FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: PPS = mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set) LOCF = síðasta athugun yfirfærð *Sýnt fram á a.m.k. jafngóða eða betri meðalsvörun tölfræðilega †
Norwegian Bokmål: LOCF = siste observasjon videreført * Non-inferioritet og superioritet statistisk demonstrert †Minste kvadraters metode justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 6,25 mg af alógliptíni (sem bensóat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 6,25 mg alogliptin (som benzoat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 25 mg af alógliptíni (sem bensóat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 25 mg alogliptin (som benzoat).
Icelandic: seinni samsetta endapunktinum (fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, fyrsta tilvik hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt og bráðrar hjáveituaðgerðar vegna hvikular hjartaangar).
Norwegian Bokmål: Det var 703 pasienter som opplevde en hendelse innenfor det sekundære MACE sammensatte endepunktet (første tilfelle av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag og presserende re vaskularisering grunnet ustabil angina).
Icelandic: EU/1/13/844/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/005 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/006 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/007 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/008 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/844/028 84 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/13/844/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/844/002 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/844/003 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/844/004 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/844/005 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/844/006 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/844/007 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/844/008 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/844/009 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/844/028 84 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Vipidia 6,25 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: HÆTTIÐ að taka Vipidia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar þessara alvarlegu aukaverkana:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Vipidia og kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vipidia 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vipidia 25 mg
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose
Icelandic: Loka helmingunartími í plasma var yfirleitt 3,5 til 5 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma var normalt 3,5 til 5 timer.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka slík áhrif.
Norwegian Bokmål: En påvirkning kan likevel ikke utelukkes.
Icelandic: 1 viku
Norwegian Bokmål: 1 uke
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Icelandic: 3-11 ára
Norwegian Bokmål: 3-11 år
Icelandic: á Cmax
Norwegian Bokmål: Cmax
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 270 eða 300 töflur.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder enten 270 eller 300 tabletter.
Icelandic: Þær á að gleypa í heilu lagi og taka með máltíð.
Norwegian Bokmål: De bør svelges hele og tas sammen med et måltid.
Icelandic: 18 til 22 kg yfir 22 kg
Norwegian Bokmål: 18 til 22 kg over 22 kg
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að réttur fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at riktig antall tabletter tas ved hver dose.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration Limited
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration Limited
Icelandic: Með mjólk
Norwegian Bokmål: Med mat Med melk Med melk
Icelandic: CD4 hvít blóðkorn.
Norwegian Bokmål: Disse kalles CD4 hvite blodlegemer.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000): • Gul húð eða augu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer): • Gulfarget hud eller øyne.
Icelandic: Aukning á Tmax (klst.)
Norwegian Bokmål: Økning i Tmax (timer)
Icelandic: Ef blöndunnar er ekki neytt strax verður að geyma hana í kæli, þó ekki lengur en í 6 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Hvis blandingen ikke inntas umiddelbart, må den oppbevares kjølig, men ikke i mer enn i 6 timer.
Icelandic: Verið getur að þú haldir áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt få infeksjoner eller andre sykdommer på grunn av HIV.
Icelandic: Yfirleitt er mælt með Viracept töflum handa fullorðnum og eldri börnum.
Norwegian Bokmål: Viracept tabletter anbefales vanligvis til voksne og eldre barn.
Icelandic: Hver tafla inniheldur eftirfarandi hjálparefni:
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder følgende hjelpestoffer:
Icelandic: • þú ert með háan blóðsykur (sykursýki).
Norwegian Bokmål: • Du har høyt blodsukker (diabetes).
Icelandic: Heildarfjöldi taflna á dag
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per dag
Icelandic: Upphafsskammtur af síldenafíli á ekki að vera stærri en 25 mg á 48 klukkustundum.
Norwegian Bokmål: Sildenafil startdose som ikke overskrider 25 mg i løpet av 48 timer.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið rannsökuð í 5 rannsóknum á börnum frá fæðingu til 13 ára aldurs.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for nelfinavir er undersøkt i 5 studier hos barn i alderen fra fødsel til 13 år.
Icelandic: VIRACEPT skal einungis gefa á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: VIRACEPT skal bare gis under graviditet dersom den forventede nytten rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð hættu innan við 13% sjúklinganna á meðferð vegna
Norwegian Bokmål: I løpet av disse studiene var det færre enn 13 % av pasientene totalt som seponerte behandlingen på grunn av
Icelandic: Um 400 sjúklingar í heild fengu nelfínavír í rannsóknum hjá börnum (Rannsóknir 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) í allt að 96 vikur.
Norwegian Bokmål: Totalt ca. 400 pasienter fikk nelfinavir i behandlingsstudier med barn (studiene 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) i opptil 96 uker.
Icelandic: Hve oft teknir
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du tar det
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur (hafir óþol fyrir sumum sykrum), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye enkelte typer sukker (har intoleranse overfor noen sukkertyper), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti meðan þú tekur Viracept því HIV getur borist í barnið.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du bruker Viracept, fordi HIV kan overføres til barnet.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Icelandic: Þetta
Norwegian Bokmål: Det
Icelandic: Viracept duft er ætlað fólki sem getur ekki tekið töflur.
Norwegian Bokmål: Viracept pulver er for personer som ikke er i stand til å ta tabletter.
Icelandic: Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Norwegian Bokmål: Viracept vil ikke helbrede HIV-infeksjonen.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd milli 10,5 -12 kg, 12- 14 kg og 1822 kg eiga að fá ójafnan fjölda taflna í hverri máltíð.
Norwegian Bokmål: Barn som veier mellom 10,5-12 kg, 12-14 kg og 18-22 kg vil få et ulikt antall tabletter ved hvert måltid.
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar (statín):
Norwegian Bokmål: HMG-CoA reduktasehemmere (Statiner)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Icelandic: Listinn inniheldur einnig greinilega óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem hafa komið fram við notkun nelfínavírs (á 48 vikum).
Norwegian Bokmål: Listen inkluderer også tydelige laboratorieabnormiteter som er observert med nelfinavir (ved uke 48).
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með fjölda HIV veira og fjölda CD4 hvítra blóðkorna í blóði barnsins til að tryggja að barnið svari meðferðinni eins
Norwegian Bokmål: Legen din bør kontrollere antall HIV partikler og antall CD4 hvite blodceller i ditt barns blod, for å sikre at
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer:
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að gefa dídanósín á fastandi maga ætti að gefa VIRACEPT (ásamt fæðu) einni klukkustund eftir eða meira en 2 klukkustundum áður en dídanósín er gefið.
Norwegian Bokmål: Siden det er anbefalt at didanosin skal administreres på tom mage, bør VIRACEPT administeres (med mat) en time etter eller mer enn 2 timer før didanosin.
Icelandic: Rosuvastatín má einnig gefa ásamt nelfínavíri en fylgjast skal með sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin kan også administreres med nelfinavir, men pasientene skal monitoreres.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/01/97/054/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/01/097/054/004
Icelandic: ↑ Merkir aukning, ↓ merkir minnkun, ↔ merkir lágmarks breyting (< 10 %).
Norwegian Bokmål: ↑ Indikerer økning, ↓ indikerer nedgang, ↔ indikerer minimal endring (< 10 %)
Icelandic: Einangraðir stofnar úr öllum 9 sjúklingunum bjuggu yfir einni eða fleiri stökkbreytingum á veiru próteasaerfðaefninu.
Norwegian Bokmål: Isolater fra alle 9 pasienter hadde en eller flere mutasjoner i det virale proteasegenet.
Icelandic: Ein eða fleiri veiru próteasa stökkbreytingar við amínósýru 30, 35, 36, 46, 71, 77 og 88 voru greindar hjá > 10 % sjúklinga með metanlega einangraða stofna.
Norwegian Bokmål: En eller flere virale protease mutasjoner ved aminosyreposisjoner 30, 35, 36, 46, 71, 77 og 88 ble oppdaget i > 10 % av pasientene med evaluerbare isolater.
Icelandic: Takið alla skammta á réttum tíma dag hvern.
Norwegian Bokmål: Ta alle dosene til riktig tidspunkt hver dag.
Icelandic: Bláar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Blå, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Í yfir helmingi þeirra tilvika sem tilkynnt var um var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún tekin upp að nýju, ef hún hafði verið rofin.
Norwegian Bokmål: I mer enn halvparten av de rapporterte tilfellene ble behandling med proteasehemmere fortsatt eller gjenopptatt, hvis behandlingen var blitt seponert.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Viracept getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Viracept kan påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Icelandic: Meðferðarbrestur var meiri hjá nelfínavír hópnum (17 %) heldur en hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum (7 %).
Norwegian Bokmål: Virologisk behandlingssvikt var større i nelfinavirgruppen (17 %) enn i fosamprenavir/ritonavir gruppen (7 %).
Icelandic: * Börn af þessari líkamsþyngd fá ójafnan fjölda taflna yfir daginn.
Norwegian Bokmål: * Barn med denne vekten vil bli gitt forskjellig antall tabletter i løpet av dagen.
Icelandic: (nelfínavír 750 mg í einum skammti)
Norwegian Bokmål: (nelfinavir 750 mg enkeltdose)
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Viracept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Viracept forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir fólk með
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem,
Icelandic: Einungis 1-2% af skammtinum fannst í þvagi og þá aðallega
Norwegian Bokmål: Kun 1-2 % av dosen ble gjenfunnet i urin, hvor uendret
Icelandic: Áhrif á þéttni lyfs Breyting í %
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå % endring
Icelandic: Því þarf hvorki að gera sérstakar varúðarráðstafanir né aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med særlig forsiktighet eller dosejusteringer hos disse pasientene.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/054/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/01/097/054/005
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i originalbeholderen
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun VIRACEPT í mönnum er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Erfaring med akutt overdosering av VIRACEPT hos menneske er begrenset.
Icelandic: Meðferð með Viracept kemur ekki í veg fyrir að þú sýkir aðra af HIV með snertingu við blóð eða við samfarir.
Norwegian Bokmål: Behandling med Viracept hindrer ikke at du overfører HIV til andre via blodkontakt eller seksuell kontakt.
Icelandic: Þegar það er notað ásamt nelfínavíri ætti að gefa lægsta mögulega skammt af atorvastatíni.
Norwegian Bokmål: Når atorvastatin brukes samtidig med nelfinavir, bør lavest mulig dose av atorvastatin administreres.
Icelandic: Um 400 börn (á aldrinum 0 til 13 ára) fengu Viracept í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ca. 400 barn (i alderen 0 til 13 år) fikk Viracept i kliniske studier.
Icelandic: Hjá 2-13 ára börnum er úthreinsun á nelfínavíri eftir inntöku um 2 til 3 sinnum meiri en hjá fullorðnum, með miklum frávikum frá einum einstaklingi til annars.
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 2 og 13 år er clearance av peroralt inntatt nelfinavir ca 2-3 ganger høyere enn for voksne, med store interindividuelle forskjeller.
Icelandic: Aukaverkanirnar leiddu mjög sjaldan til þess að hætta yrði að taka
Norwegian Bokmål: Kun i sjelde tilfeller førte bivirkninger til at man måtte slutte å ta
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja einnig fyrir varðandi 86 sjúklinga (á aldrinum 2 til 12 ára) sem fengu VIRACEPT 25-35 mg/kg þrisvar á dag í rannsókninni AG1343-556.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er også tilgjengelig for 86 pasienter (i alderen 2 til 12 år) som fikk VIRACEPT 25-35 mg/kg tre ganger daglig i studie AG1343-556.
Icelandic: Lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodlegemer (anemi)
Icelandic: Taktu ávallt alla blönduna sem gerð er.
Norwegian Bokmål: • Ta all miksturen du har laget i stand hver gang.
Icelandic: Samtímis gjöf warfaríns og VIRACEPT getur haft áhrif á þéttni warfaríns.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av warfarin og VIRACEPT kan påvirke konsentrasjonen av warfarin.
Icelandic: Ógleði, uppþemba
Norwegian Bokmål: Kvalme, flatulens
Icelandic: Vegna breytinga á lyfjahvörfum má þó búast við að einhverjir sjúklingar sem fá þessa samsetningu geti fengið fráhvarfseinkenni og þurfi aðlögun með hækkun metadón skammts.
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakokinetiske endringer kan det likevel forventes at noen pasienter som får denne kombinasjonen, kan oppleve abstinenssymptomer og kreve en oppjustering av metadondosen.
Icelandic: Öryggi VIRACEPT 250 mg töflunnar var rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum með yfir 1300 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av VIRACEPT 250 mg tabletter ble undersøkt i kontrollerte kliniske studier med over 1300 pasienter.
Icelandic: Heildartíðni annarra stökkbreytinga í tengslum við frumónæmi próteasahemla var 9,6 % fyrir L90M skiptinguna, hins vegar komu ekki fram skiptingar við 48, 82 og
Norwegian Bokmål: Total insidens av andre mutasjoner assosiert med primær proteasehemmerresistens var 9,6 % for L90M substitusjon, mens substitusjoner ved 48, 82 og 84 ikke ble observert.
Icelandic: Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í blóði)
Norwegian Bokmål: • Atorvastatin eller andre statiner (for å senke kolesterol i blodet)
Icelandic: Fjöldi kkal % Fita Fjöldi
Norwegian Bokmål: Antall kcal % fett Antall personer Økning i ganger
Icelandic: Nelfínavír má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemízóli eða císapríði vegna hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum hjartsláttartruflunum.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir må ikke administereres samtidig med terfenadin, astemizol eller cisaprid, på grunn av potensiale for alvorlig og/eller livstruende hjertearytmier.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýndu að nelfínavír útskilst í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter viste at nelfinavir utskilles i brystmelk.
Icelandic: Nelfínavír í sermi er mjög próteinbundið (≥98 %).
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Nelfinavir i serum er sterkt proteinbundet (≥ 98 %).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu nelfínavír
Norwegian Bokmål: Erfaringer med nelfinavir etter markedsføring
Icelandic: Allir sjúklingar eldri en 13 ára eiga að taka annaðhvort 5 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni tvisvar á dag eða 3 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter eldre enn 13 år bør ta enten 5 strøkne måleskjeer med vedlagte blå 5 g's måleskje to ganger daglig eller 3 strøkne måleskjeer med vedlagte blå 5 g's måleskje tre ganger daglig.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða undir, skal gefa töflurnar þrisvar sinnum á dag.
Norwegian Bokmål: • Når barnet ditt veier 18 kg eller mindre, må du gi tablettene tre ganger daglig.
Icelandic: Setjið töflurnar í hálfan bolla af vatni og hrærið með skeið.
Norwegian Bokmål: • Legg tablettene i et halvt glass vann og rør rundt med en skje.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku inniheldur aspartam (E951) sem sætuefni.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: VIRACEPT pulver inneholder aspartam (E951) som søtningsmiddel.
Icelandic: Inniheldur einnig E951, súkrósapalmítat, kalíum.
Norwegian Bokmål: Inneholder også E951, sukrosepalmitat og kalium.
Icelandic: Ef vart verður við eitthvað af þessu á strax að hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noe av det som er nevnt over, kontakt legen din umiddelbart.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir með og án umbrotsvirkni hafa sýnt að nelfínavír hefur hvorki stökkbreytingaáhrif eða eituráhrif á gen.
Norwegian Bokmål: Mutagenitet: In vitro og in vivo undersøkelser med og uten metabolsk aktivering har vist at nelfinavir ikke har noen mutagen eller gentoksisk aktivitet.
Icelandic: Ekki skal nota Viracept eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Viracept etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA undir LOQ (næmis- og ofurnæmismagngreiningar) á 48. viku Viracept þrisvar á dag (%)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med HIV RNA under LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) ved uke 48 Viracept tre ganger daglig (%)
Icelandic: 3. & 4. stigs
Norwegian Bokmål: Grad 3&4
Icelandic: Notið með varúð.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet.
Icelandic: HVERNIG TAKA Á VIRACEPT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER VIRACEPT
Icelandic: Einangraður HIV stofn fenginn úr sjúklingi á saquinavír meðferð sýndi minnkað næmi fyrir saquinavíri (7-falt) en sýndi ekki samsvarandi minnkun í næmi fyrir nelfínavíri.
Norwegian Bokmål: Et HIV isolat fra en pasient som fikk saquinavirbehandling viste nedsatt følsomhet overfor saquinavir (7 ganger), men viste ikke tilsvarende nedgang i følsomhet overfor nelfinavir.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega virkni CYP2C19 er plasmaþéttni þessa umbrotsefnis um 25 % af heildarplasmaþéttni tengdri nelfínavíri.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal CYP2C19-aktivitet er plasmanivåene til denne metabolitten ca 25 % av den totale plasma nelfinavir-relaterte konsentrasjonen.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál í bæði dýrum og mönnum er 2-7 l/kg sem fór fram yfir heildarvatnsmagn líkamans og bendir til umtalsverðar
Norwegian Bokmål: Estimerte distribusjonsvolumer hos både dyr og mennesker er 2-7 liter/kg, noe som oversteg total kroppsvæske og antyder ekstensiv
Icelandic: Ástæðan fyrir þessum mikla breytileika er ekki þekkt en getur stafað af ósamræmi í fæðuneyslu hjá
Norwegian Bokmål: Årsaken til de store ulikhetene er ikke kjent, men kan ha sammenheng med
Icelandic: Þekking um hvað veldur þessu er ófullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Kunnskap om mekanismen er ufullstendig.
Icelandic: Þeim fækkar einkum þegar HIV-sýking er til staðar.
Norwegian Bokmål: Antallet av disse reduseres spesielt når du har en HIV infeksjon.
Icelandic: Ef um er að ræða dreyrasýki af gerð A eða B, getur blæðingin aukist í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hemofili type A eller B, kan blødningene i sjeldne tilfeller øke.
Icelandic: Virka efnið í Viracept er nelfínavír.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Viracept er nelfinavir.
Icelandic: Læknar eiga ekki að nota öfluga CYP 3A4 hvata í samsetningu með Viracept og skulu íhuga aðra kosti þegar sjúklingurinn tekur VIRACEPT (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Legen bør ikke bruke potente CYP3A4-indusere i kombinasjon med Viracept, og bør vurdere bruk av alternativer når en pasient behandles med VIRACEPT (se pkt.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 232 frumur/mm3 í báðum hópunum.
Norwegian Bokmål: Median CD4+ celletall ved baseline var 232 celler/mm3 i begge gruppene.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Norwegian Bokmål: Følgende uønskede hendelser, med minst en mulig sammenheng med nelfinavir (dvs. bivirkninger), ble hyppigst rapportert: diaré, kvalme og utslett.
Icelandic: Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Viracept, og fortell det til legen din eller apoteket dersom noe av dette gjelder deg.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðsetningu eru taldar upp hér að aftan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er rapportert etter markedsføring og er angitt under.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum, á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update
Icelandic: Nelfínavír AUC ↓ 20 %
Norwegian Bokmål: Efavirenz AUC ↔ Nelfinavir AUC ↓ 20 %
Icelandic: 3 - 13 ára:
Norwegian Bokmål: 2-13 år
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eftir einn 750 mg skammt voru rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for nelfinavir, etter en enkeltdose på 750 mg, ble studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Icelandic: Rannsóknir á bráðum og langvarandi eituráhrifum við inntöku voru gerðar á músum (500 mg/kg/dag), rottum (allt að 1000 mg/kg/dag) og öpum (allt að 800 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Akutt og kronisk toksisitet: Perorale akutte og kroniske toksisitetsstudier ble utført på mus (500 mg/kg/dag), rotter (opptil 1000 mg/kg/dag), og aper (opptil 800 mg/kg/dag).
Icelandic: Inniheldur einnig litarefnið indígókarmín (E132) og önnur innihaldsefni.
Norwegian Bokmål: Inneholder også fargestoffet indigokarmin (E132) og andre hjelpestoffer.
Icelandic: Taka á Viracept með máltíð.
Norwegian Bokmål: • Ta Viracept sammen med et måltid.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir þar sem hafa á samband við lækninn Látið lækninn vita ef einhverjar þær aukaverkanir sem taldar eru upp koma fram eða vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger, der du bør snakke med legen din Informer legen din hvis du får noen av bivirkningene som er angitt under, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Fjöldi taflna með kvöldmat
Norwegian Bokmål: Antall tabletter til middag