FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelėse (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i myelomceller hos mus (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Eozinofilai yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios pasireiškiant astmai.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant CINQAERO CINQAERO Jums skirti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CINQAERO Bruk ikke CINQAERO:
Lithuanian: Reslizumabas specifiškai jungiasi su IL-5 ir trukdo IL-5 prisijungti prie jo paviršinio ląstelės receptoriaus.
Norwegian Bokmål: Reslizumab bindes spesifikt til IL-5 og forstyrrer bindingen av IL-5 til reseptoren på celleoverflaten.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių) pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika suaugusiesiems (18-65 metų; n = 759) ir senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų; n = 30) buvo panaši.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til reslizumab var tilsvarende hos voksne (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (eldre enn 65 år, n=30).
Lithuanian: CINQAERO sumažina astmos paūmėjimų, kuriuos patiriate, dažnį, padeda lengviau kvėpuoti ir palengvina astmos simptomus.
Norwegian Bokmål: CINQAERO reduserer hvor ofte du kan oppleve oppblussing av astmaen din, den hjelper deg med å puste bedre og reduserer astmasymptomene dine.
Lithuanian: Esami ikiklinikiniai duomenys poveikio vaisingumui nerodo.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis žmogaus interleukino-5 (IL-5) antikūnas (IgG4, κ).
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG4, kappa) mot det humane interleukin-5 (IL-5).
Lithuanian: Kiti vaistai ir CINQAERO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CINQAERO
Lithuanian: CINQAERO yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo - monokloninio antikūno, tam tikro tipo baltymo, kuris atpažįsta specifinę tikslinę organizmo medžiagą ir prie jos prisijungia.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er et legemiddel som inneholder virkestoffet reslizumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og binder seg til et spesielt målstoff i kroppen.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už žmogaus eozinofilų diferenciaciją, brendimą, telkimąsi ir aktyvinimą.
Norwegian Bokmål: IL-5 er et nøkkelcytokin som er ansvarlig for differensiering, modning, rekruttering og aktivering av humane eosinofiler.
Lithuanian: Reslizumabas neištirtas pacientams, kurie skiepijami gyvomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som får levende vaksiner.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas buvo laikinas bei besimptomis ir dėl jo neprireikė nutraukti gydymo.
Norwegian Bokmål: Økningene av kreatininfosfokinase i blodet var forbigående og asymptomatiske, og førte ikke til seponering av behandlingen.
Lithuanian: Bendra populiacija
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Lithuanian: CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės diagnozavimo ir gydymo patirties
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av den ovennevnte indikasjonen (se pkt.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Lithuanian: Poveikis eozinofilų kiekiui kraujyje
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofiler i blod
Lithuanian: a Dažnis patikslintas, atsižvelgiant į stratifikacijos veiksnius (GKS vartojimą tyrimo pradžioje ir geografinį regioną).
Norwegian Bokmål: Frekvens justert for stratifiseringsfaktorer (bruk av OCS og geografisk region ved baseline).
Lithuanian: Klinikinei farmakodinamikai, veiksmingumui ar saugumui antikūnai neturėjo įtakos.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen påvirkning på klinisk farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet.
Lithuanian: Reslizumabas jungiasi prie žmogaus IL-5, pasižymėdamas pikomolių lygmens afinitetu, ir blokuoja jo biologinę funkciją; dėl to sumažėja eozinofilų išgyvenamumas ir aktyvumas.
Norwegian Bokmål: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolar affinitet som blokkerer dets biologiske funksjon, og dermed reduserer overlevelsen og aktiviteten til eosinofiler.
Lithuanian: Pacientų nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų (n = 15) sisteminės ekspozicijos intervalas iš dalies sutapo su kitų amžiaus grupių sisteminės ekspozicijos intervalu, tačiau medianos reikšmė šioje amžiaus grupėje buvo šiek tiek mažesnė negu suaugusiųjų (18-65 metų; n = 759) ir senyvų pacientų (vyresnių kaip 65 metų; n = 30) grupėse.
Norwegian Bokmål: Omfanget for systemisk eksponering hos pasienter fra 12 til under 18 år (n=15) overlappet den for de andre gruppene, selv om medianverdien var noe lavere enn hos voksne pasienter (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (over 65 år, n=30).
Lithuanian: CINQAERO skirtas tik infuzijoms į veną.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kun til intravenøs infusjon.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 0,05 mmol (1,15 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Lithuanian: Iš jų 1 006 astma sergantys pacientai vaistinį preparatą vartojo mažiausiai 6 mėnesius, 759 - mažiausiai 1 metus ir 237 - daugiau kaip
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene ble 1006 astmapasienter eksponert i minst 6 måneder, 759 ble eksponert i minst 1 år og 237 ble eksponert lenger enn 2 år (opptil 3 år).
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį (dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Sumažėjęs eozinofilų kiekis kraujyje buvo susijęs su reslizumabo koncentracija.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiler i blodet ble relatert til reslizumabnivåene.
Lithuanian: (p < 0,0001) a Pateikti dydžiai rodo gydymo skirtumus tarp placebo ir 3 mg/kg reslizumabo, remiantis patikslintais kiekvienos gydymo grupės vidurkiais per nurodytą laiką, išskyrus AQLQ pokytį iki 16 savaitės, nes tą savaitę AQLQ buvo vertinamas pirmą kartą.
Norwegian Bokmål: a Verdiene representerer behandlingsforskjellen mellom placebo og reslizumab 3 mg/kg basert på justerte gjennomsnitt over den spesifiserte tidsperioden for hver behandlingsgruppe, unntatt for endringen til uke 16 for AQLQ, som var det første tidspunktet der AQLQ ble vurdert.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 0,20 mmol (4,6 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg tett under og etter infusjonen, for å se etter tegn på en allergisk reaksjon.
Lithuanian: Koncentrate gali būti baltyminių dalelių; tai skaidrios arba baltos, amorfinės dalelės; kai kurios iš jų gali atrodyti kaip skaidulos.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det er proteinpartikler i konsentratet, som vises som gjennomskinnelige til hvite, amorfe partikler, og noen av dem kan se fibrøse ut.
Lithuanian: CINQAERO vartojamas kartu su kitais vaistais astmai gydyti (inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kitais vaistais nuo astmos).
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes sammen med andre legemidler til å behandle astma (inhalerte kortikosteroider pluss andre astmamedisiner).
Lithuanian: Mialgija*
Norwegian Bokmål: Myalgi*
Lithuanian: Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas Kas yra CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva CINQAERO er
Lithuanian: CINQAERO gali skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suteikti pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksiją (žr.
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Lithuanian: III tyrimas (n = 315)
Norwegian Bokmål: Studie III (n=315)
Lithuanian: Jei numatytą dieną reslizumabo infuzija buvo praleista, reikia kuo greičiau atnaujinti vaistinio preparato vartojimą, skiriant numatytą dozę ir laikantis dozavimo režimo.
Norwegian Bokmål: Hvis en reslizumabinfusjon blir glemt på den planlagte datoen, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig med den indiserte dosen og regimet.
Lithuanian: CINQAERO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: CINQAERO vartojamas suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių) sunkios eozinofilinės astmos gydymui, kai būklė nėra gerai kontroliuojama netgi gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis kartu su kitu vaistu nuo astmos.
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes til å behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne pasienter (18 år og eldre) når tilstanden ikke er godt kontrollert til tross for at de får behandling med høye doser med inhalerte kortikosteroider sammen med en annen astmamedisin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra reslizumabas.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er reslizumab.
Lithuanian: Duomenų apie gyvomis vakcinomis paskiepytų pacientų antrinį infekcijos perdavimą reslizumabu gydomiems pacientams ar reslizumabu gydomų pacientų atsaką į naują imunizavimą nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som får levende vaksiner, til pasienter som får reslizumab, eller responsen på nye immuniseringer hos pasienter som får reslizumab.
Lithuanian: * Dozavimo schema pagrįsta didžiausia 3 mg/kg doze.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
Lithuanian: Pavartojus pirmąją reslizumabo dozę, jau po 4 savaičių buvo pastebėtas pagerėjimas (po 16 savaičių - AQLQ), išlikęs iki pat 52 savaitės.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
Lithuanian: Baltyminiams tirpalams tai nėra neįprasta. Jei koncentratas yra spalvotas (išskyrus gelsvą spalvą) arba jame yra kietųjų dalelių, jo vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Tai ypač svarbu: - jeigu vartojate kitų vaistų, kurie veikia Jūsų imuninę sistemą;
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Lithuanian: CINQAERO tirpalą, praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje (arba laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jei praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis), apsaugotą nuo šviesos galima laikyti iki 16 valandų.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med CINQAERO fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning kan oppbevares avkjølt ved 2 °C - 8 °C (eller ikke over 25 °C hvis fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold), beskyttet mot lys, i opptil 16 timer.
Lithuanian: CINQAERO tinka polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino (PO) infuziniai maišeliai.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnisa
Norwegian Bokmål: Frekvens av astmaforverringa
Lithuanian: I ir II tyrimuose pirminis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo kiekvieno paciento astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både studie I og II var hyppigheten av astmaforverring for hver pasient i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Lithuanian: Interleukinas-5 yra Jūsų organizmo gaminamas baltymas, kuris aktyvina eozinofilus ir todėl vaidina svarbiausią vaidmenį pasireiškiant astmai.
Norwegian Bokmål: Interleukin-5 er et protein som kroppen lager, og som spiller en viktig rolle ved astmabetennelse ved å aktivere eosinofiler.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CINQAERO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis astmos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Lithuanian: Laikinai arba visam laikui nutraukus gydymą šiuo vaistu, gali vėl atsirasti astmos simptomų.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
Lithuanian: EU/1/16/1125/001 1 flakonas, kuriame yra 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 - 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hetteglass med 2,5 ml
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad reslizumabo farmakokinetika skirtingose etninėse grupėse (baltaodžių, juodaodžių ir azijiečių) reikšmingai nesiskyrė.
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonens farmakokinetikk indikerte at farmakokinetikken til reslizumab ikke er signifikant forskjellig mellom etniske grupper (hvite, svarte og asiater).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė patvirtino, kad kartu vartojami leukotrienų antagonistai arba sisteminiai kortikosteroidai reslizumabo farmakokinetikos neveikia (žr.
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakologiske populasjonsstudier bekrefter at samtidig bruk av enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken til reslizumab (se pkt.
Lithuanian: Etninės grupės
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Lithuanian: Šios reakcijos pastebėtos atliekant reslizumabo infuziją arba per 20 minučių po šios infuzijos pabaigos ir nustatytos skiriant jau antrąją reslizumabo dozę.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble observert under eller innen 20 minutter etter fullføring av infusjonen med reslizumab og ble rapportert så tidlig som den andre dosen med reslizumab.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima lašinti tuo pačiu metu ir tuo pačiu intraveniniu kateteriu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke infuseres samtidig i den samme i.v.-slangen som andre legemidler.
Lithuanian: Kol palengvės astmos simptomai, gali prireikti daugiau negu vienos dozės.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Lithuanian: Plaučių funkciniai tyrimai
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonstester
Lithuanian: ** Reikia vartoti nominalų flakonų tūrį (atitinkamai 10 ml arba 2,5 ml)
Norwegian Bokmål: ** Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes.
Lithuanian: I ir II tyrimai buvo 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, per pastaruosius dvylika mėnesių patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė sisteminių kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: Studie I og II var 52-ukers, randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter som hadde minst én astmaforverring som krevde bruk av systemiske kortikosteroider over de siste tolv månedene.
Lithuanian: Tada praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti 20-50 minučių trukmės infuzija į veną per sterilų, nepirogeninį, infuzinį, vienkartinį mažai baltymų surišantį filtrą (0,2 µm).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal deretter administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusjon gjennom et sterilt, ikke-pyrogent infusjonsfilter med lav proteinbinding til engangsbruk (0,2 mikrom).
Lithuanian: Reslizumabo grupėje eozinofilų procentinė dalis skrepliuose nuo vidutinės 17,4 % vertės tyrimo pradžioje (standartinis nuokrypis:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble prosentandelen eosinofiler i spytt redusert med 82 % ved slutten av behandlingen i reslizumab-gruppen fra en gjennomsnittlig baselineverdi på 17,4 % (standardavvik:
Lithuanian: I ir II klinikinių reslizumabo (3 mg/kg) tyrimų metu po pirmosios dozės eozinofilų kiekis kraujyje sumažėjo ir toks išliko visas 52 gydymo savaites be jokių tachifilaksijos požymių.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier I og II med reslizumab 3 mg/kg ble det sett en nedgang i eosinofiltall i blodet etter den første dosen, og dette ble opprettholdt gjennom 52 uker med behandling, uten tegn på takyfylakse.
Lithuanian: Placebas (n = 476)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=476)
Lithuanian: II tyrimas (n = 464)
Norwegian Bokmål: Studie II (n=464)
Lithuanian: 2,5 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir baltu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et hvitt vippelokk i plast.
Lithuanian: 10 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir mėlynu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et blått vippelokk i plast.
Lithuanian: Vartojant CINQAERO arba vėliau sunkios alerginės reakcijos gali atsirasti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) når man får CINQAERO eller etterpå.
Lithuanian: Pacientus, sergančius helmintoze, reikia išgydyti nuo jos prieš pradedant gydymą reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende innvollsorm-infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling med reslizumab.
Lithuanian: FIT1a prieš vartojant bronchus plečiančio vaistinio preparato, prognozuojamas vidurkis, %
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1a, forventet gjennomsnittlig %
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo reikalaujama, kad pacientas anksčiau būtų patyręs astmos paūmėjimą.
Norwegian Bokmål: Det krevdes ingen tidligere astmaforverring for denne studien.
Lithuanian: Reslizumabo klirensas yra maždaug 7 ml/val.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Reslizumab-clearance er ca. 7 ml/time.
Lithuanian: III tyrime reslizumabu (3 mg/kg) gydytiems pacientams, palyginti su gavusiais placebo, nuo tyrimo pradžios reikšmingai daugiau padidėjo FIT1 (gydymo skirtumas: 160 ml, p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: I studie III hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg signifikant større økninger i FEV1 fra baseline, sammenlignet med placebo (behandlingsforskjell: 160 ml, p=0,0018).
Lithuanian: Kaip laikyti CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CINQAERO
Lithuanian: Jeigu reslizumabu gydomi pacientai užsikrečia ir gydymas nuo kirmėlių jiems būna neveiksmingas, reikia apsvarstyti laikiną gydymo reslizumabu nutraukimą.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en infeksjon under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandling mot innvollsorm, bør det vurderes å seponere behandlingen midlertidig.
Lithuanian: Remiantis jungtiniais duomenimis, placebo ir reslizumabo grupėse vidutinis eozinofilų skaičius tyrimo pradžioje buvo 655 µl-1 (n = 476) ir 654 µl-1 (n = 477), o 52-ą savaitę - 514 µl-1 (n = 405) ir 61 µl-1 (n = 407).
Norwegian Bokmål: I samlede data var gjennomsnittlige eosinofiltall 655 mikrol-1 (n=476) og 654 mikrol-1 (n=477) for behandlingsgruppene med placebo og reslizumab ved baseline og 514 mikrol-1 (n=405) og 61 mikrol-1
Lithuanian: Kaip veikia CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO virker
Lithuanian: Palyginti su placebu, reslizumabas reikšmingai sumažino astmos paūmėjimų skaičių gydymui atsparioje populiacijoje (59 %) ir gydymui jautrioje populiacijoje (49 %).
Norwegian Bokmål: Reslizumab ga signifikante reduksjoner av eksaserbasjoner i forhold til placebo i den refraktære populasjonen (59 %) og ikke-refraktære populasjonen (49 %).
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, pacientai buvo suskirstyti pagal kepenų funkcijos būklę tyrimo pradžioje.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonens farmakokinetikk ble pasientene klassifisert etter leverfunksjonsnivåer ved baseline.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Pacientai gavo keturias dozes placebo arba reslizumabo (0,3 mg/kg arba 3 mg/kg), kurių buvo leidžiama kas 4 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten fire doser med placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Lithuanian: Tik I ir II tyrimuose buvo reikalaujama, kad, likus ne daugiau kaip metams iki tyrimo pradžios, pacientai būtų patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė vartoti sisteminių kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: Bare i studie I og II krevdes det at pasientene hadde minst én astmaforverring som krevde bruk av systemisk kortikosteroid i løpet av året før deltakelse i studien.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pasiekiama pagal flakono tūriu pagrįstą dozavimo schemą, pateikiamą 1 lentelėje toliau.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen oppnås ved å bruke det hetteglass-baserte doseringsskjemaet i tabell 1.
Lithuanian: Reslizumabo koncentracija serume, pasiekusi didžiausią lygį, paprastai mažėja dviem fazėmis.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av reslizumab synker generelt fra maksimalt nivå på en tofaset måte.
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika vyrams ir moterims reikšmingai nesiskyrė.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til reslizumab var ikke signifikant forskjellig mellom kvinner og menn.
Lithuanian: Nėštumo metu CINQAERO geriau nevartoti.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra po 2,5 ml arba 10 ml.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres i hetteglass av glass som inneholder 2,5 ml eller 10 ml.
Lithuanian: Flakono tūriu pagrįsta dozavimo schema*, skirta pacientams, sveriantiems nuo 35 kg iki 199 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Hetteglass-basert doseringsskjema* for pasienter med kroppsvekt mellom 35 kg og 199 kg
Lithuanian: CINQAERO skiriamas infuzija į veną kartą per keturias savaites.
Norwegian Bokmål: Dosering CINQAERO gis som en intravenøs infusjon én gang hver fjerde uke.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo FIT1 pokytis per 16 savaičių nuo tyrimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen fra baseline over 16 uker i FEV1.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję simptomai arba astma gali paūmėti.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller forverring kan oppstå under behandling.