FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen sijaan, kun aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), havaittiin useita sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni > 10 -arvoihin.
Slovenian: Nasprotno pa so pri začetku z mutanti, ki so vključevali mutacijo Q148H (FC 1), opazili vrsto sekundarnih mutacij s posledičnim porastom vrednosti FC >10.
Finnish: HIV RNA <50 kopiota/ml oli 96/126 (76 %) tutkittavalla, joilla ei ollut Q148 mutaatioita, 22/41 (54 %) tutkittavalla, joilla oli Q148+1 ja 5/19 (26 %), joilla oli Q148+≥2 sekundaarimutaatiota.
Slovenian: Delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml je bil 96/126 (76 %) za tiste brez mutacij Q148, 22/41 (54 %) za tiste s Q148+1 in 5/19 (26 %) za tiste s Q148+≥ 2 sekundarnima mutacijama.
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Pri nobenem od obeh zdravil ni potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Slovenian: Povprečna IC50 za 3 izolate HIV-2 je bila 0,18 nM (razpon: od 0,09 do 0,61).
Finnish: Tivicay on tarkoitettu HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille vähintään 15 kg painaville lapsille.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki tehtajo vsaj 15 kg.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tivicay ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Finnish: 50 mg annos pitää ottaa yhtenä 50 mg tablettina.
Slovenian: Odmerek 50 mg je treba vzeti kot eno 50 mg tableto.
Finnish: Siksi dolutegraviirin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato priporočljiva previdna uporaba dolutegravirja (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio mutta ei dokumentoitua eikä kliinisesti epäiltyä integraasinestäjäresistenssiä
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV-1, brez dokumentirane ali klinično domnevne odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze
Finnish: Koska hermostoputken kehityshäiriöt tapahtuvat sikiön kehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputket sulkeutuvat), tämä mahdollinen riski koskee naisia, jotka altistuvat dolutegraviirille hedelmöittymisen aikana ja raskauden varhaisvaiheessa.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske,
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, ki vsebujejo po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Virologinen vaste dolutegraviiri-ryhmässä (80 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (68 %) viikon 96 kohdalla, (korjattu hoitojen välinen ero [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 %:n luottamusväli: [4,7; 20,2].
Slovenian: Po 96 tednih je bila virološka supresija v skupini z dolutegravirjem (80 %) superiorna tisti v skupini z DRV/r (68 %) (korigirana razlika med zdravljenjema [DTG(DRV+RTV)]: 12,4 %, 95 % IZ: [4,7; 20,2].
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja (dokumentoitu tai kliinisesti epäilty) integraasinestäjäresistenssi Suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV-1, z odpornostjo na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (dokumentirano ali klinično domnevne) Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Finnish: PK/PD mallinnus, jossa käytettiin yhdistettyjä tietoja integraasiresistenteillä potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suosittaa, että annoksen korottaminen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa saattaa lisätä dolutegraviirin tehokkuutta potilailla, joilla on integraasinestäjäresistenssi ja joiden hoitovaihtoehtojen määrä on rajallinen edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo skupnih podatkov kliničnih študij pri bolnikih, odpornih na zaviralce integraze, kaže, da lahko povečanje odmerka s 50 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan poveča učinkovitost dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo proti zaviralcem integraze in omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneesta integraasinestäjäresistenssistä johtuvia hoidon epäonnistumisia oli tilastollisesti vähemmän Tivicay-ryhmässä (4/354, 1 %) kuin raltegraviiriryhmässä (17/361, 5 %) (p = 0,003) (ks. tarkemmat tiedot edeltä kohdasta "Resistenssi in vivo").
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay, je bilo statistično manj oseb, pri katerih je bila terapija neuspešna zaradi med zdravljenjem nastale odpornosti na zaviralce integraze (4/354, 1%), kot v skupini, ki je prejemala raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (za podrobnosti glejte poglavje »Odpornost in vivo« zgoraj).
Finnish: Samanaikaista B-hepatiittia sairastavista tutkittavista on vain vähän tietoja.
Slovenian: Podatki o sočasni okužbi s hepatitisom B so omejeni.
Finnish: Okskarbatsepiini Fenytoiini Fenobarbitaali
Slovenian: okskarbazepin fenitoin fenobarbital dolutegravir ↓
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet tulisi ottaa hyvin erillään dolutegraviirista (vähintään 2 tuntia jälkeen tai 6 tuntia ennen dolutegraviirin ottamista).
Slovenian: Kalcijeve dodatke, železove dodatke ali multivitaminske pripravke je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred aplikacijo dolutegravirja).
Finnish: Tutkimukseenottohetkellä tutkittavien plasman HIV-1-RNA-määrä oli 1 000 kopiota/ml≤ 500 000 kopiota/ml.
Slovenian: V raziskavo so bili vključeni preiskovanci s HIV-1 RNA v plazmi med 1000 kopij/mL in ≤500,000 kopij/mL.
Finnish: Dolutegraviirin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolutegravirja pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso pod 15 kg, še nista bili dokazani.
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Slovenian: Kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Tivicay v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge,
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi dolutegraviirilla hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p< 0,0001 analyysi ennalta määritelty ja toistuvat havainnot oli huomioitu).
Slovenian: V študiji SINGLE je bil mediani čas do supresije virusov krajši pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem (28 v primerjavi s 84 dnevi, p < 0,0001; vnaprej specificirana analiza s korekcijo za večkratne primerjave).
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja dialyysipotilaiden hoidosta, mutta farmakokineettisiä muutoksia ei odoteta esiintyvän tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z dializo, ni podatkov, vendar pri tej populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Finnish: OAT3-kuljetinproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
Slovenian: Zaviranja OAT3 in vivo niso raziskovali.
Finnish: Älä niele kuivausainetta.
Slovenian: Pazite, da ne pogoltnete sušilnega sredstva.
Finnish: Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu, ja se saattaa hyökätä infektioita vastaan.
Slovenian: Ko se začne zdravljenje, se imunski sistem okrepi, tako da se telo začne boriti proti okužbam, kar lahko privede do simptomov okužbe ali vnetja.
Finnish: Tämä hoito soveltuu HIV-1-infektion hoitoon ainoastaan tilanteessa, jossa viruksen ei tiedetä eikä epäillä olevan resistentti integraasinestäjien lääkeryhmän lääkkeille eikä lamivudiinille.
Slovenian: Ta shema je primerna le za zdravljenje okužbe s HIV-1, kadar ni znane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze ali na lamivudin.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena 50 mg tableta enkrat na dan.
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Slovenian: Učinki dolutegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil
Finnish: Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 1118, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n=1118, spremljanje 48-96 tednov).
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu varmistetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset valikoitujen retroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 2.
Finnish: VIKING-3 ja VIKING-4 yhdistetyssä analyysissä (n=186, VO populaatio) 123/186 (66 %) tutkittavalla oli HIV RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48.
Slovenian: V kombinirani analizi študij VIKING-3 in VIKING-4 (n = 186, populacija z VO) je bil delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu 123/186 (66 %).
Finnish: Tivicay on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Tivicay je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava tehokkaan B-hepatiittihoidon aloituksessa tai ylläpidossa (hoitosuosituksia noudattaen), kun dolutegraviiripohjaista hoitoa aloitetaan samanaikaista B-hepatiittia sairastaville potilaille (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri uvajanju ali vzdrževanju učinkovitega zdravljenja hepatitisa B (glede na smernice zdravljenja), kadar se začenja s terapijo na osnovi dolutegravirja pri bolnikih,
Finnish: Q148 + 1 sekundaarimutaatiob
Slovenian: Q148+ 1 sekundarna mutacijab
Finnish: Optimoidun perushoito-ohjelman (OBR) kokonaisherkkyysluku (OSS) ei ollut yhteydessä viikon 24 eikä viikon 48 hoitovasteeseen.
Slovenian: Skupna ocena dovzetnosti (OSS) optimizirane osnovne sheme (OBR) ni bila povezana z odzivom po 24., niti po 48. tednih.
Finnish: Dolutegraviirin (50 mg kerran päivässä) ja lamivudiinin (300 mg kerran päivässä) käyttöä kahden lääkkeen yhdistelmähoitona tutkittiin kahdessa laajassa satunnaistetussa ja sokkoutetussa tutkimuksessa GEMINI 1 ja GEMINI 2 (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravljenje s shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat na dan so preučevali v dveh obsežnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI 1 in GEMINI 2 (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä: → Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Finnish: Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B) ei vaadi annostuksen muuttamista.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnja A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukuronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Finnish: Purkeissa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Vsebniki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Finnish: RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + perushoito-ohjelma N = 361§
Slovenian: RAL 400 mg dvakrat na dan + BR N=361§
Finnish: Taulukko 1 Pediatristen potilaiden annossuositukset Potilaan paino (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih
Finnish: Yleinen vastetaso 24 viikon hoidon aika oli 69 % (126/183), joka yleisesti säilyi 48 viikon ajan: 116 potilaalla 183 potilaasta (63 %) oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (ITT-E Snapshot algoritmi).
Slovenian: Celotni delež odziva v 24 tednih zdravljenja, 69 % (126/183), se je na splošno ohranil do 48. tedna in 116/183 (63 %) bolnikov je imelo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, »snapshot«
Finnish: HIV-RNA-määrän muutoksen keskiarvo lähtötasoon verrattuna 8. päivänä (ensisijainen päätetapahtuma) oli -1,4 log10 kopiota/ml (95 %:n CI: -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti HIV RNA na 8. dan (primarni cilj) je bila -1.4 log10 kopij/ml (95% CI - 1.3 - -1.5 log10, p < 0,001).
Finnish: Vaikka näitä simuloituja tuloksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, tätä korkeaa annosta voidaan harkita tapauksissa, joissa on Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ja potilaalla on yleisesti rajallinen määrä hoitovaihtoehtoja edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Slovenian: Čeprav ti simulirani rezultati niso bili potrjeni v kliničnih preskušanjih, ta visoki odmerek morda lahko pride v poštev v prisotnosti Q148 + ≥ 2 sekundarnih mutacij G140A/C/S, E138A/K/T, L74I pri bolnikih, ki imajo v celoti omejene možnosti zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Finnish: Korjattu ero -1,7 % (95 % CI -4,4; 1,1) a Lähtötilanteen HIV-1-RNA-kopiomäärän mukaan
Slovenian: Prilagojena razlika -1,7% (IZ 95-4,4, 1,1)a z izhodiščno HIV-1 RNA
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Slovenian: • oteženo dihanje V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko ta napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
Finnish: Näihin tietoihin perustuen dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat merkittävien enstyymien tai kulettajaproteiinien substraatteja (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalci (glejte poglavje 4.5).
Finnish: b Vahvistettu plasman HIV-1-RNA-määrän suureneminen tasolle ≥ 200 kopiota/ml, kun kopiomäärä oli aiemmin vahvistetusti suppressoitu tasolle < 200 kopiota/ml.
Slovenian: b Potrjene vrednosti HIV-1 RNA v plazmi na ≥200 kopij/mL po predhodno potrjeni supresiji na <200 kopij/mL.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32 % manjši očistek dolutegravirja in 46 % večjo AUC kot osebe z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
Finnish: Miten Tivicayta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tivicay
Finnish: Vaikein haittavaikutus oli yliherkkyysreaktio, johon liittyi ihottumaa ja vaikeita maksavaikutuksia, ja se todettiin yhdellä potilaalla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki je bil opažen pri posameznem bolniku, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudo prizadetostjo jeter (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tivicay voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Slovenian: Zdravilo Tivicay vam lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Slovenian: pogosti zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK)
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alkaessa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös B- ja/tai C-hepatiitti.
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku terapije z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali C.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CSF - cerebrospinal fluid).
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa kehittyvien jälkeläisten painon havaittiin pienentyneen imetyksen aikana emolle toksisella annoksella (noin 27 kertainen verrattuna altistukseen ihmisellä, kun käytetään ihmiselle suositeltua enimmäisannosta).
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase razvijajočih se mladičev v obdobju dojenja med uporabo odmerka, toksičnega za samice-matere (približno 27-kratna izpostavljenost pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka).
Finnish: Muutos (keskiarvo) lähtötasosta, 9,96 µmol/l, havaittiin 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 9,96 µmol/L je bil zabeležen po
Finnish: Käsitystä dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän tehosta aikuisilla tukevat ensisijaisen päätetapahtuman tiedot 48 viikon kohdalta kahdesta identtisestä 148viikkoisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, vähintään samanarvoisuutta arvioineesta monikeskustutkimuksesta GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Slovenian: Učinkovitost dolutegravirja v kombinaciji z lamivudinom pri odraslih osebah temelji na 48 tedenskih podatkih o primarnih izidih iz dveh identičnih 148 tednov trajajočih randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, neinferiornih študij GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543).
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut mutta jotka eivät olleet aiemmin saaneet integraasiryhmän lääkkeitä
Slovenian: Bolniki z neuspešnim predhodnim zdravljenjem, ki niso bili izpostavljeni zdravilom iz skupine zaviralcev integraze
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HIV-potilailla.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja je podobna pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa dolutegraviirin antaminen vuorokausiannoksella 75 mg/kg aiheutti kahden rotanpoikasen kuoleman ennen vieroitusta.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti pri podganah je smrt dveh mladičev pred odstavitvijo povzročila uporaba dolutegravirja v odmerku 75 mg/kg/dan.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1-entsyymin välityksellä.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko UGT1A1.
Finnish: Sitä ei pidä ottaa viitenä 10 mg tablettina.
Slovenian: Ne sme se ga vzeti kot pet tablet po 10 mg.
Finnish: Hepatiitti Harvinainen Akuutti maksan vajaatoiminta
Slovenian: žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis redki akutna odpoved jeter
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki jemljejo kombinacijo zdravil za HIV, se lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettinen mallinnus ja simulaatioanalyysit osoittivat, että annettaessa Tivicay-tabletteja potilaan painon mukaan määritellyllä annostuksella (20 mg, 25 mg, 35 mg tai 50 mg) vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka painoivat vähintään 15 kg, altistus oli verrattavissa aikuisilla havaittuun altistukseen (50 mg), ja alimassa painoryhmässä 15 - alle 20 kg aikuisten altistusta vastaava altistus saatiin 20 mg:n vuorokausiannoksella.
Slovenian: Poleg tega so populacijsko farmakokinetično modeliranje in simulacijske analize pokazali, da odmerjanje tablet zdravila Tivicay na podlagi intervalov telesne mase (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) pri otrocih, starih vsaj 6 let in s telesno maso vsaj 15 kg, zagotavlja podobno izpostavljenost, kot je bila opažena pri odraslih (50 mg), pri čemer najnižji interval telesne mase (od 15 do <
Finnish: Näitä ovat:
Slovenian: Med temi so:
Finnish: Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, ja siksi on tärkeää tarkkailla munuaistoimintaa kun metformiinia annetaan dolutegraviirin kanssa.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z dolutegravirjem pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju kalcijevih dodatkov, železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Tivicay.
Finnish: VIKING-4 tutkimuksessa tutkittiin dolutegraviiria (yhdistettynä optimoituun perushoito-ohjelmaan) 30 tutkittavalla, joilla oli primaarinen genotyyppinen INI-resistenssi seulontavaiheessa.
Slovenian: Študija VIKING-4 je proučevala dolutegravir (ob optimiziranem osnovnem zdravljenju) pri preiskovancih s primarno genotipsko odpornostjo na zaviralce integraze (integrase inhibitors - INI) ob presejanju pri 30 preiskovancih.
Finnish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovenian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Finnish: Systeeminen dolutegraviirialtistus oli tällä annoksella (AUC-arvon perusteella) noin 17-20 kertaa suurempi kuin ihmisillä, kun käytetään pediatrisille potilaille suositeltua altistusta.
Slovenian: AUC) ~17- do 20-krat večja kot je pri človeku ob priporočeni pediatrični izpostavljenosti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.