FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Beratungsgruppen bei ihren Treffen im Dezember 2012 und Oktober 2013 nicht der Ansicht, dass Evidenz für eine therapeutische Notwendigkeit für Ergot-Derivate in den Indikationen, die Gegenstand der Überprüfung waren, vorliegt.
Latvian: Turklāt 2012. gada decembrī un 2013. gada oktobrī notikušajās zinātnisko konsultatīvo grupu sanāksmēs neuzskatīja, ka būtu pierādījumi par terapeitisku nepieciešamību pēc melnā rudzu grauda atvasinājumiem pārskatā ietverto indikāciju gadījumā.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf wurden betont.
Latvian: Tika uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe un to iespējamais letālais iznākums.
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EULändern.
Latvian: Zāļu formas un apstiprinātās indikācijas, stiprumi un devas dažādās Eiropas Savienības valstīs ir dažādas.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund von Bedenken, die von der französischen nationalen Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) im Zuge einer nationalen Pharmakovigilanz-Überprüfung im Jahr 2011 aufkamen, eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka, jo Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), 2011. gadā veicot nacionālo farmakoloģiskās uzraudzības pārskatu, konstatēja apdraudējumu.
German: − orthostatische Hypotonie;
Latvian: − ortostatiska hipotensija;
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
German: Fibrose kann eine schwere, manchmal tödliche Krankheit, deren Diagnose aufgrund verzögerter Symptome oft schwierig ist, und irreversibel sein.
Latvian: Fibroze var būt nopietna, dažkārt letāla slimība, kuru dažkārt ir grūti diagnosticēt, jo simptomi ir vēlīni un var būt neatgriezeniski.
German: Da die Evidenz für den Nutzen dieser Arzneimittel in diesen Indikationen sehr begrenzt ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen in den betroffenen Indikationen nicht gegenüber dem Risiko von Fibrose und Ergotismus überwiegt.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumi par šo zāļu ieguvumu šo indikāciju gadījumā bija ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka ieguvumi konkrēto indikāciju gadījumā neattaisnoja fibrozes un ergotisma risku.
German: Sie werden für die Anwendung bei Patienten in diesen Anwendungsgebieten weiterhin zugelassen sein.
Latvian: Tās aizvien paliks reģistrētas lietošanai pacientiem šo indikāciju gadījumā.
German: Am 27. Juni 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Anwendungsbeschränkung für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā ieteica ierobežot melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanu.
German: − akute Retinopathie vaskulären Ursprungs;
Latvian: − akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas;
German: − symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Latvian: − venolimfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
German: • Fälle von Ergotismus oder potenziell in Zusammenhang stehenden Symptomen wurden am häufigsten mit Dihydroergotamin berichtet.
Latvian: • Par ergotisma gadījumiem vai ar to iespējami saistītiem simptomiem visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
German: Auf Antrag eines Herstellers von Arzneimitteln mit Dihydroergotoxin, einem der Ergot-Derivate, führte der CHMP eine erneute Überprüfung des Gutachtens über dieses Arzneimittel durch.
Latvian: Pēc dihidroergotoksīnu, kas ir viens no melnā rudzu grauda atvasinājumiem, saturošo zāļu ražotāja lūguma CHMP pārskatīja savu atzinumu par šīm zālēm.
German: Mehrere Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen (einschließlich schwerer Fälle von Symptomen einer Verengung der peripheren Blutgefäße) wurden auch im Zusammenhang mit den anderen Ergot-Derivaten festgestellt.
Latvian: Vairākus ergotisma vai, iespējams, ar ergotismu saistītu simptomu gadījumus (tostarp smagus perifēro asinsvadu sašaurināšanās simptomus) konstatēja, lietojot arī citus melnā rudzu grauda atvasinājumus.
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen);
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu demenci);
German: Der CHMP nahm die Schwierigkeit der Diagnosestellung von Fibrose (aufgrund des verzögerten Auftretens der Symptome) und die Wahrscheinlichkeit der Untererfassung von fibrotischen Reaktionen zur Kenntnis.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrozi ir grūti diagnosticēt (jo simptomi parādās vēlīni) un iespējama nepietiekama ziņošana par fibrotiskām reakcijām.
German: Der CHMP stellte fest, dass ein plausibler Mechanismus besteht, aufgrund dessen Ergot-Derivate Fibrose und Ergotismus auslösen könnten.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir ticams mehānisms, pēc kura melnā rudzu grauda atvasinājumi var izraisīt fibrozi un ergotismu.
German: In der EU wurden Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen und sind unter zahlreichen Handelsnamen auf dem Markt.
Latvian: Eiropas Savienībā melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā un tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
German: Dies beruht auf einer Überprüfung der Daten, die ein erhöhtes Risiko für Fibrose (Bildung von überschüssigem Bindegewebe, das Organe und Körperstrukturen beschädigen kann) und Ergotismus (Symptome einer Mutterkornvergiftung, wie etwa Spasmen und gestörte Durchblutung) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zeigen.
Latvian: Tas ir balstīts uz datu pārskatu, kas liecina par palielinātu fibrozes (pārmērīgas saistaudu veidošanās, kas var bojāt orgānus un organisma struktūras) un ergotisma (saindēšanās ar melnā rudzu grauda atvasinājumiem simptomu, piemēram, spazmu un asinsrites nosprostojuma) risku, lietojot šīs zāles.
German: Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel haben eine Wirkung auf die Durchblutung und werden seit Jahrzehnten angewendet, um Erkrankungen im Zusammenhang mit Kreislaufproblemen zu behandeln.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ietekmē asinsriti, un tās gadu desmitiem ir lietotas, lai ārstētu ar asinsrites traucējumiem saistītas slimības.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zum Nutzen und den Risiken von Ergot-Derivaten, einschließlich der Daten aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Latvian: Savā pārskatīšanā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus par melnā rudzu grauda atvasinājumu ieguvumiem un risku, tostarp datus no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas drošuma ziņojumiem un publikācijām literatūrā.
German: Anwendungsbeschränkungen für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanas ierobežojumi
German: − Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II);
Latvian: − mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā;
German: Die Europäische Kommission befürwortete das Gutachten des CHMP zu Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Nicergolin und Dihydroergocryptin am 27. September 2013 und das Gutachten des CHMP zu Dihydroergotoxin am 18. Dezember 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī apstiprināja CHMP atzinumu par dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, nicergolīnu un dihidroergokriptīnu, bet 2013. gada 18. decembrī - CHMP atzinumu par dihidroergotoksīnu.
German: Sie werden auch zur Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen (Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung) oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen angewendet.
Latvian: Tie ir lietoti arī hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (ar atmiņu un jušanu saistītu problēmu) ārstēšanai un migrēnas galvassāpju profilaksei.
German: Diese Arzneimittel sollten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da in diesen Anwendungsgebieten die Risiken größer als der Nutzen sind.
Latvian: Šīs zāles vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, tostarp asinsrites traucējumu vai atmiņas un jušanas traucējumu ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo šo indikāciju gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvumi.
German: Bestimmte Ergot-Derivate werden angewendet, um Erkrankungen zu behandeln, die üblicherweise ältere Patienten betreffen, wie etwa periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK, bei welcher die großen Arterien des Körpers blockiert sind), die Schmerzen beim Gehen verursacht, und RaynaudSyndrom (bei dem die Blutzufuhr zu den Extremitäten blockiert wird, in der Regel in den Fingern und Zehen) sowie Sehstörungen aufgrund von Durchblutungsproblemen.
Latvian: Noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir lietoti, lai ārstētu traucējumus, kas parasti skar gados vecākus pacientus, piemēram, perifēro artēriju okluzīvu slimību (PAOS, kad tiek nosprostotas organisma lielās artērijas), kas izraisa sāpes iešanas laikā, un Reino sindromu (kad ir bloķēta asins plūsma uz ekstremitātēm, parasti roku un kāju pirkstiem), kā arī ar asinsrites traucējumiem saistītus redzes traucējumus.
German: − Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen;
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilakse;
German: • Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, durch die Aktivierung serotoninerger Rezeptoren Fibrosen, insbesondere Herzklappenfibrose, zu induzieren, was in der Literatur ausführlich beschrieben ist.
Latvian: • Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi, aktivizējot serotonīnerģiskos receptorus, kas plaši aprakstīts literatūrā.
German: Ergot-Derivate sind Stoffe, die von einer Gruppe von Pilzen, die gemeinhin als Mutterkorn oder Ergot bezeichnet wird, stammen.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumi ir vielas, kas iegūtas no sēnīšu grupas, kuras parasti dēvē par melnā rudzu grauda sēnītēm.
German: • Arzneimittel, die sogenannte Ergot-Derivate enthalten, können schwere Nebenwirkungen verursachen, die als Fibrose und Ergotismus bezeichnet werden.
Latvian: • Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm var būt nopietnas blakusparādības, kuras dēvē par fibrozi un ergotismu.
German: • Einige Ergot-Derivate sind in einigen EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung in anderen therapeutischen Indikationen, einschließlich anderer Kreislaufstörungen, zur Behandlung von Demenz (einschließlich Alzheimer-Krankheit) und zur Behandlung akuter Migräne, zugelassen.
Latvian: • Daži melnā rudzu grauda atvasinājumi dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrēti lietošanai citām terapeitiskām indikācijām, tostarp citiem asinsrites traucējumiem, demences (tostarp Alcheimera slimības) un akūtas migrēnas ārstēšanai.
German: Fünf Ergot-Derivate wurden in der Überprüfung durch den CHMP berücksichtigt: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin und die Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Latvian: CHMP pārskatā bija ietverti pieci melnā rudzu grauda atvasinājumi: dihidroergokristīns, dihidroergotamīns, dihidroergotoksīns, nicergolīns un dihidroergokriptīna un kofeīna kombinācija.
German: Daher sollten diese Arzneimittel in der EU zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen (die üblicherweise ältere Menschen betreffen) oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da die Risiken gegenüber dem Nutzen überwiegen.
Latvian: Eiropas Savienībā tās vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, kas ietver asinsrites traucējumus (kas parasti skar gados vecākus pacientus) vai atmiņas un jušanas traucējumus, ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo risks pārsniedz ieguvumus.
German: Daher sind diese Arzneimittel weiterhin zugelassen und können bei diesen Indikationen angewendet werden.
Latvian: Šīs indikācijas nebija iekļautas CHMP pārskatā; tādēļ šīs zāles aizvien būs reģistrētas un tās aizvien var turpināt lietot šo indikāciju gadījumā.
German: • Fibrose wurde am häufigsten im Zusammenhang mit Dihydroergotamin berichtet, einschließlich retroperitonealer, kardialer, pulmonaler und pleuraler Fibrose.
Latvian: • Par fibrozi, tostarp retroperitoneālu, sirds, plaušu un pleiras fibrozi visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
German: − Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs;
Latvian: − iespējams, vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu papildterapija;
German: • Sie sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Stoffe enthalten: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm vielām: dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu, nicergolīnu vai dihidroergokriptīna un kofeīna kombināciju.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Verschreibung von Arzneimitteln, die Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein enthalten, in den folgenden Anwendungsgebieten einstellen:
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāpārtrauc parakstīt dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu, nicergolīnu vai dihidroergokriptīnu un kofeīnu saturošas zāles jebkuras turpmāk minētās indikācijas gadījumā:
German: Die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen Ergot-Derivaten und die verwendeten therapeutischen Dosen erklären eventuell die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Latvian: Novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības var izskaidrot ar dažādu serotonīnerģisko receptoru afinitāti pret dažādiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un lietotām terapeitiskām devām.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Ergot-Derivate auch für andere Anwendungsgebiete, wie etwa zur Behandlung von Demenz, einschließlich AlzheimerKrankheit, und zur Behandlung (im Gegensatz zur Prävention) von akuten Migräne-Kopfschmerzen, zugelassen.
Latvian: Dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs melnā rudzu grauda atvasinājumi ir reģistrēti arī citām indikācijām, piemēram, demences, tostarp Alcheimera slimības ārstēšanai un akūtu migrēnas galvassāpju ārstēšanai (nevis profilaksei).
German: Es gab weniger Berichte über fibrotische Reaktionen im Zusammenhang mit anderen Ergot-Derivaten.
Latvian: Lietojot citus melnā rudzu grauda atvasinājumus, ziņojumu par fibrotiskām reakcijām bija mazāk.
German: Bei Ergot-Derivaten, die nur für diese Erkrankungen zugelassen sind, wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU ausgesetzt werden.
Latvian: Visā Eiropas Savienībā apturēs melnā rudzu grauda atvasinājumu, kas ir indicēti tikai šo traucējumu ārstēšanai, reģistrācijas apliecības.
German: Das Gutachten des CHMP folgte einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Ergot-Derivaten in den oben genannten Indikationen, einschließlich klinischer Studien, Daten nach der Markteinführung in Europa und der veröffentlichten Literatur:
Latvian: CHMP atzinums ir sniegts pēc pieejamo melnā rudzu grauda atvasinājumu drošuma un iedarbīguma datu pārskatīšanas iepriekš minēto indikāciju gadījumā.
German: EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001 Erivedge
German: 28 Kapseln
Latvian: 28 kapsulas
German: 150 mg Hartkapseln zum Einnehmen
Latvian: 150 mg cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE)
German: Flasche (HDPE)
Latvian: Reģ. apl.
German: Erivedge
Latvian: (ES) numurs
German: (18,1; NE)
Latvian: (18,1; NA)
German: Die Schlüsseldaten sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Latvian: Galvenie dati ir apkopoti 2. tabulā.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
German: Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt.
Latvian: Daudzi no šiem gēniem ir iesaistīti proliferācijas, izdzīvošanas un diferenciācijas procesā.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja nākotnē vēlaties bērnus.
German: Diese Maßnahme hilft Fehlgebrauch vorzubeugen und die Umwelt zu schützen.
Latvian: Tas novērsīs neatbilstošu lietošanu un palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: Das mediane Alter aller Patienten betrug 72 Jahre.
Latvian: Visu pacientu vecuma mediāna bija 72 gadi.
German: • national spezifische Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden bzgl.:
Latvian: · vietējās prasības, kas saskaņotas ar nacionālo kompetento iestādi:
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen diese Dokumente.
Latvian: Lūdzam meklēt papildinformāciju šajos dokumentos.
German: ** 54 % der Patienten mit laBCC hatten keinen histopathologischen Nachweis von BCC nach 24 Wochen.
Latvian: **54 % laBCC pacientu pēc 24 nedēļām nebija histopatoloģisku BCC pazīmju.
German: Sonstige Nebenwirkungen nach Schweregrad und Häufigkeit aufgeführt:
Latvian: Pārējās blakusparādības uzskaitītas atkarībā no to smaguma un biežuma:
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: · Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Latvian: Nenovēroja korelējošas histopatoloģiskas pārmaiņas.
German: Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird.
Latvian: Ja tā notiek arī Jums, nav zināms, vai mēnešreizes varētu atjaunoties.
German: Wirkungen auf die postnatale Entwicklung
Latvian: Ietekme uz postnatālo attīstību
German: Durch diese Beschädigung kann die Art und Weise, wie bestimmte Proteine in diesen Zellen funktionieren, verändert sein.
Latvian: Šie bojājumi var izmainīt dažu olbaltumvielu darbību šūnās.
German: Erivedge besitzt eine hohe Permeabilität mit geringer Löslichkeit in Wasser (BCS Klasse 2).
Latvian: Erivedge ir augsti caurlaidīgs savienojums ar vāju šķīdību ūdenī (BCS 2. klase).
German: Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm).
Latvian: Pirmā izmēra kapsulas (izmēri: 19,0 x 6,6 mm).
German: Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen.
Latvian: Tas var turpināties arī pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
Latvian: Regulāri jāvērtē ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
German: Die Plasmaproteinbindung ex vivo liegt bei Humanpatienten bei > 99 %.
Latvian: Ex vivo saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēkiem ir > 99 %.
German: Es wurde nicht bestimmt, ob ein Zusammenhang zwischen dem cuSCC und der Behandlung mit Erivedge besteht.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Erivedge.
German: • der Maßnahmen, die sicherstellen, dass alle erforderlichen Aktionen durchgeführt wurden, bevor Erivedge verschrieben und abgegeben wird
Latvian: · pasākumi, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Erivedge izrakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: 4 Patienten wurden nicht in die Abbildung mit aufgenommen: 3 Patienten mit stabiler Erkrankung wurden nur auf Nicht-Zielläsionen untersucht und 1 Patient konnte nicht bewertet werden.
Latvian: Četri pacienti šajā attēlā nav iekļauti: trīs pacientiem ar stabilu slimību bija novērtēti tikai ne-mērķa bojājumi un vienu pacientu nebija iespējams novērtēt.
German: Schwangerschaftstests sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml, je nach lokaler Verfügbarkeit, aufweisen.
Latvian: Grūtniecības testa minimālam jutīgumam jābūt 25 mSV/ml atkarībā no vietēji pieejamiem testiem.
German: Daher empfiehlt der PRAC eine entsprechende Aktualisierung der Produktinformationen.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka attiecīgi atjaunot zāļu informāciju.
German: Die Anwendung von Erivedge wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist.
Latvian: Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001
German: Deswegen sollen alle Patienten während der Einnahme von Erivedge routinemäßig überwacht werden und ein cuSCC nach dem üblichen Therapiestandard behandelt werden.
Latvian: Tādēļ Erivedge lietošanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
German: Die beschädigten Zellen können kanzerogen werden und anfangen zu wachsen und sich zu teilen.
Latvian: Bojātās šūnas kļūst par vēža šūnām, kas sāk augt un dalīties.
German: • Informationen für Männer
Latvian: · informācija vīriešiem
German: Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība.
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Latvian: Erivedge vienreizējas devas vidējā (CV %) absolūtā biopieejamība ir 31,8 (14,5) %.
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Latvian: Erivedge var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību.
German: Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen).
Latvian: Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm - pirms 8 gadu vecuma un zēniem - pirms 9 gadu vecuma).
German: In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
Latvian: Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
German: Zur Anwendung bei älteren Personen liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Dati par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
Latvian: Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.
German: Erivedge darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen.
Latvian: Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus.