FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν δυο δόσεις του 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά εμφάνισης των γενικότερα δηλούμενων συμπτωμάτων (όπως κόπωση, κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγος, εφίδρωση και πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Croatian: Za broj doza u bočici vidjeti dio 6.5.
Greek: Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Croatian: Angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Greek: Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Greek: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Greek: Εάν χορηγείται μια δεύτερη δόση θα πρέπει να υπάρξει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Greek: Ο εμβολιασμός δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: U toj dobnoj skupini cijepljenje se ne preporuča.
Greek: - δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml με πώμα
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εναιώρημα και γαλάκτωμα να αναμειγνύονται πριν από τη χορήγηση
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju i emulziju treba pomiješati prije primjene.
Greek: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Greek: Παιδιά ηλικίας 3-9 ετών
Croatian: Djeca u dobi od 3-9 godina
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων2 που συμμετείχαν
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika2
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Greek: 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
Croatian: 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela na tvorovima.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Croatian: Anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Greek: Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και δεύτερης δόσης.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze treba proći najmanje tri tjedna.
Greek: Αντίσωμα έναντι HA
Croatian: anti-HA protutijelo
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 ανά 10 άτομα)
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Ποσοστό Απάντησης στο Εμβόλιο2 50.0%
Croatian: stopa seroprotekcije1 55,0%
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο: Αντίσωμα έναντι HA
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su sljedeće vrijednosti stopa seroprotekcije: anti-HA protutijelo
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Pandemrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Pandemrix
Greek: • Ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της ένεσης
Croatian: • Crvenilo i svrbež na mjestu injiciranja
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων4
Croatian: Ukupan broj ispitanika4
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10.000 άτομα)
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Greek: Ν=1
Croatian: N=31
Greek: Μήνας 12 Ν=5
Croatian: 12. mjesec N=5
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών
Croatian: Djeca u dobi od 3 do 9 godina
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών που έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), υπήρξε αύξηση στις αναφορές του πόνου, της ερυθρότητας και του οίδηματος στο σημείο της ένεσης, καθώς και του πυρετού (> 38 ° C), της υπνηλίας, της ευερεθιστότητας και της απώλειας της όρεξης μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
Greek: Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Croatian: Sadržaj: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Croatian: Pandemrix se može primjenjivati kod dojilja.
Greek: Πολύ συχνές Οίδημα και άλγος στη θέση ένεσης, κόπωση, ρίγος
Croatian: Oticanje i bol na mjestu injiciranja, umor, drhtanje
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml) ήταν 100% και στις δυο ομάδες ηλικίας.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Greek: Ειδικότερα η συχνότητα εμφάνισης του πυρετού (θερμοκρασία μετρούμενη από τη μασχαλιαία χώρα ≥38°C) αυξήθηκε σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Greek: >39°C)
Croatian: Vrućica (>39°C)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού πριν από τη χορήγηση
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju prije primjene treba miješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Greek: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια**
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Greek: Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 1000 άτομα)
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Greek: Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pandemrix
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποδόρια χρήση του Pandemrix.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Ερυθρότητα και κνησμός στη θέση ένεσης, πυρετός
Croatian: Crvenilo i pruritus na mjestu injiciranja,
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=29
Croatian: doze N=29
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών
Croatian: 18-60 godina.
Greek: EU/1/08/452/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Croatian: • Svrbež, osip
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής3
Croatian: Čimbenik serokonverzije3
Greek: - Nα εξακριβωθεί κατά πόσο τα CD4 T κύτταρα έναντι της υποκρετίνης είναι ειδικά για τον ιό της γρίππης στους ασθενείς με ναρκοληψία με τη χρήση συμπληρωματικής ανάλυσης και να εξακριβωθεί εάν τα CD4 Τ κύτταρα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας βρίσκονται μεταξύ των ειδικών για τον ιό της γρίππης CD4 Τ κυττάρων από υγιή άτομα μετά από εμβολιασμό με Pandemrix ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H1N1v.
Croatian: - Provjeriti komplementarnim testovima specifičnost za influencu CD4 T stanica specifičnih za hipokretin dobivenih od bolesnika s narkolepsijom, te provjeriti jesu li ukriženo reaktivne CD4 T
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Πως δρα το Pandemrix
Croatian: Kako Pandemrix djeluje
Greek: Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση 0,25 ml αυτή θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Greek: Πυρετός >39°C Διάρροια
Croatian: >39°C Proljev
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2) Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) magnezijev klorid (MgCl2) voda za injekcije
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 6-11 μήνες
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v 6-11 mjeseci
Greek: • Αυπνία
Croatian: • Drhtanje
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα τριδύναμα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Postmarketinško iskustvo s trovalentnim sezonskim cjepivom protiv influence
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων4N=30
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=33
Greek: Σε δυο κλινικές μελέτες με παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών που έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml (δόση ενηλίκων) Pandemrix, η απάντηση με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση και την δεύτερη δόση ήταν η ακόλουθη:
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima su djeca u dobi od 3 do 9 godina primala dvije doze od 0,25 ml (pola doze za odrasle) ili dvije doze od 0,5 ml (doza za odrasle) Pandemrixa, odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge doze bio je:
Greek: 1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής της αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥1:40;
Croatian: 1 stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40;
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40,
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40;
Greek: Πολύ συχνές Αρθραλγία, μυαλγία
Croatian: Manje često Pruritus, osip
Greek: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Απώλεια της όρεξης 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Croatian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND Razdražljivost 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND Gubitak apetita
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 12. kolovoza 2010.
Greek: Το Pandemrix εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Croatian: Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί στα άτομα που εμφανίζουν υψηλό πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi kod osoba s visokom vrućicom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom.
Greek: • υγιή ηλικιωμένα άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών (120 άτομα σε μία μελέτη)
Croatian: • zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);
Greek: • υγιή παιδιά (210 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 17 ετών, και 50 παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι και 35 μηνών, σε τρεις μελέτες).
Croatian: • zdrava djeca (210 u dobi između tri i 17 godina, te 50 u dobi između šest i 35 mjeseci, u tri ispitivanja).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pandemrix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pandemrix
Greek: • υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών (180 άτομα σε δύο μελέτες)
Croatian: • zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα του δοσολογικού σχήματος των δύο δόσεων του εμβολίου να προκαλούν ανοσολογική απόκριση στις ακόλουθες ομάδες (οι αριθμοί που παρατίθενται αφορούν όσους έλαβαν Pandemrix στο πλαίσιο των μελετών):
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja koja su istražila može li raspored s dvije doze cjepiva aktivirati imunosnu reakciju u sljedećim skupinama (navedeni brojevi odnose se na osobe koje su primile lijek Pandemrix tijekom ispitivanja):
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pandemrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pandemrix.
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως αυγά ή πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που βρίσκεται στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Croatian: Pandemrix se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su protein iz jaja ili piletine, ovalbumin (protein bjelanjka), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrij deoksikolat.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό βαθμό στους ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων), στους εφήβους και στα παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Croatian: CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba (uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ικανοποιητικό επίπεδο σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP.
Croatian: U svim ispitivanjima, utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pandemrix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pandemrix.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και εννέα ετών, οι δόσεις των 0,25 ml ήταν εξίσου αποτελεσματικές με τις δόσεις των 0,5 ml.
Croatian: U djece u dobi između šest mjeseci i devet godina, doze od 0,25 ml bile su jednako djelotvorne kao i doze od 0,5 ml.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pandemrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pandemrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pandemrix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pandemrix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Μετά τις σπάνιες περιπτώσεις ναρκοληψίας (σπάνια διαταραχή του ύπνου κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται ξαφνικά και αναπάντεχα) οι οποίες παρατηρήθηκαν στα άτομα που εμβολιάστηκαν, κρίθηκε ότι το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού H1N1.
Croatian: Nakon rijetkih slučajeva narkolepsije (rijetkog poremećaja uslijed kojeg osoba iznenada i neočekivano zaspi) među ljudima koji su primili cjepivo, zaključeno je da se Pandemrix treba koristiti samo ako preporučeno cjepivo protiv sezonske influence nije dostupno, a imunizacija protiv H1N1 je još uvijek potrebna.
Greek: Το Pandemrix περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 τύπου (H1N1)v (X-179A).
Croatian: Pandemrix sadrži soj gripe naziva soj virusa poput A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pandemrix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Pandemrix.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pandemrix.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pandemrix na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2008.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με έναν διαλύτη.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo se priprema miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s otapalom.
Greek: Το Pandemrix είναι εμβόλιο.
Croatian: Pandemrix je cjepivo.
Greek: Οι μελέτες στα παιδιά επέτρεψαν επίσης τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της δόσης των 0,5 ml με τη δόση των 0,25 ml του Pandemrix.
Croatian: Ispitivanja provedena u djece omogućila su usporedbu djelotvornosti lijeka Pandemrix u dozi od 0,5 ml i u dozi od 0,25 ml.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμούς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), οίδημα και πόνος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, αυξημένη εφίδρωση και κόπωση (κούραση).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Pandemrix uočene u odraslih osoba (uočene kod više od 1 na 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolni zglobovi), mijalgija (mišićna bol), oticanje i bolna mjesta injekcije, drhtavica, pojačano znojenje iscrpljenost (umor).
Greek: Από την ηλικία των 10 ετών και άνω η δόση είναι 0,5 ml, ενώ τα παιδιά μικρότερης ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και εννέα ετών λαμβάνουν 0,25 ml ανά δόση.
Croatian: U djece starije od 10 godina doza iznosi 0,5 ml; mlađa djeca u dobi od šest mjeseci do devet godina trebaju primiti 0,25 ml po dozi.
Greek: Το Pandemrix αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο και χρησιμοποιήθηκε κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως τον Ιούνιο του 2009.
Croatian: Pandemrix je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A (H1N1) objavljene u lipnju 2009.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Croatian: Emulzija sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) da bi se pojačala imunosna reakcija.
Greek: Το Pandemrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v 2009.
Croatian: Pandemrix sadrži male količine hemaglutinina (proteina s površine) virusa naziva A(H1N1)v 2009.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Croatian: Pandemrix cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Greek: Το Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Croatian: Pandemrix je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
Greek: Τι είναι το Pandemrix;
Croatian: Što je Pandemrix?
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο τριπλό/τετραπλό εμβόλιο που συνιστάται κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού (H1N1)v. Το Pandemrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Smije se primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pandemrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pandemrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pandemrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pandemrix;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pandemrix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pandemrix?
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα.
Croatian: Imunosni sustav potom će moći proizvoditi protutijela brže kada bude ponovno izložen virusu.