FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, perifera ödem, hjärtklappning och rodnad.
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Swedish: om du är allergisk mot nikardipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har bröstsmärtor om ditt höga blodtryck beror på förträngning av en hjärtklaff eller andra defekter i hjärtat om du har haft en hjärtattack under de senaste åtta dagarna.
English: Do not take Nicardipine solution for injection
Swedish: Ta inte Nikardipin injektionsvätska, lösning:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: [kompletteras nationellt]
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Swedish: Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos barn med nedsatt njurfunktion.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Swedish: Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
English: Not known - thrombocytopenia
Swedish: Ingen känd frekvens - trombocytopeni
English: How to take Nicardipine solution for injection
Swedish: Hur du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
English: Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Swedish: Bolusadministrering eller intravenös administrering som inte styrs av en elektronisk sprutpump eller en volymetrisk pump rekommenderas inte.
English: How to store Nicardipine solution for injection
Swedish: Hur Nikardipin injektionsvätska, lösning ska förvaras
English: Excretion
Swedish: Eliminering
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Swedish: Nikardipin är också indicerat för behandling av postoperativ hypertoni.
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data har visat att intravenöst nikardipin inte ackumuleras och endast i låg grad överförs via placenta.
English: Not known - hepatic enzyme increased
Swedish: Ingen känd frekvens - ökning av leverenzym
English: Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Swedish: minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödning eller blåmärken långsam puls bröstsmärta hjärtproblem som leder till ökning av vätska i lungorna och andfåddhet buksmärta hudrodnad inflammation av den ven som läkemedlet getts i förändringar i blodvärden som visar hur levern fungerar.
English: Swollen legs or ankles
Swedish: Lever och gallvägar
English: Not known - phlebitis
Swedish: Ingen känd frekvens - flebit
English: Dizziness
Swedish: Amning
English: Vascular disorders
Swedish: Inhalationsanestetika
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på klinisk säkerhet.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/496123/2008
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 20 september 2007.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 september 2008.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 19 mars 2008 med antagande av en lista med frågor.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Swedish: Dr Pierre Demolis (FR) var rapportör och dr Ingemar Persson (SE) var medrapportör.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Swedish: Det rör sig om den endometriella säkerheten av Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som inte hade bevisats tillräckligt enligt CHMP-riktlinjen för HRTprodukter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), vilket ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Activelle med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Swedish: Novo Nordisk A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Swedish: Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Swedish: Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
English: Esbriet pirfenidone
Swedish: Esbriet pirfenidon
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Swedish: Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Swedish: I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
English: Other information about Esbriet
Swedish: Mer information om Esbriet
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Swedish: Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
English: What is Esbriet and what is it used for?
Swedish: Vad är Esbriet och vad används det för?
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Swedish: I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esbriet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Swedish: Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
English: The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Swedish: Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Swedish: Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Swedish: FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Swedish: Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
English: Why is Esbriet approved?
Swedish: Varför godkänns Esbriet?
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Swedish: Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Swedish: Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Swedish: Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Swedish: Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Swedish: Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Swedish: Det är inte känt exakt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar, men det har visats att den minskar bildandet av fibroblaster och andra substanser som medverkar till bildandet av fibervävnad under kroppens process för att reparera vävnad och på så sätt bromsar sjukdomsförloppet hos IPF-patienter.
English: What are the risks associated with Esbriet?
Swedish: Vilka är riskerna med Esbriet?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
English: How is Esbriet used?
Swedish: Hur används Esbriet?
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Swedish: I den första studien minskade FVC hos patienter som tog Esbriet i lägre grad än hos patienter som tog placebo.
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Esbriet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Esbriet work?
Swedish: Hur verkar Esbriet?
English: administration
Swedish: Karenstid
English: Package size Withdrawal period
Swedish: Förpackning sstorlek
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Swedish: Mer information om Trelegy Ellipta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. lunginflammation (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer).
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Swedish: Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist.
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Swedish: Detta kan jämföras med en genomsnittlig minskning på 29 ml hos patienterna som tog kombinationen av budesonid och formoterol under samma tid.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Swedish: Den verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer (mål) i olika typer av immunceller.
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Swedish: Trelegy Ellipta används för (regelbunden) daglig underhållsbehandling.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Swedish: Flutikasonfuroat är en kortikosteroid.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Trelegy Ellipta är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Swedish: Efter att patienterna tagit Trelegy Ellipta i 24 veckor förbättrades deras FEV1 (den största mängd luft de kunde andas ut på en sekund) med 142 ml.
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Swedish: Patienterna som behandlades med Trelegy Ellipta rapporterade även en bättre hälsa jämfört med dem som fick jämförelsebehandlingen.
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Swedish: Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidiniumbromid/vilanterol)
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Swedish: I denna studie minskade Trelegy Ellipta andelen måttliga och svåra exacerbationer under ett år med 15 procent jämfört med behandling med vilanterol och flutikasonfuroat och med 25 procent jämfört med behandling med vilanterol och umeklidiniumbromid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trelegy Ellipta?
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid beta-2-receptorer i vissa typer av muskelceller.