FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos referidos en el Anexo I, cuyas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III.
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Spanish: Los primeros autoinyectores de adrenalina se desarrollaron e introdujeron en el mercado de los productos sanitarios unos 25 años más tarde, también en EE. UU.
English: The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: El CHMP consideró también los resultados de las consultas a profesionales sanitarios y expertos, así como al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
English: The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control.
Spanish: El CHMP señaló la falta de pruebas clínicas procedentes de ensayos aleatorizados y controlados, debido a los problemas logísticos y éticos que plantean estos ensayos en situaciones de urgencia, especialmente, en caso de control con placebo.
English: The experts consulted unanimously agreed that a PK study in humans would be useful in order to gain information on the optimum parameters of administration; the group also noted the possibility to collect PD data in this same study.
Spanish: Los expertos consultados estuvieron unánimemente de acuerdo en que los estudios de FC con seres humanos serían útiles para conseguir información sobre los parámetros de administración óptimos; el grupo también señaló la posibilidad de recopilar datos de FD en el mismo estudio.
English: They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
Spanish: En su origen se utilizaban para la administración sobre el terreno de atropina, un antídoto del gas nervioso usado como arma biológica.
English: Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model.
Spanish: La mayor parte de las pruebas de penetración de adrenalina en los tejidos se fundamentan en datos no clínicos obtenidos con un modelo de gelatina o un modelo porcino.
English: The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
Spanish: El PRAC consideró que no se habían identificado fuentes de datos que permitieran un abordaje epidemiológico formal para evaluar el uso real o los fallos de dispositivo de los autoinyectores de adrenalina en la UE.
English: A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients.
Spanish: Una observación clave de la revisión fue la ausencia de pruebas sólidas de que los dispositivos administren la adrenalina por vía intramuscular en todos los pacientes.
English: The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
Spanish: La PPM es solo uno de los factores que determinan si la adrenalina llega o no a la capa muscular.
English: The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Spanish: Los principales datos clínicos hacen hincapié en mostrar la PPM en adultos y niños, y el CHMP señaló la falta de uniformidad entre los estudios, ya que algunos no encuentran una correlación entre la PPM y el índice de masa corporal (IMC) o el peso (Song, 20053; Stecher, 2009)4) mientras otros sí la encuentran (Bhalla, 20135; Bewick, 2013)6).
English: Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
Spanish: Los resultados de los estudios de FC (Simons, 19981, 20012) respaldan las directrices (p. ej., las directrices de reanimación del Reino Unido) que recomiendan la inyección IM como vía de administración preferida para el tratamiento de la anafilaxia, ya que es necesaria una respuesta rápida para evitar la muerte del paciente.
English: Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part.
Spanish: Otros factores, como el mecanismo de acción (resorte cargado o no) y la forma de administración (girar e inyectar o colocar y presionar) del dispositivo, el ángulo de colocación sobre la piel y la fuerza utilizada para activar el dispositivo, son también importantes.
English: Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery.
Spanish: Aunque estas dudas puedan resolverse, se necesitan pruebas definitivas en seres humanos sobre la velocidad y el grado de liberación de adrenalina a la circulación tras el uso de distintos autoinyectores, de las cuales pueda inferirse el mejor lugar de administración.
English: Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC).
Spanish: Los datos clínicos publicados indican que la tasa de absorción se prolonga cuando la adrenalina se administra por vía SC.
English: The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
Spanish: La longitud de la aguja es otro factor, y las directrices de reanimación del Reino Unido recomiendan la aguja de 25 mm como óptima para la inyección intramuscular; sin embargo, el CHMP señaló que estas directrices se redactaron para uso en un entorno hospitalario, donde los profesionales sanitarios generalmente inyectan la adrenalina usando una jeringa y una aguja manuales, no un autoinyector.
English: The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration.
Spanish: La seguridad de la adrenalina también está bien consolidada y se ha demostrado un perfil de seguridad especialmente favorable con la administración IM.
English: Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length.
Spanish: Algunos investigadores creen que, incluso si la longitud de la aguja es menor que la PPM, aún es posible la inyección IM, ya que la compresión física del tejido subcutáneo por la fuerza del dispositivo puede ayudar a compensar una aguja más corta.
English: • The CHMP concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials to be submitted and agreed via risk management plans.
Spanish: • El CHMP llegó a la conclusión de que eran necesarias otras medidas de minimización del riesgo, como materiales formativos que deben presentarse y aprobarse mediante planes de gestión del riesgo.
English: However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient.
Spanish: Sin embargo, no hay pruebas suficientes de que, incluso en las mejores condiciones, la administración IM de adrenalina con los autoinyectores actualmente disponibles autorizados en la UE consiga en todos los pacientes una exposición al fármaco suficiente con una sola inyección.
English: The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence.
Spanish: La eficacia de la adrenalina en el tratamiento de la anafilaxia está ampliamente respaldada por pruebas tanto anecdóticas como retrospectivas.
English: Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance.
Spanish: Es de vital importancia la formación y entrenamiento adecuados de los pacientes/cuidadores y los profesionales sanitarios.
English: The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue.
Spanish: El CHMP señaló la falta de coherencia entre los estudios respecto a la importancia de la compresión del tejido.
English: The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
Spanish: El CHMP también recomendó otras medidas de minimización del riesgo, incluidos materiales formativos, que deben presentarse y aprobarse mediante planes de gestión del riesgo.
English: Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
Spanish: Las diferencias de la profundidad de la piel al músculo (PPM), el sexo del paciente, la longitud de la aguja y el propio mecanismo del dispositivo son factores importantes para determinar si la vía de administración es IM o SC.
English: It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
Spanish: Se acepta mayoritariamente que la administración IM es mejor que la SC para conseguir la tasa de aumento y los niveles plasmáticos de adrenalina más eficaces para tratar la anafilaxia.
English: The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Spanish: Se ha comprobado que la mejor vía de administración en una situación de urgencia es la IM, aunque la intravenosa podría estar indicada en casos graves.
English: The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product.
Spanish: Los materiales formativos incluirán, entre otras cosas, un dispositivo para entrenamiento, material audiovisual con instrucciones y una lista de comprobación para los médicos que facilite el debate con los pacientes y aporte información suficiente sobre la mejor forma de usar, administrar y conservar el producto.
English: On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression.
Spanish: Por otro lado, algunos investigadores opinan que la compresión puede afectar más al músculo que al tejido subcutáneo y, por tanto, la menor longitud de la aguja no se compensa con la compresión.
English: The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection.
Spanish: La agencia británica de medicamentos y productos sanitarios (MHRA) emprendió un proceso de revisión de todos los autoinyectores de adrenalina autorizados, a fin de evaluar el lugar de inyección más eficaz, la claridad de las instrucciones de uso y la longitud más adecuada de la aguja para garantizar una administración intramuscular (IM) del medicamento.
English: Adrenaline auto-injectors are indicated in the emergency treatment of severe allergic reactions (anaphylaxis) to e.g. insect stings or bites, foods, drugs and other allergens as well as idiopathic or exercise-induced anaphylaxis.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de urgencia en caso de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) como consecuencia, por ejemplo, de picaduras de insectos, alimentos, fármacos u otros alérgenos, así como en la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
English: The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage.
Spanish: El CHMP consultó a los expertos sobre la posibilidad de llevar a cabo estudios de imagen o de FC, o cualquier otro tipo de ensayos o pruebas, y también preguntó al PRAC sobre posibles bases de datos u otras fuentes de datos que pudieran contener información sobre el uso real del dispositivo.
English: • The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration.
Spanish: • El CHMP ha considerado que la eficacia de la adrenalina en el tratamiento de la anafilaxia está ampliamente respaldada por pruebas tanto anecdóticas como retrospectivas, que la seguridad de la adrenalina también está bien asentada y el fármaco ha demostrado un perfil de seguridad especialmente favorable con la administración IM.
English: The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis.
Spanish: El CHMP señaló que, por lo general, hay bastante coherencia en la información sobre el producto de los distintos autoinyectores, sobre todo, respecto a los mensajes principales, como solicitar asistencia médica urgente inmediatamente después de una administración, utilizar con precaución en determinadas poblaciones de pacientes y administrar la adrenalina por vía IM para maximizar las posibilidades un resultado positivo en el tratamiento de la anafilaxia.
English: • The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Spanish: • El CHMP ha considerado que la mejor vía de administración de adrenalina en una situación de urgencia es la IM, aunque la intravenosa podría estar indicada en casos graves.
English: The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use.
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta todas las pruebas clínicas y no clínicas disponibles sobre la administración de adrenalina con autoinyectores y evaluado si la información sobre el producto contiene instrucciones claras y detalladas para un uso adecuado.
English: • The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector, como la longitud de la aguja, el mecanismo de acción del dispositivo, el ángulo de aplicación sobre la piel, la fuerza utilizada para activar el dispositivo y el cumplimiento terapéutico del paciente/cuidador.
English: Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Spanish: Además, el CHMP impuso la realización de un estudio de FC/FD que ayude a comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector, y recomendó encarecidamente llevar a cabo un estudio para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y realizar un estudio observacional para evaluar el uso y la incidencia de la falta de eficacia y los fallos del dispositivo.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de los autoinyectores de adrenalina continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
English: The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
Spanish: El CHMP consideró que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de los autoinyectores de adrenalina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de las medidas adicionales de minimización del riesgo arriba mencionadas.
English: The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que era necesario realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
English: However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Spanish: Sin embargo, existe acuerdo en que, en muchos pacientes, tanto adultos como niños, la PPM es en general mayor que la longitud de las agujas de los autoinyectores de adrenalina disponibles actualmente.
English: • The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: • El CHMP ha evaluado todos los datos clínicos y no clínicos disponibles respecto a si la adrenalina aplicada mediante un autoinyector se administra de forma IM o SC, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a los expertos del PRAC.
English: The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó modificar la información sobre el producto para reflejar las dudas respecto a que una sola administración fuera suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, incluir una recomendación de que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja.
English: However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Spanish: Sin embargo, el CHMP opina que sería interesante realizar estudios de FC y FD en voluntarios sanos que representen un amplio abanico de fenotipos o estudios de imagen en voluntarios sanos para analizar la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
English: The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment.
Spanish: La administración de adrenalina en la anafilaxia se recomienda como tratamiento de primera línea.