FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hazard Ratio von 3,81 (95% KI: 2,08, 6,99) weist auf eine Erniedrigung des Rezidiv-Risikos um 74% für TREVICTA im Vergleich zu Placebo hin.
Bulgarian: Коефициентът на риск е 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), което показва намаление със 74% на риска за рецидив при TREVICTA в сравнение с плацебо.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) vor.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
German: Der Wirkstoff ist Paliperidon.
Bulgarian: Активното вещество е палиперидон.
German: Schütteln Sie die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend kräftig für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung (siehe Schritt 2).
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката с върха нагоре, най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение (вж. Стъпка 2).
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
German: Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.
German: • TREVICTA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Bulgarian: • TREVICTA може да повиши нивата на хормон, наречен "пролактин", което се открива при изследване на кръвта (може да предизвиква или да не предизвика симптоми).
German: Nach dem Schütteln sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Bulgarian: Преминете към следващата стъпка веднага след разклащане.
German: Langsam, tief in einen Muskel injizieren und dabei darauf achten, nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.
Bulgarian: Инжектирайте бавно, дълбоко в мускула, като внимавате да избегнете инжектиране в кръвоносен съд.
German: Intraoperatives Floppy Iris Syndrom
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Използват се следните термини за категориите по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
German: Anwendung bei Patienten mit einem prolaktinabhängigen Tumor
Bulgarian: Употреба при пациенти с пролактин-зависими тумори
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Bulgarian: Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
German: TREVICTA muss vom medizinischen Fachpersonal als Einzel-Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се прилага от медицински специалист като една инжекция.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Bulgarian: Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на P-gp в бъбреците от карбамазепин.
German: Die Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Paliperidon wurde mit TREVICTA nicht untersucht.
Bulgarian: Влиянието на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучено с TREVICTA.
German: Um ein Auslassen von Dosen zu vermeiden, kann dem Patienten die Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreicht werden.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на доза TREVICTA, на пациентите може да се приложи инжекция до 2 седмици преди или след 3ия месец.
German: In dieser Phase wurden 305 Studienteilnehmer mit stabiler Symptomkontrolle zur Behandlung mit TREVICTA (n = 160) oder Placebo (n = 145) bis zum Rezidiv, frühzeitigen Absetzen oder Studienende randomisiert.
Bulgarian: В този период 305 симптоматично стабилизирани пациенти са рандомизирани да продължат лечението с TREVICTA (n = 160) или плацебо (n = 145) до поява на рецидив, ранно оттегляне, или до края на проучването.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
Bulgarian: Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания.
German: Sie stammen entweder aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Häufigkeit kann nicht ermittelt werden oder aus klinischen Studien und/oder Berichten nach Markteinführung mit Risperidon (alle Darreichungsformen) oder mit oralem Paliperidon.
Bulgarian: Те са получени или от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да се определи, или са получени от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения с рисперидон (всякаква лекарствена форма) или с перорален палиперидон.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
German: • Unfähigkeit zu urinieren
Bulgarian: невъзможност за уриниране
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течности и/или симпатикомиметици.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien umfassen.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечносъдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуални аритмии.
German: Die subjektive Einschätzung der Schmerzen an der Injektionsstelle auf Basis einer visuellen Analogskala war gering und nahm an Intensität im Zeitverlauf ab.
Bulgarian: Оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала са ниски и с намаление по интензитет с течение на времето.
German: Gleichzeitige Anwendung von TREVICTA mit Psychostimulanzien
Bulgarian: Едновременна употреба на TREVICTA с психостимуланти
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Paliperidon ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gpInhibitor bei hohen Konzentrationen ist.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че палиперидон е субстрат на P-gp и слаб инхибитор на P-gp при високи концентрации.
German: Es darf nicht auf andere Arten angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по никакъв друг начин.
German: TREVICTA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird.
Bulgarian: TREVICTA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти.
German: • Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло
German: Wenn Anzeichen oder Symptome von tardiven Dyskinesien auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на палиперидон.
German: • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, ein Gefühl von steifen oder festen Muskeln (das Ihre Bewegungen ruckartig macht) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens" und dann Wiederbeginns von Bewegungen einschließen.
Bulgarian: паркинсонизъм: това състояние може да включва забавено или нарушено движение, усещане за скованост или напрежение в мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за "застиване" и после възстановяване на движението.
German: Wie TREVICTA aussieht und Inhalt der Packung TREVICTA ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Injektion kräftig schütteln werden, um die Suspension vor der Injektion zu durchmischen.
Bulgarian: Как изглежда TREVICTA и какво съдържа опаковката TREVICTA е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка, която Вашият лекар или медицинска сестра ще разклатят енергично, за да ресуспендират суспензията, преди инжектиране.
German: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, soll Paliperidon abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян.
German: Paliperidonpalmitat und Paliperidon waren nicht genotoxisch.
Bulgarian: Палиперидонов палмитат и палиперидон не са генотоксични.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Bulgarian: Палиперидон блокира също алфа 1-адренергичните рецептори и в по-слаба степен H1-хистаминергичните и алфа 2адренергичните рецептори.
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Bulgarian: При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкозата в кръвта.
German: Macrogol 4000
Bulgarian: Полиетиленгликол 4000
German: Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy
German: Diese Wechselwirkung wurde mit TREVICTA nicht untersucht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за това взаимодействие с TREVICTA.
German: • Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)
Bulgarian: висока температура, слабост, отпадналост (умора)
German: TREVICTA soll einmal alle 3 Monate injiziert werden.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се инжектира веднъж на всеки 3 месеца.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung mit der einmal monatlich verabreichten Injektion von Paliperidonpalmitat angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit TREVICTA beginnen.
Bulgarian: Ако сте се повлияли добре от лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, Вашият лекар може да започне лечение с TREVICTA.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Anwendung von Carbamazepin gibt.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
German: Die empfohlene TREVICTA-Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht im Allgemeinen der Dosierung für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: По принцип препоръчителната доза TREVICTA при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като при по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
German: Bei übergewichtigen und adipösen Studienteilnehmern wurde eine niedrigere Cmax beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло и затлъстяване се наблюдава по-ниска Cmax.
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Bulgarian: приапизъм (продължителна ерекция на пениса, при която може да се наложи оперативно лечение)
German: Aufgrund einer im Voraus geplanten Zwischenanalyse, die durchgeführt wurde als 283 Studienteilnehmer randomisiert und 42 Rezidive beobachtet wurden, wurde die Studie beendet.
Bulgarian: Проучването е прекратено въз основа на предварително планиран междинен анализ, проведен при рандомизиране на 283 пациенти и наблюдавани 42 събития на рецидив.
German: • Demenz haben und plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands oder ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln.
Bulgarian: имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
German: Öffnen des Kanülen-Blisters und Entfernen der Kappe
Bulgarian: Отворете опаковката на иглата и отстранете капачката
German: Anwendung alle 3 Monate
Bulgarian: Да се прилага на всеки 3 месеца
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als „nicht bekannt" eingestuft, da sie nicht in klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat beobachtet wurden.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена като категория "с неизвестна честота", защото не са наблюдавани в клинични изпитвания с палиперидонов палмитат.
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von TREVICTA neu evaluiert und, falls erforderlich, erhöht werden.
Bulgarian: При започването на карбамазепин дозата на TREVICTA трябва да се преразгледа и увеличи, ако е необходимо.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - Finale Analyse
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив - окончателен анализ
German: Studienteilnehmer, die am Ende der 12-wöchigen Stabilisierungsphase als klinisch stabil eingeschätzt wurden, wurden in einer zeitlich variablen doppelblinden Phase im Verhältnis 1:1 zu TREVICTA oder Placebo randomisiert (die TREVICTA-Dosis war die gleiche, wie die zuletzt in der Stabilisierungsphase erhaltene; die Dosis blieb während der doppelblinden Phase unverändert).
Bulgarian: Участниците, които се считат за клинично стабилизирани в края на 12 седмичната фаза на стабилизиране, след това са рандомизирани 1:1 към TREVICTA или плацебо в двойносляпа фаза с променлива продължителност (дозата TREVICTA е същата, като последната доза, получена по време на фазата на стабилизиране; тази доза остава фиксирана през цялата двойносляпа фаза).
German: Der Unterschied (95% KI) zwischen den Behandlungsgruppen, die das NichtUnterlegenheitskriterium basierend auf einer Spanne von -10% erreichten, betrug 1,2% (-2,7%, 5,1%).
Bulgarian: Разликатата (95% CI) между лекуваните групи е 1,2% (-2,7%, 5,1%), покриваща критерия за неинфериорност, базиран на разлика от -10%.
German: Das kanzerogene Potenzial von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde an Ratten untersucht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на интрамускулно инжектиран палиперидонов палмитат е оценен при плъхове.
German: • Koma durch unkontrollierten Diabetes
Bulgarian: кома в резултат на неконтролиран диабет
German: Den Blister nicht entfernen, bis die Fertigspritze und Kanüle fest verbunden sind.
Bulgarian: Не отстранявайте опаковката на иглата, докато спринцовката и иглата не са здраво прикрепени.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализиции, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: Eine Frau (2,4%) entwickelte in der TREVICTA-Gruppe Amenorrhö als Nebenwirkung, während in der Placebogruppe bei Frauen keine potentiell Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Bulgarian: Една жена (2,4%) в групата на TREVICTA е получила като нежелана реакция аменорея, докато нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин не са наблюдавани при жените в плацебо групата.
German: • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
Bulgarian: повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя при мускулна травма
German: Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine Dosisänderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.
Bulgarian: Започване или спиране на лечение с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението) може да наложи да промените дозата на това лекарство.
German: Bei der Bewertung der Therapieerfordernisse sowie der Wiederherstellung ist die lange Wirkdauer des Arzneimittels und die lange Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon zu berücksichtigen.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода на възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарствения продукт с удължено освобождаване и дългия полуживот на елиминиране на палиперидон.
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания с палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
German: C-Paliperidon wurden eine Woche nach der Anwendung einer oralen Einzeldosis von 1 mg schnell freisetzendem
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване, една седмица след прилагането на единична перорална доза 1 mg
German: Die Elimination des Paliperidons nahm mit reduzierter geschätzter Kreatinin-Clearance ab.
Bulgarian: Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на изчисления креатининов клирънс.
German: Patienten, die mit TREVICTA behandelt werden, sollen auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollen regelmäßig auf eine Verschlechterung der Blutzuckereinstellung hin beobachtet werden.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TREVICTA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Bulgarian: Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптомите на шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и по-слабо намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
German: Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen Injektion erhöhen oder verringern.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате по време на следващата Ви планирана инжекция.
German: Es ist wichtig, ausschließlich die in der TREVICTA-Packung mitgelieferten Kanülen zu verwenden.
Bulgarian: Много е важно да използвате само иглите от опаковката на TREVICTA.
German: In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,32 % der mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmer berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,39 % in der Placebogruppe.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания случаи на захарен диабет се съобщават при 0,32% от участниците, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат в сравнение с честота от 0,39% в групата с плацебо.
German: Ältere Patienten Ihr Arzt wird die Dosis dieses Arzneimittels anpassen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
German: TREVICTA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
German: Zur Vermeidung einer unvollständigen Verabreichung von TREVICTA muss die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt am Ende der Packungsbeilage).
Bulgarian: За да се избегне непълно приложение на TREVICTA, предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение, за да се гарантира хомогенност на суспензията (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
German: Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der Suspension im Sichtfenster prüfen.
Bulgarian: След разклащане на спринцовката в продължение на поне 15 секунди, проверете външния вид на суспензия в откритата част на спринцовката.
German: • aufgesprungene Lippen
Bulgarian: напукани устни
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung auf Grundlage von Daten mit oralen Paliperidon-Retardtabletten zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ въз основа на данни с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване показва малко по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
German: • Harninkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
Bulgarian: инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране
German: Umstellung von anderen Antipsychotika
Bulgarian: Превключване от други антипсихотични лекарствени продукти
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Bulgarian: Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.
German: Dosierung TREVICTA soll einmal alle 3 Monate verabreicht werden.
Bulgarian: Дозировка TREVICTA трябва да се прилага веднъж на всеки 3 месеца.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65 % bei allen mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Bulgarian: Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% при всички участници, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат.
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Bulgarian: Вижте по-долу „Хиперпролактинемия"