FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de la artritis reumatoide V, se mantuvieron las respuestas ACR tras un seguimiento de hasta un periodo de 10 años.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Spanish: Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg en semanas alternas mediante inyección subcutánea.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Spanish: Sin embargo, en pacientes que han recibido adalimumab, se han notificado además casos de insuficiencia hepática así como afecciones hepáticas menos graves que pueden preceder a la insuficiencia hepática, tales como hepatitis, incluida la hepatitis autoinmune, en el periodo de poscomercialización.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Spanish: Los criterios determinantes del fallo fueron un empeoramiento o una no mejora mantenida de la inflamación ocular; una mejora parcial con desarrollo de comorbilidades oculares mantenidas; o un empeoramiento de las comorbilidades,
English: In patients who develop HBV reactivation, Cyltezo should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Cyltezo e iniciar un tratamiento antiviral efectivo con el tratamiento de
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con adalimumab.
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Spanish: De estos, 40 pacientes no mostraron progresión del daño estructural definido por un cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el porcentaje de cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número de articulaciones activas con artritis (inflamación no atribuida a la deformación o articulaciones con pérdida de movilidad más dolor o sensibilidad), que se alcanzó con una media de -62,6 % (mediana del cambio porcentual de -88,9 %) en pacientes del grupo del adalimumab comparado con el -11,6 % (mediana del cambio porcentual -50,0 %) en pacientes del grupo del placebo.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
Spanish: Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese
English: RA Study III a**
Spanish: Ensayo de la artritis reumatoide III a**
English: Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Spanish: En la sección 7 “Instrucciones de uso” se ofrecen instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Cyltezo.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonía por herpesvirus)
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cyltezo and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Cyltezo should not be given (see section
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome seudolúpico después del tratamiento con Cyltezo y da positivo a los anticuerpos frente al DNA bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.8).
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de la enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 23.
English: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Spanish: PCDAI remisión y respuesta clínica
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Spanish: • derrame pleural (almacenamiento anormal de líquido en el espacio pleural);
English: For storage information, see package leaflet.
Spanish: Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Spanish: El adalimumab, 40 mg administrados en semanas alternas, se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa moderada o grave en dos ensayos controlados con placebo (ensayos de la artritis psoriásica I y II).
English: Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Spanish: La influencia de Cyltezo sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Spanish: Las tasas de respuesta PASI 75 y PGA “sin lesiones” o “mínimas lesiones” en estos pacientes fueron del 74,7 % y 59,0 %, respectivamente, después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (un total de 160 semanas).
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato dio lugar a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
Spanish: • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a
English: A patient who requires surgery while on Cyltezo should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Spanish: Los pacientes tratados con Cyltezo que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
English: Cyltezo dose for paediatric patients with Crohn's disease
Spanish: Dosis de Cyltezo para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cyltezo.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Cyltezo.
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de
English: Treatment with Cyltezo must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
English: Cyltezo is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
English: During treatment with Cyltezo, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory
Spanish: Durante el tratamiento con Cyltezo, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides o agentes inmunomoduladores).
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Spanish: Embolia pulmonar enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, efusión pleural
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a 4 años de edad.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años, y que mostraban una respuesta ineficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg o mostraron intolerancia a 10 mg de metotrexato semanales.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Spanish: En un análisis en el cual todos los pacientes que salieron del estudio por efectos adversos o falta de eficacia, o quienes aumentaron la dosis, fueron considerados sin respuesta, los índices de respuesta PASI 75 y PGA “sin lesiones” o “mínimas lesiones” después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (total de 160 semanas) fueron del 69,6 % y 55,7 %, respectivamente.
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Spanish: Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio de tipo I) con un tapón-émbolo (goma de butilo) y una aguja con tapa (parte exterior hecha de material plástico y parte interior hecha de elastómero que contiene látex).
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Spanish: En el entorno posautorización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
English: Cyltezo may be available as a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Spanish: Cyltezo puede estar disponible en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30 kg) en semanas alternas en combinación con su dosis basal de metotrexato.
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
English: Cyltezo can also be given alone.
Spanish: Cyltezo también se puede
English: Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
Spanish: Tiempo hasta el fracaso terapéutico en la semana 2 o después de ella en el estudio UV II
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con adalimumab versus placebo alcanzó la HiSCR en la semana 12.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide activa temprana moderada o grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
English: What Cyltezo is and what it is used for Cyltezo contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence)
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
English: • angioedema (localised swelling of the skin); • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Spanish: • angioedema (inflamación localizada de la piel); • reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95 % confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for controltreated patients).
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel no melanómico, con una incidencia de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 años-paciente en los 3.444 pacientes del grupo de control (la mediana de duración del tratamiento con adalimumab fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo de control).
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Spanish: La seguridad y la eficacia de adalimumab se evaluaron en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego con 90 pacientes pediátricos de edades entre 2 y < 18 años con uveítis anterior no infeciosa asociada a AIJ activa, los cuales fueron refractarios a al menos 12 semanas de tratamiento con metotrexato.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Spanish: La posología del adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Spanish: En los ensayos de fase 3 del adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica en los que se evaluó la eficacia y seguridad de dos regímenes de mantenimiento con dosificación ajustada por peso corporal tras un tratamiento de inducción ajustado por peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, se observaron aumentos de la ALT ≥ 3 sobre el límite normal en el 2,6 % (5/192) de los pacientes, 4 de los cuales recibieron inmunosupresores concomitantes inicialmente.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en 171 niños (de 4 a 17 años) con AIJ poliarticular.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con el uso de etanercept solo.
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Cyltezo para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave es de 80 mg en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III (CHARM) se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o