FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lumigan 0,3 mg/ml utilisé seul a été comparé au timolol (bêtabloquant utilisé dans le traitement du glaucome), dans le cadre de deux études de 12 mois portant sur un total de 1 198 patients.
Greek: Το Lumigan 0.3 mg/ml χορηγούµενο ως µονοθεραπεία συγκρίθηκε µε την τιµολόλη (βήτα αναστολέας που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος) σε δύο µελέτες διάρκειας 12 µηνών στις οποίες µετείχαν συνολικά 1.198 ασθενείς.
French: L'adjonction de Lumigan 0,3 mg/ml à un traitement par un bêtabloquant en cours s'est avérée plus efficace que la poursuite de l'utilisation du bêtabloquant seul.
Greek: Η προσθήκη του Lumigan 0.3 mg/ml σε υπάρχουσα θεραπεία µε βήτα αναστολείς ήταν αποτελεσµατικότερη από τη συνέχιση της αποκλειστικής χορήγησης βήτα αναστολέων.
French: Lumigan s'est avéré aussi efficace que le latanoprost, lorsqu'il était ajouté à un traitement par bêtabloquant, avec des réductions de la pression oculaire respectivement de 8,0 et de 7,4 mmHg après trois mois.
Greek: Το Lumigan ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη λατανοπρόστη όταν προστέθηκε σε θεραπεία µε βήτα αναστολείς, µε την ενδοφθάλµια πίεση να µειώνεται κατά 8,0 και 7,4 mmHg αντίστοιχα, µετά από τρεις µήνες.
French: L'efficacité de l'adjonction de Lumigan 0,3 mg/ml à un traitement en cours par un collyre bêtabloquant a été comparée à celle de l'adjonction d'un placebo (un collyre fictif) dans une étude portant sur 285 patients.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της προσθήκης Lumigan 0.3 mg/ml σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία µε οφθαλµικές σταγόνες που περιέχουν βήτα αναστολείς συγκρίθηκε µε την αποτελεσµατικότητα της προσθήκης εικονικού φαρµάκου (εικονικές οφθαλµικές σταγόνες) σε µία µελέτη στην οποία µετείχαν 285 ασθενείς.
French: Comment Lumigan agit-il?
Greek: Πώς δρα το Lumigan;
French: La dose recommandée est d'une goutte de Lumigan dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Lumigan είναι µία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλµό(ούς) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη το βράδυ.
French: Dans l'œil, la prostaglandine favorise l'écoulement du liquide aqueux (l'humeur aqueuse) hors du globe oculaire.
Greek: Στον οφθαλµό, η προσταγλανδίνη αυξάνει την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον οφθαλµικό βολβό.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Lumigan (chez plus d'un patient sur 10) est une hyperémie conjonctivale (intensification de l'afflux de sang vers l'œil, provoquant une rougeur de celui-ci).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Lumigan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιµία του επιπεφυκότα (αυξηµένη παροχή αίµατος στον οφθαλµό η οποία προκαλεί κοκκίνισµα).
French: Quelles études ont été menées sur Lumigan?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Lumigan;
French: Cet effet a été maintenu après deux ou trois ans de traitement, à raison d'une réduction moyenne de la pression oculaire de 7,1 à 8,6 mmHg avec Lumigan utilisé une fois par jour, comparée à une réduction de 4,6 à 6,4 mmHg avec le timolol.
Greek: Η συγκεκριµένη επίδραση διατηρήθηκε µετά από δύο ή τρία χρόνια θεραπείας, µε µέση µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης µεταξύ 7,1 και 8,6 mmHg µε τη χορήγηση Lumigan µία φορά την ηµέρα, σε σύγκριση µε 4,6 έως 6,4 mmHg που ήταν οι αντίστοιχες τιµές µε τη χορήγηση τιµολόλης.
French: Dans quel cas Lumigan est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Lumigan;
French: Après trois mois, la pression oculaire avait baissé de 7,4 mmHg dans le groupe recevant l'adjonction de Lumigan, contre 3,6 mmHg dans le groupe recevant l'adjonction de placebo.
Greek: Μετά από τρεις µήνες, η ενδοφθάλµια πίεση µειώθηκε κατά 7,4 mmHg στην οµάδα που προσέθεσε Lumigan, σε σύγκριση µε µείωση κατά 3,6 mmHg που παρατηρήθηκε στην οµάδα που προσέθεσε εικονικές οφθαλµικές σταγόνες.
French: Lumigan peut être administré seul ou en association avec des collyres bêtabloquants (autres médicaments utilisés pour ces maladies).
Greek: Το Lumigan µπορεί να χορηγηθεί ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε οφθαλµικές σταγόνες που περιέχουν β-αναστολείς (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τις συγκεκριµένες παθήσεις).
French: Pourquoi Lumigan a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lumigan;
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction de la pression oculaire, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Greek: Η ενδοφθάλµια πίεση εκφράζεται σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
French: Lumigan 0,3 mg/ml seul s'est avéré plus efficace que le timolol pour réduire la pression oculaire.
Greek: Το Lumigan 0.3 mg/ml, ως µονοθεραπεία, ήταν αποτελεσµατικότερο στη µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης σε σύγκριση µε την τιµολόλη.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et aucune autre forme d'interaction n'a été identifiée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων και δεν έχουν ταυτοποιηθεί άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
French: Tél:+353 1 223 3542
Greek: Τηλ: 353 1 223 3542
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα )
French: Date de la premiere autorisation : 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούλιος 2016
French: Patients âgés
Greek: Ηλικιωμένοι Ασθενείς
French: Luminity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étant donné que ce produit n'a pas été étudié dans ces groupes.
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ομάδες.
French: • sensations de chaleur et
Greek: • αίσθηση θερμού και
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Luminity
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luminity
French: La pharmacocinétique et le métabolisme du MPEG5000 DPPE n'ont pas été étudiés chez l'homme.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός του MPEG5000 DPPE δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
French: Dans certains cas, votre médecin peut choisir d'utiliser deux injections pour faire l'examen par échographie.
Greek: Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει δύο ενέσεις για να ολοκληρώσει το υπερηχογράφημα.
French: Il est essentiel de suivre les instructions d'utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation.
Greek: Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και χειρισμού του Luminity και να τηρούνται αυστηρές διαδικασίες ασηψίας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
French: La sécurité et l'efficacité de Luminity n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Luminity σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: La justification de la non utilisation de braille est acceptée.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για τη μη συμπερίληψη πληροφοριών σε Braille έγινε αποδεκτή.
French: De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίζουν σπασμούς, που μπορεί να συσχετίζονται με τις αλλεργικές αυτές αντιδράσεις.
French: Comment utiliser Luminity
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences décrites ci-dessous (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : <1/10.000) ; indéterminé (ne peut pas être estimé d'après les données disponibles).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες (Πολύ συχνές ≥ 1/10, Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
French: La substance active est le perflutren.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το perflutren.
French: Ces niveaux de dose sont significativement au dessus de la dose maximale recommandée en clinique.
Greek: Τα επίπεδα αυτά είναι σημαντικά ανώτερα από την μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
French: Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Luminity ne sont pas connues.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις υπερδοσολογίας με Luminity δεν είναι γνωστές.
French: La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51 %), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
Greek: Η CLlung βρέθηκε ότι ήταν σημαντικά μειωμένη (51%) στις γυναίκες συγκρινόμενη με άνδρες (όλα τα άτομα).
French: Le Vialmix n'est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.
Greek: Το Vialmix δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Luminity αλλά θα διατίθεται στους επαγγελματίες υγείας με την παραγγελία της συσκευασίας.
French: 1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise
Greek: 1. Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του
French: Ceci permet de s'assurer que le médicament est agité de manière adéquate et suffisamment longtemps pour permettre la « dispersion » des microsphères de gaz de perflutren de la taille correcte afin d'obtenir une bonne qualité d'image.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι η ανάμιξη του φαρμάκου γίνεται με σωστό τρόπο και για όσο χρόνο χρειάζεται ώστε να γίνει «διασπορά» των μικροσφαιριδίων του αερίου perflutren με το κατάλληλο μέγεθος και έτσι να ληφθεί μια απεικόνιση καλής ποιότητας.
French: Fertilité Les études animales n'indiquent aucun effet nuisible direct ou indirect sur la fertilité.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα.
French: Le produit est constitué de perflutren encapsulé dans de microsphères de lipides.
Greek: Το προϊόν αποτελείται από perflutren εγκλεισμένο σε μικροσφαιρίδια λιπιδίων.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 2,679 mg de sodium
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml περιέχει 2,679 mg νατρίου
French: C'est un agent de contraste (médicament qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les examens d'imagerie).
Greek: Είναι ένας σκιαγραφικός παράγων (ένα φάρμακο που κάνει πιο ορατές τις εσωτερικές δομές του σώματος κατά τη διάρκεια των εξετάσεων απεικόνισης).
French: Si Luminity est administré directement aux patients sans avoir été activé selon la procédure d'agitation mécanique utilisant le Vialmix, (voir rubrique 6.6), le produit ne produira pas l'effet attend.
Greek: Εάν το Luminity χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή χωρίς να υποβληθεί στη διαδικασία μηχανικής ενεργοποίησης με το Vialmix (βλέπε παράγραφο 6.6), το προϊόν δεν θα έχει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα.
French: Tous les lipides sont métabolisés en acides gras libres.
Greek: Όλα τα λιπίδια μεταβολίζονται σε ελεύθερα λιπαρά οξέα.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟΔεν εφαρμόζεται.
French: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlande
Greek: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97
French: Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: EXP Après activation : utiliser dans un délai de 12 heures
Greek: ΛΗΞΗ Μετά την ενεργοποίηση: να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures nécessaires pour y remédier.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο γιατρός θα προβεί στις δέουσες ενέργειες.
French: Luminity ne doit pas être utilisé avec une technique d'imagerie fondamentale pour l'échographie à l'effort dans la mesure où l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies.
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τη βασική τεχνική απεικόνισης για ηχωκαρδιογράφημα στρες καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
French: Le temps au pic d'intensité du signal Doppler tmax, a été similaire au tmax du perflutren sanguin (1,13 versus 1,77 minutes).
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη ένταση του σήματος Doppler tmax απεδείχθη ότι ήταν παρόμοιος με το χρόνο tmax του perflutren στο αίμα (1,13 έναντι 1,77 λεπτά).
French: Administration et procédure d'agitation mécanique Luminity ne doit pas être administré par des méthodes non décrites en rubrique 4.2 (telle que l'injection intra-artérielle).
Greek: Διαδικασία χορήγησης και μηχανικής ενεργοποίησης Το Luminity δεν πρέπει να χορηγείται με μεθόδους που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδο-αρτηριακή ένεση).
French: Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως οίδημα του προσώπου.
French: • modification du rythme cardiaque , palpitation (vous sentez votre cœur battre plus vite ou de façon irrégulière),
Greek: • αίσθηση παλμών (αισθάνεσαι την καρδιά σου να κτυπά πιο δυνατά και με ακανόνιστο τρόπο),
French: Indéterminé : Affection de la langue
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή της γλώσσας
French: Une parfaite relation effet/dose n'a pu être définie, cependant, il a été montré que des doses élevées induisaient un effet de contraste prolongé dans le temps.
Greek: Μια αυστηρή σχέση δόσης/απόκρισης δεν μπορεί να ορισθεί, αν και υψηλότερες δόσεις έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν φαινόμενο ηχοαντίθεσης για μεγαλύτερη χρονική διάρκεια.
French: Son utilisation dans cette population de patients doit être effectuée sur la base d'une évaluation bénéfice-risque par le médecin.
Greek: Η χρήση του στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον γιατρό.
French: La chute de 99 % de l'intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren .
Greek: Η μείωση κατά 99% της έντασης του σήματος Doppler, που παρατηρήθηκε εντός 10 λεπτών (t½ περίπου 2 λεπτά) ήταν σε συμφωνία με τη μείωση των μετρήσιμων επιπέδων του perflutren στο αίμα.
French: Le matériel de réanimation et du personnel qualifié doivent toujours être disponibles à tout moment.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν πάντοτε άμεσα διαθέσιμα εξοπλισμός ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό.
French: • altération du goût,
Greek: • αλλοιωμένη γεύση,
French: Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique (réponse allergique grave pouvant engager le pronostic vital).
Greek: Υπάρχει ωστόσο κίνδυνος να γίνουν σοβαρές αυτές οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή).
French: Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, reportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2 526 patients), sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του Luminity σε πιλοτικές και υποστηρικτικές δοκιμές (σε σύνολο 2.526 ασθενών) εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών από τη χορήγηση και συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπευτική παρέμβαση μέσα σε 15 λεπτά.
French: Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
French: Les microsphères de Luminity étant suffisamment stables et petites pour passer la barrière pulmonaire, des signaux échographiques rehaussés du cœur gauche et de la circulation systémique sont obtenus.
Greek: Καθώς το Luminity αποτελείται από μικροσφαιρίδια, που είναι σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διάβαση, λαμβάνονται ενισχυμένα σήματα ηχοανάκλασης από την αριστερά καρδία και τη συστηματική κυκλοφορία.
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
French: Les phospholipides naturels contenus dans Luminity, (voir rubrique 6.1) sont distribués dans les réservoirs lipidiques endogènes (par exemple le foie), alors qu'il a été montré au cours des études précliniques, que les composants synthétiques (MPEG5000) étaient excrétés dans les urines.
Greek: Τα φυσικά φωσφολιπίδια του Luminity (βλέπε παράγραφο 6.1) κατανέμονται στις ενδογενείς δεξαμενές λιπιδίων του σώματος (για παράδειγμα στο ήπαρ) όπου το συνθετικό συστατικό (MPEG5000) έχει αποδειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι αποβάλλεται στα ούρα.
French: Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
French: Les patients doivent être placés sous étroite surveillance et l'administration doit se faire sous la direction d'un médecin formé à la prise en charge des réactions d'hypersensibilité, dont les réactions allergiques sévères, qui peuvent nécessiter une réanimation.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό τις οδηγίες γιατρού έμπειρου στην αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, που ενδεχομένως να απαιτήσουν ανάνηψη.
French: Les échos ultrasonores provenant du sang et des tissus biologiques mous, tels que la graisse et les muscles sont générées aux interfaces, du fait des petites différences de propriétés ultrasoniques des tisssus.
Greek: Η ηχώ των υπερήχων από το αίμα και τα βιολογικά μαλακά μόρια όπως το λίπος και οι μύες δημιουργούνται στις επιφάνειες επαφής λόγω μικρών διαφορών στις υπερηχητικές ιδιότητες των ιστών.
French: Note : si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d'être prélevé dans la seringue.
Greek: Σημείωση: εάν το προϊόν αφεθεί σε ηρεμία για περισσότερο από 5 λεπτά μετά την ενεργοποίηση, πρέπει να επαναδιασπαρεί με ανάδευση με το χέρι για 10 δευτερόλεπτα πριν από την εισρόφησή του με σύριγγα από το φιαλίδιο.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία (2,0%), έξαψη (1,0%) και οσφυαλγία (0,9%).
French: Luminity n'ayant pas d'effet pharmacologique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucun effet ou un effet mineur est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Καθώς το Luminity δεν έχει φαρμακολογικό αποτέλεσμα, και με βάση το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ του, αναμένεται καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών από τη χρήση του προϊόντος αυτού.
French: Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σπάνια αναφέρθηκαν οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η συχνότητά τους είναι μη γνωστή σε επίπεδο αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
French: Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes.
Greek: Το Luminity ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix που διαθέτει προγραμματισμένο χρόνο ανάμιξης 45 δευτερολέπτων.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 100 microlitres de suspension et des doses multiples allant jusqu'à 150 microlitres de suspension ont été bien tolérées dans les essais cliniques de phase I. Le traitement d'un surdosage doit être orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et un traitement symptomatique doit être initié rapidement.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 100 μικρολίτρα διασποράς/kg και πολλαπλές δόσεις μέχρι και 150 μικρολίτρα διασποράς/kg έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να κατευθύνεται προς την υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.
French: Les propriétés ultrasoniques du produit sont très différentes de celles des tissus mous et vont générer des échos de forte intensité.
Greek: Οι υπερηχητικές ιδιότητες του προϊόντος είναι πολύ διαφορετικές από αυτές των μαλακών μορίων και θα δημιουργήσουν ισχυρή ηχοανάκλαση.
French: • perte de connaissance,
Greek: • απώλεια συνείδησης,
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Pour les conditions de conservation du médicament après activation du médicament, voir la rubrique 6.3.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ενεργοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
French: Les microsphères de diamètre compris entre 1 et 10 µm contribuent à l'effet de contraste en générant des échos ultrasonores fortement réhaussés.
Greek: Τα μικροσφαιρίδια διαμέτρου από 1 έως < 10 μm συμβάλλουν στο φαινόμενο της ηχοαντίθεσης μέσω της δημιουργίας ισχυρώς ενισχυμένης ηχούς.
French: Chez ces patients, la surveillance doit comporter la mesure des signes vitaux, l'électrocardiogramme et, le cas échéant, la mesure de la saturation cutanée en oxygène.
Greek: Γι' αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις ζωτικών σημείων, ηλεκτροκαρδιογράφημα, και εφόσον είναι κατάλληλος, δερματικό κορεσμό οξυγόνου.
French: Ce produit ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
French: Ce médicament contient 103,5 mg/ml de propylène glycol, ce qui correspond à 182,2 mg dans chaque flacon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 103,5 mg/ml προπυλενογλυκόλης, που ισοδυναμεί με 182,2 mg σε κάθε φιαλίδιο.
French: Rare : électrocardiogramme anormal
Greek: Σπάνιες: Μη Φυσιολογικό Ηλεκτροκαρδιογράφημα
French: La vitesse de perfusion doit être initiée à 4 ml/minute, puis ajustée autant que nécessaire afin d'obtenir un réhaussement optimal de l'image, sans dépasser 10 ml/minute.
Greek: Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να αρχίζει στα 4 ml/λεπτό, αλλά να τιτλοποιείται όπως είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί η βέλτιστη ενίσχυση της απεικόνισης.
French: Pour ces patients, les microbulles encapsulées dans des phospholipides peuvent passer directement dans la circulation artérielle sans passer par les poumons.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, τα περικλεισμένα με φωσφολιπίδια μικροσφαιρίδια μπορούν να παρακάμψουν τον πνεύμονα και να εισέλθουν απευθείας στην αρτηριακή κυκλοφορία.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'éffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le developpement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: La dose maximale de perflutren est de 1,6 ml.
Greek: Η συνολική δόση perflutren δεν πρέπει να ξεπεράσει τα 1,6 ml.
French: Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de l'échocardiographie de contraste, et un chariot de réanimation approprié doit être disponible en cas de réactions cardiopulmonaires ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένους ιατρούς με εξειδίκευση στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, και πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση καρδιοαναπνευστικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).