FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: Interakce s inhibitory glykoproteinu P
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-glykoprotein hemmere
Czech: Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Ellipta inhalatoren for første gang trenger du ikke å sjekke at den virker og du trenger ikke å klargjøre den til bruk på noen måte.
Czech: Odhadnutá AUC(0-24) flutikason-furoátu byla u pacientů s astmatem z východní Asie, Japonska a jihovýchodní Asie (12 - 13 % pacientů) průměrně o 33 % až 53 % vyšší ve srovnání s dalšími etnickými skupinami.
Norwegian Bokmål: Hos personer med astma, var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske pasienter (12-13 % av pasientene) i gjennomsnitt 33 % til 53 % høyere sammenlignet med andre raser.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na odhady farmakokinetických parametrů vilanterolu u pacientů s CHOPN.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av rase på estimerte farmakokinetiske parametere av vilanterol hos personer med kols.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluorinert kortikosteroid med en potent anti-inflammatorisk effekt.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas vilanterolu po jedné inhalaci kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl v průměru 2,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende plasma halveringstid av vilanterol etter en enkelt inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol var i gjennomsnitt 2,5 timer.
Czech: Koprimární cílové parametry v obou studiích byly vážené průměry FEV1 0 - 4 hodiny po podání dávky 168. den a změny od výchozích hodnot u trough FEV1 před podáním dávky 169. den.
Norwegian Bokmål: De felles primære endepunktene for begge studiene var det vektede gjennomsnittet av FEV1 fra null til 4 timer post-dose ved dag 168, og forandringen fra baseline i predose trough FEV1 ved dag 169.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU relvar ellipta 92:22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT relvar ellipta 92:22
Czech: Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
Norwegian Bokmål: Før inhalatoren tas i bruk, viser den nøyaktig 30 doser.
Czech: Středně těžká/těžká exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků, které vyžadovalo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci jedince na lůžkovém oddělení.
Norwegian Bokmål: Moderate/alvorlige eksaserbasjoner ble definert som forverring av symptomer som krevde behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika, eller sykehusinleggelse.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte strimler av aluminiumsfolie med 14 eller 30 doser.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol.
Czech: Účinky pozorované po inhalačním podání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem u potkanů byly podobné účinkům pozorovaným u samotného flutikason-furoátu.
Norwegian Bokmål: Effekter sett etter inhalert administrering av flutikasonfuroat i kombinasjon med vilanterol hos rotter var lik de som har blitt sett med flutikasonfuroat alene.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var årlig frekvens av moderate/alvorlige eksaserbasjoner.
Czech: Studie HZC112206 a HZC112207 byly 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie paralelních skupin porovnávající účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol se samotným vilanterolem a FF a placebem.
Norwegian Bokmål: HZC112206 og HZC112207 var 24-ukers randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-studier som sammenlignet effekten av kombinasjonen mot vilanterol og FF alene og mot placebo.
Czech: Upravený průměrný rozdíl v průběhu léčby 37 ml mezi jednotlivými skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,162).
Norwegian Bokmål: Forskjellene i justert gjennomsnitt på 37 ml mellom disse to gruppene var ikke statistisk signifikante (p=0,162).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende resultater fra studier med Relvar Ellipta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør imidlertid informeres om at regelmessig daglig bruk er nødvendig for å opprettholde kontroll av astmasymptomer, også i symptomfrie perioder.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění.
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) er en alvorlig, kronisk lungesykdom hvor luftveiene blir betente og tykke.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge antagonister kan svekke eller blokkere effekten av beta2-adrenerge agonister.
Czech: Změna od výchozí hodnoty ranní vrcholové výdechové rychlosti (PEF , peak expiratory flow)
Norwegian Bokmål: Forandring fra baseline av PEF-målinger ettermiddag (Peak Expiratory Flow) Behandlingsdifferanse
Czech: Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po zahájení léčby přípravkem Relvar Ellipta zhorší.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men oppsøke lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling med Relvar Ellipta.
Czech: Studie SUMMIT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící vliv flutikason-furoátu/vilanterolu 92/22 mikrogramů ve srovnání s placebem na přežití u 16 485 jedinců.
Norwegian Bokmål: SUMMIT var en multisenter, randomisert, dobbel-blind studie som evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelse, sammenlignet med placebo hos 16485 pasienter.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen økes til 184/22 mikrogram, som kan gi en ytterligere forbedring i astmakontroll.
Czech: Studie byly randomizované kontrolované prováděné u jedinců s klinicky diagnostikovanou CHOPN.
Norwegian Bokmål: Disse var randomiserte kontrollerte studier hos pasienter som var klinisk diagnostisert med kols.
Czech: Pokud máte těžkou formu astmatu, lékař může rozhodnout, že budete k inhalaci používat vyšší sílu inhalátoru (184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu).
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig astma, kan legen din bestemme at du bør bruke en inhalasjon av den høyeste styrken (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol).
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta har vist seg å redusere oppblussing og symptomer på astma.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 15 minutter etter inhalasjon av Relvar Ellipta.
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Norwegian Bokmål: Ved å skylle munnen med vann rett etter at du har brukt Relvar Ellipta, kan det hindre at du får denne bivirkningen.
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen endelige kliniske bevis for forskjeller i risiko for pneumoni mellom de ulike kortikosteroid produktene til inhalasjon.
Czech: Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Norwegian Bokmål: Ta et langt, jevnt og dypt åndedrag.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Norwegian Bokmål: • Hvis dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil inhalatoren ikke avgi noe legemiddel.
Czech: Výskyt upravených expozic (na 1 000 roků léčby) bylo pro všechny příhody se zlomeninami 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5 ; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo 3,4 ; 3,9 ; 2,4 ; 2,1.
Norwegian Bokmål: De eksponeringsjusterte ratene (per 1000 behandlingsår) for alle frakturer var henholdsvis 13,6, 12,8, 13,2 og 11,5; frakturer normalt assosiert med ICS-bruk var 3,4, 3,9, 2,4 og 2,1.
Czech: Klinická farmakologická studie s kombinací flutikason-furoát/vilanterol prokázala, že závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevedla k významně vyšší expozici flutikason-furoátu ani vilanterolu ani k výraznějším systémovým účinkům kortikosteroidů nebo agonistů beta2-receptorů ve srovnání se zdravými jedinci.
Norwegian Bokmål: En klinisk farmakologistudie av flutikasonfuroat/vilanterol viste at alvorlig redusert nyrefunksjon (creatinine clearance <30 ml/min) ikke resulterte i noen betydelig større eksponering av flutikasonfuroat eller vilanterol, eller mer merkbare systemiske effekter av kortikosteroider eller beta2agonister sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske studiene, ble pneumoni og frakturer hyppigere observert hos pasienter med kols.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for kols ble totalt 6237 pasienter inkludert i en samlet vurdering av bivirkninger.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp); je však nepravděpodobné, že by současné podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol a inhibitorů P-gp ovlivnilo expozici flutikason-furoátu nebo vilanterolu, protože obě látky jsou dobře absorbovatelné molekuly.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol er substrater for P-glykoprotein (P-gp), men samtidig administrasjon av flutikasonfuroat/vilanterol med P-gp-hemmere vurderes som lite sannsynlig å påvirke systemisk eksponering av flutikasonfuroat eller vilanterol, siden de begge er godt absorberbare molekyler.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Bronchitida
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Bronkitt
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Faren for slike effekter er langt mindre ved inhalasjon enn ved oral kortikosteroidbehandling.
Czech: Není zde žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených s kortikosteroidy (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er ingen ytterligere fordel av en dose 184/22 mikrogram sammenlignet med en dose 92/22 mikrogram, og det er en potensiell økt risiko for pneumoni og systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominal smerte
Czech: jednou denně vs. placebo jednou denně
Norwegian Bokmål: FF/VI 92/22 Én gang daglig vs placebo Én gang daglig
Czech: U pacientů s CHOPN nebylo prokázáno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu, zatímco u vilanterolu bylo zaznamenáno zvýšení (37 %) AUC(0-24) ve věkovém rozmezí 41 až 84 let.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at alder påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat hos forsøkspersoner med kols, mens det var en økning (37 %) i AUC(0-24) av vilanterol for den observerte aldersgruppen på 41 til 84 år.
Czech: Když vyndáte inhalátor z vaničky, je v uzavřené pozici.
Norwegian Bokmål: Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i "lukket" posisjon.
Czech: Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Czech: Pokud cítíte, že jste častěji dušný(á) nebo se u Vás častěji objevuje sípot, než obvykle, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji než obvykle, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler at du blir tett eller piper i brystet oftere enn normalt, eller dersom du må bruke din inhalator med rask virkning oftere enn vanlig, ta kontakt med legen din.
Czech: Ve společné analýze obou studií bylo prokázáno, že kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů vedla ke klinicky významnému zlepšení plicních funkcí.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av begge studiene, viste flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram betydelige kliniske forbedringer i lungefunksjonen.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci bronchiální hladké svaloviny a inhibici uvolňování mediátorů z buněk okamžité přecitlivělosti, zejména z mastocytů.
Norwegian Bokmål: Økte syklisk AMPnivåer forårsaker relaksering av den glatte muskulaturen i bronkiene og hemmer frigjøring av mediatorer ved en øyeblikkelig hypersensitivitet fra cellene, spesiellt fra mastcellene.
Czech: Před zaváděcím obdobím přerušili jedinci svoji předchozí medikaci CHOPN, s výjimkou krátkodobě působících bronchodilatancií.
Norwegian Bokmål: I forkant av innkjøringen avsluttet forsøkspersonene sin tidligere bruk av kols-legemidler, med unntak av korttidsvirkende bronkodilatorer.
Czech: • svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
Norwegian Bokmål: • kløe, rennende eller tett nese
Czech: Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2
Norwegian Bokmål: Vilanterol blir primært metabolisert av Odealkylering til en rekke metabolitter med betydelig redusert β1- og β2-agonistaktivitet.
Czech: Bronchospasmus je třeba léčit okamžitě podáním krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia.
Norwegian Bokmål: Dette bør behandles umiddelbart med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalasjon.
Czech: Relvar Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Czech: Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Norwegian Bokmål: Posen med tørrstoff skal kastes, og den skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Czech: Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er de viktigste metabolismeveiene for både flutikasonfurot og vilanterol i mennesker mediert hovedsakelig av CYP3A4.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu i vilanterolu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, ritonavir, produkter som inneholder kobicistat) siden det vil kunne gi økt systemisk eksponering for både flutikasonfuroat og vilanterol.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol má však být používán s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller pasienter som er predisponert for lave serumkaliumnivåer.
Czech: Sympatomimetické léčivé přípravky Společné podávání dalších sympatomimetik (samotných nebo jako součásti kombinované léčby) může zvyšovat riziko nežádoucích účinků kombinace flutikason-furoát/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som en del av en kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkninger av flutikasonfuroat/vilanterol.
Czech: Držte inhalátor dále od úst, a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen din, og pust ut så lenge det er behagelig.
Czech: Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
Norwegian Bokmål: Vilanterol tilhører en gruppe av legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du kan få bivirkninger.
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Norwegian Bokmål: • Ta et langt, jevnt og dypt åndedrag.
Czech: V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 7 034 pacientů.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for astma ble totalt 7034 pasienter inkludert i en samlet vurdering av bivirkninger.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør vurderes hos voksne og unge over 12 år som har behov for en høyere dose med kortikosteroider til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Neblokujte vzduchové otvory prsty.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine.
Czech: • zánět plic (bronchitida);
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (bronkitt)
Czech: *FF/VI = flutikason-furoát/vilanterol
Norwegian Bokmål: *FF/VI = flutikasonfuroat/vilanterol
Czech: Všichni jedinci museli být léčení stabilní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou (screening) a naopak nebylo povoleno užívání LABA v průběhu 4 týdnů před 1. návštěvou.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene måtte ha brukt en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS) i minst 4 uker i forkant av første besøk (screening visit), og bruken av LABA var ikke tillatt i disse 4 ukene.
Czech: Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo podávání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo hospitalizaci jedince, nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové podání kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: En alvorlig eksaserbasjon av astma ble definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i minst tre dager eller en innleggelse på sykehus, eller besøk på akuttmottak grunnet astma som krever systemiske kortikosteroider.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni hos pasienter med astma som bruker flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram var numerisk høyere sammenlignet med de som brukte flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, eller placebo (se pkt 4.8).
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů, způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Norwegian Bokmål: I samsvar med funn fra andre beta2-agonister, viste livslange inhalasjonsstudier at vilanteroltrifenatat forårsaket proliferative effekter på reproduksjonsorganer hos kvinnelige rotter og mus og rottenes hypofyse.
Czech: Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme kan oppstå som en umiddelbar økt hvesing etter inhalasjon.
Czech: Po perorálním podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením < 1 % radioaktivní dávky močí.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon i mennesker ble flutikasonfuroat eliminert hovedsakelig ved metabolisme, hvor metabolittene nesten utelukkende ble utskilt i feces, med <1 % av bevart radioaktiv dose utskilt i urinen.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, eller karakteristiske kjennetegn på Cushings syndrom, binyrebarksuppresjon, redusert bentetthet, hemming av vekst hos barn og ungdom, katarakt og glaukom, og mer sjeldent, ulike psykiatriske og adferdsrelaterte bivirkninger, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 dávek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 doser
Czech: Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Norwegian Bokmål: En startdose med én inhalasjon av Relvar Ellipta 92/22 mikrogram én gang daglig bør vurderes for voksne og unge over 12 år som har behov for en lav til middels dose av kortikosteroid til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen om å sende resultater fra studier med Relvar Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.