FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationbehandling var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Estonian: Kliinilises uuringus 107 lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti alfa-2bpeginterferoon ja ribaviriiniga kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin induceret testis- og sædcellepåvirkninger forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Estonian: 3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/kg ja suuremate annuste puhul.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke CYP-enzymer.
Estonian: Ribaviriin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Danish: Det vides ikke, om ribavirin udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas ribaviriin eritub rinnapiima.
Danish: Tabel 7 Vedvarende responsrater med ribavirin + peginterferon alfa2b (efter ribavirindosis [mg/kg], genotype og virusbelastning)
Estonian: Tabel 7 Püsivad vastusemäärad ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni koosravil (ribaviriiniannus (mg/kg), genotüüp ja viiruskoormus)
Danish: Mikrocrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumcroscarmellose Povidon
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat kroskarmelloosnaatrium povidoon
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Danish: Abnorm opførelse, nedtrykt humør, følelsesmæssig forstyrrelse, frygt, mareridt
Estonian: Ebatavaline käitumine, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod
Danish: Hæmolyse: Ribavirin Mylan kan forårsage nedbrydelse af røde blodlegemer og give anæmi, som kan forringe hjertefunktionen eller forværre symptomer på hjertesygdomme.
Estonian: Hemolüüs: Ribavirin Mylani tõttu võib väheneda punaliblede arv, tekitades aneemiat, mis võib halvendada südametalitlust või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Danish: Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie perforerede enkeltdosisblistre
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestasFooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid
Danish: Patienter med allerede eksisterende øjensygdomme (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser, hvis de er i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt oftalmoloogilisi häireid (nt diabeetiline või hüpertensiivne retinopaatia) peab kombinatsioonravi ajal alfainterferoonidega läbi viima perioodilisi oftalmoloogilisi uuringuid.
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons hos naive patienter Det virologisk respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log viral load eller ikkedetekterbart niveau af HCV RNA.
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus eelnevalt ravimata patsientidel Viroloogiline ravivastus 12-ndal nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/ribavirin kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes alfa-2b-peginterferooni annusega 1 µg/kg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Ribavirin Mylan
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Estonian: Kopsuinfiltraadid*, pneumoniit*, interstitsiaalne pneumoniit*
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlige (% CV) flerdosis-farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin ved administration til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C
Estonian: Tabel 15 Keskmised (% CV) mitmeannuselise farmakokineetika parameetrid alfa-2b-interferooni ja ribaviriini manustamisel kroonilist C-hepatiiti põdevatel lastel
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af clearance hos disse patienter.
Estonian: Ribaviriini farmakokineetika on neerutalitluse häirega patsientidel näiva kliirensi vähenemise tõttu muutunud.
Danish: Hvis det er nødvendigt, er den 2. dosisreduktion af Ribavirin Mylan en reduktion af dosis med yderligere 200 mg/dag.
Estonian: Vajadusel vähendatakse Ribavirin Mylani ööpäevast annust ka teist korda 200 mg võrra.
Danish: Sustained virologisk respons (SVR) er defineret som ikke-målbart HCV-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 12).
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastusena (PVR) defineeritakse olukord, kus HCV-RNA on allpool määramispiiri 24. nädalaks pärast ravi lõppu (Tabel 12).
Danish: I en toksicitetsundersøgelse med rotter viste unger, der fik ribavirin 10, 25 og 50 mg/kg fra postnatal dag 7 til 63, et dosisrelateret fald i samlet vækst.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus kerge kehakaalu, pea-saba pikkuse ja luupikkuse vähenemisena.
Danish: Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med ribavirin og interferon alfa.
Estonian: Eriti lapsed ja noorukid kalduvad Ribaviriini ja alfainterferooniga ravi ajal depressiooni langema.
Danish: Ribavirin Mylan må ikke anvendes af gravide kvinder (se pkt.
Estonian: Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsflade-justeret dosering af peginterferon alfa-2b på 60 μg/m2/uge, forventes det log-transformerede forholdsskøn over eksponering i doseringsinterval at være 58 % (90 % CI: 141177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud alfa-2b-peginterferoon annuseid 60 µg/m nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg nädalas.
Danish: Det er muligt, at den øgede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Estonian: On võimalik, et biosaadavus suurenes selles uuringus ribaviriini aeglustunud transpordi või mao pH muutuste tõttu.
Danish: Rodbetændelse, tandlidelse, pigmentering af tungen
Estonian: Periodondi häire, hamba häire, keele pigmentatsioon
Danish: Dosisændring for voksne
Estonian: Annuse kohandamine täiskasvanutel
Danish: HCV-RNA negative eller ≥ 2 log fald i viral load
Estonian: HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Danish: Tabel 4 dosisændring for nedsat nyrefunktion hos voksne patienter Kreatinin-clearance
Estonian: Annuse kohandamine maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel Kreatiniini kliirens
Danish: Hos børn og unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal Ribavirin Mylan-dosis reduceres til 7,5 mg/kg/dag.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kes saavad ravi Ribavirin Mylani ja alfa-2b-interferooniga, vähendage Ribavirin Mylani annust annuseni 7,5 mg/kg/ööpäevas.
Danish: Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6-måneders opfølgning efter behandling.
Estonian: Laste ja noorukite puhul, kes saavad Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, on enesetapumõtetest ja -katsetest ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu teatatud sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% versus 1%).
Danish: Tabel 12 Responsrater på genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling
Estonian: Tabel 12 Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud
Danish: Andre CNS virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfa interferoner.
Estonian: Alfainterferoonidega on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu, näiteks mõrvamõtted), bipolaarne häire, maania, segasusseisund, vaimse seisundi häired.
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før forbehandlingen.
Estonian: 24 protsendil (11/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 40 protsendil (19/48) 48 nädalat ravitud lastest vähenes pikkuse-vanuse protsentiil võrreldes uuringu/ravieelsete protsentiilidega > 15% alates ravieelsest perioodist kuni 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpuni.
Danish: Almindelige hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling [CBC] og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionstest, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter forud for behandling.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha standardsed hemoloogilised analüüsid, vere keemilised analüüsid (täielik verepilt ja erinevus, vereliistakute arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksatalitluse analüüsid, uriinhape) ja rasedustest.
Danish: Peginterferon alpha/ribavirin
Estonian: alfainterferoon /ribaviriin alfapeginterferoon /ribaviriin
Danish: Se det tilsvarende produktresume for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, da visse kombinationsbehandlinger ikke overholder doseringsvejledningen for ribavirin i Tabel 1..
Estonian: Vaadake ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavate ravimite vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 1 toodud ribaviriini annustamisjuhiseid.
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi soovimatuid reaktsioone (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Danish: Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Estonian: Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferoon /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul (12,4% vs. 28,6%).
Danish: I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavirin.
Estonian: Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Estonian: Nende uuringute põhjal ei ole ribaviriin tõenäoliselt inimesele kartsinogeenne.
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Estonian: Interferooni kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel on hinnatud kolmes uuringus; 2 uuringut kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-interferoon (C95-132 ja I95-143) ja üks kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-peginterferoon (C/I98-580).
Danish: Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ uge)
Estonian: alfa-2bpeginterferoon (1,5 µg/kg/ nädalas)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: Den absolutte bioavailabilitet er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
Estonian: Esmase maksapassaaži tõttu on biosaadavus ligikaudu 45...65%.
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALT.
Estonian: Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Danish: Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Hvis behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnostisk og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui osutub vajalikuks Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon või alfa-2b interferooni kombinatsioonravi täiskasvanud patsientidel, kel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Danish: Derfor anbefales det, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før påbegyndelse af behandling med ribavirin.
Estonian: Seetõttu on soovitatav enne ribaviriiniravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerutalitlust.
Danish: Ribavirin Mylan bruges i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på behandling med et alfa-interferon alene, men som har oplevet tilbagefald.
Estonian: Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate täiskasvanute raviks, kes on eelnevalt reageerinud ravile ainult alfa-interferooniga, kuid kelle seisund on kordunud.
Danish: • har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), thalassemia,
Estonian: • Kui teil on mingeid verehaigusi, nt aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia.
Danish: Ribavirin Mylan skal administreres oralt med mad.
Estonian: Ribavirin Mylanit tuleb manustada suu kaudu koos toiduga.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) og lukket med børnesikrede polypropylenskruelåg.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE-st) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist kruvikork.
Danish: Der ser ikke ud til at være en betydelig aldersbetinget påvirkning af farmakokinetikken for ribavirin.
Estonian: Ribaviriini farmakokineetikale ei tundu olevat olulist ealist mõju.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist (vt lõik 5.3).
Danish: Inden initiering af interferon alfa-2b-behandling, skal TSHniveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Estonian: Enne alfa-2b-interferooniga ravi alustamist peab TSH tase olema määratud ja mistahes kõrvalekallet kilpnäärme normaalses talitluses tuleb konventsionaalselt ravida.
Danish: I de kliniske forsøg, hvor patienterne blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at de patienter, der ikke udviste virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse) opnåede vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under den laveste detektionsgrænse seks måneder efter behandlingens ophør).
Estonian: 1-aastase raviperioodiga kliinilistes uuringutes leiti, et püsivat viroloogilist raviefekti (HCV-RNA allpool määramispiiri kuus kuud pärast ravi lõppu) ei teki tõenäoliselt neil patsientidel, kes ei ole pärast 6kuulist ravi viroloogiliselt paranenud (HCV-RNA allpool määramispiiri).
Danish: Hepatisk dekompensering hos HCV/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der modtager kombineret antiretroviral terapi (cART), kan have øget risiko for leverdekompensation og død.
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel Kaugelearenenud tsirroosiga koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi (cART), võib esineda kõrgem maksadekompensatsiooni- ja surmarisk.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2bpeginterferooniga võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga
Danish: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R
Estonian: P1,5/R Ribaviriin (800 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg) P0,5/R Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa 2- peginterferoon (1,5 kuni 0,5 mikrogrammi/kg) I/R
Danish: Blisterpakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: Blisterpakendid: ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: - Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der modtager cART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad cART-ravi, võib olla suurem risk maksatalitluse halvenemiseks.
Danish: Baseline virusmængder HVL (<600.000 IU/ml)
Estonian: Viiruse kontsentratsioon enne ravi algust HVL (> 600 000 RÜ/ml)
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Estonian: Kasu/riski hindamine lastel iga juhtumi puhul eraldi: Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt hinnata kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud ohutusalaste andmete suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: Øre og labyrint Almindelig
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA 4-ndal ja 24
Danish: Pædiatrisk population: Vækst og udvikling:
Estonian: Kasvamine ja areng:
Danish: Orale former for ribavirin monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Estonian: Kroonilise hepatiit C monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Danish: Perifer iskæmi٭
Estonian: Perifeerne isheemia*
Danish: Hypotension, hypertension, rødme
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, õhetus
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion af hæmoglobin i en 4 ugers periode under behandlingen (permanent
Estonian: Hemoglobiin: stabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid hemoglobiini vähenemine ≥ 2 g/dl ükskõik millise 4-nädalase perioodi jooksul ravi ajal (püsiv annuse vähendamine)
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: Pudeleid tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Estonian: - Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):haigushoog (krambid); - kopsupõletik; - reumatoidartriit, neeruprobleemid; - tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu; - sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,
Danish: Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt.
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõningatel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.4).
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og ribavirin, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu.
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
Estonian: Keskmine AUCtf oli uuritavatel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 10 kuni 30 ml, kolm korda suurem kui kontrollrühma uuritavatel.
Danish: Bioterapi med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Sikkerheden ved ribavirin kapsler er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede ribavirin-kapsler i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b.
Estonian: Koosravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga Ribaviriini kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati ribaviriinikapsleid kombinatsioonis alfa2b-interferooniga , kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga .
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin administreres.
Estonian: NRTI-režiimil olevate HIV-positiivsete populatsiooni tuleks ribaviriin manustamise korral tähelepanelikult jälgida mitokondriaalse toksilisuse markerite ja laktatsidoosi suhtes.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: