FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Efavirenz ist ein in-vivo-Induktor von CYP3A4, CYP2B6 und UGT1A1.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
German: AUC: ↑ 17% (↑ 6 bis ↑ 29) ** Cmax: ↔**
Maltese: AUC: ↑ 17% (↑ 6 għal ↑ 29)** Cmax: ↔**
German: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/002 (30 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/003 (90 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - Blisterpackung Alu/Alu) EU/1/11/742/007 (30 - Blisterpackung Alu/Alu) EU/1/11/742/008 (90 - Blisterpackung Alu/Alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu)
Maltese: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - folja alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - folja alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - folja alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - folja PVC/PVDC/alu)
German: Diese Metaboliten sind im Wesentlichen gegen HIV-1 inaktiv.
Maltese: Dawn il-metaboliti essenzjalment mhumiex attivi kontra HIV-1.
German: Itraconazol.
Maltese: itraconazole.
German: Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, mit Ritonavir verstärktes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir.
Maltese: - inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,
German: - schwere Depression - Suizidgedanken - nicht tödliche Suizidversuche 0,4% - aggressives Verhalten - paranoide Reaktionen - manische Reaktionen
Maltese: - ideat suwiċidali - attentati mhux fatali ta' suwiċidju 0.4 % - mġieba aggressiva
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal beigefügt.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Hypromellose 6 cP (HPMC 2910) Lactose-Monohydrat Titandioxid
Maltese: Hypromellose 6cP (HPMC 2910) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol/PEG 3350
German: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 bis ↑ 1)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG MIT <30><30 x 1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILMTABLETTEN
Maltese: B'FOLJI LI FIHOM <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg PILLOLA MIKSIJA B'RITA
German: (3,6%), Schwindel (8,5%), Kopfschmerzen (5,7%), Somnolenz (2,0%)* Gelegentlich Unruhe, Amnesie, Ataxie, Koordinationsstörungen, Konvulsionen, abnormales
Maltese: sturdament (8.5 %), uġigħ ta' ras (5.7 %), ngħas (2.0 %)* mhux komuni aġitazzjoni, amneżija, ataksja, ko-ordinament anormali, konvulżjonijiet, ħsieb anormali*, tregħid†
German: Voriconazol.
Maltese: voriconazole.
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 bis ↑ 80)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 sa ↑ 80)
German: Velpatasvir/ Sofosbuvir/ Voxilaprevir
Maltese: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilap revir
German: < 50 Kopien/ml (95% KIb)
Maltese: <50 kopja/ml (95% C.I.b)
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Therapieschemata, die Efavirenz enthielten, wurde in einer kontrollierten Studie (006) bewertet, in der Patienten Efavirenz + Zidovudin + Lamivudin (n = 412, mediane Dauer 180 Wochen), Efavirenz + Indinavir (n = 415, mediane Dauer 102 Wochen) oder Indinavir + Zidovudin + Lamivudin (n = 401, mediane Dauer 76 Wochen) erhielten.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' kuri li fihom efavirenz ġie evalwat fi prova kkontrollata (006) li fiha pazjenti ngħataw efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, tul medju ta' 180 ġimgħa), efavirenz + indinavir (n = 415, tul medju ta' 102 ġimgħa), jew indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, tul medju ta' 76 ġimgħa).
German: Abnormale Träume, Angstgefühl, Depression, Schlaflosigkeit* Gelegentlich Affektlabilität, Aggression, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzination, Manie, Paranoia, Psychose†, Suizidversuch, Suizidgedanken, Katatonie*
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi†, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju*, katatonja*
German: ↓Voxilaprevir
Maltese: ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
German: Mittlere Cmax µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmax µg/mL
German: Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C) (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
German: Verapamil, Felodipin, Nifedipin Wechselwirkung nicht untersucht.
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
German: AUC: ↔*/** (↓10 bis ↑26) Cmax: ↔*/** (↓5 bis ↑26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 bis ↑49)
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10 sa ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa ↑ 49)
German: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 bis ↑ 16) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔
German: c S.E.M., Standardfehler des Mittelwertes.
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat mill-medja.
German: (CYP3A4-Induktion) Efavirenz:
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4) Efavirenz:
German: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
Maltese: AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15%
German: Bei der Anwendung von Efavirenz wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Maltese: Bl-użu ta' efavirenz, ġie osservat titwil tal-QTc (ara s-sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
German: AUC: ↓ 7% (↓ 23 bis ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 bis ↑ 53) *
Maltese: AUC: ↓ 7% (↓ 23 għal ↑ 13)* Cmax: ↑ 23% (↓ 1 għal ↑ 53)*
German: Efavirenz wurde an über 9.000 Patienten untersucht.
Maltese: Efavirenz ġie studjat f'iktar minn 9,000 pazjent.
German: Metabolische Parameter
Maltese: Parametri tal-piż u metaboliċi
German: ANTIKOAGULANTIEN Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Maltese: Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
German: Ketoconazol und andere Imidazolantimykotika
Maltese: Ketoconazole u antifungali imidazole oħra
German: Dieses Arzneimittel enthält 9,98 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) pro Tablette.
Maltese: Din il-mediċina fiha 9.98 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
German: < 400 Kopien/ml
Maltese: < 400 kopja/ml
German: Mittlere AUC(0-24) µM h
Maltese: Medja tal-AUC(0µM·h
German: Anzeichen von Hautausschlag.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Maltese: - Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
German: Substitutionen an den RT-Positionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden auch beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
Maltese: Kienu osservati wkoll sostituzzjonjiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225, imma fil-frekwenzi iktar baxxi u ħafna drabi biss flimkien ma' K103N.
German: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 bis ↓ 25)
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 għal ↓ 25)
German: (500/125 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Maltese: (500/125 mg darbtejn kuljum/ 600 mg darba kuljum)
German: - Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir,
Maltese: - Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir,
German: - Die sonstigen Bestandteile des Kerns sind mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Poloxamer 407 und Magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxpypropylcellulose, sodium laurilsulfate, sodium starch glycolate (Tip A), poloxamer 407 u magnesium stearate fil-qalba.
German: Efavirenz Teva, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Maltese: Efavirenz Teva, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta' mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNTRIs).
German: (PLIVA Croatia Ltd.)
Maltese: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
German: Die Inzidenz für Erythema multiforme oder das Stevens-Johnson-Syndrom lag bei ca. 0,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew is sindrome ta' Stevens-Johnson kienet madwar 0.1 %.
German: Implantat: Etonogestrel/Efavirenz Eine verminderte Exposition von Etonogestrel kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion).
Maltese: Etonogestrel/Efavirenz Tista' tkun mistennija espożizzjoni mnaqqsa ta' etonogestrel (induzzjoni ta' CYP3A4).
German: Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5
German: < 50 Kopien/ml
Maltese: < 50 kopja/ml
German: Studiennummer/ Behandlungssche matab n % (95% KIc)
Maltese: Numru talistudju/ Tipi ta' Kurab n % (95% C.I.c) % (95% C.
German: (Hemmung des CYP-vermittelten Metabolismus)
Maltese: (inibizzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP)
German: Alternativen zu Clarithromycin (z.B. Azithromycin) können in Erwägung gezogen werden.
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati alternattivi għallclarithromycin (eż. azithromycin).
German: EU/1/11/742/001 (30 X 1 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/006 (30 X 1 - Blisterpackung Alu/Alu)
Maltese: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - folja alu/alu)
German: Die anhand kontrollierter Studien gewonnenen klinischen Erfahrungen mit Kombinationen, einschließlich Didanosin oder Zalcitabin, sind begrenzt.
Maltese: L-esperjenza klinika fi studji kkontrollati b'kombinazzjonijiet inkluż didanosine jew zalcitabine hija limitata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung: Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase.
German: AUC: ↓ 43% (↓ 7 bis ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa ↓ 65) Cmax: ↔
German: < 500 Kopien/ml
Maltese: < 500 kopja/ml
German: Efavirenz ist ein NNRTI von HIV-1.
Maltese: Efavirenz huwa NNRTI tal-HIV-1.
German: (CYP3A4-Induktion).
Maltese: (CYP3A4 induction).
German: - Jede Efavirenz Teva Filmtablette enthält 600 mg des Wirkstoffes Efavirenz.
Maltese: - Kull pillola miksija b'rita Efavirenz Teva fiha 600 mg tas-sustanza attiva efavirenz.
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 bis ↓ 30)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 għal ↓ 30)
German: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz
German: Efavirenz ist ein nichtkompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die HIV-2-RT oder zelluläre DNA
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA
German: Methadon/Efavirenz (stabil eingestellt, 35-100 mg einmal täglich/ 600 mg einmal täglich)
Maltese: Methadone/Efavirenz (manteniment stabbli, 35-100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
German: AUC: ↓ 31% (↓ 8 bis ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Maltese: AUC : ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 bis ↑ 19)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 għal ↑ 19)
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
German: In einer Untergruppe von 1.008 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die täglich 600 mg Efavirenz in Kombination mit PIs und/oder NRTIs erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten: Ausschlag (11,6%), Schwindel (8,5%), Übelkeit (8,0%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (5,5%).
Maltese: Fi grupp ta' 1,008 minn dawn li ngħataw 600 mg ta' efavirenz kuljum flimkien ma' PIs u/jew NRTIs fi studji kliniċi kkontrollati, l-iktar reazzjonijiet avversi ta' severita` moderata jew agħar f'minimu ta' 5 % li kienu rrapurtati kienu raxx (11.6 %), sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
German: - Ginkgo-biloba-Extrakte (eine pflanzliche Zubereitung).
Maltese: - Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
German: AUC: ↔* (↓9 bis ↑10) Cmax: ↑17%* (↑8 bis ↑27) Cmin: ↓42%* (↓31 bis ↓51)
Maltese: ↔* (↓ 9 sa ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa ↓ 51)
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006 Behandlungs
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju 006
German: GGT-Anstiege auf mehr als das 5-fache des ULN wurden bei 4% aller mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten und bei 1,5-2% der mit Kontrollschemata behandelten Patienten (7% der mit Efavirenz behandelten Patienten und 3% der Patienten der Kontrollgruppe nach Langzeittherapie) beobachtet.
Maltese: Ġew osservati elevazzjonijiet simili f'pazjenti kkurati b'GGT għal iktar minn ħames darbiet ULN f'4% mill-pazjenti kollha kkurati b'600 mg ta' efavirenz u 1.5 - 2% tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll (7% ta' tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u 3% ta' pazjenti f'kuri ta' kontroll wara kura fit-tul).
German: Gesamte aktive HMG-Co-AReduktaseinhibitoren:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
German: Im Vergleich zu Fastenbedingungen stiegen die AUC- und Cmax-Werte einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz Filmtabletten bei nicht-infizierten Probanden um 28% (90% KI: 22-33%) bzw. 79% (90% KI: 58-102%) an, wenn sie mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: AUC u Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28% (90% CI: 22 - 33%) u 79% (90% CI:58 - 102%), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabble ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni
German: AUC: ↑ 21% (↑ 10 bis ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 bis ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 bis ↑ 46) b
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46)b
German: (CYP3A-Induktion - Auswirkung auf Boceprevir)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir)
German: 6,5 ml zweimal täglich statt 3 Kapseln/5 ml zweimal täglich).
Maltese: kuljum minflok 3 kapsuli/5 ml darbtejn kuljum).
German: % (95% KIc) Zellen/mm3 (S.E.M.d)
Maltese: I.c) Ċelluli/mm3 (S.E.M.d)
German: IDV + NRTIs a NC = F, Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben (Non-completer) = Therapieversager.
Maltese: IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
German: (CYP3A-Induktion durch Efavirenz)
Maltese: (induzzjoni tas-CYP3A b'efavirenz)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit folgenden Arzneimitteln (diese können das QTc-Intervall verlängern und Torsade de Pointes verursachen) ist kontraindiziert: Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Efavirenz huwa kontraindikat mal-użu konkomitanti ta' mediċini (dawn jistgħu jikkawżaw intervall tal-QTc imtawwal u Torsade de Pointes) bħal: antiarritmiċi ta' klassijiet IA u IIA, newrolettiċi u aġenti antidepressanti, ċerti antibijotiċi li jinkludu xi aġentii tal-klassijiet li ġejjin: makrolidi, fluoroquinolones, imidazole, u aġenti antifungali triazole, ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, ċerti mediċini kontra l-malarja u methadone (ara sezzjoni 4.3).
German: AUC: ↑ 11% (↑ 5 bis ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 bis ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 bis ↑ 26)
Maltese: AUC: ↑ 11% (↑ 5 għal ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 għal ↑ 26)
German: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg alle 8h/600 mg einmal täglich)
Maltese: Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg darba kuljum)
German: Nach Gabe einer Tagesdosis von 600 mg Efavirenz über eine Behandlungszeit von 14 Tagen betrug der mittlere Cmax-Wert bei Probanden mit CYP2B6 *6/*6 Genotyp das 2,25-fache des mittleren Cmax-Wertes bei Probanden mit CYP2B6 *1/*1 Genotyp.
Maltese: Is-Cmax medja ta' efavirenz f'individwi b'ġenotip CYP2B6 *6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' kuljum ta' 600 mg għal 14-il ġurnata kienet 2.25 drabi ogħla mis-Cmax medja osservata f'individwi b'ġenotip CYP2B6 *1/*1.
German: In klinischen Studien traten bei 26% der mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten Hautausschläge auf, verglichen mit 17% der Patienten, die in den Kontrollgruppen behandelt wurden.
Maltese: Fi studji kliniċi, 26 % tal-pazjenti kkurati b'600 mg ta' efavirenz kellhom raxx fil-ġilda meta mqabbla ma' 17 % ta' pazjenti kkurati fil-gruppi ta' kontroll.
German: Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.
Maltese: - Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluoroquinolones jew imidazole.
German: Andere Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin)/Efavirenz
Maltese: Antibijotiċi makrolidi oħrajn (e.ż.,erythromycin)/Efavirenz
German: Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Sintomi li jinkludu, imma mhux limitati għal, sturdament, nuqqas ta' rqad, ngħas, diffikultà ta' konċentrazzjoni u ħolm mhux normali huma reazzjonijiet avversi irrapportati b'mod frekwenti f'pazjenti li kienu qed jieħdu 600 mg ta' efavirenz kuljum fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti
German: Die für eine 90- bis 95%ige Hemmung des Wildtyps oder Zidovudin-resistenter Labor- und klinischer Isolate in vitro erforderliche Konzentration von Efavirenz lag bei lymphoblastoiden Zelllinien, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Makrophagen-/Monozytenkulturen im Bereich von 0,46 bis 6,8 nM.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95% ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kolturi makrofaġi monoċistiċi.
German: Mikrokristalline Cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumdodecylsulfat Natriumstärkeglycolat (Typ A)
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxpropylocellulose Sodium laurilsulfate Sodium starch glycolate (Tip A) Poloxamer 407
German: - Efavirenz Teva ist in Packungen mit 30, 90 Filmtabletten oder 30 x 1/90 x 1 Filmtabletten (in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) oder Mehrfachpackungen (als Bündelpackung oder im Umkarton) mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Filmtablette) erhältlich.
Maltese: - Efavirenz Teva jinsab f'pakketti tad-daqs 30, 90 pillola miksija b'rita jew 30 x 1 / 90 x 1 pilloli miksija b'rita (f'folji mtaqqbin ta' dożi uniċi) jew f'mazz li fih pakkett b'ħafna jew kartuna li fiha 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30 x 1 pillola miksija b'rita).
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Maltese: Sindromu tar-Rijattivazzjoni Immunitarja
German: Cmax: ↓ 17% (↓ 6 bis ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 bis ↓ 59)
Maltese: Cmax: ↓ 17% (↓ 6 għal ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 għal ↓ 59)
German: AUC: ↑ 7% (↑ 1 bis ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 bis ↑ 32)
Maltese: AUC: ↑ 7% (↑ 1 għal ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 għal ↑ 32)
German: Nach einer ITTAnalyse lag der Gesamtanteil von Patienten mit HIV-RNA < 400 Kopien/ml und < 50 Kopien/ml bei 77% (33/43) bzw. 70% (30/43) in Woche 48.
Maltese: ITT, il-proporzjonijiet ġenerali ta' pazjenti b'<400 kopja/mL u <50 kopja/mL tal-RNA tal-HIV fil-Ġimgħa 48 kienu 77% (33/43) u 70% (30/43),
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Studien ACTG 364 und 020 Ansprechraten (NC = Fa) Plasma-HIV-RNA
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja għall-istudji ACTG 364 u 020
German: AUC: ↑ 34% (↑ 18 bis ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 bis ↑ 69)
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69)
German: Ansprechraten (NC = F a) Plasma-HIV-RNA
Maltese: Rati tar-rispons (NC = F a)
German: Aufgrund der begrenzten zur Verfügung stehenden Daten muss zur Empfängnisverhütung eine zuverlässige Barrieremethode zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Minħabba l-informazzjoni limitata disponibbli, għandu jintuża metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni barriera flimkien mal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6).
German: Rosuvastatin wird größtenteils unverändert über die Faeces ausgeschieden, weshalb eine Wechselwirkung mit Efavirenz nicht erwartet wird.
Maltese: Ħafna minn Rosuvastatin huwa eliminat mhux mibdul permezz tal eskreta, għalhekk mhijiex mistennija interazzjoni ma' efavirenz.
German: (CYP3A4- und CYP2B6-Induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4 u ta' CYP2B6)
German: Bei HIV-infizierten Patienten waren die mittleren Cmax-, Cmin- und AUC-Werte mit Tagesdosen von 200 mg, 400 mg und 600 mg im Steady-State linear.
Maltese: F'pazjenti nfettati bl-HIV fi stat fiss, Cmax medju, Cmin medju, and AUC medju kienu lineari b'dożi ta' kuljum ta' 200 mg, 400 mg u 600 mg.
German: AUC: ↓ 83% (↓ 79 bis ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 bis ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 bis ↓ 90)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90)
German: Diese Mutation wurde in 90% der mit Efavirenz behandelten Patienten mit virologischem Versagen beobachtet.
Maltese: Din il-mutazzjoni kienet osservata f'90% mill-pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz b'falliment viroloġiku.
German: Keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung.
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
German: AUC: ↓ 25% (↓ 16 bis ↓ 32)
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 16 għal ↓ 32)
German: ZDV + 3TC a NC = F, Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben (Non-completer) = Therapieversager.
Maltese: IDV + ZDV + 3TC a NC = F, mhux komplut = falliment.
German: Häufigkeiten wurden jedoch anhand von Daten aus 16 klinischen Studien ermittelt (n = 3.969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit jeweils 30 x 1) Filmtabletten
Maltese: TA' 90 (3 PAKKETTI TA' 30 x 1 PILLOLA
German: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Maltese: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
German: Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen) Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)
Maltese: ergot alkaloids (eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta' ras regolari)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltese: Lactose Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
German: Wechselwirkung nicht untersucht
Maltese: Interazzjonijiet oħra
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin/Efavirenz (400 mg einmal täglich/ 600 mg einmal täglich)
Maltese: ANTIKONVULSIVI Carbamazepine/Efavirenz (400 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
German: Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
German: Posaconazol/Efavirenz (--/400 mg einmal täglich)
Maltese: Posaconazole/Efavirenz --/400 mg darba kuljum