FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с цисплатин при рак на гърдата
English: Hearing impaired
Bulgarian: нарушение на слуха
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с цисплатин и 5-флуорурацил
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с цисплатин и
English: • one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
Bulgarian: Един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел), Един флакон с 1,28 ml разтворител (вода за инжекции)
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Bulgarian: Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворителя към флакона Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор, гарантира премикс с концентрация 10 mg/ml доцетаксел.
English: Abdominal pain;
Bulgarian: Фебрилна неутропения;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон Docetaxel Teva Pharma концентрат 20 mg съдържа доцетаксел (docetaxel) (безводен).
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Констипация нарушения
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Bulgarian: Повишено тегло (степен 3/4: 0%)
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Bulgarian: Летаргия (степен 3/4: 19,0%); Треска (степен 3/4: 2,3%);
English: • The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 80 mg е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова запушалка и отчупваща се капачка.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Bulgarian: Табличeн списък на нежеланите реакции на доцетаксел 100 mg/m като монотерапия при рак на гърдата
English: Frequency unknown:
Bulgarian: Коефициент на риск:
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Bulgarian: Запек (степен 3/4: 1,0%);
English: How to store Docetaxel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Bulgarian: Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във флакони:
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Bulgarian: Повръщане (степен Диспепсия; Стомашно-чревна Хеморагия (степен 3/4: 0,6%)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Bulgarian: Периферен оток (степен 3/4: 0,2%)
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Bulgarian: Кашлица (степен 3/4: < 1%); Епистаксис (степен 3/4: < 1%)
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
English: • haemorrhage
Bulgarian: Стомашно-чревни
English: Hypersensitivity (G3/4:
Bulgarian: Пирексия (степен 3/4:
English: Vascular disorders
Bulgarian: Нарушения на мускуло
English: Dehydration (G3/4: 2%)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%);
English: Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене (степен 3/4: 2,4%) Диария (степен 3/4: 1,2%)
English: There are no active patients;
Bulgarian: Няма активни пациенти;
English: It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Bulgarian: То продължава в 9 страни с включени повече от 400 пациенти.
English: National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Bulgarian: Националните компетентни органи, компетентни за регулаторния надзор на тези клинични проучвания, следва да действат съобразно това.
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Bulgarian: Беше отбелязано, че в момента се провеждат три клинични проучвания:
English: This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Bulgarian: Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище във възможно най-кратък срок дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
English: It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Bulgarian: Прилага се доза от 150 mg подкожно веднъж месечно.
English: This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Bulgarian: Тази нежелана реакция изглежда непредсказуема и на този етап не е установена мярка за минимизиране на риска.
English: In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Bulgarian: В Европейския съюз, от 30 ноември 2017 г. насам даклизумаб бета се продава в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словения, Швеция и Обединеното кралство.
English: EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Bulgarian: РАЗШИРЕНИЕ: разширено проучване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти от основните проучвания.
English: The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Bulgarian: Постмаркетинговата експозиция в Европейското икономическо пространство (ЕИП) се оценява на на 3 290 пациенти (от които около 2 890 в Германия) и 5 086 пациенти в световен мащаб.
English: These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Bulgarian: Тези случаи се отнасят за 10 жени, 1 мъж (и 1 неизвестен), на възраст между 30 и 69 години; 9 от случаите са възникнали в Германия, 2 в САЩ и 1 в Испания.
English: The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Bulgarian: ПРУ планира да прекрати проучването в резултат на временното спиране на продукта в ЕС.
English: The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Bulgarian: PRAC разглежда алтернативните възможности за лечение за различните етапи или прояви на заболяването.
English: Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб бета) разрешен за употреба в Европейския съюз от 1 юли 2016 г.
English: ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване в Германия, включващо 609 пациенти, записани в момента.
English: In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Bulgarian: Освен това, нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
English: The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Bulgarian: PRAC обсъжда възможността за причинно-следствена връзка на тези нежелани реакции, както и за възможния механизъм, чрез който биха могли да бъдат предизвикани.
English: As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Bulgarian: От ноември 2017, 2 251 пациенти приемат Zinbryta в рамките на развойната клинична програма.
English: All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Bulgarian: Всички случаи представляват спонтанни съобщения, с изключение на случая в Испания, който е резултат от разширяване на клинично изпитване.
English: Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Bulgarian: Четирима от петимата пациенти са имали също треска, левкоцитоза, екзантема/кожни реакции, като по този начин потенциално отговарят на критериите за DRESS.
English: These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Bulgarian: Тези случаи се характеризират с рязка прогресия и потенциално фатален или инвалидизиращ изход.
English: It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Bulgarian: Прието е, че механизмът на действие на даклизумаб бета е сложен.
English: On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: На 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска становището на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zinbryta трябва да се запази, промени, временно преустанови или отмени.
English: SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Bulgarian: Фаза 3b отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на даклизумаб бета при пациенти, преминаващи от натализумаб в 5 страни, 3 в ЕС (Германия, Италия и Обединеното кралство).
English: Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и трябва да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
English: More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Bulgarian: От ПРУ е поискана повече информация относно тези имунномедиирани събития, която да бъде представена в третия ПАДБ.
English: The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Bulgarian: Броят на получените преди събитието дози не е съобщен само в два случая; той варира между 1 и 8 дози, с изключение на случая с испанския пациент, който е получавал даклизумаб бета в продължение на 4 години.
English: Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Bulgarian: Освен това на 22 февруари PEI информира за 2 нови случая на имунно-медиирано заболяване, което засяга ЦНС.
English: Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
Bulgarian: Активиране и експанзия на NK клетките може да доведе до повисок цитотоксичен отговор, който може да участва в патогенезата на автоимунния хепатит и други автоимунни заболявания.
English: On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Bulgarian: Институтът „Пол Ерлих“ (PEI) информира EMA за петима пациенти, които през 2016 г. и 2017 г. са лекувани с даклизумаб бета в Германия и при които е настъпило влошаване на заболяването след започване на терапията.
English: At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
Bulgarian: Най-малко 5 от тези пациенти са имали клинични симптоми, съвместими със синдрома „лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми“ (DRESS), един от които е потвърден с кожна биопсия и един е много съмнителен.
English: • In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta вече не е благоприятно и че са необходими спешни мерки за защита на пациентите.
English: Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
Bulgarian: Въпреки че абсолютните стойности за всяко нарушение са ниски, това поражда опасения, че тези нарушения могат да бъдат предизвикани от имунно-медиирани ефекти и могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
English: In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
Bulgarian: В светлината на всичко казано по-горе и внимателно оценявайки всички налични данни, PRAC счита на този етап, че съотношението полза/риск на продукта вече не е благоприятно и че са необходими неотложни мерки за защита на пациентите в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за фармакологичната бдителност за Zinbryta, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
Bulgarian: Употребата и разрешението за употреба на Zinbryta трябва временно да бъдат преустановени и продуктът да бъде изтеглен от пазара на ниво аптеки и болници.
English: From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Bulgarian: От третия ПАДБ (обхващащ периода от 27 май 2017 г. до 26 ноември 2017 г.) има и случаи с неочакван летален изход, свързани с мозъчно-съдови инциденти, но без подробна информация за тях, която да доведе до убедително изключване на енцефалита.
English: Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Bulgarian: Общо са идентифицирани 12 случая на енцефалит или енцефалопатия при пациенти, лекувани с даклизумаб бета за множествена склероза.
English: In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders).
Bulgarian: Във втория ПАДБ (обхващащ периода от 27 ноември 2016 г. до 26 май 2017 г.) прегледът на случаите на автоимунен енцефалит и други случаи на нарушения на имунната система показва, че има голямо разнообразие от съобщени имунно-медиирани нарушения (като серонегативен артрит, кръвни дискразии, нарушения на щитовидната жлеза, гломерулонефрит и кожни и подкожни нарушения).
English: Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
Bulgarian: Три от тези случаи са били с фатален изход, в 2 случая пациентите все пакса интубирани, 1 пациент е имал оценка по разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 9,5, 1 пациент се е възстановил с последствия, 1 пациент се е възстановил частично, а при останалите случаи изходът е неизвестен.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
Bulgarian: Освен това, PRAC е взела под внимание, че прекъсването на лечението при пациенти, чието заболяване е добре контролирано с даклизумаб бета, може да предизвика рецидиви, но счита, че сериозният риск от автоимунни или имунно-медиирани реакции превишава ползата, която даклизумаб бета може да донесе на пациентите с рецидиви, пациенти, отговарящи на условията за разрешеното показание.
English: Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
Bulgarian: Въпреки че абсолютният брой на отделните съобщения за всяко нарушение е нисък, кумулативно има значителен брой автоимунни събития, вероятно свързани с лечението с даклизумаб бета.
English: It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
Bulgarian: Беше отбелязано, че има текущи клинични проучвания, за които ПРУ е информирал PRAC, че лечението с даклизумаб бета трябва да бъде спряно.
English: In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed.
Bulgarian: Предвид сериозността на съобщаваните реакции и биологичната правдоподобност, следва да се проучи рискът от имунно-медииран енцефалит и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт, както и да бъдат оценени адекватността на мерките за минимизиране на риска по отношение на имунно-медиирано засягане на ЦНС (енцефалит).
English: It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis.
Bulgarian: Допуска се, че имуномодулаторните ефекти на лекарството участват в имунно-медиирани нежелани реакции като автоимунен хепатит и могат да бъдат свързани със съобщаваните случаи на енцефалит и/или менингоенцефалит.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the risks related to Zinbryta and provide instructions related to the cessation of the treatment and the follow-up of patients having received Zinbryta.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва комуникацията между медицинските специалисти да бъде разпространена, за да се информират медицинските специалисти за рисковете, свързани със Zinbryta, и да се предоставят инструкции, свързани с преустановяването на лечението и проследяването на пациентите, получили Zinbryta.
English: • The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
Bulgarian: • PRAC препоръчва временно преустановяване на употребата и разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на всички партиди от лекарствения продукт от пазара до ниво аптеки и болници.
English: PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
Bulgarian: PRAC е разгледал внимателно описаните по-горе случаи, вероятния механизъм на действие за тези нежелани събития, заедно с възможността за автоимунни или имунно-медиирани реакции, които изглежда са свързани със Zinbryta, механизма на действие на продукта, биологичната правдоподобност и това, че на този етап не могат да се предвидят мерки за минимизиране на риска (RMMs), за да се предотврати появата на тези рискове при пациенти на лечение с даклизумаб бета.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца, тъй като е възможно след преустановяване на лечението със
English: This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors.
Bulgarian: Този ефект вероятно е медииран чрез излишък на IL-2, продуцирани от активирани Т-клетки, които не могат да се свързват с рецептори на IL-2 с висок афинитет, но са достъпни за свързване към IL-2 рецептори със среден афинитет.
English: A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Bulgarian: Извършеният от PRAC преглед от 31 октомври 2017 г. (наложен от случаи на имунно-медиирано чернодробно увреждане) доведе до ограничаване на показанията за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които е имало неподходящо повлияване от поне две болестмодифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
English: Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells.
Bulgarian: Даклизумаб бета блокира CD25 (алфа-субединицата на рецептора на IL-2 с висок афинитет), намалявайки броя и действието на CD4+CD25+FoxP3+Treg и предизвиква активиране и експанзия на CD56 NK клетки.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce central nervous system (CNS) pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб бета намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
English: Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Bulgarian: Поради заключението от предходното запитване и въз основа на клиничните характеристики на пациентите, през януари 2018 г.