FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De minimale remmende concentraties (MIC) breekpunten vastgesteld door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) voor ceftazidim/avibactam zijn als volgt:
Danish: Grænseværdierne for mindste hæmmende koncentration (MIC), som er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidim/avibactam, er følgende: Organismer
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over dieronderzoeken met ceftazidim.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier med ceftazidim.
Dutch: • Avibactam is een "bèta-lactamase-remmer" die ceftazidim helpt om sommige bacteriën te doden die de stof niet zelf kan doden.
Danish: • Avibactam er en beta-laktamasehæmmer, der hjælper ceftazidim med at slå nogle bakterier ihjel, som det ikke selv kan slå ihjel.
Dutch: Bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en volgens systeem/orgaanklasse.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Dutch: Verhoogde waarde van aspartaataminotransferase
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ceftazidim varieerde van 3,5 tot 4 uur na intraveneuze bolusdosering met 2 g elke 12 uur bij oudere patiënten van 80 jaar of ouder.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ceftazidim varierede fra 3,5 til 4 timer efter intravenøs bolus af 2 g hver 12. time til ældre patienter i alderen 80 år eller ældre.
Dutch: Noch synergie noch antagonisme werd aangetoond bij geneesmiddelcombinatiestudies in vitro met ceftazidim/avibactam en metronidazol, tobramycine, levofloxacine, vancomycine, linezolid, colistine en tigecycline.
Danish: Der blev ikke påvist synergisme eller antagonisme i kombinationsstudier in vitro med ceftazidim/avibactam og metronidazol, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin og tigecyclin.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) van zowel ceftazidim als avibactam bedraagt na intraveneuze toediening ongeveer 2 uur.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) for både ceftazidim og avibactam er ca. 2 timer efter intravenøs administration.
Dutch: Verhoogde waarde van gammaglutamyltransferase
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Dutch: Als deze bijwerking optreedt, mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de stoelgang tegenhouden of vertragen.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke tage medicin, der virker stoppende på tarmbevægelser.
Dutch: Infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij patiënten met beperkte behandelingsopties
Danish: Infektioner forårsaget af aerobe Gramnegative mikroorganismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Dutch: De verminderde klaring van ceftazidim die werd waargenomen bij oudere patiënten werd voornamelijk veroorzaakt door een leeftijdsgerelateerde afname in de nierklaring van ceftazidim.
Danish: Der blev observeret reduceret clearance af ceftazidim hos ældre patienter, hvilket primært skyldes et aldersrelateret fald i den renale clearance af ceftazidim.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ceftazidim/avibactam wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor penicillines, monobactams of carbapenems.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftazidim/avibactam gives til patienter med tidligere tilfælde af ikke-alvorlig overfølsomhed over for pencilliner, monobactamer eller carbapenemer.
Dutch: Directe antiglobulinetest (DAGT- of Coombs-test) seroconversie en mogelijk risico op hemolytische anemie
Danish: Direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Dutch: In twee studies bij patiënten met cUTI waren 381/1091 (34,9%) patiënten ingeschreven met cUTI zonder pyelonefritis, terwijl 710 (65,1%) waren ingeschreven met acute pyelonefritis (mMITT populatie).
Danish: I to studier med patienter med cUTI deltog 381/1091 (34,9 %) patienter med cUTI uden pyelonefritis, mens 710 (65,1 %) havde akut pyelonefritis (mMITT-population).
Dutch: >8 mg/l
Danish: >8 mg/l >8 mg/l
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Danish: Alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
Dutch: Avibactam wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden met een nierklaring van ongeveer 158 ml/min, wat suggestief is voor actieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
Danish: Avibactam udskilles uomdannet i urinen med en renal clearance på ca. 158 ml/min, hvilket tyder på aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtration.
Dutch: ≤8 mg/l
Danish: ≤8 mg/l ≤8 mg/l
Dutch: Aangezien ceftazidim en avibactam geen significant levermetabolisme lijken te ondergaan, wordt niet verwacht dat de systemische klaring van beide werkzame stoffen significant verandert door leverinsufficiëntie.
Danish: Da ceftazidim og avibactam ikke synes at undergå signifikant hepatisk metabolisme, forventes nedsat leverfunktion ikke at ændre den systemiske clearance af nogen af stofferne i betydelig grad.
Dutch: Elke 8 uur
Danish: Hver 8. time
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Danish: Du kan få følgende bivirkninger af denne medicin:
Dutch: Flebitis op de infuusplaats
Danish: Flebitis på infusionsstedet
Dutch: Gram-negatieve micro-organismen
Danish: Gram-negative mikroorganismer
Dutch: Avibactam is een nietβ-lactam, β-lactamase-remmer die werkt door vorming van een covalent adduct met het enzym dat stabiel is voor hydrolyse.
Danish: Avibactam er en non-β-laktam-βlaktamasehæmmer, der virker ved at danne et covalent addukt med enzymet, som er stabilt over for hydrolyse.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij toediening van Zavicefta aan patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Zavicefta administreres til patienter, som er på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Dutch: Patiënten bij wie anemie optreedt tijdens of na de behandeling met Zavicefta moeten op deze mogelijkheid worden onderzocht.
Danish: Patienter, der får anæmi under eller efter behandling med Zavicefta, skal derfor undersøges for dette.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat infusie-oplossingen met Zavicefta gedurende maximaal 12 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur.
Danish: Studier har vist, at Zavicefta-infusionsvæske er holdbar i op til 12 timer ved stuetemperatur.
Dutch: Zowel ceftazidim als avibactam dringen bij mensen in dezelfde mate door in de bronchiale epitheelvloeistof (ELF) met een concentratie van rond 30% van die in plasma.
Danish: Både ceftazidim og avibactam penetrerer ind i epitelvæsken (epithelial lining fluid - ELF) i bronkierne hos mennesker i samme udstrækning med koncentrationer på ca. 30 % af plasmakoncentrationen.
Dutch: Als zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de behandeling met Zavicefta onmiddellijk worden stopgezet en moeten geschikte noodmaatregelen worden getroffen.
Danish: I tilfælde af overfølsomhedsreaktion skal Zavicefta straks seponeres, og der skal tages tilstrækkelige forholdsregler for så vidt angår førstehjælp.
Dutch: Ceftazidim dringt slecht door een intacte bloed-hersenbarrière.
Danish: Ceftazidim penetrerer kun i ringe grad den intakte blod-hjerne-barriere.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon (Type 1) afgesloten met een rubberen (halobutyl) stop en een aluminium sluiting met flip-off kapje.
Danish: 20 ml hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiprop (halobutyl) og aluminiumforsegling med en flip-off-hætte.
Dutch: Meng de te reconstitueren oplossing voorzichtig en controleer of de inhoud volledig is opgelost.
Danish: Bland forsigtigt for at rekonstituere og kontroller, at pulveret er fuldstændig opløst.
Dutch: • Schimmelinfecties, waaronder ook in de mond en vagina
Danish: • svampeinfektioner, herunder i mund og skede
Dutch: Er kan een gereduceerde dosis worden verkregen door een geschikt volume van de resulterende oplossing over te brengen naar een infuuszak, gebaseerd op een ceftazidim- en avibactamgehalte van respectievelijk 167,3 mg/ml en 41,8 mg/ml.
Danish: Reducerede doser kan opnås ved at overføre et passende volumen af den resulterende opløsning til en infusionspose baseret på ceftazidim- og avibactamindhold på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml.
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor de bereiding en toediening van de oplossing.
Danish: Aseptiske standardteknikker skal anvendes til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
Dutch: Bij ratten werden geen nadelige effecten waargenomen op de embryofoetale ontwikkeling of de vruchtbaarheid.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på embryoføtal udvikling eller fertilitet hos rotter.
Dutch: • Ceftazidim behoort tot de groep antibiotica die "cefalosporines" worden genoemd.
Danish: • Ceftazidim tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes cefalosporiner.
Dutch: De serumspiegel van ceftazidim kan worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Danish: Serumniveauet af ceftazidim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zavicefta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van intra-abdominale infecties, urineweginfecties, pneumonie en infecties met Gram-negatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zavicefta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af intra-abdominale infektioner, urinvejsinfektioner, pneumoni og infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier (se pkt.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheidsreacties op ceftazidim, andere cefalosporines of antibacteriële middelen uit andere β-lactam-klassen.
Danish: Inden behandlingen påbegyndes, skal det fastslås, hvorvidt patienten tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for ceftazidim, over for andre cefalosporiner eller over for andre β-lactam-antibiotika.
Dutch: De gemiddelde verhogingen van de AUC van avibactam zijn 3,8-voudig en 7voudig bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.2.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i avibactam-AUC er 3,8 gange og 7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion, se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u diarree krijgt tijdens uw behandeling.
Danish: Tak med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du lider af diarré under behandlingen.
Dutch: Opmerking: om de steriliteit van het middel te behouden, is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald pas door de dop van het flesje wordt gestoken nadat het middel is opgelost.
Danish: Bemærk: For at bibeholde præparatets sterilitet er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indsættes gennem hætteglassets prop, før produktet er opløst.
Dutch: • Toename van het gehalte van bepaalde typen stoffen in het bloed ("creatinine" en "ureum"
Danish: • forhøjet niveau af nogle typer stoffer i blodet (kreatinin og urinstof).
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van avibactam uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med avibactam.
Dutch: Overdosering met ceftazidim/avibactam kan leiden tot neurologische gevolgen, waaronder encefalopathie, convulsies en coma, vanwege de ceftazidim-component.
Danish: Overdosering af ceftazidim/avibactam kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og koma, som skyldes ceftazidim-komponenten.
Dutch: Geslacht en ras De farmacokinetiek van ceftazidim/avibactam wordt niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Danish: Køn og race Ceftazidim/avibactams farmakokinetik påvirkes ikke signifikant af køn eller race.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie In één onderzoek bij patiënten met in het ziekenhuis opgelopen pneumonie hadden 280/808 (34,7%) VAP en 40/808 (5,0%) waren bij aanvang bacteriëmisch.
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni I et enkelt studie med patienter med nosokomiel pneumoni havde 280/808 (34,7 %) VAP, og 40/808 (5,0 %) var bakteriæmiske ved baseline.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker of arts als u is aangeraden een zoutarm dieet te volgen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er blevet rådet til at spise en saltfattig kost.
Dutch: Het remmende spectrum van avibactam omvat veel van de enzymen die ceftazidim inactiveren, waaronder Ambler klasse A β-lactamasen en klasse C β-lactamasen.
Danish: Det hæmmende spektrum for avibactam omfatter mange af de enzymer, der inaktiverer ceftazidim, herunder Ambler klasse A-β-laktamaser og klasse C-β-laktamaser.
Dutch: De totale tijdsduur vanaf het starten van de reconstitutie tot en met het voltooien van de bereiding van de intraveneuze infusie mag niet meer dan 30 minuten bedragen.
Danish: Det samlede tidsinterval mellem start på rekonstitutionen og færdiggørelse af den intravenøse infusionsvæske må ikke overstige 30 minutter.
Dutch: • u ooit een allergische reactie heeft gehad (zelfs als het slechts huiduitslag was) op andere antibiotica behorend tot de penicilline- of carbapenemgroepen
Danish: • du nogensinde har haft en allergisk reaktion (selv hvis det kun var udslæt på huden) over for andre antibiotika, der tilhører gruppen af penicilliner eller carbapenemer
Dutch: Ceftazidim wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Ceftazidim udskilles i små mængder i human mælk.
Dutch: • infecties van de maag en darmen (buik)
Danish: • infektioner i mave og tarm (abdomen)
Dutch: Voor avibactam is de PK/PD-index de relatieve tijd dat de concentratie vrije geneesmiddelen boven een drempelconcentratie over het dosisinterval (% fT >CT) blijft.
Danish: For avibactam er PK-PD-indekset den procent af tiden i dosisintervallet, hvor den frie lægemiddelkoncentration er over en tærskelkoncentration (% fT >CT).
Dutch: Overige bijwerkingen Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Danish: Komplicerede intra-abdominale infektioner
Dutch: Klinische gegevens hebben aangetoond dat er geen interactie plaatsvindt tussen ceftazidim en avibactam, en tussen ceftazidim/avibactam en metronidazol.
Danish: Kliniske data har vist, at der ikke er interaktion mellem ceftazidim og avibactam, og mellem ceftazidim/avibactam og metronidazol.
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: ceftazidim en avibactam.
Danish: Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Dutch: Aangezien er geen klinisch interactie-onderzoek naar avibactam en probenecide is uitgevoerd, wordt gelijktijdige toediening van avibactam en probenecide niet aanbevolen.
Danish: Da der ikke er udført et klinisk interaktionsstudie med avibactam og probenecid, frarådes samtidig administration af avibactam og probenecid.
Dutch: Elke 48 uur
Danish: Hver 48. time
Dutch: Lichte tot matige leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van ceftazidim bij personen die gedurende 5 dagen elke 8 uur 2 g intraveneus kregen toegediend, mits er geen sprake was van een verminderde nierfunctie.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på ceftazidims farmakokinetik hos patienter, som fik 2 g intravenøst hver 8. time i 5 dage, forudsat at nyrefunktionen ikke var nedsat.
Dutch: Toediening van Zavicefta moet op dagen van hemodialyse plaatsvinden ná voltooiing van de hemodialyse.
Danish: Dosering af Zavicefta på hæmodialysedage skal ske efter afsluttet hæmodialyse.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder VAP
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder VAP
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op ceftazidim/avibactam omvatten mutante of verworven PBP's, verminderde permeabiliteit van het buitenmembraan voor één van beide verbindingen, actieve efflux van één van beide verbindingen en β-lactamase-enzymen die refractair zijn ten opzichte van remming door avibactam en in staat tot hydrolyse van ceftazidim.
Danish: Bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kunne påvirke ceftazidim/avibactam, omfatter muterede eller erhvervede PBP'er, nedsat permeabilitet af den ydre membran for et af stofferne, aktiv effluks af et af stofferne samt β-lactamaseenzymer, der er refraktære over for avibactams hæmning, og som kan hydrolysere ceftazidim.
Dutch: De farmacokinetiek van zowel ceftazidim als avibactam is ongeveer lineair over het onderzochte dosisbereik (50 mg tot 2000 mg) bij enkelvoudige intraveneuze toediening.
Danish: Farmakokinetikken for både ceftazidim og avibactam er omtrent lineær over det undersøgte dosisinterval (50 mg til 2000 mg) efter en enkelt intravenøs administration.
Dutch: Overlijden vond plaats bij 2,1% (18/857) van de patiënten die Zavicefta en metronidazol ontvingen en bij 1,4% (12/863) van de patiënten die meropenem ontvingen.
Danish: 2,1 % (18/857) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 1,4 % (12/863) af de patienter, der fik meropenem, døde.
Dutch: In een subgroep met CrCL 30 tot 50 ml/min bij aanvang vond overlijden plaats bij 16,7% (9/54) van de patiënten die Zavicefta en metronidazol ontvingen en bij 6,8% (4/59) van de patiënten die meropenem ontvingen.
Danish: I en undergruppe med baseline-CrCL 30-50 ml/min døde 16,7 % (9/54) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 6,8 % (4/59) af de patienter, som fik meropenem.
Dutch: Ceftazidim interfereert niet met testen voor glucosurie op enzymbasis.
Danish: Ceftazidim interfererer ikke med enzymbaserede analyser for glukosuri.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Na één intraveneuze toediening van 500 mg avibactam door middel van een 30 minuten durende IV-infusie vertoonden oudere patiënten een langere terminale halfwaardetijd van avibactam, wat kan worden veroorzaakt door de leeftijdsgerelateerde afname in nierklaring.
Danish: Efter en enkelt administration af 500 mg avibactam som en 30-minutters i.v.-infusion var avibactams terminale halveringstid længere hos de ældre, hvilket kan skyldes en aldersrelateret reduktion af den renale clearance.
Dutch: De eliminatie van ceftazidim en avibactam is verminderd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Eliminationen af ceftazidim og avibactam er nedsat hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zavicefta wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Danish: Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Trombose op de infuusplaats
Danish: Trombose på infusionsstedet
Dutch: Een dosis van 1000 mg/250 mg of 750 mg/187,5 mg kan worden verkregen met een aliquot van respectievelijk 6,0 ml of 4,5 ml.
Danish: Der opnås en dosis på 1000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg ved voluminer på henholdsvis 6,0 ml eller 4,5 ml.
Dutch: Het gebruik van ceftazidim/avibactam voor het behandelen van patiënten met infecties als gevolg van Gram-negatieve, aerobe pathogenen voor wie beperkte behandelopties zijn, is gebaseerd op ervaring met ceftazidim alleen en op analyses van de farmacokinetische-farmacodynamische verhouding voor ceftazidim/avibactam (zie rubriek 5.1).
Danish: Anvendelsen af ceftazidim/avibactam til behandling af infektioner, forårsaget af Gram-negative aerobe patogener hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på erfaring med ceftazidim alene og på analyser af de farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer mellem ceftazidim/avibactam (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftazidimpentahydraat equivalent aan 2 g ceftazidim en avibactamnatrium equivalent aan 0,5 g avibactam.
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam.
Dutch: Dit zou bijwerkingen kunnen voorzaken zoals epileptische aanvallen (zie rubriek Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
Danish: Dette ville kunne give dig symptomer såsom krampeanfald (se afsnittet Hvis du har fået for meget Zavicefta)
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat deze gevoelig zouden zijn voor ceftazidim/avibactam bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen.
Danish: Klinisk virkning er ikke fastlagt for følgende patogener, der er relevante ved de godkendte indikationer, selvom in vitro-studier antyder, at de ville være følsomme for ceftazidim/avibactam i fravær af erhvervet resistensmekanisme.
Dutch: De intensiteit van misselijkheid en diarree was doorgaans licht tot matig.
Danish: Kvalme og diarré var normalt af let eller moderat sværhedsgrad.
Dutch: Trek de naald terug en schud het flesje totdat de oplossing helder is.
Danish: Træk kanylen ud og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning.
Dutch: Het is aangetoond dat de antimicrobiële activiteit van ceftazidim ten opzichte van specifieke pathogenen het beste correleert met de relatieve tijd dat de concentratie vrije geneesmiddelen boven de minimale remmende concentratie ceftazidim/avibactam over het dosisinterval (%fT >MIC van ceftazidim/avibactam) blijft.
Danish: Det er vist, at den antimikrobielle aktivitet af ceftazidim mod specifikke patogener korrelerer bedst med den procentdel af tiden i dosisintervallet, hvor den fri lægemiddelkoncentration er over den mindste hæmmende koncentration for ceftazidim/avibactam (%fT >MIC for ceftazidim/avibactam).
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de volgende species niet gevoelig zijn voor ceftazidim/avibactam.
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme for ceftazidim/avibactam.
Dutch: Het gebruik van ceftazidim/avibactam kan leiden tot de ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT- of Coombs-test), wat kan interfereren met de kruisproeven met bloed en/of kan leiden tot door geneesmiddelen geïnduceerde, auto-immune hemolytische anemie (zie rubriek 4.8).
Danish: Anvendelse af ceftazidim/avibactam kan medføre udvikling af en positiv direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test), der kan interferere med krydsmatching af blod og/eller kan forårsage lægemiddelinduceret immun hæmolytisk anæmi (se pkt.
Dutch: Er werd geen duidelijke accumulatie van ceftazidim of avibactam waargenomen na meerdere intraveneuze infusies van 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam die elke 8 uur werden toegediend gedurende maximaal 11 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen væsentlig akkumulering af ceftazidim eller avibactam efter multiple intravenøse infusioner af 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam administreret hver 8. time i op til 11 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Dutch: • Significante afname van het type witte bloedcellen dat wordt gebruikt om infecties te bestrijden - zoals aangetoond in bloedtests
Danish: • betydeligt fald i typen af hvide blodlegemer, der bruges til at bekæmpe infektioner - kan ses i blodprøver
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (complicated Intra-Abdominal Infection, cIAI)
Danish: • Kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI)
Dutch: Uit dieronderzoek met avibactam is reproductietoxiciteit gebleken zonder bewijs van teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier med avibactam har vist reproduktionstoksicitet uden evidens for teratogene virkninger (se pkt.
Dutch: • Tintelingen of gevoelloosheid
Danish: • snurren fornemmelse i huden eller følelsesløshed