FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku migotania przedsionków trwającego krócej niż 48 godzin dozwolone było wykonanie natychmiastowej kardiowersji.
Icelandic: Ef gáttatif hafði staðið skemur en 48 klukkustundir gat hjartavending hafist þegar í stað.
Polish: • nudności i wymioty
Icelandic: ● ógleði og uppköst
Polish: Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut, a maksymalna wielkość drugiej dawki wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Icelandic: Ef vending í sínustakt hefur ekki orðið 15 mínútum eftir lok upphafsinnrennslis má gefa 2 mg/kg í öðru 10 mínútna innrennsli (hámarksskammtur í seinna innrennsli er 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml lausn)).
Polish: Mediana czasu konwersji do rytmu zatokowego wynosiła 12 minut, a w przypadku większości epizodów leczenia (60,4%) podano tylko jedną infuzję.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá vendingu þar til sínustaktur náðist hjá öllum sjúklingum sem náðu vendingu í sínustakt að mati rannsakanda var 12 mínútur og í meirihluta meðferðar (60,4%) var aðeins gefið eitt innrennsli.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z wykonywaniem kardiowersji elektrycznej prądem stałym przed upływem 2 godzin od podania dawki leku.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af rafvendingu innan 2 klukkustunda eftir lyfjagjöf.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa undir eftirliti, af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Polish: Jedna fiolka 200 mg zawiera około 1,4 mmol (32 mg) sodu.
Icelandic: Hvert 200 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 1,4 mmól (32 mg) af natríum.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia z badań klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, u tych chorych nie zaleca się stosowania wernakalantu.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með að nota vernakalant hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: • zaburzenia smaku
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Polish: U osób o szybkim metabolizmie z udziałem CYP2D6 wernakalant eliminowany jest głównie w procesie O-demetylacji przy udziale CYP2D6.
Icelandic: Hjá einstaklingum með mikla virkni CYP2D6 er brotthvarf vernakalant einkum vegna CYP2D6-miðlaðrar O-demetýleringar.
Polish: Czy w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego)?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn verið með brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. hjartadrep) á síðastliðnum 30 dögum?
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg, z maksymalną dawką wyliczoną w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Polish: W badaniach tych zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w porównaniu z placebo (patrz Tabela 2).
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndist meðferð með vernakalant virk við vendingu gáttatifs í sínustakt, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 2).
Polish: Na ogół bradykardia ustępowała po odstawieniu leczenia i (lub) podaniu atropiny.
Icelandic: Almennt hvarf hægsláttur við stöðvun meðferðar og/eða með atrópíngjöf.
Polish: Dystrybucja wernakalantu w organizmie zachodzi powszechnie i szybko, przy czym objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg.
Icelandic: Vernakalant dreifist mikið og hratt um líkamann og er dreifingarrrúmmál þess u.þ.b. 2 l/kg.
Polish: Lista kontrolna powinna mieć warstwę kleju w celu umieszczenia jej na pojemniku z płynem infuzyjnym.
Icelandic: Gátlistinn skal vera með lími svo hægt sé að festa hann á innrennslisílátið.
Polish: Lek zawiera 32 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 200 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 32 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 200 mg hettuglasi.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia w zależności od wieku, płci, stosowania leków wpływających na częstość rytmu serca, stosowanie leków przeciwarytmicznych, stosowania warfaryny, choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek lub ekspresji enzymu P450 2D6.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða virkni sást með tilliti til aldurs, kyns, notkunar hjartsláttartemprandi lyfja, notkunar lyfja við hjartsláttartruflunum, notkunar warfaríns, sögu um blóðþurrðarhjartasjúkdóm, skertrar nýrnastarfsemi eða tjáningu cytochrome P450 2D6 ensímsins.
Polish: • Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek, niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek.) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflanir í hjarta án gangráðs.
Polish: • szybkie bicie serca
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy przerwać podawanie wernakalantu i zastosować odpowiednie leczenie:
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna vísbendinga eða einkenna koma fram skal hætta gjöf vernakalantog veita sjúklingum viðeigandi læknismeðferð:
Polish: Czy u pacjenta występuje wyjściowe wydłużenie odcinka QT mierzonego wzdłuż linii izoelektrycznej (nieskorygowany dłuższy niż 440 msek)?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn lengt QT bil fyrir meðferð (óleiðrétt >440 msek.)?
Polish: Powodzenie terapii (odpowiedź na leczenie) oznaczało uzyskanie konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego w ciągu 90 minut.
Icelandic: Meðferðarárangur var skilgreindur sem vending gáttatifs í sínustakt innan 90 mínútna.
Polish: Czy pacjent przyjmował dożylne leki przeciwarytmiczne (klasy I i (lub) III) w ciągu 4 godzin przed planowanym podaniem produktu leczniczego BRINAVESS?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og/eða flokki III) í bláæð, innan 4 klukkustunda fyrir áætlaða gjöf BRINAVESS?
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy (E330)
Icelandic: Sítrónusýra (E330)
Polish: Jedna fiolka 500 mg zawiera około 3,5 mmol (80 mg) sodu.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 3,5 mmól (80 mg) af natríum.
Polish: Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 500 mg hettuglasi.
Polish: W przeprowadzonych dotychczas badaniach klinicznych u pacjentów, u których po podaniu wernakalantu wystąpiło trzepotanie przedsionków, nie stwierdzono zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego 1:1.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar hafa verið hingað til og fengu gáttaflökt í kjölfar vernakalant meðferðar fengu ekki 1:1 gáttasleglaleiðslu (atrioventricular conduction).
Polish: Celowany wpływ na mięsień przedsionków skojarzony z zablokowaniem późnej fazy prądu sodowego wskazuje na to, że wernakalant cechuje się niskim potencjałem proarytmicznym.
Icelandic: Einskorðun áhrifanna við gáttavef, ásamt hindrun seinni þáttar rafstrauma af völdum natríums, bendir til þess að vernakalant sé ekki líklegt til að valda hjartsláttartruflunum.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/645/001
Icelandic: 10 ml EU/1/10/645/001
Polish: BRINAVESS jest podawany w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka wyliczona jest w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Icelandic: Skammtur BRINAVESS miðast við líkamsþyngd sjúklings, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki wernakalantu w zależności od stopnia metabolizmu CYP2D6 ani w przypadku stosowania wernakalantu jednocześnie z inhibitorami 2D6.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta af vernakalant með tilliti til virkni CYP2D6 eða þess hvort vernakalant er gefið samtímis 2D6 hemlum.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów może wystąpić niedociśnienie (wernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % w ciągu 2 pierwszych godzin po podaniu dawki produktu).
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fyrir hjá fáeinum sjúklingum (5,7% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, 5,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, á fyrstu 2 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn).
Polish: BRINAVESS przed użyciem należy rozcieńczyć.
Icelandic: BRINAVESS verður þynnt áður en það er gefið.
Polish: Pacjenci ≤ 100 kg: 25 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 100 ml rozcieńczalnika.
Icelandic: 25 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 100 ml af þynni.
Polish: W odniesieniu do zdolności reprodukcyjnych nie obserwowano wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój potomstwa po urodzeniu, po dożylnym podaniu wernakalantu przy ekspozycji (AUC) na poziomie zbliżonym do ekspozycji (AUC) osiąganej u ludzi po podaniu wernakalantu dożylnie w dawce jednorazowej, lub przy niższej ekspozycji.
Icelandic: Eftir eina gjöf í bláæð af vernakalant sáust ekki áhrif þegar horft var til skaðlegra áhrifa á æxlun á meðgöngu, fósturþroska, þroska við fæðingu eða eftir fæðingu eftir innrennsli vernakalant við svipaða útsetningu (AUC) eða lægri útsetningu og hjá mönnum (AUC).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 80 mg sodu na 500 mg fiolkę, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglas, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Polish: EU/1/10/645/002
Icelandic: 25 ml: EU/1/10/645/002
Polish: BRINAVESS powinien być podawany we wlewie dożylnym w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji wernakalantu we wstrzyknięciach.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum eftir inndælingu vernakalant.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania wernakalantu u pacjentów stosujących doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I i III).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal nota vernakalantmeð varúð hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) til inntöku.
Polish: Rozcieńczony roztwór: należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i zużyć w ciągu 12 godzin.
Icelandic: EXP Þynnt lausn: notist innan 12 klst. og geymið við eða lægri hita en 25°C.
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono ciężką postać zwężenia aorty?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarleg ósæðarþrengsli?
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu.
Polish: Sądzi się, że wpływ leku na refrakcję i przewodzenie impulsów tłumi zjawisko reentry (tj. powtórnego wejścia) i jest wzmacniany w mięśniu przedsionków podczas migotania przedsionków.
Icelandic: Talið er að þessi áhrif á torleiðnitíma og leiðni haldi í skefjum hringsóli (re-entry) og séu öflugri í gáttum sem eru í gáttatifi.
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli er aðeins óverulegt magn af vernakalant enn til staðar í blóði.
Polish: Zastosowanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið hjá sjúklingum með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi III eða NYHA stigi IV (sjá kafla 4.3).
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku leku, komorowe zaburzenia rytmu serca wystąpiły u 6,4% pacjentów leczonych wernakalantem, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Icelandic: Á fyrstu 2 klukkustundunum komu fram hjartsláttartruflanir í slegli hjá 6,4% sjúklinga sem fengu vernakalant, en ekki hjá neinum þeirra sem fengu lyfleysu.
Polish: Nie należy używać fiolek, w których widać nierozpuszczone cząstki lub zmienione zabarwienie.
Icelandic: Notið ekki hettuglös ef í þeim sjást óleystar agnir eða litabreytingar.
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ogólna częstość występowania incydentów niedociśnienia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku jest większa w przypadku osób leczonych wernakalantem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 13,4 % w porównaniu z 4,7 %).
Icelandic: Meðal sjúklinga með hjartabilun var tíðni lágþrýstings á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf hærri hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (13,4% borið saman við 4,7%, talið í sömu röð).
Polish: Działanie leku BRINAVESS polega na przywróceniu prawidłowego rytmu serca u osób z nieregularną lub przyspieszoną akcją serca.
Icelandic: Áhrif BRINAVESS eru að breyta óreglulegum eða of hröðum hjartslætti í eðlilegan hjartslátt.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 32 mg sodu na 200 mg fiolkę, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Icelandic: 32 mg af natríum í hverju 200 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, jałowy koncentrat wernakalantu chlorowodorek i.v.
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml sæft þykkni vernakalant hýdróklóríð i.v.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali wernakalant w dawce wynoszącej 3,0 mg/kg (lub odpowiadające mu placebo) w trwającym 10 minut wlewie dożylnym, a następnie byli obserwowani przez 15 minut.
Icelandic: 10 mínútna innrennsli af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu) og síðan var fylgst náið með þeim í 15 mínútur.
Polish: Poza tym nie oceniano jego działania u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawek serca, z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, z kardiomiopatią restrykcyjną czy z zaciskającym zapaleniem osierdzia i nie należy zalecać stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w tych przypadkach.
Icelandic: Enn fremur hefur það ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis) og ekki er mælt með notkun þess í slíkum tilfellum.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia lub obecność nierozpuszczonych cząstek w roztworze.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef óleystar agnir sjást í lausninni eða ef litur hennar er óeðlilegur.
Polish: Pacjenci > 100 kg: 30 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 120 ml rozcieńczalnika.
Icelandic: 30 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 120 ml af þynni.
Polish: Jeśli pod koniec 15-minutowej obserwacji u pacjenta stwierdzano migotanie lub trzepotanie przedsionków, ponownie podawano wernakalant w dawce wynoszącej 2,0 mg/kg (lub odpowiadające mu placebo) w trwającym 10 minut wlewie dożylnym.
Icelandic: Ef sjúklingur hafði gáttatif eða gáttaflökt við lok 15 mínútna eftirfylgnitímans var gefið annað 10 mínútna innrennsli af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu).
Polish: Czy u pacjenta bez wszczepionego rozrusznika serca występuje ciężka bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarlegan hægslátt, truflun á starfsemi sínushnúts eða annarrar og þriðju gráðu leiðslurof í hjarta án gangráðs?
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu ostatnich 30 dni.
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Polish: U pacjentów otrzymujących wernakalant stwierdza się częstszą konwersję do trzepotania przedsionków w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið vernakalant hafa hærri tíðni á að venda í gáttflökt innan fyrstu tveggja klukkustunda eftir gjöf.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, którym może (lecz nie musi) towarzyszyć objawowe niedociśnienie lub bradykardia, należy natychmiast przerwać wlew.
Icelandic: Komi slík merki fram, með eða án lágþrýstings með einkennum eða hægtakti, skal stöðva innrennslið tafarlaust.
Polish: W przypadku przywrócenia rytmu zatokowego w trakcie podawania pierwszego lub drugiego wlewu, wlew należy kontynuować aż do ukończenia.
Icelandic: Ef vending í sínustakt verður á meðan á fyrra eða seinna innrennsli stendur ætti að ljúka því innrennsli.
Polish: Do badań ACT II i ACT III włączono kilku pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków i nie stwierdzono, aby wernakalant skutecznie przywracał rytm zatokowy (konwersja trzepotania przedsionków).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með dæmigert gáttaflökt voru þátttakendur í ACT II og ACT III og reyndist vernakalant ekki vera virkt við vendingu gáttaflökts.
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie stwierdzono częstsze występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku (6,4% osób przyjmujących wernakalant w porównaniu z 1,6% osób z grupy placebo).
Icelandic: Meðal sjúklinga með sögu um hjartabilun var tíðni sleglatakttruflana (ventricular arrhythmia) hærri á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf (6,4% hjá sjúklingum sem fengu vernakalantborið saman við 1,6% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Polish: W badaniu elektrofizjologicznym wernakalant powodował u pacjentów istotne wydłużenie okresu refrakcji przedsionków w sposób zależny od wielkości dawki i nie wiązało się to z istotnym wydłużeniem okresu refrakcji komór.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegri rannsókn á sjúklingum olli vernakalant marktækri lengingu á raunverulegum torleiðnitíma gátta á skammtaháðan hátt, án þess að marktæk aukning sæist á raunverulegum torleiðnitíma slegla.
Polish: Różnice zabarwienia w podanym zakresie nie mają wpływu na siłę działania.
Icelandic: Litbrigði innan þessa sviðs hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Polish: Wernakalant stosowano u pacjentów z niewyrównanym skróceniem odstępu QT poniżej 440 msek.
Icelandic: Vernakalant hefur verið gefið sjúklingum með óleiðrétt QT bil <440 millisekúndur án aukinnar áhættu á torsade de pointes.
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun Brinavess hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF)
Polish: Rozcieńczony, jałowy roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Icelandic: Fullþynnt sæfð innrennslislausn á að vera tær, litlaus eða ljósgul.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się w przypadku występującego od niedawna, nie dłużej niż od 7 dni, w przypadku pacjentów nieoperowanych i nie dłużej niż od 3 dni w przypadku pacjentów po operacji serca, szybkiego, nieregularnego bicia serca, zwanego migotaniem przedsionków.
Icelandic: Hjá fullorðnum er það notað ef þú hefur hraðan eða óreglulegan hjartslátt sem nefndur er gáttatif og hefur byrjað nýlega, fyrir 7 dögum eða skemmri tíma, hjá sjúklingum sem ekki hafa farið í skurðaðgerð og fyrir 3 dögum eða skemmri tíma hjá sjúklingum sem hafa farið í hjartaaðgerð.
Polish: • ból lub drętwienia w miejscu podania wlewu, zdrętwienie osłabienie czucia skórnego, lub uczucie mrowienia
Icelandic: ● verkur eða dofi á innrennslisstað, dofi í húð, skert snertiskyn, eða náladofi
Polish: • jeśli u osób bez wszczepionego rozrusznika istnieje ryzyko nadmiernego zwolnienia częstości akcji serca lub wystąpienia przerw akcji serca (wypadnięcie impulsów) lub jeśli występują zaburzenia przewodzenia w postaci wydłużenia odstępu QT stwierdzonego przez lekarza w zapisie EKG.
Icelandic: ● ef þú ert með óeðlilega hægan hjartslátt eða hjartaslög falla niður og þú ert ekki með gangráð eða þú hefur leiðslutruflanir, kallað lengt QT-bil, sem læknirinn þinn getur greint á hjartalínuriti
Polish: Trzepotanie przedsionków
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Polish: Dopuszczalne jest jednak użycie pompy strzykawkowej pod warunkiem, że wyliczoną objętość będzie można podać we wlewie w dokładnie określonym czasie.
Icelandic: Samt sem áður má nota sprautudælu svo fremi að hægt sé að gefa reiknað rúmmál á innrennslistímanum.
Polish: Listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem należy umieścić na pojemniku z płynem infuzyjnym, aby pracownik służby zdrowia podający produkt leczniczy BRINAVESS mógł się z nią zapoznać.
Icelandic: Gátlistann á að setja á ílátið sem inniheldur innrennslislausnina, þar sem heilbrigðisstarfsmaðurinn sem mun gefa BRINAVESS getur lesið hann.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie ciąży.
Icelandic: Í öryggisskyni er mælt með að forðast notkun BRINAVESS á meðgöngu.
Polish: • zimne poty, uderzenia gorąca
Icelandic: Almennur kláði, kaldsvitnun
Polish: W populacji pacjentów uczestniczących w badaniach fazy 3. u osób leczonych wernakalantem obserwowano wydłużenie odcinka QT skorygowanego względem częstości akcji serca (wg wzoru Fridericia, QTcF) w porównaniu z placebo (odpowiednio wartości szczytowe względem placebo wynoszące 22,1 msek.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum í fasa 3 var QT, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (með leiðréttingu Fridericia's, QTcF), lengra hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (munur á toppum miðað við lyfleysu var 22,1 millisekúndur eftir fyrra innrennsli og 18,8 millisekúndur eftir seinna innrennsli).
Polish: Przed próbą kardiowersji farmakologicznej należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i optymalizację parametrów hemodynamicznych pacjentów, a w razie konieczności zastosować leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Icelandic: Áður en hjartavending með lyfjum (pharmacological cardioversion) er reynd, ættu sjúklingar að vera í góðu vökvajafnvægi og í góðu blóðaflfræðilegu ástandi og, ef nauðsyn krefur, gefa þeim segavörn í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Polish: Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania wernakalantu w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum áður eða eftir gjöf vernakalant Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að mæla með notkun vernakalant hjá sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) í æð 4-24 klst. fyrir vernakalant gjöf.
Polish: Wystąpienie niedociśnienia jako ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia powodującego rezygnację z terapii odnotowano u 1,8 % pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po podaniu wernakalantu w porównaniu z 0,3 % osób przyjmujących placebo.
Icelandic: Lágþrýstingur var greindur sem alvarleg aukaverkun eða leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 1,8% sjúklinga með hjartabilun sem fengu vernakalant, borið saman við 0,3% hjá sjúklingum með hjartabilun sem fengu lyfleysu.
Polish: Nie wiadomo, czy wernakalant/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Polish: Nie stwierdzono skuteczności działania wernakalantu w zakresie konwersji typowego pierwotnego trzepotania przedsionków do rytmu zatokowego.
Icelandic: Vernakalantreyndist ekki virkt við vendingu dæmigerðs frumkomins gáttaflökts (primary atrial flutter) í sínustakt.