FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Dutch: schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, maagdarmontsteking, abces aan tand of kies - bulten onder de huid (lipoom) - afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, verdund bloed (geconstateerd in testen) - allergie - suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed - verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen libido - problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met gevoel - wazig zien of dubbelzien - duizeligheid, oorpijn - onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct) - bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse plekken op de huid - bloedpropjes in de longaderen (pulmonaire embolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed,
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Talc
Dutch: Talk
English: - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen) - uitdroging, gewichtsverlies slapeloosheid (insomnie), depressie - hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tinteling), smaakveranderingen - irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis) - ontsteking van de aderen (tromboflebitis) - kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus - koortslip of andere herpesinfectie - infectie van de longen of ademhalingsstelsel (zoals pneumonie of bronchitis) - inwendige bloedingen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond - huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen - pijn in de gewrichten, of in de ledematen, borst of rug - koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen - leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine in het bloed
English: The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Dutch: De tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "500" en zonder opdruk aan de andere kant.
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Dutch: De mediane PFS- en OS-tijden waren korter voor XELIRI vergeleken met FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 maanden en OS 14,8 versus 19,9 maanden).
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Dutch: Zelden: Stenose van de traanbuis, Hoornvliesaandoeningen, Keratitis, Keratitis punctata
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u met de behandeling begint.
English: Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Dutch: Evenwichtsstoornis, Sensorische stoornis, Perifere neuropathie
English: KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Dutch: Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
English: Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Dutch: Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine
English: Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaando eningen
English: Tablet core
Dutch: De tabletkern
English: +Fever,
Dutch: Neutropenische koorts,
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
Dutch: - EOF: epirubicine (50 mg/m 2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), oxaliplatine (130 mg/m toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en 5-FU (200 mg/m 2 dagelijks toegediend door middel van continue infusie via een centrale lijn).
English: Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Dutch: Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten Capecitabine
English: Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Dutch: Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten Capecitabine
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Dutch: - ECF: epirubicine (50 mg/ m 2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), cisplatine (60 mg/m toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken) en 5-FU (200 mg/m 2 dagelijks toegediend door middel van continue infusie via een centrale lijn).
English: 120 film-coated tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Dutch: - ECX: epirubicine (50 mg/m 2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), cisplatine (60 mg/m toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en capecitabine (625 mg/m 2 tweemaal daags aaneensluitend gegeven).
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, Dysfonie
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Dutch: - EOX: epirubicine (50 mg/m 2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), oxaliplatine (130 mg/m toegediend door middel van infusie gedurende 2 uur op dag 1 iedere 3 weken), en capecitabine (625 mg/m 2 tweemaal daags aaneensluitend gegeven).
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets
Dutch: Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets
Dutch: Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets
Dutch: Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten
English: Jaundice
Dutch: Geelzucht
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Dutch: Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Dutch: Een verlaging tot 75 % voor een aanvangsdosering van 1250 mg/m2 wordt aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie bij aanvang van de behandeling.
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Dutch: - Koorts: als u een temperatuur heeft van 38C of hoger - Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen - Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
English: Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Dutch: Diepveneuze trombose, Hypertensie, Petèchiae, Hypotensie, Opvliegers, Perifere koudheid
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Dutch: PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen EU/1/12/763/016 30 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/017 60 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/018 120 filmomhulde tabletten
English: What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Dutch: Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtperzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van 11,4 mm lang en 5,3 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "150" en zonder opdruk aan de andere kant.
English: It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Ecansya, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen EU/1/12/763/013 30 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/014 60 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/015 120 filmomhulde tabletten
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Tromboflebitis
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Dutch: Sequentiële behandeling bestond uit eerstelijns behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen), tweedelijns irinotecan (350 mg/m 2 op dag 1) en derdelijns combinatie van capecitabine (1000 mg/m tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m 2 op dag
English: Hyperbilirubinemi a, Liver function test abnormalities
Dutch: Hyperbilirubinem ie, Afwijkingen van leverfunctietesten
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
Dutch: - PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen 30 filmomhulde tabletten: EU/1/12/763/016 60 filmomhulde tabletten: EU/1/12/763/017
English: What Ecansya is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Ecansya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Dutch: Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten - Aluminium/aluminium blisterverpakkingen 30 filmomhulde tabletten: EU/1/12/763/001
English: 30 film-coated tablets
Dutch: Filmomhulde tablet
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Dutch: PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen EU/1/12/763/010 30 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/011 60 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/012 120 filmomhulde tabletten
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Dutch: PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen EU/1/12/763/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/005 60 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/006 120 filmomhulde tabletten
English: Film-coating
Dutch: BLISTERVERPAKKING
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Dutch: Gegevens, afkomstig van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen de toepassing van capecitabine als eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (ML17032).
English: Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg watervrije lactose.
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Dutch: Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten - Aluminium/aluminium blisterverpakkingen 30 filmomhulde tabletten: EU/1/12/763/013
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Dutch: Dyspnoe, Epistaxis, Hoest, Rinorroe
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen EU/1/12/763/007 30 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/009 120 filmomhulde tabletten
English: twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Dutch: In dit onderzoek werden 160 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m 2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
English: P=0.30
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Dutch: Tabel 8 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de AIO KRK 0604-studie
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen EU/1/12/763/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/12/763/003 120 filmomhulde tabletten
English: - Keep this leaflet.
Dutch: (uitgescheiden door de lever)
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg watervrije lactose.
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik,
English: Vascular disorders
Dutch: DPD-deficiëntie
English: Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg watervrije lactose.
English: Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
Dutch: Pijn in de ledematen, Rugpijn, Artralgie
English: Hepatic impairment
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: Renal impairment
Dutch: Verminderde nierfunctie
English: +Anaemia, Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Dutch: Beenmerg depressie, Febriele neutropenie
English: Contusion
Dutch: Antacida
English: Nervous system disorders
Dutch: Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen
English: Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Dutch: Pijn in de kaak, Spierspasmen, Kaakkramp, Spierzwakte
English: Ventricular fibrillation (rare),
Dutch: fluoro-ureidopropionzuur (FUPA) te verkrijgen.
English: See section 4.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Dutch: Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten - Aluminium/aluminium blisterverpakkingen 30 filmomhulde tabletten: EU/1/12/763/007
English: Ear and labyrinth disorders
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: BATCH NUMBER Lot
Dutch: FU/LV-bolus.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel met bijwerkingen
English: Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Dutch: Gezwollen gewrichten, Pijn in de botten, Aangezichtspijn, Spierstijfheid, Spierzwakte
English: 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Dutch: 1 tot 5, elke 28 dagen gedurende 24 achtereenvolgende weken).
English: -2nd appearance
Dutch: PARTIJNUMMER
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
English: 4 years
Dutch: 4 jaar
English: Take your next tablet and continue as before.
Dutch: Neem uw volgende tablet in en ga door als daarvoor.
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: • Onbekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
English: • OTHER CONDITIONS
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
English: Do not use if box has been opened.
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
English: Linearity/non-linearity:
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit:
English: Elderly women (65 years and older):
Dutch: Oudere vrouwen (65 jaar en ouder):
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
English: • if you could still become pregnant.
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
English: The programme shall convey the following key messages:
Dutch: Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
English: Titanium dioxide (E171)
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om uw behandeling ten minste 3 weken voorafgaand aan deze periode te staken.
English: The usual dose is one tablet each day.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Verzegelde verpakking.
English: You may take it with or without food.
Dutch: U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Dutch: Daarnaast dient een herzien RMP te worden ingediend
English: • This medicine has been prescribed for you.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Dutch: Desgewenst kunt u deze met water of een andere drank naar keuze innemen.
English: All histology findings were benign.
Dutch: Alle histologische bevindingen waren benigne.
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen
English: • Excessive sweating
Dutch: • Overmatig zweten
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Dutch: De toename werd waargenomen na 12 maanden en nam niet significant toe gedurende de periode van 3 jaar.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: It also reduced markers of bone turnover.
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
English: • Change in appetite
Dutch: • Veranderde eetlust
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Dutch: Opvliegers kwamen voor bij ongeveer één op de 11 patiënten en werden meestal gemeld tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
English: For oral use.
Dutch: Voor oraal gebruik.
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan FABLYN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Pharmacovigilance system
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bij dieren waargenomen voortplantings- en ontwikkelingseffecten consistent met de SERM-klasse van verbindingen.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Dutch: Het bot dat is gevormd tijdens twee jaar toediening van lasofoxifen is van normale kwaliteit.
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Dutch: Deze binding resulteert in de activatie van een aantal oestrogene routes en de blokkade van andere.
English: • The active substance is lasofoxifene.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is lasofoxifen.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FABLYN
English: Adult (postmenopausal women):
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel Niet van toepassing
English: Metabolism:
Dutch: Metabolisme: