FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje o produkcie leczniczym, zawarte w niniejszym dokumencie, pochodzą z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji druków informacyjnych produktu leczniczego, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Maltese: Il-kliem tal-informazzjoni dwar il-prodott f'dan id-dokument huwa estratt mid-dokument bit-titlu ‘Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali' li fih it-test sħiħ tar-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC għall-aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott, kif ukoll xi gwida ġenerali dwar il-ġestjoni tassinjali.
Polish: KENTERA (oksybutynina) - zaburzenia psychiczne (nr EPITT
Maltese: KENTERA (oxybutynin) - Disturbi psikjatriċi (EPITT nru
Polish: Działania niepożądane znane ze związku z leczeniem przeciwcholinergicznym, takim jak leczenie oksybutyniną, to jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, zmniejszone pocenie, uderzenia gorąca, zmniejszone łzawienie, rozszerzenie źrenicy, częstoskurcz, arytmia, dezorientacja, słaba zdolność do koncentracji, zmęczenie, koszmary, niepokój, drgawki, nadciśnienie wewnątrzgałkowe oraz indukcja jaskry, splątanie, niepokój, paranoja, omamy, światłowstręt, zaburzenia erekcji.
Maltese: Reazzjonijiet avversi magħrufa li huma assoċjati mat-terapija antikolinerġika, bħal oxybutynin, huma anoressja, rimettar, esofaġite ta' rifluss, nuqqas ta' għaraq, kolp ta' sħana, nuqqas tad-dmugħ, midrijasi, takikardija, arritmija, diżorjentazzjoni, kapaċità batuta biex tikkonċentra, għejja, inkubi, irrekwitezza, konvulżjoni, pressjoni għolja intraokulari u induzzjoni ta' glawkoma, konfużjoni, ansjetà, paranojja, alluċinazzjoni, fotosensittività, disfunzjoni erettili.
Polish: Występowanie
Maltese: EFFETTI
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Zaburzenia pamięci#, amnezja#, letarg#, zaburzenia koncentracji#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Polish: Lęk, splątanie, nerwowość, pobudzenie, bezsenność
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 stycznia 2016 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11-14 ta' Ottubru 2016
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce oraz Kentera 90,7 mg/g żel w pompie dozującej 4.2.
Maltese: 24 siegħa, Kentera 90.7 mg/g ġell f'qartas u Kentera 90.7 mg/g ġell f'pompa tal-kejl 4.2.
Polish: […] Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Maltese: […] Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Polish: Reakcja paniki#, majaczenie#, omamy#, dezorientacja#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Polish: Dotyczy wszystkich preparatów: Kentera 3,9 mg / 24 godz. system transdermalny, Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce oraz Kentera 90,7 mg/g żel w pompie dozującej
Maltese: Kentera 3.9 mg / roqgħa transdermali għal 24 siegħa, Kentera 90.7 mg/g ġell f'qartas u Kentera 90.7 mg/g ġell f'pompa tal-kejl
Polish: […] Dzieci i młodzież
Maltese: […] Popolazzjoni pedjatrika
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Polish: […]Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki.
Maltese: […] Kentera għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti anzjani, li jistgħu jkunu aktar sensittivi għall-effetti ta' antikolinerġiċi li jaġixxu ċentralment u juru differenzi fil-farmakokinetiċi.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hi deskritta f'sezzjoni 4.8, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Polish: Ze stosowaniem oksybutyniny wiązano epizody psychiczne i dotyczące ptxzrciwcholinergicznego wpływu na OUN jak zaburzenia snu (np. bezsenność) i zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Maltese: Episodji psikjatriċi u CNS antikolinerġiċi bħal disturbi fl-irqad (eż. insomnija) u disturbi konjittivi ġew assoċjati mal-użu ta' oxybutynin, speċjalment f'pazjenti anzjani.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi ta' fażi 3 u 4 huma elenkati hawn taħt skont is-sistema talklassifika tal-organi u l-grupp ta' frekwenza.
Polish: Patrz także punkt 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Polish: Wareniklina - utrata przytomności (EPITT nr 19146)
Maltese: Varenicline - Telf mis-sensi (EPITT nru 19146)
Polish: Nabumeton - reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (EPITT nr 19241)
Maltese: Nabumetone - Reazzjoni medika b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 19241)
Polish: Przyjęte w ramach PRAC w dniach 11-14 czerwca 2018 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 ul-14 ta' Ġunju 2018
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pseudoporfiria, łysienie
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet bullużi li jinkludu nekroliżi epidermali tossika, sindrome Stevens Johnson, reazzjoni medika b'esonifilja u sintomi sistemiċi, erythema multiforme, anġjoedema, psewdoporfirja, alopeċja
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Krótkotrwała utrata świadomości
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: - Częstość nieznana o Krótkotrwała utrata przytomności
Maltese: - Mhux magħruf o Telfien temporanju mis-sensi
Polish: W związku z leczeniem nabumetonem notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs) li jinkludu dermatite esfoljattiva, sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekroliżi epidermali tossika (TEN), reazzjoni medika b'esonifilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrappurtati b'rabta ma' kura b'nabumetone (ara s-sezzjoni 4.4).
Polish: EMA/PRAC/354562/2019 Corr2
Maltese: EMA/PRAC/354564/2019
Polish: Zakłócenie badania laboratoryjnego
Maltese: Interferenza mat-testijiet fil-laboratorju
Polish: Sulfasalazyna - zakłócenie analiz reakcji zredukowanego dinukleotydu nikotynamidoadeninowego/fosforanu dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NADH/NADP) (EPITT no 19351)
Maltese: Sulfasalazine - Interferenza ma' assaġġi tar-reazzjoni ta' dihydronicotinamide-adenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) (EPITT nru 19351)
Polish: Przykładami takich analiz mogą być oznaczenia mocznika, amoniaku, LDH, α-HBDH i glukozy.
Maltese: Eżempji ta' tali assaġġi jistgħu jinkludu l-urea, l-ammonijaka, LDH, α-HBDH u l-glukożju.
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Polish: Możliwe, że wyniki oznaczeń aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT), izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB), dehydrogenazy glutaminianowej (GlDH) lub tyroksyny również mogą być zaburzone podczas stosowania sulfasalazyny w dużych dawkach.
Maltese: Huwa possibbli li alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muskolu/moħħ (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), jew thyroxine jistgħu juru wkoll interferenza meta t-trattament b'sulfasalazine jingħata f'dożi għoljin.
Polish: Temozolomid - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (EPITT nr 19332)
Maltese: Temozolomide - Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 19332)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 czerwca 2019 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 u l-14 ta' Ġunju 2019
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Polish: Częstość nieznana: zapalenie błony naczyniowej
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: uveite
Polish: Loperamid - zespół Brugadów w kontekście przedawkowania loperamidu (EPITT nr 19379)
Maltese: 1. Loperamide - Sindrome Brugada fil-kuntest ta' abbuż b'loperamide (EPITT nru 19379)
Polish: Sekukinumab - uogólnione złuszczające zapalenie skóry (EPITT nr 19354)
Maltese: Secukinumab - Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata (EPITT nru 19354)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.4.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.4.
Polish: Sulfasalazyna lub jej metabolity mogą zakłócać wartość absorbancji promieni ultrafioletowych, szczególnie przy 340 nm, i mogą powodować zakłócenia wyników niektórych badań laboratoryjnych, w których używa się NAD(H) lub NAD(P) do pomiaru wartości absorbancji promieni ultrafioletowych około tej długości fali.
Maltese: Sulfasalazine jew il-metaboliti tiegħu jistgħu jinterferixxu mal-assorbiment ultravjola, b'mod partikolari fi 340 nm, u jistgħu jikkawżaw interferenza ma' xi assaġġi tal-laboratorju li jużaw NAD(H) jew NADP(H) biex ikejlu l-assorbiment ultravjola madwar dik il-frekwenza.
Polish: Badania epidemiologiczne dają sprzeczne wyniki w zakresie ryzyka wad wrodzonych.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi jipprovdu riżultati konfliġġenti rigward ir-riskju ta' malformazzjonijiet konġenitali.
Polish: U ludzi propylotiouracyl może przenikać przez łożysko.
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Polish: Przedawkowanie
Maltese: Doża eċċessiva
Polish: Patrz punkt 4.4 "Zakłócenie badania laboratoryjnego".
Maltese: "Interferenza mat-testijiet fil-laboratorju".
Polish: Propylotiouracyl - ryzyko wad wrodzonych (EPITT nr
Maltese: Propylthiouracil - Riskju ta' anomaliji konġenitali (EPITT nru 19358)
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS A msterdam ● The Netherlands
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 12-15 marca 2019 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-12-15 ta' Marzu 2019
Polish: Niwolumab - niedoczynność przytarczyc (EPITT nr 19310)
Maltese: Nivolumab - Ipoparatirojdiżmu (EPITT nru 19310)
Polish: Niedoczynność przytarczych
Maltese: Ipoparatirojdiżmuh
Polish: Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Maltese: Studji konvenzjonali li jużaw l-istandards aċċettati attwalment għall-evalwazzjoni tal-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp mhumiex disponibbli.
Polish: Sertralina - makulopatia (EPITT nr 19341)
Maltese: Sertraline - Makulopatija (EPITT nru 19341)
Polish: Częstość nieznana: makulopatia
Maltese: Mhux magħruf: makulopatija
Polish: - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
Maltese: - mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV).
Polish: Pantoprazol - mikroskopowe zapalenie jelita grubego (EPITT nr 19342)
Maltese: Pantoprazole - Kolite mikroskopika (EPITT nru 19342)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 13-16 maja 2019 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-13 u s-16 ta' Mejju 2019
Polish: Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)2; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)3 4 - utrzymujące się zaburzenia czynności seksualnych po odstawieniu leku (EPITT nr 19277)
Maltese: Inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina noradrenalina (SNRI)2; inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRI)3 4 - Disfunzjoni sesswali persistenti wara t-twaqqif tal-mediċina (EPITT nru 19277)
Polish: Działania niepożądane
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Polish: 2 Dezwenlafaksyna; duloksetyna; milnacypran; wenlafaksyna 3 Cytalopram; escytalopram; fluoksetyna; fluwoksamina; paroksetyna; sertralina 4 Klomipramina i wortioksetyna stanowiły część oceny zgłoszenia, ale nie zostały uwzględnione w zaleceniach aktualizacji druków informacyjnych.
Maltese: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine u vortioxetine kienu parti mill-valutazzjoni tas-sinjali iżda mhumiex ikkonċernati mir-rakkomandazzjoni biex tiġi aġġornata l-informazzjoni dwar il-prodott.
Polish: Rzadko: plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez Częstość nieznana: częściowa utrata widzenia
Maltese: Rari: tikek quddiem l-għajnejn, glawkoma, vista doppja, id-dawl iweġġa' l-għajn, demm fl-għajn, ħbub tal-għajnejn li ma jkunux indaqs, vista anormali, problema ta' dmugħ
Polish: Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Maltese: Kolite mikroskopika
Polish: Klopidogrel; klopidogrel, kwas acetylosalicylowyinterakcja ze wzmocnioną terapią przeciwwirusową w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), prowadząca do niewystarczającego zahamowania agregacji płytek krwi (EPITT nr 19325)
Maltese: 1. Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interazzjoni ma' terapija tal-virus tal-immunodefiċjenza tal-virus uman (HIV) imsaħħa li wasslet għal inibizzjoni insuffiċjenti talaggregazzjoni tal-pjastrini (EPITT nru 19325)
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.
Polish: Gagapentyna - dysfagia (EPITT nr 19296)
Maltese: Gabapentin - Disfaġja (EPITT nru 19296)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 14-17 stycznia 2019 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Jannar 2019
Polish: Interferencja w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Maltese: Interferenza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju
Polish: Biotyna - interferencja w klinicznych badaniach laboratoryjnych (EPITT nr 19156)
Maltese: Bijotina - Interfernza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju (EPITT nru 19156)
Polish: [Nazwa własna] zawiera <ilość> biotyny na <jednostka dawki>.
Maltese: [Isem tal-prodott] fih <kwantità> bijotina għal kull <unità tad-dożaġġ>.
Polish: Dotyczy produktów leczniczych do stosowania doustnego, zawierających ≥150 mikrogramów biotyny na jednostkę dawki i produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego, zawierających ≥60 mikrogramów na jednostkę dawki
Maltese: Għal prodotti mediċinali għal użu orali li fihom ≥150 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità taddożaġġ u prodotti mediċinali għal użu parenterali li fihom ≥60 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità tad-dożaġġ
Polish: • Trudności z połykaniem
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Lekarz może nakazać zaprzestania przyjmowania leku [nazwa własna] przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych.
Maltese: Ittabib tiegħek jista' jitolbok li tieqaf tieħu [Isem tal-prodott] qabel twettaq testijiet fil-laboratorju.
Polish: Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwą interferencję biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u
Maltese: Meta jkunu qed jiġu interpretati r-riżultati tat-testijiet fil-laboratorju, trid titqies l-interferenza possibbli tal-bijotina, speċjalment jekk jiġi osservat nuqqas ta' koerenza malpreżentazzjoni klinika (eż. riżultati tat-testijiet tat-tirojde li jimitaw il-marda ta' Graves f'pazjenti
Polish: Możliwe działania niepożądane Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: dysfagia
Maltese: Mhux komuni: disfaġja
Polish: Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
Maltese: Il-persunal tal-laboratorju għandu jiġi kkonsultat meta jkunu qed jiġu ordnati testijiet fil-laboratorju fil-pazjenti li jkunu qed jieħdu l-bijotina.
Polish: Punkt 4.4
Maltese: Sezzjoni 4.4
Polish: Białkomocz
Maltese: Proteinurija
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 14-17 marca 2016 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Marzu 2016
Polish: Merkaptopuryna (XALUPRINE); azatiopryna - zespoły limfoproliferacyjne (EPITT nr 18503)
Maltese: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprine - Disturbi limfoproliferattivi (EPITT nru 18503)
Polish: Mutagenność z rakotwórczością lub rakotwórczość.
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità/karċinoġeniċità
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (merkaptopuryna i azatiopryna):
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (mercaptopurine u azathioprine):
Polish: Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Maltese: Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy) Rzadko: nowotwory, w tym zespoły limfoproliferacyjne, rak skóry (czerniak i inne), mięsaki (Kaposiego i inne) oraz rak szyjki macicy in situ... (patrz punkt 4.4).
Maltese: Rari: neoplażmi inkluż id-disturbi limfoproliferattivi, kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ...(ara sezzjoni 4.4).
Polish: Tygecyklina (TYGACIL) - hipofibrynogenemia (EPITT nr
Maltese: 3. Tigecycline (TYGACIL)
Polish: Połączenie równocześnie podawanych leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko rozwoju zespołów limfoproliferacyjnych zależnych od wirusa Epsteina-Barr (EBV).
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Polish: Przyjmowanie leku <X> może prowadzić do zwiększenia ryzyka:
Maltese: Jekk tieħu <X> jista' jpoġġik f'riskju akbar ta':
Polish: o równoczesne stosowanie wielu leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego, wywołanych przez zakażenie wirusowe [zespoły limfoproliferacyjne zależne od wirusa Epsteina-Barr (EBV)].
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu notowano białkomocz, w tym stopnia 3. i 4.
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata l-proteinurja, inkluż dik b'severità tal-Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 14-17 maja 2018 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14 u s-17 ta' Mejju 2018
Polish: Lenalidomid - postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) (EPITT nr 19130)
Maltese: 2. Lenalidomide - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 19130)
Polish: Negatywne wyniki PCR JCV nie wykluczają PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Polish: Lenograstym, lipegfilgrastym, pegfilgrastym - krwotok płucny (EPITT nr 19181)
Maltese: 3. Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Emorraġija pulmonari (EPITT nru 19181)
Polish: Pembrolizumab - aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych (EPITT nr 19115)
Maltese: Pembrolizumab - Meninġite asettika (EPITT nru 19115)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.4.
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4.
Polish: Apiksaban
Maltese: Apixaban
Polish: Podczas stosowania lenalidomidu odnotowano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), w tym przypadki śmiertelne.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati b'lenalidomide.
Polish: • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe [np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna)]
Maltese: • mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid (aspirina))
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek, SSRI/SNRI i NLPZ
Maltese: Antikoagulanti, antipjastrini, u NSAIDs u SSRIs / SNRIs
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym odnotowano istotne zwiększenie ryzyka krwawienia podczas jednoczesnego stosowania trzech leków: apiksabanu, kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bil-kombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Edoksaban
Maltese: Edoxaban
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, i NLPZ i SSRI lub SNRI
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Antikoagulanti, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, SSRIs / SNRIs u NSAIDs
Polish: • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kwioplucie (niezbyt często*) krwotok płucny (rzadko*)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Emoptisi (mhux komuni *) Emorraġija pulmonari (rari *)
Polish: Ocena PML powinna opierać się na badaniu neurologicznym, diagnostyce metodą rezonansu magnetycznego mózgu i analizie płynu mózgowo-rdzeniowego dla DNA JC (JCV) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub biopsji mózgu z testowaniem na JCV.
Maltese: L-evalwazzjoni għal PML għandha tkun ibbażata fuq eżami newroloġiku, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina ta' polimerażi (PCR, polymerase chain reaction) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lixiana/Roteas Lek Lixiana/Roteas a inne leki
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lixiana/Roteas Mediċini oħrajn u Lixiana/Roteas
Polish: Brentuksymab z wedotyną - reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) (EPITT nr 18789)
Maltese: Brentuximab vedotin - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 18789)