FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da krizotinib može biti fototoksičan.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че кризотиниб може да има фототоксичен потенциал.
Croatian: Zabilježeno je produljenje QTc-intervala u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih krizotinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), koje može dovesti do povećanog rizika za nastanak ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти, лекувани с кризотиниб, е наблюдавано удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.8 и 5.2), което може да доведе до повишен риск от камерни тахиаритмии (напр. Torsade de Pointes) или внезапна смърт.
Croatian: XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.
Bulgarian: XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб.
Croatian: Osnovni metabolički putevi u ljudi su oksidacija piperidinskog prstena u krizotinib laktam i O-dealkilacija s naknadnom konjugacijom metabolita dobivenih O-dealkilacijom u fazi II.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища при хора са окисляване на пиперидиновия пръстен до кризотиниб лактам и O-деалкилиране с последващо конюгиране фаза 2 на O-деалкилираните метаболити.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod istodobne primjene krizotiniba s lijekovima koji povisuju želučani pH (poput inhibitora protonske pumpe, H2 blokatora, ili antacida).
Bulgarian: Ето защо не се налага корекция на началната доза на кризотиниб при прилагането му едновременно със средства, които повишават стомашното pH (например инхибитори на протонната помпа, H2-блокери или антиацидни средства).
Croatian: Krizotinib se pokazao aneugenim u in vitro mikronukleusnom testu na stanicama jajnika kineskog hrčka i u in vitro testu kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima.
Bulgarian: Кризотиниб е анеугенен при in vitro микронуклеарен тест в овариални клетки на китайски хамстер и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Croatian: Porast kreatinina u krvi i smanjen klirens kreatinina uočeni su kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima s krizotinibom.
Bulgarian: Наблюдавани са повишен креатинин в кръвта и понижен креатининов клирънс при пациенти в клинични проучвания с кризотиниб.
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i moguće rizike krizotiniba prije započinjanja terapije u bolesnika s postojećom bradikardijom, s anamnezom ili sklonošću za produljenje QTc-intervala, koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i u bolesnika sa značajnijom postojećom bolešću srca i/ili poremećajem ravnoteže elektrolita.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се преценят ползите и потенциалните рискове от кризотиниб при пациенти с предшестваща брадикардия, които имат анамнеза или предразположение към удължаване на QTc, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване и/или електролитни нарушения.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba je ispitivanja bila objektivna stopa odgovora (ORR) prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
Croatian: • bupropionom - koristi se za liječenje depresije i odvikavanje od pušenja.
Bulgarian: Бупропион, използван за лечение на депресия и спиране на тютюнопушенето.
Croatian: Na temelju nalaza iz nekliničkih ispitivanja liječenje lijekom XALKORI može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки, свързани с безопасността, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани от лечението с XALKORI (вж. точка 5.3).
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi d,e a.
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤2, след което се продължава при следващата по-ниска доза г,д
Croatian: Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Bulgarian: Степен 3 или 4 на повишаване на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) със степен ≤1 на общ билирубин
Croatian: Trideset i osam (70,4%) od 54 bolesnika doživjelo je štetan događaj svih uzroka nastao tijekom liječenja iz skupine poremećaja oka prema klasifikaciji organskih sustava, od čega je 30 bolesnika pristupilo oftalmološkim pregledima.
Bulgarian: Тридесет и осем (70,4%) от тези 54 пациенти са получили нежелано събитие, класифицирано по системо-органен клас като „нарушения на очите", възникнало поради някаква причина по време на лечението, като от тях на 30 пациенти е проведен очен преглед.
Croatian: q. Smanjene vrijednosti testosterona u krvi (smanjene vrijednosti testosterona u krvi, hipogonadizam, sekundarni hipogonadizam).
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта (понижен тестостерон в кръвта, хипогонадизъм, вторичен хипогонадизъм)
Croatian: Porasti vrijednosti transaminaza stupnja 3 ili 4 općenito su bili reverzibilni nakon prekida primjene lijeka.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите от степен 3 и 4 като цяло са обратими при прекъсване на приема.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om (N=1669), sljedeće nuspojave prijavljivane su s apsolutnom razlikom od ≥10% u bolesnika azijskog podrijetla (N=753), za razliku od bolesnika drugih rasa (N=916): povišene transaminaze, oslabljen apetit, neutropenija i leukopenija.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC (N=1 669) следните нежелани реакции се съобщават с абсолютна разлика от ≥10% при пациенти от азиатски произход (N=753), отколкото при пациенти от неазиатски произход (N=916): повишени трансаминази, понижен апетит, неутропения и левкопения.
Croatian: Primjena jedne doze od 250 mg krizotiniba nakon liječenja esomeprazolom 40 mg jednom dnevno tijekom 5 dana dovela je do približno 10% smanjenja ukupne izloženosti krizotinibu (AUCinf), a nije bilo promjene u vršnoj izloženosti (Cmax); opseg promjene u ukupnoj izloženosti nije bio klinički značajan.
Bulgarian: Прилагането на единична доза от 250 mg кризотиниб след лечение с езомепразол 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни е имало за резултат намаляване с около 10% на тоталната експозиция на кризотиниба (AUCinf) и липса на промени в пиковата експозиция (Cmax); стойността на промяната в тоталната експозиция не е била клинично значима.
Croatian: Optička atrofija i poremećaj vidnog živca prijavljeni su kao mogući uzroci gubitka vida (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Атрофия на зрителния нерв и нарушение на зрителния нерв са съобщени като потенциални причини за загуба на зрение (вж. точка 4.4).
Croatian: • neuropatija (osjećaj utrnulosti ili trnaca i bockanja u zglobovima ili udovima).
Bulgarian: Невропатия (усещане за изтръпване или бодежи в ставите или крайниците)
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 2, 3 ili 4, uz istodobni porast vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja 2, 3 ili 4 (bez kolestaze ili hemolize).
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 на повишаване на ALT или AST със съпътстващо повишаване на общия билирубин до степен 2, 3 или 4 (при отсъствие на холестаза или хемолиза)
Croatian: ezofagitis k (2 %) dispepsija (8%)
Bulgarian: Езофагитк (2%) Диспепсия (8%)
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije bolesnika na početku i tijekom terapije krizotinibom s posebnom pozornosti na one bolesnike koji imaju čimbenike rizika ili prethodnu anamnezu oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция на пациентите на изходното ниво и по време на лечението с кризотиниб, като се обръща особено внимание на пациентите с рискови фактори или анамнеза за предходно бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Croatian: • nadražen želudac, uključujući povraćanje, proljev, mučninu.
Bulgarian: Стомашно разстройство, включително повръщане, диария, гадене
Croatian: Sto četrdeset i četiri (84%) bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju primilo je nakon toga liječenje krizotinibom.
Bulgarian: Сто четиридесет и четири (84%) пациенти в химиотерапевтичното рамо впоследствие приемат лечение с кризотиниб.
Croatian: Bolesnike s postojećim srčanim oboljenjima i one bez njih koji primaju krizotinib potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajenja srca (dispneje, edema, ubrzanog porasta tjelesne težine uslijed zadržavanja tekućine).
Bulgarian: Пациентите със или без съществуващи сърдечни заболявания, приемащи кризотиниб, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност (диспнея, оток, бързо повишаване на теглото поради задръжка на течности).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se krizotinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 250 mg jedanput na dan ili onih kojima je doza smanjena na 250 mg jedanput na dan, obustaviti primjenu tijekom procjene.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 250 mg веднъж дневно или чиято доза е намалена на 250 mg веднъж дневно, прекратете приема по време на оценка.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XALKORI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете XALKORI
Croatian: U bolesnika liječenih dozama krizotiniba nižim od 250 mg dvaput na dan, potrebno je slijediti smjernice za smanjenje doze navedene u Tablicama 1 i 2.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доза кризотиниб, по-ниска от 250 mg два пъти дневно, трябва да се следват указанията за намаляване на дозата, представени съответно в таблица 1 и 2.
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa jer mogu povećati koncentracije krizotiniba u plazmi; treba izbjegavati uzimanje gospine trave jer ona može sniziti koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат плазмените концентрации на кризотиниб; трябва да се избягва жълт кантарион, тъй като той може да понижи плазмената концентрация на кризотиниб (вж. точка 4.5).
Croatian: Bolesnici s blagim (60≤ CLcr <90 ml/min) i umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega uključeni su u Ispitivanja 1001 i 1005 s jednom skupinom bolesnika.
Bulgarian: Пациенти с леко (60≤ CLcr <90 ml/min) и умерено (30≤ CLcr <60 ml/min) бъбречно увреждане са включени в еднораменни проучвания 1001 и 1005.
Croatian: Produljenje QT-intervala na EKG-u stupnja 3 ili 4 svih uzroka prijavljeno je u 27 (1,6%) od 1722 bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Удължаване на QT от степен 3 или 4 с всякаква етиология е съобщено при 27 (1,6%) от 1 722 пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2).
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u istoj dozi.
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤2, след което се продължава по същата схема на прилагане
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu krizotiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб със силни CYP3A4 инхибитори или със силни и умерени CYP3A4 индуктори трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Bulgarian: Кларитромицин, телитромицин, еритромицин, антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju, s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili s antiaritmicima (vidjeti dio 4.4 Produljenje QT intervala, Bradikardija i dio 4.5).
Bulgarian: Да се избягва употребата на кризотиниб в комбинация с други средства, които предизвикват брадикардия, лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, и/или антиаритмични средства (вж. точка 4.4 „Удължаване на QT интервала", „Брадикардия" и точка 4.5).
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. beta-blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, klonidin, digoksin) što je više moguće, zbog povećanog rizika od simptomatske bradikardije.
Bulgarian: Доколкото е възможно, да се избягва употребата на кризотиниб в комбинация с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. бета-блокери, недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, клонидин, дигоксин), поради повишения риск от симптоматична брадикардия.
Croatian: Antitumorska djelotvornost krizotiniba bila je ovisna o dozi i pokazala je korelaciju s inhibicijom ROS1 fosforilacije in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на кризотиниб е дозо-зависима и демонстрира корелация с инхибирането на ROS1 фосфорилирането in vivo.
Croatian: Nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
Croatian: Od 154 bolesnika u Ispitivanju 1001 s jednom skupinom bolesnika jedan je ALK-pozitivni bolesnik bio u dobi >85 godina (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: В проучване 1001 с едно рамо от 154 пациенти има един ALK-положителен пациент на възраст >85 години (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite liječniku.
Bulgarian: Вашият лекар, или ако чувствате, че повече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Od tih 30 bolesnika, oftalmološki poremećaj bilo kojeg oblika prijavljen je u 14 (36,8%) bolesnika, a u 16 (42,1%) bolesnika nije bilo nalaza oftalmološkog poremećaja.
Bulgarian: От тези 30 пациенти, някакъв вид офталмологична аномалия е съобщена при 14 (36,8%) пациенти и липса на офталмологична находка е установена при 16 (42,1%) пациенти.
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Croatian: Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Bulgarian: Оценено чрез метода на Kaplan-Meier.
Croatian: Kod primjene krizotiniba, rezultati EKG-a i elektrolita (npr. kalcij, magnezij, kalij) trebaju biti dobiveni neposredno prije prve doze i preporučuju se povremene kontrole EKG-a i elektrolita, naročito na početku liječenja u slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećenja funkcije bubrega.
Bulgarian: ЕКГ и да се изследват електролитите (напр. калций, магнезий, калий) и се препоръчва периодично наблюдение с ЕКГ и изследване на електролитите, особено в началото на лечението при случаи на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция.
Croatian: Ocjenjivan je učinak funkcije bubrega mjerenjem početne vrijednosti CLcr-a na opaženim najnižim koncentracijama krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Ctrough, ss).
Bulgarian: Направена е оценка на ефектите на бъбречната функция, определена чрез измерения на изходно ниво CLcr (креатининов клирънс), върху наблюдаваните най-ниски концентрации при стационарно състояние (Ctrough, ss) на кризотиниба.
Croatian: • antipsihoticima - koriste se za liječenje psihičkih bolesti.
Bulgarian: Антипсихотици, използвани за лечение на психични заболявания.
Croatian: Krizotinib se opsežno metabolizira u jetri.
Bulgarian: Кризотиниб се метаболизира основно в черния дроб.
Croatian: Većina bolesnika (>50%) u skupini koja je primala krizotinib u randomiziranim ispitivanjima faze 3, 1007 i 1014, prijavila je poremećaje vida; oni su se javljali učestalošću od 4 do 7 dana svakog tjedna, trajali su do 1 minute i imali su blagi utjecaj, ili nisu imali utjecaj (bodovi 0 do 3 od najviše 10 bodova) na dnevne aktivnosti kako je zabilježeno u upitniku VSAQ-ALK.
Bulgarian: Повечето пациенти в рамото на кризотиниб в рандомизирани проучвания 1007 и 1014 фаза 3 (>50%) съобщават зрителни нарушения, които се проявяват с честота от 4 до 7 дни всяка седмица, продължават до 1 минута и имат леко или нямат никакво въздействие (оценка 0 до 3 от максимум 10) върху ежедневните дейности, обхванати от въпросника VSAQ-ALK.
Croatian: Lijekovi čiju koncentraciju u plazmi može promijeniti krizotinib
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от кризотиниб
Croatian: Na temelju upitnika Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), bolesnici liječeni krizotinibom u Ispitivanju 1007 i Ispitivanju 1014 prijavili su višu incidenciju poremećaja vida u usporedbi s bolesnicima liječenima kemoterapijom.
Bulgarian: Въз основа на Въпросника за оценка на зрителните симптоми (VSAQ-ALK) пациентите, лекувани с кризотиниб в проучвания 1007 и 1014, съобщават по-висока честота на зрителни нарушения в сравнение с лекуваните с химиотерапия.
Croatian: Učinak umjerenog induktora, uključujući između ostalog efavirenz ili rifabutin, nije jasno ustanovljen, stoga treba izbjegavati kombinaciju s krizotinibom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ефектът на умерен индуктор, включващ, но без да се ограничава до ефавиренц и рифабутин, не е ясно установен и по тази причина комбинацията с кризотиниб трябва да се избягва (вж. точка
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji ne zahtijeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu početnu dozu krizotiniba treba prilagoditi na 250 mg jednom dnevno primijenjenog peroralno.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, началната доза на кризотиниб трябва да бъде коригирана на 250 mg, приемани перорално веднъж дневно.
Croatian: Osobito, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka XALKORI:
Bulgarian: Следните лекарства, по-конкретно, могат да увеличат риска от нежелани реакции при XALKORI:
Croatian: Podaci o djelotvornosti u Ispitivanju 1014 faze 3 sažeti su u Tablici 4, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 1, odnosno 2.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от рандомизирано проучване 1014 фаза 3 са обобщени в таблица 4, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 1 и 2.
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze lijeka XALKORI - nehematološka toksičnost Stupanj težine prema CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - нехематологична токсичност Степен по CTCAE
Croatian: Privremeno prekinuti do sniženja vrijednosti na stupanj ≤1 ili do početnih vrijednosti, a zatim nastaviti u dozi od 250 mg jedanput na dan i povećati do 200 mg dvaput na dan ako se klinički podnosi b,c
Bulgarian: 1 или до изходна стойност, след което се продължава с 250 mg веднъж дневно и се повишава до 200 mg два пъти дневно, ако се понася клинично б,в
Croatian: Nalazi na ženskim spolnim organima uključuju nekrozu pojedinačnih stanica folikula u jajnicima štakorica koje su primale dozu od 500 mg/kg na dan tijekom 3 dana.
Bulgarian: Находките, наблюдавани в репродуктивния тракт на женските животни, включват некроза на единични клетки на овариалните фоликули при плъхове, на които са приложени 500 mg/kg/ден за 3 дни.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 22,4 mjeseca (95% CI: 15,0; 35,9).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца (95% CI: 15,0; 35,9).
Croatian: Krizotinib je pokazao snažno i selektivno djelovanje na inhibiciju rasta te je poticao apoptozu u tumorskim staničnim linijama koje su sadržavale ALK-inačice nastale fuzijom (uključujući echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK i nukleofozmin [NPM]-ALK), ROS1-inačice nastale fuzijom ili koje su sadržavale amplifikacije lokusa gena za ALK ili MET.
Bulgarian: Кризотиниб показва мощно и селективно инхибиране на растежа и индуцира апоптоза при туморни клетъчни линии със случаи на ALK фузия (включително ехинодерм микротубул-асоцииран протеин-подобен 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, [EML4]-ALK и нуклеофосмин (nucleophosmin, [NPM]-ALK), ROS1 фузионни събития или на амплификация на ALK или MET генния локус.
Croatian: Treba voditi računa o IBP-u/pneumonitisu izazvanim lijekom pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u bolesnika sa stanjima sličnima IBP-u kao što su: pneumonitis, radijacijski pneumonitis, alergijski pneumonitis, intersticijski pneumonitis, plućna fibroza, sindrom akutnog respiracijskog distresa (ARDS), alveolitis, infiltracija pluća, pneumonija, plućni edem, kronična opstruktivna bolest pluća, pleuralni izljev, aspiracijska pneumonija, bronhitis, obliterirajući bronhiolitis i bronhiektazije.
Bulgarian: Предизвикани от лекарството случаи на ИББ/пневмонит трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза на пациенти с подобни на ИББ състояния, като например: пневмонит, радиационен пневмонит, пневмонит вследствие на свръхчувствителност, интерстициален пневмонит, белодробна фиброза, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), алвеолит, белодробна инфилтрация, пневмония, белодробен оток, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив, аспирационна пневмония, бронхит, облитеративен бронхиолит и бронхиектазия.
Croatian: Promjene elektrolita, dehidracija i bradikardija mogu u budućnosti dovesti do povećanja rizika QTc produljenja i zbog toga se preporučuje periodičko praćenje EKG-a i razine elektrolita u bolesnika sa gastrointestinalnom toksičnošću (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Електролитните нарушения, дехидратацията и брадикардията могат допълнително да повишат риска от удължаване на QT интервала и по тази причина при пациентите със стомашно-чревна токсичност се препоръчва периодично проследяване на ЕКГ и електролити (вж. точка 4.4).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A (uključujući, no ne ograničavajući se na atazanavir, , ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin i eritromicin ), osim u slučaju da potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, pri čemu bolesnike treba pažljivo pratiti radi moguće pojave štetnih događaja povezanih s primjenom krizotiniba (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на силни CYP3A инхибитори (включително, но не само атазанавир, ритонавир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и еритромицин) трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани събития, свързани с кризотиниб (вж. точка 4.4).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima u trajanju do 3 mjeseca, primarni učinci na ciljnim organima zabilježeni su u probavnom (povraćanje, promjene fecesa, kongestija), hematopoetskom (hipocelularnost koštane srži), kardiovaskularnom (blokada različitih ionskih kanala, usporena srčana frekvencija i snižen krvni tlak, povišen LVEDP (krajnji dijastolički tlak lijeve pretklijetke), produljen QRS- i PR-interval te smanjena kontraktilnost miokarda) i reproduktivnom sustavu (pahitenska degeneracija spermatocita u testisima, nekroza pojedinačnih stanica folikula u jajnicima).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 3 месеца, ефектите върху първичните таргетни органи са свързани със стомашно-чревната (повръщане, промени в изпражненията, конгестия), хемопоетичната (хипоцелуларен костен мозък), сърдечно-съдовата (смесен блокер на йонните канали, понижена сърдечна честота и кръвно налягане, повишени левокамерно крайно диастолно налягане, QRS и PR интервали и понижен миокарден контрактилитет) или репродуктивната (тестикуларна пахитенна сперматоцитна дегенерация, некроза на единични клетки на овариалните фоликули) системи.