FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la Cmáx de noretindrona, así como el AUC y la Cmáx de etinilestradiol cuando se administraban simultáneamente con la píldora anticonceptiva oral.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, Cholestagel намалява максималната концентрация (Cmax) на норетиндрон, както и областта под кривата (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на етинилестрадиол, когато се прилага едновременно с таблетка перорален контрацептив.
Spanish: Si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, o sobre el que no se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la medicación concomitante para minimizar el riesgo de una absorción reducida de dicha medicación (ver la sección 4.5).
Bulgarian: Когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, при който малките отклонения в терапевтичните нива ще бъдат с клинично значение или когато няма клинични данни за едновременното им прилагане, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт (вж. точка 4.5).
Spanish: La administración conjunta de colesevelam y olmesartan disminuye la exposición a olmesartan.
Bulgarian: Едновременното прилагане на колесевелам и олмесартан намалява експозицията на олмесартан.
Spanish: Esto produce un aumento de las exigencias de colesterol en las células hepáticas, dando lugar al doble efecto de aumento de la trascripción y actividad de la enzima responsable de la biosíntesis del colesterol, la hidroximetilglutaril coenzima A (HGM-CoA) reductasa, y aumentando el número de receptores hepáticos de lipoproteínas de baja densidad.
Bulgarian: Това причинява повишаване на нуждите на чернодробните клетки от холестерол, което води до двойните ефекти, състоящи се в повишаване на транскрипцията и на активността на ензима хидроксиметил-глутарил коензим
Spanish: Anticoagulantes
Bulgarian: Антикоагуланти
Spanish: Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre.
Bulgarian: За да осъществи това, черният дроб използва холестерол от кръвта, което намалява нивото на холестерол в кръвта Ви.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con Cholestagel y que ya estén tomando ciclosporina deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes de la politerapia y con frecuencia inmediatamente después de su inicio, con ajuste de la dosis de ciclosporina en consecuencia.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с Cholestagel, но вече приемат циклоспорин, трябва да се проведе мониторинг на кръвните концентрации преди комбинираната терапия и да се мониторират многократно, незабавно след започване на комбинираната терапия, като съответно се коригира дозата циклоспорин.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: ПРОДУКТ Cholestagel 625 mg филмирани таблетки
Spanish: Agentes antidiabéticos
Bulgarian: Антидиабетни средства
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Предписването на кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 625 mg колесевелам (colesevelam) (като хидрохлорид).
Spanish: Como se ha señalado en general, si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o al menos cuatro horas después del medicamento concomitante para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
Bulgarian: Както се отбелязва в общите случаи, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Spanish: • Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre) Si está tomando tratamiento anticoagulante consulte con su médico para monitorizar cuidadosamente los niveles de anticoagulantes, ya que Cholestagel puede afectar la absorción de vitamina K y, por tanto, interferir con la actividad de warfarina.
Bulgarian: Ако приемате противосъсирващи лекарства, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да следи внимателно нивата на антикоагулация, тъй като Cholestagel може да повлияе на абсорбцията на витамин
Spanish: No se observó ninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при прием на Cholestagel един час след репаглинид.
Spanish: No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при приемането на Cholestagel поне четири часа след левотироксина.
Spanish: Estatinas
Bulgarian: Статини
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes, como comprimidos de metformina de liberación prolongada (ER), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglidina o gliburida,) Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe consultar con su médico de forma que sea monitorizado adecuadamente.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства (лекарства използвани за лечение на диабет, като метформин таблетки с удължено освобождаване (ER), глимепирид, глипизид, пиоглитазон, репаглинид или глибурид).
Spanish: - Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y colesterol, cuando el tratamiento con una estatina (una clase de medicamento reductor de colesterol que actúa en el hígado) no es apropiado o bien tolerado.
Bulgarian: - Cholestagel може да се предписва самостоятелно, в допълнение на диета, бедна на мазнини и холестерол, когато лечението със статин (клас липидопонижаващи лекарства, които действат в черния дроб) е неподходящо или не се понася добре.
Spanish: Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado.
Bulgarian: Cholestagel действа в храносмилателната система, като свързва жлъчните киселини, произвеждани от черния дроб, и отвежда жлъчните киселини извън тялото Ви с изпражненията.
Spanish: La dosis máxima recomendada es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 6 таблетки дневно, приемани по 3 таблетки два пъти дневно по време на хранене, или по 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
Spanish: • Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo) Es importante que tome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el anticonceptivo oral para garantizar que no se ve afectada la eficacia del anticonceptivo.
Bulgarian: Важно е да приемате Cholestagel поне 4 часа, след като сте приели перорален контрацептив, за да сте сигурни, че ефективността на контрацептива не е повлияна.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con líquidos y con comida.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с течност по време на хранене.
Spanish: No tome Cholestagel: - si es alérgico a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Не приемайте Cholestagel - ако сте алергични към колесевелам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате непроходимост на червата или на жлъчните пътища (каналчетата, които пренасят жлъчката)
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al tratar a pacientes sensibles a la vitamina K o con carencia de vitaminas liposolubles, tales como los pacientes que sufren una mala absorción.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти, склонни към недостатъчност на витамин
Spanish: La administración conjunta de colesevelam y glipizida disminuye la exposición a glipizida.
Bulgarian: Едновременното прилагане на колесевелам и глипизид намалява експозицията на глипизид.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, como Cholestagel, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina.
Bulgarian: Лечението с антикоагуланти трябва да се следи внимателно при пациенти, приемащи варфарин или подобни средства, тъй като е установено, че секвестранти на жлъчните киселини като Cholestagel намаляват резорбцията на витамин
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): obstrucción intestinal (que puede aumentar entre pacientes con antecedentes previos de obstrucción intestinal o resección intestinal)
Bulgarian: Запушване на червата (честотата може да нарасне сред пациенти с анамнеза за запушване или отстраняване на черва)
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con ciclosporina y que ya estén tomando Cholestagel deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina según lo habitual y se les ajustará la dosis en consecuencia.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с циклоспорин, но вече приемат Cholestagel, трябва да се следи за поддържане на концентрациите на циклоспорин в кръвта в нормални граници и дозата да се коригира в обичайния диапазон.
Spanish: Por tanto, cuando no se pueda excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administrado concomitantemente, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de dicho medicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
Bulgarian: Поради това, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, при който малките отклонения в терапевтичните нива ще бъдат с клинично значение, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди него или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Spanish: No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de gliburida.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при приемането на Cholestagel четири часа след глибурид.
Spanish: Estreñimiento
Bulgarian: Констипация
Spanish: La dosis inicial recomendada de Cholestagel es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Cholestagel е 6 таблетки дневно, приемани по 3 таблетки, два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
Spanish: Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HGM-CoA) reductasa (estatina), está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están controlados adecuadamente sólo con estatina.
Bulgarian: А (HMG-CoA) редуктазата (статин), е показан като допълнително лечение към диетата за постигане на допълнително намаляване на нивата на липопротеини с ниска плътностхолестерол (LDL-С) при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, при които самостоятелното приложение на статин не осигурява адекватен контрол.
Spanish: Se podría producir estreñimiento e hinchazón.
Bulgarian: Могат да се появят запек или подуване на корема.
Spanish: Píldora anticonceptiva oral
Bulgarian: Таблетка преорален контрацептив
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel е 3 таблетки, приемани два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
Spanish: ** Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: mialgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Spanish: Olmesartan se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
Bulgarian: Олмесартан трябва да се прилага поне 4 часа преди колесевелам.
Spanish: Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Colesevelam
Bulgarian: Cholestagel 625 mg филмирани таблетки
Spanish: Vistor hf.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Spanish: Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholestagel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cholestagel
Spanish: Es importante asegurarse de que Cholestagel se administra al menos 4 horas después de la píldora anticonceptiva oral para minimizar el riesgo de cualquier interacción (ver también sección 4.5).
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от каквото и да е взаимодействие, е важно да се осигури приемът на Cholestagel да е поне 4 часа след таблетката перорален контрацептив (вж. и точка 4.5).
Spanish: Por tanto, glimepirida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
Bulgarian: Следователно глимепирид трябва да се прилага най-малко 4 часа преди колесевелам.
Spanish: Cholestagel fue igualmente efectivo cuando se tomaba por la mañana, por la noche o dos veces al día.
Bulgarian: Cholestagel е еднакво ефективен при прием сутрин, вечер или два пъти дневно.
Spanish: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: Cholestagel se utiliza de las siguientes formas:
Bulgarian: Cholestagel се използва по следните начини:
Spanish: Los niveles de colesterol en sangre deberán medirse también antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del paciente.
Bulgarian: Нивата на холестерол в кръвта трябва също така да се измерват преди и по време на лечението, за да се оцени повлияването на пациента.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholestagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholestagel - прочетете листовката (също част от EPAR).
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Cholestagel superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Cholestagel са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con una comida y líquidos.
Bulgarian: Небходимо е таблетките да се приемат с храна и напитка.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholestagel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholestagel.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cholestagel puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук.
Spanish: Otras informaciones sobre Cholestagel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholestagel:
Spanish: • Junto con ezetimiba (otro medicamento para rebajar el colesterol), con o sin estatina.
Bulgarian: • в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или без статин.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse al mismo tiempo o en dos dosis a lo largo de la jornada.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат наведнъж или разделени на две дози през деня.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal o del conducto biliar.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cholestagel a Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cholestagel на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г.
Spanish: Esta combinación también puede utilizarse en pacientes con hipercolesterolemia familiar (hipercolesterolemia primaria presente en la familia).
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва и при пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (първична хиперхолестеролемия, която се проявява в семейството).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2010
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Spanish: El paciente deberá iniciar una dieta para reducir el colesterol antes del tratamiento y continuarla mientras está bajo tratamiento.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат на холестерол-понижаваща диета преди да започнат лечението и да я продължат по време на лечението.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaron un placebo no registraron cambios en sus niveles de colesterol LDL.
Bulgarian: За сравнение, пациентите, приемащи плацебо, нямат промени в нивата на LDL-холестерола.
Spanish: El principio activo de Cholestagel, el colesevelam, no es absorbido por el organismo, sino que permanece en el sistema digestivo, donde se une a unas sustancias llamadas ácidos biliares, a las que elimina del organismo en las heces.
Bulgarian: Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с фекалиите.
Spanish: Se denomina «primaria» porque el aumento del colesterol no está provocado por ninguna enfermedad.
Bulgarian: „Първична" означава, че високите нива на холестерол не се причиняват от заболяване.
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes con Cholestagel (observados en más de un paciente de cada diez) fueron flatulencia (gases) y estreñimiento.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са флатуленция (газове) и запек.
Spanish: La reducción del colesterol, sobre todo del colesterol LDL, reduce el riesgo de cardiopatías (enfermedades del corazón).
Bulgarian: Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали риска от сърдечно заболяване.
Spanish: La dosis máxima es de siete comprimidos diarios cuando se toma en monoterapia, y de seis comprimidos diarios cuando se toma con otros medicamentos.
Bulgarian: Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства.
Spanish: En tres de estos estudios se examinó Cholestagel tomado en combinación con una estatina (lovastatina, simvastatoma o atorvastatina) en 491 pacientes, en dos se examinó Cholestagel en monoterapia en 592 pacientes, y en uno se examinó Cholestagel en combinación con ezetimiba en 86 pacientes.
Bulgarian: В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване - Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти.
Spanish: En el estudio final se examinó Cholestagel como tratamiento complementario de ezetimiba y una estatina en 86 adultos con hipercolesterolemia familiar.
Bulgarian: Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el descenso de los niveles de colesterol LDL al cabo de entre cuatro y seis semanas, salvo en el caso de uno de los estudios que examinó Cholestagel tomado en monoterapia y en el que se cuantificaron los niveles de colesterol al cabo de seis meses.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижението на нивата на LDLхолестерола след четири до шест седмици, с изключение на едно от проучванията, разглеждащо самостоятелния прием на Cholestagel, в което се измерват нивата на холестерол след шест месеца.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel es de seis comprimidos diarios cuando se toma en monoterapia, y entre cuatro y seis comprimidos diarios cuando se toma en combinación con otros medicamentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel е шест таблетки дневно, когато се приема самостоятелно и четири до шест таблетки на ден когато се приема в комбинация с други лекарства.
Spanish: Cholestagel se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en siete estudios principales realizados en adultos con hipercolesterolemia primaria.
Bulgarian: Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия.
Spanish: Cholestagel se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol en adultos con hipercolesterolemia primaria (alto niveles de colesterol en la sangre).
Bulgarian: Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
Spanish: La combinación de Cholestagel y ezetimiba fue más eficaz que ezetimiba tomado con placebo: se registró un descenso del 32% en los niveles de colesterol LDL en pacientes que tomaban Cholestagel y un descenso del 21% en los que tomaban placebo.
Bulgarian: Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо.
Spanish: Cholestagel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al colesevelam o a cualquiera de los demás componentes.
Bulgarian: Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholestagel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cholestagel?
Bulgarian: За какво се използва Cholestagel?
Spanish: • como tratamiento añadido a una dieta para rebajar el colesterol, para reducir el colesterol total y las concentraciones de colesterol LDL en pacientes que no pueden tomar estatinas;
Bulgarian: като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;