FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 4, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Greek: Για την προστασία έναντι του ορότυπου 4, να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml σε διάστημα τριών εβδομάδων, κάθε 12 μήνες.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 8, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Greek: Για την προστασία έναντι του ορότυπου 8, να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml σε διάστημα τριών εβδομάδων, κάθε 12 μήνες.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1
Greek: Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 1
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Greek: Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 4
Greek: Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 4
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Greek: * Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας ποντικών) σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό για τα ζωικά είδη στόχο.
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (για αγελάδες) ή ≥ 1 RP*/ml (για πρόβατα).
Italian: Flacone (HDPE)
Greek: Φιαλίδιο (HDPE)
Italian: Bovini, ovini
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Βοοειδή και πρόβατα
Italian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Greek: EU/2/14/178/00
Italian: 1 flacone Zero giorni
Greek: Μηδέν Ημέρες
Italian: Novembre 2015
Greek: Νοέμβριος 2015
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Può essere usato a partire da 2 mesi dall'inizio della gravidanza.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από 2 μήνες της εγκυμοσύνης και μετά.
Italian: Alla prossima produzione commerciale
Greek: Στην επόμενη εμπορική παραγωγή παρτίδας
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν ισχύει.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/178/001
Italian: Continuare a sviluppare il test per la quantificazione della saponina nel prodotto finito e fornire regolari aggiornamenti sui risultati
Greek: Συνέχεια ανάπτυξης μιας δοκιμής για να υπολογιστεί η σαπωνίνη στο τελικό προϊόν και να παρέχει τακτικές ενημερώσεις σχετικά με τα αποτελέσματα
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) - συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 ζώα) - σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα)
Italian: Fornire i risultati di stabilità del lotto 19512 a fine validità
Greek: Παροχή αποτελεσμάτων σταθερότητας για τον Αρ.Παρτ.19512 στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Italian: Fornire dati a supporto dell'efficacia del conservante antimicrobico a fine validità
Greek: Παροχή δεδομένων για υποστήριξη της αποτελεσματικότητας αντιβιοτικού συντηρητικού στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Italian: Su base regolare
Greek: Σε τακτικά χρονικά διαστήματα
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio fosfato diidrato Cloruro di sodio
Greek: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Italian: Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4
Italian: Flacone (50 ml)
Greek: Φιαλίδιο (50 ml)
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία βιολογικής προέλευση για ενεργητική ανοσοποίηση θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009
Italian: Fornire il batch record del secondo lotto prodotto secondo il dossier
Greek: Παροχή αρχείων παρτίδας για μια δεύτερη παρτίδα του τελικού προϊόντος που κατασκευάζεται σύμφωνα με τον φάκελο
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ,είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Quantità per una dose da 2 ml (bovini)
Greek: Ποσότητα ανά δόση των 2ml (βοοειδή)
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso.
Greek: Να ανακινείτε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Italian: * Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR di 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e di 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
Greek: * Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης σύμφωνα με την έγκυρη μέθοδο RT-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο) στα 3,6 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα βοοειδή και στα 3,4 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα πρόβατα.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/02/2015
Greek: ης έγκρισης: 06/02/2015
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού Schmallenberg σε βοοειδή και πρόβατα.
Italian: Quantità per una dose da 1 ml (ovini)
Greek: Ποσότητα ανά δόση του 1ml (πρόβατα)
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Greek: (= relative potency): Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς) συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα ζωικά είδη-στόχους.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ημέρες
Italian: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Greek: Για υποδόρια χορήγηση (στη μασχαλιαία περιοχή πίσω από τον αγκώνα).
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus inattivato di Schmallenberg (RP > 1/dose)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg (RP ≥ 1,0 ανά δόση ml)
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: uso intramuscolare.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: ενδομυϊκή χορήγηση.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Agitare il flacone prima dell'uso.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Italian: Ovini: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Greek: Πρόβατα: Για υποδόρια χορήγηση (στη μασχαλιαία περιοχή πίσω από τον αγκώνα).
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Italian: Vaccinazione di richiamo: - Per gli ovini non da riproduzione: somministrare una dose da 1 ml, ogni 6 mesi.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: -Για μη αναπαραγωγικά πρόβατα: Να χορηγείται μία δόση1 ml κάθε 6 μήνες.
Italian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Greek: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίματα.
Italian: Le reazioni locali possono comparire molto comunemente negli animali vaccinati sotto forma di gonfiore diffuso o granulomi sottocutanei fino ad un diametro massimo di 8 cm.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή διάχυτων εξοιδήσεων ή υποδόριων κοκκιωμάτων μέγιστης διαμέτρου έως 8 εκ.
Italian: Ovini: sono disponibili dati di sicurezza che dimostrano la sicurezza del vaccino quando somministrato a pecore gravide.
Greek: Πρόβατα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που να αποδεικνύουν την ασφάλεια του εμβολίου όταν χορηγείται σε έγκυα πρόβατα.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό:
Italian: Le reazioni locali possono comparire molto comunemente negli animali vaccinati sotto forma di piccoli granulomi intramuscolari fino ad un diametro di 0,7 cm, che si risolvono in un massimo di 10 giorni.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή μικρών ενδομυϊκών κοκκιωμάτων διαμέτρου έως 0,7 εκ., που υποχωρούν το ανώτερο μέσα σε 10 ημέρες.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico e del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας και Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Μηδέν ηµέρες.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZULVAC SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULVAC SBVενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή:
Italian: La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consigliato descritto al paragrafo 8 riduce la viremia* e l'infezione transplacentare associate all'infezione da virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
Greek: Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 8, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto n.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccino virale inattivato per bovini.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για τα βοοειδή κωδικός ATCvet: QI02AA.
Italian: Ovini: uso sottocutaneo.
Greek: Πρόβατα: υποδόρια χορήγηση.
Italian: Astuccio di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου (25 δόσεις για βοοειδή και 50 δόσεις για πρόβατα)
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI CONDURRE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ: ZULVAC SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Italian: La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consigliato descritto al paragrafo 4.9 riduce la viremia* e l'infezione transplacentare associate all'infezione da virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
Greek: Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Italian: Bovini: Per uso intramuscolare (nel collo).
Greek: Βοοειδή: Για ενδομυϊκή χορήγηση (στον τράχηλο).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Italian: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών για τη μείωση της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Italian: ZULVAC SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Greek: Το ZULVAC SBV διατίθεται σε χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Vaccinazione di richiamo: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane, ogni dodici mesi.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους , κάθε δώδεκα μήνες.
Italian: Per i bovini a partire da 3,5 mesi di età: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane.
Greek: - Για βοοειδή από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Italian: Le reazioni possono durare per almeno 47 giorni sotto forma di gonfiore diffuso con diametro inferiore a 2 cm.
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή διάχυτης εξοίδησης διαμέτρου μικρότερης των 2 εκ. μπορεί να διαρκέσουν για τουλάχιστον 47 ημέρες.
Italian: Vaccinazione di richiamo: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane ogni dodici mesi.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους, κάθε δώδεκα μήνες.
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ · ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΜΕΤΡΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό:
Italian: Nelle pecore gravide, un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,8 ºC, può verificarsi molto comunemente durante le prime 4 ore successive alla vaccinazione.
Greek: Στις έγκυες προβατίνες, κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 0,8ºC.
Italian: Le reazioni possono persistere per almeno 97 giorni sotto forma di piccoli granuli di diametro inferiore a 0,5 cm.
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή μικρών κοκκίων διαμέτρου μικρότερης των 0,5 εκ. μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 97 ημέρες.
Italian: - Per le femmine da riproduzione: somministrare una dose da 1 ml almeno 14 giorni prima dell'inizio di ogni attività riproduttiva.
Greek: -Για θηλυκά πρόβατα αναπαραγωγής: Να χορηγείται μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από κάθε αναπαραγωγή.
Italian: Vaccinazione primaria: - Per i bovini a partire da 3,5 mesi di età: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: - Για βοοειδή από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Πρόβατα:
Italian: Nei bovini, un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,5 ºC, può verificarsi molto comunemente durante le 48 ore successive alla vaccinazione.
Greek: Στα βοοειδή, κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Italian: Negli ovini, un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,5 ºC, può verificarsi molto comunemente durante le prime 24 ore successive alla vaccinazione.
Greek: Στα πρόβατα, κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
Italian: Bovini: la sicurezza ed efficacia del vaccino non sono state stabilite nelle vacche gravide.
Greek: Βοοειδή: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί σε έγκυα βοοειδή.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini ed ovini
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Greek: Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό.
Italian: Eccipiente: Tiomersale
Greek: Έκδοχα: Θειομερσάλη
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: settembre 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2015.
Italian: Gli animali sono stati vaccinati in base al programma di vaccinazione e poi sono stati esposti al virus di Schmallenberg.
Greek: Τα ζώα εμβολιάστηκαν σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού και έπειτα εκτέθηκαν στον ιό Schmallenberg.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zulvac SBV sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac SBV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zulvac SBV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zulvac SBV διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per aumentare la risposta immunitaria.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Italian: Zulvac SBV è un vaccino veterinario usato per proteggere bovini e ovini a partire dai 3,5 mesi di età contro il virus di Schmallenberg riducendo la viremia (presenza del virus nel sangue).
Greek: Το Zulvac SBV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία βοοειδών και προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών έναντι του ιού Schmallenberg, μειώνοντας την ιαιμία (παρουσία του ιού στο αίμα).
Italian: Gli studi hanno mostrato che Zulvac SBV protegge i bovini per due settimane e le pecore per tre settimane dopo la vaccinazione.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Zulvac SBV αρχίζει να προστατεύει τα βοοειδή δύο εβδομάδες και τα πρόβατα τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zulvac SBV.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zulvac SBV.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e le uova dei polli trattati con Zulvac SBV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή και πρόβατα που έχουν εμβολιαστεί με Zulvac SBV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Italian: L'efficacia di Zulvac SBV è stata controllata in studi di laboratorio sui bovini e sugli ovini.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zulvac SBV διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν σε βοοειδή και πρόβατα.
Italian: Quando è somministrato a bovini e ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro il medesimo.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή ή στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.