FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Croatian: Ne zamrzavajte.
Hungarian: Évente 1 adag.
Croatian: 1 doza godišnje.
Hungarian: Tisztított szaponin (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Hungarian: (*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log 10)
Hungarian: A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Hungarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Hungarian: Kerüljük a szennyeződés bevitelét.
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)
Croatian: Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Hungarian: Utolsó megújításának dátuma: 15/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Immunológiai tulajdonságok
Croatian: 15. DRUGE INFORMACIJE Imunološka svojstva
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) UKOLIKO JE POTREBNO
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Croatian: Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu
Hungarian: Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Croatian: 4.9 Doziranje i put primjene
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Croatian: 4.1 Ciljne životinjske vrste
Hungarian: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Hungarian: Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
Croatian: Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Croatian: 4.8 Međusobno djelovanje s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici međusobnog djelovanja
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Hungarian: Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.
Croatian: Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Croatian: Aluminijev hidroksid
Hungarian: Juh és szarvasmarha.
Croatian: Ovce i goveda.
Hungarian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Hungarian: EU/2/11/122/001 52 ml-es üveg EU/2/11/122/002 100 ml-es üveg EU/2/11/122/003 252 ml-es üveg
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri upotrebi
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava:
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: 1 év a második adag után.
Croatian: 1 godinu nakon druge doze.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Croatian: 4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Croatian: 13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE
Croatian: KOLIČINA DJELATNE TVARI
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Croatian: CILJNE ŽIVOTINJSKE VRSTE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvog proizvoda
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Croatian: Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
Croatian: U rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Croatian: Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Croatian: SADRŽAJ IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Hungarian: 31 nappal a második adag után.
Croatian: 31 dan nakon druge doze.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, se na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Hungarian: 52 ml-es üveg
Croatian: Bočica od 52 ml
Hungarian: Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Croatian: Ovce i goveda
Hungarian: Dupla adag beadása után elvétve nem fájdalmas duzzanat jelentkezhet, amelynek mérete juhoknál legfeljebb 2 cm, szarvasmarháknál pedig legfeljebb 4,5 cm lehet.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.
Hungarian: 20 nappal a második adag után.
Croatian: 20 dana nakon druge doze.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ZBRINJAVANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH TVARI, AKO POSTOJE
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Croatian: Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Croatian: Lot: {broj}
Hungarian: BTV 8 antigén ……… 106,5 CCID50/ml
Croatian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: BTV8 antigén 106,5 CCID50
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
Hungarian: Vetia Animal Health, S.A.
Croatian: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Croatian: Prije upotrebe pročitajte upute o VMP.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és az egész állomány vakcinázása előtt ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát.
Croatian: Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Croatian: Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Croatian: Suspenzija za injekcije
Hungarian: 1 db 52 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 100 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 252 ml-es üveget tartalmazó doboz
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 1 bočicom od 252 ml.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Hungarian: El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Croatian: Izbjegavajte višekratno probijanje bočice.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana.
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Hungarian: SC.
Croatian: s.c.
Hungarian: Védettség kialakulása: 20 nappal a második adag után.
Croatian: Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).
Hungarian: A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
Croatian: BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
Hungarian: A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében.
Croatian: Upotreba cjepiva ne utječe nepovoljno na mliječnost ovaca i krava tijekom laktacije.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra. 6.4.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Croatian: OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml,100 ml i 252 ml)
Hungarian: Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C - 1,0°C) lehet megfigyelni 24-48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után.
Croatian: Ponekad se može primijetiti malo povećanje tjelesne temperature (od 0,5 ºC do1,0 ºC) u razdoblju od 24
Hungarian: Felh.: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül használja.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 10 sati.
Hungarian: Immuntartósság:
Croatian: Početak imuniteta:
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI MORAJU BITI NAVEDENI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: Posebne mjere opreza pri primjeni na životinjama
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje serije u promet
Hungarian: III. sz.
Croatian: DODATAK III.
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Croatian: Ponovno cijepljenje:
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Croatian: SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD
Croatian: PUT PRIMJENE
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Croatian: Graviditet: Dopuštena je primjena tijekom gravidnosti ovaca i krava.
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)
Croatian: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLATFAJONKÉNT
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE
Hungarian: Adjuvánsok:
Croatian: Adjuvans:
Hungarian: 100 és 252 ml-es üveg
Croatian: Bočica od 100 ml i 252 ml
Hungarian: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8:
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Hungarian: BTV8 antigén ………106,5 CCID50/ml
Croatian: Antigen BTV8 106,5 CCID50/ml
Hungarian: Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között változó testhőmérséklet emelkedés.
Croatian: Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Hungarian: II. MELLÉKLET
Croatian: DODATAK II.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Croatian: Goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 4 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Hungarian: BLUEVAC BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak
Croatian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó CZ Veterinaria, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Croatian: Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Croatian: INDIKACIJA
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BLUEVAC BTV8 Szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Croatian: UPUTA O VMP: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Croatian: FARMACEUTSKI
Hungarian: A védelem egy évig tart.
Croatian: Zaštita traje jednu godinu.
Hungarian: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2016. március 15-én megszűntek.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su prestale 15. ožujka 2016.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni.
Hungarian: A Bluevac BTV8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bluevac BTV8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az első injekciót két és fél hónapos kortól, a második injekciót pedig három héttel később kell beadni.
Croatian: Prva se injekcija daje u dobi od najmanje dva i pol mjeseca, a druga tri tjedna kasnije.
Hungarian: A Bluevac BTV8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os növekedése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Bluevac BTV8 (koja se može javiti u 1 od 10 životinja) jest porast tjelesne temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.