FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Allura (E129)", indigokarmín (E132)
Croatian: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Slovak: % a nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 0,220 mikrogramov/ml.
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,220 mikrograma/ml.
Slovak: Teratogenita je suspektným skupinovým účinkom ERA.
Croatian: Teratogenost je pretpostavljeni učinak skupine antagonista endotelinskih receptora.
Slovak: U samcov potkanov došlo k malému zvýšeniu výskytu fibroadenómov prsníka, benígneho nádoru, iba pri podávaní najvyššej dávky.
Croatian: Pronađen je mali porast fibroadenoma mliječne žlijezde (benigni tumor) kod mužjaka štakora samo pri najvišim dozama.
Slovak: Vplyv opakovaného podávania ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej 10 mg dávky ambrisentanu bol skúmaný u 16 zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Učinak ponavljanih doza ketokonazola (400 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze od 10 mg ambrisentana, ispitivan je na 16 zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Liečba Ambrisentanom
Croatian: Monoterapija ambrisentanom
Slovak: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) alebo enzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450 (do 25 %).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je ambrisentan u koncentraciji od 300 µM uzrokovao ˂ 50% inhibiciju UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) ili enzima citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Slovak: Štúdia skúmajúca vplyv jedla, v ktorej bol ambrisentan podávaný zdravým dobrovoľníkom nalačno a s jedlom s vysokým obsahom tuku poukázala na to, že hodnota Cmax sa znížila o 12
Croatian: U ispitivanju utjecaja hrane zdravi dobrovoljci primali su ambrisentan natašte i nakon obroka bogatog mastima; Cmax je bio smanjen za 12% dok je AUC ostao nepromijenjen.
Slovak: Čas do prvej príhody klinického zlyhania liečby (formálne posúdenej)
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br.
Slovak: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalená tableta (tableta) je ružová, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s označením „M" na jednej strane a „AN" na druhej strane.
Croatian: Kako Ambrisentan Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Croatian: Primjena ambrisentana nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre (sa ili bez ciroze).
Slovak: A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Kada se daje zajedno sa ciklosporinom A, doza ambrisentana ne smije prelaziti 5 mg jednom dnevno, a bolesnikovo stanje treba pozorno pratiti (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: Kombinovaná liečba Monoterapie - súhrnne
Croatian: Kombinirana terapija Objedinjena monoterapija
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Počas užívania Ambrisentanu Mylan nedojčite.
Croatian: →Nemojte dojiti dijete dok uzimate Ambrisentan Mylan.
Slovak: Ako užívať Ambrisentan Mylan
Croatian: Kako uzimati Ambrisentan Mylan
Slovak: Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT))
Croatian: Početna vrijednost jetrenih aminotransferaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) > 3 × GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Pri používaní ERA vrátane ambrisentanu sa pozoroval periférny edém.
Croatian: Tijekom primjene antagonista endotelinskih receptora (ERA, engl. endothelin receptor antagonist), uključujući i ambrisentan, primijećena je pojava perifernih edema.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek:
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že perorálny klírens je znížený v dôsledku zvýšených hladín bilirubínu.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, smanjenje oralnog klirensa se pokazalo proporcionalno vrijednostima bilirubina.
Slovak: V bakteriálnych testoch a v dvoch štúdiách in vivo na hlodavcoch sa nepreukázali mutagénne ani genotoxické účinky ambrisentanu.
Croatian: Nisu nađeni dokazi mutagenog ili genotoksičnog potencijala ambrisentana na bakterije ili u dva in vivo ispitivanja na glodavcima.
Slovak: Ambrisentan nepodlieha významnému renálnemu metabolizmu alebo renálnemu klírensu (exkrécii).
Croatian: Ambrisentan se značajno ne metabolizira niti se uklanja bubregom (izlučuje).
Slovak: U potkanov liečených ambrisentanom bola v nosovej dutine pozorovaná hyperplázia tkaniva nosovej kosti v oblasti nosových mušlí pri expozičných hladinách 3-násobne prevyšujúcich klinickú hodnotu AUC.
Croatian: Hiperplazija nosne kosti i etmoida je zamijećena u nosnoj šupljini štakora koji su primali ambrisentan pri izloženosti razinama 3 puta većim od kliničkog AUC.
Slovak: Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom, dodatno uz gore navedene nuspojave (izuzev poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):
Slovak: Vplyv 7-dňového podávania sildenafilu (20 mg trikrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu a vplyv 7-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky sildenafilu bol skúmaný u 19 zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Učinak sedmodnevne primjene sildenafila (20 mg triput dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, kao i učinak sedmodnevne primjene ambrisentana (10 mg dnevno) na farmakokinetiku sildenafila, ispitivan je na 19 zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Poškodenie pečene (pozri časť 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Farmakokinetika ambrisentanu nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Croatian: Farmakokinetika ambrisentana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (sa ili bez ciroze), nije ispitivana.
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan: - ak ste alergický na ambrisentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan: - ako ste alergični na ambrisentan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju).
Slovak: Abnormality dolnej čeľuste, jazyka a/alebo podnebia boli pozorované pri všetkých skúšaných dávkach.
Croatian: Pri svim testiranim dozama su zabilježene abnormalnosti donje čeljusti, jezika i/ili nepca.
Slovak: A (100 - 150 mg dvakrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave a vplyv opakovaného podávania ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku cyklosporínu A (100 - 150 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je ispitivan učinak ponavljajućeg doziranja ciklosporina A (100 - 150 mg dva puta dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (5 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže, i učinke ponavljajućeg doziranja ambrisentana (5 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ciklosporina A (100 - 150 mg dva puta dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Liečivo je ambrisentan.
Croatian: Djelatna tvar je ambrisentan.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu nemalo vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Croatian: Višekratne doze ambrisentana nemaju učinak na izloženost ciklosporinu
Slovak: j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Croatian: S obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže azo-boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: Warfarín taktiež nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu.
Croatian: Također nije utvrđen klinički značajan učinak varfarina na farmakokinetiku ambrisentana.
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie tadalafilu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Croatian: Slično tome, niti tadalafil nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Monoterapie - súhrnne:
Croatian: Objedinjena monoterapija:
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku, zapite ju vodou a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Croatian: Tablete nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Slovak: Cyklosporín
Croatian: Ciklosporin A
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentanu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Ambrisentanu Mylan, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg ambrisentanu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana.
Slovak: Kύπρος
Croatian: Κύπρος
Slovak: Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky tadalafilu a vplyv tadalafilu v rovnovážnom stave (40 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu bol skúmaný u 23 zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze tadalafila, kao i učinak stanja dinamičke ravnoteže tadalafila (40 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, ispitivan je na 23 zdrava dobrovoljca.
Slovak: • vodnatý výtok z nosa
Croatian: • curenje nosa
Slovak: % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija anemije bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 15%) u odnosu na incidenciju anemije kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (7% odnosno 11%).
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložene tablete sadrže azo-boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: V štúdii ARIES-2 ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou) významne spomalil čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p <
Croatian: U ARIES-2, ambrisentan je (grupa s kombiniranom dozom) značajno usporio vrijeme do nastupa kliničkog pogoršanja PAH-a u odnosu na placebo (p<0,001), omjer hazarda je pokazao 80% smanjenje (95% CI: 47% do 92%).
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie".
Croatian: Pročitajte informacije pod naslovom „Dojenje" - ako bolujete od bolesti jetre.
Slovak: A v rovnovážnom stave viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 2-násobnému zvýšeniu expozície ambrisentanu.
Croatian: Istovremena primjena ambrisentana i ciklosporina A u stanju dinamičke ravnoteže prouzročila je dvostruko povišenu izloženost ambrisentanu u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu však nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Croatian: Međutim, višekratne doze ambrisentana nisu imale relevantan klinički značaj na izloženost ciklosporinu A, stoga nije potrebna prilagodba doze ciklosporina A.
Slovak: Vzhľadom na to, že hlavné cesty metabolizmu ambrisentanu sú glukuronidácia a oxidácia s následným vylučovaním do žlče, je možné očakávať, že porucha funkcie pečene zvýši expozíciu (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Croatian: Za očekivati je da bi oštećenje jetre moglo povećati izloženost ambrisentanu (Cmax i AUC) jer su glavni putevi metaboliziranja ambrisentana glukuronidacija i oksidacija s naknadnom eliminacijom putem žuči.
Slovak: Môže spôsobovať pocit točenia hlavy.
Croatian: Hipotenzija može izazvati ošamućenost.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma: → Odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Cmax a AUC(0-∞) boli mierne znížené pri etinylestradiole (o 8 % a 4
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8% te AUC(0-∞) za 4% kod etinilestradiola i blago povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Slovak: Mylan obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Croatian: Ambrisentan Mylan tablete sadrže boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorazovej dávky warfarínu (25 mg), hodnotený pomocou PT a INR, bol skúmaný u 20 zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Ispitivan je učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku i farmakodinamiku pojedinačne doze varfarina (25 mg), mjerenu PV-om i INR-om, na 20 zdravih dobrovoljaca.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je rozsah poklesu perorálneho klírensu mierny (20 - 40
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20 - 40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Slovak: Používanie antagonistov endotelínových receptorov (ERA) vrátane ambrisentanu je spojené so znížením koncentrácií hemoglobínu a hematokritu.
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina i hematokrita povezano je s primjenom antagonista endotelinskih receptora, pa tako i ambrisentana.
Slovak: • mdloba
Croatian: • omaglica
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30×1 filmom obložena tableta
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: Vplyv akútneho a opakovaného podávania rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave bol sledovaný u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Na zdravim dobrovoljcima istraživani su učinci jedne i ponovljenih doza rifampicina (600 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (10 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú povolené v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Maďarsko, Nórsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin odobreni su u: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Hrvatskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Švedskoj.
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Slovak: Preskúmanie ambroxolu a bromhexínu sa začalo 4. apríla 2014 na žiadosť Belgicka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje ambroksola i bromheksina započeto je 4. travnja 2014. na zahtjev Belgije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Keďže tieto lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi, schválené použitia nie sú rovnaké vo všetkých krajinách EÚ.
Croatian: Budući da su ti lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka, odobrene primjene nisu iste u svim zemljama EU-a.
Slovak: Toto stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, ktorá 14. januára 2016 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: To je stajalište zatim poslano Europskoj komisiji, koja je 14. siječnja 2016. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Slovak: Frekvencie týchto vedľajších účinkov nie sú známe.
Croatian: Učestalost tih nuspojava nije poznata.
Slovak: 14. januára 2016 EMA/168579/2015
Croatian: EMA/168579/2015
Slovak: Dňa 18. novembra 2015
Croatian: 14. siječnja 2016.
Slovak: Väčšina týchto liekov je dostupná bez lekárskeho predpisu, ale výdaj niektorých liekov je viazaný na lekársky predpis v závislosti od ochorenia, ktoré sa má liečiť, a od spôsobu podania lieku.
Croatian: Većina tih lijekova dostupna je bez liječničkog recepta, no neki od njih izdaju se samo na liječnički recept, što ovisi o oboljenju koje je potrebno liječiti i načinu na koji se terapija primjenjuje.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Slovak: V novembri 2015 bolo prijaté väčšinovým hlasovaním zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Croatian: Naknadno je u studenome 2015. većinom glasova usvojeno revidirano CMDh-ovo stajalište.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané riziko alergie a kožných reakcií
Croatian: U informacije o proizvodu uključene su informacije o riziku od alergijskih i kožnih reakcija
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ bežne dostupné na použitie ako expektoranciá (pomáhajú uvoľniť hlien z dýchacích ciest).
Croatian: Ti su lijekovi široko dostupni za primjenu u EU-u kao ekspektoransi (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja sluzi iz dišnih putova).
Slovak: Injekčné formy sa okrem toho používajú na prevenciu a liečbu pľúcnych komplikácií po operácii.
Croatian: Formulacije za ubrizgavanje injekcijom primjenjuju se također za sprečavanje i liječenje plućnih komplikacija nakon operacija.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Croatian: CMDh regulatorno je tijelo sastavljeno od predstavnika svih država članica EU-a, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh najprv vo februári 2015 prijala stanovisko väčšinovým hlasovaním a Európska komisia následne požiadala o vysvetlenie k odporúčaniu výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Croatian: CMDh je prvo većinom glasova usvojio stajalište u veljači 2015., a zatim je Europska komisija zatražila objašnjenje PRAC-ove preporuke i CMDh-ova stajališta.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove sastavljeno od predstavnika svih država članice Europske unije (EU).
Slovak: Niektoré z týchto injekčných foriem sa používajú tiež na urýchlenie vývinu pľúc pred narodením.
Croatian: Neke od tih formulacija za ubrizgavanje injekcijom primjenjuju se i za poticanje razvoja pluća prije rođenja.
Slovak: Správy o závažných alergických reakciách a reakciách SCAR u pacientov užívajúcich tieto lieky sú zriedkavé a frekvencie týchto vedľajších účinkov nie sú známe.
Croatian: Prijave o teškim alergijskim reakcijama i SCAR-ovima u bolesnika koji uzimaju te lijekove rijetke su, a učestalost tih nuspojava nije poznata.
Slovak: Ak užívate ambroxol alebo bromhexín a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: • Ako uzimate ambroksol ili bromheksin i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, poslano je Europskoj komisiji, koja ga je odobrila i objavila u odluci koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, napríklad opuch kože alebo vyrážka, liečbu ihneď ukončite a vyhľadajte lekára.
Croatian: • Ako primijetite kožne reakcije kao što su kožne otekline ili osip, smjesta prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi usvajanja stajališta.
Slovak: Expektoranciá ambroxol a bromhexín: aktualizácia informácií o bezpečnosti
Croatian: Ekspektoransi koji sadrže ambroksol i bromheksin: ažurirane sigurnosne informacije
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sa uvádzajú na trh ako samostatné lieky alebo ako kombinované lieky s rôznymi inými účinnými zložkami.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin stavljaju se na tržište kao pojedinačni proizvodi ili kao fiksna kombinacija s raznim drugim djelatnim sastojcima.
Slovak: Odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil riziko alergických reakcií známe z minulosti a okrem toho identifikoval mierne riziko reakcií SCAR, skupinu kožných ochorení, ku ktorým patrí mnohopočetný erytém a StevensovJohnsonov syndróm.
Croatian: Preporuke je izvorno sastavio Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, koji je potvrdio postojanje prethodno poznatog rizika od alergijskih reakcija i također utvrdio postojanje malog rizika od SCAR-ova, skupine kožnih bolesti koje uključuju multiformni eritem (erythema multiforme) i Stevens-Johnsonov sindrom.
Slovak: V rámci vypracovania odporúčaní výbor PRAC vyhodnotil dostupné údaje o ambroxole a bromhexíne vrátane hlásení závažných alergických reakcií alebo reakcií SCAR.
Croatian: Pri izradi preporuka PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih podataka o ambroksolu i bromheksinu, uključujući prijave o teškim alergijskim reakcijama i SCAR-ovima.
Slovak: U pacientov užívajúcich ambroxol boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane mnohopočetného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju ambroksol zabilježena je pojava anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR-ova), uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu.
Slovak: Pokiaľ ide o ambroxol, k dispozícii sú tiež vo forme pastiliek na zmiernenie bolestí hrdla.
Croatian: Za ambroksol su također dostupne formulacije u obliku pastila koje ublažuju grlobolju.