FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tacrolimus kan het QT interval verlengen maar momenteel is er geen substantieel bewijs beschikbaar dat Torsades de Pointes veroorzaakt kan worden.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval, ale zatím neexistuje zásadní důkaz, že způsobuje Torsades de Pointes.
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Czech: • Otázky týkající se účinnosti
Dutch: Van zeer jonge (< 2 jaar) EBVVCA- negatieve kinderen is gerapporteerd dat zij een groter risico op de ontwikkeling van een lymfoproliferatieve ziekte lopen.
Czech: U velmi malých dětí (2 roky), které jsou EBV-VCA-negativní, bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Dutch: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ierland
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Czech: POUŽITELNOST EXP: {MM/RRRR}
Dutch: Aangezien het oorspronkelijke geneesmiddel Prograft en aanverwante namen in de verschillende lidstaten van de Europese Unie niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) heeft en wegens uiteenlopende nationale besluiten, werd een harmonisatie van de SPC voor Prograft en aanverwante namen in heel Europa noodzakelijk.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek s původním názvem Prograf a dalšími souvisejícími názvy má v různých členských státech Evropské unie různý Souhrn údajů o přípravku (SPC), jakož i vzhledem k odlišným národním rozhodnutím, se stalo nutností harmonizovat SPC přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy v rámci Evropy.
Dutch: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Czech: Česká republika Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Dutch: - Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Czech: - Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, informujte, prosím, svého lékaře předem.
Dutch: Zoals blijkt uit de gepubliceerde gegevens en uit het jaarverslag van het ISHLT, kan tacrolimus ciclosporine vervangen als primaire immunosuppressietherapie.
Czech: Jak ukazují publikované údaje i výroční zpráva ISHLT, takrolimus je schopen nahradit cyklosporin coby primární imunosupresivní terapii.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt tussen de 20% en 25%.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání takrolimu je v rozmezí 20% - 25%.
Dutch: Behandeling met <(Fantasie) naam> dient niet langer dan 7 dagen te worden voortgezet.
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> by neměla trvat déle než 7 dní.
Dutch: Distributie en Eliminatie
Czech: Distribuce a eliminace
Dutch: Metabolisme en biotransformatie
Czech: Metabolizmus a biotransformace
Dutch: Na orale toediening van <(Fantasie) naam> capsules worden maximale bloedconcentraties (Cmax) van tacrolimus binnen ongeveer 1-3 uur bereikt.
Czech: Po perorálním podání <(Smyšlený) název přípravku> tobolky je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi dosaženo přibližně za 1-3 hodiny.
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace, navržené držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci Komise,
Dutch: Tacrolimus
Czech: Tacrolimusum
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had,
Czech: • rozsahem zprávy byla harmonizace Souhrnů údajů o přípravku,
Dutch: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Czech: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalsko
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt de werkzaamheid van tacrolimus duidelijk vastgesteld te zijn.
Czech: Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
Dutch: Als u van plan bent zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Harttransplantatie bij pediatrische patiënten:
Czech: Transplantace srdce u pediatrických pacientů:
Dutch: toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) Zeer zelden: syndroom van Stevens-Johnson
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Onderstaande aanbevolen aanvangsdoseringen dienen uitsluitend als richtlijn te worden beschouwd.
Czech: Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno pouze jako návod.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
Czech: U zdravých jedinců je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van <(Fantasie) naam>
Czech: Důležité informace o některých složkách <(Smyšlený) název přípravku>
Dutch: Inname van <(Fantasie) naam> met voedsel en drank In het algemeen dient u <(Fantasie) naam> op een lege maag en tenminste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een maaltijd innemen.
Czech: Užívání <(Smyšlený) název přípravku> s jídlem a pitím Obecně byste měl(a) užívat <(Smyšlený) název přípravku> na lačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2-3 hodiny po něm.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als locale infecties kunnen voorkomen.
Czech: Mohou vzniknout jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Dutch: De behandeling met <(Fantasie) naam> vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij oudere patiënten de dosering moet worden aangepast.
Czech: Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
Dutch: De werkzaamheid van tacrolimus voor niertransplantatie werd in een aantal studies met uiteenlopende behandelingsschema's onderzocht en kan tegenwoordig worden beschouwd als een geaccepteerde behandelingsoptie, zowel voor primaire immunosuppressie als voor reddingstherapie.
Czech: Účinnost takrolimu u transplantace ledvin byla zkoumána v rámci řady studií a různých režimů a lze ji v současné době považovat za osvědčenou volbu léčby, a to jak pro primární imunosupresi, tak pro záchrannou terapii.
Dutch: De gevolgen van immunosuppressie op lange termijn, namelijk infecties en tumorvorming, zullen waarschijnlijk met de tijd toenemen, maar dit aspect werd niet bestudeerd.
Czech: Pravděpodobnost následků dlouhodobé imunosuprese, vznik infekcí a tvorba nádorů, se s dobou trvání léčby zvyšuje, ovšem tato otázka nebyla diskutována.
Dutch: De capsules dienen met vloeistof (bij voorkeur water) te worden ingenomen.
Czech: Tobolky by měly být spolknuty s tekutinou (nejlépe vodou).
Dutch: Gegevens uit het "Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bevestigen de bevindingen van de kernstudie van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een eerste harttransplantatie alsook de resultaten van een reeks kleine, open, gerandomiseerde/niet-gerandomiseerde studies in enkele afzonderlijke centra.
Czech: Údaje získané z „Registru mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic" (ISHLT) potvrzují zjištění hlavní studie primární transplantace srdce, provedené držitelem rozhodnutí o registraci, i výsledky řady menších, otevřených, randomizovaných i nerandomizovaných studií, omezených na jednotlivá pracoviště.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
Dutch: Therapie bij afstoting - volwassenen en kinderen
Czech: Léčba rejekce u dospělých a dětí
Dutch: De werkzaamheid van tacrolimus zoals gevonden in de meest omvangrijke studies worden hierna per indicatie samengevat.
Czech: Výsledky účinnosti v největších studiích každé indikace jsou shrnuty níže.
Dutch: Het concentraat dient uitsluitend na verdunning in een hiervoor geschikte vloeistof voor intraveneuze infusie te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Czech: Způsob podávání Koncentrát je třeba použít k intravenózní infúzi pouze po zředění vhodným nosičem (viz bod 6.6).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de diagnose, of verdenking op congenitaal verlengd QT syndroom.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor tacrolimus zijn fragmentarisch en onzeker.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti pro takrolimus je kusá a nepřesvědčivá.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy.
Dutch: Doseringsaanbevelingen worden gegeven voor afstotingstherapie bij "andere allografts".
Czech: Jsou poskytnuta doporučení ohledně dávkování u terapie rejekce „jiných aloštěpů".
Dutch: Gegevens over eiwitbinding
Czech: Upozornění v souvislosti s vazbou na bílkoviny
Dutch: U krijgt <(Fantasie) naam> toegediend als een continue 24-uurs infuus en nooit als een kortstondige injectie.
Czech: Dostanete <(Smyšlený) název přípravku> jako infuzi v trvání 24 hodin, ne jako jednorázovou injekci.
Dutch: Afname van de AUC (2 tot 12%) en Cmax (15 tot 38%), en een toename van de tmax (38 tot 80%) in volbloed zijn waargenomen.
Czech: Pokles v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
Dutch: Echter, in een scenario dat lijkt uit te lopen op retransplantatie of overlijden, is een meer open houding ten opzichte van de indicatie verantwoord.
Czech: Nicméně v situaci, kdy je pravděpodobným výsledkem opakovaná transplantace či smrt, je na místě liberálnější přístup k indikaci.
Dutch: Als u in het verleden een dergelijk probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
Czech: Pokud jste měl(a) někdy dříve podobný problém, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
Czech: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Dutch: Er werd een afname van AUC (27%) en de Cmax (50%) waargenomen en een toename van de tmax (173%) in volbloed.
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27%) a Cmax ( 50%) a zvýšení tmax (173%) v plné krvi.
Dutch: Vergelijking van concentraties in gepubliceerde literatuur met die van klinische patiënten dient met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden ondernomen.
Czech: Porovnání koncentrací uveřejněných v literatuře je nutné aplikovat na konkrétní klinické případy opatrně a v souvislosti s použitou metodou.
Dutch: Deze claim wordt ook ondersteund doordat een groter aantal patiënten voor de reddingstherapie overstapt van ciclosporine naar tacrolimus dan andersom.
Czech: Toto tvrzení rovněž podporuje větší počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii v podobě přechodu z cyklosporinu na takrolimus než těch, u nichž je situace opačná.
Dutch: In gepubliceerde prospectieve studies is tacrolimus als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
Czech: V uveřejněných prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan <(Fantasie) naam> bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i <(Smyšlený) název přípravku> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Inconsistente informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding) en in rubriek 5.3 (Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) werd verbeterd en er werd meer informatie opgenomen over mannelijke vruchtbaarheid.
Czech: Došlo k opravě rozporů mezi odstavcem 4.6 (Těhotenství a kojení) a 5.3 (Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) a byly doplněny informace týkající se mužské plodnosti.
Dutch: Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
Dutch: Andere allografts (longen, pancreas en darmen)
Czech: Jiné aloštěpy (plíce, pankreas a střevo)
Dutch: Bij volwassen lever, nier en harttransplantatiepatiënten worden waarden van resp. 4,1 l/uur 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byla naměřena clearance 4,1 l/hod., 6,7 l/hod.a 3,9 l/hod.
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water.
Czech: Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody.
Dutch: Tacrolimus wordt uitgebreid aan plasma-eiwitten gebonden.
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Dutch: Verhoogde nefrotoxiciteit is waargenomen in combinatie met amfotericine B of ibuprofen.
Czech: Zvýšená nefrotoxicita byla také pozorována po podání amfotericinu B a ibuprofenu ve spojení s takrolimem.
Dutch: In het geval bij in utero blootstelling wordt aangeraden de nieuwgeborene te monitoren op potentiële bijwerkingen van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1glycoproteïne.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (98,8%) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op potentiële maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht beperkt te blijven door beschermende kleding te dragen en door zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
Czech: Tak jako u jiných imunosupresiv by, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým protektivním faktorem.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u <(Fantasie) naam> heeft gebruikt.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání <(Smyšlený) název přípravku> cítíte ospalý/á, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken wordt uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP voor Prograft en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy rozhodnutí o registraci, pro něž je uveden Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v Příloze III Vyjádření výboru CHMP k přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy (viz Příloha I).
Dutch: In de circulatie is tacrolimus in hoge mate aan erytrocyten gebonden; hetgeen resulteert in een volbloed : plasmaconcentratie distributieverhouding van ongeveer 20 : 1.
Czech: V systémové cirkulaci se takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací plná krev/plazma 20:1.
Dutch: Tacrolimus is een substantie met langzame klaring.
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
Dutch: Behandeling met <(Fantasie) naam> kan worden gestart na overweging van de ciclosporine bloedconcentraties en de klinische conditie van de patiënt.
Czech: Terapii <(Smyšlený) název přípravku> je možné začít po stanovení koncentrace cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Dutch: Gezien de noodzaak tot behandeling kan tacrolimus overwogen worden bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Dutch: Een interim analyse van een recente multicenterstudie omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op óf tacrolimus óf ciclosporine.
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
Czech: Potlačuje aktivaci T-buněk a proliferaci B-buněk, která je závislá na T-helper buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinů-2,-3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu
Dutch: Daarom dient in deze patiëntengroep de status van de EBV-VCA serologie te worden vastgesteld alvorens met de <(Fantasie) naam> behandeling te beginnen.
Czech: Proto musí být EBV-VCA sérologie u této skupiny pacientů zjišťována už před zahájením léčby <(Smyšlený) název přípravku>.
Dutch: Ongeveer 2 % van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
Czech: Přibližně 2% se vyloučilo močí.
Dutch: Hierdoor is mogelijk een verhoging of een verlaging van de <(Fantasie) naam> dosis noodzakelijk.
Czech: To může vyžadovat zvýšení nebo snížení dávky <(Smyšlený) název přípravku>.
Dutch: Gebruik <(Fantasie) naam> niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum [nationaal te implementeren]}.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti [Doplní se národní údaje]}.
Dutch: Daar de nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van tacrolimus heeft, zullen op grond hiervan geen doseringsaanpassingen noodzakelijk zijn.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin, není třeba dávkování upravovat.
Dutch: Bronchiolitis obliterans ontwikkelde zich in 21,7% van de patiënten in de tacrolimusgroep tegen 38,0% in de ciclosporinegroep (p=0,025).
Czech: Obliterativní bronchiolitis vznikla u 21,7% pacientů léčených takrolimem a u 38,0% pacientů cyklosporinové skupiny (p=0,025).
Dutch: - <(Fantasie) naam> bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie dat in een kleine groep patiënten geleid heeft tot ernstige allergische reacties.
Czech: - <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u malého počtu pacientů vést k těžké alergické reakci.
Dutch: het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen Zeer zelden: pijnlijke urinering met bloed in de urine
Czech: neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení velmi vzácné: bolestivé močení s výskytem krve v moči
Dutch: - Als u langer dan één dag diaree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis van <(Fantasie) naam> aan te passen.
Czech: - Pokud máte průjem déle než jeden den, informujte, prosím, svého lékaře, protože bude možná nutné upravit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
Dutch: In diverse studies werd een klein aantal kinderen opgenomen, maar er is ook één gerandomiseerde gecontroleerde pediatrische studie (versus cyclosporine micro-emulsie en in combinatie met corticosteroïden en azathioprine) die 6 maanden duurde.
Czech: Do různých studií byly zahrnuty menší počty dětí, nicméně existuje také jedna randomizovaná kontrolovaná 6-měsíční pediatrická studie (vs. cyklosporinová mikroemulze a kombinovaná léčba s kortikosteroidy a azthioprinem).
Dutch: In praktijk wordt 12-24 uur na staken van ciclosporine met <(Fantasie) naam> therapie gestart.
Czech: V praxi byla terapie <(Smyšlený) název přípravku> zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakt tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu a to v dávkách, které vykazují toxicitu pro matku (viz bod 5.3).
Dutch: Factoren, zoals lage hematocriet en eiwitniveaus, resulterend in een hogere vrije fractie van tacrolimus, of een door corticosteroïden geïnduceerd verhoogd metabolisme kunnen verantwoordelijk zijn voor de hogere klaring in de fase na de transplantatie.
Czech: Předpokládá se, že takové faktory jako nízký hematokrit a nízká hladina bílkovin, které mají za následek zvýšení podílu nevázané frakce takrolimu, nebo zvýšení metabolizmu indukované kortikosteroidy mohou být odpovědné za vyšší clearance pozorované u příjemců transplantátů.
Dutch: Bij vergelijking met ciclosporine blijkt het een bescheiden voordeel te tonen in de werkzaamheid.
Czech: Při přímém porovnání s cyklosporinem se s ohledem na účinnost jeví jako mírně výhodnější.
Dutch: - Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, moet u dat uw arts vertellen omdat hierop de dosis van <(Fantasie) naam> mogelijk moet worden aangepast.
Czech: - Pokud máte problémy s játry nebo jste měl(a) chorobu, která mohla Vaše játra poškodit, řekněte to, prosím, svému lékaři, protože to může ovlivnit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
Dutch: Bovendien werden resultaten uit de klinische farmacologie toegevoegd aan de rubrieken Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4), Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie (4.5), en aan de rubriek met Farmacokinetische gegevens (5.2).
Czech: Dále byla do odstavců o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (4.4), o interakcích s jinými léčivými přípravky a jiných formách interakce (4.5) a o farmakokinetických vlastnostech přípravku (5.2) zahrnuta zjištění z oblasti klinické farmakologie.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die eerder gepolyoxyethyleerde ricinusolie bevattende derivaten door middel van intraveneuze infusie of injectie toegediend hebben gekregen en bij patiënten met een aanleg voor het optreden van allergische reacties.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří v minulosti dostávali intravenózní injekční nebo infúzní terapii s obsahem derivátů této složky, a u pacientů s predispozicí k alergiím.
Dutch: Harttransplantatie bij volwassenen:
Czech: Transplantace srdce u dospělých:
Dutch: Gal stroming heeft geen invloed op de absorptie van <(Fantasie) naam>.
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci <(Smyšlený) název přípravku>.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die een <(Fantasie) naam> behandeling ondergaan geen borstvoeding te geven.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání <(Smyšlený) název přípravku> kojit.