FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén ändrades så att den kom att inkludera en anmärkning om att den bästa medicinska strategin för patienter med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt om den används som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, skulle kunna vara att vänta med hormonbehandling tills tecken på sjukdomsprogression visade sig.
Latvian: Tika grozīts zāļu apraksta 5.1 apakšpunkts, lai atzīmētu, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantās terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonu terapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad återges nedan:
Latvian: Zemāk ir norādīti dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti:
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom efter behandlingsundergrupp
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējušu slimību
Swedish: Det är svårt att få fram data för total överlevnad för patienter med tidig prostatacancer på grund av dess lömska förlopp.
Latvian: Sakarā ar slimības mainīgo gaitu, ir grūti iegūt kopējās dzīvildzes datus pacientiem ar agrīno prostatas vēzi.
Swedish: Resultaten skall rapporteras till referensmedlemsstaten och till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
Latvian: Rezultāti ir jāziņo RMS un tām VKI, kur bicalutamide 150 mg ir reģistrēts.
Swedish: Därför kan kliniker besluta att den bästa medicinska strategin för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt i en situation med adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonbehandling tills tecken visar sig på att sjukdomen progredierar."
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes".
Swedish: 89079 Ulm
Latvian: Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom finns i följande tabeller:
Latvian: Dati par pacientu ar lokāli progresējušu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās.
Swedish: Via F. Sforza
Latvian: A. Palazzo Volta Via F.
Swedish: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Hur motiverar företaget att det inte finns någon justering för multiplicitet i analysen av EPC-studiens resultat?
Latvian: Kā kompānija pamato to, ka agrīnā prostatas vēža ārstēšanas rezultātu analīzē neņēma vērā daudzveidības testus?
Swedish: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Latvian: London, W1K 1LN
Swedish: Studien kommer dessutom att omfatta undergrupper med prostatacancer: de som får bicalutamid och de som behandlas med LHRH-analoger,
Latvian: Šis pētījums iekļaus arī prostatas vēža pacientu apakšgrupas, tostarp tās, kuras ārstēs Casodex (bicalutamide) grupā, kā arī ar LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošo hormonu) analogiem, citām hormonālām zālēm un ar orhidektomiju.
Swedish: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Latvian: SL - Slovēnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Swedish: Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala medicinska behandlingen för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, framförallt vid insättning av adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Swedish: De fyra frågor som tas upp i hänskjutningsförfarandet avser analyser av EPC-studieprogrammet: - Avsaknaden av en övergripande fördel i termer av total överlevnad i förhållande till biverkningar vid "lokalt avancerad prostatacancer".
Latvian: Procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai tika izvirzīti 4 jautājumi, kas attiecas uz agrīnās prostatas vēža programmas analīzi: - nav novērots vispārējs dzīvildzes pieaugums salīdzinājumā ar „lokāli progresējoša prostatas vēža" blakusparādībām; - apsvērumi saistībā ar statistisko datu daudzveidību; - aprūpes līmeņa standarts placebo grupā attiecīgajos pētījumos; - sirds mazspējas izraisītu nāves gadījumu skaits.
Swedish: IT - Italien Astrazeneca S.P.A.
Latvian: AstraZeneca S.P.
Swedish: HU - Ungern AstraZeneca KFt. Park u. 3
Latvian: HU - Ungārija AstraZeneca KFt.
Swedish: Händelser (%) för placebopatienter
Latvian: Gadījumi (%) placebo grupā
Swedish: ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI
Swedish: CHMP ansåg dock att den terapeutiska indikationen bör begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka bicalutamide 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāattiecina vienīgi uz pacientiem, kam ir augsts slimības progresēšanas risks.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Swedish: Vidare omfattade hänskjutningsförfarandet enbart indikationen för lokalt avancerad prostatacancer baserat på EPC-studieprogrammet, och direkt relaterade texter i avsnitt 4.1 och 5.1 i produktresumén.
Latvian: Procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai bija iekļauti visi iesniegtie reģistrācijas apliecību pieteikumi, kā arī reģistrētie medicīniskie preparāti, kas satur bicalutamide 150 mg. Tālākā procedūra par lietas nodošanu izskatīšanai attiecās uz lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, pamatojoties uz agrīnās prostatas vēža pētījuma programmu un tieši saistīta ar tekstu zāļu apraksta 4.1 un 5.1 apakšpunktos.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Swedish: 30 tabletter
Latvian: 30 tabletes
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojuma lielumi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Biktarvy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu?
Swedish: Mer information om Biktarvy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Biktarvy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Swedish: Fördelarna med Biktarvy vid behandling av hivinfektion har undersökts i fyra huvudstudier.
Latvian: Biktarvy ieguvumus HIV infekcijas ārstēšanā pētīja četros pamatpētījumos.
Swedish: Mer information om Biktarvy
Latvian: Cita informācija par Biktarvy
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Biktarvy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som hivviruset behöver för att framställa nya kopior av sig självt i kroppen.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešama, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Swedish: Varför är Biktarvy godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Biktarvy ir reģistrētas ES?
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och 25 mg tenofoviralafenamid.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg biktegravīra, 200 mg emtricitabīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Swedish: Biktarvy botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Latvian: Biktarvy neizārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Swedish: Sammanfattning av Biktarvy och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Biktarvy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Vad är Biktarvy och vad används det för?
Latvian: Kas ir Biktarvy un kāpēc tās lieto?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Biktarvy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Biktarvy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Biverkningarna liknade dem som orsakas av läkemedel i samma klass.
Latvian: To blakusparādības bija līdzīgas citu šīs klases zāļu blakusparādībām.
Swedish: Biktarvy innehåller tre aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
Latvian: Biktarvy satur trīs aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Biktarvy är större än riskerna och att Biktarvy skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Biktarvy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Det ges endast till patienter vars virus inte har utvecklat resistens mot en klass hivläkemedel som kallas integrashämmare, eller mot tenofovir eller emtricitabin.
Latvian: Tās lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents (izturīgs) pret HIV zāļu klasi, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem, vai arī pret tenofovīru vai emtricitabīnu.
Swedish: Biktarvy finns som tabletter.
Latvian: Biktarvy ir pieejamas tabletēs.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Biktarvy (kan uppträda hos cirka 1 av 20 personer) är huvudvärk, diarré och illamående.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biktarvy blakusparādības (kas var rasties apmēram 1 no 20 pacientiem) ir galvassāpes, caureja un slikta dūša (nelabums).
Swedish: Biktarvy får inte användas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller med johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
Latvian: Biktarvy nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu (antibiotiku) vai asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), vilket innebär att den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett annat enzym av viruset som gör att det kan föröka sig.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas nozīmē, ka tas bloķē reverso transkriptāzi, citu vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties.
Swedish: Biktarvy är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Latvian: Biktarvy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Biktarvy visade sig vara lika effektivt som virushämmande jämförelseläkemedel.
Latvian: Pierādīts, ka Biktarvy ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma pretvīrusu zāles.
Swedish: I den första studien, på 629 patienter, jämfördes Biktarvy med ett annat virushämmande läkemedel som innehöll abakavir, dolutegravir och lamivudin.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 629 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur abakavīru, dolutegravīru un lamivudīnu.
Swedish: Biktarvy innehåller de aktiva substanserna biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Latvian: Biktarvy satur aktīvās vielas biktegravīru, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Biktarvy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Biktarvy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • Emtricitabin är en annan typ av NRTI (en nukleosid omvänt transkriptashämmare) och verkar på samma sätt som tenofovir.
Latvian: • Emtricitabīns ir cita veida nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), un tas darbojas tāpat kā tenofovīrs.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Biktarvy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu.
Swedish: Biktarvy är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: Biktarvy ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Swedish: Totalt uppnådde 92 procent av patienterna som tog Biktarvy (290 av 314) en minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (293 av 315) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
Latvian: Kopumā vīrusa slodzes samazināšanos panāca 92 % pacientu, kuri lietoja Biktarvy (290 no 314), salīdzinot ar 93 % pacientu (293 no 315), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Swedish: Vilka fördelar med Biktarvy har visats i studierna?
Latvian: Kādi Biktarvy ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Biktarvy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Biktarvy?
Swedish: I två studier, på vuxna som smittats med HIV-1 som inte hade tidigare behandlats, undersöktes antalet patienter vars virusmängd (mängd HIV-1 i blodet) sjönk till under 50 kopior per ml efter 48 veckors behandling.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie un vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusa slodze (HIV-1 daudzums asinīs) bija samazinājusies līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Swedish: Hur används Biktarvy?
Latvian: Kā lieto Biktarvy?
Swedish: I den andra studien steg virusmängden över tröskelvärdet hos 2 procent (5 av 290) av patienterna som bytte till Biktarvy, och hos 2 procent (5 av 287) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling ("förstärkt" atazanavir eller darunavir plus antingen emtricitabin/tenofovir eller abakavir/lamivudin).
Latvian: Otrajā pētījumā vīrusa slodze pārsniedza slieksni 2 % pacientu (5 no 290), kuriem terapiju nomainīja uz Biktarvy, un 2 % (5 no 287) pacientu, kuri joprojām saņēma iepriekšējo terapiju ("pastiprinātu" atazanavīru vai darunavīru kopā ar emtricitabīnu/tenofovīru vai abakavīru/lamivudīnu).
Swedish: I två andra studier med tidigare behandlade patienter hos vilka virusmängden redan låg under 50 kopior per ml undersöktes om virusmängden steg över denna nivå 48 veckor efter det att patienterna bytt från sin tidigare hivbehandling till Biktarvy.
Latvian: Divos citos pētījumos piedalījās iepriekš ārstēti pacienti, kuriem vīrusa slodze jau bija mazāka par 50 kopijām/ml, un vērtēja, vai 48 nedēļas pēc iepriekšējās HIV terapijas nomaiņas uz Biktarvy vīrusa slodze pārsniedz šo līmeni.
Swedish: Procentandelen patienter med en virusmängd som var större än eller lika med 50 kopior/ml var i en studie 1 procent (3 av 282) av patienterna som bytte till Biktarvy, jämfört med 0,5 procent (1 av 281) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Latvian: Vienā pētījumā vīrusa slodze bija 50 kopijas/ml vai lielāka 1 % pacientu (3 no 282), kuru terapiju nomainīja uz Biktarvy, salīdzinot ar 0,5 % pacientu (1 no 281), kuri turpināja saņemt iepriekšējo terapiju (dolutegravīru, abakavīru, lamivudīnu).
Swedish: • Biktegravir är en typ av virushämmande medel som kallas "integrashämmare".
Latvian: • Biktegravīrs ir pretvīrusu aģenta veids, ko dēvē par "integrāzes inhibitoru".
Swedish: I den andra studien jämfördes Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 procent (286 av 320) av patienterna som tog Biktarvy uppnådde en tillfredsställande minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (302 av 325) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 645 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar dolutegravīra un emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda kombināciju: apmierinošu vīrusa slodzes samazinājumu panāca 89 % pacientu (286 no 320), kuri lietoja Biktarvy, salīdzinot ar 93 % pacientu (302 no 325), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Swedish: • Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Latvian: • Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
Swedish: Hur verkar Biktarvy?
Latvian: Kā Biktarvy darbojas?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Biktarvy finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Biktarvy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: 40549 Düsseldorf Tyskland
Latvian: 40549 Düsseldorf
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid den normala tiden.
Latvian: Turpiniet lietot nākamo devu parastajā laikā.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. janvāris 2013
Swedish: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK,
Latvian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK.
Swedish: ATC-kod: ännu ej tilldelad.
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Swedish: *Ett enskilt fall med dödlig utgång
Latvian: *Viens gadījums ar letālu iznākumu
Swedish: Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer.
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti ierobežota.
Swedish: Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med:
Latvian: BindRen drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar:
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön och för att förhindra att barn kommer åt läkemedlen.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi un novērst, ka zālēm nejauši piekļūst bērni.
Swedish: Långtidsstudier:
Latvian: Ilgstoši pētījumi:
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: BindRen får inte användas på barn och ungdomar.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Swedish: Om du har glömt att ta BindRen Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot BindRen Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Därför väntas inga direkta effekter av BindRen.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāmi tieši BindRen efekti.
Swedish: Om du inte kan svälja hela dospåsens innehåll på en gång kan du dela upp dosen i påsen i mindre portioner.
Latvian: Tomēr, ja Jūs nevarat norīt visa maisiņa saturu uzreiz, Jūs varat sadalīt maisiņa devu mazākās porcijās.
Swedish: Studier av reproduktionseffekter utfördes dock inte med doser som var högre än 2,5 gånger den humana kliniska dosen och de möjliga reproduktionseffekter relaterade till koagulation och blödning har inte utvärderats.
Latvian: Tomēr pētījumi par ietekmi uz reproduktivitāti netika veikti ar devām, kas vairāk kā 2,5 reizes pārsniedz klīnisko devu cilvēkam, un nav izvērtēti iespējamie reproduktīvie efekti, kas saistīti ar koagulāciju un asiņošanu.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Andra läkemedel och BindRen
Latvian: Citas zāles un BindRen
Swedish: Förstoppning kan vara ett föregående symtom.
Latvian: Pirms tam var būt aizcietējuma simptoms.
Swedish: Fertilitet Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejami dati, lai novērtētu iespējamo BindRen ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: 4 år
Latvian: 4 gadi
Swedish: Om dina njurar inte längre fungerar ordentligt kan du genomgå dialys som ersätter många av njurarnas funktioner.
Latvian: Ja Jūsu nieres vairs nedarbojas pareizi, Jums var veikt dialīzi, kas aizvieto daudzas nieru funkcijas.
Swedish: Tabletterna ska tas hela.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
Swedish: Om höga blodfosfornivåer (hyperfosfatemi)
Latvian: Par augstu fosfāta līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju)
Swedish: Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar šiem traucējumiem BindRen nav ieteicams.
Swedish: BindRen minskade biotillgängligheten av digoxin med 16% och Cmax med 17% och Cmax för enalapril med 27%.
Latvian: BindRen pazemināja digoksīna bioloģisko piejamību par 16% un Cmax par 17%, enelaprila Cmax par 27%.
Swedish: Serumglykosylerat hemoglobin A1c
Latvian: Seruma glikozilētais hemoglobīns A1c
Swedish: I de flesta kliniska studier minskade kolestilan serum-PTH jämfört med baslinjen och var statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu kolestilāns pazemināja seruma PTH līmeni, salīdzinot ar bāzlīniju, un rezultāts bija statistiski nozīmīgs pret placebo.
Swedish: - du har onormalt låga kalciumnivåer i blodet.
Latvian: - Jums ir anomāli zems kalcija līmenis asinīs.
Swedish: • serumalbumin < 30 g/L
Latvian: • Seruma albumīna saturu < 30 g/l
Swedish: Resultaten av in vitro-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har högre potential att bindas till BindRen.
Latvian: Rezultāti no in vitro pārbaudes liecina, ka zālēm ar anjonu un/vai lipofīlu raksturu ir lielākas iespējas piesaistīties pie BindRen.
Swedish: BindRen innehåller inte kalcium och din läkare kan komma att skriva ut ytterligare kalciumtabletter.
Latvian: BindRen nesatur kalciju un Jūsu ārsts var Jums nozīmēt papildu kalcija tabletes.
Swedish: E-post: info@mt-pharma-eu.com
Latvian: E-pasts: info@mt-pharma-eu.com
Swedish: Fettlösliga vitaminer
Latvian: Taukos šķīstoši vitamīni
Swedish: För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna ska ges som tillskott vid behov.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt A, D un E vitamīnu koncentrāciju vai novērtēt K vitamīna pietiekamību, mērot koagulācijas parametrus, un vajadzības gadījumā lietot vitamīnu papildinājumu.
Swedish: Två liknande öppna 12-veckorsstudier med flexibel dos följt av en dubbelblind utsättningsperiod på 4 veckor (jämförelse med placebo) utfördes.
Latvian: Tika veikti divi līdzīgi 12 nedēļu ilgi, atklāti pētījumi ar mainīgu devu, kas turpinājās ar 4 nedēļu ilgu dubultaklo zāļu nelietošanas periodu (salīdzinājums ar placebo).
Swedish: Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav pieejami dati, lai novērtētu drošību un efektivitāti grūtniecēm.
Swedish: Behandling av höga blodfosfornivåer krävs normalt under en lång tid.
Latvian: Augsta asins fosfāta līmeņa ārstēšanai parasti vajadzīgs ilgs laiks.
Swedish: • allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2)
Latvian: • Smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2 apakšpunktu)