FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que disminuyen las probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves, y además reduce los niveles de calcio en la sangre.
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä vähentää luunmurtumien ja muiden vakavien luukomplikaatioiden todennäköisyyttä ja pienentää myös veren kalsiumpitoisuutta.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando la cirugía puede ocasionar problemas graves.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus aiheuttaisi vakavia ongelmia.
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos.
Finnish: Kiinnittymällä RANKLantigeeniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Spanish: El criterio principal para evaluar la eficacia se basó en el número de pacientes que lograban una respuesta al tratamiento, que se definió como una disminución de los niveles sanguíneos de calcio a 2,9 mmol/l o menos en los 10 días siguientes a la primera dosis.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin veren kalsiumpitoisuuden laskemiseksi vähintään arvoon 2,9 mmol/l 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: El 13 de enero de 2017, Amgen Europe BV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para el uso de Xgeva en el tratamiento de la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer).
Finnish: Amgen Europe BV ilmoitti 13. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Xgevan myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Xgevan käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian (syövän aiheuttaman veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Xgeva.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Xgevaa koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole parhaillaan käynnissä.
Spanish: Estas complicaciones incluyen fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso) o complicaciones que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (jolloin luu puristaa selkäydintä) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no eran suficientes y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet riittäviä ja ettei lääkevalmistetta voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Spanish: Además, dado que los pacientes estaban recibiendo otros tratamientos para la hipercalcemia o habían suspendido recientemente el tratamiento con bisfosfonatos, no era posible determinar la magnitud del efecto ni si los beneficios observados en el estudio se debieron a Xgeva o si fueron el resultado de estos otros tratamientos.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin muilla hyperkalsemiahoidoilla tai potilaat olivat hiljattain lopettaneet bisfosfonaateilla toteutetun hoidon, ei myöskään voitu määrittää vaikutuksen laajuutta tai sitä, oliko tutkimuksessa havaittu hyöty saatu Xgevasta vai muista edellä mainituista hoidoista.
Spanish: ¿Cómo actúa Xgeva?
Finnish: Miten Xgeva vaikuttaa?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xgeva?
Finnish: Mihin Xgevaa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un tumor sólido que se ha extendido a los huesos.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on kiinteä luustoon levinnyt kasvain.
Spanish: RANKL interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Finnish: RANKL osallistuu osteoklastien, eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toimintaan.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque el CHMP consideraba que los datos presentados eran insuficientes para concluir que los beneficios de Xgeva superaban a los riesgos en el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska toimitetut tiedot eivät lääkevalmistekomitean mukaan riittäneet osoittamaan, että Xgevasta saatava hyöty olisi sen riskejä suurempi syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Spanish: Xgeva se iba a utilizar también para reducir la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer) que no respondía al tratamiento previo con unos medicamentos llamados bisfosfonatos.
Finnish: Xgevaa oli tarkoitus käyttää myös lievittämään sellaista pahanlaatuista hyperkalsemiaa (syövän aiheuttamaa veren suurta kalsiumpitoisuutta), johon ei ole saatu hoitovastetta bisfosfonaateilla toteutetulla aiemmalla hoidolla.
Spanish: Xgeva se utiliza también para tratar un tipo de cáncer de huesos denominado tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que han completado su desarrollo óseo.
Finnish: Xgevaa käytetään myös jättisoluisen luusyövän hoitamiseen aikuisilla ja nuorilla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, una proteína diseñada para reconocer a otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen toinen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Xgeva en las indicaciones autorizadas.
Finnish: Tämä ei vaikuta Xgevan käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Xgeva no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer y que no respondía al tratamiento con bisfosfonatos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xgevaa ei voitaisi hyväksyä syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon, johon ei ole saatu hoitovastetta bisfosfonaateilla.
Spanish: ¿En qué situación queda Xgeva para la prevención y el tratamiento de otras enfermedades?
Finnish: Mitä tapahtuu Xgevan käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Spanish: Contiene el principio activo denosumab y se presenta en una solución que se inyecta bajo la piel.
Finnish: Sen vaikuttava aine on denosumabi ja sitä on saatavana ihon alle ruiskutettavana injektioliuoksena.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podría facilitar los datos solicitados sobre la fabricación del medicamento dentro del plazo establecido.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty toimittamaan vaadittuja tietoja lääkkeen valmistuksesta annetussa määräajassa.
Spanish: Una vez unido a estos receptores, daña las paredes de los vasos sanguíneos que abastecen a los tumores y de este modo ayuda a ralentizar el crecimiento del cáncer.
Finnish: Kun se on kiinnittynyt näihin reseptoreihin, se vaurioittaa kasvaimia ravitsevien verisuonten seinämiä, mikä auttaa hidastamaan syöpäkasvaimen kasvamista.
Spanish: ¿Qué es Zafiride?
Finnish: Mitä Zafiride on?
Spanish: Zafiride fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de junio de 2008 para el mesotelioma maligno.
Finnish: Zafiride nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. kesäkuuta 2008 pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoa varten.
Spanish: La solicitud de la empresa incluyó los resultados de un estudio principal con 400 pacientes, en el que se examinó cuánto tiempo vivieron los pacientes tratados con Zafiride en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Yhtiön hakemuksessa oli tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 400 potilasta ja jossa tarkasteltiin potilaiden elinaikaa, kun he saivat Zafiride-hoitoa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Spanish: ¿Cómo actúa Zafiride?
Finnish: Miten Zafiride vaikuttaa?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Finnish: kesäkuuta 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Spanish: El 1 de junio de 2017, MolMed S.p.A.
Finnish: MolMed S.p.A.
Spanish: Se cree que el principio activo de Zafiride actúa uniéndose a unas dianas denominadas receptores CD13 y del TNF, que se encuentran en los nuevos vasos sanguíneos que se forman alrededor de los tumores.
Finnish: Zafiriden vaikuttavan aineen ajatellaan vaikuttavan kiinnittymällä CD13- ja TNF-kohdereseptoreihin, joita on kasvainten ympärille muodostuvissa uusissa verisuonissa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zafiride?
Finnish: Mihin Zafiride-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Zafiride.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zafiridea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Spanish: El medicamento estaba indicado para los pacientes que hubieran presentado un empeoramiento del cáncer en los 6 meses posteriores al tratamiento con medicamentos contra el cáncer como pemetrexed.
Finnish: Lääke oli tarkoitettu potilaille, joiden syöpä on pahentunut 6 kuukauden sisällä syöpähoidosta, pemetreksedihoito mukaan lukien.
Spanish: Con respecto a la eficacia del medicamento, el estudio principal no demostró de forma convincente que Zafiride fuese mejor que el placebo para prolongar la vida de los pacientes destinatarios.
Finnish: Mitä tulee lääkkeen tehoon, päätutkimuksessa ei pystytty osoittamaan vakuuttavasti, että Zafiride pidentää hoidettujen potilaiden elinaikaa paremmin kuin lumelääke.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zafiride no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de segunda línea del mesotelioma pleural maligno avanzado en pacientes cuya enfermedad había empeorado en los 6 meses posteriores al tratamiento con pemetrexed.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zafiridea ei olisi voitu hyväksyä pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman toisen linjan hoitoon potilaille, joiden sairaus oli pahentunut kuuden kuukauden sisällä pemetreksedihoidosta.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Zafiride no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Zafiride-valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Spanish: Zafiride se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) y a todos los pacientes del estudio se les había administrado previamente quimioterapia basada en pemetrexed.
Finnish: Zafiridea verrattiin lumelääkkeeseen, ja kaikki tutkimuksen potilaat olivat aiemmin saaneet pemetreksedipohjaista hoitoa.
Spanish: Zafiride es un medicamento que contiene el principio activo NGR-factor de necrosis tumoral alfa humano.
Finnish: Zafiriden vaikuttava aine on NGR- ihmisen tuumorinekroositekijä-alfa.
Spanish: El CHMP destacó que la información era insuficiente en varias áreas de la solicitud, por ejemplo, la fabricación del medicamento, los ensayos en seres humanos y animales y la seguridad.
Finnish: Näitä olivat mm. lääkkeen valmistus, sen testaus ihmisillä ja eläimillä sekä sen turvallisuus.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zafiride para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno avanzado.
Finnish: ilmoitti 1. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon tarkoitettua Zafiride-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana laskimoon annettavana infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Spanish: Zafiride estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de adultos con mesotelioma pleural maligno avanzado, un cáncer del revestimiento de los pulmones causado habitualmente por la exposición al amianto.
Finnish: Zafiridea oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon.
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Finnish: lokakuuta 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s14.
Spanish: Se utilizaba en pacientes en las que había vuelto a aparecer la enfermedad después de un tratamiento anterior.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Spanish: ¿Qué es Zemfirza?
Finnish: Mitä Zemfirza on?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista (etenemisvapaa elinaika).
Spanish: El 19 de septiembre de 2016, AstraZeneca AB notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza, para el tratamiento del cáncer de ovario.
Finnish: AstraZeneca AB ilmoitti 19. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa munasarjasyövän hoitoon tarkoitettua Zemfirza-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Zemfirza eran superiores a sus riesgos y había solicitado una aclaración adicional a la empresa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Zemfirzan hyödyn ollut osoitettu ylittävän sen riskejä, ja komitea oli pyytänyt yhtiöltä lisäselvennyksiä.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza (cediranib)
Finnish: Lääkevalmisteen Zemfirza (sediranibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: ¿Como actúa Zemfirza?
Finnish: Miten Zemfirza vaikuttaa?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza (cediranib) Error!
Finnish: Lääkevalmisteen Zemfirza (sediranibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen Error!
Spanish: Zemfirza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2014 para el tratamiento del cáncer de ovario.
Finnish: Zemfirza määriteltiin munasarjasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. heinäkuuta 2014.
Spanish: Puede encontrar más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä.
Spanish: Estos receptores se encuentran en elevada cantidad en las células de los vasos sanguíneos y actúan en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que suministran nutrientes a las células cancerosas.
Finnish: Näitä reseptoreja on verisuonisoluissa hyvin paljon, ja ne osallistuvat syöpäsoluille ravinteita vievien uusien verisuonten kehittymiseen.
Spanish: En el escrito en el que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a las preguntas que quedaban pendientes en esta última etapa de la revisión.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen syyksi, että näin myöhäisessä vaiheessa arviointia oli vielä selvittämättömiä kysymyksiä.
Spanish: Además, la mejora observada en la supervivencia sin progresión de la enfermedad con Zemfirza se consideró modesta y existían preocupaciones en relación con los efectos adversos del medicamento, especialmente diarrea y cansancio, que llevaron a muchos pacientes a interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Finnish: Lisäksi Zemfirzan yhteydessä havaittua etenemisvapaan elinajan pitenemistä pidettiin vaatimattomana, ja myös lääkkeen haittavaikutuksia, etenkin ripulia ja väsymystä, pidettiin huolestuttavina, koska monet potilaat lopettivat hoidon niiden vuoksi ennenaikaisesti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zemfirza?
Finnish: Mihin Zemfirzaa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Zemfirza.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zemfirzaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: En el estudio, Zemfirza se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se administró junto con medicamentos basados en platino durante el tratamiento inicial y, posteriormente, por sí solo durante un periodo de mantenimiento.
Finnish: Tutkimuksessa Zemfirzaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sitä annettiin hoidon aloitusvaiheessa yhdessä platinapohjaisten lääkkeiden kanssa ja ylläpitohoidon aikana yksinään.
Spanish: medicamento reduzca el suministro sanguíneo de las células cancerígenas, ralentizando así el crecimiento y la diseminación del cáncer.
Finnish: Verisuonikasvutekijäreseptoreja estämällä lääkkeen oletetaan vähentävän veren virtausta syöpäsoluihin, mikä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Spanish: El CHMP estaba preocupado por la fiabilidad de los resultados del estudio obtenidos tras una inspección rutinaria en los centros donde se realizaba el estudio clínico, que reveló que el estudio no se había efectuado conforme a las buenas prácticas clínicas.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimuslaitoksiin tehty rutiinitarkastus nimittäin osoitti, ettei tutkimusta ollut tehty täysin hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zemfirza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de ovario.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon/kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zemfirzaa ei olisi voitu hyväksyä munasarjasyövän hoitoon.
Spanish: Se esperaba que Zemfirza se utilizase para tratar a las mujeres con cáncer de ovario, incluido el cáncer de las trompas de Falopio, que conectan los ovarios con el útero, y el cáncer de peritoneo (la membrana que cubre el abdomen).
Finnish: Zemfirzalla oli tarkoitus hoitaa naisia, joilla on munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) tai vatsakalvon syöpä.
Spanish: Zemfirza es un medicamento oncológico que contiene el principio activo cediranib.
Finnish: Zemfirza on syöpälääke, joka sisältää sediranibia vaikuttavana aineena.
Spanish: Página 2/2
Finnish: Sivu
Spanish: El principio activo en Zemfirza, cediranib, bloquea la actividad de los receptores del «factor de crecimiento endotelial vascular» (FCEV).
Finnish: Zemfirzan vaikuttava aine, sediranibi, estää verisuonikasvutekijän (VEGF:n) reseptoreiden toiminnan.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con 456 pacientes con cáncer de ovario que había vuelto a aparecer transcurridos 6 meses o más después de un tratamiento previo con un medicamento basado en platino.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 456 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
Spanish: 18 de noviembre de 2010 EMA/703976/2010
Finnish: 18. marraskuuta 2010 EMA/703976/2010
Spanish: El FEV1 es la cantidad máxima de aire que una persona puede respirar en un segundo.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Spanish: En dos estudios se examinó también el tiempo transcurrido antes de que los pacientes experimentaron una primera exacerbación grave.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa seurattiin myös, miten kauan kesti, ennen kuin potilaalla ilmeni ensimmäinen vakava pahenemisvaihe.
Spanish: ¿Qué es Zenhale?
Finnish: Mitä Zenhale on?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios se basó en el cambio registrado en el FEV1 después de 12 semanas.
Finnish: Tutkimuksissa käytetyt tehon pääasialliset mittarit perustuivat FEV1-arvojen 12 viikossa tapahtuneeseen muutokseen.
Spanish: El 5 de noviembre, Schering-Plough Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zenhale para el tratamiento de mantenimiento del asma.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 5. marraskuuta virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa astman ylläpitohoitoon tarkoitettua Zenhale-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Tanto el formoterol como la mometasona se comercializan en la Unión Europea para el tratamiento de mantenimiento del asma desde hace varios años.
Finnish: Formoterolia ja mometasonia on ollut saatavana Euroopan unionissa useita vuosia astman ylläpitohoitoon.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 181».
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Spanish: Los efectos de Zenhale se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Zenhalen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: Tras una inspección rutinaria de los centros del estudio, el CHMP tenía reservas sobre la forma en que los estudios se habían realizado en algunos centros, lo que lleva a cuestionar la fiabilidad de los resultados.
Finnish: Tutkimuspaikkojen tavanomaisen tarkastuksen jälkeen lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimusten tekotavasta joissakin paikoissa, mikä asetti tulosten luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Spanish: Eso significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zenhale?
Finnish: Mihin Zenhalea oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que hacen que los músculos se relajen.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Spanish: La mometasona es un corticosteroide con efectos antiinflamatorios.
Finnish: Mometasoni on kortikosteroidi, jolla on tulehduksia ehkäisevä vaikutus.
Spanish: El formoterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.