FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles (ver sección 4.4).
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada nos casos de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).
Spanish: Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.
Spanish: Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del paciente, y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.
Portuguese: Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Spanish: Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más).
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.
Spanish: Los resultados facilitados también indican que la frecuencia de recaídas en el grupo de sertralina/sertralina son significativamente más bajos que las frecuencias en los grupos de sertralina/placebo y placebo/placebo.
Portuguese: Os resultados fornecidos também indicam que as taxas de recidiva no braço da sertralina/sertralina são significativamente mais baixas em comparação com as taxas nos braços da sertralina/placebo e placebo/placebo.
Spanish: En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.
Spanish: A los pacientes se les fue ajustando gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una dosis de inicio de 25 mg e incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e incrementos sucesivos.
Portuguese: Foi efectuada a titulação gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos.
Spanish: Los médicos han de vigilar a los pacientes pediátricos durante tratamientos a largo plazo para detectar posibles anomalías en estos sistemas.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações nestes sistemas corporais.
Spanish: El gotero lo podrá encontrar en el interior del envase.
Portuguese: O doseador é fornecido na embalagem.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre la función psicomotora.
Portuguese: Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o desempenho psicomotor.
Spanish: Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Portuguese: Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Spanish: «Se pueden aumentar las dosis posteriores en caso de observar una respuesta inferior a la deseada en incrementos de 50 mg durante un periodo de algunas semanas, según sea necesario.
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada em incrementos de 50 mg ao longo de um período de algumas semanas, conforme necessário.
Spanish: Tras una semana de simple ciego con placebo, los pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertralina o placebo.
Portuguese: Após uma semana de placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento com dose flexível de sertralina ou placebo.
Spanish: Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
Portuguese: Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica.
Spanish: En cuanto al aclaramiento, no hubo diferencias significativas entre chicos y chicas.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente à depuração.
Spanish: Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.
Portuguese: Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.
Spanish: Un estudio farmacocinético de dosis múltiples en sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de eliminación y una AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en comparación con sujetos normales.
Portuguese: Um estudo farmacocinético de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis.
Spanish: Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 200 mg.
Portuguese: A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e 200 mg.
Spanish: El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.
Portuguese: O controlo glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com sertralina e a dose de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais concomitantes poderão necessitar de ajuste posológico.
Spanish: Para abrir posteriormente el frasco, presione fuerte el gotero hacia abajo, mientras gira el gotero a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj).
Portuguese: Quando voltar a abrir o frasco, empurre o doseador para baixo, com firmeza, rodando-o para a esquerda (sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
Spanish: Trastorno de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico*, agresión*, paranoia, ideación suicida, sonambulismo, eyaculación precoz
Portuguese: Perturbação de conversão, dependência farmacológica, perturbação psicótica*, agressão*, paranóia, ideação suicida, sonambulismo, ejaculação precoce
Spanish: - Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).
Spanish: «Los datos combinados de los 3 estudios de TEPT en la población general sugieren una menor tasa de respuesta en varones que en mujeres.
Portuguese: "Os dados combinados dos 3 estudos da PPST na população em geral registaram uma taxa de resposta mais baixa nos homens do que nas mulheres.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bostezos*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Bocejar*
Spanish: Inicio del tratamiento
Portuguese: Tratamento inicial
Spanish: Depresión y TOC El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
Portuguese: Depressão e POC O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.
Spanish: La cápsula de sertralina se ha de administrar con alimentos.
Portuguese: As cápsulas de sertralina devem ser administradas com alimentos.
Spanish: - Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
Spanish: La mezcla se ha de tomar inmediatamente después de prepararla.
Portuguese: A solução deve ser tomada imediatamente após a mistura.
Spanish: Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Zoloft, por favor comuníqueselo a su médico.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto interrompe a toma de Zoloft, fale com o seu médico.
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie.
Portuguese: A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia, caracterizado por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou permanecer quieto.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ESTUCHE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Spanish: Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno de ansiedad social
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação de ansiedade social
Spanish: Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
Spanish: La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente eficaces.
Portuguese: A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma hiporegulação dos receptores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Portuguese: Pouco Frequentes (≥1/1000 a
Spanish: - Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida).
Portuguese: • Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida).
Spanish: Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo De 13 - 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
Portuguese: Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva 13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.
Spanish: No se investigó sobre la eficacia y seguridad respecto a la seguridad a largo plazo, ni los efectos a largo plazo sobre parámetros endocrinos, ni el desarrollo sexual, cognitivo y emocional ni otros parámetros de madurez.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estudadas em termos da segurança a longo prazo, efeitos a longo prazo nos parâmetros endócrinos, no desenvolvimento sexual, cognitivo e emocional e noutros parâmetros de maturação.
Spanish: Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo.
Portuguese: A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva.
Spanish: Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día.
Portuguese: As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de 50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones* Taquicardia Infarto de miocardio, bradicardia, trastorno cardiaco
Portuguese: Palpitações* Taquicardia Enfarte do miocárdio, bradicardia, cardiopatia
Spanish: - Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).
Spanish: Puesto que se desconoce el mecanismo de esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida (ver sección 4.3).
Portuguese: No entanto, dada o estreito índice terapêutico da pimozida e uma vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).
Spanish: Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar lugar a caídas.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes en los que el tratamiento con un IMAO se había suspendido recientemente y habían comenzado el tratamiento con sertralina, o en aquellos en los que se acababa de suspender el tratamiento con sertralina antes de comenzar con un IMAO.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO.
Spanish: Hipercolesterolemia, hipoglucemia
Portuguese: Hipercolesterole mia, hipoglicemia
Spanish: Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS.
Portuguese: Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas associadas à utilização de ISRSs.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina, deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com sertralina.
Spanish: - Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
Portuguese: • Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragia.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción*, hiperhidrosis
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Erupção cutânea*, hiperidrose
Spanish: Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
Portuguese: Aquando da interrupção do tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.
Spanish: La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.
Spanish: - Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina).
Portuguese: • Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).
Spanish: Hipertensión*, rubefacción
Portuguese: Afrontamentos* Hipertensão*, rubor
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de sertralina y litio no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, a co-administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim, a existência de uma possível interacção farmacodinâmica.
Spanish: El número de hombres y mujeres en los ensayos con población general combinada fue de 184 y 430 respectivamente y, por lo tanto, los resultados en mujeres son más sólidos, y en varones estuvieron asociados con otras variables basales (más abuso de fármacos, mayor duración, origen del trauma, etc.) que están correlacionadas con un menor efecto».
Portuguese: Os números de doentes do sexo masculino e feminino nos ensaios agrupados da população em geral foram de 184 e 430, respectivamente, o que faz com que, nas mulheres, os resultados tenham sido mais sólidos e nos homens tenham estado associados a outras variáveis de nível inicial (mais consumo de estupefacientes, maior duração, origem do trauma, etc.), que estão correlacionadas com um efeito menor".
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie).
Portuguese: A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por uma instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou permanecer quieto).
Spanish: Zoloft concentrado para solución oral se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Zoloft concentrado para solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral
Portuguese: Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solução oral
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social.
Spanish: Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Zoloft contiene sertralina como principio activo.
Portuguese: Zoloft contém a substância activa sertralina.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Portuguese: Raros (≥1/10000 a <
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados.
Portuguese: A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foi examinada no tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).
Spanish: Edema periorbital*, púrpura*, alopecia*, sudor frío, piel seca, urticaria*
Portuguese: Edema periorbital*, púrpura*, alopécia*, suores frios, pele seca, urticária*
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina en seres humanos, sertralina no produjo efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos indicativos de potencial de abuso.
Spanish: Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
Portuguese: Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita anteriormente.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza, hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de sertralina e sumatriptano.
Spanish: - Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
Portuguese: • Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en TOC.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que foram fornecidas provas insuficientes para corroborar a duração do tratamento na POC.