FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Υποκλινική σημαίνει ότι η λοίμωξη υφίσταται αλλά δεν έχει εξαπλωθεί επαρκώς ώστε να εμφανίζει σαφή κλινικά συμπτώματα στην αγελάδα.
Slovenian: Subklinična okužba pomeni, da je okužba že prisotna, vendar se še ni dovolj razvila, da bi se pri kravi pokazali jasni klinični znaki.
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi?
Greek: Yδροχλωρική πιρλιμυκίνη
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τις αγελάδες και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και καταναλωτές κρέατος και γάλακτος) και για το περιβάλλον.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri kravah ter njegovi varnosti za ljudi (za ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom, in ljudi, ki uživajo meso in mleko) in okolje.
Greek: Οι αγελάδες με υποκλινική λοίμωξη των μαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pirsue (άπαξ ημερησίως για 8 ημέρες) ή με άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Slovenian: Krave s subklinično okužbo vimena so zdravili z zdravilom Pirsue (enkrat dnevno v trajanju 8 dni) ali z drugim antibiotikom, ki je dovoljen v EU za zdravljenje teh okužb.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην μπορούν πλέον τα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνη και να σταματούν να αναπτύσσονται.
Slovenian: Zaradi tega bakterije ne morejo več tvoriti beljakovin in posledično se njihova rast prekine.
Greek: Η μαστίτιδα είναι μία λοίμωξη στο μαστό.
Slovenian: Mastitis je okužba vimena.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pirsue;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pirsue?
Greek: Οι εν λόγω λοιμώξεις προκλήθηκαν από λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος από το άτομο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον μαστό.
Slovenian: Te okužbe so bile posledice nepravilnega dajanja zdravila, pri čemer je oseba, ki je dajala zdravilo, vstavila brizgo brez primernega postopka čiščenja, zato je iz okolja v vime prenesla patogene bakterije (povzročitelje bolezni).
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών και του δέρματος.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid močno draži oči in kožo.
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se žival lahko zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Pirsue, πρέπει να καθαρίζονται επαρκώς τόσο η θηλή όσο και ο μαστός καθώς και να απολυμαίνεται το άκρο της θηλής .
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pirsue je treba sesek in vime primerno očistiti, konec seska pa razkužiti.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε κάθε μολυσμένη θηλή του μαστού επί 8 συνεχόμενες ημέρες.
Slovenian: Zdravilo Pirsue dajemo v vsak okužen sesek 8 dni zapored.
Greek: Το Pirsue είναι γενικώς καλώς ανεκτό από τις αγελάδες.
Slovenian: Krave na splošno dobro prenašajo zdravilo Pirsue.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του μαστού έχουν εμφανιστεί μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Vendar so se v nekaterih redkih primerih po zdravljenju pojavile hude bakterijske okužbe vimena.
Greek: Για 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ελέγχονταν καθημερινώς δείγματα γάλακτος για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Slovenian: Vzorce mleka so vsak dan do 30. dne po končanem zdravljenju preverjali za vsebnost bakterij in druge znake okužbe.
Greek: Το γάλα από αγελάδες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας με το Pirsue.
Slovenian: Mleko zdravljenih krav se lahko začne uporabljati po 5 dnevih od zadnjega dneva zdravljenja z zdravilom Pirsue.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες ομάδες βακτηρίων.
Slovenian: Zdravilo Pirsue se uporablja za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri molznih kravah, ki ga povzročajo posebne skupine bakterij.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να μην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή.
Slovenian: To pomeni, da mora oseba, ki je daje zdravilo, biti posebno pozorna, da v sesek ne vnese patogenih organizmov.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, επετεύχθη η αποτελεσματική συγκέντρωση της πιρλιμυκίνης που είναι απαραίτητη για τη διακοπή της ανάπτυξης βακτηρίων.
Slovenian: V teh raziskavah so določili učinkovito koncentracijo pirlimicina, ki je potrebna za zaustavitev rasti bakterij.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό αμέσως μετά την επαφή, επί 15 λεπτά.
Slovenian: Oči je treba takoj po stiku z raztopino začeti spirati z vodo in nadaljevati s tem 15 minut.
Greek: Η επιτόπια μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με το Pirsue στην συνιστώμενη δόση ήταν αποτελεσματική στην αντιμετώπιση λοιμώξεων υποκλινικής μαστίτιδας.
Slovenian: Preskušanje na terenu je pokazalo, da je zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Pirsue učinkovito pri zdravljenju subkliničnih okužb vimena.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki zdravila Pirsue za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije večji od z njim povezanih tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Pirsue.
Greek: Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμίδων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pirsue je pirlimicin hidroklorid, ki je antibiotik iz skupine linkozamidov.
Greek: Το Pirsue είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική πιρλιμυκίνη (pirlimycin hydrochloride).
Slovenian: Zdravilo Pirsue je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino pirlimicin hidroklorid.
Greek: Οι αγελάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pirsue δεν πρέπει να σφαγιαστούν για διάστημα 23 ημερών μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας.
Slovenian: Zdravljena krava se ne sme zaklati 23 dni po zadnjem dnevu zdravljenja z zdravilom Pirsue.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pirsue σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pirsue izkazalo med raziskavami?
Greek: Τι είναι το Pirsue;
Slovenian: Kaj je zdravilo Pirsue?
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Pirsue στην αναστολή της βακτηριακής ανάπτυξης διαφόρων βακτηρίων.
Slovenian: Rezultati teh raziskav so pokazali, da zdravilo Pirsue učinkovito zavira rast določenih bakterij.
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της πιρλιμυκίνης έναντι διαφόρων ομάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης σε μικροβιολογικά εργαστήρια.
Slovenian: V mikrobioloških laboratorijih so raziskali učinkovitost protimikrobnega delovanja pirlimicina proti različnim skupinam bakterij, ki povzročajo bolezen pri molznih kravah.
Greek: Πώς δρα το Pirsue;
Slovenian: Kako zdravilo Pirsue deluje?
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα από τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος με σκοπό την αποφυγή επαφής με το διάλυμα.
Slovenian: Z zdravilom Pirsue je zato treba ravnati previdno, da preprečimo stik z raztopino.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη καθηλώνει τα ριβοσώματα των βακτηρίων, το μέρος του κυττάρου όπου παράγονται οι πρωτεΐνες.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje bakterijskih ribosomov, ki v celicah tvorijo beljakovine.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pirsue;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pirsue uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pirsue;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pirsue odobreno?
Greek: Τα πρώιμα στάδια λοίμωξης στο μαστό σε μια αγελάδα γαλακτοπαραγωγής μπορούν να διαγνωστούν εύκολα, καθώς το γάλα ελέγχεται τακτικά για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Slovenian: Ker se mleko redno preverja za vsebnost bakterij in druge znake okužbe, lahko pri molznih kravah z lahkoto odkrijemo zgodnje stopnje okužbe vimena.
Greek: Χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας για την έγχυση του φαρμάκου στο μαστό μέσω της θηλής.
Slovenian: Daje se molznim kravam v vime preko seskovega kanala z infuzijo s pomočjo napolnjene brizge.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega zdravila lahko najdete na notranji/zunanji ovojnini.
Greek: (Επινοηθείσα) Oνομασία
Slovenian: (Lastniško ime)
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: 29 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1 viala
Greek: Αυτό καθορίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Slovenian: Ta se določi na podlagi vaše teže in višine.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 5 χρόνια
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje raka.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαΐου 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. maj 2012
Greek: Θα ληφθούν επίσης υπόψη τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και η ιατρική σας κατάσταση.
Slovenian: Upoštevali bodo tudi rezultate krvnih preiskav in vaše zdravstveno stanje.
Greek: Μείωση της δόσης κατά 20%.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte za 20 %.
Greek: Πόσο διαρκεί η έγχυση Διαρκεί περίπου μία ώρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Slovenian: Kako dolgo traja infundiranje Infundiranje traja približno eno uro, razen če ni navedeno drugače.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Slovenian: Ta učinek pri človeku ni bil ocenjen.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται από νοσηλευτή ή γιατρό.
Slovenian: To bosta opravila medicinska sestra ali zdravnik.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη τοπικής ανοχής.
Slovenian: Študij lokalne tolerance niso izvedli.
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενίσει τη δράση τους.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj uporaba več zdravil hkrati lahko okrepi ali oslabi njihov učinek.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το δέρμα.
Slovenian: Preprečite stik s kožo in očmi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2019
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Slovenian: Infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let, ker informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri pri otrocih in mladostnikih ni.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem do okrevanja do 1. stopnje.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij z encimi CYPP450 niso opazili.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τους χρήστες
Slovenian: Podrobna navodila za uporabnike
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da imate katero koli izmed naslednjih reakcij:
Greek: Τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Ženske in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης για ενήλικες.
Slovenian: To je enako 50 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Greek: Η συμβατότητα με άλλους διαλύτες δεν έχει καθοριστεί.
Slovenian: Združljivosti z drugimi redčili niso ugotavljali.
Greek: παρακάτω «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Slovenian: 'Jemanje drugih zdravil' spodaj).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση της συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Slovenian: Ena viala vsebuje 39 mg natrija.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri
Greek: Άλλοι συχνοί κίνδυνοι τοξικότητας
Slovenian: Druge pogoste toksičnosti
Greek: Ο εξοπλισμός όπως φιαλίδια, βελόνες και σύριγγες που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Pixuvri πρέπει να αντιμετωπίζονται ως τοξικά απόβλητα.
Slovenian: Opremo, kot so viale, igle in brizge, ki so bile uporabljene za dajanje zdravila Pixuvri, je treba obravnavati kot toksične odpadke.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα εκτός αν ο γιατρός σας σάς έχει διαβεβαιώσει ότι είναι ασφαλές.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme jemati skupaj z drugimi zdravili, razen če vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση αν νιώσετε πόνο ή αν κοκκινίσει το σημείο της ένεσης.
Slovenian: Osebi, ki vam daje infuzijo, takoj povejte, če čutite bolečino ali če mesto injiciranja postane rdeče.
Greek: Το Pixuvri δεν περιέχει συστατικά για την αποτροπή της ανάπτυξης βακτηρίων και συνεπώς συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ne vsebuje ničesar, kar preprečuje rast bakterij, zato ga je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος γενικά εξαφανίζεται σε λίγες ημέρες έως εβδομάδες με την αποβολή του φαρμάκου.
Slovenian: Sprememba barve kože na splošno izgine po nekaj dnevih do nekaj tednih po izločitvi zdravila iz telesa.
Greek: Μετά τη μεταφορά, αναμείξτε καλά το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης.
Slovenian: Po prenosu temeljito premešajte vsebino vrečke za infundiranje.
Greek: Στη μελέτη PIX 301 παρουσιάστηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε 13 ασθενείς (19,1%) στην ομάδα του Pixuvri.
Slovenian: V študiji PIX 301 je bil iztisni delež manjši pri 13 bolnikih (19,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Pixuvri.
Greek: Οι λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία, σηπτικό σοκ και θάνατο.
Slovenian: Okužbe so bile povezane s hospitalizacijo, septičnim šokom in smrtjo.
Greek: Δόση Pixuvri (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri (mg/m2)
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Slovenian: Acetilirani presnovki so bili farmakološko neaktivni in presnovno stabilni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση πιξαντρόνης σε εγκύους.
Slovenian: Podatkov o uporabi piksantrona pri nosečnicah ni.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ειδική αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω στον πίνακα 3 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti, so navedeni v tabeli 3 spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Η ποσότητα του Pixuvri σε χιλιοστόγραμμα που πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή θα πρέπει να καθορίζεται βάσει της επιφάνειας σώματος (BSA) του ασθενούς.
Slovenian: Količino zdravila Pixuvri v miligramih, ki bo dana bolniku, je treba določiti na podlagi bolnikove telesne površine (BSA).
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem odmerek po potrebi prilagodil.
Greek: In vitro μελέτες με τις πιο συχνές ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) έδειξαν πιθανή αναστολή μεικτού τύπου των CYP1A2 και CYP2C8, η οποία ενδέχεται να είναι κλινικά σχετική.
Slovenian: Študije in vitro z najpogostejšimi izoformami človeškega citokroma P450 (vključno s CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) so pokazale morebitno zaviranje mešanega tipa CYP1A2 in CYP2C8, ki bi lahko bilo klinično pomembno.
Greek: Η ασφάλεια της ενδορραχιαίας χρήσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost intratekalne uporabe ni bila dokazana.
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη απόκρισης ανά ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (πληθυσμός I TT) Τέλος θεραπείας
Slovenian: Tabela 4 Povzetek odzivov po neodvisni skupini za oceno (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) konec zdravljenja konec študije
Greek: Η εμπειρία από τη χορήγηση Pixuvri σε ασθενείς με πιο σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και θα πρέπει να αποκτάται μόνο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi zdravila Pixuvri pri bolnikih s pomembnejšo oslabelostjo srca so omejene in jih je treba upoštevati samo v kontekstu kliničnih preskušanj.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα σε ανθρώπους και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri človeku niso poročali o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku niso izvedli.
Greek: Η ελάχιστη καρδιοτοξικότητα του Pixuvri καταδείχθηκε επίσης με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας στις ίδιες δόσεις.
Slovenian: Minimalno kardiotoksičnost zdravila Pixuvri pri istih odmerkih so pokazali tudi pri ponavljajočih se ciklih zdravljenja.
Greek: Η ποσότητα (δόση) του Pixuvri που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Slovenian: Količina (odmerek) zdravila Pixuvri, ki vam jo bodo dali, je odvisna od površine vašega telesa v kvadratnih metrih (m2).
Greek: Η εμπειρία με την πιξαντρόνη περιορίζεται σε ασθενείς με LVEF ≥ 45%, με τους περισσότερους ασθενείς να έχουν τιμές ≥ 50%.
Slovenian: Izkušnje s piksantronom so omejene na bolnike z vrednostjo LVEF ≥ 45%, pri čemer je vrednost pri večini bolnikov ≥ 50%.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση του καρκινογόνου δυναμικού του Pixuvri.
Slovenian: Dolgotrajnih študij na živalih, s katerimi bi lahko ugotovili kancerogeni potencial zdravila Pixuvri, niso izvedli.
Greek: Συγκεκριμένα, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό σας αν τη δεδομένη στιγμή χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovenian: Zlasti pazite, da obvestite svojega zdravnika, če trenutno jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli izmed naslednjih zdravil:
Greek: Η απόκριση του όγκου αξιολογήθηκε από μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επιτροπή αναθεώρησης σύμφωνα με το διεθνές εργαστήριο για την προτυποποίηση των κριτηρίων απόκρισης για το NHL.
Slovenian: Odziv tumorja je ocenila slepa neodvisna osrednja skupina za ocenjevanje skladno z mednarodno delavnico za standardizacijo kriterijev odziva za ne-Hodgkinov limfom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή στο χειρισμό μηχανών.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pixuvri vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Pixuvri in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati nosečnicam, saj lahko škodi nerojenim otrokom.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν αποκρίνεται ή έχει επανέλθει μετά από λήψη άλλων χημειοθεραπειών.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih se rak ne odziva ali se je ponovil po drugih kemoterapijah.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και τους συντρόφους τους θα πρέπει να δίνεται οδηγία να αποφύγουν μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi in njihovim partnerjem je treba svetovati, naj se izognejo nosečnosti.
Greek: Σε 11 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri τα συμβάματα αυτά ήταν 1ου-2ου βαθμού και σε 2 ασθενείς 3ου βαθμού.
Slovenian: Pri 11 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, so bili ti dogodki 1.- 2. stopnje, pri 2 bolnikih so bili 3. stopnje.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλει σε ορισμένες εξετάσεις προτού σας χορηγήσει το Pixuvri.
Slovenian: Prav tako bo zdravnik opravil nekatere preiskave, preden vam bodo dali zdravilo Pixuvri.
Greek: Το Pixuvri πρέπει να χορηγείται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη χρήση αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι διαθέτουν τα μέσα για την τακτική παρακολούθηση των κλινικών, αιματολογικών και βιοχημικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri morajo dajati zdravniki, ki so seznanjeni z uporabo antineoplastičnih zdravil ter ki imajo na razpolago pogoje za redno spremljanje kliničnih, hematoloških in biokemijskih parametrov med zdravljenjem in po njem (glejte poglavje 6.6).
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να μειωθεί η αντλητική ικανότητα της καρδιάς σας ως αποτέλεσμα της θεραπείας ή και να παρουσιάσετε μια σοβαρή πάθηση, η οποία ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια, ιδίως αν η καρδιά σας ήδη δυσλειτουργούσε κατά την έναρξη της θεραπείας με Pixuvri.
Slovenian: Obstaja možnost, da se črpanje srca zaradi zdravljenja poslabša ali pa da se pojavi resna bolezen, imenovana srčno popuščanje, zlasti če je bilo delovanje vašega srca oslabljeno že ob začetku zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Greek: Τιμή P
Slovenian: Vrednost p