FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: aspirine, fenylbutazon of amidopyrine - alcohol (drink geen alcohol tijdens de behandeling met Nordimet) - azathioprine (gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie) - retinoïden (gebruikt bij psoriasis en andere huidaandoeningen) - anti-epileptica (gebruikt om toevallen te voorkomen), zoals fenytoïne, valproaat of carbamazepine - kankergeneesmiddelen - barbituraten (slaapmiddelen die worden geïnjecteerd) - kalmerende middelen (tranquillizers) - orale anticonceptiemiddelen - probenecide (gebruikt bij jicht) - antibiotica - pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria) - vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten - protonpompremmers (geneesmiddelen die de aanmaak van maagzuur remmen en worden gebruikt bij ernstig zuurbranden of maagzweren), zoals omeprazol - theofylline (gebruikt bij astma) - elke vaccinatie met een levend vaccin (moet worden vermeden), zoals vaccins tegen mazelen,
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: - innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takich, jak leflunomid, sulfasalazyna (lek stosowany także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub amidopiryna; - alkoholu (należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Nordimet); - azatiopryny (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu); - retinoidów (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry); - leków przeciwdrgawkowych (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym), takich, jak fenytoina, walproinian lub karbamazepina; - leków przeciwnowotworowych; - barbituranów (środki nasenne podawane we wstrzyknięciu); - leków uspokajających; - doustnych leków antykoncepcyjnych; - probenecydu (stosowany w leczeniu dny); - antybiotyków; - pirymetaminy (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii); - preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy; - inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję soku żołądkowego, stosowane w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów), takich, jak omeprazol; - teofiliny (stosowana w leczeniu astmy).
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na ongeveer 2-6 weken te verwachten.
Polish: Pierwsze efekty leczenia na ogół powinny wystąpić po upływie około 2 - 6 tygodni.
Dutch: Vooral in geval van orthopedische ingrepen met een verhoogd infectiegevaar moet voorzichtigheid worden betracht bij de combinatie van methotrexaat met immunomodulerende geneesmiddelen.
Polish: Metotreksat należy stosować ostrożnie z lekami immunomodulującymi, zwłaszcza w przypadku zabiegów ortopedycznych, gdy ryzyko zakażenia jest duże.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde longfunctie.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekje, en multiverpakkingen met 4, 6 of 12 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekje bevatten.
Polish: Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę, zawierającą 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań, z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę i dwa waciki nasączone alkoholem oraz w opakowaniu zbiorczym po 4, 6 i 12 pudełek, każde pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę i dwa waciki nasączone alkoholem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Methotrexaat kan ook invloed hebben op de productie van sperma, wat aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Polish: Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, z możliwością wywoływania wad wrodzonych.
Dutch: Radiodermatitis en zonnebrand kunnen door de behandeling met methotrexaat terugkeren (recallfenomeen).
Polish: Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego przez radioterapię i oparzenie słoneczne (tzw. „reakcja z przypomnienia").
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis De aanbevolen aanvangsdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week, subcutaan toegediend.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie.
Dutch: Verschijnselen van overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu.
Dutch: Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de aanvangsdosering worden verhoogd.
Polish: W zależności od zaawansowania choroby i indywidualnej tolerancji leczenia, początkową dawkę można stopniowo zwiększać o 2,5 mg na tydzień.
Dutch: Psychische stoornissen Soms: depressie, verwardheid Zelden: stemmingswisselingen
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Depresja, splątanie.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes en multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1), 6 (6 verpakkingen van 1) en 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten en alcoholdoekjes.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (12 opakowań po 1) ampułko-strzykawek oraz waciki nasączone alkoholem.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is methotrexaat.
Polish: Co zawiera lek Nordimet - Substancją czynną leku jest metotreksat.
Dutch: 7) Houd de spuit vast aan de houder en trek de dop eraf.
Polish: 7) Trzymając korpus strzykawki, zdjąć nasadkę.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pen van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald en 1 of 4 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje bevatten.
Polish: Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, zawierające 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i 1 lub 4 waciki nasączone alkoholem oraz w opakowaniu zbiorczym po 4 i 6 pudełek, każde pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i jeden wacik nasączony alkoholem.
Dutch: Pak de spuit vast bij de cilinder zoals op de onderstaande afbeelding.
Polish: Wyjąć strzykawkę z pudełka, trzymając ją za korpus, jak pokazano na rysunku poniżej.
Dutch: Zorg er ook voor dat u tijdens de behandeling met Nordimet voldoende drinkt, omdat uitdroging de schadelijke effecten van Nordimet kan versterken.
Polish: Podczas leczenia lekiem Nordimet należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Nordimet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om vergeten dosis in te halen, maar blijf de voorgeschreven dosis op het gebruikelijke tijdstip toedienen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Er is melding gemaakt van sterfgevallen als gevolg van sepsis, septische shock, nierfalen en aplastische anemie.
Polish: W tych przypadkach opisywano posocznicę, wstrząs septyczny, niewydolność nerek i niedokrwistość aplastyczną.
Dutch: - Controleer de plaats waar u de vorige keer de injectie heeft gezet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige als er sprake is van roodheid, huidverkleuring, zwelling, afscheiding of pijn.
Polish: - Sprawdzić, czy w miejscu ostatniego wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, obrzęk, wysięk lub utrzymujący się ból.
Dutch: Zelden: verhoogde pigmentatie, acne, petechiën, ecchymose, allergische vasculitis Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), toegenomen pigmentveranderingen van de nagels, acute paronychie, furunculose, teleangiëctasie
Polish: Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność, teleangiektazje.
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts) - bloed spugen of ophoesten - ernstige vervelling of blaarvorming van de huid - ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken) of bloeduitstortingen - ernstige diarree - zweren in de mond - zwarte of teerachtige ontlasting - bloed in de urine of ontlasting - kleine, rode vlekjes op de huid - koorts - gele verkleuring van de huid (geelzucht) - pijn of moeite bij het plassen - overmatige dorst en/of vaak plassen - toevallen (convulsies) - bewustzijnsverlies - wazig of verminderd zicht
Polish: skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka) - krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią - silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze - niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków - ciężka biegunka - owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - czarne lub smoliste stolce - krew w moczu lub w kale - drobne czerwone plamki na skórze - gorączka - zażółcenie skóry (żółtaczka) - ból lub trudności w oddawaniu moczu - uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu
Dutch: De huid aan de voorzijde van de buikwand of de dij is een geschikte injectieplaats.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to skóra przedniej ściany brzucha lub przedniej części uda.
Dutch: Zelden: stressfractuur
Polish: Rzadko: Złamania przeciążeniowe kości.
Dutch: Methotrexaat kan leiden tot een miskraam of ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Polish: Metotreksat może wywołać poronienie i powodować ciężkie wady wrodzone u płodu.
Dutch: Er kan een klein luchtbelletje te zien zijn, maar dit heeft geen invloed op de injectie en is niet schadelijk voor u.
Polish: Nie ma to wpływu na wstrzyknięcie, ani nie stanowi zagrożenia dla pacjenta
Dutch: 12) Gooi de gebruikte spuit met de beschermingshoes in de naaldencontainer.
Polish: 12) Wyrzucić zużytą strzykawkę do otrzymanego pojemnika na odpady medyczne.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten door voorafgaand aan de start van de behandeling passende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest.
Polish: U pacjentek w wieku rozrodczym należy jednoznacznie wykluczyć ciążę, np. wykonując test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Hij/zij zal u doorverwijzen naar een specialist voorafgaand aan de geplande start van de behandeling.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę lekarz prowadzący może skierować ją przed planowanym rozpoczęciem leczenia na specjalistyczną konsultację.
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: 5) Inspecteer de spuit door deze goed te bekijken.
Polish: 5) Obejrzeć strzykawkę.
Dutch: Dat betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties (veranderingen in het erfelijke materiaal in cellen) kan veroorzaken.
Polish: Oznacza to, że może powodować zmiany genetyczne.
Dutch: Na orale toediening wordt methotrexaat uit het maag-darmkanaal geresorbeerd.
Polish: Po podaniu doustnym metotreksat wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dutch: - U drinkt regelmatig veel alcohol.
Polish: - Nadużywanie alkoholu.
Dutch: Alleen wanneer de oplossing helder is en nagenoeg geen deeltjes bevat, mag deze worden gebruikt.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez wytrąconych cząstek.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart als er afwijkingen worden geconstateerd bij leverfunctietesten of leverbiopsieën, of moet worden stopgezet als deze zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Polish: Należy unikać rozpoczęcia leczenia lub przerwać leczenie, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub biopsji wątroby.
Dutch: Methotrexaat mag niet worden gehanteerd en/of toegediend door zwanger zorgpersoneel.
Polish: Kobiety z personelu medycznego, będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać metotreksatu.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Dutch: Hantering en verwijdering moeten voldoen aan de lokale voorschriften voor andere cytotoxische preparaten.
Polish: Obchodzenie się z produktem i jego utylizacja muszą być zgodne z zasadami postępowania z lekami cytotoksycznymi oraz z obowiązującymi przepisami.
Dutch: Het gebruik van distikstofmonoxide versterkt het effect van methotrexaat op het folaatmetabolisme, met als gevolg verhoogde toxiciteit in de vorm van ernstige, onvoorspelbare myelosuppressie en stomatitis.
Polish: Tlenek azotu zwiększa wpływ metotreksatu na metabolizm folianów, powodując zwiększenie działania toksycznego, takiego, jak ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego o trudnym do przewidzenia nasileniu oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Dutch: Vaak: leukopenie, anemie, trombopenie
Polish: Często: Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Dutch: Soms: fotosensibilisatie, haaruitval, toename van het aantal reumanoduli, huidulcera, herpes zoster, vasculitis, herpetiforme huiderupties, urticaria
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, utrata owłosienia, wzrost guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka.
Dutch: Vanwege het potentiële toxische effect op de lever mogen tijdens de behandeling met methotrexaat geen andere hepatotoxische geneesmiddelen worden toegediend, tenzij dit strikt noodzakelijk is, en moet de consumptie van alcohol worden vermeden of sterk worden verminderd (zie rubriek 4.5).
Polish: W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na wątrobę, w trakcie leczenia metotreksatem nie należy stosować innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym, jeżeli nie jest to bezwzględnie wskazane.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne leki immunosupresyjne.
Dutch: Blister - VOORGEVULDE SPUIT
Polish: BLISTER DLA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Dutch: Zo zorgt u ervoor dat de pen niet per ongeluk geactiveerd wordt en dat de naald schoon blijft.
Polish: Zapobiega to przypadkowemu uruchomieniu wstrzykiwacza i zanieczyszczeniu igły.
Dutch: De arts kan de dosering verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar wel goed wordt verdragen.
Polish: Jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć dawkę.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT DOOS ETIKET BUITENVERPAKKING BEVAT BLUE BOX INFORMATIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO DLA AMPUŁKO-STRZYKAWKI ETYKIETA OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO Z "BLUE BOX"
Dutch: Voor hogere doses zijn er onvoldoende gegevens om een schatting te maken van het risico op afwijkingen of miskraam na paternale blootstelling.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby oszacować ryzyko występowania wad wrodzonych u płodów lub poronień po ekspozycji ojca dziecka na działanie większych dawek.
Dutch: - Compleet bloedonderzoek met leukocytendifferentiatie en trombocytentelling.
Polish: - Pełna morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i określeniem liczby płytek krwi.
Dutch: 7) Breng de pen naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naaldbeschermer recht op de injectieplaats.
Polish: 7) Umieścić wstrzykiwacz prostopadle do fałdu skóry (miejscem wstrzyknięcia), z tarczą igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: Afhankelijk van de effecten van de behandeling en de uitslagen van bloed- en urineonderzoek wordt de behandeling vervolgens voortgezet of gestopt.
Polish: W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość), ból głowy, uczucie zmęczenia, senność, zapalenie płuc z suchym kaszlem bez odpluwania, duszność i gorączka, biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
Dutch: Alle kinderen waren blank.
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
Dutch: Daarom zou lichaamssamenstelling een belangrijk eindpunt moeten zijn.
Polish: Zatem skład ciała powinien być głównym punktem końcowym.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie werd verleend via een wederzijdse erkenningsprocedure.
Polish: Produkt ten otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w drodze procedury wzajemnego uznania.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
Dutch: Baten en risico's
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Dutch: De vergunninghouder verstrekte geen aanvullende informatie over de andere kinderen met PWS aan wie geen geïnformeerde toestemming was gevraagd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
Dutch: Norditropin bevat somatropine, een menselijk groeihormoon dat geproduceerd wordt met recombinant-DNA-technologie.
Polish: Produkt leczniczy Norditropin zawiera somatotropinę, ludzki hormon wzrostu, wytwarzaną za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Polish: Średni wiek w momencie włączenia do badania wynosił 3,8 lat (min. 0,4 roku; max. 12,2 lat).
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki produktu Norditropin dzieci nie były wcześniej leczone hormonem wzrostu.
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.