FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
German: Riociguat - Erhöhte Sterblichkeitsrate und erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) in einer einzelnen klinischen Prüfung (EPITT-Nr. 18681)
Swedish: Riociguat - Ökad mortalitet och allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med pulmonell hypertension (PH) associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (IIP) i en klinisk prövning (EPITT nr 18681)
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie (RISE-IIP) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) wurde vorzeitig abgebrochen.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen - Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP) (siehe Abschnitt 5.1)
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) (se avsnitt 5.1)
German: Adempas darf NICHT eingenommen werden: - wenn Sie an erhöhtem Druck in Ihrem Lungenkreislauf leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie),einhergeht.
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar Adempas Ta INTE Adempas: - om du har ett ökat tryck i din lungcirkulation till följd av ärrbildning i lungorna, av okänd orsak (idiopatisk pulmonell pneumoni).
German: Zwischenergebnisse zeigten bei Teilnehmern, die Riociguat erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Swedish: Interimresultat visade en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som fick riociguat jämfört med dem som fick
German: Gabapentin - Atemdepression ohne gleichzeitige Anwendung von Opioid (EPITT Nr. 18814)
Swedish: Gabapentin - Andningsdepression utan samtidig opioidanvändning (EPITT nr 18814)
German: Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht.
Swedish: Gabapentin har förknippats med svår andningsdepression.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): − Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer): − Andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2017
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juni 2017
German: Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
Swedish: Dosjusteringar kan eventuellt behövas hos dessa patienter.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Markenbezeichnung> einnehmen:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn>
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit „selten": Atemdepression
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Frekvens "sällsynta": Andningsdepression
German: Atemdepression3
Swedish: Andningsdepression
German: − Wenn Sie unter einer Erkrankung4 des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung5 verschreiben.
Swedish: − om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma att ordinera dig en annan dosering
German: Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung.
Swedish: Patienter med nedsatt andningsfunktion, luftvägssjukdom eller neurologisk sjukdom, nedsatt njurfunktion, samtidig användning av CNSdepressiva medel och äldre personer skulle kunna löpa högre risk för att få denna allvarliga biverkning.
German: Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.6
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem.
German: − Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
Swedish: − andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren, denn diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel, eftersom de kan vara allvarliga:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Swedish: Samtidig användning med opioider
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. März 2017
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 mars 2017
German: Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9).
Swedish: Vissa fall har haft en dödlig utgång (se avsnitt 4.9).
German: Auch über Todesfälle wurde berichtet.
Swedish: Fall med dödlig utgång har också rapporterats.
German: Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Swedish: Patienter ska inte överskrida den rekommenderade dosen och/eller den rekommenderade behandlingstiden.
German: Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein.
Swedish: Ta inte detta läkemedel för något annat än dess avsedda användning (se avsnitt 1) och ta aldrig mer än den rekommenderade dosen (se avsnitt 3).
German: Kinder reagieren stärker auf große Mengen von <Markenbezeichnung> als Erwachsene.
Swedish: Barn reagerar kraftigare än vuxna på stora mängder av <produktnamn>.
German: Nivolumab; Pembrolizumab - Transplantatabstoßung (EPITT Nr. 18781)
Swedish: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantatavstötning (EPITT nr 18781)
German: Loperamid - schwerwiegende kardiale Ereignisse mit hohen Dosen von Loperamid infolge von Missbrauch und unsachgemäßem Gebrauch (EPITT Nr. 18339)
Swedish: Loperamid - Allvarliga hjärtbiverkningar vid höga doser av loperamid till följd av missbruk och felaktig användning (EPITT nr 18339)
German: Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung.
Swedish: Symtomen kan bestå av ökad hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, förändringar av hjärtslagen (dessa symtom kan potentiellt få allvarliga, livshotande följder), muskelstelhet, okoordinerade rörelser, dåsighet, svårighet att urinera eller svag andning.
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn>
German: 3 - Wenn Sie eine größere Menge von <Markenbezeichnung> eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viel von <Markenbezeichnung> eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
Swedish: 3 - Om du har tagit för stor mängd av <produktnamn> Om du har tagit för mycket av <produktnamn>, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
German: Nivolumab-Monotherapie
Swedish: Nivolumab monoterapi
German: Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen.
Swedish: Toxikologisk utvärdering in vitro och in vivo av loperamid visar inte på några signifikanta elektrofysiologiska hjärteffekter inom det behandlingsrelevanta koncentrationsintervallet eller vid relevanta multipler av detta intervall (upp till 47 gånger).
German: Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.
Swedish: Vid extremt höga koncentrationer i samband med överdosering (se avsnitt 4.4) har emellertid loperamid elektrofysiologiska hjärteffekter bestående av hämning av kalium- (hERG) och natriumströmmar samt arytmier.
German: Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl, wurden kardiale Ereignisse, wie QTIntervallverlängerung, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos enskilda personer som har överdoserat loperamidhydroklorid har hjärtbiverkningar såsom förlängt QT-intervall, torsades de pointes, andra svåra ventrikelarytmier, hjärtstillestånd och synkope observerats (se avsnitt 4.4).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie: - eine geschädigte Leberoder eine transplantierte Leber haben - geschädigte Nierenoder eine transplantierte Niere haben - ein solides Organtransplantat erhalten haben
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har leverskada eller har genomgått en levertransplantation - har njurskada eller har genomgått en njurtransplantation - har genomgått en organtransplantation
German: Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om ett barn fått i sig för mycket av läkemedlet eller har något av de ovan nämnda symtomen.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO Varningar och försiktighet
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Swedish: Ingen känd frekvens: Avstötning av organtransplantat Nivolumab i kombination med ipilimumab
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Swedish: Ingen känd frekvens: Avstötning av organtransplantat
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Swedish: Behandling med nivolumab kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter.
German: Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in <Markenbezeichnung>, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
Swedish: Allvarliga hjärtproblem (med symtom såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag) har rapporterats hos patienter som har tagit för mycket loperamid, det aktiva innehållsämnet i <produktnamn>.
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Nivolumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Swedish: Nyttan med behandling med nivolumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet.
Swedish: Hjärtbiverkningar, inklusive QT-förlängning och torsades de pointes, har rapporterats i samband med överdosering.
German: Bei mit PD-1-Inhibitoren behandelten Patienten wurde im Postmarketing-Umfeld eine Abstoßung von soliden Organtransplantaten beobachtet.
Swedish: Avstötning av organtransplantat har rapporterats efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlas med PD-1-hämmare.
German: 2 - Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Varningar och försiktighet
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden.
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPDIVO eftersom det kan orsaka: Avstötning av transplanterade organ
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. September 2015
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 7-10 september 2015
German: EMA/PRAC/618073/2015 Corr1,2
Swedish: EMA/PRAC/618069/2015
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei:
Swedish: Eventuella biverkningar Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Swedish: Ny ordalydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
German: Häufigkeit „nicht bekannt": pulmonale Hypertonie
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
German: Das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.
Swedish: HLA-DRB1*04:03 allel ( ökan risk för IAS oddskvot: 1.6) ses särskilt hos kaukasier, med en högre prevalens i södra än i norra Europa och HLA-DRB1*04:06 allel (ökad risk för IAS oddskvot: 56.6) ses särskilt hos japanska och koreanska patienter.
German: Interstitielle Lungenerkrankung sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats under behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Ingen känd frekvens: autoimmunt insulinsyndrom (se avsnitt 4.4)
German: Lungensymptome wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
German: Leflunomid - Pulmonale Hypertonie (EPITT-Nr. 18221)
Swedish: Leflunomid - Pulmonell hypertension (EPITT no 18221)
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern [...] mit nicht bekannter2 Häufigkeit auftreten.
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en minskning av halterna av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, infertilitet hos män [...] kan även inträffa med okänd frekvens.
German: Das Risiko für ihr Auftreten ist kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Swedish: Risken för att den de uppträder är kan vara förhöjd hos patienter med en anamnes av interstitiell lungsjukdom.
German: Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: IAS bör övervägas vid differentialdiagnos av spontan hypoglykemi hos patienter som använder tioktinsyra (se avsnitt 4.8).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
Swedish: Okänd frekvens: Störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna (autoimmunt insulinsyndrom).
German: - Husten oder Atemproblemenbeschwerden, da dies eine es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lungenentzündung anzeigen kann handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie)1
Swedish: hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på inflammation problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
Swedish: Patienter med en viss genotyp av human leukocytantigen (som är mer frekvent hos japanska och koreanska patienter, men även ses hos kaukasier) är mer benägna att utveckla autoimmunt insulinsyndrom (störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna) vid behandling med tioktinsyra.
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS.
Swedish: Patienter med en genotyp av human leukocytantigen såsom HLADRB1*04:06 och HLA-DRB1*04:03 alleler löper större risk att utveckla IAS vid behandling med tioktinsyra.
German: Bisphosphonate (Alendronsäure; Alendronsäure, Colecalciferol; Clodronsäure; Etidronsäure; Ibandronsäure; Neridronsäure; Pamidronsäure; Risedronsäure;
Swedish: Bisfosfonater (alendronsyra; alendronsyra, kolekalciferol; klodronsyra; etidronsyra; ibandron; neridronsyra; pamidronsyra; risedronsyra; tiludronsyra; zoledronsyra)Osteonekros i den yttre hörselgången (EPITT no 18256)
German: Häufigkeit „gelegentlich": Im Zusammenhang mit der Anwendung von Trabectedin wurde über Verdachtsfälle eines Kapillarlecksyndroms berichtet.
Swedish: Frekvens "Mindre vanliga": Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom har rapporterats för trabektedin.
German: Trabectedin - Kapillarlecksyndrom (EPITT-Nr. 18115)
Swedish: Trabektedin - Kapillärläckagesyndrom (EPITT no 18115)
German: Thioctsäure - Insulinautoimmunsyndrom (EPITTNr.
Swedish: Tioktinsyra - Autoimmunt insulinsyndrom (EPITT no
German: Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet.
Swedish: Fall av autoimmunt insulinsyndrom (Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) har rapporterats under behandling med tioktinsyra.
German: Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Swedish: Avsnitt 4.8 Mycket sällsynta: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning).
German: Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage.
Swedish: Genomsnittlig uppföljning var 569 dagar.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis zum 11. April 2019
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 april 2019
German: Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
German: EMA/PRAC/234253/2019 Corr2
Swedish: EMA/PRAC/234257/2019
German: Andere Arzneimittel und [Bezeichnung des Arzneimittels]
Swedish: Andra läkemedel och [produktnamn]
German: Diese können einen Anstieg der Konzentration von [Wirkstoff] im Blut verursachen.
Swedish: Dessa kan leda till förhöjda halter i blodet av [aktiv substans].
German: [Bezeichnung des Arzneimittels] sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Swedish: [Produktnamn] ska inte användas under graviditeten.
German: Eine Reduzierung der Dosis von [Wirkstoff] kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: En dosminskning av [aktiv substans] kan behövas baserat på övervakning av biverkningar under samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
German: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Swedish: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
German: Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Eftersom modafinil kan minska effekten av orala antikonceptionsmedel krävs alternativa tilläggsmetoder för antikonception (se avsnitten 4.4 och 4.5).
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av modafinil hos gravida kvinnor.
German: Die Studie wurde nach der Aufnahme von 120 Patienten aufgrund einer Häufung von Ereignissen bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig beendet.
Swedish: Prövningen avbröts i förtid efter registrering av 120 patienter, till följd av ett överskott av händelser bland patienterna i rivaroxaban-armen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel.
German: Schwere Blutungen traten bei 4 Patienten (7 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2 Patienten (3 %) in der Warfarin-Gruppe auf.
Swedish: Större blödningar uppträdde hos 4 patienter (7 procent) i rivaroxaban-gruppen och 2 patienter (3 procent) i warfarin-gruppen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn]
German: 59 Patienten wurden zufällig einer Gruppe mitRivaroxaban 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min) und 61 einer Gruppe mit Warfarin (INR 2,0- 3,0) zugeteilt.
Swedish: 59 patienter randomiserades till rivaroxaban 20 mg (15 mg för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min) och 61 till warfarin (INR 2,0-3,0).
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Swedish: Modafinil rekommenderas inte för användning under graviditeten eller hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen.
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa från ett graviditetsregister och spontan rapportering misstänks modafinil orsaka kongenitala missbildningar när det administreras under graviditeten.
German: Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP2C19-Hemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansopraxol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig användning med CYP2C19-hämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklodipin) eller cimetidin.