FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fast 3 Jahre nach der Einführung von Synflorix wurde in einer FallKontroll-Studie mit paarweiser Zuordnung eine signifikante Abnahme der durch Kultur oder PCR bestätigten IPD, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, und einer durch die einzelnen Serotypen 6B, 14 und 19A verursachten IPD berichtet (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: En matchet case-control studie, basert på nesten 3 års overvåking etter introduksjon av Synflorix, rapporterte en signifikant nedgang i kultur- eller PCR-bekreftet IPD forårsaket av alle vaksineserotyper, og IPD grunnet individuelle serotyper 6B, 14 og 19A.
German: • Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch NTHi verursachte AOM-Episode betrug 35,3% (95% KI: 1,8; 57,4).
Norwegian Bokmål: Effekt mot enhver NTHi AOM-episode var 35,3% (95% CI: 1,8;57,4).
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt vil vaksineringen utsettes til barnet ditt er bedre.
German: Die empfohlene Impfserie besteht aus 4 Dosen (je 0,5 ml), um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsskjema for å oppnå optimal beskyttelse, består av fire doser hver av 0,5 ml.
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler
German: Eine Serotypen-spezifische Wirksamkeit gegen eine erste AOM-Episode wurde für die Serotypen 6B (86,5%; 95% KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% KI: 6,3; 65,4) und 23F (70,8%; 95% KI: 20,8; 89,2) gezeigt.
Norwegian Bokmål: Serotypespesifikk beskyttelse mot det første tilfelle av AOM ble vist for serotype 6B (86,5%, 95%CI: 54,9;96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0;99,3), 19F (43,3%, 95% CI:6,3;65,4) og 23F (70,8%, 95% CI: 20,8;89,2).
German: Immungedächtnis
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse
German: Insgesamt erreichten mindestens 97,6% der Säuglinge Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) und mindestens 91,9% erreichten OPA-Titer ≥ 8 für jeden Impfstoff-Serotyp.
Norwegian Bokmål: Totalt sett for hver vaksineserotype oppnådde minst 97,6% av deltakerne ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml og minst 91,9% oppnådde OPA-titer ≥ 8.
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (hovedsymptomer på sykdom er for eksempel: feber, hudutslett, hovne lymfeknuter, betennelse og utslett på slimhinner i munnen og svelget).
German: Für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen und für Serotyp 19A zeigten sich bei Gegenüberstellung der HIV +/+ Gruppe mit der HIV -/- Gruppe sowie der HIV +/- Gruppe mit der HIV -/- Gruppe nach der Auffrischimpfung keine Unterschiede in Bezug auf die ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs.
Norwegian Bokmål: For de fleste vaksineserotypene og serotype 19A antydet ikke resultatene noen forskjeller i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT mellom HIV+/+ og HIV-/- gruppene eller HIV+/- og HIV-/- gruppene etter boosterdosen.
German: Die adjustierte Effektivität stellt die Reduktion der IPD-Fälle in Prozent der mit Synflorix geimpften im Vergleich zur ungeimpften Gruppe unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren dar.
Norwegian Bokmål: (1) Kultur- eller PCR-bekreftet IPD (2) Den justerte effekten representerer den prosentvise nedgangen i IPD i gruppen vaksinert med Synflorix sammenlignet med uvaksinert gruppe, kontrollert for konfunderende faktorer.
German: Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion, einer Sichelzellanämie oder einer Funktionsstörung der Milz) können mit Synflorix geimpft werden.
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 uker og opp til 5 års alder som ansees å ha større risiko for å få pneumokokkinfeksjon (som barn med HIV-infeksjon, sigdcellesykdom eller svekket eller unormal milt-funksjon) kan få Synflorix.
German: Daten zur Immunogenität
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
German: In der FinIP-Studie betrug die Gesamteffektivität gegen durch Bakterienkultur bestätigte IPD 100% (95% KI: 85,6; 100; 0 versus 14 Fälle) beim 3+1-Impfschema, 85,8% (95% KI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 Fälle) beim 2+1-Impfschema und 93,0% (95% KI: 74,9; 98,9; 2 versus 14 Fälle) ungeachtet des Impfschemas zur Grundimmunisierung.
Norwegian Bokmål: I FinIP var den totale vaksineeffekten (VE) mot kulturbekreftet IPD 100% (95% CI: 85,6; 100; 0 versus 14 tilfeller) for 3+1 skjema, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 tilfeller) for 2+1 skjema og 93,0% (95% CI: 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfeller) uavhengig av det primære vaksinasjonsskjemaet.
German: Nach der Auffrischimpfung waren die durch Synflorix induzierten GMCs für die meisten gemeinsamen Serotypen niedriger als durch Prevenar 7-valent.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen var GMCene indusert av Synflorix lavere for de fleste serotypene felles med 7-valent Prevenar.
German: • Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die 1 Dosis erhielten, waren die Antikörper-GMCs (ELISA) für 6 der im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie für Serotyp 19A vergleichbar mit denen, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten mit einem 3-Dosen-Impfschema erreicht wurden.
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 2 til 5 år som fikk 1 dose var ELISA-antistoff GMC tilsvarende for 6 vaksineserotyper og serotype 19A som for spebarn under 6 måneder som hadde fulgt et 3 dose vaksinasjonsskjema, mens de var lavere for 4 vaksineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
German: 2-Dosenbehältnis
Norwegian Bokmål: 2-dosehetteglass
German: Insgesamt war die Persistenz der Immunantwort bis zur Auffrischimpfung im Alter von 11 Monaten in der Gruppe mit dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema niedriger.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen frem til boosterdosen ved 11 måneders alder var lavere hos de som var primet med 2 doser.
German: Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
German: In beiden Studien verringerte Synflorix die Besiedlung mit einem der im Impfstoff enthaltenen Serotypen; gleichzeitig wurde ein offensichtlicher Anstieg der nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen (ausgenommen die Impfstoff-ähnlichen Serotypen) nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Norwegian Bokmål: I både COMPAS og studien i Finland førte Synflorix til en reduksjon i vaksinetype-bæring med en tilsynelatende økning i ikke-vaksine (ekskludert vaksine-relaterte) serotyper etter booster.
German: Allerdings betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen die erste klinische Episode einer AOM in der TVC-Kohorte 19% (95% KI: 4,4; 31,4).
Norwegian Bokmål: Men i TVC-kohorten var vaksineeffekten mot første kliniske AOM-episode 19% (95% CI: 4,4;31,4) (4) Ikke statistisk signifikant
German: Die Verabreichung einer vierten Dosis (Auffrischimpfung) im zweiten Lebensjahr induzierte eine anamnestische Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und auf den kreuzreaktiven Serotyp 19A (mit ELISA und OPA gemessen).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en fjerde dose (boosterdose) i andre leveår induserte en anamnestisk antistoffrespons målt med ELISA og OPA for vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (4 DOSEN), PACKUNGSGRÖßEN ZU 10, 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (4 DOSER), PAKNINGER MED 10, 100
German: Übelkeit (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme (alder 2 til 5 år)
German: Wann immer empfohlen, sollten Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, die ein solches Risiko haben, nach der abgeschlossenen Grundimmunisierung mit Synflorix einen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt så bør barn i risikogruppen som er ≥ 24 måneder og allerede primet med Synflorix få 23-valent penumokokk polysakkaridvaksine.
German: In der Analyse zum Studienende (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer B-CAP 18,2% (95% KI: 4,1; 30,3), einer C-CAP 22,4% (95% KI: 5,7; 36,1) und einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 7,3% (95% KI: 1,6; 12,6).
Norwegian Bokmål: I analysen ved studieslutt (ATP-kohort), var vaksineeffekt (første episode) mot B-CAP 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), mot C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) og mot klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 5.1).
German: Durch Kultur bestätigte Fälle, die durch die Serotypen 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F oder 23F verursacht wurden, sind in die Analyse eingegangen.
Norwegian Bokmål: (2) Kulturbekreftede tilfeller for serotypene 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
German: Synflorix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe (einschließlich DTPa-HBV-IPV/Hib und DTPw-HBV/Hib) verabreicht werden: Diphtherie-Tetanusazellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Hepatitis-B (HBV)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)Impfstoff, Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff, Diphtherie-Tetanus-Ganzkeim-Pertussis (DTPw)-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, Varizellen (V)-Impfstoff, Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-Konjugat), Meningokokken-A, -C, -W-135 und -Y-Konjugatimpfstoff (TT-Konjugat), oraler Polio (OPV)-Impfstoff und oraler RotavirusImpfstoff.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
German: Die dritte Studie zeigte, dass durch die Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten, beginnend im Alter von 36 bis 46 Monaten, höhere Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs für jeden Impfstoff-Serotyp und den kreuzreaktiven Serotyp 19A erzielt wurden als einen Monat nach der Grundimmunisierung von Säuglingen mit 3 Dosen.
Norwegian Bokmål: I den tredje kliniske studien ble det vist at administrasjon av 2 doser med 2 måneders intervall ved start 3646 måneders alder resulterte i høyere ELISA- antistoff GMC og OPA GMT for alle vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A enn det som ble observert én måned etter 3 dose primærvaksinasjon.
German: Wie ist Synflorix aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synflorix
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Norwegian Bokmål: Den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt.
German: 4-Dosenbehältnis
Norwegian Bokmål: 4-dosehetteglass
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml av suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) for 1 dose med stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
German: Eine in Südafrika durchgeführte Studie untersuchte die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+10+14) oder einer 2-DosenGrundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+14) mit anschließender Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) eller 2-doseskjema (6-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose ved 9-10 måneders alder.
German: Nach der Grundimmunisierung wurde bei 86,1% (≥ 38°C) bzw. 14,7% (> 39°C) der Kinder, die Synflorix erhalten hatten, und bei 82,9% (≥ 38°C) bzw. 11,6% (> 39°C) der Kinder, die Prevenar 7-valent erhalten hatten, über Fieber berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen ble feber ≥38 °C og >39 °C rapportert hos henholdsvis 86,1% og 14,7% av barna som fikk Synflorix og hos 82,9% og 11,6% av barna som ble vaksinert med 7-valent Prevenar.
German: Durch Kultur oder PCR bestätigte und durch die Serotypen 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F oder 23F verursachte Fälle sind in die Analyse eingegangen.
Norwegian Bokmål: (3) Kultur- eller PCR-bekreftede tilfeller for serotypene 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
German: - Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 2 Dosen (je 0,5 ml) im Abstand von mindestens 1 Monat.
Norwegian Bokmål: - spedbarn i alder 7-11 måneder: Vaksinasjonsskjema består av to primære doser av 0,5 ml med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
German: Nach der Auffrischimpfung war bei Anwendung des 2-Dosen-Impfschemas der Anteil der Kinder mit OPATitern ≥ 8 kleiner für die Serotypen 5 (87,2% versus 97,5% bei Anwendung des 3-DosenImpfschemas) und 6B (81,1% versus 90,3%).
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
German: 4 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Norwegian Bokmål: 4 konjugert til difteritoksoid-bærerprotein
German: Durchstechflasche EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) er anbefalt i andre leveår med et intervall på minst 2 måneder etter den siste primære dosen.
German: • Synflorix ist in einer Packungsgröße zu 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen erhältlich.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
German: 10 Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff
Norwegian Bokmål: 10 pneumokokkvaksineserotyper
German: Über Schmerzen wurde bei mehr als 39% der Säuglinge im Alter von unter 12 Monaten und bei mehr als 58% der Kinder im Alter von über 12 Monaten berichtet.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i tabellform
German: Einen Monat nach der Auffrischimpfung stiegen die Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs für jeden Impfstoff-Serotyp und den kreuzreaktiven Serotyp 19A.
Norwegian Bokmål: En måned etter boosterdosen ble det sett en økning i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT for hver vaksineserotype og den kryssreagerende serotypen 19A, noe som tyder på immunologisk hukommelse.
German: Die vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird mindestens 6 Monate nach der dritten Injektion gegeben.
Norwegian Bokmål: som gis minst 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
German: Vor Einführung des Impfprogramms
Norwegian Bokmål: Før barnevaksinasjonsprogrammet
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Før vaksinen gis må innholdet i hetteglasset, både før og etter omrysting, undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er:
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeines dieser Symptome bemerken.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Før vaksinen gis må innholdet i den ferdigfylte sprøyten, både før og etter omrysting, undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
German: Die Effektivität des Impfstoffes in der geimpften Säuglingskohorte für diesen AOM-Endpunkt betrug 6,1% (95% KI: -2,7; 14,1) für das 3+1Impfschema und 7,4% (95% KI: -2,8; 16,6) für das 2+1-Impfschema.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) for 3+1 skjemaet og 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) for 2+1 skjemaet for dette AOM-endepunktet i den vaksinerte spedbarnskohorten.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Synflorix Injektion i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske i.m.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
German: Bei der Anwendung eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas erreichten im Vergleich zum 3Dosen-Grundimmunisierungsschema weniger Säuglinge einen OPA-Titer ≥ 8 für die Serotypen 6B, 18C und 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% beim 2-Dosen-Impfschema bzw. 88,9%, 96,2%, 97,7% beim 3Dosen-Impfschema).
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 6B, 18C og 23F var lavere hos de som var primet med 2 doser sammenliknet med de som hadde fått 3 primære doser (hhv. 74,4%, 82,8%, 86,3% for 2-dose skjemaet og hhv. 88,9%, 96,2%, 97,7% for 3-dose skjemaet).
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) 100 MULTIDOSE hetteglass (2 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (2 DOSEN), PACKUNGSGRÖßE ZU 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (2 DOSER), PAKNINGER MED 100
German: Außerdem wurden niedrigere mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Opsonophagozytose-Test (OPA)-Antikörper-GMTs für einen Pneumokokken-Serotyp (18C) beobachtet, wenn der Meningokokken-A, -C, -W-135 und -YKonjugatimpfstoff (TT-Konjugat) gleichzeitig mit der Synflorix-Auffrischimpfung während des zweiten Lebensjahres nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen Synflorix verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y vaksinen (TT-konjugat) ble gitt samtidig med en boosterdose av Synflorix i løpet av andre leveår hos barn som var primet med 3 doser med Synflorix, ble det observert en lavere geometrisk gjennomsnitt antistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytose geometrisk gjennomsnittstiter (OPA-GMT) for en pneumokokkserotype (18 C).
German: (p-Wert ≥ 0,002).
Norwegian Bokmål: (CRP) ≥ 40 mg/l.
German: Nicht statistisch signifikant durch vordefinierte Kriterien (einseitiger p-Wert=0,032).
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall (1) Første episode (2) Oppfølgingsperiode for maksimum 40 måneder fra 2 uker etter tredje primærdose (3) Ikke statistisk signifikant ved forhåndsdefinerte kriterier (ensidig p=0,032.
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av multidosehetteglass skal det brukes steril kanyle og sprøyte for å trekke opp hver 0,5 ml dose.
German: Schwangerschaftswoche): Ihr Kind (im Alter von 2 bis 6 Monaten) erhält 3 Injektionen in einem Mindestabstand von 1 Monat zwischen jeder Injektion sowie mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt (i alderen 2 måneder til 6 måneder) vil få 3 injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver dose.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Für den kreuzreaktiven Serotypen 19A war der Anteil an Säuglingen, die den Antikörper-Grenzwert erreichten sowie einen OPA-Titer ≥ 8 aufwiesen, in beiden Gruppen nach der Grundimmunisierung vergleichbar.
Norwegian Bokmål: For kryssreaktiv serotype 19A, ble det etter primærimmunisering sett den samme prosentandel deltakere som oppnådde antistoffnivå og OPA-nivå ≥ 8 og samme antistoff GMC og OPA GMT i begge grupper.
German: Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn og barn fra 6 uker opp til 5 års alder. Se punkt 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper.
German: Bei der in Südafrika durchgeführten Studie führte die Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten sowohl bei Kindern, die mit 2 Dosen grundimmunisiert wurden, als auch bei Kindern, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen erhalten hatten, zu einem beträchtlichen Anstieg der Antikörper GMCs und OPA-GMTs für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie den Serotyp 19A, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Norwegian Bokmål: I studien som var gjennomført i Sør-Afrika, hvor boosterdosen ble gitt ved 9-10 måneders alder ble det indusert en markant økning i antistoff GMC og OPA GMT for hver av vaksineserotypene og serotype 19A i både 2-dose og 3-dose primærimmuniseringsgruppene, som indikerer immunologisk priming.
German: Tabelle 2: Anzahl und Anteil der Kinder mit einer ersten Episode einer wahrscheinlich bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonie (B-CAP), die mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung der dritten Dosis von Synflorix oder des Kontrollimpfstoffes auftrat, und Wirksamkeit des Impfstoffes (ATP-Kohorte)
Norwegian Bokmål: Antall og prosentandel av d eltakere med første episode av B-CAP som inntraff fra 2 uker etter administrering av 3. dosen med Synflorix eller en kontrollvaksine og vaksineeffekt (ATP-kohort) Synflorix N=10295
German: (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae) 3 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Norwegian Bokmål: 2 konjugert til protein D (fra ikke-typbar Haemophilus influenzae)-bærerprotein 9-16 mikrogram 3 konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
German: In den Catch-up-Kohorten erhielten die Kinder, die zum Zeitpunkt der ersten Impfstoffdosis 7 bis 11 Monate alt waren, Synflorix oder einen Hepatitis-B-Impfstoff als Kontrolle nach einem 2+1-Impfschema.
Norwegian Bokmål: I catch-up cohortene fikk barn mellom 7- 11 måneder som første vaksinedose Synflorix eller heptatitt B kontrollvaksine i henhold til et 2-dose primærskjema etterfulgt av en boosterdose, og barn mellom 12-18 måneder fikk som første vaksinedose 2 doser av enten Synflorix eller heptatitt A kontrollvaksine.