FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par abatacepta lietošanu grūtniecēm.
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Latvian: Ar veselību saistīti iznākumi un dzīves kvalitāte
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Latvian: c Nozīmīga klīniskā atbildes reakcija tiek definēta kā pastāvīga ACR 70 atbildes reakcija 6 mēnešu periodā.
Polish: Rozpoczęcie:
Latvian: Sākums:
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Latvian: *(piemēram, nieze, spiedoša sajūta kaklā, aizdusa)
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Latvian: C periodsb (1765. diena)
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Latvian: Šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem novēroja līdzīgu efektivitāti.
Polish: Koniec okresu A (dzień 113)
Latvian: A perioda beigas (113. diena)
Polish: Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Latvian: Atrodiet ērtu vietu ar tīru, plakanu darba virsmu.
Polish: Osoba po odpowiednim przeszkoleniu może wykonywać wstrzyknięcia u samego siebie, bądź też może wykonywać je u innej osoby, na przykład członka rodziny lub przyjaciela.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības varat veikt injekciju sev pats vai Jums to var veikt cits cilvēks, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Latvian: Veiciet VISUS etapus, lai ievadītu pilnu devu:
Polish: Procesy autoimmunizacyjne
Latvian: Autoimūnie procesi
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Latvian: ACRP atbildes reakcijas un neaktīvas slimības rezultāti saglabājās 2 gadu laikā.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych był podobny w obu grupach w okresie 24 miesięcy.
Latvian: 24 mēnešu garumā kopējais ar nevēlamajām blakusparādībām saistītais drošuma profils abās grupās bija līdzīgs.
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Latvian: PAGAIDIET, kamēr zilais indikators apstājas
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Latvian: ORENCIA palielina risku iegūt infekcijas.
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH no 6,8 līdz 7,4.
Polish: Średnia poprawa w odniesieniu do wartości wyjściowej
Latvian: Vidējā uzlabošanās, salīdzinot ar sākuma rādītāju
Polish: Po jednym roku i dwóch latach przeprowadzono oceny bezpieczeństwa oraz uszkodzeń strukturalnych.
Latvian: Pēc viena un diviem gadiem tika vērtēts drošums un strukturāli bojājumi.
Polish: Odpowiedź strukturalna
Latvian: Strukturālā atbildes reakcija
Polish: Ostatnie podanie:
Latvian: Pēdējā deva:
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
Latvian: Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
Polish: TYLKO opiekun
Latvian: TIKAI aprūpētājs
Polish: Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
Latvian: Sākumā ORENCIA injekciju var veikt ārsts vai medicīnas māsa.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Latvian: Šāds rādītājs atbilst iepriekšējai pieredzei, un imunogenitāte neietekmēja farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
Latvian: Neatbilstoša atbildes reakcija uz metotreksātu
Polish: Dzień 15 24% 18% 23%* 14% 18%** Miesiąc 3 64%††
Latvian: 15. diena 24% 18% 23%* 14% 18%** 3. mēnesis 64%††
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ja 6 ārstēšanas mēnešu laikā nenovēro atbildes reakciju uz abataceptu, vēlreiz jāapsver ārstēšanas turpināšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Latvian: Slimības aktivitāti vērtēja arī pēc slimības aktivitātes skalas 28 (DAS28 ESR - Disease Activity Score 28).
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:
Polish: Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Latvian: Tādēļ šiem zīdaiņiem var būt paaugstināts infekciju risks.
Polish: Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego abataceptu jest nieznane.
Latvian: Šo datu nozīme attiecībā uz abatacepta klīnisko lietošanu nav zināma.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Polish: • Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać ulotkę leku ORENCIA.
Latvian: • Lai iegūtu vairāk informācijas, skatieties ORENCIA lietošanas instrukciju.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Latvian: Abatacepta galīgā koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotā aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos:
Polish: ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Latvian: 2. SOLIS: izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Latvian: b 61% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Latvian: Vairāki smagu infekciju gadījumi bija pacientiem, kuriem vienlaikus bija nozīmēta imūnsupresīvā terapija, kas papildus pamatslimībai varēja izraisīt noslieci uz infekcijām.
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
Latvian: Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Latvian: d HAQ-DI samazināšanās par ≥ 0,3 vienībām no sākuma rādītāja.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji.
Latvian: Pacientus, kuriem jauna infekcija attīstās ORENCIA ārstēšanas laikā, stingri jāuzrauga.
Polish: Badania na dorosłych myszach i małpach nie wykazały podobnych wyników.
Latvian: Pētījumos pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīgi gadījumi netika konstatēti.
Polish: Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
Latvian: Tomēr, lai izdarītu galīgo secinājumu, pacientu skaits, kuriem veidojās antivielas, bija par mazu.
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
Latvian: Šī brīdinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kuru Jums jāzina pirms Jums ievada ORENCIA vai ārstēšanas ar ORENCIA laikā.
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
Latvian: Lai ievadītu visu devu, turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā 15 sekundes UN gaidiet, līdz zilais indikators lodziņā apstājas.
Polish: Maltoza
Latvian: Maltoze
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
Latvian: Pacientu īpatsvars ar klīniski nozīmīgu uzlabošanosd
Polish: Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
Latvian: Pacienti ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
Polish: Może to powodować zniszczenie stawów.
Latvian: Tas var radīt locītavu bojājumus.
Polish: Dla ITT; odpowiednio n=736, 721 dla abataceptu podawanego podskórnie (SC) oraz dożylnie (IV)
Latvian: ITT analīzi; n=736, 721 attiecīgi subkutāna (s.c.) un intravenoza (i.v.)
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Latvian: Lielākas sastopamības 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā nozīme nav zināma, ņemot vērā atšķirīgu parauga lielumu.
Polish: Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka.
Latvian: Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta:
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
Latvian: Datu analīzei tika izmantota novērojošā analīze, izmantojot vidējās kopējā punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo ikgadējo vizīti.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Latvian: Abatacepta imunogenitāte un drošums, pārtraucot tā lietošanu un terapiju atsākot
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Latvian: Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty to specjalny, odporny na przekłucie pojemnik, który można zakupić w wielu sklepach.
Latvian: Asu priekšmetu konteineri ir īpašas, pret caurduršanu izturīgas atkritumu tvertnes, ko var iegādāties daudzos lielveikalos.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Latvian: E. Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
Latvian: RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība.
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Latvian: Placebo grupa B periodā
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy oraz ze szczepieniami
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un vakcinācijām
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Latvian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 Neaktīva slimība*
Polish: Tak jak w badaniu SC-I nie stwierdzono wpływu immunogenności na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.
Latvian: Tāpat kā pētījumā SC-I, imunogenitāte neietekmēja drošumu vai efektivitāti.
Polish: Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Latvian: Šīm antivielu reakcijām nekonstatēja klīnisku ietekmi, un, atsākot abatacepta terapiju, drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _________________
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija, bradikardija
Polish: Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija ar letālu iznākumu.
Polish: Bezpieczeństwo zaobserwowane w grupie leczonej, w której ponownie rozpoczęto leczenie bez dożylnej dawki nasycającej, również było zgodne z obserwacjami poczynionymi w innych badaniach.
Latvian: Drošums terapijas grupā, kurā terapija tika atsākta bez intravenozas piesātinošās devas, atbilda citos pētījumos novērotajam drošumam.
Polish: Po 1. roku leczenia, utrzymanie remisji zostało ocenione wobec nawrotu choroby.
Latvian: Pēc 1 gadu ilgas terapijas tika novērtēta remisijas saglabāšanās, izvērtējot slimības recidīvu.
Polish: Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.
Latvian: Piespiediet injekcijas vietai kokvilnas tamponu un paturiet 10 sekundes.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Latvian: Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu ORENCIA lietošanu kopā ar citām zālēm.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Latvian: Prognozējamā atšķirība (95% TI)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā ORENCIA ir reģistrēts, visiem pacientiem, kuriem paredzēts lietot ORENCIA, ir pieeja Pacientu brīdinājuma kartītei (atrodas katrā zāļu iepakojumā).
Polish: Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt ORENCIA lietošanas laikā.
Polish: Czego nie należy robić
Latvian: Kā nedrīkst rīkoties?
Polish: Inne reakcje potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, które występowały w ciągu 24 godzin od infuzji produktu ORENCIA były niezbyt częste.
Latvian: Pārējās reakcijas, kas iespējams saistītas ar paaugstinātu jutību pret zālēm, piemēram, hipotensija, nātrene un elpas trūkums un kas radās 24 stundu laikā pēc ORENCIA infūzijas, bija retāk sastopamas.
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Latvian: d Pēc 6 mēnešiem pacientam tika dota iespēja piedalīties atklātā pētījumā.
Polish: Miesiąc 6 75%†
Latvian: 6. mēnesis 75%†
Polish: Średni czas trwania leczenia abataceptem w okresie C wyniósł 1815 dni (zakres od 57 - 2415 dni; prawie 61 miesięcy).
Latvian: Vidējais abatacepta terapijas ilgums C periodā bija 1815 dienas (diapazons no 572415 dienām; gandrīz 61 mēnesis).
Polish: Po wstrzyknięciu można wyrzucić korek do odpadów komunalnych.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat izmest uzgali sadzīves atkritumos.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.
Latvian: A. Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu un sērijas numuru Derīguma termiņš norādīts uz ORENCIA kastītes un uz katras šļirces.
Polish: Stwierdzono także zmniejszenie stężenia TNFα w surowicy.
Latvian: Tika novērota arī TNFα samazināšanās serumā.
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Latvian: Pētījums SC-II - abatacepts salīdzinājumā ar adalimumabu
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Latvian: 4. SOLIS: izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera, augšstilbu priekšējā daļā vai augšdelma ārējā daļā (tikai tad, ja zāles ievada aprūpētājs).
Polish: Zmniejszyć objawy choroby.
Latvian: samazinātu slimības pazīmes un simptomus;
Polish: Można używać tego samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Latvian: Injekcijām reizi nedēļā varat izmantot vienu augšstilbu, kamēr vien visas injekcijas vietas atrodas aptuveni 2,5 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
Latvian: 1. gada atbildes reakcija abatacepta grupā saglabājās visu 2. gadu.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Latvian: Jaunās žurkas šķita vairāk uzņēmīgas pret limfocitāru vairogdziedzera iekaisumu.
Polish: Badanie SC-III: Indukcja remisji u pacjentów z RZS nieleczonych wcześniej metotreksatem
Latvian: Pētījums SC-III: remisijas inducēšana pacientiem ar RA, kas nav lietojuši metotreksātu
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt abatacepta terapiju notiekošajā nemaskētajā pagarinājumā, kurā vērtēja ilgtermiņa drošumu un efektivitāti vēl 20 mēnešus.
Polish: Immunogenność abataceptu po długookresowym podawaniu drogą podskórną oceniano przy użyciu nowej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
Latvian: Abatacepta imunogenitāte pēc ilgstošas subkutānas ievadīšanas tika vērtēta ar jaunu elektrohemiluminescences (ECL) testa metodi.
Polish: U dwóch pacjentów (2/117; 1,7%), którzy przyjmowali lek podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza, wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Diviem pacientiem (2/117, 1,7%), kas lietoja s.c. pildspalvveida pilnšļirci, bija vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ORENCIA Lēmums pārtraukt ORENCIA lietošanu Jums jāapspriež ar ārstu.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Latvian: 03012 Anagni
Polish: Depresja, lęk, zaburzenia snu ( w tym bezsenność)
Latvian: Depresija, trauksme, miega traucējumi (arī bezmiegs)
Polish: Odpowiedź wg ACR
Latvian: ACR atbildes reakcija
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Latvian: Ārstēšanu ar ORENCIA nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvu infekciju, kamēr infekcija netiek kontrolēta.
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Latvian: No 219 ārstēšanu saņēmušajiem pacientiem 205 pabeidza īstermiņa periodu un 200 iesaistījās notiekošajā ilgtermiņa pagarinājuma periodā.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Latvian: * P <0,05 salīdzinot ar placebo, p vērtības netika vērtētas ACR 50 un ACR 70. a 37% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Polish: W badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
Latvian: II pētījumā 43% pacientu, kuri ACR 20 atbildes reakciju nesasniedza pēc 6 mēnešiem, ACR 20 atbildes reakciju sasniedza pēc 12 mēnešiem.
Polish: Telefon lekarza: ____________________
Latvian: Ārsta tālrunis: _________________________
Polish: DAS28-CRP remisjae
Latvian: DAS28-CRP remisijae
Polish: Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie.
Latvian: Anafilaksi dubultaklo pētījumu un kumulatīvā perioda laikā novēroja reti.
Polish: W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
Latvian: Virknē in vitro pētījumu netika konstatēta abatacepta mutagenitāte vai klastogenitāte.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs gan PsA-I, gan PsA-II pētījumā bija pacientu daļa, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. nedēļā (169. dienā).
Polish: Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.
Latvian: Nekad nesaskalojiet šļirci, jo tas var kaitēt ORENCIA zālēm.
Polish: Nie stwierdzono poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa w czasie jednoczesnego stosowania abataceptu i sulfasalazyny, hydroksychlorochiny lub leflunomidu.
Latvian: Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošumu, ja abataceptu lietoja kombinācijā ar sulfasalazīnu, hidroksihlorhinīnu vai leflunomīdu.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Latvian: Vienu gadu ilgos toksicitātes pētījumos Makaka sugas pērtiķiem abatacepts neizraisīja nozīmīgu toksicitāti.
Polish: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Latvian: n= 59 n= 33
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Latvian: Nav aktīvu locītavu, slimības smagums ārsta vispārējā vērtējumā ≤10 mm un CRP ≤0,6 mg/dl.
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Latvian: Var būt redzami mazi gaisa pūslīši.
Polish: U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
Latvian: Lielāku uzlabošanos ar abataceptu nekā ar placebo novēroja citos reimatoīdās slimības aktivitātes rādītājos, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, tādos kā rīta stīvums.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.
Latvian: Pārbaudiet uz etiķetes nodrukāto derīguma termiņu.
Polish: Poprawa wskaźnika HAQ-DI utrzymywała się lub wzrastała w okresie do 1 roku podczas kontynuacji leczenia abataceptem w obu badaniach (PsA-I i PsA-II).
Latvian: Uzlabošanās HAQ-DI skalā tika saglabāta vai uzlabota līdz 1 gadam, turpinot abatacepta terapiju gan PsA-I, gan PsA-II pētījumos.
Polish: Poziom leku
Latvian: Zāļu līmenis
Polish: Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły około 25 μg/ml, a średnie wartości stężeń Cmax wynosiły około 290 μg/ml.
Latvian: Vidējā līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 25 µg/ml un vidējā Cmax koncentrācija bija aptuveni 290 µg/ml.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Derīgs līdz/EXP".
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: - Neizlietotās zāles flakonos nekavējoties jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Kopumā nenovēroja neapšaubāmu antivielu veidošanās korelāciju ar klīnisku atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Polish: nie dotyczy Odsetek zrandomizowanych pacjentów w remisji w 12 miesiącu i w 18 miesiącu (6 miesięcy całkowitego odstawienia leków)
Latvian: N/P Remisijas fāzē esošo randomizēto pacientu īpatsvars pēc 12 mēnešiem un pēc 18 mēnešiem (6 mēnešus pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas)