FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
French: Après 48 semaines de traitement, le maraviroc n'a pas atteint la non-infériorité par rapport à l'éfavirenz concernant le critère d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL (65,3 vs 69,3% respectivement, borne inférieure de l'intervalle de confiance -11,9%).
English: Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and mouse bone marrow micronucleus.
French: Le maraviroc ne s'est pas révélé mutagène ou génotoxique dans une série de tests in vitro et in vivo incluant le test de mutation bactérienne inverse, le test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains et sur micronucleus de la moelle osseuse de la souris.
English: Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
French: Etudes chez des patients adultes co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C
English: Hold the bottle firmly.
French: Retournez le flacon.
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age has been observed (see section 4.2).
French: L'analyse de la population (allant de 16-65 ans) incluse dans les essais de phase 1/2a et de phase 3 n'a pas montré d'effet de l'âge (voir rubrique 4.2).
English: Number of active ARVs in OBT1:
French: Nombre d'ARV actif dans le traitement de fond 1 :
English: Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
French: Les données concernant la coadministration avec le nelfinavir sont limitées.
English: Tropism
French: Tropisme
English: The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
French: La dose recommandée de CELSENTRI est de 150 mg, 300 mg ou 600 mg, deux fois par jour, en fonction des traitements que vous prenez en même temps.
English: The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
French: La pharmacocinétique du maraviroc oral n'est pas proportionnelle à la dose administrée dans cet intervalle de dose.
English: Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
French: Les sujets en échec virologique semblaient généralement avoir une faible observance au maraviroc et au traitement de fond antirétroviral associé.
English: In paediatric patients with a successful tropism test, dual mixed/CXCR4-tropic virus was detected in around 40% of screening samples (8/27, 30% in 2-6 year-olds, 31/81, 38% in 6-12 year-olds and 41/90, 46% in 12-18 year-olds), underscoring the importance of tropism testing also in the paediatric population.
French: Chez les sujets pour lesquels le test de tropisme était concluant, un virus à tropisme CXCR4 / double mixte a été détecté dans environ 40 % des échantillons screenés (8/27 soit 30 % des sujets âgés de 2 à 6 ans, 31/81 soit 38 % des sujets âgés de 6 à 12 ans et 41/90 soit 46 % des sujets âgés de 12 à 18 ans), ce qui souligne l'importance du test de tropisme également dans la population pédiatrique.
English: These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
French: Ces réactions sont rares et peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 prenant CELSENTRI.
English: In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
French: Chez la souris, aucune augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs n'a été rapportée à des niveaux d'expositions systémiques compris entre 7 et 39 fois l'exposition chez l'homme (mesure de l'ASC 0-24 heures de la forme libre) à la dose de 300 mg deux fois par jour.
English: Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
French: Tirez le piston du dispositif d'administration (D) jusqu'au volume correspondant à la première partie de votre dose totale.
English: There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/mixed tropic virus.
French: Actuellement, il n'existe pas de données concernant une réutilisation de CELSENTRI chez des patients dont les virus VIH-1 sont à tropisme CCR5 uniquement détectable, alors qu'ils ont un antécédent d'échec avec CELSENTRI (ou un autre antagoniste du CCR5) en présence d'un virus à tropisme CXCR4 ou à tropisme double/mixte.
English: Genotypic resistance
French: Résistance génotypique
English: Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
French: Chez ces sujets, l'utilisation du maraviroc n'était pas associée à une diminution significative de l'ARN du VIH-1 comparativement au placebo et aucun effet délétère sur le taux de CD4+ n'a été rapporté.
English: Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
French: Myosite, élévation de la créatine phosphokinase sanguine peu fréquent
English: Elvitegravir as a single agent is indicated only in combination with certain ritonavir boosted PIs.
French: L'elvitegravir seul est indiqué uniquement en association avec certains IP boostés par le ritonavir.
English: Overall, the mechanisms of resistance to maraviroc observed in this treatment-experienced paediatric population were similar to those observed in adult populations.
French: Globalement, les mécanismes de résistance au maraviroc observés dans la population pédiatrique prétraitée étaient similaires à ceux observés dans les populations adultes.
English: The average concentration (Cavg) of maraviroc over 24 hours was 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, and 223.7 ng/mL for subjects with normal renal function, mild renal impairment, and moderate renal impairment, respectively.
French: La concentration moyenne (Cm) de maraviroc sur 24 heures était de 445,1 ng/ml, 338,3 ng/mL et 223,7 ng/mL pour les patients ayant une fonction rénale normale, les insuffisants rénaux légers et les insuffisants rénaux modérés respectivement.
English: The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
French: A cette dose, l'effet indésirable dose-limitant était une hypotension orthostatique.
English: Discard 60 days after first opening.
French: Eliminer dans les 60 jours après première ouverture.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique, incluant une hépatite chronique active, peuvent présenter une fréquence accrue des anomalies de la fonction hépatique au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux et devront faire l'objet d'une surveillance appropriée.
English: CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
French: CELSENTRI 25 mg et 75 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons de 120 comprimés.
English: Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
French:  Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, pouvez être dans ce cas.
English: Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
French: Votre médecin doit prélever des échantillons de votre sang (ou de celui de votre enfant s'il s'agit du patient), afin de s'assurer que CELSENTRI est un traitement approprié à votre cas (ou à celui de votre enfant).
English: Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
French: Réactions cutanées sévères et réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant des évènements sévères et pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportées chez des patients recevant du maraviroc, et dans la plupart des cas, de façon concomitante avec d'autres médicaments associés à ces réactions.
English: • rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
French: • éruption cutanée (voir aussi « Réactions allergiques ou cutanées graves » ci-dessus en rubrique 4)
English: Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
French: Etravirine et lopinavir/ ritonavir, saquinavir/ ritonavir ou atazanavir/ ritonavir
English: The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
French: Le tropisme viral ne peut pas être prédit sur la base de l'histoire thérapeutique et de l'évaluation d'échantillons conservés.
English: Table 6: Efficacy Outcomes at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) Outcomes
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à la semaine 48 (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
English: HIV-1 clinical isolates resistant to NRTIs, NNRTIs, PIs and enfuvirtide were all susceptible to maraviroc in cell culture.
French: Les isolats cliniques du VIH-1 résistants aux INTI, NNTI, IPs et à l'enfuvirtide étaient tous sensibles au maraviroc en culture cellulaire.
English: All subjects in the Phase 1 study achieved the Cavg concentrations that have been shown to be associated with near maximal virologic efficacy with maraviroc (75 ng/mL) in the Phase 3 study in treatment-naïve adult patients (MERIT).
French: Tous les sujets de l'étude de Phase 1 ont atteints des concentrations de Cmoy pouvant être associées à une efficacité quasi-maximale du maraviroc (75 ng/mL) dans l'étude de Phase 3 réalisée chez des patients adultes non préalablement traités par antirétroviraux (MERIT).
English: Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
French: La posologie du maraviroc était basée sur la surface corporelle et les doses étaient ajustées en fonction de la prise par le sujet d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs puissants du CYP3A.
English: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased common
French: Elévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase fréquent
English: Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre (ou donner) ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
French: Chez les sujets présentant un CYP3A5 fonctionnel (allèle CYP3A5*1), une plus faible exposition au maraviroc a été rapportée par rapport aux sujets chez lesquels l'activité du CYP3A5 est défectueuse (par exemple : CYP3A5*3, CYP3A5*6 et CYP3A5*7).
English: >2.0x ULN
French: > 2,0 x LSN
English: A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%).
French: Un nombre relativement faible de sujets recevant un traitement contenant du maraviroc ont eu un échec virologique en raison d'une résistance phénotypique (c'est-à-dire la capacité à utiliser le CCR5 lié au médicament avec un MPI < 95 %).
English: Anti-HCV Ribavirin
French: Anti-VHC Ribavirine
English: The recommended dose of CELSENTRI is either 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) or 600 mg (30 ml) twice daily, depending on other medicines that you are taking at the same time.
French: La dose recommandée de CELSENTRI est de 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ou 600 mg (30 ml), deux fois par jour, en fonction des traitements que vous prenez en même temps.
English: One additional subject had CCR5 tropic-virus with reduced susceptibility to maraviroc at virologic failure, although this was not retained at the end of treatment.
French: Du virus à tropisme CCR5 avec une sensibilité réduite au maraviroc a été détecté chez un autre sujet en échec virologique, bien que cela n'ait pas persisté à la fin du traitement.
English: Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
French: Le maraviroc est métabolisé par les cytochromes P450 CYP3A4 et CYP3A5.
English: Serious side effects - get medical help immediately Serious allergic or skin reactions
French: Effets indésirables graves - demander un avis médical immédiatement
English: Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
French: Pourcentage de patients avec un ARN VIH-1 < 50 copies/mL
English: Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse reactions triggered by postural hypotension.
French: Chez les patients présentant des co-morbidités cardiovasculaires, le risque de survenue de réactions indésirables cardiovasculaires provoquées par l'hypotension orthostatique peut être majoré.
English: Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
French: Le maraviroc doit uniquement être utilisé lorsque seul le virus VIH-1 à tropisme CCR5 est détecté (c'est à dire lorsque le virus à tropisme CXCR4 ou le virus à tropisme double / mixte ne sont pas détectés) tel que déterminé par une méthode de détection sensible et validée de façon adéquate (voir rubriques 4.1, 4.2 et 5.1).
English: In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
French: De plus, une co-administration de maraviroc avec l'association lamivudine/zidovudine n'a montré aucun effet du maraviroc sur la pharmacocinétique de la lamivudine (principalement éliminée par voie rénale) ou de la zidovudine (métabolisme indépendant du cytochrome P450 et éliminée par voie rénale).
English: The pack also includes a thermoplastic elastomeric press in bottle adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with mL graduations) and a polyethylene plunger.
French: La boîte contient également un adaptateur en caoutchouc thermoplastique qui se fixe sur le flacon et un dispositif d'administration pour usage oral de 10 ml, composé d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène.
English: 20 to less than 30 kg
French: De 20 à moins de 30 kg
English: Signs to look out for include:
French: Les signes devant vous alerter incluent :
English: Caution should be used when administering maraviroc in patients on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
French: La prudence est de rigueur lorsque le maraviroc est administré de façon concomitante à des médicaments connus pour abaisser la tension artérielle.
English: The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
French: Le tropisme viral ne peut pas être prédit de façon fiable sur la base de l'histoire thérapeutique et de l'évaluation d'échantillons conservés.
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
French: Au moment du screening, les sujets devaient avoir une quantité d'ARN VIH-1 supérieure à 1 000 copies par mL.
English: Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
French: Hyperbilirubinémie, élévation de la gamma glutamyltransférase peu fréquent
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
French: Des études in vitro ont montré que le maraviroc n'avait aucune action inhibitrice sur l'OATP1B1, le MRP2, ni sur les principales enzymes du cytochrome P450 à des concentrations cliniquement pertinentes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4).
English: Rifabutin + PI
French: Rifabutine + IP
English: Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
French: Tableau 4: Incidence ≥ 1% des anomalies de grade 3-4 (critères ACTG) basée sur la variation maximale des paramètres biologiques sans tenir compte des valeurs initiales études MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2 (analyse combinée, jusqu'à 48 semaines)
English: Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
French: In vitro, le maraviroc inhibe la glycoprotéine P (la CI50 est de 183 μM).
English: At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
French: Au moment de l'échec avec un virus utilisant le CXCR4, les profils de résistance aux autres antirétroviraux apparaissent similaires à ceux de la population à tropisme CCR5 à l'inclusion, sur la base des données disponibles.
English: Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
French: Les concentrations de darunavir et ritonavir étaient cohérentes avec les données bibliographiques.
English: • antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
French: • des médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole, fluconazole)
English: In adult patients with a creatinine clearance of <80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
French: Chez les patients adultes avec une clairance de la créatinine < 80 mL/min traités également par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose de maraviroc doit être ajustée à 150 mg une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: 230 ml oral solution
French: 230 ml de solution buvable
English: Tipranavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
French: Les concentrations de tipranavir/ritonavir étaient cohérentes avec les données bibliographiques.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risques connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: Table 4 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
French: Le tableau 4 décrit l'incidence ≥ 1% des anomalies de grade 3-4 (critères ACTG) basée sur la variation maximale des paramètres biologiques sans tenir compte des valeurs initiales.
English: Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
French: L'échappement virologique au maraviroc peut se produire par 2 modes : l'émergence de virus preexistants qui peut utiliser le CXCR4 comme co-récepteur d'entrée (virus à tropisme CXCR4 ou à tropisme double) ou la sélection de virus qui continue d'utiliser exclusivement le CCR5 lié au médicament (virus à tropisme CCR5).
English: ANTIVIRALS Anti-HBV Pegylated interferon
French: ANTIVIRAUX Anti-VHB PEG-interféron
English: Co-administration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% and co-administration of 75 mg of oral solution with a high fat breakfast reduced maraviroc AUC by 73% in adult healthy volunteers.
French: L'administration d'un comprimé de 300 mg avec un petit-déjeuner riche en graisses a réduit la Cmax et l'ASC du maraviroc de 33 % et l'administration de 75 mg de solution buvable avec un petit-déjeuner riche en graisses a réduit l'ASC du maraviroc de 73% chez des volontaires sains adultes.
English: The discard date of the oral solution should be written on the carton in the space provided.
French: La date d'élimination de la solution buvable doit être inscrite sur l'étui, dans l'espace prévu à cet effet.
English: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas.
English: The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
French: L'exposition à ce niveau de dose correspond à 39 fois l'ASC clinique libre estimée pour une dose de 300 mg deux fois par jour.
English: Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
French: La ribavirine n'a pas été étudiée ; aucune interaction n'est attendue.
English: 1Based on GeneSeq resistance assay.
French: 1 Sur la base du test de résistance GeneSeq.
English: Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
French: Hépatite toxique, insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, élévation des phosphatases alcalines sanguines.
English: • diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
French: • diarrhée, sensation de nausée, maux d'estomac, gaz (flatulence),
English: Bile duct cancer, diffuse large B-cell lymphoma, Hodgkin's disease, metastases to bone, metastases to liver, metastases to peritoneum, nasopharyngeal cancer, oesophageal carcinoma rare
French: Cancer des voies biliaires, lymphome diffus à grandes cellules B, maladie d'Hodgkin, métastases osseuses, métastases hépatiques, métastases du péritoine, cancer du nasopharynx, cancer de l'œsophage.
English: It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
French: Le passage des composants de CELSENTRI dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
French: Les patients recevaient 150 mg de maraviroc à différentes fréquences (volontaires sains - toutes les 12 heures; insuffisants rénaux légers - toutes les 24 heures ; insuffisants rénaux modérés - toutes les 48 heures).
English: Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par CELSENTRI.
English: CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
French: (20 mg par ml) doit être prescrite pour les enfants dans l'incapacité d'avaler correctement les comprimés de CELSENTRI.