FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afoxolaner MERIAL é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi de 74 %.A concentração máxima média no plasma (Cmáx) foi de 1.655 ± 332 ng/ml, às 2-4 horas (Tmáx) após uma dose de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Portuguese: Os comprimidos podem administrados com a comida, se os cães não os aceitarem directamente.
Slovak: Ak zviera neprijme tablety priamo, môžu byť podané s potravou.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Para prevenir que as crianças tenham acesso ao medicamento veterinário, remova apenas um comprimido de cada vez do blister.
Slovak: Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
Portuguese: 31000 Toulouse,
Slovak: Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular (comprimidos para cães 2-4 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães ˃ 4-10 kg, comprimidos para cães
Slovak: Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2-4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL,
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Portuguese: Substância activa: Afoxolaner MERIAL
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Portuguese: Mais administrações mensais do medicamento veterinário podem ser necessárias com base no exame clínico e raspagens de pele.
Slovak: Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
Portuguese: Uso veterinário.
Slovak: Perorálna aplikácia.
Portuguese: 15 comprimidos.
Slovak: Žuvacie tablety.
Portuguese: Método de administração:
Slovak: Spôsob podania:
Portuguese: Comprimidos mastigáveis para cães 2-4 kg Comprimidos mastigáveis para cães ˃ 4-10 kg Comprimidos mastigáveis para cães ˃ 10-25 kg Comprimidos mastigáveis para cães ˃25-50 kg
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Portuguese: Caninos (Cães) ˃4-10 kg. Caninos (Cães) ˃ 10-25 kg. Caninos (Cães) ˃ 25-50 kg.
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
Portuguese: AFSTYLA 2000 IU
Slovak: Prášok: 1000 IU + Rozpúšťadlo:
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Portuguese: PC: SN:
Slovak: PC: SN: NN:
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Portuguese: • do seu estado clínico e da sua resposta
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Portuguese: O FVW estabiliza o fator VIII e protege-o da degradação.
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
Portuguese: • reação alérgica
Slovak: • alergická reakcia
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Portuguese: Parâmetros de PK
Slovak: PK parametre
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Portuguese: Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Portuguese: Código ATC: B02BD02
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do medicamento administrado.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Dose A quantidade de AFSTYLA que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Portuguese: • do seu peso corporal
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Portuguese: Uma caixa no interior contendo:
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Portuguese: Outros medicamentos e AFSTYLA
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: A falta deste fator significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: pouco frequente (PTPs)* muito frequente (PUPs)*
Slovak: Veľmi časté (PUPs)*
Portuguese: Contudo, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de AFSTYLA, poderá receber mais de um frasco para injetáveis.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Portuguese: A solução de AFSTYLA não deve ser diluída.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Portuguese: Tratamento consoante necessário
Slovak: Liečba podľa potreby
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Portuguese: AFSTYLA contém sódio
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Portuguese: Cartonagem do sistema de administração (caixa no interior)
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Portuguese: Rastreabilidade
Slovak: Vysledovateľnosť
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUPs = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Portuguese: Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial.
Slovak: Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de AFSTYLA, deve parar imediatamente a injeção (ver também a secção 2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Portuguese: Testes laboratoriais para monitorização
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes da sua utilização.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Portuguese: A eficácia hemostática do rVIII-Cadeia Única na profilaxia cirúrgica foi classificada como excelente ou boa em todas as cirurgias.
Slovak: Hemostatická účinnosť jednoreťazcového rVIII v chirurgickej profylaxii bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá u všetkých chirurgických zákrokov.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
Slovak: • miesta a intenzity krvácania
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Slovak: Z toho dôvodu sa má faktor VIII používať počas gravidity a dojčenia iba ak je presne indikovaný.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize AFSTYLA").
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Portuguese: O AFSTYLA ativado possui uma sequência de aminoacidos idêntica ao FVIIIa endógeno.
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos secundários que possam surgir imediatamente.
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
Portuguese: 2 toalhetes de álcool
Slovak: 2 alkoholové tampóny
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Portuguese: Instruções gerais - A solução deve ser praticamente incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Portuguese: O perfil de PK obtido 3 a 6 meses após a avaliação da PK inicial foi comparável ao perfil de PK obtido após a primeira dose.
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Portuguese: O estudo 3002 envolveu um total de 84 doentes previamente tratados com <12 anos de idade (35 com <6 anos de idade e 49 com 6 a <12 anos de idade).
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Portuguese: AFSTYLA é um polipéptido de cadeia única truncado no domínio B, o que permite uma ponte covalente para ligação entre as cadeias pesada e leve do fator VIII.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
Portuguese: O fator VIII está envolvido na coagulação do sangue.
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficientedo que os inibidores de título elevado.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Portuguese: Qual o aspeto de AFSTYLA e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Portuguese: Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem do blister!
Slovak: Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
Slovak: Pediatrickí pacienti <18 rokov neboli zahrnutí do chirurgickej profylaxie.
Portuguese: Instruções Gerais
Slovak: Všeobecné pokyny
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu um inibidor ou teve uma reação anafilática.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvoril inhibítor ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Portuguese: AFSTYLA demonstrou possuir uma maior afinidade para o FVW relativamente ao rFVIII de cadeia completa.
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Slovak: Rekonštituovaný liek je najvhodnejšie použiť ihneď.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Portuguese: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) é uma proteína humana recombinante que substitui o fator VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.
Slovak: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantný ľudský proteín, ktorý nahrádza chýbajúci koagulačný faktor VIII potrebný na efektívnu hemostázu.
Portuguese: Por favor deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o seu médico se:
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA poderá deixar de estar protegido contra hemorragias ou se tiver uma hemorragia esta poderá não parar.
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Em dontes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Portuguese: Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre os doentes pediátricos e os adultos.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich reakciách súvisiace s vekom medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Portuguese: • Se lhe disseram que sofre de uma doença do coração ou está em risco de sofrer de uma doença do coração, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Não utilize AFSTYLA
Slovak: Nepoužívajte AFSTYLU
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Slovak: Otvorte Mix2Vial odlepením viečka.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao cromossoma x, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII e origina hemorragias profusas nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na chromozóm X, spôsobená zníženými hladinami faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Portuguese: Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
Portuguese: • vermelhidão da pele
Slovak: • sčervenanie kože
Portuguese: • AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Portuguese: Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Portuguese: AFSTYLA 2000 UI
Slovak: AFSTYLA 2000
Portuguese: Após o produto ter sido retirado do frigorífico, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.