FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar Votubia ārstētiem pacientiem stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
Croatian: Mjera primarnog ishoda za djelotvornost bila je stopa odgovora SEGA-e prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija subependimālās milzšūnu astrocitomas atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz centrālā radioloģiskā pārskata rezultātiem.
Croatian: Bolesnik mora popiti suspenziju odmah nakon pripreme.
Latvian: Pacientam suspensija jāizdzer nekavējoties pēc tās pagatavošanas.
Croatian: A laktoza, bezvodna
Latvian: Krospovidons (A tips) Bezūdens laktoze
Croatian: Broj bolesnika Stopa odgovora 95%-tni interval pouzdanosti
Latvian: 95% ticamības intervāls
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju se ne smiju lomiti ili drobiti.
Latvian: Disperģējamās tabletes nedrīkst sasmalcināt un saspiest.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „LCL", a na drugoj oznaka „NVR".
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
Croatian: 50% osoba s odgovorom 50 do <75
Latvian: 50 to <75
Croatian: Analiza prve ključne mjere sekundarnog ishoda, promjene u učestalosti napadaja, nije dala definitivne rezultate; stoga, usprkos uočenim pozitivnim rezultatima za iduće dvije mjere sekundarnog ishoda (vrijeme do progresije SEGA-e i stopa odgovora kožnih lezija), nije bilo moguće te rezultate proglasiti statistički značajnima.
Latvian: Tādēļ nav iespējams formāli apgalvot, ka tie ir statistiski nozīmīgi, lai gan pozitīvi rezultāti tika iegūti abiem nākamajiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem (laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs).
Croatian: Druge moguće nuspojave Votubie uključuju:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas.
Croatian: Kašalj sa iskašljajem, bol u prsima, vrućica (znakovi upale dišnih puteva, poznate i pod nazivom virusni bronhitis)
Latvian: Klepus ar gļotu izdalīšanos, sāpes krūtīs, drudzis (elpceļu iekaisuma, zināma arī kā vīrusu izraisīta bronhīts, pazīmes).
Croatian: Ako se liječite zbog SEGA-e povezane s KTS-om, Votubiu će propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju oboljelih od SEGA-e te koji ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu Votubie u Vašoj krvi.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Croatian: Votubia 5 mg tablete
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Croatian: Upalno stanje kože karakterizirano crvenilom, svrbežom, cistama punjenim tekućinom iz kojih curi iscjedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute (akneiformni dermatitis) Gubitak kose (alopecija)
Latvian: Ādas iekaisums, kam raksturīgs apsārtums, nieze, ar izdalījumiem pildītas cistas, kas kļūst lielākas, dziļākas vai cietākas (aknes formas dermatīts).
Croatian: Jedna Votubia 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
Croatian: Oralni klirens (CL/F) je sličan u Japanaca i bijelaca oboljelih od raka, uz sličnu funkciju jetre.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža slimniekiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita zabilježeno je u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par pazemināta hemoglobīna līmeņa, kā arī samazināta limfocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om i oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA un aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Latvian: Subependimāla milzšūnu astrocitoma (SEGA - Subependymal giant cell astrocytoma), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu (TSK)
Croatian: Upute za njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem štrcaljke za usta:
Latvian: Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot perorālo šļirci
Croatian: Što Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže Djelatna tvar je everolimus.
Latvian: Ko Votubia disperģējamās tabletes satur Aktīvā viela ir everolims.
Croatian: Nazofaringitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, pneumonija a, infekcija mokraćnog sustava, sinusitis, faringitis
Latvian: Nazofaringīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, pneimonija a, urīnceļu infekcija,
Croatian: Ne može se ocijeniti
Latvian: Nebija novērtējama
Croatian: Za bolesnike s angiomiolipomom bubrega povezanim s KTS-om:
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacienti:
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Latvian: Mijiedarbībaeverolima AUC/Cmax izmaiņas
Croatian: Volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
Latvian: Apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos minimālās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Croatian: Paziti da se ne premaši doza od ukupno 10 mg Votubia tableta za oralnu suspenziju po čaši koristeći maksimalno 5 tableta za oralnu suspenziju.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā glāzē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Croatian: Pakiranja sadrže 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tabletu.
Latvian: Iepakojumā ir 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 tabletes.
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima EXIST-3 (Ispitivanje CRAD001M2304), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivala Votubia u odnosu na placebo kao pomoćna terapija, provedeno je u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Croatian: 30 x 1 tableta
Latvian: 30 x 1 tabletes
Croatian: Ako uzimate Votubia tablete za liječenje KTS-a sa SEGA-om i ako tablete ne možete progutati, možete ih otopiti u čaši vode: Potreban broj tableta ubacite u čašu vode (približno 30 ml).
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia tabletes tuberozās sklerozes kompleksa un subependimālās milzšūnu astrocitomas ārstēšanai un Jums ir grūtības tableti(es) norīt, varat to(ās) izšķīdināt ūdenī, rīkojoties šādi:
Croatian: 10 x 1 tableta
Latvian: 10 x 1 tabletes
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Latvian: Viena tablete satur 2,5 mg everolima.
Croatian: Dakle, everolimus može utjecati na bioraspoloživost istodobno peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4.
Latvian: Tādēļ everolima lietošana vienlaicīgi ar perorāli lietojamiem CYP3A4 substrātiem var ietekmēt to biopieejamību.
Croatian: Jedna Votubia 10 mg tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Latvian: Katra Votubia 10 mg tablete satur 10 mg everolima.
Croatian: Otečeno zubno meso koje krvari (znakovi upale zubnog mesa, poznate i pod nazivom gingivitis) Upala kože (celulitis)
Latvian: Pietūkušas, asiņojošas smaganas (smaganu iekaisuma, zināma arī ka gingivīts, pazīmes).
Croatian: Ponovno umetnite klip u trup štrcaljke za usta.
Latvian: Ielieciet virzuli atpakaļ perorālās šļirces cilindrā.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike prije početka liječenja Votubiom i redovito nakon toga.
Latvian: Pirms Votubia terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama pilnas asins ainas kontrole.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 1,96 mg laktoze.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju.
Latvian: Disperģējamā tablete.
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega, uključujući mjerenje dušika iz uree u krvi (BUN - engl. blood urea nitrogen), proteina u mokraći ili kreatinina u serumu, prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
Latvian: Pirms Votubia terapijas sākšanas un turpmāk periodiski ieteicama nieru darbības kontrole, arī atlieku slāpekļa daudzuma noteikšana asinīs, olbaltumvielu noteikšana urīnā vai kreatinīna līmeņa noteikšana serumā.
Croatian: Votubia 10 mg tablete everolimus
Latvian: Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Votubie ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Latvian: Šādā gadījumā ārstam, iespējams, vajadzēs Jums parakstīt citu Votubia devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu; ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs).
Croatian: Uporaba štrcaljke za usta
Latvian: Izmantojot perorālo šļirci
Croatian: Everolimus je supstrat za CYP3A4, te također supstrat i umjereni inhibitor PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un mērens inhibitors.
Croatian: Neovisno centralno očitanje
Latvian: Neatkarīgā centrālā pārskata rezultāti
Croatian: 2,3 godine, maks.
Latvian: 2,3 gadi, maks.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Croatian: N=30, 6 i 34 za gornje 3 skupine.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Croatian: - U većini slučajeva moći ćete primati VPRIV čak i ako Vam se pojavi jedna od tih reakcija.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
Croatian: 57 bolesnika nije prethodno bilo liječeno.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
Croatian: Međutim ne postoje dostupni podaci za djecu mlađu od 4 godine.
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Croatian: 5,8 godina).
Latvian: 5,8 gadi).
Croatian: Postoji 5 potencijalno N-veznih mjesta glikozilacije, od kojih su 4 zauzeta.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.
Croatian: VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Croatian: Drugi lijekovi i VPRIV
Latvian: Citas zāles un VPRIV
Croatian: Rezultati su predstavljeni u Tablici 2.
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
Croatian: - Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas
Croatian: Produžetak ispitivanja 044
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044
Croatian: Pažljivo promiješajte.
Latvian: Uzmanīgi saskalojiet.
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms šīs zāles tiek lietotas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: • sigurnosne informacije;
Latvian: • Informācija par drošību.
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Croatian: Pretrage produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, pozitivna neutralizirajuća protutijela
Latvian: Paildzināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks, pozitīvs neitralizējošo antivielu titrs
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.
Croatian: To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
Latvian: Tās ir ar infūziju saistītas reakcijas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV Kako primjenjivati VPRIV
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas Kā lietot VPRIV
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost (95% CI)
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem (95% TI)
Croatian: Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
Latvian: Zāļu lietošanu mājās veselības aprūpes speciālista uzraudzībā var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz trīs infūzijas un labi tās panes.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaz o poremećaju plodnosti.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem.
Croatian: Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
Latvian: Iedarbība uz auguma garumu tika novērtēta pētījumā 044 (skatīt 5.1. apakšpunktu Pētījuma pagarinājums 044).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (1/10), česta (1/100 i <1/10) i manje česta (1/1000 i <1/100).
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Croatian: 400 jedinica
Latvian: 400 vienības
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata pri 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Latvian: Ir pierādīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laikā uzglabājot to temperatūrā 2°C-8°C un sargājot no gaismas.
Croatian: * Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
Latvian: *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-Dglikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu.
Croatian: Bolesnici su u vrijeme prve terapije VPRIV-om bili u dobi od 4 do 71 godine te je bilo 46 muškaraca i 48 žena.
Latvian: Pirmoreiz saņemot ārstēšanu ar VPRIV, pacientu vecums bija robežās no 4 līdz 71 gadam, un viņu vidū bija 46 vīrieši un 48 sievietes.
Croatian: • organizacijiske uvjete liječenja: kućno okruženje/njegovatelj/nadležni liječnik;
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Latvian: Izmantojiet aseptiskas metodes.
Croatian: Klinički parameteri
Latvian: Klīniskie parametri
Croatian: Odgovor na liječenje
Latvian: Atbildreakcija uz ārstēšanu
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
Latvian: retākas blakusparādības ir: - neskaidra redze (var būt saistīta ar reakciju uz infūziju) - vemšana
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je oko 10% tjelesne težine.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara fāzē bija aptuveni 10 % no ķermeņa masas.
Croatian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
Latvian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikas Savienotās Valstis
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: - ja Jums ir smaga alerģija pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
Latvian: Kopējā alfa velaglicerāzes grupa (N=39)
Croatian: Normalna slezena definira se kao 0,2% tjelesne težine; normalna jetra kao 2,5% tjelesne težine
Latvian: Normāla liesa tiek noteikta kā 0,2% no ķermeņa masas; normāla akna kā 2,5% no ķermeņa masas Piezīme.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi kuņģa-zarnu trakta un vielmaiņas produkti - enzīmi, ATĶ kods: A16AB10.
Croatian: Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.
Latvian: Viss infūzijas tilpums jāievada 60 minūšu laikā.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.
Latvian: Šādas zāles var būt, piemēram, antihistamīni, pretdrudža līdzekļi un kortikosteroīdi.
Croatian: Neiskorištenu otopinu odbacite.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Latvian: Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 C).
Croatian: Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem radās alerģiska ādas reakcija, kas var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 (bieži), piemēram, izteikti izsitumi vai nieze.
Croatian: Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka.
Latvian: Vajadzīgais skaits flakonu jāizņem no ledusskapja.
Croatian: Jedina nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je reakcija povezana s infuzijom.
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, bija ar infūziju saistīta reakcija.
Croatian: • opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas un ievadīšanas apraksts, arī informācija par drošību.
Croatian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
Latvian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Nemojte primjenjivati VPRIV:
Latvian: Nelietojiet VPRIV šādos gadījumos:
Croatian: • uvjeti za primjenu infuzije kod kuće (uvjeti kod kuće, procjena bolesnika, liječenje u hitnim situacijama);
Latvian: • Prasības infūzijas ievadīšana mājas apstākļos (mājas vide, pacienta novērtējums, neatliekama ārstēšana).
Croatian: Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod kuće.
Latvian: Ja Jūs labi panesat infūzijas slimnīcā, Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt Jums infūzijas arī mājas apstākļos.
Croatian: Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.
Latvian: Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (starp tām ir alerģiskais dermatīts un anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas)
Croatian: Koncentracija hemoglobina (g/dl) Broj trombocita (x 109/l)
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija (g/dl)
Croatian: U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:
Latvian: VPRIV pētījumos ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Croatian: Deset bolesnika koji su završili ispitivanje 025 bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (025EXT), te je njih 8 dovršilo ispitivanje.
Latvian: Desmit pacienti, kuri pabeidza dalību pētījumā 025, iesaistījās nemaskētā pētījuma pagarinājumā (025EXT); 8 no šiem pacientiem pētījumu pabeidza.
Croatian: Kod prethodno neliječenih bolesnika, većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar infūziju saistītās reakcijas lielākoties radās pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i druge aspekte programa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu attiecībā uz VPRIV infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos, tostarp par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica.
Latvian: Aprēķinātais zāļu tilpums jāpaņem no attiecīga skaita flakonu.
Croatian: Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Croatian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Latvian: Alfa velaglicerāze ir glikoproteīns.
Croatian: *Volumen jetre i slezene normalizira se kao postotak tjelesne težine.
Latvian: *Aknas un liesas apjoms ir normalizēts kā procentuālā daļa no ķermeņa masas.
Croatian: Tablica 2: Rezultati nakon 24 mjeseca - promjena u odnosu na početnu vrijednostispitivanje 044 - ITT populacija
Latvian: Rezultāti 24. mēnesī - Izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem - Pētījuma 044 ITT populācija
Croatian: Ako nastupi anafilaktička ili druga akutna reakcija, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje (pogledajte dio 4.4).
Latvian: Ja attīstās anafilaktiska vai cita akūta reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a - Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4 za moguće nuspojave).
Latvian: Pirms VPRIV tiek lietots, konsultējieties ar ārstu - Ja Jūs tiekat ārstēts ar VPRIV, Jums iespējama blakusparādību rašanās infūzijas laikā vai pēc tās (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Croatian: Za bolesnike koji razviju anafilaksiju prilikom primjene kod kuće, treba razmotriti nastavak liječenja u kliničkom okruženju.
Latvian: Pacientiem, kam anafilakse attīstās mājas apstākļos, jāapsver ārstēšanas turpināšana ārstniecības iestādē.