FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
German: DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension.
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
German: DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
German: DepoCyte ist eine Cytarabin-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die direkte Anwendung in die Zerebrospinalflüssigkeit vorgesehen ist.
Dutch: DepoCyte is een cytarabine formulering met vertraagde afgifte, ontwikkeld om direct in de liquor te worden toegediend.
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Dutch: • Pijn, gevoelloosheid of een tintelend gevoel (als van 'slapende' lichaamsdelen)
German: Wenn Patienten neurotoxische Erscheinungen entwickeln, sollten die nachfolgenden Dosierungen von DepoCyte reduziert werden, und die Behandlung mit DepoCyte sollte abgebrochen werden, wenn die Neurotoxizität andauert.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich neurotoxiciteit ontwikkelt, kan verlaging van de dosis overwogen worden en moet de behandeling met DepoCyte worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
German: Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet DepoCyte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Ch.-B.:
Dutch: EXP:
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
German: Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet worden weggegooid en mag niet meer worden gebruikt.
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
Dutch: Volwassenen en ouderen Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (één injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommayareservoir).
German: DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert.
Dutch: Een gekwalificeerd en ervaren arts of specialist in het behandelen van kanker, zal DepoCyte in de ruggenmergvloeistof of de lumbaalzak injecteren.
German: Methotrexat (n = 258 Zyklen)
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
German: Häufig: Schläfrigkeit Häufig: Schläfrigkeit
Dutch: Vaak: slaperigheid Vaak: slaperigheid
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, beträgt Kopfschmerzen (24 %), Übelkeit (18 %), Erbrechen (17 %), Fieber (12 %), Nackensteife (3 %), Schmerzen im Nacken (4 %) oder Rücken (7 %), Meningismus (<1 %), Konvulsionen (6 %), Hydrocephalus (2 %) und Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit , mit oder ohne Änderung des Bewusstseinsstatus (1 %).
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
Dutch: Dioleoylfosfatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumchloride
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DepoCyte enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Die Übertrittsrate von Cytarabin von der Zerebrospinalflüssigkeit in das Plasma ist gering, die Umwandlung in den inaktiven Metaboliten, Uracilarabinosid (ara-U), erfolgt im Plasma rasch.
Dutch: De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
German: Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen).
Dutch: De symptomen waren onder meer effecten op het zenuwstelsel (bv. stuipen, pijn, gevoelloosheid of tintelingen, blindheid of visusstoornissen).
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Dutch: Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Dutch: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: Ausreichende gut kontrollierte Studien an Schwangeren fehlen.
Dutch: Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Dutch: Zeer vaak: diarree, braken, nausea Zeer vaak: diarree, braken, nausea
German: Tag wurden mehr als 90% des Cytarabins ausgeschieden und weitere 2,7% bis Tag 21.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
German: Die systemische Toxizität nach intravenöser Verabreichung von Cytarabin besteht hauptsächlich aus einer Knochenmarkdepression mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit DepoCyte darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Schäden des ungeborenen Kindes führen kann.
Dutch: DepoCyte mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven daar het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
German: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
German: Ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin könnte der Einbau in die DNA und RNA beitragen.
Dutch: Het inbouwen in DNA en RNA zou ook kunnen bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Tabel 1.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
German: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Dutch: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
German: − bei Hirnhautinfektion.
Dutch: − U heeft een hersenvliesontsteking.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
Dutch: Anafylactische reacties ten gevolge van intraveneuze toediening van vrije cytarabine zijn zelden gerapporteerd.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege DepoCyte
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
German: Cytarabin wirkte klastogen auf meiotische Zellen; nach intraperitonealer Anwendung (i. p.) bei Mäusen zeigte sich eine dosisabhängige Häufung von Anomalitäten des Spermienkopfs und Chromosomenaberrationen.
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor cellen in de meiose; een dosisafhankelijke toename van afwijkingen van de zaadcelkop en van chromosomale afwijkingen trad op bij muizen na intraperitoneale toediening.
German: DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden.
Dutch: DepoCyte mag niet op een andere manier worden toegediend.
German: Symptome und Anzeichen von peripherer Neuropathie, wie Schmerzen (1 %), Taubheitsgefühl (3 %), Parästhesie (3 %), Hypoästhesie (2 %), Schwäche (13 %) und verminderte Kontrolle von Darm und Harnblase (Inkontinenz) (1) wurden ebenfalls beobachtet.
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die DepoCyte ontvingen ging door voorbij Inductie en ontvingen verdere behandeling.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2001
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin.
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
German: Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
German: Zubereitung von DepoCyte
Dutch: Bereiding van DepoCyte
German: Wenn der Patient neurotoxische Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf 25 mg reduziert werden.
Dutch: Wanneer zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, dient de dosis te worden verlaagd tot 25 mg. Wanneer deze aanhoudt, dient de behandeling met DepoCyte te worden stopgezet.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Dutch: Wat moet u doen als u meer van DepoCyte heeft gebruikt dan u zou mogen
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Dutch: Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
German: Bei Tieren, die DepoCyte intrathekal erhielten, wurden leichte bis mittelgradige Entzündungen der Meningen im Rückenmark und Gehirn und/oder eine Astrozytaktivierung beobachtet.
Dutch: Lichte tot matige ontsteking van de meningen in de ruggengraat en hersenen en/of astrocytische activering werden opgemerkt bij dieren die intrathecaal DepoCyte ontvingen.
German: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Dutch: België/Belgique/Belgien
German: • Nach versehentlichem Kontakt mit den Schleimhäuten sind die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser zu spülen, und medizinische Hilfe ist aufzusuchen.
Dutch: • in het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking zijn gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gespoeld te worden; er dient door een arts naar gekeken te
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
German: Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit
Dutch: Zeer vaak: braken, nausea Zeer vaak: braken, nausea Zeer vaak: braken, nausea
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intrathekale Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
German: Anwendung von DepoCyte zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruikt u naast DepoCyte nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
German: Injektionssuspension.Weißliche bis cremefarbene Suspension.
Dutch: Witte tot bijna witte suspensie voor injectie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
German: Jede 5 mL Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine.
German: Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml.
German: Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
German: Häufig: Harninkontinenz Häufig: Harninkontinenz
Dutch: Vaak: urine-incontinentie Vaak: urine-incontinentie
German: Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.
Dutch: Mannelijke patiënten die worden behandeld met DepoCyte dienen een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
German: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Dutch: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
German: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Dutch: Mundipharma Ges.m.b.H.
German: Tel.: +385 1 2303 446
Dutch: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
German: Therapiebeginn: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Dutch: Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
German: Im Gegensatz zu systemisch angewendetem Cytarabin, das rasch in ara-U metabolisiert wird, ist die Umwandlung zu ara-U in der Zerebrospinalflüssigkeit nach intrathekaler Gabe vernachlässigbar, da die Aktivität der Cytidin-Deaminase in den Geweben des ZNS und in der Zerebrospinalflüssigkeit deutlich geringer ist.
Dutch: De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
German: DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden.
Dutch: DepoCyte moet worden gebruikt in de geleverde vorm zonder verdere verdunning.
German: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Dutch: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
German: Häufig: Taubheit Häufig: Taubheit
Dutch: Vaak: doofheid Vaak: doofheid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
German: Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.
Dutch: U krijgt ook dexamethason, gewoonlijk als tabletten, maar mogelijk via intraveneuze injectie gedurende 5 dagen na elke dosis DepoCyte om mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung nicht Auto fahren.
Dutch: U mag tijdens de behandeling niet autorijden.
German: Glyceroltriolat
Dutch: Trioleine
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli) Cytarabine (n = 99 cycli)
German: Augenerkrankungen DepoCyte
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben, Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit Gelegentlich: Meningismus Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben Meningismus
Dutch: Vaak: convulsies, verworven hydrocefalus, pleiocytose in de liquor Soms: meningisme
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pacira Limited.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
German: Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Depocyte verleend.
German: Weitere Informationen über DepoCyte:
Dutch: Overige informatie over Depocyte:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
German: Cytarabin
Dutch: Depocyte cytarabine
German: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Dutch: Depocyte helpt de symptomen van deze ziekte te beheersen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
German: DepoCyte darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Dutch: Depocyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende middelen.
German: Der Wirkstoff in DepoCyte, Cytarabin (ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung ara-C), ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das seit den 1970er Jahren eingesetzt wird.
Dutch: De werkzame stof in Depocyte, cytarabine (ook bekend onder de naam ara-C) is een middel tegen kanker dat sinds de jaren 1970 in gebruik is.
German: Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA).
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
German: Ein Patient galt als auf die Therapie ansprechender Patient, wenn er nach der Behandlung keine Krebszellen in der Spinalflüssigkeit mehr hatte und wenn sich seine Symptome nach vier Wochen nicht verschlechtert hatten.
Dutch: Een patiënt werd beschouwd gereageerd te hebben als na de behandeling geen kankercellen meer in het ruggenmergvocht werden gezien en als zijn symptomen na vier weken niet erger waren geworden.