FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C-telaprevir hos friska försökspersoner återfanns 90% av den totala radioaktiviteten i avföring, urin och utandningsluft inom 96 timmar efter dosering.
Finnish: C-telapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen 90 % kokonaisradioaktiivisuudesta todettiin ulosteissa, virtsassa ja uloshengitysilmassa 96 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Swedish: Noggrann övervakning av metformins effekt och säkerhet rekommenderas när behandling med INCIVO påbörjas eller avslutas hos patienter som får metformin.
Finnish: Metformiinin tehon ja turvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan INCIVOhoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos potilas käyttää metformiinia.
Swedish: INCIVO kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som aldrig tidigare behandlats eller kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som tidigare fått en interferonbaserad behandling.
Finnish: INCIVOa voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja joita ei koskaan aiemmin ole hoidettu, tai sitä voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja jotka ovat aiemmin saaneet interferonipohjaista
Swedish: Virologisk svikt under behandling med telaprevir var främst förknippad med höggradigt resistenta varianter och relaps var oftast associerat med låggradigt resistenta varianter eller
Finnish: Telapreviirihoidon aikana tapahtunut virologinen epäonnistuminen liittyi pääasiassa korkeamman tason resistenssivariantteihin ja relapsi liittyi pääasiassa alemman tason resistenssivariantteihin tai
Swedish: Behandling av en överdosering med INCIVO består av allmän understödjande behandling inklusive kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Swedish: Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja.
Swedish: Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) kan förekomma under INCIVOkombinationsbehandling, vilket kan tyda på försämring eller återfall av föreliggande eller tidigare hypotyreos, eller nydebuterad hypotyreos (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden suurenenmista saattaa esiintyä INCIVOyhdistelmähoidon aikana, mikä saattaa merkitä olemassa olevan tai aikaisemmin esiintyneent hypotyreoosin pahenemista tai uudelleen ilmaantumista tai hypotyreoosin kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Swedish: INCIVO kan leda till en ökning av koncentrationerna av de samtidigt administrerade läkemedlen och detta kan leda till en ökad risk för biverkningar på hjärtat som förknippas med dessa läkemedel.
Finnish: INCIVO saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia, mikä saattaa johtaa niihin liittyvien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemiseen.
Swedish: In vitro-studier med humana Caco-2-celler indikerade att telaprevir är substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen Caco-2soluilla viittasivat siihen, että telapreviiri on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Swedish: - för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
Finnish: - tarkistaakseen, onko sinulla anemia (veren punasolujen vähyys).
Swedish: Doseringen av djuren resulterade inte i någon marginal i exponeringen jämfört med human
Finnish: Eläimille annetusta annostuksesta ei saatu altistusmarginaalia ihmisen verrattavissa olevaan altistukseen.
Swedish: Dosjustering av fentanyl eller alfentanil kan vara nödvändigt.
Finnish: Fentanyylin tai alfentaniilin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Swedish: INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas "NS3-4A-proteashämmare".
Finnish: INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Swedish: Användning av INCIVO ska undvikas hos patienter med medfödd QT-förlängning eller där medfödd QT-förlängning eller plötslig död förekommit i släkten.
Finnish: INCIVOn käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäistä pidentynyttä QT-aikaa tai äkkikuolemia.
Swedish: Simvastatin är kontraindicerat på grund av den förutspått markanta ökningen i exponering som orsakas av flera mekanismer.
Finnish: Simvastatiinin käyttö on vasta-aiheista, koska altistus oletettavasti suurenee huomattavasti useiden mekanismien vaikutuksesta.
Swedish: Medelvärdet på Cmax och AUC för telaprevir var 10% respektive 21% högre jämfört med friska
Finnish: Telapreviirin keskimääräinen Cmax oli 10 % ja AUC 21 % suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin
Swedish: Telaprevir passerar lätt över placenta hos både råtta och mus och ger en foster:moder exponering på 19-50%.
Finnish: Telapreviiri läpäisee istukan helposti sekä rotalla että hiirellä, jolloin sikiön ja emon altistuksen suhde on 19-50 %.
Swedish: Broschyren till förskrivare ska innehålla följande huvudkomponenter:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Swedish: Användning av INCIVO vid behandling av andra HCV-genotyper Det finns inte tillräckligt med kliniska data som stödjer behandling av patienter med annan HCV-genotyp än genotyp-1.
Finnish: INCIVO-hoito muiden HCV-genotyyppien yhteydessä Hoidon tueksi ei ole riittävästi kliinistä tietoa, jos potilaan HCV-genotyyppi on muu kuin genotyyppi 1.
Swedish: I en fertilitets- och tidig embryonalutvecklingsstudie utförd på råtta observerades en ökning av icke-viabla befruktade ägg.
Finnish: Rotalla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa elinkyvyttömien hedelmöityneitten munasolujen todettiin lisääntyneen.
Swedish: Denna skillnad beror sannolikt på den högre genetiska barriären för V36M och R155K substitutionerna hos genotyp-1b än hos genotyp-1a.
Finnish: Tämä ero johtuu todennäköisesti genotyypillä 1b esiintyvästä korkeammasta geneettisestä esteestä V36M- ja R155K-substituutioihin kuin genotyypillä 1a.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera behandling med INCIVO med din läkare.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, kysy INCIVOn käytöstä lääkäriltä.
Swedish: Det är därför absolut nödvändigt att du vidtar alla försiktighetsåtgärder för att inte bli gravid under denna behandling.
Finnish: Siksi on ehdottoman välttämätöntä, että käytät tehokasta ehkäisyä tämän hoidon aikana.
Swedish: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Finnish: Eesti filiaal
Swedish: Atazanavir/ritonavir: den här kombinationen är förknippad med en hög frekvens av hyperbilirubinemi/ikterus.
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri: tämän yhdistelmän käyttöön liittyy hyvin yleisesti hyperbilirubinemiaa/ikterusta.
Swedish: Maximal plasmakoncentration efter en engångsdos av telaprevir uppnås i allmänhet efter 4-5 timmar.
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluttua telapreviirikerta-annoksen jälkeen.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för telaprevir har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och patienter med kronisk HCV-infektion.
Finnish: Telapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista HCV-infektiota sairastavilla tutkimushenkilöillä.
Swedish: Från klinisk erfarenhet med INCIVO hade färre än 0,1% av patienterna Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Finnish: Alle 0,1 %:lla potilaista oli INCIVOsta saadun kliinisen kokemuksen perusteella Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
Swedish: Elektrolytrubbningar (t ex hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi) ska övervakas, och om nödvändigt justeras, före initiering och under behandling med INCIVO.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä (esim. hypokalemiaa, hypomagnesemiaa ja hypokalsemiaa) on seurattava ja ne on tarpeen mukaan hoidettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Swedish: Telaprevir och dess huvudmetabolit utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Finnish: Telapreviiri ja sen päämetaboliitti erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO.
Finnish: INCIVO saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta.
Swedish: Samtidig administrering bör ske på en plats där klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan säkerställas vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Finnish: Samanaikainen käyttö on toteutettava tiloissa, joissa potilaan kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito voidaan varmistaa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation ilmaantuessa.
Swedish: HCV-RNA-nivåerna ska bestämmas vid vecka 4 och 12 och utifrån kliniskt behov (se även riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, avsnitt 4.2).
Finnish: HCV RNA -pitoisuutta on seurattava viikoilla 4 ja 12, ja kun se on kliinisen tilan perusteella aiheellista (katso myös ohjeet INCIVO-hoidon keskeyttämiseen, kohta 4.2).
Swedish: Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko telapreviiri elimistöstä peritoneaali- tai hemodialyysin avulla.
Swedish: Förbättring av hudutslagen sker efter att behandlingen med INCIVO är avslutad eller avbruten, dock kan det ta flera veckor för hudutslagen att läka ut.
Finnish: Ihottuma lieveni INCIVO-hoidon päätyttyä tai sen lopettamisen jälkeen, mutta ihottuman paraneminen saattaa kestää useita viikkoja.
Swedish: Synkope och retinopati har rapporterats hos några patienter som använt INCIVO och detta skall beaktas när det görs en värdering av patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Swedish: Din läkare kommer att mäta virusnivåerna i ditt blod vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa din behandlingstid.
Finnish: Lääkäri mittaa veresi virusmäärän hoitoviikoilla 4 ja 12 määrittääkseen hoidon keston.
Swedish: En påverkan av telaprevir på UDP-glukuronyltransferaser kan inte uteslutas och kan påverka plasmakoncentrationerna av abakavir och zidovudin.
Finnish: Telapreviirin vaikutusta UDP-glukuronyylitransferaaseihin ei voida sulkea pois ja se saattaa vaikuttaa plasman abakaviiri- ja tsidovudiinipitoisuuksiin.
Swedish: Därför måste du och din partner använda två andra preventivmetoder under tiden du behandlas med INCIVO och i 2 månader efter avslutad behandling med INCIVO.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVOhoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Swedish: Repaglinid för behandling av typ 2 diabetes (blodsockersänkande läkemedel)
Finnish: repaglinidi tyypin II diabeteksen hoito (veren glukoosipitoisuutta pienentävä lääke)
Swedish: Andelen patienter med SVR i T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 jämfört med Pbo/PR48-gruppen).
Finnish: T8/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 72 % (261/364) (p < 0,0001 verrattuna Pbo/PR48-ryhmään).
Swedish: Ingen fibros, minimal fibros eller portal fibros
Finnish: Ei fibroosia, hyvin vähäinen fibroosi tai
Swedish: ANALGETIKA alfentanil fentanyl
Finnish: ANALGEETIT alfentaniili fentanyyli
Swedish: Rådgör med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja
Swedish: Telaprevir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu pääasiassa maksassa.
Swedish: Serumkoncentrationerna av digoxin bör kontrolleras och användas för titrering av digoxindosen för att få önskad klinisk effekt.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja digoksiiniannos on titrattava niiden perusteella halutun kliinisen vaikutuksen saamiseksi.
Swedish: Patienter som tar INCIVO får ofta ett kliande hudutslag.
Finnish: INCIVOa käyttäville potilaille ilmaantuu usein kutisevaa ihottumaa.
Swedish: för att behandla migrän och huvudvärk (ergotderivat)
Finnish: migreenin ja päänsäryn hoito (torajyväjohdokset)
Swedish: Replikationskapaciteten in vitro hos telaprevirresistenta varianter var lägre än hos vildtypsvirus.
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien replikaatiokapasiteetti in vitro oli vähäisempi kuin villityypin viruksella.
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk eller 4 burkar per kartong.
Finnish: INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina.
Swedish: In vitro-studier har visat att telaprevir inte är en hämmare av UGT1A9 eller UGT2B7.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että telapreviiri ei ole UGT1A9:n eikä UGT2B7:n estäjä.
Swedish: Om du tar INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) Om du upptäcker den glömda dosen inom 6 timmar, måste du ta 3 tabletter omedelbart.
Finnish: Jos otat INCIVOa kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) Jos huomaat 6 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kolme tablettia.
Swedish: Riktningen på pilen (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter är baserad på att det 90%-iga konfidensintervallet för kvoten av de geometriska medelvärdena ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125%.
Finnish: Nuolen suunta (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei muutosta) kunkin farmakokineettisen parametrin kohdalla perustuu keskimääräisen geometrisen suhteen 90 %:n luottamusväliin 80-125 %:n vaihteluvälin sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Swedish: I de fall då samtidig administrering krävs, rekommenderas inte höga doser av itrakonazol (> 200 mg/dag) eller ketokonazol (> 200 mg/dag).
Finnish: Kun näitä valmisteita joudutaan käyttämään samanaikaisesti, suuria itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) tai ketokonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Swedish: Alla studerade telaprevirresistenta varianter förblev fullt känsliga för interferon alfa, ribavirin och representativa HCV nukleosid och icke-nukleosid polymerashämmare i replicon-systemet.
Finnish: Kaikki tutkitut telapreviiriresistentit variantit pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille, ribaviriinille ja replikonijärjestelmän edustaville HCV-nukleosidi- ja -nonnukleosidipolymeraasin estäjille.
Swedish: Om behandlingen med INCIVO avbryts på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar,
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan haittavaikutusten tai riittämättömän virologisen vasteen vuoksi,
Swedish: HCV-sekvensieringsdata fanns inte tillgängliga för 16 (7%) patienter.
Finnish: 16 (7 %) tutkimuspotilaan HCV-sekvensointitietoja ei ole saatavissa.
Swedish: Liknande andelar patienter i båda behandlingsgrupperna hade telaprevirresistenta varianter vid tiden för svikt.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla oli hoidon epäonnistumisajankohtana telapreviirille resistenttejä variantteja, oli samankaltainen.
Swedish: Replika med enstaka substitutioner vid position 155 eller 156 och dubbla varianter med substitutioner på positionerna 36 och 155 visade korsresistens mot alla testade proteashämmare inom ett brett intervall av känslighet.
Finnish: Replikoneissa, joiden positioissa 155 tai 156 tapahtui kertasubstituutio, ja kaksoisvarianteissa, joiden tähteissä 36 ja 155 tapahtui substituutio, esiintyi ristiresistenssiä kaikille tutkituille herkkyydeltään erilaisille proteaasin estäjille.
Swedish: Samtidig användning kan leda till biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, hypotensiota ja pyörtymisiä.
Swedish: Samtidig administrering av flutikason eller budesonid och telaprevir rekommenderas inte såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Finnish: Flutikasonin tai budesonidin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Swedish: Den nedregränsen för 95% CI (-4,9%) var större än den förutbestämda non-inferioritymarginalen på -11% och därmed kunde man påvisa non-inferiority för T12(b.i.d.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja (-4,9 %) oli suurempi kuin ennalta määritelty samanveroisuuden marginaali -11 %, joten hoitojen T12(b.i.d.
Swedish: Vid vecka 12 avslutades behandlingen med INCIVO och patienterna fortsatte med endast standardbehandling.
Finnish: Viikolla 12 INCIVO-hoito päättyi ja tutkimuspotilaat jatkoivat pelkän vakiohoidon käyttöä.
Swedish: T12/PR Alla patienter
Finnish: T12/PR Kaikki tutkimuspotilaat
Swedish: Vid samtidig administrering skall telaprevir 1 125 mg var 8:e timme användas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on käytettävä telapreviiriannosta 1125 mg 8 tunnin välein (ks. kohta 4.4).
Swedish: Histopatologiska fynd i levern var likartade i både studier på råtta och hund, av vilka inte alla var fullt utläkta efter avslutad exponering.
Finnish: Maksan histopatologiset löydökset olivat samankaltaisia sekä rotilla että koirilla tehdyissä tutkimuksissa eivätkä kaikki vaikutukset hävinneet toipumisen jälkeen.
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk (totalt 42 filmdragerade tabletter) eller 4 burkar (totalt 168 filmdragerade tabletter).
Finnish: INCIVOa on saatavana 1 purkin (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia) tai 4 purkkia (yhteensä 168 kalvopäällysteistä tablettia) sisältävinä pakkauksina.
Swedish: Avlägsna inte torkmedlet.
Finnish: Älä poista tätä kuivausainetta purkista.
Swedish: Om du upptäcker den glömda dosen inom 4 timmar, måste du ta 2 tabletter omedelbart.
Finnish: Jos huomaat 4 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kaksi tablettia.
Swedish: I kliniska studier fick majoriteten av patienterna antihistaminer och topikala kortikosteroider.
Finnish: Useimmille potilaille annettiin kliinisissä tutkimuksissa antihistamiineja ja paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja.
Swedish: Om din behandling inte fungerar, kan din läkare komma att avbryta behandlingen.
Finnish: Jos hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Swedish: Läkaren kommer att följa ditt tidiga svar på behandlingen och hur mycket virus som finns i ditt blod.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon vaikutusta sen alkuvaiheessa sekä virusmäärää veressäsi.
Swedish: astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
Finnish: astemitsoli, terfenadiini allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som transporteras av dessa transportörer såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan och repaglinid bör ske med försiktighet (se tabell 2).
Finnish: INCIVOn ja näiden kuljettajien kuljettamien lääkeaineiden, kuten fluvastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, pitavastatiinin, bosentaanin ja repaglinidin, samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen (ks. taulukko 2).
Swedish: I både råtta och hund observerades förhöjda ASAT/ALAT-nivåer i de flesta studierna, av vilka ökningarna av ALT i råtta inte normaliserades helt efter avslutad exponering.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin useimmissa tutkimuksissa ASAT/ALAT-arvojen suurenemista eivätkä suurentuneet ALAT-arvot normalisoituneet rotilla toipumisen jälkeen.
Swedish: T12/PR Alla patienter N = 540
Finnish: T12/PR Kaikki tutkimuspotilaat N = 540
Swedish: Ribavirin kan återinsättas utifrån riktlinjerna för dosjustering för ribavirin.
Finnish: Ribaviriinihoito voidaan aloittaa uudelleen ribaviriinin annosmuutoksista annettujen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 minskning av HCV RNA vid vecka 4
Finnish: T12(DS)/PR % (n/N) HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 viikolla 4
Swedish: klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika)
Finnish: klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeet)
Swedish: Dessa förändringar ska baseras på täta kontroller av plasmakoncentrationerna av takrolimus eller ciklosporin A under behandling med INCIVO.
Finnish: Tällaisten muutosten pitää perustua plasman takrolimuusi- tai siklosporiini A -pitoisuuksien tiheään seurantaan INCIVOhoidon aikana.
Swedish: För ytterligare information om milda till medelsvåra hudutslag, se avsnitt 4.8.
Finnish: Lisätietoja lievästä ja keskivaikeasta ihottumasta, ks. kohta 4.8.
Swedish: Eftersom det är mycket osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar kommer att uppnå ett bestående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR), rekommenderas att patienter med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 eller vecka 12 ska avbryta behandlingen (se tabell 1).
Finnish: Koska on erittäin epätodennäköistä, että riittämättömän virusvasteen saaneet potilaat saisivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virologic response, SVR), hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos HCV RNA on > 1 000 IU/ml viikolla 4 tai viikolla 12 (ks. taulukko 1).
Swedish: En dosjustering av metformin kan vara nödvändig.
Finnish: Metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Om behandlingen med ribavirin avbryts permanent för att åtgärda en anemi så måste även behandlingen med INCIVO avbrytas permanent.
Finnish: Jos ribaviriinihoito lopetetaan pysyvästi anemian hoitamiseksi, myös INCIVO-hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Filmdragering polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Finnish: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier fick 0,4% av patienterna misstänkt DRESS syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla potilaista epäiltiin iho- ja systeemioireisia lääkereaktioita (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Swedish: Hos råtta (men inte i hund) orsakade telaprevir degenerativa förändringar i testiklarna som var reversibla och inte påverkade fertiliteten.
Finnish: Telapreviiri aiheutti rotille (mutta ei koirille) rappeuttavia kivesmuutoksia, jotka olivat korjaantuvia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen.
Swedish: Vorikonazol ska inte ges till patienter som får telaprevir om inte en bedömning av nytta/riskförhållandet motiverar sådan användning.
Finnish: Telapreviiria käyttäville potilaille ei saa antaa vorikonatsolia, ellei sen käyttö ole perusteltua hyöty/riskiarvion perusteella.
Swedish: Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta keskimäärin noin 82 % todettiin ulosteissa, 9 % uloshengitysilmassa ja 1 % virtsassa.
Swedish: Under den totala behandlingsfasen minskades ribavirindosen ytterligare hos 36,5% av patienterna, 41,9% fick erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) och 21,6% fick blodtransfusioner (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin koko hoitojakson aikana edelleen 36,5 %:lla potilaista, erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa sai 41,9 % potilaista ja verensiirtoja sai 21,6 % potilaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, Immunosuppressiiviset lääkeaineet).
Swedish: Telaprevir är en stark hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Finnish: Telapreviiri on tärkeän lääkeaineita metaboloivan CYP3A4-entsyymin voimakas estäjä.
Swedish: Ytterligare icke-hormonella preventivmetoder bör användas när hormonella preventivmedel administreras samtidigt med telaprevir.
Finnish: Muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää on käytettävä lisänä, jos hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käytetään samanaikaisesti telapreviirin kanssa.
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som utvecklas till svåra hudutslag (≥ 50% av kroppsytan) skall INCIVO sättas ut permanent (se nedan).
Finnish: Jos kohtalainen ihottuma etenee vaikeaksi (≥ 50 % kehon pinta-alasta) INCIVO-hoito lopetetaan pysyvästi (ks. jäljempänä).