FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Druge moguće nuspojave mogu uključivati:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago Italija
Estonian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITAALIA
Croatian: Doza lijeka Enzepi prilagođena je tijekom 12mjesečnog ispitivanja kako je bolesnik rastao i dobivao na težini.
Estonian: Enzepi annust kohandati 12kuulise uuringu vältel patsiendi kasvades ja kaalu suurenedes.
Croatian: Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel katkestage ravi ja pidage nõu arstiga.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Fibrozirajuća kolonopatija
Estonian: Fibroosne kolonopaatia
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
Estonian: Peale selle viidi läbi kolm toetavat uuringut 34 lapspatsiendiga.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu liječenje i zatraže hitnu medicinsku pomoć.
Estonian: Selle reaktsiooni tekkimisel tuleb patsientidel soovitada ravi kohe katkestada ja kiiresti arstiabi leida.
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
Estonian: Väljaheite keskmine rasvasisaldus oli algtasemel (24,8%), pärast stabiliseerimist (27,0%) ja pärast teist, avatud raviga nädalat (27,3%) sarnane.
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Need on esitatud MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni järgi ning on tulpades järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Ako prestanete uzimati Enzepi
Estonian: Kui te lõpetate Enzepi võtmise
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne povećavaju dozu sami.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annust ise mitte suurendada.
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
Estonian: Uuring EUR-1009-M
Croatian: Potrebno je paziti da Enzepi ne ostane u ustima.
Estonian: Tuleb hoolikalt tagada, et Enzepi't ei jääks suhu.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati svrbež, koprivnjaču ili osip.
Estonian: Allergiliseks reaktsiooniks võib olla sügelus, nahapõletik või lööve.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Enzepi
Estonian: Kui te unustate Enzepi't võtta
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.
Estonian: Pärast esmast avamist: 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Estonian: Enzepi kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt arvul 65aastaseid ja vanemaid uuringus osalejaid, et määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate uuringus osalejate omast.
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
Estonian: Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Enzepi võtmist Kuidas Enzepi't võtta
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seedimist soodustavad ained, k.a ensüümid, ensüümid, ATC-kood: A09AA02
Croatian: Iako nisu provedena pretklinička ispitivanja s lijekom Enzepi, nema dokaza o apsorpciji ovog lijeka.
Estonian: Kuigi Enzepi'ga ei ole mittekliinilisi uuringuid tehtud, ei ole tõendeid selle ravimi imendumise kohta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ovom ispitivanju bile su slične onima u odraslih bolesnika.
Estonian: Lastel oli ohutus ja efektiivsus selles uuringus täiskasvanud patsientidega sarnane.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Croatian: Nisu utvrđene specifične nuspojave u starijoj populaciji.
Estonian: Eakatel erilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
Estonian: Vähimruutude keskmiste vahe (95% usalduspiirid)
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje, što je definirano kao bolesnici bez steatoreje (<30% sadržaj fekalnih masti) i bez znakova i simptoma malapsorpcije nakon jednog ili dva tjedna liječenja lijekom Enzepi.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravivastusega patsientide arv, keda määratleti patsientidena, kellel puudusid steatorröa (väljaheite rasvasisaldus < 30%) ja malabsorptsiooni tunnused ja sümptomid pärast üht ja kaht nädalat ravi Enzepi'ga.
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M provedeno je u 34 bolesnika s EPI-jem uslijed CF-a, od kojih je 26 bilo djece, uključujući 8 djece u dobi od 7 do 11 godina i 18 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Estonian: EUR-1008-M viidi läbi 34 patsiendiga, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus ja kellest 26 olid lapsed, neist 8 last vanuses 7 kuni 11 aastat ja 18 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Enzepi ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzepi ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od nastavka liječenja lijekom Enzepi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist nastavka liječenja za dojilju.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Enzepi'ga otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja Enzepi-ravi jätkamise kasu imetavale naisele.
Croatian: Kao mjera opreza, potrebna je liječnička procjena neobičnih abdominalnih simptoma ili promjena u abdominalnim simptomima kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito ako bolesnik uzima više od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb ebatavalisi kõhupiirkonna sümptomeid või muutusi kõhupiirkonna sümptomites meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroosse kolonopaatia võimalust, eriti kui patsient kasutab rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kohta ööpäevas.
Croatian: Više doze treba uzimati uz oprez ako je njihovo uzimanje opravdano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) i samo ako su dokumentirano učinkovite trodnevnim mjerenjem masnoća u stolici, što označava značajno poboljšan koeficijent apsorpcije masti.
Estonian: Vajaduse korral võib ettevaatusega kasutada suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.9) ja ainult sel juhul, kui need on tõestatult efektiivsed 3päevase väljaheite rasvasisalduse mõõtmise põhjal, mis näitavad rasva imendumise koefitsiendi olulist paranemist.
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili miješanje sadržaja kapsule s hranom ili tekućinama čiji je pH veći od 5, ili čuvanje mješavine hrane (vidjeti u nastavku), može prouzročiti narušavanje zaštitne želučanootporne ovojnice.
Estonian: Kapsli sisu purustamine, närimine või segamine toiduga või vedelikuga, mille pH on suurem kui 5, või toiduga segatult (vt allpool) säilitamine võib põhjustada kaitsva gastroresistentse kattekihi purunemist.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Enzepi bile su gastrointestinalne tegobe [bol u abdomenu (16%); flatulencija (12%); distenzija abdomena (7%); proljev i povraćanje (6%); konstipacija (5%); mučnina (3%)] i glavobolja koja se javljala u oko 6% bolesnika.
Estonian: Kõige sagedamad Enzepi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud kaebused [kõhuvalu (16%); puhitus (12%); kõhuseina turse (7%); kõhulahtisus ja oksendamine (6%); kõhukinnisus (5%), iiveldus (3%)] ja peavalu, mida esines ligikaudu 6%-l patsientidest.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka Enzepi na plodnost u ljudi.
Estonian: Fertiilsus Andmed Enzepi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Croatian: Ako imate cističnu fibrozu i uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh, odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui teil on tsüstiline fibroos ja võtate pankrease ensüüme rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ja teil on kõhupiirkonnas ebatavalised sümptomid (näiteks tugev kõhuvalu, raskused sooletühjendamisega, iiveldus või oksendamine) või muutused kõhupiirkonna sümptomites, öelge seda kohe oma arstile.
Croatian: Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore).
Estonian: Avage kapsel ettevaatlikult ja valage graanulid väikesele happelise toidu kogusele (vt eespool).
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok (naranča/ananas/jabuka).
Estonian: Kui teil või teie lapsel on raske Enzepi kapsleid neelata, avage kapslid ettevaatlikult ja puistake nende sisu (graanulid) väikesele happelise toidu, näiteks puuviljapüree (õun/pirn), jogurti või mahla (apelsin, ananass, õun) kogusele.
Croatian: Enzepi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Enzepi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
Estonian: Ravivastusega patsientide arv (rasvasisaldusega väljaheites alla 30% ning ilma malabsorptsiooni tunnuste ja sümptomiteta) algtasemel oli 10/19 (52,6%), pärast esimest ravinädalat (stabiliseerimist) 13/19 (68,4%) ning pärast teist, avatud Enzepi-ravi nädalat 11/19 (57,9%).
Croatian: Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Estonian: Kasutage ravimit seni, kui arst annab teile juhise kasutamine lõpetada.
Croatian: Sažetak statističkih podataka Srednja vrijednost (SD) Medijan (minimum - maksimum)
Estonian: Keskväärtus (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne)
Croatian: Enzepi je lijek za nadomjesno liječenje enzimima gušterače u osoba čija tijela ne proizvode dovoljno vlastitih enzima za probavu hrane.
Estonian: Enzepi on pankrease ensüümi asendav preparaat inimestele, kelle organism ei tooda toidu seedimiseks piisavalt ensüüme.
Croatian: Ako imate jaku bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom (zatvor), mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui teil on tugev kõhuvalu, raskusi soole tühjendamisega (kõhukinnisus), iiveldus või oksendamine, teatage seda kohe oma arstile.
Croatian: Preporučuju se potporne mjere koje uključuju prekid liječenja enzimima gušterače i osiguravanje prikladne rehidracije.
Estonian: Soovitatav on kasutada toetavaid meetmeid, sealhulgas lõpetada ravi pankreaseensüümiga ja tagada piisav rehüdratsioon.
Croatian: Sadržaj kapsule ne smije se promiješati izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko jer bi to moglo smanjiti djelotvornost.
Estonian: Kapsli sisu ei tohi segada otse imikutoidusse või rinnapiima, sest see võib efektiivsust vähendada.
Croatian: Mnogi bolesnici će trebati nadomjesno liječenje enzimima gušterače do kraja života.
Estonian: Paljudel patsientidel on vaja võtta pankreaseensüümi asendavaid ravimeid kogu elu jooksul.
Croatian: Rijetko, ozbiljnije alergijske reakcije mogu uključivati osjećaj topline, omaglice i nesvjestice, poteškoće s disanjem; to su simptomi teškog stanja, potencijalno opasnog po život, koje se naziva "anafilaktički šok".
Estonian: Harva võib tõsisema allergilise reaktsiooni korral tekkida soojatunne, pearinglus ja minestamine, hingamisraskus; need on raske, potentsiaalselt eluohtliku seisundi ehk anafülaktilise šoki sümptomid.
Croatian: Bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano aktivnim lijekom, s dva lijeka i križnom zamjenom skupina, u kojem je lijek Enzepi uspoređen sa standardnim liječenjem enzimima gušterače tijekom 2 razdoblja liječenja.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime, aktiivse kontrollrühmaga, kahe raviga ristuvuuring, milles võrreldi Enzepi kasutamist standardse pankreaseensüümraviga kahel raviperioodil.
Croatian: Srednja vrijednost razlike u CFA-72 h bila je 26 postotnih točaka veća kod liječenja lijekom Enzepi uz 95%-tni interval pouzdanosti od (19, 32) i p<0,001.
Estonian: CFA-72h keskmine vahe oli Enzepi-ravi korral 26 protsendipunkti suurem, 95% usaldusvahemik (19, 32) ja p < 0,001.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
Estonian: Ema vähese kaaluiibe ja alatoitumusega on seostatud raseduse ebasoodsaid tulemusi.
Croatian: Ako pospete granule Enzepi na hranu, odmah dajte mješavinu lijeka i hrane Vašem djetetu i ne čuvajte za kasnije Enzepi koji je posut po hrani.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanulid toidule, andke ravim ja toidusegu kohe lapsele ja ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Croatian: Enzepi kapsule ili njihov sadržaj ne smiju se zdrobiti niti žvakati jer bi to moglo prouzročiti nadraženost u ustima.
Estonian: Enzepi kapsleid ega nende sisu ei tohi purustada ega närida, sest need võivad põhjustada suuõõnes ärritust.
Croatian: Lijekovi od enzima gušterače ne uzrokuju farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije na temelju njihove farmakologije jer ne apsorbiraju u probavnom traktu.
Estonian: Pankreaseensüümi ravimpreparaadid ei põhjusta nende farmakoloogilisi omadusi arvestades farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid, sest need ei imendu seedetraktist.
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)
Estonian: Imikud (alla 1 aasta vanused)
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti drobiti.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega purustada.
Croatian: Steatoreja je procijenjena iz sadržaja fekalne masnoće izmjerene „spot" testom masnoće u stolici na 11. i 18. dan u usporedbi s početnom vrijednosti (pod uobičajenim PEP-om).
Estonian: Steatorröad hinnati väljaheite rasvasisalduse järgi, mida mõõdeti väljaheite rasvasisalduse pistelise analüüsiga 11. ja 18. päeval algtasemega võrreldes (tavaliste pankrease ensüümi preparaatide kasutamisel).
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili držanje kapsula lijeka Enzepi u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta može prouzročiti nadraženost u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta ili promijeniti način na koji Enzepi djeluje u Vašem tijelu ili u tijelu Vašeg djeteta.
Estonian: Enzepi kapslite purustamine, närimine või teie või lapse poolt suus hoidmine võib põhjustada teil või teie lapsel suus ärritust või muuta Enzepi toimet teie või teie lapse organismis.
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
Estonian: Iga suupiste korral tuleb manustada pool kogu toidukorraks määratud Enzepi annusest.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele kapsule, one se mogu pažljivo otvoriti i sadržaj promiješati (bez drobljenja) s malom količinom kisele kašaste hrane čiji je pH 5 ili manje (npr. voćni pire [jabuka/kruška], jogurt, sok [naranča/ananas/jabuka]).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised kapsleid tervelt alla neelama Patsientidele, kes ei ole võimelised kapsleid tervelt alla neelama, võib kapslid ettevaatlikult avada ja sisu segada (purustamata) väikeses koguses happelise pehme toiduga, millel on pH 5 või väiksem (nt puuviljapüree [õun/pirn], jogurt, mahl [apelsin/ananass/õun]).
Croatian: Za vrijeme ispitivanja, bolesnici su upućeni na konzumiranje 100 g (±15 g) masnoća na dan i održavanje konstantanog unosa masnoća tijekom obroka i međuobroka.
Estonian: Patsientidele anti uuringu jooksul juhis tarbida ööpäevas 100 g (±15 g) rasva ja hoida toidukordade ja suupistete rasvasisaldus ühtlasena.
Croatian: Doziranje lijeka Enzepi treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju kliničkih simptoma, stupnja postojeće steatoreje, sadržaja masnoća u prehrani, ili stvarnoj tjelesnoj težini.
Estonian: Enzepi't annus tuleb määrata individuaalselt lähtuvalt kliinilistest sümptomitest, olemasoleva steatorröa astmest, dieedi rasvasisaldusest või tegelikust kehakaalust.
Croatian: Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".
Estonian: Annust mõõdetakse lipaasi ühikutes.
Croatian: Statistike na bazi modela (Enzepi minus Creon) srednja vrijednost dobivena metodom LS (standardna pogreška)
Estonian: Mudelipõhised andmed (Enzepi miinus Creon) Vähimruutude keskmine (standardviga)
Croatian: Tablica 1 Analiza koeficijenta apsorpcije masti tijekom 72 sata (CFA-72 h) - Populacija koja je sudjelovala u ispitivanju do kraja (Ispitivanje PR-005)
Estonian: 72 tunni jooksul imendunud rasvakoefitsiendi analüüs (CFA-72h) - uuringu läbinud (uuring PR-005)
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost CFA-72 h od 84,08 s lijekom Enzepi i 85,33 s lijekom usporedbe.
Estonian: Uuringus osalejatel saavutati Enzepi rühmas CFA-72h keskväärtus 84,08 ja võrdlusravimi rühmas 85,33.
Croatian: Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s "egzokrinom insuficijencijom gušterače", stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.
Estonian: Enzepi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel, kellel on eksokriinne pankreasepuudulikkus - seisund, mille tõttu organism on vähem võimeline toitu lagundama ja seedima.
Croatian: Enzepi sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu hrane.
Estonian: Enzepi sisaldab toidu seedimiseks kasutatavate loomulike seedeensüümide segu.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Desikanti mitte alla neelata.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1113/001-016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1113/001-016
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je koeficijent apsorpcije masnoća tijekom 72 sata (CFA-72 h) koji je izračunat na kraju svakog razdoblja liječenja, iz uzoraka stolice uzetih tijekom posljednjih 3 dana svakog razdoblja liječenja.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli rasva imendumise koefitsient 72 tunni jooksul (CFA-72h), mis arvutati iga raviperioodi lõpus raviperioodi 3 viimase päeva jooksul kogutud väljaheite põhjal.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Enzepi't rohkem, kui ette nähtud
Croatian: Odmah mu dajte piti mlijeko, zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko da granule potpuno proguta i ništa ne ostane u ustima Vašeg djeteta.
Estonian: Andke talle kohe juua piima, imikutoitu või rinnapiima, et tagada graanulite täielik allaneelamine ning et neid ei jääks lapse suhu.
Croatian: Tijekom prvog razdoblja liječenja, bolesnici su dobili Enzepi ili usporedni lijek tijekom 28 dana, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom drugih 28 dana.
Estonian: Esimesel raviperioodil said patsiendid 28 päeva jooksul kas Enzepi't või võrdlusravimit ning siis teiseks 28päevaseks perioodiks ravi vahetati.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsiendid
Croatian: Enzepi pripada skupini lijekova od enzima gušterače i sadrži određenu količinu lipaze, amilaze i proteaze koje su dobivene iz svinjske gušterače i pročišćene korištenjem postupka koji je namijenjen inaktiviranju virusa.
Estonian: Enzepi kuulub pankreaseensüümi preparaatide rühma ja sisaldab määratletud koguses lipaasi, amülaasi ja proteaasi, mis on valmistatud sea kõhunäärmest ja puhastatud protsessi abil, mis on ette nähtud viiruste inaktiveerimiseks.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati kapsule.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kapsleid mitte närida.
Croatian: Statistike na bazi modela dobivene su iz linearnog modela miješanog učinka koji koristi CFA-72 h kao varijablu odgovora, čimbenike fiksnog učinka kod liječenja, razdoblja i sekvence liječenja te ispitanika unutar sekvence liječenja kao nasumični učinak.
Estonian: Mudelipõhised andmed pärinevad segamõjudega lineaarsest mudelist, milles kasutati ravivastuse muutujat CFA-72h, fikseeritud mõjuteguritena ravi, perioode ja ravide järjestust ning juhusliku mõjuna uuringus osalejat ravijärjestuses.
Croatian: Nemojte skladištiti lijek Enzepi koji je posut po hrani.
Estonian: Ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
Estonian: Enzepi't tuleb võtta toidukordade või suupistete ajal koos vee või mahla joomisega.
Croatian: Nakon razdoblja probira od 414 dana na njihovom uobičajenom PEP-u, bolesnici su primili Enzepi u pojedinačno titriranim dozama u rasponu između 2300 i 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan, s aritmetičkom sredinom od 5000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan (ne smije se prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kilogramu po obroku) tijekom 14 dana.
Estonian: Pärast 4…14päevast skriininguperioodi nende tavalise pankrease ensüümi preparaadiga manustati patsientidele Enzepi't 14 päeva jooksul individuaalselt tiitritud annustes vahemikus 2300 kuni 10 000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas, keskmiselt ligikaudu 5000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas (ületamata 2500 lipaasi ühikut/ kilogrammi kohta igal toidukorral).
Croatian: Ako posipate granule na hranu, progutajte smjesu ili dajte je Vašem djetetu odmah nakon što ste je promiješali, nakon toga popijte vodu ili sok.
Estonian: Kui puistate Enzepi graanuleid toidule, neelake segu kohe pärast segamist alla või andke see oma lapsele ja jooge peale vett või mahla.
Croatian: Mješavinu kašaste hrane s lijekom Enzepi treba progutati odmah bez žvakanja i zatim popiti vodu ili sok kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Estonian: Enzepi segu pehme toiduga tuleb kohe närimata alla neelata ning täieliku allaneelamise tagamiseks juua peale vett või mahla.
Croatian: Ispitivanje PR-018
Estonian: Uuring PR-018
Croatian: Srednji CFA-72 h bio 88% kod liječenja lijekom Enzepi u usporedbi sa 63% kod liječenja placebom.
Estonian: CFA-72h keskväärtus oli Enzepi-ravirühmas 88% võrreldes 63%-ga platseeborühmas.