FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie bij 229 niet eerder behandelde patiënten, was na 31 maanden 79% van de patiënten die met Imbruvica en obinutuzumab werden behandeld nog in leven terwijl hun ziekte geen progressie had vertoond, tegenover 36% van de patiënten die chlorambucil en obinutuzumab hadden ingenomen.
Greek: Σε μια μελέτη σε 229 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, μετά από 31 μήνες, το 79% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imbruvica και ομπινουτουζουμάμπη παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι 36% των ασθενών που έλαβαν χλωραμβουκίλη και ομπινουτουζουμάμπη.
Dutch: In één studie bij 391 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was 66% van de patiënten die Imbruvica kregen na één jaar nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 6% van de patiënten die een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd ofatumumab kregen.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 391 ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίθηκε ή είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, το 66% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica παρέμειναν εν ζωή μετά από ένα έτος χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι περίπου 6% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την οφατουμουμάμπη.
Dutch: Sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) mag niet worden gebruikt bij patiënten die met Imbruvica worden behandeld.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Imbruvica δεν πρέπει να λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St. John's wort, φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και την ανησυχία).
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan een paar maanden duren.
Greek: Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες.
Dutch: Dit omdat het in deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de kanker.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
Dutch: De incidentie over de periode van 5 jaar was 11%.
Greek: Η επίπτωση για την 5-ετή περίοδο ήταν 11%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 oktober 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2019
Dutch: Klap de verpakking open.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία.
Dutch: Rai stadium 0/I/II
Greek: Στάδιο κατά Rai 0/I/II
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας.
Dutch: ECOG volgens CRF
Greek: ECOG σύμφωνα με CRF
Dutch: Follow-up na 48 maanden
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών
Dutch: Veiligheid op lange termijn
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
Dutch: Het mechanisme van aan bloeding gerelateerde voorvallen is niet helemaal duidelijk.
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Dutch: Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker erger aan het worden is.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται.
Dutch: In de studie werden 269 patiënten met CLL opgenomen.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 269 ασθενείς με ΧΛΛ.
Dutch: De halfwaardetijd van ibrutinib is 4 tot 13 uur.
Greek: Η ημίσεια ζωή του ibrutinib είναι 4 έως 13 ώρες.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten bloedkanker bij volwassenen:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων του αίματος στους ενήλικες:
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Dutch: Dit omdat het de hoeveelheid IMBRUVICA in uw bloed kan verhogen.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας.
Dutch: Druk de tablet door vanaf de andere kant.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο πιέζοντάς το από την άλλη πλευρά.
Dutch: Frequenties zijn afgerond naar het dichtstbijzijnde hele getal.
Greek: Οι συχνότητες στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο.
Dutch: Met inbegrip van gevallen met fatale afloop.
Greek: Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Totaal (N = 63)
Greek: Σύνολο (N = 63)
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft
Greek: • εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Dutch: De bevindingen in de pancreas herstelden gedeeltelijk tijdens vergelijkbare herstelperiodes.
Greek: Τα παγκρεατικά ευρήματα ανέκαμψαν εν μέρει κατά τη διάρκεια συγκρίσιμων περιόδων αναστροφής.
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
Greek: Δεν επετεύχθη (1,9+, 36,4+)
Dutch: Dit zijn onder andere:
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται:
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen staan hieronder beschreven:
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης περιγράφονται στη συνέχεια:
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για TLS.
Dutch: Over deze interactie zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτή.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd op tekenen van deze infectie voordat met de behandeling wordt begonnen.
Greek: Οι ασθενείς θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: • ontsteking in de longen die blijvende schade tot gevolg kan hebben
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη
Dutch: Volg patiënten nauwgezet op en neem geschikte voorzorgsmaatregelen.
Greek: Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς και λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) is ongeveer 1.000 liter per uur.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1.000 l/ώρα.
Dutch: Patiënten die meer hebben ingenomen dan de aanbevolen dosis, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν BR για μέγιστο χρονικό διάστημα 6 κύκλων 28-ημερών.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,9 maanden.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,9 μήνες.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vd, ss/F) was ongeveer 10.000 liter.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Dutch: De volgende ongewenste effecten werden gezien in studies van 13 weken bij ratten en honden.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
Dutch: Als u een tablet inneemt, vermeld dan de dag van de week of de datum in de daarvoor vrijgelaten ruimte.
Greek: Όταν παίρνετε ένα δισκίο, συμπληρώστε την ημέρα της εβδομάδας ή την ημερομηνία στον χώρο που παρέχεται.
Dutch: CLL en WM
Greek: ΧΛΛ και WM
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται τροφές ή φάρμακα από το στομάχι ή τo έντερό σας
Dutch: Herhaling van CT-scans vereist om de respons te bevestigen.
Greek: Απαιτούνται επαναληπτικές αξονικές τομογραφίες για να επιβεβαιωθεί η ανταπόκριση.
Dutch: Daarom zijn er geen voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij patiënten met verschillende CYP2D6-genotypes.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προφυλάξεις στους ασθενείς με διαφορετικούς γονότυπους CYP2D6.
Dutch: Eindanalyse bij 65 maanden follow-up
Greek: Τελική ανάλυση της παρακολούθησης 65 μηνών
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Greek: Στην κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Aantal eerdere behandelingen
Greek: Αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Greek: • εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας.
Dutch: p < 0,005 voor OS.
Greek: p < 0,005 για την OS.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld, was 64% 65 jaar of ouder.
Greek: Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη.
Dutch: • ernstige infecties in het hele lichaam (bloedvergiftiging)
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου [
Dutch: Als deze toxiciteit na twee dosisverlagingen aanwezig blijft of terugkeert, stop dan met dit geneesmiddel.
Greek: Εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν μετά από δύο μειώσεις της δόσης, διακόψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: De responsduur varieerde van 3,9 tot 24,2 maanden en meer.
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
Dutch: Uw arts zal de aantallen bloedcellen voor en tijdens de behandeling controleren en in zeldzame gevallen kan het nodig zijn dat u een ander medicijn krijgt.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Dutch: De eerste dosis obinutuzumab werd verdeeld over dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg).
Greek: Η πρώτη δόση του obinutuzumab χορηγήθηκε διαιρεμένη την ημέρα 1 (100 mg) και την ημέρα 2 (900 mg).
Dutch: De ORR met inbegrip van PR met lymfocytose was 70,6%.
Greek: To ORR, συμπεριλαμβανομένης της PR με λεμφοκυττάρωση ήταν 70,6 %.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
Dutch: Del17p/TP53
Greek: Έλλειψη 17p/TP53
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: 18,1 (11,1; NE)
Greek: 18,1 (11,1, ΜΕ)
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Greek: • ρινορραγίες, μικρές ερυθρές ή μωβ κηλίδες, οι οποίες προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Dutch: Alle PR's bereikt; p < 0,0001 voor ORR.
Greek: Όλες οι επιτευχθείσες μερικές ανταποκρίσεις, p < 0,0001 για το ORR.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
Dutch: d, e
Greek: δ,ε
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Greek: Σε διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη διάρκειας 34 μηνών (εύρος, 8,6+ έως 37,7 μήνες), η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
Dutch: De hydratatie dient op peil te worden gehouden en de serumcreatininewaarden dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται η ενυδάτωση και τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Dutch: Volgens de IRC.
Greek: Σύμφωνα με την επιτροπή IRC.
Dutch: Enkele van deze infecties gingen gepaard met ziekenhuisopname en overlijden.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία και θάνατο.
Dutch: De meeste patiënten met fatale infecties hadden ook neutropenie.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θανατηφόρες λοιμώξεις είχαν, επίσης, ουδετεροπενία.
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφοράς In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το ibrutinib δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, ούτε άλλων μεγάλων μεταφορέων, εκτός του OCT2.
Dutch: * Omvat meerdere bijwerkingtermen.
Greek: * Περιλαμβάνει πολλούς όρους ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Gebruik het zoals uw arts u heeft voorgeschreven.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij CLL/WM na herstel
Greek: Τροποποίηση της δόσης στη ΧΛΛ/WM μετά από την ανάκαμψη
Dutch: Het is niet aangetoond dat de lagere Cmax van klinisch belang zou zijn, en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. protonpompremmers), zijn zonder beperkingen gebruikt in de klinische registratiestudies.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χαμηλότερη Cmax θα έχει κλινική σημασία, και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου (π.χ., αναστολείς αντλίας πρωτονίων) έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμούς στις πιλοτικές κλινικές μελέτες.
Dutch: Niet bekend Stevens-johnsonsyndroom Niet bekend
Greek: Mη γνωστές Σύνδρομο Stevens-Johnson
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt - De effecten van IMBRUVICA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u IMBRUVICA gelijktijdig met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα - Οι επιδράσεις του IMBRUVICA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν πάρετε IMBRUVICA μαζί με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Dutch: Als u een dosis IMBRUVICA heeft overgeslagen, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του IMBRUVICA, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 26,5 maanden.
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=26,5 μήνες
Dutch: • als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of als u die mogelijk op dit moment heeft.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
Dutch: Dit middel bevat lactose (een soort suiker).
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen IMBRUVICA.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τo IMBRUVICA.
Dutch: Niet bereikt
Greek: Δεν επετεύχθη
Dutch: Percentage aanhoudende verbetering in hemoglobine b, c
Greek: Ποσοστό διατήρησης της βελτίωσης της αιμοσφαιρίνης β, γ
Dutch: • een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
Greek: • αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
Greek: Η εμπλοκή του CYP2D6 στον μεταβολισμό του ibrutinib φαίνεται να είναι ελάχιστη.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen Op basis van bevindingen bij dieren kan IMBRUVICA schade veroorzaken aan de foetus als het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε γυναίκες Βάσει ευρημάτων σε ζώα, το IMBRUVICA ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Perifere neuropathie*
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Greek: Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το IMBRUVICA.
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
Greek: Συμπληρώματα διατροφής όπως ιχθυέλαιο και σκευάσματα βιταμίνης Ε θα πρέπει να αποφεύγονται.
Dutch: Dit betekent dat u het aan uw arts moet vertellen als u andere (genees)middelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Greek: Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία (> 400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE27.
Dutch: Bij enkele patiënten is een grote toename in het aantal circulerende lymfocyten (bijvoorbeeld > 400.000/microliter) waargenomen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί μεγάλη αύξηση στον αριθμό των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων (π.χ. > 400.000/mcl).
Dutch: Vijfenveertig procent van de patiënten was therapienaïef en 55% van de patiënten was eerder behandeld.
Greek: Το 45% των ασθενών δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και το 55% των ασθενών είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Greek: Το IMBRUVICA θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: C]-ibrutinib aan gezonde personen werd ongeveer 90% van de radioactiviteit binnen 168 uur uitgescheiden, waarbij het grootste deel (80%) werd uitgescheiden met de feces en < 10% in de urine.
Greek: C]-ibrutinib σε υγιή άτομα, περίπου το 90% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε εντός 168 ωρών, με την πλειονότητα (80%) να απεκκρίνεται στα κόπρανα και < 10% να απεκκρίνεται στα ούρα.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de effecten van overdosering met IMBRUVICA.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με IMBRUVICA.
Dutch: Aangezien er over deze interactie geen klinische gegevens beschikbaar zijn, kan het niet worden uitgesloten dat ibrutinib na een therapeutische dosis intestinaal P-gp en BCRP zou kunnen remmen.
Greek: Καθώς δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το ibrutinib θα μπορούσε να αναστείλει την εντερική P-gp και την BCRP μετά από μία θεραπευτική δόση.
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,7-13,4 μήνες).
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Greek: Αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC, ORR (πλήρης ανταπόκριση, πλήρης ανταπόκριση με ατελή αποκατάσταση μυελού, λεμφαδενική μερική ανταπόκριση, μερική ανταπόκριση).
Dutch: Dit omdat IMBRUVICA de werking van sommige andere middelen kan beïnvloeden.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το IMBRUVICA ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Dutch: De farmacokinetiek van ibrutinib verschilt niet significant tussen patiënten met verschillende typen B-celmaligniteiten.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ibrutinib δεν διαφέρει σημαντικά στους ασθενείς με διαφορετικές κακοήθειες B-κυττάρων.
Dutch: Ook kunnen andere middelen invloed hebben op de werking van IMBRUVICA.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA.
Dutch: Toediening van ibrutinib in nuchtere toestand resulteerde in ongeveer 60% van de blootstelling (AUClast) ten opzichte van ofwel 30 minuten voor ofwel 30 minuten na (gevoede toestand) of 2 uur na een vetrijk ontbijt.
Greek: Η χορήγηση του ibrutinib σε κατάσταση νηστείας οδήγησε σε περίπου 60% έκθεση (AUClast) συγκριτικά με είτε 30 λεπτά πριν από, 30 λεπτά μετά από (κατάσταση μη νηστείας) ή 2 ώρες μετά από πλούσιο σε λιπαρά πρωινό.
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Greek: Ο επιπολασμός της υπέρτασης Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν 4% (έτος 0-1), 6% (έτος 1-2), 8% (έτος 2-3), 9% (έτος 3-4) και 9% (έτος 4-5).
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με είτε 90 είτε 120 σκληρά καψάκια.
Dutch: Alle bevindingen op het maag-darmkanaal, lymfoïd weefsel en bot herstelden na een herstelperiode van 6 tot 13 weken.
Greek: Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων.
Dutch: Hazard ratio op basis van niet-gestratificeerde analyse
Greek: Αναλογία κινδύνου βάσει μη στρωματοποιημένης ανάλυσης
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten de juiste diagnostische beoordelingen worden uitgevoerd en de behandeling opgeschort tot PML is uitgesloten.
Greek: Εάν πιθανολογείται η παρουσία PML, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλη διαγνωστική αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι τον αποκλεισμό της PML.
Dutch: Neem de IMBRUVICA-tablet in door de mond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met een glas water.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο του IMBRUVICA από το στόμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: De mediane responsduur zoals berekend door de IRC was 19,6 maanden.
Greek: Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat het lichaamsgewicht (bereik: 41-146 kg; gemiddelde [SD]: 83 [19 kg]) een verwaarloosbaar effect had op de klaring van ibrutinib uit de circulatie.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξαν ότι το σωματικό βάρος (εύρος: 41-146 kg, μέσος όρος [SD]: 83 [19 kg]) είχε αμελητέα επίδραση στην κάθαρση του ibrutinib.
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Greek: Η εκτίμηση-ορόσημο Kaplan-Meier για την OS στους 48 μήνες ήταν 85,5% στο σκέλος του IMBRUVICA.