FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tapoter et secouer le flacon de poudre de manière à ce que la poudre bouge librement.
Spanish: Golpee suavemente y agite el vial del polvo para comprobar que este se mueve libremente.
French: Fréquent : Hyperbilirubinémie, cholécystite, tests de la fonction hépatique anormaux
Spanish: Frecuentes: hiperbilirrubinemia, colecistitis, anomalías de las pruebas hepáticas
French: 4 flacons de 2 mg de poudre 4 flacons de 1,5 mL
Spanish: 4 viales con 2 mg de polvo 4 viales con 1,5 ml de disolvente
French: Certains patients peuvent développer des anticorps dirigés contre l'hormone de croissance recombinante humaine (rhGH).
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la rhGH.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
French: Par conséquent, chez les enfants de plus de 40 kg, à qui il s'avère nécessaire d'administrer plus d'1 mL de suspension, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection.
Spanish: Por lo tanto, en los niños de peso superior a 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Somatropina Biopartners o de los otros medicamentos: - corticosteroides, como cortisona o prednisolona: medicamentos para reducir la inflamación o la actividad del sistema inmunológico, para prevenir el rechazo en el trasplante de órganos o para tratar el asma - tiroxina: un medicamento para tratar la reducción de la función de la glándula tiroides
French: Somatropin Biopartners est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans dans le traitement à long terme du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène.
Spanish: Somatropina Biopartners está indicado en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad para el tratamiento a largo plazo del fracaso del crecimiento debido a secreción insuficiente de hormona del crecimiento endógena.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et remplir la seringue avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, pour faciliter le prélèvement du solvant :
Spanish: Retire el capuchón de la aguja y llene la jeringa con un volumen de aire igual al volumen necesario de disolvente para la inyección, con el fin de facilitar la
French: Un flacon de 2 mg reconstitué avec 0,4 mL de solvant * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
Spanish: Un vial de 2 mg reconstituido con 0,4 ml de disolvente * Cada vial contiene un excedente de polvo de somatropina para permitir la extracción de la cantidad necesaria de somatropina durante la reconstitución (ver sección 6.6).
French: Pour modifier les taux d'IGF-I, il convient d'ajuster la dose comme indiqué ci-dessous.
Spanish: Se debe actuar en función de los niveles de IGF-I, tal como se indica a continuación.
French: - thyroxine : un médicament utilisé pour traiter une diminution de la fonction de la glande thyroïde - insuline : un médicament utilisé pour diminuer les taux de sucre dans le sang
Spanish: - insulina: un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners
French: Très fréquent : Céphalées
Spanish: Muy frecuentes: cefalea
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme - thyroxine : un médicament utilisé pour traiter une diminution de la fonction de la glande thyroïde - insuline : un médicament utilisé pour diminuer les taux de sucre dans le sang - Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Somatropina Biopartners o de los otros medicamentos: - corticosteroides, como cortisona o prednisolona: medicamentos para reducir la inflamación o la actividad del sistema inmunológico, para prevenir el rechazo en el trasplante de órganos o para tratar el asma - tiroxina: un medicamento para tratar la reducción de la función de la glándula tiroides - insulina: un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre
French: Taille du conditionnement : 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Spanish: Tamaño de envase: 4 viales de polvo y 4 viales de disolvente.
French: La somatropine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de la somatropina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Somatropin Biopartners 10 mg est suffisant pour traiter les enfants pesant jusqu'à 20 kg de poids corporel.
Spanish: Somatropina Biopartners 10 mg es suficiente para el tratamiento de los niños de hasta 20 kg de peso corporal.
French: L'agitation ne doit être arrêtée que lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Spanish: Solo se debe dejar de remover cuando la suspensión tenga un aspecto uniforme y de color blanco y todo el polvo del fondo se haya dispersado.
French: Somatropin Biopartners 20 mg est suffisant pour traiter les enfants pesant jusqu'à 40 kg de poids corporel.
Spanish: Somatropina Biopartners 20 mg es suficiente para el tratamiento de los niños de hasta 40 kg de peso corporal.
French: Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral terminé avant que vous ne commenciez le traitement par l'hormone de croissance.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y la terapia contra el cáncer debe haber finalizado antes de que pueda iniciar el tratamiento con la hormona del crecimiento.
French: Un flacon de 7 mg reconstitué avec 0,9 mL de solvant
Spanish: Un vial de 7 mg reconstituido con 0,9 ml de disolvente
French: Ce médicament ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre este medicamento a mujeres en periodo de lactancia.
French: Si vous oubliez d'utiliser Somatropin Biopartners
Spanish: Si olvidó usar Somatropina Biopartners
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts, agiter le flacon énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Spanish: Remueva enérgicamente el vial, sin tocar la parte superior de goma con los dedos, hasta que su contenido se haya mezclado completamente.
French: Globalement, sur un intervalle de dose allant de 0,2 à 0,7 mg/kg, la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon presque proportionnelle à la dose chez les enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance.
Spanish: En general, la Cmax y el AUC aumentaron de forma aproximadamente proporcional con la dosis a lo largo de un intervalo posológico comprendido entre 0,2 y 0,7 mg/kg en los niños prepúberes con DGH.
French: Fréquent : Nausées
Spanish: Frecuentes: náuseas
French: Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 10 mg/mL.
Spanish: Somatropina Biopartners debe administrarse por vía subcutánea en una concentración de 10 mg/ml.
French: Les autres composants sont le hyaluronate de sodium, les phospholipides d'œuf, le phosphate monosodique anhydre et le phosphate disodique anhydre.
Spanish: Los demás componentes son hialuronato sódico, fosfolípidos de huevo, fosfato dihidrógeno de sodio anhidro y fosfato disódico anhidro.
French: SDS IGF-I compris entre -1 et +1,5, et augmentation du SDS inférieure à 1 par rapport au début du traitement
Spanish: PDE del IGF-I entre -1 y +1 y aumento menor de 1 PDE con respecto a la situación basal
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon de poudre, en dirigeant la seringue contre la paroi du flacon.
Spanish: Inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial del polvo sosteniendo la jeringa contra la pared del vial.
French: Arrêter l'agitation uniquement lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Spanish: Solo debe dejar de remover el vial cuando la suspensión tenga un aspecto uniforme y de color blanco y todo el polvo del fondo se haya dispersado.
French: Fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - fatigue ou prise de poids dues à une hypoactivité de la glande thyroïde - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - légère augmentation de la quantité de sucre dans le sang - maux de tête, léthargie (manque d'énergie), vertiges - vomissements, maux d'estomac - décoloration de la peau - douleur dans les articulations, les bras ou les jambes - douleur, décoloration, gonflement, durcissement, rougeur ou sensation de chaleur au site d'injection - gonflement des tissus - fièvre - altérations des taux de certaines hormones dans le sang
Spanish: Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas - cansancio o aumento de peso debido a una baja actividad de la glándula tiroides - reducción de la función de la glándula suprarrenal (que puede manifestarse como cansancio) - ligero aumento del azúcar en la sangre - dolor de cabeza, letargo (falta de energía), mareo - vómitos, dolor de estómago - decoloración de la piel - dolor en las articulaciones, en los brazos o en las piernas - dolor, decoloración, hinchazón, endurecimiento, enrojecimiento o sensación de calor en el lugar
French: Utiliser une seringue graduée de 1 ou 2 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Spanish: Use una jeringa graduada en intervalos de 1 ml o 2 ml con una aguja de calibre 19 G o mayor para extraer el disolvente de su vial.
French: Nettoyer le site d'injection avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una torunda impregnada en alcohol que no haya sido utilizada.
French: Les effets indésirables qui se sont produits étaient plutôt de nature transitoire et leur gravité était généralement légère à modérée.
Spanish: Cuando se produjeron reacciones adversas, estas tendieron a ser transitorias y de intensidad generalmente de leve a moderada.
French: La somatropine contenue dans ce médicament est synthétisée dans la levure
Spanish: La somatropina de este medicamento se sintetiza en levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
French: Fréquent : Épistaxis
Spanish: Frecuentes: epistaxis
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes un(e) adulte ayant été traité(e) par l'hormone de croissance durant l'enfance : Votre médecin vous réexaminera pour la présence d'une carence en hormone de croissance avant de recommencer/poursuivre le traitement ; - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Somatropina Biopartners si: - es usted un adulto que ha sido tratado con hormona del crecimiento durante la infancia: Su médico le explorará de nuevo en busca de una carencia de la hormona del crecimiento antes de reiniciar/continuar el tratamiento.
French: Hyaluronate de sodium Phospholipides d'œuf Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre
Spanish: Hialuronato sódico Fosfolípidos de huevo Fosfato dihidrógeno de sodio anhidro Fosfato disódico anhidro
French: 4 flacons de 1,5 mL
Spanish: 4 viales con 1,5 ml de disolvente
French: Insérer l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant et injecter tout l'air dans le flacon (figure 4).
Spanish: Inserte la aguja a través del centro del tapón de goma del vial del disolvente e inyecte todo el figura 3a figura
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Conservación de Somatropina Biopartners Contenido del envase e información adicional
French: Les résultats ont montré que, pour le critère d'évaluation primaire -à savoir la vitesse de croissance après 12 mois-, Somatropin Biopartners en administration hebdomadaire était non inférieur à l'hGH recombinante en administration quotidienne.
Spanish: Los resultados mostraron que Somatropina Biopartners administrado semanalmente no era inferior a la hGH recombinante administrada diariamente en lo que respecta al criterio principal de valoración de velocidad del crecimiento al cabo de 12 meses.
French: Fréquent : Altération de la glycémie à jeun, hyperlipidémie, augmentation de l'insulinémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de la natrémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la glycémie, augmentation ou diminution du taux d'HDL, augmentation du taux de LDL
Spanish: Frecuentes: alteraciones de la glucosa en ayunas, hiperlipidemia, aumento de la insulina en sangre, aumento del colesterol en sangre, reducción del sodio en sangre, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento o reducción del HDL, aumento del LDL Frecuencia no conocida: resistencia a la insulina*
French: SDS IGF-I compris entre -1 et +1,5, et augmentation du SDS supérieure à 1 par rapport au début du traitement
Spanish: PDE del IGF-I entre -1 y +1 y aumento mayor de 1 PDE con respecto a la situación basal
French: 1 flacon de 1,5 mL
Spanish: 1 vial con 1,5 ml de disolvente
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners Comment utiliser Somatropin Biopartners Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Somatropin Biopartners Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners
French: Somatropin Biopartners 2 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 4 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 7 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Spanish: Somatropina Biopartners 2 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Somatropina Biopartners 4 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Somatropina Biopartners 7 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
French: Retourner le flacon, avec la seringue à l'intérieur, et placer l'extrémité de l'aiguille dans la suspension (voir Figure 9).
Spanish: Invierta el vial de arriba abajo con la jeringa en su interior y sitúe la punta de la aguja en la suspensión tal como se indica en la figura 9.
French: Prendre une autre seringue munie d'une aiguille 26G.
Spanish: Tome una nueva jeringa con una aguja de calibre 26 G. Retire el capuchón de la aguja.
French: sensation de lourdeur - inflammation des tendons, gonflement des articulations, inflammation des articulations - rougissement des yeux, altération de la vision, vertige (une sensation d'étourdissement ou de tournis) - augmentation de la fréquence cardiaque ou fréquence cardiaque irrégulière - hypertension artérielle - saignement de nez - nausées - augmentation du taux de bilirubine, une substance produite par le foie - inflammation de la vésicule biliaire - acné, augmentation de la sudation, éruption cutanée - réactions allergiques cutanées telles que rougeur, irritation, démangeaison - présence de sang dans les urines - douleurs au niveau des mamelons - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - altération de la fonction de la glande thyroïde - augmentation des taux de graisse dans le sang - prise de poids - production de substances (anticorps) qui se lient à l'hormone de croissance dans le sang - altérations des résultats des analyses de sang, telles que modification du nombre de globules blancs ou augmentation des taux d'insuline, de sucre, de sodium ou de certains corps gras dans le sang - altérations des résultats des tests de la fonction hépatique - un type de tumeur bénigne du cerveau appelée craniopharyngiome
Spanish: Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas - infección vírica conocida como herpes simple - papiloma cutáneo (una forma de crecimiento inocuo de la piel) - cansancio - debilidad, sensación de malestar - hinchazón de la cara - sed - dolor, dolor en el pecho, dolor en el lugar de la inyección - dolor en la espalda, los brazos, las piernas, los hombros, los huesos, las articulaciones - insomnio - disminución de la sensibilidad, entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la compresión de un nervio en la muñeca (síndrome del túnel carpiano) - mareo, somnolencia - rigidez de los músculos o los huesos, debilidad muscular, dolor muscular, sensación de pesadez - inflamación de los tendones, hinchazón de las articulaciones, inflamación articular - enrojecimiento de los ojos, reducción de la visión, vértigo (sensación de mareo o de dar vueltas) - frecuencia cardiaca aumentada o irregular - hipertensión arterial - sangrado nasal - náuseas - aumento de los niveles de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado - inflamación de la vesícula biliar - acné, aumento de la sudoración, erupción cutánea - reacciones alérgicas cutáneas, como enrojecimiento, irritación, escozor - sangre en la orina - dolor en los pezones - reducción de la función de la glándula suprarrenal (que se puede manifestar como cansancio) - reducción de la función de la glándula tiroides - aumento de los niveles de grasa en la sangre - aumento de peso - aparición de unas sustancias (anticuerpos) en la sangre que se unen a la hormona del
French: Un flacon de suspension permet de récupérer jusqu'à 20 mg de somatropine, ce qui est suffisant pour les enfants d'un poids corporel allant jusqu'à 40 kg.
Spanish: La cantidad máxima de somatropina recuperable de un vial de suspensión es 20 mg, que es suficiente para la administración en los niños de hasta 40 kg de peso corporal.
French: Après reconstitution, l'injection doit être effectuée immédiatement.
Spanish: La inyección debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
French: Le flacon doit être retourné avec la seringue à l'intérieur, l'extrémité de l'aiguille devant être placée dans le solvant.
Spanish: El vial debe invertirse de arriba abajo con la jeringa en su interior y la punta de la aguja debe situarse en el disolvente.
French: Utiliser une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Spanish: Use una jeringa graduada en intervalos de 1 ml con una aguja de calibre 19 G o mayor para extraer el disolvente de su vial.
French: Si vous avez utilisé trop de Somatropin Biopartners, votre glycémie risque tout d'abord de diminuer et de devenir trop faible.
Spanish: Si ha usado demasiado medicamento, el azúcar en la sangre puede disminuir inicialmente y alcanzar niveles demasiado bajos.
French: 4 flacons de 20 mg de poudre
Spanish: 4 viales con 20 mg de polvo
French: 4 flacons de 10 mg de poudre
Spanish: 4 viales con 10 mg de polvo
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Spanish: Vuelva a limpiar el tapón de goma con una torunda impregnada en alcohol que no haya sido utilizada.
French: Somatropin Biopartners 20 mg doit être reconstitué avec 1,2 mL de solvant.
Spanish: Somatropina Biopartners 20 mg debe reconstituirse con 1,2 ml de disolvente.
French: Réunir le matériel suivant avant de commencer : - fourni dans l'emballage - le flacon de Somatropin Biopartners contenant le principe actif - le flacon de Somatropin Biopartners contenant 1,5 mL de solvant pour suspension injectable - non fourni dans l'emballage - une seringue stérile munie d'une aiguille de 19 Gauge (19G), ou plus large, pour prélever le solvant - une seringue stérile munie d'une aiguille de 26 Gauge (26G) pour l'injection - des compresses imbibées d'alcool - gaze sèche ou tampon de coton - un pansement adhésif
Spanish: Reúna los siguientes elementos antes de empezar:suministrados en el envase - vial de Somatropina Biopartners que contiene el principio activo - vial de Somatropina Biopartners que contiene 1,5 ml de disolvente para suspensión inyectable - no suministrados en el envase - una jeringa para inyección estéril con una aguja de calibre 19 (19 G) o mayor para extraer el
French: Tel : +49 (0) 7121 948 7756 Fax : +49 (0) 7121 346 255 e-mail : info@biopartners.de
Spanish: Fax:+49 (0) 7121 346 255
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans qui ne sécrètent pas suffisamment d'hormone de croissance et qui ne grandissent pas normalement (retard de croissance).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el fracaso para crecer normalmente (deficiencia del crecimiento) en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con secreción insuficiente de hormona del crecimiento.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 4 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
Spanish: Para otras dosis se dispone de viales con 4 o 7 mg de somatropina.
French: Le solvant doit être extrait de son flacon à l'aide d'une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19 Gauge au minimum.
Spanish: Para la extracción del disolvente de su vial, debe usarse una jeringa graduada en intervalos de 1 ml con una aguja de calibre 19 G (Gauge) o mayor.
French: Le flacon de 20 mg contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement d'une quantité de somatropine allant jusqu'à 20 mg (1 mL de suspension) après reconstitution.
Spanish: El vial de 20 mg contiene un excedente de polvo de somatropina para permitir la extracción de hasta 20 mg (1 ml de suspensión) de somatropina cuando se reconstituya.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 7 mg (21 UI)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7 mg (21 UI)
French: N'utilisez jamais Somatropin Biopartners
Spanish: No use Somatropina Biopartners
French: Poudre : hyaluronate de sodium, phospholipides d'œuf, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
Spanish: Polvo: hialuronato sódico, fosfolípidos de huevo, fosfato dihidrógeno de sodio anhidro, fosfato disódico anhidro.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 10 mg de somatropine* (correspondant à 30 UI).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial suministra 10 mg de somatropina* (correspondientes a 30 UI).
French: 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Spanish: 4 viales de polvo y 4 viales de disolvente.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 4 mg de somatropine sont disponibles.
Spanish: Para otras dosis se dispone de viales con 2 o 4 mg de somatropina.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
Spanish: Para otras dosis se dispone de viales con 2 o 7 mg de somatropina.
French: Après reconstitution, 1 mL de suspension contient 20 mg (20 mg/mL).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de suspensión contiene 20 mg (20 mg/ml).
French: Sortir l'aiguille de la seringue du flacon.
Spanish: Retire la aguja acoplada a la jeringa del vial.
French: Un flacon de poudre contient 7 mg de somatropine (21 UI).
Spanish: Un vial de polvo suministra 7 mg de somatropina (21 UI).