FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xigduo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xigduo sont surveillées en permanence.
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xigduo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xigduo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Xigduo authorised in the EU?
French: Pourquoi Xigduo est-il autorisé dans l'UE?
English: For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xigduo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xigduo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Xigduo (dapagliflozin / metformin)
French: Xigduo (dapagliflozine / metformine)
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
French: • les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
English: Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xigduo, le 16 janvier
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
French: Il contient les substances actives dapagliflozine et metformine.
English: Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
French: Xigduo peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
English: An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Xigduo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
French: • la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
English: Xigduo must not be used in:
French: Xigduo ne doit pas être utilisé chez:
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en association avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
French: • en monothérapie chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule;
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: What benefits of Xigduo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xigduo démontrés au cours des études?
English: Xigduo is used:
French: Xigduo est utilisé:
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
French: Une étude à long terme menée auprès de plus de 17 000 patients présentant un diabète de type 2 portait sur les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (cœur et circulation sanguine).
English: • patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
French: • les patients en état de précoma diabétique (état dangereux susceptible de se produire en cas de diabète);
English: What are the risks associated with Xigduo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xigduo?
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur 3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
English: What is Xigduo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
French: L'Agence a estimé que Xigduo est efficace pour traiter le diabète de type 2; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
French: Il résulte de l'action des deux substances actives que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: L'HbA1c (hémoglobine glycosylée) est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
English: When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Quand Xigduo est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: Other information about Xigduo
French: Autres informations relatives à Xigduo:
English: Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
French: Xigduo est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
French: • les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
English: • patients with reduced liver function;
French: • les patients dont la fonction hépatique est réduite;
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Xigduo.
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
French: • la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
French: L'Agence a également noté que l'administration de l'association de dapagliflozine et de metformine en un seul comprimé pourrait constituer une solution thérapeutique supplémentaire pour les patients souffrant de diabète de type 2 et qu'elle peut améliorer l'observance du traitement.
English: A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
French: Une sixième étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
English: The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xigduo (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
English: Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
French: Xigduo est un médicament antidiabétique utilisé, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, pour traiter les adultes souffrant de diabète de type 2.
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Xigduo), elle réduisait les taux d'HbA1c de 0,65 point de pourcentage après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 point de pourcentage avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
English: How is Xigduo used?
French: Comment Xigduo est-il utilisé?
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine permettaient de réduire les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
English: For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xigduo, voir la notice.
English: such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
French: • les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (le cœur et les poumons ne fonctionnant pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
French: • les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des pathologies susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que la déshydratation, une infection sévère ou un état de choc;
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé.
English: Computers record the activity and translate that into images.
French: Un ordinateur enregistre l'activité et la traduit sous forme d'images.
English: Severe reactions are possible.
French: La survenue de réactions graves est possible.
English: If you receive more GADOVIST than you should have received:
French: Si vous avez reçu plus de GADOVIST que vous n'auriez dû :
English: Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
French: Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
English: The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
French: Le TAMM a rendu sa réponse à la liste de questions du CHMP le 29 septembre 2006.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients.
English: Overdosing is unlikely.
French: Le risque de surdosage est improbable.
English: The MAH was requested to reply to the following Questions:
French: Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes :
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GADOBUTROL
English: No metabolites are detected in plasma or urine.
French: Aucun métabolite n'est détecté dans le plasma ni dans les urines.
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
French: Effets indésirables issus des données des essais cliniques (expérimentation chez plus de 2900 patients)
English: The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
French: Le TAMM a par ailleurs donné son accord à la formulation proposée par le CHMP et qui est la suivante :
English: There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée concernant l'utilisation de gadobutrol chez la femme enceinte.
English: After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
French: Après l'injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
English: ATC - Code: V08C A09
French: Code ATC : V08C A09
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
English: The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
French: Le TAMM a mis à jour les sections 4.1 et 4.2 du RCP conformément aux demandes du CHMP.
English: Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser Gadovist après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après « EXP ».
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
French: Les précautions particulières de conservation des produits stériles qui ont été ouverts sont décrites dans la rubrique 6.3.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
English: - Before injection
French: - Avant l'injection
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l' l'Espace Economique Européen avec les désignations suivantes :
English: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
French: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku, Finlande
English: No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
French: Aucune altération de la fonction rénale n'a été observée au cours des essais cliniques menés sur un nombre limité de patients.
English: The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
French: Le passage de Gadovist dans le lait maternel n'a pas été évalué à ce jour dans l'espèce humaine.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
French: Après finalisation de la procédure, l'agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du CHMP, en vertu de l'article 36.1 de la directive 2001/83/CE.
English: Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
French: Avant de recevoir Gadovist, veuillez prévenir votre médecin si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
English: Urticaria, Rash
French: Urticaire, Rash
English: Gadovist (see “What Gadovist contains”).
French: Gadovist (voir « Que contient Gadovist »).
English: • General information
French: • Informations générales
English: A-1121 Wien
French: A-1121 Wien, Autriche
English: 72 Heather Road Dublin 18
French: 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
English: • Adults
French: - Adultes
English: All results are average results obtained in blinded reader studies.
French: L'ensemble des résultats sont des résultats moyens obtenus par lecture en aveugle lors d'études cliniques.
English: Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
French: Une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
English: Large volume containers
French: Contenants de grand volume
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
French: Les données sont trop limitées pour exclure une possible toxicité rénale ou l'aggravation d'une insuffisance rénale.
English: Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
French: Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d'IRM si vous ressentez l'un de ces signes ou si vous avez des difficultés respiratoires.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Loss of consciousness, Convulsion
French: Perte de conscience, Convulsions
English: Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
French: Après examen des motifs de la saisine, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a demandé au TAMM d'évaluer l'objection majeure du point de vue de la santé publique et a adopté une liste de questions.
English: 2725-397 Mem Martins
French: 2725-397 Mem Martins, Portugal
English: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
French: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE, Royaume-Uni
English: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
French: Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique.
English: Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
French: Dans un intervalle allant de 0,47 à 2,0 Tesla, la relaxivité ne dépend que légèrement de l'intensité du champ magnétique.
English: Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
English: Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie non corrigée.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin ou à la personne qui va vous administrer Gadovist (le radiologue) ou au personnel de l'hôpital / du centre d'IRM.
English: Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
French: Gadovist a été le premier agent de contraste paramagnétique développé sous forme de solution molaire à 1,0, ce qui nécessite ainsi un volume d'application plus faible à un dosage supérieur.
English: To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
French: Pour pouvoir parer immédiatement à une situation d'urgence, les médicaments et équipements nécessaires (par exemple canule d'intubation trachéale et respirateur) doivent être à portée de main.