FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 7 de marzo de 2014, los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito comentarios sobre las recomendaciones y propusieron cambios en la información sobre el producto.
Bulgarian: Писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продуктите са подадени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 7 март 2014 г.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de mayo de 2014 el Comité emitió por consenso
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tylosin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Spanish: El 30 de octubre de 2013, Suecia presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Bulgarian: Швеция подава в Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Spanish: un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contiene tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Bulgarian: становище, препоръчващо изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Spanish: 1 relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino
Bulgarian: за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/457286/2008
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 12 de diciembre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 11 de marzo de 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 12 декември 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 март 2008 г.
Spanish: EMEA/457286/2008-ES
Bulgarian: EMEA/457286/2008-BG
Spanish: No pudo establecerse ninguna dosis para el tratamiento de la salmonelosis.
Bulgarian: Не може да бъде установена доза за лечението на салмонелоза.
Spanish: Los tiempos de espera establecidos son seguros y pueden mantenerse.
Bulgarian: Установените карентни периоди са безопасни и могат да бъдат запазени.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
Bulgarian: Употребата на продукта следва да се основава на проверка на чувствителността към него и да отчита официалните и местните антимикробни политики.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Spanish: Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información:
Bulgarian: В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят:
Spanish: Francia consideraba que la pauta posológica de este producto no era correcta.
Bulgarian: Франция счита, че режимът на дозиране на продукта не е правилен.
Spanish: Tras evaluar las respuestas, el CVMP concluyó que:
Bulgarian: След оценка отговорите CVMP заключава, че: 1.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó a la EMEA una remisión, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada, relativa a Tribrissen Pasta oral para equinos (incluidos los nombres asociados) y a otros productos autorizados para los que este producto servía como producto de referencia, que contienen trimetoprima y sulfadiazina como principio activo.
Bulgarian: Франция представя пред EMEA отнасяне съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, във връзка с Tribrissen перорална паста за коне (включително сродните имена) и одобрените продукти, за които този продукт служи като референтен продукт, съдържащ триметоприм и сулфадиазин като активна съставка.
Spanish: • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.
Bulgarian: Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Spanish: Ninguno de los informes periódicos de seguridad de los productos ni la literatura presentada incluían notificaciones sobre la falta de eficacia del medicamento sobre el terreno.
Bulgarian: Нито в периодичните актуализирани доклади относно безопасността на продуктите, нито в представената литература, са включени доклади за липсата на ефикасност в практиката.
Spanish: La eficacia de una dosis de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día, administrada durante un período máximo de 5 días, queda demostrada para todas las indicaciones, excepto para la salmonelosis.
Bulgarian: Ефикасността на доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден, която се прилага за период от най много пет дни, е обоснована за всички показания, освен в случай на салмонелоза.
Spanish: El CVMP recomendó variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios afectados de acuerdo con las conclusiones, según fuese pertinente.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба на въпросните ветеринарномедицински продукти в съответствие със заключенията в случаите, в които това е приложимо.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de remisión en su reunión del 10-12 de julio de 2007.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 10-12 юли 2007 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Spanish: No hay indicios documentados de problemas relacionados con la falta de eficacia ni cambios en la situación de resistencia de los patógenos diana pertinentes que puedan constituir un motivo de preocupación relacionado con la salud humana o animal.
Bulgarian: Не са документирани доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в устойчивостта на съответните целеви патогени, които да представляват риск за здравето на хората или животните.
Spanish: • Justificación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en relación con la eficacia y selección potencial de bacterias resistentes a los antibióticos.
Bulgarian: Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron las respuestas por escrito a favor de la dosis aprobada de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día para todas las indicaciones, pero propusieron que podía ser necesaria una dosis más elevada en caso de salmonelosis.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба представят писмени отговори, като защитават разрешената доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден за всички показания, но предлагат използването на по-висока доза в случай на салмонелоза.
Spanish: Creía que esto podía conducir a una falta de eficacia y a la posterior aparición de resistencia en patógenos diana, lo que podría dar lugar a posibles riesgos para la salud humana asociados a bacterias zoonóticas.
Bulgarian: Приема, че това може да доведе до липса на ефикасност и по-нататъшно развитие на резистентност в целевите патогени, което вероятно би породило рискове за човешкото здраве, когато се касае за зоонотични бактерии.
Spanish: o Resumen de la Parte I del expediente, incluidos la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto.
Bulgarian: І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най-малко последните три години.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL ARTÍCULO 35 PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE COTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETOPRIMA Y SULFADIAZINA
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 35 ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Spanish: Recommended dose
Bulgarian: Recomme nded dose
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Bulgarian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Spanish: en cerdos con 1/3 de la dosis, lo que demuestra su eficacia en los animales de destino;
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза, което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
Spanish: • han superado el ensayo de seguridad en los animales de destino conforme a la monografía de la Ph.Eur.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur 0064.
Spanish: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Spanish: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Bulgarian: Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Spanish: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Bulgarian: Health Benelux B.V.
Spanish: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email:
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Bulgarian: Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Spanish: Eslovaquia Fort Dodge Animal Health Holland
Bulgarian: Lithuania Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/332384/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/340375/2008
Spanish: Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ.
Spanish: El ponente fue el Dr. Jean-Louis Robert y el ponente adjunto el Dr. Janos Borvendeg.
Bulgarian: Докладчик е д-р Jean-Louis Robert, а съдокладчик - д-р Janos Borvendeg.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de junio de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 юни 2008 г.
Spanish: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Bulgarian: Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2007 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Belanette y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Hungría no deberían impedir la aprobación de la modificación solicitada y que el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y folleto del Estado miembro de referencia debían ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Spanish: Belanette y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenone.
Bulgarian: Belanette и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 18 de junio de 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 18 юни 2007 г.
Spanish: Además, el texto en Braille no podía leerse a través del embalaje exterior, pues el celofán es resbaladizo y se mueve al tocarlo.
Bulgarian: В допълнение брайловият текст не би могъл да се прочете през външната опаковка, тъй като целофанът е хлъзгав и при допир се размества.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de 2007.
Bulgarian: Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2007.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г.
Spanish: El concepto de envase propuesto, el llamado billetero con el producto y el prospecto envueltos en celofán transparente, fue considerado un serio problema público.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artícúlo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етиниестрадиол
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron una solicitud de modificación de conformidad con el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de las Autorizaciones de Comercialización del medicamento en el marco del artículo 5 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Spanish: El 13.12.07 se adoptó un dictamen positivo por mayoría.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. с мнозинство е прието положително становище.
Spanish: El envoltorio de celofán no pudo aceptarse como embalaje externo en virtud del riesgo de que durante el uso el producto (billetero) pudiese separarse del prospecto.
Bulgarian: Целофанената опаковка не може да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 11 DEL ARTÍCULO 51
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 111 ЗА
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство.
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/337140/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/337157/2008
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de Junio de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 юни 2008 г.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Yasminelle y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Hungría no son óbice para que se le conceda la autorización de la modificación solicitada y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia deben ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de
Bulgarian: Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenona.
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados (véase Anexo I)
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена (вж.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artículo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Spanish: El concepto de envase propuesto, el llamado billetero con el producto y el prospecto envueltos en celofán transparente, fue considerado un serio problema público.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол
Spanish: El envoltorio de celofán no pudo aceptarse como embalaje externo en virtud del riesgo de que durante el uso el producto (billetero) pudiese separarse del prospecto.
Bulgarian: Целофанената опаковка не би могъл да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán revisando el producto periódicamente.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да следят продукта редовно.
Spanish: Actira se aprobó inicialmente en junio de 1999.
Bulgarian: Първоначално Actira е одобрен през юни 1999 г.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de julio de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2008 г.
Spanish: Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/CHMP/524136/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524130/2008
Spanish: En los ensayos clínicos, los comprimidos se han estudiado durante hasta 14 días de tratamiento.
Bulgarian: В клиничните изпитвания таблетките са проучени за лечение с продължителност до 14 дни.
Spanish: ∗ Notas: la información contenida en este documento y sus anexos refleja únicamente el dictamen del CHMP con fecha de 19 de marzo de 2008.
Bulgarian: ∗ Бележки: информацията, представена в този документ и неговите приложения, отразява единствено становището на CHMP от 19 март 2008 г.
Spanish: Los comprimidos han de tomarse por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 días, dependiendo de la indicación.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно за период до 10 дни в зависимост от показанията.
Spanish: El CHMP debatió el procedimiento de arbitraje en su reunión plenaria de noviembre de 2007 y se nombraron un ponente (Dr. Harald Enzmann) y un coponente (Dr. Pieter Neels).
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарно заседание през ноември 2007 г., като са определени докладчик (д-р Harald Enzmann) и съдокладчик (д-р Pieter Neels).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 18 de enero de 2008 y el 27 de febrero de 2008.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на 17 януари 2008 г. и на 27 февруари 2008 г.
Spanish: Actira comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Bulgarian: Actira филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Spanish: Habiendo analizado los datos de eficacia y seguridad presentados, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de la indicación ampliada "enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada" que se había propuesto era positiva, pues el texto propuesto inicialmente se había revisado convenientemente con el fin de reflejar los conocimientos actuales.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/риск за предложеното разширено показание „леки до умерени тазововъзпалителни заболявания" е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
Spanish: El Comité consideró también que la relación entre beneficio y riesgo referente al uso del moxifloxacino durante un máximo de 14 días dentro de la indicación de la EIP sigue siendo positiva, y que la información y las recomendaciones sobre el uso del moxifloxacino, y las medidas que deberían adoptarse antes de recetarlo, se explican con claridad en las secciones de "contraindicaciones" y "advertencias y precauciones especiales de empleo" del RCP de la UE.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск относно употребата на моксифлоксацин за период до 14 дни при ТВЗ остава положително и че информацията и препоръките за употреба на моксифлоксацин и мерките, които трябва да се вземат преди предписване на лекарството, са адекватно разгледани в разделите „противопоказания" и „специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" на КХП на ЕС.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de contestar los titulares de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 15 ноември с приемането от CHMP на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) трябва да отговорят.