FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des études présentées à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'équivalence thérapeutique n'a pas été démontrée et que de ce fait le rapport bénéfice/risque pour ces médicaments hybrides était considéré comme étant négatif.
Portuguese: Com base na avaliação dos estudos submetidos para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP concluiu que não ficou demonstrada a equivalência terapêutica e, como tal, a relação risco-benefício destes medicamentos híbridos foi considerada negativa.
French: À la suite d'une inspection, l'agence allemande de réglementation des médicaments a constaté que les études cliniques réalisées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments contenant de la goséréline n'avaient pas été menées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et s'est demandé s'il était possible de se fier à leurs résultats.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha determinou que os estudos clínicos realizados no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para alguns medicamentos que contêm goserrelina não foram conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e questionou a fiabilidade dos seus resultados.
French: Goserelin est commercialisé comme médicament hybride de Zoladex, sous les dénominations Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin et dénominations associées.
Portuguese: O Goserelin é comercializado como um híbrido do Zoladex com os nomes Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e nomes associados.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Goserelin?
Portuguese: Por que foi revisto o Goserelin?
French: Le 16 mars 2011, l'agence allemande a saisi le CHMP, afin que ce dernier puisse donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Em 16 de Março de 2011, a agência alemã remeteu a questão para o CHMP, para que o Comité pudesse emitir o seu parecer relativamente à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados em toda a UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des études cliniques présentées dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments hybrides (un type of médicament générique) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées (goséréline, 3,6 mg implant).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos estudos clínicos submetidos no âmbito do pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo aos medicamentos híbridos (uma espécie de genéricos) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados (goserrelina, 3,6 mg implante).
French: thérapeutique avec le médicament de référence ne pouvait être garantie.
Portuguese: Mercado dos medicamentos já autorizados, uma vez que não estava garantida a equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência.
French: L'agence allemande de réglementation des médicaments a considéré qu'une suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments déjà autorisés était nécessaire, dans la mesure où l'équivalence
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos da Alemanha considerou necessária uma suspensão da Autorização de Introdução no
French: 24 avril 2012
Portuguese: 24 de abril de 2012
French: L'utilisation de ces médicaments doit se poursuivre comme auparavant.
Portuguese: Estes medicamentos devem continuar a ser utilizados como antes.
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
French: Qu'est-ce que l'orlistat?
Portuguese: O que é o orlistat?
French: Plusieurs médicaments génériques contenant de l'orlistat ont également été autorisés via des procédures nationales en Belgique, en Bulgarie, au Danemark, en Estonie, Lettonie, Lituanie, Norvège, au Portugal, en Slovaquie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Portuguese: Uma série de medicamentos genéricos contendo orlistat foram também autorizados por meio de procedimentos nacionais na Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Noruega, Portugal, Eslováquia, Países Baixos e Reino Unido.
French: Il est estimé que Xenical et Alli ont été utilisés à eux deux par plus de 53 millions de personnes dans le monde entier, dont plus de 20 millions dans l'UE.
Portuguese: No total, estima-se que o Xenical e o Alli já tenham sido utilizados por mais de 53 milhões de pessoas no mundo inteiro, incluindo mais de 20 milhões na UE.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien lors d'une consultation de routine.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico numa consulta de rotina.
French: Il n'y a pas de preuve claire que l'orlistat soit la cause de ces réactions.
Portuguese: Não existem evidências claras de que o orlistat cause estas reações.
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Portuguese: O organismo não absorve estas gorduras, ajudando o doente a reduzir o peso.
French: La Commission européenne a publié une décision pour l'orlistat suite à la procédure au titre de l'article 31, le 24 avril 2012.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma decisão referente ao procedimento nos termos do artigo 31.º relativo ao orlistat.
French: Le CHMP a étroitement surveillé ce risque et des mesures pour gérer les risques connus ont été mises en place.
Portuguese: Este risco tem sido monitorizado de perto pelo CHMP e foram implementadas medidas para gerir os riscos conhecidos.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont exposées en détail ici.
Portuguese: As informações alteradas destinadas a médicos e doentes podem ser consultadas aqui.
French: Depuis leur autorisation, il y a eu quelques notifications de problèmes hépatiques graves chez les utilisateurs de ces médicaments.
Portuguese: Desde a autorização, foram recebidas algumas notificações de problemas hepáticos graves em utilizadores destes medicamentos.
French: Deux médicaments contenant de l'orlistat ont une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne.
Portuguese: Dois medicamentos contendo orlistat detêm uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
French: L'orlistat est un médicament anti-obésité, qui ne modifie pas l'appétit.
Portuguese: O orlistat é um medicamento antiobesidade que não afeta o apetite.
French: La Commission européenne a donc demandé au CHMP d'émettre un avis sur l'orlistat et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'orlistat doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia pediu ao CHMP a emissão de um parecer sobre o orlistat e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
French: • Il est rappelé aux patients et aux prescripteurs que les bénéfices des médicaments contenant de l'orlistat sont toujours supérieurs aux risques.
Portuguese: • Lembra-se aos doentes e prescritores que os benefícios dos medicamentos contendo orlistat continuam a ser superiores aos riscos.
French: Il n'a pas été observé de schéma du type de problèmes hépatiques notifiés et dans la majorité des cas d'autres facteurs étaient présents, qui ont probablement augmenté le risque de lésions hépatiques, comme des problèmes de santé existants ou l'utilisation d'autres médicaments.
Portuguese: Não se observou um padrão no tipo de problemas hepáticos notificados e, na maioria dos casos, existiam outros fatores com possibilidade de aumentarem o risco de lesão hepática, tais como problemas de saúde preexistentes ou a utilização de outros medicamentos.
French: L'orlistat bloque l'action des lipases gastro-intestinales (enzymes qui digèrent les graisses).
Portuguese: O orlistat bloqueia a ação das lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
French: Le CHMP a également noté que des études publiées basées sur des populations suggèrent que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie du foie.
Portuguese: O CHMP constatou também que os estudos publicados com base na população sugerem que a obesidade pode estar associada a um risco mais elevado de doença hepática.
French: Depuis 2001, il est reconnu que certains patients prenant de l'orlistat peuvent ressentir des effets indésirables très rares concernant le foie.
Portuguese: Reconhece-se desde 2001 que alguns doentes que tomam o orlistat podem sofrer efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado.
French: Il y a eu neuf notifications d'insuffisance hépatique chez des personnes utilisant Alli depuis sa mise sur le marché en mai 2007 et jusqu'en janvier 2011, bien que dans certains cas d'autres explications aient été possibles et que parfois les informations permettant d'évaluer la cause aient été insuffisantes.
Portuguese: Foram recebidas 9 notificações de insuficiência hepática em pessoas a utilizar o Alli desde a sua comercialização, em maio de 2007, até janeiro de 2011, apesar de em alguns casos existirem outras explicações possíveis e de, noutros casos, a informação ser insuficiente para avaliar a causa.
French: Xenical a été autorisé en 1998 et est disponible sous la forme de gélules (120 mg), qui ne sont délivrées que sur ordonnance.
Portuguese: O Xenical foi autorizado em 1998 e está disponível na forma de cápsulas (120 mg), as quais só podem ser obtidas mediante receita médica.
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, elles ne peuvent pas digérer certaines graisses présentes dans l'alimentation; environ un quart des graisses consommées au cours d'un repas sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Portuguese: Quando são bloqueadas, estas enzimas não conseguem digerir algumas gorduras na dieta, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas na refeição transitem para as fezes sem serem digeridas.
French: Le comité a estimé que malgré la possibilité de très rares cas de lésions hépatiques sévères, dans lesquels l'orlistat ne peut être exclu comme cause possible, les cas n'apportent pas de preuve valable d'un lien de causalité.
Portuguese: O Comité considerou que, apesar da existência de casos muito raros de lesão hepática grave nos quais o orlistat não pode ser excluído como causa possível, os casos não fornecem evidências adequadas de uma ligação causal.
French: Les patients doivent arrêter de prendre de l'orlistat s'ils ressentent l'un de ces symptômes et en informer leur médecin.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar o orlistat e informar o médico se tiverem algum destes sintomas.
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hépatite peuvent comprendre le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des douleurs d'estomac et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous l'avant de la cage thoracique), s'accompagnant parfois d'une perte d'appétit.
Portuguese: • Os doentes devem ter em conta que os sintomas da hepatite podem incluir o amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor sob a parte da frente da caixa torácica), por vezes com perda de apetite.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Alli est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre o Alli pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Alli, qui a été autorisé en 2007, est disponible sous la forme de gélules (60 mg) et de comprimés à mâcher (27 mg); il est délivré sans ordonnance («en vente libre»).
Portuguese: O Alli foi autorizado em 2007 e está disponível na forma de cápsulas (60 mg) e comprimidos para mastigar (27 mg), os quais podem ser obtidos sem receita médica (medicamentos de venda livre).
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Xenical est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre o Xenical pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La surveillance récente de la sécurité a montré qu'entre août 2009 et janvier 2011 quatre cas de lésions sévères du foie ont été rapportés chez des patients utilisant Xenical, pour lesquels le rôle de l'orlistat n'a pas pu être exclu, notamment pour un cas fatal d'insuffisance hépatique et un cas ayant conduit à une transplantation de foie.
Portuguese: Uma recente monitorização da segurança mostrou que, de agosto de 2009 a janeiro de 2011, foram notificados quatro casos de lesão hepática grave em doentes a utilizarem o Xenical nos quais não foi possível excluir o papel desempenhado pelo orlistat, incluindo um caso fatal de insuficiência hepática e um caso conducente a transplantação hepática.
French: Globalement, de 1997 à janvier 2011, 21 cas de toxicité hépatique sévère ont été notifiés, dans lesquels Xenical a été considéré comme une cause possible, bien que d'autres facteurs ayant pu être à l'origine des lésions hépatiques aient été présents.
Portuguese: Globalmente, de 1997 a janeiro de 2011, foram notificados 21 casos de toxicidade hepática grave nos quais o Xenical foi considerado uma causa possível, apesar da presença de outros fatores que poderiam explicar a lesão hepática.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant de l'orlistat, à la suite d'inquiétudes concernant le risque possible de lésions sévères du foie dues à ces médicaments.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos contendo orlistat, na sequência de preocupações relativas ao possível risco de lesão hepática grave com estes medicamentos.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré qu'il est nécessaire d'évaluer si les preuves recueillies au fil du temps, concernant le risque de problèmes hépatiques sévères, ont modifié le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'orlistat.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser necessário avaliar se as evidências recolhidas ao longo do tempo sobre o risco de problemas hepáticos graves tinham alterado a relação risco-benefício dos medicamentos contendo orlistat.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent être sensibilisés au fait que certains problèmes concernant le foie, notamment de très rares réactions graves, telles qu'une hépatite, ont été notifiés et sont mentionnés dans les informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'orlistat en tant qu'effets indésirables possibles.
Portuguese: • Os doentes e os prescritores devem estar cientes de que determinados problemas relacionados com o fígado, incluindo reações graves muito raras, como a hepatite, foram notificados e são indicados na Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo orlistat como possíveis efeitos secundários.
French: Le comité a également examiné des informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de l'orlistat, notamment le nombre estimé de personnes utilisant ces médicaments et une analyse du nombre observé de notifications de problèmes hépatiques sévères, comparé au taux de base prévu pour les problèmes hépatiques chez ces personnes.
Portuguese: O Comité reviu também as informações solicitadas às empresas que comercializam os medicamentos contendo orlistat, incluindo o número estimado de pessoas que utilizam estes medicamentos e uma análise do número observado de notificações de problemas hepáticos graves em comparação com a taxa de fundo esperada de problemas hepáticos nestas pessoas.
French: Le comité a également accepté que des modifications mineures soient apportées aux notices de tous les médicaments contenant de l'orlistat, afin de s'assurer qu'elles donnent les mêmes informations, notamment une description des symptômes de l'hépatite, pour avertir les patients de ces symptômes.
Portuguese: O Comité concordou também com a introdução de alterações menores no Folheto Informativo para todos os medicamentos contendo orlistat, de modo a assegurar que fornecem as mesmas informações, incluindo uma descrição dos sintomas da hepatite para alertar os doentes para esses sintomas.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'orlistat restent supérieurs à ses risques; il a par conséquent recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient maintenues pour les médicaments contenant de l'orlistat.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat.
French: Les informations sur le produit pour Alli, dans lesquelles l'«hépatite» figure actuellement sur la liste des effets indésirables, seront mises à jour en fonction.
Portuguese: A Informação do Medicamento referente ao Alli, que atualmente indica "hepatite", será atualizada em conformidade.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de l'orlistat?
Portuguese: Porque foi revisto o orlistat?
French: Le CHMP a examiné les données disponibles concernant le risque de lésions hépatiques et d'autres effets indésirables dus à l'orlistat, notamment la surveillance après mise sur le marché, des données provenant des études justifiant les autorisations de mise sur le marché et d'études basées sur des populations issues de la littérature scientifique.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis sobre o risco de lesão hepática e outros efeitos secundários com o orlistat, incluindo vigilância pós-comercialização no mercado, dados dos estudos que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e estudos com base na população na literatura publicada.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de l'orlistat sont toujours supérieurs à ses risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient maintenues, après des modifications mineures apportées aux informations sur le produit visant à s'assurer que les mêmes informations relatives à de très rares effets indésirables concernant le foie sont fournies pour tous les médicaments contenant de l'orlistat.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações menores a nível da Informação do Medicamento, para assegurar que são fornecidas as mesmas informações sobre os efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado relativamente a todos os medicamentos contendo orlistat.
French: Le comité a conclu que le nombre rapporté de réactions hépatiques sévères chez les utilisateurs de l'orlistat était faible et inférieur au taux de base prévu chez ces personnes, étant donné le grand nombre d'utilisateurs.
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando o elevado número de utilizadores, o número de reações hepáticas graves notificadas em utilizadores do orlistat foi baixo e inferior à taxa de fundo esperada nestas pessoas.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'y avait pas de preuve solide que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques sévères et qu'il n'y avait pas de mécanisme connu susceptible de provoquer des troubles hépatiques.
Portuguese: O CHMP considerou que não existem evidências fortes de que o orlistat tenha aumentado o risco de lesão hepática grave e que não existe um mecanismo conhecido por meio do qual se poderia esperar que o orlistat causasse perturbações hepáticas.
French: Les informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'orlistat contiennent une liste d'effets indésirables sur laquelle figurent l'hépatite, la cholélithiase (calculs biliaires) et une modification des taux des enzymes hépatiques, comme effets indésirables potentiels concernant le foie.
Portuguese: A Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo orlistat enumera hepatite, colelitíase (cálculos biliares) e uma alteração dos níveis de enzimas hepáticas como potenciais efeitos secundários relacionados com o fígado.
French: Le comité a noté que les informations sur le produit pour Xenical mentionnent déjà l'«hépatite pouvant être grave» comme effet indésirable de fréquence indéterminée et il a recommandé que les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de l'orlistat soient harmonisées, afin d'y inclure cet effet indésirable possible.
Portuguese: Constatou que a Informação do Medicamento relativa ao Xenical já indicava "hepatite que pode ser grave" como um efeito secundário de frequência desconhecida e recomendou a harmonização da Informação do Medicamento para todos os medicamentos contendo orlistat, por forma a incluir essa informação.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 27 février 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de fevereiro de 2012.
French: • La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
French: Quelles sont les recommandations pour les professionnels de la santé et les patients?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/004 et de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE
French: Le risque semblait être le plus élevé lorsque des doses supérieures à celles autorisées étaient utilisées.
Portuguese: O risco pareceu ser mais elevado quando se utilizaram doses mais altas do que as aprovadas.
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; et EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Portuguese: 1 Números do procedimento: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; e EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
French: Qu'est-ce que la somatropine?
Portuguese: O que é a somatropina?
French: En particulier, un risque accru de mortalité due à des tumeurs osseuses et à des événements cardiovasculaires (tels qu'une hémorragie dans le cerveau) a été observé.
Portuguese: Em particular, observou-se um aumento do risco de mortalidade causado por tumores ósseos e acontecimentos cardiovasculares (como hemorragia no cérebro).
French: • Pour toute question, les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Portuguese: 27 de fevereiro de 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287