FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nulojixia saa määrätä vain munuaissiirrepotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka on valvottava hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nulojix lahko predpiše in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov po presaditvi ledvice.
Finnish: Nulojixin osoitettiin parantavan potilaan eloonjääneisyyttä ja siirteen pysymistä hyväkuntoisena munuaissiirron jälkeen.
Slovenian: Za zdravilo Nulojix so dokazali, da izboljšuje preživetje bolnikov in organa po presaditvi ledvice.
Finnish: Nulojix annetaan vähintään 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Nulojix se daje kot infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Finnish: Nulojixin vaikuttava aine, belatasepti, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nulojix, belatacept, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaan eloonjääneisyys munuainen hyväkuntoisena oli 97 % Nulojix-hoitoa saaneilla potilailla (218/226) ja 93 % siklosporiini A:ta saaneilla potilailla (206/221).
Slovenian: V prvi študiji je 97 % (218 od 226) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, preživelo brez sprememb na ledvici , v primerjavi s 93 % (206 od 221) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin A. Okoli 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, in 78 % tistih, ki so prejemali ciklosporin A, je imelo okvaro ledvic.
Finnish: T-solut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka osallistuvat elimen hylkimisreaktioon.
Slovenian: Zavira delovanje limfocitov T, tj. celic imunskega sistema, ki lahko vplivajo na zavrnitev organa.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli elimenhylkimisreaktio ensimmäisen vuoden aikana, 17 % oli Nulojixia saaneiden ryhmässä ja 7 % siklosporiini A -ryhmässä.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je v enem letu po presaditvi prišlo do zavrnitve organa, je bil pri zdravilu Nulojix 17 %, pri ciklosporinu A pa 7 %.
Finnish: Sen vaikuttava aine on belatasepti.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino belatacept.
Finnish: Miten Nulojixia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nulojix raziskano?
Finnish: Mitä Nulojix on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nulojix?
Finnish: Mihin Nulojixia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nulojix uporablja?
Finnish: Miten Nulojix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Nulojix deluje?
Finnish: Miten Nulojixia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Nulojix uporablja?
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi munuaistoiminnan heikkenemistä, oli 77 % Nulojixia saaneista ja 85 % siklosporiini A:ta saaneista.
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro ledvice je bil 77 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nujolix, in 85 % pri tistih, ki so prejemali ciklosporin A. Pri okoli 18 % bolnikov, ki so jemali Nulojix, je v enem letu po presaditvi prišlo do epizode zavrnitve organa v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so jemali ciklosporin A.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najsodobnejšem znanju na strokovnem področju.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v sodelovanju z referenčno državo članico dogovoriti o ustreznem postopku, ki bo uporabljen za izpolnjevanje tega pogoja.
Finnish: Jotta Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Numeta G13%E in povezanimi imeni
Finnish: CMDh:n sopimus
Slovenian: Dogovor skupine CMDh
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje dogovora je opredeljen v Prilogi VI.
Finnish: Johtopäätökset ja myyntilupien ehdot
Slovenian: Splošni zaključki in pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Finnish: Euroopassa Numeta on rekisteröity hajautetun menettelyn kautta 18 maassa.
Slovenian: Zdravilo Numeta je z decentraliziranim postopkom (DCP) registrirano v 18 evropskih državah.
Finnish: Numeta G16% Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Numeta G16% Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, viitattu 29.8.2013.
Slovenian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostop 29/08/2013.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja niiden perusteet
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Finnish: "Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi."
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v sodelovanju z referenčno državo članico dogovoriti o ustreznem postopku, ki bo uporabljen za izpolnjevanje pogojev za preklic začasnega umika."
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Finnish: On muistettava, etteivät kliiniset merkit ole välttämättä tunnistettavissa, ellei hypermagnesemia ole vakava.
Slovenian: Treba je izpostaviti, da klinični znaki morda ne bodo opazni, dokler hipermagneziemija ne postane resna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma tarkistetun riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora protokol za zgoraj navedeno študijo predložiti skupaj s posodobljenim načrtom obvladovanja tveganja.
Finnish: • Lisäksi magnesiumarvoja on seurattava lähtötilanteessa ja sopivin väliajoin sen jälkeen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja kunkin potilaan tarpeiden mukaisesti.
Slovenian: • Poleg tega je treba na izhodišču in pozneje v ustreznih presledkih spremljati ravni magnezija, skladno z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Finnish: Valmistetietoja on päivitettävä tiedon antamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisesta hypermagnesemian riskistä ja ohjeiden antamiseksi heille seurannasta etenkin muita haavoittuvampien alaryhmien osalta.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti, tako da zdravstveno osebje obveščajo o morebitnem tveganju hipermagneziemije in vključujejo nasvet glede spremljanja, predvsem pri ranljivejših podskupinah.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä ja sen jakeluaikataulusta tehtiin päätös.
Slovenian: Potrjena je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, skupaj z urnikom distribucije;
Finnish: Estääkseen kaikki keskosille mahdollisesti aiheutuvat haitat myyntiluvan haltija päätti vetää valmisteen pois markkinoilta.
Slovenian: Da bi preprečil kakršno koli morebitno škodo pri nedonošenčkih, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da zdravilo odpokliče s trga.
Finnish: Ravintoliuokset annetaan perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Slovenian: Raztopine za parenteralno prehrano se dovajajo prek perifernega ali centralnega venskega katetra.
Finnish: Hypermagnesemian riski ja kaikki riskin pienentämiseksi tarvittavat toimet (esimerkiksi sovitut lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet edellä luetellun mukaisesti sekä riskinpienentämistoimet, kuten suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje ja valmistetietojen muutokset) on otettava huomioon tarkistetussa riskinhallintasuunnitelmassa, jonka on myös sisällettävä ehdotuksia siitä, miten riskinpienentämistoimien tehoa arvioidaan.
Slovenian: Tveganje hipermagneziemije in vse ukrepe, potrebne za zmanjševanje tega tveganja (tj. dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti, navedene zgoraj, ter dejavnosti za zmanjševanje tveganja, kot je neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, spremembe informacij o zdravilu), je treba vključiti v posodobljen načrt obvladovanja tveganja (RMP), ki naj prav tako vsebuje predloge za vrednotenje učinkovitosti dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Finnish: PRAC myös suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu riskinhallintasuunnitelma kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun menettely on saatu päätökseen, sekä ehdotuksia siitä, miten riskinpienentämistoimien tehokkuutta arvioidaan.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako priporočil, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži posodobljen načrt obvladovanja tveganja (RMP) v 3 mesecih po koncu postopka, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Finnish: Hypermagnesemia voi aiheuttaa myös epämääräisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja punoitusta.
Slovenian: Hipermagneziemija lahko povzroči tudi nespecifične simptome, kot so slabost, bruhanje in zardevanje.
Finnish: Magnesiumin on osoitettu parantavan keskosvauvojen neurologisia tuloksia, kun sitä on annettu äidille ennen synnytystä (Doyle et al., 2010), ja sillä oletetaan olevan hermoja suojaavia vaikutuksia myös muissa olosuhteissa.
Slovenian: Pokazali so, da magnezij izboljša nevrološki izid pri nedonošenčkih, če se daje materi pred porodom (Doyle in sod., 2010), in da ima nevroprotektivne učinke tudi v drugih okoliščinah.
Finnish: Vaikka glomerulaarinen epäkypsyys jatkuu ensimmäisten kuukausien ajan syntymän jälkeen ja vaikka epäkypsät munuaiset pystyvät sopeutumaan elektrolyyttien liialliseen saantiin vain rajallisesti, seerumin magnesiumpitoisuuden seurannalla tulee voida lieventää mahdollista riskiä.
Slovenian: Čeprav je glomerularna nezrelost v prvih nekaj mesecih po rojstvu še vedno prisotna in je prilagodljivost nezrelih ledvic ob čezmernem vnosu elektrolitov omejena, bo spremljanje ravni magnezija v serumu zmanjšalo morebitno tveganje - prvo spremljanje ob
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 6 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti myös lastenlääkekomitealta pyydettiin lausunto Numetasta tämän arvioinnin yhteydessä.
Slovenian: Skladno s členom 6(1)(d) Uredbe (ES) št. 1901/2006, kot je bila spremenjena, je pediatrični odbor PDCO svoje mnenje podal na podlagi tega pregleda.
Finnish: Lisäksi hiljattain saaduissa tiedoissa, joita lastenlääkekomitea korosti, viitattiin siihen, että lasten viitearvot magnesiumin osalta voivat olla korkeammat kuin tähän saakka on ajateltu (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals,
Slovenian: Poleg tega novi podatki, ki jih je izpostavil odbor PDCO, kažejo, da so lahko pediatrični referenčni razponi za magnezij večji, kot so menili prej (Pobuda kanadskih laboratorijev za referenčne intervale v pediatriji [CALIPER]1).
Finnish: Numeta G13%E:n magnesiumpitoisuus on 0,43 mmol/100 ml.
Slovenian: Vsebnost magnezija v zdravilu Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
Finnish: Hypermagnesemian varhainen tunnistaminen ja hoitaminen saattaa ehkäistä tai minimoida henkeä uhkaavia tapahtumia, mutta lievä hypermagnesemia jää useimmiten tunnistamatta, koska magnesiumpitoisuuksia ei mitata kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in zdravljenje hipermagneziemije lahko preprečita ali zmanjšata smrtno nevarne dogodke, vendar se to lahko spregleda pri večini bolnikov z blago hipermagneziemijo, saj meritve ravni magnezija v klinični praksi niso rutinske.
Finnish: Näistä tapauksista ilmoitetut magnesiumpitoisuudet vaihtelivat pääasiassa arvosta 1,025 mmol/l arvoon >1,5 mmol/l, ja yhdeksässä tapauksessa neljästätoista pitoisuus oli suurempi kuin 1,2 mmol/l.
Slovenian: Ravni magnezija v teh poročilih primerov so se gibale od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, pri čemer so pri 9 od 14 primerov poročali o ravneh, višjih od 1,2 mmol/l, pri enem primeru pa o ravni > 1,5 mmol/l.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niillä potilailla, joilla hypermagnesemian riski on suurentunut, sekä niillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat muita lääkkeitä, joiden vuoksi heillä on hypermagnesemian kehittymisen riski, tai niillä potilailla, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä, kuten vastasyntyneet, joiden äidit ovat saaneet magnesiumia vähän ennen synnytystä.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj hipermagneziemije, vključno z bolniki s poslabšanim ledvičnim delovanjem, bolniki, ki prejemajo druga zdravila, ki jih izpostavijo tveganju za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, kot so novorojenčki, katerih matere so pred porodom prejemale magnezij.
Finnish: Alkuperäisessä hakemuksessa ja riskinhallintasuunnitelmassa mainittuja Numetan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat lääkkeen annosteluvirheet, Numetan käyttö potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin sen ainesosista, Numetan käyttö vakavaa metabolista sairautta sairastavilla potilailla, katetriin liittyvät infektiot ja sepsis, refeeding-oireyhtymä, Numetan käyttö tiettyjen elinten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä perifeerisen annostelun yhteydessä esiintyvä ekstravasaatio ja tromboflebiitti.
Slovenian: Varnostne težave pri zdravilih Numeta, navedene v prvotni vlogi in načrtu obvladovanja tveganja, vključujejo napake pri dajanju zdravila, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s preobčutljivostjo na eno od sestavin, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s hudo presnovno boleznijo, s katetrom povezano okužbo ter sepso, sindrom ponovnega hranjenja, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih z določeno organsko okvaro in ekstravazacijo ter tromboflebitisom, kadar se daje periferno.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli hankkia päivittäistä tietoa Numeta-valmisteiden turvallisuudesta käytännön hoitokäytössä, kun sitä käytettiin tutkimuksessa viiden päivän ajan ja keskosena syntyneiden vauvojen lisähoitojakson aikana.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil pridobiti dnevne podatke o varnosti delovanja nabora zdravil Numeta pri praktični terapevtski uporabi v 5 dneh študije in med obdobjem neobveznega zdravljenja nedonošenčkov.
Finnish: Jos seerumin magnesiumpitoisuudet ovat kohonneet, Numeta G16%E -infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä sen mukaan, mikä on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja turvallista.
Slovenian: Če so ravni magnezija v serumu povišane, je treba infundiranje zdravila Numeta G16%E prekiniti ali zmanjšati hitrost infundiranja, kot je klinično primerno in varno;
Finnish: Hypermagnesemian riski on mahdollinen erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Posledično je prisotno tveganje hipermagneziemije, predvsem pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem.
Finnish: ESPEN/ESPGHAN-ohjeissa suositellaan vähäisempää magnesiumin saantia eli 0,2 mmol/kg/päivä 0-12 kuukauden ikäisille vauvoille ja 0,1 mmol/kg/päivä 1-13-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Smernica ESPEN/ESPGHAN priporoča manjši vnos magnezija, ki je 0,2 mmol/kg/dan za dojenčke, stare 0-12 mesecev, in 0,1 mmol/kg/dan za otroke, stare od 1 do 13 let.
Finnish: Useimmilla hypomagnesemiapotilailla ei ole ollut akuutteja oireita, mutta tila voi silti johtaa osteoporoosiin, ja se korreloi tulehduksen ja metabolisen oireyhtymän lisääntymiseen.
Slovenian: Večina bolnikov s hipomagneziemijo nima akutnih simptomov, vendar lahko kljub temu povzroči osteoporozo in je povezana s povečanim vnetjem ter presnovnim sindromom.
Finnish: Hypermagnesemia puolestaan on vakava kliininen tila, joka voi aiheuttaa yleistä heikkoutta, hengitysvajetta, verenpaineen laskua ja rytmihäiriöitä (etenkin jos nämä eivät selity muutoin vauvan/lapsen kliinisen tilan perusteella).
Slovenian: Hipermagneziemija je resno klinično stanje, ki lahko povzroči generalizirano šibkost, dihalno odpoved, hipotenzijo, aritmije (predvsem, če tega ni mogoče drugače razložiti na podlagi kliničnega stanja dojenčka/otroka).
Finnish: Magnesiumilla on tärkeä vaikutus myös hermojen ja lihasten normaalin toiminnan, sydämen reagointialttiuden, neuromuskulaarisen johtumisen, lihasten supistumisen, vasomotorisen tonuksen ja tasapainoisen immuunivasteen ylläpitämiseen (Brandao et al., 2013).
Slovenian: Magnezij ima prav tako ključno vlogo pri vzdrževanju normalnega delovanja živcev in mišic, srčni vzdržljivosti, živčno-mišični prevodnosti, krčenju mišic, vazomotoričnem tonusu ter uravnovešenem imunskem odzivu (Brandao in sod., 2013).
Finnish: Munuaiset ovat tärkein magnesiumin homeostaasia säätelevä elin, ja munuaisten vajaatoiminta on yleisin lasten hypermagnesemian syy (Ali et al., 2003).
Slovenian: Ledvice so glavni organ, ki uravnava homeostazo magnezija, zato je poslabšano ledvično delovanje najpogostejši vzrok hipermagneziemije pri otrocih (Ali in sod., 2003).
Finnish: Se osallistuu esimerkiksi DNA:n ja proteiinien synteesiin, oksidatiiviseen fosforylaatioon, entsyymien toimintaan sekä lisäkilpirauhashormonin erittymisen säätelyyn (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Slovenian: Ima več pomembnih funkcij v telesu: je kofaktor (sodelujoči dejavnik) pri sintezi DNK ter beljakovin, oksidativni fosforilaciji, dejavnosti encimov in uravnavanju izločanja paratiroidnih hormonov (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils in sod., 1999).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta (katso liite III -Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki je upravičena na podlagi najsodobnejšega znanja na strokovnem področju (glejte Prilogo III - Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom).
Finnish: Parenteraalinen ravitsemus tarkoittaa makroravintoaineiden, elektrolyyttien, mikroravintoaineiden ja nesteiden antamista sellaisten potilaiden laskimoon, joille ei voida antaa oraalista tai enteraalista ravintoa.
Slovenian: Parenteralna prehrana je uporaba intravenskih makrohranil, elektrolitov, mikrohranil in tekočin, ki omogočajo prehransko podporo pri bolnikih, ki se niso zmožni prehranjevati peroralno ali enteralno.
Finnish: Kun otetaan huomioon Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden asianmukaisuuteen liittyvä epävarmuus ja sen kliiniset seuraukset sekä se, että asianmukaisten vaihtoehtojen saatavuus EU:n jäsenvaltioissa on epävarmaa, Ruotsin toimivaltainen viranomainen ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83 /EY 107 i artiklan nojalla, että arviointi on aloitettava kiireellisesti, ja pyysi PRAC:tä antamaan suosituksen Numeta G13% -valmisteen hyötyriskisuhteesta.
Slovenian: Glede na negotovosti v zvezi z ustreznostjo ravni magnezija v zdravilu Numeta G13%E in njene klinične posledice, vključno z negotovostjo glede razpoložljivosti ustreznih alternativ v državah članicah EU, je švedski pristojni organ v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES Evropsko agencijo za zdravila obvestil o nujnosti ponovnega pregleda in zaprosil odbor PRAC, da poda priporočila glede razmerja med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E.
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ovat teollisesti valmistettuja lämpösteriloituja parenteraalisia ravintoliuoksia (ne sisältävät glukoosia, lipidejä, aminohappoja ja elektrolyyttejä).
Slovenian: Zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E sta industrijsko izdelani, toplotno sterilizirani raztopini za parenteralno prehrano (glukoza, lipidi, aminokisline in elektroliti).
Finnish: b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. Numeta G16%E -valmisteen myyntilupia on muutettava (liitteessä IV esitettyjen valmistetietoihin tehtävien muutosten mukaisesti).
Slovenian: c. je treba dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G16%E spremeniti (skladno s spremembami informacij o zdravilu, določenih v Prilogi IV).
Finnish: Kaiken kaikkiaan suurimmassa osassa tutkimuksia, joissa on ilmoitettu keskosvauvojen mitattuja seerumin magnesiumpitoisuuksia, täysiaikaisten vastasyntyneiden ja pikkulasten arvot ovat olleet alle 1 mmol/l.
Slovenian: Na splošno so v večini študij pri nedonošenčkih, donošenčkih in otrocih poročali o izmerjenih ravneh magnezija v serumu pod 1 mmol/l.
Finnish: Tehon osalta todettakoon, että erilaisilla Numeta-valmisteilla voitiin ylläpitää tai lisätä vauvojen painoa.
Slovenian: V povezavi z merili za učinkovitost so različne formulacije zdravila Numeta vzdrževale ali povečale telesno maso.
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitettiin ei-vertaileva avoin vaiheen 3 monikeskustutkimus (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovenian: Prvotno vlogo za zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E je podprla prospektivna, multicentrična, neprimerjalna, odprta študija 3. faze (Ped3CB/P01/06/MuB).
Finnish: Numeta G13%E -valmisteesta saatavan magnesiumin määrä vaikuttaa suuremmalta kuin Yhdysvaltojen parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen yhdistyksen (ASPEN) suositus (0,15-0,25 mmol/kg/päivä) ja ESPGHANin/ESPENin vastasyntyneitä koskevat ohjeet (0,13-0,25 mmol/kg/päivä).
Slovenian: Ta vnos magnezija z zdravilom Numeta G13%E je videti večji od priporočil Ameriškega združenja za parenteralno in enteralno prehrano (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) in smernic ESPGHAN/ESPEN za nedonošenčke (od 0,15 do 0,25 mmol/kg/dan oziroma od 0,13 do 0,25 mmol/kg/dan).
Finnish: Numeta G16%E:n enimmäisannoksesta 96,2 ml/kg/päivä magnesiumin saanti on 0,3 mmol/kg/päivä, mikä on suositeltuja pitoisuuksia enemmän.
Slovenian: Pri največjem odmerku 96,2 ml/kg/dan se z zdravilom Numeta G16%E vnese 0,3 mmol/kg/dan magnezija, kar je nad priporočenimi ravnmi.
Finnish: Jotta vauva saisi kolmantena päivänä neljä grammaa aminohappoja painokiloa kohti päivässä, vauva saisi magnesiumia 127,7 ml/kg/päivä tai 0,55 mmol/kg/päivä.
Slovenian: Če nedonošenček tretji dan prejme 4 g aminokislin/kg/dan, to pomeni 127,7 ml/kg/dan ali 0,55 mmol/kg/dan magnezija.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten hypermagnesemian riskistä.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri novorojenčkih in otrocih, starih do dveh let;
Finnish: Jotta myyntiluvan peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najnovejšem znanju na strokovnem področju.
Finnish: Tähän mennessä on tehty vain yksi ilmoitus Numeta G16%E -valmisteeseen liittyvästä hypermagnesemiasta (magnesiumpitoisuus 1,14 mmol/l), mutta tähän ilmoitukseen liittyi myös se, että Numeta G16%E:tä täydennettiin antamalla lisää magnesiumia, eikä tähän liittyvistä haittatapahtumista ilmoitettu.
Slovenian: Do danes so prejeli samo eno poročilo o hipermagneziemiji pri zdravilu Numeta G16%E (raven magnezija 1,14 mmol/l), vendar je bilo to poročilo nezanesljivo, saj se je zdravilu Numeta G16%E dodajal magnezij, poročali pa niso o nobenih povezanih neželenih dogodkih.