FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance (sept mesures de mise en oeuvre sont préparées actuellement; la consultation publique a pris fin en novembre 2011; la mesure la plus pertinente, qui intéresse les autorités nationales, énonce les exigences minimales pour le système de pharmacovigilance appliqué au niveau NCA).
Bulgarian: Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (подготвят се седем мерки за прилагане; обществената консултация приключи през ноември 2011 г.; в найважната мярка, която касае националните органи, се определят минимални изисквания за системата за проследяване на лекарствената безопасност, прилагана на равнище НКО).
French: • Lettre de la Commission européenne, Paola Testori Coggi, concernant l'aide au niveau de l'UE dans le domaine des tissus et des cellules.
Bulgarian: Писмо от Европейската комисия, Paola Testori Coggi, относно помощта на равнище ЕС в областта на тъканите и клетките.
French: Á mesure que de nouveaux systèmes entreront en fonctionnement, les coûts TIC fixes continueront à augmenter.
Bulgarian: С въвеждането в експлоатация на все повече системи постоянните разходи за ИКТ ще продължат да се увеличават.
French: La Commission européenne a décidé d'assumer les responsabilités relatives aux activités SoHO.
Bulgarian: Европейската комисия взе решение да поеме отговорностите по действията, свързани с ВПЧ.
French: Ils se réjouissent du fait que le budget de la réunion reste stable même si un nouveau comité sera mis sur pied à la mi2012.
Bulgarian: Освен това те изразиха удовлетворение от факта, че бюджетът остава стабилен въпреки предвиденото създаване на нов комитет в средата на 2012 г.
French: Ces modifications concernent les domaines suivants: inspections, dossiers de référence plasma, certificats pour produits médicaux, variations de type II aux autorisations de mise sur le marché MUMS pour les espèces de production non alimentaires et dossiers clés pour les produits médicaux à utiliser dans une situation de pandémie humaine.
Bulgarian: Измененията засягат следните области: проверки, основна документация за плазма, сертификати за лекарствени продукти, промени от тип II на разрешения за търговия на ограничена употреба и ограничени видове (MUMS) във връзка с животни, които не са отглеждани за производството на храни, както и основни досиета за лекарствени продукти, които ще се използват при възникване на пандемия сред хората.
French: Celui-ci est essentiellement axé sur la mise en oeuvre de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance et de la législation sur les médicaments falsifiés.
Bulgarian: Работната програма е насочена най-вече към прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
French: Comité de télématique du conseil d'administration (MBTC)
Bulgarian: Комитет по телематика към управителния съвет (MBTC)
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvège)
Bulgarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Wesenberg (Норвегия)
French: Luxembourg par procuration
Bulgarian: Люксембург чрез пълномощие
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (DAM)
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA)
French: Le produit programmé des redevances est augmenté de 7,5 % par rapport au budget 2011 pour atteindre 173 millions d'EUR, ce qui correspond à l'accroissement du nombre de demandes et de la charge de travail.
Bulgarian: EUR, излишъка от 2010 г. в размер на 9,9 млн. EUR и фонда за лекарствени продукти сираци, който възлиза на 6 млн. EUR. Планираният приход от такси се увеличава със 7,5 % в сравнение с бюджета на 2011 г. и възлиза на 173 млн. EUR в съответствие с увеличения брой заявления и работно натоварване.
French: Documents présentés
Bulgarian: Внесени документи
French: Le conseil décide par ailleurs d'inviter les représentants actuels de la société civile (à savoir Mary Baker, Mike O'Donovan et Lisette Tiddens) à participer à la prochaine réunion en tant qu'observateurs, pour leur permettre de fournir une contribution précieuse aux travaux du conseil.
Bulgarian: Съветът също така взе решение да покани настоящите представители на гражданското общество - Mary Baker, Mike O'Donovan и Lisette Tiddens - да вземат участие на следващото заседание като наблюдатели, така че да им се даде възможност да осъществят ценен принос към работата на съвета.
French: En particulier, le conseil décide de reporter le processus d'élection du vice-président du conseil et du président du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC) jusqu'à ce que les nominations de la société civile aient été effectuées, ce qui devrait avoir lieu en juin 2012.
Bulgarian: По-специално съветът взе решение да отложи процедурата за избиране на заместник-председател на съвета и председател на Комитета по телематика към управителния съвет (MBTC) след номинациите на членовете на гражданското общество, които се очаква да бъдат осъществени през юни 2012 г.
French: La Commission européenne fait le point sur un certain nombre de questions, notamment:
Bulgarian: Европейската комисия представи актуализация относно редица точки, включително следните:
French: Procurations annoncées par le président
Bulgarian: Пълномощия, обявени от председателя
French: Le cadre se concentre sur les domaines d'interaction suivants: accès à la meilleure spécialisation possible, contribution à une communication plus efficace et plus ciblée avec les professionnels de la santé et amélioration de la compréhension par les organisations HCP du rôle de l'Agence et du réseau.
Bulgarian: Рамката е насочена към следните области на взаимодействие: достъп до най-добрия експертен опит, принос към по-ефективен и целенасочен диалог със здравните специалисти и подобряване на разбирането за ролята на агенцията и мрежата от страна на организациите на здравните специалисти.
French: Cette réduction du délai de réponse résulte d'une collaboration plus intense entre le secrétariat de l'Agence et le CHMP et son groupe de travail sur la pharmacovigilance, notamment en termes de prise de conscience accrue du processus actuel de gestion des signaux.
Bulgarian: Това подобрено време за реагиране отразява засиленото сътрудничество между секретариата на агенцията и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и неговата работна група за проследяване на лекарствената безопасност, по-специално от гледна точка на повишена осведоменост за настоящия процес за управление на сигнали.
French: Le conseil se montre prudent à propos de la mise en oeuvre d'audiences publiques à un stade précoce.
Bulgarian: Присъстващите бяха предпазливи по отношение на осъществяването на публични изслушвания на ранен етап.
French: Réunion avec le commissaire John Dalli et le directeur général Paola Testori
Bulgarian: John Dalli и генералния директор Paola Testori
French: De nouveaux coordinateurs thématiques sont demandés.
Bulgarian: Членовете бяха поканени да излъчат нови координатори на темата.
French: Règles de procédure révisées du conseil d'administration
Bulgarian: Преработени процедурни правила на управителния съвет
French: 11bis Préparation de procédures écrites: report non automatique 2011-2012
Bulgarian: Подготовка за писмени процедури: неавтоматично пренасяне за периода 2011-2012 г.
French: Le conseil d'administration estime que l'Agence doit continuer à réexaminer l'éventail de ses activités et, en tant que de besoin, réaffecter des ressources à partir d'activités qui ne sont pas strictement exigées par la législation.
Bulgarian: Присъстващите на заседанието се изказаха, че агенцията трябва да продължи да преразглежда обхвата на своите дейности и, когато е уместно, да преразпределя ресурси от дейности, които не са строго обхванати от законодателството.
French: Projet de document de réflexion sur les aspects éthiques et GCP d'essais cliniques
Bulgarian: Проект на дискусионен документ относно етични и свързани с добра клинична практика аспекти на клиничните изпитвания
French: 7bis Questions liées aux membres du personnel
Bulgarian: 7а Въпроси, свързани с персонала
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony et Kent Woods pour leur contribution à la préparation des thèmes pour le programme de travail et le budget en vue de sa discussion.
Bulgarian: Управителният съвет благодари на координаторите на темата Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony и Kent Woods за техния принос за подготовка на темите във връзка с работната програма и бюджета за обсъждане.
French: c.) La politique révisée du conseil d'administration en matière de conflits d'intérêts
Bulgarian: Преразгледаната политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси
French: Ce document de réflexion se concentre uniquement sur les pénuries d'approvisionnement dans le domaine des médicaments à usage humain.
Bulgarian: Този дискусионен документ е насочен единствено към недостига на доставките в сферата на лекарствата за хуманна употреба.
French: Le conseil saisit l'occasion pour remercier les coordinateurs thématiques (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger et Lisette Tiddens) pour la préparation de ce sujet de discussion et se réjouit de la poursuite du débat lors de la prochaine réunion.
Bulgarian: Съветът използва възможността да благодари на координаторите на темата (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger и Lisette Tiddens) за подготовката на тази тема за обсъждане и заяви, че очаква допълнително обсъждане на следващото заседание.
French: Le conseil d'administration adopte le tableau des effectifs pour 2012, qui englobe 590 postes et accroît de 23 le nombre des postes d'agents temporaires (AT) aux fins de mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
Bulgarian: Управителният съвет прие щатното разписание за 2012 г., включващо 590 длъжности, с което броят на позициите за срочно наети служители ще се увеличи с 23 за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
French: Les projets qui sont en cours verront notamment la rationalisation de certaines procédures et l'introduction d'éléments plus quantifiables dans le processus d'évaluation.
Bulgarian: Осъществяват се редица проекти, които ще рационализират определени процедури и ще въведат елементи в процеса на оценка, които могат да бъдат изразени количествено.
French: • Les progrès enregistrés en matière d'identification des informations commercialement confidentielles (une note explicative révisée sera présentée lors de la prochaine réunion des DAM en février 2012).
Bulgarian: Напредък по идентифицирането на информация от поверително търговско естество (на следващото заседание на HMA през февруари 2012 г. ще бъде представен преработен документ с насоки).
French: Interaction entre l'Agence et les professionnels de la santé a.) Cadre d'interaction entre l'Agence et les professionnels de la santé, et b.) Critères à remplir par les organisations des professionnels de la santé impliqués dans les activités de l'Agence
Bulgarian: Рамка за взаимодействие между агенцията и здравните специалисти, и б.) Критерии, които следва да се изпълнят от организациите на здравните специалисти, участващи в дейностите на агенцията
French: 4 Chypre par procuration
Bulgarian: 4 Кипър чрез пълномощие
French: Contre
Bulgarian: Против
French: Faits marquants exposés par le directeur exécutif
Bulgarian: Важни въпроси, изтъкнати от действащия изпълнителен директор
French: Pedro Ortun Silvan par procuration
Bulgarian: Pedro Ortun Silvan чрез пълномощие
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011
Bulgarian: Списък на писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г.
French: La réunion est également informée que l'Agence prépare une nouvelle note explicative pour les experts concernant ses politiques en matière de conflits d'intérêts.
Bulgarian: Присъстващите бяха уведомени и че агенцията подготвя допълнителни насоки за експертите във връзка със своите политики относно конфликтите на интереси.
French: [EMA/MB/643417/2011] Le conseil d'administration prend acte du plan révisé de politique du personnel, qui concorde avec la réduction du personnel et du budget par rapport au projet de budget préliminaire 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/643417/2011] Управителният съвет отбеляза преработения план за политиката относно персонала, който е в съответствие с намаления персонал и бюджет в сравнение с предварителния проектобюджет за 2012 г.
French: Le conseil décide de procéder à un vote sur l'adoption de la politique proposée.
Bulgarian: Съветът взе решение да гласува дали да приеме политиката в настоящия вид.
French: Un document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement de produits à usage vétérinaire devrait faire l'objet de discussions.
Bulgarian: Следва да се обсъди изготвянето на дискусионен документ относно недостига на доставките на ветеринарни лекарствени продукти.
French: 2 Björn Lemmer
Bulgarian: 2 Bjorn Lemmer
French: d.) Budgets TIC et projets pour 2012
Bulgarian: Бюджет за ИКТ и проекти за 2012 г.
French: b.) Dispositions relatives à la présidence du MBTC
Bulgarian: Договорености за председател на MBTC
French: Le budget est conforme au programme de travail et s'élève à EUR 222,5 millions d'EUR (augmentation de 6,5 % par rapport au budget 2011), ce qui comprend une contribution générale de l'UE de 23 millions d'EUR, l'excédent 2010 de 9,9 millions d'EUR et le fonds des produits médicaux orphelins de 6 millions d'EUR.
Bulgarian: Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза на 222,5 млн. EUR (увеличение с 6,5 % в сравнение с бюджета от 2011 г.), като включва обща вноска на ЕС в размер на 23 млн.
French: La communication, la transparence, la future législation vétérinaire, les interactions avec les organes d'évaluation des technologies de la santé (HTA), la redéfinition du processus pour augmenter l'efficacité des opérations et la garantie de fonctionnement de l'Agence pendant la période d'affluence des Jeux olympiques à Londres seront d'autres centres d'intérêt pour
Bulgarian: Другите сфери на дейност през 2012 г. са комуникациите, прозрачността, бъдещото ветеринарно законодателство, взаимодействия с органите за оценка на здравните технологии (ОЗТ), повторно проектиране на процесите за повишаване на ефективността на операциите и гарантиране на функционирането на агенцията по време на натоварения период на олимпийските игри в Лондон.
French: [EMA/MB/880875/2011] Le conseil d'administration approuve l'adaptation du coût horaire fixe à 41 EUR pour l'année 2012 (ce coût était de 40 EUR depuis 2009).
Bulgarian: [EMA/MB/880875/2011] Управителният съвет одобри коригирането на фиксираните почасови разходи на 41 EUR за 2012 г. (разходите бяха в размер на 40 EUR от 2009 г. насам).
French: Andreas était responsable de l'Agence comme directeur exécutif faisant fonction depuis 2011 et a fait la preuve de son leadership, de sa capacité de jugement et de son dévouement en dirigeant l'organisation dans un environnement complexe tout au long de 2011.
Bulgarian: Andreas Pott беше назначен за заместник-изпълнителен директор на агенцията, считано от 1 декември 2011 г. Andreas ръководи агенцията като действащ изпълнителен директор от януари 2011 г. и демонстрира своето лидерство, персонална оценка и отдаденост, като ръководи организацията в рамките на усложнената обстановка през цялата 2011 г.
French: Mike O'Donovan charge Mary G Baker de voter pour lui par procuration.
Bulgarian: Mike O'Donovan дава своя глас чрез пълномощие на Mary G Baker.
French: Ioannis Toutas (Grèce) charge Pat O'Mahony (Irlande) de voter pour lui par procuration.
Bulgarian: Ioannis Toutas (Гърция) дава своя глас чрез пълномощие на Pat O'Mahony (Ирландия).
French: Document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement en produits médicaux causées par des problèmes de fabrication/conformité GMP (bonnes pratiques de fabrication, good manufacturing practice)
Bulgarian: Дискусионен документ относно недостига на доставките на лекарствени продукти поради проблеми с производството/спазването на GMP
French: George Antoniou (Chypre) charge Patricia Vella Bonanno (Malte) de voter pour lui par procuration.
Bulgarian: George Antoniou (Кипър) дава своя глас чрез пълномощие на Patricia Vella Bonanno (Малта).
French: • [EMA/907269/2011] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/907270/2011] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/907383/2011] Procès-verbal de la réunion du comité de télématique du conseil d'administration tenue le 22 septembre 2011.
Bulgarian: [EMA/907269/2011] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/907270/2011] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/907383/2011] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 22 септември 2011 г.
French: • [EMA/MB/902317/2011] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/902317/2011] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2011 г.
French: Vote sur l'adoption du point 7c de l'ordre du jour - Politique du CA en matière de conflits d'intérêts
Bulgarian: Гласуване за приемането на точка 7в от програмата - политика на УС относно конфликтите на интереси
French: • [EMA/MB/868582/2011] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/868582/2011] Резултати от писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г.
French: Claude Hemmer (Luxembourg) charge Aginus Kalis (Pays-Bas) de voter pour lui par procuration.
Bulgarian: Claude Hemmer (Люксембург) дава своя глас чрез пълномощие на Aginus Kalis (Нидерландия).
French: e.) Plan de politique du personnel 2012
Bulgarian: План за политиката относно персонала за 2012 г.
French: b.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêt applicable aux membres du personnel
Bulgarian: Втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси при служители
French: [EMA/907384/2011] Le conseil d'administration adopte une modification du mandat du comité.
Bulgarian: [EMA/907384/2011] Управителният съвет прие промяна на мандата на комитета.
French: b.) Mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance
Bulgarian: Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
French: [EMA/MB/856505/2011] Le conseil d'administration prend acte des informations concernant le budget TIC et les projets prévus pour 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/856505/2011] Управителният съвет отчете информацията за бюджета за ИКТ и проектите, планирани за 2012 г.
French: 1 Giuseppe Nisticó
Bulgarian: 1 Giuseppe Nistico
French: 5 Danemark
Bulgarian: 5 Дания
French: Mary Baker Mike O'Donovan excusé
Bulgarian: Извинения от Mike O'Donovan
French: Rapport semestriel sur l'EudraVigilance 2011médicaments à usage humain
Bulgarian: Доклад за EudraVigilance-Human за първото полугодие на 2011 г.
French: [EMA/MB/554514/2011] Le conseil d'administration adopte le programme de travail 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/554514/2011] Управителният съвет прие работната програма за 2012 г.
French: 3 Belgique
Bulgarian: 3 Белгия
French: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Le conseil d'administration approuve le nouveau cadre d'interaction avec les professionnels de la santé (HCP), ainsi que les critères qui s'appliquent aux organisations HCP souhaitant participer aux activités de l'Agence.
Bulgarian: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Управителният съвет одобри новата рамка за взаимодействие със здравните специалисти и критериите, които се прилагат по отношение на организации на здравни специалисти, желаещи да участват в дейностите на агенцията.
French: Commission européenne Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan excusé
Bulgarian: Paola Testori Coggi Извинения от Pedro Ortum Silvan
French: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Le conseil d'administration approuve le plan d'audit stratégique IAS pour 2012-2014.
Bulgarian: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Управителният съвет одобри стратегическия план за одит на СВО за 2012-2014 г.
French: 7 Finlande
Bulgarian: 7 Финландия
French: a.) Mandat révisé
Bulgarian: Преработен мандат
French: [EMA/MB/834867/2011] Le conseil d'administration salue les propositions de révision de sa politique en matière de conflits d'intérêts.
Bulgarian: [EMA/MB/834867/2011] Управителният съвет приветства предложеното преразглеждане на политиката на управителния съвет относно конфликтите на интереси.
French: a.) Programme de travail 2012
Bulgarian: Работна програма за 2012 г.
French: [EMA/MB/811207/2011] Le conseil d'administration approuve le rapport sur la procédure de passation de marchés de l'Agence et le plan d'action d'amélioration proposé.
Bulgarian: [EMA/MB/811207/2011] Управителният съвет одобри доклада относно процедурата на агенцията за възлагане на обществени поръчки и предложения план за действие за подобрения.
French: Le Parlement européen a octroyé la décharge pour la mise en oeuvre du budget 2009 de l'Agence le 25 octobre 2011.
Bulgarian: Европейският парламент одобри освобождаването от отговорност на изпълнителния директор на агенцията за бюджетната 2009 г.
French: • N° 12/2011 - Nomination de Alia Michaelidou-Patsia en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par Chypre, finalisée le 28 novembre 2011.
Bulgarian: № 12/2011 - назначаване на Alia Michaelidou-Patsia като заместник-член в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба по предложение на Кипър, финализирано на 28 ноември 2011 г.
French: [EMA/MB/828587/2011] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal définitif, adopté par procédure écrite le 23 novembre 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/828587/2011] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 23 ноември 2011 г.
French: • La mise en oeuvre de la législation sur les médicaments falsifiés (la Commission a lancé la consultation publique sur les deux mesures de mise en oeuvre suivantes: l'identificateur unique et l'évaluation de l'état GMP pour les substances actives provenant de pays n'appartenant pas à l'UE).
Bulgarian: (Комисията предприе обществена консултация по следните две мерки за прилагане: уникалния идентификатор и оценката на статуса за GMP (добри производствени практики) за активни вещества от държави извън ЕС).
French: [EMA/MB/882002/2011] Le conseil d'administration prend acte du fait qu'une procédure écrite pour le report non automatique sera lancée en vue de son adoption le 15 février 2012 au plus tard.
Bulgarian: [EMA/MB/882002/2011] Управителният съвет отбеляза, че най-късно на 15 февруари 2012 г. ще бъде задействана писмена процедура за неавтоматично пренасяне.
French: [EMA/MB/239263/2011] Le conseil d'administration adopte les modifications aux règles de mise en oeuvre des redevances.
Bulgarian: [EMA/MB/239263/2011] Управителният съвет прие изменения на правилата за таксуване.
French: 6 Estonie
Bulgarian: 6 Естония
French: Pour
Bulgarian: За
French: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Le conseil d'administration approuve les activités de mise en oeuvre pour 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Управителният съвет одобри дейностите за изпълнение за 2012 г.
French: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) charge Paola Testori-Coggi (DG Sanco) de voter pour lui par procuration.
Bulgarian: Pedro Ortun Silvan (ГД „Предприятия и промишленост") дава своя глас чрез пълномощие на Paola Testori-Coggi (ГД „Здравеопазване и потребители").
French: • N° 10/2011 - Nomination d'Eva Persson en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par la Suède, finalisée le 19 octobre 2011.
Bulgarian: № 10/2011 - назначаване на Eva Persson като заместник-член в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба по предложение на Швеция, финализирано на 19 октомври 2011 г.
French: Si un seul engagement d'audit peut avoir lieu en 2012, le conseil d'administration exprime sa préférence pour l'audit sur la planification et la budgétisation.
Bulgarian: Управителният съвет изрази предпочитание за одит на планирането и бюджета, в случай че през 2012 г. може да се извърши само един одит.