FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na škatuľke a blistri po EXP.
Finnish: Pidä sitä aina mukanasi.
Slovak: pozorne si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Finnish: Prenataalisia tai postnataalisia lisääntymistutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prenatálne a postnatálne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Finnish: Eläimille tehtyjä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu deferipronilla.
Slovak: Dosiaľ sa s deferiprónom nerealizovali žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: • Potilaan tietämyksen lisääminen mahdollisten infektio-oireiden merkityksestä Deferiprone Lipomed -valmistetta käytettäessä
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o význame akýchkoľvek príznakov infekcie počas používania lieku Deferiprone Lipomed;
Finnish: Ottamasi Deferiprone Lipomedin määrä riippuu painostasi.
Slovak: Deferiprone Lipomed, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti.
Finnish: Deferipronin ei havaittu pidentävän QT-väliä merkittävästi.
Slovak: Jej záverom bolo, že deferiprón nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Finnish: Maksan histologian huolellista tarkkailua suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Slovak: U týchto pacientov je odporúčané starostlivé monitorovanie histológie pečene.
Finnish: Deferipronin ja C-vitamiinin samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť súčasného užívania deferiprónu a vitamínu C nebola formálne preskúmaná.
Finnish: Glukuronidin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 2-3 tunnin kuluttua deferipronin annosta.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie glukuronidu sa vyskytujú 2 až 3 hodiny po užití deferiprónu.
Finnish: ((Sisäaukeama, 1))
Slovak: ((vnútorná strana 1))
Finnish: Lapsilla on havaittu neurologisia häiriöitä annostuksen oltua yli 2,5-kertainen suositukseen verrattuna useiden vuosien ajan, mutta niitä on havaittu myös deferipronin vakioannostuksella.
Slovak: Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané dávky 2,5a viacnásobne vyššie, ako je maximálna odporúčaná dávka, ale boli pozorované aj pri podávaní štandardných dávok deferiprónu.
Finnish: HIV-positiiviset tai muut heikentyneen immuniteetin omaavat potilaat Deferipronin käytöstä HIV-positiivisten tai muiden immuniteetiltaan heikkojen potilaiden hoitoon ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaní deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
Finnish: ((Sisäaukeama ,2))
Slovak: ((vnútorná strana 2))
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Lipomed GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Lipomed GmbH
Finnish: On suositeltavaa, että neutropeniasta toipumisen jälkeen otetaan vielä viikoittain TVK, valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden lukumäärä kolmen seuraavan viikon aikana, jotta varmistutaan potilaan täydellisestä toipumisesta.
Slovak: Odporúča sa po úprave neutropénie kontrolovať týždenne CBC, WBC, neutrofily a krvné doštičky ešte tri po sebe nasledujúce týždne, aby sme boli istí, že pacient sa vyliečil úplne.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia) - Päänsärky - Ripuli - Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä - Uupumus - Ruokahalun lisääntyminen
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10): - nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia) - bolesť hlavy - hnačka - zvýšenie pečeňových enzýmov - únava - zvýšenie chuti do jedla
Finnish: Virtsan värjäytyminen on hyvin yleinen haittavaikutus.
Slovak: Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg/vrk.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, trikrát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
Finnish: Uudelleen altistamisesta on vain vähän tietoa.
Slovak: O opakovanej liečbe sú dostupné len obmedzené informácie.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön varhaisvaiheen kehitykseen ei havaittu urostai naarasrotilla, joilla ei esiintynyt rautaylikuormitusta ja jotka saivat deferipronia suun kautta enintään 75 mg/kg kahdesti päivässä 28 päivän (urokset) tai 2 viikon ajan (naaraat) ennen parittelua ja tutkimuksen päättymiseen (urokset) tai kantoajan alkuun saakka (naaraat).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po ukončenie (samce) alebo počas skorej gravidity (samice).
Finnish: Vakavissa neutropenia- tai agranulosytoositapauksissa:
Slovak: V prípade ťažkej neutropénie alebo agranulocytózy:
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Finnish: Jos unohdat ottaa Deferiprone Lipomedia
Slovak: Ak zabudnete užiť Deferiprone Lipomed
Finnish: Deferiproni imeytyy nopeasti maha-suolikanavan yläosasta.
Slovak: Deferiprón sa rýchlo vstrebáva v horných častiach gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Vaihtelevia eliminaation määriä ulosteessa on raportoitu.
Slovak: Bolo zaznamenané premenlivé množstvo eliminácie stolicou.
Finnish: Ota toinen annoksesi keskipäivällä.
Slovak: Druhú dávku užite na obed a tretiu večer.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Slovak: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Raportoitujen sydänhäiriöiden suurempi määrä yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa voi johtua aiempien sydänhäiriöiden suuremmasta yleisyydestä yhdistelmähoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Príčinou vyššej miery „porúch srdca a srdcovej činnosti" hlásených počas kombinovanej liečby v porovnaní s monoterapiou bol pravdepodobne vyšší výskyt skorších porúch srdca a srdcovej činnosti u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronille ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni 3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
Slovak: Systémová expozícia deferiprónu a jeho metabolitu deferiprónu 3-O-glukuronidu bola posudzovaná podľa PK parametrov Cmax a AUC.
Finnish: Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2), ľudia s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 6089 ml/min/1,73 m2), ľudia so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 3059 ml/min/1,73 m2) a ľudia s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR =
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen heti infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
Slovak: Pacient má byť oboznámený, že má okamžite hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek príznak infekcie, ako napr. horúčka, bolesti hrdla alebo chrípke podobné príznaky.
Finnish: Yhdistelmähoitoa deferoksamiinilla ei suositella, jos monoterapia kelatoivalla valmisteella riittää tai ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
Slovak: Kombinovaná liečba s deferoxamínom sa neodporúča, keď postačuje monoterapia jednou z chelačných látok alebo keď hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Finnish: Deferipronin AUC-tulokset eivät eronneet hoitoryhmien välillä, mutta Cmax kasvoi 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovak: u deferiprónu sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami nelíšili, ale hodnota Cmax u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znížená o 20
Finnish: Neurologiset häiriöt lievittyivät progressiivisesti deferipronihoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 4.9).
Slovak: Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili (pozri časti 4.4 a 4.9).
Finnish: Alla olevissa annostaulukoissa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
Slovak: Tabuľky nižšie uvádzajú odporúčané dávkovanie podľa telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Finnish: • Rintaruokinta (ks. kohta 4.6).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Finnish: Deferipronin genotoksista potentiaalia arvioitiin joukossa in vitro- ja in vivo -kokeita.
Slovak: Genotoxický potenciál deferiprónu bol vyšetrovaný sadou in vitro a in vivo testov.
Finnish: Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne horúčka, bolesti v hrdle alebo máte príznaky podobné chrípke, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei riitä, Deferiprone Lipomed -valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Deferiprone Lipomed s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Finnish: Seuraa yllä olevia ohjeita ja aloita asiaankuuluva hoito, kuten granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä, samana päivänä, jolloin tapaus todetaan; jatka hoitoa päivittäin, kunnes sairaustila asettuu.
Slovak: Postupujte podľa vyššie uvedených usmernení a začnite adekvátnu liečbu ako granulocyty stimulujúci faktor, ktorú začíname v deň, keď bola porucha potvrdená.
Finnish: Deferiproni-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen myös nivelsairaustapauksia, jotka vaihtelivat vähäisestä kivusta yhdessä tai useammassa nivelessä vaikeaan artriittiin, johon liittyi effuusio ja merkittävä toiminnanvajavuus.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli taktiež zaznamenané artropatie - od miernych bolestí jedného alebo viacerých kĺbov až po ťažkú artritídu s výpotkom a signifikantným znížením hybnosti.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuminen ei eroa merkittävästi kahden ikäryhmän (18 lasta ja 97 aikuista, jotka saivat yhdistelmähoitoa) välillä muutoin kuin artropatian suhteen (11,1 % lapsilla vs. ei yhtään tapausta aikuisilla, p = 0,02).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií u 18 detí a 97 dospelých osôb s kombinovanou liečbou sa medzi týmito dvomi vekovými skupinami významne nelíšil okrem výskytu artropatie (11,1
Finnish: Deferipronihoito täytyy keskeyttää, jos neurologisia häiriöitä havaitaan (ks. kohta 4.8 ja 4.9).
Slovak: Ak sa spozorujú neurologické poruchy, deferiprón treba vysadiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja maksafibroosi Deferipronin käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene a fibróza pečene O používaní deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Finnish: Genotoksisuustulosten nojalla deferipronin karsinogeenista potentiaalia ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Slovak: S ohľadom na výsledky genotoxicity sa karcinogénny potenciál deferiprónu nedá vylúčiť (pozri časť
Finnish: Tabletin ydin Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Slovak: Jadro tablety hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát
Finnish: Deferoksamiinin ja C-vitamiinin välillä raportoitujen mahdollisten haitallisten interaktioiden perusteella suositellaan varovaisuutta, kun deferipronia ja C-vitamiinia annetaan samanaikaisesti.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich interakcií, ktoré môžu nastať medzi deferoxaminom a vitamínom C, súčasné podávanie deferiprónu a vitamínu C vyžaduje opatrnosť.
Finnish: ((Etukansi))
Slovak: ((predná strana))
Finnish: Veren valkosolumäärän seuranta käytettäessä Deferiprone Lipomedia
Slovak: Sledovanie počtu bielych krviniek pri liečbe liekom Deferiprone Lipomed
Finnish: Tabletin ydin: hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön pii, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Finnish: Deferipronin on todettu aiheuttavan neutropeniaa, agranulosytoosi mukaan lukien.
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan merkittävästi systeemiseen altistumiseen deferipronille.
Slovak: Nebol spozorovaný žiadny významný vplyv poruchy funkcie obličiek na systémovú expozíciu deferiprónu.
Finnish: Tämä saattaa pitkittyä 2 tuntiin, jos potilaat eivät ole paastonneet.
Slovak: Tento čas môže byť predĺžený na 2 hodiny u pacienta po jedle.
Finnish: Deferiproni oli teratogeeninen ja sikiötoksinen lisääntymistutkimuksissa raskaana olevilla rotille ja kaniineille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään niin pienillä annoksilla kuin 25 mg/kg/vrk.
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených gravidných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
Finnish: Annos kehon painokiloa kohti tulee laskea lähimmän tablettipuolikkaan tarkkuudella.
Slovak: Dávka na kilogram telesnej hmotnosti sa vypočítava na najbližšiu polovicu tabletky.
Finnish: Kelaatiohoito ei kuitenkaan mahdollisesti varjele raudan aiheuttamalta elinvauriolta.
Slovak: Napriek tomu chelátová liečba nemusí ochrániť pred poškodením orgánov vyvolaným železom.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (mahdollisia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - Vatsakipu - Pahoinvointi - Oksentelu - Virtsan värin muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10): - bolesť brucha - nevoľnosť - vracanie - sfarbenie moču dočervena/dohneda
Finnish: Koska deferipronin aiheuttaman neutropenian mekanismia ei tunneta, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.3).
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
Finnish: Jos olette vahingossa ottaneet normaalia annosta suuremman lääkeannoksen, ottakaa yhteyttä lääkäriinne.
Slovak: Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako je predpísaná, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden.
Slovak: Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej dennej dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Deferiprone Lipomedia ottaville potilaille
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich liek Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Finnish: Deferiprone Lipomed aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Slovak: Deferiprone Lipomed je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Finnish: Tällaisia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisyä ja lopettamaan deferipronin käyttäminen, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi.
Slovak: Tieto ženy majú byť informované, aby používali antikoncepčné opatrenia a musia byť informované, aby okamžite prestali brať deferiprón, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť (pozri časť 4.3).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Kliinisten kokeiden, markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten ja julkaistun kirjallisuuden mukaan yhdistelmähoidon (deferiproni ja deferoksamiini) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen monoterapian kanssa.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferipronom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
Finnish: On suositeltavaa seurata yhdistelmähoitoa saavien potilaiden sydäntapahtumia huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Je potrebné dôsledné sledovanie srdcových udalostí u pacientov s kombinovanou liečbou (pozri časť
Finnish: Eläimillä ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u zvierat (pozri časť
Finnish: Lisäksi hän voi pyytää, että sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Slovak: Môže vás požiadať aj o to, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Finnish: Valkosolut auttavat torjumaan infektioita, joten niiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion.
Slovak: Keďže biele krvinky pomáhajú v boji proti infekcii, nízky počet neutrofilov vás môže vystaviť riziku, že sa u vás vyvinie vážna a eventuálne život ohrozujúca infekcia.
Finnish: Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Deferiprone Lipomed kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom.
Finnish: Siksi uudelleen altistaminen neutropeniatapauksessa ei ole suositeltavaa.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v prípade neutropénie opakovanie liečby neodporúča.
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi kerran viikossa, kun käytät Deferiprone Lipomedia.
Slovak: Pre monitorovanie neutropénie vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Deferiprone Lipomedom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek).
Finnish: Deferiprone Lipomed on pakattu läpipainopakkaukseen.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je balený v blistroch.
Finnish: Jos otat enemmän Deferiprone Lipomedia kuin sinun pitäisi Deferipronin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia.
Slovak: Ak užijete viac lieku Deferiprone Lipomed, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania liekom Deferiprone Lipomed.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Deferipronihoidon aikana tällaisten potilasryhmien munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.
Slovak: U takýchto skupín pacientov majú byť počas liečby deferiprónom kontrolované funkcie obličiek a pečene.
Finnish: Deferiprone Lipomed sisältää natriumia
Slovak: Lipomed obsahuje sodík
Finnish: Joillakin deferipronia käyttävillä potilailla on raportoitu esiintyneen maksaentsyymien määrän nousua seerumissa.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich deferiprón boli zaznamenané zvýšené hladiny sérových pečeňových enzýmov.
Finnish: • Koska ei tunneta mekanismia, jolla deferiproni aiheuttaa neutropenian, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Finnish: Kehon painon on luetteloitu 10 kg portain.
Slovak: Uvedené sú príklady telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Finnish: Täytä kortti ja lue se huolellisesti.
Slovak: Kartu vyplňte,
Finnish: Kun tutkittiin eläimiä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, ja käytettiin vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksia, yleisimpiä löydöksiä olivat hematologiset vaikutukset, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän lasku.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC, resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta deferipronia ottaneesta potilaasta.
Slovak: Tento stav, známy ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, sa vyskytol u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách dostávali deferiprón.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
Finnish: • Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
Slovak: Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
Finnish: 79576 Weil am Rhein Germany
Slovak: Weil am Rhein Nemecko
Finnish: Tätä määrää tulee tarkastella talassemiapotilaissa, varsinkin hypersplenismia potevissa potilaissa, jo muutenkin havaittujen lisääntyneiden neutropeniatapausten valossa.
Slovak: Tento výskyt by sa mal posudzovať v kontexte so zvýšenou incidenciou neutropénie u pacientov s talasémiou, hlavne u pacientov trpiacich hypersplenizmom.
Finnish: Kaikki tutkitut annokset vaikuttivat naaraissa estrogeenikiertoon viivästyttäen parittelua.
Slovak: V prípade samíc sa v dôsledku vplyvu na estrálny cyklus oddialil čas potvrdeného párenia pri všetkých testovaných dávkach.