FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Latvian: Ja Jums ir šie simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: zvýšené slzení
Latvian: Paaugstināta jutība
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Latvian: Eritēma, izsitumi, nieze, nātrene
Czech: Paklitaxel však je potenciálně kancerogenní vzhledem k jeho mechanismu účinku a prokázané genotoxické aktivitě.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz darbības mehānismu un pierādīto genotoksisko iedarbību, paklitaksels potenciāli ir kancerogēns.
Czech: Studie na zvířatech léčených paklitaxelem prokázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar paklitakselu, ir novērota samazināta fertilitāte (skatīt
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Latvian: Premedikāciju var apsvērt pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši ar kuņģa un zarnu traktu saistīti simptomi, saņemot ārstēšanu ar citotoksiskām zālēm.
Czech: • porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
Latvian: • gremošanas traucējumi, zarnu darbības traucējumi, ļoti cietas fēces, asiņainas fēces;
Czech: Počet ohrožených
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Czech: Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Latvian: sepse, abscess, pneimonija, gripa, elpceļu vīrusu infekcija, herpes simplex, celulīts infūzijas vietā, tonsilīts, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, cistīts
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Latvian: Trūkst informācijas par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Latvian: • fluoksetīnu -zāles depresijas ārstēšanai;
Czech: Biotransformace a eliminace paklitaxelu byly popsány v publikovaných studiích.
Latvian: Publicētajos pētījumos ziņots par paklitaksela biotransformāciju un elimināciju.
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Latvian: Pēc pulvera atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Czech: • Ringerův infuzní roztok s acetátem.
Latvian: • Ringera acetāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām.
Czech: Abyste omezili tvorbu pěny na minimum, injekční lahvičkou netřepejte.
Latvian: Nekratiet flakonu, lai līdz minimumam samazinātu putu veidošanos.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných neutrofily,
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits;
Czech: Těžká hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Czech: Kromě toho paklitaxel indukuje tvorbu mikrotubulárního svazku v průběhu celého buněčného cyklu a indukuje tvorbu mikrotubulárních hvězdic během mitózy.
Latvian: Tāpat paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb "kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
Latvian: • kognitīvi traucējumi (apgrūtināta domāšana, grūtības atcerēties);
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté.
Latvian: Ar kuņģa un zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības tiek novērotas ļoti bieži.
Czech: V důsledku kombinované léčby není možné určit, zda je toto pozorování způsobeno přípravkem
Latvian: Kombinētās ārstēšanas dēļ nav iespējams noteikt, vai šis novērojums ir saistīts ar Apealea vai citiem faktoriem, un nevar izslēgt ar paklitakselu saistītas vēlīnas reakcijas.
Czech: Prášek má být nazelenale žlutý až žlutý.
Latvian: Pulverim jābūt zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
Latvian: Apealea satur nātriju
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
Latvian: • sāpes, piemēram, rokās, kājās, krūtīs vai audzēja vietā;
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Latvian: Ziņojumu par aktīvajām vielām, kas spēj aizvietot ar olbaltumvielām saistīto paklitakselu nav , tāpat paklitaksels tā zemās molārās koncentrācijas plazmā dēļ netiek apsvērts kā iespējams citu aktīvo vielu aizvietotājs.
Czech: Méně časté: vaginální krvácení, bolest v oblasti pánve, bolest prsu
Latvian: vagināla asiņošana, iegurņa sāpes, sāpes krūtīs
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Latvian: 6α-hidroksipaklitaksels.
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
Latvian: Paklitaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā epiteliāla olnīcu vēža, primāra peritoneāla vēža un olvadu vēža indikācijā.
Czech: Neutropenie se upravila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l před dalším cyklem léčby.
Latvian: Pirms nākamā ārstēšanas kursa neitropēnija samazinājās līdz ≥ 1,5 × 109/l.
Czech: 65-74 let a mladšími pacientkami.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības kopējā panesamībā starp 65-74 veciem un jaunākiem pacientiem nebija.
Czech: nebo motorická neuropatie stupně
Latvian: ≥ 2. pakāpes motorā neiropātija
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Latvian: Derīgums pēc sagatavošanas
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Latvian: Turpretim pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3 × NAR) un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 3 līdz ≤ 5 × NAR) paklitaksela eliminācijas ātrums bija attiecīgi par 22 % vai 26 % zemāks.
Czech: • hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
Latvian: • kurlums, iekšējās auss bojājumi, zvanīšana ausīs;
Czech: • selhání více orgánů, které může vést k úmrtí, • otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja, kas var izraisīt nāvi;
Czech: • silný pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,
Latvian: • ļoti izteikta slikta dūša, vemšana vai caureja;
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša nevēlama blakusparādība.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: • vypadávání vlasů, • bolest nebo nepříjemný pocit v kloubech nebo svalech,
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta locītavās vai muskuļos;
Czech: Obrázek 4.
Latvian: 4. attēls.
Czech: Paklitaxel na bázi rozpouštědla
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, pietvīkums, vēnu iekaisums, vēnu sāpes, palielināta asins plūsma dažās ķermeņa daļās;
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
Latvian: Apealea nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
Latvian: Tā kā flakonā ir negatīvs spiediens, pirms šķīduma injekcijas un injekcijas laikā spiediens jālīdzsvaro ar adatu vai smailu uzgali.
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Latvian: • neskaidra redze, diskomforta sajūta vai kairinājums acīs, pastiprināta asarošana;
Czech: Gastrointestinální symptomy
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Czech: Kortikosteroidy Antihistaminika Antagonisté H2
Latvian: H2 antagonisti
Czech: Druhý 71 59 (83 %)
Latvian: Otrais 71 59
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.
Latvian: Caurspīdīgs I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni ar silikona pārklājumu, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastikāta vāciņu.
Czech: hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Latvian: hipoestēzija, reibonis, parestēzija, perifēra motorā neiropātija, disgeizija, galvassāpes
Czech: Možná snížení dávky:
Latvian: Iespējamā devas samazināšana:
Czech: Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Latvian: Tās nedrīkst aizstāt ar citām paklitaksela zāļu formām.
Czech: Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
Latvian: Novērotās reakcijas infūzijas vietā ir sāpes, flebīts, krāsas izmaiņas, apsārtums, tūska un izsitumi.
Czech: • nízká hladina krevních destiček nebo červených krvinek,
Latvian: • samazināts trombocītu vai sarkano asins šūnu skaits;
Czech: • selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, asinsspiediena izmaiņas, bālums;
Czech: • Ringerův infuzní roztok s laktátem,
Latvian: • Ringera laktāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Czech: Obrázek 2.
Latvian: 2. attēls.
Czech: • nedostatek bílých a červených krvinek a krevních destiček, • nízká hladina draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi,
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
Czech: Obrázek 1.
Latvian: 1. attēls.
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar paklitakselu
Czech: Obrázek 3.
Latvian: 3. attēls.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Apealea má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Apealea mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do injekční lahvičky.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, ievadiet flakonā 60 ml šķīduma atšķaidīšanai.
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Latvian: − alerģiskas reakcijas, piemēram, apgrūtināta elpošana, ģībonis, sejas pietūkums, nieze, karstuma sajūta, drebuļi, it īpaši infūzijas laikā.
Czech: − svalová slabost, křeče,
Latvian: − muskuļu vājums, krampji vai spazmas;
Czech: Kardiotoxicita
Latvian: Kardiotoksicitāte
Czech: Méně časté: hemartros, muskuloskeletální diskomfort, pocit tíhy
Latvian: hemartroze, diskomforta sajūta muskuļos un kaulos, smaguma sajūta
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Czech: • klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
Latvian: • klopidogrelu - zāles, kas samazina trombu veidošanās risku;
Czech: trombóza, hypertenze, hluboká žilní trombóza, lymfedém, povrchová flebitida, tromboflebitida, kolísání krevního tlaku, krvácení, angiopatie, návaly horka, bledost
Latvian: cirkulatorais kolapss, vēnu tromboze, vaskulīts, tromboze, hipertensija, dziļo vēnu tromboze, limfedēma, virspusējs flebīts, tromboflebīts, asinsspiediena svārstības, hemorāģija, angiopātija, karstuma viļņi, bālums
Czech: Paklitaxel (na bázi rozpouštědla)
Latvian: Paklitaksels (uz šķīdinātāja bāzes)
Czech: Gastrointestinální poruchy Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve studii patřily nauzea (38 %), zvracení (22 %) a průjem
Latvian: Slikta dūša (38 %), vemšana (22 %) un caureja (15 %) bija pētījumā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības.
Czech: Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Latvian: neskaidra redze, acu kairinājums, diskomforta sajūta acīs, pastiprināta asarošana
Czech: bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest,
Latvian: muguras sāpes, kaulu sāpes, muskuļu un skeleta sāpes, muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs
Czech: − horečka,
Latvian: − karstuma viļņi;
Czech: Pomocné látky: Sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Czech: • hnis v tělesné tkáni, • zánět plic, chřipka, zánět krčních mandlí,
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
Latvian: Grafiskais attēlojums attiecībā uz PFS atbilstoši recidīvam (PP populācija)
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Latvian: Kā aprakstīts publicētajos in vitro pētījumos, paklitaksels izplatās vienmērīgi plazmā un asinīs.
Czech: Méně časté: břišní distenze, gastritida, břišní diskomfort, bolest v hypogastriu, dyspepsie, fekalom, funkční střevní porucha, krvácení z dásní, hematochezie, orální parestezie
Latvian: vēdera uzpūšanās, gastrīts, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēdera apakšdaļā, dispepsija, fekaloma, zarnu darbības traucējumi, smaganu asiņošana, hematohēzija, orāla parestēzija
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Latvian: Viens flakons satur 60 mg paklitaksela.
Czech: − otok obličeje.
Latvian: − sejas pietūkums.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Latvian: Attiecībā uz PFS protokolam atbilstošajā populācijā (PP) tika veikta līdzvērtības analīze ar noteiktu līdzvērtības robežu.
Czech: Opatření při podání
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Porucha funkce jater
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Czech: hypotenze, zrudnutí, flebitida, bolest cévního původu, hyperemie
Latvian: hipotensija, pietvīkums, flebīts, vēnu sāpes, hiperēmija
Czech: • zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
Latvian: • kuņģa gļotādas iekaisums, diskomforta sajūta vēderā vai vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera lejasdaļā;
Czech: • infekce močových cest, zánět močového měchýře, • kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
Latvian: • ādas infekcijas, ieskaitot infekcijas infūzijas vietā;
Czech: Podobně se i celková plazmatická clearance lišila cca 5násobně, od 8 do 41 l/h.
Latvian: Tāpat arī plazmas klīrenss atšķīrās 5 reizes - no 8 līdz 41 l/h. Tiek uzskatīts, ka lielas klīrensa atšķirības starp indivīdiem ir aknu enzīmu aktivitātes dažādības sekas.
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Latvian: < 1,5 × 109/l vai trombocītu skaits
Czech: • vaginální krvácení,
Latvian: • asins saindēšanās;
Czech: Likvidace
Latvian: azotēmija
Czech: Bod 4.8
Latvian: 4.8. apakšpunkts
Czech: Bod 4 [Stávající text se může u jednotlivých přípravků lišit]
Latvian: 4. punkts [Esošais teksts dažādiem izstrādājumiem var atšķirties]
Czech: Příslušným způsobem je třeba aktualizovat příbalovou informaci.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Czech: Za odpovídající se považuje četnost „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Latvian: Par atbilstošu tiek uzskatīts biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Příloha II Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Latvian: II pielikums Grozījumi nacionāli reģistrēto zāļu informācijā
Czech: PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Latvian: I PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících paklitaxel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitakselu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur paklitakselu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - necitlivost, mravenčení nebo slabost rukou a nohou (všechno příznaky periferní neuropatie)* * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Nejutīgums, tirpšana vai vājums rokās un kājās (visi perifērās neiropātijas simptomi)*
Czech: Údaje z publikované literatury a databází správních řízení potvrdily perzistenci neuropatie při expozici paklitaxelu trvající déle než 12 měsíců.
Latvian: Dati no publicētās literatūras un administratīvo prasību datubāzēm apstiprināja neiropātijas saglabāšanos pēc paklitaksela lietošanas ilgāk par 12 mēnešiem.
Czech: Neuropatie je známým nežádoucím účinkem při podávání paklitaxelu.
Latvian: Neiropātija ir zināma paklitaksela lietošanas nevēlamā blakusparādība.
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů příbalové informace (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās (jaunais teksts pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)
Czech: Na základě poskytnutých údajů se doporučuje aktualizovat současné informace o neuropatii uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a přidat informace týkající se perzistentní neuropatie po vysazení paklitaxelu.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem datiem, ieteicams atjaunināt pašreizējo informāciju par neiropātiju zāļu aprakstā, pievienojot informāciju par noturīgu neiropātiju pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Navíc bude vhodným způsobem upravena úvodní věta k tabulce s nežádoucími účinky tak, aby bylo zřejmé, že zahrnuje nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh: V tabulce X jsou uvedeny nežádoucí účinky (…) pozorované v klinické studii / klinických studiích a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Turklāt tabulas ievadteikums, kurā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, ir atbilstoši jāgroza, lai atspoguļotu, ka tajā iekļautas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā: X tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības (…), kas novērotas (a) klīniskajā pētījumā(-os), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Czech: S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: Proto má být souhrn údajů o přípravku pro paklitaxel aktualizován přidáním informací o syndromu palmoplantární erytrodysestezie jako nežádoucího účinku do bodu 4.8 pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně.
Latvian: Tādēļ paklitaksela zāļu apraksts ir jāatjaunina, iekļaujot palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu kā nevēlamo blakusparādību zāļu apraksta 4.8 apakšpunktā "Ādas un zemādas audu bojājumi".
Czech: Pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně se má přidat následující nežádoucí účinek s četností „není známo (z dostupných údajů nelze určit)": „syndrom palmoplantární erytrodysestezie*" * Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi, ar biežumu "nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)": "Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms*"
Czech: Na základě kumulativního přezkoumání údajů od všech držitelů rozhodnutí o registraci je kauzální vztah paklitaxelu a syndromu palmoplantární erytrodysestezie považován za přinejmenším pravděpodobně možný.
Latvian: Pamatojoties uz visu reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) datu kumulatīvu pārskatīšanu, pastāv vismaz pamatota iespēja, ka paklitaksels izraisa palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu.
Czech: Při přezkoumání údajů získaných po uvedení přípravku na trh se zjistilo, že neuropatie může přetrvávat po vysazení léčby paklitaxelem.
Latvian: Pēcreģistrācijas datu pārskats atklāja, ka neiropātija var saglabāties arī pēc paklitaksela terapijas pārtraukšanas.
Czech: Na základě případů syndromu palmoplantární erytrodysestezie a příznaků zjištěných držiteli rozhodnutí o registraci došlo v několika z nich k odeznění reakce po vysazení léku (tzv. pozitivní dechallenge) a k jejímu opětovnému výskytu po znovunasazení léku (tzv. pozitivní rechallenge).
Latvian: No RAĪ saņemtajā informācijā par palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu un simptomiem bija vairāki gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un lietošanas atsākšanu.
Czech: Do poznámek pod čarou u tabulky uvádějící nežádoucí účinky má být pro nežádoucí účinek „neuropatie" uvedena následující věta: * Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Latvian: Tabulā, kurā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kā nevēlamās blakusparādības "neiropātijas", kā zemsvītras piezīmi jāiekļauj šāda frāze: *Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas 4.8. apakšpunktā, kurā ir nervu sistēmas traucējumus raksturojošais teksts, jāiekļauj šāds teikums: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos un publicētajā literatūrā ir jau ziņots par palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu, kas saistīts ar paklitaksela terapiju.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Latvian: *Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos
Czech: Obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
Czech: (Smyšlený) název
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: Registrační (EU) Číslo
Latvian: EMA procedūras numurs
Czech: 1 zásobní vložka
Latvian: 1 kārtridžš
Czech: Poradí Vám, co je třeba dělat.
Latvian: Viņi Jums pastāstīs, kas jādara.
Czech: To pomáhá zabránit:
Latvian: Tas palīdz novērst:
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.