FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.
Danish: - Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Italian: (24 h), giorno 1; Etoposide 250 mg/ m i.v.
Danish: (24 timer), dag 1; Etoposid 250 mg/m i.v.
Italian: Risposta ematologica completa (REC) Nessuna evidenza di leucemia (NEL) Ritorno alla fase cronica (RFC) Risposta citogenetica maggiore2 Completa (Confermato3) [95% IC] Parziale
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC)
Italian: 1 Polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC accelerata e nei pazienti con GIST.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Italian: Durante la terapia con Imatinib effettuare regolarmente un conteggio ematico completo.
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med imatinib.
Italian: Manipolazione delle capsule aperte da donne in età fertile Poichè gli studi negli animali hanno evidenziato segni di tossicità riproduttiva e il rischio potenziale per il feto umano non è noto, le donne in età fertile che aprono le capsule devono maneggiare il contenuto con cautela ed evitare il contatto con gli occhi o l'inalazione (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Da dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, og undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie.
Danish: Der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Italian: EU/1/13/825/003 24 capsule EU/1/13/825/004 48 capsule EU/1/13/825/019 60 capsule EU/1/13/825/005 96 capsule EU/1/13/825/006 120 capsule EU/1/13/825/007 180 capsule
Danish: EU/1/13/825/003 24 kapsler EU/1/13/825/004 48 kapsler EU/1/13/825/019 60 kapsler EU/1/13/825/005 96 kapsler EU/1/13/825/006 120 kapsler EU/1/13/825/007 180 kapsler
Italian: SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato MO = midollo osseo, SP = sangue periferico
Danish: PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
Italian: Imatinib Actavis può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
Danish: Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Italian: Inchiostro della stampa: gommalacca glassa-45%, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammonio idrossido 28%.
Danish: Prægeblæk: shellac glaze-45%, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammonium hydroxid 28%.
Italian: - Lesioni della cuta dolorose e/o con formazione di vesciche.
Danish: - Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Italian: (3 h), giorni 1-4; Mitoxantrone 10 mg/ m i.v.
Danish: (3 timer), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m i.v.
Italian: Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.
Danish: - Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Italian: Bilirubina totale: >3-10 ULN AST: qualunque ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Italian: Sia per le madri che per la generazione F1, NOEL (dose senza effetto osservabile) era 15 mg/kg/die (un quarto della dose massima di 800 mg somministrata all'uomo).
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Italian: (3 h), giorni 1-4; Mitoxantrone 10 mg/ m2 i.v.
Danish: (3 timer), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Italian: Posologia per DFSP Per i pazienti adulti con DFSP il dosaggio raccomandato di imatinib è di 800 mg/die.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af imatinib er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Italian: Altri medicinali e Imatinib Actavis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Italian: Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
Danish: - Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm sygdomme).
Italian: Prurito.
Danish: Svær
Italian: L'esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP e con HES/LEC è molto limitata.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, og HES/CEL.
Italian: Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, può essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di somministrazione concomitante di imatinib (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Italian: Confezioni: Le capsule sono fornite in confezioni con blister in alluminio da 10, 30, 60 o 90 capsule.
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Italian: Per dosaggi da 400 mg o superiori è disponibile una compressa da 400 mg (non divisibile) (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser ovenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Italian: Per i pazienti che non riescono ad deglutire le compresse rivestite con film (ad es. bambini), le compresse possono essere sciolte in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Italian: Stomatite, ulcerazione della bocca, emorragia gastrointestinale7, eruttazione, melena, esofagite, ascite, ulcera gastrica, ematemesi, cheilite, disfagia, pancreatite
Danish: Stomatitis, mundulcera, gastrointestinalblødning7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi, pankreatitis
Italian: Nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica, la neutropenia (ANC <0,5 x 109/L) e la trombocitopenia (conteggio delle piastrine <10 x 109/L) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6% e in meno dell'1% dei pazienti.
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Italian: Imatinib Actavis 100 mg compresse rivestite con film 2 anni
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Italian: Imatinib Actavis è indicato per il trattamento di: - pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea.
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til behandling af - børn med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi
Italian: Sodiostearil fumarato Silice colloidale idrofobica Silice colloidale anidra
Danish: Natriumstearylfumarat Silica, vandskyende kolloid Silica, kolloid vandfri
Italian: Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD)
Danish: - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., giorni 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Danish: Remissionsinduktion DEX 10 mg/m2 oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73 % sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Italian: Daunorubicina 30 mg/ m2 i.v., giorni 1-3, 15-16; VCR dose totale 2 mg i.v., giorni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/ m2 i.v., giorni 1, 8; Prednisone 60 mg/ m2 per via orale, giorni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/ m per via orale, giorni 1-28; MTX 15 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22
Danish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecal, dag
Italian: Se dovesse presentarsi una reazione avversa non ematologica con l'uso di imatinib, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt Herefter kan behandlingen genoptages alt efter den oprindelige alvorlighed af bivirkningen.
Italian: (1 h), giorni 1-5
Danish: ): dag 1-5
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Imatinib Actavis dovrà prendere.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal tage.
Italian: Imatinib Actavis 50 mg capsule rigide Blister in Al/PVC/Aclar.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Italian: Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.
Danish: - Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Italian: (3 h), giorno 1; Daunorubicina 60 mg/ m i.v.
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Italian: Imatinib Actavis 100 mg capsule rigide Blister in Al/PVC/Aclar.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Italian: Imatinib Actavis inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Italian: (24 h), giorno 1, Ara-C 1 g/ m i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Italian: Se la sua dose giornaliera è di 800 mg (16 capsule), lei deve prendere 8 capsule alla mattina e 8 capsule alla sera.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.
Italian: Pazienti pediatrici: Nello studio di fase III I2301, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di coorte sequenziale, sono stati arruolati un totale di 93 pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con LLA Ph+ (da 1 a 22 anni) e sono stati trattati con imatinib (340 mg/m2/die) in combinazione con chemioterapia intensiva dopo terapia di induzione.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-randomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Italian: Le sostanze che stimolano l'attività del CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fosfenitoina, primidone o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) possono ridurre significativamente l'esposizione a imatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Italian: Debolezza, febbre, anasarca, brividi, tremore
Danish: Svaghed, pyrexia, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Italian: Cefalea2
Danish: Hovedpine2
Italian: Consolidamento
Danish: Konsoliderende behandling
Italian: Sospendere imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 109/L e piastrine ≥ 75 x 109/L.
Danish: Seponer imatinib indtil ANC ≥ 1.5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l.
Italian: Compressa rivestita con film, di forma ovale, biconvessa di colore da giallo molto scuro al brunastro con l'impressione del logo dell'azienda su un lato e "37" con linea di frattura sull'altro
Danish: Oval, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "37" med delekærv på den anden side
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Lecitina (soia) (E322) Gomma xantano (E415)
Danish: Jernoxid, gul (E 172) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E 172) Lecithin (soya) (E322) Xanthangummi (E415)
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Actavis dovrà prendere.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal tage.
Italian: - pazienti adulti LMC Ph+ in crisi blastica - pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
Danish: - voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Italian: GIST.
Danish: - Kløe.
Italian: Se è in trattamento per la LLA Ph+:
Danish: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Italian: Imatinib Actavis è indicato per il trattamento di - pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcrabl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea - pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone- alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
Danish: (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.- børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale alcuni globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Italian: blasti midollari <5% e nessuna malattia extramidollare] NEL Stessi criteri di REC ma ANC ≥1 x 109/L e piastrine ≥20 x 109/L RFC <15% blasti nel MO e nel SP, <30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, <20% basofili nel
Danish: RTC <15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i
Italian: CP 1,2 g/ m i.v.
Danish: Induktionsbehandling CP 1,2 g/m2 i.v.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di piante medicinali (come l'erba di San Giovanni).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon).
Italian: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 8 capsule una volta al giorno.
Danish: Startdosis er 400 mg, som skal tages som 8 kapsler én gang daglig.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: Opbevar dette lægemidlet utilgængeligt for børn.
Italian: Quanto Imatinib Actavis prendere Uso negli adulti
Danish: Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er Brug til voksne
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥1 x 109/L e le piastrine
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandling indtil ANC
Italian: DEX 10 mg/ m per via orale, giorni 1-5; VCR 2 mg i.v., giorni 6, 13, 20; Daunorubicina 45 mg/ m2 i.v., giorni 6-7, 13-14
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/L e/o piastrine <50 x 109/L, ripetere il punto 1 e riprendere imatinib ad un dosaggio ridotto di 400 mg.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentages trin 1 og imatinib reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di Imatinib Actavis vanno somministrate al bambino.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal give dit barn.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 settembre 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 september 2013.
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3 %.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3 %.
Italian: • Ingoi le capsule intere con un abbondante bicchiere d'acqua.
Danish: • Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Italian: L'evidenza primaria di efficacia era basata sulle percentuali di risposte obiettive.
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på objektive responsrater.
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Italian: Popolazione pediatrica Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Italian: Polonia medac
Danish: Polen medac
Italian: Di solito si manifestavano entro i primi mesi di terapia.
Danish: Disse opstår almindeligvis inden for de første måneders behandling.
Italian: La biodisponibilità media assoluta per imatinib è del 98 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Italian: Per l'uomo il meccanismo e la rilevanza di questi risultati emersi nello studio di carcinogenesi condotto nel ratto non sono ancora chiariti.
Danish: Mekanismen bag og betydningen for mennesker af disse resultater af carcinogenicitetsstudiet med rotter er endnu ikke afklaret.
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Danish: Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Italian: La crisi blastica è lo stadio più avanzato di questa malattia.
Danish: Blastkrise er den mest fremskredne fase af denne sygdom,
Italian: La percentuale di risposta molecolare completa è stata del 48 % (49 su 102 pazienti valutabili).
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48 % (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Italian: • Quindi continui con il dosaggio normale.
Danish: • Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: • Imatinib medac non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
Danish: • Imatinib medac anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/l.
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 µmol/l.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65 %, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Italian: Non sono stati identificati nuovi organi bersaglio nello studio sulla tossicologia nello sviluppo nei ratti giovani (da 10 a 70 giorni dopo il parto), relativamente agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
Danish: Der blev ikke identificeret nye målorganer i i tokxikologistudiet af udviklingen hos unge rotter (dag 10-70 postpartum) vedrørende de kendte målorganer hos voksne rotter.
Italian: Perciò si raccomanda attenzione durante la guida di veicoli e durante l'uso di macchinari.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner.
Italian: 11) Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib medac possono avere una crescita più lenta del normale.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib medac, kan vokse langsommere end normalt.
Italian: • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
Danish: • Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70 %, con una durata di 2-3 mesi
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder.
Italian: Lesioni non neoplastiche non identificate nei precedenti studi preclinici sono state a carico del sistema cardiovascolare, del pancreas, degli organi endocrini e dei denti.
Danish: Non-neoplastiske læsioner, som ikke er identificeret ved tidligere prækliniske studier, er i det kardiovaskulære system, pankreas, endokrine organer og tænder.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: I cambiamenti più importanti hanno compreso l'ipertrofia e la dilatazione cardiaca che hanno portano a segni di insufficienza cardiaca in alcuni animali.
Danish: De vigtigste ændringer er bl.a. hjertehypertrofi og dilation, som hos nogle dyr førte til tegn på hjerteinsufficiens.
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale potrebbero essere seri e alcune volte fatali.
Danish: Gastrointestinal og tumoral blødning kan være alvorlig og i visse tilfælde fatal.
Italian: • se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B .
Danish: • hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter Exp.
Italian: Bilirubina totale = 1,5 ULN AST: > ULN (può essere normale o < ULN se la bilirubina totale è > ULN)
Danish: Total bilirubin = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN, hvis total bilirubin er > ULN)
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Danish: Myeloid blastkrise: Der blev inkluderet 260 patienter med myeloid blastkrise.
Italian: (0,5 h), giorni 7, 8, 14,
Danish: (0,5 time), dag 7, 8, 14,
Italian: 20 dei 50 pazienti (40 %) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.