FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • depresija, halucinacije ali zmedenost,
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Slovenian: Vinkristin
Maltese: Vincristine
Slovenian: Bolniki, pozitivni na kromosom Philadelphia
Maltese: Pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi
Slovenian: Bolniki so prejeli po 5.000 E/m² asparaginaze (zdravila Spectrila oziroma referenčne asparaginaze E. coli) na 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Slovenian: Mediana (razpon)
Maltese: Medjan (medda)
Slovenian: - starih 6-12 mesecev:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Slovenian: Alergija in anafilaksija
Maltese: Allerġija u anafilassi
Slovenian: 7.500 E/m² telesne površine.
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Slovenian: Pogosti depresija, halucinacije, zmedenost
Maltese: Komuni Depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Spectrila pri 14 otrocih/mladostnikih
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Slovenian: Mehanizem delovanja Asparaginaza hidrolizira asparagin v asparaginsko kislino in amoniak.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Slovenian: da c ne ni mogoče oceniti razlika (95 % CI
Maltese: Differenza (95% CI
Slovenian: 0,053 (0,043-0,178) l/h porazdelitveni volumen
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Maltese: 3,527 (2,231 - 4,526) U/l
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila Spectrila so določili pri 7 odraslih bolnikih po intravenski infuziji 5.000 E/m².
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Slovenian: • akutni pankreatitis,
Maltese: • pankreatite akuta,
Slovenian: 14. januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Slovenian: *Izdelane v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: *Prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Slovenian: površina pod krivuljo (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Slovenian: Pogostnosti v tej preglednici so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Popolno izčrpanje asparagina v CSF
Maltese: Tnaqqis komplet ta' asparagine f'CSF
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem so ugotavljali za asparaginazo značilne neželene učinke, kot so zvišani jetrni encimi/bilirubin (≥CTCAE stopnje III: 44,3 % v primerjavi z 39,6 %), krvavitev ali trombembolija (≥ CTCAE stopnje II: 2,1 % v primerjavi s 4,0 %) in nevrotoksičnost (≥ CTCAE stopnje III: 4,1 % v primerjavi s 5,9 %), s primerljivimi pogostnostmi v obeh skupinah (zdravilo
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Povprečje (standardna deviacija, SD) porazdelitvenega volumna v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bilo 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Slovenian: DNA v mikroorganizmu, ki se imenuje Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Slovenian: 17,33 (12,54-22,91) h skupni očistek
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Slovenian: • motnje koagulacije, vključno s simptomatsko trombozo, povezano z uporabo centralnih venskih katetrov,
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Maltese: • nervożità (aġitazzjoni) jew sonnolenza (ngħas)
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost bolnikov z alergijskimi reakcijami (MC-ASP.5/ALL; skupina za varnostno analizo)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične parametre po dajanju 5.000 E/m zdravila Spectrila so določili pri 14 otrocih/mladostnikih (starih 2-14 let) z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Slovenian: Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da sprosti en µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih s smrtnim izidom.
Maltese: Kien hemm rapporti iżolati ta' riżultati fatali.
Slovenian: Redki hemoragični pankreatitis, nekrozantni pankreatitis, parotitis
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo redki sekundarni hipotiroidizem, hipoparatiroidizem
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari ħafna Ipotirojdiżmu sekondarju, ipoparatirojdiżmu
Slovenian: CI = interval zaupanja; CSF = cerebrospinalna tekočina; MRD = minimalna rezidualna bolezen a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; CSF = fluwidu ċerebrospinali;
Slovenian: Hiperamonemija
Maltese: Iperammonemija
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: • kundizzjonijiet ipergliċemiċi.
Slovenian: • vnetje slinavk (parotitis),
Maltese: • infjammazzjoni tal-glandoli tal-bżieq (parotite)
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
Slovenian: V nekontroliranem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.6/INF) so zdravili 12 dojenčkov (mediana starost [razpon] v času prve infuzije: 6 mesecev [0,5-12,2 meseca]) z de novo ALL z zdravilom Spectrila po protokolu INTERFANT-06.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Slovenian: • huda okvara jeter (bilirubin > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Pogosti preobčutljivost, vključno z bronhospazmom
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Slovenian: Vendar so v redkih primerih poročali o hudi hipertrigliceridemiji (trigliceridi >1.000 mg/dl), ki zvečuje nevarnost razvoja akutnega pankreatitisa.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Slovenian: Citarabin
Maltese: Cytarabine
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Slovenian: lipoproteina majhne gostote (LDL), celotnih beljakovin Pogosti zvišanje amilaze, lipaze, abnormalen elektroencefalogram (EEG) (zmanjšana aktivnost valov alfa, zvečana aktivnost valov theta in delta)
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja.
Maltese: Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.
Slovenian: Neznana steatoza jeter
Maltese: Steatożi tal-fwied
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Slovenian: To lahko zveča nagnjenost h krvavitvi (antikoagulanti) ali trombozi (glukokortikoidi).
Maltese: Dan jista' jippromwovi tendenza għal emorraġija (antikoagulanti) jew trombożi (glukokortikojdi).
Slovenian: Bolniki so prejeli asparaginazo v odmerku 10.000 E/m², prilagojenem glede na trenutno starost bolnika v času dajanja (<6 mesecev: 6.700 E/m²; 6 - 12 mesecev: 7.500 E/m²; >12 mesecev: 10.000 E/m²) na 15., 18., 22., 25., 29. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Slovenian: • psevdociste pankreasa (zbiri tekočine po akutnem vnetju trebušne slinavke).
Maltese: • psewdoċisti tal-frixa (akkumulazzjoni ta' fluwidu wara infjammazzjoni akuta tal-frixa)
Slovenian: Mediano najnižjo aktivnost asparaginaze v serumu so izmerili pri 81 otrocih/mladostnikih z de novo ALL tri dni po infuziji asparaginaze (tik preden je bilo treba dati naslednji odmerek) med indukcijskim zdravljenjem in je bila v mejah med 168 in 184 E/l (študija MC-ASP.5/ALL).
Maltese: Il-medjan tal-inqas livell ta' attivitajiet ta' asparaginase fis-serum tkejjel f'81 tifel/tifla/adolexxenti b'de novo ALL, tlett ijiem wara l-infużjoni ta' asparaginase (eżatt qabel ma kellha tingħata d-doża li jmiss) matul il-kura ta' induzzjoni, u varjaw minn 168 sa 184 U/l (studju MC-ASP.5/ALL).
Slovenian: Po ponovnem dajanju asparaginaze v odmerku 5.000 E/m² vsak tretji dan je bila najnižja raven aktivnosti asparaginaze v serumu v razponu od 108 to 510 E/l.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' asparaginase f'doża ta' 5,000 U/m² kull tielet jum, il-livelli minimi tal-attività ta' asparaginase fis-serum kienu jvarjaw minn 108 sa 510
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju qed jidhru fil-qosor f'Tabella 3:
Slovenian: Motnje koagulacije
Maltese: Disturbi tal-koagulazzjoni
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • hude nenormalnosti v delovanju jeter (ugotavljajo se z laboratorijskim testiranjem),
Maltese: • anormalitajiet severi fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied (stabbiliti permezz ta' testijiet tal laboratorju),
Slovenian: Agresivna alkalizacija urina in uporaba alopurinola lahko preprečita uratno nefropatijo.
Maltese: Alkalinizzazzjoni aggressiva tal-awrina u l-użu ta' allopurinol jistgħu jipprevjenu nefropatija urate.
Slovenian: MRD pozitivna ni mogoče oceniti/ni znano razlika (95 % CI
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
Slovenian: Temu se navadno izognemo tako, da vinkristin damo 3-24 ur pred asparaginazo.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Slovenian: Primarna toksičnost asparaginaze je posledica imunoloških reakcij, ki jih povzroča izpostavljanje bakterijski beljakovini.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Slovenian: • okužbe,
Maltese: • epatotossiċità,
Slovenian: Celo pri tistih nekaj bolnikih, ki so imeli najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze 10-100 E/l, je navadno bilo prisotno popolno izčrpanje asparagina v serumu in CSF.
Maltese: Anki dawk ftit pazjenti b'livelli minimi ta' attività ta' asparaginase fis-serum ta' asparaginase ta' 10 - 100 U/L, normalment kellhom tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum u fis-CSF.
Slovenian: Občasni glavoboli Redki ishemična možganska kap, sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS), konvulzije, motnje zavesti vključno s komo
Maltese: Puplesija iskemika, sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), konvulżjoni, disturbi fil-koxjenza li jinkludu koma
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri otrocih z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL) so pokazali, da so se takoj po koncu infuzije asparaginaze srednje serumske koncentracije asparagina znižale s koncentracij pred odmerkom, ki so bile okrog 40 µM, na vrednosti pod spodnjo mejo kvantitativnega določanja bioanalitične metode (<0,5 µM).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
Slovenian: Študija pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, z de novo ALL
Maltese: Studju fi tfal/adolexxenti li kellhom bejn sena u 18-il sena b'de novo ALL
Slovenian: Mediana (razpon) največje serumske koncentracije aktivnosti asparaginaze je bila 2.324 E/l (1.625-4.819 E/l).
Maltese: Il-medjan (medda) tal-konċentrazzjonijiet massimi fis-serum tal-attività ta' asparaginase kien ta' 2,324 U/L (1,625 - 4,819 U/L) Il-massimu (Cmax) tal-attività ta' asparaginase fis-serum intlaħaq b'dewmien ta' madwar sagħtejn wara t-tmiem tal-infużjoni.
Slovenian: Spectrila v primerjavi z referenco).
Maltese: Asparaginase ta' referenza
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 5 vial.
Maltese: Kull pakkett fih jew 1 jew 5 kunjetti.
Slovenian: • pankreatitis
Maltese: • Pankreatite.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Slovenian: V študiji pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, z de novo ALL (študija MC-ASP.5/ALL) je bilo do 33. dne indukcijskega zdravljenja 10 bolnikov v skupini z zdravilom Spectrila (10,3 %) in 9 v referenčni skupini (8,9 %) pozitivnih za antiasparaginazna protitelesa vsaj v eni časovni točki.
Maltese: Fl-istudju fit-tfal/adolexxenti li kellhom minn sena sa 18-il sena b'de novo ALL (studju MCASP.5/ALL), sa jum 33 ta' kura ta' induzzjoni, 10 pazjenti fil-grupp ta' Spectrila (10.3%) u 9 filgrupp ta' referenza (8.9%) kellhom kejl pożittiv għal antikorpi anti-asparaginase f'mill-inqas f'punt ta' ħin wieħed, Proporzjon komparabbli ta' pazjenti fiż-żewġ gruppi żviluppa antikorpi anti-asparaginase qabel il-bidu tal-fażi ta' kura wara l-induzzjoni (Spectrila 54.6% vs. E. coli-asparaginase ta' referenza 52.5%).
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (MC-ASP.5/ALL; analiza vseh podatkov) Skupina glede na zdravilo
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Spectrila pri bolnikih, pozitivnih na kromosom Philadelphia, niso dokazali.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila ma ġewx determinati f'pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi.
Slovenian: • visoka raven amoniaka v krvi (hiperamonemija), • glavobol.
Maltese: • livelli għoljin ta' ammonia (iperammonaemija)
Slovenian: • Vinkristin (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), ker lahko sočasna uporaba vinkristina in asparaginaze zveča tveganje za nekatere neželene učinke.
Maltese: • Vincristine (jintuża għall-kura ta' ċerti tipi ta' kanċer) billi l-użu fl-istess ħin ta' vincristine u asparaginase jista' jżid ir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spectrila
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Slovenian: Mediana (razpon) najnižja aktivnost asparaginaze v serumu na 18., 25.
Maltese: Il-medja ± SD tal-half-life terminali (half-life tal-eliminazzjoni) tal-attività ta' asparaginase fis-serum kienet ta' 25.
Slovenian: Opisali so tudi simptomatske tromboze, povezane z uporabo centralnih venskih katetrov.
Maltese: Trombożijiet sintomatiċi relatati mal-użu ta' kateters venużi ċentrali ġew deskritti wkoll.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije segajo od prehodnih vročinskih oblivov ali izpuščaja in urtikarije do bronhospazma, angioedema in anafilaksije.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jvarjaw minn fwawar jew raxx u urtikarja temporanji, għal bronkospażmu, anġjoedema u anafilassi.
Slovenian: in 33. dan je bila 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l oziroma 32 (1 - 129) E/l.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Slovenian: Pogosti diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija,
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Slovenian: Asparaginaza lahko zveča toksičnost drugih zdravil s svojim vplivom na funkcijo jeter, na primer zvečana hepatotoksičnost potencialno hepatotoksičnih zdravil, zvečana toksičnost zdravil, ki se presnavljajo v jetrih ali vežejo na plazemske beljakovine, in spremenjena farmakokinetika in farmakodinamika zdravil, vezanih na plazemske beljakovine.
Maltese: Asparaginase jista' jżid it-tossiċità ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq ilfunzjoni tal-fwied, eż. żieda fl-epatotossiċità b'mediċini potenzjalment epatotossiċi, żieda fit-tossiċità ta' prodotti mediċinali metabolizzati mill-fwied jew marbuta ma' proteini tal-plażma u farmakokinetika u farmakodinamika mibdulin ta' mediċini marbuta ma' proteini tal-plażma.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spectrila so primerjali z nativno asparaginazo E. coli (referenčno zdravilo) v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.5/ALL; na podlagi protokola zdravljenja ALL DCOG ALL10) pri 199 otrocih/mladostnikih, starih 1-18 let z de novo ALL.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila tqabblu ma' E. coli-asparaginase nattiv (prodott mediċinali ta' referenza) fi prova klinika double-blinded, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (studju MCASP.5/ALL; ibbażat fuq il-protokoll tal-kura ALL, DCOG ALL10) li saret fuq 199 tifel/tifla/adolexxenti li kellhom 1 - 18-il sena b'de novo ALL.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1072/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001
Slovenian: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Slovenian: Spectrila asparaginaza
Maltese: Spectrila asparaginażi
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Maltese: Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ talasparagina fid-demm.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spectrila odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Maltese: Spectrila hija mediċina għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħin limfoblasts.
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Maltese: Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spectrila?
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
Slovenian: Менарини България" ЕООД
Maltese: Менарини България" ЕООД тел.:
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Slovenian: Presnovek M16 ni imel učinka na PDE5.
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
Maltese: G04BE10.
Slovenian: L-1611Luxembourg
Maltese: L-1161, Il-Lussemburgu
Slovenian: Potencial za farmakodinamične interakcije z avanafilom Nitrati
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati