FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie AMGEVITA aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: AMGEVITA ārējais izskats un iepakojums
German: Es besteht ein bekannter Zusammenhang zwischen einer Uveitis intermedia und demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS.
Latvian: Ir zināma acs vidusslāņa uveīta saistība ar demielinizējošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit Adalimumab 40 mg jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar psoriāzi, saņemot adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu monoterapijā, vidējā minimālā līdzsvara koncentrācija bija 5 µg/ml.
German: ● Die gelbe Kappe nicht wieder auf denFertigpenaufsetzen.
Latvian: Nelieciet dzelteno uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer AMGEVITA-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar AMGEVITA oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Latvian: Bērni un pusaudži ar Krona slimību
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist AMGEVITA wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma AMGEVITA injicē zem ādas (subkutāni).
German: Tabelle 15: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II
German: Packungsgrößen mit einer, zwei, vier oder Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigspritze(n).
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, četrām vai daudzpaku iepakojums no sešām (3x2) pildspalvveida pilnšļircēm.
German: Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Periodiski ir jāveic ilgtermiņa ārstēšanas ieguvumu un riska novērtējums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Besondere Patientengruppen
Latvian: Īpašas populācijas
German: Tabelle 24: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem un bērniem
German: • Psoriasis-Arthritis
Latvian: • psoriātiskais artrīts,
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Latvian: Ļoti bieži elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)
German: a HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor.
Latvian: a adalimumaba un placebo RA no proporcionālas riska regresijas, kur ārstēšana ir faktors.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
German: Ansprechen RA-Studie Ia**
Latvian: RA pētījums Ia**
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Adalimumab-Behandlung gegenüber Patienten, die Adalimumab abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar adalimumabu, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Brombutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Latvian: 0,4 ml šķīdums pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutilkaučuks) un nerūsējošā tērauda adatu ar adatas aizsargu (termoplastisks elastomērs).
German: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Latvian: Adalimumabsb / MTXc n = 63
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, nevar izslēgt.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.
German: ● Die gelbe Kappe nicht drehen oder biegen.
Latvian: Negrieziet un nelokiet dzelteno uzgali.
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Adalimumab-Gruppe (zu Woche 48).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā ± SN) pārmaiņas 0,8 ± 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
German: Adalimumab wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektion in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Latvian: 20 vai 40 mg adalimumaba devas ievadīja subkutānas injekcijas veidā katru otro nedēļu un placebo alternatīvajās nedēļās vai katru nedēļu 26 nedēļas; placebo ievadīja katru nedēļu tikpat ilgi.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie vor.
Latvian: Pieredze par ārstēšanas uzsākšanu ar adalimumabu vienu pašu ir ierobežota.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4 %) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2 %) ein ACR-50-Ansprechen und
Latvian: No šiem pacientiem 86 (75,4%) bija ACR 20 atbildes reakcijas; 72 pacientiem (63,2%) bija ACR 50 atbildes reakcija un 41 pacientam (36%) bija ACR 70 atbildes reakcija.
German: - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit AMGEVITA.
Latvian: - ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat AMGEVITA.
German: Dazu gehören:
Latvian: Šādas blakusparādības:
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg Die übliche Dosierung von AMGEVITA beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Latvian: Vismaz divus gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu < 30 kg AMGEVITA parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
German: • Erhöhte Werte für Leberenzyme.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
German: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta, lietojot 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
German: Woche 4 Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Latvian: Visas p vērtības attiecas uz sapārotiem procentuālā īpatsvara salīdzinājumiem adalimumabam ar placebo *p < 0,001 **p < 0,01
German: Divertikulitis1)
Latvian: Reti leikoze1)
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Nadelschutzkappe.
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali.
German: • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).
Latvian: • lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi).
German: Häufig beeinträchtigte Wundheilung
Latvian: Bieži dzīšanas traucējumi
German: Radiologisches Ansprechen
Latvian: Radiogrāfiskā atbildes reakcija
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušajiem lielāka ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītu blakusparādību sastopamība tika novērota, ārstējot ar adalimumaba un azatioprīna/6- merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot ar adalimumabu vienu pašu.
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem, un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
German: Immunogenität
Latvian: Imūngenitāte
German: b Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Adalimumab-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits Eroziju skalas punktu skaits JSN punktu skaits a p vērtība iegūta no metotreksāta monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu b p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit AMGEVITA täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AMGEVITA ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
German: Häufig eingeschränkte Nierenfunktion, Hämaturie
Latvian: Bieži nieru darbības traucējumi, hematūrija
German: In der RA-Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Adalimumab-Monotherapie stärkere Verbesserung (p < 0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen wurden ungefähr 5 Tage nach Verabreichung erreicht.
Latvian: Pēc subkutānas vienas 40 mg devas ievadīšanas adalimumaba uzsūkšanās un izkliede ir lēna, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 5 dienas pēc ievadīšanas.
German: Dehnmethode
Latvian: Izstiepšanas metode
German: ● Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: ● nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injicēt;
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche N = 814 n (%)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
German: Während einer Studie mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Uveitis wurden bei 60 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 58,4 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Latvian: 60 pediatriskiem pacientiem ar uveītu, kuriem adalimumaba pētījuma laikā šo zāļu iedarbības ilgums bija 58,4 pacientgadi, ļaundabīgi jaunveidojumi netika novēroti.
German: • Rheumatoide Arthritis
Latvian: • reimatoīdais artrīts,
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
German: Die Adalimumab-Exposition bei pädiatrischen Uveitis-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Latvian: Adalimumaba iedarbība bērniem ar uveītu tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētiko modelēšnu un simulāciju, pamatojoties uz krustenisko indikāciju farmakokinētikas datiem ar citiem pediatriskajiem pacientiem (bērniem, kam ir psoriāze, juvenīls idiopātisks artrīts, Krona slimība un ar entezītu saistīts artrīts).
German: Leukozytose, Thrombozytopenie
Latvian: Bieži leikocitoze, trombocitopēnija
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Latvian: Kontrolētajos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem reimatoīdā un psoriātiskā artrīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 104 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR (normas augšējā robeža) bija 3,7% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,6% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1% 46,0% 29,5% 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Latvian: 52. nedēļa 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
German: Klinisches Ansprechen
Latvian: Klīniskā atbilde
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche Adalimumab 40 mg subkutan erhielten.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis,
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga antivielu atbildes reakcija uz standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Adalimumab berichtet.
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, ieskaitot medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA artrīta pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu mazināšanos pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Latvian: AMGEVITA 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumab
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis
Latvian: Noņemot adatas uzgali, ievadiet šļirci ādā 45° līdz 90° leņķī.
German: Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, wurden bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem adalimumabu, novērotas oportūnistiskas infekcijas, ieskaitot invazīvas sēnīšu infekcijas.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % KI: 0,45 - 2,73).
Latvian: Koriģēta izredžu attiecība (ņemot vērā atšķirības novērošanas sākumā) bija 1,10 (95% TI 0,45-2,73) sievietēm ar RA un KS kopā.
German: • Erhöhte Blutfettwerte;
Latvian: • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;
German: AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Brombutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Latvian: 0,8 ml šķīdums pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutilkaučuks) un nerūsējošā tērauda adatu ar adatas aizsargu (termoplastisks elastomērs).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
German: Es gab keine eindeutigen Unterschiede zwischen den mit Adalimumab behandelten und den nicht mit Adalimumab behandelten Frauen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Spontanaborte, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Geburtsgröße und schwerwiegende oder opportunistische Infektionen.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju - spontāna aborta, nelielu iedzimtu defektu, priekšlaicīgu dzemdību, izmēra piedzimšanas brīdī un nopietnu vai oportūnistisku infekciju - sastopamība ar adalimumabu ārstētajām sievietēm un neārstētajām sievietēm būtiski neatšķīrās, un netika ziņots par nedzīvi dzimušiem bērniem vai ļaundabīgiem audzējiem.
German: • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
Latvian: • plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);
German: 40 mg jede zweite Woche
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat- naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und AdalimumabMonotherapie.
Latvian: RA pētījumā V agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 8. tabulu).
German: • Harnwegsinfektion;
Latvian: • locītavu infekcijas;
German: Adalimumab verringerte im Vergleich zu Placebo krankheitsbezogene Klinikaufenthalte und Operationen in Woche 56 signifikant.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem salīdzinājumā ar placebo 56. nedēļā tika statistiski ticami samazināts ar slimību saistītu hospitalizāciju un ķirurģiskās iejaukšanās biežums.
German: Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
Latvian: Vēlāk parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
German: Oberschenkel
Latvian: Augšstilbs
German: ● Die gelbe Kappe nicht vom Fertigpenabziehen, bevor Siefür die Injektion bereit sind.
Latvian: Nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
German: AMGEVITA darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: AMGEVITA ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000
Latvian: Nemelanomas ādas vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.