FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preparación de la inyección intravenosa inicial:
Norwegian Bokmål: Istandgjøring av den innledende intravenøse injeksjonen:
Spanish: Criterios secundarios: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Spanish: Se desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Spanish: Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør kun brukes når truende prematur fødsel er blitt diagnostisert mellom 24 og 33 fullgåtte svangerskapsuker.
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable (≤ 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Spanish: No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Spanish: Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: De las 361 mujeres tratadas con atosiban en los estudios de fase III, 73 recibieron al menos un retratamiento, 8 recibieron al menos 2 retratamientos y 2 recibieron 3 retratamientos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Spanish: 8 ml/hora (100 µg/min)
Norwegian Bokmål: 8 ml/time (100 μg/min)
Spanish: El tratamiento con atosiban se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con múltiples repeticiones del tratamiento es limitada, hasta un máximo de 3 (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med atosiban, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Spanish: Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la perfusión.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Spanish: La preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
Norwegian Bokmål: (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen).
Spanish: - Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
Norwegian Bokmål: - morkaken holder på å løsne fra livmorveggen.
Spanish: Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN Cómo le administrarán Atosiban SUN Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN Hvordan du bruker Atosiban SUN Mulige bivirkninger
Spanish: No le deben administrar Atosiban SUN - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Atosiban SUN dersom: - du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Antes de usar Atosiban SUN, se debe examinar la solución para asegurarse que está clara y libre de partículas.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Atosiban SUN anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Spanish: - Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
Norwegian Bokmål: - du har eller kan ha en betennelse i livmoren.
Spanish: No se debe mezclar Atosiban SUN con otros fármacos en la bolsa de perfusión.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista β, aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du bruker Atosiban SUN.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a su comadrona o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente más frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas β (n=20,
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o un β agonista (con titulación de la dosis).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista β (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Spanish: En ausencia estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Spanish: - Si tiene algo llamado "eclampsia" que es similar a la "preeclampsia grave" pero además tiene convulsiones.
Norwegian Bokmål: - du har fødselskramper (eklampsi) som ligner på alvorlig preeklampsi men du også har sterke krampetrekninger.
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3 (4,2) semanas con atosiban y el agonista β, respectivamente (p=0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442 ± 73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state" plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ±73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med atosibanbehandling hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Spanish: - Reacción en la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon på 300 mikrogram/min hos friske, gravide kvinner ved fullgått svangerskap, var føtal/maternal-konsentrasjonsforhold av atosiban 0,12.
Spanish: Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-miméticos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos spedbarna var i området for normal variasjon og var sammenlignbare med forekomstene i både placebo- og betamimetikagruppene.
Spanish: 6,75 mg administrada durante 1 minuto Perfusión intravenosa de carga durante 3
Norwegian Bokmål: 6,75 mg injeksjon over 1 minutt Intravenøs belastningsinfusion over 3 timer
Spanish: La admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) fue similar en ambos grupos de tratamiento (aproximadamente un 30%), al igual que la duración de la estancia y el tratamiento de respiración asistida.
Norwegian Bokmål: Hospitalisering på neonatal intensivavdeling var den samme for de to behandlingsgruppene (ca. 30%).
Spanish: En animales, atosiban no produjo efectos cardiovasculares.
Norwegian Bokmål: Atosiban viste ingen kardiovaskulære virkninger hos dyr.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere) - Feber (temperaturstigning).
Spanish: Por lo tanto, atosiban debe usarse con precaución en casos de embarazos múltiples y/o administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør atosiban brukes med forsiktighet ved flerlingesvangerskap og/eller ved samtidig bruk av andre legemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Spanish: Durante el tratamiento con Atosiban SUN, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Atosiban SUN kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Spanish: La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), en particular si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at atosiban hemmer hepatiske cytokrom P450-isoformer hos menneske (se pkt.
Spanish: No se han realizado estudios que abarquen la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling (se pkt.
Spanish: Atosiban SUN se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Spanish: 1 vial (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (7,5 mg/ml)
Spanish: Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
Spanish: Los estudios con animales han mostrado una inhibición de la secreción láctica, como se esperaba de la inhibición del efecto de la oxitocina.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av laktasjonen som forventet, ut fra oksytocinets hemmende virkning.
Spanish: Países Bajos
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Spanish: No aplicable
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
Norwegian Bokmål: Behandling med Atosiban SUN kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Spanish: - Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Norwegian Bokmål: - du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset klinisk erfaring ved bruk av atosiban ved flerlingesvangerskap eller mellom 24. og 27. svangerskapsuke, på grunn av lite antall behandlede pasienter.
Spanish: - Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
Norwegian Bokmål: - fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet.
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de atosiban recomendados.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for atosiban.
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
Spanish: Preparación de la perfusión intravenosa
Norwegian Bokmål: Tilberedning av intravenøs infusjon
Spanish: Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocolisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Spanish: La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning for intravenøs bruk bør anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante responsable de la liberación de los lotes Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 0.9 ml oppløsning.
Spanish: Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Norwegian Bokmål: Atosiban er administrert intravenøst i tre etterfølgende stadier: en innledende bolusdose (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæke, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer.
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediada por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de medicamentos por parte de las enzimas P450.
Norwegian Bokmål: Da in vitro-studier har vist at atosiban verken er substrat for cytokrom P450-systemet eller hemmer legemiddelmetaboliserende cytokrom P450-enzymer, er det lite sannsynlig at atosiban deltar i cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
Spanish: Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
Norwegian Bokmål: Atosiban fordeles ikke til røde blodceller.
Spanish: - Si está embarazada de más de 33 semanas.
Norwegian Bokmål: - du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke.
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los bloqueantes del canal del calcio y betamiméticos, se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere og betamimetika er assosiert med økt risiko for lungeødem.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 brukere) - Hodepine.
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, bajo la supervisión médica adecuada en una unidad de obstetricia.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorhídrico 1M, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Experiencia poscomercialización
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo
Norwegian Bokmål: 0,9 ml intravenøs bolus
Spanish: Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN: - Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek før du bruker Atosiban SUN dersom: - fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen).
Spanish: En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.
Norwegian Bokmål: Embryoføtaltoksisitetsstudier har ikke vist toksisk effekt av atosiban.
Spanish: - Picor.
Norwegian Bokmål: - Oppkast.
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres.
Spanish: Se han notificado eventos respiratorios poscomercialización como disnea y edema pulmonar, asociados en particular con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshendelser som dyspné og lungeødem, spesielt i forbindelse med samtidig administrering av andre legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere eller betamimetika, og/eller hos kvinner med flerlingesvangerskap, er rapportert etter markedsføring.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 7,5 mg atosiban.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml (7,5 mg/ml)
Spanish: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Norwegian Bokmål: Deutschland tel. +49 214 403 990
Spanish: Composición de Atosiban SUN - El principio activo es atosiban.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Atosiban SUN - Virkestoff er atosiban.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atosiban ble mulige bivirkninger beskrevet for moren ved bruk av atosiban.
Spanish: No se debe emplear atosiban en las siguientes situaciones: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-bløninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdø - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt.