FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gouvernements nationaux ou les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE élaborent des lignes directrices relatives aux décisions en matière de diagnostic, de gestion et de traitement dans des domaines spécifiques des soins de santé (celles-ci sont parfois intitulées «lignes directrices de pratique clinique»);
Romanian: Guvernele naționale sau autoritățile de sănătate ale statelor membre ale UE individuale elaborează ghiduri privind deciziile de diagnostic, de gestionare și de tratament în domenii specifice ale serviciilor de asistență medicală (uneori numite ghiduri clinice);
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Romanian: Începând din 2015, EMA își revizuiește anual toate politicile de independență și regulile de gestionare a intereselor concurente și implementarea lor și publică un raport anual.
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
Romanian: De asemenea, consiliul de administrație emite un aviz în legătură cu conturile anuale ale Agenției.
French: Il s'agit en particulier des versions publiques des rapports d'évaluation scientifique ainsi que de résumés rédigés dans un langage accessible à tous.
Romanian: Printre altele, este vorba despre versiuni publice ale rapoartelor de evaluare științifică și rezumate scrise într-un limbaj accesibil.
French: La Commission européenne définit également les politiques de l'UE concernant les médicaments à usage humain ou vétérinaire et la santé publique.
Romanian: Comisia Europeană elaborează și politici UE în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar și al sănătății publice.
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
Romanian: Scopul este mobilizarea celei mai bune expertize pentru evaluarea medicamentelor, indiferent de locul de proveniență al experților.
French: À partir d'avril 2017, les équipes multinationales pourront également évaluer certaines demandes post-autorisation concernant une autorisation de mise sur le marché existante.
Romanian: Din aprilie 2017, echipele multinaționale pot evalua și anumite cereri post-autorizare pentru extinderea autorizațiilor de punere pe piață existente.
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
Romanian: În vederea atingerii acestor scopuri, agenția folosește o gamă largă de mecanisme de reglementare, care sunt analizate și îmbunătățite în permanență.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor reprezintă piatra de temelie a activității și a succesului înregistrat de EMA.
French: • elle contribue aux activités internationales de pharmacovigilance menées avec des autorités extérieures à l'UE;
Romanian: • contribuie la activitățile internaționale de farmacovigilență împreună cu autoritățile din afara UE;
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Secțiunea 3.1.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Romanian: Directorul executiv al Agenției este reprezentantul legal al acesteia.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Romanian: Această politică a intrat în vigoare la 1 mai 2016 și a fost ulterior actualizată în octombrie 2016, pentru a clarifica restricțiile referitoare la pozițiile în organismele de conducere ale unei organizații profesionale și pentru a pune în acord regulile referitoare la granturi sau alte finanțări cu cele referitoare la membrii comitetului și experți.
French: Les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Romanian: Deciziile cu privire la preț și rambursări se iau în fiecare stat membru, ținându-se cont de rolul și de posibilitatea folosirii medicamentului în contextul sistemului de sănătate național al acelei țări.
French: − le cancer,
Romanian: − cancerului;
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
Romanian: • în cazul anumitor interese, cum ar fi cele financiare, continuă să nu se aplice nicio perioadă de așteptare, atunci când interesul nu mai este de actualitate.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Romanian: În mod asemănător, cerințele pentru președinți și membrii de conducere, cum ar fi raportorii, sunt mai drastice decât cerințele pentru ceilalți membri ai comitetului.
French: • évaluer la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments dans l'UE.
Romanian: • Nu evaluează cererea inițială de autorizație de punere pe piață a tuturor medicamentelor din UE.
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Romanian: • medicamente de uz uman care conțin o substanță activă nouă pentru tratarea:
French: Cela contribue à réduire la duplication des travaux et favorise la mise en place d'une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'UE.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea duplicării și susține reglementarea eficientă și eficace a medicamentelor în UE.
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
Romanian: EMA monitorizează și supraveghează în permanență siguranța medicamentelor care au fost autorizate în UE, pentru a se asigura că beneficiile depășesc riscurile asociate.
French: Mise en commun d'informations
Romanian: Punerea în comun a informațiilor
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
Romanian: Reprezentanții statelor membre, ai Comisiei Europene și ai Parlamentului European sunt numiți direct de statele membre și de instituțiile respective.
French: Composition
Romanian: Componență
French: L'Agence s'efforce en outre de publier des informations claires et actualisées sur son fonctionnement, dont des documents sur la planification et l'établissement de rapports ainsi que des informations sur le financement, la gestion financière et l'établissement des rapports budgétaires.
Romanian: De asemenea, Agenția se străduie să publice informații clare și actualizate privind activitățile sale, inclusiv documente de planificare și raportare și informații despre finanțare, gestionarea financiară și raportarea bugetară.
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
Romanian: • Medicamentele se autorizează pentru toți cetățenii UE în același timp.
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Romanian: • a căror autorizare ar fi în interesul sănătății publice și a animalelor din UE.
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
Romanian: • un reprezentant al fiecărui stat membru al UE;
French: Dans le cadre de ce processus, le conseil d'administration analyse et évalue le rapport d'activité annuel du directeur exécutif.
Romanian: În cadrul acestui proces, consiliul întreprinde o analiză și o evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv.
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Romanian: Politica revizuită conține o serie de măsuri care au în vedere natura intereselor declarate, înainte de stabilirea intervalului de timp în cursul căruia se pot aplica restricții:
French: Afin de remplir sa mission, l'EMA collabore étroitement avec les autorités nationales compétentes au sein d'un réseau de réglementation.
Romanian: Pentru a-și îndeplini misiunea, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, într-o rețea de reglementare.
French: • de restreindre la participation des experts à l'évaluation des médicaments lorsque ceux-ci prévoient d'accepter un emploi dans l'industrie pharmaceutique, en mai 2015.
Romanian: • pentru a restricționa implicarea experților în evaluarea medicamentelor dacă aceștia intenționează să ocupe o poziție în industria farmaceutică, în mai 2015.
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
Romanian: − bolilor autoimune și altor disfuncții imunitare;
French: L'EMA est une organisation reposant sur un travail en réseau, dont les activités font intervenir des milliers d'experts de toute l'Europe.
Romanian: EMA este o organizație în rețea, ale cărei activități antrenează mii de experți din toată Europa.
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
Romanian: Consiliul este consultat cu privire la regulile de procedură și la componența comitetelor Agenției.
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
Romanian: • medicamente derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
French: Les brevets ayant effet dans la plupart des pays européens peuvent être obtenus soit à l'échelle nationale, auprès des offices nationaux des brevets, soit à travers un processus centralisé auprès de l'Office européen des brevets;
Romanian: Brevetele cu efect în majoritatea statelor europene pot fi obținute fie național, prin oficiile naționale de brevetare, fie printr-un procedură centralizată a Oficiului European de Brevete.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz uman)
French: L'EMA coordonne les inspections concernant l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou les questions soumises à ses comités.
Romanian: EMA coordonează inspecții legate de evaluarea cererilor de autorizație de punere pe piață sau chestiuni sesizate comitetelor sale.
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
Romanian: • procedura de recunoaștere reciprocă, prin care o autorizație de punere pe piață acordată într-un stat membru poate fi recunoscută în alte țări UE;
French: Comment nous travaillons
Romanian: Cum ne desfășurăm activitatea
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
Romanian: • Informații despre produse disponibile în toate limbile UE în același timp.
French: Gestion des intérêts contradictoires
Romanian: Gestionarea intereselor concurente
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
Romanian: • care reprezintă inovații terapeutice, științifice sau tehnice semnificative;
French: Cela permet au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de commercialiser le médicament et de le mettre à la disposition des patients et des professionnels des soins de santé dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une seule autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Acest lucru permite deținătorului unei autorizații de punere pe piață să comercializeze medicamentul și să îl pună la dispoziția pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pe tot teritoriul UE în baza autorizației unice de punere pe piață.
French: Le code de conduite de l'Agence étend les exigences en matière d'impartialité et de soumission de déclarations d'intérêts annuelles à tous les membres du personnel de l'Agence.
Romanian: Codul de conduită al Agenției extinde cerințele de imparțialitate și de depunere a declarațiilor anuale de interese la întregul personal care lucrează în Agenție.
French: L'EMA s'engage à permettre l'accès des patients en temps opportun aux nouveaux médicaments, et joue un rôle crucial de soutien au développement des médicaments dans l'intérêt des patients.
Romanian: EMA s-a angajat să asigure accesul neîntârziat al pacienților la noi medicamente și joacă un rol vital în susținerea dezvoltării de medicamente în beneficiul pacienților.
French: Il est responsable de tous les aspects opérationnels, des questions liées au personnel et de l'établissement du programme de travail annuel.
Romanian: El răspunde de toate chestiunile operaționale, de problemele legate de personal și de elaborarea programului anual de activitate.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Romanian: • procedura descentralizată, prin care un medicament care nu a fost autorizat încă în UE poate fi autorizat simultan în mai multe state membre ale UE.
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Romanian: Consiliul de administrație este format din următorii membri:
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Romanian: Consiliul de administrație este principalul organism de guvernanță a Agenției Europene pentru Medicamente.
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Romanian: Acest document constituie o sinteză a principalelor responsabilități ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
French: L'EMA participe également au soutien à la recherche et à l'innovation dans le secteur pharmaceutique, et encourage l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises européennes.
Romanian: EMA joacă un rol și în sprijinirea cercetării și inovării în sectorul farmaceutic și promovează inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii europene.
French: L'Agence compte en outre plusieurs groupes de travail et groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise spécifique.
Romanian: În plus, Agenția are o serie de grupuri de lucru și alte grupuri, pe care comitetele le pot consulta pe marginea chestiunilor științifice legate de un anumit domeniu de competență.
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
Romanian: Agenția și-a actualizat procedura în aprilie 2015 pentru a o pune în acord cu versiunea actuală a politicii referitoare la gestionarea intereselor concurente și pentru a lua în calcul experiența câștigată din momentul în care aceasta a fost recunoscută pentru prima dată de consiliul de administrație al EMA în 2012.
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
Romanian: Experții pot fi desemnați de statele membre, sau chiar de Agenție și sunt puși la dispoziție de autoritățile naționale competente.
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
Romanian: Comisia Europeană elaborează legislația UE referitoare la medicamente, iar Parlamentul European, împreună cu Consiliul Uniunii Europene o adoptă.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz veterinar) Dacă dorește să solicite o autorizație de punere pe piață în mai multe state membre UE, pentru un medicament care nu face obiectul procedurii centralizate, o companie poate să folosească una din următoarele metode:
French: Autorisation des médicaments
Romanian: Autorizarea medicamentelor
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
Romanian: • Consiliere științifică și asistență pentru protocol;
French: Évaluer les demandes d'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Evaluăm cererile de autorizare de punere pe piață
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
Romanian: • coordonează monitorizarea conformării companiilor farmaceutice în raport cu obligațiile de farmacovigilență ale acestora;
French: La décision légale d'octroyer, de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relève du mandat de la Commission européenne pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, et des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE pour les produits autorisés selon la procédure nationale.
Romanian: Decizia juridică de a acorda, a suspenda sau a revoca o autorizație de punere pe piață pentru orice medicament este de competența Comisiei Europene pentru produsele autorizate la nivel central, și a autorităților competente naționale ale statelor membre UE pentru produse autorizate la nivel național.
French: L'EMA et ses partenaires du réseau de réglementation gèrent un système permettant à des équipes multinationales d'évaluer les demandes concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Romanian: EMA și partenerii rețelei sale de reglementare derulează un proiect care să permită echipelor multinaționale să evalueze cererile pentru medicamente de uz uman și veterinar.
French: L'EMA et les autorités nationales s'appuient sur des normes, des processus et des systèmes de technologies de l'information (TI), qui permettent aux pays européens de partager et d'analyser ensemble les informations importantes sur les médicaments.
Romanian: EMA și autoritățile naționale depind de standardele, procesele și sistemele de tehnologia informației (TI) care permit împărtășirea și analiza comună a informațiilor importante între țările europene.
French: Ce que nous ne faisons pas
Romanian: Cu ce nu ne ocupăm
French: L'Agence œuvre au cœur de ce réseau, en coordonnant et en soutenant les échanges entre plus de cinquante autorités nationales compétentes en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire.
Romanian: Agenția operează în centrul rețelei, coordonează și susține interacțiunile dintre peste cincizeci de autorități naționale competente atât pentru medicamente de uz uman, cât și veterinar.
French: Ce réseau de réglementation comprend également la Commission européenne , dont le rôle essentiel dans le cadre de ce système européen est de prendre des décisions contraignantes fondées sur les recommandations scientifiques formulées par l'EMA.
Romanian: Din rețeaua de reglementare face parte și Comisia Europeană , al cărui rol principal în sistemul european este de a lua decizii obligatorii, bazate pe recomandările științifice emise de EMA.
French: Les exigences applicables aux experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles applicables aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
Romanian: Cerințele pentru experții care sunt membri în comitetele științifice sunt mai drastice decât cerințele pentru cei care fac parte din organismele de consiliere și grupurile de experți ad-hoc.
French: Grâce à cette coopération étroite, le réseau garantit que les médicaments autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne sont sûrs, efficaces et de grande qualité et que les informations sur les médicaments fournies aux patients, aux professionnels des soins de santé et aux citoyens sont adéquates et cohérentes.
Romanian: Printr-o cooperare strânsă, această rețea se asigură că medicamentele autorizate sunt sigure, eficace și de înaltă calitate, pe tot teritoriul Uniunii Europene (UE) și că pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii au la dispoziție informații adecvate și consecvente despre medicamente.
French: Il est responsable de l'adoption des modalités d'exécution pour l'application pratique des règlements et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents de l'UE.
Romanian: Consiliul răspunde de adoptarea dispozițiilor de punere în aplicare pentru aplicarea practică a normelor și a regulamentelor aplicabile funcționarilor și altor tipuri de personal al UE.
French: La politique révisée actuelle reflète une approche équilibrée en matière de gestion des intérêts contradictoires, l'objectif étant de restreindre de façon efficace la participation aux travaux de l'Agence lorsque des experts sont sujets à d'éventuels intérêts contradictoires, tout en préservant la capacité pour l'EMA d'accéder aux meilleures compétences disponibles.
Romanian: Politica actuală revizuită reflectă o abordare mai echilibrată în privința gestionării intereselor concurente, cu scopul de a restricționa în mod eficace implicarea în activitatea Agenției a experților cu posibile interese concurente, dar menținând capacitatea EMA de a avea acces la cele mai potrivite competențe disponibile.
French: • Il établit un cadre de certitudes pour les patients, les professionnels des soins de santé, l'industrie pharmaceutique et les gouvernements, en garantissant la mise en œuvre de normes cohérentes et l'utilisation de la meilleure expertise disponible.
Romanian: • oferă siguranță pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, industriei și guvernelor, asigurând utilizarea unor standarde consecvente și a celui mai bun know-how disponibil;
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
Romanian: Autorizarea studiilor clinice se face la nivelul statelor membre, deși Agenția joacă un rol cheie în această privință, asigurându-se că standardele de bune practici clinice sunt aplicate în cooperare cu statele membre și gestionând o bază de date de studii clinice desfășurate în UE.
French: Il adopte le règlement financier de l'Agence et ses modalités d'exécution, qui constituent des textes à caractère contraignant pour l'Agence, le conseil d'administration et le directeur exécutif.
Romanian: Adoptă regulamentele financiare ale Agenției și normele de punere în aplicare ale acestora, care reprezintă texte obligatorii pentru Agenție, consiliul de administrație și directorul executiv.
French: En octobre 2016, le conseil d'administration a révisé les règles sur le traitement par l'Agence d'éventuels intérêts contradictoires impliquant des membres du personnel.
Romanian: În luna octombrie 2016, consiliul de administrație a revizuit regulile referitoare la felul în care Agenția gestionează potențialele interese concurente ale personalului.
French: − les maladies neurodégénératives,
Romanian: − bolilor neurodegenerative;