FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'insorgenza dell'esposizione e l'esposizione iniziale di insulina con Fiasp sono risultate sovrapponibili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Bulgarian: Началото на действие и ранната инсулинова експозиция на Fiasp при деца и юноши са подобни на тези при възрастните.
Italian: Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5 x 3 mL) penne preriempite
Bulgarian: 10 (2 опаковки от 5 x 3 ml) предварително напълнени писалки
Italian: Fiasp è una soluzione iniettabile contenente insulina aspart ed è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Bulgarian: Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене, с бързодействащ ефект на намаляване на кръвната захар. Fiasp е инжекционен разтвор, който съдържа инсулин аспарт и се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 година и повече.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Bulgarian: ПРОДУКТ Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Italian: Fiasp ha mostrato di essere stabile a temperatura ambiente per 24 ore nei liquidi di infusione quali soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di glucosio al 5%.
Bulgarian: Установено е, че в инфузионни разтвори като разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза, Fiasp е стабилен на стайна температура за 24 часа.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт.
Italian: Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.
Bulgarian: Необходимо е глюкозата в кръвта да се проследява по време на инсулиновата инфузия.
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore
Bulgarian: Използвайте само бистър, безцветен разтвор
Italian: • molta fame
Bulgarian: Много чести
Italian: I pazienti in trattamento basal/bolus che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il livello glicemico per decidere se è necessaria una dose di insulina, quindi, devono riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo.
Bulgarian: Пациентите на базално-болусно лечение, които са забравили да приложат доза прандиален инсулин, се съветват да проследяват нивото на глюкозата в кръвта, за да преценят дали е необходима доза инсулин.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
Italian: Incremento del glucosio 2 ore dopo il pasto (mmol/L)A
Bulgarian: Постпрандиално повишаване на глюкозата на 2-ия час (mmol/l)A
Italian: Soluzione iniettabile Penfill
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ Penfill
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:
Bulgarian: Висока кръвна захар може да настъпи, ако:
Italian: Soluzione iniettabile FlexTouch
Bulgarian: Инжекционен разтвор FlexTouch
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: NovoRapid + insulina glargina
Bulgarian: NovoRapid + инсулин гларжин
Italian: Prima dell'apertura: Conservare in frigorifero.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Italian: • Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.
Bulgarian: Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или нивото на кръвната захар се стабилизира.
Italian: Fiasp somministrato dopo i pasti ha determinato un aumento del glucosio post-prandiale a 1 ora più elevato e un aumento del glucosio post prandiale a 2 ore sovrapponibile rispetto a NovoRapid somministrato ai pasti (Tabella 3).
Bulgarian: Fiasp, приложен след хранене, води до по-високо постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия час и сравнимо постпрандиално повишение на глюкозата на 2-рия час спрямо прилаган по време на хранене NovoRapid (таблица 3).
Italian: Ciò assicura il flusso corretto di insulina.
Bulgarian: Това осигурява, че инсулинът тече нормално.
Italian: Vedere paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto'.
Bulgarian: Вижте „Висока кръвна захар" в точка 4.
Italian: • sensazione di malessere (nausea o vomito).
Bulgarian: гадене или повръщане.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Flaconcino (vetro tipo 1) chiuso con un disco di gomma di alobutile/polisoprene ed un cappuccio di protezione in plastica per ottenere un contenitore anti-manomissione in una scatola.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск от халобутилова/полиизопренова гума и предпазна пластмасова капачка, който по този начин представлява защитена от отваряне опаковка в картонена кутия.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita monouso multidose in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Italian: Dopo l'iniezione, può vedere una goccia di insulina sulla punta dell'ago.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка инсулин след инжектирането.
Italian: In pazienti con sistema di CSII (N=261): sono state riportate reazioni nel sito di infusione (compresi arrossamento, infiammazione, irritazione, dolore, ematoma, livido e prurito) nei pazienti trattati con Fiasp (10,0% vs. 8,3% con il medicinale di confronto).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на мястото на инфузия (включващи зачервяване, възпаление, раздразнение, болка, посиняване и сърбеж) при пациентите, лекувани с Fiasp (10,0% спрямо 8,3% при продукта за сравнение).
Italian: • Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Italian: EU/1/16/1160/007 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1160/008 5 flaconcino da 10 mL
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/007 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1160/008 5 флакона от 10 ml
Italian: • Legga il manuale fornito con la penna riutilizzabile.
Bulgarian: Прочетете упътването, приложено към писалката за многократна употреба.
Italian: Confezione da 1, 5 o una confezione multipla da 5 x (1 x 10 mL) flaconcini.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 флакона или групова опаковка от 5 х (1 х 10 ml) флакона.
Italian: La penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist, NovoFine o NovoFine Plus di lunghezza fino a 8 mm.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist, NovoFine или NovoFine Plus с дължина до 8 mm.
Italian: 7 Getti l'ago dopo ogni iniezione.
Bulgarian: 7 Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Italian: Bambini: Fiasp deve essere iniettato subito prima (0-2 minuti) dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettare fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, quando vi è incertezza che il bambino mangerà.
Bulgarian: Деца: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене в ситуации, когато има несигурност относно това как ще се храни детето.
Italian: Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
Bulgarian: Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч покаже 0.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Cambiamenti sotto la pelle nel punto in cui pratica l'iniezione (lipodistrofia): se si pratica l'iniezione troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (lipoatrofia) oppure inspessire (lipoipertrofia).
Bulgarian: Промени под кожата на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) in una scatola.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Italian: definita come episodi confermati da un glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L indipendentemente dai sintomi C Statisticamente significativo a favore di Fiasp
Bulgarian: B Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l без значение от симптомите C Статистическа значимост в полза на Fiasp
Italian: Se dimentica di usare Fiasp
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fiasp
Italian: In generale, si possono usare da 0,2 a 0,4 unità di insulina per chilogrammo di peso corporeo per calcolare la dose iniziale totale giornaliera di insulina nei pazienti con diabete tipo 1 naïve all'insulina.
Bulgarian: За изчисляване на началната обща дневна доза инсулин при нелекувани с инсулин пациенти с диабет тип 1, може да се използва общото правило - 0,2 до 0,4 единици инсулин на килограм телесно тегло.
Italian: • Gli aghi non devono essere condivisi.
Bulgarian: Иглите не трябва да се споделят с други лица.
Italian: Compromissione della funzionalità renale ed epatica La compromissione della funzionalità renale o epatica può ridurre i fabbisogni insulinici del paziente.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане могат да намалят инсулиновите нужди на пациента.
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Bulgarian: Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Italian: Se seleziona e inietta una dose errata, il livello di zucchero nel sangue può alzarsi o abbassarsi troppo.
Bulgarian: Ако наберете и инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде високо или твърде ниско.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Rapporto stimato del tasso
Bulgarian: Изчислено съотношение на честотата
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (FLACONCINO - senza blue box)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ФЛАКОН - без blue box)
Italian: Fiasp somministrato ai pasti ha fornito un aumento del glucosio post-prandiale significativamente inferiore a 1 ora e 2 ore rispetto a NovoRapid somministrato ai pasti.
Bulgarian: Fiasp, приложен по време на хранене, осигурява значително по-ниско постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия и 2-рия час в сравнение с NovoRapid, приложен по време на хранене.
Italian: Confezione da 1 e 5 flaconcini e una confezione multipla contenente 5 (5 confezioni x 1) flaconcini.
Bulgarian: Опаковки по 1 флакон, 5 флакона и групова опаковка, съдържаща 5 (5 опаковки по 1) флакона.
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA (penna preriempita (FlexTouch))
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ПИСАЛКАТА (Предварително напълнена писалка (FlexTouch))
Italian: Se interrompe il trattamento con Fiasp
Bulgarian: Ако спрете употребата на Fiasp
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia), se usa:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
Italian: • Prima di colazione - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente al pranzo del giorno prima.
Bulgarian: Преди закуска - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди обяд на предходния ден.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (cartuccia (Penfill))
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (Патрон (Penfill))
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose Livello di zucchero nel sangue ai pasti o al momento di coricarsi
Bulgarian: Кръвна захар по време на хранене или преди лягане
Italian: Come iniettare Fiasp
Bulgarian: Как да инжектирате Fiasp
Italian: Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.
Bulgarian: Ако разделите дозата неправило, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до високи или ниски нива на кръвната захар.
Italian: EU/1/16/1160/010 5 cartucce da 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartucce da 3 mL
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/010 5 патрона от 3 ml EU/1/16/1160/011 10 патрона от 3 ml
Italian: • La dose prima di colazione deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente al pranzo del giorno prima
Bulgarian: Дозата преди закуска трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди обяд от предходния ден
Italian: Una sperimentazione controllata con principio attivo, di 6 settimane, randomizzata (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli ha valutato la compatibilità di Fiasp e NovoRapid somministrati mediante un sistema di CSII in pazienti adulti con diabete tipo 1.
Bulgarian: Съвместимостта на Fiasp и NovoRapid, приложени чрез система за ППИИ при възрастни пациенти с диабет тип 1 е оценена при 6-седмично, рандомизирано (2:1), двойносляпо, паралелно-групово, активно контролирано изпитване.
Italian: • Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата обратно, докато дозовият брояч покаже 0.
Italian: Nicotinamide (vitamina B3) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Italian: Prima di iniettare l'insulina, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quante unità sono state selezionate.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовият брояч и стрелката за дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
Italian: Fiasp prandiale + insulina detemir
Bulgarian: Прандиален Fiasp + инсулин детемир
Italian: Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile acquosa, limpida e incolore contenuta in una penna preriempita.
Bulgarian: Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi (ipoglicemia), se usa:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:
Italian: • Prima di pranzo - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente alla cena del giorno prima.
Bulgarian: Преди обяд - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди вечеря на предходния ден.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
Bulgarian: Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:
Italian: Contatore della dose
Bulgarian: Дозов брояч
Italian: Non congelare Durante l'uso: Può essere conservato in frigorifero.
Bulgarian: Може да се съхранява в хладилник.
Italian: • Misuri il livello di zucchero nel sangue.
Bulgarian: Проверете нивото на кръвната си захар.
Italian: • Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, disodio fosfato diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (vedere alla fine del paragrafo 2 in ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp') e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж.
Italian: EU/1/16/1160/009 5 flaconcini da 10 mL
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/009 5 флакона от 10 ml
Italian: E
Bulgarian: А
Italian: definita come episodi confermati da un glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L indipendentemente dai sintomi C La differenza è per Fiasp prandiale - NovoRapid prandiale
Bulgarian: B Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l без значение от симптомите C Разликата се отнася за прандиален Fiasp - прандиален NovoRapid D Разликата се отнася за постпрандиален Fiasp - прандиален NovoRapid E Статистическа значимост в полза на прандиален Fiasp
Italian: Getti l'ago dopo ogni iniezione.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Italian: Le variazioni nella dose di insulina basale totale mediana dal basale alla fine della sperimentazione erano sovrapponibili per Fiasp (0,56→0,53 unità/kg/giorno)
Bulgarian: Промените в средната обща доза на базалния инсулин от изходно ниво до края на изпитването са сравними при Fiasp (0,56→0,53 единици/kg/ден) и NovoRapid (0,52→0,48 единици/kg/ден).
Italian: • La dose prima di pranzo deve essere aggiustata in funzione dell'SMPG precedente alla cena del giorno prima
Bulgarian: Дозата преди обяд трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди вечеря от предходния ден
Italian: Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart (equivalente a 3,5 mg)
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт (еквивалентни на 3,5 mg).
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Soluzione iniettabile in penna preriempita (FlexTouch).
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch)
Italian: Prevenzione primaria
Bulgarian: Първична профилактика
Italian: Sezione 1.
Bulgarian: Точка 1.
Italian: Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi.
Bulgarian: Например мазнините, известни като триглицериди.
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се използат за понижаване нивата на мазнините (липиди) в кръвта.
Italian: Che cos'è [Nome commerciale] e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява [Име на лекарствения продукт] и за какво се използва?
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Bulgarian: Това не се наблюдава в гореспоменатата подгрупа пациенти с дислипидемия, но няма ясни доказателства за полза при дислипидемични жени, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин, и възможен вреден ефект в тази подгрупа не може да се изключи.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
Bulgarian: - Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Bulgarian: Друг предварително определен подгрупов анализ констатира статистически значимо взаимодействие на лечението с пола (p = 0,01), което показва потенциална полза от комбинираната терапия при мъже (p=0,037), но и потенциално по-висок риск за първичния краен резултат при жени, лекувани с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p=0,069).
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Bulgarian: [Име на продукта] може също да се предписва при хора, на които не може да бъдат предписани други липидопонижаващи лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта.
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва в допълнение към други лекарства [статини] при някои обстоятелства, когато нивата на мазнините в кръвта не се контролират само от лечението със статин.
Italian: - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в допълнение към лечението със статини, когато триглицеридите и HDL холестеролът не са адекватно контролирани.
Italian: [Nome commerciale] può essere utilizzato quando altri medicinali (statine) risultano inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con "colesterolo cattivo" alto e alti livelli di rischio cardiovascolare.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва, когато други лекарства [статини] са неподходящи, за да се намали появата на сърдечни проблеми при мъже с повишен риск и повишен „лош холестерол".