FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nykaer 68, 2605
Maltese: Kifissias 266,
Latvian: GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: Ungārija
Maltese: HUNGARY
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Way, Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: 250mg/1ml vai 250mg /2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Latvian: 1,5g/FLAKONĀ
Maltese: 1.5g/KUNJETT
Latvian: 250mg/2ml (intravenozi) 250mg/1ml (intramuskulāri)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Latvian: 750mg +1 x 6ml šķīdinātājs
Maltese: 750mg +1 x 6ml solvent
Latvian: 250mg/FLAKONĀ
Maltese: 250mg/KUNJETT
Latvian: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (monoflakons)
Maltese: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Latvian: Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Latvian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoflakons)
Maltese: 1.5g/15ml 1.5g/50-100ml 1.5g (Monovial)
Latvian: 750mg/FLAKONĀ
Maltese: 750mg/KUNJETT
Latvian: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Latvian: 250mg + 1 x 2ml šķīdinātājs
Maltese: 250mg + 1 x 2ml solvent
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Latvian: Injekcija : 1,5g/15ml Infūzija : 1,5g/15ml + 50ml vai 100ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Latvian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Latvian: 750mg/3ml vai 750mg/6 - 10ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Latvian: / n.v.
Maltese: - Via A.
Latvian: 1,5g/15 ml + 50ml vai 100ml
Maltese: 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. marts EMA/286850/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Zinbryta ir zāles, kas 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt ar Zinbryta ārstētie pacienti saskaņā ar ieteikumiem, kas izdoti 2018. gada martā.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apstiprināja, ka multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles Zinbryta (daklizumabs bēta) rada nopietnu un potenciāli letālu imūnreakciju risku, kas apdraud galvas smadzenes, aknas un citus orgānus.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Latvian: 2018. gada 27. martā Eiropas Komisija atsauca šo zāļu reģistrācijas apliecību pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Biogen Idec Ltd pieprasījuma.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Latvian: Zinbryta vairs nav pieejamas slimnīcās un aptiekās Eiropas Savienībā.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
Latvian: Tagad PRAC ir noslēgusi par Zinbryta pieejamo pierādījumu pārskatīšanu.
Maltese: Il-PRAC issa kkonkluda r-reviżjoni tiegħu tal-evidenza disponibbli dwar Zinbryta.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 7. marts EMA/134289/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Sākt apsekojumu
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Latvian: Pierādījumi liecina par smagu iekaisīgu smadzeņu traucējumu risku
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Latvian: Tās var būt pazīmes reakcijai uz Zinbryta.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Latvian: Zinbryta 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Latvian: Līdz šim EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir izskatījusi 12 imūnmediētu iekaisīgu traucējumu gadījumus, tostarp encefalītu.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Latvian: • Ja piedalāties Zinbryta klīniskajā pētījumā, sazinieties ar Jūs pētījumā ārstējošo ārstu.
Maltese: • Jekk qed tipparteċipa fi studju kliniku b'Zinbryta, ikkuntattja lit-tabib li jkun qiegħed jikkurak fl istudju.
Latvian: Nr. 726/2004 20. pantu.
Maltese: 7 ta' Marzu 2018
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā pastāvīgi paaugstināta ķermeņa temperatūra, stipras galvassāpes, slikta dūša (nelabums), nogurums, ādas vai acu dzelte un vemšana.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok jew jekk tesperjenza sintomi bħal temperatura għolja persisteni, uġigħ ta' ras sever, nawsja (tħossok ma tiflaħx), għeja, sfura tal-ġilda jew tal għajnejn u rimettar.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums.
Maltese: 6 xhur wara li tkun twaqqfet il-kura.
Latvian: Pieejamie pierādījumi arī liecina, ka Zinbryta varētu būt saistītas arī ar citiem imūnmediētiem traucējumiem, piemēram, asins diskrāzijām, tireodītu vai glomerulonefrītu.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.
Latvian: • Vairs neveiciet Zinbryta injekcijas.
Maltese: • Tiħux injezzjoni oħra ta' Zinbryta.
Latvian: • Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, laikā līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās Zinbryta devas lietošanas jāpārbauda vismaz reizi mēnesī un biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Maltese: • Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu mmonitorjati tal-inqas kull xahar u b'mod aktar frekwenti kif indikat klinikament sa 6 xhur wara l-aħħar doża ta' Zinbryta.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zinbryta (Biogen Idec Ltd.), jau ir brīvprātīgi lūdzis atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecību un ir informējis EMA par nodomu pārtraukt klīniskos pētījumus.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zinbryta fis-suq (Biogen Idec Ltd) diġà talbet b'mod volontarju l-irtirar talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina u infurmat lill-EMA bil-ħsieb tagħha li twaqqaf listudji kliniċi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica nekavējoties apturēt multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu Zinbryta (daklizumabs bēta) tirdzniecību un atsaukt šīs zāles pēc tam, kad no visas pasaules tika saņemti 12 ziņojumi par smagiem iekaisīgiem smadzeņu traucējumiem, tostarp encefalītu un meningoencefalītu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Latvian: Tā kā:
Maltese: SUSTAIN:
Latvian: No 2017. gada novembra 2251 pacients ir saņēmis Zinbryta klīniskās izstrādes programmā.
Maltese: Minn Novembru 2017, 2,251 pazjent irċevew Zinbryta fil-programm ta' żvilupp kliniku.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs bēta) ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) no 2016. gada 1. jūlija.
Maltese: Zinbryta (daclizumab beta) ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1 ta' Lulju 2016.
Latvian: Eiropas Savienībā no 2017. gada 30. novembra daklizumabu bēta tirgo Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Slovēnijā, Somijā, Vācijā un Zviedrijā.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea, sa mit-30 ta' Novembru 2017, daclizumab beta ġie kkummerċjalizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fidDanimarka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fin-Norveġja, fil-Polonja, fis-Slovenja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Latvian: Daklizumabs bēta bloķē CD25 (augstas afinitātes IL-2 receptora alfa apakšgrupu), samazinot CD4+CD25+FoxP3+Treg (regulējošo T šūnu) skaitu un funkciju un aktivizējot CD56 dabiskās galētājšūnas un to vairošanos.
Maltese: Daclizumab beta jimblokka s-CD25 (subunità alfa tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja), u b'hekk inaqqas l-għadd u l-funzjoni ta' CD4+CD25+FoxP3+Treg u jipproduċi attivazzjoni u espansjoni ta' ċelloli NK CD56.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par tādām imūnmediētām vai autoimūnām slimībām kā I tipa cukura diabēts, kolīts, autoimūns tireoīds, pankreatīts, glomerulonefrīts un citi.
Maltese: Kien hemm għadd żgħir ta' rapporti ta' kundizzjonijiet awtoimmuni jew medjati mis-sistema immunitarja bħal fost oħrajn, dijabete tat-tip I, kolite, tirojodite awtoimmuni, pankreatite u glomerulonefrite.
Latvian: Otrajā PADZ (par laikposmu no 2016. gada 27. novembra līdz 2017. gada 26. maijam), pārskatot autoimūna encefalīta gadījumus un citu ar imūnsistēmu saistītu traucējumu gadījumus, konstatēts, ka ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem (tostarp par seronegatīvu artrītu, asins diskrāzijām, vairogdziedzera darbības traucējumiem, glomerulonefrītu un ādas un zemādas bojājumiem).
Maltese: Fit-tieni PSUR (perjodu mis-27 ta' Novembru 2016 - 26 ta' Mejju 2017), ir-reviżjoni ta' każijiet ta' enċefalite awtoimmuni u ta' każijiet oħra ta' disturbi relatati mas-sistema immunitarja wrew li kien hemm varjetà wiesgħa ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja rrapportati (bħall-artrite seronegattiva, abnormalitajiet tad-demm, disturbi fit-tirojde, glomerulonefrite u disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda).
Latvian: ZEUS: neiejaukšanās pētījums, kas tiek veikts Vācijā un kurā pašlaik ir uzņemti 609 pacienti.
Maltese: ZEUS: studju mingħajr intervent fil-Ġermanja b'609 pazjenti attwalment reġistrati.
Latvian: Visos gadījumos tika iesniegti spontānie ziņojumi, izņemot Spānijas gadījumā, par kuru tika ziņots klīniska pētījuma pagarinājumā.
Maltese: Il-każijiet kollha kienu rapporti spontanji, ħlief għall-każ Spanjol li ġie minn estensjoni ta' prova klinika.
Latvian: 2018. gada 20. februārī Paula Ērliha institūts (Paul Ehrlich Institute - PEI) informēja EMA par pieciem pacientiem, kuri 2016. un 2017. gadā Vācijā tika ārstēti ar daklizumabu bēta, un pēc terapijas uzsākšanas viņu slimības stāvoklis pasliktinājās.
Maltese: Fl-20 ta' Frar 2018, il-Paul Ehrlich Institute (PEI) informa lill-EMA dwar ħames pazjenti li kienu ngħataw kura b'daclizumab beta fl-2016 u fl-2017 fil-Ġermanja, u li esperjenzaw aggravar tal-marda wara l-bidu tat-terapija.
Latvian: Daklizumabs bēta piesaistās augstas afinitātes interleikīna-2 (IL-2) receptora alfa apakšgrupai (CD25).
Maltese: Daclizumab beta jingħaqad mas-subunità-alfa (CD25) tar-riċettur ta' interleukin-2 (IL-2) b'affinità għolja.
Latvian: To sākotnēji indicēja pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu multiplās sklerozes recidivējošas formas.
Maltese: Fil-bidu ġie indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom ta' rikaduta ta' sklerożi multipla (RMS).
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas potenciāli ir saistīta ar daklizumaba bēta terapeitisko iedarbību multiplās sklerozes (MS) gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) pavairošanu, kas, kā pierādīts, selektīvi samazina aktivizēto T šūnu skaitu.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din il-modulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta fl-isklerożi multipla (SM) jinkludu antagoniżmu selettiv tar-rispons taċ-ċelloli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK) CD56 bright immunoregolatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv iċ-ċelloli T attivati.
Latvian: Šie gadījumi skāra 10 sievietes un 1 vīrieti (un 1 nezināma dzimuma personu) vecumā no 30 līdz 69 gadiem; 9 no šiem gadījumiem notika Vācijā, 2 ASV un 1 - Spānijā.
Maltese: Dawn il-każijiet kienu jinkludu 10 nisa, raġel 1 (u każ 1 mhux magħruf), ta' bejn it-30 u d-69 sena; 9 każijiet seħħew fil-Ġermanja, 2 fl-Istati Uniti tal-Amerka u 1 fi Spanja.
Latvian: Daklizumabs bēta ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un tādējādi radot augstāku pieejamā IL2 līmeni signāla pārraidīšanai ar vidējas afinitātes IL-2 receptora starpniecību.
Maltese: IgG1 umanizzat li jimmodula s-sinjalar ta' IL-2 billi jimblokka s-sinjalar ta' riċetturi ta' IL-2 b'affinità għolja, dipendenti fuq is-CD25, li jwassal għal livelli ogħla ta' IL-2 disponibbli għal sinjalar permezz tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità intermedja.
Latvian: PRAC secināja, ka šo blakusparādību izcelsme varētu būt saistīta ar Zinbryta.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li dawn ir-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu kawżalment assoċjati ma' Zinbryta.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat f'pazjenti adulti għallkura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS, relapsing forms of multiple sclerosis).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saistībā ar Zinbryta (daklizumaba) farmakovigilances datiem sākt Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Zinbryta (daclizumab).
Latvian: Tāpēc EK 2017. gada 9. jūnijā sāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samēru, kā arī sniegt ieteikumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi ir ar Zinbryta (daklizumaba) lietošanu saistīti zināmi riski, un šajā sakarā bija īstenoti vairāki riska mazināšanas pasākumi (RMM), tostarp aknu funkciju ikmēneša monitorēšana.
Maltese: Żidiet fit-transaminases u ħsara serja fil-fwied huma riskji magħrufa assoċjati mal-kura b'Zinbryta (daclizumab) u f'dan ir-rigward ġew implimentati diversi miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs, risk minimisation measures), inkluż monitoraġġ kull xahar tal-funzjoni tal-fwied.
Latvian: Tomēr zāļu ar zināmu hepatotoksisku potenciālu vienlaicīgas lietošanas apstākļos daklizumaba grupu pacientu vidū ir bijuši vairāki nopietni ar aknām saistīti notikumi, tostarp viens letāls autoimūna hepatīta gadījums un viens neletāls aknu mazspējas gadījums, kurus vērtēšanas komiteja ir atzinusi par iespējamiem Hy likumam atbilstošiem gadījumiem (kas norāda uz zāļu izraisītu smagu aknu bojājumu risku).
Maltese: Madankollu, kien hemm numru ta' avvenimenti fil-fwied serji f'pazjenti fil-gruppi ta' daclizumab fl-ambjent ta' mediċini konkomitanti b'potenzjal epatotossiku magħruf, inkluż epatite awtoimmunitarja fatali waħda u insuffiċjenza tal-fwied mhux fatali waħda vvalutati minn kumitat ta' aġġudikazzjoni bħala Liġi ta' Hy probabbli (indikattiva ta' riskju ta' ħsara fil-fwied severa indotta mill-mediċina).
Latvian: • PRAC konstatēja, ka ir noticis fulminantas aknu mazspējas letāls gadījums, neraugoties uz to, ka ir ievēroti tirdzniecības atļaujas noteikumi un ieteiktie riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu funkciju monitorēšana.
Maltese: • Il-PRAC innota li seħħ każ fatali ta' insuffiċjenza tal-fwied fulminanti minkejja l-aderenza għattermini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju rakkomandati, inkluż il-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied.
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura li għadha għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par Zinbryta (daklizumabu).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zinbryta (daclizumab).
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas šīs pārskatīšanas sākumā bija indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat fil-bidu ta' dan irrieżami f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS).
Latvian: Šo klīnisko iedarbību pamatoja pārliecinoša un ievērojama ārstnieciskā ietekme, kas izpaudās kā visu svarīgāko akūta un hroniska iekaisuma un destruktīvas centrālās nervu sistēmas aktivitātes parametru samazinājums galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) izmeklējumos.
Maltese: Dawn l-effetti kliniċi kienu sostnuti minn effetti ta' kura robusti u sostanzjali fit-tnaqqis tal-parametri ewlenin kollha tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tal-moħħ ta' attività infjammatorja u distruttiva akuta u kronika tal-marda tassistema nervuża ċentrali.
Latvian: Tāpat PRAC izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa neiroloģijas jomā.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi mill-grupp konsultattiv xjentifiku dwar in-newroloġija.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 9. jūnijā EK uzsāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecību, kā arī izdot ieteikumu par reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Latvian: PRAC izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par aknu bojājumu gadījumiem, kas notikuši kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tostarp par nesenu letālas fulminantas aknu mazspējas gadījumu, kā arī klīniskajos pētījumos ar daklizumabu iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar daklizumaba radīto vispārējo aknu bojājumu risku.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied li seħħew mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż każ fatali reċenti ta' insuffiċjenza fulminanti tal-fwied kif ukoll data dwar is-sigurtà u l-effikaċja minn provi kliniċi b'daclizumab fir-rigward tar-riskju globali ta' ħsara fil-fwied b'daclizumab.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viedokļus, ko pauda eksperti, ar kuriem konsultējās šīs procedūras laikā (zinātniskā padomdevēju grupa (SAG) neiroloģijas jomā).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi mill-esperti kkonsultati tul il-kors tal-proċedura (grupp konsultattiv xjentifiku (SAG) dwar in-newroloġija).
Latvian: Daklizumabs 150 mg (N = 1943)
Maltese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Latvian: IFN bēta-1a
Maltese: IFN beta-1a
Latvian: Bēta-1a interferons (N = 922)
Maltese: Interferon beta-1a (N=922)
Latvian: Biogen (Dānija) A/S
Maltese: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Latvian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Maltese: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ir-Renju Unit
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N. V./S. A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Latvian: Placebo (N = 204)
Maltese: (N=204)
Latvian: Depresija*
Maltese: Depressjoni*
Latvian: Figure A
Maltese: Figura A
Latvian: Biogen Spānija SL
Maltese: España Biogen Spain SL
Latvian: ≥ 3 x NAR > 5 x NAR > 10 x NAR > 20 x NAR
Maltese: Esponiment totali (snin ta' individwi) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Latvian: • nervozitāte, nemiers;
Maltese: • nervożità, ansjetà
Latvian: Tonsilīts†
Maltese: Tonsillite†
Latvian: ekzēma, psoriāze);
Maltese: (dermatite, ekżema, psorjasi)
Latvian: Rinīts*
Maltese: Rinite*
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Latvian: • kakla iekaisums, tonsilīts (faringīts, laringīts);
Maltese: • uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)
Latvian: 3,0 punktiem
Maltese: Aggravament ta' 3.0 punti
Latvian: *Recidīva riska attiecība.
Maltese: *Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' rikaduta
Latvian: Figure B
Maltese: Figura B
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās par 1,0 punktu p=0,0008
Maltese: Titjib ta' 1.0 punt p=0.0008
Latvian: Seborejiskais dermatīts†
Maltese: Dermatite seborroeika†
Latvian: *Rādītāji un riska samazināšanās/mērķa kritēriji ir aprēķināti, ņemot vērā ārstēšanas periodu līdz pat 144 nedēļas.
Maltese: *Rati u tnaqqis fir-riskju/punti aħħarin huma kkalkulati fuq il-perjodu ta' kura sa 144 ġimgħa.
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
Maltese: Is-sustanza attiva hi daclizumab.
Latvian: Malta Pharma MT limited
Maltese: MT limited
Latvian: • plaušu infekcija (piemēram, pneimonija, bronhīts).
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (e.g. pnewmonja, bronkite)
Latvian: Šī veida zāles sauc par monoklonālām antivielām.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali.
Latvian: T1 Gduzkrāšanās: MRA intensīvā populācija.
Maltese: T1 jidhru aħjar bil-Gd : popolazzjoni b‘MRI intensiv
Latvian: Zinbryta 150 mg p vērtība
Maltese: Zinbryta 150 mg valur p
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Biogen Idec Limited
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Maltese: TA ' EĊĊIPJENTI Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJA KARTONA KASTĪTE (bez Blue Box)
Maltese: KARTUNA INTERNA TAL-PAKKETT MULTIPLU (bla kaxxa blu)
Latvian: • iesnas (rinīts);
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Maltese: • żidiet fit-temperatura tal-ġisem (deni)
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas saistās ar CD25 (IL-2Rα) un kavē IL2 saistīšanos ar CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Latvian: Nopietnas reakcijas, tajā skaitā autoimūnu hepatītu, hepatītu un dzelti, klīniskajos pētījumos novēroja 1,7 % pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet, li jinkludu epatite awtoimmuni, epatite u suffejra, ġew osservati f'1.7% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.