FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det lämnar inte cellytan och internaliseras inte vid antikroppsbindning.
Norwegian Bokmål: Antigenet verken skilles fra celleoverflaten eller internaliseres ved antistoffbinding.
Swedish: För mottagande, beredning, användning, förflyttning, lagring och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga tillstånd/licenser från lokala behöriga organisationer.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, transport og destruksjon skal være i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante tillatelser fra kompetent offisiell organisasjon.
Swedish: 10 ml beredningsbuffert
Norwegian Bokmål: 10 ml formuleringsbuffer
Swedish: Din läkare kommer att ge dig lämplig behandling om du får oönskade effekter.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg dersom du får spesielle bivirkninger.
Swedish: Rekommenderad dos av radioaktivitet med [
Norwegian Bokmål: Anbefalt radioaktiv dose av [
Swedish: Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes også hos tidligere ubehandlede pasienter med såkalt follikulær lymfom.
Swedish: Övergripande svarsfrekvens (ORR) (%)
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (%)
Swedish: - En reaktionsflaska av glas (tom)
Norwegian Bokmål: Ett reaksjonshetteglass (tomt)
Swedish: Administreringen ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personalen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.
Swedish: De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk endret responsstatus fra PR til CR, hadde en signifikant lenger median progresjonsfri overlevelse (986 dager) sammenlignet med pasienter som forble i PR (median progresjonsfri overlevelse på 460 dager, p=0,0004).
Swedish: Ibritumomab tiuxetan binder till det transmembrana antigenet CD20 som finns på ytan av maligna och normala B-lymfocyter.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan binder seg til CD20-antigenet som finnes på overflaten til maligne og normale B-lymfocytter.
Swedish: • extravasering (läckage av infusionen till omgivande vävnader): smärta, brännande känsla, svidande eller annan reaktion vid infusionsstället under administrering.
Norwegian Bokmål: • ekstravasasjon (lekkasje til omliggende vev på infusjonsstedet): smerter, brennende følelse, stikking eller andre reaksjoner på infusjonsstedet når legemidlet gis.
Swedish: Artralgi, Myalgi, Ryggsmärta, Nacksmärta
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerter, nakkesmerter
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får endast mottagas, hanteras och administreras av kvalificerad personal med giltig behörighet från myndighet för användning och handhavande av radionuklider i ändamålsensliga kliniska lokaler.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, med nødvendig tillatelse fra offentlige myndigheter for bruk og manipulering av radionuklider i egnede kliniske omgivelser.
Swedish: Tecken och symtom på infusionsreaktioner kan innefatta yrsel, hosta, illamående, kräkningar, hudutslag, pruritus, takykardi, asteni, pyrexi och stelhet (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner kan inkludere svimmelhet, hoste, kvalme, oppkast, hudutslett, pruritus, takykardi, asteni, feber og frysninger (se avsnitt 4.8).
Swedish: • Neoplasier; benigna, maligna och specificerade (samt cystor och polyper) - Sekundära maligniteter
Norwegian Bokmål: • Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) - Sekundær malignitet
Swedish: Effekt vid användning av Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi är inte fastställd.
Norwegian Bokmål: Effekten av zevalinbehandling etter rituksimab i kombinasjon med cellegiftbehandling er ikke fastlagt.
Swedish: • allergiska (överkänslighet) reaktioner/infusionsreaktioner: symtom på allergiska reaktioner/infusionsreaktioner kan vara hudreaktioner, andningssvårigheter, svullnad, klåda, rodnad, frossa, yrsel (som är ett möjligt tecken på lågt blodtryck).
Norwegian Bokmål: • allergiske (overfølsomhets) reaksjoner/infusjonsreaksjoner: symptomer på allergiske reaksjoner/ infusjonsreaksjoner kan være hudreaksjoner, pustevansker, hevelser, kløe, rødming, frysninger, svimmelhet (mulige tegn til lavt blodtrykk).
Swedish: Till följd av preparatets karaktär bör kvinnor i fertil ålder, och män, använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med Zevalin och upp till 12 månader efter behandling med Zevalin (se också avsnitten 4.6 och 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av forbindelsens karakter bør kvinner i fertil alder, så vel som menn, bruke effektiv prevensjon under og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin (se også avsnitt 4.6 og 5.2).
Swedish: Efter 5 minuters inkubation, dra upp motsvarande volym luft ur reaktionsflaskan som den volym beredningsbuffert som ska tillsättas, för att normalisera trycket, och tillsätt omedelbart därefter beredningsbufferten försiktigt längs reaktionsflaskans insida för att avsluta inkubationen.
Norwegian Bokmål: Etter en 5-minutters inkubasjonsperiode trekk opp fra reaksjonshetteglasset det samme volumet med luft som du skal tilsette i form av formuleringsbuffer for å normalisere trykket.
Swedish: Y bildar ett stabilt komplex med ibritumomab tiuxetan, följer radioisotopen samma biodistribution som antikroppen.
Norwegian Bokmål: Y danner et stabilt kompleks med ibritumomabtiuksetan, følger fordelingen av radiomerkingen fordelingen av antistoff.
Swedish: Strålning som associeras med Zevalin kan orsaka skada på vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av svullnad av lymfom.
Norwegian Bokmål: Stråling med Zevalin kan gi skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelser.
Swedish: - Överkänslighet mot rituximab eller mot andra murina proteiner.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor rituksimab eller overfor andre murinderiverte proteiner.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades Zevalin som konsolideringsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Zevalin ble administrert som konsolidering etter forutgående førstelinje kjemoterapi, ble det observert høyere forekomst av alvorlig og forlenget nøytropeni og trombocytopeni hos pasienter som hadde fått Zevalin innen 4 måneder etter kombinert kjemoterapi med fludarabin og mitoksantron og/eller cyklofosfamid, sammenlignet med pasienter som hadde fått annen type kjemoterapi.
Swedish: Om din läkare planerar att behandla dig med ytterligare en antikropp efter behandlingen med Zevalin kommer du att behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ønsker å gi deg andre antistoffer etter behandling med Zevalin, vil du bli testet for spesielle antistoffer.
Swedish: Andra läkemedel och Zevalin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zevalin
Swedish: Farmakodynamisk analys visade att detta var en tillfällig effekt; återhämtningen av normala B-celler påbörjades inom 6 månader och medianvärdena för B-celler låg inom normalområdet inom 9 månader efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Gjenoppbyggingen av normale Bceller begynte innen 6 måneder, og mediane B-celletall var innenfor normalområdet innen 9 måneder etter behandling.
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel för infusion.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon.
Swedish: Studie 1 var en icke-jämförande studie med 54 patienter med recidiverat follikulärt lymfom, refraktärt mot rituximab-behandling.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en enarmet studie med 54 pasienter med residiverende follikulært lymfom refraktært for rituksimabbehandling.
Swedish: I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med indikasjonen residiverende og refraktær NHL, ble det rapportert om trombocytopeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 13 og 21 dager, og nøytropeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 8 og 14 dager.
Swedish: Y]-märkt Zevalin medför även en kraftig reduktion av normala CD20+ B-celler.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin fører også til deplesjon av normale CD20+ B-celler.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning for pasienter på kontrollert natriumdiett.
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
Norwegian Bokmål: - Data fra 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon:
Swedish: • lågt antal blodkroppar: onormal benägenhet för blåmärken, rikligare blödning än vanligt efter skada, feber, eller om du känner dig ovanligt trött eller andfådd
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller: uvanlige blåmerker, større blødninger enn vanlig etter skade, feber
Swedish: Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da svimmelhet er en vanlig bivirkning.
Swedish: Räkna varje skintillationsflaska i en betaräknare eller i en lämplig räknare i 1 minut (CPM), registrera nettotalen med korrigering för bakgrund.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Swedish: Mammae Gallblåsans vägg Muskel
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Muskel
Swedish: - patienter med  150 000 trombocyter/mm 3: 15 MBq/kg upp till maximalt 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: pasienter med ≥150 000 trombocytter/ mm 3: 15 MBq/kg, opptil maksimalt 1200 MBq.
Swedish: • blodförgiftning (sepsis): feber och frossa, ändrad mental status, snabb andning, snabb hjärtfrekvens, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis): feber og frysninger, endringer i mental status, rask puls, økt hjertefrekvens, mindre vannlating, lavt blodtrykk, sjokk, problemer med blødninger eller koagulasjon
Swedish: Konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom:
Swedish: Inga studier av Zevalins mutagena och karcinogena potential har genomförts.
Norwegian Bokmål: Studier av mutagent og karsinogent potensiale er ikke utført for Zevalin.
Swedish: Hos patienter i PR efter induktionsbehandling var medianen för PFS 6,3 respektive 29,7 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p<0,0001: HR 0,304) och för patienter i CR efter induktionsbehandling 29,9 respektive 54,6 månader (kontrollgrupp vs Zevalingrupp, p=0,015; HR 0,613).
Norwegian Bokmål: For pasientundergrupper i PR eller i CR etter induksjon var median PFS henholdsvis 6,3 mot 29,7 måneder (p<0,0001; HR 0,304) og 29,9 mot 54,6 måneder (p=0,015; HR 0,613).
Swedish: Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises med hensyn på beinmargsdeplesjon.
Swedish: Tumörsmärta, Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi*,
Norwegian Bokmål: Tumorsmerte, myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi*,
Swedish: Injektionsflaska med natriumacetat: Natriumacetat
Norwegian Bokmål: Hetteglass med natriumacetat: Natriumacetat
Swedish: * De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
Norwegian Bokmål:  10 ppm hver * Metallene som skal tas med, baseres på spesifikk tilvirkningsprosess.
Swedish: Meningeom
Norwegian Bokmål: Meningiom
Swedish: Efter Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion var mediantiderna 20 dagar och 35 dagar till återhämtning för trombocytopeni grad 3 eller 4 och 20 dagar och 28 dagar för neutropeni grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon var mediantider til restitusjon på 20 og 35 dager for trombocytopeni av grad 3 eller 4 og 20 og 28 dager for nøytropeni av grad 3 eller 4.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zevalin
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Zevalin
Swedish: Zevalin kan eventuellt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats som en vanlig biverkning.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning.
Swedish: Använd vattentäta handskar vid beredningen och under fastställandet av radiokemisk inkorporering av Y]-märkt Zevalin.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes vanntette hansker under tilberedelsen og under fastslåelsen av den radiokjemiske renheten til [
Swedish: Injektionsflaska med beredningsbuffert: Dinatriumfosfatdodekahydrat Humant albumin i lösning Saltsyra, utspädd (för pH-justering) DTPA
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: Dinatriumfosfatdodekahydrat Human albuminoppløsning Saltsyre, fortynnet (til pH-justering) Pentetsyre
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan dessa patienter och yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett betydelige forskjeller på sikkerhet og effekt mellom disse og yngre pasienter.
Swedish: - Överkänslighet mot ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling (se också avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før administrering av Zevalin, og i 2 uker etter fullført behandling (se også pkt.
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med natriumacetat: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor Den färdiga beredningen efter radioaktiv märkning innehåller 2,08 [
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - hetteglasset med ibritumomabtiuksetan: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med natriumacetat: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med formuleringsbuffer: human albuminoppløsning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, pentetsyre, saltsyre (fortynnet) til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Effekten och säkerheten för en variant av behandlingsregimen med Zevalin som inkluderade en reducerad dos av ibritumomab tiuxetan [
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til forskjellige Zevalin-behandlingsregimer med redusert dose ibritumomabtiuksetan[
Swedish: Zevalin tillhandahålls som beredningssats för radioaktiv märkning av ibritumomab tiuxetan med yttrium-90.
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et preparasjonssett for radiomerking av ibritumomabtiuksetan med yttrium 90.
Swedish: Organet utgör regionen av intresse Sacrum utgör regionen av intresse Hela kroppen utgör regionen av intresse
Norwegian Bokmål: Gjelder organområde Gjelder sacrumområde Gjelder område av kroppen
Swedish: Patienterna ansågs ha nedsatt benmärgsreserv om de hade något av följande: tidigare myeloablativ behandling med stamcellsstöd; tidigare extern strålbehandling till > 25 % aktiv benmärg; ett trombocytantal < 100 000 /mm
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett å ha svekket beinmargsreserve hvis noe av følgende forelå: tidligere myeloablativ behandling med stamcellestøtte, tidligere ekstern strålebehandling på > 25 % av aktiv marg, trombocyttall < 100 000 celler/mm³ eller nøytrofiltall < 1500 celler/mm³.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, överföring och kassering regleras av och erfordrar tillstånd från ansvariga myndigheter.
Norwegian Bokmål: Mottak, tilberedning, bruk, overføring, oppbevaring og kassering må utføres i henhold til gjeldende bestemmelser og/eller lisenser fra offentlige organer.
Swedish: Beredningssatsen innehåller en injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, en injektionsflaska med natriumacetat, en injektionsflaska med beredningsbuffert och en tom reaktionsflaska.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sådant sätt att kraven på både strålningsskydd och läkemedelskvalitet tillgodoses.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika må tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Swedish: Överför med en steril 1ml-spruta under aseptiska förhållanden 1500 MBq av yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan innehållande den natriumacetatlösning som överfördes i steg 1.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk metode og overfør 1500 MBq yttrium-90-klorid med en 1 ml steril sprøyte til reaksjonshetteglasset med natriumacetatoppløsningen som ble overført i trinn 1.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning finns inte tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin er ikke tilgjengelig.
Swedish: Då Zevalin-regimen innefattar rituximab, se också produktresumén för rituximab.
Norwegian Bokmål: Siden Zevalin behandlingsregimet inkluderer rituksimab, se også preparatomtalen for rituksimab.
Swedish: Doser på upp till 19,2 MBq/kg av Zevalin har administrerats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært gitt doser opp til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Zevalin efter förbehandling med rituximab baseras på data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat nonHodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar, på data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion, och från säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er basert på data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert Bcelle non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier, på data fra en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon, og fra oppfølgingsdata etter markedsføring.
Swedish: märkt Zevalin, genomfördes helkroppsundersökningar upp till åtta gånger, vilket gav bilder bådebakifrån och framifrån.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, ble skanninger av hele kroppen utført ved opptil åtte tidspunkter, med bilder tatt både forfra og bakfra.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan dessa patienter och yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen generell forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt er observert hos disse pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
Swedish: Tom injektionsflaska (reaktionsflaska) (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
Swedish: Pneumoni*, Urinvägsinfektion, Candidainfektion i munnen
Norwegian Bokmål: Sepsis *, pneumoni *, infeksjon i urinrøret, oral kandidiasis
Swedish: Använd en steril 1ml-spruta för att överföra natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 ml steril sprøyte og overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset.
Swedish: Pankreas Hud
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel Hud
Swedish: Totalt 73 patienter erhöll Zevalin-regimen och 70 patienter erhöll rituximab i form av en intravenös infusion i en regim med 375 mg/m en gång i veckan, upprepat 4 gånger.
Norwegian Bokmål: Totalt 73 pasienter fikk Zevalin-behandling mens 70 pasienter fikk behandling med rituksimab gitt som fire ukentlige intravenøse infusjoner à 375 mg/m².
Swedish: Frekvenserna hos biverkningarna som antas vara möjligt relaterade till Zevalin efter förbehandling med rituximab visas i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger som antas å ha en mulig sammenheng med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er presentert i tabellen nedenfor.
Swedish: Y]-märkta Zevalinlösningen avseende radioaktivitet
Norwegian Bokmål: Y]-merkede Zevalin-løsningen for spesifikk radioaktivitet
Swedish: Utslag, Klåda
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Swedish: Användaren måste bereda radiofarmaka på ett sätt som uppfyller både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Swedish: Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Norwegian Bokmål: Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg ibritumomabtiuksetan [
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumhydroksid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med Zevalin og inntil ett år etter avsluttet behandling.
Swedish: Studie 3 var en icke-jämförande studie med 30 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt, follikulärt eller transformerat B-cells-NHL, med lätt trombocytopeni (trombocytantal mellan 100 000 och 149 000/mm3).
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en enarmet studie med 30 pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller transformert B-Celle-NHL med mild trombocytopeni (trombocyttall 100.000 til 149.000 celler/mm³).
Swedish: Strålningsdoser i äggstockarna har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Stråledosen mot ovariene er ikke kjent.
Swedish: Rengör samtliga gummiproppar på de kylda injektionsflaskorna inklusive injektionsflaskan med yttrium-90-klorid, med alkoholsvabb och låt lufttorka.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet spritserviett og rens gummiproppene på alle hetteglass fra de kalde settene samt på hetteglasset med yttrium-90-klorid for så å la dem lufttørke.
Swedish: Blanda genom att vända behållaren upp och ner.
Norwegian Bokmål: Bland ved å rulle beholderen.
Swedish: Både kvinnor och män i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under och upp till 12 månader efter behandlingen med Zevalin.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
Swedish: Hematologisk toxicitet har observerats som mycket vanligt i kliniska prövningar och är dosbegränsande (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doseavhengig og har vært rapportert som svært vanlig i kliniske studier (se også pkt.
Swedish: Färdigbredd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddat från ljus.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 - 8 °C, beskyttet mot lys.