FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vivanza suussa hajoavien tablettien yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta kalvopäällysteisten tablettien tai muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w połączeniu z produktem Vivanza tabletki powlekane lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Finnish: EU/1/03/249/001 2 tablettia EU/1/03/249/002 4 tablettia EU/1/03/249/003 8 tablettia EU/1/03/249/004 12 tablettia EU/1/03/249/013 20 tablettia
Polish: EU/1/03/249/001 2 tabletki EU/1/03/249/002 4 tabletki EU/1/03/249/003 8 tabletek EU/1/03/249/004 12 tabletek EU/1/03/249/013 20 tabletek
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu Vivanza kalvopäällysteisten tablettien tai 10 mg suussa hajoavien tablettien yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, olivat yleisesti ohimeneviä ja luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Vivanza w postaci tabletek powlekanych lub 10 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
Polish: Powyższe wyniki dowodzą, że produkt Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Finnish: EU/1/03/249/005 2 tablettia EU/1/03/249/006 4 tablettia EU/1/03/249/007 8 tablettia EU/1/03/249/008 12 tablettia EU/1/03/249/014 20 tablettia
Polish: EU/1/03/249/005 2 tabletki EU/1/03/249/006 4 tabletki EU/1/03/249/007 8 tabletek EU/1/03/249/008 12 tabletek
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) aloitusannokseksi tulee harkita Vivanza 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej produktu Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vivanza sisältää
Polish: Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Polish: Tlf: +45 45 23 50 00
Finnish: Korkein suositeltu annos keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaville potilaille on Vivanza 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina (ks. kohta 5.2).
Polish: Maksymalną zalecaną dawką u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest dawka 10 mg w postaci produktu Vivanza 10 mg tabletki powlekane (patrz punkt
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vivanza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit vardenafiili
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vivanza 5 mg tabletki powlekane Wardenafil
Finnish: Muiden alfasalpaajien ja vardenafiilin samanaikaisen käytön yhteydessä lääkkeiden annostelun välillä tulisi olla tauko (ks. kohta 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α-adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp między podaniem leków (patrz punkt 4.5).
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu kalvopäällysteisten Vivanza-tablettien tai suussa hajoavien 10 mg:n tablettien yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, olivat yleisesti ohimeneviä ja luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Vivanza tabletki powlekane lub Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Finnish: Vardenafiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (ks. kohta 4.3).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych wardenafilu (patrz punkt 4.3).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vivanzaa varten.
Polish: W dniu 4 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vivanza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Vivanzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vivanza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Vivanza vardenafiili
Polish: Vivanza wardenafil
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg lub zmniejszyć do 5 mg.
Finnish: Päivässä ei saa ottaa enempää kuin yhden annoksen.
Polish: Nie należy przekraczać jednej dawki na dobę.
Finnish: • - potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana
Polish: • - pacjenci, którzy przeszli udar lub zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
Finnish: Muita tietoja Vivanzasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vivanza
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
Polish: Tabletki powlekane Vivanza porównywano z placebo w czterech badaniach głównych z udziałem 2431 mężczyzn w wieku od 20 do 83 lat.
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Polish: Zalecana dawka leku Vivanza wynosi 10 mg, przyjmowana doustnie wraz z posiłkiem lub bez posiłku, na około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vivanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vivanza?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanzavalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vivanza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania prdouktu Vivanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Vivanza okazał się pod każdym względem skuteczniejszy od placebo.
Finnish: Yleisin Vivanzan sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Vivanza (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Finnish: Koska Vivanzan käyttöä ei ole tutkittu seuraavien potilasryhmien osalta, he eivät saa käyttää lääkettä:
Polish: Ponieważ leku Vivanza nie badano na pacjentach należących do poniższych grup, leku nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vivanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Polish: Początek działania leku Vivanza może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Finnish: Mitä Vivanza on?
Polish: Co to jest Vivanza?
Finnish: Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vivanza zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
Polish: Jedno badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą, a inne u mężczyzn, którym usunięto gruczoł prostaty.
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Polish: Lek Vivanza stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vivanza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
Polish: Leku Vivanza nie wolno stosować z niektórymi lekami, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) u mężczyzn w wieku ponad 75 lat, ani z lekami zwanymi „inhibitorami proteazy HIV" takimi jak rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Polish: Substancja czynna leku Vivanza, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Polish: Vivanza jest lekiem zawierającym substancję czynną wardenafil.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Vivanza jest stymulacja seksualna.
Finnish: • - alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
Polish: • - pacjenci z niedociśnieniem (obniżone ciśnienie tętnicze);
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 5 mg.
Finnish: Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vivanza?
Finnish: Vivanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vivanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vivanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Polish: Leku Vivanza nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Polish: Ponadto produktu Vivanza nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako stymulatory cyklazy guanylowej, w tym z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc).
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących inne leki blokujące enzymy rozkładające lek Vivanza może wystąpić potrzeba skorygowania dawki.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Finnish: Miten Vivanzaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Vivanza?
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Vivanzaa.
Polish: Produktu Vivanza nie wolno stosować u osób, które mają nadwrażliwość (alergię) na wardenafil lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
Polish: • - pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy;
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
Polish: W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 20
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Polish: • - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub dziedzicznymi chorobami oczu zwanymi „degeneracyjnymi chorobami siatkówki".
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Polish: Hamując rozpad cGMP, lek Vivanza przywraca prawidłowy wzwód.
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vivanza?
Finnish: Miten Vivanza vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Vivanza?
Finnish: Mihin Vivanzaa käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vivanza?
Finnish: Antoreitti
Polish: Podanie dożylne
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Polish: Nie wolno go rozcieńczać.
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież VIZAMYL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
Polish: Szkolenie dla pracowników opieki zdrowotnej powinno zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
Polish: Odpowiada to około 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Polish: W przeciwnym razie powinien być sklasyfikowany jako ujemny (prawidłowy).
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskiarvio
Polish: Indywidualna ocena korzyści do ryzyka
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Polish: Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
Polish: W związku z tym klinicznie istotne działanie mutagenne jest bardzo mało prawdopodobne.
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa.
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava aina niin vähäistä kuin kohtuullisesti on mahdollista tarvittavien diagnostisten tietojen saamiseksi.
Polish: Podawana aktywność w każdym przypadku powinna być tak mała jak to możliwe, do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipiec 2019
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Polish: Osiem godzin od referencyjnej daty i godziny.
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
Polish: Czas skanowania powinien normalnie wynosić 20 minut.
Finnish: 47014 Meldola (FC) Italia
Polish: 47014 Meldola (FC) Włochy
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Polish: Następujące działania niepożądane są wyszczególnione w poniższej tabeli 1:
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Polish: Przydatne może być ustalenie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Polish: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL.
Finnish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
Polish: VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare AS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle pää asetettuna siten, että potilaan aivot (myös pikkuaivot) ovat yhden kuvakentän sisällä.
Polish: Ułożyć pacjenta na plecach tak, aby mózg pacjenta (w tym móżdżek) znajdował się w jednym polu widzenia.
Finnish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Polish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Finnish: Tilavuus: xx,x ml
Polish: Objętość: xx, x ml
Finnish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Polish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Włochy
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu VIZAMYL oparty jest na danych z podań produktu 831 osobom.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Polish: VIZAMYL należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną.
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami właściwego oficjalnego urzędu.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocnicza wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
Polish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francja
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Polish: Aktywność: 400 MBq/ml o godz. {gg:mm} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr} Aktywność: YYYY MBq o godz. gg:mm {strefa czasowa} dnia dd-mm-rrrr
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
Polish: Następnie dochodzi do szybkiej eliminacji substancji z mózgu w ciągu pierwszych 90 minut (zalecany czas rozpoczęcia skanowania), po tym czasie proces ten przebiega bardziej stopniowo.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus voi näillä potilailla olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną dawkę aktywności, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
Polish: Jeśli którykolwiek z tych obszarów jest wyraźnie dodatni (nieprawidłowy), wtedy obraz powinien być sklasyfikowany jako dodatni (nieprawidłowy).
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
Polish: Uwzględniono obszary histopatologiczne, nie ograniczając ich do tych określonych w kryteriach CERAD.
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Polish: W czasie ciąży należy przeprowadzać wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Finnish: Arvot laskettiin olettaen virtsarakon tyhjenevän 3,5 tunnin välein ja käyttämällä OLINDA/EXM-ohjelmiston ihmistä koskevan biologisen jakautumisen tietoja.
Polish: Wartości zostały obliczone przy założeniu, że pęcherz moczowy jest opróżniany co 3,5 godziny oraz danych dotyczących biodystrybucji w organizmie ludzkim z wykorzystaniem oprogramowania OLINDA/EXM.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Polish: Tabela 2 poniżej przedstawia dozymetrię obliczoną przy użyciu oprogramowania OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Finnish: Useimpien lukutulosten perusteella positiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 2,04 ja negatiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 0,52.
Polish: W oparciu o większość odczytów, dodatni i ujemny współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł odpowiednio 2,04 i 0,52.
Finnish: PET-kuvat pitää tulkita Sokoloffin, Rainbow- tai Spectrum-väriasteikon avulla.
Polish: Obrazy PET powinny być odczytywane przy użyciu skali kolorów Sokoloff, Rainbow lub Spectrum.
Finnish: Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
Polish: Złogi β-amyloidu czasami występują w mózgu osób cierpiących na demencją np. w chorobie Alzheimera.