FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzano owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie do żołądka lub dwunastnicy bądź objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu, ponieważ mogą być one związane z owrzodzeniem żołądka potencjalnie zagrażającym krwawieniem.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um ætissár eða blæðingar í maga/skeifugörn eða minniháttar einkenni í efri hluta meltingarvegar þar sem þetta gæti verið af völdum magasárs sem getur valdið magablæðingu.
Polish: Równorzędnym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny oraz pierwsze wystąpienie ponownego zawału, udaru mózgu lub zgon.
Icelandic: Samsettur endapunktur var dauði af hvaða orsök sem er og endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða dauði.
Polish: Farmakogenetyka
Icelandic: Lyfjaerfðafræði
Polish: Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie salicylanów i kwasu walproinowego może prowadzić do zmniejszonego wiązania kwasu walproinowego z białkami oraz zahamowania jego metabolizmu skutkującego zwiększonym stężeniem frakcji wolnej oraz całkowitej kwasu walproinowego w surowicy.
Icelandic: Samhliðanotkun á salicýlötum og valpróinsýru getur valdið minnkaðri próteinbindingu valpróinsýru og hindrun á efnaskiptum valpróinsýru, sem leiðir til hækkunar á gildum heildar- og frírrar valpróinsýru í sermi.
Polish: Ostra niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, głównie komórek wątrobowych zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby
Icelandic: Bráð lifrarbilun, lifrarskaði, aðallega í lifrarfrumum lifrarbólga, hækkuð gildi lifrarensíma óeðlileg lifrarpróf, langvinn lifrarbólga
Polish: W pierwszym etapie klopidogrel ulega przemianie do metabolitu przejściowego, tj. 2-okso-klopidogrelu.
Icelandic: Klópídógrel umbrotnar fyrst í 2-oxó-klópídógrel millistigsumbrotsefni.
Polish: Klopidogrel:
Icelandic: Klópídógrel:
Polish: Perforacja wrzodu, uczucie dzwonienia w uszach, utrata słuchu, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości z bólem klatki piersiowej lub brzucha, choroby nerek, obniżenie ilości cukru we krwi, dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów, wywołana kryształami kwasu moczowego) oraz nasilenie alergii pokarmowych, szczególne rodzaje anemii (mała liczba czerwonych krwinek) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), obrzęk.
Icelandic: Rof vegna magasárs, eyrnasuð, heyrnartap, skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, nýrnasjúkdómar, lágur blóðsykur, þvagsýrugigt (sjúkdómur með verkjum og bólgu í liðum af völdum þvagsýrukristalla), versnun fæðuofnæmis og ákveðin gerð blóðleysis (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur"), þroti.
Polish: • repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
Icelandic: • repaglíníð, lyf við sykursýki,
Polish: Stopień zahamowania agregacji płytek indukowanej ADP po 10 dniach doustnego stosowania klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby był podobny do wyników obserwowanych u osób zdrowych.
Icelandic: Eftir endurtekna 75 mg skammta á sólarhring í 10 daga hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi var hömlun á ADP-virkjaðri samloðun blóðflagna svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę, n = 1752) z ASA lub ASA w monoterapii (n = 1739) (dawka nasycająca 150 do 325 mg, a następnie 75 do 162 mg/dobę), lek fibrynolityczny i, jeżeli wskazane, heparynę.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) ásamt acetýlsalicýlsýru eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (n=1.739), (150 til 325 mg sem hleðsluskammtur, síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Polish: Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og við hverju það er notað
Polish: • acetazolamid, lek stosowany w leczeniu jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka) lub padaczki lub w celu zwiększenia przepływu moczu,
Icelandic: • acetazolamíð, lyf notað við gláku (aukinn augnþrýstingur) eða flogaveiki eða til að auka þvagflæði,
Polish: Klopidogrel ulega nasilonym przemianom metabolicznym w wątrobie.
Icelandic: Klópídógrel umbrotnar að mestu leyti í lifrinni.
Polish: Klopidogrel jest prolekiem, a jeden z jego metabolitów jest inhibitorem agregacji płytek.
Icelandic: Klópídógrel er forlyf, en eitt umbrotsefna þess er hemill á blóðflagnasamloðun.
Polish: Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Ponieważ SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie SSRI i klopidogrel.
Icelandic: Þar sem SSRI hafa áhrif á virkjun blóðflagna og auka blæðingarhættu skal gæta varúðar við samhliða gjöf SSRI og klópídógrels.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan inniheldur klópídógrel og acetýlsalicýlsýru og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun klópídógrels/acetýlsalicýlsýru á meðgöngu.
Polish: Po bardzo dużych dawkach odnotowano także u szczura i pawiana złą tolerancję klopidogrelu (zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) wymioty).
Icelandic: Einnig var greint frá því að rottur og bavíanar þoldu mjög stóra skammta af klópídógreli illa í maga (magabólga, fleiður í maga og/eða uppköst).
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klopidogrelu i produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (np.: repaglinid, paklitaksel) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf klópídógrels og lyfja sem úthreinsast aðallega með efnahvörfum CYP2C8 (t.d. repaglíníð, paclitaxel) vegna hættu á aukinni plasmaþéttni þeirra (sjá kafla 4.4).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Icelandic: ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, olej rycynowy uwodorniony, skrobia żelowana, kwas stearynowy, żelaza tlenek żółty (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósi (sjá kafla 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan inniheldur laktósa"), natríumkroskarmellósi, hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, hert laxerolía, forhleypt sterkja, sterínsýra, gult járnoxíð (E172).
Polish: Podobne do powyższych wyniki otrzymano w wyniku metaanalizy obejmującej 6 badań i 335 pacjentów leczonych klopidogrelem w stanie równowagi, która wykazała, że ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 28% u pacjentów z pośrednim metabolizmem i o 72% u pacjentów ze słabym metabolizmem, natomiast hamowanie agregacji płytek (5 µM ADP) było zmniejszone z różnicą w IPA wynoszącą, odpowiednio, 5,9% i 21,4%, w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöðurnar hér að ofan sýndi safngreining sem tók til sex rannsókna með 335 einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með klópídógreli við jafnvægi, að útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnkaði um 28% hjá þeim sem voru með í meðallagi mikið umbrot og um 72% hjá þeim sem voru með lélegt umbrot.
Polish: Jednoczesne podawanie heparyny nie miało wpływu na hamowanie agregacji płytek wywołane przez klopidogrel.
Icelandic: Gjöf heparíns samhliða klópídógreli hafði engin áhrif á hömlun klópídógrels á blóðflagnasamloðun.
Polish: Kwas salicylowy, będący metabolitem ASA, wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza, ale wiązanie zależne jest od stężenia metabolitu (nieliniowe).
Icelandic: Umbrotsefni hennar, salicýlsýra, er mikið bundin plasmapróteinum en bindingin er háð þéttni (ólínuleg).
Polish: Krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśniowe
Icelandic: Blæðingar í vöðvum og beinum (liðblæðingar), liðbólgur, liðverkir, vöðvaverkir
Polish: Jednak z uwagi na ograniczenia wspomnianych badań oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.
Icelandic: Þar sem gögnin eru takmörkuð og ekki fullvíst að hve miklu leyti hægt er að yfirfæra niðurstöður ex vivo rannsókna yfir á klínískar aðstæður, er þó líklega ekki hægt að leiða af þeim afgerandi niðurstöður hvað varðar áhrif reglulegrar töku íbúprófens og ekki talið líklegt að notkun íbúprófens öðru hverju hafi klíníska þýðingu.
Polish: W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie otrzymującej klopidogrel plus ASA w porównaniu do grupy otrzymującej ASA w monoterapii.
Icelandic: Í CLARITY rannsókninni jókst tíðni blæðinga almennt hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt asetýlsalicýlsýru samanborið við þá sem fengu eingöngu asetýlsalicýlsýru.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest wskazany w profilaktyce wtórnej powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, które przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy (ASA).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
Polish: Farmakokinetyka i działanie przeciwpłytkowe czynnego metabolitu klopidogrelu, oceniane na podstawie badań agregacji płytek ex vivo, wykazują zmienność uwarunkowaną genotypem CYP2C19.
Icelandic: Lyfhrif virks umbrotsefnis klópídógrels sem og hamlandi áhrif þess á blóðflögur, skv. ex vivo blóðsegaprófi eru breytileg eftir CYP2C19 arfgerð.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók gjöf klópídógrels samhliða naproxeni duldar blæðingar í meltingarvegi.
Polish: • U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka -Q-): Nie określono jednoznacznie optymalnego czasu trwania leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án -Q-takka-myndunar):
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło piętnaście procent (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 21,7% w grupie otrzymującej ASA w monoterapii, co odpowiadało bezwzględnemu zmniejszeniu ryzyka o 6,7% i zmniejszeniu o 36% ilorazu szans wystąpienia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), wywołane głównie zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic związanych z zawałem.
Icelandic: Fimmtán hundruðustu (15,0%) sjúklinganna í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru hópnum og 21,7% í hópnum sem eingöngu fékk acetýlsalicýlsýru náðu aðal endapunkti, sem gefur til kynna 6,7% heildarfækkun og 36% minni líkur klópídógreli í vil (95% CI:
Polish: Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność jednoczesnego podawania klopidogrelu i ASA oceniano w trzech badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem ponad 61 900 pacjentów, tj. badania CURE, CLARITY i COMMIT, porównujące klopidogrel w skojarzeniu z ASA do ASA w monoterapii.
Icelandic: Öryggi og virkni klópídógrels ásamt acetýlsalicýlsýru hafa verið metin í þremur tvíblindum rannsóknum með meira en 61.900 sjúklingum:
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej przez pierwsze 14 dni prasugrel w dawce 5 lub 10 mg na dobę (n = 1306), albo do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni prasugrel w dawce 5 lub 10 mg na dobę, w której następnie zastosowano deeskalację leczenia, podając od 8 do 14 dnia klopidogrel w dawce 75 mg na dobę (n = 1306) w skojarzeniu z ASA (<100 mg na dobę).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-14) (n=1.306) eða prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-7) og fengu síðan minna öfluga hemilinn klópídógrel 75 mg/sólarhring (daga 8-14) (n=1.306) ásamt acetýlsalicýlsýru (<100 mg/sólarhring).
Polish: Droga podania Rodzai opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleiðir Umbúðir
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Icelandic: Clopidogrel / acetylsalicylic acid
Polish: Numer EMA
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: 18 miesięcy.
Icelandic: 18 mánuðir.
Polish: Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Icelandic: Má gefa með eða án matar.
Polish: Wytwórcy:
Icelandic: Framleiðandi:
Polish: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Icelandic: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Króatía
Polish: 31-546 Kraków
Icelandic: 31-546, Krakow
Polish: 305, Opava - Komárov,
Icelandic: 29, č.p. 305, Opava - Komárov,
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar vísbendingar um skemmdir.
Polish: Tabletki mają długość 14,0 mm i szerokość 6,8 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 14,0 mm á lengd og 6,8 mm á breidd
Polish: Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á 24 klukkustunda tímabili) ætti almennt ekki að valda vandræðum, en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Może to być
Icelandic: Þetta geta
Polish: East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Icelandic: East Sussex, BN22 9AG Bretland
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥65 lat.
Icelandic: 19,7% sjúklingaþýðisins voru konur og 29,9% sjúklinganna voru ≥65 ára.
Polish: Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do zgonu.
Icelandic: Reye‘s heilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem getur verið lífshættulegur.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Polish: Małe dawki (do 100 mg/dobę):
Icelandic: Litlir skammtar (allt að 100 mg/sólahring):
Polish: • Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.
Polish: Wszyscy pacjenci wykazywali ponadto dobrą tolerancję kliniczną
Icelandic: Auk þess var klínískt þol gott hjá öllum sjúklingum.
Polish: Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V. Tel:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Polish: NL-2031 GA Haarlem Holandia
Icelandic: NL-2031 GA Haarlem Holland
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Þýskaland
Polish: Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI)
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Niemcy
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Þýskaland
Polish: Jeżeli lekarz zalecił czasowe przerwanie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem odnośnie daty ponownego rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að stöðva meðferðina tímabundið, spyrðu lækninn hvenær þú átt að hefja meðferðina aftur.
Polish: Opisany szlak metaboliczny zachodzi in vitro przy współudziale CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 i CYP2B6.
Icelandic: In vitro er þessu umbrotsferli miðlað af CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 og CYP2B6.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
Polish: Klopidogrel nie wywierał wpływu na płodność samców i samic szczurów i nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików.
Icelandic: Klópídógrel hafði engin áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum og olli ekki vansköpun hvorki hjá rottum né kanínum .
Polish: Opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningar með 10, 14, 28, 30, 50, 90 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60 lat (26% ≥ 70 lat) i 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Icelandic: 27,8% sjúklingaþýðisins voru konur, 58,4% sjúklinga voru ≥60 ára (26% ≥ 70 ára) og 54,5% sjúklinga fengu meðferð með fíbrínleysa.
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu skrzepów krwi.
Icelandic: Þetta tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja.
Polish: W przypadku wzrostu pH powyżej 6,5, klirens nerkowy wolnego kwasu salicylowego zwiększa się z <5% do >80%.
Icelandic: Ef sýrustig þvags hækkar upp yfir 6,5 eykst úthreinsun óbundinnar salicýlsýru um nýru úr <5% í >80%.
Polish: Utrata słuchu* lub szumy uszne*
Icelandic: Heyrnartap* eða eyrnasuð*
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, stosowanie klopidogrelu nie wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum einstaklingum varð klópídógrel gjöf ekki til þess að breyta þyrfti skammti heparíns né breytti hún áhrifum heparíns á storknun.
Polish: 4.4 Specialne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Dawki 500 mg/dobę i większe:
Icelandic: Skammtar 500 mg/sólahring og stærri:
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Icelandic: Notist innan 30 daga frá fyrstu opnun.
Polish: Od początku 6. miesiąca ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodować mogą następujące działania:
Icelandic: Í byrjun sjötta mánaðar meðgöngu geta öll lyf sem hemja nýmyndun prostaglandína valdið eftirfarandi:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: • gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn: - ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun klópídógrels og acetýlsalicýlsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: W stanie równowagi, średni poziom hamowania obserwowany po dawce 75 mg na dobę wynosił między 40% a 60%.
Icelandic: Í jafnvægi var hömlunin með 75 mg daglegum skammti að meðaltali á milli 40% og 60%.
Polish: • uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym
Icelandic: • útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði)
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Polish: Stosowanie klopidogrelu w badaniu CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%, CI: 6,5%, 28,3%).
Icelandic: Notkun klópídógrels í CURE rannsókninni fylgdi minni þörf fyrir segaleysandi meðferð (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) og GPIIb/IIIa hemla (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Polish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Icelandic: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań skojarzenia klopidogrel/ kwas acetylosalicylowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku leczenia miażdżycy tętnic wieńcowych (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á samsetningu klópídógrels og acetýlsalicýlsýru hjá öllum undirhópum barna og unglinga vegna meðferðar á æðakölkun í kransæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með öllum merkjum um blæðingar hjá sjúklingum, þ.m.t. duldar blæðingar, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðar og/eða eftir aðgerðir innan æða í hjarta eða skurðaðgerðir.
Polish: Bezpieczeństwo klopidogrelu oceniano w populacji ponad 42 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, włączając ponad 30 000 pacjentów otrzymujących klopidogrel w skojarzeniu z ASA, oraz ponad 9 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Icelandic: öryggis hjá rúmlega 42.000 sjúklingum sem hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum, þ.á m. voru meira en 30.000 sjúklingar meðhöndlaðir með klópídógreli og acetýlsalicýlsýru, og yfir 9.000 sjúklingar meðhöndlaðir í 1 ár eða lengur.
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano według następujących kryteriów: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Klopidogrel oraz jego główny krążący, (nieczynny) metabolit wiążą się odwracalnie w warunkach in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Icelandic: Klópídógrel og aðalumbrotsefni þess (óvirkt) bindast plasmapróteinum manna in vitro á afturkræfan hátt (98% og 94% hvort um sig).
Polish: W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu annað hvort klópídógrel eða acetýlsalicýlsýru í CAPRIE rannsókninni var heildartíðni blæðinga 9,3%.
Polish: (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Icelandic: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), og ACTIVE-A (n=601), og jafnframt á nokkrum birtum hóprannsóknum.
Polish: Ponieważ czynny metabolit powstaje przy udziale enzymów CYP450, wykazujących polimorfizm, lub ulegających zahamowaniu przez inne leki, nie u wszystkich pacjentów udaje się osiągnąć odpowiednie zahamowanie aktywności płytek krwi.
Icelandic: Þar sem virka umbrotsefnið myndast fyrir tilstilli CYP450 ensíma, sem sum eru breytileg eða verða fyrir hömlun af völdum annarra lyfja, munu ekki allir sjúklingar fá nægilega hömlun á samloðun blóðflagna.