FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich, im Ermessen des Arztes, daran und an den Gegenanzeigen und besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Portuguese: O exame físico (incluindo exame pélvico e da mama) deve ser orientado por esse historial e pelas contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, conforme a decisão do médico.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Intrarosa em mulheres grávidas.
German: Tabelle 2 zeigt den prozentualen Anteil der Studienteilnehmerinnen, die eine Veränderung gegenüber Baseline im Hinblick auf ihr MBS Dyspareunie in Woche 12 meldeten.
Portuguese: A tabela 2 mostra a percentagem de indivíduos que comunicaram uma alteração da linha de base no seu MBS dispareunia na semana 12.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com maior frequência nos estudos clínicos foi o corrimento vaginal.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quando pode voltar a tomar Intrarosa.
German: Waschen Sie ihn, oder entsorgen Sie ihn nach einwöchiger Anwendung (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Portuguese: Lave-o ou elimine-o após uma semana de utilização (são fornecidos dois aplicadores adicionais).
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Portuguese: A distribuição de prasterona intravaginal (exógena) é essencialmente local, mas foi observado algum aumento na exposição sistémica, especialmente de metabolitos, mas dentro dos valores normais.
German: Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Portuguese: Incidência por cada 1000 mulheres no braço placebo ao longo de 5 anos
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.
Portuguese: Nessas consultas, discuta com o seu médico os benefícios e riscos de continuar a tomar Intrarosa.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die eine systemische HET nur mit Östrogen anwenden; dieses Risiko zeigt sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren und nimmt nach Absetzen der Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Portuguese: A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco nas mulheres que tomam THS sistémica apenas com estrogénios, que se torna evidente no espaço de 5 anos de utilização e diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
German: Bei Frauen, die eine Therapie nur mit Östrogen erhalten, besteht kein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung.
Portuguese: Em mulheres que tomam terapêutica apenas com estrogénios, não existe um aumento do risco de desenvolver uma doença cardíaca.
German: • Dieses relative Risiko ist nicht vom Alter oder der Anwendungsdauer abhängig; da jedoch das Baseline-Risiko stark vom Alter abhängt, steigt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls bei Frauen, die eine HET anwenden, mit zunehmendem Alter an (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Este risco relativo não depende da idade nem da duração de utilização, mas dado que o risco de base depende fortemente da idade, o risco global de acidente em mulheres que utilizam THS aumenta com a idade (ver secção 4.4).
German: Untersuchungen, einschließlich PAPAbstriche und Blutdruckmessungen, sollten gemäß den derzeit akzeptierten Screening-Verfahren erfolgen, jedoch angepasst an die klinischen Bedürfnisse der jeweiligen Person.
Portuguese: Devem ser levados a cabo exames, incluindo Papanicolau e à tensão arterial, de acordo com as práticas de rastreio atualmente aceites, modificadas de acordo com as necessidades clínicas individuais.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à prasterona ou a qualquer outro componente do Intrarosa (listados na secção 6 Outras informações).
German: Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal angewendete Östrogenbehandlungen zu:
Portuguese: Estes riscos aplicam-se em menor dimensão a terapêuticas com estrogénio administrado por via vaginal:
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Portuguese: Se teve uma menopausa prematura, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona.
German: Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Portuguese: O aplicador é constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
German: Bei einer Überdosierung wird eine Scheidenspülung empfohlen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se uma lavagem vaginal.
German: Wenn Sie die Anwendung von Intrarosa vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Intrarosa
German: − Nehmen Sie ihn auseinander;
Portuguese: − Desmonte-o;
German: Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Portuguese: O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama.
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Portuguese: Mulheres com infeção vaginal devem ser tratadas com a terapia antimicrobiana adequada antes de iniciar o Intrarosa.
German: • Bei östrogenhaltigen Arzneimitteln zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt, wird die zusätzliche Anwendung eines Progestagens nicht empfohlen.
Portuguese: • No caso de produtos à base de estrogénio para aplicação vaginal, nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestativo.
German: • Bei Patientinnen mit anamnestisch bekannter Thrombophilie besteht ein erhöhtes Risiko für eine VTE, und die HET kann dieses Risiko weiter verstärken.
Portuguese: • doentes com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco aumentado de TEV e a THS pode aumentar esse risco.
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eines oder mehrere der folgenden Probleme aufgetreten sind, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich sogar verschlimmern können.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve algum dos problemas seguintes, antes de começar o tratamento, pois estes podem regressar ou piorar durante o tratamento com Intrarosa.
German: Tabelle 1 zeigt die mittlere Veränderung des Schweregrad-Punktwerts im Hinblick auf das MBS Dyspareunie nach 12 Wochen mit zugehörigem statistischem Test hinsichtlich des Unterschieds im Vergleich zu Placebo für Studie 1 (ERC-231) und Studie 2 (ERC-238).
Portuguese: A tabela 1 mostra a alteração média na classificação de gravidade do MBS dispareunia após 12 semanas com teste estatístico associado para a diferença vs. placebo no Ensaio 1 (ERC-231) e no Ensaio 2 (ERC-238).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Intrarosa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Intrarosa em todos os subgrupos da população pediátrica.
German: Da die Hartfettbasis schmilzt und zusätzlich aufgrund der Behandlung mit verstärkter Vaginalsekretion zu rechnen ist, kann es zu Vaginalausfluss kommen; dies macht jedoch kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Devido ao derretimento da base de gordura dura, a par de um aumento expectável nas secreções vaginais devido ao tratamento, pode observar-se corrimento vaginal, apesar de este não exigir a interrupção da medicação (ver secção 4.8).
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Patientinnen mit Besserung, Linderung oder erheblicher Besserung des MBS Dyspareunie nach 12 Wochen unter Behandlung mit Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes com Melhoria, Alívio ou Melhoria Substancial do MBS Dispareunia após 12 Semanas de Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
German: Nur orales Östrogen*3
Portuguese: Estrogénio isolado oral*3
German: • Wenn nach Einleitung der Therapie eine VTE auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Portuguese: • Caso se desenvolva TEV após o início da terapia, o medicamento deve ser descontinuado.
German: • Nehmen Sie das Vaginalzäpfchen vorsichtig aus der Kunststoffumhüllung.
Portuguese: • Retire cuidadosamente o óvulo do invólucro de plástico.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) auftreten.
Portuguese: As doentes devem ser informadas que devem contactar imediatamente o seu médico, assim que notem um potencial sintoma tromboembólico (por ex., inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, dispneia).
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist während der Anwendung einer HET nicht erhöht.
Portuguese: O risco de acidente hemorrágico não aumenta durante a utilização de THS.
German: Es wurden eine durch Östrogen vermittelte Erhöhung der Anzahl der oberflächlichen und Intermediärzellen und eine Verminderung der Anzahl der Parabasalzellen in der Vaginalschleimhaut festgestellt.
Portuguese: Nota-se um aumento mediado pelo estrogénio no número de células superficiais e intermédias e uma diminuição no número de células parabasais na mucosa vaginal.
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Portuguese: Cada aplicador deve ser eliminado após uma semana de uso (são fornecidos dois aplicadores adicionais).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
German: • wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie" leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird;
Portuguese: • Se tem um problema raro no sangue denominado «porfíria», que é transmitido por via hereditária (na família);
German: • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Portuguese: • tem um problema de coagulação do sangue que exige tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verdickung Ihres Endometriums sein.
Portuguese: Pode ser um sinal de que o seu endométrio está a ficar mais espesso.
German: Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht.
Portuguese: É desconhecido se existe um risco no caso de Intrarosa utilizado em tratamentos a longo prazo (mais de um ano).
German: Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (aufgrund des Versagens oder einer Operation der Eierstöcke) ist begrenzt.
Portuguese: A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falência ou cirurgia dos ovários) é limitada.
German: - Erkrankungen der Gallenblase.
Portuguese: - Doença da vesícula biliar.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt".
Portuguese: Para conhecer os sinais de um coágulo de sangue, consulte «Pare de tomar Intrarosa e consulte imediatamente um médico».
German: Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Portuguese: Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona.
German: Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde.
Portuguese: Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
German: Intrarosa muss bei Auftreten von Vaginalausfluss nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Não é necessário interromper o Intrarosa caso ocorra corrimento vaginal (ver secção 4.4).
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
German: • verschiedene Hauterkrankungen: - Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken" (Chloasma) bezeichnet wird; - schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum); - Ausschlag mit Rötungen oder wunden Stellen, die wie Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme).
Portuguese: • diversos distúrbios da pele: - descoloração da pele, especialmente na cara ou pescoço, conhecida como «manchas de gravidez» (cloasma); - nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso); - erupção na pele com vermelhidão ou lesões em forma de alvo (eritema multiforme).
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Hypertonie mit der Häufigkeit „gelegentlich" berichtet, und in beiden Gruppen (6,5 mg Prasteron und Placebo) wurden ähnliche Inzidenzraten beobachtet.
Portuguese: Foram comunicados casos de hipertensão em ensaios clínicos com uma frequência pouco frequente, e foram observadas taxas de incidência semelhantes em ambos os grupos (6,5 mg de prasterona e placebo).
German: Gewichtsschwankungen
Portuguese: Flutuação do peso
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
Portuguese: Coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo a morte.
German: • sicht- oder tastbare Knoten.
Portuguese: • quaisquer nódulos visíveis ou que se possam sentir.
German: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Portuguese: Cmáx (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
German: Die Anwendung von Intrarosa zusammen mit Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de Intrarosa com preservativos, diafragmas ou capuz cervical em látex, uma vez que a borracha pode ser danificada pela preparação.
German: Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Portuguese: Intrarosa é utilizado exclusivamente em mulheres adultas.
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento diário com um óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 no Ensaio 1 e n=325 no Ensaio 2), a alteração da linha de base, em comparação com o tratamento placebo (n=77 no Ensaio 1 e n=157 no Ensaio 2), demonstrou melhorias significativas nos 3 parâmetros coprimários em comparação com o placebo em ambos os estudos, i.e., aumento da percentagem de células superficiais (p<0,0001), diminuição da percentagem de células parabasais (p<0,0001) e diminuição do pH vaginal (p<0,0001).
German: • bekannter, früherer oder vermuteter Brustkrebs;
Portuguese: • Suspeita de cancro da mama, ou cancro da mama conhecido ou passado;
German: • wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B: - schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine; - plötzlicher Schmerz im Brustkorb; - Atemnot.
Portuguese: • se notar sinais de um coágulo de sangue, como: - inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas; - dor súbita no peito; - dificuldade em respirar.
German: Befolgen Sie die Anweisungen von Schritt 2 und führen Sie anschließend das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger so weit in die Vagina ein, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Portuguese: Siga as instruções acima, a partir do Passo 2 e, em seguida, insira o óvulo na vagina com o seu dedo, o mais profundamente que for confortável.
German: Risikoquotient und 95%-KI#
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC#
German: Die folgenden Risiken wurden mit systemischer Hormonersatztherapie (HET) in Verbindung gebracht und gelten in geringerem Maße für östrogenhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt.
Portuguese: Os seguintes riscos foram associados à terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica e aplicam-se com menor extensão aos produtos de estrogénio para aplicação vaginal nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa.
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die Patienten das vergessene Vaginalzäpfchen auslassen.
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a aplicação do óvulo esquecido.
German: • Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen; daher sollten Patientinnen mit Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren sorgfältig beobachtet werden.
Portuguese: • Os estrogénios podem provocar retenção de fluidos, de modo que doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser observados cuidadosamente.
German: • Das Risiko für koronare Herzkrankheit ist bei Anwenderinnen einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen, die über 60 Jahre alt sind, geringfügig erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • O risco de doença arterial coronária é ligeiramente maior nas utilizadoras de THS combinada de estrogénio-progestativo acima dos 60 anos de idade (ver secção 4.4).
German: HET und Krebs
Portuguese: THS e cancro
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
Portuguese: A taxa de risco não é constante, aumentando com a duração de utilização Nota: Dado que a incidência de base de cancro da mama difere conforme o país da UE, o número de casos adicionais de cancro da mama também variam proporcionalmente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Consulte o seu médico.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Portuguese: A reação adversa observada com maior frequência foi o corrimento vaginal.
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Portuguese: A prasterona exógena é metabolizada do mesmo modo que a prasterona endógena.
German: Wenn eine thrombophile Erkrankung festgestellt wird, die isoliert von Thrombosen bei Familienmitgliedern oder „schwerwiegend" (wie z. B. C-Protein-, S-Protein- oder AntithrombinMangel oder eine Kombination dieser Störungen) ist, darf keine HET angewendet werden.
Portuguese: Se for identificado um defeito trombofílico independente da trombose em membros da família ou se o defeito for «grave» (por ex., deficiências de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a THS é contraindicada.
German: • eine der im Abschnitt „Intrarosa darf nicht angewendet werden" genannten Erkrankungen;
Portuguese: • qualquer uma das condições indicadas na secção «NÃO TOME Intrarosa»;
German: Bei diesen Patientinnen darf eine HET daher nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Por isso, a THS é contraindicada nessas doentes (ver secção 4.3).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo) administrados uma vez ao dia, ao deitar.
German: In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se observou qualquer trombose venosa profunda com prasterona intravaginal, mas registou-se um caso de embolismo pulmonar, o que corresponde a uma incidência menor com Intrarosa do que no grupo do placebo.
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Portuguese: A prasterona não foi mutagénica nem clastogénica num conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
German: Testosteron
Portuguese: Testosterona
German: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Portuguese: Cmáx (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
German: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Portuguese: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
German: Die Cmax und AUC0-24 der Metaboliten Testosteron und Estradiol waren ebenfalls bei den mit dem Intrarosa-Vaginalzäpfchen behandelten Frauen geringfügig höher als bei den mit Placebo behandelten Patientinnen, aber alle Werte blieben im Normalbereich für postmenopausale Frauen (< 10 pg Estradiol/ml; < 0,26 ng Testosteron/ml), gemessen mittels validierter Massenspektrometrie-Assays sowohl für die Studienproben als auch für die Referenzwerte.
Portuguese: Os valores de Cmáx e AUC0-24 dos metabolitos de testosterona e estradiol também foram ligeiramente superiores nas mulheres tratadas com o óvulo Intrarosa quando comparados com as que receberam placebo, mas todos permaneceram dentro dos valores normais em mulheres pós-menopausa (< 10 pg estradiol/ml; < 0,26 ng testosterona/ml) conforme medido por ensaios de espetrometria de massa validados em ambas as amostras do estudo e os valores de referência.
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Portuguese: - O único componente adicional é a gordura dura ( adeps solidus).
German: wenn Sie einen oder mehrere der nachstehenden Umstände während der Anwendung der HET bemerken:
Portuguese: Se notar alguma das seguintes condições ao tomar THS:
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
German: Fertilität Intrarosa ist bei fertilen Frauen nicht indiziert.
Portuguese: Fertilidade Intrarosa não está indicado em mulheres férteis.
German: Prasteron
Portuguese: Prasterona
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung gegenüber Baseline bis Woche 12 im Hinblick auf das am meisten belastende Symptom Dyspareunie (ITT-Population; LOCF)
Portuguese: Tabela 1: Análise de Eficácia Primária - Alteração da Linha de Base à Semana 12 no Sintoma Mais Incomodativo Dispareunia (População ITT; LOCF)
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Portuguese: • Fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem o uso de estrogénios, idade avançada, grandes cirurgias, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
German: Hinweis: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel.
Portuguese: Nota: Intrarosa não é um contracetivo.