FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Neupro has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
English: Why has Neupro been approved?
German: Warum wurde Neupro zugelassen?
English: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: How has Neupro been studied?
German: Wie wurde Neupro untersucht?
English: How is Neupro used?
German: Wie wird Neupro angewendet?
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Neupro had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Neupro anwendeten, zu einer Besserung der
English: What is Neupro used for?
German: Wofür wird Neupro angewendet?
English: How does Neupro work?
German: Wie wirkt Neupro?
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Pharma.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose und verringert die Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten
English: This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aclasta, ähnlich ist.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen), einschließlich Patienten, die sich vor Kurzem bei einem schwachen Trauma, wie z. B einem Sturz, ihre Hüfte gebrochen haben, und bei Patienten angewendet, bei denen die Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva Pharma zu gelangen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
German: Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der Fraktur erhalten.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht.
English: Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
English: Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
German: August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ergriffen?
English: For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma verabreicht, doch können bei einem Rückfall weitere Infusionen in Erwägung gezogen werden.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Pharma
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Pharma
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum“.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Pharma verbunden?
English: How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva Pharma untersucht?
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma?
German: Was ist Zoledronsäure Teva Pharma?
English: Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Pharma zugelassen?
English: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
German: Zoledronsäure Teva Pharma
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma used for?
German: Wofür wird Zoledronsäure Teva Pharma angewendet?
English: How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
German: Wie wird Zoledronsäure Teva Pharma angewendet?
English: How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Teva Pharma?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma zu erteilen.
English: This is to be expected and you should not be concerned
German: Dies ist zu erwarten und sollte Sie nicht beunruhigen
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
German: Maximale Effekte waren im Allgemeinen innerhalb von 6 Wochen zu beobachten.
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
German: Dieser Unterschied gilt jedoch als nicht klinisch relevant.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
English: Some may be serious and need medical attention.
German: Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
English: Efficacy may be decreased
German: Kann die Wirksamkeit verringern
English: Dose should be maintained.
German: Dosis sollte beibehalten werden.
English: OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
English: Talk to your doctor if you smoke.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie rauchen.
English: • swelling of the lips, tongue or throat
German: • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
English: • Japanese or Korean patients.
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
English: Antimalarials were allowed.
German: Malariamittel waren zulässig.
English: Active control (ADA)
German: WirkstoffKontrolle (ADA)
English: • If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
German: • Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
German: Es war kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Neutropenie und dem Auftreten schwerer Infektionen zu erkennen.
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
German: Frauen haben schätzungsweise eine um 7 % geringere AUC als Männer.
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
German: Der Unterschied zwischen den Therapien war in den 2 Untergruppen konsistent (Tabelle 16).
English: • Patients undergoing major surgery
German: • Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen
English: Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
German: Die zu diesem Zeitpunkt beobachteten Erhöhungen blieben danach stabil.
English: Combination with other therapies
German: Kombination mit anderen Therapien
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
German: Er / sie wird außerdem beurteilen, ob Ihr Körpergewicht, Ihr Alter oder Ihre eingeschränkte Mobilität Ihr Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln beeinflussen wird.
English: • with recurrent infections,
German: • mit wiederkehrenden Infektionen,
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
German: Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend).
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
German: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Tofacitinib bei schwangeren Frauen.
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
German: Es wurden keine formalen Studien zur möglichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
German: Die Anzahl der Patienten mit Arthritis mutilans oder axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
English: Tuberculosis of central nervous system
German: Tuberkulose des Zentralnervensystems
English: Treatment groups (randomisation ratio)
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
English: Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
German: Einige Patienten wiesen eine disseminierte statt einer lokalisierten Erkrankung auf.
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports, PSURs)]
English: • blood in the stool
German: • Blut im Stuhl
English: N=number of patients in the analysis set.
German: n = Anzahl Patienten im Analysesatz.
English: You can take XELJANZ with or without food.
German: Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
German: Child Pugh A Keine Dosisanpassung erforderlich.
English: If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
German: Wenn sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.
English: • unexplained changes in bowel habits
German: • unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen.
English: Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
German: Hinweis: Die Referenzgruppe steht für die Anwendung von Tofacitinib allein.
English: Once daily Do not swallow the desiccant.
German: Einmal täglich Trockenmittel nicht schlucken.
English: Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
German: Kortikosteroide mussten beim Eintritt in OCTAVE Open ebenfalls ausgeschlichen werden.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bis zu 1 Jahr lang unterbrochen.
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
German: - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
German: XELJANZ kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen.
English: If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
German: Sollte die Vorgeschichte von Windpocken als zweifelhaft oder unzuverlässig erachtet werden, so wird empfohlen, auf Antikörper gegen VZV zu testen.
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
German: Schwer (einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen)
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
German: Hier handelt es sich um die leere Tablettenhülle der Retardtablette, nachdem das Arzneimittel von Ihrem Körper aufgenommen wurde.
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
German: XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
German: • Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
English: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
German: Wenn der Laborwert bei einem innerhalb von 7 Tagen durchgeführten erneuten Test bestätigt wird, sollte die Behandlung beendet werden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, angeborenem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
German: Diese Immunantworten ähnelten denen, die bei gesunden Probanden im Alter ab 50 Jahren beobachtet wurden.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
English: The median PsA disease duration was 7.5 years.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 7,5 Jahre.
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
German: Tabelle 7 enthält Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
German: XELJANZ wird für die Behandlung der folgenden Entzündungskrankheiten angewendet:
English: Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
German: Tofacitinib mit und ohne MTX im Vergleich zu ADA mit MTX
English: Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
English: Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
German: Sonstige Befunde bei Dosen, die die humane Exposition überstiegen, schlossen Auswirkungen auf das hepatische und gastrointestinale System ein.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection, an opportunistic infection, or sepsis.
German: Die Behandlung ist zu unterbrechen, wenn es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion, einer opportunistischen Infektion oder zu einer Sepsis kommt.
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
German: Tabelle 14 enthält weitere Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
English: 3 Parallel arms:
German: 3 parallele Studienarme:
English: Additional monitoring tests
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
English: The median PsA disease duration was 3.8 years.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 3,8 Jahre.
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bei den Tabletten sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken (beispielsweise wenn diese zerbrochen oder verfärbt sind).
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib wurden zusätzlich in einer offenen LangzeitErweiterungsstudie untersucht (OCTAVE Open).
English: Ratio relative to reference
German: Verhältnis zur Referenz
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
German: Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden.
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
German: Das Ausmaß der Verringerung der MTX-Exposition rechtfertigt keine Veränderungen der individuellen MTXDosierung.
English: An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
German: Es wurde eine annähernd lineare Beziehung zwischen Körpergewicht und Verteilungsvolumen beobachtet, was zu höheren Spitzenkonzentrationen (Cmax) und geringeren Minimumkonzentrationen (Cmin) bei leichteren Patienten führt.
English: *Spontaneous reporting data
German: *Daten aus Spontanberichten