FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideró asimismo que en los estudios de fase III se utilizó un diseño de dosis fijas en el que los sujetos que fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con dapoxetina 60 mg empezaron a recibir la dosis de 60 mg, en lugar de la dosis de 30 mg recomendada en el resumen de las características del producto (RCP).
Bulgarian: Отбелязва се също и че проучванията от фаза ІІІ използват модел с фиксирана доза, при който лицата, разпределени на случаен принцип на лечение с дапоксетин 60 mg, започват терапията с дозата от 60 mg, а не с доза от 30 mg, която се препоръчва в Кратката характеристика на продукта (КХП).
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la seguridad de Priligy, en particular los referidos a los comprimidos de 60 mg recubiertos con película y los casos declarados de síncope.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, за безопасността на Priligy, особено тези за филмираните таблетки от 60 mg и докладваните случаи на синкоп.
Spanish: En la última visita observacional de los pacientes que recibieron Priligy en el estudio R096769-PRE4001, se les realizó una encuesta para obtener retroinformación sobre la legibilidad y utilidad del folleto para el paciente y el prospecto de Priligy.
Bulgarian: На пациентите, на които е предписан Priligy в проучване R096769-PRE-4001, е раздадена анкета в последната визита, за да предоставят обратна информация за разбираемостта и полезността на бошурата за пациента за Priligy и/или лстовката с информация за пациента.
Spanish: Por lo que se refiere a la eficacia basada en los datos disponibles, el CHMP concluyó que los pacientes que recibieron Priligy 30 mg y 60 mg han mostrado una respuesta estadísticamente significativa frente a los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: По отношение на ефикасността въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: Los estudios de fase III se diseñaron en un principio para comparar los efectos de la dapoxetina 30 mg y 60 mg frente a placebo, sin que se compararán directamente entre sí las dos dosis (es decir, 30 mg frente a 60 mg).
Bulgarian: Проучванията от фаза ІІІ първоначално са разработени да сравнят ефекта на дапоксетин 30 и 60 mg с този на плацебо, а не един спрямо друг (т.е. 30 mg с 60 mg).
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, en particular los que apoyaban la eficacia de Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película, frente a Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, особено тези в подкрепа на ефикасността на филмираните таблетки Priligy 60 mg спрямо филмираните таблетки Priligy 30 mg.
Spanish: − Más del 98 % de los pacientes a los que se prescribió Priligy consideraron que el folleto para el paciente y el prospecto eran legibles y que la información sobre la administración y la seguridad de Priligy era útil.
Bulgarian: Повече от 98 % от пациентите, на които е изписан Priligy, намират брошурата за пациента и листовката с информация за пациента за разбираеми и чувстват, че информацията, касаеща дозирането и безопасността на Priligy, е полезна.
Spanish: En el análisis de datos transformados logarítmicamente, la media geométrica del TLEI promedio en la semana 24 del estudio R096769-PRE-3001 fue de 2,3 minutos para la dapoxetina 60 mg y de 1,8 minutos para la dapoxetina 30 mg (p < 0,001) (tabla 3).
Bulgarian: В анализа на логаритмуваните данни средната геометрична на IELT на 24 седмица в проучването R096769-PRE-3001 е 2,3 минути за дапоксетин 60 mg и 1,8 минути за дапоксетин 30 mg (р<0,001) (Таблица 3).
Spanish: En el análisis de los datos agregados para las medidas de la Impresión clínica global de cambio (CGIC) del paciente, el porcentaje de sujetos que comunicaron las dos puntuaciones más altas de CGIC («mejor» o «mucho mejor») fue del 39,0 % en el grupo de dapoxetina 60 mg, del 30,7 % en el grupo de dapoxetina 30 mg y del 14,8 % en el grupo placebo en la semana 12.
Bulgarian: В анализа на данните от извадката за показателите CGIC (Общо усещане за клинично подобрение) и PRO (Резултат съобщаван от пациента) процентът на лицата, съобщаващи двете най-високи CGIG степени „по-добре" или „много по-добре", е 39,0 % в групата с дапоксетин 60 mg, 30,7 % в групата с дапоксетин 30 mg и 14,8 % в групата с плацебо на седмица 12.
Spanish: En el estudio de farmacovigilancia posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientes recibieron Priligy y 1 696 pacientes un tratamiento alternativo (669 de los cuales recibieron tratamiento con medicación oral) para la EP según los datos recogidos hasta el 30 de junio de 2011, que abarcan un período aproximado de 24 meses desde su aprobación por las autoridades sanitarias con arreglo al procedimiento descentralizado (PDC).
Bulgarian: В проучване за наблюдение на безопасността след пускане на пазара (R096769-PRE-4001) 4002 пациенти са лекувани с Priligy, а 1696 пациенти са получили алтернативна форма на лечение (669 от които са лекувани перорално) за ПЕ към 30 юни 2011 г., което представлява информация, събирана над приблизително 24 месеца от одобряването по децентрализирана процедура.
Spanish: Se plantearon algunas dudas respecto al beneficio añadido de la dosis de 60 mg en comparación con la de 30 mg.
Bulgarian: Изказани са съмнения по отношение на допълнителните ползи от 60 mg доза в сравнение с
Spanish: • El Comité consideró que se podía conseguir una mejora no despreciable con la dosis de 60 mg en algunos pacientes con respuesta insuficiente a la dosis de 30 mg y que se había demostrado que el riesgo potencialmente mayor de síncope podía controlarse con medidas de minimización del riesgo adecuadas.
Bulgarian: Комитетът смята, че може да бъде постигнато непренебрежимо подобрение с дозата от 60 mg при някои пациенти с недостатъчен отговор към дозата от 30 mg и че потенциално повишеният риск от синкоп е доказано лесно управляем с адекватни мерки за намаляване на риска.
Spanish: Cuatro de ellos se asociaron a la dosis de 30 mg y los otros cinco a la dosis de 60 mg. Todos ellos se incluyen en los 5 PSUR mencionados antes.
Bulgarian: Четири от тези случаи са свързани с доза от 30 mg, а останалите пет са свързани с дозата от 60 mg.
Spanish: La diferencia de porcentaje una vez restado el placebo fue del 22,1 % con dapoxetina 60 mg y del 12,8 % con dapoxetina 30 mg.
Bulgarian: Разликата при изключване на процентите на плацебо е 22,1 % с дапоксетин 60 mg и 12,8 % с дапоксетин 30 mg.
Spanish: La eficacia y la seguridad se documentaron en cuatro estudios de fase III de 12-24 semanas de duración que compararon dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg también tomada según las necesidades.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са документирани в четири проучвания от фаза ІІІ с продължителност 12-24 седмици, които сравняват дапоксетин 30 mg при нужда с 60 mg при нужда и с плацебо.
Spanish: Debe decirse que 3 de los 6 casos de síncope acompañado de pérdida de conocimiento con la dosis de 60 mg ocurrieron en el estudio R096769PRE-3002 en el que todos los sujetos fueron sometidos a maniobras ortostáticas y en el que se compararon solo pacientes que recibieron tratamiento con 60 mg frente a placebo y que fueron aleatorizados a los grupos de tratamiento en una proporción de 4:1, lo que podría haber introducido un potencial sesgo negativo en comparación con la dosis de 60 mg.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 3 от 6 случая на синкоп със загуба на съзнание при 60 mg се появява в проучване R096769-PRE-3002, в което всички лица извършват ортостатични движения и сравняващо само 60 mg с плацебо, рандомизирани в съотношение 4:1, което въвежда потенциална тенденция срещу дозата от 60 mg.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Bulgarian: Докладвани са девет случая на синкоп след одобряването на медикамента.
Spanish: Tabla 3: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg en las estimaciones de la media geométrica en el punto final del estudio (LPOCF)
Bulgarian: Сравняване на леченията с дози от 30 mg спрямо 60 mg дапоксетин при оценки на средната геометрична в крайна точка (LPOCF)
Spanish: La media del TLEI promedio al final del estudio en los pacientes con respuesta en los estudios R096769-PRE-3001 y R096769-PRE-3003 se acercó a los 6 minutos, en comparación con aproximadamente 1 minuto en el momento basal con independencia del grupo de tratamiento (los sujetos fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con dosis fijas de dapoxetina 30 mg o 60 mg).
Bulgarian: Средното IELT в края на проучването за отговарящите лица в проучвания R096769-PRE-3001 и R096769-PRE-3003 достига 6 минути в сравнение с приблизително 1 минута в началото, независимо от терапевтичната група (лицата са разпределени на случаен принцип на лечение с фиксирана доза дапоксетин 30 или 60 mg).
Spanish: Para todos los sujetos que registraron una mejoría en su trastorno de EP (es decir, con una puntuación de la CGIC de al menos «ligeramente mejor»), el porcentaje de sujetos que notificaron una mejoría en la semana 9-12 fue del 71,7 % con dapoxetina 60 mg, del 62,1 % con dapoxetina 30 mg y del 36,0 % con placebo.
Bulgarian: За всички лица с подобрение на ПЕ (CGIG степен поне „малко по-добре) процентът на лицата, които съобщават за подобрение на седмици 9-12, е 71,7 % с дапоксетин 60 mg, 62,1 % с дапоксетин 30 mg и 36 % в плацебо групата.
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
Bulgarian: 388 Дапоксетин 60 mg: 389
Spanish: Placebo: 385
Bulgarian: Плацебо: 385
Spanish: No se advirtieron efectos adversos evidentes relativos a la clase de fármacos ISRS durante el tratamiento con dapoxetina cuando se evaluaron utilizando instrumentos específicos en estudios que examinaban el tratamiento con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg tomada una vez al día, durante 24 y 9 semanas, respectivamente.
Bulgarian: Типични за класа на SSRI нежелани реакции не са били изявени при лечението с дапоксетин при оценка със специфични методи в проучванията, които оценяват лечението с дапоксетин 60 mg при нужда и 60 mg дневно до седмица 24 и 9 съответно.
Spanish: Tabla 4: Acontecimientos adversos durante el tratamiento (≥ 2 %) aparecidos en las primeras 4 semanas de participación en estudios de fase III controlados con placebo (Resumen de las seguridad clínica de la dapoxetina: Grupo de análisis por intención de tratar)
Bulgarian: Нежелани реакции по време на лечението (≥2 %) с начало в рамките на 4 седмици от плацебо контролираните проучвания от фаза ІІІ
Spanish: En la semana 24 del análisis de la eficacia y la seguridad en la UE (R096769-PRE-3001), se muestra en la tabla 1 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg en lo que respecta a los parámetros clave de la eficacia, que fueron la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
Bulgarian: На 24 седмица в европейското проучване на ефикасността и безопасността (R096769-PRE3001), статистическата значимост на ефекта на дапоксетин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT, комбинирана крайна точка и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко по-добре", е изложена в Таблица
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP concluyó que los pacientes que recibieron Priligy 30 mg y 60 mg obtuvieron una respuesta estadísticamente significativa con respecto a los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: La correspondiente diferencia una vez restado el placebo fue del 35,6 % con dapoxetina 60 mg y del 26,0 % con dapoxetina 30 mg.
Bulgarian: Съответните разлики при изключване на процентите за плацебо са 35,6 % за дапокстеин 60 mg и 26,0 % за дапоксетин
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI) y el porcentaje de pacientes con respuesta basada en el control de la eyaculación y la angustia personal (un aumento de al menos
Bulgarian: Основните крайни точки за ефикасност са латентното време за интравагинална еякулация (IELT) и процента на отговарящи, изчислен по въпросници за контрол на еякулацията и личностно неудобство (повишение с поне 2 категории за контрола на еякулацията и намаление с поне 1 категория на личностното неудобство).
Spanish: (Resumen de la eficacia clínica de la dapoxetina: Grupo de análisis por intención de tratar)
Bulgarian: (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set)
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de Priligy 30 mg y 60 mg es favorable.
Bulgarian: По тези причини СНМР заключава, че отношението полза-риск за Priligy 30 mg и 60 mg се приема за положително.
Spanish: En los análisis de los datos agregados de los estudios de fase III, se muestra en la tabla 2 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg para los parámetros clave de la eficacia de la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de las medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
Bulgarian: В анализите на извадките от данните от проучванията от фаза ІІІ, статистическата значимост на ефекта на дапокстеин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко подобре", е изложена в Таблица 2.
Spanish: En relación con estos episodios adversos graves, no se observó ningún desequilibrio entre las dosis de 30 mg y la de 60 mg de dapoxetina en comparación con placebo: 0,9 % con placebo, 0,6 % con dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades; y 0,5 % con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades).
Bulgarian: Не е наблюдаван дисбаланс между дозите 30 и 60 mg дапоксетин в сравнение с плацебо за тези сериозни нежелани реакции: плацебо, 0,9 %; дапоксетин 30 mg при нужда,
Spanish: Dapoxetina 60 mg una vez al día: 502
Bulgarian: Дапоксетин 60 mg дневно:
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
Bulgarian: Дапоксетин 30 mg: 354 Дапоксетин 60 mg: 356
Spanish: Placebo: 357
Bulgarian: Плацебо: 357
Spanish: El principio activo de Priligy es el clorhidrato de dapoxetina, que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Bulgarian: Активното вещество в Priligy е дапоксетин хидрохлорид, което принадлежи към групата на селективните инхибитори на серотониновото обратно захващане (SSRI), първоначално разработени като потенциално лечение на болката, затлъстяване и депресия.
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
Bulgarian: 445 Дапоксетин 60 mg: 445
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película puede considerarse favorable.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск на филмираните таблетки Priligy 30 mg и 60 mg е положително.
Spanish: Placebo: 430
Bulgarian: Плацебо: 430
Spanish: Placebo: 440
Bulgarian: Плацебо: 440
Spanish: Los 9 episodios ocurrieron en el contexto de una exposición estimada de entre 1 967 483 y 3 934 965 ciclos de tratamiento, representando un número estimado de 850 000 pacientes expuestos desde el momento en que se inició la comercialización de Priligy hasta el 17 de junio de 2011.
Bulgarian: 934 956 лечебни курса, представляващи около 850 000 пациенти, изложени от времето на поява на пазара на Priligy до 17 юни 2011 г.
Spanish: No obstante, la mediana y la media geométrica son criterios de medición más adecuados de la tendencia central del TLEI, y para estos criterios de valoración se obtuvieron diferencias muy significativas entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg. Más importante aún es el número significativamente mayor de pacientes con respuesta a la dosis de 60 mg en diferentes análisis de pacientes con respuesta, incluidos los análisis principales de pacientes con respuesta.
Bulgarian: Медианата и средно геометричната обаче, са поподходящи показатели на централната тенденция на IELT, и за тези крайни точки са получени силно значими разлики между дозите 30 и 60 mg.
Spanish: Con respecto a este criterio de valoración compuesto, el análisis de todos los datos agregados demostró que el porcentaje de pacientes con respuesta en el grupo de dapoxetina 60 mg era del 40,2 %, frente al 30,8 % en el grupo de 30 mg y el 18,1 % en el grupo de placebo en la semana 9-12.
Bulgarian: За тази комбинирана крайна точка анализът на извадката показва, че процентът на лицата, които отговарят в групата с дапокстеин 60 mg е 40,2 % в сравнение с 30,8 % в групата с
Spanish: En los análisis agregados de todos los estudios de fase III, se observaron diferencias significativas a favor de la dosis de 60 mg, en comparación con la dosis de 30 mg, para la mediana del TLEI promedio y dos de las tres medidas de resultados notificados por los pacientes, como el criterio de valoración compuesto (C2D1) y una CGIC al menos «ligeramente mejor».
Bulgarian: В анализите на извадките от всички проучвания от фаза ІІІ са наблюдавани значими разлики в полза на дозата 60 mg в сравнение с 30 mg за медианата на IELT и две от три PRO показателя, т.е.
Spanish: Tras examinar los datos recogidos hasta la fecha, las respuestas a la encuesta indicaron que la mayoría (>98 %) de los pacientes que recibieron el folleto para el paciente y el prospecto entendieron el contenido y pensaron que la información sobre la administración de Priligy, su seguridad y la EP era adecuada.
Bulgarian: Въз основа на събраните до момента данни, отговорите на въпросите от анкетата показват, че мнозинството (>98 %) от пациентите, които са получили
Spanish: (Resumen de la eficacia clínica de la dapoxetina: Grupo de análisis IT
Bulgarian: (Дапоксетин- SCE: ITT анализ)
Spanish: En todos los estudios de fase III en los que se midió el TLEI, se obtuvieron resultados similares para la media geométrica del TLEI promedio en la semana 12.
Bulgarian: Подобни резултати за средната геометрична на IELT на 12 седмица са наблюдавани във всяко проучване от фаза ІІІ, в което е измервано IELT.
Spanish: Dapoxetina 60 mg: 1774 Reducción de la dosis a 30 mg: 194
Bulgarian: Дапоксетин 60 mg: 1 774
Spanish: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Bulgarian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Spanish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Bulgarian: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Spanish: Republica Checa
Bulgarian: Чешка Република
Spanish: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Bulgarian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Spanish: Republica Eslovaca
Bulgarian: Словашка Република
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛИ/ПРИТЕЖАТЕЛИ
Spanish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130
Spanish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Bulgarian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Spanish: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g.
Spanish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas con estos medicamentos.
Bulgarian: При тези лекарствени продукти се съобщават алергични реакции.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/423706/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, flos
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, цвят
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico con la flor de prímula.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с иглика, цвят.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
Spanish: Los preparados a base de flor de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Препаратите от иглика, цвят, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de prímula.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Flor de prímula es el nombre común utilizado para las flores de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Иглика, цвят, е общоприетото наименование за цветовете на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.