FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La scelta degli antibiotici e della dose deve essere effettuata con cautela quando vengono trattati pazienti con polmonite associata a ventilazione ad esordio tardivo (> 5 giorni di ospedalizzazione) e in altri casi di polmonite nosocomiale in cui è sospettata o confermata una sensibilità diminuita degli agenti patogeni, come Pseudomonas spp.
Polish: Należy zachować ostrożność, dobierając antybiotyk i dawkę w leczeniu pacjentów z późno rozwijającym się respiratorowym zapaleniem płuc (> 5 dni hospitalizacji) i w innych przypadkach wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc, gdy podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez patogeny o zmniejszonej wrażliwości, takie jak Pseudomonas spp.
Italian: Doripenem blocca l'attività delle proteine leganti la penicillina (penicillin-binding proteins - PBP) essenziali multiple, il che si traduce nell'inibizione della sintesi della parete cellulare con conseguente morte cellulare.
Polish: Dorypenem inaktywuje wiele podstawowych białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillinbinding proteins), w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych, a następnie śmierci komórki.
Italian: In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità occasionalmente letali.
Polish: U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), prowadzące niekiedy do zgonu.
Italian: L'effetto del sesso sul profilo farmacocinetico di doripenem è stato valutato in uomini e donne sani.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Italian: Il tasso di mortalità complessivo a 28 giorni era numericamente maggiore nei soggetti trattati con doripenem nell'analisi MITT (21,5% verso 14,8%; 95% IC: -5,0%; 18,5%).
Polish: 28-dniowy wskaźnik całkowitej śmiertelności (zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) był liczbowo większy u osób przyjmujących dorypenem w zestawie analiz MITT (21,5% vs 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Italian: L'esposizione al metabolita doripenem-M-1 può essere aumentata nei pazienti in terapia di sostituzione renale continua a livelli in cui in vivo dati di sicurezza non sono disponibili.
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Italian: Gli stafilococchi meticillino-resistenti dovrebbero essere sempre considerati resistenti a doripenem.
Polish: Gronkowce metycylinooporne należy zawsze uznawać jako oporne na dorypenem.
Italian: Siccome ai pazienti in studio erano state somministrate solo 4 dosi di doripenem, non può essere esclusa una ulteriore riduzione dei livelli di acido valproico in caso di una co-somministrazione più prolungata.
Polish: Ponieważ pacjenci otrzymali tylko cztery dawki dorypenemu, nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego podczas dłuższego równoczesnego stosowania tych leków.
Italian: L'effetto della razza sul profilo farmacocinetico di doripenem è stato valutato in uno studio di farmacocinetica di popolazione.
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę dorypenemu badano metodą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Italian: In uno studio di interazione, le concentrazioni sieriche di acido valproico sono state marcatamente ridotte (AUC ridotta del 63%) a seguito della co-somministrazione di doripenem ed acido valproico.
Polish: W badaniu oceniającym interakcje stężenia kwasu walproinowego w surowicy były znacznie zmniejszone (AUC zmniejszone o 63%) po równoczesnym podaniu dorypenemu i kwasu walproinowego.
Italian: La scelta di doripenem per trattare un singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori come la gravità dell'infezione, la prevalenza di resistenze ad altri agenti antibatterici e il rischio di selezionare batteri carbapenemiciresistenti.
Polish: Wybierając dorypenem dla konkretnego pacjenta, należy wziąć pod uwagę celowość zastosowania produktu z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak: ciężkość zakażenia, rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko wyodrębnienia
Italian: Prima di iniziare la somministrazione di Doribax, è necessario eseguire un'attenta anamnesi storica sulle reazioni d'ipersensibilità ad altri principi attivi di questa classe di antibiotici o di altri antibiotici beta-lattamici.
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie produktem Doribax należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszego występowania reakcji nadwrażliwości po podaniu innych leków z tej grupy lub antybiotyków beta-laktamowych.
Italian: - Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le cefalosporine o i carbapenemi (che sono usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere allergico anche a Doribax.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek
Italian: L'emivita plasmatica media di eliminazione di doripenem nei giovani adulti sani è di circa 1 ora e la clearance plasmatica è approssimativamente di 15,9 l/ora.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dorypenemu u zdrowych młodych osób dorosłych wynosi około 1 godziny, a klirens osoczowy - około 15,9 l/godz.
Italian: Pazienti pediatrici La sicurezza e l'efficacia di Doribax nei bambini fino ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Pertanto, non si può escludere che l'esposizione ottenuta in pazienti che ricevono terapia di sostituzione renale continua sarà più alta di quella stimata e quindi superiore rispetto alle esposizioni al metabolita osservate con 1 ora di infusione di 1 g di doripenem ogni 8 ore in soggetti sani.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że narażenie u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej będzie większe niż szacowane, a zatem większe niż narażenie na metabolit, stwierdzane u zdrowych osób, które otrzymywały w 1-godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Italian: Tali modifiche sono state attribuite principalmente alle modifiche della funzionalità renale, correlate all'età.
Polish: Różnica ta była głównie związana ze zmianą czynności nerek zależną od wieku pacjenta.
Italian: Doripenem è sottoposto a un lieve metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP450) o non viene metabolizzato dallo stesso.
Polish: Dorypenem jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP450) w niewielkim stopniu lub wcale.
Italian: In pazienti gravemente compromessi o in quelli con risposta immunitaria compromessa, una infusione della durata di 4 ore può essere più adatta quando la MIC di doripenem per i patogeni conosciuti o sospetti è stata dimostrata o è attesa essere > 0,5 mg/l, in modo da raggiungere un target del 50% di T>MIC in almeno il 95% dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U ciężko chorych pacjentów oraz u pacjentów z osłabioną odpornością 4-godzinny czas infuzji może być bardziej odpowiedni, jeśli wykazano lub oczekuje się, że wartość MIC dorypenemu dla znanego lub prawdopodobnego patogenu (patogenów), ma wartość > 0,5 mg/l w celu osiągnięcia docelowo 50% T>MIC u co najmniej 95% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: In caso di sovradosaggio, Doribax deve essere interrotto e si devono instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu Doribax i zastosować ogólne leczenie wspomagające, do czasu wydalenia leku przez nerki.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Italian: Il tasso di guarigione clinica alla visita di fine trattamento al giorno 10 era numericamente inferiore per i soggetti nel braccio doripenem nell'analisi primaria microbiologica intent-to-treat (MITT) (45,6% contro 56,8%; 95% IC: -26,3%; 3,8%) e nelle analisi co-primarie microbiologicamente valutabili (ME) (49,1% [28/57] verso 66,1% [39/59]); 95% IC -34,7%; 0,8%).
Polish: Wskaźnik wyleczeń klinicznych oceniany na zakończenie leczenia - w dniu 10., był liczbowo niższy u osób w grupie otrzymującej dorypenem, biorąc pod uwagę pierwszorzędową ocenę (analizę) leczenia mikrobiologicznego zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. microbiological intent-to-treat) (45,6% vs 56,8%; 95% CI: -26,3%; 3,8%) oraz skojarzoną - pierwszorzedową ocenę (analizę) zmienności mikrobiologicznej (ME, ang. microbiologically evaluable) [49,1% (28/57) vs 66,1% (39/59); 95% CI: -34,7%; 0,8%].
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli altri agenti antibatterici carbapenemici Ipersensibilità grave (ad esempio, reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline o cefalosporine).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Italian: L'uso concomitante di doripenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania dorypenemu i kwasu walproinowego (walproinianu sodu) (patrz punkt 4.5).
Italian: È stata osservata un'attività additiva o una debole sinergia con amikacina e levofloxacina verso Pseudomonas aeruginosa e con daptomicina, linezolid, levofloxacina, e vancomicina verso i batteri gram-positivi.
Polish: Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną
Italian: Le reazioni avverse da farmaco che hanno comportato l'interruzione del trattamento con Doribax, sono state nausea (0,1%), diarrea (0,1%), prurito (0,1%), infezione micotica vulvovaginale (0,1%), aumento degli enzimi epatici (0,2%) ed eruzioni cutanee (0,2%).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania produktu Doribax stanowiły: nudności (0,1%), biegunka (0,1%), świąd (0,1%), zakażenia grzybicze sromu (0,1%),
Italian: - Diarrea con comparsa di sangue prima, durante o dopo il suo trattamento con Doribax.
Polish: - Krwista biegunka przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Doribax (zapalenie jelita grubego
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Doribax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Analogamente agli altri agenti antimicrobici beta-lattamici, negli studi preclinici di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) è stato dimostrato che il parametro che fornisce la migliore correlazione con l'efficacia è il tempo in cui le concentrazioni plasmatiche di doripenem rimangono superiori alle concentrazioni minime inibenti l'organismo infettante (%T>MIC).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, w przedklinicznych badaniach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) wykazano, że najlepsza korelacja skuteczności dorypenemu występuje z czasem, w którym stężenie leku w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (%T>MIC) rozwój drobnoustrojów wywołujących zakażenie.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Italian: Doribax contiene la sostanza attiva doripenem.
Polish: Doribax zawiera substancję czynną dorypenem.
Italian: • Polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione)
Polish: • wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie płuc);
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di Doribax (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy zatem wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka podczas lub wkrótce po zakończeniu stosowania produktu Doribax (patrz punkt 4.8).
Italian: L'11% presentava un punteggio APACHE II >10, il 9,5% presentava infezioni postoperatorie, il 27% aveva ascessi singoli o multipli intra-addominali e il 4% batteriemia concomitante al basale.
Polish: W skali APACHE II 11% pacjentów uzyskało wynik > 10; 9,5% miało zakażenia pooperacyjne, u 27% pacjentów zdiagnozowano pojedyncze lub mnogie ropnie wewnątrzbrzuszne, natomiast u 4% na początku badania występowała jednocześnie bakteriemia.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di probenecid e Doribax non è raccomandata.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Doribax.
Italian: * Una volta prelevate dal frigorifero, le infusioni devono essere completate entro il tempo di stabilità a temperatura ambiente, a condizione che il tempo di refrigerazione totale, il tempo per raggiungere la temperatura ambiente e il tempo d'infusione non superino il tempo di stabilità della refrigerazione.
Polish: * Po wyjęciu z lodówki należy wykonać infuzję w czasie stabilności w temperaturze pokojowej pod warunkiem, że całkowity czas przechowywania w lodówce, czas do osiągnięcia temperatury pokojowej i
Italian: - Disturbi del sistema nervoso centrale come ictus o storia di convulsioni.
Polish: - choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar lub napady drgawkowe w przeszłości.
Italian: La quantità di doripenem e doripenem-M-1 rimossa durante le 12 ore della sessione CVVH è stata rispettivamente circa del 28% e 10% della dose; e durante la sessione di 12 ore del CVVHDF è stata rispettivamente all'incirca 21% e 8% della dose.
Polish: Podczas 12-godzinnej sesji CVVH było usuwane około 28% dawki dorypenemu i 10% dawki dorypenemu-M-1, a podczas 12-godzinnej sesji CVVHDF - odpowiednio około 21% i 8% dawki.
Italian: Queste raccomandazioni di dose sono state ricavate usando come modello soggetti con nefropatia allo stato terminale che ricevevano terapia di sostituzione renale continua, e prende in considerazione il potenziale aumento nella clearance non-renale di carbapenemi in pazienti con insufficienza renale acuta comparata a pazienti con compromissione renale cronica.
Polish: Te zalecenia dawkowania uzyskano w wyniku modelowania danych od osób z krańcową niewydolnością nerek, stosujących ciągłą terapię nerkozastępczą, i uwzględniają potencjalne zwiększenie nienerkowego klirensu karbapenemów u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Le informazioni che seguono forniscono solo una guida approssimativa sulla probabilità che un microrganismo sia sensibile o meno a doripenem.
Polish: Informacje podane poniżej zawierają przybliżone wskazówki dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości drobnoustrojów na dorypenem.
Italian: La rilevanza di questo valore, unitamente alla significativa riduzione dell'eliminazione di doripenem osservata con la co-somministrazione di probenecid, indica che doripenem è sottoposto a filtrazione glomerulare, secrezione tubulare e riassorbimento.
Polish: Wartość ta w połączeniu z istotnym zmniejszeniem eliminacji dorypenemu obserwowanym w przypadku jednoczesnego podania probenecydu wskazuje na to, że dorypenem podlega przesączaniu kłębuszkowemu, wydzielaniu w kanalikach nerkowych oraz ponownemu wchłanianiu.
Italian: Ci si aspetta che l'AUC del metabolita ad anello aperto microbiologicamente inattivo (doripenem-M-1) sia considerevolmente aumentata in pazienti con compromissione renale grave rispetto ai soggetti sani.
Polish: Oczekuje się, że AUC mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu (dorypenem-M-1) z otwartym pierścieniem będzie znacząco zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do zdrowych osób.
Italian: È stato dimostrato che la co-somministrazione di doripenem ed acido valproico causa una riduzione significativa dei livelli sierici di acido valproico al di sotto dell'intervallo terapeutico.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie dorypenemu i kwasu walproinowego istotnie zmniejsza stężenie kwasu walproinowego w surowicy do wartości poniżej zakresu terapeutycznego.
Italian: Polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco, leggermente giallognolo
Polish: Krystaliczny proszek barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli.
Italian: Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni riportate in precedenza può riguardare lei.
Polish: Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji.
Italian: Proliferazione di batteri con ridotta sensibilità
Polish: Przerost niewrażliwych bakterii
Italian: Questo medicinale è un antibiotico che agisce distruggendo diversi tipi di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo.
Polish: Ten lek jest antybiotykiem, który działa bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów chorobotwórczych), które wywołują
Italian: Di questi, il 51% ha manifestato peritonite generalizzata al basale.
Polish: Wśród tych pacjentów 51% miało uogólnione zapalenie otrzewnej zdiagnozowane na początku badania.
Italian: Doribax può essere eliminato mediante terapia di sostituzione renale continua o emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Doribax może być usunięty podczas ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy (patrz punkt 5.2).
Italian: Non assuma nessun farmaco per il trattamento della diarrea senza prima averne parlato al medico.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Italian: la soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%) non deve essere usata per infusioni di durata superiore ad 1 ora.
Polish: 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) nie należy stosować do infuzji trwających dłużej niż 1
Italian: Il medico deciderà se lei deve assumere Doribax in associazione a questi medicinali.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Doribax w połączeniu z tymi lekami.
Italian: Specie resistenti ad altri carbapenemi in genere manifestano co-resistenza a doripenem.
Polish: Gatunki oporne na inne karbapenemy wykazują zwykle równocześnie oporność na dorypenem.
Italian: Enterococchi
Polish: Enterokoki
Italian: Posologia La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate nella seguente tabella:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Italian: Il medico deciderà se deve usare Doribax.
Polish: Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di doripenem dopo una infusione di 4 ore in adulti con fibrosi cistica è in linea con quella degli adulti non affetti da fibrosi cistica.
Polish: Farmakokinetyka dorypenemu po podaniu jednorazowej dawki w infuzji trwającej 4 godziny u osób dorosłych z mukowiscydozą jest podobna jak u osób dorosłych bez mukowiscydozy.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (10%), diarrea (9%) e nausea (8%).
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi były: ból głowy (10%), biegunka (9%) i nudności (8%).
Italian: La durata abituale del trattamento per i pazienti con polmonite nosocomiale, compresa la polmonite associata a ventilazione, varia da 10 a 14 giorni e spesso è nella fascia superiore nei pazienti con infezione da batteri gram negativi non fermentanti (come Pseudomonas spp.
Polish: U pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, w tym z respiratorowym zapaleniem płuc, leczenie trwa zazwyczaj 10 do 14 dni, a u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez niefermentujące bakterie Gram-ujemnymi (np. Pseudomonas spp.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità a doripenem, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere le misure idonee.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na dorypenem, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie środki.
Italian: Il legame medio di doripenem alle proteine plasmatiche è stato di circa 8,1% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche.
Polish: Dorypenem wiązał się przeciętnie z białkami osocza w około 8,1%, niezależnie od stężenia leku w osoczu.
Italian: Negli studi clinici di fase I, II e III il profilo di sicurezza in circa 500 pazienti che hanno ricevuto 1 g di Doribax ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore era in linea con il profilo di sicurezza dei pazienti che hanno ricevuto 500 mg ogni 8 ore.
Polish: Profil bezpieczeństwa oceniony w badaniach klinicznych I, II i III fazy u około 500 pacjentów, którzy otrzymywali Doribax w dawce 1 g podawanej co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 4 godziny, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących dawkę 500 mg co 8 godzin.
Italian: L'AUC di doripenem dei soggetti di sesso femminile era superiore a quella dei soggetti di sesso maschile del 13%.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Italian: È importante che riceva il trattamento con Doribax finché il medico lo ritiene necessario.
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymywał lek Doribax przez okres, który lekarz uważa za stosowny.
Italian: È necessario decidere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Doribax, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Doribax per la madre.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji (przerwania) karmienia piersią lub kontynuacji (przerwania) leczenia produktem Doribax należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści wynikających dla
Italian: Compromissione epatica Non occorre alcun aggiustamento della dose.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Italian: Laddove necessario, si dovrebbe richiedere la consulenza di un esperto, quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente almeno in alcuni tipi di infezione.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć porady specjalisty, szczególnie jeśli skuteczność leku budzi wątpliwości w przypadku co najmniej niektórych rodzajów zakażeń ze względu na dużą lokalną częstość występowania opornych drobnoustrojów.
Italian: Con la somministrazione di Doribax, è stata segnalata colite pseudomembranosa, causata da Clostridium difficile, con un range di gravità da lieve a potenzialmente letale.
Polish: Po zastosowaniu produktu Doribax zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez Clostridium difficile, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
Italian: Per i pazienti sottoposti a terapia di sostituzione renale continua è consigliato un monitoraggio rigoroso della sicurezza, a causa dei limitati dati clinici e un aumento previsto dell'esposizione al metabolita doripenem-M-1 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaleca się szczegółowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, ze względu na ograniczone dane i przypuszczalnie zwiększone narażenie na metabolit dorypenem-M-1 (patrz punkt 4.4).