FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Swedish: Ticagrelor stoppar blodplättarnas aggregation genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att verka när det fäster sig på blodplättarnas yta.
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (ett antibiotikum), atazanavir och ritonavir (används till HIV-positiva patienter) och nefazodon (för behandling av depression).
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Swedish: Därmed bidrar läkemedlet till att förhindra att blodproppar bildas.
English: The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Possia (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andningssvårigheter), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i mage eller tarmar), blödning i eller under huden, blåmärken samt blödning på ingreppsstället (där ett blodkärl har punkterats).
English: It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en måttlig eller svår leversjukdom eller en pågående blödning, eller till patienter som har haft en stroke på grund av en blödning i hjärnan.
English: For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Possia finns i
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir klibbiga vilket minskar risken för att de ska bilda blodproppar och bidrar till att förhindra stroke eller ytterligare en hjärtinfarkt.
English: Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Swedish: Patienterna bör även ta acetylsalicylsyra enligt läkarens ordination.
English: Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Swedish: Possia jämfördes med klopidogrel (ett annat ämne som hindrar blodplättarna från att klibba ihop sig) i en huvudstudie på över 18 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller som hade instabil angina.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur många patienter som fick ytterligare en hjärtattack, en stroke eller avled av en
English: The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Possia, ticagrelor, är ett ämne som förhindrar att blodplättarna klumpar ihop sig.
English: Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Swedish: Possia används tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och åderförkalkning), som till exempel hjärtinfarkt och stroke.
English: It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Swedish: Det används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller har instabil angina (kärlkramp, dvs. en typ av bröstsmärtor orsakade av problem med blodflödet till hjärtat).
English: However Possia was not more effective than clopidogrel in
Swedish: Possia var dock inte effektivare än klopidogrel när det gällde att minska risken för stroke.
English: What is the risk associated with Possia?
Swedish: Hur verkar Possia?
English: For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Swedish: Mer information om behandling med Possia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Terrosa teriparatide
Swedish: Terrosa teriparatid
English: The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Terrosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Terrosa ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Terrosa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Terrosa.
English: Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Swedish: Terrosa får inte användas under graviditet eller amning.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Terrosa skulle godkännas för försäljning.
English: The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Terrosa får bara ges en enda gång under en patients livstid.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid.
English: This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Terrosa kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
English: Other information about Terrosa
Swedish: Övrig information om Terrosa
English: What is Terrosa and what is it used for?
Swedish: Vad är Terrosa och vad används det för?
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Swedish: Osteoporos inträffar när inte tillräckligt med ny benvävnad bildas för att ersätta den som bryts ner naturligt.
English: Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Swedish: Terrosa får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
English: The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Terrosa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
English: Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Swedish: Dessutom gav Terrosa och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
English: Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Swedish: Eftersom Terrosa är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Terrosa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Terrosa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Terrosa, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
English: The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Swedish: Referensläkemedlet för Terrosa är Forsteo.
English: Why is Terrosa approved?
Swedish: Varför godkänns Terrosa?
English: Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Swedish: Terrosa finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
English: What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Terrosa har visats i studierna?
English: In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Swedish: Hos dessa patienter har Terrosa visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
English: Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Terrosa med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Terrosa är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
English: What are the risks associated with Terrosa?
Swedish: Vilka är riskerna med Terrosa?
English: This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Terrosa är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Terrosa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Terrosa har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
English: The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Swedish: Den aktiva substansen i Terrosa, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
English: Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Swedish: Terrosa är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
English: How is Terrosa used?
Swedish: Hur används Terrosa?
English: For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Terrosa finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Terrosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Terrosa work?
Swedish: Hur verkar Terrosa?
English: For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Terrosa ska användas finns i bipacksedeln.
English: It must not be used in the following groups:
Swedish: Det får inte heller ges till följande grupper:
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Opgenra visat vid studierna?
English: Other information about Opgenra
Swedish: Mer information om Opgenra
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Swedish: • Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Opgenra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Swedish: Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Swedish: Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Swedish: Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Swedish: Företaget utnyttjade även en del av de data som använts som underlag för ansökan om godkännande av Osigraft.
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Swedish: Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Swedish: Företaget lade också fram belägg från den vetenskapliga litteraturen avseende patienter som behandlats i USA, där läkemedlet varit godkänt som medicinteknisk produkt vid fusionsoperationer sedan 2004.
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Swedish: • Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.
English: The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Swedish: Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Swedish: Företaget som tillverkar Opgenra kommer att erbjuda utbildningspaket och tränings-DVD:er för kirurger i varje enskild medlemsstat.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Swedish: • Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Opgenra skulle godkännas för försäljning.
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
Swedish: • Patienter som har eller behandlas för cancer.
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Swedish: I dessa studier ska läkemedlets säkerhet och effektivitet undersökas, liksom dess användning i den kliniska verkligheten.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Swedish: Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
English: Why has Opgenra been approved?
Swedish: Varför har Opgenra godkänts?
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Swedish: De båda pulvren bereds till en ”suspension” (en vätska som innehåller fasta partiklar) med en kittliknande konsistens, som implanteras i kroppen.
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Swedish: • Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Swedish: • Patienter med pågående infektion vid operationsstället eller med upprepade infektioner.
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om Opgenras säkerhet och en påminnelse om hur man bereder och använder läkemedlet i samband med operation.
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Swedish: Opgenra studerades i en huvudstudie med 336 patienter som var i behov av en fusionsoperation av ryggen till följd av spondylolisthes.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas osteogent protein 1 eller benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Swedish: Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opgenra som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera eptotermin alfa.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Swedish: Samtliga patienter uppfyllde kriterierna för ett autologt transplantat.
English: What is Opgenra?
Swedish: Vad är Opgenra?
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Swedish: Under operationen applicerar kirurgen Opgenra direkt utmed de båda kotornas sidor i syfte att främja nybildningen av ben och åstadkomma en sammanfogning av kotorna.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Swedish: Detta bidrar till att sammanfoga de båda kotorna hos patienter som opereras för spondylolisthes.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Swedish: Dessutom uppträder vissa biverkningar hos 1-10 patienter av 100 till följd av själva ryggradsoperationen, såsom postoperativ infektion, sårruptur (såret brister), sekretion (vätskeutsöndring) och erytem (hudrodnad).
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är heterotopisk benbildning (benbildning utanför fusionsstället) och pseudoartros (utebliven läkning av ryggraden).
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Swedish: Opgenra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller något annat innehållsämne.
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Opgenra är större än riskerna vid posterolateral ländryggsfusion hos vuxna patienter med spondylolisthes, där behandling med autologt transplantat har misslyckats eller inte ska användas.
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Swedish: Implanterat eptotermin alfa stimulerar nybildningen av ben.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
English: What is the risk associated with Opgenra?
Swedish: Vilka är riskerna med Opgenra?
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Swedish: Opgenra ges till vuxna med spondylolisthes.
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Swedish: Detta tillstånd uppstår när en ländryggskota (ett av benen i den nedre delen av ryggraden) har glidit framåt i förhållande till den underliggande kotan.