FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysoká variabilita FK profilu předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a přetrvávající nejistoty související s tím, jaký přípravek (IR nebo MR paracetamol) a jakou dávku pacient užil, vyvolávají závažné bezpečnostní obavy z hlediska léčby předávkování paracetamolem.
Bulgarian: Силната променливост на фармакокинетичния профил при свръхдоза с продукт, съдържащ парацетамол MR, както и непрекъснато съществуващата несигурност, свързана с това каква формула (парацетамол IR или MR) и каква доза е погълнал пациентът, водят до сериозни опасения относно безопасността при лечение на случаи на свръхдози парацетамол.
Czech: Výbor PRAC dále potvrdil, že navzdory rozdílu v cílové populaci a klinických podmínkách může MR kombinace s fixní dávkou paracetamolu/tramadolu vést k předávkování, které je závažné s ohledem na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (např. účinky na CNS včetně vysokého rizika záchvatů a selhání ledvin).
Bulgarian: Освен това PRAC потвърждава, че въпреки разликата в целевата популация и клиничните ситуации, комбинацията с фиксирана доза парацетамол/трамадол MR може да доведе до свръхдози, които са тежки с оглед риска от хепатотоксичност на парацетамол и токсичността на трамадол (напр. ефекти върху централната нервна система, включително висок риск от пристъпи и бъбречна недостатъчност).
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům, včetně podrobných důvodů předložených držiteli rozhodnutí o registraci během fáze opětovného přezkoumání, nebylo možné riziko závažného poškození jater po předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol přiměřeně minimalizovat tak, aby toto riziko mohlo být vyváženo přínosy těchto přípravků při léčbě bolesti a horečky.
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на наличните данни, включващи подробните основания, представени от притежателите на разрешение за употреба в рамките на фазата на преразглеждане, рискът от сериозно чернодробно увреждане след свръхдоза с продукти, съдържащи MR парацетамол, не би могъл да бъде адекватно сведен до минимум, тъй като този риск може да се компенсира от ползите на тези продукти при лечението на болка и повишена температура.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nejsou zjištěné obavy ohledně bezpečnosti v rámci léčby ve schválených indikacích převáženy přínosy těchto přípravků.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, идентифицираните опасения за безопасността не превъзхождат ползите от тези продукти за лечението на одобрените показания.
Czech: Od roku 1955 převládá jeho použití jako antipyretického nebo analgetického léku.
Bulgarian: Парацетамол е едно от най-често използваните съединения в световен мащаб; употребата му като антипиретично или аналгетично лекарство преобладава от 1955 г.
Czech: Po přezkoumání všech předložených údajů týkajících se MR přípravků obsahujících paracetamol a MR přípravků obsahujících paracetamol/tramadol, a to zejména rizika úmyslného a náhodného předávkování souvisejícího s jejich používáním, se výbor PRAC domníval, že závažné riziko hepatotoxicity spojené s předávkováním, komplexní FK profil těchto přípravků po předávkování, který způsobuje, že standardní protokol pro léčbu otravy paracetamolem je nedostatečný, představují závažné riziko pro veřejné zdraví na úrovni Unie.
Bulgarian: След прегледа на всички представени данни, свързани с продуктите парацетамол MR и парацетамол/трамадол MR, по-конкретно с риска от умишлен или инцидентен прием на свръхдоза, свързан с тяхната употреба, PRAC счита, че сериозният риск от хепатотоксичност, свързан със свръхдози, комплексният фармакокинетичен профил на тези продукти след свръхдоза, който прави стандартния протокол за лечение на отравяне с парацетамол неадекватен, представляват сериозен риск за общественото здраве на ниво Европейски съюз.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli další opatření, která by dále minimalizovala rizika spojená s předávkováním MR přípravkem, např. aktualizovaná příbalová informace, komunikace s HCP (DHPC, vzdělávací materiály), výdej na lékařský předpis, omezení přístupu pacientů k balením v lahvičkách a blistrům velké velikosti.
Bulgarian: Всички притежатели на разрешение за употреба предлагат допълнителни мерки, които допълнително да сведат рисковете, свързани със свръхдоза с MR формула, до минимум, например актуализирана листовка, съобщение до здравните специалисти (директни съобщения до здравните специалисти, образователни материали), статус на предписване, ограничаване на достъпа на пациентите до опаковката с бутилки и голямата блистерна опаковка.
Czech: Skupina CMDh se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol není příznivý.
Bulgarian: Следователно CMDh счита, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано или удължено освобождаване, не е благоприятно.
Czech: Výbor PRAC zohlednil uváděné specifické přínosy MR přípravků související se snížením denního příjmu tablet ze 4 na 3krát denně pro jednotlivé složky a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че твърденията за ползите от MR формулите са свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с единична съставка и опростена схема от 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти).
Czech: Výbor PRAC souhlasil s výsledkem setkání ad hoc skupiny odborníků, která byla svolána během opětovného přezkoumání, kdy odborníci dospěli k závěru, že není možné extrapolovat FK model vyvinutý pro paracetamol jako jediné složky na kombinaci paracetamolu/tramadolu.
Bulgarian: PRAC се съгласява с резултата от заседанието на експертната ad-hoc група, свикано в рамките на фазата на преразглеждане, на което експертите заключиха, че от фармакокинетичния модел, създаден за парацетамол като единствена съставка, не е възможно да се правят предположения за комбинацията парацетамол/трамадол.
Czech: Navíc všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli provedení poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobné údaje o případech předávkování paracetamolem a optimalizovat způsob hodnocení předávkování.
Bulgarian: В допълнение всички притежатели на разрешение за употреба предлагат да се проведе проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба (PASS), за да се съберат подробности за случаите на свръхдоза с парацетамол MR и да се оптимизира управлението на случаите на свръхдоза.
Czech: Tyto obavy vznikají na základě profilu bezpečnosti tramadolu (např. křeče, zvracení), o němž se skupina domnívala, že velmi pravděpodobně představuje další výzvy pro zvládnutí předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
Bulgarian: Това се дължи на профила за безопасност на трамадол (напр. конвулсии, повръщане), за който експертната група счита, че най-вероятно ще доведе до допълнителни затруднения при лекуване на свръхдоза с продукт с удължено освобождаване, съдържащ комбинация от парацетамол и трамадол.
Czech: • Výbor PRAC také poznamenal, že kromě nejistot ohledně toho, jak minimalizovat riziko toxicity paracetamolu, byl za další výzvu pro minimalizaci rizik toxicity považován bezpečnostní profil tramadolu (např. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatů a selhání ledvin) po předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
Bulgarian: • PRAC също така отбелязва, в допълнение към несигурността относно начина за свеждане до минимум на риска от интоксикация с парацетамол, че профилът на безопасност на трамадол се възприема като допълнително затруднение за минимизиране на рисковете от токсичност (напр. ефекти върху централната нервна система, висок риск от пристъпи и бъбречна недостатъчност) след свръхдоза с комбиниран продукт с удължено освобождаване на парацетамол и трамадол.
Czech: MR tablety obsahující tramadol/paracetamol jsou indikovány k léčbě středně závažných a závažných bolestivých stavů.
Bulgarian: Таблетките трамадол/парацетамол MR са предназначени за лечение на умерена до силна болка.
Czech: Na druhou stranu se odborníci rovněž domnívali, že v tomto klinickém prostředí u této populace nebo jiné skupiny pacientů neexistují dostatečné důkazy na podporu přidané hodnoty MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol v porovnání s jinými léčebnými postupy.
Bulgarian: От друга страна, експертите също така считат, че няма достатъчно доказателства при тази клинична ситуация, които да подкрепят добавената стойност на MR формулата с трамадол/парацетамол спрямо други терапии при тази популация или при друга група пациенти. PRAC се съгласява със становището на експертите.
Czech: Mimoto opatření k minimalizaci rizik zaměřená na snížení rizika poškození jater po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla považována za dostatečně účinná a spolehlivá.
Bulgarian: Освен това тези мерки за свеждане на риска до минимум, насочени към намаляване на риска от чернодробно увреждане след свръхдоза с MR формула на парацетамол или комбинация от парацетамол и трамадол, не се считат от PRAC за достатъчно ефективни и надеждни.
Czech: Má se za to, že závažné a potenciálně smrtelné poškození jater v případě předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a MR přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol nelze dostatečně minimalizovat pomocí účinných opatření k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
Bulgarian: Счита се, че сериозното и потенциално фатално чернодробно увреждане при свръхдоза с формули парацетамол MR и парацетамол/трамадол MR не може да бъде минимизирано в достатъчна степен чрез мерки за ефективно свеждане на риска до минимум, насочени към предотвратяване на този риск и справянето с него, след като вече е възникнал.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol již není příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto přípravků.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на гореописаното, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешението за употреба на тези продукти.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci výbor PRAC doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci předložili důkazy o přiměřených, proveditelných a účinných opatřeních s cílem minimalizovat riziko poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, PRAC препоръчва на притежателите на разрешение за употреба да представят доказателства за пропорционални, осъществими и ефективни мерки за свеждане на риска от чернодробно увреждане след умишлено или инцидентно приемане на свръхдоза продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, до минимум.
Czech: • Výbor PRAC považoval vysoce proměnlivý FK profil předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol a nejistoty související s tím, jaké množství a jaký přípravek pacient požil, za skutečnost zvyšující výzvy z hlediska účinné minimalizace rizika toxicity paracetamolu.
Bulgarian: • PRAC отчита силно променливия фармакокинетичен профил при свръхдоза с формули на парацетамол MR, както и това, че несигурността, свързана с количеството и формулата на продукта, който пациентът е погълнал, затрудняват ефективното свеждане на риска от интоксикация с парацетамол до минимум.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že standardní režim pro léčbu otravy paracetamolem, včetně použití nomogramu, který byl úspěšný při prevenci hepatotoxicity po předávkování IR, je nedostatečný pro zvládnutí předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol.
Bulgarian: PRAC заключи, че стандартната схема за лечение на отравяне с парацетамол, включително употребата на номограма, която е успешна за предотвратяване на хепатотоксичност след свръхдози с IR, е неадекватна за лечение на свръхдоза с формула на парацетамол MR.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že doporučení ohledně léčby předávkování založená na standardních přípravcích obsahujících paracetamol, včetně použití nomogramu, jsou nedostatečná po požití toxických dávek MR přípravků.
Bulgarian: PRAC заключи, че препоръките за лечение при свръхдоза на база на стандартни формули с парацетамол, включително използването на номограма, са неадекватни след прием на токсични дози от MR формули.
Czech: Pro řešení nejistot při léčbě kombinovaného předávkování by byl nezbytný samostatný model pro kombinaci založený na vhodných údajích.
Bulgarian: Ще е необходим отделен модел за комбинацията, на база на съответните данни, който да преодолее несигурността при лечението на свръхдоза с комбинация.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a během ústních vysvětlení, důvody pro přezkoumání předložené oběma dotčenými držiteli rozhodnutí o registraci a rovněž doporučení obou skupin odborníků v oblasti léčby otravy, bolesti a farmakokinetiky, publikované studie a spontánní hlášení předávkování.
Bulgarian: Това включва отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба в писмен вид и при устни дискусии, основанията за преразглеждане, подадени от съответните двама притежатели на разрешение за употреба, както и препоръките на двете експертни групи за лечението на отравянията, контрола на болката и фармакокинетиката, публикуваните изследвания и спонтанните съобщения за случаи на свръхдоза. PRAC също така взе предвид управлението на риска при свръхдози с парацетамол като цяло, както в ЕС, така и в световен план.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol musí držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване, притежателите на разрешение за употреба трябва да предоставят доказателства в защита на пропорционалните, осъществими и ефективни мерки за предотвратяване на риска от свръхдоза и минимизиране на риска от чернодробно увреждане след умишлено или инцидентно предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване.
Czech: Odborníci vyjádřili stejná stanoviska jako výbor PRAC ohledně komplikací při hodnocení i léčbě otravy MR paracetamolem a následné možné závažné újmy, která je způsobena nepředvídatelným profilem uvolňování MR paracetamolu a FK profilem, a obtíže při stanovování a dodržování optimálního léčebného protokolu otravy MR paracetamolem jsou spojeny s dalšími komplikacemi.
Bulgarian: Експертите споделят становището на PRAC по отношение на усложненията както при оценката и лечението на отравяния с парацетамол MR, така и при произлизащия от това отравяне потенциал за сериозно увреждане; това се дължи на непредвидимия профил на освобождаване на парацетамол MR, на фармакокинетичния профил, както и на затрудненията при установяване и прилагане на оптималния протокол за лечение.
Czech: Tato opatření k minimalizaci rizik určená ke snížení rizika jaterního poškození po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla výborem PRAC považována za dostatečně účinná a spolehlivá, zejména pokud jde o úmyslné předávkování.
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум, насочени към намаляване на риска от чернодробно увреждане след свръхдоза с MR формула парацетамол или комбинация от парацетамол и трамадол, не се считат от PRAC за достатъчно ефективни и надеждни.
Czech: NAC, což není přiměřené a přijatelné vzhledem ke kožním nežádoucím účinkům, jako je vyrážka, svědění, zčervenání, a gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, souvisejícím s léčbou NAC.
Bulgarian: Протоколът, базиран на системно лечение с NAC, също ще доведе до това редица пациенти ненужно да бъдат лекувани или свръхлекувани с NAC, което не е пропорционално и допустимо с оглед на нежеланите кожни реакции, като обрив, сърбеж, зачервяване, и стомашно-чревни такива, като гадене, повръщане, свързани с лечението с NAC.
Czech: Výbor PRAC posoudil další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem rozhodnutí o registraci zaměřená na řešení rizik spojených s předávkováním kombinací, jako je aktualizace informací o přípravku tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění týkající se rizikových pacientů a souběžného užívání s jinými přípravky obsahujícími paracetamol, DHPC a omezení dostupnosti určitého typu balení (tj.
Bulgarian: PRAC счита другите мерки за свеждане на риска до минимум, предложени от притежателя на разрешението за употреба, за преодоляване на риска, свързан с приема на свръхдоза от комбинирания продукт, за актуализация на продуктовата информация, за да може тя да включи по-строги предупреждения, свързани с пациентите в риск и съпътстващата употреба на други продукти, съдържащи парацетамол, директна комуникация със здравните специалисти и ограничения на наличността на определени типове опаковки (т.е. бутилки), както и ограничение на наличния размер на опаковката (макс. 48 таблетки).
Czech: Výbor PRAC zvažoval další opatření k minimalizaci rizik navržená v rámci postupu opětovného přezkoumání (např. školní programy, omezení typu a velikosti balení, vzdělávací materiály a přímá komunikace s HCP), ale dospěl k závěru, že by nebyly dostatečné ani vhodné pro adekvátní minimalizaci rizika záměrného a neúmyslného předávkování a následného rizika hepatotoxicity.
Bulgarian: PRAC също така счита, че осъществимостта и ефективността на гореописаните предложения са под въпрос и няма да преодолеят ефективно риска от хепатотоксичност след умишлено или инцидентно приемане на свръхдоза. PRAC взе под внимание и останалите мерки за свеждане на риска до минимум, предлагани в рамките на процедурата за преразглеждане (напр. училищни програми, ограничаване на типа и размера на опаковката, образователни материали и директни съобщения до здравните специалисти), но заключи, че те нито са достатъчни, нито подходящи, за да минимизират адекватно риска от умишлено или неумишлено приемане на свръхдоза и последващия риск от хепатотоксичност.
Czech: V důsledku toho se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol není nadále příznivý.
Bulgarian: Следователно PRAC счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, вече не е благоприятно.
Czech: Nemá se za to, že tato obava ohledně bezpečnosti ze závažného a potenciálně smrtelného poškození jater v případě předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol je dostatečně minimalizována efektivními opatřeními k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
Bulgarian: Не се счита, че това опасение относно безопасността, състоящо се в сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане при свръхдоза с формули на парацетамол MR, е сведено до минимум в достатъчна степен чрез мерки за ефективно минимизиране на риска, насочени към предотвратяването на този риск и справянето с него, след като вече е възникнал. PRAC не счита предлаганото от притежателите на разрешение за употреба свеждане на риска до минимум за осъществимо, ефективно и пропорционално.
Czech: S ohledem na důvody předložené držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC během fáze opětovného přezkoumání diskutoval o dostupných klinických studiích.
Bulgarian: PRAC обсъди наличните клинични проучвания по време на фазата на преразглеждане с оглед на аргументите, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Czech: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Bulgarian: VABASTAVAD TABLETID
Czech: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Bulgarian: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Czech: FORÐATÖFLUR
Bulgarian: UVOLNOVANÍM
Czech: Tyto výsledky potvrzují podobné série případů z Austrálie2,3.
Bulgarian: Тези резултати потвърждават аналогична серия при австралийски случаи.2,3
Czech: Tyto kombinované léčivé přípravky se rovněž stahují.
Bulgarian: Тези комбинирани продукти също се изтеглят.
Czech: EMA/109109/2018
Bulgarian: 19/02/2018 г. EMA/109109/2018
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol bylo zahájeno dne 30. června 2016 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на парацетамол с модифицирано освобождаване е започнал на 30 юни 2016 г. по молба на Швеция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Czech: Na základě žádosti společností, které se na přezkoumání podílely, výbor PRAC v prosinci 2017 znovu přezkoumal a potvrdil své předchozí doporučení.
Bulgarian: Вследствие на искане от страна на дружествата, включени в прегледа, PRAC преразгледа и потвърди предишната си препоръка през декември 2017 г.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě může být dosažena později a vysoké koncentrace, zejména po požití velkých dávek, mohou přetrvávat několik dní.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация може да се появи по-късно и високите концентрации, особено след високи дози, могат да се запазят в продължение на няколко дни.
Czech: Může být nutné zvýšit dávku NAC a zatím nebylo stanoveno optimální dávkování.
Bulgarian: Може да се наложи дозата на NAC да се увеличи и оптималното дозиране не е определено.
Czech: Jsou k dispozici v Belgii, Dánsku, Finsku, na Islandu, v Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Švédsku pod různými názvy, mj. Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Bulgarian: Те са налични в Белгия, Дания, Финландия, Гърция, Исландия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Румъния и Швеция под различни имена, включително Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 часа, Panodil 665 mg, Paratabs Retard и Pinex Retard.
Czech: Paracetamol je po mnoho let široce používán k úlevě od bolesti a horečky u dospělých a dětí.
Bulgarian: Парацетамол е широко използван в продължение на много години за облекчаване на болка и повишена температура при възрастни и деца.
Czech: − antidotum by mělo být dávkováno tak, jak doporučuje místní toxikologické centrum.
Bulgarian: − антидотът трябва да се дозира, както е препоръчано от местния информационен център за отравяния.
Czech: Je třeba zvážit odběr dalších vzorků, pokud sérové koncentrace paracetamolu neklesají na nízké hladiny.
Bulgarian: Трябва да се обмисли изследването на допълнителни проби, ако серумните концентрации на парацетамол не намаляват до ниски нива.
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí závěr výboru PRAC, že se žádná praktická opatření pro dostatečné snížení rizika u pacientů nepodařilo určit.
Bulgarian: CMDh отбелязва заключението на PRAC, че практически мерки за намаляване в достатъчна степен на риска за пациентите не са били идентифицирани.
Czech: Léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, které obsahují paracetamol s opiátovým přípravkem proti bolesti tramadolem, jsou k dispozici pod názvem Diliban Retard nebo Doreta SR v Bulharsku, České republice, Estonsku, na Islandu, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku a tyto léčivé přípravky jsou rovněž předmětem tohoto přezkumu.
Bulgarian: Лекарствата с модифицирано освобождаване, съдържащи парацетамол с опиоиден болкоуспокояващ трамадол, се предлагат под имената Diliban Retard или Doreta SR в България, Чехия, Естония, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания и тези лекарства също са обхванати от настоящия преглед.