FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af levetiracetam hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev påvist i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Danish: En oral opløsning fortrækkes til anvendelse i denne population.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Danish: Indeholder farvestoffet sunset yellow (E110).
Slovak: Obsahuje farbivo oranžová žlť (E110).
Danish: • følelse af at snurre rundt (vertigo)
Slovak: • vertigo (pocit točenia);
Danish: Døsighed, hovedpine
Slovak: bolesť hlavy
Danish: • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, abnorm adfærd, hallucinationer,
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for gravide hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Danish: Levetiracetam Actavis tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Slovak: Tablety Levetiracetamu Actavis sa prehĺtajú a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr.
Danish: Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %. Pediatrická populácia
Danish: Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Slovak: Dojčatá od 1 do 6 mesiacov
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity,
Danish: Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 750 mg indeholder farvestoffet sunset yellow (E110) som kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovak: Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Danish: I en samlet analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis
Slovak: V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
Danish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovak: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Danish: Den bitre smag af levetiracetam kan opleves efter oralt indtag.
Slovak: Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Danish: Perforeret enkeltsdosis blister: 60 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: 60 x 1 filmom obalených tabliet.
Danish: De skal fortsætte behandling med
Slovak: Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelse r/ataksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrre lser
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia/ataxia, parestézia, porucha pozornosti
Danish: Deres læge vil ordinere den bedst passende lægemiddelform af levetiracetam afhængig af alder, vægt og dosis.
Slovak: s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængigt af lever cytochrom P450 isoformer.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
Danish: • Levetiracetam Actavis, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Slovak: Levetiracetam Actavis nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov (monoterapia).
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske virkning hos 4-16 årige børn med anfald af partiel type blev undersøgt i en dobbeltblind, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsundersøgelse med non-inferiort design.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná pediatrická štúdia bezpečnosti s non-inferiórnym dizajnom hodnotila kognitívne a neuropsychologické účinky levetiracetamu u detí vo veku 4 až 16 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Danish: Polyvinylalkohol delvis hydrolyseret Macrogol 4000
Slovak: Polyvinylalkohol - čiastočne.
Danish: vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, uro
Slovak: halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger mht. mandlig eller kvindelig fertilitet eller andre reproduktionsparametre hos rotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Actavis.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som får dialyse
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu zlyhania obličiek
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske til aluminium/PVC blisterkort
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka Al/PVC blistre
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Danish: En oral opløsning er den mest egnede lægemiddelform til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Slovak: Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Slovak: Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Danish: Effektanalyserne omfattede 109 patienter, som havde mindst 24 timers video EEG i både baseline samt i evalueringsperioderne.
Slovak: Analýza účinnosti pozostávala zo 109 pacientov, ktorí mali najmenej 24 hodín video EEG záznamu v obidvoch obdobiach, východiskovom aj testovacom. 43,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6
Danish: Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam Actavis er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Danish: De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed (søvnighed), hovedpine, træthed og svimmelhed.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú nazofaryngitída (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Danish: Levetiracetam 1.000 mg daglig påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Slovak: (etinylestradiol a levonorgestrel); endokrinné parametre (luteinizačný hormón a progesterón) sa nezmenili.
Danish: • mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, opkastning, kvalme
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og fra erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel med organklasse og frekvens.
Slovak: 1 mesiac) alebo z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Danish: (12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo.
Slovak: % u pacientov s 1000, 2000 alebo 3000 mg levetiracetamu a 12,6 % u pacientov s placebom.
Danish: Effekten af levetiracetam hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbelblindt, placebokontrolleret forsøg med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala
Danish: Justering af dosis anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (pozri nižšie „Pacienti s poruchou funkcie obličiek") sa odporúča úprava dávky.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy,
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
Slovak: pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Danish: (5) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Danish: (1) En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať úvodnú dávku 750 mg.
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang daglig (3) (5)
Slovak: 10 až 20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jedenkrát denne (3) (5)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Det aktive stof er levetiracetam.
Slovak: Liečivo je levetiracetam.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalených tabliet
Danish: • hårtab, eksem, kløe
Slovak: • vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
Danish: Tabletbeholdere: 30, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaše: 30, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Danish: Indtagelsesmåde:
Slovak: Spôsob podávania
Danish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Slovak: Τηλ: +357 22583333
Danish: Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
Slovak: Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1200
Danish: En oral opløsning er den foretrukne formulering til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma na použitie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Levetiracetam Actavis i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: Sunset Yellow (E 110), rød jernoxid (E 172).
Slovak: 750 mg tableta: indigokarmín (E132), oranžová žlť (E110), červený oxid železitý (E172).
Danish: I dette forsøg fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i denne undersøgelse.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti dennú dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg alebo 50 mg/kg perorálneho roztoku na základe titračného rozpisu podľa veku.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af .1000 personer
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Danish: Indikationen for Levetiracetam Actavis er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Levetiracetam Actavis je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Danish: Titanidioxid (E171) Indigotin I (E132)
Slovak: Indigokarmín (E132)
Danish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athen
Slovak: 123 51 Ag. Varvara
Danish: Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Danish: Depression, fjendtlighed/aggressi on, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta insomnia,
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Slovak: 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do 50 kg
Danish: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) to gange daglig
Slovak: 7 až 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denne
Danish: Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukken tablet er orange, oval tablet, 19,0 x 9,3 mm mærket med "L" på den ene side og "750" på den anden side.
Slovak: Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety sú oválne, oranžové s rozmermi 19,0 x 9,3 mm s označením "L" na jednej strane a "750" na druhej strane.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplika tioner
Slovak: Úraz komplikácie liečebného postupu
Danish: Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukken tablet er gul, oval tablet, 17,1 x 8,1 mm mærket med "L" på den ene side og "500" på den anden side.
Slovak: Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety sú oválne, žlté s rozmermi 17,1 x 8,1 mm s označením "L" na jednej strane a "500" na druhej strane.
Danish: In vitro forsøg viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ niveauer ved delvis hæmning af Ca2+ strømme af N-type og ved at reducere frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
Slovak: N a znížením uvoľňovania Ca 2+ z intracelulárnych zásob v neurónoch.
Danish: Vægttab, vægtstigning Hyponatriæmi
Slovak: Zníženie hmotnosti,zvýšenie hmotnosti
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2011
Danish: EMA/683152/2011 EMEA/H/C/002355
Slovak: EMEA/H/C/002355
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovak: Ide o typ epilepsie, kde príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det fås som tabletter ((250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Danish: De nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je zatiaľ jasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Actavis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Actavis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Actavis.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden levetiracetam
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Keppra.
Danish: På denne måde stabiliserer Levetiracetam Actavis den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Slovak: Toto pomáha lieku Levetiracetam Actavis stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
Danish: Levetiracetam Actavis kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
Danish: Da Levetiracetam Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Hos patienter i alderen mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Da Levetiracetam Actavis er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Keppra.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Levetiracetam Actavis?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Levetiracetam Actavis?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis na trh.