FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Dutch: Alle werkzame stoffen in Stalevo bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
German: Die Verwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa, die bereits seit Mitte der 1970er Jahre anwendet wird, ist hinreichend bekannt.
Dutch: Combinaties van levodopa en carbidopa worden al sinds het midden van de jaren zeventig toegepast en het nut van deze combinaties is duidelijk vastgesteld.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Stalevo zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Stalevo vast te stellen.
German: Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Dutch: Stalevo is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
German: Was ist Stalevo?
Dutch: Wat is Stalevo?
German: Dadurch, dass alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereint sind, lässt sich die Anzahl der vom Patienten einzunehmenden Tabletten verringern und die Einhaltung der Therapie erleichtern.
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
German: Welchen Nutzen hat Stalevo in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Stalevo tijdens de studies te hebben?
German: Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit.
Dutch: Elk tablet Stalevo bevat één volledige dosis levodopa, in zeven sterkten, met overeenkomende hoeveelheden carbidopa en entacapon om de werkzaamheid te verbeteren.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Stalevo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd Parkinsonisme, misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
German: Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
Dutch: De firma heeft ‘bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Stalevo dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
German: Die für den Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
Dutch: De sterkte van Stalevo die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
German: Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt zehn Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Stalevo bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
German: Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie ‘fluctuaties' voordoen (‘end-ofdose'-fluctuaties) die met alleen de standaardcombinatie niet kunnen worden behandeld.
German: Wie wurde Stalevo untersucht?
Dutch: Hoe is Stalevo onderzocht?
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen sie nicht angewendet werden.
Dutch: Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Stalevo niet gebruiken.
German: So hemmt Carbidopa das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert.
Dutch: Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopadecarboxylase en entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT).
German: Warum wurde Stalevo zugelassen?
Dutch: Waarom is Stalevo goedgekeurd?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stalevo.
German: Welches Risiko ist mit Stalevo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stalevo in?
German: Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Dutch: Stalevo mag niet gebruikt worden bij patiënten met: ernstige leverziekte; nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog); feochromocytoom (een tumor in de bijnier); een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stalevo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Stalevo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen „End-of-Dose"-Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stalevo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische ‘end-of-dose'-fluctuaties die niet door behandeling met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer kunnen worden gestabiliseerd.
German: Wie wird Stalevo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Stalevo gebruikt?
German: Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
German: Wie wirkt Stalevo?
Dutch: Hoe werkt Stalevo?
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen oder schwerer Niereninsuffizienz sollten die Tabletten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Stalevo moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte of matige leverproblemen of met ernstige nierproblemen.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde "on-off-fenomeen", waarbij hij het ene moment kan bewegen ("on"-fase) en het andere moment niet ("off"-fase).
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Stalevo moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
German: Alter (Jahre)
Dutch: Leeftijd (jaren)
German: Dies entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO.
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
Dutch: De aan het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Dutch: Het potentiële risico bij mensen is onbekend.
German: Insgesamt wurden zehn verschiedene klinische Studien durchgeführt, deren Sicherheitsdaten nachstehend zusammengefasst sind:
Dutch: In totaal werden tien verschillende klinische studies uitgevoerd, waarvan de veiligheidsgegevens hieronder worden samengevat:
German: Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
Dutch: Ze zijn gebaseerd op spontane meldingen en derhalve zijn de frequenties niet bekend.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u/uw kind wordt gevaccineerd.
German: Weitere Unterschiede
Dutch: Verdere verschillen
German: Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %.
Dutch: Het sterftecijfer lag rond 60%.
German: STAMARIL wurde seit dem Jahr 2003 jedoch in der EU in zwei verschiedenen Darreichungsformen in Verkehr gebracht (1 Dosis und 10 Dosen).
Dutch: Toch is STAMARIL sinds 2003 in twee verschillende verpakkingen (van 1 dosis en 10 doses) in de EU in de handel gebracht.
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
German: Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
German: Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
German: Für jede Impfung werden 0,5 ml aufgezogen.
Dutch: Voor elke vaccinatie wordt 0,5 ml opgetrokken.
German: Die übrigen 9 Fälle von YELAND traten bei Jugendlichen und Erwachsenen auf.
Dutch: De overige 9 gevallen van YEL-AND werden gezien bij adolescenten en volwassenen.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMARIL ist erforderlich, - wenn Sie älter als 60 Jahre sind.
Dutch: Wees extra voorzichtig met STAMARIL - Als u ouder bent dan 60 jaar.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Argentur} verfügbar
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
German: Keine SNW Nicht getestet
Dutch: Geen EB Niet getest
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Dutch: Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit Immunoglobulin (IG)
Dutch: • Toediening samen met immunoglobuline (IG)
German: Personen ab 60 Jahren
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder
German: Berkshire SL6 1QP, Vereinigtes Königreich
Dutch: Berkshire SL6 1QP, Verenigd Koninkrijk
German: Insgesamt wurde eine Serokonversionsrate in Höhe von 97 % berechnet, in der auch das niedrige Ergebnis von Charge P5139 in der Studie von Thabaut und Meyran enthalten ist.
Dutch: Uitgekomen werd op een algeheel percentage seroconversie van 97%, met inbegrip van de laag scorende partij P5139 in de studie uitgevoerd door Thabaut en Meyran.
German: Ältere Erwachsene
Dutch: Ouderen
German: Wie alle Arzneimittel kann STAMARIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
German: Die Rekonstitution und die Entnahme des Impfstoffs sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Dutch: Het reconstitueren en optrekken van het vaccin moet onder aseptische condities gebeuren.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
German: Die neutralisierende Antikörperreaktion wird bei gesunden älteren Personen nicht eingeschränkt.
Dutch: De respons in termen van neutraliserende antilichamen is niet verminderd bij gezonde ouderen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Eier, Hühnereiweiße oder einen der sonstigen Bestandteile von STAMARIL
Dutch: Overgevoeligheidsreactie voor eieren, kippeneiwitten of voor een van de bestanddelen van STAMARIL
German: Aus diesem Grund können diese Ergebnisse nicht akzeptiert werden.
Dutch: De expert kan de bevindingen bijgevolg niet accepteren.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON STAMARIL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN STAMARIL EN AANVERWANTE NAMEN
German: Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben.
Dutch: Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
German: Sanofi Pasteur MSD beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I des Gutachtens) die Harmonisierung ihrer Arzneimittel STAMARIL und damit verbundener Namen gemäß Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Dutch: Sanofi Pasteur MSD heeft namens alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I bij advies) harmonisering van hun geneesmiddelen STAMARIL en aanverwante namen aangevraagd, overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
German: Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Dutch: Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen.
German: Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
German: Siehe Abschnitt 4.3
Dutch: Zie rubriek 4.3.
German: <[Siehe Annex I -ist national auszufüllen]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [Voor verwijzingsprocedures, indien van toepassing]
German: Die Empfehlung, den Gelbfieber-Impfstoff subkutan oder intramuskulär zu verabreichen, beruhte auf dem Versorgungsstandard zur Zeit der Entwicklung von STAMARIL Anfang der 1980er Jahre.
Dutch: De aanbeveling om het gelekoortsvaccin subcutaan of intramusculair toe te dienen is gebaseerd op de zorgstandaard uit de periode van ontwikkeling van STAMARIL, begin jaren 1980.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions-Studien mit STAMARIL durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Dutch: Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met STAMARIL en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
German: 1989 Charge P5659 54 18-30
Dutch: 1989 Partij P5659 54 18-30
German: Es ist nicht bekannt, ob das lebende, attenuierte Gelbfieber-Virus in die tierische oder menschliche Muttermilch sezerniert wird.
Dutch: Het is niet bekend of het levende, verzwakte gelekoortsvirus bij dieren of mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: • Mischen von STAMARIL mit Vi- oder Masern-Impfstoff
Dutch: • Het mengen van STAMARIL met Vi- of mazelenvaccin
German: Immunsupprimierte Personen
Dutch: Immunosuppressieve personen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgenommen, die aus allen klinischen Studien mit der gegenwärtigen STAMARIL-Formulierung hervorgegangen sind.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht de veiligheidsgegevens die in alle klinische studies werden verzameld over de huidige samenstelling van STAMARIL.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist, vorzugsweise durch Hitzeinaktivierung oder Verbrennung, entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd, bij voorkeur door inactivatie door warmte of verbranding, overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass STAMARIL nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat STAMARIL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
German: Von den Studienteilnehmern wurden keine schweren Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij de vrijwillige deelnemers aan de studies.
German: Keine SNW 92,8 % SK (*) Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Keine SNW 100 % SN Amaril
Dutch: Geen EB 92.8% SC Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Geen EB 100% SN Amaril
German: STAMARIL ist in Packungen mit 10 Fläschchen erhältlich.
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 10.
German: In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen; diese traten bei ungefähr 16% der Probanden auf.
Dutch: Bij klinische studies waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin lokale reacties, gerapporteerd bij ongeveer 16% van de personen.
German: Die Serokonversionsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar (82 % bzw. 83 %), was darauf hindeutet, dass die Verabreichung von Immunoglobulin keinen Einfluss auf die Replikation des Gelbfieber-Impfvirus hat.
Dutch: De seroconversiepercentages waren in beide groepen soortgelijk (82 vs 83%), hetgeen aantoont dat de toediening van IG geen invloed heeft op de vermenigvuldiging van het gelekoortsvirus in het vaccin.
German: Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet STAMARIL er uit en de inhoud van de verpakking
German: Daten aus klinischen Studien
Dutch: Gegevens van klinische studies
German: Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke ziekte van fructose-intolerantie mogen dit vaccin niet krijgen.
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Dutch: • Toediening samen met andere vaccins
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.
German: L-Histidinhydrochlorid L-Alanin
Dutch: L-histidinehydrochloride L-alanine
German: Die EPI Global Advisory Group (internationale Beratungsgruppe des erweiterten Impfprogramms) empfiehlt, Gelbfieber-Impfstoffe ab einem Alter von 6 Monaten zu verabreichen; eine Integration in das erweiterte Impfprogramm ist jedoch leichter, wenn der Gelbfieber-Impfstoff gleichzeitig mit dem MasernImpfstoff im Alter von 9 Monaten verabreicht wird.
Dutch: De mondiale adviesgroep (Global Advisory Group) van het EPI (Expanded Program for immunisation) raadt aan het gelekoortsvaccin toe te dienen vanaf de leeftijd van 6 maanden, maar integratie in dit programma is gemakkelijker wanneer het gelekoortsvaccin samen met het mazelenvaccin op de leeftijd van 9 maanden wordt toegediend.
German: Lokalreaktionen (einschließlich Schmerz, Rötung, Hämatom, Verhärtung, Schwellung)
Dutch: lokale reacties (met inbegrip van pijn, roodheid, hematoom, induratie, zwelling)
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); SK: Serokonversion; SN: Serumneutralisation; Keine SNW: keine schweren Nebenwirkungen; (*) bei 322 Probanden getestet
Dutch: Afkortingen: # pers: aantal personen; SC: seroconversie; SN: sero-neutralisatie; Geen EB: geen ernstige bijwerkingen; (*) getest bij 322 personen
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Der letzte Wortlaut in Abschnitt 4.8.
Dutch: De definitieve woordkeuze van rubriek 4.8.
German: Die Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml wird bei Personen mit Expositionsrisiko im Abstand von 10 Jahren empfohlen.
Dutch: Hervaccinatie met één dosis van 0,5 ml om de 10 jaar wordt aanbevolen voor personen waarvan men meent dat die een risico lopen op blootstelling.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.