FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode adicionar-se o tratamento sistémico com corticosteroides, com doses diárias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga o controlo adequado da situação só com Sandimmun Neoral.
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison /kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun Neoral ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initialremission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
Danish: • Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Portuguese: Feche o frasco com a tampa de enroscar.
Danish: Flasken lukkes med den medfølgende prop.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo "Sandimmun Neoral contém etanol").
Danish: Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet "Sandimmun Neoral indeholder ethanol" nedenfor).
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun Neoral em crianças com psoríase.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med psoriasis.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn} {Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn}
Portuguese: Exemplos de fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfimpirazona, terbinafina, bosentano.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Portuguese: Isto significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 500 mg é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho por dose.
Danish: Dette svarer til næsten 15 ml øl eller 5 ml vin pr. dosis.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Danish: Aktivering af latente polyomavirus-infektioner, som kan medføre polyomavirus-associeret nefropati (PVAN), særligt BK-virusnefropati (BKVN) eller JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er set hos patienter i ciclosporinbehandling.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com afeção hepática grave para se manterem os níveis sanguíneos no intervalo alvo recomendado (ver seções 4.4 e 5.2) e é recomendado que os níveis sanguíneos da ciclosporina sejam monitorizados até se atingirem níveis estáveis.
Danish: 4.4 og 5.2) og det anbefales, at blodkoncentrationen af ciclosporin monitoreres, indtil et stabilt niveau er nået.
Portuguese: - com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João).
Danish: sammen med naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum (perikon).
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring med at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Portuguese: Àcido carmínico (E 120)
Danish: Blæk Carminsyre (E 120)
Portuguese: Alfa-tocoferol
Danish: Kapselindhold α-tocopherol
Portuguese: A azitromicina aumenta os níveis da cilosporina em cerca de 20%.
Danish: Azitromycin øger ciclosporins plasmakoncentration med omkring 20%.
Portuguese: Deve efetuar-se regularmente a monitorização da pressão sanguínea durante o tratamento com Sandimmun Neoral.
Danish: Under behandlingen med Sandimmun Neoral skal blodtrykket måles regelmæssigt.
Portuguese: Para que é utilizado e como atua Sandimmun Neoral
Danish: Sådan anvendes og virker Sandimmun Neoral
Portuguese: Foi observado cerca de 13 a 33% de diminuição na AUC e Cmax quando Sandimmun Neoral foi administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Danish: Når Sandimmun Neoral blev administreret sammen med et fedtholdigt måltid, faldt AUC og Cmax med omkring 13 og 33%.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun Neoral.
Danish: I behandlingen med Sandimmun Neoral kan stigning i serumkreatinin og urea forekomme som en hyppig og potentielt alvorlig komplikation.
Portuguese: 0,05 ml e corresponde a 5 mg de ciclosporina.
Danish: Det svarer til 5 mg ciclosporin.
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Danish: Kapslen
Portuguese: Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.
Danish: Sandimmun Neoral må kun gives til børn i forbindelse med en transplantation eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Portuguese: Em alguns doentes com psoríase tratados com Sandimmun Neoral surgiram perturbações linfoproliferativas que responderam prontamente à interrupção do tratamento.
Danish: Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun Neoral har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Portuguese: Quando administradas concomitantemente com ciclosporina, a dose de estatinas deve ser reduzida e o uso concomitante de certas estatinas deve ser evitado de acordo com as suas recomendações aprovadas.
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin skal dosis af statiner reduceres, og brug af visse statiner skal undgås i overensstemmelse med deres produktinformation.
Portuguese: Deve estabelecer-se com segurança uma avaliação inicial da função renal efetuando pelo menos duas determinações da e-TFG antes de iniciar o tratamento.
Danish: Før behandlingsstart skal en pålidelig vurdering af baseline for nyrefunktionen etableres ved mindst to målinger af e-GFR.
Portuguese: Propilenoglicol: 94,7 mg/ml
Danish: Propylen glycol: 94,70 mg/ml.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Danish: CHMP er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger anvendelsen af ciclosporin til følgende indikation: "Behandling af svær, aktiv reumatoid arthritis."
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Portuguese: As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun Neoral seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto do RCM harmonizado.
Danish: Til afsnittene om Lægelig overvågning, Lymfomer og andre maligne sygdomme, Geriatri, Hyperkaliæmi, Hypomagnesiæmi og Hyperurikæmi og Særlige hjælpestoffer foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden i de centrale sikkerhedsoplysninger blev anvendt i det harmoniserede produktresumé.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun Neoral e nomes associados.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun Neoral og relaterede navne.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun Neoral para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun Neoral til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação revista em conformidade que foi aprovada pelo CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Portuguese: 500mg/5ml Solução oral
Danish: 500 mg/5 ml Oral opløsning Oral anvendelse
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Danish: Bulgarien Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo cujo original foi elaborado em inglês.
Danish: ette er en oversættelse af det oprindelige sammendrag, som er udarbejdet på engelsk.
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/269745/2016
Danish: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, idet der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Portuguese: Perpétuas-das-areias EMA/269745/2016
Danish: Evighedsblomst EMA/269745/2016
Portuguese: Perpétuas-das-areias é a denominação comum das flores da planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Danish: Evighedsblomst er fællesnavnet for blomsterne af planten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Portuguese: Perpétuas-das-areias
Danish: Evighedsblomst
Portuguese: O que são perpétuas-das-areias?
Danish: Hvad er evighedsblomst?
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm perpétuas-das-areias
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder evighedsblomst
Portuguese: Os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias só devem ser usados em adultos.
Danish: Lægemidler med evighedsblomst bør kun anvendes til voksne.
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com perpétuas-das-areias.
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af evighedsblomst.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Portuguese: As preparações de perpétuas-das-areias podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Danish: Tilberedninger af evighedsblomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais das perpétuas-das-areias.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af evighedsblomst.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração estudos em testes de laboratório que sustentam um efeito no aumento do fluxo da bílis (um fluido produzido no fígado que ajuda a decompor as gorduras) e na redução das contrações musculares da vesícula biliar (um órgão pequeno que armazena a bílis).
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der tyder på en virkning i form af øget galdestrøm (galde er en væske, der produceres i leveren, og som er med til at nedbryde fedtstoffer) og mindskede muskelsammentrækninger i galdeblæren (det lille organ, hvor galden opbevares).
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham perpétuas-das-areias.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm perpétuasdas-areias?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst?
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de perpétuas-das-areias estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber.
Danish: Plantelægemidler med evighedsblomst i denne tilberedning fås normalt som urtete beregnet til at drikke.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal anvendes.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias aprovados na UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder evighedsblomst, i EU?
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm perpétuas-das-areias para perturbações digestivas com sensação de enfartamento e inchaço abdominal baseiam-se no seu «uso tradicional».
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de perpétuas-das-areias que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as flores.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af evighedsblomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, esta preparação de perpétuas-dasareias pode ser utilizada para perturbações digestivas com sensação de enfartamento e inchaço abdominal.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at evighedsblomst i denne tilberedning kan anvendes til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave).
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af evighedsblomst?
Portuguese: 25, 83607 Holzkirchen Alemanha
Danish: 25, 83607 Holzkirchen Tyskland
Portuguese: 100 µg/dose
Danish: 100 µg/dosis
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SANOHEX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SANOHEX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Portuguese: O Sanohex é um inalador de aerossol de dose calibrada que contém uma suspensão de uma formulação de sulfato de salbutamol 100 µg/emissão, que utiliza HFA 134a como gás propulsor.
Danish: Sanohex er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray med HFA 134a som drivmiddel.
Portuguese: Nos estádios que representam as partículas extra-finas (<1,1 µm), a equivalência foi igualmente demonstrada, com a excepção da deposição no estádio de filtro (fora do limite de +15 %, mas dentro do limite de +20 %).
Danish: Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler (<1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %).
Portuguese: representam uma diferença média negligenciável, a qual é clinicamente irrelevante no contexto de qualquer aumento potencial da exposição sistémica.
Danish: I absolut henseende repræsenterer værdierne uden for +/- 20 % en ubetydelig middeldifference, der er klinisk irrelevant i forbindelse med en generel potentiel stigning i den systemiske eksponering.
Portuguese: Os dados de bioequivalência farmacocinética confirmaram igualmente que o Sanohex e o medicamento de referência possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx) foi demonstrada no âmbito da utilização com ou sem um espaçador.
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.