FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra konštatovala, že v celej skupine pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou boli prínosy mierne a boli prevýšené rizikami vrátane rizika vzniku katarakty.
Croatian: Agencija je utvrdila da su koristi u cjelokupnoj skupini bolesnika s makularnim edemom povezanim s dijabetesom skromne te da ih nadmašuju rizici, uključujući razvoj katarakti.
Slovak: Tým sa zabezpečí dopravenie dostatočného množstva dexametazónu k tomu miestu v oku, kde sa v prípade makulárneho edému a uveitídy objaví zápal.
Croatian: Time se osigurava da će dostatne količine deksametazona doprijeti do područja unutar oka gdje se odvijaju upala u makularnom edemu i uveitis.
Slovak: U pacientov s umelou šošovkou v postihnutom oku alebo u tých, ktorí v minulosti neodpovedali na inú nekortikosteroidnú liečbu alebo takáto liečba pre nich nebola vhodná, však prínosy lieku Ozurdex prevyšovali riziká.
Croatian: Međutim, smatra se da u bolesnika s umjetnom lećom u oboljelom oku ili u onih koji prethodno nisu reagirali na druge nekortikosteroidne lijekove ili ti lijekovi za njih nisu prikladni, koristi od lijeka Ozurdex nadmašuju s njima povezane rizike.
Slovak: Ozurdex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ozurdex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Keďže dexametazón je dobre známym protizápalovým liekom, spoločnosť predložila štúdie z uverejnenej literatúry, v ktorých sa liek Ozurdex porovnával s tzv. simulovanou liečbou (ak lekár síce priložil aplikátor k oku, ale implantát neinjikoval).
Croatian: Budući da je deksametazon dobro poznat protuupalni lijek, tvrtka je predočila ispitivanja iz objavljene literature u kojima je lijek Ozurdex uspoređivan s fiktivnim liječenjem (kod kojeg se aplikator pritisne na oko, ali se ništa ne ubrizgava).
Slovak: Ozurdex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcie v oku alebo okolo očí) a v prípade pacientov s pokročilým glaukómom (poškodením očného nervu, ktoré je zvyčajne spôsobené vysokým tlakom vnútri oka), ktorý nie je dostatočne regulovaný samotnými liekmi.
Croatian: Lijek Ozurdex ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju ili postoji sumnja da imaju okularne ili periokularne upale (upale u očima ili oko njih) i bolesnika s uznapredovalim glaukomom (oštećenjem živca oka obično uzrokovano visokim tlakom unutar oka) koji se na odgovarajući način ne može kontrolirati samo lijekovima.
Slovak: Prečo bol liek Ozurdex povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Ozurdex odobren u EU-u?
Slovak: Ani pacienti, ktorých zrak sa zhorší a po použití lieku Ozurdex sa nezlepší, nemajú dostať ďalší implantát.
Croatian: Ni bolesnici čiji se vid pogoršava i nema poboljšanja nakon terapije lijekom Ozurdex ne smiju primati nove implantate.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ozurdex?
Slovak: Čo je liek Ozurdex a na čo sa používa?
Croatian: Što je Ozurdex i za što se koristi?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ozurdex sú väčšie ako riziká v prípade pacientov s uveitídou alebo makulárnym edémom súvisiacim so zablokovaním žíl a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ozurdex nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s uveitisom ili makularnim edemom povezanim sa začepljenim venama, te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 267 dospelých, bol liek Ozurdex pri zlepšovaní zraku pacientov účinnejší ako simulovaná liečba.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 267 odraslih osoba lijek Ozurdex bio je djelotvorniji od fiktivnog liječenja kada je riječ o poboljšanju vida u bolesnika.
Slovak: Ozurdex spôsobujú iba mierne poranenie očnej gule a zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné.
Croatian: Injekcija lijeka Ozurdex uzrokuje samo manju traumu očne jabučice i smatra se da je povišenje intraokularnog tlaka moguće kontrolirati.
Slovak: Ozurdex u pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou sa preto obmedzilo na tieto dve skupiny.
Croatian: Stoga je primjena lijeka Ozurdex u bolesnika s makularnim edemom povezanim s dijabetesom ograničena na te dvije skupine.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ozurdex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ozurdex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 048 pacientov, sa porovnával účinok 700mikrogramového alebo 350-mikrogramového implantátu lieku Ozurdex.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala 1 048 bolesnika uspoređivali su se učinci implantata lijeka Ozurdex od 700 mikrograma i 350 mikrograma.
Slovak: • s poškodením krvných ciev zapríčineným cukrovkou u pacientov, ktorým bola chirurgicky nahradená šošovka v oku alebo ktorí v minulosti neodpovedali na iné typy liečby alebo iné typy liečby neboli pre nich vhodné.
Croatian: • oštećenjem krvnih žila uzrokovanim dijabetesom u bolesnika koji imaju umjetnu leću u oku ili kod kojih druga terapija nije djelovala ili nije bila prikladna.
Slovak: Účinkuje tak, že vniká do buniek a bráni v produkcii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápale.
Croatian: Djeluje tako što ulazi u stanice i inhibira ekspresiju vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) i lučenje prostaglandina, tvari koje sudjeluju u upali.
Slovak: Pacienti dostanú naraz iba jeden implantát lieku Ozurdex, ktorý sa podá injekčne priamo do sklovcového moku.
Croatian: Bolesnicima se daje jedan po jedan implantat lijeka Ozurdex ubrizgavanjem izravno u staklasto tijelo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozurdex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ozurdex?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 229 dospelými s uveitídou sa po ôsmich týždňoch po podaní injekcie približne u 47 % pacientov liečených 700 mikrogramami lieku Ozurdex znížil stupeň zákalu sklovca na nulu v porovnaní s 36 % pacientov liečených 350 mikrogramami lieku Ozurdex a 12 % pacientov, ktorí dostali simulovanú liečbu.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 229 odraslih osoba s uveitisom oko 47 % bolesnika koji su primili 700 mikrograma lijeka Ouzurdex imalo je osmog tjedna nakon primjene injekcije nulti stupanj zamućenja staklastog tijela u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primili 350 mikrograma lijeka Ozurdex i 12 % bolesnika koji su primili fiktivno liječenje.
Slovak: Ozurdex je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Croatian: Lijek Ozurdex izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo oftalmolog (specijalist za oči) s iskustvom u intravitrealnom injiciranju lijekova (injekcija u staklasto tijelo, želatinastu tekućinu u oku).
Slovak: Makulárny edém spojený so zablokovaním žíl retiny
Croatian: Makularni edem povezan sa začepljenim venama mrežnice
Slovak: Makulárny edém spojený s cukrovkou
Croatian: Makularni edem povezan s dijabetesom
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých iné typy liečby neúčinkovali alebo ktorí neboli pre iné typy liečby vhodní, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 3,2 písmena v porovnaní s 1,5 písmena po podaní simulovanej liečby.
Croatian: U bolesnika kod kojih druge vrste liječenja nisu djelovale ili nisu bile prikladne dogodilo se prosječno poboljšanje u pogledu vrijednosti BCVA-a u obama ispitivanjima, i to 3,2 slova nakon primanja lijeka Ozurdex od 700 mikrograma u usporedbi s 1,5 slova nakon fiktivnog liječenja.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ozurdex nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: V druhej štúdii boli po 90 dňoch dosiahnuté uvedené zlepšenia u približne 22 % pacientov liečených liekom Ozurdex a u 12 % pacientov so simulovanou liečbou.
Croatian: U drugom ispitivanju rezultati su bili oko 22 % za Ozurdex i 12 % za fiktivno liječenje nakon 90 dana.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých šošovky už boli chirurgicky nahradené, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 6,5 písmena v porovnaní s 1,7 písmena po podaní simulovanej liečby.
Croatian: U bolesnika čije su leće prethodno kirurški zamijenjene dogodilo se prosječno poboljšanje u pogledu BCVA-a u obama ispitivanjima, i to 6,5 slova nakon primanja lijeka Ozurdex od 700 mikrograma u usporedbi s 1,7 slova nakon fiktivnog liječenja.
Slovak: Ozurdex sa injikujú priamo do sklovcového moku v oku.
Croatian: Implantati lijeka Ozurdex ubrizgavaju se izravno u staklasto tijelo oka.
Slovak: Akým spôsobom liek Ozurdex účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ozurdex?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ozurdex
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom lijeka Ozurdex potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Čím viac injekcií dostanete, tým viac účinkov sa môže prejaviť.
Croatian: Što više injekcija primite to se više ovih nuspojava može javiti.
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/
Croatian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Westport, Co Mayo Írsko
Croatian: Westport, Co Mayo Irska
Slovak: Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná.
Croatian: Vizualizacija je moguća u velikoj većini slučajeva.
Slovak: 5,57 ng/ml v 91. deň.
Croatian: 5,57 ng/ml na 91. dan.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Croatian: Stariji (≥65 godina)
Slovak: Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.
Croatian: Sistemska apsorpcija je minimalna i ne očekuju se interakcije.
Slovak: Liečba sa nevyžaduje, pretože dochádza k spontánnemu odzneniu.
Croatian: Nije potrebno nikakvo liječenje jer dolazi do spontanog povlačenja.
Slovak: To sa zhoduje s výsledkami zo štúdií o očnom metabolizme na králikoch a opiciach.
Croatian: To je u skladu s rezultatima studija metabolizma oka na zečevima i majmunima.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko.
Croatian: Prije ubrizgavanja, liječnik će Vam očistiti oko i vjeđu.
Slovak: Priemer implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
Croatian: Implantat ima promjer od otprilike 0,46 mm te dužinu od 6 mm.
Slovak: Tieto pokyny dôsledne dodržiavajte.
Croatian: Molimo strogo se pridržavajte tih uputa.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie.
Croatian: Uvijek moraju biti korištene odgovarajuće tehnike aseptičnog injiciranja.
Slovak: Zlepšenie zraku sa obnovilo po odstránení katarakty.
Croatian: Poboljšanje vida ustanovljeno je nakon uklanjanja katarakte.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći u odluci kad je najprikladnije vrijeme za obavljanje te operacije, ali morate biti svjesni da će Vam vid, do trenutka kad budete spremni za operaciju, biti jednako loš ili lošiji nego je to bio prije početka primanja injekcija lijeka OZURDEX.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo zamedzila bolesť, ktorú by ste mohli pociťovať pri injekcii.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati lokalni anestetik kako bi se smanjila ili spriječila bilo kakva bol koju biste osjetili tijekom ubrizgavanja.
Slovak: Váš lekár by nemal podať OZURDEX do oboch očí naraz.
Croatian: Vaš liječnik ne bi trebao ubrizgati OZURDEX u oba oka istovremeno.
Slovak: Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
Croatian: Jedan aplikator može biti korišten za liječenje samo jednog oka.
Slovak: Tento štítok neprekrúcajte ani neohýbajte.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati pločicu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego što primite OZURDEX.
Slovak: Len na jedno použitie.
Croatian: Isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je potrebná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. 07. 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. srpnja 2010.
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dexametazón sa vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii.
Croatian: Na dan ubrizgavanja liječnik će možda koristiti antibiotske očne kapi kako bi spriječio infekciju.
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver plastového vrecka poškodený.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je hermetički zatvarač vrećice oštećen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte odsúhlasí konečný vzdelávací materiál s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti konačni edukativni materijal s nadležnim državnim tijelom.
Slovak: Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.
Croatian: Deksametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima.
Slovak: *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX.
Croatian: *Ove nuspojave mogu biti izazvane postupkom ubrizgavanja, a ne samim implantatom OZURDEX.
Slovak: Ako vyzerá OZURDEX a obsah balenia
Croatian: Kako OZURDEX izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • kedy vyhľadať akútnu pomoc u svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
Croatian: • Kada zatražiti hitnu medicinsku pomoć od zdravstvenog radnika
Slovak: Kortikosteroidy okrem toho zabraňujú vyplaveniu prostaglandínov, z ktorých niektoré boli identifikované ako mediátory cystoidného makulárneho edému.
Croatian: Osim toga, kortikosteroidi sprječavaju lučenje prostaglandina, od kojih su neki identificirani kao posrednici cistoidnog makularnog edema.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou opakovaného podávania v prípade DME nad rámec 7 implantácií.
Croatian: Trenutačno nema iskustava o djelotvornosti ili sigurnosti ponovljene primjene u bolesnika s DME s više od 7 implantata.
Slovak: Účinok liečby hodnotený podľa ostrosti BCVA v 90. deň teda podporuje aj tento anatomický nález.
Croatian: Učinak liječenja procijenjen BCVA na 90. dan stoga je podržan ovim anatomskim rezultatima.
Slovak: neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa videnie nezlepší.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok Vam se vid ne popravi.
Slovak: OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: OZURDEX može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • so zápalom v zadnej časti oka.
Croatian: • upalom stražnjeg dijela oka.
Slovak: Čo sa týka počiatočnej liečby, najvyššia reakcia sa pozorovala v 60. deň otvorenej fázy štúdie.
Croatian: Kao i kod početnog liječenja, najviša točka odgovora na terapiju primijećena je na 60. dan otvorene faze ispitivanja.
Slovak: Ihla je chránená viečkom a páčka je chránená bezpečnostným štítkom.
Croatian: Igla je zaštićena zatvaračem (kapicom), a poluga sigurnosnom pločicom.
Slovak: Z aplikátora opatrne odstráňte viečko.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s aplikatora.
Slovak: U ostatných pacientov, okrem tých, ktorí sú kontraindikovaní (pozri časť 4.3) a nesmie sa u nich OZURDEX používať, sa OZURDEX musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
Croatian: Kod svih bolesnika, osim onih kod kojih se OZURDEX ne smije koristiti jer je to kontraindicirano (vidjeti dio 4.3), OZURDEX treba koristiti s oprezom i to samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Slovak: Intravitreálne použitie.
Croatian: Intravitrealna uporaba.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podiel osôb reagujúcich na liečbu v každom časovom bode bol v porovnaní s prvou liečbou vždy vyšší po druhej liečbe.
Croatian: Udio bolesnika koji su reagirali na liječenje u svakom terminu uvijek je bio veći nakon drugog liječenja u usporedbi s prvim liječenjem.
Slovak: Ak je uzáver plastového vrecka obsahujúceho aplikátor poškodený, aplikátor sa nesmie použiť.
Croatian: Ako je hermetički zatvarač vrećice koja sadrži aplikator oštećen, aplikator se ne smije koristiti.
Slovak: rokov, prístup AUC (µm)
Croatian: godine, AUC pristup (slova)
Slovak: Tento stav si nemusíte všimnúť, preto vás lekár bude pravidelne sledovať a v prípade potreby predpíše liečbu na zníženie vnútroočného tlaku.
Croatian: To je nešto što sami ne možete prepoznati stoga će Vas liječnik redovito kontrolirati i, ako je potrebno, provesti liječenje za snižavanje očnog tlaka.
Slovak: V takom prípade sa vám zhorší zrak a pravdepodobne budete potrebovať operáciu na odstránenie katarakty.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš će vid oslabiti i vjerojatno će biti potrebno ukloniti mrenu operacijom.
Slovak: Len 1 pacient z 368 si vyžadoval chirurgické odstránenie katarakty počas prvej liečby a 3 pacienti z 302 počas druhej liečby.
Croatian: Kod samo jednog bolesnika od njih 368 bila je potrebna operacija katarakte tijekom prvog liječenja i kod 3 bolesnika od 302 tijekom drugog liječenja.
Slovak: %) došlo počas prvých 12 mesiacov a v priebehu rokov sa veľmi nezmenilo.
Croatian: Vrhunac tog korištenja (33%) događao se tijekom prvih 12 mjeseci i ostajao je sličan iz godine u godinu.
Slovak: • so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku.
Croatian: • gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku.
Slovak: RVO a uveitída
Croatian: RVO i uveitis
Slovak: Iné lieky a OZURDEX
Croatian: Drugi lijekovi i OZURDEX
Slovak: Matrica OZURDEXU sa pomaly jednoduchou hydrolýzou rozkladá na kyselinu mliečnu a kyselinu glykolovú a následne sa ďalej rozkladá na oxid uhličitý a vodu.
Croatian: OZURDEX matrica se polagano razgrađuje u mliječnu kiselinu i glikolnu kiselinu putem jednostavne hidrolize, te se dalje razgrađuje na ugljični dioksid i vodu.
Slovak: To by mohlo súvisieť s podaním intravitreálnej injekcie alebo súbežným užívaním topických a/alebo systémových kortikosteroidných alebo nesteroidných protizápalových liekov.
Croatian: To bi se moglo pripisati postupku intravitrealnog ubrizgavanja ili istovremenoj topikalnoj i/ili sistemskoj primjeni kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Slovak: DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
Croatian: DME je stanje koje pogađa neke bolesnike s dijabetesom.
Slovak: komplikácie spojené so zavedením pomôcky vedúce k zraneniu očného tkaniva* (nesprávne umiestnenie implantátu)
Croatian: 4.4), komplikacije od umetanja uređaja koje rezultiraju ozljedama očnog tkiva* (pogrešno postavljanje implantata)
Slovak: * označuje nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s podaním intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je priamo úmerná počtu aplikovaných ošetrení).
Croatian: * označava nuspojave za koje se smatra da su povezane s postupkom intravitrealne injekcije (učestalost ovih nuspojava proporcionalna je broju primijenjenih tretmana).
Slovak: ** v 24-mesačnej pozorovacej štúdii v reálnych podmienkach liečby makulárneho edému po RVO a neinfekčnej uveitíde postihujúcej zadný segment oka sa tieto nežiaduce účinky častejšie hlásili u pacientov, ktorí dostali > 2
Croatian: ** u 24-mjesečnom opservacijskom ispitivanju, u stvarnom životu, liječenja makularnog edema nakon RVO i neinfektivnog uveitisa stražnjeg segmenta oka ove su nuspojave prijavljivane češće u bolesnika koji su primili >2
Slovak: Pacienti boli ošetrení maximálne 7-krát v intervaloch nie častejších ako približne každých 6 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su primili do 7 tretmana u intervalima ne češćim od otprilike svakih
Slovak: Piest sa ovláda páčkou na boku tela aplikátora.
Croatian: Klipom se upravlja polugom koja se nalazi na boku tijela aplikatora.
Slovak: Dlhodobá systematická liečba glukokortikoidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vzniku vnútromaternicovej retardácie a adrenálnej nedostatočnosti u novorodenca.
Croatian: Dugotrajna sistemska terapija glukokortikosteroidima tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu ploda i adrenalne insuficijencije kod novorođenčeta.
Slovak: OZURDEX sa počas tehotenstva alebo dojčenia nemá používať, ak to lekár nepovažuje za bezpodmienečné nutné.
Croatian: OZURDEX se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće ili dojenja osim ako Vaš liječnik smatra to neophodnim.
Slovak: Expozícia zdravého/neošetrovaného oka dexametazónu prostredníctvom kontralaterálnej difúzie bola pozorovaná u králikov po zavedení implantátu do zadného segmentu oka.
Croatian: Izlaganje deksametazonu kod zdravog/neliječenog oka putem kontralateralne difuzije primijećeno je kod zečeva nakon postavljanja implantata u stražnji segment oka.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Croatian: vrlo često ((≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Slovak: U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia.
Croatian: Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
Croatian: Komplet informacija za bolesnika mora biti u obliku brošure i u obliku CD audio zapisa te mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri dávkach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Súvislosť koncentrácie dexametazónu v plazme s vekom, telesnou hmotnosťou ani pohlavím pacientov nebola preukázaná.
Croatian: Čini se da koncentracija deksametazona u plazmi nije povezana s dobi, tjelesnom težinom ili spolom bolesnika.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii OZURDEXU bol podobný profilu po prvej injekcii.
Croatian: Profil nuspojava kod 341 bolesnika koji su analizirani nakon druge injekcije lijeka OZURDEX bio je sličan profilu nakon prve injekcije.