FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo o sildenafilo (20 mg tres veces al día) en combinación con bosentan (62,5- 125 mg dos veces al día).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5‑125 mg tvisvar á dag).
Spanish: Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinados versus placebo) no fueron estadísticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabla 2).
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p=0,056) (sjá töflu 2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con sildenafilo en recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á síldenafíli við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá nýburum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: En este estudio, 63 de los 234 (27%) pacientes eran < 7 años (dosis baja de sildenafilo = 2; dosis media = 17; dosis alta = 28; placebo = 16) y 171 de los 234 (73%) pacientes tenían 7 años o más (dosis baja de sildenafilo = 40; dosis media = 38; y dosis alta = 49; placebo = 44).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 63 af 234 (27 %) sjúklingum yngri en 7 ára (lítill skammtur af síldenafíli = 2; miðlungs skammtur = 17; stór skammtur = 28; lyfleysa = 16) og 171 af 234 (73%) sjúklingum voru 7 ára eða eldri (lítill skammtur af síldenafíli = 40; miðlungs skammtur = 38; stór skammtur = 49; lyfleysa = 44).
Spanish: si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: - Terapia con alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).
Icelandic:  Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d. sundli, yfirliðstilfinningu).
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron sildenafilo que en los del grupo placebo, lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var tilkynnt oftar um æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis) sem þarfnaðist sjúkrahúsinnlagnar hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl en hjá þeim sem fengu lyfleysu og leiddi það til þess að rannsókninni var hætt fyrr en áætlað var.
Spanish: Mysildecard puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
Icelandic: Mysildecard getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Spanish: Sildenafilo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) síldenafíl (sjá kafla 4.3).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroskun.
Spanish: En el estudio pivotal, un total de 207 pacientes fueron tratados con sildenafilo, y se evaluó su supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með síldenafíli og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Spanish: El médico debe evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de sildenafilo de la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að meta vandlega klíníska þörf móðurinnar fyrir síldenafíl og hugsanlegar aukaverkanir á brjóstabarnið.
Spanish: La administración concomitante de anticonceptivos orales (30 g de etinilestradiol y 150 g de levonorgestrel) no afectaron la farmacocinética de sildenafilo.
Icelandic: Samtímis notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinyloestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf síldenafíls.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Mysildecard puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Mysildecard geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de sildenafilo.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring.
Spanish: Poco frecuentes reducción de la agudeza visual, diplopía, sensación anormal en el ojo
Icelandic: Sjaldgæfar minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum
Spanish: - Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
Icelandic:  Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.
Spanish: Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.
Icelandic: Síldenafíl skal því aðeins gefið þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á kostum þess gegn áhættu.
Spanish: No obstante, para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
Icelandic: Til að komast hjá hugsanlegri skyndilegri versnun þegar meðferð er hætt er mælt með því að minnka skammta smám saman.
Spanish: Si olvidó tomar Mysildecard
Icelandic: Ef gleymist að taka Mysildecard
Spanish: Los sujetos (38% varones y 62% mujeres) tenían un peso corporal  8 kg, y tenían hipertensión arterial pulmonar primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico pulmonar 37%, reparación quirúrgica 30%].
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu 8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Spanish: Mysildecard puede producir mareos y afectar a la visión.
Icelandic: Mysildecard getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Spanish: Los inductores del CYP3A4 parecen tener un impacto substancial sobre la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, que ha sido confirmado en un estudio de interacción in vivo con el inductor del CYP3A4 bosentan.
Icelandic: CYP3A4 hvatar virðast hafa talsverð áhrif á lyfjahvörf síldenafíls hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og var það staðfest með in-vivo rannsókn á milliverkunum við bósentan sem er CYP3A4 hvati.
Spanish: En el estudio inicial se trataron un total de 134 pacientes con sildenafilo y se evaluó su estado de supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Icelandic: 134 sjúklingar síldenafíl í upphaflegu rannsókninni og var fylgst með langtímalifun þeirra að lágmarki í 3 ár.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Mylan Sp. z.o.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Spanish: - Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Icelandic:  Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Mysildecard e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Mysildecard og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Spanish: Existen otras formas farmaceúticas para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos.
Icelandic: ≤ 20 kg og fyrir aðra unga sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Spanish: En el momento basal, la mayoría de los sujetos estaban en clase funcional I (75/234, 32%) o II de la OMS (120/234, 51%); menos pacientes estaban en clase funcional III (35/234, 15%) o IV (1/234, 0.4%); en unos pocos pacientes (3/234, 1.3%), se desconocía la clase funcional de la OMS.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru í WHO starfshæfnisflokki I (75/234, 32%) eða II (120/234, 51%) við upphaf rannsóknar; færri sjúklingar voru í starfshæfnisflokki III (35/234, 15%) eða IV (1/234, 0.4%); WHO starfshæfnisflokkur var ekki þekktur fyrir nokkra sjúklinga
Spanish: Grupos de dosis combinados (n=77)
Icelandic: Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Spanish: Blísteres de PVC/ Al que contienen 90 o 300 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: PVC-álþynnupakkningar sem innihalda 90 eða 300 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Spanish: en pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg al inicio, la estimación de la supervivencia fue del 94% y 93% para los pacientes incluidos en los grupos de dosis media y alta, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: ≤ 20 kg við upphaf rannsóknarinnar var 94% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 93% hjá hópnum sem fékk stóra skammta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 10% de los 229 sujetos tratados con sildenafilo (grupo de dosis combinadas, incluyendo 9 pacientes que no continuaron en el estudio a largo plazo) fueron infección de las vías respiratorias superiores (31%), cefalea (26%), vómitos (22%), bronquitis (20%), faringitis (18%), pirexia (17%), diarrea (15%), gripe (12%) y epistaxis (12%).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá >10% af 229 þátttakendum í meðferð með síldenafíli (allar skammtastærðir, þ.m.t. 9 sjúklingar sem ekki héldu áfram þátttöku í langtímarannsókninni) voru sýking í efri hluta öndunarvegar (31%), höfuðverkur (26%), uppköst (22%), berkjubólga (20%), kokbólga (18%), hiti (17%), niðurgangur (15%), inflúensa og blóðnasir (12% hvor um sig).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos adversos en los lactantes, pero no se espera que las cantidades ingeridas causen efectos adversos.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um aukaverkanir hjá brjóstabörnum, en ekki er búist við að þau fái í sig nægilegt magn til að valda aukaverkunum.
Spanish: La administración simultánea de sildenafilo a pacientes que recibían tratamiento con alfa-bloqueantes puede conducir a hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun síldenafíls hjá sjúklingum sem nota alfa-blokka getur valdið einkennum lágþrýstings hjá viðkvæmum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: En esta población, las estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia a los 1, 2 y 3 años fueron de 96%, 91% y 82%, respectivamente.
Icelandic: Í þessum hópi var Kaplan-Meier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 91% og 3 ára lifun 82%.
Spanish: Mysildecard se administra solo por vía oral.
Icelandic: Mysildecard er eingöngu til inntöku.
Spanish: Los datos de una mujer lactante indican que sildenafilo y su metabolito activo N-desmetil sildenafilo se excretan en la leche materna a niveles muy bajos.
Icelandic: Gögn frá einni konu sem hafði barn á brjósti benda til þess að síldenafíl og virka umbrotsefnið N-desmetýlsíldenafíl skiljist út í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), calcio hidrógenofosfato anhidro, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (PH 102), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskarmellósanatríum og magnesíumsterat.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S
Spanish: En estas poblaciones del estudio, se observaron reducciones adicionales medias de las tensiones sanguínea sistólica y diastólica en posición supina de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, respectivamente, y reducciones adicionales medias de la presión sanguínea en bipedestación de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente.
Icelandic: Hjá þessu þýði kom fram meðaltalsviðbótarlækkun blóðþrýstings í láréttri stöðu 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4 mmHg og meðaltalsviðbótarlækkun blóðþrýstings í uppréttri stöðu 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg talið í sömu röð.
Spanish: 69800 Saint Priest
Icelandic: Saint Priest Frakkland
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de sildenafilo administrado tres veces al día, o placebo.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af síldenafíli þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Spanish: Sildenafilo no tiene impacto clínicamente significativo sobre los niveles plasmáticos de los anticonceptivos orales (30 g de etinilestradiol y 150 g de levonorgestrel).
Icelandic: Síldenafíl hafði engin marktæk klínísk áhrif á blóðþéttni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg).
Spanish: Dosis media (n=26)
Icelandic: Miðlungs skammtur (n=26)
Spanish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk) (Svíþjóð)
Icelandic: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en los pacientes tratados con sildenafilo (dosis combinadas) fueron: neumonía (7,4%), insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), insuficiencia ventricular derecha, gastroenteritis (cada uno 2,6%), síncope, bronquitis, bronconeumonía, hipertensión pulmonar arterial (cada uno 2,2%), dolor torácico, caries dental (cada uno 1,7%) y shock cardiogénico, gastroenteritis vírica e infección del tracto urinario (cada uno 1,3%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥1% hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl (í öllum skammtastærðum) voru lungnabólga (7,4%), hjartabilun og lungnaháþrýstingur (5,2% hvor), sýkingar í efri hluta öndunarvegar (3,1%), bilun í hægri slegli og maga- og þarmabólga (2,6% hvor), yfirlið, berkjubólga, berkjulungnabólga og lungnaslagæðaháþrýstingur (2,2% hver), brjóstverkur og tannáta (1,7% hvor) og hjartalost (cardiogenic shock), maga- og þarmabólga vegna veirusýkingar og þvagfærasýkingar (1,3% hver).
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 300 comprimidos recubiertos con película 90 × 1 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Spanish: si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).
Icelandic: - ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf sem innihalda ritónavír (gegn HIV).
Spanish: Interrupción del tratamiento
Icelandic: Þegar meðferð er hætt
Spanish: Otros medicamentos y Mysildecard
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mysildecard
Spanish: Se observó un efecto medio del tratamiento, corregido con placebo, de -3,9 mmHg a favor de sildenafilo (95% IC: - 5,7; -2,1) (p=0,00003).
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið m.t.t. lyfleysu gaf meðferð með síldenafíli að meðaltali -3,9 mmHg (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave (clase funcional IV).
Icelandic: Verkun síldenafíls hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Spanish: Dosis alta (n=27)
Icelandic: Stór skammtur (n=27)
Spanish: La supervivencia de los pacientes tipificados como clase funcional II de la OMS desde el inicio hasta 1,2 y 3 años fue de 99%, 91% y 84%, respectivamente y de los pacientes tipificados como la clase funcional III de la OMS desde el inicio hasta 1,2 y 3 años fue de 94%, 90% y 81%, respectivamente.
Icelandic: Lifun sjúklinga í starfhæfnisflokki II við upphaf rannsóknarinnar var 99% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár og hjá sjúklingum í starfhæfnisflokki III við upphaf rannsóknarinnar var lifun 94%, eftir 1 ár, 90% eftir 2 ár og 81% eftir 3 ár.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos de sildenafilo en pacientes adultos con HAP que participaban en ensayos clínicos, entre los que se incluye un estudio de doce semanas destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de sildenafilo oral tres veces al día añadidos a una dosis estable de bosentan (62,5 mg-125 mg dos veces al día), indicó una reducción de la exposición a sildenafilo cuando se administraba conjuntamente con bosentan, similar a la observada en voluntarios sanos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum um lyfjahvörf síldenafíls hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting úr klínískum rannsóknum, þ.m.t. 12 vikna rannsókn til að meta öryggi og verkun síldenafíls til inntöku þegar 20 mg skammtar voru gefnir þrisvar á dag til viðbótar við stöðugan skammt af bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag), benti til minnkaðrar útsetningar síldenafíls þegar það var gefið samhliða bósentani, sem er svipað og kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: En esta población, las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años fueron de 92%, 81% y 74%, respectivamente.
Icelandic: Kaplan-Meier spágildi um lifun í þessu þýði var 92% eftir 1 ár, 81% eftir 2 ár og 74% eftir 3 ár.
Spanish: No tome Mysildecard:
Icelandic: Ekki má nota Mysildecard:
Spanish: Blísteres de dosis unitarias perforadas de PVC/ Al que contienen comprimidos recubiertos con película de 90 × 1.
Icelandic: Rifgataðar stakskammta PVC-álþynnupakkningar sem innihalda 90 × 1 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: - Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión) ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Icelandic:  Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur þurft skammta.
Spanish: Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki (sjá kafla 4.4).
Spanish: La influencia de Mysildecard sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Icelandic: Mysildecard hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Aspecto de Mysildecard y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Mysildecard, son de color blanco y de forma redonda.
Icelandic: Mysildecard filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar að lögun.
Spanish: En caso de deterioro clínico, en lugar del tratamiento con Mysildecard, deberán considerarse terapias alternativas.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Mysildecard meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de un estudio con pacientes adultos con HAP que recibían tratamiento de base con bosentan (65,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó un aumento (20% (95% IC: 9,8-30,8)) del AUC de bosentan con la administración concomitante de sildenafilo en estado estacionario (20 mg tres veces al día) de magnitud inferior a la observada en voluntarios sanos cuando se administró conjuntamente con 80 mg de sildenafilo tres veces al día (ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum úr rannsókn á fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í bakgrunnsmeðferð með bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag) benti til aukningar á AUC bósentans (20% (95% CI: 9,830,8) við samhliða gjöf síldenafíls við jafnvægi (20 mg þrisvar á dag), sem er minni breyting en kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar þeir fengu samhliða 80 mg skammt af síldenafíli þrisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Cómo tomar Mysildecard
Icelandic: Hvernig nota á Mysildecard
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes retención de líquidos
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar vökvasöfnun
Spanish: tiene una tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en 278 pacientes con hipertensión pulmonar primaria (idiopática), HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo y HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) Slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu var gerð á 278 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum bandsvefssjúkdómum og með lungnaslagæðaháþrýsting eftir skurðaðgerð vegna meðfædds hjartagalla.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun  30-80 ml/mín.) breyttust lyfjahvörf ekki eftir inntöku 50 mg skammts í eitt skipti.
Spanish: Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con sildenafilo en comparación con placebo eran cefalea, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá oftar en eftir töku lyfleysu (meira en eða jafnt og 10%), voru höfuðverkur, roði, meltingartruflanir, niðurgangur og verkir í útlimum.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio, ansiedad
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en un estudio con epoprostenol de tratamiento base Los pacientes que entraron en el estudio de tratamiento añadido a epoprostenol eran elegibles para entrar en un estudio de extensión abierto a largo plazo.
Icelandic: Langtímagögn um lifun í rannsókninni á notkun samtímis epóprostenóli Sjúklingar sem hófu þátttöku í rannsókninni á notkun lyfsins til viðbótar meðferð með epóprostenóli voru gjaldgengir til þátttöku í opinni langtíma framhaldsrannsókn.