FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Italian: A seguito dell'iniezione intramuscolare di TREVICTA a dosi di 175-525 mg nel muscolo deltoide si è osservata una Cmax mediamente più elevata del 11-12% rispetto all'iniezione nel muscolo gluteo.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Italian: • discinesia: questa è una condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici, contorsioni o contrazioni
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Italian: Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (cioè fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, etc.).
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity.
Italian: Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfabloccante.
English: Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle.
Italian: Siringa pre-riempita (copolimero con olefina ciclica) con fermo per stantuffo, alette impugnatura siringa e tappo di chiusura (gomma bromobutile) con un ago di sicurezza da 22 G, 1 ½ pollici (0,72 mm x 38,1 mm) e un ago di sicurezza 22G 1 pollice (0,72 mm x 25,4 mm).
English: If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving.
Italian: Se ha problemi renali lievi il medico stabilirà la dose appropriata di TREVICTA sulla base della dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile che stava ricevendo.
English: In the TREVICTA group, the mean change from double-blind baseline to double-blind end point was +2.90 ng/mL for males (vs. -10.26 ng/mL in the placebo group) and +7.48 ng/mL for females (vs. -32.93 ng/mL in the placebo group).
Italian: Nel gruppo TREVICTA la variazione media dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata +2,90 ng/mL per gli uomini (vs. -10,26 ng/mL nel gruppo placebo) e +7,48 ng/ml per le donne (vs. -32,93 ng/mL nel gruppo placebo).
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight increased, weight decreased, decreased appetite,
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, aumento di peso, diminuzione di peso,appetito ridotto,
English: • a decrease in body temperature
Italian: • diminuzione della temperatura corporea
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
English: In the long-term randomised withdrawal study, 506 adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label transition phase and treated with flexible doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable administered into the deltoid or gluteal muscle (50-150 mg) for 17 weeks (dose adjustments occurred at weeks 5 and 9).
Italian: Nello studio di sospensione randomizzato a lungo termine, 506 soggetti adulti rispondenti ai criteri del DSM-IV per la schizofrenia sono stati arruolati nella fase di transizione in aperto e trattati con dosi flessibili di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, somministrato nel muscolo deltoide o gluteo (50-150 mg) per 17 settimane (l'aggiustamento della dose avveniva alle settimane 5 e 9).
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Italian: Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico (questo è chiamato “sindrome dell'iride a bandiera”) e può causare un danno all'occhio
English: In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks.
Italian: Nello studio di non-inferiorità, 1429 soggetti con malattia riacutizzata (punteggio basale medio PANSS totale: 85,7) che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per la schizofrenia sono stati arruolati nella fase in aperto e trattati con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per 17 settimane.
English: TREVICTA should be injected once every 3 months.
Italian: TREVICTA deve essere assunto ogni 3 mesi.
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Italian: • disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, perdita di cicli mestruali o altri problemi con il ciclo (donne), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Italian: Sebbene gli studi in vitro abbiano suggerito un ruolo per il CYP2D6 e CYP3A4 nel metabolismo di paliperidone, non esiste evidenza in vivo che tali isoenzimi abbiano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie di paliperidone allo stato stazionario.
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Italian: Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere coinvolti in minima parte nel metabolismo di paliperidone, ma non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Italian: Questi tumori possono essere correlati al prolungato antagonismo sui recettori D2 della dopamina e all'iperprolattinemia.
English: Although TREVICTA was not studied in patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Anche se TREVICTA non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
English: TREVICTA, a 3-monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1-monthly paliperidone palmitate injectable product (see section 5.1).
Italian: TREVICTA, formulazione iniettabile a somministrazione trimestrale, è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con la formulazione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere paragrafo 5.1).
English: • high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Italian: • valori elevati dei trigliceridi (grassi), aumento del colesterolo nel sangue
English: If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.
English: The needle to be used for administration of TREVICTA into the gluteal muscle is the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle regardless of body weight.
Italian: L'ago da usare per la somministrazione di TREVICTA nel gluteo è quello da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) indipendentemente dal peso corporeo.
English: Caution is advised when prescribing TREVICTA with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some antibiotics (e.g., fluoroquinolones), some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Italian: Si raccomanda cautela nel prescrivere TREVICTA con medicinali di cui sia nota la capacità di prolungare l'intervallo QT, come ad es., gli antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antibiotici (ad es., fluorochinoloni), alcuni altri antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es., meflochina).
English: Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding.
Italian: Dato che paliperidone è stato rinvenuto nel plasma fino a 18 mesi dopo una singola somministrazione di TREVICTA, deve essere data opportuna considerazione alla lunga durata d'azione di TREVICTA, poiché i neonati allattati al seno possono essere a rischio anche con somministrazioni di TREVICTA molto precedenti all'allattamento.
English: Prepare for injection
Italian: Preparazione dell'iniezione
English: Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as maternal exposure to TREVICTA before and during pregnancy may lead to adverse reactions in the newborn child.
Italian: Dato che paliperidone è stato rinvenuto nel plasma fino a 18 mesi dopo una singola dose di TREVICTA, deve essere data opportuna considerazione alla lunga durata d'azione di TREVICTA, poiché l'esposizione materna a TREVICTA prima e durante la gravidanza può portare a reazioni avverse nel neonato.
English: If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously, with the syringe tip pointing up, again for at least 15 seconds to re-suspend the medication.
Italian: Se passano più di 5 minuti prima che l'iniezione sia praticata, agitare ancora vigorosamente, con la punta della siringa rivolta verso l'alto, per almeno 15 secondi per sospendere di nuovo il farmaco.
English: • sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Italian: • sensazione di giramento (vertigini), tintinnio nelle orecchio, dolore all'orecchio
English: • accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at the injection site, bruising at injection site.
Italian: • accumulo di pus causato da infezione al sito di iniezione, infezione cutanea profonda, cisti al sito di iniezione, livido al sito di iniezione
English: Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea.
Italian: Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; Convulsione include: convulsioni a tipo grande male; Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico; Disturbi mestruali include: mestruazioni ritardate, mestruazioni irregolari, oligomenorrea.
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Italian: • problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce,
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Italian: • aumento della GGT nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-glutamil-transferasi), aumento degli enzimi epatici nel sangue
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Italian: Patologie endocrine iperprolattinemia secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Italian: Ci sono state segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
English: Thin Wall Safety Needle Selection
Italian: Scelta dell'ago di sicurezza a parete sottile
English: For subjects that met randomisation criteria at weeks 14 and 17, 1,016 were randomised in a 1:1 ratio to continue on monthly injections of 1-monthly paliperidone palmitate injectable or to switch to TREVICTA with a 3.5 multiple of the week 9 and 13 dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 48 weeks.
Italian: Dei soggetti che soddisfacevano i criteri di randomizzazione alle settimane 14 e 17, 1016 sono stati randomizzati in proporzione 1:1 a continuare con iniezioni mensili di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile o a passare a TREVICTA, con una dose corrispondente a 3,5 volte quella di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile alla settimana 9 e 13, per 48 settimane.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita apparente mediana di paliperidone a seguito della somministrazione di TREVICTA nell'intervallo di dose 175-525 mg variava da 84 a 95 giorni dopo iniezioni nel deltoide e da 118 a 139 giorni dopo iniezioni nel gluteo.
English: Immediately discard the unused needle in an approved sharps container.
Italian: Gettare immediatamente l'ago non utilizzato in un contenitore appropriato.
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Italian: Raramente, durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di reazione anafilattica dopo l'iniezione con paliperidone palmitato a somministrazione mensile in pazienti che in precedenza avevano tollerato risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafo 4.4).
English: • newborn babies born to mothers who have taken TREVICTA during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
Italian: • i neonati di madri che hanno assunto TREVICTA durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari lente o prolungate, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione
English: Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
Italian: In soggetti sovrappeso e obesi si osservano Cmax inferiori.
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva per TREVICTA e paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile
English: There is no equivalent dose of TREVICTA for the 25 mg dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable which was not studied.
Italian: Non è stata studiata una dose di TREVICTA equivalente alla dose di 25 mg di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Italian: • complicazioni di diabete incontrollato che portano a pericolo di vita
English: Dispose of the syringe and unused needle in an approved sharps container.
Italian: Smaltire la siringa e l'ago non utilizzato in un contenitore appropriato.
English: What TREVICTA contains
Italian: Cosa contiene TREVICTA
English: Re-initiate treatment with 1-monthly paliperidone palmitate injectable as described in the prescribing information for that product.
Italian: Ricominciare il trattamento utilizzando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile come descritto nel foglio illustrativo del prodotto.
English: The mean changes in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were +0.94 kg and -1.28 kg for the TREVICTA and placebo groups, respectively.
Italian: La variazione di peso media dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata +0,94 kg per il gruppo TREVICTA e -1,28 kg per il placebo.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Italian: Con i medicinali antipsicotici sono stati riportati casi ditromboembolismo venoso, comprendenti casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).
English: Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below.
Italian: Passaggio da TREVICTA a paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno Per passare da TREVICTA a paliperidone compresse a rilascio prolungato, la somministrazione giornaliera di paliperidone compresse a rilascio prolungato deve iniziare 3 mesi dopo l'ultima dose di TREVICTA e il trattamento deve continuare come descritto nella tabella sottostante.
English: It is important to shake the syringe vigorously with the tip up and a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Italian: È importante agitare la siringa vigorosamente tenendo la punta verso l'alto e flettendo il polso per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea.
English: TREVICTA should be initiated in place of the next scheduled dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable (± 7 days).
Italian: La terapia con TREVICTA deve essere iniziata al posto della successiva somministrazione programmata di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (± 7 giorni).
English: First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Italian: Prima, aprire il blister con l'ago staccando la copertura solo a metà e appoggiarlo su una superficie piana.
English: Shake syringe vigorously for at least 15 seconds
Italian: Agitare la siringa vigorosamente per almeno 15 secondi
English: Peel off the tab label from the syringe and place in patient record.
Italian: Staccare l'etichetta dalla siringa e apporla sulla cartella clinica (record) del paziente.
English: In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group.
Italian: Nello studio di sospensione randomizzato a lungo termine, è stato riportato un aumento anomalo ≥ 7% del peso corporeo dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco nel 10% dei soggetti nel gruppo TREVICTA e nell'1% dei soggetti nel gruppo placebo.
English: Initiate 1-monthly paliperidone palmitate injectable 3 months later at the following dose
Italian: Iniziare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile 3 mesi dopo, alla dose seguente
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone.
Italian: Con paliperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente, compreso coma diabetico e chetoacidosi.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato allo stato stazionario (12 mg una volta al giorno) con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (da 500 a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica del valproato allo stato stazionario.
English: diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Italian: diabete mellito d, iperinsulinemia, aumento dell'appetito, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue chetoacidosi diabetica, ipoglicemia, polidipsia intossicazione da acqua
English: Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e picchiettare leggermente per far andare verso l'alto le bolle d'aria.
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Italian: • manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione sanguigna (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica').
English: It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Italian: TREVICTA deve essere iniettato lentamente e in profondità nel muscolo deltoide o nel gluteo.
English: Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di compressa di paliperidone orale a rilascio prolungato da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento di circa il 50% della Cmax e della AUC di paliperidone, probabilmente in conseguenza a un aumentato assorbimento orale.
English: Switching from other antipsychotic medicinal products Patients should not be switched directly from other antipsychotics as 3-monthly paliperidone palmitate injectable should only be initiated after the patient is stabilised on the 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Italian: I pazienti non devono passare direttamente da altri antipsicotici poiché paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione trimestrale deve essere iniziato solo dopo che il paziente è stato stabilizzato con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.