FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir ungbarn á brjósti.
English: In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Icelandic: Við ofskömmtun af vangá ber að spyrja lækninn ráða eða hafa samband við næstu slysa- og bráðadeild.
English: Mercaptopurine/azathioprine
Icelandic: Merkaptópúrín/azatíóprín
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Icelandic: Eftir því sem tíminn líður verða þvagsýrugigtarköstin sjaldgæfari og sársaukaminni ef haldið er áfram að taka Febuxostat Mylan daglega.
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarkasti var skilyrði á 26 vikna tímabilinu.
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Icelandic: Azatíóprín (notað til að draga úr ónæmisviðbrögðum)
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Icelandic: • óeðlilega fáar blóðfrumur (hvítar eða rauðar blóðfrumur eða blóðflögur)
English: Administration of febuxostat (80 mg or 120 mg once daily) with warfarin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.
Icelandic: Gjöf febúxóstats (80 mg eða 120 mg einu sinni á dag) ásamt warfaríni hafði engin áhrif á lyfjahvörf warfaríns hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: For bottles, after first opening use within 180 days This medicine does not require any special storage conditions.
Icelandic: Eftir opnun glasa skal nota lyfið innan 180 daga Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með Febuxostat Mylan í fyrsta sinn.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Icelandic: Bæði skrefin í framannefndum umbreytingum eru hvötuð af xantínoxídasa (XO).
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið nýrnasjúkdóm og/eða alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir allópúrínóli (lyf notað gegn þvagsýrugigt)
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun febúxóstats mátt þú aldrei hefja notkun Febuxostat Mylan að nýju.
English: • stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
Icelandic: • steinar í gallblöðru eða gallrás (gallsteinaveiki)
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Icelandic: Almennt komu engin sérstök áhyggjuefni fram í FLORENCE-rannsókninni, umfram fyrri reynslu af meðferð með febúxóstati við þvagsýrugigt, að frátöldum þremur eftirfarandi aukaverkunum (sjá í töflu 1 að ofan).
English: Sudden cardiac death*
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði*
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Icelandic: Því er mælt með að fylgjast með þvagsýru í sermi 1-2 vikum eftir að hafin er meðferð með lyfi sem hefur öflug örvandi áhrif á glúkúróníðsamtengingu.
English: 240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Icelandic: 240 mg febúxóstat voru notuð til að meta öryggi febúxóstats við tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt.
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Icelandic: Engin merkjanleg uppsöfnun verður þegar 10 mg til 240 mg skammtar eru gefnir á 24 klst. fresti.
English: How to store Febuxostat Mylan Contents of the pack and other information
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Febuxostat Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: See the package leaflet for further information.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá nánari upplýsingar.
English: Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Icelandic: Nýgengi einkenna og aukaverkana lyfja af völdum meðferðar almennt var 67,6% á móti 64,7% og 6,4% á móti 6,4% með febúxóstati og allópúrínóli, í sömu röð.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Icelandic: Febúxóstat frásogast hratt (tmax = 1,0-1,5 klst.) og vel (að minnsta kosti 84%).
English: Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með febúxóstati fyrr en brátt þvagsýrugigtarkast hefur hjaðnað að fullu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Icelandic: Colchicín/indómetacín/hýdróklórtíazíð/warfarín
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Icelandic: Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín, sjá kafla 5.2).
English: • blurred vision, change in vision
Icelandic: • þokusýn, breytingar á sjón
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Icelandic: • hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði (sem er vísbending um vöðvaskemmdir)
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Icelandic: Mylan skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með febúxóstati eru taldar upp hér á eftir.
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Icelandic: Læknirinn ávísar gjarnan öðrum lyfjum, ef þörf krefur, til þess að hjálpa til við að fyrirbyggja eða meðhöndla einkenni þvagsýrugigtarkasta ( t.d.verki og bólgu í liðamótum).
English: These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Icelandic: Meðalgildi (±SEM) þvagsýru í sermi (mg/dl)
English: • changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Icelandic: • breytingar á efnasamsetningu blóðs eða fjölda blóðfrumna eða blóðflagna (óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum).
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
Icelandic: Merkaptópúrín (notað sem meðferð við krabbameini)
English: Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), etýlsellulósi, gult járnoxíð (E172), tríasetín og svart járnoxíð (E172).
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði samtímis gjöf febúxóstats og naproxens 250 mg tvisvar á dag í för með sér aukna útsetningu fyrir febúxóstati (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
English: Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Icelandic: Mylan 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Icelandic: Engrar marktækrar aukningar varð vart á öðrum æxlisgerðum, hvorki hjá karl- eða kvenmúsum né rottum.
English: These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Icelandic: Þessir kristallar geta valdið skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast þvagsýrugigtarkast).
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Mylan einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
English: Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Icelandic: Rósíglítazón/hvarfefni CYP2C8
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
English: [Bottles]
Icelandic: [Þynnur]
English: • hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (haemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
Icelandic: • hitakóf eða roði (t.d. roði á andliti eða hálsi), hækkaður blóðþrýstingur, blæðing (hefur aðeins komið fram í sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við blóðsjúkdómum)
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Icelandic: A.m.k. 65% sjúklinganna voru með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (með kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín).
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af febúxóstati var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Icelandic: Í tvíblindri slembaðri 3. stigs lykilrannsókn (FLORENCE, FLO-01) þar sem febúxóstat var borið saman við allópúrínól (346 sjúklingar í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni) fundu aðeins 22 sjúklingar (6,4%) fyrir aukaverkunum, eða 11 sjúklingar (6,4%) í hvorum meðferðarhópi.
English: The active substance is febuxostat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er febúxóstat.
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Icelandic: Þótt þvagsýrugigtarkast komi fram meðan á meðferð með febúxóstati stendur skal ekki hætta notkun þess.
English: HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with desiccant containing 28 or 84 tablets.
Icelandic: HDPE-glas með pólýprópýlen (PP) skrúfloki með þurrkefni sem inniheldur 28 eða 84 töflur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir febúxóstati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Icelandic: 62% sjúklinga þurftu ekki skammtaaðlögun til að viðhalda þéttni þvagsýru í sermi <6 mg/dl og 38% sjúklinga þurftu skammtaaðlögun til að ná endanlegum stöðugum skammti.
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Icelandic: ef þú ert í meðferð við hárri þéttni þvagsýru af völdum Lesch-Nyhan-heilkennis (mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem hefur í för með sér of mikla þvagsýru í blóði)
English: 42 film-coated tablets
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Febuxostat Mylan Hvernig nota á Febuxostat Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Icelandic: Tíðnin var svipuð og greint hefur verið frá við notkun allópúrínóls (4,2%) (sjá kafla 4.4).
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá hugsanlega lífshættulegum húðútbrotum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun febúxóstats, sem koma upphaflega fram á búknum sem rauðir blettir sem líkjast skotskífum, eða kringlóttir blettir oft með blöðru í miðjunni.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Etýlsellulósi Gult járnoxíð (E172) Tríasetín
English: Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið nógu litlu nægilega lengi geta þvagsýrugigtarsteinar einnig minnkað.
English: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Icelandic: Ísland Icepharma hfTel: +354 540 8000
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Icelandic: Til að teljast hæfir til þátttöku þurftu sjúklingar að koma til greina fyrir meðferð með allópúrínóli eða hafa engan aðgang að rasburicase.
English: Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Icelandic: Febúxóstat má því taka án tillits til matar.
English: At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Icelandic: Við upphaf meðferðar með febúxóstati er mælt með fyrirbyggjandi meðferð við köstum í að minnsta kosti 6 mánuði með bólgueyðandi gigtarlyfi eða colchicíni (sjá kafla 4.2).
English: Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur eru gular, hylkislaga, tvíkúptar töflur.
English: V.J.
Icelandic: S.r.l
English: • localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
Icelandic: • staðbundinn þroti vegna uppsöfnunar vökva í vefjum (bjúgur)
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Icelandic: Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota Febuxostat Mylan 120 mg einu sinni á dag.
English: • loss of sex drive
Icelandic: • tap á kynhvöt
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
English: • abnormal liver test results
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
English: Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Icelandic: Upplýsingar sem söfnuðust á þremur árum sýndu að tíðni þvagsýrugigtarkasta lækkaði þannig að innan við 4% sjúklinga þurftu meðferð við kasti (þ.e. yfir 96% sjúklinga þurftu ekki meðferð við kasti) í 16.-24. mánuði og 30.-36. mánuði.
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Icelandic: Taka ber töflurnar inn og þær má taka hvort sem er með eða án matar.
English: A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Icelandic: Tíðni APTC aukaverkana í hjarta- og æðakerfi (skilgreindir endapunktar frá Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), þ.m.t. dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki olli dauðsfalli, heilablóðfall sem ekki olli dauðsfalli) sem rannsóknarlæknar tilkynntu um, reyndist tölulega hærri hjá heildarhópnum sem fékk febúxóstat samanborið við allópúrínólhópinn í APEX og FACT rannsóknunum (1,3 samanborið við 0,3 tilvik á hver 100 sjúklingaár), en ekki í CONFIRMS rannsókninni (sjá nákvæmar lýsingar á rannsóknunum í kafla 5.1).
English: EXP After first opening use within 180 days
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 180 daga
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Icelandic: Einnig var algengt að þvagsýrugigtarköst kæmu fram skömmu eftir að meðferð var hafin og á fyrstu mánuðunum.
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Icelandic: Í sjúklingum með mjög há þvagsýrugildi (t.d. þeim sem eru í lyfjameðferð við krabbameini) kann meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum að leiða til þess að xantín safnist upp í þvagrásinni, hugsanlega með steinamyndun, þótt slíkt hafi ekki komið fram í sjúklingum í meðferð með febúxóstati við æxlislýsuheilkenni.
English: Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Icelandic: Febúxóstat umbrotnar í afar miklum mæli með samtengingu í úridín-tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UDPGT) ensímkerfinu og með oxun í cýtókróm P450 (CYP) kerfinu.
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Icelandic: Nota má 80 mg af febúxóstati hjá sjúklingum sem samtímis eru meðhöndlaðir með teófýllíni án þess að hætta sé á að plasmaþéttni teófýllíns hækki.
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Icelandic: Langflestar aukaverkanir voru mildar eða í meðallagi.
English: However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Icelandic: Hins vegar varð ekki vart klínískt marktækrar breytingar á prósentuminnkun á þvagsýruþéttni í sermi þar sem prófað var fyrir henni (80 mg endurteknir skammtar).
English: Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
Icelandic: Hömlun XO af völdum febúxóstats getur hækkað plasmaþéttni þessara lyfja sem veldur eiturverkunum.
English: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel:
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir þennan hóp.
English: Drug interaction studies of febuxostat with drugs (except theophylline) that are metabolized by XO have not been performed in humans.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum febúxóstats og lyfja (nema teófýllíns) sem umbrotin eru af XO hafa ekki verið gerðar hjá mönnum.
English: Febuxostat should not be used while breastfeeding.
Icelandic: Febúxóstat á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
English: These tophi may cause joint and bone damage.
Icelandic: Þessir steinar geta valdið skemmdum á liðamótum og beini.
English: • itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
Icelandic: • kláði, ofsakláði, húðbólga, litarbreyting í húð, litlir rauðir eða fjólubláir blettir á húðinni, litlir flatir rauðir blettir á húðinni, flöt rauð svæði á húðinni sem eru þakin litlum samvöxnum bólum, útbrot, roði og deplar á húðsvæðum, aðrir húðkvillar
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Icelandic: Sem stendur liggja engin gögn fyrir til samanburðar á febúxóstati og rasburicase.
English: [For calendar blisters only]: MON
Icelandic: [Aðeins fyrir dagatalsþynnur]:
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sást hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) og sjúklingum á allópúrínóli (5,8%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum (sjá kafla 4.4).
English: Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Icelandic: Áhættuþættir sem auðkenndir voru hjá þessum sjúklingum voru sjúkrasaga um æðakölkunarsjúkdóm og/eða hjartadrep, eða um hjartabilun.
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Icelandic: Engin munur á hlutfalli sjúklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarköstum kom fram á milli hópanna sem fengu 80 mg og 40 mg af febúxóstati.
English: Febuxostat Mylan is for adults.
Icelandic: Mylan er ætlað fullorðnum.
English: In the long-term extension studies the incidences of investigator-reported APTC events were 1.2 and 0.6 events per 100 PYs for febuxostat and allopurinol, respectively.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknunum var tíðni APTC aukaverkana sem rannsóknarlæknar tilkynntu um 1,2 tilvik fyrir febúxóstat og 0,6 tilvik fyrir allópúrinól á hver 100 sjúklingaár.
English: • generalised skin rashes
Icelandic: • útbreidd húðútbrot
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Icelandic: Próteinbinding febúxóstats í plasma er u.þ.b. 99,2% (aðallega við albúmín) og hún er stöðug á því þéttnibili sem fæst með 80 og 120 mg skömmtum.