FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tarceva satur aktīvo vielu erlotinibu.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tarceva visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža un aizkuņģa dziedzera vēža indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tarceva for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene ikke-småcellet lungekreft og kreft i bukspyttkjertelen (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz BO25460 (IUNO) pētījuma datiem, Tarceva lietošana pacientiem bez EGFR aktivizējošas mutācijas pirmās rindas balstterapijā nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra BO25460 (IUNO) studien, er Tarceva ikke anbefalt som førstelinje vedlikeholdsbehandling av pasienter uten EGFR aktiverende mutasjon.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēža pētījumā kombinācijā ar gemcitabīnu IPS līdzīgu gadījumu sastopamība bija 2,5% Tarceva un gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 0,4% ar placebo un gemcitabīnu ārstēto grupā.
Norwegian Bokmål: I studien ved kreft i bukspyttkjertelen i kombinasjon med gemcitabin, var insidensen av ILD-lignende hendelser 2,5 % i Tarceva pluss gemcitabin-gruppen versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo pluss gemcitabin.
Latvian: Erlotinibs saistās ar seruma albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu (AAG).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1-surt-glykoprotein (AAG).
Latvian: • ja Jums ir caureja, jo ārstam varbūt vajadzēs Jūs ārstēt ar pretcaurejas zālēm (piemēram, loperamīdu);
Norwegian Bokmål: Det kan da bli nødvendig for legen å behandle deg med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid)
Latvian: Erlotinibs spēcīgi kavē intracellulāro EGFR fosforilēšanos.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent hemmer av den intracellulære fosforylering av EGFR.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās baltās rases pacienti ar metastātisku vai lokāli progresējošu NSŠPV (IIIB vai IV stadija), kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju vai jebkāda veida sistēmisku pretaudzēju terapiju progresējošās slimības ārstēšanai un kuriem bija mutācijas EGFR tirozīnkināzes domēnā (19. eksona delēcija vai 21. eksona mutācija).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos kaukasiske pasienter med metastatisk eller lokalavansert NSCLC (stadium IIIB og IV) som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi eller noen annen systemisk tumorrettet behandling for sin avanserte sykdom og som har mutasjoner i tyrosinkinase området av EGFR (ekson 19 delesjon eller ekson 21 mutasjon).
Latvian: Daudz lielāks ieguvums no erlotiniba terapijas bija pacientiem, kas nekad nav smēķējuši (dzīvildzes HR = 0,42, 95% TI 0,28-0,64), salīdzinot ar smēķētājiem vai cilvēkiem, kas smēķēšanu atmetuši (HR = 0,87, 95% TI 0,71-1,05).
Norwegian Bokmål: Pasienter som aldri hadde røykt hadde mye bedre nytte av erlotinib (overlevelse HR=0,42, 95 % KI 0,28-0,64) sammenlignet med røykere eller tidligere røykere (HR=0,87, 95 % KI 0,71-1,05).
Latvian: Ib fāzes pētījumā nekonstatēja nozīmīgu gemcitabīna ietekmi uz erlotiniba farmakokinētiku, nebija arī nozīmīgas erlotiniba ietekmes uz gemcitabīna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: I en fase IB-studie var det ingen signifikant effekt av gemcitabin på farmakokinetikken til erlotinib, og heller ingen signifikant effekt av erlotinib på farmakokinetikken til gemcitabin.
Latvian: Pētījumā vērtētie raksturlielumi bija kopējā dzīvildze, dzīvildze līdz slimības progresēšanai (PFS), reakcijas pakāpe, reakcijas ilgums, laiks līdz simptomu, kas saistīti ar plaušu vēzi (klepus, aizdusa un sāpes), pastiprināšanās brīdim un drošums.
Norwegian Bokmål: Endepunktene i studien omfattet total overlevelse, progresjonsfri overlevelse (PFS), responsrate, responsvarighet, tid før forverring av lungekreftrelaterte symptomer (hoste, dyspné og smerte), og sikkerhet.
Latvian: Tarceva efektivitāte un drošums otrās/ trešās rindas terapijā tika pierādīts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (BR.21) 731 pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV pēc vismaz viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva som andre-/ tredjelinjebehandling ble dokumentert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (BR.21) med 731 pasienter med lokal avansert eller metastatisk NSCLC etter minst ett tidligere mislykket kjemoterapi-regime.
Latvian: Erlotinibs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām.
Norwegian Bokmål: Erlotinib skilles hovedsakelig ut gjennom leveren.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar šāda veida līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler bør unngås (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga gemcitabīna lietošana neietekmēja erlotiniba plazmas klīrensu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gemcitabin hadde ingen effekt på erlotinib plasma clearance.
Latvian: Tās var nozīmēt kā sākotnējo terapiju vai pamata terapiju, ja Jūsu slimības gaita pēc pirmās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar nosacījumu, ja vēža šūnām ir noteiktas EGFR mutācijas.
Norwegian Bokmål: Det kan forskrives som innledende behandling, eller som behandling dersom sykdommen din er uforandret etter første cellegiftbehandling og dine kreftceller har spesielle EGFR mutasjoner (forandringer).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija aizdomas par IPS līdzīgiem gadījumiem, atklātās diagnozes bija pneimonīts, apstarojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, intersticiāla plaušu slimība, obliterējošs bronhiolīts, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts un plaušu infiltrācija.
Norwegian Bokmål: Rapporterte diagnoser hos pasienter med mistanke om ILD-lignende hendelser inkluderer pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumoni, inerstitiell lungesykdom, oblitererende bronkiolitt, lungefibrose, akutt respiratorisk stress-syndrom (ARDS), alveolitt og lungeinfiltrasjon.
Latvian: Erlotiniba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (seruma kreatinīna koncentrācija >1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med redusert nyrefunksjon (serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz auglību, jo pētījumos ar dzīvniekiem parādījās ietekme uz reproduktīvajiem rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Allikevel kan en påvirkning på fertiliten ikke utelukkes ettersom dyrestudier har vist effekt på reproduktive parametre (se pkt.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija dzīvildze.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var overlevelse.
Latvian: Dubultmaskētā randomizētā III fāzes pētījumā (MO22162, CURRENTS), kurā tika salīdzināta divu Tarceva devu (300 mg salīdzinot ar 150 mg) lietošana aktīviem smēķētājiem (vidēji pēc 38 paciņgadiem) ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV otrās izvēles terapijai pēc nesekmīgas ķīmijterapijas, ir novērots, ka salīdzinājumā ar ieteicamās devas lietošanu, 300 mg Tarceva devas nerada lielāku ieguvumu, vērtējot pēc dzīvildzes bez slimības progresijas (PFS) (attiecīgi, 7,00 nedēļas salīdzinot ar 6,86 nedēļas).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert fase III-studie (MO22162, CURRENTS) som sammenlignet to doser av Tarceva (300 mg mot 150 mg) hos nåværende røykere (gjennomsnittlig 38 pakkeår) med lokalavansert eller metastatisk NSCLC i andrelinjesetting etter sviktende kjemoterapi, viste ikke dosen av Tarceva på 300 mg noen fordel i PFS sammenlignet med anbefalt dose (henholdsvis 7,00 mot 6,86 uker).
Latvian: Neklīniskajos modeļos EGFR fosfotirozīna inhibīcija izraisa šūnu stāzi un/vai bojāeju.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller vil hemming av EGFR-fosfotyrosin føre til stopp i celleproliferasjonen og/eller celledød.
Latvian: Pivotālā pētījumā BR.21 par NSŠPV IPS sastopamība (0,8%) placebo un Tarceva grupās bija vienāda.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BR.21 ved NSCLC var forekomsten av ILD-lignende tilfeller (0,8 %) den samme i placebosom i Tarceva-gruppen.
Latvian: Pētījuma mērķis bija kopējo dzīvildzi pēc pirmās rindas terapijas ar erlotinibu salīdzināt ar dzīvildzi, erlotinibu lietojot slimības progresēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Målet med studien var å sammenligne total overlevelse av førstelinje vedlikeholdsbehandling med erlotinib versus erlotinib administrert ved sykdomsprogresjon.
Latvian: Tas atbilst vidēji 63% (no 5 līdz 161% robežās) maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et totalt gjennomsnitt på 63 % (fra 5 til 161 %) av observerte høyeste plasmakonsentrasjoner ved steady-state.
Latvian: Bez sekām lietotas atsevišķas Tarceva devas līdz 1000 mg erlotiniba veseliem cilvēkiem un līdz 1600 mg vēža slimniekiem.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Tarceva på opptil 1000 mg erlotinib hos friske personer og opptil 1600 mg hos kreftpasienter har vært tolerert.
Latvian: Parastā deva ir viena Tarceva 150 mg tablete katru dienu, ja Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er én tablett Tarceva 150 mg daglig hvis du har ikke-småcellet lungekreft.
Latvian: Tarceva piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē bijis keratīts, čūlainais keratīts vai smagas pakāpes acu sausums.
Norwegian Bokmål: Tarceva bør brukes med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
Latvian: Šīs zāles Jums var būt parakstītas tāpēc, ka Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan forskrives til deg hvis du har ikke-småcellet lungekreft i et fremskredent stadium.
Latvian: PVH blisteri, kas pārklāti ar alumīnija foliju, ar 30 tabletēm.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakning med 30 tabletter forseglet i aluminiumsfolie.
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <
Latvian: (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95% KI)
Latvian: Nemaskētā randomizētā III fāzes pētījumā ML20650, kurā piedalījās 154 pacienti, Tarceva lietošanas drošums tika vērtēts pirmās līnijas terapijā 75 pacientiem ar NSŠPV un EGFR aktivējošām mutācijām.
Norwegian Bokmål: I ML20650-studien, en åpen, randomisert fase III-studie utført hos 154 pasienter, ble sikkerheten av Tarceva som førstelinjebehandling hos NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner vurdert hos 75 pasienter.
Latvian: Pacientus, kuriem ir akūtas pazīmes vai simptomi, kas varētu liecināt par keratītu - acu iekaisums, asarošana, jutīgums pret gaismu, redzes dubultošanās, sāpes acī un/vai acu apsārtums, nekavējoties jāsūta pie oftalmologa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tegn og symptomer som kan tyde på keratitt, slik som akutt/forverring av: øyebetennelse, tåreflom, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerte og/eller røde øyne, bør umiddelbart henvises til en øyelege.
Latvian: • infekcijas;
Norwegian Bokmål: • Infeksjon
Latvian: Tarceva efektivitāte un drošums NSŠPV balstterapijā pēc pirmās rindas ķīmijterapijas tika pētīts randomizētā, dubulmaskētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (BO18192, SATURN).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi mot NSCLC ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (BO18192, SATURN).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēkšņi rodas jauni un/vai progresējoši neizskaidrojami plaušu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, Tarceva terapija jāpārtrauc uz laiku, kamēr tiek noskaidrota diagnoze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som akutt utvikler nye og/eller progressive lungesymptomer uten påvist årsak, som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med Tarceva avbrytes i påvente av diagnostisk utredning.
Latvian: Ja rodas smaga vai nepārejoša caureja, slikta dūša, anoreksija vai vemšana, kas saistīta ar dehidratāciju, Tarceva terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, anoreksi eller oppkast assosiert med dehydrering, bør behandling med Tarceva avbrytes og egnede tiltak igangsettes for behandling av dehydrering (se pkt.
Latvian: 4 Klīnisko pētījumu laikā daži gadījumi bija saistīti ar vienlaicīgu varfarīna lietošanu un daži - ar vienlaicīgu
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har noen tilfeller vært assosiert med samtidig inntak av warfarin eller med samtidig bruk av NSAIDs (se pkt.
Latvian: Pētījumā BO18192 un BO25460 ar Tarceva ārstētajiem pacientiem visbiežākās NBP bija izsitumi (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 49,2 % pacientu, 3. pakāpes - 6,0 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 39,4 % pacientu, 3. pakāpes - 5,0% pacientu) un caureja (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 20,3 % pacientu, 3. pakāpes - 1,8 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 24,2% pacientu, 3. pakāpes - 2,5 % pacientu).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett hos pasienter behandlet med Tarceva i studiene BO18192 og BO25460 var utslett (BO18192: alle grader 49,2 %, grad 3: 6,0 %, BO25460: alle grader 39,4 %, grad 3: 5,0 %) og diaré (BO18192: alle grader 20,3 %, grad 3: 1,8 %, BO25460: alle grader 24,2 %, grad 3: 2,5 %).
Latvian: Pivotālajā pētījumā PA.3 pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuri saņēma 100 mg Tarceva kombinācijā ar gemcitabīnu, visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija nespēks, izsitumi un caureja.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i den pivotale studien PA.3 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk Tarceva 100 mg pluss gemcitabin, var fatigue, utslett og diaré.
Latvian: Koriģētais nāves riska koeficients (Hazard ratio - HR) Tarceva grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija 0,73 (95 % TI, 0,60, salīdzinot ar 0,87), (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Justert hasard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebo-gruppen var 0,73 (95 % KI, 0,60 til 0,87) (p=0,001).
Latvian: 4. smaguma pakāpes izsitumi vai caureja netika novērota.
Norwegian Bokmål: Ingen utslett eller diaré av grad 4 ble sett.
Latvian: Divus gadus ilgos erlotiniba kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, kuru laikā dzīvnieki bija pakļauti tādai vielas iedarbībai, kas pārsniedz terapeitisko iedarbību cilvēkam (līdz pat 2 reizes un 10 reizes, attiecīgi, pamatojoties uz Cmax un/vai AUC), iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier over to år, med erlotinib i rotter og mus, var negative opp til doser som er høyere enn terapeutiske doser hos mennesker (opp til henholdsvis det dobbelte og ti-dobbelte basert på Cmax og/eller AUC).
Latvian: Tajā piedalījās 889 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV, kuru slimība nebija progresējusi pēc platīna līdzekli saturošas dupleta ķīmijterapijas shēmas 4 cikliem.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført med 889 pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som ikke hadde progresjon etter 4 sykler med platinabasert dublett kjemoterapi.
Latvian: Erlotinibs un kapecitabīns
Norwegian Bokmål: Erlotinib og kapecitabin
Latvian: • ja Jums ir stipras sāpes vēderā, smagas čūlas vai ādas lobīšanās.
Norwegian Bokmål: • dersom du har sterke magesmerter, kraftig flassende hud eller blemmer.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbilstoši primāram mērķa kritērijam un netika konstatēta OS atšķirība pacientiem, kuri tika ārstēti ar 300mg erlotinibu dienā un tiem, kuri saņēma 150 mg erlotinibu dienā (HR 1,03, 95% TI 0,80 līdz 1,32).
Norwegian Bokmål: Alle sekundære effektendepunkter var samsvarende med det primære endepunktet og det ble ikke påvist noen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med erlotinib 300 mg og 150 mg daglig (HR 1,03, 95 % KI 0,80 til 1,32).
Latvian: Dažādām dozēšanas shēmām Tarceva ir pieejams pa 25 mg, 100 mg vai 150 mg.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige doseringsregimene finnes Tarceva tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Latvian: Pacientiem ar lokāli progresējošu slimību labāku dzīvildzi nevar pierādīt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist økt overlevelse for pasienter med lokalavansert sykdom.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs PFS Tarceva un placebo balstterapijas grupās neatšķīrās (RA = 0,94; 95 % TI, no 0,80 līdz 1,11; p = 0,48).
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet PFS viste ingen forskjell mellom Tarceva og placebo i vedlikeholdsbehandling (HR = 0,94, 95 % KI, 0,80 til og 1,11; p = 0,48).
Latvian: Pētījumā BO18192 izsitumu un caurejas dēļ Tarceva lietošanas pārtraukšana vai tā devas samazināšana bija nepieciešama attiecīgi 8,3 un 3% pacientu, bet pētījumā BO25460 - attiecīgi 5,6 un 2,8% pacientu.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) for utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % av pasientene i BO18192-studien, og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8 % av pasientene i BO25460-studien.
Latvian: 3. smaguma pakāpes izsitumi un caureja bija attiecīgi 9 un 4 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré av grad 3 forekom hos henholdsvis 9 % og 4 % av pasientene.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori var pavājināt erlotiniba iedarbību, turpretim spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt paaugstinātu toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Potente induktorer av CYP3A4 kan redusere effekten av erlotinib, mens potente hemmere av CYP3A4 kan gi økt toksisitet.
Latvian: 3./4. pakāpes izsitumi un caureja radās attiecīgi 9 % un 6 % ar Tarceva ārstēto pacientu, 1 % pacientu to dēļ pārtrauca pētījumu.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré av grad 3/4 forekom hos henholdsvis 9 % og 6 % av pasientene behandlet med Tarceva, og resulterte begge i avbrudd i behandlingen hos 1 % av pasientene.
Latvian: Atjaunotā analīze (62% OS periods) (n=173)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (62% OS modenhet) (n=173)
Latvian: I fāzes devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās smēķētāji ar NSŠPV, farmakokinētikas analīzes līdzsvara stāvoklī liecināja, ka erlotiniba iedarbība pastiprinājās proporcionāli devai, ja Tarceva deva tika palielināta no 150 mg līdz maksimālai panesamai devai300 mg. Līdzsvara stāvoklis, lietojot 300 mg devu, smēķētājiem šajā pētījumā bija pie 1,22 µg/ml (n=17) koncentrācijas plazmā.
Norwegian Bokmål: I en fase I doseeskaleringsstudie hos røykere med NSCLC, indikerte farmakokinetiske analyser ved steady state en doseproposjonal økning i erlotinib eksponering når dosen av Tarceva ble økt fra 150 mg til den maksimale tolererte dosen på 300 mg. Ved en dose på 300 mg var "trough" plasmakonsentrasjonen ved steady state 1,22 mikrog/ml (n=17) hos nåværende røykere i denne studien.
Latvian: Primārajiem erlotiniba metabolītiem OSI-420 un OSI-413, kas veidojas vienas no abu sānu ķēžu O-demetilācijā, neklīniskajās in vitro pārbaudēs un in vivo audzēju modeļos ir erlotinibam līdzīga spēcīga iedarbība.
Norwegian Bokmål: De primære metabolittene av erlotinib, OSI-420 og OSI-413, dannes ved O-demetylering av en av sidekjedene og har tilsvarende potens som erlotinib i prekliniske in vitro prøver og tumormodeller in vivo.
Latvian: Parasti izsitumi ir vieglu vai vidēji smagu eritematozu un papulopustulāru elementu veidā, un var rasties vai pastiprināties saules starojumam pakļautos ādas apvidos.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er utslett av typen mildt til moderat erytematøst og papulopustulært utslett, som kan oppstå eller forverres på soleksponerte hudområder.
Latvian: Žurkām pēc UV apstarošanas novēroja vieglu fototoksisku ādas reakciju.
Norwegian Bokmål: En mild fototoksisk hudreaksjon ble observert hos rotter etter UV-stråling.
Latvian: Kaplan-Meier līkne pētnieku novērtētā PFS pētījumā ML20650 (EURTAC) (2012. gada aprīlis - pārtraukšanas datums)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meyer kurve for utprøvervurdert PFS i studie ML20650 (EURTAC) (april 2012 cutoff)
Latvian: Pētījuma primārais mērķa parametrs iekļāva dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression free survival;
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle pasienter.
Latvian: • pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana pēc vīrišķā tipa;
Norwegian Bokmål: • Økt hårvekst på kropp og i ansikt med fordelingsmønster som hos menn
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, Tarceva lietošana uz brīdi jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom man har mistanke om overdosering, bør Tarceva holdes tilbake og symptomatisk behandling innledes.
Latvian: Ņemot vērā darbības veidu, erlotinibs varētu būt teratogēns.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanisme er erlotinib potensielt teratogent.
Latvian: Paaugstināta seruma kopējā bilirubīna un AAG koncentrācija bija saistīta ar samazinātu erlotiniba klīrensu.
Norwegian Bokmål: Økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin og AAG-konsentrasjoner ble assosiert med redusert clearance av erlotinib.
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīga erlotiniba un rifampicīna lietošana (pa 600 mg perorāli reizi dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, izraisīja erlotiniba AUC samazināšanos vidēji par 69%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig bruk av erlotinib og den potente CYP3A4-induseren rifampicin (600 mg én gang daglig i 7 dager), i en reduksjon av median erlotinib AUC på 69 %.
Latvian: Papildu pētnieciskā analīze (40% OS periods) (n=173)
Norwegian Bokmål: Eksperimentell analyse (40 % OS modenhet) (n=173)
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera vēzis (Tarceva lietots vienlaikus ar gemcitabīnu PA.3 pētījumā)
Norwegian Bokmål: - Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin i studie PA.3)
Latvian: Tarceva grupā vidējais PFS bija 9,7 nedēļas (95 % TI, 8,4 līdz 12,4 nedēļas), salīdzinot ar 8,0 nedēļām placebo grupā (95 % TI, 7,9 līdz 8,1 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,7 uker i Tarceva-gruppen (95 % KI, 8,4 til 12,4 uker) sammenlignet med 8,0 uker i placebo-gruppen (95 % KI, 7,9 til 8,1 uker).
Latvian: Lietošanas veida maiņalietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana - bija nepieciešama attiecīgi 11 un 7 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) ved utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % av pasientene.
Latvian: Informācija par zāļu izraisīto nevēlamo blakusparādību (NBP) sastopamību, par kurām pēc Tarceva monoterapijas vai lietošanas kopā ar ķīmijterapijas līdzekļiem ir ziņots klīnisko pētījumu laikā, ir apkopota, grupējot pēc Nacionālā Vēža pētījumu institūta kopējiem toksicitātes (NCI-CTC) un smaguma pakāpes noteikšanas kritērijiem (1. tabula).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra kliniske studier rapportert med Tarceva alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert med National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCICTC)-grad i tabell 1.
Latvian: Ja Jums ir smagāka vai nepārejoša caureja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo ārstam Jūs var būt jāārstē slimnīcā;
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at du får alvorlig eller vedvarende diaré skal du umiddelbart kontakte legen din da det kan være nødvendig å legge deg inn for behandling på sykehus.
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall (se pkt.
Latvian: Tarceva lietošanas efektivitāte un drošums kombinācijā ar gemcitabīnu kā sākotnējā ārstēšana tika vērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar lokāli progresējušu, nerezecējamu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med pasienter med lokalavansert, ikkeoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Latvian: Kombinējot erlotinibu ar ciprofloksacīnu vai spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu), jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ciprofloksacin eller potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin) kombineres med erlotinib.