FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo modo si assicurerà che funzioni correttamente e che la dose della prima iniezione sia corretta.
Polish: Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Italian: Dei pazienti trattati con lixisenatide con una valutazione di HbA1c, il 79,3% presentava un profilo anticorpale negativo o una concentrazione di anticorpi al di sotto del limite inferiore di quantificazione, mentre il restante 20,7% dei pazienti presentava una concentrazione anticorpale quantificabile.
Polish: Wśród pacjentów leczonych liksysenatydem, którym mierzono stężenie HbA1c, 79,3% nie miało przeciwciał lub ich stężenie było poniżej dolnej granicy oznaczalności, zaś u pozostałych 20,7% pacjentów występowało oznaczalne stężenie przeciwciał.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Lyxumia sono state riferite raramente alcune reazioni allergiche gravi (come l'anafilassi).
Polish: Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Italian: Come attivare la penna Lyxumia nuova
Polish: Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Italian: • Non congeli le penne Lyxumia e non usi Lyxumia se è stato congelato.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia jeśli był on uprzednio zamrożony.
Italian: E' un medicinale iniettabile che serve ad aiutare il suo organismo a controllare il livello di zuccheri nel sangue quando è troppo alto.
Polish: Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie.
Italian: • Prima dell'uso chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eseguire correttamente l'iniezione.
Polish: • Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
Italian: HbA1c media (%)
Polish: Średnie HbA1c (%)
Italian: • La dose iniziale è 10 microgrammi una volta al giorno per i primi 14 giorni - iniettati con la penna verde.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dniwstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
Italian: Confezione di inizio trattamento - Contiene due penne pre-riempite con 14 dosi ciascuna.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia - zawiera dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, każdy po 14 dawek leku.
Italian: In soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e grave (clearance della creatinina 15-30 ml/min) l'AUC è aumentata rispettivamente del 46%, 51% e 87%.
Polish: U pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny obliczony ze wzoru Cockcroft-Gaulta 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) wartość AUC była większa odpowiednio o 46%, 51% i 87%.
Italian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Polish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Italian: L'incidenza di nausea è stata più elevata nel gruppo trattato con lixisenatide (26,1%) rispetto al gruppo placebo (6,2%) e l'incidenza di vomito è stata più elevata nel gruppo trattato con lixisenatide (10,5%) rispetto al gruppo placebo (1,8%).
Polish: Częstość występowania nudności była większa w grupie leczonych liksysenatydem (26,1%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,2%); także wymioty obserwowano częściej w grupie leczonych liksysenatydem (10,5%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Italian: Confezioni contenenti 1, 2 e 6 penne viola pre-riempite.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 i 6 fabrycznie napełnionych fioletowych wstrzykiwaczy.
Italian: Metformina come terapia sottostante
Polish: Metformina jako leczenie podstawowe
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna dose contiene 540 microgrammi di metacresolo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 540 mikrogramów metakrezolu.
Italian: In uno studio clinico, l'aggiunta di lixisenatide a pioglitazone con o senza metformina, in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone, ha prodotto una riduzione di HbA1c rispetto al basale di 0,90%, rispetto a una riduzione dal basale di 0,34% nel gruppo placebo alla fine del periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Polish: W badaniu klinicznym dodanie liksysenatydu do pioglitazonu stosowanego w skojarzeniu z metforminą lub bez, u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą pioglitazonu skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c o 0,90% w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do zmniejszenia o 0,34% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów otrzymujących placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Italian: La HbA1c media (± DS) nei gruppi lixisenatide e placebo era rispettivamente di 7,72 (± 1,32) % e 7,64 (±1,28)% al basale e 7,46 (±1,51) % e 7.61 (±1,48)% a 24 mesi.
Polish: Średnie wyjściowe wartości HbA1c (± odchylenie standardowe) w grupie otrzymującej liksysenatyd i grupie otrzymującej placebo wynosiły odpowiednio 7,72 (±1,32)% i 7,64 (±1,28)% oraz 7,46 (±1,51)% i 7,61 (±1,48)% w 24. miesiącu badania.
Italian: • Tenga la penna Lyxumia in un luogo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
Polish: Nie należy stosować liksysenatydu w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Italian: Lyxumia in combinazione con metformina, una sulfanilurea, pioglitazone o una associazione di questi medicinali ha mostrato riduzioni statisticamente significative della HbA1c, del glucosio plasmatico a digiuno e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo, al termine del periodo principale di trattamento di 24 settimane (tabelle 2 e 3).
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, pioglitazonem lub w skojarzeniu z kombinacją tych leków wywoływał statystycznie istotne zmniejszenie stężeń HbA1c, glikemii na czczo i glikemii 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia (Tabele 2 i 3).
Italian: Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 g e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l'AUC di digossina non è stata influenzata.
Polish: Równoczesne podanie 20 µg liksysenatydu i 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na AUC digoksyny w stanie równowagi.
Italian: Trattamento aggiuntivo a metformina da sola
Polish: Leczenie dodane do samej metforminy
Italian: Non è noto se Lyxumia può essere dannoso per il feto.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Italian: Ciò può renderle difficile concentrarsi e può provocare capogiri o sonnolenza.
Polish: Może to spowodować trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy.
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva ad insulina basale
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną bazalną
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e in genere scompaiono con il tempo.
Polish: Te działania niepożądane są najczęściej łagodne i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia.
Italian: Se somministrato 1 o 4 ore dopo lixisenatide 10 g, la Cmax di paracetamolo si era ridotta del 29% e del 31%, rispettivamente e il tmax mediano era ritardato di 2,0 e 1,75 ore, rispettivamente.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 lub 4 godziny po podaniu 10 µg liksysenatydu, Cmax paracetamolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 29% i 31%, a mediana tmax uległa opóźnieniu o odpowiednio 2,0 i 1,75 godzin.
Italian: Le riduzioni con Lyxumia sono state comprese tra 4,51 mmol/L e 7,96 mmol/L (tra 81,2 e 143,3 mg/dl) dal basale al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane in tutti gli studi in cui è stato misurato il glucosio post-prandiale; dal 26,2% al 46,8% dei pazienti avevano un valore del glucosio post-prandiale a 2 ore inferiore a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy przy stosowaniu produktu leczniczego Lyxumia wynosiło od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowych na końcu głównego 24tygodniowego okresu leczenia we wszystkich badaniach, gdzie mierzono poposiłkowe stężenie glukozy; u 26,2% do 46,8% pacjentów stężenie glukozy 2 godziny po posiłku wynosiło mniej niż 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Italian: Fase 4 Prema il pulsante di iniezione e lo tenga premuto per eliminare il liquido in eccesso
Polish: Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu
Italian: La tabella comprende anche reazioni avverse con una frequenza ≥ 1% nel gruppo trattato con Lyxumia se la frequenza era più di 2 volte superiore rispetto a quella di tutti i gruppi di confronto.
Polish: W tabeli przedstawiono także działania niepożądane występujące z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, jeśli częstość ich występowania była ponad 2 razy większa niż we wszystkich grupach otrzymujących substancje porównawcze.
Italian: Stringa il cappuccio esterno dell'ago per afferrarlo e lo usi per svitare l'ago dalla penna.
Polish: Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły ze wstrzykiwacza.
Italian: Prema completamente il pulsante di iniezione.
Polish: Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia.
Italian: Al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane, il 32,2% dei pazienti positivi agli anticorpi presentava una concentrazione di anticorpi al di sopra del limite inferiore di quantificazione, e al termine del periodo di trattamento di 76 settimane, il 44,7% dei pazienti presentava una concentrazione di anticorpi al di sopra del limite inferiore di quantificazione.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 32,2% pacjentów z przeciwciałami, stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności, zaś na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia, u 44,7% pacjentów stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Italian: • Non conservi la penna Lyxumia con l'ago inserito.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare l'ago che non usa più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Lyxumia in pazienti con età superiore a 70 anni sono state valutate in uno studio specificamente dedicato controllato con placebo (176 pazienti randomizzati a lixisenatide, inclusi 62 pazienti di età ≥75 anni).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były oceniane w specjalnie dedykowanym badaniu kontrolowanym placebo (176 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 62 pacjentów w wieku ≥75 lat).
Italian: • Conservi le sue penne Lyxumia inutilizzate nel frigorifero, tra 2°C e 8°C.
Polish: • Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Italian: Se si è fatto un'iniezione prima di attivare la penna, non cerchi di rimediare facendosi una seconda iniezione.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać podając sobie kolejne wstrzyknięcie.
Italian: Lyxumia non deve essere usato durante la gravidanza.
Polish: Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży.
Italian: Questo è stato confermato anche in uno studio di 8 settimane verso liraglutide, somministrato prima di colazione, in combinazione con insulina glargine con o senza metformina.
Polish: Wyniki te potwierdzono również w trwającym 8 tygodni badaniu porównującym liksysenatyd z liraglutydem podawanym przed śniadaniem w skojarzeniu z insuliną galargine i metforminą lub bez metforminy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Kod ATC: A10BJ03
Italian: Non vi è esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o con malattia renale terminale.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Italian: Medicinali concomitanti
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych
Italian: Le riduzioni del glucosio plasmatico a digiuno ottenute con il trattamento con Lyxumia sono state comprese tra 0,42 mmol/L e 1,19 mmol/L (tra 7,6 e 21,4 mg/dl) dal basale al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane negli studi controllati con placebo.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskane przy leczeniu produktem leczniczym Lyxumia wynosiło od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości początkowej w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Italian: Non è noto se Lyxumia sia escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia wydzielany jest do mleka kobiecego.
Italian: In entrambe le specie, vi è stata una lieve tossicità materna consistente in un basso consumo di cibo e riduzione del peso corporeo.
Polish: U matek szczurów i królików obserwowano występowanie nieznacznej toksyczności powodującej małe spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
Italian: Lixisenatide non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale grave, compresa la gastroparesi grave, per cui l'uso di lixisenatide non è raccomandato in questi pazienti.
Polish: Liksysenatydu nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką neuropatią trzewną, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tej grupie pacjentów.
Italian: L'aggiunta di lixisenatide ha prodotto una diminuzione di HbA1c di 0,71%, significativamente superiore nel gruppo lixisenatide rispetto a 0,40% nel gruppo placebo.
Polish: Dodanie liksysenatydu pozwoliło istotnie bardziej zmniejszyć stężenie HbA1c o 0,71% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do zmniejszenia stężenia HbA1c o 0,40% w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Il rallentamento dello svuotamento gastrico dovuto a lixisenatide può ridurre la percentuale di assorbimento di medicinali somministrati oralmente.
Polish: Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
Italian: Ciascuna penna contiene una concentrazione diversa di Lyxumia.
Polish: Każdy z tych wstrzykiwaczy zawiera lek Lyxumia o innej mocy.
Italian: Confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Italian: Il medico potrebbe controllare il suo livello di zuccheri nel sangue e quindi decidere di ridurre la sua dose di insulina basale o di sulfanilurea.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi, a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Italian: Come usare Lyxumia
Polish: Jak stosować lek Lyxumia
Italian: La penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
Italian: Confezioni contenenti 1 penna verde pre-riempita.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fabrycznie napełniony zielony wstrzykiwacz.
Italian: Conservazione
Polish: Konserwacja
Italian: La riduzione di HbA1c è stata significativa con la monosomministrazione giornaliera, indipendentemente dalla somministrazione al mattino o alla sera.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było znamienne przy podawaniu produktu leczniczego raz na dobę, stosowanego rano jak i wieczorem.
Italian: Lyxumia non deve essere usato se è stato congelato.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy używać, gdy był on wcześniej zamrożony.
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi) 2 penne pre-riempite con 3 ml (2x14 dosi) 6 penne pre-riempite con 3 ml (6x14 dosi)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek) 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml (2 x14 dawek) 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (6 x14 dawek)
Italian: Una volta eliminata la penna verde, continui con il Paragrafo 4 per iniziare a usare la penna viola.
Polish: Po wyrzuceniu zielonego wstrzykiwacza, prosimy przejść do Punktu 4, aby rozpocząć użytkowanie fioletowego wstrzykiwacza.
Italian: Lyxumia somministrato con un'insulina basale da sola, o con una associazione di un'insulina basale e metformina o con una associazione di un'insulina basale e una sulfanilurea, ha prodotto riduzioni statisticamente significative di HbA1c e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podawany z samą insuliną bazalną, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika powodował statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c i stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo.
Italian: Stampato all' interno:
Polish: Informacje wydrukowane na wewnętrznej stronie opakowania:
Italian: Ripeta le fasi del Paragrafo 3 per le sue iniezioni giornaliere finché la penna sarà esaurita.
Polish: Należy postępować codziennie według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lyxumia 20
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 20
Italian: L'incidenza di nausea è stata del 24,5% nel gruppo lixisenatide rispetto al 35,1% nel gruppo exenatide due volte al giorno e l'incidenza di ipoglicemia sintomatica con lixisenatide è stata del 2,5% durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane rispetto al 7,9% nel gruppo exenatide.
Polish: Częstość występowania nudności wynosiła 24,5% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do 35,1% w grupie otrzymującej eksenatyd dwa razy na dobę, a częstość występowania objawowej hipoglikemii w grupie otrzymującej liksysenatyd wynosiła 2,5% podczas całego 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do 7,9% w grupie otrzymującej eksenatyd.
Italian: Lixisenatide 20 g (N= 327)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Italian: Quando lixisenatide 20 g è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione a atorvastatina è rimasta invariata, mentre la Cmax si era ridotta del 31% e il tmax era ritardato di 3,25 ore.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 40 mg atorwastatyny rano przez 6 dni, narażenie na atorwastatynę nie uległo zmianie, podczas gdy Cmax uległo zmniejszeniu o 31%, a tmax opóźnieniu o 3,25 godziny.
Italian: Lo studio ELIXA era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, internazionale, che ha valutato gli outcome cardiovascolari (CV) durante il trattamento con lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo recente Sindrome Coronarica Acuta.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ELIXA z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo oceniało występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas leczenia liksysenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 po niedawno przebytym ostrym zespole wieńcowym.
Italian: Lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico riducendo conseguentemente la velocità alla quale il glucosio derivante dal cibo compare in circolo.
Polish: Liksysenatyd spowalnia opróżnianie żołądka, zmniejszając przez to szybkość narastania związanego z posiłkiem stężenia glukozy we krwi krążącej.
Italian: • Prima di usarla per la prima volta, deve attivare la penna di Lyxumia.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Italian: Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy i (lub) insuliną bazalną w celu uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4 oraz 5.1 w celu uzyskania dostępnych danych dotyczących różnych połączeń).
Italian: Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio in aperto, della durata di 24 settimane, lixisenatide somministrato prima del pasto principale della giornata era non-inferiore a lixisenatide somministrato dopo colazione, in termini di riduzione di HbA1c, (variazione media stimata* dal basale: -0,65% verso -0,74%).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu otwartym, obniżenie poziomu HbA1c podczas stosowania liksysenatydu przed głównym posiłkiem dnia, nie było niższe niż podczas stosowania liksysenatydu przed śniadaniem (średnia zmiana LS od linii podstawowej: -0,65% versus -0,74%).
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna modifica della dose in base all'età.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
Italian: Donne potenzialmente fertili Lyxumia non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano metodi contraccettivi.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia nie jest zalecany u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Italian: Eliminare
Polish: Usuwanie
Italian: Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.
Polish: Odporne na sok żołądkowy, dojelitowe postaci leków zawierające substancje czynne wrażliwe na rozpad w żołądku należy podawać na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Lyxumia in monoterapia, si è verificata ipoglicemia sintomatica nell'1,7% dei pazienti trattati con lixisenatide e nell'1,6% dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w monoterapii, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 1,7% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Prima dell'attivazione della penna:
Polish: Przed aktywacją wstrzykiwacza:
Italian: Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 g e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l'AUC di ramipril è aumentata del 21% mentre la Cmax si era ridotta del 63%.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 5 mg ramiprylu przez 6 dni, AUC ramiprylu uległo zwiększeniu o 21%, podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 63%.
Italian: Inoltre, uno studio di outcome cardiovascolare in doppio cieco, controllato verso placebo (ELIXA) ha arruolato 6068 pazienti con diabete di tipo 2 e precedente sindrome coronarica acuta (3034 randomizzati a lixisenatide, inclusi 198 pazienti con ≥ 75 anni di età e 655 pazienti con insufficienza renale moderata).
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie kliniczne (ELIXA) z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo badające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, w którym wzięło udział 6068 pacjentów z cukrzycą typu 2, po przebytym ostrym zespole wieńcowym (3034 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 198 pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 655 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek).