FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnostiserats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Spanish: Solo vía intravenosa.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Spanish: Composición de Atosiban SUN - El principio activo es atosiban.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är atosiban.
Spanish: No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Swedish: Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.
Spanish: Por lo tanto, atosiban debe usarse con precaución en casos de embarazos múltiples y/o administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica (ver sección 4.8).
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt
Spanish: No se debe mezclar Atosiban SUN con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
Swedish: Atosiban SUN ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
Swedish: Klar, färglös lösning utan partiklar.
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista β (p=0,58).
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2 491 (813) gram i atosibangruppen och 2 461 (831) gram i β-agonistgruppen (p
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
Swedish: Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.
Spanish: Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas, se debe considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.
Swedish: Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.
Spanish: Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN: - Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
Swedish: Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du använder Atosiban SUN - Om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante responsable de la liberación de los lotes Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3 (4,2) semanas con atosiban y el agonista β, respectivamente (p=0,37).
Swedish: Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och β-agonistgrupperna (p = 0,37).
Spanish: - Reacción en la zona de inyección.
Swedish: - Reaktion vid injektionsstället.
Spanish: Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir la lactancia durante el tratamiento con atosiban, ya que la liberación de oxitocina durante la lactancia puede aumentar la contractilidad uterina, y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med atosiban eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Spanish: Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-miméticos.
Swedish: Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där betamimetika använts.
Spanish: 6,75 mg administrada durante 1 minuto Perfusión intravenosa de carga durante 3
Swedish: 6,75 mg given under 1 minut 3 timmars intravenös
Spanish: Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la perfusión.
Swedish: Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.
Spanish: Preparación de la inyección intravenosa inicial:
Swedish: Iordningställande av den initiala intravenösa injektionen:
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los bloqueantes del canal del calcio y betamiméticos, se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
Swedish: Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
Swedish: Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Spanish: Viales tubulares de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo de color gris, y sellado con un precinto desprendible de aluminio de color violeta.
Swedish: Injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en grå propp av bromobutylgummi och försluten med violett aluminiumförsegling med avrivningsflik.
Spanish: Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocolisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Swedish: Primärt resultatmått: primär effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442 ± 73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
Swedish: Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till 12 timmar) uppnåddes jämviktskoncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen (medelvärde 442 ± 73 ng/ml, intervall 298 till 533 ng/ml).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión: Etapa
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen: Steg
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable (≤ 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
Swedish: Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås (≤ 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml (7,5 mg/ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml (7,5 mg/ml)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes Atosiban SUN no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Atosiban SUN hos kvinnor under 18 år.
Spanish: Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (ver sección 4.3)
Swedish: Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor, eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade randomiserade studier (se avsnitt 4.3).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
Swedish: I CAP-001-studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetikabehandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk.
Spanish: Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4
Swedish: Atosiban används för att fördröja hotande för tidig förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, bajo la supervisión médica adecuada en una unidad de obstetricia.
Swedish: Högdosinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
Spanish: - Si está embarazada de menos de 24 semanas.
Swedish: - Om din graviditet understiger 24 veckor.
Spanish: - Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Swedish: - Om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast.
Spanish: - Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
Swedish: - Om sammandragningarna återkommer kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas ytterligare 3 gånger.
Spanish: En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.
Swedish: Embryofetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
Spanish: Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
Swedish: Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.
Spanish: La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Swedish: Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Spanish: Etapa
Swedish: Steg
Spanish: En ratas y cobayas, se demostró que atosiban se une selectivamente a los receptores de la oxitocina y disminuye la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo, como resultado, las contracciones uterinas.
Swedish: Hos råttor och marsvin bands atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i uterus vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.
Spanish: INFORMACIÓN DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Swedish: ANVISNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorhídrico 1M, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).
Swedish: (ackumulering av vätska i lungorna).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Spanish: Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve.
Swedish: De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet lindriga.
Spanish: Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
Spanish: La admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) fue similar en ambos grupos de tratamiento (aproximadamente un 30%), al igual que la duración de la estancia y el tratamiento de respiración asistida.
Swedish: Det antal barn som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och respiratorbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30 %).
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka blödning.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med 0,9 ml lösning.
Spanish: Preparación de la perfusión intravenosa
Swedish: Beredning av den intravenösa infusionen
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión:
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
Spanish: 1 vial (7,5 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska (7,5 mg/ml)
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med 5 ml lösning.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN EN O EN UNIDADES 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Spanish: Se han notificado eventos respiratorios poscomercialización como disnea y edema pulmonar, asociados en particular con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet, har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
Swedish: Den iordningställda lösningen är en klar och färglös lösning utan partiklar.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después del parto.
Swedish: Under de kliniska prövningarna observerades emellertid inte otillräcklig uteruskontraktion post partum.
Spanish: - Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
Swedish: - Om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: För intravenöst bruk Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: - kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor - prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - onormal hjärtfrekvens hos fostret - antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning - intrauterin fosterdöd - misstänkt intrauterin infektion - placenta praevia - abruptio placenta - alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae la matriz (útero), actúe.
Swedish: Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman.
Spanish: No use Atosiban SUN si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones.
Swedish: Använd inte Atosiban SUN om något av ovanstående stämmer in på dig.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado una inhibición de la secreción láctica, como se esperaba de la inhibición del efecto de la oxitocina.
Swedish: Studier på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.
Spanish: No se debe emplear atosiban en las siguientes situaciones: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Atosiban får inte användas vid följande tillstånd: - kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor - prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - onormal hjärtfrekvens hos fostret - antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning - intrauterin fosterdöd - misstänkt intrauterin infektion - placenta praevia - abruptio placenta - alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Swedish: Atosiban administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Spanish: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Swedish: Deutschland tel. +49 214 403 990
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Atosiban SUN.
Spanish: La solución inyectable de atosiban 6,75 mg/0,9 ml, debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
Swedish: Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum.
Spanish: Prurito, Erupción
Swedish: Klåda, Hudutslag
Spanish: HOLANDA
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Spanish: Reacción en la zona de inyección
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Swedish: Detta åstadkoms genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 mlinjektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Swedish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Spanish: IV después de la dilución
Swedish: efter utspädning
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por el uso de atosiban.
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.