FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine quantitative Korrelation zwischen der Fluciclovin-Anreicherung und einem erhöhten Einstrom von Fluciclovin in die Zellen ist nicht in vivo an gesunden Probanden oder Patienten mit Prostatakarzinom beurteilt worden.
Italian: L'esistenza di una correlazione quantitativa tra l'assorbimento di fluciclovina e un aumentato afflusso nelle cellule non è stata valutata in vivo in volontari sani o pazienti con il cancro della prostata.
German: Axumin ist zur Mehrfachgabe bestimmt.
Italian: Axumin è per uso multidose.
German: Anwendung von Axumin und Ablauf der Untersuchung
Italian: Somministrazione di Axumin ed esecuzione della procedura
German: Fluciclovin (18F) ist eine synthetische Aminosäure, die von Aminosäuretransportern wie LAT-1 und ASCT2 durch die Zellmembranen von Säugetieren transportiert wird.
Italian: Fluciclovina (18F) è un aminoacido sintetico trasportato attraverso le membrane cellulari di mammiferi da trasportatori degli aminoacidi come LAT-1 e ASCT2.
German: Tabelle 3: Geschätzte resorbierte Strahlendosen bei Axumin erhaltenden Erwachsenen Organ/Gewebe
Italian: Tabella 3: Dosi stimate di radiazioni assorbite negli adulti a seguito della somministrazione di Axumin
German: Da die effektive Strahlendosis bei Anwendung der maximalen empfohlenen Aktivität von 370 MBq bei 8,2 mSv liegt, sind solche Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Italian: Poiché, con l'attività massima raccomandata di 370 MBq, la dose effettiva è 8,2 mSv, si ritiene che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Italian: In genere, per eseguire l'esame richiesto dal medico, è sufficiente un'iniezione.
German: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Italian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio
German: Für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) ist eine Anwendung intravenöser iodhaltiger CT-Kontrastmittel oder oraler Kontrastmittel nicht erforderlich.
Italian: Ai fini dell'interpretazione delle immagini PET con fluciclovina (18F), non è necessario l'uso di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa o di mezzi di contrasto orali.
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Italian: Midollo osseo rosso Cellule osteogeniche Pelle
German: Die Wirkung mitosehemmender Mittel und koloniestimulierender Faktoren auf die FluciclovinAnreicherung bei Patienten mit Prostatakarzinom ist nicht untersucht worden.
Italian: L'impatto di agenti antimitotici e fattori stimolanti le colonie sull'assorbimento di fluciclovina in pazienti con cancro della prostata non è stato studiato.
German: Die effektive Halbwertszeit von Fluciclovin (18F) ist gleich der physikalischen Halbwertszeit von Fluor (18F), die etwa 110 Minuten beträgt.
Italian: L'emivita effettiva di fluciclovina (18F) corrisponde all'emivita radioattiva del fluoro (18F), che è pari a circa 110 minuti.
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in dem von Prostatakarzinom und anderen Krebsformen befallenen Gewebe an, jedoch auch im normalen Gewebe und bei einigen anderen Erkrankungen der Prostata (wie benigne Prostatahyperplasie, chronische Prostatitis, hochgradige prostatische intraepitheliale Hyperplasie).
Italian: Fluciclovina (18F) si accumula nel tessuto di cancro della prostata e di altri tipi di cancro ma anche nei tessuti normali e altre patologie prostatiche (quali iperplasia prostatica benigna, prostatite cronica, iperplasia intraepiteliale prostatica di alto grado).
German: Axumin darf nur angewendet werden, wenn das Injektionsvolumen größer als 0,5 ml ist (bei Axumin 1.600 MBq/ml etwa 2 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt und bei Axumin 3.200 MBq/ml 4 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt).
Italian: Axumin deve essere utilizzato solo quando il volume di iniezione è superiore a 0,5 mL (circa 2 ore dopo l'ora di calibrazione per Axumin 1600 MBq/mL e 4 ore dopo l'ora di calibrazione per Axumin 3200 MBq/mL).
German: In in-vitro-Studien wurde Fluciclovin (18F) nicht von den bekannten Drug-Transportern aufgenommen, was auf ein zu vernachlässigendes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen hindeutet.
Italian: Negli studi in vitro, fluciclovina (18F) non è stata assorbita dai comuni trasportatori di farmaci, il che indica un potenziale trascurabile di interazione con altri farmaci.
German: Zudem kann die Fluciclovin-Anreicherung aufgrund einer Entzündungsreaktion auf eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie oder Kryotherapie verstärkt sein.
Italian: Inoltre, l'assorbimento di fluciclovina potrebbe aumentare per effetto di una reazione infiammatoria a un trattamento recente con radioterapia o crioterapia.
German: Effektive Dosis
Italian: Dose efficace
German: Bei wiederholter Anwendung von bis zu 1.000 μg/kg/Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen wurde bei Ratten und Mäusen keine Toxizität beobachtet.
Italian: Non è stata osservata tossicità nei ratti e nei cani con dosi ripetute fino a 1000 mcg/kg/die per un periodo di 14 giorni.
German: Wenn eine Aktivität von 370 MBq appliziert wird, beträgt die üblicherweise an den kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 37,8 mGy am Pankreas, 19,1 mGy an der Herzwand bzw. 16,5 mGy an der Uteruswand.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, le dosi tipiche di radiazioni per gli organi critici, pancreas, parete cardiaca e parete uterina sono rispettivamente di 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy.
German: In Tabelle 3 sind die geschätzten resorbierten Strahlendosen bei erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Fluciclovin (18F) aufgeführt.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate, per i pazienti adulti, le dosi stimate di radiazioni assorbite a seguito dell'iniezione endovenosa di fluciclovina (18F).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Axumin enthält Natrium").
Italian: - Gli altri componenti sono citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Axumin contiene sodio").
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für Axumin 1.600 MBq/ml für einen Zeitraum von 8 Stunden und für Axumin 3.200 MBq/ml für einen Zeitraum von 10 Stunden nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore con Axumin 1600 MBq/mL e per 10 ore con Axumin 3200 MBq/mL.
German: Parosmie
Italian: Parosmia
German: Axumin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Axumin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 370 MBq Fluciclovin (18F).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è pari a 370 MBq di fluciclovina (18F).
German: Die PET-Aufnahme sollte 3-5 Minuten (Ziel: 4 Minuten) nach Beendigung der Injektion beginnen.
Italian: La scansione PET deve iniziare nei 35 minuti (target: 4 minuti) successivi al completamento dell'iniezione; si raccomanda un tempo di acquisizione di 3 minuti per posizione del lettino.
German: Wie Axumin aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Axumin e contenuto della confezione
German: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich
Italian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Regno Unito
German: In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden konnten bei einer intravenösen Einzelinjektion keine Todesfälle beobachtet werden.
Italian: Studi di tossicologia su ratti e cani hanno documentato un tasso di mortalità pari a zero con la somministrazione di una singola iniezione endovenosa.
German: Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien häufig (≥ 1/100, < 1/10 Patienten) berichtet.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, le reazioni avverse sono state segnalate con frequenza comune (≥1/100,
German: Zur Schwächungskorrektur und anatomischen Korrelation sollte ein CT-Scan vorgenommen werden.
Italian: Occorre eseguire una TC per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica.
German: - für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden - häufig die Blase entleeren, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu unterstützen.
Italian: evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione - svuotare la vescica frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.
German: Die Aktivität von Fluciclovin (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem
Italian: L'attività di fluciclovina (18F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.
German: Axumin wird als Injektion in eine Vene verabreicht(intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Italian: Axumin viene somministrato per via endovenosa, cioè mediante iniezione in una vena, seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio per assicurare che lei riceva la dose completa.
German: Axumin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht worden.
Italian: Axumin non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 7,7 mg Natrium.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 7,7 mg di sodio.
German: Fluciclovin wird in vivo nicht metabolisiert.
Italian: Fluciclovina non viene incorporata nelle proteine né viene metabolizzata in vivo.
German: Bei kleineren Läsionen (< 1 cm Durchmesser) gilt eine höhere fokale Anreicherung als im Blutpool als krebsverdächtig.
Italian: Per le piccole lesioni (diametro <1 cm), un assorbimento focale superiore al blood pool deve porre il sospetto di cancro.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Italian: I radiofarmaci devono essere presi in consegna, utilizzati e somministrati solo da personale autorizzato negli ambiti clinici designati.
German: Prostata und Prostatabett
Italian: Prostata e letto prostatico
German: Die diagnostische Wirksamkeit der PET-CT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) bei der Erkennung von Rezidiven insgesamt (alle Lokalisationen) und in 3 unterschiedlichen Lokalisationen (Prostata/Bett, Lymphknoten des Beckens und Fernmetastasen) ist in der Tabelle 1 dargestellt.
Italian: L'efficacia diagnostica della PET-TC con fluciclovina (18F) per la rilevazione delle recidive complessive(in qualsiasi sede) e in 3 differenti sedi (prostata/letto prostatico, linfonodi pelvici e metastasi distanti) è presentata nella Tabella 1.
German: Die diagnostische Wirksamkeit von Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung ist nicht an Patienten untersucht worden, bei denen aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte nach radikaler Initialtherapie und kürzlich erfolgter positiver Ganzkörper-Szintigraphie der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.
Italian: L'efficacia diagnostica di fluciclovina (18F) nel rilevare le recidive non è stata indagata in pazienti con sospetto di recidiva dovuto a un innalzamento dei livelli ematici di PSA dopo un trattamento radicale primario con recente risultato positivo alla scintigrafia total-body.
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarmwand Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Italian: Parete della colecisti Parete del tratto inferiore dell'intestino crasso Parete dell'intestino tenue Parete dello stomaco Parete del tratto superiore dell'intestino crasso Parete cardiaca Reni
German: Sie sind untenstehend nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Italian: Sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
German: Testes
Italian: Testicoli
German: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Italian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
German: Der PSA-Wert kann die diagnostische Wirksamkeit eines Fluciclovin (18F)-PET beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Italian: Il valore di PSA può influenzare l'efficacia diagnostica della PET con fluciclovina (18F) (vedere paragrafo 5.1, Proprietà farmacodinamiche).
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Italian: Occorre adottare opportune precauzioni per garantire l'asepsi.
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Italian: In particolare, il medico di medicinale nucleare responsabile della procedura potrà indicarle come svuotare la vescica e l'intestino più di frequente per facilitare l'eliminazione della radioattività dal suo organismo.
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Italian: Una scansione PET con fluciclovina (18F) deve essere eseguita da operatori sanitari opportunamente qualificati.
German: Interpretation der Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) und Anwendungsbeschränkungen Die Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) sollten von entsprechend geschultem Personal beurteilt werden.
Italian: Interpretazione delle immagini con fluciclovina (18F) e limitazioni d'uso Le immagini con fluciclovina (18F) devono essere interpretate da personale opportunamente addestrato.
German: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Italian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni che quelli di qualità farmaceutica.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PROTEZIONE
German: Allgemeine Warnhinweise
Italian: Avvertenza generale
German: Nebennierendrüsen Gehirn
Italian: Ghiandole surrenali Cervello
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Italian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Regno Unito Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
German: Bei größeren Läsionen gilt eine Anreicherung, die derjenigen im Knochenmark entspricht oder darüber liegt, als krebsverdächtig.
Italian: Per lesioni di maggiori dimensioni, un assorbimento pari o superiore al midollo osseo pone il sospetto di cancro.
German: STAND DER INFORMATION 11.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 11.
German: Es wurde berichtet, dass durch Fluciclovin (18F)-PET Rezidive des Prostatakarzinoms in der Prostata/dem Prostatabett, regionalen Lymphknoten, Knochen, Weichteilen und nicht regionalen Lymphknoten erkannt worden sind.
Italian: Con l'uso di fluciclovina (18F) è stata riportata l'individuazione di recidive di cancro nella prostata/letto prostatico, nei linfonodi regionali, nelle ossa, nei tessuti molli e nei linfonodi non regionali.
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Axumin, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzeranno Axumin abbiano accesso ai materiali autodidattici del programma educazionale al fine di ridurre il rischio di errori di interpretazione dell'esame PET.
German: Die effektive Dosis nach Anwendung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Fluciclovin (18F) beträgt bei einem Erwachsenen 8,2 mSv.
Italian: La dose efficace per gli adulti risultante dalla somministrazione dell'attività raccomandata di 370 MBq di fluciclovina (18F) è 8,2 mSv.
German: Es wurde nicht beurteilt, inwieweit quantitative/semiquantitative Messungen der Fluciclovin- (18F) Anreicherung sich auf die Interpretation der Aufnahmen auswirken.
Italian: L'impatto della misurazione quantitativa/semiquantitativa dell'assorbimento di fluciclovina (18F) quale supporto all'interpretazione delle immagini non è stato valutato.
German: Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
German: MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in Prostatakrebszellen stärker als in dem umgebenden normalen Gewebe an.
Italian: Fluciclovina (18F) viene assorbita in via preferenziale nelle cellule di cancro della prostata rispetto ai tessuti normali circostanti.
German: - Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Italian: - Il principio attivo è il fluciclovina (18F).
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Italian: L'efficacia diagnostica basata sul paziente della PET-TC con fluciclovina (18F) in rapporto ai livelli ematici di PSA è mostrata nella Tabella 2.
German: Art der Anwendung Axumin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Italian: Modo di somministrazione Axumin è per uso endovenoso.
German: Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der Interpretation von Fluciclovin (18F) PET-Aufnahmen vertraut sind.
Italian: Le immagini devono essere interpretate unicamente da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con fluciclovina (18F).
German: In einer zusätzlichen Studie BED002 wurden die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-CT-Aufnahmen aus den Daten des Emory-Subsets der Studie BED001 von 3 Auswertern beurteilt.
Italian: Nell'ambito di un ulteriore studio, BED-002, è stata condotta una lettura in cieco, da parte di 3 operatori, delle immagini PET-TC con fluciclovina (18F) sul sottogruppo di dati dei pazienti di Emory relativi allo studio BED-001.
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è associata all'insorgenza di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
German: Wie ist Axumin aufzubewahren?
Italian: Come conservare Axumin
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung 8 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Italian: Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile 8 ore dall'ora di calibrazione (ToC)
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Italian: Axumin deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo.
German: Bei Vorliegen eines Prostatakarzinoms kommt es zu einer Hochregulierung der Aktivität von LAT-1 und ASCT2, was zu einer verstärkten Anreicherung von Fluciclovin (18F) bei Prostatakarzinom führt.
Italian: È nota la sovraregolazione delle attività di LAT-1 and ASCT2 nel cancro della prostata, che rappresenta un meccanismo per il maggior accumulo di fluciclovina (18F) nel cancro della prostata.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Italian: Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile 10 ore dall'ora di calibrazione (ToC)
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen ist keine pharmakodynamische Wirkung von Fluciclovin (18F) zu erwarten.
Italian: Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, fluciclovina (18F) non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Italian: Acido cloridrico concentrato Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
German: Via Piero Maroncelli 40
Italian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
German: Lungen
Italian: Polmoni
German: Tabelle 2: Einfluss des PSA-Blutwerts auf die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) in der BED-001-Studie (Emory)
Italian: Effetto del livello ematico di PSA sulla prestazione diagnostica basata sul paziente della PET-TC con fluciclovina (18F) nell'ambito dello studio BED-001 (Emory)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
German: Für 99 der 115 Studienteilnehmer lagen Daten zum histopathologischen Referenzstandard vor.
Italian: I dati istopatologici dello standard di riferimento ("standard of truth") erano disponibili per 99 pazienti su 115.
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
Italian: - evitare di praticare attività fisica per almeno un giorno prima della scansione con Axumin - non mangiare né bere per almeno 4 ore prima della scansione (a eccezione di piccole quantità di acqua per l'assunzione di medicinali).
German: Wie ist Axumin anzuwenden?
Italian: Come usare Axumin
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci espone altre persone a rischi derivanti da radiazione esterna o contaminazione a causa di schizzi di urine, vomito, ecc. È necessario pertanto adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità con la normativa nazionale.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Italian: Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni deve essere giustificabile in base al possibile beneficio.