FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je mogoče zdravljenje s Protopyom ponoviti.
Latvian: Ārstēšanu ar Protopy var atkārtot, ja atkal parādās simptomi.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v oči ali na sluznice (v nosu ali ustih).
Latvian: Izvairieties no ziedes kontakta ar acīm un gļotādām (deguna iekšpusē vai mutē).
Slovenian: Neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih
Latvian: Bieži: Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)
Slovenian: Protopy vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Latvian: Protopy par aktīvo vielu satur takrolīmu - kalcineirīna inhibitoru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je takrolimus monohidrat.
Latvian: Aktīvā viela ir takrolima monohidrāts.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 g
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov uporaba Protopya pri otrocih pod 2 leti ni priporočljiva.
Latvian: Protopy nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, līdz papildu datu iegūšanai.
Slovenian: Protopy 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Latvian: Protopy 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila Protopy nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Latvian: Protopy ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošību klīnisku infekciju un atopiska dermatīta gadījumā.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Slovenian: To zdravljenje so primerjali z lokalno terapijo s kortikosteroidom (0,1% hidrokortizonbutiratom na trupu in udih oz. 1% hidrokortizonacetatom na obrazu in vratu).
Latvian: Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § Lokālais kortikosteroīdu dozēšanas režīms = 0,1% hidrokortizona butirāts uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetāts uz sejas un kakla.
Slovenian: V raziskavi fotokancerogenosti so brezdlakave albine miši kronično zdravili z mazilom s takrolimusom in UV-obsevanjem.
Latvian: Fotokancerogenitātes pētījumos peles- albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki uporabljajo Protopy, občuti neko vrsto draženja kože na mestu nanosa mazila.
Latvian: Apmēram pusei pacientu, kas lieto Protopy, pēc ziedes uzziešanas rodas dažāda veida ādas kairinājums.
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=186)
Latvian: Takrolims 0,1% (N=186)
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Latvian: Ar takrolima ziedi lokāli lietojamu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns.
Slovenian: Tabela 3 Učinkovitost po 3 tednih Hidrokortizonacetat
Latvian: Tabula 3 Efektivitāte 3. nedēļā
Slovenian: Protopy 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Latvian: Protopy 0,1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Slovenian: Uporaba zdravila Protopy skupaj s hrano in pijačo Med uporabo Protopya lahko pitje alkohola povzroči, da koža na obrazu pordi in je vroča na otip.
Latvian: Protopy lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai apsārtumu un karstuma sajūtu.
Slovenian: Takrolimus 0,03% (N=189)
Latvian: Takrolims 0,03% (N=189)
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
Latvian: Nav pierādījumu par takrolima sistēmisko akumulāciju pacientiem (pieaugušiem un bērniem), kurus ilgstoši (līdz 1 gadam) ārstē ar takrolima ziedi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Protopy natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovenian: Namen tretje multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Latvian: Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0,03% takrolima ziedes efektivitāti un drošību, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
Slovenian: Pharmaswiss d.o.o.
Latvian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
Latvian: Neliela ķermeņa masas pieauguma samazināšanās mātītēm bija vienīgā sistēmiskā izmaiņa minicūciņām pie augstām ziedes koncentrācijām (3%).
Slovenian: Jemanje ali uporaba drugih zdravil in kozmetičnih sredstev Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarna končna točka)§
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais novērtēšanas punkts)§§
Slovenian: Za 0,03% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Latvian: Statistiski būtiska labāka uzlabošanās tika konstatēta, lietojot 0,03% takrolima ziedi vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, salīdzinot ar hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja vienu reizi dienā (p<0,001 abos gadījumos) (tabula 3).
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga atopiska dermatīta ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: Folikulīts, nieze Retāk:
Slovenian: Za odrasle bolnike (bolnike, stare vsaj 16 let) sta na voljo dve jakosti Protopya (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem (no 16 gadu vecuma) pieejami divi Protopy stiprumi (Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede).
Slovenian: Protopy na tanko namažite na prizadete predele kože.
Latvian: Uzziediet Protopy plānā slānī uz ādas skartajiem rajoniem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy in za kaj ga uporabljamo 2.
Latvian: Kas ir Protopy un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Protopy lietošanas 3. Kā lietot Protopy
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna, dojenje med zdravljenjem z mazilom Protopy ni priporočljivo.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna barošanas ar krūti laikā Protopy ziedi nerekomendē.
Slovenian: Prizadeti predel kože je treba s Protopyom zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Latvian: Katru skarto ādas rajonu ar Protopy ārstē tik ilgi, kamēr āda kļūst vesela, pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: Če imate predvideno fototerapijo (zdravljenje s svetlobo), zdravniku povejte, da uporabljate Protopy.
Latvian: Ja Jums izrakstīta terapija ar gaismu, informējiet ārstu par to, ka Jūs lietojat Protopy, jo vienlaicīgu gaismas terapiju un Protopy lietošanu nerekomendē.
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z mazilom Protopy.
Latvian: Tomēr sakarība ar Protopy ziedes lietošanu nav pierādīta.
Slovenian: Uporaba mazila Protopy pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Latvian: Nav pētīta Protopy ziedes lietošana zem pārsēja.
Slovenian: Zelo pogosti so pekoč občutek, srbenje in pordelost (> 10%).
Latvian: Ļoti bieži (> 10%) novērota dedzināšanas sajūta un nieze.
Slovenian: IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Protopy 0,03% ziede
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo Protopy, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu, kas ārstēti ar Protopy, nozīmīgs sistēmisks takrolīma līmenis nav konstatēts.
Slovenian: En gram mazila Protopy 0,1% vsebuje 1,0 mg takrolimusa (v obliki takrolimus monohidrata).
Latvian: Viens grams Protopy 0,1% ziedes satur 1,0 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
Slovenian: En gram mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa (v obliki takrolimus monohidrata).
Latvian: Viens grams Protopy 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata (0,03%).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopy 0,03% ziede satur 0,3 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0,03%).
Slovenian: Presnova
Latvian: Izkliede
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopy 0,03% mazilo.
Latvian: Lai pacienta klīniskā stāvokļa uzlabošanās gadījumā samazinātu ziedes lietošanas biežumu, vai lai izmantotu zemākas koncentrācijas Protopy 0,03% ziedi jāveic pacienta kontrole.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,1% vsebuje 1,0 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata (0,1%).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopy 0,1% ziede satur 1,0 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0,1%).
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/202/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/02/202/001 30 g
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Slovenian: Za odrasle bolnike sta na voljo dve jakosti Protopya (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem pieejami divi Protopy stiprumi (Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede).
Slovenian: IME ZDRAVILA Protopy 0,1% mazilo
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Protopy 0,1% ziede
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Slovenian: Protopy 0,03% mazilo Takrolimus monohidrat
Latvian: Protopy 0,03% ziede Tacrolimus monohydrate
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz Protopya približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Latvian: AUC) no Protopy ir apmēram 30 reizes mazāka, salīdzinot ar to, kāda novērota pēc perorālām imūnsupresīvām devām pacientiem ar nieru un aknu transplantātiem.
Slovenian: Takrolimus monohidrat Za dermalno uporabo
Latvian: Tacrolimus monohydrate
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Protopy 0,03% mazilo
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Protopy 0,03% Ziede
Slovenian: Takrolimus 0,03% Enkrat na dan (N=207)
Latvian: Takrolims 0,03% (N=207)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Vācija.
Slovenian: Protopy je dermatološko zdravilo, ki vsebuje takrolimus, zaviralec kalcineurina, v koncentraciji 0,1 % in 0,03 %.
Latvian: Protopy ir dermatoloģiskas zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost v zvezi s stopnjo uporabe zdravila Protopy pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), pri katerih se imunski sistem šele razvija.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par Protopy lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
Slovenian: • Navedbo, da zdravila Protopy ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Latvian: • paziņojums, ka Protopy nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
Slovenian: Na podlagi te zahteve je CHMP pregledal razpoložljive podatke v zvezi s tem vidikom varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih raziskav in epidemioloških raziskav.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti preklīniskajos pētījumos, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
Slovenian: Zdravilo Protopy 0,1 % je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo, zdravilo Protopy 0,03 % pa je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih ali otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno.
Latvian: Protopy 0,1 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopy 0,03 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejme ustrezne ukrepe, da bi tako zagotovil, da se zdravilo Protopy v tej starostni skupini ne uporablja.
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopy nelietošanu šajā vecuma grupā.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov (vključujočih predklinične, klinične in epidemiološke podatke) zaključil, da potencialne povezave z uporabo zdravila Protopy ni mogoče izključiti in da je zaradi tega potrebno zbrati dodatne podatke, ki bi zagotovili sprejemljiv dolgoročni varnostni profil.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus (tostarp preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopy lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma profilu.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Protopy mogoče oceniti kot ugodno.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopy risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Slovenian: Za upoštevanje varnostnih pomislekov v zvezi s primeri malignih obolenj je CHMP zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila, ki bodo odražala primere malignih obolenj ter potrebo po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom Protopy.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopy.
Slovenian: • Zdravila Protopy se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim
Latvian: • Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklenil, da se zdravila Protopy ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom ter da se ga ne sme nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne, in da je potrebno limfoadenopatije, prisotne ob začetku zdravljenja, raziskati in nadzorovati.
Latvian: Papildus tam, CHMP secināja, ka Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem, un ka Protopy nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai ir pirmsmalignantā fāzē, un kā limfadenopātija, ja tāda ir, terapiju uzsākot, ir jāizpēta un jauzrauga.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopy sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Latvian: • ārstēšanu ar Protopy drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta
Slovenian: - je Odbor posledično sklenil, da je potrebno v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezne razdelke Navodil za uporabo za zdravilo Protopy vključiti naslednje informacije:
Latvian: - Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopy zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja in postmarketinških izkušenj, povezanih z uporabo zdravila Protopy, so poročali o posameznih primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak, kožni limfom celic T (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma), ne-Hodgkinov limfom (NHL) in sistemska maligna obolenja).
Latvian: Klīnisko pētījumu periodā un pēcreģistrācijas novērojumos ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi, ādas T šūnu limfomu (CTCL), ne-Hodžkina limfomu (NHL) un sistēmiskiem ļaundabīgiem audzējiem) saistībā ar Protopy lietošanu.
Slovenian: Poleg tega je CHPM sklenil, da so potrebni nadaljnji podatki za boljšo oceno dolgoročne varnosti uporabe zdravila Protopy glede na njegovo povezavo z malignimi obolenji.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopy ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
Slovenian: • Opozorilni nasvet, da je potrebno raziskati in nadzorovati limfoadenopatije,
Latvian: • brīdinājums, kas norāda, ka pirms terapijas uzsākšanas esoša limfadenopātija ir jāizpēta un jāturpina izvērtēt;
Slovenian: Revidiran Povzetek glavnih značilnosti zdravila je na voljo v Dodatku I, revidirana Navodila za uporabo pa v Dodatku IIIB.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopy reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo Protopy z vidika potencialnega tveganja za maligna obolenja.
Latvian: Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g. 21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopy ieguvuma/riska attiecību.
Slovenian: Ker - je Odbor obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM Ņemot vērā, ka - Komiteja izskatīja procedūru par Protopy saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu - Komiteja apstiprināja, ka ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi un limfomu) pacientiem, kas ārstēti ar Protopy.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007
Slovenian: Zdravila Protopy se ne sme uporabljati za otroke mlajše od 2 let.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 2 gadiem.
Slovenian: V šestih glavnih kliničnih raziskavah je sodelovalo 1202 odraslih bolnikov (starejših od 16 let) in 1535 otrok (starih od 2 do 16 let).
Latvian: Sešos klīniskajos pamatpētījumos bija iesaistīti 1202 pieaugušie (vecāki par 16 gadiem) un 1535 bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).
Slovenian: Če po 2 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Latvian: Ja pēc 2 nedēļām uzlabošanās nav, ārstam ir jāmeklē citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopy, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma GmbH dne 28. februarja 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī piešķīra Protopy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma GmbH.
Slovenian: Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Latvian: Parasti uzlabošanās ir novērojama jau nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Zelo majhno število bolnikov je imelo raka (kožnega raka, limfom) v času uporabe zdravila.
Latvian: Ļoti mazam pacientu skaitam zāļu lietošanas laikā novēroja vēzi (ādas vēzi, limfomu).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopy:
Latvian: Cita informācija par Protopy
Slovenian: V daljši raziskavi so lahko zdravilo Protopy uporabili v ponovitvah brez zmanjšanja učinkovitosti.
Latvian: Ilgākajā pētījumā Protopy varēja lietot atkārtoti bez efektivitātes zuduma.
Slovenian: Takrolimus se od sredine 1990-ih uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Latvian: Takrolimuss lieto kopš 1990. gadu vidus, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat dnevno do tri tedne.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar uzklāšanu divreiz dienā un jāturpina līdz 3 nedēļām.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila Protopy pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Latvian: Protopy darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, vēl nav pilnībā izprasts.
Slovenian: Zdravilo Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo, ki vsebuje bodisi 0,1 % ali 0,03 % zdravilne učinkovine takrolimus.
Latvian: Protopy ir balta līdz viegli iedzeltena ziede, kas satur 0,1 vai 0,03% aktīvās sastāvdaļas takrolimusa.
Slovenian: V drugi raziskavi so pri 800 bolnikih preverili uporabo zdravila Protopy, ki je trajala 4 leta.
Latvian: Citā pētījumā apmēram 800 slimnieku lietoja Protopy līdz 4 gadu ilgā laikaposmā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Protopy so preučili pri več kot 13.500 bolnikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih zdravljeni z mazilom, ki je vsebovalo takrolimus.
Latvian: Protopy nekaitīguma un efektivitātes klīniskie pētījumi aptvēra vairāk nekā 13500 slimnieku, kas tika ārstēti ar takrolimusa ziedi.
Slovenian: Zdravilo Protopy lahko predpišejo le zdravniki, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Latvian: Protopy drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopy odobreno?
Latvian: Kāpēc Protopy tika apstiprināts?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta bila pekoč občutek in srbečica ne mestu uporabe.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir dedzināšana un niezēšana aplikācijas vietā.
Slovenian: Zdravilo Protopy ni za stalno uporabo.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot nepārtraukti.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 11-2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 11