FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een kernstudie waarin 59 patiënten aan het eind van hun leven geïncludeerd waren, was bedoeld om de diagnostische prestatie van Amyvid om de corticale neuritische plaquedichtheid (geen of weinig versus matig of hoog) te detecteren.
Danish: Et pivotalt studie med 59 terminalpatienter havde til formål at fastlægge Amyvids diagnostiske evne til at detektere kortikal neuritisk plakdensitet (ingen eller sparsom vs. moderat til hyppig).
Dutch: Hersenen
Danish: Hjerne
Dutch: In een in vitro studie betreffende chromosomale afwijkingen met gecultiveerde humane perifere lymfocytencellen verhoogde florbetapir het percentage cellen met structurele afwijkingen na drie uur blootstelling met of zonder activering niet; 22 uur blootstelling veroorzaakte echter een verhoging in structurele afwijkingen bij alle geteste concentraties.
Danish: I et in vitrokromosomaberrationsstudie med dyrkede humane perifere lymfocytceller forøgede florbetapir ikke procentdelen af celler med strukturelle aberrationer ved 3 timers eksponering med eller uden aktivering.
Dutch: Amyvid is een radiofarmacon en geïndiceerd voor positronemissietomografie- (PET-) beeldvorming van de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornis, die geëvalueerd worden op verdenking van de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornis.
Danish: Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografi (PET-scanning) af hjernen med henblik på at bestemme densiteten af neuritiske β-amyloidplak hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat wil zeggen tot 790 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin.
Dutch: Bij de toediening dienen procedures in acht te worden genomen om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar te minimaliseren.
Danish: Administrationsprocedurer skal gennemføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af brugerne minimeres.
Dutch: Florbetapir (18F) moet intraveneus worden toegediend zowel om straling ten gevolge van lokale extravasatie te vermijden als om artefacten in de beelden te voorkomen.
Danish: Florbetapir (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå bestråling som følge af lokal udsivning, og for at undgå billedartefakter.
Dutch: Amyvid mag onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een maximale verdunning van 1:5.
Danish: Amyvid kan fortyndes aseptisk med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til en maksimal fortydingsgrad på 1:5.
Dutch: Toediening van Amyvid en wijze van uitvoering van de procedure Amyvid wordt gegeven als injectie in uw ader (intraveneuze injectie) gevolgd door een hoeveelheid natriumchlorideoplossing om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Dutch: VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook maximaal 37 mg natrium per dosis (als natriumascorbaat en natriumchloride).
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis (såsom natriumascorbat og natriumclorid).
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve amyloïd PET-informatie dient alleen toegepast te worden door beoordelaars die getraind zijn in de toepassing van kwantitatieve informatie om de visuele beeldinterpretatie te ondersteunen; daaronder vallen aanbevelingen voor de selectie van passende software om de methodes te ondersteunen.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med amyloide PET-scanninger bør kun anvendes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i at anvende kvantitative data som en hjælp til visuel billedtolkning, inklusiv anbefalinger vedrørende valg af velegnet software til understøttelse af disse metoder.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤28500 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
Danish: Administration af en dosis på 370 MBq til en voksen person, der vejer 70 kg, giver en effektiv dosis på ca. 7 mSv.
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske og sikkerhedsfarmakologiske dyreforsøg med florbetapir (18F).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat is tot 790 mg per dosis, equivalent aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. dosis.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit voor een volwassene van 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Danish: Den anbefalede aktivitet for en voksen, som vejer 70 kg, er 370 MBq florbetapir (18F).
Dutch: Er dienen alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes gebruikt te worden.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Dutch: Bij personen met AD laten de corticale gebieden en het putamen significant hogere opname zien vergeleken met controlepersonen.
Danish: Hos AD-patienter ses et signifikant højere optag i de kortikale regioner og putamen, sammenlignet med raske kontrol-personer.
Dutch: Hulpstof met bekend effect De oplossing bevat 79 mg ethanol per ml en elke dosis bevat maximaal 37 gram natrium.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 79 mg ethanol og hver dosis indeholder op til 37 mg natrium.
Dutch: Er is in enkele gevallen een opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals hoofdhuid, speekselklieren, spieren en botten van de schedel.
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Er is in enkele gevallen een verhoogde opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals speekselklieren, huid, spieren en botten (zie rubriek 5.2).
Danish: Øget optag er i visse tilfælde blevet set i ekstracerebrale strukturer såsom spytkirtler, hud, muskler og knogler (se pkt.
Dutch: DOSIMETRIE
Danish: DOSIMETRI
Dutch: U mag weer met de borstvoeding beginnen in overleg met de nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.
Danish: Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Danish: Inden radioaktive lægemidler administreres til en mor, der ammer, skal det overvejes, om administration af radionuklid kan udsættes, indtil moderen er ophørt med at amme, og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er bedst egnet, idet der tages højde for aktivitetsudskillelsen i brystmælk.
Dutch: Als de injectieflacon is beschadigd mag het product niet gebruikt worden.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
Dutch: Overeenstemming met MCI als diagnose in de uitgangssituatie
Danish: Overensstemmelse med baseline diagnosen MCI
Dutch: De onderste twee pijlen wijzen naar gebieden van verminderd grijs-wit contrast met verhoogde corticale radioactiviteit die vergelijkbaar is met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof.
Danish: De to nederste pile viser områder med reduceret grå-hvid kontrast med øget kortikal aktivitet, der kan sammenlignes med aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Dutch: Waarvoor wordt Amyvid gebruikt?
Danish: Sådan bruges Amyvid
Dutch: Voor gevallen waarin er onzekerheid is voor wat betreft de locatie van de grijze stof of de rand van de grijze/witte stof op de PET-scan en wanneer een tegelijk geregistreerd recent CT- of MRbeeld beschikbaar is, dient degene die de scan interpreteert het samengestelde PET-CT- of PET-MR-beeld te onderzoeken om de relatie van de PET-radioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verhelderen.
Danish: Ved tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om placeringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt registreret CT- eller MR-billede er til rådighed, skal lægen med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicinundersøge det sammenholdte PET-CT-billede eller PETMR-billede for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een geschikte beschermende laag en een disposable steriele naald of met behulp van een toegestaan automatisch toedieningssysteem.
Danish: Hætteglassene må først åbnes efter desinficering af proppen, og opløsningen trækkes op gennem proppen med en steril enkeltdosissprøjte med passende beskyttelsesafskærmning og med en påsat engangskanyle - eller ved brug af et autoriseret automatisk applikationssystem.
Dutch: Bindingsstudies, die post mortem de traditionele neuropathologische kleuringsmethoden gebruiken in de hersenen van AD-patiënten, toonden statistisch significante (p< 0,0001) correlaties aan tussen in vitro florbetapir (18F)-binding en β-amyloïde-aggregatie-afzetting.
Danish: Bindingsstudier med traditionelle neuropatologiske farvningsmetoder i obducerede hjerner med AD viste statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelation mellem in vitro florbetapir-binding (18F) og den samlede aflejring af β-amyloid.
Dutch: Nauw contact met kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende 24 uur na de injectie beperkt te worden.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 24 timer efter injektionen.
Dutch: Diagnostische resultaatwaarden van florbetapir (18F)-PET zijn hieronder in tabelvorm te vinden.
Danish: Diagnostiske performanceværdier for PET-scanninger med florbetapir (18F) er angivet i tabelform nedenfor:
Dutch: De farmacokinetiek van florbetapir (18F) bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen is niet gekarakteriseerd.
Danish: Farmakokinetikken af florbetapir (18F) er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken werd de opname van florbetapir (18F) in 6 van te voren gedefinieerde corticale gebieden van de hersenen (precuneus, frontaal, anterieur cingularis, posterieur cingularis, pariëtaal en temporaal) kwantitatief gemeten met gebruikmaking van Gestandaardiseerde Opnamewaarden (Standardised Uptake Values = SUV).
Danish: Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Dutch: De bovenste twee pijlen wijzen naar een normaal gebleven grijs-wit contrast met de corticale radioactiviteit minder dan de aangrenzende witte stof.
Danish: De to øverste pile peger mod en normal bevaret gråhvid kontrast med mindre kortikal aktivitet end i den tilstødende hvide substans.
Dutch: Niet van toepassing.
Danish: Ikke almindelig
Dutch: Radioactiviteit in de urine is aanwezig als polaire metabolieten van florbetapir (18F).
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere mensen (waaronder zwangere zorgverleners) door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler udgør en risiko for andre personer (herunder gravide medlemmer af det sundhedsfaglige personale) fra ekstern bestråling eller kontaminering fra spildt urin, opkast osv. Der skal derfor tages forholdsregler med hensyn til beskyttelse mod bestråling i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.
Dutch: Het is noodzakelijk de toe te dienen radioactiviteit nauwkeurig te overwegen omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af, hvor stor aktivitet, der skal administreres, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Nauw contact met kinderen dient gedurende 24 uur na injectie beperkt te worden.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 24 timer efter injektion.
Dutch: Wijze van toediening Amyvid is bestemd voor intraveneus gebruik en voor meerdere doseringen.
Danish: Administration Amyvid er kun til intravenøs brug og flerdosisbrug.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
Dutch: De basis om een visueel positieve of negatieve beoordeling te maken dient geëvalueerd te worden: a. In geval van een amyloïd-positieve initiële visuele beoordeling en negatieve kwantitering dient de arts te overwegen of de positieve visuele interpretatie gebaseerd kan zijn op retentie van tracer in gebieden buiten de ROI's die bijdragen aan de corticale gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde ratio (standardised uptake value ratio, SUVR).
Danish: a. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidpositiv, og kvantificeringen er negativ, skal det overvejes, hvorvidt den positive visuelle tolkning kan skyldes retention af sporstof i regioner uden for ROI'erne, der medvirker til den kortikale gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi-ratio (SUVR).
Dutch: Testes
Danish: Testikler
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amyvid heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Amyvid vil ikke påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Rood beenmerg
Danish: Rød marv
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit middel aan u gegeven wordt als u: - problemen heeft met uw nieren - problemen heeft met uw lever - zwanger bent of denkt dat u zwanger bent - borstvoeding geeft
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, før du får Amyvid, hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - ammer
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering het uiteindelijke educatieprogramma met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Dutch: Lengte van de procedure
Danish: Undersøgelsens varighed
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, waarbij florbetapir [de niet-radioactieve vorm van florbetapir (18F)] werd gebruikt.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt dosis samt gentagne doser, hvor florbetapir [den ikkeradioaktive form af florbetapir (18F)] blev anvendt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Dutch: España Lilly S.A.
Danish: Lilly S.A.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte materialen dienen in overeenstemming met lokale voorschriften te worden afgevoerd.
Danish: Ikke anvendt materiale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Als er onzekerheid is over de locatie van de grijze stof en over de rand van de grijze en witte stof in de PET-scan is een recente tegelijkertijd geregistreerde CT-scan (Computertomogram) of een MR-beeld (Magnetische Resonantie) van de patiënt aan te bevelen om een samengesteld PET-CT-beeld of PET-MRbeeld te krijgen (zie rubriek 4.4, Beeldinterpretatie).
Danish: I tilfælde af usikkerhed om placeringen af den grå substans og af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans på PET-scanningen, anbefales det at sammenholde en nylig sam-registreret computer tomografi (CT) scanning eller en magnetisk resonans (MR) scanning af patienten med PET-scanningen (se pkt.
Dutch: Er zijn bij de schatting van de β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen beeldinterpretatiefouten inclusief vals-negatieven gezien.
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
Dutch: Het is niet bekend of florbetapir (18F) tijdens de borstvoedingperiode in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om florbetapir (18F) udskilles i human mælk under amning.
Dutch: Een positieve scan indiceert een matige of hoge dichtheid.
Danish: En positiv scanning viser moderat til hyppig densitet.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de effecten van florbetapir (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at undersøge de reproduktive virkninger af florbetapir (18F) (se pkt.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het lichaam gedistribueerd en wordt dan snel gemetaboliseerd.
Danish: Florbetapir (18F) distribueres i hele kroppen i løbet af flere minutters injektion og metaboliseres derefter hurtigt.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, want ze kunnen invloed hebben op de interpretatie van de beelden die door de hersenscan zijn verkregen.
Danish: Det kan have betydning for tolkningen af billederne fra hjernescanningen.
Dutch: Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F).
Danish: Amyvid indeholder det aktive stof florbetapir (18F).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de verpakking te zijn bijgesloten}.
Danish: Se venligst produktresuméet {Produktresuméet bør være inkluderet i pakningen}.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2 Amyvid bevat ethanol en natrium).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
Dutch: Opname in de organen
Danish: Absorption i organer
Dutch: De gebruikelijke hoeveelheid aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq.
Danish: Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniteit op lange termijn, effecten op de vruchtbaarheid of op de reproductie van florbetapir (18F) te onderzoeken.
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Danish: Pakningsstørrelser
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Dutch: Florbetapir (18F) wordt na intraveneuze toediening snel geklaard uit de circulatie.
Danish: Florbetapir (18F) udskilles meget hurtigt fra kredsløbet efter intravenøs injektion.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Dutch: In vitro bindingsstudies lieten bij aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die door AD-patiënten gebruikt worden, geen interferentie zien van florbetapir (18F)-binding aan β-amyloïde plaques.
Danish: Bindingsstudier in vitro har ikke vist interferens i bindingen af florbetapir (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelse af andre lægemidler, som almindeligvis bruges af AD-patienter.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: De mogelijke toxiciteit van 28 dagen herhaalde intraveneuze injecties van florbetapir werd getest bij ratten en honden.
Danish: Ved test af den potentielle toksicitet ved gentagne intravenøse injektioner af florbetapir i 28 dage hos rotter og hunde fandt man, at NOAEL var mindst 25 gange større end den maksimale humane dosis.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Amyvid heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Ongeveer 30 tot 50 minuten na intraveneuze injectie van Amyvid dient een 10-minuten PETbeeld gemaakt te worden.
Danish: Der skal optages et 10 minutters PET-billede med start ca. 30 til 50 minutter efter intravenøs injektion af Amyvid.
Dutch: Borsten
Danish: Bryster
Dutch: Pancreas
Danish: Pankreas
Dutch: (95% BI: 68,2-83,5%)
Danish: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: (95% BI: 24,1-51,9%)
Danish: (95 % CI: 24,1-51,9%)
Dutch: Een negatieve scan wijst op weinig of geen plaques, wat niet consistent is met een diagnose van AD. Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubriek 4.4 en
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt.
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
Danish: Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i tolkning af PET billeder med florbetapir (18F).
Dutch: • Het materiaal dient Amyvid-PET-demonstratiegevallen te bevatten met de juiste PETscaninterpretatie door een ervaren beoordelaar, Amyvid-PETscans voor zelfbeoordeling en een procedure van zelfkwalificatie, aan te bieden aan iedere trainee.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Amyvid PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Amyvid PET-scanninger mhp.
Dutch: Spanje
Danish: España
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: Het wordt geleverd in een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Danish: Amyvid er en klar, farveløs opløsning til injektion, og leveres i et 10 ml eller 15 ml klart hætteglas.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Fabrikant
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,, Nederland.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland