FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e a longo prazo, proposto para avaliação nos doentes pós angioplastia coronária (PCI) e o estudo de coortes prospetivo e comparativo destinado a avaliar a prevalência dos SEP nos doentes a receber a trimetazidina podem ser adequados para dissipar as preocupações com a eficácia e a segurança a longo prazo da trimetazidina.
Polish: W celu rozstrzygnięcia zastrzeżeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa trimetazydyny przy stosowaniu długoterminowym odpowiednie mogą być zaproponowane badania: wieloośrodkowe, długoterminowe badanie z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz prospektywne porównawcze badanie kohortowe do oceny częstości występowania zespołu Parkinsona u pacjentów otrzymujących trimetazydynę.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que a trimetazidina deve ser contraindicada nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas, bem como nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Portuguese: Otorrinolaringologia (ORL)
Polish: Aneks I)
Portuguese: A titulação da dose nos doentes idosos deve ser levada a cabo com precaução.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawek u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: No espaço de 30 dias após a Decisão da Comissão
Polish: W ciągu 30 dni po wydaniu decyzji przez Komisję
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Aspeto clínico/segurança
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie PASS dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu.
Portuguese: 31 de dezembro de 2016: coorte principal (resultados a 1 ano)
Polish: 31 marca 2015 r.badanie pilotażowe 31 grudnia 2016 r.główna kohorta (wyniki 1 roczne)
Portuguese: Circulação da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de ação e condições acordados pelo CHMP.
Polish: Rozesłanie komunikatu DHPC zgodnie z uzgodnionym przez CHMP planem i warunkami działania
Portuguese: Data
Polish: Termin
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após as alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący stosują się do zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po zmianach w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
Polish: Pełny protokół badania dla zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w obrębie kohorty Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do oceny możliwego związku pomiędzy objawami pozapiramidowymi i trimetazydyną należy przedłożyć w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim w ciągu 60 dni po wydaniu decyzji przez Komisję w celu sfinalizowania przed rozpoczęciem badania.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie farmakokinetyczne do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny zgodnie z zatwierdzonym przez CHMP protokołem.
Portuguese: O protocolo do estudo final será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalmente aprovado antes do início do estudo.
Polish: Końcowy protokół badania należy przedstawić w ciągu 60 dni od daty wydania decyzji przez Komisję w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub w stosownych przypadkach referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado aos EM/EMR até:
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do dnia:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: 92000 Nanterre France
Polish: 92000 Nanterre
Portuguese: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
Portuguese: 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: 1069-133 Lisboa
Portuguese: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire Dublin
Polish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire
Portuguese: 46015 Valencia Spain
Polish: 46015 Valencia
Portuguese: TEVA SANTE Le Palatin 1
Polish: Le Palatin 1
Portuguese: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Portuguese: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Polish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze Italy
Portuguese: 28036 MADRID Spain
Polish: 28036 MADRID
Portuguese: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Portuguese: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo
Portuguese: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Polish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Portuguese: 2695-066 BobadelaLoures
Polish: 2695-066 Bobadela
Portuguese: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Polish: Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Portuguese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Polish: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Portuguese: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Polish: Str. Cuza - Vodă nr. 99 - 105 Târgu - Mureş
Portuguese: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Polish: 03-236 Warszawa
Portuguese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Polish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Portuguese: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Portuguese: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
Portuguese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Polish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd First Floor, Block 2
Portuguese: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Polish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Portuguese: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Graniczna str. 35
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Portuguese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Portuguese: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: Calle C, Nº 4
Portuguese: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
Polish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Portuguese: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Polish: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
Portuguese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Polish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Portuguese: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Portuguese: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: CLL PHARMA
Portuguese: 92300 Levallois-Perret France
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Portuguese: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Polish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 140 00 Praha
Portuguese: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des ChampsElysées
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
Portuguese: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Portuguese: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Portuguese: 06299 Nice Cedex 03 France
Polish: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Portuguese: 92707 Colombes Cedex France
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
Polish: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
Portuguese: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo
Portuguese: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG 35 mg
Portuguese: APSTAR 35 mg retard tabletta
Polish: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Portuguese: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2
Portuguese: Trimetazidina Bluepharma LP
Polish: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Portuguese: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal
Portuguese: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
Portuguese: 10 ampolas
Polish: 10 ampułek
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
Portuguese: Via IV após diluição
Polish: Podanie iv. po rozcieńczeniu
Portuguese: Crianças e adolescentes TRISENOX não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Portuguese: Não avaliável RT-PCR para PML/RAR
Polish: Brak oceny RT-PCR dla PML/ RAR
Portuguese: - dor no peito - febre
Polish: - ból w klatce piersiowej - gorączka
Portuguese: 15 dias em intervalos de 3 meses.
Polish: na dobę przez 15 dni co 3 miesiące.
Portuguese: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto
Polish: Chorób Nowotworowych (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+TRISENOX
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Portuguese: O que é TRISENOX e para que é utilizado
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida e incolor.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Cerca de 15% da dose de TRISENOX administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3 ou superior)
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos >1,5×109/l e de plaquetas >100×109/l.
Polish: Każdy cykl konsolidacji rozpoczynano w momencie przywrócenia prawidłowych wartości hematologicznych po poprzednim cyklu, co zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilii>1,5×109/l i płytek krwi >100×109/l.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
Portuguese: Com o polegar, prima agora a ponta de cor e quebre a ampola, segurando firmemente no corpo desta com a outra mão.
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
Portuguese: Na maioria dos doentes, não é necessário terminar permanentemente a terapêutica com TRISENOX durante o tratamento do sindroma de diferenciação APL.
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu różnicowania APL.
Portuguese: Negativa Positiva Não avaliável
Polish: Ujemne Dodatnie Brak oceny
Portuguese: TRISENOX foi administrado por via intravenosa ao longo de 1 a 2 horas, até à inexistência de células leucémicas na medula óssea, num máximo de 60 dias.
Polish: TRISENOX podawano dożylnie przez 1 do 2 godzin, do osiągnięcia braku obecności komórek białaczkowych w szpiku kostnym, maksymalnie przez 60 dni.
Portuguese: Tabela 1 Recomendação para iniciar hidroxiureia Leucócitos
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika WBC
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em TRISENOX, pode causar outros cancros.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
Portuguese: Convulsões Encefalopatia, encefalopatia de Wernicke
Polish: Encefalopatia, encefalopatia Wernickego
Portuguese: Durante a terapêutica com TRISENOX, as concentrações de potássio têm de ser mantidas acima de 4 mEq/l e as concentrações de magnésio têm de ser mantidas acima de 1,8 mg/dl.
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Portuguese: APL = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Polish: APL = ostra białaczka promielocytowa; ATRA =kwas all-trans-retynowy
Portuguese: O mecanismo de ação de TRISENOX não se encontra totalmente estabelecido.
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
Portuguese: Não existe experiência do efeito de TRISENOX sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Portuguese: * Segundo o estudo CALGB C9710, foram notificados 2 casos de GGT aumentada de Grau ≥ 3 entre os 200 doentes tratados com ciclos de consolidação de TRISENOX (ciclo 1 e ciclo 2) versus nenhum doente no grupo de controlo.
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne produktu TRISENOX (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku.
Portuguese: Nestes estudos, a leucocitose não foi tratada com medicamentos quimioterapêuticos.
Polish: Podczas tych badań leukocytozy nie leczono chemioterapią.
Portuguese: TRISENOX necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
Portuguese: - Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca (elektrokardiogram, EKG).
Portuguese: Cada ciclo consiste em 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidos de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
Polish: Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltipla dosagem do que AsIII.
Polish: 24 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
Portuguese: Durante o tratamento com TRISENOX, poderá sentir algumas das seguintes reações:
Polish: Podczas leczenia lekiem TRISENOX mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo TRISENOX.
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku TRISENOX.
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC 10 x 103/l) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/l.
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC  10 x 103/l), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/l.
Portuguese: As contagens de WBC durante a consolidação não foram tão elevadas como durante o tratamento de indução e foram <10 x 103/μl, exceto no caso de um doente que apresentou uma contagem de WBC de 22 x 103/μl durante a consolidação.
Polish: Wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak duże, jak podczas leczenia indukującego i wynosiły <10 x 103/l, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego wartość WBC podczas leczenia konsolidującego wynosiła 22 x 103/l.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, deve aconselhar-se com o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem TRISENOX należy poradzić się lekarza.
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RAR para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
Polish: Cytogenetyczne potwierdzenie konwersji do normalnego genotypu i stwierdzenie konwersji PML/RAR odwrotnej transkryptazy - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) do normalnej przedstawiono w poniższej tabeli 5.
Portuguese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
Portuguese: TRISENOX contém sódio
Polish: TRISENOX zawiera sód
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRISENOX u dzieci w wieku do 17 lat.
Portuguese: TRISENOX com alimentos e bebidas Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber TRISENOX.
Polish: Stosowanie leku TRISENOX z jedzeniem i piciem Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku TRISENOX.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária de TRISENOX, ATRA ou ambos (ver secção 4.4).
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu produktu TRISENOX lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o TRISENOX.
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.