FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je lijek Deltyba dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Deltyba u promet provest će daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Deltyba.
Romanian: Având în vedere că Deltyba a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Deltyba va realiza studii suplimentare pentru a confirma eficacitatea și siguranța pe termen lung a medicamentului.
Croatian: Učinci lijeka Deltyba praćeni su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 481 odraslog bolesnika s tuberkulozom otpornom na standardne terapije.
Romanian: Efectele Deltyba au fost urmărite într-un studiu principal care a cuprins 481 de adulți cu tuberculoză rezistentă la tratamentele standard.
Croatian: Za lijek Deltyba izdano je „uvjetno odobrenje".
Romanian: Deltyba a primit „autorizare condiționată".
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika koji u ispljuvku (sputumu) više nisu imali bakteriju.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care nu mai aveau bacterii în spută (flegmă).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deltyba
Romanian: Alte informații despre Deltyba
Croatian: Liječenje tim lijekovima treba nastaviti i nakon terapije lijekom Deltyba prema preporukama službenih smjernica.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu Deltyba, conform recomandărilor din ghidurile oficiale.
Croatian: Primjenjuje se s ostalim lijekovima protiv tuberkuloze i to samo onda kada se standardni lijekovi ne mogu upotrebljavati jer je bolest na njih otporna ili zbog nuspojava tih lijekova.
Romanian: Deltyba se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei și numai în cazul în care nu pot fi utilizate alte medicamente standard, fie din cauză că boala este rezistentă la ele, fie din cauza reacțiilor adverse ale acestora.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid.
Romanian: Deltyba conține substanța activă delamanid.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Deltyba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?
Croatian: Deltyba je lijek za liječenje odraslih osoba s tuberkulozom pluća, a otporna je na više lijekova (otporna je barem na izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka protiv tuberkuloze).
Romanian: Deltyba este un medicament utilizat la adulți cu tuberculoză care le afectează plămânii și care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puțin la izoniazidă și rifampicină, cele două medicamente standard împotriva tuberculozei).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Deltyba nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Deltyba sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Zašto je lijek Deltyba odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Deltyba în UE?
Croatian: Deltyba se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze otporne na više lijekova.
Romanian: Deltyba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate tih razdoblja praćenja, dvije godine nakon početka liječenja 75 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali šest mjeseci ili dulje više nije imalo bakteriju u sputumu, za razliku od 55 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali dva mjeseca ili kraće.
Romanian: În urma analizării rezultatelor cumulate ale acestor două studii de urmărire a rezultat că, la 2 ani de la începutul tratamentului, 75 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 55 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai puțin.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Deltyba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deltyba, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Croatian: Kako djeluje Deltyba?
Romanian: Cum acționează Deltyba?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Deltyba i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Deltyba și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Kada je završilo glavno ispitivanje, bolesnici su mogli nastaviti terapiju lijekom Deltyba još šest mjeseci u produžetku ispitivanja.
Romanian: După încheierea studiului principal, pacienții au avut opțiunea de a primi tratament cu Deltyba încă 6 luni, într-un studiu de extensie.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Deltyba?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Deltyba?
Croatian: Lijek Deltyba ne smiju uzimati bolesnici s niskim razinama albumina (bjelančevina u krvi).
Romanian: Deltyba este contraindicat la pacienții care au niveluri scăzute de albumină (o proteină din sânge).
Croatian: Kako se Deltyba koristi?
Romanian: Cum se utilizează Deltyba?
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik koji djeluje protiv M. tuberculosis.
Romanian: Substanța activă din Deltyba, delamanidul, este un antibiotic activ împotriva M. tuberculosis.
Croatian: Lijek treba primjenjivati prema službenim smjernicama o liječenju tuberkuloze otporne na lijekove.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat conform ghidurilor oficiale privind tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju uzimali su lijek Deltyba ili placebo (prividno liječenje) tijekom 2 mjeseca zajedno s drugim terapijama.
Romanian: Pe lângă alte tratamente, pacienților din studiu li s-a administrat Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni.
Croatian: Nadalje, istaknuta je medicinska potreba za novim lijekovima za liječenje tuberkuloze otporne na više lijekova.
Romanian: În plus, din punct de vedere medical a fost evidențiată nevoia de a avea la dispoziție noi agenți pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Deltyba utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?
Croatian: Agencija je zaključila da su koristi lijeka Deltyba utvrđene u bolesnika s tuberkulozom pluća otpornom na druge lijekove.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacienții cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, care afectează plămânii.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Deltyba nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Deltyba potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Deltyba, citiți prospectul.
Croatian: - Određene antimikrobne lijekove, uključujući:
Romanian: - Anumite medicamente antimicrobiene, printre care:
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi > 65 godina)
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Croatian: Važno je reći Vašem liječniku ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Što je Deltyba i za što se koristi
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate jedno od sljedećih stanja:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:
Croatian: Oni će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Acest pachet va conţine următoarele elemente cheie:
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Tablete progutajte s vodom.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Croatian: Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, samo preskočite propuštenu dozu.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, omiteţi pur şi simplu doza uitată.
Croatian: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: 80636 München
Romanian: 80636 München Germania
Croatian: Tablete se moraju uzeti za vrijeme ili neposredno nakon jela.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
Croatian: Poremećaji jetre klasificirani su kao važan potencijalni rizik.
Romanian: Afecțiunile hepatice sunt clasificate ca un risc potențial important.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. travnja 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 aprilie 2019
Croatian: Ovo se produljenje polagano povećava kroz vrijeme u prvih 6-10 tjedana liječenja i nakon toga ostaje stabilno.
Romanian: Această prelungire se accentuează lent în timp în primele 6-10 săptămâni de tratament, după care rămâne constantă.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Croatian: Vaš liječnik također može učiniti krvne pretrage za provjeru koncentracije nekih minerala i bjelančevina koji su važni za rad Vašeg srca.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, o analiză de sânge pentru a verifica concentraţia anumitor minerale şi proteine care sunt importante pentru funcţia inimii dumneavoastră.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se toga sjetite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă amintiţi.
Croatian: Možete biti izloženi povećanom riziku od opasnih promjena srčanog ritma.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului cardiac.
Croatian: Koncentracije identificiranih metabolita progresivno se povećavaju do stanja dinamičke ravnoteže nakon 6 do 10 tjedana.
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju specifičan rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu există
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va conţine următoarele elemente cheie:
Croatian: Deltyba nije prikladan za djecu mlađu od 18 godina.
Romanian: Deltyba nu este indicat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Bolesnici ≥ 65 godina nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Croatian: • ako imate HIV.
Romanian: • aveţi infecţie cu HIV.
Croatian: Međutim, budući da koncentracije u crijevima potencijalno mogu biti puno veće od tih višekratnih Cmax, postoji mogućnost da delamanid ima učinak na te transportere.
Romanian: Totuşi, deoarece concentraţiile la nivelul intestinului pot fi potenţial cu mult mai mari decât aceşti multipli ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
Croatian: Nalaz se pokazao djelomično reverzibilnim; klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Romanian: S-a demonstrat că acest efect este parţial reversibil; nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei informaţii.
Croatian: Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Deltyba şi conţinutul ambalajului
Croatian: Nema dostupnih podataka za starije.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii vârstnici.
Croatian: PRAC zahtijeva kumulativni pregled tog rizika u sljedećem PSUR-u, uz korištenje odgovarajućih preporučenih pojmova, kako bi se moglo procijeniti postoji li potreba za ažuriranjem tog rizika.
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake "EXP:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP:".
Croatian: Ta četiri bolesnika primala su samo druga dva lijeka uz delamanid.
Romanian: Acestor patru pacienţi li se administrau numai alte două medicamente în plus faţă de delamanid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika... - ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove uključujući lijekove ili biljne lijekove dobivene bez recepta,
Romanian: − dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau remedii pe bază de plante obţinute fără prescripţie medicală,
Croatian: Ako osjetite nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Romanian: Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Croatian: • bolest kostiju zvana osteohondroza
Romanian: • O boală a oaselor numită osteocondroză
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikobakterijski lijekovi, antibiotici, ATK oznaka: J04AK06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba
Croatian: • uporna zvonjava u ušima kad nema zvuka (tinitus)
Romanian: • Auzirea unui sunet persistent, deşi nu există unul (tinitus)
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost delamanida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Delamanid se mora uzimati s hranom.
Romanian: Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.
Croatian: Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
Croatian: Delamanid ima veliki prividni volumen distribucije (Vz/F od 2100 L).
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u propisivanje, izdavanje, rukovanje ili primjenu lijeka Deltyba dobiju edukacijske materijale.
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Croatian: Učestalost manje često
Romanian: Mai puţin frecvente
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala srca).
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
Croatian: • napadaji panike
Romanian: • Atacuri de panică
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Croatian: Liječenje delamanidom se ne smije započeti u bolesnika sa sljedećim faktorima rizika osim ako se smatra da je moguća korist od delamanida veća od potencijalnih rizika.
Romanian: Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
Croatian: bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade na strojevima ako osjete bilo koju nuspojavu koja bi mogla utjecati na sposobnost obavljanja tih radnji (npr. vrlo česte su glavobolja i tremor).
Romanian: Totuşi, pacienţii trebuie avizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţie adversă cu posibil impact asupra capacităţii de a efectua aceste activităţi (de exemplu cefaleea şi tremorul sunt frecvente).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Croatian: Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ne čini se da utječe na izloženost delamanidu.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) nu pare să afecteze expunerea la delamanid.
Croatian: Ne očekuje se da će Deltyba imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: • osjećaj nepravilnog i/ili jakog lupanja srca
Romanian: • Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Croatian: Deltyba sadrži laktozu monohidrat.
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
Croatian: Preporučena doza za odrasle iznosi 100 mg dva puta dnevno, tijekom 24 tjedna.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Croatian: Stoga se ne može sa sigurnošću predvidjeti potencijal pojavljivanja klinički značajnih interakcija lijekova s delamanidom i moguće posljedice, uključujući ukupni učinak na QTc interval.
Romanian: Prin urmare, nu se poate anticipa cu deplină încredere posibilitatea apariției de interacţiuni clinic semnificative între delamanid şi alte medicamente, şi nici consecinţele posibile, inclusiv efectul total asupra intervalului QTc.
Croatian: In-vitro ispitivanja su pokazala da delamanid nije inhibirao CYP450 izoenzime.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Croatian: Induktori citokroma P450 3A4
Romanian: Inductori ai citocromului P450 3A4
Croatian: Ako je opažen QTcF > 500 ms bilo prije prve doze delamanida ili tijekom liječenja delamanidom, liječenje delamanidom se ne smije započinjati ili se mora prekinuti.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Croatian: Mutacija na jednom od 5 gena koenzima F420 predložena je kao mehanizam rezistencije mikobakterija na delamanid.
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
Croatian: Rezistencija na delamanid
Romanian: Rezistenţa la delamanid
Croatian: Obično se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće.
Romanian: De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Croatian: Delamanid i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal utjecanja na srčanu repolarizaciju blokadom kalijevih hERG kanala.
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Romanian: Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
Croatian: vorikonazol).
Romanian: voriconazol).
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida još nije razjašnjen, a postoji mogućnost nastanka interakcija s drugim istovremeno primijenjenim lijekovima, ako se otkriju značajni nepoznati metaboliti.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Romanian: • Tulburare de echilibru
Croatian: Deltyba nije imala učinka na mušku ili žensku plodnost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Deltyba nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la animale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Nije poznato da li se delamanid i njegovi metaboliti značajno uklanjaju hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid şi metaboliţii săi vor fi îndepărtaţi în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite.
Romanian: NU încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Croatian: Delamanid ne pokazuje križnu rezistenciju s bilo kojim trenutno korištenim lijekovima protiv tuberkuloze.
Romanian: Delamanid nu manifestă rezistenţă încrucişată cu niciunul din medicamentele antituberculoase utilizate curent.
Croatian: Faktori rizika za srce
Romanian: Factori de risc cardiac
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o sadržaju i obliku edukacijskih materijala dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom i implementirati ih prije puštanja lijeka u promet.
Romanian: În fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va cădea de acord asupra conţinutului şi formatului materialelor din pachetul educaţional împreună cu autoritatea competentă la nivel naţional, şi le va pune în circulaţie înainte de lansarea pe piaţă a produsului.