FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On n'a pas constaté de différences significatives entre Valtropin et le médicament de référence en termes de vitesse de croissance et de score d'écart type (SDS) de la vitesse de croissance.
Estonian: Ei olnud olulisi erinevusi Valtropini ja võrdlusravimi vahel kasvamise kiiruses ja kasvamise kiiruse SDS-s.
French: Le volume de la seringue doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée du le flacon avec une précision raisonnable.
Estonian: Süstli maht peab olema piisavalt väike, nii et määratud annuse saab viaalist välja tõmmata arvestatava täpsusega.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d'augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie).
Estonian: Kui te kasutasite liiga palju Valtropini, võib teie veresuhkru tase algselt langeda ja seejärel muutuda liiga madalaks (hüpoglükeemia) ja järgnevalt tõusta ning muutuda liiga kõrgeks (hüperglükeemia).
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikjuhud.
French: Ne modifiez pas ce dosage sans consulter votre médecin.
Estonian: Palun ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, ei ole säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist tavaliselt mitte üle 24 tunni temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis), välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: Réduction importante des effets de l'insuline (résistance à
Estonian: Insuliinitoimete tugev vähenemine (insuliiniresistentsus)
French: Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
Estonian: Ärge unustage viaali tagasi külmkappi panna.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d'aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
Estonian: Kui te olete kasutanud liiga palju Valtropini pika aja vältel, võib olla tulemuseks normaalsest suurem kõrvade, nina, huulte, keele ja põseluude kasv (akromegaalia).
French: Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
Estonian: Neist teistest kasvajatest olid kõige sagedasemad just ajukasvajad.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
Estonian: Pärast lahustiga lahustamist on saadud Valtropini pH umbes 7,5 ja osmolaalsus umbes 320 mOsm/kg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un plan de gestion des risques mis à jour mentionnant les risques potentiels suivants : une nouvelle tumeur, une seconde tumeur chez des personnes ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un anévrisme intracrânien et une hémorragie intracrânienne.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud riskijuhtimise plaani, kus on võimalike riskidena välja toodud: uus kasvaja, teine kasvaja lapsepõlves vähi üleelanud patsientidel, intrakraniaalne aneurüsm ja intrakraniaalne veritsus.
French: Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati Valtropini 128 lapsele (98 lapsel oli kasvuhormooni puudulikkus ja 30 Turneri sündroom).
French: Le reste de solution non utilisé doit être jeté.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb ära visata.
French: Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en hormone de croissance apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) (< 2 SDS, Standard Deviation Score), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
Estonian: Patsientidel, kellel on lapsepõlves alanud isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), soovitatakse teha kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori 1 (IGF-1) kontsentratsiooniga (<2 standardhälbe (SDS)) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist.
French: Un suivi de la fonction thyroïdienne est par conséquent requis chez tous les patients.
Estonian: Seetõttu tuleb kilpnäärmefunktsiooni jälgida kõikidel patsientidel.
French: N'essayez pas de pratiquer les injections vous-même avant d'être certain d'avoir compris la procédure et les exigences de l'auto-injection.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui te pole kindlad, et saate aru protseduurist ja enda süstimisele esitatavatest nõuetest.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, d'administration d'une dose unique, cross-over, chez 24 volontaires en bonne santé a montré que le profil pharmacocinétique de Valtropin était comparable à celui du médicament de référence.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud ühekordse annuse manustamise ristuv uuring 24 tervel vabatahtlikul näitas, et Valtropini farmakokineetiline profiil oli võrreldav võrdlusravimi omaga.
French: Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, Valtropin risque de ne pas agir aussi efficacement qu'il le devrait.
Estonian: Kui kilpnääre ei tööta korralikult, ei pruugi Valtropin mõjuda nii hästi kui peaks.
French: Si vous oubliez d'utiliser Valtropin
Estonian: Kui te unustate Valtropini kasutada
French: Suivi médical en cours de traitement par votre médecin - Valtropin peut affecter la manière dont l'organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons.
Estonian: Arstipoolne jälgimine ravi ajal - Valtropin võib mõjutada teie keha toimetulekut toidus ja joogis leiduva suhkruga.
French: La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Estonian: Somatropiin on DNA rekombinanttehnoloogiaga saadud polüpeptiidhormoon.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Estonian: Kogemused täiskasvanute pikaajalise ravi kohta (üle 5 aasta) somatropiiniga on piiratud.
French: Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
French: - Valtropin peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne dans le sang, de sorte que vous devrez subir de temps en temps des tests de la fonction thyroïdienne.
Estonian: - Valtropin võib mõjutada veres leiduva kilpnäärmehormooni taset, seega peate aeg-ajalt tegema kilpnäärme funktsiooni teste.
French: Occurrence de certains effets indésirables - Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemine - Kui ilmnevad sellised sümptomid nagu peavalu (tugev ja korduv), nägemismuutused, iiveldus ja/või oksendamine, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.
French: L'administration sous-cutanée de 0,073 mg/kg de poids corporel de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Estonian: Valtropini subkutaanne manustamine annuses 0,073 mg/kg kehakaalu kohta andis Cmax väärtuse 43,97 ng/ml ja AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
French: Pour atteindre un même résultat thérapeutique, les hommes nécessitent parfois de plus faibles doses d'hormone de croissance que les femmes.
Estonian: Et saavutada määratud ravieesmärk, võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised.
French: Pendant ou après une maladie grave - Si vous avez souffert d'une tumeur au cerveau, vous devrez être réexaminé fréquemment afin de s'assurer que la tumeur n'est pas réapparue.
Estonian: Raskekujulise haiguse ajal või selle järgselt - Kui teil on olnud ajukasvaja, tuleks teid sageli uuesti kontrollida veendumaks, et kasvaja pole tagasi tulnud.
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
Estonian: Avatud ühe uuritavate rühmaga III faasi uuring, milles hinnati Valtropin-ravi efektiivsust ja ohutust Turneri sündroomist tingitud lühikest kasvu tüdrukutel, näitas uuringuravimi olulist toimet kasvamise kiirusele.
French: Remplir la seringue d'air en tirant le piston vers l'arrière jusqu'au niveau correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Estonian: Täitke süstel õhuga, tõmmates kolbi tagasi tasemeni, mis vastab teie arsti poolt määratud annusele.
French: Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n'a pas décrit d'effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.
Estonian: Erinevalt bakteritest (E. coli), ei ole pärmi puhul kirjeldatud immuunvastust modifitseerivat toimet.
French: - Si votre enfant se met à boiter au cours du traitement par Valtropin, demandez conseil à votre médecin.
Estonian: - Kui laps hakkab Valtropin-ravi ajal lonkama, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.
French: L'adaptation de la dose d'hormone de croissance devra par conséquent être effectuée tous les 6 mois.
Estonian: Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu tagant.
French: Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l'alcool pour éviter la contamination du contenu par l'insertion répétée d'une aiguille.
Estonian: Enne ja pärast süstimist tuleb viaali kork üle pühkida alkoholiga, et vältida sisu saastumist nõela korduval sisestamisel.
French: Un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel pendant un an avant le traitement) doit avoir été instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement.
Estonian: Neerupuudulikkuse konservatiivset ravi (mis hõlmab atsidoosi, hüperparatüreoidismi ning toitumise seisukorra kontrollimist ühe aasta jooksul enne ravi) tuleb rakendada enne ravi algust ja see peab kestma ka ravi ajal.
French: En cas de doute, contactez votre médecin.
Estonian: Kui teil esineb kahtlusi, võtke ühendust oma arstiga.
French: Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Valtropin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glucosurie.
Estonian: Soovitatavaid annuseid ei ole soovitav ületada akromegaalia, hüperglükeemia ja glükosuuria tekkimise võimaliku riski tõttu.
French: L'efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d'une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Estonian: Valtropini efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud topeltpimedas paralleelses kontrollitud III faasi uuringus kasvuhormooni puudulikkusega lastel.
French: Sélectionner le site d'injection conformément aux recommandations de votre médecin.
Estonian: Valige süstekoht vastavalt teie arsti antud soovitusele.
French: Les données d'une étude d'interactions chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Estonian: Kasvuhormoonipuudulikkusega täiskasvanutel läbiviidud koostoimeuuringu andmed viitavad sellele, et somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite kliirensit.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
French: - Si vous avez eu une tumeur au cerveau, un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit examiner votre fonction hypophysaire afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
Estonian: - Kui teil on olnud ajukasvaja, peab hormonaalsete häiretega tegelev arst uurima teie hüpofüüsi funktsiooni, otsustamaks kas Valtropini kasutamine on ohutu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Valtropin
Estonian: Kui te lõpetate Valtropini kasutamise
French: En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Estonian: Peale selle soodustab see tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
French: - Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie).
Estonian: - Kui te olete Valtropini naha alla süstimise asemel süstinud ekslikult lihasesse, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
French: La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte d'emballage extérieur.
Estonian: Välispakendile tuleb kirjutada külmkapist väljavõtmise kuupäev ja uus kõlblikkusaja kuupäev.
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Valtropin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Pour le transport et/ou l'utilisation ambulatoire, le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Estonian: Transportimiseks ja/või ambulatoorseks kasutamiseks võib mittelahustatud ravimit hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühekordse perioodi jooksul kuni 4 nädalat enne kasutamist.
French: Des instructions détaillées relatives à l'administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s'auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).
Estonian: Üksikasjalikud juhised subkutaanseks manustamiseks on toodud käesolevas infolehes (vt käesoleva infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Valtropini endale süstida").
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
Estonian: Kui papilliödeemi olemasolu leiab kinnitust, tuleb kaaluda healoomulise koljusisese hüpertensiooni diagnoosi ja, kui vaja, tuleb kasvuhormoonravi katkestada.
French: Lors de l'utilisation d'autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l'autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d'autres médicaments »).
Estonian: Kasutades teisi ravimeid võib olla vajalik Valtropini või teise ravimi annuse reguleerimine (vt lõik 2 "Kasutamine koos teiste ravimitega").
French: Tout patient ayant eu une tumeur cérébrale devra être fréquemment réexaminé afin de vérifier que la tumeur n'est pas réapparue.
Estonian: Kui patsiendil on olnud ajukasvaja, tuleb patsienti sageli uuesti kontrollida, veendumaks, et kasvaja ei ole tagasi tulnud.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides ; elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Estonian: Somatropiin stimuleerib lipiidide metabolismi, see suurendab rasvhapete ja kõrge tihedusega lipoproteiin-(HDL)-kolesterooli sisaldust ning vähendab üldkolesterooli sisaldust plasmas.
French: Déficit en hormone de croissance chez l'enfant
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus lastel
French: Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
Estonian: Pärast juhuslikku lihasesse süstimist võib tekkida hüpoglükeemia.
French: Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.
Estonian: Kui te kasutate Valtropini rohkem kui ette nähtud Kui te kasutasite rohkem Valtropini kui soovitatud, pöörduge palun oma arsti poole.
French: Tourner DOUCEMENT le flacon afin d'en dissoudre entièrement le contenu.
Estonian: Keerake viaali ÕRNALT, et sisu täielikult lahustada.
French: Si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particulesétrangères, le contenu NE DOIT PAS être injecté.
Estonian: Kui lahus on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi, EI TOHI selles sisu süstida.
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Estonian: Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida keha toodab hüpofüüsis (ajupõhimikus paiknev nääre).
French: Le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Estonian: Somatropiini kõige tähtsamaks toimeks on pikkade luude kasvuplaatide stimuleerimine.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l'évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l'acronyme IGF-1).
Estonian: Vajadusel suurendab teie arst annust järk-järgult vastavalt teie individuaalsetele tarvetele, mis põhinevad veres oleva nn „kasvufaktori" (tuntud kui IGF-1) kliinilistel tulemustel ja mõõtmisel.
French: - Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin sauf s'ils souffrent également d'un déficit en hormone de croissance.
Estonian: - Prader-Willi sündroomiga patsiente ei tohi ravida Valtropiniga, välja arvatud juhul, kui neil lisandub ka kasvuhormooni puudulikkus.
French: - Si l'enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour d'éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de syndrome de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d'autres troubles auditifs.
Estonian: - Kui lapsel on Turneri sündroom, peaks arst hoolikalt kontrollima kõrvapõletike olemasolu, nt keskkõrvapõletik, sest Turneri sündroomiga patsientidel on suurem oht kõrvahaiguste või muude kuulmisega seotud häirete suhtes.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Estonian: Valtropini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l'hormone de croissance.
Estonian: Valtropin-ravi katkestamine või varem lõpetamine võib halvendada kasvuhormoonravi edukust.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada, et vältida lipoatroofia teket.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia nähte ja sümptomeid, mis on iseloomulikud inimese kasvuhormooni üleproduktsiooni korral.
French: Valtropin est utilisé - pour traiter les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se développent pas jusqu'à leur taille normale en raison d'une croissance osseuse insuffisante due à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d'hormone de croissance), à un syndrome de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer de l'organisme les déchets et l'excédent de liquide).
Estonian: Valtropini kasutatakse: - laste (2-11-aastased) ja noorukite (12-18-aastased) raviks, kes ei kasva tavapäraselt kasvuhormooni puudulikkusest (kasvuhormooni suhteline puudus) tingitud luude vähese kasvu tõttu, kellel on Turneri sündroom või krooniline neerupuudulikkus (seisund, milles neerud kaotavad järk-järgult oma võime teostada normaalseid funktsioone, nt jääkainete ja üleliigse vedeliku eemaldamine kehast).
French: Ne vous injectez pas Valtropin vous-même si vous n'avez pas reçu cette formation.
Estonian: Ärge süstige Valtropini ise, kui te pole saanud väljaõpet.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine n'indiquent aucune évidence de risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Estonian: Teiste somatropiini preparaatidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid kõrvaltoimete suurenenud riskist embrüole või lootele.
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire est recommandé.
Estonian: Tugeva või taastuva peavalu, nägemisprobleemide, iivelduse ja/või oksendamise korral soovitatakse teha fundoskoopia papilliödeemi esinemise kontrollimiseks.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance, en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Estonian: Somatropiinravil on kasulik toime organismi koostisele kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel seetõttu, et keha rasvavarud vähenevad ja lihasmass suureneb.
French: Repousser lentement le piston jusqu'à la dose correcte.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt tagasi üles õige annuseni.
French: Solvant : - La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables et du métacrésol (voir rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de Valtropin »).
Estonian: Lahusti: - Süstel sisaldab süstevett ja metakresooli (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Valtropini koostisainete suhtes").