FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei conigli la somministrazione di Rienso durante l'organogenesi, ha indotto una riduzione dei pesi fetali e malformazioni esterne e/o dei tessuti molli (arti anteriori malruotati o flessi, arti posteriori malruotati, idrocefalia interna, cervelli assenti, palatoschisi e microglossia) alla dose elevata di 45,3 mg Fe/kg/giorno per 14 giorni (HED di 14,6 mg Fe/kg/giorno), dose che induce solo una tossicità materna minima.
Hungarian: Nyulaknál a Rienso alkalmazása a szervképződés idején csökkent magzati testtömeget valamint külső és/vagy lágyrész fejlődési rendellenességeket (az elülső végtagok malrotációja vagy hajlottsága és a hátsó végtagok malrotációja, hydrocephalus internus, anencephalia, szájpadhasadék és microglossia) idézett elő napi 45,3 mg Fe/kg-os nagy adagban (humán ekvivalens dózis: 14, 6 mg Fe/kg/nap).
Italian: Stabilità e conservazione - Validità - 48 mesi - Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam a felbontás és az infúzióhoz való hígítás után: Az alkalmazás során a kémiai és fizikai stabilitás 96 óráig igazolt 25 °C-on.
Italian: Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione.
Hungarian: A Rienso egy vaskészítmény, mely hatóanyagként ferrum-oxitolt tartalmaz, és amelyet infúzióban adnak be vénába.
Italian: Variazione di TSAT dal basale al giorno 35 (media ± SD, %)
Hungarian: A TSAT-értékben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, %)
Italian: Variazione di Hgb dal basale al giorno 35 (media ± SD, g/dl)
Hungarian: A Hgb-szintben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, g/dl)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER RACCOMANDARE LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKOK A FORGALOMBA HOZATALI
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
Hungarian: A Rienso-csoportban a betegek 42%-a, az orális vassal kezeltek csoportjában pedig a betegek 44%-a kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
Italian: Quindi il ferro viene rilasciato per via intracellulare dal complesso carboidrato a base di ferro all'interno di vescicole nei microfagi.
Hungarian: Ekkor a vas intracellulárisan felszabadul a macrophagokban található vesiculumokban lévő vas-szénhidrát komplexből.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con sovraccarico di ferro.
Hungarian: Rienso-t tilos vastúlterhelésben szenvedő betegeknek adni.
Italian: La Tabella 2 presenta tutte le esperienze avverse osservate durante gli studi clinici in cui 1562 soggetti con CKD hanno ricevuto due iniezioni da 510 mg di Rienso separate da un intervallo di 2-8 giorni e durante l'esperienza post-marketing.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a két, 2-8 nap különbséggel beadott 510 mg-os Rienso-injekciós kezelésben részesült 1562, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt összes nemkívánatos eseményt.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini saranno ispezionati dalla persona che somministrerà il medicinale per escludere la presenza di segni di danneggiamento o deterioramento.
Hungarian: Beadás előtt a gyógyszert beadó szakember/személy megvizsgálja majd az injekciós üvegeket, hogy van-e rajtuk sérülésre vagy bomlásra utaló jel.
Italian: Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica.
Hungarian: Immunológiai betegség vagy akut, illetve krónikus fertőzés fennállása esetén a parenteralis vaskészítmények óvatosan alkalmazandók.
Italian: Rienso non è eliminato con l'emodialisi.
Hungarian: A Rienso hemodialízissel nem távolítható el.
Italian: La somministrazione della dose deve iniziare quando la pressione arteriosa è stabile e il paziente ha completato almeno un'ora di emodialisi.
Hungarian: Az adagolást akkor kell megkezdeni, ha a vérnyomás stabil, és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis már megtörtént.
Italian: ORGANI
Hungarian: SZERVRENDSZER
Italian: Rienso non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Tilos Rienso-t kapnia: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Gonfiore delle labbra Lingua gonfia
Hungarian: ajakduzzanat, nyelvduzzanat
Italian: Solo per uso endovenoso
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Italian: Una somministrazione eccessiva di Rienso può causare accumulo di ferro in siti di immagazzinamento provocando potenzialmente emosiderosi.
Hungarian: A Rienso túlzott alkalmazása a vas potenciálisan haemosiderosishoz vezető akkumulációjához vezethet a vasraktárakban.
Italian: Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione nell'interpretazione dei livelli di ferro sierico nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, poiché i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Rienso.
Hungarian: A Rienso beadását követő 24 órán belül kapott szérum vasszintek kiértékelése során azonban óvatosan kell eljárni, mivel a laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-ban lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vas és a transzferrinhez kötött vas esetében.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: • evidenza di sovraccarico di ferro
Hungarian: • vastúlterhelés jele,
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített kockázatkezelési tervnek is tartalmaznia kell.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) quali: - sanguinamento, gonfiore, lividi, dolore, rash, irritazione o sensazione di calore al sito di infusione/iniezione
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - vérzés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, kiütés, irritáció vagy melegségérzés az infúzió/injekció beadásának helyén,
Italian: Non sono disponibili dati di sperimentazioni cliniche sul sovradosaggio di Rienso nell'uomo.
Hungarian: A Rienso emberben történő túladagolásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Italian: Pazienti in emodialisi:
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegek:
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Hungarian: Via Crosa, 86
Italian: Nei pazienti in emodialisi, Rienso deve essere somministrato una volta che la pressione arteriosa si sia stabilizzata e il paziente abbia completato almeno un'ora di emodialisi.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegnek Rienso csak akkor adható, ha a vérnyomás már stabilizálódott és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis megtörtént.
Italian: Per i pazienti che ricevono due flaconcini, il secondo sarà infuso due - otto giorni dopo la prima infusione.
Hungarian: A két injekciós üveget kapó betegeknél a második infúziót kettő-nyolc nappal az első után adják be.
Italian: Altre fonti di informazione
Hungarian: További információért lásd az
Italian: Il medico stabilirà la quantità di Rienso da somministrare in base al peso e ai risultati dell'esame del sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya és a vérvizsgálat eredményei alapján fogja eldönteni, hogy mennyi Rienso-t kell kapnia.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con valori di emoglobina superiori a 12 g/dl, saturazione della transferrina nel siero (TSAT) superiore a 50% o con ferritina superiore a 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Rienso-t tilos olyan betegeknek adni, akiknek hemoglobinszintje magasabb mint 12 g/dl, szérumtranszferrin-szaturációja (TSAT) magasabb mint 50%, vagy ferritinszintje magasabb mint 800 ng/ml (lásd 4.4 pont).
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con emoglobina maggiore di 12 g/dl, saturazione della transferrina sierica (TSAT) maggiore del 50% o con ferritina maggiore di 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A Rienso-t tilos olyan betegeknek adni, akiknek hemoglobinszintje magasabb mint 12 g/dl, szérum transzferrin-szaturációja (TSAT) magasabb mint 50%, vagy ferritinszintje magasabb mint 800 ng/ml (lásd 4.2 pont).
Italian: In uno studio sull'allattamento nei ratti si è verificata un'escrezione minima di Rienso o radioattività derivante da Rienso nel latte dopo la somministrazione singola per via endovenosa di circa 100 mg Fe/kg (HED di 16,1 mg Fe/kg, circa 2 volte la dose umana raccomandata di 510 mg su una base di mg/m2) di prodotto non marcato, marcato
Hungarian: Patkányon végzett laktációs vizsgálat során körülbelül 100 mg Fe/kg-nak megfelelő (humán ekvivalens dózis: 16,1 mg Fe/kg, amely mg/m alapon az 510 mg-os ajánlott humán adag körülbelül
Italian: Vasodilatazione
Hungarian: vasodilatatio
Italian: Lo scopo della terapia con Rienso è ripristinare le scorte di ferro nell'organismo.
Hungarian: A Rienso-kezelés célja a szervezet vasraktárainak feltöltése.
Italian: Rienso è un complesso carboidrato a base di ferro colloidale.
Hungarian: A Rienso kolloidális vas-szénhidrát komplex.
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, dilatazione dei vasi sanguigni, variazioni nella frequenza del battito incluso polso debole/assente, arresto del battito cardiaco, arresto cardiaco e respiratorio, colorazione blu della pelle e/o delle muscose a causa di mancanza di ossigeno nel sangue (cianosi) - svenimento/perdita di coscienza/non responsività - gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema), eruzione cutanea - respiro affannoso (brocospasmo), tosse, gonfiore delle vie aeree superiori, difficoltà respiratorie
Hungarian: szívdobogás érzése, az erek kitágulása, a pulzusszám változásai, például gyenge/kimaradó szívverés, a szívverés leállása, a szívverés és légzés leállása, a bőr és/vagy a nyálkahártyák kékes elszíneződése a vérben fennálló oxigénhiány miatt (cianózis), - ájulás/eszméletvesztés/válaszreakciók hiánya, - a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen jelentkező duzzadása (angioödéma), bőrkiütés, - sípoló légzés (hörgőgörcs), köhögés, duzzanat a felső légutakban, légzési nehézség (a légvétel
Italian: Tachicardia/aritmia, arresto cardiaco Arresto cardiorespiratorio Infarto del miocardio Cianosi
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia/ arrhythmia, szívmegállás, keringés- és légzésleállás, myocardialis infarctus, cyanosis, pangásos szívelégtelenség
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Rienso a pazienti con batteriemia in corso.
Hungarian: A Rienso alkalmazása nem ajánlott olyan betegek esetében, akiknél bacteriaemia áll fenn.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üveget szemügyre kell venni, és meg kell győződni róla, hogy az oldat nem tartalmaz szemcsés anyagot, és az injekciós üveg nem sérült.
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Hungarian: 1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Italian: Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
Hungarian: A Rienso csak steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal hígítható legfeljebb 2-8 mg/ml végső vas koncentrációra.
Italian: Uso endovenoso per infusione
Hungarian: Intravénás alkalmazás infúzió formájában.
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Le immagini di RM sono interpretabili come prima del periodo di somministrazione di Rienso da lettori a conoscenza della recente somministrazione di Rienso o tramite l'utilizzo di sequenze di impulsi di RM ponderati in base a T1 o alla densità protonica.
Hungarian: Ha a kiértékelést olyan orvos végzi, aki tud a Rienso közelmúltban történt beadásáról, illetve T1- vagy protondenzitás-súlyozott MRI pulzusszekvenciák alkalmazásával az MRI-felvételek korábban kiértékelhetők.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale nei ratti, la maturazione sessuale è stata ritardata nei cuccioli maschi con la dose elevata di 60 mg Fe/kg/giorno (HED di 9,7 mg Fe/kg/giorno).
Hungarian: Egy patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálatban napi 60 mg Fe/kg-os nagy adagok (humán ekvivalens dózis: 9,7 mg Fe/kg/nap) hím kölyköknél késleltették a szexuális érést.
Italian: - se ha avuto episodi precedenti di allergia a farmaci o se ha manifestato gravi reazioni allergiche
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel, vagy ha súlyos allergiás (túlérzékenységi)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido idroclorico (per l'aggiustamento del pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Non congelare.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Hungarian: Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 8 betegre korlátozódik.
Italian: Al termine della fase controllata di ogni sperimentazione di fase 3, i pazienti che erano carenti di ferro e anemici potevano essere facoltativamente ritrattati e ricevere due iniezioni endovenose da 510 mg aggiuntive di Rienso per una dose cumulativa totale di 2,04 g. In totale, 69 pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa totale di 2,04 g. Le reazioni avverse successive a questa somministrazione ripetuta di Rienso sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate dopo le prime due iniezioni endovenose.
Hungarian: A kontrollos fázis befejezése után a III. fázisú vizsgálatok mindegyikében - választhatóan - újra kezelni lehetett a vashiányos és anaemiás betegeket, akik két további, 510 mg-os intravénás Rienso-injekcióban részesülhettek összesen 2,04 g-os kumulatív dózis eléréséig.
Italian: Peso corporeo > 50 kg
Hungarian: > 50 kg testtömeg
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tolleranza locale e immunotossicità.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, lokális tolerancia és immuntoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC), nárium-hidroxid (a pH
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto nel complesso di Rienso.
Hungarian: A Rienso beadását követő 24 órában végzett laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-komplexben lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vasszintje, valamint a transzferrinhez kötött vas szintje esetében.
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Hungarian: A Rienso-csoportban a betegek 36%-a, az orális vassal kezeltek csoportjában pedig a betegek 43%-a kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
Italian: Dispepsia Glossodinia
Hungarian: Oldatos infúzió
Italian: Il medico monitorerà i livelli di ferro per evitarne l'accumulo.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vasszintjét a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében.
Italian: Tabella 1: tabella delle dosi raccomandate per la somministrazione di Rienso
Hungarian: 1. táblázat: A Rienso alkalmazásához ajánlott adagolási táblázat A Rienso-ból beadandó összmennyiség mg vas (az injekciós üvegek száma)
Italian: Ferro come ferumoxitolo
Hungarian: Vas ferrum-oxitol formájában
Italian: - 1 mL di soluzione per infusione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Hungarian: - 1 ml oldatos infúzió 30 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitolként.
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Hungarian: A Rienso krónikus vesebetegségben szenvedő, felnőtt betegek vashiányos anaemiájának intravénás kezelésre javallott.
Italian: Studio 2 CKD non in dialisi
Hungarian: 2. vizsgálat Dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegek
Italian: • Somministrare Rienso con un'infusione nel modo seguente: o 510 mg (un flaconcino) diluiti in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5%, somministrati per almeno 15 minuti (concentrazione di 2-8 mg di ferro per mL).
Hungarian: • A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
Italian: DATA DI SCADENZA
Hungarian: Dátum
Italian: 510 mg di ferro (1 flaconcino) 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Hungarian: 510 mg vas (1 db injekciós üveg)
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyesek szédülést, zavartságot vagy ájulásérzést tapasztalhatnak a kezelés után.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1.000) quali: - sensazione di bruciore, formicolio, torpore o pizzicore alla pelle - disidratazione - stomaco in disordine/indigestione - sanguinamento dal naso - secchezza delle fauci - sensazione di bruciore o pizzicore alla lingua/bocca - aumento della lacrimazione - vista offuscata - gotta - anomalie negli esami del sangue (glucosio ridotto, potassio elevato, funzione epatica anomala,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - égető, szúró, zsibbadó, bizsergő érzés a bőrön, - kiszáradás, - gyomorbántalom/emésztési zavar, - orrvérzés, - szájszárazság, - égető vagy bizsergő érzés a nyelven/szájban, - fokozott könnyezés, - homályos látás, - köszvény, - eltérések a vérvizsgálatok eredményeiben (csökkent vércukorszint, emelkedett kálium, kóros májfunkció, a fehérvérsejtek bizonyos típusának felszaporodása, úgynevezett eozinofília).
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità incluso il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso durante ogni infusione di Rienso e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Hungarian: • A Rienso infúzió minden egyes alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig a betegeknél gondosan monitorozni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám folyamatos figyelését.
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Hungarian: Via Crosa 86
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità incluso il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso durante ogni infusione di Rienso e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Hungarian: A Rienso infúzió minden egyes alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig a betegeknél gondosan monitorozni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a vérnyomás és a pulzus folyamatos figyelését.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg /ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Rienso.
Hungarian: A Rienso valamennyi adagjának beadása után ellenőrizni kell a betegeknél a hypotoniával járó panaszokat és tüneteket.
Italian: Per mantenere il valore target di emoglobina, si può effettuare un nuovo trattamento con Rienso dopo che il paziente sia stato rivalutato e sia stato confermato il deficit di ferro.Per la terapia di mantenimento e per il monitoraggio del paziente si devono seguire le raccomandazioni delle attuali linee guida (ad es. Revised European Best Praxtice Guidelines).
Hungarian: A fenntartó kezelésben és a beteg monitorozásban a jelenlegi ajánlások (pl. Frissített Európai Legjobb Gyakorlat Ajánlások) javaslatait kell követni.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia
Italian: Lei sarà tenuto attentamente in osservazione durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió beadása alatt és után legalább 30 percig gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Italian: Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Hungarian: Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszer nem alkalmazható.
Italian: - 17 mL di soluzione per infusione contengono 510 mg di ferro come ferumoxitolo.
Hungarian: A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Hungarian: Minden beteg kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.