FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase IIIstudier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi.
Latvian: Yellox klīniskā drošība un efektivitāte tika izvērtēta divos II fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, paralēlu grupu pētījumos Japānā un divos III fāzes daudzcentru, randomizētos (2:1), dubultaklos, paralēlu grupu, placebo kontrolētos pētījumos ASV, lietojot zāles divas reizes dienā acu iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas operācijas.
Danish: - Luk flaskehætten godt straks efter brug.
Latvian: - Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Danish: Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber.
Latvian: Ja Jūs lietojat vēl kādus citus acu pilienus, ievērojiet vismaz piecu minūšu pauzi starp Yellox un citu acu pilienu lietošanu.
Danish: 5 ml opløsning i en trykbar polyethylen-flaske med en dråbetællerspids og et skruelåg af polyethylen.
Latvian: 5 ml šķīduma polietilēna saspiežamā pudelītē ar pilinātāja galu un uzskrūvējamu polietilēna vāciņu.
Danish: Bromfenac viser høj plasmaproteinbinding.
Latvian: Bromfenakam raksturīga augsta saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem.
Danish: Indtagelse af indholdet i en flaske med 5 ml svarer til en oral dosis på under 5 mg bromfenac, hvilket er 30 gange lavere end den daglige dosis bromfenac i oral formulering, som blev anvendt tidligere.
Latvian: Norijot 5 ml pudelītes saturu, tiek ieņemta bromfenaka deva, mazāka par 5 mg, kas ir 30 reizes mazāk, nekā patlaban lietojamās bromfenaka dienas devas iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Yellox, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i kornea eller øjenkløe.
Latvian: No tiem 3 (0,3%) pacientiem bija viegli izteikta radzenes erozija, 2 (0,2%) pacientiem vēroja plakstiņu tūsku un vēl bija pa 1 (0,1%) pacientam ar sūdzībām par neparastu sajūtu acī, radzenes tūsku vai niezi acī.
Danish: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221) (se yderligere oplysninger i indlægssedlen), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), vand til injektioner, natriumhydroxid (til pH-justering)
Latvian: Borskābe, boraks, bezūdens nātrija sulfīts (E221) (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), tiloksapols, povidons, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Danish: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Latvian: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Danish: Hvis der bruges flere end et lokalt virkende oftalmologiske lægemidler, skal hvert enkelt lægemiddel indgives med et mellemrum på mindst 5 minutter.
Latvian: Ja vienlaikus tiek izmantotas vairāk nekā vienas zāles lokālai lietošanai acīs, starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig (morgen og aften).
Latvian: Ieteicamā deva ir viens Yellox piliens skartajā(s) acī(s) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Danish: Hvis Yellox ved et uheld, indtages oralt, skal der bruges væske til at fortynde medicinen.
Latvian: Ja Yellox nejauši lietots perorāli, jālieto daudz šķidruma, lai atšķaidītu zāles.
Danish: Fortsæt med den næste sædvanlige planlagte dosis.
Latvian: Turpiniet zāļu lietošanu, kā ieplānots.
Danish: Brug ikke mere end én dråbe i det/de opererede øje/øjne 2 gange daglig.
Latvian: Nelietojiet vairāk par vienu pilienu skartajā(s) acī(s) 2 reizes dienā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær inflammation (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Yellox lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās postoperatīva acu iekaisuma ārstēšanai (informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Latvian: Bijuši ziņojumi, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu, punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlaino keratopātiju.
Danish: Forbigående sløret syn kan forekomme ved drypning.
Latvian: Pēc iepilināšanas var būt pārejoša redzes miglošanās.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Yellox
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Yellox
Danish: Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af kornea.
Latvian: Jutīgiem pacientiem ilgstoša lokāla NSPIL lietošana, ieskaitot bromfenaku, var izraisīt radzenes epitēlija audu sabrukšanu, plānāku radzeni, radzenes eroziju, radzenes čūlošanos vai perforāciju.
Danish: Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Bromfenaka drošums un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav pierādīta.
Danish: Koncentrationerne blev opretholdt i 12 timer i kammervæsken med målelige niveauer op til 24 timer i størstedelen af okulært væv, inklusive retina.
Latvian: Vielas koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija nosakāma 12 stundas, un līdz pat 24 stundām bija iespējams noteikt vielas līmeni nozīmīgos acs audos, ieskaitot tīkleni.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel kasseres 4 uger efter første åbning.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto saturu 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
Danish: Efter oral administration af 14C-bromfenac til raske frivillige fandtes urinudskillelse at være den vigtigste rute for radioaktive udskillelser, idet den udgjorde ca. 82 %, mens fækal udskillelse repræsenterede ca. 13 % af dosen.
Latvian: Pēc 14C-bromfenaka perorālas uzņemšanas veseliem brīvprātīgajiem novēroja radioaktīvās vielas ekskrēciju galvenokārt caur nierēm - apmēram 82% devas izdalījās urīnā, bet fēcēs izdalījās aptuveni 13% devas.
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat
Latvian: Benzalkonija hlorīds Dinātrija edetāts
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal øjeblikkeligt ophøre med brug af topikal NSAID ,og korneas tilstand skal nøje overvåges.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro radzenes epitēlija bojājuma pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc lokāla NSPIL lietošana un rūpīgi jāuzrauga radzenes stāvoklis.
Danish: Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. "dry eye syndrome", rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar lokāli lietojamajiem NSPIL liecina, ka pacientiem ar komplikācijām pēc acs operācijām, radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām, piemēram, sausās acs sindromu, reimatoīdo artrītu vai atkārtotām acs operācijām īsā laika periodā, var būt paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks radzenē, kas var apdraudēt redzi.
Danish: Samtidig brug af NSAID og topiale steroider kan øge muligheden for helingsproblemer.
Latvian: Vienlaicīga NSPIL un lokālo steroīdu lietošana var paaugstināt dzīšanas traucējumu risku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yellox
Latvian: Citas zāles un Yellox
Danish: Gravide kaniner, der blev behandlet oralt med 7,5 mg/kg/dag (7500 gange den anbefalede oftalmiske dosis), forårsagede øget postimplantationstab (se pkt.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm pēc perorālas devas 7,5 mg/kg/dienā (7500 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs) biežāk vēroja embrija zudumu pēc implantācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: øjendråber, opløsning 1 x 5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS acu pilieni, šķīdums 1x5 ml
Danish: I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning.
Latvian: Izstāšanās no pētījuma blakusparādību dēļ notika reti - kopumā tikai 8 (0,8%) pacienti priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu un dalību pētījumā.
Danish: Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig, med start dagen efter kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den postoperative periode.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus Ieteicamā deva ir viens piliens Yellox skartajā(s) acī(s) divas reizes dienā, sākot no nākamās dienas pēc kataraktas operācijas un turpinot pirmās 2 nedēļas pēcoperācijas periodā.
Danish: Der er mulighed for krydssensitivitet over for acetylsalicylsyre, fenylacetinsyre-derivater og andre NSAID.
Latvian: Pastāv krusteniskās jutības iespēja pret acetilsalicilskābi, feniletiķskābes atvasinājumiem un citiem NSPIL.
Danish: Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i forbindelse med øjenoperationer.
Latvian: Bijuši ziņojumi, ka lokāli acīs lietojamie NSPIL var veicināt asiņošanu no acs audiem (ieskaitot hifēmu - asinis acs priekšējā kamerā) pēc acs operācijām.
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro radzenes epitēlija bojājuma pazīmes, nekavējoties jāiesaka pārtraukt Yellox lietošana un rūpīgi jāuzrauga radzenes stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15.
Latvian: Proporcionāli ievērojami lielākam pacientu skaitam Yellox lietotāju grupā novēroja pilnīgu atbrīvošanos no acs iekaisuma 15. pētījuma dienā, salīdzinot ar placebo grupu (p<0,0001) - 64,0% pret 43,3%.
Danish: Der var signifikant færre celler i forreste kammer og "flare" inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3.
Latvian: Starp Yellox lietotājiem novēroja ievērojami mazāk šūnu un zemāku proteīnu līmeni acs priekšējā kamerā pirmajās 2 nedēļās pēc operācijas (85,1% pacientu proteīnu līmenis saskaņā ar vērtējuma skalu ≤1), salīdzinot ar placebo grupu (52%).
Danish: Klar gul opløsning.
Latvian: Dzidrs, dzeltens šķīdums.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Studier hos kaniner med radiomærket bromfenac har påvist, at de højeste koncentrationer efter topikal administration observeres i cornea efterfulgt af konjunktiva og kammervæsken.
Latvian: Pētījumi ar trušiem, izmantojot radioaktīvi iezīmētu bromfenaku, rāda, ka augstākā šīs vielas koncentrācija pēc lokālas lietošanas vērojama radzenē, pēc tam konjunktīvā un acs iekšējā šķidrumā.
Danish: Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med prostaglandinsyntetase-hæmmende effekt.
Latvian: Yellox ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citas zāles ar prostaglandīna sintetāzi inhibējošu aktivitāti izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Yellox
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Yellox
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katrs mililitrs šķīduma satur 50 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nedsat eller sløret syn ugen efter behandlingens afslutning.
Latvian: Ja nedēļā pēc ārstniecības izbeigšanas jūsu redze pasliktinās vai kļūst miglaina, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši bromfenaka izdalīšanos pienā žurkām pēc ļoti lielām perorālām devām (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Danish: Det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser.
Latvian: Benzalkonija hlorīds var mainīt kontaktlēcu krāsu.
Danish: - Før flaskespidsen tæt mod øjet.
Latvian: - Pietuviniet pudelītes galu acij.
Danish: Følelse af at have et fremmedlegeme i øjet, rødme og betændelse i øjet, skade og betændelse i øjets overflade, pus i øjet, kløe, irritation eller smerte i øjet, hævelse eller blødning i øjenlåget, nedsat syn pga. betændelse, flydere eller bevægende pletter for øjnene eller nedsat syn, der kan være tegn på blødning eller skade på øjets bagside (retina), ubehag i øjet, lysoverfølsomhed, nedsat eller sløret syn, hævelse af ansigtet, hoste, næseblødning eller løbende næse.
Latvian: Peldoši vai kustīgi plankumi acu priekšā vai redzes pasliktināšanās, kas var liecināt par asiņošanu acs aizmugurē (tīklenē) vai tīklenes bojājumu, diskomforta sajūta acī, pastiprināta jūtība pret gaismu, redzes pasliktināšanās vai miglošanās, sejas tūska, klepus, asiņošana no deguna vai iesnas.
Danish: Hvis du oplever sløret syn efter inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas vērojama redzes miglošanās, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz nav atjaunojusies skaidra redze.
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons f.eks. i form af macular ødem efter operation for grå stær.
Latvian: Retos gadījumos pēc Yellox atcelšanas ir novēroti iekaisuma reakcijas uzliesmojumi, piemēram, makulas tūskas veidā sakarā ar kataraktas operāciju.
Danish: DK/NO/FI/SE/IS
Latvian: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Danish: Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne.
Latvian: Yellox lieto acs iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas operācijas pieaugušajiem.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Yellox
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Danish: - Benzalkoniumchlorid er et konserveringsmiddel, der kan medføre øjenirritation eller problemer med øjets overflade.
Latvian: Benzalkonija hlorīds ir konservants, kas var izraisīt acs kairinājumu vai acs virsmas bojājumus.
Danish: Alle topikale NSAID kan lige som topikale kortikosteroider hæmme eller forsinke heling.
Latvian: Visi lokāli lietojamie NSPIL var palēnināt vai aizkavēt dzīšanu, gluži tāpat kā lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
Danish: Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde medicinen.
Latvian: Ja Yellox nejauši norīts, jāuzņem šķidrums (piemēram, glāze ūdens vai cita šķidruma), lai noskalotu lejā iedzertās zāles.
Danish: Der er praktisk taget ingen risiko for bivirkninger som følge af utilsigtet oral indtagelse.
Latvian: Nejaušas iekšķīgas ievadīšanas rezultātā nav paredzams praktiski nekāds nevēlamu blakusparādību attīstības risks.
Danish: Borax
Latvian: Boraks
Danish: IC50-værdierne var lavere for bromfenac (1,1 μM) end for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM) Ved koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hæmmede bromfenac næsten alle tegn på okulær inflammation i en eksperimentel uveitis-model hos kaniner.
Latvian: Bromfenaks 0,02%, 0,05%, 0,1% un 0,2% koncentrācijā inhibēja gandrīz visas acu iekaisuma pazīmes eksperimentālā uveīta modelī trušiem.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Yellox kan anvendes under amning.
Latvian: Yellox lietošana barošanas ar krūti laikā ir atļauta.
Danish: Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en kataraktoperation.
Latvian: Kontaktlēcu lietošana tūlīt pēc kataraktas operācijas nav ieteicama.
Danish: Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus).
Latvian: Tomēr, tā kā ir zināma prostaglandīna biosintēzi inhibējošo zāļu negatīvā ietekme uz augļa sirds un asinsrites sistēmu (ductus arteriosus priekšlaicīga aizvēršanās), Yellox lietošana grūtniecības trešajā trimestrī nav ieteicama.
Danish: Af denne årsag er graviditetsprøve eller kontraception ikke påkrævet.
Latvian: Turklāt bromfenaka sistēmiskā ekspozīcija ir niecīga; šī iemesla dēļ nav nepieciešami grūtniecības testi vai kontracepcijas pasākumi.
Danish: En ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (nātrija seskvihidrāta veidā).
Danish: - Aktivt stof: bromfenac.
Latvian: Ko Yellox satur - Aktīvā viela ir bromfenaks.
Danish: Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea.
Latvian: Riska grupas pacientiem vienlaicīga NSPIL un kortikosteroīdu lietošana acīs var izraisīt paaugstinātu blakusparādību risku radzenē.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums Bromfenac
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Patienterne bør instrueres i at opbevare flasken tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Latvian: Pacientiem jārekomendē uzglabāt pudelīti cieši noslēgu, ja zāles netiek lietotas.
Danish: Yellox er indiceret til voksne til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion.
Latvian: Yellox ir indicēts pieaugušiem pacientiem acu iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas ekstrakcijas operācijas.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Latvian: Neļaujiet šķīdumam nokļūt uz kontaktlēcām.
Danish: Dit syn kan blive sløret i et kort tidsrum efter brug af disse øjendråber.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc šo acu pilienu lietošanas īsu laika periodu varētu būt novērojama redzes miglošanās.
Danish: Okulær infektion En akut okulær infektion kan maskeres af t brug af topikale anti-inflammatoriske lægemidler.
Latvian: Acu infekcija Lokāla pretiekaisuma zāļu lietošana var maskēt akūtu acu infekciju.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, mens du bruger øjendråberne.
Latvian: Ja acu pilienu lietošanas laikā jūs pamanāt kādas no zemāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:
Danish: Bromfenac hæmmede in vitro prostaglandinsyntesen i corpus ciliare i iris hos kaniner.
Latvian: In vitro bromfenaks inhibēja prostaglandīnu sintēzi truša varavīksnenes ciliārajā ķermenī.
Danish: Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med flaskens dråbetællerspids for at forebygge kontamination af dråbetællerspidsen og opløsningen.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja gala un šķīduma inficēšanos, jācenšas nepieskarties acu plakstiņiem, apkārtējai ādai vai citām virsmām ar pudelītes pilinātāja galu.
Danish: Øjensmerter
Latvian: Acu bojājumi
Danish: - Hvis du er allergisk over for bromfenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yellox (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet Yellox šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bromfenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Ikke almindelig Nedsat synsstyrke Hæmoragisk retinopati Epiteldefekt i kornea** Erosion i kornea (mild eller moderat) Epitelsygdom i kornea Korneaødem
Latvian: Radzenes erozija (vieglas vai mērenas pakāpes) Radzenes epitēlija bojājums Radzenes tūska
Danish: Bausch & Lomb Nordic AB
Latvian: Bausch & Lomb U.K., Ltd.
Danish: Administration (indgivelse) Yellox er til okulær brug (i øjnene).
Latvian: Ievadīšanas veids Yellox ir paredzēts okulārai lietošanai
Danish: Hos mennesker behandlet oralt er det uændrede lægemiddelstof hovedkomponenten i plasma.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušajiem plazmā atrodams galvenokārt neizmainīts sākotnējais savienojums.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox Sådan skal du bruge Yellox Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Yellox un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Yellox lietošanas Kā lietot Yellox
Danish: Øjenkløe
Latvian: Izkliede
Danish: 0,9 mg/kg/dag hos rotter ved orale doser (900 gange den anbefalede okulærealmiske dosis) forårsagede imidlertid embryo-føtal letalitet, øget neonatal mortalitet og reduceret postnatal vækst.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.0,9 mg/kg/dienā, lietojot žurkām perorāli (900 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs), izraisīja embrija un augļa mirstību, palielināja neonatālo mirstību un mazināja postnatālo augšanu.
Danish: Sådan skal du bruge Yellox
Latvian: Kā lietot Yellox
Danish: Ikke almindelig Ansigtshævelse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 lietotājiem) Acs priekšējās virsmas bojājums, acs apsārtums, astma.
Danish: Plasmaniveauer var imidlertid ikke påviselige efter okulær administration (se pkt.
Latvian: Pēc lietošanas acīs zāļu līmenis plazmā nebija nosakāms (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nyrefunktionsnedsættelse.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Pacientiem ar aknu slimību vai nieru darbības traucējumiem Yellox lietošana nav pētīta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox Brug ikke Yellox
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yellox lietošanas
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjenlægemiddel, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
Latvian: Ja lieto vairāk nekā viena veida acu zāles, tās jālieto ar vismaz piecu minūšu intervālu.
Danish: Behandlingen begynder dagen efter kataraktoperationen og fortsætter i to uger.
Latvian: Ārstēšanu sāk dienu pēc kataraktas operācijas un turpina divas nedēļas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yellox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yellox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I begge undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på antallet af patienter uden tegn på betændelse efter to uger.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc divām nedēļām nebija iekaisuma pazīmju.
Danish: Andre oplysninger om Yellox
Latvian: Cita informācija par Yellox
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yellox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yellox.
Danish: Yellox bromfenac
Latvian: Yellox bromfenaks