FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Spanish: Cuatro pacientes tuvieron fracaso virológico ninguno de los cuales tenía resistencia a INI en el momento del fracaso virológico.
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Triumeq.
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Spanish: Dolutegravir ↔ (No estudiada)
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Spanish: Las exposiciones sistémicas resultaron equivalentes a 7 - 21 veces la exposición sistémica esperada en humanos.
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Triumeq de la misma manera.
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Triumeq solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Spanish: • dificultar para dormir (insomnio)
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Spanish: Tampoco debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan dolutegravir.
English: Other antiviral agents Boceprevir
Spanish: Otros agentes antivirales Boceprevir
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar su dosis o mandarle chequeos adicionales.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dolutegravir no ha sido establecida.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Spanish: Las interacciones establecidas y teóricas con antirretrovirales seleccionados y medicamentos no antirretrovirales se incluyen en la Tabla 1.
English: → Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
Spanish: → Informe a su médico si tiene problemas de corazón, si fuma o sufre otras enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca, como la tensión sanguínea alta y la diabetes.
English: The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Spanish: La mediana de tiempo desde el primer comienzo del TAR fue en torno a 4,5 años.
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: Triumeq no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de abacavir y lamivudina oral en adultos es de aproximadamente 83% y 80-85% respectivamente.
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Spanish: Insuficientes datos para recomendar un ajuste de dosis.
English: Discontinued due to AE or death
Spanish: Interrupción debido a EA o muerte
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Spanish: * Ajustada por factores de estratificación basal, p=0,025.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Spanish: Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como una disminución de la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos, estos datos sugieren que el riesgo de carcinogenicidad en humanos se ve compensado por el posible beneficio clínico.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
English: • hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
Spanish: • reacción de hipersensibilidad (ver "Reacciones de hipersensibilidad" anteriormente en esta sección)
English: If you take more Triumeq than you should
Spanish: Si toma más Triumeq del que debe
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Spanish: • pensamientos y comportamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).
English: * Adjusted for baseline stratification factors.
Spanish: * Ajustada por factores de estratificación basal.
English: Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Spanish: Tanto el tiempo hasta la supresión viral como el cambio desde la situación basal fueron pre-especificados y ajustados para la multiplicidad.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Spanish: Estos dos principios activos pueden causar una reacción alérgica grave conocida como una reacción de hipersensibilidad.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente que los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Spanish: Los pacientes eran la mayoría de raza blanca (66%) o de raza negra (28%) de sexo masculino (87%).
English: HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
Spanish: VIH-1 - virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, Triumeq no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Spanish: Estas reacciones de hipersensibilidad se han visto con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contengan abacavir.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING!
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ADVERTENCIA!
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha estado tomando Triumeq durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
English: † Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Spanish: † Incluye a pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la semana 48 por falta o pérdida de eficacia y sujetos que tenían ≥50 copias en la ventana de las 48 semanas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Separe la Tarjeta de Información adjunta, contiene información de seguridad importante.
English: The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Spanish: La proporción con serología positiva VHC fue del 7%.
English: See Section 4 for more information.
Spanish: Para más información ver sección 4.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Spanish: Algunos hallazgos clínicos también apoyan una posible interacción entre lamivudina y cladribina
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Spanish: → No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro que sus reflejos no se ven afectados.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Spanish: Lamivudina no ha mostrado actividad genotóxica en los estudios in vivo.
English: The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Spanish: El uso de Triumeq en niños menores de 12 años todavía no ha sido estudiado.
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Spanish: Es probable que no se necesite un ajuste de la dosis de metadona en la mayoría de los pacientes; en ocasiones puede ser necesario volver a determinar los niveles de metadona.
English: Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Spanish: El efecto de nevirapina sobre la exposición a dolutegravir es probablemente similar o menor que el de efavirenz.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Spanish: Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales, así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
English: Important information about the contents of Triumeq tablets.
Spanish: Información importante sobre el contenido de Triumeq comprimidos.
English: Effect of human serum
Spanish: Efecto del suero humano
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Spanish: Elementos clave incluidos en el material educacional para aumentar la comprensión y conocimiento de la RHS a ABC y ampliar la información ya contenida en la FT (Ficha técnica) actualmente aprobada:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que tengan intención de prescribir Triumeq cuenten con un material informativo para los profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
English: In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Spanish: En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de dolutegravir en la leche.
English: The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Spanish: La exposición a lamivudina fue similar con y sin comida.
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Triumeq también puede pasar a la leche materna.
English: Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
Spanish: No deje de tomar Triumeq a menos que su médico se lo aconseje.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Triumeq sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Spanish: Cuando se prescriba Triumeq, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo fumar, la hipertensión y la hiperlipidemia).
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Spanish: Se evaluó el efecto de una comida alta en grasa con el comprimido de Triumeq en un subgrupo de sujetos de este estudio (n=12).
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Spanish: Lamivudina no resultó ser teratogénica en los estudios con animales pero existieron indicios de un incremento en las muertes embrionarias tempranas en conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Spanish: Las principales vías de transmisión fueron el contacto homosexual (73%) o heterosexual (29%).
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Spanish: Estos han sido identificados de los ensayos clínicos o bien del seguimiento post-comercialización.
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Spanish: Resistencia de novo en pacientes con fracaso al tratamiento en SINGLE, SPRING -2 y FLAMINGO
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Spanish: Los resultados de la semana 48 (incluyendo los resultados de las covariables clave iniciales) se muestran en la Tabla 3.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura).
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Spanish: Para abacavir hubo una disminución del 23% en la Cmax mientras que el AUC se mantuvo sin cambios.
English: Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Spanish: Muy raramente, pacientes que han tomado en el pasado medicamentos que contenían abacavir sin ningún síntoma de hipersensibilidad, han desarrollado una reacción de hipersensibilidad cuando empiezan a tomar estos medicamentos de nuevo.
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Spanish: Triumeq también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Spanish: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de la infección por el VIH.
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Triumeq sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
English: This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Spanish: Esta reacción puede ser potencialmente mortal si el tratamiento con Triumeq continúa.
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que Triumeq o cualquier otro tratamiento antirretroviral no cura la infección por el VIH y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Spanish: Las personas con infección por el VIH avanzada o SIDA tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
English: Current ART N=278 n (%)
Spanish: TAR actual N=278 n (%)
English: Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡
Spanish: Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a eventos adversos o muerte‡
English: Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8)
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Spanish: La metformina se elimina por vía renal y por lo tanto es importante monitorizar la función renal cuando se administre de forma concomitante con dolutegravir.
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Spanish: Triumeq no debe ser administrado a los adultos o adolescentes que pesan menos de 40 kg, porque es un comprimido de dosis fija, en el que no se puede reducir la dosis.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Spanish: Posible interacción debido a que comparte la ruta de eliminación mediante a través de la alcohol deshidrogenasa (abacavircomponente).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir, abacavir (o cualquier otro medicamento que contenga abacavir), o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Spanish: Dos mutaciones confieren cambios de 7 a 8 veces en la sensibilidad a abacavir y fueron necesarias la combinación de tres mutaciones para conferir un cambio de más de 8 veces en la sensibilidad.
English: African-American/African Heritage/Other Age (years)
Spanish: Sexo Hombre Mujer Raza Blanca Herencia afro-americano/ africano/otra Edad (años)
English: If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
Spanish: Por lo tanto, si Triumeq se utiliza en pacientes co-infectados por hepatitis B, generalmente es necesario un antiviral adicional.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Spanish: La exposición a dolutegravir fue generalmente similar entre sujetos sanos y sujetos infectados por el VIH 1.
English: Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
Spanish: Se mantuvieron niveles similares de supresión virológica en ambos grupos: Cambio Temprano y Tardío a las 48 semanas.
English: There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Spanish: No hay ningún tratamiento específico para la sobredosis de Triumeq.
English: What Triumeq is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Triumeq y para qué se utiliza 2.
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Spanish: Los reportados en al menos el 10% de los pacientes con una reacción de hipersensibilidad aparecen resaltados en negrita.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Spanish: • molestias y dolores (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento con dolutegravir se produjeron aumentos en la creatinina sérica y se mantuvieron estables a lo largo de 96 semanas.
English: Demographics
Spanish: Demografía
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, por lo tanto no se recomienda el uso de Triumeq a menos que se considere necesario.
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Spanish: Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen).
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Spanish: 10,5 (3,1% a 17,8%) [p=0,005]
English: INFORMATION IN BRAILLE triumeq
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE triumeq
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Spanish: Dolutegravir se une en gran porcentaje (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas, en base a datos in vitro.
English: Your doctor may advise you to stop taking Triumeq.
Spanish: Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Triumeq.
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Spanish: Triumeq es un comprimido de dosis fija y no se debe prescribir a los pacientes que requieran ajustes de las dosis.
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Triumeq.
Spanish: → Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Triumeq.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo, por lo que es importante que tome el medicamento exactamente como le ha indicado su médico.