FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla oli erityyppisiä pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, keskimääräinen pistemäärä 5,3, n = 7) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, keskimääräinen pistemäärä 8,2, n = 5), ei kliinisessä tutkimuksessa todettu TAGRISSO-valmisteen 80 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen suurentunutta altistusta verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 10).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici s različitim vrstama uznapredovalih solidnih tumora i s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh A, srednja vrijednost = 5,3, n=7) ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B, srednja vrijednost = 8,2, n=5) nisu imali povećanje izloženosti u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n=10) nakon jedne doze od 80 mg lijeka TAGRISSO.
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 4.0.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on de novo EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s de novo NSCLC-om s pozitivnom T790M mutacijom EGFR-a.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat osittain riippuvaisia P-gp:stä ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten digoksiinia, dabigatraania tai aliskireenia, on seurattava huolellisesti samanaikaisesti käytettävän lääkkeen siedettävyyden muuttumiseen viittaavien merkkien varalta, sillä altistus saattaa suurentua TAGRISSO-hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove sa dispozicijom ovisnoj o P-gp-u i uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, aliskiren) potrebno je pažljivo pratiti znakove promjene podnošljivosti kao rezultat povećane izloženosti istodobno primjenjenim lijekovima dok primaju lijek TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Finnish: NC
Croatian: C.
Finnish: • ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita
Croatian: • prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Finnish: 13,9 (8,3, NC)
Croatian: 13,9 (8,3; NI)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia oli 9,7 % ja vaikeusasteen 4 haittavaikutuksia 0,9 %.
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 i stupnja 4 u oba ispitivanja bila je 9,7% odnosno 0,9%.
Finnish: Hyvin yleinen (31 %)
Croatian: Vrlo često (31%)
Finnish: Keskushermostometastaaseihin liittyvät tehoa koskevat tulokset FLAURA-tutkimuksessa FLAURA-tutkimukseen voitiin satunnaistaa mukaan potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, joita ei ollut hoidettu steroideilla, ja joiden neurologinen status oli ollut vakaa vähintään kahden viikon ajan definitiivisen hoidon ja steroidihoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: U ispitivanje FLAURA mogli su biti randomizirani bolesnici s metastazama u SŽS-u kojima nisu bili potrebni steroidi i koji su imali stabilan neurološki status tijekom najmanje dva tjedna nakon završetka primjene definitivne terapije i steroida.
Finnish: Farmakokineettisen ja farmakodynaamisen analyysin perusteella lääkkeen 80 mg:n annokseen liittyvä ennustettu QTc-ajan piteneminen on 14 ms, ylärajan ollessa 16 ms (90 %:n luottamusväli).
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza predvidjela je produljenje QTc intervala povezano s lijekom od 14 msek za dozu od 80 mg, uz gornju granicu od 16 msek (CI
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 ili višeg prema CTCAE
Finnish: TAGRISSO-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Croatian: TAGRISSO se koristi u liječenju odraslih osoba s vrstom raka pluća nazvanim „rak pluća nemalih stanica".
Finnish: 8,9 (4,3, NC)
Croatian: 8,9 (4,3; NI)
Finnish: Potilailla, joilla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai sairaus, joka voi vaikuttaa vasemman kammion ejektiofraktioon, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, joka sisältää vasemman kammion ejektiofraktion arvioinnin lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Croatian: U bolesnika s faktorima rizika za srčane bolesti i onih sa stanjima koja mogu utjecati na LVEF potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući ocjenu LVEF-a na početku i tijekom liječenja.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kuiva iho, ihon halkeamat, kseroosi, ekseema, kseroderma.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: suha koža, pucanje kože (fisure), kseroza, ekcem, kseroderma.
Finnish: Muu Vähintään asteen 3 haittavaikutus
Croatian: Drugo Nuspojava stupnja 3 ili većeg
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) tai ILD:n kaltaisia haittavaikutuksia (kuten pneumoniittia) ilmoitettiin 3,9 %:lla 1 142:sta TAGRISSO-hoitoa FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa saaneesta potilaasta, joista 0,4 %:lla sairaus johti kuolemaan.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) ili nuspojave nalik IBP-u (npr. pneumonitis) prijavljene su u 3,9% i bile fatalne u 0,4% od 1142 bolesnika koji su primili lijek TAGRISSO u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus 12 kuukauden kohdalla (89 %) ja 18 kuukauden kohdalla (83 %) kuin EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneista potilaista (12 kuukauden kohdalla 83 % ja 18 kuukauden kohdalla 71 %).
Croatian: Udio živih bolesnika u 12. i 18. mjesecu bio je veći u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO (89% odnosno 83%) nego u skupini liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a (83% odnosno 71%).
Finnish: TAGRISSO paransi tilastollisesti merkitsevästi potilaiden ilmoittamia keuhkosyövän oireita solunsalpaajahoitoon verrattuna viiden ennalta määritellyn keskeisimmän potilaan ilmoittaman oireen (ruokahaluttomuus, yskä, rintakipu, hengenahdistus ja väsymys) osalta, kun mitattiin muutosta lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen saakka, kuten on esitetty taulukossa 7.
Croatian: U usporedbi s kemoterapijom, TAGRISSO je poboljšao simptome raka pluća koje su prijavljivali bolesnici - ostvario je statistički značajnu razliku u srednjoj vrijednosti promjene početnog rezultata za 5 unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (gubitak teka, kašalj, bol u prsištu, dispneja i umor) u odnosu na kemoterapiju tijekom cijelog razdoblja od randomizacije do 6. mjeseca, što je prikazano u Tablici 7.
Finnish: Kuukauteen 9 mennessä TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja toimintakyvyn tai terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen.
Croatian: Do 9. mjeseca nisu opažene klinički značajne razlike između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na tjelesnu funkciju ili kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Finnish: Etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä TAGRISSO-valmisteella saavutettu hyöty EGFR-TKIvertailuvalmisteeseen verrattuna oli yhdenmukainen kaikissa ennalta analysoitaviksi määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien etniseen taustaan, ikään, sukupuoleen, tupakointiin, lähtötilanteessa todettuun keskushermostometastaasistatukseen ja EGFR-mutaatiotyyppiin (eksonin 19 deleetio tai L858R) perustuvat alaryhmät.
Croatian: Korisni učinci na PFS uz TAGRISSO u odnosu na usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a dosljedno su opaženi u svim unaprijed definiranim analiziranim podskupinama, uključujući podskupine prema etničkoj pripadnosti, dobi, spolu, pušačkoj anamnezi, statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje i tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R).
Finnish: Keskushermostoleesiostatuksesta tutkimuksen sisäänottovaiheessa riippumatta TAGRISSO-haaran potilailla osoitettiin tehoon liittyvä hyöty verrattuna EGFR-TKI-vertailuhaaraan, ja TAGRISSO-haarassa oli vähemmän potilaita, joilla oli uusia keskushermosto leesioita (11/279, 3,9 %), kuin EGFR-TKI-vertailuhaarassa (34/277, 12,3 %).
Croatian: Neovisno o statusu lezija u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici koji su primali lijek TAGRISSO ostvarili su veću korist u smislu djelotvornosti lijeka od onih liječenih usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a, a i broj bolesnika s novim lezijama u SŽS-u bio je manji u skupini koja je primala TAGRISSO nego u skupini koja je primala usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] naspram usporednog inhibitora tirozin kinaze EGFR-a, 34/277 [12,3%]).
Finnish: Hyvin yleinen (67 %)
Croatian: Vrlo često (67%)
Finnish: Muita tehoa kuvaavia päätetapahtumia olivat tutkijalääkärin arvioimat objektiivinen hoitovaste (ORR), vasteen kesto (DoR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), trajanje odgovora i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prema ocjeni ispitivača.
Finnish: Tutkijalääkärin arvioimat ORR- ja DoR-tulokset vastasivat sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) raportoimia tuloksia; BICR-arvion mukaan ORR oli osimertinibilla 64,9 % [95 %:n luottamusväli: 59,0, 70,5] ja solunsalpaajahoidolla 34,3 % [95 %:n luottamusväli: 26,5, 42,8]; BICR-arvion mukaan DoR oli osimertinibilla 11,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,3, NC) ja solunsalpaajahoidolla 3,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli:
Croatian: Rezultati za ORR i trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača bili su u skladu s onima prijavljenima u slijepoj neovisnoj središnjoj procjeni ( BICR); ORR prema BICR-u iznosio je 64,9% [95% CI: 59,0; 70,5] uz osimertinib i 34,3 % [95% CI: 26,5; 42,8] uz kemoterapiju; trajanje odgovora prema BICR-u iznosilo je 11,2 mjeseca (95% CI: 8,3; NI) uz osimertinib i 3,1 mjesec (95% CI: 2,9; 4,3) uz kemoterapiju.
Finnish: 411 potilaalla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja, jotka olivat positiivisia EGFR:n T790Mmutaation suhteen, kokonais-ORR oli sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) mukaan 66 % (95 %:n luottamusväli: 61, 71).
Croatian: Ukupan ORR prema slijepoj neovisnoj središnjoj procjeni (BICR) u 411 prethodno liječenih bolesnika pozitivnih na T790M mutaciju EGFR-a iznosio je 66% (95% CI: 61; 71).
Finnish: Osimertinibin vaikutukset P-glykoproteiiniin ja BCRP:hen In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta kliinisinä annoksina osimertinibillä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia vaikuttavien aineiden kanssa.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, osimertinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije vjerojatno da će to, pri kliničkim dozama, rezultirati klinički relevantnim interakcijama osimertiniba s drugim lijekovima.
Finnish: Sisältää seuraavia ihottumaan liittyviä ryhmätermejä koskevat raportit: ihottuma, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiava ihottuma, rakkulainen ihottuma, follikulaarinen ihottuma, ihon punoitus, karvatupen tulehdus, akne, ihotulehdus, aknetyyppinen ihottuma, lääkeaineihottuma, ihon pinnallinen haavauma.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma za nuspojave osipa: osip, generalizirani osip, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pustularni osip, pruritički osip, vezikularni osip, folikularni osip, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, erozija kože.
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
Croatian: • Dabigatran - koristi se za liječenje krvnih ugrušaka.
Finnish: Jos lopetat TAGRISSO-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati TAGRISSO
Finnish: EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneet potilaat saivat taudin etenemisen jälkeen vaihtaa avoimeen TAGRISSO-hoitoon, jos kasvainnäytteiden T790M-mutaatiotestin tulos oli positiivinen.
Croatian: Bolesnici koji su primali usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a mogli su nakon progresije bolesti prijeći na otvorenu primjenu lijeka TAGRISSO uz uvjet da su njihovi uzorci tumora bili pozitivni na mutaciju T790M.
Finnish: Hyvin yleinen (49 %)
Croatian: Vrlo često (49%)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina UGT1A1:n tai UGT2B7:n inhibiittori maksassa.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama u jetri, osimertinib nije inhibitor UGT1A1 i UGT2B7.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (maturiteetti, %)
Croatian: Broj događaja (%)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa kuvaavan arvon, seerumialbumiinin, osoitettiin vaikuttavan osimertinibin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Pokazatelj oštećenja funkcije jetre, serumski albumin, pokazao je da postoji učinak na farmakokinetiku osimertiniba.
Finnish: Potilailla, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n annoksella ja joiden paino oli pieni (alle 50 kg), ilmoitettiin enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (52 %:lla) ja QTc-ajan pidentymistä (14 %:lla) kuin potilailla, joiden paino oli suurempi (vähintään 50 kg) (vähintään asteen 3 haittavaikutuksia 35 %:lla ja QTc-ajan pidentymistä 4 %:lla).
Croatian: Bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) liječeni lijekom TAGRISSO od 80 mg prijavili su veću učestalost štetnih događaja stupnja ≥ 3 (52% naspram 35%) i produljenja QTc intervala (14% naspram 4%) nego bolesnici veće tjelesne težine (> 50 kg).
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös retrospektiivisesti käyttämällä tutkimuksen sisäänottohetkellä otetusta plasmanäytteestä eristettyä ctDNA:ta.
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i retrospektivno korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
Finnish: FLAURA-tutkimuksessa RECIST v1.1 -kriteereillä arvioitu keskushermostoon liittyvä teho osoitti, että keskushermostoon liittyvän etenemisvapaan elossaoloajan nimellinen tilastollinen merkitsevyys parani (riskisuhde = 0,48, 95 %:n luottamusväli 0,26, 0,86; p = 0,014).
Croatian: 4. Podaci za djelotvornost u SŽS-u prema verziji 1.1 RECIST kriterija u ispitivanju FLAURA pokazali su nominalno statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti u SŽS-u (HR=0,48; 95% CI 0,26; 0,86; P=0,014).
Finnish: Kahdessa yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, AURAex (faasi 2 kohortin laajennustutkimus (n = 201)) ja AURA2 (n = 210), tutkittiin potilaita, jotka sairastivat EGFR T790Mmutaatiopositiivista keuhkosyöpää, joka oli edennyt yhden tai useamman systeemisen hoidon aikana, mukaan lukien EGFR TKI -hoidot.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURAex i AURA2 Provedena su dva otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom, AURAex (kohortni nastavak faze 2, (n=201)) i AURA2 (n=210) u bolesnika s rakom pluća pozitivnim na T790M mutaciju EGFR-a čija je bolest napredovala tijekom jedne ili više prethodnih sustavnih terapija, koja je uključivala i inhibitore tirozin kinaze EGFR-a.
Finnish: • Digoksiini - käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen tai muiden sydänvaivojen hoitoon • Aliskireeni - käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Croatian: • Digoksin - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (BICR) suoritti etenemisvapaan elossaoloajan herkkyysanalyysin, jonka mukaan etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli TAGRISSO-hoidolla 11,0 kuukautta ja solunsalpaajahoidolla 4,2 kuukautta.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a provedena je slijepom neovisnom središnjom procjenom (BICR), te je pokazala da medijan PFS-a iznosi 11,0 mjeseci uz TAGRISSO u odnosu na 4,2 mjeseca uz kemoterapiju.
Finnish: Yksihaaraisissa faasin 2 AURAex- ja AURA2-tutkimuksissa tehdyt turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat yleisesti samanlaisia kuin AURA3-tutkimuksen TAGRISSO-haarassa.
Croatian: Sigurnosni nalazi iz ispitivanja faze 2 AURAex i AURA2 s jednom skupinom u načelu su bili u skladu s onima opaženima u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO u ispitivanju AURA3.
Finnish: Solunsalpaajahoito (pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini) (n = 140)
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin) (N=140)
Finnish: Sarveiskalvotulehdusta ilmoitettiin 0,7 %:lla (n = 8) 1 142:sta TAGRISSO-hoitoa FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa saaneesta potilaasta.
Croatian: Keratitis je prijavljen u 0,7% (n=8) od 1142 bolesnika liječena lijekom TAGRISSO u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA.
Finnish: Tutkimukset, joista tieto on kerätty, koskee kaiken kaikkiaan 1 142 EGFR-mutaatiopositiivista NSCLC-potilasta, joita on hoidettu 80 mg:n TAGRISSO-vuorokausiannoksella FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- ja AURA1tutkimuksissa.
Croatian: Gdje je to bilo moguće, nuspojave su u kategorije učestalosti navedene u Tablici 2 razvrstane na temelju incidencije usporedivih prijava nuspojava iz objedinjenih podataka prikupljenih u 1142 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a koja su primala TAGRISSO u dozi od 80 mg dnevno u ispitivanjima FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 i AURA1.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin edellä mainituista lääkkeistä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Croatian: Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati TAGRISSO.
Finnish: Aika satunnaistamisesta toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Croatian: Vrijeme od randomizacije do drugog sljedećeg liječenja ili smrti
Finnish: • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana kun käytät tätä lääkettä.
Croatian: Trudnoća - informacije za muškarce • Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: mediaani-DoR oli 12,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 11, 1, ei arvioitu).
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s odgovorom potvrđenim BICR-om iznosio je 12,5 mjeseci (95% CI: 11,1; ne može se ocijeniti).
Finnish: EGFR-TKIvertailuvalmiste (gefitinibi tai erlotinibi) n = 67
Croatian: Usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (gefitinib ili erlotinib) N=67
Finnish: Potilaat, joilla ei ollut tapahtunut keskushermostoon liittyvää taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli) Potilaat, joilla ei ollut tapahtunut keskushermostoon liittyvää taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 12 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Bez progresije u SŽS-u i živi u 6. mjesecu (%) (95% CI) Bez progresije u SŽS-u i živi u 12. mjesecu (%) (95% CI)
Finnish: Hyvin yleinen (35 %)
Croatian: Vrlo često (35%)
Finnish: Keskushermostoon liittyvän sairauden hallinnan aste
Croatian: Stopa kontrole bolesti u SŽS-u
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kynsipedin sairaudet, kynsipedin tulehdus, kynsipedin infektio, kynsien värjäytyminen, kynsien pigmentaatio, kynsisairaus, kynsitoksisuus, kynsien surkastuminen, kynsitulehdus, harjanteet kynsissä, kynsikipu, kynsien lohkeilu, kynnen irtoaminen, kaikkien kynsien irtoaminen, kynsien pehmeneminen, kynsivallintulehdus.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: poremećaj ležišta nokta, upala ležišta nokta, infekcija ležišta nokta, promjena boje nokta, pigmentacija nokta, poremećaj nokta, toksičnost za nokte, distrofija nokta, infekcija nokta, brazdanje nokta, onihalgija, onihoklazija, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla leukosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden laboratorioarvojen mediaanien havaittiin alenevan varhaisessa vaiheessa.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO opaženo je rano smanjenje medijana laboratorijskih vrijednosti leukocita, limfocita, neutrofila i trombocita, koje su se s vremenom stabilizirale, a nakon toga održale iznad donje granice normale.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 40 mg:n tai 80 mg:n tablettia kohti eli se on käytännössä "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin pregnaani X -reseptoriin (PXR) liittyviä yhteisvaikutuksia, TAGRISSO-valmisteen samanaikainen antaminen feksofenadiinin (P-gp:n substraatti) kanssa suurensi feksofenadiinin AUC-arvoa 56 % (90 %:n luottamusväli 35, 79) ja Cmax-arvoa 76 % (90 %:n luottamusväli 49, 108) kerta-annoksen antamisen jälkeen sekä AUC-arvoa 27 % (90 %:n luottamusväli 11, 46) ja Cmax-arvoa 25 % (90 %:n luottamusväli 6, 48) vakaassa tilassa.
Croatian: Pregnane X Receptor, PXR), istodobna primjena lijeka TAGRISSO i feksofenadina (supstrat P-gp-a) povećala je vrijednosti AUC i Cmax feksofenadina za 56% (90% CI 35, 79) odnosno 76% (90% CI 49, 108) nakon pojedinačne doze i 27% (90% CI 11, 46) odnosno 25% (90% CI 6, 48) u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Beigenvärinen, 7,25 x 14,5 mm, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Croatian: Ovalne, bikonveksne, bež tablete dimenzija 7,25 x 14,5 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Finnish: FLAURA-tutkimuksessa arvioitiin ennalta määritetty etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmä, joka perustui keskushermostometastaasistatukseen (todettu keskushermostossa sijaitseva leesio lähtötilanteessa, todettu aiemmin sairaushistoriassa ja/tai aiemman leikkauksen ja/tai keskushermostometastaaseihin aiemmin annetun sädehoidon perusteella) tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, ja arvioinnin tulokset on esitetty kuvassa 2.
Croatian: U ispitivanju FLAURA provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje (utvrđenih na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u), a dobiveni rezultati prikazani su na Slici 2.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ei ollut keskushermostoleesioita lähtötilanteessa, uusia keskushermostoleesioita oli TAGRISSO-haarassa vähemmän (7/226, 3,1 %) kuin EGFR-TKIvertailuhaarassa (15/214, 7,0 %).
Croatian: U podskupini bolesnika koji na početku ispitivanja nisu imali lezije u SŽS-u, broj novih lezija u SŽS-u bio je manji u skupini koja je primala TAGRISSO nego u skupini koja je primala usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (7/226 [3,1%] naspram 15/214 [7,0%]).
Finnish: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Croatian: Vrijeme od randomizacije do prvog sljedećeg liječenja ili smrti
Finnish: Eläimillä tehtyjen tutkimusten mukaan hoito osimertinibillä voi heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja, plodnost u ženki može biti smanjena kod terapije osimertinibom.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: sarveiskalvotulehdus, pisteinen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vioittuma.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: keratitis, točkasti keratitis, erozija rožnice, oštećenje epitela rožnice.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa osimertinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni osimertiniba u trudnica ograničeni.
Finnish: Keskushermostoon liittyvä hoitovaste % (n/N) (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Stopa odgovora u SŽS-u % (n/N) (95% CI)
Finnish: Hyvin yleinen (33 %)
Croatian: Vrlo često (33%)