FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physique et chimique, en cours d'utilisation, a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et 4 heures lorsqu'il est conservé à température ambiante (allant jusqu'à 30 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C).
French: • La substance active est le turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)).
Romanian: • Substanța activă este turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant)).
French: Efficacité clinique pendant la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques
Romanian: Eficacitatea clinică în timpul profilaxiei și tratamentul episoadelor hemoragice
French: Le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian chez les adultes et les adolescents recevant Esperoct était de 1,18 (écart interquartile [EI] : 0,00 ; 4,25), alors que le TAH spontanées était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,82), le TAH traumatiques était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,74) et le TAH articulaires était de 0,85 (EI ; 0,00 ; 2,84).
Romanian: Rata anuală de hemoragii (RAH) mediană estimată la adulții și adolescenții cărora li s-a administrat Esperoct a fost de 1,18 (intervalul intercuartil IQR: 0,00; 4,25), unde RAH spontane a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), RAH traumatice a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) și RAH articulare a fost de 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă, după reconstituire
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.
Romanian: Nu se vor utiliza soluțiile cu aspect tulbure sau care prezintă depuneri de particule.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioœdème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique).
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, cefalee, blânde, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
French: 12 à moins de 18 ans n= 3
Romanian: 12 și sub 18 ani N=3
French: Qu'est-ce qu'Esperoct ?
Romanian: Ce este Esperoct
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire
Romanian: Inclusiv extracții dentare
French: • démangeaisons (prurit)
Romanian: • senzație de mâncărime (prurit)
French: Des inhibiteurs (anticorps) peuvent se développer pendant le traitement avec tous les produits de facteur VIII
Romanian: Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi) Inhibitorii (anticorpii) se pot dezvolta în timpul tratamentului cu orice medicament care conține factorul VIII
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique, au cas par cas.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată și frecvența administrării trebuie să vizeze obținerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
French: Le turoctocog alfa pégol est un produit de facteur VIII recombinant humain purifié (rFVIII) disposant d'un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa conjugué à la protéine.
Romanian: Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
French: 6 à moins de 12 ans n = 11
Romanian: 6 și sub 12 ani N=11
French: Type d'intervention chirurgicale
Romanian: Tipul procedurii chirurgicale
French: Le PEG est fixé au O-glycane lié au domaine B tronqué du rFVIII (turoctocog alfa).
Romanian: PEG este atașat de glicanul legat de O din domeniul B trunchiat al rFVIII (turoctocog alfa).
French: • Appuyez légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătător cum este indicat în imagine.
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Romanian: • Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
Romanian: • un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură)
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
French: Flacon contenant la poudre d'Esperoct
Romanian: Flacon cu pulbere Esperoct
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose est la même que celle des adultes.
Romanian: Doza la adolescenți (12 ani și peste) este aceeași cu cea pentru adulți.
French: Les adolescents (âgés de 12 ans et plus) peuvent prendre la même dose que les adultes.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Adolescenții (12 ani și peste) pot utiliza aceeași doză ca și adulții.
French: Comment administrer Esperoct
Romanian: Cum se administrează Esperoct
French: • Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată complet.
French: Une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
Romanian: Se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire, hématome plus étendus
Romanian: Moderată Hemartroză extinsă, sângerări musculare, hematom
French: Chaque emballage d'Esperoct contient un flacon avec une poudre blanche à blanchâtre, une seringue préremplie de 4 ml avec un solvant limpide incolore, une tige de piston et un adaptateur pour flacon.
Romanian: Fiecare cutie de Esperoct conține un flacon cu pulbere albă până la aproape albă, o seringă de 4 ml preumplută cu solvent limpede și incolor, tija piston și adaptorul pentru flacon.
French: Pour le traitement des hémorragies, une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Romanian: În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection d'Esperoct, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Esperoct, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 12 luni.
French: La substance active, le turoctocog alfa pégol, est un conjugué covalent de la protéine turoctocog alfa* avec un polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Romanian: Substanța activă turoctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei turoctocog alfa* cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa preumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Novo Nordisk A/S
French: Les doses et intervalles d'administration peuvent être ajustés en fonction du taux de facteur VIII obtenu et du profil hémorragique individuel.
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelurilor atinse de factor VIII și a tendinței de sângerare individuale.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii.
French: Consultez la notice pour les instructions de reconstitution du médicament avant l'administration.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
French: L'efficacité d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été évaluée dans un essai non contrôlé, en ouvert, chez des adolescents et adultes âgés de 12 ans et plus, présentant une hémophilie A sévère.
Romanian: Eficacitatea Esperoct pentru profilaxia și tratamentul hemoragiilor a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, necontrolat la pacienții adolescenți și adulți cu hemofilie A severă cu vârsta de 12 ani şi peste.
French: Comment conserver Esperoct ?
Romanian: Cum să păstrați Esperoct
French: Pointe (sous le papier de protection)
Romanian: (sub folia protectoare)
French: Esperoct est réservé à une utilisation intraveineuse.
Romanian: Esperoct este pentru administrare intravenoasă.
French: Il convient de maintenir une activité de facteur VIII égale ou supérieure à l'intervalle de référence.
Romanian: Trebuie să aveți grijă să mențineți activitatea factorului VIII la sau peste intervalul țintă.
French: • respiration sifflante
Romanian: • respirație șuierătoare
French: Le tableau 2 fournit des recommandations générales pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire.
Romanian: Tabelul 2 include recomandarea generală de administrare a Esperoct pentru managementul perioperator.
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
French: Jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique
Romanian: Până la eliminarea hemoragiei
French: • Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Romanian: • Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.
French: • éruption cutanée.
Romanian: • erupție trecătoare pe piele.
French: * PPTs : patients préalablement traités **La fréquence est déterminée d'après des études réalisées sur tous les produits de facteur VIII menées auprès de patients présentant une hémophilie A sévère.
Romanian: ** Frecvența se bazează pe studii efectuate cu toate medicamentele care conțin factor VIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
French: Voir « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Romanian: Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
French: Contenu
Romanian: Conținut
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.
French: Esperoct contient le principe actif turoctocog alfa pégol, un produit de facteur VIII de coagulation recombinant à action prolongée.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des demi-vies et des taux de récupération variables.
Romanian: Răspunsul individual al pacienților la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și recuperări crescătoare.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția Esperoct reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
French: Comment utiliser Esperoct ?
Romanian: Cum să utilizați Esperoct
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Romanian: Solventul este limpede și incolor.
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/S
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques chez les PPTs* Classe de systèmes d'organes
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice pentru PTP* Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec Esperoct
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct
French: Hémorragies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață
French: • Retournez la seringue avec le flacon.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
French: • réactions cutanées au site d'injection
Romanian: • reacții pe piele la nivelul locului de administrare
French: Autres médicaments et Esperoct
Romanian: Esperoct împreună cu alte medicamente
French: Abréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; t1/2 = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; Cl = clairance ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Romanian: AUC = zona conform profilului temporal al activității factorului VIII; t1/2 = timp de înjumătățire;
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Esperoct.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Laissez la tige du piston dans l'emballage sans la toucher.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capacul protector.
French: • Dévissez l'adaptateur du flacon.
Romanian: • Deșurubați adaptorul din flacon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
French: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
French: Voir « Instructions d'utilisation d'Esperoct » pour plus d'informations.
Romanian: Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a Esperoct" pentru mai multe informații.
French: Esperoct 3 000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 3000
French: Esperoct 1 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1500
French: Le solvant est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
French: Esperoct 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 500
French: Description
Romanian: Prezentare generală
French: Traitement des saignements
Romanian: Pentru a trata hemoragia
French: Fixez la tige du piston sur la seringue
Romanian: Atașați tija pistonului și seringa
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Romanian: Adaptor pentru flacon
French: Papier de protection
Romanian: Folie protectoare
French: Esperoct doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Romanian: Odată reconstituit, Esperoct trebuie utilizat imediat.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind administrarea Esperoct pentru managementul perioperator
French: • Poussez lentement la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Romanian: • Împingeți tija pistonului încet până când seringa rămâne fără bule de aer.
French: tapotez doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
French: Dans quel cas Esperoct est-il utilisé ?
Romanian: Pentru ce se utilizează Esperoct
French: Ne pas remettre au réfrigérateur après conservation à température ambiante.
Romanian: Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
French: • Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Romanian: • Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
French: • Contraception orale
Romanian: • Contracepție orală
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este [x] și pentru ce se utilizează
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
Romanian: [x] este un medicament o pentru prevenirea apariției unei sarcini („comprimat" contraceptiv).