FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proces poliglutaminizacji, którego intensywność zależy od czasu i stężenia, zachodzi w komórkach nowotworowych oraz w mniejszym stopniu w prawidłowych tkankach organizmu.
Latvian: Poliglutamācija ir no laika un koncentrācijas atkarīgs process, kas notiek audzēja šūnās un mazākā pakāpē - arī normālos audos.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT n = 288).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā 3. fāzes pētījumā, kurā pemetrekseds tika salīdzināts ar docetakselu pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, novērotā dzīvildzes mediāna ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem bija 8,3 mēneši (ārstēt paredzēto pacientu skaits (ITT) N=238), bet ar docetakselu ārstētiem pacientiem - 7,9 mēneši (ITT N=288).
Polish: 3, klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt 45 ml/min.
Polish: PARAMOUNT: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Latvian: Pētījums PARAMOUNT: Kaplana-Meijera līknes - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) turpmākas pemetrekseda balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (vērtējot laiku no nejaušinātas iedalīšanas grupās)
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia skóry i tkanki podskórnej, zapalenia tkanki łącznej, rzekomego zapalenia tkanki łącznej i zapalenia skóry.
Latvian: Līdz ar to ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina cēloņsakarību starp pemetrekseda lietošanu un infekciozu un neinfekciozu dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām, ieskaitot akūtu bakteriālu dermo-hipodermatītu, celulītu, pseidocelulītu un dermatītu.
Polish: Zgłaszano występowanie zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, o nieznanej częstości (np. ostre bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, rzekome zapalenie tkanki łącznej, zapalenie skóry).
Latvian: Ir ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriālu dermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
Polish: CIAMBRA 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Vienā CIAMBRA 100 mg flakonā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Gemcytabina/ cisplatyna (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=830)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w skojarzeniu należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności w obrębie układu pokarmowego takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy ustnej.
Latvian: Saistībā ar pemetrekseda monoterapiju vai kombinēto terapiju visbiežāk ziņotās blakusparādības ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
Polish: Podczas kontynuacji terapii pemetreksedem po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikli) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes (mediāna 13,9 mēneši, salīdzinot ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība=0,78; 95% TI=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w znormalizowanym stężeniu w osoczu ani w klirensie w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Latvian: Pemetrekseda 2. fāzes pētījumā pēc pemetrekseda devas normalizēta pemetrekseda koncentrācija plazmā vai klīrenss 31 pacientam ar solīdu audzēju un stabilu patoloģisku šķidruma uzkrāšanos ķermeņa dobumos (trešajā telpā) un pacientiem bez šķidruma uzkrāšanās trešajā telpā neatšķīrās.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādām, noskalojiet tās kārtīgi ar ūdeni.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g/dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) jāizvairās no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), piemēram, ibuprofēna un aspirīna (>1,3 g dienā), lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Latvian: Tel: +39-055 56801 LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny ≥ 45 ml/min.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar kreatinīna klīrensu 45 ml/min nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana papildus devas pielāgošanai, kas ieteikta visiem pacientiem.
Polish: U pacjentów z przerzutami guza do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT nie większe niż 5-krotne wartości uznane za prawidłowe.
Latvian: Ja audzējs lokalizēts arī aknās, pieņemamais sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ir 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z nie drobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs. 8,0 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Latvian: NSŠPV histoloģiskā tipa ietekme uz terapijas efektivitāti, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes, pemetrekseda (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bija lielāka histoloģiskajiem tipiem bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (N=399, 9,3 mēneši un 8,0 mēneši, koriģētā RA=0,78; 95% TI=0,61-1,00, p=0,047), bet docetakselam bija lielāka histoloģiskajiem tipiem ar plakanšūnu karcinomas patoloģiju (N=172, 6,2 mēneši un 7,4 mēneši, koriģētā RA=1,56; 95% TI=1,08-2,26, p=0,018).
Polish: Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā, biežumu un smaguma pakāpi.
Polish: Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny).
Latvian: • ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā);
Polish: Prawdopodobne powikłania przedawkowania leku to: mielosupresja, objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Latvian: Pārdozēšanas sagaidāmās komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia, które otrzymali pacjenci w ramach leczenia podtrzymującego pemetreksedem wyniosła odpowiednio 4 dla grupy otrzymującej pemetreksed oraz 4 dla grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji (mediāna) pemetrekseda balstterapijas 4 ciklus un placebo 4 ciklus.
Polish: Zalecana dawka produktu CIAMBRA wynosi 500 mg/m powierzchni ciała (pc.), podawana we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut, w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla sākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt 1500 šūnu/mm un trombocītu skaitam jābūt 100 000 šūnu/mm
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z takimi lekami.
Latvian: Šīs zāles kombinējot ar pemetreksedu, jāievēro piesardzība.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu flip-off.
Latvian: 1. klases stikla flakoni ar hlorbutila gumijas aizbāzni, alumīnija plombējumu un noraujamu vāciņu.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u chorych leczonych pemetreksedem obserwowano i zgłoszono następujące objawy niepożądane:
Latvian: Pēcreģistrācijas novērojumu laikā ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem ir konstatētas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV i zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta IIIB vai IV stadijas NSŠPV diagnoze, un visi pacienti iepriekš jau bija saņēmuši ķīmijterapiju ar platīna grupas līdzekli saturošu shēmu.
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS palielināšanos pemetrekseda grupā, salīdzinot ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi vērtēta populācija; mediāna attiecīgi 3,9 un 2,6 mēneši) (riska attiecība=0,64, 95% TI=0,51-0,81; p=0,0002).
Polish: Lek CIAMBRA zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet CIAMBRA infūzijas veidā kādā no vēnām.
Polish: bilirubina całkowita ≥ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥ 3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa pemetreksedu.
Latvian: Histoloģisko tipu apakšgrupās pemetrekseda drošuma profils klīniski nozīmīgi neatšķīrās.
Polish: Lek CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Latvian: CIAMBRA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia, ang. Time to treatment failure - TTTF (miesiące)
Latvian: RA (95% TI) Laiks līdz terapijas efektivitātes zudumam (TTTF - mēneši) Mediāna
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu indicēta ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Polish: Leukocytyzmniejszona liczba
Latvian: Samazināts leikocītu skaits
Polish: Hemoglobinazmniejszone stężenie
Latvian: Ļoti bieži Pazemināts hemoglobīna līmenis
Polish: Objawy przedawkowania, o jakich donoszono, obejmują: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas simptomi ir neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, mukozīts, sensorā polineiropātija un izsitumi.
Polish: Neutrofilezmniejszona liczba
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Polish: U pacjentów, którzy w ciągu poprzedzających tygodni lub lat poddawani byli radioterapii zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych.
Latvian: Pacientiem, kas vairākas nedēļas vai gadus pirms pemetrekseda terapijas ir saņēmuši staru terapiju, ziņots par atkārtotu starojuma izraisītā dermatīta rašanos (tā saucamā "atmiņas" reakcija).
Polish: CIAMBRA 500 mg zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Latvian: Vienā CIAMBRA 500 mg flakonā ir 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa).
Polish: Stwierdzono podobieństwo istotnych klinicznie objawów toksyczności stopnia 3. i 4. obserwowanych w badaniach laboratoryjnych wykonanych w przebiegu trzech badań II fazy z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (n = 164) i w opisanym wyżej badaniu III fazy, również dotyczącym zastosowania pemetreksedu w monoterapii.
Latvian: Klīniski nozīmīga 3. un 4. pakāpes toksicitāte laboratoriskajos izmeklējumos apvienotos 2. fāzes trīs pētījumos par pemetrekseda monoterapiju (N=164) un iepriekš aprakstītajā 3. fāzes pemetrekseda monoterapijas pētījumā bija līdzīga, izņemot neitropēniju (attiecīgi 12,8% un 5,3%) un alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (attiecīgi 15,2% un 1,9%).
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, stwierdzono wcześniej obciążenie czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau pirms terapijas bija kardiovaskulāra riska faktori.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku CIAMBRA i trwa około dwóch godzin.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta CIAMBRA infūzija.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Latvian: Gan pemetrekseda, gan placebo grupā laika mediāna no pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas indukcijas terapijas sākšanas līdz balstterapijas sākšanai bija 2,96 mēneši.
Polish: CIAMBRA w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Latvian: CIAMBRA indicēta lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuru slimība nav progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: NUMER SERII
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
Polish: W schemacie leczenia pierwszego rzutu nie stosowano pemetreksedu.
Latvian: Iepriekš saņemtajā ķīmijterapijā nebija iekļauts pemetrekseds.
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano miejscowo zaawansowany lub dający przerzuty niedrobnokomórkowy rak płuca.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža diagnoze, un visi pacienti bija iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju.
Polish: CIAMBRA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji CIAMBRA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Latvian: CIAMBRA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai CIAMBRA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: Lek CIAMBRA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Latvian: CIAMBRA Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēta pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kas atzītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām ziņots >5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuri nejaušināti iedalīti cisplatīna un pemetrekseda grupā, un 830 pacientiem ar NSŠPV, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un gemcitabīna grupā.
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: arytmie nadkomorowe.
Latvian: Klīniski nozīmīga VTK toksicitāte, par ko ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti saņēma pemetreksedu, bija supraventrikulāra aritmija.
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Polish: Często Wysypka/ Łuszczenie skóry
Latvian: Ļoti bieži Izsitumi/ādas zvīņošanās
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un 2 dienas pēc tās jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai aspirīnu lielākā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pemetreksedu nie należy podawać aż do momentu, gdy całkowita liczba neutrofilów wzrośnie co najmniej do poziomu 1500 komórek/mm
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst ievadīt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies līdz 1500 šūnu/mm3 līmenim un trombocītu skaits nav atjaunojies līdz 100 000 šūnu/mm3 līmenim.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija aritmija un motora neiropātija.
Polish: Objawy niepożądane występujące z tą samą częstością są przedstawione w kolejności zmniejszającego się nasilenia objawów.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazināšanās secībā.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 168 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīna monoterapiju.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Latvian: Grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem no pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas pirmās izvēles indukcijas terapijas sākuma dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu bija 6,9 mēneši pemetrekseda grupā un 5,6 mēneši placebo grupā (riska attiecība=0,59; 95% TI=0,47-0,74).
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmia nadkomorowa i zatorowość płucna.
Latvian: Klīniski nozīmīga VTK toksicitāte, par kādu ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti bija iekļauti pemetrekseda grupā, bija alerģiska reakcija/paaugstināta jutība, erythema multiforme, supraventrikulāra aritmija un plaušu embolija.