FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen auf Gewichtsabnahme und Beibehaltung des Gewichts Es wurden vier multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Adipositas-Studien der Phase III (NB-301, NB 302, 303 NB und NB-304) durchgeführt, um die Wirkung von Naltrexon/Bupropion in Verbindung mit Änderung der Lebensgewohnheiten bei 4.536 Probanden, die entweder auf Naltrexon/Bupropion oder Placebo randomisiert waren, zu untersuchen.
Latvian: Ietekme uz ķermeņa masas zudumu un masas saglabāšanu Četri daudzcentru, dubultakli, placebo kontrolēti 3. fāzes aptaukošanās pētījumi (NB-301, NB-302, NB-303 un NB-304) tika veikti, lai izvērtētu naltreksona/bupropiona ietekmi kopā ar dzīvesveida izmaiņām 4536 personām, kas randomizētas naltreksona/bupropiona vai placebo grupā.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Latvian: Indigokarmīns (E132)
German: Die Studien NB-301, NB-303 und NB-304 schlossen regelmäßige Schulungen zur Kalorienzufuhr und zur Steigerung der körperlichen Aktivität mit ein, während NB-302 ein intensives Programm zur Verhaltensänderung mit einschloss, bestehend aus 28 Beratungssitzungen in der Gruppe über 56 Wochen sowie einer vorgeschriebenen, strengen Diät und einem körperlichen Trainingsprogramm.
Latvian: Pētījumos NB-301, NB-303 un NB-304 ietvēra periodiskus norādījumus no pētījuma centra par uzņemto kaloriju samazināšanu un fiziskās aktivitātes palielināšanu, bet NB-302 pētījumā ietvēra intensīvu uzvedības modifikācijas programmu, kas sastāvēja no 28 konsultācijām 56 nedēļu laikā un nozīmētu stingru diētu un vingrinājumu programmu.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Latvian: Nav zināmas blakusparādības (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Da Monoaminooxidase A- und B-Hemmer auch die katecholaminergen Stoffwechselwege verstärken, jedoch über einen anderen Mechanismus als Bupropion, dürfen Naltrexon/Bupropion und MAOHemmer nicht gleichzeitig angewendet werden.
Latvian: Tā kā monoaminooksidāzes A un B inhibitori veicina arī kateholamīnerģisko metabolisma ceļu, un šis darbības mehānisms atšķiras no bupropiona, naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot kopā ar MAOI
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen, zusammen mit der Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die Naltrexon/Bupropion in einer großen kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) erhielten, war nicht höher als die Anfallshäufigkeit unter Bupropion als Monotherapie in zugelassenen Dosierungen.
Latvian: Šī krampju sastopamība kopā ar krampju sastopamību pacientiem, kuri saņēma naltreksonu/bupropionu, plašā, notiekoša kardiovaskulāro iznākumu klīniskā pētījumā (cardiovascular outcomes trial, CVOT), nav lielāka par krampju rādītāju, lietojot bupropionu vienu pašu apstiprinātajās devās.
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die in klinischen Studien Naltrexon/Bupropion erhielten, lag bei rund 0,06 % (2/3239 Probanden) gegenüber 0,0 % (0/1515 Probanden) unter Placebo.
Latvian: Krampju sastopamība pacientiem, kuri saņēma naltreksonu/bupropionu klīniskajos pētījumos, bija aptuveni 0,06% (2/3239 pacientiem), salīdzinot ar 0,0% (0/1515 pacientiem), lietojot placebo.
German: Mundtrockenheit steht möglicherweise in Zusammenhang mit Zahnschmerzen und Karies; in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit wurde eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, beobachtet als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.
Latvian: Sausa mute var būt saistīta ar zobu sāpēm un zobu kariesu; pacientu ar sausu muti apakšgrupā lielāku zobu sāpju un zobu kariesa sastopamību novēroja personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität bei dieser Dosis.
Latvian: Ietekmes uz tēviņu fertilitāti šajā devu līmenī nebija.
German: Herzrhythmus und Vitalparameter sollten überwacht werden.
Latvian: Jākontrolē sirds ritms un organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
German: Studien NB-301, NB-302, und NB-303 wurden mit Probanden durchgeführt, die adipös oder übergewichtig waren, oder adipös mit Begleiterkrankungen.
Latvian: Pētījumus NB-301, NB-302 un NB-303 veica personām ar aptaukošanos vai lieko svaru, vai aptaukošanos un blakusslimībām.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von Naltrexon/Bupropion an Patienten mit prädisponierenden Faktoren, die möglicherweise das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, z. B.:
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, kas var paaugstināt krampju risku, tai skaitā:
German: Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Nebenwirkungen von Naltrexon/Bupropion im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem (primär Schwindel und Tremor).
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret dažām naltreksona/bupropiona blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (galvenokārt, reiboni un trīci).
German: Naltrexon wird durch Dihydrodioldehydrogenasen (DD1, DD2 und DD4) hauptsächlich zu 6-beta-Naltrexol metabolisiert.
Latvian: Naltreksons galvenokārt tiek metabolizēts par 6-bēta-naltreksonu ar dihidrodioldehidrogenāzes (DD1, DD2 un DD4) palīdzību.
German: Die durchschnittliche Gewichtsabnahme nach einem Jahr (LOCF-Methodik), einschließlich der Woche-16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, betrug 11,3 %, wobei 55 % eine Gewichtsabnahme um ≥10 % verzeichneten.
Latvian: Pēc viena gada vidējais ķermeņa masas zudums (izmantojot LOCF metodiku) tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā pēc naltreksona/bupropiona lietošanas, bija 11,3%, un 55% zaudēja ≥10% ķermeņa masas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 4 Studie durchführen, um die Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (ER) / Bupropion ER auf das Auftreten von schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignissen (MACE) bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse einreichen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic daudzcentru, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts 4. fāzes pētījums, lai novērtētu ilgstošas darbības (extended release - ER) naltreksona/ER bupropiona ietekmi uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (major adverse cardiovascular events - MACE) rašanos personām ar lieko svaru un aptaukošanos, un jāiesniedz tā rezultāti.
German: Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un Mysimba Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: • Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Paregoric).
Latvian: • opiātiem un opiātus saturošām zālēm, piemēram, ko lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai (piemēram, mikstūras, kas satur dekstrometorfānu vai kodeīnu), opiātu atkarības ārstēšanai (piemēram, metadons), sāpju ārstēšanai (piemēram, morfīns un kodeīns), caurejas ārstēšanai (piemēram, opija tinktūra).
German: • Schädeltrauma in der Vorgeschichte
Latvian: • galvas trauma anamnēzē;
German: Studien an Mäusen und Ratten bestätigen, dass Bupropion in diesen Spezies nicht karzinogen wirkt.
Latvian: Pētījumi ar pelēm un žurkām apstiprina kancerogenitātes trūkumu šajās sugās.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexon/Bupropion zusammen mit Alphablockern oder Clonidin wurde nicht untersucht.
Latvian: Naltreksons/bupropions kopā ar alfa adrenoblokatoriem vai klonidīnu nav pētīts.
German: Das Protokoll der Studie einschließlich der Hauptaspekte der Aufgaben des DMC müssen vor Studienbeginn vereinbart werden.
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas jāvienojas par pētījuma protokolu, tai skaitā par DUK privilēģijām.
German: Naltrexon (100 mg/kg/Tag, etwa 30-fache Dosis von Naltrexon in Naltrexon/Bupropion auf Basis des mg/m2) erzeugt in der Ratte eine signifikante Zunahme von Pseudoschwangerschaften.
Latvian: Naltreksons (100 mg/kg dienā, aptuveni 30 reizes pārsniedz naltreksona devu naltreksona/bupropiona kombinācijā, pamatojoties uz mg/m2) žurkām izraisīja būtisku pseidogrūsnību skaita palielināšanos.
German: Wenn eine dauerhafte Opiattherapie erforderlich ist, muss die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgesetzt werden.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija ir jāpārtrauc.
German: Wenn Naltrexon/Bupropion zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, stiegen AUC und Cmax für Naltrexon um das 2,1-Fache bzw. 3,7-Fache an und AUC und Cmax für Bupropion erhöhten sich um das 1,4-Fache bzw. 1,8-Fache.
Latvian: Pārtikas ietekme Lietojot naltreksonu/bupropionu kopā ar augsta tauku satura maltīti, naltreksona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 2,1 un 3,7 reizes, bet bupropiona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
German: Die schwerwiegendsten klinischen Auswirkungen einer Überdosierung als Folge einer kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon stehen wahrscheinlich in Zusammenhang mit Bupropion.
Latvian: Visnopietnākās bupropiona un naltreksona kombinācijas pārdozēšanas klīniskās izpausmes, visticamāk, ir saistītas ar bupropionu.
German: Naltrexon testete negativ in In-vivo-Mikrokerntest an der Maus.
Latvian: Naltreksonam bija arī negatīvi rezultāti in vivo peļu mikrokodoliņu testā.
German: Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen ähnlich sind.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt lielāka krampju lēkmes vai citu blakusparādību, kas līdzīgas 4. punktā aprakstītām blakusparādībām, iespējamība.
German: In einer klinischen Studie wurde Naltrexon/Bupropion (32 mg Naltrexonhydrochlorid / 360 mg Bupropionhydrochlorid täglich) zusammen mit einer 50-mg-Dosis Metoprolol (ein CYP2D6Substrate) angewendet.
Latvian: Klīniskajā pētījumā naltreksonu/bupropionu (32 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) lietoja vienlaicīgi ar 50 mg metoprolola (CYP2D6 substrāts).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) - niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphozytenzahl vermindert) - verminderter Hämatokrit (zeigt eine Abnahme des Volumens der roten Blutkörperchen an) - Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, was zu
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - mazs noteiktu balto asins šūnu daudzums (samazināts limfocītu skaits); - pazemināts hematokrīts (norāda uz sarkano asins šūnu tilpuma zudumu); - plakstiņu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt ļoti apgrūtinātu elpošanu
German: Mikrokristalline Cellulose
Latvian: Cisteīna hidrohlorīds Mikrokristāliska celuloze
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von oralem Naltrexon und Bupropion im Steady-State nach der oralen Gabe als Naltrexon/Bupropion, Vss/F, betrug 5697 Liter bzw. 880 Liter.
Latvian: Iekšķīgi lietojama naltreksona un bupropiona, kas lietots naltreksona/bupropiona veidā, vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā Vss/F bija attiecīgi 5697 litri un 880 litri.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Fixdosiskombination gemeldet wurden Das nachstehend in Tabelle 1 zusammengefasste Sicherheitsprofil von Naltrexon/Bupropion (NB) basiert auf klinischen Studien mit einer Fixdosiskombination (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 0,1 %, und doppelt so hoch wie Placebo).
Latvian: 1. tabulā apkopotais naltreksona/bupropiona (NB) drošuma profils pamatojas uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar fiksētu devu kombināciju (nevēlamo blakusparādību sastopamība vismaz 0,1% un divreiz lielāka nekā placebo).
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 32 mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā, un kopējā deva ir 32 mg naltreksona hidrohlorīda un 360 mg bupropiona hidrohlorīda.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Naltrexon/Bupropion kam es zu keiner Akkumulation von Naltrexon, während 6-beta-Naltrexol mit der Zeit akkumuliert.
Latvian: Pēc naltreksona/bupropiona lietošanas divas reizes dienā naltreksona deva neuzkrājas, bet 6-bētanaltreksols laika gaitā uzkrājas.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker wie Metoprolol und Clonidin, ein zentral wirkendes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai (tādi bēta blokatori kā metoprolols un klonidīns, centrālas darbības antihipertensīvs līdzeklis);
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht oder Ethnie erforderlich.
Latvian: Pamatojoties uz dzimumu vai rasi, deva nav jāpielāgo.
German: Geschmackstörungen (B)
Latvian: Garšas traucējumi (B)
German: NB-303 umfasste eine erneute, verblindete Randomisierung und eine zusätzliche höhere Dosis von Naltrexon (Naltrexonhydrochlorid 48 mg/Bupropionhydrochlorid 360 mg) in Woche 28 auf die Hälfte der Kohorte von Probanden im aktiven Bewegungsarm, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprachen, daher wurde der primäre Endpunkt, Vergleich der Gewichtsveränderung mit 32 mg Naltrexonhydrochlorid/360 mg Bupropionhydrochlorid im Vergleich zu Placebo, in Woche 28 ausgewertet.
Latvian: NB-303 pētījums ietvēra atkārtotu randomizāciju maskētā veidā un lielākas naltreksona (48 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda) devas pievienošanu 28. nedēļā pusei no personām aktīvās terapijas grupā, kurām nebija atbilstošas atbildes reakcijas uz ārstēšanu, un kā tādu novērtēja primāro mērķa kritēriju, salīdzinot ķermeņa masas izmaiņas 28. nedēļā, lietojot 32 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda salīdzinājumā ar placebo.
German: Drei dieser Studien (NB-301, 302 NB und NB-304) setzten den primären Endpunkt bei 56 Wochen fest und 1 Studie (NB 303) setzte den primären Endpunkt bei Woche 28 fest, führte die Studie aber bis Woche 56 fort.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem (NB-301, NB-302 un NB-304) primāro mērķa kritēriju noteica pēc 56 nedēļām, un 1 pētījumā (NB-303) primāro mērķa kritēriju noteica 28. nedēļā, bet pētījumu turpināja 56 nedēļas.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējās laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: In einer kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) mit Patienten, für die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse bestand, wurde auch eine mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber Baseline von etwa 1 mmHg im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (cardiovascular outcomes trial, CVOT) pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro notikumu risku tika novērots arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena vidējā rādītāja palielinājums par aptuveni 1 mmHg attiecībā pret placebo, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6-Isoenzym metabolisiert werden, einschließlich bestimmter Antidepressiva (SSRI und eine Reihe trizyklischer Antidepressiva, z. B. Desipramin, Imipramin, Paroxetin), Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Risperidon und Thioridazin), Beta-Blocker (z. B. Metoprolol) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (z. B. Propafenon und Flecainid) sollte mit Vorsicht erfolgen und sollte am unteren Ende des Dosisbereichs des entsprechenden Arzneimittels eingeleitet werden.
Latvian: Lietojot bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 izoenzīms, tai skaitā ar noteiktiem antidepresantiem (SSAI un daudzi tricikliskie antidepresanti, piemēram, dezipramīns, imipramīns, paroksetīns), antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, haloperidols, risperidons un tiorizadīns), bēta blokatoriem (piemēram, metoprolols) un 1C klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, propafenons un flekainīds), ir jāievēro piesardzība, un lietošana jāuzsāk ar vienlaicīgi lietojamo zāļu devu diapazona mazāko devu.
German: Studie NB-302 umfasste auch ein intensives Programm zur Verhaltensmodifikation, während der primäre Endpunkt der Studie NB303 in Woche 28 war, um die Randomisierung auf verschiedene Dosierungen im letzten Teil der Studie zu ermöglichen.
Latvian: Pētījumā NB-302 bija daudz intensīvāka uzvedības modifikācijas programma, bet primāro mērķa kritēriju pētījumā NB-303 novērtēja 28. nedēļā, lai vēlākajos pētījuma posmos varētu atkārtoti randomizēt dažādu devu grupās.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten über 65 Jahren nur mit Vorsicht angewendet werden und wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un tas nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
German: Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf ein Missbrauchspotential von Bupropion hin.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka bupropionu var lietot ļaunprātīgi.
German: Fieber, Muskelrigidität, Rhabdomyolyse, Hypotonie, Stupor, Koma und Atemstillstand wurden berichtet, vor allem, wenn Bupropion Teil einer Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln war.
Latvian: Par drudzi, muskuļu stīvumu, rabdomiolīzi, hipotensiju, stuporu, komu un elpošanas mazspēju ziņoja galvenokārt tad, ja bupropions bija viena no vairākām pārdozētajām zālēm.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Desipramin, Venlafaxin, Imipramin, Paroxetin, Citalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol, Thioridazin);
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas (piemēram, dezipramīns, venlafaksīns, imipramīns, paroksetīns, citaloprāms) vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (piemēram, risperidons, haloperidols, tiorizadīns);
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai (piemēram, propafenons, flekainīds);
German: Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Latvian: Pacientiem jāiesaka paziņot savam ārstējošam ārstam, ja viņiem rodas šie simptomi.
German: Zur Zusammenfassung des Anteils der Probanden, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % oder ≥10 % erzielten, wird die BOCF-Analyse aller randomisierten Probanden angewandt.
Latvian: Kopsavilkumā par personu, kuras panāca ķermeņa masas samazināšanos ≥5% vai ≥10%, īpatsvaru izmantota sākotnējā novērojuma pārcelšanas uz priekšu (BOCF - baseline observation carried forward) analīze visām randomizētajām personām.
German: Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc Mysimba lietošana un jākonsultējas ar savu ārstu, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, rīkles, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, reibonis, drudzis, izsitumi, sāpes locītavās vai muskuļos, nieze vai nātrene (skatīt arī 4. punktu).
German: Das Auslösen einer Emesis wird nicht empfohlen.
Latvian: Vemšanas izraisīšana nav ieteicama.
German: • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und anderen allergischen Reaktionen), die Schläfrigkeit verursachen können (z. B. Chlorphenamin); Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);
Latvian: • antihistamīna līdzekļi (zāles, ko lieto siena drudža, niezes un citu alerģisku reakciju ārstēšanai); zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, insulīns, tādi sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā gliburīds vai glibenklamīds un tādi meglitinīdi kā nateglinīds vai repaglinīds);
German: Eine stärkere Gewichtsabnahme wurde in der Kohorte beobachtet, bei der die Probanden die über 56 Wochen dauernde Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgeschlossen hatten (8,1 %) im Vergleich zu Placebo (1,8 %).
Latvian: Izteiktāku ķermeņa masas zudumu novēroja personu kohortā, kas pabeidza 56 nedēļu ārstēšanu ar naltreksonu/bupropionu (-8,1%), salīdzinot ar placebo (-1,8%).
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (piemēram, ciklofosfamīds, ifosfamīds, tamoksifēns);
German: Von den an den Naltrexon/Bupropion-Studien teilnehmenden Probanden nahmen allerdings etwa 12 % gleichzeitig Opioide oder Opioidderivate, von denen die Mehrheit die Studienbehandlung mit der Naltrexon/Bupropion-Dosis ohne unerwünschte Wirkungen fortsetzen konnte.
Latvian: Taču aptuveni 12% pacientu vienlaicīgi lietoja opiātus vai opiātiem līdzīgas zāles tajā laikā, kad tika iesaistīti naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, un vairums no viņiem turpināja pētījuma terapiju bez naltreksona/bupropiona devas lietošanas pārtraukšanas un bez nevēlamām sekām.
German: Durch die antagonistische Wirkung von Naltrexon auf den Opioidrezeptor kann sich bei Patienten, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt werden, die Wirkung von Opioid-haltigen Arzneimitteln wie Husten- und Erkältungsmitteln, Antidiarrhoika und Opioidanalgetika nicht voll entfalten.
Latvian: Naltreksona antagonistiskās iedarbības uz opiātu receptoriem dēļ pacientiem, kuri lieto naltreksonu/bupropionu, ārstēšana ar opiātus saturošām zālēm, piemēram, pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļiem, pretcaurejas līdzekļiem un opiātu pretsāpju līdzekļiem, var nebūt pilnībā efektīva.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen: Die überwiegende Mehrheit der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden und unter Übelkeit litten, berichtete über diese Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Latvian: Nevēlamas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības: lielākā daļa personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija slikta dūša, ziņoja par blakusparādību 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden in der NB-303-Studie beobachtet, die ein ähnliches Design hatte, mit einer erheblichen Gewichtsabnahme bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo am primären Endpunkt Woche 28, über 56 Wochen anhaltend ab Baseline (Tabelle 3).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja līdzīga plānojuma pētījumā NB303, kurā nozīmīgu ķermeņa masas zudumu novēroja ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām, salīdzinot ar placebo, 28. nedēļā novērtētajā primārajā mērķa kritērijā, un tas saglabājās 56 nedēļas no sākotnējā stāvokļa (3. tabula).
German: Plasmaproteinbindung für Naltrexon (21 %) oder Bupropion (84 %) ist nicht extensiv und lässt auf ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen durch Verdrängung schließen.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav plaša: naltreksons - 21% un bupropions - 84%, kas liecina par mazu zāļu mijiedarbības iespējamību aizstāšanas dēļ.
German: LDL-C/HDL
Latvian: ZBL-C/ABL