FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM LUMIRACOXIB (ver Anexo I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN LUMIRACOXIB (a se vedea anexa I)
Portuguese: Contudo, as provas disponíveis (baseadas na mais recente análise de relatos de reacções adversas) sugerem que os requisitos de monitorização e outras medidas de minimização do risco existentes podem ser inadequados para garantir de forma suficiente a segurança do doente.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile (bazate pe ultimele evaluări ale rapoartelor privind efectele secundare) sugerează că cerinţele de monitorizare existente şi alte măsuri de minimizare a riscurilor pot fi inadecvate pentru a se garanta suficient siguranţa pacientului.
Portuguese: Apesar de a maioria destes eventos ter sido notificada para as doses de 200 ou 400 mg, também se obtiveram relatos para a dose de 100 mg, ou seja, a dose aprovada na UE.
Romanian: Cu toate că majoritatea acestor evenimente au fost raportate pentru dozele de 200 şi 400 mg, au existat, de asemenea, rapoarte şi pentru doza de 100 mg, care este doza aprobată în UE.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidos uma série de relatos espontâneos de distúrbios hepáticos associados à utilização do lumiracoxib (até 15 de Novembro de 2007, num total de 181), incluindo 74 relatos que foram considerados como estando relacionados com o lumiracoxib e como sendo graves.
Romanian: În plus, au fost primite mai multe rapoarte spontane privind afecţiunile hepatice asociate cu utilizarea lumiracoxib (în total 181 până la 15 noiembrie 2007), inclusiv 74 rapoarte care au fost considerate ca având legătură cu utilizarea lumiracoxib şi care au fost considerate grave.
Portuguese: Mais importante ainda, desconhece-se qual o intervalo entre os períodos de tratamento e qual a frequência da monitorização dos testes hepáticos que seriam necessários para garantir uma utilização segura.
Romanian: Este important că nu se cunoaşte intervalul dintre perioadele de tratament şi frecvenţa testelor de monitorizare hepatică care ar fi necesar pentru a se asigura în mod suficient utilizarea în siguranţă.
Portuguese: Além do mais, o risco de uma utilização ‘sem indicação' de doses superiores às aprovadas, por períodos de tempo mais longos do que os recomendados, levantaram reservas adicionais devido ao potencial aumento do risco dependente da dose e da duração.
Romanian: Mai mult, riscul utilizării „neoficiale" a unor doze mai mari decât cele aprobate, pentru perioade mai mari decât cele recomandate generează probleme suplimentare, din cauza creşterii riscului potenţial în funcţie de doză şi de durata tratamentului.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização do risco propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado incluíram uma restrição do tamanho da apresentação para 2 semanas de tratamento, a implementação de um registo de tratamentos e um estudo epidemiológico de coortes a longo prazo.
Romanian: Măsurile suplimentare de minimizare a riscurilor propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea ambalajului pentru 2 săptămâni de tratament, crearea unui registru de tratament şi realizarea unui studiu epidemiologic de cohortă de lungă durată.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com os nomes de fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige sob a forma de comprimidos revestidos por película para administração oral.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub denumirile inventate de Frexocel, Hirzia, Prexige şi Stellige, sub formă de comprimate filmate pentru administrare orală.
Portuguese: Os dados disponíveis (resultados de ensaios clínicos e relatos espontâneos) sugerem um efeito dependente da dose e, possivelmente, da duração do tratamento, apesar de alguns casos (mesmo com a dose de 100 mg) terem sido observados após um tratamento de curta duração.
Romanian: Datele disponibile (rezultatele studiilor clinice şi raportările spontane) sugerează o doză şi un posibil efect dependent de durată, deşi anumite cazuri (chiar şi la doza de 100 mg) au fost observate după o perioadă scurtă de tratament.
Portuguese: Contudo, uma duração de tratamento assim tão curta não é compatível com o controlo efectivo de uma doença crónica (osteoartrite do joelho e da anca) e, considerando as características da doença, seria necessária uma readministração do lumiracoxib.
Romanian: Totuşi, această durată scurtă a tratamentului nu este compatibilă cu tratamentul efectiv al unei boli cronice (osteoartrita de genunchi şi de şold) şi, luând în considerare caracteristicile bolii, ar fi necesar reluarea administrării lumiracoxib.
Portuguese: São várias as medidas de minimização do risco que estão, actualmente, em vigor, incluindo uma contra-indicação nos doentes com disfunção hepática presente ou prévia ou a serem tratados com outros medicamentos hepatotóxicos, bem como recomendações para a monitorização dos testes hepáticos no início e durante o tratamento.
Romanian: În prezent, există mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv contraindicarea la pacienţii cu disfuncţii hepatice actuale sau anterioare sau la pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente hepatotoxice şi există recomandări privind efectuarea testelor de monitorizare hepatică la începutul şi în timpul tratamentului.
Portuguese: Concluindo, as restrições actuais e recentemente propostas não são consideradas suficientemente tranquilizadoras para impedir o risco de reacções adversas hepáticas como as que foram espontaneamente notificadas.
Romanian: În concluzie, restricţiile actuale şi cele noi propuse nu sunt considerate suficiente pentru a asigura prevenirea riscului de apariţie a efectelor secundare hepatice precum cele care au fost raportate spontan.
Portuguese: Contudo, desconhece-se e é questionável se estas vantagens se manteriam se o AINE fosse administrado concomitantemente com um inibidor da bomba de protões ou nos doentes a tomarem, simultaneamente, doses baixas de ácido acetilsalicílico.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte şi este discutabil dacă aceste avantaje se menţin dacă AINS ar fi administrat în asociere cu un inhibitor de pompă protonică sau la pacienţii la care se administrează concomitent doze mici de acid acetilsalicilic.
Portuguese: Não é possível calcular com fiabilidade a magnitude do risco com base nas taxas de relatos espontâneos.
Romanian: Estimarea clară a dimensiunii riscului nu este posibilă doar pe baza raportărilor spontane.
Portuguese: Contudo, existem alternativas com um perfil de segurança gastrointestinal comparável, incluindo outros inibidores da COX-2 ou AINE, administrados juntamente com gastroprotecção.
Romanian: Cu toate acestea, există alternative care oferă un profil comparabil de siguranţă gastrointestinală, inclusiv alţi inhibitori de COX-2 sau alte AINS administrate în asociere cu un protector gastric.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco para o lumiracoxib não é considerada favorável e, como tal, recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru lumiracoxib nu este favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Portuguese: O Comité concluiu que existem provas crescentes do risco de hepatotoxicidade associado ao lumiracoxib na dose de 100 mg e que, em alguns casos, não é possível excluir um curto período de tempo até ao seu surgimento.
Romanian: Comitetul a concluzionat că există dovezi tot mai multe referitoare la riscul de toxicitate hepatică asociat cu lumiracoxib la doza de 100 mg şi că în anumite cazuri nu poate fi exclusă o perioadă scurtă de timp până la apariţia acestor efecte.
Portuguese: Reconhece-se que o lumiracoxib 100 mg uma vez por dia proporciona uma vantagem em termos de segurança gastrointestinal em comparação com o naproxeno 1000 mg e o ibuprofeno 2400 mg.
Romanian: Se cunoaşte că o doză unică zilnică de 100 mg de lumiracoxib oferă avantajul unei siguranţe gastrointestinale, comparativ cu 1 000 mg de naproxen şi 2 400 mg de ibuprofen.
Portuguese: O lumiracoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos inibidores selectivos da ciclo-oxigenase 2 (COX-2) indicados para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca.
Romanian: Lumiracoxib este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care aparţine grupului de inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei de genunchi şi de şold.
Portuguese: Os medicamentos que contêm 100 mg de lumiracoxib receberam uma Autorização de Introdução no Mercado no Reino Unido (RU) em 2003, bem como outras Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo (ver Anexo I para a lista dos medicamentos que contêm lumiracoxib autorizados na UE).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib au fost autorizate în Regatul Unit (UK) în anul 2003 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE prin intermediul recunoaşterii reciproce (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin lumiracoxib autorizate în UE).
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg.
Romanian: Comitetul a examinat procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib în doză de 100 mg.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor propuse nu asigură adecvat siguranţa pacientului şi nu pot fi considerate realiste date fiind indicaţiile clinice aprobate.
Portuguese: Na sua avaliação, a MHRA concluiu que, com a dose de 100 mg, o lumiracoxib estava associado a um risco acrescido de hepatotoxicidade.
Romanian: În această evaluare, MHRA a concluzionat că lumiracoxib în doză de 100 mg este asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer vantagem gastrointestinal do lumiracoxib face ao celecoxib, um outro inibidor da COX-2.
Romanian: Pentru lumiracoxib nu a fost demonstrat niciun avantaj gastrointestinal faţă de celecoxib, un alt inhibitor de COX-2.
Portuguese: À luz dos dados acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg não é favorável.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib în doză de 100 mg nu este favorabil.
Portuguese: Existem provas obtidas em ensaios clínicos de que o lumiracoxib está associado a um risco mais elevado de reacções hepáticas adversas em comparação com o naproxeno, ibuprofeno e celecoxib.
Romanian: Din studiile clinice există dovezi asupra faptului că lumiracoxib este asociat cu un risc mai mare de apariţie a efectelor secundare la nivel hepatic, comparativ cu naproxenul, ibuprofenul sau celecoxibul.
Portuguese: Considera-se que, por um lado, as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e, por outro lado, não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Romanian: Se consideră că măsurile de minimizare a riscurilor propuse nu asigură adecvat nici siguranţa pacientului şi nici nu sunt realiste date fiind indicaţiile clinice aprobate.
Portuguese: Em 9 de Novembro de 2007, a Autoridade Competente no Reino Unido (MHRA) emitiu um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm lumiracoxib no respectivo Estado-Membro.
Romanian: În data de 9 noiembrie 2007, autoritatea competentă a Regatului Unit (Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor de Îngrijire a Sănătăţii, MHRA) a emis o alertă rapidă, în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) şi Comisia Europeană asupra intenţiei de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib.
Portuguese: O lumiracoxib está indicado no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, uma doença crónica mas não potencialmente fatal, para a qual o tratamento a longo prazo é, habitualmente, necessário.
Romanian: Lumiracoxib este indicat pentru tratarea osteoartritei de genunchi şi de şold, care este o boală cronică, dar care nu pune viaţa în pericol, fiind necesar de obicei un tratament de lungă durată.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na reunião plenária de Novembro de 2007 e, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o procedimento teve início.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din noiembrie 2007, CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a discutat această problemă, fiind începută procedura în temeiul cu articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: O lumiracoxib demonstrou possuir uma vantagem gastrointestinal em comparação com doses altas de outros AINE.
Romanian: S-a demonstrat că lumiracoxib are un avantaj gastrointestinal comparativ cu dozele mari de AINS.
Portuguese: O Comité considerou que o lumiracoxib está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca e que esta não é uma patologia potencialmente fatal.
Romanian: Comitetul a considerat că lumiracoxib este indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei de genunchi şi de şold şi că aceasta nu este o afecţiune care pune viaţa în pericol.
Portuguese: Identificou-se um risco acrescido de reacções hepatotóxicas adversas graves com o lumiracoxib e relativamente às quais não é possível excluir um surgimento precoce.
Romanian: Pentru lumiracoxib a fost identificat un risc de apariţie a efectelor secundare severe de toxicitate hepatică, nefiind posibil excluderea unei apariţii precoce a acestora.
Portuguese: Nos termos das disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um Parecer em 13 de Dezembro de 2007, recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm lumiracoxib no Anexo I. O CHMP recomendou também ser necessário tomar medidas temporárias para proteger a saúde pública e, como tal, recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização dos medicamentos que contêm lumiracoxib sejam imediatamente suspendidas em todos os Estados-Membros da UE interessados que aguardam pela adopção de medidas finais.
Romanian: În conformitate cu dispoziţiile articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/63/CE, astfel cum a fost modificată, la data de 13 decembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a întocmit un aviz prin care se recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin lumiracoxib din anexa I.
Portuguese: 183 11 Täby Sweden
Romanian: 183 11 Täby Suedia
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR INVENTATE, FORMELOR FARMACEUTICE ŞI CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Statul Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Portuguese: 0667 Oslo Norway
Romanian: 0667 Oslo Norvegia
Portuguese: 2710-444 Sintra Portugal
Romanian: 2710-444 Sintra Portugalia
Portuguese: 6824 DP Arnhem Nederland
Romanian: 6824 DP Arnhem Olanda
Portuguese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Romanian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungaria
Portuguese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgium
Romanian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Romanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danemarca
Portuguese: Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Romanian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Romanian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Nome de fantasia
Romanian: (Denumirea inventată)
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Romanian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Marea Britanie
Portuguese: UK
Romanian: Marea Britanie
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Romanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlanda
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Marea Britanie
Portuguese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Romanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlanda
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Romanian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlanda
Portuguese: Prexigem 100 mg Comprimido revestido por película
Romanian: Prexigem 100 mg
Portuguese: D-90429 Nurnberg Germany
Romanian: D-90429 Nurnberg Germania
Portuguese: 90429 Nürnberg Germany
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Portuguese: 10 (2x5) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute (ambalaj multiplu)
Portuguese: Dimensão da embalagem units/ml
Romanian: 100 unități/ml
Portuguese: Solução injetável
Romanian: Soluție
Portuguese: 5 canetas précheias
Romanian: 5 stilouri injectoare preumplute
Portuguese: 1 caneta précheia
Romanian: 1 stilou injector preumplut
Portuguese: Pode demorar até 5 tentativas.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de până la cinci încercări.
Portuguese: Lave as mãos antes de continuar.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a continua.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Portuguese: Estes incluem:
Romanian: Aceştia includ:
Portuguese: Irá precisar dela mais tarde.
Romanian: Veţi avea din nou nevoie de el mai târziu.
Portuguese: Verifique sempre ambas as datas!
Romanian: Verificaţi întotdeauna ambele date!
Portuguese: Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
Romanian: În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de un medic.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, care nu poate fi vândut separat.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para mais informações.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi deja gravidă.
Portuguese: Não pare o tratamento com LUSDUNA sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu LUSDUNA fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Portuguese: No seu cérebro
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
Portuguese: LUSDUNA deve ser administrado uma vez por dia, a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
Romanian: LUSDUNA trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: Deite fora a tampa interior; não irá precisar mais dela.
Romanian: Aruncaţi capacul interior al acului; nu veţi mai avea nevoie de el.
Portuguese: A sua dose pode ser diferente da deste exemplo.
Romanian: Este posibil ca numărul de unităţi al dozei dumneavostră să fie diferit de cel din acest exemplu.
Portuguese: Deve ter cuidado quando inicia ou pára o tratamento com outro medicamento.
Romanian: Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.
Portuguese: Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta.
Romanian: Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
Romanian: Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
Portuguese: O que é LUSDUNA e para que é utilizado
Romanian: Ce este LUSDUNA și pentru ce se utilizează
Portuguese: Se selecionar uma dose errada.
Romanian: Dacă selectaţi doza greşit.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira deverão ter abordado anteriormente este assunto consigo.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
Portuguese: LUSDUNA é um medicamento biossimilar.
Romanian: LUSDUNA este un medicament biosimilar.
Portuguese: A ser incluído código QR com ligação para as instruções de utilização.
Romanian: A se include codul QR de legătură la instrucţiunile de utilizare.
Portuguese: Não reutilize a agulha, deite-a fora de forma segura seguindo as instruções.
Romanian: Nu reutilizaţi acul; aruncaţi-l în condiţii de siguranţă urmând instrucţiunile.
Portuguese: Se não resultar, terá de experimentar com uma nova agulha.
Romanian: Dacă nu funcţionează, va trebui să încercaţi cu un ac nou.
Portuguese: Para condições de conservação após retirar o medicamento do frigorífico, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după ce a fost scos din frigider, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Solução injetável (injeção).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecție).
Portuguese: A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque LUSDUNA tem uma ação prolongada.
Romanian: Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece LUSDUNA are acţiune prelungită.
Portuguese: No plasma, a principal substância circulante é o metabolito M1.
Romanian: În plasmă, principalul compus circulant este metabolitul M1.
Portuguese: POR FAVOR LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR.
Romanian: VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se tiver sintomas de reações alérgicas graves.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
Portuguese: Em geral, quanto maior e mais rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contrarregulação e mais acentuados são os seus sintomas (ver secção 4.4).
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia de contrareglare şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).