FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Talzenna (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken), misselijkheid, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt), trombocytopenie (lage bloedspiegels van bloedplaatjes) en hoofdpijn.
English: Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker is uitgezaaid.
English: What is Talzenna and what is it used for?
Dutch: Wat is Talzenna en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Talzenna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Talzenna in?
English: How is Talzenna used?
Dutch: Hoe wordt Talzenna gebruikt?
English: For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Talzenna.
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Talzenna.
English: The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Dutch: De werkzame stof in Talzenna, talazoparib, blokkeert de werking van enzymen die humane poly-ADPribosepolymerase (PARP) worden genoemd.
English: Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Dutch: In één hoofdstudie onder 431 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties, bij wie de kanker zich had uitgezaaid, is Talzenna effectief gebleken voor het verlengen van de tijd dat
English: Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Dutch: Fasenra heeft op 8 januari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Dutch: Meer informatie over Fasenra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fasenra te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fasenra continu gevolgd.
English: Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Dutch: Fasenra dient te worden voorgeschreven zolang de patiënt hier baat bij heeft, en artsen moeten minstens eenmaal per jaar opnieuw beoordelen of de behandeling kan worden voortgezet.
English: If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Dutch: Als de injectie door een arts of verzorger wordt toegediend, kan ze ook onder de huid van de bovenarm worden gegeven.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fasenra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The medicine is well tolerated with few side effects.
Dutch: Het geneesmiddel wordt goed verdragen en kent weinig bijwerkingen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fasenra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Other information about Fasenra
Dutch: Overige informatie over Fasenra
English: Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fasenra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Fasenra en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Dutch: Onder patiënten met het hoogste aantal eosinofielen in het bloed voorafgaand aan behandeling, was het aantal ernstige opflakkeringen per jaar 0,66 bij patiënten die werden behandeld met Fasenra (voor de eerste drie doses elke vier weken en daarna elke acht weken toegediend), tegenover 1,14 bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Dutch: Uit een derde studie onder 220 patiënten bleek dat de toestand van meer patiënten die Fasenra kregen, zodanig verbeterde dat zij hun dosis corticosteroïden met gemiddeld 75% konden verlagen, tegenover 25% bij degenen die een placebo kregen.
English: Fasenra contains the active substance benralizumab.
Dutch: Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben in de diagnose en behandeling van ernstige astma.
English: Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Dutch: Fasenra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
English: Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Dutch: Fasenra bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het verminderen van het aantal astma-opflakkeringen en de noodzaak van corticosteroïdbehandeling.
English: Why is Fasenra authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Fasenra geregistreerd in de EU?
English: If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Dutch: Met toestemming van de behandelend arts mogen patiënten die Fasenra al gebruiken en in het verleden geen ernstige allergische reacties hebben getoond, Fasenra na goede training, ook in het detecteren van tekenen en symptomen van allergische reacties, zichzelf toedienen.
English: Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
Dutch: Fasenra bleek het aantal exacerbaties (opflakkeringen) van astma te verminderen tijdens behandeling in twee hoofdstudies onder in totaal 2 511 patiënten met eosinofiele astma die niet voldoende onder controle was met een combinatie van hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.
English: The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fasenra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en keelpijn.
English: How is Fasenra used?
Dutch: Hoe wordt Fasenra gebruikt?
English: What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fasenra tijdens de studies te hebben?
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met een combinatie van hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma houden verband met een teveel aan een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed en in het slijm in de longen.
English: Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Dutch: Fasenra is een middel tegen astma voor de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, namelijk eosinofiele astma.
English: What are the risks associated with Fasenra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fasenra in?
English: How does Fasenra work?
Dutch: Hoe werkt Fasenra?
English: The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Dutch: benralizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan interleukine-5-receptoren op het oppervlak van eosinofielen.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fasenra.
English: For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fasenra.
English: Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
Dutch: Door zich aan interleukine-5receptoren te hechten, activeert Fasenra het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om de eosinofielen in het bloed en de longen te doden.
English: What is Fasenra and what is it used for?
Dutch: Wat is Fasenra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Dutch: Dit gebeurt aanvankelijk eenmaal in de vier weken en vervolgens na drie injecties elke acht weken.
English: When should I seek advice or help?
Dutch: Wanneer moet ik advies vragen of hulp zoeken?
English: Why do you get these symptoms?
Dutch: Waarom krijgt u deze symptomen?
English: What can I do to help relieve my symptoms?
Dutch: Wat kan ik doen om mijn symptomen te verlichten?
English: Crospovidone (Type A)
Dutch: Crospovidon (Type A)
English: Interference with laboratory tests
Dutch: Interferentie met laboratoriumtests
English: • Eat slowly and eat smaller portions.
Dutch: • Langzaam eten en kleinere porties nemen.
English: Povidone K-17
Dutch: Povidon K-17
English: • You lose a lot of weight for no reason.
Dutch: • U verliest zonder enige aanleiding veel gewicht.
English: Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
Dutch: Behandeling is symptomatisch en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden toegepast.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2018
English: Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Dutch: Algemeen Patiënten moeten worden geïnstrueerd een arts te raadplegen wanneer:
English: There is very limited experience to date with deliberate overdose.
Dutch: Er is een zeer beperkte ervaring met betrekking tot opzettelijke overdosering.
English: Do not use any other liquids.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistoffen.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt, nog op dezelfde dag.
English: In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
Dutch: Daarnaast is het veiligheidsprofiel gelijkaardig voor verschillende formuleringen, behandelingsindicaties, leeftijdsgroepen en patientenpopulaties.
English: • Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
Dutch: • Frisdrank, koffie, chocolade en alcohol vermijden.
English: Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Dutch: Minder dan 1% van de moederverbinding wordt in de urine teruggevonden.
English: • Taste changes.
Dutch: • Smaakveranderingen.
English: Digoxin toxicity has been rarely reported.
Dutch: Digoxine toxiciteit is zelden gemeld.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheersplan)
English: In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
Dutch: In vivo conversie naar de R-isomeer is verwaarloosbaar.
English: The duration of treatment is up to 2 weeks.
Dutch: De duur van de behandeling is maximaal 2 weken.
English: • Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin.
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine.
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A).
Dutch: • u binnenkort een specifieke bloedtest (Chromogranin A) moet ondergaan.
English: Glycerol monostearate 40-55
Dutch: Glycerolmonostearaat 40-55
English: Patients should not take another PPI or H2 antagonist concomitantly.
Dutch: Patiënten moeten niet gelijktijdig een andere PPI of H2-antagonist gebruiken.
English: This increase is dose-dependent and results in a more than dose proportional increase in AUC after repeated administration.
Dutch: Deze toename is dosisafhankelijk en leidt tot een meer dan dosisproportionele toename in de AUC na herhaalde toediening.
English: The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Dutch: De vloeistof met de korrels dient direct of binnen 30 minuten opgedronken te worden.
English: The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Dutch: De meerderheid van deze patiënten beoordeelde het belang van deze verandering als belangrijk tot zeer belangrijk bij het uitvoeren van hun activiteiten in het dagelijks leven (79-86% in week 2).
English: Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Dutch: De therapeutische controle van digoxine moet dan verhoogd worden.
English: • Aggression.
Dutch: • Agressie.
English: Combination with other medicinal products
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen
English: • You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
Dutch: • U heeft ernstige of aanhoudende diarree; esomeprazol is in verband gebracht met een klein verhoogd risico op infectieuze diarree.
English: It is important for you to give information about your medicine at this time.
Dutch: Het is belangrijk dat u informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.
English: Your doctor may adjust your dose of Nexium Control if you also have severe liver problems and are treated for a long period of time.
Dutch: Uw arts kan uw dosis Nexium Control aanpassen als u ook ernstige leverproblemen heeft en behandeld wordt voor een lange periode.
English: The water should be stirred until the tablet disintegrates.
Dutch: Het water dient geroerd te worden totdat de tablet uiteen is gevallen.
English: However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
Dutch: De maximale niveaus van remming van (ADP geïnduceerde) trombocytenaggregatie in deze personen waren echter gelijk in beide groepen.
English: It is important not to damage the pellets.
Dutch: Het is daarom belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.
English: • Seeing, feeling, or hearing things that are not there (hallucinations).
Dutch: • Het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
English: Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Dutch: Zodra volledige verlichting van de symptomen is opgetreden, dient de behandeling te worden gestaakt.
English: The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
Dutch: De klinische relevantie en de mechanismen van deze gemelde interacties zijn niet altijd bekend.
English: What are the symptoms of heartburn?
Dutch: Wat zijn de symptomen van brandend maagzuur?
English: • The treatment length is up to 14 days.
Dutch: • De duur van de behandeling is maximaal 14 dagen.
English: This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis', seen very rarely.
Dutch: Dit zou het ‘StevensJohnson-syndroom' of ‘toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn, zeer zelden gezien.
English: - Further helpful information
Dutch: - Verdere nuttige informatie
English: Due to limited experience in patients with severe renal insufficiency, such patients should be treated with caution (see section 5.2).
Dutch: Als gevolg van beperkte ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, dienen dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
English: Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Dutch: Inconsistente gegevens wat betreft de klinische implicaties van deze PK/PD-interactie op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen zijn gerapporteerd vanuit zowel observationele als klinische onderzoeken.
English: • Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in bloedtesten die meten hoe de lever werkt.
English: Heartburn can be a result of eating too much, eating high fat food, eating too quickly and drinking lots of alcohol.
Dutch: Brandend maagzuur kan het gevolg zijn van teveel eten, vet eten, te snel eten of het drinken van veel alcohol.
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among those adverse reactions that have been most commonly reported in clinical studies (and also from post-marketing use).
Dutch: Hoofdpijn, buikpijn, diarree en misselijkheid behoren tot de bijwerkingen die het meest frequent gemeld zijn in klinische onderzoeken (en ook uit postmarketing-gebruik).
English: Medicinal products with pH dependent absorption
Dutch: Geneesmiddelen met pH-afhankelijke absorptie
English: Do not exceed this dose.
Dutch: Neem niet meer in dan deze dosis.
English: • You begin to vomit food or blood, which may appear as dark coffee grounds in your vomit.
Dutch: • U braakt voedsel of bloed, wat op donker koffiedik in uw braaksel kan lijken.
English: To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Nexium Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away.
Dutch: Geldt één van de bovenstaande situaties voor u (ook als u daar niet zeker van bent), overleg dit onmiddellijk met uw arts.
English: Triethyl citrate
Dutch: Triethyl citraat
English: There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van esomeprazol bij pasgeborenen/zuigelingen.
English: • Blood problems such as a reduced number of white blood cells or platelets.
Dutch: • Bloedziekten zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes.
English: Esomeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the secretory canaliculi of the parietal cell, where it inhibits the enzyme H
Dutch: Esomeprazol is een zwakke base en wordt geconcentreerd en omgezet tot de actieve vorm in het sterk zure milieu van de secretoire canaliculi van de pariëtale cel, waar het het enzym H
English: Take one capsule once a day.
Dutch: Neem 1 capsule per dag.
English: • Stop smoking.
Dutch: • Stoppen met roken.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen als een van de bovenstaande situaties voor u geldt.
English: The following adverse reactions have been identified or suspected in the clinical studies programme for esomeprazole and post-marketing.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld of vermoed uit het klinisch onderzoeksprogramma voor esomeprazol en uit postmarketing-gegevens.
English: • Spinning feeling (vertigo).
Dutch: • Draaierig gevoel (vertigo).
English: They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Dutch: Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt.
English: • You can take your tablet at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Dutch: • U kunt uw tablet op ieder moment van de dag innemen met voedsel of op een lege maag.
English: If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Dutch: Indien er geen verlichting van symptomen is verkregen binnen 2 weken ononderbroken behandeling, dient de patiënt geïnstrueerd te worden een arts te raadplegen.
English: If you have persistent or longstanding, frequently recurring symptoms even after treatment with this medicine, you should contact your doctor.
Dutch: Als u aanhoudende of langdurige, vaak terugkerende symptomen heeft, zelfs na behandeling met dit geneesmiddel, moet u contact opnemen met uw arts.
English: Naproxen or rofecoxib
Dutch: Naproxen of rofecoxib
English: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italy.
Dutch: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italië
English: Nexium Control is not meant to bring immediate relief.
Dutch: Nexium is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.