FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma duração curta da terapêutica (de pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização), sendo que durações mais prolongadas devem basear-se em fatores de risco permanentes ou em TVP ou EP idiopáticas.
Greek: Σύντομη διάρκεια θεραπείας (τουλάχιστον 3 μήνες) θα πρέπει να βασίζεται σε παροδικούς παράγοντες κινδύνου (π.χ. πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ακινητοποίηση) και μεγαλύτερες διάρκειες θεραπείας θα πρέπει να βασίζονται σε μόνιμους παράγοντες κινδύνου ή ιδιοπαθείς ΕΒΦΘ ή ΠΕ.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado apresentaram uma farmacocinética, e uma farmacodinâmica, comparáveis às do grupo controlo saudável correspondente.
Greek: Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν συγκρίσιμες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες με τις αντίστοιχες για την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων.
Portuguese: • Hemorragia a seguir a uma lesão (punção)
Greek: • Αιμορραγία μετά από τραυματισμό (παρακέντηση)
Portuguese: A administração de Lixiana deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
Greek: Η χορήγηση του Lixiana θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί σοβαρή αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com edoxabano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade no ser humano.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με την εδοξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα.
Portuguese: Não ocorre acumulação clinicamente relevante de edoxabano (razão de acumulação de 1,14) com a administração da dose uma vez por dia.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική συσσώρευση της εδοξαμπάνης (αναλογία συσσώρευσης 1,14) με δοσολογία άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Em caso de ocorrer esquecimento de uma dose de Lixiana, esta deve ser imediatamente tomada, prosseguindo-se, no dia seguinte, com a toma de uma vez por dia, conforme recomendado.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Lixiana, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως και κατόπιν να συνεχίζεται την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως συνιστάται.
Portuguese: 1 Pós-dose é equivalente a Cmáx (foram colhidas amostras pós-dose 1 - 3 horas após a administração de edoxabano)
Greek: 1 Είναι ισοδύναμη με τη Cmax μετά τη δόση (δείγματα μετά τη δόση ελήφθησαν 1 - 3 ώρες μετά τη χορήγηση της εδοξαμπάνης)
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Greek: Αυξημένη γάμα γλουταμύλτρανσφεράση
Portuguese: O guia do prescritor para os profissionais de sáude deverá conter os seguintes elementos chave:
Greek: Ο Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Portuguese: O edoxabano é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), não sendo, no entanto, um substrato de transportadores de recaptação, como o polipéptido transportador de aniões orgânicos OATP1B1, transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3 ou o transportador de catiões orgânicos OCT2.
Greek: Η εδοξαμπάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς πρόσληψης, όπως το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, οι μεταφορείς οργανικών ανιόντων OAT1 ή OAT3 ή ο μεταφορέας οργανικών κατιόντων OCT2.
Portuguese: Doentes submetidos a cardioversão:
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή:
Portuguese: • Informação relevante sobre os riscos de hemorragia
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας
Portuguese: • hipericão, um produto à base de plantas utilizado para a ansiedade e depressão ligeira
Greek: • St John's Wort, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη
Portuguese: A experiência existente com a utilização de edoxabano concomitantemente com terapêutica antiplaquetária dupla ou com agentes fibrinolíticos é muito limitada.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με τη χρήση της εδοξαμπάνης με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή ινωδολυτικούς παράγοντες είναι πολύ περιορισμένη.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, recomenda-se que Lixiana seja utilizado com precaução em doentes com um risco aumentado de hemorragia.
Greek: Το Lixiana, όπως και άλλα αντιπηκτικά, συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: O edoxabano deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com indutores da gp-P.
Greek: Η εδοξαμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με επαγωγείς της P-gp.
Portuguese: • Recomendações para o ajuste posológico nas populações em risco, incluindo os doentes com compromisso renal ou hepático, baixo peso corporal e a utilizarem concomitantemente alguns inibidores da gp-P
Greek: • Συστάσεις για προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμούς που διατρέχουν κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, χαμηλό σωματικό βάρος και συγχορήγηση ορισμένων αναστολέων της P-gp
Portuguese: Número de telefone, carimbo do consultório:
Greek: Αρ. τηλεφώνου, σφραγίδα επαγγελματία:
Portuguese: Se não for possível administrar medicamentos orais durante ou após a intervenção cirúrgica, pode considerar-se a administração de um anticoagulante parentérico e, seguidamente, alterar para Lixiana oral uma vez por dia (ver secção 4.2).
Greek: Εάν δεν μπορούν να λαμβάνονται από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική παρέμβαση, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση παρεντερικού αντιπηκτικού και στη συνέχεια αλλαγή σε από στόματος Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Se tiver qualquer acontecimento hemorrágico que não para por si só, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça ou um inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τυχόν αιμορραγικό επεισόδιο που δεν σταματά από μόνο του ή εάν παρουσιάσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο) συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Foi-lhe prescrito Lixiana, um medicamento anticoagulante, que fluidifica o seu sangue e ajuda-o a prevenir que tenha coágulos de sangue.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί Lixiana, ένα αντιπηκτικό φάρμακο, το οποίο αραιώνει το αίμα σας και βοηθά στην πρόληψη της εμφάνισης θρόμβων στο αίμα.
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o edoxabano atravessa a placenta, Lixiana é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, του ενδογενούς κινδύνου αιμορραγίας και των ενδείξεων ότι η εδοξαμπάνη διαπερνά τον πλακούντα, το Lixiana αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A substância ativa tosilato de edoxabano persiste no meio ambiente (para instruções sobre a eliminação ver secção 6.6).
Greek: Η δραστική ουσία εδοξαμπάνη τοσυλική είναι ανθεκτική στο περιβάλλον (για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: O edoxabano tem 3 metabolitos ativos; o metabolito predominante (M-4), formado por hidrólise, é ativo e atinge menos de 10% da exposição do composto original em indivíduos saudáveis.
Greek: Η εδοξαμπάνη έχει τρεις ενεργούς μεταβολίτες, ο κυρίαρχος μεταβολίτης (M-4), που σχηματίζεται από υδρόλυση, είναι ενεργός και φτάνει σε ποσοστό μικρότερο του 10% της έκθεσης της μητρικής ένωσης σε υγιή άτομα.
Portuguese: Hemorragia major, n (%) n
Greek: Μείζονα αιμορραγία n (%) n
Portuguese: • Utilização de testes de coagulação e a sua interpretação
Greek: • Χρήση των δοκιμασιών πήξης και ερμηνεία τους
Portuguese: • apixabano
Greek: • απιξαμπάνη
Portuguese: Lixiana não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia pulmonar que estão hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, já que a segurança e eficácia do edoxabano não foram ainda estabelecidas nestas situações clínicas.
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται ως εναλλακτική θεραπεία για τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε ασθενείς με πνευμονική εμβολή, που είναι αιμοδυναμικά ασταθείς ή μπορεί να υποβληθούν σε θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή, δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Lixiana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Greek: Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Lixiana μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μεθαιμορραγική αναιμία.
Portuguese: Após o procedimento cirúrgico, ou outro procedimento, Lixiana deve ser reiniciado logo que esteja estabelecida uma hemostase adequada, tendo em consideração que o tempo até início do efeito terapêutico anticoagulante do edoxabano é de 1 - 2 horas.
Greek: Το Lixiana πρέπει να αρχίσει ξανά μετά τις χειρουργικές ή άλλες διαδικασίες, εφόσον έχει δημιουργηθεί επαρκής αιμόσταση, σημειώνοντας ότι ο χρόνος για την έναρξη της αντιπηκτικής θεραπευτικής δράσης της εδοξαμπάνης είναι 1 - 2 ώρες.
Portuguese: O efeito anticoagulante do edoxabano não pode ser monitorizado com segurança através de análises laboratoriais padrão.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της εδοξαμπάνης δεν μπορεί να παρακολουθείται αξιόπιστα με τυπικές εργαστηριακές δοκιμασίες.
Portuguese: • Hemorragia da pele ou debaixo da pele
Greek: • Αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα
Portuguese: • As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Lixiana.
Greek: • Δοκιμασίες πήξης, όπως το INR, ο χρόνος προθρομβίνης (PT) ή ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δεν αποτελούν χρήσιμες μετρήσεις για τη δράση του Lixiana.
Portuguese: Segurança em doentes com TEV (TVPe EP) no estudo Hokusai-VTE
Greek: Ασφάλεια σε ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) στη Hokusai-VTE
Portuguese: • Hemorragia vaginal anormal, incluindo períodos menstruais mais intensos e prolongados
Greek: • Ανώμαλη κολπική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης σοβαρότερης ή παρατεταμένης εμμήνου ρύσης
Portuguese: (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) 72 × creatinina sérica [mg/dl]
Greek: (140-ηλικία [έτη]) × βάρος [kg] (× 0,85 εάν πρόκειται για γυναίκα) 72 × κρεατινίνη ορού [mg/dL]
Portuguese: • medicamentos antidepressivos designados por inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
Greek: • αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης
Portuguese: Estes agentes não devem ser administrados concomitantemente.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται.
Portuguese: Heparina não fracionada intravenosa (HNF): descontinuar a perfusão e iniciar Lixiana 4 horas mais tarde.
Greek: Ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ): Διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε το Lixiana 4 ώρες αργότερα.
Portuguese: Tabela 2: Alteração da terapêutica
Greek: Πίνακας 2: Αλλαγή
Portuguese: Foram tratados um total de 2149 indivíduos com edoxabano (N = 1067) ou com enoxaparina/varfarina (N = 1082).
Greek: Συνολικά 2.149 άτομα έλαβαν θεραπεία με είτε εδοξαμπάνη (N = 1.067) είτε ενοξαπαρίνη/βαρφαρίνη (N = 1.082).
Portuguese: Houve uma interação estatisticamente significativa entre o efeito do edoxabano versus varfarina no resultado do estudo principal (acidente vascular cerebral/AES) e na função renal (valor de p 0,0042; mITT, período de estudo global).
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της επίδρασης της εδοξαμπάνης έναντι της βαρφαρίνης στο κύριο αποτέλεσμα της μελέτης (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEE) και τη νεφρική λειτουργία (p-τιμή 0,0042, mITT, συνολική περίοδος μελέτης).
Portuguese: Nos subgrupos da função renal, os resultados para os parâmetros de avaliação secundários da eficácia foram consistentes com os que foram obtidos para o parâmetro de avaliação primário.
Greek: Εντός των υποομάδων νεφρικής λειτουργίας, τα αποτελέσματα σχετικά με τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν συνεπή με εκείνα σχετικά με το πρωτεύον τελικό σημείο.
Portuguese: A disposição é bifásica.
Greek: Η κατανομή είναι διφασική.
Portuguese: • Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Lixiana deve ser cessado pelo menos
Greek: • Όταν απαιτείται μια επεμβατική διαδικασία, το Lixiana θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24
Portuguese: • Utilização concomitante dos seguintes inibidores da glicoproteína-P (gp-P): ciclosporina,
Greek: • Συγχορήγηση των παρακάτω αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): κυκλοσπορίνη,
Portuguese: A coadministração de edoxabano com o indutor da gp-P, rifampicina, originou uma redução na média da AUC do edoxabano e a uma semivida mais curta, com possíveis reduções dos seus efeitos farmacodinâmicos.
Greek: Η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με τον επαγωγέα της P-gp ριφαμπικίνη οδήγησε σε μια μείωση στη μέση AUC της εδοξαμπάνης και βραχύτερη ημιζωή, με δυνητικές μειώσεις στις φαρμακοδυναμικές της δράσεις.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi hemorragia major.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζονα αιμορραγία.
Portuguese: Foi empregue cardioversão orientada por ETE (no período de 3 dias após o início) ou convencional (pelo menos 21 dias de prétratamento).
Greek: Εφαρμόστηκε καθοδηγούμενη ΤΕΕ (εντός 3 ημερών από την έναρξη) ή συμβατική καρδιομετατροπή (τουλάχιστον 21 ημέρες από προηγούμενη θεραπεία).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Lixiana quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης όταν το Lixiana χορηγείται με διγοξίνη.
Portuguese: A Tabela 11 resume os acontecimentos hemorrágicos adjudicados para a análise de segurança efetuada durante o período de tratamento.
Greek: Ο Πίνακας 11 συνοψίζει τα τεκμηριωμένα αιμορραγικά επεισόδια για την ομάδα ανάλυσης της ασφάλειας την περίοδο υπό θεραπεία.
Portuguese: Este estudo exploratório revelou taxas baixas de hemorragia major e hemorragia CRNM, e de tromboembolismo nos dois grupos de tratamento no enquadramento da cardioversão.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη έδειξε χαμηλά ποσοστά μείζονος και κλινικά σημαντικής μη μείζονος (CRNM) αιμορραγίας και θρομβοεμβολής στις δύο ομάδες θεραπείας στο πλαίσιο της καρδιομετατροπής.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica existente com a utilização deste produto em indivíduos tratados com edoxabano é limitada.
Greek: Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Portuguese: É indicado apenas no processo de alteração de Lixiana 30 mg (doentes com um ou mais fatores clínicos de aumento da exposição; ver tabela 1) para um AVK, juntamente com uma dose apropriada de AVK (ver tabela 2, secção 4.2).
Greek: Ενδείκνυται μόνο στη διαδικασία αλλαγής από Lixiana 30 mg (ασθενείς με έναν ή περισσότερους κλινικούς παράγοντες για αυξημένη έκθεση, βλ. πίνακα 1) σε ΑΒΚ, μαζί με την κατάλληλη δόση του ΑΒΚ (βλ. πίνακα 2, παράγραφο 4.2).
Portuguese: Varfarina (N = 7.012)
Greek: Βαρφαρίνη (N = 7.012)
Portuguese: O edoxabano apresenta uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose para as doses de 15 mg a 60 mg em indivíduos saudáveis.
Greek: Η εδοξαμπάνη εμφανίζει φαρμακοκινητική περίπου ανάλογη με τη δόση για δόσεις των 15 mg έως 60 mg σε υγιή άτομα.
Portuguese: O edoxabano não teve efeito na Cmax e na AUC da quinidina.
Greek: Η εδοξαμπάνη δεν είχε επίδραση στη Cmax και την AUC της κινιδίνης.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Portuguese: Em estudos clínicos, a coadministração de AINEs resultou num aumento clinicamente relevante da hemorragia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ οδήγησε σε αυξημένη κλινικά σημαντική αιμορραγία.
Portuguese: O tempo de semi-vida (t½) para a administração oral é de 10 - 14 horas.
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
Portuguese: Hemorragia clinicamente relevante (Major e CRNM),b n (%) n
Greek: Κλινικά σημαντική αιμορραγία (Μείζονα και CRNM),β n (%) n
Portuguese: Se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Greek: Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante continuada é importante em doentes com FANV e TEV.
Greek: Η συνεχιζόμενη αντιπηκτική θεραπεία είναι σημαντική σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και ΦΘΕ.
Portuguese: • alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη,
Portuguese: Na cardioversão orientada por ecocardiograma transesofágico (ETE) em doentes não tratados anteriormente com anticoagulantes, o tratamento com Lixiana deve ser iniciado pelo menos 2 horas antes da cardioversão para assegurar uma anticoagulação adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
Greek: Για καθοδηγούμενη από διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα (ΤΕΕ) καρδιομετατροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά, η θεραπεία με Lixiana θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την καρδιομετατροπή προκειμένου να εξασφαλιστεί επαρκής αντιπηκτικότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Portuguese: A terapêutica com edoxabano em doentes com FANV deve ser continuada a longo prazo.
Greek: Η θεραπεία με εδοξαμπάνη σε ασθενείς με ΜΒΚΜ θα πρέπει να είναι μακροχρόνια.
Portuguese: Os resultados da eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução da dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo e estado da função renal, foram consistentes com os resultados primários da eficácia obtidos para a população global estudada no ensaio.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις προκαθορισμένες κύριες υποομάδες (με μείωση της δόσης όπως απαιτείται), συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου και της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ήταν σύμφωνα με τα πρωτεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη δοκιμή.
Portuguese: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que requerem trombólise ou embolectomia pulmonar
Greek: Αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ ή ασθενείς που απαιτούν θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή
Portuguese: Os modelos de farmacocinética populacional indicam que a exposição quase que duplica em doentes com compromisso renal grave (ClCr 15 - 29 ml/min) relativamente aos doentes com função renal normal.
Greek: Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η έκθεση περίπου διπλασιάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 29 mL/min) σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada em todos os doentes calculando a depuração da creatinina (ClCr) antes de se iniciar o tratamento com Lixiana de modo a excluir os doentes com doença renal em fase terminal (i.e. ClCr < 15 ml/min), de modo a utilizar-se a dose correta de Lixiana em doentes com uma ClCr 15 - 50 ml/min (30 mg uma vez por dia), em doentes com ClCr > 50 ml/min (60 mg uma vez por dia) e quando se está a tomar a decisão de utilizar Lixiana em doentes com um aumento da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Lixiana για να αποκλεισθούν ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (δηλαδή CrCL < 15 mL/min), να χρησιμοποιηθεί η σωστή δόση Lixiana σε ασθενείς με CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg άπαξ ημερησίως), σε ασθενείς με CrCL > 50 mL/min (60 mg άπαξ ημερησίως) και κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση του Lixiana σε ασθενείς με αυξημένη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Todas as hemorragias n
Greek: Όλες οι αιμορραγίες n
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do edoxabano.
Greek: Η θειική πρωταμίνη και η βιταμίνη K δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αντιπηκτική δραστικότητα της εδοξαμπάνης.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται.
Portuguese: Os resultados secundários da eficácia incluíram os resultados clínicos compostos de TEV recorrente e de mortalidade por todas as causas.
Greek: Δευτερεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν τα σύνθετα κλινικά αποτελέσματα της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ και της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας.
Portuguese: O edoxabano em doses mais elevadas esteve associado a hemorragia vaginal no rato e no coelho, mas não revelou quaisquer efeitos no desempenho reprodutor dos ratos progenitores.
Greek: Η εδοξαμπάνη κατέδειξε κολπική αιμορραγία σε υψηλότερες δόσεις σε αρουραίους και κουνέλια αλλά δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρουραίων γονέων.
Portuguese: A coadministração de doses baixas de ácido acetilsalicílico (≤ 100 mg) não afetou a exposição máxima ou total do edoxabano, quer após a administração de uma dose única, quer no estado estacionário.
Greek: Η συγχορήγηση χαμηλής δόσης ΑΣΟ (≤ 100 mg) δεν επηρέασε τη μέγιστη ή τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη είτε μετά από άπαξ δόση ή σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: A sobredosagem com edoxabano pode originar hemorragia.
Greek: Η υπερδοσολογία με εδοξαμπάνη μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Portuguese: Subgrupo de ClCr (ml/min)
Greek: CrCL υποομάδα (mL/min)
Portuguese: Embalagens de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κουτιά των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: *Redução da dose para 30 mg para um peso corporal baixo ≤ 60 kg ou para inibidores da glicoproteína-P (gp-P) específicos concomitantes
Greek: *Μείωση της δόσης στα 30 mg για χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg ή ειδικούς συγχορηγούμενους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Portuguese: De
Greek: Από
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica O TP, INR, TTPa e o anti-fator Xa correlacionam-se de forma linear com as concentrações de edoxabano.
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Ο PT, το INR, ο aPTT και ο αντι-παράγοντας Xa συσχετίζονται γραμμικά με συγκεντρώσεις εδοξαμπάνης.
Portuguese: Na FANV e no TEV, a dose recomendada é de 30 mg de edoxabano uma vez por dia em doentes com um ou mais dos fatores clínicos seguintes:
Greek: Για ΜΒΚΜ και ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες:
Portuguese: A segurança e eficácia de edoxabano não foram estabelecidas em mulheres grávidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Se uma hemorragia com risco de vida não puder ser controlada com medidas tais como transfusão ou hemostase, a administração de concentrado do complexo de protrombina fator 4 (PCC) a 50 UI/kg demonstrou reverter os efeitos de Lixiana 30 minutos após o final da perfusão.
Greek: Για αιμορραγία απειλητική για τη ζωή που δεν μπορεί να ελεγχθεί με μέτρα όπως η μετάγγιση ή η αιμόσταση, η χορήγηση ενός συμπυκνώματος συμπλόκου προθρομβίνης 4 παραγόντων (PCC) σε 50 IU/kg, έχει καταδειχθεί ότι αναστρέφει τις επιδράσεις του Lixiana 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Portuguese: A hemodiálise não contribui de forma significativa para a eliminação do edoxabano (ver secção 5.2).
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν συνεισφέρει σημαντικά στην κάθαρση της εδοξαμπάνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • um problema com os vasos sanguíneos na zona do fundo dos seus olhos (retinopatia)
Greek: • πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια)