FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est indiquée pour le traitement des infections par les nématodes ou les arthropodes dues aux Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, aux petits strongles (y compris les souches résistantes au benzimidazole) : Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., aux ascarides : Parascaris equorum, aux oxyures : Oxyuris equim, aux onchocercoses : Onchocerca spp, aux gastérophiles digestifs : Gasterophilus spp
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp., střečkovitými: Gasterophilus spp.
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a averti l'EMEA que le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur le produit Ecomectin 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně.
French: Le demandeur ne fournit aucune justification formelle pour l'exemption de phase II.
Czech: Žadatel neposkytl oficiální zdůvodnění vynětí druhé fáze.
French: Le produit faisant l'objet de la saisine n'est destiné qu'à une utilisation chez les chevaux.
Czech: Přípravek, který je předmětem předložení k posouzení, je určen pouze pro koně.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE ET DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE(S)/DEMANDEUR(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL(É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Aucune donnée satisfaisante n'a été présentée par le demandeur pour l'étape B afin d'évaluer les effets à long terme de l'utilisation du produit sur les organismes de la faune des bouses.
Czech: Žadatel neposkytl náležité údaje pro etapu B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
French: Sur la base des motifs de la saisine, les points suivants ont été examinés par le CVMP :
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CVMP hodnotil tyto body:
French: Le demandeur estime que le niveau d'utilisation chez les chevaux en termes de nombre d'animaux et de posologie est faible par rapport aux autres animaux en pâture (bétail et moutons) ; l'impact sur l'environnement de l'utilisation chez les chevaux sera donc limité.
Czech: Žadatel se domnívá, že úroveň použití u koní ve smyslu počtu zvířat a velikosti dávky je nízká ve srovnání s jinými pasoucími se zvířaty (dobytkem a ovcemi), a následně bude mít tedy použití u koní omezený vliv na životní prostředí.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une évaluation actualisée du risque pour l'environnement.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
French: Question 4 - Le médicament vétérinaire est-il destiné à être utilisé chez des espèces mineures élevées et traitées de façon similaire à l'espèce principale déjà associée à une EIE (évaluation de l'impact sur l'environnement) ?
Czech: Otázka 4 - Je veterinární lék určen pro použití u minoritních druhů, které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, pro které již existuje hodnocení vlivu na životní prostředí?
French: • Évaluation actualisée du risque pour l'environnement
Czech: • Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
French: La liste de questions a été adressée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Seznam otázek byl zaslán držiteli rozhodnutí o registraci.
French: Pour les deux cas de figure d'exposition du sol, les valeurs de la PECSOL n'ont pas dépassé la valeur limite de 100 µg/kg définie dans la note explicative du VICH pour les évaluations de phase I des médicaments vétérinaires.
Czech: Pro dva případy expozice trusu nepřekročily hodnoty PECPŮDA prahovou hodnotu 100 µg/kg, kterou uvádí pokyn VICH pro první fázi hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que les notes explicatives ont été établies principalement pour les nouvelles molécules dont le risque pour l'environnement n'a pas été identifié, ce qui n'est pas le cas pour les médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine, largement utilisés dans le monde entier depuis près de 25 ans ; un tel risque ou effet nocif pour l'environnement attribuable aux médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine aurait déjà été observé.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že pokyny byly určeny primárně pro nové molekuly, u kterých nebylo stanoveno riziko pro životní prostředí, což není případem veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin, jejichž použití je rozšířeno na celém světě již téměř 25 let, a skutečné riziko nebo škodlivé účinky na životní prostředí způsobené veterinárními léčivými přípravky obsahujícími ivermectin by byly tedy již zaznamenány.
French: La PEC (concentration prévue dans l'environnement) du sol a été calculée pour des animaux en élevage intensif et des animaux en pâture, conformément à la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les notes explicatives GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: Hodnoty PEC v půdě byly vypočítány pro zvířata v intenzivním chovu a pasoucí se zvířata podle pokynů výboru CVMP k hodnocení vlivu na životní prostředí veterinárních léčivých přípravků podporovaných pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
French: 2.1 Évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II
Czech: 2.1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
French: PECSOL- animaux en pâture = 0,48 µg.kg-1
Czech: PECPŮDA - pasoucí se zvířata = 0,48 µg.kg-1
French: L'utilisation de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 n'entraîne pas d'augmentation de l'exposition à l'environnement par rapport à des produits destinés aux espèces principales ; dès lors les conclusions relatives à l'évaluation de l'impact sur l'environnement sont applicables à ce produit pour chevaux.
Czech: Použití přípravku Ecomectin 18,7 perorální pasta pro koně nezpůsobuje zvýšení expozice pro životní prostředí ve srovnání s přípravky pro hlavní druhy, a proto je závěr hodnocení rizika pro životní prostředí větších druhů platný pro tento přípravek pro koně.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime qu'il est inconcevable que les risques pour l'environnement associés à l'utilisation spécifique de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g soient supérieurs à ceux présentés par les autres produits à base d'ivermectine, en particulier parce que la concentration du principe actif et la posologie proposée sont identiques à celles du produit de référence et d'autres produits similaires.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za nemyslitelné, aby rizika pro životní prostředí související s použitím konkrétně přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně převyšovala rizika představovaná jinými léčivými přípravky obsahujícími ivermectin zejména proto, že koncentrace účinné látky a navrhovaný léčebný režim jsou shodné s referenčními a jinými podobnými přípravky.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra étudier et proposer, le cas échéant, des mesures de gestion de risque éventuel à inclure dans le RCP de la spécialité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl projednat a navrhnout, jestliže je to vhodné, možná opatření ke snížení rizika, která by byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
French: Ivermectine 18,7 mg/g
Czech: Ivermectin 18,7 mg/g
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est un produit générique pour lequel aucune évaluation de risque pour l'environnement n'est requise aux termes de la Directive 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je generický přípravek, a proto je nyní vyžadováno hodnocení rizika pro životní prostředí podle směrnice 2001/82, v platném znění.
French: Les chevaux sont élevés dans des conditions similaires au bétail ou à défaut au bétail hébergé comme les porcs, espèces chez lesquelles l'ivermectine est d'utilisation courante, par voie orale ou autre.
Czech: Koně jsou chovány za stejných podmínek jako hospodářské zvířata nebo jinak ustájená hospodářská zvířata jako prasata, u kterých se léčba ivermectinem osvědčila, perorálně nebo jiným způsobem aplikace.
French: Le comité estime que le produit étant destiné à être utilisé chez des espèces mineures (chevaux), élevées et traitées de façon similaire aux espèces principales, les conclusions relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement obtenues pour les espèces principales sont applicables et le produit doit être exempté d'évaluation de phase II ; aucune mesure de gestion des risques ne doit être ajoutée au RCP du produit.
Czech: Komise došla k závěru, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koňů), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, platí závěry hodnocení rizika pro životní prostředí hlavních druhů a přípravek by tedy měl být vyňat z hodnocení druhé fáze, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir les informations complètes telles que soumises à l'État membre de référence et au CMD(v) sur l'évaluation du risque pour l'environnement ;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
French: Il n'a pas remis de documentation séparée pour la justification d'exemption de phase II.
Czech: Zvláštní dokument pro odůvodnění vynětí druhé fáze nebyl podán.
French: Un risque pour l'environnement a été détecté au cours de l'étape A de la phase II de l'évaluation du risque pour les organismes de la faune des bouses.
Czech: V průběhu etapy A druhé fáze hodnocení rizika bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
French: État membre Titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / Žadatel
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir une évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II ;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti, včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze.
French: L'étape 16 de l'arbre décisionnel de la phase I indique cependant qu'une évaluation de phase II est requise pour un produit de cette nature, c'est-à-dire ecto/endoparasiticide pour les principales espèces.
Czech: Navzdory tomu krok 16 první fáze rozhodovacího stromu ukazuje, že druhá fáze hodnocení je nezbytná pro přípravek této povahy, tj.
French: Espèces animales
Czech: Živočišný druh Frekvence a
French: Pâte à administrer par voie orale.
Czech: Pasta se podává perorálně.
French: République Tchèque
Czech: Česká republika Viz výše
French: Le CVMP a été saisi en vertu de l'article 33, paragraphe 4 de la Directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
French: Le rapporteur était le Dr B. Urbain et le co-rapporteur était le Pr S. Srčič.
Czech: Zpravodajem byl Dr. B. Urbain a spoluzpravodajem prof. S. Srčič.
French: L'avis définitif est devenu une décision de la Commission Européenne en date du 17 janvier 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. ledna 2008.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
French: Londres, le 18 février 2008 EMEA/48261/2008
Czech: Londýn 18. února 2008 EMEA/48261/2008
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 1er févier 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 1. února 2007.
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes quant au fait que ce médicament vétérinaire peut éventuellement présenter un risque grave pour la santé publique pour les motifs suivants:
Czech: Německo vzneslo výhrady, že tento veterinární přípravek může znamenat případná závažná rizika pro veřejné zdraví, na základě následujících důvodů:
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 11 juillet 2007, avec l'adoption d'une liste de questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. července 2007 přijetím seznamu otázek.
French: EMEA/48261/2008-FR
Czech: EMEA/48261/2008-CZ
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Allemagne, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni et la Suède.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
French: 1 Article 33 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Czech: 1 Článek 33 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 12 septembre 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. září 2007.
French: Le médicament a été accepté par la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, la Royaume-Uni et la Suède.
Czech: Přípravek byl přijat těmito státy: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 6 au 8 novembre 2007, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a adopté par consensus un avis selon lequel, dans la mesure où le médicament est destiné à une utilisation chez une espèce mineure (les chevaux) qui est élevée et traitée comme une espèce majeure, il convient d'appliquer les mêmes conclusions concernant l'évaluation des risques pour l'environnement que pour les espèces majeures et qu'en conséquence il doit y avoir pour le médicament une dispense de produire une évaluation de phase II et aucune mesure d'atténuation des risques ne doit être incluse dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Výbor CVMP v průběhu svého zasedání ve dnech 6.-8. listopadu 2007 na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal na základě všeobecné shody stanovisko, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koní), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako majoritní druhy, platí závěr hodnocení rizika pro životní prostředí majoritních druhů, a přípravek by proto měl být vyňat z provedení hodnocení fáze II, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
French: L'ivermectine appartient à la classe des lactones macrocycliques des endectocides.
Czech: Ivermectin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem.
French: Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux est destiné à une utilisation chez les chevaux pour le traitement des infections à nématodes ou arthropodes, dues à Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, à de petits strongles (y compris des souches résistantes au benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., à des ascarides: Parascaris equorum, à des oxyures: Oxyuris equim, à des filaires du ligament cervical: Onchocerca spp et à des gastérophiles: Gasterophilus spp
Czech: Přípravek Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určen pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými mikroorganismy Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariemi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp, střečkovitými: Gasterophilus spp.
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a notifié à l'EMEA que le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - usage vétérinaire [CMD(v)] n'était pas parvenu à un accord concernant le produit Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et ses dénominations associées.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - Veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně a přípravků souvisejících názvů.
French: Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux est une pâte homogène blanche contenant de l'ivermectine.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je bílá homogenní pasta obsahující ivermectin.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux a été précédemment octroyée à Eco Animal Health Ltd en Irlande, le 10 novembre 2006.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně bylo uděleno společnosti Eco Animal Health Ltd v Irsku dne 10. listopadu 2006.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4 de la directive du Conseil 2001/82/CE telle que modifiée, la question a été soumise au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, byla záležitost postoupena výboru CVMP.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 331 POUR Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ivermectine
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 331 PRO Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
French: o un risque pour l'environnement a été détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques, pour les organismes de la faune du fumier; o le demandeur n'a fourni aucune donnée pertinente pour le niveau B, afin d'évaluer les effets à long terme du médicament sur les organismes de la faune du fumier.
Czech: o Žadatel neposkytl náležité údaje pro Tier B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
French: La saisine était destinée à déterminer si le risque pour l'environnement détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques pour les organismes de la faune du fumier constituerait un éventuel risque grave pour la santé publique.
Czech: Předmětem řízení bylo, zda environmentální riziko pro organismy fauny v trusu, zjištěné během hodnocení rizika Tier A II.
French: Des explications orales ont été présentées au comité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 10 octobre 2007.
Czech: Dne 10. října 2007 výboru přednesl ústní vysvětlení.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 janvier 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. ledna 2016.
French: Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Společnost Eurovet Animal Health B.V.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage le 28 mai 2015.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 28. května 2015 výboru CVMP k arbitráži.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines semisynthétiques.
Czech: Amoxicilin je baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů.
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit.
Czech: Kromě toho Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v informacích o přípravku je nedostatečné.
French: Ainsi, le CVMP a conclu que les inquiétudes soulevées par le Danemark ne devaient pas entraver l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée aux États membres concernés.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci, a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives à Solamocta soient modifiées.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Solamocta.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku).
French: Le comité a recommandé la révision des instructions sur l'administration du produit et des avertissements relatifs à l'utilisation prudente afin d'assurer une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne.
Czech: Výbor doporučil revizi pokynů týkajících se podávání přípravku a doporučení týkajícího se jeho uvážlivého používání s cílem zajistit odpovědné používání přípravku v souvislosti s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
French: Le produit est indiqué dans le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
Czech: Přípravek Solamocta je indikován k léčbě infekcí u kuřat, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.