FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin ist der PRAC der Meinung, dass die Qualität der klinischen Evidenz für alle anderen Anwendungsgebiete sehr niedrig ist.
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad su visomis kitomis indikacijomis susijusių klinikinių tyrimų duomenų kokybė labai prasta.
German: Die SAG kam überein, dass, obwohl einige Evidenz die antibiotische und entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin unterstützt, die Evidenz aus klinischen Prüfungen schwach ist.
Lithuanian: SAG sutarė, jog nepaisant to, kad kai kurie duomenys patvirtina fuzafungino antibiotinį ir priešuždegiminį poveikį, klinikinių tyrimų duomenys yra silpni.
German: Darüber hinaus hatte Italien Bedenken im Hinblick auf den Nutzen von Fusafungin in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten.
Lithuanian: Be to, Italijai iškilo abejonių dėl pagal patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, mit kurzer Dauer bis zum Auftreten können als ein Risiko betrachtet werden, das mit der Anwendung von Fusafungin verbunden ist.
Lithuanian: Padidėjusį jautrumą, įskaitant per trumpą laiką pasireiškiančias anafilaksines reakcijas, galima vertinti kaip riziką, susijusią su fuzafungino vartojimu.
German: Seine bakteriostatischen Eigenschaften wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zusätzliche Wirkung dargestellt.
Lithuanian: Bakteriostatines fuzafungino savybes rinkodaros leidimo turėtojas nurodė kaip papildomą vaisto poveikį.
German: Angesichts der Daten, die zu den anderen Anwendungsgebieten (alle außer Rhinopharyngitis) vorgelegt wurden, ist der PRAC der Meinung, dass die Qualität der klinischen Evidenz für all diese Anwendungsgebiete sehr niedrig ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti kitas indikacijas (ne rinofaringito gydymo), PRAC laikosi nuomonės, kad visų šių indikacijų atveju klinikinių tyrimų duomenų kokybė yra labai prasta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Studien im Hinblick auf Rhinopharyngitis, Rhinosinusitis, Pharyngitis, Laryngitis, den Zustand nach einer Tonsillektomie und Infektionen der oberen Atemwege im Allgemeinen ein.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimus, susijusius su rinofaringitu, rinosinusitu, faringitu, laringitu, sveikatos būkle po tonzilektomijos ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis apskritai.
German: Allerdings war die zuständige nationale Behörde in Italien aufgrund der Evidenz für allergische Reaktionen, die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren sowie in der Population der Erwachsenen berichtet wurden, der Auffassung, dass die oben aufgeführten schweren Sicherheitsbedenken in der klinischen Praxis trotz der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į alerginių reakcijų, kurios pasireiškė 12-17 metų vaikams ir suaugusiesiems, duomenis, Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) laikėsi nuomonės, kad, nepaisant taikomų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėtų svarbių nerimą keliančių klausimų nepavyks visiškai išspręsti.
German: • Husten - 10,6 % (3,1 %),
Lithuanian: • kosulys - 10,6 proc. (3,1 proc.),
German: Daher leitete die zuständige nationale Behörde in Italien (AIFA) am 6. August 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln in allen Anwendungsgebieten und Altersgruppen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Lithuanian: Italijos NKI (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį pagal visas indikacijas ir visose amžiaus grupėse vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas, ar palikti juos galioti.
German: In Bezug auf die antimikrobielle Wirkung reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Studien ein, die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Fusafungin für eine große Vielfalt an klinischen Isolaten (Bakterien- und Pilzarten) darstellten, und gab an, dass es keine signifikante Veränderung bei den beobachteten MHK nach Exposition gegenüber Fusafungin gab.
Lithuanian: Kalbant apie antimikrobinį poveikį, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis tyrimus, kuriuose pateikiami labai įvairių klinikinių izoliatų (bakterijų rūšių ir grybelių) mažiausios slopinamosios fuzafungino koncentracijos (MSK) duomenys, teigdamas, kad paveikus fuzafunginu, reikšmingų nustatytų MSK verčių pokyčių nenustatyta.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen nicht hinreichend senken werden.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaks siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką.
German: Während die antibakterielle Wirkung von Fusafungin vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die entzündungshemmende Wirkung als nützlich dargestellt wird, ist der PRAC der Ansicht, dass die antibakterielle Wirkung als ein potenzielles Risiko erachtet werden kann, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Arzneimittel eine Antibiotikaresistenz induzieren und die Mikrobiota des Rachens beeinträchtigen könnte.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad antibakterinis fuzafungino poveikis stiprina priešuždegiminį poveikį, PRAC laikosi nuomonės, kad antibakterinį poveikį galima vertinti kaip galimą riziką, nes negalima atmesti, kad šis vaistas gali paskatinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir pakenkti gerklės mikrobiotams.
German: Dies beruhte auch auf der Tatsache, dass die verfügbaren Studien zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten für Fusafungin nach derzeitigem Wissensstand die Anforderungen für den Nachweis einer Wirksamkeit nicht vollständig erfüllen könnten, insbesondere in Bezug auf Infektionen, die von Streptococcus pyogenes oder Streptococcus viridans verursacht werden.
Lithuanian: Prie tokios išvados taip pat prieita dėl to, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias, tyrimai, kurių duomenimis pagrįstas fuzafungino veiksmingumas, gali nevisiškai atitikti veiksmingumo įrodymams keliamus reikalavimus, ypač kalbant apie infekcijas, kurias sukelia Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans.
German: Gültige Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase liegen derzeit in 19 Mitgliedstaaten vor (siehe Anhang I).
Lithuanian: balandžio 5 d. Šiuo metu ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimai galioja 19 valstybių narių (žr.
German: • Urtikaria - 4,5 % (4,6 %),
Lithuanian: • urtikarija - 4,5 proc.
German: Insgesamt war der PRAC aufgrund der Daten aus Spontanmeldungen und Sicherheitsinformationen aus anderen Quellen der Ansicht, dass die Anwendung von Fusafungin mit schweren Fällen allergischer Reaktionen, die potenziell eine kurze Dauer bis zum Auftreten aufweisen und tödlich sein können, assoziiert ist.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis spontaninių pranešimų duomenimis ir iš kitų šaltinių gauta saugumo informacija, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafungino vartojimas susijęs su rimtais alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti greitai ir gali būti mirtinos, atvejais.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus Daten nach der Markteinführung ist der PRAC der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht geeignet wären, die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen zu mindern, wenn man berücksichtigt, dass die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen nicht vorhergesagt werden kann.
Lithuanian: Remdamasis po vaisto pateikimo rinkai surinktais saugumo duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, atsižvelgiant į tai, kad padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumo neįmanoma numatyti.
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Ansichten von Experten, wie etwa die der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP und des Pädiatrieausschusses (PDCO).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė nuomones, kurias pateikė tokie ekspertai, kaip CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) ir Pediatrijos komitetas (PDCO).
German: Der PRAC räumte ein, dass spezifische Informationen zur Wirksamkeit von Fusafungin bei dokumentierten Infektionen aufgrund von Streptococcus pyogenes oder viridans nicht geliefert werden konnten.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad konkrečios informacijos apie fuzafungino veiksmingumą gydant dokumentais patvirtintas Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans sukeltas infekcijas neįmanoma pateikti.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass Patienten mit Allergie in der Anamnese einem größeren Risiko für die Entwicklung allergischer Reaktionen unterliegen, war der PRAC auch der Auffassung, dass schwere allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher, sogar tödlicher Fälle, auch bei Patienten ohne Allergie in der Anamnese auftraten.
Lithuanian: Pripažindamas, kad pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, kyla didesnė alerginės reakcijos rizika, PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad rimtos alerginės reakcijos, įskaitant grėsmę gyvybei keliančias ar net mirtinas reakcijas, pasireiškia ir tiems pacientams, kurie praeityje nesirgo ir neserga alergija.
German: Zusätzlich zu den Daten aus klinischen Prüfungen überprüfte der PRAC Daten aus Spontanmeldungen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose pateikti saugumo duomenys Be klinikinių tyrimų duomenų, PRAC taip pat peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus spontaninių pranešimų duomenis.
German: Dies beruhte auf einer aktuellen Cochrane-Überprüfung (Reveiz et al., 2015), die zu dem Schluss kam, dass die durch Fusafungin erzielten Ergebnisse in der klinischen Praxis nicht relevant sind und dass Antibiotika anscheinend keinen Nutzen bei der Behandlung akuter Laryngitis bei Erwachsenen haben, der gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen und den negativen Folgen von Antibiotikaresistenzmustern überwiegt.
Lithuanian: Šios abejonės buvo pagrįstos neseniai tinklo „Cochrane" (Reveiz et al, 2015) atlikta duomenų peržiūra, po kurios prieita prie išvados, kad vartojant fuzafunginą pasiekti gydymo rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje ir kad gydant suaugusiųjų ūminį laringitą, antibiotikai neduoda tokios naudos, kuri būtų svarbesnė už nepageidaujamų reiškinių riziką ir neigiamas atsparumo antibiotikams pasekmes.
German: Die derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung (Beschränkung des Anwendungsgebietes auf akute Rhinopharyngitis und eine zusätzliche Gegenanzeige) werden als unzureichend erachtet, um das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zu mindern.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinių rizikos mažinimo priemonių (leidimo vartoti vaistą tik pagal ūminio rinofaringito indikaciją ir papildomos kontraindikacijos) nepakaks siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką.
German: Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti saugumo duomenys Ant burnos gleivinės ir į nosį vartojami fuzafungino preparatai buvo tiriami atliekant kelis klinikinius tyrimus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine kumulative Überprüfung aller Fallberichte, sowohl schwerer als auch nicht schwerer Fälle, zusammen mit der Kausalitätsbeurteilung schwerer Fälle und einer Stratifizierung nach Alter sowie Analysen von Alter und Geschlecht der Patienten, Anwendungsgebiet, Behandlungsdauer und Dosis, Zeit bis zum Ausbruch, Ergebnis, Schwere, Begleitmedikationen und -erkrankungen, der relevanten Anamnese oder anderen Faktoren vorzulegen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti bendrą visų pranešimų apie individualius atvejus (tiek rimtus, tiek nerimtus) apžvalgą ir kartu įvertinti rimtų atvejų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių, taip pat atlikti pacientų amžiaus ir lyties, vartojimo indikacijos, trukmės ir dozės, laiko iki nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo, jos pasekmių, rimtumo, tuo pat metu vartotų vaistų ir ligų, kuriomis tuo metu sirgta, taip pat aktualios sveikatos istorijos arba kitų veiksnių analizes.
German: Darüber hinaus stellte der PRAC auch Unsicherheiten in Bezug auf die vermeintlichen Wirkmechanismen der antibakteriellen und entzündungshemmenden Wirkungen fest, und das Auftreten einer Antibiotikaresistenz kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su numanomais antibakterinio ir priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmais, dėl kurių atsparumo antimikrobinėms medžiagoms galimybės negalima atmesti.
German: Der PDCO stellte den Platz dieses Arzneimittels im Behandlungsinstrumentarium für Viruserkrankungen der oberen Atemwege in Frage und schlussfolgerte, dass die Informationen zum begrenzten Nutzen in der Literatur nicht auf ein anderes klinisches Interesse an Fusafungin in den verschiedenen pädiatrischen Altersuntergruppen hinweisen.
Lithuanian: PDCO įvertino šio preparato reikšmę virusinių viršutinių kvėpavimo takų gydymo priemonių arsenale ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į literatūroje pateikiamą informaciją apie nedidelį fuzafungino naudingą poveikį, kitų klinikinių jo vartojimo įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose interesų nėra.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behandelte Fusafungin hauptsächlich als Antibiotikum.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė fuzafungino, visų pirma kaip antibiotiko, charakteristikas.
German: In den klinischen Studien (Chabolles, Eccles und Bouter), die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, wurden keine übereinstimmenden Zahlen in Bezug auf die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen geliefert.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais (Chabolles, Eccles ir Bouter), pateikti su padidėjusio jautrumo reakcijomis susiję skaičiai buvo nenuoseklūs ir nė vienas iš tų reiškinių nebuvo rimtas.
German: Insgesamt war der CHMP aufgrund der oben genannten Punkte und der von den Experten der CHMP-SAG für Antiinfektiva geäußerten Meinungen der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die nach der ersten Zulassung verfügbar wurden, nur eine begrenzte Wirksamkeit lokal angewendeten Fusafungins in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten, was nicht in Evidenz für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des erworbenen Wissens über Erkrankungen der oberen Atemwege übersetzt werden kann.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į CHMP priešinfekcinių vaistų SAG ekspertų išreikštas nuomones, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtino tik nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamų vietinio poveikio fuzafungino preparatų veiksmingumą, o atsižvelgiant į šiuo metu taikomą viršutinių kvėpavimo takų ligų gydymo strategiją ir šioje srityje sukauptas žinias, tai nepatvirtina šio vaisto naudos pacientams.
German: Insgesamt ist die Zahl der schweren allergischen Reaktionen, einschließlich tödlicher Fälle, für den PRAC im Zusammenhang mit einer leichten Erkrankung, die selbstbegrenzend ist und üblicherweise durch einen Virus ausgelöst wird, nicht akzeptabel.
Lithuanian: Apskritai, rimtų alerginių reakcijų, įskaitant mirtinus atvejus, skaičius nepriimtinas PRAC, atsižvelgiant į tai, kad šiuo vaistu gydoma lengva, per tam tikrą laiką praeinanti, daugiausia virusinės etiologijos liga.
German: Seine Wirksamkeit wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus seinen bakteriostatischen Eigenschaften abgeleitet.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pagrindė fuzafungino veiksmingumą jo bakteriostatinėmis savybėmis.
German: Angesichts der neuen verfügbaren Informationen reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im September 2014 in den Mitgliedstaaten eine Typ-II-Änderung zur Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos ein.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojas valstybėms narėms pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad galėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus, juos papildydamas informacija apie šią riziką.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte: - 5 klinische Studien unter Beteiligung von Erwachsenen, einschließlich 3 Pivotstudien zu akuter Rhinopharyngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 und Bouter 20023) und 2 unterstützende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zu Rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) sowie - eine Studie unter Beteiligung von Kindern (eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie bei 515 Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit akuter Rhinopharyngitis, Januszewicz
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė: - 5 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais, įskaitant 3 pagrindinius poveikio ūminiam rinofaringitui tyrimus (Chabolle, 19991; Eccles, 20002 ir Bouter, 20023) ir 2 papildomus atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus poveikio rinosinusitui tyrimus (Cuénant 19884, Mösges 2002), taip pat - vieną tyrimą su vaikais (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 515 vaikų nuo 8 iki 12 metų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis rinofaringitas, Januszewicz 2002).
German: Darüber hinaus kann trotz unzureichender Evidenz für die Schlussfolgerung, dass ein potenzielles Risiko für ein Induzieren einer Antibiotikaresistenz besteht, das Risiko einer Kreuzresistenz nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Be to, nors nėra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis būtų galima padaryti išvadą, kad šis vaistas gali paskatinti bakterijų atsparumą, kryžminio atsparumo rizikos galimybės negalima atmesti;
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine potenziellen Maßnahmen oder Umstände finden, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin in einem der derzeitigen Anwendungsgebiete führen würde.
Lithuanian: • be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos galimos priemonės ar sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
German: Der PRAC schlussfolgerte unter gebührender Berücksichtigung der therapeutischen Wirkung der oben genannten Arzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer, potenziell tödlicher Überempfindlichkeitsreaktionen angesichts der begrenzten klinischen Wirksamkeit bei einer selbstbegrenzenden Erkrankung nicht positiv ist.
Lithuanian: PRAC, deramai įvertinęs minėtų vaistinių preparatų terapinį poveikį, priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, dėl nerimą keliančių saugumo klausimų, susijusių su rimtomis padidėjusio jautrumo reakcijomis, kurios gali būti mirtinos, ir atsižvelgiant į nedidelį klinikinį veiksmingumą gydant per tam tikrą laiką praeinančią ligą, ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų fuzafungino preparatų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
German: Später im Verfahren definierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Fusafungin als hauptsächlich entzündungshemmendes Arzneimittel zur symptomatischen Linderung akuter (und vor allem viraler) Rhinopharyngitis neu.
Lithuanian: Vėlesniame šios procedūros etape rinkodaros leidimo turėtojas pakeitė fuzafungino apibrėžtį, nurodydamas kad visų pirma tai yra priešuždegiminis vaistas ūminio (ir daugiausia virusinio) rinofaringito simptomams palengvinti.
German: Der PRAC holte den Rat der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP ein.
Lithuanian: PRAC kreipėsi konsultacijos į CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupę (SAG).
German: Im Rahmen von Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase eine erhöhte Melderate in Bezug auf alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, fest.
Lithuanian: Peržiūrėdamas duomenis dėl pavojaus signalų, ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimo turėtojas pastebėjo, kad padaugėjo pranešimų apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV), įskaitant alergines reakcijas.
German: Darüber hinaus waren Fusafungin oder Fusafungin plus Clarithromycin in der CochraneÜberprüfung von Reveiz et al. (2015) bei akuter Laryngitis bei Erwachsenen nur an Tag 5 wirksamer als gar keine Behandlung, während an den Tagen 8 und 28 keine Unterschiede festgestellt wurden.
Lithuanian: parengtoje „Cochrane" apžvalgoje (2015 m.) prieita prie išvados, kad fuzafunginas arba fuzafungino ir klaritromicino derinys gydant suaugusiųjų ūminį laringitą buvo veiksmingesnis už jokių vaistų nevartojimą tik 5-ą dieną, tačiau 8-ą ir 28-ą dieną skirtumų nenustatyta.
German: Der PRAC verabschiedete am 22. Februar 2016 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
German: • Der PRAC ist nach Überprüfung der verfügbaren Daten der Ansicht, dass Fusafungin im Kontext einer leichten, selbstbegrenzenden Erkrankung mit einem erhöhten Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die lebensbedrohlich und tödlich sein können, assoziiert ist.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafunginas, vartojamas sergant lengva, per tam tikrą laiką praeinančia liga, susijęs su padidėjusia rimtų padidėjusio jautrumo nepageidaujamų reakcijų (įskaitant alergines reakcijas), įskaitant anafilaksines reakcijas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei ir būti mirtinos, rizika.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase ungünstig ist.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
German: • Pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Lithuanian: • pruritas - 5,8 proc.
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren, manchmal tödlichen allergischen Reaktionen assoziiert ist.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojimo fuzafungino vartojimas susijęs su rimtomis kartais mirtinomis nepageidaujamomis alerginėmis reakcijomis.