revolade angewendet?
Slovak: Ako sa liek Revolade používa?
German: In der zweiten Studie bestand für die mit Revolade behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine etwa 8-mal höhere Wahrscheinlichkeit, während der 6monatigen Behandlung eine Ziel-Blutplättchenzahl zwischen 50 000 und 400 000 pro Mikroliter zu erreichen.
Slovak: V druhej štúdii bola pravdepodobnosť dosiahnutia počtu krvných doštičiek v rozmedzí od 50 000 do 400 000 na mikroliter počas 6 mesiacov liečby asi 8-krát vyššia u pacientov, ktorí užívali liek Revolade ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit schwerer aplastischer Anämie sind Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Müdigkeit, Fieber und anormale Werte bestimmter Leberenzyme im Blut.
Slovak: U dospelých s ťažkou aplastickou anémiou k najčastejším vedľajším účinkom patrí bolesť hlavy, závraty, kašeľ, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, nauzea, hnačka, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, únava, horúčka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
German: Übersicht über Revolade und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Revolade a prečo bol povolený v EÚ
German: In beiden Studien war der
Slovak: % v druhej štúdii).
German: In diesen beiden Studien war der Anteil der Patienten, die auf Hepatitis C negativ getestet wurden, bei den Patienten unter Revolade größer als bei den Patienten unter Placebo (23 % gegenüber 14 % in der ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).
Slovak: V oboch štúdiách mala väčšia časť pacientov, ktorí užívali liek Revolade negatívne výsledky testov na hepatitídu C v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (23
German: Stellen Sie sicher, dass
Slovak: Uistite sa, že
German: • über ≥ 4 Wochen persistierend, oder
Slovak: • pretrváva počas ≥ 4 týždňov, alebo
German: Es kann jedoch ein kleiner Rest in der Flasche verbleiben, auch wenn Sie diesen nicht sehen können.
Slovak: Vo fľaške však ešte stále trochu zostalo, aj keď to nemusíte vidieť.
German: Bevor Sie beginnen Lesen Sie zuerst diese Informationenen
Slovak: Predtým, ako začnete Prečítajte si najskôr tieto informácie
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade an einem Tag ein.
Slovak: Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu jedného dňa.
German: % Patienten, die ein virologisches Ansprechen erreichten
Slovak: % pacientov, ktorí dosiahli virologickú odpoveď
German: < 50.000/µl nach mindestens 2 Behandlungswochen
Slovak: <50 000/µl po minimálne 2 týždňoch liečby
German: Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Slovak: Pri použití Revolade je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.
German: Das ist normal).
Slovak: To je normálne)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2015
German: Sie haben nun dem Kind fast die gesamte Dosis des Arzneimittels gegeben.
Slovak: Teraz ste podali dieťaťu takmer jeho celú dávku lieku.
German: Symptome hierfür beinhalten:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
German: Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen
Slovak: Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia
German: • von einem Anstieg des direkten Bilirubins begleitet, oder
Slovak: • je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo
German: Nun müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimitteldosis erhält.
Slovak: Teraz je potrebné, aby ste urobili kroky 11 až 13 a uistili sa tak, že dieťa dostane všetok liek.
German: †, Hyperbilirubinämie,
Slovak: †, hyperbilirubinémia,
German: Art der Anwendung (siehe Abschnitt 6.6)
Slovak: Spôsob podávania (pozri časť 6.6)
German: Jedoch kann ein Risiko für den Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Riziko pre ľudí však nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Slovak: Lekár to s vami prekonzultuje.
German: Reinigung der Ausrüstung zum Mischen:
Slovak: Čistenie zariadenia na miešanie:
German: Die Wirkungen waren bei niedrigeren Dosen weniger stark ausgeprägt und waren durch ein Spektrum regenerativer Veränderungen charakterisiert.
Slovak: Nežiaduce účinky boli menej závažné pri nižších dávkach a boli charakteristické spektrom regeneratívnych zmien.
German: Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Revolade prechádza do materského mlieka.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ereignisse einer QTc-Verlängerung ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto prípadov predĺženia QTc intervalu nie je známy.
German: Die Patienten erhielten die Studienmedikation für bis zu 8 Jahre (in EXTEND).
Slovak: Pacienti dostávali skúšaný liek až 8 rokov (v EXTEND).
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Revolade a na čo sa používa
German: 9/l und die absoluten Retikulozytenzahlen bei 24,3 x 10
Slovak: 9/l a absolútneho počtu retikulocytov bol 24,3 x 10
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10 - Schütteln Sie die Flasche behutsam, um den Rest des Arzneimittels zu vermischen; dann geben Sie den gesamten Rest an Flüssigkeit dem Kind.
Slovak: Zopakujte kroky 7 až 10 - jemne potraste fľaškou na miešanie, aby sa zamiešal zvyšok lieku, potom podajte zvyšok tekutiny dieťaťu.
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Revolade a obsah balenia
German: • Blut in Ihrem Stuhl
Slovak: • krv v stolici
German: • WICHTIG: Da etwas Arzneimittel in der Mischflasche verbleiben kann, die folgenden Schritte durchführen.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
German: Sie können auch Wegwerf-Handschuhe tragen, so dass Ihre Haut nicht beschmutzt wird.
Slovak: Môžete použiť jednorazové rukavice, takže sa vám koža neznečistí.
German: Es wurde kein spezifischer zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Behandlungsbeginn und den TEEs beobachtet.
Slovak: Medzi začiatkom liečby a výskytom TEE sa nepozorovala žiadna špecifická časová súvislosť.
German: Revolade wird für die Anwendung bei Kindern mit ITP im Alter von weniger als einem Jahr wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Slovak: Revolade sa neodporúča používať u detí mladších ako jeden rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Öffnen Sie nicht den Folienbeutel, wenn Sie nicht bereit für die Anwendung sind.
Slovak: Fóliové vrecko neotvárajte, až kým nie ste pripravený použiť ho.
German: QT/QTc-Verlängerung
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu
German: Direkten Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu s liekom.
German: Dennoch kann ein potentielles Risiko einer Photoallergie nicht ausgeschlossen werden, da keine spezifische präklinische Studie durchgeführt werden konnte.
Slovak: Napriek tomu potenciálne riziko fotoalergie nemožno vylúčiť, pokým sa nevykonajú špecifické predklinické štúdie.
German: • progredient, oder
Slovak: • narastá, alebo
German: Progression vorbestehender myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Slovak: Progresia existujúcich myelodysplastických syndrómov (MDS)
German: Patienten asiatischer Abstammung
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
German: Da die höchste zugelassene Dosis für Patienten mit SAA (150 mg/Tag) indiziert ist und aufgrund der Art der Reaktion sind in dieser Patientenpopulation TEEs zu erwarten.
Slovak: Vzhľadom na to, že najvyššia povolená dávka je indikovaná u pacientov s SAA (150 mg/deň) a z dôvodu charakteru reakcie, TEE možno v tejto populácií pacientov očakávať.
German: Tabelle 4 Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsparameter aus der Studie RAISE
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky sekundárnych cieľov účinnosti z RAISE
German: Stellen Sie sicher, dass die Flasche, der Schnappdeckel und der Schraubdeckel trocken sind, bevor Sie sie verwenden.
Slovak: Uistite sa, že fľaška, uzáver a viečko sú suché predtým, ako ich použijete.
German: Nach Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation finden Sie eine Anleitung für die Anwendung, wie das Arzneimittel zu mischen und zu geben ist.
Slovak: Po časti 6 tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na použitie, ako miešať a podať liek.
German: Füllen Sie die Spritze wieder auf, diesmal mit 10 ml Trinkwasser.
Slovak: 11. Znovu naplňte striekačku, tentokrát 10 ml pitnej vody.
German: … und in den 2 Stunden danach
Slovak: ... a 2 hodiny po užití
German: • Klopfen Sie auf das obere Ende jedes Beutels, um sicherzustellen, dass der Inhalt nach unten fällt.
Slovak: Poklepte na hornú časť každého vrecka, aby ste sa uistili, že obsah spadne na dno.
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
German: Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas oder einer Tasse.
Slovak: Naplňte striekačku 20 ml pitnej vody z pohára alebo šálky.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
German: Die Studien bestanden aus zwei Phasen - eine Phase vor der antiviralen Behandlung und die Phase mit der antiviralen Behandlung.
Slovak: Štúdie pozostávali z dvoch fáz - z fázy pred antivírusovou liečbou a z fázy s antivírusovou liečbou.
German: Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.
Slovak: Na základe vašej reakcie na Revolade vám váš lekár môže odporučiť zmenu dennej dávky.
German: Die Patienten erhielten keine direkt wirkenden antiviralen Mittel.
Slovak: Pacienti nedostávali priamo pôsobiace antivirotiká.
German: HCV-RNA-Genotyp Genotyp 2/3
Slovak: HCV RNA Genotyp 2/3
German: Zur Zubereitung und Anwendung einer Dosis Revolade benötigen Sie:
Slovak: Na prípravu a podanie dávky Revolade potrebujete:
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir
German: (Die Mischflasche kann durch das Arzneimittel verfärbt werden.
Slovak: (Môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie liekom.
German: • Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren
Slovak: • zmeny enzýmov, ktoré kontrolujú zrážanie krvi
German: Doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studien
Slovak: Dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie
German: Stellen Sie sicher, dass das Kind Zeit zum Schlucken hat.
Slovak: Uistite sa, že dieťa má čas na prehltnutie dávky.
German: Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Revolade prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné znaky poškodenia pečene.
German: Diese Befunde in vitro und in vivo lassen vermuten, dass Eltrombopag kein genotoxisches Risiko für den Menschen darstellt.
Slovak: Tieto in vitro a in vivo nálezy naznačujú, že eltrombopag nepredstavuje pre ľudí genotoxické riziko.
German: Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovak: Ľudia s ITP majú zvýšené riziko krvácania.
German: Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
German: Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
German: Geben Sie das Arzneimittel dem Kind.
Slovak: Podajte liek dieťaťu.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Zeitabständen klinisch untersucht und die Weiterführung der Behandlung individuell durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Slovak: Pacienti by mali byť pravidelne klinicky vyšetrovaní, pričom o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia.
German: Die Mehrzahl der TEEs war nicht schwerwiegender Natur und bildete sich zum Ende der Studie zurück.
Slovak: TEEs boli väčšinou nezávažné a vymizli do konca štúdie.
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní
German: • wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS).
Slovak: • ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS).
German: Wenden Sie die Mischflasche für mindestens 20 Sekunden behutsam und langsam nach vorne und hinten, um das Wasser mit dem Pulver zu vermischen.
Slovak: Jemne a pomaly miešajte fľaškou dopredu a dozadu po dobu najmenej 20 sekúnd, aby sa zmiešala voda s práškom.
German: Zytogenetische Anomalien und Progression zu MDS/AML bei Patienten mit SAA
Slovak: Cytogenetické abnormality a progresia do MDS/AML u pacientov s SAA
German: • Herstellung der Suspension ausschließlich mit Wasser.
Slovak: Suspenziu pripravujte len s vodou.
German: Eltrombopag ist stark gefärbt und hat daher das Potenzial einige Laboruntersuchungen zu beeinträchtigen.
Slovak: Eltrombopag je výraznej farby a má preto potenciál interferovať s niektorými laboratórnymi testami.
German: Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unmittelbar angewendet werden, kann aber auch über einen Zeitraum von maximal 30 Minuten aufbewahrt werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek ihneď použiť, ale môže sa uchovávať maximálne po dobu 30 minút.
German: Benutzen Sie für die neuen 30 Beutel immer ein komplett neues Kit.
Slovak: Vždy začnite s úplnou novou súpravou pre každých 30 vreciek.
German: Absetzen von Eltrombopag für mindestens eine Woche.
Slovak: Prerušte liečbu eltrombopagom minimálne na jeden týždeň.
German: Ein Ansprechen multipler Zelllinien wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Slovak: Mnoho-líniová odpoveď sa zaznamenala u 45 % pacientov.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Eltrombopag im Plasma beträgt ungefähr 21 bis 32 Stunden.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie eltrombopagu je približne 21-32 hodín.
German: Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen.
Slovak: Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie.
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie TRA100773B zur Wirksamkeit
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
German: Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden.
Slovak: Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek.
German: Was Revolade enthält
Slovak: Čo Revolade obsahuje
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Beuteln enthalten, deren Inhalt gemischt werden muss, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen können.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je vo vreckách, ktorých obsah bude potrebné zmiešať predtým, ako užijete liek.
German: • in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
Slovak: • v priebehu 4 hodín pred tým, ako užijete Revolade
German: Lesen und beachten Sie diese Anleitung für die Zubereitung einer Revolade-Dosis und die Gabe an das Kind.
Slovak: Prečítajte si a postupujte podľa týchto pokynov na prípravu dávky Revolade a podajte ju dieťaťu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der im Abschnitt 6. unter „Was Revolade enthält" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 pod „Čo Revolade obsahuje").
German: Diese Befunde waren meist schwach ausgeprägt (Grad 1-2), reversibel und nicht von klinisch signifikanten Symptomen, die auf eine eingeschränkte Leberfunktion hinweisen könnten, begleitet.
Slovak: Tieto nálezy boli väčšinou málo závažné (1.-2. stupeň), reverzibilné a nesprevádzali ich klinicky významné príznaky, ktoré by indikovali poruchu funkcie pečene.
German: Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.
Slovak: Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Eltrombopag wahrscheinlich in die Muttermilch (siehe Abschnitt 5.3) übergeht; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že sa eltrombopag pravdepodobne vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3); preto nie je možné vylúčiť riziko vznikajúce pre dojča.
German: Patienten, die ansprachen, konnten die Behandlung in einer Expansionsphase der Studie fortführen.
Slovak: Pacienti, ktorí reagovali na liečbu, pokračovali v liečbe v predlžovacej fáze štúdie.
German: Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.
Slovak: Lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a bezodkladne dostanete vhodnú liečbu.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade kontrollieren.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať počet krvných doštičiek najmenej 4 týždne po skončení užívania Revolade.
German: • Das Revolade Pulver darf nur mit Wasser von Raumtemperatur gemischt werden.
Slovak: Prášok Revolade sa musí zmiešať len s vodou izbovej teploty.
German: Wenn die Laborwerte inkonsistent mit den klinischen Beobachtungen sind, kann eine erneute Laboruntersuchung mit einer anderen Testmethode helfen, die Richtigkeit des Testergebnisses festzustellen.
Slovak: Ak sú laboratórne výsledky a klinické pozorovania nekonzistentné, opätovné testovanie použitím inej metódy môže pomôcť pri určení platnosti výsledku.
German: Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.
Slovak: Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby s Revolade a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
German: Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
German: • Lassen Sie die Ausrüstung an der Luft trocknen.
Slovak: Nechajte všetko zariadenie vysušiť na vzduchu.
German:  Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
Slovak: Revolade neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín.
German: • Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
Slovak: • mliečne potraviny ako syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina
German: Gesamtzahl der Patienten, die in die Phase mit antiviraler Behandlung eingeschlossen wurden n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Slovak: Celkový počet pacientov zaradených do fázy s antivírusovou liečbou n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253