FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flucelvax Tetra wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е приготвена от клетъчни култури и не съдържа яйчен протеин.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von
Bulgarian: Възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи:
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht (V130_03).
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 18-годишна възраст е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_03).
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Flucelvax Tetra, така и на всяка друга инжекционна ваксина.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen2
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb (95%-KI)
Bulgarian: GMT (95% CI)
German: Sie dürfen Flucelvax Tetra nicht erhalten, wenn
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Flucelvax Tetra:
German: Die Immunogenität von Flucelvax Tetra wurde bei Kindern im Alter von 9 bis unter 18 Jahren im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_03), die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde, untersucht.
Bulgarian: Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при деца на 9 до под 18 години като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_03), проведено при педиатрична популация на 4 до под 18 години.
German: Erbrechen trat bei Älteren gelegentlich auf.
Bulgarian: Повръщане не е честа реакция при хората в старческа възраст.
German: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sind stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
German: Die Antikörperreaktion auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der Antikörperreaktion nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Bulgarian: Антитяло отговорът към B щамовете на грипа, съдържащи се във Flucelvax Tetra превъзхожда антитяло отговора след ваксинация с TIVc, съдържаща
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion möglicherweise nicht ausreichend, um ein Auftreten von Influenza zu verhindern.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA**
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
German: Die Endpunkte für die Immunogenität waren das geometrische Mittel der Antikörpertiter (GMTs) der Antikörperreaktion der Hämagglutinationsinhibition (HI) und der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Serokonversion, definiert als prävakzinaler HI-Titer < 1:10 mit einem postvakzinalen Titer von ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des Titers für HI-Antikörper im Serum, erreicht wurde.
Bulgarian: Крайните точки за имуногенност са средно геометричните титри (GMTs) на антитяло отговора за инхибиране на хемаглутинацията (HI) и процентът на участниците с постигната сероконверсия, дефинирана като предваксинационен HI титър от < 1:10 със следваксинационен титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър от ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
German: Es gab keinen Nachweis dafür, dass die Zugabe des zweiten Influenza-BStamms zu einer Immuninterferenz mit anderen in dem Impfstoff enthaltenen Stämmen geführt hat.
Bulgarian: В грипен щам води до имунна интерференция с други щамове, включени във ваксината.
German: Flucelvax Tetra war bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc при деца на 4 до под 18 години.
German: Leichte Nebenwirkungen
Bulgarian: Леки нежелани реакции
German: ImpfstoffgruppenVerhältnis (95%-KI)
Bulgarian: Съотношение на ваксинираните групи
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO, genetically modified organisms).
Bulgarian: Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
German: *** fluorescent focus units
Bulgarian: *** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse genetic technology).
Bulgarian: ** култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
German: B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Bulgarian: B/Massachusetts/2/2012-подобен щам (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
German: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Bulgarian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните щамове**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: Spraydose (Glas/PE)
Bulgarian: Назално приложение апликатор за нос (стъкло/PE)
German: 10 Zerstäuber
Bulgarian: 10 апликатори за нос
German: FFU*** .............................................................................................................................................................je 0,2-ml-Dosis
Bulgarian: ......................................................................................................................................................... на доза от 0,2 ml
German: Übereinstimmende (gematchte) Stämme
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: 18 Wochen.
Bulgarian: 18 седмици.
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Bulgarian: Възможно е наличието на малки бели частици.
German: Saison 2013/2014
Bulgarian: Сезон 2013/2014
German: Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Bulgarian: Всички щамове независимо от съответствието
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Bulgarian: Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.
German: J = Jahre.
Bulgarian: Г=години.
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist
Bulgarian: ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система
German: Packungsgrößen mit 10 Stück.
Bulgarian: Опаковки по 10.
German: Altersbereich wie im Studienprotokoll beschrieben.
Bulgarian: Възрастови граници според описанието в протокола на проучването.
German: • wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist.
Bulgarian: ако детето е на възраст под 24 месеца.
German: Der Impfstoff ist entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gegen drei Influenza-Virusstämme pro Jahr gerichtet.
Bulgarian: Всяка година ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
German: Studien mit Erwachsenen
Bulgarian: Проучвания при възрастни
German: • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.
Bulgarian: ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Bulgarian: Ако ваксината не е използвана след този 12-часов период, тя трябва да се изхвърли.
German: Zusätzliche Erfahrungen mit dem Impfstoff liegen auch seit der Markteinführung vor.
Bulgarian: Натрупан е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара.
German: Infolgedessen vermehren sie sich im Nasopharynx und induzieren eine protektive Immunität.
Bulgarian: В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
German: Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datums verwendet werden.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора.
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben.
Bulgarian: в Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
German: Dieser wird entscheiden, ob Fluenz für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходящ за Вас.
German: Studiennummer Region Altersbereich a
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови граници a
German: M = Monate b Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: M=месеци б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
German: FLUENZ sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Bulgarian: Използването на FLUENZ трябва да се базира на официалните препоръки.
German: Ein aktualisierter RMP wird jedes Jahr bis zur Verlängerung vorgelegt.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Zwischenlagerung im Kühlschrank bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Bulgarian: Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за максимален период от 12 часа, при температура до 25°С.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Bulgarian: Проверете срока на годност
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Bulgarian: Няма вероятност ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von FLUENZ in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Bulgarian: Данните за ефикасност на FLUENZ в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
German: Fluenz ist eine Handelsmarke von MedImmune, LLC.
Bulgarian: Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.
German: • laufende oder verstopfte Nase
Bulgarian: • хрема или запушен нос
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус.
German: Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz verabreicht wird.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 2011
Bulgarian: 27 януари 2011
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz едновременно с други ваксини.
German: In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).
Bulgarian: Това се налага поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години и вече приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата).
German: Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (например овалбумин) и гентамицин.
German: Was ist Fluenz und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Bulgarian: Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
German: Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Bulgarian: Относно изхвърлянето на вече ненужни лекарства, моля прочетете листовката.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Wirkungen von FLUENZ auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko, den Influenza-Impfvirus zu übertragen, abgewogen werden gegen das Risiko, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Bulgarian: При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von FLUENZ bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
German: USA, Europa, Asien/ Ozeanien
Bulgarian: САЩ, Европа, Азия/
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben, wird die Anwendung von FLUENZ in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, FLUENZ не се препоръчва по време на бременност.
German: • Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Bulgarian: Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.
German: Im Rahmen der Überwachung seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Bulgarian: Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и обостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия).
German: Drücken Sie den Kolben hinein.
Bulgarian: Натиснете буталото
German: Pädiatrische Studien
Bulgarian: Педиатрични проучвания
German: FLUENZ wurde in kontrollierten klinischen Studien über mehrere Jahre in verschiedenen Regionen und mit verschiedenen Impfstämmen an über 30.000 Personen verabreicht.
Bulgarian: FLUENZ е прилагана на повече от 30 000 индивиди при контролирани проучвания в продължение на много години в различни региони и с използване на различни ваксинални щамове.
German: FLUENZ sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem Asthma oder akutem Giemen angewendet werden, da solche Patienten im Rahmen von klinischen Studien nicht hinreichend untersucht wurden.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
German: Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu einem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Bulgarian: б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
German: Die Impfviren in Fluenz werden in Hühnereiern produziert.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Bulgarian: За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von FLUENZ in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Bulgarian: Ефикасност на FLUENZ в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.
Bulgarian: Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.
German: In Studien an Erwachsenen, von denen ein hoher Anteil chronische Grunderkrankungen aufwies, war das Verträglichkeitsprofil von FLUENZ vergleichbar mit dem Verträglichkeitsprofil bei Personen ohne diese Erkrankungen.
Bulgarian: При проучвания при възрастни, при които висок процент участници са имали подлежащи хронични заболявания, профилът на безопасност на FLUENZ е бил сравним с профила на безопасност, наблюдаван при индивиди без тези заболявания.
German: Die Influenza-Virusstämme in FLUENZ sind (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси във FLUENZ са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff a M = Monate.
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при a M=месеци.
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на FLUENZ с инактивирани ваксини.
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass FLUENZ bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Bulgarian: Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни.
German: Anzahl der Studienteilnehmer
Bulgarian: Брой на участниците в проучването
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или на Вашето дете.
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal
Bulgarian: Инструкции за медицински специалисти
German: Fluenz wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Bulgarian: Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Fluenz ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Fluenz е само за назално приложение.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluenz erhalten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von FLUENZ hindeuten.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ.
German: • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml Fluenz, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
German: • Nicht mit einer Nadel anwenden.
Bulgarian: Да не се използва с игла.
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за приложение, вижте точка 6.6.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile von Fluenz sind.
Bulgarian: ако сте алергични към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
German: Fluenz ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
Bulgarian: Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип.
German: USA 15 bis 71 M 1.259
Bulgarian: САЩ 15 до 71 М 1 259
German: Influenza-Prophylaxe bei Personen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zum vollendeten 18.
Bulgarian: Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
German: In vier placebokontrollierten Studien erfolgte in der zweiten Saison eine Nachimpfung.
Bulgarian: Четири плацебо-контролирани проучвания включват и втори сезон на реваксиниране.
German: • Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Bulgarian: След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.