FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ifirmacombi do obrotu.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ifirmacombi izda dovoljenje za promet.
Polish: Ifirmacombi jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi je „generično zdravilo".
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmacombi generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CoAprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da koristi zdravila Ifirmacombi, tako kot pri zdravilu CoAprovel, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmacombi generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CoAprovel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmacombi:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmacombi
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ifirmacombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmacombi primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CoAprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Dawka leku Ifirmacombi zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował.
Slovenian: Odmerek zdravila Ifirmacombi, ki ga bolnik uporabi, je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik jemal prej.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan/hydrochlorotiazyd
Slovenian: Ifirmacombi irbesartan/hidroklorotiazid
Polish: Lek Ifirmacombi stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi se uporablja pri odraslih bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak), ki je ni mogoče ustrezno uravnavati samo z irbesartanom ali hidroklorotiazidom.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ifirmacombi?
Polish: Lek Ifirmacombi można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi je mogoče uvesti sočasno z drugimi načini zdravljenja hipertenzije.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot posamezni učinkovini, uporabljeni kot samostojni zdravili.
Polish: Ifirmacombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Ifirmacombi je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Polish: Lek Ifirmacombi zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ifirmacombi?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ifirmacombi uporablja?
Polish: Co to jest Ifirmacombi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmacombi?
Polish: Jak działa produkt Ifirmacombi?
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmacombi deluje?
Polish: Jak stosować produkt Ifirmacombi?
Slovenian: Kako se zdravilo Ifirmacombi uporablja?
Polish: Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.
Slovenian: Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2013 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 53-93 litry.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53 do 93 litrov.
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja irbesartana je 11 do 15 ur.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Ifirmasta".
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko hudi in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Polish: zmęczenie Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Slovenian: utrujenost Občasni: bolečine v prsih
Polish: BLISTER (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Slovenian: BLISTER PVC/PE/PVDC/Al
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so tudi sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
Polish: Po odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Slovenian: Po ukinitvi zdravila se krvni tlak postopoma vrne na začetno vrednost.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni, pacjenci, na zasadzie randomizacji, zostali ponownie włączeni albo do grupy otrzymującej lek albo placebo.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so bolnike ponovno randomizirali bodisi na zdravilno učinkovino bodisi na placebo.
Polish: W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego.
Slovenian: Aktivno oglje je lahko koristno pri zdravljenju preodmerjanja.
Polish: Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil,.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišično-skeletnimi pojavi.
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Slovenian: Pri 21 otrocih jo je bilo možno primerjati s farmakokinetiko pri odraslih (12 otrok je bilo starejših od 12 let, 9 otrok je bilo starih od 6 do 12 let).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostost v nadaljevanju naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu:
Slovenian: Dodatni podatki o medsebojnem delovanju z irbesartanom:
Polish: Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Posledica je zvišanje krvnega tlaka.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za skutek farmakologicznego działania irbesartanu.
Slovenian: Vse te spremembe naj bi bile posledica farmakološkega delovanja irbesartana.
Polish: Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
Slovenian: Pri odraslih, ki so bili 8 tednov izpostavljeni odmerkom do 900 mg/dan, niso odkrili toksičnosti.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Polish: Preparaty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aliskiren ali zaviralci ACE:
Polish: Podczas trzech pierwszych miesięcy leczenia nie obserwowano towarzyszącej poprawy w szybkości filtracji kłębuszkowej (glomerular filtration rate, GFR).
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja niso opazili izboljšanja hitrosti glomerulne filtracije.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/85 mmHg.
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 96-odstotna, vezava na krvne celice pa zanemarljiva.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (<18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (< 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste; kod ATC C09CA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA04.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3000 smukec
Polish: Irbesartan przenika podczas laktacji do mleka szczurów.
Slovenian: Irbesartan se izloča v mleko doječih podgan.
Polish: Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta in za kaj ga uporabljamo
Polish: W dawkach większych niż 600 mg (dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki) obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so večji od 600 mg (dvakrat več od priporočenega odmerka), so opazili nesorazmerno majhno povečanje peroralne absorpcije; mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Polish: Co zawiera lek Ifirmasta - Substancją czynną leku jest irbesartan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ifirmasta - Zdravilna učinkovina je irbesartan.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Slovenian: Epidemiološke raziskave niso pokazale teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa nekoliko povečanega tveganja ni možno izključiti.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila:
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3-3,5 ml/min.
Slovenian: Skupni telesni in ledvični očistek je 157 do 176 oz. 3 do 3,5 ml/min.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE'A
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Polish: W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preizkušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja povečane koncentracije kreatinina (6,5 %) in povečane vrednosti kreatinske kinaze (2 %).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące szczurów wykazują przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje irbesartana ali njegovih presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Polish: Wymieniono również działania niepożądane zgłoszone dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Prav tako so navedeni dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Irbesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
Slovenian: Irbesartana ne odstranimo s hemodializo.
Polish: Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Slovenian: Občasno se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavita omotica ali utrujenost.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Slovenian: Bolniki s primarnim aldosteronizmom se na splošno ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo tako, da zavirajo sistem renin-angiotenzin.
Polish: Irbesartan nie wymaga aktywacji metabolicznej do swojej aktywności.
Slovenian: Irbesartan za svojo učinkovitost ne potrebuje metabolične aktivacije.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Ifirmasta i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Ifirmasta takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Čeprav je treba pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, pretehtati možnost uporabe začetnega odmerka po 75 mg, prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
Polish: Irbesartan dobrze wchłania się po podaniu doustnym: jego bezwzględną dostępność biologiczną określono w badaniach klinicznych na około 60-80%.
Slovenian: Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira; raziskave so pokazale 60- do 80-odstotno absolutno biološko uporabnost.
Polish: Blistry (PVC/PE/PVDC/Aluminium): 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym w tekturowym pudełku.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 filmsko obloženih tablet perforiranih blistrih, v škatli.
Polish: Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da se irbesartan primarno oksidira s citokromom P450, encimom CYP2C9; izoencim CYP3A4 ima zanemarljiv učinek.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (gl. poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili maksimalna koncentracija, AUC in očistek primerljivi rezultatom pri tistih odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność szczurów ani ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodziców (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Irbesartan ni vplival na plodnost podgan in njihovih potomcev v odmerkih, ki so povzročili prve znake toksičnih učinkov pri starših (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina II.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności nie wyklucza tego.
Slovenian: V podskupinah z ženskami in temnopoltimi bolniki, ki so predstavljale 32 oz. 26 % celotne preiskovane populacije, ni bila dokazana koristnost irbesartana za ledvice, čeprav je meje zaupanja ne izključujejo.
Polish: Po upływie 24 godzin, obniżenie ciśnienia krwi wynosiło 60-70% odpowiedniego maksymalnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, występującego podczas stosowania zalecanych dawek.
Slovenian: Po 24 urah je znižanje krvnega tlaka še vedno znašalo 60 do 70 % največjega diastoličnega in sistoličnega odziva na priporočeni odmerek.
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6 %).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa znacząco na biodostępność irbesartanu.
Slovenian: Sočasen vnos hrane ne vpliva pomembno na biološko uporabnost irbesartana.
Polish: Irbesartan obniża ciśnienie tętnicze krwi, wywołując jednocześnie niewielkie zmiany częstości akcji serca.
Slovenian: Irbesartan znižuje krvni tlak ob minimalni spremembi srčnega utripa.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Slovenian: Nobenih pomembnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij niso opazili pri sočasnem jemanju irbesartana in varfarina, zdravila, ki se prav tako presnavlja prek CYP2C9.
Polish: Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta Jak stosować lek Ifirmasta
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ifirmasta Kako jemati zdravilo Ifirmasta Možni neželeni učinki
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek,
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik morda moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi.
Polish: C, około 20% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu, a reszta w kale.
Slovenian: C irbesartana se približno 20 % radioaktivnosti izloči s sečem, preostanek pa z blatom.
Polish: W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymywało irbesartan.
Slovenian: V nadaljevanju so zbrani neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v s placebom kontroliranih preizkušanjih, v katerih je sodelovalo 1965 bolnikov z visokim krvnim tlakom, ki so jemali irbesartan.
Polish: Po powtarzanym dawkowaniu, raz na dobę, obserwowano ograniczone gromadzenie irbesartanu w osoczu (18%).
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan so ugotovili kopičenje irbesartana v plazmi (18 %).
Polish: W badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
Slovenian: V kliničnih raziskavah hidroklorotiazid ni vplival na farmakokinetiko irbesartana.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w dawce 75 mg, zwłaszcza w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym powyżej 75 lat.
Slovenian: Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodializi in pri starejših od 75 let.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Polish: Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4,5%).
Slovenian: Prekinitev zaradi kateregakoli kliničnega ali laboratorijskega neželenega dogodka je bila pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, manj pogosta (3,3 %) kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (4,5 %).
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov od 10 do 600 mg.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Če ste odmerek pomotoma izpustili, vzemite naslednjega ob običajnem času.
Polish: Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Slovenian: Primarni aldosteronizem:
Polish: W badaniach na samcach i samicach szczurów nie obserwowano wpływu na płodność ani zachowania reprodukcyjne, nawet po doustnych dawkach irbesartanu powodujących pewne objawy toksyczności u rodziców (od 50 do 650 mg/kg/dobę), w tym padnięcia po największych dawkach.
Slovenian: V študijah pri samcih in samicah podgan plodnost in sposobnost razmnoževanja nista bili prizadeti niti pri peroralnih odmerkih irbesartana, ki so pri starših povzročili toksične učinke (od 50 do 650 mg/kg/dan), vključno s pogini pri največjih odmerkih.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ifirmasta z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ifirmasta in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Polish: Selektywny antagonizm wobec receptorów angiotensyny II (AT1) powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Slovenian: Selektivni antagonistični učinek na receptorje angiotenzina II (AT1) povzroči povečanje plazemske koncentracije renina in angiotenzina II in zmanjšanje plazemske koncentracije aldosterona.
Polish: Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu preparatu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
Slovenian: Kot posledico prevelikega odmerjanja je najverjetneje pričakovati hipotenzijo in tahikardijo, lahko pa se pojavi tudi bradikardija.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka ani żywych płodów.
Slovenian: Pomembnih učinkov na število rumenih telesc, nidacijo ali preživetje zarodkov niso opazili.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Slovenian: Vrednosti AUC in maksimalna koncentracija irbesartana so bile pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večje kot pri mlajših (18 do 40 let), pomembnih sprememb končnega razpolovnega časa pa ni bilo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ifirmasta W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ifirmasta, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, takoj pokličite svojega zdravnika.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti: