FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Spanien
Polish: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Hiszpania
Danish: 1000 mg/g Oralt pulver, hvidt til hvidligt pulver
Polish: 1000 mg/g Proszek doustny, biały lub prawie biały proszek
Danish: Granulat til brug i drikkevand
Polish: Granulat do podania w wodzie do picia
Danish: 1000 mg/g (corresponds to 860 mg colistin)
Polish: 1000 mg/g (correspon ds to 860 mg colistin)
Danish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Polish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Włochy
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Enhver omtale af heste slettes, hvor det er relevant.
Polish: OKRES KARENCJI W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do koni.
Danish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Polish: 2050-023 Aveiras de Baixo
Danish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danmark
Polish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dania
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Danish: Indikationen begrænses til tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme E. coli.
Polish: Wskazanie to jest ograniczone do chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Polish: Eurovet Animal Health BV
Danish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Polish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Danish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Polish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Danish: 5530 AD Bladel,
Polish: Postbus 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Danish: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren,
Polish: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren, varkens en pluimvee
Danish: Kvæg, svin, hunde
Polish: Bydło, świnie, psy
Danish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polen
Polish: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polska
Danish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spanien
Polish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Hiszpania
Danish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Polish: 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Danish: Når denne indbringelsesprocedure er afsluttet, kan kombinationer af colistin med et andet antimikrobielt stof og ikke-oral administration af produkter indeholdende colistin blive taget op som næste skridt.
Polish: Rozwiązanie kwestii dotyczącej preparatów złożonych zawierających kolistynę i inne substancje przeciwdrobnoustrojowe oraz innego niż doustne podawania produktów zawierających kolistynę można uznać za kolejny etap po zakończeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Danish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Polish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial Agro-Reus
Danish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Frankrig
Polish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francja
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrig
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francja
Danish: Nederlandene Dopharma Research B.V.
Polish: Dopharma Research B.V.
Danish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Polish: Słowenia aniMedica España, S.L.U.
Danish: Koncentrat til opløsning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu
Danish: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Polish: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Danish: Klar, gulligbrun opløsning
Polish: Przejrzysty, żółtobrązowy roztwór
Danish: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankrig
Polish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francja
Danish: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Polish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Danish: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Polish: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE RUMÆNIEN SRL
Polish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Danish: Oral opløsning (koncentrat til oral opløsning i drikkevand)
Polish: Roztwór doustny (koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia)
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrig
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francja
Danish: 53000 Laval, Frankrig
Polish: 53000 Laval, Francja
Danish: Ikke-drøvtyggende kalve
Polish: Cielęta nieprzeżuwające
Danish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Polish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Danish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Polish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Danish: Orale colistinprodukter anses for effektive lægemidler mod tarminfektioner med ikke-invasive colistinfølsomme E. coli hos visse fødevareproducerende arter.
Polish: Doustne produkty zawierające kolistynę są uznawane za skuteczne leki do stosowania u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności w leczeniu zakaźnych chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Danish: Oralt pulver kan blandes i foder
Polish: Proszek doustny można podawać po wymieszaniu z paszą.
Danish: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Polish: de la Llana, 123 08191 Rubí Hiszpania
Danish: 53000 - Laval Frankrig
Polish: 53000 - Laval Francja
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Danish: DYREARTER »Hest« slettes, hvor det er relevant.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT W stosownych przypadkach należy usunąć gatunek docelowy „konie".
Danish: Medicineret premix Svin (op til 40 kg kropsvægt)
Polish: 25 mg/g Premiks leczniczy Świnie (do 40 kg masy ciała)
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia.
Danish: Oral opløsning Svin, især pattegrise og fravænnede
Polish: Roztwór doustny Świnie: w szczególności prosięta ssące i po odstawieniu
Danish: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Polish: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Danish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Polish: 08191 RUBI Barcelona Hiszpania
Danish: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Polish: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial Agro-Reus
Danish: Prudenci Bertrana, 5
Polish: C/Prudenci Bertrana n
Danish: • CVMP fandt indikationen (som angivet i bilag III) begrundet i de foreliggende data
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Danish: COLIVET perorálny roztok Colistin (as colistin sulphate)
Polish: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Danish: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: 100 mg/g (equivalent to 3 000
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse Produktnavn
Polish: Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny
Danish: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Polish: 40 mg/g (equivalent to 1 200
Danish: 120 mg/g Pulver til brug i foder, drikkevand eller mælk
Polish: 120 mg/g Proszek do podania w paszy, wodzie do picia lub mleku
Danish: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Polish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugalia
Danish: Indikationer
Polish: WSKAZANIA
Danish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral Colistin sulphate
Polish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral
Danish: Størstedelen af indikationerne er følgelig »behandling og forebyggelse«, dvs. en situation, hvor klinisk syge dyr behandles samtidig med dyr, der er i kontakt med dem, men endnu ikke udviser kliniske symptomer.
Polish: Większość omawianych preparatów kolistyny (w przybliżeniu 90%) jest przeznaczona do podawania w paszy lub wodzie w celu leczenia grupy lub stada zwierząt i w konsekwencji większość wskazań do stosowania obejmuje „leczenie i zapobieganie", co oznacza sytuację, w której jednocześnie leczy się zwierzęta z rozpoznaną klinicznie chorobą oraz mające z nimi styczność zwierzęta, przypuszczalnie w fazie inkubacji, które jednak jeszcze nie wykazują oznak klinicznych.
Danish: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Polish: Enteroxid N AMV aniMedica
Danish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Polish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Danish: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Polish: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Danish: Svin, kaniner
Polish: Świnie, króliki
Danish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrig
Polish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francja
Danish: Opløsning til brug i drikkevand.
Polish: Roztwór do podania w wodzie do picia.
Danish: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Polish: PROMYCINE PULVIS 4800
Danish: 12 g/100 g Premix til medicineret foder
Polish: 12 g/100 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Danish: 200 IU/mg Premix til medicineret foder
Polish: 200 IU/mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Danish: 1,0 g/g
Polish: 1,0 g/g Proszek
Danish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Tyskland
Polish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Niemcy
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ (undtagen slagtekyllinger)
Polish: Cielęta, jagnięta, świnie, drób (z wyjątkiem brojlerów)
Danish: Kalve og svin
Polish: Cielęta i świnie
Danish: 400 IU/mg Premix til medicineret foder
Polish: 400 IU/mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Danish: Colichem 12 % belsőleges oldat
Polish: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Danish: 08191 Rubí Spanien
Polish: 08191 Rubí Hiszpania
Danish: 08191 RUBÍ Spanien
Polish: 08191 RUBÍ Hiszpania
Danish: Enhver omtale af heste slettes, hvor det er relevant.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do koni.
Danish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Polish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: 53000 Laval Frankrig
Polish: 53000 Laval Francja
Danish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanien
Polish: 43330 Riudoms Hiszpania
Danish: Medicineret premix Svin, fjerkræ, kvæg
Polish: Premiks leczniczy Świnie, drób, bydło
Danish: Promycine 400 I.U./mg Colistin
Polish: Promycine 400 I.U./mg
Danish: 120 mg/g Pulver
Polish: 120 mg/g Proszek
Danish: varkens en pluimvee
Polish: Świnie i kurczęta
Danish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrig
Polish: SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francja
Danish: Oral opløsning til iblanding i drikkevand eller mælk
Polish: Roztwór doustny do podania w wodzie do picia lub w mleku
Danish: Colistine 200-cb lapinvolaille-porc et agneauchevreau sevres franvet
Polish: Colistine 200-cb lapin-volailleporc et agneau-chevreau sevres franvet
Danish: Ikke-drøvtyggende kalve, svin
Polish: Cielęta nieprzeżuwające, świnie
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankrig
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francja
Danish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9FB Det Forenede Kongerige
Polish: Wielka Brytania Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Danish: 120 mg/g Premix til medicineret foder.
Polish: 120 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Danish: Colistin bør kun anvendes efter foregående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.
Polish: Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.
Danish: For
Polish: IU
Danish: EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Danish: afspiller
Polish: ANEKS
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Danish: At hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Danish: Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til den sikre og effektive anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Danish: • "Læge-DVDen"
Polish: • „DVD dla lekarza"
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Danish: • "Patient-DVDen"
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Danish: • Produktresumé
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Danish: • Indlægssedlen
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Danish: 95 % KI
Polish: 95% CI
Danish: 3 år
Polish: 3 lat.
Danish: Dette er normalt.
Polish: Jest to normalne.
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Danish: Mekanismen er ukendt.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Danish: Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Danish: Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Danish: ATC-kode: J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
Danish: Fjern hætten.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Danish: Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle aktive stoffer.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Danish: • Forhøjet temperatur
Polish: • Podwyższona temperatura
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Danish: Justeret behandlingsforskel
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Danish: Kapsler: ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Danish: De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingen ikke blev afbrudt hvis patienter modtog samtidige parenterale antibakterielle aktive stoffer.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Danish: Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Danish: Yderligere oplysninger
Polish: Informacje dodatkowe
Danish: − at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Danish: I alle tre grupper sås en høj farmakokinetisk variabilitet.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Danish: Du skal blot trække let i den.
Polish: Wystarczy ją lekko pociągnąć.
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Danish: Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Danish: Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Danish: • Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Danish: Derefter fortsættes som instrueret.
Polish: Następnie postępować zgodnie z zaleceniami.
Danish: • Mangel på energi, træthed
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Danish: Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid for total colistimethatnatrium og total frit colistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 timer.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Danish: (Middelværdi)
Polish: (Średnia)
Danish: Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Danish: Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją wykonania nakłucia.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.