FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen blev patienter, som fik Zevalin, sammenlignet med patienter, som ingen supplerende behandling fik.
Czech: Studie srovnávala pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin, s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná dodatečná léčba.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zevalin opvejer risiciene ved anvendelse som konsoliderende behandling efter remissionsinduktion hos ubehandlede patienter med follikulær lymfom og ved behandling af voksne patienter med CD20-positiv follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom, som fik tilbagefald eller ikke responderede på behandlingen med rituximab.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin podávaného v rámci konsolidační léčby u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii a v rámci léčby dospělých pacientů s CD20-pozitivním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk, u nichž po předchozí léčbě rituximabem došlo k relapsu nebo u nichž se lymfom nachází v refrakterní fázi, převyšují jeho rizika.
Danish: Zevalin er et sæt til fremstilling af en "radioaktivt mærket" infusion (dråbetilførsel i en vene) af det aktive stof ibritumomab tiuxetan.
Czech: Zevalin je souprava k přípravě „radioaktivně značené" infuze (kapání do žíly) léčivé látky ibritumomab tiuxetan.
Danish: Hvordan blev Zevalin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Zevalin zkoumán?
Danish: • patienter, der er i remission (dvs. hvor antallet af kræftceller er faldet) efter deres første
Czech: • u pacientů, u kterých došlo k remisi (snížení počtu rakovinných buněk) po první „indukční léčbě" (úvodní chemoterapeutické léčbě) lymfomu.
Danish: Zevalin blev anvendt som konsoliderende behandling i en hovedundersøgelse med 414 patienter med non-Hodgkins lymfom, som havde opnået delvis eller fuld remission i løbet af en induktionsbehandling.
Czech: Pokud jde o konsolidační léčbu, přípravek Zevalin byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 414 pacientů, u nichž bylo dosaženo částečné či úplné remise v průběhu indukční léčby non-Hodgkinova lymfomu.
Danish: De patienter, som fik Zevalin som konsoliderende behandling, overlevede længere uden at sygdommen forværredes end de patienter, som ingen supplerende behandling fik.
Czech: Při podání přípravku Zevalin v rámci konsolidační léčby byla u pacientů dosažena delší doba přežití bez zhoršení onemocnění ve srovnání s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og som findes i visse celler i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (označovanou jako antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ibritumomab byl vyvinut tak, aby působil na antigen CD20, jenž se vyskytuje na povrchu všech B-lymfocytů.
Danish: Når Zevalin bliver radiomærket, binder det radioaktive grundstof yttrium-90 (90Y) sig til ibritumomab.
Czech: Po radioaktivním označení přípravku Zevalin se na ibritumomab naváže radioaktivní prvek yttrium 90 (90Y).
Danish: I den yderligere undersøgelse responderede ca. halvdelen af patienterne på radiomærket Zevalin.
Czech: V dodatečné studii vyvolalo podání radioaktivně značeného přípravku Zevalin reakci na léčbu u zhruba poloviny pacientů.
Danish: Zevalin kan herefter afgive stråling, der specifikt retter sig mod de kræftramte B-celler.
Czech: Tím je umožněno přípravku Zevalin dodat radioaktivitu konkrétně jen nádorovým B-buňkám.
Danish: Hvad anvendes Zevalin til?
Czech: K čemu se přípravek Zevalin používá?
Danish: Hvordan virker Zevalin?
Czech: Jak přípravek Zevalin působí?
Danish: • patienter, hos hvem rituximab (et andet middel mod non-Hodgkins lymfom) ikke længere virker eller hos hvem sygdommen er vendt tilbage efter behandling med rituximab.
Czech: Přípravek Zevalin je podáván v rámci „konsolidační léčby" ke zlepšení remise, u pacientů, u nichž již rituximab (jiný lék na non-Hodgkinův lymfom) není účinný, nebo u nichž se onemocnění po léčbě rituximabem vrátilo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zevalin?
Czech: Jaký přínos přípravku Zevalin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Zevalin?
Czech: Jak se přípravek Zevalin používá?
Danish: 1 flaske + 1 doseringssprøjte + 1 adaptor
Czech: 1 lahvička 1 odměrná stříkačka + 1 adaptér
Danish: 300 mg Filmovertrukne tabletter
Czech: 300 mg Potahovaná tableta
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/alu)
Czech: Blistr (PVC/Al folie)
Danish: 20 mg/ml
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Danish: Uge 0 (efter ≥36 ugers behandling)
Czech: Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby)
Danish: • Methadon, der anvendes som erstatning for heroin.
Czech: • methadon používaný jako náhražka heroinu.
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde)
Czech: • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena);
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Czech: Z tohoto důvodu je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Danish: Grunwaldzka 189
Czech: Ul. Grunwaldzka 189
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.
Danish: Uge 4 (n = 166) n Median ændring vRNA (log10 c/ml)
Czech: 4. týden (n = 166) n medián změn vRNA (log10 c/ml)
Danish: 3 til 12 år (N=36)
Czech: 3 až 12 let (N = 36)
Danish: Yderligere oplysninger:
Czech: Další informace:
Danish: Sorbitol kan have en mild afførende virkning.
Czech: Sorbitol může způsobit mírné projímavé účinky.
Danish: Antal forsøgspersoner Antal virologiske svigt
Czech: Počet jednotlivců Počet virologických selhání
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2014
Czech: Datum registrace: 8. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2014
Danish: Hvis din læge ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital).
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Danish: Mens det karcinogene potentiale hos mennesker er ukendt, indikerer disse data, at den karcinogene risiko hos mennesker opvejes af de potentielle kliniske fordele.
Czech: Zatímco kancerogenní potenciál u lidí není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos u lidí převažuje nad rizikem kancerogenity.
Danish: • Phenytoin, til behandling af epilepsi.
Czech: • fenytoin pro léčbu epilepsie.
Danish: Se section 4.4 og 4.8.
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
Danish: Efter første åbning af flasken: 2 måneder.
Czech: Po prvním otevření balení: 2 měsíce.
Danish: Disse symptomer opstår sandsynligvis, fordi kroppens immunsystem bliver stærkere, og kroppen begynder at bekæmpe disse infektioner.
Czech: Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může proti těmto infekcím bojovat.
Danish: Det er en potent selektiv hæmmer af hiv-1 og hiv-2.
Czech: Je to antivirotikum se silným selektivním účinkem proti HIV-1 a HIV-2.
Danish: Ziagen helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Czech: Přípravek Ziagen nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C;
Danish: Ældre Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
Czech: Starší pacienti V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
Danish: Interaktion med abacavir er mulig, men er ikke undersøgt.
Czech: Interakce s abakavirem je možná, avšak nebyla studována.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Czech: Doporučenou dávkou je:
Danish: Zidovudin, didanosin, stavudin og tenofovir fastholder deres antiretrovirale aktiviteter mod sådanne hiv-1-varianter.
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1zachovávají své antiretrovirové účinky.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata til at anbefale brugen af Ziagen til børn under tre måneder.
Czech: Neexistují dostatečné bezpečnostní údaje, aby bylo možné doporučit použití přípravku Ziagen u dětí mladších než tří měsíce.
Danish: 3 til 12 år (N=14) PENTA 15 3 til 36 måneder (N=18)
Czech: 2 až 12 let (N = 14) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 18)
Danish: Ziagen øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Czech: Dávku methadonu může být nutné proto upravit.
Danish: Ingen fast konklusion kunne drages ud fra de begrænsede data fra dette studie.
Czech: Vzhledem k limitovaným údajům odvozeným z této studie nelze dojít k jednoznačným závěrům.
Danish: Fødeindtagelse forsinkede absorptionen og reducerede Cmax, men påvirkede ikke den totale plasmakoncentration (AUC).
Czech: Potrava zpomaluje absorpci a snižuje Cmax, avšak neovlivňuje celkové plazmatické koncentrace (AUC).
Danish: Hvis du har taget Ziagen under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Ziagen, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Danish: Begge analyser var dog sammenlignelige med en konklusion af ikke-inferioritet mellem begge behandlingsarme.
Czech: Avšak obě analýzy byly srovnatelné se závěry noninferiority mezi oběma léčebnými větvemi studie.
Danish: Den malformative risiko er usandsynlig hos mennesker, baseret på disse data.
Czech: Riziko malformací je podle těchto údajů u člověka nepravděpodobné.
Danish: Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens at den sande forskel ikke er større end 8.4 % til fordel for 2 gange daglig regimet.
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Danish: Ved ordinering af Ziagen bør man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Czech: Při předepisování přípravku Ziagen by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i tiden indtil første virologiske svigt (p = 0,73; log- rank test) mellem de to arme.
Czech: V udaném čase nebyl statisticky významný rozdíl v době k prvnímu virologickému selháním (p = 0,73, log-rank test) mezi oběma skupinami.
Danish: Ændringerne af abacavirs farmakokinetik betragtes ikke som klinisk relevant.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice abakaviru se nepovažují za klinicky významné.
Danish: Varigheden af dobbeltblindet behandling var mindst 48 uger.
Czech: Dvojitě zaslepená studie trvala alespoň 48 týdnů.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af abacavir hos voksne er ca. 83 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru je u dospělých kolem 83 %.
Danish: Ziagen forefindes også i tabletform.
Czech: Ziagen je dostupný také ve formě tablet.
Danish: Gentag trin 3 til 7, indtil du har taget din samlede dosis.
Czech: Opakujte výše uvedené kroky v bodech 3 až 7, dokud neužijete celou dávku přípravku.
Danish: • udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
Czech: • kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);
Danish: Hvor stor fordelen er som del af et nyt kombinationsregime vil afhænge af arten og varigheden af forudgående behandling, som eventuelt har selekteret for hiv-1-varianter med krydsresistens over for abacavir.
Czech: Stupeň přínosu abakaviru jako součásti nového kombinovaného režimu závisí na povaze a trvání předchozí terapie, která mohla selektovat varianty HIV-1 se zkříženou rezistencí vůči abakaviru.
Danish: På grund af den høje andel af tidligt ophør (42 % af patienterne var stoppet med randomiseret behandling senest i uge 48) kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til ækvivalensen mellem behandlingsregimerne ved uge 48.
Czech: Z důvodu vysokého podílu pacientů předčasně ukončivších účast ve studii (do 48. týdne přestalo randomizovaně přidělenou farmakoterapii užívat 42 % pacientů) nelze určit definitivní závěr stran ekvivalence obou terapeutických režimů ke 48. týdnu.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Metabolismen af abacavir ændres ved tilstedeværelse af ethanol, hvilket medfører en øgning i AUC af abacavir på ca. 41 %.
Czech: Ethanol: Metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41 %.
Danish: Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, bør afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby.
Danish: Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge, for at fastlægge hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
Czech: Na základě výše uvedeného je pacientům doporučeno, aby neprodleně vyhledali lékaře, aby bylo možné určit, jestli mají ukončit užívání abakaviru, pokud:
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Danish: Denne medicin indeholder sødestoffet sorbitol (ca. 5 g i en 15 ml dosis), der kan have en mild afførende virkning.
Czech: Toto léčivo obsahuje jako sladidlo sorbitol (přibližně 5 g na 15 ml roztoku), které může mít mírný laxativní efekt.
Danish: Herts SG12 0DJ
Czech: SG12 0DJ
Danish: Retinoider elimineres via alkoholdehydrogenase.
Czech: Retinoidy: Retinoidní sloučeniny jsou eliminovány alkoholdehydrogenázou.
Danish: Langsigtede data med abacavir brugt som én gang daglig regime (over 48 uger) er for tiden begrænsede.
Czech: Dlouhodobě získané údaje s abakavirem podávaným v jednodenním dávkovacím režimu (delším než 48 týdnů) jsou v současné době limitované.
Danish: Abacavir
Czech: Abacavirum
Danish: Abacavir har ingen indvirkning på metabolismen af ethanol.
Czech: Abakavir neovlivňuje metabolismus ethanolu.
Danish: Mange af bivirkningerne var ikke begrænsende for behandlingen.
Czech: Mnoho z těchto nežádoucích účinků se nevztahuje k léčbě.
Danish: Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Ziagen.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF06.
Danish: Hos gravide kvinder, i flere end 800 tilfælde efter eksponering i første trimester og i flere end 1.000 tilfælde efter eksponering i andet og tredje trimester, var der ingen indikationer af malformative og føto/neonatal virkning af abacavir.
Czech: U těhotných žen naznačuje více než 800 výstupů po expozici v prvním trimestru a více než 1 000 výstupů po expozici ve druhém a třetím trimestru, že abakavir nemá ani malformační ani feto/neonátalní účinek.
Danish: • udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)
Czech: • rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza);
Danish: Ziagen bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Czech: Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV.
Danish: Da der dog kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline viral load mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
Czech: Avšak, jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, by měly být výsledky interpretovány s opatrností.
Danish: Hvis barnet får symptomerne nævnt nedenfor, er det vigtigt, at du følger de angivne instrukser.
Czech: Objeví-li se u Vašeho dítěte níže popisované příznaky, je nezbytné, abyste postupoval(a) podle uvedených instrukcí.
Danish: Disse fund anses for at være uden klinisk betydning.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za klinicky významné.
Danish: Viral resistens over for abacavir udvikles relativt langsomt in vitro og kræver multiple mutationer for at nå en klinisk relevant stigning i EC50 i forhold til vildtype virus.
Czech: Virová rezistence vůči abakaviru se in vitro vyvíjí relativně pomalu, neboť vyžaduje mnohonásobné mutace, aby došlo ke klinicky relevantnímu vzestupu EC50 oproti divokému typu viru.
Danish: Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk betydende interaktioner mellem abacavir, zidovudin og lamivudin.
Czech: Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce mezi abakavirem, zidovudinem a lamivudinem.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunsystem og har større risiko for at få alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém (přirozenou obranyschopnost) a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
Danish: Symptomerne kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med ABC, men forekommer normalt indenfor de første 6 uger af behandlingen.
Czech: Příznaky se mohou objevit kdykoli během léčby ABC, ale obvykle se vyskytnou během prvních 6 týdnů léčby.
Danish: Dosering af Ziagen-tabletter ud fra vægtgrupper anbefales.
Czech: Doporučuje se, aby tablety přípravku Ziagen byly dávkovány podle hmotnostních skupin.
Danish: 3 Antal forsøgspersoner med ≥1 thymidinanaloge mutationer (TAM'er)
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM).
Danish: Ydermere kan 69-indsættelseskomplekset eller Q151M-mutationen, sædvanligvis fundet i kombination med A62V, V751, F77L og F116Y, forårsage et højt niveau af resistens over for abacavir.
Czech: 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Danish: Potente enzymatiske induktorer som rifampicin, phenobarbital og phenytoin kan eventuelt nedsætte plasmakoncentrationer af abacavir lidt via deres indvirkning på UDP-glucuronyltransferaser.
Czech: Silné induktory enzymů, jako je rifampicin, fenobarbital a fenytoin, mohou prostřednictvím svého působení na glukuronyltransferázy mírně snižovat plazmatické koncentrace abakaviru.
Danish: Efter seponering af abacavir skal symptomerne behandles i henhold til lokal standardbehandling.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno příznaky reakce léčit podle místních standardních postupů.
Danish: SIDE 2
Czech: 1. strana
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
Danish: Det svarer til den kendte aktivitet af andre nukleosidanaloger.
Czech: Tyto nálezy souhlasí se známými účinky jiných nukleosidových analogů.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, můžete stále šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Danish: De begrænsede tilgængelige data indikerer, at en dosis på 2 mg/kg oral opløsning til nyfødte, der er under 30 dage gamle, giver lignende eller større AUC'er, sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg oral opløsning givet til ældre børn.
Czech: Dostupné částečné údaje ukazují, že dávka 2 mg/kg perorálního roztoku u novorozenců mladších než 30 dnů vede ke stejné nebo vyšší AUC ve srovnání s 8 mg/kg perorálního roztoku podanými starším dětem.
Danish: Amning Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Danish: Kasseres to måneder efter første åbning.
Czech: Perorální roztok zlikvidujte po 2 měsících od prvního otevření.
Danish: I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne antiretrovirale patienter.
Czech: Tyto studie byly hlavně prováděny u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ziagen oral opløsning
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Ziagen perorální roztok
Danish: Efter intravenøs administration var det tilsyneladende fordelingsvolumen ca. 0,8 l/kg, hvilket tyder på, at abacavir nemt trænger ud i kropsvæv.
Czech: Zdánlivý distribuční objem po nitrožilním podání byl kolem 0,8 l/kg, což svědčí o tom, že abakavir volně prostupuje do tělesných tkání.
Danish: Dyrestudier har vist, at abacavir ikke har nogen virkning på fertiliteten (se pkt.
Czech: Studie u zvířat ukázaly, že abakavir nemá na fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Danish: • smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
Czech: • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Danish: Graviditet Det anbefales ikke at tage Ziagen under graviditet.
Czech: V průběhu těhotenství se podávání přípravku Ziagen nedoporučuje.
Danish: Klinisk relevans af disse data hos mennesker er ikke kendt.
Czech: Klinická relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Danish: Eksponering af abacavir i plasma er blevet vist at være den samme for begge formuleringer, når den samme dosis administreres.
Czech: Prokázalo se, že plazmatická expozice abakaviru je při podání stejné dávky totožná u obou lékových forem.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ziagen i et antal forskellige multistof kombinationsregimer er stadig ikke fuldstændigt vurderet (specielt i kombination med NNRTI'er).
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku Ziagen v různých kombinovaných režimech s více léčivými přípravky (zejména v kombinaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy) ještě nejsou úplně zhodnoceny.
Danish: EU-RMP'en for præparaterne (Ziagen, Kivexa og Trizivir), der indeholder abacavir (ABC), inkluderer følgende risikominimeringsplan for overfølsomhedsreaktion over for abacavir (ABCoverfølsomhedsreaktion), som er en vigtig identificeret risiko:
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem: Bezpečnostní riziko
Danish: Ældre Farmakokinetikken af abacavir er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika abakaviru u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
Danish: Når sådanne personer starter behandlingen, kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse.
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.