FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 ms in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 ms in patients treated with deferoxamine.
French: Les patients traités par Ferriprox ont affiché une amélioration de plus de 3 ms des valeurs T2* cardiaques, par rapport à une amélioration d'environ 1 ms chez les patients traités par déféroxamine.
English: Ferriprox is packaged in bottles of 50 tablets.
French: Ferriprox est disponible en flacons de 50 comprimés.
English: − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count).
French: − si vous avez des antécédents d'agranulocytose (nombre très faible de globules blancs
English: Combination therapy with deferoxamine is not recommended when monotherapy with either chelator is adequate or when serum ferritin falls below 500 µg/l.
French: Il n'est pas recommandé d'avoir recours à un traitement combiné avec la déféroxamine lorsque la monothérapie avec l'un des chélateurs est adéquate ou lorsque le taux de ferritine sérique descend en dessous de 500 µg/l.
English: - History of agranulocytosis.
French: - Antécédents d'agranulocytose.
English: For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
French: Pour les cas de neutropénie (PNN < 1,5 x 109/l et > 0,5 x 109/l) :
English: The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
French: L'effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles).
English: Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC was decreased by 10% and Cmax by 20% in mildly and moderately impaired subjects compared with healthy volunteers.
French: L'ASC du glucuronide 3-O de défériprone a diminué de 10 % et la Cmax de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
English: Dose adjustment is not required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
English: Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
French: Dès que le diagnostic est posé, pratiquer une numération formule sanguine (NFS), avec nombre de globules blancs, corrigé de façon à tenir compte de la présence de globules rouges nucléés, nombre de polynucléaires neutrophiles, et numération plaquettaire et répéter ces examens tous les jours par la suite.
English: Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
French: Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone.
English: A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
French: Une méthode par pondération T2* d'IRM (Imagerie par résonnance magnétique), a également été utilisée pour quantifier la charge ferrique myocardique.
English: Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
French: La solution buvable Ferriprox contient le colorant jaune orangé S (E110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
English: Do not store above 30ºC.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
English: − the most serious side effect that may occur while taking Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
French: − l'effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Ferriprox est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles).
English: SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
French: CLASSE DE SYSTÈME
English: Coating: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
French: Pelliculage: Hypromellose, Macrogol, Dioxyde de titane.
English: Do not use Ferriprox if you are breast-feeding.
French: N'utilisez pas Ferriprox si vous allaitez.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ferriprox 500 mg film-coated tablets Each tablet contains 500 mg deferiprone.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 500 mg de la défériprone.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER Ferriprox 500 mg film-coated tablets EU/1/99/108/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés EU/1/99/108/001
English: Coating: Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol, titanium dioxide.
French: Pelliculage: Hypromellose, Cellulose d'hydroxypropyle, Macrogol, Dioxyde de titane.
English: Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
French: Chaque conditionnement contient un flacon de 250 ml ou 500 ml de solution buvable.
English: Manufacturing Authorisation Holder: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
French: Titulaire de l'Autorisation de fabrication: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène téréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfants (polypropylène) et une mesurette graduée (polypropylène).
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired hepatic function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de Ferriprox.
English: What you need to know before you take Ferriprox
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox ?
English: Ferriprox monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
French: Ferriprox en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de Ferriprox.
English: It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
French: Une fois que le taux de polynucléaires neutrophiles est retourné à des valeurs normales, il est recommandé de continuer à surveiller la NFS, le nombre de globules blancs, le nombre de polynucléaires neutrophiles, et la numération plaquettaire toutes les semaines pendant trois semaines consécutives, afin de s'assurer de la récupération complète du patient.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
French: Description des réactions indésirables sélectionnées La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l'agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1 % (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique 4.4).
English: − If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Hydroxypropyl cellulose
French: Cellulose d'hydroxypropyle
English: - Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
French: - En raison du mécanisme inconnu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre d'autres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique 4.5).
English: Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
French: La défériprone ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent.
English: Dose adjustment is not required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function (see section 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dosee chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: Of patients with cardiac dysfunction at first assessment, none treated with deferiprone compared with four (33%) treated with deferoxamine had worsening of their cardiac status (p=0.245).
French: Parmi les patients atteints de troubles cardiaques lors de la première évaluation, aucun traité par défériprone n'a présenté une aggravation de son état cardiaque par comparaison à quatre patients (33 %) traités par déféroxamine (p = 0,245).
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
French: Chaque ml de solution contient 100 mg de défériprone.
English: How to store Ferriprox
French: Comment conserver Ferriprox
English: Sample body weights at 10 kg increments are listed.
French: Des exemples de poids corporels par incréments de 10 kg sont présentés.
English: The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
French: Les autres composants sont: Noyau du comprimé: Cellulose microcrystalline, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale.
English: Each 500 mg tablet contains 500 mg deferiprone.
French: Chaque comprimé 500 mg contient 500 mg de la défériprone.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
English: Neutropenia/Agranulocytosis
French: Neutropénie/Agranulocytose
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Apotex B.V.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 1000 mg deferiprone.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un comprimé contient 1000 mg de défériprone.
English: Do not take Ferriprox
French: Ne prenez jamais Ferriprox
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ferriprox 500 mg
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Each tablet contains 1000 mg deferiprone.
French: Ferriprox 1000 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 1000 mg de la défériprone.
English: EXP After first opening use within 35 days.
French: EXP À utiliser dans les 35 jours consécutifs à l'ouverture.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 500 mg deferiprone.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un comprimé contient 500 mg de défériprone.
English: However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
French: Cependant, des troubles neurologiques (tels que des symptômes liés au cervelet, de la diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et de l'hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demi la dose maximum recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
English: EXP After first opening use within 50 days.
French: EXP À utiliser dans les 50 jours consécutifs à l'ouverture.
English: Each 1000 mg tablet contains 1000 mg deferiprone.
French: Chaque comprimé 1000 mg contient 1000 mg de défériprone.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml and 50 g deferiprone in 500 ml).
French: Chaque ml de solution contient 100 mg de défériprone (25 g de défériprone dans 250 ml et 50 g de défériprone dans 500 ml).
English: Limited information is available regarding rechallenge.
French: Les données disponibles relatives à la réintroduction du médicament sont limitées.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
French: Qu'est ce que Ferriprox et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Ferriprox 500 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de gélules, pelliculés et ils portent sur une face divisée en deux les inscriptions « APO » et « 500 » et rien sur l'autre face.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
French: Qu'est ce que Ferriprox et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Ferriprox 1000 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de gélules, pelliculés et ils portent sur une face divisée en deux les inscriptions « APO » et « 1000 » et rien sur l'autre face.
English: How to take Ferriprox
French: Comment prendre Ferriprox ?
English: Pack size of 100 tablets.
French: Contenance: 100 comprimés.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec fermeture sécurité enfants en polypropylène.
English: Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
French: Des troubles neurologiques (par exemple des symptômes cérébelleux, une diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et une hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
English: The tablet is scored.
French: Le comprimé est sécable.
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and
French: En cas de troubles neurologiques, arrêter l'administration de la défériprone (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
English: Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
French: Ferriprox 100 mg/ml, solution buvable défériprone
English: BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
French: FLACONS DE 250 ML OU 500 ML
English: Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
French: Dans l'ensemble, entre la première et la dernière évaluation, une aggravation de la fonction cardiaque était moins fréquente dans le groupe Ferriprox que dans le groupe déféroxamine (4 % versus 20 %, p = 0,007).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec fermeture sécurité enfants en polypropylène et dessiccatif
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés Ferriprox 1000 mg comprimés pelliculés
English: After first opening use within 35 days.
French: À utiliser dans les 35 jours consécutifs à l'ouverture.
English: Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
French: Les autres composants sont: Noyau du comprimé: Méthylcellulose, Crospovidone, Stéarate de magnésium.
English: Dose table for Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Body weight (kg)
French: Tableau posologique pour le Ferriprox en comprimés pelliculés de 1000 mg Poids corporel (kg)
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
French: Chaque ml de solution contient 100 mg de défériprone (25 g de défériprone dans 250 ml).
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment is unknown.
French: L'innocuité et la pharmacocinétique de Ferriprox chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave sont inconnues.
English: There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale ou hépatique et fibrose hépatique Il n'existe aucune donnée relative à une utilisation chez les patients atteints d'une insuffisance rénale en phase terminale ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
French: Chaque ml de solution contient 100 mg de défériprone (50 g de défériprone dans 500 ml).
English: After first opening use within 50 days.
French: À utiliser dans les 50 jours consécutifs à l'ouverture.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ferriprox 100 mg/ml, solution buvable
English: See tables below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
French: Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans les tableaux suivants.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/108/002
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/108/002
English: COMMON
French: FRÉQUENT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ferriprox 100 mg/ml, solution buvable défériprone
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
French: L'innocuité et la pharmacocinétique du Ferriprox chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sont inconnues.
English: Tablet core
French: Essence de menthe
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
French: Ferriprox 1000 mg comprimés pelliculés
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets
French: Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés
English: Methylcellulose USP A15LV
French: Ferriprox 1000 mg comprimés pelliculés Noyau du comprimé Méthylcellulose USP A15LV Crospovidone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ferriprox 1000 mg comprimés pelliculés défériprone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés défériprone
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
French: Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Silice colloïdale
English: Nausea
French: Fertilité
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
French: Les comprimés sont blancs à blanc cassé, en forme de gélules, pelliculés, et ils portent sur une face divisée en deux les inscriptions “APO” et “500” et rien sur l'autre face.
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
French: Les comprimés sont blancs à blanc cassé, en forme de gélules, pelliculés, et ils portent sur une face divisée en deux les inscriptions “APO” et “1000” et rien sur l'autre face.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
French: Ferriprox 1000 mg comprimés pelliculés défériprone
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/108/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/108/002
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
French: Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés défériprone
English: A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
French: Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital.
English: Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
French: Certains patients sous défériprone ont présenté une augmentation du taux d'enzymes sériques hépatiques.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/108/004
English: There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
French: Si vous avez pris plus de Ferriprox que vous n'auriez dû Il n'existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à Ferriprox.
English: Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
French: Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales Vomissements
English: Crospovidone
French: Chromaturie
English: Pack size of 50 tablets.
French: Contenance: 50 comprimés
English: These events occur rarely.
French: Ces événements surviennent rarement.
English: Several databases were consulted.
French: Plusieurs bases de données ont été consultées.
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
French: Le produit a d'abord été autorisé en Allemagne en 1985, puis dans les autres pays de l'UE.
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
French: Dans 30 % des cas, l'indication de la prescription était inconnue.
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
French: Cela constituait également l'un des principaux points que le groupe d'experts a recommandé au PRAC lors de sa réunion.
English: Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
English: It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
French: Il est évident que, dans les indications actuellement approuvées dans l'UE, une utilisation hors indication est observée.
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.