FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa potilaat satunnaistettiin kolmea ikäkohorttia käyttäen (suhteessa 2:1) saamaan eltrombopagia (n = 45) tai lumehoitoa (n = 22).
Romanian: În perioada de randomizare a studiului, pacienții au fost randomizați în trei cohorte în funcție de vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=45) sau placebo (n=22).
Finnish: Vaikea aplastinen anemia aikuispotilailla
Romanian: Anemie aplastică severă a pacienți adulți
Finnish: Vapina, tasapainohäiriö, dysestesia, hemipareesi, aurallinen migreeni, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, puhehäiriö, toksinen neuropatia, vaskulaarinen päänsärky
Romanian: Tremor, tulburări de echilibru, dizestezie, hemipareză, migrenă cu aură, neuropatie periferică, neuropatie periferică senzorială, tulburări de vorbire, neuropatie toxică, cefalee vasculară
Finnish: Eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 111 % (95 % CI: 45-283 %) ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 183 % (95 % CI: 90-459 %) suuremmat kuin terveillä tutkittavilla.
Romanian: Comparativ cu voluntarii sănătoşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară au avut valori plasmatice ale ASC(0-τ) a eltrombopag cu aproximativ 111% mai mari (IÎ 95%: între 45% şi 283%), iar pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au avut valori plasmatice ale ASC(0-τ) a eltrombopag cu aproximativ 183% mai mari (IÎ 95%: între 90% şi 459%).
Finnish: • 1 uudelleenkäytettävä sekoituspullo, jossa kansi ja korkki (mukana paketissa)
Romanian: • 1 flacon reutilizabil pentru amestecare, cu capac și dop (inclus în kit)
Finnish: Ulosteeseen erittyy muuttumattomana eltrombopagina noin 20 % annoksesta.
Romanian: Eltrombopag nemodificat excretat în materiile fecale reprezintă aproximativ 20% din doză.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 63) tai lumelääkettä (n = 29) enintään 13 viikon ajan tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 și li s-a administrat Revolade (n=63) sau placebo (n=29) timp de până la 13 săptămâni în perioada randomizată a studiului.
Finnish: Jos eltrombopagihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Romanian: Se recomandă ca, în cazul întreruperii tratamentului cu eltrombopag, tratamentul TIP să fie reluat conform ghidurilor actuale de tratament.
Finnish: Antiviraalista lääkitystä aloitettaessa trombosyyttiarvo saattaa laskea, joten eltrombopagiannosta ei kannata heti pienentää (ks. taulukko 2).
Romanian: Este posibil ca la iniţierea terapiei antivirale numărul de trombocite să scadă, aşadar trebuie evitate reducerile imediate ale dozei de eltrombopag (vezi Tabelul 2).
Finnish: Trombosytopenia ja HCV-infektio aikuispotilailla
Romanian: Trombocitopenie cu infecție VHC la pacienții adulți
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Finnish: Apatia, muuttunut mieliala, itkuisuus
Romanian: Apatie, modificări de dispoziţie, senzaţie de plâns iminent
Finnish: ITP-potilailla esiintyviä oireita voivat olla mm. pienet verenpurkaumat eli petekiat (neulanpään kokoiset pyöreät punaiset täplät ihon alla), mustelmat, nenäverenvuodot, verenvuoto ikenistä ja huonosti tyrehtyvät verenvuodot vammojen tai haavojen yhteydessä.
Romanian: Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.
Finnish: Eltrombopagihoito lykkäsi peginterferoniannoksen pienentämisen tarvetta ja vähensi annoksen pienentämiskertojen määrää.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag a întârziat și a redus numărul de scăderi a dozelor de peginterferon.
Finnish: • keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus
Romanian: • pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
Finnish: Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi.
Romanian: Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor Înainte de începerea tratamentului cu Revolade, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele.
Finnish: • kylmänhiki
Romanian: • răceală
Finnish: Mitä Revolade sisältää Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
Romanian: Substanța activă din Revolade este eltrombopag.
Finnish: Vain pitkälle edenneen C-hepatiitin hoitoon perehtyneet lääkärit voivat aloittaa eltrombopagihoidon näille potilaille ja vain, jos trombosytopeniaan tai antiviraalisesta hoidosta luopumiseen liittyvät riskit vaativat toimenpiteitä.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat doar de medici cu experienţă în tratamentul bolii hepatice avansate asociate VHC, şi doar atunci când riscul de trombocitopenie sau de amânare a terapiei antivirale justifică intervenţia.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi, ASAT)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST))
Finnish: Laminoidusta foliosta valmistetut, kuumasaumatut annospussit.
Romanian: Pliculețe din folie laminată de aluminiu, sigilate termic.
Finnish: Tutkimusten muita, toissijaisia löydöksiä olivat: Antiviraalisen hoidon keskeytti merkitsevästi pienempi osa potilaista eltrombopagiryhmässä (45 %) kuin lumeryhmässä (60 %, p = < 0,0001).
Romanian: Alte constatări secundare ale studiilor au inclus următoarele: semnificativ mai puţini pacienţi trataţi cu eltrombopag au întrerupt prematur terapia antivirală, comparativ cu placebo (45% vs 60%, p=<0,0001).
Finnish: tulehtunut tai aristava suu, hammassärky
Romanian: durere sau inflamație a gurii, durere de dinți
Finnish: Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän potilaista (40 %) kuin lumeryhmäläisistä (3 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 18,0 [95 % lv 2,3, 140,9], p < 0,001), ja heidän osuutensa oli samaa luokkaa kaikissa kolmessa ikäkohortissa (taulukko 6).
Romanian: Per total, o proporție semnificativ mai mare dintre pacienții cărora li s-a administrat eltrombopag (40%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3%) a atins criteriul final principal (raportul cotelor: 18,0 [IÎ 95%: 2,3, 140,9] p <0,001) care a fost similar în toate cohortele pe vârste (Tabelul 6).
Finnish: Yli 50 %:lla lähtötilanteessa verensiirroista riippuvaisista, vasteen saaneista tutkittavista sekä verihiutale- että punasolusiirtojen tarve pieneni > 80 % lähtötilanteesta.
Romanian: Peste 50% dintre pacienții care au răspuns la tratament, care erau dependenți de transfuzii la momentul inițial, au prezentat o reducere >80% a necesarului de transfuzii cu masă trombocitară și masă eritrocitară comparativ cu momentul inițial.
Finnish: Mahdollisia tromboembolisten tapahtumien merkkejä ja oireita on seurattava tarkoin.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru a observa semnele și simptomele de evenimente tromboembolice.
Finnish: Lisäksi hoidon hyödyt, joiden mittarina oli pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virological response, SVR) saavuttaneiden potilaiden osuus lumeryhmään verrattuna, olivat vaatimattomat näillä potilailla (varsinkin niillä, joiden albumiiniarvo oli lähtötilanteessa ≤ 3,5 g/dl) koko ryhmään verrattuna.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care atingeau răspunsul virusologic susţinut (RVS) comparativ cu placebo au fost modeste la aceşti pacienţi (în special la cei cu o valoare iniţială a albuminei ≤35g/l) comparativ cu grupul în totalitate.
Finnish: • ihovaivat, mm. ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai sinipunaiset täplät,
Romanian: • probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii
Finnish: Suhteellista biologista hyötyosuutta koskeneessa tutkimuksessa aikuisilla eltrombopagijauhe oraalisuspensiota varten tuotti 22 % suuremman AUC(0-)arvon plasmassa kuin kalvopäällysteinen tablettimuotoinen valmiste.
Romanian: Într-un studiu privind biodisponibilitatea relativă la adulți, eltrombopag pulbere pentru suspensie orală a determinat o valoare a ASC(0-) plasmatică cu 22% mai mare comparativ cu comprimatele filmate.
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoiset trombosyyttivasteprosentit ikäkohorteittain kroonista ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla
Romanian: Tabelul 6 Ratele răspunsului susținut al numărului de trombocite pe cohorte după categoriile de vârstă la pacienții copii și adolescenți cu TIP cronică
Finnish: • nenän sivuonteloiden ärsytys ja tulehdus (turvotus)
Romanian: • iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
Finnish: Iän vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä 28 terveellä tutkittavalla, 673 C-hepatiittipotilaalla ja 41 potilaalla, joilla oli muun syyn aiheuttama krooninen maksasairaus (ikäjakauma 19-74 vuotta).
Romanian: Influenţa vârstei asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 28 pacienți sănătoşi, 673 pacienţi cu VHC şi 41 pacienţi cu afecţiuni hepatice cronice de etiologie diferită, cu vârsta cuprinsă între 19 şi 74 de ani.
Finnish: Altistuksessa esiintyi huomattavia vaihteluja ja merkittävää päällekkäisyyttä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä.
Romanian: A existat o variabilitate substanţială şi o suprapunere semnificativă între nivelurile concentraţiei la pacienţii cu insuficienţă renală şi voluntarii sănătoşi.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate Revolade 25 mg comprimate filmate Revolade 50 mg comprimate filmate Revolade 75 mg comprimate filmate
Finnish: Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän potilaista (62 %) kuin lumeryhmäläisistä (32 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 4,3 [95 % lv 1,4, 13,3], p < 0,011).
Romanian: Per total, o proporție semnificativ mai mare dintre pacienții cărora li s-a administrat eltrombopag (62%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (32%) a atins criteriul final principal (raportul cotelor: 4,3 [IÎ 95%: 1,4, 13,3] p=0,011).
Finnish: • verta tai kahvinporoja muistuttavaa ainetta oksennuksessa.
Romanian: • vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea
Finnish: RAISE-tutkimuksessa eltrombopagia saaneista potilaista 42-60 % sai 75 mg:n annosta 29. päivästä alkaen hoidon loppuun asti.
Romanian: 42 până la 60% dintre pacienţii din studiul RAISE trataţi cu eltrombopag au primit 75 mg din Ziua 29 până la finalul tratamentului.
Finnish: Eltrombopagiannosta voitiin muuttaa yksilöllisten trombosyyttiarvojen perusteella.
Romanian: Doza de eltrombopag a putut fi ajustată în funcție de numărul individual de trombocite.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan toistuvin annoksin arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä 28 terveellä aikuisella ja 714 potilaalla, joilla oli maksan vajaatoiminta (673 C-hepatiittipotilasta ja 41 potilasta, joilla oli muun syyn aiheuttama krooninen maksasairaus).
Romanian: Influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii eltrombopag după administrare repetată a fost evaluată pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 28 de adulţi sănătoşi şi la 714 pacienţi cu insuficienţă hepatică (673 pacienţi cu infecție VHC şi 41 pacienţi cu boală hepatică cronică de etiologie diferită).
Finnish: • Lääkettä ei saa päästä iholle.
Romanian: • Încercați să nu lăsați medicamentul să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Finnish: Miten Revoladea otetaan
Romanian: Cum să luaţi Revolade
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli todettu Fanconin anemia, asianmukaiseen hoitoon reagoimaton infektio tai neutrofiilien PNH-kloonin koko ≥ 50 %.
Romanian: Au fost excluși pacienții diagnosticați cu anemia Fanconi, cu infecție care nu a răspuns la terapia adecvată și cei cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă cu dimensiunea clonelor de neutrofile de ≥50%.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu C-hepatiittipotilailla, jotka ovat saaneet Revoladea yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 40 terveelle tutkittavalle annettiin eltrombopagia 100 mg:n kerta-annoksena yhdessä toistuvien lopinaviiri/ritonaviiriannosten (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, eltrombopagin AUCinf plasmassa pieneni 17 % (90 %:n luottamusväli: 6,6 %, 26,6 %).
Romanian: Un studiu la 40 de voluntari sănătoşi a arătat că administrarea concomitentă a unei doze unice de 100 mg eltrombopag cu doze repetate de lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi a condus la scăderea ASCinf a eltrombopag cu 17% (IÎ 90%: 6,6%, 26,6%).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin otettujen Chepatiittipotilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään kunkin tutkitun annoksen osalta taulukossa 9.
Romanian: Estimările Cmax și ASC (0-) pentru eltrombopag la pacienţii cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III sunt prezentate pentru fiecare doză studiată în Tabelul 9.
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli lähtötilanteessa 16 000/l molemmissa hoitoryhmissä, ja eltrombopagiryhmässä se pysyi tason 50 000/µl yläpuolella kaikkien hoitokäyntien aikana 15. päivästä alkaen.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul iniţial a fost 16000/µl pentru ambele grupuri de tratament şi în grupul cu eltrombopag a fost menţinută peste 50000/µl la toate vizitele din cursul perioadei de tratament începând cu Ziua 15; comparativ, valoarea mediană a numărului de trombocite în grupul placebo s-a menţinut <30000/µl pe durata studiului.
Finnish: • eosinofiilimäärän väheneminen
Romanian: • număr scăzut de eozinofile
Finnish: Käytetään eltrombopagin ja/tai muun samanaikaisen ITPlääkkeen pienintä annosta, joka pitää trombosyyttiarvon verenvuotoja estävällä tai vähentävällä tasolla.
Romanian: Administraţi cea mai mică doză de eltrombopag şi/sau medicaţie concomitentă pentru TIP în vederea menţinerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia.
Finnish: Lume n/N (%) [95 % lv]
Romanian: Placebo n/N (%) [IÎ 95%]
Finnish: Älä käytä mittaruiskua uudelleen.
Romanian: Nu utilizați din nou seringa pentru administrare orală.
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Romanian: Revolade 75 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Finnish:  Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Romanian:  Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
Finnish: Eltrombopagi kelatoituu moniarvoisten kationien, kuten raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, seleenin ja sinkin, vaikutuksesta.
Romanian: Eltrombopag este chelat de cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc.
Finnish: Sytogeneettisiä poikkeavuuksia tiedetään esiintyvän potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia.
Romanian: Se cunoaște că anomaliile citogenetice apar la pacienții cu AAS.
Finnish: Kohonnut veren albumiiniarvo, suurentunut kokonaisproteiinipitoisuus, alentunut veren albumiiniarvo, kohonnut virtsan pH-arvo
Romanian: Creşteri ale albuminei sangvine, ale proteinelor totale, scăderi ale albuminei sangvine, creşterea pH-ului urinei
Finnish: Revolade voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Revolade poate provoca ameţeli şi poate avea alte efecte secundare care pot afecta atenţia.
Finnish: Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta havaittiin hiirillä ja rotilla enintään 14 vuorokautta kestäneissä tutkimuksissa altistustasoilla, joihin yleensä liittyi sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Romanian: În studii cu durata de până la 14 zile la şoareci şi şobolani, la expuneri care au fost în general asociate cu morbiditate şi mortalitate, a fost observată toxicitatea tubulară renală.
Finnish: Trombosyyttiarvon tavoitetason ≥ 90 000/µl tai ≥ 100 000/µl saavuttamiseen kului keskimäärin 2 viikkoa (mediaaniaika).
Romanian: Durată mediană de timp până la atingerea numărului de trombocite țintă ≥90000/µl (ENABLE 1) sau ≥100000/µl (ENABLE 2) a fost de 2 săptămâni.
Finnish: • influenssa
Romanian: • gripă
Finnish: Eltrombopagi kelatoituu moniarvoisten kationien, kuten raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, seleenin ja sinkin vaikutuksesta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Romanian: Eltrombopag este chelat de cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Finnish: • veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
Romanian: • număr crescut de leucocite (leucocitoză)
Finnish: 92 potilasta satunnaistettiin kolmea ikäkohorttia käyttäen (suhteessa 2:1) saamaan eltrombopagia (n = 63) tai lumehoitoa (n = 29).
Romanian: Nouzeci și doi de pacienți au fost randomizați în trei cohorte după vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=63) sau placebo (n=29).
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta
Romanian: • număr scăzut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta 85 000/l, 2 vuoden kuluttua 85 000/l, 3 vuoden kuluttua 105 000/l, 4 vuoden kuluttua 64 000/l, 5 vuoden kuluttua 75 000/l, 6 vuoden kuluttua 119 000/l ja 7 vuoden kuluttua 76 000/l.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la 1, 2, 3, 4, 5, 6 și 7 ani de studiu a fost de 85000/l, 85000/l, 105000/l, 64000/l, 75000/µl, 119000/µl și respectiv 76000/l.
Finnish: • raajakipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä ja jalkaterissä)
Romanian: • durere la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor)
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus
Romanian: • umflare la nivelul mâinilor și picioarelor
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 44) tai lumelääkettä (n = 21) enintään 7 viikon ajan.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 și au administrat Revolade (n=44) sau placebo (n=21), timp de până la 7 săptămâni.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista, olivat pahoinvointi, ripuli ja alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au apărut la minimum 10% dintre pacienți au inclus: greață, diaree și valori crescute ale alanin aminotransferazei.
Finnish: Eltrombopagin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Romanian: Efectele eltrombopag asupra altor medicamente
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat satunnaistetussa vaiheessa varahoitoa, oli eltrombopagiryhmässä tilastollisesti pienempi kuin lumeryhmässä (19 % [12/63] vs 24 % [7/29], p = 0,032).
Romanian: Din punct de vedere statistic, mai puțini pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag au necesitat tratament de salvare în perioada de randomizare comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (19% [12/63] comparativ cu 24 % [7/29], p=0,032).
Finnish: Valmisteen kanssa kosketuksissa oleva pinta on polyetyleenikuumasaumauskerros.
Romanian: Materialul care intră în contact cu produsul este stratul de polietilenă de densitate joasă, sigilată termic.
Finnish: Krooniseen C-hepatiittiin liittyvä trombosytopenia
Romanian: Studii asupra trombocitopeniei asociate hepatitei C cronice
Finnish: Eltrombopagivasteen häviäminen
Romanian: Dispariţia răspunsului la eltrombopag
Finnish: Altistuksessa esiintyi huomattavia vaihteluja ja merkittävää päällekkäisyyttä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä.
Romanian: A existat o variabilitate substanţială şi o suprapunere semnificativă între nivelurile concentraţiei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi voluntarii sănătoşi.
Finnish: • Lääke on tummanruskeaa nestettä.
Romanian: • Medicamentul are o culoare maroniu închis.
Finnish: Porttilaskimotromboosi oli yleisin tromboembolinen tapahtuma molemmissa ryhmissä (2 %:lla eltrombopagiryhmän ja < 1 %:lla lumeryhmän potilaista) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent tip de eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienții tratați cu eltrombopag comparativ cu <1% pentru placebo) (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Anna tarvikkeiden kuivua ilmavasti.
Romanian: • Lăsați toate obiectele să se usuce la aer.
Finnish: ITP-potilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään seuraavassa (taulukko 8).
Romanian: Sunt prezentate valorile estimate ale ASC(0-) şi Cmax pentru eltrombopag la pacienţii cu TIP (Tabelul 8).
Finnish: • kivennäisaine- ja vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät rautaa, kalsiumia, magnesiumia,
Romanian: • unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc
Finnish: Kaihia ei kuitenkaan todettu nuorilla rotilla, jotka saivat siedettyjä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella 5-kertaisia verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla.
Romanian: Totuși, nu s-a observat apariția cataractei la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze tolerate care reprezintă de 5 ori expunerea clinică la om, la pacienții copii și adolescenți cu TIP, în funcție de ASC.
Finnish: AUC(0-)- ja Cmax-arvot perustuvat populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin.
Romanian: ASC(0-) și Cmax bazate pe estimări farmacocinetice populaționale post-hoc
Finnish: Yleinen Anemia, eosinofilia, leukosytoosi, trombosytopenia, alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
Romanian: Frecvente Anemie, eozinofilie, leucocitoză, trombocitopenie, valori scăzute ale hemoglobinei, număr scăzut de leucocite
Finnish: Kroonista C-hepatiittia sairastaville kirroosipotilaille saattaa kehittyä maksan dekompensaatio alfainterferonihoidon aikana.
Romanian: Pacienţii cu infecție VHC cronică cu ciroză pot prezenta un risc de decompensare hepatică atunci când li se administrează tratament cu interferon alfa.
Finnish: Tee tämä heti annoksen sekoittamisen jälkeen.
Romanian: Administrați medicamentul imediat după ce ați amestecat doza.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat) Eltrombopagin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla on arvioitu kahdessa tutkimuksessa.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) Siguranța și eficacitatea eltrombopag la pacienții copii și adolescenți au fost investigate în două studii.
Finnish: PETIT (TRA108062) oli 3-osainen, porrastetuin kohortein toteutettu, avoin ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Romanian: PETIT (TRA108062) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de tip cohort staggered, în 3 părți.
Finnish: • ruoansulatuskanavan vaivat, mm. oksentelu, ruokahalun muutokset (lisääntyminen tai heikentyminen), vatsakipu/epämukava tunne vatsassa, vatsan pullotus, ilmavaivat, ulosteiden värimuutokset
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv: stare de rău (vărsături), modificare a poftei de mâncare (crescută sau scăzută), durere/discomfort stomacal, stomac umflat, flatulență,
Finnish: Luuytimen toiminnan muutokset voivat näkyä verikokeiden tuloksissa.
Romanian: Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Finnish: ITP-potilaita ja vaikeaa aplastista anemiaa sairastavia potilaita hoidettaessa on käytettävä eltrombopagin pienempää aloitusannosta.
Romanian: La pacienţii cu TIP și AAS trebuie folosită o doză iniţială mai mică de eltrombopag.