FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Romanian: S-au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la șobolani și câini adulți, și acestea au fost dependente, în primul rând, de Cmax plasmatică.
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Romanian: Studiile privind distribuția în țesuturi efectuate la șobolani au arătat că daptomicina pare să traverseze doar la un nivel minim bariera hemato-encefalică și bariera placentară ca urmare a unei doze unice și a dozelor multiple.
English: Instructions for use and handling
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid citric (solubilizator/stabilizator)
English: Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârste după ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și vârstă.
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Romanian: Există experiență limitată cu privire la administrarea concomitentă de daptomicină cu alte medicamente care pot declanșa miopatia (de exemplu, inhibitori de HMG-CoA reductază).
English: In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Romanian: La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu cSSTI.
English: Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Romanian: Pacienții au fost înrolați treptat în grupe de vârstă bine definite și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 14 zile, după cum urmează:
English: 4 mg/kg every 48 hours
Romanian: 4 mg/kg la fiecare 48 de ore
English: 12 to 17 years
Romanian: 12 la 17 ani
English: On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Romanian: Pe baza reacțiilor adverse la medicament raportate, se presupune că este puțin probabil ca daptomicina să producă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Adults - cSSTI without concurrent SAB: daptomycin 4mg/kg is administered once every 24hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Romanian: Adulți - cSSTI fără SAB concomitentă: se administrează daptomicină 4 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore timp de 7-14 zile sau până la vindecarea infecției (vezi pct. 5.1).
English: In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
Romanian: În studiile in vitro, daptomicina nu a fost metabolizată de microzomii hepatici umani.
English: It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a demonstrat că daptomicina nu este eficace pentru tratamentul pneumoniei.
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Romanian: Din acești 19 pacienți, 11 au fost infectați cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină și 8 cu
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid și daptomicină nu are efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, ceea ce sugerează o secreție tubulară activă a daptomicinei minimă sau absentă.
English: Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Romanian: Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea asupra musculaturii scheletice.
English: Enterococcal infections
Romanian: Infecții enterococice
English: Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Romanian: De câte ori este posibil, Daptomycin Hospira trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Romanian: Pentru a reduce acest risc la minimum, medicii trebuie informați că, pentru testarea nivelurilor de coagulare, se recomandă prelevarea de sânge în preajma momentului concentrației inițiale de Daptomycin Hospira.
English: - That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea la daptomicină necesită Ca în mediul de testare, fiind recomandate metodele de testare care conțin concentrații constante de Ca.
English: Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
Romanian: Ca urmare, până la dobândirea unei experiențe mai vaste, alăptarea trebuie întreruptă când se administrează Daptomycin Hospira femeilor care alăptează.
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienții din acest studiu sunt sumarizate în Tabelul 2.
English: In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la copii și adolescenți, 372 pacienți au primit daptomicină, dintre care 61 au primit o doză unică și 311 au urmat o schemă terapeutică pentru cSSTI sau SAB (doze zilnice cuprinse între 4 mg/kg și 12 mg/kg).
English: Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Romanian: Prin urmare, Daptomycin Hospira nu este indicat pentru tratamentul pneumoniei.
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicina la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
Romanian: Posibilitatea rezultatelor eronate poate fi minimalizată prin recoltarea probelor pentru testarea PT sau INR aproape de momentul concentrațiilor plasmatice minime ale daptomicinei (vezi 4.4).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Romanian: Disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
English: cSSTI associated with SAB
Romanian: cSSTI asociată cu SAB
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
Romanian: Au fost observate falsa prelungire a timpului de protrombină (PT) și creșterea ratei internaționale normalizate (INR) atunci când sunt utilizați pentru testare anumiți reactivi de tromboplastină recombinantă (vezi pct. 4.5).
English: The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Romanian: Rezumatul microbiologic laTOC pentru brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină sau SOC pentru infecții cauzate de MRSA și MSSA sunt prezentate în tabelul de mai jos (populația ITMm):
English: Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Romanian: Soluțiile reconstituite de Daptomycin Hospira variază în culoare de la galben până la brun deschis.
English: These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Romanian: Acestea ar putea interfera cu efectele Daptomycin Hospira la nivelul rinichiului.
English: In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Romanian: La modelele animale, ASC/CMI și Cmax/CMI se corelează cu eficacitatea și distrugerea anticipată a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente cu dozele umane la adult de 4 mg/kg și 6 mg/kg o dată pe zi.
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Romanian: Au fost raportate eșecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecțiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoțite de bacteriemie.
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată excreția daptomicinei în laptele animalelor care alăptau.
English: Rates (95% CI)
Romanian: (IÎ 95%)
English: 2 to 6 years
Romanian: 2 la 6 ani
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Romanian: Daptomicina este eliminată în principal prin filtrare renală și astfel concentrațiile plasmatice pot fi crescu te în timpul administrării concomitente cu medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu, AINS și inhibitori de COX-2).
English: Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Romanian: Sex Nu au fost observate diferențe clinic semnificative legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
English: Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie utilizat mai frecvent decât o dată pe zi.
English: Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară și independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză unică zilnică prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute timp de maxim 14 zile, la voluntari adulți sănătoși.
English: In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Romanian: La câini nou-născuți, daptomicina a provocat semne clinice accentuate de spasme musculare, rigiditate musculară la nivelul membrelor și afectarea capacității funcționale a membrelor, ceea ce a dus la scăderea greutății corporale și a condiției generale a organismului, la doze de ≥50 mg/kg și zi, și a necesitat o întrerupere precoce a tratamentului la aceste grupe de dozare.
English: Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Romanian: Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femele de șobolani gestante (vezi pct. 5.2).
English: Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Romanian: Daptomicina nu a fost mutagenă sau clastogenă într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo și in vitro.
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Romanian: Daptomicina este excretată în principal de către rinichi.
English: The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Romanian: Criteriul principal al Studiului DAP-PEDBAC-11-02 a fost evaluarea siguranței administrării intravenoase cu daptomicină versus antibiotice SOC.
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Romanian: Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Romanian: - Pacienți adulți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
English: No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicină la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
English: Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Romanian: Studiile clinice la pacienți au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 de minute.
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Daptomycin Hospira How Daptomycin Hospira is given Possible side effects
Romanian: Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daptomycin Hospira Cum să utilizați Daptomycin Hospira Reacții adverse posibile
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
Romanian: Anafilaxie/reacții de hipersensibilitate
English: Differences in Success n/N (%)
Romanian: Diferențe privind ratele de succes n/N (%)
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Romanian: În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Daptomycin Hospira i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.
English: Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Romanian: Spuneți imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă prezentați simptome sugestive pentru o reacție alergică, precum respirația șuierătoare, dificultatea la respirație, umflarea feței, gâtului în exterior și interior, erupții trecătoare pe piele și urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Romanian: Simptomele dispar în general în interval de câteva zile după întreruperea tratamentului cu Daptomycin Hospira.
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
Romanian: - RIE cunoscută sau suspectată cauzată de Staphylococcus aureus: se administrează daptomicina 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Romanian: A fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile (CDAD) la administrarea de daptomicină (vezi pct. 4.8).
English: Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, hiperglicemie, dezechilibre electrolitice
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice (alaninaminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute)
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: SAB = bacteriemie cu S. Aureus; RIE = endocardită infecţioasă dreaptă (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (FC) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Romanian: A fost raportată recurența pneumoniei eozinofilice după reluarea expunerii la medicament.
English: The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Romanian: S-a demonstrat că următoarele substanțe sunt compatibile atunci când sunt adăugate în soluțiile perfuzabile care conțin Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidimă, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină și lidocaină.
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienți cu administrarea daptomicinei ca injecție în decurs de 2 minute.
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea daptomicinei la pacienții cu infecții ale valvei prostetice sau cu endocardită infecțioasă stângă cauzată de Staphylococcus aureus.
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Romanian: A fost raportată insuficiență renală în timpul tratamentului cu daptomicină.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacții de hipersensibilitate la tratamentul cu daptomicină.
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Paediatric patients with SAB
Romanian: Pacienți cu SAB
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Romanian: Durere gastro-intestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of daptomycin is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște interacțiunea între daptomicină și tobramicină cu o doză aprobată de daptomicină.
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Romanian: Daptomicina administrată ca injecție intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporțională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
English: In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Romanian: La adulți, daptomicina se administrează prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) și este administrată într-o perioadă de 30 de minute sau prin injecție intravenoasă (vezi pct. 6.6) și administrată într-o perioadă de 2 minute.
English: Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Romanian: Daptomycin Hospira se utilizează la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de la 1 la 17 ani) pentru a trata infecțiile pielii și ale țesuturilor de sub piele.
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de sponsor la TOC.
English: 1 to 6 years (N=19)*
Romanian: 1 până la 6 ani (N=19)*
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
English: Sodium hydroxide Citric acid
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid citric
English: The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Romanian: Substanța activă din Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este daptomicina.
English: Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Romanian: O expunere comparabilă (ASC și Cmax) a fost demonstrată la subiecți adulți sănătoși în urma administrării de daptomicină ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute sau ca injecție intravenoasă timp de 2 minute.
English: Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie administrat la astfel de pacienți numai dacă se consideră că beneficiul clinic așteptat depășește riscul potențial.
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Se recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere sensibilitatea antibacteriană a organismului și trebuie să se bazeze pe recomandarea unui expert.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Romanian: Expunerile plasmatice obținute cu aceste doze au fost conform celor obținute în studiul la adulți cu cSSTI (după administrarea a 4 mg/kg o dată pe zi, la adulți).
English: Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Romanian: Flacoanele de Daptomycin Hospira sunt doar de unică folosință.
English: No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Romanian: Nu a fost observată fibroză sau rabdomioliză.
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Romanian: Flacoane de unică folosință de 10 ml din sticlă transparentă tip I cu dopuri din cauciuc gri și capac din aluminiu.