FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos de Symkevi em associação com o ivacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nisu uključila bolesnike starije od 75 godina.
Portuguese: Symkevi está disponível nas seguintes apresentações: Embalagens de 28 comprimidos (4 carteiras com blister, cada uma com 7 comprimidos).
Croatian: Symkevi je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister kartice, svaka sa 7 tableta).
Portuguese: Nem o tezacaftor ou o ivacaftor prolongam o intervalo QTcF em indivíduos saudáveis com 3 vezes a dose terapêutica.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.
Portuguese: • No caso de se esquecer de tomar Symkevi de manhã ou o comprimido de ivacaftor à noite, e lembrar-se no período de 6 horas após a hora planeada, à qual deveria ter tomado o comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Portuguese: Tanto os comprimidos de Symkevi como de ivacaftor devem ser tomados com alimentos que contêm gordura, tais como os alimentos recomendados nas normas orientadoras nutricionais padrão (ver secção 5.2).
Croatian: Tablete lijeka Symkevi i ivakaftora treba uzimati s hranom koja sadrži masti, poput one koju preporučuju standardne prehrambene smjernice (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Como conservar Symkevi 6.
Croatian: Kako čuvati Symkevi 6.
Portuguese: No estado de equilíbrio, para cada um dos metabolitos, a exposição ao M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ é, aproximadamente, 1,5 vezes mais elevada do que para o tezacaftor.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost svakom od metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ približno je 1,5 puta veća nego tezakaftoru.
Portuguese: Symkevi é normalmente tomado com ivacaftor, outro medicamento.
Croatian: Symkevi se obično uzima s ivakaftorom, drugim lijekom.
Portuguese: População pediátrica O perfil de segurança é de uma forma geral consistente entre os doentes adolescentes e adultos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil u adolescenata uglavnom je sukladan onome u odraslih bolesnika.
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal, o ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e de aleitamento e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i prouzročio smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Portuguese: A AUC do tezacaftor não se alterou quando administrado com alimentos contendo gordura em relação às condições em jejum.
Croatian: AUC tezakaftora nije se promijenio kad se tezakaftor davao s hranom koja sadrži masti u odnosu na onaj kad se davao natašte.
Portuguese: • Glicosídos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas).
Croatian: • Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca).
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A tmax mediana (intervalo) do ivacaftor foi de, aproximadamente, 6 horas (3 a 10 horas) no estado pós-prandial.
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
Portuguese: O IMC aumentou em ambos os grupos de tratamento (Symkevi em associação com o ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Portuguese: Os doentes tinham um genótipo confirmado de uma mutação CFTR especificada no protocolo e um diagnóstico confirmado de FQ.
Croatian: Bolesnici su imali potvrđeni genotip mutacije CFTR definirane u planu ispitivanja i potvrđenu dijagnozu cistične fibroze.
Portuguese: Género Os parâmetros farmacocinéticos do tezacaftor e do ivacaftor são iguais nos homens e nas mulheres.
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Portuguese: Este comprimido tem "V100" impresso.
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
Portuguese: • Infeção do trato respiratório superior (constipação), incluindo dor de garganta e congestão nasal
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Portuguese: ppFEV1
Croatian: Primarna ppFEV1
Portuguese: O tezacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à albumina.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Portuguese: *AUC0-24h para o tezacaftor e AUC0-12h para o ivacaftor
Croatian: *AUC0-24h za tezakaftor i AUC0-12h za ivakaftor
Portuguese: Efeito nos testes da função hepática
Croatian: Učinak na pretrage funkcije jetre
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Portuguese: • Medicamentos à base de plantas.
Croatian: • Biljni lijekovi.
Portuguese: Dada a sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos, não se prevê que a coadministração de inibidores da BCRP altere a exposição do ivacaftor e do M1-IVA, não se prevendo também que quaisquer potenciais alterações nas exposições do M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Croatian: Zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će biti izlučen u neizmijenjenom obliku, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a promijeniti izloženost ivakaftoru i njegovu metabolitu M1-IVA, dok se za potencijalne promjene u izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički relevantne.
Portuguese: A AUC do ivacaftor, quando administrado em associação com o tezacaftor, aumentou aproximadamente 3 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura; por conseguinte, Symkevi e ivacaftor devem ser administrados com alimentos que contêm gordura.
Croatian: AUC ivakaftora davanog u kombinaciji s tezakaftorom povećao se približno trostruko kad se davao s hranom koja sadrži masti; stoga se Symkevi i ivakaftor trebaju primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Portuguese: Conforme apresentado na tabela 8, os parâmetros de farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor em adolescentes (12 a 17 anos) são comparáveis aos que se observam em adultos quando administrados concomitantemente.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 8, farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bili su usporedivi s onima u odraslih kad su se davali u kombinaciji.
Portuguese: Quando coadministrada com inibidores fortes da CYP3A (p. ex., cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina), a dose deve ser ajustada para um comprimido de Symkevi, duas vezes por semana, tomado com um intervalo de aproximadamente 3 a 4 dias.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, pozakonazolom, vorikonazolom, telitromicinom i klaritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi na jednu tabletu lijeka Symkevi dvaput tjedno, koja se uzima u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Portuguese: **Modelo de efeito misto linear com tratamento, período, valor no início do estudo do ppFEV1 como efeitos fixos e índivíduo como efeito aleatório.
Croatian: **Linearni model miješanih učinaka s liječenjem, razdobljem i ppFEV1 na početku ispitivanja kao fiksnim učincima i ispitanikom kao nasumičnim učinkom.
Portuguese: O efeito do genótipo heterozigótico da CYP3A4*22 sobre a exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor é consistente com o efeito da coadministração de um inibidor fraco da CYP3A4, o qual não é clinicamente relevante.
Croatian: Učinak heterozigotnog genotipa CYP3A4*22 na izloženost tezakaftoru i ivakaftoru sukladan je učinku istodobne primjene slabog inhibitora CYP3A4, što nije klinički relevantno.
Portuguese: Blister que consiste em PCTFE (policlorotrifluoroetileno)/PVC (cloreto de polivinilo) com uma tampa de folha de alumínio revestida a papel.
Croatian: Blister izrađen od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / poli(vinil-klorida) (PVC) zatvoren papirom pojačanom aluminijskom folijom.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes.
Croatian: • Lijekovi za šećernu bolest.
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes de raça branca (n=379) e não branca (n=29) com base na análise de PK da população.
Croatian: Etnička pripadnost nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku ivakaftora u bolesnika koji su bijelci (n=379) i onih koji nisu bijelci (n=29) na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Portuguese: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml) tezakaftora
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi associado a uma taxa de acontecimentos mais baixa por ano de exacerbações pulmonares graves com necessidade de hospitalização ou de terapêutica com antibióticos IV (0,29) em comparação com o placebo (0,54).
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom bio je povezan s nižom godišnjom stopom događaja teških plućnih egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju ili i.v. terapiju antibioticima (0,29) u usporedbi s placebom (0,54).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Symkevi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symkevi
Portuguese: A coadministração com sumo de toranja, que contém um ou mais componentes que inibem a CYP3A de forma moderada, poderá aumentar a exposição ao ivacaftor e ao tezacaftor; por conseguinte, devem evitar-se alimentos e bebidas que contêm toranja ou laranjas amargas durante o tratamento (ver secção 4.2).
Croatian: Istodobna primjena sa sokom od grejpfruta, koji sadrži jednu ili više komponenti koje umjereno inhibiraju CYP3A, može povećati izloženost ivakaftoru i tezakaftoru; stoga je tijekom liječenja potrebno izbjegavati hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, não afetou a exposição ao midazolam.
Croatian: Istodobna primjena s (peroralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, nije utjecala na izloženost midazolamu.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se não ter qualquer efeito significativo nas exposições do contracetivo hormonal.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitan je s estrogensko-progesteronskim peroralnim kontraceptivima i pronađeno je da nema značajnog učinka na izloženost hormonskim kontraceptivima.
Portuguese: Não houve doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor que tenham tido uma elevação das transaminases >3 x LSN associada a uma elevação da bilirrubina total >2 x LSN.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije imao povišenje transaminaza >3 x GGN povezano s povišenjem ukupnog bilirubina >2 x GGN.
Portuguese: Estes incluem o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
Croatian: Oni uključuju fenobarbital, karbamazepin i fenitoin.
Portuguese: Número de indivíduos com acontecimentos (n/N) Número de acontecimentos (taxa de acontecimentos por ano†) Razão da taxa (RR) (IC 95%) Valor de P
Croatian: Broj ispitanika s događajem (n)/N Broj događaja (procijenjena stopa događaja godišnje†) Omjer stope (95% CI) P vrijednost
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor destina-se ao tratamento a longo prazo de doentes com 12 ou mais anos de idade que têm FQ, com certas mutações genéticas, que resultam numa redução da quantidade e/ou função da proteína CFTR.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom namijenjen je dugotrajnom liječenju bolesnika u dobi od 12 godina i više koji imaju cističnu fibrozu s određenim genetskim mutacijama koje rezultiraju smanjenom količinom i/ili funkcijom proteina CFTR.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de 14C-tezacaftor a indivíduos saudáveis do sexo masculino, o M1-TEZ, M2TEZ, e M5-TEZ foram os três principais metabolitos do tezacaftor em circulação no ser humano, contribuindo com 15%, 31% e 33% da radioatividade total, respetivamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze od 100 mg 14C-tezakaftora zdravim muškim ispitanicima, M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila su tri glavna cirkulirajuća metabolita tezakaftora u ljudi, koji su činili 15%, 31% odnosno 33% ukupne radioaktivnosti.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética do tezacaftor em associação com o ivacaftor em doentes idosos (65 a 72 anos) são comparáveis aos que se observam em adultos jovens.
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora u kombinaciji s ivakaftorom u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 72 godine) usporedivi su s onima u mlađih odraslih.
Portuguese: Desconhecem-se os mecanismos exatos pelos quais o tezacaftor melhora o processamento e tráfego celular de F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR.
Croatian: Nije poznat točan mehanizam kojim tezakaftor poboljšava staničnu obradu i transport F508del-CFTR-a i kojim ivakaftor pojačava aktivnost F508del-CFTR-a.
Portuguese: Ver tabela 6 para obter um resumo dos principais resultados primários e secundários.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 62,3% (intervalo: 34,6% a 93,5%).
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 62,3% (raspon: od 34,6% do 93,5%).
Portuguese: O ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor, enquanto que o tezacaftor aumenta a quantidade de proteína na superfície celular.
Croatian: Ivakaftor dovodi do boljeg rada tog proteina, dok tezakaftor povećava količinu tog proteina na površini stanice.
Portuguese: Os doentes nos estudos 1 e 2 continuaram a fazer as suas terapêuticas padrão de suporte para a FQ durante os estudos (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica), e foram elegíveis para passar para um estudo de extensão sem ocultação, de 96 semanas (estudo 3).
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima 1 i 2 nastavili su tijekom ispitivanja primati svoju standardnu terapiju za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, dornazu alfa i hipertoničnu fiziološku otopinu) te su bili pogodni za prijelaz u otvoreni nastavak ispitivanja u trajanju od 96 tjedana (ispitivanje 3).
Portuguese: Elevação das transaminases
Croatian: Povišenje transaminaza
Portuguese: • À noite, tome um comprimido de ivacaftor 150 mg.
Croatian: • Navečer uzmite jednu tabletu ivakaftora od 150 mg.
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar Pode começar a tomar Symkevi em qualquer dia da semana
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Portuguese: Symkevi não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Croatian: Symkevi se ne primjenjuje u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: A segurança e eficácia de Symkevi em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symkevi u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Croatian: • promjena vrste bakterija u sluzi
Portuguese: É também de esperar que as exposições do tezacaftor possam diminuir de forma significativa durante a coadministração com indutores fortes da CYP3A; por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A.
Croatian: Također se može očekivati značajno smanjenje izloženosti tezakaftoru tijekom istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A; stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A.
Portuguese: A dose da noite de ivacaftor não deve ser tomada (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Večernju se dozu ivakaftora ne uzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Tabela 6: Análises dos principais resultados de eficácia primária e secundária, conjunto de análise completo (estudo 2)
Croatian: Tablica 6: Analize mjera primarne i ključnih sekundarnih djelotvornosti, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 2)
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da gp-P, aumentou a exposição à digoxina 1,3 vezes, o que é consistente com a inibição fraca da gp-P pelo ivacaftor.
Croatian: Istodobna primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, što je sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foi investigada.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora/ivakaftora u djece mlađe od 12 godina nije ispitana.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da gp-P
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Portuguese: Os doentes tinham um ppFEV1 aquando do rastreio entre 40 a90%.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali ppFEV1 između 40% i 90%.
Portuguese: Tabela 5: Análise dos principais resultados de eficácia primária e secundária, conjunto de análise completo (estudo 1)
Croatian: Tablica 5: Analize primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda za djelotvornost, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 1)
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
Croatian: • Antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Portuguese: O perfil de segurança de Symkevi em associação com o ivacaftor, incluindo acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração alterada), foi de uma forma geral semelhante em todos os subgrupos de doentes, incluindo a análise por idade, género e FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) inicial.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, koji uključuje i respiratorne događaje (npr. nelagodu u prsištu, dispneju i abnormalno disanje), bio je uglavnom sličan u svim podskupinama bolesnika, pa i kad se analiza provodila prema dobi, spolu i početnom postotku predviđenog FEV1 (ppFEV1).
Portuguese: • Medicamentos antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas).
Croatian: • Antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija).
Portuguese: Os doentes tinham um volume expiratório forçado previsto em percentagem em um segundo (ppFEV1) aquando do rastreio entre 40 a 90%.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u jednoj sekundi (ppFEV1) između 40% i 90%.
Portuguese: O ivacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à alfa 1-ácido glicoproteína e à albumina.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Portuguese: Symkevi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Croatian: Symkevi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratados com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de ratos expostas ao ivacaftor através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa dobivenih od ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem progutanog mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora u dobi od 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Portuguese: No caso de ocorrerem elevações significativas das transaminases (p. ex., doentes com uma ALT ou AST >5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST >3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a posologia deve ser interrompida e devem monitorizar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até a anomalia se resolver.
Croatian: U slučaju značajnog povišenja transaminaza (npr. bolesnici s vrijednostima ALT ili AST >5 x gornje granice normale (GGN) ili ALT ili AST >3 x GGN i bilirubin >2 x GGN), doziranje treba prekinuti i pažljivo pratiti laboratorijske nalaze sve dok se poremećene vrijednosti ne normaliziraju.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isoladamente, a maioria do ivacaftor (87,8%) é eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, veći dio ivakaftora (87,8%) bio je eliminiran stolicom nakon metaboličke konverzije.
Portuguese: Tome os comprimidos de Symkevi e ivacaftor com alimentos que contêm gordura.
Croatian: Uzmite i tabletu Symkevi i tabletu ivakaftora s hranom koja sadrži masti.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 60,0% (raspon: od 27,8% do 96,2%).
Portuguese: As semividas de eliminação médias (DP) para o M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ foram semelhantes às do composto original.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila je slična onoj ishodišnog spoja.
Portuguese: O medicamento ajuda as células dos pulmões a funcionarem melhor em alguns doentes com fibrose quística (FQ).
Croatian: Ovaj lijek poboljšava rad plućnih stanica u nekih bolesnika s cističnom fibrozom (CF).
Portuguese: • telitromicina e claritromicina
Croatian: • telitromicin i klaritromicin.
Portuguese: Após uma dose única em indivíduos saudáveis no estado pós-prandial, o tezacaftor foi absorvido com um tempo mediano (intervalo) até à concentração máxima (tmax) de, aproximadamente, 4 horas (2 a 6 horas).
Croatian: U zdravih ispitanika u sitom stanju, tezakaftor se nakon jedne doze apsorbirao do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) u medijanu (raspon) vremena od približno 4 sata (od 2 do 6 sati).
Portuguese: Nem o tezacaftor nem o ivacaftor se distribuem preferencialmente nos eritrócitos humanos.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor nisu se prvenstveno raspodjeljivali u ljudske crvene krvne stanice.
Portuguese: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranja de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento, pois estes poderão aumentar os efeitos secundários de Symkevi, ao aumentar a quantidade de Symkevi no seu sangue.
Croatian: Tijekom liječenja izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče vrste Seville (naranče za marmeladu) jer povećavaju količinu lijeka Symkevi u tijelu što može pojačati njegove nuspojave.
Portuguese: Placebo N=161
Croatian: N=161
Portuguese: O tezacaftor e o ivacaftor são substratos da CYP3A (o ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A).
Croatian: Tezakaftor i ivakaftor supstrati su CYP3A (ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A).
Portuguese: A coadministração com ciprofloxacina não afetou a exposição ao ivacaftor ou ao tezacaftor.
Croatian: Istodobna primjena ciprofloksacina nije utjecala na izloženost ivakaftoru ili tezakaftoru.
Portuguese: Symkevi atua sobre uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), a qual se encontra danificada em algumas pessoas com FQ (que têm uma mutação no gene CFTR).
Croatian: Symkevi djeluje na protein pod nazivom CFTR (kratica za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze, engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), koji je oštećen kod nekih osoba s cističnom fibrozom (osobe koje imaju mutaciju gena CFTR).