FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi orali, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4 % u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1 %).
Italian: 90 compresse
Maltese: 90 pillola
Italian: 50 compresse
Maltese: 50 pillola
Italian: 60 compresse
Maltese: 60 pillola
Italian: I prodotti medicinali cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono dare interazione con la metformina attraverso la competizione su sistemi tubulari renali di trasporto in comune.
Maltese: Prodotti mediċinali katijoniċi li huma eliminati permezz ta' tneħħijja tubolari renali (e.ż. cimetidine) jistgħu jinteraġixxu ma' metformin billi jikkompetu għal sistemi komuni ta' trasport tubolari renali.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Competact poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Rischio di acidosi lattica").
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Competact peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Riskju ta' aċidożi lattika").
Italian: Croscarmellosa sodica
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/354/011
Maltese: EU/1/06/354/011
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg è circa del 50-60% nei soggetti sani.
Maltese: 500 mg metformin hija ta' madwar 50-60 % f'persuni b'saħħithom.
Italian: L'entità di edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu l-waqfien tal-kura.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (CON BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPLE)
Maltese: KARTUNA (BIL-KAXXA BLU) (MINBARRA PAKKETTI
Italian: I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).
Maltese: Id-dikjarazzjonijiet li ġejjin jirriflettu l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi attivi individwali (pioglitazone u metformin).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/creatinina rispetto al basale.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/krejatinina meta mqabbel mal-linja bażika.
Italian: Uno studio condotto su sette volontari sani ha evidenziato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
Maltese: Studju li twettaq f'seba' voluntiera normali u b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (AUC) b'50 % u Cmax b'81 %.
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament fil preżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Italian: Pioglitazone non ha causato aumenti statisticamente significativi nei livelli di colesterolo LDL in confronto al placebo, mentre si sono osservate riduzioni con metformina e gliclazide.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2- 3 dosi giornaliere.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Italian: 4 Disturbi gastrointestinali si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Maltese: 4Disturbi gastro-intestinali jsseħħu l-aktar waqt il-bidu tat-terapija u f'ħafna każijiet jiġu riżolti spontanjament.
Italian: L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metformin isseħħ ma' aggravar akut tal-funzjoni renali u żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Italian: A seguito della somministrazione della dose di 850 mg, si sono osservati una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica di picco, una diminuzione del 25% dell'AUC ed un aumento di 35 min del tempo per raggiungere il picco della concentrazione plasmatica.
Maltese: Wara għotja ta' doża ta' 850 mg, kienu osservati tnaqqis ta' 40 % fl-għola konċentrazzjoni fil-plażma, tnaqqis ta'25 % fl-AUC
Italian: Per essere eleggibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, pazjenti kellu jkollhom wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesijja, intervent kardijaku perkutanju jew bypass graft tal-arterja koronarja, sindrome koronarju akut, marda ta' l-arterji koronarji, jew marda ostruttiva ta' l-arterji periferali.
Italian: 60 x 1 compresse
Maltese: 112 pillola 180 pillola 60 x 1 pillola
Italian: mer.
Maltese: tqala.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato 4 μg/mL, anche alle dosi massime.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi fil-plażma ta' metformin (Cmax) ma qabżux 4 µg/mL, lanqas fl-għola dożi.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 mL/min, il che indica che metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Maltese: Tneħħijja renali ta' metformin hija > 400 mL/min, u b'hekk tindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tneħħijja tubolari.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Competact 15 mg/850 mg compresse pioglitazone/metformina cloridrato
Maltese: Pilloli Competact 15 mg/850 mg pioglitazone/metformin idrokloridu
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (2 x 98 COMPRESSE)
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2 x 98 PILLOLA)
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello steady state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
Maltese: F'dożi u programmi ta' dożaġġ normali ta' metformin, konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat stabbli jintlaħqu f'madwar 24-48 siegħa u ġeneralment huma inqas minn 1 µg/mL.
Italian: In pazienti in terapia con insulina senza pioglitazone, l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata di 8,2% nei pazienti con età ≥ 65 anni, rispetto a 4,0% in pazienti con meno di 65 anni.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2 % f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0 % f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5-6 ore per pioglitazone immodificato, e di 16-23 ore per i suoi metaboliti attivi totali.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Italian: In studi clinici controllati con medicinale attivo è stato riportato edema nel 6,3% dei pazienti trattati con metformina e pioglitazone, laddove l'aggiunta di sulfonilurea al trattamento con metformina ha determinato edema nel 2,2% dei pazienti.
Maltese: 7Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, edima kienet irrappurtata f'6.3 % tal-pazjenti kkurati b'metformin u pioglitazone, filwaqt li ż-żieda ta' sulphonylurea ma' kura b'metformin wasslet għall-edima f'2.2 % tal-pazjenti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Uno studio clinico condotto con pioglitazone vs gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia).
Maltese: Prova klinika ta' pioglitazone vs. gliclazide bħala monoterapija ġiet estiża għal sentejn sabiex jiġi studjat il-ħin sal-falliment tal-kura (definit bħala d-dehra ta' HbA1c ≥ 8.0 % wara l-ewwel sitt xhur ta' terapija).
Italian: La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone.
Maltese: (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) twassal għal tnaqqis ta' 54 % fl-AUC ta' pioglitazone.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema7
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima7
Italian: Combinazione di pioglitazone e metformina
Maltese: pioglitazone u metformin
Italian: Sono stati effettuati studi clinici con Competact compresse con la co-somministrazione di pioglitazone e metformina (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Twettqu provi kliniċi kemm b'pilloli Competact kif ukoll bi pioglitazone u metformin mogħtija fl-istess waqt (ara Sezzjoni 5.1).
Italian: Competact è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2: pioglitazone, un componente della classe dei tiazolidinedioni e metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
Maltese: Competact jikkombina żewġ sustanzi attivi anti-ipergliċemiċi b'mekkaniżmi t'azzjoni li jikkumplimentaw lil xulxin biex itejbu l-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2: pioglitazone, membru tal-klassi thiazolidinedione u metformin idrokloridu, membru tal-klassi biguanide.
Italian: Ipromellosa
Maltese: Ipromellosi
Italian: • Il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metformina.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Italian: • Il CHMP ha considerato che prove tratte da studi clinici ed epidemiologici indicano i benefici dell'uso dei medicinali contenenti metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Italian: • Il CHMP ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali contenenti metformina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei soggetti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min), concentrandosi in particolare sul rischio di acidosi lattica.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP Billi
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati in associazione all'uso di metformina nei soggetti diabetici sono eventi gastrointestinali da lievi a moderati quali diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e diminuzione dell'appetito.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
Italian: Poiché esiste una relazione chiara tra la funzione renale e l'esposizione alla metformina, dai dati forniti è possibile giungere alla conclusione di una raccomandazione per una dose giornaliera di 2 000 mg/die e 1 000 mg/die in pazienti con insufficienza renale moderata in stadi 3a e 3b, rispettivamente.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Italian: I benefici della metformina nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti con moderata insufficienza renale sono stati dimostrati in termini di riduzione del rischio cardiovascolare e di mortalità generale.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Italian: Il 25 gennaio 2016, i Paesi Bassi hanno quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti metformina e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Italian: A parte l'acidosi lattica, il profilo di sicurezza complessivo della metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata è simile al profilo di sicurezza nei pazienti con funzione renale normale.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
Italian: In conclusione, il possibile rischio elevato di acidosi lattica potrebbe essere sufficientemente minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata, GFR, superiore a 30 ml/min) con una raccomandazione di dosaggio chiara, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e un aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Maltese: Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati flSmPC u fil-fuljett ta' tagħrif.
Italian: Competact pioglitazone / metformina idrocloride
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Competact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Tali studi hanno avuto una durata dai quattro mesi ai due anni e 1 305 pazienti hanno assunto la dose combinata.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Italian: Competact è un medicinale disponibile in compresse contenenti due principi attivi: pioglitazone (15 mg) e metformina idrocloride (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Italian: In tutti gli studi, l'aggiunta di 30 mg di pioglitazone alla metformina ha indotto un miglioramento del controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti dallo 0,64 allo 0,89 % rispetto ai livelli ottenuti con la sola metformina.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Italian: Altre informazioni su Competact
Maltese: Competact
Italian: Che cos'è Competact?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Competact produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għattobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer filbużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE)
Italian: [solo scatola] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
Italian: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Italian: 1 h 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Italian: - Feocromocitoma.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Italian: • dolore addominale.
Maltese: • uġigħ addominali.
Italian: I corrispondenti dati nello studio II sono risultati pari a -18% e -5%.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Italian: • antidepressivi, compresi desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Italian: Glicerolo 85% Saccarosio
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Italian: Polisorbato 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Italian: • rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Italian: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Italian: Croscarmellosio sodico Olio vegetale idrogenato Magnesio stearato
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Italian: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) Magnesio stearato
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Italian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Studio II: proporzione del periodo giornaliero "on" (%) Entacapone (n=103)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Italian: Basale Settimana 8-24 66,814,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Italian: Cellulosa microcristallina Mannitolo
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Italian: L'isomero (E) rappresenta il 95% dell'AUC di entacapone.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Italian: Cosa contiene Comtan - Il principio attivo è entacapone.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Italian: Comtan 200 mg [solo scatola]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Italian: Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attività inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Vedere figura 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Italian: [solo scatola]
Maltese: [kartuna biss]
Italian: • orticaria.
Maltese: • ħorriqija.
Italian: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 settembre 1998 Data del rinnovo più recente: 03 settembre 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Italian: EU/1/98/081/001 30 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/002 60 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/003 100 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/005 30 compresse rivestite con film (HDPE) EU/1/98/081/006
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Italian: Non prenda Comtan
Maltese: Tiħux Comtan
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Italian: Figura 1
Maltese: Stampa 1
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione con diazepam e medicinali antiinfiammatori non steroidei.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Italian: Etchetta Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Italian: Studio I: periodo giornaliero "on" (h) Entacapone (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)