FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
German: In zwei zusätzlichen Studien zur Evaluierung eines Prüfpräparats eines monoklonalen Antikörpers zur Prophylaxe von schwerwiegenden RSV-Erkrankungen bei Frühgeborenen oder Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie oder hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (weitere Details siehe weiter unten), wurde die fertige Injektionslösung als aktive Kontrolle verwendet (3918 pädiatrische Probanden).
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
German: Bei Gebrauch von 100 mg/1 ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen: [Gewicht des Patienten in kg] x 0,15
English: Outer Carton of 0.5 ml vial
German: Äußere Umhüllung Durchstechflasche 0,5 ml
English: Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung und die Pulver-Formulierung von Palivizumab dürfen nicht gemischt werden.
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
German: Tag bei ungefähr 40 µg/ml nach der ersten, bei ungefähr 60 µg/ml nach der zweiten und bei ungefähr 70 µg/ml nach der dritten und vierten Injektion.
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
German: Bei Gebrauch von 100 mg/ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen:[Gewicht des Patienten in kg] x 0,15
English: 1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
German: 1 ml Synagis Injektionslösung enthalten 100 mg Palivizumab*
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
German: Synagis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Palivizumab
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
German: Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Palivizumab
English: The active substance is palivizumab.
German: Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab.
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
German: Jede 0,5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Palivizumab.
English: Synagis 100 mg vial label
German: Synagis 100 mg, Durchstechflasche - Etikett
English: - Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
German: - Jede 0,5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Palivizumab.
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
German: Schwangerschaftswoche oder früher) oder Babys, die mit bestimmten Herz- oder Lungenproblemen geboren wurden.
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
German: Synagis 100 mg/1 ml Injektionslösung Palivizumab
English: (2ºC-8
German: J06BB16
English: The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Arrhythmien und Tod war gleich bei prophylaktisch behandelten bzw.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
German: Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
German: Synagis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Nervous system disorders Uncommon
German: Erkrankungen des Nervensystems
English: BATCH NUMBER
German: ATC-Code:
English: At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistance-associated mutation frequency of 6.3% in these patients.
German: Bei diesen 8 klinischen RSV-Isolaten wurde mindestens eine der mit einer Palivizumab-Resistenz assoziierten Substitutionen, N262D, K272E/Q oder S275F/L, nachgewiesen;
English: Synagis 50 mg vial label
German: Synagis 50 mg, Durchstechflasche - Etikett
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
German: 500 Placebo) führten 5 monatliche Dosen von 15 mg Palivizumab/kg KG in 55 % der Fälle (p = < 0,001) zu einer Reduzierung der RSVbedingten Krankenhausaufnahmen.
English: 100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
German: Dies entspricht 100 mg/ml Palivizumab nach Zubereitung gemäß Anweisung.
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
German: In einer placebokontrollierten Studie mit 1.287 Patienten im Alter von  24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (639 Synagis;
English: Administrator's Instructions
German: Hinweise für die Handhabung
English: Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
German: Die Palivizumab-Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel, sie ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte sofort nach Aufziehen verabreicht werden.
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
German: Das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen (in ml) von Palivizumab beträgt [Gewicht des Patienten in kg] x 0,15.
English: 1 ampoule 1 ml water for injections.
German: 1 Durchstechflasche Synagis 100 mg. 1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
German: Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Palivizumab.
English: Do not dilute the product.
German: Nicht verdünnen.
English: Other medicines and Synagis
German: Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: - Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
German: - Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Palivizumab.
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
German: • schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein).
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
German: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung Palivizumab i.m.
English: Label of 0.5 ml vial
German: 0,5 ml - Etikett
English: Take special care with Synagis if your child is unwell.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,
English: Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
German: Schwangerschaftswoche oder früher geboren und zu Beginn der RSV-Saison bis zu sechs Monate alt waren, Kinder mit einem Alter von bis zu 24 Monaten mit bronchopulmonaler Dysplasie oder solche mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern, eingeschlossen.
English: • Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season.
German: RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.
English: Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
German: Synagis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Palivizumab i.m.
English: Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
German: Synagis 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Palivizumab i.m.
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
German: Bei keinem der Todesfälle konnte ein Zusammenhang zu Palivizumab hergestellt werden.
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life-threatening or fatal (see “Your child should not be given Synagis” for a list of signs and symptoms).
German: Eine Übersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter „Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden“.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16
German: Immunsera und Immunglobuline, Spezifische Immunglobuline
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
German: selten  1/10.000 bis < 1/1.000) in Studien, die bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern oder bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern durchgeführt wurden, gegliedert.
English: Other information about Tekturna:
German: Weitere Informationen über Tekturna:
English: Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
German: Tekturna wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Tekturna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
German: Es sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit mit einer leichten Mahlzeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEKTURNA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The full EPAR for Tekturna can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tekturna finden Sie hier.
English: The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tekturna (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
German: August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tekturna in der gesamten Europäischen Union.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
German: Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen, der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
English: In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Tekturna als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
English: Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
German: Tekturna wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
English: For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tekturna berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
German: Tekturna wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
English: Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
German: Tekturna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
English: The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Tekturna, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
English: When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Tekturna bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Tekturna ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
English: What is the risk associated with Tekturna?
German: Welches Risiko ist mit Tekturna verbunden?
English: What benefit has Tekturna shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Tekturna in diesen Studien gezeigt?
English: The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Tekturna, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Tekturna eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
English: The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
German: Die Dosis von Tekturna kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt werden kann, auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
English: Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
German: Tekturna darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
German: Die empfohlene Dosis von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg. Sie ist entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck anzuwenden.
English: Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
German: In Kombinationsstudien wurde die Verabreichung von Tekturna mit einem ACE (Angiotensin kovertierendes Enzym)-Hemmer (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptorblocker (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calcium-Kanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorthiazid) untersucht.
English: Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
German: Tekturna darf nicht mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt), Quindin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden.
English: It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die unter Aliskiren Angioödeme (Schwellungen unter der Haut) hatten oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tekturna bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tekturna zu erteilen.
English: Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
German: Tekturna allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
English: What is Tekturna?
German: Was ist Tekturna?
English: Why has Tekturna been approved?
German: Warum wurde Tekturna zugelassen?
English: Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
German: Tekturna wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln - auch mit anderen Blutdruck senkenden Mitteln verglichen.
English: How has Tekturna been studied?
German: Wie wurde Tekturna untersucht?
English: Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Tekturna ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
English: What is Tekturna used for?
German: Wofür wird Tekturna angewendet?
English: How is Tekturna used?
German: Wie wird Tekturna angewendet?
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Tekturna in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
English: How does Tekturna work?
German: Wie wirkt Tekturna?
English: Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
German: Jedes transdermale Pflaster enthält: 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
English: Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
German: Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 203 Mikrogramm NGMN und 33,9 Mikrogramm EEl frei.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Fantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: Suspension (inactivated)
German: Suspension (inaktiviert)
English: 103.1 - 105.1 TCID50*
German: 103,1 - 105,1 GKID50*
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
German: ** MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
German: * GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2-Bio 15
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
English: It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
German: Es kann länger als einen Monat dauern, bis die Patientin eine Besserung verspürt.
English: Intrinsa testosterone
German: Testosteron
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
German: Darüber hinaus wird es einen Aufklärungsplan für Ärzte und Patientinnen erstellen.
English: Intrinsa was more effective than placebo.
German: Intrinsa war wirksamer als Placebo.
English: The same place must not be used again until at least seven days later.
German: Auf dieselbe Hautstelle darf erst mindestens sieben Tage später wieder ein Pflaster aufgebracht werden.
English: Other information about Intrinsa:
German: Weitere Informationen über Intrinsa:
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
German: Frauen sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie solche Wirkungen an sich feststellen.
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
German: Es verbleibt drei bis vier Tage auf der Haut und wird dann an einer anderen Stelle durch ein neues Pflaster ersetzt.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
German: Patientinnen, die nach einer drei- bis sechsmonatigen Behandlung keine Besserung verspüren, sollten sich an ihren Arzt wenden und ihre Behandlung überprüfen lassen.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der im Fragebogen angegebenen Punktzahl (Score) vor Beginn der Studie und nach sechs Monaten der Behandlung.
English: Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
German: Intrinsa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
German: Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intrinsa in der gesamten Europäischen Union.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
German: In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Intrinsa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
German: Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.
English: The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Intrinsa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrinsa finden Sie hier.