FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pudele, kas satur 30 tabletes, iepakota kartona kastē.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su buteliuku, kuriame yra 30 tablečių.
Latvian: EU/2/07/074/003 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/004 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Lithuanian: EU/2/07/074/003 (3 lizduotės po 10 tablečių) EU/2/07/074/004 (18 lizduočių po 10 tablečių)
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem
Lithuanian: Spironolactone Ceva 10 mg tabletės šunims Spironolactone Ceva 40 mg tabletės šunims Spironolactone Ceva 80 mg tabletės šunims
Latvian: Sirds vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem kombinācijā ar standarta terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (ja nepieciešams).
Lithuanian: Šunims gydyti, esant širdies nepakankamumui dėl regurgitacijos per vožtuvus, derinant su standartiniu gydymu, įskaitant diuretikų naudojimą, jei būtina.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/074/007-009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/07/074/007-009
Latvian: Spironolactone Ceva 80 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, ovāla, 20 mm garas tablete ar trīs paralēlām lūzuma līnijām.
Lithuanian: Spironolactone Ceva 80 mg: balta, su šviesiai rusvomis dėmelėmis, ovali 20 mm ilgio tabletė su trimis įrantomis.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/2/07/074/007
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/07/074/007
Latvian: Spironolactone Ceva 40 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, ovāla, 17 mm garas tablete, ar trīs paralēlām lūzuma līnijām.
Lithuanian: Spironolactone Ceva 40 mg: balta, su šviesiai rusvomis dėmelėmis, ovali 17 mm ilgio tabletė su trimis įrantomis.
Latvian: Laktozes monohidrāts Celuloze, mikrokristaliskā Krospovidons
Lithuanian: Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas K30, jautienos kvapioji medžiaga, suspaudžiamas cukrus, magnio stearatas.
Latvian: EU/0/00/000/005 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/006 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Lithuanian: EU/2/07/074/005 (3 lizduotės po 10 tablečių) EU/2/07/074/006 (18 lizduočių po 10 tablečių)
Latvian: 1 aerosola ierīces iepakojums
Lithuanian: 1 purškalo talpyklė
Latvian: Tā rezultātā tiks zaudētas zāles.
Lithuanian: Dėl to bus prarastas vaistas.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet indikatoru, lai pārliecinātos, ka ierīce ir tukša.
Lithuanian: • Vėl patikrinkite indikatorių, kad įsitikintumėte, jog prietaisas yra tuščias.
Latvian: Uzturs un dzērieni
Lithuanian: Maistas ir gėrimai
Latvian: Pārskatīts: {GGGG. mēnesis}
Lithuanian: Peržiūrėta: {MMMM mėnuo}
Latvian: Nākamā ierīce (ja nepieciešama)
Lithuanian: Kitas prietaisas (jei reikia)
Latvian: Disociācija (26%) bija viena no biežākajām esketamīna izraisītajām psiholoģiskajām reakcijām.
Lithuanian: Disociacija (26 %) buvo vienas iš dažniausiai pasireiškusių esketamino psichologinių poveikių.
Latvian: Esketamīna AUC∞ bija palielinājies par aptuveni 29%.
Lithuanian: Esketamino AUC∞ padidėjo maždaug 29 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas hipertensīvās krīzes simptomi, nekavējoties jānodrošina neatliekamā palīdzība.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipertenzinės krizės simptomai, nedelsiant reikia suteikti skubią pagalbą.
Latvian: Citas riskam pakļautās populācijas
Lithuanian: Kitos populiacijos, kurioms yra rizika
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} VAI {GGGG. mēnesis}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Latvian: LS vidējās vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļas beigām (SK)
Lithuanian: MK vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 4-os savaitės pabaigos (SK)
Latvian: Apakšgrupu analīzes liecina par ierobežotu efektivitāti par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Pogrupių analizės rodo ribotą veiksmingumą vyresnių kaip 75 metų amžiaus asmenų populiacijoje.
Latvian: 1 zaļš punkts
Lithuanian: 1 žalias taškas
Latvian: Depresijas pastiprināšanās
Lithuanian: Depresijos pablogėjimas
Latvian: Pacientu skaits (%) Atbildes reakcijas rādītājs
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Atsako dažnis
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par piemērotiem kontracepcijas līdzekļiem.
Lithuanian: Su gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.
Latvian: Stingri jānovēro, vai nerodas sedācija un elpošanas nomākums.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia sedacija ir kvėpavimo slopinimas.
Latvian: Nešņaukt degunu.
Lithuanian: Nepūsti nosies.
Latvian: Pēc tam, kad depresijas simptomi ir mazinājušies, terapiju ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus.
Lithuanian: Depresijos simptomams pagerėjus, gydyti rekomenduojama mažiausiai 6 mėnesius.
Latvian: Nevar izslēgt, ka līdzīgs risks var rasties, lietojot esketamīnu.
Lithuanian: Negalima atmesti panašios rizikos, vartojant esketaminą.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu Jums un Jūsu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu Jums.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą Jums ir vaikui bei gydymo naudą Jums.
Latvian: Pacients iesmidzina zāles vienreiz katrā nāsī
Lithuanian: Pacientas purškia vieną kartą į kiekvieną šnervę
Latvian: • asinsspiediena uzraudzību pirms un pēc SPRAVATO lietošanas;
Lithuanian: • kraujospūdžio stebėjimą prieš ir po SPRAVATO vartojimo;
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods N06AX27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai; kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX27.
Latvian: Šajā pētījumā balstterapijas fāzē 31,6% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 6 mēnešus un 7,9% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 1 gadu.
Lithuanian: Šio tyrimo palaikymo fazės metu 31,6 % pacientų Spravato vartojo ilgiau nei 6 mėnesius, o 7,9 % pacientų Spravato vartojo ilgiau nei 1 metus.
Latvian: Ierīces izdala divus izsmidzinājumus.
Lithuanian: Prietaisas išpurškia du išpurškimus.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi izlasa šo instrukciju.
Lithuanian: Galite paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
Latvian: Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Spravato ir kam jis vartojamas
Latvian: Pašnāvības/domas par pašnāvību vai stāvokļa pasliktināšanās
Lithuanian: Savižudybė / savižudiškos mintys ar klinikinės būklės blogėjimas
Latvian: • riska faktoriem un/vai grupām, kā arī ļaunprātīgas lietošanas un atkarības pazīmēm, kas regulāri jāvērtē un jāuzrauga;
Lithuanian: • piktnaudžiavimo vaistu ir priklausomybės rizikos veiksniai / grupės / požymiai, kurie turi būti reguliariai vertinami ir stebimi;
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, netika pētīti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė, tirti nebuvo.
Latvian: Ārsts nolems, vai Jums nepieciešama 1, 2 vai 3 deguna aerosola ierīces un cik bieži Jums jāierodas ārsta kabinetā vai klīnikā zāļu ievadīšanai.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia 1, 2 ar 3 nosies purškalo prietaisų, ir kaip dažnai turėtumėte atvykti į gydytojo kabinetą ar kliniką suvartoti vaisto.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja, ka esketamīns nerada nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un reproduktīvām spējām.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad esketaminas neturėjo neigiamo poveikio vaisingumui ir reprodukciniams pajėgumams.
Latvian: Vecums, gadi Mediāna (diapazons)
Lithuanian: Amžius, metai Mediana (Intervalas)
Latvian: LS vidējās vērtības atšķirība (95% TI)†
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI)†
Latvian: Atkārtot 4. soli, lai ievadītu otru izsmidzinājumu.
Lithuanian: • Antram įpurškimui pakartoti 4 žingsnį.
Latvian: Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
Lithuanian: Vidutinis pradinis balas (SN)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nurodytose organų sistemų klasėse nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Citi CYP enzīmi, tai skaitā CYP2C19 un CYP2C9 ir iesaistīti daudz mazākā mērā.
Lithuanian: Kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C19 ir CYP2C9, veikia gerokai mažiau.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums asinsspiediens paaugstinās un saglabājas paaugstināts ilgāk par dažām stundām, Jums var būt jāveic vēl dažas pārbaudes.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis padidėjo pavartojus šio vaisto ir liko aukštas ilgiau nei keletą valandų, Jums gali prireikti atlikti kai kuriuos tyrimus.
Latvian: To lieto kopā ar citu antidepresantu, ja esat izmēģinājis vismaz 2 citus antidepresantus, taču tie nav palīdzējuši.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitu antidepresantu, jeigu Jums jau buvo taikytas gydymas mažiausiai 2 kitais antidepresantais, bet gydymas jais nepadėjo.
Latvian: Šī MM mērķis ir izvērsti informēt par:
Lithuanian: Šios MM tikslas - yra išsamiai aptarti:
Latvian: Nelietojiet Spravato, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Lithuanian: Nevartokite Spravato, jeigu kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka.
Latvian: Ja tiek izlaists viens vai divi terapijas seansi, nākamais seanss jāieplāno tad, kad atbilstoši pašreizējam terapijas biežumam bija plānots nākamais seanss.
Lithuanian: Jeigu yra praleidžiamas vienas ar du gydymo seansai, kitas gydymo seansas turi būti suplanuotas sekančio planuoto seanso metu, remiantis esamu gydymo dažnumu. Jeigu yra praleidžiami daugiau nei
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Latvian: Pavisam bija iekļauti 705 pacienti; 437 tika iekļauti tieši; 150 pārgāja no TRD3001 pētījuma un 118 pārgāja no TRD3002 pētījuma.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 705 pacientai; 437 buvo įtraukti tiesiogiai; 150 perkelti iš tyrimo TRD3001 ir 118 buvo perkelti iš tyrimo TRD3002.
Latvian: Ja redzat zaļu punktu, lieciet pacientam vēlreiz iesmidzināt zāles otrajā nāsī.
Lithuanian: Jeigu matote žalią tašką, tuomet pacientui reikia vėl purkšti į antrą šnervę.
Latvian: Apstipriniet nepieciešamo ierīču skaitu.
Lithuanian: Paimkite reikiamą kiekį prietaisų.
Latvian: Lēmums par Spravato parakstīšanu jāpieņem psihiatram.
Lithuanian: Sprendimas skirti Spravato turi būti nuspręstas psichiatro.
Latvian: Pētījumos ziņots par smagas pakāpes disociāciju, tās sastopamība bijusi mazāka par 4%.
Lithuanian: Pranešimuose buvo minima didelio intensyvumo disociacija, kurios dažnis visų tyrimų metu buvo mažiau kaip 4 %.
Latvian: Nav zināms, vai esketamīns izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar esketaminas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot esketamīnu, ir norādītas turpmāk tabulā.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant esketaminą, yra toliau išvardytos lentelėje.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā nav redzams neviens zaļš punkts.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar indikatorius nerodo žalių taškų.
Latvian: Izlaists(-i) terapijas seanss(-i)
Lithuanian: Praleistas (-i) gydymo seansas (-ai)
Latvian: Paņemiet ierīci no pacienta.
Lithuanian: • Paimkite iš paciento prietaisą.
Latvian: ● nepietiekami ārstēta hipertireoze;
Lithuanian: ● hipertirozė, kuri nebuvo tinkamai gydyta;
Latvian: Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists parādīs Jums, kā lietot deguna aerosola ierīci (skatīt arī norādījumus par lietošanu).
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums, kaip naudotis nosies purškalo prietaisu (taip pat žr.
Latvian: Periodiski atkārtoti jānovērtē nepieciešamība turpināt terapiju.
Lithuanian: Reikia periodiškai iš naujo įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Latvian: Nav nepieciešams sagatavot lietošanai vai izmēģināt.
Lithuanian: Prieš vartojimą nereikia užpildyti ar išbandyti.
Latvian: • SPRAVATO ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.
Lithuanian: • SPRAVATO poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Pacientu skaits
Lithuanian: § Pacientų skaičius
Latvian: Ja esat nomākts, Jums var būt lietderīgi aprunāties ar kādu radinieku vai tuvu draugu un pajautāt, vai, viņuprāt, Jūsu depresija kļūst smagāka un vai viņi raizējas par Jūsu uzvedību.
Lithuanian: Jeigu Jums yra depresija, gali būti naudinga pasikalbėti su giminaičiu ar artimu draugu ir paklausti, ar jie nemano, kad Jūsų depresija sunkėja, arba jų pasiteirauti, ar jiems nekelia nerimo Jūsų elgesys.
Latvian: 5.-8. nedēļa:
Lithuanian: 5-8-oji savaitės:
Latvian: MIN ATPŪTA
Lithuanian: MIN POILSIS
Latvian: Lielākoties izmantotais zāļu lietošanas biežums Reizi nedēļā
Lithuanian: Dažniausiai naudotas dozavimo dažnis Kas savaitę
Latvian: Citas līdzīgās parādības bija derealizācija (1,9%), depresonalizācija (1,7%), ilūzijas (1,5%) un traucēta laika izjūta (1,2%).
Lithuanian: Kiti susiję terminai apėmė derealizaciją (1,9 %), depersonalizaciją (1,7 %), iliuzijas (1,5 %) ir neteisingą laiko pojūčio suvokimą (1,2 %).
Latvian: Recidīva profilakses pētījums
Lithuanian: Atkryčio prevencijos tyrimas
Latvian: Parastā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnajās atveseļošanās stadijās pašnāvības risks var palielināties.
Lithuanian: Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvuoju gijimo periodu.
Latvian: Pirms SPRAVATO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāsaskaņo mācību materiālu (MM) un kontrolētas piekļuves programmas (KPP), kā arī plašsaziņas līdzekļiem paredzēto paziņojumu, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu saturs un formāts.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SPRAVATO rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) kontroliuojamos prieigos programos (KPP) ir mokomosios medžiagos (MM) turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
Latvian: No 9. nedēļas:
Lithuanian: Nuo 9-osios savaitės:
Latvian: Ja esat gados vecāks (> 65 gadus vecs) pacients, Jūs rūpīgi uzraudzīs, jo Jums ir lielāks kritienu risks, kad pēc ārstēšanas atsāksit kustēties.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus (> 65 metų), būsite atidžiai stebimi, nes Jums gali būti padidėjusi griuvimo rizika pradedant judėti po vaisto vartojimo.
Latvian: Kas ir Spravato
Lithuanian: Kas yra Spravato
Latvian: Tas ir neselektīvs, nekonkurējošs N-metil-D-aspartāta (NMDA), jonotropiska glutamāta, receptoru antagonists.
Lithuanian: Esketaminas yra neselektyvusis, nekonkurencinis N-metil-D-aspartato (NMDA) receptorių (jonotropinių glutamato receptorių) antagonistas.
Latvian: ● palielināta jutība pret troksni vai skaņām;
Lithuanian: ● padidėjęs jautrumas triukšmui ar garsams
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā miegainības rādītāji bija salīdzinoši stabili.
Lithuanian: Mieguistumo dažnis ilgalaikio gydymo metu buvo santykinai stabilus.
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji 4 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos, pamatojoties uz BOCF datiem
Lithuanian: 6 lentelė: Atsako ir remisijos dažnis 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu, remiantis BOCF duomenimis
Latvian: ● ļoti liela miegainība un maz enerģijas;
Lithuanian: ● didelis mieguistumas ir energijos stygius
Latvian: Pacientiem jāizsniedz šādi MM:
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikta toliau išvardyta MM :
Latvian: Stabila remisija
Lithuanian: Stabili remisija
Latvian: Spravato nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Lithuanian: Spravato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja / nenaudoja kontraceptinių priemonių.
Latvian: Iedodiet ierīci pacientam.
Lithuanian: • Perduokite prietaisą pacientui.
Latvian: Spravato pārdozēšanas ārstēšanai jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un atbilstoša uzraudzība.
Lithuanian: Spravato perdozavimo gydymas susideda iš klinikinių simptomų gydymo ir atitinkamo stebėjimo.
Latvian: Esketamīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā aziātu izcelsmes pētāmajām personām bija robežās no 7,1 līdz 8,9 stundām, bet baltās rases pētāmajām personām6,8 stundas.
Lithuanian: Esketamino vidutinio galutinio pusinės eliminacijos periodo tiriamųjų azijiečių plazmoje ribos buvo nuo 7,1 iki 8,9 valandos, o baltaodžių tiriamųjų - 6,8 valandos.
Latvian: Ja asinsspiediens saglabājas paaugstināts ilgstoši, nekavējoties jālūdz palīdzība ārstiem, kuriem ir pieredze asinsspiediena ārstēšanā.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis ilgą laiką išlieka padidėjęs, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, turintį kraujospūdžio gydymo patirties.
Latvian: SAS paaugstināšanās (≥ 180 mmHg) sastopamība bija 3%, un DAS paaugstināšanās (≥ 110 mmHg) sastopamība bija 4%.
Lithuanian: SKS (≥ 180 mmHg) padidėjimo dažnis buvo 3 %, o DKS (≥ 110 mmHg) - 4 %.
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - ilgstoši pētījumi
Lithuanian: Gydymui atspari depresija - ilgalaikiai tyrimai
Latvian: Datu par esketamīna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie esketamino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: • SPRAVATO intranazālās ievadīšanas procedūru un sagatavošanos tai (nepieciešamību divas stundas neēst un 30 minūtes nedzert), kā arī pacientu uzraudzību.
Lithuanian: • SPRAVATO vartojimo į nosį procedūra, įskaitant pasiruošimą (nevalgymą 2 valandas ir skysčių nevartojimą 30 minučių) bei paciento stebėjimą;
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ketamīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: ● Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ketaminui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Iekļaušana TRD3003 pētījumā ilga aptuveni 2 gadus.
Lithuanian: Įtraukimas į tyrimą TRD3003 vyko palaipsniui maždaug 2-jus metus.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Spravato lietošana kopā ar noteiktām zālēm var izraisīt blakusparādības.
Lithuanian: Spravato vartojimas su tam tikrais vaistais gali sukelti šalutinį poveikį.
Latvian: Tika iekļauti 1833 pieauguši pacienti, no kuriem 1601 pacients tika pakļauts Spravato iedarbībai.
Lithuanian: Buvo įtraukti 1 833 suaugę pacientai, iš kurių 1 601 pacientas vartojo Spravato.
Latvian: Tad, kad pēc intranazālas lietošanas bija sasniegta Cmax, esketamīna koncentrācija plazmā dažu pirmo stundu laikā pazeminājās strauji un pēc tam pakāpeniskāk.
Lithuanian: Pasiekus Cmax po pavartojimo į nosį, esketamino koncentracija plazmoje greitai mažėja per pirmąsias kelias valandas, o vėliau mažėjimas sulėtėja.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā MADRS kopējais punktu skaits ≥ 22 divas nedēļas pēc kārtas vai hospitalizācija depresijas pastiprināšanās vai kāda cita klīniski nozīmīga par recidīvu liecinoša notikuma dēļ.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibrėžtas kaip bendrasis MADVS balas ≥ 22 2 savaites iš eilės arba hospitalizacija dėl depresijos pablogėjimo arba dėl kitų atkrytį rodančių kliniškai reikšmingų priežasčių.
Latvian: Nodrošiniet, lai pacients pēc katras ierīces lietošanas nogaidītu 5 minūtes un zāles varētu uzsūkties.
Lithuanian: SVARBU: įsitikinkite, kad po kiekvieno prietaiso naudojimo pacientas palaukė 5 minutes, kad vaistas galėtų susigerti.
Latvian: ● apgrūtināta spēja runāt;
Lithuanian: ● sunkumas kalbėti
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) ● Pastiprināta siekalu veidošanās.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ● padidėjęs seilėtekis.
Latvian: ● ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta;
Lithuanian: ● kūno temperatūros pokyčių jutimas
Latvian: Galvenie citohroma P450 (CYP) enzīmi, kas nodrošina esketamīna N-demetilāciju, ir CYP2B6 un CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindiniai citochromo P450 (CYP) izofermentai, dalyvaujantys esketamino N-demetilinime, yra CYP2B6 ir CYP3A4.
Latvian: Ieteikumi par Spravato devu ir sniegti 1. un 2. tabulā (≥ 65 g.v. pieaugušajiem).
Lithuanian: Spravato dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje ir 2 lentelėje (≥65 metų suaugusiesiems).
Latvian: Ja Jums pirms šo zāļu lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, Jūsu ārsts nolems, vai sākt šo zāļu lietošanu vai nogaidīt, kamēr asinsspiediens pazeminās.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti šį vaistą Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, gydytojas nuspręs, ar pradėti vartoti šį vaistą, ar palaukti, kol kraujospūdis sumažės.
Latvian: Esketamīns ir racēmiskā ketamīna S-enantiomērs.
Lithuanian: Esketaminas yra raceminio ketamino mišinio S-enantiomeras.
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
Lithuanian: • Pailsėti patogioje padėtyje (geriausia - pusiau gulomis) 5 minutes po kiekvieno prietaiso panaudojimo.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 709 l.
Lithuanian: Į veną leidžiamo esketamino vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 709 l.
Latvian: Ieelpot caur degunu, nospiežot virzuli līdz galam.
Lithuanian: • Įkvėpti per nosį spaudžiant stūmoklį iki galo.
Latvian: VAS jāizsniedz šādi MM (pretī saņemot rakstisku saņemšanas apstiprinājumu):
Lithuanian: SPS turi būti pateikta toliau išvardyta MM (ir gautas patvirtinimas apie jos gavimą):
Latvian: Pēc devas lietošanas jākontrolē asinsspiediens.
Lithuanian: Po dozės suvartojimo reikia stebėti kraujospūdį.
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība
Lithuanian: Piktnaudžiavimo potencialas
Latvian: Jūs varat par blakusparādībām ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā pieejamo nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Cilvēka plazmā ar olbaltumvielām saistīta esketamīna kopējās koncentrācijas īpatsvars ir vidēji 43-45%.
Lithuanian: Esketamino bendrosios koncentracijos dalis, kuri prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, sudaro vidutiniškai 43-45 %.
Latvian: Par šīm nevēlamām blakusparādībām ziņots kā par īslaicīgām un pašierobežojošām, un tās radās zāļu lietošanas dienā.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad šios nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir savaime praeinančios bei pasireiškė vaistinio preparato vartojimo dieną.
Latvian: Spravato parasti lieto divreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas.
Lithuanian: ● Spravato paprastai vartojamas du kartus per savaitę pirmąsias 4 savaites.
Latvian: Remisijas rādītājs 24 stundas 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 4. nedēļa 4. nedēļa
Lithuanian: 24 valand ų 1 savaitę 2 savaitę 3 savaitę 4 savaitę 4 savaitę
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ spravato
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, neirotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, neurotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Šie pacienti pirms Spravato parakstīšanas rūpīgi jānovērtē, un terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku:
Lithuanian: Prieš skiriant Spravato, šiuos pacientus reikia atidžiai įvertinti ir pradėti gydymą tik jeigu nauda viršija riziką:
Latvian: Atplēsiet blisteri un izņemiet ierīci.
Lithuanian: • Atlupkite lizdinę plokštelę ir išimkite prietaisą.
Latvian: Pirms pacienta apmācības un uzraudzības izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Lithuanian: Prieš mokydami ir prižiūrėdami pacientą, perskaitykite šią vartojimo instrukciją.
Latvian: 3 vai vairāk Pirmo reizi lietots perorāls antidepresants, kura lietošana uzsākta randomizācijas laikā, n (%) SNAI SSAI Izslēgts no pētījuma (jebkāda iemesla dēļ), n/N (%)
Lithuanian: 3 ar daugiau Randomizacijos metu naujai paskirti per burną vartojami antidepresantai n (%) SNRI SSRI Pašalinti iš tyrimo (dėl bet kokios priežasties), n/N (%)