FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exacerbação foi definida como: ≥ 30% agravamento em, pelo menos, 3 dos 6 conjuntos de variáveis chave para a AIJp ≥ 30% melhoria em não mais de 1 dos 6 conjuntos de variáveis chave para a AIJp ≥ 2 cm (possível até 10 cm) de agravamento tiveram de estar presentes se foi utilizada a Avaliação Global efetuada pelo médico ou pelos pais para definir exacerbação agravamento em ≥ 2 articulações teve de estar presente se o número de articulações ativas ou articulações com mobilidade limitada foi utilizado para definir exacerbação
Slovenian: Poslabšanje je bilo definirano kot: ≥ 30% poslabšanje pri vsaj 3 od 6 ključnih spremenljivk pJIA ≥ 30% izboljšanje pri ne več kot 1 od 6 ključnih spremenljivk pJIA če se je za definicijo poslabšanja uporabila globalna ocena zdravnika ali starša, je moralo biti prisotno poslabšanje za ≥ 2 cm (možno do 10 cm); če se je za definicijo poslabšanja uporabilo število aktivno prizadetih sklepov ali sklepov z omejeno gibljivostjo, je moralo biti prisotno poslabšanje pri ≥ 2 sklepih.
Portuguese: A redução abaixo da linha de base na média de pontuação para o índice DAS28 ao dia 365 (-3,06) foi mantida até ao dia 729 (-3,34) nos doentes que continuaram com abatacept.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z abataceptom, se je zmanjšanje vrednosti povprečne ocene DAS28 od izhodišča do 365. dneva (-3,06) ohranilo do 729. dneva (-3,34).
Portuguese: Embora os inibidores do FNT não tenham influenciado a depuração do abatacept, nos ensaios clínicos controlados por placebo, os doentes a receber tratamento concomitante com abatacept e inibidores do FNT tiveram mais infeções e infeções graves do que os doentes tratados apenas com inibidores do FNT.
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 5).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept + MTX, so strukturne poškodbe manj napredovale kot v skupini z MTX, na kar kaže povprečna razlika zdravljenja med skupino, ki je prejemala abatacept + MTX v primerjavi s skupino z MTX (preglednica 5).
Portuguese: Limpe cuidadosamente o local de injeção com um cotonete com álcool e deixe a sua pele secar.
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža posuši.
Portuguese: É importante que informe o profissional de saúde do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez, de modo a que lhes seja possível decidir quando é que deverá ser administrada qualquer vacina ao seu bebé.
Slovenian: Pomembno je, da otrokovega zdravnika in drugo zdravstveno osebje, ki skrbi za otroka, obvestite o uporabi zdravila ORENCIA med nosečnostjo, da bodo le-ti lahko presodili, kdaj lahko otrok prejme katero koli cepivo.
Portuguese: Adicionalmente, foi frequentemente observada inflamação da tiroide e do pâncreas em ratos jovens e adultos expostos ao abatacept.
Slovenian: Poleg tega so tako pri mladičih kot odraslih podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, pogosto opažali vnetja ščitnice in trebušne slinavke.
Portuguese: Telefone do Médico: ____________________
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Portuguese: PASSO 1: Preparar a seringa
Slovenian: KORAK: Priprava injekcijske brizge
Portuguese: Os sistemas de monitorização da glucose baseados na glucose desidrogenase pirroloquinolinequinona podem reagir com a maltose presente no ORENCIA, resultando em leituras de glicemia falsamente elevadas no dia da perfusão.
Slovenian: Sistemi za merjenje glukoze, ki temeljijo na GDH-PQQ, lahko reagirajo z maltozo, prisotno v zdravilu ORENCIA, kar ima za posledico lažno povečane odčitke koncentracije krvnega sladkorja na dan infundiranja.
Portuguese: Remova a agulha e deixe de apertar a pele.
Slovenian: Iglo izvlecite iz kože in spustite okoliško stisnjeno kožo.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 6 anos, pelo que a utilização de ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não é recomendada nesta população de doentes.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 6 let, ni bilo raziskano, zato uporabe zdravila ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri tej skupini bolnikov ne priporočamo.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja - embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas précheias (3 embalagens de 4).
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z oranžnim batom -pakiranje s po 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4).
Portuguese: Se necessário pode aplicar um penso rápido no local de injeção.
Slovenian: Po potrebi lahko na mesto injiciranja namestite manjši samolepilni obliž.
Portuguese: A taxa de incidência de doenças autoimunes nos doentes tratados com abatacept durante o período de dupla ocultação foi 8,8 (7,6; 10,1) por 100 indivíduos por ano de exposição e para os doentes tratados com placebo foi 9,6 (7,9; 11,5) por 100 indivíduos por ano de exposição.
Slovenian: Stopnja pojavnosti avtoimunskih bolezni je pri bolnikih, ki so med dvojno slepim obdobjem prejemali abatacept, znašala 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolnik-let izpostavljenosti, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
Portuguese: Os anticorpos direcionados para a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em doentes com AIJp após tratamento repetido com ORENCIA intravenoso.
Slovenian: Protitelesa proti celotni molekuli abatacepta ali proti CTLA-4 delu abatacepta so pri bolnikih s pJIA po ponavljajočih se intravenskih odmerkih zdravila ORENCIA vrednotili z ELISA testi.
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg de abatacept todas as semanas independentemente do peso.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je 125 mg abatacepta enkrat na teden, ne glede na telesno maso.
Portuguese: Neste estudo, crianças e adolescentes com AIJp moderada a grave ativa, com idades entre 2 e 17 anos (46 doentes na coorte de 2 a 5 anos e 173 na coorte de 6 a 17 anos) com resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD , que podem ter incluído agentes biológicos, foram tratadas.
Slovenian: V tej študiji so se zdravili otroci in mladostniki z zmerno do hudo aktivnim pJIA, stari od 2 do 17 let (46 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, in 173 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let) z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Portuguese: O abatacept inibe seletivamente esta via de coestimulação ao ligar-se especificamente à CD80 e à CD86.
Slovenian: Abatacept s specifično vezavo na CD80 in CD86 selektivno zavira to kostimulacijsko pot.
Portuguese: Foi observada inibição semelhante em ambos os grupos de tratamento até 24 meses (mTSS (média± desvio padrão [DP] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), pontuação da erosão (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) e pontuação EEA (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81)) para os grupos de abatacept (n=257) e adalimumab (n=260), respetivamente.
Slovenian: V obeh skupinah so do 24 mesecev opazili podobno inhibicijo (mTSS (srednja vrednost ± standardna deviacija [SD]) = 0,89 ± 4,13 v primerjavi z 1,13 ± 8,66), ocena erozije (0,41 ± 2,57 v primerjavi z 0,41 ± 5,04) in ocena JSN (0,48 ± 2,18 v primerjavi z 0,72 ± 3,81)) za skupino z abataceptom (n=257) oziroma skupino z adalimumabom (n=260).
Portuguese: Melhoria média desde o basal (Referência)
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituíção e diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: 62% 73%*** 40% NDd
Slovenian: 62% 73%*** 40% NAd
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração do tratamento e sobre outros medicamentos que poderá continuar a tomar durante o tratamento com ORENCIA, se algum, incluindo outros medicamentos modificadores da doença.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila, vključno z drugimi imunomodulirajočimi zdravili, če sploh katero, lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Portuguese: ACR 70 Mês 3
Slovenian: ACR 70 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Portuguese: A evolução da doença pode ser diminuída com um plano de tratamento adequado a si, o que pode reduzir os danos nas articulações a longo prazo, dor, fadiga e melhorar a sua qualidade de vida em geral.
Slovenian: To pomeni, da lahko kljub zdravljenju pride do poškodb sklepov, simptomi pa so pri tem lahko prisotni ali pa tudi ne. S pravilnim zdravljenjem se bolezenski proces lahko upočasni, preprečijo dolgoročne poškodbe sklepov, olajša bolečina in utrujenost ter izboljša splošna kakovost življenja.
Portuguese: Após 24 meses, foram notificadas reações adversas em 41,5% (132/318) e 50% (164/328) dos doentes tratados com abatacept e adalimumab.
Slovenian: V 24 mesecih so o neželenih učinkih poročali pri 41,5 % (132/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 50 % (164/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Portuguese: Nos estudos I, II e V a eficácia e segurança do abatacept em comparação com o placebo foram avaliadas em doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato e que continuaram a tomar a sua dose fixa de metotrexato.
Slovenian: V študijah I, II in V so učinkovitost in varnost abatacepta v primerjavi s placebom vrednotili pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat.
Portuguese: − Se desenvolver sintomas sugestivos de infeções, tais como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, procure cuidados médicos de imediato.
Slovenian: − Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na okužbo, npr. zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje ali ravnodušnost, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia designada ClickJect.
Slovenian: Izgled zdravila ORENCIA in vsebina pakiranja ORENCIA raztopina za injiciranja (injekcija) je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku, imenovanem ClickJect.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo o abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secções 4.4 e
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Portuguese: Após reinício do tratamento, introduzido ou não com uma dose de carga intravenosa, doentes que interromperam tratamento subcutâneo por 3 meses não apresentaram reações à injeção e outras questões de segurança, relativamente aos que mantiveram o tratamento subcutâneo.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so se kontinuirano zdravili subkutano, pri bolnikih, pri katerih je bilo subkutano zdravljenje prekinjeno za največ 3 mesece, po ponovni uvedbi zdravljenja niso poročali o reakcijah na injiciranje ali o drugih težavah z varnostjo, in sicer ne glede na to, ali je bilo zdravljenje ponovno uvedeno z začetnim intravenskim odmerkom ali brez njega.
Portuguese: Estes recipientes são contentores especiais resistentes à perfuração para descarte de objetos cortantes.
Slovenian: Posode za odstranjevanje ostrih predmetov so posebne posode, ki jih ostri predmeti ne morejo preluknjati.
Portuguese: Nome do Doente: ____________________
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia aquecer.
Slovenian: Počakajte, da se napolnjena injekcijska brizga segreje.
Portuguese: Os doentes que não atingiram uma melhoria de pelo menos 20% do basal nas articulações tumefactas e com hipersensibilidade na semana 16 foram alterados para abatacept 125 mg por via subcutânea semanalmente sem ocultação.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se število oteklih ali občutljivih sklepov od izhodišča do 16. tedna ni izboljšalo za vsaj 20 %, so prešli na odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 125 mg subkutano tedensko.
Portuguese: Contudo, em algumas pessoas a artrite reumatoide pode progredir rapidamente e outras podem ter artrite reumatoide por um período de tempo limitado e entrar depois num período de remissão.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko RA napreduje hitro, pri nekaterih bolnikih pa se RA lahko po določenem času začasno izboljša.
Portuguese: Após vacinação pneumocócica, 62 dos 112 doentes tratados com abatacept foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 2 vezes nos títulos em anticorpos contra os polissacáridos da vacina pneumocócica.
Slovenian: Po cepljenju proti pnevmokokom je bil zadosten imunski odziv, to je vsaj 2-kratno povečanje titrov protiteles proti pnevmokoknemu polisaharidnemu cepivu, dosežen pri 62 od 112 bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta.
Portuguese: Durante o Período B, o tempo até o exacerbamento da doença para os doentes aleatorizados para placebo foi significativamente menor do que para aqueles aleatorizados para o abatacept (objetivo primário, p = 0,0002; teste de log-rank).
Slovenian: Med obdobjem B študije je bil čas do poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo, pomembno krajši kot pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept (primarni cilj, p=0,0002; log-rank test).
Portuguese: EU/1/07/389/007 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha EU/1/07/389/008 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha EU/1/07/389/010 3 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Slovenian: EU/1/07/389/007 1 napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo EU/1/07/389/008 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo EU/1/07/389/010 3 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se detetar quaisquer dos seguintes: mal-estar geral, problemas nos dentes, sensação de ardor durante a micção (ao urinar), erupção dolorosa na pele, vesícula dolorosa na pele, tosse
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika: splošno slabo počutje, težave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem, boleč kožni izpuščaj, boleče kožne mehurje, kašelj.
Portuguese: Todos os indivíduos que entraram na extensão de longo prazo após um ano de tratamento em dupla ocultação receberam tratamento abatacept e a progressão radiográfica foi investigada durante 5 anos.
Slovenian: Vse osebe, ki so bile po enem letu dvojno slepega zdravljenja vključene v dolgoročno podaljšano fazo študije, so prejemale abatacept.
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado com outros medicamentos frequentemente utilizados para tratar a artrite reumatoide, tais como esteroides ou medicamentos para as dores, incluindo anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno ou diclofenac.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki jih pogosto uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, npr. kortikosteroidi ali zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta ibuprofen in diklofenak.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa pré-cheia através da janela de visualização.
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi preko preglednega okenca.
Portuguese: Remova a tampa da agulha segurando o corpo da seringa pré-cheia com uma mão e puxando a tampa para fora com a outra mão.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle tako, da z eno roko primete za telo napolnjene injekcijske brizge z drugo roko pa za pokrovček igle in ga naravnost potegnite z igle.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept intravenoso
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili intravensko
Portuguese: A taxa de progressão de lesão estrutural no ano 2 foi significativamente inferior do que no ano 1 para os doentes aleatorizados para o abatacept (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept, je bil obseg napredovanja strukturnih poškodb v drugem letu pomembno manjši kot v prvem letu (p < 0,0001).
Portuguese: Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de se injetar.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi za 30 do 60 minut.
Portuguese: A média geométrica (CV%) cmin no dia 169 foi 7,8 mcg/ml (56,3%) para 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) para 10/10 mg/kg, e 26,6 mcg/ml (39,0%) para o regime 30/10 mg/kg.
Slovenian: Geometrijska sredina (CV%) cmin je na 169. dan pri režimu 3/3 mg/kg znašala 7,8 μg/ml (56,3%), pri režimu 10/10 mg/kg 24,3 μg/ml (40,8%), pri režimu 30/10 mg/kg pa 26,6 μg/ml (39,0%).
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA de acordo com o regime posológico do adulto, sem exceder a dose máxima de 1.000 mg. ORENCIA deve ser administrado como perfusão intravenosa de 30 minutos.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 75 kg ali večjo je treba upoštevati režim odmerjanja zdravila ORENCIA za odrasle, vendar pa odmerek ne sme preseči največjega odmerka, to je 1.000 mg.
Portuguese: Guarde seringas não usadas no frigorífico na embalagem original.
Slovenian: Neuporabljene napolnjene injekcijske brizge morate vedno shranjevati v hladilniku v originalni ovojnini.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, a frequência de neoplasias nos doentes tratados com abatacept e com placebo foi de 1,2% e de 0,9%, respetivamente (ver secção 4.8).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila pogostnost novotvorb pri uporabi abatacepta 1,2%, pri uporabi placeba pa 0,9% (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: No estudo PsA-II após administração subcutânea semanal de abatacept 125 mg, o estado estacionário do abatacept foi atingido no dia 57 com média geométrica (CV%) cmin a variar de 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/ml no dia 57 a 169, respetivamente.
Slovenian: V študiji PsA-II, v kateri je sledila tedenska subkutana aplikacija abatacepta v odmerku 125 mg, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo na 57. dan z geometrijsko sredino (CV%) Cmin, ki se je gibala od 22,3 μg/ml (54,2%) na 57. dan do 25,6 μg/ml (47,7%) na 169. dan.
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 4.
Slovenian: Zmanjšanje obsega napredovanja strukturnih poškodb z abataceptom/metotreksatom v primerjavi s placebom/metotreksatom po 12 mesecih zdravljenja je prikazano v preglednici 4.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept por 0,4 ml.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
Portuguese: O estudo SC-I foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com duplo placebo, de não-inferioridade, que comparou a eficácia e a segurança do abatacept administrado por via subcutânea e intravenosa em indivíduos com artrite reumatoide (AR), estratificados por peso corporal (<60 kg, 60 a 100 kg, >100 kg), a receber tratamento prévio com metotrexato (MTX) e com resposta inadequada ao metotrexato (MTX-RI).
Slovenian: Študija SC-I je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno zakrita študija neinferiornosti pri bolnikih, razvrščenih v skupine glede na telesno maso (< 60 kg, 60 do 100 kg, > 100 kg), ki je primerjala učinkovitost in varnost subkutane in intravenske uporabe abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), ki so se zdravili z metotreksatom (MTX), odziv na zdravljenje z metotreksatom pa ni bil zadosten (MTX-IR).
Portuguese: 87,5 mg/0,7 ml êmbolo azul claro
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml svetlomoder bat
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 5.
Slovenian: Zmanjšanje obsega napredovanja strukturnih poškodb z abataceptom/metotreksatom v primerjavi s placebom/metotreksatom po 12 mesecih zdravljenja je prikazano v preglednici 5.
Portuguese: Assim, antes de ORENCIA lhe ser administrado, tem de ser dissolvido em água para preparações injetáveis, e depois diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: To pomeni, da bodo zdravilo ORENCIA preden ga boste prejeli, najprej raztopili v vodi za injekcije in nato še nadalje razredčili z 0,9% raztopino natrijevega klorida za injekcije (9 mg/ml).
Portuguese: No estudo SC-I, as respostas ACR foram avaliadas aos 5 anos com 85% (356/421) de respostas ACR 20, 66% (277/423) de respostas ACR 50, e 45% (191/425) de respostas ACR 70.
Slovenian: Odziv ACR 20 je bil ugotovljen pri 85% bolnikov (356/421), odziv ACR 50 pri 66% bolnikov (277/423), odziv ACR 70 pa pri 45% bolnikov (191/425).
Portuguese: Durante o Período B, o tempo para a exacerbação da doença para os doentes aleatorizados para o placebo foi significativamente menor do que para os doentes aleatorizados para o abatacept (parâmetro de avaliação final primário, p=0,0002; teste log-rank).
Slovenian: Med obdobjem B študije je bil čas do poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo, pomembno krajši kot pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept (primarni izid, p=0,0002; log-rank test).
Portuguese: Foram observadas respostas ACR 20 maiores no estudo PsA-II com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo independentemente de tratamento concomitante com DMARD não biológico.
Slovenian: V študiji PsA-II so večje odzive ACR 20 opazili pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom ne glede na sočasno nebiološko zdravljenje z DMARD.
Portuguese: Não foram identificados problemas graves de segurança com a utilização do abatacept em associação com sulfassalazina, hidroxicloroquina ou leflunomida.
Slovenian: Pri uporabi abatacepta v kombinaciji s sulfasalazinom, hidroksiklorokinonom ali leflunomidom niso odkrili pomembnejših težav z varnostjo.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept em 0,4 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
Portuguese: versus adalimumab de duas em duas semanas por via subcutânea, ambos em contexto de MTX, em doentes com uma resposta inadequada a metotrexato (estudo SC-II).
Slovenian: polnilnega odmerka v primerjavi s subkutano uporabo adalimumaba vsak drugi teden, oboje skupaj z osnovnim zdravljenjem z metotreksatom (MTX) (študija SC-II).