FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance systémique du saquinavir est importante, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), légèrement supérieure au débit sanguin hépatique, et constante après administration intraveineuse de doses de 6, de 36 et de 72 mg.
Italian: La clearance sistemica di saquinavir è elevata, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), leggermente superiore al flusso plasmatico epatico e costante dopo somministrazione endovenosa di 6, 36 e 72 mg.
French: Contient également 38,5 mg de lactose (monohydraté), des colorants (dioxyde de titane E 171, oxyde de fer E 172) et d'autres constituants.
Italian: Contiene anche lattosio (monoidrato) 38,5 mg, coloranti (titanio diossido E 171, ossido di ferro E 172) ed altri costituenti.
French: Les concentrations de saquinavir peuvent être augmentées.
Italian: Le concentrazioni di saquinavir possono aumentare.
French: La biodisponibilité absolue a atteint en moyenne 4 % (CV 73 %, intervalle : 1 % à 9 %) chez 8 volontaires sains qui ont reçu une dose unique de 600 mg (3 gélules à 200 mg) d'Invirase après un petit-déjeuner copieux.
Italian: La biodisponibilità assoluta media è stata del 4 % (CV 73 %, intervallo 1-9 %) in 8 volontari sani che hanno assunto una singola dose di 600 mg (3 x 200 mg capsule rigide) di Invirase dopo una colazione abbondante.
French: Les compimés pelliculés d'Invirase doivent être avalés entiers et en même temps que le ritonavir pendant ou après le repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Le capsule di Invirase devono essere deglutite intere e assunte insieme a ritonavir durante o dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
French: Pendant la même période, le nombre de patients avec une charge virale < 50 copies/ml était de 9 sur 13.
Italian: Il numero di pazienti con viremia < 50 copie/mL è stato di 9 su 13 per lo stesso periodo.
French: Toxicité sur la reproduction : La fertilité et le développement périnatal et postnatal n'ont pas été altérés et aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le rat ou le lapin à des expositions plasmatiques inférieures à celles obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée d'Invirase boosté par le ritonavir.
Italian: Tossicità nella riproduzione: la fertilità, lo sviluppo peri- e postnatale non risultano alterati, e gli effetti teratogeni/embriotossici non sono stati osservati nei ratti e nei conigli ad esposizioni plasmatiche inferiori a quelle raggiunte nell'uomo alla dose clinica raccomandata di Invirase potenziato con ritonavir.
French: Patients stables avec Invirase « boosté » par le ritonavir et nécessitant la prise concomitante d'un médicament susceptible d'augmenter l'exposition au saquinavir, ou patients traités par un médicament susceptible d'augmenter l'exposition au saquinavir et nécessitant la prise concomitante d'un traitement par Invirase « boosté » par le ritonavir, lorsqu'il n'existe pas de traitement alternatif disponible et que les bénéfices dépassent les risques :
Italian: Pazienti in terapia stabile con Invirase potenziato con ritonavir e che richiedono l'utilizzo contemporaneo di medicinali che possono incrementare l'esposizione di saquinavir o pazienti in terapia con medicinali che possono incrementare l'esposizione di saquinavir e necessitano di una contemporanea terapia con Invirase potenziato con ritonavir, quando non è disponibile una terapia alternativa e i benefici superano i rischi:
French: Autres interactions potentielles Médicaments substrats du CYP3A4 Comme la dapsone, le disopyramide, la quinine, le fentanyl et l'alfentanyl
Italian: Altre interazioni potenziali Medicinali che sono substrati di CYP3A4 Ad es. dapsone, disopiramide, chinino, fentanile e alfentanile
French: On a pu montrer que des posologies plus élevées de ritonavir sont associées à une augmentation de l'incidence des événements indésirables.
Italian: Dosi più elevate di ritonavir sono risultate associate ad un aumento dell'incidenza di eventi avversi.
French: Le saquinavir a inhibé à la fois ce canal hERG et le canal calcique voltage dépendant de type L avec les CI 50 respectives de 4,7 µM et de 6,3 µM.
Italian: Saquinavir ha inibito la corrente sia dei canali hERG che dei canali del calcio di tipo L con una IC50 rispettivamente di 4.7 e di 6.3 µM.
French: Les expositions au saquinavir à l'état d'équilibre observées dans les essais pédiatriques étaient substantiellement plus élevées que les données historiques chez les adultes où des allongements dosedépendants et exposition-dépendants des espaces QT et PR étaient observés (voir la rubrique 4.4).
Italian: Le esposizioni a saquinavir osservate allo stady state, negli studi pediatrici sono state sostanzialmente più elevate rispetto ai dati storici negli adulti dove è stato osservato che il prolungamento QTc e PR è dipendente dalla dose e dall'esposizione (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez 2 patients ayant reçu Invirase à la dose de 600 mg 3 fois par jour, les concentrations de saquinavir dans le liquide céphalo-rachidien étaient négligeables comparées à celles retrouvées dans les échantillons de plasma.
Italian: In due pazienti che hanno ricevuto Invirase 600 mg tre volte al giorno, le concentrazioni di saquinavir nel fluido cerebrospinale sono state trascurabili in confronto con le concentrazioni di campioni plasmatici di controllo.
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Giovanni può continuare per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
French: Propionate de fluticasone ↑
Italian: Fluticasone propionato ↑
French: Médiane de l'augmentation du taux de cellules CD4 à la semaine 48 (cellules/mm3) * Dans les deux études : pour les patients entrants dans l'étude avec une CV < 200 copies/ml, l'échec virologique a été défini par > 200 copies/ml.
Italian: Incremento mediano della conta delle cellule CD4 alla settimana 48 (cellule/mm3) * Per entrambi gli studi: per i pazienti entrati nello studio con VL < 200 copie/ml, FV definito come ≥ 200 copie/ml.
French: • un allongement congénital ou acquis (documenté) de l'espace QT
Italian: • prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato
French: Les patients hémophiles doivent, par conséquent, être informés de la possibilité d'une augmentation des saignements.
Italian: I pazienti emofilici devono pertanto essere informati circa il possibile aumento di episodi emorragici.
French: On ignore si les médicaments qui réduisent le transit gastro-intestinal pourraient réduire les concentrations plasmatiques de saquinavir.
Italian: Non è noto se medicinali che riducono il tempo di transito intestinale possano determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di saquinavir.
French: Un flacon de plastique (HDPE) contient 120 comprimés pelliculés.
Italian: Un flacone di plastica (HDPE) contiene 120 compresse.
French: ASC0-12h
Italian: N AUC0-12h
French: Le pourcentage de patients présentant un allongement de l'espace PR > 200 ms dans cette étude va de 3/22 (14%) patients à J3, à 8/21 (38%) patients à J14.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato un prolungamento dell'intervallo PR > 200 ms in questo studio rientrava in un intervallo compreso tra 3 su 22 (14%) (giorno 3) e 8 su 21 (38%) (giorno 14).
French: Autres situations :
Italian: Altre condizioni
French: Invirase est prescrit en association avec le ritonavir (Norvir) et d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Invirase è prescritto per l'utilizzo in associazione con ritonavir (Norvir) e altri medicinali antiretrovirali.
French: De plus les résultats observés avec du saquinavir sous forme de capsules molles ne sont pas forcément prédictifs de l'importance de ces interactions avec Invirase/ritonavir.
Italian: Inoltre, i risultati osservati con saquinavir capsule molli possono non essere predittivi dell'entità di queste interazioni con Invirase/ritonavir.
French: L'association d'Invirase/ritonavir avec des médicaments connus pour augmenter la concentration plasmatique du saquinavir n'est pas recommandée et doit être évitée si d'autres alternatives thérapeutiques sont disponibles.
Italian: L'associazione di Invirase/ritonavir con medicinali che notoriamente aumentano l'esposizione a saquinavir non è raccomandata e deve essere evitata nel caso in cui siano disponibili trattamenti alternativi.
French: La posologie du maraviroc doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour, et s'accompagner d'une surveillance.
Italian: La dose di maraviroc deve essere diminuita a 150 mg bid con opportuno monitoraggio.
French: La prudence s'impose lors de l'administration concomitante d'Invirase et de midazolam administré par voie parentérale.
Italian: Deve essere usata cautela nella co-somministrazione di Invirase e midazolam per via parenterale.
French: IDENTIFIANT UNIQUE-DONNEES LISIBLES PAR L'HOMME PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
French: Invirase/ritonavir peut augmenter l'exposition aux alcaloïdes de l'ergot de seigle, et, en conséquence, augmenter le risque de survenue d'un ergotisme aigu.
Italian: Invirase/ritonavir può incrementare l'esposizione agli alcaloidi della segale e, conseguentemente, aumentare la possibilità che si abbia ergotismo acuto.
French: Allaitement : il n'existe pas de données animales ou cliniques sur le passage du saquinavir dans le lait maternel.
Italian: Allattamento: non esistono dati di laboratorio, su animali o sull'uomo, che valutino la secrezione di saquinavir nel latte materno.
French: Les comprimés pelliculés d'Invirase 500 mg sont de couleur orange clair à orange gris ou marron, de forme ovale avec la mention « SQV 500 » sur un côté et « Roche » de l'autre côté.
Italian: Le compresse rivestite con film di Invirase 500 mg sono di colore da arancione chiaro ad arancione grigio o bruno e di forma ovale con inciso "SQV 500" su un lato e "ROCHE" sull'altro lato.
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, arrêter la prise de millepertuis, contrôler la charge virale et si possible les concentrations de saquinavir.
Italian: Se un paziente sta già assumendo l'erba di San Giovanni, interrompere l'assunzione dell'erba di San Giovanni, controllare la carica virale e, se possibile, i livelli di saquinavir.
French: • Prenez vos comprimés pelliculés d'Invirase au cours ou après un repas.
Italian: • Assuma le compresse rivestite con film di Invirase con o subito dopo il pasto.
French: S'il est néanmoins jugé que le bénéfice d'une telle utilisation concomitante est supérieur au risque, alors une prudence particulière est recommandée (voir rubrique 4.4 ; pour des informations sur chaque médicament individuellement, voir le tableau 1).
Italian: Nel caso in cui tale concomitante somministrazione si ritenga necessaria, in quanto i potenziali benefici per il paziente superano i potenziali rischi, si raccomanda particolare cautela (vedere paragrafo 4.4; per informazioni sui singoli medicinali, vedere Tabella 1).
French: Interaction avec le tipranavir : l'administration concomitante de saquinavir boosté et de tipranavir coadministré avec des faibles doses de ritonavir dans un protocole de "double boost" a entraîné une décroissance significative des concentrations plasmatiques de saquinavir (voir rubrique 4.5).
Italian: Interazione con tipranavir: l'uso concomitante di saquinavir potenziato e di tipranavir, somministrati contemporaneamente con basse dosi di ritonavir in un regime doppiamente potenziato, determina una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir (vedere paragrafo 4.5).
French: ms (%) maximale *Données historiques issues de l'étude dédiée sur l'intervalle QT menée chez les volontaires sains
Italian: *Dati storici provenienti dallo studio approfondito sul QT condotto su volontari sani
French: Des augmentations importantes des concentrations de digoxine sont possibles lorsque le traitement par saquinavir/ritonavir est débuté chez des patients déjà traités par la digoxine.
Italian: Grandi incrementi di digossina possono essere previsti quando saquinavir/ritonavir viene introdotto in pazienti già in trattamento con digossina
French: Interaction avec l'efavirenz : on a montré que l'association du saquinavir et du ritonavir avec l'efavirenz était associée à un risque accru de toxicité hépatique ; une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée lorsque le saquinavir et le ritonavir sont coadministrés avec l'efavirenz.
Italian: Interazione con efavirenz: si è visto che la associazione di saquinavir e ritonavir con efavirenz è associata ad un aumento del rischio di tossicità epatica; la funzionalità epatica deve essere monitorata quando saquinavir e ritonavir sono somministrati contemporaneamente a efavirenz.
French: ASC Saquinavir ↑ 348 %.
Italian: - AUC di saquinavir ↑ 348 %.
French: Tableau 6 : caractéristiques démographiques des sujets des études MaxCmin1 et MaxCmin2†
Italian: Tabella 6: Caratteristiche demografiche di MaxCmin1 e di MaxCmin2† MaxCmin1
French: Ostéonécrose : l'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (Combination Antiretroviral Therapy, CART).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Invirase.
Italian: In caso di incertezza, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Invirase.
French: Maladie hépatique : la tolérance et l'efficacité du saquinavir/ritonavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique, c'est pourquoi le saquinavir/ritonavir doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Italian: Patologia epatica: la sicurezza e l'efficacia di saquinavir/ritonavir non sono state stabilite nei pazienti con significative alterazioni epatiche concomitanti, quindi saquinavir/ritonavir deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti.
French: Tableau 7 : Résultats de MaxCmin1 et MaxCmin2 à la semaine 48† Résultats
Italian: Tabella 7: Risultati alla settimana 48 di MaxCmin1 e di MaxCmin2†
French: Alprazolam Clorazépate Diazépam
Italian: Alprazolam Clorazepato Diazepam
French: L'administration concomitante d'Invirase et de lurasidone est contre-indiquée car elle peut induire une augmentation de la toxicité liée à la lurasidone (voir rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Invirase e lurasidone è controindicata in quanto può incrementare la tossicità correlata a lurasidone (vedere paragrafo 4.3).
French: Charge virale VIH-1 à l'inclusion médiane, log10 copies/ml (IQR) Nombre de cellules CD4+ à l'inclusion médiane, cellules/mm3 (IQR) † Données issues du rapport d'étude clinique
Italian: Mediana dell'HIV-1 RNA al basale, log10 copie/ml (IQR) Mediana della conta delle cellule CD4+ al basale, cellule/mm3 (IQR) † dati tratti dal rapporto dello studio clinico
French: Les études réalisées in vitro ont montré que le saquinavir est rapidement métabolisé en une série de composés mono et dihydroxylés inactifs.
Italian: Sulla base di studi in vitro, saquinavir viene rapidamente metabolizzato in diversi composti inattivi mono e di-idrossilati.
French: Tableau 8 : ASC, Cmax, et Cmin moyennes (CV %) du saquinavir chez des patients suite à l'administration répétée d'Invirase, de capsules molles de saquinavir, d'Invirase/ritonavir, et de capsules molles de saquinavir/ritonavir
Italian: Tabella 8: AUC, Cmax e Cmin medie (% CV) di saquinavir in pazienti dopo dosi multiple di Invirase, saquinavir capsule molli, Invirase/ritonavir e saquinavir capsule molli/ritonavir
French: Médicaments de gastro-entérologie Métoclopramide
Italian: Medicinali gastroenterologici Metoclopramide
French: • Les autres composants (excipients) sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, lactose (monohydraté) : 38,5 mg, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, triacétate de glycérol, oxydes de fer jaune (E 172) et rouge (E 172).
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, lattosio (monoidrato) 38,5 mg, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, glicerolo triacetato, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
French: Aucun ajustement de dose de saquinavir n'est recommandé.
Italian: Non è pertanto raccomandato alcun aggiustamento della dose di saquinavir.
French: Inhibiteurs de tyrosine kinase Tous les inhibiteurs de la tyrosine kinase avec risque d'allongement de l'espace QT, par exemple :dasatinib, sunitinib
Italian: Inibitori della tirosin-chinasi Tutti gli inibitori della tirosin-chinasi associati ad un rischio di prolungamento del tratto QT ad es. dasatinib sunitinib
French: La biodisponibilité absolue du saquinavir coadministré avec du ritonavir n'a pas été établie chez l'homme.
Italian: La biodisponibilità assoluta di saquinavir somministrato in associazione a ritonavir non è stata stabilita negli esseri umani.
French: Réactions indésirables
Italian: Reazioni avverse
French: • certains médicaments utilisés couramment dans les symptômes de l'allergie tels que la terfénadine et l'astémizole
Italian: • alcuni medicinali comunemente usati per trattare i sintomi delle allergie, come terfenadina e astemizolo
French: Nombre de mutations de résistance associées au saquinavir à l'inclusion
Italian: Numero di mutazioni di resistenza associata a saquinavir al basale*
French: Une interaction avec la zalcitabine est peu probable car ce médicament a des voies de métabolisme et d'excrétion différentes.
Italian: - L'interazione con zalcitabina è improbabile date le differenti vie di metabolizzazione ed escrezione.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Italian: Patologie sistemiche e reazioni al sito di somministrazione Comune
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'espace QT et/ou PR.
Italian: I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti associati ai medicinali sull'intervallo QT e/o PR.
French: De plus, des études in vitro ont montré que le saquinavir était un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
Italian: In aggiunta, studi in vitro hanno mostrato che saquinavir rappresenta un substrato e un inibitore per la glicoproteina P (P-gp).
French: Agoniste des récepteurs bêta- 2 adrénergiques à longue durée d'action Salmétérol
Italian: Agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione Salmeterolo
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Per ogni ulteriore richiesta sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : - A la demande de l'Agence Européenne du Médicament ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: De même, le saquinavir peut également modifier la pharmacocinétique d'autres médicaments substrats du CYP3A4 ou de la Pgp.
Italian: Similmente, il saquinavir può anche modificare la farmacocinetica di altri medicinali che sono substrati per il CYP3A4 o la P-gp.
French: - Un ECG doit être réalisé avant l'initiation du traitement concomitant : les patients avec un espace QT > 450 msec ne doivent pas commencer le traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Italian: Prima dell'inizio della terapia concomitante deve essere eseguito un esame ECG: i pazienti con intervallo QT > 450 msec non devono iniziare la terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).
French: Aucune donnée clinique disponible pour l'association de saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour et d'atazanavir.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi alla associazione di saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg due volte al giorno e atazanavir.
French: Une augmentation des CPK, des myalgies, des myosites, et rarement, des rhabdomyolyses ont été rapportées avec les inhibiteurs de la protéase, particulièrement en association avec les analogues nucléosidiques.
Italian: Sono stati riportati aumenti della CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiolisi con gli inibitori della proteasi, in particolare in associazione con analoghi nucleosidici.
French: Alors qu'un surdosage aigu ou chronique isolé en saquinavir n'a pas conduit à des complications majeures, en association avec d'autres inhibiteurs de la protéase, des symptômes et des signes de surdosage comme une faiblesse générale, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements, chute de cheveux, sécheresse de la bouche, hyponatrémie, perte de poids et hypotension orthostatique ont été observés.
Italian: Se il sovradosaggio acuto o cronico di saquinavir da solo non ha comportato complicanze maggiori, in associazione con altri inibitori della proteasi si sono osservati sintomi e segni da sovradosaggio quali astenia generalizzata, affaticamento, diarrea, nausea, vomito, caduta dei capelli, secchezza della bocca, iponatriemie, perdita di peso e ipotensione ortostatica.
French: Biotransformation et élimination chez l'adulte : des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains ont montré que le saquinavir est métabolisé par le cytochrome P450, l'isoenzyme CYP3A4 étant responsable de plus de 90 % de ce métabolisme hépatique.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione negli adulti: studi in vitro su microsomi epatici umani hanno dimostrato che il metabolismo di saquinavir è mediato dal citocromo P450 con lo specifico isoenzima, CYP3A4, responsabile per più del 90 % del metabolismo epatico.
French: Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e può essere necessario eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
French: Se basant sur l'observation d'allongements, dose-dépendants, des espaces QT et PR chez des volontaires sains recevant Invirase/ritonavir (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1), des effets additifs sur l'allongement de l'espace QT ou PR peuvent se produire du fait d'interaction médicamenteuse.
Italian: Sulla base dei risultati relativi ai prolungamenti degli intervalli QT e PR, dose-dipendenti, in volontari sani trattati con Invirase/ritonavir (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1), si possono verificare effetti additivi sul prolungamento degli intervalli QT e PR.
French: 1000/100 mg deux fois par jour)
Italian: 1.000/100 mg due volte al giorno)
French: Le métabolisme de la pravastatine et de la fluvastatine ne dépendent pas du CYP3A4.
Italian: Il metabolismo della pravastatina e della fluvastatina non dipende dal CYP3A4.