FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lithuanian: Dėl bet kokios informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Estonian: In vitro katsete tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks tenofoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Lithuanian: Remiantis in vitro eksperimentų rezultatais ir žinomu tenofoviro šalinimo būdu, su CYP450 veikimu susijusios tenofoviro ir kitų vaistinių preparatų sąveikos galimybė yra maža.
Estonian: Kasutades Tenofoviirdisoproksiil Zentivat koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda.
Lithuanian: Vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Estonian: Puuduvad annustamissoovitused hemodialüüsi mittesaavatele patsientidele kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min.
Lithuanian: Jokių dozavimo rekomendacijų nehemodializuojamiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., negalima pateikti.
Estonian: Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest.
Lithuanian: Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio arba fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.
Estonian: [ainult välispakendil]
Lithuanian: [tik ant išorinės pakuotės]
Estonian: 43% patsientidest oli esialgne viiruse hulk >100000 koopiat/ml ja 39% oli CD4 rakkude arv < 200 rakku/ml.
Lithuanian: 43 % pacientų pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml ir 39 % pacientų CD4 ląstelių kiekis buvo < 200 ląstelių/ml.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
Estonian: 2 See kõrvaltoime esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba tenofoviro dizoproksilio išplėstos informacijos rinkimo programos metu.
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübianalüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Lithuanian: Pradinė 253 pacientų ŽIV kultūrų genotipinė analizė parodė, kad 94 % pacientų organizme yra ŽIV-1 mutacijų, susijusių su atsparumu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, 58 %mutacijų, susijusių su atsparumu proteazių inhibitoriams, ir 48 % - mutacijų, susijusių su atsparumu nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablettide võtmist.
Lithuanian: • Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva tabletes.
Estonian: Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada Tenofoviirdisoproksiil Zentiva-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Tenofovir disoproxil Zentiva nepasitarus su gydytoju.
Estonian: Lülisamba LMT langus ja muutused luukoe biomarkerites võrreldes algväärtustega olid tenofoviirdisoproksiili rühmas 144. nädalal suuremad.
Lithuanian: Stuburo KMT sumažėjimas ir kaulų biologinių žymenų kiekio pokyčiai, palyginti su pradiniais, buvo žymiai didesni tenofoviru dizoproksiliu gydytoje grupėje 144 savaitę.
Estonian: 42% (19/45) patsientidest oli varem ravitud lamivudiiniga vähemalt 6 kuud, 20% (9/45) patsientidest oli varem ravitud adefoviirdipivoksiiliga ja 9 patsiendil 45-st (20%) olid ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid.
Lithuanian: Keturiasdešimt du procentai (19/45) pacientų mažiausiai 6 mėnesius prieš tai buvo gydyti lamivudinu, 20 % (9/45) pacientų prieš tai buvo gydyti adefoviro dipivoksiliu ir 9 iš 45 pacientų (20 %) tyrimo pradžioje turėjo rezistentiškumą lamivudinui ir (arba) adefoviro dipivoksiliui lemiančias mutacijas.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma- või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 µg/ml.
Lithuanian: Tenofoviro susijungimas su plazmos arba serumo baltymais in vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0,7 % ir 7,2 % esant tenofoviro koncentracijai 0,01-25 µg/ml.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige suuremat LMT langust patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (perspektyvinius ir momentinius), didžiausias KMT sumažėjimas nustatytas pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas tenofoviru dizoproksiliu kaip dalis gydymo sustiprintu proteazių inhibitoriumi.
Estonian: (1 osaleja)
Lithuanian: (1 tiriamasis)
Estonian: • HIV-1 infektsiooniga noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise tõttu või on põhjustanud kõrvaltoimeid;
Lithuanian: • ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg ir jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tenofovir disoproxil Zentiva tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: • Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval lapsel või noorukil on seerumi fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
Lithuanian: • Jeigu patvirtinama, kad bet kurio tenofoviro dizoproksilio vartojančio paciento paauglio serume fosfatų kiekis yra <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), inkstų funkciją reikia ištirti pakartotinai vienos savaitės laikotarpyje.
Estonian: • ei sobi HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses kuni 12 aastat,
Lithuanian: • Netinka ŽIV-1 neinfekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada ainult sel juhul, kui leitakse, et ravist saadav kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Lithuanian: Todėl tenofovirą dizoproksilį galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo galima nauda viršija galimą riziką.
Estonian: Raske neerukahjustus: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 72…96 tunni järel (annustamine kaks korda nädalas).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 72-96 valandas (du kartus per savaitę).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva koos toidu ja joogiga Võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais Tenofovir disoproxil Zentiva vartokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Estonian: Keskkonnariski hindamine Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga tenofoviro dizoproksilio fosfatas ir jos pagrindiniai transformacijos produktai išlieka aplinkoje.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused
Lithuanian: Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Estonian: 384. nädalani jätkuva ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed vastasid tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilile.
Lithuanian: Nepertraukiamo 384 savaičių trukmės gydymo metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko tenofoviro dizoproksilio saugumo savybių pobūdį.
Estonian: Kasutada ära 60 päeva jooksul pärast esimest avamist.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 60 dienų.
Estonian: Pärast viirusvastase ravi alustamist võib seerumi ALAT sisaldus mõnel patsiendil tõusta (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali padidėti ALT aktyvumas serume (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: • Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Tenofoviirdisoproksiil Zentivat harvemini.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate suaugęs ir sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva rečiau.
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) Kui väiksema annuse manustamine ei ole võimalik, võib manustada 245 mg tablette pikema manustamisintervalliga.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) Jeigu mažesnės dozės skirti neįmanoma, galima ilginti intervalus tarp 245 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo.
Estonian: Kokkuvõte luu mineraalse tiheduse andmetest uuringus GS-US-174-0115 on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 8.
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio (KMT) duomenų, gautų tyrimo GS-US-174-0115 metu, santrauka yra pateikta 8 lentelėje.
Estonian: Pärast 72-nädalast juhuslikustatud pimemeetodil ravi võisid kõik uuritavad üle minna avatud ravile tenofoviirdisoproksiiliga kuni 192. nädalani.
Lithuanian: Po 72 savaites trukusio koduoto atsitiktinių imčių gydymo, kiekvienam tiriamajam galėjo būti taikomas atviras gydymas tenofoviru dizoproksiliu iki 192 savaitės.
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Lithuanian: Duomenys gauti vaistinio preparato skiriant vienu metu su ledipasviru / sofosbuviru.
Estonian: ALAT-i sisaldus tõusis mediaanselt 8 nädala möödumisel ravi algusest, kadus ravi jätkamisel ja oli enamikul juhtudel seotud viiruse hulga vähenemisega kuni ≥ 2 log10 koopiat/ml, mis tavaliselt tekkis enne või samal ajal ALAT-i sisalduse suurenemisega.
Lithuanian: Laiko iki ALT aktyvumo padidėjimo mediana nuo gydymo pradžios buvo 8 savaitės, tęsiant gydymą ALT aktyvumo reikšmės tapo normalios, o daugeliu atvejų ALT aktyvumo padidėjimas siejosi su mažėjančiu virusų kiekiu ≥ 2 log10 kopijomis/ml, kuris įvyko prieš ALT aktyvumo padidėjimą arba tuo pačiu metu.
Estonian: Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel patsientidel 48. nädalal
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai kompensuota liga sirgusiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems pacientams 48-ąją savaitę
Estonian: • Noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg üks tablett ööpäevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Lithuanian: • Paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Estonian: Need renaalsed transportvalgud võivad olla vastutavad tenofoviiri ja tsidofoviiri tubulaarsekretsiooni ja osaliselt ka neerude kaudu eritumise eest.
Lithuanian: Šie pernešimo inkstuose baltymai gali būti atsakingi už sekreciją kanalėliuose ir iš dalies už tenofoviro ir cidofoviro šalinimą pro inkstus.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed, mida tuleb otsekohe oma arstile öelda
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Estonian: (2 osalejat)
Lithuanian: (2 tiriamieji)
Estonian: Kui esineb maksahaiguse süvenemise tunnuseid, tuleb sellistel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Lithuanian: Jų būklę reikia stebėti laikantis įprastinės tvarkos. Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti apie gydymo pertraukimą ar nutraukimą.
Estonian: Lisaks ei inhibeerinud tenofoviir in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt (ligikaudu 300 korda) suuremate kontsentratsioonide puhul in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese CYP450 tähtsamatest isoensüümidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).
Lithuanian: Be to, esant koncentracijai, daug didesnei nei susidaranti in vivo (vidutiniškai 300 kartų), tenofoviras in vitro neslopina vaistinių preparatų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent viena svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ar CYP1A1/2).
Estonian: • Enne ravi alustamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga tuleb hinnata patsiendi neerufunktsiooni lähteseisundit.
Lithuanian: • Kad prieš pradedant gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva reikia įvertinti pacientų pradinę inkstų funkciją.
Estonian: Kogu keha luumassi suurenemine oli tenofoviirdisoproksiili grupis väiksem kui stavudiini või zidovudiini grupis.
Lithuanian: Viso kūno kaulų mineralinio tankio padidėjimas tenofoviro dizoproksilio grupėje buvo mažesnis nei stavudino ar zidovudino grupėse.
Estonian: Ravirühmade vaheline võrdlus pärast 24. nädalat oli raskendatud, sest uuringu läbiviijatel oli võimalik ravi intensiivistada ning kasutada avatud uuringut emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
Lithuanian: Palyginimus tarp gydymo grupių virš 24 savaičių sunku interpretuoti, nes tyrėjai laikėsi nuomonės sustiprinti gydymą atviruoju būdu skiriant emtricitabiną kartu su tenofoviru dizoproksiliu.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskiteguriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassiindeks.
Lithuanian: Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst soovitada teil teha HIV laborianalüüs, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Lithuanian: • Jeigu esate infekuoti HBV, Jūsų gydytojas Jums gali pasiūlyti atlikti ŽIV testą ir pasitikrinti, ar nesate užsikrėtę šiomis abejomis infekcijomis.
Estonian: Andmed tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseerunud maksahaigus ja Childi-Pugh'-Turcotte'i (CPT) skoor > 9, on piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro dizoproksilio saugumą ir veiksmingumą HBV infekuotiems pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, kuri pagal Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasifikaciją vertinama > 9 balų, yra labai mažai.
Estonian: Manustamisviis Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tenofovir disoproxil Zentiva tabletės reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu.
Estonian: Kogemused lamivudiinresistentsete HBV-ga patsientidega 240. nädalal (uuring GS-US-174-0121).
Lithuanian: Patirtis su lamivudinui rezistentišku HBV sergančiais pacientais 240-ąją savaitę (GS-US-174-0121 tyrimas)
Estonian: Seitsmel patsiendil jäi hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) väärtus 70 ja 90 ml/min/1,73 m2 vahele.
Lithuanian: Septyniems pacientams apskaičiuoto glomerulų filtracijos greičio (GFG) vertės buvo nuo 70 iki 90 ml/min.
Estonian: Enne ravi alustamist lastel vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius.
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest,
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo;
Estonian: Ärge võtke samaaegselt Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).
Lithuanian: Nevartokite Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).
Estonian: Kui alternatiivsed ravimid puuduvad, võib kasutada 245 mg polümeerikattega tablette ning manustamisintervalli pikendada järgmiselt.
Lithuanian: Jeigu alternatyvus gydymas neįmanomas, naudojant 245 mg plėvele dengtas tabletes galima ilginti intervalus tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta toliau:
Estonian: Neeru- ja luutoksilisuse pikaajaline mõju ei ole täpselt teada.
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis kaulams ir toksinis poveikis inkstams nėra visiškai ištirtas.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivse kroonilise B-hepatiidi põhjustatud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab ALAT-i sisaldus seerumis olema püsivalt suurenenud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivsetel lastel vähemalt 12 kuud.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus vaikus, sergančius kompensuota kepenų liga dėl HBeAg teigiamo lėtinio hepatito B, ALT aktyvumas serume turi būti nuolat padidėjęs mažiausiai 6 mėnesius, o pacientams, sergantiems HBeAg neigiama liga, tai turi būti mažiausiai 12 mėnesių.
Estonian: Tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub ühe tunni jooksul pärast manustamist tühja kõhuga ning kahe tunni jooksul pärast manustamist koos toiduga.
Lithuanian: Maksimali tenofoviro koncentracija kraujo serume susidaro per vieną valandą po dozės išgėrimo nevalgius ir per dvi valandas vaistinio preparato dozę išgėrus kartu su maistu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ei sobi järgmistele rühmadele:
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva netinka šioms grupėms:
Estonian: HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat kasutatakse ka tenofoviiri (Tenofoviirdisoproksiil Zentiva toimeaine) väiksemaid annuseid.
Lithuanian: ŽIV-1 infekcija ir lėtiniu hepatitu B sergantiems vaikams nuo 2 iki < 12 metų gydyti vartojamos mažesnės tenofoviro (Tenofovir disoproxil Zentiva veikliosios medžiagos) dozės.
Estonian: Patsientidel, kellel oli CPT-skoori algväärtus kõrge, oli suurem tõsiste kõrvaltoimete tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Asmenims, kurių pradinis CPT balas yra didelis, buvo didesnė rimtų nepageidaujamų reiškinių išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkas uuringut 384. nädalani vastavalt 77% ja 61% patsientidest.
Lithuanian: GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose dalyvavusių atitinkamai 77 % ir 61 % pacientų toliau dalyvavo tyrime iki 384-osios savaitės.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga või kroonilise B-hepatiidiga lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas ŽIV-1 infekuotiems vaikams arba lėtiniu hepatitu B sergantiems vaikams iki 2 metų neištirti.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg neigiamiems pacientams gydymą reikia skirti bent iki HBs serokonversijos arba kol nustatomas veiksmingumo nebuvimas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti Registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt lõik 3, Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta.
Lithuanian: Informacija apie dozavimą pateikiama 3 skyriuje Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmab kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), eriti on teatatud haiguse esinemisest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems KARG.
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel tekkis luutoksilisus ≥ 5-kordsete lastele, noorukitele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud kontsentratsioonide korral; noortel nakatunud ahvidel tekkis luutoksilisus ülisuurte subkutaanselt manustatud kontsentratsioonide korral ( ≥ 40-kordsed patsiendi annused).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams jaunoms suaugusioms žiurkėms ir šunims pasireiškė esant ekspozicijai ≥ 5 kartus viršijančiai vaikų ir paauglių ar suaugusių pacientų ekspoziciją; toksinis poveikis kaulams pasireiškė infekuotiems beždžionių jaunikliams, esant labai didelei ekspozicijai po vaistinio preparato skyrimo po oda (≥ 40 kartų viršijančiai ekspoziciją pacientams).
Estonian: Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel viroloogiline ravivastus varakult kadus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest < 5000 koopiat/ml).
Lithuanian: Suaugusiesiems tenofoviro dizoproksilio teigiamas poveikis ŽIV-1 infekcijai nustatytas remiantis vieno tyrimo duomenimis su dar negydytais pacientais, įskaitant pacientus, kurių organizme yra didelis viruso kiekis (> 100 000 kopijų/ml), ir tyrimais, kurių metu tenofoviras dizoproksilis buvo papildomai skirtas prie pastovaus bazinio gydymo (dažniausiai trimis vaistiniais preparatais) jau gavusiems antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems anksti nustatytas virusologinis gydymo neefektyvumas (< 10 000 kopijų/ml, daugumos pacientų < 5 000 kopijų/ml).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kelle viiruse tüved sisaldavad K65R mutatsiooni (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio reikia vengti skirti pacientams, jau anksčiau gydytiems antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ir turintiems padermių su K65R mutacija (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerutalitluse häire,
Lithuanian: • šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą;
Estonian: Mis ravim on Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas
Estonian: • kreatiniinisisalduse tõusu veres,
Lithuanian: • padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje;