FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Bydureon anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bydureon
German: Die Wirkung auf die Betazellfunktion hielt über 52 Wochen an.
Greek: Η επίδραση στη λειτουργία των β-κυττάρων διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί, μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
German: Berühren Sie nicht das orange Verbindungsstück in der Verpackung.
Greek: Μην ακουμπήσετε τον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο που βρίσκεται μέσα.
German: 3g
Greek: 3γ
German: Versuchen Sie NICHT, die Nadel erneut oder wiederholt zu benutzen.
Greek: ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το επικάλυμμα ή να επαναχρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
German: Klinische Studien, in denen Messmethoden wie HOMA-B (homeostasis model assessment for beta-cell function) zum Einsatz kamen, lassen erkennen, dass Depot-Exenatid-Formulierungen die Funktion der Betazellen verbessern.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν δείξει βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων, με χρήση παραμέτρων όπως είναι η εκτίμηση του μοντέλου ομοιόστασης (HOMA-B).
German: Depot-Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο
German: • Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das keinen Sulfonylharnstoff enthält
Greek: • υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ένα φάρμακο που δεν περιέχει σουλφονυλουρία
German: Die aufrechte Position des Pens beim Entfernen der orangen Kappe verhindert, dass Arzneimittel austritt.
Greek: Κρατώντας τη συσκευή τύπου πένας με το πορτοκαλί πώμα ευθεία σε κατακόρυφη θέση προς τα πάνω, αποτρέπεται η διαρροή του φαρμάκου.
German: Das Lösungsmittel ist in eine 1,5-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas abgefüllt, die mit einem Bromobutyl-Gummischnappdeckel und einem Gummistopfen verschlossen ist.
Greek: Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα 1,5 ml, Τύπου 1, σφραγισμένη με λαστιχένιο πώμα από βρωμοβουτύλιο και ελαστικό έμβολο.
German: Adjustierte Least-Squares-Mittelwerte (LS Mean) und Behandlungsgruppendifferenz(en) der Änderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 28 werden dargestellt anhand eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich Behandlung, Region, HbA1c-Ausgangswert Stratum (< 9,0 % oder ≥ 9,0 %), Woche sowie Behandlung durch wöchentliche Einwirkung als feststehende Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, της περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
German: Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση και μεσολαβούν 3 ημέρες ή περισσότερο μέχρι τη χορήγηση της επόμενης δόσης σας, τότε πάρτε την παραληφθείσα δόση το συντομότερο δυνατό.
German: Sollten Klümpchen trockenen Pulvers an den Seiten des Pens sichtbar sein, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend vermischt.
Greek: Αν δείτε μάζες ξηρής κόνεως στα πλευρά της πένας, το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
German: Bydureon BCise zeigte Überlegenheit gegenüber schnell freigesetztem Exenatid in Bezug auf die Reduktion des HbA1c vom Ausgangswert bis zur Woche 28 (Tabelle 2).
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στη μείωση της HbA1c από τo σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 2).
German: Erfahrungen nach Markteinführung beinhalten berichtete Fälle von Abszessen und bakteriellen Entzündungen an der Injektionsstelle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν περιστατικά αποστήματος και κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης.
German: Alle Behandlungsgruppen zeigten eine Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν μείωση στην HbA1c συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση.
German: Denken Sie bitte daran: Sie müssen sich Bydureon unmittelbar nach dem Vermischen injizieren.
Greek: Θυμηθείτε: Πρέπει να κάνετε την ένεση Bydureon αμέσως μόλις έχετε ολοκληρώσει την ανάμιξη.
German: CV-bedinger Tod
Greek: Θάνατος σχετιζόμενος με CV
German: Ein Behälter ist nicht im Umkarton enthalten.
Greek: Δεν περιλαμβάνεται περιέκτης στο κουτί.
German: Schütteln Sie so lange, bis die Flüssigkeit und das Pulver gut vermischt sind.
Greek: Συνεχίστε να ανακινείτε έως ότου το υγρό και η κόνις αναμιχθούν καλά.
German: Besteht Verdacht auf Pankreatitis, muss dieses Arzneimittel abgesetzt werden.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί αυτή δεν πρέπει να επαναρχίζει.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
German: • Lagern Sie ihn flach im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C.
Greek: • Φυλάσσετε σε επίπεδη θέση μέσα στο ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
German: Es ist normal, dass sich Luftblasen im Pen befinden.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
German: So sollte die Durchstechflasche jetzt aussehen.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει τώρα να φαίνεται έτσι.
German: 1 Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid
Greek: 1 φιαλίδιο 2 mg εξενατίδης
German: • DREHEN Sie den Pen alle paar Schläge, OHNE den Griff zu drehen.
Greek: • ΧΩΡΙΣ να περιστρέψετε τον επιλογέα, ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ την πένα μετά από λίγα κτυπήματα τη φορά.
German: Hersteller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Schweden
Greek: Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
German: Bei dieser Art der Injektion werden Luftblasen Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν θα προκαλέσουν βλάβη ή επηρεάσουν τη δόση σας με αυτόν τον τύπο της ένεσης.
German: Nehmen Sie nun die Durchstechflasche mit dem daran befestigten orangen Verbindungsstück in die Hand.
Greek: Τώρα, πάρτε το φιαλίδιο με τον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο προσαρμοσμένο.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
German: Abbildung M
Greek: Εικόνα M
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten während der 6-monatigen Kontrollphase der Studien bei Depot-Exenatid-Patienten häufiger auf (16 % im Vergleich zu einem Bereich von 2 - 7 %) als bei Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Greek: Στην ελεγχόμενη φάση των μελετών διάρκειας 6 μηνών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης στους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι των ασθενών που λάμβαναν συγκριτικό παράγοντα (16% έναντι εύρους 2-7%).
German: Nach Herstellung der Suspension gibt jeder Pen eine Dosis von 2 mg in 0,65 ml ab.
Greek: Μετά την εναιώρηση, κάθε πένα παρέχει μια δόση των 2 mg σε 0,65 ml.
German: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Bydureon BCise versus Sitagliptin und Placebo in Kombination mit Metformin (Intent-to-treat-Patienten modifiziert
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων του Bydureon BCise έναντι σιταγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μετφορμίνη (τροποποιημένη ανάλυση ασθενών με πρόθεση θεραπείας
German: Weiße Kappe
Greek: Λευκό πώμα
German: Mittlerer HbA1c (%) Ausgangswert
Greek: Μέση τιμή HbA1c (%) Έναρξη
German: Häufigkeitsangabe basierend auf zwölf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depot-Exenatid mit insgesamt n = 2.868.
Greek: Συχνότητα προκύπτουσα από τις δώδεκα ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: Gestreiftes Etikett
Greek: Διαγραμμισμένη Ετικέτα
German: Drücken Sie dabei den Kolben mit dem Daumen weiter bis zum Stopp durch, um den Kolben in Position zu halten.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει και κρατήστε το σταθερό εκεί.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig im Schweregrad.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die mit schnell freigesetztem Exenatid oder Depot-Exenatid erhobenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας που έχουν πραγματοποιηθεί με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ή με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: 1 Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel 1 Verbindungsstück für die Durchstechflasche 2 Injektionsnadeln
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,65 ml διαλύτη 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο
German: Halten Sie den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt und schütteln Sie kräftig.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε με τον αντίχειρά σας προς τα κάτω το έμβολο και ανακινήστε έντονα.
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ διάλυμα.
German: • Lesen Sie die Antworten auf häufig gestellte Fragen
Greek: • Ανατρέξτε στην ενότητα Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
German: Kräftig schütteln
Greek: Ανακινείστε έντονα
German: Begleitende Behandlungen umfassten Diät und Bewegung allein oder mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion oder einer Kombination aus oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.
Greek: Οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση μόνο ή με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη ή συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
German: Durch das orange Verbindungsstück ist die Durchstechflasche sicher an der Spritze befestigt.
Greek: Ο πορτοκαλί ενδιάμεσος σύνδεσμος θα το κρατήσει προσαρτημένο στη σύριγγα.
German: Adjustierte LS-Mean-Werte und Behandlungsgruppendifferenz(en) in Bezug auf die Änderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 28 werden dargestellt anhand eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich Behandlung, Region, HbA1c-Ausgangswert Stratum (< 9,0 % oder ≥ 9,0 %), Stratum Ausgangswert bei Sulfonylharnstoff-Anwendung (ja vs. nein), Woche sowie Behandlung durch wöchentliche Einwirkung als feststehende Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, της περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), της διαστρωμάτωσης της αρχικής χρήσης σουλφονυλουρίας (ναι έναντι όχι), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
German: Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben und stellen Sie auch sicher, dass der Drehknopf sich vollständig in der Entsperrungsposition befindet.
Greek: Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Βήμα 3 για να επιβεβαιώσετε τη σειρά των χειρισμών, επίσης επιβεβαιώστε ότι η λαβή είναι εντελώς στη θέση που ξεκλειδώνει, έπειτα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
German: 3i
Greek: 3η
German: Fünfzehn Prozent der mit Depot-Exenatid behandelten Patienten wiesen mittlere Erhöhungen der HF um ≥ 10 Schläge pro Minute auf; ungefähr 5 % bis 10 % der Personen in der anderen Behandlungsgruppe wiesen mittlere Anstiege der HF um ≥ 10 Schläge pro Minute auf.
Greek: Περίπου 5% έως 10% των ασθενών των άλλων θεραπευτικών ομάδων είχαν μέσες αυξήσεις του ΚΡ ≥ 10 bpm.
German: So sollte die Spritze nun aussehen.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να φαίνεται τώρα έτσι.
German: Jeder Fertigpen gibt 2 mg Exenatid in einem Volumen von 0,85 ml ab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 2 mg εξενατίδης σε όγκο 0,85 ml.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄREN UMHÜLLUNG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: • vermehrtes Schwitzen
Greek: • αυξημένη εφίδρωση
German: Es wird eine Nadel pro Pen mitgeliefert.
Greek: Για κάθε πένα περιλαμβάνεται μια βελόνα.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR 30 bis 89 ml/min/l,73 m2), die Bydureon BCise erhielten, wurden im Vergleich zu denen mit normaler Nierenfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei den Exenatid-Konzentrationen im Steady-state oder bei der Tolerabilität beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της εξενατίδης σε σταθερή κατάσταση ή στην ανεκτικότητα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως 89 ml/min/1,73m2) που έλαβαν Bydureon BCise, σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: 2i
Greek: 2ι
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Makulöser oder papulöser
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κηλιδώδες και βλατιδώδες εξάνθημα
German: Das Auftreten von Übelkeit war meist leicht bis mäßig.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes Pulver.
Greek: Κόνις: λευκή έως υπόλευκη.
German: • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit Insulin
Greek: • υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ινσουλίνη
German: Wie kann ich meinen Bydureon BCise Pen entsorgen?
Greek: 7. Πώς μπορώ να απορρίψω το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας;
German: Lösungsmittel: klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
German: In den zwei Studien erreichten klinisch und statistisch signifikant mehr mit Depot-Exenatid behandelte als mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten eine Reduktion des HbA1c auf ≤ 7 % oder < 7 % (p < 0,05 bzw. p ≤ 0,0001).
Greek: Κλινικά και στατιστικά σημαντικά περισσότερα άτομα υπό εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, πέτυχαν μείωση της HbA1c ≤ 7 % ή < 7 % στις δύο μελέτες (p <0,05 και p ≤0,0001, αντίστοιχα).
German: Denken Sie daran, den Pen für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks aufzubewahren, bevor Sie Ihre Dosis zubereiten.
Greek: Να διατηρείτε υπόψη σας ότι προτού προετοιμάσετε τη δόση σας, πρέπει να αφήνετε την πένα εκτός ψυγείου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
German: Falls erforderlich, gibt es eine Ersatznadel.
Greek: Υπάρχει και μια εφεδρική βελόνα σε περίπτωση που τη χρειαστείτε.
German: Basierend auf hypoglykämischen Ereignissen, die 1. zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder Koma führen, welche nach Anwendung von Glukagon oder Glucose rückläufig sind, ODER die 2. zur Behebung der Unterstützung Dritter bedürfen aufgrund von Bewusstseins- oder Verhaltensstörungen und einem Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l), ODER die 3. zu Symptomen entsprechend einer Hypoglykämie führen mit einem gleichzeitigen Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l) vor der Behandlung.
Greek: Απαιτούν βοήθεια από τρίτους για υποχώρηση εξαιτίας διαταραχής στη συνείδηση ή τη συμπεριφορά και έχουν τιμή γλυκόζης <54 mg/dl (3 mmol/l) Ή 3.
German: Daher soll es während der Schwangerschaft und mindestens 3 Monate vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 μήνες πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
German: Placebo + Insulin glargin
Greek: Εικονικό φάρμακο + Γλαργινική ινσουλίνη
German: • Schläfrigkeit
Greek: • δυσκοιλιότητα
German: Depot-Injektionssuspension zur Injektion 4 Einzeldosis-Fertigpens (BCise) BCise
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise) (BCise)
German: Bydureon muss unmittelbar nach Suspension des Pulvers im Lösungsmittel injiziert werden.
Greek: Το Bydureon πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την εναιώρηση της κόνεως στον διαλύτη.
German: Sollte sich der Kolben immer noch nicht durchdrücken lassen, ziehen Sie die Nadel heraus.
Greek: Αν και πάλι δεν μπορείτε να σπρώξετε το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής του, αποσύρετε τη βελόνα.
German: B. Zum Vermischen schlagen Sie den Pen kräftig.
Greek: Β. Κτυπήστε έντονα την πένα για την ανάμιξη του περιεχομένου.
German: Entsorgen Sie das Bydureon-Set, wenn es eingefroren war.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε σύστημα χορήγησης Bydureon που έχει καταψυχθεί.
German: Unzureichend gemischt
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
German: Mittlere Änderung des postprandialen Blutzuckers nach 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l) (± SE)
Greek: Μεταβολή από το σημείο αναφοράς στη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος 2 ωρών (mmol/l) (± SE)
German: Jeder Fertigpen gibt eine Dosis von 2 mg Exenatid in 0,85 ml ab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει μία δόση των 2 mg εξενατίδης σε 0,85 ml.
German: Entsorgen Sie den Behälter nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Greek: Μην πετάτε το δοχείο στα οικιακά απορρίμματά σας.
German: Mischen Sie die Flüssigkeit mit dem Pulver und wenden Sie die Suspension nur an, wenn die Mischung weiß bis cremefarben ist und ein milchiges Aussehen hat.
Greek: Μετά την ανάμιξη του υγρού με τον κόνι, χρησιμοποιήστε το εναιώρημα μόνο εάν το μίγμα είναι λευκό έως υπόλευκο και θολό.
German: Erfahrungen mit Depot-Exenatid nach Markteinführung beinhalten berichtete Fälle von Abszessen und bakteriellen Entzündungen an der Injektionsstelle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, αναφέρθηκαν περιστατικά αποστήματος και κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης.
German: Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
German: • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält.
Greek: • υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ένα φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία.
German: In der unkontrollierten Studienverlängerung erreichten auswertbare Patienten, die in Woche 30 (n=121) von schnell freigesetztem auf Depot-Exenatid umgestellt wurden, in Woche 52 die gleiche Verbesserung des HbA1c-Werts von -2,0 % gegenüber dem Ausgangswert wie Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden.
Greek: Στη μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης, οι αξιολογήσιμοι ασθενείς που άλλαξαν από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης στην εβδομάδα 30 (n=121), πέτυχαν την ίδια βελτίωση στην HbA1c της τάξεως του -2,0% στην Εβδομάδα 52 συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: In der unkontrollierten Studienverlängerung erreichten auswertbare Patienten, die in Woche 30 (n = 121) von schnell freigesetztem auf Depot-Exenatid umgestellt wurden, in Woche 52 die gleiche Verbesserung des HbA1c-Werts von -2,0 % gegenüber dem Ausgangswert wie Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden.
Greek: Στη μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης, οι αξιολογήσιμοι ασθενείς που άλλαξαν από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης στην Εβδομάδα 30 (n=121), πέτυχαν την ίδια βελτίωση στην HbA1c της τάξεως του -2,0% στην Εβδομάδα 52 συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: Wegen Übelkeit oder Erbrechen brachen < 1 % der mit Depot-Exenatid behandelten Teilnehmer und 1 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Teilnehmer die Studie ab.
Greek: Διακοπή λόγω ναυτίας ή εμέτου συνέβη σε ποσοστό < 1% για τους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και 1% για τους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
German: Entsperrt
Greek: Κλειδώνει
German: Akute Pankreatitis
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα
German: Änderung gegenüber Ausgangswert (± SE) Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert gegenüber schnell freigesetztem Exenatid (95 % CI)
Greek: Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (95% CI)
German: Jeder Fertigpen enthält 2 mg Exenatid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg εξενατίδης.
German: Bydureon BCise zeigte Überlegenheit sowohl gegenüber Sitagliptin als auch gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduktion des HbA1c-Wertes, ausgehend vom Ausgangswert bis Woche 28 (Tabelle 3).
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι αμφότερων της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από το σημείο αναφοράς στην Εβδομάδα 28 (Πίνακας 3).
German: Sie sehen unter Umständen an den Seiten, oben oder unten weißes Arzneimittelpulver.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.
German: − ist ein Pen mit einer festgelegten Dosis zur einmaligen Anwendung, der automatisch Ihr Arzneimittel injiziert.
Greek: Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας: - Είναι μίας χρήσης, σταθερής δόσης συσκευή τύπου πένας, η οποία ενίει αυτόματα το φάρμακό σας.
German: ETIKETT FÜR DEN GRIFF DES PENS
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
German: Die folgende Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der Häufigkeit von Nebenwirkungen von Bydureon BCise, die in klinischen Studien identifiziert wurden.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Bydureon BCise που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
German: Sollten Klümpchen trockenen Pulvers an den Seiten oder am Boden der Durchstechflasche sichtbar sein, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend vermischt.
Greek: Αν δείτε μάζες ξηρής κόνεως στα πλευρά ή στον πάτο του φιαλιδίου, το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
German: Depot-Injektionssuspension zur Injektion Bündelpackung: 12 (3 Packungen je 4) Einzeldosis-Fertigpens (BCise) BCise
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise)
German: Nüchternblutfette Depot-Exenatid zeigt keine negativen Wirkungen auf die Blutfettwerte.
Greek: Τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχουν επιδείξει αρνητικές επιδράσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους.
German: Bei Patienten, die gegen Exenatid gerichtete Antikörper entwickelten, traten tendenziell mehr Reaktionen an der Injektionsstelle auf (z. B. Hautrötung und Jucken).
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα στην εξενατίδη έτειναν να έχουν περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (για παράδειγμα: ερυθρότητα και κνησμό του δέρματος), αλλά κατά τα άλλα έτειναν να έχουν παρόμοια ποσοστά και τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών με τους ασθενείς χωρίς αντισώματα στην εξενατίδη.
German: Entsorgen Sie einen Bydureon-Pen, wenn dieser eingefroren war.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε πένα Bydureon που έχει καταψυχθεί.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνίδωση