FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti provenienti dallo studio WV16240, che avevano ricevuto Pegasys in monoterapia ed erano entrati nello studio di follow-up a lungo termine, la percentuale di seroconversione HBeAg sostenuta 12 mesi dopo il termine della terapia era del 48% (73/153).
Croatian: Među bolesnicima iz ispitivanja WV16240, koji su liječeni samo lijekom Pegasys i bili uključeni u ispitivanje dugotrajnog praćenja, stopa održane HBeAg serokonverzije u razdoblju od 12 mjeseci nakon završetka liječenja iznosila je 48% (73/153).
Italian: Genotipo 2-3
Croatian: Genotip 2-3
Italian: La terapia deve inizialmente essere ripresa con 90 microgrammi di Pegasys e la conta dei neutrofili monitorata.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Pegasys treba započeti dozom od 90 mikrograma te treba nadzirati broj neutrofila.
Italian: Troverà la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita.
Croatian: Rok valjanosti naći ćete na kutiji te na naljepnici na samoj napunjenoj brizgalici.
Italian: Problemi educativi
Croatian: Socijalne okolnosti poteškoće u obrazovanju
Italian: Aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse in pazienti adulti
Croatian: Prilagodba doze u slučaju nuspojava u odraslih bolesnika
Italian: Tabella 20: Risposta virologica sostenuta nello studio HALT-C in una popolazione di pazienti non responsivi a un trattamento precedente
Croatian: Tablica 20: Trajni virološki odgovor u ispitivanju HALT-C prema prethodnom terapijskom režimu u populaciji koja ranije nije odgovorila na liječenje
Italian: • se ha una malattia epatica in stadio avanzato e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
Croatian: • ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).
Italian: Se i pazienti infettati con genotipo virale 1, non responsivi al precedente trattamento con peginterferonee ribavirina, sono stati considerati per il trattamento, la durata totale raccomandata di terapia è di 72 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ako se razmatra liječenje bolesnika zaraženih virusom genotipa 1 koji prethodno nisu odgovorili na liječenje peginterferonom i ribavirinom, preporučeno ukupno trajanje liječenja iznosi 72 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys e le dirà con quale frequenza assumerla.
Croatian: Liječnik je odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Croatian: U pakiranju se nalaze:
Italian: • se lei è una donna potenzialmente fertile che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Croatian: • ako ste žena koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 6 giorni dopo quanto stabilito, deve aspettare e iniettare la dose il giorno successivo, ossia quello regolarmente programmato.
Croatian: Ako je prošlo 6 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate pričekati i primiti dozu idući dan, kada biste je i inače trebali primiti prema redovitom rasporedu.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali
Croatian: trovanja i proceduralne komplikacije predoziranje
Italian: • Utilizzare la penna preriempita se appare danneggiata.
Croatian: ● ne primjenjujte ako napunjena brizgalica izgleda oštećena.
Italian: La possibilità di ridurre la durata del trattamento a 16 settimane in pazienti con genotipo 2 o 3 è stata analizzata sulla base della risposta virologica sostenuta osservata in pazienti che hanno manifestato una risposta virologica rapida entro la settimana 4 nello studio NV17317 (vedere Tabella 17).
Croatian: Mogućnost skraćivanja trajanja terapije na 16 tjedna u bolesnika s genotipom 2 ili 3 na temelju trajnog virološkog odgovora opaženog u bolesnika s brzim virološkim odgovorom do 4. tjedna ispitivana je u ispitivanju NV17317 (vidjeti tablicu 17).
Italian: In soggetti di età superiore a 62 anni, l'assorbimento di Pegasys dopo una singola iniezione sottocutanea di 180 microgrammi è risultato ritardato ma ancora sostenuto rispetto ai soggetti giovani sani (tmax di 115 ore contro 82 ore, pazienti di età superiore a 62 anni contro pazienti più giovani rispettivamente).
Croatian: U ispitanika starijih od 62 godine, apsorpcija lijeka Pegasys nakon jednokratne supkutane injekcije od 180 mikrograma, bila je, u usporedbi s mladim i zdravim ispitanicima, zakašnjela, ali je zadržala stalnu razinu (tmax od 115 sati u ispitanika starijih od 62 godine naspram 82 sata u mlađih ispitanika).
Italian: Il tasso di risposta relativo alla sieroconversione di HBeAg è risultato inferiore nei pazienti con HBV di genotipo D, anche in soggetti con aumento minimo o assente dei livelli di ALT al basale (vedere Tabella 23).
Croatian: Stopa odgovora u vidu HBeAg serokonverzije bila je niža u bolesnika s HBV-om genotipa D, kao i u bolesnika u kojih vrijednost ALT-a na početku ispitivanja nije bila povišena ili je bila minimalno povišena (vidjeti tablicu 23).
Italian: Ad ogni iniezione dovrà utilizzare una sede di iniezione diversa.
Croatian: Za svaku novu injekciju trebali biste izabrati drugo mjesto.
Italian: Pertanto, la combinazione di Pegasys con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: KoyanagiHarada
Croatian: Koyanagi
Italian: Non è richiesto un aggiustamento di dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za odrasle bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Italian: La farmacocinetica di Pegasys è stata ben caratterizzata nei pazienti di età pediatrica affetti da CHB (studio YV25718) e CHC (studio NR16141) attraverso uno studio di farmacocinetica di popolazione.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Pegasys okarakterizirana je u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B (YV25718) i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (NR16141) korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela.
Italian: Disordini dentali e periodontali
Croatian: Poremećaji zubi i desni
Italian: Quando l'aumento dei livelli delle ALT è progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, o è accompagnato da aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Nastavi li ALT rasti i dalje do klinički značajnih razina usprkos smanjenju doze, ili je popraćen s povišenom razinom direktnog bilirubina, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: • se sviluppa sintomi della sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (VKH); una serie di disturbi come rigidità al collo, mal di testa, perdita di colore della pelle e dei capelli, disturbi alla vista (come visione appannata) e/o alterazioni dell'udito (come un ronzio nelle orecchie).
Croatian: • ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).
Italian: Fatta eccezione per la piressia, la frequenza della maggior parte delle reazioni avverse segnalate si è rivelata notevolmente inferiore nei pazienti affetti da CHB trattati con Pegasys in monoterapia rispetto ai pazienti affetti da CHC trattati con Pegasys in monoterapia (vedere Tabella 9).
Croatian: Izuzev vrućice, učestalost većine prijavljenih nuspojava bila je zamjetno niža u bolesnika s kroničnim hepatitisom B koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys u usporedbi s bolesnicima s kroničnim hepatitisom C koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys (vidjeti tablicu 9).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Pegasys 180 microgrammi erano per la maggior parte di gravità da lieve a moderata ed erano trattabili senza dover modificare le dosi o sospendere la terapia.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave pri liječenju lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma bile su uglavnom blagoga do umjerenog intenziteta bez potrebe za promjenom doze odnosno prekidom liječenja.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injekciju.
Italian: Preparazione della siringa e dell'ago per iniezione
Croatian: Priprema štrcaljke i igle za ubrizgavanje
Italian: Pegasys 180 mcg e Placebo (N=271)
Croatian: Pegasys mikrograma i placebo (N=271)
Italian: Se sta ricevendo la terapia HAART, l'aggiunta di Pegasys più ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza epatica.
Croatian: Ako primate HAART, dodatak kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina može povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu
Italian: Sindrome di StevensJohnson necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, multiformni eritem
Italian: Come tutti i medicinali, Pegasys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Italian: Cosa contiene Pegasys
Croatian: Što Pegasys sadrži
Italian: Nei pazienti con preesistenti anormalità cardiache si raccomanda un controllo elettrocardiografico prima dell'inizio del trattamento con Pegasys.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s prethodnim srčanim tegobama prije početka liječenja lijekom Pegasys naprave elektrokardiogram.
Italian: La Tabella 9 riassume gli effetti indesiderati segnalati con Pegasys in monoterapia in pazienti affetti da epatite cronica B o epatite cronica C e con Pegasys in associazione con ribavirina per pazienti con epatite cronica C. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici sono raggruppati in accordo alla frequenza come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
Croatian: U tablici 9 nalazi se sažetak prijavljenih nuspojava za liječenje samo lijekom Pegasys u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C i za kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C. Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima grupirane su prema učestalosti određenoj na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: • se è allergico al peginterferone alfa-2a, a qualsiasi interferone o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Croatian: • ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Italian: I pazienti che si erano ritirati dalla precedente terapia con interferone pegilato alfa-2b/ribavirina per tossicità ematologica sono stati esclusi dallo studio.
Croatian: Bolesnici u kojih je ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinuto zbog hematološke toksičnosti bili su izuzeti i nisu bili uključeni u ovo ispitivanje.
Italian: I pazienti che presentano livelli virali rilevabili alla settimana 12 devono interrompere la terapia.
Croatian: U bolesnika u kojih je virus u 12. tjednu mjerljiv, potrebno je prekinuti liječenje.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare il trattamento con Pegasys:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pegasys
Italian: Quando Pegasys è utilizzato da solo in pazienti affetti da epatite B o C, alcuni di questi effetti si verificano meno frequentemente.
Croatian: Kada se Pegasys primjenjuje sam u liječenju bolesnika oboljelih od hepatitisa B ili C, mogućnost pojave nekih nuspojava je manja.
Italian: In circa la metà dei casi di incrementi maggiori di 10 volte l'ULN, la dose di Pegasys è stata ridotta o sospesa finchè tali innalzamenti di transaminasi non si fossero abbassati, mentre il resto della terapia è continuato immodificato.
Croatian: U otprilike pola slučajeva naglog porasta koji je deseterostruko premašivao GGN, doza lijeka Pegasys je smanjena ili izostavljena sve do normalizacije razina transaminaza, dok je u drugoj polovici terapija nastavljena bez promjena.
Italian: Pegasys è utilizzato per il trattamento dell'epatite cronica B o C negli adulti.
Croatian: Pegasys se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B ili kroničnog hepatitisa C u odraslih.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione da 3 a 5 giorni dopo quanto stabilito, deve prendere la dose raccomandata il più presto possibile.
Croatian: Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije.
Italian: Durante il trattamento i pazienti coinfettati devono essere attentamente monitorati al fine di individuare segni e sintomi di scompenso epatico (comprensivi di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, sintesi epatica compromessa; ad esempio punteggio di Child Pugh uguale a 7 o superiore).
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnike istodobno zaražene HCV-om i HIV-om treba strogo nadzirati radi znakova i simptoma dekompenzacije jetre (uključujući ascites, encefalopatiju, krvarenje iz varikoziteta, oštećenu funkciju jetre; npr. Child-Pugh indeks 7 ili veći).
Italian: • se ha un problema al fegato oltre all'epatite B o C;
Croatian: • ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.
Italian: L'uso di Pegasys in bambini e adolescenti in presenza di un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Pegasys u djece i adolescenata s postojećim ili teškim psihijatrijskim stanjima u anamnezi je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Uso di peginterferone come monoterapia di mantenimento a lungo termine (uso non approvato) In uno studio randomizzato e controllato, condotto in USA (HALT-C) in pazienti HCV non responder con vari gradi di fibrosi, nel quale è stato studiato il trattamento per 3,5 anni con Pegasys 90 microgrammi a settimana in monoterapia, non sono state osservate riduzioni significative del tasso di progressione della fibrosi o degli eventi clinici correlati.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u SAD-u (HALT-C) u bolesnika s HCVom s različitim stupnjevima fibroze, koji nisu odgovorili na liječenje, ispitivano je liječenje samo lijekom Pegasys u dozi od 90 mikrograma tjedno u trajanju od 3,5 godine, te nije primijećeno značajno smanjenje napredovanja fibroze kao ni povezanih kliničkih događaja.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa-2b pegilato/ribavirina, che ha esposto i pazienti a 48 o 72 settimane di trattamento, la frequenza della sospensione del trattamento per eventi avversi o anomalie di laboratorio derivanti dal trattamento con Pegasys e ribavirina è stata rispettivamente del 6 % e del 7 % nel braccio di trattamento per 48 settimane e rispettivamente del 12% e 13% nel braccio di trattamento per 72 settimane.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom, a u kojem su bolesnici liječeni u trajanju od 48 ili 72 tjedna, učestalost prekida liječenja lijekom Pegasys i prekida liječenja ribavirinom zbog nuspojava ili laboratorijskih poremećaja bila je 6% odnosno 7% u grupi koja je liječena 48 tjedana te 12% odnosno 13% u grupi koja je liječena 72 tjedna.
Italian: • Pulisca e disinfetti la pelle con il cotone nel punto in cui praticherà l'iniezione.
Croatian: Vatom za čišćenje očistite i dezinficirajte mjesto na koži u koje ćete ubrizgati injekciju.
Italian: La decisione di trattare o meno deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Odluku o liječenju treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Italian: Per questo Pegasys viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome o della coscia.
Croatian: To znači da se Pegasys kratkom iglom ubrizga u masno tkivo ispod kože u predjelu trbuha ili bedra.
Italian: Il trattamento con Pegasys deve essere interrotto in pazienti che sviluppano nuovi disturbi oftalmologici o loro peggioramenti.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys treba prekinuti kod bolesnika koji za vrijeme liječenja razviju nove poremećaje ili kod kojih dođe do pogoršanja postojećih oftalmoloških poremećaja.
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol (za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku), natrijev acetat, acetatnu kiselinu i vodu za injekcije.
Italian: Altri eventi avversi a carico del SNC, tra cui comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, come pensiero omicida), disturbo bipolare, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale, sono stati osservati con gli interferoni alfa.
Croatian: Tijekom primjene interferona alfa primijećeni su i drugi utjecaji na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisao na ubojstvo), bipolarne poremećaje, maniju, konfuziju i promjenu mentalnog stanja.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 135 mcg
Italian: I pazienti infettati con i genotipi virali 2 o 3 devono ricevere 24 settimane di trattamento, mentre i pazienti infettati con qualunque altro genotipo devono ricevere 48 settimane di terapia.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom genotipa 2 ili 3 trebaju dobiti 24 tjedna liječenja, dok se bolesnici zaraženi bilo kojim drugim genotipom trebaju liječiti tijekom 48 tjedana.
Italian: Pertanto si deve esercitare cautela quando si aggiungono Pegasys e ribavirina alla terapia HAART (vedere l'RCP della ribavirina).
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Italian: Per eliminare le bolle d'aria dalla siringa, tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
Croatian: Da biste iz štrcaljke uklonili mjehuriće zraka, primite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys per il bambino e le dirà con quale frequenza assumerla.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate primjenjivati.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Pegasys e ribavirina non sono state determinate in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altri organi.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s presađenom jetrom i drugim presađenim organima.
Italian: Il trattamento con Pegasys è risultato associato con anomalie dei valori di laboratorio: aumento delle ALT, aumento della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je sa sljedećim patološkim laboratorijskim nalazima: povišene vrijednosti ALT-a, povišene razine bilirubina, poremećeni elektroliti (hipokalijemija, hipokalcemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija i povišeni trigliceridi (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tutti gli studi clinici hanno reclutato pazienti con CHB che avevano replicazione virale attiva misurata con HBV DNA, elevati livelli di ALT e biopsia epatica coerente con epatite cronica.
Croatian: U sva su klinička ispitivanja uključeni bolesnici s kroničnim hepatitisom B koji su imali aktivnu replikaciju virusa dokazanu pomoću HBV DNK, povišene razine ALT-a i nalaz biopsije jetre u skladu s kroničnim hepatitisom.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto livelli non rilevabili di HCV-RNA dopo 20 settimane di trattamento hanno continuato la terapia di associazione con Pegasys più ribavirina per un totale di 48 settimane e sono stati poi sottoposti a follow-up per 24 settimane dopo il termine del trattamento.
Croatian: Bolesnici u kojih su nakon 20 tjedana postignute nemjerljive razine HCV RNK, nastavili su primati kombiniranu terapiju lijekom Pegasys i ribavirinom kroz ukupno 48 tjedana, a zatim su praćeni 24 tjedna po završetku liječenja.
Italian: Piastrine < 25.000 cellule/mm3: interrompere il trattamento.
Croatian: Trombociti < 25 000 stanica/mm 3: obustaviti liječenje.
Italian: Il trattamento con Pegasys deve essere interrotto immediatamente nei pazienti con segni di scompenso epatico.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys treba odmah prekinuti u bolesnika s dekompenzacijom jetre.
Italian: Si è osservato nei pazienti trattati con Pegasys, inclusi quelli con una risposta virale, un aumento dei livelli delle ALT al di sopra del basale.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Pegasys, uključujući i bolesnike s virološkim odgovorom, zamijećen je rast razina ALT-a iznad početnih vrijednosti.
Italian: Nell'epatite cronica B, la durata del trattamento con Pegasys è di 48 settimane.
Croatian: Kod kroničnog hepatitisa B, liječenje lijekom Pegasys traje 48 tjedana.
Italian: Genotipo 1 o 4 senza RVR*
Croatian: Genotip 1 ili 4 bez RVR*
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione, l'esposizione media (AUC) durante l'intervallo posologico per ciascuna categoria di BSA è risultata sovrapponibile a quella osservata negli adulti trattati con la dose da 180 mcg.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu, srednja vrijednost izloženosti (AUC) tijekom intervala doziranja za svaku kategoriju tjelesne površine bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih osoba koje su primale dozu od 180 mikrograma.
Italian: 16 settimane totali di trattamento possono essere associate ad una minor possibilità di risposta e sono associate ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: No 16-tjedno liječenje može biti povezano s manjim izgledima razvijanja odgovora i povezano je s većim rizikom pojave relapsa nego 24-tjedno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse più comunemente segnalate con Pegasys sono simili a quelle segnalate con interferone alfa-2a (vedere Tabella 9).
Croatian: Učestalost i intenzitet najčešće prijavljenih nuspojava sličan je u bolesnika liječenih lijekom Pegasys i onih liječenih interferonom alfa-2a (vidjeti tablicu 9).
Italian: Una metanalisi condotta a livello dei pazienti su 9 studi clinici realizzati con Pegasys (n = 1.423) in soggetti affetti da CHB HBeAg-positivi e HBeAg-negativi ha dimostrato che, in alcuni genotipi, i livelli di HBsAg e HBV DNA alla Settimana 12 di trattamento sono predittivi dell'esito finale della terapia alla Settimana 24 post-trattamento.
Croatian: Metaanaliza na razini bolesnika koja je obuhvatila 9 kliničkih ispitivanja lijeka Pegasys (n=1423) provedenih u HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B pokazala je da se na temelju razina HBsAg i HBV DNK u 12. tjednu liječenja kod određenih genotipova može predvidjeti konačan ishod liječenja u 24. tjednu nakon liječenja.
Italian: Pegasys contiene alcool benzilico
Croatian: Pegasys sadrži benzilni alkohol