FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial nãoradiográfica ou colite ulcerosa.
English: Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg estão representados na Tabela 5 e são descritos de seguida.
English: Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes: Doenças da tiroide (tais como hipotiroidismo, hipertiroidismo e bócio)
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
Portuguese: Na EAx não-radiográfica foram detetados anticorpos anti-golimumab em 7% (14/193) dos doentes tratados com golimumab até à semana 52 através do método EIA.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia e embalagens múltiplas com 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Portuguese: Qual o aspeto de Simponi e o conteúdo da embalagem Simponi é fornecido em solução injetável numa caneta pré-cheia de utilização única.
English: Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Portuguese: Sintomas de uma infeção podem incluir febre, cansaço, tosse (persistente), falta de ar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários e sensação de ardor ao urinar.
English: • Low red blood cell counts
Portuguese: • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos ensaios principais durante 1 ano de seguimento, 3,5% dos doentes tratados com golimumab e 2,3% dos doentes com placebo desenvolveram pela primeira vez positividade relativamente a ANA (numa concentração de 1:160 ou superior).
English: Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Portuguese: Sintomas podem incluir uma tosse persistente, falta de ar, dor no peito, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso, erupções cutâneas e visão turva.
English: Figure 10
Portuguese: Figura 10
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo ou Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se esta cair sem a tampa colocada.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Portuguese: Solução injetável numa seringa pré-cheia (injetável)
English: Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
Portuguese: Deite a caneta pré-cheia para o lixo (ver figura 10)
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Portuguese: Neoplasias malignas e linfoproliferativas
English: Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Frequentes: Prurido, exantema, alopecia, dermatite Pouco frequentes Reação cutânea bolhosa, psoríase (recidiva ou agravamento de psoríase pré-existente, palmar/plantar e pustulosa), urticária Raros: Reações liquenoides, exfoliação cutânea, vasculite (cutânea) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia.
English: Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg. Cada seringa pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg.
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Portuguese: Os resultados chave da resposta ACR para a dose Simponi 50 mg nas semanas 14, 24 e 52 para o GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE encontram-se na Tabela 2 e são descritos de seguida.
English: The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
Portuguese: Os objetivos co-primários foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a alteração em relação à avaliação basal na pontuação de vdH-S modificada para a AP total na semana 24.
English: Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Portuguese: Não devem ser administrados agentes terapêuticos infecciosos concomitantemente com golimumab (ver secção 4.4).
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Portuguese: Os resultados chave da resposta ACR para a dose de Simponi 50 mg nas semanas 14, 24 e 52 para o GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE encontram-se na Tabela 4 e são descritos de seguida.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III de Simponi na AR, AP, EA e CU, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro da pele não melanoma) foi semelhante entre os grupos golimumab e controlo.
English: In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumabtreated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas ligeiras de ALT (> 1 e < 3 x LSN) em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e grupo controlo (8,0% para 6,9% respetivamente).
English: 145 to < 155
Portuguese: 145 a < 155
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Portuguese: o Se pesar mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de 2 seringas pré-cheias) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
English: Remove the pre-filled pen from the carton
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem
English: With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com MTX, o tratamento com 50 mg de golimumab por via subcutânea a cada 4 semanas resultou numa concentração sérica no vale média (± desvio padrão) no estado estacionário de 0,6 ± 0,4 g/ml em doentes com AR ativa, não obstante o tratamento com MTX, aproximadamente 0,5 ± 0,4 g/ml em doentes com AP ativa e aproximadamente 0,8 ± 0,4 g/ml em doentes com EA.
English: Thin Hidden Needle
Portuguese: Agulha encoberta fina
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
Portuguese: Simponi 100 mg injetável golimumab SC
English: • Feeling weak
Portuguese: • Sensação de fraqueza
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Portuguese: o Se pesar mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de 2 canetas pré-cheias) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, os efeitos radiográficos foram semelhantes da semana 104 até à semana 256.
English: • Thyroid disorders
Portuguese: • Doenças da tiroide
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Frequentes: Pirexia, astenia, reação no local de injeção (tais como eritema no local de injeção, urticária, induração, dor, hematoma, prurido, irritação e parestesia), mal-estar torácico Raros: Dificuldade de cicatrização Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (VarioJect) 1 caneta pré-cheia
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias no HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 0,45 ml contém 45 mg de golimumab 1 ml contém 100 mg de golimumab.
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a taxa de alteração observada relativamente ao BASDAI basal foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
Portuguese: Simponi 50 mg injetável golimumab SC
English: Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
Portuguese: Era expectável ser detetada uma maior incidência de anticorpos anti-golimumab através do método EIA tolerante ao fármaco comparativamente ao método EIA tradicional, devido à maior sensibilidade e melhoria da tolerância ao fármaco.
English: The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Portuguese: A incidência de infeções graves por 100 pessoas-anos de seguimento no período controlado dos ensaios na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica foi de 7,3; 95% IC: 4,6; 11,1 no grupo golimumab 100 mg, 2,9; 95% IC: 1,2; 6,0 no grupo golimumab 50 mg e 3,6; 95% IC: 1,5; 7,0 no grupo placebo.
English: • Abscess
Portuguese: • Abcesso
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Portuguese: Nos períodos controlado e não-controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas de ALT ≥ 5 x LSN foi 0,8% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), SmartJect.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria no HAQ DI foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Portuguese: Nos estudos de Fase II e III de CU até à semana 54, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 3% (26/946) dos doentes tratados com golimumab.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos ensaios principais com um seguimento mediano até 3 anos, foi observada uma maior incidência de desmielinização em doentes a receber golimumab 100 mg em comparação com os doentes a receber golimumab 50 mg (ver secção 4.4).
English: Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Portuguese: Frequentes: Hipertensão Pouco frequentes: Trombose (tais como venosa profunda e aórtica), rubor Raros: Fenómeno de Raynaud Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas destes ensaios com um seguimento mediano de até 3 anos, foi observada uma maior incidência de linfoma em doentes a receber golimumab 100 mg em comparação com os doentes a receber golimumab 50 mg. Foi diagnosticado linfoma em 11 pessoas (1 nos grupos de tratamento com golimumab 50 mg e 10 nos grupos de tratamento com golimumab 100 mg) com uma incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento de 0,03 (0,00; 0,15) e 0,13 (0,06; 0,24) acontecimentos para golimumab 50 mg e 100 mg, respetivamente, e 0,00 (0,00; 0,57) acontecimentos para o placebo.
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Portuguese: • Nunca agite a caneta pré-cheia.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 foram mantidas até à semana 104.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável
English: Adult psoriatic arthritis
Portuguese: Artrite psoriática em adultos
English: Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg.
English: Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Portuguese: Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.
English: • Chest discomfort
Portuguese: • Desconforto no peito
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Portuguese: Levante a caneta pré-cheia da pele.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 e HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
English: Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Portuguese: Frequentes: Leucopenia (incluindo neutropenia), anemia Pouco frequentes: Trombocitopenia, pancitopenia Raros: Anemia aplástica, agranulocitose Doenças do sistema imunitário Frequentes: Reações alérgicas (broncoespasmo, hipersensibilidade, urticária), positividade para autoanticorpos Raros: Reações de hipersensibilidade sistémicas graves (incluindo reação anafilática), vasculite (sistémica), sarcoidose
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Portuguese: Na EAx não-radiográfica foram detetados anticorpos anti-golimumab em 7% (14/193) dos doentes tratados com golimumab até à semana 52.
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
English: Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Portuguese: Deite a seringa pré-cheia para o lixo (ver figura 10)
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com um peso corporal mínimo de 40 kg Para crianças com pelo menos 40 kg de peso corporal está disponível uma caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia de 50 mg. Para o regime posológico de 50 mg ver a secção 4.2 do RCM de Simponi 50 mg caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
English: • Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Portuguese: independentemente do tipo ou tamanho do seu corpo.
English: 1 mL solution contains 100 mg golimumab.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 mg de golimumab.
English: It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado e pode conter pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
English: Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Portuguese: Sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, perda de peso, suores noturnos, erupções na pele e alterações de sensibilidade nervosa como dormência ou formigueiro.
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Portuguese: Nos estudos de fase III de AR, AP e EA até à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab, através do método de ensaio imunoenzimático (EIA) em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
English: In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
Portuguese: Durante o período controlado dos Ensaios na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica, foram observadas infeções graves em 1,2% dos doentes tratados com golimumab e 1,2% dos doentes tratados com o controlo.
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Portuguese: Nos estudos de Fase II e III de CU até à semana 54, foram detetados através do método EIA, anticorpos anti-golimumab em 3% (26/946) dos doentes tratados com golimumab.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Portuguese: Simponi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia de 0,5 ml contém 50 mg de golimumab*.
English: 1 mL contains 100 mg golimumab.
Portuguese: 1 ml contém 100 mg de golimumab.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Portuguese: EU/1/09/546/009 1 caneta pré-cheia
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Portuguese: Simponi 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 50 mg de golimumab*.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Portuguese: Nos períodos controlados e não-controlados dos ensaios principais na AR e AP, com um seguimento médio de aproximadamente 5 anos, a incidência de subidas ligeiras de ALT foi semelhante nos doentes tratados com golimumab e no grupo controlo nos estudos na AR e AP.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas na avaliação da eficácia entre os esquemas posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 24.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original