FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Polish: Leki roślinne zawierające liść eukaliptusa są zazwyczaj dostępne w postaci zmielonego surowca roślinnego do przygotowania naparu do picia, naparu do inhalacji lub w postaci płynu przyjmowanego doustnie.
English: The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Polish: HMPC zalecił niestosowanie leków zawierających liść eukaliptusa u dzieci poniżej 30. miesiąca życia z powodu ryzyka wystąpienia skurczu krtani.
English: Other information about eucalyptus leaf medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść eukaliptusa
English: Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Polish: Preparaty z rozdrobnionego liścia eukaliptusa powinny być stosowane wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia, a nalewki powinny być stosowane jedynie u osób dorosłych z uwagi na wysoką
English: Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść eukaliptusa oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia eukaliptusa, HMPC stwierdził, że liść eukaliptusa może być stosowany w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia.
English: For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść eukaliptusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść eukaliptusa w UE?
English: Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: W niektórych lekach roślinnych liść eukaliptusa jest łączony z innymi substancjami roślinnymi.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia eukaliptusa?
English: For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść eukaliptusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Eucalyptus leaf
Polish: Liść eukaliptusa
English: What is eucalyptus leaf?
Polish: Co to jest liść eukaliptusa?
English: What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść eukaliptusa?
English: What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść eukaliptusa?
English: Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających liść eukaliptusa składane są do krajowych organów upoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Polish: EMA/HMPC/300235/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
English: 1 bottle + 1 measuring spoon
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
English: Package size mg/ml
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
English: 26 July 2018
Polish: 26 lipca 2018
English: There may be local regulations for disposal.
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
English: The injection could take about 15 seconds.
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
English: This can dry out the medicine.
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
English: Both -2.5
Polish: Oba -2,5
English: Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
English: Singapore 637026
Polish: Singapur 637026
English: Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
English: 59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
English: The injection must be administered within 5 minutes.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
English: Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
English: Press the start button.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
English: The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
English: Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
English: It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
English: 114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
English: If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
English: It should also be protected from direct sunlight.
Polish: Należy także chronić ją przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
English: Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
English: Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
English: Two elimination phases were observed for erenumab.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Polish: Większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
English: - Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
English: Contact your doctor.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
English: After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
English: 74.1% of patients completed the 52-week extension.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
English: Gather all materials needed for the injections:
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
English: No safety data are available in these patients.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
English: Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
English: There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w okresie ciąży.
English: See section “Injection site reactions” below.
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia”.
English: Both
Polish: Oba
English: The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
English: Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
English: There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
English: In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
English: Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
English: 79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
English: Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Oczekuje się, że Aimovig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: For data collection a recall period of 3 months has been used.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
English: In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
English: Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Polish: Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
English: A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
English: Note: Do not touch the start button yet.
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
English: Both <0.001a,d
Polish: Oba <0,001a,d
English: Patient-reported outcome measures HIT-6
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
English: Green safety guard
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
English: If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach stosowania pacjent nie zauważy poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.
English: Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
English: Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
English: Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
English: Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
English: The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednej lub dwóch strzykawek, w oparciu o przepisaną dawkę.
English: Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Polish: Łącznie u 68% pacjentów nie powiodła się przynajmniej jedna lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji, a 49% pacjentów doświadczyło niepowodzenia dwóch lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
English: For data collection a recall period of 1 month has been used.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 1 miesiąc.
English: The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Polish: Nie zdejmować szarej osłonki z igły na dłużej niż 5 minut.
English: Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
English: Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Polish: Nie zdejmować nakładki na dłużej niż 5 minut.
English: click
Polish: klik
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Polish: Skuteczność utrzymywała się aż do 1 roku w otwartym wydłużonym badaniu 1, w którym pacjenci otrzymywali 70 mg i/lub 140 mg erenumabu.
English: Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
English: No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
English: ≥50% MMD responders Percentage [%]
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MMD Odsetek [%]
English: Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
English: Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
English: Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
English: For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Polish: W przypadku HIT-6: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w ostatnich 4 tygodniach 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
English: Note: Needle is inside.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.
English: Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
Polish: Porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o tym, jak właściwie usunąć te materiały.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
English: Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
English: Yellow window (injection complete)
Polish: Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
English: Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.