FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopenia e/ou trombocitopenia pré-existentes, bem como em doentes com uma função reduzida da medula óssea ou em risco de supressão da medula óssea, existe um maior risco de perturbações hematológicas.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (97,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (0,8%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (1,7%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde recidiverende remitterende multipel sklerose (97,5 %), men en undergruppe havde sekundær progressiv (0,8 %) ellerprogressiv recidiverende multipel sklerose (1,7 %).
Portuguese: Não existe utilização relevante de teriflunomida, para o tratamento de esclerose múltipla, em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos.
Danish: Det er ikke relevant at anvende teriflunomid hos børn i alderen fra fødsel og til mindre end 10 år til multipel sklerose.
Portuguese: Embalagens blister perfuradas poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo) alumínio-alumínio de dose unitária em caixas com 10x1 comprimidos revestidos por película.
Danish: Pakninger med perforerede en-dosis blister i polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium i æsker med 10 x1 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Efeitos hepáticos Os seguintes parâmetros foram detetados durante os estudos controlados com placebo:
Danish: Leverpåvirkning I placebokontrollerede studier sås følgende:
Portuguese: em comparação com 13,6% dos doentes a receber placebo.
Danish: sammenlignet med hos 13,6 % i placebogruppen.
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas graves pós-comercialização (incluindo síndroma de StevensJohnson, e necrólise epidérmica tóxica).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktion med teriflunomid (herunder Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade (imediatas ou retardadas) incluindo anafilaxia e angioedema
Danish: (øjeblikkelig eller forsinket) herunder anafylaksi og angioødem
Portuguese: (1) Carga da doença (BOD: burden of disease): volume total de lesão (T2 e T1 hipointenso) em ml
Danish: p<0.05 sammenlignet med placebo (1) BOD: Sygdomsbyrde (Burden of Disease): samlet læsionsvolumen (T2 and T1 hypointense) i ml
Portuguese: Como funciona o AUBAGIO
Danish: Hvordan AUBAGIO virker
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AUBAGIO
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Portuguese: ALT >3 LSN e TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Danish: ALAT >3 ULN og total-bilirubin >2 ULN 5/994 (0,5 %)
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes de começar o tratamento e regularmente a partir daí.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Portuguese: Um total de 618 doentes foram aleatorizados para receber 7 mg (n = 205) ou 14 mg (n = 216) de teriflunomida ou placebo (n = 197).
Danish: I alt 618 patienter blev randomiseret til at modtage 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 carteiras de 28) comprimidos revestidos por película 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película 10x1 comprimido revestido por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: AUBAGIO må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da medicinens virkning i denne aldersgruppe ikke kendes.
Portuguese: Se tiver tomado demasiado AUBAGIO, fale com o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du har taget for meget AUBAGIO, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AUBAGIO em um ou mais sub-grupos da população pediátrica para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o teste das amostras, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o respetivo representante local (ver secção 7).
Danish: Kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Portuguese: • Doentes com função significativamente reduzida da medula óssea ou anemia, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia significativas.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Portuguese: Nos estudos principais controlados com placebo, a incidência de neuropatia periférica confirmada por estudos da condução nervosa foi de 1,9% (17 doentes em 898) no grupo a receber 14 mg de teriflunomida, em comparação com 0,4% (4 doentes em 898) dos doentes com placebo.
Danish: I de pivotale placebokontrollerede studier var forekomsten af perifer neuropati bekræftet med nerveimpulsoverlednings-studier henholdsvis 1,9 % (17 patienter ud af 898) for 14 mg teriflunomid, sammenlignet med 0,4 % (4 patienter ud af 898) for placebo.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinemia grave, p. ex., no síndrome nefrótico.
Danish: Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Portuguese: Em caso de problemas de tolerância, a administração de colestiramina ou de carvão ativado não tem de ocorrer em dias consecutivos (ver secção 5.2).
Danish: Hertil kommer, at administrationen af colestyramin eller aktivt kul, hvis det er nødvendigt af hensyn til tolerabiliteten, ikke behøver at ske på konsekutive dage (se pkt.
Portuguese: Consequentemente, a teriflunomida bloqueia a proliferação de células em divisão, cuja expansão requer a síntese de novo de pirimidina.
Danish: Som en konsekvens heraf hæmmer teriflunomid proliferationen af celler i deling, som er afhængige af de novo syntese af pyrimidin.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.
Danish: Du må ikke tage AUBAGIO, når du ammer, da teriflunomid udskilles i mælken.
Portuguese: - tiver reacções cutâneas graves.
Danish: - Hvis du har svære hudreaktioner.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes que não responderam de forma completa e adequada a um ciclo de interferão beta-1a (normalmente, pelo menos, um ano de tratamento), que tiveram pelo menos 1 surto no ano anterior durante o tratamento e, pelo menos, 9 lesões T2 hipotensas na RM craniana ou pelo menos 1 lesão realçada por Gd, ou doentes com uma taxa de surtos inalterada ou com um aumento de taxa de surtos no ano anterior, em comparação com os 2 anos anteriores.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som ikke responderede på et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (normalt mindst et års behandling) med beta-interferon, som mindst havde haft et attak i det forgående år i behandling og mindst 9 T2hyperintense læsoner ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller for patienter, der havde en uforandret eller øget attak-rate i det forgangne år sammenlignet med de 2 forudgående år.
Portuguese: Indutores potentes do citocromo P450 (CYP) e de proteínas de transporte A coadministração de doses repetidas (600 mg uma vez por dia durante 22 dias) de rifampicina (um indutor de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), assim como de um indutor da bomba de efluxo glicoproteína-P [P-gp] e da proteína resistente do cancro da mama [BCRP] com teriflunomida (dose única de 70 mg), resultou numa redução de aproximadamente 40% na exposição à teriflunomida.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser (600 mg én gang dagligt i 22 dage) rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- og 3A-induktor), samt en induktor af efflux-transporterne P-glykoprotein [P-gp] og brystcancer-resistent protein [BCRP] med teriflunomid (70 mg enkeltdosis) resulterede i et fald på cirka 40 % i teriflunomid-eksponeringen.
Portuguese: A teriflunomida não demonstrou efeitos mutagénicos in vitro nem clastogénicos in vivo.
Danish: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Portuguese: A interrupção do tratamento devido a alopécia foi de 1,3% nos grupos de teriflunomida 14 mg, em comparação com 0,1% no grupo de placebo.
Danish: Seponering på grund af alopeci forekom hos 1,3 % af patienterne i behandling med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 0,1 % i placebogruppen.
Portuguese: Como medida de precaução, deve ser obtida uma contagem completa recente do número de células sanguíneas, incluindo uma contagem e fórmula leucocitária e das plaquetas, antes de iniciar o tratamento com AUBAGIO e a contagem completa das células sanguíneas deve ser avaliada durante a terapia com AUBAGIO conforme indicado por sinais clínicos e sintomas (p. ex., infeções).
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Portuguese: O número de doentes com interrupção permanente do tratamento no grupo do interferão beta-1a administrado por via subcutânea foi de 30 em 104 (28,8%), devido a efeitos adversos (21,2%), falta de eficácia (1,9%), outras razões (4,8%) e fraca adesão ao protocolo (1%).
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med subkutan interferon beta-1a var 30 ud af 104 (28,8 %) med årsagerne bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsager (4,8 %) og dårlig compliance til protokollen (1 %).
Portuguese: Se este regime não for bem tolerado, pode ser utilizada uma dose de 4 g de colestiramina três vezes por dia durante 11 dias.
Danish: Hvis dette ikke tolereres godt, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt i 11 dage anvendes.
Portuguese: O número de doentes com interrupção permanente do tratamento no grupo de 14 mg teriflunomida foi de 22 em 111 (19,8%), devido a efeitos adversos (10,8%), falta de eficácia (3,6%), outras razões (4,5%) e sem seguimento (0,9%).
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med 14 mg teriflunomid var 22 ud af 111 (19,8 %) med årsagerne bivirkninger (10,8 %), manglende effekt (3,6 %), andre årsager (4,5 %) og manglende opfølgning (0,9 %).
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, foram observadas diminuições médias do ácido úrico sérico entre 20 a 30% nos doentes tratados com teriflunomida em comparação com o placebo.
Danish: I de placebokontrollerede studier observeredes der et middelfald i serum-urinsyre i størrelsesordenen 20 til 30 % hos patienter, der blev behandlet med teriflunomid, sammenlignet med placebo.
Portuguese: Hiperestesias, Nevralgia, Neuropatia periférica
Danish: Hyperæstesi, Neuralgi, Perifer neuropati
Portuguese: Após a discussão e concordância com as Autoridades Nacionais Competentes de cada estado Membro onde o AUBAGIO é comercializado, o Titular da AIM deve assegurar, antes e depois do lançamento, que todos os Profissionais de Saúde que se espere que utilizem AUBAGIO recebam os seguintes itens:
Danish: I ethvert land, hvor AUBAGIO bliver markedsført, skal MAH efter diskussion og enighed med de nationale myndigheder sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende AUBAGIO, i forbindelse med markedsføring og efter markedsføring får udleveret følgende materialer:
Portuguese: Caso ocorra estomatite ulcerosa, a administração de teriflunomida deve ser interrompida.
Danish: I tilfælde af ulcerøs stomatitis skal teriflunomid seponeres.
Portuguese: A alopécia foi observada como enfraquecimento, diminuição da densidade ou perda de pelos/cabelo, com ou sem alteração da textura dos pelos ou cabelo, em 13,9% dos doentes tratados com teriflunomida 14 mg em comparação com 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Danish: Alopeci blev indberettet som udtynding af håret, nedsat hårtæthed, hårtab, eventuelt med en ændring af hårets tekstur, hos 13,9 % af de patienter, der blev behandlet med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 5,1 % hos placebobehandlede patienter.
Portuguese: Foi notificada doença pulmonar intersticial (DPI) com teriflunomida na experiência de pós-comercialização.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) har været rapporteret med teriflunomid efter markedsføring.
Portuguese: A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC).
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Portuguese: Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com AUBAGIO.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode under og efter behandlingen med AUBAGIO.
Portuguese: • Alanina aminotransferase/ transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)
Danish: • Alanin-aminotransferase/serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT)
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar AUBAGIO, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager AUBAGIO, er der en øget risiko for, at dit barn kan tage skade.
Portuguese: Efeitos na tensão arterial
Danish: Virkninger på blodtrykket
Portuguese: Com outros substratos da BCRP (p. ex., metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorrubicina, doxorrubicina) e da família de OATP, especialmente os inibidores da HMG-Co redutase (p. ex., sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), a administração concomitante de teriflunomida também deve ser realizada com precaução.
Danish: For andre BCRP-substrater (f.eks. methotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) og OATP-familien, særligt HMG-CoA-reduktaseinhibitorer (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) skal samtidig administration af teriflunomid også ske med forsigtighed.
Portuguese: O procedimento de eliminação recomendado consiste em doses de 8 mg de colestiramina, três vezes por dia durante 11 dias.
Danish: Den anbefalede eliminationsprocedure er colestyramin 8 g tre gange dagligt i 11 dage.
Portuguese: O aparecimento ou agravamento de sintomas pulmonares, p. ex., tosse persistente e dispneia, pode justificar a interrupção da terapia e exigir um exame mais aprofundado, se necessário.
Danish: Ny indtræden eller forværring af lungerelaterede symptomer som f.eks. persisterende hoste og dyspnø kan være en grund til at seponere behandlingen og efter behov iværksætte yderligere undersøgelser.
Portuguese: Os efeitos adversos na ninhada foram também observados quando a teriflunomida foi administrada a ratazanas grávidas durante a gestação e amamentação.
Danish: Der sås også ugunstige virkninger hos afkommet, når teriflunomid blev givet til drægtige rotter i drægtigheds- og diegivningsperioden.
Portuguese: Placebo Teriflunomida 14 mg
Danish: Placebo Teriflunomid 14 mg
Portuguese: No entanto, verificou-se uma grande variabilidade no resultado final, por exemplo, alguns doentes recuperaram da neuropatia e outros doentes ficaram com sintomas persistentes.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Portuguese: Blisters poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo)-alumínio inseridos em carteiras (14 e 28 comprimidos revestidos por película) e embalados em caixas com 14, 28, 84 (3 carteiras de 28) e 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película.
Danish: Polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium-blister indsat i hylster (14 og 28 filmovertrukne tabletter) og pakket i æsker med 14, 28, 84 (3 hylstre med 28) og 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A colestiramina e o carvão ativado podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios, podendo interferir com a fiabilidade de contracetivos orais durante o procedimento de eliminação acelerada com colestiramina ou carvão ativado.
Danish: Både colestyramin og aktivt kulpulver kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor det ikke er sikkerhed for, at orale kontraceptiva giver sikker beskyttelse under den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin og aktivt kulpulver.
Portuguese: Por este motivo, os medicamentos metabolizados pela CYP2C8, p. ex., a repaglinida, paclitaxel, pioglitazona ou rosiglitazona, devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8, som f.eks. repaglinid, paclitaxel, pioglitazon og rosiglitazon, anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid.
Portuguese: Nos doentes tratados com leflunomida, o composto de origem, foram também notificados casos muito raros de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Danish: Hos patienter i behandling med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, er der også rapporteret om sjældne tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as frequências para astenia foram de 2,0%, 1,6% e 2,2% nos grupos placebo, teriflunomida 7 mg e teriflunomida 14 mg, respetivamente.
Danish: I placebokontrollerede studier var forekomsten af asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen med teriflunomid 7 mg og gruppen med teriflunomid 14 mg.
Portuguese: AUBAGIO é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EM).
Danish: AUBAGIO er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS).
Portuguese: • Doentes com condições de imunodeficiência grave, p. ex. síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
Danish: Patienter med svær immundefekt, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Portuguese: - estiver a mudar de ou para AUBAGIO.
Danish: - Hvis du skifter til eller fra AUBAGIO.
Portuguese: O SNC é constituído pelo cérebro e medula espinal.
Danish: Centralnervestsyemet består af hjernen og rygmarven.
Portuguese: Se não for utilizado um procedimento de eliminação acelerada, os níveis de teriflunomida no plasma deverão manter-se acima de 0,02 mg/l durante, em média, 8 meses; no entanto, alguns doentes podem demorar 2 anos a alcançar concentrações no plasma abaixo de 0,02 mg/l.
Danish: Hvis en accelereret eliminationsprocedure ikke benyttes, må plasmakoncentrationen af teriflunomid forventes at være over 0,02 mg/l i gennemsnitligt 8 måneder, men hos nogle patienter kan det dog tage op til 2 år at nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes a tomar teriflunomida não recebam tratamento com colestiramina ou carvão ativado, visto que isso resultaria numa diminuição rápida e significativa na concentração plasmática, a não ser que seja pretendida uma eliminação acelerada.
Danish: Medmindre en accelereret udvaskning er ønskelig, anbefales det, at patienter, der får teriflunomid, ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da dette medfører et hurtigt og signifikant fald i plasmakoncentrationen.
Portuguese: A rifampicina e outros indutores potentes conhecidos do CYP e das proteínas transportadores, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipericão (erva de S. João), devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Danish: Rifampicin og andre kendte, potente CYP- og transportinduktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon skal anvendes med forsigtighed under behandlingen med teriflunomid.
Portuguese: Terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras
Danish: Immunsuppressive og immunmodulerende behandlinger
Portuguese: TOPIC foi um estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida, até 108 semanas, em doentes com um primeiro evento clínico desmielinizante (idade média 32,1 anos).
Danish: TOPIC var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, som evaluerede doser af teriflunomid 7 mg og 14 mg indgivet en gang dagligt i op til 108 uger hos patienter med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) (gennemsnitsalder 32,1 år).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dor de cabeça - Diarreia, enjoo - Aumento da ALT (aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) indicado nas análises - Adelgaçamento dos pelos/cabelo
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Diarre, kvalme - Forhøjet ALAT (en stigning i blodets indhold af visse leverenzymer) påvist ved hjælp af en blodprøve - Udtynding af håret
Portuguese: Se um doente em tratamento com AUBAGIO desenvolver uma neuropatia periférica confirmada, deve considerar-se a interrupção da terapia com AUBAGIO e realizar o procedimento de eliminação acelerada.
Danish: Hvis perifer neuropati diagnosticeres hos en patient i behandling med AUBAGIOi, bør det overvejes at seponere AUBAGIO og iværksætte den accelererede eliminationsprocedure.
Portuguese: Foi administrada uma dose diária de 70 mg de teriflunomida a indivíduos saudáveis durante um período máximo de 14 dias.
Danish: Teriflunomid 70 mg dagligt blev givet i op til 14 dage til raske forsøgspersoner.
Portuguese: Incentivar os doentes para contactar o seu médico de EM e/ou Clinico Geral caso ocorra algum dos sinais e sintomas discutidos no cartão educacional para o doente; 4.
Danish: Opfordre patienter til at kontakte deres MS-læge og/eller praktiserende læge, hvis de oplever nogen af de tegn eller symptomer, der er nævnt i Patientuddannelseskortet.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica nos doentes em tratamento com AUBAGIO (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret perifer neuropati hos patienter i behandling med AUBAGIO (se pkt.
Portuguese: Os doentes com infeções agudas ou crónicas ativas não devem iniciar o tratamento com AUBAGIO antes da resolução das infeções.
Danish: Patienter med aktive akutte eller kroniske infektioner bør ikke påbegynde behandling med AUBAGIO, før infektionen/infektionerne er ophørt.
Portuguese: Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Danish: Hver tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Portuguese: No caso de doentes com teste positivo no rastreio da tuberculose, devem ser utilizados tratamentos médicos convencionais antes da terapia com AUBAGIO.
Danish: Patienter, der testes positive i en tuberkulosescreening, skal behandles i henhold til gældende retningslinjer før behandling med AUBAGIO.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos com AUBAGIO controlados com placebo, notificadas para teriflunomida 7 mg ou 14 mg com uma frequência ≥ 1% do que para placebo, são indicadas abaixo.
Danish: Bivirkninger indberettet fra placebokontrollerede studiermed AUBAGIO, rapporteret for teriflunomid 7 mg eller 14 mg ved ≥ 1 % højere rate end for placebo, er vist herunder.
Portuguese: A via de biotransformação principal da teriflunomida é a hidrólise, podendo também sofrer oxidação numa via secundária.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for teriflunomid er hydrolyse, mens oxidation udgør en sekundær omdannelsesvej.
Portuguese: A DPI e o agravamento da DPI pré-existente foram notificadas durante o tratamento com leflunomida, o composto de origem da teriflunomida.
Danish: ILD og forværring af allerede eksisterende ILD er blevet rapporteret under behandling med leflunomid, som er prodrug til teriflunomid.