FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
Estonian: Olenevalt Ratiograstimi kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Finnish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Estonian: EU/1/15/1062/001
Finnish: Pakkauskoko
Estonian: RAVICTI
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Estonian: 1 pudel + 1 korgi adapter
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne pudel (klaas) 25 ml
Finnish: EUmyyntilupanumero
Estonian: Suukaudne vedelik
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse eeldatavalt 2030. aasta juuli lõpuks
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Estonian: Selles analüüsis hinnati 44 patsienti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 2015
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
Estonian: • Teisi koostisosi ei ole.
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
Estonian: Iga annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Finnish: Aikuiset ja lapset
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Estonian: Eakad (65 aastat või vanemad)
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
Estonian: Kõiki 1 (6,3%)
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ühendkuningriik
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
Estonian: Kui võtate neid ravimeid, võite vajada regulaarseid vereanalüüse:
Finnish: Käytettävä 14 päivän kuluessa avaamisesta.
Estonian: Kasutada 14 päeva jooksul alates avamisest.
Finnish: Kuinka RAVICTI toimii
Estonian: Kuidas RAVICTI toimib
Finnish: Sen voi ottaa seuraavilla tavoilla:
Estonian: Seda võib teha järgmistel viisidel:
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad.
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
Estonian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Rootsi
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
Estonian: Iga pudel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Estonian: • Peate andma regulaarseid vereproove, et arst saaks teile õige annuse määrata.
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
Estonian: Väikelastel võib see olla 4 kuni 6 korda ööpäevas.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
Estonian: Ravi alguses võivad esineda kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja/või peavalu; need reaktsioonid kaovad tavaliselt paari päevaga ka ravi jätkamisel.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju RAVICTI't peate iga päev võtma.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Estonian: 1 × 25 ml pudel.
Finnish: Yhteensä (N=10)
Estonian: Kokku (N=10)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
Finnish: Yhteensä (N=16)
Estonian: Kokku (N=16)
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Estonian: Ülejäänud kasutamata süstlad tuleb hoida kasutamiseks teise pudeliga.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
Estonian: Kui unustate annuse manustamata, võtke annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RAVICTI sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RAVICTI sisaldab
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Estonian: Võtke RAVICTI't söögi ajal või kohe pärast sööki.
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Estonian: • Teie arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on neeru- või maksahäireid.
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
Estonian: Jälgimine ja laboratoorsed analüüsid
Finnish: Lääke on annettava syötettäessä pienille lapsille tai heti syöttämisen jälkeen.
Estonian: Väikelastele tuleb ravimit anda söögi ajal või kohe pärast toitmist.
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Estonian: Mono- või bis-estrite teket ei ole inimestel uuritud.
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
Estonian: • punaste vereliblede arvu vähenemine
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate RAVICTI-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RAVICTIA Miten RAVICTIA otetaan
Estonian: Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Kuidas RAVICTI't võtta
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Estonian: Kui ammoniaaki kehast ei eemaldata, võib see kahjustada aju ning põhjustada teadvuse kadu või koomat.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Estonian: See vähendab ammoniaagi taset teie kehas.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, mis tüüpi süstlaid teil on tarvis osta, lähtudes teile määratud annusest.
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Estonian: Sobivusuuringud on läbi viidud (vt lõik 4.5).
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Estonian: 3. uuring kestis 14 päeva ning 4. uuring kestis 10 päeva.
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
Estonian: Lisateavet manustamisviisi ning sobivus-/stabiilsusuuringute kohta vt lõik 6.6.
Finnish: RAVICTI on PBA:n aihiolääke.
Estonian: RAVICTI on PBA eelravim.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
Estonian: Kui märkate järgmisi nähte, rääkige oma arstiga või minge kohe haiglasse, sest need võivad olla üleannustamise või kõrge ammoniaagitaseme nähud:
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Finnish: Yleinen: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Estonian: - Dieedist tuleb hoolikalt kinni pidada.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ning võtta sisse iga eine või toitmiskorraga (nt kolm kuni kuus korda ööpäevas).
Finnish: • Ureakiertotaudit ovat harvinaisia.
Estonian: • Uureatsükli häired on harvaesinevad.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Estonian: Arutage arstiga, milline on teie jaoks parim rasestumisvastane meetod.
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Estonian: • Teie arst võib anda teile juhise võtta RAVICTI't rohkem kui 3 korda ööpäevas.
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Finnish: Älä käytä oraaliruiskua uudestaan RAVICTI-annoksen mittaamiseen jonakin toisena päivänä.
Estonian: Ärge taaskasutage suusüstalt RAVICTI annuse mõõtmiseks mõnel muul päeval.
Finnish: • Äkillisen hyperammonemian hoito.
Estonian: • Ägeda hüperammoneemia ravi.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Estonian: Uureatsükli häiretega populatsiooni vähesuse tõttu ning arvestades ravimpreparaadi ohutuse populatsiooni andmebaasi väiksust (N = 114), ei ole harva või väga harva esinevate kõrvaltoimete sagedus teada.
Finnish: • vaikeus muistaa asioita
Estonian: • raskused meeldejätmisel
Finnish: RAVICTI-hoito saattaa olla elinikäinen, paitsi jos päätetään suorittaa ortotooppinen maksansiirto.
Estonian: RAVICTI-ravi võib olla vajalik kogu elu vältel, välja arvatud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Finnish: Potilasta on neuvottava pitämään saatavilla riittävä määrä ruiskuja.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid varuks piisavat hulka süstlaid.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI 25 ml:n PULLOLLE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 ml PUDELI SILT
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattia on tutkittu lukuisissa in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimuksissa, joissa sen ei ole havaittu olevan genotoksinen.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati on testitud mitmetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes, kus need ei näidanud genotoksilist toimet.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste andmed selles vanuserühmas vt lõigud 5.1 ja
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad tõsta ammoniaagi sisaldust teie kehas või muuta glütseroolfenüülbutüraadi toimet:
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Estonian: Lastele: kui järgmise annuseni on alla 30 minuti, jätke see vahele ja andke järgmine annus tavapäraselt.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Estonian: See on vastavuses tihedusega 1,1 g/ml.
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
Estonian: Kui suusüstla maht on väiksem kui ettenähtud annus, peate täisannuse saamiseks nimetatud samme kordama.
Finnish: • valproaatti - epilepsialääke
Estonian: • valproaat - epilepsiaravim
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Finnish: Melko harvinainen: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Finnish: • Ureakiertotaudissa keho ei kykene tuottamaan riittävästi tarvittavia maksaentsyymejä poistaakseen ylimääräisen typen.
Estonian: • Uureatsükli häirete korral ei suuda keha toota piisavalt maksaensüüme lisalämmastiku eemaldamiseks.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RAVICTI
Estonian: Muud ravimid ja RAVICTI
Finnish: Kuinka paljon lääkettä tulee ottaa
Estonian: Kui palju võtta
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Estonian: Ravim ei sisalda abiaineid.
Finnish: Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
Estonian: Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained ATC-kood: A16AX09
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Estonian: Täheldati ka embrüotoksilisust (resorptsioonide kasvu) ja pesakondade suuruse vähenemist.
Finnish: Joskus veren ammoniakkitaso saattaa nousta nopeasti.
Estonian: Teistel juhtudel tõuseb ammoniaagi tase veres kiiresti.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä ja noudatettava erityistä matalan proteiinipitoisuuden omaavaa ruokavaliota koko elämäsi.
Estonian: Peate seda ravimit võtma ja spetsiaalset vähese valgusisaldusega dieeti järgima kogu elu.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Finnish: • midatsolaami ja barbituraatit - käytetään kipuun, univaikeuksiin tai epilepsiaan
Estonian: • midasolaam ja barbituraadid - kasutatakse rahustitena, unehäirete või epilepsia korral
Finnish: Muillakin lääkevalmisteilla, kuten kortikosteroideilla, valproiinihapolla ja probenesidillä saattaa olla vaikutusta ammoniakkitasoihin, ks. kohta 4.4.
Estonian: Teised ravimpreparaadid, näiteks kortikosteroidid, valproehape, haloperidool ja probenetsiid, võivad ammoniaagitaset mõjutada, vt lõik 4.4.
Finnish: Kukin pullo sisältää 25 ml nestettä.
Estonian: Üks pudel sisaldab 25 ml vedelikku.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Estonian: • käte või jalgade paistetus
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage glütserüoolfenüülbutüraadi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: - jos olet allerginen glyserolifenyylibutyraatille - jos sinulla on akuutti hyperammonemia, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Estonian: • kui olete glütseroolfenüülbutüraadi suhtes allergiline • kui teil on äge hüperammoneemia, mis nõuab kiiremat sekkumist.
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
Estonian: Soovitatav on hoida selliseid patsiente algusest peale väikseimal annusel, mis on vajalik vere ammoniaagitaseme kontrollimiseks.
Finnish: Annoksen mittaaminen
Estonian: Annuse mõõtmine
Finnish: Kyseiselle potilaalle kehittyi hyperammoneminen kriisi 6. päivänä, minkä jälkeen potilas menehtyi peritoniitin aiheuttamaan sepsikseen ilman yhteyttä lääkkeeseen.
Estonian: Sellel patsiendil tekkis 6. päeval hüperammoneemiline kriis ja patsient suri ravimiga mitteseotud peritoniidist tingitud sepsise tõttu.
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Estonian: • kehatemperatuuri tõus, kuumahood
Finnish: Neljällä viidestä alle 1 kuukauden ikäisestä tutkittavasta mahdollisia riskitekijöitä olivat infektioita laukaisevat tekijät, hyperammoneminen kriisi lähtötilanteessa ja puuttuva annos.
Estonian: Neljal lapsel viiest, kelle vanus oli alla 1 kuu, kuulusid võimalike riskifaktorite hulka nakkuslikud jäägid, hüperammoneemiline kriis algtasemel ja annuse ärajäämine.
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritettu tutkimus
Estonian: Uuringud loomade järglastega
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus ammoniakkiin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võimalik mõju ammoniaagi tasemele Kortikosteroidid
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
Estonian: Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
Estonian: • trombotsüütide arvu suurenemine (põhjustab trombide tekkimist)
Finnish: • suun kuivuminen, makuaistin muuttuminen
Estonian: • suukuivus, maitsetunde muutus
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimet teistele CYP isoensüümidele ei ole inimestel uuritud ning seda ei ole võimalik välistada.
Finnish: Typen määrä ravinnosta saadun proteiinin painosta on arviolta 16 %.
Estonian: Toidus leiduva valgu massist moodustab ligikaudu 16% lämmastik.
Finnish: Otettuasi päivän viimeisen annoksen oraaliruisku on heitettävä pois.
Estonian: Pärast ööpäeva viimast annust tuleb suusüstal ära visata.
Finnish: • vuodot kuukautisten välillä, akne, normaalista poikkeava haju iholla
Estonian: • veritsus menstruatsiooniperioodide vahel, akne, ebatavaline naha lõhn
Finnish: • 9 000 mikrogrammaa (µg/ml) alle kaksivuotiailla potilailla
Estonian: • 9000 mikrogrammi (μg/ml) alla 2-aastastel patsientidel
Finnish: Haloperidoli ja valproiinihappo saattavat indusoida hyperammonemian.
Estonian: Haloperidool ja valproehape võivad esile kutsuda hüperammoneemiat.
Finnish: - Tämän ruokavalion suunnittelee lääkäri tai ravitsemusterapeutti.
Estonian: - Dieedi töötavad teie jaoks välja arst ja toitumisnõustaja.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa RAVICTI ei pysty estämään veresi ammoniakkitasoa nousemasta vaarallisen korkeaksi.
Estonian: Sel juhul ei takista glütseroolfenüülbutüraat ammoniaagi taseme tõusu veres ohtlikult kõrgele tasemele.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti-hoidon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %) olivat ripuli, ilmavaivat ja päänsärky (kukin 8,8 %); vähentynyt ruokahalu (7,0 %), oksentelu (6,1 %); ja uupumus, pahoinvointi ja epänormaali haju iholla (kukin 5,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 5%) glütseroolfenüülbutüraadiravi ajal olid kõhulahtisus, kõhugaasid ja peavalu (kõik 8,8%), söögiisu vähenemine (7,0%), oksendamine (6,1%) ning väsimus, iiveldus ja naha ebatavaline lõhn (kõik 5,3%).
Finnish: - Huomaa: Käytä oraaliruiskua, jonka ml-koko on lähinnä määrättyä annosta, mutta ei sitä pienempi, (esim., jos annos on 0,8 ml, käytä 1 ml:n oraaliruiskua).
Estonian: Võimalusel kasutage selles suuruses suusüstalt, mis on kõige lähem soovituslikule annusele (kuid mitte sellest väiksem) (näiteks kui annus on 0,8 ml, kasutage 1 ml suusüstalt).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lääkehoito on keskeytettävä ja potilasta valvottava haittavaikutukseen viittaavien oireiden ja merkkien varalta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb katkestada ravimi manustamine ja jälgida patsienti kõigi nähtude ja sümptomite või kõrvaltoimete esinemise suhtes.
Finnish: Hyperammonemisia kriisejä kiihdyttivät oksentelu, ylähengitysteiden infektiot, gastroenteriitti, vähentynyt energiansaanti, tai niihin ei liittynyt kiihdyttävää tapahtumaa (3 tapahtumaa).
Estonian: Hüperammoneemilised kriisid väljendusid oksendamise, ülemiste hingamisteede infektsiooni, gastroenteriidi, toiduenergia vähenenud tarbimise kaudu või kindlaks tegemata tunnustena (3 juhtu).
Finnish: Analyysin herkkyys varmistettiin osoittamalla positiivisen kontrollin (moksifloksasiinin) aikaansaama merkitsevä QTcajan pidentyminen.
Estonian: Analüüsi tundlikkust kinnitas QTc oluline pikenemine positiivse kontrollravimi moksifloksatsiini kasutamisel.
Finnish: Suositeltu päivittäinen annosaikataulu on 8,5 ml/m2/vrk - 11,2 ml/m2/vrk enintään 24 tunnin aikana potilailla, joiden tila on vakaa ja joilla ei esiinny hyperammonemian oireita:
Estonian: Soovituslik ööpäevase annuse skeem vahemikus 8,5 ml/m2/ööpäevas kuni 11,2 ml/m2/ööpäevas patsientidel, kes on stabiliseeritud kuni 24 tunni jooksul ja kellel ei esine enam hüperammoneemiat, järgmine:
Finnish: Poikkeavuuksia normaalikehityksestä ei havaittu rotilla 92 päivään mennessä syntymän jälkeen tutkimuksessa, jossa tiineitä rottia altistettiin suun kautta annetulla valmisteella organogeneesin ja imetyksen ajan.
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud rottidel kuni 92 päeva pärast poegimist, kui ravimit oli suukaudselt manustatud tiinetele rottidele organogeneesi ja laktatsiooni ajal.
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
Estonian: • Kui olete rase, rääkige sellest enne RAVICTI võtmist oma arstile.
Finnish: Prospektiivinen non-interventionaalinen monikeskusrekisteri potilaista, jotka saavat glyserolifenyylibutyraattia ureakiertotaudin hoitoon, potilastietojen luonnehtimiseksi ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja hoitotulosten dokumentoimiseksi.
Estonian: Mitmekeskuseline prospektiivne mittesekkuv registriuuring glütseroolfenüülbutüraadiga ravitavate uureatsükli häiretega patsientidega patsientide demograafliste andmete iseloomustamiseks ning pikaajaliste ohutusandmete ja kliiniliste ravitulemuste dokumenteerimiseks
Finnish: • olemassa olevien neurologisten tilojen huononeminen
Estonian: • olemasolevad neuroloogilised haigused võivad ägeneda
Finnish: Lääkevalmiste voidaan lisätä kliinisiin ravintovalmisteisiin (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ja otettava 2 tunnin kuluessa, jos sitä pidetään 25 °C:ssa, tai 24 tunnin kuluessa jääkaapissa säilytettynä.
Estonian: Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti poistuu elimistöstäsi munuaisten ja maksan kautta
Estonian: • kui teil esineb neeru- või maksahäireid - glütseroolfenüülbutüraati eemaldatakse kehast neerude ja maksa kaudu
Finnish: Jos RAVICTI lisätään veteen, neste samenee etkä ehkä saa koko annosta.
Estonian: Kui RAVICTI segatakse veega, muutub vedelik häguseks ja te ei pruugi saada täielikku annust.
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
Estonian: • söögiisu vähenemine või suurenemine, teatud toitudest hoidumine