FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so se skladno s spremembami, zahtevanimi pri drugih fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje, informacije o zdravilu spremenile tako, da vsebujejo ustrezne ukrepe za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (glejte Prilogo III).
Romanian: În plus, în conformitate cu modificările impuse pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină utilizate prin pulverizare, Informaţiile referitoare la produs au fost modificate pentru a reflecta metodele adecvate care trebuie utilizate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă (vezi Anexa III).
Slovenian: Analiza poročil o primerih je pokazala, da je do simptomatske zračne/plinske embolije prišlo samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo; pri vseh drugih primerih kirurg ni upošteval vsaj ene od trenutnih smernic o nanosu pršil fibrinskih lepil za tkivo z uporabo plina pod tlakom:
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare din celelalte cazuri, a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind administrarea aplicării prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină folosind gaz sub presiune:
Slovenian: Prav tako je poudaril, da obstajajo dokazi o potrebi po uporabi kombiniranih pršilnih lepil za tkivo, kadar je prisotna velika izguba krvi na veliki površini in kadar je ogroženo življenje bolnika.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par să existe dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de produse de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare, iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel ter predloži svoje mnenje o potrebnih ukrepih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel ter o tem, ali se lahko dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, Comisia Europeană a iniţiat, la 21 mai 2012, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ustrezne spremembe informacij o zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba teh zdravil (glejte Prilogo III).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea în consecinţă a Informaţiilor referitoare la produs pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a acestor produse (vezi Anexa III).
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je tveganje zračne embolije pri tem zdravilu zanemarljivo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat riscul de embolie aeriană asociat cu acest produs ca fiind neglijabil.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je oktobra 2012 sestala začasna strokovna svetovalna skupina, katere strokovnjaki so razpravljali o koristih fibrinskih lepil za tkivo za pršenje in morebitnih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja, predvsem povezanega z zračno embolijo.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsuri de reducere la minim a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Slovenian: Odobrene indikacije za zdravila Tisseel/Tissucol in Beriplast P so „podporno zdravljenje, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze" in „spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpora za suture".
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru Tisseel/Tissucol şi Beriplast P sunt „tratamentul adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei" şi „accelerarea aderenţei/etanşării sau ca adjuvant al suturii".
Slovenian: Da se zmanjša morebitno tveganje za uporabo zdravila Beriplast P s tlačnim regulatorjem, ki ni priporočen za uporabo s tem zdravilom, je odbor CHMP priporočil, da se informacije o zdravilu Beriplast spremenijo tako, da se izpostavi, da se sme zdravilo Beriplast prestrukturirati in uporabiti samo skladno z navodili in skupaj s pripomočki, priloženimi temu zdravilu.
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul potenţial ca Beriplast P să fie utilizat cu un regulator de presiune nerecomandat pentru utilizarea cu acest produs, CHMP a recomandat ca Informaţiile referitoare la produs pentru Beriplast să fie modificate pentru a evidenţia faptul că Beriplast trebuie reconstituit şi administrat numai în conformitate cu instrucţiunile şi cu dispozitivele furnizate cu acest produs.
Slovenian: Pri bolniku so opravili kirurški poseg zaradi neznanega razloga in poročali so, da se je zdravilo Tisseel razpršilo s tlačnim regulatorjem Easyspray za zapiranje odprtine, kar je povzročilo zračno embolijo.
Romanian: Pacientul a fost supus unei intervenţii chirurgicale pentru un motiv necunoscut, iar raportul menţionează că Tisseel a fost pulverizat folosindu-se regulatorul de presiune Easyspray pe „orificiul de închidere", conducând la o embolie aeriană.
Slovenian: Zato je določil, da uporaba ogljikovega dioksida ni nujna pri uporabi pršila, kadar se pri teh zdravilih uporablja tlačni regulator.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că utilizarea dioxidului de carbon nu trebuie să fie obligatorie pentru aplicarea prin pulverizare, cu folosirea unui regulator de presiune, a acestor produse.
Slovenian: Glede klinične uporabe teh zdravil je odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med endoskopijo z zdravilom Evicel, ko je imel kirurg omejen pogled na površino tkiva, menil, da je uporaba fibrinskih lepil za tkivo s stisnjenim plinom upravičena samo, če je mogoče natančno oceniti razdaljo pri pršenju.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea clinică a produselor, CHMP a considerat, pe baza ultimului caz de embolie aeriană raportat în cursul unei proceduri endoscopice cu Evicel, când chirurgul a avut vizibilitate limitată a suprafeţei ţesutului, că utilizarea produselor de etanşare pe bază de fibrină cu gaz comprimat trebuie luată în considerare numai dacă este posibil să se determine cu precizie distanţa de pulverizare.
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere zračne embolije, o katerih so poročali pri uporabi fibrinskih lepil za tkivo za pršenje (vključno s primeri, o katerih so poročali pri zdravilih Quixil in Evicel).
Romanian: CHMP a evaluat toate cazurile de embolie gazoasă raportate în asociere cu utilizarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină (inclusiv cazurile raportate în asociere cu Quixil şi Evicel).
Slovenian: Fizični priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč.
Romanian: Ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual nu este posibilă din punct de vedere fizic.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in po ustnem pojasnilu, in zaključke sestanka začasne strokovne skupine.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Slovenian: Fibrinska lepila za tkivo se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem, za izbiro metode nanosa pa je odgovoren kirurg, ki se odloči na podlagi stopnje in površine pričakovane ali nastale krvavitve in oddaljenosti mesta krvaveče površine.
Romanian: Produsele de etanşare pe bază de fibrină pot fi aplicate prin picurare sau prin pulverizare, alegerea metodei fiind lăsată la latitudinea chirurgului în funcţie de gradul şi suprafaţa de sângerare, preconizate sau întâlnite, şi de cât de departe este localizată suprafaţa care sângerează.
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 je bilo z uporabo pršila fibrinskega lepila za tkivo Quixil ali Evicel povezanih skupno osem primerov smrtno nevarne zračne embolije (od katerih so imeli trije smrtni izid; v enem primeru se ni uporabilo nobeno zdravilo).
Romanian: Din 2008 până în mai 2012, un total de opt cazuri de embolie aeriană care punea viaţa în pericol au fost asociate cu aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină Quixil sau Evicel (trei dintre acestea au fost letale, iar în unul dintre cazuri nu a fost administrat niciun produs).
Slovenian: Vendar je menil, da tehnične zahteve pri omejevanju pršenja s plinom CO2 prispevajo k negotovostim pri klinični uporabi teh zdravil, npr. pri minimalno invazivnih/laparoskopskih kirurških posegih, ko je najvišji dovoljeni tlak 1,5 bara, se lahko po nesreči uporabi tlačni regulator, namenjen za odprte kirurške posege, ki omogoča visok tlak, ali k ravnanju, povezanim z jeklenko CO2 in ustrezajočimi priključki za zniževanje tlaka v operacijski dvorani.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că necesităţile tehnice impuse de limitarea aplicării prin pulverizare cu CO2 introduc elemente de nesiguranţă pentru utilizarea clinică a produselor respective; de exemplu, în chirurgia minim invazivă/laparoscopică, când presiunea maximă care trebuie aplicată este de 1,5 bari, poate fi folosit din greşeală regulatorul de presiune destinat chirurgiei cu plagă deschisă, care permite o presiune mai ridicată, sau în sala de operaţii poate fi utilizată manevrarea asociată cu buteliile de CO2 şi conectorii aferenţi de reducere a presiunii.
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel in Tissucol, ki se priporočata tudi za uporabo pri laparoskopskih posegih, je treba priložiti tudi oznako za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri laparoskopskih posegih.
Romanian: Pentru Tisseel şi Tissucol, care sunt recomandate, de asemenea, pentru utilizarea în procedurile laparoscopice, trebuie furnizată şi o etichetă pentru regulatorul de presiune cu un simbol care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în procedurile laparoscopice.
Slovenian: Vendar je priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, ki navaja, da je tveganje plinske embolije večje, kadar se fibrinsko lepilo za tkivo prši z zrakom v primerjavi s CO2, in ga ni mogoče izključiti pri zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, kadar se uporabljajo pri odprtih kirurških posegih.
Romanian: Totuşi, CHMP a recomandat includerea în Informaţiile referitoare la produs a atenţionării cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare să fie mai ridicat când produsele de etanşare pe bază de fibrină sunt pulverizate folosind aer, comparativ cu CO2, şi că nu poate fi exclus când Tisseel/Tissucol şi Artiss sunt pulverizate în chirurgia cu plagă deschisă.
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel/Tissucol se za odprti kirurški poseg (zrak pod tlakom) in minimalno invazivne/laparoskopske posege (CO2 pod tlakom) uporabljata različna tlačna regulatorja.
Romanian: Tisseel/Tissucol utilizează regulatoare de presiune diferite pentru chirurgia deschisă (aer comprimat) şi, respectiv, pentru procedurile minim invazive/laparoscopice (CO2 comprimat).
Slovenian: Poleg tega mora zagotoviti, da vsi uporabniki pršila s temi zdravili prejmejo oznake za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri odprtem kirurškem posegu.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor utilizatorilor acestor produse cu aplicare prin pulverizare li se pun la dispoziţie etichete pentru regulatorul de presiune cu un simbol care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în chirurgia deschisă.
Slovenian: Zdravila Tisseel/Tissucol in Artiss se smejo pršiti samo z uporabo tlačnega regulatorja, ki izklopi tlak pri 2,0 bara pri odprtem kirurškem posegu, in uporabo pripomočka za regulacijo tlaka, ki dovaja maksimalni tlak 1,5 bara in samo plin ogljikovega dioksida pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih.
Romanian: În final, Tisseel/Tissucol şi Artiss trebuie pulverizate numai cu folosirea unui regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,0 bari în chirurgia cu plagă deschisă şi cu folosirea unui dispozitiv de reglare a presiunii care să livreze o presiune maximă de 1,5 bari şi dioxid de carbon numai în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, in podatke sestanka začasne strokovne skupine.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Slovenian: Odbor CHMP je 15. novembra 2012 zaključil pregled za zdravilo Quixil (pri katerem so poročali o štirih primerih zračne embolije) in sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, da je treba spremeniti informacije o zdravilu ter uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki ga je treba zagotoviti uporabnikom zdravila.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, CHMP a finalizat evaluarea Quixil (pentru care au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană care au pus viaţa în pericol) şi a fost de acord cu faptul că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în chirurgie, în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei, este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, inclusiv furnizarea de materiale educaţionale şi instruire pentru utilizatorii produsului.
Slovenian: Po obravnavi vseh razpoložljivih podatkov, odzivov imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in priporočil začasne svetovalne skupine je odbor CHMP ugotovil in odobril številne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, ki jih mora uvesti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja zračne/plinske embolije, povezane s pršenjem zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a recomandărilor reuniunii ad-hoc a grupului consultativ, CHMP a identificat şi a fost de acord cu privire la un număr de măsuri de reducere la minim a riscurilor care să fie puse în aplicare de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a reduce riscul de embolie aeriană/gazoasă asociat cu utilizarea prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss.
Slovenian: Pri enem od primerov z zdravilom Quixil je zračno embolijo povzročil zrak pod tlakom, ki se je uporabil za sušenje rane, kar je povzročilo smrt, čeprav se ni uporabilo nobeno zdravilo.
Romanian: Într-unul dintre cazurile asociate cu Quixil, embolia aeriană a fost cauzată de utilizarea aerului comprimat pentru a usca zona plăgii, rezultatul fiind letal, deşi nu fusese administrat niciun produs.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili odzive na zahtevo odbora CHMP, ki vsebujejo razprave o utemeljitvah in izvedljivosti ukrepov za čim večje zmanjšanje tveganja, ki bi se lahko uvedli za izboljšanje razmerja med tveganji in koristmi pri nanosu pršil Tisseel, Tissucol in Artiss.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat răspunsuri la o solicitare a CHMP pentru discutarea beneficiilor şi fezabilităţii tuturor măsurilor de reducere la minim a riscurilor care ar putea fi introduse în scopul îmbunătăţirii raportului beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila Beriplast P pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo spremembe informacij o zdravilu,
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Beriplast P este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede učinkovitosti fibrinskih lepil za tkivo za pršenje, vključno s podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Tisseel/Tissucol in Artiss (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Slovenian: Pri varnosti je odbor CHMP poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje tveganje zračne embolije, saj pri tem v žile vstopa zrak.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a reţinut faptul că riscul principal asociat cu produsele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este riscul de embolie aeriană, datorită pătrunderii aerului în reţeaua sanguină.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Beriplast P (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Beriplast P (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III.
Slovenian: Vendar je poudaril, da so pri teh zdravilih do danes poročali samo o enem nesmrtnem primeru zračne embolije, medtem ko so pri zdravilih Quixil in Evicel poročali o osmih primerih zračne embolije (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom).
Romanian: Totuşi, CHMP a reţinut faptul că, până în prezent, nu a fost raportat decât un singur caz, neletal, de embolie aeriană pentru aceste produse, comparativ cu cele 8 cazuri de embolie aeriană (inclusiv 3 cazuri cu rezultat letal) raportate pentru Quixil şi Evicel.
Slovenian: Sklenil je, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel pozitivno pri normalnih pogojih uporabe in da je treba uvesti podobne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja (vključno s spremembami informacij o zdravilu) kot pri zdravilu Quixil.
Romanian: Comitetul a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Evicel a fost pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva unor măsuri similare de reducere la minim a riscurilor (inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs) ca şi în cazul Quixil.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila fibrinogenskih lepil za tkivo pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo odobreni ukrepi za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu,
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare care conţin fibrinogen este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere la minim a riscurilor, inclusiv a modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss pri njihovih odobrenih indikacijah pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter da je treba spremeniti informacije o zdravilih (glejte Prilogo III) skupaj s potrjenimi ukrepi za zmanjševanje tveganja (glejte Prilogo IV) in dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Slovenian: Tveganje zračne embolije, povezano s fibrinskimi lepili za tkivo, ki se nanašajo s pršenjem
Romanian: Riscul de embolie aeriană asociat cu aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Beriplast P kot podpornega zdravljenja, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze (vključno z endoskopskim zdravljenjem krvavečih gastrično-duodenalnih ulkusov), in kot tkiva za spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpore za suture pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se v informacije o zdravilu vključijo spremembe (glejte Prilogo III).
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor scrise ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Beriplast P ca tratament adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei (inclusiv tratamentul endoscopic al ulcerului gastroduodenal hemoragic) şi a ţesutului pentru accelerarea aderării/etanşării sau ca adjuvant al suturii este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
Slovenian: Zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije je treba med pršenjem teh zdravil uporabiti ustrezna sredstva za doseganje čim bolj suhe površine tkiva ter spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in tlaka CO2 na koncu izdiha.
Romanian: Trebuie utilizate metode adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă, iar modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator trebuie monitorizate în timpul aplicării acestor produse prin pulverizare, din cauza posibilităţii de apariţie a emboliei aeriene sau gazoase.
Slovenian: Tisseel/Tissucol in povezana imena
Romanian: Tisseel/Tissucol şi denumirile asociate
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Slovenian: • omejitvi samo na odprti subkutani kirurški poseg.
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.