FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bemfola, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Bemfola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: 16 janvier 2014 EMA/35464/2014
Latvian: 2014. gada 16. janvāris EMA/35464/2014
French: Le risque n'est pas encore connu1
Latvian: Vēl nav zināms1
French: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
French: 1 Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.
Latvian: 1 Pētījumi turpinās vai ir plānoti, lai iegūtu pietiekami daudz datu šo zāļu radītā riska novērtēšanai.
French: L'examen des contraceptifs hormonaux combinés a été lancé en février 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
French: • Vous devez demander à votre médecin ou votre infirmière quel est le type de contraceptif le plus approprié pour vous.
Latvian: • Jums jāpārrunā ar ārstu vai medicīnas māsu, kāds ir Jums piemērotākais kontracepcijas veids.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 16 janvier 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma galīgo lēmumu.
French: Si vous remarquez un de ces signes et symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Latvian: • Ja Jums rodas kāds jautājums vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
French: • Vous devez également être informés des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillot et de la façon dont ils peuvent évoluer au cours du temps.
Latvian: • Jums jāzina arī citi faktori, kas palielina tromba veidošanās risku, un tas, kā tie laika gaitā var mainīties.
French: Ce risque est très faible et le niveau de risque ne diffère pas entre les produits en fonction du type de progestatif.
Latvian: Risks ir ļoti neliels, un nav pierādījumu par atšķirīgu riska līmeni starp zālēm atkarībā no progestagēna veida.
French: La classification comme contraceptif de «deuxième génération, troisième génération ou quatrième génération» n'est toutefois ni scientifiquement fondée ni standardisée, et peut différer entre les institutions et les publications.
Latvian: Tomēr iedalījums otrās, trešās vai ceturtās paaudzes līdzekļos nav zinātniski pamatots un standartizēts, un dažādās iestādēs un publikācijās tas var būt atšķirīgs.
French: • Si vous prenez des CHC sans aucun problème, il n'y a pas de raison d'arrêter de les prendre sur la base de cet examen.
Latvian: • Ja esat lietojusi kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus bez problēmām, nav iemesla pārtraukt to lietošanu šā pārskata dēļ.
French: Informations destinées aux patients
Latvian: Informācija pacientēm
French: Il est important que les femmes soient informées du risque d'ETEV ainsi que de ses signes et de ses symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d'un contraceptif.
Latvian: Ir svarīgi informēt sievietes par venozas trombembolijas risku un tās pazīmēm un simptomiem un lai, parakstot kontracepcijas līdzekli, ārsti ņemtu vērā sievietes individuālos riska faktorus.
French: Mais il est important que vous soyez informés du risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments, même s'il est très faible.
Latvian: Bet ir svarīgi, lai Jūs zinātu, ka šo zāļu lietošana ir saistīta ar asins trombu veidošanās risku, pat ja tas ir ļoti neliels.
French: • Pendant la prise de CHC, vous devez être attentif aux signes et aux symptômes de formation de caillots sanguins, qui peuvent comprendre de fortes douleurs et un gonflement des jambes, un essoufflement subi inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine, une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Latvian: • Lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jāpievērš uzmanība asins trombu pazīmēm un simptomiem, kuru vidū var būt stipras sāpes kājās vai kāju pietūkums, pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums, ātra elpošana vai klepus, sāpes krūtīs un vājums vai notirpums sejā, rokās vai kājās.
French: • Les facteurs de risque individuels d'une femme évoluant au cours du temps, il est nécessaire de réévaluer régulièrement le caractère approprié de son contraceptif.
Latvian: • Tā kā sievietes individuālie riska faktori laika gaitā mainīsies, regulāri jānovērtē, vai kontracepcijas līdzeklis ir viņai piemērots.
French: Ceux-ci sont parfois désignés sous le nom de contraceptifs «de troisième génération» ou «de quatrième génération» et se présentent sous forme de pilules, de patchs cutanés et d'anneaux vaginaux.
Latvian: Tos dažkārt dēvē par trešās vai ceturtās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem, un tie ir pieejami tablešu, ādas plāksteru un vaginālo riņķu veidā.
French: L'examen a porté sur tous les contraceptifs contenant de faibles doses d'œstrogène et les progestatifs suivants: chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodene, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate.
Latvian: Pārskatā bija ietverti visi kontracepcijas līdzekļi, kas satur mazu estgrogēna devu un šādus progestagēnus: hlormadinons, dezogestrels, dienogests, drospirenons, etonogestrels, gestodēns, nomegestrols, norelgestromīns un norgestimāts.
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Latvian: Datus vispirms pārskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības riska vērtēšanas komiteja (PRAC), Komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
French: Ceci est à comparer avec 2 cas de formation de caillots sanguins dans les veines chaque année pour 10 000 femmes n'utilisant pas de CHC.
Latvian: Tas atbilst diviem asins trombu veidošanās gadījumiem vēnās katru gadu uz 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
French: L'examen s'est également penché sur le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA, formation de caillots sanguins dans les artères, qui est susceptible de provoquer un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque).
Latvian: Pārskatā vērtēja arī arteriālas trombembolijas (ATE, asins trombi artērijās, kas var izraisīt insultu vai sirdslēkmi) risku.
French: Les facteurs de risque sont les suivants: surpoids important, âge avancé, antécédents familiaux de thromboembolie à un âge relativement jeune (par exemple avant 50 ans), migraines ou immobilisation prolongée (par exemple pour cause de maladie ou de blessure).
Latvian: Riska faktoru vidū ir ļoti liela liekā ķermeņa masa, liels vecums, ģimenes loceklis, kuram ir bijis asins trombs salīdzinoši jaunā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam), migrēna vai ilgstoša imobilizācija (piemēram, slimības vai traumas dēļ).
French: L'avis du CHMP, en accord avec la recommandation précédente du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a été transmis à la Commission européenne qui a adopté le 16 janvier 2014 une décision juridiquement contraignante pour la mise à jour des informations sur tous les CHC dans toute l'Union européenne.
Latvian: CHMP atzinumu, kas sagatavots saskaņā ar Farmakoloģiskās uzraudzības Riska vērtēšanas komitejas (PRAC) iepriekš sniegto ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma juridiski saistošu lēmumu visā Eiropas Savienībā papildināt visu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstus.
French: • Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines diffère entre les CHC, en fonction du type de progestatif (une hormone) qu'ils contiennent, et est compris entre 5 à 12 cas pour 10 000 femmes utilisant des CHC depuis un an (voir le tableau ci-dessous).
Latvian: • Asins trombu veidošanās risks vēnā dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestagēns (hormons) ir to sastāvā, un tas ir robežās no 5 līdz 12 asins trombu gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kuras tos lieto vienu gadu (skat. tabulu turpmāk).
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
Latvian: Tas apstiprināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi pārsniedz asins trombu veidošanās risku, kas jau ir zināms daudzus gadus un ir ļoti neliels.
French: Les CHC sont contre-indiqués si une femme présente un facteur de risque grave ou des facteurs de risque multiples qui l'exposent à un risque élevé de formation de caillots sanguins.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi ir kontrindicēti, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas viņai rada asins trombu veidošanās risku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices des CHC pour la prévention des grossesses non désirées restent supérieurs à leurs risques, et que le risque bien connu d'ETEV lié à tous les CHC est faible.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi nevēlamas grūtniecības novēršanā aizvien pārsniedz to radīto risku un ka labi zināmais venozas trombembolijas risks visiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir neliels.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
Latvian: Pārskatā tika uzsvērta nepieciešamība sievietēm, kuras lieto šīs zāles, un veselības aprūpes speciālistiem, kuri sniedz konsultācijas un veic klīnisko aprūpi, sniegt skaidri saprotamu jaunāko informāciju.
French: Les CHC contiennent deux types d'hormones, un œstrogène et un progestatif.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi satur divu veidu hormonus - estrogēnu un progestagēnu.
French: Risque de survenue d'une thromboembolie (ETEV) dans une année Femmes qui n'utilisent pas de pilule, patch, ou anneau vaginal hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes
Latvian: Asins tromba (VTE) veidošanās risks gada laikā Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās tabletes/plāksterus/riņķi un nav grūtnieces
French: Le 21 novembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), en particulier du risque d'événements thromboemboliques veineux (ETEV, formation de caillots sanguins dans les veines) associé à leur utilisation.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 21. novembrī pabeidza pārskatīt kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietu, jo īpaši attiecībā uz venozas trombembolijas (VTE jeb asins trombu vēnās) risku saistībā ar to lietošanu.
French: • Cet examen au niveau européen a porté sur les bénéfices et les risques des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et en particulier sur le risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments.
Latvian: • Šajā visā Eiropā veiktajā pārskatā vērtēja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) ieguvumus un risku, īpaši asins trombu veidošanās risku saistībā ar šo zāļu lietošanu.
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception.
Latvian: Papildināts zāļu apraksts, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus par kontracepcijas izvēli
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļiem, kas satur progestagēnus levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, ir vismazākais venozas trombembolijas risks (skatīt tabulu turpmāk).
French: Votre risque de thromboembolie est également plus élevé la première année d'utilisation d'un CHC.
Latvian: Asins trombu risks lielāks ir arī pirmajā kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadā.
French: • L'examen à l'échelle européenne des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) a confirmé que le risque connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) avec tous les CHC minidosés (éthinylestradiol < 50 mcg) est faible.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā veiktais kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) pārskats apstiprināja, ka zināmais venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot mazas kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) devas (etinilestradiols < 50 μg), ir neliels.
French: À l'exception de Zoely (acétate de nomégestrol/estradiol), Ioa (acétate de nomégestrol/estradiol) et Evra (norelgestromin/éthinylestradiol), qui ont été autorisés via la procédure centralisée par l'EMA,
Latvian: Izņemot Zoely (nomegestrola acetāts/estradiols), Ioa (nomegestrola acetāts/estradiols) un Evra (norelgestromīns/etinilestradiols), kas ir reģistrēti centralizēti ar EMA starpniecību, visi citi kombinētie kontracepcijas līdzekļi Eiropas Savienībā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā.
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
Latvian: Pārskata laikā šo zāļu radīto venozas trombembolijas risku salīdzināja ar levonorgestrelu un noretisteronu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (kurus dēvē arī par otrās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem) radīto risku.
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksti ir papildināti, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus, kopā ar veselības aprūpes speciālistu izvēloties kontracepciju.
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
Latvian: • Parakstot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāapsver konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši venozās trombembolijas riska faktori, un līdzekļu atšķirīgais venozās trombembolijas risks.
French: • Le risque d'ETEV diffère entre les CHC en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.
Latvian: • Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu radītais venozas trombembolijas risks ir dažāds atkarībā no to sastāvā esošā progestagēna veida.
French: Les médecins doivent également comparer le risque d'ETEV lié à un CHC particulier avec d'autres CHC (voir le tableau ci-dessous).
Latvian: Ārstiem jāņem arī vērā, kāds ir konkrētā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa venozās trombembolijas risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt tabulu turpmāk).
French: • Les professionnels de santé doivent toujours envisager la possibilité de thromboembolie associée aux CHC lorsqu'ils sont confrontés à une femme présentant des symptômes.
Latvian: • Sastopot sievieti, kurai radušies simptomi, veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāņem vērā ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem saistītas trombembolijas iespējamība.
French: • Il est également important de faire connaître les signes et les symptômes des ETEV et des ETEA lors de la prescription d'un CHC.
Latvian: • Tāpat, parakstot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, ir svarīgi sniegt informāciju par venozas un arteriālas trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
Latvian: Sievietes, kuras lieto drospirenonu, gestodēnu vai dezogestrelu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
Latvian: • Nav pierādījumu par atšķirībām starp mazām kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu devām attiecībā uz arteriālās trombembolijas (ATE) risku.
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Latvian: (ES) Numurs (Piešķirtais) nosaukums
French: Utiliser tout le contenu.
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997.gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20. jūlijs
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
Latvian: Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
French: Mineure : Y compris extraction dentaire
Latvian: Mazas: Ieskaitot zoba ekstrakciju
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas laikā temperatūrā līdz 25C.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Latvian: Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas.
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
Latvian: Farmakokinētisko parametru kopsavilkums ir sniegts 1. tabulā.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Récupération en facteur IX inadéquate p,
Latvian: Faktora IX nepietiekama atjaunošanās p,
French: Ne prenez jamais BeneFIX:
Latvian: Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos:
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Latvian: Piemērs: lai panāktu faktora atjaunošanos par 0,8 SV/dl, formulu lasa:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
French: BeneFIX doit être administré lentement.
Latvian: BeneFIX jāievada lēni.
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
Latvian: Nepietiekama terapeitiskā reakcija*
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
French: L'activité (UI) a été déterminée en utilisant le test de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas koagulācijas testu.
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas atbilstoši pacienta komforta līmenim.
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, sagatavojot un ievadot BeneFIX.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par genotoksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: • Sensations vertigineuses, modification du goût
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta
French: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
French: X 1,3 UI/kg
Latvian: X 1,3 SV/kg
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja testu veic citā laboratorijā un/vai izmanto citus reaģentus.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
French: 6 mois n = 23 Moyenne ± ET
Latvian: 6. mēnesī n = 23 Vidēji ± SN
French: • Absence de réponse au traitement (absence d'arrêt ou de prévention des saignements)
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
French: MA 01810
Latvian: Andover MA 01810
French: Adultes 18 à 60
Latvian: Pieaugušie 18 līdz 60