FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto al prodotto originatore, il prodotto allo studio contiene eccipienti simili nelle stesse quantità nel rivestimento del farmaco esterno.
Slovak: Vonkajší obal lieku testovaného lieku obsahuje podobné pomocné látky v rovnakých množstvách ako pôvodný liek.
Italian: Anche per quanto riguarda la parte a rilascio immediato della formulazione è considerato soddisfatto il criterio di deroga in quanto sono state usate composizioni proporzionali per questa parte della formulazione.
Slovak: Pokiaľ ide o časť zmesi s okamžitým uvoľňovaním, kritériá pre upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti pre túto časť sa považujú za splnené, keďže pre túto časť zmesi boli použité úmerné zloženia.
Italian: Nonostante anche la parte a rilascio immediato della forma di dosaggio si dissolva rapidamente, questo avviene al centro del chimo.
Slovak: Aj keď sa časť dávkovej formy s okamžitým uvoľňovaním ľahko rozpúšťa, pozoruje sa to v strede natrávenej potravy.
Italian: I risultati hanno evidenziato che la bioequivalenza è stata dimostrata per gli studi in condizioni di digiuno tra Metilfenidato Hexal (18mg, 36mg, 54mg) e il prodotto di riferimento per la fase a rilascio immediato e quella a rilascio prolungato.
Slovak: Výsledky preukázali, že v štúdiách skúmajúcich podmienky užívania lieku nalačno sa dokázala biologická rovnocennosť medzi liekom Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) a referenčným liekom pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania.
Italian: • tutti i dosaggi mostrano profili di dissoluzione confrontabili in vari mezzi nell'intervallo di pH da
Slovak: • všetky sily majú porovnateľné profily rozpúšťania v rôznych médiách v rozsahu pH od 1 do 6,8,
Italian: La deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori è considerata motivata dalle seguenti ragioni:
Slovak: Upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom na nižšie sily sa považuje za odôvodnené z týchto dôvodov:
Italian: Ne consegue che il processo di assorbimento prolungato della frazione a rilascio immediato sembra sovrapporsi all'assorbimento della frazione a rilascio prolungato della formulazione bifasica.
Slovak: V dôsledku toho sa nepretržitý proces absorpcie frakcie s okamžitým uvoľňovaním zrejme prekrýva s absorpciou frakcie dvojfázovej zmesi s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: A sostegno dell'affermazione che l'elevata variabilità osservata nello studio a stomaco pieno sia da attribuire alle condizioni fisiologiche dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e non a differenze tra la formulazione allo studio e quella di riferimento si riporta una discussione sui dati bibliografici e i risultati ottenuti nello studio a stomaco pieno.
Slovak: Na podporu tvrdenia, že vysoká variabilita pozorovaná v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom sa pripisuje fyziologickým podmienkam po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, a nie rozdielom medzi testovanou zmesou a referenčnou zmesou, bola predložená diskusia o údajoch z literatúry a výsledky získané zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio richiede l'estrapolazione dei risultati dallo studio a stomaco pieno con la compressa da 54 mg per i dosaggi inferiori.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiada o extrapoláciu výsledkov zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom, v ktorej sa použila 54 mg tableta, na nižšie sily.
Italian: Gli studi in condizioni di stomaco pieno e di digiuno hanno dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto allo studio e quello di riferimento usando l'intero intervallo di dose (AUC(0-24h) e Cmax(0-24h)).
Slovak: Štúdie skúmajúce užívanie lieku spolu s jedlom a nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a referenčným liekom s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24h) a Cmax(024h)).
Italian: Pertanto, si prevede che risultati simili siano ottenuti in studi in condizioni di stomaco pieno con i dosaggi inferiori come è stato ottenuto negli studi in condizioni di digiuno per questi dosaggi.
Slovak: Preto sa predpokladá, že v štúdiách skúmajúcich užívanie lieku spolu s jedlom, v ktorých sa použijú nižšie sily, sa získajú podobné výsledky ako v štúdiách skúmajúcich užívanie lieku nalačno pre tieto sily.
Italian: Inoltre, l'estrapolazione dello studio a stomaco pieno condotto con il dosaggio più alto (54 mg) ai dosaggi più bassi non è stata considerata accettabile.
Slovak: Extrapolácia štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom, pri ktorej sa použila najvyššia sila 54 mg, na nižšie sily, sa považovala za neprijateľnú.
Italian: Lo studio a stomaco pieno non è riuscito a soddisfare i criteri di accettazione standard per la bioequivalenza per la fase a rilascio immediato (AUC(0-2h) e Cmax(0-2h)).
Slovak: Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom nespĺňala štandardné kritériá prijateľnosti pre biologickú rovnocennosť pre fázu okamžitého uvoľňovania (AUC (0-2h) a Cmax(0-2h)).
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha effettuato tre studi su dose singola in condizioni di digiuno con le compresse da 18, 36 e 54 mg e uno studio su dose singola in condizioni di stomaco pieno con la compressa da 54 mg.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil na podporu žiadosti tri štúdie, v ktorých sa použila jedna dávka lieku a sily tabliet 18, 36 a 54 mg v podmienkach užívania lieku nalačno, a jednu štúdiu, v ktorej sa použila jedna dávka a sila tablety 54 mg v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Italian: Gli studi hanno dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto allo studio e quello di riferimento in conformità ai requisiti delle linee guida per una forma di dosaggio a rilascio modificato (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 e Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in vigore al momento della conduzione dello studio (2009 - 2010).
Slovak: 90 % IS pre tieto merania boli v rámci intervalu prijateľnosti 80 %-125 %. Štúdie preukázali biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a referenčným liekom podľa požiadaviek usmernenia k dávkovej forme s modifikovaným uvoľňovaním (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98
Italian: 13 febbraio 2013)] per una formulazione bifasica generica a rilascio modificato, l'equivalenza con il prodotto di riferimento deve essere dimostrata sia per la misura sia per il tasso di assorbimento (riflettendo AUC e Cmax per i criteri di bioequivalenza convenzionali), separatamente sia per la fase a rilascio immediato sia per quella a rilascio esteso:
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. znenie 7. 13. február 2013) v súvislosti s dvojfázovou generickou zmesou s modifikovaným uvoľňovaním; musí sa preukázať rovnocennosť s referenčným liekom, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie (musí odzrkadľovať AUC a Cmax pre konvenčné kritériá biologickej rovnocennosti), samostatne pre fázu okamžitého uvoľňovania a pre fázu predĺženého uvoľňovania:
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici (PK) per la fase a rilascio immediato (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) per lo studio a stomaco pieno non rientravano nei criteri convenzionali dell'80%-125%.
Slovak: AUC (0-2h)) v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom však neboli v rámci konvenčných kritérií 80 %-125 %.
Italian: • il Comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dalla Danimarca in base all'Articolo 29, paragrafo 4, della Direttiva 2001/83/CE e Paesi Bassi e Germania hanno considerato che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisce un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie postúpení veci, ktoré iniciovalo Dánsko podľa článku 29, ods.
Italian: Essi hanno osservato che i profili di metilfenidato iniziali erano più variabili tra i soggetti nello stato a stomaco pieno rispetto a quelli nello stato a digiuno.
Slovak: Autori pozorovali, že pôvodné profily metylfenidátu boli u jedincov premenlivejšie pri užívaní lieku spolu s jedlom ako pri užívaní lieku nalačno.
Italian: Lo studio a stomaco pieno condotto con il dosaggio più alto da 54 mg è stato estrapolato ai dosaggi inferiori (18 e 36 mg).
Slovak: Biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa skúmala len s použitím sily 54 mg. Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom, v ktorej sa použila najvyššia sila 54 mg, sa extrapolovala na nižšie sily (18 a 36 mg).
Italian: In linea di principio, queste considerazioni sono valide per gli studi in condizione di stomaco pieno e di digiuno.
Slovak: Tieto úvahy v podstate platia pre štúdie skúmajúce užívanie lieku spolu s jedlom a bez jedla.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti / titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI / DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: ProlongedRelease Tablets
Slovak: Tablets
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg e 54 mg) è indicato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni.
Slovak: Liek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Italian: Tuttavia, il Comitato è del parere che la deviazione osservata sia da attribuire alla variabilità tra i soggetti e alle condizioni fisiologiche dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e che questo non si traduca in differenze in termini di qualità tra Metilfenidato Sandoz e le formulazioni di riferimento;
Slovak: Výbor však dospel k názoru, že pozorovaná odchýlka je spôsobená variabilitou medzi jedincami a fyziologickými podmienkami po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, čo sa nepremieta do rozdielov v kvalite medzi liekom Methylphenidate Sandoz a referenčnými zmesami,
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) con uso ripetuto presentata per il medicinale Metilfenidato Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse è una domanda generica in conformità all'Articolo 10.1 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania pre opakované použitie predložená pre liek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety je žiadosť pre generický liek v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES.
Italian: • il Comitato è del parere che la deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori (18 mg e 36 mg) sia giustificata; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento, come riportato nell'Allegato III per Metilfenidato Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovak: • výbor dospel k názoru, že upustenie od štúdií biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: La domanda relativa a Metilfenidato Sandoz si basa quindi sugli studi di bioequivalenza tra il prodotto oggetto di detta domanda e il prodotto di riferimento.
Slovak: Sandoz je preto založená na štúdiách biologickej rovnocennosti medzi referenčným liekom a liekom, pre ktorý bola predložená žiadosť.
Italian: La formulazione di Metilfenidato Sandoz è stata progettata con un rivestimento esterno contenente la parte a rilascio immediato che circonda il nucleo a rilascio prolungato (controllato per osmosi).
Slovak: Sandoz má vonkajší obal obsahujúci časť s okamžitým uvoľňovaním, ktorý obklopuje jadro s predĺženým uvoľňovaním (osmoticky riadené).
Italian: Metilfenidato Sandoz, che contiene il principio attivo metilfenidato cloridrato, è una compressa rivestita con film a rilascio prolungato controllato per osmosi e con nucleo a doppio strato.
Slovak: Sandoz, ktorý obsahuje účinnú látku metylfenidátchlorid, je filmom obalená tableta s osmoticky riadeným predĺženým uvoľňovaním s dvojvrstvovým jadrom.
Italian: • il Comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente l'autorizzazione a sostegno della bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse a rilascio prolungato e il prodotto di riferimento;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi liekom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a referenčným liekom,
Italian: I risultati hanno evidenziato che la bioequivalenza è stata dimostrata per gli studi in condizioni di digiuno tra Metilfenidato Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) e il prodotto di riferimento per la fase a rilascio immediato e quella a rilascio prolungato.
Slovak: Výsledky preukázali, že v štúdiách skúmajúcich podmienky užívania lieku nalačno sa dokázala biologická rovnocennosť medzi liekom Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) a referenčným liekom pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania.
Italian: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250
Italian: Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
Slovak: Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09 ottobre 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 09. októbra 2013.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito e Svezia (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Belgicku, Francúzsku, Holandsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Spojenom kráľovstve a Švédsku (tzv. dotknuté členské štáty).
Italian: (Comitato per i medicinali per uso umano.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità danese in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 21 dicembre 2012.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a regulačný orgán pre lieky v Dánsku postúpil 21. decembra 2012 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, che rilascia alcune delle sostanze attive immediatamente (la "fase di rilascio immediato") e il resto dopo alcune ore.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
Italian: Sandoz A/S ha presentato domanda di mutuo riconoscimento per Metilfenidato Sandoz sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012, valido anche in virtù di una procedura decentralizzata in Cipro, Finlandia, Polonia, Portogallo e Spagna, nonché in Islanda e
Slovak: Spoločnosť Sandoz A/S predložila liek Methylphenidate Sandoz na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj na Cypre, vo Fínsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku, ako aj na Islande a v Nórsku.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato per trattare bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni di età affetti da ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), una condizione in cui i bambini mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamento impulsivo.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchy pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Italian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Italian: Domande e risposte: posizioni su questioni specifiche dirette al gruppo di lavoro sulla farmacocinetica.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Metilfenidato Sandoz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Sandoz.
Italian: Metilfenidato Sandoz è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Sandoz je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: Perché Metilfenidato Sandoz è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Sandoz preskúmaný?
Italian: È stato disponibile sin dagli anni 50 sotto forma sia di compresse sia di capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, e come compresse a rilascio modificato che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente nel corso di alcune ore.
Slovak: Liek je dostupný od 50. rokov 20. storočia vo forme tabliet a kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú metylfenidát ihneď, a vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky alebo celú účinnú látku pomalšie v priebehu niekoľkých hodín.
Italian: Che cos'è Metilfenidato Sandoz?
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Sandoz?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia concessa negli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Italian: Poiché nelle informazioni sul prodotto è dichiarato che la compressa può essere assunta a stomaco pieno o a stomaco vuoto, era necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Italian: Requisiti per la dimostrazione di bioequivalenza per medicinali generici costituiti con formulazioni a rilascio modificato bifasiche per uso orale.
Slovak: 11. Požiadavky na preukázanie biologickej rovnocennosti pre generické lieky dvojfázových zmesí s modifikovaným uvoľňovaním na perorálne použitie.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si fosse mostrata la bioequivalenza al medicinale di riferimento e ha anche notato che gli studi sono stati effettuati dal richiedente prima della pubblicazione della guida recentemente modificata1 per prodotti di questo tipo.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že žiadateľ uskutočnil štúdie pred publikovaním nedávno aktualizovaného usmernenia1 k liekom tohto typu.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che la mancanza di bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz e il suo medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato a stomaco pieno era dovuta ai diversi effetti di un pasto ricco di grassi nei pazienti.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Sandoz a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Italian: Norvegia.
Slovak: Methylphenidate
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene che agisca migliorando l'attività di aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
Italian: I motivi del deferimento erano le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi che ritenevano che lo studio di bioequivalenza svolto a stomaco pieno non mostrasse che Metilfenidato Sandoz era bioequivalente al prodotto di riferimento per la fase di rilascio immediato.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Italian: Questi medicinali veterinari sono autorizzati anche per l'uso in cani e gatti ma, considerando l'ambito di applicazione del deferimento, dette specie bersaglio non sono state valutate durante questa procedura.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú povolené na použitie aj u psov a mačiek, ale vzhľadom na pôsobnosť tohto postupu sa tieto cieľové druhy počas tohto postupu neposudzovali.
Italian: Tuttavia, il primo punto temporale in cui tutti i dati erano inferiori all'MRL è stato il giorno 21.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky údaje nižšie než hodnota MRL, bol však 21. deň.
Italian: Tuttavia, la valutazione dell'efficacia non rientra nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Slovak: Posúdenie účinnosti však nespadá do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Italian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Italian: Misure di gestione o attenuazione dei rischi
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika
Italian: I dati sulla deplezione dei residui relativi a metilprednisolone possono essere riassunti come segue:
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí týkajúce sa metylprednizolónu sa môžu zhrnúť takto: