FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimzia blev undersøgt hos 1112 patienter med psoriasis i kontrollerede så vel som ikke-blindede studier i op til 18 måneder.
Czech: Cimzia byla studována u 1 112 pacientů s psoriázou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 18 měsíců.
Danish: Aksial spondyloartritis (non-radiografisk aksial spondyloartritis og ankyloserende spondylitis subpopulationer)
Czech: Axiální spondylartritida (subpopulace s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky a s ankylozující spondylitidou)
Danish: I kliniske studier med Cimzia ved reumatoid artritis forekom tilfælde af lymfomer med en incidensrate på 0,05 pr. 100 patientår og melanomer med en incidensrate på 0,08 pr. 100 patientår (se pkt.
Czech: Případy lymfomu se objevovaly s incidencí 0,05 na 100 pacientoroků a melanomu s incidencí 0,08 na 100 pacientoroků v klinických studiích revmatoidní artritidy s Cimzií (viz bod 4.4).
Danish: Sådan indgives Cimzia
Czech: Jak se Cimzie podává
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel og i brugermanualen, som udleveres sammen med injektionsanordningen ava.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii a Návod pro uživatele injekčního zařízení ava.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end ordineret, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a) Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a) Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři.
Danish: Der blev observeret signifikant hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene og i rygsøjlen ved uge 12 hos patienter behandlet med Cimzia (begge dosisgrupper) i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulationerne med ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Czech: Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech,tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Danish: Opbevar kassetten til dosisdispenser i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku pro dávkovací zařízení v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Almindelig Kvalme Ikke almindelig ascites, gastrointestinal ulceration og perforering, inflammation i mave-tarm-kanalen (hvilket som helst sted), stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, orofaryngeal tørhed Sjælden odynofagi, hypermotilitet
Czech: Méně časté ascites, gastrointestinální vřed a perforace, zánět gastrointestinálního ústrojí (kterékoli části), stomatitida, dyspepsie, distenze břicha, suchost orofaryngu
Danish: Én ml kasette til dosisdispenser indeholdende en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Czech: Jednomilitrová zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž).
Danish: Cimzia 200 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste non-inferioritet (forskel mellem etanercept og Cimzia 200 mg hver 2. uge var 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, baseret på en forud specificeret non-inferioritetsmargen på 10 %).
Czech: Přípravek Cimzia 200 mg podávanýkaždé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval non-inferioritu (rozdíl mezi etanerceptem a přípravkem Cimzia 200 mg podávaným každé 2 týdny byl 8,0 %, 95 % CI -2,9, 18,9, podle předem specifikované hranice noninferiority 10 %).
Danish: - Brug en ren klud til at aftørre eventuel kondensering på ydersiden af kassetten.
Czech: - Použijte suchou a čistou utěrku k odstranění vlhkosti, která kondenzuje na povrchu náplně.
Danish: Patienter bør informeres om, at de skal søge lægelig rådgivning, hvis der opstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
Danish: • Hvis du er usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) postupem při podání injekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Sjælden nefropati (inklusive nefritis)
Czech: • problémy ledvin (včetně nefritidy)
Danish: Ikke almindelig astma og lignende symptomer, pleural effusion og symptomer, kongestion og inflammation i luftvejene, hoste
Czech: Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
Danish: Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge N=70
Czech: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týdny N=70
Danish: I den totale population var procentdelen af ASAS20-respondenter klinisk relevant og signifikant højere i de grupper, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebo-gruppen ved hvert besøg fra uge 1 til uge 24 (p≤ 0,001 ved hver besøg).
Czech: V celkové populaci bylo procento na léčbu ASAS20 reagujících respondérů klinicky významné, a významně vyšší u léčebných skupin s Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání se skupinou placeba při každé kontrole od 1. týdne do 24. týdne (p≤0,001 při každé kontrole).
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den har været tabt uden emballage.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže byla vypadlá z obalu.
Danish: Aksial spondyloartritis Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:
Czech: Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou tvoří:
Danish: Endvidere blev Cimzia-behandlingen i uge 16 associeret med en større andel af patienter, der opnåede en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg hver 2. uge, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %; Cimzia 200 mg hver 2. uge, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, over for placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
Czech: Navíc byla léčba Cimzií v 16. týdnu spojena s vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli skóre indexu DLQI 0 nebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týdny, 45,5 %, respektive 50,6 %; Cimzia 200 mg každé 2 týdny, 47,4 %, respektive 46,2 %, oproti placebu, 5,9 %, respektive 8,2 %).
Danish: • forstyrrelser i hjerterytmen
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Czech: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny.
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle rozhodnutí Vašeho lékaře.
Danish: Kassetten til dosisdispenser skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Czech: Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se používá s injekčním zařízením ava.
Danish: Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-α fra gnavere.
Czech: Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility nebo poškození plodu.
Danish: • leverproblemer
Czech: • jaterní problémy
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge op til uge 16, eller etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání placeba nebo Cimzie 200 mg každé 2 týdny (po zaváděcí dávce Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu) nebo Cimzie 400 mg každé 2 týdny až do 16. týdne nebo etanerceptu 50 mg dvakrát týdně až do 12. týdne.
Danish: Én ml fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
Czech: Jednomililitrová předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) obsahující 200 mg certolizumab pegolu.
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme:
Czech: Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser, der er klar til brug.
Czech: Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené zásobní vložce pro dávkovací zařízení.
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen.
Czech: • Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information.
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
Danish: Overordnet klinisk respons a. Cimzia vs. placebo: *p≤ 0,01, ** p< 0,0012
Czech: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, **p<0,001
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte, der er klar til brug.
Czech: Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené předplněné injekční stříkačce.
Danish: En omhyggelig vurdering af fordele/ulemper ved behandling med TNF-antagonister bør overvejes nøje, før behandling med Cimzia initieres hos patienter med forudeksisterende eller nyligt indtrufne demyelinisationssygdomme.
Czech: U pacientů s preexistujícím nebo aktuálně vzniklým demyelinizačním onemocněním je nutno pečlivě zvážit přínos a riziko léčby antagonisty TNF před zahájením léčby Cimzií.
Danish: Almindelig hypertension Ikke almindelig blødning (hvilket som helst sted), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungeemboli), synkope, ødem (inklusive perifert, facialt), ekkymoser (inklusive hæmatomer, petekkier)
Czech: Méně časté hemoragie nebo krvácení (z kteréhokoli místa), hyperkoagulace (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), synkopa, otoky (včetně periferních, faciálních), ekchymózy (včetně hematomu, petechií) Vzácné cévní mozková příhoda, arterioskleróza, Raynaudův fenomén, livedo reticularis, teleangiektazie
Danish: Pakning a 2 kassetter til dosisdispenser og 2 alkoholservietter.
Czech: Balení 2 zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 2 alkoholové tampony.
Danish: Tænd/sluk-knap
Czech: Zásobník/vstřikovací otvor
Danish: • kvalme
Czech: • záchvat
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til kasetten til dosisdispenser med Cimzia.
Czech: Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly vložky pro dávkovací zařízení Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu.
Danish: Bortset fra ikke-melanom hudkræft, blev der observeret 9 maligniteter, herunder 1 tilfælde af lymfom, i de kliniske studier med Cimzia til behandling af psoriasis, hvor i alt 1.112 patienter blev behandlet, repræsenterende 1.481 patient-år.
Czech: Kromě karcinomu kůže jiného typu, než je melanom, bylo v klinických studiích hodnotících Cimzii u psoriázy, ve kterých bylo léčeno celkem 1 112 pacientů, což představuje 1 481 pacientoroků, pozorováno 9 malignit, včetně 1 případu lymfomu.
Danish: Cimzia blev undersøgt hos 1.112 patienter med psoriasis i kontrollerede så vel som ikke-blindede studier i op til 18 måneder.
Czech: Cimzia byla hodnocena u 1 112 pacientů s psoriázou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 18 měsíců.
Danish: Vejledning til selvinjektion af Cimzia
Czech: Instrukce pro podávání Cimzie pacientem
Danish: Kun de højeste titre var forbundet med reduceret plasmaniveau af certolizumab pegol.
Czech: Pouze nejvyšší titry byly spojeny se sníženými hladinami certolizumab pegolu v plazmě, nebyl však pozorován žádný dopad na účinnost.
Danish: • sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,
Czech: • poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)
Danish: Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Cimzia ved brug af den elektromekaniske injektionsanordning, ava, sammen med kassetten til dosisdispenser til engangsanvendelse efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
Czech: Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou sami aplikovat injekci pomocí elektromechanického injekčního zařízení ava s jednorázovou zásobní vložkou pro dávkovací zařízení, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné s následným lékařským dohledem v případě nutnosti.
Danish: ETIKET TIL SPRØJTE/PEN/KASSETTE TIL DOSISDISPENSER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa injekční stříkačky/PERA/ZÁSOBNÍ VLOŽKY PRO DÁVKOVACÍ ZAŘÍZENÍ
Danish: • Hvis der er noget du er i tvivl om, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Czech: • Pokud Vám není něco jasné - prosím obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning, tør hud og læsioner
Czech: vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná kůže
Danish: • Selvom du ikke kan se det, er nålen nu udækket.
Czech: • Hrot jehly je nyní odkrytý, ačkoliv není viditelný.
Danish: Behandling med MTX bør fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
Czech: Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX v průběhu léčby Cimzií přerušovat.
Danish: Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 (i begge behandlingsarme) eller placebo efterfulgt af enten 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo hver 2. uge.
Czech: Pacienti dostávali zaváděcí dávku Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu (v obou léčebných ramenech) nebo placebo, následované dávkou Cimzie 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny nebo placebem každé 2 týdny.
Danish: Blandt patienter, som var PGA klar eller næsten klar i uge 16, og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver 2. uge, var opretholdelsesresponsraten i uge 48 på henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Czech: Mezi pacienty, kteří měli hodnocení PGA čisté nebo téměř čisté v 16. týdnu a kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každé 2 týdny, byla četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 85,9 %, respektive 84,3 %.
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: Vnitřní
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Czech: blistr (Al/PVdC/PVC) blistr (Al/PVdC/PVC) blistr (Al/PVdC/PVC) blistr (Al/PVdC/PVC)
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Danish: Ekki má gefa það öðrum.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Czech: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Obsah balení a další informace
Danish: Sjá kafla 4.
Czech: Viz bod 4.
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: • ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Danish: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Danish: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Danish: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Danish: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Czech: Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Danish: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Danish: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Mylan máte užívat.
Danish: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Danish: Þéttni testosterons
Czech: Hladiny testosteronu
Danish: • Áætlun um áhættustjórnun
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Danish: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Danish: Aukaverkanir sem eru álitnar að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð með cinacalceti í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einarma rannsóknum samkvæmt gagnreyndu orsakamati eru tilgreindar hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Czech: Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Danish: • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Danish: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Danish: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Danish: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo vazače fosfátů.
Danish: 6.1 Hjálparefni
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Czech: Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3).