FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Finnish: Potilas sai myöhemmin saman annoksen ilman kuumekouristuksen palaamista ja jatkoi vestronidaasi alfa -hoitoa.
Hungarian: Később a beteg az ismételt expozícióra a mellékhatások ismétlődése nélkül reagált, és a vesztronidáz-alfa kezelés folytatódhatott.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virtsaan erittyvän GAG:n (dermataanisulfaatti, DS) määrän vähentyminen prosentteina, kun verrattiin arvoa ennen vestronidaasi alfan antoa ja 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizelet GAG-tartalmának (dermatán-szulfát, DS) százalékos csökkenése volt a 24 hetes vesztronidáz-alfa-kezelés előtti szintről a kezelés utáni szintre.
Finnish: Määritä laimennettavien pullojen lukumäärä potilaan todellisen painon ja suositeltavan annoksen (4 mg/kg) perusteella käyttäen seuraavia laskelmia (a-b):
Hungarian: A hígítandó oldatot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg aktuális testtömege és a javasolt 4 mg/kg-os dózis figyelembevételével az alábbi képlettel határozható meg (a-b):
Finnish: Kahdestatoista potilaasta, jotka rekrytoitiin tutkimukseen UX003-CL301, 4 oli miespuolisia ja 8 naispuolisia, ja heidän ikänsä vaihtelivat välillä 8-25 vuotta (mediaani 14 vuotta).
Hungarian: A 12, UX003-CL301 vizsgálatba bevont 8 és 25 év közötti életkorú beteg közül 4 férfi és 8 nő volt (az életkor mediánja 14 év volt).
Finnish: Mepsevii-infuusiokonsentraatin pitää olla väritön tai hieman keltainen.
Hungarian: A Mepsevii infúziós oldathoz való koncentrátumnak színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Finnish: Käytetään laimentamisen jälkeen laskimonsisäisesti.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Finnish: - Annos annetaan kahden viikon välein tiputuksena laskimoon (infuusiona).
Hungarian: - Az adagot minden második héten kapja meg cseppinfúzió formájában a vénába (intravénás infúzió).
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan, että vestronidaasi alfaa ei käytetä raskauden aikana, ellei äidin saama mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anyánál várható potenciális előny egyértelműen meghaladja a magzatnál fellépő lehetséges elméleti kockázatokat.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riskin minimoimiseksi ei-sedatiivinen antihistamiini, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, on annettava 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázatának minimalizálására 30-60 perccel az infúzió adása előtt nem szedatív antihisztamin alkalmazása javasolt lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Finnish: Rajoitetut vakaan tilan farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että vestronidaasi alfalle altistuminen lisääntyy annoksesta riippuvaisella tavalla annosalueella 1-4 mg/kg joka toinen viikko.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot esetén rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat a vesztronidázalfa-expozíció dózissal arányos emelkedésére utalt a minden második héten alkalmazott, 1-4 mg/kg-os dózistartományban.
Finnish: Ennen Mepsevii-valmisteen ottamista pullosta tarkista silmämääräisesti, ettei pullossa ole hiukkasia tai värimuutoksia.
Hungarian: A Mepsevii-t az injekciós üvegből való kinyerése előtt ránézéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske vagy nem színeződött-e el.
Finnish: a. Kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x 4 mg/kg (suositeltu annos)
Hungarian: Teljes dózis (mg) = Beteg testtömege (kg) × 4 mg/kg (javasolt dózis)
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, kerro siitä heti lääkärillesi.
Hungarian: Ha infúziós reakciót tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Keinuttele varovasti infuusiopussia, jotta Mepsevii jakautuu oikein.
Hungarian: 7. Finoman mozgassa meg a zsákot a Mepsevii megfelelő eloszlásának elősegítésére.
Finnish: Mepseviivalmisteen kokonaismäärä (pyöristetty) (ml)
Hungarian: Teljes Mepseviitérfogat (kerekített) (ml)
Finnish: Mikäli vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmenee, keskeytä vestronidaasi alfan infuusio välittömästi ja aloita asianmukainen hoito.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció fellépésekor azonnal abba kell hagyni a vesztronidáz-alfa infúzió adását, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin kaikkiaan 19 MPS VII -potilaalla, mukaan lukien 15 pediatrista potilasta ja 4 aikuista 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa farmakokinetikáját 3 klinikai vizsgálatban, összesen 19, MPS VII-ben szenvedő betegnél értékelték, ebből 15 gyermekgyógyászati beteg és 4 felnőtt beteg volt.
Finnish: Potilaat, jotka rekrytoitiin tutkimukseen 301, pystyivät siirtymään tutkimukseen UX003-CL202 (tähän viitataan nimellä tutkimus 202), avoimeen jatkotutkimukseen, jossa potilaat saivat lisäannoksia vestronidaasi alfaa 4 mg/kg laskimoon kahden viikon välein enintään 144 viikon ajan.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak az UX003-CL202 vizsgálatba (a továbbiakban 202-es vizsgálat) való átállításra, ami egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat volt, ahol a betegek tovább kapták a vesztronidáz-alfa 4 mg/kg intravénás dózisát minden második héten, legfeljebb 144 héten át.
Finnish: Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa (10 mg/5 ml).
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 10 mg vesztronidáz-alfát tartalmaz (10 mg/5 ml).
Finnish: Suositellaan, että esilääkitys ei-sedatiivisilla antihistamiineilla, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, annetaan 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Javasolt 30-60 perccel az infúzió adása előtt a nem szedatív antihisztamin premedikáció lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Finnish: Haittavaikutuksia nähtiin enimmäkseen lääkkeen antamisen yhteydessä tai vuorokauden sisällä infuusiosta (infuusioreaktiot).
Hungarian: Mellékhatásokat főleg akkor figyeltek meg, miközben a gyógyszert a betegnek adták, vagy az infúziót követő egy napon belül (infúziós reakciók).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 17,8 mg natriumia per pullo, ja lääke annetaan infuusioliuoksena, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer 17,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, és 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldatban kell alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Finnish: b. Pullojen kokonaismäärä = kokonaisannos (mg) jaettuna 10 mg/pullo
Hungarian: Injekciós üvegek száma összesen = Teljes dózis (mg) osztva 10 mg/injekciós üveg
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 pullo (5 ml)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (5 ml)
Finnish: - Voit saada haittavaikutuksia Mepsevii-valmisteen antamisen yhteydessä tai sitä seuraavan päivän aikana.
Hungarian: - A Mepsevii beadása alatt és még az után néhány napig mellékhatásokat tapasztalhat.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Finnish: ), olkapään fleksio (20 asteen muutos molempien olkapäiden liikeradassa), näön tarkkuus (3 riviä, korjattu, molemmat silmät), BOT-2 hienomotorinen (hienomotorinen tarkkuus: muutos 0,72 ja manuaalinen kätevyys: muutos 1,47), BOT-2 karkeamotorinen (tasapaino: 0,57 ja juoksunopeus ja ketteryys: 0,59) ja väsymys (10 pistettä kokonaispistemäärästä).
Hungarian: korrigált, mindkét szem), BOT-2 finommotoros funkciók (finommotoros precizitás: 0,72 mértékű változás, kézügyesség: 1,47 mértékű változás), BOT-2 durva motoros funkciók (egyensúly: 0,57,
Finnish: Vestronidaasi alfa on ihmisen GUS:n rekombinanttinen muoto ja sen tarkoitus on antaa ulkoista GUSentsyymiä solujen lysosomeihin otettavaksi, mikä mahdollistaa sitten kertyneiden GAG-molekyylien katabolian affisioituneissa kudoksissa.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa a humán GUS rekombináns formája, és a célja, hogy exogén GUS enzimmel lássa el a szervezetet, ami az érintett szövetekben felhalmozódott GAG celluláris lizoszómákba való felvételét és azt követő lebontását segíti.
Finnish: 120:n vestronidaasi alfalle altistumisviikon jälkeen yhdellä potilaalla nopea vitaalikapasiteetti (FVC% ennustettu) parani keuhkotutkimuksessa 21 % lähtötilanteeseen verrattuna, minkä lisäksi 6MWT-testin tulos parani 105 metriä.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa 120 hétig tartó expozícióját követően egy beteg 21%-os javulást ért el a légzésfunkciós vizsgálat erőltetett kilégzési vitálkapacitás (várt FVC%) mértékében, továbbá
Finnish: Harkitse natriumkloridiliuoksen 9 mg/ml (0,9 %) nopeaa infuusiota alentuneen verenpaineen tapauksessa ja happea hypoksian tapauksessa.
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés esetén gyors 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat, illetve hypoxia esetén oxigén adása megfontolandó.
Finnish: Tutkimus UX003-CL201 (johon viitataan nimellä 201) oli yksihaarainen, avoin annostutkimus, johon rekrytoitiin kolme MPS VII -potilasta, joiden ikä oli 5-25 vuotta.
Hungarian: Az UX003-CL201 számú vizsgálat (a továbbiakban 201-es vizsgálat) egy egykaros, nyílt, dóziskereső vizsgálat volt, amelybe három, MPS VII-ben szenvedő 5 és 25 év közötti életkorú beteget vontak be.
Finnish: Minimaaliset tärkeät erot (MID:t) määriteltiin ennalta kuudelle MDRI-domeenille sekä väsymykselle, nämä ovat: 6MWT (≥ 23 metrin ja ≥ 10 %:n muutos lähtötilanteesta), FVC (5 %:n absoluuttinen muutos tai 10 %:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta ennustetussa arvossa FVC%enn.
Hungarian: MDRI- és a fáradtsági doménre, ezek: 6MWT (≥ 23 méter és ≥ 10% változás a kiindulási értékhez képest), FVC (5% abszolút változás vagy 10% relatív változás a kiinduláshoz képest a várt FVC%ban), vállflexio (20 fokos változás a mozgástartományban mindkét váll esetében), látásélesség (3 sor,
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa beadása után a betegeket minimum 60 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Miten Mepsevii toimii
Hungarian: Hogyan hat a Mepsevii?
Finnish: MPS VII -potilaat, jotka saivat hematopoieettisia kantasoluja sisältävän transplantaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantáción átesett, MPS VII-ben szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on annettava potilaille käyttämällä vain vähän proteiinia sitovaa infuusiopussia ja infuusiosarjaa (voidaan käyttää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia [DEHP] sisältämätöntä pussia).
Hungarian: A hígított oldatos infúziót alacsony fehérjekötésű infúziós zsákban és infúziós készlettel kell beadni (di(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] mentes zsák használható), és alacsony fehérjekötésű, 0,2 μm-es, beépített filterrel ellátott infúziós szereléket javasolt alkalmazni.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee ottaa huomioon, ettei vestronidaasi alfan antaminen vaikuta palautumattomiin komplikaatioihin (esim. luuston epämuodostumiin).
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy a vesztronidáz-alfa beadása nem hat a visszafordíthatatlan szövődményekre (pl. a csontdeformitásokra).
Finnish: On epätodennäköistä, että Mepsevii-valmiste vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mepsevii valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Tämä määriteltiin ennalta ≥ 50 %:n alenemiseksi uGAG-arvossa vähintään yhdellä käynnillä ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana.
Hungarian: Mind a 12 beteg kezelésre reagáló volt, melyet előre ≥ 50%-os uGAG-csökkenésként határoztak meg a 24 hetes kezelés legalább egy vizitjén mérve.
Finnish: Mepsevii on laimennettava injektionesteisiin käytettävällä natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) käyttäen aseptista menetelmää, alla kuvattujen vaiheiden mukaisesti.
Hungarian: A Mepsevii-t 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal kell felhígítani, aszeptikus technikát alkalmazva, az alább ismertetett lépéseket követve.
Finnish: Laimennoksen valmistelu on tehtävä huoneenlämpötilassa.
Hungarian: A hígítást szobahőmérsékleten kell végezni.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Vestronidaasi alfan vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa termékenységre gyakorolt hatását illetően nem áll rendelkezésre humán adat.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, aloitusajan suhteen sokkoutetussa, yksittäisen vaihtovuoron sisältävässä faasin 3 monikeskustutkimuksessa (tutkimus UX003-CL301, viitataan nimellä tutkimus 301) 12 MPS VII -potilasta sai vestronidaasi alfaa 4 mg/kg kahden viikon välein 2448 viikon ajan.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, vak elrendezésben kezdődő, egyszer keresztezett elrendezésű III. fázisú vizsgálatban (UX003-CL301 vizsgálat, a továbbiakban 301-es vizsgálat), 12, MP VII-ben szenvedő beteg 24-48 héten át kéthetente egyszeri 4 mg/kg dózisú vesztronidáz-alfát kapott.
Finnish: Toistuvan kahden viikon välein annetun annoksen 4 mg/kg jälkeen MPS VII -potilailla kokonaisjakautumatilavuuden (Vss) keskiarvo ± keskihajonta oli 0,26 ± 0,13 l/kg (vaihteluväli: 0,100,60 l/kg).
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegeknél minden második héten alkalmazott 4 mg/kg dózis után a teljes eloszlási térfogat (Vss) átlaga ± szórása 0,26 ± 0,13 l/kg volt (tartomány: 0,10-0,60 l/kg).
Finnish: Harkitse vestronidaasi alfan uudelleen annon riskejä ja hyötyjä vaikean yliherkkyysreaktion jälkeen.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót követően fel kell mérni a vesztronidáz-alfa újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Finnish: Konventionaaliset tutkimukset, jotka koskivat farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta rotilla, toistuvan annostuksen toksisuutta MPS VII -hiirillä ja nuorilla apinoilla, hedelmällisyyttä tai alkion tai sikiön kehittymistä rotilla tai kaneilla ja syntymää edeltävää ja syntymän jälkeistä kehitystä rotilla, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve a patkányokban az egydózisú toxicitást, az MPS VII-beteg egerekben és a juvenilis majmokban az ismételt dózisú toxicitást, a patkányokban és a nyulakban a termékenységet és az embrionális-magzati fejlődést, valamint a patkányokban a pre- és postnatalis fejlődést kiértékelő hagyományos biztonsági farmakológiai vizsgálatok alapján.
Finnish: Edellä laskettu annos, joka on laimennettu suhteessa 1:1 injektionesteisiin käytettävällä natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %), on lisättävä uuteen, tyhjään infuusiopussiin.
Hungarian: A fent kiszámított, 1 : 1 arányban 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígított dózist egy új, üres infúziós zsákba kell tölteni.
Finnish: Suositeltu infuusionopeus potilaan painon mukaan Mepsevii-valmisteen antamiseksi suositeltuna annoksena 4 mg/kg Potilaan painoalue (kg)
Hungarian: Az infúziós sebesség javasolt ütemezése a beteg testtömege alapján a Mepsevii adagolására vonatkozóan, 4 mg/kg-os ajánlott dózis esetén Beteg testtömegtartomány (kg)
Finnish: On otettava huomioon, ettei vestronidaasi alfan antaminen vaikuta palautumattomiin komplikaatioihin (esim. luuston epämuodostumiin).
Hungarian: Figyelembe kell vennie, hogy a vesztronidáz-alfa beadása nem hat a visszafordíthatatlan szövődményekre (pl. a csontdeformitásokra).
Finnish: Haittavaikutusten luettelo taulukkomuodossa
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Mepsevii-valmistetta.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Mepsevii-valmisteen antaa sinulle lääkäri ja hän valvoo antoa.
Hungarian: A Mepsevii-t kezelőorvosa adja be Önnek és ellenőrzi.
Finnish: Mepseviivalmisteen kokonaismäärän annosalue (mg)
Hungarian: Teljes Mepseviidózistartom ány (mg)
Finnish: a. Lasketun annoksen tilavuus (ml) = kokonaisannos (mg), jaettuna pitoisuudella 2 mg/ml
Hungarian: A számolt dózis térfogata (ml) = Teljes dózis (mg) osztva 2 mg/ml koncentrációval
Finnish: - jos sinulla on koskaan ollut vaikea allerginen reaktio vestronidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - Ha már előfordult Önnél a vesztronidáz-alfával vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli multi-domain clinical responder index (MDRI) -pistemäärä, joka koostuu kuudesta domeenista [kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), nopea vitaalikapasiteetti (FVC), olkapään fleksio, näöntarkkuus, Bruininks-Oseretskymittari (BOT-2) hieno- ja karkeamotoristen taitojen arvioimiseen] 24 viikon hoidon jälkeen ja väsymyksen kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Hungarian: erőltetett kilégzési vitálkapacitás [FVC], vállflexio, látásélesség, Bruininks-Oseretsky-teszt a motoros funkciók vizsgálatára [Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, BOT-2], finom- és durva motoros funkciók) 24 hét kezelés elteltével, valamint a PedsQL fáradtsági skálája (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale) által meghatározott fáradtsági összpontszám volt.
Finnish: Neljään kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista 23 potilaasta kuusitoista (70 %) kehitti vastaaineita (ADA) rekombinanttista ihmisen beetaglukuronidaasia (rhGUS) vastaan.
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálatban 23-ból 16 beteg (70%) termelt rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS) elleni antitestet (ADA), ezek közül kilencnél neutralizáló antitestek is kialakultak (NAb) legalább egy alkalommal, de nem következetesen a vizsgálat ideje alatt.
Finnish: Kahden viikon välein annetun toistuvan annoksen 4 mg/kg jälkeen seerumin maksimipitoisuus (Cmax) oli 20,0 ± 8,1 µg/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 6,6-34,9 µg/ml) ja käyrän alle jäävä alue ajasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) oli 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 18,8-97,0 µg*h/ml).
Hungarian: Minden második héten adott 4 mg/kg-os dózist követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) 20,0 ± 8,1 mikrogramm/ml volt (átlag ± szórás; tartomány: 6,6-34,9 mikrogramm/ml); és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t) 57,4 ±
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
Finnish: Kuumekouristus*
Hungarian: Lázas convulsio*
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa hoidettiin 23 potilasta Mepsevii-valmisteella.
Hungarian: Az 1. táblázat a Mepsevii-vel kezelt 23 betegnél a 4 klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza.
Finnish: Tätä seurasi 1 ml/tunti seuraavien 30 minuutin aikana, mikä vastasi 0,75 ml:aa pienimpänä kokonaistilavuutena, joka annettiin infuusiona ensimmäisen tunnin aikana.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során a legalacsonyabb infúziós sebesség 0,5 ml/óra volt a beadás első 30 percében, melyet a következő 30 percben 1 ml/órás sebesség követett, így az első órában beadott legalacsonyabb térfogat 0,75 ml volt.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa lasipullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisuojus ja muovikorkki.
Hungarian: Színtelen üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba gumidugóval és alumíniumból készült lezárással, valamint műanyag kupakkal ellátva.
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml steriili konsentraatti vestronidaasi alfa
Hungarian: Mepsevii 2 mg/ml steril koncentrátum vesztronidáz-alfa
Finnish: Vestronidaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Hungarian: Nincs tapasztalat a vesztronidáz-alfa túladagolásával.
Finnish: Vestronidaasi alfan ei odoteta eliminoituvan munuaisten ja ulosteiden kautta erittymällä.
Hungarian: Nem várható a vesztronidáz-alfa vesén keresztül vagy széklettel történő kiválasztódása.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Finnish: Potilas saa jokaista hänelle annettua pullollista kohden (laimenne mukaan lukien) 35,5 mg natriumia.
Hungarian: Minden egyes beadott injekciós üveg, valamint a megfelelő oldószer térfogat együtt 35,5 mg nátrium bevitelét jelenti.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Finnish: Mukopolysakkaridoosi VII on lysosomaalinen kertymäsairaus, jolle on tunnusomaista beetaglukuronidaasin (GUS) puuttuminen.
Hungarian: A VII. típusú mukopoliszacharidózis egy lizoszomális tárolási betegség, amelyet a béta-glükuronidáz (GUS) hiánya jellemez, és aminek eredményeként a sejtekben testszerte glükózaminoglikánok (GAG) halmozódnak fel.
Finnish: Kahdella muulla potilaalla lähtötilanteen hepatosplenomegalia pieneni maksan tilavuuden suhteen (24 % ja 53 %) ja pernan tilavuuden suhteen (28 % ja 47 %) 36 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: 53%-kal) és a lép térfogata (28%-kal és 47%-kal).
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetuissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria, raskauteen tai alkion/sikiön kehittymiseen liittyviä haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A vesztronidáz alfával végzett állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett, a terhességre,
Finnish: - Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Mepsevii-valmistetta sinulle infuusiona (tiputuksena)
Hungarian: - Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a Mepsevii-t
Finnish: Lääkäri saattaa antaa (tai on saattanut antaa) sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon, kuten antihistamiinia tai kortikosteroidia, tai kuumelääkettä kuumeen vähentämiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) más gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
Finnish: Mepsevii toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Hungarian: A Mepsevii oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (steril koncentrátum) kerül forgalomba.
Finnish: Se sisältää infuusion tilapäisen tai pysyvän lopettamisen ja/tai antihistamiinien, kuumelääkkeiden ja/tai kortikosteroidien annon lievien tai kohtalaisen vaikeiden reaktioiden tapauksessa.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésének a reakció súlyosságán kell alapulnia, ami az infúzió adásának átmeneti megszakítását vagy teljes leállítását is jelentheti és/vagy egyidejű antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteoridok adásával egészülhet ki enyhe vagy közepesen súlyos reakciók esetén.
Finnish: - Lääkäri saattaa antaa (tai on saattanut antaa) sinulle myös joitakin lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon, kuten antihistamiinia tai kortikosteroidia, tai kuumelääkettä kuumeen vähentämiseksi.
Hungarian: - Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
Finnish: Kertakäyttöön.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.