FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Foi observado, nas ninhadas, um aumento da incidência de defeitos do septo ventricular e alterações do tronco pulmonar do feto com as doses mais elevadas.
Czech: Při nejvyšších dávkách byla v potomstvu zvýšená incidence fetálních defektů ventrikulárního septa a změn plicnice.
Portuguese: Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pelo UGT1A1.
Czech: Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou enzymem UGT1A1.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
Portuguese: Os acontecimentos de hipertensão notificados foram de Grau 3 em 5,5% (15/274) dos doentes, incluindo crise hipertensiva (0,4%
Czech: Hypertenze, hlášená jako nežádoucí účinek stupně 3, se vyskytla u 5,5 % (15/274) pacientů a zahrnovala hypertenzní krizi (0,4 % tj.
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes do início e no final do tratamento.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Portuguese: Qual o aspeto de Mektovi e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com binimetinib e, pelo menos, até 1 mês após a administração da última dose.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby binimetinibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce užívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Binimetinib é um inibidor fraco do OAT3.
Czech: Účinek binimetinibu na transportní proteiny Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração de binimetinib, o doente não deverá voltar a tomar a dose, devendo tomar apenas a próxima dose programada.
Czech: Při zvracení po podání binimetinibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
Portuguese: • Possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e
Czech: • který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, • a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao binimetinib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH v žaludku (rabeprazol) se rozsah expozice binimetinibu nezměnil.
Portuguese: • GGT aumentada: 14,6% (40/274) global - Grau 3-4: 8,4% (23/274)
Czech: • GGT: 14,6 % (40/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 8,4 % (23/274)
Portuguese: A PFS para o encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS
Czech: PFS při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg perorálně jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně (Combo 300, n = 258) byla porovnávána oproti PFS
Portuguese: Carcinoma cutâneo de células escamosasa
Czech: Kožní spinocelulární karcinoma
Portuguese: Efeitos secundários graves Mektovi pode causar efeitos secundários graves.
Czech: Přípravek Mektovi může mít závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Paniculite*
Czech: Panikulitida*
Portuguese: Sendo a principal via de transformação hepática do binimetinib a glucoronidação, a decisão se o tratamento deve ser efetuado deverá ser tomada pelo médico responsável, tendo em conta a relação benefício-risco para o doente.
Czech: Hlavní cestou transformace binimetinibu v játrech je glukuronidace, proto má o léčbě rozhodnout ošetřující lékař a individuálně posoudit přínosy a rizika.
Portuguese: Doentes em risco COMBO 450
Czech: pacientů léčených ve skupině Combo 450.
Portuguese: Efeito de binimetinib nos substratos CYP Binimetinib é um inibidor fraco e reversível do CYP1A2 e do CYP2C9.
Czech: Binimetinib je slabým reverzibilním inhibitorem CYP1A2 a CYP2C9.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, cãibras, rigidez, espasmo, urina escura.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví bolest svalů, záškuby, ztuhlost, křeče, tmavá moč.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secção 5.1 do RCM de encorafenib).
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz bod 5.1 SPC enkorafenibu).
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 2:
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2
Portuguese: • Recorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT > 5x ULN a bilirubin v krvi > 2x ULN)
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib demonstrou ser praticamente dose-linear.
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla přibližně lineárně závislá na dávce.
Portuguese: Carcinoma de células basais*
Czech: Bazocelulární karcinom*
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver quaisquer sintomas de problemas cardíacos, tais como sentir tonturas, cansaço, sensação de desmaio, falta de ar, se sentir o seu coração a palpitar, acelerado, a bater irregularmente ou se tiver as pernas inchadas.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli problémy se srdcem, např. závrať, únavu, točení hlavy, zkrácený dech, pokud pociťujete bušení srdce, zrychlený tep nebo nepravidelnou činnost srdce, nebo pokud máte otoky nohou.
Portuguese: • Grau 3 (CK > 5 - 10× o limite superior do normal (LSN)) assintomática
Czech: • Stupeň 3 (CK > 5 - 10x horní hranice normálních hodnot (ULN) asymptomatický
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia mais encorafenib 450 mg por via oral diariamente (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (doravante referidos como Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Czech: V části 1 byli pacienti ve studii randomizováni do skupiny léčené binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně a enkorafenibem v dávce 450 mg perorálně jednou denně (Combo 450, n = 192), do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 300 mg perorálně jednou denně (nadále v textu uváděna jako Enco 300, n = 194), nebo do skupiny léčené vemurafenibem v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (nadále v textu uváděna jako Vem, n = 191).
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Czech: Dysfunkce levé komory d
Portuguese: • Grau 4 (CK > 10× LSN) assintomática
Czech: • Stupeň 4 (CK >10x ULN) asymptomatický
Portuguese: Tensão arterial elevada: Mektovi pode aumentar a tensão arterial.
Czech: Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit krevní tlak.
Portuguese: Ocorreu TEV que levou à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes e a terapêutica adicional em 4,7% (13/274) dos doentes.
Czech: VTE vedla k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 1,1 % (3/274) pacientů a k dodatečné terapii u 4,7 % (13/274) pacientů.
Portuguese: Artralgia*
Czech: Artralgie*
Portuguese: Foi notificada alteração da dose em 0,7% (2/274) dos doentes.
Czech: Úprava dávky byla hlášena u 0,7 % (2/274) pacientů.
Portuguese: Problemas cardíacos: Mektovi pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); os sinais e sintomas podem incluir:
Czech: Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují:
Portuguese: A incidência de anomalias laboratoriais hepáticas notificadas na população agrupada Combo 450 são listadas em seguida:
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com encorafenib, ver a secção 4.4 do RCM de encorafenib.
Czech: Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu enkorafenibem viz bod 4.4 SPC enkorafenibu.
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver uveíte, ver a secção 4.2 do RCM de encorafenib para orientações.
Czech: Pokud se během léčby u pacienta objeví uveitida, viz pokyny v bodě 4.2 v SPC enkorafenibu.
Portuguese: Problemas musculares: Mektovi pode causar quebra dos músculos (rabdomiólise) que pode causar lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir:
Czech: Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může zapříčinit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat:
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Czech: (95 %) ve stadiu IVM1c (64 %); 27 % pacientů mělo na začátku léčby zvýšenou hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, 45 % pacientů mělo na začátku léčby tumorem postiženy alespoň
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Portuguese: • Oclusão da veia retiniana (OVR)
Czech: • Okluze retinální žíly (RVO)
Portuguese: O tempo mediano até à deterioração definitiva de 10% na pontuação no FACT-M não foi atingido no braço Combo 450 e foi de 22,1 meses (IC 95%: 15,2; NE) no braço vemurafenib com um HR para a diferença de 0,46 (IC 95%: 0,29; 0,72).
Czech: definitivního zhoršení ve skórovacím systému FACT-M nebyl ve skupině Combo 450 dosažen a ve skupině léčené vemurafenibem činil 22,1 měsíce (95 % CI 15,2; NE) s HR pro rozdíl 0,46 (95 % CI
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1.
Portuguese: 27 doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)), incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450;
Czech: Dvacet sedm pacientů (5 %) bylo již dříve léčeno tzv. checkpoint inhibitory (např. anti-PD1/PDL1 nebo ipilimumab) z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (8 pacientů v Combo 450 (4 %), 7 pacientů ve skupině s vemurafenibem (4 %); 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300.
Portuguese: Se ocorrer qualquer uma destas toxicidades, ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de encorafenib para instruções sobre alterações da dose de encorafenib.
Czech: Vyskytne-li se některá z uvedených toxicit, viz pokyny pro úpravu dávky enkorafenibu uvedené v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku pro enkorafenib (SPC).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (tais como, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), duhové neostré obrysy objektů.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutné upravovat dávkování.
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAF V600E in vivo.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu kromě toho také zabraňovala projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAF V600E mutací in vivo.
Portuguese: O metabolismo hepático essencialmente através da glucuronidação é a via de eliminação primária do binimetinib (ver secção 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Primární cestou eliminace binimetinibu je především glukuronidace, jako součást jeho metabolismu v játrech (viz bod 5.2).
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Czech: Obrázek 1 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (nezávislé centrální hodnocení ke dni 19. května 2016)
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Czech: Hemoragické účinky byly příčinou ukončení léčby u 1,1 % (3/274) pacientů.
Portuguese: O DEPR foi de Grau 1 (assintomático) em 21,2% (58/274) dos doentes; Grau 2 em 6,6% (18/274) dos doentes e Grau 3 em 1,8% (5/274) dos doentes.
Czech: RPED byla stupně 1 (asymptomatická) u 21,2 % (58/274) pacientů, stupně 2 u 6,6 % (18/274) pacientů a stupně 3 u 1,8 % (5/274) pacientů.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados de encorafenib 450 mg uma vez por dia em associação com 45 mg de binimetinib duas vezes por dia (Combo 450), a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Czech: V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií enkorafenibu v dávce 450 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně byla incidence nového výskytu prodloužení QTc >500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,5 % (15/274)
Portuguese: • Se resolvido no período de 4 semanas, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Czech: • Jestliže se hodnoty během 4 týdnů upraví, znovu zahájit léčbu sníženou dávkou binimetinibu, nebo
Portuguese: • dor nas pernas com ou sem inchaço
Czech: • bolest nohou s otokem nebo bez otoku
Portuguese: • Diminuição de Grau 3 ou 4 da FEVE ou disfunção ventricular esquerda (DVE) sintomática
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
Portuguese: Um parâmetro de avaliação secundário adicional incluiu a PFS do Combo 450 em comparação com Enco 300.
Czech: PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Portuguese: Verificou-se um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Czech: Podle FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientů ve skupině Combo 450 k 10% definitivnímu zhoršení signifikantně později než v ostatních léčebných skupinách.
Portuguese: Creatina fosfoquinase no sangue aumentada
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Portuguese: Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar); os sinais e sintomas podem incluir:
Czech: Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevní sraženiny (žilní tromboembolická nemoc včetně plicní embolie); známky a příznaky mohou zahrnovat:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis pelo menos 50% da dose de binimetinib foi absorvida.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým dobrovolníkům bylo absorbováno nejméně 50 % dávky binimetinibu.
Portuguese: *termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal e inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral f inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose g inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite h inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite i inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
Czech: *složené termíny, které zahrnují více než jeden preferovaný termín a zahrnuje keratoakantom, spinocelulární karcinom, spinocelulární karcinom rtu a spinocelulární karcinom kůže b zahrnuje angioedém, lékovou hypersenzitivitu, hypersenzitivitu, hypersenzitivní vaskulitidu a kopřivku c zahrnuje poruchu lícního nervu, faciální paralýzu, faciální parézu d zahrnuje dysfunkci levé komory, sníženou ejekční frakci, srdeční selhání a abnormální ejekční frakci e zahrnuje hemoragii v různých lokalizacích včetně mozkové f zahrnuje plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, embolii, tromboflebitidu, superficiální tromboflebitidu a trombózu g zahrnuje kolitidu, ulcerózní kolitidu, enterokolitidu a proktitidu h zahrnuje myalgii, svalovou slabost, svalové spasmy, poškození svalů, myopatii, myositidu i zahrnuje retenci tekutin, periferní edém, lokalizovaný edém Při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně (Combo 300) ve studii CMEK162B2301, část 2, byla frekvence výskytu nižší než ve sloučené populaci Combo 450 u následujících nežádoucíchc účinků: anemie, periferní neuropatie, hemoragie, hypertenze, pruritus (časté); a kolitida, zvýšení hladiny amylázy a zvýšení lipázy (méně časté).
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, uma média de 62,3% da radioatividade foi eliminada nas fezes enquanto 31,4% foi eliminada na urina.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo 62,3 % radioaktivity vyloučeno ve stolici a 31,4 % v moči.
Portuguese: Foram notificados casos de perturbações da visão em doentes tratados com binimetinib durante os estudos clínicos.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených binimetinibem hlášeny poruchy zraku.
Portuguese: Binimetinib é um inibidor reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, por mecanismo ATP não competitivo.
Czech: Binimetinib je ATP-nekompetitivní reverzibilní inhibitor kinázové aktivity kinázy MEK1 (mitogenem aktivovaná extracelulárním signálem regulovaná kináza 1) a MEK2.
Portuguese: • Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos nos seus braços ou pernas, o que pode levar a morte se um coágulo sanguíneo se deslocar para os seus pulmões.
Czech: • Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevních sraženin v pažích nebo nohou; tyto sraženiny se pak mohou dostat do plic a způsobit úmrtí.
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Portuguese: O valor mediano da FEVE decresceu 5,9% na população agrupada Combo 450 de uma média de 63,9% na linha de base para 58,1%.
Czech: z průměrných výchozích hodnot 63,9 % na 58,1 %.
Portuguese: A decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Mektovi deverá ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Mektovi.
Portuguese: Vem) Valor p (teste log-rank estratificado)b
Czech: Vem) Hodnota p (stratifikovaný logrank)b
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Czech: Mastek (E 533b) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Portuguese: O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento (ver em baixo, Tabela 1 e Tabela 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže).
Portuguese: A segurança do encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
Portuguese: Como o encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (ChildPugh B) ou grave (Child-Pugh C), a administração de binimetinib não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2 do RCM de encorafenib).
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), není u těchto pacientů doporučeno ani podávání binimetinibu (viz bod 4.2 SPC enkorafenibu).