FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen erityispotilasryhmiin kuuluvilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä omepratsoli metaboloituu lähes täydellisesti CYP450-entsyymin vaikutuksesta eikä munuaisten vajaatoiminta vaikuta sen farmakokinetiikkaan.
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Finnish: Tyypillisen gastroesofageaalisen refluksitaudin määritelmät vaihtelevat, mutta yleisesti ottaen siitä puhutaan potilailla, joiden oireet viittaavat refluksiin tai sen aiheuttamiin komplikaatioihin, mutta eivät välttämättä ruokatorven tulehdukseen.
English: Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Finnish: Losecin laskimonsisäisestä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti kokemusta, mutta sen ei oleteta aiheuttavan erityisiä turvallisuusongelmia.
English: The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa todetaan tablettien ja kapseleiden turvallisuudesta kliinisissä kokeissa saatujen kokemusten osoittavan, että 16-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten haittavaikutusprofiili lyhyt- ja pitkäaikaisessa hoidossa on pääosin vastaava kuin aikuisten ja että vaikutuksista murrosikään ja kasvuun ei ole pitkäaikaisia tietoja.
English: This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Finnish: Tämä suositus perustuu runsaaseen näyttöön, joka osoittaa H. pylori -infektion parantumisen ehkäisevän haavojen uusiutumista ja komplikaatioita, kuten verenvuotoa.
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
English: Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Finnish: Proksimaaliset mahahaavat ovat usein suuria, paranevat hitaasti ja voivat uusiutua herkästi.
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
Finnish: Helikobakteerin (H. pylori) häätöön ulkustaudissa ehdotetaan useita kolmen lääkevalmisteen yhdistelmiä (Losec ja kaksi antibioottia).
English: An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Finnish: Infuusio- ja injektiovalmisteiden osalta tehtiin lisäys, jonka mukaan liian suuret annokset eivät ole kliinisten kokeiden mukaan aiheuttaneet annossidonnaisia haittavaikutuksia.
English: The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Finnish: Tämä käyttöaihe ja siihen liittyvä annostus poistettiin yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Finnish: Endoskopian ja/tai röntgenkuvauksen ei enää nykyään katsota olevan tarpeen happamuuteen liittyvien haavojen diagnosoinnissa, joten maininta kyseisistä menetelmistä poistettiin valmisteyhteenvedosta.
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Finnish: g) Mahahapon liikaeritykseen liittyvä ruuansulatushäiriö Lääkevalmistekomitea totesi, ettei närästys sisälly kansainvälisen kliinisten tutkijoiden komitean (Rome III) hyväksymään dyspepsian määritelmään.
English: The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tietojen mukaan omepratsoli ei lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vakavuutta hitaasti metaboloivassa potilasryhmässä, ja katsoi, että vaikka AUC-keskiarvo oli hitaasti metaboloivilla potilailla 5-10 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla oli toimiva CYP2C19entsyymi, ei ole todisteita siitä, että suositellut omepratsoliannokset lisäisivät hitaiden metaboloijien riskiä.
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti samalla yhdenmukaistaa myös moduulin 3.
English: The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet lapsipotilaille EU:n tasolla tehtävän lastentautiopillisten tietojen arviointia koskevan yhteistyön perusteella:
English: After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
Finnish: Kuultuaan tehokkuustyöryhmän alaista kardiovaskulaarista ryhmää lääkevalmistekomitea vahvisti, että CYP2C19-estäjien ja klopidogreelin välillä on havaittu farmakokineettistä ja -dynaamista vuorovaikutusta, vaikkakaan tämän havainnon kliinisiä seurauksia ei tunneta.
English: The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Finnish: Peptisen ruokatorvitulehduksen ja oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin yleisin ja tehokkain hoitokeino on mahanesteen erityksen vähentäminen H2-estäjillä tai protonipumpun estäjillä, joten lääkevalmistekomitea piti kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Finnish: Hoitoaiheiden lisäksi käsiteltiin ja perusteltiin myös Losecin ennalta ehkäisevää käyttöä.
English: With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
Finnish: Tässä ehdotuksessa samat käyttöaiheet koskevat kaikkia vain lääkemääräyksellä saatavien tablettien ja kapselien vahvuuksia (samanvahvuisten tablettien ja kapselien biovastaavuus on osoitettu) sekä infuusio- ja injektiokuiva-aineita.
English: The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi omepratsolin ja klopidogreelin mahdollista vuorovaikutusta ja katsoi varoituksen aiheelliseksi havaittujen haittavaikutusten mahdollisen vakavuuden vuoksi.
English: “Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
Finnish: "Losec-enterotabletit on tarkoitettu refluksioireiden (kuten närästyksen ja happamien röyhtäysten) hoitoon aikuisilla"
English: The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Finnish: Ehdotetut yhtenäistämistoimet koskevat lähinnä lääkevalmistetta, ja myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät tiedot lääkeaineiden (omepratsolimagnesium MUPS-tabletteja varten, omepratsoli kapseleita varten ja omepratsolinatrium injektio- ja infuusiokuiva-ainetta varten) ulkoasusta, monimuotoisuudesta, määrityksistä ja vakaudesta.
English: a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Finnish: a) "Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoito" Myyntiluvan haltija ehdotti, että sekä pohjukaissuoli- että mahahaavat esitettäisiin gastroesofageaalisesta refluksitaudista erillisinä käyttöaiheina.
English: After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
Finnish: Keskusteltuaan kansallisten valmisteyhteenvetojen teksteistä ja todettuaan, että Losecin laskimonsisäisestä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti kokemusta, lääkevalmistekomitea hyväksyi aikuispotilaille seuraavat yhtenäistetyt laskimonsisäiset käyttöaiheet vaihtoehtona suun kautta annettavalle hoidolle:
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Losecin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan lääkemuodot ja jaottelu resepti- ja itsehoitovalmisteisiin.
English: The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea toteaa, ettei atatsanaviirin ja nelfinaviirin yhteiskäyttö protonipumpun estäjien kanssa ole suositeltavaa, mutta jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen seuranta ja retroviruslääkkeiden annoksen nostaminen on suositeltavaa, sillä samanaikainen omepratsolihoito laskee nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuutta plasmassa.
English: The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä pitkittynyt happamuuden ehkäisy protonipumpun estäjillä voi aiheuttaa B12-vitamiinin imeytymishäiriöitä, joten se lisäsi varoituksen, jonka mukaan B12-vitamiinin imeytymisen mahdollinen heikentyminen on huomioitava pitkäaikaista omepratsolihoitoa saavilla potilailla.
English: Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Finnish: Peptisiin haavoihin liittyy suurentunut ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden, kuten verenvuodon, riski, jota ei välttämättä liity NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä yleisesti esiintyviin pinnallisiin haavaumiin.
English: The CHMP considered this indication to be approvable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
English: For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Finnish: Useimpien käyttöaiheiden osalta suositeltava annos on 40 mg vuorokaudessa, mutta Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa suositeltava aloitusannos on 60 mg vuorokaudessa.
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kahden lääkevalmisteen yhdistelmät eivät ole yhtä tehokkaita kuin kolmen, mutta niiden käyttöä voidaan harkita, jos potilaan todettu yliherkkyys estää kolmen lääkevalmisteen yhdistelmäkäytön.
English: Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Finnish: Säännöllinen haavojen ehkäiseminen on aloitettu merkittävällä määrällä NSAID-lääkkeitä käyttäviä potilaita, ja protonipumpun estäjät ovat osoittautuneet H2-antagonisteja tehokkaammaksi maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa NSAID-lääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joilla NSAID-lääkkeiden käyttöä ei voida lopettaa.
English: Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Finnish: H. pylori -negatiivisten pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemisen osalta tarkasteltiin käytettävissä olevaa kirjallisuutta.
English: The recommended initial dose is 60 mg daily.
Finnish: Suositeltava annos on 60 mg vuorokaudessa.
English: The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyiset tiedot eivät tue varoituksen lisäämistä valmisteyhteenvetoon, mutta julki tuotujen huolien vuoksi myyntiluvan haltijalle ehdotetun kaatumisja murtumariskiä käsittelevän epidemiologisen tutkimuksen tulokset arvioidaan, jotta niiden vaikutus Losecin valmisteyhteenvetoon voidaan määrittää.
English: The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että omepratsoli soveltuu käytettäväksi itsehoitovalmisteena närästyksen ja happamien röyhtäysten hoitoon, kunhan potilas noudattaa valmisteyhteenvedossa ja potilaalle annettavissa tiedoissa suositeltua annostusta ja käyttötapaa.
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Finnish: Protonipumpun estäjät ovat tehokkaita myös NSAID-lääkkeen käyttöön liittyvien haavojen primaariehkäisyssä.
English: The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tämänhetkisten kansallisten valmisteyhteenvetojen ja tieteellisen tiedon pohjalta ja käsitteli kunkin yksittäisen sairauden käyttöaiheita.
English: For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Finnish: NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyssä riskiryhmän potilailla (yli 60-vuotiaat, joilla on aiemmin esiintynyt maha- ja pohjukaissuolihaavoja tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa) suositeltava annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Finnish: Niinpä omepratsolin ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea toteaa, että omepratsoli on CYP2C19-estäjä ja että havainnoivista ja kliinisistä tutkimuksista, jotka käsittelivät farmakokineettisen ja -dynaamisen vuorovaikutuksen kliinisiä vaikutuksia, on saatu epäyhteneviä tietoja.
English: The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käytettävissä olevien tietojen perusteella voida päätellä, onko protonipumpun estäjistä hyötyä potilaille, joilla on pelkkiä haavaumia.
English: • Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskiryhmän potilailla
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Finnish: Kohta 4.1: Aikuisia koskevat käyttöaiheet - injektiokuiva-aine ja infuusiokuiva-aine
English: The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Finnish: Refluksioireiden ja ruokatorven epiteelivaurioiden todennäköisyys määräytyy refluksitapahtumien ja/tai ruokatorven happamuuden määrällisen poikkeavuuden mukaan.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Finnish: Kun vuorokausiannos oli 20-120 mg, sairaus saatiin hallintaan kaikilla vakavasti sairailla potilailla, joilla ei ollut saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, ja ylläpito onnistui yli 90 prosentilla näistä potilaista.
English: PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
Finnish: RESEPTIVALMISTEIDEN PAKKAUSTYYPIT
English: The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Finnish: Itsehoitovalmisteen valmisteyhteenveto poikkeaa lähinnä käyttöaiheiden, annostuksen ja varoitusten osalta.
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Finnish: Oireiden lieveneminen protonipumpun estäjillä voi olla hidasta, joten lääkevalmistekomitea lisäsi lausekkeen, jonka mukaan oireiden lieveneminen voi kestää kahdesta kolmeen vuorokautta hoidon aloittamisesta.
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta pyydettiin kuitenkin useita selvityksiä, jotka liittyivät pääasiassa valmistukseen, lääkevalmisteen tarkastukseen,
English: Adult posology: capsule and tablet
Finnish: Annostus aikuisilla: kapseli ja tabletti
English: Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Finnish: Koska potilaille koituva riski voi olla suuri, lääkevalmistekomitea hyväksyi lausekkeen, jonka mukaan valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka ovat yliherkkiä omepratsolille, substituoiduille bentsimidatsoleille tai apuaineille.
English: The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli omepratsolin ja iäkkäiden potilaiden luunmurtumien ja lonkkamurtumien välistä yhteyttä etenkin osteoporoosia sairastavien potilaiden ryhmässä.
English: The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi MUPS-tablettien antotavasta saatavissa olevien tietojen osoittavan, että omepratsolin imeytyminen viivästyy ja heikkenee, jos tabletti otetaan heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
English: Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Finnish: Omepratsolin ja tiettyjen retroviruslääkkeiden yhteisvaikutuksista on ilmoitettu.
English: Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Finnish: Kapseleiden ja tablettien antotavan osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta otettavien valmisteiden liuotetuista/suspendoiduista tableteista/rakeista tehtyjen in-vivo- (biovastaavuus) ja invitro-saantitutkimusten nojalla kapseli voidaan avata ja sisältö nielaista, jos potilaalla on nielemisvaikeuksia.
English: • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Finnish: • H. pylorin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoito yhdessä antibioottien kanssa
English: c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Finnish: c) "Pohjukaissuolihaavojen hoito" ja "Pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäiseminen" H. pylori -negatiivisiin haavoihin ja samanaikaiseen H. pylori -infektioon liittyvät käyttöaiheet erotettiin toisistaan.
English: It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
Finnish: Se annetaan aihiolääkkeenä, ja se estää suoraan ja annoksesta riippuvana mahan H+/K+-ATPaasientsyymiä (protonipumppu).
English: For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
Finnish: Pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisyssä suositeltava annos on 20 mg kerran vuorokaudessa H. pylori -negatiivisilla potilailla ja potilailla, joilla helikobakteerin häätöhoito ei ole mahdollista.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Finnish: Kohta 4.1: Aikuisia koskevat käyttöaiheet - kapselit ja tabletit