FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ouderen De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet onderzocht.
Latvian: Holskābes drošums un iedarbība cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pētīta.
Dutch: Probeer uitgespuugd of geweigerd geneesmiddel opnieuw toe te dienen.
Latvian: Mēģiniet pārliecināties, ka, ja kāda deva tiek izspļauta vai netiek norīta, tā tiek iedota atkārtoti.
Dutch: Serumtransaminasen lagen onder de ULN voor 1 patiënt, waren verhoogd (≥ 2 keer de ULN) voor 2 patiënten bij de uitgangssituatie en waren verhoogd voor 2 patiënten bij de slechtste analysewaarde na de uitgangsmeting, maar lagen onder de ULN voor alle 3 de patiënten bij de beste analysewaarde na de behandeling.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā sākotnēji bija zemāks par normas augšējo robežu (NAR) 1 pacientam, paaugstināts (≥2 reizes lielāks par NAR) 2 pacientiem, paaugstināts 2 pacientiem sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa analīzē, bet zemāks par NAR visiem 3 pacientiem labākajā pēcterapijas analīzē.
Dutch: Geconjugeerd cholzuur wordt via transporters geabsorbeerd in het ileum en teruggevoerd naar de lever, en doorloopt vervolgens een nieuwe enterohepatische cyclus.
Latvian: Konjugētā holskābe tiek absorbēta līkajā zarnā ar transportvielām, nodota atpakaļ uz aknām un nonāk jaunā enterohepatiskās cirkulācijas ciklā.
Dutch: • oestrogeen
Latvian: • estrogēns,
Dutch: De gemiddelde totale bilirubinewaarden bleven stabiel in de analyse van de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting en daalden in de analyse tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz sliktākajai pēc sākotnējā stāvokļa rādītāju analīzei vidējie kopējā bilirubīna rādītāji saglabājās stabili un samazinājās no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa analīzei.
Dutch: Patiënten met familiaire hypertriglyceridemie
Latvian: Pārmantota hipertrigliceridēmija
Dutch: • lichte jeuk (pruritus)
Latvian: • slikta dūša (nelabums)
Dutch: In onderzoek CAC-91-10-10 toonde de werkzaamheidsanalyse aan dat door de behandeling met cholzuur de uitscheiding van galzuur in de urine bij patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen significant verbeterde (d.w.z. afnam).
Latvian: Pētījumā CAC-91-10-10 iedarbības analīzē tika konstatēts, ka ārstēšana ar holskābi būtiski uzlaboja (t.i. samazināja) žultsskābes izdalīšanos urīnā pacientiem ar atsevišķu enzīmu defektiem.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kolbam
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur mogelijk slecht op uit de darm.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu pārmantotu hipertrigliceridēmiju vai ar šo traucējumu ģimenes anamnēzē holskābe no zarnām var uzsūkties nepietiekami.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bij vrouwen die cholzuur gebruiken zijn normale zwangerschappen met normale afloop gemeld.
Latvian: Ir ziņots par normāliem grūtniecības iznākumiem sievietēm, kas lieto holskābi.
Dutch: Als toediening van ciclosporine noodzakelijk wordt geacht, dienen de galzuurconcentraties in serum en urine nauwlettend te worden gecontroleerd en moet de dosering van cholzuur dienovereenkomstig worden aangepast.
Latvian: Ja ciklosporīna lietošanu uzskata par nepieciešamu, rūpīgi jāuzrauga žultsskābes līmenis serumā un urīnā un atbilstoši jāpielāgo holskābes deva.
Dutch: Na toediening van cholzuur wordt de galzuursynthese onderdrukt en daalt de concentratie abnormale galzuren sterk of verdwijnt deze bijna volledig.
Latvian: Pēc holskābes lietošanas notiek žultskābes sintēzes samazināšana, un patoloģiskais žultsskābju līmenis būtiski samazinās vai pat izzūd vispār.
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en, indien nodig, aangepast; een verhoogde dosering kan nodig zijn om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Holskābes devas pacientiem ar pārmantotu hipertrigliceridēmiju būs jānosaka un jāpielāgo aprakstītā veidā, bet var būt nepieciešama lielāka deva, lai apslāpētu urīna žultsskābes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/001
Latvian: EU/1/13/895/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/002
Latvian: EU/1/13/895/002
Dutch: In dergelijke gevallen moeten de concentraties cholzuur in serum en gal nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
Latvian: Tādos gadījumos rūpīgi jāseko holskābes līmenim serumā/ žultī un attiecīgi jāpielāgo deva.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld, waaronder gevallen met dodelijke afloop, bij gebruik van cholzuur.
Latvian: Lietojot holskābi, ziņots par smagas hepatotoksicitātes gadījumiem, ieskaitot letālu iznākumu.
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
Latvian: Pienā un pārtikā kapsulas saturs saglabājas smalku granulu formā.
Dutch: Cholzuur dat niet wordt geabsorbeerd, wordt, onveranderd of na dehydroxylatie via bacterieel metabolisme, in de feces uitgescheiden.
Latvian: Visa holskābe, kas netiek absorbēta, tiek izvadīta ar fēcēm vai nu neizmainītā formā, vai pēc dehidroksilācijas bakteriālās vielmaiņas rezultātā.
Dutch: Dit heeft geleid tot de vaststelling dat cholzuur een tumorpromotor is, vermoedelijk als gevolg van de hyperproliferatie van colorectaal epitheel in aanwezigheid van secundaire galzuren.
Latvian: Tāpēc holskābe klasificēta kā audzēju veidošanos veicinoša, izraisot zarnu trakta epitēlija hiperproliferāciju sekundāro žultsskābju klātbūtnē.
Dutch: Lichte perifere neuropathie
Latvian: Viegla perifēriska neiropātija
Dutch: Deze middelen verhogen de aanmaak van cholesterol in de lever, waardoor cholzuur minder goed werkt.
Latvian: Tās paaugstina holesterola veidošanos aknās un tā rezultātā kavē holskābes pareizu iedarbību.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Geelzucht Verhoogde serumtransaminasen Galstenen
Latvian: Dzelte Paaugstināts transamināzes līmenis serumā
Dutch: • zich niet lekker voelen (malaise)
Latvian: • slikta pašsajūta (savārgums)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kolbam 250 mg harde capsules.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kolbam 250 mg cietās kapsulas.
Dutch: • huidlaesies
Latvian: • žultsakmeņi
Dutch: Tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap dienen aanvullende en frequentere onderzoeken te worden verricht om de behandeling te controleren (zie rubriek 4.6).
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā
Dutch: Kolbam wordt geleverd in de vorm van harde capsules.
Latvian: Kolbam ārējais izskats un iepakojums Kolbam ir pieejamas cieto kapsulu formā.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of aan sap worden toegevoegd.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kapsulas var atvērt un saturu pievienot zīdaiņu barībai vai sulai.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Latvian: Kolbam 250 mg
Dutch: • toename in leverenzymen (serumtransaminasen)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmenis
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Latvian: Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai
Dutch: Reflux-oesofagitis
Latvian: Refluksa ezofagīts
Dutch: Galzuren in de urine waren normaal voor alle patiënten (100%) bij de uitgangssituatie en de slechtste beoordelingen na de uitgangsmeting, en voor de meeste patiënten (88%) bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting; 1 patiënt (12%) had een lichte verhoging van de galzuren in de urine bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting.
Latvian: Žultsskābes izdalīšanās urīnā bija normas robežās visiem pacientiem (100%) sākotnēji un sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā, un lielākajai daļai pacientu (88%) labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā;
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en, indien nodig, aangepast (zie rubriek 4.2).
Latvian: Holskābes deva pacientiem ar pārmantotu hipertriglicerimēdiju jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij pasgeborenen jonger dan één maand zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Holskābes drošums un iedarbība jaundzimušajiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav noteikta.
Dutch: Cholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Holskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Dutch: Bijzondere populaties
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Dutch: Kolbam is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als cerebrotendineuze xanthomatose, CTX), deficiëntie van 2- (of α-) methylacyl-CoA-racemase (AMACR) of deficiëntie van cholesterol-7α-hydroxylase (CYP7A1) bij zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar en bij volwassenen.
Latvian: Kolbam indicēts iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu, kas radušās sterola 27 - hidroksilāzes (kas izpaužas kā cerebrotendinoza ksantomatoze, CTX) deficīta, 2- (vai α-) metilacil-CoA racemāzes (AMACR) deficīta vai holesterola 7α-hidroksilāzes (CYP7A1) deficīta dēļ, ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena mēneša līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Dutch: Schellakglazuur (E904) Propyleen Glycol (E1520) Sterke ammonia (E527) Kaliumhydroxide (E525) Zwart ijzeroxide (E172)
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527) Kālija hidroksīds (E525)
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de doos en de fles na "EXP''.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuurpreparaten, ATC-code: A05AA03 Werkingsmechanisme
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: žultsceļu un aknu slimību ārstēšanas līdzekļi, žultsskābes preparāti;
Dutch: Kolbam bevat cholzuur.
Latvian: KĀ UZGLABĀT KOLBAM
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI Par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 250 mg holskābes (cholic acid).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Latvian: Ādas bojājumi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kolbam 50 mg harde capsules.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Dutch: Kolbam 50 mg harde capsules cholzuur
Latvian: Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Dutch: 250 mg capsule: capsule maat 0 met een wit boven- en onderdeel (zwarte opdruk "ASK002" en "250mg"); de capsules bevatten een wit poeder.
Latvian: 250 mg kapsula: 0. izmēra kapsula ar baltu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK002") un baltu korpusu (uzdruka melnā krāsā "250mg").
Dutch: 50 mg capsule: capsule maat 2 met oranje boven- en onderdeel (zwarte opdruk "ASK001" en "50 mg"); de capsules bevatten een wit poeder.
Latvian: 50 mg kapsula: 2. izmēra kapsula ar oranži sarkanu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK001") un korpusu (uzdruka melnā krāsā "50mg").
Dutch: Schellakglazuur (E904) Propyleen Glycol (E1520)
Latvian: Apdrukas tinte Šellaka (E904)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 50 mg holskābes (cholic acid).
Dutch: Ciclosporine wijzigt ook de farmacodynamiek van cholzuur, doordat het cholesterol-7α-hydroxylase remt.
Latvian: Ciklosporīns maina holskābes farmakokinētiku, nomācot žultsskābju saistīšanos aknās un hepatobiliāru sekrēciju, kā arī tās farmakodinamiku, nomācot holesterīna 7α hidroksilāzi.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Latvian: • Periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Dutch: Dit kwam overeen met de klinische verwachtingen en literatuurgegevens.
Latvian: Tas atbilda klīniskām gaidām un literatūras datiem.
Dutch: Kolbam moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij een maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Kolbam ir jāieņem katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā kopā ar ēdienu.
Dutch: Kolbam cholzuur
Latvian: Kolbam holskābe
Dutch: Kolbam is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 250 mg).
Latvian: Kolbam ir pieejamas kapsulās (50 un 250 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kolbam verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. novembrī izsniedza Kolbam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kolbam.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kolbam lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kolbam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kolbam.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Kolbam tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kolbam te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kolbam lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Kolbam
Latvian: Cita informācija par Kolbam
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Kolbam te verkrijgen.
Latvian: Tas tika darīts tādēļ, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam.
Dutch: Kolbam mag niet worden gebruikt in combinatie met fenobarbital (een geneesmiddel bij epilepsie).
Latvian: Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zālēm epilepsijas ārstēšanai).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kolbam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kolbam ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: De werkzaamheid van Kolbam voor de goedgekeurde indicaties werd vastgesteld op basis van de resultaten van deze studie.
Latvian: Kolbam efektivitāte reģistrēto indikāciju gadījumā tika noteikta, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem.
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor zuigelingen, afgekolfde moedermelk, aardappelpuree of vruchtenmoes.
Latvian: Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgā piena maisījumu, atslauktu mātes pienu, kartupeļu vai augļu biezeni.
Dutch: Waarom is Kolbam goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Kolbam tika apstiprinātas?
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, bleken de bijwerkingen niet ernstig en omkeerbaar.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija nebūtiskas un atgriezeniskas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kolbam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in galzuurconcentraties en leverfunctie voor en na behandeling met Kolbam.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija žultsskābju līmeņa un aknu darbības izmaiņas pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Kolbam?
Latvian: Kāda informācija par Kolbam vēl ir sagaidāma?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), diarree, misselijkheid, zuurreflux (omhoog stromen van maagzuur tot in de mond), oesofagitis (ontsteking van de slokdarm), geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), huidproblemen (beschadigingen) en malaise (gevoel van onwel zijn).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša (nelabums), skābes atvilnis (kuņģa skābes ieplūšana mutē), ezofagīts (barības vada iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas bojājumi un vājums (slikta pašsajūta).
Dutch: Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat.
Latvian: Kolbam ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kolbam te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kolbam lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 28. oktobrī Kolbam tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Dit helpt de aanmaak van abnormale galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringsstelsel, waardoor de symptomen van de aandoening worden verminderd.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā stāvokļa simptomus.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt per patiënt vastgesteld en tijdens de behandeling aangepast op basis van de galzuurconcentraties in bloed en urine en de leverfunctie van de patiënt.
Latvian: Dienas devu izvēlas un pielāgo ārstēšanas laikā katram pacientam atkarībā no žultsskābju līmeņa asinīs un urīnā, kā arī no aknu darbības.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kolbam in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam?
Dutch: Aangezien aan Kolbam goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de voordelen en de veiligheid van Kolbam controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Latvian: Tā kā Kolbam tika apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, uzraudzīs Kolbam priekšrocības un drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Dutch: Welke voordelen bleek Kolbam tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt, alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van Kolbam.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par pareizu un nekaitīgu Kolbam lietošanu.
Dutch: Kolbam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die gespecialiseerd is in de ziekten die met Kolbam kunnen worden behandeld.
Latvian: Kolbam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies tādu slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Kolbam.
Dutch: Dit is een ‘primair galzuur', een hoofdbestanddeel van de gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en helpt bij de vertering van vetten).
Latvian: Tā ir "primārā žultsskābe", t. i., galvenā žults (aknās sintezēta šķidruma, kas palīdz sagremot taukus) sastāvdaļa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kolbam veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kolbam zāļu aprakstā ir ietverta nekaitīguma informācija, kā arī Kolbam lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: De bijwerkingen van Kolbam zijn doorgaans licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Latvian: Kolbam blakusparādības kopumā ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas.
Dutch: Hoe werkt Kolbam?
Latvian: Kā Kolbam darbojas?
Dutch: Cholzuur is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Latvian: Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
Dutch: Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats daarvan abnormale galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Latvian: Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Latvian: Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn-27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoAracemāzes vai holesterīn-7-hidroksilāzes deficītu.
Dutch: Hoe wordt Kolbam gebruikt?
Latvian: Kā lieto Kolbam?
Dutch: Wat is Kolbam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Kolbam un kāpēc tās lieto?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.