FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PASI 90 a) Cimzia 200 mg somministrato ogni 2 settimane, dopo una dose di carico di 400 mg alla Settimana 0, 2, 4.
Maltese: PASI 90 a) Cimzia 200 mg mogħti kull ġimagħtejn wara doża inizjali qawwija ta' 400 mg f'Ġimgħa 0, 2, 4.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Comune infezioni batteriche (incluso ascesso), infezioni virali (inclusi herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Italian: • artrite reumatoide,
Maltese: • artrite rewmatika,
Italian: Le infezioni gravi comprendevano anche le infezioni opportunistiche invasive (ad es. pneumocistosi, esofagiti fungine, nocardiosi e herpes zoster disseminato).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).
Italian: Non comune cardiomiopatie (inclusa insufficienza cardiaca), disturbi ischemici delle arterie coronarie, aritmie (inclusa fibrillazione atriale), palpitazioni
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Italian: La biodisponibilità (F) di certolizumab pegol è approssimativamente del 80% (intervallo da 76% a 88%) in seguito a somministrazione sottocutanea, se confrontata con la somministrazione endovenosa.
Maltese: Certolizumab pegol għandu bijodisponibilta` (F) ta' bejn wieħed u ieħor 80% (medda ta' 76% sa 88%) wara li jingħata minn taħt il-ġilda meta mqabbel ma' ġol-vina.
Italian: Remissione prolungata* (DAS28(ESR) <2,6 alla settimana 40 e alla settimana 52 Prolungata bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2 alla settimana 40 e alla settimana 52 *Endpoint primario dello studio C-EARLY (fino a 52 settimane) Full Analysis Set, imputazione dei valori mancanti come non-responder ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 il valore di p è stato stimato dal modello di regressione logistica con fattori per trattamento, regione e tempo dalla diagnosi di AR al basale (≤4 mesi vs >4 mesi)
Maltese: Rimissjoni sostenuta* (DAS28(ESR) <2.6 kemm f'Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52) Attivita`baxxa tal-marda sostenuta (DAS28(ESR) ≤3.2 kemm f'Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52) *Il-punt tal-aħħar tal-prova C-EARLY (għal Ġimgħa 52) Set ta' analiżi sħiħ, imputazzjoni għall-valuri nieqsa ta' min ma rrispondiex. **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value kien stmat minn mudell ta; rigressjoni loġistiku b'fatturi għal trattament, reġjun, u ħin minn dijanjożi ta' RA mill-Linja Bażi (≤4 xhur vs >4 xhur)
Italian: Etanercept 50 mg due volte a settimana N=170
Maltese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici(a) N=121
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=121
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate fino alla settimana 16, la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi era pari al 3,5% con Cimzia e al 3,7% con placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: JSN
Maltese: Punteġġ JSN
Italian: Cimzia 400 mg + MTX alla settimana 0, 2 e 4, seguito da Cimzia 200 mg + MTX ogni 2 settimane
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Italian: I risultati principali della sperimentazione CIMPACT sono presentati in Tabella 12.
Maltese: Ir-riżultati prinċipali tal-prova CIMPACT huma ppreżentati f'Tabella 12.
Italian: Placebo + MTX N=199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
Italian: Valutazioni su remissione (DAS28(ESR) <2,6), stato di bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 e ACR70 per visita hanno dimostrato che il trattamento con Cimzia+MTX determina risposte più veloci e percentuali maggiori di risposta rispetto al trattamento con placebo+MTX.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Italian: Non ci sono evidenze che la terapia con Cimzia abbia un effetto sulla coagulazione in vivo.
Maltese: M'hemmx evidenza li terapija b'Cimzia għandha effett fuq il-koagulazzjoni in vivo.
Italian: Placebo + MTX N=127
Maltese: Plaċebo + MTX N=127
Italian: mTSS: punteggio totale di Sharp-modificato (modified Total Sharp Score) * La remissione prolungata alla settimana 52 è definita come DAS28[ESR] <2,6 alla settimana 40 e alla settimana 52.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata ulteriormente mantenuta fino alla settimana 216 per i pazienti rimasti nello studio.
Maltese: L-inhibizzjoni ta' progressjoni radjografika kompliet tiġi mantenuta sa Ġimgħa 216 fil-pazjenti li baqgħu fl-istudju.
Italian: Reazioni avverse a carico del sistema ematologico, compresa citopenia clinicamente significativa (es. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) sono state riportate con Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fis-sistema ematoloġoka, li tinkludi ċitopenja medikament sinifikanti (lewkopenja, komuni, panċitopenja, tromboċitopenja) kienu rapportati b' Cimzia (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza della media mTSS
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX Plaċebo + MTX Medja tad-Differenza mTSS
Italian: Raro tumori gastrointestinali, melanoma
Maltese: Rari tumuri gastrointestinali, melanoma,
Italian: Inibizione dell'infiammazione alla Risonanza Magnetica per Immagini (RMI) In un sottostudio di diagnostica per immagini che ha incluso 153 pazienti, i segni dell'infiammazione sono stati valutati mediante la Risonanza Magnetica per Immagini (RMI) alla settimana 12 ed espressi come variazione rispetto al basale nel punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) per le articolazioni sacro iliache e nel punteggio ASspiMRI-a con modifiche Berlino della colonna vertebrale.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
Italian: Placebo + MTX N=213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Italian: Circa il 22% (54/248) dei pazienti che erano positivi per gli anticorpi anti-certolizumab pegol in qualsiasi momento aveva anticorpi classificati come neutralizzanti.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
Italian: • ostruzione gastrointestinale (blocco dell'apparato digerente)
Maltese: • ostruzzjoni gastro-intestinali ( ibblukkar tas-sistema diġestiva)
Italian: La farmacocinetica della frazione PEG di certolizumab pegol è ritenuta essere dipendente dalla funzione renale, ma non è stata valutata in pazienti con compromissione renale.
Maltese: Huwa mistenni li l-farmakokinetika tal-frazzjoni PEG (polyethylene glycol) ta' certolizumab pegol tiddependi mill-funzjoni renali, iżda ma ġietx eżaminata f'pazjenti b'indeboliment renali.
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Maltese: Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankylosing
Italian: La protezione dell'ago è in gomma stirene butadiene che contiene un derivato del lattice di gomma naturale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • 1 salviettina imbevuta di alcool
Maltese: • Biċċa bl-alkoħol
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Italian: Placebo N=51
Maltese: Plaċebo N=51
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS40(c,d)
Maltese: ASAS40(c,d)
Italian: In ambito post-marketing sono state riportate neoplasie maligne, talvolta fatali, nei bambini, negli adolescenti ed in giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con antagonisti del TNF (inizio del trattamento in età ≤ 18 anni).
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Italian: Rispetto ad un individuo di 70 kg, la clearance è del 29% più bassa e del 38% più alta nei pazienti con artrite reumatoide che pesano 40 kg e 120 kg rispettivamente.
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie aeree inferiori e infezioni virali da herpes (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Degli 850 pazienti, il 14% aveva ricevuto almeno un antagonista del TNF, il 13% aveva ricevuto un anti-IL-17 e il 5% aveva ricevuto un anti-IL 12/23.
Maltese: Mit850 pazjent, 14% kienu rċevew mill-inqas antagonista ta' TNF wieħed, 13% kienu rċevew anti-IL-17, u 5% kienu rċevew anti-IL 12/ 23.
Italian: Il tasso di risposta ACR 20 osservato a questo tempo è stato del 91%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ACR 20 f'dan il-punt taż-żmien kien ta' 91%.
Italian: Il pH della soluzione è circa 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
Italian: Cimzia(a)200 mg ogni 2 settimane N=138
Maltese: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici(a) N=218
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=218
Italian: Nello studio C-EARLY, Cimzia+MTX ha inibito la progressione radiografica rispetto a placebo+MTX alla settimana 52 (vedere tabella 6).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).
Italian: Raro disturbi della tiroide
Maltese: Rari mard tat-tirojde
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Sandoz GmbH
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Sandoz GmbH
Italian: I pazienti avevano malattia in fase attiva definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, dal dolore spinale ≥ 4 su scala numerica (Numerical Rating Scale, NRS) da 0 a 10 e aumentata proteina-C reattiva (PCR) o evidenza di presenza di sacroileite alla Risonanza Magnetica per Immagini (RMI).
Maltese: Pazjenti kellhom marda attiva kif definit mill-Indiċi ta' Attivita` tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath (BASDAI) ≥ 4, uġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala ta' 0 sa 10 Skala ta' Kejl Numerika (NRS) u CRP ogħla jew evidenza kurrenti ta' sakroiliite fuq Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Italian: Nei soggetti con psoriasi al basale in almeno il 3% di BSA (Body Surface Area) * p<0,01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001(nominale), Cimzia vs placebo
Maltese: BSA fil-Linja Bażi * p<0.01, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo *** p<0.
Italian: Placebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Italian: RA-I (24 settimane)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Italian: • spondiloartrite assiale (che comprende la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante),
Maltese: • spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, diseasemodifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata.
Maltese: • għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa f'pazjenti adulti meta irrispons għal mediċini ta' kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu il-marda (DMARDs) li jinkludi MTX, ma kinitx adekwata.
Italian: Nel gruppo placebo+MTX, il 49,7% di pazienti non ha mostrato progressione radiografica (variazione nel mTSS ≤0,5) alla settimana 52 rispetto al 70,3% nel gruppo Cimzia+MTX (p<0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
Italian: Un caso di linfoma è stato osservato anche nello studio clinico di fase III nell'artrite psoriasica.
Maltese: Każ wieħed ta' limfoma kien osservat wkoll f'Fażi III tal-prova klinika ta' artrite psorijatika.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva e mai trattati con alcun DMARD (DMARD-naïve) sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (C-EARLY).
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienet mkejjla f' pazjenti adulti DMARD-naïve b'RA attiv f'prova klinika randomizzata, ikkontrollata mill-plaċebo, double-blind (C-EARLY).
Italian: Cimzia, che prenderà in combinazione con metotrexato, è usato per:
Maltese: Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma' methotrexate, huwa użat biex:
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi f' provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal
Italian: I pazienti erano prevalentemente uomini (64%) e caucasici (94%), con un'età media di 45,7 anni (da 18 a 80 anni); di questi, il 7,2% aveva un'età ≥ 65 anni.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
Italian: Spondiloartrite assiale Popolazione complessiva
Maltese: Spondiloartrite axjali Popolazzjoni kollha
Italian: Nello studio clinico AS001 le risposte ASAS20 alla settimana 12 sono state ottenute dal 58% dei pazienti che ha ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e dal 64% di pazienti che ha ricevuto Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al 38% dei pazienti che ha ricevuto placebo (p<0,01).
Maltese: Fil-prova klinika AS001, f'Ġimgħa 12 kien hemm risponsi ASAS20 f' 58% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 200 mg kull ġimgħatejn u 64% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li rċievew plaċebo (p < 0.01).
Italian: Escludendo il tumore non-melanoma della pelle, sono state osservate 121 neoplasie maligne, compresi 5 casi di linfoma, negli studi clinici con Cimzia nell'artrite reumatoide, in cui sono stati trattati 4.049 pazienti in totale, corrispondenti a 9.277 pazienti-anno. Negli studi clinici con Cimzia nell'artrite reumatoide si sono verificati casi di linfoma con un'incidenza pari a 0,05 per 100 pazientianno e casi di melanoma con una incidenza pari a 0,08 per 100 pazienti-anno (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Meta teskludi tumuri tal-ġilda li mhux melanoma, 121 tumur li jinkludu 5 każi ta' limfoma kienu osservati fil-provi kliniċi ta' Cimzia RA fejn total ta' 4,049 pazjent kienu trattati, li jirripreżentaw 9,277 -il sena ta' pazjent.
Italian: o EXP.
Maltese: EXP:
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 16 (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) dal basale rispetto al placebo nel punteggio dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 16 (CIMPASI-1 u CIMPASI-2) mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo ntwera mill-Indiċi tad-Dermatoloġija dwar il-Kwalità tal-Ħajja (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Italian: Il trattamento con Cimzia può comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA) e, non comunemente, lo sviluppo di una sindrome simil-lupus (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Trattament b'Cimzia twassal għall-formazzjoni ta' antikorpi anti-nuklejari (ANA) u, rarament, f'żvillup ta' sindromu li jixbaħ lil lupus (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Il valore PASI 90 alla Settimana 16 era un principale endpoint secondario in tutti e 3 gli studi.
Maltese: PASI 90 f'Ġimgħa 16 kien punt aħħari sekondarju importanti fit-3 studji kollha.
Italian: Allattamento
Maltese: Ipertensjoni
Italian: • tumori solidi
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Italian: Una confezione di Cimzia contiene:
Maltese: Pakkett ta' Cimzia wieħed fih:
Italian: Sono state somministrate dosi multiple fino a 800 mg per via sottocutanea e fino a 20 mg/kg per via endovenosa.
Maltese: Dożi multipli ta' mhux iżjed minn 800 mg li ngħataw taħt il-ġilda u ta' 20mg/kg li ngħataw ġol-vina.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio clinico (PsA001) multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in 409 pazienti con età ≥ 18 anni con insorgenza di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi come definito dai criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
Italian: Tabella 4: Studio C-EARLY: percentuale di pazienti in remissione prolungata ed in prolungata bassa attività di malattia alla settimana 52
Maltese: Tabella 4: Prova C-EARLY: perċentaġġ tal-pazjenti f' rimissjoni sostenut u attivita` baxxa talmarda sostenuta f' Ġimgħa 52
Italian: Cosa contiene Cimzia - Il principio attivo è certolizumab pegol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol.
Italian: Cimzia 400 mg + MTX ogni 4 settimane N=69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Italian: L'utilizzo e l'adattamento del dosaggio del farmaco standard di cura (SC) (per es., FANS, DMARDs, corticosteroidi, analgesici) erano consentiti in qualsiasi momento.
Maltese: Utilizzazzjoni u aġġustament tad-doża tal-medikazzjoni tal-istandard tal-kura (SC) (eż., NSAIDs, DMARDs, kortikosterojdi, analġesiċi) ġew permessi fi kwalunkwe żmien.
Italian: Il trattamento con Cimzia ha inibito la progressione radiografica in confronto con il trattamento con placebo alla settimana 24 come misurato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio mTSS totale (il punteggio medio LS [±ES] è stato 0,28 [±0,07] nel gruppo placebo confrontato con 0,06 [±0,06] in tutti i gruppi di dose di Cimzia; p=0,007).
Maltese: Trattament b'Cimzia waqqaf l-progressjoni radjografika meta mqabbel mattrattament bil-plaċebo f'Ġimgħa 24 kif mkejjla bil-bidla mill-linja bażi fl-iSkala mTSS totali (punti medji LS [±SE] kien 0.28 [±0.07] fil-grupp tal-plaċebo meta mqabbel ma' 0.06 [± 0.06] fil-gruppi taddożi kollha Cimzia; p=0.007).
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici (a) N=97
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=97
Italian: Dei 135 pazienti randomizzati a Cimzia 400 mg ogni 4 settimane, 89, 62 e 41 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70.
Maltese: Mill-135 pazjent randomizzat fuq Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, 89, 62 u 41 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgio
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Italian: • milza ingrossata
Maltese: • l-isklerożi multipla
Italian: Risposta clinica alla Settimana 16 e 48 I risultati principali degli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 sono presentati in Tabella 11.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Italian: • problemi della bile
Maltese: • problem fil-marrara
Italian: I miglioramenti nell'ASAS5/6, nella remissione parziale e nel BASDAI-50 sono stati statisticamente significativi alla settimana 12 e alla settimana 24 e si sono mantenuti fino alla settimana 48 sia nella popolazione complessiva che nelle sottopolazioni.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
Italian: La frequenza era aumentata sia nei pazienti trattati con placebo (2,8% vs 0,4% rispettivamente nella popolazione con spondiloartrite assiale e con artrite reumatoide) sia nei pazienti trattati con Cimzia (4,7% vs 0,8% rispettivamente nella popolazione con spondiloartrite assiale e con artrite reumatoide).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
Italian: Negli studi di Fase III controllati con placebo e con controllo attivo, le percentuali di pazienti positivi per gli anticorpi contro Cimzia in almeno un'occasione durante il trattamento fino alla settimana 48 erano pari a 8,3% (22/265) e 19,2% (54/281) rispettivamente per Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e Cimzia 200 mg ogni 2 settimane.
Maltese: III, il-perċentwali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorpi għal Cimzia f'mill-inqas okkażjoni waħda matul it-trattament sa Ġimgħa 48 kienu 8.3% (22/265) u 19.2% (54/281) għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn u Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn rispettivament.
Italian: Le riduzioni medie (miglioramenti) nel punteggio DLQI rispetto al basale variava da -8,9 a -11,1 per Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, da -9,6 a -10,0 per Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e da -2,9 a -3,3 per il placebo alla Settimana 16.
Maltese: It-tnaqqis medju (titjib) fid-DLQI mil-linja bażi kien bejn -8.9 u -11.1 għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn, bejn -9.6 u -10.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale nei pazienti DMARD-naïve.
Maltese: Evalwazzjoni għat-trattament għas-sinjali u s-sintomi u l-inibizzjoni ta' ħsara strutturali f' pazjenti DMARD naïve.
Italian: Infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi (compresa la tubercolosi miliare, disseminata ed extrapolmonare) e infezioni opportunistiche (ad es. istoplasmosi, nocardia e candidiasi) sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto Cimzia.
Maltese: Infezzjonijiet serji, inkluż sepsis u tuberkulożi (inkluż dik miliary, disseminata u extrapulmonarja) u infezzjonijiet opportunistiċi ( eż. histoplasmosis, nocardia, candidiasis), ġew rappurati f'pazjenti li kienu fuq Cimzia.
Italian: Non comune neoplasie maligne del sangue e del sistema linfatico (incluso linfoma e leucemia), tumori solidi, tumori della cute escluso melanoma, lesioni precancerose (inclusi leucoplachia orale, nevo melanocitico), tumori benigni e cisti (incluso papilloma della cute)
Maltese: Mhux komuni mard malinn tad-demm u tas-sistema limfatika (inkluż limfoma u lukemja), tumuri tal-organi solidi, kanċer tal-ġilda mhux melanoma, leżjonijiet ta' qabel il-kanċer (inkluż lewkoplakia orali, melanocytic nevus) tumuri beninni u ċesti (inkluż papilloma tal-ġilda)