FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Окончателната формулировка е „Проучванията не доказват ефикасността на EMLA при вземане на кръв от петата при новородени".
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda: "Pētījumos nav pierādīta EMLA efektivitāte lietojot jaundzimušiem zīdaiņiem pirms duršanas papēdī."
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: nodaļa - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
Latvian: Formulējums 5.2. nodaļā ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS ar dažiem labojumiem.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.1 се базира на основната спецификация (ОС) с някои незначителни изменения за представяне на текста според съответното показание (напр. кожа, лигавица на гениталиите, язва на краката).
Latvian: Formulējums 5.1. nodaļā ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka galveno datu lapu, kurā veiktas nelielas izmaiņas, lai tekstā būtu minēta attiecīgā indikācija (piemēram, āda, dzimumorgānu gļotāda, kājas čūlas).
Bulgarian: CHMP счита за приемлива формулировката, предложена за другите предупреждения и предпазни мерки (напр. приложение при открити рани, атопичен дерматит, приложение в областта на очите или при увредена тъпанчева мембрана).
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu piedāvāto formulējumu par citiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā (piemēram, aplicēšanu un vaļējām brūcēm, atopisko dermatītu, aplicēšanu acu tuvumā vai uz bojātas bungplēvītes).
Bulgarian: Налице са някои лингвистични различия в текстовете, одобрени на национално равнище, но CHMP приема, че „локална анестезия на лигавицата на гениталиите" е оптималното описание.
Latvian: Dažādās valstīs ir lingvistiskas atšķirības, bet CHMP uzskatīja "dzimumorgānu gļotādas ārējo anestēziju" par optimālu aprakstu.
Bulgarian: „При проучвания на кожни пластики с разделяне на ламбото при възрастни, приложението до 7 часа и 40 минути върху бедрото или върху мишницата в зона от 1500 cm2 създава максимална концентрация в плазмата, която не надвишава 1,1 μg/mL лидокаин и 0,2 μg/mL прилокаин."
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādu formulējumu: "Pētījumos ar dalītas ādas transplantāciju pieaugušiem pacientiem zāles tika aplicētas līdz 7 stundām un 40 minūtēm augšstilba vai augšdelma platībai līdz 1500 cm2, kā rezultātā maksimālās koncentrācijas plazmā nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīnam un 0,2 µg/ml prilokaīnam."
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според наличните данни не може да се определи максимална повърхност за лечение, но приема наличната информация да се включи накратко в точка 5.2, тъй като това може да е в помощ на предписващия.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no pieejamajiem datiem nav iespējams iegūt datus par maksimālo ārstējamā rajona izmēru, bet piekrita īsi iepazīstināt ar 5.2. nodaļā pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за EMLA и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и в останалите точки от КХП;
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības EMLA un saistīto nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un ievadīšanas veidu, kā arī citās zāļu apraksta nodaļās;
Bulgarian: EMLA осигурява анестезия на кожата посредством отделянето на лидокаин и прилокаин от крема в слоевете на епидермиса и дермата на кожата в близост до кожните рецептори за болка и нервните окончания.
Latvian: EMLA nodrošina dermālu anestēziju, no krēma atbrīvojot lidokaīnu un prilokaīnu ādas epidermas un dermas slāņos, kā arī dermas sāpju receptoru un nervgaļu tuvumā.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.3 се основава на ОС на ПРУ, с изключение на замяната на „мутагенен" с „токсичен" и добавянето на данни за фертилитета.
Latvian: Formulējums, kas izmantots 5.3. nodaļā, ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS paredzētajām izmaiņām no "mutagēns" uz "genotoksisks" un fertilitātes datu pievienošanas.
Bulgarian: Съществува клинична нужда от употребата на EMLA като повърхностен анестетик за лигавицата на гениталиите при тази популация.
Latvian: Šai populācijai ir klīniska nepieciešamība EMLA izmantot kā dzimumorgānu gļotādas ārējās anestēzijas vielu.
Bulgarian: CHMP подкрепя предложението на ПРУ, тъй като то съответства на формулировката в повечето държави.
Latvian: CHMP atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu, jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Bulgarian: Леки процедури, напр. вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
Bulgarian: Хармонизираната формулировка за употреба при деца е взета от КХП на Обединеното кралство.
Latvian: Saskaņotais pediatriskais formulējums ir ņemts no Apvienotās Karalistes zāļu apraksta.
Bulgarian: За педиатричната популация ПРУ предлага текст, посочващ концентрациите в плазмата на лидокаин и прилокаин според възрастовата група, включително приложеното количество крем и времето за приложение на крема върху кожата.
Latvian: Pediatriskajai populācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja tekstu, kurā norādītas lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas vecuma grupā, tostarp, aplicētā krēma daudzums un krēma aplicēšanas laiks uz ādas.
Bulgarian: „Локална анестезия на лигавицата на гениталиите, напр. преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни и юноши ≥12 години."
Latvian: "Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija, piemēram, pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir ≥12 gadu veci."
Bulgarian: CHMP приема изключването на максималната доза и максималната зона за прилагане в точка 4.2, но предлага наличната информация да се въведе накратко в точка 5.2, тъй като това може да бъде от полза за предписващия.
Latvian: CHMP piekrita, ka 4.2. nodaļā netiek iekļauti dati par maksimālo devu vai ārstējamā rajona izmēru, bet ierosināja 5.2. nodaļā īsi iepazīstināt ar pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Bulgarian: CHMP счита също и че по подобие на препоръките за дозиране, които се предоставят при възрастни и юноши за употреба върху кожата на гениталиите, в тази точка следва да се вмъкне информация за това, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца.
Latvian: CHMP vēl uzskatīja, ka šajā nodaļā ir jāiekļauj informācija, kas līdzīga devas rekomendācijām pieaugušajiem un pusaudžiem lietošanai uz dzimumorgānu gļotādas, norādot, ka EMLA nav ieteicams lietot uz dzimumorgānu gļotādas bērniem.
Bulgarian: По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem ≥12 gadu vecumā zāļu aprakstā papildu frāzes ir pievienotas tikai divās valstīs.
Bulgarian: Опаковката и листовката са разгледани и приведени в съответствие с одобрената хармонизирана КХП съгласно изложеното по-горе и са отразени в Приложение III.
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika pārskatīti un pielāgoti pieņemtajam saskaņotajam zāļu aprakstam, kā aprakstīts augstāk un redzams III pielikumā.
Bulgarian: CHMP изпраща списък с въпроси до ПРУ, като посочва точките от КХП, в които са налице различия.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu nodaļām, kurās atrodamas atšķirības.
Bulgarian: Формулировката, предложена от ПРУ, е тази, приета в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002), с допълнения, които да са в съответствие с последния QRD образец и да предоставят препоръки за бременни и кърмещи жени.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā formulējumā tika izmantots CSP izmantotais formulējums no pēdējās PSUR darba apmaiņas procedūras (IE/H/PSUR/0019/002) ar papildinājumiem, lai tie atbilstu jaunākajai QRD veidnei un nodrošinātu rekomendācijas grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Кожни процедури при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, напр. лазерна епилация (самостоятелно приложение от пациента)
Latvian: • Lielu ķermeņa reģionu tikko skūtas ādas dermālas procedūras, piemēram, lāzera epilācija (pacients pats sev aplicē)
Bulgarian: CHMP приема да хармонизира показанието за лигавицата на гениталиите с включването на употребата при юноши.
Latvian: CHMP piekrita vienādot dzimumorgānu gļotādas indikāciju, iekļaujot lietošanu pusaudžiem.
Bulgarian: Предложението, представено от ПРУ, отразява най-актуалната научна информация, като се базира на основната спецификация (ОС) на ПРУ, одобрените формулировки в основния профил на безопасност (ОПБ) от последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002) и резултата от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера (SE/W/008/pdWS/001).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā priekšlikumā tika atspoguļota jaunākā pieejamā zinātniskā informācija, par pamatu izmantojot pēdējā PSUR darba apmaiņas procedūrā (IE/H/PSUR/0019/002) reģistrācijas apliecības īpašnieka galvenajā datu lapā (Core Data Sheet - CDS), galvenajā drošības profilā (Core Safety Profile - CSP) izmantoto formulējumu un pediatrijas darba apmaiņas procedūras (SE/W/008/pdWS/001) rezultātu.
Bulgarian: Допълнително изречение, описващо горните граници на концентрация в плазмата за симптоми на токсичност от локални анестетици, присъства в редица национални
Latvian: Vairāku valstu zāļu aprakstos bija papildu teikums, kurā aprakstīta maksimālā koncentrācija plazmā, pie kādas novēro lokālās anestēzijas toksicitātes simptomus.
Bulgarian: Повечето държави включват примерите „вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвна проба" и „повърхностни хирургически процедури".
Latvian: Vairumā valstu ir iekļauti piemēri "adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugu ņemšana" un "virspusējas ķirurģiskas procedūras".
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Latvian: Tomēr nodaļas "imūnsistēmas traucējumi" nevēlamo blakusparādību tabulā bija nesakritība.
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Latvian: "Jāņem vērā fakts, ka paaugstinātas methemoglobīna frakcijas gadījumā pēc pulsa oksimetra vērtības var pārāk augstu novērtēt faktisko skābekļa piesātinājumu.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: 4.7. nodaļa - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bulgarian: Дозировката, прилагана при леки процедури като вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии при педиатрична популация, е вече хармонизирана в повечето държави.
Latvian: Nelielās procedūrās, piemēram, ievietojot adatu un ķirurģiski ārstējot lokalizētus bojājumus, pediatriskajā populācijā izmantotās devas lielākajā daļā valstu iepriekš ir saskaņotas.
Bulgarian: ПРУ предоставя актуализиран текст относно бременността, като взема под внимание коментарите на CHMP, и Комитетът одобрява новата формулировка.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja atjauninātu tekstu par grūtniecību, un Komiteja apstiprināja jauno formulējumu.
Bulgarian: CHMP приема, че употребата при юноши се подкрепя по-специално от клинични проучвания, които предоставят доказателства за сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Latvian: CHMP piekrita, ka lietošanu pusaudžiem īpaši atbalsta klīnisko pētījumu rezultāti, kuros pierādīts, ka pieaugušajiem un pusaudžiem ir līdzīgs raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjera) biezums.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Latvian: 5.3. nodaļa - Preklīniskie dati par drošumu
Bulgarian: „Клинично значимата метхемоглобинемия следва да се лекува с бавно венозно инжектиране метиленово синьо (вж. също точка 4.4)".
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тази възрастова група трябва да приема доза само веднъж на 24 часа, и поради тази причина
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajā vecuma grupā devu drīkst pielāgot tikai reizi 24 stundās, un tādēļ galu galā nolēma, ka zāļu aprakstā šajā nodaļā ir jāpievieno attiecīgs ierobežojums.
Bulgarian: Освен това ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, е описана в редица клинични проучвания.
Latvian: Turklāt efektivitāte dzimumorgānu gļotādas indikācijām, piemēram, aplicējot pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas, ir pierādīta vairākos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Противопоказанието, предложено от ПРУ и одобрено от CHMP, е „Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātās un CHMP atbalstītās kontrindikācijas ir šādas: "Paaugstināta jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai amīdu tipa lokālajiem anestēzijas līdzekļiem, vai jebkuru no 6.1. nodaļā uzskaitītajām palīgvielām." Formulējums bija saskaņā ar pēdējā darba apmaiņas CSP izmantoto formulējumu.
Bulgarian: ПРУ посочва като рядка нежелана лекарствена реакция „анафилактична реакция (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Latvian: Kā retu blakusparādību reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja "anafilaktisku reakciju (smagos gadījumos - anafilaktisko šoku)".
Bulgarian: Предложената от ПРУ формулировка за двете процедури, т.е. „хирургично лечение на локални лезии, напр. отстраняване на генитални брадавици (кондиломата акумината) и преди инжектиране на локални анестетици" и „преди цервикален кюретаж" се счита за приемлива от CHMP, тъй като съответства на тази в повечето държави.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto saskaņoto formulējumu abām procedūrām, t. i., "lokalizētu bojājumu ķirurģiskai ārstēšanai, piemēram, dzimumorgānu kārpu noņemšanai (condylomata acuminata) un pirms lokālo anestēzijas līdzekļu ievades" un "pirms dzemdes kiretāžas", jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са налице редица клинични данни в подкрепа на включването на „локална анестезия на кожата при вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби, или при повърхностни хирургически процедури" при педиатричната популация.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pastāv vairāki klīniskie dati, kas atbalsta frāžu "adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugu ņemšana un virspusējas ķirurģiskas procedūras" attiecināšanu uz pediatrisko populāciju.
Bulgarian: Лигавица на гениталиите
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda
Bulgarian: „При новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца в рамките на 24 часа трябва да се прилага само една единична доза.
Latvian: Galīgais formulējums tādēļ ir šāds: "Laicīgi dzimušiem jaundzimušajiem un jaundzimušajiem, kuri ir jaunāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt tikai vienu devu.
Bulgarian: „При новородени/кърмачета на възраст под 3 месеца често се наблюдава преходно, клинично незначително увеличение в нивата на метхемоглобин в рамките на 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Latvian: Tika panākta vienošanās par šadu formulējumu: "Jaundzimušiem zīdaiņiem/zīdaiņiem, kuri jaunāki par 3 mēnešiem, līdz 12 stundām pēc EMLA ieteicamās devas aplicēšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: ПРУ приема, че терминът „анафилактична реакция" не следва да се използва за алергични реакции; въпреки това, тъй като няма Предпочитан термин (ПТ) за „алергични реакции" в настоящия Медицински речник за регулаторните дейности (версия 17), вместо това ще се използва ПТ терминът „свръхчувствителност".
Latvian: Tomēr, tā kā pašlaik aktuālajā MedDRA kodēšanas (17. versija) sistēmā terminam "alerģiskas reakcijas" nav ieteiktā apzīmējuma (IA), tā vietā tiks izmantots IA termins "paaugstināta jutība".
Bulgarian: Ефикасността на показанията при приложение върху интактна кожа като „вкарване на игла" и „повърхностни хирургически процедури" е описана в редица клинични проучвания и се счита за приемлива.
Latvian: Norāžu uz nebojātu ādu, piemēram, "adatas ievietošana" un "virspusējas ķirurģiskas procedūras" efektivitāte ir pierādīta vairākos klīniskos pētījumos un tiek uzskatīta par pieņemamu.
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Latvian: 4.9. nodaļa - Pārdozēšana
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на показанията при приложение върху интактна кожа като например при венепункция и ваксинации са описани в редица клинични проучвания при деца и се считат за приемливи.
Latvian: Neskartas ādas indikāciju, piemēram, vēnas punkcijas un vakcinācijas efektivitāte un drošums tika pierādīts vairākos klīniskos pētījumos ar bērniem un tika atzīts par pieņemamu.
Bulgarian: КХП и се предлага то също да бъде включено, за да се зададат границите на концентрация, отчетени в контекста.
Latvian: Tika ierosināts arī pievienot šajā kontekstā ziņoto koncentrāciju diapazonus.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни е описана в редица клинични проучвания.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka efektivitāte lietojot dzimumorgānu gļotādas indikācijām, piemēram, aplicējot pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas, ja tās izmanto pieaugušajiem, tika pierādīta vairākos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Ефикасността на EMLA при механична (остра) некректомия на язви на краката е описана в редица клинични проучвания.
Latvian: EMLA efektivitāte mehāniskas (asas) nepieciešamās nekrotisko audu atdalīšanas laikā kāju čūlu gadījumā ir pierādītas vairākos klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Кожни процедури върху обширни зони на тялото в болнични условия, напр. кожна пластика с разделяне на ламбото
Latvian: • Ādas procedūras lielākiem ķermeņa rajoniem, kas tiek veiktas slimnīcā, piemēram, dalītas ādas transplantācija.
Bulgarian: CHMP одобрява предложението на ПРУ да включи найчесто използваните в педиатричната практика лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja iekļaut pediatriskajā praksē visbiežāk izmantotās zāles (piemēram, sulfonamīdus, nitrofuradantīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), un CHMP apstiprināja šo priekšlikumu.
Bulgarian: Локална анестезия на лигавицата на гениталиите
Latvian: Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija
Bulgarian: Хармонизираната информация относно дозировката и времето за приложение е представена от ПРУ според показанието (т.е. за кожата, лигавицата на гениталиите, язви на краката) и според съответната процедура в таблична форма.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja saskaņoto informāciju par devām un aplicēšanas laiku tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc indikācijas (piemēram, āda, dzimumorgānu gļotāda, kājas čūlas) un pēc attiecīgās procedūras.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г. CHMP приема времето за приложение от 15 минути при мъжките полови органи, тъй като тънката кожа на мъжките гениталии позволява по-бързо абсорбиране, отколкото други части на кожата.
Latvian: CHMP piekrita, ka vīriešu dzimumorgāniem aplicēšanas laiks ir 15 minūtes, jo vīriešu dzimumorgānu plānajā ādā uzsūkšanās ir ātrāka nekā citās vietās.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с приетата формулировка в ОПБ (IE/H/PSUR/0019/002), което CHMP като цяло счита за приемливо.
Latvian: CHMP kopumā uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu, kas bija saskaņots ar CSP apstiprināto formulējumu (IE/H/PSUR/0019/002).
Bulgarian: Локална анестезия на кожата
Latvian: Ādas ārējā anestēzija
Bulgarian: Възрастни и юноши
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: 4.4. nodaļa - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложения от ПРУ текст.
Latvian: CHMP kopumā piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam tekstam.
Bulgarian: Освен това поради използването на EMLA извън одобрените показания при процедури за обрязване на деца, се приема да се вмъкне уточнението на SE/W/008/pdWS/001, че наличните педиатрични данни не показва достатъчна ефикасност при процедури за обрязване.
Latvian: Turklāt, tā kā EMLA tiek nereglamentēti lietots pediatriskās apgraizīšanas procedūrās, tika nolemts ieviest SE/W/008/pdWS.
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Bulgarian: Локална анестезия на язви на краката
Latvian: Kāju čūlu ārējā anestēzija
Bulgarian: „Безопасността и ефикасността при употреба на EMLA върху кожата на гениталиите и върху лигавицата на гениталиите не са установени при деца на възраст под 12 години.
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda: "Bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, drošība un efektivitāte EMLA lietošanā uz dzimumorgānu ādas un gļotādas nav pierādīta.
Bulgarian: Специфичната употреба върху лигавицата на гениталиите при юноши е включена в КХП в две държави.
Latvian: Divās valstīs zāļu aprakstā ir norādīta izmantošana uz dzimumorgānu gļotādas pusaudžiem.
Bulgarian: Относно дозировката и времето за приложение при пациенти в детска възраст ПРУ представя информация според възрастовата група и според съответната процедура в табличен вид.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par devām un aplicēšanas veidu pediatriskiem pacientiem tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc vecuma grupas un attiecīgās procedūras.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Latvian: 5.2. nodaļa - Farmakokinētiskās īpašības
Bulgarian: Освен това не се посочват опасения относно безопасността при деца на възраст под 12 години при приложение на EMLA върху лигавицата на гениталиите, при условие че се прилага правилната дозировка.
Latvian: Turklāt, ja uz dzimumorgānu gļotādas tika aplicēta atbilstošā EMLA deva, populācijai, kas jaunāka par 12 gadiem, netika noteiktas bažas par drošumu.
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
Latvian: Indikācijas "ādas ārējā anestēzija" galīgais formulējums ir šāds: "Ādas ārējā anestēzija saistībā ar - adatas ievietošanu, piemēram, intravenozo katetru vai asins paraugu ņemšanu; - virspusējām ķirurģiskām procedūrām; pieaugušo un bērnu populācijā."
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за EMLA и свързани с него имена (вж.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas EMLA un saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecību noteikumos, kas izklāstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (sk. I pielikumu).
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Latvian: Pusaudžu devas klīnisko pamatojumu, atsaucoties uz raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjeras) biezuma līdzību pieaugušajiem un pusaudžiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu.