FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001).
Slovak: Liečba regorafenibom spolu s BSC mala za následok výrazne dlhší PFS v porovnaní s podávaním placeba spolu s BSC, pričom pomer rizika bol 0,268 [95 % IS 0,185, 0,388] a medián PFS bol 4,8 mesiaca oproti 0,9 mesiaca (p <0,000001).
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku závažných problémov s pečeňou.
Danish: Hvis du tager for meget Stivarga, kan det gøre nogle bivirkninger mere sandsynlige eller mere alvorlige, især: - hudreaktioner (udslæt, blærer, rødme, smerte, hævelse, kløe eller afskallende hud) - stemmeændringer eller hæshed (dysfoni) - hyppig eller løs afføring (diaré)
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Stivargy môže spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť alebo závažnosť niektorých vedľajších účinkov, najmä: - kožných reakcií (vyrážka, pľuzgiere, sčervenenie, bolesť, opuch, svrbenie alebo olupovanie pokožky),
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af svær leverskade med dødeligt udfald hos japanske patienter (~1.5%), der blev behandlet med Stivaga, sammenlignet med ikke-japanske patienter (<0.1%).
Slovak: V klinických skúšaniach bol vyšší výskyt ťažkého poškodenia pečene s fatálnym koncom pozorovaný u japonských pacientov (~1,5
Danish: Patienter med risiko Stivarga
Slovak: Počet sledovaných pacientov Stivarga
Danish: - stakåndethed - brændende fornemmelse/smerte ved vandladning - usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation - rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen Det kan være tegn på en infektion.
Slovak: - dýchavičnosť, - pálenie/bolesť pri močení, - nezvyčajný výtok z pošvy alebo podráždenie, - začervenanie, opuchy a/alebo bolesť v ktorejkoľvek časti tela.
Danish: Stivargas samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra flere end 4.800 behandlede patienter i kliniske studier, inklusive placebokontrollerede fase III-data fra 636 patienter med metastaserende kolorektal cancer (KRC), 132 patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Slovak: 636 pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), 132 pacientov s gastrointestinálnym stromálnym nádorom (GIST) a 374 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC).
Danish: Dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner kan være påkrævet på baggrund af individuel sikkerhed og tolerans.
Slovak: Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at regorafenib kan gives samtidigt med substrater for CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uden en klinisk betydningsfuld lægemiddelinteraktion (se også pkt.
Slovak: CYP2C9, CYP3A4, CYP2C19 bez klinicky významných interakcií (pozri tiež časť 4.4).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: 1. forekomst
Slovak: 1. výskyt
Danish: opkastning og feber (pankreatitis) - neglesygdom (ændringer i neglene, f.eks. riller og/eller flækker let) - multiple huderuptioner (erythema multiforme).
Slovak: - zmeny na nechtoch, ako sú hrbolčeky a/alebo oddeľovanie, - mnohopočetné kožné vyrážky (multiformný erytém).
Danish: Koncentrationen af fri trijodthyronin (FT3) under den nedre normalgrænse (< LLN) efter start på behandling blev rapporteret hos 29,2 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 20,4 % af patienterne, der fik placebo.
Slovak: Koncentrácia voľného trijódtyronínu (FT3) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt (<LLN) po vstupnom vyšetrení bola hlásená u 29,2
Danish: Gastrointestinal perforation (herunder nogle med dødelig udgang) og fistler er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Stivarga (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených Stivargou sa zaznamenala perforácia (vrátane prípadov končiacich smrťou) a fistuly gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
Danish: Hos rotter udskilles regorafenib eller metabolitter herfra i mælk.
Slovak: Regorafenib (alebo jeho metabolity) sa u potkanov vylučujú do mlieka.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Stivarga.
Slovak: Počas liečby Stivargou sa dojčenie musí prerušiť.
Danish: Hypotyreoidisme
Slovak: Hypokalciémia
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: krv v stolici alebo čierna stolica, krv v moči, bolesť brucha, vykašliavanie/vracanie krvi.
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulært karcinom, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom multicentrickom randomizovanom dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (RESORCE) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Danish: TTP
Slovak: Tlf.
Danish: Dosisreduktion og/eller en midlertidig afbrydelse af Stivarga, eller i svære eller vedvarende tilfælde en permanent seponering af Stivarga, bør overvejes (se pkt.
Slovak: Pri závažných či pretrvávajúcich prípadoch sa má zvážiť zníženie dávky a/alebo dočasné, či trvalé vysadenie Stivargy (pozri časť 4.2).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt HFSR (pozri časť 4.2).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt infekcií, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Danish: Hepatiske virkninger
Slovak: Účinky na pečeň
Danish: - reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) - nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (hypotyreoidisme) - lave niveauer af kalium, fosfat, calcium, natrium eller magnesium i blodet (hypokaliæmi,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - znížený počet bielych krviniek (leukopénia), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - znížená hladina draslíka, fosfátov, vápnika, sodíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia,
Danish: In vitro-proteinbinding af regorafenib til humane plasmaproteiner er høj (99,5 %).
Slovak: Regorafenib sa in vitro vo vysokej miere (99,5
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier måltes tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) værdier forhøjet over normalværdien (>ULN) hos 34,6 % af patienterne i behandling med Stivarga og hos 17,2 % af patienterne, der fik placebo.
Slovak: Testy na tyreotropný hormón (TSH) v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III preukázali po vstupnom vyšetrení zvýšenie nad hornú hranicu normy (ULN) u 34,6 % pacientov liečených Stivargou a u 17,2
Danish: Påvirkede leverfunktionsprøver (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter som behandles med Stivarga.
Slovak: U pacientov liečených Stivargou sa často pozorovali abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu).
Danish: Et andet internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (CONCUR) evaluerede Stivargas virkning og sikkerhed hos 204 tidligere behandlede asiatiske patienter (> 90 % fra Østasien) med metastaserende kolorektal cancer, der havde progredieret efter svigt af fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Slovak: Druhé medzinárodné, multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III (CONCUR) vyhodnocovalo účinnosť a bezpečnosť Stivargy u 204 predtým liečených ázijských pacientov (>90
Danish: posaconazol og voriconazol) - nogle lægemidler til behandling af smerter (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) - nogle lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, clarithromycin,
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler - Hepatocellulært karcinom (HCC) I det pivotale placebokontrollerede fase III-studie fik patienterne sorafenib inden behandlingen.
Slovak: V pivotnom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III boli pacienti predtým liečení sorafenibom.
Danish: Administration af ketoconazol (400 mg i 18 dage), en kraftig CYP3A4-inhibitor, med en enkelt dosis regorafenib (160 mg på dag 5) resulterede i en stigning i gennemsnitlig eksponering (AUC) over for regorafenib på ca. 33 % og et fald i gennemsnitlig eksponering for de aktive metabolitter, M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) på ca. 90 %.
Slovak: Podávanie ketokonazolu (400 mg počas 18 dní), silného inhibítora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 5. deň) viedlo k zvýšeniu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 33 % a k poklesu priemernej expozície aktívneho metabolitu M-2(Noxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) o približne 90 %. Odporúča sa, aby sa predišlo súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. klaritromycínu, grapefruitovej šťavy, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, telitromycínu a vorikonazolu), pretože ich účinok na expozíciu regorafenibu a jeho metabolitov v rovnovážnom stave sa neskúmal.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for leverproblemer.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku problémov s pečeňou.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurver for PFS
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie (PFS)
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, inden behandlingen med Stivarga indledes.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby Stivargou odporúča kontrola krvného tlaku.
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt.
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) (pozri časť 4.4).
Danish: Stivarga kan forårsage rødme, smerte, hævelse eller blærer på håndfladerne og fodsålerne.
Slovak: - ak sa u vás objavia kožné problémy; Stivarga môže spôsobiť sčervenenie, bolesť, opuch alebo tvorbu pľuzgierov na dlaniach vašich rúk alebo na spodnej časti vašich chodidiel.
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af hånd-fodhudreaktion (HFSR)/palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter (især japanske) behandlet med Stivarga sammenlignet med kaukasiske patienter.
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou pozoroval vyšší výskyt kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (Hand-Foot Skin Reaction)/syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie), závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie.
Danish: Administration Stivarga er til oral anvendelse.
Slovak: Spôsob podávania Stivarga je určená na perorálne použitie.
Danish: Din læge kan beslutte at tage blodprøver, inden du starter med at tage Stivarga.
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia krvi.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia
Danish: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
Slovak: EMA/451550/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stivarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Slovak: Dávky lieku sa majú užívať každý deň v rovnakom čase spolu s ľahkým jedlom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stivarga.
Danish: Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Slovak: Liek sa užíva v 4-týždňových liečebných cykloch v odporúčanej úvodnej dávke 160 mg (4 tablety) raz denne počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka v užívaní lieku.
Danish: Hvis patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Danish: Hvorfor blev Stivarga godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Stivarga povolený?
Danish: Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj podpornú starostlivosť vrátane liekov proti bolesti a liečby infekcií.
Danish: Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Slovak: Stivarga je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Danish: Hvad er Stivarga, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Stivarga a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga?
Danish: Det vil sige, at det blokerer flere enzymer, som er vigtige for udviklingen af svulsters blodforsyning og kræftcellers vækst og udvikling.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy, ktoré sú dôležité pre vytvorenie zásobovania tumorov krvou a pre rast a vývoj rakovinových buniek.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er smerter, svaghed, træthed, manglende eller nedsat appetit, hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed i håndflader og på fodsåler), diarré, infektion og hypertension (højt blodtryk).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stivarga (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú bolesť, slabosť, únava, strata chuti do jedla a konzumácia menšieho množstva jedla, syndróm ruka-noha (vyrážka a necitlivosť postihujúce dlane a chodidlá), hnačka, infekcia a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen fik også understøttende behandling.
Slovak: Všetkým pacientom bola tiež poskytovaná podporná starostlivosť.
Danish: Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Slovak: Liečbu liekom Stivarga musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Støttebehandlingen omfattede smertelindring, antibiotika og blodtransfusioner, som hjalp patienten uden dog at behandle kræften.
Slovak: Súčasťou podpornej starostlivosti bola napr. liečba na zmiernenie bolesti, antibiotiká a krvné transfúzie, ktoré pacientovi pomohli bez toho, aby sa liečila rakovina.
Danish: Stivarga anvendes hos patienter, der allerede er blevet behandlet med andre midler, eller som ikke kan behandles med andre midler.
Slovak: Stivarga sa používa v prípade pacientov, ktorí už boli liečení inou dostupnou liečbou alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostávať.
Danish: Ved kolorektal cancer omfatter sådanne behandlinger kemoterapi baseret på såkaldte fluoropyrimidiner og behandling med andre kræftlægemidler, der kaldes antiVEGF-midler og anti-EGFR-midler.
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu to znamená chemoterapiu na základe liekov nazývaných fluórpyrimidíny a liečbu inými liekmi proti rakovine známymi ako lieky proti VEGF a proti EGFR.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stivarga, skal udføre undersøgelser, der skal finde frem til metoder til at udpege patienter, som har større sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Stivarga na trh, uskutoční štúdie skúmajúce spôsoby identifikovania pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liečbu.
Danish: • kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm), der har spredt sig til andre dele af kroppen
Slovak: • kolorektálny karcinóm (rakovina čreva a konečníka), ktorý sa rozšíril do iných častí tela,
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer medvirker Stivarga til at stoppe kræftens vækst og spredning.
Slovak: Zablokovaním účinku týchto enzýmov liek Stivarga pomáha zastaviť rast a šírenie rakoviny.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Slovak: Liečba by mala pokračovať dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým sa u neho nezačnú prejavovať veľmi závažné vedľajšie účinky.
Danish: Det blev i undersøgelsen påvist, at Stivarga i kombination med støttebehandling var effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom blev værre.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že liek Stivarga bol s podpornou starostlivosťou účinný pri predĺžení času prežitia pacientov bez zhoršenia ich choroby.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú závažné poškodenie pečene, krvácanie, gastrointestinálna perforácia (vytvorenie otvoru v stene čreva) a infekcia.
Danish: Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Slovak: Stivarga je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku regorafenib.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stivarga na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stivarga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stivarga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stivarga bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stivarga.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Stivarga, overlevede i gennemsnit 4,8 måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med 0,9 måneder for de patienter, der fik placebo og støttebehandling.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili liekom Stivarga, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 0,9 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo a dostávajúcich podpornú starostlivosť.
Danish: Det er påvist, at Stivarga sinker forværringen af sygdommen hos disse patienter.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Stivarga odďaľuje zhoršovanie choroby u týchto pacientov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stivarga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stivarga?
Danish: Andre oplysninger om Stivarga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stivarga
Danish: Det anvendes som enkeltstofterapi til behandling af følgende kræfttyper:
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu týchto druhov rakoviny:
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stivarga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stivarga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST - rakovina žalúdka a čriev), ktorý sa rozšíril alebo ho nie je možné chirurgicky odstrániť,
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Stivarga sammenlignet med placebo hos 199 patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der havde spredt sig eller ikke kunne fjernes ved operation, og som fik den bedste støttebehandling.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa liek Stivarga porovnával s placebom u 199 pacientov s GIST, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, a ktorí takisto dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť.
Danish: Udvalget bemærkede, at fordelene i form af forlænget overlevelse var beskedne ved kolorektal cancer, men fandt, at de opvejede risiciene hos patienter, for hvem der ikke er nogen anden behandlingsmulighed.
Slovak: Výbor poznamenal, že pokiaľ ide o predĺženie prežitia pacientov s kolorektálnym karcinómom, prínosy lieku sú mierne, ale usúdil, že prínosy prevyšujú riziká spojené s používaním lieku v prípade pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
Danish: • hepatocellulært karcinom (en type kræft i leveren).
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (HCC - rakovina pečene).
Danish: På baggrund af bivirkningerne fandt CHMP det dog nødvendigt at finde en metode til at fastlægge eventuelle undergrupper af patienter, hos hvem Stivarga har større sandsynlighed for at virke.
Slovak: Vzhľadom na vedľajšie účinky však výbor CHMP považoval za dôležité nájsť spôsoby identifikovania všetkých podskupín pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liek Stivarga.
Danish: Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Stivarga, regorafenib, je inhibítor proteínkinázy.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 760 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som var skredet frem efter standardbehandling, blev Stivarga sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne overlevede).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 760 pacientov s metastatickým kolorektálnym tumorom, v prípade ktorého došlo po štandardnej liečbe k progresii, sa liek Stivarga porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia (čas prežitia pacientov).
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Stivarga fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stivarga a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: For patienter med hepatocellulært karcinom medførte dette en forlængelse af patienternes overlevelsestid.
Slovak: U pacientov s HCC to viedlo k predĺženiu času prežitia pacientov.
Danish: Hvad angår gastrointestinale stromale tumorer og hepatocellulært karcinom, bemærkede udvalget, at der er ringe udsigter for patienter, hvis sygdom forværres til trods for tidligere behandling.
Slovak: Pokiaľ ide o GIST a HCC, výbor poznamenal, že vyhliadky sú slabé pre pacientov, ktorých choroba sa zhoršuje napriek predchádzajúcej liečbe.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stivarga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stivarga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.