FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
Hungarian: 3. táblázat: A hatásossági végpontok összefoglalása a 35. napon [kezelésbe bevont („intent to treat") populáció]
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az ilyen túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennállna idős betegeknél, ugyanakkor, ezeknél a betegeknél nagyobb a szövődmények kialakulásának kockázata.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
Hungarian: A fenntartó kezelésben és a beteg monitorozásban a jelenlegi ajánlások (pl. Frissített Európai Legjobb Gyakorlat Ajánlások) javaslatait kell követni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen van, hogy a jelenlegi EU Alkalmazási előírás pontosan tükrözi az aktuális szakirodalmi adatokat, és megfelelő útmutatást ad az EU orvosai számára.
Czech: 31. října 2016
Hungarian: 2016. október 31.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Hungarian: Ezek a reakciók a szívet, valamint a keringést érintő szövődményekkel, eszméletvesztéssel járhatnak, és halált okozhatnak.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Az injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.
Czech: ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Hungarian: SZERVRENDSZER
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy szükség van-e további adagokra a Rienso-ból, és mennyi ideig.
Czech: Další léčivé přípravky a Rienso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rienso
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
Hungarian: A clearance (Cl) a Rienso adagjainak növelésével csökkent.
Czech: Pokyny k ředění viz bod 4.2.
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
Hungarian: Az egyes tagállamokban a Rienso alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az országos illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját illetően, többek közt a kommunikációs eszközökről, a forgalmazás módjairól, valamint a program minden egyéb jellemzőjéről.
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Hungarian: Ismételt kezelés/ tartós alkalmazás
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a felbontás és az infúzióhoz való hígítás után:
Czech: V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 21 (8 súlyos és 13 nem súlyos) túlérzékenységi esetet jelentettek.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Hungarian: Az egyik beteg esetében szerepelt gyógyszerallergia a kórtörténetében.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphat Rienso-t.
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
Hungarian: Klinikai adatok alapján nincs arra utaló jel, hogy ezen nőstény patkányban észlelt hatásoknak humán relevanciája van.
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a 35 halálos túlérzékenységi reakciós eset közül 28 idős (65 év feletti) beteg esetében történt.
Czech: Inkompatibility • Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků
Hungarian: Inkompatibilitások • A Rienso nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az alább felsorolt, infúzió készítésére
Czech: Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vd) megfelelt a plazmatérfogatnak, a megfigyelt átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és terminális felezési idő (t1/2) értékei pedig növekedtek az adaggal.
Czech: Viz též bod 5.1 zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról szóló információt lásd az 5.1 pontban.
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotníky musí obsahovat následující prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista az alábbi üzeneteket kell tartalmazza:
Czech: Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 - 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0
Hungarian: Fekete-vörösesbarna oldat Ozmolalitás: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci do data uzavření údajů (Data Lock Point, DLP) pro aktuální PSUR bylo po uvedení přípravku na trh kumulativně hlášeno celkem 527 případů hypersenzitivních reakcí, z nichž více než 50 % byly závažné alergické reakce včetně život ohrožujících (264 závažných, 263 nezávažných).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a jelen PSUR adatlezárás időpontjáig (data-lock point, DLP) összesen 527, forgalomba hozatal utáni túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek, amelyek közül több mint 50% volt súlyos, többek közt életveszélyes allergiás reakció (264 súlyos, 263 nem súlyos).
Czech: Všech šest smrtelných případů hypersenzitivity bylo hlášeno v USA a týkaly se starších pacientů (ve věku nad 65 let) s dalšími současnými onemocněními.
Hungarian: Mind a hat halálos túlérzékenységi esetet az Amerikai Egyesült Államokban jelentették, és ezek olyan idős (65 év feletti) betegeket érintettek, akiknél társbetegségek álltak fenn.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Hungarian: A három eset közül egyet anaphylactoid reakcióként is jellemeztek.
Czech: Bude také sledovat výsledky Vašich krevních testů, aby se zabránilo hromadění železa v těle.
Hungarian: Emellett figyelemmel kíséri az Ön vérvizsgálati eredményeit, hogy elkerülhető legyen a vas felhalmozódása.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Rienso dostupný na trhu, bude všem zdravotníkům a pacientům/pečujícím osobám, u nichž se předpokládá použití přípravku Rienso, zpřístupněn/poskytnut následující edukační balíček:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Rienso forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan Rienso-t fog alkalmazni, hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivého přípravku Rienso dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Rienso-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
Hungarian: Fogamzóképes nők és terhesség
Czech: Hlavní výsledky studie hodnotily změnu hladiny hemoglobinu 35. den oproti výchozí hodnotě.
Hungarian: A vizsgálat fő kimeneteli mutatói a hemoglobinszintben a kiindulási értéktől a 35. napra bekövetkezett változást értékelték.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegek:
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
Hungarian: A vascularis MRI-vizsgálatra kifejtett hatása körülbelül 1-2 napig tart, míg a szövetdiagnosztikai képalkotó eljárásra gyakorolt hatás akár 6 hónapig fennállhat.
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves, vagy olyan alapbetegsége van, mint például máj- vagy szívbetegség, az Önnél esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakció esetén a súlyos, többek közt halállal járó következmények kockázata nagyobb lehet.
Czech: Infuzní roztok 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 6 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Hungarian: 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg 6 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg
Czech: • Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam a felbontás és az infúzióhoz való hígítás után: Az alkalmazás során a kémiai és fizikai stabilitás 96 óráig igazolt 25 °C-on.
Czech: Rienso neovlivňuje rentgenové vyšetření, výpočetní tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET), jednofotonovou emisní výpočetní tomografii (SPECT), ultrazvuk nebo zobrazovací metody nukleární medicíny.
Hungarian: A Rienso nem zavarja meg a röntgenvizsgálatokat, a komputertomográfiás (CT), a pozitronemissziós tomográfiás (PET), az egyfoton-emissziós komputertomográfiás (single photon emission computed tomography, SPECT) és az ultrahang- vagy a nukleáris medicina eszközeivel végzett vizsgálatokat.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Czech: > 50 kg tělesné hmotnosti
Hungarian: > 50 kg testtömeg
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Rienso podán.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Rienso-t beadnák Önnek.
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000.
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas cardiorespiratoricus resuscitatióhoz szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalinoldatot is.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt a felbontást vagy a hígítást követően azonnal fel kell használni.
Czech: Údaje z dialyzačních klinik ve Spojených státech amerických z období po uvedení přípravku na trh
Hungarian: Egyesült államokbeli dialízis klinikákról származó forgalomba hozatal utáni adatok
Czech: Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy hangsúlyozza a túlérzékenységi reakciók kockázatát és az azokra vonatkozó figyelmeztetéseket, valamint a készítmény alkalmazása közben és után történő betegmonitorozás fontosságát.
Czech: Anémii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető.
Czech: dávce znamenající minimální toxicitu pro matku.
Hungarian: Az adag csak minimális anyai toxicitást indukált.
Czech: Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
Hungarian: A Rienso alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Czech: U člověka Rienso vykazoval na dávce závislou, kapacitou omezenou eliminaci z plazmy s poločasem přibližně 16 hodin.
Hungarian: A Rienso dózisfüggő, kapacitás-korlátozott eliminációt mutatott a plazmából, emberben körülbelül 16 órás felezési idővel.
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített kockázatkezelési tervnek is tartalmaznia kell.
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Hungarian: Mágneses rezonanciás képalkotó eljárás (MRI)
Czech: Během tohoto období pokrytého PSUR bylo hlášeno 45 nových případů hypersenzitivních reakcí: 24 závažných včetně jednoho smrtelného případu již bylo hlášeno v rámci předchozí PSUR jako nejnovější informace plus 21 nezávažných případů.
Hungarian: A PSUR-ciklus alatt 45 új túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek: 24 súlyos esetet, köztük egy olyan halálos esetet, amelyet az előző PSUR-ciklus alatt már jelentettek utolsó pillanatban bekövetkező esetként, illetve 21 nem súlyos esetet.
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Hungarian: 1. táblázat: A Rienso alkalmazásához ajánlott adagolási táblázat A Rienso-ból beadandó összmennyiség mg vas (az injekciós üvegek száma)
Czech: Obal odděluje bioaktivní železo od složek plazmy, dokud komplex železo-sacharid nevstoupí do retikuloendotelového systému makrofágů v játrech, slezině a kostní dřeni.
Hungarian: A héj elkülöníti a bioaktív vasat a plazmakomponensektől, amíg a vas-szénhidrát komplex be nem jut a máj, a lép és a csontvelő reticuloendothelialis rendszerének macrophagjaiba.
Czech: Železo se poté buď ukládá v intracelulární zásobě železa (např. feritin) nebo se navazuje na plazmatický transferin k transportu do erytroidních prekurzorových buněk pro inkorporaci do hemoglobinu.
Hungarian: A vas ezután bekerül az intracellularis vasraktárba (például ferritin) vagy átkerül a plazma transzferrinjébe, ahonnan az erythroid precursor sejtekhez szállítódik, hogy beépülhessen a hemoglobinba.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rienso je založeno na hladině hemoglobinu pacienta před léčbou a na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: A Rienso-kezelés ajánlott menete a beteg kezelés előtti hemoglobinszintjétől és testtömegétől függ, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Czech: • Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacienti), upozornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí.
Hungarian: • információ a súlyos, többek közt halálos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatáról: ellenjavallatok, különleges betegpopulációk (pl. terhes nők, idősek), figyelmeztetések, a túlérzékenységi reakciók tünetei, az alkalmazást követően 30 percen keresztül, egészségügyi szakember által végzett monitorozás, figyelmeztetés az allergiás reakciók kései megjelenésére.
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség, és a Rienso terhességben nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.4 pont).
Czech: U starších pacientů (ve věku nad 65 let) nebo pacientů s dalšími současnými onemocněními, u nichž vznikne závažná hypersenzitivní reakce, může být její výsledek vážnější.
Hungarian: Azoknál az idős (65 év feletti) vagy több társbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a következmények súlyosabbak lehetnek.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
Hungarian: Mint minden parenteralis vaskészítmény esetében, a szájon át adott vaskészítmények felszívódása együttes alkalmazás esetén csökken.
Czech: Hypotenze se může po podání přípravku Rienso objevit spolu s příznaky hypersenzitivity nebo bez nich (viz bod 4.8).
Hungarian: A hypotonia a Rienso beadása után jelentkezhet, túlérzékenység tüneteivel együtt vagy ezek nélkül (lásd 4.8 pont).
Czech: • Hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Rienso nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hungarian: • a Rienso hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Czech: Retrospektivní observační údaje ze tří velkých hemodialyzačních klinik v USA z jednoročního období zahrnovaly léčbu přes 8600 pacientů více než 33300 podanými dávkami přípravku Rienso; téměř 50 % pacientů dostalo opakovanou léčbu o 4 nebo více dávkách.
Hungarian: Három, nagy, USA-beli, hemodialízis klinikáról származó, 1 évet felölelő, retrospektív megfigyelési adatok több mint 8600 beteg kezelését foglalták magukba, akik több mint 33 300 adagot kaptak a Rienso-ból, és a betegek közel 50%-ánál ismételték az adagolást, 4 vagy több adag beadásával.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů vykazovaly podobný charakter a frekvenci jako nežádoucí účinky pozorované v ostatních klinických hodnoceních.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a jelentett mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint a többi klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások.
Czech: Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení).
Hungarian: Ilyen hatásokat a vizsgálat hím állataiban vagy a 13 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkányon nem tapasztaltak (felépülési időszak nélkül).
Czech: Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních reakcí s ferumoxytolem.
Hungarian: A jelen PSUR adatlezárási időpontja után 6 további, ferrum-oxitollal összefüggő halálos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
Czech: Viz bod 4.4 ohledně nadbytku železa a bod 4.2 ohledně doporučení pro dávkování.
Hungarian: A vastúlterhelést illetően lásd a 4.4 pontot, az adagolásra vonatkozó útmutató vonatkozásában pedig a 4.2 pontot.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Czech: Rienso může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Rienso kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Výchozí TSAT (průměr ± SD, %)
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %)
Czech: Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Hungarian: Minden 510 mg-os adagot intravénás infúzió formájában kell beadni legalább 15 perc alatt.
Czech: *V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: *A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rienso kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze, z nichž se každý vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások emésztőrendszeri tünetek (diarrhoea, obstipatio, hányinger és hányás), fejfájás, szédülés és hypotonia voltak, ezek mindegyike a betegek kevesebb, mint 2,5%-ánál fordult elő.
Czech: Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců.
Hungarian: A korlátozott számú esetismertetés alapján a ferrum-oxitol egyedi kristályszerkezetéből eredő, MR felvételek értelmezését befolyásoló hatása elsődlegesen az alkalmazás első néhány hetében észrevehető, és az állatkísérletek szerint 3 hónapon belül elmúlik.
Czech: Rienso obsahuje ethanol a sodík
Hungarian: A Rienso etanolt és nátriumot tartalmaz
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások
Czech: Z tohoto důvodu take upozorněte svého lékaře nebo rentgenologa, jestliže Vám byl v posledních 6 měsících podán přípravek Rienso a poté objednáno vyšetření MR.
Hungarian: Ugyanezen okból kifolyólag beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, ha Ön az elmúlt 6 hónapban Rienso-t kapott, és MRI-vizsgálatra van
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 510 mg/17 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 510 mg/17 ml
Czech: Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üveget szemügyre kell venni, és meg kell győződni róla, hogy az oldat nem tartalmaz szemcsés anyagot, és az injekciós üveg nem sérült.
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Hungarian: A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
Czech: Výchozí feritin (průměr ± SD, ng/ml)
Hungarian: Kiindulási ferritin (átlag ± SD, ng/ml)
Czech: Podávání přípravku Rienso se nedoporučuje u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Hungarian: A Rienso alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Czech: Maximální dávka je 1020 mg (2 injekční lahvičky), přičemž tyto dvě dávky přípravku Rienso nesmí být podány ve stejnou dobu.
Hungarian: A maximális adag 1020 mg (2 db injekciós üveg), és a Rienso két dózisát tilos egyszerre beadni.