FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Spanish: - El tratamiento de la queratosis actínica en el cuerpo, brazos, manos y piernas consiste en la aplicación de un tubo de Picato 500 microgramos/g gel (que contiene 235 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 2 días seguidos.
English: Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Picato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Application site infection
Spanish: Infección en el lugar de aplicación Frecuentes
English: Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Spanish: Otros efectos adversos: - Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental
English: Picato contains the active substance ingenol mebutate.
Spanish: Picato contiene ingenol mebutato como principio activo.
English: Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Spanish: Otros efectos adversos: - Dolor en el ojo - Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental
English: Vehicle (n=20)
Spanish: Vehículo (n=20)
English: Application site pain***
Spanish: Dolor en el lugar de aplicación*** Muy frecuentes
English: - Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
Spanish: - El tratamiento de la queratosis actínica en la cara y cuero cabelludo consiste en la aplicación de un tubo de Picato 150 microgramos/g gel (que contiene 70 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 3 días seguidos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE 150 µg/g GEL
English: Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Spanish: Otros efectos adversos: - Inflamación alrededor del ojo (edema periorbitario) - Inflamación (edema) del párpado - Dolor de cabeza
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
Spanish: En la zona de tratamiento: - Hormigueo o insensibilidad (parestesia) - Úlceras - Secreción de líquido - Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
English: Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Spanish: En un ensayo clínico post-autorización y en la fase de post-comercialización, se han recibido informes de queratoacantomas, carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen, carcinomas de células escamosas desarrollados en el área de tratamiento con un tiempo de aparición que oscila entre semanas y meses tras el empleo de ingenol mebutato gel (ver sección 5.1).
English: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
Spanish: En la zona de tratamiento: - Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión) - Ampollas (vesículas, pústulas) - Descamación (exfoliación) - Costras - Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)
English: Application site irritation
Spanish: Irritación en el lugar de aplicación Frecuentes
English: Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Spanish: Queratosis actínica en el tronco y las extremidades en adultos Un tubo de Picato 500 µg/g gel (que contiene 235 µg de ingenol mebutato) debe aplicarse una vez al día en el área afectada durante 2 días consecutivos.
English: In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Spanish: Experiencia con el tratamiento en un área más extensa En un ensayo clínico doble ciego controlado con vehículo para evaluar la exposición sistémica, se aplicó el contenido de 4 tubos de Picato 500 µg/g, en un área de tratamiento contigua de 100 cm2, diariamente durante 2 días consecutivos.
English: Risk of progression to squamous cell carcinoma
Spanish: Queratoacantoma, carcinoma de células basales, enfermedad de Bowen, carcinoma de células escamosas
English: Picato 500 micrograms/gram gel
Spanish: Picato 500 microgramos/gramo gel
English: Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Spanish: Picato 150 microgramos/g gel Ingenol mebutato
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Spanish: En la zona de tratamiento: - Hormigueo o insensibilidad (parestesia) - Úlceras - Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación) - Calor
English: Contents of the pack and other information What Picato contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Picato
English: Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Spanish: Picato 500 microgramos/g gel Ingenol mebutato
English: Clear colourless gel.
Spanish: Gel transparente incoloro.
English: Picato 150 micrograms/gram gel
Spanish: Picato 150 microgramos/gramo gel
English: Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Spanish: Picato 150 microgramos/g gel es transparente e incoloro y cada caja contiene 3 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE 500 µg/g GEL
English: Partial Clearance Rateb (≥ 75%)
Spanish: Tasa Aclaramiento Parcialb (≥ 75%) 63,9% d
English: Picato 500 mcg/g (n=226 )
Spanish: Picato 500 µg/g (n=226)
English: Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Spanish: Picato 500 microgramos/g gel es transparente e incoloro y cada caja contiene 2 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.
English: The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Spanish: Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata el tronco y las extremidades: Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
English: The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Spanish: Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata la cara y el cuero cabelludo: Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
English: Picato 150 mcg/g (n=277 )
Spanish: Picato 150 µg/g (n=277 )
English: Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Otros posibles efectos adversos cuando se trata el tronco y las extremidades: Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Spanish: Tabla 2 Tasa de sujetos con aclaramiento parcial y completo y mediana del porcentaje (%) de reducción de lesiones de queratosis actínica Cara y cuero cabelludo Tronco y extremidades Picato 150 µg/g (n=277)
English: Eye pain
Spanish: Dolor ocular
English: Vehicle (n=232 )
Spanish: Vehículo (n=232)
English: Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Spanish: Picato 150 µg/g gel está disponible en cajas que contienen 3 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.
English: Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Spanish: Picato 500 µg/g gel está disponible en cajas que contienen 2 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.
English: Vehicle (n=270 )
Spanish: Vehículo (n=270)
English: Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Otros posibles efectos adversos cuando se trata la cara y el cuero cabelludo: Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Spanish: Cada tubo contiene 235 microgramos de ingenol mebutato en 0,47 g de gel.
English: Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Spanish: Cada tubo contiene 70 microgramos de ingenol mebutato en 0,47 g de gel.
English: Uncommon Application site paraesthesia Uncommon
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación Poco frecuentes Parestesia en el lugar de aplicación Poco frecuentes
English: Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Spanish: Picato 150 µg/g gel (n= 92)
English: Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 150 microgramos de ingenol mebutato.
English: Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 500 microgramos de ingenol mebutato.
English: Application site erosion
Spanish: Erosión en el lugar de aplicación Muy frecuentes
English: One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Spanish: Queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo en adultos Un tubo de Picato 150 µg/g gel (que contiene 70 µg de ingenol mebutato) debe aplicarse una vez al día en el área afectada durante 3 días consecutivos.
English: How to store Picato
Spanish: Conservación de Picato
English: Picato 500 mcg/g gel Trunk and extremities
Spanish: Picato 500 µg/g gel Tronco y extremidades (n=76c )
English: If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Spanish: Si se está tratando las manos, debe lavarse únicamente la punta del dedo con la que se ha aplicado el gel.
English: Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Spanish: Picato 150 µg/g gel (n=42)
English: Actinic keratosis on the face and scalp in adults
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Cara y cuero cabelludo Tronco y extremidades
English: Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Spanish: Cada tubo contiene 70 µg de ingenol mebutato en 0,47 g de gel.
English: Chest
Spanish: CAD
English: Picato 150 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Spanish: Picato 150 µg/g gel Ingenol mebutato Uso cutáneo
English: Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Spanish: Cada tubo contiene 235 µg de ingenol mebutato en 0,47 g de gel.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Spanish: Ingenol mebutato Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Picato 150 microgramos/gramo gel
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Picato 500 microgramos/gramo gel
English: Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 150 µg de ingenol mebutato.
English: Picato 500 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Spanish: Picato 500 µg/g gel Ingenol mebutato Uso cutáneo
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: - Warmth
Spanish: Tórax
English: Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 500 µg de ingenol mebutato.
English: Application site warmth
Spanish: Calor en el lugar de aplicación
English: 29 August 2014
Spanish: 29 de agosto de 2014
English: Final study report by:
Spanish: Informe final del estudio antes del :
English: Within 3 months after EC decision
Spanish: En el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
English: Conditions to the marketing authorisations
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
English: Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Spanish: Resumen del material educativo en el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Spanish: Este se incluirá dentro del plan de gestión de riesgos, subrayando los riesgos y advertencias de tromboembolia (por ejemplo mediante una lista de comprobación, que se aplicará a nivel nacional).
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar el siguiente PSUR antes del:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar los principales elementos (incluidos los esquemas de los estudios DUS, PASS y materiales educativos) de un plan de gestión de riesgos en formato UE.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar un protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar, como parte del plan de gestión de riesgos, un protocolo del estudio de utilización del medicamento para caracterizar mejor las prácticas de prescripción de los medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y evaluar las razones principales de su prescripción.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar, dentro del plan de gestión de riesgos, material educativo para los médicos que prescriben los medicamentos y para los pacientes.
English: However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Spanish: No obstante, se necesitan más datos para entender totalmente la eficacia del medicamento.
English: The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
English: This summary was last updated on 12-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017.
English: In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Spanish: También informará sobre las tasas de supervivencia a los 5 años de los pacientes que participaron en los estudios.
English: Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Qarziba se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Qarziba por razones éticas.
English: The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Spanish: Además, la compañía realizará estudios para obtener más información sobre el modo en que el organismo procesa el medicamento y el modo en que el sistema inmunitario responde al medicamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Qarziba.
English: Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento con el medicamento dura 5 o 10 días y se administra cada 35 días.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Qarziba.
English: Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Qarziba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qarziba?
English: • patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Spanish: • pacientes que han experimentado alguna mejoría con los tratamientos anteriores, entre ellos, un trasplante de células madre (las células que fabrican la sangre);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló la falta de opciones de tratamiento para prevenir la reaparición del neuroblastoma de alto riesgo.
English: It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Spanish: Debe ser administrado en el hospital por un médico o enfermero capacitado para tratar reacciones alérgicas graves y que disponga al momento de medidas completas de reanimación en caso necesario.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Spanish: Se emplea en dos grupos de pacientes que tienen neuroblastoma de alto riesgo (es decir, con grandes probabilidades de reaparecer):
English: At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Spanish: Al principio del tratamiento, algunos de estos pacientes no presentaban signos de neuroblastoma y otros todavía tenían algunos signos de la enfermedad.
English: It is given for a total of 5 courses.
Spanish: En total se administran 5 ciclos.
English: The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Spanish: El médico podría tener que reducir o retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
English: Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Spanish: Dado que Qarziba ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Qarziba vigilará la seguridad del medicamento utilizando un registro de pacientes y presentará actualizaciones anuales.
English: If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Spanish: Si el neuroblastoma ha reaparecido después de un tratamiento anterior, deberá estabilizarse (impedir que empeore) antes de empezar el tratamiento con Qarziba.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dinutuximab beta Apeiron el 8 de mayo de 2017.
English: The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Qarziba (pueden afectar a más de 7 de cada 10 personas) son pirexia (fiebre) y dolor.
English: Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Spanish: Aunque el tratamiento con Qarziba puede causar efectos adversos graves, la seguridad del medicamento se considera aceptable.
English: Other information about Qarziba
Spanish: Otras informaciones sobre Qarziba
English: As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Spanish: Dado que el dinutuximab es un tratamiento recomendado para el neuroblastoma de alto riesgo, no sería ético llevar a cabo un ensayo en el cual algunos pacientes reciban un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Qarziba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Qarziba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Spanish: Qarziba no debe utilizarse en pacientes con enfermedad de injerto contra el huésped grave o generalizada (cuando las células trasplantadas atacan al propio organismo).