FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b. Vergunningaanvragen waarvoor geen gegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, voldoen niet aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono danych ani uzasadnienia lub zostały one uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Mocht(en) de EU-lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie UE uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Dutch: Sommige van deze goedgekeurde geneesmiddelen kunnen door de individuele EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Polish: Niektóre z tych dopuszczonych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Dutch: Voor deze door een of meer EU-lidstaten van cruciaal belang geachte geneesmiddelen moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel indienen;
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Dutch: d. Er is bio-equivalentie ten opzichte van een geldig EU-referentiegeneesmiddel vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage Ia van het CHMP-advies.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w Aneksie Ia do opinii CHMP.
Dutch: a. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Een goedgekeurd geneesmiddel kan door de EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve EU-lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Dutch: een geldig EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen op basis van relevante gegevens, overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dane na temat biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o stosowne dane, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. badanie biorównoważności przeprowadzone względem referencyjnego produktu leczniczego w UE).
Dutch: Gegevens uit bij de bevoegde instanties ingediende bio-equivalentiestudies om bioequivalentie van geneesmiddelen t.o.v.
Polish: Dane z badań biorównoważności przekazane do właściwych organów w celu wykazania biorównoważności produktów leczniczych z lekiem oryginalnym uznaje się za niewiarygodne.
Dutch: kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als gunstig worden beoordeeld.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er voor zowel handelsvergunningen als vergunningaanvragen waarbij alternatieve gegevens voor het vaststellen van bio-equivalentie t.o.v.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, dla których dostępne są alternatywne dane umożliwiające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny.
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
Polish: QUALIGEN, SL
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Polish: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
Polish: Baclofeno Generis baklofen
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Polish: Aneks Ib: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Polish: Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Polish: Teva Sante
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Polish: Aneks Ia: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
Polish: Hexal AG, Niemcy
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Polish: Laboratórios BasiIndústria Farm
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Polish: ZYDUS France
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Polish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteryd
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Polish: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France peryndopryl/indapa mid
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Polish: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Polish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocysteina
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Polish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Polish: Loperamid Evolan loperamid
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Polish: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
Polish: Loperamid Orifarm loperamid
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Polish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Polish: AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Dutch: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Polish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Polish: Niderlandy Sandoz B.V.
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Polish: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
Polish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazyd 2,5 mg Tabletka
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Polish: Loperamid Apofri loperamid
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Duitsland)
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG (w Niemczech)
Dutch: Morysa memantine
Polish: Morysa memantyna
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
Polish: Sandoz A/S, Dania
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Polish: VITAMA S.A.
Dutch: tianeptine
Polish: tianeptyna
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Polish: Mylan SAS
Dutch: Noorwegen Orion Corparation
Polish: Orion Corparation
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Polish: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Dutch: Napritum naproxen
Polish: Napritum naproksen
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Dutch: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: Bluefish Pharmaceutical s AB
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Polish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Polish: Arrow Génériques
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Polish: Mylan Dura GmbH
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Polish: Naproxen Orion naproksen
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
Polish: etynyloestradiol / lewonorgestrel
Dutch: Speciality Pharma Limited
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
Dutch: Belfada aripiprazol
Polish: Belfada arypiprazol
Dutch: voriconazol
Polish: worykonazol
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Polish: 2care4 Generics ApS
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Dutch: perindopril/indapamide
Polish: peryndopryl / indapamid
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Polish: 0,5 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
Polish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodypina / walsartan
Dutch: dutasteride
Polish: dutasteryd
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Polish: Sandoz A/S
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Dutch: Etrixenal naproxen
Polish: Etrixenal naproksen
Dutch: Toedieningswe g
Polish: 1 g
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Polish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Dutch: BBS Consult ApS
Polish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Polish: 1A Pharma GmbH
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Dutch: loperamide
Polish: loperamid
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Polish: Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Polish: Sandoz GmbH
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Dutch: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine/valsartan
Polish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodypina / walsartan
Dutch: Letland Proenzi s.r.o
Polish: Proenzi s.r.o
Dutch: Frankrijk Cristers
Polish: Cristers
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
Polish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etynyloestradiol / lewonorgestrel
Dutch: Sarpin amlodipine/valsartan
Polish: Sarpin amlodypina / walsartan
Dutch: Corporation, Finland
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Dutch: Atyxine hydroxyzine
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Dutch: Estland Proenzi s.r.o.
Polish: Proenzi s.r.o.
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Polish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
Polish: Niderlandy Pharmascope Ltd.
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
Polish: Naproxen Aurobindo naproksen
Dutch: amlodipine/valsartan
Polish: amlodypina / walsartan
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
Dutch: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Polish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Niderlandy Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Polish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Dutch: ursodeoxycholzuur
Polish: kwas ursodeoksycholowy
Dutch: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Dutch: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Dutch: Amlodipine-Valsartan AB amlodipine/valsartan
Polish: Amlodipine-Valsartan AB amlodypina / walsartan
Dutch: 375 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Polish: 375 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
Polish: Voriconazol Glob worykonazol
Dutch: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Dutch: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-zuur-ethylesters 90 1 g Capsule, zacht Oraal gebruik
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Dutch: De dosering van 200 mg dient niet te worden overschreden.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Dutch: Pediatrische patiënten
Polish: Dzieci i młodzież
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.