FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)
Bulgarian: Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
Portuguese: Os efeitos da rivastigmina na fertilidade humana são desconhecidos.
Bulgarian: Не са известни ефектите на ривастигмин върху фертилитета при хората.
Portuguese: A notificação suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: Докладването на предполагаеми нежелани реакции след получаване на разрешение за лекарствения продукт е важно.
Portuguese: A rivastigmina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Bulgarian: Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: • Sensação de fadiga ou fraqueza
Bulgarian: Умора или слабост
Portuguese: - Os outros componentes são: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново жълто WS оцветител (E104) и дестилирана вода.
Portuguese: Normalmente, os efeitos indesejáveis vão desaparecendo lentamente à medida que o seu organismo se vai habituando ao medicamento.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции отшумяват, тъй като вашето тяло свиква с него.
Portuguese: Utilize Rivastigmina 1 A Pharma solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Bulgarian: Използвайте Rivastigmine 1 A Pharma перорален разтвор до 1 месец след отваряне на бутилката.
Portuguese: Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como rigidez dos membros e tremores nas mãos.
Bulgarian: Едновременното приемане на двете лекарства може да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете).
Portuguese: BLISTER DE ALU/PVC
Bulgarian: ЗА Al/PVC БЛИСТЕР
Portuguese: • Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos
Bulgarian: влошаване на болестта на Паркинсон или развитие на подобни симптоми - мускулна скованост, затруднени движения
Portuguese: Doentes com demência associada à doença de Parkinson
Bulgarian: Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Portuguese: Uma vez que a bradicardia constitui um fator de risco para a ocorrência de torsades de points, a associação de rivastigmina com medicamentos indutores de torsades de pointes, tais como antipsicóticos, ou seja, algumas fenotiazinas (cloropromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanil, eritromicina IV, halofrantina, mizolastina, metadona, pentamidina e mixofloxacina deve ser observada com cuidado, podendo igualmente ser necessária uma monitorização clínica (ECG).
Bulgarian: Тъй като брадикардията е рисков фактор при появата на "torsades de pointes", комбинирането на ривастигмин с индуциращи "torsades de pointes" лекарствени продукти като антипсихотици, като някои фенотиазини (хлорпромазин, левомепромазин), бензамиди (сулприд, султоприд, амисулприд, тиаприд, вералиприд), пимозид, халоперидол, дроперидол, цисаприд, циталопрам, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин, мизоластин, метадон, пентамидин и моксифлоксацин трябва да се наблюдава внимателно, като може да се налага и клинично наблюдение (ЕКГ).
Portuguese: Titulação de dose: Foram observadas reacções adversas (ex.: hipertensão e alucinações em doentes com demência de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremor, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
Bulgarian: Титриране на дозата: наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
Portuguese: Após a utilização da seringa
Bulgarian: След използване на спринцовката
Portuguese: Outros medicamentos e Rivastigmina 1 A Pharma
Bulgarian: Други лекарства и Rivastigmine 1 A Pharma
Portuguese: A rivastigmina pode interferir com a actividade de medicamentos anticolinérgicos (p. ex., oxibutinina, tolterrodina).
Bulgarian: Ривастигмине може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутирин, толтеродин).
Portuguese: • Introduza o adaptador bucal da seringa na abertura da rolha branca.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в отвора на бялата запушалка.
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido e lento
Bulgarian: Забавена и забързана сърдечна честота
Portuguese: Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina 1 A Pharma, informe o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina 1 A Pharma pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Bulgarian: Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine 1 A Pharma може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
Portuguese: Foram notificados efeitos aditivos causadores de bradicardia (a qual pode causar síncope) com a associação medicamentosa de vários bloqueadores beta (incluindo o atenolol) e rivastigmina.
Bulgarian: За адитивни ефекти, водещи до брадикaрдия (която може да доведе до синкоп), се съобщава при комбинирана употреба на различни бета-блокери (включително атенолол) и ривастигмин.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoanalépticos, anticolinesterases, código ATC: N06DA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код:
Portuguese: A substância activa de Rivastigmina 1 A Pharma é a rivastigmina.
Bulgarian: Активното вещество на Rivastigmine 1 A Pharma е ривастигмин.
Portuguese: Perda de peso
Bulgarian: Отслабване на тегло
Portuguese: Estes incluem a ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, uma medida de cognição baseada no desempenho), a CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, uma avaliação global e abrangente do doente pelo médico incorporando a participação do prestador de cuidados) e a PDS (Progressive Deterioration Scale, uma avaliação, quantificada pelo prestador de cuidados, das actividades da vida diária incluindo higiene pessoal, alimentação, vestuário, tarefas domésticas tais como fazer compras, conservação da capacidade de orientação de si próprio em relação ao meio circundante assim como envolvimento em actividades relacionadas com finanças, etc.).
Bulgarian: Тук се включват ADAS-Cog (скала за оценка на болестта на Алцхаймер - подскала за когнитивните функции, основаваща се на представянето мярка за когнитивната функция), CIBI-Plus (впечатление от Change-Plus въз основа на интервюта на специалисти, обща цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице) и PDS (скала на прогресивно влошаване,оценка от страна на оказаващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето, обличането, домакинската работа като пазаруване, запазване на способността за ориентиране в околната среда, както и участие в дейности, свързани с финансови въпроси, и т.н.).
Portuguese: A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.
Portuguese: Podem ocorrer mais reacções adversas em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане от клинична значимост може да изпитат повече нежелани реакции (вж. точки 4.2. и 5.2).
Portuguese: Alucinações visuais Depressão Agressividade
Bulgarian: Безпокойство Халюцинации, визуални Депресия
Portuguese: Tem sido reportada toxicidade colinérgica com sintomas muscarínicos que são observados com intoxicações moderadas, tais como miose, afogueamento, distúrbios digestivos incluindo dores abdominais, náuseas, vómitos e diarreia, bradicardia, broncospasmo e aumento das secreções brônquicas, hiperidrose, micção e/ou defecação involuntárias, lacrimação, hipotensão e hipersecreção salivar
Bulgarian: Докладвана е холинергична токсичност с мускаринови симптоми, наблюдавани при умерени натравяния, като миоза, зачервяване, храносмилателни разстройства, включващи коремна болка, гадене, повръщане и диария, брадикардия, бронхоспазъм и повишени бронхиални секрети, хиперхидроза, неволно уриниране и/или дефекация, сълзене на очите, хипотония и свръхсекреция на слюнчените жлези.
Portuguese: Proceder com cautela quando Rivastigmina 1 A Pharma é tomada juntamente com bloqueadores beta (medicamentos tais como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito e outros problemas do coração).
Bulgarian: Повишено внимание е неодходимо, ако Rivastigmine 1 A Pharma се приема заедно с бетаблокери (лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни състояния).
Portuguese: Diminuição do apetite Desidratação
Bulgarian: Намален апетит Дехидратация
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar interação farmocinética com medicamentos metabolizados pelas seguintes isoenzimas de citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се очаква фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани от следните цитохромни изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5,
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina 1 A Pharma 3.
Bulgarian: Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine 1 A Pharma
Portuguese: • Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia
Bulgarian: стомашни проблеми, като гадене, повръщане, диария
Portuguese: A solução oral de rivastigmina pode ser ingerida directamente da seringa.
Bulgarian: Ривастигмин перорален разтвор може да се приема направо от спринцовката.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяване са същите като Вашите.
Portuguese: Fibrilhação auricular Bloqueio auriculoventricular Síndrome do seio doente
Bulgarian: Атриовентрикулатен блок Синдром на болния синусов възел
Portuguese: A seguinte reacção adversa adicional foi observada num estudo de doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com adesivos transdérmicos de rivastigmina: agitação (frequente).
Bulgarian: В проучване на пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с трансдермални лепенки ривастигмин се наблюдават следната допълнителна нежелана реакция: възбуда (често срещана).
Portuguese: O que é Rivastigmina 1 A Pharma e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine 1 A Pharma и за какво се използва
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram observadas com sistemas transdérmicos de rivastigmina: delírio, pirexia, apetite diminuído, incontinência urinária (frequente), hiperactividade psicomotora (incomum), eritema, urticária, vesículas, dermatite alérgica (desconhecido).
Bulgarian: При ривастигмин трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани реакции: делириум, пирексия, намален апетит, уринарна инконтиненция (чести), психомоторна хиперактивност (нечести), еритем, уртикария, везикули, алергичен дерматит (с неизвестна честота).
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg e 6 mg cápsulas:
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg и 6 mg твърди капсули:
Portuguese: • Retire a seringa doseadora do seu estojo protector.
Bulgarian: Извадете спринцовката от защитната кутия..
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Portuguese: Síndrome do seio doente
Bulgarian: Синдром на болния синусов възел
Portuguese: • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg duas vezes ao dia.
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема, е 6 mg два пъти на ден.
Portuguese: Fadiga e astenia Mal-estar Traumatismo
Bulgarian: Умора и астения Неразположение Припадъци
Portuguese: • Para abrir o frasco empurre para baixo e rode o fecho resistente à abertura por crianças.
Bulgarian: Натиснете и завъртете защитената от деца капачка, за да отворите бутилката.
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves estavam associados a ruptura esofágica (ver secção 4.8).
Bulgarian: Някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os doentes estudados tinham uma pontuação de 10-24 na escala MMSE (Mini-Mental State Examination).
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-24.
Portuguese: ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas.
Bulgarian: ITT: Intent-To-Treat; RDO:
Portuguese: ADAS-Cog Rivastigmina
Bulgarian: ADAS-Cog
Portuguese: A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com tampa resistente à abertura por crianças, revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
Bulgarian: Как изглежда Rivastigmine 1 A Pharma и какво съдържа опаковката Rivastigmine 1 A Pharma перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър, жълт разтвор (2 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância:
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Portuguese: As reacções adversas, listadas abaixo na Tabela 1, são cumulativas em doentes com demência de Alzheimer tratados com rivastigmina.
Bulgarian: Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с ривастигмин.
Portuguese: • Problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento)
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм (както забавен, така и ускорен)
Portuguese: − Dióxido de titânio (E171)
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Титанов диоксид (E171)
Portuguese: • Desmaio ou quedas acidentais
Bulgarian: Премаляване и внезапно припадане
Portuguese: Apenas na cartonagem: PC:
Bulgarian: Само за картонената кутия:
Portuguese: Valor de p versus placebo
Bulgarian: Коригирана разлика в лечението p-стойност спрямо плацебо
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina 1 A Pharma
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine 1 A Pharma
Portuguese: Um dos excipientes de Rivastigmina 1 A Pharma solução oral é o benzoato de sódio.
Bulgarian: Едно от помощните вещества на Rivastigmine 1 A Pharma перорален разтвор е натриев бензоат.
Portuguese: 50 ml de solução oral 120 ml de solução oral
Bulgarian: 120 ml перорален разтвор
Portuguese: O AIM deverá efectuar as actividades de farmacovigilância necessárias e a intervenção detalhada no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Marketing e quaisquer actualizações subsequentes do PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в модул 1.8.2 на Разрешението за употреба и всички договорени последващи актуализации на ПУР.
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBIC-Plus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Bulgarian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com a solução oral:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да възникнат и при перорален разтвор:
Portuguese: Placebo N=444
Bulgarian: N=444
Portuguese: • Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos e fraqueza muscular
Bulgarian: проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или развиване на подобни симптоми - скованост на мускулите, затруднения при извършванене на движения и мускулна слабост
Portuguese: ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas; LOCF: última observação realizada.
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs); LOCF:
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.
Portuguese: • Queda acidental
Bulgarian: Случайни прпадъци
Portuguese: Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:
Bulgarian: Те получават някои нежелани реакции по-често, а също и някои допълнителни нежелани реакции:
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg contém 6 mg de rivastigmina.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg съдържа по 6 mg от ривастигмин.
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de rivastigmina (sob a forma de hidrogenotartarato).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2 mg ривастигмин (като хидроген тартрат).
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Portuguese: • Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina 1 A Pharma.
Bulgarian: Кажете на грижещия се за Вас, че вземате Rivastigmine 1 A Pharma .
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina 1 A Pharma.
Bulgarian: По време на лечение с Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да кърмите.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Portuguese: Por esta razão, o benefício clínico da rivastigmina deve ser reavaliado numa base regular, especialmente em doentes tratados com doses inferiores a 3 mg, duas vezes por dia. Se após 3 meses de tratamento em dose de manutenção o doente não apresentar uma mudança favorável na sua taxa de declínio nos sintomas de demência, o tratamento deverá ser interrompido.
Bulgarian: Затова клиничната полза от ривастигмин трябва да се преоценява редовно, особено за пациентите, лекувани с дози под 3 mg два пъти на ден.
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg contém 3 mg de rivastigmina.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg съдържа по 3 mg от ривастигмин.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg cápsulas:
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg твърди капсули:
Portuguese: Doentes com demência ligeira (MMSE 18-24)
Bulgarian: (MMSE 18-24)
Portuguese: Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina 1 A Pharma aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
Bulgarian: , изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
Portuguese: Tinta de impressão:
Bulgarian: Листовка:
Portuguese: Ao tomar este medicamento
Bulgarian: Приемане на лекарството
Portuguese: Não existe utilização relevante de rivastigmina na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
Bulgarian: Няма съответна употреба на ривастигмин при деца при лечение на болестта на Алцхаймер.
Portuguese: - Benzoato de sódio - Ácido cítrico - Citrato de sódio - Amarelo de quinoleína (E104) - Água purificada
Bulgarian: - Хинолиново жълто WS оцветител (E104) - Дестилирана вода
Portuguese: Cada cápsula contém 4,5 mg de rivastigmina (sob a forma de hidrogenotartarato).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 4,5 mg ривастигмин (като хидроген тартрат).
Portuguese: • Hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar)
Bulgarian: стомашно-чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи)
Portuguese: Introdução da seringa no frasco
Bulgarian: Прикрепване на спринцовката към кутията
Portuguese: Cada cápsula contém 1,5 mg de rivastigmina (sob a forma de hidrogenotartarato).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,5 mg ривастигмин (като хидроген тартрат).
Portuguese: Cada ml contém hidrogenotartarato de rivastigmina, que corresponde a 2 mg de rivastigmina base.
Bulgarian: Всеки ml съдържа ривастигмин хидроген тартрат съответстващ на 2 mg ривастигмин база.
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Bulgarian: Вид опаковка о а
Portuguese: (>90%) em 24 horas.
Bulgarian: (>90%) в рамките на 24 часа.
Portuguese: LOCF (Last Observation Carried Forward) - última observação realizada.
Bulgarian: Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward)
Portuguese: Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО
Portuguese: 2 Baseado no teste CMH (van Elteren Test) bloqueado por país.
Bulgarian: Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава.
Portuguese: Nos estudos peri/pós-natais em ratos, observou-se um tempo de gestação aumentado.
Bulgarian: При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличение на гестационното време.
Portuguese: O sintoma mais frequentemente observado foi o eritema, que desapareceu em 24 horas na maioria dos doentes.
Bulgarian: Най-често наблюдаваният симптом е еритем, който преминава за 24 часа при по-голяма част от пациентите.
Portuguese: O banho, a natação ou o duche não devem afetar o adesivo transdérmico.
Bulgarian: - Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.
Portuguese: Nestes casos, deve-se descontinuar o tratamento (ver secção 4.3).
Bulgarian: В тези случаи лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.3).
Portuguese: Dor no peito - pode ser provocada por espasmo cardíaco
Bulgarian: - Гръдна болка - може да се дължи и на сърдечен спазъм
Portuguese: A eficácia foi estabelecida pelo uso de instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área, e que foram aplicados em intervalos periódicos durante as 24 semanas de tratamento.
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични интервали по време на 24-седмичния период на лечение.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Portuguese: • Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)
Bulgarian: - Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)
Portuguese: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Bélgica
Bulgarian: Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Portuguese: Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.