FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − skin redness, loss of hair, skin nodule, numbness
Finnish: Nokkosihottuma, ihokyhmy, hiustenlähtö, pruritus, punoitus
English: Vial adapter
Finnish: Injektiopullon adapteri
English: After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
English: Transfer all solvent to the powder vial.
Finnish: Ruiskuta sitten kaikki liuotin kuiva-ainepulloon.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS, jossa FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS, jossa FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: 3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
Finnish: 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, joka sisältää 80 mg degareliksia ja 3 esitäytettyä liuotinruiskua, jotka sisältävät 4,2 ml liuotinta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, jossa FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: Käyttöönvalmistus- ja anto-ohjeet, ks. kohta
English: Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
Finnish: 2 injektiopulloa, joissa 120 mg degareliksia (kuiva-aine) 2 esitäytettyä ruiskua, joissa 3 ml liuotinta 2 männän vartta
English: − Kidney disease.
Finnish: − Munuaissairaus.
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Finnish: Muutaman tunnin kuluessa annostelusta ilmoitettiin kehittyneen ohimeneviä vilunväreitä (3 %), kuumetta (2 %) ja influenssan kaltaisia reaktioita (1 %).
English: Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
Finnish: 3 injektiopulloa, jossa 80 mg degareliksia (kuiva-aine) 3 esitäytettyä ruiskua, joissa 4,2 ml liuotinta 3 männän vartta
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Finnish: Degareliksin pitkäaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla tiedettiin tai epäiltiin olevan maksatoiminnan häiriöitä.
English: Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Finnish: Ummetus, oksentelu, vatsakipu ja -vaivat, suun kuivuminen
English: Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 80 mg degareliksia (kuiva-aine) 1 esitäytetty ruisku, jossa 4,2 ml liuotinta 1 männän varsi
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Yleiset (yli 1 käyttäjällä sadasta)
English: Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
Finnish: Osteoporoosi/osteopen ia, nivelkipu, lihasheikkous, lihaskouristukset, nivelten turvotus/jäykkyys
English: FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Finnish: FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten degareliksi
English: FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Finnish: FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten degareliksi
English: night sweats)* , rash
Finnish: Voimakas hikoilu (myös yöhikoilu)*, ihottuma
English: Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Finnish: Lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuojus
English: FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Finnish: FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Finnish: Kolmen kuukauden degareliksihoidolla (240/80mg hoito-ohjelmalla) saavutettiin eturauhasen koon 37% pieneneminen.
English: − decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
Finnish: verensokeriarvojen kohoaminen / diabetes mellitus, kolesteroliarvojen kohoaminen, veren kalsiumarvojen muutokset, painon lasku
English: FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Finnish: FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
English: Remove the cap of the pre-filled syringe.
Finnish: Poista esitäytetyn liuotinruiskun kärjen suojus.
English: Subcutaneous use only.
Finnish: Vain ihon alle.
English: Hepatic impairment
Finnish: − yleinen huonovointisuus
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Finnish: Kenelläkään degareliksihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista.
English: A.
Finnish: HUOM.
English: Nervous system disorders
Finnish: Injektiokohdan haittavaikutukset
English: Injection site adverse reactions
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
English: By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Finnish: Tällöin eturauhassyövän kasvua edistävän mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.
English: Hepatobiliary disorders
Finnish: Injektiopullon adapterit
English: Rhabdomyolysis
Finnish: Glukoosinsieto
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän eläinlääkkeen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on hankittava lupa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta.
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Finnish: Porcilis Pestin maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain erityisolosuhteissa klassisen sikaruttoviruksen valvontaa koskevan Euroopan yhteisön lainsäädännön perusteella (neuvoston direktiivi 80/217/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna).
English: The package leaflet should be taken to the doctor.
Finnish: Pakkausseloste tulee näyttää lääkärille.
English: The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Finnish: Sioille annetaan uusintarokotus 6 kuukauden välein.
English: Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Finnish: Emältä saadut vasta-aineet eivät vaikuttaneet rokotukseen.
English: Porcilis Pesti contains mineral oil.
Finnish: Porcilis Pesti sisältää mineraaliöljyä.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PORCILIS PESTI Julkinen EPAR-yhteenveto
English: It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination.
Finnish: Toinen rokotus on suositeltavaa antaa eri kohtaan kuin ensimmäinen rokotus.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske osuu niveleen tai sormeen, mutta aiheuttaa sormen menetyksen vain harvinaisissa tapauksissa.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Finnish: Jos tätä valmistetta injisoidaan vahingossa henkilöön, on tämän käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, vaikka injisoitu määrä olisi hyvin pieni.
English: When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Finnish: Altistuessaan CSFvirukselle myöhemmässä elämänvaiheessa sika ei saa infektiota tai se saa huomattavasti lievemmän infektion.
English: All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Finnish: Kaikki rokotukset estivät kuoleman, kun porsaat altistuivat CSF-virukselle myöhemmin.
English: Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Finnish: Porcilis Pesti voi aiheuttaa turvotusta injektiokohdassa jopa 4 viikon ajan kunkin rokoteinjektion jälkeen.
English: The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Finnish: Rokote ravistetaan hyvin ennen käyttöä ja yksi annos (2 ml) annetaan lihaksensisäisenä injektiona niskaan korvan taakse.
English: The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Finnish: Kenttätutkimukset vahvistivat turvallisuutta koskevista laboratoriotutkimuksista saadut tulokset ja osoittivat, että valmiste on turvallinen kohde-eläimelle (5 viikon ikäisille ja sitä vanhemmille porsaille) ja herkimmälle eläinluokalle (tiineille emakoille).
English: Other information about Porcilis Pesti:
Finnish: Muita tietoja Porcilis Pestistä:
English: Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Finnish: Virusverisyys pystyttiin estämään vain kahdella injektiolla (suositus Porcilis Pestin rokotusohjelmassa).
English: The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Finnish: Porsailta tutkittiin myös virusverisyys (viremia, virusten esiintyminen veressä).
English: It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Finnish: Valmistetta käytetään myös sairauteen liittyvän tulehduksen ja CSF-viruksen ympäristöön erittymisen vähentämiseksi.
English: Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months.
Finnish: Suojan muodostuminen CSF-virusta vastaan kestää 2 viikkoa, ja suoja kestää 6 kuukautta.
English: They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Finnish: Komitea suosittelee, että Porcilis Pestille annetaan myyntilupa.
English: Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Finnish: Porcilis Pestiä on tutkittu kahdessa turvallisuutta koskeneessa kenttätutkimuksessa, yhdessä teurassikoja ja yhdessä emakoita koskeneessa tutkimuksessa eri rokotusannoksia käyttäen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis Pestiä varten 9. helmikuuta 2000.
English: Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Finnish: Porcilis Pesti on injektioneste, emulsio.
English: Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Finnish: Toisen injektion jälkeen voi esiintyä ohimenevää hypertermiaa (lämmönnousua).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis Pestin antama hyöty on sen riskejä suurempi 5 viikkoa vanhojen tai sitä vanhempien sikojen immunisoinnissa kuolleisuuden estämiseksi ja klassisen sikaruttoviruksen kliinisten oireiden vähentämiseksi.
English: What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis Pestiin liittyy?
English: Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Finnish: CSF-antigeenin vasta-aineet osoittivat, että porsaille kehittyi immuniteetti 2 viikon kuluttua.
English: The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Finnish: Immuniteetin alkaminen ja kesto mitattiin porsaiden tuottamista vasta-aineista klassisen sikaruttoviruksen antigeenille (E2).
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
Finnish: Miksi Porcilis Pesti on hyväksytty?
English: Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Finnish: Porcilis Pesti on tarkoitettu 5 viikon ikäisten ja sitä vanhempien terveiden sikojen immunisointiin, jotta ehkäistäisiin kuolleisuutta klassiseen sikaruttovirukseen (CSF) ja vähennettäisiin sen kliinisiä oireita.
English: When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Finnish: Sialle annetun injektion sisältämän antigeenin aiheuttama lievä altistus auttaa sian immuunijärjestelmää tunnistamaan CSF-viruksen ja hyökkäämään sitä vastaan.
English: What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis Pestistä on havaittu tutkimuksissa?
English: Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Finnish: Porcilis Pesti sisältää klassisen sikaruttoviruksen antigeenia E2 (aine, joka stimuloi immuunivasteen).
English: Abscesses may be seen at the injection site.
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä paiseita.
English: Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Finnish: Porcilis Pesti sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2antigeenia.
English: What is Porcilis Pesti used for?
Finnish: Mihin Porcilis Pestiä käytetään?
English: How has Porcilis Pesti been studied?
Finnish: Miten Porcilis Pestiä on tutkittu?
English: What is Porcilis Pesti?
Finnish: Mitä Porcilis Pesti on?
English: How does Porcilis Pesti work?
Finnish: Miten Porcilis Pesti vaikuttaa?
English: This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Finnish: Toinen rokotus annetaan 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
English: The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari porsaita koskeneessa kenttätutkimuksessa oli porsaiden eloonjääminen
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/09/2006.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N2 (neuramidaasi 2).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N2:ta varten 01/09/2006.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N2-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Julkinen EPAR-yhteenveto
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N2:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N2-komponentin vasta-aineita.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N2 -rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N2:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N2 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N2:sta
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote.
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Finnish: Miksi Nobilis Influenza H5N2 on hyväksytty?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Finnish: Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N2:een liittyy?
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Nobilis Influenza H5N2:sta on havaittu tutkimuksissa?
English: How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Finnish: Miten Nobilis Influenza H5N2:ta on tutkittu?
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Finnish: Mitä Nobilis Influenza H5N2 on?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Finnish: Mihin Nobilis Influenza H5N2:ta käytetään?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Finnish: Miten Nobilis Influenza H5N2 vaikuttaa?
English: Monitoring is advised when possible.
Finnish: Seurantaa suositellaan, kun se on mahdollista.
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Finnish: Vuosiraportit: osana vuosittaista uudelleenarviointiaineistoa
English: The more points = worse symptoms.
Finnish: Enemmän pisteitä = pahemmat oireet.
English: Tell your doctor if you have
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2014
English: (1=terrible to 7=delighted).
Finnish: (1 = kauhea - 7 = ilahtunut).
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Finnish: Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/601/001
English: • Cold hands and feet
Finnish: • kylmät kädet ja jalat.
English: There is little experience with overdose.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
English: Raynaud's syndrome
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. joulukuuta 2009
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
English: MedDRA System organ class
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
English: Concomitant diseases
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Finnish: Lähtötilannearvioinnit tehtiin päivänä 0.
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Finnish: Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
English: Amifampridine 20 mg
Finnish: Amifampridiini 20 mg
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Finnish: Tästä syystä poikkeuksellisissa olosuhteissa suuremmat annokset, enintään 80 mg vuorokaudessa, voivat olla hyödyksi, kunhan niitä annettaessa turvallisuutta seurataan asianmukaisesti.
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa yhdistää FIRDAPSEn kanssa:
English: What FIRDAPSE contains
Finnish: Mitä FIRDAPSE sisältää
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä tai suunnittelet niiden käytön aloittamista:
English: • If you are epileptic
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Finnish: Eläinkokeissa ei saavutettu ihmisen altistuksen turvallisuusmarginaaleja, mikä johtui käytettyjen eläinmallien herkkyydestä.