FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 28 jours après traitement, selon la durée de l'étude, l'espèce et la formulation.
Swedish: Rester i dynga var toxiska för dyngflugor i mer än 7 dagar eller i mer än 28 dagar efter behandling, beroende på studiens varaktighet, djurslag och formulering.
French: FBC (l/kg)
Swedish: BCFS (l/kg)
French: Les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement afin de vérifier la faible probabilité proposée en conditions réelles ne sont pas disponibles.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön för att verifiera den föreslagna låga sannolikheten under realistiska förhållanden.
French: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Swedish: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
French: Conclusion de l'évaluation des propriétés PBT
Swedish: Slutsats om PBT-bedömningen
French: • Le CVMP a estimé que les données générées après que ces conditions ont été satisfaites, ainsi que toute autre information pertinente susceptible d'être disponible, constitueront le fondement d'une évaluation ultérieure du CVMP sur ses conclusions relatives au rapport bénéfice/risque des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales;
Swedish: • CVMP beaktade att de data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pouron-, injektions- och orala formuleringar;
French: 325 (bovins, solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml)
Swedish: 325 (nötkreatur, pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml)
French: En outre, compte tenu de la nécessité de mener une étude ciblée sur le terrain pour générer des données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans différents compartiments environnementaux dans des conditions d'utilisation réelles et afin de vérifier que la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pouvant survenir
Swedish: Dessutom, med tanke på behovet av en riktad fältstudie för att framställa data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön under reella användningsförhållanden och för att verifiera att sannolikheten för persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma i miljön är låg, anses det att villkor som påverkar godkännandena för försäljning ska införas (se bilaga IV).
French: Les effets d'une exposition prolongée à la moxidectine sur les premiers stades de la vie du tête-deboule (Pimephales promelas) ont été examinés lors d'une étude conforme aux BPL, dans le respect de la ligne directrice n° 210 de l'OCDE.11 L'étude a été menée sur une période de 28 jours après éclosion en conditions dynamiques.
Swedish: Effekten av långvarig exponering för moxidektin under de tidiga levnadsstadierna för knölskallelöja (Pimephales promelas), undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med OECD-riktlinje nr 21011.
French: Voie d'administrati on
Swedish: Djurslag Administrerin gsväg
French: Un échantillonnage ciblé dans l'environnement, parmi les animaux en pâture, après l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire sous forme de solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou sous forme de solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins pendant trois années consécutives a été considéré comme nécessaire pour acquérir une meilleure compréhension de l'exposition environnementale réelle.
Swedish: En riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur under tre påföljande år ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen.
French: D'autre part, il existe des preuves issues de la littérature (Prichard et al., 2012)18 selon lesquelles la résistance aux avermectines et à la moxidectine n'est pas toujours génétiquement identique, ce qui signifie que les souches parasitaires résistantes à l'avermectine peuvent être traitées efficacement avec la moxidectine.
Swedish: Å andra sidan finns det evidens från litteraturen (Prichard et al., 2012)18 för att resistensen mot avermektiner
French: Deux études conformes aux BPL ont été fournies concernant la toxicité pour le ver de terre.
Swedish: Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för dyngmaskar.
French: Chez les chevaux et les poneys, l'administration par voie orale des monoproduits est indiquée dans le traitement des grands et des petits strongles, des ascarides et d'autres parasites comme l'oxyure ou l'œstre de la gorge.
Swedish: Hos hästar och ponnyer är oral administrering av monoläkemedel avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
French: CYDECTIN oral sheep Moxidectine
Swedish: CYDECTIN oral sheep Moxidektin Oral lösning
French: Deux études conformes aux BPL portant sur la toxicité aiguë pour les daphnies ont été produites.
Swedish: Två GLP-förenliga studier om akut toxicitet för dafnia tillhandahölls.
French: OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
Swedish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
French: • Le CVMP a considéré qu'un échantillonnage ciblé dans l'environnement, parmi les animaux en pâture, après l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire sous forme de solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou sous forme de solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins est nécessaire pour acquérir une meilleure compréhension de l'exposition environnementale réelle;
Swedish: • CVMP beaktade att en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen;
French: Afin de réduire l'émission de moxidectine dans l'eau de surface et d'après le profil d'excrétion de la moxidectine lorsqu'elle est administrée sous forme de formulation orale à des chevaux, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d'eau durant la première semaine suivant le traitement.
Swedish: I syfte att minska utsläppet av moxidektin i ytvatten och baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som oral formulering till hästar, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.
French: Moxidectine, triclabendazole
Swedish: Moxidektin, triklabendazol
French: Deux études conformes aux BPL sur les effets sur la reproduction des daphnies conformément à la ligne directrice n° 211 de l'OCDE8 ont été présentées.
Swedish: Två GLP-förenliga studier av effekterna på dafniareproduktion i enlighet med OECD-riktlinje nr 2118 lämnades in.
French: Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
French: 18,92 mg/g Cheval
Swedish: 18,92 mg/g Häst
French: Chez les chevaux et les poneys, l'administration par voie orale des associations fixes (moxidectine associée au praziquantel) est indiquée dans le traitement des grands et des petits strongles, des ascarides, du ténia et d'autres parasites comme l'oxyure ou l'œstre de la gorge.
Swedish: Hos hästar och ponnyer är oral administrering av kombinationsläkemedel (moxidektin i kombination med prazikvantel) avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider, bandmask och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau.
Swedish: Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
French: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link impossible ou extrêmement peu probable que l'eau de surface soit exposée à la moxidectine.
Swedish: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link uppkomma under realistiska förhållanden, utförts av innehavarna av godkännandet för försäljning, med hänsyn tagen till en bevisvärdesmetod.
French: Il a été démontré lors d'essais en laboratoire et dans des études sur le terrain que les mouches du fumier étaient l'espèce la plus sensible.
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
French: 0,058 (bovins, solution pour injection contenant 10 mg de moxidectine par ml)
Swedish: 0,058 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 10 mg moxidektin per ml)
French: 3 690 (bovins, solution pour injection contenant 100 mg de moxidectine par ml)
Swedish: 3 690 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml)
French: Algues
Swedish: Alger
French: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link métabolisme des animaux cibles n'avaient montré aucun signe de bioaccumulation, sur la base d'une baisse constante des niveaux de moxidectine dans les matières grasses après traitement avec des demi-vies de 9 jours pour les muscles et jusqu'à 12 à 14 jours pour les tissus adipeux.
Swedish: Medan BCF för moxidektin överskrider den fastställda tröskeln för klassificering som en bioackumulerbar substans, hävdade innehavarna av tillståndet för försäljning att studierna av metabolism hos måldjuren inte visade några tecken på bioackumulering, baserat på en stadig minskning av moxidektinnivåerna i fett efter behandling med halveringstider på 9 dagar för muskulatur till 12-14 dagar för fettvävnader.
French: FBCESL
Swedish: BCFSL
French: Suspension orale 1 mg/ml
Swedish: Moxidektin Oral suspension 1 mg/ml
French: Deux études sur les algues conformes aux BPL ont été réalisées dans le respect de la ligne directrice n° 201 de l'OCDE5.
Swedish: Två GLP-förenliga studier av alger utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2015.
French: 0,239 (bovins, solution pour injection contenant 100 mg de moxidectine par ml)
Swedish: 0,239 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml)
French: A. Pour les médicaments à usage vétérinaire répertoriés dans l'annexe I sous forme de solution pour-on et administrés à des bovins contenant 5 mg de moxidectine par ml ou 5 mg de moxidectine et 200 mg de triclabendazole par ml
Swedish: A. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som pour-on, lösning och administreras till nötkreatur och innehåller 5 mg moxidektin per ml eller 5 mg moxidektin och 200 mg triklabendazol per ml
French: Pour les sols en limon sableux, en sable, en limon argileux et en limon, la moyenne de résidus non extractibles relâchés au 120e jour (% de la radioactivité appliquée) était respectivement de 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % et 5,38 %.
Swedish: Medelvärdet för icke extraherbara rester vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 7,22 procent, 5,23 procent, 10,15 procent och 5,38 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
French: Cydectin 0,1% Moxidectine
Swedish: Cydectin 0,1% Moxidektin Oral lösning
French: La dégradation de [3H]-moxidectine a été étudiée en aérobiose à 20±2 °C pendant 120 jours dans l'obscurité, à la suite de l'application d'un taux nominal de 0,01 mg/kg de sol à quatre types de sols différents (à savoir un limon sableux, du sable, un limon argileux et un limon présentant une teneur en carbone organique de 1,0 %, 0,4 %; 2,0 % et 4,5 %, respectivement, et une teneur en eau ajustée à 50 % de la capacité de rétention d'eau maximale).
Swedish: Nedbrytningen av [3H]-moxidektin undersöktes under aeroba förhållanden vid 20±2 ºC i 120 dagar i mörker, efter applicering med en nominell kvot på 0,01 mg/kg jord i fyra olika typer av jord (dvs.
French: C. Pour les médicaments à usage vétérinaire répertoriés dans l'annexe I, sous forme de solution orale et administrés à des moutons, contenant 1 mg de moxidectine par ml ou 1 mg de moxidectine et 50 mg de triclabendazole par ml
Swedish: C. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som oral lösning och administreras till får och innehåller 1 mg moxidektin per ml eller 1 mg moxidektin och 50 mg triklabendazol per ml
French: Chez les bovins, l'administration par voie topique des monoproduits sous la forme de pour-on (moxidectine uniquement) est indiquée pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes des voies respiratoires, des larves d'hypodermes, des poux, des acariens et des mouches des cornes.
Swedish: Hos nötkreatur är topikal administrering av pour-on-monoläkemedel (endast moxidektin) avsedd för behandlingen av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, larver av styngfluga, löss, skabb och hornflugor.
French: Solution pour-on 5 mg/ml 200 mg/ml
Swedish: Pour-on, lösning 5 mg/ml 200 mg/ml
French: La Commission européenne a adopté une décision le 25 septembre 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 september 2017.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembre 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 september 2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
French: Qu'est-ce que la moxidectine?
Swedish: Vad är moxidektin?
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine ont-ils été examinés?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin?
French: Le CVMP a recommandé de recueillir des échantillons de milieux environnementaux concernés après l'utilisation de la solution pour pour-on à 5 mg/l ou de la solution injectable à 100 mg/l chez des bovins de boucherie en pâturage.
Swedish: CVMP rekommenderade att prov hämtas från relevanta delar av miljön efter användning av 5 mg/ml pour-on lösning eller 100 mg/ml injicerbar lösning till biffkor på betesmark.
French: Questions et réponses relatives à l'impact environnemental des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine utilisés chez les bovins, ovins et chevaux EMA/587529/2017
Swedish: Frågor och svar om miljöpåverkan av moxidektin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar EMA/587529/2017
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé des mesures afin d'atténuer les risques pour l'environnement, ainsi que des mises en garde, à inclure dans les informations sur le produit.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att åtgärder för reducering av miljöriskerna, liksom varningar, ska ingå i produktinformationen.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles sur les propriétés PBT de la moxidectine.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga uppgifter om moxidektins PBT-egenskaper.
French: L'échantillonnage permettra de générer des données supplémentaires pour évaluer l'exposition environnementale de la moxidectine et deviendra une condition pour le maintien des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments vétérinaires dans l'UE.
Swedish: Provtagningen kommer att bidra till att ytterligare data tas fram för bedömning av moxidektins miljöexponering och kommer att vara ett villkor för att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel ska kvarstå inom EU.
French: Le 22 octobre 2015, l'autorité allemande compétente a déclenché un examen des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine à la suite des inquiétudes émises selon lesquelles cette molécule aurait des propriétés PBT et pourrait donc représenter un risque sérieux pour l'environnement.
Swedish: Den 22 oktober 2015 inledde den tyska behöriga myndigheten en granskning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin till följd av farhågor över att moxidektin kan ha PBT-egenskaper och därför kan utgöra en allvarlig risk för miljön.
French: La moxidectine est un médicament antiparasitaire à large spectre utilisé couramment dans le traitement et la prévention des infections parasitaires (notamment par les vers ronds, la douve et les poux) chez les animaux producteurs d'aliments et chez les animaux de compagnie.
Swedish: Moxidektin är ett bredspektrum-antiparasitärt läkemedel som har använts allmänt för behandling och förebyggande av parasitinfektioner (t.ex. rundmask, sugmask och löss) hos både livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
French: Le CVMP a également noté que les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine sont une option thérapeutique efficace et importante pour le traitement des parasites internes et externes chez les bovins, ovins et chevaux.
Swedish: CVMP konstaterade även att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är ett effektivt och viktigt behandlingsalternativ vid behandling av interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir des recommandations de mesures appropriées afin de prévenir l'exposition environnementale.
Swedish: CVMP ombads överväga huruvida moxidektin uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett PBTämne och, om så behövs, tillhandahålla rekommendationer om lämpliga åtgärder för att förhindra miljöexponering.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles provenant des études de laboratoire, le CVMP a conclu que la moxidectine répond aux critères pour être considérée comme une substance PBT et que son utilisation représente un risque pour l'environnement.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna från laboratoriestudier fann CVMP att moxidektin uppfyller kriterierna för att anses vara ett PBT-ämne, samt att dess användning utgör en risk för miljön.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments pourraient avoir un impact à long terme sur l'environnement en raison de leurs propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa läkemedel skulle kunna ha en långsiktig påverkan på miljön genom sina långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT, "persistent, bioaccumulative, toxic") egenskaper.
French: En outre, une condition a été ajoutée aux autorisations de mise sur le marché dans le but d'obtenir des données sur le terrain afin de déterminer si, dans les conditions d'utilisation réelles et dans les conditions environnementales pertinentes, les risques liés aux propriétés PBT de ces produits peuvent être évités.
Swedish: Dessutom ställdes ett villkor för godkännandena för försäljning i syfte att erhålla fältdata som ska fastställa om det under faktiska användningsförhållanden och relevanta miljöförhållanden är möjligt att förebygga farorna till följd av dessa produkters PBT-egenskaper.
French: Afin de minimiser les risques environnementaux identifiés, le CVMP a recommandé des mises en garde et des mesures d'atténuation des risques, à inclure dans les informations sur le produit, notamment une indication selon laquelle le traitement ne doit être administré que si nécessaire et qu'il doit reposer sur des examens de selles ou sur une évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal ou du troupeau.
Swedish: För att minimera de identifierade miljöriskerna rekommenderade CVMP att riskreducerande åtgärder och varningar införs i produktinformationen, bland annat försiktighetsåtgärden att behandling endast bör inledas när så är nödvändigt och att den bör baseras på räkning av faeces eller en utvärderad risk för angrepp på djur- eller besättningsnivå.
French: Le CVMP a également conclu que les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent vérifier si l'on décèle de la moxidectine dans l'environnement local dans des conditions environnementales d'utilisation pertinentes.
Swedish: CVMP fann även att innehavarna av godkännande för försäljning bör undersöka om moxidektin, under relevanta användningsförhållanden i miljön, kan spåras i den lokala miljön.
French: Questions et réponses relatives à l'impact environnemental des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine utilisés chez les bovins, ovins et chevaux
Swedish: Frågor och svar om miljöpåverkan av moxidektininnehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar
French: Le 11 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine administrée par voie orale, topique et injectable et utilisés chez les bovins, ovins et chevaux.
Swedish: Den 11 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av orala, utvärtes och injicerbara moxidektin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
French: Très Rares
Swedish: Mycket sällsynt
French: - aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) 5 à 10 jours
Swedish: - Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) 5-10 dagar
French: Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.
Swedish: Äldre patienter kan också vara mer känsliga för läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suite à l'utilisation de moxifloxacine.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacinbehandling.
French: Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10
Swedish: Vanlig ≥1/100 till <1/10
French: [Nom de fantaisie] est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones.
Swedish: [Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen.
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutané
Swedish: Hud och subkutan vävnad
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
Swedish: Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas.
French: Avant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé - [Nom de fantaisie] peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e).
Swedish: Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - [Läkemedlets namn] kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre.