FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • syndrómu nepokojných nôh (restless legs syndrome, RLS) - môže byť spojený s nepríjemným pocitom v nohách alebo rukách, nepotlačiteľným nutkaním pohybovať sa, poruchou spánku a pocitom únavy alebo ospalosti počas dňa.
Estonian: • rahutute jalgade sündroom - seda iseloomustab ebamugavustunne teie jalgades või kätes,
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie,
Estonian: • punetus, suurenenud higistamine
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) transdermálnych náplastí.
Estonian: Hulgipakend (84 plaastrit): 3 karpi 28 transdermaalse plaastriga.
Slovak: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka farebný povlak pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlač (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Estonian: Silikoonitud polüesterkile, mis on kaetud alumiiniumiga, pigmentvärvikihiga (titaandioksiid (E171), pigmentkollane 95, pigmentpunane 166) ja jäljendiga (pigmentpunane 144, pigmentkollane 95, pigmentmust 7).
Slovak: Na liečbu syndrómu nepokojných nôh súdávok sú k dispozícii rozdielne náplasti, každá vylučuje rozdielne množstvo liečiva denne určené sily 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h.
Estonian: Tugevused rahutute jalgade sündroomi raviks on 1 mg/24 h, 2 mg/24 h ja 3 mg/24 h.
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Estonian: • Polü(dimetüülsiloksaan, trimetüülsilüülsilikaat)-kopolümerisaat, povidoonK90, naatriummetabisulfit (E223), askorbüülpalmitaat (E304) ja DL-α-tokoferool (E307).
Slovak: %; 35 % a 8 %; 33 % v uvedenom poradí, p<
Estonian: (Erinevus 22% ja 21%, CI95% vastavalt 10%; 35% ja 8%; 33%, mõlema rotigotiinigrupi puhul p<0,001).
Slovak: ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 84 NÁPLASTÍ BALENÝCH
Estonian: KARBID 84 PLAASTRIGA, SISALDAVAD 3 KARPI 28 PLAASTRIGA
Slovak: Citlivosť na siričitan
Estonian: Ülitundlikkus sulfiti suhtes
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
Estonian: Iga 15 cm suurune plaaster sisaldab 6,75 mg rotigotiini.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútanie e
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired luksumine e
Slovak: (vrátane halucinácie, zrakovej halucinácie, sluchovej halucinácie, vidiny), nespavosť, porucha spánku, nočné mory, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzov a,d
Estonian: (k.a hallutsinatsioon, visuaalne hallutsinatsioon, kuulmishallutsinatsioon, illusioon), unetus, unehäired, õudusunenäod, tavatud unenäod¸ impulsi kontrolli häired a,d
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 3. týždeň
Estonian: 7 transdermaalset plaastrit 3. nädal
Slovak: • celkové svrbenie, podráždenie kože,
Estonian: • üldine sügelemine, nahaärritus
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní Leganta na Parkinsonovu chorobu Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Leganto kasutamisel Parkinsoni tõve korral võivad esineda järgmised kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Slovak: Maximálna dávka je 3 mg denne.
Estonian: • Maksimumannus on 3 mg päevas.
Slovak: • vyrážka na rozsiahlejších častiach tela,
Estonian: • lööve suuremal kehapinnal
Slovak: Náplasti 2 mg/24 h sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Estonian: Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi raviks kasutatakse 2 mg / 24 h plaastreid.
Slovak: Synkopa
Estonian: Sünkoop
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg každý deň.
Estonian: Maksimaalne annus on 8 mg päevas.
Slovak: (vrátane synkopy, vazovagálnej synkopy, straty vedomia), dyskinéza e, posturálny závrat e,
Estonian: (k.a sünkoop, vasovagaalne sünkoop, teadvusekaotus), düskineesia e,
Slovak: EMEA/H/C/002380
Estonian: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: Dávku možno potom zvyšovať každý týždeň, až kým sa nedosiahne účinná dávka.
Estonian: Annust võib seejärel igal nädalal suurendada, kuni saavutatakse efektiivne annus.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
Estonian: Igast plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet rotigotiini.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rotigotiin
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
Estonian: Legantot kasutatakse üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leganto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Estonian: Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam usaldusväärselt juhtida.
Slovak: Spôsob pôsobenia rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Slovak: Liek Leganto sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Estonian: Legantot kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks määrata.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
Estonian: Plaaster jäetakse nahale 24 tunniks ja seejärel asendatakse uue plaastriga, mis asetatakse mõnda teise kohta.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Leganto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Estonian: Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (normaalse südamerütmi taastamise protseduur), tuleb Leganto nahapõletuste vältimiseks eemaldada.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Estonian: • mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või ebatavalist aistingut, tavaliselt öösiti.
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Neupro, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
Estonian: See ravim on samane Neuproga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Estonian: Legantot kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite ravimiseks täiskasvanutel:
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
Estonian: Samale manustamiskohale ei või plaastrit uuesti asetada enne kui kahe nädala pärast.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov po šiestich mesiacoch liečby so stabilnou dávkou, čo sa meralo pomocou dvoch štandardných stupníc.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 6-kuulise püsiva annusega ravi järel toimunud sümptomite muutus, mida mõõdeti kahe standardskaala alusel.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
Estonian: Kui vajate Legantoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Leganto sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
Estonian: Leganto eraldab läbi naha vereringesse pidevalt rotigotiini.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Estonian: Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Leganto ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Estonian: Hiljem tehtud väiksemates uuringutes oli Leganto efektiivsus võrreldav ropinirooli efektiivsusega.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leganto.
Estonian: See on ravimi Leganto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Leganto nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Legantot ei tohi kasutada patsiendid, kes on rotigotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Estonian: Leganto oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, nii et patsient suudab oma liigutusi juhtida ning Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, nagu kangestust ja liigutuste aeglust, esineb vähem.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Estonian: Leganto oli ropiniroolist vähem efektiivne: ropinirooliga vähenesid sümptomid 70%-l patsientidest.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Leganto s ropinirolom.
Estonian: Pärast müügiloa saamist tehti kaks väiksemat uuringut, milles võrreldi Legantot ropinirooliga.
Slovak: Sila účinnej látky v náplasti, ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
Estonian: Ravi alguses kasutatava plaastri tugevus sõltub ravitava haiguse liigist ja staadiumist.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Leganto (tzv. informovaný súhlas).
Estonian: Neupro tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Leganto toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimimisviisiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Slovak: Liek Leganto sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Estonian: Legantot kasutatakse ainsa ravimina varases järgus Parkinsoni tõve raviks või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, kui levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Slovak: Leganto je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Estonian: Legantot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh je maximálna dávka 3 mg/24 hod.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi maksimaalne raviannus on 3 mg ööpäevas.
Slovak: V štúdiách zameraných na rané štádium choroby sa skúmal počet pacientov, ktorí mali aspoň 20 % zlepšenie príznakov meraných pomocou štandardného dotazníka príznakov.
Estonian: Haiguse varajase staadiumi uuringutes jälgiti standardküsitlusega, kui paljudel patsientidel paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Estonian: Rahutute jalgade mõõduka kuni raske sündroomi korral võrreldi Legantot platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 963 patsienti.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Leganto porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Legantot ka dopamiini teiste agonistidega (haiguse varajase järgu korral ropinirooliga ja hilise järgu korral pramipeksooliga).
Slovak: Prečo bol liek Leganto povolený?
Estonian: Miks Leganto heaks kiideti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
Estonian: Mis riskid Legantoga kaasnevad?
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Estonian: Legantoga saavutatud vähenemine oli sarnane pramipeksooliga saavutatuga (2,8 h).
Slovak: Leganto?
Estonian: Mis on Leganto?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leganto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juunil
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Estonian: Parkinsoni tõve ravis võrreldi Legantot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 varajases ja 842 hilises staadiumis haigusega patsienti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel olid Leganto kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus.
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Estonian: Leganto toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, st sellel on dopamiiniga analoogne toime.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie na mieste aplikácie, astenické ochorenia (ochorenia ako napríklad únava, slabosť a pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomiga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, manustuskoha reaktsioonid, asteenilised nähud (väsimus, nõrkus, halb enesetunne) ja peavalu.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
Estonian: Plaaster asetatakse kõhu, reie, puusa, külje, õla või õlavarre puhtale kuivale tervele nahale.
Slovak: Leganto účinkuje?
Estonian: Kuidas Leganto toimib?
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
Estonian: Varases staadiumis Parkinsoni tõve maksimaalne raviannus on 8 mg ööpäevas ja haiguse hilises järgus on maksimaalne annus 16 mg ööpäevas.
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
Estonian: Haiguse hilises järgus Legantot kasutanud patsientidel vähenes passiivse seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Legantoga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
Estonian: Leganto aluskiht sisaldab alumiiniumi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Leganto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.
Estonian: Varases staadiumis Parkinsoni tõve ravi alustamisel on abiks eripakend, mis sisaldab kõigi nelja tugevusega plaastreid.
Slovak: Ako bol liek Leganto skúmaný?
Estonian: Kuidas Legantot uuriti?
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Haiguse varajases järgus leevenesid sümptomid Leganto kasutamisel 48-52%-l patsientidest, platseebo kasutamisel aga 19-30%-l patsientidest.
Slovak: (keď pacient mal príliš veľa príznakov Parkinsonovej choroby a nemohol sa zúčastňovať na normálnom živote).
Estonian: Haiguse hilise staadiumi uuringutes mõõdeti passiivse seisundi (Parkinsoni tõve sümptomite rohkus takistab normaalset elu) kestust.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Leganto kohta
Slovak: Pri syndróme nepokojných nôh dosiahli pacienti užívajúci liek Leganto v dávke medzi 1 a 3 mg/24 hod.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Legantot annuses 1 ja 3 mg ööpäevas võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
Estonian: Need ohutusprobleemid on seotud järgmisega.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Estonian: Märgitakse, et mõnel juhul dokumenteeriti vererõhu tõus.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada arvamus, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Estonian: Lisaks palus komisjon ametilt võimalikult kiiresti arvamust, kas on vaja võtta ajutisi meetmeid, et tagada ravimi ohutu ja efektiivne kasutamine.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
Estonian: Vaatamata nendele soovitustele ei olnud enamikul juhtudest võimalik prognoosida nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide teket enne haiglast väljakirjutamist ning reaktsioonid tekkisid väljaspool haiglakeskkonda.
Slovak: Smrteľné prípady
Estonian: Surmlõppega juhtumid
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Estonian: Paljud neist juhtudest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
Estonian: • Peale selle tuvastati mitu surmlõppega juhtumit teaduskirjanduses ja andmebaasis Eudravigilance.
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonid
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
Estonian: Mõne surmlõppega juhtumi teave viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Estonian: 2018 Feb; 90(7): e601-e605
Slovak: Lemtrada zahŕňajúcej obdobie od 13. septembra 2017 do 12. septembra 2018 boli k dispozícii obmedzené informácie o nových a závažných výhradách týkajúcich sa bezpečnosti vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Estonian: Uute ja raskete ohutusprobleemide kohta oli Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse ajal 13. septembrist 2017 kuni 12. septembrini 2018 olemas üksnes piiratud teave, muu hulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Slovak: Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
Estonian: Lisaks on suuri kahtlusi, kas praegu kehtivad riskiminimeerimismeetmed on piisavad, et piisavalt hallata alemtusumaabiga seotud riske praeguses sihtpopulatsioonis.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok povolenia na uvedenie lieku Lemtrada (alemtuzumab) na trh.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Lemtrada (alemtusumaab) müügiloa tingimusi.
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamisel (PSUSA; EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Slovak: Obmedzené informácie vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch zabránili dôkladnému vyhodnoteniu ich vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada vzhľadom na časové obmedzenia posúdenia PSUSA.
Estonian: Piiratud teave, sealhulgas üksikasjaliku teabe puudumine üksikjuhtumite kohta, välistas võimaluse hinnata põhjalikult nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele, arvestades perioodilise ohutusaruande hindamise ajapiiranguid.
Slovak: Na tomto základe autori článkov vytvorili hypotézu, že autoimunitná reakcia by v zriedkavých prípadoch mohla byť nasmerovaná na CNS.
Estonian: Selle alusel esitasid publikatsioonide autorid hüpoteesi, et harvadel juhtudel võivad autoimmuunsed reaktsioonid olla suunatud kesknärvisüsteemi vastu.
Slovak: Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
Estonian: Seega on küsitav, kas praegused riskiminimeerimismeetmed on efektiivsed.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
Estonian: Arvestades täheldatud sündmuste raskust ja kuni andmete põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane piirata uute patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga, muutes ravimiteavet.
Slovak: Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
Estonian: Mitu alemtusumaabiga seotud suurt riski põhjustasid surma vaatamata patsientide jälgimisele ning praeguste riskiminimeerimismeetmete võtmisele, nt premedikatsioon.
Slovak: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
Estonian: 2017 Feb;16(2):104-106
Slovak: Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
Estonian: Hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi ja autoimmuunse hepatiidi juhtumid osutavad, et vaatamata soovitustele rakendada intensiivset jälgimist ja valvsust immuunvahendatud reaktsioonide suhtes kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri, ei ole olnud võimalik võtta piisavaid meetmeid, et tuvastada neid reaktsioone piisavalt aegsasti.