FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amount of Ocrevus to be administered
French: Quantité d'Ocrevus à administrer
English: The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
English: Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
French: Ocrevus est associé à des RAP, qui peuvent être dues à la libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
English: The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: Read the SmPC for additional information.
French: Lire le RCP pour plus d'informations.
English: Injury, poisoning and procedura complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: · The active substance is ocrelizumab.
French: • La substance active est l'ocrelizumab.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant ocrelizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Mean number of relapses in the last year
French: Nombre moyen de poussées l'année précédente
English: The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
French: La perfusion ne sera reprise qu'après la résolution de tous les symptômes.
English: Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
French: Les études chez l'animal (toxicité embryo-fœtale) n'indiquent pas d'effets tératogènes.
English: See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
French: Voir rubrique 4.4 « Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère » pour des informations sur l'utilisation d'immunosuppresseurs avant, pendant ou après le traitement par Ocrevus.
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
French: De plus, l'immunité innée et le nombre total de lymphocytes T ne sont pas affectés.
English: If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
French: Si elle est tolérée, la vitesse de perfusion peut alors être augmentée conformément à la vitesse de perfusion initiale du patient.
English: · Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
French: • Il se peut que votre médecin vous recommande de vous faire vacciner contre la grippe saisonnière.
English: The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
French: Globalement, la proportion de patients ayant présenté une infection grave était similaire à celle des comparateurs (voir rubrique 4.8).
English: In controlled trials there were no fatal IRRs.
French: Dans les études contrôlées, il n'y a eu aucune RAP fatale.
English: Pack size of 1 or 2 vials.
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères.
English: The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
French: La concentration finale du produit après dilution est d'environ 1,2 mg/ml.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
French: Les données des études cliniques ont montré une relation entre la réduction des taux des IgG (et dans une moindre mesure pour les IgM ou les IgA) et les infections graves.
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
English: Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
French: Proportion de patients sans poussée à 96 semaines
English: Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
English: · The product is intended for single use only.
French: • Le produit est à usage unique.
English: Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
French: Les médecins doivent prendre rapidement toutes les mesures pour les patients présentant une pneumonie.
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
French: Des résultats d'IRM doivent être utilisés pour confirmer l'activité inflammatoire chez tous les patients.
English: Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
French: Le traitement par Ocrevus a entraîné une diminution des immunoglobulines totales au cours de la période contrôlée des études, principalement due à une réduction des IgM.
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
French: Votre taux de lymphocytes B circulant augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux.
English: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, l'incidence des cancers cutanés non mélanome était faible et il n'y avait pas de différence entre les groupes de traitement.
English: · low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
French: • faible quantité d'un type de globule blanc (neutropénie).
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
French: • Avant de débuter votre traitement par Ocrevus et avant toute perfusion, votre médecin peut vous demander de réaliser des tests sanguins afin de vérifier votre système immunitaire car des infections peuvent survenir plus fréquemment si vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
English: It is not recommended to use other immunosuppressives concomitantly with Ocrevus except corticosteroids for symptomatic treatment of relapses.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres immunosuppresseurs en même temps qu'Ocrevus, à l'exception de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées.
English: Patients with primary progressive form of MS
French: Patients avec une forme primaire progressive de SEP
English: Management of IRRs during and after the infusion
French: Prise en charge des RAP pendant et après la perfusion
English: · Periodic safety update reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
French: La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
English: When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
French: Quand la réaction sera terminée, la perfusion pourra être poursuivie.
English: Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
French: L'analyse de populations de patients avec différents niveaux d'activité de la maladie à l'inclusion, incluant une maladie active et très active, a montré que l'efficacité d'Ocrevus sur le taux annualisé de poussées et la CDP à 12 semaines était cohérente avec celle retrouvée dans la population globale.
English: It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
French: Il est recommandé de vacciner les patients traités par Ocrevus contre la grippe saisonnière avec des vaccins inactivés.
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
French: Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ».
English: Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III & IV) were not studied.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (classe III & IV de la classification New York Heart Association) n'ont pas été étudiés.
English: The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
French: Les infections des voies respiratoires rapportées chez les patients traités par Ocrevus ont essentiellement été légères à modérées (80-90 %).
English: They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
French: Ils pourraient remarquer des symptômes de LEMP que vous-même ne remarquez pas, comme des pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher, une perte de la vision, des modifications de la façon dont vous parlez, que votre médecin pourrait juger nécessaires d'évaluer.
English: · You might get infections more easily with Ocrevus.
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus.
English: · In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
French: • Dans la SEP primaire progressive les symptômes s'aggravent généralement de manière continue dès le début de la maladie.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ocrelizumab chez les enfants et les adolescents âgés < 18 ans.
English: An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
French: Une incidence plus élevée a été observée entre la 3ème et la 4ème année de traitement en raison de la survenue de carcinomes basocellulaires, ce qui n'a pas été observé les années suivantes.
English: · Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
French: • Prémédication : les patients doivent recevoir une prémédication afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir rubrique 4.2).
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
English: Subsequent Doses (600 mg) once every 6 months
French: Doses suivantes (600 mg) une fois tous les 6 mois
English: After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration.
French: Après l'administration d'un traitement symptomatique, surveiller le patient jusqu'à la résolution des symptômes pulmonaires car l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d'une détérioration.
English: Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
French: Augmentation relative (analyse poolée Augmentation relative (études individuelles
English: No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
French: Aucune incompatibilité entre Ocrevus et les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO) et les tubulures d'administration intraveineuse n'a été observée.
English: Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
French: La clairance constante a été estimée à 0,17 L/jour et la clairance temps-dépendante initiale à 0,0489 L/jour qui a diminué avec une demi-vie de 33 semaines.
English: You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
French: Vous recevrez une dose totale de 600 mg d'Ocrevus tous les 6 mois.
English: Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
French: La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement.
English: The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
French: L'effet de ces autres médicaments associés à Ocrevus sur le système immunitaire pourrait être trop fort.
English: · Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
French: • Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant le début du traitement par Ocrevus.
English: · If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
French: • Si vous êtes traités par Ocrevus pour une sclérose en plaques primaire progressive et que vous avez des difficultés à avaler, Ocrevus peut augmenter le risque de pneumonie sévère.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères (voir rubrique 3 pour la description de la solution).
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
French: Des informations supplémentaires sur les RAP sont données à la rubrique 4.4.
English: 20.7% Ocrevus vs 15.6% IFN
French: 20,7 % Ocrevus versus 15,6 % IFN
English: The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a estimé le volume de distribution central à 2,78 L. Le volume périphérique et la clairance entre compartiments ont été estimés respectivement à 2,68 L et 0,294 L/jour.
English: The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
French: L'intervalle de traitement de 6 mois (avec un minimum de 5 mois) doit être maintenu entre les doses d'Ocrevus (voir Tableau 1).
English: Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
French: Voir la rubrique 4.8 pour des informations sur le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) survenu chez un patient traité avec 2000 mg d'Ocrevus.
English: B-cell depletion in utero was detected.
French: Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée.
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
French: Pilotée par les événements (minimum de 120 semaines et 253 événements de progression du handicap confirmée) (suivi médian : Ocrevus 3,0 ans, placebo 2,8 ans)
English: · To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
French: • Pour réduire le risque de réactions associées à la perfusion, votre médecin vous donnera d'autres médicaments à prendre avant chaque perfusion d'Ocrevus (voir rubrique 3) et vous serez surveillé étroitement pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la perfusion.
English: Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
French: Ocrevus augmente également de manière significative la probabilité qu'un patient ait une absence de signe d'activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).
English: 1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
French: Les symptômes rapportés comme RAP dans les 24 heures suivant la perfusion sont décrits ci-dessous dans « Réactions associées à la perfusion ».
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions de dilution
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
French: Votre médecin vous dira si votre SEP peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines en toute sécurité.
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
French: Les mécanismes précis par lesquels ocrelizumab exerce ses effets cliniques thérapeutiques dans la SEP ne sont pas complètement élucidés, mais il est supposé qu'ils impliquent une immunomodulation par la réduction du nombre et de la fonction des lymphocytes B exprimant le CD20.
English: For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
French: Lors des perfusions suivantes, des symptômes plus sévères que ceux observés précédemment ou l'apparition de nouveaux symptômes sévères doivent rapidement faire envisager une réaction d'hypersensibilité potentielle.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Ocrevus against the risk to your baby.
French: Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
English: Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
French: Les infections ont été pour la plupart légères à modérées et les patients ont guéri avec un traitement standard.
English: Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
French: Les médecins doivent être vigilants afin de détecter les signes et symptômes précoces de LEMP, qui peuvent inclure toute nouvelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques, car ils peuvent être similaires à ceux de la SEP.
English: Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
French: L'administration d'Ocrevus doit être reportée chez les patients présentant une infection active jusqu'à la résolution de l'infection.
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus (très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10).
English: Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
French: Exposition in utero à ocrelizumab et vaccination des nouveau-nés et enfants par des vaccins vivants ou vivants atténués
English: · Some side effects can be related to having low B cells.
French: • Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux de lymphocytes B bas.
English: Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
French: Les patientes doivent subir des examens standards de dépistage du cancer du sein conformément aux recommandations locales.
English: · If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
French: • Si vous développez une réaction associée à la perfusion, vous recevrez des médicaments pour traiter cette réaction et la perfusion devra peut-être être ralentie ou arrêtée.
English: Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
French: Des taux mesurables d'ocrelizumab ont été détectés dans le lait (environ 0,2 % des taux sériques résiduels à l'état d'équilibre) au cours de la période de lactation.
English: When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
French: Lors de l'instauration d'Ocrevus après un traitement immunosuppresseur ou l'instauration d'un traitement immunosuppresseur après Ocrevus, le potentiel chevauchement des effets pharmacodynamiques doit être pris en considération (voir rubrique 5.1 Effets pharmacodynamiques).
English: Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
French: Les réactions associées à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou jusqu'à 24 heures après la perfusion.
English: The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
French: L'impact des ADA apparus sous traitement sur la sécurité d'emploi et l'efficacité ne peut pas être évalué compte tenu de la faible incidence des ADA associés à Ocrevus.
English: Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
French: Parmi les 1311 patients traités par Ocrevus, 12 (~1 %) ont eu un test positif aux ADA apparus sous traitement, dont 2 patients testés positifs pour des anticorps neutralisants.
English: The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
French: Le tableau 2 résume les EI qui ont été rapportés en association avec l'utilisation d'Ocrevus chez 1311 patients (3054 patients-années) au cours des périodes de traitement contrôlées des études cliniques dans la SEP.
English: The majority of IRRs in both treatment groups were mild to moderate.
French: La majorité des RAP dans les deux groupes de traitement a été légère à modérée.
English: This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
French: En effet, les cellules immunitaires ciblées par Ocrevus contribuent aussi à combattre les infections.
English: · From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être utilisée immédiatement.
English: Treatment of severely immunocompromised patients
French: Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère
English: Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
French: Les patients avec un score à l'inclusion < 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.