FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron proporcionales a la dosis en todos los grupos de edad.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so bile sorazmerne z odmerkom v vseh starostnih skupinah.
Spanish: Los pacientes tenían una duración media de la epilepsia de aproximadamente 23 años.
Slovenian: Bolniki so v povprečju imeli epilepsijo 23 let.
Spanish: Fecha de apertura (Solo en la caja exterior)
Slovenian: Datum odprtja (Samo za škatlo.)
Spanish: Sin embargo, como una gran proporción de pacientes (26%) abandonó el estudio abierto por una falta de eficacia, pudo producirse un sesgo de selección, puesto que los sujetos que permanecieron en el estudio respondieron mejor que aquellos que terminaron prematuramente.
Slovenian: Vendar pa, ker je visok delež preskušancev (26 %) prekinilo sodelovanje v odprtih študijah zaradi pomanjkanja učinkovitosti, se je lahko pri selekciji pojavila pristranskost, saj so se preskušanci, ki so ostali v študiji odzvali boljše od tistih, ki so jo predčasno zaključili.
Spanish: En tales casos, se debe usar inmediatamente después de la dilución.
Slovenian: V tem primeru ga je treba porabiti takoj po razredčenju.
Spanish: No necesita quitar el adaptador después de usarlo.
Slovenian: Po uporabi adapterja ni potrebno odstraniti.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Si una mujer decide quedarse embarazada, el uso de brivaracetam debe ser cuidadosamente reevaluado.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo brivaracetama ponovno ovrednotiti.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la eficacia fue comparable a los sujetos más jóvenes.
Slovenian: Podatkov sicer ni veliko, vendar je bila učinkovitost primerljiva z učinkovitostjo pri mlajših preskušancih.
Spanish: Tasa de respondedores del 50%
Slovenian: 50 % delež odzivnosti
Spanish: Excipientes que pueden causar intolerancia
Slovenian: Pomožne snovi, ki lahko povzročijo intoleranco
Spanish: A lo largo de todos los ensayos, el 81,7% de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados fueron incluidos en los ensayos de extensión abierta a largo plazo.
Slovenian: V vseh študijah se je 81,7 % bolnikov, ki so zaključili randomizirane študije, vključilo v dolgotrajne odprte študije.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe considerar el tratamiento adecuado.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Spanish: La frecuencia media de crisis al inicio en los 3 ensayos fue 9 crisis en 28 días.
Slovenian: Mediana izhodiščne pogostnosti napadov v 3 študijah je bila 9 napadov v 28 dneh.
Spanish: Compruebe con su médico cuál debe utilizar.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, katero naj uporabite.
Spanish: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
Slovenian: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Spanish: El riesgo de interacciones CYP3A4 clínicamente relevantes se considera bajo.
Slovenian: Tveganje klinično pomembnih interakcij s CYP3A4 se smatra za nizko.
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una o más dosis, se recomienda que tome una única dosis tan pronto como se acuerde y que tome la siguiente dosis a su hora normal por la mañana o por la noche.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočeno, da vzame en odmerek takoj, ko se spomni, naslednji odmerek pa ob običajnem jutranjem ali večernem času.
Spanish: La dosis de 100 mg/día fue nominalmente significativa.
Slovenian: Odmerek 100 mg/dan je bil nominalno pomemben.
Spanish: Ensayos de extensión abierta
Slovenian: Podaljšane odprte študije
Spanish: No afectó al aprendizaje ni a la memoria.
Slovenian: Učenje in delovanje spomina nista bila prizadeta.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso, la solución no utilizada se debe desechar.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact: - Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Briviact: rifampicin - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE - Aluminio.
Slovenian: Vsa pakiranja so na voljo v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver la sección 3).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Spanish: Los pacientes con más de un 25% de aumento en las crisis de inicio parcial se muestran a la izquierda como "empeora".
Slovenian: Bolniki z več kot 25 % povečanjem parcialnih napadov so prikazani na levi kot »poslabšanje«.
Spanish: - Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
Slovenian: - Z eno roko držite steklenico navzdol, z drugo pa napolnite peroralno brizgo.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para brivaracetam.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni poznan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanja tveganja pri zdravljenju z brivaracetamom.
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
Slovenian: - Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko (adapterja ni treba odstraniti).
Spanish: Interacción con alcohol
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Spanish: Más del 95% de la dosis, incluyendo los metabolitos, se excreta en la orina dentro de las 72 horas posteriores a la ingesta.
Slovenian: Več kot 95 % odmerka, vključno s presnovki, se izloči z urinom v 72 urah po zaužitju.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo inicial de 8 semanas seguido de un periodo de tratamiento de 12 semanas sin ajuste ascendente de la dosis.
Slovenian: Vse študije so imele 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 12-tedensko obdobje zdravljenja brez povečevanja odmerka.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: - Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
Slovenian: - Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de este efecto en el embarazo.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko določili klinični pomen tega učinka med nosečnostjo.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih je podoben tistemu pri mlajših odraslih bolnikih.
Spanish: En los pacientes que fueron seguidos hasta un máximo de 8 años en los ensayos de extensión abierta, el perfil de seguridad fue similar al observado en los ensayos a corto plazo controlados con placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
Spanish: - Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
Slovenian: - Če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo Briviact, se lahko negativni učinki alkohola povečajo.
Spanish: Fueron normalmente leves a moderadas en intensidad.
Slovenian: Navadno sta bila blaga do zmerna.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Para todos los medicamentos antiepilépticos, se ha visto que en la descendencia de las mujeres con epilepsia tratadas, la prevalencia de malformaciones es dos o tres veces mayor que la tasa de, aproximadamente, el 3% en la población general.
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Za vse antiepileptike so dokazali, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij od dva- do trikrat višja kot stopnja v splošni populaciji, ki je približno 3 %.
Spanish: La solución oral contiene sorbitol (E420).
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje sorbitol (E420).
Spanish: Si olvidó tomar Briviact - Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Briviact - Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Spanish: Hay datos limitados de seguridad de los ensayos abiertos en niños desde 1 mes a <4 años.
Slovenian: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti iz odprtih študij pri otrocih, starih od 1 meseca do < 4 leta.
Spanish: Depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
Slovenian: Depresija, anksioznost, insomnija, razdražljivost
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático total en pacientes fue de 3,6 L/h.
Slovenian: Skupni plazemski očistek pri bolnikih je bil ocenjen na 3,6 l/h.
Spanish: Los datos disponibles sobre neurodesarrollo en niños <4 años de edad son limitados.
Slovenian: O nevrološkem razvoju pri otrocih starih < 4 leta, so na voljo omejeni podatki.
Spanish: Ningún niño recibió una dosis superior a 200 mg/día.
Slovenian: Noben otrok ni prejel odmerka, večjega kot 200 mg/dan.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificados durante los primeros 7 días de tratamiento fueron similares a los notificados durante el período de tratamiento total.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, o katerih so poročali med prvimi 7 dnevi zdravljenja, so bili podobni tistim, o katerih so poročali za celotno obdobje zdravljenja.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesen 50 kg o más
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutagénica o clastogénica.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso ugotovile mutagene ali klastogene aktivnosti.
Spanish: Brivaracetam se absorbe rápida y completamente tras su administración oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%.
Slovenian: Brivaracetam se hitro in v celoti absorbira po peroralni uporabi, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 100 %.
Spanish: - Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.
Slovenian: - Steklenico, peroralno brizgo in navodilo shranjujte v škatli.
Spanish: Brivaracetam se une débilmente (≤20%) a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: El criterio de reclutamiento en el ensayo requería que los pacientes tuvieran crisis de inicio parcial no controladas a pesar del tratamiento con 1 ó 2 medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Slovenian: Kriteriji za vključitev v študijo so zahtevali, da imajo bolniki nenadzorovane parcialne napade navkljub zdravljenju z 1 ali 2 sočasnima antiepileptikoma.
Spanish: 1.558 pacientes recibieron medicamento en estudio, de los cuales 1.099 recibieron brivaracetam.
Slovenian: Preiskovano zdravilo je prejelo 1558 bolnikov, od teh jih je 1099 prejelo brivaracetam.
Spanish: Cuando se pasa de la administración oral a la intravenosa o viceversa, se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Slovenian: Pri prehodu s peroralne na intravensko uporabo ali obratno je treba obdržati skupni dnevni odmerek in pogostnost dajanja.
Spanish: - Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje vrste epilepsije s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Spanish: Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen dnevni odmerek za vas.
Spanish: Poco frecuente Ideación suicida, trastorno psicótico, agresividad, agitación
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Spanish: Se puede sentir mareado y somnoliento.
Slovenian: Morda boste omotični ali zaspani.
Spanish: - Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
Slovenian: - Nato potisnite bat navzgor, da odstranite morebitne zračne mehurčke (slika 7).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega vedenja ali razmišljanja.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta en las heces y menos del 10% de brivaracetam se excreta inalterado en la orina.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se izloči z blatom in manj kot 10 % brivaracetama se v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Spanish: La menor eficacia observada en estos pacientes comparado con pacientes de inicio con levetiracetam fue probablemente debida al mayor número de fármacos antiepilépticos anteriormente utilizados y una mayor frecuencia de las crisis basales.
Slovenian: Nižja učinkovitost, ki so jo opazili pri teh bolnikih v primerjavi z levetiracetam naivnimi bolniki, je bila verjetno zaradi večjega števila prej uporabljenih antiepileptikov in večje pogostnosti napadov v izhodišču.
Spanish: In vivo, en humanos que poseen mutaciones ineficaces del CYP2C19, la producción del metabolito hidroxilado está disminuida 10 veces mientras que brivaracetam en sí mismo está aumentado un 22% o un 42% en individuos con uno o los dos alelos mutados.
Slovenian: Pri človeških preskušancih, ki so imeli neučinkovite mutacije CYP2C19, se je proizvodnja hidroksi presnovka in vivo zmanjšala za 10-krat, medtem ko se je brivaracetam povečal za 22 % oziroma 42 % pri posameznikih z mutacijo enega ali obeh alelov.
Spanish: Las instrucciones de uso se indican en el prospecto.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.
Spanish: Cuando se administre brivaracetam solución oral puede utilizarse una sonda nasogátrica o una sonda de gastrostomía.
Slovenian: Za dajanje peroralne raztopine brivaracetama se lahko uporablja nazogastrična sonda ali sonda za gastrostomijo.
Spanish: Dosis de mantenimiento recomendada
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek
Spanish: Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Spanish: No se encontró inducción del CYP3A4 in vivo (ver midazolam más arriba).
Slovenian: In vivo indukcije CYP3A4 niso opazili (glejte midazolam zgoraj).
Spanish: El volumen de distribución es 0,5 l/kg, un valor cercano al de todo el agua corporal.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 0,5 l/kg, kar je blizu celotni količini vode v telesu.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 3 mg/kg/día.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 3 mg/kg/dan.
Spanish: Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi se epileptični napadi vrnili ali poslabšali.
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 5 meses.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice porabite zdravilo v 5 mesecih.
Spanish: Qué es Briviact y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La administración intravenosa estuvo asociada con dolor en el lugar de la perfusión en el 2,8% de los pacientes.
Slovenian: Intravenska uporaba je bila pri 2,8 % bolnikov povezana z bolečino na mestu infundiranja.
Spanish: Se dan más detalles a continuación de la tabla.
Slovenian: Več podrobnosti je navedenih pod preglednico.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada para niños a partir de 4 años de edad y adolescentes.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja za otroke od 4. leta starosti in mladostnike.
Spanish: Los médicos prescriptores deben considerar un ajuste de la dosis de brivaracetam en pacientes que estén empezando o terminando un tratamiento con rifampicina.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo razmisliti o prilagoditvi odmerka brivaracetama pri bolnikih, ki začenjajo ali zaključujejo zdravljenje z rifampicinom.
Spanish: - Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
Slovenian: - Peroralno brizgo izperite samo z vodo (slika 13).
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Spanish: Al final del periodo de evaluación, los sujetos podían ser seleccionados para entrar en un estudio de seguimiento a largo plazo con su última dosis recibida (ver la sección 4.8).
Slovenian: Ob koncu obdobja ocenjevanja so bili lahko preskušanci primerni za vstop v dolgotrajno študijo sledenja, v kateri so še naprej jemali zadnji prejeti odmerek (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con brivaracetam en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsia con crisis de inicio parcial.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z brivaracetamom iz ene ali več podskupin pediatrične populacije z epilepsijo s parcialnimi napadi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La farmacocinética es proporcional a la dosis desde 10 hasta al menos 600 mg.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom od 10 do vsaj 600 mg.
Spanish: El volumen preciso de solución oral se calculará según el peso corporal exacto del niño.
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
Spanish: Otros inductores enzimáticos potentes (como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también pueden disminuir la exposición sistémica de brivaracetam.
Slovenian: Tudi drugi močni induktorji encimov (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost brivaracetama.
Spanish: In vitro, estudios de interacción para determinar los posibles efectos inhibitorios sobre los transportadores concluyeron que no hubo efectos clínicamente relevantes, excepto por OAT3.
Slovenian: In vitro študije interakcij, kjer so ugotavljali potencialne zaviralne učinke na prenašalce so pokazale, da ni klinično pomembnih učinkov, razen na OAT3.
Spanish: No hubo cambio, en general, en los perfiles de concentración-tiempo de los marcadores endógenos estradiol, progesterona, hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Slovenian: V splošnem ni bilo sprememb v profilih koncentracijačas za endogene označevalce estradiol, progesteron, luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH), in globulin, ki se veže na spolne hormone (SHBG).
Spanish: La suspensión del tratamiento antiepiléptico puede conducir a una exacerbación de la enfermedad que puede ser perjudicial para la madre y el feto.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z antiepileptiki lahko povzroči poslabšanje bolezni, kar bi lahko škodovalo materi in plodu.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas potencialmente peligrosas hasta que se hayan familiarizado con los efectos de brivaracetam sobre su capacidad para realizar dichas actividades.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo avta ali uporabljajo drugih potencialno nevarnih strojev, dokler niso seznanjeni z učinki brivaracetama na njihovo sposobnost opravljanja takih dejavnosti.
Spanish: - Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo iz adapterja (slika 10).
Spanish: Sin embargo, los datos toxicológicos acumulados sobre brivaracetam y sobre un compuesto estructuralmente relacionado indican que los cambios en el hígado de perro se han desarrollado a través de mecanismos no relevantes para humanos.
Slovenian: Kljub temu pa toksikološki podatki, zbrani o brivaracetamu in strukturno povezanih spojinah, kažejo, da so se spremembe v pasjih jetrih razvile z mehanizmi, ki niso relevantni za ljudi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil en tratamiento con brivaracetam deben discutir con su médico la planificación familiar y las medidas anticonceptivas (ver Embarazo).
Slovenian: Zdravniki se morajo z ženskami v rodni dobi, ki jemljejo brivaracetam, pogovoriti o načrtovanju družine in kontracepciji (glejte Nosečnost).
Spanish: En dos ensayos fase 3 aleatorizados controlados con placebo, se administró levetiracetam como medicamento antiepiléptico concomitante en alrededor del 20% de los pacientes.
Slovenian: V dveh randomiziranih študijah faze 3, nadzorovanih s placebom, je bil levetiracetam uporabljen kot sočasni antiepileptik pri približno 20 % bolnikov.
Spanish: Dado que menos del 10% de brivaracetam se excreta en la orina, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de brivaracetam (ver la sección 5.2).
Slovenian: Ker se v urin izloči manj kot 10 % brivaracetama, ne gre pričakovati, da bo hemodializa pomembno izboljšala očistek brivaracetama (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Como medida de precaución, no se debe utilizar brivaracetam durante el embarazo a no ser que sea clínicamente necesario (ej. si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto).
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
Spanish: Ensayo N01358
Slovenian: Študija N01358
Spanish: Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se brivaracetam izloča v materino mleko.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
Spanish: Si se tiene que suspender el tratamiento con brivaracetam se recomienda hacerlo de forma gradual con reducciones de 50 mg/día semanalmente.
Slovenian: Če je treba prekiniti jemanje brivaracetama, je priporočeno postopno zmanjševanje odmerka po 50 mg/dan na teden.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi določili klinični pomen tega učinka.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo de brivaracetam en pacientes con epilepsia, no hubo casos de suicidio completado e intento de suicidio, sin embargo, ambos se notificaron en los ensayos de extensión abierta (ver la sección 4.4).
Slovenian: Pri kratkotrajnih kliničnih študijah brivaracetama pri bolnikih z epilepsijo niso zabeležili primerov izvedenih samomorov ali poskusov samomora, vendar so o obojem poročali pri podaljšanih odprtih študijah (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.