FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Portuguese: - se apresentar dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Portuguese: A leucaférese deve ser efetuada durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
French: Biograstim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Portuguese: Biograstim é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
French: Biograstim et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Portuguese: Biograstim e mobilização de células progenitoras do sangue periférico Se é dador de células progenitoras para si próprio, a dose habitual é de 0,5 a 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
French: Biograstim contient la substance active filgrastim.
Portuguese: Biograstim contém como substância ativa o filgrastim.
French: Retirer la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur le piston (voir schéma 7).
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a peleRemova a seringa do local de injeção enquanto mantém o dedo sobre o êmbolo (ver figura 7).
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou pneumonia poderão apresentar um risco superior.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: - d'une seringue préremplie de Biograstim ; - des tampons imbibés d'alcool ou équivalents ; - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
Portuguese: Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Biograstim; - algodão embebido em álcool ou algo semelhante; - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines à intervalles réguliers pour voir comment vous répondez au traitement.
Portuguese: O seu médico irá realizar regularmente análises sanguíneas para saber qual a eficácia do tratamento.
French: Les études chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Portuguese: Não existe qualquer evidência a partir de estudos em ratos e coelhos de que o filgrastim seja teratogénico.
French: Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial para distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mielóide crónica dos de uma leucemia mielóide aguda.
French: L'administration de filgrastim doit être arrêtée ou la posologie diminuée si le nombre de leucocytes dépasse 70 x 109/L.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser descontinuada ou a dose deve ser reduzida se a contagem de leucócitos for > 70 x 109/l.
French: La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou reconnus comme présentant des anomalies de l'hémostase.
Portuguese: As leucaféreses não devem ser efetuadas em dadores que tomam anticoagulantes ou que tenham problemas conhecidos de hemostase.
French: L'utilisation du filgrastim soit isolément, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices de la moelle vers le sang circulant périphérique.
Portuguese: A utilização de filgrastim, quer isoladamente quer após quimioterapia citotóxica, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
French: Mobilisation de cellules souches progénitrices chez les donneurs sains
Portuguese: Na mobilização de células progenitoras do sangue periférico em dadores saudáveis
French: Précautions particulières chez les patients atteints de NCS
Portuguese: Precauções especiais em doentes com NCG
French: Dans une autre étude internationale rétrospective menée sur des patients atteints de leucémie myéloïde chronique et aiguë, aucun effet sur le risque de GvHD, de mortalité liée au traitement et non liée n'a été observé.
Portuguese: Num estudo retrospetivo internacional separado, em doentes com leucemias mielogénicas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
French: Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par mL, il faut ajouter de la sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg /mL.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés attribuables au filgrastim ont été des douleurs osseuses et ostéo-articulaires.
Portuguese: Os efeitos clínicos indesejáveis mais frequentes atribuíveis ao filgrastim foram dor óssea e dor musculosquelética geral.
French: D-89079 Ulm Allemagne
Portuguese: DE-89079 Ulm Alemanha
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente avec ou sans système de sécurité pour empêcher une blessure avec l'aiguille et une réutilisation.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada com ou sem dispositivo de segurança para prevenir uma picada acidental de agulha e a reutilização.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 ml
French: Du fait de la possibilité d'administrer des doses ou des associations plus importantes de médicaments avec un traitement par le filgrastim, les risques de thrombopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Portuguese: Como resultado da possibilidade de receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos em conjunto com a terapia com filgrastim, o doente pode ter um risco aumentado para desenvolver trombocitopenia e anemia.
French: Cependant, pour obtenir une réponse durable, il faut continuer le traitement par le filgrastim jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé.
Portuguese: No entanto, para manter a resposta terapêutica, a terapia com filgrastim não deve ser interrompida antes de ter sido ultrapassado o limiar esperado e da contagem de neutrófilos ter voltado ao intervalo normal.
French: Biograstim et neutropénie chez les patients infectés par le VIH La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Portuguese: Biograstim neutropenia em doentes com infeção por VIH A dose inicial habitual encontra-se entre 0,1 e 0,4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
French: Toux, maux de gorge
Portuguese: Tosse, garganta inflamada
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Biograstim, les tampons imbibés d'alcool et la boîte de récupération de la seringue).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Biograstim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
French: Diminution de la glycémie, élévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH, hyperuricémie
Portuguese: Diminuição da glicose, aumento da fosfatase alcalina, aumento da LDH, hiperuricemia
French: Risques liés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs Le filgrastim ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Portuguese: Risco associado ao aumento das doses dos medicamentos mielossupressores O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
French: Il est recommandé de pratiquer un myélogramme et un caryotype chez les patients à intervalles réguliers (environ une fois par an).
Portuguese: É recomendada a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
French: Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec dès le début du traitement par le filgrastim une forte augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um considerável aumento da contagem de neutrófilos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/450/007 2 x 5 seringues préremplies
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/450/007 2 x 5 seringas pré-cheias
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée.
Portuguese: Depois de ter sido atingida a reversão da neutropenia, deve ser estabelecida a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie intensive très myélosuppressive, peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34+ ≥ 2,0 x 106 /kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para alcançar o nível mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+ /kg) ou aceleração da recuperação das plaquetas com a mesma extensão.
French: Numération sanguine
Portuguese: Contagens de células sanguíneas
French: Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 23 MUI (230 µg)/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 23 MUI (230 μg)/m2/dia (4,0 a 8,4 μg/kg/dia).
French: Le traitement avec le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombopénie ni sur l'anémie due à la chimiothérapie myélosuppressive.
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não previne a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
French: De très rares cas de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités avec le filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/450/003 2 x 5 seringues préremplies
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/450/003 2 x 5 seringas pré-cheias
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Jeter les seringues avec système de sécurité comme indiqué par votre médecin, infirmier(e) ou pharmacien.
Portuguese: Elimine as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour à administrer de façon quotidienne par voie sous-cutanée, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MUI (1 μg)/kg/dia, administrada diariamente por injeção subcutânea, com titulação da dose até um máximo de 0,4 MUI (4μg)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
French: Chez les donneurs sains de cellules souches
Portuguese: Em dadores normais de células estaminais
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement par le filgrastim et observés chez moins de 2% des patients atteints de NCS sont : réaction au point d'injection, céphalées, hépatomégalie, arthralgie, alopécie, ostéoporose et rash cutané.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com a terapêutica com filgrastim que normalmente ocorreram em menos de 2 % dos doentes com NCG foram a reação no local de injeção, cefaleias, hepatomegália, artralgia, alopecia, osteoporose e exantema.
French: Le taux de PNN doit être étroitement surveillé, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com filgrastim.
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de escalonamento da dose.
French: 5 seringues préremplies de 0,5 mL.
Portuguese: 5 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.
French: Hématurie, protéinurie
Portuguese: Hematúria, proteinúria
French: Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour en injections sous-cutanées quotidiennes, à partir du jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MIU (5 μg)/kg/dia, administrada por injeção subcutânea diária, desde o primeiro dia após a conclusão da quimioterapia até que seja ultrapassado o limiar neutrofílico esperado e a contagem de neutrófilos tenha regressado aos intervalos normais.
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines journalières pour voir comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous.
Portuguese: O seu médico irá depois analisar diariamente o seu sangue para ver como está a decorrer o seu tratamento e da duração do mesmo e para descobrir a dose mais adequada para si.
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes Des infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou des affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Portuguese: Infeções e doenças malignas causadoras de mielossupressão A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por doenças malignas como o linfoma.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Biograstim et les tampons imbibés d'alcool).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Biograstim, e o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
French: Biograstim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
Portuguese: Biograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim a réduit la profondeur et la durée de la thrombocytopénie liée à une chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative.
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas por filgrastim demonstrou reduzir a intensidade e a duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
French: Etude européenne rétrospective
Portuguese: Estudo retrospetivo europeu (2004)
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - taux élevé de certaines enzymes du foie ; taux élevé d'acide urique dans le sang ; - dégradation des affections rhumatismales.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - níveis elevados de algumas enzimas do fígado; níveis elevados de ácido úrico no sangue; - agravamento de condições reumáticas.
French: Des modifications biologiques légères ou modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement incluant une élévation des taux de lacticodéshydrogénase (LDH), des phosphatases alcalines, de l'uricémie et des gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) ont été observées lors d'un traitement par le filgrastim aux doses recommandées chez environ respectivement 50 %, 35 %, 25 % et 10 % des patients.
Portuguese: Durante o tratamento com filgrastim nas doses recomendadas ocorreram ainda aumentos, geralmente, ligeiros ou moderados, reversíveis e dependentes da dose, de lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina, ácido úrico sérico, e gama glutamil transferase (GGT), em aproximadamente 50 %, 35 %, 25 % e 10 % dos doentes, respetivamente.
French: La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Portuguese: A dose inicial habitual varia entre os 0,5 e os 1,2 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia, dados numa única dose ou em doses divididas.
French: Comment utiliser Biograstim ?
Portuguese: Como utilizar Biograstim
French: Des cas de GvHD ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 5.1).
French: Une diminution modérée et transitoire de la glycémie a été aussi observée.
Portuguese: Foram igualmente observados decréscimos moderados e transitórios nos níveis de glicose sanguínea pós-prandial.
French: Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, avec ou sans greffe de moelle osseuse associée.
Portuguese: Estas CPSPs autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citostática de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
French: 1 seringue préremplie de 0,8 mL 5 seringues préremplies de 0,8 mL 5 seringues préremplies de 0,8 mL avec système de sécurité 10 seringues préremplies de 0,8 mL
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,8 ml 5 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,8 ml 10 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml
French: Afin de déterminer le nadir du taux de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration par le filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o mínimo ou o limiar de um doente, é recomendado que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de qualquer administração programada de filgrastim.
French: Des cas de pseudogoutte ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par le filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota em doentes com cancro tratados com filgrastim.
French: 5 seringues préremplies de 0,8 mL.
Portuguese: 5 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml.
French: Biograstim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.
Portuguese: Biograstim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de cellules souches progénitrices
Portuguese: Precauções especiais em dadores saudáveis submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico
French: L'arrêt du traitement par le filgrastim est suivi habituellement d'une chute de 50 % des polynucléaires neutrophiles circulants en 1 à 2 jours et d'une normalisation de leur taux en 1 à 7 jours.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com filgrastim provoca normalmente um decréscimo de 50 % no número de neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, voltando aos valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
French: La signification clinique de ces données après administrations multiples n'a pas été clairement établie.
Portuguese: A relevância clínica deste facto é ainda indeterminada.
French: Biograstim est utilisé dans différents cas, qui sont : - chimiothérapie ; - greffe de moelle osseuse ; - neutropénie chronique sévère (faible nombre de globules blancs) ; - neutropénie chez les patients infectés par le VIH ; - mobilisation de cellules souches dans le sang circulant (pour un don de cellules souches).
Portuguese: Biograstim é indicado no tratamento das seguintes condições: - quimioterapia, - transplante da medula óssea, - neutropenia crónica grave (baixa contagem de glóbulos brancos), - neutropenia em doentes com infeção por VIH, - mobilização de células progenitoras do sangue periférico (doação de células estaminais do sangue).
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, une injection sous cutanée de 30 MUI (300 µg)/jour.
Portuguese: É recomendado um ajuste de dose inicial para administração em dias alternados de 30 MUI (300 μg)/dia, por injeção subcutânea.
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.
French: Chez les donneurs sains, des effets indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée et hypoxie) ont été rapportés très rarement après la mise sur le marché.
Portuguese: Em dadores normais, foram notificados muito raramente acontecimentos adversos pulmonares (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrações pulmonares, dispneia e hipoxia) durante a farmacovigilância após a comercialização.
French: Élévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH, élévation de l'uricémie
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina, aumento da LDH, aumento do ácido úrico