FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti valittaa päätöksestä ja käynnisti lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenkäsittelyn seuraavin perustein:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil za pritožbo in sprožil ponovno presojo mnenja CHMP z naslednjimi razlogi:
Finnish: Siklosporiinia käytetään elinsiirtojen yhteydessä (esimerkiksi siirrännäiseen kohdistuvan hylkimisreaktion ehkäisyyn tai hoitoon tai luuydinsiirrossa ja käänteishyljintätaudissa) ja autoimmuunisairauksien (esimerkiksi nefroottisen oireyhtymmän, nivelreuman, psoriaasin ja atooppisen ihottuman) yhteydessä.
Slovenian: Ciklosporin je indiciran pri presaditvah (npr. preprečevanje ali zdravljenje zavrnitve presaditve trdnega organa, presaditve kostnega mozga, bolezni presadka proti gostitelju) ter avtoimunskih boleznih (npr. nefrotski sindrom, revmatski artritis, psoriaza, atopični dermatitis).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myyntiluvan haltijaa ja tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmää kysymysluettelon perusteella seuraavista kysymyksistä:
Slovenian: CHMP je posredoval seznam vprašanj imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in strokovni skupini za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost zaradi posvetovanja o naslednjih točkah:
Finnish: Viitejäsenvaltio Alankomaat arvioi uuden bioekvivalenssitutkimuksen tiedot, ja myyntilupa voidaan palauttaa, jos seuraavat ehdot täyttyvät.
Slovenian: Referenčna država članica, Nizozemska, bo ovrednotila podatke nove študije biološke enakovrednosti in preklicala zadržanje dovoljenj za promet z zdravilom, če bodo izpolnjeni naslednji pogoji.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ja turvallinen vaihto Myyntiluvan haltija siteerasi julkaisua The National Kidney Foundation vuodelta 1999, jossa esiin nostettiin eriarvoisuutta koskevia huolenaiheita elinsiirtoelinten immuunivastetta heikentävistä lääkkeistä ja esiteltiin termi "kriittisen annoksen lääke".
Slovenian: Biološka enakovrednost in varen prehod med zdraviloma Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel objavo iz Nacionalnega združenja za ledvice (The National Kidney Foundation) iz leta 1999, ki obravnava zadržke glede neenakovrednosti imunosupresivnih zdravil za presaditve organov ter uvaja izraz „zdravilo z odločilnim odmerjanjem".
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että toimivaltaisten viranomaisten tulee käsitellä tämä kysymys ja että se tulee ottaa huomioon arvioitaessa IDL-testivalmisteen lääkemuotoa, koska sillä saattaa olla ratkaiseva vaikutus turvallisuuskysymyksiin, koska tehon tiedetään säilyvän joka tapauksessa, kuten AUC-tulokset osoittavat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da morajo regulativni organi to zadevo obravnavati in upoštevati pri presoji preskušanega zdravila izdelovalca IDL, ker lahko odločilno vpliva na varnostna vprašanja ob upoštevanju, da je učinkovitost v vsakem primeru ohranjena, kar dokazujejo rezultati vrednosti AUC.
Finnish: Siklosporiinin katsotaan olevan NTI-lääke, ja myyntiluvan haltija hyväksyi tämän uudelleenarviointipyynnön perusteissa.
Slovenian: Ciklosporin se šteje za zdravilo NTI in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel v podlagi za ponovno presojo.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus paasto-olosuhteissa
Slovenian: Biološka enakovrednost pri teščih preiskovancih
Finnish: Siklosporiini on kalsineuriinin estäjä, ja sellaisena se on immuunivastetta heikentävä lääke.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec kalcinevrina in zaradi tega imunosupresivno zdravilo.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat, että biologisen samanarvoisuuden kriteerien ulkopuolella olevat Cmax-arvot eivät muuta valmisteen tehokkuutta/turvallisuutta suhteessa alkuperäisvalmisteeseen.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi dokazovali, da vrednosti Cmax izven merila biološke enakovrednosti ne spremenijo učinkovitosti/varnosti zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Finnish: Lisäksi elinsiirtopotilaille tarkoitetussa oppaassa (Etelä-Kalifornian yliopiston sydän- ja rintaelinkirurgian ja haimaelinsiirto-ohjelma) siklosporiini suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, jotta se imeytyy paremmin mahassa.
Slovenian: Poleg tega se v dokumentu Priročnik za bolnike o presaditvah (Transplant Patient Guide) (Univerza Južne Kalifornije - Program za kardiotorakalni kirurški poseg in presaditev trebušne slinavke (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program)) priporoča, da se ciklosporin jemlje pred obroki zaradi boljše absorpcije v želodcu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmä käsitti, että kliinisessä käytännössä siklosporiinia suositellaan usein otettavaksi standardin mukaisesti ravinnon saantiin nähden.
Slovenian: Strokovna skupina za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost, s katero se je posvetoval CHMP, je razumela, da se v klinični praksi pogosto priporoča standardizirano jemanje ciklosporina glede na hrano.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei muuta lausuntoaan eikä 23. huhtikuuta 2009 päivättyä arviointilausuntoaan, joiden mukaan alkuperäislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu ja Ciclosporin IDL:n hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Slovenian: CHMP zato ni spremenil mnenja in poročila o oceni z dnem 23. aprila 2009, v katerem meni, da biološka enakovrednost originatorskemu zdravilu ni dokazana in da se razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Ciclosporin IDL šteje za negativnega.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Tiivistelmä uudelleenkäsittelyn perusteista
Slovenian: Povzetek podlage za ponovno presojo
Finnish: Myyntiluvan haltija jakoi perustelunsa kahteen osaan: biologinen samanarvoisuus ja turvallinen vaihto sekä Sandimmune Optoral- ja Ciclosporin IDL -mikroemulsioiden farmaseuttiset ominaisuudet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je svoje argumente razdelil v 2 dela: biološka enakovrednost in varen prehod med zdraviloma ter farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija.
Finnish: Geneeristä valmistetta tulee voida käyttää vaihtokelpoisena hoitona alkuperäisvalmisteen kanssa ilman mitään erityistoimenpiteitä.
Slovenian: Generično zdravilo bi bilo treba uporabljati izmenično z originatorskim zdravilom brez posebnih preiskav.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut samaa mieltä turvallisuutta koskevien huolenaiheiden puuttumisesta paasto-olosuhteissa eikä kannattanut epäsymmetristen luottamusvälien käyttöä.
Slovenian: CHMP se ni strinjal glede odsotnosti varnostnih zadržkov pri teščih preiskovancih in glede uporabe asimetričnih intervalov zaupanja.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminnan sekä verenpaineen terapeuttinen seuranta on keskeistä, koska haittavaikutukset ilmoitetaan hyvin yleisiksi ja ne voivat olla elinsiirtopotilaille kliinisesti tuhoisia.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje delovanja ledvic in jeter ter krvnega tlaka je ključno, saj so zelo pogosti neželeni učinki, ki imajo v populaciji bolnikov po presaditvah lahko hude klinične posledice.
Finnish: 3) Kolmas lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, tuleeko samoja vaatimuksia soveltaa arvioitaessa biologista samanarvoisuutta ilman paastoa -olosuhteissa, joissa rasvapitoisuus on suuri.
Slovenian: 3) Tretje vprašanje CHMP je bilo, ali je treba uporabiti enak nabor zahtev za vrednotenje biološke enakovrednosti pri preiskovancih s prehrano z veliko vsebnostjo maščob.
Finnish: Ongelma ei tässä selvästikään ole Sandimmunen ja sen optimoitujen Neorallääkemuotojen välinen vaihtokelpoisuus, vaan biologisen samanarvoisuuden todisteiden puuttuminen, koska kyseessä on geneerinen valmiste.
Slovenian: Ne gre za težavo izmenljivosti zdravila Sandimmune in optimizirane formulacije zdravila Neoral, ampak nedokazane biološke enakovrednosti, ker gre za generični postopek.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että vaikka siklosporiini on pitoisuudeltaan erittäin vaihteleva lääke, sitä ei pidä luokitella kapean terapeuttisen indeksin (NTI) lääkkeeksi, koska kliinisiä todisteita tällaista luokittelua varten ei ole.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da ciklosporina kljub uvrstitvi med zelo variabilna zdravila ne moremo šteti za zdravilo z ozkim terapevtskim indeksom (NTI), ker kliničnih dokazov za takšno uvrstitev ni.
Finnish: Siklosporiini olisi voitu luokitella NTI-lääkkeeksi niiden haittavaikutusten perusteella, jotka liittyvät sen käyttöön tai sen samanaikaiseen käyttöön muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Uvrstitev ciklosporina med zdravila NTI lahko temelji na neželenih dogodkih, ki so povezani z njegovo uporabo ali sočasno uporabo z drugimi zdravili.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, ettei näyttäisi olevan mitään vakuuttavaa syytä, miksi alueen (80-125 %) pitäisi olla erilainen Cmax- ja AUC-arvoille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da ni prepričljivega razloga, da se razpon (80125 %) pri vrednostih Cmax in AUC razlikuje.
Finnish: Tätä kapeaa aluetta tulee soveltaa sekä AUC- että Cmax-arvossa alueen ulkopuolisina arvoina, koska kumpi tahansa parametri voi aiheuttaa tehon ja/tai turvallisuuden kannalta ei-toivottuja seurauksia.
Slovenian: Ožji razpon mora veljati za vrednosti AUC in Cmax, saj lahko vrednosti izven razponov obeh parametrov povzročijo neželene posledice v zvezi z učinkovitostjo ali varnostjo ali obojim.
Finnish: Siklosporiinin katsotaan olevan ns. kriittisen annoksen lääke, jonka terapeuttinen indeksi on kapea.
Slovenian: Ciklosporin se šteje za „zdravilo z odločilnim odmerjanjem" z ozkim terapevtskim indeksom.
Finnish: Suullisen selvityksen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyt tiedot ja perusteet eivät olleet riittävät, jotta testi- ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus voitaisiin vahvistaa.
Slovenian: CHMP je po ustni obrazložitvi presodil, da podatki in predstavljena utemeljitev niso zadostni za potrditev biološke enakovrednosti med preskusnim in originatorskim zdravilom.
Finnish: Ciclosporin IDL:n pienempi hiukkaskoko tulee nähdä etuna imeytymiselle ravinnon saannissa.
Slovenian: Nekoliko manjši delci zdravila Ciclosporin IDL bi se morali šteti kot prednost pri absorpciji v odvisnosti od vnosa hrane.
Finnish: Haittavaikutusten määrä saattaa liittyä huomattavaan vaihteluun, jota ilmenee alkuperäislääkkeen pitoisuudessa veressä ja joka seuraa, jos lääke otetaan ottamatta huomioon ravinnon saantia ja ravinnon saantia koskevan ohjeistuksen puutteellisuutta.
Slovenian: Število neželenih dogodkov je lahko povezano z veliko variacijo koncentracij referenčnega zdravila v krvi, ki bo sledila vnosu zdravila ne glede na vnos hrane in odsotnost navodila o vnosu hrane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että havaitut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot olivat riittämättömät, jotta tehokkuus ja turvallisuus voitaisiin osoittaa.
Slovenian: CHMP je menil, da pridobljeni podatki o biološki enakovrednosti ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti in varnosti.
Finnish: Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin sekä tehokkuuden että turvallisuuden näkökulmasta seuraavasti: - Tehokkuuden osalta hoitotason saavuttamatta jääminen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, ja siksi valmisteyhteenvedossa mainitaan selvästi, että veren lääkepitoisuuden seuraaminen on äärimmäisen tärkeää siklosporiinihoidon aikana ja siirryttäessä toiseen lääkemuotoon.
Slovenian: Ta utemeljitev temelji na klinični presoji z vidika učinkovitosti in varnosti, in sicer: - Kar se tiče učinkovitosti ima lahko neuspešno doseganje terapevtskih ravni hude posledice, zato povzetek glavnih značilnosti zdravila jasno določa, da je med zdravljenjem s ciklosporinom in pri prehodu na drugo formulacijo ključno spremljanje ravni v krvi.
Finnish: Tästä voi seurata suurta heittelyä veren lääkepitoisuudessa, koska ravinnon saannilla on osoitettu olevan hyvin negatiivinen vaikutus alkuperäislääkkeen imeytymiseen (jopa noin 30 prosentin alenema Cmax-arvossa ja 15 prosentin alenema AUC-arvossa).
Slovenian: To lahko povzroči bistvena nihanja koncentracij v krvi, ker je bilo dokazano, da ima vnos hrane zelo negativen učinek na absorpcijo (do približno 30-odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 15-odstotno zmanjšanje vrednosti AUC) referenčnega zdravila.
Finnish: Tuloksen mukaan testi- ja alkuperäisvalmisteen emulsiotippojen koot ovat vertailukelpoiset, ja pieni ero hiukkaskoossa saattaa selittää ravinnon vähäisemmän vaikutuksen suolesta imeytymiseen.
Slovenian: Ugotovili so, da je velikost kapljic emulzije preskušanega in referenčnega zdravila primerljiva, vendar lahko majhna razlika v velikosti delcev razloži manjši vpliv hrane na absorpcijo v črevesju.
Finnish: Myyntiluvan haltija väitti, että nämä tulokset osoittivat tehon samanarvoisuuden ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita paasto-olosuhteissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ti rezultati kažejo enakovrednost učinkovitosti brez varnostnih zadržkov pri teščih preiskovancih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hiukkasten koko ei ole merkittävä peruste laajemman biologisen samanarvoisuusalueen hyväksymiselle.
Slovenian: CHMP je menil, da velikost delcev ni pomemben argument za sprejem širšega razpona za biološko enakovrednost ciklosporina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että siklosporiinista ei ole ilmoitettu terapeuttisen indeksin (TI) laskelmaa, mutta oli eri mieltä myyntiluvan haltijan lausunnosta, että se perustuu haittavaikutusten profiiliin.
Slovenian: CHMP ugotavlja, da izračun terapevtskega indeksa (TI) za ciklosporin še ni objavljen, vendar se ne strinja z izjavo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izračun temelji na profilu neželenih učinkov.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että erityisesti siklosporiinin tapauksessa veren lääkepitoisuuden seuranta on yksilön sisäisen vaihtelun vuoksi tärkein kriteeri kansanterveydelle aiheutuvan riskin ehkäisemiseksi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da je zaradi specifičnosti primera ciklosporina in variabilnosti med preiskovanci spremljanje koncentracij v krvi najpomembnejše merilo za preprečevanje vseh javnozdravstvenih težav.
Finnish: Myyntiluvan haltija väitti, että Ciclosporin IDL -valmisteen tapauksessa biologinen samanarvoisuus on todistettu paasto-olosuhteissa luottamusvälillä (80-125 %).
Slovenian: V primeru zdravila Ciclosporin IDL je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obrazložil, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri teščih preiskovancih v intervalu zaupanja (80-125 %).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lopullisen kielteisen lausunnon, jossa se suosittelee myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa valmiste on hyväksytty.
Slovenian: CHMP je sprejel končno negativno mnenje s priporočilom zavrnitve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Finnish: Sandimmun Optoral -valmisteen valmisteyhteenvedossa sallitaan sen antaminen ravinnon saannista riippumatta, mikä osoittaa, ettei ravinnon tunnetun vaikutuksen siklosporiiniin (noin 26 prosentin alenema Cmax-arvossa ja 15 prosentin alenema AUC-arvossa) katsota olevan kliinisesti merkitsevä.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Optoral dovoljuje dajanje ne glede na hrano, kar kaže, da se znani učinek hrane na ciklosporin (zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 26 % in zmanjšanje vrednosti AUC za 15 %) šteje za klinično nepomembnega.
Finnish: Kun tämä otettiin huomioon, kysymykseksi jäi, voiko ravinnon vähäisempi vaikutus geneerisen siklosporiinin farmakokinetiikkaan katsoa olevan geneerisessä sovelluksessa hyväksyttävä siinäkin tapauksessa, että tämän vuoksi ennalta määritetyt hyväksymisen kriteerit (esimerkiksi 80-125 %) eivät täyty päätelmien tekemiseksibiologisesta samanarvoisuudesta ilman paastoa -olosuhteissa (tässä tapauksessa Cmax-arvo on 1,09-1,37, kun luottamusväli on 90 prosenttia).
Slovenian: Ob upoštevanju tega je bilo postavljeno vprašanje, ali je zmanjšan učinek hrane na farmakokinetiko generičnega ciklosporina lahko sprejemljiv za „generično vlogo", čeprav v tem primeru to pomeni neskladnost z vnaprej opredeljenim kriterijem sprejemljivosti (npr. 80-125 %) biološke enakovrednosti pri neteščih preiskovancih (v tem primeru z 90-odstotnim intervalom zaupanja za vrednost Cmax, ki znaša 1,09
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava uusi bioekvivalenssitutkimus, johon osallistuu paastonneita ja aterian nauttineita potilaita ja joka osoittaa Ciclosporin IDL:n biologisen samanarvoisuuden tiukennetulla hyväksymisalueella (90-111 %) 90 prosentin luottamusvälin osalta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora opraviti novo študijo biološke enakovrednosti s teščimi in neteščimi preiskovanci, ki bo dokazala biološko enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL z ožjim razponom sprejemljivosti (90-111 %) za 90-odstotni interval zaupanja.
Finnish: 1) Ensimmäinen lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, noudatetaanko biologisen samanarvoisuuden arvioinnissa paasto-olosuhteissa normaalia (80-125 %) vai kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta, kun huomioon otetaan, että siklosporiinia tulee käsitellä lääkkeenä, jonka pitoisuuden vaihtelu on suuri ja jonka terapeuttinen alue on kapea.
Slovenian: 1) Prvo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba pri vrednotenju biološke enakovrednosti pri teščih preiskovancih uporabiti običajni (80-125 %) ali ožji (90-111%) razpon sprejemljivosti, glede na to, da se ciklosporin šteje za „zelo variabilno zdravilo" z ozkim terapevtskim razponom.
Finnish: Muiden tietojen puuttumisen vuoksi ei kuitenkaan ole mahdollista vahvistaa, että testituote on biologisesti samanarvoinen ilman paastoaolosuhteissa ja että sen teho- ja turvallisuusprofiili ovat samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker pa ni drugih podatkov, ni možno potrditi, da je pri neteščih preiskovancih preskusno zdravilo biološko enakovredno in da ima zaradi tega enak profil učinkovitosti/varnosti kot inovatorsko zdravilo.
Finnish: Ciclosporin IDL -valmisteen osalta väitettiin, että koska testi- ja alkuperäisvalmisteiden välillä ilman paastoa -olosuhteissa havaitut erot eivät johtuneet testivalmisteesta, vaan siitä, että ruoalla on erittäin merkittävä vaikutus alkuperäislääkkeen pitoisuuteen veressä, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ilmennyt ja että ylempi 90 prosentin luottamusraja Cmax-arvon vertailua varten (137 %) oli hyväksyttävä (ks. kohta 4).
Slovenian: Za zdravilo Ciclosporin IDL so utemeljevali, da razlike, ki so bile opažene med preskusnim in referenčnim zdravilom pri neteščih preiskovancih, niso posledica preskusnega zdravila, ampak zaradi zelo izrazitega učinka hrane na ravni referenčnega zdravila v krvi, zato ni varnostnih zadržkov in je za primerjavo vrednosti Cmax sprejemljiva zgornja mejna vrednost 90-odstotnega intervala zaupanja (137 %) (glejte razdelek 4 v nadaljevanju).
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että ravinnon Ciclosporin IDL -valmisteeseen kohdistunut havaittu vaikutus on pienempi kuin alkuperäisvalmisteeseen kohdistunut vaikutus ja että tämä voi olla etu valmisteelle, joka voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je pri zdravilu Ciclosporin IDL ugotovljeni učinek hrane manjši kot pri inovatorskem zdravilu in da lahko predstavlja prednost za zdravilo, ki se lahko daje s hrano ali brez nje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee Ciclosporin IDL -valmisteen myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa se on hyväksytty.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Ciclosporin IDL priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti tiivistelmän aiemmista tutkimuksista, jotka osoittivat, että emulsiotippojen koko ja samanaikainen ravinnon saanti vaikuttavat siklosporiinin imeytymiseen ohutsuolesta, kun lääke annetaan suun kautta, mikä voi puolestaan vaikuttaa lääkkeen farmakokineettisiin parametreihin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je povzel predhodne študije, v katerih so dokazali učinek velikosti kapljic emulzije in sočasnega vnosa hrane na absorpcijo peroralno uporabljenega ciklosporina iz tankega črevesja, kar lahko vpliva na parametre farmakokinetike zdravila.
Finnish: Tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmä neuvoi, että koska siklosporiinia voi antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, biologista samanarvoisuutta koskevien vaatimusten tulee olla samat sekä paasto- että ilman paastoa -olosuhteissa.
Slovenian: Strokovna skupina za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost je menila, da se ciklosporin lahko daje s hrano ali brez nje, vendar so zahteve v zvezi z biološko enakovrednostjo enake pri teščih in neteščih preiskovancih.
Finnish: 25 mg kapseli
Slovenian: 100 mg kapsula
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tyydyttävästi ja että hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä eikä Ciclosporin IDL -valmistetta voida suositella hyväksyttäväksi.
Slovenian: CHMP meni, da biološka enakovrednost ni bila zadovoljivo dokazana, razmerje med koristmi in tveganji zdravila je negativno, , zato ne more priporočiti odobritev zdravila Ciclosporin IDL.
Finnish: Sandimmune Optoral- ja Ciclosporin IDL -mikroemulsioiden farmaseuttiset ominaisuudet
Slovenian: Farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija
Finnish: Esitetyssä biologisen samanarvoisuuden kokeessa, joka tehtiin paasto-olosuhteissa, Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli ei täytä tiukempia 90-111 prosentin hyväksymiskriteereitä.
Slovenian: V preskušanju biološke enakovrednosti pri teščih preiskovancih 90-odstotni interval zaupanja za vrednost Cmax ne dosega ožjega merila sprejemljivosti 90-111 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija vertasi Neoralia ja kolmea Ciclosporin IDL -erää.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je primerjal zdravilo Neoral in tri serije zdravila Ciclosporin IDL.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska siklosporiini on NTI-lääke, luottamusvälin (CI) kaventaminen 90-111 prosenttiin alentaisi liiallisen tai liian vähäisen altistumisen riskin mahdollisimman pieneksi.
Slovenian: Ker je ciklosporin zdravilo NTI, je CHMP menil, da bi zoženje intervala zaupanja na 90-111 % zmanjšalo tveganje prekomerne ali premajhne izpostavljenosti.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että ravinnon vähäisempi vaikutus geneerisen siklosproriinin kuin alkuperäisen lääkemuodon farmakokinetiikkaan voidaan katsoa olevan etu alkuperäisvalmisteeseen verrattuna ja vakuuttava perustelu geneerisen siklosporiinin hyväksymiselle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da se zmanjšan učinek hrane nafarmakokinetiko generičnega ciklosporina v primerjavi s formulacijo inovatorskega zdravila lahko šteje kot prednost generičnega zdravila in pomemben argument za njegovo sprejetje.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ilman paastoa -olosuhteissa Myyntiluvan haltija mainitsi myös, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu ilman paastoaolosuhteissa, koska ravinto vaikuttaa Ciclosporin IDL -lääkemuodon farmakokinetiikkaan huomattavasti vähemmän kuin alkuperäisvalmisteen vastaavaan.
Slovenian: Biološka enakovrednost pri neteščih preiskovancih Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da biološka enakovrednost pri neteščih preiskovancih ni bila dokazana, ker hrana bistveno manj vpliva na farmakokinetiko formulacije zdravila Ciclosporin IDL kot referenčnega zdravila.
Finnish: Saksassa hyväksytty vertailulääkevalmiste on Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Slovenian: Referenčno zdravilo, odobreno v Nemčiji, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.