FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
Croatian: Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Croatian: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
Croatian: Chemipharm S.G.
Dutch: Denemarken Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Croatian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Croatian: Sandoz A/S
Dutch: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Dutch: Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Dutch: Metotrexato Pfizer Methotrexaat 1g fles Oplossing voor injectie
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Dutch: Denemarken Pharmachemie B.V
Croatian: Nizozemska Pharmachemie B.V
Dutch: Methotrexate Gry Dinatriummethotrexaat 1096,73 mg/10 ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 2,5 mg/ ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
Dutch: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexaat 15 mg/0,3 ml
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksat 15mg/0,3ml
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Dutch: Methotrexaat 0,2 ml/10 mg
Croatian: Metotreksat 0,2ml/10mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Dutch: Methotrexat Medac Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/3 ml
Croatian: Methotrexat Medac Metotreksat Disodium 16,44mg/3ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 16,452 mg/2 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 0,4 ml/20 mg
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 1g/40 ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 8,22 mg tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Dutch: S.F.
Croatian: Nv
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5,48 mg tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 0,25 ml/12,5 mg
Croatian: Metotreksat 0,25ml/12,5mg
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 20 mg/0,8 ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 1000 mg/10 ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 1000mg/10ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 2,19 mg/ ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Dutch: Methotrexaat 0,45 ml/22,5 mg
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Dutch: Noorwegen Pfizer As
Croatian: Pfizer As
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/0,6 ml
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
Dutch: Methotrexaat 0,35 ml/17,5 mg
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Dutch: Methotrexaatnatrium 8,226 mg/ ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5483,7 mg
Croatian: Metotreksat Disodium 5483,7mg
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Dutch: Redenen voor een positief advies
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Dutch: • Alle sterkten hebben dezelfde kwalitatieve samenstelling.
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Croatian: Farmakokinetski podaci
Dutch: Farmaceutische gegevens
Croatian: Farmaceutski podaci
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Dutch: Overwegende dat
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
Dutch: • Methylfenidaat vertoont lineaire kinetiek voor alle sterkten.
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Dutch: Het 90% BI voor deze maatregelen viel binnen het acceptatie-interval van 80%-125%.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Dutch: Ten opzichte van het oorspronkelijke geneesmiddel bevat het onderzoeksmiddel vergelijkbare hulpstoffen in dezelfde hoeveelheden in de tabletomhulling.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Dutch: Wat het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering betreft, wordt aan de vrijstellingscriteria voor dit deel geacht te zijn voldaan aangezien evenredige samenstellingen voor dit deel van de formulering worden gebruikt.
Croatian: S obzirom na dio formulacije za neposredno oslobađanje, kriterij za odustajanje kod ovog dijela također se smatra ispunjenim jer se za ovaj dio formulacije koriste razmjerni sastavi.
Dutch: De benadering waarbij de eisen voor een formulering van één eenheid (6.1.1 van het richtsnoer) worden toegepast en één onderzoek in gevoede toestand wordt uitgevoerd, wordt voldoende geacht, met de bovenstaande rechtvaardiging voor een vrijstelling.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
Dutch: De hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Duitsland en Nederland, die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Dutch: • Alle sterkten hebben vergelijkbare oplosbaarheidsprofielen in diverse media in het pH-bereik van 1 tot 6,8, in FeSSIF en FeSSGF.
Croatian: • sve jačine pokazuju profile otapanja u različitim medijima u rasponu pH od 1 do 6,8 u FeSSIF-u i FeSSGF-u koji se mogu uspoređivati
Dutch: Het tweede profiel was een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
Croatian: Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Dutch: Lee et al. onderzochten in 2003 de farmacokinetiek van Ritalin LA capsules van 40 mg (methylfenidaathydrochloride dat ook een IR- en ER-component bevat) in nuchtere toestand en na het nuttigen van een vetrijk ontbijt.
Croatian: Lee i sur. 2003. ispitivali su farmakokinetiku Ritalina LA, kapsule od 40 mg (metilfenidat hidroklorid koji se također sastoji od NO i PO sastavnice) u uvjetima natašte i nakon primjene doručka bogatog mastima.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde verder een herbeoordeling van de gegevens van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek op basis van de verschillende soorten plasmaprofielen die in dit onderzoek waargenomen werden.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
Dutch: Het eerste profiel was een bifasisch profiel ("doelprofiel" van het referentiemiddel Concerta) met een vroeg maximum gevolgd door een daling of bij benadering een plateau in de plasmaconcentraties.
Croatian: Prvi profil je bio bifazičan ("ciljni profil" referentnog lijeka Concerta) s ranim maksimumom iza kojeg slijedi smanjenje ili aproksimirani plato koncentracije u plazmi.
Dutch: De vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten wordt om de volgende redenen gerechtvaardigd geacht:
Croatian: Odustajanje od ispitivanja uz hranu za manje jačine smatra se opravdanim iz razloga navedenih u nastavku:
Dutch: Volgens het vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party - EMA/618604/2008 Rev. 7.
Croatian: Prema odlomku Pitanja i odgovori: Stavovi o specifičnim pitanjima koja su postavljena radnoj skupini za farmakokinetiku (EMA/618604/2008 Rev.
Dutch: Indien er geen significant verschil tussen het farmacokinetische profiel in nuchtere toestand en dat in gevoede toestand verwacht wordt, zou het afkappunt identiek moeten zijn.
Croatian: Ako se ne očekuje značajna razlika u farmakokinetskom profilu između stanja natašte i stanja sitosti, vremenske točke granične vrijednosti trebaju biti identične.
Dutch: • Voor de tweede fase moet de beoordeling van equivalentie gebaseerd zijn op de AUC vanaf het afkappunt tot het eind van de observatieperiode, en op Cmax tijdens de tweede fase.
Croatian: • Za drugu fazu, procjena ekvivalencije mora se temeljiti na PIK-u od vremenske točke granične vrijednosti do kraja promatranja i na temelju Cmax tijekom druge faze.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat dit voornamelijk toe te schrijven is aan de hoge variabiliteit tussen proefpersonen (66,5% voor Cmax(0-2u), 110,1% voor AUC (0-2u)) die in deze vroege fase werd waargenomen, aangezien de puntschatters Cmax(0-2u) en AUC (0-2u) dicht bij 100% liggen, wat erop wijst dat met een adequate steekproefomvang ook voor deze twee parameters bio-equivalentie had kunnen worden aangetoond.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je kako se to primarno pripisuje visokoj varijabilnosti između ispitanika (66,5% za Cmax(0-2h), 110,1% za PIK (0-2h)) koja je uočena u ranoj fazi s obzirom na to da su ključni parametri procjene Cmax(0-2h), i PIK (0-2h)) vrlo blizu 100% što znači da bi se bioekvivalencija mogla prikazati i za ta dva parametra uz odgovarajuću veličinu uzorka.
Dutch: Bovendien wordt in het ontwerprichtsnoer voor farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) gesteld dat de wettelijke criteria voor bifasische middelen met gereguleerde afgifte dienen te worden afgestemd op de criteria die gelden voor de verlengde-afgiftefase met aanvullende farmacokinetische parameters (partiële AUC en Cmax).
Croatian: Nadalje, nacrt smjernica za farmakokinetsku i kliničku procjenu oblika za doziranje s prilagođenim oslobađanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navodi da zakonodavni kriteriji primjenjivi za lijekove s bifazičnim prilagođenim oslobađanjem moraju biti u skladu s kriterijima koji se primjenjuju za fazu s produljenim oslobađanjem s dodatnim farmakokinetskim parametrima (parcijalni PIK i Cmax).
Dutch: De in-vitrooplosbaarheidsresultaten bevestigen ook dat er geen voedingseffect optreedt, aangezien de oplosbaarheid niet wordt beïnvloed door een andere pH-waarde binnen het fysiologische bereik of door FeSSGF- of FeSSIF-oplosmedia toe te passen voor deze sterkten.
Croatian: Rezultati otapanja in vitro također potvrđuju da hrana nema utjecaj jer na otapanje ne utječe različita pH vrijednost unutar fiziološkog raspona, kao ni primjena FeSSGF ili FeSSIF medija za otapanje pri svim jačinama.
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie aanvaardde het CHMP de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten en was het CHMP het ermee eens dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is.
Croatian: Na temelju gornje rasprave, CHMP je prihvatio dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva/MAH i složio se s time da je odustajanje od ispitivanja uz uvjete s hranom za manje jačine (18 mg i 36 mg) opravdano.
Dutch: Deze overwegingen zijn in principe valide voor in gevoede en nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken.
Croatian: Ta su promatranja u načelu važeća za ispitivanja u stanju sitosti i natašte.
Dutch: Dit is ook een gevolg van het feit dat de variabiliteit tussen proefpersonen afnam (19% in plaats van 110% voor AUC en 12% in plaats van 67% voor Cmax) wanneer alleen de proefpersonen die een duidelijke piek vertoonden in de initiële fase na het nuttigen van een vetrijke maaltijd, in aanmerking genomen werden.
Croatian: To je posljedica i činjenice da se intraindividualna varijabilnost (kod pojedinog ispitanika) smanjila (19% umjesto 110% za PIK i 12% osim 67% za Cmax) uzimajući u obzir samo one ispitanike koji pokazuju izraženi vrh za početnu fazu u uvjetima prehrane bogate mastima.
Dutch: Wat de resultaten van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek (2009-18-PRT-2) betreft, bleek dat verschillende proefpersonen ten opzichte van het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek geen bifasisch profiel hadden maar een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
Croatian: Što se tiče rezultata dobivenih u ispitivanju uz hranu (2009-18-PRT-2), pokazano je da kad se usporedi s ispitivanjem natašte, nekoliko ispitanika nije imalo bifazični profil već kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Dutch: Omdat de farmacokinetische onderzoeken in 2009-2010 werden uitgevoerd, had de aanvrager/vergunninghouder het vraag-en-antwoorddocument niet in aanmerking genomen.
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
Dutch: De omhulling van de formulering wordt opgelost en het zeer goed oplosbare methylfenidaat wordt onmiddellijk afgegeven.
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
Dutch: Alle in-vivo- en in-vitroresultaten wijzen erop dat voedselinname niet van invloed is op de verlengde-afgiftefase (osmotisch gereguleerd).
Croatian: Svi rezultati in vivo i in vitro pokazuju da unos hrane ne utječe na fazu produljenog oslobađanja (osmotski kontroliranog).
Dutch: De voornaamste bedenking van Duitsland en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Croatian: Glavno pitanje koje su postavile Njemačka i Nizozemska nije se moglo riješiti upućivanjem u CMD(h), stoga je predmet proslijeđen Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng.
Dutch: Ter ondersteuning van de claim dat de hoge variabiliteit in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek toe te schrijven is aan fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en niet aan verschillen tussen de onderzoeksformulering en de referentieformulering, werd een discussie over gegevens uit de literatuur en de resultaten uit het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek overgelegd.
Croatian: Kako bi se poduprla tvrdnja da se visoka varijabilnost uočena u ispitivanju uz hranu može pripisati fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka bogatog mastima, a ne razlikama između ispitivane i referentne formulacije, podnesena je rasprava o podacima iz literature i rezultatima ispitivanja uz hranu.
Dutch: De farmacokinetische parameters (PKparameters) voor de onmiddellijke-afgiftefase (Cmax(0-2u), AUC (0-2u)) voor het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek vielen echter niet binnen de conventionele criteria van 80%-125%.
Croatian: Međutim, farmakokinetski (FK) parametri za fazu neposrednog oslobađanja (Cmax(0-2h), PIK (0-2h)) u ispitivanju uz hranu nisu bili unutar konvencionalnih kriterija od 80% do 125%.
Dutch: 13 februari 2013) voor een generieke bifasische formulering met gereguleerde afgifte, moet equivalentie aan het referentieproduct worden aangetoond voor zowel de omvang als de snelheid van de absorptie (op basis van AUC en Cmax voor conventionele bio-equivalentiecriteria), voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase afzonderlijk:
Croatian: 7. 13. veljače 2013.) za formulaciju generika s bifaznim prilagođenim oslobađanjem, mora se prikazati ekvivalencija s referentnim lijekom za oba razmjera i brzine apsorpcije (odražavajući PIK i Cmax za konvencionalne kriterije bioekvivalencije), odvojeno za fazu neposrednog oslobađanja i fazu produljenog oslobađanja:
Dutch: Bovendien blijkt dat voedsel niet significant van invloed is op het deel met verlengde afgifte van de formulering, wat bevestigd wordt door vergelijkbare resultaten van de respectievelijk in nuchtere en gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de sterkte 54 mg, zowel van het onderzoeksmiddel als van het referentiemiddel.
Croatian: Štoviše, čini se da hrana ne utječe značajno na dio formulacije za produljeno oslobađanje, što su potvrdili slični rezultati dobiveni u ispitivanjima s jačinom od 54 mg u uvjetima uz hranu i natašte, navedenim redom, za ispitivani i referentni lijek.
Dutch: Het opgeloste geneesmiddel wordt door de vetrijke maaltijd dus in de maag vastgehouden en komt niet eenvoudig vrij uit de maaginhoud.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft in 2009-2010 de eerste farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd en heeft deze ingediend in de eerste DCP die in januari 2011 in gang gezet was.
Croatian: Marketing Authorisation Holder) u 2009.-2010. i s početkom u siječnju 2011. podnio je prvi decentralizirani postupak (DCP).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat de toediening van een bifasische formulering van methylfenidaat met gereguleerde afgifte in combinatie met een vetrijke maaltijd van grote invloed is op het legen van de maag en de doorlooptijd en dat dit kan leiden tot verschillen in de farmacokinetische profielen in de vroege absorptiefase.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je da primjena formulacije bifazičnog metilfenidata s prilagođenim oslobađanjem uz obrok bogat mastima ima značajan utjecaj na pražnjenje želuca i vrijeme prolaska te stoga može dovesti do različitih oblika farmakokinetskih profila u ranoj fazi apsorpcije.
Dutch: Het gebruik van partiële metriek in gevoede toestand werd noodzakelijk geacht aangezien het referentiemiddel ook met voedsel kan worden ingenomen.
Croatian: Smatra se kako je potrebno koristiti podatke parcijalnih mjerenja u uvjetima uz hranu jer se i referentni lijek može uzimati uz obrok.
Dutch: De PKparameters voor het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek waren als volgt voor de onmiddellijke-afgiftefase: Cmax(0-2u) = 74,8-142,7 en AUC (0-2u) = 60,0-155,6 (90% BI).
Croatian: FK parametri za ispitivanja uz hranu za fazu neposrednog oslobađanja bili su kako je navedeno u nastavku: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 i PIK (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90% IP).
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg werd geëxtrapoleerd naar de lagere sterkten (18 en 36 mg).
Croatian: Ispitivanje uz hranu provedeno za najveću jačinu od 54 mg ekstrapolirano je na manje jačine (18 i 36 mg).
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie wordt het redelijk geacht de onmiddellijke-afgiftefase afzonderlijk te bekijken; ook wordt toediening in nuchtere toestand meer van belang geacht voor het vaststellen van verschillen tussen een onderzoeksmiddel en referentiemiddel met een zeer goed oplosbare formulering met onmiddellijke afgifte met als doel bio-equivalentie aan te tonen.
Croatian: Na temelju prethodno navedene rasprave, smatra se kako je razumno zasebno promatrati fazu s neposrednim oslobađanjem te da su uvjeti natašte osjetljiviji u pogledu pronalaženja razlika između ispitivanog i referentnog lijeka za lako topljivu formulaciju s neposrednim oslobađanjem kako bi se dokazala bioekvivalencija.
Dutch: Hoewel het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering ook snel oplost, vindt oplossing plaats midden in de chymus.
Croatian: Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.