FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine beschädigte Spritze funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
German: Die meisten dieser Reaktionen klangen ohne jede Behandlung spontan ab.
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
German: b. Wenn Sie keinen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der Folgendes erfüllt:
Czech: b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky:
German: Hinweis: Nach Entfernen des Pens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt (siehe Abbildung I).
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
German: c. Wenn der Behälter für scharfe/spitze Gegenstände fast voll ist, ist er entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
German: Remsima und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Czech: Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.
German: PASI-75Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Czech: PASI 75** * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
German: • Bei einigen Patienten, die Remsima erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
German: Wenn Sie eine größere Menge Remsima angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: • Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remsima weiter anwenden müssen.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.
German: • Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl/a v minulosti
German: Bei Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Czech: U žen léčených přípravkem infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
German: Wenn akute Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Czech: Infliximab musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
German: Anweisungen zum Gebrauch und Umgang - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Czech: Pokyny pro použití a zacházení -rekonstituce, naředěnía podání
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
German: • Wattebausch oder Gaze*
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
German: Remsima soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
German: • Nach den ersten beiden intravenösen Infusionen wird die erste Dosis von Remsima unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht.
Czech: • Po prvních dvou intravenózních infuzích bude první dávka přípravku Remsima podána pod lékářským dohledem.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Czech: Reakce související s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
German: Die moderate Anzahl an prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
German: Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und danach alle zwei Wochen.
Czech: Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném dni a poté každé dva týdny.
German: Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäß Verschreibung verabreicht wird.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní).
German: b. Nehmen Sie den Pen aus dem Umkarton, der in Ihrem Kühlschrank aufbewahrt wird.
Czech: b. Pero vyjměte z krabičky uchovávané v chladničce.
German: a. Halten Sie die Spritze in einer Hand am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger.
Czech: a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem.
German: Die Kombination von Infliximab und Abatacept wird nicht empfohlen.
Czech: Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.
German: Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Czech: United Kingdom Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
German: a. Nach dem Sie das 2. laute „Klicken" gehört haben, halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird.
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
German: Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Czech: Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
German: • Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Czech: • Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: • auslaufsicher und
Czech: • je nepropustná a
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer karte für Patienten vermerken.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
German: a. Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut.
Czech: a. Přitlačte pero pevně na kůži.
German: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Czech: Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění.
German: • Es wird empfohlen, Remsima nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
German: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie Remsima als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
German: Die rekonstituierte Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
Czech: Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft für gewöhnlich tödlich.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
German: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Czech: ≥ 3 x horní limit normy
German: b Abwesenheit jeglicher sezernierender Fisteln.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
German: Wenn Sie die Anwendung von Remsima vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz body 4.4 a 4.8).
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/ oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
German: Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Czech: Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí.
German: Hinweis: Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken" und der olivgrüne Kolben beginnt das Fenster zu füllen.
Czech: Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený píst.
German: Bevor mit der Infliximab-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei intravenösen Infusionsdosen von 3 mg je kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen.
Czech: Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin).
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die medianen Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
German: • den Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel
Czech: • do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku,
German: Die Woche-14-Responder (195/ 282) wurden bezüglich des primären Endpunktes, der Zeit von Randomisierung bis zum Verlust des Ansprechens, hin untersucht (siehe Tabelle 7).
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární cílový parametr, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine karte für Patienten geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
German: Die anhand eines Populations-PK-Modells geschätzte Bioverfügbarkeit von subkutanem Infliximab betrug 58 % (95%iges KI: 54 %-62 %).
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
German: a. Vorbereiten einer sauberen, ebenen Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich.
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
German: b. Platzieren Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle, ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen.
Czech: b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90 stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.
German: ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
German: Die Sicherheitspopulation bestand aus 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Remsima und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Remsima.
Czech: Populace pro sledování bezpečnosti sestávala ze 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung Ihrer letzten Dosis von Remsima ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remsima, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
German: Remsima kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Der Arzt sollte nach Verabreichung der initialen subkutanen Injektion eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten hinsichtlich einer systemischen Injektionsreaktion und einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle sicherstellen.
Czech: Lékař musí zajistit, aby byli pacienti po podání počáteční subkutánní injekce řádně sledováni pro jakékoli systémové reakce po podání injekce a lokální reakce v místě vpichu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny,
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6.234 Patientenjahren (3.210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
German: Remsima wird gewöhnlich üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Czech: Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
German: Das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima in Kombination mit Methotrexat wurde in einer Parallelgruppenstudie der Phase I/III bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis beurteilt.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima k subkutánnímu podání v kombinaci s metotrextátem byl hodnocen ve studii fáze I/III s paralelními skupinami u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
German: 4 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
German: Die subkutane Formulierung von Remsima ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Czech: Přípravek Remsima k subkutánnímu podání není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.
German: Remsima muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Czech: Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.
German: Überprüfen der Spritze.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku.
German: • Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
German: Die Patienten sind genau zu überwachen und Infliximab darf nicht weiter bei den Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
German: • Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb eines Tages von selbst ab.
Czech: • Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a vymizí sama bez léčby do jednoho dne.
German: Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt.
Czech: Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen/a jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií.
German: Frauen, die mit Remsima behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
German: Amnesie, Agitation, Verwirrtheit, Somnolenz, Nervosität.
Czech: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem
German: Hepatosplenale T-Zell-Lymphome (hauptsächlich bei Adoleszenten und jungen erwachsenen Männern mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Merkelzell-Karzinom.
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn, ACCENT I und ACCENT II, erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Czech: 2 Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
German: • Nach entsprechender Schulung, wenn Sie das Geühl haben, gut geschult und mit der Injektion von Remsima vertraut zu sein, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, nachfolgende Dosen von Remsima zuhause selbst zu injizieren.
Czech: • Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma.
German: Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Czech: Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
German: 3 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Czech: 3 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Behandlungsunterschied der Veränderung im DAS28 (CRP) in Woche 22 gegenüber der Baseline.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl léčebný rozdíl změny skóre DAS28 (CRP) ve 22. týdnu oproti výchozímu stavu.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Infliximab abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
German: Bei Kindern (6 Jahre oder älter) ist die empfohlene Dosis bei der Behandlung von Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa die gleiche wie bei Erwachsenen.
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
German: • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat,
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,
German: a. Halten Sie den Pen so, dass Sie das Fenster sehen können.
Czech: a. Uchopte pero tak, aby byl vidět průzor.