FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W następstwie przeglądu danych z ostatnich badań klinicznych wykazujących stałą niewyjaśnioną nadumieralność pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą chorobie nowotworowej, którzy byli leczeni przy pomocy epoetyn, wskazanie w zakresie leczenia niedokrwistości ograniczono do niedokrwistości związanej z objawami.
Hungarian: Az epoetinekkel kezelt, daganatos megbetegedéshez társuló anémiában szenvedő betegek körében következetesen megmagyarázhatatlanul magasabb halálozást mutató, közelmúltbeli klinikai vizsgálatok adatainak felülvizsgálatát követően az anémia kezelésére vonatkozó javallatot a tünetekkel járó anémia kezelésére korlátozták.
Polish: Jednocześnie dostępne są obecnie nowe weterynaryjne działania profilaktyczne i lecznicze stosowane u zwierząt hodowlanych i zwierząt domowych w Europie.
Hungarian: Ehhez hasonlóan az Európában élelmiszertermelés céljából és kedvtelésből tartott állatok számára is új állatgyógyászati megelőző és kezelési lehetőségek váltak elérhetővé.
Polish: 2.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw w ramach Wspólnoty
Hungarian: 2.7 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Polish: • Produkt leczniczy ze statusem leku sierocego, którego zadaniem jest zmniejszanie hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych) u pacjentów cierpiących na napadową nocną hemoglobinurię (PNH) - rzadkie schorzenie krwi polegające na szybszym niż normalny rozpadzie krwinek czerwonych i powodujące zmianę barwy moczu na ciemną.
Hungarian: • Egy „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmény, amely a hemolízis (a vörösvérsejtek szétesése) csökkentését szolgálja paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél - ez a vér egy ritka betegsége, amelynél a vörösvérsejtek a normálisnál gyorsabban pusztulnak el, ami a vizelet sötétté válását eredményezi.
Polish: • leki zawierające pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) oraz rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): anulowanie przeciwwskazań w odniesieniu do ich skojarzonego stosowania z insulinami (etykietowanie kategorii);
Hungarian: • pioglitazont (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) és roziglitazont (Avandia, Avandamet, Avaglim) tartalmazó gyógyszerek: az inzulinokkal kombinációban végzett használatukra vonatkozó ellenjavallat törlése (csoportszintű jelölés);
Polish: W gestii Niemiec pozostawiono podjęcie dalszej decyzji w sprawie zawieszenia krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających aprotininę podawanych dożylnie, ze względu na podwyższone ryzyko umieralności stwierdzone w badaniu BART dotyczącym aprotininy (procedura określona w art. 107 ust.
Hungarian: Erre Németország azon határozatát követően került sor, miszerint felfüggeszti a nemzeti szinten engedélyezett összes, aprotinint tartalmazó, intravénás használatra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, mivel a BART vizsgálat aprotininnel kezelt ágában a halálozás fokozott kockázatát figyelték meg (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Polish: Blokuje działanie reniny, enzymu związanego z wytwarzaniem angiotensyny I, która następnie jest przekształcana w angiotensynę II, silny środek powodujący zwężenie naczyń (zwęża naczynia krwionośne i w konsekwencji podnosi ciśnienie tętnicze krwi).
Hungarian: Gátolja a renin aktivitását, amely egy enzim, és gátolja az angiotenzin I előállítását, amely később az erős érszűkítő hatást (következésképpen vérnyomás-emelkedést) kiváltó angiotenzin II hormonná alakul.
Polish: 2007 milestones
Hungarian: 2007-es mérföldkövek
Polish: Przeciętny czas potrzebny na etap oceny, etap po wydaniu opinii i etap podejmowania decyzji w ramach procedury scentralizowanej pozostał w przybliżeniu na poziomie z 2006 r. Nastąpił także znaczny postęp dotyczący przecietnego czasu potrzebnego do zatrzymania biegu procedury żądanego przez firmy zgłaszające wnioski.
Hungarian: A központosított eljárás értékelési, véleményezést követő és döntéshozatali szakaszaihoz szükséges átlagos idő hozzávetőlegesen a 2006-os szinten maradt.
Polish: Wspieranie dostępu do szczepionek przeciwko poważnym chorobom epizootycznym u zwierząt hodowlanych.
Hungarian: A házi állatállományt érintő súlyos járványok elleni vakcinák hozzáférhetőségének javítása
Polish: Działają poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych w organizmie, stymulując tym samym trzustkę do produkcji insuliny przy wysokim poziomie glukozy we krwi, a także zmniejszając poziom glukagonu.
Hungarian: A szervezetben az inkretin nevű hormon lebontásának gátlása révén hatnak, ezáltal magas vércukorszint esetén a hasnyálmirigyet inzulin előállítására ösztönzik, és emellett csökkentik a glukagonnak nevezett hormon szintjét.
Polish: Również w tym roku w rodzinie krajów UE powitaliśmy Bułgarię i Rumunię, które szybko włączyły się w prace EMEA jako pełnoprawni członkowie europejskiej sieci organizacji zajmującej się lekami.
Hungarian: Bulgária és Románia ugyancsak ebben az évben csatlakozott az EU nemzeteinek családjához, és őket az európai gyógyszerhálózat teljes jogú tagjaként azonnal bevonták az EMEA munkájába, sőt a Horvátország és Törökország bevonására irányuló előkészítő munkálatokat is lebonyolították az EUhoz való lehetséges csatlakozásuk előtt.
Polish: Wszystkie kontrole zmieściły się w ustawowych terminach.
Hungarian: Minden ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőkön belül kezeltek.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, ponieważ złożono tylko 1 z przewidywanych 5 wniosków.
Hungarian: Visszaesés mutatkozott a maximális maradékanyag-határértékek kiterjesztése vagy módosítása érdekében benyújtott kérelmek számában is: az előre jelzett 5 helyett csupán egyet nyújtottak be.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 2 045 zgłoszeń - wzrost o ponad 30% w porównaniu z rokiem poprzednim.
Hungarian: 2007-ben összesen 2045 kérelem érkezett - az előző évhez képest ez majdnem 30%-os növekedést jelent.
Polish: Cztery z 6 odwołań kategorii I dotyczyły podrobionych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Hungarian: A hat 1. osztályú visszahívás közül 4 hamisított, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozott.
Polish: W 2007 r. zaktualizowano przewodnik użytkownika dla MŚP, aby uwzględnić doświadczenia zdobyte w 2006 r. Pierwsze warsztaty dla MŚP odbyły się w dniu 2 lutego 2007 r.
Hungarian: A kkv-knak szóló felhasználói útmutatót 2007-ben naprakésszé tették, hogy tükrözze a 2006 során szerzett tapasztalatokat.
Polish: • Przegląd carisoprodolu, w następstwie uchylenia pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w Norwegii ze względu na ryzyko zatrucia, upośledzenia psychomotorycznego, uzależnienia i niewłaściwego wykorzystywania w wyniku podawania leku w terapii innej niż określona w tym pozwoleniu.
Hungarian: • A karizoprodol felülvizsgálata, azt követően, hogy Norvégiában e gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását tervezték, mivel a nem előírásos javallatokra történő felírása miatt fennáll a mérgezés, a pszichomotoros károsodás, a függőség és a visszaélések kockázata.
Polish: W ujęciu ogólnym w dziedzinie weterynaryjnych produktów farmaceutycznych liczby te ilustrują dążenie do wprowadzania metod immunologicznych w walce z chorobami występującymi u zwierząt służących do produkcji żywności, a także koncentrację na lekach przeznaczonych dla zwierząt domowych.
Hungarian: Ezek az adatok összességében összhangban állnak azzal a tendenciával, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál a betegségek problémái elleni védekezéshez immunológiai módszereket vezetnek be, és az állatgyógyászati készítmények területén hangsúlyt kapnak a kedvtelésből tartott állatoknak szánt gyógyszerek.
Polish: • Przegląd leków zawierających piroxicam, spowodowany względami bezpieczeństwa z uwagi na skutki uboczne dla układu żołądkowo-jelitowego oraz poważne odczyny skórne.
Hungarian: • A piroxikámot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyet a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok váltottak ki.
Polish: Utrzymująca się tendencja spadkowa w zakresie wniosków o ustalenie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt hodowlanych.
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó új kérelmek folyamatos csökkenése összhangban áll azzal, hogy manapság az élelmiszertermelés céljából tartott állatokhoz képest viszonylag nagyobb az érdeklődés a kedvtelésből tartott állatoknak szánt új gyógyszerek fejlesztése iránt.
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw w ramach Wspólnoty
Hungarian: 3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Polish: W 2007 r. wnioski dotyczące nowych leków do stosowania w leczeniu nowotworów nadal stanowiły największą grupę w stosunku do innych obszarów terapeutycznych.
Hungarian: 2007-ben a terápiás területek közül továbbra is a daganatos betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek iránti kérelmek aránya volt a legnagyobb.
Polish: Agencja zorganizowała kilka warsztatów i konferencji poświęconych dziedzinom naukowym o decydującym znaczeniu, z udziałem przedstawicieli środowiska akademickiego, organów regulacyjnych, a w stosownych przypadkach - przemysłu farmaceutycznego.
Hungarian: Az Ügynökség az egyetemek, a szabályozó hatóságok és megfelelő esetben a gyógyszeripar bevonásával több műhelytalálkozót és konferenciát tartott a kritikus tudományos területek kezelése érdekében.
Polish: Nadal dominują leki przeciwnowotworowe
Hungarian: Még mindig a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek vannak túlsúlyban
Polish: Nadal na wysokim poziomie utrzymywało się zainteresowanie doradztwem naukowym świadczonym przez EMEA oraz jej pomocą w kwestiach regulacyjnychtrzeci rok z rzędu odnotowano wzrost zapotrzebowania w tym zakresie.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadási és eljárásbeli segítségnyújtási szolgáltatása iránti érdeklődés változatlanul nagy volt, az igény három egymást követő évben folyamatosan nőtt.
Polish: Streszczenia EPAR dla opinii publicznej
Hungarian: EPAR-összefoglalók a nyilvánosság számára
Polish: Przygotowano i przyjęto wytyczne dotyczące oceny przez CHMP wyników badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów, w porozumieniu z grupą koordynacyjną ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych - w odniesieniu do ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A CHMP elkészítette és a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) egyetértésével elfogadta a felhasználói tesztelési eredmények értékelésére vonatkozó útmutatót.
Polish: • Większość nowych wskazań odnosiła się do leków zatwierdzonych do stosowania w terapii różnych postaci nowotworów, takich jak rak wątrobowokomórkowy, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy, przerzutowy rak piersi, zaawansowany rak żołądka, zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy, przerzutowy rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca, nawracający szpiczak mnogi i przewlekła białaczka limfocytowa B oraz chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy).
Hungarian: • Az új javallatok zöme a daganatos megbetegedések különböző formáinak kezelésére jóváhagyott gyógyszerekre vonatkozott, mint például a hepatocelluláris karcinóma, a helyileg előrehaladott laphámsejtes karcinóma, az áttétes emlőrák, az előrehaladott gyomorrák, az előrehaladott vagy áttétes veserák, az áttétes vastag- és végbélrák, a nem kissejtes tüdőrák, a kiújuló multiplex mielóma, a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris nem Hodgkin limfóma.
Polish: Był to kolejny rok, w którym nastąpił rozwój we wszystkich dziedzinach działalności EMEA.
Hungarian: Az EMEA ismét olyan évet tudhat maga mögött, amelynek során minden tevékenységi területén növekedést tapasztalt.
Polish: • Kilka poszerzeń wskazań przyznano w celu leczenia cukrzycy, zapewniając więcej możliwości skojarzonego stosowania doustnych środków przeciwcukrzycowych i insulin.
Hungarian: • A cukorbetegség kezelése terén több esetben engedélyezték a javallatok kiterjesztését, így több lehetőség nyílik a szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni szerek és inzulinok kombinált alkalmazására.
Polish: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok körében történő bevezetés eredményeképpen a nemzeti illetékes hatóságok többsége telepítette a rendszert vagy más eszközt választott.
Polish: Prawie połowa leków mających status leku sierocego ma służyć w terapiach dla dzieci
Hungarian: A „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmények több mint fele gyermekek kezelésére szolgál
Polish: Leki o dużym znaczeniu dla zdrowia zwierząt, które uzyskały pozytywną opinią wydaną przez CVMP w 2007 r. to między innymi:
Hungarian: A CVMP-től 2007-ben pozitív vélemény kapott, számottevő állategészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 57 spraw przekazanych: o 40% więcej niż w 2006 r. Trzydzieści sześć postępowań sfinalizowano.
Hungarian: 2007-ben összesen 57 beterjesztést nyújtottak be: ez 40%-kal több, mint 2006-ban.
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych Utrzymano wysoki poziom zainteresowania uzyskaniem porad naukowych i pomocą w kwestiach regulacyjnych
Hungarian: 2.2 Tudományos tanácsadás és protocol assistance A tudományos tanácsadás és a protocol assistance iránt változatlanul nagy volt az érdeklődés
Polish: Liczba wstępnych wniosków dotyczących substancji aktywnych, tj. z pominięciem wniosków podwójnych, była jednak o 19% niższa niż w roku poprzednim.
Hungarian: Az első forgalomba hozatal iránti kérelmek száma azonban hatóanyagonként - azaz a többszörös kérelmeket nem számítva - 19%-kal alacsonyabb volt, mint 2006-ban.
Polish: W 2007 r. po raz pierwszy zastosowano nową procedurę dotyczącą przekazywania spraw na podstawie art. 107 ust.
Hungarian: 2007-ben először került sor az új beterjesztési eljárás - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésén alapuló eljárás - alkalmazására.
Polish: Liczba wniosków dotyczących leków stosowanych u ludzi jest wyższa niż w latach poprzednich, a 65 opinii przyjętych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) to również najwyższa liczba dotychczas odnotowana.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elfogadott vélemények száma 65 volt, ami szintén az eddig dokumentált legnagyobb mennyiség.
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków zawierających rekombinowany czynnik VIII, które odnosi się do ewentualnego nawrotu inhibitorów po zmianie jednego leku zawierającego rekombinowany czynnik VIII na inny u pacjentów, którzy uprzednio przez ponad 100 dni przyjmowali preparat i u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitorów (etykietowanie kategorii);
Hungarian: • a rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést, amely arra vonatkozik, hogy a korábban 100 napnál hosszabb ideig kezelt betegek esetében, akiknél már megfigyelték inhibitorok megjelenését, előfordulhat az inhibitorok ismételt megjelenése, miután az egyik rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerről egy másikra állnak át (csoportszintű jelölés);
Polish: • Przegląd leków zawierających mifepriston, z uwagi na kwestie bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące stosowania zatwierdzonej dawki 600 mg mifepristonu w porównaniu z dawką 200 mg, przy sekwencyjnym stosowaniu z analogiem prostaglandyny, w przypadku medycznego przerwania rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej.
Hungarian: • A mifeprisztont tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata a mifepriszton engedélyezett, 600 mg-os adagjának alkalmazásával kapcsolatban a 200 mg-os adaghoz viszonyítva felmerült biztonsági és hatásossági aggályokat követően, amikor azt prosztaglandin-analógokkal egymást követően alkalmazzák a méhen belüli terhesség megszakítására.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że zagrożenia są większe niż korzyści i zalecił uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających veraliprid (procedura określona w art. 31).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket, és javasolta a veralipridet tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (31. cikk szerinti eljárás).
Polish: Wskazanie w przypadku pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, z przeważającą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, przy stwierdzeniu aktualnej lub stałej progresji chorobyzostało skreślone w wyniku badania potwierdzającego, które nie wykazało skuteczności stosowania Visudyne u tych pacjentów.
Hungarian: Az okkult subfovealis chorioidea érújdonképződéssel járó, időskori maculadegenerációban szenvedő, a betegség közelmúltbeli vagy folyamatban lévő progresszióját mutató betegekre vonatkozó javallatot törölték, mivel a megerősítő vizsgálat eredményei nem támasztották alá a Visudyne alkalmazásának hatásosságát ezeknél a betegeknél;
Polish: Leki przeznaczone do terapii nowotworów - najszerzej reprezentowany obszar terapeutyczny
Hungarian: A daganatos megbetegedések kezelését szolgáló gyógyszerek jelentik a leggyakoribb terápiás területet
Polish: Podane liczby są korzystne dla zdrowia publicznego, ponieważ wiele nowych leków, pozwalających na leczenie różnych chorób i dolegliwości - od nowotworów po zaburzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne - jest obecnie dostępnych dla leczenia pacjentów w Europie.
Hungarian: A fenti adatok hátterében álló közegészségügyi haszon az, hogy betegségek és állapotok széles - a daganatos megbetegedésektől a szív-érrendszeri és idegrendszeri elváltozásokig terjedő - körének kezelése érdekében számos új gyógyszer áll rendelkezésre az európai betegek kezelésére.
Polish: 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Hungarian: 2.6 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Polish: Jakości Leków i Ochrony Zdrowia oraz organy krajowe kontynuowały ścisłą współpracę w ramach programu pobierania prób i wykonywania testów, mając na uwadze zapewnienie skutecznego i ciągłego nadzoru nad jakością leków po ich dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság, valamint a mintavételi és vizsgálati programban részt vevő nemzeti hatóságok 2007-ben tovább folytatták szoros együttműködésüket, amelynek célja, hogy biztosítsák a gyógyszerek minőségének forgalomba hozatal utáni, hatékony és folyamatos felügyeletét.
Polish: Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) przyjął 97 pozytywnych opinii dotyczących przyznania statusu leku sierocegojest to największa jak dotychczas liczba - oraz 1 opinię negatywną.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) minden eddiginél több, 97 pozitív véleményt fogadott el „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésekről, és 1 negatív vélemény is született.
Polish: W 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął 58 pozytywnych opinii w sprawie wniosków dotyczących pierwotnej oceny.
Hungarian: Az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007-ben 58 pozitív véleményt fogadott el elsődleges értékelés iránti kérelmekkel kapcsolatban - ilyen mennyiségre korábban még soha nem volt példa.
Polish: 4.1 Kontrole dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések Az ellenőrzések száma nőtt
Polish: EMEA otrzymała wnioski dotyczące planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) oraz wnioski dotyczące pełnych lub częściowych zwolnień odnoszących się do 202 wskazań.
Hungarian: Az EMEA-hoz 202 javallattal kapcsolatban érkeztek PIP-ek és teljes vagy részleges mentesítés iránti kérelmek.
Polish: CHMP zalecił nowe przeciwwskazania w odniesieniu do 20 leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, a w niektórych przypadkach - w odniesieniu do całych kategorii leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej (etykietowanie kategorii), w tym:
Hungarian: A CHMP 20, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolt új ellenjavallatokat, többek között az alábbiakat illetően:
Polish: W leczeniu zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok i zapalenia migdałków/gardła preparat Ketek należy stosować jedynie w razie zakażeń spowodowanych przez szczepy bakterii, w przypadku których istnieje podejrzenie lub udowodniono, że są oporne na działanie makrolidu lub antybiotyków beta laktamowych, lub które nie mogą być zwalczane tymi preparatami.
Hungarian: A bronchitis, sinusitis és tonsillitis/pharyngitis kezelésére a Ketek kizárólag akkor alkalmazható, ha a fertőzést ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolidrezisztens törzsek okozzák, vagy ha makrolid, illetve béta-laktám antibiotikumokkal nem kezelhető.
Polish: • Produkt leczniczy do leczenia przerzutów nowotworu złośliwego jelita grubego lub odbytu, po niepowodzeniu reżimu chemioterapii z zastosowaniem oksaliplatyny i/lub irynotekanu.
Hungarian: • A vastag- vagy végbél áttétet adó karcinómájának kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az oxaliplatint és/vagy irinotekánt tartalmazó szerekkel végzett, eredménytelen kemoterápiás kezelések után lehet alkalmazni.
Polish: • Produkt leczniczy do leczenia pacjentów z zaawansowanym stadium mięsaka tkanki miękkiej to znaczy tłuszczakomięsaka i mięsaka gładkokomórkowego), po niepowodzeniu terapii z zastosowaniem antracyklin i ifosfamidu, lub do leczenia pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjęcia wymienionych środków.
Hungarian: • Az előrehaladott lágyszövet rosszindulató daganatos betegségében (pontosabban liposzarkómában vagy simaizom-szarkómában) szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal végzett, eredménytelen kezelés után lehet alkalmazni, vagy olyan betegeknél, akik az említett szerekkel nem kezelhetők.
Polish: W przypadku ciąży do 63 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 1 mg gemeprostu podanego dopochwowo wskazują, że 200 mg mifepristonu może być równie skuteczne, jak 600 mg mifepristonu.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott 1 mg gemeproszttal kombinációban alkalmazott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 63. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatok arra utalnak, hogy a 200 mg mifepriszton ugyanolyan hatásos lehet, mint a 600 mg mifepriszton.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że bilans korzyści i ryzyka jest nadal pozytywny i zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast wskazał ograniczone zastosowanie (procedura określona w art. 107 ust.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid haszon/kockázat profilja továbbra is pozitív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, de korlátozott alkalmazás mellett (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Polish: Wśród leków o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2007 r. znalazły się:
Hungarian: A CHMP-től 2007-ben pozitív véleményt kapott, számottevő közegészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak: