FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das geometrische Mittel der AUCinf (ungebundene AUCinf) von Ceritinib war bei Probanden mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung um 18 % (35 %) beziehungsweise um 2 % (22 %) erhöht im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Estonian: AUCinf geomeetriline keskmine (seondumata AUCinf) suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 18% (35%) ja 2% (22%), võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
German: Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Estonian: pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks.
German: Ceritinib 450 mg mit einer Mahlzeit (N = 41)
Estonian: 450 mg tseritiniibi koos toiduga (N=41)
German: Für die Auswahl von Patienten mit ALK-positivem NSCLC ist ein genaues und validiertes Verfahren des ALK-Nachweises erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Anaplastilise lümfoomkinaas-positiivsete (ALK-positiivsete) mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide selekteerimiseks on vajalik täpne ja valideeritud ALK analüüs (vt lõik 5.1).
German: Bei keinem Patienten war eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Zykadia aufgrund von Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse või oksendamise tõttu annust vähendama või Zykadiaga ravi lõpetama (vt lõik 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceritinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas tseritiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Im Behandlungsarm mit Ceritinib wurden 115 Patienten mit 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt.
Estonian: Tseritiniibi rühmas raviti 115 patsienti 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
German: Für weiterführende Empfehlungen zur Dosismodifikation und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen, bitte Tabelle 1 beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Palun vt tabel 1 järk-järgulise annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovituste kohta (vt lõik 4.2).
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Chemotherapie: 26,2 (22,8; NE) Log-Rank p-Wert = 0,056
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: NE (29,3; NE) kemoteraapia: 26,2 (22,8; NE) Logrank p-väärtus = 0,056
German: Wie lange soll Zykadia eingenommen werden?
Estonian: Kui kaua Zykadiat võtta
German: Der Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0, 1 und 2 bei 37,0 %, 56,4 % beziehungsweise 6,4 % der Patienten, und 32,2 % hatten zu Beginn der Studie Hirnmetastasen.
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group'i (ECOG) sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 37,0%-l/56,4%-l/6,4%-l patsientidest ning 32,2%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen bei Patienten unter Zykadia, die in sieben klinischen Studien mit einer Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen behandelt wurden (N = 925).
Estonian: Tabelis 2 on näidatud Zykadia kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on kogutud seitsme kliinilise uuringu patsientidelt, kes alustasid ravi tühja kõhuga manustatud 750 mg-ga (N=925).
German: Ceritinib ist ein oraler, hoch selektiver und potenter ALK-Inhibitor.
Estonian: Tseritiniib on suukaudsel manustamisel väga selektiivne ja tugev ALK inhibiitor.
German: Sicherheitsdaten für Patienten im Alter von über 85 Jahren liegen nicht vor.
Estonian: Ohutusandmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von unverändertem Ceritinib im Stuhl beträgt 68 % einer oralen Dosis.
Estonian: Muutumatul kujul tseritiniib moodustab roojas keskmiselt 68% suukaudsest annusest.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit m
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus m
German: Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 %, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniak-Lösung 28 %.
Estonian: Trükivärv: šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45%, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid 28%.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.
German: Die empfohlene Dosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zu derselben Uhrzeit.
Estonian: Zykadia soovitatav annus on suukaudselt 450 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
German: Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken: Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).
Estonian: Zykadia võib suurendada järgmiste ravimitega seostatud kõrvaltoimeid: ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või muude südamehaiguste raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja digoksiin).
German: Ceritinib (N = 189)
Estonian: Tseritiniib (N=189)
German: Diese können Symptome für Lungenbeschwerden sein.
Estonian: Need võivad olla kopsuprobleemide sümptomid.
German: Wird Ceritinib zusammen mit P-gp-Inhibitoren angewendet, ist mit einem Anstieg der Ceritinib-Konzentration zu rechnen.
Estonian: Kui tseritiniibi manustatakse koos P-gp-d inhibeerivate ravimitega, suureneb tõenäoliselt tseritiniibi kontsentratsioon.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Zykadiat peab võtma, rääkige oma arsti või apteekriga.
German: Das Hyperglykämierisiko war bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder gleichzeitiger Steroidanwendung erhöht.
Estonian: Hüperglükeemia risk oli suurem patsientidel, kellel oli diabeet ja/või kasutasid samaaegselt steroidravi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren sollte während der Behandlung mit Zykadia vermieden werden.
Estonian: Vältida tugeva CYP3A inhibiitori samaaegset kasutamist ravi ajal Zykadiaga.
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig eingenommener oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Estonian: Samaagselt manustatavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime võib väheneda.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag j
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve j
German: Bei 58 Patienten (6,3 %) verlängerte sich das QTc-Intervall um >60 ms im Vergleich zur Baseline.
Estonian: QTc-intervalli pikenemist >60 ms võrreldes algväärtusega täheldati 58 patsiendil (6,3%).
German: Die Anwendung von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt wurden, wurde in zwei globalen, multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-I/II-Studien (Studie X2101 und Studie A2201) untersucht.
Estonian: Zykadia kasutamist ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi ALK inhibiitoriga, uuriti kahes ülemaailmses mitmekeskuselises ühe uuringurühmaga avatud I/II faasi uuringus (uuring X2101 ja uuring A2201).
German: Andere potenzielle Ursachen einer ILD/Pneumonitis sind auszuschließen, und Zykadia ist bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILD/Pneumonitis jeglichen Grades diagnostiziert wird, endgültig abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Tuleb välistada interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi muud võimalikud põhjused ning raviga seotud ükskõik mis raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi diagnoosimisel tuleb ravi Zykadiaga lõplikult katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Beurteilung des BIRC mit einer Risikoreduktion um schätzungsweise 51 % im Ceritinib-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm nachgewiesen (siehe Tabelle 4 und Abbildung 3).
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, demonstreerides BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist koos hinnangulise 51% riski vähenemisega tseritiniibi rühmas kemoteraapia rühmaga võrreldes (vt tabel 4 ja joonis 3).
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen das intestinale P-gp und BCRP hemmt.
Estonian: In vitro andmete põhjal eeldatakse, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib tseritiniib soole P-gp-d ja BCRP-d.
German: Packungen mit 40, 90 oder 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Estonian: Pakend sisaldab 40, 90 või 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Estonian: Teised koostisosad on: Tableti sisu: tselluloos, mikrokristalliline; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; povidoon; naatriumkroskarmelloos; magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid.
German: Keines dieser Ereignisse führte zum Abbruch der Ceritinib-Behandlung.
Estonian: Ühegi juhu tõttu ei tulnud ravi tseritiniibiga lõplikult katkestada.
German: ALT-Erhöhungen auf Grad 3 oder 4 wurden bei 25 % der Patienten unter Ceritinib festgestellt.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist kuni 3. või 4. raskusastmeni täheldati 25%-il tseritiniibiga ravi saanud patsientidest.
German: Zykadia sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Zykadiat peab manustama koos toiduga.
German: Das mediane Alter betrug 54,0 Jahre (Spanne: 28 bis 84 Jahre); 77,1 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54,0 aastat (vahemik: 28...84 aastat); 77,1% patsientidest olid alla 65-aastased.
German: Bei Erbrechen im Zuge der Behandlung sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern mit der nächsten planmäßigen Dosis fortfahren.
Estonian: Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid jätkab ravimi võtmist järgmisel manustamiskorral.
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die vergessenen Kapseln aus.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud kapslid võtmata.
German: Domperidon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: domperidoon, ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks.
German: Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Estonian: Pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors unvermeidbar ist, ist die Dosis um etwa ein Drittel zu reduzieren (Dosis ist nicht klinisch verifiziert).
Estonian: Kui tugevate CYP3A inhibiitorite samaagne kasutamine on vältimatu, tuleb annust vähendada ligikaudu ühe kolmandiku võrra (annus kliiniliselt kindlaks tegemata), ümardatuna lähima 150 mg suuruse annuseni.
German: Studie A2201 750 mg Ceritinib
Estonian: Uuring A2201 tseritiniib 750 mg
German: Ceritinib weist eine pH-abhängige Löslichkeit auf und wird in vitro mit steigendem pH-Wert schlecht löslich.
Estonian: Tseritiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja in vitro muutub tseritiniib pH suurenemisel vähelahustuvaks.
German: Deshalb kann Ceritinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch diese Proteine transportiert werden, erhöhen.
Estonian: Seega võib tseritiniib potentsiaalselt vähendada plasmakontsentratsiooni nendel samaaegselt manustatavatel ravimitel, mille transportimiseks kasutatakse nimetatud valke.
German: In der Studie X2101 wurden insgesamt 246 Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit Zykadia in der Dosierung von 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt: 163 von ihnen waren mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt und 83 ALK-Inhibitor-naiv.
Estonian: Uuringusse X2101 kaasati kokku 246 ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, kes said Zykadiaga ravi annuses 750 mg üks kord ööpäevas tühja kõhuga: 163 patsienti olid saanud ja 83 patsienti ei olnud saanud eelnevat ravi ALK inhibiitoriga.
German: Hazard Ratio = 1,00 95 %-KI (0,67; 1,49)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
German: 40 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Estonian: 40 kõvakapslit 90 kõvakapslit
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool; talk; indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
German: Die Kapseln sind einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zur selben Uhrzeit, einzunehmen.
Estonian: Kapsleid tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
German: Die Patienten sollten auf eine Verlängerung des QT-Intervalls hin überwacht und gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida QT-intervalli pikenemise suhtes ning käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
German: Von der ALK-Translokation hängt die Expression des resultierenden Fusionsproteins und der daraus folgenden aberranten ALK-Signaltätigkeit im NSCLC ab.
Estonian: ALK translokatsioon määrab saadud fusioonvalgu ekspressiooni ja järgneva aberrantse ALK signaaliülekande mitteväikerakk-kopsuvähis.
German: Tabelle 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC nach Beurteilung des BIRC
Estonian: Tabel 5 ASCEND-8 (uuring A2112) - Efektiivsustulemused eelnevat ravi mitte saanud ALK-positiivsetel lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel BIRC järgi
German: Bei einer Analyse der EKG-Daten der kategorisierten Ausreißer wurde bei 12 Patienten (1,3 %) eine neu aufgetretene QTc-Verlängerung auf >500 ms nachgewiesen.
Estonian: EKG andmete kategooriline eelisanalüüs näitas esmakordselt tekkinud QTc-intervalli pikenemist >500 ms 12 patsiendil (1,3%).
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Bradykardie asymptomatisch (Grad ≤1) geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub asümptomaatiline (aste ≤1) bradükardia või kuni südame löögisagedus on 60 lööki minutis või rohkem.
German: Sehstörungen (Beeinträchtigung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen, Photopsie, Mouches volantes, verminderte Sehschärfe, Akkommodationsstörung, Presbyopie)
Estonian: Nägemishäired (nägemiskahjustus, hägune nägemine, fotopsia, klaaskeha hõljumid, nägemisteravuse langus, akommodatsioonihäired, presbüoopia)
German: Chemotherapie (N = 187)
Estonian: Kemoteraapia (N=187)
German: Hazard Ratio = 0,73 95 %-KI (0,50; 1,08)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
German: Es wurde keine spezielle Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Magensäure reduzierenden Wirkstoffen auf die Bioverfügbarkeit von Ceritinib im Steady-State durchgeführt.
Estonian: Spetsiaalset uuringut ei ole läbi viidud hindamaks maohappe sisaldust vähendavate ravimite toimet tseritiniibi biosaadavusele tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
German: Wie ist Zykadia aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Zykadiat säilitada
German: Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten d, % (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Estonian: 24 kuu d üldise elulemuse määr, % (95% CI) HR (95% CI)
German: Insgesamt wurden 81 nicht vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, ALK-positiven NSCLC randomisiert, um entweder 450 mg Zykadia einmal täglich mit einer Mahlzeit (N = 41) oder 750 mg Zykadia einmal täglich auf nüchternen Magen zu erhalten (N = 40).
Estonian: Kokku jaotati 81 eelnevat ravi mitte saanud ALKpositiivset lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti saama kas 450 mg Zykadiat üks kord ööpäevas koos toiduga (N=41) või 750 mg Zykadiat üks kord ööpäevas tühja kõhuga (N=40).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.
Estonian: Te peate olema eriliselt ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui võtate Zykadiat, sest teil võivad esineda nägemishäired või väsimus.
German: Hautausschlag (Hautausschlag, akneartige Dermatitis, makulopapulöser Hautausschlag)
Estonian: Lööve (lööve, akneformne dermatiit, makulopapulaarne lööve)
German: Die Ausscheidung von Ceritinib und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Stuhl.
Estonian: Tseritiniibi ja selle metaboliitide peamine eritumistee on roojaga.
German: Was Zykadia enthält Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib.
Estonian: Mida Zykadia sisaldab Zykadia toimeaine on tseritiniib.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ceritinib bei Schwangeren vor.
Estonian: Tseritiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Ceritinib ist in vivo ein starker CYP3A4-Inhibitor und kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, führen.
Estonian: Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo tugeva CYP3A4 inhibiitorina ja see mõjutab ravimeid, mis metaboliseeruvad CYP3A kaudu, suurendades teise ravimi plasmakontsentratsiooni.
German: Ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Estonian: tseritiniib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoteraapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
German: Dies führte in vitro zu einer Hemmung der Proliferation von H2228-Zellen und zu einer Regression von H2228-Tumoren, die als Xenograft auf Mäuse und Ratten übertragen worden waren.
Estonian: Demonstreeriti tseritiniibi efektiivsust EML4-ALK aktiivsuse vastu mitteväikerakk-kopsuvähi rakuliinis (H2228), mis viis rakkude proliferatsiooni inhibeerimiseni in vitro ning kasvajate taandarenguni H2228-st pärinevates ksenograftides hiirtel ja rottidel.
German: Die Patienten sollten überwacht und, in Abhängigkeit von der klinischen Indikation, entsprechend der Standardversorgung einschließlich Antidiarrhoika, Antiemetika oder Flüssigkeitssubstitution behandelt werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida kasutades tavaravi võtteid, sealhulgas kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, oksendamisvastaseid ravimeid või vedeliku asendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele.
German: Packung mit 84 Filmtabletten (4 Blisterpackungen pro Packung)
Estonian: Pakend sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit pakendis).
German: Beobachtungsdauer Median (Monate) (min - max) Progressionsfreies Überleben (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Estonian: Jälgimisperioodi kestus Mediaan (kuud) (min…max) Progressioonivaba elulemus (BIRC hinnatud) Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
German: Das geometrische Mittel der apparenten Clearance (CL/F) von Ceritinib war im Steady-State nach täglicher oraler Anwendung von 750 mg niedriger (33,2 Liter/Stunde) als nach einmaliger oraler Gabe von 750 mg (88,5 Liter/Stunde); dies spricht für eine nicht-lineare Pharmakokinetik über die Zeit.
Estonian: Tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline kliirens (CL/F) oli madalam tasakaalukontsentratsiooni seisundis (33,2 liitrit/tunnis) pärast igapäevast 750 mg suukaudse annuse manustamist kui ühekordse 750 mg suukaudse annuse manustamise järgselt (88,5 liitrit/tunnis), mis näitab tseritiniibi mittelineaarset farmakokineetikat aja jooksul.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten, überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes.
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: 18.1 (13,4;23,9) kemoteraapia: 20,1 (11,9;25,1)
German: Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3-Fache der ULN bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin >2 x ULN (ohne Cholestase oder Hämolyse)
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine >3 korda üle ULNi koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega >2 korda üle ULNi (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Zykadia sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Zykadiaga ravi ajal tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).
German: starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
Estonian: raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
German: Der Nutzen von Zykadia bezüglich des PFS war konsistent über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Vorliegen von Hirnmetastasen oder früheres Ansprechen auf Crizotinib.
Estonian: Zykadia progressioonivaba elulemust pikendav toime oli ühesugune erinevates alarühmades, sealhulgas vanuse, soo, rassi, suitsetamise, ECOG sooritusvõime ja ajumetastaaside olemasolu või krisotiniibi suhtes eelnevalt saavutatud ravivastuse järgi liigitatud alarühmades.
German: Hazard Ratio = 0,49 95 %-KI (0,36; 0,67)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0.49 95% CI (0,36;0,67)
German: Den vorliegenden Daten zufolge ist jedoch die Ausscheidung von Ceritinib über die Nieren vernachlässigbar.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on siiski kaheldav, kas tseritiniib eritub neerude kaudu.
German: Daten für Patienten im Alter von über 85 Jahren liegen nicht vor.
Estonian: Andmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
German: An Studie A2201 nahmen 140 Patienten, die nach 1-3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie Crizotinib erhalten hatten und deren Tumor unter der Crizotinib-Therapie fortgeschritten war, teil.
Estonian: Uuringus A2201 osales 140 patsienti, kes olid eelnevalt saanud 1...3 tsütotoksilise kemoteraapia raviskeemi ning järgnevat ravi krisotiniibiga, mille käigus oli haigus progresseerunud.
German: Studie X2101 750 mg Ceritinib
Estonian: Uuring X2101 tseritiniib 750 mg
German: Das mediane Alter betrug 54 Jahre (Spanne: 22 bis 81 Jahre); 78,5 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemik: 22...81 aastat); 78,5% patsientidest olid alla 65-aastased.
German: Die nachstehenden Nebenwirkungen resultieren aus der Anwendung von Zykadia bei 925 Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die im Rahmen von insgesamt sieben klinischen Studien, einschließlich zweier randomisierter, aktiv-kontrollierter Phase-III-Studien (Studien A2301 und A2303), mit 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt wurden.
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed kirjeldavad 925 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi kokkupuudet 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga seitsmes kliinilises uuringus, sealhulgas kahes randomiseeritud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga kliinilises uuringus (uuringud A2301 ja A2303).
German: Gegebenenfalls ist eine antihyperglykämische Behandlung einzuleiten bzw. zu optimieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Vajadusel alustada või optimeerida ravi antihüperglükeemiliste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemotherapie: 1,6 (1,4; 2,8)
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (Kuud) tseritiniib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoteraapia: 1,6 (1,4;2,8)
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt nefasodoon).