FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1070 Brussels Belgia
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Polish: Hiszpania FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Maltese: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L. Ctra.
Polish: Ospedaletto - Pisa Włochy paracetamol + codeine ADOREA
Maltese: Ospedaletto - Pisa L-Italja paracetamol + codeine ADOREA
Polish: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Wielka Brytania
Maltese: Ir-Renju Unit McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Ir-Renju Unit
Polish: Kapake 15mg/500mg 15 mg + 500 mg Tabletka
Maltese: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg pillola
Polish: 1 mg/ml
Maltese: 1 mg/ml mistura
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Republika Czeska
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Polish: 500 mg + 9,6 mg Tabletka
Maltese: 500 mg + 9,6 mg pillola
Polish: Sanofi-Aventis Ireland Limited, Citywest Business Campus, Dublin 24
Maltese: L-Irlanda Sanofi-Aventis Ireland Limited, Citywest
Polish: Ayrton Saunders Limited, 9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Maltese: Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Polish: Vitabalans Oy Varastokatu 8
Maltese: Il-Polonja Vitabalans Oy Varastokatu 8
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Wielka Brytania paracetamol + codeine Teva UK Co-Codamol Tablets 8/500
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit paracetamol + codeine Teva UK Co-Codamol Tablets 8/500
Polish: LONARID N SUPPOSITORY
Maltese: LONARID N
Polish: Edificio Albatros B, 1ª planta
Maltese: TEVA PHARMA, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Polish: Co-codamol 8MG/500MG 8 mg + 500 mg Tabletka
Maltese: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg pillola
Polish: Republika Czeska paracetamolum+ codeinum
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka paracetamolum+ codeinum
Polish: LONARID N TABLET 400 mg+50 mg+10 mg
Maltese: LONARID N TABLET 400mg+50mg+10mg pillola
Polish: 170 09 Solna Szwecja codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Polish: Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG Wielka Brytania
Maltese: Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG Ir-Renju Unit
Polish: Ospedaletto - Pisa Włochy paracetamol + codeine phosphate
Maltese: Ospedaletto - Pisa L-Italja paracetamol + codeine phosphate
Polish: Hiszpania FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15
Maltese: FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15 28108 Madrid Spanja
Polish: Vitabalans Oy Varastokatu 8.
Maltese: L-Estonja Vitabalans Oy Varastokatu 8,
Polish: paracetamol + codeine Pharmachem CoCodamol Tablets 8/500
Maltese: Ir-Renju Unit paracetamol + codeine Pharmachem CoCodamol Tablets 8/500
Polish: Ctra.
Maltese: Loc.
Polish: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg
Maltese: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg pillola miksija b'rita użu orali
Polish: 125 mg /5 ml + 7,5 mg /5 ml
Maltese: 125/5 ml mg + 7,5/5 ml mg mistura
Polish: 10237 Dolni Mecholupy Republika Czeska
Maltese: 10237 Dolni
Polish: Bristol-Meyers Squibb Belgium sa
Maltese: Bristol-Meyers Squibb Belgium sa Chaussée de la Hulpe
Polish: Hiszpania KERN PHARMA, S.L.
Maltese: KERN PHARMA, S.L. Venus, 72
Polish: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Wielka Brytania
Maltese: Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW IrRenju Unit
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249413/2015
Maltese: EMEA/249413/2015
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest także przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią i pacjentów z ultraszybkim metabolizmem CYP2D6.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Polish: Kodeina jest lekiem opioidowym przekształcanym w organizmie w morfinę.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Polish: Dostępne dane wskazują, że sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Polish: Łącznie w opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano 14 przypadków dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci (w wieku od 17 dni do 6 lat), związanych z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
Maltese: B'kollox, fil-letteratura ppubblikata ġew identifikati 14-il każ ta' intossikazzjoni bil-kodeina fit-tfal (b'età minn 17-il jum sa 6 snin) relatata mal-kura ta' sogħla u ta' infezzjoni respiratorja, li erbgħa minnhom kellhom riżultat fatali.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Maltese: • Ġenituri u persuni li jkun qed jieħdu ħsieb il-pazjent li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jkun ingħata l-kodeina għandhom iwaqqfu l-mediċina u jfittxu attenzjoni medika minnufih: teħid tan-nifs bil-mod jew b'mod dgħajjef, konfużjoni, ngħas, ħabbiet tal-għajnejn żgħar, nawżja jew rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem, ponieważ grupa ta może być bardziej podatna na problemy z oddychaniem w związku ze stosowaniem kodeiny.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi.
Maltese: Il-kodeina hija kkummerċjalizzata bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi attivi oħra.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Maltese: Fit-22 ta' April 2015 is-CMDh adotta l-pożizzjoni tiegħu b'kunsens, sabiex il-miżuri rakkomandati millPRAC jiġu implimentati direttament mill-Istati Membri fejn il-mediċini huma awtorizzati, skont skeda ta' żmien miftiehma.
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Polish: • profil farmakokinetyczny kodeiny badano u osób dorosłych, natomiast informacje takie dotyczące dzieci są ograniczone.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie pacjenta przez enzym zwany cytochromem CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest przeciwwskazane u: wszystkich dzieci (0.-18. roku życia), u których przeprowadzono zabieg usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, pacjentów w każdym wieku będących osobami z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 (należy do nich ok. 10% ludzi rasy białej, przy czym częstość występowania zależy od rasy i grupy etnicznej), z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu reakcji niepożądanych, a także matek w okresie karmienia piersią.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Polish: (ang. ultra-rapid metabolisers) kodeiny prowadzonym przez cytochrom CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami, takimi jak aspiryna czy paracetamol.
Maltese: Il-kodeina hija mqiegħda fis-suq bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra bħall-aspirina jew paracetamol.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u młodszych dzieci występuje zmniejszona zdolność do metabolizowania kodeiny, a układ enzymów odpowiedzialnych za metabolizm kodeiny można uważać za w pełni dojrzały po osiągnięciu 12. roku życia;
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 3 października 2012 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet fit-3 ta' Ottubru 2012, fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Polish: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Polish: 40472 Düsseldorf Niemcy
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Polish: 831 53 Bratislava Słowacja
Maltese: 831 53 Bratislava
Polish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Polish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Maltese: Chindiei nr. 5
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Maltese: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Polish: 1107 Budapest Węgry
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Polish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Maltese: Biologicals Co. Ltd Szállás u.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (MRP) Węgry wystąpiły w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Wielka Brytania w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Forma farmaċewtika
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Polish: Ulotka informacyjna:
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Polish: W szczególności P-wartość wynosi poniżej 0,0001, co oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia korelacji fałszywie dodatniej wynosi poniżej 0,01%.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Polish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 17455 ALIMOS Grecja
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB Wielka Brytania
Maltese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Polish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Polish: Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Polish: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Polish: Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Polish: WSKAZANIA
Maltese: IsSlovenja
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Polish: Korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki Actinobacillus / Haemophilus Kod ATCvet: QI09AB07
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QI09AB07
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Imunológicos, Lda.
Polish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Maltese: 1130 Brussel Il
Polish: Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Polish: Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Polish: Nazwa produktu Moc
Maltese: Isem talProdott
Polish: Produkt Coglapix jest przeznaczony do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
Polish: Islandia
Maltese: IsSlovakkja
Polish: Rozwinięcie się odporności: 21 dni po drugim szczepieniu.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że analizy statystyczne mające na celu ustalenie korelacji pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych prowadzono z wykorzystaniem wyników pochodzących ze wszystkich istotnych badań (tj. 12 badań prowokacji, po 6 badań dla każdego z serotypów).
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
Polish: Pomimo uwzględnienia uzasadnienia przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny dotyczącego złożoności tematu oraz napotkanych trudności technicznych, pojawiły się wątpliwości co do tego, czy parametr istotny w jednym ważnym badaniu w wystarczający sposób niweluje brak istotności tych samych parametrów w badaniu „nieistotnym".
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
Polish: Finlandia
Maltese: IlFinlandja
Polish: Produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (zwany dalej „Coglapix") to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
Maltese: Miraflores, 1495131 Algès
Polish: W szczególności Włochy uznały, że (i) nie wykazano w wystarczający sposób powiązania pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych; (ii) nie wykazano korzyści ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania (tj. zmniejszenia zmian w płucach oraz złagodzenia oznak klinicznych prowadzących do zmniejszenia utraty masy ciała szczepionych zwierząt) oraz (iii) wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Maltese: B'mod partikolari, l-Italja kkunsidrat li (i) il-korrelazzjoni bejn it-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi ma ntwerietx b'mod adegwat; (ii) il-benefiċċji talvaċċin f'kundizzjonijiet prattiċi ta' użu (jiġifieri t-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u s-sinjali kliniċi li jirriżultaw f'tnaqqis fit-telf ta' piż f'annimali mlaqqmin) ma ntwerietx u (iii) inkisbu riżultati inkonsistenti matul l-istudji tal-immunità.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż partie wyprodukowano, przestrzegając zasad spójnego procesu produkcyjnego zgodnego ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) obowiązującej w UE, oraz że ich jakość jest odpowiednia do wykorzystania w badaniach skuteczności.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-lottijiet kienu prodotti skont proċess ta' manifattura konsistenti skont standards ta' Prattika ta' Manifattura Tajba tal-UE (GMP) u ta' kwalità adegwata għall-użu fil-provi dwar l-effikaċja.
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldehyde ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Dział Leków Weterynaryjnych
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 sierpnia 2015 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie innych państw członkowskich UE („zainteresowanych państw członkowskich", w tym przypadku są to: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Produkt Coglapix to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Polish: Czas trwania odporności dla obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych.
Maltese: It-tul tal-immunità ġie stabbilit għaż-żewġ serotipi (1 u 2) għal massimu ta' 16-il ġimgħa wara ttilqim, skont ir-riżultati ta' studji ta' sfida relevanti.
Polish: Jest ona przeznaczona do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2 w celu złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian chorobowych w płucach.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
Polish: W dniu 3 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Polish: Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol) EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Polish: Co to jest Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Maltese: X'inhu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?