FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Segluromet moet worden stopgezet vóór of op het moment van de beeldvormende procedure en mag pas ten minste 48 uur daarna worden hervat, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel blijkt te zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Segluromet tuleb ära jätta enne piltdiagnostika protseduuri või selle ajaks ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Nuchtere plasmaglucose
Estonian: Paastuglükoos plasmas
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ertugliflozine dient te worden overwogen bij het behandelen van pyelonefritis of urosepsis.
Estonian: Püelonefriidi või urosepsise ravimisel tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist.
Dutch: Als dit gebeurt, hoopt suiker (glucose) zich op in het bloed.
Estonian: Sel juhul hakkab suhkur (glükoos) verre kogunema.
Dutch: Het no-observed-effect level (NOEL, niveau waarop geen effect wordt waargenomen) voor neoplasie was 5 mg/kg/dag (ongeveer 16 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag).
Estonian: Täheldatavat toimet mitteavaldava taseme (no-observed-effect level, NOEL) piirväärtuseks oli neoplaasia puhul 5 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 16 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Dutch: Segluromet dient te worden stopgezet wanneer de GFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Estonian: Ravi Segluromet'iga tuleb efektiivsuse vähenemise tõttu lõpetada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Dutch: Deze toenames in de AUC van ertugliflozine worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Sellist ertugliflosiini AUC suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Er waren geen aan ertugliflozine gerelateerde neoplastische bevindingen bij doses tot maximaal 40 mg/kg/dag (ongeveer 41 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag gebaseerd op de AUC).
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilisi leidusid ei esinenud kuni annusteni 40 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 41 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Dutch: Evenzo was het bloedglucoseverlagende effect van metformine in gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Estonian: Samuti oli kontrollitud kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel metformiini hüperglükeemiavastane toime meestel ja naistel võrreldav.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat DKA vaak optreedt wanneer patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, on DKA esinemissagedus „sage".
Dutch: • remmers van zowel OCT1 als OCT2 (zoals crizotinib, olaparib) kan de werkzaamheid en uitscheiding via de nieren van metformine veranderen.
Estonian: • nii OCT1 kui ka OCT2 inhibiitoritega (nt krisotiniib, olapariib) võib mõjutada metformiini toimet ja renaalset eritumist.
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het bloedglucoseverlagende geneesmiddel tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij stopzetting ervan te worden aangepast.
Estonian: Ravi ajal teise ravimpreparaadiga ja selle ärajätmisel tuleb vajadusel kohandada hüperglükeemiavastase ravimpreparaadi annust.
Dutch: Operaties
Estonian: Kirurgia
Dutch: Metformine verdeelt zich in erytrocyten.
Estonian: Metformiin jaotub ertütrotsüütidesse.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat u maagklachten krijgt.
Estonian: See vähendab riski maoärrituse tekkeks.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van ertugliflozine na toediening van een dosis van 15 mg is ongeveer 100 %.
Estonian: Ertugliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 15 mg annuse manustamist on ligikaudu
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid totale en slechte cholesterol (LDL
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda muutusi üldkolesterooli ja nn halva kolesterooli, mida nimetatakse
Dutch: Ernstige diabetische ketoacidose trad zelden op. Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor de frequenties en zie rubriek 4.4.
Estonian: Vt esinemissageduste kohta lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja vt lõik 4.4.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline De aanbevolen startdosering van Segluromet is tweemaal daags 2,5 mg ertugliflozine (dagelijkse dosis van 5 mg) waarbij de dosis van metformine hetzelfde is als de dosis die al wordt ingenomen.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini monoteraapia või metformiin kombinatsioonis teiste glükoositaset alandavate ravimpreparaatidega, sh insuliin, ei taga piisavat kontrolli Segluromet'i soovitatav algannus peab vastama 2,5 mg ertugliflosiinile kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba kasutatava annusega.
Dutch: Diabetische ketoacidose (ertugliflozine)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (ertugliflosiin)
Dutch: Maagdarmstelselsymptomen
Estonian: Seedetrakti sümptomid
Dutch: Met uitzondering van emesis, waren er geen nadelige bevindingen met betrekking tot toxiciteit bij honden bij 379 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag.
Estonian: Kui välja arvata oksendamine, ei täheldatud koertel toksilisi leide annusetasemel, mis ületas 379-kordselt inimese seondumata ekspositsiooni (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Dutch: Controleer na het starten van de behandeling regelmatig op tekenen en symptomen.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb patsienti jälgida nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: De AUC van ertugliflozine nam af met ongeveer 13 % en de Cmax nam af met ongeveer 21 % vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega vähenes ertugliflosiini AUC ligikaudu 13% võrra ja Cmax vähenes ligikaudu 21% võrra.
Dutch: • schimmelinfecties van de penis
Estonian: • peenise pärmseeninfektsioon
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg Glimepiride
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Glimepiriid
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, die necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen genoemd wordt, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Dutch: Het is niet bekend of Segluromet in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Ei ole teada, kas Segluromet eritub rinnapiima.
Dutch: Metabolisme is het voornaamste klaringsmechanisme voor ertugliflozine.
Estonian: Ertugliflosiini põhiline kliirensi mehhanism on metabolism.
Dutch: In de subgroepanalyses in de bredere samenvoeging van fase 3-onderzoeken hadden proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, proefpersonen ≥ 65 jaar en proefpersonen die diuretica gebruikten een hogere incidentie van volumedepletie in de ertugliflozinegroepen dan in de vergelijkingsgroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Laiemate III faasi koonduuringute alarühma analüüsis oli isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, kes olid ≥ 65-aastased või kes said ravi diureetikumidega, ringleva veremahu vähenemise esinemissagedus ertugliflosiini rühmades suurem kui võrdlusrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine gebruikt in combinatie met metformine*
Estonian: 26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus ertugliflosiini kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetische parameters van metformine naar ras uitgevoerd.
Estonian: Metformiini farmakokineetikat ei ole uuritud seoses rassilise kuuluvusega.
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
Estonian: Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida;
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met ertugliflozine bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole ertugliflosiiniga uuringuid läbi viidud.
Dutch: • misselijkheid of braken
Estonian: • iiveldus või oksendamine,
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep, en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk 6,4 %, 3,7 % en 0 %.
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmas vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Dutch: Segluromet heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on Segluromet'i efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Hypoglykemie (ertugliflozine)
Estonian: Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Dutch: p  0,001 vergeleken met placebo.
Estonian: p 0,001 platseeboga võrreldes.
Dutch: • inductoren van OCT1 (zoals rifampicine) kan de gastro-intestinale absorptie en de werkzaamheid van metformine verhogen;
Estonian: • OCT1 indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib suurendada imendumist seedetraktist ja tugevdada metformiini toimet;
Dutch: Tekenen van toxiciteit die als nadelig werden beschouwd, werden over het algemeen waargenomen bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 77 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij een maximale aanbevolen dosis voor mensen (MRHD, maximum recommended human dose) van 15 mg/dag.
Estonian: Toksilisuse nähud, mis loeti kahjulikeks, avaldusid üldiselt ekspositsioonide juures, mis olid suuremad või võrdsed 77-kordse seondumata ekspositsiooniga inimesel (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Dutch: • ooit een ernstige hartziekte of beroerte heeft gehad.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud tõsine südamehaigus või kui teil on olnud insult;
Dutch: Als add-on met metformine en sitagliptine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 2,9 mmHg ja 3,9 mmHg.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Segluromet gebruikt.
Estonian: • Segluromet'i võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 386 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op vergelijkingen van de AUC).
Estonian: Mõju fertiilsusele ei täheldatud annusega 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 386 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiinile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 3,7 mmHg ja 4,5 mmHg.
Dutch: Zie onderstaande subrubrieken voor aanvullende informatie.
Estonian: Vt lisainfot järgnevates alalõikudes.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk te worden onderzocht op ketoacidose als deze symptomen optreden, ongeacht de bloedglucosespiegel.
Estonian: Sõltumata veresuhkru tasemest tuleb nende sümptomite tekkimisel patsienti otsekohe uurida ketoatsidoosi suhtes.
Dutch: Dit is een blootstelling van ongeveer 2 en 6 keer de blootstelling van de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 2000 mg, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak voor respectievelijk ratten en konijnen.
Estonian: See vastab ekspositsioonile, mis ületab rottidel ja küülikutel vastavalt ligikaudu 2 ja 6 korda ekspositsiooni inimese maksimaalse soovitatava annuse 2000 mg puhul, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Dutch: Ertugliflozine
Estonian: Ertugliflosiin
Dutch: Lage bloedsuiker (hypoglykemie; vaak)
Estonian: Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia; sage)
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica,
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid);
Dutch: • maagpijn (buikpijn)
Estonian: • maovalu (kõhuvalu),
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Dutch: • snel gewichtsverlies
Estonian: • kiire kehakaalu langus,
Dutch: Genitale mycotische infecties (ertugliflozine)
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid (ertugliflosiin)
Dutch: Deze patiënten, die metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of glimepiride eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine.
Estonian: Need patsiendid, kes said metformiini monoteraapiat (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid ureum in uw bloed
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda vere uureasisalduse muutus
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg
Dutch: COX-2-remmers zoals ibuprofen en celecoxib);
Estonian: inhibiitorid, nt ibuprofeen ja tselekoksiib);
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 4).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 4).
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de frequentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Estonian: Hüpoglükeemia dokumenteeritud esinemissagedus oli platseebokontrolliga koonduuringutes 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (5,0% ja 4,5%) suurenenud võrreldes platseeboga (2,9%).
Dutch: Segluromet is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Estonian: Segluromet on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Dutch: Wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Estonian: Kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Dutch: Ertugliflozine vertoonde geen toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses van maximaal 300 mg en meervoudige doses van maximaal 100 mg per dag gedurende 2 weken.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg + sitagliptiin 100 mg
Dutch: Uitscheiding van glucose via de urine en urinevolume Bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2-diabetes mellitus werden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses ertugliflozine dosisafhankelijke stijgingen in de hoeveelheid van in de urine uitgescheiden glucose waargenomen.
Estonian: Pärast ertugliflosiini ühekordset ja korduvat manustamist täheldati tervetel isikutel ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel annusest sõltuvat uriiniga erituva glükoosi hulga suurenemist.
Dutch: Ertugliflozine 15 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg
Dutch: In het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werd ertugliflozine toegediend via een orale sonde in doses van 1,5, 5 en 15 mg/kg/dag.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus manustati rottidele suusondi kaudu annuseid 1,5, 5 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg Placebo
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Platseebo
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als addon combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Estonian: 26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
Dutch: Zowel bij mannetjes- als vrouwtjesmuizen werden geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit met metformine gevonden.
Estonian: Metformiini kartsinogeensuse kohta ei leitud tõendeid isastel ega ka emastel hiirtel.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde Verschil met glimepiride (LS-gemiddelde BI) Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine †, 95% CI) Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7% 50 (32,1) Kehakaal (kg)
Dutch: Lactaatacidose*
Estonian: Laktatsidoos*
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine, zoals aangetoond met een ongeveer 40 % lagere gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax), een 25 % kleinere oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en een verlenging van 35 minuten tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) na toediening van één 850 mg tablet metformine met voedsel, vergeleken met dezelfde tabletsterkte nuchter toegediend.
Estonian: vähenemine 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) pikenemine 35 minuti võrra pärast 850 mg metformiini tableti ühekordset manustamist koos toiduga, võrreldes sama tugevusega tableti manustamisega tühja kõhuga.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi 5 mg ertugliflosiiniga, 15 mg ertugliflosiiniga või platseeboga üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 2).
Dutch: • een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
Estonian: • kui teie alajäset on amputeeritud.
Dutch: Genitale mycotische infecties
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid
Dutch: Ertugliflozine veroorzaakt een osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Dutch: Bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 5 mg ertugliflozine verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar een totale dagelijkse dosis van 15 mg ertugliflozine indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini ööpäevast koguannust 5 mg ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada ertugliflosiini ööpäevase koguannuseni 15 mg.
Dutch: Abnormale leverfunctietest 2, hepatitis
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides hepatiit
Dutch: De seksuele rijping was bij beide geslachten vertraagd bij 250 mg/kg/dag (naar schatting 620 keer de MRHD bij 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC).
Estonian: Suguline küpsemine hilines mõlemal sool annusetasemel 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 620-kordne seondumata ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Segluromet'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv
Dutch: Gelijktijdige toediening van metformine met
Estonian: Metformiini koosmanustamine
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Estonian: Koos otsustate, kuidas jätkata.
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Dutch: 1 jaar durende studie
Estonian: 1-aastane uuring
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Estonian: Kuidas ja millal ravimit võtta
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Estonian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Estonian: Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.