FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were required to have a baseline HIV-1 RNA concentration of at least 1500 copies/ml, were stratified by age (2 to < 6 years, 6 to < 12 years and 12 to 18 years) and randomized to receive one of two tipranavir with ritonavir dose regimens: 375 mg/m2/150 mg/m dose, compared to the 290 mg/m2/115 mg/m2 dose, plus background therapy of at least two nonprotease inhibitor antiretroviral medicinal products, optimized using baseline genotypic resistance testing.
French: Les patients devaient présenter une charge virale d'ARN du VIH-1 d'au moins 1 500 copies/ml ; ils ont été stratifiés par âge (2 à < 6 ans, 6 à < 12 ans et 12 à 18 ans) et randomisés pour recevoir l'un des deux schémas posologiques de tipranavir associé au ritonavir suivants : dose de 375 mg par m2/150 mg par m2, ou dose de 290 mg par m2/115 mg par m2, plus un traitement de fond constitué d'au moins deux antirétroviraux n'appartenant pas à la famille des inhibiteurs de protéase, optimisé par la réalisation initiale d'un test de résistance génotypique.
English: Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
French: Tipranavir Cmax ↑ 40 % Tipranavir ASC ↑ 66 % Tipranavir Cmin ↑ 100 %
English: Saquinavir/ritonavir 600/100 mg QD
French: Saquinavir/ritonavir 600/100 mg une fois par jour
English: Tipranavir Cmax  8% Tipranavir AUC  20% Tipranavir Cmin  75%
French: Tipranavir Cmax  8 % Tipranavir ASC  20 % Tipranavir Cmin  75 %
English: Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA < 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA < 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
French: Après 48 semaines de traitement, le pourcentage de patients ayant un ARN du VIH-1 < 400 copies/ml était respectivement de 30 % et de 14 % dans le bras tipranavir associé au ritonavir par rapport au bras comparateur IP/ritonavir, et le pourcentage de patients ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/ml était respectivement de 23 % et de 10 %.
English: Interaction study performed only with ritonavir
French: Étude d'interaction conduite uniquement avec le ritonavir.
English: Muscle disorders
French: Troubles musculaires
English: Based on theoretical considerations, co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
French: Sur la base de considérations théoriques, l'administration concomitante de tipranavir associé au ritonavir à faible dose et d'alfuzosine conduit à une augmentation des concentrations d'alfuzosine et peut entraîner une hypotension.
English: * AIDS defining illness
French: Nombre médian d'IP antérieurs * AIDS defining illness (pathologie définissant le SIDA)
English: No dosage adjustments are recommended.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée.
English: Nervous system disorders common headache uncommon dizziness, neuropathy peripheral, somnolence rare intracranial haemorrhage*
French: Peu fréquent étourdissement, neuropathie périphérique, somnolence
English: Concomitant use of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose et la fluticasone ou les autres glucocorticoïdes qui sont métabolisés par le CYP3A4, n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu du traitement ne l'emporte sur le risque d'effet systémique des corticostéroïdes tels que le syndrome de Cushing et l'inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
English: No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
French: Aucune anomalie hématologique ou des paramètres de la coagulation n'a été observée en général chez les patients traités par Aptivus, ni avant la survenue d'une HIC.
English: Oral contraceptives / Oestrogens Ethinyl oestradiol 0.035 mg / Norethindrone 1.0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
French: Contraceptifs oraux/oestrogènes Ethinyl oestradiol 0,035 mg /Noréthindrone 1,0 mg une fois par jour (TPV/r 750/200 mg deux
English: You must take Aptivus together with ritonavir.
French: Vous devez prendre Aptivus en association au ritonavir.
English: If your child stops taking Aptivus It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your child's combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your child's HIV becoming resistant to his/her antiretroviral medicines.
French: Il a été montré que la prise de toutes les doses aux horaires appropriés : - augmente considérablement l'efficacité de l'association d'antirétroviraux - diminue le risque que l'infection par le VIH de votre enfant devienne résistante à son médicament antirétroviral.
English: The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if taken with Aptivus.
French: Les effets du sildénafil ou du vardénafil risquent d'être augmentés en cas de prise avec Aptivus.
English: Hepatobiliary disorders uncommon hepatic enzyme increased (ALAT, ASAT), cytolytic hepatitis, liver function test abnormal (ALAT, ASAT), hepatitis toxic rare hepatic failure (including fatal outcome), hepatitis, hepatic steatosis, hyperbilirubinaemia
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite cytolytique, test de la fonction hépatique anormal (ALAT, ASAT), hépatite toxique
English: If you take aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
French: Si vous prenez un médicament antiacide à base d'aluminium ou de magnésium (utilisé pour traiter une dyspepsie / un reflux gastro-oesophagien), il convient de respecter un intervalle d'au moins deux heures entre la prise d'Aptivus et de l'antiacide.
English: Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
French: Caractéristiques initiales des patients âgés de 12 à 18 ans ayant reçu la forme capsule Paramètre
English: Lopinavir Cmax ↓ 47% Lopinavir AUC ↓ 55% Lopinavir Cmin ↓ 70%
French: Lopinavir Cmax ↓ 47 % Lopinavir ASC ↓ 55 % Lopinavir Cmin ↓ 70 %
English: A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
French: Une corrélation entre le score de mutation au tipranavir et la réponse au traitement par tipranavir associé au ritonavir à la 48
English: Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
French: 200 mg une fois par jour (le premier jour) puis 100 mg une fois par jour
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (see section 4.5).
French: L'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, tels que la pravastatine, la fluvastatine et la rosuvastatine, doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
English: Didanosine Cmax ↓ 43% Didanosine AUC ↓ 33%
French: Didanosine Cmax ↓ 43 % Didanosine ASC ↓ 33 %
English: The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
French: Le métabolisme de la simvastatine et de la lovastatine est fortement dépendant du CYP3A.
English: Do not give Aptivus - if your child is allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if your child has moderate to severe liver problems.
French: Ne donnez jamais Aptivus - si votre enfant est allergique au tipranavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: R-methadone Cmax ↓ 46% R-methadone AUC ↓ 48%
French: R-méthadone Cmax ↓ 46 % R-méthadone ASC ↓ 48 %
English: In one particular in vitro resistance experiment, an HIV-1 isolate that was 87-fold resistant to tipranavir was selected after 9 months, and contained 10 mutations in the protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V as well as a mutation in the gag polyprotein CA/P2 cleavage site.
French: En particulier, lors d'une étude de résistance in vitro, un isolat du VIH-1 ayant une résistance au tipranavir multipliée par un facteur 87 a été sélectionné au bout de 9 mois et présentait 10 mutations au niveau de la protéase (L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L et I84V), ainsi qu'une mutation au niveau du site de clivage de la polyprotéine gag CA/P2.
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
French: L'apparition de signes de toxicité de la clarithromycine et de tipranavir doit être étroitement surveillée chez les patients sous clarithromycine à des doses supérieures à 500 mg deux fois par jour.
English: Tadalafil 10 mg QD Tadalafil first-dose Cmax ↓ 22% Tadalafil first-dose AUC ↑ 133%
French: Tadalafil première-dose Cmax ↓ 22 % Tadalafil première-dose ASC ↑ 133 %
English: Patients should be instructed to observe closely for crystals.
French: Les patients doivent être avertis qu'il faut observer attentivement le flacon afin de détecter la présence éventuelle de cristaux.
English: There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
French: Il y avait une diminution moyenne de la sensibilité des virus par rapport au virus sauvage d'un facteur 2 pour le tipranavir, d'un facteur 12 pour l'amprénavir, d'un facteur 55 pour l'atazanavir, d'un facteur 41 pour l'indinavir, d'un facteur 87 pour le lopinavir, d'un facteur 41 pour le nelfinavir, d'un facteur 195 pour le ritonavir et d'un facteur 20 pour le saquinavir.
English: Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rosuvastatin should be initiated with the lowest dose (5 mg/day) of rosuvastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for rosuvastatin associated symptoms as described in the label of rosuvastatin.
French: La co-administration d'Aptivus coadministré avec le ritonavir à faible dose, et de rosuvastatine, doit être initiée avec la plus faible dose de rosuvastatine (5 mg/jour), ajustée en fonction de la réponse au traitement et accompagnée d'une surveillance clinique attentive des symptômes associés à la rosuvastatine comme décrit sur la notice de la rosuvastatine.
English: Antimalarial Halofantrine Lumefantrine No interaction study performed
French: Antipaludiques Halofantrine Luméfantrine Aucune étude d'interaction n'a été conduite
English: You should inform your doctor as soon as possible if you notice the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain - tiredness
French: Vous devez informer votre médecin immédiatement, si vous remarquez des signes ou des symptômes d'hépatite : - fièvre - malaise (sensation de malaise général) - nausée (embarras gastrique) - vomissement - douleur abdominale - fatigue - jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil).
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
French: Aptivus est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B ou C).
English: At 48-weeks, a higher proportion of patients receiving tipranavir withritonavir achieved a treatment response in comparison to the comparator protease inhibitor/ritonavir for nearly all of the possible combinations of genotypic resistance mutations (see table below).
French: ème semaine, un pourcentage plus élevé de patients recevant le tipranavir associé au ritonavir a obtenu une réponse au traitement par rapport au comparateur inhibiteur de la protéase/ritonavir, pour presque toutes les combinaisons possibles de mutations de résistance génotypique (voir le tableau cidessous).
English: Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
French: Les fréquences des anomalies biologiques cliniquement prononcées (Grade 3 ou 4), rapportées chez au moins 2 % des patients dans les bras tipranavir associé au ritonavir, au cours des essais cliniques de phase III (RESIST-1 et RESIST-2) après 48 semaines correspondaient à une augmentation des ASAT (6,1 %), des ALAT (9,7 %), de l'amylase (6,0 %), du cholesterol (4,2 %), des triglycérides (24,9 %), et une diminution du nombre de globules blancs (5,7 %).
English: Therefore, the co-administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
French: Par conséquent, la co-administration de tipranavir avec le ritonavir à faible dose et les inhibiteurs de protéase n'est pas recommandée.
English: Immunosupressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
French: Immunosuppresseurs Ciclosporine
English: Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
French: Une étroite surveillance clinique et biologique (mesure de l'INR) est recommandée lors de l'association du tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose à la warfarine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule molle contient 250 mg de tipranavir.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
French: Vous devez par conséquent être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
English: Each capsule contains 250 mg tipranavir.
French: Chaque capsule contient 250 mg de tipranavir.
English: Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and pravastatin should be initiated with the lowest dose (10 mg/day) of pravastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for pravastatin associated symptoms as described in the label of pravastatin.
French: La co-administration d'Aptivus coadministré avec le ritonavir à faible dose, et de pravastatine, doit être initiée avec la plus faible dose de pravastatine (10 mg/jour), ajustée en fonction de la réponse au traitement et accompagnée d'une surveillance clinique attentive des symptômes associés à la pravastatine comme décrit sur la notice de la pravastatine.
English: 500 mg Tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) was associated with a 29-fold increase in the geometric mean morning steady-state trough plasma concentrations compared to tipranavir 500 mg twice daily without ritonavir.
French: La dose de 500 mg de tipranavir, co-administrée avec le ritonavir à faible dose (200 mg ; deux fois par jour), a été associé à une augmentation de 29 fois la moyenne géométrique des taux plasmatiques résiduels matinaux moyens à l'état d'équilibre, par rapport au tipranavir 500 mg deux fois par jour, sans le ritonavir.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
French: Prenez la seringue pour administration orale et retirez le capuchon qui recouvre son extrémité (le capuchon n'est pas attaché si vous utilisez la seringue pour la première fois).
English: RESIST participants receiving Aptivus with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
French: Une tendance à un risque plus élevé de saignements a été observée chez les patients de RESIST recevant Aptivus associé au ritonavir ; le risque relatif à 24 semaines était de 1,98 (95 % IC=1,03 ; 3,80).
English: You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your other antiretroviral medicines.
French: Par conséquent, lisez attentivement les notices du ritonavir et des autres antirétroviraux.
English: RESIST participants receiving tipranavir with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
French: Une tendance à un risque plus élevé de saignements a été observée chez les patients de RESIST recevant le tipranavir associé au ritonavir ; le risque relatif à 24 semaines était de 1,98 (95 % IC = 1,03 ; 3,80).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent dyspnée
English: Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
French: La co-administration d'Aptivus, avec le ritonavir à faible dose, et les substances actives dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A, pour lesquelles une augmentation des concentrations plasmatiques peut entraîner des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: After use of the oral syringe, replace the syringe cap.
French: Après avoir utilisé la seringue pour administration orale, replacez le capuchon sur son extrémité.
English: Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
French: Aptivus capsules molles est indiqué chez: l'adolescent âgé de 12 anset plus l'adulte.
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution.
French: En comparaison avec les capsules, l'exposition au tipranavir est plus importante lors de l'administration d'une même dose de solution buvable.
English: Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
French: Des éruptions cutanées légères à modérées telles que des éruptions urticariennes, des éruptions maculo-papuleuses et une photosensibilité ont été rapportées chez des patients recevant Aptivus, coadministré avec le ritonavir à faible dose.
English: Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4).
French: En raison de leur profil métabolique et du risque inhérent d'apparition de torsades de pointes, l'administration d'halofantrine et de luméfantrine avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: No data are currently available on interactions of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors other than those listed above.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible sur les interactions du tipranavir, co-administré avec le ritonavir à faible dose et les inhibiteurs de protéase autres que ceux listés ci-dessus.
English: Open the bottle by pressing down on the cap and turning it in an anti-clockwise direction.
French: Ouvrez le flacon en appuyant sur le capuchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: Therefore, the concomitant use of zidovudine or abacavir with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not-recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management (see section 4.5).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de la zidovudine ou de l'abacavir avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, n'est pas recommandée, à moins qu'il n'existe pas d'autres INTI disponibles et adaptés à la prise en charge thérapeutique du patient (voir rubrique 4.5).
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
French: Peu fréquent neutropénie, anémie, thrombocytopénie
English: Voriconazole No interaction study performed
French: Voriconazole Aucune étude d'interaction n'a été conduite
English: Some of the side effects of Aptivus may affect your child's ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables d'Aptivus peuvent affecter l'aptitude de votre enfant à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple : vertiges et somnolence).
English: Fluconazole ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Mechanism unknown
French: Fluconazole ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32 % Tipranavir ASC ↑ 50 % Tipranavir Cmin ↑ 69 % Mécanisme inconnu
English: Concomitant administration of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
French: L'administration concomitante d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, et de ces glucocorticoïdes n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
English: However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
French: Cependant, une diminution des concentrations de la colchicine ne peut être exclue en raison du potentiel d'induction enzymatique du CYP3A et de la Pgp induite par le tipranavir et le ritonavir.
English: Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir /r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
French: Inhibition du CYP 2C9 avec la première dose de tipranavir/r, puis induction du CYP 2C9 à l'état d'équilibre de tipranavir/r.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Liver failure (including fatal outcome) - Hepatitis - Fatty liver - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when the body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - Insuffisance hépatique (y compris d'issue fatale) - Hépatite - Foie « gras » - Augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de l'hémoglobine) - Déshydratation (quand le corps n'a pas suffisamment d'eau) - Amaigrissement du visage - Saignements dans le cerveau * (voir ci-dessus) - Augmentation du taux de lipase (enzyme du pancréas) dans le sang
English: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
French: 25-O-désacétylrifabutine ASC ↑ 21 fois
English: Co-administration of colchicine with Aptivus/ritonavir in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.5).
French: La co-administration de la colchicine avec Aptivus/ritonavir chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.5).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, exanthem
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent rash
English: No data are currently available on interactions of tipranavir, coadministered with low dose ritonavir, with protease inhibitors other than those listed above.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible sur les interactions du tipranavir, associé au ritonavir à faible dose, avec des inhibiteurs de protéase autres que ceux listés cidessus.