FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal outcome
Spanish: Desenlace mortal
English: Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Spanish: Frecuentes: taquicardia, soplo cardiaco, hipotensión, epistaxis, isquemia miocárdica *
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos antineoplásicos como la cladribina, que interfieren en la síntesis de ADN, ARN y proteínas, puedan tener efectos adversos sobre la gametogénesis humana (ver las secciones 4.4 y 4.6).
English: Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Spanish: Los pacientes con síntomas de depresión medular deben ser tratados con precaución, ya que cabe esperar que este fenómeno se acentúe.
English: Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir tratamiento después de una evaluación individual y una adecuada valoración de los recuentos sanguíneos, y de las funciones renal y hepática.
English: Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Spanish: Tumores secundarios pueden aparecer en pacientes con leucemia de células pilosas.
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de administración de LITAK indicadas por su médico.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Disminución de la función del hígado.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Puede solicitar más información con respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
Spanish: LITAK 2 mg/ml solución inyectable cladribina
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina que no no engendren hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad a consecuencia del tratamiento con cladribina (ver sección 4.4).
English: - one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
Spanish: - Una jeringa estéril (por ej., una jeringa LUER de 10 ml).
English: Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Spanish: Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial y dé la vuelta al vial y la la jeringa.
English: An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Spanish: Cabe esperar una mayor incidencia de infecciones oportunistas durante el tratamiento y 6 meses después de la terapia con cladribina.
English: Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Spanish: Hinchazón de los tejidos (edema), malestar, dolor (dolor muscular, dolor en las articulaciones y dolor en los huesos).
English: You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Spanish: Debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento, y al menos durante seis meses después de la última dosis de LITAK.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) Presentación repetida de la neoplasia maligna (cancerosa).
English: Inflammation of the gallbladder.
Spanish: Inflamación de la vesícula.
English: Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Spanish: Otros casos raros con desenlace mortal, notificados en asociación con la quimioterapia con LITAK, fueron segundas neoplasias malignas, infartos cerebrovasculares y cardiovasculares, reacciones del injerto frente al huésped causadas por múltiples transfusiones de sangre no irradiada, así como el síndrome de lisis tumoral con hiperuricemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal aguda.
English: Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Spanish: Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, escalofríos, astenia
English: Special handling precautions (see package leaflet)
Spanish: Precauciones especiales de manipulación (ver el prospecto).
English: Very rare: cholecystitis
Spanish: Muy raras: colecistitis
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Spanish: Espere hasta que se seque y pellizque la piel tomándola entre el pulgar y el índice, sin apretarla.
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina no engendrar hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad a consecuencia del tratamiento con cladribina (ver las secciones 4.6 y 5.3).
English: Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Spanish: Extraiga la jeringa del envoltorio sin tocar la punta.
English: The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Spanish: El profármaco cladribina sufre un metabolismo intracelular, sobre todo por la desoxicitidina cinasa, transformándose en 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que luego es fosforilado al difosfato por la nucleósido monofosfato cinasa, y en su metabolito activo, el 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP), por la nucleósido difosfato cinasa.
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave o con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.3).
English: Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Spanish: La cladribina es teratógena en ratones (a dosis de 1,5 a 3,0 mg/kg/día, administradas en el 6º a 15º días de gestación).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
English: Rare: hepatic failure
Spanish: Raras: insuficiencia hepática
English: Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Spanish: Los síntomas de sobredosis observados con mayor frecuencia son náuseas, vómitos, diarreas, depresión medular grave (incluidas anemia, trombocitopenia, leucopenia y agranulocitosis), insuficiencia renal aguda, así como toxicidad neurológica irreversible (paraparesia/cuadriparesia), síndrome de Guillain-Barré y síndrome de Brown-Séquard.
English: Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver también sección 4.4).
English: Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Spanish: Las reacciones adversas graves como el íleo, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, descompensación cardiaca, apoplejía, trastornos neurológicos del habla y la deglución, síndrome de lisis tumoral con insuficiencia renal aguda, reacción del injerto frente al huésped relacionada con una transfusión, síndrome de Stevens-Johnson / síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), anemia hemolítica, hipereosinofilia (con exantema eritematoso, prurito y edema facial) son raras.
English: For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Spanish: Se aconseja una evaluación periódica de las funciones renal y hepática, si está clínicamente indicado, de todos los pacientes tratados con LITAK.
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de cladribina en 5 ml de solución.
English: LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración.
English: The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Spanish: Las frecuencias acumulativas de tumores malignos secundarios después del diagnóstico de una leucemia de células pilosas son del 5% después de 5 años, del 10-12% después de 10 años y del 13-14% después de 15 años, respectivamente.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Spanish: La cladribina es un citostático que afecta al crecimiento de los glóbulos blancos malignos (cancerosos), que desempeñan una función importante en la leucemia de células pilosas (tricoleucemia).
English: LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe calentarse a temperatura ambiente.
English: The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Spanish: La posología recomendada para la leucemia de células pilosas consiste en un único ciclo de LITAK en el que se administra una dosis diaria de 0,14 mg/kg de peso corporal mediante inyección en bolo subcutáneo, durante cinco días consecutivos.
English: Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea Frecuentes: dolor gastrointestinal, flatulencia Raras: íleo
English: You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con LITAK y por lo menos durante seis meses después de recibir la última dosis de LITAK.
English: Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Spanish: Frecuentes: neoplasias malignas secundarias * Raras: síndrome de lisis tumoral *
English: LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de LITAK sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Inject straight away.
Spanish: Inyéctese la solución inmediatamente.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Spanish: El riesgo requiere una evaluación individual en cada caso (ver sección 4.2).
English: Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Spanish: Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina (2-CdA).
English: Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Spanish: Erupción cutánea, hinchazón, enrojecimiento y dolor alrededor del lugar de la inyección, sudoración.
English: Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Spanish: Si no es posible establecer un diagnóstico alternativo, puede estar justificado continuar con el seguimiento y la evaluación.
English: How do I prepare the injection?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección?
English: Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, conocida o sospechada, es necesario un tratamiento muy cuidadoso.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
English: 1 vial containing 5 ml solution for injection
Spanish: 1 vial que contiene 5 ml de solución inyectable.
English: Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Spanish: Muy frecuentes: pancitopenia /mielosupresión *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Poco frecuentes: anemia hemolítica Raras: hipereosinofilia
English: Where should I give my injection?
Spanish: ¿Dónde debo aplicarme la inyección?
English: Reduced kidney function.
Spanish: Disminución de la función de los riñones.
English: Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Spanish: Erupción cutánea con picor (urticaria), enrojecimiento de la piel y dolor cutáneo.
English: Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Spanish: Muy frecuentes: erupción cutánea, exantema localizado, diaforesis Frecuentes: prurito, dolor cutáneo, eritema, urticaria Raras: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
English: What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Spanish: LITAK se comercializa en viales de vidrio que contienen 5 ml de solución inyectable cristalina e incolora.
English: Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Spanish: Frecuentes: mialgia, artralgia, artritis, dolores óseos
English: The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Spanish: El mecanismo de acción de la cladribina se atribuye a la incorporación de CdATP en las hebras de ADN: la síntesis de nuevo ADN en las células en división es bloqueada, y el mecanismo de reparación del ADN se inhibe.
English: Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Spanish: Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina.
English: Stroke.
Spanish: Ictus.
English: Very rare: lung embolism
Spanish: Muy raras: embolia pulmonar
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de ser administrados, los medicamentos de administración por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si contienen partículas o hay decoloración.
English: Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Spanish: Frecuentes: dificultad para respirar, infiltrados intersticiales pulmonares de etiología principalmente infecciosa, mucositis Poco frecuentes: faringitis
English: Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Spanish: Muy frecuentes: púrpura Frecuentes: petequias, hemorragias Poco frecuentes: flebitis
English: Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Spanish: Ruidos respiratorios anormales, ruidos torácicos anormales, tos.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Spanish: Se han notificado casos de LMP, algunos de ellos mortales, con la cladribina.
English: Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Spanish: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefaleas, mareos Frecuentes: insomnio, ansiedad
English: 5 vials each containing 5 ml solution for injection
Spanish: 5 viales, cada uno de los cuales contiene 5 ml de solución inyectable.
English: Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Spanish: Muy frecuentes: ruidos respiratorios anormales, ruidos torácicos anormales, tos
English: Blood clot in the lung.
Spanish: Coágulo de sangre en el pulmón.
English: Put the used syringe in the puncture-proof container.
Spanish: Arroje la jeringa usada en un recipiente resistente a los pinchazos.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: - fever
Spanish: - Fiebre.
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Spanish: Muy frecuentes: inmunosupresión * Raras: reacción de rechazo injerto frente a huésped *
English: Headache, dizziness.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos.
English: Check you have the right volume.
Spanish: Controle que el volumen de solución contenido en la jeringa sea correcto.
English: For severity, please see text below the table.
Spanish: Puede consultarse su gravedad en la tabla siguiente.
English: Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Spanish: Fiebre de origen desconocido suele aparecer en pacientes tratados por leucemia de células pilosas.
English: How do I give my injection?
Spanish: ¿Cómo debo aplicarme la inyección?
English: The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Spanish: En pacientes con una infiltración medular relacionada con la enfermedad o con antecedentes de tratamiento mielosupresor aumenta el riesgo de mielotoxicidad grave e inmunodepresión prolongada.
English: How to store LITAK
Spanish: Conservación de LITAK
English: Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
Spanish: No use LITAK - Si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de LITAK (incluidos en la sección 6).
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido: - Problemas del riñón o del hígado.
English: Swelling of the eyelid.
Spanish: Hinchazón de los párpados.
English: Obstruction of the bowels.
Spanish: Obstrucción de los intestinos.
English: Median age: 64 years.
Spanish: Mediana de edad: 64 años.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2016
English: Not known (proportion of people affected not known)
Spanish: No conocida (proporción de personas afectadas no conocida)
English: Male: 82%
Spanish: Hombres: 82%
English: Number at risk:
Spanish: Número en riesgo:
English: Interrupt treatment.
Spanish: Interrumpir el tratamiento.
English: The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Spanish: La dosis habitual es de 60 mg, sin embargo el médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.
English: Caucasian: 56%, Asian: 34%
Spanish: Caucásicos: 56%, Asiáticos: 34%
English: This may be due to liver problems.
Spanish: Esto se puede deber a problemas hepáticos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA
English: Swallow the tablet with a full glass of water.
Spanish: Trague el comprimido con un vaso lleno de agua.
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Spanish: Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma.
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de acontecimientos que, de persistir, podrían volverse graves o intolerables.
English: Treatment Modification
Spanish: Modificación del tratamiento
English: You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Spanish: Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular, si está tomando:
English: Floor 3, Office 8, Lagera
Spanish: Floor 3, Office 8, Lager
English: • Ringing in ears
Spanish: • Pitidos en los oídos
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Spanish: Cuando sea necesario reducir la dosis, se recomienda hacerlo a 40 mg diarios, y después a 20 mg diarios.
English: The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y sin triturar.
English: Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Spanish: Se observaron resultados comparables para SG, con un análisis de seguimiento (descriptivo) a los 430 eventos.