FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
English: It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
Finnish: Sillä on myös serotoniinireseptorin (5-HT3:n) antagonistin ominaisuuksia.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Finnish: Leen ja muiden laatima arviointi on kattava yhteenveto metoklopramidin tehoa koskevasta näytöstä diabeettisessa gastropareesissa.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Finnish: Julkaistut epidemiologiset tutkimukset, joita on tehty eri maissa metoklopramidin käytön turvallisuudesta raskauden aikana, osoittivat johdonmukaisesti, ettei raskaudenaikaisen altistumisen ja vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin välillä ole yhteyttä.
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntiluvat peruutetaan:
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Finnish: Riskit lisääntyvät suurempien annosten tai pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja varsinkin ekstrapyramidaalisten oireiden riski on suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki metoklopramidin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi toimitetut tiedot.
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikuttaa olevan erityinen tardiivin dyskinesian kehittymisen riski pitkäkestoisen hoidon jälkeen, ja tila voi olla joissakin tapauksissa korjaantumaton.
English: No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut minkäänlaisia tietoja edellä esitettyjen väitteiden tueksi.
English: • The Committee considered that the risk of serious neurological adverse events can be minimised by using lower doses of metoclopramide and limiting treatment duration.
Finnish: • Komitea totesi, että vakavien neurologisten haittatapahtumien riski voidaan minimoida käyttämällä pienempiä metoklopramidiannoksia ja rajoittamalla hoidon kestoa.
English: The available evidence in relation to CYP2D6 polymorphisms, when taken together with the data on interactions with CYP2D6 inhibitors, is suggestive that whilst CYP2D6 metabolism is not the main metabolic pathway for metoclopramide, the inhibition of this pathway due to polymorphisms or pharmacokinetic interactions with other drugs may potentially be clinically significant.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö, joka liittyy CYP2D6:n polymorfismiin, ja yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa koskevat tiedot viittaavat siihen, että vaikka CYP2D6-metabolia ei ole metoklopramidin pääasiallinen metabolinen reitti, tämän reitin estäminen, joka johtuu polymorfismeista tai farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa, saattaa olla kliinisesti merkittävää.
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Finnish: Lääkemuotojen ja käyttöaiheiden välillä ei ole selvää korrelaatiota.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa heinäkuussa 2013, saatiin uudelleenarviointipyyntö yhdeltä menettelyssä mukana olleelta myyntiluvan haltijalta.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Finnish: • Enimmäispitoisuuden/-annostuksen rajoittaminen tiettyjen lääkemuotojen osalta sen varmistamiseksi, etteivät potilaat altistu tahattomasti valmisteen suositeltua kerta-annosta suuremmille annoksille.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Finnish: • Muiden metoklopramidia sisältävien, liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
English: Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
Finnish: Metoklopramidi erittyy rintamaitoon, ja vaikka saatavilla olevat tiedot eivät anna aihetta huoleen, imetettävään vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei voida sulkea pois.
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Finnish: Komitea totesi, että joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty peräpuikkovalmiste, jonka annos on 20 mg.
English: Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Finnish: Neurologisten ja kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskin perusteella ja siksi, että näyttö valmisteen tehosta kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa on vähäistä, Ranskan toimivaltainen viranomainen aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen kaikissa potilasryhmissä, etenkin lapsilla ja iäkkäillä potilailla.
English: Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.
Finnish: Kun otetaan huomioon suositus, että annostukseksi on määritettävä 10 mg kolme kertaa päivässä, ja se seikka, ettei tämän lääkemuodon annosta voida muuttaa, komitea katsoi, että 20 mg:n vahvuisten peräpuikkojen hyöty-riskisuhde on kielteinen.
English: Therefore, in order to minimise the risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia, the dose should be restricted to the minimum effective dose, which for adults is considered to be 10 mg three times daily.
Finnish: Jotta voitaisiin pienentää vakavien neurologisten haittavaikutusten kuten akuuttien ekstrapyramidaalisten oireiden ja korjaantumattoman tardiivin dyskinesian riskiä, annos on rajattava pienimpään tehokkaaseen annokseen, jonka katsotaan olevan aikuisille 10 mg kolme kertaa päivässä.
English: • Oral liquid formulations intended to be used in children must be supplied with an appropriate measuring device (e.g. graduated oral syringe) to ensure accurate measuring of the dose and avoid accidental overdosing.
Finnish: • Lapsille tarkoitettujen suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden kanssa on toimitettava asianmukainen mittausväline (esimerkiksi asteikolla varustettu oraaliruisku), jotta varmistettaisiin annoksen mittaaminen tarkasti ja vältettäisiin tahaton yliannostus.
English: As previously described, there is no evidence that doses above 10mg result in higher efficacy.
Finnish: Kuten edellä on esitetty, ei ole näyttöä siitä, että yli 10 mg:n annokset lisäisivät tehoa.
English: For the indications gastrointestinal motility disorders including gastroparesis and gastroesophageal reflux disease and dyspepsia, the Committee noted that these are essentially chronic conditions for which long term use is often required.
Finnish: Käyttöaiheista maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi sekä gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt komitea totesi, että nämä ovat periaatteessa kroonisia sairauksia, joissa tarvitaan usein pitkäaikaista hoitoa.
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Finnish: On olemassa hyvin vähän laadukkaita tietoja, jotka tukevat metoklopramidin tehoa useimmissa Euroopan unionissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: Gastroparesis is often a chronic disorder, for which long term treatment is necessary, therefore existing data cannot be considered supportive of the use in this indication.
Finnish: Gastropareesi on usein krooninen häiriö, jonka pitkäaikainen hoito on tarpeen, joten saatavissa olevien tietojen ei voida katsoa tukevan metoklopramidin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Finnish: Heinäkuun 2013 lausunnossaan lääkevalmistekomitea suositteli, että aikuisilla kerta-annos on kaikissa käyttöaiheissa 10 mg enintään kolme kertaa päivässä.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Finnish: Metoklopramidi on substituoitu bentsamidi, jota käytetään sen prokineettisten ja antiemeettisten ominaisuuksien vuoksi.
English: There is no data submitted to support the efficacy of metoclopramide in the required treatment duration, but there is evidence that the above mentioned risks are increased with prolonged treatment.
Finnish: Tietoja metoklopramidin tehosta tarvittavan hoidon keston osalta ei ole toimitettu, mutta on näyttöä siitä, että edellä mainitut riskit lisääntyvät hoidon keston pidentyessä.
English: Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
Finnish: Metoklopramidi ylittää veri-aivoesteen, ja se liittyy ekstrapyramidaalisiin häiriöihin ja muihin vakaviin neurologisiin haittatapahtumiin, jotka ovat erityisen huolestuttavia lasten kannalta.
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Finnish: Metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa kipulääkkeiden imeytymisen parantamiseksi akuutissa migreenissä.” (oraalinen antoreitti)
English: If however risk minimisation measures are put in place to allow accurate dosing and address the risk of overdose, oral liquid formulations remain an important and suitable alternative for the paediatric population.
Finnish: Jos kuitenkin toteutetaan riskinpienentämistoimia, jolloin tarkka annostus on mahdollista ja yliannostuksen riski voidaan välttää, oraaliset nestemäiset valmisteet ovat edelleen tärkeä ja sopiva vaihtoehto pediatrisille potilaille.
English: This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
Finnish: Tämä hoitovaihtoehto saattaa olla erityisen merkittävä, sillä 5-HT3-reseptorin antagonistien pitkäaikaiseen käyttöön liittyy haittavaikutuksia (ummetusta ja päänsärkyä), jotka voivat olla vakavia ja huonosti siedettyjä.
English: However, it also took into consideration the recommendations of the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Finnish: Arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon myös British National Formulary for children (BNFc) -lääkeluettelon suositukset, jotka on validoitu uuden näytön, parhaita käytäntöjä koskevien ohjeiden ja kliinisten asiantuntijoiden verkoston kannan perusteella.
English: It is also noted that there are other well-established agents available for this indication, including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, for which a positive benefit-risk balance has been clearly demonstrated for acute and chronic use.
Finnish: Todettakoon myös, että tähän käyttöaiheeseen on saatavana myös muita hyvin tunnettuja lääkeaineita, kuten protonipumpun estäjät ja H2-reseptorin antagonistit, joiden suotuisa hyötyriskisuhde on osoitettu selvästi akuutissa ja kroonisessa käytössä.
English: The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
Finnish: Miltei kaikki tiedot liittyvät metoklopramidin laskimonsisäiseen annosteluun, ja valtaosassa arvioiduista tutkimuksista käytettiin 10 mg:n annosta.
English: However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Finnish: Turvallisuustietojen mukaan vaikuttaa kuitenkin siltä, että methemoglobinemia ilmenee miltei pelkästään lapsilla, joten lapsilla on myös suurempi neurologisten haittavaikutusten riski.
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, ettei saatavilla oleva näyttö tue sitä oletusta, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden vaikutus alkaisi nopeammin kuin tablettien.
English: On the basis of such limited and inconsistent data, it is not possible to conclude positively on the efficacy of metoclopramide in this indication.
Finnish: Näin vähäisten ja epäyhtenäisten tietojen perusteella ei voida tehdä myönteisiä päätelmiä metoklopramidin tehosta tässä käyttöaiheessa.
English: Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Finnish: Annostusta koskevat tiedot viittaavat siihen, että yksittäiset yli 10 mg:n suuruiset metoklopramidiannokset eivät lisää tehoa.
English: In its grounds for re-examination, the MAH also argued that in case of nausea drops are easier to swallow than tablets.
Finnish: Uudelleenarviointipyynnön perusteissaan myyntiluvan haltija myös totesi, että pahoinvoinnin yhteydessä tipat on helpompi nielaista kuin tabletit.
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle / myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
English: Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot ovat pitkälti peräisin tutkimuksista, jotka on suunniteltu uudempien aineiden, kuten 5-HT3-reseptorin antagonistien, tutkimista varten, joten niiden perusteella ei aina voida tehdä varmoja päätelmiä metoklopramidin tehosta, koska vertailua lumelääkkeeseen ei ole tehty.
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnaksi määritetään kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min, joten tämä raja-arvo on lisättävä kaikkiin annostussuosituksiin.
English: While metoclopramide was found to improve gastric emptying and relieve symptoms in diabetic and idiopathic gastroparesis in short term treatment when compared to placebo, no consistent benefit was observed in the long term.
Finnish: Vaikka metoklopramidin havaittiin edistävän mahalaukun tyhjenemistä ja lievittävän diabeettisen ja idiopaattisen gastropareesin oireita lyhytaikaisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, vastaavaa hyötyä ei kuitenkaan havaittu pitkäaikaisessa hoidossa.
English: Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Finnish: Esimerkiksi asteikolla varustetun oraaliruiskun kaltaisen välineen käyttäminen voi jopa olla helpompaa kuin tippojen laskeminen, ja sen avulla varmistetaan tarkka ja toistettava annostus kaikissa tilanteissa, myös silloin, kun annoksia on pienennettävä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vuoksi.
English: This raises an issue of dose accuracy and reproducibility, particularly with high concentration formulations, and may explain at least partially the reason behind the reports of accidental overdose in the paediatric population.
Finnish: Tämä herättää kysymyksen annoksen tarkkuudesta ja toistettavuudesta etenkin vahvojen valmisteiden osalta ja saattaa selittää ainakin osaksi sen, miksi pediatristen potilaiden keskuudesta on ilmoitettu vahingossa tapahtuneita yliannostuksia.
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Finnish: Kun sitä annetaan kohtalaisen emeettisessä kemoterapiassa, 30-60 mg:n annokset vaikuttavat olevan tehokkaita.
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Finnish: Esitettyjä tietoja oli vähän, ja ne olivat peräisin erilaisista tilanteista, joissa pahoinvointia ja oksentelua saattaa esiintyä.
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Finnish: − parenteraaliset valmisteet, joiden vahvuus on yli 5 mg/ml
English: The CHMP, having considered the data submitted, is of the opinion that in addition to product information amendments which include the use of the minimum effective dose and the limitation of treatment duration, the following risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product:
Finnish: Arvioituaan toimitetut tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että valmistetietoihin tehtävien muutosten (joihin sisältyvät pienimmän tehokkaan annoksen käyttö ja hoidon keston rajoittaminen) lisäksi seuraavat riskinpienentämistoimet ovat tarpeen, jotta lääkevalmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta:
English: For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ehkäisevä hoito aloitetaan yleensä 5-HT3-reseptorin antagonistilla ennen kemoterapiaa, ja sen jälkeen annetaan metoklopramidia (yleensä suun kautta), jota määrätään 24-48 tunnin ajaksi.
English: It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
Finnish: Sitä on saatavana monenlaisina lääkemuotoina (esimerkiksi tablettina, depottablettina, oraaliliuoksena, peräpuikkona ja injektioliuoksena).
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Finnish: Liuoksen vaikutus saattaa myös alkaa nopeammin kuin tablettien, koska tablettien on ensin liuettava mahasuolikanavassa.
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Finnish: Lumelääkevertailtujen tutkimustietojen puute estää arvioimasta metoklopramidin absoluuttista tehoa näissä käyttöaiheissa.
English: While in some cases a high dose regimen (2-10mg/kg/day) is approved for prevention of acute RINV, studies have been conducted using 10 mg three times a day and the efficacy of this posology is not questioned.
Finnish: Joissakin tapauksissa akuutin sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn on hyväksytty suurempi annostus (2-10 mg/kg/päivä), ja on tehty tutkimuksia, joissa käytetty annos on ollut 10 mg kolme kertaa päivässä, eikä tämän annostuksen tehoa ole syytä kyseenalaistaa.
English: Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
Finnish: Sekä gastroesofageaalinen refluksitauti että ruoansulatushäiriöt voivat olla kroonisia sairauksia, minkä vuoksi saatavissa olevien tietojen ei voida katsoa riittävän tukemaan käyttöä näissä käyttöaiheissa.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehtävät muutokset ja suositellut riskinpienentämistoimet.
English: The Committee also considered that the risk of unintentional overdose and associated adverse events in children can be lowered by limiting the maximum concentration of oral liquid formulations.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että tahattoman yliannostuksen ja siihen liittyvien haittatapahtumien riskiä lapsilla voidaan pienentää rajoittamalla suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden enimmäisvahvuutta.
English: There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Finnish: Useamman annoksen sisältävää annostusta koskevia farmakokineettisiä tietoja ei vaikuta olevan, kuten ei myöskään vertailutietoja maksan vajaatoiminnan eri asteista.
English: In addition, due to its prokinetic properties, metoclopramide may also play a role when given orally in combination with analgesics.
Finnish: Prokineettisten ominaisuuksiensa vuoksi metoklopramidilla voi lisäksi olla merkitystä, kun sitä annetaan suun kautta kipulääkkeiden kanssa.
English: Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations.
Finnish: Suositeltu annoksen pienentäminen sekä 50 prosentilla että 75 prosentilla maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa on helposti toteutettavissa nestemäisillä valmisteilla, joiden vahvuus on 1 mg/ml.
English: • Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Finnish: • Vain laskimonsisäisesti annettavat valmisteet ovat edelleen hyväksyttyjä käytettäväksi pediatrisilla potilailla yhden vuoden iästä alkaen, ja heillä ainoa käyttöaihe on leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito.
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Finnish: Vaikka on vaikea tehdä päätelmiä metoklopramidin absoluuttisesta tehosta näissä yksittäisissä tilanteissa, kokonaisuudessaan tiedot viittaavat siihen, että se näyttää tehoavan eri syistä johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun.
English: • The Committee also noted that the data supporting the therapeutic indication ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting' is indicative of efficacy but requires the use of high doses.
Finnish: • Komitea totesi niin ikään, että käyttöaihetta ”akuutin kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy” tukevat tiedot osoittavat tehoa, kuitenkin käytettäessä suuria annoksia.