FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelmeg, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Estonian: Pelmegi toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Czech: Jelikož přípravek Pelmeg je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Estonian: Et Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pelmegiga kordama.
Czech: Přípravek Pelmeg je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Přípravek Pelmeg se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Estonian: Pelmegit manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Czech: Jak se přípravek Pelmeg používá?
Estonian: Kuidas Pelmegit kasutatakse?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelmeg, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pelmegi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pelmeg a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Estonian: Pelmegi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvlanähtudega.
Czech: Přípravek Pelmeg není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Estonian: Pelmeg ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelmeg je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Pelmegi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelmeg s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelmeg je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Estonian: Pelmegit võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pelmegi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Czech: Jak přípravek Pelmeg působí?
Estonian: Kuidas Pelmeg toimib?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelmeg vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pelmegi tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelmeg je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Estonian: Pelmegis on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelmeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Pelmegi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek Pelmeg a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pelmeg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelmeg je přípravek Neulasta.
Estonian: Pelmegi võrdlusravim on Neulasta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelmeg byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelmegi kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Pelmeg je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:  jste těhotná;
Estonian: Tähtis on öelda arstile:  kui olete rase;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.listopadu 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Czech:  myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo  plánujete otěhotnět.
Estonian:  kui arvate, et olete rase, või  kui kavatsete rasestuda.
Czech: Vědecké závěry
Estonian: Teaduslik ud järeldused
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Další léčivé přípravky a Pelmeg
Estonian: Muud ravimid ja Pelmeg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pelmeg
Czech: Vždy používejte Pelmeg přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Pelmegi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pelmeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pelmeg võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Czech: Co je Pelmeg a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Pelmeg ja milleks seda kasutatakse
Czech: Léčba přípravkem Pelmeg má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Estonian: Ravi Pelmegiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pelmeg pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Estonian: Pelmegi efektiivsus ja ohutus manustamisel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole tõestatud.
Czech: Přípravek Pelmeg lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
Estonian: Pelmegi võib kasutada, kui see on juhuslikult külmunud kahel korral, korraga mitte kauemaks kui 72 tunniks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Estonian: Pelmegi ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pelmeg.
Estonian: Juhuslik hoidmine külmumistemperatuuridel kahel korral, korraga vähem kui 72 tunni jooksul, Pelmegi stabiilsust ei mõjuta.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat do pacientovy dokumentace obchodní název podávaného přípravku a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb patsiendi kaardil selgelt registreerida manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelmeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pelmegiga, palun teavitage sellest oma arsti.
Czech: Podávání přípravku Pelmeg se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Pelmegi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Pelmegi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Estonian: • veriköha (hemoptüüs).
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelmeg byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Estonian: Seoses Pelmeg kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: Přípravek Pelmeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Estonian: Pelmeg on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Czech: Přípravek Pelmeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí zlikvidovat.
Estonian: Rohkem kui 96 tunniks toatemperatuurile jäetud Pelmeg tuleb ära visata.
Czech: Přípravek Pelmeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30 ºC) na maximálně jedno období ne delší než 96 hodin.
Estonian: Pelmegi võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) ühekordselt mitte üle 96 tunni.
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number tuleb registreerida selgelt patsiendi kaardil.
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Estonian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hispaania
Czech: Přípravek Pelmeg nebyl testován u těhotných žen.
Estonian: Pelmegi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Czech: Přípravek Pelmeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Estonian: Arst on määranud teile Pelmegi selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem vere valgeliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
Czech: Přípravek Pelmeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Estonian: Võite võtta Pelmegi külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) mitte kauem kui 4 päeva.
Czech: Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Pelmeg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Nepoužívejte Pelmeg:  Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Estonian:  kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Czech: Jak přípravek Pelmeg uchovávat
Estonian: Kuidas Pelmegi säilitada
Czech: Pelmeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Estonian: Ärge raputage Pelmegi tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Czech: Při předepisování přípravku Pelmeg přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi Pelmegiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Pelmeg ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Pelmegiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Czech: • Pelmeg je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Estonian: • Pelmegi süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Czech: QR kód bude doplněn <www.pelmeg.eu>
Estonian: [QR-kood www.pelmeg.eu]
Czech: kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Estonian: 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):  zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):  aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2;  kopsuverejooks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.
Estonian: Pelmegi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müelogeense leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Pelmeg trvale ukončete.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Pelmegiga püsivalt lõpetada.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelmeg a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pelmeg kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pelmeg podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Pelmegi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Jak se Pelmeg používá
Estonian: Kuidas Pelmegi kasutada
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelmeg.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Pelmegi endale ise süstida.
Czech: Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Estonian: Pelmegi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pelmeg používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Pelmegi kasutamist
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pelmegi kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Estonian:  Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Pelmegi endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Pelmegiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Pelmeg nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Estonian: Pelmegi ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Czech: Pelmeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Estonian: Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pelmeg zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Pelmegi lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, urtikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Czech: Pelmeg se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky).
Estonian: Pelmegi kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5- aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon (AUC) (± standardhälve) (47,9 ±22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ±13,1 μg t/ml ja 29,3 ±23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelmeg, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více Pelmeg než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te kasutate Pelmegi rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Pelmegi rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Pelmegi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Kostní bolest Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, s eljavalu, lihass keleti valu, kaelavalu)
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleeriv faktor; ATC-kood: L03AA13
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Estonian: 1 automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml).
Czech: Zvýš ení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1; Přechodné zvýšení hladin funkčních jaterních testů u ALT
Estonian: Uuringud laktaatdehüdrogenaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus 1, maksafunktsiooni näitajate (ALAT ja ASAT) mööduv tõus1
Czech: (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Estonian: Pelmegi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouureat) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Estonian: Sweeti s ündroom (äge febriilne dermatoos) 1,2, naha vaskuliit1,2
Czech: Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Estonian: Pelmeg sisaldab toimeainena pegfligrastiimi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mundipharma Biologics S.L.
Estonian: Müügiloa hoidja Mundipharma Biologics S.L.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420).
Czech: Cévní poruchy permeability kapilár1 Aortitida
Estonian: Vaskulaarsed häired kapillaaride lekke sündroom1
Czech: Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Pelmeg 6 mg süstelahus süstlis.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok pegfilgrastimum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma POUŽITELNOST
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelmeg 6 mg süstelahus Pegfilgrastiim MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mundipharma KÕLBLIKKUSAEG
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress