FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Myastenia gravis se vyskytla u < 0,1 % (1/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje bevacizumab, paklitaxel, a pak karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
English: It is used if: the lung cancer has spread to other parts of the body (extensive-stage) you have not received any prior chemotherapy for extensive-stage SCLC.
Czech: - jste dosud neabsolvoval(a) žádnou předchozí chemoterapii k léčbě extenzivního stádia SCLC.
English: Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací, s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS a pacienti, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek.
English: Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací a s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS.
English: • low white blood cell count with and without fever, which can increase the risk of infection
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce
English: The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Czech: Obrázky 6 a 8 znázorňují Kaplan-Meierovy křivky pro OS, resp. PFS.
English: Roche a/s c/o Icepharma hf
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: • blocked nose (nasal congestion)
Czech: · ucpání nosu (překrvení nosní sliznice)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
Czech: k Zahrnuje hlášení o hypofyzitidě, poruše termoregulace.
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou renálních funkcí.
English: Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Czech: V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí (viz body 4.2 a 4.8).
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Czech: Obrázek 6: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower130)
English: The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
Czech: 26 dnů (rozmezí: 6 dnů až 14,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
English: Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 5,2 % (164/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Czech: Pankreatitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 3 (< 0,1 %) pacientů.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
English: The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Czech: Medián trvání byl 2,1 měsíce (rozmezí 0 dnů až 22,0 + měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
English: • constipation
Czech: Nefritida
English: The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Czech: a Atezolizumab se podává do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b Úvodní dávka paklitaxelu pro pacienty asijského etnika byla 175 mg/m2 z důvodu vyšší celkové úrovně hematologických toxicit u pacientů z asijských zemí ve srovnání s pacienty z neasijských zemí c Paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 nebo 6 cyklů, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve d Bevacizumab se podává do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Czech: Atezolizumaba (1 200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatinac (AUC 6)
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
Czech: ; CI = interval spolehlivosti; ORR = výskyt objektivní odpovědi; DOR = trvání odpovědi; OS = celkové přežití
English: 95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
Czech: 95% CI Stratifikovaný poměr rizika‡ (95% CI)
English: The exploratory results of OS
Czech: Výzkumné výsledky pro OS a
English: For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Czech: Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček je třeba odebrat dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq 840 mg a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
English: Second-line treatment of non-small cell lung cancer
Czech: Léčba ve druhé linii nemalobuněčného karcinomu plic
English: s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
Czech: s Zahrnuje hlášení o kolitidě, autoimunní kolitidě, ischemické kolitidě, mikroskopické kolitidě, ulcerózní kolitidě.
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích s atezolizumabem byla pozorována myokarditida (viz bod 4.8).
English: Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 2,0 % (62/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: Z injekční lahvičky je třeba odebrat dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylénového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Kolitida se vyskytla u 1,1 % (34/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
English: How Tecentriq is given
Czech: Jak se přípravek Tecentriq podává
English: Tel: + 372 - 6 177 380
Czech: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Czech: (10,0; NE) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = Kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1; TC = nádorové buňky.
English: The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Czech: Studie splnila společné primární cílové parametry ve 2. kohortě, prokázala statisticky významné ORR posuzované IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a posuzované zkoušejícím lékařem pomocí kritérií mRECIST v porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Czech: Obrázek 13: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower133)
English: Diabetes mellitus
Czech: Zánět hypofýzy
English: Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Czech: Pneumonitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 1,6 % (51/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
Czech: 95% CI Stratifikovanýǂ poměr rizika (95% CI) 12měsíční OS (%)** Sekundární a výzkumné cílové parametry
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1, mají být kortikosteroidy postupně vysazovány po dobu ≥ 1 měsíce.
English: Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována pankreatitida včetně zvýšení hodnot sérové amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
English: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Czech: Atezolizumab + nabpaklitaxel
English: i.e. excluding patients with EGFR mutations or ALK rearrangements.
Czech: U pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK je přípravek
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Czech: Léčba může být obnovena, jestliže se příznaky v průběhu 12 týdnů zlepší na stupeň 0 nebo 1, a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně a pacient bude stabilizován na substituční léčbě
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Czech: Obrázek 12: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower133)
English: • inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
Czech: · zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha · zánět střev (kolitida): příznaky mohou zahrnovat průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici), krev ve stolici a bolest břicha · zánět štítné žlázy, nadledvin a podvěsku mozku (zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy, nedostatečnost nadledvin nebo zánět podvěsku mozkového): příznaky mohou zahrnovat únavu, úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálad, vypadávání vlasů, zácpu, závratě, bolest hlavy, nadměrnou žízeň, nadměrné močení a poruchy zraku
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens, and by histology.
Czech: PD-L1 v IC, podle počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)*
English: Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se stupeň 3 Natrvalo ukončete podávání přípravku
English: Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Czech: folikulitidě, furunklu, generalizovaném erytému, syndromu palmoplantární erytrodysestezie, vyrážce, erytematózní vyrážce, vyrážce na kůži celého těla, makulózní vyrážce, makulopapulózní vyrážce, papulózní vyrážce, papuloskvamózní vyrážce, svědivé vyrážce, pustulozní vyrážce, vezikulózní vyrážce, seborhoické dermatitidě, exfoliaci kůže, kožní toxicitě, kožním vředu, toxické epidermální nekrolýze, toxickém kožním výsevu.
English: Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Czech: Nefritida se vyskytla u < 0,1 % (3/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab.
English: Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Diabetes mellitus Diabetes mellitus se vyskytl u 0,3 % (11/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that directly binds to PD-L1 and provides a dual blockade of the PD-1 and B7.1 receptors, releasing PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including reactivating the antitumour immune response without inducing antibody-dependent cellular cytotoxicity.
Czech: Tím uvolňuje inhibici imunitní odpovědi zprostředkované vazbou PD-L1/PD-1, čímž dochází k reaktivaci protinádorové imunitní odpovědi bez navození buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách.
English: Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Myozitida se vyskytla u 0,4 % (12/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (58.4%)
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (58,4 %) nebo 1
English: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
Czech: Rameno B (nab-paklitaxel + karboplatina)
English: Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Czech: Pankreatitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,1 % (4/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu obnovena, když se hodnoty sérové amylázy nebo lipázy zlepší v průběhu 12 týdnů na ≤ stupeň 1 nebo dojde k vymizení příznaků pankreatitidy a kortikosteroidy budou sníženy na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
English: 2,759 patients across multiple tumour types.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými látkami byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
English: w
Czech: v
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Czech: Anémie, trombocytopeniec, neutropenied, leukopeniee
English: How to store Tecentriq
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Czech: Atezolizumaba (1 200 mg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c + karboplatinac (AUC 6)
English: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Czech: 10,9; 29,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,3 % (95% CI: 12,7; 27,6) u všech zařazených.
English: Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u < 0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Czech: Insuficience nadledvin vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,3 % (9/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK Pacienti s dříve neléčeným UK mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena při pneumonitidě stupně 2 a má být zahájeno podávání prednisonu 1 až 2 mg/kg denně nebo ekvivalentní dávky.
English: It is used when this cancer is advanced.
Czech: „uroteliální karcinom” - používá se, pokud se toto nádorové onemocnění:
English: • After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku při dávce 840 mg přibližně atezolizumabum 3,2 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
English: 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Czech: (30/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, ES-SCLC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích s atezolizumabem byly pozorovány případy pneumonitidy včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky a příznaky kolitidy.
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Czech: Hepatitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u stupně 3 nebo 4 (ALT nebo AST >5násobek
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u nefritidy stupně 3 nebo 4.
English: CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Czech: Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
English: The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Czech: Jaká dávka přípravku Tecentriq se podává Doporučená dávka přípravku je 1200 miligramů (mg) jednou za tři týdny.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Czech: Léčba atezolizumabem má být přerušena u myozitidy stupně 2 nebo 3 a má být zahájena léčba kortikosteroidy (1-2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky).
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Czech: Léčba může být znovu obnovena, až dojde ke zlepšení symptomů během 12 týdnů na stupeň 0 nebo stupeň 1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně
English: PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Czech: Byla také prokázána zlepšení PFS u pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (HR: 0,55; 95% CI: 0,35; 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,41; 95% CI: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 měsíce).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Czech: Léčba atezolizumabem má být přerušena u myokarditidy stupně 2 a má být zahájena léčba systémovými kortikosteroidy v dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
English: • changes to sense of taste (dysgeusia)
Czech: Stomatitida, dysgeuzie
English: If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Czech: Pokud se příhoda zlepší na ≤ stupeň 1, kortikosteroidy mají být v průběhu ≥ 1 měsíce postupně snižovány.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
Czech: · Relevantní informace (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) o následujících významných rizicích souvisejících s používáním přípravku Tecentriq: