FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende bestraling, moet dat te verantwoorden zijn met verwijzing naar het positieve resultaat dat men er voor elk geval afzonderlijk van verwacht.
Lithuanian: Kiekvieno paciento apšvita jonizuojančia spinduliuote turi būti pagrįsta tikėtina nauda.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dutch: • Als u zwanger bent mag u geen LeukoScan toegediend krijgen.
Lithuanian: Jei easte nėščia, šio preparato Jums vartoti negalima.
Dutch: * Effectieve dosisequivalent en de effectieve dosis worden aangeduid in
Lithuanian: * Efektyviosios dozės ekvivalentas* ir efektyvioji dozė* pateikiama μGy/MBq vienetais
Dutch: In de concentraties en activiteiten zoals gebruikt bij diagnostische procedures, is van enig farmacodynamisch effect ten gevolge van het gebruik van LeukoScan niets gebleken.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, ATC kodas - VO4D Diagnostikos procedūroms vartojamomis koncentracijomis bei aktyvumu, LeukoScan jokiu farmakodinaminiu poveikiu nepasižymi.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Schud de inhoud van de flacon 30 seconden lang door elkaar, tot u er zeker van bent dat alles is opgelost.
Lithuanian: Buteliuką švelniai sukiokite ir purtykite 30 sekundžių, kad milteliai visai ištirptų.
Dutch: Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door 99mTc gelabeld LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, jei suleidžiant LeukoScan [99mTc] viršijama spinduliuotės dozė, pacientorezorbuojamą dozę galima sumažinti, duodant gerti arba į veną suleidžiant daugiau skysčių ir skatinant radionuklidais pažymėtos žymėtos medžiagos ekskreciją.
Dutch: • Na het gebruik moet het flesje als radioactief afval worden afgevoerd.
Lithuanian: Pavartojus talpyklė turi būti sunaikinta kaip radioaktyvios atliekos.
Dutch: Zo is er onder meer een toename geconstateerd van het aantal witte bloedlichaampjes van de soort die bekend staat onder de naam eosinofielen (zonder dat dit overigens tot verdere symptomen leidde).
Lithuanian: Nors pasitaiko nedažnai, aprašytas toks šalutinis poveikis: nežymiai padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičius (bet be jokių pastebimų požymių) ir bėrimas.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Neem, op basis van de activiteit zoals die gemeten is in de kalibrator, zoveel van de stof als nodig is om de gewenste activiteit te ontwikkelen (750 tot 1100 MBq 99mTc; zie hiervoor onder Wijze van dosering en toediening).
Lithuanian: Remdamiesi aktyvumo dozės kalibratoriaus rodmenimis, įtraukite į švirkštą pakankamą produkto kiekį, kad gautumėte reikiamą aktyvumą ( Technecio 99mTc 750-1100 MBq, žr.
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (Spoor) Natriumacetaat, trihydraat
Lithuanian: Alavo chloridas dihidratas Ledinė acto rūgštis (pėdsakai) Kalio natrio tartratas tetrahidratas Natrio acetatas trihidratas Cukrus
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2º-8ºC).
Lithuanian: Rinkinį laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn enkele doses van 1.0 mg LeukoScan, gelabeld met 900 ± 200 MBq 99mTc, toegediend aan 11 patiënten met uiteenlopende soorten infectie, zonder dat dit
Lithuanian: Klinikiniuosetyrimuose 11 pacientų, kuriems nustatyta įvairaus pobūdžio infekcija, buvo suleista vienkartinė 1,0 mg LeukoScan, žymėto 900 ± 200 MBq 99mTc, dozė ir ši dozė nesukėlė jokio
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas
Dutch: Voor wat betreft diagnosetests met behulp van radiofarmaca wijst bij de huidige stand van zaken alles erop dat vanwege de lage stralingsdoses die er voor nodig zijn, de frequentie waarmee zich neveneffecten voordoen, laag zal blijven.
Lithuanian: Dabar turimi duomenys apie diagnostinius branduolinės medicinos tyrimus rodo, jog kuo mažesnė gaunama jonizuojančios spinduliuotės dozė, tuo rečiau pasitaiko
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of het onderzoek niet in alle redelijkheid kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinį preparatą žindyvei, reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga tyrimą atidėti, kol moteris nutrauks žindymą, o taip pat apgalvoti, ar pasirinktas tinkamiausias radiofarmacinis preparatas, turint omenyje tai, jog radioaktyvių medžiagų patenka į motinos pieną.
Dutch: Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′-SH antigranulocyt
Lithuanian: Viename 3 ml buteliuke yra 0,31 mg sulesomabo (IMMU-MN3 murine pelių Fab′-SH antigranulocitų monokloninių antikūnų fragmentų).
Dutch: LeukoScan wordt gereconstitueerd in een isotone natriumchloride injectie van 0.5 ml.
Lithuanian: LeukoScan tirpinamas 0,5 ml injekciniame izotoniniame natrio chlorido tirpale.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de interactie met andere middelen, maar tot dusver zijn geen interacties gerapporteerd, ook niet bij patiënten die antibiotica krijgen toegediend.
Lithuanian: Formalių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol neaprašyta jokios vaistų sąveikos, įskaitant
Dutch: In tabel 1 staan de geabsorbeerde stralingsdoses vermeld zoals die bij benadering gelden voor de gemiddelde volwassen patiënt van 70 kg, na intraveneuze toediening van LeukoScan, gelabeld met 750 MBq aan 99mTc.
Lithuanian: Apskaičiuotos absorbuotos spinduliuotės vidutinės dozės, kurias gauna suaugęs 70 kg sveriantis pacientas, jam į veną sušvirškus LeukoScan, žymėto 750 MBq techneciu99m, pateiktos 1 lentelėje.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LeukoScan 0,31 mg milteliai injekciniam tirpalui
Dutch: • Als u reeds eerder LeukoScan toegediend hebt gekregen, of een andere stof die vervaardigd is uit antilichaam afkomstig van muizen, zal uw arts u een bloedproef afnemen, om er zeker van te zijn dat u daar geen allergie tegen hebt ontwikkeld.
Lithuanian: Jeigu Jums ankščiau buvo suleista LeukoScan arba kurio nors kito preparato, pagaminto iš pelių baltymų, gydytojas atliks kraujo tyrimą, norėdamas įsitikinti, kad Jūs nesate alergiškas šiam vaistui. Jeigu paruošto LeukoScan tirpalo spalva pakitusi arba jame yra matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de stralingsdosimetrie voor normale organen bij de gemiddelde volwassen patiënt (70 Kg) bij een intraveneuze dosis LeukoScan, gelabeld met 750 Mbq aan 99mTC (geschatte dosis bij 13 proefpersonen en 26 toedieningen) LeukoScan [99mTc]
Lithuanian: Vidutinis suaugusio paciento (70 kg), kuriam į veną suleista pažymėto 750 MBq techneciu-99m LeukoScan dozė, organų dozimetrijos rodmenų santrauka (Dozė apskaičiuota iš 13 asmenų 26 preparato paskyrimų)
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Dutch: LeukoScan is niet gebruikt voor het diagnostiseren van osteomyelitis bij patiënten met
Lithuanian: Osteomielito diagnozavimui LeukoScan negalima skirti pacientams, sergantiems pjautuvine anemija.
Dutch: • Wanneer u borstvoeding geeft, moet u daar minstens de eerste 24 uur nadat u LeukoScan toegediend hebt gekregen mee wachten.
Lithuanian: Jei žindote kūdikį, po LeukoScan injekcijos mažiausiai 24 valandas kūdikio žindyti negalima.
Dutch: Datum van goedkeuring van de laaste variatie of overschrijving: DD/MM/JJJJ
Lithuanian: PRRMOJO REGISTRAVIMO ARBA RERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1997-02-14
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Met het gelabelde of het ongelabelde produkt werden slechts zeer beperkte non-klinische studies uitgevoerd.
Lithuanian: Atlikta tik labai nedaug tiek žymėtos, tiek ir nežymėtos medžiagos neklinikinių tyrimų, kurių metu jokių reikšmingų duomenų negauta.
Dutch: ATC code: VO4D.
Lithuanian: Immunomedics, Inc.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.Voor intraveneus gebruik
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) LeukoScan 0,31 mg milteliai injekciniam tirpalui 0,31 mg liofilizuoto sulesomabo, alavo chloridas ir stabilizatoriai.
Dutch: Eén flacon is zo bereid dat deze 0,31 mg gelyofiliseerd LeukoScan monoclonaal antilichaam fragment
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,31 mg liofilizuotų LeukoScan monokloninių antikūnų fragmentų.
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų ar kepenų funkcija pažeista, neatlikta.
Dutch: VERPAKKINGSETIKET
Lithuanian: 1 Lentelė
Dutch: De arts zal de LeukoScan eerst mengen met de radioactieve isotoop van technetium en meteen daarna bij u in de ader spuiten.
Lithuanian: Ką tik sumaištą su radioaktyviu technecio izotopu, LeukoScan gydytojas Jums suleis į veną.
Dutch: Niet koelen of invriezen.
Lithuanian: Negalima laikyti šaldytuve ar užšaldyti.
Dutch: Vanwege de korte halfwaardetijd van zes uur bij de 99mTc kan dit reeds 24 uur nadat de met 99mTc gelabeld
Lithuanian: Kadangi 99mTc pusinio skilimo trukmė yra 6 valandos, tikėtina, jog dozė, mažesnė nei 1 mSv, motinos piene bus po LeukoScan [99mTc] injekcijos praėjus 24
Dutch: Bij alle opnamen dient men 1-8 uur na het injecteren planaire beelden te maken, wil het aangetaste gebied behoorlijk zichtbaar kunnen worden gemaakt, waarbij elke opname ten minste 500 k counts, of tien minuten, zal vergen.
Lithuanian: Pažeidimo zonai tinkamai vizualizuoti reikalingas visų projekcijų plokštuminis vaizdas po injekcijos praėjus 1 - 8 val.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat LeukoScan zich aan leukocyten zal hechten bij patiënten met nachtelijke
Lithuanian: Nesitikima, jog pacientų, kuriems yra paroksizminė naktinė hemoglobinurija, organizme LeukoScan prisijungtų prie leukocitų.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TEISĖS NUMERIS
Dutch: Tevens kan de arts dan zien hoe groot de aandoening precies is.
Lithuanian: Tai padės gydytojui pamatyti, kurioje vietoje yra infekcija.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Lithuanian: Rekomenduojamas vaizdo gavimo protokolas
Dutch: LeukoScan werd onderzocht in twee hoofdstudies.
Lithuanian: LeukoScan buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan verleend aan Immunomedics GmbH.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį LeukoScan registravimo liudijimą bendrovei Immunomedics GmbH 1997 m.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEUKOSCAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Dutch: Hoe is LeukoScan onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas LeukoScan?
Dutch: Van deze 232 patiënten hadden er 158 ook een scan ondergaan met behulp van een standaard scintigrafietechniek (waarbij de patiënt een speciaal bereide injectie met zijn/haar eigen witte bloedcellen krijgt, radioactief gelabeld met een aangepaste radioactieve marker).
Lithuanian: Iš šių 232 pacientų 158 pacientams taip pat buvo atliktas skenavimas, naudojant standartinį scintigrafijos metodą (kai pacientui suleidžiama specialiai paruošta injekcija jo paties baltųjų kraujo kūnelių, radioaktyviai ženklintų tinkamu radioaktyviu žymeniu).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van LeukoScan in?
Lithuanian: Kokia su LeukoScan vartojimu siejama rizika?
Dutch: De werkzame stof in LeukoScan, sulesomab, is een monoklonaal antilichaam.
Lithuanian: Veiklioji LeukoScan medžiaga, sulesomabas, yra monokloninis antikūnas.
Dutch: Omdat LeukoScan niet onderzocht werd bij patiënten van 21 jaar of jonger, moeten artsen zorgvuldig de voordelen en risico's van de behandeling tegen elkaar afwegen alvorens LeukoScan toe te dienen aan een patiënt in deze
Lithuanian: Kadangi nebuvo ištirtas LeukoScan poveikis 21 metų ar jaunesniems pacientams, gydytojai turi atidžiai pasverti šio vaisto vartojimo naudą ir keliamą pavojų, prieš skirdami jį šios amžiaus grupės pacientams.
Dutch: LeukoScan was doeltreffender dan de standaardtechniek met radioactief gelabelde witte bloedcellen, met een hogere gevoeligheid (met LeukoScan werden 88% van de infecties gevonden, in vergelijking met 73% voor de radioactief gelabelde witte bloedcellen).
Lithuanian: LeukoScan pasirodė veiksmingesnis, negu radioaktyviai ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodas, ir pademonstravo didesnį jautrumą (naudojant LeukoScan, nustatyta 88% infekcijų, o naudojant ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodą - 73%
Dutch: Scintigrafie is een scanmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een speciale camera (gammacamera) die radioactiviteit kan registreren.
Lithuanian: Scintigrafija yra skenavimo metodas, kuriam naudojama radioaktyvumą nustatanti speciali kamera (gama kamera).
Dutch: Wanneer LeukoScan radioactief gelabeld wordt, bindt de radioactieve stof technetium-99 (99mTc) zich met sulesomab.
Lithuanian: Atliekant LeukoScan radioaktyvų ženklinimą, radioaktyvus junginys technecis-99 (99mTc) prisitvirtina prie sulesomabo.
Dutch: Toen men de resultaten van beide studies naast elkaar legde, stelde men vast dat LeukoScan even doeltreffend was om botinfecties op te sporen als de biopsie en de kweektechniek.
Lithuanian: Palyginus abiejų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad LeukoScan toks pat veiksmingas, diagnozuojant kaulų infekcijas, kaip ir biopsijos ir kultūros metodas.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd) die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), kuri randama kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Dutch: Welke voordelen bleek LeukoScan tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia LeukoScan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zijn eosinofilie (een toename van de eosinofielen, een soort witte bloedcellen) en huiduitslag in het gezicht.
Lithuanian: Retai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra eozinofilija (eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas) ir veido raudonis.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: ©EMEA 2007
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel in het lichaam van de patiënt gespoten wordt, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het doelantigen op de granulocyten.
Lithuanian: Suleidus pacientui radioaktyviai ženklintą vaistą, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą tiksliniam antigenui, esančiam ant granulocitų.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 14 februari 2002 en op 14 februari 2007.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2002 m.
Dutch: Uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: LeukoScan mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor sulesomab, eiwitten van muizen of een van de andere ingrediënten.
Lithuanian: LeukoScan draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de vergelijking van de diagnose gemaakt met behulp van beeldvorming met LeukoScan en de diagnose gemaakt op basis van histopathologie van een botbiopsie en een bacteriële kweek (waarbij een staal van het bot genomen wordt die gekweekt wordt in het laboratorium om te zien of het bot aangetast is door een infectie).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
Dutch: Sulesomab is ontworpen om zich te binden met een antigen, NCA90 genaamd, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten (een soort witte bloedcel).
Lithuanian: Sulesomabo taikinys yra antigenas NCA90, kurio būna visų granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Dutch: Radioactief gelabeld LeukoScan mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintą LeukoScan gali skirti tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Dutch: LeukoScan wordt verstrekt in een flacon met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie.
Lithuanian: LeukoScan - tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Dutch: LeukoScan wordt gebruikt om de plaats en de omvang van een infectie of ontsteking te bepalen bij patiënten van wie men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis (botinfectie), inclusief patiënten met
Lithuanian: LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
Dutch: Het poeder bevat de werkzame stof sulesomab.
Lithuanian: Miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos sulesomabo.
Dutch: Dit radioactief gemerkte geneesmiddel wordt vervolgens gebruikt om een diagnose te stellen.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikai.
Dutch: Eén tot 8 uur later wordt een scintigrafie uitgevoerd.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintas tirpalas suleidžiamas kaip injekcija į veną ir scintigrafija atliekama po 1 - 8 valandų.
Dutch: In de eerste studie werd LeukoScan onderzocht in de opsporing van osteomyelitis bij 102 patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų. Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van LeukoScan groter waren dan de risico's ervan voor het bepalen van de plaats en de omvang van een infectie/ontsteking in botweefsel van patiënten waarvan men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis, inclusief patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti
Dutch: Het kan dan met behulp van speciale scantechnieken, zoals scintigrafie of SPECT (single photon emission computed tomography/enkelvoudige fotonemissietomografie) opgespoord worden.
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis skaičius granulocitų, radioaktyvumas kaupiasi infekcijos vietose, ir šios vietos gali būti nustatytos, panaudojant specialius skenavimo metodus, pavyzdžiui, scintigrafiją ar SPECT (vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją).
Dutch: Klik hier voor de volledige EPAR voor LeukoScan.
Lithuanian: Išsamų LeukoScan EPAR galima rasti čia.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
Lithuanian: Radioaktyvusis žymėjimas - tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende indicaties goedgekeurd:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Dutch: Dit beperkt het risico van onderbehandeling van patiënten die baat zouden hebben bij deze behandelingen of bij hoogintensieve behandeling.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en met het oog op de toereikende toezeggingen, oordeelde het CHMP dat de genoemde indicaties konden worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.
Dutch: Coprimaire eindpunten in beide onderzoeken waren het totale responspercentage en de responsduur.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
Dutch: Tijdens deze procedure waren alle betrokken lidstaten het eens over de CLL-indicatie; over de indicaties voor MM en NHL werd echter geen overeenstemming bereikt.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens een onderzoeksverslag van een in Japan uitgevoerd aanvullend, niet-gecontroleerd onderzoek, waarin de algehele resultaten overeenkomen met eerdere ervaringen.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Dutch: Volgens de aanvrager werd de superieure werkzaamheid bereikt met een lagere toxiciteit.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.