FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec l'ustekinumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps sans réactivité croisée avec l'IL-12/23 p40 des rongeurs.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
English: It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
French: On ne sait pas si l'ustekinumab passe dans la circulation systémique après ingestion.
English: • Slow down the damage to your joints.
French: • Ralentir les atteintes de vos articulations.
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par les questionnaires sur la maladie inflammatoire intestinale (IBDQ) et SF-36.
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and aminosalicylates were permitted and 90% of patients continued to receive at least one of these medications.
French: Des doses concomitantes de corticoïdes, d'immunomodulateurs et d'aminosalicylates par voie orale ont été autorisées, et 90% des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces médicaments.
English: Shedding of skin - increase in redness and shedding of skin over a larger area of the body may be symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis, which are serious skin conditions.
French: Desquamation de la peau - l'augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d'érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau.
English: • During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
French: • Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg de Stelara sera administrée par votre médecin à l'aide d'une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).
English: Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
French: Les profils sériques de concentration de l'ustekinumab en fonction du temps étaient généralement prévisibles après administration en sous-cutanée d'une dose unique ou de doses multiples.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis.
English: Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
French: Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté.
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
French: L'étude Psoriasis 2 (PHOENIX 2) a porté sur 1 230 patients.
English: • Itching (‘pruritus')
French: • Démangeaisons (« prurit »)
English: The most serious adverse reaction that has been reported for STELARA is serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d'hypersensibilité graves incluant l'anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
English: • Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
French: • Stelara doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
English: • it has not passed its expiry date
French: • que la date de péremption n'est pas dépassée
English: Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
French: Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections et certaines infections peuvent devenir graves.
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
French: STELARA ne doit pas être administré à des patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
English: Stelara contains sodium
French: Stelara contient du sodium
English: • Clean the stopper with an antiseptic swab
French: • Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique
English: • However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
French: • Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara.
English: Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
French: Les patients recevant l'ustekinumab ont présenté des améliorations significativement plus importantes de la productivité au travail, comme l'indiquent les réductions plus importantes de la déficience globale au travail et de la perte d'activité, évaluées par le questionnaire WPAI-GH, par rapport aux patients recevant le placebo.
English: • In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks.
French: • Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines.
English: CorticosteroidFree Clinical Remission Durable Remission
French: Rémission clinique sans corticoïdes Rémission durable
English: • the pre-filled syringe is not damaged
French: • que la seringue préremplie n'est pas endommagée
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see Figure 6)
French: • Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du piston, retirez l'aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)
English: In clinical studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
French: Lors des études cliniques, de graves infections bactériennes, fongiques et virales ont été observées chez des patients recevant STELARA (voir rubrique 4.8).
English: The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
French: La pharmacocinétique de l'ustekinumab était généralement comparable entre les patients asiatiques et non-asiatiques présentant un psoriasis ou une rectocolite hémorragique.
English: Uncommon: Cellulitis, dental infections, herpes zoster, lower respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, vulvovaginal mycotic infection
French: Peu fréquent : Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires supérieures, infection mycotique vulvovaginale
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications.
French: L'administration concomitante de corticoïdes oraux, d'immunomodulateurs, d'aminosalicylates et d'antibiotiques était autorisée et 75% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
English: • If you have or have had a recent infection.
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection
English: • Inject all of the medication by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see Figure 5)
French: • Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de l'aiguille (voir Figure 5)
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: The needle cover on the syringe in the STELARA pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
French: Le protège aiguille de la seringue de STELARA seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel (un dérivé du latex), pouvant provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
English: Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
French: Chez les adolescents pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le flacon et le type de seringue adapté pour l'administration.
English: Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
French: Laissez reposer la seringue préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ.
English: The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
French: Le critère principal de ces études était la proportion de patients qui atteignait une réponse PASI 75 à la semaine 12 par rapport à l'inclusion (voir Tableaux 4 et 5).
English: These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
French: Ces améliorations se sont maintenues chez les patients traités par ustekinumab dans UNIFI-M jusqu'à la semaine 44.
English: (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
French: (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
English: 70 Point Response, week 6
French: Réponse 70 points, semaine 6
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
French: Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l'évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
English: Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue.
English: The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
French: L'étude d'entretien (IM-UNITI) a évalué 388 patients ayant obtenu une réponse clinique de 100 points à la semaine 8 après un traitement d'induction par ustekinumab dans les études UNITI-1 et UNITI-2.
English: Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
French: Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.
English: This includes a syringe, needle, antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container (see Figure 1).
French: Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la Figure 1).
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover
French: • Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l'aiguille ou le protège aiguille
English: Do not squeeze it tightly
French: Ne pas serrer trop fort
English: Check the vial(s) to make sure:
French: Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr :
English: Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p < 0.01 p < 0.05 nominally significant (p < 0.05)
French: † Patients présentant une réponse clinique 100 points à l'ustekinumab au début du traitement d'entretien Patients ayant présenté un échec sous traitement conventionnel, mais pas sous traitement anti-TNFα Patients réfractaires/intolérants aux anti-TNFα p < 0,01 p < 0,05 significatif de manière nominale (p < 0,05)
English: Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
French: Les immunosuppresseurs comme l'ustekinumab sont susceptibles d'augmenter le risque de tumeur maligne.
English: Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
French: Les patients inclus devaient avoir présenté un échec à un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunomodulateurs) ou à au moins un agent biologique (antagoniste du TNFα et/ou vedolizumab).
English: Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
French: Certains patients ayant reçu STELARA au cours d'études cliniques ont développé des tumeurs malignes cutanées et non-cutanées (voir rubrique 4.8).
English: In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
French: Dans l'Étude 1, un précédent traitement par des médicaments anti-TNF-α n'était pas autorisé.
English: Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
French: Fréquent : Douleur oropharyngée Peu fréquent : Congestion nasale Rare : Alvéolite allergique, pneumopathie à éosinophiles Très rare : Pneumopathie organisée*
English: Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
French: Les patients de l'étude UNITI-2 étaient en échec à au moins un traitement conventionnel, incluant les corticoïdes ou immunomodulateurs, et étaient naïfs d'anti-TNFα (68,6%) ou avaient précédemment reçu un traitement anti-TNFα sans échec (31,4%).
English: In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab.
English: Endoscopy
French: Endoscopie
English: STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
French: Le traitement par STELARA doit être initié par une dose unique par perfusion intraveineuse déterminée en fonction du poids corporel.
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Stelara n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
French: L'effet est considéré démontré, indépendamment de l'utilisation concomitante de méthotrexate et s'est maintenu jusqu'aux semaines 52 (analyse intégrée) et 100 (Etude Rhumatisme Psoriasique 1).
English: Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
French: Le traitement par l'ustekinumab a entraîné des améliorations significatives des mesures de l'activité de la maladie comparé au placebo à la semaine 24.
English: • Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
French: • Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main
English: In a population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriasis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population utilisant des données issues de patients atteints de psoriasis, le poids s'est révélé être la covariable impactant le plus significativement la clairance de l'ustekinumab.
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
French: La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 ; La réponse clinique est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 100 points ou un état de rémission clinique * Le groupe placebo était constitué des patients ayant répondu à l'ustekinumab et randomisés pour recevoir le placebo au début du traitement d'entretien.
English: Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
French: Dans une sous-étude, l'aspect endoscopique de la muqueuse a été évalué chez 252 patients présentant une activité initiale de la maladie à l'endoscopie les rendant éligibles à l'inclusion.
English: > 55 kg to ≤ 85 kg
French: > 55 kg à ≤ 85 kg
English: Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une faible excrétion de l'ustekinumab dans le lait maternel.
English: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
French: • Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu'une boîte à aiguille.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l'utilisation de Stelara et jusqu'à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Stelara.
English: • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
French: • Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par votre médecin
English: STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
French: STELARA n'a pas été évalué chez des patients qui ont bénéficié d'une immunothérapie allergénique.
English: In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
French: Dans l'Étude 2, la majorité des patients (58%, n = 180) ont été précédemment traités par un ou plusieurs anti-TNF-α ; parmi ces patients, plus de 70% avaient arrêté leur traitement anti-TNF-α pour cause de manque d'efficacité ou d'intolérance à tout moment.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
French: Le critère principal était la proportion de patients qui atteignaient un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12.
English: • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
French: • Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d'air
English: If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser Stelara.
English: ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
French: Les réponses ACR 20, 50 et 70 ont continué de s'améliorer ou se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 (Études Rhumatisme Psoriasique 1 et 2) et 100 (Étude Rhumatisme Psoriasique 1).
English: Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
French: Ustekinumab 2 doses (semaine 0 et semaine 4) 45 mg
English: The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose.
French: La première dose sous-cutanée doit être administrée à la semaine 8 après la dose intraveineuse.
English: If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité grave, un traitement approprié doit être instauré et l'administration de STELARA doit être interrompue (voir rubrique 4.8).
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré qu'il y avait une tendance vers une plus grande clairance de l'ustekinumab chez les patients testés positivement aux anticorps anti-ustekinumab.
English: Disposal:
French: Elimination :
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 and EuroQoL-5D (EQ-5D) questionnaires.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide des questionnaires IBDQ (Inflammatory Bowel Disease), SF-36 et EuroQoL-5D (EQ-5D).
English: • The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
French: • Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
English: Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
French: Sur ces 51 patients, 70,6% ont obtenu une réponse clinique et 39,2% ont obtenu une rémission clinique 16 semaines après avoir reçu la première dose sous-cutanée d'ustekinumab.
English: • Tooth infections
French: • Infections dentaires
English: During the long term extension of Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2), adult patients treated with STELARA for at least 3.5 years mounted similar antibody responses to both pneumococcal polysaccharide and tetanus vaccines as a non-systemically treated psoriasis control group.
French: Pendant le suivi à long terme de l'étude Psoriasis 2 (PHOENIX 2), les patients adultes traités par STELARA pendant au moins 3,5 ans ont vu leurs réponses en anticorps vis-à-vis des vaccins pneumococcique polysaccaridique et anti-tétanique augmenter de façon similaire au groupe contrôle psoriasis non traité par voie systémique.
English: Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
French: Les symptômes cliniques comprenaient toux, dyspnée, infiltrats interstitiels après une à trois administrations.
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
French: Dans l'étude Psoriasis 1, le maintien du PASI 75 était significativement supérieur dans le groupe traité en continu comparé au groupe ayant arrêté le traitement actif (p < 0,001).
English: Approximately 48% of the patients had failed 1 prior anti-TNF therapy and 52% had failed 2 or 3 prior anti-TNFα therapies.
French: Environ 48% des patients avaient présenté un échec lors d'1 précédent traitement anti-TNF et 52% avaient échoué à 2 ou 3 précédents traitements anti-TNFα.