FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv uden cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons) uden cirrose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlingsnaïve eller behandlings-erfarne HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall uten cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV3; Tidligere ikke-respondere (delvise eller nullrespondere) uten cirrhose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med cisaprid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og cisaprid gis samtidig.
Danish: Patienter med tidligere recidiv N = 22 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall N = 22 % (n/N)
Danish: De fleste lysfølsomhedsreaktioner var lette i styrke (grad 1); lysfølsomhedsreaktion af grad 2 blev indberettet hos 2 patienter (0,7%), der fik 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner av grad 2 ble rapportert hos 2 pasienter (0,7 %) som fikk 12 ukers behandling.
Danish: Der henvises til de respektive produktresumeer for de lægemidler, der anvendes i kombination med simeprevir, for så vidt angår deres anvendelse til patienter med nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Se den respektive preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med simeprevir, vedrørende bruken av disse hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Norwegian Bokmål: I studie C206 (ASPIRE) fikk pasientene som hadde tidligere behandlingssvikt med peg-IFN/RBVbehandling 12, 24 or 48 uker med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang daglig) i kombinasjon med 48 uker med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 og 18).
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Danish: 600 mg én gang dagligt rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøgt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Norwegian Bokmål: Rifampicin1 600 mg én gang daglig rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøkt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med cobicistatholdige lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og cobicistatholdige legemidler gis samtidig.
Danish: Der henvises til de respektive produktresumeer for de lægemidler, der anvendes i kombination med simeprevir, for så vidt angår deres anvendelse til patienter med leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Se den respektive preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med simeprevir, vedrørende bruken av disse hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Cobicistat-holdige lægemidler
Norwegian Bokmål: Cobicistatholdige legemidler
Danish: 60 mg én gang dagligt daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg én gang dagligt escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg én gang daglig escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Danish: Hvis du holder op med at tage OLYSIO
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med OLYSIO
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner, bør seponering af OLYSIO overvejes, og patienten skal monitoreres, indtil reaktionerne er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår fotosensitivitetsreaksjoner, skal det vurderes om OLYSIO bør seponeres.
Danish: Erythromycin 500 mg tre gange dagligt erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Norwegian Bokmål: Erytromycin 500 mg tre ganger daglig erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Danish: 45% (13/29) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; SVR12-raten var 77% for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Førtiifem prosent (13/29) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme hadde ikke-detetekterbar HCV RNA ved uke 4; hos disse pasientene var SVR12raten 77 %.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med OLYSIO skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med OLYSIO skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Hvis kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin overvejes til patienter med HCVgenotype 1a, skal test for NS3 Q80K-polymorfisme gennemføres inden behandlingsstart (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin til pasienter med HCV genotype 1a, bør det testes for NS3 Q80K-polymorfisme før oppstart av behandlingen (se pkt.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble fotosensitivitetsreaksjoner (gruppert term) rapportert hos 7,1 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 5,6 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO Sådan skal du tage OLYSIO Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OLYSIO Hvordan du bruker OLYSIO Mulige bivirkninger
Danish: Rilpivirin 25 mg én gang dagligt rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin 25 mg én gang daglig rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Danish: 4 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter pasienter med tidligere tilbakefall, delvis- og nullrespondere på tidligere behandling med interferon (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin.
Danish: Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons): 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: Genotype 4, behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV3; tidligere ikke-responderende pasienter (delvis og null respons) 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter med cirrose kan test for forekomst af NS3 Q80Kpolymorfisme overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter med cirrhose kan testing for nærvær av Q80K-polymorfisme vurderes før igangsetting av behandling med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt 5.1).
Danish: Kontakt læge: - hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene - hvis din urin er mørkere end normalt - hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Norwegian Bokmål: Når du bruker OLYSIO i kombinasjonsbehandling, snakke med lege dersom du opplever følgende symptomer som kan være tegn på forverring av leversykdom: - gul misfarging på hud eller øyne - mørkere urin enn vanlig - magen virker større enn vanlig
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 28 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nullrespond ere N = 28 % (n/N)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporin Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ikke undersøgt
Norwegian Bokmål: 100 mg pasientindividualisert dose ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ikke undersøkt5
Danish: Tabel 19: Behandlingsresultat hos behandlingsnaive HCV-genotype 1-inficerede patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Behandlingsresultat hos behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1
Danish: 600 mg én gang dagligt efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang daglig efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ritonavir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og ritonavir gis samtidig.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OLYSIO Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a Genotype-1a med Q80K uden Q80K
Norwegian Bokmål: HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a Genotype 1a med Q80K uten Q80K
Danish: 300 mg én gang dagligt tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nullrespondere N = 40 % (n/N)
Danish: Virusrecidiv2
Norwegian Bokmål: Virustilbakefall2
Danish: Der forventes ændret plasmakoncentration af simeprevir.
Norwegian Bokmål: Endret plasmakonsentrasjon av simeprevir forventes.
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Norwegian Bokmål: Det tas vanligvis sammen med enten:
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Norwegian Bokmål: a. Disse dataene er foreløpige.
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose:
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Norwegian Bokmål: c. Samlede data fra begge studiene.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Norwegian Bokmål: b. Dette er eksplorative studier eller fase 2-studier.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke altomfattende.
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (Studienummer/-navn)
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, f.eks. hvis du venter på levertransplantasjon
Danish: Tabletten bør tages sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas sammen med mat (se pkt.
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten er til oral bruk.
Danish: • lavt antal blodplader
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hos 5 forsøkspersoner (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 6.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde ikke gjennomgått tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere doser er ikke kjent.
Danish: Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk av ribavirin
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Slug tabletten hel.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Norwegian Bokmål: c. Alle pasientene var ikke-cirrhotiske i disse to studiene.
Danish: Køn og race
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på samlede data fra fem kliniske fase 3-studier (både kontrollerte og ukontrollerte).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 januar 2014
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Norwegian Bokmål: • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Danish: Seponering af dosering
Norwegian Bokmål: Seponering av dosering
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sovaldi Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX15
Danish: Ingen af disse to enheder har imidlertid vist sig at være en generel surrogatmarkør for virkning (SVR12) ved den terapeutiske dosis på 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse enhetene er imidlertid vist å være en generell surrogatmarkør for effekt (SVR12) ved den terapeutiske dosen på 400 mg.
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker var tilbakefallsraten, ifølge protokollen,
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten dannes i hepatocytter og er ikke observert i plasma.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir hos gravide kvinner.
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b
Norwegian Bokmål: Uke 12 etter transplantasjon (pTVR)b
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Norwegian Bokmål: Utfallene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 forsøkspersoner.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
Norwegian Bokmål: c. Se ‘Spesielle populasjoner - Pasienter som venter på levertransplantasjon' nedenfor.
Danish: Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sovaldi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Det optimale regimet og behandlingsvarigheten er ikke fastslått.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Forekomst av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som mottok placebo er ikke inkludert i tabellen, ettersom ingen av dem oppnådde SVR12.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å senke mengden hepatitt C-virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over tid.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Danish: Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, var henholdsvis 9 %, 44 % og 47 %.
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Norwegian Bokmål: 95 % av pasientene fikk antiretroviral terapi da de ble inkludert i studien.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 9 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon - Studie 2025
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: I denne sammenhæng er der ikke identificeret bivirkninger, som er specifikke for sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen er ingen bivirkninger spesifikke for sofosbuvir identifisert.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre forsøkspersoner i ulike behandlingsgrupper.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse.
Danish: Derfor er den optimale behandlingsvarighed for denne population ikke klarlagt (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Den optimale behandlingsvarigheten for denne populasjonen er derfor ikke fastslått (se også pkt.