FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndigheten fann att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte har förbättrats eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling, då behandlingsalternativen för dessa patienter är mycket begränsade.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι το Imnovid είναι αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν απόκριση ή υποτροπιάζουν μετά από προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές είναι πολύ περιορισμένες.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και της κάρτας ασθενούς στους συνταγογράφους και στους ασθενείς.
Swedish: Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
Greek: Η νόσος επιδεινώθηκε μετά από 16 εβδομάδες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Imnovid σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης, έναντι 8 εβδομάδων στους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Swedish: Sammanfattning av Imnovid och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Imnovid και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: σχετικά με τη χρήση του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Greek: Το Imnovid περιέχει τη δραστική ουσία πομαλιδομίδη.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imnovid (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), ορισμένες από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, περιλαμβάνουν αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), πυρετό, περιφερικό οίδημα (οίδημα στα άκρα λόγω κατακράτησης υγρών), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμηκίαση, πόνο και μούδιασμα στα χέρια και στα πόδια) και λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων).
Swedish: Varför är Imnovid godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imnovid στην ΕΕ;
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
Greek: Θα αποστείλει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς, όπου θα εξηγεί ότι το φάρμακο αναμένεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο και θα περιγράφει λεπτομερώς τα βήματα που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imnovid σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Greek: Το Imnovid είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Swedish: Hur verkar Imnovid?
Greek: Πώς δρα το Imnovid;
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imnovid;
Swedish: Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.
Greek: Η πομαλιδομίδη δρα με πολλούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα, κατά τρόπο παρόμοιο με άλλους ανοσορρυθμιστικούς παράγοντες όπως η λεναλιδομίδη και η θαλιδομίδη: αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου, εμποδίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων μεταξύ των όγκων και διεγείρει ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα κύτταρα του όγκου.
Swedish: Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
Greek: Το Imnovid χορηγούμενο μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης υψηλής δόσης σε ό,τι αφορά την καθυστέρηση της επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος.
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς περιλαμβάνουν διαταραχές του αίματος (όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία), λοιμώξεις του κάτω αναπνευστικού συστήματος (όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία), πνευμονική εμβολή (θρόμβωση σε αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες), γρίπη και οξεία νεφρική βλάβη.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη του συνδυασμού Imnovid, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης αγωγής λεναλιδομίδης, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση.
Swedish: Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ αυτών λεναλιδομίδη και βορτεζομίμπη, και στους οποίους η νόσος επιδεινώθηκε.
Swedish: Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Swedish: Den aktiva substansen i Imnovid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Greek: Η δραστική ουσία του Imnovid, η πομαλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Swedish: Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και δεξαμεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με λεναλιδομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imnovid finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imnovid.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Swedish: • Svårigheter att somna eller att sova
Greek: • Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Swedish: Händelser: 1 = 154, 2 = 162
Greek: Συμβάντα:: 1 = 154, 2 = 162
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Swedish: Ta inte Imnovid:
Greek: Μην πάρετε το Imnovid:
Swedish: När detta inträffar kallas det att behandlingen ger "svar".
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «απόκριση».
Swedish: Antal patienter i risk
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο
Swedish: Slutlig klinisk studierapport:
Greek: Τελική έκθεση κλινικής μελέτης:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/07/2018
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder:
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα σε αυτή τη μελέτη.
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
Greek: * Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imnovid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Imnovid används antingen tillsammans med:
Greek: Το Imnovid χρησιμοποιείται είτε με:
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Swedish: Följ CBC*** varje vecka.
Greek: Kάντε CBC*** εβδομαδιαία.
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Greek: • Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
Greek: Το πλεονέκτημα PFS ήταν περισσότερο έκδηλο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Swedish: Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Swedish: 30 september 2021
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2021
Swedish: Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosering.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες δοσολογίας.
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Greek: Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (της φυσικής άμυνας του σώματος).
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναφέρουν επεισόδια πυρετού αμέσως.
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
Greek: • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει την πομαλιδομίδη σε άλλους
Swedish: • Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Imnovid περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Detta kan leda till njurproblem.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Skillnaden i total överlevnad mellan de två behandlingarna var statistiskt signifikant (p
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή της πομαλιδομίδης
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Swedish: * För patienter > 75 år, se Särskilda populationer.
Greek: * Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, βλ. «Ειδικοί πληθυσμοί».
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
Swedish: 31 augusti 2023
Greek: 31 Αυγούστου 2023
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Greek: • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Swedish: Bloddonation och blodprover
Greek: Αιμοδοσία και εξετάσεις αίματος
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Swedish: Cykel 1-8
Greek: Κύκλος 1-8
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Greek: Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Swedish: Patienter måste undvika situationer där yrsel och förvirring kan vara ett problem samt avstå från att ta andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirring utan att först söka medicinsk rådgivning.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις όπου η ζάλη ή η σύγχυση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα και δεν θα πρέπει να παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλούν ζάλη ή σύγχυση χωρίς να αναζητήσουν πρώτα ιατρική συμβουλή.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla modifierbara risker (t.ex. rökning,
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Swedish: • om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Swedish: • Förlust av medvetande, svimning
Greek: • Απώλεια συνείδησης, λιποθυμία.
Swedish: Databrytpunkt: 26 okt 2017
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 26 Οκτ 2017
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Το Imnovid σκληρά καψάκια θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: o Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα δύο φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως ότου οι ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
Greek: Η ουδετεροπενία δεν οδήγησε σε τερματισμό της πομαλιδομίδης σε κανέναν ασθενή και ήταν σπανίως σοβαρή.
Swedish: Oavsett vilken delgrupp som utvärderades var PFS i allmänhet förenlig med den som observerades i ITT-populationen för båda behandlingsgrupperna.
Greek: Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
Swedish: Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
Greek: Δεν υπήρχαν μεταβολίτες σε >10% σε σχέση με τη μητρική ή την ολική ραδιενέργεια στο πλάσμα.
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid vid den vanliga tidpunkten, ta nästa kapsel som vanligt följande dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid μια μέρα ενώ θα έπρεπε, πάρτε το επόμενο καψάκιο ως συνήθως την επόμενη μέρα.
Swedish: • Beskrivning av PPP
Greek: • Περιγραφή του PPP
Swedish: • genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
Greek: • ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
Swedish: Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Greek: Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och Imnovid
Greek: Άλλα φάρμακα και Imnovid
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
Greek: Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Swedish: Efter flera doser har pomalidomid en ackumuleringskvot på 27 till 31 % i AUC.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η πομαλιδομίδη έχει ποσοστό συσσώρευσης 27 έως 31% στην AUC.
Swedish: o Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 2 φάρμακα ή 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρήζουν υποστήριξης παραγώγων αίματος ή και αυξητικών παραγόντων.
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
Greek: Αυτά τα κύτταρα αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα και συσσωρεύονται στο μυελό των οστών.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Imnovid.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Imnovid.
Swedish: Imnovid innehåller natrium
Greek: Το Imnovid περιέχει νάτριο
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
Greek: Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς πληθυσμούς με δυνητικά παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως οι πληθυσμοί με ηπατική δυσλειτουργία, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Swedish: PFS - Tid från randomisering (månader)
Greek: PFS - Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Μήνες)
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.