FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, cinacalcet riduce la produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mimpara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Italian: Il principale parametro di determinazione dell'efficacia è stato il numero di pazienti che presentavano una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg per decilitro al momento in cui è stata determinata la dose di mantenimento (tra due e 16 settimane dall'inizio dello studio).
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Italian: Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario la dose iniziale raccomandata per gli adulti è 30 mg una volta al giorno, mentre per i bambini la dose giornaliera iniziale dipende dal peso corporeo.
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Italian: La dose viene regolata secondo i livelli di PTH e di calcio del paziente.
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Italian: Mimpara non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipocalcemia (con bassi livelli di calcio nel sangue).
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Italian: Il principio attivo di Mimpara, cinacalcet, è un calciomimetico.
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Italian: Mimpara ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62 % dei pazienti affetti da cancro (18 su 29) e nell'88 % dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario (15 su 17).
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Italian: Mimpara contiene il principio attivo cinacalcet.
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Italian: In questo studio il 55 % (12 su 22) dei bambini a cui era somministrato Mimpara ha ottenuto una riduzione del 30 % dei livelli di PTH, contro il 19 % (4 su 21) di quelli ai quali era somministrato il placebo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Italian: Il principale parametro di determinazione dell'efficacia è stato il numero di pazienti che presentavano un livello di ormone paratiroideo inferiore a 250 microgrammi per litro dopo 6 mesi.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Italian: Cinacalcet agisce aumentando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione dell'ormone paratiroideo.
English: • secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Italian: • l'iperparatiroidismo secondario (ghiandole paratiroidi iperattive) negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 3 anni affetti da grave malattia renale che necessitano di dialisi (per purificare il sangue dai prodotti di rifiuto);
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
Italian: Ciò significa che esso imita l'azione del calcio nell'organismo.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Italian: Nei bambini Mimpara è stato confrontato con placebo in uno studio condotto su 43 pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da grave malattia renale.
English: What is Mimpara and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mimpara?
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Italian: Nei pazienti affetti da ipercalcemia nonché da cancro delle ghiandole paratiroidi o iperparatiroidismo primario la dose iniziale raccomandata di Mimpara per gli adulti è 30 mg due volte al giorno.
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Italian: Mimpara ha determinato una riduzione del 42 % dei livelli medi di PTH contro un aumento dell'8 % nei pazienti che assumevano il placebo.
English: Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Italian: Mimpara è stato esaminato in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 affetti da cancro delle paratiroidi e 17 affetti da iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali tale asportazione non sarebbe stata efficace.
English: In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Italian: In questi studi il 40 % circa dei pazienti che assumevano Mimpara presentava livelli di ormone paratiroideo inferiori a 250 microgrammi per litro, contro il 6 % circa dei pazienti che assumevano il placebo.
English: The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Italian: I risultati hanno suffragato l'uso di Mimpara per l'ipercalcemia in pazienti affetti da iperparatiroidismo primario.
English: In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
Italian: Inoltre, Mimpara ha ridotto gli elevati livelli di calcio nella maggioranza dei pazienti affetti da cancro delle ghiandole paratiroidi o da iperparatiroidismo primario.
English: Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
Italian: Mimpara è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali condotti su 1 136 adulti affetti da iperparatiroidismo secondario che erano in dialisi poiché affetti da una malattia renale grave.
English: Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Mimpara è stato efficace sia negli adulti che nei bambini nel ridurre i livelli di ormone paratiroideo in pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario in dialisi per malattia renale.
English: • hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
Italian: • l'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) negli adulti affetti da cancro delle ghiandole paratiroidi o da iperparatiroidismo primario quando le ghiandole paratiroidi non possono essere asportate.
English: How does Mimpara work?
Italian: Come agisce Mimpara?
English: How is Mimpara used?
Italian: Come si usa Mimpara?
English: Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Italian: Cancro delle ghiandole paratiroidi o iperparatiroidismo primario
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Italian: Altri tre studi hanno confrontato Mimpara con placebo su un totale di 136 pazienti affetti da iperparatiroidismo primario per un massimo di un anno. Di questi, 45 sono poi stati sottoposti a un quarto studio a lungo termine il cui scopo era esaminare l'efficacia di Mimpara nel corso di un totale di quasi sei anni.
English: Secondary hyperparathyroidism
Italian: Iperparatiroidismo secondario
English: Date of latest renewal: 15 March 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 15 marzo 2015
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .
English: ** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Italian: ** Informazioni relative a clopidogrel con frequenza “non nota”
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi degli effetti indesiderati gastrointestinali e su quali misure adottare nel caso si manifestino.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Italian: • Compromissione epatica severa (clearance della creatinina <30 ml/min).
English: Adults and elderly
Italian: Posologia Adulti e anziani
English: (See section 4.4.)
Italian: (vedere paragrafo 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle aterosclerosi coronariche(vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
Italian: • oppioidi: mentre è in terapia con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi trattamento con oppioidi.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva non va usato durante i primi due trimestri di gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con clopidogrel/ASA.
English: Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Italian: Si raccomanda cautela poiché ASA può inibire l'effetto dei farmaci uricosurici attraverso l'eliminazione competitiva dell'acido urico.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Italian: Oltre alle informazioni sopra descritte sulle interazioni con medicinali specifici, non sono stati condotti studi di interazione con Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista .
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be discontinued 7 days prior to surgery.
Italian: Se i pazienti devono interrompere temporaneamente la terapia antiaggregante, la somministrazione di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva deve essere sospesa 7 giorni prima dell'intervento.
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva al giorno, da prendere per via orale con un bicchiere d'acqua durante o lontano dai pasti.
English: • the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
Italian: • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;
English: The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono ancora state determinate.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva o viceversa.
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
Italian: Per le confezioni da 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l'ultima compressa di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, controllando il calendario stampato sul blister.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
English: If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: • if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Italian: • Se soffre di una condizione medica che comprende la combinazione di asma, secrezione nasale (naso gocciolante) e polipi nasali (un tipo di escrescenza nel naso).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is not recommended in this population.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva non è raccomandato in questa popolazione.
English: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Italian: Medicinali associati a rischio di sanguinamento: esiste un aumentato rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo.
English: If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: Se prende più Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva di quanto deve Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un aumento del rischio di sanguinamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC30.
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere valutati per la storia clinica di ipersensibilità alle tienopiridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dal momento che una reattività crociata è stata riportata tra le tienopiridine (vedere paragrafo 4.8 ).
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Italian: A causa della presenza di ASA, il metotressato usato a dosi superiori a 20 mg/settimana deve essere somministrato con cautela in concomitanza con Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva poiché quest'ultimo può inibire l'eliminazione renale del metotressato, che può portare tossicità a livello del midollo osseo.
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is contraindicated in case of:
Italian: A causa della presenza nel medicinale di entrambi i componenti, Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva è controindicato in caso di:
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
Italian: • il vaccino contro la varicella, un medicinale usato per prevenire la varicella o l'herpes zoster, entro 6 settimane dall'assunzione di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, o se ha in corso un'infezione causata da varicella o herpes zoster (vedere paragrafo 2 "Bambini e adolescenti”),
English: If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a chiederglielo.
English: If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Italian: Se l'assunzione di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva viene interrotta, i pazienti potrebbero beneficiare della prosecuzione di un trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva durante la gravidanza.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: sanofi-aventis groupe
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Possible side effects
Italian: Cos'è Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva Come prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva Possibili effetti indesiderati
English: It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: olio di ricino idrogenato e lattosio.
English: Due to the presence of ASA, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Italian: Data la presenza di ASA, Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Italian: Poichénon sono disponibili dati clinici sull'esposizione a clopidogrel durante la gravidanza, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso diclopidogrel durante la gravidanza.
English: 5 How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Contents of the pack and other information
Italian: 5 Come conservare Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva le è stato prescritto al posto di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, come ausilio nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni perché ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o attacco cardiaco (infarto miocardico).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza, informi il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Italian: In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva:
English: Zentiva Pharma GmbH Tel.: +49 (0)180 20 200 10
Italian: Deutschland Zentiva Pharma Tel: +49 (0)180 20 200 10
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per qualsiasi informazione su Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva contiene clopidogrel ed acido acetilsalicilico (ASA), ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.