FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidores, es posible que el tratamiento no sea eficaz y que se produzcan reacciones anafilactoides, por lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Spanish: Existe riesgo de aparición de acontecimientos trombóticos, especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
English: Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
Spanish: Pacientes de <12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana.
English: Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Spanish: El tratamiento de la EVW y de la hemofilia A debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
English: If you have haemophilia A your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of FVIII specified.
Spanish: Si tiene hemofilia A su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de factor VIII especificados.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal (recuperación in vivo de 2 UI/dl).
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of FVIII:C in subjects <6 (N=15) and 6-12 years old (N=16) FVIII:C
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVIII:C en pacientes < 6 (N=15) y 6-12 años (N=16)
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal (recuperación in vivo de 2 UI/dl).
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Spanish: La actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII plasmático).
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Si para la administración de Voncento va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
English: Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
Spanish: Por lo general, la administración de 1 UI/kg de FVW:RCo aumenta el nivel circulante de FVW:RCo en 0,02 UI/ml
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Posology von Willebrand disease
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Posología
English: Thromboembolic events
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: PRINCIPIOS ACTIVO(S)
English: Contents of the pack and other information What Voncento contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Voncento
English: Bring the solvent to room temperature.
Spanish: Atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
English: Exogenously administered human plasma-derived VWF behaves in the same way as endogenous VWF.
Spanish: El FVW derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVW endógeno.
English: The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) si se administra una dosis extremadamente elevada, especialmente en pacientes con EVW.
English: The dose and duration of treatment will depend on the clinical status of the patient, as well as their VWF:RCo and FVIII:C plasma levels.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente, así como de sus niveles plasmáticos de FVW:RCo y FVIII:C.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces to avoid excessive build-up of foam when dissolving the product.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas para evitar que se forme demasiada espuma al disolver el producto.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
English: FVIII inhibition
Spanish: Inhibición del FVIII
English: 1 IU of FVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Spanish: La actividad de 1 UI de FVIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
English: Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Spanish: Después de la perfusión, las concentraciones máximas de FVIII:C se obtuvieron inmediatamente con una mediana de IR de aproximadamente 0,016 (UI/ml)/( UI/kg) para FVIII:C. La mediana del t1/2 de eliminación de FVIII:C fue de aproximadamente 10 h. Los parámetros farmacocinéticos de la evaluación repetida de PK fueron similares a las de PK inicial.
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of VWF and FVIII:C in subjects <6 (N=9) and 6-12 years old (N=5)
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVW y FVIII:C en pacientes < 6 (N=9) y 612 años (N=5)
English: If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Spanish: Si tiene enfermedad de von Willebrand, su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de FVW especificados.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1
English: Voncento 250 IU / 600 IU
Spanish: Voncento 250 UI/600 UI
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
English: The immediate container of product and solvent vial consists of glass vial with a rubber stopper, plastic disc, and aluminium cap.
Spanish: El envase primario del producto y del disolvente consiste en un vial de vidrio con un tapón de goma, un disco de plástico y una cápsula de cierre de aluminio.
English: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Spanish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Voncento Contenido del envase e información adicional
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Spanish: Su médico le proporcionará instrucciones apropiadas si cree que usted se puede auto administrar Voncento.
English: Voncento is supplied as a white powder and solvent for solution for injection/infusion.
Spanish: Voncento se proporciona como un polvo blanco y un disolvente para preparaciones inyectables y para perfusión.
English: • Do not store above 25 °C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: Total clearance(mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y de la gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.
English: 1 IU of factorVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Spanish: La actividad de 1 UI de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
English: Prophylaxis treatment
Spanish: Tratamiento profiláctico
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
English: PK of single dose of 80 IU VWF:RCo/kg body weight was evaluated in paediatric subjects less than 12 years of age with severe VWD (see Table below).
Spanish: La farmacocinética de dosis única de 80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal fue evaluada en pacientes pediátricos menores de 12 años con EVW grave (tabla a continuación).
English: Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tingling, vomiting, wheezing) have been observed, and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: Se han observado síntomas como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, sudoración, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica (incluyendo dolor pectoral y malestar pectoral), dolor de espalda, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
English: • your clinical condition
Spanish: • del estado clínico del paciente,
English: Voncento 500 IU / 1200 IU
Spanish: Voncento 500 UI/1200 UI
English: -not applicable
Spanish: - No procede
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the FVIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de FVIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
English: Other ingredients: calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Spanish: Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
English: In some cases shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de FVW que contengan FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos del FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C, que podrían incrementar el riesgo de acontecimientos trombóticos, y se deben contemplar medidas antitrombóticas (ver también sección 5.2).
English: The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
English: PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Spanish: La exposición y disposición de Voncento fueron comparables entre los sujetos <6 años de edad y de 6-12 años de edad.
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Spanish: Normalmente se recomienda una dosis de 40-80 UI/kg de factor von Willebrand (FVW:RCo) correspondiente a 20-40 UI FVIII:C/kg de peso corporal en pacientes pediátricos para tratar una hemorragia.
English: Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Spanish: Se deben alcanzar niveles superiores a 0,6 UI/ml de FVW:RCo (60%) y niveles superiores a 0,4 UI/ml de FVIII:C (40%).
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión factor VIII de coagulación humano factor de von Willebrand humano
English: VWF inhibition
Spanish: Inhibición del FVW
English: AUC0-48(h*IU/mL)
Spanish: AUC0-48 (h*UI/ml)
English: Cmin (IU/mL)
Spanish: Cmin (UI/ml)
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg)
Spanish: Recuperación incremental (UI/ml)/(UI/kg)
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con hemofilia A en ausencia de sangrados.
English: One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Spanish: Un envase con 500 UI/1200 UI o 1000 UI/2400UI que contiene: - 1 vial con polvo - 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables - 1 trasvasador con filtro 20/20
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) 15 0.015 0.009-0.019 16 0.016 0.010-0.026 Half-life (h)
Spanish: Cmin (UI/ml) 12 0,02 0,00-0,03 12 0,10 0,02-0,17 12 0,05 0,02-0,09 12 0,14 0,03-0,59
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
English: Do not shake.
Spanish: No lo agite.
English: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Spanish: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
English: No side effects have been associated with these reports.
Spanish: No se han asociado reacciones adversas a estas notificaciones.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Spanish: Polvo blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable y para perfusión.
English: (pre- and postoperative)
Spanish: 80-100 (pre- y postoperatorio)
English: Paediatric VWD population
Spanish: Población pediátrica con EVW
English: • von Willebrand disease
Spanish: • Enfermedad de von Willebrand
English: Liver function test abnormal
Spanish: Exploraciones complementarias Pruebas anormales de la función hepática
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o bien, la utilización de un producto con FVW con un nivel bajo de FVIII.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones actuales, debe realizarse profilaxis para evitar el tromboembolismo venoso.
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in VWD patients in the non-bleeding state.
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con EVW en ausencia de sangrados.
English: *** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente *** Observados durante la vigilancia poscomercialización, no observados en los ensayos clínicos.
English: Total clearance (mL/(h*kg)
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg)
English: von Willebrand disease
Spanish: Enfermedad de von Willebrand
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered (see section 5.2).
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o el uso de un producto FVW que contenga un nivel bajo de FVIII (ver sección 5.2).
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
English: In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Spanish: Póngase en contacto con su médico urgentemente si: nota síntomas de reacciones alérgicas en algunos casos, puede progresar a una reacción alérgica grave (anafilaxia) que causa dificultad grave para respirar, mareos o shock.
English: Other medicines and Voncento
Spanish: Uso de Voncento con otros medicamentos
English: Cmax (IU/mL)
Spanish: Cmax (UI/ml)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 10 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 10 ml
English: von Willebrand disease (VWD)
Spanish: Enfermedad de von Willebrand (EVW)