FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Dutch: Het is in elk afzonderlijk geval noodzakelijk zich ervan te vergewissen dat de risico's van de straling lager zijn dan die van de aandoening zelf.
English: The risk to receive a possible overdose is small.
Dutch: De kans op een overdosis is klein.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Dutch: De activiteit kan worden gemeten door gebruik te maken van een ionisatiekamer.
English: Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Dutch: Yttrium (90Y) heeft een halveringstijd van 2.67 dagen (64.1 uur).
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt gecontroleerd worden en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg beschadigdis.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: andere therapeutische radiofarmaceutica, ATC code: V10X
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Dutch: De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren, en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bestemd voor rechtstreeks gebruik op patiënten.
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
English: If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
Dutch: Als u een menstruatie heeft overgeslagen moet u aannemen dat u zwanger bent, totdat een zwangerschapstest een negatief resultaat geeft.
English: Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Dutch: Dosering Uw arts besluit welke hoeveelheid Yttriga u voor de behandeling krijgt.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
Dutch: Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet wordt uitgesloten (zie rubriek 4.6)
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten (van 2 tot 16 jaar).
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Dutch: Het flesje mag nooit worden geopend en moet binnen in de loden bescherming worden bewaard.
English: When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
Dutch: Als het doel is bereikt, geeft Yttriga uiterst kleine stralingsdoses af aan deze doelplaatsen.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Dutch: Radiofarmaceutische producten mogen alleen in ontvangst genomen, gebruikt en toegediend worden door bevoegde personen in daarvoor aangewezen ruimten en de ontvangst, opslag, het gebruik, de overbrenging en verwijdering van deze producten zijn onderworpen aan de toepasselijke reglementeringen en licenties van de bevoegde autoriteiten.
English: The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op onderzoek naar de distributie bij ratten en de berekeningen zijn uitgevoerd in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60 aanbevelingen.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Dutch: De stralingsdosis die het gevolg is van de therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere frequentie van kanker en mutaties.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride en zijn uitwerkingen op de voortplanting bij dieren of zijn mutagene of carcinogene potentieel.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Dutch: Het vervalt met een emissie van bètastraling van 2.281 MeV (99.98 %) maximale energie tot stabiel zirconium (90Zr).
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Dutch: Een langere periode dan 1 uur na de blootstelling sluit de toediening en efficiënte werking van de chelator met verminderde doeltreffendheid niet uit.
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Dutch: De opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie.
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse (zie rubriek 12).
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Dutch: Het mag uitsluitend worden gehanteerd en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn in het veilig gebruik van radioactief materiaal.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Dutch: Voor elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling verantwoord kunnen worden op grond van de te verwachten klinische baten.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Dutch: Het effect is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Dutch: Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
English: For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Dutch: Bij dit product bedraagt de effectieve dosis in een volwassene van 70 kg na intraveneus ingespoten activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.
English: Clear colourless solution, free of particulate matter.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Dutch: In de beenderen neemt het percentage van de geïnjecteerde activiteit van 3.1 % na 5 min tot 18 % na 6 uur toe en neemt vervolgens geleidelijk af.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Dutch: De toegediende activiteit dient zodanig te zijn dat de hieruit resulterende straling zo laag mogelijk blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de noodzaak de vereiste therapeutische resultaten te behalen.
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Dutch: Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers (DTPA, EDTA).
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
Dutch: Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, dient aan de moeder te worden aangeraden de borstvoeding te staken.
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica houdt risico's in voor andere personen door externe straling of besmetting door urine, braaksel, etc.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
Dutch: Alvorens een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden beoordeeld of het onderzoek redelijkerwijs tot na de borstvoeding kan worden uitgesteld.
English: Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid (mGy/MBq)
English: Your doctor will not administer Yttriga directly.
Dutch: Uw arts zal Yttriga niet rechtstreeks toedienen.
English: Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro radioactief merken
English: Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in the following case:
Dutch: Met Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in het volgende geval:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Dutch: Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals CaDTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Dutch: 1 etmaal neemt de radioactiviteit in het bloed van 11.0 % naar 0.14 % van de toegediende activiteit af.
English: What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
Dutch: Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt?
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
English: Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Dutch: Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Dutch: De twee belangrijkste organen waar Yttrium (90Y) chloride zich verspreid zijn de lever en de beenderen.
English: Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
Dutch: Borstvoeding Uw arts zal u vragen de borstvoeding te staken.
English: The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Dutch: De theoretische specifieke activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium (90Y) (zie 6.5).
English: Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Dutch: Zwangerschap Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Dutch: Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Dutch: Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te verwijderen.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Dutch: In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of - Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Dutch: NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
English: The volume is 0.02-3 ml.
Dutch: De inhoud bedraagt 0.02-3 ml.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
English: Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Dutch: : {DD/MM/AAAA} (12h CET)
English: The volume is 0.02-5 ml.
Dutch: De inhoud bedraagt 0,02-5 ml.
English: - Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Dutch: Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strikte wetten onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt.
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Dutch: Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Dutch: B. VERPAKKINGSBIJSLUITER
English: The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Dutch: De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
English: Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Dutch: Kleurloos type I glas flesje van 3 ml met een V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met een siliconen stopper, die is afgesloten met een aluminium verzegeling.
English: Act.: (Y) GBq/vial
Dutch: Act.: (Y) GBq/flesje
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Dutch: Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit gecontroleerd te worden.
English: Organ
Dutch: Organen
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Dutch: Het product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Dutch: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van Yttriga.
English: Hydrochloric acid (0.04 M)
Dutch: Waterstofchloride (0.04 M)
English: FURTHER INFORMATION
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve precursor strontium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Yttriga-oplossing
English: - The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Dutch: - Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) ten gevolge van in-vivo afgifte door de gemerkte biomolecule in het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na de toediening, chelatoren toe te dienen.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Dutch: Bij ratten verdwijnt, volgend op intraveneuze toediening, Yttrium (90Y) chloride snel uit het bloed.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001 (3 ml V-vormig flesje)
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Dutch: Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.
English: What Yttriga looks like and contents of the pack
Dutch: Uiterlijk van Yttriga en inhoud van de verpakking
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Dutch: Daarom dienen de door de nationale reglementeringenopgelegde voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling te worden getroffen.
English: Do not administer Yttriga directly to the patient.
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
English: Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
Dutch: Yttriga wordt onder strikt gecontroleerde voorwaarden door uw arts toegediend.
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
Dutch: De stralingsdosis waaraan de verschillende organen worden blootgesteld na intraveneuze toedieningvan een
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Dutch: VERPAKKINGSBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Dutch: Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel dat als combinatiepartner wordt gebruikt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor in vitro radioactief merken.
English: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Dutch: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
English: Further information on the preparation of the product is given in section 12.
Dutch: Verdere informatie over de bereiding van het product wordt gegeven in rubriek 12, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Dutch: Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING in vitro radioactief merken.
English: Adult (70 kg)
Dutch: Volwassene n (70 kg)
English: No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed,
Dutch: Er bestaat geen informatie over interacties van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen.
English: 1 vial
Dutch: 1 flesje