FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (por ej. espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden conducir a aumentos significativos del potasio en suero.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.»
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade týchto pacientov je 0,5 mg raz denne."
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con cilazapril antes del comienzo de la terapia desensibilizante, y no debe sustituirse por un β-bloqueante.
Slovak: Pred začatím desenzibilizačnej liečby sa musí liečba cilazaprilom prerušiť a nemá sa nahradiť betablokátorom.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la ECA" (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina).
Slovak: Patrí doskupiny liekov označovaných ako inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Spanish: República Checa Roche s.r.o.
Slovak: Roche s.r.o.
Spanish: El CHMP recomendó también que en pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) se reduzca la dosis inicial de cilazapril ante la posibilidad de que se produzca una hipotensión significativa y que no se recomiende el uso de cilazapril en pacientes con ascitis.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa pacientom s cirhózou pečene (bez ascitu) cilazapril začal podávať v nižšej dávke, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia, a pacientom, ktorí majú ascites, sa cilazapril neodporúča.
Spanish: La advertencia relativa a la anafilaxia en pacientes en hemodiálisis que reciben inhibidores de la ECA se encuentra en el epígrafe «Anafilaxia» de la sección 4.4.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa anafylaxie v prípade dialyzovaných pacientov užívajúcich inhibítory ACE sa uvádza pod samostatným podnadpisom v časti 4.4 Anafylaxia.
Spanish: En caso necesario podría reanudarse más adelante.
Slovak: Ak je to potrebné, diuretikum sa neskôr môže znova začať užívať.
Spanish: Si la hipertensión vasculorrenal también está presente, hay un riesgo aumentado de hipotensión intensa y de insuficiencia renal.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Spanish: Erupción, erupción maculopapular
Slovak: Vyrážky, makulopapulárna vyrážka
Spanish: Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática, tales como aumento de los valores de pruebas de la función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT) y hepatitis colestásica con o sin necrosis.
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej hepatitídy s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Vascace se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Slovak: Vascace sa udržuje počas dlhodobej liečby.
Spanish: Los inhibidores de la ECA tienen conocidos efectos renoprotectores, pero pueden causar una insuficiencia reversible de la función renal en una situación de perfusión renal reducida, ya sea debido a una estenosis arterial renal bilateral, insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipovolemia, hiponatremia o altas dosis de diuréticos, y en aquellos pacientes en tratamiento con AINEs.
Slovak: Bolo dokázané, že inhibítory ACE majú renoprotektívne vlastnosti, avšak môžu spôsobiť reverzibilné poškodenie funkcie obličiek v prípade zníženej renálnej perfúzie, či už z dôvodu bilaterálnej stenózy renálnej artérie, závažného kongestívneho zlyhávania srdca, deplécie objemu, hyponatriémie alebo vysokých dávok diuretík, ako aj u pacientov, ktorí sú liečení liečbu NSAID.
Spanish: Vascace es un inhibidor específico de la enzima conversora de angiotensina (ECA) de acción prolongada, que inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por consiguiente la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor.
Slovak: Vascace je špecifický, dlhodobo účinkujúci inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín ( inhibítor ACE), ktorý potláča aktivitu renín-angiotenzín-aldosterónového systému, čo má za následok zníženú premenu inaktívneho angiotenzínu I na angiotenzín II, čo je vysoko účinná vazokonstrikčná látka.
Spanish: Síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, eosinofilia y leucocitosis)
Slovak: Príznaky syndrómu podobnému lupusu - „lupus-like" syndróm ( k príznakom môže patriť vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívny nález antinukleárnych protilátok, zvýšená sedimentácia erytrocytov, eozinofília a leukocytóza)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: Al inhibir el sistema reninaangiotensina-aldosterona, Vascace mejora las condiciones de bombeo de un corazón con insuficiencia, reduciendo la resistencia vascular sistémica (después del llenado) y la presión capilar pulmonar (antes del llenado) en pacientes en tratamiento con diuréticos y/o digitálicos.
Slovak: Potlačením aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému Vascace zlepšuje záťažové parametre zlyhávajúceho srdca znížením systémovej vaskulárnej rezistencie („afterloadu", t. j. dodatočného zaťaženia) a pľúcneho kapilárneho tlaku v zaklinení („preloadu", t. j. predzaťaženia) u pacientov liečených diuretikami a/alebo digitálisom.
Spanish: Como sucede con otros agentes que ejercen su acción sobre el sistema reninaangiotensina, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, cuando se administra cilazapril a pacientes con estenosis arterial renal.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na renín-angiotenzínový systém, aj tu jestvuje zvýšené riziko renálnej insuficiencie, vrátane akútneho zlyhávania obličiek, ak sú pacienti so stenózou renálnej artérie liečení cilazaprilom.
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir de tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívť v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa.
Spanish: Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, anémia Poruchy imunitného systému
Spanish: Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Vascace antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Vascace.
Slovak: Za normálnych okolností lekár odporučí vysadiť liek Vascace pred začiatkom tehotenstva alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná.
Spanish: El CHMP opinaba que debía mencionarse la posibilidad de que se produjera (como, de hecho, se ha observado) el fenómeno de escape de la angiotensina (activación del sistema renina-angiotensina y aumento de la actividad del sistema simpático) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA en monoterapia (Roig E. et al, Eur.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že by sa malo uviesť, že v prípade pacientov liečených inhibítormi ACE v monoterapii sa môže vyskytnúť (a pozoroval sa) jav úniku angiotenzínu (aktivácia renínangiotenzínového systému a zvýšená aktivita sympatického systému; Roig E. a kol.,
Spanish: Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 pacienta z 10):
Spanish: La respuesta del TAC se refiere a los resultados obtenidos con otros inhibidores de la ECA que han demostrado su efecto terapéutico beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v odpovedi odvoláva na výsledky dosiahnuté inými inhibítormi ACE a uvádza prospešný terapeutický účinok pre pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Spanish: La hipotensión debe tratarse colocando al paciente en decúbito supino y aumentando la volemia.
Slovak: Hypotenzia sa má liečiť uložením pacienta do polohy ležmo na chrbte a zvýšením objemu plazmy.
Spanish: «No se han realizado ensayos clínicos que demuestren el efecto del cilazapril en la morbilidad y mortalidad en la insuficiencia cardíaca.»
Slovak: „Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri zlyhávaní srdca."
Spanish: Vascace fue incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Vascace bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Spanish: La hipotensión y la hipotensión ortostática pueden producirse cuando comienza el tratamiento o se incrementa la dosis, especialmente en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môže vyskytnúť hypotenzia a posturálna hypotenzia, najmä u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Spanish: La insuficiencia renal y el fallo renal agudo son más probables en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, estenosis arterial renal, trastornos renales pre-existentes o hipovolemia (ver sección 4.4).
Slovak: K poškodeniu funkcie obličiek a akútnemu zlyhávaniu obličiek s väčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním, stenózou renálnej artérie, s už existujúcimi poruchami funkcie obličiek alebo depléciou objemu (pozri časť 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica - La dosis normal de inicio es 0,5 mg una vez al día.
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie - Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg denne.
Spanish: Las reacciones adversas de isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, notificadas raramente en asociación con inhibidores de la ECA, pueden estar relacionadas con hipotensión en pacientes con enfermedad cerebrovascular subyacente.
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním inhibítorov ACE môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Vascace en pacientes de raza negra puede ser menos pronunciado que en pacientes de otras razas.
Slovak: Rovnako ako pri ostatných inhibítoroch ACE môže byť účinok Vascace na znižovanie krvného tlaku u pacientov čiernej pleti menej výrazný než u pacientov inej rasy.
Spanish: ANTES DE TOMAR VASCACE
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE VASCACE
Spanish: También puede considerarse el tratamiento con infusión de angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas, si estuviera disponible.
Slovak: Podľa možnosti treba tiež zvážiť liečbu infúziou angiotenzínu II a/alebo intravenóznymi katecholamínmi.
Spanish: La hipotensión contribuye además a una reducción de la perfusión renal (ver sección 4.4).
Slovak: Hypotenzia ešte väčšmi zosilňuje zníženie renálnej perfúzie (pozri časť 4.4 Hypotenzia).
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada para pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná schéma dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek Klírens kreatinínu
Spanish: El TAC presentó los resultados de un estudio abierto, no comparativo, de ajuste de la dosis, en ancianos con hipertensión esencial no complicada para justificar la posología recomendada en pacientes ancianos con hipertensión arterial.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o výsledkoch jednej otvorenej nekomparatívnej štúdie skúmajúcej úpravu dávkovania, zahŕňajúcej starších pacientov s nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou, aby odôvodnil režim dávkovania pre starších pacientov s hypertenziou.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).»
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u týchto pacientov je 0,5 mg raz denne.
Spanish: Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico Neuropatía periférica
Slovak: Cerebrálna ischémia, prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda Periférna neuropatia
Spanish: La cefalea es una reacción adversa notificada frecuentemente, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes que reciben placebo que en aquellos que reciben inhibidores de la ECA.
Slovak: Bolessť hlavy je často hláseným nežiaducim účinkom, hoci jej výskyt je vyšší u pacientov, ktorí dostávajú placebo, než u pacientov liečených inhibítormi ACE.
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión, el tratamiento con cilazapril debe iniciarse a bajas dosis y con gran precaución porque puede producirse una hipotensión significativa (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene (avšak bez ascitu), ktorí potrebujú antihypertenznú liečbu, sa cilazapril má začať podávať v nižšej dávke a veľmi opatrne, pretože môže dôjsť k významnej hypotenzii (pozri časť 4.2).
Spanish: Una excesiva disminución de la presión arterial puede aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes
Slovak: Nadmerné zníženie krvného tlaku zvyšuje u niektorých pacientov riziko srdcového záchvatu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody (mŕtvice) - Zrýchlený pulz
Spanish: Los signos incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua.
Slovak: Medzi jeho známky patrí opuch tváre, pier, úst alebo jazyka;
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio Aunque generalmente el potasio en suero permanece dentro de los límites normales, puede producirse hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con cilazapril.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne zostáva v rámci normy, u niektorých pacientov liečených cilazaprilom môže dôjsť k hyperkaliémii.
Spanish: La lista armonizada de reacciones adversas se obtuvo de datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización en notificaciones asociadas a cilazapril u otros inhibidores de la ECA.
Slovak: Harmonizovaný zoznam nežiaducich účinkov bol odvodený z klinických štúdií a údajov z obdobia po uvedení lieku na trh v spojitosti s cilazaprilom a/alebo inými inhibítormi ACE.
Spanish: La hipotensión tras la primera dosis ocurre con más probabilidad en pacientes cuyo sistema renina-angiotensina-aldosterona está activado, como en hipertensión vasculorrenal u otras causas de hipoperfusión renal, pérdida de sodio o hipovolemia, o tratamiento previo con otros vasodilatadores.
Slovak: S najväčšou pravdepodobnosťou k hypotenzii po podaní prvej dávky dochádza u pacientov s aktivovaným renínangiotenzín-aldosterónového systémom, ako je to pri renovaskulárnej hypertenzii alebo iných príčinách renálnej hypoperfúzie, pri deplécii solí a/alebo objemu alebo po predchádzajúcej liečbe inými vazodilatanciami.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak dojčíte alebo as chystáte dojčiť.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NAVONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Spanish: Sin embargo, en pacientes con la función renal alterada y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio, y especialmente antagonistas de la aldosterona, se puede producir hiperpotasemia.
Slovak: Naproti tomu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov, ktorí užívajú doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík a predovšetkým antagonisty aldosterónu, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Spanish: Países Bajos Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Slovak: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandsko
Spanish: El sistema nervioso simpático y el sistema renina-angiotensina-aldosterona están generalmente activados en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, lo que conduce a un incremento de la vasoconstricción sistémica y a fomentar la retención de agua y sodio.
Slovak: U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním sú renín-angiotenzín-aldosterónový systém a sympatikový nervový systém obvykle aktivované, čo vedie k zvýšenej systémovej vazokonstrikcii a zosilneniu retencie sodíka a vody.
Spanish: El control rutinario de los niveles potasio y creatinina es parte de la práctica médica habitual en estos pacientes.
Slovak: Súčasťou bežného lekárskeho postupu u takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VASCACE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovak: Vascase a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo.
Slovak: Pacientom s anamnézou angioneurotického edému bez vzťahu k liečbe inhibítormi ACE môže hroziť vyššie riziko.
Spanish: Toma de Vascace con los alimentos y bebidas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.
Slovak: Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate výživové doplnky s obsahom draslíka.
Spanish: - Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia) - Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Latido irregular del corazón - Enfermedad pulmonar intersticial - Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico - Hormigueo o adormecimiento de manos o pies - Sibilancias - Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis) - Dolor en la lengua - Pancreatitis (inflamación del páncreas).
Slovak: - Krvné testy, ktoré vykazujú znížený počet červených aj bielych krviniek alebo krvných doštičiek (málokrvnosť, neutropénia, agranulocytóza a trombocytopénia) - Druh závažnej alergickej reakcie (anafylaxia) - Cerebrálna ischémia (nedokrvenosť mozgu), prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda (môže k nej dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Infarkt myokardu (môže k nemu dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Nepravidelný srdcový rytmus - Intersticiálna choroba pľúc- Ochorenie pripomínajúce systémový lupus erythematosus - Pocit mravčenia alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách - Sipot - Pocit upchatosti alebo tepavá bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal dutín, sinusitída) - Bolestivosť jazyka - Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
Spanish: Si el uso concomitante está indicado debido a hipopotasemia demostrada, deben utilizarse con precaución realizando un seguimiento frecuente del potasio en suero.
Slovak: Ak je súbežné užívanie klinicky indikované, takéto kombinácie sa majú používať opatrne a za častého sledovania hladiny draslíka v sére vzhľadom na potvrdenú hypokaliémiu.
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben, en parte, a un efecto directo de los inhibidores de la ECA en el sistema renina-angiotensina fetal y, en parte, a la isquemia resultante de la hipotensión materna y a la disminución del flujo sanguíneo fetal-placentario y del suministro de oxígeno y nutrientes al feto.»
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vývinové anomálie sú zapríčinené čiastočne priamym účinkom inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín na fetálny renín-angiotenzínový systém a čiastočne ischémiou v dôsledku hypotenzie matky, znížením krvného toku do plodu a placenty a znížením prívodu kyslíka/živín do plodu."
Spanish: El angioedema debido a inhibidores de la ECA puede presentarse como episodios recurrentes de hinchazón facial, que se resuelven tras la retirada del tratamiento, o como edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias, que requiere tratamiento de emergencia y que puede poner en peligro la vida del paciente.
Slovak: %. Angioneurotický edém podmienený používaním inhibítorov ACE sa môže manifestovať ako rekurentné epizódy opuchu tváre, ktorý ustúpi po ich vysadení, alebo ako akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest, ktorá môže ohroziť život a vyžaduje si urgentnú liečbu.
Spanish: También se han notificado fetotoxicidad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arteriosus persistente.
Slovak: Bola tiež nahlásená fetotoxicita, spomalenie vnútromaternicového rastu a otvorený ductus arteriosus.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con un inhibidor de la ECA durante el embarazo.
Slovak: Inhibítory ACE sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Spanish: El angioedema se ha asociado a inhibidores de la ECA, con una incidencia observada de 0,1-0,5%.
Slovak: Liečba inhibítormi ACE sa spája so vznikom angioneurotického edému, pričom jeho incidencia bola nahlásená v rozpätí 0,1 − 0,5
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal precisan dosis más bajas, en función del aclaramiento de creatinina.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú znížené dávky v závislosti od klírensu kreatinínu.
Spanish: Por consiguiente, no deben ser necesarios los ajustes de dosis más allá de los recomendados para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú potrebné úpravy dávky iné ako sú úpravy dávky odporúčané pre pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť monohydrátu laktózy v tomto lieku pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Dermatitis psoriasiforme, psoriasis (exacerbación), liquen plano, dermatitis exfoliativa, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, penfigoide bulloso, pénfigo, sarcoma de Kaposi, vasculitis/púrpura, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, onicolisis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Slovak: Psoriatiformná dermatitída, psoriáza (exacerbácia), lichen planus, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózny pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkóm, vaskulitída/purpura, fotosenzitívne reakcie, alopécia, onycholýza.