FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A toxikus hatások dózisfüggők fokozatosan súlyosbodó idegrendszeri tüneteket követően jelentkező érrendszeri, légzőszervi és végül szív- és érrendszeri tünetek, mint hypotonia, bradycardia, arrythmia és szívmegállás.
Lithuanian: Toksinis poveikis priklauso nuo dozės; pirmiausia atsiranda sunkėjantys neurologiniai sutrikimai, po kurių pasireiškia kraujagyslių, kvėpavimo, o galiausiai širdies ir kraujagyslių požymiai, pvz.: hipotenzija,
Hungarian: Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében, különösen gyermekeknél: különféle harapási sérülések (ajkak, orca, szájnyálkahártya, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen és ne rágógumizzon.
Lithuanian: Yra kandimo sukeltų traumų (lūpų, skruosto, gleivinės ir liežuvio) rizika, ypač vaikams; pacientams reikėtų patarti nekramtyti kramtomosios gumos ar nevalgyti, kol neatsistatys normalūs jutimai.
Hungarian: Kóma
Lithuanian: Koma
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Lithuanian: Nežinomas Krūtinės skausmas
Hungarian: A görcsök korai kontrollja, a légutak átjárhatóságának biztosítása, a hypoxaemia és az acidózis kezelése, megelőzheti a szívmegállást.
Lithuanian: Širdies sustojimo išvengti gali padėti ankstyva traukulių kontrolė ir atkaklus kvėpavimo sistemos valdymas reguliuojant hipoksemiją ir acidozę.
Hungarian: Amennyiben újabb injekció adása szükséges, a relatív túladagolás tüneteinek azonosítása érdekében, a beteg monitorozása szükséges.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato reikia suleisti pakartotinai, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia perdozavimo požymių.
Hungarian: Az X alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával, ha:
Lithuanian: Pasitarkite su odontologu, prieš pradėdami vartoti X, jeigu: - jums diagnozuota širdies sutrikimų;
Hungarian: Mint az minden amid-típusú helyi érzéstelenítőszer a mepivakain is nagymértékben metabolizálódik a máj mikroszomális enzimein (citokróm P450, 1A2 (CYP1A2)).
Lithuanian: Kaip visi amidų grupės anestetikai mepivakainas daugiausia metabolizuojamas kepenyse mikrosomų fermentais (citochromu P450 1A2 (CYP1A2) Atsižvelgiant į tai, P450 izofermentai gali sulėtinti jo metabolizmą ir padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr.
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis taip pat gali pasireikšti dėl padidėjusio jautrumo, idiosinkrazijos ar paciento sumažėjusio toleravimo.
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Lithuanian: deginimas, dūrimas, niežėjimas, dilgsėjimas, vietinis karščio ar šalčio pojūtis be akivaizdžios fizinės priežasties) Hipestezija ir nutirpimas (burnos ir aplink burną esančių audinių) Dizestezija (burnos ir aplink burną esančių audinių), įskaitant disgeuziją (pvz.
Hungarian: Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename užtaise (2,2 ml injekcinio tirpalo) yra 66 mg mepivakaino hidrochlorido.
Hungarian: Íny / szájnyálkahártya hámlása és fekélyesedése A nyelv, az ajkak és az íny duzzanata8
Lithuanian: Liežuvio, lūpų, dantenų tinimas8
Hungarian: A {Scandonest és kapcsolódó nevek } ellenjavallt 4 évesnél fiatalabb (körülbelül 20 kg-os testtömeg) gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: - jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems mažiau nei 20 kg).
Hungarian: Tachyarrhythmia (ventricularis extrasystole és ventricularis fibrilláció)5
Lithuanian: Tachiaritmija (įskaitant skilvelines ekstrasistoles ir skilvelių virpėjimą)5 Krūtinės angina 6
Hungarian: Ez a tulajdonság akkor lehet előnyös amikor vasocosnstrictor adása ellenjavalt.
Lithuanian: Šios savybės gali būti naudingos, kai negalima skirti kraujagysles sutraukiančių vaistų.
Hungarian: Állatkísérletek során nem jelentettek a termékenységre vonatkozó releváns toxikus hatásokat.
Lithuanian: Svarbių duomenų apie mepivakaino toksinį poveikį gyvūnų vaisingumui negauta.
Hungarian: A mepivakain amid-típusú helyi érzéstelenítő.
Lithuanian: Mepivakainas yra amidų grupės vietiškai veikiantis anestetikas.
Hungarian: • 4 évesnél fiatalabb (kb.
Lithuanian: • Jaunesni kaip 4 metų amžiaus vaikai (sveriantys mažiau nei 20 kg).
Hungarian: Fáradtság, asthenia (gyengeség) Melegségérzés
Lithuanian: Nuovargis, astenija (silpnumas)
Hungarian: A mepivakaint megfelelő körülmények között, biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni: A helyi érzéstelenítőszer hatásosságát csökkentheti, ha a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-et gyulladt vagy fertőzött területre fecskendezik.
Lithuanian: Vietinis anestezinis poveikis gali susilpnėti, kai {Scandonest ir susiję pavadinimai} leidžiamas į uždegimo ar infekcijos apimtą sritį.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (vagy bármely amid típusú lokális anesztetikummal) vagy a
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (ar kitiems amidų grupės vietiškai veikiantiems anestetikams) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Biotranszformáció
Lithuanian: Biologinis prieinamumas
Hungarian: Az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő injektálása előtt, visszaszívást kell végezni, ugyanakkor az a tény, hogy a fecskendőben nem jelenik meg a vér, nem zárja ki, hogy az injekció az intravaszkuláris térbe jutott.
Lithuanian: Tačiau kraujo nebuvimas švirkšte neužtikrina, kad injekcijos į kraujagyslę bus išvengta.
Hungarian: 50 x 1,7 ml-es patron
Lithuanian: 50 x 1,7 ml užtaisų 50 x 2,2 ml užtaisų
Hungarian: a szívizom elégtelen összehúzódása (szívmegállás), gyors és rendszertelen szívverés (kamrai fibrilláció), súlyos és szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz); szívritumus-szabályozási zavarok, ingerületvezetési zavarok, pitvar-kamrai blokád, a normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), arckipirulás; alacsony vérnyomás; a véráramlás fokozódása (hiperémia); légzési nehézség, például légszomj, normálisnál lassabb vagy nagyon gyors légzés; ásítás; hányinger, hányás, a száj vagy az íny fekélyesedése, a nyelv, ajkak vagy az íny duzzanata; fokozott izzadás; izomrángás; hidegrázás; duzzanat az injekció beadás helyén
Lithuanian: − neefektyvi širdies veikla (širdies sustojimas), greitas ir nereguliarus širdies plakimas (skilvelių virpėjimas), sunkus ir sekinantis skausmas krūtinėje (krūtinės angina); − nesureguliuotas širdies plakimas (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada), nenormaliai lėtas širdies plakimas (bradikardija), nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija), stiprus širdies plakimas;
Hungarian: Légzőrendszeri depresszió
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Hungarian: A gyógyszer beadását követően szédülés (forgó érzés, látászavar, fáradtság) jelentkezhet (lásd 4. pont).
Lithuanian: Suvartojus šio vaisto gali pasireikšti svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi, regos sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Hungarian: Az arc duzzanata
Lithuanian: Eritema Niežulys Veido tinimas
Hungarian: Görcsrohamok (tónusos és klónusos)
Lithuanian: Traukuliai (įskaitant toninius-kloninius traukulius)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Hungarian: Izomrángás Hidegrázás
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: Kezelés
Lithuanian: Valdymas
Hungarian: nyugtalanság, izgatottság; egyensúly-érzés zavara (diszekvilibrium); álmosság; homályos látás, fókuszálási problémák, látáskárosodás;
Lithuanian: Lengvas sąmonės sutrikimas, nuoalpis; Sumišimo būklė, dezorientacija
Hungarian: A hatás kialakulásának ideje
Lithuanian: Poveikio pradžia
Hungarian: 4 Ezek az idegi szövődmények az ajkak, a nyelv és a száj szöveteiben fellépő különböző érzékelési rendellenességként (pl. paraesthesia, hypaesthesia, dysaesthesia hyperaesthesia) jelentkezhetnek.
Lithuanian: 4 nervų sistemos patologija, galinti pasireikšti įvairiais sutrikusiais lūpų, liežuvio ir burnos audinių jutimų simptomais (t. y.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fejfájás
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 10 žmonių):
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hungarian: A maximális plazmaszinteket a szokásos fogászati beavatkozások során 30 mg/ml mepivakain oldat periorális injektálása után határozták meg.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia koncentracija plazmoje mepivakaino 30 mg/ml tirpalo suleidus burnos srityje atliekant dantų procedūras buvo tiriama įvairiuose klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: amikor terhes nőknek adtak mepivakain 30 mg/ml injekciót.
Lithuanian: Nėščių moterų klinikinių tyrimų neatlikta, literatūroje taip pat nepateikta duomenų apie mepivakaino 30 mg/ml dozės injekcijas nėščioms moterims.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Hungarian: Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Hungarian: 3. modul - Minőség
Lithuanian: 3 modulis - Kokybė
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Hungarian: A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė - 300 mg.
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Hungarian: A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
Lithuanian: mepivakainą patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija.
Hungarian: Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko amžių ir svorį ir pagal operacijos apimtį.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Lithuanian: Atnaujinti šie 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, kurios buvo parengtos atsižvelgiant į dozes, tirtas atliekant klinikinius tyrimus, remiantis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis ir vadovaujantis tarptautinėmis, Europos ir nacionalinėmis gairėmis.
Hungarian: Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais ir nesant pakankamai šioje galimai labiau pažeidžiamoje populiacijoje surinktų duomenų, reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą nejautrą sukeliančią vaisto dozę.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Lithuanian: Taip pat pacientui senstant keičiasi vaisto farmakokinetinės savybės.
Hungarian: Ugyanakkor a terméktájékoztató mindegyik pontjának harmonizációja megtörtént.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Hungarian: A CHMP ezért az alábbiakban összegzett ellenjavallatok felvétele mellett döntött:
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė į preparato informacinius dokumentus įtraukti toliau apibendrintas kontraindikacijas:
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Hungarian: A mepivakain podoterápiás eljárások során történő használatára vonatkozó adagolási pontot eltávolítják, mivel a CHMP támogatta e javallat törlését.
Lithuanian: Atitinkamas skyrius, susijęs su mepivakaino dozavimu atliekant pėdų gydymo procedūras, bus pašalintas, nes CHMP pritarė tam, kad šis skyrius būtų išbrauktas.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Lithuanian: Viename Scandonest mililitre yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Hungarian: Magas vérnyomás esetén a helyi érzéstelenítők átlépik a vér-agy gátat.
Lithuanian: Esant didelei vietinių anestetikų koncentracijai kraujyje, jie pereina kraujo-galvos smegenų barjerą.
Hungarian: A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Lithuanian: 4.4 skyriuje pateikti įspėjimai perskirstyti į penkias kategorijas: įspėjimai, skirti pacientams, kuriems diagnozuoti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, kepenų liga, inkstų liga, taip pat epilepsija sergantiems ir senyviems pacientams.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott bizonyítékok kellően alátámasztják e javallatot a felnőttek, valamint a 4 éves vagy annál idősebb (körülbelül 20 kg vagy annál nagyobb testtömegű) gyermekek esetében.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šių vaistų skyrimui suaugusiesiems ir vaikams nuo 4 metų (maždaug 20 kg kūno svorio) pagal minėtą indikaciją pagrįsti.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Lithuanian: 1 ml/min greitis laikomas idealiu, nes tokiu greičiu sušvirkštas vaistas nepažeidžia audinių nei esant nejautrai, nei jai pasibaigus, o atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, nepasireiškia rimtų reakcijų.
Hungarian: A mepivakain egy közepes hatástartamú helyi érzéstelenítő, amely az idegek akciós potenciáljának terjedése során a nátrium (Na+) áramlását csökkentve gátolja az idegingerületek továbbítását.
Lithuanian: Mepivakainas yra vidutinės trukmės poveikio vietinis anestetikas, kuris slopina nervinių impulsų perdavimą, sumažindamas natrio (Na+) srautą, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Hungarian: Bár a fogászatban terápiás dózisokban beadott helyi érzéstelenítők nem lépnek kölcsönhatásba az epilepszia elleni standard gyógyszerekkel, a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegek esetében eltérő lehet a helyzet.
Lithuanian: Nors odontologijos praktikoje terapinėmis dozėmis naudojami vietiniai anestetikai nesąveikauja su standartiniais antiepileptikais, juos naudojant pacientams, kurių epilepsija nekontroliuojama, gali susiklostyti kitokia situacija.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a podoterápiás eljárások során történő használatra vonatkozó javallat alátámasztása érdekében benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a mepivakain minden típusú podoterápiás alkalmazás esetében hatékony, ezért e javallat törlését javasolta.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti pėdų gydymo procedūrų indikaciją, nepakanka siekiant įrodyti mepivakaino veiksmingumą atliekant visas pėdų gydymo procedūras, ir rekomendavo išbraukti šią indikaciją.
Hungarian: - a hatóanyaggal (vagy bármilyen amid típusú helyi érzéstelenítővel) vagy a 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai (arba bet kuriam amidų tipo vietiniam anestetikui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Hungarian: Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie žmonių vaisingumą ir žindančias moteris nepateikta.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők és a kardiovaszkuláris depresszánsok negatív inotrop és kronotrop hatást gyakorolnak a szívizomra, és perifériás értágulatot okoznak.
Lithuanian: Vietiniai anestetikai, kaip širdies ir kraujagyslių sistemos depresantai, turi neigiamą inotropinį ir chronotropinį poveikį miokardui ir sukelia periferinę vazodilataciją.
Hungarian: Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat pagrįsta tuo, kad Europos Sąjungos šalyse nevienodai pripažįstama pėdų specialisto profesija ir profesinės veiklos teisės.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Scandonest és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Scandonest ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Lithuanian: 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimasabsoliutus ir santykinis perdozavimas.
Hungarian: Ez alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezethet.
Lithuanian: Dėl to gali išsivystyti hipotenzija ir kraujotakos kolapsas.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban megtartották a injekció beadása során a vérerek penetrálása elkerülésének módjára vonatkozó, orvosi személyzetnek szóló tájékoztatást, valamint az injekció begyulladt vagy fertőzött szövetekbe történő beadásának elkerülésére vonatkozó utasításokat.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje paliekama medicinos darbuotojams skirta informacija apie tai, kaip neįdurti į kraujagyslę atliekant injekciją, taip pat nurodymai nešvirkšti vaisto į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók leírását (4.5. pont) az egyéb helyi érzéstelenítőkkel, H2-antihisztaminokkal, nyugtatókkal, aritmia elleni gyógyszerekkel, CYP1A2-gátló gyógyszerekkel és propranolollal bekövetkező additív kölcsönhatások szerint összegezték.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (4.5 skyrius) buvo suderinta, ją papildant informacija apie sąveiką su kitais vietiniais anestetikais, H2 antihistaminais, raminamaisiais, vaistais nuo ritmo sutrikimų, CYP1A2 inhibitoriais ir propranololiu.
Hungarian: - rosszul kontrollált epilepsziában szenvedő betegek.
Lithuanian: - nepakankamai veiksmingai kontroliuojami epilepsijos priepuoliai.
Hungarian: A mepivakain vonatkozásában 2010-ben az 1901/2006/EK rendelet 45. cikkének megfelelően lefolytatott munkamegosztási eljárás keretében végzett felülvizsgálat eredményeként megállapították, hogy a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a 4 év alatti (valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekek esetében.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnį vykdytos darbo pasidalijimo procedūros metu nuspręsta, kad mepivakaino negalima vartoti vaikams iki 4 metų (ir sveriantiems mažiau nei 20 kg).
Hungarian: A CHMP a globális farmakovigilancia-adatbázisban és a szakirodalomban szereplő adatok értékelését követően, valamint az előző időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben értékelt adatoknak megfelelően elfogadta a 4.8.
Lithuanian: Dėl suderintos 4.8 skyriaus informacijos apie nepageidaujamą poveikį CHMP sutarė įvertinęs visuotinės farmakologinio budrumo duomenų bazės ir literatūroje pateiktus duomenis, atsižvelgdamas į ankstesniuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose įvertintus duomenis.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Hungarian: A gyógyszer koncentrációjának az agyban bekövetkező növekedése gátolja a serkentési útvonalakat, és központi idegrendszeri depresszió lép fel.
Lithuanian: Padidėjus vaisto koncentracijai galvos smegenyse, slopinamos sujaudinimo reakcijų sekos ir pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas.
Hungarian: A mepivakain anyagcseréjét és kiválasztását tehát jelentősen befolyásolhatják a hepatikus és renális betegségek.
Lithuanian: Taigi paciento kepenų arba inkstų ligos gali turėti didelę įtaką mepivakaino metabolizmui ir eliminacijai.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szakirodalomban találhatók arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a mepivakainnak érszűkítő jellemzői vannak más gyógyszercsoportokba tartozó érzéstelenítőkhöz képest, ez azonban önmagában nem szolgálhat javallat alapjaként.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad literatūroje pateikiama įrodymų, kad, palyginti su anestetikais, kurie priskiriami prie kitų vaistų grupių, mepivakainas turi tam tikrų vazokonstriktoriaus savybių, tačiau to nepakanka, kad vaistą būtų galima vartoti pagal atskirą vazokonstriktoriaus indikaciją.
Hungarian: Amennyiben a beteg szorongásának csökkentésére nyugtatót használnak, az érzéstelenítő alacsonyabb dózisban alkalmazandó, mivel a központi idegrendszeri depresszánsok együttes használata esetén nő a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Jeigu paciento nerimui sumažinti jam skiriami raminamieji, reikėtų naudoti mažesnes šio anestetiko dozes, nes tuo pat metu vartojant kelis centrinės nervų sistemos (CNS) depresantus, yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika.
Hungarian: A Septodont 2017. augusztus 25-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Lithuanian: bendrovė „Septodont" visų registruotojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Scandonest ir susijusių pavadinimų (žr.