FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προς στήριξη του επιχειρήματος ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε επίσης μελέτη αποδόμησης στην κοπριά, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenom smerníc výboru CVMP.
Greek: = Ποσοστό μετακίνησης ζώων ανά τόπο και έτος [τόπος-1.y-1] (βλ.
Slovak: Miera premeny u zvieraťa na miesto a rok [miesto-1.r-1]
Greek: ΠΠΣαρχική εδάφους = Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος [μg.kg-1]
Slovak: Predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí v pôde [μg.kg-1]
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές δημοσιεύσεις για την τεκμηρίωση του ποσοστού των ζώων ενός κοπαδιού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko publikácií na odôvodnenie percenta zvierat v stáde liečených na BRD.
Greek: = Παράγοντας μετατροπής [1000 μg.mg-1]
Slovak: Faktor konverzie [1000 μg.mg-1]
Greek: EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: GL6 a GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: 2.3 Αποδόμηση καταλοίπων στην κοπριά
Slovak: Degradácia rezíduí v hnoji
Greek: Η ΠΠΣεδάφους για κάθε κατηγορία βοοειδών (μοσχάρια, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, βοοειδή ηλικίας 0-1 έτους, βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών) έχει υπολογιστεί με τη χρήση του 38% ως ποσοστού του υπό θεραπεία κοπαδιού, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο (από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
Greek: Η τιμή της προκύπτουσας ΠΠΣεδάφους προσδιορίζει κατά πόσο απαιτείται ή όχι αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Slovak: Hodnota výslednej PECpôda určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Greek: 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park, Bristol
Slovak: Veľká Británia Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες με σκοπό να καταδείξουν ότι τα ποσοστά των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι δεν είναι μεγαλύτερα από 38% για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko štúdií na dokázanie skutočnosti, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo presahovať 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Greek: • Γαλακτοπαραγωγά βοοειδή: Σουηδία - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064)
Slovak: Teľatá na mlieko: Švédsko - 2,2 - 53,3
Greek: 2.1 Συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών
Slovak: Výskyt BRD (respiračné ochorenie hovädzieho dobytka)
Greek: GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) υποδεικνύει ότι το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι μπορεί να προκύπτει από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο, όπως για παράδειγμα τα δεδομένα από τις επιτόπιες δοκιμές ή από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) vyplýva, že percento liečených zvierat v stáde možno získať z informácií v dokumentácii, ako sú napríklad údaje z terénnych skúšok, alebo z odbornej literatúry.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Πίνακα 3 ης κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
Slovak: Limit Eú pre rozptyl dusíka [kg N.ha-1]
Greek: Το όριο ποσοτικοποίησης είναι ίσο με 11% της δόσης που προστίθεται στην κοπριά (0,4/3,6) και το όριο ανίχνευσης είναι ίσο με 2,7% (0,1/3,6) της δόσης στην κοπριά.
Slovak: % dávky pridanej do hnoja (0,4/3,6) a LOD sa rovná 2,7
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni».
Slovak: „Ochorenia spôsobené baktériami citlivými na florfenikol: terapeutická liečba infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni".
Greek: Το προϊόν διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 300 mg φλορφενικόλης ανά ml ενέσιμου διαλύματος και προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Slovak: Liekje dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Greek: • Εκμεταλλεύσεις γαλακτοπαραγωγών βοοειδών: Ιταλία - 28,9% (Makoshey et al, 20086)
Slovak: Teľatá z mliečnej farmy: Taliansko - 28,9
Greek: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Slovak: K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005)
Greek: Επειδή το Fenflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Greek: = Κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία [τιμή μεταξύ 0 και 1]
Slovak: Frakcia liečeného stáda [hodnota 0 až 1] (pozri tabuľku 2 smernice) =
Greek: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovak: Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και
Slovak: Zo smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
Greek: Βοοειδή (> 2 ετών)
Slovak: Hovädzí dobytok (>
Greek: = Άζωτο παραγόμενο σε ένα έτος ανά τόπο [kg.N.
Slovak: Dusík vytvorený za jeden rok na mieste [kg.N. miesto-1.r-1]
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω δεδομένα μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε κοπάδια στην ΕΕ είναι γενικά μικρότερη από 50 %.
Slovak: Na základe hore uvedených údajov sa môže vyvodiť záver, že výskyt BRD v stádach v rámci EÚ je zvyčajne nižší ako 50 %. Miera výskytu, ktorú pozoroval Martin a kol.
Greek: Ιταλία - 15,2%, Ισπανία - 17,1% (Godinho et al, 20055)
Slovak: %, Taliansko - 15,2
Greek: -1.d-1] = Ημερήσια δόση της δραστικής ουσίας [mg.kgbw
Slovak: Denná dávka účinnej zložky [mg.kgtelesnej hmotnosti
Greek: • Εμπορικές μονάδες μοσχαριών: Ηνωμένο Βασίλειο - 75% (Miller et al, 19802) • Κρεοπαραγωγά βοοειδή: Ισπανία - 31,5%, Ηνωμένο Βασίλειο - 13-15% (Martin et al, 20073).
Slovak: %, Spojené kráľovstvo - 13 - 15 % (Martin a kol.
Greek: • Μοσχάρια: Κάτω Χώρες - 19,8%, Βέλγιο - 13,3% (Catry et al, 20091)
Slovak: % (Catry a kol. 20091).
Greek: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovak: Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Greek: Μοσχάρια
Slovak: Dojnica
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1]
Slovak: Plocha 1 hektár [m2 .ha-1]
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a dostatočné údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούμενα πορίσματά της.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP preto potvrdil svoje predchádzajúce závery.
Greek: Η φαινοφιβράτη χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny cholesterolu u pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τέτοιου είδους νέα δεδομένα δεν μπορούν να εξεταστούν στο πλαίσιο της επανεξέτασης.
Slovak: 726/2004 sa takého údaje nemôžu zohľadniť v rámci opätovného preskúmania.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ εξέφρασε την πρόθεσή του να επαναλάβει τη μελέτη, η έκθεση της οποίας αναμένεται να υποβληθεί μέχρι τις 15 Νοεμβρίου 2012.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh preto uviedli svoj zámer zopakovať štúdiu, pričom sa očakáva, že správa o tejto štúdii bude k dispozícii 15. novembra 2012.
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι δεν υπάρχουν δείγματα για τη διεξαγωγή επαναληπτικής ανάλυσης.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držitelia povolení na uvedenie na trh uviedli, že na vykonanie opakovaných analýz neboli dostupné žiadne vzorky.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Greek: Η μοναδική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 διενεργήθηκε για τα δισκία 160 mg από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον το 2005.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 10540314, v ktorej sa použili tablety 160 mg, sa uskutočnila v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone v roku 2005.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy (pozri prílohu I)
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2012, παραλήφθηκε αίτημα επανεξέτασης από τον ΚΑΚ.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v septembri 2012 bola prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Greek: Μετά από αξιολόγηση των λόγων επανεξέτασης, η CHMP επισήμανε ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας κατέστησαν διαθέσιμα αφότου η CHMP ενέκρινε τη γνώμη της και, συνεπώς, δεν ήταν διαθέσιμα στην CHMP κατά την αρχική αξιολόγησή της.
Slovak: Po posúdení dôvodov na opätovné preskúmanie výbor CHMP poznamenal, že výsledky novej bioekvivalenčnej štúdie boli k dispozícii až potom, ako výbor CHMP prijal svoje stanovisko a výbor ich nemal k dispozícii počas svojho prvého hodnotenia.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον οι ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία διενεργήθηκαν μελέτες ή αναλύθηκαν δείγματα από τη Cetero Research κατά την εξεταζόμενη χρονική περίοδο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τη μη διαθεσιμότητα των δειγμάτων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 και, κατ' επέκταση, την αδυναμία επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy chýbajúce vzorky z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 10540314 a skutočnosť, že z toho dôvodu neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Greek: Εν κατακλείδι, η CHMP έκρινε ότι οι δυνητικές ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research καθιστούν άκυρη τη βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε λόγους επανεξέτασης, οι οποίοι συνίσταντο σε μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας (μελέτη 2016_FENOF_11) που διεξήχθη προς αντικατάσταση της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας (μελέτη αριθ. 10540314), η οποία είχε εγείρει σοβαρές αμφιβολίες όσον αφορά στην αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dôvody na opätovné preskúmanie, ktorých základom bola nová bioekvivalenčná štúdia (štúdia 2016_FENOF_11) ako náhrada za hlavnú bioekvivalenčnú štúdiu (štúdia 10540314), v súvislosti s ktorou vznikli vážne výhrady týkajúce sa spoľahlivosti a správnosti údajov.
Greek: Το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy περιέχουν φαινοφιβράτη, ένα φάρμακο της ομάδας των φιβρατών.
Slovak: Lieky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahujú fenofibrát, liek zo skupiny fibrátov.
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με στατίνες για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και της υπερτριγλυκεριδαιµίας.
Slovak: Používa sa samostatne alebo spolu so statínmi pri liečbe hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 10540314 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy.
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 10540314 predloženej na podporu povolení na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s ich referenčným liekom EÚ nedokázal dospieť k záveru v súvislosti s liekmi Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες, λόγω ιδίως των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolení na uvedenie na trh.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s ich referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy považovať za priaznivý.
Greek: Παράρτημα II
Slovak: 1 nariadenia (ES)
Greek: Τόσο το Fenofibrato Pensa όσο και το Fenofibrato Ranbaxy διατίθενται υπό μορφή δισκίων 160 mg.
Slovak: Ranbaxy sú dostupné ako tablety 160 mg.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na rozptýlenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčným liekom EÚ;
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Spain
Slovak: Barcelona
Greek: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Slovak: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Greek: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Slovak: Passeig de Gracia, 9
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη:
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi:
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2019
Slovak: Zasadnutie CMDh v máji 2019
Greek: Έγκριση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση:
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh na základe dohody:
Greek: 26 Ιουνίου 2019
Slovak: 26. jún 2019
Greek: 26 Ιουλίου 2019
Slovak: piatok 26. júla 2019
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της PRAC δεν επηρεάζονται.
Slovak: Závery výboru PRAC preto nie sú dotknuté.
Greek: Η θέση της CMDh
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Greek: και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα συναφή στοιχεία έχουν ήδη εξετασθεί από την PRAC.
Slovak: Z O.O.) a dospela k záveru, že všetky relevantné prvky už výbor PRAC posúdil.
Greek: Η PRAC διατύπωσε σύσταση στις 16 Μαΐου 2019, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Výbor PRAC prijal 16. mája 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
Greek: Η CMDh εξέτασε τα επιχειρήματα που υποβλήθηκαν γραπτώς από έναν ΚΑΚ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie argumenty, ktoré písomne predložil jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κανένα άλλο κατάλληλο μέτρο που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε αποδεκτό επίπεδο.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne ďalšie vhodné opatrenie, ktorým by sa znížilo riziko predĺženia intervalu QT na prijateľnú úroveň,
Greek: Συμπερασματικά, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κανένα εφικτό και αποτελεσματικό μέτρο για την ελαχιστοποίηση του συγκεκριμένου κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
Slovak: Teda nemohli sa identifikovať žiadne realizovateľné a účinné opatrenia, ktorými by sa minimalizovalo toto riziko na prijateľnú úroveň.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα της προαναφερόμενης μη κλινικής μελέτης (Aptuit), δύο άλλες μη κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Slovak: Zahŕňalo to výsledky uvedenej požadovanej neklinickej štúdie (Aptuit), ďalších dvoch neklinických štúdií a prípadových hlásení po uvedení na trh, ako aj uverejnené štúdie účinnosti.
Greek: Η PRAC επισήμανε περαιτέρω ότι λαμβανομένου υπόψη του χαμηλού περιθωρίου ασφαλείας που υπολογίστηκε με δόσεις μικρότερες της θεραπευτικής, η μείωση της δόσης δεν θα επέτρεπε τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že vzhľadom na nízke bezpečnostné rozpätie vypočítané pre nižšie dávky ako je dávka s terapeutickým účinkom by zníženie dávky neumožnilo zmierniť riziko na prijateľnú úroveň.