FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne vist efter faldende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos sunkumo mažėjimo tvarka.
Danish: Cabozantinib (XL184) blev metaboliseret in vivo.
Lithuanian: Kabozantinibas buvo metabolizuojamas in vivo.
Danish: • Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig.
Lithuanian: • traukulius, galvos skausmą, sumišimą, negalėjimą sutelkti dėmesio.
Danish: Lægemidler til modificering af gastrisk pH
Lithuanian: Skrandžio pH keičiantys preparatai
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en stigning i cabozantinibs plasmaeksponering.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, padidėja kabozantinibo ekspozicija plazmoje.
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibo turi būti apgalvotas periodiškas EKG ir elektrolitų (kalcio kiekio serume, kalio ir magnio) stebėjimas.
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Danish: Mediantiden til opståen var 10,0 uger.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 10,0 savaičių.
Danish: • Ringen for ørerne
Lithuanian: • Spengimas ausyse.
Danish: Der er blevet observeret proteinuri med cabozantinib.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metu pastebėta proteinurija.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere, bør ske med forsigtighed, og langvarig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-induktorer, bør undgås (se pkt.
Lithuanian: Gydymui papildomai skiriant CYP3A4 smarkiai slopinančius preparatus reikia taikyti atsargumo priemones, o CYP3A4 smarkiai aktyvinančių preparatų reikia vengti (žr.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Lithuanian: • Gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio rūgštingumo padidėjimas).
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms (kurių amžius atitinka > 2 metų amžiaus vaikus) skiriant kabozantinibo pastebėtas baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, susilpnėjusi hemopoezė, sulėtėjęs brendimas arba patelių lytinės sistemos nesubrendimas (makšties atsivėrimas neuždelstas), dantų patologija, sumažėjęs mineralų kiekis kauluose ir kaulų tankis, kepenų pigmentacija ir limfmazgių limfinė hiperplazija.
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
Lithuanian: Gali būti, kad gydymas CABOMETYX paveiks Jūsų vaisingumą.
Danish: Mediantiden til opståen var 5,9 uger.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 5,9 savaitės.
Danish: Cabozantinib er blevet forbundet med bivirkninger som træthed og svaghed.
Lithuanian: Su kabozantinibu susijęs nepageidaujamas poveikis yra nuovargis ir silpnumas.
Danish: Det anbefales at udføre leverfunktionstests (ALAT, ASAT og bilirubin) inden initiering af behandling med cabozantinib samt at monitorere tæt under behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kabozantinibu rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino) ir juos kartoti gydymo kurso metu, atidžiai stebint paciento būklę.
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og krøllet eller rudimentær hale.
Lithuanian: Žiurkėms kabozantinibas sukėlė embriono žūtį po implantacijos, vaisiaus edemą, zuikio lūpą arba vilko gomurį, odos aplaziją ir uodegos perlinkimą arba rudimentinės uodegos susiformavimą.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Lithuanian: Turite vartoti šį vaistą tol, kol gydytojas nuspręs gydymą nutraukti. Jei pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba gydymą nutraukti anksčiau, nei planuota.
Danish: CELESTIAL-studiet ekskluderede patienter med samtidig antikoagulationsbehandling eller trombocythæmmende midler.
Lithuanian: Į CELESTIAL tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, vartojantys antikoaguliantų ar antitrombocitinių vaistinių preparatų.
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Kabozantinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant stiprų CTP3A4 inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 27 dienas) sulėtėjo kabozantinibo pašalinimas iš organizmo (29 %) ir 38 % padidėjo kabozantinibo ekspozicija plazmoje po vienos dozės suvartojimo (AUC - plotas po kreive).
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Lithuanian: • Albumino kiekio sumažėjimas kraujyje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med CABOMETYX i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hepatocellulært karcinom og nyre- og nyrebækkenkarcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clearcelle-sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært karcinom i nyrerne og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti CABOMETYX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kepenų ląstelių karcinomos ir inkstų bei inkstų dubens karcinomos indikacijai (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų medulinę karcinomą ir inkstų rabdoidinį auglį) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu su viena 100 mg kabozantinibo doze skiriant protonų siurblio inhibitoriaus (PPI)ezomeprazolo (40 mg per parą 6 dienas), klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio kabozantinibo ekspozicijai plazmoje (AUC) nepastebėta.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Lithuanian: Kol esate gydoma CABOMETYX, reikia vengti pastoti. Jei Jūs ar gydomo vyro partnerė gali pastoti, per gydymo laikotarpį ir mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos reikia naudoti tinkamas nėštumo kontrolės priemones.
Danish: • Tør hud, kraftig kløe i huden, akne
Lithuanian: • Sausa oda, stiprus odos niežėjimas, spuogai.
Danish: Sådan skal du tage CABOMETYX 4.
Lithuanian: Kaip vartoti CABOMETYX 4.
Danish: Mediantiden til opståen var 9,1 uger.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 9,1 savaitės.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Vartojant MRP2 inhibitorių gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Danish: Tættere overvågning anbefales hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Patariama atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, būklę.
Danish: Cabometyx indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Su pagalbinėmis medžiagomis susiję įspėjimai Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Danish: 1 2-sidet stratificeret log-rank test med sygdommens ætiologi (HBV [med eller uden HCV], HCV [uden HBV] eller andet), geografisk region (Asien, andre regioner) og tilstedeværelse af ekstrahepatisk spredning af sygdom og/eller makrovaskulær invasion (Ja/Nej) som stratifikationsfaktorer (pr. IVRS-data)
Lithuanian: Interactive voice response system] duomenimis) buvo naudojami: dvipusis stratifikuotas logrank testas su ligos etiologija (HBV [su arba be HCV], HCV [su arba be HBV] ir kita), geografiniai regionai (Azija, kiti regionai) ir ligos išplitimo apimtis už kepenų ribų arba išplitimo nebuvimas ir (arba) išplitimas į makrokraujagysles (yra / nėra)
Danish: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas CABOMETYX Everolimuzas N = 187
Danish: CABOMETYX er til oral anvendelse.
Lithuanian: CABOMETYX yra skirtas vartoti per burną.
Danish: Cabozantinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Lithuanian: Kai PPES palengvėja iki 1 laipsnio, galima vėl pradėti skirti kabozantinibo mažesne doze.
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir trys drėgmę sugeriantys silikagelio maišeliai.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og sænkede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkeltdosis) med 77 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant stiprų CTP3A4 induktorių rifampiciną (600 mg kartą per parą 31 dieną) pagreitėjo kabozantinibo pašalinimas iš organizmo (4,3 karto) ir 77 % sumažėjo kabozantinibo ekspozicija plazmoje po vienos dozės suvartojimo (AUC).
Danish: • Smerter i arme, ben og led, muskelkramper
Lithuanian: • Skausmas rankose, kojose ir sąnariuose, raumenų spazmai.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-induktor rifampicin resulterede i en nedsættelse af cabozantinibs plasmaeksponering.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojant kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, kabozantinibo ekspozicija plazmoje sumažėja.
Danish: Ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, forekom dosisreduktion og behandlingsafbrydelse på grund af en bivirkning hos henholdsvis 59,8 % og 70 % af de cabozantinibbehandlede patienter i det pivotale kliniske studie (METEOR).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (METEOR) metu su tiriamaisiais, sergančiais inkstų ląstelių karcinoma, kurie prieš tai buvo gavę prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą, dėl nepageidaujamo reiškinio dozę mažinti ar laikinai nutraukti gydymą reikėjo atitinkamai 59,8 % ir 70 % kabozantinibu gydomų pacientų.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), hvorfor cabozantinib ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Lithuanian: kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), todėl šiems pacientams kabozantinibo skirti nerekomenduojama (žr.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse bedømt radiologisk af en uafhængig komité, hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (første 375 randomiserede patienter) (METEOR)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - ILK sergančių tiriamųjų, prieš tai gavusių prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą, gyvenimo trukmė iki ligos progresavimo remiantis nepriklausomo radiologinių duomenų peržiūros komiteto duomenimis (pirmieji 375 atsitiktinai atrinkti tiriamieji) (METEOR)
Danish: Forsøgspersoner med ubehandlet eller ufuldstændig behandling, varicer med blødning eller høj risiko for blødning, blev også ekskluderet fra dette studie.
Lithuanian: Taip pat į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo negydytų ar nepakankamai gydytų kraujuojančių veninių mazgų ar veninių mazgų su didele kraujavimo rizika.
Danish: Middel-PFS (95 % CI), måneder HR (95 % CI), p-værdi1
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI), mėnesiai HR (95 % PI), p-vertė1
Danish: Forekomsten af systemisk ikke-strålebehandling og lokal leverrettet systemisk anticancerbehandling uden for protokollen (NPACT) var 26 % i cabozantinib-armen og 33 % i placebo-armen.
Lithuanian: non-protocol anticancer therapy - NPACT) dažnis buvo 26 % kabozantinibą vartojusių tiriamųjų grupėje ir 33 % placebą gavusių tiriamųjų grupėje.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev fistler rapporteret hos 1,5 % (7/467) af HCC-patienterne.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) fistulės buvo aprašytos 1,5 % (7 iš 467) pacientų, sergančių KLK.
Danish: Svangerskabsforbyggende piller
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Lithuanian: CABOMETYX sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jei gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg hos patienter i behandling med cabozantinib
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), pastebėtos klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems kabozantinibu
Danish: Bivirkninger, der generelt ses tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, hypertension, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale bivirkninger (abdominalsmerter, slimhindeinflammation, obstipation, diarré, opkastninger).
Lithuanian: Tarp dažniausiai anksti pasireiškiančių reiškinių paminėtina hipokalcemija, hipokalemija, trombocitopenija, hipertenzija, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES), proteinurija ir virškinimo sistemos sutrikimai (pilvo skausmas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas).
Danish: - Tabletindhold: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, hypromellose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Lithuanian: - Tabletės sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (apie laktozės kiekį žr.
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 25 % af patienterne) i RCCpopulationen inkluderede diarré, hypertension, træthed, forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, kvalme, nedsat appetit, PPES, dysgeusi, nedsat trombocyttal, stomatitis, anæmi, opkastninger, vægttab, dyspepsi og forstoppelse.
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios bent 25 % pacientų) tarp pacientų su ILK buvo viduriavimas, hipertenzija, nuovargis, padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, pykinimas, sumažėjęs apetitas, PPES, disgeuzija, sumažėjęs trombocitų skaičius, stomatitas, anemija, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, dispepsija ir vidurių užkietėjimas.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af hepatisk encefalopati i RCC-studierne (METEOR og CABOSUN).
Lithuanian: ILK tyrimuose (METEOR ir CABOSUN) hepatinės encefalopatijos atvejų aprašyta nebuvo.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) (se pkt.
Lithuanian: Todėl MRP2 inhibitorių (pvz., ciklopsorino, efavirenzo, emtricitabino) kartu su kabozantinibu reikia skirti atsargiai (žr.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos abscesas
Danish: MRP2-hæmmere
Lithuanian: MRP2 inhibitoriai
Danish: Ingen cabozantinibbehandlede patienter i dette studie havde en bekræftet QTcF >500 ms og heller ingen af de cabozantinibbehandlede patienter i RCC- eller HCC-studier (ved en dosis på 60 mg).
Lithuanian: Šiame tyrime ir ILK bei KLK tyrimuose (vartojant 60 mg dozę) nė vienam kabozantinibu gydytam tiriamajam nebuvo patvirtintas QTcF > 500 ms.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi, nepakanka.
Danish: • Stigning af triglyceridniveauet i blodet
Lithuanian: • Trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Todėl vartojant MRP2 inhibitorių gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Danish: Gastrointestinal (GI) perforation
Lithuanian: Virškinimo trakto (VT) perforacija
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Lithuanian: Geležies geltonasis oksidas (E172)
Danish: Mandlige og kvindelige patienter og deres partnere bør anvende effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos pacientai ir pacientės bei jų partneriai turi naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones.
Danish: Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager CABOMETYX, og 1 time efter, at du har taget medicinen.
Lithuanian: Likus mažiausiai 2 valandoms iki CABOMETYX vartojimo ir 1 valandą po vaisto vartojimo valgyti negalite.
Danish: De grundlæggende demografiske og sygdomskarakteristika var ens mellem CABOMETYX og sunitinibarmene ved baseline.
Lithuanian: Demografinės ir ligos savybės tyrimo pradžioje CABOMETYX ir sunitinibo vartojusių pacientų grupėse buvo panašios.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK pacientai, prieš tai gydyti KEAF, fistulės buvo diagnozuotos 1,2 % (4 iš 331) kabozantinibu gydytų pacientų, įskaitant išangės fistules, kurios išsivystė 0,6 % (2 iš 331) kabozantinibu gydytų pacientų.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė ūminis miokardo infarktas ar kita klinikiniu požiūriu reikšminga arterijų tromboembolijos komplikacija, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cabozantinib til gravide kvinder.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose nėščios moterys būtų vartojusios kabozantinibo, neatlikta.
Danish: • Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste
Lithuanian: • Burnos ar ryklės paraudimas, patinimas, sunkumas kalbėti, užkimimas, kosulys.
Danish: Tablettens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Vandfri lactose Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Kroskarameliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Danish: En forlængelse i forhold til baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg dagligt) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med patienter med medullær thyroideacancer.
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo skydliaukės meduline karcinoma sergantys pacientai, pradėjus gydyti kabozantinibu (140 mg doze kartą per parą) koreguotasis QT intervalas pagal Fridericia (QTcF) 29-ą dieną (bet ne 1-ą dieną) pailgėjo, palyginti su tyrimo pradžia, 10-15 ms.
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (set hos mindst 25 % af patienterne) i HCCpopulationen omfattede diarré, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, træthed, nedsat appetit, hypertension og kvalme.
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios bent 25 % pacientų) pacientams, kuriems yra KLK, buvo viduriavimas, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, hipertenzija ir pykinimas.
Danish: En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojamas atidus bendro vaistinio preparato saugumo stebėjimas (žr.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer af CABOMETYX ved bivirkninger Bivirkning og sværhedsgrad
Lithuanian: CABOMETYX dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamas poveikis ir jo sunkumas
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 4,9 savaitės.
Danish: Crossover fra placebo til cabozantinib var ikke tilladt i den blindede behandlingsfase.
Lithuanian: Koduoto gydymo fazės metu placebo buvo negalima pakeisti kabozantinibu.
Danish: Kliniske data ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling:
Lithuanian: Su inkstų ląstelių karcinoma susiję klinikiniai duomenys prieš tai taikius prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą
Danish: Patienter, som har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis eller appendicitis), tumorinfiltration i gastrointestinalkanalen eller komplikationer fra tidligere gastrointestinalkirurgi (især forbundet med forsinket eller ufuldstændig heling), skal evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib og monitoreres tæt for symptomer på perforation og fisteldannelse, herunder absces og sepsis.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti kabozantinibo, uždegimine žarnų liga (pvz., Krono liga, opiniu kolitu, peritonitu, divertikulitu ar apendicitu) sergančius pacientus, taip pat asmenis, kurių auglys peraugo virškinimo sistemos organus ar kurie po atliktos virškinimo sistemos organų operacijos patiria komplikacijų (ypač jei jos susijusios su lėtesniu ar nepasibaigusiu gijimu), reikia kruopščiai ištirti, o per gydymo laikotarpį atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia perforacijų ir fistulių, įskaitant abscesus ir sepsį, simptomų. Jei gydant kyla nepraeinantis ar pasikartojantis viduriavimas, tai gali būti išangės fistulės atsiradimo rizikos veiksnys.
Danish: Der kunne ikke påvises bioækvivalens mellem cabozantinibkapslen og tabletformuleringerne efter en enkelt dosis på 140 mg hos raske frivillige.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems bioekvivalentiškumo tarp kabozantinibo 140 mg dozės kapsulės ir tabletės vaistinių formų įrodyti nepavyko.
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Lithuanian: Titano oksidas (E171) Triacetinas
Danish: Mediantiden til opståen var 4,1 uger.
Lithuanian: Laiko iki visų sutrikimų atsiradimo mediana buvo 4,1 savaitės.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed på grund af leverproblemer
Lithuanian: • Mieguistumas, sumišimas ar sąmonės praradimas dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev der observeret portal venetrombose med cabozantinib, herunder et letalt tilfælde.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) kabozantinibo vartojusiems tiriamiesiems buvo pastebėta vartų venos trombozės atvejų, įskaitant vieną atvejį, pasibaigusį mirtimi.
Danish: En specifik justering af cabozantinibdosis er ikke nødvendig til ældre mennesker (≥65 år).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) kabozantinibo dozės koreguoti nerekomenduojama.