FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Portuguese: O seu médico determinou qual a dose de Ribavirina Teva adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
English: How to use Ribavirin Teva
Portuguese: Como utilizar Ribavirina Teva
English: − inflammation of the pancreas,
Portuguese: − inflamação do pâncreas,
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Portuguese: O estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo multicêntrico aleatorizado o qual envolveu 412 doentes adultos não tratados previamente com hepatite C crónica os quais foram coinfetados com VIH.
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabela 7), enquanto que as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda mais elevadas.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reações adversas (que não foram notificados em doentes monoinfectados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lipase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
English: Standard haematologic tests,blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Portuguese: Todos os doentes têm que ser submetidos a análises hematológicas, análises bioquímicas do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) e testes de gravidez antes do início da terapêutica.
English: − Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord),
Portuguese: − síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal)
English: > 4 mg/dL (adults) * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (> 75 kg), a dose de ribavirina deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
English: − dark, cloudy or abnormally coloured urine,
Portuguese: − urina escura, turva ou de coloração anormal,
English: − inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus,
Portuguese: − inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,
English: − decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding),
Portuguese: − diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Ribavirina) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Ribavirina).
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta dos níveis de neutrófilos abaixo de 500 células/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50.000/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: − cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat),
Portuguese: − tosse, boca seca, faringite (dor de garganta),
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Portuguese: Não se dispõe de informação relativa à segurança ou eficácia na utilização de Ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa-2b).
English: − severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis
Portuguese: − erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema polimorfo, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com Antecedentes de Doença Cardíaca Estável redução ≥ 2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
English: Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Portuguese: Murmúrio cardíaco * Uma vez que a ribavirina tem sido sempre prescrita com um produto de interferão alfa, e as reações adversas a medicamentos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos tratados com terapêutica de associação de interferão alfa-2b e ribavirina, 6 % suspenderam a terapêutica devido a acontecimentos adversos.
English: − decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections),
Portuguese: − diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Teva tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
English: If you forget to take Ribavirin Teva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva
English: − eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina),
Portuguese: − problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Ambos os resultados Metavir e a graduação de Ishak diminuíram entre os sujeitos tratados com ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b.
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de acompanhamento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Ribavirina) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Ribavirina) respetivamente.
English: Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Portuguese: Ribavirina Teva está indicada no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C crónica (VHC) em adultos, crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b.
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Portuguese: Não existe informação de segurança e eficácia para a utilização de ribavirina com interferão peguilado ou outras formas de interferão (i.e., não alfa-2b).
English: − bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision,
Portuguese: − hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva,
English: d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Portuguese: d: A dose de Ribavirina foi de 800 mg para doentes com peso < 60 kg, 1000 mg para doentes com peso 60-75 kg, e 1.200 mg para doentes com peso > 75 kg.
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Portuguese: Pneumonia, ascaríase, enterobíase, herpes zoster, celulite
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Portuguese: Para doentes a receber uma dose de 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) ou 1.400 mg (> 105 kg), a 1ª redução da dose de Ribavirina Teva é de 200 mg/dia (exceto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
English: vomiting, weakness,
Portuguese: − vómitos, fraqueza,
English: − abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare,
Portuguese: − comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b is shown in Table 1.
Portuguese: Por exemplo, a dose com base no peso corporal utilizada em associação com interferão alfa-2b é indicada na Tabela 1.
English: − excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors),
Portuguese: − excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da atividade da glândula da tiroide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),
English: Each capsule contains 200mg of ribavirin
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina
English: The safety of ribavirin capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: A segurança de ribavirina cápsulas é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: − urination disorders, urinary tract infection,
Portuguese: − distúrbios urinários, infeções do trato urinário,
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de ribavirina mais 3 MUI/m2 3 vezes por semana de interferão alfa-2b durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
English: − loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation,
Portuguese: − perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com crianças e adolescentes a tomar ribavirina e interferão alfa-2b
English: Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Portuguese: A terapêutica combinada de Ribavirina + interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
English: Ribavirin Teva dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Portuguese: Dose de Ribavirina Teva baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla das cápsulas de ribavirina e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 estão resumidas na Tabela 10.
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem cART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina cápsulas e do peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos):
English: − rheumatoid arthritis, kidney problems,
Portuguese: − artrite reumatoide, problemas nos rins,
English: − delusions, upper and lower respiratory tract infection,
Portuguese: − delírios, infeção das vias aéreas superiores e inferiores,
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Portuguese: <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
English: − sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands),
Portuguese: − sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas),
English: − decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia,
Portuguese: − diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de certos glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos que ajudam a combater infeções, diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou ácido úrico (como na gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue,anemia grave,
English: − back pain,
Portuguese: − dores nas costas,
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multipledose to single-dose AUC12hr.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, verifica-se uma extensa acumulação da ribavirina no plasma, registando-se uma relação sêxtupla da AUC12h da dose múltipla para a dose única.
English: − bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough,
Portuguese: − broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente,
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1,5 µg /kg/ semana)
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
English: drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums,
Portuguese: sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas,
English: - anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Portuguese: • medicamentos anti-Vírus da Imunodeficiência Humana - [inibidores da transcriptase reversa de nucleosidos (NRTI), e/ou terapêutica antirretroviral combinada (cART): o Tomar este medicamento em associação com um interferão alfa e um medicamento anti-VIH, pode aumentar o risco de acidose láctica, falência hepática e desenvolvimento de alterações sanguíneas (redução do número de células vermelhas do sangue que transportam o oxigénio, certas células brancas do sangue que combatem as infeções e as células coagulantes do sangue designadas plaquetas).
English: − CD4 lymphocytes decreased,
Portuguese: − diminuição dos linfócitos CD4,
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes): Ribavirina Teva é indicada, num regime de associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 84, 112, 140, 168 cápsulas
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Portuguese: A combinação de Ribavirina Teva com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes com 3 ou mais anos de idade que tenham infeção crónica de hepatite C (VHC).
English: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Portuguese: Ribavirina Teva não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
English: − stroke (cerebrovascular events).
Portuguese: − suicídio, − enfarte (evento vascular cerebral).
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Portuguese: Doentes adultos: Ribavirina Teva é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), positivos para ácido ribonucleico viral de hepatite C (ARN-VHC) (ver secção 4.4).