FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Italian: Valproato e sostanze correlate - Tossicità mitocondriale (EPITT no 17956)
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Italian: Cosa deve sapere prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto> Non <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine.
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Italian: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Italian: L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni:
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Italian: Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il PRAC ha convenuto che vi siano prove sufficienti per concludere che l'uso a lungo termine di litio può indurre microcisti, oncocitomi e carcinomi renali dei dotti collettori.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Italian: Optimark è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Italian: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina - miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) (EPITT no 18140)
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Italian: Gadodiamide; acido gadopentetico; gadoversetamideFibrosi nefrogenica sistemica in pazienti con danno renale acuto (EPITT no 408)
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Italian: I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti.
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Italian: • nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per Omniscan (gadodiamide) e Magnevist (acido gadopentetico)
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Italian: Litio - Tumori renali solidi (EPITT no 18090)
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Italian: Valproato può scatenare o peggiorare i segni clinici di concomitanti malattie mitocondriali causate da mutazioni del DNA mitocondriale oltre che del gene nucleare codificante POLG.
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Italian: Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Foglietto illustrativo:
English: Section 2:
Italian: Paragrafo 2:
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Italian: Prima della somministrazione di <nome di fantasia>, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Italian: Alla luce dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della consulenza fornita dal gruppo di lavoro sulla farmacogenomica, il PRAC ha concluso che gli elementi di prova sono sufficienti a corroborare un nesso causale tra l'uso di valproato e un peggioramento delle concomitanti malattie mitocondriali, compreso il rischio di epatotossicità che si verifica perlopiù in pazienti che presentano mutazioni del gene POLG (codificante la polimerasi gamma).
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Italian: Si devono sospettare disturbi associati al gene POLG in pazienti con una storia familiare o sintomi suggestivi di un disturbo di questo genere, compresi a titolo meramente esemplificativo encefalopatia inspiegata, epilessia refrattaria (focale, mioclonica), stato epilettico alla presentazione, ritardi dello sviluppo, regressione psicomotoria, neuropatia assonale sensitivo-motoria, miopatia, atassia cerebellare, oftalmoplegia o emicrania complicata con aura occipitale.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
English: Summary of Product Characteristics (SmPC):
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
English: If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
Italian: Se presenta un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale (per esempio, sindrome di Alpers-Huttenlocher)
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati:
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Italian: <nome di fantasia> è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Italian: Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4).
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Italian: Tumori del rene: i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni possono essere a rischio di sviluppare un tumore del rene benigno o maligno (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori).
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Italian: Tumori renali: casi di microcisti, oncocitomi e carcinoma renale dei dotti collettori sono stati segnalati in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni (vedere paragrafo 4.8).
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Italian: Si rivolga al medico <o> , <al farmacista> <o a un infermiere> prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Italian: Quindi, <nome di fantasia> non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Italian: Frequenza non nota: microcisti, oncocitoma e carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4).
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Italian: Frequenza non nota: tumori del rene benigni/maligni (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine)
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Italian: • nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto
English: Possible side effects:
Italian: Possibili effetti indesiderati:
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti valproato (e sostanze correlate) devono presentare una domanda di variazione entro 2 mesi per modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha concordato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Omniscan, Optimark e Magnevist debba presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura, il PRAC ha concordato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato): Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Italian: Pertanto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti litio devono presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
English: Renal and hepatic impairment
Italian: Danno renale ed epatico
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Italian: Tenuto conto di tutti i dati disponibili, il PRAC ha concordato che tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti a base di paroxetina devono presentare entro 2 mesi una domanda di variazione per modificare le informazioni sul prodotto (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di <nome di fantasia> e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze e precauzioni
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Italian: 4.3 Controindicazioni <nome di fantasia> è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Italian: Optimark è controindicato nei pazienti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Italian: In particolare, nei pazienti con sindromi neurometaboliche ereditarie causate da mutazioni del gene per l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, sono state segnalate con maggior frequenza insufficienza epatica acuta e decessi per epatopatie indotti da valproato.
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Italian: Insufficienza renale <nome di fantasia> è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
English: Section 4 Possible side effects:
Italian: Paragrafo 4 -Possibili effetti indesiderati:
English: This especially applies to the following medicines:
Italian: Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:
English: Member State EU / EEA
Italian: Stato membro EU/EEA
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Italian: • Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
English: There were significant divergences in the contraindications.
Italian: Vi erano significative divergenze nelle controindicazioni.
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Italian: Inoltre il profilo di sicurezza dei singoli componenti poteva dirsi ben noto.
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di 4-8 l/kg.
English: • Swallow the tablet with a glass of water.
Italian: • Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
English: • if you are unable to urinate.
Italian: • se non riesce ad urinare
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Italian: La quarta questione riguardava il momento della manifestazione dell'effetto massimo.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Italian: L'entità di questi effetti è minima e riveste una limitata importanza clinica.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Italian: Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
Italian: • può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
English: • severe allergic reactions
Italian: • gravi reazioni allergiche
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Italian: I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
English: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
English: • if you have recently received a new kidney.
Italian: • se ha di recente ricevuto un rene nuovo
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Italian: È stato inoltre rimosso un paragrafo sull'interazione con le tetracicline.
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Italian: Novartis Sverige AB Box 1150
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Italian: Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Diovan Comp deve prendere.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Italian: Parimenti giustificato è l'inserimento di “sincope” nel paragrafo 4.8.
English: The terminal half-life is 6-15 h.
Italian: L'emivita terminale è di 6-15 ore.
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
Italian: Diovan Comp non deve essere utilizzato in questi pazienti.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (cfr. l'allegato III per le indicazioni terapeutiche approvate)
English: The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Italian: Le cinetiche di distribuzione ed eliminazione sono state generalmente descritte mediante una funzione a decadimento biesponenziale.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione In questo paragrafo il CHMP ha individuato vari punti di divergenza.
English: • Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
Italian: • Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
English: • reduced appetite
Italian: • diminuzione dell'appetito
English: This should be taken into account during dose titration.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
English: Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Diovan Comp non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Italian: Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza.
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Italian: Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento.