FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 410 bolesnika u odnosu 1:1 u skupinu koja je primala Afinitor 10 mg/dan (n=207) ili u skupinu koja je primala placebo (n=203).
Romanian: În total, 410 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie Afinitor 10 mg/zi (n=207), fie placebo (n=203).
Croatian: Afinitor n=277
Romanian: Populaţie n Afinitor n=277
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Romanian: Comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „LCL" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Croatian: Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Croatian: Stomatitis
Romanian: Stomatită
Croatian: Afinitor 5 mg tablete everolimus
Romanian: Afinitor 5 mg comprimate everolimus
Croatian: Afinitor 5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Romanian: Comprimatele de Afinitor 5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis.
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore BOLERO-2 (CRAD001Y2301 ispitivanje), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III Afinitora i eksemestana u odnosu na placebo i eksemestan, provedeno je u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, u kojih je došlo do recidiva ili progresije bolesti nakon prethodnog liječenja letrozolom ili anastrozolom.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi BOLERO-2 (studiul CRAD001Y2301), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind combinaţia Afinitor + exemestan comparativ cu placebo + exemestan, a fost efectuat la femei în postmenopauză, cu cancer mamar avansat, cu receptori pentru estrogen pozitivi, cu HER2/neu negativ, cu recurenţă sau progresie a bolii, după terapie anterioară cu letrozol sau anastrozol.
Croatian: Ovo je stoga što Afinitor može utjecati na sve gore navedeno.
Romanian: Aceasta deoarece şi ele pot fi afectate de Afinitor.
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega), neki sa smrtnim ishodom, bili su prijavljeni u bolesnika liječenih Afinitorom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost observate cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal, la pacienţi trataţi cu Afinitor (vezi pct. 4.8).
Croatian: Cijepljenja
Romanian: Alăptarea
Croatian: • jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele
Croatian: Prethodni SSA
Romanian: ASS anterior
Croatian: Broj bolesnica koje su još pod rizikom
Romanian: Nr. de pacienți care încă prezintă risc
Croatian: Omjer hazarda = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Romanian: Risc relativ = 0.,48 IÎ 95% [0,35, 0,67]
Croatian: Primarni ishod ispitivanja je bilo preživljenje bez progresije bolesti, prema RECIST kriterijima, procijenjeno kroz slijepu neovisnu centralnu procjenu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii, documentată prin utilizarea RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - Criterii de evaluare a răspunsului în tumorile solide) şi evaluată printr-o analiză centrală, independentă, oarbă.
Croatian: Dob
Romanian: Doze
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Croatian: EU/1/09/538/008 10 tableta EU/1/09/538/004 30 tableta EU/1/09/538/006 90 tableta
Romanian: EU/1/09/538/008 10 comprimate EU/1/09/538/004 30 comprimate EU/1/09/538/006 90 comprimate
Croatian: Slika 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (radiološka procjena od strane ispitivača)
Romanian: Figura 3 RADIANT-3 - Curbe Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresie a bolii (evaluarea radiologică a investigatorului)
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Afinitor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Romanian: Mai multe informații despre Afinitor se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (2,5, 5 i 10 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 10 mg jedanput dnevno.
Romanian: Afinitor este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg), iar doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Croatian: Tablete treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana i uvijek uz obrok ili bez obroka.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în același moment al zilei, în fiecare zi, și în mod consecvent cu sau fără alimente.
Croatian: Lijek Afinitor dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Romanian: Afinitor a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 3 august 2009.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afinitor
Romanian: Alte informații despre Afinitor
Croatian: Time se usporava rast i širenje raka.
Romanian: În consecință, dezvoltarea și răspândirea cancerului este încetinită.
Croatian: Što je Afinitor i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Afinitor și pentru ce se utilizează?
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje na kraće razdoblje ako bolesnik razvije teške ili nepodnošljive nuspojave.
Romanian: Medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă, dacă pacientul are reacții adverse grave sau insuportabile.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Afinitor (koji se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, svrbež, mučnina, smanjen apetit, dizgeuzija (poremećaj okusa), glavobolja, gubitak tjelesne težine, periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), kašalj, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, proljev, slabost, infekcije, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi), hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), pneumonitis (upala pluća) i krvarenja iz nosa.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Afinitor (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt erupții pe piele, mâncărime, greață, scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea gustului), dureri de cap, scădere în greutate, edem periferic (umflături, în special la glezne și laba piciorului), tuse, anemie (număr mic de globule roșii în sânge), oboseală, diaree, slăbiciune, infecții, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), hiperglicemie (nivel ridicat al glucozei în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), pneumonită (inflamarea plămânilor) și sângerări din nas.
Croatian: Primjenjuje se kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela) ili kada se ne može kirurški ukloniti;
Romanian: Se utilizează în cazul cancerului metastazat (care s-a extins la alte părți ale corpului) sau când nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Afinitor kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Afinitor sunt monitorizate continuu.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Afinitor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Afinitor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok je djelotvorno ili dok nuspojave ne postanu neprihvatljive.
Romanian: Tratamentul se continuă atâta timp cât prezintă beneficii sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afinitor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afinitor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afinitor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor?
Croatian: Lijek Afinitor izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Romanian: Afinitor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Zašto je Afinitor odobren u EU-u?
Romanian: De ce este Afinitor autorizat în UE?
Croatian: Doze treba smanjiti u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Afinitor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Afinitor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za protein naziva FKBP-12 koji se nalazi u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Romanian: În organism, everolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se găsește în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
Croatian: • uznapredovalog raka dojke (koji se počeo širiti) u žena koje su prošle menopauzu.
Romanian: • cancer de sân în stadiu avansat (care a început să se răspândească) la femei în postmenopauză.
Croatian: Lijek Afinitor primjenjuje se zajedno s lijekom eksemestanom nakon što se pokaže da druge terapije koje se nazivaju „nesteroidni inhibitori aromataze" nisu bile uspješne;
Romanian: Afinitor se utilizează împreună cu un medicament numit exemestan după ce alte tratamente, numite „inhibitori de aromatază nesteroidieni" nu au dat rezultate;
Croatian: Rak dojke
Romanian: Cancerul de sân
Croatian: Pregled informacija o lijeku Afinitor i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Afinitor și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Afinitor pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Afinitor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Lijek Afinitor lijek je protiv raka koji se primjenjuje u liječenju sljedećih bolesti:
Romanian: Afinitor este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Croatian: Lijek Afinitor ne smiju primjenjivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na druge derivate rapamicina (tvari čija je struktura slična everolimusu) ili na bilo koje druge sastojke.
Romanian: Afinitor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la alți derivați de rapamicină (substanțe cu structură similară celei a everolimusului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Croatian: Kako djeluje Afinitor?
Romanian: Cum acționează Afinitor?
Croatian: Lijek Afinitor sadrži djelatnu tvar everolimus.
Romanian: Afinitor conține substanța activă everolimus.
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače
Romanian: Tumori neuroendocrine pancreatice
Croatian: Lijek Afinitor primjenjuje se u liječenju raka dojke koji je „pozitivan na hormonski receptor" (kada stanice raka na površini imaju receptore estrogena) i „negativan na protein HER2/neu" (kada stanice raka ne sadrže visoku razinu proteina HER2/neu (receptora 2 ljudskog epidermalnog čimbenika rasta)).
Romanian: Afinitor se utilizează în cazul în care cancerul de sân este „pozitiv la receptori hormonali" (când celulele canceroase au pe suprafața lor receptori pentru hormonul estrogen) și „HER2/neu negativ" [când celulele canceroase nu conțin niveluri ridicate ale proteinei HER2/neu (receptor al factorului de creștere epidermal uman-2)].
Croatian: • neuroendokrinih tumora koji su nastali u plućima ili crijevima, ako su stanice raka dobro diferencirane i ako je rak metastazirao ili se ne može kirurški ukloniti.
Romanian: • tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală, când celulele canceroase sunt bine diferențiate și cancerul este metastazat sau nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Afinitor utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afinitor pe parcursul studiilor?
Croatian: Agencija je isto tako zaključila da se odgađanje progresije bolesti za sedam mjeseci u bolesnika s neuroendokrinim tumorima koji su nastali u plućima ili crijevima može smatrati vrijednim, unatoč poznatim nuspojavama lijeka Afinitor.
Romanian: Agenția a mai concluzionat că întârzierea cu 7 luni a progresiei bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală este valoroasă, în ciuda reacțiilor adverse cunoscute asociate cu Afinitor.
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumora stanica koje proizvode hormone u gušterači) ako su stanice raka dobro ili umjereno diferencirane (što znači da ih se može razlikovati od uobičajenih stanica gušterače).
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas), când celulele canceroase sunt bine diferențiate sau moderat diferențiate (adică pot fi deosebite de celulele normale ale pancreasului).
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega) ako se rak pogoršao unatoč terapiji „VEGF-ciljanim" lijekom (vrsta lijeka koja blokira učinke protein ȃ vaskularnog endote čimbenika rasta).
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor), când boala s-a agravat în pofida tratamentului cu un medicament care vizează FCEV (un tip de medicament care blochează efectele proteinelor numite factori de creștere endotelială vasculară).
Croatian: Lijek Afinitor ispitivan je na 416 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč terapiji VEGF-ciljanim lijekovima (sunitinib, sorafenib ili oboje).
Romanian: Afinitor a fost studiat la 416 pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu medicamente care vizează FCEV (sunitinib, sorafenib sau ambele).
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Croatian: Taj kompleks zatim onemogućuje djelovanje enzima mTOR. Budući da mTOR sudjeluje u kontroli diobe stanica i rastu krvnih žila, lijek Afinitor sprječava diobu stanica raka i smanjuje njihovu opskrbljenost krvlju.
Romanian: Deoarece enzima mTOR este implicată în controlarea diviziunii celulare și în dezvoltarea vaselor de sânge, Afinitor împiedică diviziunea celulelor canceroase și reduce alimentarea lor cu sânge.
Croatian: Lijek Afinitor usporio je progresiju bolesti u bolesnika s uznapredovalim endokrinim tumorima nastalima u gušterači, uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica i uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor.
Romanian: Afinitor a încetinit evoluția bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, carcinom cu celule renale în stadiu avansat și cancer de sân pozitiv la receptori hormonali în stadiu avansat.
Croatian: Neuroendokrini tumori nastali u plućima ili crijevima
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Afinitor i najbolje potporne terapije živjeli su u prosjeku 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s otprilike 4 mjeseca za bolesnike koji su primali placebo i najbolje potporne terapije u svrhu ublažavanja simptoma bolesti.
Romanian: Pacienții care au primit Afinitor și cele mai bune tratamente de susținere au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu aproximativ 4 luni pentru pacienții care au primit placebo și cele mai bune tratamente de susținere pentru ameliorarea simptomelor bolii.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afinitor, everolimus, lijek je protiv raka koji inhibira djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Romanian: Substanța activă din Afinitor, everolimusul, blochează o enzimă numită „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Croatian: Lijek Afinitor ispitivan je na 302 bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima nastalima u plućima ili crijevima.
Romanian: Afinitor a fost studiat la 302 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală în stadiu avansat.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afinitor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 410 bolesnika s dobro ili umjereno diferenciranim neuroendokrinim tumorima koji su nastali u gušterači uspoređeni su lijek Afinitor i placebo.
Romanian: Un studiu pe 410 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, cu celule bine diferențiate sau moderat diferențiate, a comparat Afinitor cu placebo.
Croatian: Provedeno je ispitivanje lijeka Afinitor u kombinaciji s eksemestanom na 724 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor i negativnim na protein HER2/neu, rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja letrozolom i anastrazolom (nesteroidnim inhibitorima aromataze).
Romanian: Afinitor în asociere cu exemestan a fost studiat la 724 de pacienți cu cancer de sân pozitiv la receptori hormonali și HER2/neu negativ în stadiu avansat care se agravase după tratamentul cu letrozol și anastrazol (inhibitori de aromatază nesteroidieni).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Afinitor potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Afinitor, citiți prospectul.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 4,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 1,9 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 4,9 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Croatian: Bolesnice koji su uzimali lijek Afinitor živjele su u prosjeku 7,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,2 mjeseca za bolesnice koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 7,8 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 3,2 luni pentru pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 11,0 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 11,0 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 4,6 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Croatian: --1 Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Romanian: --1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Forma farmaceutică
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen polisorbat 80
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
Croatian: 10 štrcaljki s uloškom
Romanian: 10 Seringi preumplute
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom
Romanian: 1 Seringă preumplută
Croatian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Romanian: 1105BJ Amsterdam Olanda
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. srpnja 2015.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
Croatian: • ako imate tešku infekciju uz visoku temperaturu (iznad 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38 ºC).
Croatian: AFLUNOV se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: AFLUNOV trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Croatian: Druge rijetke nuspojave primijećene nakon rutinske primjene:
Romanian: Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului risc-beneficiu în caz de pandemie.
Croatian: Drugi sastojci:
Romanian: - Celelalte componente:
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi
Romanian: Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează
Croatian: Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi.
Romanian: La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije cijepljenjem.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor cumulate privind siguranţa, în lumina limitelor de expunere, va fi crucială pentru deciziile de reglementare şi pentru protejarea populaţiei care urmează să fie vaccinată.
Croatian: • Anafilaksija (teške alergijske reakcije)
Romanian: • Anafilaxie (reacții alergice severe)
Croatian: Također, često je zabilježeno povraćanje.
Romanian: În plus, s-au raportat frecvent vărsături.
Croatian: Seqirus S.r.l. - Italija
Romanian: Seqirus S.r.l. - Italia