FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Polish: CHMP uznał, że w treści wskazań należy uwzględnić wyjaśnienie, iż produkt należy stosować u pacjentów poddawanych CPB w trakcie zabiegu „izolowanego CABG”, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo aprotyniny w bardziej skomplikowanych zabiegach nie zostały wystarczająco określone.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilonaminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprotyniny CHMP uznał, że istnieją wyraźne dowody na istnienie grupy pacjentów, u których skuteczność aprotyniny podawanej układowo wyraźnie przewyższa ryzyko.
English: The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zniesienia zawieszenia oraz zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiano w Aneksie II tej opinii.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających aprotyninę muszą prowadzić rejestr w celu zebrania większej liczby informacji na temat profilu stosowania aprotyniny.
English: This document presents the conclusions on aprotinin.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące aprotyniny.
English: The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Polish: Zmniejszenie potrzeby ponownego zabiegu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (ang. coronary artery bypass grafting, CABG) dzięki stosowaniu aprotyniny jest uważane za wysoce istotną korzyść z klinicznego punktu widzenia.
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Polish: CHMP uznał, że ogólnie przedstawione dane odzwierciedlają ryzyko związane z nieodpowiednim monitorowaniem wpływu przeciwzakrzepowego heparyny podanej podczas zabiegu CABG.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Polish: Dlatego CHMP uznał, ze stosunek korzyści do ryzyka dla aprotyniny jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazania w następujący sposób:
English: The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Polish: Prowadzenie rejestru będzie obowiązkowo dotyczyło stosowania produktu i będzie polegało na monitorowaniu profilu stosowania leku w krajach uczestniczących w badaniu oraz na rejestrowaniu zużycia leku.
English: As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Polish: W rezultacie Komitet zatwierdził zniesienie zawieszenia dla aprotyniny, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następującym poprawionym wskazaniu do stosowania:
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Polish: Inną ważną kwestią dotyczącą bezpieczeństwa jest ryzyko przejściowej niewydolności nerek, która jest dobrze opisanym niepożądanym skutkiem leczenia aprotyniną.
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
Polish: • Komitet uznał, że dane z badań klinicznych z randomizacją i z badań obserwacyjnych popierają stosowanie aprotyniny w celu zmniejszenia częstości występowania masywnych krwawień, potrzeby przetaczania produktów krwi i konieczności reoperacji z powodu krwawienia.
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie badania profilu stosowania aprotyniny, zwłaszcza z uwagi na znaczenie prawidłowej krzepliwości krwi.
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Polish: Uwzględnienie go jest istotne podczas leczenia pacjentów ze znanymi, wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą wpływać na czynność nerek.
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Polish: Dodatkowo aprotyninę powinno się stosować tylko u dorosłych pacjentów z „wysokim ryzykiem” wystąpienia dużej utraty krwi (dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie są dostępne).
English: On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Polish: W związku z powyższym Komitet zalecił zniesienie zawieszenia i zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III do tej opinii.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że badanie BART nie zostało przygotowane w sposób umożliwiający rzetelną ocenę ryzyka umieralności podczas stosowania aprotyniny w porównaniu z EACA lub TXA i że wyniki wykazujące wyższą śmiertelność, zaobserwowane u pacjentów przyjmujących aprotyninę, mogą być przypadkowe.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że poprzednie sygnały o zwiększonej śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny można odrzucić, jeśli lek ten jest podawany zidentyfikowanej grupie docelowej z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jego stosowania.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Polish: Innymi dobrze znanymi działaniami niepożądanymi są reakcje anafilaktyczne, które występują głównie przy powtórnym leczeniu.
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zniesienia zawieszenia oraz zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę przedstawione przez EMA
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Polish: Należy także zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością nerek oraz na możliwość występowania reakcji anafilaktycznych.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Polish: Informacje, które należy gromadzić to m.in. liczba pacjentów przyjmujących aprotyninę, wskazania do jej podawania, charakterystyka pacjenta i czynniki ryzyka oraz warunki stosowania aprotyniny łącznie z danymi dotyczącymi heparynizacji pacjentów przyjmujących lek.
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Polish: CHMP uznał, że skuteczność aprotyniny została wyraźnie wykazana w prospektywnych badaniach z randomizacją i w metaanalizie badań klinicznych, w których ustalono, że aprotynina zmniejsza częstość występowania masywnych krwawień, ogranicza potrzebę przetaczania produktów krwi oraz konieczność reoperacji z powodu krwawienia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym pomostowania sercowo-płucnego (CPB).
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Polish: CHMP uznał, że rejestr powinny prowadzić podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę.
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Polish: Obecnie dostępne są wyniki nowych badań obserwacyjnych, które wskazują, że stosowanie aprotyniny nie zwiększa śmiertelności w czasie hospitalizacji, przy czym jedno badanie wykazało statystycznie istotną zależność pomiędzy stosowaniem aprotyniny a zmniejszoną umieralnością pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka w porównaniu z TXA.
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Polish: Biorąc pod uwagę całość danych uważa się, że poprzednie sygnały o zwiększonej śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny można odrzucić, jeśli lek jest podawany zidentyfikowanej grupie docelowej dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jego stosowania.
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wniesieniu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie poprzedniej oceny przeprowadzonej w 2007 r. Wstępne wyniki badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną o tytule: „Utrzymanie krwi za pomocą leków przeciwfibrynolitycznych: badanie z randomizacją u osób po zabiegu kardiochirurgicznym” (ang. „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population”, badanie BART) wykazały, że chociaż stosowanie aprotyniny ma związek z krwawieniem mniejszego stopnia niż w przypadku leków porównywanych, wśród pacjentów otrzymujących aprotyninę zaobserwowano wzrost umieralności ze wszystkich przyczyn w okresie 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne leki.
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne badania kliniczne z randomizacją oraz metaanaliza badań klinicznych (z wykluczeniem badania BART) nie dostarczają dowodów potwierdzających związek pomiędzy aprotyniną a umieralnością w okresie okołooperacyjnym.
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wyniki innych badań klinicznych z randomizacją oraz metaanalizy badań klinicznych z randomizacją (z wyłączeniem badania BART) nie dostarczają dowodów na poparcie związku pomiędzy aprotyniną a umieralnością w okresie okołooperacyjnym.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Polish: Uzgodniono treść komunikatu do fachowych pracowników służby zdrowia w celu dostarczenia lekarzom przepisującym lek informacji dotyczących tej oceny i aktualnych danych związanych z bezpieczeństwem aprotyniny.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Polish: Aprotynina była już wcześniej wskazana do stosowania w profilaktyce w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i potrzeby transfuzji u pacjentów poddawanych pomostowaniu sercowopłucnemu (CPB) w trakcie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia utraty krwi i konieczności przeprowadzenia transfuzji krwi.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Polish: Podstawy zniesienia zawieszenia i zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę wymienionych w Aneksie I
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Polish: CHMP zauważył, że od czasu pierwszej oceny przeprowadzonej w 2007 r. pojawiło się wiele nowych danych, takich jak nowe badania obserwacyjne, ostateczne wyniki badania BART, a także, co istotniejsze, nowe analizy badania BART. Nowe dane umożliwiły zidentyfikowanie głównych niedociągnięć badania BART, co nie było możliwe wcześniej.
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania wpływu przeciwzakrzepowego heparyny podanej w czasie zabiegu CABG.
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Polish: Z powodu wielu stwierdzonych uchybień metodologicznych na podstawie badania BART nie można wyciągnąć pewnych wniosków dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
Polish: CHMP zauważył, że od czasu pierwszej oceny przeprowadzonej w 2007 r. pojawiło się wiele nowych danych, w szczególności ostateczne wyniki badania, a także, co istotniejsze, nowa analiza badania BART. Nowe dane umożliwiły zidentyfikowanie głównych niedociągnięć badania BART, co nie było możliwe wcześniej.
English: The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Polish: Zaobserwowano szereg zagrożeń podczas kilku badań przeprowadzonych na większej grupie pacjentów, w których zastosowano produkt niezgodnie ze wskazaniem.
English: • The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
Polish: • Na podstawie wszystkich dowodów dostępnych od czasu oceny aprotyniny w 2007 r., w tym nowej analizy danych z badania BART, dostrzeżonych głównych niedociągnięć badania, nowych badań obserwacyjnych i z uwzględnieniem porady naukowej grupy doradczej CHMP uznał, że dane uzyskane w ramach badania BART i informacje o zwiększonej umieralności związanej ze stosowaniem aprotyniny w porównaniu z EACA i TXA nie były wiarygodne.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Polish: Wyniki ponownej analizy dwóch z tych badań nie wykazały statystycznie istotnego związku pomiędzy leczeniem aprotyniną a zawałem mięśnia sercowego i innymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi.
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Polish: Zaproponowane wskazanie dotyczy stosowania profilaktycznego w celu zmniejszenia utraty krwi i potrzeby transfuzji u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania sercowo-płucnego (tj. zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych, który nie jest połączony z innym zabiegiem sercowo-naczyniowym).
English: Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Polish: Zmniejszenie występowania masywnych krwawień, potrzeby transfuzji i ryzyka wystąpienia konieczności powtórnego zabiegu z powodu krwawienia uważa się za znaczące i ważne klinicznie skutki stosowania aprotyniny.
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Polish: stosowanie profilaktyczne w celu zmniejszenia utraty krwi i potrzeby przetaczania krwi u osób dorosłych z wysokim ryzykiem dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania sercowopłucnego (tzn. zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych, który nie jest połączony z innym zabiegiem sercowo-naczyniowym).
English: There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Polish: Po wykluczeniu badania BART w randomizowanych badaniach klinicznych nie wykazano związku między stosowaniem aprotyniny a śmiertelnością okołooperacyjną.
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
Polish: Ponad 90% tych zgłoszeń oceniono jako łagodne.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Polish: W obu przypadkach należy zachować oryginalny schemat leczenia.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Polish: Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Polish: Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Polish: Mniej niż 1% pacjentek wycofało się z badań z powodu któregoś z tych objawów.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Polish: Na przykład: Jeśli pacjentka zdecyduje rozpocząć leczenie w poniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dokonywana zawsze w czwartek i w poniedziałek.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
Polish: Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty odzieżą.
English: The off-label use is a safety risk.
Polish: Stosowanie w niezatwierdzonych wskazaniach stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/351/001-003
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 28 lipca 2011
English: Change the patch only on these two days.
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni), patrz poniżej „Jak i kiedy zmienić plaster”.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Polish: Należy zachęcać pacjentki do samooceny pod kątem występowania androgennych działań niepożądanych.
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Polish: Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Polish: U pacjentek, które nie odniosły znaczącej korzyści, należy dokonać ponownej oceny i rozważyć przerwanie leczenia.