FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ismételt hetenkénti infúziók során az ofatumumab AUC- és Cmax-értékei jobban nőttek az első infúziós adatok alapján várható kumulálódáshoz képest.
Croatian: Kao rezultat toga, vrijednosti klirensa ofatumumaba nakon kasnijih infuzija bile su niže, a vrijednosti t½ znatno više od onih nakon prvotne infuzije; tijekom ponavljanih tjednih infuzija, vrijednosti AUC i Cmax za ofatumumab su se povisile više od očekivane akumulacije procijenjene temeljem podataka o prvoj infuziji.
Hungarian: Korábban nem kezelt krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) Az Arzerra klorambucillal vagy bendamusztinnal kombinációban olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban nem részesültek kezelésben, és akik nem alkalmasak fludarabin-alapú terápiára.
Croatian: Arzerra je u kombinaciji s klorambucilom ili bendamustinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL-om koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu podobni za terapiju utemeljenu na fludarabinu.
Hungarian: Emellett az ofatumumab kötődése aktiválja a természetes ölősejteket is, lehetővé téve a sejthalál antitest-függő celluláris citotoxicitás révén történő indukálását.
Croatian: Dodatno, vezanje ofatumumaba omogućuje regrutiranje NK(od eng. natural killer) stanica što dovodi do poticanja smrti stanica putem citotoksičnosti ovisne o protutijelima posredovane stanicama.
Hungarian: Az Arzerra 100 mg 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Croatian: Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice.
Hungarian: Az injekciós üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 50 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (1000 mg ofatumumab).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Hungarian: Az Arzerra hígítása előtt
Croatian: Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Hungarian: Az Arzerra 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 3 bočice.
Hungarian: • láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés, amelyek a tüdő vagy a légutak (a légzőrendszer)
Croatian: • vrućica, kašalj, otežano disanje, piskanje, mogući simptomi infekcije pluća ili dišnih puteva (dišnog sustava), uključujući upalu pluća
Hungarian: Kiinduláskor rendellenességeket mutató refrakter betegek legalább 2 hónapig tartó klinikai javulásának összefoglalása
Croatian: Tablica 4 Sažetak kliničkih poboljšanja koja su trajala barem 2 mjeseca u bolesnika s refraktornom bolešću koji su imali abnormalnosti u početnim vrijednostima
Hungarian: Az infúzió beadása során a beadási sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 400 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
Croatian: Tijekom infuzije brzinu treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: • fokozott izzadás,
Croatian: • prekomjerno znojenje
Hungarian: Az első és második Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra.
Croatian: Početna brzina davanja lijeka Arzerra tijekom prve i druge infuzije treba biti 12 ml/sat.
Hungarian: Súlyos mellékhatás esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, majd, amikor a beteg állapota stabilizálódott, 12 ml/óra sebességgel kell újrakezdeni.
Croatian: U slučaju teških nuspojava infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
Hungarian: légszomj, szorító érzés a mellkasban, köhögés,
Croatian: • teškoće s disanjem, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Nagy-Britannia.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló az Arzerra és klorambucil kombinációjának PFS-re gyakorolt hatásáról a klorambucillal összehasonlítva, korábban nem kezelt CLL-ben
Croatian: Tablica 1 Sažetak za PFS kod primjene lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om
Hungarian: A betegek 36%-a esetében a CrCL <70 ml/perc, 93%-uknál az ECOG 0 vagy 1 volt.
Croatian: Medijan rezultata na ljestvici za ocjenu kumulativne bolesti (engl. cumulative illness rating score, CIRS) iznosio je 7 (raspon: 4 do 17), 36% bolesnika imalo je CrCl <70 ml/min, 93% bolesnika imalo je ECOG status 0 ili 1.
Hungarian: A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.
Croatian: Preostale infuzije se daju jednom mjesečno tijekom četiri mjeseca.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fludarabinra és alemtuzumabra egyaránt refrakter betegekhez viszonyítva hasonló klinikai javulást is tapasztaltak, a fentebb részletezett hatásossági végpontok és hematológiai paraméterek tekintetében.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je onih u kojih je došlo do mjerljivog kliničkog poboljšanja prema ranije navedenim mjerama ishoda djelotvornosti i hematološkim parametrima, kao i onih koji nisu reagirali niti na fludarabin niti na alemtuzumab.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót elkészítése után 24 órán belül fel kell használni.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina mora se iskoristiti unutar 24 sata od pripreme.
Hungarian: Kimutatták azt is, hogy az ofatumumab mind a magas, mind az alacsony CD20-expressziót mutató sejtekben, és a rituximab-rezisztens sejtekben is sejtlízist indukál.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano i da inducira lizu stanica i u stanica s visokom i u stanica s niskom ekspresijom CD20, kao i u stanica otpornih na rituksimab.
Hungarian: Ha az előző infúzió(k) beadása során nem jelentkeztek súlyos, infúzióval kapcsolatos gyógyszermellékhatások, a további infúziókat 25 ml/óra kezdősebességgel lehet alkalmazni, amely 30 percenként emelhető, legfeljebb 400 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu započeti brzinom od 25 ml/sat, koju treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Arzerra 1000 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Hungarian: A progressziómentes túlélés az ofatumumab plusz fludarabin-ciklofoszfamid (OFA+FC) karon hosszabb volt, mint a fludarabin-ciklofoszfamid = FC) karon (28,9 hónap versus 18,8 hónap; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p = 0,0032), amely 10 hónapos medián PFS javulást eredményezett (lásd 2. ábra).
Croatian: National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) (2008.), koje je produženo u skupini koja je primala ofatumumab i fludarabin-ciklofosfamid (OFA+FC) u usporedbi sa skupinom koja je primala fludarabin-ciklofosfamid (FC) (28,9 mjeseci naspram 18,8 mjeseci; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) rezultirajući poboljšanjem medijana PFS-a od 10 mjeseci (vidjeti Sliku 2).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) medián értéke volt, amelyet vak elrendezésben egy független vizsgálóbizottság (Independent Review CommitteeIRC) értékelt a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált Munkacsoport (National Cancer Institutesponsored Working Group - NCI-WG) Krónikus Lymphocytás Leukemia Nemzetközi Munkacsoport (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) által frissített irányelvek (2008) alapján.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je medijan preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Croatian: Rok valjanosti:
Hungarian: Arzerra 100 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
Croatian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Hungarian: Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1000 mg adag: 1 injekciós üveget használjon fel (összesen 50 ml, injekciós üvegenként 50 ml):
Croatian: Arzerra 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju Doza od 1000 mg: koristite 1 bočicu (50 ml ukupno, 50 ml po bočici)
Hungarian: A betegek vagy havi intravénás infúziókban adott Arzerra-t kaptak (1. ciklus: 300 mg az 1. napon, majd 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg az 1. napon, 28 naponta) klorambucillal kombinálva (10 mg/m per os az
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
Hungarian: • vizeletürítési nehézség és fájdalom vizeletürítés közben, fokozott vizelési inger, húgyúti fertőzések
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja, pretjerana potreba za mokrenjem, infekcije mokraćnih puteva
Hungarian: A betegek az Arzerra-t havi intravénás infúziók formájában kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon és 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg az 1. napon, 28 naponta) intravénás bendamusztinnal kombinálva (90 mg/m az 1. és a 2. napon, 28 naponta).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s intravenskim bendamustinom u dozi od 90 mg/m
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t?
Croatian: Kako se daje lijek Arzerra
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos megítélése és a beteg toleranciájának alapján (nem túllépve a sebesség 30 percenkénti növelését).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije povećavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat Arzerra-val vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka Arzerra u bolesnika s oštećenjima jetre.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos belátása szerint és a beteg toleranciájának megfelelően (az infúzió beadási sebessége legfeljebb 30 percenként duplázható meg).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije udvostručavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Hungarian: Cardiovascularis mellékhatások
Croatian: Kardiovask ularne tegobe
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Croatian: Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Hungarian: Az intravénás ofatumumab-kezelés kapcsán felléptek infúzióval kapcsolatos reakciók.
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nem gyakori tünetei (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Croatian: Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) Dinátrium-edetát (E386) Sósav (E507) (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari arginin natrijev acetat (E262) natrijev klorid polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében az ofatumumab alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Croatian: Kako bi to izbjegli, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba otopinom natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: 3.*-12. infúzió*
Croatian: 3.*-12. infuzija Brzina infuzije (ml/sat)
Hungarian: 300 mg adag - három darab 100 mg/5 ml-es injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, injekciós üvegenként 5 ml):
Croatian: Doza od 300 mg - koristite tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno, 5 ml po bočici):
Hungarian: Az ofatumumab-kezelés előtt és során a betegeknél ajánlott elektrolitszint (pl. kálium- és magnéziumszint) méréseket végezni.
Croatian: U bolesnika se preporučuje izmjeriti vrijednosti elektrolita poput kalija i magnezija prije i tijekom primjene ofatumumaba.
Hungarian: Az ofatumumab-kezelés során cytopeniákat jelentettek, beleértve a tartós cytopeniákat és a késői kezdetűeket.
Croatian: Tijekom terapije ofatumumabom prijavljene su citopenije, uključujući dugotrajnu i odgođenu neutropeniju.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián időtartam az OFA+FC karban hosszabb volt, mint az FC karban (42,1 hónap versus 26,8 hónap; HR: 0,63; 95% CI:
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Hungarian: Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake infuzije
Hungarian: Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove te druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Croatian: Reakcije na infuziju
Hungarian: IRC által értékelt másodlagos kimenetel
Croatian: Sekundarna mjera ishoda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: A hepatitis B vírusfertőzés és a hepatitis B vírus reaktiválódása (amely egyes esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálozáshoz vezethet) fordult elő olyan betegeknél, akiket CD20-ellenes citolitikus antitestekkel, köztük Arzerra-val kezeltek.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima koji su svrstani u skupinu citolitičkih protutijela s ciljanim djelovanjem na CD20, uključujući lijek Arzerra, došlo je do infekcije virusom hepatitisa B (HBV) i njegove reaktivacije, koja je u nekim slučajevima uzrokovala fulminantni hepatitis, zatajenje jetre i smrt.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip*
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) az adagolás módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Kimutatták, hogy a komplement védőmolekulák magas expressziója révén az ofatumumab értékelhető sejtlízist indukál.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano da inducira značajnu lizu stanica koje imaju visoku razinu ekspresije molekula za obranu od komplementa.
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433),
Croatian: - Drugi sastojci su arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL Korábban nem kezelt CLL-ben az ajánlott adagolás és adagolási rend az alábbi:
Croatian: Za prethodno neliječen KLL, preporučena doza i raspored su:
Hungarian: A következő esetekben alkalmazzák:
Croatian: Primjenjuje se:
Hungarian: A maradék 16 beteg nem tartozott egyik csoportba sem.
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
Hungarian: A feltételes engedély 2015. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
Hungarian: Az Arzerra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Croatian: Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Hungarian: Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Arzerra-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 7. studenoga 2008.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ezen reakciók kockázatának a csökkentése érdekében az infúziókat (különösen a kezelés elején) lassan kell elkezdeni, majd ha nem jelentkezik reakció, beadásuk 30 percenként felgyorsítható.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Arzerra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na liječenje.
Hungarian: Relapszáló CLL
Croatian: Relapsni KLL
Hungarian: Az Arzerra-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arzerra
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL
Croatian: KLL koji nije prethodno liječen
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Hungarian: Az Arzerra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alsó légúti fertőzés (a tüdő fertőzése, például tüdőgyulladás), felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hányinger, láz, kiütés, légzési nehézségek, köhögés, hasmenés és fáradtság.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arzerra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
Hungarian: Az adagolási rend attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban és a betegsége kiújult-e.
Croatian: Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
Hungarian: Ha reakciók jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni, majd ha a beteg jobban érzi magát, lassabb tempóban újra lehet kezdeni, illetve súlyos allergiás reakció fellépése esetén teljesen le kell állítani.
Croatian: Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Hungarian: 2010. április 19-én az Európai Bizottság az Arzerra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Arzerra-t fludarabinnal és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák.
Croatian: U tih bolesnika Arzerra se upotrebljava zajedno s fludarabinom i ciklofosfamidom.
Hungarian: Az Arzerra-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
Croatian: Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
Hungarian: Az Arzerra csak receptre kapható, és kizárólag a rákos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett, olyan helyen alkalmazható, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Croatian: Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Hungarian: Az Arzerra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák, amelyben 223 olyan, CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek betegsége nem reagált a korábbi kezelésre.
Croatian: Lijek Arzerra ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 223 bolesnika s KLL-om čija bolest nije odgovorila na prethodno liječenje.
Hungarian: 95 betegnél a betegség nem reagált a fludarabinra és az alemtuzumabra, míg 112 betegnél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, azonban ezeket a betegeket nem kezelték alemtuzumabbal, mivel az nem volt számukra adható.
Croatian: U 95 od tih bolesnika bolest nije odgovorila ni na fludarabin ni na alemtuzumab, a u 112 bolesnika liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali bolesnici nisu bili liječeni alemtuzumabom jer taj lijek za njih nije bio prikladan.