FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto studie u potkanů s radioaktivně označeným roflumilastem také naznačují nízkou prostupnost přes hematoencefalickou bariéru.
Lithuanian: Šių tyrimų su žiurkėmis ir radioaktyviais izotopais pažymėtu roflumilastu metu nustatyta, kad per smegenų ir kraujo barjerą prasiskverbia nedaug vaistinio preparato.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 28d.
Czech: V podskupině pacientů s výskytem četných exacerbací v anamnéze (nejméně 2 exacerbace v posledním roce) byla četnost exacerbací 1,526 u roflumilastu a 1,941 u placeba, což odpovídá snížení relativního rizika o 21,3 % (95 % IS: 7,5 % až 33,1 %).
Lithuanian: nepriklausė nuo ankstesnio gydymo inhaliuojamaisias kortikosteroidais ar gydymo IVBA tuo pat metu. Pacientų, kuriems būdavo dažni paūmėjimai (mažiausiai 2 paūmėjimai per paskutinius metus), paūmėjimų dažnis buvo 1,526 vartojant roflumilasto ir 1,941 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 21,3% (95% PI: nuo 7,5% iki 33,1%).
Czech: Celkový inhibiční účinek na PDE 4 se snížil o 9 % u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 10-30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon (K90), magnesium-stearát, - Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: - Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Středně těžké nebo těžké poškození jater (stupeň B či C dle Child-Pughovy klasifikace).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu teofylinem v udržovací léčbě.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie paremtų Daliresp vartojimą kartu su teofilinu palaikomajam gydymui, nėra, todėl tuo pat metu vartoti teofilino nerekomenduojama.
Czech: V souhrnné analýze jednoletých studií M2-124 a M2-125 roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 48 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, primární ukazatel, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p<0,0001).
Lithuanian: Jungtinės vienerių metų trukmės tyrimų M2-124 ir M2-125 rezultatų analizės metu nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė reikšmingai gerina plaučių funkciją, palyginti su placebo poveikiu: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 48 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 55 ml (p<0,0001).
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Inhibice PDE 4 vede ke zvýšení intracelulárních hladin cAMP a v experimentálních modelech, zmírňuje poruchu funkce leukocytů, buněk vaskulárních hladkých svalů v dýchacích cestách a plicích, endoteliálních buněk a epiteliálních buněk v dýchacích cestách a fibroblastů, souvisejících s CHOPN.
Lithuanian: Tyrimų su eksperimentiniais modeliais metu FDE4 slopinimas padidino cAMF kiekį ląstelėse ir sumažino su LOPL susijusį leukocitų, kvėpavimo takų ir plaučių kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių, endotelio ir kvėpavimo takų epitelinių ląstelių bei fibroblastų funkcijos sutrikimą.
Czech: Malátnost Asténie Únava
Lithuanian: Bendrasis negalavimas Astenija
Czech: Daliresp se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
Lithuanian: Daliresp vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Daliresp
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daliresp
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daliresp, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau tablečių nei reikia, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, svaigulys, širdies tvinkčiojimas, alpulys, odos drėgnumas ir lipnumas bei mažas kraujospūdis.
Czech: Zkušenosti u pacientů s latentními infekcemi jako tuberkulóza, virová hepatitida, herpetická virová infekce a herpes zoster jsou omezené.
Lithuanian: Patirties gydant ligonius, kuriems yra latentinė infekcinė liga, pvz., tuberkuliozė, virusinis hepatitas, virusinė herpinė infekcinė liga ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Czech: U pacientů ≥75 let nebo starších léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (3,9 % vs. 2,3 %).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis 75 metų ar vyresniems pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,9%, palyginti su 2,3%).
Czech: Daliresp není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Lithuanian: Daliresp nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti.
Czech: V případě nevysvětlitelného a klinicky významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Pacientui būtina patarti reguliariai tikrinti kūno svorį. Jei kūno svoris pradeda kliniškai reikšmingai ir dėl nepaaiškinamų priežasčių mažėti, reikia nutraukti roflumilasto vartojimą ir toliau stebėti kūno svorį.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako jsou intolerance galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: V jedné ze dvou studií embryonálního vývoje u potkanů byl po podání dávky toxické pro matku pozorován vyšší výskyt neúplné osifikace lebky.
Lithuanian: Vieno iš dviejų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu vartojant toksinį poveikį patelei sukeliančią dozę, dažniau nevisiškai sukaulėdavo kaukolės kaulai.
Czech: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Lithuanian: Tel: +39 02 9801 1
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daliresp
Lithuanian: Nustojus vartoti Daliresp
Czech: Jak se Daliresp užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Daliresp
Czech: Výskyt poruch spánku činil u pacientů s počáteční tělesnou hmotností ≥60 kg léčených roflumilastem 2,5 % a u pacientů léčených placebem 2,2 %.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo ≥60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu arba vartojo placebą, tokių sutrikimų dažnis buvo atitinkamai 2,5% ir 2,2%.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją.
Czech: Starší osoby Není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Senyviems žmonėms Dozės koreguoti nereikia.
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba instruovat, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných představ (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams ir globėjams būtina pasakyti, kad atsiradus bet kokių minčių apie savižudybę jie praneštų preparato skyrusiam specialistui (taip pat žr.
Czech: Dvoust ranná hodnot a p
Lithuanian: Dvipusi s p rodmu
Czech: Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvimas arba stoka.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Reguliariai turite tikrinti kūno svorį. Jei vartodami šio vaisto pastebėsite, kad netikėtai (dėl priežasčių, nesusijusių su dieta ar fiziniais pratimais) pradėjo mažėti kūno svoris, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite vaistą ir šį lapelį.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos apteikta pakuotės lapelyje.
Czech: Podobného snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,77; 95 % IS: 0,60 až 0,99) a v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,71; 95 % IS: 0,42 až 1,20).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95% PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95% PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.
Czech: Jak přípravek Daliresp uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Daliresp
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností <60 kg léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (6,0 % vs. 1,7 %).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,0%, palyginti su 1,7%).
Czech: Farmakokinetika roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu je úměrná dávce v rozmezí dávek 250 až 1000 mikrogramů.
Lithuanian: Vartojant 250-1 000 mikrogramų dozę, roflumilasto ir jo metabolito N-oksido farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei.
Czech: Jak Daliresp vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Daliresp išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání.
Lithuanian: Visi pacientai, prieš pradėdami vartoti Daliresp, turi būti informuoti apie riziką, susijusią su Daliresp vartojimu, taip pat jiems turi būti išdalytos paciento kortelės.
Czech: Jestliže Vám bylo zjištěno některé z uvedených onemocnění, měl(a) byste se poradit s lékařem.
Lithuanian: Jei sergate kuria nors iš šių ligų, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramů roflumilastu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Czech: Ve spojitosti s toxickým účinkem na nad varlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė nedidelis patinų vislumo sumažėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu antsėklidžiui.
Czech: Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar.
Lithuanian: Patirties Daliresp gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas, herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
Czech: Nedostatečných zkušenostech u pacientů s infekcí HIV nebo aktivní hepatitidou, se závažnými imunologickými chorobami (tj.
Lithuanian: Kadangi nėra reikiamos patirties, pacientus, kurie serga sunkia imuninės sistemos liga (pvz.
Czech: Poměry četnosti analýzy podle protokolu pomocí Poissonovy regrese a analýzy nevýznamné citlivosti na předčasná ukončení podle léčebného záměru pomocí Poissonovy regrese činily u první analýzy 0,81 (95 % IS: 0,69 až 0,94) a u druhé 0,89 (95 % IS: 0,77 až 1,02).
Lithuanian: non-significant sensitivity to drop-out), metu nustatytas dažnio santykis buvo atitinkamai 0,81 (95% PI: nuo 0,69 iki 0,94) ir 0,89 (95% PI: nuo 0,77 iki 1,02).
Czech: Snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,88; 95 % IS: 0,75 až 1,04) i v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,83; 95 % IS: 0,62 až
Lithuanian: Sumažėjimas buvo pasiektas ir pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,88; 95% PI: nuo 0,75 iki 1,04), ir pacientų, kurie IVAP gydomi nebuvo (dažnio santykis: 0,83; 95% PI: nuo 0,62 iki 1,12), pogrupiuose.
Czech: Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné představy nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu přípravkem Daliresp přerušit.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu. Jei atsiranda naujų psichikos sutrikimo simptomų ar esami simptomai pasunkėja, arba atsiranda su savižudybe susijusių minčių, arba būna bandoma nusižudyti, gydymą Daliresp rekomenduojama nutraukti.
Czech: Pacienti se středně vážným až vážným jaterním poškozením stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí roflumilast užívat (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), roflumilasto vartoti negalima (žr.
Czech: Toxické účinky na nosní sliznici u hlodavců byly pozorovány ve studiích toxicity po opakovaném podávání a studiích kancerogenity.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio bei kancerogeninio poveikio tyrimų metu pasireiškė graužikams specifinis toksinis poveikis nosies gleivinei.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m vasario mėn.
Czech: Jedna tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Czech: Daliresp 500 mikrogramů tablety roflumilastum
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų tabletės roflumilast
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Daliresp byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Daliresp vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Lithuanian: FEV1 yra didžiausias oro, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę, kiekis.
Czech: V průběhu studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatátorem.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchodilatoriais.
Czech: Tablety by měly být polykány s vodou každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Daliresp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Daliresp EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Daliresp roflumilastum
Lithuanian: Daliresp roflumilastas
Czech: Na začátku studie vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje abiem grupėms priskirtų pacientų FEV1 buvo maždaug 1 litras (1 000 ml).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (500 mikrogramů).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 500 mikrogramų).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daliresp?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daliresp vartojimą?
Czech: Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka stebimąjį tyrimą ilgalaikiam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Daliresp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, komitetas nusprendė, kad Daliresp teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Daliresp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Daliresp rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daliresp po dobu několika týdnů, než začne působit.
Lithuanian: Pacientams gali tekti vartoti Daliresp kelias savaites, kol pasireikš vaisto poveikis.
Czech: Další informace o přípravku Daliresp
Lithuanian: Kita informacija apie Daliresp
Czech: Doporučená dávka přípravku Daliresp je jedna tableta denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Daliresp dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daliresp vhodný.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks korteles pacientams, kuriose bus nurodyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi perduoti savo gydytojui, kad jis galėtų nustatyti, ar Daliresp jiems tinka.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daliresp ukončit.
Lithuanian: Jeigu pacientas netenka pernelyg daug svorio, gydytojas gali nutraukti gydymą Daliresp.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daliresp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Daliresp šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, nemiga, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Daliresp zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Daliresp preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení.
Lithuanian: Slopindamas PDE4 veikimą, roflumilastas mažina plaučių uždegimą ir taip padeda slopinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų stiprėjimo.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daliresp může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Lithuanian: Kadangi Daliresp vartojančių pacientų svoris gali mažėti, jiems rekomenduojama nuolat svertis.
Czech: Co je Daliresp?
Lithuanian: Kas yra Daliresp?
Czech: Léčivá látka v přípravku Daliresp, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Lithuanian: Daliresp veiklioji medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
Czech: Pacienti užívající přípravek Daliresp navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Be to, Daliresp vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 1,1 sunkus arba vidutinio sunkumo ligos paūmėjimo atvejis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems pasireiškė vidutiniškai 1,4 paūmėjimo atvejis.
Czech: Daliresp je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Lithuanian: Daliresp - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daliresp tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Lithuanian: Po metų Daliresp vartojusių pacientų FEV1 padidėjo vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą - sumažėjo vidutiniškai 9 ml.
Czech: Přípravek Daliresp se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná" léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Lithuanian: Daliresp vartojamas ne vienas, o kaip papildoma gydymo priemonė vartojant bronchodilatorius (vaistus, kuriuos vartojant išsiplečia kvėpavimo takai).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí CHOPN během jednoho roku léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo forsuoto iškvėpimo tūrio (FEV1) rodiklių pagerėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimo atvejų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus.
Czech: Přípravek Daliresp byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Lithuanian: Daliresp buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kurių liga per praėjusius metus buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Daliresp je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Daliresp yra veiksmingesnis už placebą gydant LOPL.
Czech: Výrobce přípravku Daliresp dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
Lithuanian: Be to, Daliresp gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs vaistą, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie vaistinio preparato šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikia vartoti.
Czech: Přípravek Daliresp nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Lithuanian: Daliresp negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti vidutinio sunkumo arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai.
Czech: Na tuto kartu budou moci pacienti zaznamenávat svoji tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Kortelėje bus skiltis, kurioje pacientai galės užrašyti savo svorį.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daliresp u pacientů se závažnou CHOPN.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir į tai, kad atlikus pagrindinius tyrimus buvo nustatyta nedidelė Daliresp nauda LOPL sergantiems pacientams.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Daxas uděleného v roce 2010 („informovaný souhlas").
Lithuanian: vaistui Daxas suteiktu rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Czech: Jaký přínos přípravku Daliresp byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Daliresp nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daliresp je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daliresp, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba blokuojami kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti orą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daliresp platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daliresp rinkodaros leidimą.