FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Remicade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Dutch: Remicade alleen en in combinatie met azathioprine was werkzamer dan azathioprine alleen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remicade continu gemonitord.
English: An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Remicade en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Remicade contains the active substance infliximab.
Dutch: Remicade bevat de werkzame stof infliximab.
English: Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Remicade doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
English: Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remicade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Dutch: De effecten van het toevoegen van Remicade aan een lopende behandeling zijn ook onderzocht bij 103 kinderen en adolescenten tussen 6 en 17 jaar oud met de ziekte van Crohn.
English: Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Dutch: Remicade wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of ernstig actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of behandelingen.
English: The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Dutch: Op deze kaart zal veiligheidsinformatie staan over het geneesmiddel en hierop zullen datums en resultaten van specifieke tests die de patiënt heeft ondergaan worden bijgehouden, zodat deze kunnen worden gedeeld met elke behandelend arts.
English: A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Dutch: Tijdens een zesde studie onder 508 volwassen patiënten werd gekeken bij hoeveel van hen de symptomen verbeterden en hoeveel er geen bijkomende behandeling met corticosteroïden nodig hadden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen).
English: Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Dutch: Remicade is in het kader van twee studies onderzocht bij in totaal 1 432 patiënten met reumatoïde artritis.
English: The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Dutch: De patiënten werden zes maanden behandeld met Remicade, azathioprine (een ander geneesmiddel), of met een combinatie van Remicade en azathioprine.
English: In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
Dutch: Tijdens een studie onder 60 kinderen tussen 6 en 17 jaar oud met ulceratieve colitis sloeg de behandeling met Remicade in de achtste week aan bij 73% van de patiënten (44 van de 60).
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remicade als behandeling wordt gebruikt.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen, mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Remicade andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
English: The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Remicade (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn waargenomen) zijn virale infecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
English: Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
Dutch: Remicade is alleen op recept verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remicade gebruikt kan worden.
English: What benefits of Remicade have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Remicade tijdens de studies te hebben?
English: Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Dutch: Remicade wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
English: The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Dutch: De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich hieraan hecht.
English: Why is Remicade authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Remicade geregistreerd in de EU?
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Dutch: Infliximab hecht zich in het lichaam aan de chemische boodschapper tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
English: Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Dutch: Bij ulceratieve colitis (728 volwassenen), spondylitis ankylopoetica (70 volwassenen) en artritis psoriatica (104 volwassenen) is Remicade vergeleken met een placebo.
English: In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Dutch: Tijdens een studie onder 627 volwassenen met psoriasis deed Remicade de symptomen sterker verbeteren dan een placebo.
English: Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (het hart is niet in staat om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden last hebben gehad van overgevoeligheid (allergie) voor infliximab, of die overgevoelig (allergisch) zijn voor eiwit van muizen of voor andere bestanddelen van Remicade.
English: How is Remicade used?
Dutch: Hoe wordt Remicade gebruikt?
English: Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Dutch: Remicade wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
English: Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
Dutch: Bij de meeste patiënten verminderden de symptomen toen Remicade aan hun lopende behandeling werd toegevoegd.
English: In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Dutch: Wat de ziekte van Crohn bij volwassenen betreft, is Remicade tijdens vier studies onder 1 090 volwassenen vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
English: More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Dutch: Van de volwassen patiënten die Remicade kregen, vertoonden er meer een vermindering van de symptomen dan de patiënten die met een placebo waren behandeld.
English: What are the risks associated with Remicade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remicade in?
English: For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Remicade.
English: In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Dutch: Tijdens deze studies zorgde Remicade voor een grotere verbetering van de symptomen, genas het bij meer patiënten fistels en sloeg de behandeling langer aan.
English: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
English: What is Remicade and what is it used for?
Dutch: Wat is Remicade en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Dutch: Tijdens deze studies vertoonden meer patiënten die Remicade in combinatie met methotrexaat namen een vermindering van de symptomen dan de patiënten die enkel methotrexaat namen.
English: For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remicade.
English: Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Dutch: Remicade is een ontstekingsremmer.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking
English: How does Remicade work?
Dutch: Hoe werkt Remicade?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswe g
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 18 december 2018
English: Some patients had more than one amputation.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één amputatie.
English: Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Dutch: De vitale status werd verkregen voor 99,6% van de proefpersonen in beide studies.
English: Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 flessen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Figure 1: Time to first occurrence of MACE
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van MACE
English: * Intent-to-treat population
Dutch: * Intent-to-treat populatie
English: receptor antagonists)
Dutch: receptor antagonisten)
English: Constipation, Thirst f, Nausea
Dutch: Constipatie, dorst f, nausea
English: The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
Dutch: De MACE-bevindingen in deze subgroep kwamen overeen met de algehele bevindingen.
English: Rash g, Urticaria rare
Dutch: Rash g, urticaria
English: A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Dutch: De follow-up van een patiënt wordt berekend op basis van dag 1 tot de datum van de eerste amputatie.
English: The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Dutch: Het percentage van kleine en grote amputaties is gebaseerd op het hoogste amputatieniveau bij elke patiënt.
English: Following administration of a single oral [
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [
English: Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
English: Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiënten.
English: Ankle, below knee and above knee
Dutch: * Teen en middenvoet † Enkel, onder de knie en boven de knie
English: Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Dutch: Opmerking: de incidentie is gebaseerd op het aantal patiënten met ten minste één amputatie, niet op het totale aantal amputaties.
English: • if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Vokanamet niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
English: Hypotension a, Orthostatic hypotension
Dutch: Hypotensie a, orthostatische hypotensie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
English: The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
Dutch: Het primaire eindpunt in het CANVAS-programma was de tijd tot het eerste optreden van een MACE.
English: 17% of patients were Hispanic.
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
English: The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Dutch: Het gemiddelde Vd varieerde van 63-276 liter.
English: P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
Dutch: P-waarde voor superioriteit (2-zijdig) = 0,0158.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
English: Figure 2: Treatment effect for the primary composite endpoint and its components
Dutch: Figuur 2: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt en de componenten ervan
English: Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
Dutch: Nierfalen h (voornamelijk in de context van volumedepletie)
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Dutch: • Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
English: Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Dutch: Behandeling met Vokanamet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: Active-controlled studies
Dutch: Actief gecontroleerde studies
English: (hypoglycaemia)
Dutch: (hypoglykemie)
English: canagliflozin N = 5,790
Dutch: canagliflozine N = 5.790
English: OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VOOR 1 ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine en deze geneesmiddelen
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis; in dat geval moet de patiënt de gemiste dosis overslaan en het geneesmiddel op het eerstvolgende regulier geplande tijdstip innemen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Vokanamet gebruikt en tijdens de behandeling:
English: • about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging)
English: The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Dutch: De amputatieresultaten van het geïntegreerde CANVAS-programma zijn weergegeven in tabel 2.
English: Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Dutch: Secundaire eindpunten binnen een sequentiële voorwaardelijke hypothesetest waren algehele mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
English: Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG, en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Dutch: Maar als het tijd is voor de volgende tablet, sla dan de gemiste tablet over.
English: Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
English: Gastro-intestinal symptoms
Dutch: Gastro-intestinale symptomen
English: Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
English: Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Dutch: Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie.
English: p = 0.013 compared to placebo.
Dutch: p = 0,013 vergeleken met placebo.
English: Renal endpoints
Dutch: Renale eindpunten
English: The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
English: All-cause mortality
Dutch: Algehele mortaliteit
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwam vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten, wat in sommige gevallen resulteerde in phimosis en/of een circumcisie.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Metformine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met antidiabetische en anti-atherosclerotische middelen konden worden aangepast volgens de standaardzorg voor deze ziekten.
English: Medicinal product/laboratory test interference
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Dutch: Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash en rash vesiculair.
English: Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
English: In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd de Cmax van metformine niet hoger dan 5 µg/ml, zelfs bij maximale doses.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
Dutch: De gemiddelde HbA1c op baseline was 8,2% en de gemiddelde duur van de diabetes was 13,5 jaar.
English: Infections and infestations not known
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen niet bekend
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Dutch: Lactaatacidose, vitamine B12-deficiëntie