FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Exubera são superiores aos seus riscos no tratamento de determinados doentes adultos com diabetes, quando utilizado de acordo com as indicações informativas do produto, pelo que recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Exubera.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da koristi zdravila Exubera presegajo njena tveganja pri določenih odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo ob uporabi, kot je opisano v Navodilu za uporabo, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Exubera.
Portuguese: Quando inalada, alguma da insulina é absorvida pela corrente sanguínea (sendo a restante degradada nos pulmões).
Slovenian: Ob vdihovanju se nekaj insulina absorbira v kri (preostanek se razgradi v pljučih).
Portuguese: Em relação a cada doente, o médico decide as doses iniciais e o intervalo entre as doses, bem como o programa de ajustamento da dose.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika določi začetni odmerek, časovni razpored odmerkov ter načrt prilagajanja le-teh.
Portuguese: Durante os estudos, o Exubera demonstrou um ligeiro efeito negativo sobre o funcionamento dos pulmões, o qual pode desaparecer quando o Exubera é interrompido.
Slovenian: V raziskavah je Exubera pokazala majhen negativni učinek na pljučno funkcijo, ki lahko po prenehanju uporabe zdravila Exubera izzveni.
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, a insulina facilita o transporte da glucose para o interior das células e ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
Slovenian: Ko je enkrat v krvi, insulin pospešuje transport glukoze v celice in pomaga nadzorovati raven krvnega sladkorja.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exubera durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exubera izkazalo med raziskavami?
Portuguese: O Exubera foi estudado em doentes com diabetes tipo 2 ou tipo 1.
Slovenian: Zdravilo Exubera so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente coloca o blister no inalador e faz uma inalação através da boca, enchendo os pulmões.
Slovenian: Da dobi odmerek, bolnik položi pretisni omot v inhalator in ga prek ust vdihne v pljuča.
Portuguese: Os doentes não devem fumar enquanto tomam Exubera.
Slovenian: Bolniki med jemanjem zdravila Exubera ne smejo kaditi.
Portuguese: Qual o risco associado ao Exubera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exubera?
Portuguese: Se o doente começar ou retomar o hábito de fumar e estiver a ser tratado com Exubera, deve utilizar um outro tratamento antidiabético imediatamente.
Slovenian: Če bolnik začne kaditi ali ponovno začne kaditi med zdravljenjem z zdravilom Exubera, mora takoj zamenjati zdravilo Exubera za drugo antidiabetično zdravljenje.
Portuguese: O Exubera é uma insulina utilizada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, quando esta não é adequadamente controlada com medicamentos antidiabéticos orais.
Slovenian: Exubera je insulin, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar ta ni ustrezno nadzorovana z uporabo antidiabetičnih tablet.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Exubera encontra-se disponível aqui.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exubera je na voljo tukaj.
Portuguese: A empresa irá também monitorizar os efeitos secundários, fornecer material educacional e melhorar o design dos pacotes de blisters, de modo a facilitar a diferenciação entre as doses de 1 mg e 3 mg.
Slovenian: Podjetje bo tudi spremljalo neželene učinke, priskrbelo izobraževalno gradivo in izboljšalo zasnovo pretisnih omotov, da bo lažje
Portuguese: O Exubera pode também ser utilizado para o tratamento de determinados doentes adultos com diabetes tipo 1 que podem beneficiar da substituição da insulina de acção rápida administrada por via subcutânea por esta insulina inalada, entrando em conta com os riscos potenciais.
Slovenian: Zdravilo Exubera lahko uporabljamo tudi za določene odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, za katere je lahko ob upoštevanju možnih tveganj, koristna zamenjava hitrodelujočega insulina, ki se injicira pod kožo, s
Portuguese: O Exubera é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida no pâncreas.
Slovenian: Exubera je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga izdeluje trebušna slinavka.
Portuguese: No seu conjunto, nos estudos de diabetes tipo 1 e tipo 2, o Exubera originou níveis de controlo da glucose no sangue semelhantes aos obtidos com insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
Slovenian: V splošnem je v raziskavah sladkorne bolezni tipa 1 in 2 zdravilo Exubera omogočalo podoben nadzor ravni krvnega sladkorja, kot ga daje hitrodelujoči podkožni humani insulin.
Portuguese: No caso da diabetes tipo 1, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea (injectada).
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 so zdravilo Exubera primerjali s podkožnim (injiciranim) insulinom.
Portuguese: No caso da diabetes tipo 2, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea e com medicamentos antidiabéticos orais.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 so Exubero primerjali s podkožnim insulinom in s peroralnimi antidiabetičnimi sredstvi.
Portuguese: Como foi estudado o Exubera?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Exubera raziskano?
Portuguese: O Exubera é um pó de insulina de acção rápida para inalação (inspiração).
Slovenian: Exubera je hitrodelujoči insulin v obliki praška za inhaliranje (vdihovanje).
Portuguese: O Exubera não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à insulina humana ou a qualquer dos seus outros ingredientes.
Slovenian: Zdravila Exubera ne smejo uporabljati ljudje, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) humani
Portuguese: suficiente, e na diabetes tipo 2, em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficiente.
Slovenian: pri sladkorni bolezni tipa 1, ko trebušna slinavka ne more izdelati dovolj insulina, in pri sladkorni bolezni tipa 2, ko telo ni zmožno učinkovito uporabljati insulina.
Portuguese: A insulina apresenta-se em blisters, na forma de um pó.
Slovenian: Insulin je v obliki praška in je pakiran v pretisnem omotu.
Portuguese: Um blister com uma dose unitária de 1 mg fornece aproximadamente a mesma dose de uma injecção subcutânea de 3 UI de insulina de acção rápida.
Slovenian: Pretisni omot z odmerkom 1 mg zagotovi enak odmerek kot podkožno injiciranje 3 ME hitrodelujočega insulina, pretisni omot z odmerkom 3 mg zagotovi približno tak odmerek kot podkožno injiciranje 8 ME hitrodelujočega insulina.
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exubera, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Celovit opis možnih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exubera, najdete v
Portuguese: 56 comprimidos (embalagem múltipla)
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje)
Portuguese: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovenian: 250 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis
Slovenian: Neznana pogostnost: ne more biti ocenjena na podlagi razpoložljivih podatkov
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015 Data da última renovação:
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Portuguese: • Reações alérgicas graves, os sintomas podem incluir:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, znaki lahko vključujejo:
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Portuguese: Dois indivíduos receberam uma transfusão de sangue.
Slovenian: Dva preiskovanca sta prejela transfuzijo krvi.
Portuguese: • Agravamento dos problemas de fígado.
Slovenian: • Poslabšanje težav z jetri.
Portuguese: Ver também secção 4.8 para discussão da informação de segurança relativa ao RUBY-I.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8 glede razlage o varnostnih podatkih za RUBY-I.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Portuguese: Depressão ou doença psiquiátrica
Slovenian: Depresija ali psihiatrične bolezni
Portuguese: As análises de eficácia realizadas durante outras partes do estudo demonstraram igualmente taxas elevadas de RVS12.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije, so pokazale podobno visoke deleže SVR12.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dasabuvir em mulheres grávidas é muito limitada.
Slovenian: Podatki o uporabi dasabuvirja pri nosečnicah so zelo omejeni.
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 8, 12 ou 24 semanas.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Portuguese: Dasabuvir não deve ser administrado como monoterapia.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção em homens e mulheres
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Portuguese: • Tontura ou vertigem, que pode ser devida a pressão arterial baixa
Slovenian: • vrtoglavica ali omotica, ki je lahko posledica nizkega krvnega tlaka
Portuguese: Contém também lactose.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Portuguese: Não (para qualquer dos parâmetros acima indicados) *AFP= alfa fetoproteína sérica
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Portuguese: 95% CIa F0-F1
Slovenian: 95 % IZa F0-F1
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Portuguese: GARNET (estudo aberto)
Slovenian: GARNET (odprta)
Portuguese: Trinta e nove dos 50 indivíduos que receberam ribavirina necessitaram de interromper a ribavirina, e 11 destes indivíduos foram também tratados com eritropoetina.
Slovenian: Devetintrideset od 50 preiskovancev, ki so prejemali ribavirin, je potrebovalo prekinitev jemanja ribavirina, od teh je 11 preiskovancev bilo zdravljenih tudi z eritropoetinom.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija) • driska.
Portuguese: - tem diabetes.
Slovenian: - imate sladkorno bolezen.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Portuguese: Os dados limitados em doentes com doença renal terminal não indicam alterações clinicamente significativas na exposição também neste grupo de doentes.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Portuguese: aleatorizado, multicêntrico global, aberto
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Portuguese: A dose recomendada de tacrolímus é 0,5 mg a cada 7 dias.
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Portuguese: A Parte 1 do estudo foi uma coorte piloto de Fase 2, composta por 2 partes, a Parte 1a (63 indivíduos) e a Parte 1b (22 indivíduos).
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Portuguese: Globalmente, 61% apresentavam fibrose estádio F0-F1, 26% F2, 9% F3, e 4% F4.
Slovenian: Celokupno jih je 61 % imelo fibrozo stopnje F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 in 4 % F4.
Portuguese: Quatro indivíduos apresentaram um nível de hemoglobina de < 8 g/dl.
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Portuguese: O everolímus não pode ser utilizado devido à falta de dosagens adequadas para ajuste de dose.
Slovenian: Everolimus se ne sme uporabiti zaradi pomanjkanja ustreznih jakosti odmerka za prilagoditve le tega.
Portuguese: AbbVie (como logo)
Slovenian: AbbVie (kot logotip)
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com uma história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z že obstoječo zgodovino depresije ali psihiatričnih bolezni.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Slovenian: Vi ali vaš oskrbnik morate nemudoma obvestiti vašega zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o morebitnih samomorilnih mislih.
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem,
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Portuguese: C12:= concentração 12 horas após uma dose única de everolímus.
Slovenian: C12 = koncentracija merjena 12 ur po uporabi enkratnega odmerka everolimusa.
Portuguese: A Parte 2 foi um estudo coorte de Fase 3 envolvendo 233 indivíduos.
Slovenian: Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
Portuguese: Medicamento/ Mecanismo de Interação Possível
Slovenian: Zdravilo/možni mehanizem medsebojnega delovanja
Portuguese: A segurança e eficácia de dasabuvir em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Portuguese: O nível médio de hemoglobina inicial foi de 12,1 g/dl e a diminuição média de hemoglobina no fim do tratamento em indivíduos a tomar RBV foi de 1,2 g/dl.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost hemoglobina je bila 12,1 g/dl in povprečni upad hemoglobina na koncu zdravljenja pri preiskovancih, ki so jemali ribavirin, je bil 1,2 g/dl.
Portuguese: Foi tratado um total de 129 indivíduos, 84 com infeção pelo GT1a, 41 com GT1b, 1 com outro GT1, 3 com infeção pelo GT4.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP09
Portuguese: O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Slovenian: Zdravljenje z dasabuvirjem mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Portuguese: Além disso, M1 é um substrato dos transportadores de captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
Slovenian: Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de dasabuvir durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi dasabuvirja med nosečnostjo bolje izogniti.
Portuguese: Para maximizar a absorção, dasabuvir deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba dasabuvir vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de dasabuvir, a dose prescrita pode ser tomada no período de 6 horas.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek dasabuvirja, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: O que é Exviera e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a dasabuvir, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z dasabuvirjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Portuguese: O aumento da exposição foi semelhante independentemente do tipo de refeição (por exemplo, rico em gorduras versus gordura moderada) ou conteúdo em calorias (aproximadamente 600 Kcal versus aproximadamente 1000 Kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos com compromisso renal grave foi semelhante ao observado anteriormente em estudos de Fase 3 em indivíduos sem compromisso renal grave, exceto que uma maior proporção de indivíduos necessitou de intervenção devido a diminuições dos níveis de hemoglobina sérica associadas à ribavirina.
Slovenian: Celotni varnostni profil pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bil podoben kot pri predhodnih študijah 3. faze pri preiskovancih brez hude okvare ledvic, z izjemo tega, da je večji del preiskovancev potreboval posredovanje zaradi z ribavirinom povezanih zmanjšanj hemoglobina v serumu.
Portuguese: A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Portuguese: Nos 18 indivíduos com infeção pelo GT1b que não receberam ribavirina, não foram observados acontecimentos adversos de anemia.
Slovenian: Pri 18 bolnikih, okuženih z GT1b, ki niso prejeli ribavirina, niso opazili neželenih učinkov anemije.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Exviera (dasabuvir) passa para o leite materno.
Slovenian: Ni znano ali učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax e AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento de mais 20%), ↓ = diminuição de mais 20%, ↔ = sem alteração ou alteração inferior a 20%).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: C24:= concentração 24 horas após uma dose única de ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus.
Slovenian: C24 = koncentracija merjena 24 ur po uporabi enkratnega odmerka ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa.
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de dasabuvir devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete dasabuvirja vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Principais dados demográficos de TURQUOISE-III
Slovenian: Preglednica 15: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Portuguese: A maioria (86,8%) tinha níveis iniciais de ARN VHC
Slovenian: Večina (86,6 %) jih je imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA vsaj
Portuguese: • Devem ser monitorizados os sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática (tais como ascite, encefalopatia hepática, rutura de varizes esofágicas).
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System (exceto no estudo GARNET que utilizou o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC (versão 2.0).
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System (razen pri GARNET študiji, kjer so uporabili COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Portuguese: Relativamente à atividade clínica e virológica especifica por genótipo, ver secção 5.1.
Slovenian: Za virusno in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.
Portuguese: TOTAL +Outros tipos de falências com pegINF/RBV incluem respostas nulas menos bem documentadas, recidivas/reativação ou outras falências com pegIFN.
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Portuguese: A dose de ribavirina foi individualizada ao critério do investigador, sendo que a maioria dos indivíduos recebeu 600 a 800 mg por dia como dose inicial, e a maioria dos indivíduos também recebeu 600 a 800 mg por dia no final do tratamento.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina preiskovancev je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Portuguese: Após o início do tratamento com Exviera poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentos para a diabetes.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Exviera morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Portuguese: Genótipo 1a N=67b % (n)
Slovenian: Genotip 1a N = 67b % (n)
Portuguese: Todos os 3 (100%) indivíduos com infeção pelo GT4 após transplante hepático atingiram RVS12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
Portuguese: Sessenta e quatro dos 68 (94,1%) indivíduos atingiram RVS12.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 68 (94,1 %) preiskovancev je doseglo SVR12.
Portuguese: b. Inclui os indivíduos que descontinuaram devido a reação adversa, perdidos para follow-up ou que foram retirados do ensaio, e indivíduos com reinfeção
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili, in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
Portuguese: • apalutamida, enzalutamida
Slovenian: • apalutamid, enzalutamid
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com dasabuvir, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z dasabuvirjem, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.