FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ključni učinki te modulacije poti IL-2, ki so morda povezani s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključujejo selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta naj bi skupaj zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi ter s tem zmanjševali pojavnost ponovitve in upočasnili napredovanje bolezni.
Romanian: Principalele efecte ale modulării căii IL-2 potențial corelate cu efectele terapeutice asociate cu daclizumab beta în scleroza multiplă (SM) includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor mediate de celulele T activate și expansiunea celulelor cu rol de reglare imunitară de tip CD56bright natural killer (NK), despre care s-a demonstrat că reduc în mod selectiv nivelul celulelor T activate.
Slovenian: Verjetno je, da imunomodulatorni učinki zdravila prispevajo k imunsko posredovanim neželenim učinkom, kot je avtoimunski hepatitis, in bi lahko bili povezani s prijavljenimi primeri encefalitisa in/ali meningoencefalitisa.
Romanian: Implicarea în reacții adverse mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, a efectelor de modulare imună ale medicamentului și existența unei corelații între acestea și cazurile raportate de encefalită și/sau meningoencefalită sunt plauzibile.
Slovenian: Zaključil je, da bi lahko bili ti neželeni učinki vzročno povezani z zdravilom Zinbryta.
Romanian: PRAC a conchis că între aceste reacții adverse și Zinbryta ar putea exista o legătură de cauzalitate.
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Romanian: În plus, CE a solicitat agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot dela potekajočega postopka iz člena 20.
Romanian: Adecvarea acestor măsuri provizorii va fi verificată în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta (daklizumab).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravil s hepatotoksičnim potencialom.
Romanian: De asemenea, trebuie manifestată precauție în cazul utilizării concomitente a medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša zgolj na ukrepe, katere za daklizumab priporoča odbor PRAC na osnovi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Romanian: Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru daclizumab, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Zinbryta (daklizumab).
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Zinbryta (daclizumab).
Slovenian: Bolniki, ki kažejo znake in simptome, ki kažejo na poškodbe jeter, morajo biti nemudoma napoteni k hepatologu.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de afectare hepatică trebuie trimiși imediat la un hepatolog.
Slovenian: Prag dviga vrednosti transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, in zato pri njih uvedba zdravljenja ni priporočena, je treba popraviti z več kot dvakratne vrednosti zgornje normalne meje na več ali enako dvakratni vrednosti te meje.
Romanian: Pragul de creștere a transaminazelor pentru pacienții neincluși în studiile clinice, prin urmare pacienții pentru care nu este recomandată inițierea tratamentului, trebuie corectat de la mai mult de două ori limita normală superioară la mai mult sau egal cu de două ori această limită.
Slovenian: Zato je treba še dalje spremljati ravni transaminaz v serumu najmanj mesečno oziroma pogosteje, v kolikor za to obstajajo klinične indikacije, poleg tega pa je treba preverjati tudi ravni bilirubina.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea nivelului transaminazelor serice trebuie efectuată în continuare cel puțin lunar și mai frecvent, conform indicației clinice, iar nivelul bilirubinei trebuie de asemenea testat.
Slovenian: Zinbryta (daclizumab) je zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, namenjeno za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Romanian: Zinbryta (daclizumab) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat la pacienții adulți pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă.
Slovenian: Zgoraj navedeni začasni ukrepi se morajo odražati tudi v informacijah o zdravilu za daklizumab, sporočiti pa jih je treba tudi zdravstvenim delavcem v obliki dopisa na to temo.
Romanian: Măsurile provizorii de mai sus trebuie să se reflecte în informațiile referitoare la produs pentru daclizumab și trebuie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății printr-o scrisoare dedicată.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 9. junija 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu z členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Romanian: Prin urmare, la 9 iunie 2017 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil alternativne možnosti zdravljenja za različne stopnje ali manifestacije multiple skleroze ter pri tem upošteval dejstvo, da omejitev dostopa do daklizumaba nekaterim bolnikom odvzema možnost zdravljenja njihove bolezni.
Romanian: PRAC a luat în considerare opțiunile alternative de tratament pentru stadiile sau manifestările diferite ale sclerozei multiple recurente și faptul că limitarea accesului la daclizumab îi poate priva pe unii pacienți de o opțiune de tratament pentru această boală.
Slovenian: Čeprav spremljanje funkcije jeter še dalje ostaja pomemben ukrep za odkrivanje morebitne poškodbe jeter in je verjetno, da bo zmanjšalo število resnih primerov, ni povsem jasno, ali je na tej stopnji potrebno uvesti še kakšen drug režim spremljanja za namen preprečevanja nadaljnjih resnih primerov.
Romanian: Deși monitorizarea funcției hepatice continuă să fie o măsură importantă pentru detectarea afectării ficatului și este probabil ca aceasta să reducă incidența cazurilor grave, în acest moment nu este clar dacă o schemă alternativă de monitorizare ar preveni cu siguranță cazurile grave ulterioare.
Slovenian: Uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, zlasti mesečno testiranje funkcije jeter, niso bili dovolj učinkoviti za preprečitev smrtnega primera fulminantne odpovedi jeter.
Romanian: Măsurile implementate pentru reducerea la minimum a riscurilor, în special testarea lunară a ficatului, nu au fost eficiente pentru a preveni cazul fatal de insuficiență hepatică fulminantă.
Slovenian: Analize, ki so bile izvedene v okviru programa za klinični razvoj zdravila, za oceno morebitnega medsebojnega delovanja med daklizumabom in potencialno hepatotoksičnimi zdravili, niso dale nobenih jasnih dokazov o povečanem tveganju poškodbe jeter zaradi sočasnega jemanja hepatotoksičnih zdravil.
Romanian: Analizele efectuate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru evaluarea interacțiunilor posibile dintre daclizumab și medicamente potențial hepatotoxice nu au oferit dovezi clare ale unui risc crescut de afectare hepatică, asociat cu administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice.
Slovenian: Učinkovitost daklizumaba je bila dokazana v dveh ključnih študijah na subjektih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, kar je vodilo v sprejetje indikacije za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Romanian: Eficacitatea daclizumabului a fost demonstrată în două studii pivotale la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă, ceea ce a condus la indicația pentru scleroza multiplă recurentă.
Slovenian: Upošteval je tudi, da lahko prekinitev zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bolezen s pomočjo daklizumaba dobro nadzorovana, povzroči ponovitev bolezni.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții la care boala este bine controlată cu daclizumab poate induce recidive.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih ni bil dosežen ustrezen terapevtski odziv.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului dacă nu s-a obținut un răspuns terapeutic adecvat.
Slovenian: Primeri resnih poškodb jeter so se zgodili v obdobju med zgodnjo fazo po uvedbi zdravljenja in nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja, vendar na osnovi primerov, opazovanih v okviru kliničnega preskušanja, ni bilo mogoče določiti okna občutljivosti.
Romanian: Cazurile de afectare hepatică severă au apărut în orice moment începând la scurt timp de la inițierea tratamentului și la câteva luni după întrerupere și, pe baza cazurilor observate în studiile clinice, nu s-a putut defini nicio marjă de susceptibilitate.
Slovenian: Pri smrtnem primeru, ki je sedaj v preiskavi, ugotovitev normalnih ravni transaminaz v serumu pred dajanjem odmerka daklizumaba ni preprečila pojava odpovedi jeter.
Romanian: În cazul fatal aflat în investigare, rezultatele care arătau niveluri normale de transaminaze serice înainte de administrarea dozei de daclizumab nu au prevenit apariția insuficienței hepatice.
Slovenian: Evropska komisija je 7. junija 2017 prejela obvestilo o smrtnem primeru zaradi fulminantne odpovedi jeter pri bolniku, zdravljenim z daklizumabom v okviru tekoče opazovalne študije, kljub mesečnim pregledom delovanja jeter v skladu s priporočili in informacijami o izdelku.
Romanian: La 7 iunie 2017, Comisia Europeană (CE) a fost informată cu privire la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă, la un pacient tratat cu daclizumab într-un studiu observațional, în ciuda testării lunare a funcției hepatice efectuate conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daclizumab) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor provizorii convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Slovenian: To je bilo opaženo tudi pri resnih primerih, ki so se pripetili po izdaji dovoljenja za promet, vključno s smrtnim primerom, zato je kljub temu, da vloga sočasnega jemanja hepatotoksičnih zdravil ni povsem jasna, potrebna posebna previdnost pri sočasnem zdravljenju z daklizumabom.
Romanian: Acest lucru a fost observat și în cazurile grave care au apărut după acordarea autorizației de punere pe piață, inclusiv în cazul fatal; prin urmare, până când rolul medicației hepatotoxice concomitente nu este complet elucidat, utilizarea concomitentă cu daclizumab trebuie efectuată cu precauție.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da je treba daklizumab kontraindicirati pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat pentru pacienții cu boală sau insuficiență hepatică preexistentă.
Slovenian: Od izdaje prvotnega dovoljenja za promet so bili zabeleženi nadaljnji primeri resne poškodbe jeter, vključno s smrtnim primerom, ki se je zgodil kljub poskusu presaditve jeter.
Romanian: După acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, au fost raportate cazuri ulterioare grave de afectare hepatică, inclusiv un caz fatal, în ciuda încercării unui transplant de ficat.
Slovenian: Glede na navedeno in medtem ko je preiskava obsega in narave tveganja za poškodbe jeter še vedno v teku, odbor PRAC meni, da je treba uvesti začasne ukrepe za omejitev uporabe daklizumaba.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte și atât timp cât amploarea și natura riscului de afectare hepatică continuă să fie investigate, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri provizorii pentru limitarea utilizării daclizumabului.
Slovenian: Dvig ravni transaminaz in resne poškodbe jeter so znana tveganja pri zdravljenju z zdravilom Zinbryta (daklizumab), zaradi česar so bili uvedeni številni ukrepi za zmanjševanje teh tveganj (RMM), vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Romanian: Creșterea transaminazelor și afectarea hepatică gravă reprezintă riscuri cunoscute asociate tratamentului cu Zinbryta (daclizumab) și în această privință au fost implementate mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv monitorizarea lunară a funcției hepatice.
Slovenian: Zdravniki morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z daklizumabom v primerih, pri katerih ni dosežen ustrezen terapevtski odziv.
Romanian: În ultimul rând, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu daclizumab dacă nu s-a obținut un răspuns terapeutic adecvat.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da se je smrtni primer fulminantne odpovedi jeter zgodil kljub upoštevanju pogojev dovoljenja za promet in izvajanju priporočenih ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremljanjem funkcije jeter.
Romanian: • PRAC a constatat apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă, în ciuda respectării condițiilor din autorizația de punere pe piață și a măsurilor recomandate pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv monitorizarea funcției hepatice.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal predhodne podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, v kontekstu podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja, ki so bili predloženi v podporo prvotnemu dovoljenju za promet v zvezi z celokupnim tveganjem poškodbe jeter z daklizumabom.
Romanian: • PRAC a revizuit datele preliminare furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață referitoare la cazurile de afectare hepatică gravă raportate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, în contextul datelor privind siguranța disponibile din studiile clinice depuse pentru susținerea autorizației inițiale de punere pe piață, în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi, da je bila tako pri smrtnem primeru, kot pri enem izmed obravnavanih primerov Hyjevega zakona zabeležena tudi avtoimunska bolezen ščitnice, zato uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli sočasna avtoimunska obolenja.
Romanian: De asemenea, s-a observat că în cazul fatal recent, ca și în unul dintre cazurile evaluate ca Legea lui Hy, a fost raportată tiroidită autoimună; prin urmare, inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu istoric de afecțiuni autoimune concomitente.
Slovenian: • Odbor PRAC kot prehodni ukrep priporoča spremembo indikacije daklizumaba tako, da se njegova uporaba omeji na odrasle bolnike z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, ki je prisotna kljub predhodnemu zdravljenju z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), ali na odrasle bolnike s hitro napredujočo hudo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Romanian: • PRAC a recomandat ca măsură provizorie modificarea indicației daclizumabului, pentru a limita utilizarea acestuia la pacienții adulți cu boală recurentă foarte activă, în ciuda unui tratament anterior cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă, care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
Slovenian: • Poleg tega odbor PRAC kot začasni ukrep za nadaljnje zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter priporoča okrepitev obstoječih opozoril tako, da bodo zahtevala, da je treba spremljati vse bolnike glede znakov in simptomov poškodbe jeter, da morajo biti preizkusi funkcije jeter izvedeni vsaj enkrat mesečno, da morajo biti vsi bolniki, ki kažejo znake ali simptome takšnih poškodb nemudoma napoteni k hepatologu, ter, da uvedba zdravljenja z daklizumabom ni priporočljiva za bolnike z avtoimunskimi obolenji.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat, ca măsuri provizorii pentru reducerea ulterioară la minimum a riscului de afectare hepatică, înăsprirea avertismentelor actuale pentru a ține seama de faptul că toți pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale afectării hepatice și că testarea funcției hepatice trebuie efectuată cel puțin lunar, că este necesară trimiterea imediată a pacienților la un hepatolog în caz de semne sau simptome sugestive ale unei astfel de afectări și că inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu alte afecțiuni autoimune.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da so izsledki glede spremljanja jeter, ugotovljeni v okviru programa kliničnega razvoja zdravila, v času prvotnega dovoljenja za promet privedli do vključitve opozorila v informacije o zdravilu, da zdravilo ni primerno za bolnike s prej obstoječo resno okvaro jeter ter, da je treba bolnike s predhodno blago ali zmerno okvaro jeter redno spremljati.
Romanian: PRAC a observat că rezultatele hepatice observate pe parcursul programului de dezvoltare clinică au dus, în momentul autorizației inițiale de punere pe piață, la includerea în informațiile referitoare la produs a unui avertisment referitor la faptul că tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă preexistentă nu este adecvată și că insuficiența hepatică preexistentă ușoară sau moderată trebuie monitorizată.
Slovenian: Glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih s predhodno obstoječimi resnimi boleznimi jeter, saj so bili ti izključeni iz kliničnih preizkusov, nove resne primere jetrnih obolenj ter dejstva, da je bil pri bolniku, ki je umrl zaradi fulminantne odpovedi jeter, pred začetkom zdravljenja ugotovljen blag dvig ravni transaminaz v serumu, odbor PRAC kot začasen ukrep priporoča kontraindikacijo daklizumaba pri vseh bolnikih s predhodno obstoječim obolenjem jeter ali okvaro jeter, medtem pa je treba vzorec hepatotoksičnosti in možen mehanizem delovanja nadalje raziskati.
Romanian: Având în vedere lipsa datelor clinice pentru pacienții cu boli hepatice semnificative preexistente, deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice, cazurile hepatice severe noi și faptul că s-a raportat o ușoară creștere a transaminazelor serice înainte de inițierea tratamentului la pacientul decedat din cauza insuficienței hepatice fulminante, PRAC a recomandat ca măsură provizorie ca daclizumabul să fie contraindicat pentru toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă, în timp ce modelul de hepatotoxicitate și mecanismul posibil de acțiune sunt investigate în continuare.
Slovenian: Vendar glede na resnost zabeleženih neželenih učinkov, ki so se v enem primeru kljub izvajanju priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja končali s smrtnim izidom, Evropska komisija meni, da je potrebno ponovno pregledati vpliv tveganja poškodbe jeter na razmerje med tveganji in koristmi zdravila, kot tudi primernost obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea reacțiilor raportate, care într-un caz au dus la consecințe fatale, în ciuda respectării măsurilor recomandate pentru reducerea la minimum a riscurilor, CE a considerat că impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului și adecvarea măsurilor respective de reducere la minimum a riscurilor trebuie revizuite.
Slovenian: Večinoma so bili najdeni primeri asimptomatičnega dviga ravni transaminaz, vendar pa so bili nizka pojavnost resnih poškodb jeter in redki smrtni primeri odpovedi jeter (avtoimunski hepatitis) priznani kot pomembna tveganja v zvezi z daklizumabom.
Romanian: Majoritatea rezultatelor au prezentat creșterea asimptomatică a transaminazelor; totuși, s-au identificat o incidență redusă a reacțiilor hepatice severe și o incidență rară a insuficienței hepatice fatale (hepatită autoimună), ca riscuri importante asociate cu daclizumabul.
Slovenian: Hitro prepoznavanje znakov in simptomov poškodbe jeter je ključna sestavina ukrepov za zmanjševanje tveganja poškodbe jeter zaradi daklizumaba, zato mora zdravnik pri vsakem bolniku le-te redno spremljati.
Romanian: În plus, identificarea promptă a semnelor și simptomelor afectării hepatice reprezintă o componentă-cheie pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică din cauza daclizumabului, iar acestea trebuie monitorizate la toți pacienții.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval nove predhodne podatke o varnosti na podlagi nedavnega primera fulminantne odpovedi jeter s smrtnim izidom, ter na podlagi primerov resnih poškodb jeter, ki so se zgodili po izdaji dovoljenja za promet, v kontekstu podatkov, ki so bili pridobljeni med kliničnim razvojem daklizumaba.
Romanian: PRAC a luat în considerare noile date preliminare privind siguranța provenite de la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă și de la cazuri de afectare hepatică gravă care au apărut după acordarea autorizației de punere pe piață, în contextul datelor generate pe parcursul dezvoltării clinice a daclizumabului.
Slovenian: Poleg tega so bili v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) zabeleženi še štirje primeri resne poškodbe jeter v okviru kliničnega preskušanja.
Romanian: În plus, din studiile clinice s-au raportat 4 cazuri de afectare hepatică gravă, în primul raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).
Slovenian: Pomembno dejstvo pri tem smrtnem primeru je bil nastop hitre fulminantne odpovedi jeter kljub izvajanju priporočenega rednega spremljanja delovanja jeter ter ob sočasnemu jemanju drugega zdravila, ki je povezano s hepatotoksičnostjo.
Romanian: Pentru acest caz fatal, este de remarcat apariția insuficienței hepatice fulminante, în contextul monitorizării recomandate a funcției hepatice și al utilizării concomitente a unui alt medicament cunoscut pentru asocierea cu hepatotoxicitatea.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da je poleg temeljite raziskave glede stopnje in narave tveganja, ob upoštevanju resnosti tveganja, kakor tudi dejstva, da nadaljnjih ukrepov za učinkovito in zanesljivo zmanjšanje tveganja ob tem času ni mogoče določiti, treba začasno omejiti uporabo daklizumaba v smislu omejitve indikacije in preprečevanja uporabe zdravila pri bolnikih, ki so morebitno nagnjeni k poškodbam jeter, ter zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotoviti nadaljnja priporočila o obvladovanju tveganj.
Romanian: Prin urmare, deși amploarea și natura riscului sunt verificate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului și faptul că, în acest moment, nu pot fi identificate măsuri ulterioare de reducere la minimum a riscurilor, care să fie eficiente pentru prevenirea cu certitudine a tuturor cazurilor severe noi, PRAC a considerat că este necesar să limiteze provizoriu utilizarea daclizumabului printr-o restricție a indicațiilor și prin prevenirea utilizării acestuia la pacienții posibil predispuși la afectare hepatică și să ofere recomandări ulterioare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți în vederea gestionării acestui risc.