FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i ugjennomsiktig blister av PVC/aluminium.
Italian: Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Norwegian Bokmål: Behandling med Riluzole Zentiva bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom.
Italian: Riluzolo Zentiva non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge.
Italian: Pertanto il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva skal derfor ikke brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer.
Italian: Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo Riluzolo Zentiva, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar Riluzole Zentiva for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
Italian: EU/1/12/768/001 -56 compresse rivestite con film EU/1/12/768/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/768/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/768/004 112 compresse rivestite con film EU/1/12/768/005 168 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/12/768/001 - 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdrasjerte tabletter
Italian: Ogni confezione contiene 28, 56, 98, 112, 168 compresse
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 28,56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Italian: Se dimentica di prendere Riluzolo Zentiva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Riluzole Zentiva
Italian: Riluzolo Zentiva è disponibile in confezioni da 28, 56, 98, 112 o 168 compresse da prendere per via orale.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter som skal tas gjennom munnen.
Italian: raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Riluzolo Zentiva è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Italian: Riluzolo Zentiva è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Italian: Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SLA.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Riluzole Zentiva er kun studert hos pasienter med ALS.
Italian: Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Zentiva sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at Riluzole Zentiva har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Riluzolo Zentiva
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Riluzole Zentiva
Italian: Che cos'è Riluzolo Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo Zentiva Come prendere Riluzolo Zentiva Possibili effetti indesiderati Come conservare Riluzolo Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Riluzole Zentiva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Riluzole Zentiva Hvordan du bruker Riluzole Zentiva Mulige bivirkninger
Italian: Il principio attivo contenuto in Riluzolo Zentiva è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Riluzole Zentiva er riluzol som påvirker nervesystemet.
Italian: Il Riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT).
Norwegian Bokmål: Riluzol bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med patologiske leverfunksjonsprøver i anamnesen og hos pasienter med lett forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT opp til 3 ganger øvre referansegrense), bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase (γ-GT) nivåer.
Italian: Una metaanalisi che includeva questo studio e quelli descritti in precedenza ha mostrato un aumento meno evidente del tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse hvor denne og de overnevnte studiene inngår viser en mindre markant effekt av riluzol på overlevelse sammenlignet med placebo, men forskjellene er fortsatt statistisk signifikante.
Italian: Riluzolo Zentiva non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Riluzolo Zentiva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Riluzole Zentiva
Italian: Che cos'è Riluzolo Zentiva e a cosa serve Che cos'è Riluzolo Zentiva
Norwegian Bokmål: Hva Riluzole Zentiva er og hva det brukes mot Hva Riluzole Zentiva er
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma in meno di 1 su 100) di Riluzolo Zentiva sono: - anemia - reazioni allergiche - infiammazione del pancreas (pancreatite).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) av Riluzole Zentiva er: - anemi - allergiske reaksjoner - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
Italian: In questo studio l'efficacia terapeutica è stata valutata misurando: l'incapacità di deambulazione autonoma, la perdita di funzione dell'arto superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso alla alimentazione tramite sondino gastrico, il decesso.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt målt på manglende evne til å gå uten hjelp, tap av funksjonsevne i øvre ekstremiteter, trakeostomi, behov for kunstig ventilasjon, sondeernæring samt død.
Italian: 56 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 56 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) di Riluzolo Zentiva sono: - stanchezza - malessere - aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) av Riluzole Zentiva er: - tretthet - sykdomsfølelse - økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).
Italian: Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig neutropeni (se pkt.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Riluzolo Zentiva 50mg compresse rivestite con film riluzolo
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Riluzole Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter riluzol
Italian: Descrizione dell'aspetto di Riluzolo Zentiva e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Riluzole Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at Riluzole Zentiva forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt.
Italian: Come conservare Riluzolo Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva
Italian: Riluzolo immodificato è il principale componente plasmatico e viene per lo più metabolizzato dal citocromo P450 e successivamente coniugato con l'acido glucuronico.
Norwegian Bokmål: BiotransformasjonHovedkomponenten i plasma er uforandret riluzol som metaboliseres i høy grad av cytokrom P450 med påfølgende glukuronidering.
Italian: L'uso di Riluzolo Zentiva non è raccomandato perché non ci sono informazioni disponibili in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Dersom du er under 18 år er bruk av Riluzole Zentiva ikke anbefalt fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Italian: prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male - se i reni non funzionano molto bene - se dovesse avere la febbre: questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi, tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Riluzole Zentiva - hvis du har leverproblemer: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), klør over alt, føler deg syk, er syk - hvis nyrene dine ikke virker godt - hvis du har feber: det kan skyldes lavt antall hvite blodlegemer, noe som kan være årsak til økt risiko for infeksjon
Italian: In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati seguiti per 18 mesi.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.Overlevelsen var signifikant høyere hos pasienter behandlet med riluzol 100 mg/dag sammenlignet med de som fikk placebo.
Italian: Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av gjentatt dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 su 10) di Riluzolo Zentiva sono:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) av Riluzole Zentiva er: - svimmelhet
Italian: Riluzolo Zentiva 50 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Zentiva in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Eldre Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
Italian: La biodisponibilità assoluta di riluzolo è del 60 ± 18 %.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen absorberes og absolutt biotilgjengelighet er 60 ±
Italian: A cosa serve Riluzolo Zentiva
Norwegian Bokmål: Hva Riluzole Zentiva brukes til
Italian: Riluzolo Zentiva 50 mg compresse rivestite con film riluzolo
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter riluzol
Italian: Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.
Norwegian Bokmål: Gjeninnsetting av riluzol hos disse pasientene kan derfor ikke anbefales.
Italian: Come prendere Riluzolo Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Riluzole Zentiva
Italian: Confezionamento primario
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Italian: Importante da aprire
Norwegian Bokmål: Viktig å åpne
Italian: • il fegato non funziona come dovrebbe
Norwegian Bokmål: • leveren ikke fungerer så godt som den skal
Italian: Questi effetti possono facilitare le normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan forenkle dine normale daglige aktiviteter og dermed forbedre livskvaliteten din.
Italian: • Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: • Tabletten kan tas med eller uten mat.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Italian: • Rigidità mattutina
Norwegian Bokmål: • Stivhet på morgenen
Italian: I dati clinici sono attualmente limitati e sono in corso studi a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er for tiden begrenset og langtidsstudier pågår.
Italian: Risposta clinica:
Norwegian Bokmål: Klinisk respons:
Italian: • ha mai avuto l'epatite B o C
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B eller C
Italian: RINVOQ deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Norwegian Bokmål: RINVOQ skal tas oralt én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Italian: Infezioni opportunistiche (esclusa la tubercolosi)
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner (unntatt tuberkulose)
Italian: Tabella 5: Alterazioni radiografiche
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Radiografiske endringer
Italian: Come aprire il flacone
Norwegian Bokmål: Hvordan åpne flasken
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: • Dersom du går glipp av en dose, ta den så snart du husker det.
Italian: • ha avuto la tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Norwegian Bokmål: • du har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Italian: • ha problemi al cuore, pressione alta del sangue o colesterolo alto
Norwegian Bokmål: • du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Italian: La maggior parte degli eventi di herpes zoster riguardava un singolo dermatoma ed erano non gravi.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av herpes zoster innebar et enkelt dermatom og var ikke-alvorlig.
Italian: Tabella 4: Risposta e remissione
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons og remisjon
Italian: Gravidanza RINVOQ non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Graviditet RINVOQ skal ikke brukes under graviditet.
Italian: Alcol polivinilico Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol
Italian: Codice QR da includere
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes
Italian: La maggior parte degli incrementi > 5 volte l'ULN sono stati transitori e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger > 5 x ULN var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è basato sull'esperienza degli studi clinici registrativi.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkningsliste er basert på erfaring fra kliniske registreringsstudier.
Italian: • che hanno risieduto o viaggiato in aree colpite da tubercolosi endemica o micosi endemiche; o
Norwegian Bokmål: • som har bodd eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose, eller
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevoli (con o senza MTX), con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 1 anno.
Norwegian Bokmål: Varige responsrater ble observert (med eller uten MTX), med ACR20/50/70-responser som forble opprettholdt i minst 1 år.
Italian: • con condizioni concomitanti che possono predisporli all'infezione.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende tilstander som kan predisponere dem for infeksjon.
Italian: Ogni blister calendario contiene 7 compresse.
Norwegian Bokmål: Hvert kalenderblister inneholder 7 tabletter.
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è risultata asintomatica e transitoria.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av økninger i hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Italian: Tutti gli studi hanno incluso estensioni a lungo termine fino a 5 anni.
Norwegian Bokmål: Alle studiene inkluderte langtids forlengelsesstudier i opptil 5 år.
Italian: Tabella 6: Variazione media rispetto al basale in HAQ-DIa, b Studio
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DIa,b Studie
Italian: • Aumento dei lipidi plasmatici e necessità di monitoraggio e trattamento ipolipemizzante
Norwegian Bokmål: • Økninger i plasmalipidverdier og behovet for kontroll og lipidsenkende behandling
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: non ancora assegnato
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Italian: L'effetto di upadacitinib sulla fertilità umana non è stato valutato.
Norwegian Bokmål: Effekten av upadacitinib på human fertilitet er ikke blitt evaluert.
Italian: Le reazioni avverse sono state paragonabili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser og ingen spesifikk toksisitet ble identifisert.
Italian: Ciò potrebbe portare a una riduzione dell'effetto terapeutico di upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til redusert terapeutisk effekt av upadacitinib.
Italian: Percentuale di pazienti senza progressione radiograficad
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografisk progresjond
Italian: Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica in caso di segni di infezione come:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart ved ethvert tegn på infeksjon, slik som:
Italian: • Istruzioni su come accedere alle informazioni digitali per gli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan få tilgang til digital informasjon for helsepersonell
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RINVOQ nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RINVOQ hos barn og ungdom i alderen 0 til under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille> , <caratteri grandi di stampa> o <audio> , si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Italian: • che sono stati esposti alla tubercolosi;
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for tuberkulose
Italian: Come tutti i medicinali, RINVOQ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RINVOQ forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani di età ≥ a 75 anni, si deve prestare attenzione nel trattamento di tale popolazione.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er en høyere forekomst av infeksjoner hos eldre ≥ 75 år bør forsiktighet vises ved behandling av denne populasjonen.
Italian: Zwolle, 8017 JV, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Zwolle, 8017 JV, Nederland
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale di upadacitinib variava da 9 a 14 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid varierer fra 9 til 14 timer.
Italian: Alcuni pazienti trattati con RINVOQ hanno sviluppato cancro della cute
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk RINVOQ har utviklet hudkreft
Italian: • sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
Norwegian Bokmål: • føle seg dårlig i magen (kvalme)
Italian: Polmonite Herpes zoster Herpes simplex** Candidiasi orale
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidainfeksjon
Italian: L'interruzione della somministrazione può essere necessaria per la gestione delle alterazioni degli esami di laboratorio come descritto nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd kan være nødvending ved kontroll av laboratorieabnormaliteter som beskrevet i tabell 1.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende lenke: www.rinvoq.eu
Italian: L'analisi primaria per ciascuno di questi studi ha incluso tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio mentre l'imputazione non responder è stata utilizzata per endpoint categorici.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen for hver av disse studiene inkluderte alle randomiserte pasienter som fikk minst 1 dose studielegemiddel, og non-responder-imputasjon ble brukt til kategoriske endepunkter.
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno sia nei ratti sia nei conigli.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner.
Italian: • in caso di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e contraccezione)
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se avsnittet Graviditet, amming og prevensjon)
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi per upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen aktive metabolitter for upadacitinib er blitt identifisert.
Italian: Dopo aver assunto la compressa, rimetta il tappo e chiuda il flacone.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt tabletten din, sett tilbake korken og lukk flasken.
Italian: L'infezione grave più comune è stata la polmonite.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige infeksjonen var pneumoni.
Italian: Il tempo all'insorgenza dell'efficacia è stato rapido tra le varie misurazioni, con risposte maggiori osservate già dalla settimana 1 per ACR20.
Norwegian Bokmål: Tiden til effekten inntreffer var hurtig på tvers av målene, med større responser sett så tidlig som ved uke 1 for ACR20.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato RINVOQ, tutti gli operatori sanitari ed i pazienti/coloro che si prendono cura dei pazienti che potrebbero prescrivere, dispensare o usare RINVOQ abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland hvor RINVOQ markedsføres skal alle helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, gi eller bruke RINVOQ ha tilgang til/motta følgende opplæringspakke:
Italian: Nel complesso, sia la bassa attività di malattia sia i tassi di remissione clinica erano coerenti tra le popolazioni di pazienti, con o senza MTX.
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av både lav sykdomsaktivitet og klinisk remisjon i overensstemmelse på tvers av pasientpopulasjonene, med eller uten MTX.
Italian: • ha recentemente avuto o sta pianificando una vaccinazione (immunizzazione) - questo perché i vaccini vivi non sono raccomandati durante l'utilizzo di RINVOQ
Norwegian Bokmål: • du nylig har vaksinert eller planlegger å vaksinere deg, fordi levende vaksiner er ikke anbefalt under behandling med RINVOQ
Italian: Valori di laboratorio e linee guida di monitoraggio Valore di laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning Laboratorieverdi