FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem berichteten Patienten, die mit Upadacitinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, von einer signifikanten Verbesserung bzgl. der Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Hungarian: Továbbá az upadacitinibbel kezelt betegek a fáradtságot illetően is szignifikáns javulásról számoltak be a placebóhoz képest, amit a Krónikus betegség terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával mértek (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F).
German: CPK im Blut erhöht ALT erhöht AST erhöht Gewicht erhöht * Infektionen der oberen Atemwege umfassen: akute Sinusitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, Schmerzen im Oropharynx, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, virale Infektion der oberen Atemwege ** Herpes simplex umfasst oralen Herpes.
Hungarian: * A felső légúti fertőzések közé tartoznak a következők: akut sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, vírusos felső légúti fertőzés
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
Hungarian: • tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
German: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% der Patienten)
Hungarian: Alacsony betegségaktivitás (LDA) - DAS28-CRP ≤3,2 (betegek %-a)
German: Die Patienten müssen auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer TB überwacht werden; dies gilt auch für Patienten mit negativem Befund auf eine latente TB-Infektion vor Therapiebeginn.
Hungarian: Monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló panaszokat és tünetek kialakulását, beleérve az olyan betegeket is, akiknél a látens TBC teszt eredménye a kezelés megkezdése előtt negatív volt.
German: Die empfohlene Dosis von Upadacitinib beträgt 15 mg einmal täglich.
Hungarian: Az upadacitinib javasolt adagja 15 mg, naponta egyszer.
German: Der Rückgang der Neutrophilenzahl blieb im Zeitverlauf auch unter Langzeittherapie stabil auf einem niedrigeren Wert als bei Baseline.
Hungarian: neutrophilszám csökkenése az idő előrehaladtával a kiindulási értéknél alacsonyabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszan tartó terápiát is.
German: Nach Verabreichung von Upadacitinib an laktierende Ratten war der zeitliche Verlauf der Konzentrationen von Upadacitinib in der Milch in der Regel parallel zu denjenigen im Plasma, wobei die Exposition in der Milch im Verhältnis zum mütterlichen Plasma etwa 30-fach höher war.
Hungarian: Azt követően, hogy szoptató patkányoknak upadacitinibet adtak, az upadacitinib koncentrációja a tejben arányos volt a plazmabeli koncentrációval, ami kb.
German: Innerhalb von 4 Tagen werden Steady-State-Konzentrationen im Plasma erreicht, wobei es nach mehrfacher Anwendung einmal täglich zu einer minimalen Akkumulation kommt.
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció 4 napon belül érhető el minimális felhalmozódással az ismételt napi egyszeri adagolás után.
German: Patienten sollten während und nach Behandlung mit Upadacitinib engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht werden.
Hungarian: A betegeket az upadacitinib-kezelés alatt és a kezelés után is szorosan monitorozni kell, fertőzés kialakulásának jeleiért és tüneteiért.
German: Die Behandlung sollte bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ANC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ANC < 1000 sejt/mm3, és akkor indítható újra, ha az ANC ezt az értéket ismét meghaladja.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg war mit einem dosisabhängigen Anstieg der Lipidwerte assoziiert, einschließlich eines Anstiegs des Gesamtcholesterins, der Triglyzeride, des LDL- und HDL-Cholesterins.
Hungarian: A 15 mg upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a lipid paraméterek szintje dózisfüggő emelkedését figyelték meg, ideértve az összkoleszterin, a trigliceridek, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését.
German: Die Wirkung von Upadacitinib auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Hungarian: Nem vizsgálták az upadacitinib humán termékenységre esetlegesen kifejtett hatását.
German: Die Pharmakokinetik von Upadacitinib wurde bei Kindern und Jugendlichen noch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az upadacitinib farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem értékelték (lásd
German: Die AUC von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 6089 ml/min/1,73 m2) um 18 %, mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/min/1,73 m2) um 33 % und mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15-29 ml/min/1,73 m2) um 44 % höher.
Hungarian: A normál vesefunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 18%-kal, 33%-kal, illetve 44%-kal volt magasabb az enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta, eGFR: 60-89 ml/perc/1,73 m2), a mérsékelt (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2), illetve a súlyos (eGFR: 15-29 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Upadacitinib bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az upadacitinib terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Hämatologische Anomalien
Hungarian: Haematológiai eltérések
German: • Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)
Hungarian: • Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten RINVOQ 15 mg Retardtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára RINVOQ 15 mg retard tabletta upadacitinib
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 500 Zellen/mm3, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1.000 Zellen/mm3 oder einem Hämoglobinspiegel von weniger als 8 g/dl nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 500 sejt/mm3, az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1000 sejt/mm3 vagy a haemoglobinszint (Hb) < 8 g/dl (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Upadacitinib war sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen teratogen.
Hungarian: Az upadacitinib teratogénnek bizonyult patkányoknál és nyulaknál egyaránt.
German: • Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Hungarian: • A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazását végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: • Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)
Hungarian: • ajakherpesz (herpesz szimplex)
German: Eine NutzenRisiko-Abschätzung ist vor Therapiebeginn mit Upadacitinib bei Patienten mit bekannter maligner Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln und bei denen die Weiterführung der Behandlung mit Upadacitinib in Erwägung gezogen wird, vorzunehmen.
Hungarian: akiknél ismerten fennáll valamilyen malignus betegség (kivéve a sikeresen kezelt, nem melanoma típusú bőrrákot (NMSC)), illetve abban az esetben is, ha olyan betegnél fontolgatják az upadacitinibkezelés folytatását, akinél malignus betegség alakult ki.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.
Hungarian: Rendszeres bőrvizsgálat ajánlott azoknak a betegeknek, akik fokozottan ki vannak téve a bőrrák kockázatának.
German: Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
German: SELECTCOMPARE MTX-IR
Hungarian: SELECT COMPARE MTX-IR
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteget monitorozni, nem jelentkeznek-e nála a mellékhatások tünetei.
German: Bei gesunden Probanden führte die Anwendung von Upadacitinib (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) zu einer dosis- und konzentrationsabhängigen Hemmung der durch IL-6 (JAK1/JAK2) induzierten STAT3-Phosphorylierung und der durch IL-7 (JAK1/JAK3) induzierten STAT5Phosphorylierung im Vollblut.
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 és IL-7 által indukált STAT5 foszforiláció gátlása Az upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformája dózis- és koncentrációfüggő módon gátolta az IL-6 (JAK1/JAK2) által indukált STAT3 és IL-7 (JAK1/JAK3) által indukált STAT5 foszforilációt egészséges önkéntesek teljes vérében.
German: In den Studien SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT und SELECT-COMPARE führte die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg zu einer signifikant größeren Verbesserung der mittleren Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zu Placebo oder MTX.
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés a SELECT-MONOTHERAPY, a SELECT-NEXT, és a SELECT-COMPARE klinikai vizsgálatban szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a reggeli ízületi merevség időtartamát tekintve, mint a placebo vagy a metotrexát.
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Poly(chlortrifluorethylen)//Aluminium-Blisterpackungen (Kalenderpackungen) in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, oder in Mehrfachpackungen, die 84 (3 Packungen mit 28) Retardtabletten enthalten.
Hungarian: Polivinilklorid/polietilén/poli(klór-trifluor-etilén) - alumínium, naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás dobozban, amely 28 vagy 98 db retard tablettát tartalmaz, vagy pedig 84 db
German: Upadacitinib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
German: In den Studien erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten unter Upadacitinib 15 mg im Vergleich zu Placebo, MTX oder Adalimumab eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤ 3,2) und eine klinische Remission (DAS28-CRP < 2,6) (Tabelle 4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 15 mg upadacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan magasabb arányban érték el az alacsony az betegségaktivitást (DAS28-CRP ≤3,2) és a klinikai remissziót (DAS28-CRP <2,6), mint a placebóval, metotrexáttal vagy adalimumabbal kezelt betegek (4. táblázat).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöht.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél magasabb a malignus betegségek - többek között a lymphóma - kockázata.
German: Bei etwa 97 % des wirkstoffbezogenen Substanzmaterials in der Milch handelte es sich um die Muttersubstanz.
Hungarian: 97%-a szülőből származó gyógyszer volt.
German: In allen Studien erzielten mehr Patienten, die mit Upadacitinib 15 mg behandelt wurden, nach 12 Wochen ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen als Patienten, die mit Placebo, MTX oder Adalimumab behandelt wurden (Tabelle 4).
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel kezelt betegek közül minden vizsgálatban többen értek el ACR20, ACR50 és ACR70 választ a 12. hétre, mint amit a placebo-, a metotrexát-, illetve az adalimumab-csoportban
German: Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
Hungarian: RINVOQ hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, wurden über einen Zeitraum von bis zu 12/14 Wochen Anstiege der CPK-Werte beobachtet.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz (CPK) értékek emelkedését figyelték meg a 12/14. hétig.
German: Folienschneider - befindet sich am Verschluss der Flasche.
Hungarian: Fóliavágó eszköz - a palack kupakján
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh C) Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Hungarian: Az upadacitinibet nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: In humanzellbasierten Assays inhibiert Upadacitinib bevorzugt JAK1- oder JAK1/3-Signalwege im Vergleich zu anderen ZytokinSignalwegen, die über JAK2-Paare vermittelt werden.
Hungarian: Humán sejt-assay vizsgálatokban az upadacitinib elsősorban a JAK1 vagy JAK1/3 jelátvitelt gátolja, funkcionális szelektivitással a JAK2 párokon keresztüli jelátvitelt végző citokinreceptorokkal szemben.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be
German: Die Informationsbroschüre für Ärzte muss die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi főbb pontokat kell tartalmaznia:
German: ACR20 (% der Patienten)
Hungarian: ACR20 (betegek %-a)
German: Woche 14
Hungarian: 14. héten
German: Upadacitinib darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az upadacitinib nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
German: PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: Buborékcsomagolás
German: Neutropenie
Hungarian: Neutropaenia
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatosan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
German: RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet.
Hungarian: A RINVOQ reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.
Hungarian: Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt,
German: Die primäre Analyse all dieser Studien umfasste alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok mindegyikében az elsődleges elemzésbe beletartozott az összes randomizált alany, aki legalább 1 dózist kapott a vizsgálati készítményből, és non-responder adathiány pótlást (NRI: non-responder imputation) alkalmaztak a kategorikus végpontokhoz.
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a Alle Placebodaten in Woche 48 mittels linearer Extrapolation abgeleitet b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; IR = inadekvát reszponder; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A 48. heti összes placebo-adat lineáris extrapolációból származik b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d A progressziómentesség definíciója: mTSS változás ≤ 0
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Hungarian: Az orvosi oktatóanyagnak tartalmazni kell:
German: In klinischen Studien wurde bei ≤ 1 % der Patienten eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) von < 0,5 x 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentették az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1 x 109 sejt/l, az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 0,5 x 109 sejt/l, és a haemoglobin < 8 g/dl
German: Wie RINVOQ aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a RINVOQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Jede Retardtablette enthält 15 mg Upadacitinib (als Upadacitinib
Hungarian: Minden egyes retard tabletta 15 mg upadacitinibet tartalmaz (upadacitinib-hemihidrát formájában).
German: Wie ist RINVOQ aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
German: Zum Beispiel:
Hungarian: Ennek az az oka,
German: • Risiko für schwere und opportunistische Infektionen einschließlich TB o Information über das Risiko von Infektionen während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten, wie das Risiko von Infektionen reduziert werden kann, einschließlich spezifischer klinischer Maßnahmen (welche Laborparameter bei Therapiebeginn mit Upadacitinib eingehalten werden müssen, TB-Screening, Vervollständigen des Impfstatus des Patienten entsprechend der nationalen Leitlinien, sowie Unterbrechung der Behandlung mit Upadacitinib, falls sich eine Infektion entwickelt) o Informationen zur Vermeidung von Lebendimpfstoffen (z.B. Zostavax) vor und während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patient bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Hungarian: • Súlyos és opportunista fertőzések kockázata, beleértve a TBC-t o Tájékoztatás a fertőzések kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Azoknak a speciális intézkedéseknek részletezése, amelyekkel csökkenthető a fertőzések kockázata (mely laboratóriumi paraméterek szükségesek az upadacitinib-kezelés elindításához, TBC-szűrés, a betegek immunizálása a nemzeti irányelvek szerint, és az upadacitinib-kezelés megszakítása fertőzés kialakulása esetén).
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Upadacitinib wird nicht empfohlen.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása nem javasolt az upadacitinib-kezelés alatt vagy közvetlenül előtte.
German: In einer klinischen Prüfung führte die Anwendung von Upadacitinib zusammen mit mehrfacher Gabe von Rifampicin (einem starken CYP3A-Induktor) zu einer Abnahme der Cmax von Upadacitinib um ca. 50 % und der AUC um ca. 60 %.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ismételt dózisú rifampicin (erős CYP3A-induktor) alkalmazása után közvetlenül adott upadacitinib Cmax értéke 50%-kal, AUC értéke pedig 60%-kal csökkent.
German: e nominal p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX f Multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX g Multiplizitätskontrolliert ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX
Hungarian: e multiplicitás-kontrollált, p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás f multiplicitás-kontrollált, p≤0,01 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás
German: Upadacitinib ist bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Az upadacitinib körültekintéssel alkalmazandó olyan betegeknél, akiket tartósan kezelnek erős CYP3A4-gátló gyógyszerrel.
German: Bei Patienten, die mit Upadacitinib behandelt werden, sollten im Rahmen der Routinebehandlung Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bedacht werden.
Hungarian: Az upadacitinibbel kezelt betegek kockázati tényezőit (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a standard ellátás szerint kell kezelni.
German: Mehrfachpackung: 84 (3 Packungen mit jeweils 28) Retardtabletten.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
German: Bestimmung der Werte vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Untersuchung des Patienten
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, azt követően pedig a rutin betegellátási gyakorlat szerint.
German: RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).
Hungarian: A RINVOQ palackban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 30 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozbok egy (30 tablettás kiszerelés) vagy három (90 tablettás kiszerelés) palackot tartalmaznak.
German: Überwachung
Hungarian: Monitorozási iránymutatás
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg, in Monotherapie oder in Kombination mit csDMARDs, führte gemessen anhand des HAQ-DI zu einer signifikant größeren Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (siehe Tabelle 6).
Hungarian: Fizikális funkcióban bekövetkezett válasz és egészséggel kapcsolatos kimenetelek A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés mind monoterápiában, mind csDMARD-okkal kombinálva szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a fizikális funkciókban a HAQ-DI alapján megítélve, mint bármely komparátor készítmény (lásd 6. táblázat).
German: • Anweisungen zur Meldung von UEs
Hungarian: • Útmutató a mellékhatások bejelentésének módjáról
German: ACR70 (% der Patienten)
Hungarian: ACR70 (betegek %-a)
German: Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Hungarian: A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
German: • Risiko für MACE o Information über das erhöhte Risiko für MACE bei RA-Patienten und die Notwendigkeit, typische kardivaskuläre Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bei der Behandlung von RA-Patienten zu berücksichtigen o Information über das Risiko für MACE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über das Risiko für Hyperlipidämie während der Behandlung mit Upadacitinib o Details zur Überwachung der Lipidwerte und der Behandlung von erhöhten Lipidwerten entsprechend der medizinschen Guidelines
Hungarian: • MACE kockázata o Tájékoztatás a magasabb MACE-kockázatról az RA-ban szenvedő betegeknél és a jellemző kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) figyelembe vételének szükségességéről, RA-ban szenvedő betegek kezelése során.
German: Daher kann die Plasmaexposition von Upadacitinib durch Arzneimittel beeinflusst werden, die CYP3A4 stark hemmen oder induzieren.
Hungarian: Emiatt az upadacitinib plazmaszintjét befolyásolhatják olyan gyógyszerek, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a
German: Die mittleren CPK‑Werte stiegen bis Woche 4 an, der mittlere Anstieg lag in Woche 12 bei 60 U/l und die Werte blieben danach, auch unter Langzeittherapie, auf dem höheren Wert stabil.
Hungarian: 60 E/l volt a 12. héten, ezt követően pedig stabil maradt az emelkedett értéken, hosszan tartó terápia esetén is.
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-B-OberflächenAntigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Kizárták továbbá a klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket is, akik a hepatitis B felszíni antigén- vagy a hepatitis B vírus DNSpozitívak voltak.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege (13,5 %), Übelkeit (3,5 %), Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (2,5 %) und Husten (2,2 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
German: Die pharmakologische Wirkung von Upadacitinib wird dem Grundmolekül zugeschrieben.
Hungarian: Az upadacitinib farmakológiai aktivitása az anyamolekulának tulajdonítható.
German: • bei Patienten mit Exposition gegenüber Tuberkulose
Hungarian: • tuberculosisnak voltak kitéve;
German: Bei langfristiger Anwendung sind Alternativen zu starken CYP3A4-Inhibitoren in Betracht zu ziehen.
Hungarian: Hosszútávú kezelés esetén fontolóra kell venni az erős CYP3A4-gátlók helyett más gyógyszer alkalmazását.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung mit 49 Tabletten (für die Packung mit 98 Tabletten)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 49 db tablettát tartalmazó belső doboz (98 db-os kiszerelés)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)