FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwissel de patroon en de pennaald en voer de afstelling uit volgens de instructies voor de voorbereiding van de pen.
Hungarian: Cserélje ki a patront és az injekciós tűt, majd végezze el a légtelenítést az injekciós toll előkészítésének lépései szerint!
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Terrosa.
Hungarian: Egyes betegeknél az első néhány Terrosa adagot követően előfordulhat szédülés, vagy szapora szívverés.
Dutch: EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Hungarian: EU/1/16/1159/003 [patron és injekciós toll készlet]
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Terrosa genoteerd worden (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}) (zie rubriek 3).
Hungarian: Az első beadás időpontját a Terrosa külső papírdobozára is fel kell jegyezni (lásd a dobozon az ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:}) (lásd 3. pont).
Dutch: • Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.
Hungarian: • Minden alkalmazás után helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját!
Dutch: • BD Micro-Fine Ultra-naalden, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12,7, 8 of 5 mm lengte Pennaalden van andere fabrikanten kunnen worden gebruikt volgens de compatibiliteitsgegevens zoals die zijn aangegeven door de desbetreffende fabrikant.
Hungarian: • BD Micro-Fine Ultra29-31 G-s (0,25-0,33 mm átmérőjű) és 12, 7, 8 vagy 5 mm hosszúságú tű.
Dutch: IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hungarian: Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit, metakrezol, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz.
Dutch: Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Terrosa-patronen.
Hungarian: Olvassa el a Terrosa patronhoz külön mellékelt betegtájékoztatót is!
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Terrosa-patroon en pen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Terrosa patron és injekciós toll
Dutch: • Trek de verwijderbare folie los.
Hungarian: • Távolítsa el a lehúzható zárófóliát!
Dutch: Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie:
Hungarian: Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció:
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de Terrosa-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Terrosa behandeld moet worden.
Hungarian: Kezelőorvosa a konzultációt követően eldönti, mennyi ideig kell Önt Terrosával kezelni.
Dutch: Na het plaatsen van een nieuwe patroon en voorafgaand aan de eerste injectie met elke patroon moet de pen worden afgesteld en getest.
Hungarian: G Légtelenítés Az injekciós tollat minden egyes új patron behelyezése után, az első injekció beadása előtt légteleníteni és ellenőrizni kell.
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Terrosa (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
Hungarian: Az első beadás időpontját a Terrosa dobozára is jegyezze fel (lásd a dobozon ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:})
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Hungarian: A relatív hazárd (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009 volt.
Dutch: Controleer het etiket van de patroon voordat u deze in de patroonhouder plaatst
Hungarian: Ellenőrizze a patron címkéjét,
Dutch: Neem contact op met onze klantenservice als u op enig moment vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Terrosa Pen injekciós toll alkalmazásával kapcsolatban, bármikor felveheti a kapcsolatot ügyfélszolgálatunkkal.
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
Hungarian: A Terrosa patront csak egyetlen személy alkalmazhatja.
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 teriparatide-patiënten die een wervelkolomröntgenfoto hadden in de uitgangssituatie en bij follow-up b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
Hungarian: b p ≤0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING) VAN DE PATROON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met Terrosa worden behandeld.
Hungarian: Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteitsfracturenc
Hungarian: A legfontosabb nemvertebralis osteoporoticus törésekc
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Mit tartalmaz a Terrosa?
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Dutch: Distributeur:
Hungarian: Kiszerelések:
Dutch: Terrosa mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
Hungarian: A Terrosa más injekciós tollal nem adható be.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
Hungarian: Óvja a víztől, a portól és a nedvességtől! • A Terrosa Pen injekciós toll tisztításához elegendő egy nedves ruha.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Terrosa 20 µg/80 µl injectie teriparatide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI Terrosa 20 μg/80 μl injekció teriparatid sc.
Dutch: Zelden kunnen patiënten allergische bijwerkingen ervaren, die bestaan uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst.
Hungarian: Néhány betegnél az injekció beadása után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/16/1159/003 [Patron és injekciós toll készlet]
Dutch: Terrosa teriparatide
Hungarian: Terrosa teriparatid
Dutch: Het volledige EPAR voor Terrosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Terrosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Terrosa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Terrosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Terrosa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Zodra voldoende met patiënten is geoefend, kunnen ze zichzelf de injectie toedienen.
Hungarian: A betegek betanítás után beadhatják maguknak az injekciót.
Dutch: Derhalve is, net zoals voor Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Terrosa.
Hungarian: Ezért a Forsteo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a bizottság javasolta a Terrosa forgalomba hozatalának engedélyezését.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Terrosa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
Hungarian: A Terrosa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Dutch: Overige informatie over Terrosa
Hungarian: A Terrosa-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit betekent dat Terrosa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Terrosa hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Terrosa zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Hungarian: Ezt elégségesnek ítélték annak megállapítására, hogy a Terrosa ugyanúgy fog viselkedni hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
Dutch: Patiënten moeten calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Dutch: De stof verhoogt ook de opname van calcium uit voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Hungarian: Ezenkívül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Terrosa éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Terrosa, a comb vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazva.
Dutch: Uit een onderzoek bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Hungarian: Egy 54 egészséges nő részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a két gyógyszer ugyanakkora adagja a bőr alá adott injekcióként alkalmazva a teriparatid hatóanyag hasonló szintjét eredményezte a szervezetben.
Dutch: Terrosa mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Hungarian: A Terrosa kezelés maximális időtartama 2 év.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich heeft verspreid naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Hungarian: A Terrosa nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat), a csontrendszer korábbi sugárkezelése, hiperkalcémia (a vér magas kálciumszintje), megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint, illetve súlyos vesebetegség esetén.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Terrosa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Terrosa alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Terrosa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (die 600 microgram teriparatide bevatten) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Hungarian: A Terrosa patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
Dutch: Bij deze patiënten bleek Terrosa het aantal vertebrale en niet vertebrale fracturen (botbreuken) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Terrosa bizonyítottan jelentősen csökkenti a csigolyatörések és a nem csigolyát érintő törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Terrosa mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Hungarian: A két éves Terrosa kezelést a beteg élete során csupán egyetlen alkalommal lehet elvégezni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Terrosa in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékelte a bizonyítékokat, amelyek szerint a Terrosa rendkívül hasonló a Forsteo-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanolyan a szervezetben való megoszlása.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Hungarian: A Terrosa terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Dutch: De werkzame stof in Terrosa, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Hungarian: A Terrosa hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Dutch: Welke voordelen bleek Terrosa tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Terrosa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Terrosa in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Terrosa alkalmazása?
Dutch: • mannen met een verhoogd risico op fracturen;
Hungarian: • csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfiaknál.
Dutch: Terrosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij:
Hungarian: A Terrosa-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Omdat Terrosa een biosimilar is, hoeven de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Terrosa.
Hungarian: Mivel a Terrosa hasonló biológiai gyógyszer, a teriparatid hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Forsteo-val végzett vizsgálatokat a Terrosa esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Verder leverden Terrosa en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Hungarian: Továbbá a Terrosa és a Forsteo hasonló hatást gyakorolt a vér kálciumszintjére.
Dutch: Forsteo is het referentiemiddel voor Terrosa.
Hungarian: A Terrosa referenciagyógyszere a Forsteo.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoeken waarin Terrosa werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Terrosa vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Terrosa-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Terrosa hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Dutch: Terrosa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Terrosa „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Hungarian: • glüko-kortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide.
Hungarian: A Terrosa hatóanyaga a teriparatid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Terrosa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe werkt Terrosa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Terrosa?
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Hungarian: A csontritkulás felléphet a glükokortikoidokkal végzett kezelés mellékhatásaként is férfiaknál és nőknél.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Terrosa.
Hungarian: Amennyiben a Terrosa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Teriparatide werkt net als het hormoon, dat de botvorming stimuleert door inwerking op osteoblasten (botvormende cellen).
Hungarian: Úgy hat, mint a hormon, és az által serkenti a csontképződést, hogy hatást fejt ki az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Dutch: Hoe wordt Terrosa gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Terrosa-t?
Dutch: Waarom is Terrosa goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Terrosa forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Terrosa.
Hungarian: A Terrosa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Terrosa.
Hungarian: Amennyiben a Terrosa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 20.
Dutch: * All Patients Treated Population (een intention-to-treat-analyse).
Hungarian: * A kezelt populáció minden betege (kezelési szándék szerinti analízis).
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Hungarian: HAGYJA ABBA a TESAVEL szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a TESAVEL szedését.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Hungarian: A TESAVEL nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a TESAVEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene.
Dutch: Hoe ziet Tesavel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a TESAVEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel en drank innemen.
Hungarian: A TESAVEL étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Hungarian: Ha a TESAVEL egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a TESAVEL szedését abba kell hagyni.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Tesavel gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Hungarian: Lehet, hogy a TESAVEL szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a TESAVEL alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a TESAVEL étellel vagy anélkül is bevehető.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több TESAVEL-t vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A TESAVEL-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A TESAVEL-lel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Tesavel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Hungarian: A TESAVEL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A TESAVEL étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a TESAVEL vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Tesavel niet te worden aangepast.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a TESAVEL dózismódosítására.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Tesavel worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Hungarian: Meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell megkezdeni.
Dutch: Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha a TESAVEL-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Tesavel 25 mg eenmaal daags.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a TESAVEL adagja naponta egyszer 25 mg.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TESAVEL szedését