FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nplate lze použít u pacientů, kterým byla odstraněna slezina za účelem kontroly onemocnění, a rovněž u těch, kteří dosud slezinu mají.
Romanian: Nplate se poate utiliza atât la pacienții cărora li s-a scos splina pentru a ține boala sub control, cât și la cei care încă au splină.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Nplate byl účinný u pacientů, kterým byla odstraněna slezina, a rovněž u pacientů, u nichž k odstranění sleziny nedošlo.
Romanian: Agenția a constatat că Nplate a fost eficace atât la pacienții cărora le fusese scoasă splina, cât și la pacienții cărora nu le fusese scoasă splina.
Czech: Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček a jsou vystaveni riziku krvácení.
Romanian: Pacienții cu purpură trombocitopenică imună au un număr scăzut de trombocite și prezintă risc de sângerare.
Czech: Jak přípravek Nplate působí?
Romanian: Cum acționează Nplate?
Czech: V lidském těle za normálních okolností stimuluje tvorbu krevních destiček v kostní dřeni hormon zvaný thrombopoetin.
Romanian: În organism, producția de trombocite în măduva osoasă este în mod normal stimulată de un hormon numit „trombopoietină".
Czech: Druhá studie zahrnovala 62 pacientů, jejichž ITP byla v minulosti léčena (ale kterým nebyla odstraněna slezina).
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 62 de pacienți care primiseră anterior tratament pentru PTI (dar cărora nu li se scosese splina).
Czech: Přípravek Nplate obsahuje léčivou látku romiplostim.
Romanian: Nplate conține substanța activă romiplostim.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nplate je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Nplate, citiți prospectul.
Czech: Studie u dětí zahrnovala 62 pacientů ve věku od 1 roku do 18 let, jejichž ITP byla v minulosti léčena (včetně několika, kterým byla odstraněna slezina).
Romanian: Studiul la copii și adolescenți a cuprins 62 de pacienți cu vârsta între 1 an și mai puțin de 18 ani care primiseră anterior tratament pentru PTI (inclusiv pacienți cărora li se scosese splina).
Czech: Pokud po 4 týdnech léčby maximální dávkou přípravku Nplate nedojde k dostatečnému zvýšení počtu krevních destiček tak, aby se snížilo riziko krvácení, je třeba léčbu ukončit.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă numărul trombocitelor nu crește suficient pentru a reduce riscul de sângerare după 4 săptămâni de tratament cu doza maximă de Nplate.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky u dětí patří infekce nosu a hrdla, rýma, kašel, horečka, bolest v ústech a hrdle, bolest břicha, průjem, vyrážka a modřiny.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la copii și adolescenți sunt infecții la nivelul nasului și al gâtului, secreții nazale, tuse, febră,
Czech: Přípravek Nplate je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Nplate este o pulbere din care se obține o soluție injectabilă.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nplate schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Nplate?
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 38 % (16 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, ve srovnání s žádným z 21 pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 38 % din pacienții care au primit Nplate (16 din 42), față de niciunul din cei 21 de pacienți care au primit placebo.
Czech: Jak se přípravek Nplate používá?
Romanian: Cum se utilizează Nplate?
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 52 % (22 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 10 % (2 z 20) pacientů užívajících placebo.
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 52 % din pacienții care au primit Nplate (22 din 42), față de 10 % din cei care au primit placebo (2 din 20).
Czech: Léčivá látka v přípravku Nplate, romiplostim, podporuje tvorbu krevních destiček.
Romanian: Substanța activă din Nplate, romiplostimul, stimulează producția de trombocite.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 61 % (25 z 41) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 5 % (1 z 21) pacientů užívajících placebo.
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 61 % din pacienții care au primit Nplate (25 din 41), față de 5 % din cei care au primit placebo (1 din 21).
Czech: 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Czech: 3 injekční lahvičky
Romanian: 3 flacoane
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Czech: 100 mg
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 1 seringă preumplută
Czech: Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.
Romanian: Nucala a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 decembrie 2015.
Czech: Nucala (mepolizumabum)
Romanian: Nucala (mepolizumab)
Czech: Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nucala sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nucala průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nucala sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nucala?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala?
Czech: Doporučená dávka je 100 mg u pacientů ve věku od 12 let a 40 mg u pacientů ve věku od 6 do 11 let.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste și de 40 mg la pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani.
Czech: Další informace o přípravku Nucala
Romanian: Alte informații despre Nucala
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nucala (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Romanian: Nucala este destinat tratamentului de lungă durată.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nucala jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nucala sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: To přispívá ke zmírnění zánětu, a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nucala pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek se podává injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) în partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen (burtă) o dată la 4 săptămâni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nucala sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že dostupné údaje naznačují, že přípravek Nucala působí podobným způsobem u dospělých i u dětí, a že je proto možné výsledky dosažené u dospělých vztáhnout i na děti s eozinofilním astmatem.
Romanian: Agenția a concluzionat că datele disponibile arată că Nucala acționează similar atât la adulți, cât și la copii și adolescenți și, prin urmare, rezultatele obținute la adulți se aplică și la copiii și adolescenții cu astm bronșic de tip alergic.
Czech: Druhá studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 576 de adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nucala, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.
Romanian: La copii și adolescenți, astmul bronșic de tip alergic este rar și, prin urmare, datele disponibile sunt limitate.
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Nucala și pentru ce se utilizează?
Czech: Také snížení množství eozinofilů v krvi, jehož bylo u dětí dosaženo, bylo srovnatelné se snížením dosaženým u dospělých při léčbě standardní dávkou.
Romanian: Reducerea nivelurilor de eozinofile din sânge obținută la copii a fost, de asemenea, comparabilă cu reducerea observată la adulți în urma administrării dozelor standard.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nucala?
Czech: Mepolizumab se váže na látku označovanou jako interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů.
Romanian: Mepolizumabul se leagă de o substanță numită interleukină-5 care stimulează producția și supraviețuirea eozinofilelor.
Czech: Jakmile se mepolizumab na interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů.
Romanian: Legându-se de interleukina-5, mepolizumabul îi blochează acțiunea, reducând astfel numărul de eozinofile.
Czech: Více informací o používání přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nucala, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je druh bílkoviny zvaný monoklonální protilátka a váže se na určitou látku v těle.
Romanian: Substanța activă din Nucala, mepolizumabul, este un tip de proteină numit anticorp monoclonal, care se leagă de o substanță specifică din organism.
Czech: Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.
Romanian: A fost efectuat un studiu suplimentar la copii cu vârsta între 6 și 11 ani, care a demonstrat că o doză de 40 mg de Nucala administrată subcutanat a produs în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele observate la adulți în urma administrării dozelor standard.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nucala în UE?
Czech: Jak přípravek Nucala působí?
Romanian: Cum acționează Nucala?
Czech: Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, prokázaly tři hlavní studie, v nichž byl tento přípravek srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem).
Romanian: Beneficiile Nucala în astmul bronșic sever de tip alergic care nu este bine ținut sub control cu tratamentul anterior au fost dovedite în trei studii principale, în care medicamentul a fost comparat cu administrarea unei injecții cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Používá se spolu s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente la pacienții cu astm bronșic sever care nu este bine ținut sub control cu tratamentele anterioare.
Czech: Je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo ve formě prášku v injekční lahvičce, ze kterého se vyrobí injekční roztok.
Romanian: Nucala este disponibil sub formă de soluție într-un stilou injector (pen) preumplut sau într-o seringă preumplută sau sub formă de pulbere care se află într-un flacon și din care se prepară o injecție.
Czech: U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých astmatických záchvatů a následné omezení nutnosti nemocniční péče považováno za důležitý přínos, který převážil nízké riziko nežádoucích účinků.
Romanian: S-a considerat că reducerea crizelor severe de astm bronșic și a necesității implicite de tratament spitalicesc observate la adulți sunt importante și depășesc riscul mic de reacții adverse.
Czech: První studie zahrnovala 616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu jednoho roku souběžně s dalšími přípravky k léčbě astmatu, které užívali pravidelně.
Romanian: Primul studiu a cuprins 616 adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de un an, pe lângă tratamentul care li se administra în mod obișnuit pentru astmul bronșic.
Czech: Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou bylo za klinicky významné považováno také snížení dávky kortikosteroidů.
Romanian: În plus, scăderea dozei de corticosteroizi a fost considerată relevantă clinic, având în vedere posibilele complicații ale tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi.
Czech: Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat.
Romanian: La peste jumătate (37 din 69) din pacienții cărora li s-a administrat Nucala, doza zilnică de corticosteroizi a putut fi redusă cu peste 50 %, până la o doză de 5 mg sau mai mică, iar 10 dintre ei au putut opri complet tratamentul cu corticosteroizi, față de aproximativ o treime dintre cei cărora li s-a administrat placebo (22 din 66, din care 5 au putut opri tratamentul cu corticosteroizi).
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů (což je typ bílých krvinek) v krvi a v plicním hlenu.
Romanian: În astmul bronșic de tip alergic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare de eozinofile (un tip de globule albe).
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo injekční stříkačky mohou po zaškolení používat pacienti a ošetřující osoba sami, zatímco injekční lahvička je určena k použití pouze zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Pacientul și îngrijitorul pot utiliza ei înșiși stiloul injector sau seringa cu Nucala după ce au fost instruiți, în schimb flaconul se utilizează numai de un cadru medical.
Czech: Nucala je přípravek k léčbě pacientů ve věku od 6 let se specifickým druhem astmatu nazývaným eozinofilní astma.
Romanian: Nucala este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care au un anumit tip de astm numit astm bronșic de tip alergic.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nucala, citiți prospectul.
Czech: Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou těžkého eosinofilního astmatu.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în identificarea și tratarea astmului bronșic sever de tip alergic.
Czech: Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.
Romanian: Nucala conține substanța activă mepolizumab.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací), k nimž během léčby došlo.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în aceste studii a fost numărul de crize severe (exacerbări) de astm bronșic care s-au produs în timpul tratamentului, care s-a redus aproximativ la jumătate la pacienții cărora li s-a administrat Nucala.
Czech: Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon).
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 135 de pacienți, majoritatea adulți, cu astm bronșic de tip alergic suficient de sever pentru a necesita tratament oral regulat cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum sunt prednisonul și prednisolonul), iar principala măsură a eficacității a fost cantitatea cu care a putut fi redusă doza de corticosteroizi atunci când s-a utilizat Nucala timp de 24 de săptămâni, în comparație cu administrarea de placebo.
Czech: Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Romanian: Sunt frecvente reacțiile la locul injectării și durerile de spate, care afectează cel mult 1 pacient din 10.
Czech: Jak se přípravek Nucala používá?
Romanian: Cum se utilizează Nucala?
Czech: Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Nucala și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Připravte si, co potřebujete
Romanian: Pregătiţi ceea ce vă este necesar
Czech: Počkejte 30 minut
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Czech: Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
Romanian: Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
Czech: Exp: Měsíc-rok
Romanian: Exp: lună-an
Czech: Je to normální.
Romanian: Acest lucru este normal.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Czech: Ujistěte se, že máte připraveno:
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână:
Czech: • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute (însă nu mai mult de 8 ore) înainte de utilizare.
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Czech: Kontrolní okénko
Romanian: Fereastră de inspectare
Czech: Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Romanian: Nu atingeţi acul.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
Romanian: Aceste reacţii pot apărea pentru prima dată după o perioadă îndelungată de tratament (vezi pct. 4.8).
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii, această amploare a reducerii a fost observată după 4 săptămâni de tratament.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puţin o dată pe an conform evaluării medicului asupra severităţii bolii şi gradului de control al exacerbărilor.
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mepolizumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare şi condițiile de păstrare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
Romanian: Indicator de culoare galbenă (devine vizibil la finalizarea injecţiei)
Czech: U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné.
Romanian: Unele persoane pot prezenta reacţii alergice sau care seamănă cu cele alergice.
Czech: Anafylaxe**
Romanian: Anafilaxie**
Czech: Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
Romanian: Găsiţi o suprafaţă convenabilă, bine luminată şi curată.
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
Romanian: Doza medie inițială echivalentă cu prednison a fost de aproximativ 13 mg pe zi.
Czech: Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.
Romanian: Administrarea Nucala la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în interval de 5 minute după adăugarea apei sterile, însă este posibil să dureze mai mult.
Czech: • chráněn před slunečním zářením;
Romanian: • Protejată de lumina directă a soarelui
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate efectuate la maimuțe.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Romanian: Studii de toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Czech: • horečka (zvýšená teplota);
Romanian: • febră (temperatură mare)
Czech: Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
Romanian: • umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gurii
Czech: Děti mladší 6 let
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
Romanian: După administrarea subcutanată repetată la fiecare 4 săptămâni, s-a observat o acumulare aproximativ dublă la starea de echilibru.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Romanian: Relevanța acestor rezultate la om nu este cunoscută.
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Romanian: Aceste reacţii pot fi frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane).
Czech: ** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.
Romanian: ** Din raportări spontane după punerea pe piaţă.
Czech: Podání jednou za 4 týdny.
Romanian: Administraţi o dată la patru săptămâni.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: • faryngitida (bolest v krku);
Romanian: • faringită (durere în gât)
Czech: Nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoliv povrchu.
Romanian: Nu lăsaţi acul să intre în contact cu nicio suprafaţă.