FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled pro přípravek Afinitor a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Afinitor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, blokuje enzym zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga, az everolimusz gátolja az „emlős rapamicin-célpont" (mTOR) nevű enzimet.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél a betegség progressziójának 7 hónapos kitolódása az Afinitor ismert mellékhatásai ellenére jelentős.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě léčivy zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).
Hungarian: Az Afinitor-t 416, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegnél vizsgálták, akiknek a betegsége a VEGF ellenes gyógyszerekkel (szunitinib, szorafenib vagy mindkettő) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Hungarian: Az Afinitor csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
Hungarian: Egy 410, előrehaladott, jól vagy közepesen differenciált, hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban az Afinitor-t placebóval hasonlították össze.
Czech: • karcinom prsu, který je pokročilý (začal se rozšiřovat), u žen po menopauze.
Hungarian: • Előrehaladott (terjedni kezdett) emlőrák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Afinitor průběžně sledovány.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
Hungarian: Az Afinitor lelassítja a betegség progresszióját az előrehaladott hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatokban, előrehaladott vesesejtes karcinómában és a hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus.
Hungarian: Az Afinitor hatóanyaga az everolimusz.
Czech: Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: Az Afinitor egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi rákbetegségek kezelésére alkalmaznak:
Czech: Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního" (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního" karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
Hungarian: Az Afinitor-t „hormonreceptor-pozitív" (a ráksejtek felszínén ösztrogénreceptorok találhatók) emlőrák és „HER2/neu negatív" (a ráksejtek nem tartalmaznak nagy mennyiségű HER2/neu [humán epidermális növekedési faktor receptor-2] proteint) emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Czech: • neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
Hungarian: • Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok, amikor a ráksejtek jól differenciáltak és a rák áttétes vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afinitor registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Afinitor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
Hungarian: Az Afinitor és az exemesztán kombinációját 724 betegnél vizsgálták, akiknek hormonreceptor-pozitív és HER2/neu-negatív előrehaladott emlőrákja a letrozollal és anasztrazollal („nem szteroid aromatázgátlók") végzett kezelést követően súlyosbodott.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
Hungarian: Az Afinitor-t 302, előrehaladott tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorban szenvedő betegnél vizsgálták.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
Hungarian: Azok a betegek, akik Afinitor-t és a legjobb támogató kezeléseket kapták, átlagosan 11 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgáló legjobb támogató kezeléseket kapó betegeknél tapasztalt 4 hónappal.
Czech: Jak přípravek Afinitor působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Afinitor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Afinitor alkalmazása?
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot vagy rövid időre felfüggesztheti a kezelést, ha a betegnél súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
Hungarian: Tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorok
Czech: Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 7,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek esetében tapasztalt 3,2 hónappal.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 4,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 1,9 hónappal.
Czech: Jak se přípravek Afinitor používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afinitor-t?
Czech: Co je přípravek Afinitor a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
Hungarian: Az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 11,0 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 4,6 hónappal.
Czech: Přípravek Afinitor se používá v kombinaci s léčivem nazývaným exemestan poté, co jiné druhy léčby tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz byly neúčinné,
Hungarian: Az Afinitor-t az exemesztán nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák, miután az ún.
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Hungarian: --1 Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml -es adagban.
Czech: sorbitan- trioleát
Hungarian: szorbitán-trioleát
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Czech: ** Vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Hungarian: Az alkalmazás módja
Czech: Registrační (EU) Číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Keresked elmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Hungarian: Ezen kívül gyakran hányást jelentettek.
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: 1105BJ Amsterdam Hollandia
Czech: Další informace).
Hungarian: pont, További információk).
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország.
Czech: • Další složky:
Hungarian: − Egyéb összetevők:
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
Hungarian: Alternatív vakcinációs sémák:
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 17.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki.
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Hungarian: Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Czech: - Itálie
Hungarian: - Olaszország
Czech: Klinické studie u zvláštních populací
Hungarian: Klinikai vizsgálatok különleges populációkban
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen, a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt nem figyeltek meg.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro naléhavou léčbu.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Hungarian: Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal történő érintkezés okozzák, de a fertőzés emberről emberre nem terjed könnyen.
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő dobozban.
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše): Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek): Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici, i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitesttiterek alacsonyok vagy kimutathatatlan voltak.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
Hungarian: Az antigén adagjától függetlenül szinte minden szisztémás reakciót a vakcináció napján (1. nap) vagy közvetlenül az azt követő 3 nap során jelentettek.
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Hungarian: A vírusürítés és a vírustiter a tüdőben szintén csökkent, amely arra utal, hogy a vakcináció csökkentheti a vírus átvitelének kockázatát.
Czech: Vysledovatelnost
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Czech: Dospělí ve věku 18 a starší:
Hungarian: 18 éves és annál idősebb felnőttek:
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Czech: n=58 n=147 n=148 n=58 n=62
Hungarian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Czech: (18-60 let) n = 186
Hungarian: (18-60 évesek) N = 186
Czech: Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky expozice působení vakcíny Focetria na těhotenství.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni spontán jelentett nemkívánatos események és egy beavatkozással járó vizsgálat nem utalnak a Focetria-expozíció terhességre kifejtett közvetlen vagy közvetett károsító hatásaira.
Czech: Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
Hungarian: Az összes korcsoportban az alanyok kis százaléka jelentett lázat.
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Hungarian: Az expozíció mértékére való tekintettel, a szabályozási döntések meghozatalához és a beoltandó populáció védelmének érdekében kulcsfontosságú a felhalmozódott biztonságossági adatok azonnali elemzése.
Czech: Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: Az AFLUNOV a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Czech: *skutečné věkové rozpětí zařazené populace
Hungarian: *a bevont populáció valós életkor tartománya
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Hungarian: Az ilyen helyzet szükségessé teszi az olyan biztonságossági adatokról szóló gyors értesítést, amelyeknek világjárvány esetén a legnagyobb jelentősége lehet az előny/kockázat arányra.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
Hungarian: AFLUNOV-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye pontatlan lehet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců.
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFLUNOV
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFLUNOV
Czech: • Otok oka • Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
Hungarian: • Anafilaxia (súlyos allergiás reakciók)
Czech: Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell tüntetni.
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/2005 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Hungarian: Használat előtt óvatosan fel kell rázni.
Czech: Nezávisle na věku docházelo po první dávce k vyšší reaktogenitě než po druhém očkování.
Hungarian: Életkortól függetlenül, az első adag után nagyobb volt a reaktogenitás, mint a második vakcináció után.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Czech: • Adjuvans MF59C.1:
Hungarian: − Adjuváns MF59C.1:
Czech: Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
Hungarian: Bármilyen injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás.
Czech: Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu přípravku AFLUNOV (viz bod 5.3).
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást az AFLUNOV vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: U pacientů s narušenou imunitou ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %).
Hungarian: Az immunkomprimált 18-60 éves alanyoknál azonban a hányinger kissé magasabb arányait (13,0%) jelentették.
Czech: Protože u přípravku AFLUNOV se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Hungarian: Mivel az AFLUNOV-ot várhatóan nem alkalmazzák sürgősségi helyzetben, elővigyázatosságból a terhesség alatti alkalmazása elhalasztható.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína AFLUNOV aplikována.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem okozhat gondot, de kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell mérlegelnie, hogy beolthatják-e Önt az AFLUNOV-val.
Czech: Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není znám (viz bod 5.1).
Hungarian: A H5N1 más altípusaival szemben kiváltható védelem mértéke azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Czech: Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Hungarian: Az oltást sohasem szabad vénába adni.
Czech: U očkovaných skupin bylo sníženo poškození plic.
Hungarian: A tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Czech: • prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů • mravenčení
Hungarian: • erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/658/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/658/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Hungarian: EU/1/10/658/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/658/002 10 előretöltött fecskendő
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozici působení vakcíny Focetria v těhotenství neprokázaly zvýšení míry výskytu gestačního diabetu, preeklampsii, potratů, mrtvě narozených dětí, nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí novorocenců a vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovaných těhotných žen a jejich potomků v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Hungarian: Továbbá a Focetria-expozíció terhesség alatti biztonságosságának felmérésére tervezett két nagy obszervációs vizsgálat nem mutatott növekedést terhességi cukorbetegség, preeclampsia, abortusz, halvaszületés, alacsony születési súly, koraszülés, újszülöttkori halál és veleszületett rendellenességek arányaiban a legalább 10 000 oltott terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem oltott kontroll alanyokhoz képest.
Czech: Protilátka anti-HA (SRH)
Hungarian: Anti-HA antitest (SRH)
Czech: Děti vě věku méně než 6 měsíců Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Czech: Informace z neklinických studií
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
Czech: Zdraví n = 57
Hungarian: Egészségesek N = 57
Czech: Zdraví n = 62
Hungarian: Egészségesek N = 62
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.
Hungarian: Az egészségügyi ellátást végzőknek - figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat - fel kell mérniük a vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyét és lehetséges kockázatait.
Czech: Předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) v případě použití přípravku AFLUNOV během chřipkové pandemie:
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása, amikor az AFLUNOV-ot influenza világjárvány során alkalmazzák:
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnik.
Czech: Základní sérologický status
Hungarian: Kiindulási szerológiai státusz
Czech: ** poměry geometrických průměrů SRH Výsledky HI pro dvě klinické studie představily nižší hodnoty než hodnoty hlášené v předchozích studiích.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat HI eredményei alacsonyabb értékeket jeleztek, mint amelyeket az előző vizsgálatokban jelentettek.
Czech: V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az állatok 100%-a védett volt a homológ fertőzés ellen, és az állatok 81%-a volt védett a heterológ fertőzés ellen.
Czech: Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Hungarian: Mindkét vizsgálat szeroprotekciós arányaiban hasonló tendenciát figyeltek meg.
Czech: Navíc byly hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u pacientů s narušenou imunitou, tak se základním onemocněním.
Hungarian: Továbbá arthralgia magasabb arányait (akár 23,3%) jelentették mind az immunkomprimált, mind pedig az alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős alanyoknál.
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.