FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Czech: Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: o Nutnost znovu zkontrolovat pacienta po přibližně šesti týdnech, aby se vyšetřily známky a příznaky bronchospasmu.
Romanian: o Necesitatea de a reexamina pacientul după aproximativ şase săptămâni, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor de bronhospasm.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Czech: Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Romanian: Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Czech: Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky.
Romanian: Potenţialul risc de sechele asociate tusei în timpul tratamentului o Necesitatea de a instrui pacientul pentru reducerea la minimum a tusei în timpul administrării prin utilizarea tehnicii inhalatorii corecte.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Czech: o Nutnost premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením hodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
Romanian: o Necesitatea premedicaţiei cu un bronhodilatator cu 5-15 minute înainte de începerea etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi înainte de fiecare administrare terapeutică de Bronchitol.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu.
Romanian: Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului o Necesitatea de a efectua etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, pentru identificarea pacienţilor care prezintă hiperreactivitate bronşică ca răspuns la administrarea inhalatorie de manitol, prin măsurarea gradului de bronhoconstricţie determinată de administrarea secvenţială de manitol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Czech: o Jak bezpečně provádět zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Romanian: o Modul de efectuare în siguranţă a etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi durata monitorizării pacientului.
Czech: o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat, jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel zhodnocením zahajovací dávky.
Romanian: o Faptul că dozele terapeutice de Bronchitol trebuie prescrise doar dacă pacientul a trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere.
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující: souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci, vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: o Jak interpretovat výsledky zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Romanian: o Modul de interpretare a rezultatelor etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, drept Acceptat, Eşuat sau Incomplet.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Romanian: o Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului pe termen lung, chiar dacă etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol a fost iniţial trecută, şi necesitatea reiterării acestei etape, în caz de incertitudini.
Czech: Proveďte to pouze jednou.
Romanian: Faceţi acest lucru doar o singură dată.
Czech: Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
Romanian: Trebuie să-l lăsaţi să se usuce complet, ceea ce poate dura până la 24 de ore.
Czech: Počkejte 5 až 15 minut;
Romanian: Aşteptaţi 5 până la 15 minute;
Czech: Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
Romanian: Aceste reacţii apar frecvent, putând afecta până la 1 din 10 persoane.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Czech: Poznámka: U těchto tří studií existovaly určité rozdíly v metodách analýzy.
Romanian: În cele 3 studii au existat unele diferențe în metodele de analiză.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby si ho pečlivě přečetli.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să le citească cu atenţie.
Czech: (Viz tabulka 1).
Romanian: (vezi Tabelul 1).
Czech: - Zhoršení příznaků.
Romanian: - Agravare a simptomelor.
Czech: První dávka se užívá ve 4 krocích:
Romanian: Prima doză este luată în 4 paşi:
Czech: Je tomu tak proto, že u této skupiny lidí není k dispozici dostatek informací.
Romanian: Motivul este faptul că există informaţii limitate cu privire la acest grup de persoane.
Czech: Fyzioterapie/cvičení 4.
Romanian: Fizioterapie/exerciţii fizice 4.
Czech: K tomu dochází často.
Romanian: Această reacţie apare frecvent.
Czech: Inhalační antibiotika (je-li to vhodné)
Romanian: Antibiotice inhalatorii (dacă este cazul)
Czech: Jestliže se tobolka nevyprázdnila, budete muset zopakovat kroky 6 až 8.
Romanian: Dacă aceasta nu s-a golit, poate fi necesar să repetaţi paşii 6-8.
Czech: Dornáza alfa (je-li to vhodné) 5.
Romanian: Alfa dornază (dacă este cazul) 5.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament.
Czech: Za masivní/závažnou hemoptýzu se považuje:
Romanian: O hemoptizie masivă/gravă este considerată drept:
Czech: Pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date disponibile pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Czech: - Každý týden použijte nový inhalátor.
Romanian: - Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.
Czech: - Večerní dávku si vezměte alespoň 2 až 3 hodiny před spaním.
Romanian: - Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Czech: - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
Romanian: - Expiraţi şi apoi respiraţi din nou normal.
Czech: Zopakujte krok 3 až 10 s každou tobolkou - Proveďte tyto kroky u každé z deseti tobolek.
Romanian: 11. Repetaţi paşii 3-10 pentru fiecare capsulă - Efectuaţi aceşti paşi pentru fiecare dintre cele zece capsule.
Czech: Absolutní hodnota v ml
Romanian: Valoare ml absolută
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Czech: Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.
Romanian: Medicul vă poate administra oxigen şi medicamente care să vă ajute să respiraţi.
Czech: ATC kód: R05CB16
Romanian: Codul ATC: R05CB16
Czech: Produktivní kašel může přispět k odstranění sputa.
Romanian: Tusea productivă poate contribui la eliminarea sputei.
Czech: Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Czech: Formální studie interakcí nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii standard privind interacţiunile.
Czech: Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin.
Romanian: Tmax după administrarea inhalatorie a fost de 1,5 ± 0,5 ore.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată de Bronchitol este de 400 mg de două ori pe zi.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a více
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Czech: U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
Romanian: Pentru pacienții care urmează mai multe terapii respiratorii, ordinea recomandată este:
Czech: Datum posledního prodloužení: 11. ledna 2017
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 2012 Data ultimei actualizări:11 ianuarie 2017
Czech: Inhalujte - Zakloňte hlavu mírně dozadu.
Romanian: Inhalaţi - Înclinaţi uşor capul pe spate.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících více než 1200 pacientů.
Romanian: Profilul de siguranță al Bronchitol a fost evaluat în studii clinice care au implicat mai mult de 1200 de pacienți.
Czech: Dublin 18, D18AY29 Irsko
Romanian: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Czech: U žádného jiného druhu nebyl tento účinek zaznamenán a nevedl ke klinickým příznakům.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la nicio altă specie şi nu a determinat semne clinice.
Czech: Všichni pacienti musí být sledováni, dokud se jejich FEV1 nevrátí k výchozím hodnotám.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați până când nivelul lor FEV1 revine la valorile inițiale.
Czech: Je určen pouze pro inhalační užití a nesmí se užívat žádnou jinou cestou.
Romanian: Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale.
Czech: • akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
Romanian: • sângerări acute ≥ 240 ml într-o perioadă de 24 de ore
Czech: Vložte tobolku - Nejprve se ujistěte, že máte suché ruce.
Romanian: Introduceţi capsula - Mai întâi asiguraţi-vă că aveţi mâinile uscate.
Czech: Můžete: - mít pocit, že nemůžete dýchat, - začít sípavě dýchat, - hodně kašlat.
Romanian: Este posibil: - să simţiţi că nu puteţi respira; - să prezentaţi respiraţie şuierătoare; - să tuşiţi mult.
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru.
Romanian: Nu trebuie să se administreze pe altă cale sau cu ajutorul oricărui alt inhalator.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu o valoare a FEV1 mai mică de 30% din cea prevăzută (vezi pct. 5.1).
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere trebuie efectuată în conformitate cu paşii următori:
Czech: Potřeba sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Romanian: o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.
Czech: FEV1 (95% CI)
Romanian: FEV1 (IÎ 95%)
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl být prospekt obsahující následující klíčové informace:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Czech: Čištění inhalátoru - Inhalátor Vám bude obvykle dávat správnou dávku léčivého přípravku po 7 dní, aniž by bylo nutné jej čistit.
Romanian: Curăţarea inhalatorului - de obicei, inhalatorul va administra doza corectă de medicament timp de 7 zile, fără a necesita curăţare.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≥ 1/100000 şi < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: čtvrtletí 2018
Romanian: Trimestrul 3 2018
Czech: Omezené údaje, které jsou u dospívajících ve věku 12 až 17 let k dispozici, naznačují, že farmakokinetické parametry inhalovaného mannitolu jsou podobné jako u populace dospělých.
Romanian: Datele limitate disponibile cu privire la adolescenții cu vârsta între 12 și 17 ani indică faptul că parametrii farmacocinetici ai manitolului administrat inhalator sunt similari cu cei observaţi la adulţi.
Czech: Průměrný terminální poločas u dospělých činil přibližně 4 až 5 hodin ze séra a přibližně 3,66 hodin z moči.
Romanian: La adulţi, timpul de înjumătăţire mediu a fost de aproximativ 4-5 ore din plasmă şi de aproximativ 3,66 ore din urină.
Czech: Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2-3 hodiny před spaním.
Romanian: Doza trebuie administrată dimineața și seara, iar doza de seară trebuie administrată cu 2-3 ore înainte de culcare.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Czech: - Vykašlávání krve nebo krev ve sputu (vykašlaných hlenech).
Romanian: - Tuse cu sânge sau prezenţa sângelui în spută.
Czech: Pokud jste příliš citlivý(á) na mannitol, zúží se Vám dýchací cesty a může se Vám hůře dýchat.
Romanian: Dacă sunteţi prea sensibil la manitol, căile dumneavoastră respiratorii se vor îngusta şi este posibil să vă fie mai greu să respiraţi.
Czech: Veškerá měření FEV1 a sledování SpO2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.
Romanian: Toate măsurătorile FEV1 şi monitorizarea SpO2 trebuie efectuate la 60 de secunde după inhalarea dozei.
Czech: Jak se používá inhalátor
Romanian: Cum se utilizează inhalatorul
Czech: Léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 byl méně zřejmý v podskupině pacientů, které byla souběžně podávána rhDNáza.
Romanian: Efectul tratamentului du Bronchitol asupra FEV1 a fost mai puţin clar în subgrupul de pacienţi care au primit concomitent rhDNase.
Czech: Nepřestávejte přípravek Bronchitol užívat, aniž byste se o tom předem poradil(a) se svým lékařem, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Bronchitol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Czech: Dodatečné informace o péči o inhalátor - Udržujte inhalátor suchý a před použitím se vždy ujistěte, že máte suché ruce.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră - Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Czech: Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani, şoareci şi om au demonstrat că manitolul nu are metaboliţi toxici.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Romanian: Un mic procent de manitol absorbit sistemic este metabolizat hepatic, transformându-se în glicogen şi dioxid de carbon.
Czech: Jelikož účinky možné hyperreaktivity na matku a/nebo plod nejsou známy, mělo by se při předepisování přípravku Bronchitol těhotným ženám postupovat obezřetně.
Romanian: Întrucât efectele unei posibile reacţii hiperreactive asupra mamei şi/sau fătului nu sunt cunoscute, trebuie luate măsuri de precauţie când se prescrie Bronchitol la femeile gravide.
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: - Pokud se Vám inhalátor rozbije, použijte svůj druhý inhalátor a oznamte to svému lékaři.
Romanian: - Dacă inhalatorul se sparge, utilizaţi al doilea inhalator şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu.
Romanian: Studiile referitoare la depunerea pulmonară au demonstrat o depunere de 24,7% a manitolului administrat inhalator, confirmând distribuţia acestuia în organul ţintă.
Czech: U této populace není k dispozici dostatek údajů na podporu doporučení, zda upravit či neupravit dávkování.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă specială de pacienţi care să confirme o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Zvýšený počet lymfocytů se nacházel v rozmezí historických kontrolních hodnot, nezvyšoval se a byl v zásadě vyřešen ukončením in-life fáze studie a následným skončením léčby.
Romanian: Numărul crescut de limfocite s-a încadrat în limitele valorilor istorice de control, nu a progresat şi, în esenţă, s-a remis până la sfârşitul fazei in vivo a studiului şi după întreruperea tratamentului.
Czech: Rovněž pomáhá obecně zlepšit stav plic a dýchání.
Romanian: De asemenea, ajută la ameliorarea stării plămânilor şi respiraţiei dumneavoastră.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bronchitol - jestliže jste alergický(á) na mannitol, - jestliže jste citlivý(á) na mannitol.
Romanian: Nu utilizaţi Bronchitol - dacă sunteţi alergic la manitol - dacă aveți sensibilitate la manitol.
Czech: Balení se zahajovací dávkou se používá při úvodním vyhodnocení dávky, které provádí Váš lékař.
Romanian: Acest ambalaj se utilizează în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere efectuate de medicul dumneavoastră.
Czech: Dornáza alfa (Pulomozyme), pokud je součástí Vašeho režimu léčby Inhalační antibiotika, pokud jsou součástí Vašeho režimu léčby
Romanian: Alfa dornază (Pulmozyme), dacă face parte din rutina dumneavoastră de tratament Antibiotice inhalatorii, dacă fac parte din rutina dumneavoastră de tratament
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Bronchitol - Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: • opakované krvácení ≥ 100 ml/den v několika po sobě jdoucích dnech.
Romanian: • sângerări recurente ≥ 100 ml pe zi, în decurs de mai multe zile.
Czech: Užívání přípravku Bronchitol se těmto pacientům nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea Bronchitol nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Czech: Díky tomu se plíce snadněji zbaví hlenů.
Romanian: Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul.
Czech: Kašel, který vedl k ukončení léčby, se také vyskytoval často a byl pozorován u 4,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Bronchitol.
Romanian: Tusea care a dus la încetarea tratamentului a fost raportată, de asemenea, în mod frecvent şi a fost observată la 4,0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Bronchitol.
Czech: Vydechněte - Vyndejte inhalátor z úst.
Romanian: Expiraţi - Scoateţi inhalatorul din gură.
Czech: Ten byl pozorován u 7,8 % pacientů v porovnání s 3,8 % pacientů v kontrolní skupině.
Romanian: Aceasta a fost observată la 7,8% dintre pacienţi în comparaţie cu 3,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit tím, že znovu zmáčknete tlačítka propichování.
Romanian: Nu încercaţi să desprindeţi capsula apăsând din nou butoanele de perforare.
Czech: Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována.
Romanian: În plus, 2,84% (n=34) dintre pacienţii din cele treistudii prezentau teste MTT incomplete şi nu au fost randomizaţi.
Czech: V důsledku toho by se měli tito pacienti pečlivě sledovat a podávání přípravku Bronchitol by se mělo v případě masivní hemoptýzy pozastavit.
Romanian: În consecinţă, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar administrarea de Bronchitol trebuie întreruptă în caz de hemoptizie masivă.
Czech: Inhalátor a jeho víčko vyhoďte po 1 týdnu používání.
Romanian: A se arunca inhalatorul şi capacul acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení fáze III (včetně údajů z vyhodnocení zahajovací dávky).
Romanian: Profilul de siguranţă al Bronchitolului se bazează pe datele de siguranţă obţinute din studiile clinice de Faza III (inclusiv date din evaluarea dozei de iniţiere).
Czech: V následujících krocích je vysvětleno, jak se inhalátor používá.
Romanian: Următorii paşi explică modul de utilizare a inhalatorului.
Czech: Dostupné údaje ze studií DPM-CF-301 a 302 naznačují, že u těchto populací pacientů není třeba upravovat dávkování.
Romanian: Datele disponibile din studiile DPM-CF-301 şi 302 sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la aceste grupe speciale de pacienţi.