FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abnormale varusof valgusbelasting van het tibiofemorale gewricht kan het implantaat in gevaar brengen en moet worden behandeld met een correctieve osteotomie of een vergelijkbare ingreep.
Norwegian Bokmål: Unormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleddet kan svekke implantatet og bør håndteres med en korrigerende osteotomi eller lignende prosedyre.
Dutch: Informatie over het ontvangen, bewaren en hanteren van MACI en het klaarmaken ervan voor de implantatie, met inbegrip van cross-checks van patiëntengegevens en de identificatienummers van het biopt en het MACI-product
Norwegian Bokmål: Informasjon om mottak, oppbevaring og håndtering av MACI og forberedelser for implantasjon, inkludert krysskontroller av pasientopplysninger, biopsi-ID og ID-numre for
Dutch: Oedeem van implantatieplaats Toename van C-reactieve proteïne
Norwegian Bokmål: Økning av C-reaktivt protein Grafttap
Dutch: Hoewel oraal gebruik van pijnstillers aanbevolen wordt voor postoperatieve pijnbestrijding, wordt intra-articulaire toediening van analgetica niet aanbevolen, omdat studies bij blootstelling bijwerkingen van het gewrichtskraakbeen en -chondrocyten hebben aangetoond.
Norwegian Bokmål: Mens peroral bruk av smertestillende legemidler anbefales for post-kirurgisk smertelindring, anbefales ikke intraartikulær administrasjon av analgetika siden studier har vist bivirkninger på leddbrusk og bruskceller ved eksponering.
Dutch: Raadpleeg de chirurgische technische handleiding voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Se den kirurgisktekniske manualen for ytterligere informasjon.
Dutch: De implantatie van MACI moet tijdens een artrotomie onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI skal gjennomføres ved artrotomi under sterile forhold.
Dutch: Voor patiënten met plaatselijke ontstekingen of actieve infecties in het bot, het gewricht en de omringende weke delen dient de ingreep tijdelijk te worden uitgesteld tot gedocumenteerd herstel.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med lokale inflammasjoner eller aktive infeksjoner i beinet, ledd og omgivende mykvev skal midlertidig utsettes til bedring er dokumentert.
Dutch: Naar goeddunken van de chirurg kunnen ook enkele onderbroken absorbeerbare hechtingen worden aangebracht voor extra veiligheid.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgens valg kan noen få separate absorberbare suturer også brukes for å gi ekstra sikkerhet.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din spesifikke situasjon vil legen eller kirurgen råde deg til å fortsette å amme eller ikke.
Dutch: • De noodzaak van revalidatie na herstel van het gewrichtskraakbeen
Norwegian Bokmål: • behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Dutch: • Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.
Norwegian Bokmål: • Ustabilt korsbånd: leddet skal ikke være for fleksibelt.
Dutch: De chirurg zal de datum voor de MACI-implantatie organiseren in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) of zijn lokale vertegenwoordiger.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for MACI-implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Dutch: Dit betekent dat andere problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at andre problemer i leddet bør rettes opp før eller under implantasjon av MACI.
Dutch: Huidige klinische en nietklinische bewijzen tonen aan dat het aanbrengen van autologe chondrocyten op het collageenmembraan de proliferatie en re-differentiatie van ontkiemde cellen bevordert en kan leiden tot synthese van hyalineachtig herstelweefsel in het kraakbeen.
Norwegian Bokmål: Nåværende kliniske og ikke-kliniske dokumentasjon viser at administrasjon av autologe bruskceller på kollagenmembran fremmer proliferasjon og re-differensiering av dyrkede celler, og kan resultere i syntese av hyalinlignende
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met gebruik van invasieve operatietechnieken, is het niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker anbefales det ikke brukt under graviditet.
Dutch: MACI moet worden aangebracht door een chirurg die specifiek is opgeleid en gekwalificeerd voor het gebruik van MACI.
Norwegian Bokmål: MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og kvalifisert i bruken av MACI.
Dutch: MACI is een autoloog implantaat en mag enkel worden aangebracht bij de patiënt voor wie het werd geproduceerd.
Norwegian Bokmål: MACI er et autologt implantat og skal kun administreres til pasienten det ble produsert til.
Dutch: Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn en tijdens deze periode moet het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut strikt
Norwegian Bokmål: Å kjøre og bruke maskiner kan være begrenset under rehabiliteringsperioden, og du bør følge legens, kirurgens eller fysioterapeutens råd nøye under denne perioden.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het aanbrengen van MACI in de knie via artroscopie; artroscopische technieken mogen echter naar goeddunken van de behandelend arts wel worden gebruikt voor het aanbrengen van MACI.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av MACI i kneet via artroskopi, men artroskopiske teknikker kan brukes for å applisere MACI etter den behandlende legens valg.
Dutch: *KOOS-responspercentage: Een respondent is gedefinieerd als een verbetering op de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ten opzichte van de uitgangswaarden (baseline) van minimaal 10
Norwegian Bokmål: * KOOS Responsrate: Respons er definert som en forbedring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome skår fra basislinje på minst 10 poeng på en skala på 100.
Dutch: • Meniscuspathologie: een onstabiele of gescheurde meniscus moet worden hersteld of vervangen, of er dient een gedeeltelijke meniscectomie te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: • Meniskpatologi: ustabil eller slitt menisk krever reparasjon, utskifting eller partiell meniskektomi.
Dutch: Bij vier patiënten faalde de behandeling in de behandelingsgroep met microfractuur versus één patiënt in de behandelingsgroep met MACI.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde behandlingssvikt i mikrofraktur-behandlingsarmen, kontra én i MACIbehandlingsarmen.
Dutch: Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad, moet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en plutselig forekomst av eller har nylig hatt bein- eller leddinfeksjoner, skal MACIbehandlingen din utsettes midlertidig til legen din anser at du har frisknet til.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, voordat het product naar een bepaalde gezondheidszorginstelling wordt gedistribueerd, dat alle chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij het hanteren en aanbrengen van MACI of van de elementen ervan, zowel als de mensen die de met MACI behandelde patiënten in de gezondheidszorginstelling opvolgen, het opleidingspakket ontvangen.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet distribueres til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av MACI eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI ved helseinstitusjonen, mottar opplæringsprogrammet.
Dutch: Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.
Norwegian Bokmål: Brusk er et vev som er tilstede i alle ledd i kroppen, det beskytter beinendene og gjør at leddene fungerer smidig.
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Dutch: Hyperthermie
Norwegian Bokmål: Hypertermi
Dutch: Risicofactoren voor implantaatdelaminatie zijn onder meer, maar niet beperkt tot: slechte patiëntselectie, slechte naleving van de aanbevolen operatietechniek, het niet behandelen van gelijktijdige aandoeningen, slechte naleving van het revalidatieprotocol of postoperatief trauma aan de
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for graftdelaminering kan inkludere, men er ikke begrenset til, dårlig pasientutvelgelse, dårlig overholdelse av anbefalt kirurgisk teknikk, svikt i håndteringen av ledsagende patologier, dårlig compliance med rehabiliteringsprotokollen eller post-operativ traume i kneet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, BUITENZAK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG, YTRE POSE
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis (aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke for pasienter over 65 år med generalisert degenerering av brusken eller osteoartritt (sykdom i leddene med smerte og opphovning).
Dutch: In zeldzame gevallen zal het celverwerkingslaboratorium geen MACI uit uw cellen kunnen aanmaken.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke cellebehandlingslaboratoriet være i stand til å produsere MACI fra cellene dine.
Dutch: Deze verpakking zit, geïsoleerd door omringende gelpacks, in een kartonnen buitendoos.
Norwegian Bokmål: Denne pakken er lagt i en ytre kartong isolert med omgivende gelpakker.
Dutch: De vergunninghouder zal de traceerbaarheid van elk implantaat garanderen aan de hand van unieke identificatienummers die worden toegewezen aan elk biopt (identificatienummer biopt), elke membraan en elk MACI-eindproduct (identificatienummer vergunninghouder), zoals beschreven in
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre sporbarheten av hvert implantat ved å bruke unike identifikasjonsnumre på hver biopsi (ID-nummer for biopsi), membran og endelig MACI-produkt (IDnummer for innehaver av markedsføringstillatelsen), slik det beskrives i risikohåndteringsplanen.
Dutch: De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Het minimale tijdsverloop is 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en gedurende maximaal 24 maanden worden opgeslagen tot een datum is vastgelegd voor de operatie.
Norwegian Bokmål: Minimum tid er 6 uker, men celler kan også kryokonserveres og lagres i opptil 24 måneder, til en operasjonsdato har blitt bestemt.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totale meniscectomie, tenzij het meniscusdefect met een in verschillende stadia uitgevoerde of gelijktijdige meniscustransplantatie kan worden behandeld.
Norwegian Bokmål: MACI anbefales ikke hos pasienter med en total meniskektomi med mindre meniskmangelen kan løses med en planlagt eller samtidig menisktransplantasjon.
Dutch: Om een gunstige omgeving voor de genezing te creëren, moeten gelijktijdige aandoeningen vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI worden aangepakt.
Norwegian Bokmål: For å skape et gunstig miljø for tilheling, må samtidige patologier håndteres før eller samtidig som implantasjonen av MACI.
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
Norwegian Bokmål: Følgende viktige risikoer har blitt identifisert relatert til enten MACI eller
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av en passende rehabiliteringsplan (se pkt.
Dutch: • Gelokaliseerde ontsteking van de operatieplaats • Gelokaliseerde infectie van de operatieplaats
Norwegian Bokmål: • Lokalisert inflammasjon på operasjonsstedet • Lokalisert infeksjon på operasjonsstedet
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de structurele merkers van kraakbeenherstel tussen beide behandelingen, beoordeeld op basis van de algemene histologische score van biopten volgens de International Cartilage Repair Society (ICRS)
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene ble observert med hensyn til de strukturelle markørene for bruskreparasjon, som evaluert av International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalskår for histologisk biopsievaluering, og skår for defektfylling evaluert med MRI.
Dutch: In een onderzoek met paarden werden na 3 maanden symptomen van een kleine ontstekingsrespons waargenomen, gekenmerkt door een lichte toename in het synoviaal vochtvolume en een lichte lymfoïde accumulatie in het synovium.
Norwegian Bokmål: I en studie på hester ble tegn på en mindre inflammatorisk respons, karakterisert av en liten økning av synovialvæskevolumet og en mild lymfoid akkumulasjon i synovium, observert ved 3 måneder.
Dutch: Gemiddeld zal dit 6 weken duren, maar de cellen kunnen ook worden ingevroren en tot 2 jaar lang worden opgeslagen, tot een geschikte datum voor de operatie is overeengekomen tussen u en uw chirurg.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også fryses ned og lagres i opptil 2 år til en passende dato for kirurgi har blitt avtalt mellom deg og kirurgen din.
Dutch: MACI werd onderzocht in een parallel, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 144 patiënten met Outerbridge-graad III of IV focale kraakbeendefecten van de knie van 3-20 cm
Norwegian Bokmål: MACI har blitt undersøkt i en parallell, randomisert, åpen studie av 144 pasienter med Outerbridge Grad III eller IV fokal bruskdefekt i kneet på 3-20 cm
Dutch: Complicaties gerelateerd aan een knieoperatie in het algemeen, zijn onder andere diep-veneuze trombose (bloedstolsel in een diep gelegen ader) en longembolie (bloedstolsel in de long door blokkering van een longslagader).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan omfatte dyp venetrombose (blodpropp i en dyp vene) og lungeemboli (blodpropp i lungene på grunn av blokkering av en lungearterie).
Dutch: • Dat MACI een autoloog product is en alleen maar mag worden geïmplanteerd bij de patiënt van wie het biopt is afgenomen.
Norwegian Bokmål: • at MACI er et autologt produkt og kun skal administreres til pasienten som fikk utført biopsien.
Dutch: Het veilige gebruik van MACI werd niet bewezen tijdens een zwangerschap of borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruken av MACI har ikke blitt vist under graviditet eller amming.
Dutch: MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd.
Norwegian Bokmål: MACI skal implanteres i et relativt friskt ledd.
Dutch: • Inflammatoire artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde congenitale
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk artritt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte
Dutch: Indien dit gebeurt, zal uw chirurg u adviseren over de beste manier van handelen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil kirurgen din gi deg råd om hva som er best å gjøre.
Dutch: MACI is een implantaat dat bestaat uit een collageenmembraan dat van varkens afkomstig is, welke uw eigen kraakbeencellen (autologe chondrocyten genoemd) bevatten, en dat in uw kniegewricht wordt geïmplanteerd.
Norwegian Bokmål: MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter.
Dutch: Uw chirurg zal u uitleggen wat
Norwegian Bokmål: Kirurgen din kan forklare disse til deg.
Dutch: MACI is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, volle dikte kraakbeendefecten van de knie (graad III en IV van de gemodificeerde Outerbridge-schaal) van 3-20 cm bij volwassen patiënten die
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
Dutch: De implantatiematrix wordt door de behandelend chirurg bijgeknipt tot de omvang en vorm van het defect, zodat het beschadigde gebied volledig bedekt is, en geïmplanteerd met de celzijde naar onderen.
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til samme størrelse og form som defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket og implantert med cellesiden ned.
Dutch: Het gebruik van MACI bij ouderen met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI hos eldre med generalisert degenerering av brusken eller slitasjegikt anbefales ikke.
Dutch: Uw chirurg zal de datum
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.
Dutch: MACI zal worden vrijgegeven na succesvolle analyseresultaten van de levensvatbaarheid van de chondrocyten, identiteit, potentie, minimaal aantal cellen, endotoxine, steriliteit vóór vrijgave en mycoplasma.
Norwegian Bokmål: MACI vil frigis etter vellykkede resultater fra undersøkelser som evaluerer bruskcellenes levedyktighet, identitet, potens, minimum celleantall, endotoksin,
Dutch: De implantatie van MACI wordt uitgevoerd met toepassing van steriele operatietechnieken en vereist zowel voorbereiding van de defecte laag als het aanbrengen van een fibrinelijm op de basis en de rand van het defect om het implantaat stevig op zijn plaats te houden.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI gjennomføres ved å bruke sterile kirurgiske teknikker og krever både forberedelse av det defekte området og applisering av fibrin-vevslim på bunnen og kanten av det defekte området for å sikre implantatet.
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij de chirurgische behandeling van patiënten die MACI krijgen, bevat onder andere de volgende belangrijke
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for kirurger og annet helsepersonell som er involvert i kirurgisk behandling av pasienter som får MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Dutch: Bij de behandeling van trochleaire en patellaire defecten moet abnormale patellaire tracking worden gecorrigeerd vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI.
Norwegian Bokmål: Når trokleare og patellare defekter behandles må unormal pattelar styring korrigeres, før eller samtidig med MACI-implantasjonen.
Dutch: Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil bruk.
Dutch: MACI wordt gebruikt bij volwassenen voor het herstel van kraakbeendefecten in het kniegewricht.
Norwegian Bokmål: MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne.
Dutch: Complicaties verbonden aan een knieoperatie omvatten over het algemeen ook diep-veneuze trombose en longembolie.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan også inkludere dyp venetrombose og lungeemboli.
Dutch: Delaminatie van implantaat verwijst naar loslating, gedeeltelijk of geheel, van het implantaat van het subchondrale bot en van het omringende kraakbeen.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten partiell eller total, fra subkondralbeinet og fra omkringliggende brusk.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MACI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten vanaf sluiting van de groeischijf tot het bereiken van de leeftijd van 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MACI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen under 18 år på lukking av vekstplaten i kneet (se pkt.
Dutch: Er werden geen klinisch-farmacologische studies uitgevoerd met MACI.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har ikke blitt gjennomført på MACI.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van MACI bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelige.
Dutch: In zeldzame gevallen zal de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen kunnen produceren.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke MT-innehaveren kunne produsere et MACI-implantat fra de tilgjengelige cellene.
Dutch: Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, bezaaid met chondrocyten, geleverd in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Dutch: • Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor producten afkomstig van varkens of voor residuele componenten overgedragen van de productie van MACI, waaronder runderserum en gentamicine.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller svineprodukter, eller restkomponenter overført fra produksjonen av MACI, inkludert bovinserum og gentamicin.
Dutch: • Delaminatie van het implantaat (volledig of gedeeltelijk, mogelijk leidend tot gewrichtsmuis
Norwegian Bokmål: • Graftdelaminering (fullstendig eller partiell, leder muligvis til løse deler i leddet eller
Dutch: Het biopt zal naar het celverwerkingslaboratorium worden verzonden.
Norwegian Bokmål: Biopsien vil bli sendt til cellebehandling.
Dutch: Verminderd bewegingsbereik van het gewricht
Norwegian Bokmål: Nedsatt leddbevegelse
Dutch: Bewaar de verzenddoos bij een omgevingstemperatuur beneden 37 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kartongen under 37 °C.
Dutch: In het pivotale onderzoek naar MACI waren patiënten uitgesloten indien ze een voorgeschiedenis van osteoartritis (Kellgren-Lawrence-graad 3 of 4) in de te behandelen knie of een gelijktijdige
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien på MACI ble pasienter ekskludert dersom de tidligere hadde hatt slitasjegikt (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4) i det aktuelle kneet eller samtidig inflammatorisk sykdom.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in MACI zitten.
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor noen av MACIs innholdsstoffer (listet opp i pkt.
Dutch: Typische klinische farmacokinetische studies werden niet uitgevoerd met MACI.
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske farmakokinetiske (ADME) studier på MACI har ikke blitt gjennomført.
Dutch: Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden.
Norwegian Bokmål: Disse har blitt tatt ut av kneet ditt (ved en biopsi) og dyrket utenfor kroppen.
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor medische zorgverleners die de met MACI behandelde patiënten opvolgen, bevat onder andere de volgende belangrijke boodschappen:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer: