FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Portuguese: O Vorinostat MSD é um medicamento que contém a substância activa vorinostat.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Portuguese: O Vorinostat MSD não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Portuguese: Uma vez que o Vorinostat MSD não foi comparado com outro tratamento, não foi possível avaliar a sua segurança e eficácia de forma adequada.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Portuguese: O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfático) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele.
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Portuguese: A utilização do Vorinostat MSD estava prevista para o tratamento de doentes com cancro progressivo (com agravamento), persistente (que não responde ao tratamento) ou recorrente (recidiva do cancro), ou que não tenham respondido a, pelo menos, dois outros tratamentos sistémicos (com efeitos em todo o organismo).
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Portuguese: Em particular, o CHMP exprimiu preocupações quanto ao risco de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) nos doentes tratados com Vorinostat MSD.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vorinostat MSD não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2009, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vorinostat MSD, para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Vorinostat MSD para o tratamento do CTCL em fase avançada não podia ser aprovado.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos, programas de uso compassivo ou em programas para doentes designados com o Vorinostat MSD.
English: What is Vorinostat MSD?
Portuguese: O que é o Vorinostat MSD?
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal no qual o Vorinostat MSD foi administrado a 74 adultos com CTCL em estado avançado.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Portuguese: A substância activa do Vorinostat MSD, o vorinostat, bloqueia a actividade de proteínas designadas histona deacetilases, que estão envolvidas na activação e desactivação de genes no interior das células.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vorinostat MSD?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmemte 210 dias.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Portuguese: A utilização prevista do Vorinostat MSD era o tratamento de adultos com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Portuguese: No tratamento do CTCL, o Vorinostat MSD deveria impedir a desactivação (nos momentos apropriados) dos genes que inibem a divisão e o crescimento das células tumorais.
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Vorinostat MSD?
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vorinostat MSD?
English: Cervarix is a vaccine.
Portuguese: O Cervarix é uma vacina.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a destruir o vírus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cervarix?
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Portuguese: Este processo ajuda a conferir proteção contra as doenças causadas por estes vírus.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Portuguese: Para a prevenção de lesões e cancro anais, foram realizados quatro estudos.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cervarix.
English: Other information about Cervarix
Portuguese: Outras informações sobre o Cervarix
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Portuguese: O Cervarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Portuguese: As mulheres foram seguidas durante quatro anos, no máximo, após a primeira dose das vacinas.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Portuguese: O Cervarix é administrado em duas ou três doses, dependendo da idade.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário torna-se capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto aos vírus reais.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Portuguese: No entanto, a segunda e a terceira doses podem ser administradas após intervalos mais longos, se necessário.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Portuguese: Foi realizado um estudo semelhante em raparigas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Portuguese: Se for necessário, a segunda dose pode ser administrada 5 a 13 meses após a primeira dose.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cervarix.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Portuguese: As proteínas são agregadas em «partículas tipo vírus» (estruturas que se assemelham ao HPV, de modo a que o organismo consiga reconhecê-las facilmente).
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cervarix durante os estudos?
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Portuguese: O Cervarix foi comparado com uma outra vacina, não ativa contra o HPV (neste caso, uma vacina contra o vírus da hepatite A).
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres e raparigas que recebem a primeira dose do Cervarix completem o esquema de vacinação.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cervarix (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão e inchaço, e fadiga (cansaço).
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Portuguese: Para sustentar a utilização em rapazes e homens, dois outros estudos compararam o desenvolvimento de anticorpos protetores em homens, por comparação com mulheres.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Portuguese: Os estudos que investigaram os níveis de anticorpos em homens mostraram que os seus níveis foram semelhantes aos dos registados em mulheres.
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Portuguese: Para a prevenção de lesões pré-cancerosas ou cancro do colo do útero, o Cervarix foi investigado num estudo principal que incluiu quase 19 000 mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 25 anos.
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Portuguese: O Cervarix é utilizado em homens e mulheres a partir dos 9 anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por certos tipos do papilomavírus humano (HPV):
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Portuguese: Recomenda-se um mês de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e cinco meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70 % dos casos de cancros do colo do útero e por 90 % dos casos de cancro anal.
English: What is the risk associated with Cervarix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cervarix?
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Portuguese: As pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos podem receber duas doses, com um intervalo de seis meses.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cervarix.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um doente, o sistema imunitário cria anticorpos contra as proteínas L1.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Portuguese: Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, estando alguns associados a cancros dos órgãos genitais e do ânus.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Cervarix, consulte o Folheto Informativo.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção no músculo superior do braço.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Portuguese: Cervarix vacina contra o papilomavírus humano [tipos 16, 18] (recombinante, com adjuvante, adsorvida)
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cervarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Portuguese: Apresenta-se na forma de uma suspensão injetável contendo proteínas purificadas para dois tipos do papilomavírus humano (tipos 16 e 18).
English: People aged 15 and above are given three doses.
Portuguese: As pessoas com 15 anos ou mais recebem três doses.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Portuguese: O Cervarix contém proteínas L1 purificadas para o papilomavírus humano (tipos 16 e 18), produzidas por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: são fabricadas por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Portuguese: O estudo também demonstrou que o Cervarix pode proporcionar proteção contra infeções ou lesões associadas a alguns outros tipos do HPV.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Portuguese: O Cervarix foi mais eficaz do que a vacina de comparação na prevenção do crescimento de células anómalas no colo do útero.
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Portuguese: A vacina é adsorvida, ou seja, as partículas tipo vírus e o MPL são fixados num composto de alumínio para estimular uma melhor resposta imunitária.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Portuguese: A vacina é produzida utilizando um sistema adjuvante que contém MPL, um lípido purificado (substância gordurosa) extraído de uma bactéria, que estimula a resposta do sistema imunitário à vacina.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Portuguese: Todos os papilomavírus possuem um invólucro ou «cápside», que é constituído por proteínas denominadas «proteínas L1».
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Portuguese: Os papilomavírus são vírus que provocam verrugas e desenvolvimento tecidular anómalo.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (crescimento de células anómalas) na região genital (colo do útero, vulva,
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Portuguese: Um segundo estudo principal analisou o efeito de duas doses de Cervarix em raparigas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos, comparado com o efeito de três doses em raparigas e mulheres entre os 15 e os 25 anos.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Portuguese: Os dados sobre lesões pré-cancerosas na vulva e vagina indicaram que o Cervarix pode ser eficaz na proteção contra essas lesões.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Portuguese: Para a prevenção de lesões e cancro anais, os estudos que compararam 2 ou 3 doses do Cervarix com outra vacina contra o HPV já autorizada para o cancro anal demonstraram que os níveis de anticorpos em mulheres e raparigas eram semelhantes ou melhores com o Carvarix do que com a outra vacina.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Portuguese: Um estudo comparou o nível de anticorpos protetores desenvolvidos em mulheres adultas após a utilização do Cervarix com o de outra vacina contra o HPV já autorizada para lesões e cancro anais.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Portuguese: A empresa também apresentou dados sobre a proteção contra lesões pré-cancerosas na vulva e vagina em doentes a receber o Cervarix.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Portuguese: Estes dados indicam que o Cervarix pode ser eficaz na proteção contra lesões e cancro anais em homens e mulheres.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos protetores contra os tipos 16 e 18 do HPV um mês após a última dose em mulheres não vacinadas anteriormente.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Portuguese: Cinco estudos adicionais analisaram igualmente o desenvolvimento de anticorpos em raparigas e mulheres com idades compreendidas entre os 9 e os 25 anos que receberam três doses do Cervarix.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cevarix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Cervarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why has Cervarix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cervarix?
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Portuguese: No seu conjunto, estes resultados indicaram que a vacina é provavelmente eficaz na prevenção da infeção por estes tipos do HPV em raparigas a partir dos nove anos de idade, e que uma vacinação de duas doses é adequada às raparigas entre os 9 e os 14 anos de idade.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Portuguese: Os cincos estudos adicionais também mostraram que todas as mulheres com 9 ou mais anos de idade que receberam três doses do Cervarix desenvolveram níveis elevados de anticorpos contra os tipos 16 e 18 do HPV.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Portuguese: O segundo estudo principal mostrou que duas doses de Cervarix administradas com um intervalo de 5 a 13 meses não foram menos eficazes em raparigas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos do que a vacinação padrão de três doses em mulheres com idades superiores: todas as mulheres não protegidas anteriormente desenvolveram níveis elevados de anticorpos protetores contra os tipos 16 e 18 do vírus um mês após a última dose.
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Portuguese: O estudo analisou o número de mulheres, cuja grande maioria não estava infetada pelos tipos 16 e 18 do HPV no início do estudo, que acabaram por desenvolver lesões pré-cancerosas no colo do útero relacionadas com infeções devidas a estes tipos do HPV.
English: What is Cervarix?
Portuguese: O que é o Cervarix?
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Portuguese: No primeiro estudo principal, após uma média de 39 meses, quatro das mais de 7000 mulheres que receberam o Cervarix, e que não tinham sido previamente infetadas pelos tipos 16 e 18 do HPV, desenvolveram lesões pré-cancerosas no colo do útero relacionadas com estes tipos do HPV, comparativamente a 56 das mais de 7000 mulheres que receberam a outra vacina.
English: How has Cervarix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cervarix?