FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Asthénie, pyrexie
Italian: Astenia, piressia
French: Rasitrio est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Italian: Rasitrio non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
French: • fièvre.
Italian: • febbre.
French: L'effet de Rasitrio a été observé dès une semaine après l'instauration du traitement.
Italian: L'effetto di Rasitrio è stato osservato entro una settimana dall'inizio della terapia.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasitrio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rasitrio in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La pharmacocinétique de Rasitrio n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di Rasitrio.
French: Dans les études cliniques achevées, Rasitrio a été administré à plus de 1 155 patients, dont 182 patients traités pendant un an ou plus.
Italian: Negli studi clinici sinora conclusi Rasitrio è stato somministrato a più di 1.155 pazienti, inclusi 182 pazienti trattati per un anno o più.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasitrio).
Italian: Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasitrio).
French: Rasitrio doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Italian: Rasitrio deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
French: Si vous oubliez de prendre Rasitrio
Italian: Se dimentica di prendere Rasitrio
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à d'autres dérivés de la dihydropyridine ou à d'autres dérivés sulfamidés.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altri derivati della diidropiridina o ad altri derivati della sulfonamide.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasitrio chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasitrio nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
Italian: L'aumento dell'AUC medio è risultato lineare e proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo terapeutico.
French: • palpitations (conscience de vos battements cardiaques).
Italian: • palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco).
French: Comme tout médicament agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensinaaldosterone, aliskiren non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: L'utilisation de Rasitrio n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Italian: Bambini ed adolescenti L'uso di Rasitrio non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
French: En raison de la présence de l'hydrochlorothiazide contenu dans Rasitrio, si vous consommez de l'alcool pendant le traitement par ce médicament, vous pouvez avoir une sensation accrue de vertige lorsque vous êtes debout, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
Italian: Per la presenza dell'idroclorotiazide contenuta in Rasitrio, se assume alcolici mentre è in trattamento con questo medicinale, può avere un aumento della sensazione di capogiro quando è in piedi, specialmente quando si alza da una posizione seduta.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi - Alcool, barbituriques ou narcotiques
Italian: Richiesta cautela con l'uso concomitante - Alcolici, barbiturici o narcotici
French: - Double blocage du SRAA
Italian: - Doppio blocco del RAAS
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Italian: Il legame di aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
French: Il n'existe pas de données spécifiques concernant l'effet de l'hydrochlorothiazide chez les patients âgés.
Italian: Non vi sono dati specifici sull'effetto dell'idroclorotiazide nei pazienti anziani.
French: Informations sur les interactions de Rasitrio
Italian: Informazioni sulle interazioni di Rasitrio
French: • diminution de l'appétit
Italian: • appetito ridotto
French: Somnolence, céphalées (notamment au début du traitement)
Italian: Sonnolenza, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
French: L'efficacité de Rasitrio a été maintenue pendant un an de traitement, sans diminution de l'effet observé.
Italian: L'efficacia di Rasitrio si è mantenuta per l'intero anno di trattamento, senza evidenza di perdita di effetto.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi - Interactions avec la gp-P
Italian: L'uso concomitante richiede cautela - Interazioni con la P-gp
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo (37,9 % versus 30,2 %).
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (37,9% versus 30,2%).
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent survenir avec Rasitrio, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
Italian: Altre reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono insorgere con Rasitrio, anche se non sono state osservate negli studi clinici.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de la rénine ; code ATC : C09XA54
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; inibitori della renina; codice ATC C09XA54
French: Prise de poids, perte de poids
Italian: Aumento di peso, diminuzione di peso
French: D'autres substances agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina aldosterone sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
French: Ces médicaments diminuent la quantité d'angiotensine II que le corps peut produire.
Italian: Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
French: Comme il peut être attendu pour un composé éliminé presque exclusivement par les reins, la fonction rénale a un effet notable sur la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide.
Italian: Come è prevedibile per un composto che si elimina quasi esclusivamente per via renale, la funzione renale ha un marcato effetto sulla cinetica dell'idroclorotiazide.
French: Associations déconseillées (voir rubrique 4.2) - Jus de pamplemousse
Italian: Non raccomandato (vedere paragrafo 4.2) - Succo di pompelmo
French: - Résines échangeuses d'ions
Italian: - Resine a scambio ionico
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les professionnels de santé qui prescrivent Rasitrio doivent avertir les femmes en âge de procréer du risque potentiel pendant la grossesse.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne I prescrittori di Rasitrio devono avvertire le donne potenzialmente fertili in merito al potenziale rischio durante la gravidanza.
French: Perte d'appétit, nausées modérées et vomissements
Italian: Diminuzione dell'appetito, nausea moderata e vomito
French: Par conséquent, l'administration de Rasitrio avec un AINS nécessite donc des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Italian: Pertanto la combinazione di Rasitrio con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
French: • diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)
Italian: • grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale), debolezza (astenia)
French: Il n'existe pas de données concernant l'exposition systémique après l'administration de Rasitrio chez les patients gériatriques.
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione sistemica dopo somministrazione di Rasitrio in pazienti geriatrici.
French: Vous devez informer votre médecin si avez 65 ans ou plus car vous pouvez être plus susceptible de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle (voir rubrique 4 sur les effets indésirables éventuels).
Italian: Deve informare il suo medico se ha 65 anni o più di 65 anni perché potrebbe essere più suscettibile ad effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue (vedere paragrafo 4 per i possibili effetti collaterali).
French: Les effets indésirables de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse per aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente, con l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il a été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Italian: E' stato dimostrato che i pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducono sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren (vedere paragrafo 4.2).
French: Impuissance, gynécomastie
Italian: Impotenza, ginecomastia
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Rasitrio et demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, non prenda Rasitrio e chieda consiglio al medico.
French: Si Rasitrio est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Italian: Se Rasitrio è usato durante l'allattamento, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile.
French: Les données disponibles n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Italian: I dati disponibili non hanno suggerito un effetto significativo di età, peso corporeo o genere, sull'esposizione sistemica ad aliskiren (vedere paragrafo 4.2).
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Rasitrio.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di Rasitrio.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Rasitrio peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
Italian: - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
French: Réactions de photosensibilité
Italian: Reazioni da fotosensibilità
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasitrio
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Rasitrio dans les cas suivants :
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Rasitrio nei seguenti casi:
French: Si des patients prenant de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, des céphalées, une fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.
Italian: Se i pazienti che assumono amlodipina manifestassero capogiri, sonnolenza, cefalea, stanchezza o nausea, la capacità di reazione può essere alterata.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
French: Lorsque l'aliskiren est administré seul, l'ASC est plus élevée de 50 % chez les sujets gériatriques (plus de 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Italian: Quando somministrato da solo, l'AUC di aliskiren è maggiore del 50% nei soggetti geriatrici (>65 anni) rispetto ai giovani.
French: Patients gériatriques
Italian: Pazienti geriatrici
French: Il n'a pas été mis en évidence que Rasitrio pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
Italian: Non vi è evidenza che Rasitrio riduca o prevenga l'iponatremia indotta dal diuretico.
French: • perturbations du goût
Italian: • alterazione del gusto
French: Rasitrio est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Italian: Rasitrio non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasitrio : - si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée ou si vous prenez un diurétique (un médicament destiné à augmenter la quantité d'urine que vous produisez).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Rasitrio: - se ha vomito o diarrea o se sta assumendo un diuretico (un medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
French: (En prenant pour hypothèse pour les calculs une dose de 25 mg/jour et un poids corporel du patient de 60 kg).
Italian: (I calcoli presumono una dose orale di 25 mg/die e un paziente di 60 kg.)
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasitrio doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, Rasitrio deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
French: La posologie habituelle de Rasitrio est d'un comprimé par jour.
Italian: La dose abituale di Rasitrio è una compressa al giorno.
French: Rasitrio est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Italian: Rasitrio non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
French: Informations sur les interactions de l'aliskiren Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Italian: Informazioni sulle interazioni di aliskiren Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Rasitrio in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) : Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota): alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
French: L'aliskiren est une substance qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Italian: Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur la mortalité et sur la morbidité cardiovasculaires pour Rasitrio chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati su mortalità e morbidità cardiovascolare per Rasitrio in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
French: - Agents antidiabétiques (ex. insuline et antidiabétiques oraux) Les diurétiques thiazidiques peuvent modifier la tolérance au glucose.
Italian: - Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali) I tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio.
French: Infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Italian: Infarto miocardico, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasitrio.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di Rasitrio.
French: L'amlodipine a démontré des effets cliniques bénéfiques chez les patients présentant un angor stable chronique, un angor vasospastique et une maladie coronarienne confirmée par angiographie.
Italian: L'amlodipina ha dimostrato effetti clinici benefici in pazienti con angina cronica stabile, angina vasospastica e malattia coronarica documentata angiograficamente.
French: Insomnie, changements d'humeur (y compris anxiété), dépression
Italian: Insonnia, sbalzi di umore (inclusa ansia), depressione
French: Un adénome colique et un adénocarcinome caecal rapportés chez le rat à la dose de 1500 mg/kg/jour n'ont pas été statistiquement significatifs.
Italian: Un adenoma del colon e un adenocarcinoma del cieco riscontrati nel ratto alla dose di 1500 mg/kg/die non sono risultati statisticamente significativi.
French: • perte de poids.
Italian: • diminuzione di peso.
French: L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
Italian: L'idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.
French: - si votre débit urinaire a nettement diminué depuis 24 heures ou plus et/ou si vous avez des problèmes de reins graves (ex. nécessitant des dialyses), y compris si vous avez reçu une transplantation rénale ou si vous présentez un rétrécissement ou une obstruction des artères qui apportent le sang aux reins.
Italian: - se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi problemi renali (ad es. necessità di dialisi), compreso se è stato sottoposto a trapianto di rene o soffre di restringimento o blocco delle arterie renali.
French: - Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline) L'hydrochlorothiazide peut diminuer la réponse aux amines pressives telles que la noradrénaline.
Italian: - Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina) L'idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina.
French: Qu'est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasitrio Comment prendre Rasitrio
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Rasitrio e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio Come prendere Rasitrio
French: Hypertonie, neuropathie périphérique
Italian: Ipertonia, neuropatia periferica
French: • éruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmes voir les effets indésirables rares ci-dessous)
Italian: • reazione cutanea (può essere anche un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere gli effetti indesiderati riportati di seguito come "Raro")
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir interaction avec le jus de pamplemousse).
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando somministrati in concomitanza (vedere interazione con succo di pompelmo).
French: Rasitrio doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.
Italian: Rasitrio deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
French: - les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.
Italian: - medicinali che possono indurre "torsione di punta" (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Rasitrio chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente ; des précautions doivent être prises chez ces patients.
Italian: Non vi è esperienza in merito alla somministrazione di Rasitrio in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene, pertanto in questi pazienti si deve prestare cautela.
French: Troubles de la vision (y compris diplopie) Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Italian: Disturbo visivo (inclusa diplopia) Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune
French: L'administration de charbon à des volontaires sains dans les deux heures suivant l'ingestion de 10 mg d'amlodipine a réduit le taux d'absorption de l'amlodipine.
Italian: In volontari sani è stato dimostrato che l'uso di carbone attivo entro 2 ore dalla somministrazione di amlodipina 10 mg riduce la velocità di assorbimento di amlodipina.
French: - Médicaments pouvant induire des torsades de pointes En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant induire des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe Ia et de classe III et certains antipsychotiques.
Italian: - Medicinali che possono indurre torsione di punta Per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque aiguë.
Italian: - se soffre di insufficienza cardiaca successiva ad un attacco cardiaco acuto.
French: Les effets indésirables connus de l'aliskiren sont présentés dans le tableau ci-dessous en utilisant la même convention que celle décrite précédemment pour l'association fixe.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco, note per aliskiren, sono presentate nella tabella sottostante utilizzando la stessa convenzione descritta in precedenza per la combinazione fissa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants en début de traitement :
Italian: Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti: