FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'instauration du traitement, une évaluation de l'état cardiovasculaire du patient, incluant les paramètres de fréquence cardiaque et de pression artérielle et les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué doit être réalisée afin d'identifier les patients présentant un risque accru d'hypotension, de bradycardie et d'allongement de l'intervalle QT ou un risque d'arythmies.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je procijeniti kardiovaskularni status bolesnika uključujući parametre srčane frekvencije i krvnog tlaka te provjeriti pojavu iznenadne srčane smrti/neobjašnjive smrti u obiteljskoj anamnezi da bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od hipotenzije, bradikardije i produljenja QT intervala/rizika od aritmije.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées lors d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement par Intuniv.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak i puls pri smanjivanju ili prekidu primjene lijeka Intuniv.
French: Atazanavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir
Croatian: Primjenjuju se za liječenje aprepitant mučnine i vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir
French: Cette évaluation doit comprendre l'état cardiovasculaire du patient, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, une anamnèse complète documentant les traitements concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques associés passés et présents, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué.
Croatian: Procjena treba obuhvatiti kardiovaskularni status bolesnika uključujući krvni tlak i srčanu frekvenciju, sveobuhvatno dokumentiranje istovremeno uzimanih lijekova, prošlih i sadašnjih komorbidnih medicinskih i psihijatrijskih poremećaja ili simptoma, obiteljsku anamnezu iznenadne srčane/neobjašnjive smrti i točno bilježenje tjelesne visine i težine na krivulji rasta prije liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Croatian: Sve nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su u kurzivu.
French: • Liste de contrôle pour la surveillance continue des patients et la gestion des effets indésirables pendant le traitement par Intuniv, incluant la phase de titration.
Croatian: • kontrolna lista za trajno praćenje i upravljanje sigurnošću bolesnika uključujući fazu titracije tijekom liječenja Intunivom
French: Qu'est-ce qu'Intuniv ?
Croatian: Što je Intuniv
French: Dans une étude d'interactions, il n'a pas été observé d'effet sur les pharmacocinétiques d'Intuniv ni du chlorhydrate de méthylphénidate-OROS (système de libération par phénomène osmotique) à libération prolongée, lorsqu'ils étaient administrés en association.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, ni Intuniv ni oralni oblik metilfenidatklorida s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem nisu utjecali na farmakokinetiku drugih lijekova kad su se uzimali u kombinaciji.
French: • des médicaments qui provoquent une somnolence (sédatifs) ;
Croatian: • lijekove od kojih ste pospani (sedativi)
French: Schéma de titration de la dose chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) Intervalle de poids a
Croatian: Raspored titriranja doze za adolescente (u dobi od 13 do 17 godina) Skupina po težini a tjedan tjedan tjedan tjedan
French: Les symptômes du TDAH ont été évalués comme la variation des scores totaux sur l'échelle ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) entre l'inclusion et la semaine 8 (dernière évaluation sous traitement).
Croatian: Simptomi ADHD-a bili su procijenjeni kao promjena od početka do 8. tjedna (zadnja doza tijekom procjene liječenja) u ukupnom rezultatu na ljestvici procjene ADHD-a (ADHD-RS-IV).
French: • effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
Croatian: • ozbiljna nuspojava ustezanja s pojavom visokog krvnog tlaka nakon iznenadnog prekida uzimanja lijeka Intuniv; simptomi mogu uključivati glavobolje, osjećaj smetenosti, nervozu, uznemirenost i nevoljno drhtanje (hipertenzivnu encefalopatiju).
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
French: Qu'est-ce que Intuniv et contenu de l'emballage extérieur Intuniv est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée par le comprimé pendant une certaine durée.
Croatian: Intuniv je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se djelatna tvar oslobađa iz tablete tijekom određenog vremenskog razdoblja.
French: Les patients traités par la guanfacine ont présenté une amélioration significativement plus importante du score total ADHD-RS-IV que les patients recevant le placebo.
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u ukupnom rezultatu ljestvice ADHD-RS-IV u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines.
Croatian: Ako se nakon uzimanja ovog lijeka tijekom približno 6 tjedana ne osjećate bolje ili se osjećate lošije, vrlo ste pospani ili omamljeni, trebate se obratiti svom liječniku.
French: Effet indésirable très rare : effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
Croatian: Vrlo rijetko: ozbiljna nuspojava ustezanja s pojavom visokog krvnog tlaka nakon iznenadnog prekida uzimanja lijeka Intuniv; simptomi mogu uključivati glavobolje, osjećaj smetenosti, nervozu, uznemirenost i nevoljno drhtanje (hipertenzivnu encefalopatiju).
French: Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque après l'arrêt du traitement La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter après l'arrêt du traitement par Intuniv.
Croatian: Porast krvnog tlaka i srčane frekvencije nakon prekida primjene lijeka Nakon prekida primjene lijeka Intuniv može doći do porasta krvnog tlaka i pulsa.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Croatian: Vršne koncentracije gvanfacina u plazmi (Cmax) snizile su se za 54%, a izloženost gvanfacinu (AUC) za 70%.
French: Après administration d'Intuniv avec un repas à haute teneur en graisses chez des adultes, l'exposition moyenne à la guanfacine était augmentée (Cmax d'environ 75 % et ASC d'environ 40 %) par rapport à l'administration à jeun (voir rubrique 4.2).
Croatian: U odraslih, srednja se vrijednost izloženosti gvanfacinu povećala (Cmax ~75% i AUC ~40%) kad se Intuniv uzimao zajedno s obrokom s visokim udjelom masti u usporedbi s uzimanjem natašte (vidjeti dio 4.2).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysérection
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
French: • des mesures d'accompagnement éducatif ;
Croatian: • edukacijsku terapiju
French: • envie de dormir (somnolence) ;
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija)
French: • agitation ;
Croatian: • osjećaj uznemirenosti
French: Si l'un des médicaments ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
French: • pâleur de la peau ;
Croatian: • blijeda boja kože (bljedoća)
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés après l'arrêt brutal d'Intuniv (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište vrlo rijetko je prijavljivana hipertenzivna encefalopatija nakon naglog prekida primjene lijeka Intuniv (vidjeti dio 4.4).
French: • tension artérielle élevée (hypertension) ;
Croatian: • povišen krvni tlak (hipertenzija)
French: • douleur dans la poitrine ;
Croatian: • bol u prsištu
French: Une dose optimisée comprise entre 0,05 et 0,12 mg/kg par jour a été atteinte chez la majorité des patients.
Croatian: U većine se bolesnika postigla optimizirana doza između 0,05 i 0,12 mg/kg na dan.
French: Groupes de traitemen t
Croatian: Ispitanici s odgovoro m
French: Intuniv contient la substance active « guanfacine ».
Croatian: Intuniv sadrži djelatnu tvar gvanfacin.
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension, bradycardie et syncope
Croatian: Somnolencija/sedacija, hipotenzija, bradikardija i sinkopa
French: À la fin du traitement en double aveugle, un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe guanfacine par rapport au groupe placebo présentait un état mental normal ou un trouble de la personnalité limite (borderline), mesuré par l'échelle CGI-S qui inclut une évaluation du fonctionnement.
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog liječenja, prema mjerenju općeg kliničkog dojma težine (CGI-S) koje uključuje procjenu funkcioniranja, značajno veći udio bolesnika bio je normalan ili granično mentalno bolestan u skupini koja je primala gvanfacin u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
French: Par conséquent, la taille, le poids et l'IMC doivent être contrôlés avant l'instauration du traitement puis tous les trois mois durant la première année, selon l'appréciation clinique du médecin.
Croatian: Stoga praćenje tjelesne visine, težine i ITM-a treba provesti prije početka terapije i potom svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
French: On ne sait pas si Intuniv aurait des effets nocifs sur votre futur enfant.
Croatian: Intuniv utjecati na Vaše nerođeno dijete.
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
French: • sommeil anormalement long ou profond (hypersomnie) ;
Croatian: • prekomjerno spavanje (hipersomnija)
French: Étude dans le TDAH avec symptômes de trouble oppositionnel L'étude SPD503-307 était une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines du traitement par la guanfacine (1 à 4 mg par jour) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un TDAH et des symptômes de trouble oppositionnel (n = 217).
Croatian: Ispitivanje SPD503-307 bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze gvanfacina (1-4 mg na dan) u trajanju od 9 tjedana provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina s ADHD-om i opozicijskim ponašanjem (n=217).
French: Chaque comprimé de 3 mg contient 37,81 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Croatian: Jedna tableta od 3 mg sadrži 37,81 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
French: • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ;
Croatian: • potreba za učestalim mokrenjem (polakizurija)
French: Vertiges orthostatiques
Croatian: Oralni metilfenidat
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
French: 49,5 à 58,4 kg Dose maximale = 6 mg
Croatian: 49,5-58,4 kg Najviša doza = 6 mg
French: Les états fonctionnels, mesurés par l'échelle d'évaluation de la sévérité CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) à la fin de l'étude, étaient significativement meilleurs chez les patients traités par la guanfacine que chez les patients recevant le placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni gvanfacinom bili su na kraju ispitivanja u statistički značajno boljem stanju u pogledu funkcionalnog ishoda mjerenog općim kliničkim dojmom težine (CGI-S) nego bolesnici koji su primali placebo.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas établie.
Croatian: Nije jasna klinička važnost ovih nalaza.
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
Croatian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antiadrenergici s centralnim djelovanjem.
French: ≥ 25 kg Dose maximale = 4 mg
Croatian: 25 kg i više Najviša doza = 4 mg
French: • Les comprimés ne doivent pas être fractionnés, écrasés ou croqués, car cela modifie leur façon d'agir.
Croatian: • Nemojte lomiti, drobiti ni žvakati tabletu, jer će to utjecati na način djelovanja tablete.
French: Intuniv 3 mg comprimé EU/1/15/1040/006-007
Croatian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
French: 34 à 41,4 kg Dose maximale = 4 mg
Croatian: 34-41,4 kg Najviša doza = 4 mg
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
French: Intuniv 4 mg comprimé EU/1/15/1040/008-009
Croatian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
French: Effets indésirables fréquents : somnolence (sédation), sensations vertigineuses (hypotension), rythme cardiaque lent (bradycardie).
Croatian: Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave: često: osjećaj omamljenosti (sedacija), osjećaj omaglice (hipotenzija), usporeni otkucaji srca (bradikardija); manje često: osjećaj nesvjestice ili gubitak svijesti (sinkopa).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Asthme
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma manje često
French: Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
French: • sensation de ne pas se sentir bien (malaise).
Croatian: • loše osjećanje (malaksalost).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često pruritis manje često
French: ≥ 58,5 kg Dose maximale = 7 mg
Croatian: 58,5 kg i više Najviša doza = 7 mg
French: 41,5 à 49,4 kg Dose maximale = 5 mg
Croatian: 41,5-49,4 kg Najviša doza = 5 mg
French: Somnolence/sédation, hypotension, bradycardie et syncope Chez l'ensemble des patients traités par la guanfacine, une somnolence a été rapportée chez 40,6 % et une sédation chez 10,2 % des patients.
Croatian: U cjelokupnom objedinjenom skupu bolesnika liječenih gvanfacinom, somnolencija je nastala u 40,6%, a sedacija u 10,2% bolesnika liječenih gvanfacinom.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i CYP3A5
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
French: Patients traités par des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Croatian: Bolesnici liječeni inhibitorima/induktorima CYP3A4 i CYP3A5
French: Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Croatian: Jedna tableta od 4 mg sadrži 50,42 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Intuniv sont informés par un courrier d'information que les éléments ci-dessous sont disponibles et leur sont adressés :
Croatian: Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre može biti potrebno sniženje doze.
French: • démangeaisons (prurit) ;
Croatian: • svrbež kože (pruritis)
French: Comprimés ovales verts mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Croatian: Zelene tablete dugoljastog oblika, dimenzija 12,34 mm x 6,10 mm, s utisnutom oznakom ‘4MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
French: Comprimés ronds verts mesurant 7,94 mm portant l'inscription « 3MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Croatian: Zelene, okrugle tablete, promjera 7,94 mm, s utisnutom oznakom ‘3MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
French: Boîtes d'Intuniv 1 mg : 7 ou 28 comprimés.
Croatian: Intuniv 1 mg veličine pakiranja: 7 ili 28 tableta.
French: Comprimé à libération prolongée.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
French: Comprimés ronds blancs à blanc cassé mesurant 7,14 mm, portant l'inscription « 1MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete, promjera 7,14 mm, s utisnutom oznakom ‘1MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
French: Boîtes d'Intuniv 2 mg : 7, 28 ou 84 comprimés.
Croatian: Intuniv 2 mg veličine pakiranja: 7, 28 ili 84 tablete.
French: • des mesures d'accompagnement psychologique ;
Croatian: • psihološku terapiju
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice ;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputa o lijeku
French: Prurit
Croatian: NA
French: Chaque comprimé de 1 mg contient 22,41 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Croatian: Jedna tableta od 1 mg sadrži 22,41 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: Chaque comprimé de 2 mg contient 44,82 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Croatian: Jedna tableta od 2 mg sadrži 44,82 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: La guanfacine est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 et les inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes en modifient l'exposition.
Croatian: Gvanfacin je supstrat CYP3A4 i CYP3A5, a na izloženost utječu induktori i inhibitori CYP3A4 i CYP3A5.
French: Guanfacin e
Croatian: Gvanfaci n
French: Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement ; si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Vjerojatnost nastanka nekih od ovih nuspojava veća je na početku liječenja i one mogu nestati s nastavkom liječenja.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait aggraver ces problèmes.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg).
French: La somnolence commence généralement au début du traitement et dure 2 à 3 semaines.
Croatian: Pospanost najčešće započinje na početku terapije i traje 2 do 3 tjedna.
French: Le CHMP a recommandé plusieurs mesures, notamment une surveillance régulière afin de gérer les risques.
Croatian: CHMP je preporučio nekoliko mjera koje uključuju redovite kontrole kako bi se upravljalo rizicima.
French: Intuniv guanfacine
Croatian: Intuniv gvanfacin
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Intuniv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Intuniv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 1 mg administré par voie orale une fois par jour.
Croatian: Preporučena početna doza za sve bolesnike iznosi 1 mg koji se uzima kroz usta jednom na dan.
French: Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et d'autres interventions.
Croatian: Intuniv se koristi kao dio složenog programa liječenja koji najčešće obuhvaća psihološke, edukacijske i druge intervencije.
French: Le matériel éducatif doit comprendre des informations sur les effets indésirables, une liste de contrôle pour identifier les enfants à risque, ainsi qu'une liste de contrôle et une charte de surveillance des enfants au cours du traitement.
Croatian: Edukacijski materijali trebaju uključivati informacije o nuspojavama, kontrolni popis za identifikaciju rizika u djece i kontrolni popis te tablicu o praćenju djece tijekom terapije.
French: Les risques pour la sécurité les plus importants sont: diminution de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, évanouissement, somnolence et sédation.
Croatian: Najvažniji sigurnosni rizici su niska frekvencija srca, niski krvni tlak, vrtoglavica, pospanost i sedacija.
French: Le principe actif, la guanfacine, influencerait la façon dont les signaux sont transmis entre les cellules dans les zones du cerveau appelées cortex préfrontal et noyaux gris centraux en se fixant à certains récepteurs qui sont fortement concentrés dans ces zones.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, guanfacin, može utjecati na način na koji se signali prenose između stanica u područjima mozga koji se naziva prefrontalni korteks i bazalnih ganglija vezujući se na određene receptore koji su gusto koncentrirani u ovim područjima.
French: Intuniv a également été évalué en termes d'échec de traitement (sur la base de l'aggravation des symptômes du THADA ou bien du nombre de patients ayant arrêté le traitement).
Croatian: Intuniv je bio također ocijenjen u smislu neuspješnog liječenja (na temelju pogoršanja simptoma ADHD-a ili u bolesnika koji su prekinuli terapiju).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intuniv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intuniv?
French: La société qui commercialise Intuniv doit également fournir du matériel éducatif destiné aux professionnels de santé reconnu au niveau national avant la mise sur le marché du médicament.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intuniv u promet mora također dostaviti nacionalno usuglašene edukacijske materijale za zdravstvene radnike prije nego što stavi lijek u promet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les médicaments stimulants sont des traitements de première ligne du THADA et que ces médicaments fournissent une amélioration plus large et plus sensible des symptômes du THADA dans le cadre d'un programme complet de traitement.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je da su stimulansi terapija prve linije za ADHD te da ovi lijekovi pružaju veće i konzistentnije poboljšanje simptoma ADHD-a kao dio složenog programa terapije.
French: Avant de commencer le traitement, le médecin doit réaliser des vérifications pour déterminer si le patient présente un risque d'effets indésirables associés à ce médicament (en particulier somnolence, effets sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle, et prise de poids).
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik treba provjeriti je li bolesnik izložen riziku od nuspojava lijeka (posebice nesanice, djelovanja na srčanu frekvenciju i krvnoga tlaka, te povećanja tjelesne težine).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom traitement et il convient de continuer à surveiller le patient au moins tous les 3 mois la première année.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom