FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Maltese: Mod t'amministrazzj oni
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Iġġakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' tiżmin
Romanian: Uz transdermic Flacon (sticlă)
Maltese: Klieb Użu transdermali Kunjett (ħġieġ)
Romanian: A-1030 Wien
Maltese: A-1030
Romanian: Timp la 1.0 ng/ml (ore)
Maltese: Ħin sa 1.0 ng/ml (sigħat)
Romanian: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
Maltese: Eli Lilly Romania SRL Str.
Romanian: Fentanilul este o substanţă anestezică puternică.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a medicamentului de uz veterinar este de aproximativ 40 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
Romanian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Maltese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.:
Romanian: • Un adaptator pentru flacon policarbonat Robertsite (permitând conexiunea la flacon de tip Luer fără ac).
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
Romanian: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Regatul Unit
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
Romanian: Greutatea corpului (kilograme)
Maltese: Piż tal-ġisem (kilogrammi)
Romanian: (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
Romanian: Pregătirea locului de aplicare:
Maltese: Preparazzjoni tal-parti:
Romanian: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.:
Maltese: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Romanian: Recuvyra conţine, de asemenea, octil salicilat şi alcool izopropilic.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
Romanian: Dozele orale mai mari pot induce efecte anestezice şi depresie cardiorespiratorie.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
Romanian: 3.0 la 4.2 4.3 la 6.1 6.2 la 8.0 8.1 la 9.9 10.0 la 11.7 11.8 la 13.6 13.7 la 15.5 15.6 la 17.4 17.5 la 19.3 19.4 la 21.2 21.3 la 23.1 23.2 la 25.0 25.1 la 26.9 27.0 la 28.8 28.9 la 30.6 30.7 la 32.5 32.6 la 34.4 34.5 la 36.3 36.4 la 38.2 38.3 la 40.1 40.2 la 42.0 42.1 la 43.9 44.0 la 45.8 45.9 la 47.7 47.8 la 49.6 49.7 la 51.4 51.5 la 53.3 53.4 la 55.2 55.3 la 57.0
Maltese: 30.7 sa 32.5 32.6 sa 34.4 34.5 sa 36.3 36.4 sa 38.2 38.3 sa 40.1
Romanian: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.:
Maltese: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Romanian: Rar (de exemplu la 0,01 din 0,1% câini tratați) • Disforie și retenție urinară.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
Romanian: Cherwell 2
Maltese: ANNESS II
Romanian: France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Maltese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUB STANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Fentanil 50 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezic, opioid, derivat de fenilpiperidină.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
Romanian: Codul veterinar ATC: QN02AB03
Maltese: QN02AB03
Romanian: Înlăturarea fentanilului variază de la 1.7 la 4.7 l/h/kg la câini.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
Romanian: Ataşare adaptator (vezi Figura 1):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
Romanian: Priestley Road Basingstoke
Maltese: Priestley Road
Romanian: Uşoare efecte secundare, cum ar fi sedarea, pot să apară după administrarea accidentală orală unică a mai mult de 20 µg/kg de fentanil (0,4 μl/kg Recuvyra).
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Romanian: ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.:
Maltese: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Romanian: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
Romanian: Aplicarea produsului (a se vedea figura 4):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
Romanian: La câine durata de acţiune a naloxonei variază între 45 de minute şi 3 ore.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
Romanian: După aplicarea la câini, nu atingeţi locul de aplicare timp de 5 minute.
Maltese: Wara l-applikazzjoni fuq il-klieb, m'għandekx tmiss il-parti għal 5 minuti.
Romanian: Doza recomandată este de 2,6 mg fentanil/kg greutate corporală (de exemplu 0.052 ml/kg corp), aplicată local în zona dorsală a omoplaților la 2-4 ore înainte de o intervenţie chirurgicală şi în conformitate cu tabelul de dozare de mai jos.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Romanian: Hampshire RG24 9 NL Regatul Unit
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Romanian: În testele pe teren, 2 % din câini trataţi cu medicamentul de uz veterinar au necesitat inversarea efectelor adverse opiacee cu naloxona.
Maltese: Fi provi fil-kamp, 2 % ta' klieb trattati bil-prodott mediċinali veterinarju kienu jeħtieġu li jkun hemm treġġigħ lura ta' effetti avversi tal-loppju b'naloxone.
Romanian: Staza gastro-intestinală poate duce la complicaţii grave şi trebuie luată în considerare o inversare de opiacee, în caz de narcoză excesivă (vezi secţiunea 4.10).
Maltese: Stasi gastrointestinali tista' tirriżulta f'kumplikazzjonijiet serji u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-kura riversibbli tal-loppju f'każ ta' narkożi eċċessiva (ara sezzjoni 4.10).
Romanian: Dispozitiv dozare:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Romanian: Octil salicilat
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare transdermica.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu transdermali.
Romanian: Concentraţiile maxime plasmatice de fentanil 0.7-4.7 ng/ml sunt atinse în 10-18 de ore de la administrarea dozei.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Romanian: Atașarea vârfului aplicatorului
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Efectele utilizării concomitente a medicamentului de uz veterinar cu agoniştii α-adrenergici nu au fost studiate.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Nu este cazul
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Żamma
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Recuvyra 50 mg/ml solutie transdermică pentru câini Fentanyl
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb Fentanyl
Romanian: • vărsături şi diaree.
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice de fentanil de la momentul 0 până la 96 ore post-doză de administrare este de aproximativ 1.32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Romanian: • Sedare uşoară (somnolenţă) pentru până la 24 de ore după ce Recuvyra a fost aplicat de către medicul veterinar
Maltese: • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
Romanian: tlag
Maltese: Klieb
Romanian: • foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv raportarile izolate).
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Romanian: Înjumătățire (ore)
Maltese: SID(/S-SIDIEN)
Romanian: Dacă există vreun risc de contact cu locul de aplicare, trebuie să fie purtate mănuşi adecvate de protecţie.
Maltese: Jekk ikun hemm riskju ta' kuntatt mal-post tal-applikazzjoni, għandhom jintlibsu ngwanti protettivi xierqa.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Solutie transdermică
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni transdermali.
Romanian: În momentul uscării, la aproximativ 2-5 minute de la aplicare, fentanilul şi octilul salicilat sunt absorbite în stratul cornos.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Romanian: La fel ca orice alt medicament, Recuvyra poate provoca reacţii adverse.
Maltese: Recuvyra bħal ħafna mediċini oħra jista' jikkaġuna reazzjonijiet avversi.
Romanian: Lietuva (Lithuania)
Maltese: Ísland (Iceland)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:
Romanian: Doză (ml)
Maltese: (ml)
Romanian: Ar trebui să fie disponibile facilităţi pentru menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, ventilaţie cu presiune intermitent pozitivă (IPPV) şi suplimentarea cu oxigen.
Maltese: Faċilitajiet għall-manteniment ta' passaġġ patenti, ventilazzjoni għal pressjoni pożittiva intermittenti (intermittent positive pressure ventilation (IPPV)) u supplimentazzjoni ta' ossiġnu għandhom ikunu disponibbli.
Romanian: Flacon:
Maltese: Kunjett:
Romanian: Ora
Maltese: IEĦOR
Romanian: • Are insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută sau mare, volum sanguin redus, insuficienţă respiratorie, un istoric de epilepsie, patologie necorelată cu vârsta corneei sau are sau ar putea avea un intestin parţial sau complet în repaus;
Maltese: • għandu falliment kardijaku, pressjoni tad-demm baxxa jew għolja, volum tad-demm baxx, nifsijiet indeboliti, storja ta' epilessija, patoloġija korneali mhix marbuta mal-età jew jekk ikollu musrana parzjali jew kompletament stazzjonarja.
Romanian: Nu se utilizează pentru câinii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, hipovolemie, depresie respiratorie, hipertensiune arterială, un istoric de epilepsie, patologie necorelată cu vârsta corneei sau cei care au sau sunt suspectaţi de a avea un ileus paralitic.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Romanian: Acest câine a fost tratat la:
Maltese: BISS" Għal trattament ta' annimali biss.
Romanian: Pentru administrare transdermica.
Maltese: Għall-użu transdermali.
Romanian: Flacon de sticlă brună tip I conţinând 10 ml soluţie, închis cu un dop de culoare gri din cauciuc butilic sigilat cu două sigilii din aluminiu cu disc gri flip-off din plastic.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ lewn l-ambra Tip I li fih soluzzjoni ta' 10 ml, magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butil issiġillat b'siġill f'żewġ biċċiet tal-aluminju b'diska tal-plastik griża li tinqala' bis-saba'.
Romanian: Intervalele (interval 90 %) a parametrilor farmacocinetici la câini sunt prezentate mai jos:
Maltese: Il-firxa (intervall ta' 90%) tal-parametri farmakokinetiċi fil-klieb huma mogħtija hawn taħt:
Romanian: Recuvyra fentanil
Maltese: Recuvyra fentanyl
Romanian: Se administrează de un medic veterinar.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Romanian: Recuvyra este un medicament care conţine substanţa activă fentanil.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Recuvyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/10/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
Romanian: Ce este Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie transdermică (soluţie aplicată pe piele).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni transdermali (soluzzjoni applikata fuq il-ġilda).
Romanian: De ce a fost aprobat Recuvyra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: În două studii principale, câinilor supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi li s-a administrat preoperator fie Recuvyra, fie buprenorfină (un alt analgezic opioid) pentru controlul durerii.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, klieb li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew fit-tessuti rotob ingħataw Recuvyra jew buprenorphine (prodott mediċinali għas-serħan mill-uġigħ bl-opijodu) qabel il-kirurġija sabiex jiġi kkontrollat l-uġigħ tagħhom.
Romanian: Doza recomandată este de 2,6 mg/kg de greutate corporală şi se aplică pe pielea dintre omoplaţii câinelui cu ajutorul unei seringi speciale.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Romanian: Studiile au comparat cele două medicamente în ceea ce priveşte rata de eşec (câinii la care tratamentul a trebuit întrerupt din cauza imposibilităţii de a controla durerea) şi necesitatea unui tratament suplimentar pentru neutralizarea efectelor nocive ale medicamentelor opioide.
Maltese: L-istudji qabblu ż-żewġ mediċini f'termini ta' rata ta' falliment (klieb li kellhom jitneħħew mit-trattament minħabba nuqqas ta' kontroll tal-uġigħ) u l-ħtieġa għal trattament addizzjonali bħala azzjoni kontra l-effetti ta' ħsara tal-prodotti mediċinali bl-opijodi.
Romanian: Recuvyra cauzează foarte frecvent somnolenţă, care poate dura mai mult de 24 de ore de la aplicarea medicamentului şi care poate fi asociată cu un consum redus de hrană şi apă, un scaun redus cantitativ şi o pierdere temporară în greutate.
Maltese: Spiss, Recuvyra jikkawża ħedla li tista' ddum aktar minn 24 siegħa wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali, u li tista' tiġi assoċjata ma' konsum inqas ta' ikel u ilma, tnaqqis fil-produzzjoni tal-ippurgar u telf temporanju fil-piż.
Romanian: SE-11276 Stockholm Suedia
Maltese: SE-11276 Stockholm
Romanian: Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600-13800 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Romanian: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Romanian: CL, ml/h/kg Vse, ml/kg a
Maltese: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Romanian: Inducţia toleranţei imune
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Romanian: Clorură de calciu dihidrat L-histidină
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Romanian: Parametru FC
Maltese: Parametru PK
Romanian: Frecvente şi < 1/10)
Maltese: Komuni sa < 1/10
Romanian: Vârsta 6 până la <12 ani Cmax, UI/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Romanian: ASCt (UI·oră/ml) t1/2 (ore)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 6.3 să fie urmate cu stricteţe.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800
Romanian: Cutie cu 1.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Romanian: Test de anticorpi pozitiv;
Maltese: Test għall-antikorpi pożittiv;
Romanian: A se repeta la intervale de 12-24 de ore.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Romanian: Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da, formată din 1438 de aminoacizi.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Romanian: Factorul X activat converteşte protrombina în trombină.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Romanian: Moroctocog alfa
Maltese: IU ta' moroctocog alfa
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate ţinând seama de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: PNA <6 ani
Maltese: PTPs <6 snin
Romanian: Solvent pentru ReFacto AF
Maltese: Solvent għal ReFacto AF
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C - 8C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Media a  DS
Maltese: Medja a  SD
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotrasferazei, alanin aminotrasferazei, creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale creatininfosfokinazei
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Romanian: • reacţii alergice severe
Maltese: • reazzjoni allerġika severa
Romanian: Moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant uman)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Romanian: ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Romanian: N=22 46 UI/kg
Maltese: N=22 46 IU/kg
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Romanian: Studiile clinice nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: PTA 6 la <12 ani
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Romanian: CUTIA DE REFACTO AF
Maltese: Tużax ReFacto AF
Romanian: 1 tijă a pistonului 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor ficatului, creştere a valorii bilirubinei
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Romanian: Din 6 pacienţi care au dezvoltat inhibitori cu titru scăzut şi la care nu s-a efectuat ITI, la 5 s-au înregistrat scăderi similare ale titrului.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare VIII; codul ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emoraġġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Romanian: ReFacto AF nu conţine factorul von Willebrand, prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF şi ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%, ceea ce demonstrează bioechivalenţa între ReFacto AF şi ReFacto.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
Romanian: Substanţa activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Romanian: ReFacto AF prezintă caracteristici funcţionale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen.
Maltese: ReFacto AF għandu karatteristiċi funzjonali komparabbli ma' dawk ta' fattur VIII endoġeniku.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'4 ml ta' solvent 1 adapter għall-kunjett 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol
Romanian: N=14 36 UI/kg
Maltese: N=14 36 IU/kg
Romanian: Conţine 4 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto, douăzeci din 113 (18%) pacienţi trataţi anterior (PTA) au prezentat o creştere a concentraţiei anticorpilor anti-OHC, fără efecte clinice aparente.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare VIII recombinant cu alte medicamente.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Romanian: TMR (ore) recuperarea (UI/dl creştere în FVIII:C per UI/kg FVIII dat)
Maltese: MRT (siegħa) irkupru (IU/dl żieda fi FVIII:C kull IU/kg FVIII mogħti) Taqsiriet:
Romanian: Rar, au fost observate pentru ReFacto cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă, inclusiv şoc (vezi pct. 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Modelele populaţionale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8,0 ± 2,2 ore.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.