FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol
Danish: Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
Danish: Teл.
Hungarian: Ware,
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) kezeléssel.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Trelegy Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Hungarian: (p < 0,001) a Trelegy Ellipta-val kezelt betegeknél, szemben a BUD/FOR csoporttal (47% és 37% a megadott sorrendben; OR 1,59; 95%-os CI: 1,30, 1,94).
Danish: opløsning
Hungarian: Kiszerelés
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött fecskendő (gyüjtőcsomagolás)
Danish: 1 ml (100 mg/ml)
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
Danish: Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tremfya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri 100 mg, amelyet egy további adag követ 4 hét elteltével, majd 100 mg 8 hetente.
Danish: Tremfya (guselkumab)
Hungarian: Tremfya (guszelkumab)
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a PASI-pontszám legalább 90%-os csökkenése volt.
Danish: Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo.
Hungarian: 16 hét elteltével a Tremfya-val kezelt betegek körülbelül 71%-ánál (825-ből 588) csökkent a PASI-pontszám legalább 90%-kal, míg az adalimumab esetén ez az arány 48% (582-ből 282), a placebo esetén pedig 3% (422-ből 11) volt.
Danish: Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Hungarian: 2017. november 10-én a Tremfya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge.
Hungarian: Valószínű, hogy a betegek folytatják a Tremfya-kezelést, mivel azt (az első 4 hét után) 8 hetente kell beadni, és a betegek maguknak is befecskendezhetik, ami kényelmessé teszi az alkalmazást.
Danish: Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Tremfya hatékony, és a hosszú távú vizsgálatok igazolták, hogy hatékony marad folyamatos alkalmazás mellett is.
Danish: Andre oplysninger om Tremfya
Hungarian: A Tremfya-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det har få bivirkninger.
Hungarian: A gyógyszernek kevés a mellékhatása.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg.
Hungarian: A Tremfya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az orr és a torok fertőzései.
Danish: Interleukin 23 er et signalstof, der styrer vækst og modning af visse typer af T-celler.
Hungarian: Az interleukin-23 egy hírvivő anyag, amely a T-sejtek egyes típusainak növekedését és érését szabályozza.
Danish: Disse T-celler, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), medvirker til den betændelse, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Hungarian: Ezek a T-sejtek, amelyek az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) részét alkotják, szerepet játszanak a gyulladásban, amely a plakkos pikkelysömör kialakulásához kapcsolódik.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén a guszelkumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Danish: Tremfya må ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig.
Hungarian: A Tremfya nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Danish: En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Tremfya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: De patienter, hos hvem der ikke var tilstrækkelig bedring i psoriasis efter 16 uger, fik enten Tremfya eller fortsatte behandling med ustekinumab i mindst 24 uger.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a pikkelysömör nem javult kellő mértékben 16 hét alatt, Tremfya-t kaptak vagy folytatták az usztekinumab-kezelést legalább 24 hétig.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tremfya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det aktive stof i Tremfya, guselkumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder til interleukin 23 og blokerer dettes virkning.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga, a guszelkumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön az interleukin-23-hoz, és gátolja annak működését.
Danish: Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tremfya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Tremfya-t, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Danish: Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Hungarian: A Tremfya csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Danish: Det tredje studie omfattede 871 patienter, der blev behandlet med et andet middel mod psoriasis (ustekinumab).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 871 beteg vett részt, akiket usztekinumabbal (egy másik, a pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer) kezeltek.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab.
Danish: I denne periode var der større bedring i psoriasis-symptomerne hos de patienter, der fik Tremfya, end hos dem, der fortsatte med ustekinumab.
Hungarian: Ezen időszak alatt a pikkelysömör tünetei nagyobb mértékben javultak a Tremfya-t kapó betegeknél, mint az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Danish: I tre hovedstudier med deltagelse af 2.700 voksne var Tremfya effektivt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter, som ikke havde tilstrækkelig gavn af midler til påføring på huden.
Hungarian: 2700 felnőttet bevonó három fő vizsgálatban megállapították, hogy a Tremfya hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknél a bőrön alkalmazott kezelések nem voltak kellően hatásosak.
Danish: Bedringen i psoriasissymptomerne holdt sig ud over 48 uger ved behandling med Tremfya.
Hungarian: A pikkelysömör tüneteinek javulása a Tremfya-kezelés esetében több mint 48 hétig fennállt.
Danish: I de to første studier blev Tremfya sammenlignet med et andet middel mod psoriasis (adalimumab) og placebo (ikke-aktivt stof).
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Tremfya-t adalimumabbal (a pikkelysömörben alkalmazott másik gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: PASI er et mål for sygdommens sværhed og det angrebne hudareal.
Hungarian: A PASI a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző mutató.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis.
Hungarian: A bőr alá kell beadni egy olyan területen, amelyet nem érint a pikkelysömör.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Tremfya fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne.
Hungarian: A Tremfya oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben vagy injekciós tollakban kapható.
Danish: For mere information om brug af Tremfya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Tremfya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése tekintetében a Tremfya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Tremfya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Tremfya?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Danish: Tremfya er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og det anvendes til behandling af plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Hungarian: A Tremfya az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmaznak.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tremfya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tremfya alkalmazása?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya.
Hungarian: A Tremfya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Tremfya?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tremfya?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tremfya?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tremfya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske.
Hungarian: Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.
Danish: Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon.
Danish: Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
Hungarian: Egy-két légbuborékot is láthat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 10.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Danish: • hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.
Hungarian: • ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Danish: Undersøgelse for tuberkulose inden behandling
Hungarian: A tuberculosis kezelés előtti vizsgálata
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
Danish: Herpes simplex-infektioner
Hungarian: Herpes simplex fertőzés
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Hungarian: A Tremfya növelheti a fertőzés kockázatát.
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Hungarian: Ezt egy Önnek kényelmes sebességgel tegye!
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktive vacciner.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltásokra adott válaszreakcióval kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a ≥ 65 éves betegekkel kapcsolatban.
Danish: Forbedring i procent, middeltal (SD)
Hungarian: Százalékos javulás, átlag (SD)
Danish: Regional sygdom
Hungarian: Regionális betegség
Danish: Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
Hungarian: A betegeket négyhetente vizsgálták, összesen négy kontrollvizsgálat alkalmával.
Danish: Den sidste dosis var i uge 44 i begge behandlingsgrupper.
Hungarian: Az utolsó adag mindkét terápiás csoportban a 44. héten volt.
Danish: Sikkerhedsanordningen aktiveres
Hungarian: A biztonsági tűvédő aktiválódik
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP450-szubsztrátokkal
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
Hungarian: • ha egy fertőzés miatt kezelik,
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger var infektion i de øvre luftveje.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Danish: En sammenligning af PASI-responsrater er vist i tabel 6.
Hungarian: Az összehasonlító PASI válaszadási arányokat az 6. táblázat mutatja be.
Danish: • Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes.
Hungarian: • A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Drej og træk den nederste hætte af
Hungarian: Fordítsa el, és húzza le az alsó kupakot
Danish: Nogle tilfælde forekom adskillige dage efter behandling med guselkumab, herunder tilfælde af urticaria og dyspnø.
Hungarian: Bizonyos esetek több nappal a guszelkumab-kezelés után jelentek meg, beleértve az urticariával és a dyspnoéval járó eseteket is.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek kialakulása nem járt alacsonyabb hatásossággal vagy az injekció beadási helyén kialakuló reakciókkal.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2).
Hungarian: Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2. lépés).
Danish: Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
Danish: De vigtigste resultater for virkning for de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 2 nedenfor.
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
Danish: Hos mennesker viste selektiv blokade af IL-23 at normalisere produktionen af disse cytokiner.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
Danish: Børn og unge Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Hungarian: A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Tremfya seponeres med det samme og passende behandling iværksættes.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, akkor a Tremfya alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Danish: Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
Danish: Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Danish: Virkningen af guselkumab blev vurderet i forhold til overordnet hudsygdom, regional sygdom (hovedbund, hænder og fødder og negle) samt livskvalitet og patientrapporterede resultater.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát a teljes bőrbetegségre, a regionális betegségre (hajas fejbőr, kéz és láb és köröm), valamint az életminőségre és a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan értékelték.
Danish: Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen.
Hungarian: Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
Danish: Tinea-infektioner
Hungarian: Tinea fertőzések
Danish: Indfør kanylen med en hurtig bevægelse, som en dartpil.
Hungarian: A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
Danish: • Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.
Hungarian: • Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) vurderede guselkumabs virkning og sikkerhed versus placebo og adalimumab hos 1829 voksne patienter.
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner" nedenfor)
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, „A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.
Hungarian: Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Danish: Du skal bruge følgende:
Hungarian: Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége:
Danish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Danish: EU/1/17/1234/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1234/002 1 fyldt pen EU/1/17/1234/003 2 fyldte penne EU/1/17/1234/004 2 fyldte injektionssprøjter
Hungarian: EU/1/17/1234/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1234/002 1 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/003 2 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/004 2 előretöltött fecskendő
Danish: Det vides, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i løbet af de første få dage efter fødslen, for kort tid derefter at falde til lave koncentationer.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe a születés utáni első néhány napban és hamarosan alacsony koncentrációra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált újszülöttre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige medicinske opfølgning.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő orvosi kontrollvizsgálatáról.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at der ikke var nogen tilsyneladende ændringer i estimater af Cl/F hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.
Hungarian: Ne adja a köldöke körüli 5 centiméteres területre.