FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievät tai keskivaikeat (asteen 1 tai 2) haittavaikutukset eivät yleensä vaadi yhdistelmähoidon keskeyttämistä, paitsi jos ne ovat optimaalisesta hoidosta huolimatta sietämättömiä potilaalle.
Bulgarian: Леките до умерено тежки нежелани реакции (напр. степен 1 или 2) по правило не налагат прекъсване на приема на комбинацията, освен при непоносимост на пациента въпреки оптималното лечение.
Finnish: Potilaiden oli täytettävä muun muassa seuraavat kriteerit: histologisesti varmistettu pääasiallisesti kirkassoluinen munuaissyöpä, RECIST 1.1.kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1) mukainen radiologinen näyttö taudin etenemisestä, yksi aiempi VEGF-täsmähoito sekä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka 0 tai 1.
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172).
Bulgarian: Капсулата съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
Bulgarian: При тези пациенти не е правена оценка на съотношението полза/риск.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä elossaoloajasta ilman taudin etenemistä (tutkijoiden arvio)
Bulgarian: Графика на преживяемостта без прогресия по Kaplan-Meier (Оценка на изследователя)
Finnish: Kisplyx-hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Bulgarian: Лечението с Kisplyx трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin kuluessa annon jälkeen, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Bulgarian: В проби от плазма, взети до 24 часа след приложението, ленватиниб представлява 97% от радиоактивността в плазмените радиохроматограми, докато M2 метаболитът дава допълнителни 2,5%.
Finnish: Myös sellaisia yliannostustapauksia on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
Bulgarian: Има също и съобщения за предозиране на ленватиниб при еднократно приложение от 6 до 10 пъти препоръчителната дневна доза.
Finnish: • päänsärky ja selkäkipu
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva elimistön kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Bulgarian: Определеният основен рисков фактор е дехидратацията и/или хиповолемията поради стомашно-чревна токсичност.
Finnish: bOsitettu riskisuhde perustuu ositettuun Coxin regressiomalliin, jossa hoitoa käytettiin kovariaattina ja hemoglobiinia ja korjattua seerumin kalsiumpitoisuutta ositteina.
Bulgarian: бСтратифицираният коефициент на риск се основава на стратифициран регресионен модел на Cox, включително лечението като ковариатен фактор и хемоглобина и коригираният серумен калций като страти.
Finnish: Pitoisuus plasmassa laskee bieksponentiaalisesti huippupitoisuuden (Cmax) jälkeen.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
Finnish: Potilasta hoitava henkilö ei saa avata kapselia, jotta vältetään toistuva altistuminen kapselin sisällölle.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
Finnish: Sitä käytetään yhdistelmänä everolimuusin kanssa pitkälle edenneen munuaissyövän (pitkälle edenneen munuaissyövän) hoitoon silloin, kun muut hoidot (ns. VEGF-täsmähoidot) eivät ole auttaneet pysäyttämään sairautta.
Bulgarian: То се използва в комбинация с еверолимус за лечение на пациенти с напреднал рак на бъбреците (напреднал бъбречноклетъчен карцином), когато други лечения (така наречената „VEGF-таргетна терапия") не са помогнали да се спре заболяването.
Finnish: Geenitoksisuus Lenvatinibi ei ollut geenitoksinen.
Bulgarian: Генотоксичност Ленватиниб не е генотоксичен.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä antaa yhdistelmähoitoa vain, jos hyödyn oletetaan olevan riskiä suurempi.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
Finnish: PRES on neurologinen sairaus, joka voi ilmetä päänsärkynä, kouristuskohtauksina, letargiana, sekavuutena, psyykkisen toiminnan muutoksina, sokeutena tai muina näköön liittyvinä tai neurologisina häiriöinä.
Bulgarian: PRES е неврологично заболяване, което може да се прояви като главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, променена психична функция, слепота и други зрителни или неврологични нарушения.
Finnish: Lenvatinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефект на ленватиниб върху други лекарствени продукти
Finnish: • ripuli, pahoinvointi ja oksentelu - nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat elimistön kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Bulgarian: диария, гадене и повръщане - това са много чести нежелани реакции, които могат да станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна недостатъчност.
Finnish: Haavojen paranemisen komplikaatiot
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Finnish: Siksi lenvatinibihoidon uudelleenaloittamispäätöksen tulisi perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Затова решението за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция трябва да се основава на клиничната преценка за това дали раната зараства достатъчно добре.
Finnish: Tyreotropiinipitoisuutta (TSH) pitää seurata säännöllisesti, ja kilpirauhashormonin antoa on säädettävä asianmukaisen tyreotropiinipitoisuuden saavuttamiseksi potilaan hoitotavoitteen mukaisesti.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Finnish: Muut tehoa koskevan lopputuloksen mittarit olivat kokonaiselossaolo ja tutkijoiden arvioima objektiivisten vasteiden lukumäärä.
Bulgarian: Другите измерители на резултатите за ефикасност включват общата преживяемост (ОП) и оценената от изследователя степен на обективен отговор (СОО).
Finnish: Yksi hoidon aikana ilmaantunut asteen 4 haittatapahtuma raportoitiin.
Bulgarian: Една възникнала в хода на лечението нежелана реакция е степен 4.
Finnish: Metastaaseja oli 95 %:lla potilaista, ja 5 %:lla potilaista sairaus oli pitkälle edennyt eikä kasvain ollut poistettavissa.
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Finnish: Sydäninfarktic,†
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon.
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Finnish: AUC(0-inf)-arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Bulgarian: Въз основа на AUC(0 - inf) ленватиниб отговаря съответно за 60% и 64% от общата радиоактивност в плазмата и кръвта.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka on suuri
Bulgarian: Пациенти с висок функционален статус по ECOG
Finnish: • sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
Bulgarian: сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в гръдния кош) или други органи
Finnish: Lopetus
Bulgarian: Спиране
Finnish: Syöpäpotilailla tehty, lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittänyt kliininen tutkimus osoitti, että midatsolaamin (herkkä CYP3A:n ja P-gp:n substraatti) pitoisuudet plasmassa eivät muuttuneet lenvatinibin vaikutuksesta.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия (ЛВ) при пациенти с ракови заболявания показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4 и P-gp) не се променят в присъствието на ленватиниб.
Finnish: Myös keuhkometastaasit saattavat lisätä ilmarinnan riskiä.
Bulgarian: Белодробните метастази могат също да увеличат риска от пневмоторакс.
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4, QT-ajan pidentyminen)
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4, Удължаване на QT интервала)
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla.
Bulgarian: Диарията довежда до спиране при един пациент.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди започване на лечението, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца и след това ежемесечно по време на лечението.
Finnish: Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin yksittäisiä tai useita lenvatinibiannoksia kerran päivässä, lenvatinibille altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suorassa suhteessa annettuun annokseen annosvälillä 3,2-32 mg kerran päivässä.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори, получавали единични или многократни дози ленватиниб веднъж дневно, експозицията на ленватиниб (Cmax и AUC) нараства правопропорционално на приложената доза в границите от 3,2 до 32 mg веднъж дневно.
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta Miten Kisplyx-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuaissyövän hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречноклетъчен карцином (БКК).
Finnish: Kivesten ja munasarjojen toksisuutta on kuitenkin havaittu rotilla, koirilla ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тестикуларна и овариална токсичност при плъхове, кучета и маймуни (вж. точка 5.3).
Finnish: Lenvatinibihoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy asteen yli 500 ms:n QTajan pidentymä.
Bulgarian: Ленватиниб трябва временно да се спре, в случай че се развие удължаване на QT интервала по-голямо от 500 ms.
Finnish: Kaksi 4 mg:n kapselia a Alle 8 mg:n annoksista on vähän tietoja.
Bulgarian: Две капсули от 4 mg а Има ограничени данни за дози под 8mg
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuina.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода или разтворени.
Finnish: Lenvatinibin käyttöön on yhdistetty fistelitapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Употребата на ленватиниб се свързва със случаи на фистули, включително реакции, водещи до смърт.
Finnish: Yhteensä 62 potilasta sai lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmää suositeltuina annoksina.
Bulgarian: Общо 62 пациенти получават комбинацията от ленватиниб и еверолимус в препоръчителната доза.
Finnish: Suositellut toimenpiteet
Bulgarian: Препоръчително действие
Finnish: Jos otat enemmän Kisplyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Kisplyxiä kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Finnish: Ennen kuin otat Kisplyxiä, lääkäri saattaa tehdä verikokeita, esimerkiksi verenpaineen ja maksan tai munuaisten toiminnan tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren pienen suolapitoisuuden ja suuren tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi.
Bulgarian: Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания, например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Bulgarian: защото лекарството може сериозно да увреди
Finnish: Potilaita, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka oli 2 tai suurempi, ei otettu mukaan munuaissyöpää sairastaville potilaille tehtyyn tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология, Eastern Cooperative Oncology Group) 2 или по-висок са изключени от проучването при БКК (вж. точка 5.1).
Finnish: Lenvatinibi sitoutui pääasiassa albumiiniin sekä vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja γ-globuliiniin.
Bulgarian: Това свързване е главно с албумина, с незначително свързване с α1-киселия гликопротеин и γ-глобулина.
Finnish: Älä ota Kisplyx-valmistetta, jos
Bulgarian: Не приемайте Kisplyx, ако:
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Finnish: Potilailla ensimmäisen annoksen näennäisen jakautumistilavuuden mediaani (Vz/F) vaihteli välillä 50,5-92 l, ja se oli yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien (3,2-32 mg) välillä.
Bulgarian: При пациентите медианата на привидния обем на разпределение (Vz/F) на първата доза варира от 50,5 l до 92 l и общо взето е съответстваща в групите на дози от 3,2 mg до 32 mg.
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava valtimotromboembolisen tapahtuman jälkeen.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре след артериално тромботично събитие.
Finnish: Painomuste sisältää shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Bulgarian: Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, пропиленгликол.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистера след „EXP".
Finnish: Veren ja plasman lenvatinibipitoisuuksien suhde in vitro vaihteli välillä 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaatti).
Bulgarian: In vitro съотношението на кръвната към плазмената концентрация на ленватиниб варира от 0,589 до 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, мезилат).
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <60 kg
Finnish: Keskeytys
Bulgarian: Прекъсване
Finnish: • verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlaista verenvuotoa saattaa ilmaantua,
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Finnish: Lenvatinibia käyttävillä potilailla on raportoitu nefroottista oireyhtymää.
Bulgarian: При пациенти, използващи ленватиниб, се съобщават случаи на нефротичен синдром.
Finnish: Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä prosenttiosuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
Bulgarian: Процентът от дозата ленватиниб, екскретиран с урината, е нисък при всички кохорти (<2,16% за всички кохорти за лечение).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten lenvatinibia ei suositella tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са проучвани и затова не се препоръчва употребата на ленватиниб при тези пациенти.
Finnish: Kisplyx 4 mg kovat kapselit EU/1/16/1128/001
Bulgarian: Kisplyx 4 mg твърди капсули EU/1/16/1128/001
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRAterminologia*)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Finnish: Useimmista erityisryhmistä ei ole yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, sillä yhdistelmähoito saattaa lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи средства, които действат върху ренинангиотензин алдостероновата система, като се има предвид потенциално по-високия риск от остра бъбречна недостатъчност при лечение с комбинацията.
Finnish: Potilaat ositettiin hemoglobiinipitoisuuden (miehillä ≤ 130 g/l tai > 130 g/l ja naisilla ≤ 115 g/l tai > 115 g/l) ja korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden (≥ 10 mg/dl tai < 10 mg/dl) perusteella.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по ниво на хемоглобина (≤13 g/dl спр. >13 g/dl за мъже и ≤11.5 g/dl спр. >11.5 g/dl за жени) и коригиран серумен калций (≥10 mg/dl спр. <10 mg/dl).
Finnish: Pienellä potilasmäärällä alaryhmää kohden tehdyn eksploratiivisen post-hoc-analyysin perusteella myönteinen vaikutus elossaoloaikaan ilman taudin etenemistä oli riippumaton siitä, oliko aiemmassa VEGF-täsmähoitona käytetty sunitinibia (riskisuhde = 0,356 [95 %:n luottamusväli: 0,188, 0,674] vai muuta hoitoa (riskisuhde = 0,350 [95 %:n luottamusväli: 0,148, 0,828]).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от един post hoc експлораторен анализ при ограничен брой пациенти във всяка подгрупа се забелязва положителен ефект върху ПБП, независимо коя предшестваща VEGF-таргетна терапия е използвана: сунитиниб (коефициент на риск [КР] = 0,356 [95% ДИ: 0,188, 0,674] или други терапии (КР = 0,350 [95% ДИ: 0,148, 0,828]).
Finnish: • kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
Bulgarian: сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус
Finnish: Yhdistelmähoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза от комбинацията въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
Bulgarian: Белтъкът в урината трябва да се проследява редовно.
Finnish: • muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai ihosta ihonalaiseen rakenteeseen, kuten kurkkuun ja henkitorveen).
Bulgarian: други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или от кожата към подлежаща структура като например гърлото и трахеята).
Finnish: Lenvatinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on runsasta in vitro: 98-99 % (0,3-30 μg/ml, mesilaatti).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е във висока степен и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Finnish: Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
Bulgarian: Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Finnish: Lenvatinibin vaikutusta hedelmällisyyteen arvioivia erityisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с ленватиниб при животни, за да се оцени ефектът върху фертилитета.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan aiheuttavaa mekanismia ei ole täysin selvitetty.
Bulgarian: Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен.
Finnish: Mahasuolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti, jotta munuaistoiminnan heikentymisen tai munuaisten vajaatoiminnan riski pienenee.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност трябва да се лекува активно, за да се понижи рискът от развитие на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta QT-ajan pidentymä sydänsähkökäyrässä Ejektiofraktion pienentyminen
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност Удължен QT интервал на електрокардиограмата
Finnish: Keskimääräisen päiväannoksen mediaani koehenkilöä kohden yhdistelmähoitoryhmässä oli 13,5 mg lenvatinibia (75,0 % 18 mg:n aiotusta annoksesta) ja 4,7 mg everolimuusia (93,6 % 5 mg:n aiotusta annoksesta).
Bulgarian: Медианата на средната дневна доза в рамото на комбинацията за участник е 13,5 mg ленватиниб (75,0% от предвидената доза от 18 mg) и 4,7 mg еверолимус (93,6% от предвидената доза от 5 mg).
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, kuiva iho)
Bulgarian: недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, увеличаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
Finnish: Hypokalemia Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Bulgarian: Хипокалиемия Понижен апетит Загуба на тегло
Finnish: Kaikkien potilaiden lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli joko 0 (55 %) tai 1 (45 %), ja toimintakykyluokkien osuudet olivat samankaltaiset kaikissa kolmessa hoitoryhmässä.
Bulgarian: Всички пациенти имат ECOG PS на изходно ниво или 0 (55%), или 1 (45%) с подобно разпределение в 3-те рамена за лечение.
Finnish: Tämän jälkeen suspensio niellään.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Finnish: Lenvatinibin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu terveillä aikuisilla koehenkilöillä sekä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa ja kiinteitä kasvaimia.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ленватиниб са проучени при здрави възрастни индивиди, възрастни лица с чернодробно увреждане, бъбречно увреждане и солидни тумори.
Finnish: Vaikka yhdistelmähoidon ripulia pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, sen uskotaan liittyvän yksittäisten lääkeaineiden vaikutusmekanismin - lenvatinibin VEGF/VEGF- ja c-KIT-eston ja everolimuusin mTOR/NHE3-eston - aiheuttamaan suoliston toiminnan heikentymiseen.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие при влошаване на диарията с комбинацията не е проучван пряко, се смята, че е медииран от нарушението на чревната функция, свързано с механизма на действие на отделните средства - инхибиране на VEGF/VEGFR и c-KIT от ленватиниб съчетано с инхибиране на mTOR/NHE3 от еверолимус.
Finnish: Verenpaine pitää hoitaa asianmukaisin menetelmin (ks. kohta 4.4, Hypertensio).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за контрол на кръвното налягане (вж. точка 4.4, Хипертония).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции
Finnish: Lenvatinibihoito pitää tarvittaessa keskeyttää tai annosta pienentää riippuen vaikeusasteesta, mahdollisista EKG-muutoksista ja hypokalsemian jatkumisesta.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб трябва да бъде прекъснато или дозата да се коригира според нуждите в зависимост от тежестта, наличието на изменения в ЕКГ и персистирането на хипокалиемията.
Finnish: • ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
Bulgarian: загуба на телесни течности (дехидратация)
Finnish: Lymfopenia käsittää lymfopenian ja lymfosyyttimäärän pienentymisen.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 24 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä 8 terveellä, demografisesti kaltaistetulla verrokilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 24 mg е оценена при 6 участници от всяка група с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане и сравнена с 8 здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди.
Finnish: • Potilasta hoitavien henkilöiden ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät kapselin sisällölle altistumiselta.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да избегнат излагане на съдържанието на капсулата.