FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous êtes alors plus susceptible d'avoir des problèmes pulmonaires sévères (maladie pulmonaire interstitielle) si vous utilisez Topotecan Eagle; si vous avez des bleus ou des saignements inhabituels; si vous vous sentez très malade.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u vás totiž může dojít k rozvoji závažných plicních onemocnění (intersticiální onemocnění plic); trpíte neobvyklou tvorbou podlitin nebo krvácením; cítíte se velmi nemocný.
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit ihned po naředění.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
French: Topotecan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan (voir rubrique 6.6 pour des instructions détaillées relatives à la dilution).
Czech: Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků s obsahem topotekanu (další pokyny k naředění viz bod 6.6).
French: Très rares douleur légère et inflammation au niveau du site d'injection, dues à une administration accidentelle de médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par fuite.
Czech: Velmi vzácné mírná bolest a zánět v místě vpichu v důsledku náhodného podání léčivého přípravku do okolní tkáně (extravazace), např. následkem úniku
French: Il peut être nécessaire d'ajuster votre dose de Topotecan Eagle.
Czech: Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.
French: Topotecan oral
Czech: Perorální topotekan
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) Dans les essais cliniques réalisés avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ à 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního čípku byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle, certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
French: Topotecan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Il a été observé une fatigue chez environ 25 % des patients et une asthénie chez environ 16 % d'entre eux au cours de leur traitement par topotécan.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % nemocných léčených topotekanem.
French: Dans un essai clinique randomisé comparatif de phase III réalisé par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n=147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n=146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Czech: Ve fázi III randomizované, srovnávací studie prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n=147) se samotnou cisplatinou (n=146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního čípku nebo karcinomu děložního čípku stádia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky ohledně používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de foie; si vous avez ou avez eu antérieurement des problèmes pulmonaires après utilisation d'autres médicaments ou de rayonnements.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy jater; trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku užívání jiných léků nebo léčby ozářením.
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la PK après administration de doses multiples.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
French: Dans un autre essai clinique de phase III randomisé comparant topotécan intraveineux au cyclophosphamide, adriamycine (doxorubicine) et vincristine (protocole CAV) chez les patients en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Czech: Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
French: Affections du système immunitaire Fréquent: réaction d'hypersensibilité, dont rash Rare: réaction anaphylactique, angioedème, urticaire
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně enantému Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
French: Quelle dose de Topotecan Eagle vous sera administrée Votre dose dépendra de: la maladie à traiter la surface de votre corps (mesurée en «mètres carrés» ou «m²») des résultats des analyses sanguines réalisées avant et pendant le traitement l'intensité de la réponse de votre corps au traitement.
Czech: Jaká dávka přípravku vám bude podána Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle bude záviset na: léčeném onemocnění; velikosti plochy vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních nebo m2); výsledcích krevních testů před a během léčby; jak dobře vaše tělo odpovídá na léčbu přípravkem.
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral + BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95% IC: 0,45 - 0,90).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-foetale (voir rubrique 5.3).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má embryotoxické i fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
French: L'association topotécan + cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p =0,033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v předběžné (interim)analýze (Log-rank p = 0,033).
French: Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
French: Topotecan intraveineux
Czech: Intravenózní topotekan
French: Le topotécan seul et le topotécan en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2 /den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2 /den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyltopotécan est de 1,7 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
French: La fréquence des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4 - 3 - 2 et 1 %.
Czech: stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Royaume-Uni
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Spojené království
French: La dose habituelle est de 0,75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
Czech: Obvyklá dávka je 0,75 mg přípravku na každý metr čtvereční povrchu vašeho těla.
French: L'aire sous la courbe (AUC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Czech: Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
French: Contraception chez les hommes et les femmes Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent: neutropénie fébrile, neutropénie (voir Affections gastro-intestinales), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy), trombocytopenie, anémie, leukopenie
French: Que contient Topotecan Eagle - La substance active est le topotécan.
Czech: Co přípravek Topotecan Eagle obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie  10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Czech: Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Royaume-Uni
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
French: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml est réservé à un usage unique.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je určen pouze pro jednorázové použití.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.prosince 2011
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan et il convient de veiller à s'assurer qu'une dilution appropriée est effectuée pour obtenir la dose souhaitée, ce qui doit être vérifié avant l'administration au patient.
Czech: Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků obsahujících topotekan a k zajištění správného naředění je nutné dbát zvýšené pozornosti, aby byla získána stanovená dávka.
French: Qu'est-ce que Topotecan Eagle et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Eagle Comment utiliser Topotecan Eagle
Czech: Co je přípravek Topotecan Eagle a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Eagle používat Jak se přípravek Topotecan Eagle používá Možné nežádoucí účinky
French: La dose habituelle est de 1,5 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg přípravku na jeden metr čtvereční povrchu vašeho těla.
French: Fréquent: prurit
Czech: Časté: malátnost
French: Une étude clinique de phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP- médian après traitement de première ligne: 84 jours pour topotécan oral + BSC; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Czech: Ve fázi III klinické studie (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby léčby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
French: Les signes sont les suivants: - fièvre - détérioration soudaine de votre état de santé général - mal de gorge ou sensation de brûlure en avalant de l'eau - douleur intense à l'estomac, fièvre et parfois diarrhée (contenant rarement du sang) - il peut s'agir de signes d'une inflammation de l'intestin (colite neutropénique).
Czech: Mezi příznaky patří: - horečka - náhlé zhoršení vašeho celkového zdravotního stavu - bolest v krku nebo pálení při močení - závažná bolest žaludku, horečka a případně průjem (vzácně s příměsí krve) - mohou být známky střevního zánětu (neutropenická kolitida)
French: Neutropénie: sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée  sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
French: Cela est dû à une baisse du nombre des cellules assurant la coagulation du sang (plaquettes); nombre anormalement faible de globules blancs (neutropénie), qui peut s'accompagner de fièvre et de signes d'infection (neutropénie fébrile); perte de poids et d'appétit, fatigue et faiblesse; nausée ou malaise, diarrhée, mal à l'estomac, constipation; inflammation et ulcères de la bouche, de la gorge, de la langue ou des gencives (mucite); température corporelle élevée (fièvre); infections; chute de cheveux.
Czech: To je způsobeno poklesem počtu krevních destiček (buňky pro srážení krve) abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), která může být doprovázena horečkou a známkami infekce (febrilní neutropenie) snížení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu, pocity únavy nebo slabosti pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa zánět a vředy v ústech, krku, na jazyku nebo dásních (mukozitida) vysoká tělesná teplota (horečka) infekce; vypadávání vlasů.
French: Topotecan Eagle est fourni sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont aussi été rapportées chez 4 % des patients.
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % nemocných.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30 minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par Topotecan oral ou intraveineux
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
French: Fréquents réactions allergiques légères (y compris une éruption); coloration jaune de la peau (jaunisse) due à des problèmes de foie; infection sévère (sepsis);
Czech: Časté mírné alergické reakce (včetně vyrážky) žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou svědění (pruritus) závažná infekce (sepse) malátnost
French: Vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer le traitement par Topotecan Eagle si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Eagle přestaňte kojit; jestliže máte málo krvinek.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p=0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčiv.
French: Topotecan s'est également révélé embryotoxique et foetotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
French: Thrombocytopénie: sévère (nombre de plaquettes inférieur à 25 x 109/l) chez 25 % des patients (8 % des cures); modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 109/l et 50 x 109/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 %: 0,78
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání i. v. topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1.04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Voda na injekci
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a Ndemethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m² pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózně dávka topotekanu 1,5 mg/m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny.
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m² et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
French: 1 Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
Czech: *1 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon multidose 5 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL multidávková injekční lahvička 5 ml
French: Il est recommandé de réduire la dose de la même manière si le nombre de plaquettes est < à 25 x 109/l.
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl ) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
French: Flacon avant ouverture:
Czech: Injekční lahvička před otevřením
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes  100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
French: En raison de la myélosupression dose limitante, la Dose Maximale Tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.