FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dyspnoea Productive Cough Throat Irritation Dry Throat
Portuguese: Dispneia Tosse produtiva Garganta irritada Garganta seca
English: In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Portuguese: Nos doentes com uma redução confirmada do VEF1 (i.e.: pelos menos dois testes consecutivos, com 3 a 4 semanas de intervalo) > 20%, relativamente aos valores basais, a terapêutica com EXUBERA deve ser descontinuada e o doente monitorizado conforme clinicamente indicado.
English: Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Portuguese: A octreotida/lanreotida tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina.
English: Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Portuguese: As necessidades de insulina podem alterar-se durante situações intercorrentes, tais como doenças, distúrbios emocionais ou stress.
English: EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Portuguese: EXUBERA é um agente antidiabético que baixa os níveis de açúcar no sangue.
English: Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
Portuguese: A insulina humana inalada pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com agentes antidiabéticos orais e/ou insulinas de acção longa ou intermédia de administração por via subcutânea, com o objectivo de optimizar o controlo da glicemia.
English: Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se está a tomar EXUBERA e recomeçou a fumar, ou se fumou nos últimos 6 meses antes de começar a tomar EXUBERA.
English: Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A descontinuação de EXUBERA após 2 anos, originou o desaparecimento das diferenças entre os grupos de tratamento dentro de 6 semanas (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Portuguese: A experiência de utilização de insulina inalada em doentes com insuficiência cardíaca congestiva é muito limitada, pelo que o seu uso não é recomendado nos doentes que tenham um comprometimento significativo da função pulmonar.
English: Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Portuguese: Cinco cartões de blisters encontram-se acondicionados num tabuleiro de plástico transparente termicamente moldado (PET) contendo um dessecante e fechado com uma tampa de plástico (PET) transparente.
English: FEV1 decline
Portuguese: Declínio no VEF1
English: If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Portuguese: Se tiver baixo peso corporal, confirme com o seu médico se pode utilizar EXUBERA.
English: Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico se tiver problemas com a administração de EXUBERA ou com o controlo dos seus níveis de açúcar no sangue.
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
Portuguese: A experiência de utilização de insulina inalada em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
English: Number of 3 mg Blisters per Dose
Portuguese: Número de Blisters de 3 mg por Dose
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Portuguese: Alguns doentes que sofreram reacções de hipoglicemia após mudarem de insulina de origem animal para humana, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos verificados com a insulina utilizada anteriormente.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Portuguese: Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que qualquer dos sintomas acima descritos aparecerem.
English: Pull out the blue handle as far as it will go.
Portuguese: Puxe para fora o mais possível o manípulo azul.
English: During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Portuguese: Durante as afecções respiratórias intercorrentes pode ser necessário vigiar rigorosamente as concentrações sanguíneas de glucose e ajustar a dose numa base individual (ver secção 4.2).
English: Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Portuguese: A insulina humana inalada é administrada por via pulmonar.
English: If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Portuguese: Caso suspeite de alergia a EXUBERA, consulte imediatamente o seu médico.
English: Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Portuguese: Uma posologia inadequada ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos insulino-dependentes, pode causar hiperglicemia e cetoacidose diabética; situações que são potencialmente fatais.
English: In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis, a exposição sistémica (AUC e Cmax) da insulina humana inalada aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose, de 1 mg para 6 mg, quando se administrou um máximo de dois blisters de qualquer uma das concentrações ou das suas combinações.
English: Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Portuguese: Os estudos em modelos animais não evidenciaram acumulação de insulina humana inalada no pulmão.
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Portuguese: Enquanto não estiver seguro de que consegue identificar os seus sintomas de aviso, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (por exemplo, conduzir uma viatura).
English: There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Portuguese: Cada cartão tem 6 blisters e cada tabuleiro contém 5 cartões.
English: The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Portuguese: O conteúdo dos blisters deve ser inalado através da boca para o interior dos pulmões, utilizando o inalador de insulina.
English: A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Portuguese: O blister de dose unitária é o recipiente individual onde o pó de insulina está acondicionado, o qual será denominado de blister ao longo deste folheto.
English: A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
Portuguese: Foi reportada uma série de diferentes sintomas ao nível do peito que foram considerados efeitos adversos relacionados com o tratamento e referidos como sendo uma dor no peito não especifica.
English: Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Portuguese: É importante realçar que a incidência dos efeitos adversos devidos a todas as causas relacionadas com a doença coronária, tais como angina de peito ou enfarte do miocárdio, não foi superior no grupo de tratamento com EXUBERA.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os blisters destacáveis para dose unitária de EXUBERA só podem ser usados com o inalador de insulina.
English: For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
Portuguese: Para instrução sobre como montar a câmara com a base, leia a secção “Montar o inalador de insulina”.
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Portuguese: EXUBERA não deve ser administrado em doentes com doença pulmonar, tal como asma ou DPOC, visto que os dados que suportam a segurança da sua utilização nestes doentes são limitados.
English: Hold the insulin inhaler in your hand.
Portuguese: Segure o inalador de insulina na sua mão.
English: The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Portuguese: O tabuleiro encontra-se selado numa bolsa de folha de plástico contendo um dessecante para manter o medicamento seco, que não deve ser ingerido.
English: Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.
Portuguese: Na presença de edema pulmonar, ou função pulmonar reduzida de forma clinicamente significativa, o tratamento com EXUBERA deve ser descontinuado e o doente deve passar a utilizar insulina injectável.
English: In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observadas diferenças pequenas mas consistentes entre os grupos de tratamento relativamente ao declínio na função pulmonar (particularmente no Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1), favorecendo o grupo tratado com o comparador.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Portuguese: INSTRUÇÕES EM BRAILLE EXUBERA 1 mg
English: There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Portuguese: Não existe experiência de utilização de EXUBERA em mulheres grávidas.
English: Exubera Label
Portuguese: Rótulo Exubera
English: Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Portuguese: A insulina inalada induz frequentemente a produção de anticorpos de insulina; desconhece-se o risco deste efeito para o feto.
English: Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
Portuguese: As orientações aproximadas para a dose inicial de EXUBERA, antes das refeições, baseadas no peso corporal do doente, encontram-se indicadas na Tabela 1:
English: Chamber
Portuguese: Câmara
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Portuguese: As hipoglicemias prolongadas ou graves podem ser potencialmente fatais.
English: Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Portuguese: Por favor leia o final da secção 4 para receber informação importante sobre hipoglicemia e hiperglicemia e respectivo tratamento.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Portuguese: Recomenda-se a determinação do nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem hipoglicemia.
English: As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, a hipoglicemia foi o efeito indesejável observado mais frequentemente em doentes tratados com EXUBERA.
English: Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Portuguese: Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com hidratos de carbono orais.
English: In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Portuguese: No grupo dos doentes tratados com EXUBERA, 0,4% descontinuaram o tratamento devido a dispneia.
English: Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Portuguese: Foram observadas pequenas diferenças entre os grupos de tratamento relativamente ao declínio no VEF1, no grupo de EXUBERA relativamente ao tratamento comparador.
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Portuguese: Fumar aumenta consideravelmente a taxa e a extensão da absorção da insulina humana inalada (aumento na Cmax em cerca de 3 a 5 vezes e na AUC em cerca de 2 a 3 vezes), pelo que pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Number of 1 mg Blisters per Dose
Portuguese: Número de Blisters de 1 mg por Dose
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Portuguese: Asma grave, instável ou mal controlada.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Portuguese: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Reino Unido
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, leia o final da secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
English: Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Portuguese: Segure a argola preta no fundo da base e use-a para puxar a base da câmara.
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Portuguese: A posologia poderá incluir uma mistura de blisters de 1 mg (de cor verde) com blisters de 3 mg (de cor azul).
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Portuguese: INSTRUÇÕES EM BRAILLE EXUBERA 3 mg
English: EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Portuguese: EXUBERA é um pó para inalação em recipiente unidose, e é fornecido em blisters destacáveis de dose unitária marcados com “1 mg EXUBERA” a tinta verde ou “3 mg EXUBERA” a tinta azul.
English: Mistakes in dosage
Portuguese: Erros de posologia
English: Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Portuguese: Tanto nos indivíduos tratados com EXUBERA como nos tratados com o comparador, verificou-se um declínio na função pulmonar ao longo do período de duração destes estudos (Figuras 2 e 3).
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Portuguese: Nos doentes em que o controlo da glicemia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto.
English: The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Portuguese: A utilização de broncodilatadores (inaladores de alívio) para a asma ou outras condições das vias respiratórias, pode causar uma descida mais pronunciada dos níveis de açúcar no sangue em resposta à inalação de insulina (ver secção 2 “Não tome EXUBERA” e secção 2 “Tome especial cuidado com EXUBERA”).
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Portuguese: A hipoglicemia, que de um modo geral é o efeito indesejável mais frequente dos tratamentos com insulina, incluindo EXUBERA, e com muitos antidiabéticos orais pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades de insulina.
English: - The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
Portuguese: − Os outros componentes são: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato) e hidróxido de sódio.
English: Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Portuguese: É possível a ocorrência de alterações na sua visão depois de iniciar o tratamento com insulina.
English: EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
Portuguese: EXUBERA (insulina humana inalada) é uma insulina de acção rápida para utilização na diabetes tipo 1 ou tipo 2.
English: The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Portuguese: Os seguintes sintomas indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náusea, vómitos, cansaço, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisia, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda de autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
English: Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Portuguese: Figura 4: Variações médias nas concentrações séricas de insulina livre (µU/ml), após inalação de 4 mg de insulina humana ou injecção subcutânea de 12 UI de insulina humana de acção rápida, em indivíduos obesos com diabetes de tipo 2.
English: Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Portuguese: As anomalias de refracção ocular podem ocorrer após o início do tratamento com insulina.
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa da glicemia e uma titulação de dose adequada, quando a insulina humana inalada é administrada nestes doentes.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Portuguese: Caso o doente não responda ao glucagom dentro de 10 a 15 minutos, deve-se proceder à administração de glucose por via intravenosa.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Portuguese: Poderá ser necessário efectuar ajustes na posologia do medicamento, no padrão das refeições ou na actividade física.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes na dose de insulina e na sua dieta.
English: It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Portuguese: Também promove a captação celular de aminoácidos e a síntese de proteínas, e aumenta a captação celular de potássio.
English: If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Portuguese: Se tiver uma infecção nas suas vias respiratórias (tal como bronquite ou infecção do tracto respiratório superior) durante o tratamento com EXUBERA, deverá monitorizar frequentemente o seu nível de açúcar no sangue, podendo ser necessário ajustar a sua dose de EXUBERA.
English: The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
Portuguese: Os pontos em relevo podem ser sentidos mesmo quando o blister já foi inserido, de modo a garantir que é utilizada a dose correcta.
English: Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
Portuguese: Por favor leia as ”Instruções de utilização”, que se encontram no final do folheto informativo, para saber como deve utilizar o seu inalador de insulina e quais os cuidados a ter com ele.
English: EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
Portuguese: EXUBERA pode também ser utilizado para tratar adultos com diabetes mellitus tipo 1, cujos níveis de açúcar no sangue não estão bem controlados com injecções de insulina.
English: Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Portuguese: Essas reacções à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, estar associadas a reacções cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, e podem ser potencialmente fatais (ver secção 4.4 Respiratório).
English: The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: A utilização de EXUBERA em doentes que necessitam de titulações de dose inferiores a 1 mg não é recomendada (ver secção 4.2).
English: If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Portuguese: Se aos 6 meses for observado um declínio no VEF < 15%, a espirometria deve ser repetida ao fim de 1 ano de terapêutica e seguidamente de forma anual.
English: These symptoms often develop before the symptoms
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.