FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, entre autres, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
English: 0.5 mg single dose digoxin
French: 0,5 mg dose unique digoxine
English: However, some combinations are not recommended.
French: Toutefois, certaines associations ne sont pas recommandées.
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler le(s) comprimé(s) en entier peuvent disperser le(s) comprimé(s) dans un verre d'eau.
English: Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
French: L'exposition à la clarithromycine a été diminuée par l'étravirine; cependant, les concentrations du métabolite actif, 14-OH-clarithromycine, ont été augmentées.
English: System Organ Class (SOC)
French: Classe de systèmes organes (CSO)
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: INTELENCE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
French: Lors de la prescription d'INTELENCE chez une femme, les prescripteurs doivent être informés que l'incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes (voir rubrique 4.8).
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
French: L'information disponible concernant l'utilisation d'INTELENCE chez les patients de plus de 65 ans est limitée (voir rubrique 5.2), en conséquence des précautions doivent être prises dans cette population.
English: With an associated boosted PI:
French: En association avec un IP boosté :
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
French: Contactez votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre une dose ou si vous avez vomis.
English: Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
French: Les différences entre les traitements sont basées sur la méthode des moindres carrés (LSM) d'un modèle ANCOVA comprenant les facteurs de stratification.
English: Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
French: Les inhibiteurs de protéase boostés, tels que darunavir/ritonavir, présentent une plus haute barrière à la résistance que d'autres classes d'antirétroviraux.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil 50 mg dose unique
English: No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
French: Il n'a pas été nécessaire, sur la base de l'état clinique, de modifier la dose de méthadone pendant ou après la période de coadministration avec INTELENCE.
English: Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
French: Des études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec l'étravirine chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
French: Les conclusions concernant la pertinence de certaines mutations ou profils de mutations sont susceptibles d'être modifiées en fonction de nouvelles données et il est recommandé de toujours consulter les systèmes d'interprétation en vigueur pour l'analyse des résultats des tests de résistance.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non-nucléosidique de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AG04.
English: There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance cliniquement pertinente n'a été identifiée dans cet essai chez les mères ou chez les nouveaux-nés.
English: In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
French: Compte tenu des données disponibles limitées chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C, des précautions particulières doivent être prises lorsqu'INTELENCE est utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
French: INTELENCE est un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
English: Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 16 kg Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l'enfant.
English: Examples are: low red blood cells.
French: Par exemple baisse du nombre de globules rouges.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
French: Le délai d'apparition est généralement de 3 à 6 semaines et l'évolution est, dans la plupart des cas, favorable après arrêt du traitement et instauration d'une corticothérapie.
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
French: L'expérience chez les patients âgés est limitée : dans les essais de phase III, 6 patients âgés de 65 ans ou plus et 53 patients âgés de 56 à 64 ans ont reçu de l'étravirine.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
French: Caractéristiques de l'essai - Schéma : randomisé (1:1), double aveugle, contrôlé versus placebo.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: En règle générale, quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2 Ranitidine
English: The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
French: Les effets d'INTELENCE ou d'autres médicaments peuvent être influencés par la prise d'INTELENCE avec l'un des médicaments suivants.
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
French: Un passage transplacentaire a été observé chez des rates gravides, mais on ne sait pas s'il existe également un passage transplacentaire d'étravirine chez la femme enceinte.
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le type et l'incidence des effets indésirables chez les patients de plus de 55 ans ont été similaires à ceux des patients plus jeunes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: BOTTLE LABEL
French: ÉTIQUETTE FLACON
English: - Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
French: - Ne pas utiliser de boissons chaudes (40°C et plus) ou gazeuses lors de la prise du ou des comprimés d'INTELENCE.
English: The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
French: Les différences étaient moins prononcées pour l'exposition à l'étravirine non-liée.
English: Pregnancy and postpartum
French: Grossesse et période post-partum
English: With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
French: En l'absence d'association avec un IP boosté (en dehors de l'indication recommandée pour l'étravirine) : rifabutine
English: In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
French: Chez les sujets sains, l'absorption de l'étravirine n'est pas affectée par la co-administration de ranitidine ou d'oméprazole par voie orale, médicaments connus pour augmenter le pH gastrique.
English: Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
French: Non étudié, mais aucune interaction n'est attendue compte tenu de la voie d'élimination principalement rénale pour les autres INTI (ex abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine).
English: INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
French: INTELENCE doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2).
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
French: Etant donné l'augmentation de l'exposition à l'étravirine pendant la grossesse, des précautions doivent être prises chez les patientes enceintes qui doivent prendre d'autres médicaments associés ou qui ont des comorbidités pouvant augmenter davantage l'exposition à l'étravirine.
English: ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/ Luméfantrine 80/480 mg, 6 doses à 0, 8, 24, 36, 48 et 60 heures artéméther
English: INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
French: INTELENCE doit être associé de façon optimale à d'autres antirétroviraux qui sont actifs sur le virus du patient (voir rubrique 5.1).
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
French: Votre médecin déterminera avec vous l'association de médicaments la plus adaptée à votre cas.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de l'état de santé et du mode de vie, et l'augmentation des taux de lipides sanguins est parfois liée aux médicaments anti-VIH eux-mêmes.
English: Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
French: Comparaison exploratoire versus un inhibiteur de protéase chez des patients naïfs d'inhibiteur de protéase (essai TMC125-C227)
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
French: Les résultats à 48 semaines de l'analyse compilée DUET-1 et DUET-2 ont démontré que le groupe étravirine était supérieur au groupe placebo que l'ENF soit utilisé de novo (p=0,0199) ou pas (p<0,0001).
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
French: INTELENCE ne guérit pas l'infection par le VIH.
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: - En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
English: If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus d'INTELENCE que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: Results from a mass balance study with radioactive
French: Les résultats d'une étude de bilan massique menée avec de l'étravirine radiomarquée au
English: No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme concernant l'effet de l'étravirine sur la fertilité.
English: Amiodarone Bepridil
French: Amiodarone Bépridil
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
French: L'étravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
English: ANTIBIOTICS Azithromycin
French: ANTIBIOTIQUES Azithromycine
English: Each subject served as her own control, and with an intra-individual comparison, the total etravirine Cmin, Cmax and AUC12h values were 1.2-, 1.4- and 1.4-fold higher, respectively, during the 2
French: Chaque sujet était son propre témoin, et avec une comparaison intra-individuelle, les valeurs pour la Cmin, la Cmax et l'ASC12h de l'étravirine totale étaient respectivement 1,2, 1,4 et 1,4 fois plus élevées pendant le 2
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique populationnelle de l'étravirine chez des patients infectés par le VIH n'a montré aucune différence en termes d'exposition à l'étravirine entre les sujets caucasiens, hispaniques et noirs.
English: Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
French: Non étudié, mais aucune interaction n'est attendue compte tenu de la voie d'élimination rénale de la ribavirine.
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
French: CORTICOSTEROÏDES Dexaméthasone (voie systémique)
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
French: Ce seuil pourrait s'abaisser dans le cas d'une association d'antirétroviraux n'incluant pas un inhibiteur de protéase boosté.
English: Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
French: Après échec virologique d'un traitement comportant l'étravirine il n'est pas recommandé de traiter les patients par l'éfavirenz et/ou la névirapine.
English: nd trimester of pregnancy as compared to postpartum, and 1.1-, 1.4- and 1.2-fold higher, respectively, based during the 3
French: ème trimestre de grossesse par rapport à la période post-partum, et respectivement 1,1, 1,4 et 1,2 fois plus élevées pendant le 3
English: Always take the tablet following a meal.
French: Prenez toujours le comprimé après un repas.
English: However, unbound concentrations have not been assessed.
French: Cependant, les concentrations d'étravirine libre n'ont pas été évaluées.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque généralement connus, un stade avancé de la maladie ou une exposition à long terme à l'association de traitements antirétroviraux.
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
French: Une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires a été observée chez la souris femelle.
English: INTELENCE tablets contain lactose.
French: Les comprimés d'INTELENCE contiennent du lactose.
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
French: L'étravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie et fortement liée aux protéines plasmatiques.
English: In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
French: Dans de rares cas, une éruption cutanée très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger a été rapportée.
English: Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
French: La co-administration avec des immunosuppresseurs administrés par voie systémique doit se faire avec précaution car les concentrations plasmatiques de la ciclosporine, du sirolimus et du tacrolimus peuvent être modifiées lorsqu'ils sont coadministrés avec INTELENCE.
English: These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
French: Ces effets indésirables ont été observés dans d'autres essais cliniques que les essais DUET-1 et DUET-2.
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
French: Dans le groupe étravirine un nombre significativement moins important de patients ont atteint un critère de jugement clinique (évènement classant SIDA et/ou décès) comparé au groupe placebo (p=0,0408).
English: The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
French: Lorsque le maraviroc est associé à INTELENCE et à un IP, la dose recommandée de maraviroc est de 150 mg deux fois par jour à l'exception de l'association avec fosamprénavir/ritonavir, qui n'est pas recommandée avec le maraviroc.
English: Etravirine is excreted in human milk.
French: L'étravirine est excrétée dans le lait maternel humain.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - réactions d'hypersensibilité sévères caractérisées par une éruption cutanée accompagnée de fièvre et d'inflammation d'organes telle que hépatite.
English: In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
French: Les études in vitro et in vivo avec l'étravirine n'ont pas mis en évidence de risque mutagène.
English: It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
French: Il est donc important que vous contactiez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
English: Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
French: Effets sur les concentrations médicamenteuses Méthode des moindres carrés Ratio moyen (IC 90% ; 1,00 = pas d'effet)
English: The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
French: La démonstration de l'efficacité de l'étravirine repose sur les données à 48 semaines des 2 essais de Phase III DUET-1 et DUET-2.
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
French: Des effets liés à l'exposition à la fraction libre peuvent être attendus (ils n'ont pas été étudiés) et en conséquence, la prudence est conseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
French: L'étravirine se fixe directement sur la transcriptase inverse (TI) et bloque les activités ARN-dépendantes et ADNdépendantes de l'ADN-polymérase en perturbant le site catalytique de l'enzyme.
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
French: Aucune étude sur les effets d'INTELENCE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
French: L'exposition systémique (ASC) à l'étravirine a été diminuée d'environ 50% lorsque l'étravirine était prise à jeun, comparativement à l'administration après un repas.
English: Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
French: Les interactions entre l'étravirine et les médicaments co-administrés sont décrits dans le tableau 1 (une augmentation est symbolisée par « ↑ », une diminution par « ↓ » et aucune modification par « ↔ », non réalisé par « NR », intervalle de confiance par « IC »).
English: The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
French: La distribution de l'étravirine dans des compartiments autres que plasmatique (liquide céphalo-rachidien, sécrétions du système génital) n'a pas été évaluée chez l'Homme.
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
French: Le traitement avec INTELENCE doit être interrompu en cas de survenue de réaction cutanée sévère.
English: Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
French: Une surveillance étroite de la réponse virologique et des effets indésirables liés à la rifabutine est recommandée.
English: No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
French: Aucune trace d'étravirine non modifiée n'a été détectée dans les urines, par conséquent, l'impact attendu de l'insuffisance rénale sur l'élimination de l'étravirine est minimal.
English: The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'étravirine chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 16 kg n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
English: Increased unbound exposure could be expected.
French: On pourrait s'attendre à une augmentation de l'exposition d'étravirine libre.