FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % IS) celkového prežívania (OS) bol 0,653 (0,476 až 0,895) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,867 (0,670 až 1,123) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS, bez známok heterogenity liečebného účinku (nevýznamný interakčný test).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) celokupnega preživetja je bilo 0,653 (0,476 do 0,895) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,867 (0,670 do 1,123) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS, brez dokaza heterogenosti v terapevtskem učinku (nesignifikanten interakcijski test).
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene, bude vás lekár počas liečby Stivargou starostlivo sledovať.
Slovenian: Če imate blago ali zmerno okvaro jeter vas bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Stivarga skrbno spremljal.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si na to pacient spomenie.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Slovak: U pacientov s rozvinutým RPLS sa popri vysadení Stivargy odporúča kontrola hypertenzie a podporná medicínska liečba ostatných príznakov.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, se priporoča prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga in hkrati nadzor hipertenzije ter podporno simptomatsko zdravljenje drugih simptomov.
Slovak: Regorafenib (alebo jeho metabolity) sa u potkanov vylučujú do mlieka.
Slovenian: Pri podganah se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib, ako aj jeho aktívny metabolit M-2 inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UDPGT1A1 a UDPGT1A9, zatiaľ čo metabolit M-5, inhibuje UDPGT1A1 v koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da regorafenib in njegov aktivni presnovek M-2 zavirata glukuronidacijo z uridindifosfat-glukuroniltransferazama UGT1A1 in UGT1A9, medtem ko M-5 zavira samo UGT1A1 v koncentracijah, ki so dosežene in vivo v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Slovenian: Spol Spol ne vpliva na farmakokinetiko regorafeniba.
Slovak: Je pravdepodobné, že regorafenib, metabolity M-2 a M-5 prechádzajú enterohepatálnou cirkuláciou (pozri časť 5.2).
Slovenian: Regorafenib, presnovka M-2 in M-5 običajno prehajajo v enterohepatični obtok (glejte poglavje 5.2).
Slovak: - pálenie záhy (gastroezofageálny reflux),
Slovenian: - zgaga (gastroezofagealni refluks)
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi mužmi a ženami.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med bolniki in bolnicami.
Slovak: Mediány sekundárnych PFS (vyhodnotené na základe hodnotenia skúšajúcim) boli 5,0 a 4,5 mesiaca, v uvedenom poradí.
Slovenian: Mediani sekundarnega preživetja brez napredovana bolezni (izmerjenega po oceni raziskovalca) sta bili 5,0 oziroma 4,5 mesecev.
Slovak: U pacientov liečených Stivargou sa často pozorovali abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so pogosto opazili odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe dovtedy, kým nedošlo k progresii ochorenia alebo k neakceptovateľnej toxicite.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih škodljivih učinkov.
Slovak: 10,6 mesiacov
Slovenian: 10,6 mesecev
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po otvorení fľaše stabilný počas 7 týždňov.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je zdravilo stabilno 7 tednov.
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene.
Slovenian: To so lahko znaki hude okvare jeter.
Slovak: M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) je vyššia, ak sa regorafenib podáva s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno a nižšia, ak sa podáva s raňajkami s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
Slovenian: Izpostavljenost presnovkoma M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil) je večja, kadar je regorafenib zaužit z zajtrkom, ki vsebuje malo maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče, in manjša kadar je zaužit z obrokom, ki vsebuje veliko maščob v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Slovak: Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
Slovenian: Regorafenib še zlasti zavira mutirani KIT, ki ima ključno vlogo v razvoju gastrointestinalnih stromalnih tumorjih, in s tem zavira proliferacijo tumorskih celic.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Stivargou bude váš lekár kontrolovať, ako dobre pracuje vaše srdce.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Stivarga in med zdravljenjem, bo zdravnik preverjal, kako deluje vaše srce.
Slovak: Substráty UDPGT1A1 a UDPGT1A9
Slovenian: Substrata UGT1A1 in UGT1A9
Slovak: Liečba HFSR môže zahŕňať použitie keratolytických krémov (napr. krémy s obsahom močoviny, kyseliny salicylovej alebo kyseliny alfahydroxylovej, ktoré sa aplikujú v malom množstve len na postihnuté miesta) a hydratačných krémov (ktoré sa aplikujú vo veľkej miere) na zmiernenie príznakov.
Slovenian: Pri oskrbi kožnih reakcij na dlaneh in podplatih se lahko uporabi keratolitične kreme (npr. kreme na osnovi sečnine, salicilne kisline ali alfa-hidroksilne kisline, nanesenih v tankem sloju samo na prizadete predele), in vlažilnih krem (nanesenih v poljubnih količinah) za lajšanje simptomov.
Slovak: Metabolity sa môžu redukovať alebo hydrolyzovať mikroflórou v gastrointestinálnom trakte, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva a metabolitov (enterohepatálna cirkulácia).
Slovenian: Presnovke lahko mikrobna flora v prebavilih reducira ali hidrolizira, kar omogoči ponovno absorpcijo nekonjugirane učinkovine in presnovkov (enterohepatični obtok).
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie regorafenibu ako aj jeho hlavných cirkulujúcich metabolitov v závislosti od času preukázali viacnásobné maximá počas 24-hodinového intervalu dávkovania, ktoré sa prisudzujú enterohepatálnej cirkulácii.
Slovenian: Profil plazemske koncentracije v odvisnosti od časa je za regorafenib in glavne presnovke, ki krožijo v krvnem obtoku, pokazal več vrhov v 24-urnem intervalu odmerjanja, pri čemer se vsi pripisujejo enterohepatičnemu obtoku.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene).
Slovenian: Na voljo ni podatkov za bolnike s Child-Pugh C (hudo) okvaro jeter.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalový spazmus
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia krvi.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se bo zdravnik morda odločil za krvne preiskave.
Slovak: M-2 a M-5 na bielkoviny in vitro je vyššia (99,8
Slovenian: In vitro je vezava M-2 in M-5 na proteine večja (99,8 % oz. 99,95 %) kot vezava regorafeniba.
Slovak: Placebo
Slovenian: Stivarga placebo
Slovak: Keďže u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda B) sú k dispozícii len obmedzené údaje, nedá sa odporučiť vhodná dávka.
Slovenian: Ker je za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) na voljo le malo podatkov, priporočil za odmerjanje ni na voljo.
Slovak: Súbežné podávanie neomycínu, antimikrobiálnej látky, ktorá sa používa na eradikáciu mikroflóry gastrointestinálneho traktu (ktorá môže interferovať s enterohepatálnou cirkuláciou regorafenibu) nemala vplyv na expozíciu regorafenibu, ale expozícia metabolitov
Slovenian: Sočasna uporaba z neomicinom, protimikrobno učinkovino, za katero je značilna slaba absorpcija in se uporablja za uničenje črevesne mikroflore (kar lahko vpliva na regorafenib v enterohepatičnem obtoku), ni vplivala na izpostavljenost regorafenibu.
Slovak: Účinok regorafenibu na vnútromaternicový vývin sa preukázal na králikoch pri expozíciách nižších ako je predpokladaná expozícia u ľudí (na základe porovnania AUC).
Slovenian: Pri kuncih je regorafenib pokazal vpliv na intrauterini razvoj pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k zvýšenému riziku infekcií, najmä močových ciest, nosa, hrdla a pľúc.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za okužbe, predvsem sečil, nosu, grla ali pljuč.
Slovak: Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju regorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnih tablet.
Slovak: 6,4 mesiacov
Slovenian: 6,4 mesecev
Slovak: Navyše 56 pacientov užívajúcich placebo plus BSC bolo liečených Stivargou v otvorenej fáze klinického skúšania, po prechode na druhú liečbu po progresii ochorenia a spolu 41 pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC pokračovalo po progresii ochorenia v liečbe Stivargou.
Slovenian: Poleg tega je 56 bolnikov, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, zaradi napredovanja bolezni prešlo na zdravljenje z zdravilom Stivarga, 41 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stivarga,in najboljšo podporno oskrbo, pa je zdravljenje z zdravilom Stivarga,nadaljevalo po napredovanju bolezni.
Slovak: Odporúčaná úprava dávky a opatrenia
Slovenian: Priporočena sprememba odmerka in ukrepi
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: bol 8,7 % (CRC), 28,0
Slovenian: Incidenca hipertenzije stopnje 3 je bila 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) in 15,2 % (HCC).
Slovak: Ak zabudnete užiť Stivargu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stivarga
Slovak: 3,1 mesiace
Slovenian: 3,1 mesec
Slovak: Po progresii však mohli pacienti pokračovat v liečbe Stivargou po zvážení skúšajúceho.
Slovenian: Po presoji raziskovalca so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga tudi po napredovanju bolezni.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má liečba Stivargou ukončiť.
Slovenian: V primeru hipertenzivne krize je treba zdravljenje z zdravilom Stivarga prekiniti.
Slovak: Liečba Stivargou môže tiež viesť k zvýšenému riziku plesňových infekcií slizníc, kože alebo častí tela.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za glivične okužbe sluznic, kože ali telesa.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR)**#
Slovenian: stopnja nadzora nad boleznijo**#
Slovak: Neexistuje žiadne opodstatnené použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v liečbe rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela.
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za indikacijo raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa.
Slovak: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazujú nelineárnu akumuláciu, čo by mohlo byť spôsobené enterohepatálnou recykláciou alebo nasýtením dráhy UDPGT1A.
Slovenian: Oba presnovka, M-2 in M-5, se kopičita nelinearno, kar je lahko posledica enterohepatičnega kroženja ali nasičenja presnovne poti UGT1A9.
Slovak: - porucha nervov, ktorá môže spôsobiť zmenu v citlivosti, ako sú necitlivosť, mravčenie, slabosť alebo bolesť (periférna neuropatia),
Slovenian: - tresenje (tremor) - okvare živcev, ki lahko povzročijo spremembe v občutljivosti kot so občutek otrplosti, mravljinčenja, šibkosti ali bolečine (periferna nevropatija) - motnje okušanja - suha usta
Slovak: ≤5-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN)
Slovenian: (ULN - Upper Limit of Normal)
Slovak: Pri malom počte pacientov boli hlásené závažné zmeny hladín funkčných pečeňových testov (stupňa 3 až 4) a dysfunkcia pečene s klinickými prejavmi (vrátane fatálnych následkov)
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so poročali o hudih odstopanjih v izvidih preiskav delovanja jeter (stopnje 3 do 4) in motenem delovanju jeter s kliničnimi znaki (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a normálnou funkciou pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti in učinkovitosti med bolniki z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) in bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 je porovnateľná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a pacientov s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 je podobna pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) in pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: %), nealkoholickú steatohepatitídu
Slovenian: nealkoholnim steatohepatitisom (NASH, 7 %)
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sa regorafenib metabolizuje pomocou cytochrómu CYP3A4 a uridín difosfát glukuronozyltransferázy UDPGT1A9.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se regorafenib presnavlja s citokromom CYP3A4 in uridindifosfat-glukuroniltransferazo UGT1A9.
Slovak: Podávanie rifampicínu (600 mg počas 9 dní), silného induktora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 7. deň) viedlo k zníženiu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 50 %, k 3- až 4-násobnému zvýšeniu priemernej expozície aktívnemu metabolitu M-5 a ku žiadnej zmene expozície aktívnemu metabolitu M-2.
Slovenian: Uporaba rifampicina (600 mg, 9 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim odmerkom regorafeniba (160 mg sedmi dan), je povzročila zmanjšanje AUC regorafeniba za približno 50 %, kar je 3- do 4-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti aktivnemu presnovku M-5; izpostavljenost aktivnemu presnovku M-2 se ni spremenila.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania o účinkoch Stivargy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Stivarga na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: IS) prežívania bez progresie (PFS) bol 0,475 (0,362 až 0,623) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,525 (0,425 až 0,649) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) preživetja brez napredovanja bolezni je bilo 0,475 (0,362 do 0,623) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,525 (0,425 do 0,649) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie napriek adekvátnej medicínskej liečbe sa odporúča zvážiť dočasné vysadenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2
Slovenian: V primerih hude ali vztrajne hipertenzije, kljub ustreznim medicinskim ukrepom, je treba po presoji zdravnika zdravljenje začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami pri tejto dávke boli kožné príhody, dysfónia, hnačka, zápal sliznice, sucho v ústach, znížená chuť do jedla, hypertenzia a únava.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki pri tem odmerku so bile kožne reakcije, disfonija, driska, vnetje sluznice, suha usta, zmanjšan apetit, hipertenzija in utrujenost.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) (pozri časť 4.4).
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón (K-25) a bezvodý koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), lecitín (sójový), makrogol 3350, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, povidon (K-25) in brezvodni koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), lecitin (pridobljen iz soje), makrogol 3350, delno hidroliziran polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E 171) (glejte tudi poglavje »Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga«).
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní na zvieratách naznačujú, že regorafenib môže narušiť fertilitu oboch pohlaví (pozri časť 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Prejavy a príznaky RPLS zahŕňajú záchvaty, bolesť hlavy, psychické zmeny, poruchy zraku alebo kortikálnu slepotu s hypertenziou alebo bez nej.
Slovenian: Znaki in simptomi PRES vključujejo epileptične napade, glavobol, spremenjeno duševno stanje, motnje vida ali kortikalno slepoto,
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in vorikonazol) - nekatera zdravila za lajšanje bolečin (npr. mefenaminska kislina, diflunizal in niflumska kislina) - nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, klaritromicin, telitromicin) - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (npr.
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety regorafenib
Slovenian: Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete regorafenib
Slovak: Najnižšia odporúčaná denná dávka je 80 mg. Maximálna denná dávka je 160 mg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Slovak: - ak sa u vás objaví infekcia s prejavmi, ako sú vysoká teplota, silný kašeľ so zvýšenou produkciou hlienu (spúta) alebo bez nej, silná bolesť v hrdle, dýchavičnosť, pálenie/bolesť pri močení, neobvyklý výtok z pošvy alebo podráždenie, začervenanie, opuch a/alebo bolesť ktorejkoľvek časti tela.
Slovenian: - če imate okužbo z znaki kot so visoka telesna temperatura, hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum), hudo vnetje grla, kratka sapa, pekoča bolečina/bolečine pri uriniranju, neobičajen izcedek iz nožnice ali draženje, rdečina, otekanje in/ali bolečina v katerem koli delu telesa.
Slovak: Zvýšená amyláza a Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 3.0 b Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Slovenian: Preiskave povečana vrednost INR* povečana vrednost lipaze povečana vrednost amilaze a skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0
Slovak: Metabolity M-2 a M-5 sú slabými substrátmi P-gp. Metabolit M-5 je slabým substrátom BCRP.
Slovenian: Presnovka M-2 in M-5 sta šibka substrata P-gp.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí Stivarga okamžite vysadiť, zdravotnícki pracovníci majú začať s najvhodnejšou podpornou liečbou a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým nie je klinicky stabilizovaný.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Stivarga, zdravstveno osebje pa mora začeti z najboljšo podporno oskrbo.
Slovak: - metotrexát - zvyčajne sa používa na liečbu rakoviny - rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín - lieky zvyčajne používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - warfarín alebo fenprokumón - zvyčajne sa používajú na riedenie krvi - ľubovník bodkovaný (liek, ktorý je dostupný aj bez lekárskeho predpisu), používaný na liečbu depresie.
Slovenian: fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital) - metotreksat, zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje raka - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje visokih vrednosti holesterola - varfarin ali fenprokumon - zdravili, ki se običajno uporabljata za redčenje krvi - šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije (na voljo tudi brez recepta)
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa má u pacientov s cirhózou pečene, v rámci štandardnej starostlivosti, vykonať skríning a následná liečba varixov pažeráka.
Slovenian: Kot standardni postopek je treba pri bolnikih s cirozo jeter pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stivarga izvesti preiskave za odkrivanje varic požiralnika in ter jih nato zdraviti.
Slovak: nevoľnosť poruchy chuti, sucho v ústach, gastroezofageálny reflux, gastroenteritída perforácia gastrointestinálneho traktu*, fistula gastrointestinálneho traktu, pankreatitída
Slovenian: Bolezni prebavil driska stomatitis bruhanje navzea motnje okusa suha usta gastroezofageal na refluksna bolezen gastroenteritis
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Stivarga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stivargu Ako užívať Stivargu
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Kako jemati zdravilo Stivarga Možni neželeni učinki
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich Stivargu sú ťažké poškodenie pečene, krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu a infekcia.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so hude okvare jeter, krvavitve, perforacija v prebavilih in okužba.
Slovak: Približne 90 % rádioaktívne značenej dávky sa odstránilo do 12 dní po podaní, s približne 71 % vylučovaním dávky stolicou (47
Slovenian: Približno 90 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v 12 dneh po uporabi, pri čemer se je približno 71 % odmerka izločilo v blatu (47 % kot izhodna spojina, 24 % kot presnovki) in približno 19 % odmerka se je izločilo v seču v obliki glukuronidov.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Stivargy sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Stivarga so navedeni po pogostnosti.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni
Slovak: V prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných odchýliek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky alebo trvalé vysadenie Stivargy (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri dolgotrajnih ali ponavljajočih se pomembnih odstopanjih od normalnih vrednosti se priporoča prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga (glejte poglavje 4.2).
Slovak: - srdcový záchvat, bolesť na hrudníku (infarkt myokardu a ischémia), - závažne zvýšený krvný tlak spôsobujúci bolesť hlavy, zmätenosť, rozmazané videnie, nevoľnosť,
Slovenian: (preobčutljivostna reakcija) - srčni napad, bolečina v prsnem košu (srčni infarkt in ishemija srca) - izrazito zvišan krvni tlak, ki povzroči glavobol, zmedenost, zamegljen vid, siljenje na bruhanje