FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verlaagt, of hij/zij kan beslissen dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met de behandeling, wanneer dit noodzakelijk is.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo ak to bude nevyhnutné, môže sa rozhodnúť liečbu prerušiť alebo ju natrvalo ukončiť.
Dutch: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase III-studies zijn weergegeven in Tabel 4 en Tabel 4a (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III, sú uvedené v Tabuľke 4 a Tabuľke 4a (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: - als u ernstige maag- en darmproblemen krijgt (maag-darmperforatie of fistel) moet uw arts besluiten om de behandeling met Stivarga te stoppen.
Slovak: - ak máte závažné žalúdočné a črevné problémy (prederavenie v oblasti tráviaceho traktu alebo fistula), váš lekár má rozhodnúť o vysadení liečby Stivargou.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige maag- of darmproblemen.
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažných problémov so žalúdkom alebo črevami.
Dutch: - leverkanker bij volwassen patiënten die eerder behandeld zijn met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib).
Slovak: - rakoviny pečene u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib).
Dutch: Regorafenib kan de groei en ontwikkeling van het kind schaden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Regorafenib môže poškodiť rast a vývin dojčeného dieťaťa (pozri časť 5.3).
Dutch: De Aziatische patiënten die in de klinische studies met Stivarga werden behandeld, waren voornamelijk afkomstig uit Oost Azië (~90%).
Slovak: Ázijskí pacienti liečení Stivargou v klinických štúdiách pochádzali hlavne z výhodnej Ázie (približne 90 %).
Dutch: Het relatieve risico van ziekteprogressie of overlijden werd bij patiënten die werden behandeld met regorafenib met ongeveer 73,2% verlaagd ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo (zie Tabel 6, Figuur 2).
Slovak: Relatívne riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo u pacientov liečených regorafenibom znížené o približne 73,2 % v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 2).
Dutch: U mag uw baby tijdens de behandeling met Stivarga geen borstvoeding geven, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Slovak: Počas liečby Stivargou nesmiete dojčiť dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývoj dieťaťa.
Dutch: De verdraagbaarheid van Stivarga bij deze patiënten is niet vastgesteld.
Slovak: Znášanlivosť Stivargy u týchto pacientov nebola stanovená.
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Slovak: Pozorovalo sa aj zvýšenie priemernej expozície irinotekanu o približne 28
Dutch: De in-vitro-remmende potentie voor CYP3A4 (Ki-waarde van 11,1 micromolair) en CYP2C19 (Ki-waarde van 16,4 micromolair) was minder duidelijk.
Slovak: Inhibičná účinnosť in vitro voči CYP3A4 (hodnota Ki 11,1 mikromólov) a CYP2C19 (hodnota Ki 16,4 mikromólov) bola menej významná.
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 weken na de behandeling.
Slovak: Ženy a muži v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte najmenej osem týždňov po ukončení liečby.
Dutch: De behandeling met Stivarga werd bij patiënten voortgezet tot klinische of radiologische ziekteprogressie óf niet acceptabele toxiciteit.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe Stivargou do klinickej alebo rádiologickej progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Dutch: Remmers van P-glycoproteïne en BCRP/inductoren van P-glycoproteïne en BCRP Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat de actieve metabolieten M-2 en M-5 substraten zijn voor P-glycoproteïne en BCRP.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu a BCRP/induktory P-glykoproteínu a BCRP Štúdie in vitro ukazujú, že aktívne metabolity M-2 a M-5 sú substrátmi pre P-glykoproteín a BCRP.
Dutch: Neem geen twee doses Stivarga op dezelfde dag in, om een vergeten dosis van de dag daarvoor in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Stivargy v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa.
Dutch: > 20 maal ULN (Graad 4)
Slovak: >20-násobok ULN (Stupeň 4)
Dutch: • Afwezigheid van zowel macroscopische vasculaire invasie en extra-hepatische tumorspreiding:
Slovak: • neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt bij deze patiënten aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie celkovej bezpečnosti liečby (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Witte, ondoorschijnende fles van HDPE, afgesloten met een schroefdop met afsluitende inleg van PP/PP (polypropyleen) en een droogmiddel met een moleculaire zeef.
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša uzatvorená PP/PP (polypropylénovým), skrutkovacím uzáverom s tesniacou vložkou a molekulárnym vysúšacím sitkom.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over regorafenib bij negroïde patiënten.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
Dutch: In geval van braken na toediening van regorafenib mag de patiënt geen extra tabletten innemen.
Slovak: Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.
Dutch: Verhoogd Amylase a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versie 3.0 b Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versie 4.0 * International normalized ratio
Slovak: Zvýšená amyláza a Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 3.0 b Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Dutch: Een diagnose van PRES dient te worden bevestigd met beeldvorming van de hersenen.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy RPLS je nutné vyšetrenie mozgu pomocou zobrazovacích metód.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Slovak: Opätovné začatie liečby Stivargou sa má urobiť až po starostlivom zvážení možných prínosov liečby voči rizikám, individuálne u každého pacienta.
Dutch: Het is niet bekend of regorafenib of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa regorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Herstarten: Als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van hepatotoxiciteit, de behandeling met Stivarga opnieuw starten, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en de leverfunctie wekelijks controleren gedurende minimaal 4 weken.
Slovak: Opätovné začatie liečby: Ak možný prínos prevažuje nad rizikom poškodenia pečene, opätovne začnite liečbu Stivargou, znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch počas minimálne 4 týždňov.
Dutch: Voordat u met het innemen van Stivarga begint, kan uw arts besluiten bloedonderzoek te doen.
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia krvi.
Dutch: - ernstige reacties van de huid en/of de slijmvliezen, met verschijnselen als pijnlijke blaren, koorts, en vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse).
Slovak: - závažné reakcie na koži a slizniciach, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odtrhnutia kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
Dutch: Als u moet braken na het innemen van regorafenib, mag u geen extra tabletten innemen en moet u contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak po podaní regorafenibu vraciate, nesmiete užiť ďalšie tablety a musíte informovať lekára.
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja); zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový), ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
Slovak: Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Stivarga inneemt.
Slovak: Ak sa vás niektorý z týchto stavov týka, informujte svojho lekára predtým ako začnete užívať Stivargu.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden na herhaalde toediening bijwerkingen waargenomen in een aantal organen, vooral in de nieren, de lever, het spijsverteringskanaal, de schildklier, het lymfo-/hematopoëtisch stelsel, het endocriene stelsel, het voortplantingsstelsel en de huid.
Slovak: Po opakovanom podávaní myšiam, potkanom a psom sa pozorovali nežiaduce účinky v mnohých orgánoch, a to predovšetkým v obličkách, pečeni, tráviacom trakte, štítnej žľaze, lymfatickom/hematopeotickom systéme, endokrinnom systéme, reprodukčnom systéme a na koži.
Dutch: Stivarga en tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw hart werkt.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Stivargou bude váš lekár kontrolovať, ako dobre pracuje vaše srdce.
Dutch: De aanbevolen dosis regorafenib is 160 mg (4 tabletten van 40 mg), eenmaal daags in te nemen gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg regorafenibu (4 tablety po 40 mg), užíva sa raz denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekten dienen te worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van myocardischemie.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky ischémie myokardu.
Dutch: Als uw leverfunctie ernstig verstoord is, mag u niet worden behandeld met Stivarga, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik van Stivarga bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Slovak: Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene, nesmiete byť liečení Stivargou, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: Behandeling onderbreken totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen wordt staken van de behandeling met Stivarga aanbevolen, in combinatie met behandeling van de hypertensie en ondersteunende medische behandeling van andere symptomen.
Slovak: U pacientov s rozvinutým RPLS sa popri vysadení Stivargy odporúča kontrola hypertenzie a podporná medicínska liečba ostatných príznakov.
Dutch: Subgroepanalyses voor OS en PFS voor leeftijd (<65; ≥65), geslacht, ECOG PS, primaire plaats van de ziekte, tijd vanaf eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte, eerdere antikankerbehandelingen, eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte, en KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect in het voordeel van het regorafenibschema in vergelijking met het placeboschema.
Slovak: Analýzy podskupín celkového prežívania OS a prežívania bez progresie (PFS) v závislosti od veku (<65; ≥65), pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG, primárneho miesta ochorenia, času od prvej diagnostiky metastatického ochorenia, predchádzajúcej liečebnej línie metastatického ochorenia a mutačného stavu génu KRAS preukázali liečebný účinok v prospech regorafenibu oproti režimu s placebom.
Dutch: Het vertraagt de groei en verspreiding van kankercellen en blokkeert de bloedvoorziening die de kankercellen doet blijven groeien.
Slovak: Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 8 weken na de behandeling.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a muži musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Dutch: Er is een klinische probe-substraatstudie uitgevoerd waarin het effect werd geëvalueerd van 14 dagen toediening van 160 mg regorafenib op de farmacokinetiek van probe-substraten van CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (midazolam).
Slovak: Štúdia klinického skúmania substrátu bola vykonaná na zhodnotenie efektu 14-dňového podávania 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku skúmaných substrátov CYP2C8 (rosiglitazón), CYP2C9 (Swarfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Contraceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geïnformeerd worden over de schade die regorafenib kan veroorzaken aan de foetus.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, že regorafenib môže spôsobiť poškodenie plodu.
Dutch: In geval van een hypertensieve crisis dient de behandeling met Stivarga te worden stopgezet.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má liečba Stivargou ukončiť.
Dutch: p-waarde (eenzijdig)
Slovak: hodnota p (jednostranná)
Dutch: Daarnaast is aangetoond dat regorafenib de concentratie tumorgeassocieerde macrofagen verlaagt en in vivo antimetastatische effecten heeft.
Slovak: Navyše, regorafenib redukoval hladinu makrofágov spojených s nádorom a preukázal in vivo antimetastatický účinok.
Dutch: Arteriële hypertensie
Slovak: Arteriálna hypertenzia
Dutch: Aanpassingen in dosering
Slovak: Úpravy dávky
Dutch: Remmers van CYP3A4 en UGT1A9/inductoren van CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a UDPGT1A9/induktory CYP3A4
Dutch: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), die eerder zijn behandeld met, of niet in aanmerking komen voor beschikbare therapieën.
Slovak: - metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), ktorí boli v minulosti liečení, alebo ktorí nie sú vhodní na liečbu dostupnými typmi liečby.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van regorafenib in deze studies was consistent met de veiligheidsresultaten van een fase III B-studie die is uitgevoerd bij 2872 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij wie de ziekte progressief was na behandeling met standaardtherapieën.
Slovak: Profil bezpečnosti regorafenibu bol v týchto klinických štúdiách v súlade s výsledkami bezpečnosti klinickej štúdie fázy III B uskutočnenej u 2 872 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých došlo po liečbe štandardnými postupmi k progresii ochorenia.
Dutch: Zelden Niet bekend lipase Afwijkende INR-waarde * er zijn gevallen met fatale afloop gemeld ** palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom in MedDRA-terminologie # volgens de criteria voor door geneesmiddel geïnduceerd leverletsel (DILI, drug-induced liver injury) van de internationale DILI-deskundigenwerkgroep
Slovak: * hlásili sa smrteľné prípady ** syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v terminológii podľa MedDRA # podľa kritéria liekom navodeného poškodenia pečene (DILI) medzinárodnej pracovnej skupiny odborníkov DILI
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 (3 x 28) filmomhulde tabletten
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 x 28) filmom obalených tabliet
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis Stivarga.
Slovak: Stivargou neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat regorafenib in een breed scala aan tumormodellen, waaronder modellen voor colorectale, gastro-intestinale stromale en hepatocellulaire tumoren, een sterke antitumorwerking vertoont, die waarschijnlijk door zijn anti-angiogene en antiproliferatieve effecten wordt gemedieerd.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že regorafenib má silný protinádorový účinok na široké spektrum modelov nádorov, vrátane modelov kolorektálneho karcinómu, gastrointestinálneho stromálneho a hepatocelulárneho nádoru, ktorý je pravdepodobne sprostredkovaný jeho antiangiogénnymi a antiproliferatívnymi účinkami.
Dutch: De mediane behandelingsduur en dagelijkse dosis, en het percentage dosisaanpassingen en dosisverlagingen waren ongeveer gelijk aan die welke werden waargenomen bij patiënten met een gerapporteerde PS ≥ 2 die placebo kregen (8,3%).
Slovak: Medián trvania liečby a denná dávka, ako aj frekvencia úpravy dávky a zníženia dávky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 užívajúcich placebo (8,3
Dutch: Patiënten die regorafenib kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, en die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch voordeel hadden van de behandeling met regorafenib, werd de mogelijkheid geboden om verder te gaan met open-label regorafenib.
Slovak: Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.
Dutch: Bloedbeeld en stollingsparameters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten met aandoeningen met een verhoogd bloedingsrisico en bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine en fenprocoumon) of andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhoogt.
Slovak: Krvný obraz a koagulačné parametre sa majú sledovať u pacientov s predispozíciou na vznik krvácania a u tých pacientov, ktorí sa liečia antikoagulanciami (napr. warfarínom a fenprokumónom) alebo inými liekmi zvyšujúcimi riziko vzniku krvácania.
Dutch: Afwijkingen in biochemische en metabole laboratoriumtesten Behandeling met Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenverstoringen (zoals hypofosfatiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie en hypokaliëmie) en metabole afwijkingen (zoals verhoging van thyroïdstimulerend hormoon, lipase en amylase).
Slovak: Abnormality biochemických a metabolických laboratórnych vyšetrení Liečba Stivargou súvisela so zvýšeným výskytom porúch hladín elektrolytov (zahŕňajúcich hypofosfatémiu, hypokalciémiu, hyponatriémiu a hypokaliémiu) a metabolických odchýlok (vrátane zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, zvýšenej hladiny lipázy a amylázy).
Dutch: De metabolieten kunnen worden gereduceerd of gehydrolyseerd door de microbiële flora in de gastrointestinale tractus, waardoor de niet-geconjugeerde werkzame stof en metabolieten opnieuw kunnen worden geresorbeerd (enterohepatische kringloop).
Slovak: Metabolity sa môžu redukovať alebo hydrolyzovať mikroflórou v gastrointestinálnom trakte, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva a metabolitov (enterohepatálna cirkulácia).
Dutch: Verpakking met 84 (3 flessen met 28) filmomhulde tabletten.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Slovak: %) absolvovala 3 alebo menej predchádzajúcich línií liečby metastázujúceho ochorenia.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen waarvoor direct medisch ingrijpen noodzakelijk is, moet worden overwogen de behandeling met Stivarga permanent te stoppen.
Slovak: V prípade ťažkého krvácania, ktoré si vyžaduje urgentný zásah lekára, sa má zvážiť trvalé vysadenie Stivargy.
Dutch: Regorafenib is een uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-remmer (zie rubriek 4.5).
Slovak: Regorafenib je inhibítor uridín difosfát glukuronosyltransferázy (UDPGT- 1A1) (pozri časť 4.5).
Dutch: Na orale toediening varieert de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma voor regorafenib en zijn metaboliet M-2 in verschillende onderzoeken van 20 tot 30 uur.
Slovak: V rôznych klinických skúšaniach sa priemerný plazmatický polčas eliminácie po perorálnom podaní regorafenibu a jeho metabolitu M-2 pohybuje v rozsahu od 20 do 30 hodín.
Dutch: Verlaagd hemoglobine Trombocytopenie Neutropenie Lymfopenie
Slovak: Zníženie hladiny hemoglobínu Trombocytopénia Neutropénia
Dutch: Die kunnen bestaan uit chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tieto typy liečby zahŕňajú chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť 5.1).
Dutch: Beide metabolieten, M-2 en M-5, vertonen een niet-lineaire accumulatie, die veroorzaakt zou kunnen worden door enterohepatische hercirculatie of door verzadiging van de UGT1A9-route.
Slovak: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazujú nelineárnu akumuláciu, čo by mohlo byť spôsobené enterohepatálnou recykláciou alebo nasýtením dráhy UDPGT1A.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de fles na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na fľaši po EXP.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van regorafenib bij patiënten jonger dan 18 jaar voor de indicatie gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regorafenibu u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Dutch: Er is een effect van regorafenib aangetoond op de intra-uteriene ontwikkeling bij konijnen, bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Slovak: Účinok regorafenibu na vnútromaternicový vývin sa preukázal na králikoch pri expozíciách nižších ako je predpokladaná expozícia u ľudí (na základe porovnania AUC).
Dutch: Een KRAS-mutatie werd gemeld bij 57% van de patiënten bij aanvang van de studie.
Slovak: 57 % pacientov malo pri vstupe do klinického skúšania potvrdenú mutáciu génu KRAS.
Dutch: Het is niet bekend of Stivarga invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Slovak: Nie je známe, či Stivarga ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Van deze bijwerkingen werd in de Stivarga-arm bij 35,6% en in de placebo-arm bij 54,6% gemeld dat ze niet waren hersteld/verdwenen.
Slovak: Z týchto prípadov bolo 35,6 % z ramena so Stivargou a 54,5 % z ramena s palcebom hlásených ako nevyliečené/nevyriešené.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen voor HFSR Graad van huidtoxiciteit
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky lieku a opatrenia pri HFSR
Dutch: Indien een dosis niet op tijd wordt ingenomen, moet die dezelfde dag, zodra de patiënt eraan denkt, worden ingenomen.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si na to pacient spomenie.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg regorafenib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu.
Dutch: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassing
Slovak: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky
Dutch: Het concentratie-tijdprofiel wijst erop dat regorafenib en de metabolieten enterohepatische kringloop kunnen ondergaan (zie rubriek 5.2).
Slovak: Profil koncentrácia-čas naznačuje, že regorafenib a jeho metabolity môžu podstupovať enterohepatálnu cirkuláciu (pozri časť 5.2).
Dutch: De behandeling met Stivarga kan ook het risico op schimmelinfecties in de slijmvliezen, huid of het lichaam verhogen.
Slovak: Liečba Stivargou môže tiež viesť k zvýšenému riziku plesňových infekcií slizníc, kože alebo častí tela.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van een hartaanval of een verminderde bloedtoevoer naar het hart: vervelend gevoel of pijn op de borst, die vanuit uw borst kan uitstralen naar uw schouders, armen, rug, hals, tanden en kiezen, kaak of maag, en die kan komen en gaan; kortademigheid; plotseling uitbreken van zweet met een koude, klamme huid; duizeligheid of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môže ísť o prejavy srdcového infarktu alebo zníženého prúdenia krvi do srdca: tlak na hrudi alebo bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať mimo hrudník do vašich ramien, paží, chrbta, krku, zubov, čeľustí a žalúdka a môže prichádzať a odznievať, dýchavičnosť; náhle vystúpenie studeného potu, vlhká koža, pocit závratu alebo mdloby.