FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Kentera uporabljati previdno, ker so lahko občutljivejši za učinke antiholinergikov s centralnim delovanjem in lahko pri njih obstajajo razlike v farmakokinetiki.
German: Kentera 90,7 mg/g Gel in einem Beutel
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel v vrečici
German: Der Wirkstoff ist Oxybutynin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je oksibutinin.
German: Da Kentera Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen kann, müssen die Patienten angewiesen werden, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein (siehe Abschnitt 4.7).
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroči dremavost, somnolenco ali zamegljen vid, zato je treba bolnikom svetovati, naj bodo pozorni, kadar vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.7).
German: Nach Entnahme aus dem Schutzbeutel sofort aufkleben.
Slovenian: Nanesite takoj po odstranitvi zaščitne vrečke.
German: Jedes transdermale Pflaster gibt pro 24 Stunden 3,9 mg Oxybutynin ab.
Slovenian: En transdermalni obliž sprošča 3,9 mg oksibutinina na 24 ur.
German: Schutzbeutels auf.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba oksibutinina med dojenjem ni priporočljiva.
German: Die Sicherheit von Kentera wurde in einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 3 an 789 Patienten mit Dranginkontinenz beurteilt.
Slovenian: Varnost zdravila Kentera so ocenili pri bolnikih z urgentno urinarno inkontinenco v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je sodelovalo 789 bolnikov (389 bolnikov je prejemalo zdravilo Kentera, 400 bolnikov pa placebo).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Jedes Pflaster enthält Triacetin und Acrylcopolymer-Klebelösung.
Slovenian: Pomožne snovi so: En obliž vsebuje triacetin in raztopino akrilnega adheziva.
German: Kentera hat eine Oxybutyninkonzentration, die ausreicht, um über das 3- bis 4-tägige Dosierungsintervall einen kontinuierlichen Transport aufrecht zu erhalten.
Slovenian: Koncentracija oksibutinina v obližu Kentera je zadostna za vzdrževanje stalnega prenosa učinkovine med
German: Da Kentera Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen kann, müssen die Patienten angewiesen werden, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroča dremavost, zaspanost ali zamegljen vid, zato je treba bolnikom svetovati, naj bodo pozorni, kadar vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.5).
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
German: Wenn das Kentera Pflaster gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ähnliche Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit haben, können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten und stärker ausgeprägt sein.
Slovenian: Sočasna namestitev obliža Kentera in uporaba drugih zdravil, ki imajo podobne neželene učinke, kot so suha usta, zaprtje in dremavost, lahko zvečata pogostnost in resnost teh neželenih učinkov.
German: Sie können auch etwas Babyöl verwenden, um hartnäckigere Reste zu entfernen.
Slovenian: Za odstranjevanje lahko uporabite tudi nekoliko otroškega olja.
German: Wenn Kentera gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ähnliche Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit haben, können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten und stärker ausgeprägt sein.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kentera in drugih zdravil, ki imajo podobne neželene učinke, kot so suha usta, zaprtje in dremavost, lahko poveča njihovo pogostnost in resnost.
German: Schritt 2.
Slovenian: 2. korak:
German: Kentera ermöglicht der Blase, sich auszudehnen und auf diese Weise mehr Harn aufzunehmen.
Slovenian: Zdravilo Kentera deluje tako, da omogoči širjenje sečnega mehurja in poveča količino urina, ki se lahko shrani v sečnem mehurju.
German: Besprechen Sie dieses Problem mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kentera anwenden.
Slovenian: Pred uporabo obliža Kentera se o tej težavi pogovorite z zdravnikom.
German: Diese Rötung sollte innerhalb einiger Stunden nach der Entfernung des Pflasters verschwinden.
Slovenian: Na mestu nanosa se lahko pojavi blaga rdečica, ki po nekaj urah po odstranitvi obliža izgine.
German: Kentera muss auf trockener, intakter Haut des Bauchs, der Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Kentera je treba nanesti na suho, nepoškodovano kožo na trebuhu, nadlakti/rami ali stegnu.
German: Kentera ist ein schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel und ist in Beuteln erhältlich, die jeweils eine Dosis enthalten.
Slovenian: Zdravilo Kentera je hitro sušeči se, bister, gladek hidroalkoholni gel brez vonja in barve, ki je pakiran v vrečice za enkratne odmerke.
German: Kentera ist ein schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel in einem Mehrdosenbehältnis mit Pumpe.
Slovenian: Zdravilo Kentera je hitro sušeči se, bister, gladek, hidroalkoholni gel brez vonja in barve, ki je pakiran v odmerno črpalko.
German: Wenn sich das Pflaster von Ihrer Haut löst, drücken Sie mit Ihren Fingerspitzen leicht darauf.
Slovenian: Obliž, ki se začne dvigovati, pritisnite na kožo s konicami prstov.
German: Umkartons mit 30 Beuteln.
Slovenian: Škatla s 30 vrečicami.
German: Abbildung C:
Slovenian: Slika C:
German: Nach dem Öffnen des Beutels unverzüglich anwenden.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju vrečice.
German: Kentera 90,7 mg/g Gel Oxybutynin
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
German: Jedes Mehrdosenbehältnis enthält mindestens 30 Gramm Kentera.
Slovenian: En večodmerni vsebnik z odmerno črpalko vsebuje najmanj 30 gramov zdravila Kentera in dovaja 30 odmerjenih enogramskih odmerkov.
German: Seltene Nebenwirkungen:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
German: - Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) - Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: - redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov), - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov),
German: Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Slovenian: Kentera 3,9 mg / 24 h transdermalni obliž
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Beutel, einmal täglich auf trockener, intakter Haut des Bauchs, der Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet.
Slovenian: Običajni odmerek je ena vrečica, nanesena enkrat na dan na suho, nepoškodovano kožo trebuha,
German: Da Kentera Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen kann, sollten Patienten beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroči dremavost, motnjo zavesti ali zamegljen vid, zato je treba bolnikom svetovati, naj bodo pozorni, kadar vozijo ali upravljajo stroje.
German: Schutzfolie Polyester (silikonisiert)
Slovenian: Plast za sproščanje učinkovine silikonizirani poliester
German: Schritt 4.
Slovenian: 4. korak:
German: Deshalb sollte das gebrauchte Pflaster nach dem Entfernen in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist, anschließend in den Originalbeutel gegeben und dann für Kinder unzugänglich entsorgt werden.
Slovenian: Zato ga po uporabi prepognite z lepljivo stranjo navznoter, da je membrana iz katere se učinkovina sprošča prekrita, vstavite v originalno vrečko in zavrzite tako, da ni dosegljiv otrokom.
German: Oxybutynin wirkt auf postganglionäre Muscarinrezeptoren als kompetitiver Antagonist von Acetylcholin, was zu einer Entspannung der glatten Blasenmuskulatur führt.
Slovenian: Oksibutinin deluje kot kompetitivni antagonist acetilholina na postganglijskih muskarinskih receptorjih,
German: Schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel.
Slovenian: Hitro sušeči se, bister, gladek hidroalkoholni gel brez vonja in barve.
German: EU/1/03/270/005 <1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe>
Slovenian: EU/1/03/270/005 <1 večodmerni vsebnik z odmerno črpalko>
German: Sonstige Bestandteile: Triacetin, Acrylkleber (enthält Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(hexan-1,6diyl)bis(methacrylat)-co-1-vinyl-2-pyrrolidon]).
Slovenian: Pomožne snovi: triacetín; akrilno lepilo (vsebuje 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon in heksametileneglikol dimetakrilatni polimer).
German: Gel nach Abgabe aus der Pumpe sofort anwenden.
Slovenian: Gel uporabite, takoj ko ga iztisnete iz črpalke.
German: EU/1/03/270/005 1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpeumpe
Slovenian: EU/1/03/270/005 1 večodmerni vsebnik
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kentera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Kentera pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
German: Tel: +353 (0) 21 4379400
Slovenian: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen Sie nicht mehr als die bei einem Pumpenhub abgegebene Dosierung anwenden.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kentera, kot bi smeli V 24-urnem obdobju ne smete nanesti več kot en odmerjeni odmerek.
German: Danach betätigen Sie die Pumpe ein weiteres Mal und entsorgen die dabei abgegebene Portion des Arzneimittels, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Slovenian: Črpalko napolnite tako, da večkrat popolnoma pritisnete mehanizem črpalke, dokler ne opazite gela, nato ga pritisnite še enkrat in zavrzite ta del zdravila, da zagotovite natančno dovajanje odmerka.
German: Drücken Sie fest auf die Schutzfolie.
Slovenian: Trdno pritisnite na folijo za nanos.
German: Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab. Falten Sie es in der Mitte (klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
Slovenian: Prepognite ga na polovico (lepljive strani skupaj) in zavrzite nedosegljivo otrokom in domačim živalim.
German: - wenn Sie Verdauungsprobleme durch eine verzögerte Magenentleerung nach dem Essen haben.
Slovenian: - Če imate prebavne težave, ki jih povzroča zmanjšano praznjenje želodca po obroku, se pred uporabo Kentera posvetujte z zdravnikom.
German: Bei Patienten, die an autonomer Neuropathie, kognitiver Beeinträchtigung oder dem ParkinsonSyndrom leiden, sind Anticholinergika mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Antiholinergična zdravila je treba uporabljati previdno pri bolnikih z avtonomno nevropatijo, kognitivno okvaro ali Parkinsonovo boleznijo.
German: Mit aufgeführt sind auch die in den klinischen Studien nicht beobachteten, aber nach der Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili.
German: Eine Überdosierung mit Oxybutynin wurde mit anticholinergen Wirkungen in Verbindung gebracht, darunter zentralnervöse Erregung, Hitzegefühl, Fieber, Dehydratation, Herzrhythmusstörungen, Erbrechen und Harnretention.
Slovenian: Preveliko odmerjanje oksibutinina lahko vodi do antikolinergičnega učinka vključno z razdraženostjo centralnega živčnega sistema (CŽS), vročinskih valov, zvišane telesne temperature, dehidracije, srčne aritmije, bruhanja in zastajanja urina.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol) oder
Slovenian: To je treba upoštevati pri sočasni uporabi azolnih antimikotikov (npr. ketokonazola) ali makrolidnih antibiotikov (npr. eritromicina)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS MEHRDOSENBEHÄLTNIS MIT DOSIERPUMPE
Slovenian: VEČODMERNI VSEBNIK Z ODMERNO ČRPALKO
German: Ausschlag, trockene Haut, Ausschlag mit Juckreiz
Slovenian: - suha usta - zaprtje - driska
German: Das Pflaster besteht aus einem durchsichtigen Kunststoff mit einer Klebeschicht, die durch eine Schutzfolie geschützt wird.
Slovenian: Obliž je iz prozorne plastike z lepljivo zadnjo stranjo, zaščiten s plastjo, ki se pred uporabo odstrani.
German: Wie kleben Sie das Pflaster auf?
Slovenian: Kako uporabljati obliž
German: Die Anwendung von Kentera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Uporabo obliža Kentera pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ali okvaro jeter skrbno nadzirajte.
German: Oxybutynin kann die Funktion des Verdauungstrakts verlangsamen und dadurch die Aufnahme anderer eingenommener Arzneimittel beeinflussen, bzw. sich nachteilig auf Therapien zur Anregung der Darmtätigkeit auswirken.
Slovenian: Oksibutinin lahko upočasni prebavila in tako vpliva na absorpcijo drugih zdravil, ki jih jemljete skozi usta ali pa sočasna uporaba tega zdravila in drugih zdravil lahko zveča učinek oksibutinina.
German: Deckfolie: Film aus Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat) und silikonisierte Polyesterfolie.
Slovenian: Hrbtna plast: poliester/plast iz etilen-vinil acetata; silikonizirana poliesterska plast.
German: Das Pflaster muss unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß aufgeklebt werden.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Po odstranitvi zaščitne vrečke transdermalni obliž takoj namestimo na suho, nepoškodovano kožo na trebuhu, bokih ali zadnjici.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETTIERUNG DES BEUTELS
Slovenian: OZNAČEVANJE NA VREČICI
German: Der restliche Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt.
Slovenian: Uporabljen obliž še vedno vsebuje znatne količine zdravilne učinkovine, ki lahko škodljivo vplivajo na organizme v vodnem okolju.
German: Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Oxybutynin
Slovenian: Kentera 3,9 mg / 24 h transdermalni obliž oksibutinin
German: Harnretention: Anticholinergika müssen bei Patienten mit klinisch signifikanter Obstruktion bei der Blasenentleerung wegen des Risikos der Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zastoj urina: Priporočamo previdnost pri uporabi antiholinergičnih zdravil pri bolnikih s klinično pomembno obstrukcijo vratu mehurja zaradi tveganja zastajanja urina.
German: müssen die Patienten angewiesen werden, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: kadar vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.5).
German: Kentera 90,7 mg/g Gel in einem Beutel Oxybutynin
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel v vrečici oksibutinin
German: Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in Wasser sollen für eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden.
Slovenian: Eno uro po uporabi se izogibajte kopanju, plavanju, prhanju, telesni vadbi ali potapljanju mesta nanosa v vodo.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kentera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei den transdermalen Pflastern wird zweimal wöchentlich (alle drei bis vier Tage) ein Pflaster angewendet.
Slovenian: Pri transdermalnih obližih se uporabi en obliž dvakrat na teden (na vsake tri do štiri dni).
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji M1 in M3.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von drei bzw. sieben Tagen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število inkontinenčnih epizod v obdobju treh ali sedmih dni.
German: Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kentera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. junija 2004.
German: Auf diese Weise unterstützt Kentera die Vermeidung von unerwünschtem Harnlassen.
Slovenian: Na ta način zdravilo Kentera pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
German: In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase bereits seit den 1970er Jahren zur Verfügung.
Slovenian: Oksibutinin je kot tableta za zdravljenje čezmerno aktivnega sečnega mehurja na voljo od sedemdesetih let 20. stoletja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kentera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kenetra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei der Gelform beträgt die empfohlene tägliche Dosis 4 mg Oxybutynin einmal täglich, was einem Gramm Gel aus der Dosierpumpe oder dem Inhalt eines Beutels entspricht.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek gela je 4 mg oksibutinina enkrat dnevno, kar ustreza enemu gramu gela, ki se odmeri s pomočjo črpalke za odmerjanje, ali vsebini ene vrečke.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Kentera odobri dovoljenje za promet.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oksibutinin
German: Kentera transdermale Pflaster wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten, meist älteren Frauen, mit überaktiver Blase untersucht.
Slovenian: Učinki transdermalnih obližev Kentera so bili raziskani v dveh glavnih študijah pri skupno 881 bolnikih, večinoma starejših ženskah s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila dnevnih inkotinenčnih epizod po 12 tednih zdravljenja.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass auch der Nutzen von Kentera als Gel die Risiken überwiegt, und empfahl, die neue Formulierung zuzulassen.
Slovenian: Zato je CHMP odločil, da so tudi koristi gela Kentera večje od z njim povezanih tveganj in priporočil odobritev nove formulacije.
German: Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Slovenian: Kentera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oksibutinin.
German: Kentera in Pflasterform war genauso wirksam wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa drei pro Tag zurück.
Slovenian: Obliži Kentera so bili tako učinkoviti kot tolterodin, pri obeh zdravljenjih se je število epizod zmanjšalo za približno tri na dan.
German: Weitere Informationen über Kentera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kentera:
German: Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Kentera ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) oksibutinin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kentera, oksibutinin, je antiholinergično zdravilo.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z zastajanjem urina (težavami pri odvajanju urina), z resnimi želodčno-črevesnimi motnjami (težave s prebavili), neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju), miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic), ali pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za te bolezni.
German: In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.
Slovenian: V študiji gela se je povprečno število dnevnih inkontinenčnih epizod po 12 tednih zmanjšalo s prvotnih 5,4 za 2,7 epizod na dan pri bolnikih, ki so prejemali gel Kentera, v primerjavi z zmanjšanjem za povprečno 2 epizodi na dan pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Das Gel wird auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht.
Slovenian: nepoškodovano kožo trebuha, nadlakti, rame ali stegna.
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Anwendungsstelle gewählt werden, d. h., das Pflaster soll nicht mehr als einmal pro Woche auf die gleiche Hautstelle geklebt werden.
Slovenian: Za vsak nov obliž je treba izbrati novo mesto nanosa, tako da ga ne namestimo na isti predel kože več kot enkrat tedensko.
German: Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kentera?
German: Der CHMP hatte zunächst Kentera transdermale Pflaster beurteilt und war zu dem Schluss gelangt, dass ihre Wirksamkeit den bereits auf dem Markt erhältlichen Oxybutynin-Tabletten ähnlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je najprej ocenil transdermalne obliže Kentera in sklenil, da je njihova učinkovitost primerljiva s tabletami oksibutinina, ki so že v prometu, in da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja.
German: Es ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer Dosierpumpe erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki dovaja zdravilo skozi kožo) in gela v vrečki ali gela za črpalko za odmerjanje.
German: Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kentera izkazalo med študijami?
German: Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist.
Slovenian: Med oceno nanosa gela Kentera je CHMP sklenil, da je njegova učinkovitost podobna učinkovitosti obližev, ki so bili že odobreni.
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Slovenian: Gel Kentera so primerjali s placebom v eni glavni študiji s 789 bolniki s čezmerno aktivnim mehurjem.
German: Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Kentera se uporablja za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem (za katerega je značilno nenadno krčenje mišic sečnega mehurja).