FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor Depot skulle harmoniseras.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor Depot och synonymer
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Swedish: Filgrastim har använts i andra läkemedel i EU i ett antal år.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ziextenzo?
English: Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Swedish: Mer information om Ziextenzo finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
English: Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ziextenzo godkänt i EU?
English: Other information about Ziextenzo
Swedish: Mer information om Ziextenzo
English: The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ziextenzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
English: An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ziextenzo och varför det är godkänt inom EU
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ziextenzo kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
English: Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ziextenzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Swedish: Ziextenzo är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ziextenzo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Swedish: Ziextenzo ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber).
English: Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Swedish: Ziextenzo ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
English: What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Ziextenzo har visats i studierna?
English: Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Swedish: Eftersom Ziextenzo är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Ziextenzo.
English: What is Ziextenzo and what is it used for?
Swedish: Vad är Ziextenzo och vad används det för?
English: The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Swedish: Säkerheten hos Ziextenzo har utvärderats och på grundval av alla de studier som genomförts anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem för referensläkemedlet Neulasta.
English: For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ziextenzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Ziextenzo, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
English: The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Ziextenzo är Neulasta.
English: In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Swedish: Dessutom visade två studier med 624 patienter som fick kemoterapi före och efter kirurgi för bröstcancer att Ziextenzo var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
English: What are the risks associated with Ziextenzo?
Swedish: Vilka är riskerna med Ziextenzo?
English: Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Swedish: Ziextenzo är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Swedish: Neutropenins genomsnittliga varaktighet var densamma för båda läkemedlen, nämligen en dag.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ziextenzo är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Ziextenzo kan godkännas för användning i EU.
English: In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: I Ziextenzo har filgrastim ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Ziextenzo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ziextenzo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ziextenzo fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Ziextenzo producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ziextenzo finns i bipacksedeln.
English: Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där Ziextenzo jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Ziextenzo är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Swedish: Dessutom har studier av bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi visat att effekten av Ziextenzo motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
English: How is Ziextenzo used?
Swedish: Hur används Ziextenzo?
English: Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Swedish: Ziextenzo är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
English: How does Ziextenzo work?
Swedish: Hur verkar Ziextenzo?
English: The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
English: The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
English: They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
Swedish: De ska blandas med 5 ml uppmjukad mat eller vätska till en suspension som tas genom munnen.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
English: Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
English: Other information about Kalydeco
Swedish: Mer information om Kalydeco
English: The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
English: Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Kalydeco är större än riskerna och att Kalydeco kan godkännas för försäljning i EU.
English: One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
Swedish: Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
English: Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
English: The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Swedish: Doserna av Kalydeco kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas ”måttliga eller starka CYP3A-hämmare”, såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
English: What is Kalydeco and what is it used for?
Swedish: Vad är Kalydeco och vad används det för?
English: It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Swedish: Det ska bara förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de nämnda mutationerna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kalydeco har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Swedish: Detta gör slemmet och magsafterna mindre tjocka och hjälper därmed till att lindra sjukdomssymtomen.
English: Why is Kalydeco authorised in the EU?
Swedish: Varför är Kalydeco godkänt i EU?
English: For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Swedish: För barn från 6 månaders ålder som väger mellan 5 och 25 kg ska granulaten användas.
English: As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
English: An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
English: Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
English: The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
English: No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan placebo och Kalydeco för barn från 6 års ålder.
English: Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
English: The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
English: For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har en låg kroppsvikt på grund av problem med matsmältningen och höga nivåer av klorid i svetten till följd av att CFTR inte fungerar som det ska.
English: What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Kalydeco har visats i studierna?
English: The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var baserat på förbättringar av patienternas FEV1.
English: Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Swedish: Kalydeco är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
English: Kalydeco (ivacaftor)
Swedish: Kalydeco (ivakaftor)
English: The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Swedish: Studien visade att Kalydeco granulat resulterade i en ökad kroppsvikt och minskad mängd klorid i svett.
English: The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta den ges beror på om Kalydeco används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor.
English: The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
English: In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I studierna jämfördes Kalydeco med placebo (overksam behandling).
English: Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Swedish: Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kalydeco finns i bipacksedeln.
English: Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Swedish: Liknande resultat sågs hos patienterna i åldersgruppen 6-11 år, där behandlingen med Kalydeco ledde till en förbättring på 12,5 procentenheter mer än med placebo.
English: Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Swedish: Kalydeco används ensamt för att behandla cystisk fibros hos patienter från sex månaders ålder som har en av nio mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas CFTR (”cystic fibrosis transmembrane conductance regulator”).
English: What are the risks associated with Kalydeco?
Swedish: Vilka är riskerna med Kalydeco?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
English: Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Swedish: Kalydeco som används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor har visat sig förbättra lungfunktionen hos patienter med vissa specifika mutationer.
English: The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Swedish: De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
English: Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
English: Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Swedish: Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
English: Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar buksmärta och ökade leverenzymnivåer.
English: However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Swedish: När undergruppen med patienter som var 18 år och äldre analyserades för sig kunde man dock se en genomsnittlig förbättring på omkring 5,0 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco jämfört med patienterna som fick placebo.
English: Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Swedish: Kalydeco är receptbelagt.
English: Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Swedish: Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
English: Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Swedish: Kalydeco används också tillsammans med ett annat läkemedel mot cystisk fibros som innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor för att behandla patienter från 12 års ålder med cystisk fibros som har en mutation som kallas F508del i CFTR-genen.
English: The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Swedish: I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
English: Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Swedish: Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.