FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Spanish: Ajuste de dosis
Dutch: Dosisaanpassingen
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, es de esperar una disminución debido a la inducción de enzimas UGT1A1 y
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege inductie van enzymen
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (37,2 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).La administración oral de dolutegravir en conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,55 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag (37,2 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag) van dag 6 tot 17 van de zwangerschap veroorzaakte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit.
Spanish: Anticonvulsivantes Carbamazepina /Dolutegravir
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine/dolutegravir
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Spanish: Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/lamivudina
Dutch: Dovato 50 mg/300 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/lamivudine
Spanish: Cuando se toma con comida dolutegravir junto con suplementos de calcio o hierro se observa una exposición similar a la obtenida al administrar dolutegravir en ayunas.
Dutch: Bij voedselinname werden de verandering van blootstelling na gelijktijdige inname met supplementen die calcium of ijzer bevatten, veranderd door het voedseleffect, hetgeen resulteerde in een blootstelling die vergelijkbaar is met hetgeen bereikt wordt wanneer dolutegravir toegediend wordt op de nuchtere maag.
Spanish: Recubrimiento del comprimido
Dutch: Tabletomhulling
Spanish: Dosis única de la solución oral de lamivudina 300 mg.
Dutch: Enkelvoudige dosis van 300 mg lamivudine drank.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Spanish: El metabolismo de lamivudina es una ruta menor de eliminación.
Dutch: Lamivudine wordt in geringe mate gemetaboliseerd.
Spanish: El AUC0-t de dolutegravir fue un 16% más alta para Dovato que para dolutegravir 50 mg administrado de forma concomitante con lamivudina 300 mg.
Dutch: De AUC0-t van dolutegravir was 16% hoger voor Dovato dan die van dolutegravir 50 mg gelijktijdig toegediend met lamivudine 300 mg. Deze toename wordt niet gezien als klinisch relevant.
Spanish: Los envases clínicos contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30).
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Spanish: → Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dovato si le aplica alguna de estas condiciones.
Dutch: → Overleg met uw arts voor u Dovato gebruikt als een van de hierbovenstaande punten voor u geldt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovato 50 mg/300 mg comprimidos dolutegravir/lamivudina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dovato 50 mg/300 mg tabletten dolutegravir/lamivudine
Spanish: En algunos pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C, se observaron aumentos de los parámetros bioquímicos hepáticos, compatibles con el síndrome de reconstitución inmune, al comienzo del tratamiento con dolutegravir.
Dutch: Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal patiënten die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir.
Spanish: Boceprevir ↔ (controles históricos)
Dutch: Efavirenz ↔ (historische controlegroepen) (inductie van enzymen
Spanish: Raras fallo hepático agudo1
Dutch: acuut leverfalen1
Spanish: Nevirapina /Dolutegravir
Dutch: Nevirapine/dolutegravir
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Spanish: Su médico ha decidido qué dosis es la mejor para usted.
Dutch: Uw arts heeft besloten welke dosis voor u het beste is.
Spanish: Estos efectos deben tenerse en cuenta al interpretar resultados de laboratorio.
Dutch: Dit moet bij het interpreteren van de laboratoriumgegevens in overweging worden genomen.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Spanish: Adultos, incluida la tercera edad
Dutch: Volwassenen inclusief ouderen
Spanish: Siga las instrucciones de su médico y no cambie la dosis por su cuenta.
Dutch: Volg de instructie van uw arts op en verander niet zelf de dosis.
Spanish: En los pacientes hipertensos se tratan ambas afecciones simultáneamente.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten worden beide aandoeningen tegelijkertijd behandeld.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones valle a las 24 horas son similares.
Dutch: De dalwaarden na 24 uur waren echter hetzelfde.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si no se siente totalmente alerta mientras toma este medicamento.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines als u zich minder alert voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes del comprimido
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de bestanddelen van het tablet
Spanish: • Puede tomarlos con o sin alimentos
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen
Spanish: Consulte primero con su médico.
Dutch: Praat hier eerst met uw arts over.
Spanish: Para la lista completa, ver sección 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van doxazosine bij zwangere vrouwen.
Spanish: • Otro medicamento para reducir la presión arterial
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verlagen van uw bloeddruk
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de dos comprimidos una vez al día.
Dutch: Indien nodig kan uw arts deze dosis verhogen naar het maximum van eens per dag twee tabletten.
Spanish: No se preocupe si, a veces, ve la cubierta del comprimido en las heces.
Dutch: Maak u niet ongerust als u af en toe het omhulsel van het tablet in uw ontlasting ziet.
Spanish: Ancianos: Posología igual que en otros adultos.
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als bij volwassenen.
Spanish: Este problema es más probable al inicio del tratamiento o si el médico aumenta la dosis.
Dutch: De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling of nadat uw arts uw dosis heeft verhoogd.
Spanish: Control estricto de la presión arterial.
Dutch: Zorgvuldige bewaking van de bloeddruk.
Spanish: Lleve con usted los comprimidos sobrantes y el envase.
Dutch: Neem eventuele resterende tabletten en de verpakking met u mee.
Spanish: La frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua
Dutch: • Slik de tabletten in zijn geheel door met een vol glas water.
Spanish: Se les informará sobre el riesgo potencial de lesiones y se tomarán medidas de precaución para disminuir los síntomas ortostáticos.
Dutch: Deze moeten worden ingelicht over het mogelijke risico van letsel en er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de orthostatische symptomen te minimaliseren.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EMEA con los siguientes nombres: [Para completar en cada país]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Spanish: • Si sufre diabetes
Dutch: • als u diabetes hebt
Spanish: Contiene doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfabloqueantes.
Dutch: Het bevat doxazosine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die alfablokkers worden genoemd.
Spanish: Sus comprimidos de "liberación modificada" han sido diseñados especialmente para liberar lentamente el fármaco desde la cubierta del comprimido.
Dutch: Uw tabletten met 'gewijzigde afgifte' zijn specifiek zo ontworpen dat het geneesmiddel langzaam uit de omhulling van het tablet vrijkomt.
Spanish: Informe a su médico si ya está tomando alguno de los siguientes fármacos:
Dutch: Vertel het aan uw arts als u al een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: - no parece probable que las posibles diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Una pauta de 82 mg/kg/día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal de humane blootstelling) werd in verband gebracht met een lager foetaal overlevingspercentage.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar en cada país]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Spanish: No debe darlo a otras personas.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Spanish: Al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis es necesario vigilar al paciente para reducir la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
Dutch: Bij aanvang van de therapie of een verhoging van de dosis moet de patiënt worden gecontroleerd om de kans op posturale effecten, zoals hypotensie en syncope, te minimaliseren.
Spanish: Los efectos muy raros, que se ven en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, consisten en cambios en los análisis de sangre y aumento de las concentraciones de sangre y creatinina.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die worden gezien bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten zijn onder meer veranderingen in het bloed en een stijging van de bloed- en creatininewaarden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, código ATC: C02CA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alfa-adrenoceptorantagonisten, ATC-code: C02CA04
Spanish: La aparición de reacciones adversas se debe principalmente a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen is grotendeels het gevolg van de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Spanish: Distribución: Aproximadamente el 98% de doxazosina se une a proteínas plasmáticas.
Dutch: Distributie: Ongeveer 98% van doxazosine bindt aan plasma-eiwitten.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación según la clase de órganos y sistemas y la frecuencia absoluta.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling, worden hieronder op lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie vermeld.
Spanish: El aumento de la actividad de renina plasmática y la taquicardia son raros durante el tratamiento a largo plazo.
Dutch: Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens langdurige behandeling in zeldzame gevallen waargenomen.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hiperplasia prostática se controla con la dosis inicial.
Dutch: De meeste patiënten met prostaathyperplasie worden met de aanvangsdosis gereguleerd.
Spanish: No hay estudios sobre interacciones con fármacos que influyen en el metabolismo hepático.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar interacties met geneesmiddelen die het metabolisme van de lever beïnvloeden.
Spanish: 50 x 1 dosis unitarias.
Dutch: Doseringseenheid 50 x 1
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt.
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog niet bekend.
Spanish: • Medicamentos que contienen estrógenos
Dutch: • een geneesmiddel dat oestrogeen bevat
Spanish: - Los demás ingredientes son macrogol, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno
Dutch: - De andere bestanddelen zijn macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, butylhydroxytolueen
Spanish: Doxazosina es un bloqueante eficaz del subtipo 1A de receptores alfaadrenérgicos, que suponen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
Dutch: Van doxazosine is aangetoond dat het een effectieve blokker is van alfa-adrenoceptoren subtype 1A waaruit meer dan 70% van de adrenerge subtypen in de prostaatklier bestaan.
Spanish: • analgésicos del tipo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno
Dutch: • pijnstillers die steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) worden genoemd, zoals ibuprofen
Spanish: En los estudios en ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de doxazosina radiactiva se demostró la acumulación en la leche materna, con una concentración máxima en torno a 20 veces mayor que la concentración plasmática materna.
Dutch: Onderzoek bij lacterende ratten waaraan een enkele orale dosis radioactief doxazosine werd toegediend liet een accumulatie in de moedermelk zien waarbij de maximale concentratie ongeveer 20 maal hoger was dan de plasmaconcentratie bij de moeder.
Spanish: Cautela particular:
Dutch: Speciale waarschuwing:
Spanish: Dinamarca Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
Dutch: Denemarken Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts,EN6 1TL.
Spanish: Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión postural y, en casos raros, síncope, en especial con dosis muy altas pero también cuando se reinicia el tratamiento después de una pausa.
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen optreden bij aanvang van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat.
Spanish: • Si ha tomado un medicamento que contiene doxazosina o un producto similar, como prazosina, y sufrió una reacción alérgica
Dutch: • als u een geneesmiddel hebt gebruikt dat doxazosine of een vergelijkbaar geneesmiddel bevatte, bv. Prazosine, en u hierdoor een allergische reactie doormaakte
Spanish: Tómelo en cuanto se acuerde pero si es casi la hora de la siguiente dosis, no doble la dosis y siga como siempre.
Dutch: Wanneer het echter al bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan geen dubbele dosis in, maar ga gewoon op dezelfde wijze verder.
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de 22 horas, lo que justifica su administración una vez al día
Dutch: De eliminatie uit plasma is bifasisch waarbij de terminale halfwaardetijd 22 uur bedraagt en dit is de basis voor dosering eenmaal daags.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos reducen el efecto antihipertensivo de doxazosina.
Dutch: Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verminderen.
Spanish: En un estudio clínico de 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada la administración de una sola dosis de doxazosina consiguió un incremento del AUC del 43% y un descenso del aclaramiento oral de aproximadamente el 40%.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 12 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis resulteerde een enkele dosis doxazosine in een stijging van de AUC met 43% en een daling van de orale klaring met ongeveer 40%.
Spanish: Su medicamento se presenta en forma de comprimidos de "liberación prolongada".
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geleverd in een tablet met 'verlengde afgifte'.
Spanish: Se suministran en envases de tipo blister de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos y en envases de PEAD de 100 y 250 comprimidos].
Dutch: Deze zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met 28 tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletten en in potjes van HDPE met 100, 250 tabletten].
Spanish: No se ha observado habituación durante el tratamiento a largo plazo con doxazosina.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met doxazosine is geen gewenning waargenomen.
Spanish: Doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd door O-demethylering en hydroxylering.
Spanish: Este efecto parece ser consecuencia del bloqueo selectivo de los receptores alfaadrenérgicos situados en la vasculatura.
Dutch: Van dit effect wordt aangenomen dat het het gevolg is van een selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
Spanish: Adultos: Habitualmente, 4 mg una vez al día.
Dutch: Volwassenen: gewoonlijk eenmaal daags 4 mg doxazosine.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar en cada país]
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Spanish: • Si tiene un problema o enfermedad de corazón
Dutch: • als u een hartziekte of een hartaandoening hebt
Spanish: Además, el tratamiento con doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes con alteración de la misma, pero también se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
Dutch: Daarnaast verhoogt doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met een gestoorde gevoeligheid voor insuline, maar ook voor wat deze bevinding betreft is de klinische relevantie nog onzeker.
Spanish: Posiblemente, hipoglucemia o hipopotasemia.
Dutch: Mogelijke hypoglykemie, hypokaliëmie
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de doxazosina es muy alta (98%).
Dutch: Doxazosine bindt in hoge mate aan plasma-eiwitten (98%).
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis is eenmaal daags 8 mg doxazosine per dag.
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 140 comprimidos de liberación prolongada
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 140 tabletten met verlengde afgifte
Spanish: In vitro, los datos obtenidos en plasma humano indican que doxazosina no afecta a la unión a proteínas de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
Dutch: In vitro-gegevens in humaan plasma duiden erop dat doxazosine geen effect heeft op de eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
Spanish: Doxazosina puede influir en la actividad de renina plasmática y en la excreción urinaria del ácido vanilmandélico.
Dutch: Doxazosine kan de plasmarenineactiviteit en de uitscheiding in urine van vanillylamandelzuur beïnvloeden.
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico -etilacrilato (1:1), dispersión al 30 % Sílice, coloidal anhidra
Dutch: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) Dispersie 30 procent Silica, colloïdaal watervrij
Spanish: El tratamiento con Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados está contraindicado durante la lactancia, ya que este medicamento se acumula en la leche de las ratas que están lactando (ver la sección 5.3) y no hay información sobre la excreción del medicamento en la leche materna humana.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen is tijdens het geven van borstvoeding gecontraïndiceerd omdat het geneesmiddel zich in de melk van zogende ratten ophoopt (zie rubriek 5.3) en er geen informatie beschikbaar is over de excretie van het geneesmiddel in humane moedermelk.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: Como no se producen cambios en la farmacocinética de los pacientes con insuficiencia renal, y como no existen indicios de que el tratamiento con doxazosina agrave una insuficiencia renal preexistente, estos pacientes pueden tomar la dosis habitual.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis: omdat er geen verandering optreedt in de farmacokinetiek bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, en omdat er geen tekenen zijn dat doxazosine een bestaande nierfunctiestoornis verergert, kan bij deze patiënten de normale dosis worden gebruikt.