FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.Também se deve considerar interromper o tratamento com Invokana em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação, como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
English: In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Portuguese: Num estudo cardiovascular (CANVAS) com 4.327 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou com pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,6, 1,86 e 1,1 anos por 100 doentes-ano de seguimento com canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com a depleção do volume (tais como tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com taxas de incidência de 5,3, 6,1 e 2,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e no grupo de controlo, respetivamente.
English: - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Portuguese: Invokana é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 controlada insuficientemente, como um adjuvante da dieta e do exercício: - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou containdicações - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: , Blood urea increased b,p
Portuguese: , Aumento da ureia no sangue b,p
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl de 45 ml/min a < 60 ml/min, que estão a receber terapêutica concomitante com um indutor da enzima UGT e que requerem controlo glicémico adicional, devem ser consideradas outras terapêuticas hipoglicemiantes (ver secção 4.2 e 4.4).
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Portuguese: A dose inicial recomendada de canagliflozina é 100 mg, uma vez ao dia. Nos doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl ≥ 60 ml/min e que necessitam de um controlo glicémico mais apertado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia, por via oral (ver abaixo e secção 4.4).
English: N/A Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Portuguese: Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
English: Add-on therapy with insulin d (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Portuguese: Terapêutica em associação com insulina d (18 semanas)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemihidratada, equivalente a100 mg ou 300 mg de canagliflozina.
English: Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
English: EU/1/13/884/005 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (30 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (100 film-coated tablets)
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/006 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/007 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/008 (100 comprimidos revestidos por película)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
English: Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Portuguese: Canagliflozina não deve ser iniciada em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m ou CrCl < 60 ml/min.
English: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 300 mg de canagliflozina.
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Portuguese: Compromisso renal Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m 2 a < 90 ml/min/1,73 m 2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com canagliflozina, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com EUG(ver secção 4.8).
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Portuguese: Nesta análise agrupada, os doentes com diuréticos da ansa, doentes com uma TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m a < 60 ml/min/1,73 m2, e doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram, de um modo geral, maior incidência destas reações adversas.
English: Decreases in eGFR (-3.4 and -4.7 mL/min/1.73 m2) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,4 e -4,7 mL/min/1,73 m2) com 100 mg de canagliflozina e
English: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Portuguese: Canagliflozin a 100 mg + Metformina XR (N = 237)
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Portuguese: < 60 ml/min/1,73 m2, as taxas de incidência foram de 5,2 com 100 mg de canagliflozina e 5,4 com 300 mg de canagliflozina em comparação com 3,1 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de controlo.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Portuguese: As alterações percentuais médias de fosfato sérico desde a avaliação inicial foram de 3,6% e 5,1% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, comparado com 1,5% para o placebo.
English: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Portuguese: Canagliflozin a 300 mg + Metformina XR (N = 237)
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Portuguese: As alterações percentuais médias da creatinina desde a avaliação inicial foram de 2,8% e 4,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5% para o placebo.
English: < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Portuguese: CrCl < 45 ml/min, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
English: Rash g, Urticaria rare
Portuguese: Erupção cutânea g Urticária
English: Fasting plasma glucose
Portuguese: Canagliflozina + metformina
English: Magnesium stearate
Portuguese: Glicemia em jejum
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%) Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Glicose Plasmática em Jejum (mg/dl) Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
English: EU/1/13/884/001 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (30 film-coated tablets)
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/002 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/003 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/004 (100 comprimidos revestidos por película)
English: 8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Portuguese: Em outros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que envolveram uma população de 8.114 doentes, não foi observada uma diferença no risco de fratura relativamente ao controlo.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5 Body weight
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 44,5 Peso corporal
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Diferença em relação a glimepirida (média ajustada) (IC 95%)
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Portuguese: Terapêutica dupla com metformina (26 semanas)
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Portuguese: Terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (26 semanas)
English: System organ class Frequency
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequente
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Portuguese: Para doentes com uma TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m a
English: Simvastatin
Portuguese: Desidratação
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Fasting Plasma Glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Portuguese: Os doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 tratados com 100 mg e 300 mg de canagliflozina exibiram melhorias médias na alteração percentual do peso corporal, em comparação com o placebo, de -1,8% e -2,0%, respetivamente.
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
Portuguese: 24 de junho de 2013 EMA/423411/2013
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
Portuguese: Adicionalmente, os benefícios do tratamento eram modestos.
English: More information on the assessment:
Portuguese: Mais informações acerca da avaliação:
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Portuguese: Existiam evidências de que muitos desses doentes tinham de suspender a toma do medicamento.
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão do cilostazol foi iniciada na sequência de um pedido de Espanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Portuguese: Os casos de hemorragia representaram cerca de 8% das notificações espontâneas.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Portuguese: Isto corresponde a um aumento absoluto da distância de caminhada de 87,4 metros e 43,7 metros, respetivamente (desde um nível inicial de cerca de 133 metros).
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Portuguese: • A Agência recomendou algumas restrições à utilização do cilostazol.
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que não apresentem benefícios clinicamente relevantes.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Portuguese: São apresentadas abaixo recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Portuguese: • O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da claudicação intermitente e deve ser revisto após três meses.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Portuguese: Para as alterações integrais nas informações destinadas aos médicos e doentes, consulte o separador “Todos os documentos”.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Portuguese: Ainda que o desenho e a finalização precoce do estudo limitem as conclusões a que se podem chegar, estes resultados fornecem algumas garantias no que se refere à segurança cardiovascular do cilostazol.
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares notificados com mais frequência foram palpitações e taquicardia (cada um cerca de 5% das notificações espontâneas totais).
English: CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Portuguese: O CHMP concluiu que a grandeza do benefício era clinicamente importante num subgrupo de doentes e que a resposta pode ser adequadamente avaliada após três meses de tratamento.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
Portuguese: Muitos dos doentes aos quais o medicamento era prescrito eram significativamente mais velhos, e tomavam mais medicamentos, do que aqueles nos quais o medicamento tinha sido originalmente testado antes da sua comercialização, o que pode explicar o risco aumentado de efeitos secundários.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Portuguese: • Outros profissionais de saúde devem, conforme adequado, encaminhar os doentes para o médico assistente.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Portuguese: Os medicamentos contendo cilostazol têm sido aprovados na UE por meio de procedimentos nacionais desde 2000 e estão disponíveis na Alemanha, Espanha, França, Itália, Reino Unido e Suécia, com os nomes de fantasia Pletal e Ekistol.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu em 24 de junho de 2013 uma decisão final que o aprovou.
English: • Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Portuguese: • O seu médico irá informá-lo se deve continuar a tomar o cilostazol, deixar de tomar o cilostazol ou alterar a dose que está a tomar.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Portuguese: Contudo, as evidências sugerem que o cilostazol isoladamente, ou em combinação com outro medicamento antiagregante plaquetário, não aumenta o risco de hemorragia.
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo cilostazol, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Portuguese: O bloqueio da enzima reduz estas ações e o fluxo sanguíneo é melhorado, o que permite que os doentes caminhem por mais tempo sem uma dor incapacitante.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a qual analisou os dados disponíveis relacionados com os benefícios e riscos do cilostazol.
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Portuguese: São fornecidas a seguir mais informações acerca dos estudos e das conclusões do CHMP.
English: • Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Portuguese: • O cilostazol só deve ser utilizado para a claudicação intermitente quando as alterações ao estilo de vida (incluindo cessação tabágica e programas de exercício) e outras intervenções adequadas isoladamente não tenham produzido o benefício adequado.
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que, embora, em média, a eficácia do cilostazol seja modesta, existe um pequeno grupo de doentes nos quais esta assume uma relevância clínica, além de ajudá-los a iniciar programas de exercício.
English: CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou uma série de medidas destinadas à utilização do cilostazol na população com maior probabilidade de beneficiar deste e na qual o risco de efeitos secundários é baixo.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Portuguese: Ocorreram 49 mortes no grupo do cilostazol, 12 das quais causadas por cardiopatias, e 52 no grupo do placebo (13 cardíacos).
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Portuguese: Em 24 de junho de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a União Europeia (UE).
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Portuguese: Ainda que as notificações de casos de suspeita de reações adversas medicamentosas tenham gerado algumas questões de segurança, estas não foram consubstanciadas pelos dados dos ensaios clínicos (incluindo do estudo CASTLE), continuando a ser possível excluir os doentes de alto risco na prática clínica.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Portuguese: Os médicos devem analisar os seus doentes na próxima consulta de rotina marcada e avaliar a adequação continuada do tratamento com o cilostazol.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Portuguese: As recomendações seguiram uma revisão das evidências atuais que indicava que os benefícios modestos destes medicamentos, ou seja, a capacidade para aumentar a distância que os doentes conseguem caminhar, são apenas superiores aos seus riscos, sobretudo os riscos de efeitos secundários que afetam o coração ou hemorragias graves, num subgrupo limitado de doentes.
English: The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Portuguese: O ensaio, que analisou a taxa de mortalidade total como um parâmetro de avaliação final primário, foi finalizado mais cedo (após cerca de 3 anos) devido a uma elevada taxa de abandono em ambos os grupos (397 num total de 721 doentes a tomarem cilostazol e 391 num total de 718 doentes a tomarem placebo) e por causa de uma taxa de mortalidade substancialmente inferior à prevista.