FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) à une vache laitière/génisse, de préférence 7 jours avant la date prévue du vêlage.
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte indgives til en malkeko/kvie ved indsprøjtning under skindet (subkutant), fortrinsvis 7 dage før den forventede kælvningsdato.
French: Un équipement de protection personnel consistant en des gants devrait être porté lors de la manipulation de seringues cassées ou endommagées.
Danish: Til håndtering af brækkede eller beskadigede sprøjter bør anvendes personlige værnemidler bestående af handsker.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imrestor (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 100) sont les suivants: réactions anaphylactiques (allergiques) atypiques observées par le gonflement des muqueuses (notamment de la vulve et des paupières), réactions cutanées, augmentation de la fréquence respiratoire et de la salivation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imrestor (som kan optræde hos op til 1 ud af 100 dyr) er en utypisk overfølsomhedsreaktion (anafylaktoid reaktion), der viser sig som hævelse af slimhinderne (hovedsagelig omkring kønsdele og øjenlåg), hudreaktioner, hurtigere vejrtrækning og spytflåd.
French: Comment Imrestor est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Imrestor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imrestor, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Imrestor fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices d'Imrestor démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imrestor?
French: Comment Imrestor agit-il?
Danish: Hvordan virker Imrestor?
French: Les gants doivent être retirés et les mains et la peau exposée doivent être lavées après utilisation.
Danish: Efter håndtering af produktet skal handskerne aftages, og den udsatte hud vaskes.
French: Grâce à l'administration d'Imrestor, le nombre de neutrophiles dans le sang augmente, ce qui contribue à réduire le risque d'infections du pis susceptibles d'engendrer une mammite.
Danish: Dette nedsætter risikoen for infektioner i yveret, der kan føre til yverbetændelse.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imrestor, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imrestor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imrestor, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imrestor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: --1 titre viral d'au moins 5 x 107 U.Inf.
Danish: --1 virustiter på ikke under 5x107 Inf.E
French: 0,5 ml
Danish: Hætteglas 0,5 ml
French: Cinq études principales ont été menées.
Danish: Der blev gennemført fem hovedstudier.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og opdaterer om nødvendigt denne oversigt.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2019.
French: La variole a été déclarée officiellement éradiquée en 1980, après que le dernier cas connu de la maladie est survenu en 1977.
Danish: Kopper blev officielt erklæret udryddet i 1980 med det sidst kendte tilfælde af sygdommen i 1977.
French: Des informations sur Imvanex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Danish: Yderligere information om Imvanex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
French: La durée de la protection n'est pas encore connue.
Danish: Det vides endnu ikke, hvor længe beskyttelsen varer.
French: La durée de la protection n'est toutefois pas connue.
Danish: Det vides dog ikke, hvor længe beskyttelsen varer.
French: Ce vaccin sera utilisé lorsqu'il sera jugé nécessaire de protéger contre la variole conformément aux recommandations officielles.
Danish: Denne vaccine vil blive anvendt, når det skønnes nødvendigt for at beskytte mod kopper i henhold til de officielle anbefalinger.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Vaccinen fås kun på recept.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imvanex sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Imvanex løbende overvåget.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire à se défendre contre une maladie.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
French: Lorsque la personne entrera de nouveau en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Danish: Når personen igen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe viraene og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
French: Imvanex (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Danish: Imvanex (levende modificeret vaccinia Ankara-virus)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imvanex, le 31 juillet 2013.
Danish: Imvanex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2013.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imvanex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, myalgies (douleurs musculaires), fatigue et réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, durcissement et démangeaisons).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imvanex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme, muskelsmerter (myalgi), træthed og reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, hærdning og kløe).
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Imvanex en raison de la rareté de la maladie.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Imvanex, fordi sygdommen er sjælden.
French: Les effets indésirables rapportés avec Imvanex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imvanex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Imvanex serait donc bénéfique pour les personnes qui ne peuvent pas recevoir de vaccins contenant des virus faisant l'objet d'une réplication, par exemple les patients ayant un système immunitaire affaibli.
Danish: Imvanex vil derfor være gavnligt for personer, der ikke må få vacciner med replikerende vira, f.eks. patienter med et svækket immunsystem.
French: Imvanex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des composants présents à l'état de traces, tels que les protéines de poulet, la benzonase et la gentamicine.
Danish: Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imvanex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imvanex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Imvanex, la société qui commercialise Imvanex fournira des données sur les bénéfices et les risques du vaccin à partir d'études d'observation menées chez les patients qui reçoivent le vaccin et dans le cas d'une épidémie de la maladie dans le futur.
Danish: Da Imvanex er blevet godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører Imvanex, fremskaffe data om vaccinens fordele og risici ved at gennemføre observationsstudier med patienter, der får vaccinen, samt hvis der skulle komme et udbrud af sygdommen i fremtiden.
French: Elles portaient sur plus de 2 000 adultes, y compris des patients atteints du VIH et de dermatite atopique (une maladie de la peau occasionnant des démangeaisons en raison d'une hyperactivité du système immunitaire) ainsi que des personnes ayant été vaccinées contre la variole dans le passé.
Danish: Studierne omfattede over 2.000 voksne, herunder patienter med hiv og atopisk dermatitis (en kløende hudlidelse forårsaget af et overaktivt immunsystem) og personer, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper.
French: Imvanex est un vaccin utilisé pour protéger contre la variole chez les adultes.
Danish: Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne.
French: Une étude ultérieure portant sur 433 personnes qui n'avaient jamais été vaccinées auparavant a montré que le niveau d'anticorps protecteurs après la vaccination par Imvanex était au moins aussi élevé qu'avec le vaccin contre la variole de type traditionnel.
Danish: I et efterfølgende studie med 433 personer, der ikke var blevet vaccineret før, blev det observeret, at niveauet af beskyttende antistoffer efter vaccination med Imvanex var mindst lige så højt som ved en traditionel koppevaccine.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme «étranger» et fabrique des anticorps pour lutter contre celui-ci.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
French: Imvanex contient une forme modifiée du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara», qui ne provoque pas de maladie chez les humains et ne peut pas se répliquer (reproduire) dans les cellules humaines.
Danish: Imvanex indeholder en modificeret form for vaccinia Ankara-virus, som ikke forårsager sygdom hos mennesker, og som ikke kan replikere (formere sig) i menneskeceller.
French: Imvanex est administré par injection sous-cutanée, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Danish: Imvanex gives som injektion under huden, helst i overarmen.
French: Il contient une forme modifiée vivante du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara» apparentée au virus de la variole.
Danish: Det indeholder en levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus.
French: Les vaccins contenant des virus de la vaccine se sont montrés efficaces dans le cadre de la campagne d'éradication de la variole.
Danish: Vacciner indeholdende vaccinia-vira var effektive i kampen mod kopper.
French: Aperçu d'Imvanex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Imvanex, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pourquoi Imvanex est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Imvanex godkendt i EU?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex?
French: Les personnes qui n'ont jamais été vaccinées contre la variole doivent recevoir deux doses de 0,5 ml, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Danish: Personer, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør have to 0,5 ml-doser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
French: En raison de sa similitude avec le virus de la variole, les anticorps produits contre ce virus sont censés protéger également de la variole.
Danish: Da dette virus ligner koppevirusset, forventes de antistoffer, der produceres mod det, også at beskytte mod kopper.
French: Le virus de la vaccine contenu dans Imvanex ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines et, par conséquent, est moins susceptible d'entraîner des effets indésirables que les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Danish: Vaccinia-virusset i Imvanex kan ikke replikere i humane celler og har derfor mindre sandsynlighed for at give bivirkninger end traditionelle koppevacciner.
French: Deux de ces études ont spécifiquement examiné l'efficacité d'Imvanex en tant que dose de rappel.
Danish: I to af studierne blev der specifikt set på effektiviteten af Imvanex som booster.
French: Autres informations relatives à Imvanex:
Danish: Andre oplysninger om Imvanex
French: Des études ont démontré l'efficacité d'Imvanex pour déclencher la production d'anticorps à un niveau censé fournir une protection contre la variole.
Danish: Det er i studier blevet påvist, at Imvanex er effektivt til at anspore produktion af antistoffer i et omfang, der forventes at yde beskyttelse mod kopper.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Imvanex est efficace pour déclencher la production d'anticorps contre la variole à un niveau fournissant une protection au moins aussi élevée que celle offerte avec les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer, at Imvanex er effektivt til at anspore til produktion af antistoffer mod kopper i et omfang, som giver en beskyttelse, der er mindst lige så høj som ved traditionelle koppevacciner.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Imvanex?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Imvanex.
Danish: Imvanex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
French: Qu'est-ce qu'Imvanex et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Imvanex, og hvad anvendes det til?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imvanex?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imvanex?
French: Comment Imvanex est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Imvanex?
French: Comment Imvanex agit-il?
Danish: Hvordan virker Imvanex?
French: En revanche, les patients ayant un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli doivent recevoir deux doses de rappel, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Danish: Hvis en boosterdosis er nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør der gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar), der bør have to boosterdoser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
French: Quels sont les bénéfices d'Imvanex démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imvanex?
French: Ces symptômes pourrait être le signe d'une réaction allergique grave.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013
French: Dans ce cas, votre médecin différera la vaccination jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Danish: I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det bedre.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions de préparation et d'administration du vaccin :
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Rapports d'avancement à soumettre annuellement dans le cadre de chaque demande de réévaluation annuelle
Danish: Status skal rapporteres årligt i hver årlig genvurderingsansøgning
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Danish: Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
French: Tourner délicatement pendant au moins 30 secondes.
Danish: Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Danish: Inspicer suspensionen visuelt før administration.
French: • si vous avez une maladie accompagnée d'une forte fièvre.
Danish: • hvis du er syg med høj feber.
French: Par conséquent, les intervalles entre les doses inférieurs à 4 semaines doivent être évités.
Danish: Derfor skal dosisintervaller på under 4 uger undgås.
French: Danemark tél. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Danish: Danmark tlf. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
French: La date de péremption dépend de la température de conservation.
Danish: Udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen.
French: Les taux de séroconversion déterminés par les tests ELISA et PRNT ont été les suivants :
Danish: Serokonversion med ELISA og PRNT var følgende:
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
French: Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
Danish: Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
French: Efficacité chez l'animal
Danish: Virkning hos dyr
French: 1 dose (0,5 mL)
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Danish: Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
French: Sans objet5
Danish: Ikke relevant5
French: La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: IMVANEXs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin, autres vaccins antiviraux, Code ATC : J07BX
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
French: • élévation des mesures de laboratoire de la fonction cardiaque (telles que la troponine I),
Danish: • forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer,
French: Le vaccin ACAM2000 a été administré par scarification.
Danish: ACAM2000 blev administreret via skarifikation.
French: • Vous recevrez une injection.
Danish: • Du vil få én injektion.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 FLACONS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 20 HÆTTEGLAS
French: • Vous recevrez deux injections.
Danish: • Du vil få to injektioner.
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante :
Danish: Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicaments n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
French: Si vous présentez déjà une dermatite atopique, il est possible que vous présentiez des réactions cutanées localisées plus marquées (telles que rougeur, gonflement et démangeaisons) et d'autres symptômes généraux (tels que maux de tête, douleurs musculaires, nausées ou fatigue), ainsi qu'une poussée ou une aggravation de votre maladie de peau.
Danish: Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
French: Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
French: • Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
Danish: • Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.
French: Jour 7/141
Danish: Dag 7/141
French: Jour 421
Danish: Dag 421
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
French: L'administration concomitante du vaccin et d'immunoglobulines, y compris le VIG (Vaccinia Immune Globulin), n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
Danish: IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
French: Les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé davantage de symptômes locaux et généraux après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Danish: Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
French: Immunogénicité à long terme chez l'être humain
Danish: Langvarig immunogenicitet hos mennesker
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'IMVANEX et d'autres vaccins doit être évitée.
Danish: Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses suivies jusqu'à terme) sur l'utilisation d'IMVANEX chez la femme enceinte.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX til gravide kvinder.
French: Afin d'assurer un contrôle adéquat de la sécurité et/ou de l'efficacité, le demandeur devra réaliser les études suivantes pour recueillir des données sur l'utilisation d'IMVANEX à titre de vaccin prophylactique et/ou sur son utilisation en cas de réémergence de la variole circulante.
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
French: IMVANEX contient du sodium
Danish: IMVANEX indeholder natrium