FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Ervebo se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până în momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață.
Estonian: • Ervebo'd säilitatakse sügavkülmas -80°C...-60°C ja see tuleb külmkambrist välja võtta ning lasta sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra dezvoltării sau comportamentului puilor.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud järglaste arengut ega käitumist.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu (ERM) pentru a determina impactul potențial al acestui vaccin asupra sănătății umane și mediului.
Estonian: Vaktsiini võimaliku mõju hindamiseks inimeste tervisele ja keskkonnale viidi läbi keskkonnariski hindamine.
Romanian: • femei care ar putea fi gravide sau care alăptează,
Estonian: • keegi, kes võib olla rase või toidab last rinnaga;
Romanian: Ervebo trebuie să fie administrat de personal din domeniul sănătății instruit.
Estonian: Ervebo'd peab manustama koolituse läbinud tervishoiutöötaja.
Romanian: Ervebo este administrat de către personalul din domeniul sănătății.
Estonian: Ervebo'd manustab tervishoiutöötaja.
Romanian: • Durere, umflare sau roșeață la nivelul locului injectării.
Estonian: • valu, turse või punetus süstekohas.
Romanian: Nu a fost efectuată evaluarea virusului din componența vaccinului în laptele animal.
Estonian: Vaktsiini viiruse sisaldust loomade piimas ei ole uuritud.
Romanian: Rămân incertitudini cu privire la nivelul, durata și tipul de protecție, determinate de limitările metodologice și circumstanțele excepționale experimentate în timpul studiului.
Estonian: Arvestades metodoloogilisi piiranguid ja uuringu ajal esinenud erandlikke asjaolusid, jääb kaitse tase, kestus ja tüüp ebaselgeks.
Romanian: Analiza primară finală a fost evaluarea eficacității împotriva BVE, confirmată de laborator, prin compararea incidenței cazurilor care au apărut la 10 până la 31 zile după randomizare pentru cei vaccinați imediat în grupurile de vaccinare extinsă, comparativ cu incidența cazurilor pentru subiecții cu vaccinare amânată din grupurile de vaccinare extinsă care au consimțit la ziua 0.
Estonian: Lõplikus põhianalüüsis hinnati laboratoorselt kinnitatud EVD vastast efektiivsust, võrreldes haigusjuhtude esinemissagedust 10...31 päeva pärast randomiseerimist kohe vaktsineeritute ringides ja haigusjuhtude esinemissagedust isikutel, kes 0-päeval olid andnud nõusoleku viivitusega vaktsineerimise ringides.
Romanian: În studiul de fază 1 cu cea mai mare rată a artritei, 6 din 24 pacienți (25%) care au raportat artrită după vaccinare au avut simptome articulare persistente la doi ani de la vaccinare.
Estonian: I faasi uuringus, kus artriidi esinemissagedus oli kõige suurem, esinesid püsivad liigesesümptomid kaks aastat pärast vaktsineerimist 6-l patsiendil 24-st (25%), kes olid teatanud vaktsineerimisjärgsest artriidist.
Romanian: • Persoane cu status imunocompromis și persoane care urmează tratament imunosupresor (vezi pct. de mai sus),
Estonian: • immuunkomprimeeritud isikud ja immunosupressiivset ravi saavad isikud (vt eelmine lõik);
Romanian: Persoanele care administrează vaccinul trebuie să sfătuiască persoanele vaccinate să continue să se protejeze cu următoarele măsuri:
Estonian: Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist järgmiste meetmetega:
Romanian: Trebuie să urmați practici sexuale protejate, până când știți că virusul a dipărut din spermă.
Estonian: Kasutage turvaseksi meetodeid, kuni on teada, et seemnevedelikus enam viirust ei ole.
Romanian: În acest studiu, 9096 de subiecți cu vârsta ≥18 ani, care au fost considerați persoane din anturajul apropiat și contacții acestora pentru un caz index cu BVE confirmată prin teste de laborator au fost randomizați pentru a fi vaccinați cu Ervebo imediat (4539 de subiecți în 51 de grupuri) sau amânat la distanță de 21 de zile (4557 de subiecți în 47 de grupuri).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 9096 isikut vanuses ≥18 aastat, kes loeti laboratoorselt kinnitatud EVD (Ebola viirushaiguse) haigusjuhu CCC-ks, saama Ervebo vaktsiini kas kohe (4539 isikut 51 klastris) või 21-päevase viivitusega (4557 isikut 47 klastris).
Romanian: Continuați să urmați recomandările personalului din domeniul sănătății pentru a vă proteja de infecția cu Ebola după ce vi se administrează acest vaccin.
Estonian: Järgige ka pärast selle vaktsiini manustamist oma tervishoiutöötaja soovitusi enese kaitsmiseks Ebola infektsiooni eest.
Romanian: Acesta vă va ajuta să decideți dacă este bine să vi se administreze Ervebo.
Estonian: Nad aitavad otsustada, kas teile tohib Ervebo'd manustada.
Romanian: Flaconul nu se decongelează prin lăsare în frigider, deoarece nu este garantat faptul că flaconul se va decongela în mai puțin de 4 ore.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis, sest siis ei ole tagatud, et see sulab üles vähem kui 4 tunni jooksul.
Romanian: Ervebo soluție injectabilă VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu i.m.
Estonian: Ervebo süstelahus rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus i.m.
Romanian: Protocolul 012 a fost un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea în trei loturi în care s-a utilizat doză constantă și într-un lot în care s-a utilizat doză mare (de aproximativ cinci ori mai mare decât cea utilizată în loturile cu doză constantă și, respectiv, în alte studii de fază 2/3) de Ervebo, comparativ cu ser fiziologic, utilizat ca placebo.
Estonian: Protokoll 012 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust kolmes ühitavuse partiis ja ühes suureannuselises partiis (ligikaudu viis korda suurem annus kui ühitavuse partiides ja teistes II/III faasi uuringutes kasutatud annus) võrreldes platseeboga (isotooniline füsioloogiline soolalahus).
Romanian: Ervebo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Ervebo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Protocolul 011 cu denumirea Studiul Sierra Leone cu scopul de a introduce un vaccin împotriva Ebola (STRIVE, Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) a fost un studiu de fază 2/3, randomizat, cu medicație cunoscută, care a evaluat siguranța și imunogenitatea Ervebo la adulți cu vârsta ≥18 ani implicați în activitatea din unități medicale sau de primă intervenție corelate campaniei de răspuns Ebola în Sierra Leone.
Estonian: Protokoll 011 nimega Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE, Sierra Leone uuring Ebola vastase vaktsiini tutvustamiseks) oli II/III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust ≥18-aastastel täiskasvanutel, kes töötasid Sierra Leones Ebolaga seotud tervishoiuasutustes või eesliinitegevustes.
Romanian: Cum se administrează Ervebo
Estonian: Kuidas Ervebo'd manustatakse
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Romanian: Scădere tranzitorie a numărului celulelor albe sanguine Foarte frecvent, în studiile de fază 1/2, s-au observat reduceri tranzitorii ale numărului de limfocite, neutrofile și ale numărului total de celule albe din sânge în primele 3 zile după vaccinare; aceste evenimente s-au remis în general după prima săptămână post-vaccinare.
Estonian: I/II faasi uuringutes on esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval väga sageli täheldatud lümfotsüütide, neutrofiilide ja valgete vereliblede koguarvu mööduvaid vähenemisi; need kõrvaltoimed taandusid üldiselt ühe nädalaga pärast vaktsineerimist.
Romanian: Populația pentru analiză completă a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate în Protocoalele 009 și 011 și constă din toți subiecții vaccinați, cu date serologice și care au avut o probă de ser colectată într-un interval de zile acceptabil.
Estonian: Täieliku analüüsivalimi populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokollide 009 ja 011 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki vaktsineeritud isikuid, kelle kohta olid olemas seroloogilised andmed ning kogutud seerumi proovimaterjalid vastuvõetavas päevavahemikus.
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo Cum se administrează Ervebo Reacții adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ervebo manustamist Kuidas Ervebo'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ervebo'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Hiperhidroză (transpirație excesivă)
Estonian: Külmavärinad Hüperhidroos (higistamine)
Romanian: Analiza primară finală a inclus 2108 subiecți (51 de grupuri) vaccinați în brațul cu utilizare imediată și 1429 subiecți (46 de grupuri) eligibili și care la ziua 0 au consimțit vaccinarea în brațul cu utilizare amânată.
Estonian: Lõplik esmane analüüs hõlmas 2108 isikut (51 klastris), kes vaktsineeriti kohe, ja 1429 isikut (46 klastris), kes sobisid uuringusse ja olid andnud 0-päeval nõusoleku viivitusega vaktsineerimise harusse.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite expunerea animalelor la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare, în vederea evitării riscului teoretic de răspândire a virusului din componența vaccinului.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad vaktsineeritud siiski vältima kariloomade kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, et ära hoida teoreetilist riski vaktsiini viiruse levikuks.
Romanian: EU/1/19/1392/001 - cutie cu 10 flacoane
Estonian: EU/1/19/1392/001 - pakendis 10
Romanian: • Ervebo este disponibil în cutie cu 10 flacoane.
Estonian: • Ervebo on saadaval 10 viaali sisaldavates pakendites.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Romanian: Posibilitatea teoretică a transmiterii virusului din componența vaccinului prin contact personal apropiat este acceptată.
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekandumist lähedase isikliku kontakti kaudu peetakse teoreetiliselt võimalikuks.
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Romanian: • Ervebo se administrează injectabil intramuscular.
Estonian: • Ervebo'd tuleb manustada intramuskulaarselt.
Romanian: • Dacă aveți febră (temperatură crescută a corpului), trebuie să vă adresați personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Estonian: • Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur), peate te rääkima oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Romanian: • Vaccinul se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până la momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață.
Estonian: • Vaktsiini säilitatakse külmutatult temperatuuril -80°C...-60°C ja see tuleb sügavkülmast välja võtta ning lasta üles sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha.
Romanian: Cum se păstrează Ervebo
Estonian: Kuidas Ervebo'd säilitada
Romanian: În studiile clinice erupția cutanată tranzitorie a fost caracterizată ca fiind de diferite tipuri, inclusiv erupție cutanată tranzitorie generalizată (2,3%), erupție cutanată tranzitorie veziculară (0,5%), dermatită (0,3%) sau vasculită cutanată (0,01%).
Estonian: Lööbele oli iseloomulik mitmekesine avaldumispilt, sh kliinilistes uuringutes esinenud generaliseerunud lööve (2,3%), vesikulaarne lööve (0,5%), dermatiit (0,3%) või kutaanne vaskuliit (0,01%).
Romanian: Procesul și date despre lot de la cel puțin 3 loturi SA reprezentative trebuie furnizate.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 toimeaine tüüppartii kohta.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas -80°C...-60°C.
Romanian: • respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație,
Estonian: • vilisev hingamine või hingamisraskus;
Romanian: Nu se cunoaşte dacă virusul din componența vaccinului este secretat în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas vaktsiini viirus eritub inimese rinnapiima.
Romanian: Grup doză mare
Estonian: Suure annuse rühm
Romanian: Înainte să vi se administreze Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății dacă:
Estonian: Enne Ervebo manustamist pidage nõu oma tervishoiutöötajaga:
Romanian: Persoanele care dezvoltă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora, pentru a reduce riscul de transmitere posibil al virusului din componența vaccinului prin vezicule deschise.
Estonian: Isikud, kellel tekib pärast vaktsineerimist vesikulaarne lööve, peavad katma villid sidemega kuni nende paranemiseni, et minimeerida riski vaktsiini viiruse võimalikuks ülekandumiseks lahtiste villide kaudu.
Romanian: În studiile clinice în care a fost raportată artrita, timpul median de debut a fost între 10 și 12 zile (interval de la 0 la 25 zile).
Estonian: Neis kliinilistes uuringutes, milles teatati artriidist, oli haiguse alguse mediaan 10 kuni 12 päeva vahel (vahemik 0...25 päeva).
Romanian: • A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
Estonian: • Hoida ja transportida sügavkülmas -80°C...-60°C.
Romanian: Precauții standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată
Estonian: Standardsed ettevaatusabinõud kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Romanian: • Ervebo este un lichid incolor până la ușor maroniu-gălbui.
Estonian: • Ervebo on värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik.
Romanian: • copii cu vârsta sub 1 an,
Estonian: • alla 1-aastane imik;
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Romanian: Persoanele care administrează vaccinul trebuie să sfătuiască persoanele vaccinate să continue să se protejeze cu măsuri adecvate.
Estonian: Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist sobivate meetmetega.
Romanian: Protocolul 009 Parteneriatul pentru cercetare privind vaccinurile Ebola în Liberia (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) a fost un studiu de fază 2, randomizat, dubluorb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea potențialelor vaccinuri Ebola, inclusiv Ervebo.
Estonian: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL, partnerlus Ebola vaktsiini uuringuteks Libeerias) oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ebola vaktsiini kandidaatide, sh Ervebo ohutust ja immunogeensust.
Romanian: Vaccinul nu se injectează intravascular.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Romanian: • Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola.
Estonian: • Kokkupuude Ebolat põdenud mehe seemnevedelikuga.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Romanian: În studiile de fază 1 până la fază 3, la 234 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani s-a administrat o doză de Ervebo.
Estonian: I kuni III faasi uuringutes manustati Ervebo annus 234 lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat.
Romanian: • Practici de înhumare sigure
Estonian: • ohutu matmise tehnika
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă post-vaccinare, pentru evidențierea semnelor precoce de anafilaxie sau reacții anafilactoide.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav hoolikas jälgimine anafülaksia või anafülaktoidsete reaktsioonide varaste nähtude suhtes.
Romanian: Rezumatul mediei geometrice a titrurilor pentru PRNT din studiile clinice Protocoalele 009, 011 și 012
Estonian: Kokkuvõte PRNT tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Romanian: Proteina de suprafață a virusului a fost înlocuită cu cea a virusului Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP).
Estonian: Viiruse pinnavalk on asendatud Zaire' Ebola viiruse omaga (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Romanian: Vaccinarea cu Ervebo nu exclude necesitatea precauțiilor standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată.
Estonian: Ervebo'ga vaktsineerimine ei vabasta vajadusest rakendada standardseid ettevaatusabinõusid kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel.
Romanian: • Se extrage întregul conținut al vaccinului din flacon, folosind un ac și o seringă sterile.
Estonian: • Tõmmake süstlasse kogu vaktsiiniviaali sisu, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Romanian: • Asigurați-vă ca sângele sau fluidele corpului dumneavoastră nu vin în contact apropiat cu animale de fermă timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
Estonian: • Kandke hoolt selle eest, et kariloomad ei puutuks kokku teie vere või kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast selle vaktsiini saamist.
Romanian: • Se extrage întregul conținut de Ervebo din flacon folosind un ac și o seringă sterile.
Estonian: • Tõmmake süstlasse kogu Ervebo viaali sisu, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Romanian: Populația de imunogenitate per-protocol a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate din Protocolul 012 și include toți subiecții care respectă protocolul, au fost vaccinați, au fost seronegativi în ziua 1 și au avut o probă de ser colectată la unul sau mai multe repere temporale într-un interval de zile acceptabil.
Estonian: Protokollijärgne immunogeensuse populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokolli 012 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki isikuid, kes vastasid protokollinõuetele, olid saanud vaktsiini, olid seronegatiivsed 1. päeval ning kelle kohta oli kogutud seerumi proovimaterjal vähemalt ühel või enamal ajahetkel vastuvõetavas päevavahemikus.
Romanian: Soluție pentru 1 doză în flacon (sticlă de tip I) cu dop (clorobutil) și capsă detașabilă de plastic cu sigiliu de aluminiu.
Estonian: 1 annus lahust (I tüüpi klaasist) viaalis, millel on (klorobutüülist) punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Romanian: În cazul în care considerați că aveți un sistem imunitar slăbit, întrebați personalul din domeniul sănătății dacă vi se poate administra acest vaccin.
Estonian: Kui te arvate, et teil võib olla nõrk immuunsüsteem, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Romanian: • Durere de stomac,
Estonian: Kõhuvalu Iiveldus
Romanian: • un membru al familiei dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit.
Estonian: • mõnel teie lähisugulasel on nõrk immuunsüsteem.
Romanian: • Puteți să aveți rezultat pozitiv la testul pentru virusul Ebola după ce vi se administrează Ervebo.
Estonian: • Pärast Ervebo manustamist võib teie Ebola viiruse test anda positiivse tulemuse.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la nivelul locului de injectare au fost durere (70,3%), edem (16,7%) și eritem (13,7%).
Estonian: Kõige sagedamad süstekoha kõrvaltoimed olid süstekoha valu (70,3%), turse (16,7%) ja erüteem
Romanian: • A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: • Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Intenționați să donați sânge • Nu donați sânge timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
Estonian: Kui te plaanite loovutada verd • Te ei tohi loovutada verd vähemalt 6 nädala jooksul pärast selle vaktsiini saamist.
Romanian: • Dacă s-ar putea să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceiași casă cu o persoană care ar putea fi gravidă sau care alăptează în decurs de 6 săptămâni după ce vi s-a administrat Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Estonian: • Kui 6 nädala jooksul pärast Ervebo manustamist võib teil olla lähikontakt inimesega, kes võib olla rase või toidab last rinnaga, rääkige sellest oma tervishoiutöötajale.
Romanian: Rezumatul mediei geometrice a titrurilor pentru GP-ELISA din studiile clinice cu Protocoalele 009, 011 și 012
Estonian: Kokkuvõte GP-ELISA tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Romanian: Persoanele cărora li se administrează Ervebo nu trebuie să doneze sânge pe o perioadă de cel puțin 6 săptămâni post-vaccinare.
Estonian: Isikud, kellele on manustatud Ervebo'd, ei tohi olla veredoonoriks vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Romanian: Acest studiu clinic a comparat Ervebo cu ser fiziologic, utilizat ca placebo, la 1000 de adulți cu vârsta ≥18 ani în Liberia.
Estonian: Selles Libeerias läbi viidud uuringus võrreldi Ervebo'd ja isotoonilise füsioloogilise soolalahuse platseebot 1000 täiskasvanul vanuses ≥18 aastat.
Romanian: Transmitere
Estonian: Ülekandumine
Romanian: Persoanele vaccinate trebuie să evite contactul apropiat cu persoane cu risc crescut și expunerea acestora la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad vältima lähedast kontakti kõrgriskiga isikutega ja nende kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Romanian: • Puneți plasturii și pansamentele folosite într-un recipient sigilat, dacă este posibil, și aruncați-l în coșul de gunoi, pentru a evita ca animalele să vină în contact cu acei plasturi si pansamente.
Estonian: • Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et loomad ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Romanian: Imunizarea subiecților prin administrarea vaccinului determină obținerea unui răspuns imun și a protecției împotriva bolii provocate de virusul Ebola Zair (BVE).
Estonian: Isikute immuniseerimisel vaktsiiniga on tulemuseks immuunvastus ja kaitse Zaire' Ebola viirushaiguse (Zaire Ebola Virus Disease, EVD) eest.
Romanian: DAPP trebuie să dezvolte și să introducă o metoda de control a substanței active, în timpul procesului, pentru proteine totale, cu acceptare adecvată.
Estonian: Müügiloa hoidja peab välja töötama ja rakendama toimeaine protsessisisese kontrolli valgu üldhulga suhtes sobiva heakskiiduga.
Romanian: • Evitarea contactului cu sânge și fluide ale corpului
Estonian: • vältida kokkupuudet vere ja kehavedelikega
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în plasma celor mai mulți subiecți adulți.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d on leitud PCR analüüsiga enamiku täiskasvanud patsientide plasmas.
Romanian: Vezi pct. 4.6.
Estonian: Vt lõik 4.6.
Romanian: Când Ervebo a fost administrat la femele șobolan, anticorpii împotriva virusului din componența vaccinului au fost detectați la fetuși și pui, probabil datorită transferului transplacentar din timpul gestației și, respectiv, prin dobândirea anticorpilor materni în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Estonian: Ervebo manustamisel emastele rottidele tuvastati loodetel ja järglastel vaktsiini viiruse vastased antikehad, tõenäoliselt oli põhjuseks transmissioon platsenta kaudu tiinuse ajal ja emalt antikehade saamine laktatsiooniperioodil (vt lõik 4.6).