FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Latvian: Pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar zoledronskābi, neatkarīgi no slimības tipa un cēloņsakarības, apakšējo ekstremitāšu garo kaulu lūzumi konstatēti aptuveni 24% (augšstilba) un 14% (lielā lielakaula) gadījumu, salīdzinot ar 12% un 5% pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar pamidronātu.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30 - 60 ml/min, se doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zometa devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktā).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zometa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Zometa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zometa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zometa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zometa lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Zometa
Latvian: Cita informācija par Zometa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zometa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zometa.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát.
Latvian: Hiperkalcēmijas pacientiem Zometa bija iedarbīgākas nekā pamidronāts.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zometa blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs).
Czech: Přípravek Zometa by neměly užívat těhotné a kojící ženy.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot grūtnieces un zīdītājas.
Czech: Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním.
Latvian: Zometa tika salīdzinātas arī ar pamidronātu divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 287 pieaugušos ar audzēju izraisītu hiperkalcēmiju.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zometa je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Parastā Zometa deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Czech: Zometa acidum zoledronicum
Latvian: Zometa zoledronskābe
Czech: Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zometa, nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Czech: Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivého přípravku aplikovaného do žíly.
Latvian: Zometa drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozu zāļu lietošanā.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kostní komplikace".
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 13 mēnešu laikā izveidojās vismaz viens jauns kaulu bojājums.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zometa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg / 100 ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris (4 mg) un šķīdinātājs, kā arī kā koncentrāts (4 mg/5 ml), kurus abus izmanto infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai, un arī kā jau gatavs infūziju šķīdums (4 mg/100 ml).
Czech: Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos iesaistot pacientus ar metastāzēm kaulos, to pacientu skaits, kuriem izveidojās jauns kaulu bojājums, ārstējot ar Zometa, bija mazāks (33-38 %), nekā ārstējot ar placebo (44 %).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Latvian: Divos pētījumos Zometa tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet trešajā pētījumā - ar pamidronātu (citu bisfosfonātu).
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován pamidronát.
Latvian: Trešajā pētījumā Zometa bija tikpat iedarbīgas kā pamidronāts - 44 % Zometa saņēmušo pacientu izveidojās vismaz viens kaulu bojājumu gadījums, salīdzinot ar 4 6% pamidronāta saņēmēju grupā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem desmit dienu laikā pēc ārstēšanas kalcija līmenis atgriezās normas robežās.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zometa lietošanu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zometa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zometa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Latvian: Aplūkojot kopā abu pētījumu rezultātus, izrādījās, ka 88 % Zometa saņēmušo pacientu kalcija līmenis normalizējās desmit dienu laikā pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 70 % pamidronāta lietotāju grupā.
Czech: Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Latvian: Par osteonekrozi (kaulaudu atmiršanu žokļos, kā rezultātā varētu būt sāpes, jēlumi mutē vai zobu izkustēšanās) ziņojumi bija reti (1 līdz 10 pacientiem no 1000).
Czech: Tyto kostní komplikace zahrnovaly veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny obratlů.
Latvian: Tās bija jebkādas kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju vai ķirurģiski, jebkādi lūzumi vai mugurkaula kompresijas gadījumi.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Latvian: Zometa var arī tikt lietotas audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zometa palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Czech: Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Czech: Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Latvian: Zometa var tikt lietotas, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zometa?
Czech: Jak přípravek Zometa působí?
Latvian: Kā Zometa darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Latvian: Kāpēc Zometa tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zometa priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí.
Latvian: Lai novērtētu Zometa iedarbīgumu kaulu bojājumu novēršanā, šīs zāles tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar metastāzēm kaulos.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastazēm kaulos.
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Zometa izpēte?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Zometa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
Latvian: Kāpēc lieto Zometa?
Czech: pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Czech: Strana 1 z 1
Latvian: 1. lpp. no 1
Czech: Důvěrné
Latvian: Konfidenciāli
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Latvian: Pieteikuma veidlapa - A pielikums
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Latvian: Bērniem šāda kombinācija nav ieteicama.
Czech: † MedDRA verze 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1. versija.
Czech: IS95%
Latvian: TI95%
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēcreģistrācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Latvian: Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegts 13 dienu laikā.
Czech: (viz bod 4.4).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Latvian: Simptomi var rasties dažu stundu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanās sākuma.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Latvian: Bērni un pusaudži Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Czech: PP populace*
Latvian: PP populācija*
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého monitorování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Latvian: Ir indicēta vispārēja atbalstošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un rūpīga novērošana.
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
Latvian: Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Latvian: Pašnāvnieciskas domas un uzvedība
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Czech: Neexistuje žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Latvian: Nav pierādījumu, ka zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Latvian: • Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse vakarā.
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Latvian: Eritrocītu/plazmas attiecība ir aptuveni 15 pie zemas koncentrācijas un aptuveni 3 pie augstākas koncentrācijas.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Latvian: Tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši ķermeņa masas zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pilnībā informēta par riskiem un ieguvumiem, ko rada epilepsijas ārstēšana ar zonisamīdu grūtniecības laikā.
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Latvian: Deva jātitrē, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem.
Czech: Snížená hladina bikarbonátu
Latvian: Pazemināts bikarbonātu līmenis
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks, un tam nav iespējamas kancerogenitātes.
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un gados vecākiem (65-75 gadi) cilvēkiem.
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Latvian: • ja dzīvojat vietā, kur ir karsts, vai esat devies atvaļinājumā uz šādu vietu.
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Latvian: • Zonegran var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis ārsts.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu tika saņemti siltos laikapstākļos.
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonegran u zvláštních populací pacientů
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonegran dozēšanu īpašām pacientu grupām
Czech: P-gp substrát
Latvian: P-gp substrāts
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu
Latvian: Sešus mēnešus bez lēkmes
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna ķermeņa masa un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Latvian: Zonegran var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Czech: V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zonegran lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem Zonegran saņēma vismaz 1 gadu.
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Zonegran var lietot kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Latvian: Zonisamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, tāpēc tā iedarbība var būt ilgstoša.
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících Zonegran
Latvian: Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē Zonegran
Czech: Četnosti výskytu jsou uspořádány podle následujícího schématu:
Latvian: To biežums klasificēts pēc šādas shēmas:
Czech: Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonegran se u Vás nedoporučuje.
Latvian: Ja esat jaunāks par 6 gadiem, Zonegran lietošana nav Jums ieteicama;
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Latvian: Primārās zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Zonegran kopā ar uzturu un dzērienu Zonegran var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.
Czech: Jestliže na Vás Zonegran tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.
Latvian: Ja Zonegran šādi ietekmē Jūs, esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka Zonegran lietošana paaugstina riska līmeni.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka daži pacienti var izjust miegainību vai koncentrēšanās grūtības, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību tādu aktivitāšu laikā, kurās nepieciešama augstas pakāpes modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
Latvian: Ārstam tas, iespējams, būs jākontrolē vai jāārstē.
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Latvian: Kopumā dati par ietekmi uz augšanu un attīstību ilgtermiņā ir ierobežoti.
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Latvian: Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje v rané fázi léčby, nicméně objevit se může kdykoli během léčby.
Latvian: Parasti zonisamīda izraisīta metaboliskā acidoze rodas agrīnā ārstēšanas periodā, tomēr tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Czech: Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná koncentraci v plazmě matky.
Latvian: Zonisamīds izdalās cilvēka pienā; koncentrācija krūts pienā ir līdzīga koncentrācijai mātes plazmā.
Czech: Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.
Latvian: Daži pacienti, īpaši tie, kuri nelieto CYP3A4 inducējošus līdzekļus, var reaģēt uz mazākām devām.
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Latvian: Vislielākais risks ir bērniem, īpaši karstā laikā.
Czech: Eliminační poločas nezávisel na dávce a nebyl ovlivněn opakovaným podáváním.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas, un to neietekmēja atkārtota lietošana.
Czech: Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Latvian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Lielbritānija
Czech: U některých případů poklesu tělesné hmotnosti byl opožděný přechod k dalšímu Tannerovu stadiu a opožděné zrání kostí.
Latvian: Dažos ķermeņa masas samazināšanās gadījumos novēroja pārejas uz nākamo Tannera skalas (Tanner) stadiju un kaulu nobriešanas aizkavēšanos.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav Jums tā teicis.
Czech: PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija *
Czech: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velká Británie.
Latvian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija
Czech: Incidence výrazného poklesu tělesné hmotnosti o 20 % a více byla 0,7 %.
Latvian: Nozīmīga ķermeņa masas samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas zāles, citas pretepilepsijas zāles, ATĶ kods: N03AX15