FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See “How to clean your inhaler”.
Portuguese: Veja “Como limpar o seu inalador”.
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Portuguese: A experiência de tratamento disponível em indivíduos de descendência Africana é limitada.
English: It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o indacaterol/metabolitos são excretados no leite humano.
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Portuguese: Foi observada uma diminuição da taxa de gravidezes em ratos.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, as reações adversas apresentam-se em categorias de frequência por ordem decrescente de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Portuguese: O indacaterol não foi embriotóxico ou teratogénico em ratos ou coelhos.
English: Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Portuguese: Feche o inalador: Feche o inalador até ouvir um “click”.
English: The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Portuguese: As cápsulas são transparentes (incolores) e contêm um pó branco.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo.
English: Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para utilizar a cápsula de 150 microgramas ou a de 300 microgramas dependendo da sua condição e de como responde ao tratamento.
English: The dose should only be increased on medical advice.
Portuguese: A dose apenas deve ser aumentada mediante indicação médica.
English: Do not press the side buttons more than once.
Portuguese: Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Portuguese: • Sustenha a respiração durante pelo menos 5-10 segundos ou durante o tempo em que se sentir confortável enquanto retira o inalador da boca.
English: Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, com as mãos secas, retire uma cápsula do blister.
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Portuguese: Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é feita de gelatina.
English: b: indacaterol 150 and
Portuguese: b: indacaterol 150 e
English: Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Portuguese: Verifique o seu inalador para verificar se a cápsula está vazia e que tomou a dose completa.
English: Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Portuguese: Limpe o bocal por dentro e por fora para remover qualquer pó com um pano limpo, seco e sem pelos.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do indacaterol após uma dose inalada foi em média 43% a 45%.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição do indacaterol durante a fase de eliminação terminal foi de 2557 litros, o que indica uma distribuição extensa.
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Portuguese: A frequência de intervalos QTcF notáveis [i.e. >450 ms (homens) e >470 ms (mulheres)] e relatos de hipocaliemia foram semelhantes ao placebo.
English: • Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Portuguese: • Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não são necessários.
English: In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
Portuguese: Em brônquio humano isolado, o indacaterol tem um rápido início de ação e uma longa duração de ação.
English: • Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
Portuguese: • Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.
English: If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Portuguese: Se sentir tosse pouco depois de inalar o medicamento, não se preocupe.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Portuguese: Pode reparar que o seu coração bate mais rapidamente que o normal, ou pode ter uma dor de cabeça, sentir-se sonolento, enjoado ou ter que vomitar.
English: Do not wash your inhaler with water.
Portuguese: Não lave o seu inalador com água.
English: 4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Portuguese: 4.764 doentes foram expostos ao indacaterol por um período até um ano, com doses até duas vezes a dose máxima recomendada.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
Portuguese: • sensação de pressão ou dor na face e testa (inflamação dos sinus)
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Portuguese: Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem atravessar o filtro e entrar na sua boca.
English: Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Oslif Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
English: This opens the inhaler.
Portuguese: Isto abre o inalador.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, na base de dados de segurança de DPOC.
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Portuguese: Contém lactose (consultar o folheto informativo para mais informações) e gelatina.
English: Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Portuguese: O indacaterol não demonstrou causar interações com medicamentos administrados concomitantemente.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Portuguese: A taxa de ligação in vitro ao soro humano e às proteínas plasmáticas foi de 94,1-95,3% e 95,1-96,2%, respetivamente.
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Portuguese: Crianças e adolescentes Oslif Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Portuguese: A depuração renal do indacaterol foi, em média, entre 0,46 e 1,20 litros/hora.
English: On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
Portuguese: No interior da embalagem existe um registo de doses diário.
English: Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Portuguese: A concentração plamática maxima e a exposição sistémica global aumentam com a idade mas não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Portuguese: Sempre que a cápsula ficar vazia, terá tomado uma quantidade suficiente do seu medicamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
Portuguese: Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.
English: Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID TDI†
English: After you have finished taking your medicine:
Portuguese: Após ter terminado a toma do seu medicamento:
English: Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Portuguese: Oslif Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a ser amamentada.
English: Put the empty capsule in your household waste.
Portuguese: Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Portuguese: Irá sentir um sabor doce, à medida que o medicamento vai para os pulmões.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Portuguese: Nunca coloque a cápsula diretamente no bocal.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
English: Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Portuguese: A exposição sistémica resulta de uma combinação de absorção pulmonar e gastrointestinal; cerca de 75% da exposição sistémica resulta da absorção pulmonar e cerca de 25% da absorção gastrointestinal.
English: The capsules contain lactose.
Portuguese: As cápsulas contêm lactose.
English: As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Portuguese: À medida que inspira através do inalador, a cápsula gira no interior da câmara e deve ouvir um zumbido.
English: • swollen hands, ankles and feet (oedema)
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
English: In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Portuguese: Em ensaios clínicos que incluíram recolha de urina, a quantidade de indacaterol excretado na forma inalterada na urina foi geralmente menor que 2% da dose.
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Portuguese: Após administração oral de indacaterol marcado radioactivamente num estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) em seres humanos, o indacaterol inalterado foi o principal componente sérico, contribuindo para cerca de um terço da AUC total relacionada com o fármaco, durante 24 horas.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
Portuguese: Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
English: Some side effects may be serious.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
English: Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Portuguese: O indacaterol foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
English: if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Portuguese: se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Portuguese: Desenho do estudo com a: indacaterol 150 microgramas, salmeterol e placebo;
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase III, os profissionais de saúde observaram durante as visitas que, em média 17-20% dos doentes tiveram tosse esporádica que ocorreu habitualmente nos 15 segundos após a inalação e que tipicamente durou 5 segundos (cerca de 10 segundos em fumadores atuais).
English: Release the side buttons fully.
Portuguese: Solte completamente os botões laterais.
English: When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
Portuguese: Quando inala o medicamento, ele relaxa os músculos nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões.
English: There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Portuguese: Não existe evidência de que a tosse sentida após a inalação esteja associada com broncospasmo, exacerbações, deteriorações da doença ou perda de eficácia.
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Portuguese: Destes doentes, 2.611 estiveram em tratamento com 150 microgramas uma vez por dia e 1.157 com 300 microgramas uma vez por dia.
English: REMEMBER:
Portuguese: LEMBRE-SE:
English: c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
Portuguese: c: indacaterol 300 microgramas, formoterol e placebo MCID = diferença clinicamente importante mínima (≥1 ponto de alteração de TDI, ≥4 pontos de alteração em SGRQ) n/e= não avaliado aos seis meses
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Portuguese: Antes de colocar o bocal na boca, expire totalmente.
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Portuguese: Não foram detetáveis prolongamentos QTcF relevantes em comparação com o placebo.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Oslif Breezhaler.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Oslif Breezhaler.
English: Indacaterol once a day
Portuguese: Indacaterol uma vez por dia
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Portuguese: Doentes com compromisso ligeiro e moderado da função hepática não apresentaram alterações relevantes na Cmax ou AUC do indacaterol, nem a ligação às proteínas diferiu entre indivíduos com compromisso ligeiro e moderado da função hepática e os controlos saudáveis.
English: Inhale the medicine: To breathe the medicine deeply into your airways:
Portuguese: Inale o medicamento: Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias:
English: Cough is a common symptom in COPD.
Portuguese: A tosse é um sintoma comum na DPOC.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Oslif Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol).
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around the mouthpiece.
Portuguese: • Coloque o bocal na boca e feche os lábios firmemente em volta do bocal.
English: Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Portuguese: Ambas as doses demonstraram melhorias estatisticamente significativas no alívio dos sintomas sobre o placebo quanto a dispneia e estado geral de saúde (avaliado por Transitional Dyspnoea Índex [TDI] e St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respetivamente).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oslif Breezhaler se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Oslif Breezhaler).
English: The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Portuguese: Foram encontrados metabolitos oxidativos em incubações com CYP1A1, CYP2D6 e CYP3A4 recombinantes.
English: If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Portuguese: Se a cápsula não estiver vazia, inale novamente conforme indicado.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Portuguese: Devido à pouca contribuição da via urinária para a eliminação total do organismo, não foi efetuado um estudo em indivíduos com compromisso da função renal.
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Portuguese: A exposição sistémica ao indacaterol aumentou com o aumento da dose (150 microgramas a 600 microgramas) de forma proporcional.
English: Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Oslif Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
English: Prepare capsule:
Portuguese: Prepare a cápsula:
English: See package leaflet for how to use this medicine.
Portuguese: Consultar o folheto informativo sobre como utilizar este medicamento.
English: • pain in muscles, bones or joints
Portuguese: • dor nos músculos, ossos ou articulações
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC (dificuldade em respirar, sibilos, tosse) não melhorarem ou se se agravarem.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Portuguese: As concentrações séricas de indacaterol diminuíram de forma multifásica com uma semivida média terminal variando entre 45,5 a 126 horas.
English: In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
Portuguese: Num estudo de ADME em humanos em que o indacaterol foi administrado oralmente, a excreção fecal foi dominante sobre a via urinária.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, agonistas seletivos dos recetores adrenérgicos beta2 código ATC: R03AC18
English: if you have epilepsy.
Portuguese: se tem epilepsia.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as apresentações ou dosagens no seu país.
English: There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
Portuguese: Não existiu evidência de uma relação concentraçãodelta QTc no intervalo de doses estudado.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
Portuguese: No entanto, é considerado improvável que o indacaterol vá afetar a capacidade reprodutiva ou a fertilidade em humanos após a inalação da dose máxima recomendada (ver secção 5.3).
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Portuguese: Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com Oslif Breezhaler em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada.
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Portuguese: Coloque uma marca em cada dia na embalagem se isto o ajudar a lembrar-se de quando deve tomar a próxima dose.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Portuguese: A utilização de bloqueadores beta cardioselectivos pode ser considerada, mas apenas sob supervisão médica e com extrema precaução, uma vez que a utilização de bloqueadores betaadrenérgicos pode provocar broncospasmo.
English: • Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Portuguese: • Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
English: In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Oslif Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
English: Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
Portuguese: As concentrações séricas do indacaterol aumentaram com administração repetida uma vez por dia.
English: Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
Portuguese: Insira a cápsula: Coloque a cápsula na câmara da cápsula.