FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado pocos casos de sobredosificación, No existe antídoto conocido para la sobredosificación con docetaxel.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel.
Spanish: Ácido cítrico anhidro (ajuste de pH)
Swedish: Vattenfri citronsyra (pH-justering)
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Spanish: Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95% )
Swedish: Svarsfrekvens (95% CI)
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Spanish: DOCETAXEL KABI es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen la solución.
Swedish: DOCETAXEL KABI är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när DOCETAXEL KABI-lösningar bereds och hanteras.
Spanish: Los pacientes del grupo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática severa (ver secciones 4.2. y 4.4.
Swedish: Patienter med grav leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vatttenfri etanol (395 mg).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska - etikett
Spanish: Se han notificado con docetaxel modificaciones de tipo escleroderma, generalmente precedidas por linfoedema periférico.
Swedish: Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Spanish: IC del 95%
Swedish: 95% CI
Spanish: Los pacientes del grupo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Spanish: Predinisona y dexametasona
Swedish: Prednison och dexametason
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/ m2. Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för ,  och -fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis por Intención de Tratar)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsresgionen (intent-to-treat analys)
Spanish: Se han notificado, con un potencial desenlace mortal, casos raros de enterocolitis, incluyendo colitis, colitis isquémica, y enterocolitis neutropénica (frecuencia no conocida).
Swedish: Sällsynta fall av enterokolit, inkluderande kolit, ischemisk kolit och neutropen enterokolit har rapporterats med potentiellt dödlig utgång som följd (ingen känd frekvens).
Spanish: La astenia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 12 pacientes (2,3%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de docetaxel con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol; ver sección 4.5).
Swedish: Undvik samtidig behandling med docetaxel och potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och voriconazol) (se avsnitt 4.5).
Spanish: Esto es debido a que DOCETAXEL KABI o el otro medicamento, puede que no funcione tan bien como se espera y puede ser más probable que sufra un efecto adverso.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att DOCETAXEL KABI eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico
Swedish: Om du skulle bli gravid under DOCETAXEL KABI-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Spanish: Aumento del lagrimeo; Conjuntivitis
Swedish: Ökat tårflöde; konjunktivit
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: El linfedema que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 5 pacientes (0,9%) en el brazo TAC y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9%) i TAC-armen och 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Spanish: Mareos; Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatía periférica
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer neuropati
Spanish: Después de la estratificación según el número de nódulos linfáticos afectados (1 a 3, 4 ó más), se aleatorizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC), o 50 mg/ m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
Swedish: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vatttenfri etanol (1,58 g).
Spanish: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Swedish: Anemi (G3/4: 3%); Neutropeni (G3/4:
Spanish: Se ha notificado arritmia ventricular incluyendo taquicardia ventricular (frecuencia no conocida), algunas veces mortal, en pacientes tratados con docetaxel en regímenes de combinación que incluyen doxorubina, 5-fluorouracilo y/o ciclofosfamida.
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (frekvens ej känd), ibland dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid.
Spanish: Después de haber aleatorizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TACarmen efter att 230 patienter randomiserats.
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/ m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de 5fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2,37 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vatttenfri etanol (2,37 g).
Spanish: Letargo (G3/4: 19,0%); Fiebre (G3/4: 2,3%); Retención de líquidos (grave/amenaza de vida:
Swedish: Letargi (G3/4: 19,0%); Feber (G3/4: 2,3%); Vätskeretention (svår/livshotande: 1%)
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección
Swedish: Avsluta behandlingen om dessa toxiciteter blir långvariga.
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inga allvarliga)
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Spanish: • sofocos, reacciones en la piel, picores
Swedish: • rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda
Spanish: 1 vial con 180 mg/9 ml
Swedish: 1 injektionsflaska med 9 ml = 180 mg
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron un 16,5 % de reducción del riesgo de recaídas comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,84, IC 95 % (0,65-1,68), p=0,1646).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TAC-armen en 16,5%-ig reduktion av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de la Características del Producto, sección 4.2)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TACarmen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de próstata para DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en combinación con prednisona o prednisolona
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC no operable y localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen (intent-to-treat analys)
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica Cáncer de cabeza y cuello
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och hals regionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en en-timmes infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion under 5 dagar.
Spanish: La unión de docetaxel a los microtúbulos no altera el número de protofilamentos, Se ha comprobado in vitro que docetaxel altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
Swedish: När TAC-behandlade patienter uppnått median uppföljningstid på 10 år och 5 månader var risken för dödsfall sänkt med 9% jämfört med FAC-behandlade patienter (riskkvot = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron enrojecimiento, rash con o sin prurito, rigidez torácica, dolor de espalda, disnea y fiebre o escalofríos.
Swedish: De vanligast rapporterade symtomen var blodvallningar, utslag med eller utan klåda, tryck över bröstet, ryggsmärta, dyspné, feber eller frossa.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Swedish: Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och vattenfri citronsyra (för pH-justering).
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg docetaxel.
Swedish: En ml av koncentrat till infusionsvätksa, lösning innehåller 20 mg docetaxel.
Spanish: Retención de líquidos (grave: 6,5%); Astenia (grave: 11,2%); Dolor
Swedish: Väskeretention (svår Asteni (svår 11,2%); Smärta
Spanish: Se ha notificado arritmia ventricular incluyendo taquicardia ventricular (algunas veces mortal) en pacientes tratados con docetaxel en regímenes de combinación que incluyen doxorubina, 5fluorouracilo y/o ciclofosfamida (ver sección 4.8).
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsregimer med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante de DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Spanish: En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica mayores al LSN y/o valores de GOT y GPT mayores a 3,5 veces el LSN asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 6 veces el LSN, no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis y docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Spanish: - El principio activo es docetaxel anhidro.
Swedish: Den aktiva substansen är vattenfri docetaxel.
Spanish: Disnea (G3/4: 1%); Tos (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Swedish: Dyspné (G3/4: 1%); hosta (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
Spanish: Anemia (G3/4: 10.8%);
Swedish: Anemi (G3/4: 10,8%);
Spanish: 1 vial con 80 mg/ 4 ml
Swedish: 1 injektionsflaska med 4 ml = 80 mg
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vatttenfri etanol (3,16 g).
Spanish: Al final del periodo de seguimiento, se observó que el linfedema continuaba en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC, y en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8%) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Spanish: Tabla de reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Swedish: Tabell över biverkningar vid bröstcancer vid adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data MedDRA organsystem klassificering
Spanish: Alteraciones cardiacas
Swedish: Hjärttoxicitet
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Anemi (G3/4: 4,9%)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión intravenosa, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Spanish: Estomatitis (G3/4: 5,3%); Diarrea (G3/4: 4%);
Swedish: Stomatit (G3/4: 5,3%); Diarré (G3/4: 4%);
Spanish: Dolor en extremidades (G3/4: < 1%); Dolor de espalda (G3/4: 1%)
Swedish: Smärta i extremiteterna (G3/4: Ryggsmärta (G3/4: 1%)
Spanish: Al final del período de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años), se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba en 10 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,3%) en el brazo FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades att perifer sensorisk neuropati fortfarande kvarstod hos 10 patienter (1,3%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,3%) i FAC-armen.
Spanish: Median PFS (months) (IC 95%)
Swedish: Median PFS (månader) (95% CI)
Spanish: 1 vial con 120 mg/6 ml
Swedish: 1 injektionsflaska med 6 ml = 120 mg
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes (0,3%) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Spanish: Al final del periodo de seguimiento, se observó que la astenia continuaba en 2 pacientes (0,4%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades asteni vara kvarstående hos 2 patienter (0,4%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión; Dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Swedish: Reaktion på infusionsstället; bröstsmärta utan hjärtpåverkan (svår
Spanish: Número de pacientes Mediana de la supervivencia (meses) IC 95%
Swedish: Antalet patienter Överlevnad i median (månader) 95% CI
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%, Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Swedish: Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%.
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%); Rash picor
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0%); Utslag/klåda
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4,5 ml de etanol anhidro (3,55 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4,5 ml vatttenfri etanol (3,55 g).
Spanish: Toda solución no utilizada y los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con los requerimientos locales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Deshidratación (G3/4: 2%)
Swedish: Dehydrering (G3/4: 2%);
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%); Dolor
Swedish: Asteni (svår 8,1%); Vätskeretention (svår