FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Portuguese: Os 3 doentes tinham recebido uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina (Combivir) e efavirenz durante 144 semanas e depois mudaram para Atripla.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Portuguese: O efavirenz pode ser um indutor do CYP2C19 e do CYP2C9; contudo, também se observou inibição in vitro e o efeito prático da coadministração com substratos destas enzimas não é claro (ver secção 5.2).
English: How to take Atripla
Portuguese: Como tomar Atripla
English: Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Portuguese: Aos doentes que completaram 144 semanas de tratamento em qualquer um dos grupos de tratamento no estudo GS-01-934 foi dada a opção de continuarem numa fase de prolongamento aberta do estudo com Atripla administrado num estômago vazio.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Portuguese: Estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que o efavirenz é metabolizado principalmente pelo sistema do CYP em metabolitos hidroxilados, com glucuronidação subsequente destes metabolitos hidroxilados.
English: Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Portuguese: A toma destes medicamentos com Atripla aumenta a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários graves ou potencialmente fatais, ou impedir que estes medicamentos atuem convenientemente.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam uma tendência que, em doentes num regime antirretroviral baseado em PIs, a mudança para Atripla pode originar uma redução da resposta à terapêutica (ver secção 5.1).
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Emtricitabina e tenofovir disoproxil: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas à emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Simvastatin acid:
Portuguese: Sinvastatina ácida:
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Portuguese: • aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), dos níveis de bilirrubina ou de açúcar no sangue
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação da emtricitabina às proteínas plasmáticas humanas é < 4% e independente das concentrações dentro do intervalo de 0,02 a 200 µg/ml.
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when Atripla and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Portuguese: Como a diminuição das concentrações de arteméter, di-hidroartemisinina ou lumefantrina pode resultar numa diminuição da eficácia antimalárica, recomenda-se precaução quando Atripla e os comprimidos de arteméter/lumefantrina são coadministrados.
English: Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Portuguese: Dados limitados sugerem que as mulheres podem ter uma exposição superior ao efavirenz mas não parecem ser menos tolerantes ao efavirenz.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Portuguese: Se observar alguns sinais de uma erupção na pele grave com bolhas ou febre, pare de tomar Atripla e informe o seu médico imediatamente.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Portuguese: Consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
English: Sertraline:
Portuguese: Sertralina:
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia2
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes hipofosfatemia2
English: After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Portuguese: Após 96 semanas de tratamento com Atripla, as concentrações plasmáticas de ARN VIH-1 permaneceram < 50 cópias/ml em 82% dos doentes e < 400 cópias/ml em 85% dos doentes (análise da intenção de tratar (intention to treat analysis, ITT), falta=insucesso).
English: Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Portuguese: Atripla deve ser evitado em doentes que apresentem estirpes de VIH-1 com as mutações K65R, M184V/I ou K103N (ver secções 4.1 e 5.1).
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Portuguese: O potencial para uma resistência cruzada entre o efavirenz e os NRTIs é baixo devido aos diferentes locais de ligação no alvo e devido ao mecanismo de ação.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Portuguese: A exposição ao efavirenz pode aumentar quando administrado com medicamentos (por exemplo ritonavir) ou alimentos (por exemplo, sumo de toranja) que inibem a atividade do CYP3A4 ou do CYP2B6.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada pelo VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
English: - if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Immune system disorders: Common allergic reaction
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Frequentes reação alérgica
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos machos e em ratos machos e fêmeas foram negativos.
English: Efavirenz, emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Portuguese: O efavirenz, a emtricitabina e o tenofovir são excretados no leite humano.
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos do efavirenz, da emtricitabina e do tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
English: Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Portuguese: Dados limitados sugerem que os doentes asiáticos e das ilhas do Pacífico podem ter uma exposição superior ao efavirenz mas não parecem ser menos tolerantes ao efavirenz.
English: Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Portuguese: Insuficiência hepática com efavirenz: insuficiência hepática, incluindo casos de doentes sem doença hepática preexistente ou outros fatores de risco identificáveis, como notificado pós-comercialização, caracterizaram-se por vezes por uma evolução fulminante, progredindo em alguns casos para transplantação ou morte.
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite pancreatite
English: Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Portuguese: Sintomas ao nível do sistema nervoso: os sintomas ao nível do sistema nervoso são frequentes com efavirenz, um dos componentes de Atripla.
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Portuguese: - A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro (que pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal.
English: Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Uma vez que efavirenz é metabolizado principalmente pelo sistema do CYP, devem ser tomadas precauções ao administrar-se Atripla a doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: Lumefantrine:
Portuguese: Lumefantrina:
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Portuguese: Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.
English: The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet Atripla (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Portuguese: A combinação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil foi estudada em 460 doentes quer como comprimido da associação de dose fixa Atripla (estudo AI266073) ou como os produtos componentes (estudo GS-01-934).
English: If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Portuguese: Se parar Atripla, fale com o seu médico antes de voltar a tomar Atripla em comprimidos.
English: When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Portuguese: Quando coadministrada com Atripla, os aumentos da dose de sertralina deverão ser efetuados de acordo com a resposta clínica.
English: Atripla is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI.
Portuguese: Atripla não é recomendado em doentes que tenham tido uma reação cutânea potencialmente fatal (ex. síndrome de Stevens-Johnson) enquanto tomavam um NNRTI.
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Portuguese: Tabela 4: Dados de eficácia de 48 semanas do estudo AI266073, no qual Atripla foi administrado a doentes com supressão virológica em terapêutica antirretroviral combinada
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
English: Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
Portuguese: Teste: um único comprimido da associação de dose fixa tomado em condições de jejum.
English: Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
Portuguese: A administração de cápsulas de efavirenz com uma refeição rica em lípidos aumentou a AUC e a Cmax médias do efavirenz em 28% e 79%, respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8) e, se necessário, deve ser administrada terapêutica de suporte.
English: Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Portuguese: Comparativamente com a administração em jejum, a dosagem de tenofovir disoproxil e emtricitabina em associação com uma refeição rica em lípidos ou uma refeição leve aumentou a AUC médias de tenofovir em 43,6% e 40,5%, e a Cmax em 16% e 13,5%, respetivamente, sem afetar as exposições à emtricitabina.
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Portuguese: Associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos em comparação com os estudos dos componentes separados.
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Portuguese: O potencial para uma resistência cruzada entre o efavirenz e os PIs é baixo devido aos diferentes alvos enzimáticos envolvidos.
English: Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Muito frequentes diarreia, náuseas diarreia, vómitos, náuseas
English: (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Portuguese: (indução do CYP3A4) Desenvolveu-se erupção cutânea em 46% de voluntários não infetados que receberam efavirenz e claritromicina.
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Portuguese: Observaram-se anomalias congénitas pré-natais graves em animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Portuguese: Medicamentos eliminados por via renal: uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são principalmente eliminados pelos rins, a coadministração de Atripla com medicamentos que reduzem a função renal ou que competem pela secreção tubular ativa (p. ex., cidofovir) pode aumentar as concentrações séricas de emtricitabina, tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Portuguese: Anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados podem melhorar a tolerabilidade e acelerar a resolução da erupção cutânea.
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus and cleft palate was observed in a third foetus.
Portuguese: Observaram-se anencefalia e anoftalmia unilateral com aumento secundário do volume da língua num feto, microftalmia num outro feto e observou-se fenda do palato num terceiro feto.
English: They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Portuguese: Incluem alguns medicamentos comuns e certas preparações à base de plantas medicinais (incluindo hipericão) que podem causar interações graves.
English: Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os doentes com doença hepática ligeira (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Classe A) podem ser tratados com a dose de Atripla que é recomendada normalmente (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Portuguese: Atripla tem de ser interrompido em doentes que desenvolvam uma erupção cutânea grave associada a formação de vesículas, descamação, envolvimento das mucosas ou febre.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Portuguese: Os efeitos clínicos deste ajuste posológico não foram ainda adequadamente avaliados.
English: They may occur more frequently when Atripla is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer mais frequentemente quando Atripla é tomado concomitantemente com refeições, possivelmente devido ao aumento dos níveis plasmáticos de efavirenz (ver secção 5.2).
English: Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Portuguese: A emtricitabina é rapidamente absorvida, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas 1 a 2 horas após a administração.
English: Atripla was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Portuguese: Atripla foi administrado num estômago vazio (ver secção 4.2).
English: Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Atripla em associação com saquinavir como único inibidor da protease.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para controlo de crises convulsivas.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes tratados com o efavirenz em estudos clínicos (n=3.969) ou expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n=1.563) ou expostos ao tenofovir disoproxil nos estudos clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n=7.319).
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
Portuguese: • pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado
English: Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Portuguese: Sintomas psiquiátricos: os doentes com antecedentes de perturbações psiquiátricas parecem apresentar um risco superior das reações adversas psiquiátricas graves listadas na coluna do efavirenz da Tabela 2.
English: - Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (antifúngicos): itraconazol ou posaconazol.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Portuguese: O efeito do efavirenz no intervalo QTc foi avaliado num estudo sobre o intervalo QT, aberto, positivo e controlado por placebo, de sequência única fixa com 3 períodos, com crossover de 3 tratamentos em 58 indivíduos saudáveis com pesquisa de polimorfismos do CYP2B6.
English: If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper um dos componentes de Atripla, pode ser-lhe dado efavirenz, emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil em separado ou com outros medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil is required in these subjects.
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir não foi substancialmente alterada nos indivíduos com compromisso hepático sugerindo que não é necessário um ajuste da dose do tenofovir disoproxil nestes indivíduos.
English: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética, a segurança e a eficácia de Atripla não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes (ver secção 5.2).
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se um compromisso hepático moderado ou grave (CPT, Classe B ou C) afeta a farmacocinética de efavirenz.
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Portuguese: Nem a emtricitabina nem o tenofovir inibiram in vitro o metabolismo de fármacos mediado por qualquer uma das principais isoformas do CYP humano envolvidas na biotransformação de fármacos.
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Portuguese: 2 As mutações associadas a análogos da timidina incluíram D67N (n=1) e K70R (n=1).
English: No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para a utilização de Atripla com carbamazepina.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que tanto a emtricitabina como o tenofovir podem ser totalmente fosforilados quando ambos estão presentes nas células.
English: Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a reações adversas, especialmente sintomas ao nível do sistema nervoso relacionados com o efavirenz (ver secções 4.3 e 4.4).
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película