FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-selektiivisten, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen estämiseen liittyvänä toimitettiin yhteenveto kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka osoittivat pantopratsolin olevan lumelääkettä ja misoprostolia tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin omepratsoli.
Slovenian: Za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku, povzročenih z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je bil predložen povzetek treh kliničnih preskušanj, ki kažejo superiornost pantoprazola v primerjavi s placebom in misoprostolom ter podobno učinkovitost kot omeprazol.
Finnish: Menetelmä ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi arvioidun yleisyyden olevan asianmukainen.
Slovenian: Pregledani so bili metoda, statistični pristop in predloženi podatki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Protiumia ja muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Protium in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III. Priporočeni pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen pantopratsoli 40 mg p.o. todistettu kliininen tehokkuus sekä valmisteiden pantopratsoli 40 mg p.o. ja pantopratsoli 40 mg i.v.
Slovenian: CHMP je menil, da dokazana klinična učinkovitost pantoprazola 40 mg p.o. in dokumentirana enakovrednost pantoprazola 40 mg p.o. in pantoprazola 40 mg i.v.
Finnish: Atatsanaviiriä ei suositella annettavaksi yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, ja jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa, ja suuria protonipumpun estäjien annoksia on vältettävä.
Slovenian: Če pa se kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke šteje za neizogibno, je priporočljivo skrbno klinično spremljanje, izogniti pa se je treba visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska pantopratsolin ensisijainen poistumistie on maksa, minkä vuoksi munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa hyvin vähän pantopratsolin poistumiseen.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka, saj je primarna pot eliminacije pantoprazola prek jeter, zato ledvična disfunkcija minimalno vpliva na eliminacijo.
Finnish: Annos ja aikataulu käyttöaiheita varten on asianmukainen valmisteesta pantopratsoli 40 mg p.o. saatavilla olevien tietojen sekä valmisteen pantopratsoli 40 mg i.v farmakodynamiikan ja hoidollisen samanarvoisuuden perusteella.
Slovenian: Odmerek in shema za indikacije sta primerna in temeljita na razpoložljivih podatkih, pridobljenih s pantoprazolom 40 mg p.o., ter na farmakodinamični in terapevtski enakovrednosti pantoprazola 40 mg i.v.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg ja 40 mg, enterotabletit, on rekisteröity kaikissa muissa EU-maissa ja Norjassa.
Slovenian: V vseh drugih članicah EU in na Norveškem so registrirane gastrorezistentne tablete z 20 mg in 40 mg pantoprazola.
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
Slovenian: Priporočilo o jemanju tablet je bilo usklajeno z 20-miligramsko formulacijo.. Odmerek, shema in trajanje zdravljenja so v skladu s kliničnimi praksami.
Finnish: Yhdenmukaistetut annostusohjeet yksittäishoitoa varten tapauksissa, joissa yhdistelmähoito ei ole mahdollinen, sekä annostus Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia varten katsottiin perustelluiksi kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj so se usklajene smernice o odmerjanju za monoterapijo v primerih, ko kombinacijska terapija ni možna, ter za Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline štele za utemeljene.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös Zollinger-Ellisonin oireyhtymää (ZES) ja muita patologisia liikaerityssairauksia koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa verrattiin pantopratsolin tehokkuutta mahahappojen erityksen vähentämisessä yhdellätoista ZES-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet omepratsolia ja lansopratsolia.
Slovenian: Na koncu pa so bili za Zollinger-Ellisonov sindrom (ZES) in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline predloženi podatki iz dveh študij, v katerih so primerjali učinkovitost zmanjševanja izločanja želodčne kisline s pantoprazolom pri bolnikih z ZES, ki so prej prejemali omeprazol in lansoprazol.
Finnish: Protium (pantopratsoli) on protonipumpun estäjä, jota käytetään gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Protium (pantoprazol) je zaviralec protonske črpalke in se uporablja za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB), stanja pri katerem povratni tok kisline iz želodca povzroča zgago in poškodbe požiralnika (ezofagusa).
Finnish: Lauseke siirrettiin kohtaan 4.2, jotta tälle potilasjoukolle aiheutuvaa riskiä voidaan vähentää.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi neljä yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman enterotableteille.
Slovenian: CHMP je sprejel štiri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramske gastrorezistentne tablete.
Finnish: 40 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: Tämän vuoksi kohdassa 4.7 mainitaan nyt seuraavaa: "Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (katso kohta 4.8).
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Finnish: H. pylori -infektioon liittyviä mahahaavoja voidaan nyt parantaa ja estää uusiutumasta, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja joilla on H. pylori -infektio, pantopratsoli ehkäisee lumelääkettä tehokkaammin peptisiä mahahaavoja sekä ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki so okuženi s H. pylori pa je pantoprazol boljši od placebo z vidika preprečevanja peptične razjede in krvavitev v zgornjih prebavilih po šestih mesecih.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Slovenian: Razdelek 4.1: Terapevtske indikacije
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
Slovenian: Ni drugih kliničnih izkušenj kot poročilo o posameznem primeru, ki kaže majhno breme za dojenčka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päivittäistä 20 mg:n annosta pantopratsolia ei pidä ylittää.
Slovenian: CHMP je navedel tudi, da se pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne sme preseči dnevni odmerek 20 mg pantoprazola.
Finnish: Lisätutkimus ZES-potilailla muuttumattomalla, suun kautta otetulla PPIhoidolla osoitti, että siirtyminen valmisteeseen pantopratsoli i.v.
Slovenian: V tretji študiji so pri bolnikih z ZES s stabilnim peroralnim zdravljenjem z zaviralcem protonske črpalke pokazali, da prehod na pantoprazol i.v.
Finnish: vähentävät yhtä tehokkaasti mahahappojen tuotantoa.
Slovenian: enakovredni glede zmožnosti zaviranja izločanja želodčne kisline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi tätä kohtaa varten yhdenmukaistetun tekstin, jota voidaan soveltaa kaikkien Protiumin lääkemuotojen yhteydessä.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Protium.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet Protiumille ja sen muille kauppanimille:
Slovenian: Če povzamemo, CHMP je sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Protium in z njim povezana imena:
Finnish: Pantopratsoli 20 mg enterotableteille ehdotetut käyttöaiheet:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 20 mg gastrorezistentne tablete:
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämisestä ja protonipumpun estäjien roolista tiedetään paljon yhdistelmänä kahden asianmukaisen antibiootin kanssa H. pylori -bakteerin häätämiseksi potilaista, joilla on peptisiä haavoja, kun tarkoituksena on tämän mikro-organismin aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen vähentäminen.
Slovenian: O kombiniranju z dvema antibiotikoma, primernima za eradikacijo H. pylori, pri bolniki s peptičnimi razjedami za zmanjšanje ponovitev razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzroča ta mikroorganizem, je veliko znanja o eradikaciji H. pylori in vlogi zaviralcev protonske črpalke.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tätä kohtaa varten.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede tega poglavja.
Finnish: Lääkevalmisteen (enterotablettien) aineisto yhdenmukaistettiin vastaavasti.
Slovenian: Podobno je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (gastrorezistentne tablete).
Finnish: Avoimet tutkimukset ovat osoittaneet pohjukaissuolihaavan, mahahaavan, keskivaikean ja vaikean refluksiesofagiitin osalta, että pantopratsoli 40 mg/vrk p.o. on verrattavissa teholtaan ja turvallisuudeltaan pantopratsoliin 40 mg/vrk i.v.
Slovenian: Za razjedo na dvanajstniku in želodcu, zmeren in hud refluksni ezofagitis so nerandomizirane študije pokazale, da ima pantoprazol 40 mg/dan p.o. za zdravljenje refluksnega ezofagitisa primerljivo učinkovitost in varnost kot pantoprazol 40 mg/dan i.v.
Finnish: Tekstiin lisättiin varoituksia, jotka liittyvät steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolihaavojen ehkäisemiseen.
Slovenian: Dodana so bila opozorila v zvezi s preprečevanjem razjed na želodcu in dvanajstniku zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Finnish: Meta-analyysi sen sijaan viittaa siihen, että potilailla, joilla on diagnosoitu mahahaava, ensisijaisen lääkehoidon pitäisi olla protonipumpun estäjä mieluummin kuin H2-antagonisti.
Slovenian: V preskušanjih so dokazali, da je pantoprazol boljši od ranitidina za ozdravitev razjede in primerljiv z omeprazolom, metaanaliza pa kaže, da bi moralo biti zdravilo prve izbire za bolnike z diagnozo želodčnega ulkusa prednostno zaviralec protonske črpalke in ne antagonistov H2.
Finnish: - menettelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen
Slovenian: - obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä kohtaa varten.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on osoitettu, että klopidogreelin teho saattaa heiketä potilailla, jotka saavat protonipumpun estäjiä.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi, da objavljena literatura o sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke in klopidogrela kaže, da je morda klopidogrel manj učinkovit pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce protonske črpalke, ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosil za razpravljanje o tej možni interakciji.
Finnish: Näin ollen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta pantopratsolin poistumiseen, eikä AUC- ja Cmax-arvojen pienen lisäyksen iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic in starostnike pa se prilagajanje odmerka ne šteje za potrebnega, saj je primarna pot eliminacije pantoprazola prek jeter, zato ledvična disfunkcija minimalno vpliva na eliminacijo pantoprazola, manjše povečanje AUC in Cmax pri starostnikih v primerjavi z mlajšimi prostovoljci pa se ne šteje za klinično pomembnega.
Finnish: Pantopratsoli 40 mg enterotableteille ehdotetut käyttöaiheet:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 40 mg gastrorezistentne tablete:
Finnish: Siksi Protiumin käytön katsotaan olevan vasta-aiheinen, eikä tämän infektion häätöön tarvittavaa annosta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) voi antaa näille potilaille.
Slovenian: Ker učinkovitost majhnega odmerka (20 mg) pantoprazola v tritirni terapiji za eradikacijo H. pylori ni bila raziskana, se uporaba zdravila Protium šteje za kontraindicirano, tem bolnikom pa se ne sme dajati odmerka, potrebnega za eradikacijo te okužbe (40 mg dvakrat dnevno).
Finnish: refluksiesofagiitin parantamisessa ja että valmisteet 40 mg pantopratsoli p.o. ja i.v.
Slovenian: in da sta formulaciji 40 mg pantoprazola p.o. in i.v.
Finnish: Satunnaistettu, annoksen määrittämistä koskeva tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä eroja 20 milligramman ja 40 milligramman annoksen välillä.
Slovenian: V randomizirani študiji z namenom določanja odmerka so dokazali statistično pomembne razlike med odmerkoma 20 mg in 40 mg, kar pomeni, da je dnevni odmerek 40 mg pantoprazola priporočeni, učinkovit in varen odmerek.
Finnish: Sairauden aiheuttajia olivat useimmiten kampylobakteeri ja salmonella.
Slovenian: Podvojitev odmerka zaviralcev protonske črpalke dodatno poveča tveganje gastroenteritisa, največkrat zaradi kampilobaktrov in salmonel.
Finnish: 20 mg enterotabletit
Slovenian: 20 mg gastrorezistentne tablete
Finnish: Myyntiluvan haltija teki refluksiesofagiitin pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen estämiseen liittyvänä yhteenvedon seitsemästä tutkimuksesta, joissa tutkittiin pitkäaikaista hoitoa (6-12 kuukautta).
Slovenian: Za dolgotrajno obravnavo in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom povzel 7 študij dolgotrajnega zdravljenja (od 6 do 12 mesecev), v katerih so dokazali, da je pantoprazol boljši pri vzdrževanju stopenj ozdravitve in ponovitev v primerjavi s placebom in ranitidinom.
Finnish: Maininta "Refluksiesofagiitin diagnoosi on vahvistettava endoskopialla" poistettiin, koska se ei ole enää kliininen käytäntö.
Slovenian: Samo za 20-miligramske tablete je bila vstavljena informacija glede bolnikov s Zollinger-Ellisonovim sindromom in drugimi stanji s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline, izbrisana pa je bila izjava „Diagnozo refluksnega ezofagitisa je treba potrditi z endoskopijo", saj to ni več klinična praksa.
Finnish: ja jopa 320 mg/d, p.o. yksittäisillä potilailla ja 240 mg:n i.v.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel številne študije, ki kažejo dobro prenašanje odmerkov 120 mg/dan p.o. in tudi do 320 mg/dan p.o. več let zapored pri posameznih bolnikih ter 240 mg i.v.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri starostnikih in bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti kuitenkin uutta sanamuotoa keskivaikeaa ja vaikeaa refluksiesofagiittia varten niin, että huomioon otetaan gastroesofageaalisen refluksitaudin nykyinen luokitus.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in obstoječih kliničnih dokazov se torej predlagane indikacije štejejo za primerne, vendar je CHMP predlagal novo besedilo za zmeren do hud refluksni ezofagitis, pri čemer je upošteval trenutno razvrstitev gastroezofagealne refluksne bolezni.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo odgovoril na številna nerešena vprašanja glede kakovosti s predložitvijo ustreznih in zadostnih dokumentov ter podatkov, kakor je predvideno v pismu o zavezi z dne 9. decembra 2009.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Finnish: Kaikki vastausasiakirjat on toimitettava yhtenä tietopakettina vuoden kuluttua Euroopan yhteisön päätöksestä, jotta turha hallinnollinen työ voidaan välttää.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja administrativnega dela se morajo vsi odgovori predložiti v obliki enega podatkovnega paketa v enem letu po izdaji odločitve Evropske komisije.
Finnish: 4000 Roskilde Tanska
Slovenian: 4000 Roskilde Danska
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Slovenian: 2132 HK Hoofddorp Nizozemska
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Slovenian: 102 53 Stockholm Švedska
Finnish: 176 74 Kallithea Kreikka
Slovenian: 176 74 Kallithea Grčija
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Slovenian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poljska
Finnish: Laboratórios Delta, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Delta, Lda.
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Slovenian: 2745-751 QUELUZ
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Slovenian: Via Temolo 4 20126 Milan Italija
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Slovenian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Slovenian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Slovenian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalska
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Avstrija
Finnish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Slovenian: Nizozemska Nycomed bv Jupiterstraas 250
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Slovenian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovenian: Madžarska Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Finnish: 78467 Constance Saksa
Slovenian: 78467 Constance Nemčija
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: 40 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: ALTANA Pharma AG Byk-GuldenStr.2
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-GuldenStr.2
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksa
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Nemčija
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksa
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Nemčija
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zato se ga pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28 helmikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Finnish: Ei tiedossa (ei voi arvioida käytettävissä olevan aineiston perusteella)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: County Kerry Irlanti
Slovenian: County Kerry Irska
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, katera jakost je primerna za vas.
Finnish: Tässä esitetään kuuden merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz šestih velikih raziskav.
Finnish: Keskimääräinen totaali-clearance on noin 2,25 l/h.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je približno 2,25 l/uro.
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do tri tedne.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Finnish: Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene.
Finnish: Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje ne sme biti neprekinjeno.
Finnish: Jos valmistetta nautitaan, voivat yleiset tukitoimenpiteet olla paikallaan.
Slovenian: Če oseba zdravilo zaužije, utegnejo biti primerni splošni podporni ukrepi.
Finnish: Ruusufinni* Lentigo*
Slovenian: Rozacea* Lentigo*
Finnish: Jos vahingossa nielet voidetta
Slovenian: Če pomotoma zaužijete nekaj mazila
Finnish: Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa.
Slovenian: Izboljšanje je ponavadi vidno v enem tednu.
Finnish: Älä yritä aikaan saada oksentamista.
Slovenian: Ne poskušajte izzvati bruhanja.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
Slovenian: Deleži odziva so bili po 6 mesecih primerljivi rezultatom po 3 mesecih.
Finnish: Vanhukset
Slovenian: Starejši ljudje
Finnish: Useimpien haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne olivat samanlaisia molemmissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Incidenca in narava večine neželenih učinkov sta bili v obeh terapevtskih skupinah podobni.
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danska
Finnish: Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.
Slovenian: Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot prej.
Finnish: Kohonnut lääkkeen taso* (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Povišana koncentracija zdravila* (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Lapset, 2-15 v
Slovenian: Otroci, 2-15 let
Finnish: • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)
Slovenian: • zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz);
Finnish: • Jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: • Če imate otekle bezgavke na začetku zdravljenja.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Slovenian: Tako kot velja za vsa lokalna zdravila, si morajo bolniki po uporabi umiti roke, razen če gre za zdravljenje sprememb na rokah.
Finnish: Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih lokalnih pripravkov ni raziskana.
Finnish: Näihin kuuluvat vitaalitoimintojen seuraaminen ja kliinisen statuksen havainnoiminen.
Slovenian: To lahko vključuje nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja.