FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że produkt Bondenza w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
Polish: Chorzy z niewydolnością nerek
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších.
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji szczurów z zastosowaniem podawanego doustnie kwasu ibandronowego w dawce 1 mg/kg/dobę i większej, stwierdzono wpływ na płodność w postaci zwiększonej liczby utrat zarodka przed zagnieżdżeniem w macicy.
Czech: V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám 2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru.
Polish: W porównaniu z wartościami początkowymi BMD zwiększyła się o 2,8 % w szyjce kości udowej, o 3,4 % w bliższym
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.
Polish: Donoszono także o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne
Czech: Po dvou letech byla odpověď na léčbu ve skupině léčené 150 mg měsíčně u 78,7 % (p=0,002) pacientek a ve skupině léčené 2,5 mg denně u 65,6 % pacientek.
Polish: Po dwóch latach 78,7 % (p=0,002) oraz 65,6 % pacjentów zareagowało na leczenie, w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc i 2,5 mg raz na dobę.
Czech: Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní… Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněl(a), poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Polish: Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach… Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane
Czech: Údaje ze studie BM16550 po dvou letech léčby
Polish: Dane z analizy po dwóch latach w badaniu BM 16550
Czech: U pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje, proto by kyselina ibandronová neměla být v těchto případech podávána.
Polish: Ze względu na dostępność ograniczonej ilości danych kwas ibandronowy nie powinien być stosowany u chorych z krańcową
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bondenza 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Polish: W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa produktu Bondenza 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Czech: Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.
Polish: W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie
Czech: EMA/161747/2013 EMEA/H/C/000502
Polish: EMA/161740/2013
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
Polish: (W rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapna, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bondenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bondenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Bondenza byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou.
Polish: Lek Bondenza badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bondenza.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
Polish: Leku nie wolno również podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Roche platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Polish: W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Roche do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe
Czech: Přípravek Bondenza může být podáván ve formě tablety, nebo jako injekce do žíly.
Polish: Lek Bondenza można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bondenza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Bondenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Czech: Další informace o přípravku Bondenza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bondenza:
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 18. srpna 2004 změnil na Bondenza.
Polish: W dniu 18 sierpnia 2004 r. nazwę leku
Czech: Dříve známý pod názvem Ibandronic Acid Roche.
Polish: Poprzednio znnay pod nazwą Ibandronic Acid Roche.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondenza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondenza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Bondenza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bondenza je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Polish: Lek nie należy stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondenza (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondenza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacientka nesmí lehnout.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
Czech: Přípravek Bondenza se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Polish: Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bondenza schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?
Czech: Přípravek Bondenza nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Bondenza nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Jaký přínos přípravku Bondenza byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bondenza zaobserwowano w badaniach?
Czech: Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu dvou let.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres
Czech: Při užívání přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta se musí užívat vždy nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Polish: Tabletkę należy zawszę przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem, popijając pełną szklanką czystej wody.
Czech: Bondenza, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
Polish: otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko
Czech: Jak přípravek Bondenza působí?
Polish: Jak działa lek Bondenza?
Czech: V první studii léčba přípravkem Bondenza ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo.
Czech: Bondenza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Polish: Bondenza jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Czech: 2,5 mg tablety podávané jednou denně, které byly použity v rámci studií, již nejsou povoleny.
Polish: Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že 150mg tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo zvýšení o 5 %.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Czech: Pacientkám, které užívají přípravek
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Bondenza powinny także
Czech: Léčivá látka v přípravku Bondenza, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Polish: Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Czech: Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w
Czech: První studie srovnávala přípravek Bondenza ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bondenza w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo, obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Czech: 1 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1,125 mg kyseliny ibandronové, monohydrátu sodné soli, odpovídající 1 mg kyseliny ibandronové.
Polish: 1 1 ml roztworu zawiera 1,125 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego, co odpowiada 1 mg kwasu ibandronowego.
Czech: Obsah Velikosti balení
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Czech: Název
Polish: Nazwa własna Moc
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Czech: 79539, Německo
Polish: 79539, Niemcy
Czech: Kvalita života *
Polish: Jakość życia*
Czech: % pacientů s odpovědí
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Polish: Brak dostępnych danych.
Czech: Viz pokyny k dávkování výše.
Polish: Patrz: instrukcje dawkowania powyżej.
Czech: 90% interval spolehlivosti
Polish: 90% przedziału ufności
Czech: Relativní riziko SRE
Polish: Ryzyko względne SRE
Czech: Hodnota P
Polish: Wartość p
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Czech: V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • astmatický záchvat
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Czech: Kyselina octová (99%)
Polish: Kwas octowy (99%)
Czech: • kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Exacerbace astmatu†
Polish: Zaostrzenie astmy†
Czech: • ztráta paměti
Polish: • utrata pamięci
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono poniżej.
Czech: Po naředění: 24 hodin
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny.
Czech: Octan sodný
Polish: Sodu octan
Czech: Obsahuje 88,1 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Polish: Zawiera 88,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Polish: Pn Wt Śr Cz Pt So Nd
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
Czech: • Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
Czech: 500 ml po dobu 1 hodiny
Polish: 500 ml / 1 godzinę
Czech: Kolik přípravku budete dostávat
Polish: Ile leku należy przyjąć
Czech: SMPR (na jeden paciento-rok)
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
Czech: Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách.
Polish: Są pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezemie.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Bondronat ve správný čas a správným způsobem.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Czech: Bondronat je indikován u dospělých pacientů k
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Czech: 100 ml po dobu 15 min
Polish: 100 ml / 15 minut
Czech: **Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Anafylaktická reakce/šok
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Czech: Datum první registrace: 25. června 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2006
Czech: Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
Polish: Stopień sprawności ogólnej wg WHO*
Czech: Od pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: Zánět oka†**
Polish: Zapalenie oczu†**
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Czech: • vypadávání vlasů
Polish: • wypadanie włosów
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu
Polish: • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Czech: Bílé až téměř bílé potahované tablety podlouhlého tvaru s vyraženým nápisem "L2" na jedné straně a "IT" na druhé straně.
Polish: Tabletki powlekane, koloru białego do białawego, o podłużnym kształcie, z wytłoczonym „L2" po jednej stronie i „IT" po drugiej stronie.
Czech: To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
Polish: Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Czech: Azotemie (uremie)
Polish: Azotemia (mocznica)
Czech: Neužívejte přípravek Bondronat s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť přípravek Bondronat je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Polish: Stosowanie leku Bondronat z jedzeniem i piciem Nie należy stosować produktu Bondronat z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Bondronat jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
Czech: • zvýšení tělesné teploty
Polish: • wzrost temperatury ciała
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Polish: • ból kości lub mięśni
Czech: Proto Bondronat nemá být těhotným ženám podáván.
Polish: Z tego względu produktu Bondronat nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondronat užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Bondronat i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Czech: Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.