FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 31,25x109 bakteeria*
Polish: 31,25x109 bakterii*
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana annettiin yli 94 000 annosta Dukoralia.
Polish: Podczas badań klinicznych podano ponad 94 000 dawek szczepionki Dukoral.
Finnish: Käyttöohjeet:
Polish: Instrukcja stosowania:
Finnish: Näillä kahdella toksiinilla on keskenään immunologinen ristireaktio.
Polish: Obie toksyny wykazują immunologiczną reakcję krzyżową.
Finnish: Hyötyjen ja vaarojen huolellisen arvioinnin jälkeen rokotetta voidaan antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vaikka tätä asiaa ei ole tutkittu millään erityisillä kliinisillä tutkimuksilla.
Polish: Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.
Finnish: Enterotoksigeenisen E. colin (ETEC) lämpölabiili toksiini (LT) on rakenteellisesti, toiminnallisesti ja immunologisesti samankaltainen kuin CTB.
Polish: Ciepłochwiejna toksyna (LT) enterotoksycznej E.coli (ETEC) jest strukturalnie, czynnościowo i immunologicznie podobna do CTB.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerirokotteet, ATC-koodi: J07AE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AE01
Finnish: Sansibarissa tehdyn joukkorokotuskampanjan aikana, 196 raskaana olevaa naista saivat ainakin yhden annoksen Dukoralia.
Polish: Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Finnish: Immunologisen muistin kestoajan arvioitiin aikuisilla olevan vähintään 2 vuotta.
Polish: Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.
Finnish: Tutkimusanalyysi osoitti, että aikuisilla annetut 2 rokoteannosta vaikuttivat yhtä tehokkailta kuin 3 rokoteannosta.
Polish: Analiza wyników sugerowała, że u dorosłych 2 dawki szczepionki są równie skuteczne, jak 3 dawki szczepionki.
Finnish: * bakteerien lukumäärä ennen inaktivointia.
Polish: * Liczba bakterii przed inaktywacją.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa haittavaikutuksia arvioitiin passiivisen valvonnan avulla.
Polish: W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
Finnish: Turvallisenkäytön arviointi vaihteli tutkimusten välillä koskien valvontatapaa, oireiden määritystä ja seurantaaikaa.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania była różna w poszczególnych badaniach w odniesieniu do sposobu obserwacji, definicji objawów oraz czasu prowadzenia kontroli.
Finnish: Kolmas, Perussa suoritettu kenttätutkimus, ei osoittanut mitään suojatehoa koleraa vastaan ensimmäisen vuoden aikana.
Polish: Podczas trzeciego badania prowadzonego w Peru nie udało się wykazać skuteczności ochrony przeciwko cholerze podczas pierwszego roku.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai formaldehydille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd.
Finnish: Ks. kohta 3.
Polish: Patrz punkt 3.
Finnish: Dukoralin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin kiinnittäen samalla huomiota epidemiologian vaihtelevuuteen, sairastumisen riskiin eri maantieteellisillä alueilla ja matkustusolosuhteisiin.
Polish: Decyzję o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania.
Finnish: Tehokkuustutkimus väestöryhmässä, jolla oli suuri HIV-tartunnan määrä, osoitti kuitenkin, että suoja oli samanlainen kuin muulla väestöllä.
Polish: Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach.
Finnish: EU/1/03/263/001 1 annos EU/1/03/263/002 2 x 1 annos EU/1/03/263/003 20 x 1 annos
Polish: EU/1/03/263/001 1 dawka EU/1/03/263/002 2 x 1 dawka EU/1/03/263/003 20 x 1 dawka
Finnish: (18-65-vuotiaat)
Polish: (18-65 lat)
Finnish: Lapset 2-6 vuotta
Polish: Dzieci 2-6 lat
Finnish: Ulkopakkauksessa säilytetty avaamaton pullo tai annospussi on stabiili korkeintaan 25oC lämpötilassa 14 vuorokauden ajan.
Polish: Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin rokotteen sisältämälle aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai formaldehydille.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa niiden potilaiden kohdalla, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä formaldehydille.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki..
Finnish: Immunisointi on saatettava päätökseen vähintään 1 viikko ennen mahdollista V. cholerae O1:lle altistumista.
Polish: Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.
Finnish: Valneva Sweden AB, Ruotsi
Polish: Valneva Sweden AB, Szwecja
Finnish: − Kaikkiaan 1,25x1011 bakteeria, jotka koostuvat seuraavista bakteerikannoista:
Polish: − Łącznie 1,25x1011 bakterii następujących szczepów:
Finnish: Suojatehoa koleraa vastaan arvioitiin kahden joukkorokotuskampanjan aikana, jotka suoritettiin Mosambikissa (joulukuu 2003 - tammikuu 2004) ja Sansibarissa (helmikuu 2009 - toukokuu 2010).
Polish: Skuteczność ochrony przeciwko cholerze została oceniona podczas dwóch kampanii masowych szczepień prowadzonych w Mozambiku (grudzień 2003 - styczeń 2004) i w Zanzibarze (luty 2009
Finnish: Bakteeristen komponenttien vibriosidisia vasta-aineita tavattiin 35-55 %:lla rokotetuista henkilöistä ja antitoksisia vasta-aineita 78-87 %:lla rokotetuista henkilöistä.
Polish: Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób.
Finnish: Suoran suojan lisäksi osoittautui että Dukoral antaa merkittävän epäsuoran ns. joukkosuojan tutkitussa ympäristössä.
Polish: Oprócz bezpośredniej ochrony, wykazano, że szczepionka Dukoral zapewnia znaczną pośrednią ochronę (odporność gromadna) w badanym środowisku.
Finnish: • jos käytät immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki wywierające wpływ na układ immunologiczny
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Dukoralia on annettu 1-2 vuoden ikäisille lapsille turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimuksissa, mutta suojan tehoa tällä ikäryhmällä ei ole tutkittu.
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Finnish: Rokote saattaa antaa sinulle heikomman suojan kuin niille henkilöille, joilla on terve immuunijärjestelmä.
Polish: Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem immunologicznym.
Finnish: Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 6 kk 1. vuosi 2. vuosi
Polish: 6 miesięcy pierwszy rok drugi rok
Finnish: Rokote indusoi suolen antitoksiini IgA vasteita 70-100 %:lla rokotetuista henkilöistä.
Polish: Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70-100% zaszczepionych osób.
Finnish: Ei ole mitään syytä epäillä, että Dukoral vaikuttaisi ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: 2 annosta 7-11 päivän välein
Polish: 1994 2 dawki z przerwą 7-11 dni
Finnish: Dukoral on saatavana 1, 2 tai 20 annoksen pakkauksissa.
Polish: Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Finnish: • jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai kuumeinen infektio (rokotteen antamista tulee myöhentää).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką (należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).
Finnish: 3 ml suspensiota pullossa ja 5,6 g porerakeita annospussissa.
Polish: 3 ml zawiesiny w butelce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce.
Finnish: Siksi Dukoralia ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla.
Polish: Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki Dukoral dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: (2-65-vuotiaat)
Polish: (2-65 lat)
Finnish: 6 kk - 5 vuotta
Polish: 6 miesięcy-5 lat
Finnish: Valmistusvaiheessa käytetään formaldehydiä, jota voi pieninä määrinä esiintyä lopullisessa valmisteessa.
Polish: W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie.
Finnish: Dukoral sisältää noin 1,1 g natriumia annosta kohti, mikä tulisi ottaa huomioon potilailla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Finnish: Tietoja lisääntyvyyteen kohdistuvasta toksisuudesta eläimillä ei ole saatavissa.
Polish: Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset ovat yhdenmukaisia suositeltujen annostusten jälkeen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuudesta ja käytön turvallisuudesta HIV-tartunnan saaneilla potilailla on tietoa rajoitetusti.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV.
Finnish: Sisältää natriumia.
Polish: Zawiera sód.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa 2 vuotta nuoremmille lapsille, koska suojaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej grupie wiekowej.
Finnish: Taulukko: Suojateho koleraa vastaan Bangladeshissä suoritetussa tutkimuksessa (per procotolanalyysin mukaan)
Polish: Tabela: Skuteczność ochrony przed zakażeniem cholerą w badaniu w Bangladeszu (analiza według protokołu)
Finnish: Rokote ei anna täydellistä suojaa, ja on tärkeätä noudattaa ruokailua ja hygieniaa koskevia ohjeita ripulisairauksien välttämiseksi.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta juuri siten kuin tässä selosteessa on neuvottu tai lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: • jos sinulla on imuunijärjestelmän sairaus (mukaan lukien HIV-infektio).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem
Finnish: Sekoita hellästi hämmentäen.
Polish: Wymieszać, delikatnie mieszając.
Finnish: Ruoka ja/tai juoma lisäävät mahan hapon tuotantoa ja rokotteen teho saattaa laskea.
Polish: Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Finnish: Rokote sisältää sekä Inaba- että Ogawa-serotyyppien että El Tor- ja klassisten biotyyppien bakteerikantoja.
Polish: W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny.
Finnish: Miten Dukoralia käytetään
Polish: Jak stosować Dukoral
Finnish: Suojatehoa koleraa vastaan arvioitiin kolmessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jotka suoritettiin Bangladeshissa (endeeminen alue) ja Perussa (eiendeeminen alue).
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze oceniono podczas trzech randomizowanych badań klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w Bangladeszu (region endemiczny) oraz w Peru (region nieendemiczny).
Finnish: Heitehuimaus Hyvin harvinainen Uneliaisuus, unettomuus, pyörtyminen, makuaistin heikentyminen
Polish: Zawroty głowy Bardzo rzadko Senność, bezsenność, omdlenia, pogorszone czucie smaku
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole annettu samanaikaisesti mitään muita rokotteita/ lääkevalmisteita Dukoralin kanssa, suun kautta annettavat poliorokotteet ja malarialääkkeet mukaan lukien.
Polish: Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką Dukoral, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.
Finnish: Rokotteen markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana havaittuja haittavaikutuksia Lisäksi todettiin seuraavia haittareaktioita rokotteen markkinoille tulon jälkeisessä tarkkailussa.
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane podczas obserwacji po wprowadzeniu szczepionki na rynek Poniżej podano dodatkowe reakcje niepożądane odnotowane po wprowadzeniu szczepionki na rynek.
Finnish: Porerakeet on pakattu 5,6 g sisältäviin annospusseihin, joiden sisäpuoli on polyesteriä/LD-polyeteeniä ja ulkokerros alumiinia/LD-polyeteeniä.
Polish: 5,6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/polietylenu LD.
Finnish: 2-6 vuoden ikäiset lapset: kaada puolet puskuriliuoksesta pois.
Polish: Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, esim. gastrointestinaaliset oireet, mukaan lukien vatsakipu, ripuli, löysä uloste, pahoinvointi ja oksentelu, esiintyi yhtä usein sekä rokote- että plaseboryhmissä.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Dukoral sisältää noin 1,1 g natriumia annosta kohti.
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę.
Finnish: Immunogeenisyys
Polish: Immunogenność:
Finnish: Suspensio tulee sen jälkeen sekoittaa puskuriliuokseen ja juoda 2 tunnin kuluessa.
Polish: Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 godzin.
Finnish: Annokset annetaan vähintään yhden viikon välein.
Polish: Dawki należy podawać w odstępach przynajmniej tygodnia.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle DUKORAL suspensio ja porerakeet oraalisuspensiota varten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DUKORAL, zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej
Finnish: Voit ottaa toisen annoksen Dukoralia viimeistään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (2-6 vuotta vanhojen lasten tulee ottaa 3 annosta).
Polish: Drugą dawkę szczepionki Dukoral można przyjąć w okresie do 6 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki (dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat muszą przyjąć 3 dawki).
Finnish: Pulloa tulee ravistella varoen ja rokotesuspensio lisätään sen jälkeen puskuriliuokseen ja sekoitetaan hyvin, jotta saadaan väritön, hieman läpinäkyvä oraalisuspensio.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką, a następnie do roztworu buforowego należy dodać zawiesinę szczepionki i dobrze wymieszać w celu uzyskania bezbarwnej i lekko opalizującej zawiesiny doustnej.
Finnish: Älä käytä Dukoralia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP (=termin ważności).
Finnish: Dukoral sisältää natriumia
Polish: Dukoral zawiera sód
Finnish: Yksi annos sisältää 1,1 g natriumia.
Polish: Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.
Finnish: Rokote ei anna täydellistä suojaa, ja sen lisäksi on tärkeätä noudattaa vakiintuneita suojamenetelmiä koleran välttämiseksi.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie dodatkowo standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą.
Finnish: Pysyvää suojaa varten suositellaan uudelleenrokottamista ennen kuin 6 kuukautta on kulunut.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy.
Finnish: Pysyvää suojaa varten suositellaan uudelleenrokottamista ennen kuin 2 vuotta on kulunut.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat.
Finnish: Rajoitetulla määrällä vapaaehtoisia potilaita suoritetun kliinisen tutkimuksen alustavat tulokset eivät osoittaneet vasta-aineresponssin ja Dukoralin interaktioita kun elävää, suun kautta otettavaa rokotetta (enterokapseleita) lavantautia vastaan annettiin potilaille samanaikaisesti Dukoralin ohella.
Polish: Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce Dukoral wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego.
Finnish: 2-6 vuoden ikäiset lapset: puolet puskuriliuoksesta kaadetaan pois ja jäljelle jäänyt osa (noin 75 ml) sekoitetaan koko rokotepullon sisällön kanssa.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego, a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti 2,0 mg, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti 9,4 mg, natriumkloridi 26 mg, natriumvetykarbonaatti 3600 mg, natriumkarbonaatti, vedetön 400 mg, sakkariininatrium 30 mg, natriumsitraatti 6 mg
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
Finnish: Ennen annostusta suspensio on sekoitettava (natriumvetykarbonaatti) puskuriliuokseen.
Polish: Przed podaniem zawiesinę należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu).
Finnish: Dukoralin vaikutuksesta kehosi tuottaa oman suojansa koleraa vastaan.
Polish: Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą.
Finnish: Immunisaatio ei aikaansaa suojaa V. cholerae serotyyppiä O139 eikä muita vibriolajeja vastaan.
Polish: Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
Finnish: • Rokotesuspension muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: • Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Vain puolet puskuriliuoksesta tulee sekoittaa rokotteen kanssa.
Polish: Ze szczepionką należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.
Finnish: Tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja kaikki myöhemmät päivitykset jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat rokotteen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Osallistuneiden potilaiden lukumäärä, annostusohjelmat ja seuranta-ajankohdat on esitetty seuraavassa taulukossa.
Polish: Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
Finnish: Rokote vaikuttaa indusoimalla vasta-aineita sekä bakteerisia aineosia että CTB:tä vastaan.
Polish: Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB).
Finnish: infodukoral@valneva.com
Polish: infodukoral@valneva.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Finnish: 10-12 kk perusrokotuksen jälkeen annetun tehosteannoksen jälkeen suojateho toisena vuonna oli 60,5 % (95 %:n luottamusväli: 28, 79).
Polish: Po podaniu dawki przypominającej po 10-12 miesiącach od pierwszego szczepienia skuteczność ochronna podczas drugiego roku wynosiła 60,5% (przedział ufności 95%: 28,79).
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoaika vaihteli iän mukaan, kestäen lapsilla 6 kuukautta ja aikuisilla 2 vuotta (ks. alla oleva taulukko).
Polish: Okres skuteczności ochrony szczepionki różnił się w zależności od wieku i trwał 6 miesięcy w przypadku dzieci oraz 2 lata w przypadku dorosłych (zob.
Finnish: Rokote suojaa aikuisia ja yli 2 vuoden ikäisiä lapsia koleraa vastaan.
Polish: Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Finnish: 3 ml suspensiota pullossa.
Polish: Butelka zawiera 3 ml zawiesiny.
Finnish: - Varmista, että olet sekoittanut rokotteen puskuriliuokseen tässä pakkausselosteessa selostetulla tavalla.
Polish: - Należy pamiętać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcją podaną w niniejszej ulotce.
Finnish: Sekoite tulee juoda 2 tunnin kuluessa sen jälkeen kun porerakeet on liuotettu veteen ja rokotesuspensio on lisätty siihen.
Polish: Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od rozpuszczenia w wodzie granulatu musującego i dodania zawiesiny szczepionki.
Finnish: Käytettäväksi yhdessä DUKORALin kanssa.
Polish: Do stosowania wraz ze szczepionką DUKORAL.
Finnish: Porerakeet ovat valkoisia, vadelmanmakuisia ja ne on pakattu annospusseihin.
Polish: Musujący granulat jest biały o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.
Finnish: Kestää noin 1 viikon viimeisen annoksen jälkeen, ennen kuin suoja alkaa toimia.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.
Finnish: Natriumvetykarbonaatti on saatavissa porerakeiden muodossa, joiden tulee antaa liueta lasillisessa kylmää vettä (noin 150 ml).
Polish: Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml).
Finnish: 2-6 vuoden ikäiset lapset: Perussarja on 3 annosta suun kautta vähintään 1 viikon (korkeintaan 6 viikon) välein.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 3 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).
Finnish: HIV-tartunnan saaneilla potilailla immunisointi saattaa ohimenevästi lisätä virustaakkaa.
Polish: Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów.