FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet effet est maintenu dans la coformulation avec l'insuline asparte et n'interfère pas avec les monomères d'insuline asparte d'action rapide.
Czech: Tento účinek je ve směsi s inzulinem aspart zachován a neinterferuje s monomery inzulinu aspart s rychlým účinkem.
French: En absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Czech: Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
French: Le patient doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
French: Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans l'aiguille attachée.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
French: S'il indique moins que 80, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
Czech: Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
French: L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité chez des adolescents diabétiques de type 2 a été réalisée en s'appuyant sur des données d'utilisation chez des patients adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
Czech: Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu bylo provedeno s použitím dat dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
French: Dans cette tranche d'âge, Ryzodeg doit être envisagé de façon individuelle.
Czech: U této věkové skupiny je nutno zvážit léčbu přípravkem Ryzodeg na individuálním základě.
French: Si une dose de ce médicament n'a pas été prise, le patient peut prendre la dose omise avec le repas principal suivant du même jour, puis reprendre le schéma posologique habituel.
Czech: Pokud pacient dávku tohoto léčivého přípravku vynechá, může užít další dávku s příštím hlavním jídlem téhož dne a poté pokračovat v běžném dávkování.
French: Une rotation des sites d'injection au sein d'une même région devra toujours être effectuée de façon à diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Czech: Místa vpichu mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 5 stylos de 3 ml
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
French: Si les réactions deviennent graves, arrêtez d'utiliser Ryzodeg et consultez immédiatement un médecin.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Ryzodeg používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
French: L'effet hypoglycémiant général et l'effet hypoglycémiant maximum de Ryzodeg augmentent linéairement avec la dose.
Czech: Celkový a maximální účinek přípravku Ryzodeg na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
French: • Une insuline basale, appelée insuline dégludec, elle a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
Czech: • Bazální inzulin nazývaný inzulin degludek, mající dlouhodobý účinek na snižování hladiny krevního cukru.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir avec les préparations d'insuline.
Czech: Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím.
French: Ryzodeg (1x/j)1
Czech: Ryzodeg (o.d.)1
French: Vous pouvez garder votre cartouche Ryzodeg (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Czech: Ryzodeg zásobní vložky (Penfill) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 4 týdnů.
French: • Lorsque l'aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant l'insuline dégludec à l'insuline glargine.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u inzulinu degludek v porovnání s inzulinem glargin.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
Czech: Tento problém většinou trvá pouze krátce.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque.
Czech: Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
French: Les taux (évènements par patient-année d'exposition) d'hypoglycémie confirmée (définition ISPAD 2009 : 46,23 vs 49,55) et d'hypoglycémie nocturne confirmée (5,77 vs 5,40) étaient comparables entre Ryzodeg et l'insuline détémir tandis que le taux d'hypoglycémie sévère (0,26 vs 0,07) était supérieur dans le bras Ryzodeg bien que la différence n'était pas statistiquement significative.
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod na jednoho pacienta/ a rok léčby (definice ISPAD 2009: 46,23 oproti 49,55) a nočních potvrzených hypoglykemií (5,77 oproti 5,40) byl srovnatelný u přípravku Ryzodeg s inzulinem detemir, zatímco výskyt závažné hypoglykemie (0,26 oproti 0,07) byl vyšší ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg.
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
Czech: • inhibitory monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese
French: Figure 2 Graphique en foret de l'analyses du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
French: • S'il n'est pas traité, un taux de sucre dans le sang trop bas sévère peut causer des lésions cérébrales.
Czech: • Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
Czech: EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární.
French: • Suivez toujours les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la dose.
Czech: • Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Czech: Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.
French: Le rapport du pouvoir mitogène sur le potentiel métabolique de l'insuline dégludec est semblable à celui de l'insuline humaine.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je srovnatelný s tímto poměrem pro lidský inzulin.
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans.
Czech: Neexistuje zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let.
French: La dose totale initiale journalière recommandée est de 10 unités au moment du ou des repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
Czech: Doporučovaná počáteční celková denní dávka je 10 jednotek s jídlem (jídly), následovaná individuálními úpravami dávek.
French: Après la première utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Czech: Po prvním otevření: Chraňte před chladem.
French: Si vous injectez chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament que votre organisme reçoit.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství aplikovaného léku.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d'autres personnes,
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
French: Graduation d'insuline Fenêtre d'insuline
Czech: Stupnice inzulinu Inzulinové okénko
French: Des substances mélangées à Ryzodeg peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec et/ou de l'insuline asparte.
Czech: Látky přidané k přípravku Ryzodeg mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek a/nebo inzulinu aspart.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit.
French: • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
Czech: • Pero nenechte spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
French: En faveur de l'insuline dégludec
Czech: Ve prospěch inzulinu degludek
French: • Veuillez également lire le mode d'emploi qui accompagne votre système d'administration d'insuline.
Czech: • Také si přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
French: Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose du stylo.
Czech: Je proto nutné, aby pacienti, kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera.
French: Boîtes de 5 et 10 cartouches.
Czech: Velikosti balení jsou 5 nebo 10 zásobních vložek.
French: • Si on vous injecte du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.
Czech: • Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Czech: U diabetu mellitu 1. typu vedou neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
French: Ryzodeg ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Czech: Přípravek Ryzodeg se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
French: Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec après l'administration d'une dose unique était, cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de type 1.
Czech: Celková expozice inzulinu degludek po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin
French: L'effet pharmacodynamique de Ryzodeg est distinctement séparé pour les deux composants (figure 1) et le profil d'action qui en résulte reflète les composants individuels, l'insuline asparte d'action rapide et l'insuline dégludec qui est le composant basal.
Czech: Farmakodynamický účinek přípravku Ryzodeg je u jeho dvou složek výrazně oddělen (obrázek 1); výsledný profil účinku odráží jednotlivé složky - rychle působící inzulin aspart a bazální složku inzulin degludek.
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.
French: 5 Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly, aniž byste se při tom dotkli jehly či vnějšího krytu jehly.
French: • La graduation d'insuline vous donne une indication approximative de la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo.
Czech: • Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.
French: Flexibilité de l'horaire d'administration
Czech: Flexibilita doby podání dávky
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
French: EU/1/12/806/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/806/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/806/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/806/004 5 stylos de 3 ml
Czech: EU/1/12/806/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/806/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/806/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/806/004 5 per o obsahu 3 ml
French: Des réactions allergiques de type immédiat, soit à l'insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Czech: Okamžité alergické reakce na samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
French: Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :
Czech: Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
French: Ryzodeg peut être administré, une ou deux fois par jour au moment du ou des repas principaux, seul, en association avec des antidiabétiques oraux ou en association avec un bolus d'insuline (voir rubrique 5.1).
Czech: Ryzodeg lze podávat jednou nebo dvakrát denně s hlavním jídlem (jídly) samostatně, v kombinaci s perorálními antidiabetiky a v kombinaci s bolusovým inzulinem (viz bod 5.1).
French: Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez pas d'insuline, même si le compteur de dose bouge.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
French: Une aiguille neuve doit toujours être fixée avant chaque utilisation.
Czech: Před každým použitím musí být vždy nasazena nová jehla.
French: Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud si těchto kožních změn všimnete, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter la confusion accidentelle de Ryzodeg avec les autres insulines.
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně přípravku Ryzodeg s dalšími inzulinovými přípravky.
French: • votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement autour de vos articulations : au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
French: Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
French: À la 16ème semaine, la dose d'insuline quotidienne totale moyenne était de 0,88 vs 1,01 unités/kg dans les bras Ryzodeg et insuline détémir, respectivement.
Czech: V 16. týdnu byla průměrná celková denní dávka inzulinu 0,88 jednotky/kg ve větvi s přípravkem Ryzodeg oproti 1,01 jednotky/kg ve větvi s inzulinem detemir.
French: Chez les rats, l'insuline dégludec était sécrétée dans le lait ; la concentration dans le lait était plus faible que dans le plasma.
Czech: Koncentrace v mléku byla nižší než v plazmě.
French: • vous avez souvent un taux de sucre trop bas dans le sang
Czech: • máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
French: La liaison de l'insuline asparte aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %), ce qui est similaire à ce que l'on observe avec l'insuline humaine naturelle.
Czech: Inzulin aspart má nízkou vazbovost na plazmatické proteiny (<10 %) podobnou vazbovosti s rekombinantním humánním inzulinem.
French: Les monomères d'insuline dégludec se séparent progressivement des multi-hexamères, ce qui permet une libération lente et continue d'insuline dégludec dans la circulation.
Czech: Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu.
French: • Une insuline d'action rapide, appelée insuline asparte, elle diminue le taux de sucre dans le sang peu après l'injection.
Czech: • Inzulin s rychlým účinkem nazývaný inzulin aspart, snižující vaši hladinu cukru v krvi brzo po aplikaci.
French: • En remplacement d'autres médicaments - si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, votre dose d'insuline peut être modifiée.
Czech: • Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Czech: Může tomu být v důsledku potřeby změny dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation.
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
French: • Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, le chlorure de sodium, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
French: • Attendez que les signes d'un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé.
Czech: • Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví.
French: La dose initiale de Ryzodeg recommandée est de 60 à 70 % des besoins quotidiens totaux en insuline en association avec une insuline d'action courte/rapide administrée lors des autres repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg je 60-70 % celkové denní potřeby inzulinu v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech spolu s individuálními úpravami dávky.
French: Certains patients diabétiques de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
French: Les effets de Ryzodeg sur le bébé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement ne sont pas connus.
Czech: Není známo, zda přípravek Ryzodeg v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
French: Les instructions détaillées qui accompagnent le stylo prérempli doivent être respectées.
Czech: Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru.
French: • dans une pompe à perfusion d'insuline.
Czech: • v inzulinových infuzních pumpách.
French: Ryzodeg a été administré à des enfants et des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Ryzodeg byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
French: Avant d'utiliser Ryzodeg pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
Czech: Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
French: Jetez l'aiguille de manière sécuritaire après chaque utilisation.
Czech: Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.
French: L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps.
Czech: Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu.
French: Avant d'utiliser Ryzodeg pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Czech: Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
French: Ryzodeg ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Czech: Přípravek Ryzodeg, který byl zmražen, nesmí být použit.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
French: Quelques épisodes d'hypoglycémie sévère ont été rapportés dans chaque groupe ; le taux observé d'hypoglycémie sévère au niveau du bras Ryzodeg était supérieur chez les sujets âgés de 2 à 5 ans par rapport aux sujets âgés de 6 à 11 ans ou de 12 à 17 ans (0,42 vs 0,21 et 0,21 respectivement).
Czech: Pozorovaný výskyt závažných hypoglykemických příhod ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg byl vyšší u subjektů ve věku 2-5 let v porovnání se subjekty ve věku 6-11 let či 12-17 let (0,42 oproti 0,21 respektive 0,21).
French: Ryzodeg est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, le haut du bras ou la cuisse.
Czech: Přípravek Ryzodeg se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, do horní části paže nebo do stehna.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika.
French: Dans tous les essais portant sur le diabète de type 2, les antidiabétiques oraux (ADO) étaient autorisés.
Czech: Ve všech hodnoceních byla u diabetu mellitu 2. typu povolena perorální antidiabetika (PAD).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez les enfants (1 à 11 ans) et les adolescents (12 à 18 ans) étaient à l'état d'équilibre comparables à celles observées chez les adultes diabétiques de type 1.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) byly v ustáleném stavu srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
French: 3 L'hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu'une tierce personne aide le patient.
Czech: 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.