FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Estonian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Hispaania
Czech: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Estonian: Miacalcic Nasal 200 Ninasprei Solution 200IU/dose
Czech: nosní sprej, roztok
Estonian: ninasprei, lahus
Czech: Spojené království (Velká Británie)
Estonian: Ühendkuningriik
Czech: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DÁVKA nosní sprej, roztok
Estonian: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE ninasprei, lahus
Czech: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Estonian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Czech: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Estonian: Miacalcic 400 IU /2ml Süstelahus and infusion
Czech: Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka rozprašovač roztok
Estonian: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose nebuliseeritav lahus intranasaalne
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Saksamaa
Czech: CALCITONIN / TARGET 100 IU/DÁVKA nosní sprej, roztok
Estonian: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE ninasprei, lahus
Czech: NYLEX 100 UI/dose nosní sprej, roztok
Estonian: NYLEX 100 UI/dose
Czech: 200 IU v 1ml nosní sprej, roztok
Estonian: 200IU in 1ml ninasprei, lahus
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Estonian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Czech: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Estonian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ühendkuningriik
Czech: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Estonian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Saksamaa
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Saksamaa
Czech: MIACALCIC NASAL 200 200 IU/dávka nosní sprej, roztok
Estonian: MIACALCIC NASAL 200 200 I.U./dose ninasprei, lahus
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
Estonian: Mis on läänemagunaürt?
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Czech: Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Estonian: Ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel on üksikasjalikud juhised, kuidas läänemagunaürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Estonian: Keeldumise alused
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Czech: Na základě:
Estonian: Võttes aluseks
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj;
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded,
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Czech: • popis farmaceutického vývoje přípravku byl posouzen jako nepostačující a nedostatky, které z toho vyplývají, včetně například chybějící studie průniku kůží anebo podobných in vitro zkoušek, byly považovány za zásadní;
Estonian: • farmatseutilise väljatöötamise kirjeldust ei peetud rahuldavaks ning sellest tulenevad puudujäägid, sealhulgas naha läbivuse või muude samalaadsete in vitro uuringute puudumine, leiti olevat väga olulised;
Czech: • výsledků studií poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci;
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud uuringute andmed,
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly terapeutickou ekvivalenci mezi testovaným a referenčním přípravkem:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks esitatud andmetes ei ilmnenud uuritava ravimi ja võrdlusravimi terapeutiline võrdväärsus:
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Estonian: Asjaomane liikmesriik aga leidis, et vajadus terapeutilise võrdväärsuse uuringu või mõne muu valideeritud mudeli järele on vormi võrdväärsuse tõendamiseks möödapääsmatu ja tegi inimravimite komiteele esildise.
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
Czech: 4 odst.
Estonian: II lisa
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee hindas võrreldava seenevastase toime tõendamiseks esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete in vitro efektiivsuse katset.
Czech: Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
Estonian: Seetõttu ei peetud esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete efektiivsuse katset piisavaks, et põhjendada loobumist kliiniliste uuringute või mõne muu valideeritud mudeli kaudu terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudest; neid uuringuid peeti antud juhul võrdväärsuse tõendamiseks vajalikeks.
Czech: • údaje poskytnuté výrobcem byly posouzeny jako nedostatečně spolehlivé a nedostatečně rozsáhlé, aby umožňovaly v případě tohoto přípravku upustit od provedení klinické studie anebo otestování přípravku v jiném ověřeném modelu, který by prokázal jeho terapeutickou ekvivalenci.
Estonian: • ettevõtte esitatud andmeid ei peetud piisavalt põhjalikeks ega ulatuslikeks, et põhjendada loobumist kliinilise uuringu või mõne muu valideeritud mudeli nõudest terapeutilise võrdväärsuse tõendamiseks.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Estonian: leidis inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Czech: EU/EHP
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Czech: Žadatel
Estonian: Nimetus
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny.
Estonian: • ligikaudu 1 tunni jooksul.
Czech: • jednou denně
Estonian: • üks kord päevas
Czech: Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Estonian: Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks kohe.
Czech: Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost.
Estonian: Selle vanuserühma ravimisel peab olema ettevaatlik.
Czech: Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené.
Estonian: Ohutusinformatsioon enam kui 4 nädalat kestnud ravi kohta on piiratud.
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
Estonian: • te olete allergiline mis tahes muu ravimi suhtes;
Czech: Ελλάδα
Estonian: Eλλάδα
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Czech: To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Estonian: See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.
Czech: Nedoporučuje se
Estonian: Ei soovitata
Czech: Mechanismus rezistence není znám.
Estonian: Resistentsuse mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Czech: Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí.
Estonian: Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub.
Czech: Tyto případy byly spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Estonian: Neid juhtusid on seostatud kehvade kliiniliste tulemustega.
Czech: • bolest v místě katetru
Estonian: • valu kateetri piirkonnas;
Czech: Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Estonian: Cancidas'e valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja.
Czech: • rifampicin (antibiotikum).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Czech: • zimnice, horečka
Estonian: • külmavärinad, palavik;
Czech: Proto dochází k vylučování v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Estonian: Seega toimub eliminatsioon jaotumistasakaalu puudumisel ja kaspofungiini jaotusruumala tõelist väärtust on hetkel võimatu kindlaks määrata.
Czech: Vylučování je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Estonian: Eritumine on aeglane ja radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg oli 12…15 päeva.
Czech: Na základě této studie nemůže být doporučeno dávkování pro novorozence a kojence.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa anda annustamissoovitusi vastsündinutele ja imikutele.
Czech: Kaspofungin se nemá během těhotenství používat, pokud to není jednoznačně nutné.
Estonian: Kaspofungiini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Datum první registrace: 24. října 2001 Datum posledního prodloužení: 7. září 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/10/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/09/2011
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Estonian: Lapsed (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat)
Czech: Účinnost byla v této studii sekundárním cílovým parametrem.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsus teisene tulemusnäitaja.
Czech: Rovněž byl omezen počet neutropenických pacientů zařazených do této studie (8,0 %).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud neutropeeniaga patsientide arv oli samuti piiratud (8,0%).
Czech: • některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nagu nt efavirens ja nevirapiin;
Czech: Tento objem (ml)
Estonian: Viige see kogus (ml)
Czech: Studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatečnému náboru do studie, randomizováno bylo pouze 51 pacientů.
Estonian: Vähese kaasatuse tõttu lõpetati uuring varakult ning randomiseeriti vaid 51 patsienti.
Czech: Pokud se tak stane, kaspofungin musí být vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba.
Estonian: Kui see tekib, tuleb kaspofungiini kasutamine lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémové použití, ATC kód: J02AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04
Czech: Uspořádání studie, diagnostická kritéria a kritéria k vyhodnocení účinnosti byly podobné jako v odpovídajících studiích u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringute ülesehitus, diagnostilised kriteeriumid ja efektiivsuse hindamise kriteeriumid olid sarnased vastavate uuringutega täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: • zarudnutí, nízký krevní tlak
Estonian: • õhetus, madal vererõhk;
Czech: Krátká alfa fáze nastává bezprostředně po infuzi a je následována beta fází s poločasem 9-11 hodin.
Estonian: Lühike alfa-faas leiab aset vahetult pärast infusiooni, sellele järgneb beeta-faas poolväärtusajaga 9…11 tundi.
Czech: Podobný účinek lze očekávat u jiných léčivých přípravků indukujících metabolické enzymy.
Estonian: Sarnast toimet võib oodata ka teiste metaboolseid ensüüme indutseerivate ravimite puhul.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil (esimesed kaks numbrit tähistavad kuud; järgnevad neli numbrit aastaarvu).
Czech: V této studii byla dávka kaspofunginu podávána po dobu 2 hodin (místo obvyklého jednohodinového podávání).
Estonian: Selles uuringus manustati kaspofungiini annus 2 tunni jooksul (tavalise 1 tunni asemel).