FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Apstrādājot cilvēka hepatocītu kultūru ar fampridīnu, ietekme uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 vai CYP3A4/5 enzīmu aktivitāti bija neliela vai tās nebija vispār.
Lithuanian: Dirbtinai išaugintus žmogaus hepatocitus paveikus fampridinu, buvo pastebėtas tik labai nežymus poveikis CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų aktyvumui arba nebuvo pastebėta jokio poveikio.
Latvian: Fampridīns ir lipīdos šķīstošas zāles, kas viegli šķērso hematoencefalisko barjeru.
Lithuanian: Fampridinas yra riebaluose tirpus vaistinis preparatas, kuris lengvai pereina hematoencefalinį barjerą.
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Senyviems žmonės
Latvian: p-vērtība
Lithuanian: P-reikšmė
Latvian: Novēroja arī gaitas traucējumus un pārmērīgu uzbudināmību.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Latvian: Fampyra raksturīga lineāra (devai proporcionāla) farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas.
Lithuanian: Fampyra preparatą charakterizuoja linijinė (proporcinga dozei) farmakokinetinė kreivė, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 valandos.
Latvian: Fampyra jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir kādi faktori, kas var pazemināt krampju slieksni.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, jei pacientui yra bet kokių veiksnių, galinčių sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Latvian: Fampyra drošība ir novērtēta nejaušinātos kontrolētos klīniskos pētījumos, atklātos ilgtermiņa pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Lithuanian: Fampyra vartojimo saugumas buvo įvertintas klinikinių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu, atvirų ilgalaikių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Latvian: Viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
Lithuanian: Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų).
Latvian: Atšķirība
Lithuanian: Skirtumas
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes nebija negaidītas un ataino pastiprinātu fampridīna farmakoloģisko iedarbību.
Lithuanian: Šie klinikiniai požymiai buvo tokie, kokių tikėtasi, ir jie parodo sustiprintą farmakologinį fampridino poveikį.
Latvian: Fampridīns cilvēka organismā metabolizējas, oksidējoties līdz 3-hidroksi-4-aminopiridīnam un pēc tam konjugējoties par 3-hidroksi-4-aminopiridīna sulfātu.
Lithuanian: Žmogaus organizme fampridinas metabolizuojamas oksidaciniu būdu iki 3-hidroksi-4-aminopiridino ir toliau konjuguojamas iki 3-hidroksi-4-aminopiridino sulfato.
Latvian: Ja uzlabošanās netiek novērota, ir jāpārtrauc Fampyra lietošana.
Lithuanian: Jei pagerėjimas nenustatomas, Fampyra skyrimą reikėtų nutraukti.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un mazākā mērā laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinās proporcionāli devai.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir mažesnis plotas po vaisto koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) proporcingai didėja didėjant dozei.
Latvian: OCT2 ir transportviela, kas nodrošina aktīvu fampridīna sekrēciju.
Lithuanian: OCT2 yra nešiklis, atsakingas už aktyvią fampridino sekreciją.
Latvian: Mikrokristaliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme vēl jānoskaidro, bet cēlonisku saistību ar fampridīna terapiju nevar izslēgt.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė dar nėra išaiškinta, tačiau negalima atmesti priežastinio jų ryšio su gydymu fampridinu galimybės.
Latvian: Var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Latvian: Fampyra kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Fampyra vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Informācija par drošumu šiem pacientiem ir ierobežota.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams saugumą.
Latvian: Fampridīna 3-hidroksilēšanos par 3-hidroksi-4-aminopiridīnu cilvēka aknu mikrosomās katalizē citohroms P450 2E1 (CYP2E1).
Lithuanian: Nustatyta, kad fampridino 3-hidroksilinimą iki 3-hirdoksi-4-aminopiridino žmogaus kepenų mikrosomose katalizuoja citochromas P450 2E1 (CYP2E1).
Latvian: Tomēr palielinātu anomāliju vai nelabvēlīgas ietekmes risku uz auglību nekonstatēja.
Lithuanian: Tačiau nebuvo pastebėta jokio palikuonių sklaidos defektų rizikos padidėjimo arba nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Latvian: • Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām nedēļām, jo terapijas klīniskie rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru nedēļu laikā pēc Fampyra lietošanas sākuma.
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Latvian: Turklāt žurkām novēroja atsevišķus letālas urīnceļu nosprostošanās gadījumus.
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Lithuanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Latvian: Ja novēro iešanas spēju samazināšanos, ārstiem ir jāizvērtē, vai nepieciešams uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai atkārtoti novērtētu Fampyra sniegtos ieguvumus (skat. iepriekš).
Lithuanian: Pastebėjus, kad ėjimo kokybė pablogėjo, gydytojas turi apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą, kad galėtų iš naujo įvertinti Fampyra naudą (žr.
Latvian: Fampyra 10 mg divreiz dienā
Lithuanian: Fampyra po 10 mg du kartus per parą
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem fampridīna koncentrācija var būt aptuveni 1,7 - 1,9 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujyje fampridino koncentracija gali 1,7-1,9 karto viršyti tą, kuri nustatoma pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Latvian: Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas Kā lietot Fampyra
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fampyra
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Fampyra lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama vengti vartoti Fampyra nėštumo metu.
Latvian: Bloķējot kālija kanālus, Fampyra samazina jonu strāvas noplūdi pa šiem kanāliem, tādējādi pagarinot repolarizāciju un veicinot darbības potenciāla veidošanos demielinizētajos aksonos un neiroloģisko funkciju.
Lithuanian: Blokuodamas kalio kanalus, Fampyra sumažina per juos pereinančių jonų srovę ir tokiu būdu prailgina repoliarizaciją, taip padidindamas veikimo potencialo susidarymą demielinizuotuose aksonuose ir pagerindamas jų neurologinę funkciją.
Latvian: Titāna dioksīds (E-171) Polietilēnglikols 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete divreiz dienā, lietojot ar 12 stundu starplaiku (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per parą kas 12 valandų (viena tabletė ryte ir viena vakare).
Latvian: Westmeath Īrija
Lithuanian: Westmeath Airija
Latvian: Citas blakusparādības, kas rodas, lietojot lielas devas, ir sirds aritmijas gadījumi (piemēram, supraventrikulāra tahikardija un bradikardija) un kambaru tahikardija, iespējamas QT intervāla pagarināšanās dēļ.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys pavartojus dideles vaistinio preparato dozes, yra širdies ritmo sutrikimai (pavyzdžiui, supraventrikulinė tachikardija ir bradikardija) ir ventrikulinė tachikardija, atsirandanti dėl galimai pailgėjusio QT intervalo.
Latvian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
Lithuanian: 1171 LP Badhoevedorp
Latvian: Atkārtoti krampji jāārstē ar benzodiazepīnu, fenitoīnu vai citiem piemērotiem akūtas pretkrampju terapijas līdzekļiem.
Lithuanian: Pasikartojantys traukuliai turėtų būti gydomi benzodiazepinais, fenitoinu ar taikant kitą atitinkamą prieštraukulinį gydymą.
Latvian: Interferons: fampridīns ir lietots vienlaikus ar beta interferonu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
Lithuanian: Interferonas: fampridinas buvo vartojamas kartu su beta-interferonu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Latvian: Veikti trīs III fāzes, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti apstiprinoši pētījumi (MS-F203, MS-F204 un 218MS305).
Lithuanian: Buvo atlikti trys III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoti placebu kontroliuojami poveikio patvirtinimo tyrimai (MS-F203, MS-F204 ir 218MS305).
Latvian: LSM: 0,41
Lithuanian: MKVS: 0,41
Latvian: Baklofēns: fampridīns ir lietots vienlaikus ar baklofēnu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
Lithuanian: Baklofenas: fampridinas buvo vartojamas kartu su baklofenu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Latvian: Šajā pētījumā bija statistiski nozīmīga ārstēšanas atšķirība: lielākai daļai ar Fampyra ārstēto pacientu novēroja iešanas spēju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo kontrolētajiem pacientiem (relatīvais risks 1,38 (95% TI: [1,06, 1,70]).
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas, ėjimo kokybė pagerėjo didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų (santykinė rizika 1,38 (95 % PI: [1,06, 1,70]).
Latvian: Nelietojiet vairāk par divām tabletēm dienā.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fampyra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fampyra
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas konstatētas placebo kontrolētos pētījumos multiplās sklerozes slimniekiem, lietojot Fampyra ieteicamajā devā, ir urīnceļu infekcijas (aptuveni 12% pacientu).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, pasireiškusios placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kur išsėtine skleroze sergantys pacientai rekomenduojamomis dozėmis vartojo Fampyra, buvo šlapimo takų infekcijos (pasireiškė maždaug 12 % pacientų).
Latvian: Fampyra izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Lithuanian: Fampyra daugiausia išskiriamas nepakitęs pro inkstus.
Latvian: • Fampyra lietošana jāpārtrauc, ja pacienti neinformē ārstu par ieguvumu no ārstēšanas.
Lithuanian: • Fampyra daugiau nebeskirti, jei pacientas nepraneša apie pagerėjimą.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. maijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ieteicams uzraudzīt nieru darbību, lai konstatētu nieru darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją, kad būtų galima aptikti bet kokius jų veiklos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par krampjiem, biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie traukulių priepuolių pasireiškimo atvejus, vaistiniam preparatui patekus į rinką, tačiau jų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Fampyra var ietekmēt cilvēku spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tas var izraisīt reiboni.
Lithuanian: Fampyra gali daryti poveikį žmogaus gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka fampridīns izraisa tiešu CYP2E1 inhibīciju pie 30 μM koncentrācijas (aptuveni par 12%), kas ir aptuveni 100 reizes lielāka koncentrācija par vidējo fampridīna koncentrāciju plazmā pēc 10 mg tabletes lietošanas.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad fampridinas gali tiesiogiai slopinti CYP2E1, kai fampridino koncentracija plazmoje yra 30 μM (vidutiniškai 12 % inhibicija), kuri yra apie 100 kartų didesnė už vidutinę fampridino koncentraciją plazmoje, kuri būna suvartojus vieną 10 mg fampridino tabletę.
Latvian: Katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Latvian: Tas Jums var palielināt blakusparādību risku.
Lithuanian: Tai gali padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.
Latvian: Par pacientu ar atbildes reakciju uzskatīja tādu pacientu, kuram pastāvīgi bija palielinājies iešanas ātrums vismaz trīs apmeklējumos no četriem iespējamiem dubultmaskētajā periodā, salīdzinot ar maksimālo vērtību piecos apmeklējumos bez ārstēšanas.
Lithuanian: Tiriamuoju, kuriam nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, buvo vadinamas pacientas, kurio ėjimo greitis palaipsniui didėjo mažiausiai trijų (iš galimų keturių) vizitų metu, atliktų dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu, lyginant su didžiausiais gautais duomenimis iš penkių vizitų, atliktų ne gydymo laikotarpiu.
Latvian: − ja Jums ir kādi riska faktori vai ir zināmas kādas no Jūsu lietotajām zālēm, kas var ietekmēt lēkmju (krampju) risku.
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
Latvian: Dati par fampridīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie fampridino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēroja 2-4 nedēļās kopš ārstēšanas sākuma, tā izzuda 2 nedēļās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Paprastai klinikinis poveikis pasireiškė per dviejų - keturių savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios ir išnyko per 2 savaites nuo gydymo nutraukimo.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas
Lithuanian: Kas žinotiną prieš vartojant Fampyra
Latvian: Fampyra terapijas uzsākšana un novērtēšana
Lithuanian: Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
Latvian: Atstājiet mitruma uzsūcēju pudelē, nenorijiet to.
Lithuanian: Sausiklį palikite buteliuke,
Latvian: Ja Jums rodas krampji, pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampyra vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai savo gydytojui.
Latvian: Fampyra ilgstošās darbības tabletes izraisa fampridīna uzsūkšanās aizkavēšanos, kas izraisa lēnāku paaugstināšanos līdz zemākai maksimālajai koncentrācijai, neietekmējot uzsūkšanās apjomu.
Lithuanian: Fampyra pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi atidėta fampridino absorbcija, kuri pasireiškia kaip lėtesnis koncentracijos didėjimas ir pasiekiama mažesnė maksimali koncentracija, tačiau tai nedaro jokio poveikio vaistinio preparato absorbcijos laipsniui.
Latvian: Kā lietot Fampyra
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra
Latvian: Tas Jums var palielināt nopietnu blakusparādību risku.
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių šalutinio poveikio reiškinių atsiradimo riziką.
Latvian: Atkārtotai novērtēšanai jāietver Fampyra lietošanas pārtraukšana un iešanas spēju novērtējums.
Lithuanian: Pakartotinis vertinimas turi būti atliekamas nevartojant Fampyra ir atliekant ėjimo kokybės vertinimą.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu uzlabojumu hronometrētajā piecelšanās un iešanas (Timed Up and Go (TUG)) testā, ar ko novērtē statisko un dinamisko līdzsvaru un fizisko mobilitāti.
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal statinei ir dinaminei pusiausvyrai bei fiziniam mobilumui įvertinti skirto testo „Stotis ir eiti" (angl.
Latvian: • Sejas nerva sāpju pastiprināšanās (trijzaru nerva neiraļģija)
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Fampyra, un risku Jūsu bērnam.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
Latvian: Pirms Fampyra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fampyra:
Latvian: LSM: -1,36
Lithuanian: MKVS: -1,36
Latvian: Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Tabletę prarykite visą, užgerdami vandeniu.
Latvian: Ja Jūsu Fampyra ir pudeļu iepakojumā, pudelē ir arī mitruma uzsūcējs.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas ar 2 nedēļu ilgu novērošanu pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Dvigubai koduotas tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo etapas truko 24 savaites, o po gydymo 2 savaites truko kontrolinis stebėjimas.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums pētījumā MS-F203 un MS-F204 bija atbildes reakcijas biežums, vērtējot iešanas ātrumu pēc 25 pēdu attāluma noiešanas laika (Timed 25-foot Walk (T25FW)).
Lithuanian: Tyrimų MS-F203 ir MS-F204 pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kuriems pagerėjo ėjimo greitis, dalis vertinant pagal Timed 25-foot Walk (T25FW) testo rezultatus.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem pirms ārstēšanas sākšanas ar Fampyra jāpārbauda nieru darbība.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
Latvian: Lietojot Fampyra tabletes kopā ar ēdienu, fampridīna laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) samazinājums ir aptuveni 2 - 7% (10 mg devai).
Lithuanian: Kai Fampyra tabletės yra vartojamos kartu su maistu, plotas po fampridino koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC0-∞) sumažėja vidutiniškai 2-7 % (suvartojus vieną 10 mg dozę).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot biežāk vai lielākās devās par ieteicamo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret Fampyra, iešanas ātrums palielinājās vidēji par 26,3% salīdzinājumā ar 5,3% placebo lietotājiem (p< 0,001) (MS-F203) un par 25,3% salīdzinājumā ar 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Lithuanian: Pacientų, kuriuos palankiai veikė Fampyra, ėjimo greitis padidėjo vidutiniškai 26,3 %, lyginant su 5,3 % placebo grupėje (p< 0,001) (MS-F203) ir 25,3 % lyginant su 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Latvian: Vairākos fampridīna in vitro un in vivo pētījumos mutagēnisku, klastogēnisku vai kancerogēnisku ietekmi nekonstatēja.
Lithuanian: Remiantis jungtinio in vitro ir in vivo tyrimo duomenimis, fampridinas nepasižymi nei mutageniniu, nei klastogeniniu, nei kancerogeniniu poveikiu.
Latvian: − Tabletes kodols: hipromeloze, mikrokristaliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Latvian: PĒTĪJUMS
Lithuanian: TYRIMAS
Latvian: Fampyra deva bija 10 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Latvian: • Vājuma un noguruma sajūta
Lithuanian: • Silpnumas ir nuovargis
Latvian: LSM: -3,31
Lithuanian: MKVS: -3,31
Latvian: magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400.
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Fampyra lietošana ir jāpārtrauc un lietošanu nedrīkst atsākt.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Jei pasireiškia anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Fampyra vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti iš naujo.
Latvian: Fampyra piesardzīgi jālieto pacientiem ar kardiovaskulāriem sirdsdarbības ritma un sinuatriālās vai atrioventrikulārās vadīšanas traucējumu simptomiem (šādu ietekmi novēro pārdozēšanas gadījumā).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Latvian: Fampridīna izkliedes tilpums ir aptuveni 2,6 l/kg.
Lithuanian: 2,6 l/kg.
Latvian: Novēroja statistiski un klīniski nozīmīgu iešanas uzlabošanos, vērtējot pēc 12 punktu multiplās sklerozes iešanas skalas.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ėjimo kokybės pagerėjimas, kuris gali būti įvertintas 12 balų sistema sergančiųjų išsėtine skleroze ėjimo skalėje.
Latvian: ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudele ar polipropilēna vāciņu, katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno dangteliu; kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Latvian: Fampridīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm nemainītu zāļu veidā un tādēļ pacientiem, kam var būt traucēta nieru darbība, jāpārbauda nieru funkcija.
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis yra pašalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl pacientams, kuriems gali būti sutrikusi inkstų fukcija, būtina patikrinti jų inkstų funkciją.
Latvian: LSM: -4,14
Lithuanian: MKVS: -4,14
Latvian: Nozīmīgi lielākai daļai pacientu, kurus ārstēja ar Fampyra, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo (MS-F203: 34,8% salīdzinājumā ar 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% salīdzinājumā ar 9,3%, p<0,001).
Lithuanian: Tarp Fampyra gydytų pacientų palankus vaistinio preparato poveikis buvo žymiai dažnesnis, palyginus su placebo (MS-F203 tyrime: 34,8 % lyginant su 8,3 %, p< 0,001; MS-F204 tyrime: 42,9 % lyginant su 9,3 %, p< 0,001) grupe.
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija iešanas spēju uzlabošanās, ko novērtēja kā pacientu daļu, kuriem 24 nedēļās vidējais uzlabojums bija ≥8 punkti, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu pēc MSWS-12 skalas.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ėjimo kokybės pagerėjimas, vertinamas kaip dalis pacientų, kuriems per 24 savaites ėjimo kokybė pagerėjo vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės įvertinimo balu tyrimo pradžioje.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši vai pašlaik ir krampji.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos kada nors anksčiau arba neseniai buvo ištikęs traukulių priepuolis.
Latvian: Nelabvēlīgā atbildes reakcija pret iekšķīgi lietotu fampridīnu sākās strauji, visbiežāk pirmo 2 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Nepageidaujamas peroraliai vartojamo fampridino poveikis pasireiškė iš karto, dažniausiai praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po dozės suvartojimo.
Latvian: Tableti nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
Latvian: Izlaista deva Vienmēr jāievēro parastā dozēšanas shēma.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
Latvian: MSIS-29 fiziskā komponenta punktu skaits Sākotnējais
Lithuanian: MSIS-29 fizinis balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Latvian: • Sāpes mugurā
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Latvian: Pacientu daļa ar vidējo uzlabojumu ≥8 punkti no sākotnējā punktu skaita pēc MSWS-12 skalas
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 14 ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 14 pailginto atpalaidavimo tablečių
Latvian: Fampyra indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās sklerozes pacientiem ar iešanas traucējumiem (4-7 punkti pēc EDSS skalas).
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas (EDSS 4-7), ėjimo kokybei pagerinti.
Latvian: Pacientu daļa ar TUG ātruma vidējo uzlabojumu ≥15%
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai