FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Zurampic nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Zurampic, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub inne dolegliwości dotyczące serca.
Croatian: Prije nego uzmete lijek Zurampic, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge probleme sa srcem.
Polish: Ich stosowanie ma na celu ułatwienie zapobiegania lub leczenia objawów ataków dny (nagłego lub silnego bólu i obrzmienia stawów).
Croatian: Oni će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (iznenadna ili teška bol i oticanje zglobova).
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego skojarzonego podawania produktu leczniczego Zurampic.
Croatian: Indukcijski učinak lesinurada treba se očekivati nakon 2 do 3 tjedna kontinuirane istodobne primjene s lijekom Zurampic.
Polish: Poprzez zmniejszenie zawartości kwasu moczowego we krwi, lek Zurampic hamuje odkładanie się go w stawach i zapobiega dalszemu uszkodzeniu stawów.
Croatian: Sniženjem količine mokraćne kiseline u krvi, Zurampic zaustavlja to nakupljanje i može spriječiti daljnje oštećenje zglobova.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic nie było badane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby; z tego względu nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.
Croatian: Zurampic nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre; prema tome, ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innych leków takich jak kolchicyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove, poput kolhicina ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zurampic u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zurampic u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia lipidów oraz ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących będące czułymi substratami dla CYP3A leki hipolipemizujące (zmniejszające stężenia lipidów (takie jak lowastatyna lub simwastatyna) lub leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak amlodypina, felodypina lub nizoldypina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se dodatno praćenje lipida i krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP3A za sniženje lipida (poput lovastatina ili simvastatina) ili sniženje krvnog tlaka (poput amlodipina, felodipina ili nisoldipina), s obzirom da njihova djelotvornost može biti smanjena (vidjeti dio 4.5).
Polish: Wielkość opakowania 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Croatian: Veličina pakiranja od 100 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Polish: Ponadto, lezynurad jest w warunkach in vitro induktorem CYP2B6 oraz CYP3A za pośrednictwem CAR/PXR.
Croatian: Dodatno, lesinurad je in vitro induktor CYP2B6 i CYP3A preko CAR/PXR.
Polish: Brak obserwowanej interakcji mógłby być spowodowany łącznym wpływem indukującym aktywność CYP2C9 oraz hamowaniem aktywności OATP1B1 oraz 1B3.
Croatian: Izostanak zamijećene interakcije može biti posljedica kombinacije indukcije CYP2C9 i inhibicije OATP1B1 i 1B3.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje bolesnika treba biti simptomatsko i suportivno, uključujući odgovarajuću hidraciju.
Polish: Jaki jest mechanizm działania leku Zurampic:
Croatian: Kako Zurampic djeluje:
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na lezynurad, gdy jest on podawany równolegle z induktorami CYP2C9 (np. z karbamazepiną, która jest umiarkowanym induktorem CYP2C9).
Croatian: Očekuje se smanjenje izloženosti lesinuradu kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP2C9 (npr. karbamazepin, umjereni induktor CYP2C9).
Polish: Lek Zurampic może powodować poważne problemy ze strony nerek (patrz punkt 4), które występują częściej, gdy lek Zurampic jest przyjmowany jako jedyny lek (patrz punkt 3).
Croatian: Zurampic može uzrokovati ozbiljne probleme s bubrezima (vidjeti dio 4), koji mogu biti češći ako se Zurampic uzima sam (vidjeti dio 3).
Polish: Pacjentka powinna unikać przyjmowania leku Zurampic w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Croatian: Trebate izbjegavati uzimanje lijeka Zurampic tijekom trudnoće ili dojenja.
Polish: Wszystkie te badania trwały 12 miesięcy, a u pacjentów stosowano profilaktykę zaostrzeń dny - kolchicynę lub NLPZ przez pierwszych 5 miesięcy leczenia lezynuradem.
Croatian: Sva ispitivanja trajala su 12 mjeseci i u bolesnika je primijenjeno profilaktičko liječenje akutnih napadaja gihta kolhicinom ili NSAIL-ovima tijekom prvih 5 mjeseci liječenja lesinuradom.
Polish: Leczenie powinno się przerwać i niezwłocznie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na ostrą nefropatię moczanową, w tym ból w boku, nudności lub wymioty.
Croatian: Liječenje treba prekinuti i što prije izmjeriti serumski kreatinin u bolesnika koji prijave simptome koji mogu upućivati na akutnu uričnu nefropatiju, uključujući bol u slabinama, mučninu ili povraćanje.
Polish: U pięćdziesięciu procent (55%) pacjentów wartość wyjściowa sUA wynosiła ≥5,0 mg/dl, odnotowana po 3 tygodniach leczenia samym tylko febuksostatem.
Croatian: Pedeset posto bolesnika imalo je početnu razinu sUA od ≥5,0 mg/dl, postignutu nakon 3 tjedna liječenja samo s febuksostatom.
Polish: W warunkach poposiłkowych po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu 200 mg, średnie geometryczne Cmax oraz AUC lezynuradu wynosiły odpowiednio 6 μg/ml oraz 29 μg/h/ml.
Croatian: U stanju sitosti, nakon jednokratne doze lesinurada od 200 mg, geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC lesinurada bile su 6 µg/ml odnosno 29 µg/sat/ml.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów produktem Zurampic należy zachować ostrożność.
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja ovih bolesnika lijekom Zurampic.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek spośród wyżej wymienionych leków (lub nie ma pewności), powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zurampic.
Polish: Doświadczenie ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny (eCrCL) mniejszym niż 45 ml/min jest ograniczone; z tego względu u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 ml/min do 45 ml/min produkt leczniczy Zurampic należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Iskustvo s lijekom Zurampic u bolesnika s procijenjenim CrCL-om (eCrCL) manjim od 45 ml/min je ograničeno; stoga se Zurampic mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s CrCL od 30 ml/min do 45 ml/min.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę, rano.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zurampic je 200 mg jedanput dnevno, ujutro.
Polish: Rifampicyna, inhibitor OATP oraz induktor CYP2C9, zmniejszała ekspozycję na lezynurad i nieznacznie zmniejszała ilość lezynuradu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, bez klinicznie istotnych konsekwencji.
Croatian: Rifampicin, inhibitor OATP-a i induktor CYP2C9, smanjio je izloženost lesinuradu i blago je smanjio količinu nepromijenjenog lesinurada izlučenog u mokraći bez klinički značajnog učinka.
Polish: W badaniu interakcji międzylekowych przeprowadzonym u osób zdrowych z zastosowaniem dawek wielokrotnych produktu leczniczego Zurampic 400 mg oraz pojedynczej dawki warfaryny (25 mg) lezynurad prowadził do zmniejszenia ekspozycji na R-warfarynę (mniej aktywny enancjomer) oraz nie miał wpływu na ekspozycję na S-warfarynę (bardziej aktywny enancjomer).
Croatian: U ispitivanju interakcija provedenom na zdravim ispitanicima uz višestruke doze lijeka Zurampic od 400 mg i jednokratnu dozu varfarina (25 mg), lesinurad je doveo do smanjenja u izloženosti Rvarfarinu (manje aktivan enantiomer) i nije imao učinak na izloženost S-varfarinu (aktivniji enantiomer).
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały niezbyt często (w mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) (patrz tabela 1).
Croatian: Ozbiljne nuspojave: zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega i nefrolitijaza su se javile manje često (manje od jedan slučaj na 100 bolesnika) (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Zurampic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być oznakami chorób dotyczących nerek - w takiej sytuacji może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:
Croatian: Prestanite uzimati Zurampic i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, jer to mogu biti znakovi problema s Vašim bubrezima - možda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 52,92 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 52,92 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Zurampic 200 mg + allopurynol N=405
Croatian: Zurampic 200 mg + alopurinol N=405
Polish: Z jednej strony na tabletkach widnieje wytłoczone oznaczenie "LES200".
Croatian: Tablete imaju utisnutu oznaku "LES200" s jedne strane.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały one w toku dalszego leczenia produktem Zurampic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina je nuspojava bila blagog do umjerenog intenziteta i razriješena je uz nastavak liječenja lijekom Zurampic.
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A i dlatego może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w ten sposób prowadząc do zmniejszenia ich skuteczności (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Croatian: Lesinurad je blagi do umjereni induktor CYP3A i prema tome može sniziti koncentracije nekih hormonskih kontraceptiva u plazmi te time smanjiti učinkovitost kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: Łagodna do umiarkowanego stopnia indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równolegle stosowanych leków, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Croatian: Blaga do umjerena indukcija CYP3A lesinuradom može smanjiti izloženost istodobno primjenjivanim lijekovima u plazmi, koji su osjetljivi supstrati CYP3A.
Polish: Ciągłe leczenie produktem Zurampic zmniejsza częstość występowania ataków dny.
Croatian: Kontinuirano liječenje lijekom Zurampic smanjuje učestalost akutnih napadaja gihta.
Polish: Należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności równolegle stosowanych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A, a ich skuteczność (np. wartości ciśnienia tętniczego i stężeń cholesterolu) należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost smanjene djelotvornosti istodobno primjenjivanih lijekova koji su supstrati CYP3A te je potrebno pratiti njihovu djelotvornost (npr. krvni tlak i razinu kolesterola) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tabletki leku Zurampic 200 mg są dostępne w przezroczystych blistrach w opakowaniach zawierających 10, 28, 30 lub 98 tabletek w blistrach bez perforacji oraz w opakowaniach zawierających 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Croatian: Zurampic 200 mg tablete su dostupne u prozirnim blisterima u pakiranjima veličine od 10, 28, 30 ili 98 tableta u neperforiranim blisterima ili 100 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Polish: Rifampicyna
Croatian: Rifampicin
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Zurampic, gdy czynność nerek ulegnie poprawie.
Croatian: Vaš liječnik Vam može reći da ponovno počnete uzimati Zurampic kada se poboljša funkcija Vaših bubrega.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Zurampic 200 mg były: grypa, choroba refluksowa żołądka i przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom liječenja lijekom Zurampic u dozi od 200 mg su gripa, gastroezofagealna refluksna bolest, glavobolja i povišen kreatinin u krvi.
Polish: Wpływ na repolaryzację mięśnia sercowego
Croatian: Učinak na repolarizaciju srca
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zurampic bez uprzedniej porady lekarskiej, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się lepiej.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zurampic Nemojte prestati uzimati Zurampic bez savjeta Vašeg liječnika, čak i ako se osjećate bolje.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic nie jest zalecane u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niedostatecznych danych.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, Zurampic se ne preporučuje u bolesnika s nestabilnom anginom, zatajenjem srca NYHA (New York Heart Association) stadija III ili IV, nekontroliranom hipertenzijom ili nedavnim infarktom miokarda, moždanim udarom ili dubokom venskom trombozom unutar posljednjih 12 mjeseci.
Polish: Jeżeli pacjent wie, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1 jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u CLEAR1 i CLEAR2 ispitivanjima bio je udio bolesnika koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do šestog mjeseca.
Polish: Salicylany stosowane w dawkach większych niż 325 mg na dobę mogą zmniejszać działanie lezynuradu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i nie należy ich stosować równolegle z produktem leczniczym Zurampic.
Croatian: Pri dozama višima od 325 mg dnevno, salicilati mogu smanjiti djelovanje lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline u serumu, te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Zurampic.
Polish: W obu tych badaniach łącznie u 61% pacjentów obecne było łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, a u 19% obecne były guzki dnawe w warunkach wyjściowych.
Croatian: U oba ispitivanja, 61% bolesnika imalo je blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, a 19% ih je imalo tofe na početku ispitivanja.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia w tym zakresie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C klasyfikacji Child-Pugh).
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Polish: *Fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka.
Croatian: *Fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zurampic.
Polish: Po kontynuacji leczenia przez okres do 24 miesięcy z zastosowaniem produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg stosowanego w skojarzeniu z febuksostatem odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka dnawego zwiększył się do 53% pacjentów.
Croatian: Nakon nastavka liječenja lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s febuksostatom tijekom 24 mjeseca, udio bolesnika u kojih je došlo do potpunog povlačenja najmanje jednog ciljnog tofa povećao se na 53%.
Polish: Jak wygląda lek Zurampic i co zawiera opakowanie Zurampic 200 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana o wymiarach 5,7 x 12,9 mm, z oznaczeniem "LES200" wytłoczonym z jednej strony.
Croatian: Zurampic 200 mg: plave, ovalne filmom obložene tablete, dimenzija 5,7 x 12,9 mm, s utisnutom oznakom "LES200" na jednoj strani.
Polish: Rdzeń tabletki hypromeloza celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon typ A magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete hipromeloza mikrokristalična celuloza laktoza hidrat krospovidon tipa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko dnie moczanowej, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje gihta, pripravci koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline
Polish: Jak przyjmować lek Zurampic
Croatian: Kako uzimati Zurampic
Polish: Jako że częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami była zwiększona podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną z inhibitorem oksydazy ksantynowej, produkt leczniczy Zurampic nie powinien być stosowany w monoterapii (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Croatian: S obzirom da je incidencija teških nuspojava povezanih s bubrezima bila povećana tijekom monoterapije, u usporedbi s kombiniranom terapijom s inhibitorom ksantin oksidaze, Zurampic se ne smije primjenjivati kao monoterapija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: U sześćdziesięciu sześciu procent (66%) pacjentów obecne było łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek.
Croatian: Šezdeset i šest posto bolesnika imalo je blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Zurampic muszą być przyjmowane o tej samej porze z poranną dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Croatian: Zurampic tablete se moraju primijeniti u isto vrijeme s jutarnjom dozom inhibitora ksantin oksidaze, tj. alopurinola ili febuksostata.
Polish: Na podstawie wyników tych badań jedyna zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Croatian: Temeljeno na ovim ispitivanjima, Zurampic se preporučuje samo u dozi od 200 mg jedanput dnevno u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Grupa terapeutyczna: --o-- Placebo + allopurynol,
Croatian: --o-- Placebo + Alopurinol,
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem produktu leczniczego Zurampic oraz substratów dla CYP3A, stwierdzono, że lezynurad zmniejszał stężenia w osoczu syldenafilu oraz amlodypiny.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na zdravim ispitanicima s lijekom Zurampic i supstratima CYP3A, lesinurad je smanjio koncentracije sildenafila i amlodipina u plazmi.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w przedziale od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Croatian: Učinak CYP2C9 genotipa na farmakokinetiku lesinurada ispitivan je u 8 zdravih ispitanika i 59 bolesnika s gihtom, nakon doziranja lesinurada jedanput dnevno u dozama od 200 mg do 600 mg, uz odsutnost ili prisutnost inhibitora ksantin oksidaze.
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza tytanu dwutlenek triacetyna indygokarmin błękit brylantowy FCF
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid triacetin boja Indigo Carmine boja Brilliant Blue FCF
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnym (klasa A klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u dozi od 400 mg u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre, vrijednost Cmax lesinurada bila je usporediva, dok je vrijednost AUC lesinurada bila 7% odnosno 33% veća u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonym powolnym metabolizmem katalizowanym przez CYP2C9 leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia potencjalnego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością nerek (patrz punkty 4.8 oraz 5.2).
Croatian: Bolesnike za koje je poznato da su spori CYP2C9 metabolizatori treba liječiti s oprezom, jer mogući rizik od štetnih učinaka povezanih s bubrezima može biti povećan (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Polish: Czynność nerek powinna zostać oceniona przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Zurampic, a następnie w toku leczenia produktem Zurampic powinna podlegać okresowo monitorowaniu, np. 2 do 4 razy w roku, według wskazań klinicznych, takich jak wyjściowa czynność nerek, zmniejszenie objętości płynów w ustroju, choroba współistniejąca lub równolegle przyjmowane leki.
Croatian: Funkciju bubrega treba procijeniti prije početka primjene lijeka Zurampic, te je redovito pratiti tijekom liječenja, npr. 4 puta godišnje, na temelju kliničkih okolnosti poput početne funkcije bubrega, deplecije volumena, istodobno prisutne bolesti ili istodobno primjenjivanih lijekova.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
Croatian: Zurampic se primjenjuje kao smjesa atropoizomera lesinurada u omjeru 50:50.
Polish: Ekspozycja na lezynurad jest zwiększona, gdy jest on podawany równolegle z inhibitorami CYP2C9.
Croatian: Izloženost lesinuradu povećava se kada se on primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP2C9.
Polish: Choć testowane były również inne dawki, dawka zalecana Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Croatian: Iako su ispitivane druge doze, preporučena doza lijeka Zurampic je 200 mg jedanput dnevno, u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5,0 mg/dl) N (%)
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu (<5,0 mg/dL) N(%)
Polish: Zurampic należy stosować z ostrożnością u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Zurampic u bolesnika s CrCL od 30 do manje od 45 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Polish: W odniesieniu do pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego oraz potencjalne zwiększenie zagrożenia dla czynności serca (patrz punkt 4.8).
Croatian: Za kardiovaskularne bolesnike čije je stanje stabilno, mora se redovito provoditi procjena omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir koristi sniženja razine urata naspram mogućeg povećanja srčanih rizika (vidjeti dio 4.8).