FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na intravenózne podanie: úvodná dávka 4 až 5 g sa bude podávať pomalou intravenóznou infúziou (jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g za hodinu.
Polish: Podanie dożylne: dawkę początkową od 4 do 5 g podaje się w powolnej infuzji dożylnej (w czasie jednej godziny), a następnie w ciągłej infuzji z szybkością 1g/godzinę.
Slovak: • silná menštruácia;
Polish: • splątanie;
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú závrat, hypotenzia a bolesť hlavy; hypotenzia sa vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri rýchlej infúzii.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zawroty głowy, niedociśnienie oraz bóle głowy.
Slovak: • zápal svalov
Polish: • zapalenie mięśni.
Slovak: Zaznamenali sa závažné prípady myopatie a rabdomyolýzy; sú zvyčajne reverzibilné po vysadení liečby, u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu sa však musí sledovať CPK a liečba sa musí ukončiť, ak sa zistí zvýšenie CPK.
Polish: W większości przypadków objawy te ustępowały po przerwaniu leczenia, jednak aktywność CK musi być monitorowana u długotrwale leczonych pacjentów.
Slovak: • angioneurotický edém (rýchly opuch kože, slizníc a submukóznych tkanív).
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, błon śluzowych oraz tkanki podśluzówkowej).
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Polish: [Jeżeli ma zastosowanie] <Podanie doustne: w czasie pierwszej godziny 100 mg/kg mc.lub 3 g/m2 pc., a następnie 33,3 mg/kg mc. na godzinę lub 1 g/m2 pc. na godzinę (maksymalnie 18 g/m2 pc. (600 mg/kg mc.) w czasie 24 godzin)>
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Polish: Lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili žiadne dlhodobé štúdie na hodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu kyseliny aminokaprónovej.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność oraz zaburzenia płodności: nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjału rakotwórczego lub mutagennego kwasu aminokapronowego.
Slovak: U pacientov s hemorágiou v horných močových cestách vyvolalo podávanie kyseliny aminokaprónovej intrarenálnu obštrukciu vo forme glomerulárnej kapilárnej trombózy alebo zrazeniny v obličkovej panvičke alebo v močovode.
Polish: Podawanie kwasu aminokapronowego u pacjentów z krwotokami w górnej części układu moczowego powodowało niedrożność wewnątrznerkową, objawiającą się zakrzepicą w naczyniach włosowatych kłębuszków nerkowych, zakrzepami w obrębie miedniczki nerkowej lub moczowodów.
Slovak: Na intravenózne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Polish: Podanie dożylne: w czasie pierwszej godziny 100 mg/kg mc. lub 3 g/m2 pc. w powolnej infuzji, a następnie ciągła infuzja z szybkością 33,3 mg/kg mc. na godzinę lub 1 g/m2 pc. na godzinę.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Podávanie kyseliny aminokaprónovej sa má prerušiť, ak sa pozoruje zvýšenie CPK.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności CK należy przerwać podawanie kwasu aminokapronowego.
Slovak: Neexistuje však jednoznačný dôkaz, že podávanie kyseliny aminokaprónovej je zodpovedné za niekoľko prípadov popísaného intravaskulárneho zrážania po liečbe.
Polish: Jednakże nie istnieje bezpośredni dowód na to, że wystąpienie po leczeniu w niektórych przypadkach zakrzepicy żylnej było związane z podawaniem kwasu aminokapronowego.
Slovak: Intravenózna a perorálna letálna dávka 50 kyseliny aminokaprónovej u myší bola 3 a 12 g/kg, v uvedenom poradí, a 3,2 a 16,4 g/kg u potkanov.
Polish: Dla szczurów wartości te wynosiły odpowiednio 3,2 oraz 16,4 g/kg masy ciała.
Slovak: Požadovaná hladina v krvi sa dosahuje úvodnou dávkou 4 až 5 g pomalou intravenóznou infúziou (dlhšie ako jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g/hodina.
Polish: Podanie dożylne: prawidłowe stężenie we krwi jest osiągane po podaniu dawki początkowej 4 do 5 g w powolnej infuzji (w czasie jednej godziny), a następnie ciągłą infuzję produktu z szybkością 1 g/godzinę.
Slovak: Euglobulínový test zrážania: abnormálny pri primárnej fibrinolýze a normálny pri DIC.
Polish: - Test krzepnięcia z wykorzystaniem euglobuliny: nieprawidłowe wyniki przy pierwotnej fibrynolizie; w przypadku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego wyniki testu prawidłowe.
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Má sa však podávať opatrne v prípadoch podozrenia na prítomnosť trombózy alebo embólie a pri renálnom zlyhaní.
Polish: Jednakże u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy lub zatorowości oraz w przypadkach niewydolności nerek produkt powinien być podawany z zachowaniem ostrożności.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Na druhej strane sa preukázalo, že kyselina aminokaprónová má prospešný účinok na celkové hemorágie, ako sú hemorágie hematologického pôvodu, pri ktorých sa v cirkulujúcej krvi nezistila žiadna hyperfibrinolýza.
Polish: Jednakże wykazano pozytywne działanie kwasu aminokapronowego w przypadku krwotoków uogólnionych, w których fibrynoliza jest obserwowana we krwi obwodowej, takich jak krwotoki o podłożu hematologicznym.
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> patrí do skupiny liekov nazývaných antifibrinolytiká, t.j. liečivá, ktoré zabraňujú strate krvi (hemorágii).
Polish: <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> należy do grupy leków nazywanych antyfibrynolitykami, t.j.
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Polish: Rzadkie (wystąpią u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Slovak: DRŽITEĽ
Polish: Zakrzepica
Slovak: • zhoršený zrak, vodnaté oči
Polish: • osłabiony wzrok, łzawienie;
Slovak: Makulopapulózny erytém
Polish: Wysypka grudkowoplamista
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa nemá podávať intramuskulárne.
Polish: Leku <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> nie należy podawać domięśniowo.
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky s výnimkou prípadov zlyhania obličiek.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów, u których nie stwierdzono niewydolności nerek.
Slovak: Renálne zlyhanie, zvýšenie BUN, renálne koliky a poruchy funkcie obličiek
Polish: Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kolka nerkowa oraz zaburzenia czynności nerek
Slovak: Hemorágia horných močových ciest
Polish: Krwotoki z górnej części układu moczowego
Slovak: Pozorovalo sa, že kyselina aminokaprónová zvyšuje teratogénne účinky u potkanov.
Polish: U szczurów kwas aminokapronowy miał działanie teratogenne.
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: • upchatie nosa
Polish: • zatkany nos,
Slovak: • edém (opuch)
Polish: • „suchy" orgazm (bez wytrysku).
Slovak: • ak máte hematúriu (krv v moči) z horných močových ciest.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje krwiomocz (obecność krwi w moczu) powstający w górnej części układu moczowego;
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov počas podávania [Vymyslený názov], váš lekár/chirurg ukončí liečbu.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów podczas podawania leku <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> lekarz przerwie leczenie tym lekiem.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nich vyskytne počas užívania [Vymyslený názov] ústami, potom prestaňte užívať [Vymyslený názov] a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów podczas doustnego przyjmowania leku <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> należy przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:
Polish: Inne objawy niepożądane:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 100 z 1 000 pacientov):
Polish: Niezbyt częste (wystąpią u 1 do 100 pacjentów na 1 000):
Slovak: hormonálne lieky, ako sú estrogény koagulačné faktory (faktor IX)
Polish: - leki hormonalne, takie jak estrogeny;
Slovak: Čo <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Polish: Jak wygląda lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Polish: Częstość występowania jest określona jako:
Slovak: Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Polish: • Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Slovak: Pre dospelých pacientov sa odporúča nasledujúci režim dávkovania:
Polish: Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:
Slovak: Nie je známe, či sa aprotinín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy aprotynina przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Polish: Metabolizm, eliminacja i wydalanie
Slovak: Žiadne zvyšky roztoku sa nemajú uchovávať na neskoršie použitie.
Polish: Wszelkich pozostałości roztworu nie należy przechowywać do użycia w późniejszym czasie.
Slovak: Preto je interpretácia výsledkov z týchto pozorovacích štúdií obmedzená a súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou nemožno stanoviť ani vyvrátiť.
Polish: Z tego względu interpretacja tych badań obserwacyjnych jest ograniczona i nie można potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem aprotyniny a zwiększoną śmiertelnością.
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií
Polish: Ocena możliwości wystąpienia reakcji alergicznych
Slovak: Opätovná expozícia aprotinínu
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
Slovak: Ohľadom interpretácie analýzy v prítomnosti aprotinínu sa poraďte s výrobcom testu ACT.
Polish: W kwestii interpretacji oznaczenia w obecności aprotyniny należy się skonsultować z producentem testu ACT.
Slovak: Celkovo, asi 11% pacientov liečených aprotinínom malo nežiaduce reakcie.
Polish: Łącznie u około 11% pacjentów leczonych aprotyniną wystąpiły działania niepożądane.
Slovak: Miera pravdepodobnos ti (95
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Slovak: Bezpečnosť aprotinínu sa hodnotila u viac než 45-tich fázach II a III v štúdiách, vrátane viac ako 3800 pacientov vystavených účinkom aprotinínu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny oceniano w ponad czterdziestu pięciu badaniach fazy II i III, obejmujących ponad 3 800 pacjentów z ekspozycją na aprotyninę.
Slovak: Precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antifibrinolytiká, inhibítory proteínázy, ATC kód: B02AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inhibitory proteinazy, kod ATC: B02AB01.
Slovak: Väčšina z týchto štúdií dostatočne nezohľadnila tieto rozdiely v rizikových faktoroch pred začatím liečby a vplyv týchto rizikových faktorov na výsledky nie je známy.
Polish: W większości badań nie uwzględniono w odpowiedni sposób wyjściowych różnic dotyczących czynników ryzyka i nie jest znany wpływ tych czynników ryzyka na wyniki.
Slovak: Aprotinín sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Polish: Aprotyninę należy stosować podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko.
Slovak: Úmrtnosť Informácie o úmrtnosti z randomizovaných klinických štúdií sú uvedené v časti 5.1.
Polish: Śmiertelność Informację na temat śmiertelności z randomizowanych badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínosy používania tohto lieku.
Polish: Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Preto sa čiastočný tromboplastínový čas (PTT) nemá používať na zachovanie dostatočnej antikoagulácie pomocou heparínu.
Polish: Z tego względu czasu częściowej tromboplastyny (PTT) nie należy wykorzystywać w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Slovak: Placenta pravdepodobne nie je úplne nepriepustná pre aprotinín, avšak priepustnosť sa zdá byť veľmi pomalá.
Polish: Łożysko prawdopodobnie nie jest całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak przenikanie zachodzi bardzo powoli.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola pooperačná dysfunkcia obličiek závažná a bola zvratná.
Polish: W większości przypadków pooperacyjne zaburzenia czynności nerek nie miały ciężkiego przebiegu i były odwracalne.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
Polish: Brak jest specyficznej odtrutki.
Slovak: V prípade opätovnej expozície môže výskyt alergických/anafylaktických reakcií dosiahnuť úroveň päť percent.
Polish: W przypadku ponownej ekspozycji częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych może sięgać 5%.
Slovak: Musí sa zaručiť dostatočná antikoagulácia pomocou heparínu (pozri tiež vyššie).
Polish: Należy przy tym zapewnić odpowiednią antykoagulację heparyną (patrz również powyżej).
Slovak: Všetky CABG
Polish: Wszystkie zabiegi CABG
Slovak: Trasylol patrí do skupiny liekov nazývaných antifibrinolytiká, t. j. liekov zabraňujúcich strate krvi.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi.
Slovak: Aj keď väčšina prípadov anafylaxie sa vyskytuje pri opätovnej expozícii počas prvých 12 mesiacov, existujú aj hlásenia jednotlivých prípadov anafylaxie vyskytujúcich sa pri opätovnej expozícii po viac než 12 mesiacoch.
Polish: Pomimo że większość przypadków anafilaksji występuje po ponownej ekspozycji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, istnieją również pojedyncze opisy przypadków anafilaksji występującej po ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 12 miesięcy.
Slovak: Symptómy alergických/anafylaktických reakcií môžu zahŕňať: Respiračný systém:
Polish: Objawy reakcji alergicznej/anafilaktycznej mogą obejmować: Układ oddechowy:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie zamerané na plodnosť u mužov alebo žien.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovak: V týchto štúdiách sa aprotinín zvyčajne podával pacientom, ktorí mali pred chirurgickým zákrokom viac rizikových faktorov pre zvýšenú úmrtnosť než pacienti v iných liečebných skupinách.
Polish: W tych badaniach aprotyninę zwykle podawano pacjentom, u których przed zabiegiem występowało więcej czynników ryzyka zwiększonej śmiertelności niż u pacjentów w grupach stosujących inne leczenie.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Polish: 15 minut przed dawką próbną aprotyniny można podać antagonistów receptorów H1 i H2.
Slovak: astma (bronchospazmus)
Polish: astma (skurcz oskrzeli)
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000
Slovak: Neznáme: z dostupných údajov
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Z dôvodu rizika alergických/anafylaktických reakcií sa má podať všetkým pacientom testovacia dávka s objemom 1 ml (10 000 KIU) najmenej 10 minút pred podaním zvyšnej dávky.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, na co najmniej 10 minut przed podaniem pozostałej dawki każdemu pacjentowi należy podać dawkę próbną w ilości 1 ml (10 000 KIU).
Slovak: Pre informácie o riziku úmrtnosti súvisiacej s používaním aprotinínu pozri časť 4.4.
Polish: Śmiertelność Ryzyko śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny, patrz punkt 4.4.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Aprotinín sa má použiť iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík, a s ohľadom na to, že alternatívne spôsoby liečby sú k dispozícii (pozri časť 4.4 a 5.1).
Polish: Aprotyninę należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz rozważeniu, czy dostępne są alternatywne terapie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovak: Úmrtnosť, zaznamenaná v nemocniciach, v randomizovaných klinických skúšaniach je zosumarizovaná v tabuľke nižšie:
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych podsumowano w poniższej tabeli:
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti neodhalili rozdiely v odpovediach na liečbu u starších pacientov.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zgłaszane doświadczenie kliniczne nie wykazuje różnic w odpowiedzi u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Po podaní injekcií 131I-aprotinínu zdravým dobrovoľníkom došlo do 48 hodín k vylúčeniu 2540 % označenej látky vo forme metabolitov v moči.
Polish: Po podaniu 131I-aprotyniny zdrowym ochotnikom, w ciągu 48 godzin od 25 do 40% znakowanego leku wydalane było z moczem w postaci metabolitów.
Slovak: Budú vám dôkladne monitorovať akékoľvek alergické reakcie na tento liek a váš lekár/chirurg bude liečiť akékoľvek symptómy, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w kierunku reakcji alergicznej na lek i lekarz/chirurg będzie leczyć objawy, które mogą wystąpić.
Slovak: Môže sa vyžadovať štandardná núdzová liečba, t. j. adrenalín/epinefrín, objemová substitúcia a kortikosteroidy.
Polish: Może być konieczne zastosowanie standardowego postępowania ratunkowego, tj. adrenaliny/epinefryny, substytucji objętościowej i kortykosteroidów.
Slovak: Určenie hladín heparínu
Polish: • Ustalanie stężeń heparyny
Slovak: Aj keď druhá expozícia aprotinínu bola zvládnutá bez symptómov, následné podanie môže spôsobiť závažné alergické reakcie alebo anafylaktický šok, čo vo veľmi zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou.
Polish: Nawet jeśli druga ekspozycja na aprotyninę przebiegała bez objawów nietolerancji, po kolejnym podaniu produktu może wystąpić ciężka reakcja alergiczna lub wstrząs anafilaktyczny, który w bardzo rzadkich przypadkach może być zakończony zgonem.
Slovak: Aprotinín sa smie podávať iba pacientom v polohe ležmo a musí sa podávať pomaly (maximálne 5 - 10 ml/minútu) ako intravenózna injekcia alebo krátka infúzia.
Polish: Aprotyninę należy podawać wyłącznie pacjentom znajdującym się w pozycji leżącej i należy ją podawać powoli (maksymalnie 5-10 ml/min) we wstrzyknięciu dożylnym lub krótkiej infuzji dożylnej.
Slovak: Používa sa aj na zníženie potreby transfúzie krvi počas operácie srdca a po nej.
Polish: Może być również stosowany do zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca.
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Vo všeobecnosti nemá celkové množstvo aprotinínu podané za liečebný cyklus prekročiť 7 miliónov KIU.
Polish: Z reguły w trakcie jednego cyklu leczenia nie należy przekraczać całkowitej dawki aprotyniny wynoszącej 7 milionów KIU.
Slovak: Olenchock 2008, Shaw 2008) bola hlásená súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou, zatiaľ čo iné nerandomizované štúdie nehlásili takúto súvislosť (napríklad Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008,
Polish: O związku między stosowaniem aprotyniny i wzrostem śmiertelności donoszono w niektórych nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych (np. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), podczas gdy w innych badaniach nierandomizowanych nie obserwowano tego związku (np. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Slovak: Hladiny heparínu počas bypasu nemajú poklesnúť pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) alebo pod hladinu indikovanú testovaním odpovede na dávku heparínu vykonaným pred podaním aprotinínu.
Polish: Stężenie heparyny w trakcie stosowania krążenia pozaustrojowego nie powinno spadać poniżej 2,7 U/ml (2,0 mg/kglub poniżej wartości wyznaczonej w teście odpowiedzi na dawkę heparyny wykonanym przed podaniem aprotyniny.
Slovak: Preto je podávanie aprotinínu u týchto pacientov kontraindikované.
Polish: W związku z tym przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny u tych pacjentów.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť aprotinínu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aprotyniny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Aby sa zabránilo fyzickej nekompatibilite aprotinínu a heparínu pri pridaní do plniaceho roztoku pumpy, každú látku je potrebné pridať počas recirkulácie plniaceho roztoku pumpy, čím sa zaručí dostatočné zriedenie pred zmiešaním s inou zložkou.
Polish: W celu uniknięcia fizycznej niezgodności pomiędzy aprotyniną a heparyną w fazie dodawania ich do płynu wypełniającego aparaturę do krążenia pozaustrojowego każdą z substancji należy dodawać w czasie recyrkulacji pompy, aby zapewnić właściwe rozcieńczenie przed zmieszaniem z drugim składnikiem.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom bol infarkt myokardu.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był zawał mięśnia sercowego.
Slovak: Tvorbou reverzibilných stechiometrických enzýmovo-inhibítorových komplexov účinkuje aprotinín ako inhibítor ľudského trypsínu, plazmínu, plazmatického kalikreínu a tkanivového kalikreínu, čím inhibuje fibrinolýzu.
Polish: Tworząc odwracalne stechiometryczne kompleksy enzym-inhibitor działa jako inhibitor ludzkiej trypsyny, plazminy, kalikreiny osocza oraz kalikreiny tkankowej, przez co w efekcie hamuje fibrynolizę.
Slovak: ACT nie je štandardizovaným testom koagulácie a rôzne formulácie skúšobnej vzorky sú ovplyvnené odlišne prítomnosťou aprotinínu.
Polish: ACT nie jest standaryzowanym testem koagulacyjnym; wpływ obecności aprotyniny na różne formulacje stosowane w oznaczeniu jest różny.
Slovak: Ak nie sú žiadne príznaky alergie, dostanete 100 - 200 ml Trasylolu počas 20 až 30 minút a následne 2550 ml za hodinu (max. 5 - 10 ml/minútu) až do skončenia operácie.
Polish: Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> przez 20 do 30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji.
Slovak: U potkanov, morčiat, zajacov a psov spôsobovali vysoké dávky (>150 000 KIU/kg) podané rýchlou injekciou zníženie krvného tlaku s rôznou magnitúdou, ktoré rýchlo ustúpilo.
Polish: U szczurów, świnek morskich, królików i psów szybkie wstrzyknięcie dużych (>150 000 KIU/kg mc.) dawek aprotyniny powodowało szybko ustępujące spadki ciśnienia tętniczego krwi o różnym stopniu nasilenia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie u gravidných žien.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky by mali byť interpretované v rámci operačného prostredia.
Polish: Działania niepożądane należy interpretować w ramach zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Všetci pacienti liečení aprotinínom majú najprv dostať testovaciu dávku na vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií (pozri časť 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym aprotyniną należy najpierw podać dawkę próbną w celu oceny możliwości wystąpienia reakcji alergicznych (patrz punkt 4.2).