FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Estonian: Pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koosmanustamisel ei ilmnenud märkimisväärseid koostoimeid tolbutamiidi (CYP2C9 substraat), midasolaami (CYP3A4 substraat) ja dapsooniga (N-atsetüültransferaasi substraat) ning kofeiini (CYP1A2 substraat) ja desipramiini (CYP2D6 substraat) ekspositsioon suurenes vähesel määral.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni farmakokineetika kohta eakatel on andmeid ainult piiratud hulgal.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml
Slovak: Deväťdesiat päť pacientov naďalej dostávalo ropeginterferón alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutánne každé dva, tri alebo štyri týždne).
Estonian: 95 patsienti jätkas ravi alfa-2b-ropeginterferooniga (annuses 50…500 mikrogrammi, manustatuna subkutaanselt iga kahe, kolme või nelja nädala järel).
Slovak: Nie je známe, či je Besremi prítomný v materskom lieku.
Estonian: Ei ole teada, kas Besremi eritub rinnapiima.
Slovak: Dekompenzovaná cirhóza pečene (Child-Pugh
Estonian: • Dekompenseeritud maksatsirroos (Child-Pugh' B või C).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vám pri začiatočnom znížení počtu vašich krviniek potrebné podávať ďalšiu liečbu na prevenciu krvných zrazením a krvácania.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate soonesiseste verehüüvete (trombid) ja veritsuse ennetamiseks vererakkude arvu kiiremat vähendamist mõne teise ravimiga.
Slovak: Odporúčané dávkovanie ropeginterferónu alfa-2b pre titračkú fázu (pozri časť 4.2) má v porovnaní s hydroxykarbamidom za následok predĺženie dosiahnutia individuálnej optimálnej dávky.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni tiitrimisfaasiks soovitatava annustamise (vt lõik 4.2) tõttu kulub individuaalse optimaalse annuseni jõudmiseks rohkem aega kui hüdroksükarbamiidi korral.
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.
Estonian: Patsiendid paranesid täielikult pärast ravimi kasutamise lõplikku katkestamist.
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Estonian: • Hoidke süstenuppu all ja oodake enne nõela väljatõmbamist vähemalt 10 sekundit.
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Estonian: Primaatidel on alfainterferoon avaldanud aborte esilekutsuvat toimet ning alfa-2b-ropeginterferoonil eeldatakse olevat sarnane toime.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí, - ak máte problémy s pečeňou - ak sa dlhodobo liečite Besremom, budete pravidelne absolvovať krvné testy kvôli kontrole toho, ako pracuje vaša pečeň, - ak máte problémy s obličkami, - ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk − arst võib teid suunata silmaarsti juurde kontrollile; - kui teil on maksaprobleemid − kui saate pikaajalist ravi Besremi'ga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida maksa tööd; - kui teil on neeruprobleeme; - kui teil on psoriaas või muid nahaprobleeme, sest need võivad ravi ajal Besremi'ga süveneda.
Slovak: %, miera incidencie: 0,2 udalostí/100 pacientov ročne) so stredne závažnou intenzitou, sa úplne zotavil po znížení dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Estonian: Üks patsient, kellel tekkis keskmise intensiivsusega raske äge stressreaktsioon (0,6%; esinemissagedus 0,2 juhtu/100 patsiendi kohta aastas), paranes täielikult pärast alfa-2b-ropeginterferooni annuse vähendamist.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt erektsioonihäired, hematospermia
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Estonian: Besremi's sisalduv toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon, mis kuulub interferoonideks nimetatavate ravimite rühma.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Estonian: Lisaks võib pikaajalisel ravil Besremi'ga tekkiv suukuivus kahjustada hambaid ja suu limaskesta.
Slovak: Pre každé z dvoch pier musíte použiť odlišné miesto podania injekcie.
Estonian: Kummagi pen-süstliga peate süsti tegema eri süstekohta.
Slovak: Keď držíte naplnené pero s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, jemne poklepte na naplnené pero prstami tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili smerom k injekčnej ihle.
Estonian: Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole, koputage sõrmedega kergelt pen-süstlile, et õhumullid liiguksid üles nõela suunas.
Slovak: CNS
Estonian: KNS
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see paistab olevat kahjustatud.
Slovak: V klinických štúdiách s polycytémiou vera sa koniec priemernej individuálnej titračnej fázy ropeginterferónu alfa-2b dosiahol približne po 3,7 mesiacoch, v prípade hydroxykarbamidu išlo približne o 2,6 mesiaca liečby.
Estonian: Tõelise polütsüteemia kliinilises uuringus kulus alfa-2b-ropeginterferooni individuaalse tiitrimisfaasi lõpuni keskmiselt 3,7 ravikuud, hüdroksükarbamiidi korral ligikaudu 2,6 ravikuud.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Estonian: Gripisarnane haigus
Slovak: Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou a okienkom displeja dávky.
Estonian: Valitud annus peab olema joondatud täpi ja annuse kontrollaknaga.
Slovak: Pri dávkach do 250 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Estonian: Kuni 250-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni ühekordse annusena 1,0 mikrogrammi/kg, olid Cmax, AUC ja poolväärtusaeg selgemas seoses neerukahjustuse raskusastmega.
Slovak: Poruchy ciev časté mikroangiopatia menej časté
Estonian: Vaskulaarsed häired sage mikroangiopaatia aeg-ajalt
Slovak: Zvuky cvakania sa po dokončení injekcie skončia.
Estonian: Kui klõpsumine lõpeb, on süst tehtud.
Slovak: veľmi zriedkavé slepota#
Estonian: väga harv pimesus#
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel, kes said üks kord nädalas 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni, oli raviaine ekspositsioon plasmas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vastavalt võrreldav või 60% suurem.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Estonian: Igas pakendis on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Slovak: neznáme odlúčenie sietnice#
Estonian: teadmata võrkkesta irdumine#
Slovak: Pacienti majú pred a počas liečby ropeginterferónom alfa-2b absolvovať očné vyšetrenie, a to najmä tí pacienti, ktorých retinopania je spojená s ochorením, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Estonian: Enne ravi alustamist alfa-2bropeginterferooniga ja ravi ajal tuleb patsientidele teha silmade läbivaatus, eriti patsientidel, kellel on retinopaatiaga seotud haigused, näiteks suhkurtõbi või hüpertensioon.
Slovak: - horúčka, slabosť, triaška, celkové zdravotné problémy, podráždenie alebo sčervenenie miesta podania injekcie - v krvných vyšetreniach: protilátky vytvorené imunitným systémom organizmu, zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.
Estonian: - palavik, nõrkus, külmavärinad, üldised terviseprobleemid, ärritus või punetus süstekohas; - vereanalüüsides: organismi immuunsüsteemi toodetud antikehad, laktaadi dehüdrogenaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Slovak: Liečba ropeginterferónom alfa-2b pokračovala a pacienti dostali vhodné lieky na liečbu týchto udalostí.
Estonian: Ravi alfa-2bropeginterferooniga jätkati ja patsiendid said häire raviks sobivaid ravimeid.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Estonian: • Enne süstimist desinfitseerige süstepiirkonna nahk alkoholitampooniga.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekivad kilpnäärmetalitluse häiretele viitavad sümptomid, tuleb määrata kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus.
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Estonian: On näidatud, et alfainterferoonil on vereloomerakkude ja luuüdi fibroblastide eellasrakkude proliferatsiooni pärssiv toime ning vastutoime müelofibroosi kujunemises tähtsust omavate kasvufaktorite ja teiste tsütokiinide toimele.
Slovak: Naplnené pero Besremi 500 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramov.
Estonian: Besremi 500-mikrogrammist pen-süstlit saab kasutada 50-, 100-, 150-, 200-, 250-, 300-, 350-, 400-, 450- ja 500-mikrogrammise annuse süstimiseks.
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud alfainterferooni ravitoimega tõelise polütsüteemia korral.
Slovak: Toto naplnené pero sa môže použiť v rámci týchto 30 dní dvakrát.
Estonian: Selle 30 päeva jooksul võib pen-süstlit kasutada kuni kaks korda.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití interferónu alfa u gravidných žien.
Estonian: Alfainterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: IR
Estonian: ES
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje zásobník (z bezfarebného skla typu I) so šedým piestom (brómbutylová guma) a lemovaného viečka (hliník) so zátkou (brómbutylová guma).
Estonian: Igas pen-süstlis on halli (bromobutüülkummist) kolviga (1. tüüpi värvitust klaasist) kolbampull, millel on (bromobutüülkummist) punnkorkja on kaetud (alumiiniumist) ümbrisega.
Slovak: Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča.
Estonian: Besremi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi
Estonian: Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist Ärge kasutage Besremi't:
Slovak: Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest ja talutavusest suurendati annust järk-järgult (alfa-2b-ropeginterferoonil 50…500 mikrogrammi subkutaanselt iga kahe nädala järel).
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo lieku vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub rinnapiima.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Estonian: Kerge (GFR 60...89 ml/min) või keskmise raskusega (GFR 30...59 ml/min) neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni annust kohandada.
Slovak: Naplnené pero sa nesmie použiť viac ako dvakrát a musí sa zlikvidovať 30 dní po prvom použití, bez ohľadu na množstvo lieku, ktoré v naplnenom pere zostalo.
Estonian: 30 päeva pärast esmast kasutamist peab selle hävitama, olenemata sellest, kas pen-süstlis on veel ravimit alles.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich si chronickú hemodialýzu, viedlo podávanie 135 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne ku expozícii liečiva nižšej o 34 % oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Manustades pegüleeritud alfa-2a-interferooni 135 mikrogrammi üks kord nädalas 13-le kroonilist hemodialüüsi vajavale lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendile oli raviaine ekspositsioon 34% väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Estonian: Besremi on näidustatud sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks täiskasvanutel.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu või kollakas.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Estonian: Teised kõrvaltoimed
Slovak: Farmakokinetické interakčné štúdie s ľuďmi s pegylovaným interferónom alfa-2a poukazujú na stredný inhibičný účinok na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Estonian: Pegüleeritud alfa-2a-interferooni farmakokineetiliste koostoimete uuringud inimesel näitasid, et ravim avaldab CYP1A2 ja CYP2D6 substraatidele mõõdukat inhibeerivat toimet (vt lõik 4.5).
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, veevaba naatriumatsetaat, jää-äädikhape ja süstevesi.
Slovak: Opakované použitie pera:
Estonian: Pen-süstli teistkordne kasutamine:
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärgult, 50 mikrogrammi kaupa iga kahe nädala järel (vajaduse korral tuleb paralleelselt vähendada muud tsütoreduktiivset ravi) kuni hematoloogiliste näitajate stabiliseerumiseni (hematokrit < 45%, trombotsüüte < 400 x 109/l ja leukotsüüte < 10 x 109/l).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku liečby ropeginterferónom alfa-2b na fertilitu žien alebo mužov.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed alfa-2b-ropeginterferooni mõju kohta naiste ja meeste fertiilsusele.
Slovak: Ako používať Besremi
Estonian: Kuidas Besremi't kasutada
Slovak: Ako uchovávať Besremi
Estonian: Kuidas Besremi't säilitada
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Slovak: Počas programu klinickej štúdie sa hlásil jeden prípad náhodného predávkovania s ropeginterferónom alfa-2b.
Estonian: Kliinilises uuringuprogrammis on teatatud ühest alfa-2b-ropeginterferooni juhusliku üleannustamise juhust.
Slovak: Zrakový systém
Estonian: Nägemissüsteem
Slovak: Pacienti s 36-mesačnou liečbou ropeginterferónom alfa-2b (12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24mesačná liečba v predĺženej štúdii).
Estonian: 1 36 kuud alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendid (12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 24-kuuline ravi jätku-uuringus).
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu, pearinglus, hüpesteesia, somnolentsus, paresteesia aeg-ajalt polüneuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, radikulopaatia, migreen, vaimsed kõrvalekalded, treemor, aura
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Estonian: Enne Besremi 500-mikrogrammise pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu
Estonian: suitsiidimõtted või suitsiidikatse.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida pen-süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui alfa-2b-ropeginterferooni manustatakse kombinatsioonis teiste potentsiaalselt müelosupressiivse toimega ainete või keemiaravimitega.
Slovak: - ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depresia alebo samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu), - ak máte alebo ste mali závažné problémy so srdcom (ako je infarkt alebo mŕtvica), - ak máte alebo ste mali autoimunitné ochorenie (ako je reumatická artritída, psoriáza alebo zápalové ochorenie čreva), - ak ste podstúpili transplantáciu orgánu a užívate lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém, - ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B), - ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene, - ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on kilpnäärmehaigus, mis ei ole ravimitega kontrolli all; - kui teil on või on olnud raskeid psüühikahäireid (näiteks depressioon või enesetapumõtted või kui olete üritanud end tappa); - kui teil on või on olnud raskeid probleeme südamega (näiteks südameinfarkt või insult); - kui teil on või on olnud autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit, psoriaas või põletikuline soolehaigus); - kui teile on siiratud elund ja te võtate immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid; - kui te võtate telbivudiini (B-hepatiidi infektsiooni raviks kasutatav ravim); - kui teil on kaugelearenenud ravimatu maksahaigus; - kui teil on raske neeruhaigus (neerude normaalsest talitlusest on alles vähem kui 15%).
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Estonian: Nende tekkimisel peab ravi alfa-2bropeginterferooniga katkestama ja viivitamatult rakendama asjakohaseid ravivõtteid.
Slovak: Priemerná dávka po 12 mesiacoch liečby bola 382 (±141) mikrogramov pri ropeginterferóne alfa-2b.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2bropeginterferooni keskmine annus 382 (± 141) mikrogrammi.
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Estonian: C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel on teiste alfainterferoonravimite kasutamisel teatatud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Slovak: Zapojenie transportných proteínov do absorpcie, distribúcie a eliminácie ropeginterferónu alfa-2b nie je známe.
Estonian: Transportvalkude osalus alfa-2b-ropeginterferooni imendumisel, jaotumisel ja eritumisel ei ole teada.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta kahjustusest (nt ummistusest silma veresoontes) või nägemisnärvi kahjustusest.
Slovak: Ak pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte symbol „kvapky".
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, valmistage pen-süstel süstiks ette, keerates doseerijat, kuni näete tilga sümbolit.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu okrem oblasti do 5 cm okolo pupka.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on kõhunahk naba ümbruses (nabast kaugemal kui 5 cm) või reied.
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage depressioon, agressiivsus#, unetus, ärevus, muutunud meeleolu, meeleolu kõikumine, tahtetus aeg-ajalt suitsiidikatse#, suitsiidimõtted#, segasusseisund#, äge stressreaktsioon, hallutsinatsioonid, emotsionaalne distress, närvilisus, apaatia, õudusunenäod, ärrituvus harv bipolaarne häire#, maania#
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Estonian: Besremi't kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vrátane počtu pacientov, miery incidencie, stupňa závažnosti, potreby prispôsobenia dávky a výsledku) hlásené počas klinického vývojového programu ropeginterferónu alfa-2b sú zhrnuté v tabuľke 1.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis teatatud kõige sagedamad kõrvaltoimed (sealhulgas patsientide arv, tekkesagedus, raskusaste, annuse kohandamise vajadus ja tulemus) on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 1.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi, polüsorbaat 80, veevaba naatriumatsetaati, jää-äädikhapet, süstevett ja bensüülalkoholi.
Slovak: Štúdie na potkanoch s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) preukázali primárnu elimináciu prostredníctvom metabolizácie v pečeni.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud uuringud rottidel näitasid, et eritumine toimub peamiselt maksametabolismi kaudu.
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
Estonian: Pen-süstlil, milles on 500 mikrogrammi/0,5 ml, on sinine süstenupp.
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ravi alustades ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni soovitatavat annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Estonian: Säilitamise eritingimused
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky) - bolesť kĺbov alebo svalov
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - teatud tüüpi valgeliblede (nimetatakse leukotsüütideks) ja vere hüübimises osalevate rakkude
Slovak: Pomocné látky Besremi obsahuje benzylalkohol.
Estonian: Besremi sisaldab bensüülalkoholi.