FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée permettant d'établir des recommandations de posologie en cas de co-administration avec d'autres doses de lopinavir/ritonavir n'est disponible (voir rubrique 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.2).
French: Vitekta est indiqué uniquement en co-administration avec le ritonavir utilisé comme agent de potentialisation
Dutch: Vitekta is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij gelijktijdige toediening met ritonavir als booster.
French: Dose de l'inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir co-administré
Dutch: Dosis van gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer
French: Pourcentage de sujets avec une charge virale > 100 000 copies/mL
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatie virusbelasting > 100.000 kopieën/ml Mediane CD4
French: Raltégravir + traitement de fond n = 351
Dutch: Raltegravir + basisbehandeling n = 351
French: Elvitégravir + traitement de fond n = 351
Dutch: Elvitegravir + basisbehandeling n = 351
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté.
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
French: En cas d'utilisation en association avec le darunavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met darunavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
French: Reportezvous à la notice de Vitekta 85 mg comprimés.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Vitekta 85 mg tabletten.
French: Pour l'utilisation du comprimé de 85 mg, voir le Résumé des caractéristiques du produit de Vitekta 85 mg comprimés.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 85 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
French: La co-administration d'elvitégravir et de rilpivirine ne devrait pas modifier les concentrations plasmatiques de l'elvitégravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van elvitegravir en rilpivirine leidt naar verwachting niet tot gewijzigde plasmaconcentraties van elvitegravir en daarom is geen dosisaanpassing van Vitekta vereist.
French: En cas d'utilisation en association avec l'atazanavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
French: Qu'est ce que Vitekta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de triangle, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 150 ».
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, driehoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
French: ASC : ↑ 48 % Cmax : ↔ Cmin : ↑ 67 %
Dutch: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met matigernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
French: Effets indésirables peu fréquents
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen
French: En cas d'utilisation en association avec le lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
French: En cas d'utilisation en association avec le fosamprénavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fosamprenavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil ou avec l'emtricitabine.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met tenofovirdisoproxilfumaraat of met emtricitabine.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis (zie
French: En cas d'utilisation concomitante des associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être réduite de 150 mg une fois par jour à 85 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
French: Il est recommandé de laisser un intervalle d'au moins 4 heures entre la prise d'antiacides et la prise de Vitekta.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Vitekta en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
French: Vitekta 150 mg comprimés pelliculés
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten
French: • fourmillements
Dutch: • duizeligheid
French: Emtricitabine : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis in volgens uw normale schema.
French: Il existe de nombreux facteurs de risque pouvant favoriser le développement de cette maladie, parmi lesquels la prise prolongée d'un traitement par une association d'antirétroviraux, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la grande faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé.
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en verhoogde Body Mass Index kunnen enkele van de vele risicofactoren zijn voor ontwikkeling van deze aandoening.
French: L'elvitégravir n'a pas présenté de potentiel carcinogène lors des études de carcinogénicité orale à long terme chez la souris et le rat.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar orale carcinogeniteit van elvitegravir duidde niet op enig carcinogeen
French: Voir rubrique 3,
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?
French: ANTIACIDES
Dutch: Antimycotica
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec une fermeture de
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting, met 30 filmomhulde
French: L'activité antivirale de l'elvitégravir sur des isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des cellules lymphoblastoïdes, des monocytes/macrophages et des lymphocytes du sang périphérique, avec des valeurs de concentration efficace à 50 % (CE50) comprises entre 0,02 et 1,7 nM.
Dutch: De antivirale werking van elvitegravir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellen, monocytaire/macrofage cellen en lymfocyten uit perifeer bloed.
French: Voir le Résumé des caractéristiques du produit de Vitekta 85 mg comprimés.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na {EXP}.
French: -11,1 % (-45,7 % à 23,4 %) 7,1 % (-47,1 % à 61,4 %)
Dutch: 7,1% (-47,1% tot 61,4%)
French: Qu'est ce que Vitekta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de pentagone, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 85 ».
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, vijfhoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
French: Recommandation concernant la co-administration avec l'elvitégravir boosté par le ritonavir
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met ritonavir-geboost elvitegravir
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition à la 25-O-desacétyl-rifabutine est augmentée.
Dutch: De blootstelling aan 25-O-desacetylrifabutine wordt verhoogd door de remming van CYP3A door ritonavir.
French: Elvitégravir (200 mg une fois par jour)
Dutch: Elvitegravir (200 mg eenmaal daags)
French: Vitekta 85 mg comprimés pelliculés
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vitekta
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/2013.
French: Après 48 semaines, environ 59 % des patients traités par Vitekta (207 sur 351) répondaient au traitement, contre environ 58 % des patients traités par le raltégravir (203 sur 351).
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op de behandeling, tegen ongeveer 58% van de met raltegravir behandelde patiënten (203 van de 351).
French: L'EPAR complet relatif à Vitekta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vitekta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vitekta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vitekta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vitekta, le 13 novembre 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vitekta verleend.
French: Vitekta ne doit pas être utilisé avec certains autres médicaments susceptibles de diminuer son efficacité ou d'augmenter les risques de résistance.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verlagen of de risico's op resistentie kunnen verhogen.
French: Vitekta est disponible en comprimés (85 et 150 mg); la dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris au moment d'un repas.
Dutch: Vitekta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (85 en 150 mg); de aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut pas se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vitekta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vitekta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitekta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (mal à l'estomac), diarrhées, vomissements, nausées (sensation de malaise), éruptions, fatigue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, huiduitslag en vermoeidheid.
French: Les patients qui atteignaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement étaient considérés comme
Dutch: Patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vitekta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vitekta.
French: Le comité a également noté qu'il est fortement susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui a été mentionné dans les
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il n'a pas été considéré comme suscitant des inquiétudes, avec des effets indésirables comparables à ceux de médicaments similaires.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
French: La mesure principale de l'efficacité était basée la réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de concentratie hiv in het bloed (virale last).
French: Vitekta ne guérit pas l'infection par le VIH, ni le SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Dutch: Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die verband houden met aids wel vertragen.
French: Il est utilisé en association avec des «inhibiteurs de protéase» pris en même temps que du ritonavir, ainsi qu'avec d'autres médicaments anti-VIH chez les patients dont la maladie n'est pas censée être résistante à l'elvitégravir.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen genaamd ‘proteaseremmers' in combinatie met ritonavir, en met andere geneesmiddelen bij hiv bij patiënten van wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen
French: Vitekta est pris, soit en même temps qu'un inhibiteur de protéase à prendre une fois par jour, soit avec la première dose d'un inhibiteur de protéase à prendre deux fois par jour.
Dutch: Vitekta wordt ingenomen ofwel op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende proteaseremmer, ofwel samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende proteaseremmer.
French: Autres informations relatives à Vitekta:
Dutch: Overige informatie over Vitekta
French: Vitekta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections par le VIH.
Dutch: Vitekta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
French: Comment Vitekta agit-il?
Dutch: Hoe werkt Vitekta?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vitekta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vitekta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitekta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitekta in?
French: Vitekta a fait l'objet d'une étude principale incluant 712 patients infectés par le VIH-1, qui n'avaient pas été traités auparavant par un inhibiteur de l'intégrase.
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
French: Le CHMP a conclu que, s'agissant de la réduction des taux de VIH dans le sang, les bénéfices de Vitekta avaient été clairement démontrés dans des études.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Vitekta wat betreft het verlagen van de concentratie hiv in het bloed duidelijk in onderzoek waren aangetoond.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, qui intervient dans une étape de la reproduction du VIH.
Dutch: De stof blokkeert een enzym met de naam integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
French: Vitekta est un médicament antiviral qui contient le principe actif elvitégravir.
Dutch: Vitekta is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof elvitegravir bevat.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vitekta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vitekta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Le choix de la dose de Vitekta dépend des autres médicaments auxquels il est associé.
Dutch: De hoogte van de dosis van Vitekta hangt af van de andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt.
French: Dans cette étude, Vitekta s'est avéré au moins aussi efficace que le raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase) lorsqu'il était pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
Dutch: In dit onderzoek was Vitekta ten minste even werkzaam als raltegravir (een andere integraseremmer) bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen bij hiv.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vitekta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vitekta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Qu'est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Vitekta en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Le principe actif de Vitekta, l'elvitégravir, est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Dutch: De werkzame stof in Vitekta, elvitegravir, is een soort antivirale stof die wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
French: Quels sont les bénéfices de Vitekta démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Vitekta in onderzoeken te hebben?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vitekta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vitekta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vitekta, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vitekta.
French: En outre, les tumeurs ont régressé rapidement (en l'espace de 2 mois).
Dutch: Daarnaast slonken de tumoren snel (binnen 2 maanden).
French: Des informations sur Vitrakvi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Dutch: Meer informatie over Vitrakvi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vitrakvi sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vitrakvi continu gevolgd.
French: La dose à administrer aux enfants est fonction de leur surface corporelle (poids et taille).
Dutch: De dosis voor kinderen is gebaseerd op hun lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
French: Les patients adultes doivent prendre 100 mg deux fois par jour tant que le cancer est stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Dutch: Volwassen patiënten dienen tweemaal daags 100 mg in te nemen zolang de ziekte stabiel is en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
French: Ces données proviendront des trois études en cours, qui visent à confirmer les bénéfices et la sécurité de Vitrakvi ainsi que son effet à plus long terme chez les enfants.
Dutch: Deze gegevens zullen afkomstig zijn uit de drie lopende studies die erop gericht zijn om de voordelen en veiligheid van Vitrakvi en het langdurigere effect bij kinderen te bevestigen.
French: Vitrakvi est disponible sous forme de liquide (20 mg par mL) et de gélules (25 et 100 mg) et il se prend par voie orale.
Dutch: Vitrakvi is verkrijgbaar als vloeistof (20 mg per ml) en capsules (25 en 100 mg) en wordt via de mond ingenomen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Il contient la substance active larotrectinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof larotrectinib.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vitrakvi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vitrakvi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi te waarborgen?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitrakvi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, vertiges, constipation, nausées, vomissements, anémie (faibles taux de globules rouges dans le sang) et taux élevés d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (un indicateur de problèmes hépatiques).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitrakvi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoge bloedconcentraties van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (een teken van leverproblemen).
French: Bien que les études soient encore en cours, les résultats publiés jusqu'à présent montrent que ce médicament est efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Dutch: Hoewel studies nog gaande zijn, blijkt uit de tot nu toe vrijgegeven resultaten dat het middel effectief is bij het verminderen van de omvang van tumoren van patiënten.