FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Formaldéhyde .................................................................................................................. 0,8 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: Formaldehýð .................................................................................................................... 0,8 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Tel. +34 972 430660
Icelandic: Sími +34 972 430660
French: Immunisation passive des porcelets via le colostrum après immunisation active des truies et cochettes afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive ou non progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Icelandic: Til aðfenginnar (passive) verndar hjá grísum með broddmjólk eftir virka ónæmisaðgerð hjá gyltum til að draga úr klínískum einkennum og sárum af völdum ágengs og ekki ágengs snúðtrýnis (atrophic rhinitis), auk þess að minnka þyngdartap er tengist Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida sýkingum á fitunartímabilinu.
French: Flacons en polyéthylène (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Icelandic: 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml pólýetýlen (PET) glös með gúmmítappa og álhettu.
French: ESPÈCES CIBLES
Icelandic: Raðbrigði af tegund
French: Le vaccin devra être amené à température ambiante (15-25 ˚C) avant administration.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25˚C) áður en það er gefið.
French: Stimulation de l'immunité active afin de transmettre une immunité passive à la progéniture contre la rhinite atrophique liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida.
Icelandic: Ætlað til að vekja virkt ónæmi svo afkvæmin fái aðfengið ónæmi gegn snúðtrýni (atrophic rhinitis) er tengist Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida sýkingum.
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point « Effets indésirables » ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
Icelandic: Ekki er búist við neinum aukaverkunum öðrum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum um Aukaverkanir, að frátalinni hækkun hita í endaþarmi um allt að 2ºC.
French: - Boîte de 1 ou 10 flacons PET de 10 doses.
Icelandic: - Pappaaskja með 1 eða 10 PET glösum sem innihalda 10 skammta.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction minime au point d'injection devrait être observée.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er aðeins gert ráð fyrir vægum viðbrögðum á stungustað.
French: Présentations : - Boîte de 1 ou 10 flacons de verre de 10 doses.
Icelandic: - Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum úr gleri sem innihalda 10 skammta.
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :................................................ 9,8 CBb Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : .......................... ≥ 1 DEM63
Icelandic: Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ................................................. 9,8 BbCC Raðbrigði af tegund
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógen fosfat Natríumklóríð
French: EXP {mois/année} Après ouverture, conserver entre 15 et 25ºC et à utiliser dans les 10 heures.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst. og geyma við 15ºC til 25ºC.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Icelandic: Má nota á meðgöngu.
French: Flacons verre incolore de type I de 20 ml Flacons verre incolore de type II de 50 ml et 100 ml
Icelandic: Litlaus 20 ml hettuglös úr gleri af tegund I. Litlaus 50 ml og 100 ml hettuglös úr gleri af tegund II.
French: - Des réactions locales transitoires peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin.
Icelandic: - Skammvinn staðbundin viðbrögð geta komið fyrir eftir gjöf eins skammts af bóluefni.
French: - Boîte de 1 flacon PET de 125 doses.
Icelandic: - Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 125 skammta.
French: B.
Icelandic: D
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :........................................... 9,8 CBb(*) Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : ................... ≥ 1 DEM63(**) (*) Concentration en Bordetella bronchiseptica exprimée en log10.
Icelandic: Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ............................................. 9,8 BbCC(*)
French: Fax.
Icelandic: Dýralyf.
French: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Icelandic: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
French: Voie oculaire flacon (PEBD)
Icelandic: Til notkunar í auga glas (LDPE)
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
Icelandic: Þvoðu hendur áður en þú byrjar.
French: Faites-le devant un miroir si cela peut vous aider.
Icelandic: Gerðu þetta fyrir framan spegil ef það hjálpar þér.
French: Date d'ouverture: __________
Icelandic: Dagsetning opnunar: __________
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1400/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1400/001
French: Ne pas avaler ou injecter.
Icelandic: Má ekki gleypa eða sprauta.
French: Une administration deux fois par jour n'est pas bien tolérée et n'est pas recommandée.
Icelandic: Skammtagjöf tvisvar á dag þolist ekki vel og er ekki ráðlögð.
French: Carton contenant 1 flacon.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 glas.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition des symptômes.
Icelandic: Þú mátt ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (photo 1).
Icelandic: Dropinn fer hingað (mynd 1).
French: L'âge médian des participants à l'étude était de 65,5 ans (entre 18 et 91 ans).
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda í rannsókninni var 65,5 ár (bil 18 til 91 ára).
French: Nétarsudil 0,02 % une fois par jour
Icelandic: Netarsudil 0,02% einu sinni á dag
French: Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure.
Icelandic: Nota skal lyfið um það bil á sama tíma á hverjum degi.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
French: L'efficacité du nétarsudil n'a pas été étudiée au-delà de 12 mois.
Icelandic: Verkun netarsudil hefur ekki verið rannsökuð lengur en í 12 mánuði.
French: Solution claire, pH 5 (environ).
Icelandic: Tær lausn, pH 5 (u.þ.b.).
French: Il est donc recommandé d'administrer le nétarsudil une fois par jour.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota netarsudil einu sinni á dag.
French: Maintenez le flacon en veillant à ce que l'embout n'entre pas en contact avec quoi que ce soit.
Icelandic: Haltu áfram á glasinu og gættu þess að oddurinn komist ekki í snertingu við neitt.
French: La sécurité et l'efficacité de Rhokiinsa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rhokiinsa hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Ne mettez pas d'autre goutte jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
French: Cette réaction n'a entraîné aucune anomalie fonctionnelle apparente de la vision chez les patients.
Icelandic: Þessi viðbrögð ollu engum sjáanlegum breytingum á sjón hjá sjúklingum.
French: Le critère principal pour évaluer l'efficacité était la PIO moyenne déterminée pour chacune des 9 mesures réalisées à 8 h, 10 h et 16 h, le 15e jour, le 43e jour et le 90e jour.
Icelandic: Mælikvarði meginútkomu verkunar var meðalaugnþrýstingur við hvern af 9 tímapunktum mælinga kl. 08:00, 10:00 og 16:00 á degi 15, degi 43 og degi 90.
French: Timolol 0,5 % deux fois par jour
Icelandic: Tímolól 0,5% tvisvar á dag
French: Plus de la moitié d'entre eux avaient 65 ans ou plus.
Icelandic: Yfir helmingur var ≥ 65 ára.
French: Si vous utilisez d'autres gouttes ophtalmiques, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis utilisez Rhokiinsa.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu bíða í minnst fimm mínútur eftir að hafa notað þá áður en þú notar Rhokiinsa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil pendant que le flacon est ouvert.
Icelandic: Ef þú þarft að setja dropa í bæði augun skaltu endurtaka þessi skref með hitt augað meðan þú er með glasið opið.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
French: Vous pouvez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Rhokiinsa.
Icelandic: Það getur verið að þér finnist sjónin óskýr eða óeðlileg rétt eftir að þú notar Rhokiinsa.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi fyrirkomulagi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation le soir suivant.
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt skal halda meðferðinni áfram með næsta kvöldskammti.
French: Chaque flacon contient 2,5 ml de médicament et chaque emballage contient un flacon muni d'un bouchon à vis.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af lyfinu og hver pakkning inniheldur eitt glas með skrúfuðu loki.
French: La majorité des cornées verticillées se sont résolues après l'interruption du traitement.
Icelandic: Flest tilvik útfellingar á hornhimnu gengu til baka þegar meðferð var hætt.
French: Éliminer 4 semaines après la première ouverture.
Icelandic: Fargið 4 vikum eftir að ílátið er fyrst opnað.
French: Environ 75 % des sujets inclus dans les groupes sous nétarsudil des études de phase III étaient d'origine caucasienne et 24 % étaient d'origine africaine ou afro-américaine.
Icelandic: 75% einstaklinga í netarsudil meðferðarhópum í 3. stigs rannsóknum voru hvítir og 24% svartir eða bandaríkjamenn af afrískum uppruna.
French: • Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Icelandic: Ekki snerta augað, augnlokið, svæðið í kring eða aðra fleti með dropateljaranum.
French: • Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Icelandic: Ekki má snerta dropateljarann með fingrunum þegar glasið er opnað eða því lokað.
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Icelandic: Haltu á glasinu þannig að það snúi niður, milli þumalfingurs og fingranna.
French: • N'utilisez jamais Rhokiinsa plus d'une fois par jour, car vous pourriez ressentir plus d'effets indésirables.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa oftar en einu sinni á dag þar sem það getur valdið meiri aukaverkunum.
French: • Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Rhokiinsa dans l'œil.
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að setja einn dropa af Rhokiinsa í augað.
French: À l'exception de l'incidence de la cornée verticillée, aucune autre différence en ce qui concerne le profil de sécurité n'a été observée entre les races ou les groupes d'âge (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Að undanskilinni útfellingu á hornhimnu, kom enginn annar munur á öryggi fram milli kynþátta eða aldurshópa (sjá kafla 4.8),.
French: Une administration deux fois par jour a également été associée à un taux plus élevé d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables (53,8 %) au cours d'une étude de 12 mois.
Icelandic: Skammtagjöf tvisvar á dag var einnig tengd hærri tíðni þess að notkun lyfsins var hætt vegna aukaverkana (53,8%) í 12 mánaða rannsókn.
French: Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
Icelandic: Ef þú notar augnsmyrsl skaltu nota það síðast.
French: • Remettez le bouchon pour refermer le flacon.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið til að loka glasinu.
French: N'arrêtez pas de prendre Rhokiinsa sans en parler d'abord à votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta notkun Rhokiinsa án þess að ráðfæra þig við lækninn.
French: Si vous arrêtez de prendre Rhokiinsa, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de la vue.
Icelandic: Ef þú hættir notkun Rhokiinsa verður engin stjórn á augnþrýstingnum sem gæti leitt til sjónmissis.
French: Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
Icelandic: Ef augnþrýstingur er of hár getur það skaðað sjónina.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteint de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Icelandic: Það skal nota með varúð hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum sem kunna að vera með skerta hornhimnu.
French: • Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l'envers sur une surface propre.
Icelandic: Skrúfaðu lokið af glasinu og leggðu það á hlið á hreinan flöt.
French: • Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un «sillon» entre la paupière et votre œil.
Icelandic: Togaðu neðra augnlokið niður með hreinum fingri þannig að það myndist „vasi" milli augnloksins og augans.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du nétarsudil sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi karla eða kvenna.
French: Rhokiinsa a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Rhokiinsa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a été étudié que chez l'adulte.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur aðeins verið rannsakað hjá fullorðnum.
French: • N'appliquez qu'une seule goutte dans l'œil à chaque fois.
Icelandic: Settu aðeins einn dropa í augað hverju sinni.
French: L'incidence d'une cornée verticillée était plus élevée dans certaines sous-populations: les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux personnes n'étant pas âgées (24,8 % contre 15,9 %), les hommes par rapport aux femmes (24,4 % contre 18,4 %) et les personnes d'origine caucasienne par rapport aux personnes d'autres origines (25,6 % contre 7 %).
Icelandic: öldruðum (≥ 65 ára) samanborið við þá sem ekki voru aldraðir (24,8 á móti 15,9%); körlum samanborið við konur (24,4 á móti 18,4%) og hjá hvítum samanborið við aðra kynþætti (25,6 á móti 7,0%).
French: - Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l'acide borique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkónklóríð (sjá kafla 2 undir „Rhokiinsa inniheldur bensalkónklóríð"), mannitól, bórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram með Rhokiinsa:
French: La cornée verticillée survenue chez les patients traités par le nétarsudil a été observée pour la première fois après 4 semaines d'administration quotidienne.
Icelandic: Útfelling á hornhimnu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með netarsudil sást fyrst eftir 4 vikur af daglegri lyfjagjöf.
French: Si vous ressentez une sensation anormale dans l'œil, des picotements ou une douleur dans l'œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir óeðlilegri tilfinningu í auga, stingjum eða verk í auga eftir notkun lyfsins skulu ræða við lækninn.
French: Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur bensalkónklóríð.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquent est l'hyperhémie conjonctivale, qui a été signalée chez 51 % des patients.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í auga sem fram hafa komið eru blóðsókn í táru sem var tilkynnt hjá 51% sjúklinga.
French: Ne mettez pas plus d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, une fois par jour.
Icelandic: Ekki nota fleiri en einn dropa í augað/augun sem á að meðhöndla einu sinni á dag.
French: Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un nouveau flacon.
Icelandic: Farga skal glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir smit og nota nýtt glas.
French: Toutefois, une hyperhémie modérée ou grave a entraîné l'interruption de traitement pour une proportion relativement faible de sujets (6,0 % dans les études cliniques de phase III).
Icelandic: Hins vegar var hlutfallslega lítill hluti einstaklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega blóðsókn sem hætti meðferð vegna þessarar aukaverkunar (6,0% í 3. stigs klínískum rannsóknum).
French: Une surveillance est nécessaire en cas d'utilisation prolongé chez ces patients.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum ef um er að ræða langvarandi notkun.
French: Les taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables étaient de 19,3 % dans le groupe sous nétarsudil contre 1,7 % dans le groupe sous maléate de timolol.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku var hætt vegna aukaverkana var 19,3% hjá netarsudil meðferðarhópnum samanborið við 1,7% hjá tímolól maleat hópnum.
French: Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil).
Icelandic: Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu).
French: Les sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité connue au timolol ont été exclus des études.
Icelandic: Einstaklingar með þekktar frábendingar eða ofnæmi fyrir tímolóli voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
French: Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu.
Icelandic: Taktu næsta skammt eins og venjulega.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés associés à une interruption du traitement dans les groupes sous Rhokiinsa étaient l'hyperhémie conjonctivale (5,8 %), la cornée verticillée (3,7 %) et une vision trouble (1,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við að þátttöku var hætt í Rhokiinsa hópunum voru blóðsókn í táru (5,8%), útfelling á hornhimnu (3,7%) og óskýr sjón (1,4%).
French: L'efficacité et la sécurité du nétarsudil chez les sujets présentant une atteinte de l'épithélium cornéen ou des pathologies oculaires coexistantes, comme une pseudoexfoliation ou le syndrome de dispersion pigmentaire, n'ont pas été établies.
Icelandic: Verkun og öryggi netarsudil hjá einstaklingum með skaddaða augnþekju eða samhliða augnsjúkdóma eins og tálflögnun og litadreifingarheilkenni (dispersion pigment syndrome) hefur ekki verið staðfest.
French: On ignore si le nétarsudil/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort netarsudil/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa se présente sous la forme d'une solution stérile dans des flacons blancs opaques en polyéthylène basse densité (2,5 ml dans un contenant de 4 ml) et d'embouts munis de bouchons blancs en polypropylène et de joints anti-effraction.
Icelandic: Rhokiinsa er fáanlegt í smitsæfðum ógegnsæjum hvítum lágþéttni pólýetýleni glösum úr (2,5 ml í 4 ml íláti) og oddum með hvítum pólýprópýlenlokum og öryggisinnsiglum.
French: Si le nétarsudil doit être utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, l'administration de chaque médicament doit être espacée d'au moins cinq (5) minutes.
Icelandic: Ef nota á netarsudil samhliða öðrum augnlyfjum staðbundið í auga, skal gefa hvert lyf með minnst 5 mínútna millibili.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du nétarsudil chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun netarsudil á meðgöngu.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Rhokiinsa og við hverju það er notað
French: Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm bensalkónklóríð.
French: Une fois ouvert, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki geyma lyfið við hærri hita en 25°C.
French: Les expositions systémiques au nétarsudil et à son métabolite actif, AR-13503, ont été évaluées chez 18 sujets sains après une administration topique oculaire de nétarsudil une fois par jour (une goutte dans chaque œil le matin) pendant 8 jours.
Icelandic: Altæk útsetning netarsudils og virkra umbrotsefnisins, AR-13503, var metin hjá 18 heilbrigðum einstaklingum eftir staðbundna gjöf netarsudil í auga einu sinni á dag (einn dropa í hvort auga að morgni) í 8 daga.
French: Des cas d'érythème au site d'instillation (8 %), de pigmentation cornéenne (7 %), de vision trouble (6 %), d'augmentation du larmoiement (6 %) et d'érythème des paupières (5 %) ont également été signalés.
Icelandic: Einnig var greint frá roða á íkomustað (8%), litun hornhimnu (7%), óskýrri sjón (6%), aukinni táramyndun (6%) og roða á augnloki (5%)
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa Comment utiliser Rhokiinsa
Icelandic: Upplýsingar um Rhokiinsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rhokiinsa Hvernig nota á Rhokiinsa Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rhokiinsa Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Aucune concentration plasmatique quantifiable de nétarsudil [limite inférieure de quantification (LIQ) 0,100 ng/ml] n'a été observée après l'administration de la dose le 1er jour et le 8e jour.
Icelandic: Engin mælanleg þéttni netarsudil kom fram í plasma (lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 0,100 ng/ml) eftir skammt á degi 1 og degi 8.
French: Ces études suggèrent également que le nétarsudil abaisse la PIO en réduisant la pression veineuse épisclérale.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda einnig til þess að netarsudil lækki augnþrýsting með því að lækka æðaþrýsting í himnu utan yfir hvítu (episcleral venous pressure).
French: N'utilisez pas Rhokiinsa si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le recommande.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Rhokiinsa á meðgöngu nema læknirinn mæli með því.
French: Si une vision trouble transitoire survient au moment de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Icelandic: Ef sjón verður tímabundið óskýr við lyfjagjöf skal sjúklingurinn bíða þar til sjónin skýrist fyrir akstur og notkun véla.
French: La sécurité du nétarsudil a été évaluée dans des études cliniques, dont quatre études de phase III rigoureusement contrôlées.
Icelandic: Öryggi netarsudil hefur verið metið í klínískum rannsóknum, þ.m.t. fjórum 3. stigs rannsóknum með góðum samanburði.