FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří vyžadují podávání zmíněné kombinace přípravků, musí být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přípravkem Tracleer a musí být monitorovány koncentrace takrolimu a sirolimu v krvi.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum Tracleer og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.
Czech: Srovnání mezi lékovými formami
Icelandic: Samanburður á töfluformum
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401, RAPIDS-1) a 190 (Studie AC-052-331, RAPIDS-2) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar hjá 122 (rannsókn AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (rannsókn AC-052-331 [RAPIDS-2]) fullorðnum sjúklingum með herslismein og sár á fingrum og tám (annaðhvort með sár á fingrum eða sögu um sár á fingrum á síðastliðnu ári).
Czech: Cyklosporin A: Současné podávání přípravku Tracleer a cyklosporinu A (inhibitor kalcineurinu) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Tracleer og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii (AC-052-116) dostalo 16 zdravých dospělých jedinců 62,5 mg bosentanu ve formě potahovaných tablet s obsahem 62,5 mg nebo 64 mg bosentanu ve formě dispergovatelných tablet s obsahem 32 mg.
Icelandic: 16 heilbrigðir einstaklingar 62,5 mg af bósentani annaðhvort með 62,5 mg í filmuhúðuðu töfluformi eða með 64 mg í 32 mg dreifitöfluformi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S 56 TABLETAMI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 TÖFLUM
Czech: Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem, obsahující 56 potahovaných tablet.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Czech: 100 dětí léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33), 2 mg/kg třikrát denně (n = 31) nebo 4 mg/kg dvakrát denně (n = 36).
Icelandic: 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33) eða með 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tracleer u žen v reprodukčním věku je třeba ověřit, že žena není těhotná, poskytnout příslušné rady o spolehlivých metodách antikoncepce a zahájit spolehlivou antikoncepci.
Icelandic: Áður en meðferð með Tracleer er hafin hjá konum á barneignaraldri skal þungun útilokuð, viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir gefin og notkun öruggra getnaðarvarna hafin.
Czech: Z klinických hodnocení jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Tracleer pacientům s PAH se současnou infekcí HIV, která je léčena antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Tracleer í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
Czech: Kapalný lék připravíte tak, že tabletu vložíte do malého množství vody na lžíci.
Icelandic: Til að búa til fljótandi lyfjaform, setjið töfluna saman við svolítið af vatni í skeið.
Czech: Přípravek Tracleer 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Czech: Koncentrace cyklosporinu A v krvi (substrát CYP3A4) se snížily přibližně o 50 %.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni cíklósporíns A (CYP3A4 ensímhvarfefni) minnkaði um u.þ.b. 50%.
Czech: Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, že koncentrace bosentanu u dětí s PAH ve věku od 1 roku do 15 let byly v průměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku Tracleer nad 2 mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně (viz bod 5.2).
Icelandic: 1 árs til 15 ára með lungnaháþrýsting var að meðaltali lægri en hjá fullorðnum sjúklingum og jókst ekki við hækkun Tracleer skammtsins yfir 2 mg/kg líkamsþyngdar, né þegar tíðni skammta var aukin úr tvisvar á dag í þrisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.2).
Czech: Srovnání biologické dostupnosti mezi dispergovatelnými tabletami a potahovanými tabletami u dospělých ukázalo nižší expozici bosentanu u dispergovatelných tablet (viz bod 5.2).
Icelandic: Samanburður á aðgengi dreifitaflna og filmuhúðaðara taflna sem gerður var hjá fullorðnum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir bósentani væri lægri með dreifitöflunni (sjá kafla 5.2).
Czech: Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl při plazmatických koncentracích 21 krát, respektive 43 krát vyšších, než jsou očekávané terapeutické hladiny u lidí, pozorován vliv na počet spermií, motilitu a životnost, ani na pářící schopnost nebo plodnost.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum komu ekki fram neinar aukaverkanir á fjölda, hreyfanleika og lífvæni sæðisfrumna, eða á samfaragetu eða frjósemi við útsetningu sem nam 21 sinni hjá fyrri hópnum og 43 sinnum hjá síðari hópnum þeirri útsetningu sem búast má við að meðferðarskammtur í mönnum hafi í för með sér, né voru nokkrar aukaverkanir á þroskun fósturvísis fyrir eða við hreiðrun.
Czech: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-356 (BREATHE-3) voru lyfjahvörf eftir staka og endurtekna skammta af bósentani í filmuhúðuðu töfluformi til inntöku rannsökuð hjá 19 börnum á aldrinum 3 til 15 ára með háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu skammta í samræmi við líkamsþyngd, 2 mg/kg tvisvar á dag.
Czech:  Květen ______
Icelandic: Maí ______
Czech: Držte tabletu na obou stranách rýhy mezi palcem a ukazovákem rýhou nahoru.
Icelandic: Haldið töflunni á milli þumalfingurs og vísifingurs sitt hvorum megin við deiliskoruna, þannig a deiliskoran snúi upp á við.
Czech: • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)
Czech: Proto nesmíte Tracleer užívat, jste-li těhotná, a během užívání přípravku Tracleer nesmíte otěhotnět.
Icelandic: Tracleer ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur Tracleer.
Czech: 1Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Icelandic: 1Niðurstöður fengnar frá reynslu eftir markaðssetningu, tíðni byggist á tölfræðilegum líkönum af niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Czech: Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Icelandic: 12, miðað við grunngildi, voru mjög mismunandi og engin þeirra marktæk.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sérstök rannsókn á sjúklingum með háþrýsting í lungum og jafnframt vinstri slegilsbilun.
Czech: Profil bezpečnosti v první pediatrické nekontrolované studii provedené s potahovanými tabletami (BREATHE-3: n = 19, střední hodnota věku 10 let [rozmezí 3 až 15 let], otevřená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denně, trvání léčby 12 týdnů) byl podobný jako v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH.
Icelandic: Aukaverkanamynstur í fyrstu rannsókninni án samanburðar hjá börnum sem fengu lyfið sem filmuhúðaða töflu (BREATHE-3: n = 19, miðgildi aldurs 10 ár [á bilinu 3-15 ára] opin rannsókn með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag; lengd meðferðar 12 vikur) var svipað og kom fram í meginrannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð.
Czech: Přípravek Tracleer 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Icelandic: Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byl u 10,0 % pacientů hlášen pokles koncentrací hemoglobinu z výchozích hodnot na méně než 10 g/dl.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, var greint frá lækkunum á blóðrauðastyrk frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 10,0% sjúklinga.
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety jsou světle žluté až bělavé dispergovatelné tablety ve tvaru čtyřlístku dělené na jedné straně na čtvrtiny, s vyraženým číslem „32" na druhé straně.
Icelandic: Tracleer 32 mg dreifitöflur eru fölgular til beinhvítar, smáralaga dreifitöflur, með deilikrossi á annarri hliðinni og merktar með „32" á hinni.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Tracleer nedoporučuje.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð samhliða Tracleer meðferð.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur).
Czech: U malých dětí s tímto onemocněním nejsou k dispozici o přípravku Tracleer žádné farmakokinetické údaje.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf Tracleer hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tracleer, než jste měl(a) Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; viz bod 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hafa komið fram eitrunarverkanir á æxlun (tilhneiging til vansköpunar, eituráhrif á fósturvísa; sjá kafla 5.3).
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byla zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN pozorována u
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum hjá börnum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, komu fram hækkanir á lifraramínótransferösum ≥ 3 × efri eðlileg mörk (ULN) hjá 2% sjúklinganna.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 14, 56 A 112 TABLETAMI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 14, 56 OG 112 TÖFLUM
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat
Czech: Tracleer.
Icelandic: Tracleer inniheldur
Czech: Kyselina vinná Ovocné aroma (tutti frutti) Aspartam (E951)
Icelandic: Túttí frúttí bragðefni Aspartam (E951) Kalíumacesúlfam Magnesíumsterat
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit lámáním podél rýh vytvořených na jejím povrchu.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið.
Czech: V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5 26 pacientů nadále dostávalo během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Icelandic: Tuttugu og sex sjúklingar fengu áfram bósentan í 24 vikna opna framlengingarfasanum (AC-052-409) í BREATHE-5 rannsókninni (meðallengd meðferðar = 24,4 ± 2,0 vikur) með almennt áframhaldandi verkun.
Czech: Nejsou studie, které by prokázaly přínos léčby přípravkem Tracleer na přežití.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á með rannsóknum að meðferð með Tracleer hafi jákvæð áhrif á lifun.
Czech: 133%, n = 7), což se podobá expozici pozorované u dospělých pacientů s PAH léčených 125 mg dvakrát denně, přičemž se bere v úvahu distribuční poměr krev/plasma 0,6.
Icelandic: Við jafnvægi var AUCτ 6165 ng·klst./ml (CV: 133%, n = 7), sem er svipað útsetningunni sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem fengu 125 mg tvisvar á dag, að teknu tilliti til dreifingarhlutfallsins 0,6 í blóði/blóðvökva.
Czech: Váš měsíční rozpis krevních jaterních testů
Icelandic: Áætlun um mánaðarlegar blóðprufur til að kanna lifrarástand
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem Tracleer, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Tracleer, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Czech: Krevní testy pro zjištění funkce jater Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Tracleer.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer).
Icelandic: Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með Tracleer töflunum) varðandi þessar rannsóknir.
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby s přípravkem Tracleer může být nutná úprava dávky těchto přípravků.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja eftir að samhliða meðferð með Tracleer er hafin, skammti breytt eða henni hætt.
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem Tracleer má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með Tracleer með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly případy plicního edému u pacientů léčených přípravkem Tracleer, u kterých bylo při diagnóze podezření na veno-okluzivní plicní chorobu, hlášeny vzácně.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í Tracleer meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Czech: • hormonální antikoncepce se během léčby přípravkem Tracleer nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce
Icelandic: Mega hormónagetnaðarvarnarlyf ekki vera eina getnaðarvörnin sem notuð er meðan á meðferð með Tracleer stendur
Czech: Tracleer může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Icelandic: Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf, vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg.
Czech: anémie nebo pokles hemoglobinu (7 a 2 pacienti), generalizovaný edém (3 a 0 pacientů) a zvracení (2 a 0 pacientů).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingunum sem fengu bósentan og lyfleysu voru, í þeirri röð, blóðleysi eða lækkun blóðrauða (7 og 2 sjúklingar), almennur bjúgur (3 og 0 sjúklingar) og uppköst (2 og 0 sjúklingar).
Czech: Krabička obsahuje 14, 56 nebo
Icelandic: Öskjur með 14, 56 eða 112
Czech: Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi.
Icelandic: Gefið sjúklingnum vökvann þegar taflan er að fullu uppleyst.
Czech: • sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
Icelandic: sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að nota þau með Tracleer.
Czech: Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Icelandic: 14, 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Czech: V retrospektivní analýze respondentů, založené na změnách ušlé vzdálenosti, funkční klasifikaci WHO a dušnosti u 95 pacientů randomizovaných do skupiny, která v placebem kontrolovaných studiích dostávala bosentan 125 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že v osmém týdnu došlo u
Icelandic: Við aftursýnar athuganir á breytingum á gönguvegalengd, WHO starfshæfnisflokki og mæði sjúklinganna 95, sem lentu í slembiúrtakinu sem tók 125 mg af bósentani tvisvar daglega í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, kom í ljós að eftir 8 vikur hafði 66 sjúklingum farið fram, ástand 22 var stöðugt og 7 hafði hrakað.
Czech: Ženy v reprodukčním věku NEUŽÍVEJTE Tracleer, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Icelandic: EKKI taka Tracleer ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 56 A 112 TABLETAMI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 OG 112 TÖFLUM
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4), a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34, respektive o 46 %.
Icelandic: Þegar 125 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 5 daga samhliða simvastatíni lækkaði blóðvökvaþéttni simvastatíns (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) og umbrotsefnis þess, virkrar β-hýdroxýsýru, um 34% í fyrra tilvikinu og 46% í hinu síðara.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studie u 32 (studie AC-052-351) a 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) dospělých pacientů s PAH (primární plicní hypertenze nebo sekundární plicní hypertenze především u sklerodermie) stupně III
Icelandic: Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352 [BREATHE-1]) fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð (í WHO starfshæfnisflokki III-IV) (háþrýsting í lungnaslagæð af óþekktri orsök eða fylgiháþrýsting í lungnaslagæð aðallega í kjölfar herslishúðar).
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit znovuzahájení léčby přípravkem Tracleer.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Czech: Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Tracleer, přečtěte si, prosím, tuto kartu pečlivě dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Tracleer
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með Tracleer.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit pokračování v léčbě nebo znovunasazení přípravku Tracleer.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Czech: Ženy ve fertilním věku Protože Tracleer může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat:
Icelandic: Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnarlyf óvirk og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu auk þeirra vansköpunaráhrifa sem fram hafa komið hjá dýrum:
Czech: Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48 krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
Icelandic: Samhliða gjöf bósentans 125 mg tvisvar á dag og lópínavírs + rítónavírs 400 + 100 mg tvisvar á dag í 9,5 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til lægstu þéttni (trough) bósentans í blóðvökva í upphafi sem var u.þ.b.
Czech: Krevní testy na chudokrevnost
Icelandic: Blóðrannsóknir til að athuga blóðleysi
Czech: V žádné z těchto 2 studií nebyl pozorován žádný účinek na dobu hojení vředů na prstech.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni komu fram áhrif af völdum bósantans á tímann sem tók sár á fingrum að gróa.
Czech: Nežádoucí účinky typu jaterních abnormalit a anémie/poklesu hemoglobinu se objevily u 9, respektive u 5 % pacientů.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
Czech: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0.9 ml stungulyf, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Czech: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Czech: To může vyvolat krvácení.
Icelandic: Það getur orsakað blæðingar.
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Czech: D-24109 Kiel Nemecko
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Czech: 2300 København S
Icelandic: 2300 København
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn
Czech: až do 270 mg
Icelandic: Allt að 270 mg
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum , var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Czech: - jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Icelandic: - ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Czech: Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Icelandic: Tractocile hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy.
Icelandic: Tractocile á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Icelandic: Binding atosibans við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Czech: Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Czech: - jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Icelandic: - ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.
Czech: 4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze.
Icelandic: 4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčebnou látku.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.