FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função real da seguinte forma: - Antes de iniciar canagliflozina e pelo menos anualmente a partir daí (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e
Dutch: Aangeraden wordt de nierfunctie als volgt te monitoren: - Voordat gestart wordt met canagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie de rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna - Voor een nierfunctie die ‘matige nierinsufficiëntie' nadert, minstens twee- tot viermaal per jaar.
Portuguese: Os efeitos da canagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Canagliflozine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A balanite ou balanopostite por Candida foi notificada em 4,2% e 3,7% dos doentes do sexo masculino tratados com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com 0,6% nos doentes do sexo masculino tratados com placebo.
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequente
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen zeer vaak
Portuguese: Canagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Dutch: Canagliflozine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar este medicamento.
Dutch: Als u met dit geneesmiddel stopt, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Invokana nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Doentes com TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 Numa análise agrupada de doentes (N = 721) com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a
Dutch: Patiënten met een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 In een gepoolde analyse van patiënten (N = 721) met op baseline een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot
Portuguese: c A erupção cutânea inclui os termos erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular e erupção cutânea vesicular.
Dutch: c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair.
Portuguese: Tendo por base a exposição da AUC, o NOEL de 30 mg/kg/dia para o feocromocitoma e para tumores tubulares renais é cerca de 4,5 vezes a exposição à dose clínica diária de 300 mg.
Dutch: Op basis van de AUC-blootstelling is de NOEL van 30 mg/kg/dag voor feochromocytomen en tumoren van de niertubuli ongeveer 4,5 maal de blootstelling bij de dagelijkse klinische dosis van 300 mg. Op basis van preklinische en klinische mechanistische studies worden Leydig-celtumoren, tumoren van de niertubuli en feochromocytomen beschouwd als specifiek voor de rat.
Portuguese: A canagliflozina não foi estudada em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 30 ml/min) ou DRT.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou continuar a tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Invokana
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: • urticária
Dutch: • obstipatie
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a canagliflozina reduz a reabsorção da glicose filtrada e diminui o limiar renal de glicose (LRg), aumentando, desta forma, a EUG e diminuindo as concentrações elevadas de glicose plasmática através deste mecanismo independente da insulina em doentes com diabetes tipo 2.
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert canagliflozine de reabsorptie van gefilterd glucose en verlaagt het de renale glucosedrempel (renal threshold for glucose: RTG).
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com canagliflozina na forma de monoterapia ou terapêutica em associação com um ou dois hipoglicemiantes orais resultou em alterações médias na GPJ, em relação ao nível basal, de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l para 100 mg de canagliflozina e -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l para 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o placebo.
Dutch: In vier placebo-gecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) van -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor canagliflozine 300 mg. Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 300 mg de canagliflozina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine.
Portuguese: < 60 ml/min.
Dutch: 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio.
Dutch: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering.
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 45,5
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Portuguese: Pouco frequente
Dutch: Onderzoeken vaak
Portuguese: Os atrasos na ossificação foram também observados para a combinação canagliflozina e metformina, os quais foram mais proeminentes do que para a metformina isolada, com uma exposição de canagliflozina 43 e 12 vezes superior às exposições das doses clínicas de 100 mg e 300 mg.
Dutch: Deze vertragingen waren bij blootstellingen aan canagliflozine van 43 maal en 12 maal hoger dan de klinische blootstellingen bij doses van 100 mg en 300 mg meer uitgesproken dan bij metformine alleen.
Portuguese: • se tem alergia à canagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Número do procedimento EMA
Dutch: EMA Procedurenummer
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Portuguese: Como tomar Invokana
Dutch: Invokana bevat natrium
Portuguese: O estado vital foi obtido para 99,6% dos indivíduos em ambos os estudos.
Dutch: De vitale status werd verkregen voor 99,6% van de proefpersonen in beide studies.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Portuguese: Após administração de uma dose única oral de [
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [
Portuguese: • respiração rápida e profunda
Dutch: • snelle en diepe ademhaling
Portuguese: Alguns doentes foram submetidos a mais do que uma amputação.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één amputatie.
Portuguese: • perda rápida de peso
Dutch: • snel gewichtsverlies
Portuguese: * Dedo e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
Dutch: * Teen en middenvoet † Enkel, onder de knie en boven de knie
Portuguese: Figura 1: Tempo até à ocorrência de MACE
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van MACE
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
Dutch: • ongewone slaperigheid of vermoeidheid
Portuguese: O seguimento de um doente é calculado a partir do Dia 1 até à data do primeiro evento de amputação.
Dutch: De follow-up van een patiënt wordt berekend op basis van dag 1 tot de datum van de eerste amputatie.
Portuguese: A percentagem de amputações minor e major é baseada no maior nível de amputação para cada doente.
Dutch: Het percentage van kleine en grote amputaties is gebaseerd op het hoogste amputatieniveau bij elke patiënt.
Portuguese: canagliflozina N = 5.790
Dutch: canagliflozine N = 5.790
Portuguese: O desequilibrio ocorreu nas primeiras 26 semanas de tratamento.
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação)
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging).
Portuguese: Como não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para a amputação, para além de fatores de risco gerais, são desconhecidos.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
Portuguese: MACE neste subgrupo foram consistentes com os resultados no geral.
Dutch: De MACE-bevindingen in deze subgroep kwamen overeen met de algehele bevindingen.
Portuguese: A gangrena de Fournier tem que ser tratada imediatamente.
Dutch: Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes om pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
Dutch: Opmerking: de incidentie is gebaseerd op het aantal patiënten met ten minste één amputatie, niet op het totale aantal amputaties.
Portuguese: Valor p para superioridade (bilateral) = 0,0158.
Dutch: P-waarde voor superioriteit (2-zijdig) = 0,0158.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Portuguese: Cada componente dos MACE contribuiu positivamente para o composto global, tal como apresentado na Figura 2.
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Portuguese: Pare de tomar Invokana e fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Portuguese: Código ATC: A10BK02.
Dutch: ATC-code: A10BK02
Portuguese: Isto reduz a quantidade de açúcar no seu sangue e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed en kan hartziektes helpen voorkomen.
Portuguese: As respostas farmacocinéticas e farmacodinâmicas observadas foram consistentes com as encontradas em indivíduos adultos.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die gevonden bij volwassen patiënten.
Portuguese: Hipotensão a, Hipotensão Ortostática
Dutch: Hypotensie a, orthostatische hypotensie
Portuguese: Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed een chirurgische ingreep en antibiotische behandeling vereist.
Portuguese: Insuficiência renal h (principalmente no contexto de depleção de volume)
Dutch: Nierfalen h (voornamelijk in de context van volumedepletie)
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração na frequência cardíaca.
Dutch: Er was geen noemenswaardige verandering in de hartfrequentie.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
Portuguese: Os resultados do Programa Integrado CANVAS são apresentados na tabela 2.
Dutch: De amputatieresultaten van het geïntegreerde CANVAS-programma zijn weergegeven in tabel 2.
Portuguese: Invokana é utilizado em adultos para o tratamento da diabetes tipo 2.
Dutch: Invokana wordt gebruikt bij volwassenen om type 2-diabetes te behandelen.
Portuguese: Posteriormente, a TFGe foi mantida ou gradualmente aumentada durante a continuação da terapêutica.
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
Portuguese: O valor basal médio de HbA1c foi de 8,2% e a duração média da diabetes foi 13,5 anos.
Dutch: De gemiddelde HbA1c op baseline was 8,2% en de gemiddelde duur van de diabetes was 13,5 jaar.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de corpos cetónicos nesses doentes.
Dutch: Monitoring van ketonen wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 Invokana não deve ser utilizado para tratar esta doença
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Invokana niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Portuguese: • níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue
Dutch: • verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
Portuguese: 17% dos doentes eram hispânicos.
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Portuguese: • É importante verificar regularmente os seus pés e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde acerca dos cuidados com os pés e da hidratação adequada.
Dutch: • Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Portuguese: O tratamento com canaglifozina pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Dutch: Behandeling met canagliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são uma parte integral do tratamento da diabetes tipo 2.
Dutch: Zowel de verbetering van de bloedglucoseregulatie als de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2-diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en canagliflozine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluído do organismo estão listados na secção 4.
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld in rubriek 4.
Portuguese: Os doentes nos estudos CANVAS e CANVAS-R foram seguidos por uma média de 5,7 e 2,1 anos, respetivamente.
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
Portuguese: Ver na secção 3, "Ao tomar este medicamento"
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Portuguese: Esteja ciente de que a infeção urogenital ou o abscesso perineal podem preceder a fasciite necrotizante.
Dutch: Wees ervan bewust dat urogenitale infectie of perineaal abces aan necrotiserende fasciitis vooraf kan gaan.
Portuguese: Se houver suspeita de gangrena de Fournier, Invokana deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Invokana te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Tabela 2: Análise Integrada das Amputações nos Estudos CANVAS e CANVAS-R Placebo N = 4.344
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS EN CANVAS-R Placebo N = 4.344
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Hipoglicemia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: Hypoglykemie (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Portuguese: Interferência medicamentosa/teste de laboratório
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
Portuguese: Reação alérgica grave (raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
Portuguese: Numa análise agrupada de 13 estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança da canagliflozina nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Portuguese: Com base na curva Kaplan-Meier para a primeira ocorrência de MACE, apresentada abaixo, a redução dos MACE no grupo da canagliflozina foi observada na Semana 26 e foi mantida durante a continuação do estudo (ver Figura 1).
Dutch: Op basis van de Kaplan-Meier-curve voor het eerste optreden van MACE, hieronder weergegeven, werd de afname in MACE bij de canagliflozinegroep al in week 26 waargenomen en hield deze afname stand gedurende de rest van de studie (zie figuur 1).
Portuguese: Dos indivíduos que forma submetidos a uma amputação, o dedo e o médio-pé pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
Portuguese: A distribuição racial foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Portuguese: • insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais)
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Invokana, e durante o tratamento:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
Portuguese: Figura 2: Efeito da Terapêutica para o Parâmetro de Avaliação Composto Primário e os seus Componentes
Dutch: Figuur 2: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt en de componenten ervan
Portuguese: Terapêuticas concomitantes antidiabéticas e ateroscleróticas poderam ser ajustadas, de acordo com a terapêutica padrão para estas doenças.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met antidiabetische en anti-atherosclerotische middelen konden worden aangepast volgens de standaardzorg voor deze ziekten.
Portuguese: O risco de amputação dos membros inferiores não foi dependente da dose.
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische studies suggereren dat DKA vaak voorkomt als patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
Portuguese: Efeitos da canagliflozina noutros medicamentos
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen
Portuguese: Foram observadas amputações múltiplas (algumas envolvendo ambos os membros) raramente e em proporções semelhantes em ambos os grupos de tratamento.
Dutch: Meerdere amputaties (van beide onderste ledematen in sommige gevallen) werden niet vaak en in vergelijkbare percentages waargenomen in beide behandelgroepen.
Portuguese: Obstipação, Sede f, Náuseas
Dutch: Constipatie, dorst f, nausea
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação dos membros inferiores (principalmente amputações do dedo e médio pé).
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teen- en middenvoetamputaties).
Portuguese: Estes estudos eram multicêntricos, multinacionais, aleatorizados, com dupla ocultação, em paralelo e com critérios de inclusão e exclusão e populações semelhantes.
Dutch: Deze studies waren multinationaal, gerandomiseerd en dubbelblind, werden in meerdere centra en met parallelle groepen uitgevoerd en hadden vergelijkbare inclusie- en exclusiecriteria en patiëntenpopulaties.
Portuguese: No nível basal, os doentes foram tratados com um ou mais medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilureia (43%).
Dutch: Op baseline werden patiënten behandeld met één of meer antidiabetica, waaronder metformine (77%), insuline (50%) en sulfonylureumderivaat (43%).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários num teste de hipóteses condicional sequencial foram mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular.
Dutch: Secundaire eindpunten binnen een sequentiële voorwaardelijke hypothesetest waren algehele mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit.
Portuguese: * População de intenção-de-tratar
Dutch: * Intent-to-treat populatie
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica de combinação inicial com metformina
Dutch: Canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de hierboven beschreven placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies.