FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Spanish: En consecuencia, los pacientes que reciben dosis más elevadas, los tratados durante un plazo más largo y aquellos en los que se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden correr un riesgo mayor de sufrir síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento con paroxetina.
English: Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Spanish: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias.
English: Denmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Spanish: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
English: These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Spanish: En estos tres estudios se investigaba el riesgo de comportamientos suicidas (suicidos consumados, intentos de suicidios e ideas de suicidio) asociados al uso de distintos antidepresivos.
English: Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Spanish: La discontinuación del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a una reacción de retirada con síntomas.
English: Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Spanish: Por ello, aunque los datos procedentes de los estudios GPRD no parecen confirmar las conclusiones de los ensayos clínicos en cuanto al mayor riesgo en pacientes con trastornos de ansiedad o en jóvenes, el hecho de que se descubrieran estos riesgos en ensayos clínicos justifica una advertencia en el RCP sobre el riesgo de suicidio o ideas de suicidio en niños y adolescentes, independientemente de la indicación, y una advertencia para los jóvenes.
English: Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Spanish: La saturación parcial del efecto de primer paso y la reducción del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administración del fármaco se incrementa con dosis únicas más elevadas o con dosis repetidas.
English: Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No se debe utilizar paroxetina en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Posology and Method of Administration
Spanish: • Posología y forma de administración
English: Eye disorders Common: blurred vision.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa.
English: Denmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Spanish: Dinamarca Alpharma AS Harbitzalléen 3
English: In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Spanish: En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los antidepresivos convencionales.
English: • Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
Spanish: • Advertencias y precauciones especiales de empleo Inclusión/refuerzo de las advertencias referentes a la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17), de suicidio/ideas suicidas y de síntomas de retirada.
English: Common: somnolence, insomnia.
Spanish: Frecuentes: somnolencia, insomnio
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
English: A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología.
English: Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Spanish: Dinamarca Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
English: Genthon BV Box 7071
Spanish: Países Bajos Genthon BV Box 7071
English: Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
Spanish: Cuando sea aplicable, se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos.
English: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Spanish: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
English: The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Spanish: La incidencia de posibles episodios relacionados con el suicidio y de autolesiones en el grupo tratado con paroxetina fue 2-3 veces superior a la observada en el grupo al que se administró un placebo, mientras que los episodios de hostilidad se produjeron en el grupo de la paroxetina con una frecuencia 6 veces mayor que en el grupo del placebo.
English: Children and Adolescents (7-17 years)
Spanish: Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)
English: These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Spanish: Dicha información se encontraba en tres estudios (uno publicado y dos no publicados) realizados a partir de la General Practice Research Database (GPRD, base de datos de investigación médica) del
English: (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Spanish: (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
English: Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Spanish: Trastornos endocrinos Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)
English: Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Spanish: El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
English: Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Spanish: No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado que el uso de paroxetina está asociado a un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad.
English: Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Spanish: Los resultados de estudios observacionales no indican un aumento del riesgo de gestos suicidas en pacientes a quienes se prescribió paroxetina y, análogamente, los informes poscomercialización indican tasas bajas de conductas de tipo suicida.
English: Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Spanish: La experiencia clínica muestra que el tratamiento con paroxetina no esta asociado a la alteración de la función cognitiva ni psicomotora.
English: On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
Spanish: Basándose en los nuevos datos evaluados, el CHMP concluyó lo siguiente: - Las nuevas pruebas procedentes de los estudios GRPD son más susceptibles de sesgo, p.ej. de confusión por indicación, que las pruebas procedentes de los ensayos clínicos.
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos.
English: Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
Spanish: Ampliación de los síntomas de retirada observados con la interrupción del tratamiento con paroxetina e inclusión de información sobre acontecimientos adversos procedentes de ensayos clínicos en poblaciones pediátricas.
English: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Spanish: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
English: Uncommon: extrapyramidal disorders
Spanish: Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales
English: This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Spanish: Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Spanish: Nota: Este Resumen de las Características del Producto (RCP) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen paroxetina.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales.
English: The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Spanish: Los metabolitos principales de paroxetina son productos de oxidación y metilación, polares y conjugados, que se eliminan rápidamente.
English: Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Spanish: El análisis de los datos disponibles de ensayos clínicos y de datos notificados espontáneamente indica que el riesgo de reacciones de dependencia depende de varios factores, entre los que figuran la duración y la dosis del tratamiento y el ritmo de reducción de la dosis.
English: A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Spanish: Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Spanish: Generalmente se resuelven espontáneamente a las dos semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más).
English: For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Spanish: En el caso de los adultos, los tres estudios no mostraron grandes diferencias en cuanto al riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes que reciben distintos antidepresivos o antidepresivos de distintas clases (antidepresivos tricíclicos vs. ISRS vs. otros antidepresivos).
English: It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Spanish: No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardíaca debido a su estrecho margen terapéutico para esta indicación.
English: Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Paroxetina no produce alteración de la función psicomotora ni potencia el efecto depresor del etanol.
English: In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Spanish: De acuerdo a esta acción selectiva, los estudios in vitro indican que a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, paroxetina tiene poca afinidad por los adrenorreceptores alfa1, alfa2 y beta, y receptores de dopamina (D2), análogos a 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1).
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Spanish: - que el Comité ha examinado una remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, relativa a los medicamentos que contienen paroxetina.
English: The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Spanish: El régimen posológico utilizado en la fase de reducción gradual de la dosis en los ensayos clínicos, ha sido una disminución de 10 mg de la dosis diaria, en intervalos semanales.
English: Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Spanish: Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina, porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Spanish: Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con Trastorno Depresivo Mayor como en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
English: Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Spanish: Inclusión de información sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas de la gestación.
English: Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Spanish: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
English: Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Spanish: Los estudios de comportamiento y EEG muestran que la paroxetina generalmente es poco estimulante a dosis superiores a las requeridas para inhibir la recaptación de 5-HT.
English: According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Spanish: Según las respuestas dadas por los TAC al CHMP, no se han realizado estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas en la actualidad en adultos.
English: Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Spanish: Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito Muy Raras: reacciones de fotosensibilidad.
English: There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
Spanish: No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes sin tratamiento previo, pero se debería garantizar un cuidadoso control de los mismos.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Spanish: Los síntomas de retirada del tratamiento son comunes, particularmente si ésta es brusca (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
English: Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Spanish: El uso concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad anticoagulante y del riesgo de hemorragia.
English: Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Spanish: Los datos existentes, incluidos los procedentes de ensayos clínicos, indican un aumento del riesgo de acatisia asociado al uso de la paroxetina.
English: The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Spanish: El CHMP acordó asimismo que se incluya la información antedicha relativa a la eficacia a largo plazo en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del Resumen de las Características del Producto (RCP).
English: Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Spanish: Se han recibido informes de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.
English: Rare: elevation of hepatic enzymes.
Spanish: Raras: aumento de las enzimas hepáticas
English: In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que los comportamientos relacionados con suicidio ( intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (agresividad, comportamientos antagonistas e ira, predominantemente) fueron observados más frecuentes en niños y adolescentes tratados con paroxetina que en los tratados con placebo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA <Cada <comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> contiene <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg>de paroxetina.
English: Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely.
Spanish: Los informes tras la comercialización de los efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática) han sido recibidos muy raramente.
English: The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Spanish: El CHMP revisó los datos existentes procedentes de la bibliografía y de notificaciones espontáneas en relación con las reacciones de retirada en recién nacidos cuya madre había tomado paroxetina durante la gestación.
English: Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Spanish: Se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (medicación concomitante y cirrosis).
English: Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Spanish: La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina.
English: For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Spanish: Entre los niños y adolescentes, aunque no se registraron casos de suicidio, sí se observó un mayor riesgo de comportamientos suicidas y de autoagresión en pacientes que tomaban ISRS comparados con los que tomaban tricíclicos, y en pacientes que tomaban paroxetina comparados con los que tomaban ISRS.
English: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Spanish: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
English: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Spanish: Países Bajos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
English: A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Spanish: Se produjo en el CHMP un debate sobre la eficacia de los medicamentos que contienen paroxetina, sobre la base de los Informes de Evaluación del Ponente y del Coponente, y de los datos presentados por los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC).
English: - Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Spanish: - En los ensayos clínicos y en los datos posteriores a la comercialización se habían observado ya comportamientos suicidas más frecuentes en niños y adolescentes, por lo que el CHMP no considera que los datos más recientes demuestren nada nuevo.
English: Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Spanish: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
English: In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Spanish: En mayo de 2003 se revisaron en el Reino Unido datos de ensayos clínicos con paroxetina en el tratamiento del TOC, el TAS y el TDM; se llegó a la conclusión de que tales datos aportaban pruebas de una asociación entre el uso de paroxetina y un aumento del riesgo de labilidad emocional, incluidas autolesiones, hostilidad y conducta suicida, en niños y adolescentes.
English: Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Spanish: Inclusión de información sobre la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17).
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos.
English: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Spanish: 1382 Gr Weesp