FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à la date d'expiration du brevet d'utilisation, des médicaments génériques ne peuvent être commercialisés que pour des indications qui ne sont pas brevetées.
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
French: Les fabricants de médicaments génériques peuvent également choisir de développer un médicament générique qui est basé sur un médicament de référence, mais qui est présenté sous un dosage différent ou avec une voie d'administration différente de ceux du médicament de référence.
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
French: S'il s'agit d'un médicament hybride, des tests complémentaires peuvent être requis, comme les résultats d'études cliniques menées pour évaluer l'efficacité du médicament.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
French: Un fabricant de médicament générique peut choisir d'utiliser une forme différente de principe actif, par exemple il peut décider d'utiliser un sel «chlorhydrique» du principe actif, parce que cette forme est plus stable.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
French: Comme pour tous les médicaments, les médicaments génériques doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés.
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
French: Si le médicament de référence bénéficie de la protection d'un brevet pour certaines indications, celles-ci ne peuvent apparaître dans les informations sur le produit du médicament générique.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
French: Quand est-ce qu'un médicament générique peut être développé?
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
French: Si un médicament générique contient un sel du principe actif différent de celui utilisé dans le médicament de référence, les autorités réglementaires jugeront si des tests supplémentaires sont nécessaires pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché du médicament.
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
French: Une société ne peut développer un médicament générique destiné à la commercialisation que lorsque la période d'«exclusivité» dont bénéficie le médicament de référence a expiré.
Portuguese: Uma empresa apenas pode desenvolver um medicamento genérico para comercialização quando o período de "exclusividade" do medicamento de referência tenha expirado.
French: Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments génériques continue de faire l'objet d'un suivi après leur autorisation.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le «médicament de référence»).
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
French: Les sociétés d'innovation peuvent utiliser la loi sur les brevets pour obtenir une extension de la protection d'un médicament innovant.
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
French: Si des précautions de sécurité particulières sont à observer lors de la prise du médicament de référence, les mêmes précautions seront en général requises également pour le médicament générique.
Portuguese: No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, regra geral, as mesmas precauções.
French: Que contient un médicament générique?
Portuguese: O que contém um medicamento genérico?
French: Une fois que le médicament générique est autorisé, les mêmes informations apparaîtront dans les «informations sur le produit» du médicament générique (résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice) que dans celles du médicament de référence.
Portuguese: Depois de o medicamento genérico ter sido autorizado, a informação do medicamento de referência (o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo) será a mesma que a do medicamento genérico.
French: Qu'est-ce qu'un médicament générique?
Portuguese: O que é um medicamento genérico?
French: Si des précautions doivent être prises du fait de la présence d'un excipient, elles seront décrites à la fois sur l'étiquette et dans la notice du médicament générique.
Portuguese: Sempre que um excipiente torne necessária a adoção de precauções, estas serão indicadas tanto no rótulo como no folheto informativo do medicamento genérico.
French: Quelles sont les modalités du suivi de la sécurité des médicaments génériques?
Portuguese: Como é monitorizada a segurança dos medicamentos genéricos?
French: Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence.
Portuguese: Um medicamento genérico contém a mesma composição de substâncias ativas que o medicamento de referência.
French: Comment les médicaments génériques sont-ils fabriqués?
Portuguese: Como são fabricados os medicamentos genéricos?
French: Pendant la validité de cette protection par un «brevet d'utilisation», aucun médicament générique ne peut être commercialisé pour l'indication protégée, même si la période d'exclusivité pour le médicament de référence a expiré.
Portuguese: "patente de utilização", um medicamento genérico não pode ser colocado no mercado para a indicação protegida, mesmo depois de o período de exclusividade de comercialização do medicamento de referência ter expirado.
French: Le médicament générique et le médicament de référence peuvent contenir des composants inactifs ou «excipients» différents.
Portuguese: Os componentes inativos, ou "excipientes", podem diferir entre um medicamento genérico e a sua referência.
French: Un médicament générique contient le/les même(s) principe(s) actif(s) que le médicament de référence et il est utilisé à la ou aux même(s) dose(s) pour traiter la ou les même(s) affection(s) que le médicament de référence.
Portuguese: Um medicamento genérico contém as mesmas substâncias ativas que o medicamento de referência e é utilizado nas mesmas doses e no tratamento das mesmas doenças que o medicamento de referência.
French: Comment procède-t-on à l'évaluation des médicaments génériques?
Portuguese: Como são avaliados os medicamentos genéricos?
French: Selon quelles modalités les médicaments génériques sont-ils autorisés?
Portuguese: Como são autorizados os medicamentos genéricos?
French: Cette modification devait être reconnue par l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède (les «États membres concernés»).
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
French: Ian Hudson (UK)
Portuguese: Dr. Ian Hudson (UK)
French: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Portuguese: 02 de Setembro de 2010 EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
French: La Commission européenne a adopté une décision le 02 septembre 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 02 de Setembro de 2010.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 tel que modifié
Portuguese: Resultado de um procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada
French: Le comité a examiné les études présentées par la société pour étayer la nouvelle indication.
Portuguese: O Comité avaliou os estudos apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
French: 17 novembre 2009
Portuguese: 17 de Novembro de 2009
French: La société qui fabrique le médicament est Pfizer.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Pfizer.
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Portuguese: O Comité concluiu que a alteração à autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
French: 1 Dans tous les autres États membres de l'UE, le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché au niveau national.
Portuguese: 1 Em todos os outros Estados-Membros da UE, o medicamento recebeu uma autorização de introdução no mercado na sequência de um procedimento nacional.
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, les Pays-Bas ont transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 28 octobre 2009.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé une procédure d'arbitrage pour Génotropine et les dénominations associées.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem relativo ao Genotropin e nomes associados.
French: Génotropine est autorisé dans 15 États membres de l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 7 mai 19871.
Portuguese: O Genotropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo em 15 Estados-Membros da UE, com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 7 de Maio de
French: Également commercialisé sous le nom Génotonorm, Génotropine est disponible dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Genotropin, também comercializado sob a designação comercial Genotonorm, encontra-se disponível em toda a União Europeia (UE).
French: Ces autorisations de mise sur le marché nationales ne sont pas concernées par cette saisine.
Portuguese: Estas autorizações de introdução no mercado nacionais não são afectadas pelo presente processo de arbitragem.
French: Un autre élément était que les données présentées par la société sur la taille finale atteinte par les patients dans les études n'étaient pas assez nombreuses.
Portuguese: Um outro ponto relacionava-se com o facto de a empresa ter apresentado poucos dados respeitantes à altura final atingida pelos doentes nos estudos.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine ne peut être approuvée au Danemark, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genotropin não pode ser aprovada na Dinamarca nem na totalidade dos Estados-Membros envolvidos.
French: Qu'est-ce que la génotropine?
Portuguese: O que é o Genotropin?
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l'hormone de croissance.
Portuguese: A somatropina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por um organismo que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir a hormona do crescimento.
French: Génotropine est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance naturelle.
Portuguese: O Genotropin é um medicamento que contém somatropina, uma cópia da hormona do crescimento natural.
French: Il a également examiné les informations publiées sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez les patients souffrant d'AJI, et a convoqué une réunion d'experts dans le traitement des troubles hormonaux (endocrinologues), ainsi que dans le traitement des maladies des articulations (rhumatologues).
Portuguese: Avaliou também informação publicada sobre a utilização da hormona do crescimento em doentes com AIJ, tendo ainda convocado um painel de peritos, incluindo peritos no tratamento de doenças hormonais (endocrinologistas) e no tratamento de doenças das articulações (reumatologistas).
French: Réponses des sociétés fournies le: 25 janvier 2010, 3 mai 2010 et 24 mai 2010 Date de l'avis:
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010, 3 de Maio de 2010 e 24 de Maio de
French: Il est en outre utilisé pour corriger la petite taille chez les enfants souffrant du syndrome de Turner et du syndrome de Prader-Willi, deux maladies génétiques, ainsi que chez les enfants souffrant de problèmes rénaux chroniques.
Portuguese: É também utilizado para corrigir a altura reduzida de crianças com as doenças genéticas Síndrome de Turner e Síndrome de Prader Willi, bem como em crianças com problemas renais de longa duração.
French: Génotropine est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: O Genotropin é utilizado na terapêutica de substituição hormonal em crianças e adultos que apresentam uma deficiência na hormona do crescimento.
French: La saisine était motivée par le fait que moins de patients ont besoin de stéroïdes que par le passé, car d'autres médicaments n'ayant aucune incidence sur la croissance sont désormais disponibles pour maîtriser l'AJI.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem estavam relacionados com o facto de poucos doentes necessitarem de esteróides, em comparação com o passado, dado que actualmente se encontram disponíveis outros medicamentos que não afectam o crescimento para o controlo da AIJ.
French: Génotropine devait être utilisé pour améliorer la croissance et la composition corporelle des enfants souffrant d'AJI sévère chez lesquels l'utilisation prolongée de stéroïdes pour aider à maîtriser l'inflammation avait entraîné un ralentissement de la croissance.
Portuguese: O Genotropin destinava-se a ser utilizado para melhorar o crescimento e a composição corporal em crianças com AIJ grave, nas quais a utilização prolongada de esteróides para ajudar a controlar a inflamação tivesse resultado num atraso do crescimento.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement du retard de croissance lié à l'utilisation prolongée de stéroïdes chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que arbitrasse um pedido de alteração à autorização de introdução no mercado para o medicamento Genotropin, para a inclusão de uma nova indicação, o tratamento de atraso no crescimento causado pela utilização de longo prazo de esteróides em crianças com artrite idiopática juvenil.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, actuando também sobre a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Génotropine chez les enfants sous traitement prolongé par stéroïdes pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), une maladie infantile rare responsable de l'inflammation de nombreuses articulations.
Portuguese: A nova indicação era a utilização do Genotropin em crianças sujeitas a tratamento de longo-prazo com esteróides para a artrite idiopática juvenil (AIJ), uma doença pediátrica rara que causa a inflamação de muitas articulações.
French: En juillet 2008, Pfizer a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour
Portuguese: Em Julho de 2008, a Pfizer apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de uma nova indicação na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Génotropine?
Portuguese: Porque foi revisto o Genotropin?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 19 novembre 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 19 de novembro de 2012.
French: EMA/480596/2012 rév1 EMEA/H/A-29/1338
Portuguese: 19 de novembro de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
French: Il en résulte une réduction du glucose sanguin, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: Em resultado disto, a glicose sanguínea diminui, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent Chypre, la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède et le Royaume-Uni).
Portuguese: Trata-se de um procedimento segundo o qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Portugal) avalia um medicamento para fins de concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse Estado-Membro e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Chipre, França, Itália, Reino Unido e Suécia).
French: Glimepirida Parke-Davis est un médicament utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement).
Portuguese: O Glimepirida Parke-Davis é um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2 (uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
French: Le principe actif, le glimépiride, stimule le pancréas pour qu'il produise plus d'insuline.
Portuguese: A substância ativa, a glimepirida, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
French: Glimepirida Parke-Davis est un «médicament générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», déjà autorisé dans l'UE, appelé Amaryl.
Portuguese: O Glimepirida Parke-Davis é um medicamento genérico, ou seja, é similar a um medicamento de referência já autorizado na UE, chamado Amaryl.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Glimepirida ParkeDavis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Portugal, ainsi que dans les États membres de l'UE suivants: Chypre, France, Allemagne, Italie, Suède et Royaume-Uni.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glimepirida ParkeDavis são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida em Portugal e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Chipre, França, Itália, Reino Unido e Suécia.
French: Qu'est-ce que Glimepirida Parke-Davis?
Portuguese: O que é o Glimepirida Parke-Davis?
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, à la suite d'un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés 2, 3 et 4 mg).
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 e 4 mg).
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos, 2, 3 e 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
French: L'étude de bioéquivalence présentée par la société a été réalisée en utilisant 1 mg de Glimepirida Parke-Davis et les résultats ont été appliqués aux dosages plus élevés.
Portuguese: O estudo de bioequivalência apresentado pela empresa foi realizado utilizando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, tendo os resultados sido aplicados às dosagens mais altas.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, du fait que les dosages 2, 3 et 4 mg de Glimepirida Parke-Davis sont bioéquivalents au médicament de référence, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, considerando que as dosagens de 2, 3 e 4 mg de Glimepirida Parke-Davis são bioequivalentes ao medicamento de referência, deverá ser concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos, 2, 3 e 4 mg)
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'étude de bioéquivalence menée avec le comprimé de 1 mg montre de façon satisfaisante que les dosages plus élevés de Glimepirida Parke-Davis et Amaryl sont également bioéquivalents.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o estudo de bioequivalência realizado com o comprimido de 1 mg é adequado para demonstrar que as dosagens mais altas de Glimepirida Parke-Davis e Amaryl são também bioequivalentes.
French: Cependant, les États membres n'ont pu parvenir à un accord et l'agence portugaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 31 mai 2012.
Portuguese: e, em 31 de maio de 2012, a agência dos medicamentos de Portugal remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
French: Bien que les États membres aient accepté que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis est bioéquivalent à 1 mg d'Amaryl, il subsistait des préoccupations quant à la question de savoir si une étude de bioéquivalence aurait dû être menée avec le dosage le plus élevé, à savoir 4 mg, pour démontrer la bioéquivalence entre Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg et Amaryl aux doses correspondantes.
Portuguese: Apesar de os Estados-Membros terem acordado que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, mantiveram-se os motivos de preocupação sobre se deveria ter sido realizado um estudo de bioequivalência com a dosagem mais alta, 4 mg, para demonstrar a existência de bioequivalência de Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg com Amaryl, nas doses correspondentes.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Glimepirida Parke-Davis?
Portuguese: Por que foi revisto o Glimepirida Parke-Davis?