FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen a Carbaglu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 200 mg-os Carbaglu tabletta hosszúkás alakú tabletta, 4 mélynyomattal és 3 törésvonallal az egyik oldalánegy.
Bulgarian: Таблетките Carbaglu 200 mg са с продълговата форма, с 4 сегмента от едната страна с три делителни черти.
Hungarian: A kargluminsav szedésének időtartama alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Bulgarian: Кърменето по време на употреба на карглумова киселина е противопоказано (вж. точки 4.6 и
Hungarian: Felnyitás dátuma:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: KIZÁRÓLAG szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Hungarian: 60 diszpergálódó tabletta
Bulgarian: 60 диспергиращи се таблетки
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Carbaglu-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Carbaglu
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Carbaglu 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Bulgarian: 000 mg/kg Carbaglu няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Hungarian: Nem gyakori: bradycardia
Bulgarian: Нечести: брадикардия
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Bulgarian: Партида: {номер}
Hungarian: Gyakori: erős izzadás Nem ismert: kiütés
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив
Hungarian: A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на карглумова киселина по време на бременност.
Hungarian: A normál plazma ammóniaszint fenntartásának érdekében ezt később egyénileg kell módosítani (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Bulgarian: Лечението с Carbaglu трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Hungarian: A Carbaglu egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Bulgarian: Прием на Carbaglu с храни и напитки
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz hiányban:
Bulgarian: За дефицит на N-ацетилглутамат синтаза:
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták.
Bulgarian: Екскретирането на карглумова киселина в кърмата не е проучено при жените.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите.
Hungarian: A kargluminsavval karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatot mindeddig nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.
Hungarian: A Carbaglu-val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Bulgarian: Carbaglu не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Hungarian: - Nemkívánatos hatások N-acetil-glutamát-szintáz hiányban
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при дефицит на N-ацетилглутамат синтаза
Hungarian: A Carbaglu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Bulgarian: Лечение с Carbaglu трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Hungarian: 5 diszpergálódó tabletta
Bulgarian: 5 диспергиращи се таблетки
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia,
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на N-ацетилглутамат синтаза.
Hungarian: Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Hungarian: Ha az előírtnál több Carbaglu-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Carbaglu
Hungarian: Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени индивидуалната ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
Hungarian: • gyakori: erős izzadás
Bulgarian: Чести: засилено изпотяване
Hungarian: 15 diszpergálódó tabletta
Bulgarian: 15 диспергиращи се таблетки
Hungarian: A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.
Bulgarian: Carbaglu се предлага в пластмасови контейнери с по 5, 15 и 60 таблетки, затворени със защитена срещу отваряне от деца капачка.
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta
Bulgarian: Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки
Hungarian: A tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Carbaglu-t.
Bulgarian: Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност, посочена върху контейнера с таблетките.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TABLETTATARTÁLY CÍMKE X 5 TABLETTA
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 5 ТАБЛЕТКИ
Hungarian: A Carbaglu az
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ CARBAGLU
Hungarian: Az ammónia plazmakoncentrációját legalább minden gyógyszerbeadás előtt ellenőrizni kell; a Carbaglu-kezelés megkezdése után néhány órával az ammóniaszintnek normalizálódnia kell.
Bulgarian: - При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Carbaglu.
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t
Bulgarian: Не приемайте Carbaglu:
Hungarian: Nem gyakori: diarrhoea, hányás
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: диария, повръщане
Hungarian: Ezalatt az ammónia plazmakoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (étkezések előtt, és étkezések után 1 órával); a normális ammónia plazmakoncentráció fenntartása érdekében az adag módosítható.
Bulgarian: - При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 60 TABLETTA
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 60 ТАБЛЕТКИ
Hungarian: Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 15 TABLETTA
Bulgarian: ВЪРХУ КОНТЕЙНЕРА С ТАБЛЕТКИТЕ X 15 ТАБЛЕТКИ
Hungarian: • egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt.
Bulgarian: липсата на специфичния чернодробен ензим N-ацетилглутамат синтаза.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Carbaglu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Carbaglu и за какво се използва
Hungarian: TUDNIVALÓK A CARBAGLU ALKALMAZÁSA ELŐTT
Bulgarian: Преди да приемете Carbaglu
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBAGLU-T?
Bulgarian: Как да приемате Carbaglu
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.
Hungarian: A tablettát könnyedén két egyenlő részre lehet törni.
Bulgarian: Таблетките могат лесно да бъдат разчупени на две равни половини.
Hungarian: Ez a dokumentum a Carbaglu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Carbaglu.
Hungarian: A másik nyolc beteget más okból kialakult hiperammonémia miatt kezelték.
Bulgarian: Останалите осем пациенти са лекувани за хиперамонемия, дължаща се на други причини.
Hungarian: A Carbaglu kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Bulgarian: Началната дневна доза Carbaglu трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Hungarian: A „diszpergálódó" azt jelenti, hogy a tablettát vízben lehet diszpergálni (feloldani).
Bulgarian: „Диспергиращи се" означава, че таблетките могат да се разтварят (смесват) във вода.
Hungarian: A Carbaglu leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott verejtékezés.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Carbaglu (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишено изпотяване.
Hungarian: A Carbaglu-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Carbaglu:
Hungarian: • N-acetilglutamát-szintáz (NAGS) hiány.
Bulgarian: недостиг на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Carbaglu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Carbaglu.
Hungarian: 2003. január 24-én az Európai Bizottság az Orphan Europe részére a Carbaglu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз за Carbaglu на Orphan Europe на 24 януари 2003 г.
Hungarian: Amennyiben a Carbaglu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Carbaglu - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le, és a vérben felhalmozódik.
Bulgarian: Когато този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта;
Hungarian: A Carbaglu-val kezelt betegeket stabil állapotban lehetett tartani étrendi korlátozások vagy más gyógyszerek alkalmazásának szükségessége nélkül.
Bulgarian: Лекуваните с Carbaglu пациенти остават стабилни, без да са необходими ограничения в храненето или употреба на други лекарства.
Hungarian: Diszpergálódó tabletta formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Предлага се под формата на диспергиращи се таблетки.
Hungarian: Carbaglu kargluminsav
Bulgarian: Carbaglu carglumic acid
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a vérben mért ammóniaszint változása volt.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на плазмените нива на амоняка.
Hungarian: A Carbaglu-t a hiperammonémia (magas ammóniaszint a vérben) kezelésére alkalmazzák, az alábbi anyagcsere-betegségekben szenvedő betegeknél:
Bulgarian: Carbaglu се използва за лечение на хиперамонемия (високо съдържание на амоняк) при пациенти със следните метаболитни заболявания:
Hungarian: A Carbaglu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kargluminsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Carbaglu е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към карглумова киселина или някоя от другите съставки.
Hungarian: Az ammónia felhalmozódása a vérben mérgező a szervezetre, különösen pedig az agyra nézve.
Bulgarian: Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Carbaglu-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS hiány: 2000. október 18.; izovaleriánsav acidémia: 2008. november 7.; metilmalonsav acidémia: 2008. november 7.; propionsav acidémia: 2008. november 7.).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Carbaglu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (недостиг на NAGS : 18 октомври 2000 г.; изовалерианова ацидемия
Hungarian: A NAGS hiányban szenvedő betegek esetében a kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazni lehet.
Bulgarian: При недостиг на NAGS лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
Hungarian: Organikus acidémiában szenvedő betegeknél a kezelést akkor kell elkezdeni, amikor a betegnél hiperammonémiás krízis lép fel, és addig kell folytatni, amíg az el nem múlik.
Bulgarian: При органични ацидемии лечението започва, когато пациентът получи хиперамонемична криза и продължава до преминаване на кризата.
Hungarian: A Carbaglu-t 20 beteg bevonásával vizsgálták, akik közül 12 NAGS hiányban szenvedett és átlagosan három évig kezelték őket.
Bulgarian: Carbaglu е проучен при 20 пациенти, 12 от които са с недостиг на N-ацетилглутамат синтаза и са лекувани средно за около три години.
Hungarian: A Carbaglu szerkezete nagyon hasonlít az N-acetilglutamátéhoz, amely az ammóniát lebontó enzimet aktiválja.
Bulgarian: Carbaglu е структурно подобен на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
Hungarian: A vállalat további négy betegnek a Carbaglu hatóanyagával végzett kezelésével kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat is benyújtott.
Bulgarian: Компанията е представила също информация от публикуваната литература относно още четирима пациенти, лекувани с активното вещество в Carbaglu.
Hungarian: Az adagot ezt követően úgy kell beállítani, hogy fennmaradjon a vér normális ammóniaszintje.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Hungarian: Az izovaleriánsav acidémiában, metilmalonsav acidémiában vagy propionsav acidémiában szenvedő betegek esetében a Carbaglu szintén csökkentette a vér ammóniaszintjét, átlagosan 5,5 nappal a kezelés megkezdése után.
Bulgarian: При пациенти с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, Carbaglu също води до намаляване на плазмените нива на амоняк след лечение от 5,5 дни средно.
Hungarian: A Carbaglu alkalmazása szoptató nők esetében tilos!
Bulgarian: Carbaglu не трябва да се използва при кърмещи жени.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Carbaglu hatékonyan csökkenti a vér ammóniaszintjét a normális szintre, valamint hogy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: CHMP заключава, че Carbaglu е ефективен за намаляване на амоняка в кръвта до нормални нива, и решава, че ползите от Carbaglu са по-големи от рисковете.
Hungarian: A Carbaglu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Carbaglu-t 57 (körülbelül kétharmaduk újszülött), hiperammonémiás krízisük alatt Carbaglu-val kezelt izovaleriánsav acidémiában, metilmalonsav acidémiában vagy propionsav acidémiában szenvedő betegen is tanulmányozták.
Bulgarian: Carbaglu е проучен и при 57 пациенти (около две трети са новородени бебета) с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, лекувани с Carbaglu при хиперамонемични кризи.
Hungarian: Az ebben az egész életen át tartó betegségben szenvedő betegeknél hiányzik az a NAGS elnevezésű májenzim, amely normál esetben segíti az ammónia lebontását.
Bulgarian: При пациенти с това хронично заболяване има недостиг на ензима NAGS, който обикновено спомага за разграждане на амоняка.
Hungarian: A Carbaglu segíti az ammónia lebontását, így csökkenti az ammónia szintjét a vérben és a mérgező hatást.
Bulgarian: По този начин Carbaglu помага за разграждането на амоняка, като намалява плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.
Hungarian: A Carbaglu egy kargluminsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Carbaglu е лекарство, съдържащо активното вещество карглумова киселина (carglumic acid).
Hungarian: A tablettát kis mennyiségű vízben kell diszpergálni (feloldani), mielőtt a betegnek beadnák.
Bulgarian: Преди да се дадат на пациента, таблетките се разтварят (смесват) в малко вода.
Hungarian: A Carbaglu-kezelést csak az anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Лечението с Carbaglu трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Carbaglu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Carbaglu са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Carbaglu alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Carbaglu?
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Carbaglu különböző időpontokban (lásd lentebb) megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Bulgarian: някои органични ацидемии (изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия и пропионова ацидемия), при които пациентите имат недостиг на определени ензими, участващи в метаболизма на протеините.Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, те се смятат за „редки" и Carbaglu е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати (вж. по-долу).
Hungarian: A bizottság javasolta a Carbaglu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Carbaglu да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A Cargablu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Carbaglu нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?
Bulgarian: Как да използвате Carbaglu?
Hungarian: Az ammónia szint az NAGS hiányban szenvedő betegeknél normális szintre állt vissza a Carbaglukezelést követően.
Bulgarian: При пациенти с недостиг на NAGS след лечение с Carbaglu нивата на амоняк се нормализират.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Carbaglu?
Bulgarian: Как действа Carbaglu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Carbaglu-t?
Bulgarian: Как е проучен Carbaglu?
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Bulgarian: ЕС номер
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Bulgarian: Фармацев тична форма
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Hungarian: Az eredmény a szívfunkciók javulása.
Bulgarian: Резултатът е подобряване на сърдечната функция.
Hungarian: Nagyon ritkán hányásról számoltak be spontán bejelentésekben.
Bulgarian: Повръщане се наблюдава много рядко в спонтанни доклади.
Hungarian: Németország
Bulgarian: Germany
Hungarian: 90 tabletta
Bulgarian: 90 таблетки
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.
Hungarian: Ez feltételezhetően a visszacsatolási mechanizmus aktiválódásának eredménye, káros klinikai következmények nélkül.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна връзка без странично клинично последствие.
Hungarian: Kutya testtömege (kg)
Bulgarian: Тегло на кучето (kg)
Hungarian: Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején (lásd a 4.7 szakaszt).
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т. 4.7).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QC09BA07.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC09ВA07.
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franciaország
Bulgarian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France
Hungarian: Ezt a fix gyógyszer-kombinációt csak olyan kutyák kezelésénél lehet használni, melyek esetében az adott fix adagolással mindkét hatóanyag együttes alkalmazása szükséges.
Bulgarian: Този комбиниран продукт трябва да бъде използван само при кучета, които се нуждаят от прилагане и на двете активни субстанции в тази фиксирана доза.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Cellulóz, mikrokristályos Povidon K30
Bulgarian: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Hungarian: Esetlegesen a vér aldoszteronszintjének enyhe emelkedése figyelhető meg a kezelt állatokban.
Bulgarian: Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните по време на лечението.
Hungarian: Így ilyen esetekben hánytatás, majd gyomormosás (a kockázat értékelése alapján), és az elektrolit-háztartás ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролитите.
Hungarian: Az állandósult plazmakoncentráció a második napon alakul ki.
Bulgarian: Стабилни нива се достигат на втория ден.
Hungarian: Mindazonáltal, ez a kismértékű csökkenés átmeneti volt, a vörösvérsejtszám a normál tartományban maradt, és a megállapítást nem tekintették klinikai jelentőségűnek.
Bulgarian: Това съвсем леко намаляване, обаче е преходно и обемът им се възстановява в нормалните граници, така че находката не се счита да е от клинично значение.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónap.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÖ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Hungarian: Kutyákban a spironolakton szájon át történő alkalmazását követően kimutatták, hogy a három metabolit szintje a bevitt adag 32-49%-a volt.
Bulgarian: След перорално прилагане на spironolactone на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Eltérően az emberben leírtaktól, kutyákban a kombinációval lefolytatott klinikai kísérletek során nem tapasztalták a hiperkalémia fokozott előfordulását.
Bulgarian: За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация.
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France