FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria < 2 grams per 24 hours.
German: 24 Stunden abgesetzt werden und kann bei einer Proteinurie von < 2 Gramm pro 24 Stunden wieder fortgesetzt werden.
English: Dyspnoea Epistaxis
German: ZALTRAP/FOLFIRI
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
German: Bei 0,2 % der mit ZALTRAP behandelten Patienten und bei 0,1 % der Patienten, die Placebo erhielten, handelte es sich dabei um Fisteln Grad 3-4 (siehe Abschnitt 4.4).
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
German: Patienten mit schwerwiegender Blutung darf Aflibercept nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurde ein verstärktes Auftreten von neutropenischen Komplikationen (febrile Neutropenie und neutropenische Infektion) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
German: ZALTRAP/FOLFIRI-Regime) hatten zuvor eine adjuvante Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten und entwickelten eine Krankheitsprogression unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
German: Bei mit ZALTRAP behandelten Patienten kam es zu GI und nicht GI Fistelbildungen.
English: Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
German: Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) Anzahl von Todesfällen, (n [%])
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
German: In den folgenden Zyklen kann die Vorbehandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika erwogen werden.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
German: In drei placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien (Kolorektal-, Pankreas- und Lungenkarzinompopulationen) lag die Inzidenz für ein nephrotisches Syndrom (alle Schweregrade) bei 0,5 % bei mit ZALTRAP behandelten Patienten und bei 0,1 % bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
English: An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko von Blutungen, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
German: Bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime wurde ein erhöhtes Risiko für Hypertonie, Grad 3-4 (darunter Hypertonie und ein Fall von essenzieller Hypertonie), beobachtet.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
German: Bei 0,8 % der mit ZALTRAP behandelten Patienten und bei 0,2 % der Patienten, die Placebo erhielten, handelte es sich dabei um gastrointestinale Perforationen Grad 3-4 (siehe Abschnitt 4.4).
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
German: Bei 1,5 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 1,2 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime kam es zu einer neutropenischen Infektion/Sepsis der Grade 3-4 (siehe Abschnitt 4.4).
English: Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
German: Hauthyperpigmentierung palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom
English: Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
German: Bei Patienten, die mit einem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurden Thrombozytopenien beobachtet.
English: Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit gestörter Wundheilung, die eine medizinische Behandlung erfordert, sollte Aflibercept abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
German: Bei 0,2 % der mit ZALTRAP behandelten Patienten und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt, handelte es sich dabei um Wundheilungsstörungen Grad 3-4 (siehe Abschnitt 4.4).
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
German: Bei 2 der mit ZALTRAP behandelten Patienten (0,3 %) und bei 1 mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %) entwickelten sich gastrointestinale Fisteln Grad 3.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
German: In drei placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien (Kolorektal-, Pankreas- und Lungenkarzinompopulationen) lag die Inzidenz für ATE (alle Schweregrade) bei 2,3 % bei mit ZALTRAP behandelten Patienten und bei 1,7 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
German: In allen drei placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien (kolorektale, Pankreas- und Lungenkarzinompopulationen) betrug das Vorkommen von VTE (alle Schweregrade) 7,1 % bei mit ZALTRAP behandelten Patienten und 7,1 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: Severe diarrhoea
German: Wundheilungsstörungen
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Bei allen 3 Patienten (0,5 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 2 Patienten (0,3 %) mit Placebo/FOLFIRI-Regime handelte es sich dabei um gastrointestinale Perforationen Grad 3-4.
English: Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
German: Hinweis: Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA, Version MedDRA13.1, aufgelistet und gemäß NCI CTC, Version 3.0, bewertet.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
German: In drei placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien (Kolorektal-, Pankreas- und Lungenkarzinompopulationen) lag die Inzidenz für gastrointestinale Perforationen (alle Schweregrade) bei 0,8 % bei mit ZALTRAP behandelten Patienten und bei 0,3 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
German: Bei 1 Patienten (0,2 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat eine Grad-4-Hypertonie (hypertensive Krise) auf.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
German: In drei placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien (Kolorektal-, Pankreas- und Lungenkarzinompopulationen) lag die Inzidenz für Fisteln (alle Schweregrade) bei 1,1 % bei mit ZALTRAP behandelten Patienten und bei 0,2 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
German: Bei Patienten, die mit einem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für Hypertonie, Grad 3-4 (darunter Hypertonie und ein Fall von essenzieller Hypertonie), beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Other medicines and ZALTRAP
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
German: Bei Patienten, bei denen ATE auftreten, sollte die Aflibercept-Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
German: Bei 1,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime und bei 19,1 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime wurde Grad-3-Hypertonie (die eine Anpassung der momentanen antihypertensiven Therapie oder eine Behandlung mit mehr als einem Arzneimittel erforderlich machte) beobachtet.
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Bei 2 Patienten (0,3 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime wurden Wundheilungsstörungen, Grad 3, beobachtet, wohingegen dies bei keinem der Patienten unter dem Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet wurde.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
German: In drei placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien (Kolorektal-, Pankreas- und Lungenkarzinompopulationen) lag die Inzidenz für Wundheilungsstörungen (alle Schweregrade) bei 0,5 % bei mit ZALTRAP behandelten Patienten und bei 0,4 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: Placebo/FOLFIRI (N = 614)
German: Tabelle 2 - Hauptwirksamkeitsendpunktea - ITT-Population Placebo/FOLFIRI (N = 614)
English: Febrile neutropenia
German: Stomatitis aphthosa Proktalgie
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
German: Bei 1,7 % der mit ZALTRAP behandelten Patienten und bei 1,0 % der Patienten, die Placebo erhielten, handelte es sich dabei um ATE Grad 3-4 (siehe Abschnitt 4.4).
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
German: Schmerzen im Oropharynx
English: Hepatic impairment
German: Abdominalschmerz Schmerzen im Oberbauch
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
German: Bei Patienten, die eine GI Perforation entwickeln, ist die Aflibercept-Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Elderly
German: Dysphonie
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
German: Osteonekrose des Kieferknochens Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
German: Bei Patienten, bei denen sich Fisteln bilden, sollte die Aflibercept-Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Posology
German: Epistaxis
English: • drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
German: • Verringerung der Zahl von bestimmten Blutzellen, die die Blutgerinnung unterstützen
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
German: Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern.
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
German: Die Wachstumsrate blieb normal über diese begrenzte Nachuntersuchungszeit.
English: The dose you receive is based on your body weight.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird anhand Ihres Körpergewichts bestimmt.
English: please tell your doctor.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Unopened vials: 3 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
English: Module 5 - Clinical
German: Modul 5 - Klinisch
English: Currently available data are described in section 5.1.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
German: Trotz der Einschränkung durch die sehr kleine Zahl der aufgenommenen Patienten können die folgenden Schlüsse aus dieser Studie gezogen werden:
English: Diluted solutions:
German: Verdünnte Lösungen:
English: Risk Management Plan
German: Risikomanagement-Plan
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
English: Management of infusion-associated reactions
German: Management von Infusions-assoziierten Reaktionen
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
English: - The active substance is galsulfase.
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
English: This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase.
German: Dieses Arzneimittel enthält ein rekombinantes Enzym namens Galsulfase.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
English: Other side effects with an unknown frequency:
German: Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
German: Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients.
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Patienten mit MPS VI fehlt.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
German: Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
English: Polysorbate 80
German: Polysorbat 80,
English: Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
German: Das Molekül enthält 6 N-gebundene Oligosaccharid-Modifikationsstellen.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
English: The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
German: Die Reaktionen sind gemäß der von der MedDRA empfohlenen Konvention für die Häufigkeit aufgeführt.
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
German: Mit das Wichtigste ist die Behandlung an schweren Erkrankungsformen leidender junger Patienten im Alter von < 5 Jahren, auch wenn keine Patienten < 5 Jahre in die Pivotalstudie der Phase 3 aufgenommen wurden.
English: What Naglazyme looks like and contents of the pack
German: Wie Naglazyme aussieht und Inhalt der Packung
English: - This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems.
German: - Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
English: For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Naglazyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
German: Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
German: Bei allen vier Studienteilnehmern wurde ein besseres Hören zumindest auf einem Ohr festgestellt.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
German: Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
German: Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Arzt dann auch zusätzliche Medikamente zur Behandlung allergischer Reaktionen.
English: GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
German: Die GAG-Ergebnisse näherten sich dem normalen Varianzbereich für das Alter in der mit Naglazyme behandelten Gruppe an.
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
German: Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
English: - If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
German: - Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
English: The solution must be diluted further before it can be infused.
German: Die Lösung muss weiter verdünnt werden, bevor sie infundiert werden kann.
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
German: Wie bei allen lysosomalen Speicherkrankheiten als angeborener Stoffwechselstörung ist es von vorrangiger Bedeutung, die Behandlung insbesondere bei schweren Formen so früh wie möglich zu beginnen, noch bevor nicht reversible klinische Manifestationen der Erkrankung in Erscheinung treten.
English: Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
German: In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete Naglazyme-Erhaltungsdosis in Bezug auf die in den klinischen Studien verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann.
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
German: Aufgrund der kleinen Patientenpopulation wird eine Nebenwirkung bei einem einzigen Patienten als häufig klassifiziert.
English: Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
German: Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSPDatenbank.
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
German: Zu Patienten < 1 Jahr sind nur beschränkte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.
English: - Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
German: - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen, oder irgendwelche Darm- oder Blasenprobleme auftreten, da diese durch Druck auf das Rückenmark verursacht werden können.
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
German: Die mittlere ( SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 ( 10,7) Minuten in Woche 24.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
German: Da kaum Erfahrungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung vorliegen, ist hier aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos für eine Überempfindlichkeitsreaktion Vorsicht geboten.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte, Enzyme, ATC-Code: A16AB08.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
English: From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden.
English: After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
German: Nach intravenöser Infusion wird Galsulfase rasch aus dem Blutkreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, höchstwahrscheinlich über Mannose-6-Phosphatrezeptoren.
English: Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
English: For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
German: Informationen zur Vorbehandlung siehe Abschnitt 4.4 und weitere Anleitungen siehe Abschnitt 6.6.