FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety, šumivé granule, čípky
Polish: Tabletki, granulat musujący, czopki
Czech: Neužívejte {Název přípravku} déle než 7 dní bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa handlowa} dłużej, niż przez 7 dni bez zasięgnięcia opinii lekarza.
Czech: Pokud je to příhodné může se později zapít sklenicí vody.
Polish: Dla wygody można wypić następnie szklankę wody.
Czech: Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky.
Polish: Ryzyko zwiększa się również w przypadku stosowania domperydonu jednocześnie z innymi lekami.
Czech: Příznaky obvykle odezní v průběhu 3 - 4 dnů užívání tohoto přípravku.
Polish: Objawy ustępują zazwyczaj po upływie 3-4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky.
Polish: Domperydon przenika do mleka matki, a dzieci karmione piersią przyjmują mniej, niż 0,1 % dawki zażywanej przez matkę.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neprodleně hlásili výskyt jakýchkoli srdečních symptomů.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów dotyczących pracy serca.
Czech: Léčba domperidonem musí být ukončena.
Polish: Stosowanie leku domperydon należy przerwać.
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Polish: Punkt 4 Możliwe działania niepożądane
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
Polish: Lek domperydon należy stosowanć podczas karmienia piersią jedynie, jeśli lekarz uzna to za zdecydowanie konieczne.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu domperidonem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/zakończyć przyjmowanie domperydonu biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg.
Polish: Dawka wynosi 0,25 mg/kg mc.
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
Polish: [Zawiesina doustna/syrop]
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Zvýšené riziko prodloužení intervalu QT v důsledku farmakodynamických a/nebo farmakokinetických interakcí.
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia poniższej treści] Zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT ze względu na interakcje farmakodynamiczne i (lub) farmakokinetyczne.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních účinků, nelze po expozici prostřednictvím mateřského mléka vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza takich jak zaburzenia dotyczące serca w razie narażenia na działanie produktu za pośrednictwem mleka matki.
Czech: Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý.
Polish: Znaczenie tego ostatniego badania dla określenia ekspozycji organizmu ludzkiego na podawany doustnie domperydon jest nieznane.
Czech: Perorálně podávaný domperiodon se doporučuje užívat před jídlem/krmením.
Polish: Domperydon w postaci doustnej należy zażywać przed posiłkami/karmieniem.
Czech: Biologická dostupnost domperidonu je při podání po jídle u zdravých osob zvýšena, avšak pacienti s gastrointestinálními poruchami mají užívat domperidon 15 - 30 minut před jídlem.
Polish: Pomimo, iż dostępność biologiczna domperydonu jest zwiększona u pacjentów zdrowych podczas spożywania posiłku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego powinni zażywać domperydon 15-30 minut przed posiłkiem.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) např.:
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 (niezależnie od ich wpływu na wydłużenie odstępu QT), takie jak:
Czech: [Šumivé granule 10 mg]
Polish: [Granulat musujący 10 mg]
Czech: • srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. amiodaron, dronedaron, chinidn,
Polish: • chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
Czech: Souběžné užívání se všemi následujícími látkami je kontraindikováno Přípravky prodlužující interval QT antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin) antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol) některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram) některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) některá antimykotika (např. pentamidin, flukonazol) některá antimalarika (obzvláště halofantrin, lumefantrin) některé gastrointestinální přípravky (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) některá antihistaminika (např. mequitazin, mizolastin) některé přípravky užívané při nádorovém onemocnění (např. toremifen, vandetanib, vincamin) některé další léčivé přípravky (např. bepridil, difemanil, methadon) (viz bod 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji jest przeciwwskazane Produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QTc o leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dizopiramid, hydrochinidyna, chinidyna) o leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol) o niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, pimozyd, sertindol) o niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram) o niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna) o niektóre środki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna) o niektóre środki przeciwmalaryczne (w szczególności halofantryna, lumefantryna) o niektóre leki stosowane w chorobach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd) o niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mekwitazyna, mizolastyna) o niektóre leki wykorzystywane w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina) o niektóre inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon) (patrz punkt 4.3).
Czech: Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem.
Polish: Leczenie domperydonem należy przerwać w razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą wskazywać na arytmię serca, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou známými podmínkami zvyšujícími riziko arytmií.
Polish: Zaburzenia stężenia elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardia są znanymi czynnikami zwiększającymi ryzyko arytmii.
Czech: Nepodávejte více než 3krát během 24 hodin.
Polish: Nie należy podawać leku częściej, niż 3 razy w okresie 24 godzin.
Czech: Při užívání po jídle dochází k mírně opožděné absorpci.
Polish: W przypadku zażycia po posiłku, wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Czech: V souladu s pokyny ICH - E14 byla provedena důkladná studie podrobně hodnotící interval QT.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH-E14, przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące odstępu QT.
Czech: [Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem.
Polish: [Dla preparatów doustnych]: Produkt <X> należy stosować doustnie przed posiłkami.
Czech: Dávka nemá být zdvojnásobena, aby nahradila vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
Polish: Domperydon może być przyczyną działań niepożądanych dotyczacych serca dziecka karmionego piersią.
Czech: Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku.
Polish: Jeżeli lek {Nazwa Produktu} ma być przeznaczony dla dziecka, należy poprosić lekarza o lek przeznaczony dla dzieci.
Czech: Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania domperydonu stwierdzi jakiekolwiek objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Czech: Novorozenci, kojenci, děti (mladší než 12 let) a dospívající s hmotností nižší než 35 kg
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzież o masie ciała mniejszej niż 35 kg
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících domperidon hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Polish: W ramach nadzoru po dopuszczeniu produktu do obrotu, stwierdzono bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (arytmii komorowych) u pacjentów zażywających domperydon.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod Další léčivé přípravky a X).
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli zażywa jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażeń (zakażenia grzybicze lub bakteryjne) i (lub) ma chorobę serca lub AIDS/HIV (patrz punkt Lek X a inne leki).
Czech: Neužívejte více než 30 mg denně.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż 30 mg na dobę.
Czech: Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu.
Polish: Pacjenci powinni starać się zażywać każdą dawkę o tej samej porze.
Czech: Neužívejte více než tři tablety denně.
Polish: Nie należy zażywać więcej, niż trzy tabletki na dobę.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě rizikových faktorů prodloužení QT intervalu u kojených dětí.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku czynników stanowiących ryzyko wydłużenia odstępu QTc u dzieci karmionych piersią.
Czech: Za přítomnosti inhibice metabolismu prostřednictvím CYP3A4 mohou volné plazmatické koncentrace domperidonu vzrůst až trojnásobně.
Polish: W przypadku hamowania metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4, wolne stężenie domperydonu w osoczu może wzrosnąć maksymalnie 3-krotnie.
Czech: Vyšší riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let, pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a u pacientů souběžně užívajících přípravky prodlužující QT interval nebo inhibitory CYP3A4.
Polish: Podwyższone ryzyko zostało stwierdzone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, zażywających dawki dobowe większe niż 30 mg oraz przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory CYP3A4.
Czech: Biologickou dostupnost domperidonu po perorálním podání snižuje předchozí současné podání cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
Polish: Dostępność biologiczna produktu zażywanego doustnie jest zmniejszona w przypadku wcześniejszego podania cymetydyny i wodorowęglanu sodu.
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
Polish: W przypadku zażywania bez wody, należy umieścić tabletkę na języku i zaczekać do jej rozpuszczenia w jamie ustnej przed połknięciem.
Czech: Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35 kg) [Tablety (Potahované tablety, obalené, obalené s půlicí rýhou, šumivé, žvýkací), tablety dispergovatelné v ústech, tobolky]
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) [Tabletki (powlekane, powlekane z rowkiem dzielącym, musujące, do rozgryzania i żucia), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, kapsułki]
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Polish: Aneks III Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Czech: Domperidon je spojován s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Polish: Stwierdzono, że domperydon może spowodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
Czech: Perorální suspenze/sirup
Polish: Zawiesina doustna/syrop
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Czech: [Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
Polish: [Z produktem musi zostać dostarczona strzykawka ze skalą, a ponadto należy zamieścić instrukcję stosowania]
Czech: Jelikož jen velmi malé množství látky (přibližně 1%) se vylučuje ledvinami v nezměněné formě (viz bod 4.4), je nepravděpodobné, že při jednorázovém podání přípravku bude třeba upravit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Biorąc pod uwagę, że jedynie bardzo niewielka ilość leku w postaci niezmienionej (około 1%) jest wydalana przez nerki, mało prawdopodobna wydaje się konieczność modyfikacji dawki podawanej jednorazowo w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Polish: • depresji (np. citalopram, escitalopram)
Czech: <Tablety>, <tablety dispergovatelné v ústech> a <čípky> nejsou vhodné k užívání u dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Polish: <Tabletki>, <tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej> i <czopki> nie są wskazane do stosowania u dzieci o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
Polish: Stwierdzono niewielkie ilości leku domperydon w mleku matek karmiących piersią.
Czech: Je důležité, abyste se informoval(a) u svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro Vás bezpečné užívat {Název přípravku}, pokud užíváte jakékoli jiné přípravky včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy przyjmowanie leku {Nazwa handlowa} jest dla pacjenta bezpieczne, jeżeli stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki, w tym także wydawane bez recepty.
Czech: o inhibitory proteáz o systémová azolová antimykotika o některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin) (viz bod 4.3).
Polish: o inhibitory proteazy o ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze z grupy azoli o niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) (patrz punkt 4.3).
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že domperidon může být spojován se zvýšeným rizikem závažných ventrikulárních arytmií nebo s náhlou srdeční smrtí (viz bod 4.8).
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że domperydon może być przyczyną podwyższonego ryzyka poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej (patrz punkt 4.8).
Czech: Není známo: ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, náhlá srdeční smrt (viz bod 4.4).
Polish: Nieznana: arytmie komorowe, wydłużenie odstępu QTc, torsade de pointes, nagła śmierć sercowa (patrz punkt 4.4).
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace:] <X> se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a zvracení.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Brzmienie niniejszego punktu powinno zostać odpowiednio zmodyfikowane, w sposób określony poniżej:] <X> należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia nudności i wymiotów.
Czech: Po perorálním podání je domperidon rychle absorbován a vrcholové plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po užití.
Polish: Domperydon jest wchłaniany szybko po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 1 godziny od podania dawki.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Czech: Na základě posouzení hodnot AUC a Cmax mají osoby s mírnou jaterní nedostatečností poněkud nižší systémovou expozici než zdraví jednici, nebyly zaznamenány změny ve vazbě na bílkoviny nebo v terminálním poločase.
Polish: Na podstawie wartości Cmax i AUC, w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ogólna ekspozycja organizmu jest nieco mniejsza, niż dla pacjentów zdrowych, bez zmian dotyczących wiązania białka lub okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Czech: Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje Středně silné inhibitory CYP3A4 např. diltiazem, verapamil a některé makrolidy (viz bod 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji nie jest zalecane Średnio silne inhibitory CYP3A4, takie jak diltiazem, werapamil i niektóre makrolidy.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji domperydonu jest wydłużony.
Czech: Poruchy srdce a cév: mohou se vyskytnout poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep); pokud se tyto obtíže objeví, měl(a) byste okamžitě ukončit léčbu.
Polish: Choroby układu sercowo-naczyniowego: zgłoszono zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) - w przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.
Czech: Dávku může být nutné také snížit.
Polish: W razie konieczności dawkę należy zmniejszyć.
Czech: Podávejte dávku maximálně 3krát denně, pokud možno před jídlem/krmením.
Polish: Dawkę należy podawać nie więcej, niż 3 razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami/karmieniem.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
Polish: Niniejsze podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta zostało opracowane w wyniku procedury arbitrażowej.
Czech: Například pro dítě s hmotností 10 kg je jednotlivá dávka 2,5 mg, užívá se až třikrát denně, maximální denní dávka je 7,5 mg.
Polish: Dla przykładu, w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg, dawka wynosi 2,5 mg i może być podawana nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 7,5 mg na dobę.
Czech: Obvyklá dávka je jeden čípek 2krát denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden czopek dwa razy na dobę.
Czech: Úprava dávkování u mírné poruchy funkce jater však není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Jednak, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby, modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Czech: Souběžné užívání následujících látek vyžaduje opatrnost Opatrnost je nutná při užívání léků indukujících bradykardii a hypokalémii, stejně jako u dále uvedených makrolidů, které se podílejí na prodloužení QT intervalu: azithromycin a roxithromycin (klarithromycin je kontraindikován, protože je silným inhibitorem CYP3A4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków wywołujących bradykardię i hipokalemię, a także następujących makrolidów, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT: azytromycyna i roksytromycyna (stosowanie klarytromycyny nie jest wskazane, ponieważ jest ona silnym inhibitorem CYP3A4).
Czech: • při současném podáváníí přípravků, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
Polish: • podawanie jednoczesne z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5)
Czech: Tato studie zahrnovala placebo, aktivní komparátor a pozitivní kontrolu a byla provedena u zdravých jedinců s dávkou domperidonu 10 nebo 20 mg podaných 4krát denně s použitím dávky až 80 mg denně.
Polish: W badaniach wykorzystano placebo, aktywny komparator i zastosowano kontrolę pozytywną, a badanie przeprowadzono u zdrowych pacjentów zażywających maksymalnie 80 mg na dobę domperydonu w 4 dawkach po 10 lub 20 mg.
Czech: • při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).
Polish: • podawanie jednoczesne z silnymi inhibitorami CYP3A4 (niezależnie od ich wpływu na wydłużenie odstępu QT) (patrz punkt 4.5)
Czech: Největší zaznamenaný rozdíl mezi odhadnutou střední hodnotou QTF pro domperidon a odhadnutou střední hodnotou QTF pro placebo byl 5,4 ms v první studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti -1,7 ms až 12,4 ms) resp. 7,5 ms v druhé studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti 0,6 ms až 14,4 ms).
Polish: Największa stwierdzona czasowa średnia różnica odstępu QTcF pomiędzy domperydonem a placebo wynosiła odpowiednio 5,4 msec (przedział ufności 95%: -1,7 do 12,4) i 7,5 msec (przedział ufności 95%: 0,6 do 14,4).
Czech: • psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
Polish: • psychozach (np. haloperydol, pimozyd, sertindol)
Czech: Bod 1 ‘Co je X a k čemu se používá' [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] Tento přípravek se užívá u dospělých a dětí k léčbě nauzey (pocit na zvracení) a zvracení (nevolnosti).
Polish: Punkt 1 Co to jest lek X i w jakim celu się go stosuje [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia wymienionych poniżej treści] Lek jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w celu leczenia nudności i wymiotów.
Czech: U osob se závážnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin < 30 ml/min/1.73 m2) byl poločas domperidonu zvýšen ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léčiva byla nižší než u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m2), okres półtrwania domperydonu w fazie eliminacji został wydłużony z 7,4 do 20,8 godzin, jednak stężenie leku w osoczu było mniejsze, niż u zdrowych uczestników badania.
Czech: • bakteriálních infekcí, zejména ertythromycin, klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Polish: • zakażeniach bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
Czech: Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:
Czech: Při podávání vysokých dávek, které jsou toxické pro matku (více než 40násobek doporučené dávky pro člověka), byly u potkanů pozorovány teratogenní účinky.
Polish: U szczurów stwierdzono działanie teratogenne po dużej dawce toksycznej dla matek (przekraczającej ponad 40-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi), Działania teratogennego nie stwierdzono u myszy i królików.
Czech: [Níže uvedený odstavec má být implementován, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje úlevu od příznaků nevolnosti a zvracení u dětí mladších 12 let a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg:]
Polish: [Poniższy paragraf powinien zostać zamieszczony tylko wtedy, gdy bieżące dopuszczenie do obrotu przewiduje zastosowanie produktu w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg:]
Czech: • alergie (např. mequitazin, mizolastin)
Polish: • alergiach (np. mekwitazyna, mizolastyna)
Czech: Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg.
Polish: Ryzyko to może być podwyższone u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobe.
Czech: V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Polish: W razie długotrwałego przyjmowania leku zalecane jest uzyskanie opinii lekarza co do ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki lub częstości zażywania, bądź też poddawania się systematycznej kontroli lekarskiej.
Czech: • malárie (zvláště halofantrin, lumefantrin)
Polish: • malarię (w szczególności halofantryna)
Czech: Tato dávka se užívá až třikrát denně, maximální denní dávka je 0,75 mg/kg.
Polish: Należy podawać ją nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 0,75 mg/kg na dobę.
Czech: • plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
Polish: • zakażeniach grzybiczych, takich jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, w szczególności ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol