FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Aerius gemiddeld met 25 % tot 32 % was gedaald, ten opzichte van 12 % tot 26 % bij placebobehandeling.
Greek: Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία δύο εβδομάδων με Aerius 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 25 σε 32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από 12 σε 26% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaliter vasthecht.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Dutch: Voor kinderen van één t/m vijf jaar is de dosis 1,25 mg eenmaal daags, toegediend als siroop of drank van 2,5 ml.
Greek: Για παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aerius in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerius;
Dutch: Hoe werkt Aerius?
Greek: Πώς δρα το Aerius;
Dutch: Hoe wordt Aerius gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aerius;
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Greek: Παρόμοιες είναι και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aerius.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerius, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Aerius goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerius;
Dutch: Door de blokkering van de receptoren wordt ook de werking van histamine tegengegaan.
Greek: Μετά την αναστολή των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να δράσει, με αποτέλεσμα την ύφεση των συμπτωμάτων της αλλεργίας.
Dutch: 3 inhalatoren (3 x 60 doses)
Greek: 3 συσκευές εισπνοής (3 x 60 δόσεις)
Dutch: 1 inhalator (60 doses)
Greek: 1 συσκευή εισπνοής (60 δόσεις)
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Dutch: Frequentie niet bekend, maar kunnen ook voorkomen:
Greek: Συχνότητα μη γνωστή, αλλά μπορεί επίσης να συμβούν:
Dutch: Hierdoor zou uw ademhaling kunnen verslechteren.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επιδεινώσει την αναπνοή σας.
Dutch: Het is niet bekend of dit het gevolg was van farmacogenetische of andere factoren.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφειλόταν σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες.
Dutch: Frequenties zijn afkomstig van gegevens van klinisch onderzoek.
Greek: Οι συχνότητες προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Dutch: De secundaire eindpunten in de tabel hierboven bereikten statistische significantie bij de gehele populatie.)
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πίνακα παραπάνω έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του πληθυσμού.)
Dutch: • hoge bloeddruk
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος
Dutch: Binding aan plasma-eiwit bedraagt 91%.
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 91%.
Dutch: Er zijn geen gegevens over mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στους ανθρώπους.
Dutch: • Hoofdpijn - dit verbetert doorgaans bij voortzetting van de behandeling.
Greek: • Πονοκέφαλος - αυτό συνήθως βελτιώνεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Dutch: Nu is uw inhalator klaar voor gebruik.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Dutch: Gebruiken volgens de instructies van uw arts.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaak opmerkt wanneer u inhaleert.
Greek: Μπορεί να προσέξετε κάποια γεύση όταν λαμβάνετε την εισπνοή σας.
Dutch: Het aanvankelijke gebruik van ICS bij inschrijving in het onderzoek werd genoteerd, maar was niet vereist in het onderzoek.
Greek: Η αρχική χρήση ICS κατά την ένταξη στη μελέτη καταγράφηκε, αλλά δεν ήταν προϋπόθεση για τη μελέτη.
Dutch: Depressie, agressie (voornamelijk bij kinderen)
Greek: Κατάθλιψη, επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά)
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosis.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
Dutch: Uit de algemene onderzoeksresultaten bleek het volgende:
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:
Dutch: Dit onderzoek was niet bedoeld als onderzoek naar het effect op exacerbaties.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη διερεύνηση της επίδρασης στις παροξύνσεις.
Dutch: Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit.
Greek: Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Dutch: • Voor inhalaties die over zijn vanaf 20 tot ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' worden de getallen in het rood weergegeven op een witte achtergrond.
Greek: • Για τις εισπνοές που απομένουν κατεβαίνοντας από το 20 προς το '8', '6', '4', '2', οι αριθμοί εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Dutch: Deze training is belangrijk om zeker te zijn dat u de dosis ontvangt die u nodig heeft.
Greek: Αυτή η εκπαίδευση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Dutch: Na opening van de foliewikkel: 3 maanden.
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 3 μήνες.
Dutch: Het is mogelijk dat u merkt dat uw hart sneller slaat dan gewoonlijk en dat u zich beverig voelt.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα από το συνηθισμένο και ότι αισθάνεστε τρέμουλο.
Dutch: Zie rubriek 4.4: "Bijnierfunctie".
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4: «Λειτουργία των επινεφριδίων».
Dutch: Blijf hem gebruiken totdat uw arts u zegt ermee te stoppen.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, want mogelijk heeft u bijkomende behandeling nodig.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε πρόσθετη θεραπεία.
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elke component apart worden beschouwd.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί να εξεταστεί ξεχωριστά.
Dutch: (Uitsluitend voor Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Greek: (Μόνο για την Πολωνία) Teva Operations Poland Sp.
Dutch: Overleving na 3 jaar werd bepaald voor alle patiënten, ongeacht het stoppen van de onderzoeksmedicatie.
Greek: Η κατάσταση επιβίωσης στα 3 χρόνια προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Dutch: De resultaten van dit experimentele dieronderzoek lijkt niet relevant te zijn voor de mens bij de aanbevolen doses.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα των πειραμάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο δεδομένων των συνιστώμενων δόσεων.
Dutch: Aantal voorvallen van primair eindpunt/aantal patiënten
Greek: Αριθμός συμβάντων κύριου τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
Dutch: De respectieve werkingsmechanismen van beide werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
Greek: Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο δραστικών ουσιών εξετάζονται παρακάτω.
Dutch: Het effect duurt minstens 12 uur.
Greek: Οι επιδράσεις διαρκούν για τουλάχιστον 12 ώρες.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurige behandeling met zulke geneesmiddelen moet, indien mogelijk, worden vermeden.
Greek: Συνιστάται προσοχή και αν είναι δυνατόν πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
Dutch: 1000 microgram BDP of equivalent/dag)
Greek: 1.000 μικρογραμμάρια BDP ή ισοδύναμο/ημέρα)
Dutch: Als dit zich voordoet, moet u een snelwerkende ‘verlichtende' (‘rescue') inhalator, zoals salbutamol, gebruiken.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης ('διάσωσης'), όπως σαλβουταμόλη.
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Greek: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Πολωνία
Dutch: Kaliumvervanging moet worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται αντικατάσταση του καλίου.
Dutch: Zowel niet-selectieve als selectieve β-blokkers moeten worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om ze te gebruiken.
Greek: Τόσο οι μη εκλεκτικοί όσο και οι εκλεκτικοί β-αποκλειστές πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Dutch: Voorzichtigheid met specifieke ziektes
Greek: Προσοχή με συγκεκριμένες νόσους
Dutch: De behandeling werd om de 12 weken verhoogd tot **totale controle of de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was bereikt.
Greek: Η θεραπεία άλλαζε σε υψηλότερη περιεκτικότητα κάθε 12 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί **πλήρης έλεγχος ή να επιτευχθεί η υψηλότερη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Sluit uw lippen rond het mondstuk.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
Dutch: Er is geen sprake van bijkomende bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee werkzame stoffen.
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο δραστικών ουσιών.
Dutch: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Greek: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Dutch: Na 12 weken had geen enkel kind in de twee behandelingsgroepen een abnormaal lage 24-uursuitscheiding van cortisol in urine.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, κανένα παιδί στο ένα ή στο άλλο σκέλος θεραπείας δεν είχε μη φυσιολογικά χαμηλή 24ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
Dutch: Houd uw adem 10 seconden lang in of zolang het voor u aangenaam blijft.
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
Dutch: De laatste dag van die maand is de
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Dutch: Het risico in vet gedrukt is statistisch significant bij het 95%-niveau.
Greek: Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Denk eraan dat het belangrijk is dat u krachtig inademt.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέετε δυνατά.
Dutch: • laag kaliumgehalte in uw bloed
Greek: • Χαμηλό κάλιο στο αίμα σας
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART: primair eindpunt Patiëntengroep
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART: κύριο τελικό σημείο Ομάδα ασθενών
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Paradoxaal bronchospasme
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Dutch: Systemische absorptie vindt grotendeels via de longen plaats en is in het begin snel en vervolgens langdurig.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση συμβαίνει κυρίως μέσω των πνευμόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταμένη.
Dutch: De secundaire eindpunten van gecombineerde gevallen van overlijden of levensbedreigende voorvallen ongeacht de oorzaak, overlijden ongeacht de oorzaak of ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak bereikten geen statistische significantie voor de volledige populatie.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του συνδυασμένου θανάτου από όλα τα αίτια ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων, του θανάτου από όλα τα αίτια, ή της νοσηλείας από όλα τα αίτια δεν έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα για το σύνολο του πληθυσμού.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: Patiënten die in het verleden met spoed behandeling met een hoge dosis corticosteroïden nodig hadden, kunnen ook een risico lopen.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν κατά το παρελθόν χρειαστεί επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο.
Dutch: Als u niet voldoende geneesmiddel in uw longen krijgt, zal het uw astma of COPD niet helpen zoals zou moeten.
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε αρκετό φάρμακο στους πνεύμονές σας, αυτό δεν θα βοηθήσει το άσθμα ή την ΧΑΠ σας όπως θα έπρεπε.
Dutch: • tuberculose (TB) nu of in het verleden heeft gehad, of andere longinfecties
Greek: • Φυματίωση (TB) σήμερα ή αν είχατε στο παρελθόν, ή αν έχετε άλλες πνευμονικές λοιμώξεις
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk zit.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα.
Dutch: Zorg dat uw inhalator droog en schoon blijft.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή και καθαρή.
Dutch: Als uw astma verergert of uw ademhaling verslechtert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Er is geen duidelijk voordeel aangetoond in vergelijking met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat, gebruikt als aanvankelijke onderhoudstherapie wanneer een of twee van de criteria voor ernst ontbreekt/ontbreken.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος σε σύγκριση με την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη μόνο, χρησιμοποιούμενη ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν ένα ή δύο από τα κριτήρια σοβαρότητας είναι απόντα.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van metabolieten.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: • Zeer snelle hartslag (tachycardie).
Greek: • Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία).
Dutch: Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen voor astma of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται άλλα φάρμακα για το άσθμα ή οποιαδήποτε φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Dutch: Fluticasonpropionaat wordt heel snel geklaard uit de systemische circulatie.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: Ook andere niet-geïdentificeerde metabolieten worden in de feces aangetroffen.
Greek: Άλλοι μη αναγνωρισμένοι μεταβολίτες εντοπίζονται επίσης στα κόπρανα.
Dutch: Let wel dat kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar die hoge doses van fluticasonpropionaat gebruiken (doorgaans ≥ 1000 microgram/dag) in het bijzonder risico kunnen lopen.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που παίρνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1.000 μικρογραμμάρια/ημέρα) ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Dutch: De mate van bijnierstoornis kan het advies van een specialist vereisen voordat electieve procedures plaatsvinden.
Greek: Ο βαθμός δυσλειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να απαιτεί εξειδικευμένη συμβουλή πριν από προγραμματισμένες διαδικασίες.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Dutch: Spoedeisende maatregelen zijn hiervoor niet nodig, aangezien de bijnierfunctie zich binnen enkele dagen herstelt, zoals blijkt uit metingen van de cortisolspiegel in plasma.
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται επείγουσα αντιμετώπιση, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων ανακάμπτει εντός λίγων ημερών, όπως επαληθεύτηκε από μετρήσεις της κορτιζόλης στον ορό.
Dutch: Wanneer de getallen rood worden in het venster, moet u uw arts raadplegen en zorgen dat u een nieuwe inhalator krijgt.
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
Dutch: Adem krachtig en diep in door het mondstuk.
Greek: Εισπνεύστε δυνατά και βαθιά μέσα από το επιστόμιο.
Dutch: Gebruik uw snelwerkende ‘verlichtende' inhalator om u te helpen met uw ademhaling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης για να σας βοηθήσει με την αναπνοή και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Het primaire eindpunt in SMART was het gecombineerde aantal gevallen van ademhalingsgerelateerd overlijden en ademhalingsgerelateerde levensbedreigende voorvallen.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο στην SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και απειλητικών για τη ζωή εμπειριών σχετιζόμενων με το αναπνευστικό.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een enkele dosis geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde personen varieert tussen ongeveer 5 en 11% van de nominale dosis, afhankelijk van de gebruikte inhalator.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μίας εφάπαξ δόσης εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιή άτομα κυμαίνεται μεταξύ 5 και 11% της ονομαστικής δόσης ανάλογα με τη συσκευή εισπνοής που χρησιμοποιείται.
Dutch: Adem zo diep mogelijk en zo krachtig mogelijk in door uw mond.
Greek: Εισπνεύστε από το στόμα όσο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Dutch: • Gebruik uw Aerivio Spiromax elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Dutch: Toediening van Aerivio Spiromax bij zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden indien het te verwachten voordeel voor de vrouw groter is dan een mogelijk risico voor de foetus.
Greek: Η χορήγηση του Aerivio Spiromax σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Alle personen met astma of COPD bereikten PIFR-waarden van meer dan 60 l/min na optimale training.
Greek: Όλα τα άτομα με άσθμα ή ΧΑΠ πέτυχαν τιμές PIFR μεγαλύτερα από 60 l/min μετά τη βέλτιστη εκπαίδευση.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Aerivio Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με υπερδοσολογία με το Aerivio Spiromax, ωστόσο, δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία με τις δύο δραστικές ουσίες παρέχονται παρακάτω:
Dutch: • De dosisindicator op de achterzijde van het hulpmiddel toont u hoeveel doses (inhalaties) er over zijn in uw inhalator, te beginnen met 60 inhalaties wanneer hij vol is.
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής, σας υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτη.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες εκδηλώσεις:
Dutch: *Goed onder controle gebrachte astma werd sneller bereikt met salmeterol/fluticasonpropionaat dan met ICS alleen.
Greek: *Καλώς ελεγχόμενο άσθμα επετεύχθη ταχύτερα με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη από ό,τι με ICS μόνο.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij deze jonge populatie zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Aerivio Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv:
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Aerivio Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van stijging van de bloedglucosespiegel (zie rubriek 4.8); hiermee dient rekening te worden gehouden bij een voorschrift voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Greek: Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές αυξήσεων στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8) και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Dutch: Als u Aerivio Spiromax gebruikt voor astma, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθεί τα συμπτώματά σας τακτικά.
Dutch: De beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een eerder goedgekeurd product dat verkrijgbaar is in drie verschillende sterktes; de onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται πραγματοποιήθηκαν με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν που διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες· οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν με το Aerivio Spiromax.
Dutch: • Het mondstuk zal nog steeds ‘klikken', ook wanneer uw inhalator leeg is.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να κάνει 'κλικ' ακόμα και όταν η συσκευή εισπνοής είναι κενή.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: De therapie moet onder toezicht van een arts worden afgebouwd.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τιτλοποιείται προς τα κάτω υπό την επίβλεψη γιατρού.
Dutch: Voordat u uw Aerivio Spiromax voor het eerst gaat gebruiken, moet u hem als volgt klaarmaken voor gebruik.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία
Dutch: Verwijder het Spiromax-hulpmiddel uit de mond en houd de adem gedurende 10 seconden in of zolang als aangenaam blijft voor u.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή Spiromax από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνονται άνετα οι ασθενείς.
Dutch: • Lage bloeddruk en epileptische aanvallen (toevallen) Wanneer uw lichaam onder stress staat, zoals door koorts, trauma (zoals een ongeval of letsel), infectie of chirurgische ingreep, kan bijnierinsufficiëntie verergeren en kunt u een van de bijwerkingen hierboven
Greek: • Χαμηλή πίεση του αίματος και επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) Όταν ο οργανισμός σας βρίσκεται σε κατάσταση στρες, όπως από πυρετό, τραύμα (όπως ένα ατύχημα ή τραυματισμός), λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση, η ανεπάρκεια των επινεφριδίων μπορεί να επιδεινωθεί και ενδέχεται να παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.
Dutch: Niet significante p-waarde na correctie voor 2 interim-analyses voor de vergelijking van primaire werkzaamheid van een log-rangordeanalyse gestratificeerd voor rookgedrag.
Greek: 1. Μη σημαντική τιμή p μετά την προσαρμογή για 2 ενδιάμεσες αναλύσεις στη σύγκριση κύριας αποτελεσματικότητας από μια ανάλυση log-rank στρωματοποιημένη κατά την κατάσταση καπνίσματος
Dutch: Verwijder uw inhalator uit uw mond.
Greek: 6. Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Dutch: • De dosisindicator toont het aantal inhalaties dat over is met alleen even getallen.
Greek: • Η ένδειξη δόσης δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που απομένουν σε άρτιους αριθμούς μόνο.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς ή σε εκείνους με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Indien nodig, kunt u het mondstuk van uw inhalator na gebruik schoonvegen met een droge doek of een
Greek: Αν είναι απαραίτητο, μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής μετά τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή χαρτομάντιλο.