FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Portuguese: Com base na experiência humana, os dados pós-comercialização sugerem que a utilização de fingolimod está associada com um aumento em duas vezes do risco de malformações congénitas principais quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral (2-3%; EUROCAT).
English: PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Portuguese: LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Portuguese: É recomendado um procedimento de eliminação acelerada, como descrito no Resumo das Características do Medicamento de teriflunomida ou, alternativamente, um período de depuração não inferior a 3,5 meses.
English: - After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
Portuguese: - Após o tratamento com Gilenya ser interrompido, os sintomas de esclerose múltipla podem regressar e podem tornar-se piores do que eram antes ou durante o tratamento.
English: The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
Portuguese: O mecanismo de ação da bradicardia e vasoconstrição também foram estudados in vitro em porquinhos-da-índia e na aorta isolada e artéria coronária de coelhos.
English: • Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
Portuguese: • Mulheres expostas a GILENYA durante a gravidez são encorajadas a participar no registo de exposição na gravidez que monitoriza resultados de gravidez.
English: Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
Portuguese: Não é expectável que inibidores potentes das proteínas transportadoras influenciem a disposição do fingolimod.
English: Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Portuguese: Respostas autónomas cardíacas, incluindo variações diurnas da frequência cardíaca e respostas ao exercício não são afetadas pelo tratamento com fingolimod.
English: The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Portuguese: A taxa de malformações congénitas observadas em bebés expostos a Gilenya durante a gravidez é cerca de 2 vezes a taxa observada na população geral (em quem a taxa de malformações congénitas é cerca de 2-3%).
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Gilenya, porque pode ser grave.
English: Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day.
Portuguese: O batimento cardíaco irregular normalmente regressa ao normal em menos de um dia.
English: Kaposi's sarcoma****
Portuguese: Sarcoma de Kaposi****
English: Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento antes do início do tratamento e regularmente daí em diante acerca do risco teratogénico de GILENYA e ações necessárias para diminuir este risco.
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Portuguese: Uma vez que Gilenya provoca um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua pressão arterial regularmente.
English: Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente.
English: Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Portuguese: Portanto, não é expectável que fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP3A4.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Portuguese: Em caso de suspeita deste risco deve ser considerada pelo médico a interrupção do tratamento com base numa avaliação caso-a-caso.
English: Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Portuguese: A monitorização deve incluir vigilância tanto para neoplasias cutâneas como para micose fungoide.
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Portuguese: Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP.
English: Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Portuguese: Outras enzimas como CYP3A4 também contribuem para o seu metabolismo, especialmente no caso de forte indução do CYP3A4.
English: In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
Portuguese: Na ausência de sintomas clínicos, as transaminases hepáticas devem ser monitorizadas nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 da terapêutica e periodicamente após essa data.
English: Interferon beta1a, 30 μg
Portuguese: Interferão beta1a, 30 μg
English: Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Portuguese: Peso diminuído*** Aumento dos níveis de triglicéridos no sangue
English: White blood cells fight infection.
Portuguese: Os glóbulos brancos lutam contra as infeções.
English: • Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
Portuguese: • Os médicos devem avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados;
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Portuguese: o Gilenya deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez.
English: Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Portuguese: Reações adversas emergentes da experiência pós-comercialização com Gilenya através de notificação espontânea de casos ou casos da literatura também estão incluídas.
English: Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Portuguese: A marioria dos doentes pertenciam à Escala de Tanner 2 ou superior (94,4%) e tinham >40 kg (95,3%).
English: Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Portuguese: Casos adicionais de LMP ocorreram em doentes que foram previamente tratados com natalizumab, que tem uma associação conhecida com LMP.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagéneos, porém não é esperado um efeito do fingolimod na sua exposição.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Portuguese: Devem ser utilizadas estratégias eficazes de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante o tratamento.
English: The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Portuguese: O efeito desejado com o tratamento de Gilenya é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue.
English: - There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: - Existem dados muito limitados em crianças entre os 10-12 anos de idade, com menos de 40 kg ou na Escala de Tanner <2 (ver secções 4.8 e 5.1).
English: If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist.
Portuguese: Se tem questões acerca de quanto tempo tomar Gilenya, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
Portuguese: o Os médicos são encorajados a inscrever doentes grávidas, ou mulheres grávidas podem inscrever-se a si próprias, no registo de gravidez de GILENYA.
English: Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Portuguese: O fingolimod pode induzir bradicardia após o início do tratamento.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Portuguese: Uma vez que a duração atual destes efeitos é desconhecida, não é recomendado o início do tratamento com Gilenya após alemtuzumab a menos que os benefícios de tal tratamento superem claramente os riscos para o doente individual.
English: Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
Portuguese: Gilenya é indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surtoremissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
English: Specifically for Pediatric patients:
Portuguese: Especificamente para Doentes Pediátricos
English: Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas com Gilenya 0,5 mg nos estudos D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
English: During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
Portuguese: Durante e até 2 meses após o início do tratamento com Gilenya, não lhe deverão ser administrados alguns tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) porque podem provocar infeções que deveriam prevenir.
English: Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing.
Portuguese: A baixa contagem de linfócitos mantem-se com a dose diária crónica.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows prolonged QT interval before starting Gilenya.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra intervalo QT prolongado antes de iniciar Gilenya.
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Portuguese: - Infeções ativas graves, infeções crónicas ativas (hepatite, tuberculose).
English: Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento.
English: - if you have severe lung problems or smoker's cough.
Portuguese: - se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do fingolimod foi determinado em ratinhos, ratos, cães e macacos.
English: • A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Portuguese: • Deve ser realizado um teste de gravidez e o resultado negativo verificado pelo médico antes de iniciar o tratamento.
English: A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Portuguese: Um estudo realizado em quatro indivíduos saudáveis que receberam uma dose única intravenosa de um análogo de fingolimod marcado com rádio e iodo demonstrou que o fingolimod penetra no cérebro.
English: Gilenya capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Portuguese: As cápsulas de Gilenya devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas.
English: Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
Portuguese: Gilenya ajuda na proteção contra os ataques do sistema imunitário ao SNC diminuindo a capacidade de alguns glóbulos brancos (linfócitos) se moverem livremente no organismo e impedindo-os de alcançarem o cérebro e a espinal medula.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se tem diabetes ou se teve uma inflamação do olho designada por uveíte.
English: - if you have a history of sudden loss of consciousness or fainting (syncope).
Portuguese: - se tem história clínica de perda súbita de consciência ou desmaio (síncope).
English: Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Portuguese: É pouco provável que fingolimod interaja com substâncias eliminadas maioritariamente pelas enzimas do CYP450 ou por substratos das proteínas transportadoras principais.
English: This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Portuguese: Isto pode ser grave (ver “Se parar de tomar Gilenya” na secção 3, e também na secção 4 “Efeitos secundários possíveis”)
English: Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Portuguese: Os resultados agrupados dos estudos D2301 e D2302 demonstraram uma redução consistente e estatisticamente significativa da taxa anualizada de surtos relativamente ao comparador nos subgrupos definidos por sexo, idade, terapêutica anterior para a esclerose múltipla, atividade da doença ou níveis de incapacidade no início dos estudos.
English: Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Portuguese: O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Gilenya.
English: • Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
Portuguese: • Os médicos devem fornecer aos doentes/pais/cuidadores o guia para o doente/pai(s)/cuidadores e o cartão de alerta específico da gravidez.
English: The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment.
Portuguese: O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya.
English: Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
Portuguese: Relativamente ao sinal ‘anemia hemolítica autoimune (AHAI)', o PRAC concluiu que a revisão comulativa facultada pelo TAIM bem como o plausível mecanismo teórico suportam a relação causal entre a terapêutica com fingolimod e a ocorrência de AHAI:
English: The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
Portuguese: A maioria dos linfócitos T e B percorrem normalmente os órgãos linfáticos e são estas as células principalmente afetadas pelo fingolimod.
English: Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Portuguese: O fingolimod e o fosfato de fingolimod não são excretados na urina na forma intacta mas são os constituintes principais das fezes, com quantidades que representam menos que 2,5% de cada dose.
English: If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Portuguese: Se a interrupção de fingolimod é considerada necessária, a possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada e os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas relevantes e tratamento apropriado deve ser iniciado como necessário (ver “Interrupção do tratamento” abaixo).
English: C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
Portuguese: C] fingolimod, os componentes maioritários do sangue relacionados com o fingolimod, determinados pela sua contribuição ao AUC até 34 dias após a dose da totalidade de compostos radiomarcados, são o próprio fingolimod (23%), fosfato de fingolimod (10%) e os metabolitos inativos (M3 metabolito ácido carboxílico (8%), M29 metabolito ceramida (9%) e M30 metabolito ceramida (7%)).
English: Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Portuguese: É necessária vigilância para lesões cutâneas e é recomendada uma avaliação médica da pele no início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you.
Portuguese: Se tem sido tratado com alemtuzumab, é necessária uma avaliação completa e falar com o seu médico para decidir se Gilenya é apropriado para si.
English: Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que esta redistribuição reduz a infiltração de linfócitos patogénicos, incluindo células pró-inflamatórias Th17, no SNC, onde estariam envolvidas na inflamação dos nervos e lesão do tecido nervoso.
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Gilenya, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Portuguese: Ao transferir doentes em tratamento com outra terapêutica de modificação da doença para Gilenya, a semivida e o modo de ação da outra terapêutica têm de ser considerados de modo a evitar um efeito imunológico aditivo enquanto ao mesmo tempo minimizando o risco de reativação da doença.
English: Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento de GILENYA em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o modo de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
English: - if you have a severe active infection or active chronic infection such as hepatitis or tuberculosis.
Portuguese: - se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.
English: Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Portuguese: A Cmax do fosfato de fingolimod teve uma diminuição ligeira de 34% mas a AUC permaneceu inalterada.
English: Drug exposure in rats at this dose was similar to that in patients at the therapeutic dose (0.5 mg).
Portuguese: A exposição ao fármaco em ratos nesta dose foi similar à dos doentes na dose terapêutica (0,5 mg).
English: Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Portuguese: Em pelo menos uma ocasião, 18% dos doentes atingiram uma contagem mínima inferior a 200 células/microlitro.
English: Lymphopenia Leucopenia
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
English: - if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure.
Portuguese: - se, nos últimos 6 meses, teve ataque do coração, angina, acidente vascular cerebral ou sinal de alerta de um acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
English: The patient should be referred to a dermatologist in case suspicious lesions are detected.
Portuguese: O doente deverá ser referenciado para um dermatologista caso sejam detetadas lesões suspeitas.
English: If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Portuguese: Caso seja negativo, é recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela e o início do tratamento deve ser adiado por 1 mês para que ocorra o efeito total da vacinação.