FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VANTAVO należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með VANTAVO er hafin (sjá kafla 4.3).
Polish: VANTAVO należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Icelandic: VANTAVO verður að taka með vatni eingöngu (ekki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áður en fyrstu fæðu, drykkjar eða lyfja dagsins er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og kalkfæðubótarefni og vítamín).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VANTAVO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en VANTAVO er notað ef:
Polish: Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku VANTAVO (nie rozgniatać i nie gryźć tabletki, ani nie dopuścić do rozpuszczenia jej w ustach), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Icelandic: Þegar þú ferð á fætur að morgni þess dags, sem þú hefur valið, og fyrir fyrstu máltíð dagsins, drykki eða önnur lyf, áttu að gleypa eina töflu af VANTAVO (ekki mylja eða tyggja töfluna eða láta hana leysast upp í munninum) með fullu glasi af vatni (ekki sódavatni).
Polish: Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar.
Polish: Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwiobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Magn bisfosfónata, sem er innlimað í beinvef hjá fullorðnum og þar af leiðandi einnig magn sem tiltækt er til losunar út í blóðrásina, er í beinu hlutfalli við skammtastærð og lengd meðferðar með bisfosfónötum (sjá kafla 5.2).
Polish: Lek VANTAVO należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Notið VANTAVO alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, żeby zgłaszały pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każda pacjentka zgłaszająca się z takimi objawami powinna być zbadana pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í lærum, mjöðmum eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegrar brákunar á lærlegg.
Polish: Co to jest lek VANTAVO i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um VANTAVO og við hverju það er notað
Polish: Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy trawienne.
Icelandic: Ákveðin lyf við gigt eða langvarandi verkjum, kölluð NSAID-lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen), geta valdið meltingartruflunum.
Polish: W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może dojść do niewielkiego, bezobjawowego zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone.
Icelandic: Þar sem alendrónat tekur þátt í að auka steinefni í beinum, getur lækkun á þéttni kalsíums og fosfats í sermi komið fram sérstaklega hjá sjúklingum sem taka bólgueyðandi stera þar sem frásog kalsíums getur hafa minnkað.
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku VANTAVO jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta versnað ef sjúklingurinn heldur áfram að taka VANTAVO eftir að einkennin koma fram.
Polish: Inne dodatkowe ważne informacje o tym, jak należy przyjmować lek VANTAVO podane są w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Það eru mikilvægar viðbótarupplýsingar um hvernig nota á VANTAVO í fylgiseðlinum.
Polish: • nudności, wymioty;
Icelandic: • ógleði; uppköst,
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Icelandic: Í þessari rannsókn jukust meðalgildi 25-hýdroxývítamíns D hjá sjúklingum með D-vítamínskort við grunngildi (25-hýdroxývítamín D, 22,5 til 37,5 nmól/l [9 til <15 ng/ml]) úr 30 nmól/l (12,1 ng/ml ) í 40 nmól/l (15,9 ng/ml) í 15. viku í VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hópnum (fjöldi=75) og minnkaði úr 30 nmól/l (12,0 ng/ml) við grunngildi í 26 nmól/l (10,4 ng/ml) í 15. viku í hópnum sem fékk alendrónat eingöngu (fjöldi=70).
Polish: Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentek, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie.
Icelandic: Brotin eru oft í báðum lærleggjum og því skal rannsaka hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem eru í meðferð með bisfosfonötum og hafa fengið brot á lærleggsbol.
Polish: Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku VANTAVO, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol.
Icelandic: Það er líklegt að sum lyf eða fæðubótarefni hindri að D-vítamínið í VANTAVO nýtist líkama þínum, þ.m.t. eru gervifita, steinefnaolíur, offitulyfið orlistat og kólesteróllækkandi lyfin cholestýramín og colestipól.
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Polish: • Niemożność utrzymania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut.
Icelandic: 3) Eftir að þú hefur gleypt töfluna máttu ekki leggjast út af, heldur vera upprétt(ur) (sitja, standa eða ganga) í minnst 30 mínútur.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfiðeftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, á eftir EXP eða fyrnist á þynnupakkningunni.
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha Żelatyna
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Þríglýseríð, meðallangar keðjur Gelatín
Polish: Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym.
Icelandic: Aðrar truflanir, sem hafa áhrif á efnaskipti (svo sem D-vítamínskort og kalkvakaskort (hypoparathyroidism)), þarf einnig að meðhöndla á árangursríkan hátt áður en meðferð með þessu lyfi er hafin.
Polish: Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Icelandic: Þú skalt fara reglulega í skoðun hjá tannlækni á meðan á meðferð stendur og hafa samband við lækni eða tannlækni ef þú verður var/vör við einhver vandamál í munni eða tönnum, eins og lausar tennur, verki eða bólgur.
Polish: Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru ófullnægjandi til að mæla með notkun alendrónatnatríums hjá börnum með beinbrotasýki.
Polish: Nie należy przyjmować leku VANTAVO w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Icelandic: Ekki taka VANTAVO ef þú ert þunguð eða telur þig vera það, eða ef þú ert með barn á brjósti.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir alendrónsýru, kólekalsíferóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Nie udokumentowano toksyczności witaminy D stosowanej podczas długotrwałej terapii w dawce mniejszej niż 10 000 j.m.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við eiturhrif vegna D-vítamíns við langtímameðferð hjá almennt heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum sem fengu minna en 10.000 a.e./dag.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego VANTAVO 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Icelandic: Eftir gjöf VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, svo sem ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem hugsanlega geta valdið erfiðleikum við öndun eða við að kyngja, alvarleg húðviðbrögð.
Polish: Najczęściej zgłaszane są działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w tym ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zaburzenie połykania, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (> 1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem tilkynntar hafa verið, eru í efri hluta meltingarvegar, þ.m.t. kviðverkir, meltingartruflanir, vélindasár, kyngingartregða, þaninn kviður og bakflæði (> 1%).
Polish: Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania (dożylnie lub doustnie) na ryzyko dla płodu.
Icelandic: Áhrif af breytum, svo sem tíma milli loka bisfosfónatmeðferðar og þungunar, tegundar bisfosfónats sem var gefið og íkomuleiðar (í bláæð eða með inntöku), á áhættuna hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu
Icelandic: • bein, vöðva- og/eða liðverkir sem stundum eru verulegir.
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku VANTAVO, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun VANTAVO, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4).
Polish: EU/1/09/572/001 (2 tabletki) EU/1/09/572/002 (4 tabletki) EU/1/09/572/003 (6 tabletek) EU/1/09/572/004 (12 tabletek)
Icelandic: EU/1/09/572/001 (2 töflur) EU/1/09/572/002 (4 töflur) EU/1/09/572/003 (6 töflur) EU/1/09/572/004 (12 töflur)
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Upplýsingar rannsókna sem ekki voru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturhrifum eftir endurtekna skammta, eiturhrifum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: • bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Icelandic: • bein, vöðva og/eða liðverkir sem eru verulegir.
Polish: EU/1/09/572/006 (2 tabletki) EU/1/09/572/007 (4 tabletki) EU/1/09/572/008 (12 tabletek)
Icelandic: EU/1/09/572/006 (2 töflur) EU/1/09/572/007 (4 töflur) EU/1/09/572/008 (12 töflur)
Polish: Lek VANTAVO a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VANTAVO
Polish: Co to jest lek VANTAVO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku VANTAVO Jak przyjmować lek VANTAVO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VANTAVO Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um VANTAVO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VANTAVO Hvernig nota á VANTAVO
Polish: • VANTAVO należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að mylja eða tyggja töflurnar og ekki skal láta þær leysast upp í munni vegna hættu á sármyndunum í munnkoki.
Polish: Lek VANTAVO jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.
Icelandic: VANTAVO er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku VANTAVO
Icelandic: Ef gleymist að taka VANTAVO
Polish: na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af VANTAVO (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2800 a.e.) á stöðu D-vítamíns í fjölþjóðlegri, 15 vikna rannsókn á 682 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (grunngildi 25-hýdroxývítamín D í sermi var að meðaltali 56 nmól/l [22,3 ng/ml]; bil 22,5-225 nmól/l [9-90 ng/ml]).
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego VANTAVO (70 mg/2800 j.m.)
Icelandic: Meðalhelmingunartími D3-vítamíns í sermi eftir að VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hefur verið gefið til inntöku er um 24 klst.
Polish: Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływały na wchłanianie alendronianu.
Icelandic: Líklegt er að matur og drykkur (þ. á m. sódavatn), kalkfæðubótarefni, sýrubindandi lyf og sum önnur lyf til inntöku dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því.
Polish: VANTAVO 70 mg 2800 j.m.
Icelandic: VANTAVO 70 mg 2800 a.e.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VANTAVO u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min.
Icelandic: VANTAVO er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín.
Polish: VANTAVO 70 mg 5600 j.m.
Icelandic: VANTAVO 70 mg 5600 a.e.
Polish: • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego VANTAVO i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia.
Icelandic: 30 mínútum eftir að VANTAVO er tekið og eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins.
Polish: Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Icelandic: Lyf við krömpum (flogum) (eins og fenýtóín eða fenóbarbital) geta dregið úr áhrifum D-vítamíns.
Polish: Produkt leczniczy VANTAVO jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Icelandic: VANTAVO er aðeins ætlað konum, sem gengið hafa í gegnum tíðahvörf, og eiga barnshafandi konur og konur með börn á brjósti ekki að nota lyfið.
Polish: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðamótum) sem er stundum verulegur
Polish: W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9%
Icelandic: Í rannsókninni sýndi alendrónat, sem gefið var daglega, 47% lækkun á tíðni  1 nýs samfalls á hryggjarlið (alendrónat 7,9% : lyfleysa 15,0%).
Polish: W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum veldur skortur minni háttar kalkvakaóhófi, blóðfosfatskorti, nærlægu vöðvaþróttleysi og beinmeyru, sem eykur hættuna enn frekar á falli og brotum hjá einstaklingum með beinþynningu.
Polish: Jak wygląda lek VANTAVO i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti VANTAVO og pakkningastærðir
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að stórir skammtar af D-vítamíni ullu óeðlilegri blóðkalsíumhækkun og eiturhrifum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Dostępność biologiczna była bliska zeru, jeśli alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do dwóch godzin po nim.
Icelandic: Aðgengi var hverfandi bæði þegar alendrónat var gefið samtímis stöðluðum morgunverði og þegar það var gefið allt að tveimur klukkustundum eftir staðlaðan morgunverð.
Polish: W dawkach znacznie przewyższających zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na rozrodczość u zwierząt.
Icelandic: Við skammta sem eru miklu stærri en meðferðarskammtar fyrir menn hafa við dýrarannsóknir komið fram eiturhrif á æxlun.
Polish: Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość.
Icelandic: Brot geta átt sér stað við almenna hreyfingu, s.s. við að lyfta hlutum, eða af völdum minni háttar áverka sem venjulega valda ekki beinbrotum.
Polish: Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.
Icelandic: Þar sem tengsl eru á milli ertingar í meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfja, sem ekki eru sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota þess konar lyf samhliða alendrónati.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði aldur hvorki áhrif á verkun né öryggi alendrónats.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku VANTAVO pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
Icelandic: Það getur verið að þér verði ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar á meðferð með VANTAVO.
Polish: Podanie wziewne Ampułka (PE)
Icelandic: Lykja (PE)
Polish: 56 ampułek + 1 wyrób do podawania
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
Polish: SN: {numer} NN: {numer}
Icelandic: SN: {númer}
Polish: D-82319 Starnberg Niemcy
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Icelandic: Forðist að anda í gegn um nefið.
Polish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NIEMCY
Icelandic: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166
Polish: Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.
Icelandic: Ein pakkning nægir fyrir eina 28 daga meðferðarlotu.
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl (patrz rysunek).
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
Polish: • czerwone krostki, grudki na skórze,
Icelandic: • rauðar bólur, graftarbólur á húð
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Polish: Vantobra i Tolero TOBI i PARI LC PLUS
Icelandic: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti.
Polish: Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Polish: • Ułożyć wszystkie elementy nebulizatora Tolero na czystym, suchym ręczniku papierowym lub tkaninie.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Polish: Stabilność po otwarciu torebki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Polish: Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt hversu vel lyfið verkar og hversu öruggt það er.
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Polish: Stężenie w plwocinie było większe i bardziej zmienne i osiągało wartość Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w torebki (8 ampułek w
Icelandic: Vantobra er afhent í lykjum úr pólýetýleni (PE) sem pakkað er í innsiglaða álþynnupoka (8 lykjur í hverjum poka).
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki.
Icelandic: Aldrei má geyma opnaðar lykjur.
Polish: Ampułki zapakowane są w torebkę; każda torebka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni
Icelandic: Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.
Polish: Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.
Icelandic: Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.
Polish: Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera.
Polish: Zawartość ampułki jednodawkowej należy zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Nota skal innihald stakskammta lykju strax eftir opnun (sjá kafla 6.6).
Polish: Nie wolno stosować nebulizatora Tolero do podawania żadnego innego leku.
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
Polish: • Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi torebkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Polish: Podczas leczenia w schemacie 28 dni podawania leku i 28 dni przerwy w badaniach klinicznych wykazano niewielkie, ale wyraźne zwiększenie wartości MIC tobramycyny, amikacyny i gentamycyny dla badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.