FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium).
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Eklira Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
Latvian: Terapijas lietošanas ilguma mediāna Eklira Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,1 un 1 gads.
Romanian: Pentru instrucţiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați "Instrucţiuni de utilizare„.
Latvian: Skatīt "Lietošanas norādījumi" par Genuair inhalatora lietošanu.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Conţine şi lactoză.
Latvian: Satur arī: laktozi
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Eklira Genuair
Latvian: Ja pārtraucat lietot Eklira Genuair
Romanian: Frecvenţe
Latvian: Biežums
Romanian: Pentru ce se utilizează Eklira Genuair
Latvian: Kādam nolūkam lieto Eklira Genuair
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 30 doze.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.
Romanian: Eklira Genuair nu a crescut riscul de MACE la pacienții cu BPOC, comparativ cu placebo, atunci când s-au adăugat la terapia curentă de fond (risc relativ (RR) 0,89; 95% IÎ: 0,64, 1,23).
Latvian: Pacientiem ar HOPS Eklira Genuair pievienošana pamatterapijai nepalielināja MACE risku salīdzinājumā ar placebo (riska attiecība [hazard ratio HR] 0,89; 95 % TI: 0,64-1,23).
Romanian: EU/1/12/778/003 3 inhalatoare a câte 60 doze
Latvian: EU/1/12/778/003 3 inhalatori, katrs satur 60 devas
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce s-a apăsat butonul (Figura H)
Latvian: Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).
Romanian: Păstraţi inhalatorul Genuair în pungă până la începerea administrării.
Latvian: Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid şi intens hidrolizată la derivaţii metabolit - alcool şi metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri un lielā mērā hidrolizējas par tā farmakoloģiski neaktīvajiem spirta un karboksilskābes atvasinājumiem.
Romanian: În plus, Eklira Genuair a indicat o reducere semnificativă statistic de 35% a ratei spitalizărilor din cauza exacerbărilor BPOC în timpul primului an de tratament, comparativ cu placebo (RR 0,65; 95% IÎ 0,48 la 0,89; p = 0,006).
Latvian: Eklira Genuair grupā terapijas lietošanas laikā salīdzinājumā ar placebo statistiski nozīmīgi par 35 % samazinājās arī ar HOPS paasinājumiem saistīto hospitalizāciju biežums terapijas pirmajā gadā (RR 0,65; 95 % TI: 0,48-0,89; p=0,006).
Romanian: La pacienţii cu BPOC, concentraţiile plasmatice maxime la starea de echilibru obţinute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei şi monitorizarea suplimentară la pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală.
Latvian: Tāpēc HOPS pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana un papildu monitorings.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic şi, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Latvian: Aklidīnija bromīda lietošana kopā ar citām zālēm ar antiholīnerģisku iedarbību nav pētīta un nav ieteicama.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Latvian: Saspiediet un pavelciet
Romanian: Inhalatorul Genuair este de culoare albă şi este prevăzut cu un indicator de doze şi un buton verde de dozaj.
Latvian: Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
Latvian: Lietojot aklidīnija bromīdu (200 µg vai 800 µg) reizi dienā 3 dienas veselām personām, rūpīgā QT pētījumā netika novērota ietekme uz QT intervālu (koriģējot ar Fridericia vai Bazett metodi vai individuāli).
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 60 doze.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.
Romanian: - dacă vedeţi halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom).
Latvian: - ja Jums nesen ir bijuši sirdsdarbības traucējumi; - ja Jūs redzat oreolus ap gaismām vai krāsainiem attēliem (glaukoma); - ja Jums ir palielināta prostata, urinēšanas traucējumi vai urīnpūšļa blokāde.
Romanian: Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obţinută ca urmare a tratamentului cu Eklira Genuair cu durata de 6 luni.
Latvian: Simptomu uzlabojumi pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Eklira Genuair ir parādīti tabulā zemāk.
Romanian: Cum arată Eklira Genuair şi conţinutul ambalajului
Latvian: Eklira Genuair ārējais izskats un iepakojums
Romanian: În plus, la subiecţii sănătoşi, nu s-au observat reacţii adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Latvian: Turklāt pēc 7 dienu ilgas aklidīnija bromīda lietošanas divreiz dienā devās līdz 800 µg veselām personām nenovēroja klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Romanian: Cutie conţinând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 doze.
Latvian: Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.
Romanian: Legarea bromurii de aclidiniu de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliţilor de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul - acid carboxilic şi de 15% pentru metabolitul - alcool.
Latvian: Aklidīnija bromīda saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, kas noteikta in vitro, visticamāk atbilst metabolītu saistībai ar olbaltumvielām, notiekot aklidīnija bromīda ātrai hidrolīzei plazmā.
Romanian: Eklira Genuair poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Eklira Genuair var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: În plus, după 3 luni de tratament, la 336 pacienţi (dintre care 164 au utilizat doza de 322 µg Eklira Genuair, de două ori pe zi) nu s-a observat nicio modificare semnificativă din punct de vedere clinic indusă de Eklira Genuair asupra ritmului cardiac, monitorizat prin metoda Holter, timp de 24 ore.
Latvian: Turklāt netika novērota klīniski nozīmīga Eklira Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā pēc 3 mēnešu ārstēšanas 336 pacientiem (no kuriem 164 saņēma Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eklira Genuair este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eklira Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Eklira Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 iulie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Eklira Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima și vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un alt studiu pe pacienți pentru a identifica riscurile potențiale.
Latvian: Tā kā antimuskarīnisko bronhodilatatoru saturošās zāles var iedarboties uz sirdi un asinsvadiem, uzņēmums rūpīgi novēros šo zāļu ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un veiks papildu pētījumu ar pacientiem, lai identificētu iespējamos riskus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eklira Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eklira Genuair.
Romanian: Acest lucru contribuie la menținerea căilor respiratorii deschise și permite pacientului să respire mai ușor.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un atvieglo pacientam elpošanu.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 828 de pacienți cu BPOC s-a demonstrat că Eklira Genuair este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 828 HOPS pacienti, konstatēja, ka Eklira Genuair ir efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu darbības uzlabošanā.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Eklira Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Eklira Genuair ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: CHMP a observat faptul că Eklira Genuair a fost eficace în ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menținut pe o perioadă de până la un an.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka tika pierādīta Eklira Genuair efektivitāte HOPS simptomu uzlabošanā, un to labvēlīgā ietekme saglabājās līdz pat gadam.
Romanian: Studiul a comparat două doze de Eklira Genuair (200 și 400 de micrograme) inhalate de două ori pe zi cu placebo.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Eklira Genuair (200 un 400 mikrogramu devas), ko inhalē divreiz dienā, ar placebo.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranța asociate cu Eklira Genuair, reacțiile adverse fiind reversibile și similare celorlalte medicamente bronhodilatatoare muscarinice.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Eklira Genuair gadījumā nav nozīmīgu bažu par drošumu, to blakusparādības ir atgriezeniskas un līdzīgas citām antimuskarīnisko bronhodilatatoru saturošām zālēm.
Romanian: Alte informații despre Eklira Genuair
Latvian: Cita informācija par Eklira Genuair
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eklira Genuair.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Eklira Genuair lietošanu.
Romanian: Fiecare inhalare furnizează 375 de micrograme de bromură de aclidiniu echivalent cu 322 de micrograme de aclidiniu.
Latvian: Katrā inhalācijā ir 375 mikrogrami aklidīnija bromīda, kas atbilst 322 mikrogramiem aklidīna.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și odată cu inhalarea bromurii de aclidiniu, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Latvian: Muskarīna receptori kontrolē muskuļu kontrakciju, un, inhalējot aklidīnija bromīdu, notiek elpceļu muskuļu atslābšana.
Romanian: De ce a fost aprobat Eklira Genuair?
Latvian: Kāpēc Eklira Genuair tika apstiprinātas?
Romanian: Eklira Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Latvian: Eklira Genuair tiek lietotas uzturošajai (regulārajai) terapijai.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modul în care Eklira Genuair ameliorează volumul expirator forțat al pacienților (VEF1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot) uzlabošanās, lietojot Eklira Genuair.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eklira Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Eklira Genuair, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eklira Genuair (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Latvian: Visbiežākās Eklira Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eklira Genuair pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Eklira Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Eklira Genuair este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Latvian: Eklira Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eklira Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Eklira Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Ce este Eklira Genuair și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Eklira Genuair un kāpēc tās lieto?
Romanian: Substanța activă din Eklira Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Latvian: Eklira Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilators.
Romanian: Doza recomandată de Eklira Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
Latvian: Ieteicamā Eklira Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, apgrūtinot elpošanu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Eklira Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eklira Genuair lietošanu?
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Eklira Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Latvian: Vidēji pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja 200 mg un 400 mg Eklira Genuair, FEV1 salīdzinājumā ar placebo palielinājās attiecīgi par 99 ml un 128 ml. Eklira Genuair 400 mg deva atbilst inhalācijai, kas satur 322 mikrogramus aklidīnija.
Romanian: Eklira Genuair bromură de aclidiniu
Latvian: Eklira Genuair aklidīnija bromīds
Romanian: Eklira Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Latvian: Eklira Genuair ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eklira Genuair, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Eklira Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Eklira Genuair se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Eklira Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, greață și diaree.
Latvian: Citas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Romanian: Cum se utilizează Eklira Genuair?
Latvian: Kā lieto Eklira Genuair?
Romanian: Eklira Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Latvian: Eklira Genuair satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eklira Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eklira Genuair?
Romanian: Cum acționează Eklira Genuair?
Latvian: Kā Eklira Genuair darbojas?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eklira Genuair, citiți prospectul.
Latvian: Pilns visu Eklira Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Pentru informații detaliate despre utilizarea corectă a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect.
Latvian: Sīkāka informācija par Eklira Genuair lietošanu atrodama norādījumos lietošanas instrukcijā.
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Romanian: 31 martie, în fiecare an
Latvian: 31. marts, katru gadu
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
Latvian: 111 20 Stockholm Zviedrija
Romanian: Trebuie respectate standardele în vigoare privind tratamentul de urgenţă.
Latvian: Ir jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Latvian: Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 09. septembris
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
Latvian: Samazināšanās bija konstatējama 18. nedēļā un saglabājās līdz 53. nedēļai.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
Latvian: P-vērtība (Salīdzinot ar placebo)
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Exclusiv pentru unică folosinţă.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Latvian: Rezultāti atspoguļoti 2. tabulā.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară instituirea unei presiuni respiratorii pozitive.
Latvian: Iespējams, dažreiz būs nepieciešams nodrošināt pozitīvu spiedienu elpošanas ceļos.
Romanian: Aceste date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul reevaluărilor anuale.
Latvian: Šie dati tiks no jauna izvērtēti katru gadu, rezultāti tiks paziņoti un iztirzāti ikgadējos atkārtotajos novērtējumos.
Romanian: În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies.
Romanian: - Cantitatea de Elaprase calculată trebuie să fie extrasă din numărul adecvat de flacoane.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Latvian: Parādības ir atzītas par ļoti bieži sastopamām (≥1/10), bieži sastopamām (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk sastopamām (1/1 000 līdz <1/100).
Romanian: Datele provenite din utilizarea idursulfazei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par idursulfāzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
Latvian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
Latvian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ASV
Romanian: Ambalaj cu 1, 4 şi 10 flacoane.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
Latvian: Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Latvian: Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
Latvian: Vienam pacientam konstatētā blakusparādība ir definēta kā bieži sastopama, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Romanian: În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas", kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Latvian: Vidējās izmaiņas bija robežās no 0,07 l līdz 0,31 l, un procentuālās izmaiņas - no 6,3 % līdz 25,5 % (maksimums 30. mēnesī).
Romanian: În timpul studiilor clinice la nici un pacient nu s-a întrerupt tratamentul din cauza vreunei reacţii determinate de perfuzie.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ.
Romanian: Între 1,4 şi 7,5 (n=27)
Latvian: 1,4 līdz 7,5 (n=27)
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idursulfaza se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai idursulfāze izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Latvian: Elaprase ir indicēts, lai ilgstoši ārstētu pacientus ar Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi [MPS II]).