FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Flasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Icelandic: 5 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
German: Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben, um eine übermäßige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden.
Icelandic: Takið með hinni höndinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega rangsælis í sundur í tvo hluta til að forðast óhóflega froðumyndun þegar lyfið er leyst upp.
German: Durch Substitutionstherapie werden die FVIIIPlasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er þéttni FVIII í plasma aukin og skortur á storkuþættinum þannig leiðréttur tímabundið og þar með einnig blæðingatilhneigingin.
German: Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Icelandic: Venjulegur skammtur við langtíma fyrirbygjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er 20 til 40 a.e. af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 2 til 3 daga fresti.
German: 10 ml Lösungsmittel in einer Flasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Icelandic: 10 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
German: Eine I.E. Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Icelandic: 1 a.e. af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er að finna í 1 ml af eðlilegu mannaplasma.
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene.
Icelandic: Notið búnaðinn til æðaástungu sem fylgir lyfinu til að koma nál fyrir í bláæð.
German: Die Dosierung im Rahmen der Behandlung der Hämophilie A bei Kindern und Heranwachsenden im Alter < 18 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene.
Icelandic: Skömmtun hjá börnum og unglingum <18 ára með dreyrasýki A er byggð á líkamsþyngd og fylgir því í meginatriðum sömu leiðbeiningum og fyrir fullorðna.
German: Voncento wird als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Injektion / Infusion geliefert.
Icelandic: Voncento er hvítur stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn.
German: AUSTRALIEN
Icelandic: Ástralía
German: von Willebrand Syndrom
Icelandic: von Willebrand sjúkdómur
German: Häufig Sehr häufig
Icelandic: Algengar Mjög algengar
German: VWF:RCo = von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor; FVIII:C = FVIII-Aktivität im Plasma
Icelandic: Antigen; VWF:CB = von Willebrand þáttur: kollagen binding; VWF:RCo = von Willebrand Factor: ristocetin hjálparþáttur (Ristocetin Cofactor), FVIII:C = storkuþáttur
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 10 ml
Icelandic: Miði á hettuglas með leysi 10 ml
German: Faktor-VIII-Inhibition VWF-Inhibitoren
Icelandic: Hindrun á virkni VWF
German: Der Arzt muß sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina skal taka ákvörðun um hvort veita megi sjúklingi með VWD og dreyrasýki A meðferð heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt og meðferðin endurskoðuð reglulega.
German: Ihr Arzt sollte Sie zur Vorbeugung von Thrombosen behandeln.
Icelandic: Læknirinn á að veita þér fyrirbyggjandi meðferð gegn blóðtappa.
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Icelandic: Nota má töfluna hér að neðan sem skammtaviðmiðun við blæðingar og skurðaðgerðir:
German: Packungsgrößen mit 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) und 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 29,50 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
Icelandic: Lyf með 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml af leysi) og 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml af leysi) innihalda allt að 29,50 mg af natríum í hverju hettuglasi (aðalinnihaldsefni í matarsalti).
German: Dabei wurde bezüglich der VWF-Marker ein Median der inkrementellen Recovery (IR) von 0,012 bis 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) und bezüglich FVIII:C ein Median der IR von 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) gemessen.
Icelandic: Eftir innrennsli náðist strax hámarksþéttni (peak concentration) VWF vísa (markers) (VWF:RCo, VWF:Ag, og VWF:CB) og FVIII:C, með miðgildi IR 0,012-0,016 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir VWF vísa og 0,018-0,020 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir FVIII:C.
German: Überempfindlichkeit
Icelandic: Veiruöryggi
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento wurden an nicht blutenden VWS-Patienten erhoben.
Icelandic: Lyfjahvörf Voncento hafa verið metin hjá sjúklingum með VWD án blæðinga.
German: Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa á alltaf að miða við að ná sem bestri klínískri verkun í hverju tilfelli.
German: Im allgemeinen werden 40 - 80 I.E./kg von Willebrand Faktor (VWF:RCo) und 20-40 I.E. FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um eine Blutstillung zu erhalten.
Icelandic: Yfirleitt er ráðlagt að gefa 40 - 80 a.e./kg af von Willebrand þætti (VWF:RCo), sem samsvarar 20 - 40 a.e. af FVIII:C/kg líkamsþyngdar til að stemma blæðingar.
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Icelandic: Haldið stimpli sprautunnar inni meðan öllu er snúið á hvolf og dragið síðan lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt út.
German: Deshalb müssen Risikopatienten auf Frühzeichen einer
Icelandic: Því verður að fylgjast vel með sjúklingum sem eru í aukinni áhættu með tilliti til snemmkominna ummerkja um segamyndun.
German: • Der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar
German: Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Icelandic: Veita á fyrirbyggjandi meðferð gegn segareki í bláæðum samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Icelandic: Því á að athuga tilvist mótefna hjá sjúklingum sem fá bráðaofnæmi.
German: Packungsgrößen mit 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) und 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 14,75 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
Icelandic: FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml af leysi) og 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml af leysi) innihalda allt að 14,75 mg af natríum í hverju hettuglasi (aðalinnihaldsefni í matarsalti).
German: erhöht wird (siehe Abschnitt
Icelandic: Hýprómellósa,
German: *Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
German: [erhöht den pH-Wert im Magen]
Icelandic: [hækkar pH í maga]
German: 6 Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Icelandic: 6 Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
German: Bei der weißen und schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
Icelandic: Hjá hvítum mönnum og svörtum er algengi slakra umbrjóta hinsvegar 3-5%.
German: Dosierungsanpassung (Erwachsene)
Icelandic: Skammtaaðlögun (fullorðnir)
German: Von diesen 7 Patienten hatten 3 Augeninfektionen, einer eine Sinus- und 3 eine disseminierte Infektion.
Icelandic: Af þessum 7 sjúklingum voru 3 með augnsýkingu, 1 með skútasýkingu (sinus) og 3 með dreifða sýkingu.
German: Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, en ætti að tilkynna lækni um umsvifalaust:
German: Da jedoch nur bei neun Proben eine EUCAST-Analyse durchgeführt werden konnte, liegen derzeit keine ausreichenden Daten zur Festlegung eines klinischen Breakpoints für C. krusei vor.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
German: [Interaktionsmechanismus]
Icelandic: [Milliverkunarháttur (mechanism of interaction)]
German: kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern" versehen sein können
Icelandic: - Litlir, þurrir, flagnandi blettir í húð sem stundum eru þykkir með toppum eða „hornum"
German: Voriconazol Accord Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Voriconazole Accord filmuhúðaðar töflur á að taka að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð, eða einni klukkustund eftir máltíð.
German: Diese Ergebnisse gelten auch für andere Populationen und Arten der Anwendung.
Icelandic: Þessar niðurstöður eiga einnig við hjá öðrum og við aðrar íkomuleiðir.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Accord Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Voriconazole Accord töflurnar reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi.
German: [P-gp-Substrat]
Icelandic: [P-gp hvarfefni]
German: Andere HIV-Protease-Hemmer (z. B. Saquinavir, Amprenavir und Nelfinavir)*
Icelandic: Aðrir HIV próteasa hemlar (t.d. sakvínavír, amprenavír og nelfínavír)*
German: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg einmal tägl.)
Icelandic: Noretisterón/etinýlestradíól (1 mg/0,035 mg QD)
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurde bisher nicht untersucht (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en tveggja ára hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage - (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
German: Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse und ihre Häufigkeitskategorien bei 1.873 Erwachsenen aus zusammengefassten Therapie- (1.603) und Prophylaxestudien (270) nach Organssystemen aufgelistet.
Icelandic: Þar sem flestar rannsóknirnar voru opnar eru í töflunni hér á eftir allar aukaverkanir með hugsanleg orsakatengsl og tíðniflokkar þeirra hjá 1.873 fullorðnum úr sameinuðum meðferðar- (1.603) og fyrirbyggjandi (270) rannsóknum, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
German: Voriconazol wurde bei Patienten mit schwerer chronischer Leberzirrhose (Child-Pugh C) nicht untersucht.
Icelandic: Vórikónazól hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega langvinna skorpulifur (Child-Pugh C).
German: In klinischen Studien erhielten 705 Patienten Voriconazol über mehr als 12 Wochen, davon 164 Patienten mehr als 6 Monate lang.
Icelandic: 705 sjúklingar vórikónazólmeðferð í meira en 12 vikur og 164 sjúklingar í meira en 6 mánuði.
German: Dazu gehören Fälle von Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen mit Todesfolge (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þar á meðal tilvik um gulu, lifrarbólgu og lifrarbilun sem leiddi til dauða (sjá kafla 4.4).
German: 8 Siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: 8 Sjá kafla 4.4.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:
German: Patienten mit ICC betrug die allgemeine Ansprechrate am Ende der Behandlung 85,7 % (6/7) und bei Patienten mit EC betrug die allgemeine Ansprechrate 70 % (7/10) am Ende der Behandlung.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ICC var heildarsvörunartíðni á heimsvísu við lok meðferðar 85,7% (6/7) og hjá sjúklingum með EC var heildarsvörunartíðni á heimsvísu við lok meðferðar 70% (7/10).
German: Diese Studie bestätigte die positiven Ergebnisse einer früheren prospektiv angelegten Untersuchung bei Patienten mit Risikofaktoren und schlechter Prognose, die Graft-versus-host-Disease und speziell zerebrale Infektionen einschlossen (die Letalität beträgt hierbei normalerweise fast 100 %).
Icelandic: Þessi rannsókn staðfesti niðurstöður úr fyrri framsýnni rannsókn þar sem niðurstöður voru jákvæðar hjá sjúklingum með slæmar batahorfur vegna áhættuþátta, m.a. „graft versus host disease" og einkum sýkingar í heila (þar sem dánartíðni er yfirleitt nálægt 100%).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Angang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: keine ausreichenden Daten 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn 1 Stofnar með lágmarksheftistyrksgildi yfir viðmiðunarmörkum eru mjög sjaldgæfir, eða ekki hefur verið greint frá þeim.
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95 %Konfidenzintervall (KI)
Icelandic: Mismunur í hlutföllum og 95% öryggisbilið (CI)
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarreglur um geymslu gilda fyrir þetta lyf.
German: Voriconazol Accord darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Icelandic: Voriconazole Accord má ekki nota á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
German: 2 Einschließlich immunthrombozytopenischer Purpura.
Icelandic: 2 Þ.m.t. ónæmisvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (immune thrombocytopenic purpura).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 und <1/100), selten (≥1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); Algengar (1/100 til 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Voriconazol Accord ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
Icelandic: Voriconazole Accord, er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri eftirfarandi:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Voriconazol Accord einnehmen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voriconazole Accord er notað ef:
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/verstärkter visueller Wahrnehmung und/oder Photophobie) führen.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breytt/aukin sjónskynjun og/eða ljósfælni.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:
German: Voriconazol Accord darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Voriconazole Accord á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
German: • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
Icelandic: Accord)  Metadón (til meðferðar á heróínfíkn)
German: EU/1/13/835/010 2 Filmtabletten EU/1/13/835/011 10 Filmtabletten EU/1/13/835/012 14 Filmtabletten EU/1/13/835/013 20 Filmtabletten EU/1/13/835/014 28 Filmtabletten EU/1/13/835/015 30 Filmtabletten EU/1/13/835/016 50 Filmtabletten EU/1/13/835/017 56 Filmtabletten EU/1/13/835/018 100 Filmtabletten EU/1/13/835/025 10x1 Filmtablette EU/1/13/835/026 14x1 Filmtablette EU/1/13/835/027 28x1 Filmtablette EU/1/13/835/028 30x1 Filmtablette EU/1/13/835/029 56x1 Filmtablette EU/1/13/835/030 100x1 Filmtablette
Icelandic: EU/1/13/835/010 2 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/011 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/012 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/013 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/014 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/015 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/016 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/017 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/018 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/025 10x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/026 14x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/027 28x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/028 30x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/029
German: Voriconazol Accord #50 mg
Icelandic: Voriconazole Accord #50 mg
German: Methadon (32 bis 100 mg einmal tägl.)
Icelandic: Metadón (32-100 mg QD)
German: Da Voriconazol Accord bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Icelandic: Þar sem Voriconazole Accord getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með blóðrannsóknum.
German: [unspezifischer CYP450Hemmer und erhöht den pHWert im Magen]
Icelandic: [ósértækur CYP450 hemill og hækkar pH í maga]
German: Bei Patienten, die Voriconazol Accord über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Plattenepithelkarzinome der Haut; der Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: á langtímameðferð með Voriconazole Accord hefur verið tilkynnt um flöguþekjukrabbamein í húð; verkunarmáti er óþekktur (sjá kafla 4.4).
German: EU/1/13/835/001 2 Filmtabletten EU/1/13/835/002 10 Filmtabletten EU/1/13/835/003 14 Filmtabletten EU/1/13/835/004 20 Filmtabletten EU/1/13/835/005 28 Filmtabletten EU/1/13/835/006 30 Filmtabletten EU/1/13/835/007 50 Filmtabletten EU/1/13/835/008 56 Filmtabletten EU/1/13/835/009 100 Filmtabletten EU/1/13/835/019 10x1 Filmtablette EU/1/13/835/020 14x1 Filmtablette EU/1/13/835/021 28x1 Filmtablette EU/1/13/835/022 30x1 Filmtablette EU/1/13/835/023 56x1 Filmtablette EU/1/13/835/024 100x1 Filmtablette
Icelandic: EU/1/13/835/001 2 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/002 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/003 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/007 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/019 10x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/020 14x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/021 28x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/022 30x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/023
German: Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Accord Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Icelandic: Læknirinn ætti einnig að fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan Voriconazole Accord meðferð stendur með því að taka blóðprufur.
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung.
Icelandic: - Ættgengrar eða áunninnar lengingar á QTc-bili.
German: Bei einer Sekundäranalyse, bei der die Ergebnisse des Bewertungsgremiums zum letztmöglichen Untersuchungszeitpunkt (Behandlungsende bzw. 2, 6 oder 12 Wochen danach) herangezogen wurden, betrugen die Erfolgsraten in der Voriconazol-Gruppe 65 % und in der Amphotericin/FluconazolGruppe 71 %.
Icelandic: Í síðari greiningu, sem notaði DRC niðurstöður úr síðustu mælanlegu tímapunktum (við lok meðferðar, eða 2, 6 eða 12 vikum eftir að meðferð lauk) við mat sitt á svörun kom árangur fram hjá 65% í vórikónazól hópnum og 71% hjá hópnum sem fékk amfóterisín B og síðan flúkónazól.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In 10 Therapiestudien ergab sich ein Median der durchschnittlichen und maximalen Plasmaspiegel von 2 425 ng/ml (Interquartilsbereich von 1 193 bis 4 380 ng/ml) bzw. von 3 742 ng/ml (Interquartilsbereich von 2 027 bis 6 302 ng/ml).
Icelandic: Í 10 meðferðarrannsóknum var miðgildi meðal plasmaþéttni hjá þátttakendum í öllum rannsóknunum 2.425 ng/ml (fjórðungsvikmörk 1.193 til 4.380 ng/ml) og miðgildi hámarks plasmaþéttni 3.742 ng/ml (fjórðungsvikmörk 2.027 til 6.302 ng/ml).
German: Eine Erhöhung der Transaminasewerte > 3 xULN (nicht notwendigerweise ein unerwünschtes Ereignis) wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms bei 18,0 % (319/1.768) der erwachsenen und bei 25,8 % (73/283) der pädiatrischen Patienten, die zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken mit Voriconazol behandelt wurden, beobachtet.
Icelandic: Heildartíðni transamínasahækkunar >3 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) (ekki nauðsynlega aukaverkun) í klínískum rannsóknum á vórikónazóli var 18,0% (319/1.768) hjá fullorðnum einstaklingum og 25,8% hjá börnum (73/283) sem fengu vórikónazól í meðferðar- og fyrirbyggjandi skömmtum.
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz.
Icelandic: - Hjartavöðvakvilla, sérstaklega ef hjartabilun er til staðar.
German: Voriconazol Accord #200 mg
Icelandic: Voriconazole Accord #200 mg
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Icelandic: Konur á barneignaaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn.
German: Dazu sollten Laboruntersuchungen der Leberfunktionswerte (insbesondere AST und ALT) zu Beginn der Therapie mit Voriconazol Accord und mindestens einmal wöchentlich im 1.
Icelandic: Klínísk meðferð ætti að fela í sér mælingar á lifrarstarfsemi (einkum á AST og ALT) við upphaf meðferðar með Voriconazole Accord og a.m.k. vikulega fyrsta mánuð meðferðarinnar.
German: Andere nicht nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) (z. B. Delavirdin, Nevirapin)*
Icelandic: Aðrir bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI)) (t.d. delavírdín, nevírapín)*
German: Fentanyl (5 µg/kg als Einmaldosis)
Icelandic: Fentanýl (5 g/kg stakur skammtur)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Accord immer noch die gewünschte Wirkung haben:
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að nota einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða Voriconazole Accord virki enn:
German: Voriconazol Accord hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Voriconazole Accord hefur miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Voriconazol wird über die Leber eliminiert, wobei weniger als 2 % der Dosis unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.
Icelandic: Vórikónazól er skilið út með umbrotum í lifur og minna en 2% af skammti skilst út óbreytt í þvagi.