FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo de eficácia primário e outros resultados (incluindo os resultados por covariâncias de linha de base chave) para os estudos agrupados SWORD-1 e SWORD-2 são apresentados na Tabela 3.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy i inne wyniki (w tym wyniki podzielone według kluczowych współzmiennych początkowych) połączonych badań SWORD-1 i SWORD-2 przedstawiono w Tabeli
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Portuguese: Nos isolados do subtipo C (n=2) e A/G (n=2) a substituição R263K da integrase foi selecionada num isolado, e a G118R em dois isolados.
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar os Resumos das Características do Medicamento destes medicamentos.
Polish: W tych przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os antagonistas dos recetores H2 que podem ser administrados uma vez por dia.
Polish: Należy stosować wyłącznie leki z grupy antagonistów receptora H2, które można podawać raz na dobę.
Portuguese: Uma bebida nutricional, rica em proteínas, isolada, não substitui uma refeição.
Polish: Sam bogatobiałkowy napój odżywczy nie zastępuje posiłku.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE POŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade com rilpivirina em ratinhos e ratos revelaram potencial tumorigénico específico para estas espécies, mas são considerados como não tendo relevância para os humanos.
Polish: Badania rakotwórczości rylpiwiryny prowadzone u myszy i szczurów ujawniły potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, uważane jednak za nieistotne dla ludzi.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção por VIH.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Portuguese: Aumento potencial via inibição do transportador OCT2.
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania białka transportującego OCT2.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Juluca podem passar para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Juluca mogą przeniknąć do mleka matki.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica.
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do obserwowanej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego.
Portuguese: CD4+ Basal (células/mm
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Portuguese: Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina.
Polish: Juluca jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i rylpiwirynę.
Portuguese: aumento do colesterol LDL (em jejum)
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (na czczo)
Portuguese: O que é Juluca e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • rifabutina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções bacterianas.
Polish: • ryfabutyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych.
Portuguese: R(-) metadona: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Polish: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Portuguese: Pessoas com infeção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas).
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Portuguese: Os rácios de concentração de radioatividade relacionada com o fármaco no sangue total e no plasma mediaram entre 0,441 e 0,535, indicando uma associação mínima de radioatividade com os componentes celulares sanguíneos.
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Portuguese: O controlo adicional deve ser efetuado tal como clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Portuguese: Dolutegravir teve uma FC < 10 face a 94% dos 705 isolados clínicos.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC < 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Portuguese: * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base e avaliado utilizando uma margem de não inferioridade de -8%.
Polish: * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych i ocenione z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego - 8%.
Portuguese: Leia a informação "Reações alérgicas" na secção 4 deste folheto informativo.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne" w punkcie 4 tej ulotki.
Portuguese: Das 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nas outras 2 doentes foi observado um aumento da carga viral no pós-parto, suspeitando-se que para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
Polish: Spośród 12 osób, które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii po porodzie, u 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Portuguese: • medicamentos que podem causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
Polish: • leki, które mogą powodować zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes).
Portuguese: • metadona, utilizada no tratamento da dependência de opioides
Polish: • metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów,
Portuguese: Esta combinação pode aumentar o risco de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado (estadio 3a da depuração da creatinina [CrCl] 45-59 ml/min) e recomenda-se uma abordagem cautelosa.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCl] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências in vitro de passagem com mutantes sítio-dirigidos.
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) pozostawał niezmienny również w eksperymentach z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
Portuguese: Transmissão do VIH
Polish: Przeniesienie zakażenia wirusem HIV
Portuguese: Frascos brancos de HDPE (polietileno de alta densidade) fechados com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno, com uma película de revestimento de polietileno selada pelo calor.
Polish: Białe butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zakrętkami z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
Portuguese: Em experiências adicionais de seleção que utilizaram isolados clínicos do subtipo B, a mutação R263K foi observada em todos os cinco isolados (após 20 semanas e para diante).
Polish: W dalszych doświadczeniach dotyczących selekcji z zastosowaniem izolatów klinicznych podtypu B, mutację R263K zaobserwowano we wszystkich pięciu izolatach (po 20 tygodniach i później).
Portuguese: Os dados de segurança clínica com Juluca são limitados.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Juluca są ograniczone.
Portuguese: A interação entre dolutegravir e/ou rilpivirina e o medicamento foi avaliada num estudo clínico.
Polish: Interakcja pomiędzy dolutegrawirem i (lub) rylpiwiryną a produktem leczniczym oceniona w badaniu klinicznym.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają bóle stawów, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Portuguese: Dolutegravir é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmax mediano 2 a 3 horas após a dose para a formulação de comprimidos.
Polish: Dolutegrawir jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym; mediana Tmax wynosi 2 do 3 godzin po podaniu dawki leku w postaci tabletki.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são previstas.
Polish: Pozostałe interakcje między lekami są prognostyczne.
Portuguese: Dolutegravir e rilpivirina são ambos metabolizados e eliminados principalmente pelo fígado.
Polish: Dolutegrawir i rylpiwiryna są metabolizowane i eliminowane przede wszystkim przez wątrobę.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes aumento do colesterol total (em jejum)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo)
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que Juluca não é uma cura para a infeção por VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że produkt Juluca nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Portuguese:  Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes mais idosos requeiram uma dose diferente da dos doentes adultos jovens (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia).
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność).
Portuguese: • perturbações do sono
Polish: • zaburzenia snu,
Portuguese: Estas mutações foram selecionadas em doentes com resistência pré-existente ao raltegravir e que foram depois tratados com dolutegravir (listadas como mutações secundárias para dolutegravir).
Polish: Te mutacje ulegały selekcji u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością na raltegrawir, którzy byli następnie leczeni dolutegrawirem (jest ona wymieniona jako mutacja wtórna dla dolutegrawiru).
Portuguese: Juluca também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
Polish: Lek Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, manter o dessecante no frasco, não o remover.
Polish: Po otwarciu butelki należy pozostawić w niej środek pochłaniający wilgoć, nie należy go usuwać.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da seguinte lista:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:
Portuguese: Dolutegravir aumentou as concentrações de metformina.
Polish: Dolutegrawir zwiększa stężenie metforminy.
Portuguese: O efeito do tratamento diário prolongado com doses elevadas de dolutegravir foi avaliado em estudos de toxicidade de dose oral repetida em ratos (até 26 semanas) e em macacos (até 38 semanas).
Polish: Wpływ przedłużonego codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela Pgp, mais sensíveis à inibição da Pgp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze transportowane przez P-gp, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej P-gp, np. eteksylan dabigatranu.
Portuguese: Rilpivirina: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve receber tratamento de suporte com monitorização adequada, incluindo a monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT), conforme necessário.
Polish: W razie przedawkowania, u pacjenta należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz prowadzić odpowiednią obserwację, w tym monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstęp QT), stosownie do potrzeb.
Portuguese: Código ATC: J05AR21
Polish: Kod ATC: J05 AR 21
Portuguese: Os dados de farmacocinética demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina, como parte de um regime antiretrovírico, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Portuguese: A IC50 média para 3 isolados de VIH-2 foi de 0,18 nM (variação 0,09-0,61).
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 wyodrębnionych szczepów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Portuguese: A segurança e eficácia de Juluca em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Juluca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A utilização de Juluca durante a gravidez não é recomendada.
Polish: Stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane.
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica).
Polish: • oznaki i objawy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).
Portuguese: Dolutegravir inibe a integrase do VIH ligando-se ao local ativo da integrase e bloqueando o passo de transferência de cadeia de integração do Ácido desoxirribonucleico (ADN) retrovírico, passo que é essencial ao ciclo de replicação do VIH.
Polish: Dolutegrawir hamuje integrazę HIV poprzez wiązanie się z aktywnym miejscem integrazy i blokowanie etapu transferu integracji retrowirusowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który ma zasadnicze znaczenie dla cyklu replikacji wirusa HIV.
Portuguese: • moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
Portuguese: O efeito de Juluca na gravidez humana é desconhecido.
Polish: Wpływ produktu Juluca na ciążę u ludzi jest nieznany.
Portuguese: As substituições de resistência única a INI T66K, I151L, e S153Y conferiram uma diminuição superior a 2 vezes na suscetibilidade ao dolutegravir (intervalo: 2,3 vezes a 3,6 vezes desde a referência).
Polish: Pojedyncze substytucje związane z opornością na INI T66K, I151L i S153Y spowodowały większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,3-krotność do 3,6-krotności wartości odniesienia).
Portuguese: Dolutegravir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade.
Polish: Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.
Portuguese: Isolados clínicos recombinantes
Polish: Rekombinowane wyodrębnione szczepy kliniczne
Portuguese: Dolutegravir é o componente circulante predominante no plasma; a eliminação renal da substância ativa inalterada é baixa (< 1% da dose).
Polish: Dolutegrawir jest dominującym związkiem krążącym w osoczu; wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej z moczem jest niewielkie (<1% dawki).
Portuguese: Durante as primeiras quatro semanas de tratamento com Juluca, ocorreram aumentos na creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Juluca i pozostało stabilne po 48 tygodniach leczenia.
Portuguese: A substituição K103N não resultou em sensibilidade reduzida à rilpivirina por si só, mas a combinação de K103N e L100I resultou numa suscetibilidade 7 vezes menor à rilpivirina.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało 7-krotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Portuguese: Ao utilizar a estirpe NL432, foram selecionadas as mutações E92Q (alteração máxima [FC] 3) e G193E (FC 3).
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (krotność zmian [ang. fold change, FC] 3) i G193E (FC 3).
Portuguese: Dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OAT3.
Polish: Dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OAT3.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (APENAS PARA EMBALAGENS INDIVIDUAIS)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO POJEDYNCZE OPAKOWANIA)
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de quaisquer enzimas ou transportadores principais, tais como CYP3A4, CYP2C9 e Pgp (para mais informação ver secção 5.2).
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka transportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.2).
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi considerada presente quando o FC no valor IC50 estava acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
Polish: Obecność oporności na rylpiwirynę stwierdzano, jeśli FC dla wartości EC50 była większa od biologicznej wartości odcięcia (ang. biological cut-off, BCO) w teście.
Portuguese: A quantidade de dados disponíveis sobre a utilização de Juluca em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Juluca u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir é semelhante entre indivíduos saudáveis e indivíduos infetados por VIH.
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów zakażonych HIV.
Portuguese: Efeito no soro humano e proteínas séricas
Polish: Wpływ surowicy ludzkiej i białek surowicy
Portuguese: Em estudos de Fase I em indivíduos saudáveis, CVb% para AUC e Cmax entre indivíduos variou de ~20 a 40% e C de 30 a 65% entre estudos.
Polish: W badaniach fazy I z udziałem zdrowych osób, wartości CVb% dla AUC oraz Cmax wynosiły od około 20 do 40%, a dla C - od 30 do 65% w różnych badaniach.
Portuguese: A passagem serial é utilizada para estudar a evolução da resistência in vitro.
Polish: W celu badania ewolucji oporności w warunkach in vitro wykonuje się serię pasaży.
Portuguese: A AUC no sémen foi de 7% e no tecido retal 17% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Portuguese: ** Não inferioridade de dolutegravir mais rilpivirina a TAR, na proporção de indivíduos classificados como não-respondedores virológicos, foi demonstrada utilizando uma margem de não inferioridade de 4%.
Polish: ** Równoważność dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną w stosunku do CAR, w odsetku pacjentów uznanych za wirusologicznie nie odpowiadających na leczenie, wykazano z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego 4%.
Portuguese: Com base na falta de efeito na farmacocinética in vivo do substrato do OAT tenofovir, a inibição in vivo do OAT1 é improvável.
Polish: Ze względu na niewystępowanie w warunkach in vivo wpływu na farmakokinetykę tenofowiru, który jest substratem OAT, hamowanie OAT1 w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne.
Portuguese: Juluca destina-se a ser utilizado como regime de tratamento completo para a infeção por VIH-1 e não deve ser administrado com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento do VIH.
Polish: Produkt Juluca jest przeznaczony do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie powinien być stosowany z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Portuguese:  Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis" na secção 4 deste folheto informativo.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki.
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas a Juluca com base nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Juluca e os seus componentes individuais
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu Juluca na podstawie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu Juluca i jego poszczególnych składników
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie indukował CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Portuguese: No caso dos vírus da mutação Q148, é observada uma FC aumentada no dolutegravir à medida que aumenta o número de mutações secundárias.
Polish: W przypadku wirusów z mutacją Q148, zwiększenie wartości FC dla dolutegrawiru obserwuje się jako zwiększenie liczby mutacji wtórnych.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: Não houve impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no estudo C213 (33 a 93 kg), semelhante ao que foi observado nos adultos.
Polish: Masa ciała nie miała wpływu na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży w badaniu C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Portuguese: Em 100% do soro humano, a média da mudança proteica do dolutegravir foi de 75 vezes, resultando numa IC90 proteica ajustada de 0,064 g/ml.
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego dla dolutegrawiru wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Portuguese: Os sintomas de infeção podem desenvolver-se, causados por infeções antigas, escondidas, que surgem novamente à medida que o organismo as combate.
Polish: Mogą wystąpić objawy zakażenia, spowodowane przez wcześniejsze, utajone zakażenia, które uległy zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm.
Portuguese: A carga viral deste doente foi de 1.059.771 cópias/ml aquando da visita que se suspeita ter sido de descontinuação virológica e foi de <50 cópias/ml aquando da visita de descontinuação.
Polish: Miano wirusa u tego pacjenta wynosiło 1 059 771 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania w związku z przypuszczeniem niepowodzenia wirusologicznego i <50 kopii/ml na wizycie związanej z wyłączeniem z badania.
Portuguese: Quando Juluca foi tomado com uma refeição, a absorção quer do dolutegravir quer da rilpivirina esteve aumentada.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Juluca z posiłkiem, wchłanianie zarówno dolutegrawiru, jak i rylpiwiryny ulegało zwiększeniu.