FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin
Norwegian Bokmål: I en meta-analyse av 6 kliniske studier ble ikke tymidinanaloge mutasjoner selektert ved regimer som inneholdt abakavir uten zidovudin (0/127), men ble selektert ved regimer som inneholdt abakavir og tymidinanalogen zidovudin (22/86, 26 %).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg pr. tablet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: paraoransje (E110) 1,7 mg per tablett.
Danish: Hvert følsomt lægemiddel i regimet blev tildelt en score på 1, og lægemidler, hvor ANRS-algoritmen forudsagde resistens, blev tildelt værdien ‘0'.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel det var følsomhet for fikk en score på 1, og hvert legemiddel ANRS algoritmen antok resistens for fikk en score på 0.
Danish: Forsinkelse i seponering af Kivexa efter indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion kan resultere i en livstruende situation.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Kivexa etter utbruddet av overfølsomhet, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Danish: • udvikling af et eller flere symptomer fra minimum 2 af følgende grupper: - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - ekstrem træthed, smerter eller generel sygdomsfølelse.
Norwegian Bokmål: • utvikling av 1 eller flere symptomer fra minst 2 av følgende grupper: - Feber - Kortpustethet, sår hals eller hoste - Kvalme eller oppkast eller diaré eller abdominal smerte - Ekstrem tretthet eller smerter eller generell uvelhetsfølelse
Danish: Hverken ved dosering 1 gang daglig eller 2 gange daglig er der identificeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetsrelaterte hendelser har blitt sett hos pediatriske pasienter som ble dosert en eller to ganger daglig sammenlignet med voksne.
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av M184V med Y115F fører til kryssresistens mellom abakavir og lamivudin.
Danish: Kontakt STRAKS din læge i tilfælde af symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din OMGÅENDE dersom du får symptomer på overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: De fås i blisterpakninger med 30 tabletter og i multiblisterpakninger med 90 (3x30) tabletter.
Norwegian Bokmål: De er oransje, kapselformede, og leveres i blisterpakning med 30 tabletter og flerpakning med blisterpakninger med 90 (3 x 30) tabletter.
Danish: Pædiatriske farmakokinetiske studier har vist, at administration 1 gang daglig giver et AUC24 ækvivalent til administration 2 gange daglig for både oral opløsning og tabletter, når den totale daglige dosis var den samme.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikkstudier har vist at dosering en gang daglig fører til lik AUC24 som dosering to ganger daglig av den samme totale daglige dosen for både mikstur og tablettformuleringene.
Danish: Orale formuleringer af abacavir absorberes godt og hurtigt, når det administreres til børn.
Norwegian Bokmål: Abakavir absorberes raskt og godt hos barn etter inntak av orale formuleringer.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/298/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/003
Danish: Abacavir + lamivudin + NNRTI
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + Ikke-nukleoside Reverstranskriptasehemmere
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Kivexa.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg før du bruker Kivexa.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjon
Danish: Overordnet respons (stratificeret ved baseline-hiv1-RNA) Respons ved baseline-hiv-1RNA < 100.000 kopier/ml Respons ved baseline-hiv-1RNA ≥ 100.000 kopier/ml
Norwegian Bokmål: Samlet respons (stratifisert på baseline HIV-1 RNA) Respons ved baseline HIV-1 RNA <100 000 kopier/ml Respons ved baseline HIV-1 RNA ≥100 000 kopier/ml
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose).
Norwegian Bokmål: • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet)
Danish: Skeletmuskulatur
Norwegian Bokmål: Skjelettmuskulatur
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Kivexa eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å finne ut om bivirkninger er forårsaket av Kivexa, andre legemidler som brukes samtidig eller HIV-sykdommen.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Danish: Kivexa er ikke anbefalet til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min, da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas (se pkt.
Danish: Andre symptomer:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderer:
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Norwegian Bokmål: Din metadondose kan om nødvendig bli endret.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 30 tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDC-Aluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
Danish: M184V- eller M1841-varianterne opstår hos hiv-1-positive patienter, der er behandlet med lamivudinholdige antiretroviraler og giver høj resistens over for lamivudin.
Norwegian Bokmål: M184V eller M184I variantene oppstår hos HIV-1 infiserte pasienter som har fått antiretroviral behandling som inneholdt lamivudin, og gir høy grad av lamivudinresistens.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg abakavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
Danish: ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER Didanosin / abacavir
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE LEGEMIDLER Didanosin/Abakavir
Danish: En interimanalyse af data fra ACTG5202 afslørede, at abacavir/lamivudin var associeret med en statistisk signifikant højere risiko for virologisk svigt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (defineret som virusbyrde > 1.000 kopier/ml ved eller efter 16 uger og før 24 uger eller hiv-RNA-niveau > 200 kopier/ml ved eller efter 24 uger) hos patienter med en virusbyrde ≥ 100.000 kopier/ml ved screening (estimeret risikoratio: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72; p=0,0003).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse fra ACTG 5202 viste at abakavir/lamivudin var forbundet med en statistisk signifikant høyere risiko for virologisk svikt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (definert som virusmengde > 1000 kopier/ml ved eller etter 16 uker og før 24 uker eller HIV-RNA nivåer > 200 kopier/ml ved eller etter 24 uker) hos pasienter med screening virusmengde ≥100 000 kopier/ml.
Danish: Studiet CNA109586 (ASSERT-studiet) var et multicenter, open-label, randomiseret studie af abacavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), begge administreret én gang daglig i kombination med efavirenz (EFV, 600 mg) hos antiretroviralterapi(ART)-naive, HLA-B*5701-negative, hiv-1-inficerede voksne patienter.
Norwegian Bokmål: CNA109586 (ASSERT studien), en multisenter, åpen, randomisert studie av abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), begge gitt en gang daglig sammen med efavirenz (EFV, 600mg) til ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infiserte voksne.
Danish: For lamivudin lå EC50-værdierne mod hiv-1-subtyper (A-G) i intervallet 0,001 - 0,170 M, mod gruppe O i intervallet 0,030 - 0,160 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002 - 0,120 M i perifere mononukleære blodceller.
Norwegian Bokmål: For lamovudin varierte EC50-verdiene mot HIV-I subtyper (A-G) fra 0,001-0,170 mikroM, mot Gruppe O fra 0,0300,160 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,002-0,120 mikroM i mononukleære celler fra perifert blod.
Danish: En fertilitetsundersøgelse hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie hos rotter har vist at abakavir og lamivudin ikke har noen effekt på fertilitet hos hannkjønn eller hunnkjønn.
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger Disse kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 pasienter:
Danish: Tabletkerne magnesiumstearat mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelsesglycolat
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelseglykolat
Danish: Overfølsomhed over for abacavir
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for abakavir
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Norwegian Bokmål: I Kivexapakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Danish: Analyser af fænotypisk følsomhed af kliniske isolater fra antiretroviral-naive patienter med gruppe M hiv1, non-B subtyper i tre studier har for hvert studie vist, at alle vira var fuldt følsomme over for både abacavir og lamivudin: ét studie af 104 isolater, som inkluderede subtype A og A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) og de cirkulerende rekombinante former (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) og en kompleks intersubtype rekombinant_cpx (n=1), et andet studie af 18 isolater, herunder subtype G (n=14) og CRF_AG (n=4) fra Nigeria samt et tredje studie af seks isolater (n=4 CRF_AG, n=1 A og n=1 ubestemt) fra Abidjan (Côte d'Ivoire).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte en studie av 104 isolater som inkluderte subtype A og A1 (n=26), C (n=1), D(n=66) og de sirkulerende rekombinante formene (CRFer) AD (n=9), CD (n=1), og en kompleks inter-subtype rekombinant cpx (n=1), en annen studie av 18 isolater inkludert subtype G (n=14) og CRF_AG (n=4) fra Nigeria, og en tredje studie av seks isolater (n=4 CRF_AG, n=1 A og n=1 ikke avklart) fra Abidjan (Elfenbenskysten).
Danish: Antal genotyper i behandling
Norwegian Bokmål: Antall personer Antall virologisk svikt Antall genotyper i behandling
Danish: Revers transkriptasemutation ved baseline
Norwegian Bokmål: Baseline revers transkriptase mutasjon
Danish: Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion over for ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en antatt ABC hypersensitivitetsreaksjon trenger imidlertid ikke ha HLA-B*5701 allelet.
Danish: I pædiatriske farmakokinetiske studier blev det dog vist, at tabletformuleringer, som blev administreret 1 gang daglig, gav en AUC24, som var ækvivalent til AUC24 ved administration 2 gange daglig, når den totale daglige dosis var den samme.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikkstudier med tablettformuleringene har vist at dosering en gang daglig fører til lik AUC24 som dosering to ganger daglig av den samme totale daglige dosen.
Danish: Virologisk respons baseret på plasma-hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 ITT-eksponeret population, "Missing = Failure switch" inkluderet
Norwegian Bokmål: Virologisk respons basert på plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ITT-Eksponert populasjon M=F bytting inkludert
Danish: Abacavir må ikke anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
Norwegian Bokmål: Abakavir bør ikke brukes hos pasienter som er kjente bærere av HLA-B*5701 allelet.
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen over for abacavir.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres via UDP-glukuronyl transferase(UGT)-enzymer og alkohol dehydrogenase; samtidig administrering av indusere eller inhibitorer av UGT-enzymer eller forbindelser som elimineres via alkohol dehydrogenase kan endre eksponeringen av abakavir.
Danish: Ud over de beskrevne bivirkninger er ingen specifikke symptomer eller tegn blevet identificeret som følge af akut overdosis med abacavir eller lamivudin.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med abakavir eller lamivudin, bortsett fra de som er listet opp som bivirkninger.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: M184V- eller M1841-varianter opstår hos hiv-1-positive patienter, der behandles med lamivudin-holdige antiretroviraler.
Norwegian Bokmål: M184V eller M184I variantene oppstår hos HIV-1 infiserte pasienter som har fått antiretroviral behandling inneholdende lamivudin.
Danish: Enkelt dosis lamivudin oral opløsning 300 mg Lamivudin:
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose av lamivudin mikstur, oppløsning Lamivudin:
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: EC50-værdier for abacavir mod gruppe M hiv-1-subtyper (A-G) lå i intervallet 0,002 - 1,179 M, mod gruppe O i intervallet 0,022 - 1,21 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,024 - 0,49 M.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene av abakavir mot HIV-1 Gruppe M subtyper (A-G) varierte fra 0,002-1,179 mikroM, mot Gruppe O fra 0,022-1,21 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,024-0,49 mikroM.
Danish: Almindelig: Udslæt (uden systemiske reaktioner) Meget sjælden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Mangeformet erytem, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Danish: Andel af patienter i CNA30021 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i CNA300021 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Danish: Screening anbefales også inden genopstart af behandling med abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, som tidligere tolererede behandling med abacavir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å screene pasienter med ukjent HLA-B*5701status som tidlegere har tolerert behandling med abakavir, før man gjennopptar behandlingen.
Danish: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danish: Andel af patienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret, og de fik enten Kivexa én gang daglig eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
Norwegian Bokmål: I studie CAL30001 ble 182 pasienter som tidligere hadde fått antiretroviral behandling med virologisk svikt randomisert, og fikk behandling med enten Kivexa gitt én gang daglig eller abakavir 300 mg to ganger daglig pluss lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombinasjon med tenofovir og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART-behandling er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden HIV-sykdom eller langtidseksponering overfor CART.
Danish: Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Norwegian Bokmål: som inneholder hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80 og paraoransje (E110).
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, mavesmerter ellerkramper, diarré
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, magesmerter eller kramper, diaré
Danish: Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / lamivudin
Norwegian Bokmål: Retinoidforbindelser (f.eks. isotretinoin)/Lamivudin Ingen interaksjonsstudier
Danish: Dyrestudier med abacavir har vist toksicitet over for det udviklende embryo og foster hos rotter, men ikke hos kaniner.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med abakavir er det vist toksisitet for embryoet under utvikling og fosteret hos rotter, men ikke hos kaniner.
Danish: Behandlingsresponset blev også evalueret i forhold til antallet af "major IAS-USA-definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin" og "multi-NRTI-resistens-associerede mutationer" ved baseline.
Norwegian Bokmål: Betydningen av viktige IAS-USA klassifiserte mutasjoner som respons på abakavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens assosierte mutasjoner ut fra antall mutasjoner ved baseline ble også evaluert.
Danish: Fire eller flere NRTIforbundne mutationer
Norwegian Bokmål: 4 eller flere NRTIassosierte mutasjoner 28 -0,07
Danish: LÆGEMIDLER MOD INFEKTIONER Trimethoprim/sulfamethoxazol (sulfa/trim) / abacavir
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Trimetoprim/sulfametoksazol (Kotrimoksazol)/Abakavir
Danish: En genotypisk sensitivitetsscore (GSS) for kombination af abacavir og lamivudin er ikke fastlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: En genotypisk sensitivitetsscore (GSS) er ikke etablert av innehaver av markedsføringstillatelsen for kombinasjonen abakavir/lamivudin.
Danish: Læs omhyggeligt alle oplysningerne i boksen 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Du må lese all informasjonen under "Overfølsomhetsreaksjoner" i avsnitt 4 nøye.
Danish: Krydsresistens mellem abacavir eller lamivudin og antiretroviraler fra andre grupper, f.eks. PI'er eller NNRTI'er, er usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ingen kryssresistens mellom abakavir eller lamivudin og andre antiretrovirale legemiddelgrupper som for eksempel proteasehemmere eller ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere.
Danish: Blandt de 669 randomiserede patienter (alder fra 12 måneder til ≤ 17 år) blev det påvist, at gruppen, som fik abacavir/lamivudin 1 gang daglig, var non-inferior til gruppen doseret 2 gange daglig, i henhold til den præ-definerede non-inferioritetsmargen på -12 %, for det primære endepunkt på < 80 c/ml ved uge 48 såvel som ved uge 96 (sekundært endepunkt).
Norwegian Bokmål: Blant de 669 pasientene randomisert i denne studien (i alderen 12 måneder til 17 år), ble det vist at gruppen som fikk abakavir/lamivudin en gang daglig ikke var dårligere (var non-inferior) enn de som ble dosert to ganger daglig i henhold til en pre-spesifisert non-inferiority margin på -12 %, for det primære endepunktet <80 kopier/ml ved Uke 48 og også ved Uke 96 (sekundært endepunkt) og alle andre terskelverdier testet (<200 kopier/ml, <400 kopier/ml, <1000 kopier/ml), som alle sammen var godt innenfor non-inferioritymarginen.
Danish: Casestudier på overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets case studier
Danish: • høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, til behandling af bakterieinfektioner.
Norwegian Bokmål: • høye doser av trimetoprim/slufametoksazol, et antibiotikum.
Danish: Abacavir + lamivudin + PI (eller PI/ritonavir)
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + proteasehemmer (eller proteasehemmer/ ritonavir)
Danish: I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldent har reaksjoner utviklet seg hos personer som har begynt med abakavir igjen, men som ikke hadde noen symptomer før de stoppet å ta det.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
Norwegian Bokmål: I Kivexapakningen er det inkludert et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Danish: • hårtab.
Norwegian Bokmål: • hårtap
Danish: Sådan skal du tage Kivexa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kivexa
Danish: (N=386)
Norwegian Bokmål: Uke 4 (n = 166)
Danish: • cladribin (mod hårcelleleukæmi).
Norwegian Bokmål: • kladribin til behandling av hårcelleleukemi
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %) (se tabel nedenfor).
Norwegian Bokmål: Den samlede seleksjonsfrekvensen for M184V eller M184I var høy (54 %), og seleksjonen av L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %) var mindre vanlig (se tabell nedenfor).
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: I studiet ESS30008 blev 260 patienter, med virologisk suppression på et "first line" behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til Kivexa plus PI eller NNRT i 48 uger.
Norwegian Bokmål: I studien ESS30008 ble 260 pasienter med virologisk suppresjon som fikk et førstevalgsbehandlingsregime som inneholdt abakavir 300 mg pluss lamivudin 150 mg, begge gitt to ganger daglig, og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer randomisert til å fortsette med dette regimet eller bytte til Kivexa pluss en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Danish: Hvis du har taget for mange Kivexa tabletter
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kivexa
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Kivexa eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis du har stoppet å ta Kivexa pga. en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI ta Kivexa IGJEN eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Danish: Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC Kriterier, som skal benyttes til at verificere succesen af de foreslåede risikominimeringsaktiviteter: Implementering af uddannelsesprogrammet vil blive monitoreret af MAH via auditering.
Norwegian Bokmål: Foreslåtte tiltak: Sende ut oppdatert ABC HSR opplæringsmateriell til helsepersonell i land hvor MT-innehaveren har markedsføringstillatelse for ABC.
Danish: Efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig er der ingen betydende akkumulering af abacavir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydelig akkumulasjon av abakavir etter gjentatte perorale doser av abakavir 300 mg to ganger daglig.
Danish: Farmakokinetiske data er alene tilgængelige for abacavir og lamivudin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data finnes for abakavir og lamivudin alene.
Danish: Tabellen viser andelen af behandlingserfarne patienter i CAL30001-studiet med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 opdelt efter genotypisk sensitivitetsscore ved optimeret baggrundsbehandling (OBT).
Norwegian Bokmål: Andelen tidligere behandlede pasienter i CAL30001 studien med HIV-RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved genotypisk sensitivitetsscore i optimal bakgrunnsbehandling (OBB) er oppført i tabellen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir