FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer pomalidomide in combinatie met dexamethason wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Virale bovensteluchtweginfectie
Danish: Øvre luftvejsinfektion Viral øvre luftvejsinfektion
Dutch: Verwardheid of stemmingsverandering ≥ graad 2
Danish: Forvirring og humørsvingninger ≥ grad 2
Dutch: Verminderd bewustzijn Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
Danish: Nedsat bevidsthed Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed
Dutch: Hyperkaliëmie Hyponatriëmie
Danish: Almindelig Hyperkaliæmi Hyponatriæmi
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van lage doses dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4 en 5 hieronder.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Dutch: Instructies voor aanpassing van de dosis in deze tabel zijn van toepassing op pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason en op pomalidomide in combinatie met dexamethason.
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten
Danish: • En brochure til mænd
Dutch: • Verminderde eetlust
Danish: • Appetitløshed.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 100,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [79,7% tot 127,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse niet nodig was (CrCl < 30 of eGFR < 30 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUC-blootstelling aan pomalidomide steeg met 35,8% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [7,5% tot 70,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse nodig was (CrCl < 30 ml/minuut met noodzakelijke dialyse) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl < 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: HR (95% BI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-mediaan:Pom+LD-Dex=GS [48,1; GS] KM-mediaan:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Voorvallen Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Danish: KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model waarmee de gevarenfuncties worden vergeleken die zijn geassocieerd met de behandelgroepen.
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model, som sammenligner hazard-funktionerne relateret til behandlingsgrupperne, stratificeret ved alder (≤75 versus.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigotine (E132) Briljant blauw FCF (E133) Witte inkt
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Brilliant blue FCF (E133) Hvidt blæk
Dutch: Naam geneesmiddel
Danish: Lægemiddelnavn
Dutch: Voorkeursterm
Danish: Prægeblæk
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules
Danish: 21 hårde kapsler.
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd (zie rubriek 5.3).
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Danish: Sådan virker Imnovid
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Danish: Brochure til kvindelige patienter i den fertile alder
Dutch: Een zwangerschapstest moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan de arts waarbij pomalidomide wordt voorgeschreven, of in de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts als de patiënt gedurende ten minste 4 weken effectieve anticonceptie heeft toegepast.
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Dutch: Een lage dosis dexamethason (20 mg/dag voor patiënten van 75 jaar of jonger; of 10 mg per dag voor patiënten ouder dan 75 jaar) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van een cyclus van 21 dagen voor cycli 1 t/m 8; en op dag 1, 2, 8 en 9 van elke volgende cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Danish: Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Dutch: GS = Geen schatting mogelijk a
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Dutch: • Duizeligheid, onvrijwillig beven (tremor)
Danish: • Svimmelhed, tremor.
Dutch: • Botpijn, rugpijn
Danish: • Knoglesmerter, rygsmerter.
Dutch: Vaak Basaalcelcarcinoom
Danish: Almindelig Basalcellekarcinom
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste elke 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal gentages mindst hver 4. uge, inklusive mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Dutch: Hazard ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tweezijdig 95% BIc] P-waarde tweezijdige log-ranktoets d
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) [tosidet 95 % CIc]
Dutch: • Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik en de effecten van dexamethason de bijsluiter van dit geneesmiddel.
Danish: • Se indlægssedlen, der følger med dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning af dexamethason.
Dutch: • Tubaire sterilisatie
Danish: • Sterilisation ved lukning af æggelederne
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Danish: Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie Lymfopenie
Danish: Almindelig Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Witte inkt
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Dutch: Andere ernstige ongewenste reacties ≥ graad 3 die verband houden met dexamethason
Danish: Andre ≥ grad 3 dexamethason-relaterede bivirkninger
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Dutch: algehele zwakte, spierkrampen, prikkelbaarheid en het kan leiden tot lage gehaltes calcium in het bloed (hypocalciëmie); dit kan leiden tot een verdoofd gevoel en/of tinteling van de handen,
Danish: • Lavt niveau af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi), som kan forårsage træthed, en generel svaghedsfølelse, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til et lavt niveau af calcium i blodet (hypocalcæmi), hvilket kan forårsage følelsesløshed og/eller en stikkende fornemmelse i hænder, fødder eller læber, muskelkramper, muskelsvaghed, ørhed, forvirring.
Dutch: Overweeg de behandeling met pomalidomide te onderbreken of te staken.
Danish: Overvej dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen med pomalidomid.
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Danish: Opkastning Abdominalsmerter Forstoppelse
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) met pomalidomide, dient de dosis pomalidomide met 50% te worden verlaagd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 % (se pkt.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3 -onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules, Imnovid 3 mg harde capsules, Imnovid 4 mg harde capsules Witte inkt
Danish: Imnovid 2 mg hårde kapsler, Imnovid 3 mg hårde kapsler, Imnovid 4 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Dutch: • Documentatie met betrekking tot de mogelijkheid van zwangerschap
Danish: • Dokumentation for fertilitetsstatus
Dutch: Een Kaplan-Meiercurve voor de OS wordt voor de ITT-populatie weergegeven in Afbeelding 3.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for OS for ITT-populationen kan ses på figur 3.
Dutch: • Een pijnlijke of droge mond
Danish: • Ømhed eller tørhed i munden.
Dutch: Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van pomalidomide zijn weergegeven in Tabel 2 en 3.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Dutch: Progressie-vrije overleving - percentage
Danish: Progressionsfri overlevelse
Dutch: Vaak Dyspneu
Danish: Almindelig Dyspnø
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
Danish: Informationspakken indeholder følgende: o Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Dutch: Pom + LD-Dex-groep en 28,4% (± 7,51%) voor de HD-Dex-groep.
Danish: Den 1-års hændelsesfrie rate var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dex-armen og 28,4 % (± 7,51 %) for HDDex-armen.
Dutch: • Ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)
Danish: • Mini-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (f.eks. desogestrel)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Imnovid inneemt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:
Dutch: Beslissingen betreffende het onderbreken of hervatten van de behandeling zijn echter ter beoordeling van de arts aan de hand van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Danish: Beslutninger om dosisafbrydelse eller dosisgenoptagelse sker efter lægens skøn i henhold til produktresuméet.
Dutch: Spierzwakte Rugpijn
Danish: Almindelig Bækkensmerter
Dutch: Febriele neutropenie Lymfopenie
Danish: Almindelig Febril neutropeni Lymfopeni
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Pyrexie
Danish: Almindelig Træthed Pyreksi Perifert ødem
Dutch: In het 9 maanden durende onderzoek met apen, met doses van 0,05, 0,1 en 1 mg/kg/dag, werd morbiditeit en vroege euthanasie van 6 dieren waargenomen bij de dosis van 1 mg/kg/dag.
Danish: I 9-måneders studiet med aber med doser på 0,05, 0,1 og 1 mg/kg/dag blev der observeret morbiditet og tidlig eutanasi hos 6 dyr ved en dosis på 1 mg/kg/dag, og de blev tilskrevet immunsuppressive virkninger (stafylokok-infektion, nedsat antal lymfocytter i det perifere blod, kronisk inflammation i tyktarmen, histologisk lymfoid udtømning og hypocellularitet i knoglemarven) ved høje eksponeringer af pomalidomid (15 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Dutch: Vaak Diepe veneuze trombose
Danish: Ikke almindelig Dyb venetrombose
Dutch: (95% BI)
Danish: Tosidet 95 % CI
Dutch: Pomalidomide moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze rash of wanneer het vermoeden van SJS, TEN of DRESS bestaat, en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Danish: Pomalidomid skal seponeres ved eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Dutch: Counseling
Danish: Rådgivning
Dutch: Deze zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek waarop pomalidomide wordt voorgeschreven of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Danish: • At patienten ikke må være bloddonor under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i
Dutch: • Beroerte
Danish: • Slagtilfælde.
Dutch: Harde capsule
Danish: 14 hårde kapsler.
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak Diepe veneuze trombose Hypotensie
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig Dyb venetrombose
Dutch: De aangegeven gebruiksperiode bedraagt 3 jaar.
Danish: Det anførte anvendelsesperiode er 3 år.
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev proceduren henvist til CHMP.
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
Danish: På verdensplan er der i alt blevet solgt omkring 5 millioner Implanon-implantater indtil juli 2008.
Dutch: 81737 Munich Duitsland
Danish: 81737 Munich Tyskland
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico wordt niet ondersteund door deze postmarketing-gegevens.
Danish: Muligheden for en for stor risiko understøttes således ikke af disse postmarkedsføringsdata.
Dutch: Co. Dublin Ierland
Danish: Co. Dublin Irland
Dutch: De nieuwe handelsvergunning wordt toegekend voor 5 jaar, onder de volgende voorwaarden:
Danish: Markedsføringstilladelsen fornyes for 5 år under følgende betingelser:
Dutch: Een voorstel voor een risicobeheersplan voor Implanon NXT zal deel uitmaken van deze wijziging.
Danish: Et forslag til en risikostyringsplan for Implanon NXT skal være en del af denne ændring.
Dutch: Een van de betrokken lidstaten bracht echter een aantal bedenkingen in en vond de tweede verlenging niet aanvaardbaar.
Danish: De berørte medlemsstater, der rejste indsigelser, havde imidlertid en række betænkeligheder og fandt ikke den anden fornyelse acceptabel.
Dutch: REDENEN VOOR HET ADVIES
Danish: BEGRUNDELSER FOR UDTALELSEN
Dutch: Bijna alle vrouwen hebben een vermindering van het totale bloedverlies, zelfs vrouwen met een toename van het aantal bloedingsdagen.
Danish: Næsten alle kvinder oplever en formindskelse af det samlede blodtab, selv de kvinder, der har et øget antal blødningsdage.
Dutch: 5340 BH, Oss Nederland
Danish: 5340 BH, Oss Holland
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Danish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrig
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ OG MARKEDSFØRINGSINDEHAVERE I MEDLEMSLANDENE
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR FORNYELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Het verschil tussen de waargenomen en het verwachte aantal gevallen is aanzienlijk en kan niet worden verklaard door onderrapportage alleen.
Danish: Forskellen mellem det observerede og det forventede antal sager er væsentlig, og det er ikke sandsynligt, at den udelukkende kan forklares ved underindberetning.
Dutch: De informatie hierover die al vermeld wordt in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, wordt voldoende geacht.
Danish: De oplysninger, der allerede er medtaget i punkt 4.4 i produktresumeet, anses for at være tilstrækkelige.
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
Danish: Den dosis etonogestrel, der frigives af Implanon, svarer til 60-70 μg/dag kort efter indsættelsen, og denne dosis falder til ca. 40 μg/dag i starten af det andet år og til ca. 25-30 μg/dag ved slutningen af det tredje år.
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie "anticonceptie".
Danish: Implanon blev godkendt i EU gennem proceduren for gensidig anerkendelse med Nederlandene som referencemedlemsstat og har været markedsført siden 1998 med indikationen "svangerskabsforebyggelse".
Dutch: De anticonceptieve werking van Implanon wordt voornamelijk bereikt door ovulatieremming.
Danish: Den kontraceptive virkning af Implanon opnås primært ved ovulationshæmning.
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
Danish: Relevante dele af ovennævnte aktiviteter skal indgå i et forslag til en risikostyringsplan, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger inden tre måneder.
Dutch: De eerste Europese verlenging van de handelsvergunning van Implanon vond plaats in 2003.
Danish: Den første fornyelse af markedsføringstilladelsen for Implanon i EU blev gennemført tilfredsstillende i 2003.
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
Danish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Dutch: Er zijn geen anticonceptiemethoden die aan alle eisen voldoen en daarom is er een breed scala van methoden ontwikkeld om voor iedere vrouw een methode te kunnen vinden die voldoet aan haar behoeften van dat moment.
Danish: En enkelt kontraceptiv metode kan ikke opfylde alle krav til enhver tid, og derfor ser det ud til at være nødvendigt med et bredt udvalg af metoder, for at hver enkelt kvinde kan finde en metode, der opfylder de aktuelle behov.
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
Danish: Implantatet er en enkelt stav, der er 4 cm lang og 2 mm i diameter, og som indeholder 68 mg etonogestrel (ENG), der er dispergeret i en matrix af ethylenvinylacetat-copolymer.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF IMPLANON
Dutch: De zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (CMD(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Danish: Problemstillingen blev henvist til CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer (human)), og referencemedlemsstaten foretog en vurdering.
Dutch: Van enige relevantie zijn de gegevens uit de interim-analyse van de lopende case-controlstudie met het progestageenafgevende spiraaltje (IUD) Mirena (verslag ICPE conferentie 2008).
Danish: Data fra interimanalysen fra den igangværende case-kontrol-undersøgelse af gestagenfrigivende intrauterine kontraceptiva (Mirena) er af nogen relevans (rapport fra ICPE-møde, 2008).
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor voorwaarden voor de vernieuwing van de handelsvergunning dat reeds eerder was ingediend door de rapporterende lidstaat:
Danish: CHMP vedtog følgende forslag til betingelser for fornyelse af den markedsføringstilladelse, der tidligere blev fremlagt af referencemedlemsstaten:
Dutch: Het CHMP is van mening dat een nieuw epidemiologisch onderzoek naar borstkanker bij Implanon-gebruiksters op dit moment niet gerechtvaardigd is.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at en ny epidemiologisk undersøgelse af brystkræft hos brugere af Implanon ikke er berettiget på nuværende tidspunkt.
Dutch: Uit ervaring blijkt dat zorgvuldige voorlichting en advies voorafgaand aan de implantatie, evenals ondersteuning en het gebruik van een bloedingsdagboek tijdens het gebruik, belangrijk zijn voor de acceptatie en compliance op lange termijn.
Danish: Alle erfaringer viser, at grundig orientering og rådgivning før opstart af metoden samt støtterådgivning og blødningsdagbog er vigtigt for acceptabilitet og compliance over lang tid.
Dutch: Men vond de eindresultaten van de Mirena-studie relevant; zij kunnen een bijdrage leveren bij het onderzoek naar de veiligheid van Implanon.
Danish: De endelige resultater af Mirena-undersøgelsen blev anset som relevante og skal bidrage til evalueringen af sikkerheden ved Implanon.
Dutch: In 2007 werd een tweede Europese verlenging van de handelsvergunning in gang gezet, waarbij de meerderheid van de EU-lidstaten van mening was dat het baten-risicoprofiel nog steeds positief is en de aanbeveling van de rapporterende lidstaat voor een verlenging voor 5 jaar ondersteunde.
Danish: I september 2007 blev der indledt endnu en fornyelse af markedsføringstilladelsen, hvor de fleste EU-medlemsstater var enige om, at risk/benefit-forholdet stadig var positivt, og støttede referencemedlemsstatens anbefaling om at forny markedsføringstilladelsen for 5 år mere.
Dutch: • In 2009 doet de vergunninghouder een aanvraag voor een type II-wijziging voor de introductie van het nieuwe Implanon (Implanon NXT).
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en type II-ændring i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
Dutch: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Danish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Dutch: Na beoordeling van alle bij de aanvraag ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er verder gewerkt moet worden aan vermindering van de risico's met als doel een veilig en effectief gebruik van dit farmaceutische product.
Danish: Efter at have gennemgået de i ansøgningen indsendte data er CHMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med yderligere risikominimeringsaktiviteter med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.