FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede considerar que este tiempo de espera es suficiente para cubrir las diferencias en la composición de los productos que podrían influir en el patrón de reducción de residuos.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτός ο χρόνος αναμονής είναι επαρκής για να καλύψει τις διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων, οι οποίες θα μπορούσαν να επιδράσουν στο μοτίβο της μείωσης καταλοίπων.
Spanish: Como era de esperar teniendo en cuenta la dosis administrada, la reducción parece ser rápida en todos los tejidos y los niveles estaban por debajo del LMR en el primer tiempo de sacrificio, es decir, a los 40 días.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, λαμβανομένης υπόψη της δόσης που χορηγήθηκε, η μείωση εμφανίζεται ταχεία σε όλους τους ιστούς και τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα του ΑΟΚ στο πρώτο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 40 ημέρες.
Spanish: Los estudios no cumplían las BPL o bien se desconocía este dato.
Greek: Οι μελέτες είτε δεν συμμορφώνονταν με την ΟΕΠ είτε το καθεστώς τους ήταν άγνωστο.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que el nivel de residuos en el hígado estaba por encima del LMR el día 89, y dado que no se dispone del informe completo del estudio ni del informe de validación del método analítico, no es posible calcular un tiempo de espera a partir de los datos del estudio.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των καταλοίπων με τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ στο ήπαρ την ημέρα 89 και δεδομένου του γεγονότος ότι δεν είναι διαθέσιμη ούτε η πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε η έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου, δεν είναι δυνατόν να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη.
Spanish: Es más, la comparación de los estudios con Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro) y Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma) muestra que la reducción de residuos no es más lenta en los animales muy pequeños, ya que el tiempo de espera es más breve (103 días) en los terneros menores de un mes de edad que reciben un sustituto de la leche y un suplemento sólido que en los terneros de mayor edad que reciben alimento sólido.
Greek: Επιπλέον, η σύγκριση των μελετών με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma) καταδεικνύει ότι η μείωση των καταλοίπων δεν είναι βραδύτερη σε ζώα πολύ νεαρής ηλικίας, καθώς ο χρόνος αναμονής είναι μικρότερος (103 ημέρες) για τους μόσχους ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός που λαμβάνουν υποκατάστατο γάλακτος και συμπλήρωμα σε στερεά μορφή σε σύγκριση με αυτόν σε μόσχους μεγαλύτερης ηλικίας που λαμβάνουν στερεά τροφή.
Spanish: De hecho, los productos afectados se administran mediante inyección parenteral y, por tanto, es probable que los efectos de la fisiología digestiva sean limitados.
Greek: Πράγματι, τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται για παρεντερική ένεση και συνεπώς η επίδραση της φυσιολογίας της πέψης είναι πιθανόν περιορισμένη.
Spanish: En ambos se estudiaron terneros de 1,5 meses como máximo, presumiblemente no rumiantes.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμμετείχαν μόσχοι ηλικίας 1,5 μηνός το πολύ, πιθανότατα μη μηρυκαστικοί.
Spanish: • el CVMP consideró que la global beneficio/riesgo es positiva para los medicamentos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Spanish: De hecho, teniendo en cuenta que la persistencia de la gentamicina es especialmente prolongada en los tejidos, lo que no sucede con los demás principios activos de los productos combinados, y a la vista de los tiempos de espera aprobados generalmente para los productos que contienen trimetoprima y sulfamidas, no hay ningún motivo para esperar un efecto prolongado en los residuos debido a las interacciones.
Greek: Πράγματι, δεδομένης της εξαιρετικά παρατεταμένης παραμονής της γενταμικίνης στους ιστούς, γεγονός το οποίο δεν ισχύει για τις άλλες ουσίες στα προϊόντα συνδυασμού, και λαμβανομένων υπόψη των χρόνων αναμονής που είναι γενικά εγκεκριμένοι για τα προϊόντα που περιέχουν τριμεθοπρίμη και σουλφοναμίδες, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται κάποια μακροχρόνια επίδραση στα κατάλοιπα λόγω της αλληλεπίδρασης.
Spanish: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Greek: Λιθουανία Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Spanish: Las concentraciones de residuos en la leche se determinaron 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas después de la última administración.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κατάλοιπων στο γάλα προσδιορίστηκαν 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 και 96 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Spanish: El día 112 después de la última inyección, el último punto temporal, todas las concentraciones estaban por debajo del LMR.
Greek: Κατά την ημέρα 112 μετά την τελευταία ένεση, δηλαδή στο τελευταίο χρονικό σημείο, όλες οι συγκεντρώσεις ήταν χαμηλότερες του ΑΟΚ.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Greek: Επισήμανση:
Spanish: No se puede calcular un tiempo de espera a partir de los datos del estudio, ya que se detectaron residuos por encima del LMR en todos los tejidos de los que se disponía de datos adecuados en el último punto temporal, es decir, 89 días después de la última administración.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί χρόνος αναμονής από τη μελέτη, καθώς ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα σε τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Spanish: Tras la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bélgica, conforme al apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE en su versión modificada, es decir, una solicitud para un genérico, se observó que no se habían obtenido datos de residuos específicos del producto que respaldasen los períodos de espera para el consumo de carne de bovino y porcino para el producto de referencia, Genta 100 mg/ml, autorizado en Alemania.
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς τον ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13(1) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, προέκυψε ότι δεν παρήχθησαν ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών και χοίρων για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml, όπως έχει εγκριθεί στη Γερμανία.
Spanish: Donde: TEnuevo es el tiempo de espera para el producto para el cual se va a calcular un tiempo de espera; TEantiguo es el tiempo de espera para el producto a partir del cual se propone la extrapolación; Dnueva es la dosis del producto para el que se va a calcular un tiempo de espera; Dantigua es la dosis del producto a partir del cual se propone la extrapolación; T1/2(fase final) es la semivida terminal.
Greek: Όπου: WPνέος είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, WPπαλαιός είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, Dνέα είναι η δόση του προϊόντος για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, Dπαλαιά είναι η δόση του προϊόντος από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, T1/2(τελική φάση) είναι ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής.
Spanish: Por consiguiente, Bélgica consideró que la seguridad de los consumidores no está garantizada con los períodos de espera establecidos para el producto de referencia Genta 100 mg/ml (titular de la autorización de comercialización (TAC): CP-Pharma) y, por ende, para su producto genérico Emdogent 100 (solicitante: Emdoka).
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο θεώρησε ότι η ασφάλεια των καταναλωτών δεν διασφαλίζεται από τους χρόνους αναμονής που έχουν θεσπιστεί για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml [κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ): CP-Pharma] και κατά συνέπεια, για το γενόσημο προϊόν του, το Emdogent 100 (αιτών: Emdoka).
Spanish: No se pudo aplicar el método estadístico porque no se disponía de un número suficiente de puntos de datos para todos los tejidos comestibles.
Greek: Η στατιστική μέθοδος δεν μπορούσε να εφαρμοστεί, καθώς ο διαθέσιμος αριθμός των σημείων δεδομένων ήταν ανεπαρκής για όλους τους βρώσιμους ιστούς.
Spanish: En este caso no se presenta un informe completo del estudio, sino solo un resumen.
Greek: Η μελέτη δεν παρασχέθηκε ως πλήρης έκθεση, αλλά μάλλον ως σύνοψη.
Spanish: Cabe señalar que el tiempo de espera de 44 días en lechones basado en el estudio de Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet) corresponde a condiciones de uso muy particulares (una única inyección de 5 mg en neonatos).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 44 ημερών σε χοιρίδια βάσει της μελέτης με το Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet) αντιστοιχεί σε πολύ συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης (μία εφάπαξ ένεση των 5 mg σε νεογνά).
Spanish: El estudio no cumple las BPL.
Greek: Η μελέτη δεν συμμορφώνεται με την ΟΕΠ.
Spanish: El mismo fundamento que sirve de base para los tiempos de espera en los productos que contienen gentamicina como único principio activo puede aplicarse también a la gentamicina en combinación con trimetoprima y sulfadimetoxina.
Greek: Το ίδιο σκεπτικό που χρησιμοποιείται ως βάση για τους χρόνους αναμονής των προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη ως τη μοναδική δραστική ουσία μπορεί επίσης να εφαρμοστεί στη γενταμικίνη σε συνδυασμό με τριμεθοπρίμη και σουλφαδιμεθοξίνη.
Spanish: En el último punto temporal, es decir, el día 89, se seguían detectando residuos por encima del LMR en el hígado (en 2 de 5 muestras).
Greek: Στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή την ημέρα 89, εξακολουθούσαν να ανιχνεύονται στο ήπαρ κατάλοιπα υψηλότερα από το ΑΟΚ (2 στα 5 δείγματα).
Spanish: Los lechones tenían menos de un mes de edad.
Greek: Τα χοιρίδια που χρησιμοποιήθηκαν ήταν ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός.
Spanish: En el riñón, en el último momento de evaluación, es decir, 28 días después de la última administración, todas las concentraciones de residuos estaban por debajo del valor actual del LMR, si bien se mantuvieron relativamente próximos al LMR (680 y 700 µg/kg).
Greek: Στο νεφρό, στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 28 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, όλες οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από την υφιστάμενη τιμή του ΑΟΚ, αν και παρέμεναν σχετικά κοντά στο ΑΟΚ (680 και 700 µg/kg).
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos afectados por este procedimiento se consideró favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Spanish: No obstante, los datos en conjunto indican aparentemente que, al menos para un volumen de inyección de hasta 20 ml en terneros, el lugar de inyección no es el tejido limitante y que, por tanto, se puede considerar que el riesgo para los consumidores seguiría siendo bajo en relación con los volúmenes de inyección más altos.
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά από όλα τα δεδομένα προκύπτει ότι, τουλάχιστον για όγκο ένεσης έως και 20 ml σε μόσχους, το σημείο της ένεσης δεν είναι ο περιοριστικός ιστός και ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος για τον καταναλωτή σε ό,τι αφορά μεγαλύτερους όγκους ένεσης μπορούσε να παραμένει χαμηλός.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino (ver anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Spanish: No es adecuado agrupar los datos sobre residuos para calcular un tiempo de espera global para todos los productos, ya que en cada estudio se aplicaron regímenes posológicos diferentes.
Greek: Η συνένωση των δεδομένων των καταλοίπων προκειμένου να υπολογιστεί ένας συνολικός χρόνος αναμονής για όλα τα προϊόντα δεν είναι ενδεδειγμένη, καθώς στις μελέτες εφαρμόστηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Spanish: Es probable que esta influencia sea limitada a la vista de la composición de los productos disponibles, teniendo en cuenta la larga duración del periodo de reducción y dado que todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje son soluciones acuosas.
Greek: Οποιαδήποτε τέτοια επίδραση πιθανόν να παραμείνει περιορισμένη λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων συνθέσεων των προϊόντων, δεδομένου του πολύ μεγάλου χρόνου κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση και δεδομένου του γεγονότος ότι όλα τα προϊόντα που αφορά η παρούσα παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Spanish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Greek: Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Spanish: Se investigaron los productos Forticine Solution 1 % y 4 % (TAC: Vetoquinol) en un estudio principal centrado en el riñón, el hígado y el músculo en el que se utilizó la solución al 1 %, y en un estudio de confirmación en el que se empleó la solución al 4 %, tras la demostración de su bioequivalencia plasmática con la concentración del 1 %, y en el que solo se analizaron muestras del lugar de inyección.
Greek: Τα προϊόντα Forticine Solution 1% και 4% (ΚΑΚ: Vetoquinol) διερευνήθηκαν σε μία κύρια μελέτη με έμφαση στους νεφρούς, το ήπαρ και τους μύες και με χρήση του διαλύματος 1% και σε μία επιβεβαιωτική μελέτη με χρήση του διαλύματος 4%, μετά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο πλάσμα με την περιεκτικότητα 1% και όπου υποβλήθηκε σε ανάλυση μόνο το σημείο της ένεσης.
Spanish: El escaso número de animales y de puntos de datos no permitió analizar los resultados utilizando los métodos estadísticos THCS (tiempo hasta la concentración segura) o CSLR (concentraciones seguras basadas en regresión lineal, que permite hacer mediciones por debajo del límite de cuantificación), de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» del CVMP (EMEA/CVMP/473/98)
Greek: Ο μικρός αριθμός των ζώων και των σημείων δεδομένων δεν επέτρεψε την ανάλυση των αποτελεσμάτων με χρήση των στατιστικών μεθόδων TTSC (χρόνος έως την ασφαλή συγκέντρωση) ή SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει γραμμικής παλινδρόμησης και με πρόβλεψη για μετρήσεις κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης), σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)
Spanish: Además, el periodo de reducción es muy prolongado y todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje son soluciones acuosas.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι πολύ μεγάλος και όλα τα προϊόντα που αφορά αυτή η παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Spanish: • partiendo de los datos sobre eliminación de los residuos en bovino y porcino, el CVMP consideró que se deben modificar los tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores;
Greek: • βάσει των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών
Spanish: Debido a que no se conoce a ciencia cierta el LIC, que posiblemente sea mayor que los LMR respectivos, no es posible extraer conclusiones respecto a los residuos en el músculo y el hígado.
Greek: Λόγω ενός LLOQ που είναι ασαφές και πιθανόν υψηλότερο από τα αντίστοιχα ΑΟΚ δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα σε μύες και ήπαρ.
Spanish: Se debería añadir una advertencia en la información sobre el medicamento en la que se indique la necesidad de evitar repetir el tratamiento durante el tiempo de espera.
Greek: Θα πρέπει να προστεθεί μια προειδοποιητική πρόταση στις πληροφορίες προϊόντος όπου να συνιστάται ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Los residuos de gentamicina en tejidos comestibles y leche se determinaron con un análisis microbiológico para el que se estableció un límite de cuantificación de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Greek: Τα κατάλοιπα γενταμικίνης στους βρώσιμους ιστούς και στο γάλα προσδιορίστηκαν μέσω μικροβιολογικής δοκιμασίας, με όριο ποσοτικοποίησης τα 50 μg/kg (1/2 ΑΟΚ).
Spanish: Teniendo en cuenta la información presentada al CVMP, parece que las instrucciones de administración incluidas en la información sobre el producto no están claras en algunos casos.
Greek: Βάσει των πληροφοριών που τέθηκαν στη διάθεση της CVMP, προκύπτει ότι υπάρχουν αρκετά προϊόντα για τα οποία οι δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται με τις πληροφορίες προϊόντος είναι ασαφείς.
Spanish: Se considera improbable que la vía intravenosa produzca niveles más altos de residuos que la vía intramuscular y, por consiguiente, los tiempos de espera calculados a partir de la administración subcutánea también pueden recomendarse para la administración intravenosa.
Greek: Θεωρείται ότι η ενδοφλέβια οδός δεν είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων σε σύγκριση με την ενδομυϊκή οδό και, κατά συνέπεια, οι χρόνοι αναμονής που προέκυψαν βάσει της υποδόριας χορήγησης μπορούν επίσης να συνιστώνται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Greek: Βουλγαρία VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Spanish: El residuo medido (gentamicina) no se correspondió con el residuo marcador establecido y los datos disponibles no son suficientes para permitir la verificación de la validez del método analítico HPLC-MS/MS.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν αντιστοιχούσε στο θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτη, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταστεί δυνατή η επαλήθευση της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου HPLC-MS/MS.
Spanish: Por tanto, no se pueden extrapolar los tiempos de espera a volúmenes de inyección mayores que los aplicados en los estudios.
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρόνοι αναμονής δεν τεκμαίρονται για όγκους ένεσης μεγαλύτερους από αυτούς που εφαρμόστηκαν στις μελέτες.
Spanish: No se considera apropiado utilizar el método estadístico para la evaluación de los datos hepáticos, ya que no se cumple la hipótesis de homocedasticidad.
Greek: Η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την εκτίμηση των δεδομένων από το ήπαρ δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς δεν πληρούται η υπόθεση ομοσκεδαστικότητας.
Spanish: El método CSPT (concentraciones seguras basadas en datos por punto temporal, que permite obtener datos por debajo del límite de cuantificación) dio lugar a un tiempo de espera calculado de 72 horas, que corresponde a los primeros puntos temporales en los que todas las concentraciones se encuentran por debajo del LMR, si bien todos los residuos estaban por debajo del LMR en 7 de los 8 animales 48 horas después de la administración.
Greek: SCPM (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει δεδομένων ανά χρονικό σημείο, με πρόβλεψη για δεδομένα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης) κατέληξε σε υπολογιζόμενο χρόνο αναμονής διάρκειας 72 ωρών, που αντιστοιχεί στα πρώτα χρονικά σημεία όπου όλες οι συγκεντρώσεις είναι χαμηλότερες από το ΑΟΚ, αν και τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στα 7 από τα 8 ζώα στις 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Spanish: El método farmacocinético utiliza la semivida terminal de reducción en los tejidos, el tiempo de espera establecido a partir de los datos y la dosis que se debe administrar para permitir el cálculo de los tiempos de espera, de acuerdo con la fórmula siguiente:
Greek: Η φαρμακοκινητική προσέγγιση χρησιμοποιεί τον παρατηρούμενο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μείωσης στους ιστούς, τον χρόνο αναμονής που έχει θεσπιστεί βάσει των δεδομένων και τη δόση που πρόκειται να χορηγηθεί για να καταστήσει εφικτή την εξαγωγή των χρόνων αναμονής, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Spanish: En el estudio de confirmación, no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección, pero se analizaron tres lugares de inyección por animal en 6 animales.
Greek: Στην επιβεβαιωτική μελέτη δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά χρησιμοποιήθηκαν 3 σημεία ένεσης ανά ζώο, σε 6 ζώα.
Spanish: Algunos de los productos afectados se pueden utilizar en animales de más edad que los incluidos en los estudios, si bien el volumen de inyección total sería más alto, lo que podría suponer una velocidad de reducción más lenta debido a la disminución del cociente superficie/volumen del bolo en el lugar de inyección.
Greek: Ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα ενδεχομένως θα χρησιμοποιηθούν σε ζώα μεγαλύτερης ηλικίας από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες, με αποτέλεσμα μεγαλύτερους συνολικούς όγκους ένεσης, οι οποίοι μπορεί να συνεπιφέρουν βραδύτερο ρυθμό μείωσης λόγω της ελαττωμένης αναλογίας επιφάνειας/όγκου για την εφάπαξ δόση (bolus) στο σημείο της ένεσης.
Spanish: El método analítico fue un análisis bacteriológico para el que no se disponía de datos de validación adecuados, y se empleó un LIC de 100 µg/kg, es decir, el doble del LMR aplicable actual (50 µg/kg en el caso del músculo).
Greek: Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).
Spanish: En el estudio sobre residuos en la leche descrito en el EPMAR para gentamicina publicado por el CVMP (EMA/CVMP/619817/2015)
Greek: Στη μελέτη καταλοίπων στο γάλα που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της CVMP για τη γενταμικίνη (EMA/CVMP/619817/2015)
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 103 días, correspondiente a la reducción de residuos en el hígado, que se obtuvo empleando el método estadístico descrito en la «Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods» del CVMP (EMEA/CVMP/036/95)
Greek: Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για κάθε ιστό προέκυψε μέγιστος χρόνος αναμονής 103 ημερών, που σχετιζόταν με τη μείωση των καταλοίπων στο ήπαρ, και είχε ληφθεί με χρήση της στατιστικής μεθόδου σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP σχετικά με την προσέγγιση για την επίτευξη εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)
Spanish: En conjunto para la especie bovina, tres estudios permiten calcular tiempos de espera de 103 días para Aagent 50 mg/ml (TAC: Fatro), 192 días para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa) y 139 días para Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma).
Greek: Συνολικά για το είδος των βοοειδών, τρεις μελέτες καθιστούν εφικτή την εξαγωγή χρόνων αναμονής 103 ημερών για το Aagent 50 mg/ml (ΚΑΚ: Fatro), 192 ημερών για τα Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven και Cenavisa) και 139 ημερών για το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
Spanish: Debido al tamaño de los animales, no fue posible obtener muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección.
Greek: Λόγω του μεγέθους των ζώων δεν κατέστη δυνατή η συλλογή δείγματος ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.