FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Palynziq μπορεί επίσης να αυξήσει την υπερευαισθησία σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Greek: Σε περίπτωση επαναχορήγησης, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μαζί με προκαταρκτική φαρμακευτική, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist premedikáció után, olyan egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, aki kezelni tudja az esetleges akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο, μώλωπας, ευαισθησία ή πόνος στο σημείο όπου κάνατε την ένεση του Palynziq - πόνος στις αρθρώσεις - μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3 και C4 (πρωτεΐνες) (που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος) στις εξετάσεις αίματος - αλλεργική αντίδραση - υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στις εξετάσεις αίματος - Κεφαλαλγία - δερματικό εξάνθημα
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet - a Palynziq injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, duzzanat, véraláfutás, érzékenység vagy fájdalom - ízületi fájdalom - a vérvizsgálati eredményekben: a C3 és C4 komplementfaktorok mennyiségének csökkenése
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων, 188 από τους 261 ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 1 έτος, 4 ασθενείς είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία και 69 ασθενείς είχαν διακόψει οριστικά τη θεραπεία κατά το πρώτο έτος.
Hungarian: Átfogó kezelési tapasztalat a 301-es és 302-es vizsgálatból Az adatzárás időpontjában a 261-ből 188 beteg kapott kezelést legalább 1 évig, 4 beteg sikeresen teljesítette a kezelést, és 69 beteg abbahagyta a kezelést az első évben.
Greek: Βήμα 5: Ελέγξτε την περιεκτικότητα της σύριγγας και παρατηρήστε την για τυχόν σωματίδια:
Hungarian: 5. lépés: A fecskendő hatáserősségének és szemcsementességének ellenőrzése:
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
Hungarian: 6 Azt jelzi, hogy a nagy érzékenységű CRP (hsCRP) szintje meghaladja a normálérték felső határát
Greek: Η κάθαρση της πεγκβαλιάσης γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω ανοσοδιαμεσολαβούμενων μηχανισμών μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Hungarian: A pegvaliáz az ismételt adagolást követően elsősorban immunmediált folyamatok által választódik ki.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής.
Hungarian: Terhesség előtt és alatt gyakrabban kell monitorozni a fenilalanin vérszintet.
Greek: Palynziq 20 mg μία φορά την ημέρα³
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 20 mg³
Greek: • Προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) Palynziq σε σφραγισμένο(-ους) δίσκο(-ους).
Hungarian: • Palynziq előretöltött fecskendő(k) lezárt tálcá(k)ban.
Greek: Δόση1 χορηγούμενη υποδορίως
Hungarian: Subcutan beadott dózis1
Greek: Δόση Palynziq και συχνότητα λήψης της Χρώμα σύριγγας
Hungarian: A Palynziq adagja és beadási gyakorisága A fecskendő színe
Greek: 10 mg ημερησίως
Hungarian: Naponta 10 mg
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, trans-κινναμωμικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid, transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Greek: o Ο γιατρός σας θα εκπαιδεύσει τον φροντιστή σας ώστε να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και να μπορεί να χορηγήσει μια ένεση αδρεναλίνης.
Hungarian: o Kezelőorvosa meg fogja tanítani az Ön segítőjének a súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek felismerését, valamint az adrenalin befecskendezésének módját.
Greek: Το Palynziq ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ) ηλικίας 16 ετών και άνω που παρουσιάζουν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα τους (επίπεδα φαινυλαλανίνης αίματος μεγαλύτερα από 600 micromol/l) παρά την προηγούμενη αντιμετώπιση με τις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας.
Hungarian: A Palynziq olyan fenilketonuriás (PKU) betegek kezelésére javallott, akik már betöltötték a 16. életévüket, és a rendelkezésre álló terápiás lehetőségekkel végzett korábbi kezelés után sem megfelelő a fenilalanin vérszintjük (a vérben a fenilalanin szintje meghaladja a 600 mikromol/l értéket).
Greek: Πίνακας 3: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη της RDT στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) την Εβδομάδα 8 της RDT σε ασθενείς με ΦΚΟ (Μελέτη 302)
Hungarian: 3. táblázat: A vérben a fenilalanin koncentrációjának (mikromol/l) átlagos változása (LNM: legkisebb négyzetek módszerével) az RDT kezdeti értékétől az RDT 8.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η πεγκβαλιάση δεν αναμένεται να έχει ογκογόνο δράση.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján nem várható, hogy a pegvaliáz tumorigén lenne.
Greek: Βήμα 3: Αφήστε τον(τους) δίσκο(-ους) του Palynziq να περιέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από το άνοιγμα:
Hungarian: 3. lépés: Felbontás előtt a Palynziq tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten 30 percig: A lezárt tálcát (vagy tálcákat) hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percre.
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όταν λαμβάνετε θεραπεία με Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 16 στους 285 (6%) ασθενείς παρουσίασαν 25 οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας οποιουδήποτε βαθμού βαρύτητας.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25 akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, tekintet nélkül annak súlyosságára.
Greek: Τα μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (υπερφαινυλαλανιναιμία) πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για αποβολή, μείζονες συγγενείς ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης μικροκεφαλίας και μειζόνων καρδιακών διαμαρτιών), καθυστέρηση ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελλοντική διανοητική αναπηρία με χαμηλό δείκτη IQ. Σε περίπτωση εμφάνισης υποφαινυλαλανιναιμίας κατά τη διάρκεια της κύησης, υπάρχει κίνδυνος καθυστέρησης ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Hungarian: A terhesség előtti és alatti szabályozatlanul magas fenilalanin vérszinthez (hyperphenylalaninaemia) a következők társulnak: abortusz, jelentős születési hibák (beleértve a microcephaliát és a jelentős cardialis malformatiókat is), intrauterin magzati növekedési retardatio, valamint alacsony IQ-val járó jövőbeni intellektuális fogyatékosság.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή χρησιμοποιημένη.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha úgy látja, hogy az sérült vagy már használt!
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων (βλ.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a farpofák felső része és a felkar hátsó része is megfelelő az injekció beadására (lásd E. ábra).
Greek: 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Greek: 2,5 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Hungarian: 2,5 MG-OS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Greek: 1 Οι τιμές φαινυλαλανίνης μετά την έναρξη προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη μηνιαία επίσκεψη
Hungarian: 1 A kezelés közbeni fenilalaninértékeket a legközelebbi havi vizithez rendelték hozzá (egy 1 hónapos időablakon belül).
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött vagy zavarossá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne.
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 260-290 mOsm/kg Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg και 20 mg:
Hungarian: Ozmolalitás: 260 - 290 mOsm/kg
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 213 beteg (75%) tapasztalt túlérzékenységi reakciót.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται εκ νέου το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet újból fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Greek: o Διαχείριση οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και πληροφορίες σχετικά με την εκ νέου θεραπεία o Βασικά μηνύματα που πρέπει να μεταδοθούν και στοιχεία που πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την αυτό-έγχυση από τον ασθενή, και συγκεκριμένα: o κατάρτιση των ασθενών ώστε να αναγνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και των ενεργειών που πρέπει να εκτελούνται αν σημειωθεί τέτοια αντίδραση o συνταγογράφηση συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης και κατάρτιση σχετικά με τη χρήση της o απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής o παροχή κατάλληλων οδηγιών σχετικά με την αυτό-χορήγηση της πεγκβαλιάσης o αξιολόγηση ικανότητας αυτό-έγχυσης από τον ασθενή o απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o κατάρτιση του παρατηρητή ώστε να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ώστε να αναζητά άμεση ιατρική φροντίδα αν σημειωθεί αντίδραση, καθώς και σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης o παροχή του οδηγού για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές και της κάρτας ειδοποίησης ασθενούς o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της σημασίας της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη, κατά περίπτωση
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia: o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázatára vonatkozó információk, valamint a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei (vagyis premedikáció, betanított megfigyelő, adrenalin-befecskendező eszköz felírása) o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelése, valamint az újbóli kezelésre vonatkozó információk o A beteg által végzett öninjekciózás előtt közlendő fő tudnivalók és elvégzendő feladatok, különösen: o a betegek betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, továbbá az ilyen reakció fellépésekor szükséges teendőkre o adrenalin-befecskendező eszköz felírása és használatának betanítása o premedikációs követelmények o megfelelő útmutatás nyújtása a pegvaliáz öninjekciózására vonatkozóan o annak felmérése, hogy a beteg képes-e az öninjekciózásra o betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o a megfigyelő betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az azonnali orvosi segítség kérésére, valamint az adrenalin-befecskendező eszköz megfelelő használatára o a betegeknek és betanított megfigyelőknek szóló útmutató, valamint a betegkártya átadása o Tájékoztatás a hosszú távú biztonságosságra irányuló megfigyeléses vizsgálatról, valamint lehetőség szerint az ilyen vizsgálathoz történő hozzájárulás fontosságáról
Greek: Το μόριο PEG αναμένεται να αποβληθεί κατά κύριο λόγω μέσω νεφρικής διήθησης.
Hungarian: A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
Greek: Η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη ήταν 20 (323) micromol/l τον Μήνα 12, (n=9), −460 (685) micromol/l τον Μήνα 24 (n=5) και −783 (406) micromol/l τον
Hungarian: −460 (685) mikromol/l volt a 24. hónapra (n = 5) és −783 (406) mikromol/l volt a 36.
Greek: Ο δεύτερος ασθενής παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 40 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 10 λεπτών μετά από τη χορήγηση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Hungarian: A másik betegnél a Palynziq egyetlen dózisának beadását követő 40. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció beadása után 10 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció.
Greek: Η εμμένουσα αρθραλγία παρουσιάστηκε στις 6 ημέρες και έως και έπειτα από 1.526 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 554 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Hungarian: Tartós arthralgia előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 6. napján, és akár még az 1526. napján is (mediánérték: 554 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Greek: Το 91% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, το 0,8% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 99% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók átlagos időtartama 9 nap volt (tartomány: 1 - 970 nap); az injekció helyén jelentkező reakciók 91%-a kevesebb mint 14 napig tartott, az injekció helyén jelentkező reakciók 0,8%-a tartott legalább 180 napig, és az injekció helyén jelentkező reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν σε 266 στους 285 (93%) ασθενείς.
Hungarian: 285-ből 266 betegnél (93%) számoltak be az injekció helyén jelentkező reakciókról.
Greek: 1 Η φάση επαγωγής και ρύθμισης της δόσης αντιπροσωπεύει τον χρόνο πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια θεραπείας σταθερής δόσης.
Hungarian: 1 Az indukciós és a titrálási fázis azt az időszakot jelöli, mielőtt sikerülne stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι μια πεγκυλιωμένη, ανασυνδυασμένη λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL), η οποία προέρχεται από το κυανοβακτήριο Anabaena variablis που εκφράζεται στο Escherichia coli.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL), amelyet Anabaena variablis cianobaktériumból Escherichia coli baktériumban hoztak létre.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τα συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης μεταξύ των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο έναντι των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Palynziq κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος 8 εβδομάδων.
Hungarian: Ez alatt a 8 hetes időtartam alatt nem figyeltek meg különbséget a figyelemhiányt és a hangulatot tekintve a placebóra, illetve a Palynziq-kezelésre randomizált betegek között.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι ένα πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο ένζυμο λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας, το οποίο μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε αμμωνία και trans-κινναμωμικό οξύ που αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált, rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz enzim, amely a fenilalanint ammóniává és transz-fahéjsavvá konvertálja, amelyek elsősorban a máj anyagcseréjével választódnak ki.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών.
Hungarian: Legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt).
Greek: Επαναχορήγηση μετά από ήπιες έως μέτριες οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Újbóli alkalmazás enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók után: Amennyiben először lép fel enyhe vagy közepesen súlyos akut, szisztémás túlérzékenységi reakció, annak megszűnése után az injekciót felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Το Palynziq μπορεί να φυλάσσεται στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
Hungarian: A Palynziq legfeljebb egyetlen 30 napos időtartamig tárolható hűtőszekrényen kívül (25 °C alatt), hőforrásoktól védve, a lezárt tálcájában.
Greek: Το αυτόματο προστατευτικό βελόνας αποτελείται από ένα διαφανές προστατευτικό τμήμα βελόνας από πολυκαρβονικό πολυμερές και ένα ελατήριο από ανοξείδωτο ατσάλι στο εσωτερικό του προστατευτικού.
Hungarian: Az automatikus tűvédő egy polikarbonátból készült átlátszó tűvédőből és a tűvédő belsejében lévő, rozsdamentes acélból készült rugóból áll.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia.
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε με το ένα χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, με τη βελόνα στραμμένη προς την αντίθετη κατεύθυνση (βλ.
Hungarian: 9. lépés: Fogja meg az egyik kezével az előretöltött fecskendőt, és tartsa úgy, hogy a tű Öntől elfelé nézzen (lásd I. ábra).
Greek: - Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν εναπομείναντες δίσκους στο ψυγείο.
Hungarian: - Ha a dobozban még maradt tálca, akkor helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Greek: Υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση του Palynziq:
Hungarian: A Palynziq injekció beadásához szükséges kellékek:
Greek: Μετά από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της θεραπείας σταθερής δόσης, οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι μετέβησαν στη φάση συντήρησης.
Hungarian: Amint sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet, onnantól kezdve minősül a kezelés fenntartó fázisnak.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg:
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő:
Greek: κωδικός ATC: A16AB19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, Enzimek, ATC kód: A16AB19
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χορηγείτε ένεση, έχετε πρόσφατα χορηγήσει ένεση ή μπορεί να χορηγήσετε ένεση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben injekcióként beadott, valamint injekcióként beadni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως χρειάζονται μια ημερήσια δόση 20 mg, 40 mg ή 60 mg για να επιτύχουν τα στοχευόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους.
Hungarian: A megfelelő fenilalaninszint eléréséhez a betegeknek általában napi 20 mg, 40 mg vagy 60 mg adagra van szükségük.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερες από μία σύριγγες, επαναλαμβάνετε αμέσως τα Βήματα 4 έως 15 για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
Hungarian: Ha az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor a fenti 415. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel rögtön egymás után kell megismételni.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Hungarian: Szükség esetén az injekció beadásának helyét leragaszthatja sebtapasszal.
Greek: Μετά από την ένεση, το ελατήριο εκτείνεται με αποτέλεσμα η βελόνα να καλύπτεται από το προστατευτικό βελόνας.
Hungarian: Injektálás után a rugó kitágul, aminek hatására a tűvédő elfedi a tűt.
Greek: Το Palynziq δεν πρέπει να εγχέεται σε σπίλους, ουλές, εκ γενετής σημάδια, μώλωπες, εξανθήματα ή περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκληρότητα, ευαισθησία, ερυθρότητα, βλάβη, έγκαυμα, φλεγμονή ή όπου υπάρχει τατουάζ.
Hungarian: A Palynziq injekciót nem szabad befecskendezni anyajegybe, hegbe, foltos bőrterületekbe, véraláfutásba, bőrkiütésbe vagy olyan területre, ahol a bőr kemény, érzékeny, kipirosodott, sérült, égett, gyulladt vagy tetovált.
Greek: Και οι 11 ασθενείς παρουσίαζαν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη.
Hungarian: A 11 beteg mindegyikének elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a vizsgálat kezdetén.
Greek: Εφαρμόστε τις ασφαλείς διαδικασίες απόρριψης για σύριγγες.
Hungarian: A fecskendőket biztonságos eljárással kell kidobni.
Greek: 10 mg δύο φορές την εβδομάδα
Hungarian: Hetente kétszer 10 mg
Greek: Κάθε δίσκος περιέχει 1 σύριγγα.
Hungarian: Egy tálca 1 db fecskendőt tartalmaz.
Greek: 2 Μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος πριν από κάθε κλιμάκωση δόσης με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Hungarian: 2 A Palynziq beteg általi tolerálhatósága alapján hosszabb időre is szükség lehet az egyes dózisnövelések előtt.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Hungarian: A 2. táblázat a Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Greek: - πόνος στο στομάχι - αίσθημα αδιαθεσίας, ονομάζεται επίσης ναυτία - εμετός - κνίδωση (διογκωμένο εξάνθημα στο δέρμα που προκαλεί φαγούρα) - φαγούρα - λέπτυνση της τρίχας ή απώλεια μαλλιών - βήχας - αύξηση των επιπέδων c-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) στην εξέταση αίματος (η CRP είναι μια πρωτεΐνη που υποδεικνύει ότι έχετε φλεγμονή) - πρησμένοι λεμφαδένες στον λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα - ερυθρότητα του δέρματος - μυϊκός πόνος
Hungarian: (ezek az immunrendszer részét képező fehérjék) - allergiás reakció - a vérvizsgálati eredményekben: túl alacsony fenilalaninszint a vérben - fejfájás - bőrkiütés - hasi fájdalom - hányinger, émelygés - hányás - csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés) - viszketés - hajritkulás, hajhullás - köhögés - a vérvizsgálati eredményekben: a CRP (C-reaktív protein) szintjének emelkedése (a CRP olyan fehérje, amely gyulladást jelez) - megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékban - bőrpír - izomfájdalom
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Hungarian: A fenntartó fázisban a további injekciók előtt annak alapján lehet fontolóra venni a premedikáció szükségességét, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a Palynziq-kezelést.
Greek: Διάμεση n=80
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 80
Greek: Σε ποσοστό 89% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, σε ποσοστό 0,4% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και σε ποσοστό 99% οι αντιδράσεις απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók átlagos időtartama 7 nap volt (tartomány: 1 napnál kevesebb - 227 nap); a túlérzékenységi reakciók 89%-a kevesebb mint 14 napig tartott, a túlérzékenységi reakciók 0,4%-a tartott legalább 180 napig, és a túlérzékenységi reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.