FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o manjši toksičnosti in znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, kot je nevtropenija, febrilna nevtropenija ter okužba z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Bulgarian: При предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12 са съобщавани по-ниска токсичност и намаляване на хематологичната и нехематологичната токсичност от степен 3/4 като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция, свързана с неутропения от степен 3/4.
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID s pemetreksedom pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При липсата на данни относно потенциалното взаимодействие с НСПВС, които имат продължителен полуживот, като пироксам или рофекоксиб, едновременното приложение с пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да бъде преустановено най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri >5% od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali le pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le docetaksel.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при > 5% от 265 пациенти, рандомизирани да получават пеметрексед като единично средство с добавки от фолиева киселина и витамин B12 и 276 пациенти, рандомизирани да получават доцетаксел самостоятелно.
Slovenian: Znižani nevtrofilci / granulociti
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/ гранулоцитите
Slovenian: Drugo (N=252)
Bulgarian: (N = 252)
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Bulgarian: JMEN на поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучване PARAMOUNT с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (N=539).
Slovenian: 50% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) b Brez nevrološke toksičnosti
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза aОбщи критерии за токсичност на Националния институт по ракови заболявания (ОКТ v2.0; NCI 1998) bС изключение на невротоксичност
Slovenian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A.
Slovenian: Viala je ovita s plastičnim filmom.
Bulgarian: Флаконът е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
Slovenian: ***V skladu s CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Bulgarian: **Съгласно OKT на Националния институт по ракови заболявания (v2.0; NCI 1998) алопецията трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95% IZ=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на OS (медиана 13,9 месеца в сравнение с 11,0 месеца, коефициент на риска = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Slovenian: Pri drugih posameznih neželenih učinkih stopnje 3/4/5 pa ni bilo zaznati statistično značilnih razlik pri dolgotrajnejši izpostavljenosti.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен
Slovenian: Cisplatin
Bulgarian: цисплатин
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo podporno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към най-добрата поддържаща грижа (best supportive care, BSC) (n = 441) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIВ) или метастатичен (стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), който не прогресира след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.. Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека) Обрив като след лъчетерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на лъчетерапия, от дни до години след облъчването.
Slovenian: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - ITT populacija in histološke poskupine
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед + цисплатин в сравнение с гемцитабин + цисплатин като лечение от първа линия при недребноклетъчен рак на белия дроб - ITT популация и хистологични подгрупи.
Slovenian: Kako jemati zdravilo CIAMBRA
Bulgarian: Как да използвате CIAMBRA
Slovenian: Skupna stopnja odziva** (95% IZ)
Bulgarian: Общ процент на отговор**
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Bulgarian: След разтваряне (реконструкция) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95% IZ: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) за общата популация (n = 663) е 13,4 месеца за рамото с пеметрексед и 10,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Slovenian: Okrajšava: IZ = interval zaupanja *p-vrednost se nanaša na primerjavo med vejami zdravljenja.
Bulgarian: * p-стойността се отнася за сравнението между раменете.
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če to obstaja (poliomielitis) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се използват инактивирани ваксини (полиомиелит) (вж.
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3%, > 6 ciklov: 6,4%: p=0,046).
Bulgarian: Значимо увеличаване на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно да е свързана с проучваното лекарство, се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла:
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila CIAMBRA in/ali glede na delovanje vaših ledvic, vam mora vaš zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства можете да приемате и кога можете да ги приемате.
Slovenian: Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Bulgarian: Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CIAMBRA je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID (z npr. ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или повисока доза аспирин трябва да се избягва в продължение на 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Slovenian: Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino) Nekateri bolniki so med prejemanjem zdravila CIAMBRA, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali "manjšo kap".
Bulgarian: Някои пациенти получават сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт", докато приемат CIAMBRA, обикновено в комбинация с друга противораково лечение.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda so namenjene samo enkratni uporabi.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение.
Slovenian: ITT populacija (N = 1725)
Bulgarian: (N = 1725)
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по указания по-горе начин, са съвместими с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност, съобщена при < 1% от пациентите, разпределени на случаен принцип за приложение на цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гърдите, аритмия и моторна невропатия.
Slovenian: Bolezni živčevja
Bulgarian: Нарушения на нервната
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo supraventrikularne aritmije.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват надкамерни аритмии.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so pogosto poročali o sepsi, ki je bila včasih usodna.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед често се съобщава сепсис, понякога фатален.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata in Ringerjevo raztopino.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju teh zdravil s pemetreksedom je potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбиниране на тези лекарства с пеметрексед.
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Bulgarian: 725 пациенти са избрани за прегледа на случаен принцип).
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза цисплатин е 75 mg/m2 телесна повърхност, приложена като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията на пеметрексед през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Znižani trombociti
Bulgarian: Намаляване на тромбоцитите
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, за които се счита, че е възможно да са свързани с проучваното лекарство, съобщени при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед, и 830 пациенти с НДРБД, рандомизирани за приложение на цисплатин и гемцитабин.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in ≤ 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, zvišana telesna temperatura (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от всички степени съгласно OKT, съобщена при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва: фебрилна неутропения, инфекция, намаляване на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, висока температура (при липса на неутропения), заболяване на очната повърхност (включително конюнктивит), повишена лакримация сълзене, замайване и моторна невропатия.
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Bulgarian: N = 265
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Bulgarian: Подходящият обем от приготвения разтвор на пеметрексед трябва допълнително да се разреди до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор без консервант и да се приложи като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIAMBRA Ne jemljite zdravila CIAMBRA - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda s cisplatinom niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в допълнение към цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност съгласно OKT, съобщена при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Bulgarian: За пациенти с NSCLC с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (n = 430, популация, включена в независимия преглед), медианата на PFS е 4,4 месеца за рамото с пеметрексед и 1,8 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,47 (95% CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95% IZ: 0,490,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 581, популация, включена в независимия преглед; медиана от съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риска = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p <0,00001).
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Bulgarian: Използвайте асептични техники при разтварянето и допълнителното разреждане на пеметрексед за интравенозно приложение чрез инфузия.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekosnstituciji in redčenju.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95% IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 472, популация, включена в независимия преглед; медиана от съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (коефициент на риска = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: CIAMBRA в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Bulgarian: Висока температура
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (PARAMOUNT), което сравнява ефикасността и безопасността при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към BSC (n = 359) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна, при които няма прогресия след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za pemetreksed nad placebom.
Bulgarian: Резултатите за PFS и OS при пациенти с плоскоклетъчна хистология не предполага предимство за пеметрексед в сравнение с плацебо.
Slovenian: Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa) Hepatitis (vnetje jeter)
Bulgarian: Булозни състояния (заболявания, свързани с образуване на мехури по кожата), включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червени кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno ledvično insuficienco, ki se lahko zdravijo s pemetreksedom, naj jemanje NSAID z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekinejo vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да прекъсне за най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po njihovem zdravljenju s pemetreksedom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с лъчетерапия преди, по време на или след терапия с пеметрексед, нечесто се съобщават случаи на радиационен пневмонит (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: CIAMBRA е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е с предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in < 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергична реакция/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, многоформена еритема и коремна болка.
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj / pekoč ali zbadajoč občutek, ali povišana telesna temperatura.
Bulgarian: ако развиете кожен обрив /усещане за парене или боцкане, или висока температура.