FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Spanish: Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - reduction in the number of red blood cells and/or white blood cells (see above) - fever - feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite - constipation with or without bloating (can be severe) - diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio - reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba) - fiebre - sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito - estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave) - diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
English: Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Spanish: Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - movement disorders, paralysis, twitching - vertigo - hearing loss, deafness - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso - trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas - vértigo - pérdida de audición, sordera - trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
English: Bortezomib intravenous arm
Spanish: Bortezomib por vía intravenosa
English: Bortezomib SUN reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib SUN se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9 %) de solución de cloruro sódico para inyectables.
English: In B-ALL patients with relapse 18 36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída entre los 18-36 meses desde el diagnóstico (n = 33) la tasa de CR fue del 79% (95% IC: 61; 91) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 73% (95% IC: 54; 85).
English: For additional information concerning pegylated liposomal doxorubicin, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para más información con respecto a la doxorrubicina liposomal pegilada, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto.
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BzmbR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzmbR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Spanish: R-CHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos BzmbRCAP fue de 68 %, comparado con 42 % en el grupo RCHOP.
English: N=127 (ITT population)
Spanish: N=127 (población ITT)
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzmbTDx and TDx groups, respectively.
Spanish: 105 (81 %) de los pacientes y 78 (61 %) de los pacientes de los grupos BzmbTDx y TDx respectivamente, recibieron un único trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
English: May be fatal if given by other routes.
Spanish: La administración por otras vías de administración puede ser mortal.
English: - Injection sites should be rotated for successive injections.
Spanish: - Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
English: The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR).
Spanish: Las variables principales de eficacia del estudio fueron las tasas de respuesta (CR+nCR) postinducción y post-trasplante.
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib SUN dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Spanish: Ajustes de la dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión Si desea información sobre los ajustes de la dosis de Bortezomib SUN en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
English: Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*,
Spanish: Hipermagnesemia*, Acidosis, Desequilibrio hidrolectrolítico*, Sobrecarga de líquidos,
English: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (Post-transplant)b CR+nCR
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (IC del 95 %) RR (Post-trasplante)b CR+nCR
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Spanish: Reacción cutánea, Infiltración linfocítica de Jessner, Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, Hemorragia subcutánea, Lividez reticular, Induración cutánea, Pápula, Reacción de fotosensibilidad, Seborrea, Sudor frío, Trastorno cutáneo NE, Eritrosis, Úlcera cutánea, Trastorno de las uñas
English: Mediana (95% CI)
Spanish: Mediaa (IC del 95 %)
English: How to use Bortezomib SUN
Spanish: Cómo usar Bortezomib SUN
English: Time to progression Events n (%) Mediana (95% CI)
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediaa (IC del 95 %)
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with bortezomib.
Spanish: Cuando se realice un tratamiento con bortezomib, se deben supervisar frecuentemente los conteos sanguíneos completos (CSC) con análisis, incluyendo recuentos plaquetarios.
English: Common Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise*
Spanish: Frecuentes Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Reacción en el lugar de inyección*, Malestar*
English: - If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl, Bortezomib SUN may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Spanish: como se define más arriba, se debe suspender Bortezomib SUN. - Si la toxicidad se resuelve, es decir, el paciente tiene un ANC ≥ 750 células/µl y un recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/µl, se puede iniciar de nuevo Bortezomib SUN con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
English: Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Spanish: Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estomatitis*, Estreñimiento
English: Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
Spanish: Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estreñimiento
English: Elderly MCL patients 42.9% and 10.4% of patients in the BzmbR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto El 42,9 % y el 10,4 % de los pacientes en el grupo BzmbR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y
English: * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
Spanish: * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
English: Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCR = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
English: You should tell your doctor if you have any of the following: - low numbers of red or white blood cells - bleeding problems and/or low number of platelets in your blood - diarrhoea, constipation, nausea or vomiting - fainting, dizziness or light-headedness in the past - kidney problems - moderate to severe liver problems - numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past - heart or blood pressure problems - shortness of breath or cough - seizures - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente: - número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos - problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre - diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos - antecedentes de desmayos, mareos o aturdimiento - problemas de riñón - problemas de hígado de moderados a graves - entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado - problemas de corazón o presión sanguínea - dificultad para respirar o tos - convulsiones - herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo) - síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular,
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, Bortezomib SUN treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con Bortezomib SUN con una reducción de dosis del 25 % (1,3 miligramos/m2 deben reducirse a 1,0 miligramo/m2; 1,0 miligramo/m2 debe reducirse a 0,7 miligramos/m2).
English: 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Spanish: La media de SG fue de 30,8 meses (IC del 95 %; 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33,0 meses (IC del 95 %; 28,9-37,1 meses) en los tratados con la combinación de bortezomib más doxorrubicina liposomal pegilada.
English: Bortezomib SUN should not be given by other routes.
Spanish: Bortezomib SUN no se debe administrar por otras vías.
English: - If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib SUN dosing day (other than day 1)
Spanish: ANC ≤ 0,75 x 109/l (otro día diferente al día 1)
English: Patients in the BzmbTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezmib (1.3 mg/m2 administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Spanish: Los pacientes en el grupo de BzmbTDx recibieron 4 ciclos de cuatro semanas, consistiendo cada uno en bortezomib (1,3 mg/m2 administrados dos veces por semana en los días 1, 4, 8, y 11, seguido de un periodo de descanso de 17 días desde el día 12 hasta el día 28), dexametasona (40 mg administrado por vía oral en los días 1 a 4 y días 8 a 11), y talidomida (50 mg al día administrado por vía oral en los días 1-14, aumentado a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente a 200 mg al día).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de la necesidad de acudir al médico en caso de mareos, aturdimiento o lipotimia.
English: Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Spanish: Mecanismo de acción Bortezomib es un inhibidor del proteosoma.
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib SUN treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib SUN injection.
Spanish: Doxorrubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m2 el día 4 del ciclo de tratamiento con Bortezomib SUN, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de Bortezomib SUN.
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o la situación inicial.
English: Patients in the BzmbR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento BzmbR-CAP recibieron bortezomib (1,3 mg/m2; en los días 1, 4, 8, 11, periodo de descanso los días 12-21), rituximab a dosis de 375 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; y prednisona a dosis de 100 mg/m2 por vía oral en el día 1 hasta el día 5 de los 21 días del ciclo de tratamiento de bortezomib.
English: When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Spanish: Cuando Bortezomib SUN se administra en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos para sus instrucciones de administración.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Resumen de las reacciones adversas
English: Injection sites should be rotated for successive injections.
Spanish: Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
English: In addition, when Bortezomib SUN is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Spanish: Además, cuando Bortezomib SUN se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - heart problems to include heart attack, angina - flushing - discoloration of the veins - inflammation of the spinal nerve - problems with your ear, bleeding from your ear - underactivity of your thyroid gland - Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins) - changes in or abnormal bowel function - bleeding in the brain - yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) - serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho - sofocos - decoloración de las venas - inflamación de los nervios espinales - problemas con los oídos, hemorragia del oído - hipoactividad de la glándula tiroidea - síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas) - cambios o anomalías de la función intestinal - hemorragia cerebral - coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia) - reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar,
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - pneumonia - loss of appetite - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - nausea and vomiting - diarrhoea - mouth ulcers - constipation - muscle pain, bone pain - hair loss and abnormal hair texture - tiredness, feeling weak - fever.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - neumonía - pérdida de apetito - sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio - náuseas o vómitos - diarrea - úlceras en la boca - estreñimiento - dolor muscular, dolor óseo - pérdida del pelo y textura anormal del pelo - agotamiento, sensación de debilidad - fiebre.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)*, Hipoacusia (hasta e incluyendo sordera), Molestias de oídos*
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib SUN for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib SUN.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib SUN, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib SUN para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
English: In addition, when Bortezomib SUN is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Spanish: Además, cuando Bortezomib SUN se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
English: breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - blood clots in your lungs - yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice) - lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids.
Spanish: respiración jadeante - coágulos de sangre en los pulmones - coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia) - quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados.
English: Uncommon Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Spanish: Taponamiento cardiaco#, Parada cardiorrespiratoria*, Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitaciones, Angina de pecho, Pericarditis (incluyendo derrame pericárdico)*, Miocardiopatía*, Disfunción ventricular*, Bradicardia
English: Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Spanish: Insuficiencia renal aguda, Insuficiencia renal crónica*, Infección urinaria*, Signos y síntomas en las vías urinarias*, Hematuria*, Retención urinaria, Trastorno de la micción*, Proteinuria, Azoemia, Oliguria*, Polaquiuria
English: Common Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Spanish: Frecuentes Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*, Neuropatía periférica sensitivomotora, Mareo*, Disgeusia*, Neuropatía autónoma
English: In Cycles 1-4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Spanish: En los ciclos 1-4, Bortezomib SUN se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
English: Day 8
Spanish: Día 8 Periodo de
English: By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Spanish: Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo en su funcionamiento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG bortezomib
English: Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Spanish: Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
English: Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Spanish: Cada vial de 10 ml de Bortezomib SUN se debe reconstituir cuidadosamente con 1,4 ml de solución de cloruro sódico para inyección a 9 mg/ml (0,9 %), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de melfalán-prednisona sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), mostró un aumento medio de la AUC para bortezomib del 17 % basado en datos de 21 pacientes.
English: Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
Spanish: Pancreatitis aguda, Peritonitis*, Edema lingual*, Ascitis, Esofagitis, Queilitis, Incontinencia fecal, Atonía del esfínter anal, Fecaloma*, Úlcera y perforación gastrointestinal*, Hipertrofia gingival, Megacolon, Secreción rectal, Ampollas orofaríngeas*, Dolor de labios, Periodontitis, Fisura anal, Cambio de los hábitos intestinales, Proctalgia, Heces anómalas
English: N=242 (ITT population)
Spanish: N=242 (población ITT)