FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Icelandic: EU/1/12/814/001 1 hettuglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hettuglös (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hettuglas (200 mg/8 ml)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Icelandic: 5,4 (4,53 til 5,68)
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Maltese: (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Icelandic: NCI CTC útgáfu 3.0 (stig ≥3 = G≥3).
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Icelandic: 0,817 (0,714 til 0,935)
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
Icelandic: Lagskipt log-rank test, p-gildi Heildartíðni svörunar (full svörun (CR)+ svörun að hluta til (PR)) (95% CI) (%)
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Icelandic: Í VELOUR rannsókninni voru gerðar könnunargreiningar á lífmerkjum þar á meðal greining á stöðu stökkbreytinga RAS hjá 482 af 1.226 sjúklingum (n=240 aflibercept; 242 lyfleysa).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Icelandic: Eitt 8 ml hettuglas inniheldur 200 mg af aflibercepti (25 mg/ml).
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Icelandic: 0,812 (0,634 til 1,042)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Icelandic: 6,7 (5,75 til 8,21)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Icelandic: 0,645 (0,498 til 0,835)
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Icelandic: Íhuga má notkun kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)).
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Icelandic: Aflibercept binst manna VEGF A (klofningsfasti við jafnvægi KD 0,5 pM fyrir VEGF A165 og 0,36 pM fyrir VEGF A121), einnig manna PlGF (KD 39 pM fyrir PlGF-2) og manna VEGF B (KD 1,92 pM) til þess að mynda stöðugt óvirkt samband án greinilegrar líffræðilegrar virkni.
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Icelandic: 0,661 (0,512 til 0,852)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Icelandic: 0,862 (0,676 til 1,100)
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
Icelandic: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt hjá ≥1% sjúklinga á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð voru æðasjúkdómar (3,8%), þ.m.t. háþrýstingur (2,3%), sýkingar (3,4%), þróttleysi/þreyta (1,6%, 2,1%), niðurgangur (2,3%), vökvaskortur (1%), munnbólga (1,1%), daufkyrningafæð (1,1%), próteinmiga (1,5%) og lungnasegarek (1,1%).
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
Icelandic: 6,90 (6,51 til 7,20)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Icelandic: • pólývínýlklóríð (PVC) sem inniheldur bis(2-etýlhexýl) þalat (DEHP)
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Icelandic: Próteinmiga (1),(3)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
Icelandic: 0,797 (0,679 til 0,936)
Maltese: 200 mg/8 ml
Icelandic: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Median PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi PFS (95% CI) (mánuðir)
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
Icelandic: 0,777 (0,655 til 0,921)
Maltese: Il-pazjenti rċevew medja ta' 9 ċikli tal-kors ZALTRAP/FOLFIRI.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu að miðgildi 9 lotur meðferðar með ZALTRAP/FOLFIRI.
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
Icelandic: 0,766 (0,645 til 0,908)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI
Icelandic: ZALRAP/FOLIFIRI
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Icelandic: Af þeim 611 sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 172 (28,2%) á aldrinum ≥65 og <75 ára og 33 (5,4%) á aldrinum ≥75 ára.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 3 kunjetti.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi eða 3 hettuglösum.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Icelandic: VEGF-A virkar fyrir tilstilli tveggja týrósín kínasa viðtaka, VEGFR-1 og VEGFR-2, sem eru til staðar á yfirborði æðaþelsfrumna.
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1, 000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1, 000), rari ħafna (< 1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana byggist á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: (≥1/10); algengar: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar: (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar; (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Icelandic: Í þessu þýði voru 549 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR milli 50-80 ml/mín), 96 sjúklingar með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (CLCR milli 30-50 ml/mín) og 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR <30 ml/mín).
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Icelandic: 0,788 (0,671 til 0,925)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Icelandic: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Maltese: Fistula (1)
Icelandic: Sýking (1)
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Icelandic: Innrennslið tekur 1 klst.
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Icelandic: 6,9 (6,24 til 7,20)
Maltese: 11.7 (9.66 sa 13.27) 13.8 (11.01 sa 15.
Icelandic: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20% fiċċikli sussegwenti.
Icelandic: Minnka skal skammt írínótekans um 15-20% í síðari meðferðarlotum.
Maltese: Tużax ZALTRAP
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á ZALTRAP Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Kundizzjonijiet ta' astenja Nota: Reazzjonijiet avversi huma rrappurtati permezz tal-verżjoni MedDRA MEDDRA13.1 u ggradati permezz tal-NCI
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt MedDRA, útgáfu MEDDRA 13.1 og stigaðar samkvæmt
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 25 mg aflibercept.
Icelandic: Einn ml þykknis inniheldur 25 mg af aflibercepti.
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Maltese: 0.758 (0.661 sa 0.869)
Icelandic: 0,758 (0,661 til 0,869)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Icelandic: PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Icelandic: Aflibercept, einnig þekkt í vísindagreinum sem VEGF TRAP, er raðbrigða samrunaprótein sem samanstendur af VEGF-bindisetum á utanfrumsvæði VEGF viðtaka 1 og 2 úr mönnum sem er samtengt Fc hluta IgG1 úr mönnum.
Maltese: Mediċini oħra u ZALTRAP
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZALTRAP
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
Icelandic: Virka efnið er aflibercept.
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eða blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA))
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Jekk ikun hemm rikorrenza wara li d-dożi ta' irinotecan u 5FU jkunu mnaqqsa, wieħed jista'jikkunsidra t-tnaqqis taddoża ta' ZALTRAP sa 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig eftir minnkun írínótekan og 5-FU skammts má íhuga að minnka skammt ZALTRAP niður í 2 mg/kg.
Maltese: Żieda fl-AST (2) Żieda fl-ALT (2)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (2) Daufkyrningafæð (2)
Maltese: 6.9 (6.37 sa 7.20)
Icelandic: 6,9 (6,37 til 7,20)
Maltese: Dawn l-effetti kienu riversibbli kompletament fi żmien 8-18-il ġimgħa wara l-aħħar injezzjoni.
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
Maltese: L-inċidenza ta' dijarea, sturdament, astenja, tnaqqis fil-piż, u desidratazzjoni żdiedet bi ≥ 5% fl-anzjani meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età.
Icelandic: Tíðni niðurgangs, sundls, þróttleysis, þyngdartaps og vökvaskorts var ≥5% hærri hjá öldruðum, samanborið við yngri sjúklinga.
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 4 ml fih 100 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Icelandic: Eitt 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af aflibercepti (25 mg/ml).
Maltese: Din l-informazzjoni tissupplimenta s-sezzjonijiet 3 u 5 għall-utent.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar upplýsingum í kafla 3 og 5 fyrir notandann.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (öll stig, ≥20% tíðni) sem greint var frá í að minnsta kosti 2% hærri tíðni við meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, taldar upp eftir lækkandi tíðni, voru hvítfrumnafæð, niðurgangur, daufkyrningafæð, próteinmiga, hækkun aspartat amínótransferasa (AST), munnbólga, þreyta, blóðflagnafæð, hækkun alanín amínótransferasa (ALT), háþrýstingur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, blóðnasir, kviðverkur, raddtruflun, hækkun kreatíníns í sermi og höfuðverkur (sjá töflu 1).
Maltese: Il-gradi kollha
Icelandic: Handa-fóta heilkenni
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYIR LOKASAMÞYKKT
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Icelandic: Æðaþelsvaxtarþættir A og B (VEGF-A, VEGF-B), fylgjuvaxtarþáttur (PlGF) tilheyra hópi VEGF sem eiga þátt í nýmyndun æða og geta haft öflug örvandi áhrif á frumuskiptingu (mitogenic), efnasækni (chemotactic) og gegndræpi æðaþelsfrumna.
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni aflibercept
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml sæft þykkni aflibercept
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
Icelandic: Lyfleysa/FOLFIRI (N=614)
Maltese: Pazjenti b' dipstick ta' ≥ 2+ għall-proteini jew UPCR> 1 jew proporzjon ta' proteina/kreatinina (PCR) >100 mg/mmol għandhom jiġbru l-urina matul 24 siegħa.
Icelandic: Gera skal sólarhringsþvagsöfnun hjá sjúklingum með próteingildi ≥2+ á þvagstrimli eða UPCR >1 eða prótein/kreatínín hlutfall (PCR) >100 mg/mmól.
Maltese: ZALTRAP għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm (ara sezzjoni 4.4):
Icelandic: Hætta skal ZALTRAP meðferð ef eftirfarandi kemur fram (sjá kafla 4.4):
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (taldar upp eftir lækkandi tíðni): hvítfrumnafæð (78,3% samanborið við 72,4%, öll stig; 15,6% samanborið við 12,2%, 3.-4 stig), hækkun AST (57,5% samanborið við 50,2%, öll stig; 3,1% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), munnbólga (50,1% samanborið við 32,9%, öll stig; 12,8% samanborið við 4,6%, 3.-4. stig), þreyta (47,8% samanborið við 39.0%, öll stig; 12,6% samanborið við 7,8%, 4.-4. stig), blóðflagnafæð (47,4% samanborið við 33,8%, öll stig; 3,3% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), hækkun ALT (47,3% samanborið við 37,1%, öll stig; 2,7% samanborið við 2,2%, 3.-4. stig), minnkuð matarlyst (31,9% samanborið við 23,8%, öll stig; 3,4% samanborið við 1,8%, 3.-4. stigs), þyngdartap (31,9% samanborið við 14,4%, öll stig; 2,6% samanborið við 0,8%, 3.-4. stig), raddtruflun (25,4% samanborið við 3,3% öll stig; 0,5% samanborið við 0, 3.-4. stig), höfuðverkur (22,3% samanborið við 8,8%, öll stig; 1,6% samanborið við 0,3%, 3.-4. stig), þróttleysi (18,3% samanborið við 13,2%, öll stig; 5,1% samanborið við 3,0%, 3.-4. stig), handa-fóta heilkenni (11.0% samanborið við 4,3%, öll stig; 2,8% samanborið við 0,5%, 3.-4. stig) og oflitun húðar (8,2% samanborið við 2,8%, öll stig; 0 samanborið við 0, 3.-4. stig).
Maltese: L-istabbiltà kimikali u fiżikali waqt l-użu hija ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u għal
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C til 8°C og í 8 klst. við 25°C.
Maltese: Il-protejnurja għandha tiġi mmonitorjata permezz ta' test b'dipstick fl-awrina u/jew analiżi talproporzjon tal-proteini u l-kreatinina fl-awrina (UPCR) għall-bidu jew l-aggravar tal-protejnurja qabel kull amministrazzjoni ta' aflibercept.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort próteinmiga kemur fram eða versnar með rannsóknum með þvagstrimlum og/eða mælingu prótein/kreatínín hlutfalls í þvagi (urinary protein creatinine ratio (UPCR)), fyrir hverja gjöf aflibercepts.
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig)
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar var 0,77 (0,64 til 0,93) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) varðandi færnistig 1. Áhættuhlutfall (95% CI) lifunar án versnunar sjúkdóms var 0,76 (0,761 (0,91) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) varðandi ECOG færnistig 1.
Maltese: Disturbi Vaskulari
Icelandic: Truflun á sáragræðslu
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Veruleg próteinmiga, nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) og blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA)) komu fyrir hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
Maltese: Madwar 10% tal-pazjenti (10.4 % u 9.8 % tal-pazjenti kkurati bil-korsijiet plaċebo/FOLFIRI u ZALTRAP/FOLFIRI, rispettivament) irċevew minn qabel kimoterapija awżiljarja bbażata fuq oxaliplatin u l-marda ppoggressat fuq jew fi żmien 6 xhur mit tmiem tal-kimoterapija awżiljarja.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u fin-nutrizzjoni
Icelandic: Eiturverkanir og lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
Maltese: It-tromboċitopenja ġiet irrapportata f'pazjenti ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI.
Icelandic: Lyfleysa/FOLIFIRI ZALRAP/FOLIFIRI
Maltese: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Icelandic: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, newtropenja (il-gradi kollha) kienet irrappurtata f'67.8% tal-pazjenti kkurati b'ZALTRAP/FOLFIRI u f'56.3 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
Icelandic: Daufkyrningafæð og fylgikvillar daufkyrningafæðar Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá daufkyrningafæð (öll stig) hjá 67,8% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 56,3% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og veita viðeigandi lyfjameðferð.
Maltese: 40 (1 skartoċċ x 40) pillola
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: Pazjenti b'BMI > 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar með BMI > 30 kg/m
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Icelandic: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Maltese: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004
Icelandic: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Maltese: EU/1/15/1042/004
Icelandic: EU/1/15/1042/004 2 x
Maltese: ≥ 1/1,000 u < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 og < 1/100
Maltese: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Icelandic: Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110)
Maltese: ≥ 1/10,000 u < 1/1,000
Icelandic: ≥ 1/10.000 og < 1/1.000
Maltese: * ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Icelandic: * sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Maltese: Fil-provi kliniċi matul l-għoti ripetut il-bijodisponibbiltà naqqset għal 37.6%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekinni gjöf minnkaði aðgengi um 37,6%.
Maltese: It-test Ames ma żvela l-ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-BLUE BOX) PAKKETTI MULTIPLI BISS
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Maltese: 2 provi kienu double-blind ikkontrollati bi plaċebo (Zalviso N = 430 pazjent; plaċebo N = 161 pazjent) u 1 kienet prova b'tikketta mikxufa kkontrollata attivament (Zalviso N = 177 pazjent; morfina N = 180 pazjent).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með mikla iðraverki eða vefjaskaðaverki (verkir eftir mikla kviðholsaðgerð eða bæklunaraðgerð): tvær rannsóknir voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (Zalviso N = 430 sjúklingar; lyfleysa N = 161 sjúklingur) og 1 var opin samanburðarrannsókn með virku lyfi (Zalviso N = 177 sjúklingar; morfín N = 180 sjúklingar).
Maltese: 52078 Aachen Il-Ġermanja Tel.:
Icelandic: DE-52078 Aachen Tel:
Maltese: Spażmi involontarji fil-muskoli Kontrazzjonijiet tal-muskoli*
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar Vöðvakippir*
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Icelandic: Milliverkun við cýtókróm P450 3A4 ensím
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10≥ 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 og < 1/10
Maltese: Sindrome ta' Rtirar tal-Mediċina
Icelandic: Efni sem slæva miðtaugakerfið
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 0,074 mg af Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110).
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) b'19%, żieda fl-esponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77%) u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima b'41%.
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
Maltese: 2 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/005 3 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/006 5 x 20 stoċċ ta' 40 pillola ta' taħt l-ilsien kull wieħed
Icelandic: 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Maltese: Huwa biss 2% tad-doża li jiġi eliminat f'forma mhux mibdula.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Hýprómellósi
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir < 1/10.000
Maltese: Madankollu, kien hemm perċentwal statistikament sinifikanti u aktar baxx ta' pazjenti li kellhom episodji ta' desaturazzjoni tal-ossiġnu wara l-għoti ta' Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien (19.8%) bl-apparat tal-għoti mill-grupp tal-morfina IV PCA (30.0%).
Icelandic: Hins vegar varð tölfræðilega marktækt minna hlutfall sjúklinga fyrir súrefnisafmettun eftir að hafa tekið Zalviso tungurótartöflur (19,8%) með inngjafartæki en í hópnum sem fékk morfínverkjalyf gefið í æð undir stjórn sjúklings (30,0%).
Maltese: Zalviso fih sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Icelandic: Zalviso inniheldur Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110) Zalviso inniheldur Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.013 mg sodium.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż. itraconazol, ritonavir) ma jistgħux jiġu esklużi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif með öðrum virkum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).