FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Makrozyklische GdCAs besitzen ein sehr niedriges Potenzial für eine Gadoliniumretention in Geweben, sind äußerst stabil und sind mit einem geringen Dechelatierungsrisiko verbunden.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih GdCA je možnost zadrževanja gadolinija v tkivih zelo majhna, zelo so stabilna in pomenijo majhno tveganje dekelacije.
German: Bei makrozyklischen Kontrastmitteln wurde lediglich ein vorübergehender Anstieg der T1Signalintensität und der Gadoliniumkonzentration (gemessen mittels ICP-MS1, somit ohne Unterscheidung der molekularen Formen von Gd) beobachtet.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih je bilo ugotovljeno samo začasno povečanje intenzivnosti signala T1 in koncentracije gadolinija (merjeno z ICP-MS1, zato se molekularna oblika gadolinija ni zaznala).
German: • Ergänzung der Angaben in der SmPC durch evidenzbasierte Schulungsprogramme;
Slovenian: • dopolnitev informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila z izobraževalnimi programi na podlagi dokazov;
German: • Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert, auch wenn aktuelle Maßnahmen zur Risikominimierung auf der Grundlage von Spontanmeldungen über Nebenwirkungen zu greifen scheinen.
Slovenian: • linearna sredstva GdCA so povezana z znatnim tveganjem NSF, čeprav se na podlagi spontanega poročanja o neželenih učinkih zdravil zdajšnji ukrepi za zmanjšanje tveganja zdijo učinkoviti;
German: Allerdings sollten diese Daten im Kontext der nicht klinischen Studien betrachtet werden, die nach Exposition gegenüber linearen GdCAs höhere Gadoliniumkonzentrationen im Hirngewebe ergeben haben als nach Exposition gegenüber makrozyklischen GdCAs.
Slovenian: Te podatke pa bi bilo treba proučiti v okviru nekliničnih študij, ki so po izpostavljenosti linearnim sredstvom GdCA pokazale višje ravni gadolinija v možganskem tkivu kot pri izpostavljenosti makrocikličnim sredstvom GdCA.
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Multihance bei Kindern und Jugendlichen wurde festgestellt, dass ungeachtet der Tatsache, dass Leberzellkarzinome sowie metastatische Läsionen in der erwachsenen Population häufig auftreten, Lebererkrankungen bei Kindern eher diffus als fokal und Tumoren eher selten sind.
Slovenian: V zvezi z uporabo sredstva Multihance pri pediatrični populaciji je bilo poudarjeno, da so hepatocelični karcinomi in metastatične lezije pogoste pri odrasli populaciji, bolezni jeter pri otrocih pa prej razpršene kot zgoščene, tumorji pa redki.
German: Eine weitere Studie ergab, dass die GdKonzentrationen im Gehirn nach Verabreichung von Gadotersäure, einem makrozyklischen Kontrastmittel, nach einem Jahr um mehr als das 30-Fache niedriger sind als im Falle von Gadodiamid (linear).
Slovenian: študija je dokazala, da so po enem letu ravni gadolinija v možganih po uporabi gadoterske kisline, ki je makrociklično sredstvo, več kot 30-krat nižje kot pri gadodiamidu (linearno sredstvo).
German: Abschließendes Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovenian: Končno razmerje med koristmi in tveganji
German: Sie besitzt nachweislich einen klinischen Nutzen für die Bildgebung der Leber.
Slovenian: Izkazala se je za klinično koristno pri slikanju jeter.
German: Außerdem ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, nicht länger günstig ist.
Slovenian: Poleg tega meni, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid ni več ugodno.
German: In zahlreichen Studien am Menschen wurde nach vorheriger Anwendung linearer GdCAs eine Signalverstärkung des Nucleus dentatus (DN) und des Globus pallidus (GP, Pallidum) beobachtet.
Slovenian: V več študijah na ljudeh se je po predhodni uporabi linearnih sredstev GdCA na slikah z izboljšanim kontrastom opazilo povečanje dentatnega jedra (DN) in globusa pallidusa (GP).
German: Angesichts einer potenziell unterschiedlichen Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wies der PRAC darauf hin, dass es sich hierbei um bekannte, eher seltene Reaktionen auf alle GdCAs handele.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi z morebitno različno pogostnostjo preobčutljivostnih reakcij poudaril, da je znano, da te pri vseh sredstvih GdCA niso pogoste.
German: Der PRAC befasste sich im Rahmen des Überprüfungsverfahrens mit den von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen und den diesen Begründungen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil podrobno opisane razloge, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v okviru tega postopka ponovne proučitve, in znanstvene podatke, na katerih temeljijo ti razlogi.
German: Anreicherung im Gehirn
Slovenian: Kopičenje v možganih
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben, einschließlich des menschlichen Gehirns, führt.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh.
German: Weiterhin erwog der PRAC eine Begrenzung der Anzahl von Gaben für Patienten und gelangte zu dem Schluss, dass eine Limitierung der Dosisanzahl praktische Schwierigkeiten mit sich brächte, da es nicht möglich sei zu überprüfen, welches Kontrastmittel Patienten in der Vergangenheit erhalten hätten.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi možnost omejitve števila odmerkov za bolnike ter zaključil, da za omejitev števila odmerkov obstajajo praktične težave, saj ni mogoče ugotoviti, katero kontrastno sredstvo so bolniki prejeli prej in ne bi bilo mogoče zagotoviti učinkovite omejitve števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v času življenja.
German: Die kardiologische MRT einschließlich Perfusionsbildgebung und der Bildgebung mit verzögerter Kontrastverstärkung liefert bei verschiedenen kardiovaskulären Erkrankungen wichtige Informationen in Bezug auf vitales Gewebe, die für die diagnostische Abklärung und Behandlung dieser Erkrankungen benötigt werden.
Slovenian: Z magnetno resonanco srca, ki vključuje perfuzijsko slikanje in slikanje v zapozneli fazi z izboljšanim kontrastom, se pri različnih kardiovaskularnih boleznih zagotovijo ustrezne informacije o živem tkivu, potrebne za preiskave in zdravljenje teh bolezni.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden im Wesentlichen renal ausgeschieden, und eine verlängerte Eliminationszeit aufgrund einer stark eingeschränkten Nierenfunktion könnte theoretisch das Potenzial für eine Anreicherung in Hirngewebe erhöhen.
Slovenian: Sredstva GdCA se v glavnem izločijo prek ledvic, zaradi podaljšanega časa izločanja pri hudih motnjah v delovanju ledvic pa bi se teoretično lahko povečala možnost kopičenja v možganskem tkivu.
German: In Bezug auf die Angabe, dass Gadodiamid (Omniscan) eine einzigartige Indikation bei der Bildgebung der Myokardperfusion besitze, war der PRAC der Auffassung, dass die Indikation der GesamtkörperMRT auch die Bildgebung des Herzens, einschließlich der Bildgebung der Myokardperfusion, beinhaltet.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da ima gadodiamid (Omniscan) edinstveno indikacijo pri perfuzijskem slikanju miokardija kot takem, menil, da indikacija MRI celotnega telesa vključuje slikanje srca, vključno s perfuzijskim slikanjem miokardija.
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben führt.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
German: Darüber hinaus wurden in nicht klinischen und klinischen Studien mittels Massenspektrometrie niedrige Konzentrationen gadoliniumhaltiger linearer sowie makrozyklischer Kontrastmittel nachgewiesen.
Slovenian: Poleg tega so bile z masno spektrometrijo v nekliničnih in kliničnih študijah ugotovljene nizke koncentracije linearnih in makrocikličnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
German: Eine höhere Stabilität in vivo als in vitro würde das Auftreten stabilisierender Substanzen in vivo erfordern; von dem Zulassungsinhaber wurden jedoch keine eindeutigen Nachweise vorgelegt, die eine erhöhte Stabilität des Gd-Komplexes im Körper bestätigen.
Slovenian: Višja stabilnost in vivo kot in vitro bi zahtevala pojav stabilizatorjev in vivo, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ni predložil trdnega dokaza za povečanje stabilnosti gadolinijevega kompleksa.
German: In weiteren Studien wurde versucht, die Gadoliniumretention im Hirngewebe zu charakterisieren und zu quantifizieren.
Slovenian: Z nadaljnjimi študijami se je skušalo opredeliti in izmeriti količino odloženega gadolinija v možganih.
German: Die T1-Signalverstärkung wurde in mehreren nicht klinischen sowie in klinischen Studien dokumentiert und belegt, dass die Daten für Maus, Ratte und den Menschen konsistent sind.
Slovenian: Povečanje signala T1 je bilo dokumentirano v več nekliničnih in kliničnih študijah, kar dokazuje skladnost podatkov pri miših, podganah in ljudeh, kar potrjuje trdnost ugotovitev glede povečanja intenzivnosti signala.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte sowie der Behauptung bezüglich des Fehlens klinischer Nachweise für eine Neurotoxizität von Gadoliniumablagerungen gelangte der PRAC zu folgender Auffassung: Auch wenn die klinischen Auswirkungen einer Gadoliniumretention im Gehirn derzeit nicht bekannt sind bzw. unklar bleiben, können fehlende oder begrenzte Daten aus Fallberichten nicht als Belege dafür herangezogen werden, dass keine derartige Toxizität auftritt.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno in ob upoštevanju trditve o pomanjkanju kliničnih dokazov za nevrotoksičnost zaradi odloženega gadolinija menil, da kljub temu da klinične posledice zadrževanja gadolinija v možganih trenutno niso znane ali so še vedno nejasne, neobstoječih ali omejenih informacij v poročilih o primerih ni mogoče šteti za dokaz, da taka toksičnost ne obstaja.
German: In Anbetracht des äußerst geringen Potenzials für eine Gadoliniumretention in Geweben, ihrer Stabilität und dem geringen Risiko für eine Dechelatierung blieb der PRAC bei seiner Empfehlung, dass der Nutzen makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber deren Risiken überwiegt.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na zelo majhno možnost zadrževanja gadolinija v tkivih, njihovo stabilnost in majhno tveganje dekelacije ohranil stališče, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
German: Sie beschreiben allerdings elektronendichte Knötchen im TEMGewebebefund von mit ProHance behandelten Tieren, die man zunächst als Gd-Ablagerungen einstufte - offenbar, weil sie diesen im Erscheinungsbild ähnelten.
Slovenian: Opisali pa so zatrdline s povečano gostoto elektronov, ki so jih s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovili v tkivih živalih, obravnavanih s sredstvom ProHance, za katere se je najprej domnevalo, da so depoziti gadolinija, očitno zato, ker so jim bili podobni.
German: • Neben der Evidenz bezüglich NSF gibt es ebenfalls Belege, dass andere schädliche Outcomes mit einer Exposition gegenüber linearen GdCAs assoziiert sind; dies betrifft insbesondere Gadoliniumassoziierte Hautplaques.
Slovenian: • poleg dokazov za NSF obstajajo tudi dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem;
German: Daher gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Vorteile dieser Substanzen gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da koristi teh izdelkov prevladajo nad njihovimi tveganji.
German: Der Nutzen von Gadoxetsäure überwiegt somit gegenüber den Risiken.
Slovenian: Zato korist gadoksetne kisline prevlada nad njenimi tveganji.
German: Darüber hinaus sind zwei gadoliniumhaltige Kontrastmittel, Gadopentetsäure und Gadotersäure, als Darreichungsformen zur intraartikulären Anwendung für die Magnetresonanzarthrografie zugelassen und können spezifische Läsionen verstärken.
Slovenian: Poleg tega sta dva izdelka GdCA, in sicer gadopentetska kislina in gadoterska kislina, odobrena kot pripravka za intraartikularno uporabo pri magnetnoresonančni artrografiji; z njima je mogoče povečati določene lezije.
German: Im Körper kann es zur spontanen Gd-Freisetzung von dessen Chelatbildner, zu einer Konkurrenzreaktion von Gd mit anderen Metallen (z. B. in metallreichen Hirnregionen) sowie zu Konkurrenzreaktionen des Chelatbildners mit anderen Chelatoren (z. B. Makromolekülen) kommen.
Slovenian: V telesu se lahko pojavi spontano sproščanje gadolinija iz njegovega kelatorja, tekmovanje gadolinija z drugimi kovinami (npr. v predelih možganov, bogatih s kovinami) in tekmovanje kelatorja z drugimi kelatorji (npr. makromolekulami).
German: Prick-Hauttests könnten die Ermittlung eines alternativen GdCA erleichtern.
Slovenian: Določitev nadomestnega sredstva GdCA lahko olajša preskus z vbodom v kožo.
German: Außerdem gab es innerhalb der Expertengruppe eine Zwischenposition, laut der die Zulassung der linearen Kontrastmittel nicht ausgesetzt werden sollte, sondern die makrozyklischen Kontrastmittel als First-line-Präparate (ausgenommen zur Leberbildgebung) eingesetzt werden sollten, sofern die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine einschlägigen Studiendaten vorlegten, die eindeutig überlegene Patientenmanagement-Outcomes unter ihren linearen Präparaten gegenüber makrozyklischen Kontrastmitteln liefern.
Slovenian: Obstajalo je tudi vmesno stališče, in sicer v skupini strokovnjakov, ki je izrazila stališče, da se za linearna sredstva ne bi smelo začasno umakniti dovoljenja za promet, makrociklična sredstva pa bi se morala uporabljati kot kontrastno sredstvo prve izbire (razen pri jetrih), razen če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil ustrezne podatke o preskušanju, ki jasno kažejo boljše izide pri obravnavanju bolnikov z uporabo linearnega sredstva kot z makrocikličnimi sredstvi.
German: Laut den Experten ist außerdem davon auszugehen, dass mit einer Gadoliniumretention im Gehirn unerwünschte klinische Folgen assoziiert sein könnten.
Slovenian: Strokovnjaki so tudi povedali, da je verjetno, da so neželene klinične posledice povezane z zadrževanjem gadolinija v možganih.
German: Daher kann geschlussfolgert werden, dass eine Nierenfunktionsstörung zwar keine Voraussetzung für eine Gd-Ablagerung darstellt, die Menge des im Hirngewebe eingelagerten Gadoliniums jedoch erhöhen kann.
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ledvična okvara ni zahteva za odlaganje gadolinija, vendar lahko ljub temu poveča količino odloženega gadolinija v možganih.
German: Eine Studie an Ratten bestätigte außerdem den Befund, dass die dosisabhängige Gadoliniumkonzentration im Hirngewebe linearer Kontrastmittel aller Wahrscheinlichkeit nach eher mit der kumulativen Dosis in Zusammenhang steht als mit einer hohen Einzeldosis oder einem Dosierungsregime mit mehreren niedrigen Dosen.
Slovenian: Študija na podganah je tudi potrdila ugotovitev, da je pri linearnih sredstvih raven gadolinija v možganih, ki je odvisna od odmerka, verjetno povezana s skupnim odmerkom in ne z režimoma enega velikega odmerka ali več majhnih odmerkov.
German: Daten aus nicht klinischen elektronenmikroskopischen (EM) Untersuchungen von Hirngewebe liefern ebenfalls Belege für filamentöse elektronendichte Gd-Ablagerungen in den Regionen, in denen nach Gabe von Gadodiamid eine T1-Hyperintensität beobachtet wurde.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij možganskega tkiva, pridobljeni z elektronsko mikroskopijo, so zagotovili tudi dokaze o filamentoznih depozitih gadolinija s povečano gostoto elektronov v predelih, kjer je bila po uporabi odmerkov gadodiamida ugotovljena hiperintenzivnost T1.
German: Der PRAC bekräftigte, dass er die von den Zulassungsinhabern im Kontext des ursprünglichen Befassungsverfahrens eingereichten Daten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt habe.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je v okviru postopka prve napotitve v celoti proučil vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Insbesondere Zink, Kupfer und Eisen (Frenzel et al., 2008) werden als konkurrierende Metalle beschrieben, die Gd freisetzen können; Glykosaminoglykane wie Heparin können an Gadolinium binden und es somit seinem pharmakologischen Chelatbildner entziehen.
Slovenian: Kot konkurenčne kovine, ki lahko povzročijo sproščanje gadolinija, so opisani zlasti cink, baker in železo (Frenzel idr., 2008); glikozaminoglikani, kot je heparin, lahko vežejo gadolinij in ga tako odstranijo iz njegovega farmakološkega kelatorja.
German: Der PRAC empfahl eine Beschränkung der Anwendung, in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Slovenian: Priporočil je omejitev uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, in z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
German: In Bezug auf die Angabe eines geringeren Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse unter Multihance vertrat der PRAC die Auffassung, dass sowohl die nicht klinischen als auch die klinischen Daten auf keine Unterschiede zwischen den Kontrastmitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos (u. a. einer QT-Verlängerung) im Rahmen der Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase hindeuteten.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da pomeni sredstvo Multihance manjše tveganje neželenih kardiovaskularnih dogodkov, menil, da neklinični podatki in razpoložljivi klinični podatki ne kažejo različnega kardiovaskularnega tveganja (vključno s podaljšanjem QT) pri sredstvih za slikanje jeter v zapozneli fazi.
German: Es gibt keine stichhaltigen Nachweise für einen effektiven Unterschied zwischen den GdCAs bezüglich der Rate an Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderen akuten Reaktionen oder für einen Unterschied bezüglich der Rate von Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang innerhalb der Klasse.
Slovenian: Trdni dokazi, da se sredstva GdCA iz tega razreda med seboj dejansko razlikujejo glede na stopnjo z njimi povezanih preobčutljivostnih reakcij ali drugih akutnih reakcij ter glede na stopnjo neželenih učinkov zdravila s smrtnim izidom, niso na voljo.
German: Darüber hinaus war die Standardabweichung der Gd-Werte im Gehirn für Gadovist außerordentlich hoch.
Slovenian: Poleg tega je bil pri Gadovistu odmik od običajne vsebnosti gadolinija v možganih izjemno velik.
German: Neuere MRT-Studien belegen einen Anstieg der Signalintensität im Gehirn im Zusammenhang mit makrozyklischen GdCAs, was darauf schließen lässt, dass auch diese Kontrastmittel zu Gadoliniumablagerungen im Hirngewebe führen.
Slovenian: Na voljo so novejše MRI študije, s katerimi je bilo dokumentirano povečanje intenzivnosti signala v možganih v povezavi z makrocikličnimi sredstvi GdCA, kar kaže, da morda tudi ta sredstva odlagajo gadolinij v možganih.
German: Daher ist die Schlussfolgerung im Sinne signifikanter und klinisch relevanter Unterschiede hinsichtlich der diagnostischen Leistung zwischen zwei GdCAs durch belastbare Nachweise aus klinischen Studien zu stützen, u. a. Belege über ein besseres klinisches Outcome und Patientenmanagement, die derzeit nicht vorliegen.
Slovenian: Zaključek, da so med obema sredstvoma GdCA znatne in klinično pomembne razlike glede diagnostične zmogljivosti, je treba podpreti s trdnimi dokazi iz kliničnih študij, vključno z dokazi za boljši klinični izid in obravnavanje bolnika, ki zdaj niso na voljo; učinek na diagnostično razmišljanje in obravnavanje bolnika ni bil dokazan.
German: Ungeachtet der weltweiten Anwendung sind schwerwiegende Nebenwirkungen selten; Urtikaria ist die häufigste Erscheinungsform.
Slovenian: Kljub uporabi po vsem svetu so hude neželene reakcije redke, najpogosteje se manifestirajo kot koprivnica.
German: Um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und die damit verbundenen potenziellen Schädigungen im Zusammenhang mit linearen GdCAs zu minimieren, prüfte der PRAC mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Gegenanzeigen und weitere zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjšanje tveganja kopičenja gadolinija v možganih in morebitno povezanih škodljivih učinkov v zvezi z linearnimi sredstvi GdCA proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kontraindikacije in drugi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
German: Des Weiteren prüfte der CHMP die Aussage bezüglich potenzieller Schädigungen im Zusammenhang mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn: „Auch wenn nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Slovenian: Odbor CHMP je nadalje proučil navedbo, ki obravnava morebitne škodljive učinke, povezane s kopičenjem gadolinija v možganih: „čeprav še niso bili dokazani škodljivi nevrološki učinki, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
German: In Bezug auf die angegebene höhere Relaxivität von Multihance, die zu einer besseren Bildverstärkung und diagnostischen Leistung als bei anderen GdCAs führe, wurde festgestellt, dass eine höhere Relaxivität und damit eine höhere Signalstärke und Bildhelligkeit nicht automatisch Unterschiede in der diagnostischen Leistung bedeuten.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da ima sredstvo Multihance večjo relaksivnost in je zato kontrast slike boljši, diagnostična zmogljivost pa večja kot pri drugih sredstvih GdCA, je bilo opozorjeno, da večja relaksivnost, zaradi katere je signal močnejši, slika pa svetlejša, samodejno ne pomeni drugačne diagnostične zmogljivosti.
German: • Die Gd-Retention wurde recht früh (eine Woche) nach Absetzen der Behandlung untersucht, so dass das detektierte Gd u. U. nicht in der Form vorlag, in der es langfristig eingelagert wird.
Slovenian: • zadrževanje gadolinija se je proučevalo precej zgodaj (en teden) po prekinitvi obravnave, tako da ugotovljeni gadolinij morda ne pomeni oblike dolgotrajnega shranjevanja.
German: Aus diesem Grunde war der PRAC der Auffassung, dass eine Anwendungsbeschränkung linearer GdCAs auf bestimmte Indikationen oder bestimmte Patientengruppen nicht gerechtfertigt wäre, da die Patienten immer noch dem Risiko einer Gadoliniumablagerung im Gehirn ausgesetzt wären und dass Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in der SmPC oder andere Gegenanzeigen die Exposition gegenüber linearen GdCAs nicht einschränken würden, da kein sicherer Schwellenwert für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn festgelegt worden sei.
Slovenian: Zato je menil, da omejitev uporabe linearnih sredstev GdCA za nekatere indikacije ali nekatere skupine bolnikov ne bi bila utemeljena in bi bili bolniki še naprej izpostavljeni tveganju kopičenja gadolinija v možganih ter da ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ali druge kontraindikacije, ne bi omejile izpostavljenosti sredstvom GdCA, saj varna raven kopičenja gadolinija v možganih ni bila ugotovljena.