FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaskortti o Korostaa, että on tärkeää osallistua seurantakäynneille ja ilmoittaa haittavaikutuksista potilasta hoitavalle lääkärille.
Estonian: • patsiendikaart o rõhutab järelkontrolli visiitide ja arstile kõrvaltoimetest teavitamise tähtsust; o teavitab tervishoiutöötajaid sellest, et patsient sai geeniteraapiat ja kõrvaltoimetest teavitamise tähtsust; o kontaktinformatsioon kõrvaltoimetest teavitamiseks; o patsiendikaart on kättesaadav mitmes formaadis, sealhulgas suure trükiga ja audiofailina.
Finnish: Immunomodulanttihoidon aloittamista suositellaan 3 vuorokautta ennen Luxturna-valmisteen antoa ensimmäiseen silmään.
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist esimesse silma on soovitatav alustada immunomoduleerivat ravi vastavalt alltoodud skeemile (tabel 1).
Finnish: • Kaihi (mykiön samentuma)
Estonian: • katarakt ehk hallkae (silmaläätse hägustumine);
Finnish: Luksiarvo 6 kuvaa MLMT-koetulosten suurinta mahdollista kohenemaa.
Estonian: Positiivne muutuse skoor näitab MLMT läbimist madalamal valgustatuse tasemel ja luksi skoor 6 näitab maksimaalset võimalikku MLMT paranemist.
Finnish: Ennen valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad).
Finnish: Kuhunkin silmään annettiin yhtenä injektiona verkkokalvoon 1,5 x 10
Estonian: Kummassegi silma tehti ühekordne voretigeen-neparvoveki subretinaalne süst 1,5 x 10
Finnish: vg:n kerta-annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml per silmä.
Estonian: vg manustatakse võrkkestaalusesse ruumi kogumahus 0,3 ml silma kohta.
Finnish: Avaamattomat, pakastetut injektiopullot
Estonian: Avamata külmutatud viaalid
Finnish: Potilaiden on vältettävä raskasta fyysistä aktiivisuutta silmän vammariskin suurenemisen vuoksi.
Estonian: Suurenenud silmakahjustuse riski tõttu peavad patsiendid hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Finnish: Loput yhdeksän verrokkiryhmään satunnaistettua tutkittavaa siirtyivät yhden vuoden seurannan jälkeen voretigeenineparvoveekkiryhmään ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon.
Estonian: Üheksa kontrollrühma randomiseeritud isikut hakkasid ühe jälgimisaasta järel saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade viljakusele.
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 Täisvälja valgustundlikkuse määramine - mõlema silma keskmine (ITT) Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Finnish: Kaihi on silmän mykiön samentuma, joka voi huonontaa näöntarkkuutta.
Estonian: Katarakt ehk hallkae on silmaläätse hägustumine, mis ei võimalda selgelt näha.
Finnish: Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan (kuva 1).
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml (joonis 1).
Finnish: Kuplan täydelliseen imeytymiseen asti lentomatkailu tai muu matkailu korkealla merenpinnasta voi laajentaa kuplaa.
Estonian: Kui mull ei ole täielikult imendunud, võib lennureis või muu suurtesse kõrgustesse tõusmine panna mulli paisuma ja viia silmakahjustuse, sealhulgas nägemiskaotuse tekkeni.
Finnish: Laimentamista varten vedä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisää se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
Estonian: Lahjendamiseks tõmmata 0,3 ml sulatatud kontsentraati 1 ml süstlasse ja lisada 10 ml steriilsesse viaali, mis sisaldab lahustit.
Finnish: • Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
Estonian: • Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikitlit, kaitseprille ja kindaid).
Finnish: Kääntele sulatettuja liuotininjektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Estonian: Sisu segamiseks pöörata sulatatud lahusti viaale ettevaatlikult viis korda.
Finnish: Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutos, tilanne ennen voretigeenineparvoveekkialtistusta ja sen jälkeen
Estonian: Joonis 2 MLMT skoori muutus binokulaarse nägemise korral võrreldes ajaga enne ja pärast voretigeen-neparvoveki manustamist
Finnish: Liuottimen sisältämät aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Lahusti sisaldab on naatriumkloriidi (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraati (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevett.
Finnish: Luxturnan kuvaus ja pakkauskoko
Estonian: Kuidas Luxturna välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Muutos
Estonian: Annustamine
Finnish: Kääntele injektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Estonian: Sisu segamiseks pöörata viaale ettevaatlikult viis korda.
Finnish: - Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (mm. laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
Estonian: - Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikitlit, kaitseprille ja kindaid).
Finnish: Ota kahdesta sulatetusta liuotininjektiopullosta yhteensä 2,7 ml liuotinta ja siirrä se steriiliin, tyhjään lasiseen 10 ml:n injektiopulloon 3 ml:n ruiskulla.
Estonian: Kahest sulatatud viaalist võetud 2,7 ml lahustit tuleb üle viia steriilsesse 10 ml tühja klaasviaali, kasutades 3 ml süstalt.
Finnish: Tämä kyky riippuu tutkittavan näöntarkkuudesta, näkökentästä ja hämäräsokeuden (eli hämärissä oloissa ilmenevän havainto- ja/tai näkökyvyn heikkenemisen) voimakkuudesta.
Estonian: See võime sõltub isiku nägemisteravusest, nägemisväljast ja nüktaloopia (vähenenud võime tajuda ja/või näha hämaras) ulatusest - need on kõik funktsioonid, mida kahjustab RPE65 mutatsioonidega seotud võrkkestahaigus.
Finnish: Subretinaalinen injektioneula Suositeltava injektiokohta
Estonian: Subretinaalne süstekanüül Soovitatav süstekoht
Finnish: Immunomodulanttihoito
Estonian: Immunomoduleeriv ravi
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin seerumissa vain päivään 3 asti kunkin injektion jälkeen.
Estonian: Vektori DNA järjestusi tuvastati seerumis 3 isikul 29-st (10%), sh kahel positiivse pisaravedeliku leiuga isikul, ning ainult kuni 3. päevani pärast igat süsti.
Finnish: EMA-numero Kauppanimi
Estonian: EMA number (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: Sillä ei hoideta sairautta.
Estonian: See ei ravi haigust.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Kokonaistilavuus: ________ml
Estonian: Kogumaht: ________ml
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Muid koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Finnish: Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin.
Estonian: Annuse võib jagada väiksemateks kogusteks.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Finnish: Kun vartijaimusolmuke löytyy, kirurgi poistaa sen.
Estonian: Kui valvurlümfisõlm on leitud, eemaldab kirurg selle.
Finnish: Lymphoseekia käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Estonian: Lymphoseeki kasutatakse ainult spetsiaalselt kontrollitud kohtades.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Finnish: VAROITUS RADIOAKTIIVISTA MATERIAALIA
Estonian: HOIATUS RADIOAKTIIVNE MATERJAL
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste.
Estonian: Hävitage kasutamata jäänud preparaat.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 6.6 ja 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6 ja
Finnish: Kalibrointiaika: ________kellonaika/päivämäärä 6.
Estonian: Kalibreerimisaeg: ________kellaaeg/kuupäev 6.
Finnish: Iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita potilaita (32 %) arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
Estonian: 65-aastasi või vanemaid patsiente (32%) uuriti kliinilistes uuringutes; ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Finnish: Jos vartijaimusolmukkeita on enemmän kuin yksi, muutkin vartijaimusolmukkeet poistetaan.
Estonian: Kui valvurlümfisõlmi on rohkem kui üks, eemaldatakse ka need.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui näha on tahkeid osakesi ja/või värv on muutunud.
Finnish: % RCP = Alaosan aktiivisuus x 100
Estonian: % RCP = arv (aktiivsus) alumisel poolel x 100
Finnish: Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.
Estonian: See on väikseim kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks.
Finnish: Poista liuska kammiosta, anna sen kuivua ja leikkaa se puoliksi.
Estonian: Riba võetakse kambrist välja, lastakse kuivada ja lõigatakse pooleks.
Finnish: Potilaan valmistelu
Estonian: Patsiendi ettevalmistus
Finnish: Lymphoseekia annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä tai samana päivänä.
Estonian: Lymphoseeki manustatakse kas päev enne protseduuri või protseduuri päeval.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse alusel korrigeerida.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Finnish: Lymphoseek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Estonian: Lymphoseeki ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat seuraavanlaiset: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Estonian: Sageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: d. Laske radiokemiallinen puhtausprosentti (% RCP) seuraavasti:
Estonian: d. Radiokeemiline puhtus (%RCP) arvutatakse järgmise valemi järgi:
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuais- tai maksasairaus)
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga (neeru- või maksahaigus).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lymphoseek
Estonian: Muud ravimid ja Lymphoseek
Finnish: Siksi raskauden aikana saa tehdä vain ehdottoman tärkeitä tutkimuksia, joiden hyöty on todennäköisesti paljon suurempi kuin äidille ja sikiölle koituvat riskit.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Finnish: Imusolmukkeissa on runsaasti makrofageja.
Estonian: Lümfisõlmedes on makrofaage suurel hulgal.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel.
Finnish: Radionuklidi ei kuulu valmisteyhdistelmään.
Estonian: Radionukliid ei ole osa komplektist.
Finnish: b Veri edustaa koko kehon altistusta erotettuna muista elin- ja kudoskohtaisista mittauksista.
Estonian: b Veri esindab kogu keha ekspositsiooni eraldi teiste organite ja kudede sõltumatutest mõõtmistest.
Finnish: Nämä haittavaikutukset liittyivät ajallisesti Lymphoseekin antamiseen, ja ne saattavat johtua potilaille annetuista muista lääkevalmisteista tai kirurgisista toimenpiteistä.
Estonian: Kõrvaltoimed olid ajaliselt seotud Lymphoseeki manustamisega ja võisid olla tingitud patsientidele manustatud muudest ravimitest või kirurgilistest protseduuridest.
Finnish: Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja tiheä virtsaaminen ensimmäisinä tunteina tutkimuksen jälkeen vähentää potilaan säteilyaltistusta.
Estonian: Patsient peab olema enne uuringut hästi hüdreeritud ja sage urineerimine esimestel uuringujärgsetel tundidel vähendab patsiendi kiiritust.
Finnish: Kirurgi näkee kuvista, missä vartijaimusolmukkeet sijaitsevat.
Estonian: Kirurg kasutab tehtud pilte, et näha, kus valvurlümfisõlmed asuvad.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, kasvainten havaitseminen, ATCkoodi: V09IA09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kasvajate kindlakstegemine, ATCkood: V09IA09.
Finnish: Tietoa ympäristövaaroihin liittyvistä varotoimista on kohdassa 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Finnish: Taulukko 4: Esimerkki kolmen sigman säännön kynnysarvoista Taustaradioaktiivisuusa
Estonian: Näited kolme sigma reegli põhise künnise kohta Taustsisaldusa
Finnish: Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava heti ja suonensisäinen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Estonian: Kui ilmneb ülitundlikkus või tekivad anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravimi kasutamine viivitamata lõpetada ja vajadusel alustada intravenoosset ravi.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui viaal saab kahjustada mistahes hetkel ravimi valmistamise ajal , ei tohi seda kasutada.
Finnish: Annetun aktiivisuuden on joka tapauksessa oltava niin matala kuin tarvittavien diagnostisten tietojen saaminen käytännössä edellyttää.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui on vajaliku diagnostilise teabe saamiseks võimalik.
Finnish: Tietoa potilaan valmistelusta on kohdassa 4.4.
Estonian: Patsiendi ettevalmistus vt lõik 4.4.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Lymphoseek-valmistetta enintään 30 tuntia ennen leikkausta.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele Lymphoseeki kuni 30 tundi enne operatsiooni.
Finnish: Kolmen sigman kynnysarvo a Kolmen kahden sekunnin mittaisen ja yhden kymmenen sekunnin mittaisen määrityksen keskiarvo.
Estonian: Kolme sigma künnisväärtus a Keskmiselt kolm 2-sekundilist või üks 10-sekundiline loendus
Finnish: Tilmanosepti on makromolekyyli, joka koostuu useista dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) ja mannoosin yksiköistä, joista jokainen on kiinnittynyt synteettisesti 10 kDa:n dekstraanirankaan.
Estonian: Tilmanotsept on makromolekul, mis koosneb mitmest dietüleentriamiinpentaäädikhappe (DTPA) ja mannoosi üksusest, mis on kõik sünteetiliselt lisatud 10 kDa dekstraantuumale.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia
Estonian: Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist
Finnish: Efektiivinen annos (E) (naiset, mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (E) (naised, mSv/MBq)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaisaktiivisuus: ________MBq
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Aktiivsus kokku: ________MBq
Finnish: Käytä etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan mennessä.
Estonian: Kasutada etiketil märgitud kasutusaja jooksul.
Finnish: • Vaikuttava aine on tilmanosepti.
Estonian: • Toimeaine on tilmanotsept.
Finnish: Efektiivinen annos (E) (miehet, mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (E) (mehed, mSv/MBq)
Finnish: Yksi tutkimusten tarkoituksista oli Lymphoseekin radiofarmakokineettinen arviointi.
Estonian: Uuringute eesmärk hõlmas Lymphoseeki radiofarmakokineetilist hindamist.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Estonian: Kasu/riski individuaalne hindamine
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Jotta hoitotoimet voitaisiin aloittaa hätätilanteissa heti, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineistön, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on oltava välittömästi saatavilla.
Estonian: Hädaolukorras kiireks tegutsemiseks peavad olema kohe kättesaadavad vajalikud ravimid ja seadmed, nagu intubatsioonitoru ja ventilaator.
Finnish: • haavakipu, haavan aukeaminen tai nesteen kertyminen leikkauskohtaan
Estonian: • haavavalu, haava avanemine või vedeliku kogunemine operatsioonihaavas
Finnish: • ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
Estonian: • ärritus või valu süstekohas (sealhulgas rind ja nahk)
Finnish: Vaikka nämä menetelmät täydentävät leikkauksenaikaista gammatutkimusta, niiden avulla saadut kuvat eivät korvaa ammattitaitoista ja perusteellista leikkauksenaikaista tutkimusta kädessä pidettävällä gammailmaisimella.
Estonian: Kuigi need täiendavad operatsiooniaegset gammasondeerimist, ei tohiks niimoodi saadud kujutisi pidada gammakiirguse avastamise pihusondiga tehtava asjatundliku ja põhjaliku operatsiooniaegse sondeerimise asendajaks.
Finnish: On epätodennäköistä, että Lymphoseek vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Peetakse ebatõenäoliseks, et Lymphoseek mõjutaks teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Poista neulaa irrottamatta yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Estonian: Nõela välja tõmbamata eemaldatakse võrdne kogus gaasi pealisruumist.
Finnish: Keskikokoisen potilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin kohdistuvat säteilyannokset MBq:ta kohden radioleimattua Lymphoseek-valmistetta on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Estonian: Keskmise patsiendi (70 kg) elundite ja kudede kiirgusdoosid radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki MGq kohta on toodud tabelites 1 ja 2.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 553 potilasta, yleisimmät haittavaikutukset olivat seuraavat: ◦ ärsytys injektiokohdassa (0,7 %; neljällä potilaalla 553 potilaasta) ◦ kipu injektiokohdassa (0,2 %; yhdellä potilaalla 553 potilaasta).
Estonian: 553 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed järgmised: ◦ ärritus süstekohas (0,7%; 4 patsienti 553st) ◦ valu süstekohas (0,2%; 1 patsient 553st).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia, eikä tiedetä, voiko Lymphoseek vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomuuringuid ei ole läbi viidud ja ei ole teada, kas Lymphoseek võib avaldada lootele kahjulikku mõju, kui seda manustatakse rasedale naisele.
Finnish: Normalisoi paine vetämällä pois yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Estonian: Rõhu normaliseerimiseks eemaldatakse võrdne kogus pealisruumi gaasi.
Finnish: Mitä Lymphoseek sisältää
Estonian: Mida Lymphoseek sisaldab
Finnish: Ulkoinen kuvantaminen ja leikkauksenaikainen arviointi voidaan tehdä gammailmaisimella.
Estonian: Välise visualiseerimise ja operatsiooniaegse hindamise võib läbi viia gammadetektoriga.
Finnish: Radioleimattu liuos pysyy stabiilina kuusi tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus on stabiilne 6 tunni jooksul maksimaalsel temperatuuril 25 °C.
Finnish: Tilmanosepti saattaa metabolisoitua maksassa osamolekyyleiksi eli dekstraaniksi (joka erittyy munuaisten kautta ja/tai metabolisoituu glukoosiksi), mannoosiksi (endogeeninen sokeri) ja dietyleenitriamiinipentaetikkahapoksi (joka erittyy munuaisten kautta).
Estonian: Tilmanotsept võib metaboliseeruda maksas selle koostimolekulideks, nimelt dekstraaniks (mis väljutatakse neerude kaudu ja/või metaboliseerub glükoosiks), mannoosiks (endogeenne suhkur) ja dietüleentriamiinpentaäädikhappeks (mis väljutatakse neerude kaudu).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lymphoseekin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Siksi se on periaatteessa natriumiton.
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Finnish: Lymphoseekin käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
Estonian: Lymphoseeki kasutamisel puutute kokku väikese koguse radioaktiivsusega.
Finnish: Miten Lymphoseekia käytetään 4.
Estonian: Kuidas Lymphoseeki kasutada 4.
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion oireita (luetteloitu kohdassa 4) edellisen Lymphoseek-annoksen jälkeen
Estonian: • kui teil esines pärast eelmist Lymphoseeki manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni nähte (loetletud lõigus 4);
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri käyttää Lymphoseekin havaitsemisessa erikoiskameraa.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst kasutab Lymphoseeki leidmiseks spetsiaalset kaamerat.
Finnish: Koska aikuisen (70 kg) efektiivinen annos on 0,69 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus eli 74 MBq, haittavaikutusten todennäköisyyden odotetaan olevan pieni.
Estonian: Et täiskasvanu (70 kg) efektiivdoos on 0,69 mSv maksimaalse soovitatava aktiivsuse 74 MBq manustamisel, eeldatakse, et nende kõrvaltoimete tekke tõenäosus on väike.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lymphoseekvalmisteen käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä käyttöaiheessa kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten imunesteen virtauksen visualisointi diagnostisessa tarkoituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lymphoseeki uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste soliidtuumorite lümfiringe visualiseerimiseks diagnostika otstarbel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu ainoastaan Lymphoseek-valmisteen valmistelua ja radioleimausta varten eikä sitä saa antaa suoraan potilaalle ilman valmistelutoimia.
Estonian: Viaali sisu on ette nähtud kasutamiseks ainult Lymphoseeki ettevalmistamisel ja radioaktiivsel märgistamisel ning seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma ettevalmistusprotseduurita.
Finnish: Kaksi vaiheen 1 kliinistä tutkimusta rintasyöpäpotilailla ja yksi vaiheen 1 tutkimus melanoomapotilailla on saatettu loppuun.
Estonian: Lõpule on viidud kaks esimese faasi kliinilist uuringut rinnavähiga patsientidega ja üks esimese faasi uuring melanoomiga patsientidega.
Finnish: Siten lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainoa voidaan arvioida jatkuvasti.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Finnish: Koska teknetium (99mTc) -tilmanosepti sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se tekee elimistön osat näkyviksi testien aikana, jotta lääkäri näkisi, onko syöpä levinnyt kasvainten lähellä oleviin imusolmukkeisiin.
Estonian: Kuna tehneetsium (99mTc) tilmanotsept on vähesel määral radioaktiivne, saab sellega muuta kehaosade piirkondi arstidele nähtavaks, et aidata neil näha, kas vähk on levinud kasvajate lähedal paiknevatesse lümfisõlmedesse.
Finnish: Jos olet raskaana, isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä valmistetta vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin riskit.
Estonian: Kui te olete rase, manustab nukleaarmeditsiini arst ravimit raseduse ajal vaid siis, kui oodatav kasu on suurem kui kaasnevad riskid.