FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde festgestellt, dass Amoxicillin, das entweder in einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich (BID) oder in einer Dosierung von 500 mg BID oder dreimal täglich (TID) verabreicht wurde, zu ähnlichen Ansprechraten führte wie die Vergleichspräparate (erfolgreiche klinische und mikrobiologische Ergebnisse bei ≥ 81 % bzw. ≥ 85 % der Patienten).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a amoxicilina foi administrada em doses de 1000 mg duas vezes ao dia (BID) ou numa dose de 500 mg BID ou três vezes ao dia (TID), tendo-se observado taxas de resposta similares às dos fármacos de comparação (resultados clínicos e microbiológicos bemsucedidos em ≥ 81% e ≥ 85% dos doentes, respetivamente).
German: • Der Ausschuss vereinbarte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie der Qualitätsdokumentation in Modul 3
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem, do Folheto Informativo e da documentação de Qualidade do Módulo 3 proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
German: Der MAH hat zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen kleinere im Rahmen der ursprünglichen klinischen Entwicklung von oralem und parenteralem Amoxicillin durchgeführte Studien, zahlreiche seitdem durchgeführte Studien, die hauptsächlich von unabhängigen Forschungsgruppen und Personen durchgeführt wurden, sowie Studien, die in der Literatur in durch Fachkollegen bewerteten Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, vorgelegt.
Portuguese: Para suportar a proposta de harmonização das IM, o titular da AIM apresentou pequenos ensaios clínicos realizados como parte do desenvolvimento clínico inicial das formulações oral e parentérica da amoxicilina, e vários estudos clínicos entretanto realizados, sobretudo por investigadores e grupos de investigação independentes, bem como estudos publicados na literatura científica revista pelos pares.
German: Typhusfieber und Paratyphusfieber - orale Formulierungen
Portuguese: Febre tifoide e paratifoide - formulações orais
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
German: Packungsbeilage
Portuguese: Folheto Informativo
German: Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
Portuguese: Infeções da pele e dos tecidos moles (IPTM)
German: Obwohl die Anzahl der vom MAH vorgelegten Studien begrenzt ist, beweisen diese die Wirksamkeit von Amoxicillin bei bekannter Empfindlichkeit des Bakteriums.
Portuguese: Apesar de o titular da AIM ter apresentado um número limitado de estudos, estes demonstraram a eficácia da amoxicilina quando a suscetibilidade à bactéria é conhecida.
German: Der MAH legte Daten vor, die nachweisen, dass Amoxicillin eine gute Gewebegängigkeit aufweist und zur Behandlung von Bakteriämie in Zusammenhang mit einigen der für diese Erkrankung zugelassenen Indikationen angewendet wurde.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados que demonstram que a amoxicilina alcança uma boa penetração a nível dos tecidos, e tem sido utilizada no tratamento da bacteremia, associada a várias das indicações aprovadas.
German: Der MAH legte klinische Studien, die zwischen 1993 und 2008 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei Tonsillitis und Pharyngitis stützen, insbesondere bei Erkrankungen, die auf Infektionen durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (GABHS) zurückzuführen sind.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1993 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina em amigdalites e faringites, em particular as provocadas por infeções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (EBHGA).
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) - alle Formulierungen
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) - todas as formulações
German: Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB) - alle Formulierungen
Portuguese: Exacerbações agudas da bronquite crónica (EABC) - todas as formulações
German: Der MAH hat einige zwischen 1986 und 1999 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführte klinische Studien zum Vergleich von Amoxicillin mit Placebo oder anderen Antibiotika sowie Empfehlungen von Leitliniengruppen und Metaanalysen vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin bei Erwachsenen und Kindern mit Sinusitis stützen.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1986 e 1999, comparando a amoxicilina com o placebo ou outros antibióticos, bem como recomendações de grupos de desenvolvimento de diretrizes e uma meta-análise que apoia a utilização de amoxicilina em adultos e crianças com sinusite.
German: Für die Packungsbeilagen der verschiedenen Formulierungen wurden ein Anwendertest und Überbrückungsberichte bzw. eine Begründung, weshalb keines von beiden vorgelegt wurde, zur Verfügung gestellt, die vom CHMP als akzeptabel erachtet wurden.
Portuguese: Um teste ao públicoalvo e relatórios de ligação («bridging reports») ou uma justificação para a não apresentação de qualquer um deles foram dados para o folheto informativo das diferentes formulações e foram considerados aceitáveis pelo CMHP.
German: Der MAH legte sieben zwischen 1989 und 2001 durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei AECB stützen.
Portuguese: O titular da AIM apresentou sete estudos clínicos realizados entre 1989 e 2001, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na EABC.
German: (Schwerer) Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis - alle Formulierungen
Portuguese: Abcessos dentários (graves) com celulite disseminada - todas as formulações
German: Akute Otitis media (AOM) - orale Formulierungen
Portuguese: Otite média aguda (OMA) - formulações orais
German: Die Indikation „Infektionen der oberen Atemwege" ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
Portuguese: A indicação "infeções das vias respiratórias superiores" está aprovada em todos os países em que o Amoxil tem uma Autorização de Introdução no Mercado; porém, esta indicação genérica já não é aceitável, pelo que o CHMP aceitou a proposta do titular da AIM para alteração pelos termos específicos, como se encontra abaixo.
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet, wobei die Wirksamkeit mit der der Vergleichspräparate vergleichbar war.
Portuguese: A utilização de vários regimes posológicos mostrou taxas de eficácia de cerca de 90% na maioria dos ensaios clínicos, com eficácia idêntica aos fármacos de comparação.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
German: Die Indikation „Infektionen der unteren Atemwege" ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
Portuguese: A indicação "infeções das vias respiratórias inferiores" está aprovada em todos os países em que Amoxil tem uma Autorização de Introdução no Mercado; porém, esta indicação genérica já não é aceitável, pelo que o CHMP aceitou a proposta do titular da AIM para a sua alteração pelos termos específicos, como se encontra abaixo.
German: Die Wechselwirkung wurde gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit den Testergebnissen in Abschnitt 4.4 verschoben.
Portuguese: A interação com os resultados analíticos foi transferida para a secção 4.4, em linha com a Diretriz do RCM.
German: Zusätzlich dazu hat der MAH vier klinische Studien, die zwischen 1990 und 2005 bei Patienten mit dentoalveolären Abszessen verschiedener Schweregrade durchgeführt wurden, sowie eine Prüfung der Ergebnisse zur Bestimmung des
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou 4 estudos clínicos realizados entre 1990 e 2005 em doentes com abcessos dentoalveolares com diferentes gravidades, e o resultado de uma auditoria para determinar a influência de diferentes antibioterapias no resultado do tratamento da infeção dentoalveolar aguda.
German: Der MAH legte zwischen 1992 und 2008 mit Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei CAP stützen.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1992 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na PAC.
German: Akute bakterielle Sinusitis (ABS) - orale Formulierungen
Portuguese: Sinusite bacteriana aguda (SBA) - formulações orais
German: Der MAH legte zwischen 1973 und 1993 mit Kindern und Erwachsenen sowie schwangeren Frauen durchgeführte klinische Studien mit oralem und parenteralem Amoxicillin sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Indikationen stützen.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em crianças e adultos, incluindo mulheres grávidas, realizados entre 1973 e 1993 com amoxicilina oral e parentérica, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina nestas indicações.
German: Der MAH hat zwischen 1986 und 2005 mit Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien, einschließlich Vergleichsstudien mit Makroliden und Cephalosporinen, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen aus den USA und der EU vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von „akuter Otitis media" stützen.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos em contexto pediátrico realizados entre 1986 e 2005, incluindo ensaios comparativos com macrólidos e cefalosporinas, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento nos Estados Unidos e União Europeia, que sustentam a utilização da amoxicilina na "otite média aguda".
German: Gelenkprothesen-Infektionen (PJIs) - alle Formulierungen
Portuguese: Infeções de próteses articulares (IPA) - todas as formulações
German: Amoxicillin wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der Zellwandsynthese verhindert.
Portuguese: O Amoxil contém amoxicilina (sob a forma de amoxicilina sódica ou amoxicilina tri-hidratada), um antibiótico β-lactâmico, bacteriolítico, de espetro moderado, utilizado no tratamento de infeções bacterianas provocadas por microrganismos suscetíveis A amoxicilina atua através da inibição das transpeptidases (proteínas) de ligação à penicilina, impedindo a formação de ligações interpeptídicas do peptidoglicano durante a síntese da parede celular em organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
German: Der MAH aktualisierte den Abschnitt gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas O titular da AIM atualizou a secção de acordo com a Diretriz do RCM, o que foi aceite pelo CHMP.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.
Portuguese: O Folheto Informativo (FI) foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
German: Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis - orale Formulierungen
Portuguese: Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas - formulações orais
German: Lyme-Borreliose - alle Formulierungen
Portuguese: Doença de Lyme - todas as formulações
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
German: Intravenös
Portuguese: Intravenosa
German: Tabletten
Portuguese: Comprimido
German: Intravenös/ Intramuskulär
Portuguese: Intravenosa/ Intramuscular
German: 750 mg comprimidos
Portuguese: 750 mg Comprimido
German: Pulver für eine Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Portuguese: Pó para suspensão oral (saqueta)
German: 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Portuguese: Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
German: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Kapseln
Portuguese: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Cápsula
German: Amoxil Vials for Injection 1 g
Portuguese: Amoxil Vials for Injection
German: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapseln
Portuguese: Amoxicilline Biogaran 500 mg Cápsula
German: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Kapseln
Portuguese: Amoxil 500 mg kapsulas
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização:14 janeiro 2013 Data da última renovação: 21 setembro 2017
German: Volumen: {Z}ml
Portuguese: Volume: {Z} ml
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter a informação desejada.
German: Wenn Sie schwanger sind
Portuguese: Se estiver grávida
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Portuguese: Os casos devem ser confirmados histopatologicamente, se possível.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht verlässlich bestimmt werden.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser avaliado de forma fiável.
German: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Portuguese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itália
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Portuguese: O treino deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos e também casos de nível intermédio.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
German: Die folgende Information ist nur für den Experten.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Qualitätskontrolle
Portuguese: Controlo de qualidade
German: Das Schulungsprogramm für die Mediziner soll folgende Kernpunkte enthalten:
Portuguese: O treino dos médicos deverá incluir os seguintes elementos-chave:
German: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Portuguese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanha
German: Das Volumen der Injektion soll nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Portuguese: O volume de injeção não deve ser inferior a 1 ml nem superior a 10 ml.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
German: Siehe Abschnitt 4.
Portuguese: Ver seção 4.
German: Die radioaktive Halbwertszeit von 18F beträgt 110 Minuten.
Portuguese: A semivida radioativa do 18F é de 110 minutos.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
German: Organ/Gewebe
Portuguese: ÓRGÃO/TECIDO
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos de fertilidade.
German: Falls die Ergebnisse der Quantifizierung inkonsistent mit denen der initialen visuellen Interpretation sind:
Portuguese: Se o resultado da quantificação for inconsistente com a interpretação visual inicial:
German: Es wurden keine Studien bei Schwangeren durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
German: Eine finale Interpretation des Scans sollte basierend auf der finalen visuellen Bewertung nach Durchführung der oben genannten Lösungs-Schritte 1 bis 3 erfolgen.
Portuguese: Fazer uma interpretação final das imagens com base na leitura visual final, depois de efectuados os passos de resolução 1 a 3 acima descritos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AX05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX05
German: Amyvid enthält Ethanol und Natrium
Portuguese: Amyvid contém etanol e sódio
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu/.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
German: Es dürfen nur farblose Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Portuguese: Só deverão ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas visíveis
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Portuguese: Folheto Informativo: Informação Para o doente
German: NG51PB Vereinigtes Königreich
Portuguese: NG51PB
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss' Kappa-Werte, reichte von 0,75 bis 0,85.
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,75 e 0,85.
German: Folgende Nebenwirkung von Amyvid tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça.
German: In der Schwangerschaft sollten daher nur essentielle Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus weit übersteigt.
Portuguese: Por isso, só devem ser realizados exames essenciais durante a gravidez, quando os benefícios prováveis são claramente superiores aos riscos a que a mãe e o feto são expostos.
German: Was ist Amyvid und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Amyvid e para que é utilizado
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer utilizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Abbildung 1: Amyvid PET-Aufnahmen mit Beispielen für negative Aufnahmen (die beiden oberen Reihen) und positive Aufnahmen (die beiden unteren Reihen).
Portuguese: Figura 1: Imagens PET com Amyvid, apresentando exemplos de imagens negativas (as duas filas de cima) e imagens positivas (as duas filas de baixo).
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a atividade medida com um activímetro.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequadas da entidade oficial competente.
German: Aktivität: {Y} MBq in {Z}ml Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{Zeitzone} Durchstechflaschen-Nr.:
Portuguese: Atividade: {Y} MBq em {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário} Frasco Nº
German: Amyvid kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt dabei helfen, den Grund für Ihre Gedächtnisprobleme zu finden.
Portuguese: Amyvid, juntamente com outros testes de função cerebral, pode ajudar seu médico a encontrar o motivo de seus problemas de memória.
German: Zu Einschränkungen in der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Portuguese: Sobre as limitações da interpretação de uma imagem positiva, ver secções 4.4 e 5.1.
German: Das Sicherheitsprofil von Amyvid basiert auf der Anwendung bei 2.105 Teilnehmern in klinischen Studien.
Portuguese: O perfil de segurança de Amyvid é baseado na sua administração a 2.105 indivíduos em estudos clínicos.
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgegebene Milch verworfen werden.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído terá de ser eliminado.
German: Diese Dosis, die etwa dem 500-fachen der maximalen menschlichen Dosis entspricht, zeigte keine Hinweise auf Mutagenität.
Portuguese: Esta dose corresponde aproximadamente a 500 vezes a dose máxima em humanos, não tendo produzido sinais de mutagenicidade.
German: Ältere Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade.
German: Anschließend wurde derselbe Satz von Scans mit oder ohne Hilfe der Quantifizierungs-Software neu bewertet.
Portuguese: Posteriormente, foi-lhes pedido que reavaliassem o mesmo conjunto de imagens com ou sem acesso a informação quantitativa fornecida pelo software.