FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lymphoseek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lymphoseek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lymphoseek?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lymphoseek?
French: Le colorant bleu est utilisé pendant l'intervention chirurgicale pour marquer les ganglions sentinelles afin de les rendre visibles et de vérifier la présence de tissus cancéreux.
Portuguese: O corante azul é utilizado durante a cirurgia para corar os gânglios linfáticos, para que estes possam ser vistos e posteriormente analisados para verificar a presença de tecido canceroso.
French: Pourquoi Lymphoseek est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lymphoseek?
French: Dans une troisième étude portant sur des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou incluant le cancer de la cavité buccale, Lymphoseek a été utilisé dans la détection préopératoire des ganglions sentinelles.
Portuguese: Num terceiro estudo em doentes com cancro da cabeça e do pescoço, incluindo cancro da boca, o Lymphoseek foi utilizado para detetar gânglios linfáticos sentinela antes de os doentes realizarem uma cirurgia para a remoção dos mesmos.
French: Lymphoseek est exclusivement réservé aux professionnels de santé expérimentés en matière de cartographie des ganglions sentinelles.
Portuguese: O Lymphoseek só deve ser utilizado por profissionais de saúde com experiência no mapeamento dos gânglios linfáticos.
French: S'il est déterminé que les ganglions sentinelles ne sont pas cancéreux, une chirurgie ganglionnaire généralisée peut être évitée.
Portuguese: Se se verificar que não existe cancro nos gânglios sentinela, pode-se evitar uma cirurgia mais extensa para a remoção dos gânglios linfáticos.
French: Lymphoseek est indiqué chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome et d'un type de cancer de la cavité buccale dénommé un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
Portuguese: O Lymphoseek é utilizado em doentes com cancro da mama, melanoma (cancro da pele) e um tipo de cancro da boca conhecido pelo nome de carcinoma de células escamosas.
French: Comment Lymphoseek est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Lymphoseek?
French: Une caméra spéciale de détection des rayonnements est alors utilisée pour localiser les ganglions sentinelles susceptibles de drainer la tumeur.
Portuguese: É então usada uma câmara especial que deteta a radiação para
French: Comment Lymphoseek agit-il?
Portuguese: Como funciona o Lymphoseek?
French: Sur la base de ces résultats, il peut être décidé le cas échéant de procéder à d'autres ablations de ganglions.
Portuguese: Este procedimento ajuda a decidir se é necessária uma cirurgia adicional para remover mais gânglios linfáticos.
French: Lymphoseek est une solution qui est injectée autour ou dans les tissus cancéreux.
Portuguese: O Lymphoseek é uma solução que é injetada no tecido canceroso ou na zona circundante, sendo esperado que se ligue aos gânglios linfáticos mais próximos e se acumule no local.
French: 448 (4 x 112) gélules
Portuguese: 50 mg Cápsula frasco (PEAD) 448 (4 x 112) cápsulas
French: Voie orale
Portuguese: Via de administração
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps que la maladie ne s'aggrave pas.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto a doença não se agravar.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2019.
French: Lynparza contient la substance active olaparib.
Portuguese: Lynparza contém a substância ativa olaparib.
French: Des informations sur Lynparza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Portuguese: Mais informações sobre Lynparza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lynparza sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lynparza são continuamente monitorizados.
French: Lynparza est disponible sous la forme de comprimés (100 et 150 mg) et de gélules (50 mg) que le patient prend deux fois par jour.
Portuguese: Lynparza está disponível na forma de comprimidos (100 e 150 mg) e de cápsulas (50 mg) que o doente toma duas vezes por dia.
French: Les doses en milligrammes sont différentes pour les comprimés et pour les gélules.
Portuguese: As doses em miligramas são diferentes para os comprimidos e para as cápsulas.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lynparza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lynparza são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Lynparza est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour:
Portuguese: Lynparza é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia para:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lynparza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lynparza?
French: Pourquoi Lynparza est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Lynparza autorizado na UE?
French: En outre, si les comprimés peuvent être pris avec de la nourriture ou entre les repas, le patient doit prendre les gélules au moins une heure après avoir ingéré de la nourriture et ne pas manger pendant jusqu'à deux heures après avoir pris le médicament.
Portuguese: Além disso, enquanto os comprimidos podem ser tomados com alimentos ou entre as refeições, o doente deve tomar as cápsulas pelo menos 1 hora após a refeição e, em seguida, não comer nada durante 2 horas.
French: Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Lynparza et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Lynparza e durante um mês após a suspensão do tratamento.
French: Il est possible que le traitement soit interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido ou suspenso, ou a dose reduzida, caso se desenvolvam determinados efeitos secundários.
French: Lynparza peut augmenter la durée de vie de ces patientes sans aggravation de leur maladie.
Portuguese: Lynparza pode aumentar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lynparza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lynparza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lynparza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lynparza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lynparza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), toux, maux de tête, dysgueusie (troubles du goût), baisse d'appétit, vertiges, douleurs à la partie supérieure de l'abdomen (douleurs à l'estomac), dyspnée (difficulté à respirer), anémie (faibles nombres de globules rouges), leucopénie (faibles nombres de globules blancs), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui lutte contre l'infection) et thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lynparza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, dispepsia (ardor no estômago), tosse, dor de cabeça, disgeusia (alterações do paladar), diminuição do apetite, tonturas, dor abdominal superior (dor de estômago), dispneia (dificuldades em respirar), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate a infeção) e trombocitopenia (número reduzido de plaquetas).
French: Quels sont les bénéfices de Lynparza démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lynparza durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Lynparza:
Portuguese: Outras informações sobre Lynparza
French: La substance active de Lynparza, l'olaparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP) humaines, qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
Portuguese: A substância ativa de Lynparza, o olaparib, bloqueia a ação das enzimas denominadas poli (ADPribose) polimerase (PARP) humanas, que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto nas células normais como nas células cancerosas) durante a divisão celular.
French: Les effets indésirables observés sous Lynparza ont été pour la plupart d'intensité légère ou modérée et se sont avérés globalement gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários com Lynparza foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados e foram geralmente tratáveis.
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado das células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lynparza, le 16 décembre 2014.
Portuguese: A 16 de dezembro de 2014, Lynparza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: La dose et le choix des comprimés ou des gélules de Lynparza dépendent de la maladie pour laquelle il est prescrit.
Portuguese: A dose e a escolha entre cápsulas e comprimidos de Lynparza dependem da doença para a qual está a ser utilizado.
French: La société qui commercialise Lynparza réalisera des études pour confirmer plus avant le bénéfice, notamment le bénéfice à long terme, du médicament chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Portuguese: A empresa que comercializa Lynparza irá realizar estudos para confirmar os benefícios, incluindo os benefícios do medicamento a longo prazo em doentes com cancro do ovário.
French: • le traitement continu des cancers de haut grade (à croissance rapide) des ovaires, des trompes de Fallope (qui relient les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen) chez:
Portuguese: • tratamento continuado de cancros de alto grau (crescimento rápido) dos ovários, das trompas de Falópio (que ligam os ovários ao útero) e do peritoneu (uma membrana que reveste o abdómen) em:
French: Lynparza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Lynparza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: En cas de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, Lynparza peut également retarder le cycle suivant de chimiothérapie au platine.
Portuguese: Nos cancros do ovário, da trompa de Falópio ou do peritoneu, Lynparza também pode adiar o ciclo seguinte de quimioterapia à base de platina.
French: Aperçu de Lynparza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Lynparza e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce que Lynparza et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Lynparza e para que é utilizado?
French: Les études montrent que Lynparza augmente la durée de vie des patientes sans aggravation de leur maladie après qu'un traitement par chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer.
Portuguese: Os estudos demonstram que Lynparza aumenta o tempo que as doentes vivem sem agravamento da doença depois do tratamento com a quimioterapia à base de platina ter reduzido ou eliminado o cancro.
French: Les patientes traitées par Lynparza ont vécu en moyenne 7,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois pour les patientes traitées avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Portuguese: Os doentes tratados com Lynparza viveram, em média, 7,0 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,2 meses no caso dos doentes tratados com outro medicamento anticancerígeno à escolha do médico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lynparza?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lynparza?
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire avancé, le médecin peut arrêter le traitement après 2 ans si les rayons
Portuguese: No cancro do ovário avançado, o médico pode interromper o tratamento após 2 anos, se os raios X não revelarem sinais de cancro.
French: • le traitement du cancer du sein HER2 négatif et qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez les patientes présentant des mutations des gènes BRCA1 ou BRCA2 qui ont été traitées avec certains médicaments contre le cancer du sein (sauf si ces médicaments n'étaient pas adaptés).
Portuguese: • tratamento do cancro da mama HER2-negativo que se disseminou para além do local original em doentes com mutações nos genes BRCA1 e BRCA2 que foram tratados com determinados medicamentos contra o cancro da mama (exceto quando tais medicamentos não eram adequados).
French: Lynparza s'est montré efficace dans une étude portant sur 302 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif présentant des mutations BRCA1/2 chez lesquelles le cancer s'était propagé.
Portuguese: Lynparza foi eficaz num estudo que incluiu 302 doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA1/2 cujo cancro se tinha disseminado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lynparza, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lynparza, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Lynparza agit-il?
Portuguese: Como funciona Lynparza?
French: Comment Lynparza est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Lynparza?
French: • Dans une troisième étude portant sur 391 patientes atteintes d'un cancer avancé et porteuses de mutations BRCA1/2, la maladie ne s'était pas aggravée chez environ 74 % des patientes sous Lynparza pendant 2 ans, contre 35 % des patientes sous placebo.
Portuguese: • Num terceiro estudo que incluiu 391 doentes com cancro avançado que apresentavam mutações BRCA1/2, a doença não piorou em cerca de 74 % das doentes que tomaram Lynparza durante 2 anos, em comparação com 35 % das doentes que receberam o placebo.
French: Généralement, les résultats pour les patientes atteintes de cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine et ceux des patientes souffrant d'un cancer du sein HER2 négatif avec mutations du gène BRCA dont le cancer s'est propagé sont médiocres.
Portuguese: Geralmente, o prognóstico é mau para doentes com cancros do ovário, da trompa de Falópio ou do peritoneu e para doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA cujo cancro se disseminou.
French: − les femmes dont le cancer avait récidivé (rechute) après un traitement antérieur et chez qui une chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer;
Portuguese: − mulheres cujo cancro regressou (recidivou) após tratamento anterior e nas quais o cancro foi reduzido ou eliminado através de quimioterapia à base de platina;
French: − les femmes chez lesquelles a été récemment diagnostiqué un cancer avancé présentant des mutations (modifications) dans un ou les deux gènes connus sous le nom de BRCA1 et BRCA2 qui ont été traitées par une chimiothérapie à base de platine et chez qui ce traitement a réduit ou éliminé le cancer;
Portuguese: − em mulheres recentemente diagnosticadas com cancro avançado com mutações (alterações) em um ou ambos os genes designados por BRCA1 e BRCA2 e em que o cancro foi reduzido ou eliminado através de quimioterapia à base de platina;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lynparza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lynparza.
French: • Dans une autre étude portant sur 265 patientes dont le cancer a récidivé, celles ayant pris Lynparza ont vécu en moyenne 8,4 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 4,8 mois pour les patientes sous placebo.
Portuguese: • Noutro estudo que incluiu 265 doentes com cancro recidivante, as que tomaram Lynparza viveram, em média, durante 8,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,8 meses para as doentes que receberam o placebo.
French: • Une étude portant sur 295 patientes atteintes d'un cancer récidivant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine a montré que les personnes auxquelles Lynparza était administré vivaient en moyenne 19,1 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 5,5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Portuguese: • Um estudo realizado em 295 doentes com cancro do ovário recidivante, da trompa de Falópio ou do peritoneu demonstrou que as doentes que tomaram Lynparza viveram, em média, durante 19,1 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,5 meses para as doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
French: * Non contrôlé pour la multiplicité.
Portuguese: * Não controlado para multiplicidade.
French: Il n'y a pas eu de réponse confirmée dans le bras comparateur.
Portuguese: Não houve respostas confirmadas no braço do comparador.
French: Deux méthodes de contraception très efficaces et complémentaires sont recommandées.
Portuguese: Recomendam-se duas formas muito eficazes e complementares de contraceção.
French: • Votre partenaire de sexe féminin doit également utiliser une méthode de contraception appropriée.
Portuguese: • A sua parceira também deve usar um método contracetivo adequado.
French: Cependant, le nombre de patients est trop limité pour que l'on puisse tirer des conclusions significatives sur l'efficacité dans ce sous-groupe.
Portuguese: No entanto, o número de doentes é muito limitado para tirar conclusões significativas sobre a eficácia nesse subgrupo.
French: Voir rubrique 2 « Informations sur les autres composants de ce médicament ».
Portuguese: Ver secção 2 "Informação sobre outros componentes neste medicamento".
French: La pertinence clinique de cet effet est inconnue.
Portuguese: A relevância clinica deste efeito é desconhecida.
French: Quelle quantité prendre
Portuguese: Que quantidade deve tomar
French: Par conséquent, les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation doivent donc être suivies.
Portuguese: Portanto, devem ser seguidas as recomendações de dosagem específicas para cada formulação.
French: Il a néanmoins été observé une légère réduction de la survie embryofœtale.
Portuguese: Não obstante, houve uma ligeira redução na sobrevivência embriofetal.
French: Localement avancée
Portuguese: Localmente avançada
French: Il est important que vous preniez chaque jour la dose totale recommandée.
Portuguese: É importante que tome a dose total diária recomendada cada dia.
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
Portuguese: • sensação de cansaço ou fraqueza
French: Il est recommandé que vous notiez la date à laquelle les gélules ont été retirées du réfrigérateur et la date après laquelle elles devraient être jetées.
Portuguese: Recomenda-se registar a data em que as cápsulas são retiradas do frigorífico e a data a partir da qual devem ser eliminadas.
French: • Vous ne devez pas tomber enceinte en prenant ce médicament.
Portuguese: • Não deve ficar grávida enquanto toma este medicamento.
French: Juin 2020
Portuguese: junho 2020
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade.
French: Analyse post-hoc.
Portuguese: Análise post-hoc
French: • à intervalles réguliers décidés par votre médecin après la première année de traitement.
Portuguese: • a intervalos regulares, decididos pelo seu médico, após o primeiro ano de tratamento.
French: • diarrhée - si elle s'aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: • diarreia - se agravar, informe o seu médico imediatamente.
French: Nombre de patientes à risque :
Portuguese: Número de doentes em risco:
French: Juin 2021
Portuguese: junho 2021
French: Le rapport d'étude clinique doit être présenté avant :
Portuguese: O relatório clínico do estudo deverá ser apresentado em:
French: Des analyses exploratoires du TFST et du TSST ont également été réalisées.
Portuguese: Também se realizaram análises exploratórias de TFST e TSST.
French: • changements du goût des aliments (dysgueusie)
Portuguese: • alterações no sabor dos alimentos (disgeusia)
French: 27,9 (22,6-NA)
Portuguese: 27,9 (22,6-NR)
French: Pour les femmes atteintes d'un cancer hormono-dépendant, deux méthodes contraceptives non hormonales doivent être envisagées.
Portuguese: Para mulheres com cancro hormonodependente, devem ser considerados dois métodos contracetivos não hormonais.
French: • tous les mois pendant la première année de traitement
Portuguese: • a cada mês, durante o primeiro ano de tratamento
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente :
Portuguese: O seu médico poderá receitar uma dose diferente se:
French: Ces modifications ont été réversibles dans un délai de 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis dentro das 4 semanas após a interrupção da administração.
French: Une prophylaxie antiémétique n'est pas requise.
Portuguese: Não é necessária profilaxia antiemética.
French: • avant le traitement
Portuguese: • antes de iniciar o tratamento
French: Une pneumopathie est une maladie grave qui peut souvent nécessiter un traitement à l'hôpital.
Portuguese: A pneumonite é uma doença grave que muitas vezes requer tratamento hospitalar.
French: • si vous allaitez (voir la rubrique 2 ci-dessous pour plus d'informations).
Portuguese: • se está a amamentar (ver secção 2 abaixo para mais informação).
French: • perte de l'appétit
Portuguese: • perda de apetite
French: Après cette période, jetez toutes les gélules qui n'ont pas été utilisées.
Portuguese: Após este período, deitar fora quaisquer cápsulas que não tenham sido utilizadas.
French: (8,3-NA)
Portuguese: (8,3-NR)
French: événements/patientes
Portuguese: acontecimentos/doentes
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 2 et les figures 1 et 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 2 e nas Figuras 1 e 2.
French: • Prenez Lynparza une fois le matin et une fois le soir.
Portuguese: • Tome Lynparza uma vez de manhã e outra vez à noite.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose ou arrêter le traitement, soit sur une courte période de temps soit définitivement.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a sua dose ou interromper o tratamento, durante um curto período de tempo ou definitivamente.
French: Ne prenez jamais Lynparza :
Portuguese: Não tome Lynparza:
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes.
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem uma receita médica e medicamentos à base de plantas.