FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische relevantie van deze waargenomen effecten bij de dieren die werden gevaccineerd terwijl ze oclacitinib kregen (volgens de aanbevolen dosering) is onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse observerte effektene hos dyr som vaksineres mens de får oklacitinib (i samsvar med anbefalt doseringsregime) er uklar.
Dutch: Lymfadenopathie van de oppervlakkige lymfeknopen werd waargenomen in alle groepen, waarbij de frequentie toenam bij een toename in dosering, en was vaak geassocieerd met interdigitale furunculosis.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati i perifere lymfeknuter ble registrert i alle grupper, økende i frekvens med økende dose, og ofte forbundet med interdigital furunkulose.
Dutch: De daling in de gemiddelde leukocyten telling die werd waargenomen bij honden behandeld met oclacitinib was niet progressief en beïnvloedde alle witte bloedcel tellingen (neutrofielen, eosinofielen en monocyten tellingen) behalve lymfocyten tellingen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig leukocyttall observert hos oklacitinibbehandlede hunder var ikke progressiv, og omfattet alle hvite blodceller (nøytrofil-, eosinofil- og monocyttall) unntatt lymfocytter.
Dutch: Dermatitis lesies waren meestal secundair aan de ontwikkeling van interdigitale furunculosis aan één of meerdere voeten gedurende de studie, waarbij het aantal en de frequentie van de waarnemingen toenam bij een toename van de dosering.
Norwegian Bokmål: Dermatittlesjoner var for det meste sekundære til utvikling av interdigital furunkulose på én eller flere labber i løpet av studien, og antall og frekvens av observasjoner økte med økende dose.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden weggegooid na 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter skal kastes etter 3 dager.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige effekten på visse klinisk-patologiske parametere (se avsnitt 6), anbefales periodisk overvåking med fullt blodbilde og serumbiokjemi hos hunder som får langtidsbehandling.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in blisters: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet blisterpakning: 2 år.
Dutch: Oclacitinib is een Janus kinase (JAK) inhibitor.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib er en januskinase (JAK)-hemmer.
Dutch: Daarom is het risico van metaboliet - medicijn interacties veroorzaakt door oclacitinib inhibities erg laag.
Norwegian Bokmål: Risikoen for metabolske legemiddelinteraksjoner som følge av oklacitinibhemming er derfor svært lav.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden terug geplaatst ofwel in de geopende blister en bewaard worden in de originele kartonnen doos, of in de HDPE fles (maximaal 3 dagen).
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør legges tilbake i den åpnede blisterpakningen i originalesken eller i HDPE-flaske, og oppbevares i maksimalt 3 dager.
Dutch: Voor oclacitinib zijn de proinflammatoire cytokines of de cytokines die een rol spelen in de allergische reacties/ pruritus het doel.
Norwegian Bokmål: For oklacitinib er målcytokinene de som er proinflammatoriske eller er involvert i allergiske reaksjoner/pruritus.
Dutch: Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Norwegian Bokmål: Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Dutch: De ontwikkeling van papilloma's werd gezien bij een aantal honden in een laboratorium studie.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier ble utvikling av papillomer sett hos flere hunder.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff:
Dutch: De letters "S", "M" en "L" verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat op de 3,6 mg tabletten, "M" op de 5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten.
Norwegian Bokmål: Bokstavene "S", "M" og "L" henviser til de forskjellige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg tablettene.
Dutch: Echter, oclacitinib kan ook een effect hebben op andere cytokines (bv degenen die betrokken zijn bij de afweer van de gastheer of bij hematopoёse) met mogelijk ongewenste effecten.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib kan imidlertid også påvirke andre cytokiner (for eksempel de som er involvert i immunforsvar eller hematopoese) med mulighet for uønskede effekter.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in flessen: 18 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet HDPE-flaske: 18 måneder.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister of de buitenverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, kartong eller flaske etter EXP.
Dutch: Met betrekking tot de gevoeligheid voor infectie en neoplastische voorwaarden, zie rubriek 4.5.
Norwegian Bokmål: Vedrørende risiko for infeksjon og neoplastiske tilstander, se pkt.
Dutch: Totale plasmaklaring van oclacitinib was laag - 316 ml/uur/kg lichaamsgewicht (5,3 ml/min/kg lichaamsgewicht), en het schijnbaar verdelingsvolume tijdens de plateau fase was 942 ml/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Totalclerance av oklacitinib fra plasma var lav - 316 ml/time/kg kroppsvekt (5,3 ml/minutt/kg kroppsvekt), og tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state var 942 ml/kg kroppsvekt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL voor fles
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT (flaske)
Dutch: De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Norwegian Bokmål: Behovet for langtidsbehandling bør baseres på veterinærens vurdering av nytte-risiko for den enkelte pasient.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie, zoals hyperadrenocorticisme of met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel niet is onderzocht in deze gevallen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med holdepunkter for immunsuppresjon, som hyperadrenokortisisme, eller med holdepunkter for progressiv malign neoplasi da virkestoffet ikke er vurdert for slike tilfeller.
Dutch: De tabletten zijn breekbaar langs de breuklijn.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles langs delestreken.
Dutch: Behandeling gerelateerde klinisch-pathologische veranderingen beperkten zich tot een stijging van het gemiddelde serum cholesterol en een daling in de gemiddelde leukocyten telling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte endringer i den kliniske patologien var begrenset til økt gjennomsnittlig serumkolesterol og redusert gjennomsnittlig leukocyttall, men alle gjennomsnittsverdier var fortsatt innenfor laboratoriereferanseområdet.
Dutch: Klinische waarnemingen die werden beschouwd als waarschijnlijk gerelateerd aan oclacitinib behandeling zijn: alopecia (lokaal), papilloma, dermatitis, erythema, schaafwonden en korstvorming/korsten, interdigitale "cystes" en oedeem van de voeten.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Dutch: Na dag 16 werden de volgende bijwerkingen waargenomen: - pyodermie en aspecifieke dermale bulten werden zeer vaak waargenomen - otitis, braken, diarree, histiocytoom, cystitis, gist infecties van de huid, pododermatitis, lipoom,
Norwegian Bokmål: Etter dag 16 har følgende bivirkninger blitt observert: - pyoderma og uspesifiserte kuler i huden er svært vanlige - otitt, oppkast, diaré, histiocytom, cystitt, gjærsoppinfeksjoner i huden, pododermatitt, lipom,
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in pruritus studie tot dag 7
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kløestudie frem til dag 7
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dutch: Oclacitinib wordt in de hond gemetaboliseerd naar verscheidene metabolieten.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib metaboliseres til flere metabolitter hos hund.
Dutch: Dosering en toedieningsschema:
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsregime:
Dutch: Oclacitinib tabletten werden toegediend aan gezonde, 1 jaar oude Beagles, tweemaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door éénmaal daags gedurende 20 weken, in een dosering van 0,6 mg/kg LG, 1,8 mg/kg LG en 3,0 mg/kg LG gedurende 26 weken.
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle beagler to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS voor blister
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG (Blisterpakning)
Dutch: Apoquel 16 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter
Dutch: Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als oclacitinib maleaat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat).
Dutch: Een adequate immuun respons (serologie) na CDV en CPV vaccinatie werd bereikt wanneer de puppies werden behandeld met oclacitinib met een dosering van 1,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) 2maal daags gedurende 84 dagen.
Norwegian Bokmål: En adekvat immunrespons (serologi) overfor CDV- og CPVvaksinering ble oppnådd når valper fikk oklacitinib 1,8 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig i 84 dager.
Dutch: In het geheel is metabolisme de belangrijkste route van klaring, met kleine bijdragen van renale en biliaire uitscheiding.
Norwegian Bokmål: Clearance finner hovedsakelig sted ved metabolisme, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyre og galle.
Dutch: Anorexie Nieuwe cutane of subcutane bulten Lethargie Polydipsie
Norwegian Bokmål: Oppkast Anoreksi Nye kutane eller subkutane kuler Letargi
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gezien tot op dag 16 van de veldstudies worden opgesomd in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: De vanlige bivirkningene som er sett frem til dag 16 i feltstudiene er listet opp i følgende tabell: Bivirkninger observert i atopisk dermatittstudie frem til dag 16
Dutch: Voor onderhoud (na de eerste 14 dagen van behandeling), dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling (etter første 14 dagers behandling) bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Dutch: Film-omhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten bewaard worden in de fles en weggegooid als ze niet binnen 3 dagen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i flaske og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Dutch: Film-omhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in de veldstudies waarin oclacitinib gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen en ontstekingsremmers.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater, som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
Dutch: oclacitinib
Norwegian Bokmål: oklacitinib
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten bewaard worden in de blister en weggegooid als ze niet binnen 3 dagen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i blisterpakningen og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Dutch: Sterkte en aantal tabletten die moeten worden toegediend: Apoquel 3,6 mg tabletten Apoquel 5,4 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter som skal gis: Apoquel 3,6 mg tabletter
Dutch: Apoquel 3,6 mg tabletten voor honden.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
Dutch: De aanbevolen start dosering is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt peroralt, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Dutch: Apoquel 16 mg tabletten voor honden.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
Dutch: Apoquel 5,4 mg tabletten voor honden.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
Dutch: De aanbevolen start dosering voor Apoquel tabletten voor de hond is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Apoquel tabletter som skal gis til hunden er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt i munnen, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Dutch: Voor onderhoud, dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Dutch: Tablet kern:
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering:
Dutch: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletten, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Dutch: Apoquel 5,4 mg:
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter
Dutch: Bovendien wordt het aanbevolen om, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, de complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ aandoeningen (b.v. vlo en schurft) te onderzoeken en behandelen.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/sykdommer (f.eks. lopper og skabb).
Dutch: 5,4 mg oclacitinib per tablet (als oclacitinib maleaat).
Norwegian Bokmål: 5,4 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: EU/2/13/154/010 (20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletten, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 4.6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Norwegian Bokmål: 4.6), anbefales periodisk overvåking med fullt blodbilde og serumbiokjemi hos hunder som får langtidsbehandling.
Dutch: Braken
Norwegian Bokmål: MERKING
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Dutch: Wanneer pruritus geassocieerd met allergische dermatitis behandeld wordt met oclacitinib, onderzoek en behandel elke onderliggende oorzaak ( b.v. vlooienallergie dermatitis, contact dermatitis, voedsel overgevoeligheid).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av oklacitinib til behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) utredes og behandles.
Dutch: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletten, 5,4 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Dutch: Tablet coating:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Dutch: 3,6 mg oclacitinib per tablet (als oclacitinib maleaat).
Norwegian Bokmål: 3,6 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:
Dutch: NL
Norwegian Bokmål: NO
Dutch: Met betrekking tot "zwangerschap"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Graviditet"
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes under graviditet.
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
Dutch: [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
Dutch: <Niet bekend is welk effect {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen heeft.> [of] <Er is onvoldoende informatie over de effecten van {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen.>>
Norwegian Bokmål: <Effekten av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn er ukjent.> [eller] <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn.>>
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Dutch: <Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat {werkzame stof}/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: [4] <Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
Norwegian Bokmål: <Amming skal opphøre ved behandling med {Preparatnavn}.>
Dutch: {Fantasienaam} mag niet <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans} nødvendig.
Dutch: Met betrekking tot "borstvoeding"
Norwegian Bokmål: I forhold til "Amming"
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Dutch: <{Fantasienaam} <is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3)> [of] <mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven>.>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn}<er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes ved amming.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Dutch: [1]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen veroorzaakt {werkzame stof} <aangeboren afwijkingen [specificeren] wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend> [of] <schadelijke farmacologische effecten tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene>.>
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.