FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces protéines chimériques sont exprimées de manière aberrante et ont une activité kinase constitutive qui active anormalement les voies de signalisation cellulaires qui sont impliquées dans la prolifération et la survie cellulaires, aboutissant à des tumeurs cancéreuses avec fusion NTRK.
Greek: Αυτές οι προκύπτουσες νέες χιμαιρικές ογκογόνες πρωτεΐνες εκφράζονται άτυπα υποκινώντας τη στοιχειώδη δραστηριότητα κινάσης που ακολούθως ενεργοποιεί τις καθοδικές οδούς κυτταρικής σηματοδότησης που εμπλέκονται στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό και επιβίωση οδηγώντας σε θετικό καρκίνο σύντηξης TRK.
French: Ainsi, l'éventuel effet de la présence d'une altération oncogénique concomitante en plus d'une fusion du gène NTRK sur l'efficacité de l'inhibition des protéines TRK n'est pas connu.
Greek: Συνεπώς δεν είναι γνωστό εάν η παρουσία ταυτόχρονου ογκογόνου οδηγού επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της αναστολής TRK.
French: - Remplir la seringue pour administration orale avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis pousser à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les bulles.
Greek: - Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments, mais elles ne doivent pas être prises en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να λαμβάνονται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπ-φρουτ.
French: • Patients adultes et pédiatriques ≥ 12 ans atteints de tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK
Greek: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ≥12 ετών με προχωρημένους συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK
French: La dose de 200 mg correspond à une exposition maximale (Cmax) similaire à celle observée avec le larotrectinib 100 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre.
Greek: Η δόση των 200 mg αντιστοιχεί σε έκθεση κορυφής (Cmax) παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με τη λαροτρεκτινίμπη 100 mg BID σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
French: - du parahydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Greek: - παραϋδροξυ-βενζοϊκή ένωση: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
French: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Greek: Puh/Tel: +358- 20 785 21
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E 171) Encre d'impression : - Gomme-laque - Laque aluminique d'indigotine (E 132) - Dioxyde de titane (E 171) - Propylène glycol (E 1520) - Diméticone
Greek: Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Μελάνι εκτύπωσης: - Κομμέα λάκκας - Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132) - Τιτανίου διοξείδιο (E 171) - Προπυλενογλυκόλη (E 1520) - Διμεθικόνη
French: La médiane était de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Greek: Υπήρξε διάμεση τιμή 1 ληφθείσα προηγούμενη συστηματική θεραπευτική αγωγή.
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour les 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avec fusion du gène NTRK et évalués par l'investigateur étaient les suivantes : âge médian de 12 ans (compris entre : 2 et 79 ans) ; 6 patients de < 18 ans et 3 patients de ≥ 18 ans ; 8 patients caucasiens et 5 patients de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (8 patients) ou 2 (1 patient).
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους 9 ασθενείς με πρωτοπαθείς όγκους του ΚΝΣ με σύντηξη γονιδίων NTRK που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή ήταν τα εξής: διάμεση ηλικία 12 ετών (εύρος 2-79 ετών), 6 ασθενείς ηλικίας <18 ετών, και 3 ασθενείς ≥18 ετών, και 8 ασθενείς λευκοί και 5 ασθενείς άνδρες, και ECOG PS 0-1 (8 ασθενείς) ή 2 (1 ασθενής).
French: - Refermer le flacon avec le bouchon d'origine (en laissant l'adaptateur en place).
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το αρχικό πώμα της φιάλης (αφήνοντας τον προσαρμογέα τοποθετημένο).
French: Le sexe ne semble pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du larotrectinib.
Greek: Το φύλο δεν φαίνεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της λαροτρεκτινίμπης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
French: Augmentation du poids (prise de poids anormale)
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο (Μη φυσιολογική αύξηση βάρους)
French: • Étude de phase 1/2 internationale, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK, y compris fibrosarcome infantile localement avancé, requises pour la cohorte d'expansion de la phase 2
Greek: • Μελέτη φάσης 1/2, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης, κλιμάκωσης της δόσης και επέκτασης, όπου η κοόρτη επέκτασης Φάσης 2 απαιτούσε προχωρημένους συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK, συμπεριλαμβανομένου τοπικά προχωρημένου βρεφικού ινοσαρκώματος
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus ou le tacrolimus) chez les patients traités par VITRAKVI.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. αλφετανίλη, κικλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους) σε ασθενείς που παίρνουν VITRAKVI.
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP2B6
Greek: Επιδράσεις της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP2Β6
French: Chaque boîte contient un flacon de 56 gélules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 56 σκληρών καψακίων.
French: - Tirer le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament prescrite, en mL.
Greek: - Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω στη σήμανση διαβάθμισης που ισούται με την ποσότητα σε ml που έχει συνταγογραφηθεί.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez les adultes : vomissements (35 % versus 14 % chez les adultes), diminution du taux de leucocytes (22 % versus 9 % chez les adultes), diminution du taux de neutrophiles (30 % versus 7 % chez les adultes), augmentation des phosphatases alcalines sanguines (14 % versus 2 % chez les adultes) et augmentation des transaminases (ALAT : 41 % versus 27 % chez les adultes et ASAT : 35 % versus 26 % chez les adultes).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έμετος (35% έναντι 14% στους ενήλικες), μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (22% έναντι 9% στους ενήλικες), μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (30% έναντι 7% στους ενήλικες), αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (14% έναντι 2% στους ενήλικες) και αυξήσεις των τρανσαμινασών (ALT 41% έναντι 27% στους ενήλικες και AST 35% έναντι 26% στους ενήλικες) ήταν πιο συχνές στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες.
French: Sonde d'alimentation nasogastrique - Utiliser une sonde d'alimentation nasogastrique adaptée.
Greek: Ρινογαστρικός σωλήνας σίτισης - Χρησιμοποιήστε κατάλληλο ρινογαστρικό σωλήνα σίτισης.
French: En fonction de l'intensité et de la persistance de ces symptômes, une réduction de la dose ou une interruption temporaire ou définitive du traitement par VITRAKVI doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής, μείωσης ή οριστικής διακοπής της χορήγησης του VITRAKVI, ανάλογα με τη βαρύτητα και την επιμονή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le mélange avec des solutions de nutrition entérale pourrait boucher la sonde.
Greek: Η ανάμιξη με τα διαλύματα σίτισης θα μπορούσε να οδηγήσει σε εμφράξεις σωλήνα.
French: Chez des sujets sains adultes, après une dose unique, l'aire sous la courbe (AUC) pour la concentration plasmatique en fonction du temps et la concentration maximale (Cmax) du larotrectinib dans le plasma ont été proportionnelles à la dose jusqu'à 400 mg et légèrement plus que proportionnelles à la dose pour des doses allant de 600 à 900 mg.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) πλάσματος της λαροτρεκτινίμπης μετά από μια εφάπαξ δόση σε υγιείς ενήλικες ήταν ανάλογες προς τη δόση έως τα 400 mg και ελαφρώς μεγαλύτερες από ανάλογες σε δόσεις 600 έως 900 mg.
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour l'ensemble des 93 patients atteints de tumeurs solides avec fusion du gène NTRK étaient les suivantes : âge médian 41 ans (compris entre : 0,1 et 78 ans) ; 30 % < 18 ans, et 70 % ≥ 18 ans ; 70 % de caucasiens et 53 % de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (89 %) ou 2 (11 %).
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους 93 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεντρωτική ανάλυση ήταν τα εξής: διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος 0,1-78 ετών), 30% ηλικίας <18 ετών και 70% ηλικίας ≥18 ετών, 70% λευκοί και 53% άνδρες, και ECOG PS 0-1 (89%) ή 2 (11%).
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans ou plus : troubles de la marche (17 % versus 3 % chez les moins de 65 ans), et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (4 % versus 2 % chez les moins de 65 ans).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαταραχή της βάδισης (17% έναντι 3% σε κάτω των 65 ετών), και αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (4% έναντι 2% σε κάτω των 65 ετών) ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
French: [fourchette]
Greek: (cm)
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Comment prendre VITRAKVI
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI Πώς να πάρετε το VITRAKVI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Les effets neurologiques sont apparus, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Greek: Για την πλειονότητα των νευρολογικών αντιδράσεων, η έναρξη συνέβη εντός των πρώτων τριών μηνών θεραπείας.
French: Chez les patients pédiatriques, la posologie est calculée en fonction de la surface corporelle.
Greek: Η δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο εμβαδόν σωματικής επιφάνειας (BSA).
French: Comment conserver VITRAKVI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: La solution buvable peut être prise avec ou sans aliments, mais elle ne doit pas être prise en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπ-φρουτ.
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé lors des études de toxicité sur 3 mois chez le rat et le singe à des doses correspondant à environ 3 fois (rate femelle) et 17 fois (singe femelle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλυκών στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 3 φορές (θηλυκοί αρουραίοι) και περίπου 17 φορές (θηλυκοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effets neurocomportementaux chez les animaux adultes (rats, souris, singes cynomolgus) à des expositions (Cmax) au moins 7 fois supérieures à l'exposition chez l'être humain.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν έδειξε νευροσυμπεριφορικά ευρήματα στα ενήλικα ζώα (αρουραίοι, ποντικοί, πίθηκοι cynomolgus) σε έκθεση (Cmax) τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση.
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mL de solution buvable.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 100 ml πόσιμου διαλύματος.
French: Adolescents (n = 8)c
Greek: (n=8)γ
French: Enfants et adolescents
Greek: Συχνότητα Βρέφη και μικρά παιδιά
French: Placer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Greek: Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
French: Effet du larotrectinib sur d'autres substrats de transporteur Des études in vitro indiquent que le larotrectinib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης σε άλλα υποστρώματα μεταφορέων In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη είναι ένας αναστολέας του OATP1B1.
French: Chez 3 % des patients, VITRAKVI a été définitivement arrêté en raison d'évènements indésirables survenus sous traitement, qu'ils soient reliés ou non au médicament (un cas d'augmentation des ALAT, un cas d'augmentation des ASAT, un cas de perforation intestinale, un cas d'ictère et un cas d'occlusion de l'intestin grêle).
Greek: Μόνιμη διακοπή του VITRAKVI για ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία, ανεξάρτητα από το πού αποδίδονται έγινε στο 3% των ασθενών (μία περίπτωση από την αύξηση της ALT, την αύξηση της AST, τη διάτρηση του εντέρου, τον ίκτερο, την απόφραξη του λεπτού εντέρου).
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de larotrectinib.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 100 mg λαροτρεκτινίμπης.
French: Le volume de distribution moyen du larotrectinib chez des sujets sains adultes était de 48 L suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg, ce qui indique une distribution modérée dans les tissus depuis le plasma.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες ήταν 48 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg, γεγονός που υποδεικνύει μέτρια κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
French: Les types de tumeurs les plus fréquents étaient les sarcomes des tissus mous (23 %), les tumeurs des glandes salivaires (18 %), le fibrosarcome infantile (14 %), le cancer de la thyroïde (11 %), les cancers du poumon et le mélanome (8 % chacun), et le cancer du côlon (6 %).
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι όγκων που αντιπροσωπεύτηκαν ήταν σάρκωμα μαλακών μορίων (23%), όγκος των σιελογόνων αδένων (18%), βρεφικό ινοσάρκωμα (14%), καρκίνος του θυρεοειδούς (11%), καρκίνος του πνεύμονα και μελάνωμα (8% για το καθένα), και του καρκίνου του παχέος εντέρου (6%).
French: La co-administration du larotrectinib avec des substrats du CYP2B6 (par exemple, le bupropion, l'éfavirenz) peut diminuer leur exposition.
Greek: Η συγχορήγηση της λαροτρεκτινίμπης με υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en plastique muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 56 gélules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 πλαστική φιάλη ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 56 σκληρά καψάκια ζελατίνης.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) avec VITRAKVI ont été, par ordre décroissant de fréquence : fatigue (32 %), augmentation des ALAT (31 %), sensations vertigineuses (30 %), augmentation des ASAT (29 %), constipation (29 %), nausées (26 %), anémie (24 %) et vomissements
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) του VITRAKVU με σειρά φθίνουσας συχνότητας ήταν κόπωση (32%), αυξημένη ALT (31%), ζάλη (30%), αυξημένη AST (29%), δυσκοιλιότητα (29%), ναυτία (26%), αναιμία (24%), και έμετος (20%).
French: Chez les patients dont le cancer est dû à une modification du gène NTRK, cette modification pousse le corps à produire une protéine anormale appelée « fusion TRK ».
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος οφείλεται σε αλλοιωμένο γονίδιο NTRK, αυτή η μεταβολή στο γονίδιο κάνει τον οργανισμό να παράγει μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη σύντηξης TRK, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη και καρκίνο.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, lorsque le larotrectinib est administré chez la femme enceinte, un risque pour le fœtus ne peut pas être exclu.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν χορηγείται λαροτρεκτινίμπη σε έγκυο γυναίκα.
French: Dans les études de toxicité sur 3 mois, le larotrectinib n'a pas eu d'effet histologique sur les organes reproducteurs des mâles chez le rat et le singe aux doses les plus élevées testées, correspondant à environ 7 fois (rat mâle) et 10 fois (singe mâle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ιστολογική επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών στους αρουραίους και τους πιθήκους στις υψηλότερες ελεγχθείσες δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 7 φορές (αρσενικοί αρουραίοι) και 10 φορές (αρσενικοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 100 mL de solution buvable.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 100 ml πόσιμου διαλύματος.
French: À la date limite de clôture des données, la réponse était évaluable par l'investigateur chez 8 patients parmi les 9 patients inclus atteints d'une tumeur primitive du SNC.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, 8 από τους 9 ασθενείς που εντάχθηκαν με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ ήταν αξιολογήσιμοι για ανταπόκριση μέσω αξιολόγησης από τον ερευνητή.
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
Greek: 3%, 100% Δ/επετ.
French: La clairance (CL) moyenne du larotrectinib a été d'environ 34 L/h suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg de VITRAKVI.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL) της λαροτρεκτινίμπης ήταν περίπου 34 l/h μετά από ενδοφέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg VITRAKVI.
French: Glycérol (E 422)
Greek: Γλυκερόλη (E 422)
French: La plupart des augmentations de grade 3 ont été transitoires et sont apparues au cours du premier ou du deuxième mois de traitement.
Greek: Οι πλειονότητα των αυξήσεων Βαθμού 3 ήταν παροδικές, εμφανίστηκαν κατά τον πρώτο ή τον δεύτερο μήνα της θεραπείας και υποχώρησαν σε Βαθμού 1 κατά τους μήνες 3-4.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population, l'exposition (Cmax et AUC) chez les patients pédiatriques (1 mois à < 3 mois d'âge) à la dose recommandée de 100 mg/m2 et n'excédant pas 100 mg deux fois par jour était trois fois supérieure à celle chez l'adulte (≥ 18 ans d'âge) après une dose de 100 mg deux fois par jour.
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού, η έκθεση (Cmax και AUC) στους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως < 3 μηνών) στη συνιστώμενη δόση των 100 mg/m2 με μέγιστο τα 100 mg BID ήταν 3 φορές υψηλότερη από ότι εκείνη στους ενήλικες (≥ 18 χρονών) που έλαβαν τη δόση των 100 mg BID.
French: Gélules à avaler en entier.
Greek: Καταπίνεται ολόκληρο.
French: Parahydroxybenzoate : peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Greek: Παραϋδροξυ-βενζοϊκή ένωση: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
French: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Greek: Tlf: +47 23 13 05 00
French: La dose recommandée chez les patients pédiatriques est de 100 mg/m2 de larotrectinib deux fois par jour, en n'excédant pas 100 mg par prise, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι 100 mg/m2 λαροτρεκτινίμπης δύο φορές την ημέρα με μέγιστο τα 100 mg ανά δόση μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να παρουσιαστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: Insérez l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et assurez-vous qu'il soit bien fixé.
Greek: Βάλτε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
French: - Prendre la seringue pour administration orale et s'assurer que le piston est complètement enfoncé.
Greek: - Πάρτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και διασφαλίστε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο.
French: Fibrosarcome infantile (n = 13)
Greek: Βρεφικό ινοσάρκωμα (n=13)
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με τη λαροτρεκτινίμπη.
French: - VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments.
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Το VITRAKVI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, l'AUC0-inf du larotrectinib a été 1,3 ; 2 et 3,2 fois plus élevée respectivement par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Greek: Αύξηση στην AUC0-inf της λαροτρεκτινίμπης παρατηρήθηκε στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά 1,3, 2 και 3,2 φορές, αντίστοιχα, έναντι εκείνων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) Acide citrique (E 330)
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (E 339)
French: - Insérer l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et s'assurer qu'il est bien fixé.
Greek: - Εισαγάγετε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και διασφαλίστε ότι έχει στερεωθεί καλά.
French: Les augmentations des ALAT et ASAT sont apparues, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων της ALT και της AST συνέβη τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
French: Comment prendre VITRAKVI
Greek: Πώς να πάρετε το VITRAKVI
French: Effet des inducteurs du CYP3A et de la P-gp sur le larotrectinib La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A et de la P-gp (par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine ou le millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques du larotrectinib et doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Greek: Επίδραση επαγωγέων του CYP3A και της P-gp στη λαροτρεκτινίμπη Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A και της P-gp [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή υπερικό (St. John's wort)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de VITRAKVI ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς λειτουργεί το VITRAKVI ή γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Ne prenez jamais VITRAKVI si
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI
French: Flacon en verre brun (type III) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) soudé.
Greek: Υάλινη καραμελόχρωμη (τύπου III) φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση από πολυαιθυλένιο (PE).
French: Aucune toxicité systémique notable n'a été observée chez le singe à des doses correspondant à plus de 10 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετική συστηματική τοξικότητα στους πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε >10 φορές την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Dans quels cas VITRAKVI est-il utilisé
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του
French: Tableau 7 : Dimensions de la sonde recommandées en fonction du groupe d'âge Patient
Greek: Πίνακας 7: Συνιστώμενες διαστάσεις σωλήνα κατά ηλικιακή ομάδα Ασθενής Διάμετρος σωλήνα για τυπική σίτιση