FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 9. Dezember 2008 und 14. Januar 2009 wurden zwei Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf ihr Ersuchen hin angehört.
Romanian: La 9 decembrie 2008 şi la 14 ianuarie 2009, doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii verbale la cererea lor.
German: Ivermectin ist ein Endektozid und gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone; es ist bei einem breiten Spektrum interner und externer Parasiten wirksam.
Romanian: Ivermectin face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor cu acţiune împotriva unui spectru larg de paraziţi interni şi externi.
German: Der CVMP vertrat aufgrund der Beurteilung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten sowie der Bewertung der Berichterstatter die Ansicht, dass eine einheitliche Wartezeit von 49 Tagen für alle betroffenen injizierbaren, Ivermectin enthaltenden Arzneimittel für Rinder festgesetzt werden sollte.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine care conţin ivermectin.
German: Daher nahm der Ausschuss am 11. Februar 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung an, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Änderungsempfehlungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 11 februarie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Daher nahm der Ausschuss am 5. Juni 2009 im schriftlichen Verfahren ein Gutachten mit der Empfehlung an, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend den Änderungsvorschlägen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage zu ändern.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat prin procedură scrisă un aviz la 5 iunie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului, la etichetare şi la prospect.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR Injizierbare, Ivermectin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern in einer Dosierung von 200 μg Ivermectin pro kg Körpergewicht
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 1 PENTRU Produse medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine în doză de 200 μg ivermectin per kg greutate corporală
German: Injizierbare Tierarzneimittel, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff enthalten, sind bei endo- und ektoparasitärem Befall zur Behandlung von Rindern angezeigt.
Romanian: Produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, sub formă de substanţă activă unică sau în combinaţie cu o substanţă activă secundară, sunt indicate pentru utilizarea în tratamentul infecţiilor endoparazite şi ectoparazite la bovine.
German: Der Ausschuss benannte Dr. G. J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. J. G. Beechinor, Professor C. Friis, Professor R. Kroker und Dr. B. Urbain als Mitberichterstatter.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. G. J. Schefferlie şi i-a numit coraportori pe dr. J. G. Beechinor, prof.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate, din anexa III.
German: Die Wartezeit von 49 Tagen bei Rindern würde ebenso für alle betroffenen injizierbaren Arzneimittel gelten, die Ivermectin in Kombination mit Closantel als zweitem Wirkstoff enthalten.
Romanian: Perioada de aşteptare de 49 de zile pentru bovine ar trebui să se aplice tuturor produselor injectabile vizate care conţin ivermectin în combinaţie cu closantel ca substanţă activă secundară.
German: Der Ausschuss bestätigte, dass für alle betroffenen injizierbaren Arzneimittel für Rinder, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden sollte.
Romanian: Comitetul a confirmat că trebuie stabilită o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine, care conţin ivermectin ca substanţă activă unică.
German: Am 12. Mai 2009 fand eine Anhörung statt.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 12 mai
German: 28. März 2014
Romanian: 28 martie 2014
German: Das überarbeitete Gutachten wurde am 28. März 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 martie 2014.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 11. Juni 2013 eingeleitet.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 iunie 2013.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. September 2011 eingeleitet.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
German: Internationaler Freiname (INN): Bariumselenat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): selenat de bariu
German: Selen ist sowohl für Tiere als auch für Menschen ein essenzielles Spurenelement.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru om.
German: Am 23. August 2013 ersuchte die Europäische Kommission den CVMP um eine Prüfung seines Gutachtens, hauptsächlich zur Klarstellung einiger Aspekte in Bezug auf die Beurteilung des Verbraucherrisikos.
Romanian: La 23 august 2013, Comisia Europeană a solicitat CVMP să-şi revizuiască avizul, în special pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru consumatori.
German: Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Mai 2013 ernannte der CVMP K. Törneke zum Berichterstatter und K. Baptiste zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2013, CVMP i-a desemnat pe K. Törneke drept raportor şi pe K. Baptiste drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
German: Die gemeinsame ausführliche Begründung für die Überprüfung legten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) am 10. Juni 2013 vor.
Romanian: Motivele detaliate consolidate pentru reexaminare au fost prezentate de Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) la 10 iunie 2013.
German: Am 26. April 2013 unterrichteten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) die Agentur über ihre Absicht, eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 zu beantragen.
Romanian: La 26 aprilie 2013, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 10 aprilie 2013.
German: Am 14. November 2011 und am 30. November 2012 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 noiembrie 2011 şi la 30 noiembrie 2012.
German: Bariumselenat wird in injizierbaren Depotformulierungen von Tierarzneimitteln zur therapeutischen und prophylaktischen Behandlung des Selenmangels bei Rindern und Schafen angewendet.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
German: Am 6. März 2013 fand eine Anhörung des Antragstellers/der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt.
Romanian: La 6 martie 2013, solicitantul/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat o explicaţie verbală.
German: Deutschland verwies die Angelegenheit an den CVMP wegen schwerwiegender Bedenken betreffend die menschliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Rückständen an der Injektionsstelle nach Anwendung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP, ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
German: Am 14. September 2011 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten vor, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Germania a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
German: Am 17. Juli 2013 nahm der CVMP mehrheitlich ein Gutachten an, in dem die Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tierarzneimittel auszusetzen, bestätigt wurde.
Romanian: La 17 iulie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz care confirma recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten erachtete der CVMP das Nutzen-RisikoVerhältnis der betroffenen Tierarzneimittel als negativ, da nach Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung Rückstände über längere Zeiträume nach der Behandlung an der
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ întrucât, în urma tratamentului cu dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locul injectării perioade lungi de timp după tratament şi, în consecinţă, consumul reziduurilor de la locul injectării ar putea prezenta un risc semnificativ pentru sănătatea umană.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare
German: Am 6. November 2013 nahm der CVMP mehrheitlich ein überarbeitetes Gutachten an, in dem die im Gutachten vom 17. Juli 2013 enthaltene Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel negativ sei, bestätigt wurde.
Romanian: La 6 noiembrie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz revizuit care confirma recomandarea inclusă în avizul său din 17 iulie 2013 şi anume că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ şi, prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru produsele vizate.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare
German: Die folgenden Indikationen sind gerechtfertigt:
Romanian: Următoarele indicaţii au fost justificate:
German: EMEA/436209/2008-DE
Romanian: EMEA/436209/2008-RO
German: Ziel der Beurteilung war es zu ermitteln, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge im Rahmen des Verfahrens mit Blick auf die Begründung für dieses Verfahren erteilt, aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile şi cererile de introducere pe piaţă incluse în procedura de sesizare ar trebui acordate, menţinute, suspendate, modificate sau revocate, raportânduse la motivele sesizării.
German: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Romanian: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
German: Da von dem Verfahren mehrere Arzneimittel betroffen sind, wurde die Beurteilung auf bestimmte Teile der Genehmigungen in Übereinstimmung mit Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) beschränkt.
Romanian: Întrucât procedura implică o serie de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în concordanţă cu articolul 35 alineatul (2) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 15. Juli 2008 abgegeben, und das Gutachten des CVMP wurde am 16. Juli 2008 angenommen.
Romanian: La 15 iulie 2008 au fost oferite explicaţii orale şi avizul CVMP a fost adoptat la 16 iulie 2008.
German: Nach Abwägung der Begründung für dieses Verfahren und der Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragstellers gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
Romanian: După ce a luat în considerare motivele sesizării şi răspunsurile puse la dispoziţie de titularul şi solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat următoarele:
German: Am 27. November 2007 befasste Irland die EMEA mit der Anwendung eines Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) betreffend alle Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die Natriumsalicylat enthalten und für die Anwendung bei Kälbern und Schweinen angezeigt sind.
Romanian: La 27 noiembrie 2007, Irlanda a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la toate pulberile pentru soluţii orale care conţin salicilat de sodiu, recomandate pentru administrarea la viţei şi porcine.
German: Das Verfahren wurde am 11. Dezember 2007 eingeleitet, und nach Verabschiedung einer Liste von Fragen wurde die Uhr am 15. Januar 2008 angehalten.
Romanian: Procedura de sesizare a debutat la 11 decembrie 2007 şi după adoptarea unei liste de întrebări, la 15 ianuarie 2008 cronometrul a fost oprit.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 16.07.2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 26.09.2008 verabschiedet.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 16.07.2008, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la
German: Am 14. Mai 2008 wurde die Uhr erneut angehalten und am 6. Juni nach Eingang der Antworten auf offene Fragen wiederum in Gang gesetzt.
Romanian: La 14 mai 2008 cronometrul a fost oprit din nou şi apoi repornit pe 6 iunie când s-au primit răspunsurile la problemele nerezolvate.
German: Irland ging davon aus, dass die Anwendung eines solchen Arzneimittels zur Massenmedikation die klinischen Symptome einer sich entwickelnden Infektionskrankheit überdecken könnte, die sich so auf andere Tiere ausbreiten und hierdurch zu einer Gefährdung sowohl der Tiergesundheit als auch der öffentlichen Gesundheit führen könne.
Romanian: Irlanda considera că folosirea în masă a unui asemenea medicament ar putea ascunde semnele clinice ale apariţiei unor boli infecţioase care s-ar putea transmite la alte animale şi, în acest fel, reprezenta un risc pentru sănătatea animalelor şi cea publică.
German: Irland vertrat die Ansicht, dass die Tiergesundheit durch Zulassung eines potenziell unwirksamen Arzneimittels für die Massenanwendung durch Landwirte möglicherweise ernsthaft gefährdet sei, insbesondere angesichts des Umstands, dass mehrere zugelassene NSAR für die individuelle Anwendung bei Tieren zur Verfügung stehen.
Romanian: Irlanda a considerat că autorizarea unor medicamente potenţial ineficace pentru folosirea în masă de către fermieri prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor, în special atunci când există mai multe antiinflamatoare nesteroidiene autorizate disponibile pentru utilizarea individuală la animale.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragsteller legten schriftliche Stellungnahmen vor, und die Uhr wurde am 14. März 2008 wieder in Gang gesetzt.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitantul au trimis răspunsurile scrise, la 14 martie 2008 cronometrul fiind repornit.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH NATRIUMSALICYLAT
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU SALICILAT DE SODIU
German: Nach Vorlage der Stellungnahme zu den Fragen wurde die Uhr am 14. März 2008 wieder in Gang gesetzt.
Romanian: După prezentarea răspunsurilor la întrebări, la 14 martie 2008 cronometrul a fost repornit.
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf. in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiösen) Therapie.
Romanian: NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
German: Allerdings sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Jungtiere angegeben werden, dass das Arzneimittel weder bei neugeborenen oder sehr jungen Kälbern im Alter unter zwei Wochen noch bei Ferkeln im Alter unter vier Wochen angewendet werden darf.
Romanian: • S-a demonstrat că raportul beneficiu/risc al acestui produs a fost pozitiv, însă la animale tinere, Rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să precizeze că produsul nu trebuie folosit la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni şi nici la purcei mai tineri de 4 saptămâni
German: • Die Wirksamkeit von Natriumsalicylat zur unterstützenden Behandlung bei Kälbern und Schweinen wurde für Atemwegsinfektionen nachgewiesen.
Romanian: • Eficacitatea salicilatului de sodiu ca tratament suportiv atunci când este administrat la viţei şi porcine a fost demonstrată în infecţiile respiratorii şi utilitatea acestui compus a fost evidentă pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schweine: Zur Förderung der Erholung der Atmung und zur Verringerung von Husten bei Infektionen der Atemwege unter antibiotischer Begleittherapie.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
German: 11. Dezember 2014
Romanian: 11 decembrie 2014
German: Ibrahim als Berichterstatterin und B. Urbain als Mitberichterstatter.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe B. Urbain drept coraportor.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 11. Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 11 decembrie 2014.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 9. September 2014 gegeben.
Romanian: Explicațiile orale au fost furnizate la 9 septembrie 2014.
German: Internationaler Freiname (INN): Spiramycin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): spiramicină
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. September 2012 eingeleitet.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 13 septembrie 2012.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten ein Gutachten darüber zu erstellen, welche Anwendungsgebiete, Dosisschemata und Wartezeiten bei Rindern und Schweinen gelten sollten, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Spiramycin zu senken, und die Wartezeiten für Rinder und Schweine für die betroffenen Tierarzneimittel zu harmonisieren.
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz privind indicațiile, schemele de dozare și perioadele de așteptare la bovine și porcine, pentru a garanta eficacitatea tratamentului și reducerea riscului de dezvoltare a rezistenței antimicrobiene la spiramicină, ținând cont de datele disponibile, precum și pentru a armoniza perioadele de așteptare la bovine și porcine pentru produsele vizate.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 9. September 2014 per Mehrheitsbeschluss ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörigen Bezeichnungen, Captalin und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika empfahl.
Romanian: Prin urmare, la 9 septembrie 2014, comitetul a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz pozitiv prin care recomanda modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
German: Am 10. Dezember 2012, 14. Oktober 2013, 1. April 2014 und 10. Juni 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 10 decembrie 2012, 14 octombrie 2013, 1 aprilie 2014 și la 10 iunie 2014.
German: Am 12. September 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2011/82/EG für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika vor.
Romanian: La 12 septembrie 2012, Germania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 350F für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora EMA/745255/2014
German: Es wurden folgende Gründe genannt:
Romanian: Motivele au fost următoarele:
German: Die Wartezeit für Milch betrug 2,5 Tage.
Romanian: Timpul de aşteptare pentru lapte a fost de 2,5 zile.