FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes em tratamento com Tarceva apresentam maior risco de desenvolver perfuração gastrointestinal, a qual foi observada pouco frequentemente (incluindo alguns casos com desenlace fatal).
Czech: U pacientů, kterým je podávána Tarceva, je zvýšené riziko vzniku perforace gastrointestinálního traktu, která byla pozorována méně často (včetně několika případů, které končily úmrtím).
Portuguese: Assim, nestes doentes, deve considerar-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Czech: U takových nemocných je proto nutné zvažovat pravidelné vyšetření jaterních testů.
Portuguese: Tarceva com alimentos e bebidas Não tome Tarceva com alimentos.
Czech: Přípravek Tarceva s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Tarceva s jídlem.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas provenientes de ensaios clínicos (tabela 1) encontram-se listadas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních (tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Portuguese: População com doença localmente avançada
Czech: Nemocní s lokálně pokročilým onemocněním
Portuguese: Estão identificadas 3 grandes vias metabólicas: 1) a O-desmetilação de uma das cadeias laterais ou de ambas, seguida da oxidação nos respetivos ácidos carboxílicos; 2) a oxidação da fração acetileno seguida pela hidrólise no ácido aril-carboxílico; e 3) a hidroxilação aromática da fração fenilacetileno.
Czech: Byly identifikovány tři hlavní metabolické dráhy: 1) O-demetylace postranního řetězce nebo obou řetězců následovaná oxidací na karboxylové kyseliny; 2) oxidace acetylenové části molekuly následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
Portuguese: Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 0 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 1 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 2 Doença metastática no início do estudo
Czech: Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 0 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 1 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 2
Portuguese: Da mesma forma, a exposição ao metabolito ativo aumentou em cerca de 60% e 48% para a AUC e Cmax, respetivamente.
Czech: Podobně expozice aktivním metabolitem (AUC) vzrostla asi o 60 % a Cmax o 48 %.
Portuguese: • Bolhas ou esfoliação grave da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson)
Czech: • Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu)
Portuguese: RC=Resposta Completa; RP=Resposta Parcial * Foi observada uma redução de 58% do risco de progressão da doença ou morte ** A taxa de concordância global entre a avaliação pelo investigador e a avaliação pelo comité de revisão independente foi de 70% *** Foi observado um crossover elevado com 82% dos doentes no braço de quimioterapia a receberem terapêutica posterior com um inibidor da tirosina quinase do EGFR e todos, com exceção de 2 desses doentes, foram tratados com Tarceva posteriormente.
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
Portuguese: Foram notificadas bolhas, vesículas e esfoliação da pele, incluindo casos muito raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica, que em alguns casos foram fatais (ver secção 4.8).
Czech: Byly hlášeny bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní změny, včetně vzácných případů podezření na Stevens-Johnsonův syndrom / toxickou epidermální nekrolýzu, které v některých případech byly fatální (viz bod 4.8).
Portuguese: O erlotinib é caracterizado por uma diminuição na solubilidade para valores de pH superiores a 5.
Czech: Pro erlotinib je charakteristická snížená rozpustnost při pH vyšším než 5.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doses foram reduzidas em intervalos de 50 mg.
Czech: V klinických studiích se dávky snižovaly postupně v krocích po 50 mg.
Portuguese: - Síndrome de Stevens-Johns on/Necrólise epidérmica tóxica
Czech: -StevensJohnsonův syndrom/Toxická epidermální nekrolýza
Portuguese: É provável que o nível de redução das concentrações seja clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Czech: Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz body 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Os doentes com patologias bolhosas e de esfoliação da pele devem ser testados para infeção cutânea e tratados de acordo as orientações locais.
Czech: Pacienti s bulózními a exfoliativními poruchami kůže mají podstoupit vyšetření na kožní infekce a následné léčení dle místních doporučení.
Portuguese: O benefício advém principalmente de um baixo valor na escala de dor.
Czech: Pro prospěšnost léčby je většinou určujícím faktorem nízké skóre intenzity bolesti.
Portuguese: Os principais metabolitos ativos estavam presentes no tumor em concentrações médias de 160 ng/g de tecido, o que corresponde a uma média global de 113% (entre 88-130%) da concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio.
Czech: Primární aktivní metabolity se v nádoru vyskytovaly v průměrných koncentracích 160 ng/g tkáně, což odpovídá celkovému průměru 113 % (rozmezí 88-130 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
Portuguese: • Uma forma de irritação dos pulmões chamada doença intersticial pulmonar (pouco frequente nos doentes Europeus; frequente nos doentes Japoneses: pode afetar até 1 em 100 pessoas na Europa e até 1 em 10 pessoas no Japão).
Czech: • Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku).
Portuguese: Erlotinib e Carboplatina/Paclitaxel
Czech: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Portuguese: Infeções e infestações Infeção*
Czech: Infekce a infestace Infekce*
Portuguese: A contagem de eritrócitos diminuiu e a dos leucócitos, especialmente a dos neutrófilos, aumentou.
Czech: Parametry erytrocytů byly sníženy a počet leukocytů, především neutrofilů, se zvýšil.
Portuguese: • Reações inflamatórias à volta da unha
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
Portuguese: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de fertilidade afetada.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly zhoršenou fertilitu.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação o erlotinib tem potencial para se comportar como teratogénico.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku má erlotinib teratogenní potenciál.
Portuguese: Os doentes fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar, uma vez que as concentrações plasmáticas de erlotinib nos fumadores são menores, comparativamente às dos não fumadores.
Czech: Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace erlotinibu nižší než u nekuřáků.
Portuguese: A potente eficácia de erlotinib no bloqueio da sinalização mediada pelo EGFR nestes tumores positivos para mutações do EGFR é atribuída à forte ligação do erlotinib ao local de ligação do ATP no domínio quinase mutado do EGFR.
Czech: Vysoká účinnost erlotinibu při blokádě EGFR signalizace u těchto nádorů s pozitivitou mutace EGFR je dána pevnou vazbou erlotinibu na vazebné místo ATP mutované kinázové domény EGFR.
Portuguese: A diarreia grave e persistente pode originar níveis baixos de potássio no sangue e compromisso da sua função renal, em particular se ao mesmo tempo estiver a receber outros tratamentos com quimioterapia.
Czech: Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky.
Portuguese: O erlotinib aumenta as concentrações de platina.
Czech: Erlotinib zvyšuje koncentraci platiny.
Portuguese: Tarceva resultou na melhoria dos sintomas ao prolongar significativamente o tempo decorrido até agravamento da tosse, da dispneia e da dor, quando comparado com o placebo.
Czech: Podávání přípravku Tarceva vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu signifikantně prodloužené doby do zhoršení kašle, dyspnoe a bolesti oproti placebu.
Portuguese: A dose diária recomendada de Tarceva é de 100 mg administrados pelo menos 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos, em associação com gemcitabina (ver Resumo das Características da gemcitabina na indicação cancro do pâncreas).
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v indikaci karcinom pankreatu).
Portuguese: Se os valores dos testes ao seu sangue indicam alterações graves da sua função hepática, o seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento.
Czech: Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.
Portuguese: Na prática clínica outros fatores podem contribuir para o aumento da exposição à carboplatina, como o compromisso renal.
Czech: V klinické praxi se však mohou vyskytovat další faktory, které by mohly vést ke zvýšené expozici karboplatině, jako je například poškození ledvin.
Portuguese: No estudo BR.21, a mediana do tempo decorrido até ao aparecimento de erupção cutânea foi de 8 dias, enquanto que para a diarreia foi de 12 dias.
Czech: Ve studii BR.21 byl zjištěn medián časového období do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového období do výskytu průjmu 12 dní.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional, em 591 doentes tratados com Tarceva em monoterapia, mostra uma depuração aparente média de 4,47 l/hora, com uma semi-vida média de 36,2 horas.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy, které byly prováděny u 591 pacientů léčených přípravkem Tarceva, ukázaly průměrnou zdánlivou clearance 4,47 l/hod a medián poločasu eliminace 36,2 hodiny.
Portuguese: O objetivo do estudo foi comparar a sobrevivência global da primeira linha de terapia de manutenção com erlotinib versus erlotinib administrado quando ocorre progressão da doença.
Czech: Cílem studie bylo porovnání celkového přežití po udržovací léčbě erlotinibem navazující na léčbu v 1. linii ve srovnání s erlotinibem podaným až při progresi onemocnění.
Portuguese: Não é provável que o aumento da dose de Tarceva quando coadministrado com estes fármacos compense a perda de exposição.
Czech: Není pravděpodobné, že by zvýšení dávky Tarcevy při současném podávání takových léků mohlo kompenzovat ztrátu expozice.
Portuguese: Erlotinib e medicamentos que alteram o pH
Czech: Erlotinib a léčivé přípravky ovlivňující pH
Portuguese: Os objetivos do ensaio incluíram a sobrevivência global, a sobrevivência livre de progressão (PFS), a taxa de resposta, a duração da resposta, o tempo decorrido até agravamento dos sintomas relacionados com o cancro do pulmão (tosse, dispneia e dor) e a segurança.
Czech: Cílové parametry studie zahrnovaly: celkovou dobu přežití, dobu bez známek progrese onemocnění (PFS), celkovou četnost odpovědí, délku trvání odpovědi, čas do zhoršení příznaků spojených s nádorem plic (kašel, dyspnoe a bolest) a bezpečnost.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, pode-se esperar que os inibidores dos proteosomas incluindo o bortezomib influenciem o efeito dos inibidores do EGFR incluindo o erlotinib.
Czech: Na základě mechanismu účinku proteazomových inhibitorů, včetně bortezomibu, lze očekávat vliv na účinek EGFR inhibitorů, zahrnujících také erlotinib.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar interromper ou parar o tratamento;
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit;
Portuguese: Deve ser realizado, de acordo com a prática clínica local, um teste validado, robusto, fiável e sensível com um limiar de positividade pré-especificado e com comprovada utilidade na determinação do estado mutacional do EGFR, usando ADN tumoral recolhido de uma amostra de tecido ou ADN livre circulante (ADNlc) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
Czech: Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím pro určení stavu mutace EGFR pomocí nádorové DNA získané ze vzorku tkáně nebo volně cirkulující DNA (cfDNA) získané ze vzorku krve (plazma) má být proveden v souladu s místními medicínskými postupy.
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea e diarreia em 8,3% e 3% dos doentes, respetivamente, no estudo BO18192, e em 5,6% e 2,8% dos doentes, respetivamente, no estudo BO25460.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 8,3 %, resp. 3 % pacientů ve studii BO18192 a u 5,6 %, resp. 2,8 % pacientů ve studii BO25460.
Portuguese: • se estiver a tomar anticoagulantes (um medicamento que ajuda a prevenir a trombose ou a coagulação do sangue, por exemplo a varfarina), Tarceva pode aumentar a sua tendência para sangrar.
Czech: • jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Tarceva zvyšovat sklon ke krvácení.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser advertidas a evitar uma gravidez durante o tratamento com Tarceva.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při užívání přípravku nesmí dojít k otěhotnění.
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Como tomar Tarceva
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Jak se přípravek Tarceva užívá
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2005 Data da última renovação: 2 de julho de 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2005
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de Tarceva versus quimioterapia no ensaio clínico ML20650 (EURTAC)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti přípravku Tarceva versus chemoterapie v klinické studii ML20650 (EURTAC)
Portuguese: O erlotinib e os seus metabolitos não são excretados de forma significativa pelo rim, uma vez que menos de 9% de uma dose única é excretada na urina.
Czech: Erlotinib a jeho metabolity nejsou signifikantně vylučovány ledvinami, do moči se vyloučí méně než 9 % jednotlivé dávky.
Portuguese: As mutações do EGFR podem conduzir à ativação constitutiva de vias anti-apoptóticas e de sinalização de proliferação.
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
Portuguese: Os doentes com baixo nível de expressão de UGT1A1 ou distúrbios genéticos da glucuronidação (por exemplo doença de Gilbert) podem apresentar concentração sérica aumentada de bilirrubina e devem ser tratados com cuidado.
Czech: U pacientů s nízkou expresí UGT1A1 nebo s geneticky podmíněnými poruchami glukuronidace (např. Gilbertova nemoc) může dojít ke zvýšení koncentrace bilirubinu v séru a musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Portuguese: Cerca de dois terços dos doentes eram do sexo masculino e aproximadamente um terço apresentava uma capacidade de desempenho ECOG, antes do início do tratamento (baseline) de 2, enquanto 9% apresentava uma capacidade de desempenho ECOG de 3.
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientů byli muži, přibližně jedna třetina pacientů měla výchozí status stupně 2 dle ECOG a 9 % mělo výchozí status stupně 3.
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos específicos em doentes pediátricos.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
Czech: Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Portuguese: • se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no sangue ou influenciar o seu efeito (por exemplo antifúngicos como o cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, hipericão ou inibidores dos proteosomas) fale com o seu médico.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz, erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose.
Czech: Tablety obsahují laktózu a neměly by být podávány pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jako je intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
Portuguese: Os doentes tratados simultaneamente com erlotinib e gemcitabina devem ser monitorizados cuidadosamente para a possibilidade de desenvolverem toxicidade do tipo DPI.
Czech: Pacienti léčeni současně erlotinibem a gemcitabinem mají být pečlivě sledováni z důvodu možnosti rozvoje toxicity připomínající intersticiální plicní onemocnění.
Portuguese: - Hirsutismo - Alterações das sobrancelhas - Unhas frágeis e soltas - Reações cutâneas ligeiras, tal como hiperpigmentação
Czech: -Hirsutismus -Změny obočí -Lámavost a ztráta nehtů -Lehké kožní reakce jako hyperpigmentace
Portuguese: Pode ainda ocorrer diminuição da exposição com outros indutores ex. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos ou hipericão (Hypericum perforatum).
Czech: Ke snížení expozice erlotinibu může rovněž dojít s jinými induktory, např. s fenytoinem, karbamazepinem, s barbituráty nebo s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
Czech: Jsou přítomné v plazmě v koncentraci odpovídající <10 % erlotinibu a mají podobnou farmakokinetiku jako erlotinib.
Portuguese: Erlotinib e outros substratos do CYP
Czech: Erlotinib a jiné substráty CYP
Portuguese: Alguns casos foram secundários à desidratação grave, devido a diarreia, vómitos e/ou anorexia, enquanto outros foram confundidos pela quimioterapia concomitante.
Czech: V některých případech se jednalo o následek těžké dehydratace při průjmu, zvracení a/nebo anorexii, jiné souvisely se souběžnou chemoterapií.
Portuguese: Desconhece-se a relevância fisiológica da forte inibição do CYP1A1 devido à muito limitada expressão do CYP1A1 nos tecidos humanos.
Czech: Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, deverá suspender-se o tratamento com Tarceva e instituir-se o tratamento sintomático.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba přestat s podáváním přípravku Tarceva a zahájit symptomatickou léčbu.
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou intestinos
Czech: • Krvácení ze žaludku nebo střev
Portuguese: Em casos mais graves ou persistentes de diarreia ou casos que conduzam a desidratação, particularmente em grupos de doentes com fatores de risco agravantes (especialmente quimioterapia e outras medicações concomitantes, sintomas ou doenças ou outras condições predisponentes, incluindo idade avançada), o tratamento com Tarceva deve ser interrompido e devem ser tomadas as medidas apropriadas para uma rehidratação intensa por via intravenosa.
Czech: V těžších nebo přetrvávajících případech průjmu, nebo v případech vedoucích k dehydrataci, zejména u pacientů s vyšším počtem rizikových faktorů (obzvlášť konkomitantní chemoterapie a další medikace, symptomy nebo onemocnění, nebo jiné predispozice včetně pokročilého věku), má být podávání přípravku Tarceva přerušeno, a měla by být přijata odpovídající opatření k intenzivní intravenózní rehydrataci pacientů.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de hipocaliemia e insuficiência renal (incluindo casos fatais).
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy výskytu hypokalémie a renálního selhání (včetně fatálního).
Portuguese: Blister de PVC selado com película de alumínio com 30 comprimidos.
Czech: Blistr z PVC potažený hliníkovou fólií, který obsahuje 30 tablet.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, macrogol.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý, makrogol.
Portuguese: Numa análise post-doc doentes com situação clínica favorável no início do estudo (baixa intensidade de dor, bom QoL e boa capacidade de desempenho) podem ter maior benefício com Tarceva.
Czech: Retrospektivní analýza ukazuje, že nemocným s příznivým klinickým stavem při vstupu do studie (nízká intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrá tělesná kondice) může být léčba přípravkem Tarceva více prospěšná.
Portuguese: A dose diária recomendada de Tarceva é de 150 mg, administrados pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Portuguese: Em modelos não-clínicos, a inibição da fosfotirosina EGFR resulta em estase e/ou morte celular.
Czech: V neklinických modelech navozuje inhibice fosfotyrozinu EGFR zastavení vývoje buněk a/nebo jejich smrt.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Num estudo clínico, a utilização concomitante de erlotinib com carboplatina e paclitaxel originou um aumento de 10,6% na AUC0-48 total da platina.
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ke zvýšení celkové AUC0-48 platiny o 10,6 %.
Portuguese: Não foram identificados novos efeitos decorrentes de covariáveis.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové účinky těchto proměnných.
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: Para os restantes 55% de doentes cujo status de expressão do EGFR se desconhecia, a probabilidade de risco foi de 0,77 (IC 95%, 0,61-0,98).
Czech: U zbývajících 55 % pacientů, u kterých nebyla exprese EGFR známa, byla hodnota poměru rizik 0,77 (95% interval spolehlivosti: 0,61-0,98).
Portuguese: - Perfurações da córnea - Ulcerações da córnea - Uveíte
Czech: - Perforace rohovky - Ulcerace rohovky - Uveitida
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea ou diarreia em 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 11 %, resp. 7 % pacientů.
Portuguese: Observaram-se ainda vantagens do Tarceva a nível da sobrevivência em doentes que não alcançaram uma resposta tumoral objetiva (por RECIST).
Czech: Prospěšný vliv léčby přípravkem Tarceva na dobu přežití byl rovněž pozorován u pacientů, u nichž nebylo dosaženo objektivní odpovědi nádoru (dle kritérií RECIST).
Portuguese: Tabela 1: RAMs ocorridas em ≥ 10% dos doentes nos estudos BR.21 (tratados com Tarceva) e PA.3 (tratados com Tarceva mais gemcitabina) e RAMs ocorridas mais frequentemente (≥ 3%) comparado com o placebo nos estudos BR.21 (tratados com Tarceva) e PA.3 (tratados com Tarceva mais gemcitabina)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané u ≥ 10 % pacientů ve studiích BR.21 (léčených přípravkem Tarceva) a PA.3 (léčených přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem) a nežádoucí účinky zaznamenané častěji (≥ 3 %) než u placeba ve studiích BR.21 (léčených přípravkem Tarceva) a PA.3 (léčených přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem)