FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: BVDV-1: 104,0 - 106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0 - 106,0 TCID50.
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
German: High-Density-Polyethylen (HDPE)-Flaschen , verschlossen mit silikonisiertem Chlorobutylgummistopfen und lackierter Aluminiumkappe.
Danish: HDPE-flaske med solvens lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
German: BVDV*-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9: 104,0 - 106,0 GKID50**, BVDV*-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93: 104,0 - 106,0 GKID50**.
Danish: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50%
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur im physiologischen Bereich wird häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung beobachtet, der innerhalb von 24 Stunden zurückgeht (klinische Studien).
Danish: En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4 timer efter vaccinationen, og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEM BEHÄLTNIS (ETIKETT) DES LÖSUNGSMITTELS Lösungsmittel: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
German: In molekular-diagnostischen Tests wurden BVDV-Impfstamm-positive Ohrstanzen in einer begrenzten Anzahl von neugeborenen Kälbern angezeigt.
Danish: I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests.
German: Das Lyophilisat durch Zugabe des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Flasche bei Raumtemperatur rekonstituieren.
Danish: Lyofilisatet rekonstitueres ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Lyophilisat Durchstechflaschen: 50 Dosen
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med lyofilisat: 50 doser
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.
German: Nach Verabreichung der 10-fachen Impfdosis wurden an der Injektionsstelle leichte Schwellungen oder Knötchen bis zu 3 cm Durchmesser beobachtet, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung wieder verschwanden.
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.
German: Wirkstoffe
Danish: Aktive stoffer
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Danish: Til dyr: Kræver recept.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
German: Außerdem kam es häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung zu einem Anstieg der rektalen Körpertemperatur, der von selbst innerhalb von 24 Stunden zurückging (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet "Bivirkninger").
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel: 5 Dosen, 10 Dosen, 25 Dosen, 50 Dosen Lyophilisat und 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml Lösungsmittel
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkartoner: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvens
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
German: Bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 1: 104,0 - 106,0 TCID50.
Danish: Bovin viral diarrévirus, type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovin viral diarrévirus, type 2: 104.0-106.0 TCID50.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2014 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.
German: Bovela ist ein Impfstoff.
Danish: Bovela er en vaccine.
German: Was ist die Wartezeit?
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
German: Am 22.12.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovela in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
German: Weitere Informationen über Bovela
Danish: Andre oplysninger om Bovela:
German: In der Feldstudie entwickelten 98,5 % der getesteten geimpften Rinder (Bereich 269-274 Tiere) Antikörper gegen beide Typen von BVD-Viren.
Danish: I feltundersøgelsen dannede 98,5 % af det undersøgte vaccinerede kvæg (269-274 dyr) antistoffer mod begge typer BVD-virus.
German: Welches Risiko ist mit Bovela verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 100 Rindern beobachtet wurde) war eine Erhöhung der Körpertemperatur (innerhalb des normalen Bereichs) innerhalb von vier Stunden nach der Impfung, die innerhalb von 24 Stunden spontan wieder abklang.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der optrådte hos mere end 1 ud af 100 stykker kvæg) var forhøjet kropstemperatur (inden for normalområdet) indtil fire timer efter vaccinationen.
German: Bovela enthält zwei BVDVStämme (oder Typen), die durch das Entfernen von Teilen zweier Gene so modifiziert wurden, dass sie nicht mehr in der Lage sind, die Krankheit auszulösen.
Danish: Bovela indeholder to BVDV-stammer (eller -typer), som er modificeret ved, at man har fjernet dele af to af deres gener, så de ikke længere kan forårsage sygdom.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Rindern beurteilt.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser.
German: Die Wartezeit ist der Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
German: Impfstoff gegen Bovine Virusdiarrhö (lebend, modifiziert)
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
German: Die Wartezeit für Bovela beträgt null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
German: Was ist Bovela?
Danish: Hvad er Bovela?
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovela gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela.
German: Wie wurde Bovela untersucht?
Danish: Hvordan blev Bovela undersøgt?
German: Warum wurde Bovela zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Bovela godkendt?
German: Bei trächtigen Kühen kann eine Infektion mit BVD-Viren zum Abort oder zur Geburt von Kälbern führen, die persistent infiziert (PI) sind.
Danish: Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
German: Wenn Bovela Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Danish: Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
German: Bei der geimpften Gruppe lag jedoch der Zeitraum der Infektion entweder vor der Impfung oder vor dem Beginn des Schutzes.
Danish: I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
German: Bei nicht trächtigen Tieren verläuft die Infektion in der Regel mild und geht mit Atemwegssymptomen, wie z. B. Husten, sowie reduzierter Milchleistung einher.
Danish: Hos ikke drægtige dyr er infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.
German: Ziel der Studien war es, die Zeit bis zum Vorliegen eines vollständigen Schutzes bei den Rindern, die Dauer des Schutzes gegen BVD sowie den Einfluss mütterlicher (vom Muttertier übertragener) Antikörper auf die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kälbern zu untersuchen.
Danish: Formålet var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens virkning hos kalve.
German: Bovela ist ein Tierimpfstoff, der zwei Typen von modifizierten lebenden Viren (BVDV-1 und BVDV-2) enthält, die Bovine Virusdiarrhö (BVD) auslösen.
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
German: Wie wirkt Bovela?
Danish: Hvordan virker Bovela?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Bovela ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
German: Bei PI-Tieren besteht die Tendenz, dass sie ihr produktives Potential nicht erreichen, geringere Fertilität aufweisen und anfälliger für weitere Krankheiten sind.
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
German: Der Impfstoff wird den Tieren als einzelne Injektion in einen Muskel verabreicht.
Danish: Vaccinen gives til kvæg som en enkelt injektion i muskelvæv.
German: Etwa die Hälfte der Rinder wurde mit Bovela geimpft, die verbliebenen Tiere erhielten eine Scheininjektion.
Danish: Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik en virkningsløs injektion.
German: Jedoch kann es auch zu einer schweren Form der BVD mit erhöhter Temperatur und blutigem Durchfall bei den Rindern kommen.
Danish: BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
German: Dies trägt dazu bei, die Rinder gegen BVD-Infektionen zu schützen.
Danish: Dette beskytter kvæget mod infektioner med BVD.
German: Der Schutz stellt sich drei Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr lang an. Um die Geburt eines PI-Kalbes zu verhindern, sollte der Impfstoff mindestens drei Wochen vor der Besamung/Begattung verabreicht werden.
Danish: For at undgå fødsel af PI-kalve skal vaccinen gives mindst tre uger før insemination/bedækning.
German: Bovela wird angewendet, um Rinder gegen eine Infektion mit BVD-Viren zu schützen.
Danish: Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
German: In der mit Bovela geimpften Gruppe waren fünf von 1 216 (0,4 %) neugeborenen Kälbern persistent mit dem Virus infiziert, wohingegen in der Gruppe, die die Scheininjektion erhalten hatte, zehn von 1 183 (0,8 %) neugeborenen Kälbern persistent infiziert waren.
Danish: I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %) nyfødte kalve persistent inficeret med virusset.
German: Wofür wird Bovela angewendet?
Danish: Hvad anvendes Bovela til?
German: Bei Fortschreiten kann sich die sog. Schleimhaut-Krankheit entwickeln, die eine weitere Form der BVD ist und bei der Geschwüre und Blasen an der Schnauze und im Innern des Mauls auftreten.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl persistent infizierter neugeborener Kälber, ermittelt anhand von virusspezifischen Tests.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
German: PI-Tiere scheiden das BVD-Virus dauerhaft aus und infizieren andere Rinder in der Herde.
Danish: PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
German: In den Laborstudien verhinderte Bovela eine PI bei 100 % der Kälber, während die Tiere, die nicht geimpft worden waren, 100 % PI-Kälber zur Welt brachten.
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
German: Welchen Nutzen hat Bovela in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
German: Des Weiteren wurde die Wirksamkeit von Bovela im Feld an acht Herden von Milchkühen untersucht, von denen fünf eine BVD in der Vorgeschichte oder eine persistente Infektion zu Beginn der Studie aufwiesen.
Danish: I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
German: Regel tödlich.
Danish: Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig.
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
Danish: Særnavn Styrke
German: Art der Anwendung
Danish: Indgivelsesvej
German: Weiß oder blassrosa.
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 21/11/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Danish: En ml vaccine indeholder:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs CZ Veterinaria, S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof CZ Veterinaria, S.A.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich zuvor bei der zuständigen nationalen Behörde über die geltenden Impfempfehlungen informieren, da diese Aktivitäten in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften untersagt sein können.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet UK Ltd
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet UK Ltd
German: PSUR Einreichungen für Bovilis Blue-8 sollen synchronisiert und in der gleichen Häufigkeit wie für Bluevac BTV8 erfolgen.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
German: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
German: Wartezeit: Null Tage
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage
German: Schafe und Rinder
Danish: Kvæg og får
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
German: s.c.
Danish: SC
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr.
German: Injektionssuspension.
Danish: Suspension til injektion.
German: Inaktiviertes BTV8: 106.5 GKID50/ml
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 106.5 GKID50* (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
German: Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Hersteller in Name und Adresse aufgeführt, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch