FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je treba nevtrofilce in trombocite kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s standardno klinično prakso.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til standard klinisk praksis.
Slovenian: *Vključuje povišanja, ki so jih opazili v okviru rutinskih laboratorijskih preiskav (glejte spodnje besedilo).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) Se pkt.
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri zdravilu RoActemra v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametere for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med RoActemra sammenlignet med adalimumab.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila RoActemra, če je škatla poškodovana.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RoActemra ferdigfylt penn hvis esken ser skadet ut.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji (če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zdravljenje z njim ni primerno) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes som monoterapi (ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet) eller i kombinasjon med metotreksat.
Slovenian: Bolniki s pJIA < 30 kg
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter < 30 kg
Slovenian: L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, L-arginin, L-argininijev klorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih odprtih, podaljšanih fazah
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab har blitt studert i 4 placebokontrollerte studier (studie II, III, IV og V), en metotreksat-kontrollert studie (studie I) og deres forlengelsesperioder (se pkt.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila pozitivna protitelesa proti tocilizumabu po izhodišču.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer etter baseline.
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih podaljšanih fazah (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for RoActemra har blitt studert i 4 placebokontrollerte studier (studie II, III, IV og V), 1 metotreksat-kontrollert studie (studie I) og deres forlengelsesperioder (se pkt.
Slovenian: Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte RoActemra-pennen (se figur A).
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Slovenian: • Ko injekcijsko iglo popolnoma odstranite iz kože, lahko izpustite bat, kar omogoči, da varovalo igle zaščiti iglo (glejte sliko H).
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen (se fig. H).
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 10 mg/kg v skupini s telesno maso < 30 kg, so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu brez preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: En pasient i "10 mg / kg < 30kg"-gruppen utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer uten å utvikle en overfølsomhetsreaksjon.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax zdravila RoActemra so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Norwegian Bokmål: RoActemra AUC, Cmin og Cmax økte med økt kroppsvekt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tocilizumaba se s časom niso spreminjali.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for tocilizumab endret seg ikke over tid.
Slovenian: V študiji SC-II je bilo povprečno zmanjšanje po HAQ-DI od izhodišča do 24. tedna značilno večje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra subkutano vsak drugi teden (0,4) v primerjavi s placebom (0,3).
Norwegian Bokmål: I studie SC-II var gjennomsnittlig reduksjon i HAQ-DI fra utgangspunktet til uke 24 signifikant større for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke (0,4) versus placebo (0,3).
Slovenian: Prav tako lahko zmanjšanje odmerka kortikosteroida povzroči poslabšanje gigantoceličnega arteriitisa.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA.
Slovenian: Povprečno povišanje LDL od pričetka zdravljenja je bilo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini z zdravilom RoActemra in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i RoActemra-gruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*.
Slovenian: + MTX
Norwegian Bokmål: PBO + MTX
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja s tocilizumabom v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med tocilizumab pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70 respons for 24 uker eller mer).
Slovenian: Večina je izzvenela brez zdravljenja in nobena ni zahtevala ukinitve zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste ble løst uten behandling og seponering var ikke nødvendig.
Slovenian: • Med injiciranjem se bo vijolični indikator premaknil vzdolž območja okenca (glejte sliko K).
Norwegian Bokmål: • Den lilla indikatoren flytter seg langs vinduet under injeksjonen (se figur K).
Slovenian: Vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom RoActemra, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med RoActemra skal få utdelt pasientkort.
Slovenian: Okužbe V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež vseh okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 344,7 na 100 bolnik-let in 287,0 na 100 bolnik-let v skupini, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var den totale infeksjonsraten i gruppen med intravenøs RoActemra 344,7 per 100 pasientår, mot 287,0 per 100 pasientår i placebogruppen.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Norwegian Bokmål: I eksponeringspopulasjonen var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Slovenian: Izgled zdravila RoActemra in vsebina pakiranja Zdravilo RoActemra je v obliki raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hvordan RoActemra ser ut og innholdet i pakningen RoActemra er en injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: RO (99-% IZ)
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI)
Slovenian: • otrok, starih 1 leto in več, in mladostnikov, ki imajo aktivni sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov, kot tudi povišano telesno temperaturo in izpuščaj.
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom, i alderen 1 år og oppover, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd, samt feber og utslett.
Slovenian: Pri 5,8 % bolnikov se je indirektni bilirubin zvišal na vrednost med 1-kratno in 2-kratno ZMN; pri 0,4 % bolnikov pa se je zvišal nad 2-kratno ZMN.
Norwegian Bokmål: Totalt 5,8 % av pasientene fikk forhøyede verdier for indirekte bilirubin på > 1 til 2 x ULN og 0,4 % hadde en økning på > 2 x ULN.
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s sJIA so preučevali pri 112 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved sJIA er studert hos 112 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
Norwegian Bokmål: Deretter ble antall nøytrofile doseavhengig forbedret til utgangspunktet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike zdravila RoActemra pri otrocih, mlajših od 2 let, ni dokazana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs RoActemra hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten med RoActemra og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Slovenian: Gigantocelični arteriitis se običajno zdravi z zdravili, imenovanimi kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo na < 1 x 109/l, se je to pri približno polovici zgodilo v 8 tednih po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene som utviklet ANC < 1 x 109/l gjorde det innen 8 uker etter terapistart.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika, ga pustimo 45 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA in pJIA je treba nevtrofilce in trombocite kontrolirati v času druge aplikacije, pozneje pa v skladu z dobro klinično prakso (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres ved tidspunkt for andre administrering og deretter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
Slovenian: da (n = 27)
Norwegian Bokmål: Ja (N = 23)
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja, o katerih so poročali, so bile zabeležene kot neresni dogodki 1. stopnje in nobena od njih ni zahtevala prenehanja zdravljenja ali prekinitve odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet var ikke-alvorlige grad 1-hendelser, og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.
Slovenian: Kot velja za druga biološka zdravila, je treba bolnike z revmatoidnim artritisom, sJIA in pJIA pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra presejalno pregledati glede latentne tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør RA-, sJIA- og pJIA-pasienter screenes for latent tuberkulose (TB) før behandling med RoActemra startes.
Slovenian: Število bolnikov in njihov delež v odstotkih, ki zaradi nenadnega poslabšanja bolezni niso dosegli merila JIA ACR 30 in deleži bolnikov, ki so po predhodnem zdravljenju z biološkim zdravilom dosegli odzive JIA ACR30/50/70/90 po 40 tednih (populacija, ki so jo nameravali zdraviti, II.
Norwegian Bokmål: Antall og andel av pasienter med en JIA ACR30 oppbluss og forholdet av pasienter med JIA ACR30/50/70/90 responser ved uke 40, ved tidligere bruk av biologisk legemiddel (ITT populasjon - studie del II)
Slovenian: Od teh 51 bolnikov je 26 (51 %) zdravilo RoActemra prejelo prvič, 25 (49 %) pa jih je predhodno prejemalo intravensko obliko zdravila RoActemra in ob izhodišču prešlo na subkutano obliko zdravila RoActemra.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene var 26 (51 %) behandlingsnaive for RoActemra og 25 (49 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Norwegian Bokmål: Dette gir et sluttvolum på 100 ml.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du likevel kan få RoActemra.
Slovenian: • Za odklepanje gumba napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožno gubo, dokler zaščita za iglo ni popolnoma potisnjena na kožno gubo (glejte sliko I).
Norwegian Bokmål: • For å låse den opp, trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot den sammenklemte huden til nålebeskyttelsen er fullstendig trykt inn (se figur I).
Slovenian: Odrasli bolniki z RA in CRS (≥ 30 kg)
Norwegian Bokmål: Voksne RA- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter:
Slovenian: Zvok "klik" označuje začetek injiciranja.
Norwegian Bokmål: En klikkelyd indikerer at injeksjonen starter.
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count, ANC) Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravilom RoActemra, zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC), ki je manjše od 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) under 2 x 109/l.
Slovenian: Odzivi ACR v študijah, kontroliranih s placebom/metotreksatom/imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (% bolnikov).
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebo-/metotreksat-/DMARD-kontrollerte studier (% pasienter)
Slovenian: • Ne držite injekcijske brizge za bat, ko odstranjujete pokrovček injekcijske igle.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet når du fjerner kanylehetten fra sprøyten.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA držite tako, da je zelen pokrovček usmerjen navzdol (glejte sliko C).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen med den grønne hetten vendt nedover (se figur C).
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Norwegian Bokmål: Tocilizumab versus adalimumab i monoterapi
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab AUC, Cmin og Cmax økte med økt kroppsvekt.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki kapalne infuzije v veno.
Norwegian Bokmål: RoActemra vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som et drypp i en blodåre (en vene).
Slovenian: Tocilizumab v subkutani obliki se aplicira z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z varnostnim pripomočkom za injekcijsko iglo.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av tocilizumab administreres med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Slovenian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80, sukrose, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: • težave z dihanjem, tiščanje v prsih ali rahla vrtoglavica,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste, tetthet i brystet eller ørhet.
Slovenian: Profil v stanju dinamičnega ravnovesja je bil po uporabi zdravila RoActemra vsak teden skoraj raven, z zelo majhnimi nihanji med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi, medtem ko so bila nihanja pri uporabi zdravila RoActemra vsak drugi teden občutna.
Norwegian Bokmål: Ved dosering med RoActemra ukentlig var steady-state-profilen nesten flat, med svært små svingninger mellom laveste og høyeste verdier, mens det var store svingninger ved dosering med RoActemra annenhver uke.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili tocilizumab v odmerkih od 2 do 28 mg/kg intravensko in 81 do 162 mg subkutano, je bilo absolutno število nevtrofilcev najmanjše 2 do 5 dni po prejemu zdravila.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt RoActemra i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste antall 2 til 5 dager etter administrering.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Slovenian: Dajte injekcijo
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Slovenian: Ponovno začnite s 4 mg/kg ali 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg i hht klinikk
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom RoActemra ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: RoActemra-behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner (se pkt.
Slovenian: Vendar je mogoče zdravilo RoActemra uporabljati tudi samostojno, če vaš zdravnik presodi, da metotreksat za vas ni primeren.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan også gis alene hvis legen avgjør at metotreksat ikke er egnet.
Slovenian: *τ = 2 tedna za intravenska režima
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker for intravenøse regimer
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od vaše telesne mase.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er avhengig av vekten din.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi (glejte sliko A), da se prepričate, da rok uporabnosti ni pretečen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på kartongen og sprøyten (se fig. A) for å sikre at den ikke er passert (utløpt).
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica),
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni),
Slovenian: Ena 200-mg viala vsebuje 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Slovenian: Opredelili so, da je CRS izzvenel, če vsaj 24 ur ni bilo zvišane telesne temperature in uporabe vazopresorjev.
Norwegian Bokmål: Opphør av CRS ble definert som feberfrihet og seponering av vasopressorer i minst 24 timer.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, L-arginin, Largininijev klorid, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Skupine pogostnosti s prednostnimi izrazi za neželene učinke Zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier med foretrukne betegnelser
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s sJIA, starih od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti (WA28118) za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en 52 uker lang åpen multisenterstudie på farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhet (WA28118) hos pediatriske pasienter med sJIA i alderen 1 til 17 år, for å bestemme en subkutan dose med RoActemra som oppnådde sammenlignbar farmakokinetikk/farmakodynamikk og sikkerhetsprofil som det intravenøse behandlingsregimet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za takojšnjo uporabo v primeru anafilaktične reakcije.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon under administrering av RoActemra.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VII (WA19926) pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultat for studie VII (WA19926) på metotreksat-naive, tidlig RA-pasienter
Slovenian: Injiciranja ne ponavljajte z drugim napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenta injeksjonen med en annen ferdigfylt penn.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 6,32 za AUC, 6,30 za Cmin in 5,27 za Cmax.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 6,32, 6,30 og 5,27.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, • zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči).
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud eller øyne)
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC in Cmin doseženo po 12 tednih, za Cmax pa po 10 tednih.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC og Cmin, og etter 10 uker for Cmax.
Slovenian: Delež okužb pri bolnikih s sJIA, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra, je bil primerljiv s tistim pri bolnikih s sJIA, zdravljenih z intravensko obliko zdravila RoActemra.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner hos sJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignbar med den som er sett hos sJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko zdravila RoActemra je bil delež okužb pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra subkutano, primerljiv s tistim pri bolnikih s pJIA, zdravljenih z zdravilom RoActemra intravensko.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan RoActemra var forekomsten av infeksjoner hos pJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignbar med den som er sett hos pJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipidov se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Norwegian Bokmål: Forhøyede lipidparametere responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih transaminaz pJIA
Norwegian Bokmål: Forhøyede hepatiske transaminaser pJIA
Slovenian: Bolniki s hudim ali življenje ogrožajočim CRS imajo pogosto citopenije ali zvišane vrednosti ALT ali
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende CRS har ofte cytopeni eller forhøyet ALT eller AST på grunn av den underliggende maligniteten, tidligere lymfocyttdepleterende kjemoterapi eller CRS.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako si lahko sami daste injekcijo ali jo daste otroku (bolniku),
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere deg selv eller en pasient (barn) du passer på.
Slovenian: Ti podatki ne kažejo, da bi med zdravljenjem s tocilizumabom obstajalo pomembno tveganje za nastanek in napredovanje raka.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med tocilizumab.
Slovenian: modified mean total Sharp score).
Norwegian Bokmål: - modifisert total Sharpscore
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta, preden si daste injekcijo.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rene området før injeksjonen.