FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Influensaliknande sjukdom Perifer svullnad Missfärgning vid injektionsstället
Finnish: Vilustumisen kaltainen sairaus Perifeerinen turvotus Injektiopaikan värjäytyminen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tegsedi
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Swedish: Farmakokinetiken bör således inte förändras vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Därefter bör tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag återupptas under den andra och tredje trimestern om plasmanivåerna av retinol ännu inte har återgått till det normala på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under den tredje trimestern.
Finnish: Sen jälkeen on jatkettava A-vitamiinilisän antoa 3000 IU vuorokaudessa toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen ajan jos plasman retinolitasot eivät vielä ole palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Swedish: Tegsedi ska inspekteras visuellt före användning.
Finnish: Tegsedi on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Swedish: - Minskat antal röda blodkroppar som kan göra att huden blir blek och att du blir svag eller andfådd (anemi) - Huvudvärk - Kräkningar eller illamående - Ökad kroppstemperatur - Köldkänsla eller frossa - Smärta vid injektionsstället, rodnad, klåda eller blåmärken - Svullnad av fotleder, fötter eller fingrar (perifert ödem)
Finnish: - Punaisten verisolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpenemista sekä heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia) - Päänsärky - Oksentelu tai pahoinvointi (huono olo) - Lämmön nousu - Paleleminen (vilunväreet) tai täriseminen - Injektiopaikan kipu, punoitus, kutina tai mustelmat - Nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen edeema)
Swedish: Om en kvinna avser att bli gravid ska inotersen och tillskott av vitamin A sättas ut före och under graviditet och plasmanivåerna av vitamin A ska kontrolleras och ska ha återgått till det normala före försök till befruktning.
Finnish: Jos nainen aikoo tulla raskaaksi, inoterseenin ja A-vitamiinilisien käyttö on lopetettava ja plasman A-vitamiinitasoja on seurattava varmistukseksi siitä, että ne ovat palautuneet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Swedish: Försiktighet ska iakttas med nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille munuaistoksisia lääkevalmisteita ja muita lääkevalmisteita, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Tegsedi innehåller den aktiva substansen inotersen.
Finnish: Tegsedi sisältää vaikuttavaa ainetta, inoterseeniä.
Swedish: LSM skillnad i förändring från baseline vecka 66 (inotersen placebo effektstorlek, 95 % KI)
Finnish: Biotransformaatio inoterseenin hyväksi lumelääkkeen hyväksi Pienimmän neliösumman muutoksen ero lähtötilanteesta viikolla 66 (inoterseeni-lumelääke vaikutuksen suuruus, 95 % lv)
Swedish: Utsättning av inotersen ska övervägas hos patienter som utvecklar avstötning av levertransplantat under behandling.
Finnish: Inoterseenihoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden elimistö hylkii maksasiirrettä hoidon aikana.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin välittömästi ennen pistoksen antamista.
Swedish: Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det. Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Tegsediä, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää.
Swedish: Fall av avstötning av levertransplantat har rapporterats hos patienter behandlade med Tegsedi.
Finnish: Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu Tegsedi-hoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska njurfunktionen kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, munuaisten toiminta on tarkistettava 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Swedish: - Symtom som kan tyda på trombocytopeni (som innebär att blodet inte levrar sig), såsom oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring eller blödning i ögonvitorna.
Finnish: - Oireet, jotka voivat olla trombosytopenian merkki (jolloin veri ei hyydy), kuten selittämättömät mustelmat tai ihottuma (nimeltään petekia), joka koostuu pienistä punaisista laikuista iholla, ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuoto, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisen verenvuoto.
Swedish: Glomerulonefrit har uppkommit hos patienter behandlade med inotersen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Inoterseenihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt glomerulonefriittia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ta inte bort några luftbubblor från den förfyllda sprutan
Finnish: Älä poista ilmakuplia esitäytetystä ruiskusta.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska uppnå rumstemperatur före injektion.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpötilaan ennen pistämistä.
Swedish: Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt av. Vrid det inte.
Finnish: Poista neulan korkki vetämällä se suoraan pois.
Swedish: Om en dos inotersen glöms bort ska nästa dos administreras så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar.
Finnish: Jos inoterseeniannos jää väliin, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian, ellei seuraava annostaulukon mukainen annos ole kahden päivän kuluessa, jolloin unohtunut annos jätetään väliin ja annetaan seuraava annostaulukon mukainen annos.
Swedish: - Läkemedel som ska förhindra blodproppar eller som minskar antalet blodplättar i blodet, t.ex. acetylsalicylsyra, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban och dabigatran.
Finnish: - Lääkkeet, jotka estävät veritulppia tai vähentävät trombosyyttien määrää veressä, esim. asetyylisalisyylihappo, hepariini, varfariini, klopidogreeli, rivaroksabaani ja dabigatraani.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med inotersen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä inoterseenihoidon aikana.
Swedish: • Ta upp den förfyllda sprutan från tråget genom att hålla i sprutkroppen.
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku alustasta pois pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
Swedish: Ta inte bort skyddet när du håller den förfyllda sprutan i kolven.
Finnish: Älä vedä korkkia pois samalla kun pidät kiinni esitäytetyn ruiskun männästä.
Swedish: 2, n (%) hATTR-PN sjukdomsduration3 (mån.)
Finnish: Kyllä Ei hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-sairauden kesto
Swedish: Du får bara behandling med Tegsedi om samtliga provresultat ligger på acceptabla nivåer.
Finnish: Sinulle annetaan Tegsediä ainoastaan jos nämä kaikki arvot ovat hyväksyttävällä tasolla, ja lääkäri toistaa nämä kokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Swedish: Figur 1 Procentuell förändring från baseline av TTR i serum över tid
Finnish: Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Swedish: Vitamin A är viktigt för normal fosterutveckling under graviditet.
Finnish: Tegsedi laskee elimistösi A-vitamiinitasoa, joka on tärkeä sikiön normaalille kehittymiselle raskauden aikana.
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua talousjätteiden mukana.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring, blödning i ögonvitorna.
Finnish: Sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle heti, jos sinulla ilmenee selittämättömiä mustelmia tai ihottumaa, joka esiintyy pieninä punaisina laikkuina iholla (nimeltään petekia, eli hiussuonipurkauma), ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuotoa, verta virtsassa tai ulosteessa, taikka silmän valkuaisten verenvuotoa.
Swedish: (hATTR-CM) vid studiestart eller vänstersidig kammarväggtjocklek på >1,3 cm på ekokardiogram utan känd anamnes på ihållande hypertoni
Finnish: Määritetty kuvaamaan kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi, johon liittyy kardiomyopatia (hATTR-CM), tutkimukseen tullessa tai kaikukardiografiassa todettu vasemman kammion paksuus >1,3 cm ilman aiempaa jatkuvaa hypertensiota
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är inotersen.
Finnish: Mitä Tegsedi sisältää - Vaikuttava aine on inoterseeni.
Swedish: Kräkningar Illamående
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Inotersen elimineras inte primärt via metabolism i levern och är inte ett substrat för CYP450-oxidation, utan metaboliseras i stor omfattning av nukleaser i alla vävnader det distribueras till.
Finnish: Inoterseeni ei pääasiallisesti poistu maksametabolian kautta, eikä se ole CYP450-oksidaation substraatti.
Swedish: En responderanalys av mNIS+7 med tröskelvärden från 0 till 30 poängs ökning från baseline (safety set), visade att inotersengruppen hade cirka 2 gånger högre svarsfrekvens än placebogruppen vid varje testat tröskelvärde, vilket visar konsekvent svar.
Finnish: Analyysi osoitti, että inoterseenia saaneiden ryhmässä vastemäärä oli noin kaksinkertainen verrattuna lumelääkeryhmään jokaisella testatulla kynnysarvolla, mikä osoitti vasteen johdonmukaisuutta.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Finnish: Injektiopaikan reaktiot
Swedish: Doser ska administreras en gång per vecka.
Finnish: Annokset on annettava kerran viikossa.
Swedish: Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
Finnish: Tegsedi saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Swedish: Rekommenderad dos är 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Finnish: Suositettu annos on 284 mg inoterseenia ihonalaisena injektiona.
Swedish: Fertila kvinnor ska således utesluta graviditet innan behandling med Tegsedi påbörjas och använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan).
Finnish: Sen vuoksi raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista sellaisten naisten kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä (ks. alla oleva kohta 'Raskaus ja imetys').
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Kussakin esiintymistiheyden ryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vähentyvän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Swedish: - MOE) fosforotioat antisensoligonukleotid (ASO)-hämmare av produktion av humant transtyretin (TTR).
Finnish: Inoterseeni on 2′-O-2-metoksietyyli (2′-MOE) fosforotioaatti-antisense-oligonukleotidi (ASO) humaanin transtyretiinin (TTR) tuotannon estäjä.
Swedish: Tryck bestämt på kolven i slutet av injektionen.
Finnish: Paina mäntää napakasti pistoksen lopussa.
Swedish: Inotersen har inte utvärderats hos patienter som genomgår levertransplantation.
Finnish: Inoterseenin käyttöä maksansiirtopotilaille ei ole arvioitu.
Swedish: Endast för subkutan användning.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Swedish: Glomerulonefrit/njurproblem
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisvaivat
Swedish: som syftar till att förhindra och/eller minimera de viktiga identifierade riskerna trombocytopeni, glomerulonefrit och den viktiga eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist, samt påminna patienter:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa Tegsediä markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikille potilaille, joiden odotetaan saavan näitä valmisteita, annetaan (lompakkoon sopiva) potilaskortti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida trombosytopenian ja glomerulonefriitin merkittävät tunnistetut riskit ja mahdollinen merkittävä silmän toksisuus A-vitamiinin puutoksen vuoksi, ja potilaita on muistutettava:
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i sprutkroppen och rikta nålen bort från dig.
Finnish: Pidä esitäytetyn ruiskun rungosta kiinni siten, että neula osoittaa sinusta pois päin.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: BILAGA 1
Finnish: Kuvio 1
Swedish: Rör inte kolven.
Finnish: Älä liikuta mäntää.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen (som inotersennatrium).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseenia (natriumina).
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Finnish: Puhdista pistospaikka alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä pyöröliikkein.
Swedish: Inotersen bör därför sättas ut hos patienter som genomgår levertransplantation.
Finnish: Siksi suositellaan inoterseenin annostuksen lopettamista maksansiirtopotilaille.
Swedish: Kontrollfrekvens
Finnish: Seurannan tiheys
Swedish: CM-Echo-set p<0,001 33, 75
Finnish: Ei-CMkaikuryhmä p<0,001
Swedish: Avstötning av levertransplantat
Finnish: Maksasiirteen hylkiminen
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: Tabell 1 Kontroll av trombocytantal och behandlingsrekommendationer för inotersen
Finnish: Inoterseenin seuranta ja hoitosuositukset trombosyyttiarvon laskiessa Trombosyyttiarvo (x109/L)
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvedon taulukko
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till ljusgul.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Swedish: Det är okänt om inotersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö inoterseeni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen.
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg:aa inoterseeniä.
Swedish: Hur Tegsedi ska förvaras
Finnish: Tegsedin säilyttäminen
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) 6.2 Inkompatibiliteter
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Swedish: Tala om för läkaren om du använder läkemedel som skadar njurarna eller påverkar njurfunktionen, t.ex. sulfonamider, aldosteronantagonister och vissa typer av smärtstillande medel.
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka vaurioittavat munuaisia tai vaikuttavat munuaisten toimintaan, esimerkiksi sulfonamideja, aldosteroniantagonisteja tai jonkun tyyppisiä kipulääkkeitä, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
Swedish: Klåda Utslag
Finnish: Päätä pistos
Swedish: hypotoni) - Blåmärken - Ansamling av blod i vävnader som kan likna svåra blåmärken (hematom) - Klåda - Utslag - Njurskada som leder till dålig njurfunktion eller njursvikt - Förändringar av blod- och urinprovsresultat (som kan tyda på leverinfektion eller njurskada) - Influensaliknande symtom, såsom hög feber, värk och frossa (influensaliknande sjukdom) - Svullnad eller missfärgning av huden vid injektionsstället
Finnish: - Eosinofiileiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen määrän nousu (eosinofilia) - Ruokahalun väheneminen - Pyörrytyksen tai huimauksen tunne, erityisesti seisaalleen noustessa (alhainen verenpaine, hypotensio) - Mustelmat - Veren kertyminen kudoksiin, mikä saattaa näyttää samalta kuin vaikeat mustelmat (hematooma, verenpurkauma) - Kutina - Ihottuma - Munuaisvaurio, jonka seurauksena on munuaisten toiminnan heikkeneminen tai munuaisten vajaatoiminta - Veri- ja virtsakokeiden tulosten muutokset (tämä saattaa olla infektion tai maksa- tai munuaisvaurion merkki) - Vilustumisen kaltaiset oireet kuten korkea kuume, säryt ja vilunväreet
Swedish: Rekommenderad dos är en dos motsvarande 284 mg inotersen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
Swedish: Du kan också välja injektion på överarmens utsida, men då ska Tegsedi administreras av en vårdgivare.
Finnish: Pistoksen paikka voi myös olla olkavarren ulkosivulla, jos Tegsedin antaa huoltaja.
Swedish: Dosering ska fortsätta varje vecka.
Finnish: Annostusta kerran viikossa on jatkettava.
Swedish: Kolv
Finnish: Runko
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Finnish: Älä laita neulan korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Swedish: Vänta sekunder
Finnish: Odota 5
Swedish: Håll alltid i sprutkroppen.
Finnish: Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta.
Swedish: Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta inotersen
Finnish: Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku inoterseeni
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Swedish: Om läkemedlet inte användas inom 6 veckor ska det kasseras.
Finnish: Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa eikä käytetty 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT ESITÄYTETTY RUISKU
Swedish: Inotersen får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Inoterseeniä ei saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
Swedish: Tegsedi (inotersen)
Finnish: Tegsedi (inoterseeni)
Swedish: Vad är Tegsedi och vad används det för?
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tegsedi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tegsedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Tegsedi godkänt i EU?
Finnish: Miksi Tegsedi on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Sammanfattning av Tegsedi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Tegsedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Sjukdomen hATTR är sällsynt och Tegsedi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 mars 2014.
Finnish: hATTR:n harvinaisuuden vuoksi Tegsedi nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. maaliskuuta 2014.
Swedish: Vilka fördelar med Tegsedi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Tegsedistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tegsedi är större än riskerna och att Tegsedi kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tegsedin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Swedish: Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion en gång i veckan, som ges under huden i magen, lårets övre del eller överarmen.
Finnish: Suositettu annos on yksi injektio kerran viikossa vatsan, reiden yläosan tai olkavarren ihon alle pistettynä.
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Finnish: Mitä riskejä Tegsediin liittyy?
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Swedish: Mot bakgrund av det ej tillgodosedda vårdbehovet ansågs Tegsedis säkerhetsprofil vara godtagbar och riskerna hanterbara med specifik övervakning, dosminskning och riktlinjer för utsättande.
Finnish: Lääketieteellisen hoidon tarve huomioon ottaen Tegsedin turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja riskejä hallittavina, kun noudatetaan seurantaa, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevia erityissääntöjä.
Swedish: Hur används Tegsedi?
Finnish: Miten Tegsediä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tegsedi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tegsedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Tegsedi ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Finnish: Tegsediä käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua ja vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (284 mg).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tegsedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas "mNIS+7" respektive "Norfolk QoLDN".
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutokset potilaiden hermovaurioissa ja elämänlaadussa mNIS+7- ja Norfolk QoL-DN -nimisiä vakioasteikkoja käyttäen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tegsedi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Tegsedin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
Finnish: Tämä alentaa transtyretiinin tuotantoa ja vähentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Swedish: Tegsedi får inte ges till patienter med lågt antal blodplättar (under 100x109/l), och till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Finnish: Tegsedi ei sovi potilaille, joiden trombosyyttiarvot ovat alhaiset (alle 100x109/l) tai joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tegsedi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Tegsedi visade sig vara effektivt vid behandling av nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Finnish: Tegsedi osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hoidossa; käytettävät tiedot eivät olleet riittävät oletukselle hyödyllisestä vaikutuksesta vaiheen 3 potilailla (pyörätuolissa).