FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Dutch: Over het algemeen is het bijwerkingenprofiel bij kinderen met reeds bestaande bronchiale astma kwalitatief vergelijkbaar met dat van anderszins gezonde kinderen.
English: The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat tijdens het uitbrengen van Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken worden voorzien van een Direct Healthcare Professional Communication brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Dutch: U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
English: • A bottle of prepared Tamiflu oral suspension
Dutch: • Een fles met bereide Tamiflu orale suspensie
English: Method of administration Swallow the capsules whole with water.
Dutch: Wijze van toediening Slik de capsules heel door met water.
English: - Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Dutch: - Tamiflu is geïndiceerd voor de preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens een uitbraak van pandemische influenza (zie rubriek 5.2).
English: To make a smaller single dose, you need:
Dutch: Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
English: Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Dutch: Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd.
English: • Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
Dutch: • Gebruik het maatbekertje om 55 ml water af te meten Het maatbekertje dat is meegeleverd in de verpakking heeft een gemarkeerde lijn die een bepaalde hoeveelheid aangeeft.
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
Dutch: De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.
English: Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Dutch: Tamiflu dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling en de preventie van influenza wanneer betrouwbare epidemiologische cijfers aangeven dat influenza heerst onder de bevolking.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Dutch: Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken, kunnen de geschikte doses Tamiflu suspensie krijgen.
English: Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Dutch: De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en risico's voor het kind.
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Dutch: Preventie na blootstelling: De aanbevolen preventiedosering van Tamiflu na blootstelling is:
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Dutch: In de samengevoegde studiepopulatie waarin zowel influenzapositieve en -negatieve personen (ITT) opgenomen waren, was de primaire werkzaamheid afgenomen evenredig met het aantal influenzanegatieve individuen.
English: After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
Dutch: Na reconstitutie met 55 ml water bevat het bruikbare volume van de orale suspensie een totaal van 10 doses van 30 mg oseltamivir.
English: Date of last renewal: 22 May 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2012
English: Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Dutch: Draai de dop stevig op de bovenkant van de fles, die nu een flesadapter bevat.
English: Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Dutch: Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Dutch: • Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
English: It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to being dispensed to the patient.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat Tamiflu orale suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór het wordt afgeleverd aan de patiënt.
English: Post-exposure prevention
Dutch: Preventie na blootstelling
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Dutch: Het volgende profylactische leeftijdsafhankelijke doseringsvoorschrift wordt aanbevolen voor baby's van 0-12 maanden (zie rubriek 5.2 voor de blootstellingssimulatie):
English: Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Tamiflu heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Angioneurotic oedema, Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Dutch: Angioneurotisch oedeem, Erythema multiforme, StevensJohnsonsyndroom, Toxische epidermale necrolyse
English: Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) FD en C Blue 2 (indigokarmijn, E132)
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar profylaxe bij baby's < 1 jaar.
English: Treatment and prevention of influenza in children:
Dutch: Behandeling en preventie van influenza bij kinderen
English: Peritoneal dialysis patients*
Dutch: Peritoneaaldialysepatiënten*
English: Do not take Tamiflu.
Dutch: Neem Tamiflu niet in.
English: Stop at the mark that shows the dose you need.
Dutch: Stop bij de maatstreep die de vereiste dosis aangeeft.
English: It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Tamiflu poeder voor orale suspensie te laten reconstitueren door een apotheker voordat het aan de patiënt wordt gegeven (zie rubriek 6.6).
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Dutch: Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er een vloeibaar geneesmiddel, Tamiflu orale suspensie.
English: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Dutch: Natriumdiwaterstofcitraat (E331[a])
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld na overdosering waren vergelijkbaar van aard en in verspreiding met bijwerkingen die werden waargenomen na therapeutische doses Tamiflu, zoals beschreven in rubriek 4.8 Bijwerkingen.
English: Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Dutch: Meet 55 ml water af door het maatbekertje te vullen tot het aangegeven peil (maatbekertje zit in de verpakking).
English: • Shake the bottle
Dutch: • Schud de fles
English: A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Dutch: In totaal hebben 158 kinderen de aanbevolen dosis Tamiflu per dag gekregen in een post-exposure profylaxeonderzoek in huishoudens (n = 99), een 6-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij kinderen (n = 49) en een 12-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij immuungecompromitteerde kinderen (n = 10).
English: Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Dutch: Sluit de fles stevig met de dop (boven op flesadapter).
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Dutch: Wanneer alleen 75 mg capsules beschikbaar zijn en doses van 30 mg of 45 mg nodig zijn, omvat de bereiding van de Tamiflu suspensie meer stappen.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a post-conceptual age less than 36 weeks.
Dutch: Deze doseringsaanbeveling is niet bedoeld voor prematuren, d.w.z. baby's met een postconceptuele leeftijd van minder dan 36 weken.
English: Instructions for the user
Dutch: Instructies voor de gebruiker
English: Keep it out of sight and reach of children.
Dutch: Houdt het buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Dutch: Tamiflu is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder voldragen pasgeborenen die de typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
English: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Dutch: Simulatie van een eenmaal daagse dosering van 3 mg/kg bij baby's <1 jaar laat een blootstelling zien die in hetzelfde bereik ligt of groter is dan bij een eenmaal daagse dosering van 75 mg bij volwassenen.
English: Information for the user
Dutch: Informatie voor de gebruiker
English: The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Tamiflu is gebaseerd op gegevens van 6.049 volwassen/adolescente en 1.473 pediatrische patiënten die werden behandeld voor influenza met Tamiflu of placebo, en op gegevens van 3.990 volwassen/adolescente en 253 pediatrische patiënten die Tamiflu of placebo/geen behandeling voor de profylaxe van influenza kregen in klinische studies.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
Dutch: Voor thuisbereiding, moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen afmeten.
English: Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Dutch: Tutti fruttismaakstof (inclusief maltodextrinen [maïs], propyleenglycol, arabic gum (E414) en natuurlijk identieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en perziksmaakstof]).
English: Tamiflu 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules and oral suspension are available for infants and children 1 year of age or older
Dutch: Tamiflu 30 mg, 45 mg en 75 mg capsules en orale suspensie zijn beschikbaar voor baby's en kinderen van 1 jaar of ouder.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in onderzoeken waarin Tamiflu als behandeling en preventie van influenza onderzocht werd bij kinderen (leeftijd/gewicht-gebaseerde dosering [30 mg tot 75 mg eenmaal daags])
English: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Dutch: Bronchitis, Herpes simplex, Nasofaryngitis, Bovensteluchtw eginfecties, Sinusitis
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Dutch: Daarnaast kregen 199 immuungecompromitteerde volwassen patiënten Tamiflu voor de behandeling van influenza en 475 immuungecompromitteerde patiënten (waaronder 18 kinderen, waarvan 10 Tamiflu en 8 placebo) Tamiflu of placebo voor de profylaxe van influenza.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Dutch: Bij een 12 weken durende profylaxestudie met 475 immuungecompromitteerde patiënten, van wie 18 kinderen van 1 tot 12 jaar en ouder, was het veiligheidsprofiel van 238 patiënten die oseltamivir kregen consistent met wat eerder is waargenomen in klinische studies waarbij Tamiflu is toegediend als profylaxe.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir is er geen informatie beschikbaar betreffende patiënten met enigerlei ziekte die zo ernstig of onstabiel is, dat zij het dreigende risico lopen in het ziekenhuis opgenomen te worden.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Dutch: Oudere personen en patiënten met chronische hart- en/of ademhalingsstelselaandoeningen In studies naar Tamiflu voor de behandeling van influenza bestaat de populatie uit anderszins gezonde volwassenen/adolescenten en patiënten "in een risicogroep" (patiënten die een hogere kans hebben op complicaties geassocieerd met influenza, bv. oudere personen en patiënten met chronische hart- of ademhalingsziekten).
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen zijn gemeld tijdens de toediening van Tamiflu aan patiënten met influenza, met name bij kinderen en adolescenten.
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Dutch: Het gemelde veiligheidsprofiel van Tamiflu bij personen die de aanbevolen dosering voor profylaxe kregen (75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken) was kwalitatief vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij personen in de behandelingsonderzoeken, ondanks een langere doseringsduur in de profylaxe-onderzoeken.
English: • Close the bottle, keep it safe Put the cap back on the bottle.
Dutch: • Sluit de fles, bewaar het goed Plaats de dop terug op de fles.
English: • Fill the dispenser with the correct dose Unscrew the cap from the bottle.
Dutch: • Vul de dispenser met de juiste dosis Draai de dop van de fles los.
English: Tamiflu contains fructose
Dutch: Tamiflu bevat fructose
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook sorbitol.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Dutch: De klaringssnelheid van het actieve metaboliet, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht, vermindert bij leeftijden jonger dan 1 jaar.
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Dutch: • Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
English: Cough, Sore throat, Rhinorrhea
Dutch: Hoest, Zere keel, Rinorroe
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Dutch: Uit gepoolde populatiefarmacokinetische analyses is gebleken dat de doseringsvoorschriften van Tamiflu, zoals beschreven in rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, bij zwangere vrouwen resulteren in een lagere blootstelling (30% gemiddeld over alle trimesters) aan de actieve metaboliet vergeleken met niet-zwangere vrouwen.
English: Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Dutch: Na oplossen ziet Tamiflu poeder voor suspensie ziet eruit als een ondoorzichtige en wit tot lichtgele suspensie.
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive Tamiflu for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Dutch: In een dubbelblinde studie naar de behandeling van influenza werden in totaal 199 volwassen immuungecompromitteerde patiënten (die beoordeeld konden worden met betrekking tot veiligheid) gerandomiseerd naar behandeling met Tamiflu gedurende 10 dagen: 98 patiënten kregen de standaarddosering (75 mg tweemaal daags) en 101 patiënten kregen een dubbele dosering (150 mg tweemaal daags).
English: The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Dutch: De number needed to treat (NNT) in deze contacten van echte influenzagevallen was 10 (95 % BI 9 - 12) en 16 (95 % BI 15-19) onder de gehele bevolking (ITT), ongeacht de infectiestatus van het indexgeval.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Dutch: Deze bijwerkingen hebben bij de meerderheid van de patiënten niet geleid tot het staken van de behandeling met Tamiflu.
English: Caution should be exercised when preparing Tamiflu oral suspension and when administering Tamiflu products to children.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu orale suspensie en de toediening van Tamiflu producten aan kinderen.
English: Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Dutch: Preventie van influenza - Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij personen van 1 jaar of ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
English: • The active substance is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir na oplossen).
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar: De farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Tamiflu zijn onderzocht in twee niet-gecontroleerde open-label studies met kinderen jonger dan 1 jaar (n=135) die geïnfecteerd waren met influenza.
English: • For doses from 1.0 ml to 3.0 ml, the 3 ml oral dispenser should be used.
Dutch: • Voor doses van 1,0 ml tot 3,0 ml moet de 3 ml dispenser voor orale toediening worden gebruikt.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Dutch: Klinische studies: Het risico op het ontstaan van influenzavirussen met een verminderde gevoeligheid of duidelijke resistentie tegen oseltamivir werd onderzocht tijdens Roche gesponsorde klinische studies.
English: Slowly pull out the plunger to draw medicine into the dispenser.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om het geneesmiddel in de dispenser te zuigen.
English: Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Dutch: Preventie na blootstelling: In een studie bij contacten (12,6 % gevaccineerd tegen influenza) van een indexgeval van influenza werd oseltamivir 75 mg eenmaal daags gestart binnen twee dagen vanaf aanvang van de symptomen bij het indexgeval en voortgezet gedurende 7 dagen.
English: Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Dutch: Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel Uw apotheker heeft wellicht het geneesmiddel voor u bereid toen u uw recept kwam ophalen.
English: The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Tamiflu in deze studie kwam overeen met dat in eerdere klinische studies waarbij Tamiflu toegediend werd voor de behandeling van influenza bij immuuncompetente patiënten (patiënten die verder gezond waren of patiënten “in een risicogroep” [d.w.z. met respiratoire en/of cardiale co-morbiditeiten]).
English: 100 ml amber glass bottle (with child-resistant polypropylene screw cap, outer part: polyethylene; inner part: polypropylene; liner: polyethylene) with 13 g of powder for oral suspension, a plastic adapter (low density polyethylene) , plastic 3 ml oral dispenser (0.1 ml graduation) and 10 ml oral dispenser (0.5 ml graduation) (barrel and plunger: polypropylene, silicon based seal ring) and a plastic measuring cup (polypropylene).
Dutch: Een bruine glazen fles van 100 ml (met kindveilige polypropyleen schroefdop, buitenkant: polyethyleen; binnenkant: polypropyleen; tussenlaag: polyethyleen) met 13 g poeder voor orale suspensie, een plastic flesadapter (lage dichtheid polyethyleen), plastic dispensers voor orale toediening van 3 ml (0,1 ml schaalverdeling) en 10 ml (0,5 ml schaalverdeling) (spuit en zuiger: polypropyleen, siliconen ring voor verzegeling) en een plastic maatbekertje (polypropyleen).