FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis vigabatrine wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphører vanligvis når vigabatrindosen reduseres eller behandlingen med legemidlet gradvis avsluttes.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn gewichtstoename beven (tremor) zwelling (oedeem) duizeligheid gevoelloosheid of tintelingen (speldenprikken) verminderde concentratie en verminderd geheugen psychische problemen zoals agitatie, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, gedachtenstoornis en achterdocht zonder reden (paranoia).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) hodepine vektøkning skjelving (tremor) hevelser (ødem) svimmelhet fornemmelse av nummenhet eller prikking i huden (maurkryping) nedsatt konsentrasjonsevne og hukommelse psykiske problemer, inkludert uro, aggresjon, nervøsitet, irritabilitet, depresjon, tankeforstyrrelser og ubegrunnet mistenksomhet (paranoia).
Dutch: Een verergering van VFD's na beëindiging van de behandeling kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Forverret synsfeltinnskrenkning etter avsluttet behandling kan ikke utelukkes.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor oraal of gastrisch gebruik en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk, og kan tas før eller etter et måltid.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek wees uit dat de adsorptie van vigabatrine door geactiveerde kool niet significant is.
Norwegian Bokmål: Én in vitro-studie har vist at medisinsk kull ikke absorberer vigabatrin i signifikant grad.
Dutch: Als het kind de oplossing volledig heeft opgedronken, moet het drinkglas worden gespoeld met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml).
Norwegian Bokmål: Når barnet har drukket opp all legemiddeloppløsning, skal drikkeglasset skylles med én eller to teskjeer med vann (ca. 5 eller 10 ml) og gis til barnet på samme måte.
Dutch: Resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) De aanbevolen aanvangsdosis is 40 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Resistent partiell epilepsi (fokale anfall) Den anbefalte startdosen er 40 mg/kg/døgn.
Dutch: Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van nietwerkzame bestanddelen die niet helemaal worden opgelost.
Norwegian Bokmål: Dette er normal og uklarheten skyldes at tablettene inneholder hjelpestoffer som ikke løses opp fullstendig
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
Norwegian Bokmål: Unormale MR (magnetisk resonans)-signalforandringer kjennetegnet ved økt T2-signal og begrenset diffusjon i et symmetrisk mønster som omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient, als uw kind: - een depressie of andere psychische stoornis heeft of in het verleden heeft gehad; - nierproblemen heeft gehad, aangezien hij/zij symptomen zoals sufheid (sedatie) of verwardheid kan krijgen; - oogproblemen heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før du gir Kigabeq dersom barnet ditt: - har eller har hatt depresjon eller annen sinnslidelse - har nyreproblemer da han/hun kan få symptomer som tretthet eller forvirring har hatt øyeproblemer.
Dutch: Systeem/org aanklasse
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Dutch: De follow-up dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Norwegian Bokmål: Oppfølging skal foregå under tilsyn av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Dutch: Om de juiste sterkte te herkennen moet vooral worden gelet op de afmeting van de tabletten.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell oppmerksomhet overfor tablettstørrelsen, slik at styrken identifiseres korrekt.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) coördinatieproblemen of onhandigheid ernstiger psychische problemen zoals opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme die ongewoon gedrag veroorzaken, en verlies van realiteitszin huiduitslag
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) koordinasjonsvansker eller klossethet mer alvorlige psykiske problemer, som oppstemthet eller overspenthet, som kan gi uvanlig adferd, og følelse av å være atskilt fra virkeligheten hudutslett
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, buikpijn
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, abdominalsmerter
Dutch: Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Norwegian Bokmål: 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informatiecentrum voor vergiftigingen als uw kind per ongeluk te veel tabletten Kigabeq heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis barnet ditt får i seg for mange Kigabeqtabletter ved et uhell.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Farmea
Dutch: Monotherapie voor infantiele spasmen (syndroom van West) De aanbevolen aanvangsdosis is 50 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom) Den anbefalte startdosen er 50 mg/kg/døgn.
Dutch: • Het mengsel is witachtig en troebel.
Norwegian Bokmål: • Blandingen vil være hvitaktig og uklar.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn, zelfs na beëindiging van de behandeling met vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige funn tyder på at synsfeltinnskrenkningen er irreversibel, også etter seponering av vigabatrinbehandlingen.
Dutch: De behandeling met vigabatrine mag alleen worden ingesteld door een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Norwegian Bokmål: Vigabatrinbehandling skal kun innledes av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kigabeq 100 mg oplosbare tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter
Dutch: De toedieningswijze wordt bepaald door een arts die gespecialiseerd is in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåten bestemmes av en lege som er spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Dutch: Oplosbare tablet
Norwegian Bokmål: Oppløselig tablett
Dutch: Wanneer tijdens de follow-up gezichtsveldvernauwing wordt geconstateerd, dient te worden overwogen de behandeling met vigabatrine geleidelijk af te bouwen.
Norwegian Bokmål: Hvis en ssynsfeltinnskrenkning observeres under oppfølging, bør gradvis seponering av vigabatrin vurderes.
Dutch: Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Norwegian Bokmål: - 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm - 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Dutch: Bij konijnen werd bij doses van 150-200 mg/kg echter wel een toename van de incidentie van gespleten gehemelte waargenomen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en lett økning i insidensen av ganespalte sett hos kanin ved doser på 150-200 mg/kg/dag.
Dutch: Bij kinderen die niet kunnen slikken maar die wel via enterale weg kunnen worden gevoed, dient het middel gastrisch te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Gastrisk administrasjon skal brukes til barn som ikke kan svelge, men kan få enteral ernæring.
Dutch: 0,5 tot 1 g/dag
Norwegian Bokmål: 10 til 15 kg: 0,5 til 1 g/døgn 15 til 30 kg: 1 til 1,5 g/døgn
Dutch: Sommige patiënten krijgen meer aanvallen tijdens de behandeling met Kigabeq.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter ditt barns behandling med Kigabeq
Dutch: Bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werd melding gedaan van bewegingsstoornissen, alleen of in combinatie met MRI-afwijkingen, maar de frequentie ervan is onbekend.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser, enten alene eller i forbindelse med unormale MR-funn, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer, men frekvensen er ikke kjent.
Dutch: MRI, bewegingsstoornissen, waaronder dystonie, dyskinesie en hypertonie, alleen of in combinatie met afwijkingen op de MRI
Norwegian Bokmål: encefalopati optikusnevritt unormale MRfunn i hjernen, bevegelsesforstyrrelser, inkludert dystoni, dyskinesi og hypertoni, enten alene eller i forbindelse med unormale
Dutch: EU/1/18/1302/001 100 oplosbare tabletten - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oplosbare tabletten - 500 mg
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter EU/1/18/1302/001
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: 5.3), anbefales det at pasienter som behandles med vigabatrin følges nøye opp for bivirkninger på nevrologiske funksjoner.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij infantiele spasmen (syndroom van West) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalte startdosen 50 milligram per kilogram kroppsvekt daglig.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen pasienter kan få flere anfall når de tar Kigabeq.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind als uw kind laboratoriumonderzoeken heeft ondergaan of moet ondergaan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt har eller skal få tatt laboratorieprøver, fordi dette legemidlet kan medføre unormale resultater.
Dutch: Kigabeq 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 100 oplosbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 oppløselige tabletter.
Dutch: Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruikten, traden gezichtsstoornissen op die het vermogen om te fietsen, te klimmen of deel te nemen aan gevaarlijke activiteiten kunnen aantasten.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å sykle, klatre eller delta i risikofylte aktiviteter har forekommet hos noen pasienter som bruker dette legemidlet.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Gi alltid dette legemidlet til barnet ditt nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Tijdens de behandeling met vigabatrine kan gezichtsveldverlies (verlies van het gezichtsvermogen vanaf de randen van het gezichtsveld van uw kind) optreden.
Norwegian Bokmål: Innsnevret synsfelt (bortfall av synet i ytterkant av barnets synsfelt) kan oppstå under behandling med Kigabeq.
Dutch: Elke oplosbare tablet bevat 100 mg vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg vigabatrin.
Dutch: Eén tablet (500 mg) en twee tabletten (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og to tabletter (100 mg)
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for synsfeltinnskrenkning (se også pkt.
Dutch: Een halve tablet (500 mg) of tweeënhalve tablet (100 mg)
Norwegian Bokmål: En halv tablett (500 mg) eller to og en halv tablett (100 mg)
Dutch: Kigabeq 500 mg oplosbare tabletten Elke oplosbare tablet bevat 500 mg vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter Hver oppløselige tablett inneholder 500 mg vigabatrin.
Dutch: Elke oplosbare tablet bevat 500 mg vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Hver oppløselige tablett inneholder 500 mg vigabatrin.
Dutch: Kigabeq 100 mg oplosbare tabletten Elke oplosbare tablet bevat 100 mg vigabatrine.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg vigabatrin.
Dutch: Eén tablet (500 mg) en één tablet (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og én tablett (100 mg)
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Dutch: Patiënten die met vigabatrine starten, dienen vóór en regelmatig tijdens de behandeling systematisch te worden onderzocht op gezichtsvelddefecten.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå systematiske screening-undersøkelser ved oppstart av vigabatrinbehandling og med jevne mellomrom for å oppdage synsfeltinnskrenkninger.
Dutch: Gastrische toediening
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Dutch: Dergelijke bijwerkingen bleken volledigreversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har vært fullstendig reversible etter dosereduksjon eller seponering av vigabatrin (se pkt.
Dutch: Deze bijwerkingen waren reversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har vært reversible etter dosereduksjon eller seponering av vigabatrin (se pkt.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) is 40 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Ved resistent partiell epilepsi (fokale anfall) er den anbefalte startdosen 40 milligram per kilogram daglig.
Dutch: Kigabeq 100 mg oplosbare tabletten Kigabeq 500 mg oplosbare tabletten
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter
Dutch: Oplossing van oplosbare tablet
Norwegian Bokmål: Oppløsning av oppløselig tablett
Dutch: Kort na aanvang van de behandeling met vigabatrine werden zeldzame meldingen gedaan van encefalopathische symptomen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid in combinatie met niet specifieke langzame-golfactiviteit op elektro-encefalogram.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter om encefalopatisymptomer, som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring i forbindelse med uspesifikk "slow-wave"-aktivitet på elektroencefalogrammet, er beskrevet kort tid etter oppstart av vigabatrinbehandlingen.
Dutch: In zeldzame gevallen kan voor het eerst myoclonus optreden of bestaande myoclonus verergeren.
Norwegian Bokmål: Ny forekomst av myoklonier og forverring av underliggende myoklonier kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Dutch: Abrupte beëindiging van de behandeling kan leiden tot een reboundaanval.
Norwegian Bokmål: Brå seponering kan gi tilbakevendende av anfall.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Dutch: Uw handen grondig wassen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 20. mars 2007
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars; en
Norwegian Bokmål: • spritkompresser eller lignende; og
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Dutch: • de buik (met uitzondering van de zone rond de navel)
Norwegian Bokmål: • buken (unntatt området rundt navlen)
Dutch: Controleer hoe Kineret eruitziet.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Kineret.
Dutch: • De vroege tekenen die wijzen op MAS
Norwegian Bokmål: • Tidlige tegn som kan indikere MAS
Dutch: (Uw arts zal u hebben verteld welke dosis
Norwegian Bokmål: (Legen din skal ha fortalt deg hvilken dose du skal bruke.)
Dutch: Cytochroom P450-substraten
Norwegian Bokmål: Cytochrome P450-substrater
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 8 maanden.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn i alderen under 8 måneder.
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Zweden
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Dutch: Ook de beschikbare medische richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige medisinske retningslinjene skal også tas med i vurderingen.
Dutch: Patiënten met trisomie-21 blijken oververtegenwoordigd te zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trisomi 21 synes å være overrepresentert.
Dutch: EU/1/02/203/005 - 1 stuk-verpakking EU/1/02/203/006 - 7 stuks-verpakking EU/1/02/203/007 - 28 stuks-verpakking
Norwegian Bokmål: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
Dutch: Voordat u Kineret injecteert, moet u het volgende doen:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Kineret, må du gjøre følgende:
Dutch: - Hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: - Hodepine.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u denkt dat het bevroren is geweest.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kineret dersom du tror den kan ha vært fryst.
Dutch: • Een beschrijving van de tekenen van ernstige infecties
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av tegn på alvorlige infeksjoner
Dutch: Onderhoudsdosis bij ernstig CAPS (MWS en NOMID/CINCA)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose ved alvorlig CAPS (MWS og NOMID/CINCA)
Dutch: Kineret werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Kineret har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als voor volwassenen van 18 tot 64 jaar.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon er den samme som for voksne, 18 til 64 år gamle.
Dutch: RA: er is geen dosisaanpassing vereist.
Norwegian Bokmål: RA: Ingen dosetilpasning er nødvendig.
Dutch: Tijdens de 5 jaar durende studie meldden 14 patiënten (32,6%) 24 ernstige voorvallen.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 5-års studien rapporterte 14 pasienter (32,6 %) 24 alvorlige hendelser.
Dutch: RA-patiënten kunnen een groter risico (gemiddeld 2-3 maal) hebben op ontwikkeling van lymfoom.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter kan ha høyere risiko (gjennomsnittlig 2-3 ganger) for å utvikle lymfom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over LDL- of HDL-cholesterol.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for LDL- eller HDL-kolesterol.
Dutch: Cytokines zijn eiwitten die door het lichaam aangemaakt worden en die de communicatie tussen de cellen coördineren en de celactiviteit helpen controleren.
Norwegian Bokmål: Cytokiner er proteiner laget av kroppen og som koordinerer kommunikasjonen mellom celler og hjelper til med å kontrollere celleaktiviteten.
Dutch: Reumatoïde artritis (RA)
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA)
Dutch: Als MAS optreedt of vermoed wordt, dient beoordeling en behandeling zo snel mogelijk te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om MAS eller dersom MAS oppstår, bør vurdering og behandling startes så tidlig som mulig.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren niet substantieel verschillend van gezonde vrijwilligers, anders dan een vermindering van de klaring van ongeveer 30% in vergelijking met gegevens uit een studie van gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke betydelig forskjellige fra friske frivillige, annet enn en reduksjon i clearance på omtrent 30 % sammenlignet med data fra en studie med friske frivillige.
Dutch: Niemand van deze patiënten had ernstige infecties die verband hielden met de neutropenie.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner tilknyttet nøytropeni.
Dutch: Dit werd niet in verband gebracht met eventuele klinisch significante effecten op farmacokinetica, werkzaamheid of veiligheid.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke forbundet med noen klinisk signifikante virkninger på farmakokinetikk, effekt eller sikkerhet.
Dutch: De plasmaconcentratie nam af zonder waarneembare distributiefase en de terminale halfwaardetijd varieerde van 4 tot 6 uur.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen ble redusert uten noen gjenkjennelig distribusjonsfase, og den terminale halveringstiden varierte mellom 4 og 6 timer.
Dutch: Veiligheid bij pediatrische RA (JIA)-patiënten
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pediatriske RA- (JIA-) pasienter
Dutch: De aanwezigheid van deze deeltjes heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Norwegian Bokmål: Disse partiklene påvirker ikke kvaliteten til produktet.
Dutch: - CAPS: Kineret wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 8 maanden oud, omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: - CAPS: Kineret anbefales ikke hos barn som er yngre enn 8 måneder, da det ikke finnes tilgjengelige data i denne aldersgruppen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts
Norwegian Bokmål: Ta omgående kontakt med lege:
Dutch: Een soortgelijk patroon werd na 24 weken Kineret-behandeling gezien.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster ble sett etter 24 uker med Kineret-behandling.
Dutch: De placebobehandeling (n=213) leidde tot een afname van ongeveer 2,2% in de totale cholesterolspiegels op week 2 en 2,3% op week 24.
Norwegian Bokmål: Placebobehandling (n = 213) resulterte i en reduksjon på omlag 2,2 % i nivåer av totalkolesterol i uke 2, og 2,3 % i uke 24.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat de doses van bepaalde andere medicijnen, bijv. warfarine of fenytoïne, moeten worden bijgesteld.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at dosene for andre medisiner, f.eks. warfarin eller fenytoin, må justeres.
Dutch: Met uitzondering van infecties en verwante symptomen die vaker werden vermeld voor patiënten van < 2 jaar oud, was het veiligheidsprofiel in alle pediatrische leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Med unntak av infeksjoner og relaterte symptomer som hyppigere ble rapportert hos pasienter < 2 år, var sikkerhetsprofilen lik i alle pediatriske aldersgrupper.
Dutch: Deze kan het risico dat u een infectie krijgt, verhogen.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for infeksjon.
Dutch: De hoofddoelen van het programma zijn het verstrekken van informatie over de wijze van toediening, het kweken van het bewustzijn van de het mogelijke risico op het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) en op het mogelijke risico op ernstige infecties.
Norwegian Bokmål: Hovedmålene med programmet er å gi informasjon om administrasjonsmåte, øke bevisstheten om den potensielle risikoen for makrofagaktiveringssyndrom (MAS) og om den potensielle risikoen for alvorlige infeksjoner.
Dutch: • De voorgeschreven dosis Kineret
Norwegian Bokmål: • Den foreskrevne dosen av Kineret
Dutch: De respons op de behandeling dient na 1 maand te worden geëvalueerd: in geval van persistente systemische manifestaties mag de dosis bij kinderen worden aangepast of dient voortzetting van de behandeling met Kineret opnieuw te worden overwogen door de behandelend arts.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling bør evalueres etter 1 måned: Ved vedvarende systemiske manifestasjoner kan dosen justeres hos barn, eller så bør fortsatt behandling med Kineret revurderes av behandlende lege.
Dutch: Op geen enkele andere manier Kineret opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Norwegian Bokmål: Kineret skal ikke varmes på noen annen måte (f.eks. skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).