FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaze teratogenog učinka ili nepovoljnog učinka na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA ODOBRENJE STAVLJANJA U PROMET
German: Hunde über 50 kg Körpergewicht erhalten eine passende Kombination von Kautabletten verschiedener/gleicher Stärke.
Croatian: Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije žvakaćih tableta različite/iste jačine.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll in der gleichen Frequenz synchronisiert und eingereicht werden wie das Referenz Produkt.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) moraju se uskladiti i dostaviti u istim vremenskim periodima kao i za referentni proizvod.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu navedene u uputama o VMP ili mislite da proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
German: Die selektive Toxizität von Afoxolaner für Insekten/Spinnentiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der GABA-Rezeptoren von Insekten/Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von Säugetieren zurückgeführt werden.
Croatian: Selektivna toksičnost afoksolanera za kukce/akaride i sisavce se može zaključiti po različitoj osjetljivosti GABA receptora insekata/akarida u odnosu na receptore sisavaca.
German: Es wurden keine Hinweise auf einen enterohepatischen Kreislauf gefunden.
Croatian: Nema dokaza enterohepatičkog recikliranja.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal koji potječe od veterinarsko medicinskog proizvoda treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden belegt.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.
German: 1 Schachtel enthält einen Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten oder 15 Blister mit einer Kautablette.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži blister s 1, 3, ili 6 tableta ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
German: Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid und gehört zu der Gruppe der Isoxazoline.
Croatian: Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada skupini izoksazolina.
German: Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Kautabletten
Croatian: Jačina i broj tableta za žvakanje koje treba primijeniti
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
German: Hunde
Croatian: Psi
German: Macrogol 15 -Hydroxystearat Glycerol (E422)
Croatian: Makrogol 15 hidroksistearat Glicerol (E422) Trigliceridi srednjeg lanca
German: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Afoksolaner MERIAL
German: Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen.
Croatian: Način primjene: Tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
German: Afoxolaner wird bei Hunden zu Verbindungen mit höherer Wasserlöslichkeit metabolisiert und dann ausgeschieden.
Croatian: Afoksolaner u psa se metabolizira u više hidrofilnih spojeva, a zatim eliminira.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
German: Die meisten gemeldeten Nebenwirkungen waren selbstlimitierend und von kurzer Dauer.
Croatian: Većina nuspojava kratko traje i općenito prolaze same od sebe.
German: Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane s Sarcoptes scabiei var.canis).
German: Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und C. canis) von Hunden für mindestens 5 Wochen.
Croatian: Liječenje invazije buha u pasa (Ctenocephalides felis i C. canis) do najmanje 5 tjedana.
German: Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis): Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels in zwei aufeinander folgenden Monaten.
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var. canis) Mjesečna primjena proizvoda tijekom dva uzastopna mjeseca.
German: Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des Fünffachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana, kada se tretira s dozom pet puta većom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u intervalima od 2 - 4 tjedana.
German: Schwere Fälle können eine längere monatliche Behandlung erfordern.
Croatian: U težim slučajevima liječenje produljiti u mjesečnim intervalima.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
German: Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
Croatian: Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.
German: Behandlung des Floh- und Zeckenbefalls:
Croatian: Liječenje infestacije buhama i krpeljima
German: Entsorgung - Packungsbeilage lesen.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
German: Die Metaboliten und die Muttersubstanz werden über Urin und Galle ausgeschieden, wobei die Hauptmenge über die Galle eliminiert wird.
Croatian: Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči.
German: Weitere monatliche Anwendungen können, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und Hautgeschabseln, erforderlich sein.
Croatian: Dodatne mjesečne primjene proizvoda moguće je preporučiti na temelju kliničkog pregleda i pretrage strugotina kože.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Croatian: U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenadi mlađih od 8 tjedna i/ili pasa lakših od 2 kg tjelesne težine treba temeljiti na procjeni koristi i rizika odgovornog veterinara.
German: Afoxolaner MERIAL wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
German: Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Croatian: U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenaca mlađih od 8 tjedana i/ili pasa lakših od 2 kg tjelesne težine treba temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika odgovornog veterinara.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
German: Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Croatian: Liječenje invazije krpelja u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
German: Die Wirkung von Afoxolaner beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen.
Croatian: Afoksolaner djeluje na ligandom regulirane kloridne kanale, osobito one s neurotransmiterom gama-aminomaslačnom kiselinom (GABA), čime blokira pre i post-sinaptički prijenos kloridnih iona kroz stanične membrane.
German: Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination der häuslichen Umgebung.
Croatian: Proizvod ubija buhe prije proizvodnje jaja i time sprečava kontaminaciju kućanstva.
German: Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Croatian: Može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
German: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
German: Dosierung:
Croatian: Doziranje:
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na recept.
German: Hunde 2-4 kg Hunde >4-10kg Hunde >10-25 kg Hunde >25-50 kg
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Croatian: Rok trajanja kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
German: Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein.
Croatian: To rezultira nekontroliranim djelovanjem središnjeg živčanog sustava i smrti insekata ili akarida.
German: Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in Kontakt mit Afoxolaner zu kommen.
Croatian: Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.
German: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
German: Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für Hunde >25-50 kg).
Croatian: Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2-4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg i tablete za pse >25-50 kg).
German: Nach der oralen Verabreichung bei Hunden wird Afoxolaner schnell resorbiert.
Croatian: Nakon peroralne primjene kod pasa, afoksolaner je pokazao da ima visoku sustavnu apsorpciju nakon primjene.
German: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
German: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
German: Kautabletten
Croatian: NUSPOJAVE
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Immer nur eine Kautablette aus dem Blister entnehmen, damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen.
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja propisuje veterinarsko-medicinski proizvod Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko-medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje u isto vrijeme iz blistera.
German: Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Croatian: D. variabilis, Ixodes ricinus I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis.
German: Durchstechflasch e (Glas)
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: Pulver: 500 I.E. + Lösungmittel: 2,5 ml
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličine pakiranja
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
German: • Allergische Reaktionen
Croatian: • alergijska reakcija
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
German: Wie AFSTYLA aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako AFSTYLA izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Nicht einfrieren.
Croatian: • Ne zamrzavati.
German: -Nicht zutreffend
Croatian: -nije primjenjivo
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
German: - Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
German: Labortest zur Überwachung
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor VIII durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
German: Was AFSTYLA enthält
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
German: ATC-Code: B02BD02
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
German: Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
German: • Ihrem Körpergewicht
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, außer mit den in den Abschnitten 2 und 6.5 aufgeführten.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelovima 2 i 6.5.
German: Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Croatian: Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi.
German: Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
German: • Sie feststellen, dass das Medikament nicht mehr zuverlässig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden)
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao odgovarajuće djelovati (krvarenje ne prestaje)
German: Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
Croatian: Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze jednake onima za odrasle.
German: Rekonstitution und Anwendung
Croatian: Rekonstitucija i primjena
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Kein Teilnehmer < 18 Jahren war in die Operationsgruppe eingeschlossen.
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Croatian: Krvarenja opasna po život
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AFSTYLA anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek AFSTYLA.
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
German: Häufigere oder höhere Dosierungen können bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich sein, um die höhere Clearance in dieser Altersgruppe zu berücksichtigen.
Croatian: Češće ili više doze mogu biti potrebne u djece < 12 godina kako bi se uzeo u obzir viši klirens u ovoj dobnoj skupini.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
German: 1 unsteriles Pflaster
Croatian: 1 nesterilni flaster
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
German: Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte eine entsprechende Prämedikation in Betracht gezogen werden.
Croatian: Za bolesnike s ranijim reakcijama preosjetljivosti može se uzeti u obzir odgovarajuća premedikacija.
German: (prä- und postoperativ)
Croatian: (prije i nakon zahvata)
German: Erwachsene und Jugendliche Altersgruppe von 12 bis 65 Jahren Studie 1001 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit unter Prophylaxe zur Prävention von Blutungsereignissen, die hämostatische Wirksamkeit in der Kontrolle von Blutungsereignissen sowie während operativer Eingriffe.
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina Ispitivanje 1001 odredilo je djelotvornost i sigurnost u prevenciji događaja krvarenja u profilaksi, hemostatsku djelotvornost u kontroli događaja krvarenja i tijekom perioperacijskog liječenja.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontaktmit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
German: Bekannte allergische Reaktionen auf Hamsterprotein.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifesteren.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
German: • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Croatian: • težini Vaše bolesti
German: Jugendliche ab 12 Jahren erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene (siehe Kapitel 5.2).
Croatian: Za adolescente u dobi od 12 godina ili starije preporuke za doziranje iste su kao i za odrasle osobe (vidjeti dio 5.2).