FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ZULVAC 8 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
French: Quel est le bénéfice démontré par ZULVAC 8 Bovis au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 8 Bovis tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi ZULVAC 8 Bovis a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is ZULVAC 8 Bovis goedgekeurd?
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 8 Bovis in?
French: Qu'est-ce que ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Bovis?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
French: Comment ZULVAC 8 Bovis agit-il?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 8 Bovis?
French: *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsg rootte
French: Ces signes cliniques ont été rapportés très rarement du terrain.
Dutch: Deze klinische verschijnselen zijn zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
French: Date de première authorisation:15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type II avec un bouchon butyl élastomère.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type II glazen fles met een butyl elastomeer afsluiting.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
French: Ovins.
Dutch: Schapen
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Taille des conditionnements :
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 1,5 mois.
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand
French: Ces réactions locales se présentent comme un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome souscutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
French: Après administration d'une double dose, des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS " Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon 100 ml / Etiquette flacon 240 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flaconetiket 100 ml/ Flaconetiket 240 ml
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 100 ml, Boîte en carton 1 x 240 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 100 ml / Kartonnen doos 1 x 240 ml
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS "
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) durant les 24 heures suivant la vaccination, et des réactions locales au site d'injection, dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours) ont été observés très fréquemment.
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid , werd zeer vaak een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie, en een lokale reactie op de injectieplaats, meestal in de vorm van een algemene zwelling (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen), gezien.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 12 mois.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar
French: Excipient(s): Thiomersal
Dutch: Hulpstof(fen): Thiomersal
French: Adjuvant(s):
Dutch: Adjuvan(s)(tia):
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ZULVAC 8 Ovis est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Ovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
French: Précautions particulières de conservation À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: NOTICE ZULVAC 8 Ovis suspension injectable pour ovins
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC 8 Ovis suspension injectable pour ovins
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Après administration d'une double dose, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6°C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij schapen.
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
French: Primo-vaccination: Deux injections d'une dose de 2 ml à 3 semaines d'intervalle par voie sous-cutanée.
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema:
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 Ovis est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Ovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Dutch: Doos met één fles van 50 doses (100 ml) Doos met één fles van 120 doses (240 ml)
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
French: Code ATC-vet: QI04AA02
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin ATCvet-code: QI04AA02
French: La protection débute 25 jours après la dernière injection et dure au moins un an.
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
French: Il est également possible qu'une réaction locale se produise au site d'injection, comme un gonflement (durant généralement moins d'une semaine) ou des «nodules» (durcissements sous la peau) pouvant subsister pendant plus de 6 ou 7 semaines.
Dutch: Er kan ook een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, zoals zwelling (die doorgaans in minder dan een week verdwijnt) of ‘knobbeltjes' (verhardingen onder de huid), die meer dan zes of zeven weken kunnen aanhouden.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie drie weken later.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; le type utilisé dans ZULVAC 8 Ovis est le sérotype 8.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypes) voor; de vorm die in ZULVAC 8 Ovis wordt gebruikt, is het serotype 8.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 8 Ovis le 15 janvier 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Ovis verleend.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études réalisées avec d'autres vaccins contenant d'autres sérotypes du virus de la fièvre catarrhale, ainsi que les résultats préliminaires d'une étude sur des ovins visant à déterminer la durée de l'action immunitaire du virus après la vaccination.
Dutch: De firma heeft ook resultaten overgelegd van een reeks studies met andere vaccins die andere serotypes van het blauwtongvirus bevatten, alsook voorlopige resultaten van een studie bij schapen naar de duur van de door het vaccin teweeggebrachte immuniteit na vaccinatie.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ZULVAC 8 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Ovis te krijgen.
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 8 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans des études de sécurité réalisées en laboratoire sur ZULVAC 8 Ovis administré à des ovins.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Ovis bij schapen.
French: ZULVAC 8 Ovis est un vaccin.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis is een vaccin.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de ZULVAC 8 Ovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, chez les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité réalisées en laboratoire avec des vaccins de composition semblable, mais contenant des sérotypes différents du virus, ont également été présentés.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 8 Ovis en une autorisation dans des conditions normales.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
French: L'efficacité du vaccin pour la prévention de la virémie chez les ovins a été étudiée en laboratoire, dans le cadre de l'administration du vaccin à des ovins à partir de l'âge d'un mois.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin ter voorkoming van viremie bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les ovins et qu'il prévient la virémie à partir de l'âge d'un mois et demi chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van anderhalf maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
French: Autres informations relatives à ZULVAC 8 Ovis:
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Ovis:
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour ZULVAC 8 Ovis.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
French: ZULVAC 8 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
French: Les ovins peuvent présenter une augmentation momentanée de la température corporelle, inférieure ou égale à 1,2 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de schapen tijdelijk stijgen (maximaal 1,2 ºC).
French: ZULVAC 8 Ovis est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
French: Quel est le bénéfice démontré par ZULVAC 8 Ovis au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 8 Ovis tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi ZULVAC 8 Ovis a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is ZULVAC 8 Ovis goedgekeurd?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ZULVAC 8 Ovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 8 Ovis in?
French: Qu'est-ce que ZULVAC 8 Ovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Ovis?
French: Comment ZULVAC 8 Ovis agit-il?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 8 Ovis?
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
French: ** Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
Dutch: **Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
French: --1 Chaque dose de 2 ml de vaccin contient une des souches suivantes inactivées du virus de la fièvre catarrhale ovine : Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1
Dutch: --1 Iedere 2 ml dosis vaccin bevat eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
French: AR** ≥ 0,8 *Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et des bovins.
Dutch: RP** ≥ 0,8 *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
French: Néant
Dutch: Geen
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2018.
French: Les réactions locales duraient jusqu'à 25 jours.
Dutch: De lokale reacties duurden maximaal 25 dagen.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et Quil-A) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Dutch: Het vaccin bevat tevens 'adjuvantia' (aluminiumhydroxide en Quil-A) om de immuunrespons te bevorderen.
French: De plus amples informations sur Zulvac BTV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Dutch: Meer informatie over Zulvac BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zulvac BTV sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Zulvac BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2017.
Dutch: Zulvac BTV heeft op 25 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par Zulvac BTV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Zulvac BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
French: Dans la plupart des cas, les réactions sont des gonflements diffus au point d'injection, qui ne durent pas plus d'une semaine.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze reacties diffuse zwellingen op de injectieplaats die niet langer aanhouden dan één week.
French: Des nodules sous-cutanés, d'une taille pouvant aller jusqu'à 60 cm2, peuvent également apparaître; ils se réduisent au fil du temps mais peuvent persister pendant plus de 50 jours.
Dutch: Er kunnen zich ook knobbels vormen met een omvang van maximaal 60 cm2, die voelbaar zijn onder de huid en geleidelijk verdwijnen maar langer dan 50 dagen kunnen aanhouden.
French: Des données sur l'efficacité en milieu réel d'autres vaccins contre la fièvre catarrhale contenant les sérotypes individuels ou une combinaison de deux sérotypes ont également été prises en compte.
Dutch: Er is ook rekening gehouden met gegevens over de werkzaamheid onder veldomstandigheden van andere blauwtongvaccins met de afzonderlijke serotypes of een combinatie van twee serotypes.
French: Zulvac BTV est un vaccin.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin.