FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El lansoprazol se usa en el tratamiento de enfermedades cuando éste va asociado a la supresión de la secreción de ácidos en el estómago.
Hungarian: A lansoprazolt olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, melyek kezelése a gyomor savtermelésének csökkentéséhez kapcsolódik.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség
Spanish: Agopton y nombres asociados (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones, que inhibe la secreción de ácidos gástricos y, por tanto, reduce la secreción de ácidos de las células parietales.
Hungarian: Az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) protonpumpagátlók, amelyek gátolják a gyomorsavelválasztást, és ezért csökkentik a parietális sejtek savtermelését.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Hungarian: HÁTTÉR
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (véase la sección 4.2) que requieran tratamiento crónico
Hungarian: • A kockázatnak kitett (lásd a 4.2. szakaszt), folyamatos kezelést igénylő betegek NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyének megelőzése
Spanish: • Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales benignas inducidas por AINE en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE
Hungarian: • Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének kezelése
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) administrado conjuntamente con los antibióticos adecuados para el tratamiento de las úlceras asociadas a H. pylori.
Hungarian: pylori) eradikációja, megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva, a
Spanish: • Prevención de la esofagitis por reflujo
Hungarian: • A reflux oesophagitis megelőzése
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai továbbra is rendszeresen felülvizsgálják a terméket.
Spanish: Se ha aprobado también en Noruega e Islandia.
Hungarian: Norvégiában és Izlandon is engedélyezték.
Spanish: 27 de agosto de 2007
Hungarian: 27 August, 2007
Spanish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Spanish: * Nota: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 24 de mayo de 2007.
Hungarian: * Megjegyzés: Az e dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ kizárólag a CHMP 2007. május 24-i véleményét tükrözi.
Spanish: Medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida (véase el Anexo 1)
Hungarian: A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan (lásd az 1. mellékletet)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP)
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 03.09.2007.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 03.09.2007-án/-én fogadott el határozatot.
Spanish: Se nombró a la Dra. Julia Dunne y al Dr. Ingemar Persson como ponente y coponente, respectivamente.
Hungarian: Előadónak Dr. Julia Dunne-t, társelőadónak pedig Dr. Ingemar Persson-t nevezték ki.
Spanish: El procedimiento de remisión comenzó el 27 de julio de 2006.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2006. július 27-én kezdődött.
Spanish: El 27 de julio de 2006, Bélgica solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Hungarian: 2006. július 27-én Belgium a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz.
Spanish: Los 4 problemas surgidos en la remisión hacían referencia a los análisis del programa Early Prostate Cancer (EPC):
Hungarian: A beterjesztésben felvetett 4 kérdés a korai prosztatarákprogram (EPC) elemzésére vonatkozott:
Spanish: preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
Hungarian: Az említett aggály kezelése érdekében az elfogadott kockázatkezelési terv részeként új epidemiológiai vizsgálatot fognak végezni.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): bicalutamida
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
Hungarian: Az EU-ban a 150 mg-os bikalutamidot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásokat követően hozták forgalomba.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 20 de octubre de 2006, el 22 de marzo de 2007 y el 15 de mayo de 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. október 20-án, 2007. március 22-én és 2007. május 15-én nyújtottak be írásbeli észrevételeket.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Spanish: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
Hungarian: - a „helyileg előrehaladott prosztatarák" esetében az össztúlélésre gyakorolt előnyös hatások és a mellékhatások összevetésének hiánya; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a vonatkozó vizsgálatokban a placebocsoportban alkalmazott szokványos kezelés; - a szívelégtelenség okozta halálesetek száma.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, el CHMP concluyó que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid alkalmazása és a szívelégtelenség közötti lehetséges összefüggés nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
Spanish: El CHMP consideró que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP consideró que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy vélte, hogy a terápiás javallatot azon betegek kezelésére kell korlátozni, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y los informes de valoración de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bicalutamida en dosis de 150 mg sigue siendo favorable, por lo que el 24 de mayo de 2007 adoptó un dictamen recomendando que se mantuvieran o concedieran, según el caso, las autorizaciones de comercialización, con modificación de las secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto, de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó termékek haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2007. május 24-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre az alkalmazási előírat összefoglalása vonatkozó részeinek módosításával - esettől függően - tartsák fenn vagy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket.
Spanish: Los motivos de la remisión se referían a una revisión de la relación de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Hungarian: A beterjesztés oka a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatához kapcsolódott.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 22 de mayo de 2007.
Hungarian: Szóbeli tájékoztatásra 2007. május 22-én került sor.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrogénico oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
Hungarian: A bikalutamid egy szájon át adandó antiandrogén, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se encuentra en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con las correspondientes secciones modificadas del Resumen de las Características de Producto en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat módosított vonatkozó részei a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN DICTAMEN EMITIDO EN UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE DEL CONSEJO, MODIFICADA, REFERENTE A
Hungarian: ÖSSZEFOGLALÁS A MÓDOSÍTOTT 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 31.
Spanish: Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Hungarian: Az egyik jóváhagyott javallat a helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelése, a gyógyszert önmagában azonnali kezelésként, vagy radikális prosztataeltávolítás, ill. sugárkezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Spanish: Londres, 16 de agosto de 2007 EMEA/378451/2007
Hungarian: EMEA/378451/2007
Spanish: Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
Hungarian: A helyileg előrehaladott prosztatarák a nagyobb tumorokat vagy a nyirokcsomókra átterjedt tumorokat jelenti, de nem foglalja magában más szervek érintettségét.
Spanish: Está asimismo autorizado en Noruega e Islandia.
Hungarian: Forgalmazása Norvégiában és Izlandon is engedélyezett.
Spanish: Elidel y nombres asociados (véase Anexo I)
Hungarian: Elidel és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2006 EMEA/262776/2006
Hungarian: London, 2006. május 29. EMEA/262776/2006
Spanish: Denominación común internacional (DCI): pimecrolimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pimecrolimus
Spanish: Se nombraron ponente y coponente a la Dra. Julia Dunne y el Dr. Ingemar Persson respectivamente.
Hungarian: Az előadó és társelőadó Dr. Julia Dunne. illetve Dr. Ingemar Persson volt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 30 de junio de 2005, el 15 de julio de 2005, el 19 de julio de 2005, el 20 de diciembre de 2005 y el 7 de marzo de 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. június 30-án, 2005. július 15én, 2005. július 19-én, 2005. december 20-án és 2006. március 7-én írásban nyilatkozott.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de abril de 2005.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. április 21-én kezdődött.
Spanish: El 21 de abril de 2005, Dinamarca remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Hungarian: 2005. április 21-én Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 23 de marzo de 2006.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. március 23-i véleményét tükrözi.
Spanish: El pimecrolimus se autorizó por primera vez en la Unión Europea el 15 de marzo de 2002 y posteriormente en todos los Estados miembros de la UE, excepto Irlanda, por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Hungarian: A pimekrolimusz forgalomba hozatalát az EU-ban először, 2002. március 15-én, Dániában, később pedig Írország kivételével az összes többi tagállamban is engedélyezték kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de mayo de 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. május 29-i határozata tartalmazza.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina aprobado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Hungarian: A pimekrolimusz 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
Spanish: Tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus sigue siendo favorable, y en consecuencia aprobó el 23 de marzo de 2006 un dictamen por el que recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización modificando el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Hungarian: A hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2006. március 23-án elfogadott véleményében javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előíratai, címkeszövegei és betegtájékozatói módosítása melletti fenntartását.
Spanish: Se presentaron alegaciones orales el 22 de marzo de 2006.
Hungarian: Álláspontját szóban 2006. március 22-én ismertette.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente para su uso en pacientes con dermatitis atópica leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Hungarian: A pimekrolimuszt eredetileg enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, a betegség jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Spanish: La remisión tenía por objeto el estudio de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus considerando las cuestiones de eficacia y seguridad en relación con un posible riesgo de cáncer.
Hungarian: A beterjesztés a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profiljának a felülvizsgálatára vonatkozott, tekintettel a rák potenciális kockázata miatti hatásossági és biztonságossági aggályokra.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
Spanish: INFORME RESUMIDO DE UNA REMISIÓN PARA DICTAMEN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE, MODIFICADA
Hungarian: CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Spanish: Por motivos de seguridad y eficacia, el CHMP consideró que el uso de pimecrolimus debe limitarse como segunda opción, recomendando que sólo se use en pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a gyógyszer alkalmazását azon betegekre korlátozzák, akiknél a lokális kortikoszteroid-kezelés nem javallt vagy nem lehetséges.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de octubre de 2004.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados
Hungarian: Calcium Sandoz és társított nevek
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/289490/2005
Spanish: Un resumen general de la evaluación científica figura en el Anexo II, junto con el resumen armonizado de las características del producto en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos értékelés összefoglalása a II. mellékletben található, a harmonizált termékjellegzetességi összefoglalók pedig a III. mellékletben.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lactogluconato de calcio, Carbonato de calcio
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Spanish: - Suplemento de calcio como medio adjunto a la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis
Hungarian: -kalciumpótlás specifikus terápia kiegészítéseként a csontritkulás megelőzéséhez és kezeléséhez
Spanish: El TAC presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato CTD y una propuesta para un RCP armonizado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy CTD formátumú dossziét és a harmonizált termékjellemző összefoglaló egy javaslatát nyújtotta be 2004. szeptember 22-én.
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP) INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN EN REMISIÓN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/EC PARA
Hungarian: AZ ALÁBBI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ DÖNTŐBÍRÓSÁGI ELJÁRÁST KÖVETŐEN KIADOTT VÉLEMÉNYEZÉS ÖSSZEFOGLALÓ INFORMÁCIÓI A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKÉNEK MEGFELELŐEN:
Spanish: - El raquitismo y la osteomalacia, conjuntamente con una terapia a base de vitamina D3
Hungarian: -angolkór és csontlágyulás, D3 vitamin kezelés kiegészítéseként
Spanish: El CHMP, después de evaluar los informes de evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto, así como las conclusiones científicas del Comité, consideró favorable la relación riesgo/beneficio de Calcium Sandoz Comprimidos Efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a két jelentéstevő (előadó és előadó-helyettes) által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a Calcium Sandoz pezsgőtabletta, 500/1000 mg és hasonló nevű, társított termékek esetében kedvező.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 09.08.05.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-én határozatot adott ki.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005, en el que recomendaba la armonización del RCP para Calcium Sandoz Comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados, para las indicaciones terapéuticas siguientes:
Hungarian: 2005. április 21-én a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki, javasolva a Calcium Sandoz pezsgőtabletták, 500/1000 mg és társított nevű készítmények termékjellemző összefoglalóinak harmonizálását az alábbi elfogadott terápiás javallatok esetében: -a kalciumhiány megelőzése és kezelése
Spanish: Varios medicamentos que contienen lactogluconato de calcio y carbonato de calcio han sido autorizados con carácter nacional en los Estados miembros de la UE, lo que ha resultado en diferentes Resúmenes de las Características del Producto basados en decisiones nacionales individuales.
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban, a kalcium-laktát-glukonát- és kalcium-karbonát-tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban lefolytatott nemzeti engedélyezési eljárások alapján eltérő termékjellemző összefoglalók (SPC) kerültek hivatalos elfogadásra.
Spanish: Novartis Consumer Health SA presentó a la EMEA una remisión en virtud del Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con objeto de armonizar los RCP nacionales del medicamento Calcium Sandoz comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y otros nombres asociados, además de armonizar la documentación farmacéutica.
Hungarian: hoz a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os/1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletták és a hasonló nevű termékek termékjellemző összefoglalóinak (SPC) továbbá a gyógyszerészeti dokumentáció harmonizációját kérvényezve.
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de octubre de 2004.
Hungarian: Az eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
Spanish: Neurontin y nombres asociados (véase Anexo I)
Hungarian: Neurontin és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información complementaria el 20 de abril de 2005, el 20 de diciembre de 2005, el 27 de marzo de 2006 y el 9 de mayo de 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. április 20-án, 2005. december 20-án és 2006. március 27-én és 2006. május 9-én kiegészítő információt nyújtott be.
Spanish: Se desconoce el mecanismo preciso de acción de gabapentin.
Hungarian: A gabapentin pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Gabapentin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Gabapentin HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Spanish: Gabapentin (Neurontin y nombres asociados) ha sido aprobado en varios Estados Miembros para el tratamiento de síndromes epilépticos y varios tipos de dolores neuropáticos.
Hungarian: A gabapentint (Neurontin és kapcsolódó nevek) számos tagállamban jóváhagyták epileptikus tünetek és a neuropatikus fájdalom számos típusának a kezelésére.
Spanish: Gabapentin está relacionado estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) e interactúa con las sinapsis GABA.
Hungarian: A gabapentin a GABA (gamma-aminovajsav) neurotranszmitterrel szerkezetileg rokon és a GABA szinapszisokkal kölcsönhatásba lép.
Spanish: Durante la reunión de los días 29 de mayo - 1 junio de 2006 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que la propuesta de armonización del RCP, Etiquetado y Prospecto era aceptable y que debería modificarse el RCP.
Hungarian: A CHMP 2006. május 29. - június1-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.