FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En sådan ny analys i full vetskap om resultaten medför en risk för att ett systematiskt fel införs som kan äventyra en studies integritet.
Latvian: Šāda atkārtota analīze, pilnībā apzinot rezultātus, ietver risku radīt novirzes, kas var negatīvi ietekmēt pētījuma integritāti.
Swedish: IBS är en mycket vanlig sjukdom och ett kroniskt tillstånd som måste hanteras långsiktigt.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ļoti izplatīta slimība un hronisks stāvoklis, kas jāārstē ilgstoši.
Swedish: De nydefinierade primära effektmåtten i denna nya utvärdering bedömdes med lämplig statistisk metodik och var strikta vad gäller andel lyckade behandlingar, eftersom bara patienter som var helt symtomfria räknades som "responders".
Latvian: Šajā pārvērtēšanā no jauna definētie primārie kritēriji tika novērtēti ar atbilstošu statistikas metodoloģiju un bija stingri attiecībā uz terapijas sekmīgu iznākumu, jo tikai pacienti pilnībā bez simptomiem tika uzskatīti par "reaģējušajiem pacientiem".
Swedish: Dessutom kan uppgifternas integritet ifrågasättas till följd av möjliga oegentligheter i studiens genomförande: i två centrum låg till exempel besöken för alla utom en patient enligt studieprotokollet på exakt samma intervall under hela studielängden, där ett av datumen var en allmän helgdag.
Latvian: Turklāt iespējamās pētījuma izpildes neregularitātes radīja šaubas par datu integritāti: piemēram, atbilstoši pētījuma protokolam diviem centriem visu pacientu, izņemot vienu, vizītes tika uzrādītas precīzā intervālā visā pētījuma laikā, kad viens no datumiem bija brīvdiena.
Swedish: Fynden var genomgående inom undergrupperna ålder och kön.
Latvian: Konstatējumi pēc vecuma un dzimuma apakšgrupām bija konsekventi.
Swedish: När detta centrum uteslöts sågs en statistiskt signifikant centrumeffekt och den statistiska signifikansen förlorades för både de co-primära variablerna och för effektmåttet för läkarens övergripande bedömning.
Latvian: Ja izslēdz šo konkrēto centru, tika novērota statistiski nozīmīga centra ietekme un tika pazaudēts statistikas nozīmīgums gan primārajiem mainīgajiem, gan ārsta vispārīgās novērtēšanas kritērijam.
Swedish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2", av den studie som utfördes 1988 i Tyskland med titeln "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Latvian: Papildu integrētā klīniskā pētījuma galējais pārskats PAZ 9527-5-S2", kas veikts Vācijā ar nosaukumu "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in dessa data och beslutade att återkalla denna indikation.
Latvian: MAH neuzrādīja šādus datus un nolēma atsaukt šo indikāciju.
Swedish: Symbioflor 2 består av 10 olika isolat av Escherichia coli som delvis genomgått autolys och delvis finns som levande bakterier.
Latvian: Symbioflor 2 sastāv no 10 dažādiem Escherichia coli izolātiem, kas ir daļēji autolizēti un daļēji atrodami dzīvās baktērijās.
Swedish: I Europeiska unionen (EU) finns Symbioflor 2 för närvarande i Österrike (AT), Tyskland (DE) och Ungern (HU) som receptfritt (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) Austrijā (AT), Vācijā (DE) un Ungārijā (HU) kā zāles, kas iegādājamas bez receptes.
Swedish: Istället för att genomföra en ny studie under 2005 i linje med "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) som då var i kraft, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en ny post hoc-utvärdering av Studie S2, dvs. att fastställa definitionen av den primära hypotesen, den motsvarande utvärderingsplanen och de statistiska analysmetoderna i full vetskap om resultaten.
Latvian: 2005. gadā tā vietā, lai veiktu jaunu pētījumu, kas būtu saskaņā ar tajā brīdī spēkā esošo "Piezīmi par vadlīnijām saistībā ar klīnisko pētījumu statistikas principiem" (CPMP/ICH/363/96), reģistrācijas apliecības īpašnieks izlēma veikt pētījuma S2 retrospektīvo pārvērtēšanu, t. i., izveidot primārās hipotēzes definīciju, atbilstošu novērtēšanas plānu un statistikas analīžu metodes, pilnībā apzinot rezultātus.
Swedish: Utvärderingen av resultaten var beskrivande och det var därför inte möjligt att fastställa om skillnaderna i effekt mellan Symbioflor 2 och placebo var statistiskt olika och kliniskt betydelsefulla.
Latvian: Rezultātu novērtējums bija aprakstošs, un tāpēc pēc tā nevarēja secināt, vai iedarbīguma atšķirība starp Symbioflor 2 un placebo statistiski atšķīrās un bija klīniski nozīmīga.
Swedish: Slutligen har en observationsstudie på barn och ungdomar begränsat värde som stöd för produktens effekt i denna patientpopulation.
Latvian: Visbeidzot, novērojumpētījuma bērniem un pusaudžiem vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, ir ierobežota.
Swedish: Dessutom hölls ett möte med en ad hoc-expertgrupp den 13 januari 2017, där CHMP begärde feedback från experter på behandlingen av IBS rörande specifika frågor om den terapeutiska rollen för Symbioflor 2.
Latvian: Turklāt 2017. gada 13. janvārī tika sasaukta īpaša ekspertu grupa; CHMP pieprasīja atzinumu konkrētos jautājumos no ekspertiem par Symbioflor 2 terapeitisko lomu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Swedish: Symbioflor 2 introducerades i Tyskland innan den tyska läkemedelslagstiftningen trädde i kraft 1978 och måste därför genomgå förfarandet för förnyelse i enlighet med § 105 i den tyska läkemedelslagstiftningen för att uppnå överensstämmelse mellan godkännandet i Tyskland och EU:s lagstiftning.
Latvian: Tā kā Vācijā zāles Symbioflor 2 sāka tirgot, pirms 1978. gadā stājās spēkā Vācijas Zāļu likums, zālēm Symbioflor 2 veica pārreģistrācijas procedūru saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma 105. pantu, lai reģistrācija Vācijā atbilstu Eiropas Savienības tiesību aktiem.
Swedish: Vilka arter eller stammar som är de mest gynnsamma måste bestämmas individuellt från fall till fall, och verkningsmekanismen för probiotika fortsätter att vara spekulativ.
Latvian: Sugas un celmi, kas sniedz ieguvumu, ir jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, un probiotisko baktēriju preparāta darbības mehānisms joprojām ir pieņēmumu līmenī.
Swedish: Den 30 mars 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och bad kommittén för humanläkemedel att bedöma nytta-riskförhållandet för Symbioflor 2 vid de sökta indikationerna ("funktionella gastrointestinala sjukdomar", "colon irritabile") samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Vācija uzsāka pārvērtēšanas procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt Symbioflor 2 pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2) är ett probiotiskt medel som innehåller levande Escherichia coli-bakterier, vilka finns i människors normala tarmflora.
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi (Symbioflor 2) ir probiotisko baktēriju preparāts, kas satur dzīvās Escherichia coli baktērijas, kas cilvēku organismā eksistē normālā zarnu florā.
Swedish: I den nya utvärderingsrapporten av Studie S2 (2005) omdefinierades effektmåtten genom att värdena från en patientcentrerad bedömning av spontana symtom kombinerades med effektmått baserade på läkarundersökning.
Latvian: Pētījuma S2 (2005. gads) pārvērtēšanas pārskatā kritēriji tika atkārtoti definēti, apvienojot pacientu spontānu simptomu novērtējuma parametrus ar kritērijiem, kas balstīti uz ārsta veikto medicīnisko pārbaudi.
Swedish: Med tanke på sjukdomens heterogenitet och bristen på data bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg till stöd för denna indikation.
Latvian: Norādot slimības heterogenitāti un datu trūkumu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt pierādījumus, kas pamatotu šo indikāciju.
Swedish: Indirekta risker förknippade med intaget av en potentiellt ineffektiv medicinering för IBS måste dock beaktas, i form av en fortsatt nedsättning av livskvaliteten och potentiella följder vad gäller ett arbetsrelaterat och hälsovårdssökande beteende.
Latvian: Tomēr ir jāapsver netiešais risks, kas saistīts ar iespējami neefektīvu zāļu lietošanu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, turpinot pasliktināt dzīves kvalitāti un radot iespējamas sekas, kas var kaitēt darba izpildei un radīt nepieciešamību pēc veselības aprūpes pakalpojumu meklēšanas.
Swedish: CHMP fann därför att det inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel kunde ha äventyrat validiteten av resultaten av denna studie.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespēju, ka ievērojama novirze varēja negatīvi ietekmēt šī pētījuma rezultātu derīgumu.
Swedish: Bevis för effekten av Symbioflor 2 i denna patientpopulation skulle ha krävt en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad prövning i enlighet med riktlinje CPMP/EWP/785/97 som var i kraft vid tiden för studiens genomförande.
Latvian: Lai noteiktu Symbioflor 2 iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, būtu jāveic prospektīvs, dubultakls, randomizēts un placebo kontrolēts pētījums saskaņā ar pētījuma izpildes laikā spēkā esošajām vadlīnijām CPMP/EWP/785/97.
Swedish: • En icke-interventionell observationsstudie på 203 barn och ungdomar som utfördes mellan 2007 och 2008 i Tyskland "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
Latvian: • neinvazīvs novērojumpētījums 203 bērniem un pusaudžiem, kas veikts Vācijā no 2007. gada līdz 2008. gadam, ar nosaukumu "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība bērniem ar kairinātu zarnu sindromu".
Swedish: Totalt sett visade utvärderingarna från innehavaren av godkännande för försäljning att minskningen i symtompoäng var mer betydande i Symbioflor 2-armen än i placebo-armen.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītajā novērtējumā tika apliecināts, ka simptomu rādītāja samazinājums bija nozīmīgāks Symbioflor 2 grupai nekā placebo grupai.
Swedish: • En ny analys från 2005 av en studie från 1988 "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Latvian: • 2005. gada atkārtota analīze 1988. gada pētījumam "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība: Randomizēts, daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums 298 pacientiem ar kairinātu zarnu sindromu, kas nepārtraukti ārstēti 8 nedēļas ar Symbioflor 2 (IV klīniskā fāze).
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det totala antalet rapporter var litet, och i enlighet med Webereffekten minskar troligen rapporteringen av biverkningar med tiden.
Latvian: Visbeidzot, CHMP norādīja, ka ziņojumu kopējais skaits bija zems un atbilstīgi Vēbera efektam laika gaitā, visticamāk, samazināsies ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits.
Swedish: Det kan inte generellt påstås att probiotika har eller inte har effekt vid behandlingen av IBS, men det verkar som att specifika probiotiska arter eller stammar kan potentiellt ha effekt på specifika symtom på sjukdomen.
Latvian: Lai gan nevar vispārīgi apgalvot, ka probiotisko baktēriju preparāts ir/nav iedarbīgs kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, izskatās, ka konkrētas probiotisko baktēriju sugas vai celmi potenciāli var būt efektīvi noteiktu slimības simptomu ārstēšanā.
Swedish: På denna basis och på grund av frånvaron av nya data efter det första godkännandet för försäljning fann CHMP att produktinformation måste ändras så att den innefattar informationen om denna granskning.
Latvian: Ņemot to vērā un apsverot jaunu datu trūkumu kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības, CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāveic izmaiņas, lai iekļautu šajā pārskatā minēto informāciju.
Swedish: Utöver data om IBS finns det inga kontrollerade eller okontrollerade kliniska studier eller litteraturdata för att effekt och säkerhet av Symbioflor 2 ska kunna bedömas vid behandling av dessa sjukdomar.
Latvian: Izņemot datus par kairinātu zarnu sindromu, nav pieejami dati par kontrolētiem vai nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem vai literatūras dati, lai varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu šo slimību ārstēšanā.
Swedish: Produktresumén ändrades för att återge att effekten hos barn inte är fastställd.
Latvian: Zāļu apraksta saturs tika mainīts, lai atspoguļotu, ka iedarbīgums bērniem nav noteikts.
Swedish: Utvärderingarna i studierapporten till Studie S2 (1989), som byggde på ett primärt effektmått för prövarens "övergripande utvärdering" av effekten vid prövningens slut, visade att Symbioflor 2 tillfört under en 8-veckorsperiod hade bättre resultat än placebo på de flesta av de utvärderade effektmåtten.
Latvian: Pētījuma S2 (1989. gads) pārskatā sniegtajā novērtējumā, ņemot vērā pētījuma beigās pētnieka uzrādīto iedarbīguma vispārīgā novērtējuma primāro kritēriju, tika uzrādīts, ka zālēm Symbioflor 2, kas lietotas 8 nedēļas, bija labāki rezultāti nekā placebo vairumam novērtēto kritēriju.
Swedish: • Efter att ha beaktat tillgängliga säkerhetsuppgifter från den kliniska prövningen och erfarenhet med Symbioflor 2 efter godkännandet för försäljning, drog CHMP slutsatsen att de påvisade riskerna totalt sett var låga.
Latvian: • apsverot pieejamos drošuma datus no klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas pieredzi ar Symbioflor 2, CHMP secināja, ka uzrādītais risks kopumā bija zems.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data inom ramen för detta artikel 31-förfarande finner CHMP att inga nya faktorer tillkommit sedan godkännandet för försäljning beviljades för Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn, och att de nationella behöriga myndigheternas tidigare slutsats om ett positivt nytta-riskförhållandet därför är fortsatt oförändrad.
Latvian: Ņemot vērā visus pārskatītos datus saskaņā ar 31. panta procedūru, CHMP secināja, ka nav jaunu elementu kopš Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības piešķiršanas, un tāpēc valstu kompetento iestāžu iepriekšējais secinājums par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību paliek nemainīgs.
Swedish: Ingen studie lämnades in till stöd för indikationen behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums, kas pamatotu funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att uppgifterna från studie S2 inte fastställde den långsiktiga effekten av Symbioflor 2 bortom 8 veckors behandling.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka ar pētījumā S2 iegūtajiem datiem nevarēja apliecināt Symbioflor 2 ilgtermiņa iedarbīgumu terapijā, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Swedish: Även om resultaten av Studie S2 tyder på en möjlig effekt av Symbioflor 2 vid behandlingen av IBS, sågs en stor oförklarlig heterogenitet mellan centrumen vad gäller behandlingseffekt och svarsfrekvens.
Latvian: Lai gan pētījuma S2 rezultāti norāda iespējamo Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, starp centriem novēroja lielu nenoskaidrotu heterogenitāti attiecībā uz terapijas iedarbīgumu un atbildes reakciju.
Swedish: • CHMP fann att "funktionella gastrointestinala sjukdomar" är en heterogen grupp av enskilda sjukdomar med ett brett intervall av olika bakomliggande patofysiologier och symtom som kräver olika behandlingssätt.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka indikācija "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" ir heterogēna slimību grupa ar plašu dažādu pamatojošu patofizioloģiju un simptomu klāstu, kam nepieciešamas dažādas terapijas modalitātes.
Swedish: • CHMP granskade alla tillgängliga uppgifter från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat skriftligt inlämnade svar och meddelanden från innehavaren av godkännande för försäljning, om effekten och säkerheten av Symbioflor 2 vid de föreslagna indikationerna, samt efterfrågade ad hoc-expertgruppens uppfattning om Symbioflor 2.
Latvian: • CHMP pārskatīja visus pieejamos datus no klīniskajiem pētījumiem, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas pieredzes, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiskā formā iesniegtās atbildes un saraksti par Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu ieteiktajās indikācijās, kā arī īpašās ekspertu grupas pārdomas un viedokli par Symbioflor 2;
Swedish: Värdet av en observationsstudie för att understödja produktens effekt i denna patientpopulation är begränsad, varför CHMP fann att denna studie inte kunde anses ge tillräckligt stöd för effekten av Symbioflor 2 i denna åldersgrupp.
Latvian: Novērojumpētījuma vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu pacientu populācijā, ir ierobežota, un tāpēc CHMP secināja, ka šo pētījumu nevar uzskatīt par pietiekami pamatojošu Symbioflor 2 iedarbīgumam šajā vecuma grupā.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga bevisen vid denna tid för de sökta indikationerna ("funktionella gastrointestinala sjukdomar", "colon irritabile"), avslogs ansökan 2005 av den tyska nationella behöriga myndigheten på grund av att ett positivt nytta-riskförhållande inte tillräckligt fastställts.
Latvian: 2005. gadā, ņemot vērā pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) pieejamo pierādījumu novērtējumu, Vācijas valsts kompetentā iestāde atteica reģistrāciju, jo nebija atbilstīgi izveidota pozitīva ieguvumu-riska attiecība.
Swedish: Ytterligare systematiska fel kan ha införts genom många andra brister som påträffades vid utförandet av Studie S2, till exempel genom att effektmåttet endast utgick ifrån prövarens veckovisa poängsättning istället för patientens självbedömning närmare administreringen av Symbioflor 2.
Latvian: Papildu novirzes varēja tikt ieviestas ar dažādiem citiem trūkumiem, kas konstatēti pētījuma S2 izpildes laikā, tostarp fakts, ka kritērijs tika balstīts tikai un vienīgi uz pētnieka iknedēļas novērtējumu, nevis pacientu, kas patiesībā lietoja Symbioflor 2, pašnovērtējumu.
Swedish: • För att reglera immunsystemet (immunreglering): funktionella störningar i mag-tarmsystemet (HU).
Latvian: • imūnsistēmas regulēšana: kuņģa-zarnu trakta funkcionālie traucējumi (HU).
Swedish: CHMP fann att denna studie inte kan anses ge tillräckligt stöd för en indikation för Symbioflor 2 i denna åldersgrupp.
Latvian: CHMP secināja, ka šis pētījums nevar atbilstīgi pamatot Symbioflor 2 indikāciju šajā vecuma grupā.
Swedish: Enligt erfarenhet efter godkännande för försäljning har bara 18 biverkningar rapporterats till Eudravigilance för Symbioflor 2, med både behandlingen av IBS och andra funktionella gastrointestinala sjukdomar trots betydande exponering under flera decennier på marknaden och det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning installerade i början av år 2000.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā EudraVigilance datu bāzē saistībā ar Symbioflor 2 ir veikti ieraksti tikai par 18 nevēlamām blakusparādībām, kas ir attiecināmas gan uz kairinātu zarnu sindroma, gan citu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu, neskatoties uz šo zāļu lietošanu jau vairākas desmitgades un kopš 2000. gada sākumā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieviesto farmakovigilances sistēmu.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga och oftast begränsade till mag-tarmkanalen (såsom buksmärta och illamående) eller avsåg uppträdandet av hudefflorescenser.
Latvian: Kopumā šīs nevēlamās blakusparādības pēc būtības bija labdabīgas un galvenokārt attiecināmas uz kuņģa-zarnu traktu (piemēram, sāpes vēderā, nelabums) vai saistītas ar izsitumiem ādā vai gļotādā.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att det inte fanns några nya faktorer som motiverar en ändring av det fastställda nytta-riskförhållandet efter det första godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 för vuxna patienter vid behandling av IBS.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka nebija jaunu elementu, kas varētu izmainīt izveidoto ieguvumu un riska attiecību kopš sākotnējās Symbioflor 2 reģistrācijas apliecības pieaugušajiem kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā;
Swedish: "Funktionella gastrointestinala sjukdomar" definierar en heterogen grupp enskilda sjukdomar, alltifrån funktionella esofageala, gastriska, intestinala, biliära, pankreatiska till funktionella anorektala sjukdomar, med ett brett intervall av olika bakomliggande patofysiologier och symtom som kräver olika behandlingssätt.
Latvian: Indikācija "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" definē heterogēnu slimību grupu - no funkcionāliem oezofageāliem, gastrīta, zarnu, žultsvadu, aizkuņģa dziedzera traucējumiem līdz funkcionāliem anorektāliem traucējumiem - ar plašu dažādu pamatojošu patofizioloģiju un simptomu klāstu, kam nepieciešamas dažādas terapijas modalitātes.
Swedish: CHMP fann dessutom att lämpligheten av ett övergripande utvärderingskriterium definierat av innehavaren godkännande för försäljning för att bedöma effekten av Studie S2 vid behandlingen av IBS kan ifrågasättas jämfört med en specifik, bättre mätbar och mindre subjektiv utvärdering av förändringar i onormal avföring och relaterad smärta.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka definētā vispārīgās novērtēšanas kritērija, kas paredzēts Symbioflor 2 iedarbīguma novērtējumam kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā,piemērotība bija apšaubāma salīdzinājumā ar konkrētāku, precīzāk nosakāmu un mazāk subjektīvu izkārnījumu izmaiņu novērtējumu saistībā ar patoloģijām un sāpēm.
Swedish: Denna studie kan därför inte anses bidra till att ytterligare fastställa säkerhetsprofilen för Symbioflor 2.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šī pētījuma datus varētu izmantot turpmākajai Symbioflor 2 drošuma profila izveidei.
Swedish: Analyserna uppvisade en statistiskt signifikant överlägsenhet för den aktiva behandlingen jämfört med placebo i nästan alla utvärderade effektmått.
Latvian: Gandrīz visiem novērtētājiem kritērijiem analīzēs tika uzrādīta aktīvās terapijas statistikas ievērojams pārākums pār placebo.
Swedish: CHMP ansåg att ett signifikant antal biverkningar skulle ha förväntats i rapporter från denna studie till följd av den bakomliggande sjukdomen oavsett säkerhetsprofilen för Symbioflor 2.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paredzams - šajā pētījumā varētu tikt ziņots ievērojams nevēlamo blakusparādību skaits pamatslimības dēļ neatkarīgi no Symbioflor 2 drošuma profila.
Swedish: CHMP konstaterade att indikationen "funktionella gastrointestinala sjukdomar" togs bort under detta förfarande.
Latvian: CHMP šīs procedūras laikā apstiprināja indikācijas "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" dzēšanu.
Swedish: Indikationen behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar
Latvian: Funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanas indikācija
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2).
Latvian: • CHMP apsvēra procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm Symbioflor 2
Swedish: Denna relativt gynnsamma säkerhetsprofil bekräftades av data efter godkännande för försäljning.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati pamatoja šo relatīvi labdabīgo drošuma profilu.
Swedish: Frånvaron av en inkörningsfas och specifika inklusionskriterier gav även otillräckliga garantier för att patientpopulationen led av IBS.
Latvian: Tā kā iztrūka ievadfāzes un konkrēti iekļaušanas kritēriji, nebija pietiekamas pārliecības, ka pacientu populācija tiešām slimoja ar kairinātu zarnu sindromu.
Swedish: Det är därför osannolikt att data efter godkännandet för försäljning kommer att ge signifikant mer information om säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 vid behandling av IBS.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka pēcreģistrācijas dati varētu sniegt ievērojamu turpmāko informāciju par Symbioflor 2 drošuma profilu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.