FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Praziquantel ist ein teilhydriertes Pyrazino-Isoquinolin-Derivat.
Danish: Praziquantel er et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolin-derivat.
German: Pyrantelembonat (Pamoat) ist ein Tetrahydropyrimidin-Derivat.
Danish: Pyrantel embonat (pamoat) er et tetrahydropyrimidin-derivat.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten betreffend die Indikationen und die Anwendung der Arzneimittel bei Welpen unter 9 Wochen und Hunden mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg in Bezug auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus und zugehörigen Bezeichnungen verwies Frankreich am 22. Juli 2011 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC an den CVMP, um die erwähnten Abweichungen auszuräumen.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til indikationerne for og anvendelsen af disse lægemidler til hundehvalpe på under 9 uger og hunde, der vejer under 2,5 kg, i forbindelse med markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og tilknyttede navne, indbragte Frankrig den 22. juli 2011 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst de ovennævnte divergenser.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
German: Deshalb nahm der CVMP am 7. März 2012 ein befürwortendes Gutachten an, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus und Voxical Plus (und zugehörige Bezeichnungen) (zugelassen im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) sowie die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Prazitel Plus, Exitel Plus und Cazitel Plus (und zugehörige Bezeichnungen) (zugelassen im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Nr. IE/V/0241-0243/001/MR) empfahl.
Danish: CVMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 7. marts 2012, hvori det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) og opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus og Cazitel Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/02410243/001/MR).
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34F F für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne
German: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus (und zugehörige Bezeichnungen) sind Tierarzneimittel in Form von Tabletten für Hunde und enthalten jeweils 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (entsprechen 144 mg Pyrantelembonat) sowie 150 mg Febantel.
Danish: De fås som tabletter indeholdende 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantel embonat) og 150 mg febantel.
German: für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen
Danish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus (og tilknyttede navne) er veterinærlægemidler til hunde.
German: London, 15. Oktober 2009 EMEA/608931/2009
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608931/2009
German: Artikle 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
German: Das Verfahren wurde am 16. Juli 2008 eingeleitet.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. juli 2008.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für drei verschiedene Stärken (40 g, 100 g und 200 g pro kg) in 19 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for tre forskellige styrker (40g, 100g og 200g pr. kg) i 19 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. L. Jodkonis als Mitberichterstatter.
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 15. Oktober 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. oktober 2009.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 15. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab, und am 16. März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009 og yderligere oplysninger den 16. marts 2009.
German: Tilmicosin ist ein chemisch modifiziertes Makrolid-Antibiotikum, dessen Eigenschaften weitgehend denen anderer Makrolide ähnlich sind.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin, som er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 angenommen.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters vertrat der CVMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete deshalb im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede, at markedsføringstilladelserne ændres.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Anwendungsgebiete, zu verabreichende Menge und Wartezeit) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix und Pulmotil 200 VET Premix befasste Belgien die EMEA am 3. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperiode) for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix og Pulmotil 200 VET Premix indbragte Belgien en sag for EMEA den 3. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF.
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 15. April 2009 statt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering findes i bilag III.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne
German: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen sind Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, deren Wirkstoff Tilmicosin ist.
Danish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne er Premix til medicineret foderstof.
German: London, 15. Oktober 2009 EMEA/608943/2009
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608943/2009
German: Europäische Arzneimittel-Agentur Tierarzneimittel und Inspektionen
Danish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für 18 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser i 18 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 im schriftlichen Verfahren angenommen.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
German: Das Verfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. september 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 15. Oktober 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.oktober 2009.
German: Tilmicosin ist ein chemisch modifiziertes Makrolid-Antibiotikum, das sich von anderen Makroliden kaum unterscheidet.
Danish: Tilmicosin er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Zieltierart, Anwendungsgebiete, Wartezeiten, Haltbarkeitsdauer und Umwelteigenschaften) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale für Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen, befasste Deutschland die EMEA am 30. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår de tilsigtede arter, indikationer for anvendelse, tilbageholdelsesperioder, holdbarhedsperiode og miljømæssige egenskaber) for Pulmotil AC og tilknyttede navne indbragte Tyskland sagen for EMEA den 30. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und des Beurteilungsberichts des Berichterstatters, war der CVMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil AC und verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete daher im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil AC og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede at markedsføringstilladelserne ændres.
German: Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, das den Wirkstoff Tilmicosin in einer Stärke von 250 mg/ml enthält.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin med en styrke på 250 mg/ml.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 12. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab und am 16. März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. januar 2009.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen
Danish: Pulmotil AC og tilknyttede navne
German: Hintergrundinformationen
Danish: Baggrundsinformation
German: Das endgültige Gutachten wurde am 20. Oktober 2011 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 20. oktober 2011 omdannet til en afgørelse truffet af EuropaKommissionen.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. April 2010 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. april 2010.
German: Am 4. Mai 2011 wurden mündliche Erklärungen abgegeben.
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser den 4. maj 2011.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Bruno Urbain zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
Danish: Udvalget udpegede Dr Bruno Urbain som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Mitberichterstattung.
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som medrapportør.
German: Internationaler Freiname: Amoxicillintrihydrat, Kaliumclavulanat, Prednisolon
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumclavulanat, prednisolon
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung von Synulox Lactating Cows und zugehörigen Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
German: Der Grund für die abweichenden nationalen Entscheidungen in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels war in erster Linie die Begründung der Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure/Prednisolon zur Behandlung einer Mastitis bei Kühen.
Danish: Årsagen til de divergerende nationale beslutninger vedrørende lægemidlets godkendelse var primært begrundelsen for kombinationen af amoxicillin/clavulansyre/prednisolon til behandling af bovin mastitis.
German: Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen sind 3 g einer blass-cremefarbenen/gelbbraunen öligen Suspension in der Darreichungsform von in das Euter zu verabreichenden Einwegspritzen, die 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat, 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat und 10 mg Prednisolon enthalten.
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en bleg cremefarvet/brungul 3 g suspension i intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon.
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung einer klinischen Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
German: 18. August 2010 und am 8. Februar 2011 schriftliche Erklärungen vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2010 og den 8. februar 2011.
German: Die wesentlichsten Abweichungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører indikationer, dosering og tilbageholdelsesperioder.
German: Clavulansäure inaktiviert β-Lactamasen.
Danish: Clavulansyre inaktiverer betalactamaser.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, nach wie vor positiv ist und nahm daher am 7. Juni 2011 ein befürwortendes Gutachten an.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Synulox Lactating Cow og relaterede navne fortsat er positiv som følge af
German: Diese Kombination wirkt gegen β-Lactamase bildende Organismen.
Danish: Denne kombination er effektiv over for betalaktamaseproducerende organismer.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides β-Lactam-Breitspektrumantibiotikum.
Danish: Amoxicillin er et bredspektret betalactam antibiotikum med batericid virkning.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP)
German: 1 Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Danish: 1 Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. juli
German: Das Verfahren wurde am 15. Oktober 2008 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. oktober 2008.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10. Februar 2010 abgegeben.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 10. februar 2010.
German: Die Zieltierarten sind Schweine, Hühner, Truthühner und Kaninchen.
Danish: De tilsigtede arter er: Grise, kyllinger, kalkuner og kaniner.
German: Schriftliche Erklärungen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 20. April 2009 sowie am 16. November 2009 vorgelegt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. april 2009 og den 16. november 2009.
German: Die Basis der zugelassenen Prämix-Formulierungen bildet Tiamulinhydrogenfumarat in unterschiedlichen Konzentrationen: 0,8 %, 2 %, 10 % und 80 %.
Danish: De godkendte forblandinger er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i forskellige koncentrationer: 0,8 %, 2 %, 10 % og 80 %.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Stane Srčič bzw. Dr. Karolina Törneke.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var prof. Stane Srčič og dr. Karolina Törneke.
German: Aufgrund von Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union - insbesondere in Bezug auf Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten - verwiesen Irland und Belgien die Angelegenheit am 18. September 2008 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Tiamutinpremix og tilknyttede navne i Den Europæiske Union hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, indgivelsesveje og tilbageholdelsesperioder, indbragte Irland og Belgien sagen for EMA den 18. september 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34 für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Tiamutinpremix og tilknyttede navne
German: Tiamulin wird angewendet bei Schweinen, Geflügel und Kaninchen zur Behandlung und Prävention von gastrointestinalen und Atemwegsinfektionen, die durch verschiedene bakterielle Krankheitserreger ausgelöst werden.
Danish: Tiamulin anvendes til behandling og forebyggelse af gastrointestinale og respiratoriske infektioner forårsaget af forskellige bakterier i grise, fjerkræ og kaniner.
German: Tiamulin-haltige Vormischungen sind in der Europäischen Union unter einer Vielzahl von Phantasienamen erhältlich.
Danish: Forblandinger, som indeholder tiamulin, markedsføres i Den Europæiske Union under en række forskellige særnavne.
German: Tiamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum, das zur Pleuromutilin-Gruppe von Antibiotika gehört und ausschließlich in der Tiermedizin angewendet wird.
Danish: Det tilhører antibiotika af pleuromutilin-gruppen og anvendes kun i veterinærlægemidler.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
German: In diesem wird die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung empfohlen, mit dem Ziel, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten zu harmonisieren.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende data vedtog CVMP den 10. marts 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede at ændre markedsføringstilladelserne for så vidt angår produktresuméer og etikettering med henblik på at harmonisere indikationerne for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperioderne.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben am 12. August 2011 und am 14. Februar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. august 2011 og den 14. februar 2012.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. November 2010 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. november 2010.
German: Es hat eine antibakterielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von gramnegativen und grampositiven Bakterien.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
German: Der Ausschuss ernannte Frau Ruth Kearsley, die später durch Frau Helen Jukes ersetzt wurde, zur Berichterstatterin und Dr. Lotte Winther, die später durch Dr. Ellen-Margrethe Vestergaard ersetzt wurde, zur Mitberichterstatterin.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley, der efterfølgende blev afløst af Helen Jukes, som rapportør, og dr. Lotte Winther, der senere blev afløst af dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, som co-rapportør.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 8. Oktober 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. oktober
German: Der Ausschuss nahm am 14. Juni 2012 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten an.
Danish: Udvalget vedtog ved flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 14. juni 2012.
German: Die Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV enthalten.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.