FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Latvian: Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), un pētījuma iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pieaugušo pētījumos.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE (standardbehandling) og hadde lignende inklusjonskriterier som i studiene med voksne.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Latvian: Adatas aizsargs aktivizēts
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse er aktivert
Latvian: Papildus paredzamai farmakoloģiskai iedarbībai, t.i., B limfocītu skaita samazinājumam, pētījumi ar pērtiķiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I tillegg til en forventet farmakologisk effekt, dvs. reduksjon av B-celler, indikerer ikke dyrestudier hos aper noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas arī iesniegt datu ziņojumu par ilgtermiņa lietošanas drošuma reģistru, kurā visi pacienti tiks uzraudzīti vismaz 5 gadus, pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Latvian: Turiet pildspalvu piespiestu, līdz purpurkrāsas indikators ir apstājies.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp.
Latvian: Datu par belimumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Lai gan proteinūrija (≥2 g dienā) palielināja belimumaba klīrensu un kreatinīna klīrensa samazināšanās samazināja belimumaba klīrensu, šī ietekme bija paredzamajās mainības robežās.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana netiek ieteikta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, kas novēros, vai Jums nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ārstēs šos simptomus, ja tas būs nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene om dette er nødvendig.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver kartong.
Latvian: Medmāsa vai ārsts ievadīs Jums Benlysta ar pilienveida infūziju vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 1 stundas laikā.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Latvian: • nav jaunu A kategorijas punktu pēc British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) skalas vai
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Latvian: Visaugstākais paaugstinātas jutības reakciju risks ir saistīts ar divām pirmajām infūzijām, tomēr šis risks jāņem vērā katrā infūzijas reizē.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Norwegian Bokmål: Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
Latvian: BLISS-52 veica Dienvidamerikā, Austrumeiropā, Āzijā un Austrālijā.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
Latvian: Neformāls menstruālā cikla novērtējums mātītēm neliecināja par izmaiņām, kas būtu saistītas ar belimumabu.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
Latvian: Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz brīdim, kad pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai, vienkārši injicējiet šo devu, kā plānots.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke legger merke til at du har glemt en dose før det allerede er tid for neste dose, skal du kun injisere den neste dosen som planlagt.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Latvian: Dažas infekcijas bija smagas vai letālas.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Latvian: • ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
Norwegian Bokmål: • dersom du er HIV-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
Latvian: Dati par Benlysta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Latvian: • Neinjicējiet vienā un tajā pašā vietā pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Latvian: Pastāv saistība starp BLyS līmeni plazmā un SLE slimības aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Latvian: Depresija un pašnāvība
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
Latvian: • ja vilkēde ir skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;
Norwegian Bokmål: • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu 200 mg belimumaba vai placebo subkutāni vienu reizi nedēļā 52 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir vēders vai augšstilbs.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
Latvian: Viegli groziet flakonu 60 sekundes.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas slimības kontrole neuzlabojas, jāapsver Benlysta terapijas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneders behandling bør det vurderes å avslutte behandlingen med Benlysta.
Latvian: Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība iespējamiem PML simptomiem, ko pacienti paši var nepamanīt (piemēram, kognitīvu, neiroloģisku vai psihisku traucējumu simptomi un pazīmes).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Latvian: Informāciju par pediatriskiem pacientiem novērotajām infekcijām skatīt sadaļā "Pediatriskā populācija" turpmāk.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
Latvian: Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīti leikocīti, ko sauc par B limfocītiem.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Latvian: • bakteriālas infekcijas (skatīt "Infekcijas" iepriekš tekstā);
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja 12 stundu laikā tā nav izlietota.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys og kastes hvis den ikke brukes innen 12 timer.
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler.
Latvian: Ja pacienti vēlas mainīt dienu, kurā ievada iknedēļas devu, jaunu devu var ievadīt vēlamajā nedēļas dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Latvian: Norādītie dati par drošumu ietver dažu pacientu datus pēc 52. nedēļas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Latvian: • ciklofosfamīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi un autoimūnos traucējumus);
Norwegian Bokmål: • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Siden belimumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført noen gentoksisitetsstudier.
Latvian: • jebkādām zālēm, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Latvian: Ķermeņa masas un ĶMI ietekme uz belimumaba ekspozīciju pēc subkutānas ievadīšanas netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
Latvian: Lēni atvelciet īkšķi
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
Latvian: Reti ir iespējamas mazāk smagas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en infusjon.
Latvian: Atmiņas šūnu daudzums sākumā palielinājās, bet pēc tam lēni samazinājās, līdz 52. nedēļai sasniedzot sākotnējos līmeņus.
Norwegian Bokmål: Hukommelsesceller økte initialt, og avtok sakte mot baseline-nivåer innen uke 52.
Latvian: …purpurkrāsas indikators apstājas
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Latvian: Šis pētījums tika veikts ASV, Dienvidamerikā, Eiropā un Āzijā.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Latvian: Tādēļ patiesā neitralizējošo antivielu un nespecifisko antivielu pret zālēm veidošanās pētījuma populācijā nav zināma.
Norwegian Bokmål: Faktisk tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke anti-legemiddel-antistoffer i studiepopulasjonen er derfor ikke kjent.
Latvian: Belimumabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sadalīšanās par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm plaši izkliedētu proteolītisko enzīmu ietekmē.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Latvian: Benlysta nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Relatīvā BLyS līmeņa nozīme SLE patofizioloģijā nav pilnībā noskaidrota.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «første klikk» ved starten av injiseringen.
Latvian: Histidīna monohidrohlorīds Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai citas mokošas domas, vai esat nomākts un novērojat šo simptomu pastiprināšanos vai Jums rodas jauni simptomi:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar SELENASLEDAI samazināšanos par 4 punktiem
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (n=53) antivielas pret belimumabu neradās nevienam pacientam.
Norwegian Bokmål: I en studie med 6 til 17 år gamle pediatriske pasienter (n=53) utviklet ingen av pasientene antibelimumab-antistoffer.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas pārmaiņas tēviņu un mātīšu reproduktīvajos orgānos dzimumbriedumu sasniegušiem dzīvniekiem nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
Latvian: Ja deva izlaista, tā ir jāievada, cik drīz iespējams.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
Latvian: Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den nye ukentlige planen fra denne dagen.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) farmakodinamiskā atbildes reakcija bija tāda pati kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas pētījumā, kurā tika pārbaudīti vairāk nekā 550 SLE slimnieku seruma paraugi, anti-belimumaba antivielas netika konstatētas ne ārstēšanas ar 200 mg belimumaba subkutāni laikā, ne pēc tās beigām.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pieaugušo un pediatrisko pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Latvian: Pāreja no intravenozas uz subkutānu ievadīšanu
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Latvian: Tas ir svarīgi, lai Jūs varat pārliecināties, ka deva ir pilna.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig så du kan bekrefte at du har fullført dosen.
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, iespējams, ka var palīdzēt šo sajūtu un domu atklāšana radiniekam vai tuvam draugam; Jūs varat arī lūgt, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
Latvian: No ĶMI atkarīgas iedarbības pārmaiņas neizraisīja atbilstošas efektivitātes izmaiņas.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet sadaļu "Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks" šīs instrukcijas 4. punktā.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen om ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i punkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Latvian: Tās dažreiz var būt smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (uvanlige, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og kan være livstruende.
Latvian: Skatīt "Svarīga informācija par Benlysta saturu" 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Latvian: Belimumaba koncentrācija serumā mazinājās bieksponenciāli, izkliedes pusperiods bija 1,75 dienas, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,4 dienas.
Norwegian Bokmål: Belimumab-konsentrasjoner i serum viste nedgang på en bieksponensiell måte med en distribusjonshalveringstid på 1,75 dager og terminal halveringstid på 19,4 dager.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai - par šķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Latvian: • sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
Latvian: • SELENA-SLEDAI punktu skaita samazināšanās par  4 punktiem un
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Latvian: Auksta Benlysta injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.
Norwegian Bokmål: Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka belimumabs var netieši samazināt CYP aktivitāti.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Latvian: Benlysta grupā bija divi pašnāvības gadījumi (tai skaitā viens pacients, kurš saņēma Benlysta 1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Latvian: Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Latvian: • apgrūtinātu runāšanu un iešanu,
Norwegian Bokmål: • Problemer med å snakke eller gå
Latvian: Pagatavotais šķīdums, ja tas netiek lietots uzreiz, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī 2°C līdz 8C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Latvian: Tālāk norādītie subkutāni ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 661 pētāmajai personai, tostarp 554 SLE slimniekiem un 107 veselām pētāmām personām, kas saņēma Benlysta subkutāni.
Norwegian Bokmål: De subkutane farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 661 personer, bestående av 554 SLE-pasienter og 107 friske personer som fikk Benlysta subkutant.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Latvian: • Uzglabājiet kastītē, lai sargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kartongen for å beskytte mot lys.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas raksturlielumi noteikti, pamatojoties uz individuālo raksturlielumu novērtējumiem, kas iegūti populācijas farmakokinētikas analīzē 53 pacientiem no pediatriskiem pacientiem veiktā pētījuma.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 apvienotie dati
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslåtte data
Latvian: Benlysta subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (<18 gadus veciem) nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Latvian: • smaga aktīva centrālās nervu sistēmas vilkēde;
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citiem līdzekļiem caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal ikke infunderes samtidig med andre midler i samme intravenøse linje.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar B limfocītu mērķterapiju vai ciklofosfamīdu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av B-cellerettet terapi eller cyklofosfamid
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot belimumaba terapiju, ir jāapsver terapeitiskā kontrole, ja pacienti tiek ārstēti ar CYP substrātiem, kuru terapeitiskais indekss ir šaurs un devas tiek pielāgotas individuāli (piemēram, varfarīnu).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss (%)
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index (%)
Latvian: Intravenoza un subkutāna lietošana pērtiķiem izraisīja paredzamu perifēro un limfoīdo audu B limfocītu skaita samazināšanos bez saistītām toksikoloģiskām atradēm.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.