FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie podpořila dřívější práci publikovanou o primárních účincích karisoprodolu.
Polish: Badanie to potwierdziło wcześniej opublikowaną pracę na temat zaburzeń wywoływanych przez karyzoprodol.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že u pacientů, kterým je podáván karisoprodol, existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika dopravních nehod spojených s úrazem.
Polish: W jednym z tych badań uznano, że u pacjentów otrzymujących karyzoprodol zwiększone wydaje się ryzyko uczestniczenia w wypadkach komunikacyjnych związanych z urazem ciała.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: Ohledně jeho potenciálu zneužití, toxicity a závislosti byla publikována řada článků.
Polish: Opublikowano szereg artykułów opisujących możliwość nadużywania, działań toksycznych i uzależnienia.
Czech: To znamená, že nežádoucí účinky léku související s vysokými koncentracemi karisoprodolu jsou snadněji identifikovatelné.
Polish: Oznacza to, że łatwiej jest zidentyfikować niepożądane reakcje na lek związane z wysokimi stężeniami karyzoprodolu.
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
Polish: W swojej ocenie NoMA uznał, że karyzoprodol jest związany z podwyższonym ryzykiem nadużywania lub uzależnienia, zatrucia oraz zdarzeń związanych z zaburzeniami psychoruchowymi.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Polish: Ze stosowaniem karyzoprodolu wiąże się ryzyko nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
Czech: Výbor usoudil, že u karisoprodolu existuje stále více důkazů o riziku zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Polish: Komitet uznał, że ze stosowaniem karyzoprodolu związane są coraz częstsze doniesienia na temat nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatruć.
Czech: 107 odst.
Polish: Aneks I)
Czech: Existují důkazy o tom, že karisoprodol souvisel s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Polish: Istnieją dostępne dane wskazujące na to, że karyzoprodol jest związany z ryzykiem nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Polish: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
Polish: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Polish: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Czech: Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Polish: Proszek: 100 mg Rozpuszczalnik: 3 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
Czech: Intravenózní podání
Polish: Do stosowania dożylnego
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna) EMA/273425/2018
Czech: • mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku),
Polish: • guzów mózgu, zarówno tych rozwijających się bezpośrednio w mózgu, jak i przerzutów z innych miejsc w organizmie (przerzutowe guzy mózgu);
Czech: Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta.
Polish: Dawkę ustaloną na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta podaje się w odstępach wynoszących co najmniej 6 tygodni i należy ją modyfikować w zależności od liczby krwinek u pacjenta.
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
Polish: • chłoniaka Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych, czyli nowotworów wywodzących się z krwinek białych.
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Carmustine Obvius znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum)
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Carmustine Obvius jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Carmustine Obvius są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Carmustine Obvius są stale monitorowane.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
Polish: Lek stosowany jest w przypadkach, w których początkowe leczenie nie przyniosło pożądanych efektów lub nowotwór nawrócił.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Carmustine Obvius jest porównywalny do leku Carmubris.
Czech: Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které
Polish: Zakłóca ona prawidłową funkcję i proces naprawy DNA oraz RNA zawierających
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Carmustine Obvius.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Carmustine Obvius.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej karmustyny w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym, Carmubris, i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Carmustine Obvius.
Czech: Tím, že karmustin poškozuje DNA nádorových buněk, může napomoci hubení nádorových buněk a zabránit růstu a šíření nádorového onemocnění.
Polish: Uszkadzając DNA w komórkach nowotworowych, karmustyna może ułatwić ich zniszczenie i zapobiec rozrostowi i szerzeniu się zmian nowotworowych.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Carmubris - korzyści ze stosowania leku Carmustine Obvius przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Více informací o používání přípravku Carmustine Obvius naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Carmustine Obvius znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Carmustine Obvius jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Czech: Další informace o přípravku Carmustine Obvius
Polish: Inne informacje dotyczące leku Carmustine Obvius
Czech: Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku.
Polish: Komórki nowotworowe mają tendencję do wzrostu i namnażania się w szybszym tempie niż komórki prawidłowe, dlatego są bardziej wrażliwe na działanie tego leku.
Czech: Jelikož přípravek Carmustine Obvius je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Carmustine Obvius jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris.
Polish: Oznacza to, że Carmustine Obvius zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Carmubris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo.
Polish: Karmustyna, substancja czynna tego leku, należy do leków przeciwnowotworowych znanych jako środki alkilujące.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Carmustine Obvius jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Polish: Carmustine Obvius jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym samodzielnie lub razem z innymi lekami i terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Polish: Lek Carmustine Obvius podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je „generikum".
Polish: Carmustine Obvius jest „lekiem generycznym".
Czech: buňky potřebují ke své funkci a množení.
Polish: instrukcje genetyczne konieczne do zachowania funkcji i namnażania się komórek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Carmustine Obvius
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Lek Carmustine Obvius należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych; lek może być wydany wyłącznie na receptę.
Czech: Přehled pro přípravek Carmustine Obvius a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Carmustine Obvius i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
Polish: Jak działa lek Carmustine Obvius
Czech: Pacienti byli ve věku 22 měsíců až 72 let.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 22 miesięcy do 72 lat.
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
Polish: 1081 CN Amsterdam Holandia
Czech: Může se jednat o příznaky alergické reakce.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Czech: Délku léčby určí lékař a u jednotlivých pacientů se může lišit.
Polish: Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może być różny u poszczególnych pacjentów.
Czech: Ke 2 z těchto 8 úmrtí došlo během prvních 3 let od léčby a k 6 z nich během 8 až 13 let od léčby.
Polish: Dwa z tych 8 przypadków śmiertelnych wystąpiły w okresie pierwszych 3 lat leczenia, a 6 z nich miało miejsce 8-13 lat po leczeniu.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Czech: Poločas α je 1-4 minuty a poločas β 18-69 minut.
Polish: Okres półtrwania α wynosi 1-4 minuty, a okres półtrwania β wynosi 18-69 minut.
Czech: Z toho důvodu se lék normálně nepodává těhotným ženám.
Polish: Dlatego z reguły nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży.
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Polish: (patrz punkt 4).
Czech: MAĎARSKO
Polish: Węgry
Czech: K poškození plic může dojít roky po léčbě.
Polish: Uszkodzenie płuc może wystąpić po wielu latach od leczenia.
Czech: Přibližně 60 až 70 % celkové dávky se vyloučí v moči během 96 hodin a asi 10 % v podobě vydechovaného CO2.
Polish: Około 60-70% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 96 godzin, a około 10% jako CO2 przez drogi oddechowe.
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) ve skleněných nádobách.
Polish: 9 mg/ml (0,9%) w szklanych pojemnikach.
Czech: Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě.
Polish: Poziom radioaktywności w płynie mózgowo‑rdzeniowym jest o co najmniej 50% wyższy niż zmierzony w tym samym czasie w osoczu.
Czech: Během podávání léčivého přípravku je nutné použít vhodnou skleněnou nádobu.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego należy używać odpowiedniego pojemnika szklanego.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Czech: Dávkování a laboratorní vyšetření
Polish: Dawkowanie i badania laboratoryjne
Czech: Není známo, zda se karmustin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy karmustyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Czech: Kinetika karmustinu u lidí je charakterizovaná dvoukomorovým modelem.
Polish: Kinetyka karmustyny u ludzi charakteryzuje się modelem dwukompartmentowym.
Czech: (včetně cyst a polypů)
Polish: (w tym torbiele i polipy)
Czech: Plicní toxicita byla pozorována u až 30 % pacientů.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%.
Czech: To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Polish: Odpowiada to 11,2 ml piwa lub 4,65 ml wina na dawkę.
Czech: - gynekomastie (růst prsou u mužů).
Polish: - Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Czech: Takové produkty nejsou přijatelné k použití vzhledem k riziku teplotních výkyvů více než 30 °C.
Polish: Takie produkty nie nadają się do użycia ze względu na ryzyko przekroczenia temperatury 30°C.
Czech: Mediánový věk pacientů, kteří zemřeli v důsledku léčby, byl 2,5 let (1-12 let), mediánový věk pacientů dlouhodobě přežívajících na léčbě byl 10 let (5-16 let).
Polish: Mediana wieku pacjentów, którzy zmarli podczas leczenia, wynosiła 2,5 roku (112 lat), a mediana wieku osób, które przeżyły przez długi czas po leczeniu, wynosiła 10 lat (516 lat).
Czech: Dlouhodobé sledování u 17 pacientů, kteří přežili tumory mozku v dětství, ukázalo, že 8 z nich zemřelo na plicní fibrózu.
Polish: Długoterminowa obserwacja kontrolna 17 pacjentów, którzy przeżyli guzy mózgu w dzieciństwie wykazała, że u 8 z nich rozwinęło się zwłóknienie płuc.
Czech: Při použití během těhotenství si pacienti musí být vědomi potenciálního rizika pro nenarozené dítě.
Polish: W przypadku stosowania podczas ciąży pacjentka musi mieć świadomość potencjalnych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Může způsobovat vrozené vady.
Polish: Może powodować wady wrodzone.
Czech: Po rekonstituci a naředění
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Czech: Přípravek Carmustine Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Polish: Lek Carmustine Obvius zawiera etanol (alkohol)
Czech: Během léčby je nutné pravidelně provádět testy plicních funkcí (FVC, DLCO).
Polish: Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Czech: Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami
Polish: Zgodność/niezgodność z pojemnikami
Czech: Ataxie, závratě, bolesti hlavy.
Polish: Ataksja, zawroty głowy, ból głowy.
Czech: Rekonstituce a další ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Polish: Rekonstytucję oraz dodatkowe rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Czech: Fenytoin používaný na epilepsii
Polish: Fenytoina stosowana w padaczce
Czech: Melfalan, protinádorový lék
Polish: Melfalan - lek przeciwnowotworowy
Czech: Když jsou k dispozici placebem kontrolovaná klinická hodnocení, nežádoucí účinky jsou zařazeny, pokud je jejich incidence o ≥5 % vyšší v léčené skupině.
Polish: Gdy dostępne są badania kontrolowane za pomocą placebo, działania niepożądane są uwzględniane, jeśli ich częstość występowania jest o ≥5% większa w grupie leczonej.
Czech: Tento lék může způsobit závažné (možná až smrtelné) poškození plic.
Polish: Ten lek może powodować ciężkie (potencjalnie prowadzące do zgonu) uszkodzenie płuc.
Czech: Jelikož použití přípravku Carmustine Obvius může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření oblasti hrudníku a plicních funkcí (viz také část „Možné nežádoucí účinky").
Polish: Ponieważ stosowanie leku Carmustine Obvius może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie okolic klatki piersiowej oraz badania czynności płuc (patrz też punkt „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Váš lékař vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawów.
Czech: Bezpečnost použití v těhotenství nebyla potvrzena a je tudíž nutné pečlivě zvážit výhody ve srovnání s rizikem toxicity.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i dlatego należy dokładnie rozważyć korzyści w zestawieniu z ryzykiem działań toksycznych.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
Czech: Dávka je založena na vašem zdravotním stavu, velikosti těla a reakci na léčbu.
Polish: Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
Polish: Lek Carmustine Obvius może powodować następujące działania niepożądane:
Czech: U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu).
Czech: - karmustin má nepříznivý vliv na vývoj nenarozených dětí.
Polish: - Niepłodność; - Wykazano, że karmustyna ma niekorzystny wpływ na rozwój nienarodzonych dzieci.
Czech: Dodržováním doporučovaných podmínek sledování se lze vyhnout rozkladu neotevřených lahviček až do data spotřeby uvedeného na obalu.
Polish: Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania można uniknąć rozkładu substancji zawartych w nieotwieranej fiolce do dnia upłynięcia terminu ważności podanego na opakowaniu.
Czech: Všichni pacienti mladší 5 let v době léčby zemřeli na plicní fibrózu; dávka karmustinu, další dávka vinkristinu ani ozáření páteře nemělo žádný vliv na fatální důsledek.
Polish: Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 5 lat w momencie leczenia zmarli z powodu zwłóknienia płuc; ani dawka karmustyny, ani dodatkowa dawka winkrystyny lub napromienianie kręgosłupa nie miały wpływu na ryzyko zgonu.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Carmustine Obvius stabilní po dobu 3 hodin, pokud je uchováván ve skleněné nádobě a chráněn před světlem.
Polish: Po rekonstytucji lek Carmustine Obvius zachowuje stabilność przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w szklanym pojemniku i chroniony przed światłem.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.
Polish: Produkt leczniczy Carmustine Obvius powinien być podawany tylko przez specjalistów mających doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Czech: Karmustin není vhodné podávat těhotným pacientkám.
Polish: Nie należy podawać karmustyny pacjentkom w ciąży.
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru.
Polish: Ze względu na dobrą rozpuszczalność w lipidach i brak jonizacji przy fizjologicznym pH, karmustyna bardzo dobrze przenika przez barierę krew‑ mózg.
Czech: Ampulka z čirého skla třídy I (5 ml).
Polish: Ampułka z przezroczystego szkła typu I (5 ml).
Czech: 530 ml naředěného roztoku (tzn. roztok připravený k použití) se má před podáním minimálně 10 sekund míchat.
Polish: Rozcieńczony roztwór o objętości 530 ml (tj. roztwór gotowy do użycia) należy mieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchovávat váš lékař nebo profesionální zdravotník.
Polish: Lek będzie przechowywany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego.
Czech: Ethanol.
Polish: Etanol.
Czech: Je schopno vytvářet mezivláknové křížení v DNA, což brání replikaci a transkripci DNA.
Polish: Jest w stanie tworzyć wiązania krzyżowe pomiędzy nićmi DNA, co uniemożliwia replikację i transkrypcję DNA.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být dále používán.
Polish: Takiego produktu leczniczego nie należy używać.
Czech: Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.
Polish: W przypadku, gdy nowotwór pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nietolerowane działania niepożądane, leczenie karmustyną należy przerwać.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto léku může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość alkoholu zawarta w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Lyofilizát může mít vzhled jemného prášku, nicméně manipulace může způsobit, že se objeví jako těžší a hrudkovitý lyofilizát než jako práškový lyofilizát v důsledku mechanické nestability lyofilizačního koláče.
Polish: Liofilizat może mieć postać drobnego proszku, jednak manipulacje mogą spowodować, że będzie on miał wygląd cięższej grudki liofilizatu niż liofilizat w postaci proszku z powodu mechanicznej niestabilności grudki liofilizatu.
Czech: Karmustin musí být úplně rozpuštěn v ethanolu před přidáním sterilní vody na injekci.
Polish: Karmustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem sterylnej wody do wstrzykiwań.