FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific advice and the assessment of the benefits and risks of a medicine are different by nature: while scientific advice looks at how a medicine should be studied to generate robust evidence, the assessment at the time of marketing authorisation looks at the actual evidence from the studies, to determine whether the medicine's benefits outweigh its risks, regardless of any advice previously given.
German: Wissenschaftliche Beratung und die Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels sind grundsätzlich verschieden: Während sich die wissenschaftliche Beratung damit befasst, wie ein Arzneimittel zu untersuchen ist, um belastbare Daten zu liefern, überprüft die Beurteilung zum Zeitpunkt der Marktzulassung die tatsächlichen Daten aus den Studien, um zu bestimmen, ob der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und zwar unabhängig von etwaiger zuvor geleisteter Beratung.
English: Are patients involved in scientific advice?
German: Sind Patienten an der wissenschaftlichen Beratung beteiligt?
English: However, to facilitate these processes, the Agency collaborates with health technology assessment (HTA) bodies, which assess the relative effectiveness of the new medicine in comparison with existing medicines, and EU healthcare payers, who look at the medicine's costeffectiveness, its impact on healthcare budgets and the seriousness of the disease.
German: Gesundheitswesen (Health Technology Assessment, HTA) zusammen, die die relative Wirksamkeit des neuen Arzneimittels im Vergleich zu vorhandenen Arzneimitteln beurteilen, sowie mit Kostenträgern im EU-Gesundheitswesen, die die Kostenwirksamkeit des Arzneimittels, seine Auswirkungen auf Gesundheitsbudgets sowie die Schwere der Erkrankung überprüfen.
English: The data submitted by medicine developers in their application for marketing authorisation must comply with EU legislation.
German: Die Daten, die von Arzneimittelentwicklern in einem Antrag eingereicht werden, müssen den EU-Rechtsvorschriften entsprechen.
English: In 2018, one in five scientific advice procedures involved patients and the SAWP members considered that in almost every case (around 90%) patients provided added value to the scientific advice.
German: Beratung einbezogen, und die Mitglieder der SAWP waren der Auffassung, dass in fast jedem Fall (ca. 90%) die Patienten einen wichtigen Beitrag zur wissenschaftlichen Beratung geleistet haben.
English: Evaluation
German: Bewertung
English: Two out of three development programmes submitted for scientific advice were considered not suitable for a future assessment of the medicine's benefits and risks, according to an analysis done in 2015.
German: Laut einer im Jahr 2015 durchgeführten Analyse wurden zwei von drei Entwicklungsprogrammen, für die wissenschaftliche Beratung ersucht wurde, als nicht geeignet für die Bewertung von Nutzen und Risiken des Arzneimittels erachtet.
English: EMA then carries out a thorough assessment of these data to decide whether or not the medicine is safe, effective and of good quality and is therefore suitable for use in patients.
German: Anschließend führt die EMA eine gründliche Beurteilung dieser Daten durch, um zu entscheiden, ob das Arzneimittel unbedenklich, wirksam und von guter Qualität und somit für Patienten geeignet ist.
English: Two experts, supported by independent teams, conduct separate assessments; additional experts and stakeholders are often consulted.
German: Zwei Experten, die von unabhängigen Teams unterstützt werden, führen getrennte Beurteilungen durch;
English: In 2018 simultaneous advice from
German: Im Jahr 2018 wurde während der
English: What is scientific advice?
German: Was ist wissenschaftliche Beratung?
English: In particular, a summary of the developer's questions is included at the beginning of the assessment report and key elements of the advice provided can be found in the relevant sections of the report.
German: Insbesondere wird zu Beginn des Beurteilungsberichts eine Zusammenfassung der Fragen des Entwicklers mit Kernelementen der geleisteten Beratung aufgenommen.
English: The maximum duration of a clockstop depends on how long the applicant thinks it will take to respond, but must be agreed by the CHMP.
German: Die maximale Dauer eines Clock-Stops hängt davon ab, wie lange der Antragsteller nach eigenem Ermessen für die Antwort benötigt;
English: Authorisation
German: Die Zulassung
English: While the scopes of these processes are distinct, the longer-term knowledge and expertise about the medicine that is gathered during scientific advice is useful in understanding more about the medicine and will be of use during the assessment of the application for marketing.
German: Obwohl sich der Anwendungsbereich dieser Prozesse eindeutig unterscheidet, so sind die längerfristige(n) Kenntnisse und Expertise über das Arzneimittel, die während der wissenschaftlichen Beratung gewonnen werden, für ein besseres Verständnis über das Arzneimittel nützlich und während der Beurteilung des Marktzulassungsantrages hilfreich.
English: Patients and healthcare professionals understand the issues ‘from the inside'.
German: Patienten und Angehörige der Heilberufe verfügen über ein „Insider-Verständnis“.
English: EMA checks every expert's declaration of interests prior to their involvement in scientific advice and restrictions are applied if certain interests are considered to potentially impact impartiality.
German: Die EMA überprüft die Interessenerklärung jedes Experten vor seiner Beteiligung an der wissenschaftlichen Beratung und kann bei Interessenkonflikten Beschränkungen auferlegen.
English: Examples of questions addressed during scientific advice
German: Beispiele für Fragen, die während der wissenschaftlichen Beratung behandelt werden, sind:
English: During a medicine's development, a developer can request guidance and direction from EMA on the best methods and study designs to generate robust information on how well a medicine works and how safe it is.
German: Während der Entwicklung eines Arzneimittels kann ein Entwickler von der EMA Orientierungshilfe und Anweisungen anfordern , um die Studienplanung zu optimieren, so dass die Studien robuste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern.
English: The updated assessment report is also reviewed and commented on by the PRAC members and discussed at a plenary meeting of the PRAC.
German: Der aktualisierte Beurteilungsbericht wird außerdem von Mitgliedern des PRAC überprüft und mit Anmerkungen versehen sowie bei einer Plenarsitzung des PRAC diskutiert.
English: If EMA decides to respond to the medicine developer in writing, patients are asked to provide comments; if EMA decides to meet with the medicine developer, patients are invited to attend.
German: Wenn die EMA beschließt, dem Entwickler des Arzneimittels schriftlich zu antworten, werden Patienten gebeten, Kommentare abzugeben;
English: Each team prepares a report addressing the scientific questions; they draft a list of issues for discussion with all the other members of the SAWP and may ask the applicant for any additional documents or clarifications.
German: sie entwerfen eine Liste mit Punkten, die mit allen Mitgliedern der SAWP zu erörtern ist und können beim Antragsteller zusätzliche Dokumente oder Klarstellungen erbitten.
English: Does EMA provide advice in any other ways?
German: Stellt die EMA auf andere Weise wissenschaftliche Beratung zur Verfügung?
English: EMA also publishes the agendas and minutes of all its committees' meetings, where information on the stage of the assessment can be found.
German: Die EMA veröffentlicht außerdem die Agenden und Protokolle aller Sitzungen ihrer Ausschüsse;
English: Scientific advice
German: Wissenschaftliche Beratung
English: This overlap allows the longer-term knowledge and expertise gathered on a medicine during scientific advice to be used during the later assessment of the application for marketing authorisation by the CHMP.
German: Diese Überschneidung ermöglicht es, die längerfristige(n) Kenntnisse und Expertise, die bei der wissenschaftlichen Beratung zu einem Arzneimittel gesammelt werden, bei der späteren Beurteilung des Zulassungsantrags durch den CHMP zu verwenden.
English: the journey of a medicine assessed by EMA
German: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels
English: The applicant can request a re-examination of the CHMP's opinion, stating the grounds on which they wish to appeal, within 15 days of receipt of the notification of the CHMP opinion.
German: Der Antragsteller kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung der Stellungnahme des CHMP eine Überprüfung der Stellungnahme beantragen unter Angabe der Gründe für den Widerspruch.
English: Who's involved in scientific advice?
German: Wer ist an der wissenschaftlichen Beratung beteiligt?
English: Once the responses to the outstanding issues are received and possibly discussed during an oral explanation with the company, the CHMP rapporteur and co-rapporteur assess the revised information from the applicant and include their evaluation in an updated assessment report, as do the PRAC rapporteur and co-rapporteur in relation to the risk management plan.
German: Sobald die Antworten zu den ausstehenden Fragen eingegangen sind und möglicherweise im Rahmen einer mündlichen Erklärung mit dem Unternehmen diskutiert wurden, beurteilen der Berichterstatter und Mitberichterstatter des CHMP die überarbeiteten Informationen des Antragstellers und nehmen Ihre Bewertung in einen aktualisierten Beurteilungsbericht auf;
English: Ideally, the CHMP will come to a consensus and unanimously recommend either the approval or refusal of the marketing authorisation; such a consensus is reached in 90% of cases.
German: Im Idealfall erreicht der CHMP einen Konsens und empfiehlt einstimmig entweder die Erteilung oder die Versagung der Zulassung;
English: Then, when applying for a marketing authorisation, the developer submits all the data generated on the medicine to EMA.
German: Wenn der Entwickler anschließend einen Zulassungsantrag einreicht, legt er bei der EMA alle zu dem Arzneimittel gelieferten Daten vor.
English: Before the start of a new scientific advice procedure, EMA checks the declaration of interests of every member or expert and if a competing interest is identified, the member or expert will have restricted rights.
German: Vor Beginn eines neuen Verfahrens für wissenschaftliche Beratung prüft die EMA die Interessenerklärung jedes Mitglieds oder Experten;
English: This way EMA can call on the best expertise in the context of advisory groups in order to gather the most relevant and complete information, and apply stricter rules when it comes to decision making.
German: Vom Labor zum Patienten: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels die beste Expertise im Kontext von Beratergruppen heranziehen, um die relevantesten und vollständigsten Informationen zusammenzutragen, und bei der Entscheidungsfindung strengere Vorschriften anwenden.
English: These are available for public scrutiny on EMA's dedicated website on clinical data.
German: Diese sind zur öffentlichen Einsichtnahme auf den eigens für diesen Zweck eingerichteten Internetseiten der EMA zu klinischen Daten öffentlich zugänglich.
English: EMA and HTA bodies was provided upon request during the development of 27 medicines.
German: Entwicklung von 27 Arzneimitteln auf Anfrage gleichzeitige Beratung von der EMA und von HTA-Stellen bereitgestellt.
English: It also has up to five EU experts in relevant fields such as statistics and quality of medicines, who are nominated by the European Commission.
German: Er hat außerdem bis zu fünf EU-Experten in relevanten Fachbereichen wie
English: In addition, information on the company's compliance with this advice is included.
German: Darüber hinaus enthält der Bericht auchInformationen wie der Ratvon dem Unternehmen befolgt wurde.
English: As of October 2018, EMA had published the clinical study results submitted by medicine developers in their applications for over 100 medicines recently assessed by EMA.
German: EMA klinische Studienergebnisse veröffentlicht, die von Entwicklern in Anträgen für über 100 von der EMA beurteilten Arzneimitteln eingereicht wurden.
English: These tests help understand how the medicines work and to evaluate their benefits and side effects.
German: Mit diesen Prüfungen wird ein Verständnis für die Wirkung des Arzenimittels,dessen Nutzen und Nebenwirkungen gewonnen.
English: EMA provides companies with guidance on the type of information that needs to be included in a marketing authorisation application.
German: Die EMA stellt den Unternehmen Orientierungshilfe zum Inhalt eines Zulassungsantrages zur Verfügung.
English: Detailed information on what EMA publishes and when on human medicines from the early development to the initial evaluation and the postauthorisation changes can be found in the Guide to information on human medicines evaluated by EMA.
German: Detaillierte Informationen darüber, was die EMA über Humanarzneimittel veröffentlicht und zu welchem Zeitpunkt die Veröffentlichung erfolgt, von der frühen Entwicklung bis zur ersten Bewertung, sowie die
English: EMA does not have a role in the authorisation of clinical trials in the EU; this is the responsibility of the national competent authorities.
German: Die EMA ist nicht an der Genehmigung klinischer Studien in der EU beteiligt;
English: From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine in laboratory studies, benefits and side effects observed in patients, and how risks will be managed, as well as the proposed information to be provided to patients and doctors.
German: Sie müssen eine Reihe von Informationen enthalten, einschließlich zur Herstellung des Arzneimittels, zu seinen Wirkungen in Laborstudien, zu dem/ den bei Patienten beobachteten Nutzen und Nebenwirkungen und zum Risikomanagement, sowie die vorgeschlagenen Informationen, die Patienten und Ärzten bereitgestellt werden sollen.
English: In addition, individual patients can be invited to CHMP plenary meetings in person or via teleconference or consulted in writing (outcome of a pilot can be found on the EMA website).
German: Angehörige der Heilberufe können Beratung zu Patientengruppen mit ungedecktem Bedarf oder zur Umsetzbarkeit von Maßnahmen leisten, die zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel in der klinischen Praxis vorgeschlagen wurden.Darüber hinaus können einzelne Patienten zur Teilnahme an Plenarsitzungen des CHMP (persönlich oder per Telefonkonferenz) eingeladen oder schriftlich konsultiert werden (das Ergebnis eines Pilotprojekts ist auf den Internetseiten der EMA zu finden).
English: scientific advice finalised were provided to SMEs and a quarter related to orphan medicines.
German: Drittel der 634 abgeschlossenen wissenschaftlichen Beratungen von KMUs in Anspruch genommen, und etwa ein Viertel bezog sich auf Arzneimittel für seltene Erkrankungen.
English: 1 In the case of an advanced therapy medicine the rapporteurs will be appointed from amongst EMA's Committee for Advanced Therapies (CAT) members; each of them will work with a CHMP coordinator.
German: 1 Im Falle eines Arzneimittels für neuartige Therapien werden die Berichterstatter unter den Mitgliedern des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) der EMA ernannt;
English: International standards, called good clinical practice, apply to the study design, recording and reporting to ensure that studies are scientifically sound and conducted in an ethical manner.
German: Internationale Standards, die als gute klinische Praxis bezeichnet werden, gelten für das Studiendesign, die Studienaufzeichnungen sowie die Berichterstattung über die Studie, um sicherzustellen,
English: For medicines that target conditions for which there are no satisfactory treatments and that have shown promising initial results, EMA provides extra regulatory support, including scientific advice at key development milestones, through an initiative called PRIME (Priority Medicines).
German: Erkrankungen abzielen, für die es keine zufriedenstellenden Behandlungen gibt und die vielversprechende erste Ergebnisse gezeigt haben, bietet die EMA zusätzliche regulatorische Unterstützung.
English: Following these discussions, the CHMP adopts the report, which represents a common position in light of the evidence and discussions to date and includes a list of questions to be addressed by the applicant.
German: dies steht für eine gemeinsame Position angesichts der bisherigen Datenlage und Diskussionen und beinhaltet eine Liste von Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
English: Can EMA influence which medicines should be developed?
German: welche Arzneimittel entwickelt werden sollen?
English: During scientific advice EMA does not evaluate the results of the studies and in no way concludes on whether the benefits of the medicine outweigh the risks.
German: Vom Labor zum Patienten: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels nicht die Ergebnisse der Studie und zieht keinerlei Schlussfolgerungen bezüglich der Frage, ob der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
English: In 2018, about a third of the 634
German: Im Jahr 2018 wurde etwa ein
English: These rules, called good clinical practice, apply to the way they design the studies, how they record their results and how they report these results.
German: Diese Vorschriften, die als gute klinische Praxis bezeichnet werden, gelten für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien.
English: is not a pre-assessment of the benefits and risks of a medicine does not guarantee that a medicine will receive marketing authorisation
German: ist keine Vorab-Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels garantiert nicht, dass ein Arzneimittel eine Marktzulassung erhält aufgrund schlecht knozipierter Studien, die nicht nachweisen konnten, dass das Arzneimittel wirksam und sicher ist.
English: From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine.
German: Vom Labor zum Patienten: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels.
English: From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine
German: Vom Labor zum Patienten: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels
English: This decision is issued within 67 days of receipt of EMA's recommendation.
German: Diese Entscheidung ergeht innerhalb von 67
English: Why are medicine regulators the ones giving scientific advice?
German: Arzneimittelbehörden, diewissenschaftliche Beratung erteilen?
English: The development and update of guidelines in turn incorporate knowledge and experience gained through scientific advice and experience with the assessment of medicines, in particular with innovative medicines.
German: In die Entwicklung und Aktualisierung von Leitlinien wiederum fließen Kenntnisse und Erfahrungen ein, die durch wissenschaftliche Beratung und Erfahrung mit
English: While the authorisation of a medicine is based on an overall positive balance between the benefits and risks at population level, each patient is different and before a medicine is used, doctors and their patient should judge whether this is the right treatment option for them based on the information available on the medicine and on the patient's specific situation.
German: bevor ein Arzneimittel angewendet wird, sollten Ärzte und ihre Patienten anhand der verfügbaren Informationen über das Arzneimittel und der spezifischen Situation des Patienten beurteilen, ob dies die richtige Behandlungsoption für den Patienten ist.
English: What are the measures to safeguard experts'
German: Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die
English: Peer review and collegial decisions are at the heart of the CHMP assessments.
German: Den Kern der CHMP-Beurteilungen bilden Prüfungen durch Fachkollegen (Peer Reviews) und kollegiale Entscheidungen.
English: STEP
German: Entwicklung
English: These include: the CAT, which leads the assessment of advanced therapy medicines (gene therapy, tissue engineering and cell-based medicines); the PRAC for aspects related to the medicine's safety and risk management; the PDCO for aspects related to the medicine's use in children; and the COMP for orphan-designated medicines.
German: Dazu gehören: der CAT, der die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapie, Gewebetechnologie und zellbasierte Arzneimittel) leitet;
English: Medicine regulators have a unique knowledge and experience of how medicines should be developed gained from years of assessment of medicines.
German: Arzneimitteln, die sie über Jahre der Beurteilung von Arzneimitteln gesammelt haben.
English: Providing advice means that patients are not deprived of beneficial medicines simply because poorly designed trials failed to demonstrate that the medicine works and is safe.
German: die Beratung bedeutet, dass Patienten keine nützlichen Medikamente vorenthalten werden
English: EMA develops scientific guidelines to advise medicines developers on the best way to study their medicines; however these obviously have to address general situations and will not cover non-standard, innovative approaches as they are developed.
German: Die EMA entwickelt wissenschaftliche Leitlinien, um Entwickler von Arzneimitteln zu beraten, wie sie ihre Medikamente am besten testen können;
English: What does EMA publish on the outcomes of scientific advice?
German: über die Ergebnisse der wissenschaftlichen Beratung?
English: The safety monitoring of medicines involves a number of routine activities ranging from: assessing the way risks associated with a medicine will be managed and monitored once it is authorised; continuously monitoring suspected side effects reported by patients and healthcare professionals identified in new clinical studies or reported in scientific publications; regularly assessing reports submitted by the company holding the marketing authorisation on the benefit-risk balance of a medicine in real life; and assessing the design and results of post-authorisation safety studies which were required at the time of authorisation.
German: Die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln umfasst eine Reihe von routinemäßigen Aktivitäten, die Folgendes beinhalten: Beurteilung der Art und Weise, wie Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel nach seiner Zulassung gehandhabt und überwacht werden;
English: The questions raised during scientific advice and those addressed during the assessment of a medicine are fundamentally different: scientific advice addresses questions related to the most appropriate way to test and study a medicine; during the assessment of a medicine, the CHMP looks at the results of these studies and, based on these, determines whether the benefits of the medicine outweigh its risks and therefore whether it can be authorised for use in patients.
German: bei der Beurteilung eines Arzneimittels überprüft der CHMP die Ergebnisse dieser Studien und bestimmt auf deren Grundlage, ob der Nutzen des Arzneimittels gegenüber seinen Risiken überwiegt und ob das Arzneimittel daher für die Anwendung bei Patienten zugelassen werden kann.
English: The CHMP peer reviewers also review the rapporteurs' assessment reports and send their comments, after looking specifically at the way the two assessments were performed, and ensure that the scientific argumentation is sound, clear and robust.
German: Die begutachtenden Fachkollegen (Peer Reviewer) des CHMP überprüfen die Beurteilungsberichte der Berichterstatter ebenfalls und übermitteln ihre Anmerkungen.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
German: Der RMP all dieser Arzneimittel sollte entsprechend aktualisiert werden.
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
German: Diese Auffassung wurde von dem wahrscheinlichen Wirkmechanismus weiter unterstützt.
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
German: Die FDA erließ im selben Monat eine Sicherheitswarnung für DKA bei dieser therapeutischen Klasse.
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
German: Außerdem waren bei einer Reihe von Fällen die Blutzuckerwerte nur mäßig erhöht oder normal.