FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Spanish: Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).
English: Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que en caso de diarrea interrumpan el tratamiento con diacereína y se pongan en contacto con su médico para analizar alternativas al tratamiento.
English: [The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Spanish: [Se debe añadir la siguiente contraindicación en esta sección y sustituir cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener especial precaución en la administración concomitante de diuréticos (de asa o de alto techo y tiazídicos) y/o glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina), dado que aumenta el riesgo de arritmia (ver sección 4.4).
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea, - dolor abdominal
English: Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES Poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): Casos de enzimas hepáticas elevadas en suero.
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Spanish: También se debe tener especial precaución en casos de hipopotasemia en pacientes tratados con glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina) (ver sección 4.5).
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
English: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado niveles elevados de enzimas hepáticas en suero y lesión hepática aguda sintomática con diacereína en la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.8).
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con una cápsula por la noche durante las primeras 2-4 semanas, y después se puede aumentar la dosis a dos cápsulas al día.
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Spanish: Resumen de las características del producto 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección debe decir lo siguiente]
English: A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Spanish: El diagnóstico de enfermedad hepática es una contraindicación para el uso de diacereína (ver sección 4.3).
English: Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Spanish: Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): movimientos intestinales frecuentes, flatulencia.
English: [The following wording should also be reflected in this section]
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección]
English: [In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Spanish: [Además, cualquier recomendación existente sobre la dosis en caso de insuficiencia hepática se debe borrar de esta sección puesto que la diacereína está contraindicada ahora en pacientes con enfermedad hepática]
English: What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Spanish: No tome [Nombre de fantasía]: [Se debe añadir aquí la siguiente contraindicación y reemplazar cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
English: Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Spanish: En la fase posterior a la comercialización con diacereína, se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo elevación de enzimas hepáticas séricas y casos de hepatitis en la fase posterior a la comercialización con diacereína.
English: You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Spanish: Durante el tratamiento con [Nombre de fantasía] no debe tomar laxantes.
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - movimientos intestinales frecuentes, - flatulencia - prurito (picor), erupción, eczema (sarpullido rojo con picor).
English: [The wording below should be added at the top of this section]
Spanish: [El texto a continuación se debe añadir al principio de esta sección]
English: [Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
Spanish: Toma de [Nombre de fantasía] con alimentos, bebidas y alcohol [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección]
English: Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): prurito, erupción, eczema.
English: Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
English: Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Spanish: Uso de [Nombre de fantasía] con otros medicamentos [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Spanish: TRASTORNOS GASTROINTESTINALES
English: [The following text should be reflected in this section]
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo]
English: (Invented) Name
Spanish: Denominación (de fantasia)
English: Content Pack Size
Spanish: Contenido (concentración)
English: Responses were maintained on average for around 14 months.
Spanish: Las respuestas se mantuvieron por término medio durante alrededor de 14 meses.
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento se debe interrumpir permanentemente.
English: Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alunbrig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alunbrig?
English: As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alunbrig se controlan permanentemente.
English: The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (30 mg, 90 mg y 180 mg).
English: Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
English: The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 mg una vez al día durante los primeros 7 días y a continuación se incrementa hasta 180 mg una vez al día posteriormente.
English: Why is Alunbrig authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alunbrig en la UE?
English: Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Spanish: Una vez adoptadas las medidas adecuadas para gestionar el efecto secundario potencialmente grave de la enfermedad pulmonar, el perfil de seguridad de Alunbrig se considera gestionable.
English: It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Spanish: También proporcionará una tarjeta de alerta para pacientes en la que se resume información de seguridad clave sobre el riesgo de enfermedad pulmonar con el medicamento y qué hacer en caso de signos y síntomas.
English: The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alunbrig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alunbrig (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre), hiperinsulinemia (niveles elevados de insulina en sangre), anemia (baja concentración de glóbulos rojos), náuseas (malestar), bajos recuentos de glóbulos blancos, incluidos descensos de los niveles de los glóbulos blancos denominados linfocitos, diarrea, cansancio, tos, dolor de cabeza, hipofosfatemia (bajos niveles de fosfatos en sangre), erupción, vómitos, disnea (dificultad para respirar), fibromialgia (dolor muscular), neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades) y resultados de pruebas en sangre que indican anomalías hepáticas (aumento de los niveles de ALT y AST y de la fosfatasa alcalina), pancreáticas (aumento de la lipasa y amilasa) función muscular (mayor CPK) o coagulación de la sangre (incremento de la TTPA).
English: Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Spanish: De los pacientes a los que se administró 90 mg de Alunbrig al día y se incrementó la dosis a 180 mg al cabo de 7 días, alrededor del 56 % mostraron una respuesta completa o parcial al medicamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alunbrig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 pacientes) son neumonitis (inflamación en los pulmones), neumonía (infección de los pulmones) y disnea.
English: Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser objeto de un atento seguimiento, especialmente durante la primera semana de tratamiento para los síntomas de enfermedades pulmonares, como la tos o la dificultad para respirar.
English: For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alunbrig, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Spanish: Se recomiendan dosis reducidas en pacientes con una función hepática o renal gravemente disminuida.
English: The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
Spanish: El cáncer del paciente debe ser analizado antes de iniciar el tratamiento para confirmar que contiene los cambios del gen que afectan a ALK (estado «ALK-positivo»).
English: What is Alunbrig and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Alunbrig y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Alunbrig?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Alunbrig?
English: Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Spanish: Alunbrig solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
English: Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alunbrig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alunbrig, ver el prospecto.
English: The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Spanish: El principio activo de Alunbrig, el brigatinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de enzimas denominadas receptores de tirosina cinasas (RTK) , que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib.
English: What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alunbrig en los estudios realizados?
English: The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Spanish: La compañía que comercializa Alunbrig presentará los resultados de un estudio en curso sobre la eficacia y la seguridad de Alunbrig en pacientes con CPNM ALK-positivo que no hayan recibido tratamiento previo dirigido a ALK.
English: Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alunbrig con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Alunbrig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Other information about Alunbrig
Spanish: Otras informaciones sobre Alunbrig:
English: Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Spanish: Se ha demostrado que Alunbrig era eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes en los que la enfermedad progresaba a pesar del tratamiento anterior con crizotinib.
English: Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Spanish: Alunbrig se utiliza en monoterapia y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
English: Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Spanish: Alunbrig es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que han sido tratados previamente con un medicamento contra el cáncer denominado crizotinib.
English: How does Alunbrig work?
Spanish: ¿Cómo actúa Alunbrig?
English: positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
English: Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Spanish: Alunbrig resultó eficaz en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.
English: How is Alunbrig used?
Spanish: ¿Cómo se usa Alunbrig?
English: Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Spanish: Ambos medicamentos se han autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales a lo largo de 40 años.
English: 19 August 2014 EMA/515780/2014
Spanish: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
English: • If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Patients using these creams should be aware of the following:
Spanish: Las pacientes que utilizan estas cremas deben tener en cuenta lo siguiente:
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
English: The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Spanish: La información sobre el producto para ambas cremas se actualizará con las siguientes recomendaciones:
English: The CHMP issued an opinion in December 2013.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen en diciembre de 2013.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
English: • Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Spanish: • Ninguna de estas cremas debe utilizarse durante más de 4 semanas.
English: 1 For more information, see here.
Spanish: Para más información, haga clic aquí.
English: Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Spanish: Linoladiol N está comercializado en Bulgaria, la República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania y Eslovaquia, mientras que Linoladiol HN está comercializado en Estonia, Alemania, Letonia y Lituania.
English: A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Spanish: Límite de la duración del uso y otras medidas adoptadas para contrarrestar el posible riesgo de efectos adversos
English: Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Spanish: El tratamiento con cualquiera de estas cremas debe limitarse a una duración máxima de 4 semanas.
English: The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Spanish: La agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y emitiera un dictamen acerca de si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
English: The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen estradiol tópico, Linoladiol N y Linoladiol HN, fue solicitada por Alemania el 24 de mayo de 2012, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Spanish: La crema Linoladiol N (0,01 % p/p) contiene 100 microgramos de estradiol por gramo, mientras que Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgramos de estradiol y 4 mg del corticoesteroide prednisolona por gramo.
English: If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Spanish: Si ha estado usando Linoladiol HN para este problema, póngase en contacto con su médico para que le indique tratamientos alternativos.
English: In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Spanish: Además, en el caso de Linoladiol N, la crema con la mayor cantidad de estradiol, el CHMP ha solicitado a la empresa que limite la cantidad de crema disponible en los envases, para impedir a las pacientes que las utilicen durante más tiempo del recomendado.
English: The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final el 19 de agosto de 2014.