FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja mahdollisesti myös oraaliliuos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta áll rendelkezésre, vagy belsőleges oldat állhat rendelkezésre.
Finnish: Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen toistuvien 0,1-1 mg:n annosten jälkeen.
Hungarian: Többféle, a 0,1-1 mg-os tartományba eső adag beadását követően a Cmax- és az AUC-értékek adagarányosan emelkednek.
Finnish: Siksi potilailla, joilla on sekä dekompensoitu maksasairaus että lamivudiiniresistentti HBV, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Hungarian: Ezért dekompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV fertőzésben egyaránt szenvedő betegeknél inkább az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir-monoterápiával szemben.
Finnish: Kroonisen B-hepatiitin spontaanit pahenemisvaiheet ovat suhteellisen yleisiä, ja niille on tyypillistä ohimenevä seerumin ALAT-arvon nousu.
Hungarian: krónikus hepatitis B esetén gyakoriak a szérum ALT/SGOT átmeneti emelkedésével jellemezhető spontán fellángolások.
Finnish: yleinen: oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriö
Hungarian: gyakori: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia
Finnish: Lisätietoa liittyen potilaisiin, joilla B-hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Hungarian: Hepatitis B fertőzésben szenvedő lamivudin-refrakter betegek esetén lásd a 4.4 és 5.1 pontokat.
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend
Hungarian: Betegek egy adott évben: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml)c
Hungarian: Nem kimutatható hányad (<300 kópia/ml)b A kiindulási értéktől számított medián változás (log10 kópia/ml)c
Finnish: Jos potilaalla on LVDr-mutaatioita, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: LVDr-mutációk jelenléte esetén az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral keresztrezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben (lásd 4.4 pont).
Finnish: Resistenssiä seurattiin potilailla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa aluksi 0,5 mg:n (potilaan ensimmäinen nukleosidihoito) tai 1,0 mg:n (potilaan aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut) entekaviiriannoksella ja joille tehtiin hoidonaikainen HBV-DNA:n PCR-määritys viikolla 24 tai sen jälkeen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezdetben 0,5 mg entekavirral (nukleoziddal még nem kezelt) vagy 1,0 mg entekavirral (lamivudin-refrakter) kezelés alatt álló betegnél a 24. héten vagy azt követően a HBVDNS PCR-ral történő mérésével követték a rezisztencia kialakulását.
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189) ja joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Hungarian: A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Finnish: Potilaat on satunnaistettu (2:1) saamaan sokkoutetusti joko entekaviiria 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg/vrk (N = 120), tai lumelääkettä (N = 60).
Hungarian: A betegeket vak elrendezésben 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml ja Cmin 0,28 ng/ml.
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, illetve 0,28 ng/ml volt.
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät samanaikaisesti saa tehokasta HIV-hoitoa.
Hungarian: Az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV-kezelést.
Finnish: Myös niillä potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja jotka saavuttivat HBV-DNA-pitoisuuden < 104 log10 kopiota/ml PCR-määrityksessä viikolla 24,
Hungarian: Továbbá, azok a lamivudin-refrakter betegek, akik a 24. hétre 104 log10 kópia/ml alatti (PCR-ral megállapított) HBV
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Hungarian: Az Entecavir Mylan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-positiiviselle pediatriselle potilaalle vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBV-DNA ei ole enää mitattavissa ja on saavutettu HBeAg-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3-6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Hungarian: • A HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegeknél a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg eltűnése és az anti-HBe kimutatása két, egymást követő, legalább 3-6 hónap különbséggel vett szérummintából) elérése után legalább 12 hónapig, vagy a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell adni.
Finnish: CLT/F (ml/min) (SD)
Hungarian: CLT/F (ml/perc) (szórás)
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng∙h/ml ja Cmin 0,47 ng/ml.
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, illetve 0,47 ng/ml volt.
Finnish: Entekaviiri oli tehokkaampi kuin adefoviiridipivoksiili ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin HBV-DNApitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PCR-testillä määritettynä viikolla 24) suhteen.
Hungarian: Az elsődleges végpont, azaz a PCR-rel meghatározott szérum HBV DNS szintben a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között bekövetkezett medián változás vonatkozásában az entekavir jobb volt, mint az adefovir-dipivoxil.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joilla oli HBV-infektio ja jotka saivat siklosporiini A:ta tai takrolimuusia vakaana annoksena (n = 9), entekaviirialtistus oli ≈2 kertaa niin suuri kuin terveillä tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Hungarian: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
Finnish: Mitä Entecavir Mylan sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Entecavir Mylan?
Finnish: Annostuksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkció az adagolás beállítása szükséges vesekárosodott betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-negatiiviselle pediatriselle potilaalle HBs-serokonversioon asti tai kunnes on näyttöä hoitotehon häviämisestä.
Hungarian: • A HBeAg-negatív gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság bizonyított megszűnéséig kell folytatni.
Finnish: Suuri Child-Pugh-pistemäärä lähtötilanteessa suurensi vakavien haittatapahtumien kehittymisvaaraa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási CTP-pontszám magas volt, a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata magasabb volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pitkäaikaisen biopsian hetkellä kaikilla potilailla HBV-DNA oli < 300 kopiota/ml ja 49/57:llä (86 %:lla) seerumin ALAT-arvo oli ≤ 1 kertaa ULN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Hungarian: • HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs szerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
Finnish: Entecavir Mylan kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää veressä) ja maksan suurenemista.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken:
Finnish: Lähtötilanteessa ETVr-substituutioita (LVDr-substituutioiden rtM204V/I ± rtL180M lisäksi) havaittiin isolaateissa 5 %:lla (10/187) entekaviiria saaneista potilaista, joilla aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joiden resistenssiä seurattiin.
Hungarian: ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudinrefrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä ensimmäistä kertaa nukleosidia saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin ETVr-substituutioiden genotyyppisiä muutoksia kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 3 potilaalla, jotka saivat entekaviirihoitoa; näistä kaksi menetti virologisen vasteen (ks. taulukko).
Hungarian: 240 héten át az ETVr szubsztitúciókra utaló az rtT184, rtS202 vagy rtM250-nél mutatkozó genotípusos jeleket a nukleozid naiv vizsgálatokban 3 entekavir-kezelt betegnél (közülük 2 tapasztalt virológiai áttörést) azonosítottak (lásd a táblázatot).
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Hungarian: napi egyszer 0,05 mg* VAGY 5-7 naponta 0,5 mg napi egyszer 0,1 mg* VAGY 72 óránként 0,5 mg
Finnish: Hepatiitin akuutteja pahenemisvaiheita on raportoitu hepatiitti B -viruslääkityksen, myös entekaviirihoidon (ks. kohta 4.4), lopettamisen jälkeen.
Hungarian: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
Finnish: Entekaviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen pienessä joukossa potilaita, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAARTkolmoishoitoa (highly active antiretroviral therapy), kuin potilailla, joilla oli pelkkä HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
Hungarian: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaat, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut (lamivudiinihoidon aikana on havaittu viremiaan viittaavia merkkejä tai on todettu lamivudiiniresistenssille tunnusomaisia mutaatioita [LVDrmutaatiot]) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): Suositeltu annos aikuisille on 1 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek (azaz bizonyított viraemia a lamivudin-kezelés alatt vagy lamivudinrezisztencia- [LVDr-] mutációk jelenléte) (lásd 4.4 és 5.1 pont): a felnőttek ajánlott adagja 1 mg naponta egyszer, melyet éhgyomorra (több mint 2 órával a következő étkezés előtt és több mint 2 órával az előző étkezés után) kell bevenni (lásd 5.2.
Finnish: Kun annos on 0,5 mg, vakaan tilan Cmax on 4,2 ng/ml ja Cmin 0,3 ng/ml, ja kun annos on 1 mg, Cmax on 8,2 ng/ml ja Cmin 0,5 ng/ml.
Hungarian: A Cmax és a Cmin dinamikus egyensúlyi értéke 0,5 mg-os adagnál 4,2 illetve 0,3 ng/ml, 1 mg-os adagnál pedig 8,2 illetve 0,5 ng/ml.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: Tutkimukseen 048 osallistui 191 potilasta, joilla oli joko HBeAg-positiivinen tai -negatiivinen krooninen HBV-infektio ja näyttöä maksan dekompensaatiosta (määritelmä: Child-Pugh-pistemäärä vähintään 7).
Hungarian: A 048. sz. klinikai vizsgálatban 191, HBeAg-pozitív vagy -negatív, krónikus HBV-fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Finnish: Hepatiitin akuuttia pahenemista on ilmoitettu myös B-hepatiittihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében is, akik félbeszakították a hepatitis B kezelést (lásd 4.2 pont).
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosin kehittymiseen viittaavia oireita.
Hungarian: Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik.
Finnish: HbeAg-positiiviset potilaat, jotka eivät olleet saaneet nukleosidihoitoa aikaisemmin ja joilla ALAT-arvo oli ≥ 2-kertainen normaaliarvon ylärajasta ja HBV-DNA:n määrä oli ≤ 9,0 log10 kopiota/ml lähtötilanteessa, saivat muita useammin virologisen vasteen (HBV-DNA < 400 kopiota/ml, hoitoviikko 48).
Hungarian: A normálérték felső határának 2-szeresét elérő vagy az azt meghaladó kiindulási ALT-szintek és a 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy az ezzel megegyező kiindulási HBV-DNSszintek a nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív betegek esetében a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV-DNS < 400 kópia/ml).
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c ALAT-arvon normalisoituminen (≤ 1 x normaalialueen yläraja) HBeAg-serokonversio
Hungarian: Vírusszámcsökkenés (log10 kópia/ml)c HBV-DNS nem kimutatható (< 300 kópia/ml PCR-ral)c ALT-normalizálódás (a normál érték felső határának ≥ 1-szerese) HBeAg-szeronkoverzió
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kohdalla −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 %:lla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Hungarian: Az eredetileg entekavirkezelésre kijelölt betegekben a HBV-DNS csökkenése a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT az abnormális kiindulási értékkel rendelkezők 37%-ában normalizálódott, és egyetlen betegnél sem fordult elő HBeAg-szerokonverzió.
Finnish: Ennen kuin hoito aloitetaan, seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) on oltava yhtämittaisesti koholla vähintään 6 kuukautta pediatrisella potilaalla, jolla on kompensoitu maksasairaus HBeAgpositiivisen kroonisen hepatiitti B:n vuoksi, ja vähintään 12 kuukautta potilaalla, jonka sairaus on HBeAg-negatiivinen.
Hungarian: A HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum-ALT-szintnek legalább 6 hónapig, a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél pedig legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
Finnish: Bilirubiini (≤ 1 x ULN)b
Hungarian: Bilirubin (≥ 1 × ULN)b
Finnish: (ng∙h/ml) (CV) CLR (ml/min) (SD)
Hungarian: AUC(0-T) (ng h /ml) (CV)
Finnish: Albumiiniarvo oli 30 %:lla potilaista < 2,5 g/dl; lipaasipitoisuus oli 10 %:lla potilaista > 3 x lähtöarvo, ja trombosyyttiarvo oli 20 %:lla potilaista < 50 000/mm3.
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, és 20%ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti thrombocytaszámot.
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saivat samanaikaisesti HAART-hoitoa
Hungarian: HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyidejűleg HAART-kezelésben részesülnek
Finnish: Samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio / HBV-infektio potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Hungarian: Humán Immundeficiencia vírus (HIV)/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában:
Finnish: Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan (yli 2 tuntia ennen ateriaa ja yli 2 tuntia aterian jälkeen) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az ajánlott dózis dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén 1 mg naponta egyszer, melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt és legalább 2 órával étkezés után), (lásd 5.2 pont).
Finnish: Entekaviirin turvallisuus 2-< 18-vuotiaille pediatrisille potilaille perustuu kahteen vielä käynnissä olevaan kroonista HBV-infektiota koskevaan kliiniseen tutkimukseen: toinen on vaiheen 2 farmakokineettinen tutkimus (tutkimus 028) ja toinen vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 189).
Hungarian: Ezek közül az egyik egy II. fázisú farmakokinetikai vizsgálat (028. sz. klinikai vizsgálat), a másik pedig egy III. fázisú vizsgálat (189. sz. klinikai vizsgálat).
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
Hungarian: Nem és rassz:sem a nem, sem a rassz nem befolyásolja az adagolást.
Finnish: Ei heikentynyt
Hungarian: Enyhén károsodott
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: 125 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiilit, mukaan lukien laboratorioarvoissa havaitut poikkeavuudet, olivat toisiinsa verrattavat entekaviirin 0,5 mg/vrk -annoksen (679 HBeAg-positiivista tai -negatiivista potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla hoidon keston mediaani oli 53 viikkoa), entekaviirin 1 mg/vrk -annoksen (183 potilasta, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joilla hoidon keston mediaani oli 69 viikkoa) ja lamivudiinin välillä.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleoziddal még nem kezelt, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg kezelése [medián = 53 hét]), a napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg kezelése [medián = 69 hét]) és a lamivudin biztonságossági profilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Finnish: HIV-RNA-pitoisuuden laskua on raportoitu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka saavat entekaviiria ainoana lääkkeenä ilman HAARThoitoa.
Hungarian: A HIV-RNS csökkenéséről számoltak be a HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART-kezelés nélkül részesültek entekavirmonoterápiában.
Finnish: Entekaviirialtistus oli samaa luokkaa aikaisemmin lamivudiinia saaneilla tutkittavilla, jotka saivat entekaviiria kerran vuorokaudessa 0,030 mg/kg, enintään 1,0 mg, ja aikuisilla, jotka saivat sitä 1,0 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal 0,030 mg/ttkg-os (legfeljebb 1,0 mg-os) entekavir-adagot kapó, lamivudinnal már kezelt alanyoknál elért entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri alkalommal 1,0 mg-os adagot kapó felnőttek expozíciójához.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 6 %:lla entekaviiria saaneista ja 10 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa kohonneita ALAT-arvoja (> 10 x normaaliarvon yläraja ja > 2 x vertailuarvo [alhaisin lähtöarvo tai viimeinen mittaus hoidon päättyessä]).
Hungarian: A nukleoziddal még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint 2-szeresét).
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában:
Finnish: Kumulatiivinen kuolleisuus tutkimuksen aikana oli 23 % (23/102).
Hungarian: A vizsgálat alatti kumulatív halálozási arány 23% volt (23/102), és az elhalálozás oka - a populációban vártnak megfelelően - általában a májjal kapcsolatos volt.
Finnish: Kasvainten kehittymistä edelsi pneumosyyttien proliferaatio keuhkoissa, mitä ei havaittu rotilla, koirilla eikä apinoilla.
Hungarian: A tumor kialakulását a tüdőben pneumocyták proliferatiója előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányoknál, kutyáknál vagy majmoknál, ami azt jelzi, hogy az egereknél megfigyelt tüdőtumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg fajspecifikus.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet entekaviirin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok alapján az entekavir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lamivudiinihoidossa (n = 355) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBVDNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml; 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen; 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio; ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAgserokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg-szerokonverzió és 2%-os a HBsAg szerokonverzió (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Hungarian: Fogamzóképes nők:
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Hungarian: Magas expozíció esetén nyulakon embriofoetális toxicitást (resorptiók), csökkent ossificatiót (hyoid), és a 13. borda gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Finnish: Rajoitettua tietoa on potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú (< 200 sejt/mm3) HIV-társfertőzött betegre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Laktoosi
Hungarian: Laktóz:
Finnish: Adefoviiridipivoksiili 10 mg x vrk
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg
Finnish: Albumiini (≥ 1 x LLN)b
Hungarian: ALT (≥ 1 × ULN)b
Finnish: HBsAg:n pieneneminenb
Hungarian: HBsAg-eliminációb
Finnish: ALAT (≤ 1 x ULN) b
Hungarian: Albumin (≤ 1 × LLN)b
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: 62,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Finnish: Albumiiniarvo < 2,5 g/dl esiintyi < 1 %:lla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 %:lla potilaista, ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 %:lla potilaista.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 2%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó amilázszintet, 11%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, valamint a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti vérlemezkeszámot.
Finnish: Entekaviirialtistus oli samaa luokkaa aikaisempaa nukleosidihoitoa saamattomilla potilailla, jotka saivat entekaviiria kerran vuorokaudessa 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg, ja aikuisilla, jotka saivat sitä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal 0,015 mg/ttkg-os (legfeljebb 0,5 mg-os) entekavir-adagot kapó, nukleoziddal még nem kezelt alanyoknál elért entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri alkalommal 0,5 mg-os adagot kapó felnőttek expozíciójához.