FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spectrilaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia jollekin asparaginaasivalmisteelle tai joilla on haimatulehdus, vakava maksasairaus tai verihyytymäongelmia.
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Finnish: Miten Spectrila vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
Finnish: Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja maksaongelmat.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
Finnish: Miten Spectrilaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
Finnish: Spectrilaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Spectrila je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Annos määräytyy potilaan iän ja kehon pinta-alan mukaan.
Czech: Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine on asparaginaasi, ja sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spectrilan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Spectrila vähentää tehokkaasti syöpäsoluille elintärkeän asparagiinin pitoisuutta veressä.
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Finnish: Miksi Spectrila on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?
Finnish: Potilas saa Spectrilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Finnish: Antoreitti
Czech: Spedra
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Finnish: Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Finnish: Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Finnish: Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Finnish: Spedra ei ole tarkoitettu naisille.
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
Finnish: Potilasryhmät, joita ei ole tutkittu
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Finnish: Seuraavat seikat on huomioitava:
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaiden) altistus oli verrattavissa nuoriin potilaisiin (18-45vuotiaisiin).
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Finnish: Angina pectoris Takykardia
Czech: Angina pectoris Tachykardie
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle.
Finnish: Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Finnish: Avanafiili imeytyy nopeasti.
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Finnish: Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Finnish: • jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samoja kuin pienemmillä annoksilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vakavuus kasvoivat.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich incidence a závažnost byla vyšší.
Finnish: • spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Finnish: Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
Finnish: • kykenemättömyys pysyä paikallaan
Czech: • pocit neschopnosti být v klidu
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen alkaminen voi kestää pidempään.
Czech: Pokud se užije s jídlem, může začít působit později.
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Finnish: • näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Finnish: Sinua voi huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa.
Czech: Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
Finnish: Mitä Spedra sisältää
Czech: Co přípravek Spedra obsahuje
Finnish: Yhdyntään voi liittyä riski
Czech: Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
Finnish: • sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)
Czech: • změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)
Finnish: Avanafiilin ja CYP-induktorin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi heikentää avanafiilin tehoa.
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Finnish: Käyttö muita lääkevalmisteita käyttävillä potilailla
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá 2.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
Finnish: • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka liittyivät raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Spedra ei paranna vaivaasi.
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRAn suosimin termein)
Czech: Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa nitraatteja saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa, ja hemodynamiikkaa on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.3).
Czech: Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
Finnish: Yhteensä 1 774 potilasta sai avanafiilia, jota otettiin tarpeen mukaan 50 mg:n (yksi tutkimus), 100 mg:n ja 200 mg:n (neljä tutkimusta) annoksina.
Czech: Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Finnish: Avanafiililla ei ollut vaikutusta amlodipiinin farmakokinetiikkaan, mutta amlodipiini lisäsi avanafiilin enimmäisaltistusta 28 % ja kokonaisaltistusta 60 % (ks. kohta 4.4).
Czech: Avanafil nevykázal žádný účinek na farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici avanafilu (viz bod 4.4).
Finnish: Näkö- ja kuulo-ongelmat
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Finnish: Potilaita, joiden erektio kestää yli 4 tuntia (priapismi), on neuvottava hakeutumaan heti lääkäriin.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että avanafiili on hyvin selektiivinen PDE5:n suhteen.
Czech: Ze studií in vitro vyplývá, že avanafil je silně selektivní k PDE5.
Finnish: Spedralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Avanafiililla ei ole mitään vaikutusta ilman sukupuolista kiihotusta.
Czech: Avanafil není účinný bez sexuální stimulace.
Finnish: Mahdolliset farmakodynaamiset yhteisvaikutukset avanafiilin kanssa Nitraatit
Czech: Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
Finnish: Muiden aineiden vaikutus avanafiiliin
Czech: Účinky jiných látek na avanafil
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
Czech: V rámci této studie byl avanafil podáván 493 pacientům po dobu nejméně 6 měsíců a 153 pacientům po dobu nejméně 12 měsíců.
Finnish: Käyttö diabetesta sairastavilla miehillä Diabetespotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
Finnish: • jos sinulla on rintakipuja (angina) tai saat rintakipuja yhdynnän aikana
Czech: • jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,
Finnish: Terveille koehenkilöille on annettu jopa 800 mg:n kerta-annos, ja potilaille on annettu toistuvia enintään 300 mg:n päiväannoksia.
Czech: Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin avanafiilin vaikutusta erektiohäiriöstä kärsivien miesten kykyyn tuottaa ja ylläpitää riittävää erektiota tyydyttävää sukupuolitoimintaa varten.
Czech: V klinických studiích byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí dosáhnout a udržet erekci dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on luettelo lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa havaituista haittavaikutuksista luokiteltuna MedDRAn yleisyysluokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Hemodynaamista yhteisvaikutusta doksatsosiinin ja tamsulosiinin kanssa tutkittiin terveillä koehenkilöillä kaksi tutkimusjaksoa käsittävässä vaihtovuoroisessa koeasetelmassa.
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Finnish: • infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
Czech: • antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, lehahdusoireet, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus sekä selkäkipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad.
Finnish: Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.
Czech: Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
Finnish: Avanafiili metaboloituu ihmisessä laajasti.
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Finnish: Kummassakin kohortissa yhdellä tutkittavalla ilmeni verenpaineen laskua ilman hypotension oireita ja tilanne normalisoitui 1 tunnin kuluessa.
Czech: U obou kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että avanafiilin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension, huimauksen ja pyörtymisen todennäköisyyttä.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
Finnish: Noin 20 000-kertainen selektiivisyys PDE5:lle verrattuna PDE3:een, joka on sydämessä ja verisuonissa oleva entsyymi, on tärkeää, sillä PDE3 osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden hallintaan.
Czech: Důležitá je přibližně 20 000násobně vyšší selektivita pro PDE5 oproti PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a krevních cévách, protože PDE3 se podílí na řízení srdeční kontraktility.
Finnish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Czech: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Finnish: Avanafiilin pitoisuutta siemennesteessä mitattiin terveillä vapaaehtoisilla 45-90 minuuttia annostelun jälkeen, ja mittausten perusteella alle 0,0002 % annetusta annoksesta voi esiintyä potilaan siemennesteessä.
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
Czech: Působí mnohem účinněji na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (100krát nižší účinek na PDE6; 1 000krát nižší účinek na PDE4, PDE8 a PDE10; 5 000krát nižší účinek na PDE2 a PDE7; 10 000krát nižší účinek na PDE1, PDE3, PDE9 a PDE11).
Finnish: Näin voi käydä miehille, joilla on sairaus, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia
Czech: Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Czech: Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C).
Finnish: • Avanafiilin ja alfasalpaajien yhteiskäytön turvallisuuteen saattavat vaikuttaa muut tekijät, kuten pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus ja muut antihypertensiiviset lääkevalmisteet.
Czech: • Bezpečnost kombinovaného užívání avanafilu a alfa-blokátorů mohou ovlivnit další faktory, včetně poklesu intravaskulárního objemu a účinku jiných antihypertenziv.
Finnish: Jos potilas on ottanut avanafiilia 12 tunnin sisällä ja nitraatin antoa pidetään lääketieteellisesti tarpeellisena hengenvaarallisessa tilanteessa, merkittävän ja mahdollisesti vaarallisen verenpaineen laskun todennäköisyys kasvaa.
Czech: U pacientů, kteří v posledních 12 hodinách užili avanafil a u kterých je z lékařského hlediska považováno podání nitrátů za nutné k záchraně života, existuje zvýšená pravděpodobnost významného a potenciálně nebezpečného poklesu krevního tlaku.
Finnish: Avanafiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Czech: Žádné údaje o podávání avanafilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan nitraattien ja avanafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reittiin.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spedra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spedra
Finnish: Koska huimausta ja näkökyvyn muutoksia ilmoitettiin avanafiilia koskevissa kliinisissä kokeissa, potilaiden on seurattava Spedran aiheuttamia reaktioita ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Vaikutus verenvuotoon
Czech: Účinek na krvácení
Finnish: Avanafiililla on PDE5:een yli sata kertaa suurempi vaikutus kuin PDE6:een, jota on verkkokalvossa ja joka vastaa fototransduktiosta.
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Finnish: Munuaisdialyysin ei oleteta nopeuttavan poistumista, sillä avanafiili sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin eikä poistu virtsan kautta.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické bílkoviny a není nevylučován močí.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini Luxembourg
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini Luxembourg
Finnish: Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion vain, jos olet kiihottunut.
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován.
Finnish: Potilaita kehotettiin ottamaan yksi annos tutkimuslääkevalmistetta noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Czech: Pacienti byli poučeni, aby užili 1 dávku hodnoceného léčivého přípravku přibližně 30 minut před zahájením sexuální aktivity.
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai äkillinen kuurous
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Finnish: Avanafiilin vaikutusta muihin transporttereihin ei tunneta.
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Finnish: • outo olo
Czech: • divný pocit
Finnish: Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä.
Czech: Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
Finnish: • jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia.
Czech: • jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle.
Finnish: Jos Spedraa käytetään yhdessä toisen systeemistä verenpainetta laskevan lääkevalmisteen kanssa, additiiviset vaikutukset voivat aiheuttaa oireellista hypotensiota (esim. huimaus, heikotus, pyörtyminen tai lähes pyörtyminen).
Czech: Pokud se přípravek Spedra užívá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, mohou vést aditivní účinky k symptomatické hypotenzi (např. závratím, točení hlavy, synkopě nebo stavu blízkému synkopě).
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B), hoito on aloitettava pienimmällä vaikuttavalla annoksella, ja annostusta on säädettävä sietokyvyn mukaan.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti.
Finnish: • jos sinulla on vakava sydänvaiva
Czech: • jestliže máte vážné problémy se srdcem,
Finnish: Avanafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Účinky avanafilu na jiné léčivé přípravky