FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dimethyl fumarate has been shown to up regulate Nrf2-dependent antioxidant genes in patients (e.g. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat uppreglerar Nrf2-beroende antioxidantgener hos patienter (t.ex. NAD(P)H-dehydrogenas, kinon 1; [NQO1]).
English: After starting therapy, complete blood counts, including lymphocytes, must be performed every 3 months.
Swedish: Efter inledd behandling måste differentialräkningar, inklusive lymfocyter, utföras var tredje månad.
English: Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis.
Swedish: Patienterna ska informeras om att avbryta behandlingen med Tecfidera och omedelbart uppsöka sjukvård om de upplever tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion.
English: Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från patienter med multipel skleros och friska försökspersoner.
English: Compared to placebo, subjects treated with Tecfidera had a clinically meaningful and statistically significant reduction on: the primary endpoint in Study 1, proportion of subjects relapsed at 2 years; and the primary endpoint in Study 2, annualised relapse rate at 2 years.
Swedish: Jämfört med placebo hade patienter som behandlades med Tecfidera en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant reduktion av: det primära resultatmåttet i studie 1, andelen patienter med skov vid 2 år; och det primära resultatmåttet i studie 2, årlig skovfrekvens vid 2 år.
English: Dimethyl fumarate demonstrated therapeutic activity in multiple models of inflammatory and neuroinflammatory injury.
Swedish: Dimetylfumarat påvisade terapeutisk aktivitet i multipla modeller av inflammatorisk och neuroinflammatorisk skada.
English: Temporary dose reduction to 120 mg twice a day may reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions.
Swedish: Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat passerar placentamembranet in i fostrets blod hos råttor och kaniner, med foster-moderkvoter för plasmakoncentrationer på 0,48 till 0,64 hos råttor respektive 0,1 hos kaniner.
English: The pharmacokinetics of Tecfidera in these adolescent patients was consistent with that previously observed in adult patients (Cmax: 2.00±1.29 mg/l; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/l, which corresponds to an overall daily AUC of 7.24 h.mg/l).
Swedish: Farmakokinetiken för Tecfidera hos dessa ungdomar stämde överens med det som tidigare observerats hos vuxna patienter (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12tim: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, vilket motsvarar en total daglig AUC på 7,24 h.mg/l).
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of dimethyl fumarate treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandlingen med dimetylfumarat är viktigt för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaci, då syndromet vanligen är reversibelt.
English: Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
Swedish: För hela behandlingsperioden (120 veckor) var den årliga skovfrekvensen 0,2, vilket står för en relativ minskning av antalet skov med 84,5 % (n=20; 95 % KI [66,8; 92,8], p<0,0001), jämfört med året före behandlingsinsättning.
English: Tecfidera has not been studied in combination with anti-neoplastic or immunosuppressive therapies and caution should, therefore, be used during concomitant administration.
Swedish: Tecfidera har inte studerats i kombination med anti-neoplastiska eller immunhämmande läkemedel och därför måste försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
English: If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Swedish: Om herpes zoster uppkommer ska lämplig behandling för herpes zoster ges.
English: Therefore, all pharmacokinetic analyses related to dimethyl fumarate were performed with plasma monomethyl fumarate concentrations.
Swedish: Därför utfördes alla farmakokinetiska analyser som var relaterade till dimetylfumarat med koncentrationer av plasmamonometylfumarat.
English: Further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln, utan involvering av cytokrom P450 (CYP)-systemet.
English: Nonclinical studies in rodent, rabbits, and monkeys were conducted with a dimethyl fumarate suspension (dimethyl fumarate in 0.8% hydroxypropyl methylcellulose) administered by oral gavage.
Swedish: Icke-kliniska studier på gnagare, kaniner och apor utfördes med en dimetylfumaratsuspension (dimetylfumarat i 0,8 % hydroxypropylmetylcellulosa) som administrerades med oral sondmatning.
English: No untoward clinical consequences were observed in clinical trials.
Swedish: Inga kliniska konsekvenser av relevans observerades i kliniska prövningar.
English: The incidence of serious flushing, which may be characterised by generalised erythema, rash and/or pruritus, was seen in less than 1% of patients treated with Tecfidera (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Swedish: Incidensen av allvarlig hudrodnad, vilken kan kännetecknas av generaliserat erytem, hudutslag och/eller klåda, sågs hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med Tecfidera (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Swedish: Biverkningarna presenteras som MedDRA-rekommenderade termer under MedDRA-klassificeringen av organsystem.
English: The limited long-term experience with Tecfidera could contribute to the low evidence regarding a potential association of dimethyl fumarate and Fanconi syndrome in the MS indication.
Swedish: Den begränsade långtidserfarenheten av Tecfidera kan möjligen bidra till att det finns så lite evidens för ett eventuellt samband mellan dimetylfumarat och Fanconis syndrom inom indikationen MS.
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Swedish: Inga förhöjningar av transaminaser ≥ 3 gånger ULN med samtidiga förhöjningar av totalt bilirubin > 2 gånger ULN observerades i placebokontrollerade studier.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Swedish: Metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1) Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 % Simetikon
English: Other circulating metabolites included fumaric acid, citric acid and monomethyl fumarate.
Swedish: Övriga cirkulerande metaboliter innefattade fumarsyra, citronsyra och monometylfumarat.
English: Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine.
Swedish: Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Tecfidera, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel.
English: Since early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of the potentially causative drug, e.g. dimethyl fumarate, are important steps to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, the PRAC recommends the inclusion of a warning in SmPC section 4.4 to make physicians aware of the potential risk of Fanconi syndrome including the description of corresponding symptoms.
Swedish: Då tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av det potentiellt orsakande läkemedlet, t.ex. dimetylfumarat är viktiga steg för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaki, rekommenderar PRAC att en varning inkluderas i produktresumén, avsnitt 4.4, för att göra läkare uppmärksamma på den potentiella risken för Fanconis syndrom, inklusive en beskrivning av motsvarande symtom.
English: Dimethyl fumarate exposure increases in an approximately dose proportional manner with single and multiple doses in the 120 mg to 360 mg dose range studied.
Swedish: Dimetylfumaratexponering ökar på ett ungefärligt dosproportionellt sätt med engångs- och flergångsdoser i det studerade dosintervallet på 120 mg till 360 mg.
English: Food does not have a clinically significant effect on exposure of dimethyl fumarate.
Swedish: Mat har ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av dimetylfumarat.
English: Assessment of serum aminotransferases (e.g. alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)) and total bilirubin levels are recommended prior to treatment initiation and during treatment as clinically indicated.
Swedish: Bedömning av nivåerna av aminotransaminaser i serum (t.ex. alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]) och totalt bilirubin rekommenderas före insättande av behandling och under behandling så som är kliniskt motiverat.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för dimetylfumarat (multipel skleros) är CHMP:s slutsatser följande:
English: - Very rare (<1/10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: - Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - Mycket sällsynta (< 1/10 000) - Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: 240 mg capsules: 56 or 168 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs.
Swedish: 240 mg kapslar: 56 eller 168 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, progress over days to weeks, and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes.
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML varierar, utvecklas under dagar eller veckor och omfattar progressiv svaghet på en sida av kroppen eller klumpighet i extremiteterna, synrubbningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga som leder till förvirring och personlighetsförändringar.
English: Resolution of the adverse reactions has been observed after treatment was discontinued.
Swedish: Biverkningarna avklingade efter att behandlingen avbrutits.
English: Changes in renal laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with dimethyl fumarate (see section 4.8).
Swedish: Förändringar vid laboratorietester av njurfunktion har setts i kliniska prövningar hos patienter som behandlats med dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
English: Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
Swedish: Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
English: Assessment of renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) is recommended prior to treatment initiation, after 3 and 6 months of treatment, every 6 to 12 months thereafter and as clinically indicated.
Swedish: Bedömning av njurfunktion (t.ex. kreatinin, ureakväve i blodet och urinanalys) rekommenderas innan behandling inleds, efter 3 och 6 månaders behandling, därefter var sjätte till tolfte månad och när det är kliniskt befogat.
English: 120 mg capsules: 14 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs.
Swedish: 120 mg kapslar: 14 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
English: If therapy is continued in the presence of moderate to severe prolonged lymphopenia, the risk of an opportunistic infection, including PML, cannot be ruled out (see section 4.4 subsection PML).
Swedish: Om behandling fortsätter trots måttlig till svår långvarig lymfopeni, kan risken för en opportunistisk infektion, inklusive PML, inte uteslutas (se avsnitt 4.4 underavsnittet om PML).
English: Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed.
Swedish: Innan behandling med Tecfidera inleds ska en aktuell differentialräkning, inklusive lymfocyter, utföras.
English: In Phase 3 studies in MS patients, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau.
Swedish: I fas 3-studier på MS-patienter sjönk de genomsnittliga lymfocyttalen vid behandling med Tecfidera med i genomsnitt cirka 30 % av deras baslinjevärde under det första året med en påföljande platå.
English: Findings in the forestomach of mice and rats consisted of squamous epithelial hyperplasia and hyperkeratosis; inflammation; and squamous cell papilloma and carcinoma in studies of 3 months or longer in duration.
Swedish: Fynd i förmagen hos möss och råttor bestod av skivepitelshyperplasi och hyperkeratos; inflammation; och skivepitelscellspapillom och cancer i studier som pågick i 3 månader eller mer.
English: DK-3400 Hillerod
Swedish: DK-3400 Hillerød
English: Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5).
Swedish: Tecfidera rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel (se avsnitt 4.5).
English: Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models.
Swedish: Dimetylfumarat och monometylfumarat, den huvudsakliga metaboliten för dimetylfumarat, minskade signifikant immuncellsaktivering och påföljande frisättning av proinflammatoriska cytokiner som svar på inflammatoriska stimuli i prekliniska modeller.
English: The incidence of serious gastrointestinal events, including gastroenteritis and gastritis, was seen in 1% of patients treated with Tecfidera (see section 4.2).
Swedish: Incidensen av allvarliga mag-tarmbesvär, inklusive gastroenterit och gastrit, sågs hos 1 % av patienterna som behandlades med Tecfidera (se avsnitt 4.2).
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Swedish: Det uppstår ingen ackumulering av moderläkemedel eller monometylfumarat med multipla doser av dimetylfumarat vid den terapeutiska regimen.
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≥3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and 2% of patients treated with Tecfidera.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas ≥3 gånger ULN, sågs hos 5 % och 2 % av patienterna som behandlades med placebo och 6 % och 2 % av patienterna som behandlades med Tecfidera.
English: Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Swedish: Medan du tar Tecfidera kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.
English: The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
Swedish: Den lägre fostervikten och den försenade benbildningen ansågs vara sekundära till toxicitet hos modern (lägre kroppsvikt och minskat födointag).
English: However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska man, till följd av Tecfideras immunmodulerande egenskaper (se avsnitt 5.1), överväga att göra ett uppehåll i behandlingen med Tecfidera och göra en ny bedömning av nytta och risk innan återinsättning av behandling.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Swedish: Prins Mauritslaan 13
English: These data were derived from 2 pivotal Phase 3 placebo-controlled, double-blind clinical trials with a total of 1,529 patients treated with Tecfidera and for up to 24 months with an overall exposure of 2,371 person-years (see section 5.1).
Swedish: Dessa data kommer från 2 pivotala, placebokontrollerade, dubbelblinda, kliniska fas 3-prövningar med totalt 1 529 patienter som behandlats med Tecfidera i upp till 24 månader med en total exponering på 2 371 personår (se avsnitt 5.1).
English: Preclinical studies indicate that dimethyl fumarate pharmacodynamic responses appear to be primarily mediated through activation of the Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) transcriptional pathway.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att farmakodynamiska svar på dimetylfumarat främst verkar förmedlas via aktivering av den nukleärfaktor (erytroid-härledd 2)-liknande 2 (Nrf2) transkriptionella kanalen.
English: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Swedish: Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
English: In clinical studies with psoriasis patients, dimethyl fumarate affected lymphocyte phenotypes through a down-regulation of pro-inflammatory cytokine profiles (TH1, TH17), and biased towards anti-inflammatory production (TH2).
Swedish: I kliniska studier med psoriasispatienter påverkade dimetylfumarat lymfocytfenotyper via en nedreglering av proinflammatoriska cytokinprofiler (TH1, TH17) och utövade påverkan gentemot antiinflammatorisk produktion (TH2).
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Swedish: Fall med anafylaxi/anafylaktoid reaktion har rapporterats efter administrering av Tecfidera efter marknadsintroduktion.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS HEAT SEALED BLISTER CARD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS VÄRMEFÖRSEGLAT BLISTERKORT
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 1
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) 1
English: Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
Swedish: Två 2-åriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier [studie 1 (DEFINE) med 1 234 patienter och studie 2 (CONFIRM) med 1 417 patienter] på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) utfördes.
English: Orally administered dimethyl fumarate undergoes rapid presystemic hydrolysis by esterases and is converted to its primary metabolite, monomethyl fumarate, which is also active.
Swedish: Oralt administrerat dimetylfumarat genomgår snabb presystemisk hydrolys med esteraser och omvandlas till dess primära aktiva metabolit, monometylfumarat.
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Swedish: Effekter på immunsystemet I prekliniska och kliniska studier uppvisade dimetylfumarat antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.
English: Magnetic Resonance imaging (MRI)
Swedish: Magnetresonansundersökning (MR)
English: The findings were observed at approximately the recommended dose in rats and 3 times the recommended dose in dogs (AUC basis).
Swedish: Fynden observerades vid ungefär den rekommenderade dosen hos råttor och vid 3 gånger den rekommenderade dosen hos hundar (på AUC-basis).
English: A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
Swedish: En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom).
English: Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Swedish: Tecfidera ska inte användas under amning.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients treated with dimethyl fumarate were flushing and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥10 %) för patienter som behandlades med dimetylfumarat var hudrodnad och mag-tarmbesvär (dvs. diarré, illamående, buksmärta, smärta i övre delen av buken).
English: Concurrent therapy with nephrotoxic medicinal products (such as aminoglycosides, diuretics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or lithium) may increase the potential of renal adverse reactions (e.g. proteinuria see section 4.8) in patients taking Tecfidera (see section 4.4 Blood/laboratory tests).
Swedish: Samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, diuretika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller litium) kan öka potentialen för njurbiverkningar (t.ex. proteinuri, se avsnitt 4.8) hos patienter som tar Tecfidera (se avsnitt 4.4 Blod/-laboratorietester).
English: Gender and age did not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of dimethyl fumarate.
Swedish: Kön och ålder hade ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för dimetylfumarat.
English: In Study 2, patients had the following median baseline characteristics: age 37 years, disease duration 6.0 years, EDSS score 2.5.
Swedish: I studie 2 hade patienter följande medianvärden för baslinjeegenskaper: ålder 37 år, sjukdomslängd 6,0 år och EDSS-poäng 2,5.
English: Renal tubule epithelial regeneration, suggestive of injury, was observed in all species.
Swedish: Återbildning av epitel i njurtubuli, vilket tyder på skada, sågs hos alla djurslag.
English: In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Swedish: I kliniska prövningar fick 34 % av patienterna som behandlades med Tecfidera hudrodnad.
English: In a small 24-week open-label uncontrolled study in paediatric patients with RRMS aged 13 to 17 years (120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for the remainder of treatment; safety population, n=22), followed by a 96 week extension study (240mg twice per day ; safety population n=20), the safety profile appeared similar to that observed in adult patients.
Swedish: I en liten öppen okontrollerad studie under 24 veckor på pediatriska patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) i åldern 13 till 17 år (120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen under resten av behandlingen: säkerhetspopulation, n = 22), följt av en förlängningsstudie i 96 veckor (240 mg två gånger dagligen: säkerhetpopulation n = 20), liknade säkerhetsprofilen den som observerats hos vuxna patienter.