FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ikke kendt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Danish: Tabel 4: Beregnede absorberede strålingsdoser til organer Målorgan
Czech: Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spildt urin, fæces, opkast etc.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby v důsledku zevního ozáření nebo kontaminace močí, stolicí, zvratky apod.
Danish: Fraktionen, der emitteres som betapartikler er 3,6 % (gennemsnitlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og fraktionen emitteret som gammastråling er 1,1 % (energiområde på 0,01 - 1,27 MeV).
Czech: Frakce emitovaná jako beta částice je 3,6 % (průměrné energie jsou 0,445 MeV a 0,492 MeV) a frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % (energetické rozmezí 0,01-1,27 MeV).
Danish: Beregningerne af absorberet dosis blev udført ved hjælp af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), software baseret på Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmen, som har udbredt anvendelse for etablerede radionuklider, som udsender beta- og gammastråling.
Czech: Výpočty absorbovaných dávek byly provedeny pomocí programu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) využívajícího algoritmus Medical Internal Radiation Dose (MIRD), který je široce používán u stanovených radionuklidů emitujících beta a gama záření.
Danish: Yderligere virkninger på tumorens mikromiljø herunder osteoblaster og osteoklaster bidrager også til in vivo-virkningen.
Czech: Další účinky na nádorové mikroprostředí včetně osteoblastů a osteoklastů také přispívají k účinnosti in vivo.
Danish: Fraktionen af energi emitteret fra radium-223 og dattermolekylerne som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0 - 7,5 MeV).
Czech: Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV).
Danish: Hvis disse værdier ikke forbedres i løbet af 6 uger efter den sidste administration af Xofigo trods standardbehandling, bør yderligere behandling med Xofigo kun fortsætte efter en nøje evaluering af fordele og risici.
Czech: Pokud nedojde k obnovení těchto hodnot během 6 týdnů po posledním podání přípravku Xofigo i přes podávanou standardní péči, měla by další léčba přípravkem Xofigo pokračovat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
Danish: På grund af osteolyse i varierende omfang i trabekulært knoglevæv andre steder på de behandlede dyr, kan en spontan fraktur i forbindelse med osteolyse ikke udelukkes.
Czech: Vzhledem k přítomnosti osteolýzy trabekulární kosti různého rozsahu v jiných oblastech kostí léčených zvířat nemohou být spontánní fraktury v souvislosti s osteolýzou vyloučeny.
Danish: Dette kan være relateret til den rumlige fordeling af strålingen fra alfapartikler, som fører til en ikke-uniform strålingsdosis i den røde knoglemarv.
Czech: To může souviset s prostorovou distribucí záření částic alfa v důsledku nerovnoměrné radiační dávky pro červenou kostní dřeň.
Danish: Hvis du derfor lider af disse sygdomme, vil din læge omhyggeligt overveje, om du kan blive behandlet med Xofigo.
Czech: Pokud trpíte tímto onemocněním, Váš lékař pečlivě zváží, zda můžete být léčen přípravkem Xofigo.
Danish: Der er en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan påvirke din frugtbarhed.
Czech: Existuje možné riziko, že záření z přípravku Xofigo by mohlo ovlivnit Vaši plodnost.
Danish: Der er blevet fundet en øget risiko for frakturer, især hos patienter med en anamnese med osteoporose og hos patienter med færre end 6 knoglemetastaser.
Czech: Zvýšené riziko fraktur kostí bylo zjištěno zejména u pacientů s osteoporózou ve zdravotní anamnéze a u pacientů s méně než 6 kostními metastázami.
Danish: Risiko for dehydrering: Du skal fortælle din læge, hvis du har nogen af følgende symptomer: Svimmelhed, øget tørst, nedsat urinproduktion eller tør hud, da alle disse kan være symptomer på dehydrering.
Czech: Riziko dehydratace: informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků: závratě, zvýšený pocit žízně, méně močíte nebo máte suchou kůži, protože to všechno mohou být příznaky dehydratace.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved håndtering af f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med sådanne kropsvæsker.
Czech: Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s takovými tělesnými tekutinami, je třeba postupovat s opatrností.
Danish: Patienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati over 3 cm var ekskluderet.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Xofigo
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Xofigo
Danish: Rækkevidden for alfapartikler fra radium-223 er under 100 µm (under 10 cellediametre), hvilket minimerer skaderne på det omgivende normale væv.
Czech: Dosah alfa částice z radia-223 je menší než 100 µm (méně než 10 průměrů buňky), což minimalizuje poškození zdravé sousední tkáně.
Danish: Radium-223 udsender alfapartikler med en halveringstid på 11,4 dage.
Czech: Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne.
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT intervalu
Danish: Behandlingens varighed - Xofigo gives én gang hver 4. uge i alt 6 gange.
Czech: Délka léčby - Přípravek Xofigo se podává jednou za 4 týdny a celkem Vám bude podáno 6 injekcí.
Danish: Health Related Quality of Life (HRQOL) blev vurderet i fase III ALSYMPCA-studiet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer: EQ-5D (generisk instrument) og FACT-P (specifikt instrument for prostatacancer).
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena v klinické studii fáze III ALSYMPCA pomocí specifických dotazníků: EQ-5D (obecný dotazník) a FACT-P (dotazník specifický pro karcinom prostaty).
Danish: Resultaterne fra fase III ALSYPMCA-studier vedrørende tid til ekstern strålebehandling (external beam radiation therapy, EBRT) for smertelindring, og at færre patienter rapporterede knoglesmerter som en uønsket hændelse i Xofigo-gruppen, indikerer en positiv virkning på knoglesmerterne.
Czech: Výsledky z klinické studie fáze III ALSYPMCA týkající se doby do léčby zevní radioterapií pro úlevu od bolesti (EBRT) a menšího množství pacientů udávajících bolest kostí jako nežádoucí příhodu ve skupině přípravku Xofigo ukazují na pozitivní účinek na bolest kostí.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før brug.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
Danish: Hvis du allerede tager et af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Jestliže již užíváte některý z těchto léků, informujte svého lékaře.
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse viste også, at den samlede overlevelse ikke var signifikant forbedret hos patienter med et totalt alkalisk fosfatase < 220 E/l.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
Danish: Protokollen skal på forhånd have etableret en stratificeret randomisering af patienterne i henhold til niveauet af total alkalisk fosfatase i knoglerne.
Czech: Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě hladiny ALP v kostech.
Danish: Generelt inducerer radionuklider bivirkninger på reproduktion og embryonal udvikling.
Czech: Radionuklidy obecně mají vliv na reprodukci a vývoj.
Danish: Radioaktive lægemidler bør kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i dertil godkendte afdelinger.
Czech: Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer, da de kan være tegn på trombocytopeni eller neutropeni (se ovenfor): - alle usædvanlige blå mærker, - mere blødning end normalt efter skader, - feber, - eller hvis du synes, du får mange infektioner.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře, jakmile si všimnete následujících příznaků, protože by se mohlo jednat o známky trombocytopenie nebo neutropenie (viz výše): - jakékoli neobvyklé modřiny, - větší krvácení než je obvyklé po poranění, - horečka, - nebo pokud budete mít pocit, že jste náchylnější k infekcím.
Danish: - Xofigo bør ikke anvendes, hvis din kræft i knoglerne ikke giver dig symptomer, såsom smerter.
Czech: - Přípravek Xofigo se nedoporučuje, pokud u Vás rakovina kostí nevyvolává žádné příznaky, například bolest.
Danish: Risikoen for, at patienterne udvikler osteosarkomer ved eksponering over for radium-223 er aktuelt ukendt.
Czech: Riziko vývoje osteosarkomu u pacientů exponovaných radiu-223 není v současné době známo.
Danish: Efter intravenøs injektion fjernes radium-223 hurtigt fra blodet og indbygges primært i knoglevæv og knoglemetastaser eller udskilles i tarmen.
Czech: Po intravenózní injekci je radium-223 rychle eliminováno z krve a ukládá se primárně do kostí a kostních metastáz nebo se vylučuje do střeva.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline (interimanalyse-populationen) var sammenlignelige mellem Xofigo og placebogrupperne, og vises nedenfor for Xofigo:
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění (populace pro průběžnou analýzu) byly podobné mezi skupinami přípravku Xofigo a placeba a jsou uvedeny níže pro přípravek Xofigo:
Danish: Efterfølgende systemisk cancerbehandling må ikke påbegyndes i mindst 30 dage efter den sidste administration af Xofigo.
Czech: Následná systémová protinádorová léčba se nemá zahajovat po dobu alespoň 30 dní po posledním podání přípravku Xofigo.
Danish: Patienter med et lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser
Czech: Pacienti s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz
Danish: Afhængig af den mængde, du får, kan denne medicin indeholde op til 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Czech: V závislosti na podaném objemu může tento léčivý přípravek obsahovat až 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Danish: I løbet af behandlingsperioden fik 83 % af patienterne gonadotropinfrigørende hormon-agonister (LHRHagonister), og 21 % af patienterne fik samtidig behandling med antiandroger.
Czech: Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.
Danish: Patienter med evidens for kompromitterede knoglemarvsreserver, f.eks. efter tidligere cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling (EBRT) eller prostatacancer patienter med fremskreden diffus infiltration af knoglerne (EOD4; "superscan"), bør behandles med forsigtighed.
Czech: Pacienti s prokázaným ohrožením rezervy kostní dřeně, např. po předchozí cytotoxické chemoterapii a/nebo ozařování (EBRT) nebo pacienti s karcinomem prostaty s pokročilou difúzní infiltrací kostí (EOD4; "superscan"), by měli být léčeni s opatrností.
Danish: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
Czech: b Poměr rizik (Xofigo vs placebo) < 1 ve prospěch přípravku Xofigo.
Danish: Det leveres i et farveløst hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og en aluminiumsforsegling.
Czech: Je dodáván v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým pertlem.
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der ikke observeret nogen relevante forskelle i sikkerhed eller virkning hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 til 80 ml/min) og normal nyrefunktion.
Czech: V klinické studii fáze III nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi pacienty s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLCR]: 50 až 80 ml/min) a normální funkcí ledvin.
Danish: Det vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Czech: Přípravek Xofigo bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Danish: Eliminationshastigheden af radium-223 dichlorid fra mave-tarm-kanalen er påvirket af den store variabilitet i tarmens transithastighed i befolkningen, med normalområdet for tarmudtømning fra én gang dagligt til én gang ugentligt.
Czech: Rychlost eliminace radia-223 dichloridu z gastrointestinálního traktu je ovlivněna vysokou variabilitou intestinálního tranzitu napříč populací s normálním rozmezím vyprazdňování jednou denně až jednou týdně.
Danish: Testikler fungerede ellers tilsyneladende normalt, og bitestiklerne afdækkede et normalt indhold spermatocytter.
Czech: Jinak se zdálo, že varlata fungují normálně a nadvarlata obsahovala normální množství spermatocytů.
Danish: Xofigo er et terapeutisk lægemiddel, der udsender alfapartikler.
Czech: Přípravek Xofigo je léčivo emitující terapeutické alfa částice.
Danish: Galdeblærevæg LLI2 væg
Czech: Stěna žlučníku LLI2 stěna
Danish: CI = Konfidensinterval a Fase III-studiet ALSYMPCA blev stoppet på grund af virkning efter interimanalysen.
Czech: CI = interval spolehlivosti a Studie ALSYMPCA fáze 3 byla ukončena pro účinnost po průběžné analýze.
Danish: Der er ingen data fra mennesker om Xofigos indvirkning på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka o účinku přípravku Xofigo na fertilitu.
Danish: I kliniske studier reducerede samtidig anvendelse af bisfosfonater eller denosumab forekomsten af frakturer hos patienter i behandling med radium-223monoterapi.
Czech: V klinických studiích snižovalo souběžné používání bisfosfonátů nebo denosumabu u pacientů léčených radiem-223 v monoterapii výskyt fraktur.
Danish: Hos patienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo kan en øget risiko for udvikling af osteonekrose af kæberne (ONJ) ikke udelukkes.
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty a přípravkem Xofigo nelze vyloučit zvýšené riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse for Xofigo til den pædiatriske population med indikationen prostatacancer.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xofigo u pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter omfattede tiden til symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE), tiden til progression af total basisk phosphatase (BASP), tiden til progression af prostataspecifik antigen (PSA), respons af total BASP og normalisering af total BASP.
Czech: Hlavní sekundární cílové ukazatele zahrnovaly dobu do objevení se symptomatických kostních příhod (SSE), dobu do progrese hodnot celkové alkalické fosfatázy (ALP), dobu do progrese prostatického specifického antigenu (PSA), odpověď hodnoty celkové ALP a normalizace celkové ALP.
Danish: Tabel 2: Overlevelsesresultater fra fase III ALSYMPCA-studiet
Czech: Tabulka 2: Výsledky přežití z klinické studie fáze III ALSYMPCA
Danish: Xofigo anvendes til at behandle voksne mænd med fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, som udvikler sig efter mindst to andre kræftbehandlinger, undtagen behandlinger til at opretholde reducerede niveauer af mandligt hormon (hormonbehandling), eller som ikke kan anvende anden kræftbehandling.
Czech: Přípravek Xofigo se používá pro léčbu dospělých s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se po nejméně dvou jiných způsobech léčby rakoviny s výjimkou léčby k udržení snížené hladiny mužského pohlavního hormonu (hormonální léčba) dále rozvíjí, nebo dospělých, kteří nemohou podstoupit žádnou jinou léčbu rakoviny.
Danish: I et fase I-studie forekom de laveste neutrofil- og trombocyttal 2 til 3 uger efter intravenøs administration af en enkelt dosis Xofigo.
Czech: Ve studii fáze I se minimální hladiny neutrofilů a trombocytů objevily 2 až 3 týdny po intravenózním podání jedné dávky přípravku Xofigo.
Danish: Total BASP-progression c
Czech: Celková progrese dle ALP c
Danish: Farveløst type I hætteglas, som er lukket med en grå gummiprop af brombutyl, enten med eller uden ETFEfoliebeklædning (Ethylen-Tetra-Fluoro-Ethylen), begge med en aluminiumsforsegling, der indeholder 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I uzavřená šedým brombutylovým pryžovým uzávěrem s fólií z ethylen-tetrafluorethylenu (ETFE) nebo bez ní, obojí uzavřené hliníkovým pertlem, obsahující 6 ml injekčního roztoku.
Danish: Det bliver opbevaret i en blybeholder.
Czech: Je uložena v olověné nádobě.
Danish: - Faktoren for henfaldskorrektion (decay correction, DK) for at korrigere for det fysiske henfald af radium-223.
Czech: - Korekční faktor rozpadu (DK) pro úpravu fyzikálního rozpadu radia-223.
Danish: - Der foreligger ingen data om anvendelsen af Xofigo hos patienter med Crohns sygdom (en langvarig betændelsessygdom i tarmen) eller hos patienter med ulcerøs kolitis (en langvarig betændelse i tyktarmen).
Czech: - Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Xofigo u pacientů s Crohnovou chorobou (dlouhodobé zánětlivé střevní onemocnění) a s ulcerózní kolitidou (dlouhodobý zánět tlustého střeva).
Danish: Kastrationsresistent prostatakræft er kræft i prostata (en kirtel i mandens forplantningssystem), der ikke reagerer på behandling, der nedsætter produktionen af de mandlige hormoner.
Czech: Kastračně rezistentní karcinom prostaty je nádor prostaty (žláza, která je součástí pohlavního ústrojí mužů), který neodpovídá na léčbu, která snižuje množství mužských pohlavních hormonů.
Danish: - Hvis du planlægger at tage andre kræftbehandlinger efter behandlingen med Xofigo, skal du vente mindst 30 dage, før du starter behandlingen.
Czech: - Pokud hodláte po léčbě přípravkem Xofigo používat jiné léky k léčbě rakoviny, musíte počkat nejméně 30 dní, než budete moci tuto léčbu začít.
Danish: Xofigo er en opløsning, som er klar til brug, og den må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger.
Czech: Přípravek Xofigo je roztok k okamžitému použití a nemá se ředit nebo míchat s žádnými jinými roztoky.
Danish: • 46 % af patienterne havde ingen smerter eller WHO-skala 1 (asymptomatisk eller let symptomatisk),
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
Danish: I efterforløbet af ALSYMPCA-studiet med randomisering i forholdet 2:1 fik 93 (15,5 %) af patienterne i Xofigo-gruppen og 54 (17,9 %) af patienterne i placebogruppen cytotoksisk kemoterapi på forskellige tidspunkter efter den sidste Xofigo behandling.
Czech: V průběhu studie ALSYMPCA s randomizací 2:1 dostalo 93 (15,5 %) pacientů ve skupině přípravku Xofigo a 54 (17,9 %) pacientů ve skupině placeba cytotoxickou chemoterapii v různých dobách po poslední léčbě.
Danish: Hvis du tager tilskud af kalk, fosfat og/eller D-vitaminer, vil din læge omhyggeligt overveje, om du midlertidigt skal holde op med at tage disse stoffer, før du starter behandlingen med Xofigo.
Czech: Pokud užíváte vápník, fosfáty a/nebo vitamin D, Váš lékař pečlivě zváží, zda je nutné, abyste před léčbou přípravkem Xofigo přestal dočasně užívat tyto látky.
Danish: Antal patienter med risiko til hændelse for BASP-progression blev understøttet af statistisk signifikant fordel med hensyn til BASPnormalisering og BASP-respons ved uge 12.
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
Danish: Referencedatoen er angivet på hætteglasset og blybeholderens etiket.
Czech: Referenční datum je uvedeno na štítku na injekční lahvičky a na olověné nádobě.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af Xofigo samtidigt med anden kemoterapi (andre lægemidler, der anvendes til at dræbe dine kræftceller).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Xofigo zároveň s chemoterapií (jiné léky používané k ničení nádorových buněk).
Danish: - Hvis du har osteoporose eller en kendt forhøjet risiko for knoglebrud (f.eks. nyligt knoglebrud, skrøbelighed), eller du tager eller har taget steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du fortælle det til lægen.
Czech: - Pokud máte osteoporózu nebo známé zvýšené riziko zlomenin (např. zlomenina kosti v nedávné době nebo křehkost kostí) nebo pokud používáte či jste používal steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Danish: Kombinationen af radium-223 med andre systemiske cancerbehandlinger end LHRH-analoger bør derfor ikke anvendes.
Czech: Kombinace radia-223 s dalšími přípravky systémové protinádorové léčby jinými než analogy LHRH se tedy nedoporučuje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xofigo Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xofigo Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léky.
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid, saltsyre.
Czech: Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Danish: Ved en interimanalyse blev der observeret en øget forekomst af frakturer (28,6 % vs. 11,4 %) og nedsat median samlet overlevelse (30,7 måneder vs. 33,3 måneder, HR 1,195, 95 % CI [0,950 - 1,505], p=0,13) hos patienter, der modtog Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenlignet med patienter, der modtog placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Czech: V průběžné analýze byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin (28,6 % vs. 11,4 %) a snížená střední doba přežití (30,7 měsíce vs. 33,3 měsíce, HR 1,195, 95% CI [0,950-1,505], p=0,13) u pacientů dostávajících přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Danish: Før de efterfølgende administrationer skal ANC være ≥ 1,0 x 109/l og trombocyttallet ≥ 50 x 109/l.
Czech: Před následným podáním by měl být ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 50 x 109/l.
Danish: Den læge, der leder behandlingen, vil udregne den mængde Xofigo, der skal anvendes til dig.
Czech: Lékař, který dohlíží na proceduru, vypočte množství přípravku Xofigo, které se ve Vašem případě použije.
Danish: For radium-223, som primært udsender alfastråling, blev der gjort ekstra antagelser for tarmen, den røde knoglemarv og knogle-/osteogene celler, så der gives de bedst mulige absorberede dosisberegninger for Xofigo, under hensyntagen til den observerede biodistribution og specifikke karakteristika (se tabel 4).
Czech: U radia-223, jako primárního alfa zářiče, byly provedeny další výpočty pro střevo, červenou kostní dřeň a kostní/osteogenní buňky s cílem poskytnout nejlepší možný výpočet absorbované dávky pro přípravek Xofigo při zvážení jeho pozorované biodistribuce a specifických vlastností (viz tabulka 4).
Danish: - De begrænsede oplysninger, der er tilgængelige, tyder ikke på, at der skulle være nogen større forskelle i dannelsen af blodceller hos de patienter, der får kemoterapi efter behandling med Xofigo, sammenlignet med de patienter, som ikke fik Xofigo.
Czech: - Omezené dostupné údaje nenaznačují žádné větší rozdíly ve tvorbě krevních buněk u pacientů, kteří po léčbě přípravkem Xofigo dostávali chemoterapii, ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni přípravkem Xofigo.
Danish: • i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som bruges sammen til behandling af prostatakræft).
Czech: • v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem (které se používají současně k léčbě karcinomu prostaty).
Danish: Da interaktion mellem kalcium og fosfat ikke kan udelukkes, bør det overvejes at seponere tilskuddet af disse stoffer og/eller D-vitamin nogle dage før behandlingen med Xofigo startes op.
Czech: Protože nemůže být vyloučena interakce s vápníkem a fosfáty, podávání přípravků s těmito látkami a/nebo vitaminem D by mělo být několik dnů před zahájením léčby přípravkem Xofigo přerušeno.
Danish: Du kan have behov for at søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen starter.
Czech: Možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.