FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
German: In den beiden randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien PROWESS und ADDRESS (siehe Abschnitt 5.1) war für diese spezielle Subgruppe von Patienten mit einem Organversagen und einer kürzlich erfolgten Operation (n=98 in PROWESS und n=636 in ADDRESS) die 28-Tage-Mortalität sowie die Mortalität im Krankenhaus der mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten höher im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
German: a) Sie wurden innerhalb der letzten zwölf Stunden vor Anwendung von Xigris operiert oder Sie haben eine Blutung von einer vorhergehenden Operation oder Sie werden operiert, während Sie Xigris erhalten, b) Sie hatten innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Kopfverletzung, oder wurden während dieser Zeit am Gehirn oder Rückenmark operiert oder hatten in diesem Zeitraum eine Hirnblutung (hämorrhagischen Schlaganfall) oder Sie haben abnormale Blutgefäße in Ihrem Gehirn oder eine Geschwulst;
English: In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
German: Entsprechend ist etwa zwei Stunden nach Beendigung der Infusion praktisch keine messbare Aktivität von Drotrecogin alfa (aktiviert) im Blutkreislauf des Patienten mehr nachweisbar;
English: Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
German: Kinder: Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie ergaben keine Wirksamkeit von Xigris bei pädiatrischen Patienten und zeigten eine höhere Inzidenz von ZNS-Blutungen in der Xigrisgegenüber der Placebogruppe.
English: Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 μg/kg/hr to 48 μg/kg/hr.
German: Die Steady-State Plasmakonzentrationen von Drotrecogin alfa (aktiviert) sind über einen Bereich von 12 g/kg/Stunde bis 48 g/kg/Stunde proportional zur Infusionsrate.
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
German: Die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der Infusion (definiert als Studientag 0 bis Studientag 6) war 31 (2,4%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 15 (1,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,02).
English: The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
German: Die EINZIGEN anderen Lösungen, die durch denselben Zugang gegeben werden dürfen, sind isotonische Kochsalzlösung, RingerLactatlösung, Dextroselösung- und Dextrose-Kochsalzlösungen.
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
German: Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 20 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
English: Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
German: Eine aPTTVerlängerung bei Patienten mit schwerer Sepsis unter Xigris-Behandlung, kann durch eine Gerinnungsstörung, die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) und/oder die Wirkung der Begleitmedikation hervorgerufen werden.
English: Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
German: Eine Operation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn war für beide Behandlungsgruppen mit einem numerisch höheren Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse verbunden (Xigris: 3,6% bei kürzlich operierten Patienten versus 1,6% bei Patienten ohne Operation;
English: • OTHER CONDITIONS
German: Die EINZIGEN anderen Lösungen,
English: Powder in Type I glass vial.
German: Pulver in Durchstechflasche der Glasart Typ I. Packungsgröße zu 1 Stück.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Niederlande
English: Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
English: In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
German: In der ADDRESS Subgruppe der Patienten mit multiplem Organversagen betrug die 28-Tage-Sterblichkeit in der Placebogruppe 21,9 % und ist damit vergleichbar mit der PROWESS Subgruppe der Patienten mit einfachem Organversagen (21,2 %);
English: Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
German: Daher sollte eine Mutter während der Behandlung mit Xigris nicht stillen.
English: Sucrose
German: Placebo
English: Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
German: Entnehmen Sie langsam die benötigte Menge an aufgelöstem Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der Durchstechflasche.
English: Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 17 mg Natrium.
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 68 mg Natrium.
English: Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 68 mg Natrium.
English: Ελλάδα
German: {MM/JJJJ}
English: Nasopharyngeal
German: DURCHSTECHFLASCHE
English: This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 17 mg Natrium.
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
German: Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 5 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
German: Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
German: Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
German: In der Placebo-kontrollierten ADDRESS Studie betrug die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen während der 28-tägigen Studienperiode 51 (3,9%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 28 (2,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,01).
English: A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
German: In die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte ADDRESS-Studie wurden 2640 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko ( z. B. Patienten mit APACHE II < 25 oder mit nur einem sepsisinduzierten Organversagen) eingeschlossen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
German: Nach Auflösung und Verdünnung zur intravenösen Infusion.
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
German: Nach Auflösung mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
English: Site of haemorrhage
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode In PROWESS betrug die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode 3,5% bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 2,0% bei mit Placebo behandelten Patienten.
English: Using other medicines:
German: medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: (94 events observed in 85 patients).
German: 3 In ENHANCE traten bei sechs Patienten mehrere schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode auf (94 Ereignisse wurden bei 85 Patienten beobachtet).
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
German: Nach Auflösung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
German: Die Inzidenz von ZNSBlutungen während der Infusion betrug 4 (0,3%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 3 (0,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
English: Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
German: Unter Heparin-Prophylaxe gab es kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse (2,3% versus 2,5% für Placebo) einschließlich ZNSBlutungen (jeweils 0,3%).
English: - Keep this leaflet.
German: Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
English: Pack of 1 vial.
German: Packungsbeilage beachten.
English: As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
German: die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit („Quick-Wert“ in %, INR) und Thrombozytenzahl).
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
German: Das aufgelöste Xigris muss mit 0,9%iger NaCl-Lösung weiter verdünnt werden.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
German: Was Xigris enthält - Der Wirkstoff ist 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert) je Durchstechflasche.
English: Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
German: Unter PlaceboBehandlung war die Inzidenz in PROWESS 0,4% (mit Operation) versus 1,2% (ohne Operation).
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
German: Die zubereitete Xigris-Lösung sollte in einem Infusionsbeutel mit steriler 0,9 % NaCl-Lösung bis zu einer Endkonzentration von 100 g/ml bis 200 g/ml weiter verdünnt werden.
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
German: Was Xigris enthält - Der Wirkstoff ist 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert) je Durchstechflasche.
English: thereby providing negative feedback regulation of coagulation.
German: dies weist auf eine Verminderung der Entzündungsreaktion hin.
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
German: Unter Heparin-Prophylaxe gab es kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse einschließlich ZNS-Blutungen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
German: Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
German: Das aufgelöste Xigris muss mit 0,9 %iger NaCl-Lösung weiter verdünnt werden, hierbei sollte die Endkonzentration zwischen 100 µg/ml und 200 µg/ml liegen.
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
German: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: + 386
English: Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
German: Beobachtungen bei Affen nach Gabe der maximalen oder leicht darüber liegenden menschlichen Dosis in Studien mit wiederholter Verabreichung beruhten alle auf den pharmakologischen Wirkungen von Xigris;
English: For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
German: Xigris soll 2 Stunden vor dem Beginn von Maßnahmen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen, abgesetzt werden.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
German: Die Inzidenz von Blutungen im Zentralnervensystem während der 28-tägigen Studienperiode betrug 6 (0,5%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 5 (0,4%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine Form eines natürlicherweise im Blut vorkommenden Proteins mit dem Namen aktiviertes Protein C;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
German: Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: STORING XIGRIS
German: WIE IST XIGRIS ANZUWENDEN?
English: Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
German: Sucrose (Saccharose) Natriumchlorid Natriumcitrat Citronensäure Salzsäure und Natriumhydroxid.
English: • Recent (within 3 months) ischaemic stroke
German: hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate;
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
German: Jede Durchstechflasche Xigris enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
English: Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i.e. baseline APACHE II score ≥25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
German: mit einem APACHE II Ausgangswert von ≥ 25 oder mindestens zwei Organdysfunktionen zu Beginn.
English: • Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
German: Innerhalb der letzten 3 Tage durchgeführte thrombolytische Therapie Gabe von oralen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 7 Tage Gabe von Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb der letzten 7 Tage
English: In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
German: In der XPRESS-Studie an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis unter Drotrecogin alfa (aktiviert)-Behandlung wurde die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen innerhalb eines Behandlungszeitraums von 0-6 Tagen unter Heparin-Prophylaxe versus Placebo untersucht.
English: Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) auf die aPTT-Messung wird sowohl von Reagenzien und Geräten beeinflusst, die bei der Durchführung der Messung verwendet werden, als auch von der Zeitdauer zwischen Probeentnahme und Durchführung der Messung: Das in der Blut- oder Plasmaprobe eines mit Xigris behandelten Patienten enthaltene Drotrecogin alfa (aktiviert) wird durch in der Probe ebenfalls enthaltene endogene Plasmaprotease-Inhibitoren allmählich neutralisiert.
English: Genitourinary
German: WIRKSTOFF
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
German: Jede Durchstechflasche Xigris enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
English: METHOD OF ADMINISTRATION
German: Hinweise für die Handhabung
English: Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
German: Einstufige Assays, die auf der Prothrombinzeit basieren (wie Faktor II-, V-, VII- und X-Assays), werden nicht durch Drotrecogin alfa (aktiviert) aus Plasmaproben beeinflusst.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
German: Die Inzidenz zerebraler Blutungen während der 28-tägigen Studienperiode betrug 0,2% bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 0,1% bei mit Placebo behandelten Patienten.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
German: Infusionslösung bei Raumtemperatur (15°C - 30°C) bis zu 14 Stunden verwendet werden.
English: b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
German: b) Schweres Schädelhirntrauma mit Hospitalisierung, neurochirurgische Operation (kranial oder spinal), schwere Gehirnverletzung, intrakranielle arteriovenöse Missbildung oder zerebrales Aneurysma in der Anamnese;
English: The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
German: Dabei trat in den beiden Behandlungsgruppen bei 24,9% bzw.
English: Skin/soft tissue
German: Urogenital Haut/Weichteile Nasopharyngeal Gelenk/Knochen Ort unbekannt2
English: • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
German: Gleichzeitiger Heparintherapie 15 I.E./kg/Stunde Bekannter Blutungsneigung mit Ausnahme einer durch Sepsis bedingten akuten
English: Drotrecogin alfa
German: Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Drotrecogin alfa
English: Retroperitoneal
German: FALTSCHACHTEL
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
German: Die zubereitete unverdünnte Lösung in den Fläschchen kann bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (15°C - 30°C) aufbewahrt werden.
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between
German: Die zubereitete Xigris-Lösung sollte in einem Infusionsbeutel mit steriler 0,9 % NaCl-Lösung bis zu einer Endkonzentration von 100 g/ml
English: Intra-abdominal
German: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thorakal Retroperitoneal Zentrales
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
German: Die zubereitete unverdünnte Lösung in dem Fläschchen kann bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C)
English: In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
German: Wurde die Heparin-Behandlung durch Randomisierung in die Placebo-Gruppe beendet, stieg die Mortalität auf 35,6% an gegenüber 26,9% in der Gruppe mit fortgeführter Prophylaxe.
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
German: Die Ursachen für die unterschiedlichen AnalyseErgebnisse sind aus den Daten der Studie nicht zu klären.
English: Slovenija
German: Κύπρος