FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Anagrelida prezintă o acțiune inhibitoare limitată asupra CYP1A2, ceea ce poate prezenta un potențial teoretic pentru interacțiunea cu alte medicamente administrate simultan care împart același mecanism de eliminare, de exemplu, teofilina.
Bulgarian: Анагрелид демонстрира известна ограничена инхибиторна активност към CYP1A2, което може да представлява теоретичен потенциал за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които използват същия механизъм на клирънс, напр. теофилин.
Romanian: Ce conține Xagrid
Bulgarian: Какво съдържа Xagrid
Romanian: • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienți și poate compromite absorbția contraceptivelor hormonale orale.
Bulgarian: Анагрелид може да предизвика разстройство на интестиналната функция при някои пациенти и да наруши абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви.
Romanian: Potențial mutagen și cancerigen
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
Romanian: S-a observat creșterea tranzitorie a valorii medii a QTc pentru ambele doze în perioadele de creștere a frecvenței cardiace, iar modificarea maximă a valorii medii a QTcF (corecție Fridericia) a fost de +5,0 msec, care a apărut la 2 ore pentru doza de 0,5 mg și de +10,0 msec, care a apărut la 1 oră pentru doza de 2,5 mg.
Bulgarian: Преходно увеличение на средната стойност на QTc се наблюдава и при двете дози през периоди на увеличаваща се сърдечна честота, като максималната промяна в средното QTcF (Fridericia correction) е +5,0 msec, проявяваща се на 2-ия час за 0,5 mg, и +10,0 msec, проявяваща се на 1-ия час за 2,5 mg.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anagrelida/ metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали анагрелид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Romanian: Datele farmacocinetice, în condiții de repaus alimentar, de la pacienții vârstnici (cu vârste cuprinse între 65 și 75 de ani) cu TE, comparate cu cele de la pacienții adulți (cu vârste cuprinse între 22 și 50 de ani), indică faptul că Cmax și ASC pentru anagrelidă au fost cu 36%, respectiv, cu 61% mai mari la pacienții vârstnici, în schimb Cmax și ASC pentru metabolitul activ, 3-hidroxi-anagrelidă, au fost cu 42%, respectiv, cu 37% mai mici la pacienții vârstnici.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65 - 75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 - 50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.
Romanian: La unii pacienți cu TE, cărora li s-a administrat tratament concomitent cu acid acetilsalicilic și anagrelidă, au apărut hemoragii majore.
Bulgarian: Някои пациенти с ЕТ, лекувани едновременно с ацетилсалицилова киселина и анагрелид, получават значителни кръвоизливи.
Romanian: Anagrelida la ≥60 mg/kg a crescut durata parturiției și mortalitatea la femelă și respectiv la făt.
Bulgarian: Анагрелид от ≥60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
Romanian: Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărțită în două doze (0,5 mg pe doză).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза анагрелид е 1 mg/ден, която се прилага перорално, разделена на две дози (0,5 mg/доза).
Romanian: Xagrid este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienților cu risc de trombocitemie esențială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează.
Bulgarian: Xagrid е показан за намаляване на повишен брой тромбоцити при рискови пациенти с есенциална (хеморагична) тромбоцитемия (ЕТ) и проявена непоносимост към текущата терапия или при пациенти, чийто повишен брой тромбоцити не се понижава до приемливи нива чрез прилаганата в момента терапия.
Romanian: O reacție alergică poate fi recunoscută prin apariția unei erupții pe piele, mâncărimi, umflarea feței sau buzelor sau senzație de lipsă de aer;
Bulgarian: Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;
Romanian: În aceste studii, la 22 pacienți li s-a administrat anagrelidă timp de până la 4 ani.
Bulgarian: При тези изпитвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.
Romanian: Pacienților li se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu anagrelidă dacă au amețeli.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
Romanian: În urma administrării orale repetate a anagrelidei la câini, s-au observat hemoragie subendocardică și necroză miocardică focală la doze de 1 mg/kg și zi sau mai mari la masculi și la femele, masculii fiind mai sensibili.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или по високи и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
Romanian: În asociere cu acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, ca și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariție a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi pct. „Xagrid împreună cu alte medicamente").
Bulgarian: В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин) съществува повишен риск от силни кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Xagrid").
Romanian: În plus, reacții adverse cardiovasculare grave au apărut de asemenea la pacienți fără boală cardiacă suspectată și cu investigații cardiovasculare cu rezultate normale înaintea administrării tratamentului.
Bulgarian: Освен това тежки сърдечно-съдови нежелани събития са се появили и при пациенти без подозирано сърдечно заболяване и без отклонения при сърдечно-съдовия преглед преди терапията.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ирландия
Romanian: În acest studiu, la 34 pacienți li s-a administrat anagrelidă timp de până la 5 ani.
Bulgarian: При това проучване 34 пациенти приемат анагрелид за период до 5 години.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați bebelușul.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
Romanian: • inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstițială).
Bulgarian: Възпаление на бъбреците (Тубулоинтерстициален нефрит).
Romanian: Diferențele farmacocinetice observate între vârstnici și tineri cu TE (vezi pct. 5.2) nu justifică un regim diferit de instituire a tratamentului sau diferențe în ceea ce privește pașii de stabilire treptată a dozei, pentru atingerea unui regim de tratament cu anagrelidă optimizat pentru fiecare pacient în parte.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични различия между пациентите в старческа възраст и пациентите в млада възраст с ЕТ (вж. точка 5.2) не оправдават използването на различна начална схема или различна стъпка за титриране на дозата, за да се получи индивидуална, оптимизирана за пациента, схема на анагрелид.
Romanian: Efectele anagrelidei asupra altor substanțe active
Bulgarian: Ефекти на анагрелид върху други активни вещества
Romanian: Modificarea maximă a frecvenței cardiace medii, apărută la 2 ore de la administrare, a fost de +7,8 bătăi pe minut (bpm) pentru doza de 0,5 mg și de +29,1 bpm pentru doza de 2,5 mg.
Bulgarian: Максималната промяна в средната стойност на сърдечната честота се наблюдава на 2-ия час след приложението и е +7,8 удара в минута (у/мин) за 0,5 mg и +29,1 у/мин за 2,5 mg.
Romanian: De asemenea se impune prudență la grupele de pacienți care prezintă o concentrație plasmatică maximă (Cmax) mai mare a anagrelidei sau a metabolitului activ al acesteia, 3-hidroxi-anagrelidă, de exemplu la pacienții cu insuficiență hepatică sau la care se administrează inhibitori ai CYP1A2 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава също при популации, които могат да имат по-висока максимална плазмена концентрация (Cmax) на анагрелид или неговия активен метаболит, 3-хидроксианагрелид, напр. чернодробно увреждане или използване с инхибитори на CYP1A2 (вж. точка
Romanian: Xagrid conține substanța activă, anagrelidă.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид.
Romanian: Tratamentul necesită supravegherea clinică atentă a pacientului, care va include analize complete ale sângelui (hemoglobina și numărul leucocitelor și trombocitelor), evaluarea funcției hepatice (ALT și AST), a funcției renale (creatininemia și uremia) și a electroliților (potasiu, magneziu și calciu).
Bulgarian: Терапията изисква непрекъснато клинично наблюдение на пациента, което включва пълна кръвна картина (хемоглобин, бели кръвни клетки и тромбоцити), оценка на чернодробната (ALT и AST) и бъбречната (серумен креатинин и урея) функция и електролитите (калий, магнезий и калций).
Romanian: Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- și post-natală la femele de șobolan, anagrelida în doze orale de ≥10 mg/kg a produs o creștere non-adversă a duratei gestației.
Bulgarian: В едно проучване на пери- и постнаталното развитие при женски плъхове, анагрелид в перорални дози от ≥ 10 mg/kg довежда до увеличение на продължителността на гестацията без неблагоприятен ефект.
Romanian: Înaintea administrării tratamentului se recomandă un examen cardiovascular, incluzând efectuarea unei ECG și a unei ecocardiografii inițiale pentru toți pacienții, înainte de începerea tratamentului cu anagrelidă.
Bulgarian: Препоръчва се сърдечно-съдов преглед преди лечението, включително начално ЕКГ и ехокардиография, при всички пациенти преди започване на терапия с анагрелид.
Romanian: Siguranța și eficacitatea anagrelidei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на анагрелид при деца не са установени.
Romanian: Nu scoateți și nu ingerați agentul desicant.
Bulgarian: Не изваждайте и не гълтайте сушителя.
Romanian: În 3 dintre studii, 942 pacienți cărora li s-a administrat anagrelidă la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi au fost evaluați din punctul de vedere al siguranței.
Bulgarian: В 3 от тези проучвания са оценени за безопасност 942 пациенти, които получават анагрелид в средна доза приблизително 2 mg/ден.
Romanian: În consecință, se recomandă ca pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă să nu fie tratați cu anagrelidă.
Bulgarian: Затова е препоръчително пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане да не се подлагат на терапия с анагрелид.
Romanian: Xagrid conține lactoză.
Bulgarian: Xagrid съдържа лактоза.
Romanian: Depresie Amnezie Confuzie Insomnie Parestezie Hipoestezie Nervozitate Xerostomie
Bulgarian: Депресия Амнезия Обърканост Безсъние Парестезии Хипоестезия Нервност Сухота в устата
Romanian: După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace necesară pentru a reduce și/sau menține un număr al trombocitelor sub 600 x 10
Bulgarian: След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
Romanian: În plus, aceste rezultate nu demonstrează autoinducția eliminării anagrelidei.
Bulgarian: Освен това, тези резултати не показват никакви данни за автоиндукция на клирънса на анагрелида.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cardiovasculare grave, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, tahicardie ventriculară, cardiomiopatie, cardiomegalie și insuficiență cardiacă congestivă (vezi pct.
Bulgarian: Съобщени са сериозни сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции, включително случаи на torsade de pointes, вентрикуларна тахикардия, кардиомиопатия, кардиомегалия и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Romanian: Lactoza este una dintre componentele acestui medicament.
Bulgarian: В състава на това лекарство е включена лактоза.
Romanian: Cea mai mică doză la masculi (3 mg/kg și zi) corespunde unei valori egală cu de 37 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Най-ниската доза при мъжките (3 mg/kg/ден) съответства на 37 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
Romanian: Cum să luați Xagrid
Bulgarian: Как да приемате Xagrid
Romanian: • Studiile de interacțiune in vivo efectuate la om au demonstrat că digoxina și warfarina nu influențează proprietățile farmacocinetice ale anagrelidei.
Bulgarian: In vivo проучвания за взаимодействията при хора показват, че дигоксин и варфарин не влияят върху фармакокинетичните свойства на анагрелид.
Romanian: Învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171).
Bulgarian: Съдържание на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a anagrelidei cu alți inhibitori ai PDE III, cum sunt: milrinonă, amrinonă, enoximonă, olprinonă și cilostazol.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на анагрелид с други PDE III инхибитори като милринон, амринон, еноксимон, олпринон и цилостразол.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции
Romanian: Prin urmare trebuie evaluate riscurile posibile ale utilizării conomitente ale anagrelidei și acidului acetilsalicilic, în special la pacienții cu un profil mare de risc hemoragic înaintea inițierii tratamentului.
Bulgarian: Затова, преди да се започне лечение, трябва да се преценят потенциалните рискове от едновременната употреба на анагрелид с ацетилсалицилова киселина, особено при пациенти с висок рисков профил за кръвоизливи.
Romanian: • dacă ați prezentat la naștere sau aveți în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luați alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveți concentrații scăzute de electroliți, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Xagrid împreună cu alte medicamente");
Bulgarian: QT интервал (което се вижда от ЕКГ, електрически запис на сърцето), приемате други лекарства, които водят до неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Xagrid");
Romanian: La subiecții care nu au consumat deloc alimente, concentrațiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1 oră de la administrare.
Bulgarian: При участници на гладно пиковите нива в плазмата се достигат около 1 час след приложение.
Romanian: Tratamentul cu capsule de Xagrid trebuie inițiat de un clinician cu experiență în abordarea terapeutică a trombocitemiei esențiale.
Bulgarian: Терапията с Xagrid следва да се започне от лекар, който има опит в овладяването на есенциална тромбоцитемия.
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac; amoniac concentrat; hidroxid de potasiu (E525); oxid negru de fer (E172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак; силен амониев разтвор; калиев хидроксид (E525); черен железен оксид (E172).
Romanian: Datele farmacocinetice de la copii și adolescenți expuși care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 și 16 ani) cu trombocitemie esențială arată că expunerea normalizată în funcție de doză, Cmax și ASC, a anagrelidei tinde să fie mai mare la copii/adolescenți față de adulți.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от експонирани на гладно деца и юноши (възрастов диапазон 7 - 16 години) с есенциална тромбоцитемия показват, че дозата и коригираните експозиция, Cmax и AUC на анагрелид имат тенденция да са по-високи при децата/юношите в сравнение с възрастните.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg și zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Те са наблюдавани при женски животни, получаващи 30 mg/kg/ден, което съответства на 572 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000);
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
Romanian: În studiul ulterior, 3660 pacienți cărora li s-a administrat anagrelidă la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi au fost examinați din punctul de vedere al siguranței.
Bulgarian: При последното проучване са оценени за безопасност 3660 пациенти, които получават анагрелид в средна доза приблизително 2 mg/ден.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea tulburărilor cardiace, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă și cilostazol;
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето, например милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
Romanian: Doza zilnică totală medie de anagrelidă în cadrul tuturor studiilor pe pacienți copii și adolescenți cu TE a fost foarte variabilă, dar per global, datele sugerează că adolescenții ar putea urma un tratament cu doză inițială și doze de întreținere similare cu ale adulților, pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani fiind mai adecvată o doză inițială mai mică, de 0,5 mg/zi (vezi pct.
Bulgarian: Средната обща дневна доза на анагрелид във всички проучвания при педиатрични пациенти с ET силно варира, но като цяло данните показват, че при юношите може да се използват начални и поддържащи дози, подобни на тези при възрастните, и че по-ниска начална доза от 0,5 mg/ден би била по-подходяща при деца над 6 години (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt clasificate astfel:
Bulgarian: Вътре в системо-органните класове те са изброени под следните заглавия:
Romanian: În absența unor linii directoare specifice pentru copii și adolescenți, criteriile de diagnostic OMS pentru diagnosticarea trombocitemiei esențiale la adulți sunt considerate relevante pentru populația de copii și adolescenți.
Bulgarian: При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО, както при възрастни с диагноза ЕТ.
Romanian: Având în vedere proprietățile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se așteaptă apariția acestor reacții adverse la medicament.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са очаквани, като се има предвид фармакологията на анагрелид (инхибиране на PDE III).
Romanian: Conținutul capsulei: povidonă (E1201); crospovidonă; lactoză anhidră; lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460) și stearat de magneziu.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: повидон (E1201); кросповидон; безводна лактоза, лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат.
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice (PDE III).
Bulgarian: Анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Romanian: La femelele de șobolan, s-au observat creșteri ale pierderilor pre- și post-implantare și o scădere a numărului mediu de embrioni vii la 30 mg/kg și zi.
Bulgarian: При женските плъхове, при 30 mg/kg/ден се наблюдава увеличение на пери- и постимплантационните загуби и намаление на средния брой живи ембриони.
Romanian: • Anagrelida este un inhibitor al PDE III.
Bulgarian: Анагрелидът е инхибитор на PDE III.
Romanian: S-a arătat că anagrelida, la doze mai mari decât cele recomandate, provoacă scăderi ale tensiunii arteriale, cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială.
Bulgarian: Анагрелид в дози по-високи от препоръчаните води до понижаване на кръвното налягане, с изолирани случаи на хипотония.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Romanian: Ca și în cazul populației adulte, trebuie efectuate o hemogramă completă și evaluarea funcțiilor cardiacă, hepatică și renală, înainte de tratament și cu regularitate pe durata acestuia.
Bulgarian: Както при възрастната популация, преди лечението и редовно по време на лечението, трябва да се проследява пълната кръвна картина и дасе прави оценка на сърдечната, чернодробната и бъбречната функция.
Romanian: Efectele medicamentelor cu proprietăți similare, cum sunt inotropele milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă și cilostazol, pot fi exacerbate de anagrelidă.
Bulgarian: Действието на лекарствени продукти с подобни свойства, като например инотропите милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цитостазол може да се усили от прилагането на анагрелид.
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid
Romanian: Nu există date disponibile la om privind efectul anagrelidei asupra fertilității.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на анагрелид върху фертилитета при хора.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Sindrom pseudo-gripal Durere Astenie
Bulgarian: Грипоподобен синдром Болка
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10);
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10);
Romanian: • Studiile de interacțiune in vivo la om au demonstrat că anagrelida nu afectează proprietățile farmacocinetice ale digoxinei sau warfarinei.
Bulgarian: In vivo проучвания за взаимодействията при хора показват, че анагрелид не влияе върху фармакокинетичните свойства на дигоксин и варфарин.
Romanian: • dacă aveți afecțiuni hepatice moderate sau severe;
Bulgarian: aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg și zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 și 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi și, respectiv, metaboliții BCH24426 și RL603.
Bulgarian: Нивото наненаблюдавани нежелани ефекти (no observed effect level, NOEL) за мъжки кучета (0,3 mg/kg/ден) отговаря съответно на 0,1, 0,1 и 1,6 пъти AUC при хора за анагрелид от 2 mg/ден и метаболитите BCH24426 и RL603.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați cu regularitate în timpul tratamentului (de exemplu, prin ECG sau ecocardiografie) pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene și investigații cardiovasculare suplimentare.
Bulgarian: ЕКГ или ехокардиография) за данни за ефекти върху сърдечно-съдовата система, които могат да изискват допълнителен кардиологичен преглед и изследване.
Romanian: Conținutul capsulei Povidonă (E1201) Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă
Bulgarian: Капсулно съдържимо Повидон (E1201) Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза, (E460) Кросповидон
Romanian: Xagrid conține lactoză
Bulgarian: Xagrid съдържа лактоза
Romanian: Hipersensibilitate la anagrelidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към анагрелид или към някое от помощните вещества, изброени в точка