FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde dieren te worden vermeden en kinderen dienen niet toegestaan te worden met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied van aanbrengen droog is.
Icelandic: Til að gæta fyllstu varúðar skal fólk forðast beina snertingu við það svæði á dýrinu sem hefur verið meðhöndlað og ekki skal leyfa börnum að leika við dýr sem hafa verið meðhöndluð fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Dutch: Vermijdt contact van het product met de ogen van de hond.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við augu hundsins.
Dutch: Zorg er voor dat het product op de huid komt.
Icelandic: Tryggja skal að lyfið sé sett á húðina.
Dutch: Dien de dosis toe op een plaats waar uw hond het er niet af kan likken en zorg ervoor dat de hond of andere dieren elkaar niet kunnen likken na de behandeling.
Icelandic: á svæði þar sem hundurinn þinn getur ekki sleikt dýralyfið af og leyfið ekki hundinum eða öðrum dýrum að sleikja hvert annað eftir meðferð með dýralyfinu.
Dutch: Prac-tic onderbreekt de levenscyclus van de vlo doordat het de complete ei productie elimineert.
Icelandic: Vegna þess að Prac-tic stöðvar eggjamyndun algjörlega rýfur það lífsferil flóa.
Dutch: Prac-tic voor zeer kleine honden
Icelandic: Prac-tic fyrir mjög litla hunda
Dutch: Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bij honden.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hjá hundum.
Dutch: Toepassing Alleen op de huid gebruiken.
Icelandic: Einungis til notkunar á húð.
Dutch: Dit diergeneesmiddel alleen op de huid van de hond toedienen, dien het niet toe in de bek van de hond. Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel niet in contact komt met de ogen van de hond.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar á húð hunda, ekki má gefa hundinum það til inntöku.
Dutch: Spot-on voor uitwendig gebruik
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 0,45 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 0,45 ml
Dutch: Buthyldroxytolueen (E321) Dietheleen glycol monoethyl ether
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Dietýlenglýkólmonoetýletri
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (2-4,5 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (2-4,5 kg)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/066/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/066/001-012
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (>11-22 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>11-22 kg)
Dutch: Als de ogen geïrriteerd blijven raadpleeg dan een arts en laat hem het etiket of de bijsluiter zien.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi skal leita til læknis og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
Dutch: Alle aanwezige honden in hetzelfde huishouden dienen te worden behandeld.
Icelandic: Meðhöndla skal alla hunda á heimilinu.
Dutch: Prac-tic voor grote honden
Icelandic: Prac-tic fyrir stóra hunda
Dutch: Houdt de pipet rechtop.
Icelandic: Haldið pípettunni síðan í uppréttri stöðu.
Dutch: Na plaatselijke toediening op de huid wordt pyriprole snel verspreidt in de vacht van de hond.
Icelandic: Eftir að pyriprol hefur verið borið á húð dreifist það hratt um feld hunda á innan við einum degi eftir notkun.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaar de pipetten in de oorspronkelijke blister verpakking totdat men deze gaat toedienen, ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið pípetturnar í upprunalegum þynnupakkningum fram að notkun, til varnar gegn ljósi.
Dutch: Prac-tic voor kleine honden
Icelandic: Prac-tic fyrir litla hunda
Dutch: Dit diergeneesmiddel is voor de behandeling van teken en volwassen vlooien.
Icelandic: Lyfið er ætlað til meðferðar við blóðmítlum og fullvöxnum flóm.
Dutch: In geval van overdosering, neem contact op met uw dierenarts.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækninn.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Bewaar de pipetten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á pípettunni á eftir „EXP" Geymið pípetturnar í upprunalegum þynnupakkningum fram að notkun, til varnar gegn ljósi.
Dutch: Bij één van de 8 honden werden de volgende voorbijgaande schadelijke tekenen waargenomen: tremoren (schudden), ataxie (gebrek aan coördinatie), hijgen en convulsies.
Icelandic: Eftirfarandi tímabundnar aukaverkanir komu fram hjá 1 hundi af 8 hundum: skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu), mæði og krampar.
Dutch: Excipiënts: 0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
Dutch: Het werkt door interactie met chloride kanalen voorzien van een ligand poort; in het bijzonder bij die poorten die werken via neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Icelandic: Það verkar með því að milliverka við efnastýrð klóríðgöng, sérstaklega göng sem stýrð eru af taugaboðefninu gamma-amínósmjörsýru (GABA), sem þar með hamlar flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Dutch: Prac-tic voor middelgrote honden
Icelandic: Prac-tic fyrir meðalstóra hunda
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing voor uitwendige toediening op de huid
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð
Dutch: Eén behandeling voorkomt een vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Icelandic: Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur á eftir.
Dutch: Volgend op de behandeling zullen teken binnen 24 tot 48 uur na besmetting van de gastheer loslaten.
Icelandic: Að lokinni meðhöndlun falla blóðmítlar af hýslinum innan 24 til 48 klst.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie, of raadpleeg een dierenarts voor het beoordelen van de baten/risico beoordeling van de behandeling tijdens dracht of lactatie.
Icelandic: Leita skal ráðlegginga hjá dýralækni til að fá ávinnings-/áhættumat á meðferð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (>4,5 - 11 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>4,5-11 kg)
Dutch: Prac-tic heeft een aanhoudende effectiviteit tegen teken gedurende 4 weken.
Icelandic: Prac-tic hefur verkun gegn blóðmítlum í 4 vikur.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Volgend op de behandeling zullen teken binnen 24 tot 48 uur na besmetting van de gastheer loslaten.
Icelandic: Að lokinni meðhöndlun falla blóðmítlar af hundinum innan 24 til 48 klst.
Dutch: Niet toedienen aan zieke of herstellende dieren.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið handa veikum dýrum eða dýrum sem eru að jafna sig eftir veikindi.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts in het geval van een overdosis.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (>22 - 50 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>22-50 kg)
Dutch: Spot-on gebruik voor uitwendige toediening op de huid.
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð.
Dutch: Binnen iedere gewichtsklasse dient de totale inhoud van de pipet van de juiste grootte te worden gebruikt.
Icelandic: Innan hvers þyngdarbils á allt innihald réttrar pípettustærðar að vera notað á húð hundsins.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 56,25 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Dutch: Prac-tic heeft een werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien van ten minste 4 weken.
Icelandic: Skordýradrepandi verkun Prac-tic gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Dutch: Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Dutch: Bij een éénmalige overdosis werden de volgende bijwerkingen waargenomen: braken, anorexia (verlies van eetlust), verminderd lichaamsgewicht, spier tremoren, toevallen, onvast staan, moeilijke ademhaling.
Icelandic: Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Dutch: Breek het topje van de snap-off top langs de ingesneden lijn.
Icelandic: Brjótið efsta hluta pípettunnar af eftir merktu línunni.
Dutch: Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Dutch: Eén behandeling heeft een werkzaamheid tegen teken gedurende 4 weken.
Icelandic: Ein meðferð hefur verkun gegn blóðmítlum í 4 vikur.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 625 mg spot-on oplossing voor grote honden.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Dutch: Onderdompeling van het dier in water of wassen met shampoo binnen 24 uur na de behandeling kan de effectiviteit van het product reduceren.
Icelandic: Þvottur dýrs í vatni eða þvottur með hársápu innan 24 klst.
Dutch: Bijlage
Icelandic: Annex
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Icelandic: - Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
Dutch: - Het voorlichtingspakket moet voor beide therapeutische indicaties beschikbaar zijn voor verspreiding voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie (preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen met één of meer risicofactoren) in de lidstaat.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel hieronder beschreven worden uitgevoerd:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Dutch: - De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor de patiënt
Icelandic: - Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card) .
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënt dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Icelandic: Á Öryggisspjaldi sjúklingins skulu eftirfarandi öryggisatriði, sem eru mikilvæg, koma fram:
Dutch: - Voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket is met de vergunninghouder overeenstemming bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Dutch: 28-35 dagen
Icelandic: 28-35 dagar
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Dutch: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 maal verlengd.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Dutch: Niet te berekenen*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Dutch: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Dutch: Enoxaparine 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf de eerste dag na de operatie
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Dutch: Dabigatran verlengt de trombinetijd (TT), ECT en aPTT.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Dutch: Enoxaparine N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Dutch: Instructies voor de fles
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir glasið
Dutch: • Druk en draai om te openen.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Dutch: - U heeft momenteel een bloeding.
Icelandic: - ef þér blæðir núna.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Icelandic: Upplýsingar sem ekki voru klínískar (non-clinical) bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Dutch: Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
Icelandic: Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
Dutch: Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Dutch: Omdat deze patiëntenwaarschuwingskaart belangrijke informatie bevat over uw behandeling, moet u de kaart altijd bij u hebben, zodat zorgverleners weten dat u met Pradaxa
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Dutch: 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Dutch: Normaal risico
Icelandic: Venjuleg hætta
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
Dutch: • was het 90
Icelandic: var 90.
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Dutch: Patiënten met actieve kanker (DVT/PE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Dutch: Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van de operatie.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Dutch: In het RE-MODEL-onderzoek (knievervanging) duurde de behandeling 6 - 10 dagen en in het RENOVATE-onderzoek (heupvervanging) 28 - 35 dagen.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 28 - 35 dagen innemen.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Dutch: Test (dalwaarde) dTT [ng/ml]
Icelandic: Storkupróf (lággildi) dTT [ng/ml]
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Dutch: Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
Dutch: Leeftijd ≥ 75 jaar
Icelandic: Aldur ≥ 75 ára
Dutch: Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Dutch: De methode die moet worden gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen, is de Cockcroft-Gaultmethode.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Dutch: Het merendeel (80,8%) van de patiënten bevond zich in de categorie ≥ 50 kg en < 100 kg, waarin geen duidelijk verschil kon worden ontdekt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Meirihluti (80,8%) þátttakenda var í flokknum ≥ 50 kg og ˂ 100 kg þar sem enginn skýr munur kom fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor het RELY-ABLE-onderzoek wanneer ze niet permanent gestopt waren met de onderzoeksmedicatie op het moment van hun laatste bezoek in het RE-LY-onderzoek.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Dutch: De verdunde trombinetijd (dTT), de ecarinestollingstijd (ECT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen nuttige informatie verschaffen, maar de resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de verschillen tussen de testen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Dutch: ® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
Icelandic: Til þess að nota Pradaxa á öruggan hátt skaltu íhuga mikilvægar upplýsingar á kortinu.
Dutch: In de RE-LY-studie werden in totaal 18.113 patiënten gerandomiseerd, met een gemiddelde leeftijd van 71,5 jaar en een gemiddelde CHADS2-score van 2,1.
Icelandic: Í RE-LY rannsókninni var samtals 18.113 sjúklingum slembiraðað, með meðalaldur 71,5 ár og meðal CHADS2 skor 2,1.
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en deze geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Dutch: e percentiel van de ECT-verlenging van 74 seconden,
Icelandic: ECT lengingar sem var 74 sekúndur,
Dutch: Van de toegediende dosis was tussen 88-94% van de totale radioactiviteit 168 uur na toediening teruggewonnen.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
Dutch: ® verdunt het bloed, dit voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Dutch: Er werd geen verschil gevonden voor majeure bloeding (hazardratio 0,97; BI 0,88 - 1,07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Icelandic: Sértækt meðferðarúrræði er tiltækt.
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Dutch: Postoperatieve anemie
Icelandic: Anaemia postoperative
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Dutch: Een beroerte trad op bij 0,65 per 100 patiëntjaren.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.