FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Slovenian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Slovenian: Vendar je to le malo zmanjšalo celotni očistek (s 107 l/uro na 95 l/uro).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Slovenian: Končni razpolovni čas odstranjevanja (t1/2) je približno 8 ur.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju ravnovesja (Vss) je približno 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ne vpliva na farmakokinetiko zdravil, ki jih presnavljajo izocimi s citokromom P450 (CYP).
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Slovenian: Študije presnove in vitro kažejo, da metilnaltreksonijev bromid ne inhibira aktivnosti CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4, je pa šibak inhibitor presnove modelnega substrata CYP2D6.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Slovenian: 18 mesecev
Maltese: 39 jum).
Slovenian: 1 viala po 0,6 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 0.6 mL
Slovenian: Učinka na raso ni bilo mogoče analizirati, saj je bila večina študijske populacije belcev (90 %).
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Slovenian: Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 8 mg (0,4 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega odmerka 0,30 mg/kg v primerjavi z intravenskim odmerkom 0,30 mg/kg je 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da zdravljenje z metilnaltreksonijevim bromidom lahko povzroči hiter začetek odvajanja blata (povprečno v 30 do 60 minutah).
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Slovenian: Korak 4b: Injiciranje zdravila Relistor s standardno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo Korak 5: Odstranjevanje
Maltese: Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard Pass 5:
Slovenian: Pri odraslih psih in mladičih, ko so prejemali metilnaltreksonijev bromid v odmerkih 20 mg/kg/dan, so opazili klinične znake, značilne za toksičnost za osrednji živčni sistem, in podaljšanje intervala QTc.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Slovenian: 1 mililiter raztopine vsebuje 20 mg metilnaltreksonijevega bromida.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Slovenian: vročinski oblivi, palpitacije, hiperhidroza, bruhanje, bolečina v trebuhu)
Maltese: piloerezzjoni, fwawar sħan, palpitazzjoni, iperidrożi, remettar, uġigħ addominali)
Slovenian: 4-tedenskemu, dvojno slepemu obdobju je sledilo 8-tedensko odprto obdobje, v katerem so metilnaltreksonijev bromid uporabljali po potrebi, a ne pogosteje kot enkrat na dan. Skupaj 460 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 12 mg enkrat na dan, n = 150, metilnaltreksonijev bromid 12 mg vsak drugi dan, n = 148, placebo, n = 162) je bilo zdravljenih v dvojno slepem obdobju.
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu pri odmerku 0,15 mg/kg pri telesni masi med 38 do 114 kg je bila 179 (razpon = 139-240) ng•h/ml.
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h /mL.
Slovenian: Kot so ugotovili z ravnovesno dializo, se metilnaltrekson minimalno veže na beljakovine človeške plazme (11,0 % do 15,3 %).
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: 2 notranji škatli).
Maltese: >2 ijiem.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)in ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: V študiji prostovoljcev z različnimi stopnjami ledvičnih okvar, ki so prejeli enkraten odmerek 0,30 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida, je ledvična okvara izrazito vplivala na izločanje metilnaltreksonijevega bromida skozi ledvici.
Maltese: Fi studju ta' voluntieri bi gradi differenti ta' indeboliment renali li rċevew doża waħda ta' 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, l-indeboliment renali kellu effett notevoli fuq l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide.
Slovenian: DRUGI PODATKI subkutana uporaba (s.c.) Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so 13 tednov intravensko prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se neželeni klinični znaki (pojavi konvulzij in oteženo dihanje) pojavili pri nižjih odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in izpostavljenostih (izpostavljenost [AUC], 5,4-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) od tistih, ki so sprožili podobno toksične učinke pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Slovenian: 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Maltese: 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati filperijodu double-blind.
Slovenian: oziroma 20 % več kot pri mladih preiskovancih.
Maltese: u 20 %, rispettivament ogħla minn dawk individwi żgħażagħ.
Slovenian: Povprečni odstotek metilnaltreksonijevega bromida, ki je povzročil iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah, je bil 28,9 % pri skupini z enim odmerkom na dan oz. 30,2 % pri skupini z odmerkom vsak drugi dan, v primerjavi z 9,4 % oz. 9,3 % za ustrezni režim s placebom (p < 0,001).
Maltese: Il-perċentwali medja ta' methylnaltrexone bromide li tirriżulta minn RFBM fi żmien 4 sigħat kienet ta' 28.9% u 30.2% rispettivament għal gruppi ta' dawk li kienu jieħdu d-doża tagħhom kuljum jew ġurnata iva u ġurnata le meta mqabbla ma' 9.4% u 9.3% rispettivament għal trattament korrispondenti ta' plaċebo(p < 0.001).
Slovenian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Maltese: Τηλ: +30 210 8108 460
Slovenian: Težka ledvična okvara je zmanjšala ledvični očistek metilnaltreksonijevega bromida za 8- do 9-krat; vendar se je pri tem celotna izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu (AUC) samo podvojila.
Maltese: methylnaltrexone bromide bi 8 sa 9 darbiet; madankollu dan irriżulta f'żieda ta' darbtejn fl espożizzjoni totali għal methylnaltrexone bromide (AUC).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Relistor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Relistor metilnaltreksonijev bromid
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Slovenian: Odstotek uspešnih injiciranj v obeh skupinah je bil okoli 30 % oziroma 9 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Relistor, metilnaltreksonijev bromid, je antagonist muopioidnih receptorjev.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Slovenian: Zdravilo Relistor so s placebom primerjali tudi pri 496 bolnikih, ki so bili zaprti zaradi jemanja opioidov, a niso imeli napredovale bolezni.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Relistor odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 34 % (102 od 298) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Relistor, blato odvedlo v štirih urah po prvem injiciranju zdravila v primerjavi z 10 % (16 od 162) tistih, ki so prejeli placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Slovenian: Pri drugi študiji je 52 % (32 od 62) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Relistor, odvedlo blato vsaj dvakrat v štirih urah po prvih štirih odmerkih v primerjavi z 8 % (6 od 71) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Slovenian: Zdravilo Relistor vsebuje zdravilno učinkovino metilnaltreksonijev bromid.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relistor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relistor?
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne prejemajo paliativne oskrbe, se zdravilo Relistor daje z injiciranjem v podkožje v odmerku 12 mg enkrat na dan, vsaj štirikrat na teden in največ sedem dni na teden, če je to potrebno; zdravljenje z običajnimi odvajalnimi zdravili je treba pred začetkom jemanja zdravila Relistor prenehati.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jirċievu kura palljativa, Relistor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda b'doża ta' 12 mg darba kuljum, għal minn tal-inqas erbat ijiem fil-ġimgħa u sa mhux aktar minn sebat ijiem fil-ġimgħa skont kif meħtieġ; il-kura bil-lassattivi tas-soltu għandha titwaqqaf meta jinbeda Relistor.
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja e
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Laminatni trak (alu) 1 x 14 odmerkov v inhalatorju
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Relvar Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Relvar Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je na voljo v obliki inhalatorja v dveh jakostih (92/22 mg in 184/22 mg).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Slovenian: Relvar Ellipta je inhalator za zdravljenje astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Slovenian: Za zdravilo Relvar Ellipta je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg je prav tako povečalo FEV1 za 193 ml v primerjavi s flutikazonfuroatom in za 210 ml v primerjavi z drugim inhalatorjem, ki vsebuje flutikazonpropionat.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Slovenian: V četrti študiji pri 1 522 bolnikih so dokazali, da je zdravilo Relvar Ellipta enako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroid (flutikazonpropionat) in dolgotrajno delujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Slovenian: V prvi študiji so dokazali, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 115 ml v primerjavi s placebom, v drugi študiji pa, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 131 ml v primerjavi s placebom.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Relvar Ellipta stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V dveh drugih študijah je zdravilo Relvar Ellipta zmanjšalo število poslabšanj bolezni za od 13 do 34 % več kot samostojno zdravljenje z vilanterolom.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Slovenian: 0,034) ni bila statistično značilna (p = 0,485)).
Maltese: 0.034) ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.485).
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat
Maltese: Vilanterol trifenatate
Slovenian: 92/22 mikrogramov
Maltese: 92/22 mikrogramma
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Slovenian: Terapevtski odmerek FF/VI* (mikrogrami)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Slovenian: KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Slovenian: 184/22 mikrogramov
Maltese: 184/22 mikrogramma
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol sta oba substrata P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Slovenian: • vnetje pljuč (bronhitis),
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila med uporabo flutikazonfuroata/vilanterola 6,0 %, placeba 6,7 %, flutikazonfuroata 6,1 % in vilanterola 6,4 %.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: *FF/VI = flutikazonfuroat/vilanterol
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Slovenian: Absolutna razlika v številu/leto v primerjavi z VI (95% CI)
Maltese: Differenza assoluta fin numru għal kull sena vs VI (95% CI)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Slovenian: Starejši ljudje (> 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Slovenian: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovenian: (HZC112206, HZC112207), dve 1-letni (HZC102970, HZC102871) in eno več kot 1 leto trajajočo študijo (SUMMIT).To so bile randomizirane kontrolirane študije pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 odmerkov
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 doża
Slovenian: 14 odmerkov
Maltese: 14-il doża
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 22 ml (95 % IZ: -18, 63 ml) med skupinama ni bila statistično značilna (p = 0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Slovenian: [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Maltese: kontra plaċebo [n=115] f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Slovenian: - Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2) in magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.
Slovenian: salbutamol).
Maltese: ċikliku).
Slovenian: za 146 ml (95 % IZ od 36 do 257 ml, p = 0,009) in FP za 145 ml (95 % IZ od 33 do 257 ml, p = 0,011) v primerjavi s placebom.
Maltese: FEV1 minimu b'146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) u 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Slovenian: *Pljučnica (glejte poglavje 4.4)
Maltese: *Pulmonite (ara s-sezzjoni 4.4)
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovenian: in v skupini z VI 22 42,3.
Maltese: 7 fl-FF/VI 92/22 u 42.3 fil-grupp VI 22.
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, vključno z vilanterolijevim trifenatatom, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Slovenian: In navsezadnje, glede na izpostavljenost korigirano število pljučnic s smrtnim izidom je bilo 8,8 s FF/VI 184/22, 1,5 s FF/VI 92/22 in 0 z VI 22.
Maltese: Finalment, il każijiet aġġustati għall-espożizzjoni ta' pulmonite fatali kienu 8.8 għal FF/VI 184/22 meta mqabbla ma' 1.5 għal FF/VI 92/22 u 0 għal VI 22.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 92:22
Maltese: Relvar Ellipta 92:22
Slovenian: Študije v primerjavi s kombinacijami salmeterola/flutikazonpropionata
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Slovenian: IZ od 52 do 126 ml na končni točki).
Maltese: 001 95% CI 52, 126 mL fl-Endpoint).
Slovenian: Uteženi povprečni zaporedni FEV1 v 0-24 urah po odmerku
Maltese: FEV1 Serjali Medju Peżat fuq perjodu ta' 0-24 siegħa wara d-doża
Slovenian: NALEPKA NA PRIPOMOČKU
Maltese: Sintomi u sinjali
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine, ki sodelujejo pri vnetju).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Slovenian: Razmerje deležev poslabšanj z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in s FF 92 mikrogramov je bilo 0,755 (95 % IZ 0,603, 0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Slovenian: CYP3A4.
Maltese: R03AK10.
Slovenian: *, ** Glejte spodaj "Opis izbranih neželenih učinkov" Opis izbranih neželenih učinkov
Maltese: *, ** Ara ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Uġigħ orofarinġali Sinożite
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq
Slovenian: Za izpostavljenost korigirana umrljivost zaradi vseh vzrokov na 100 bolnik-let (%/bl) je bila med uporabo flutikazonfuroata/vilanterola 3,1 %/leto, placeba 3,5 %/leto, flutikazonfuroata 3,2 %/leto in vilanterola 3,4 %/leto.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Slovenian: HZC102970 in HZC102871 skupaj vilanterol (n = 409)
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati