FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pravasztatinnal vagy fenofibráttal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok szintjének közepes mértékű emelkedéséről számoltak be.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kuras pazemina lipīdu līmeni, ziņots, ka dažiem ar pravastīnu vai fenofibrātu ārstētiem pacientiem nedaudz paaugstinājies transamināžu līmenis.
Hungarian: A pravasztatint tilos együtt adni szisztémásan alkalmazott fuzidinsavval.
Latvian: Pravastatīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar sistēmiski pielietojamu fuzidīnskābi.
Hungarian: Intersticiális pneumopathiák
Latvian: Intersticiāla pneimonija
Hungarian: súlyos légzési elégtelensége van, pl. légzésproblémák, beleértve a tartós, köpetürítéssel nem járó köhögést, az általános egészségi állapot romlását, mint a fáradtság, a súlycsökkenést és/vagy a légszomjat, vagy a lázat.
Latvian: ir bijusi smaga elpošanas mazspēja, piemēram, Jums ir apgrūtināta elpošana, tostarp pastāvīgs neproduktīvs klepus, vispārēja veselības stāvokļa pasliktināšanās, piemēram, nogurums, svara zudums un/ vai elpas trūkums vai drudzis.
Hungarian: Alopecia, fényérzékenységi reakciók
Latvian: Alopēcija, fotosensibilizācijas reakcijas
Hungarian: Mielőtt a Pravafenix-et elkezdené szedni, szóljon orvosának, ha Önnél bármilyen egészségi probléma áll vagy állt fenn.
Latvian: Pirms Pravafenix lietošanas, Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir vai ir bijušas kādas medicīniska rakstura problēmas.
Hungarian: Ennek előfordulása a súlyos hypertrygliceridaemiában szenvedő betegeknél a hatásosság hiányát, a gyógyszer közvetlen hatását vagy a közös epevezeték elzáródását eredményező epeúti kő- vagy sludge miatt kialakuló másodlagos jelenséget jelenthet.
Latvian: Šādi gadījumi var norādīt uz neiedarbīgumu pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju, kas ir tieša zāļu iedarbība, vai arī sekundāru parādību, kas izpaužas kā žultsceļu akmeņu vai nogulšņu veidošanās,
Hungarian: • Idegrendszert érő hatások: szédülés (bizonytalanság érzése), fejfájás, alvászavarok, beleértve az elalvási nehézségeket és a rémálmokat, bizsergés (fonákérzés).
Latvian: • Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav formájában, valamint annak glükuronidkonjugátumaként választódik ki.
Latvian: Fenofibrāts izdalās galvenokārt fenofibrīnskābes un tā glikuronīdu konjugātu veidā.
Hungarian: A Pravafenix nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Pravafenix neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A hatás összességében a kis és nagyon kis denzitású lipoproteinek nagy denzitású lipoproteinekhez viszonyított arányának a csökkenése.
Latvian: Vispārējā iedarbība ir zema un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu attiecības pret augsta blīvuma lipoproteīniem samazināšanās.
Hungarian: A szájon át alkalmazott pravasztatin eliminációs felezési ideje 1,5-2 óra a plazmában.
Latvian: Iekšķīgi lietojama pravastatīna plazmas eliminācijas pusperiods ir 1,5 līdz 2 stundas.
Hungarian: A citokróm P450 rendszer által metabolizált vagy ezt gátló gyógyszerek ezért anélkül adhatók a pravasztatint alkalmazó, stabil kezelési rendhez, hogy jelentős változást idéznének elő a pravasztatin plazmaszintjében - amint ezt más sztatinok esetében tapasztalták.
Latvian: Tāpēc zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma vai kas ir tās inhibitori, var pievienot pravastatīna uzturošajai devai, neizraisot būtiskas pravastatīna līmeņa plazmā izmaiņas, kā tas novērots ar citiem statīniem.
Hungarian: (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu)
Hungarian: A Pravafenix terápia során leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett transzaminázszint és az emésztőrendszeri betegségek.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Pravafenix terapijas laikā bija palielināts transamināzes līmenis un kuņģa-zarnu darbības traucējumi.
Hungarian: Nagyon ritkán immunmediált nekrotizáló myopathiáról (IMNM) számoltak be bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Latvian: Ļoti reti dažu statīnu terapijas laikā vai pēc to terapijas ziņots par imūnmediētas nekrotizējošas miopātijas (IMNM) gadījumiem.
Hungarian: A plazma húgysavszintje a hiperlipidémiás betegek körülbelül 20%-ánál nő, különösen a IV-es típusú betegséget mutatók esetében.
Latvian: Aptuveni 20% hiperlipidēmijas pacientu, jo īpaši tiem, kuriem ir IV tipa slimība, urīnskābes līmenis plazmā ir paaugstināts.
Hungarian: Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata, ha a vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Latvian: Jums var pastāvēt diabēta attīstības risks, ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, liekais svars un augsts asinsspiediens.
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszan tartó kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
Latvian: - Atsevišķi intersticiālas plaušu slimības gadījumi, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā (skatīt 4.4.
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó említett vizsgálatok toxikológiai eredményei összhangban állnak a külön alkalmazott pravasztatin és fenofibrát esetében megfigyeltekkel.
Latvian: Toksikoloģijas konstatējumi šajos vienlaicīgas lietošanas pētījumos bija atbilstoši konstatējumiem attiecībā uz pravastatīna un fenofibrāta atsevišķu lietošanu.
Hungarian: Ennek oka, hogy az izomproblémák nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érint) súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását eredményező izomlebomlást.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) muskuļu bojājumi var būt nopietni, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Hungarian: Jelei közé tartozhat a nehézlégzés, a köpetürítéssel nem járó köhögés és az általános egészségi állapot romlása (fáradtság, súlycsökkenés és láz).
Latvian: Novērojamie simptomi var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un kopējā veselības stāvokļa pasliktināšanās (nogurums, ķermeņa masas zudums un drudzis).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma-clearance-e nem változik meg.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem fenofibrīnskābes šķietamais kopējais klīrenss plazmā nav izmainīts.
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis.
Hungarian: Vizelési rendellenességek (beleértve a dysuriat, valamint a gyakori és éjszakai vizeletürítést)
Latvian: Urinēšanas traucējumi (tostarp dizūrija, bieža urinēšana, niktūrija)
Hungarian: • Vázizmok lebomlása, ínproblémák bizonyos esetei, néha szakadással szövődve.
Latvian: • Muskuļu sabrukšana (rabdomiolīze), atsevišķi cīpslu problēmu gadījumi, kam dažreiz kā komplikācija seko plīsums.
Hungarian: A plazmakoncentráció a beadott adaggal arányos.
Latvian: Koncentrācijas līmenis plazmā ir proporcionāls lietošanas devām.
Hungarian: - Epehólyag-betegség (lásd 4.4 pont).
Latvian: - Žultspūšļa slimība (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Hungarian: A fenofibrát és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par fenofibrāta un/vai tā metabolītu izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem nav pieejami.
Hungarian: • A hemoglobinszint (oxigénszállító vérfesték) és a fehérvérsejtszám csökkenése.
Latvian: • Hemoglobīna (skābekli nesošā asins pigmenta) un leikocītu (balto asins ķermenīšu) līmeņa pazemināšanās.
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be.
Latvian: Ziņots par rabdomiolīzi (ieskaitot dažus letālus gadījumus) pacientiem, kuri saņēma šādu kombināciju.
Hungarian: Bizonyos hajlamosító tényezők, így a 70 év feletti életkor, a vesekárosodás, a májkárosodás, a hypothyreoidismus, a személyes anamnézisben szereplő, sztatin vagy fibrát mellett jelentkező izomtoxicitás, a személyes vagy családi anamnézisben szereplő, örökletes izomrendellenesség vagy az alkoholizmus növelheti az izomtoxicitás kockázatát, ezért e betegeknél a kombinációs kezelés megkezdése előtt javasolt a CK mérése (lásd alább).
Latvian: Muskuļu toksicitātes risku var paaugstināt noteikti predispozīcijas faktori, piemēram, vecums > 70, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, hipotireoze, muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus anamnēzē, iedzimti muskuļu traucējumi personiskajā vai ģimenes anamnēzē vai alkoholisms, un tāpēc šiem pacientiem pirms kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka kreatīnkināzes (KK) līmenis (skatīt turpmāk tekstā).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárdarány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% TI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Hungarian: A fenofibrát hemodialízis útján nem eliminálható.
Latvian: Fenofibrātu nevar izdalīt ar hemodialīzi.
Hungarian: • Rendellenes szívverés (erős szívdobogás), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás thrombosis) és a tüdőartériák vérrögök miatti elzáródása (tüdőembólia).
Latvian: • Sirds ritma traucējumi (palpitācija), asins recekļu veidošanās vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu artēriju nosprostošanās ar asins trombiem (plaušu embolija).
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A pravasztatin és a fuzidinsav közötti interakció a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet.
Latvian: Zāļu mijiedarbība starp pravastatīnu un fuzidīnskābi var izraisīt paaugstinātu rabdomiolīzes risku.
Hungarian: A fibrátok ezenfelül az LDL-koleszterin-részecskék méretét és denzitását módosító tulajdonságokkal bírnak, ezáltal csökkentik azok atherogenitását.
Latvian: Turklāt, fibrātiem piemīt spēja mainīt ZBL-H daļiņu izmēru un blīvumu, lai padarītu tās mazāk aterogēnas.
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő hatóanyagokhoz hasonlóan a pravasztatinhoz és a fenofibráthoz is myalgia, myopathia és nagyon ritkán rhabdomyolysis kialakulása társult, másodlagos veseelégtelenséggel együtt vagy anélkül.
Latvian: Pravastatīns vai fenofibrāts, tāpat kā citas lipīdu līmeni samazinošās vielas, var izraisīt mialģiju, miopātiju un ļoti retos gadījumos rabdomiolīzi ar sekundāru nieru mazspēju vai bez tās.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél elkerülhetetlen a szisztémás fuzidinsav-kezelés, a sztatin-kezelést a fuzidinsav-kezelés időtartamára le kell állítani.
Latvian: Pacientiem, kuriem sistēmiska fuzidīnskābes lietošana ir būtiski nepieciešama, ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar statīniem.
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
Latvian: Pravastatīnu būtiski nemetabolizē citohroms P450, un tas nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors, bet drīzāk citu transporta proteīnu substrāts.
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Latvian: Īpašās populācijas
Hungarian: Gyorsan felszívódik, a szérumban a csúcskoncentráció 1-1,5 órával a bevétel után alakul ki.
Latvian: Tas tiek absorbēts ātri; maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts 1 līdz 1,5 stundu laikā pēc lietošanas.
Hungarian: - A Pravafenix szedésének megkezdése előtt koleszterinszintjének csökkentése érdekében diétáznia kell.
Latvian: - Pirms Pravafenix lietošanas uzsākšanas, jums jāievēro diēta, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Hungarian: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüsszel Belgium
Latvian: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels
Hungarian: EU/1/11/679/007 14 kemény kapszula EU/1/11/679/004 30 kemény kapszula EU/1/11/679/005 60 kemény kapszula EU/1/11/679/006 90 kemény kapszula
Latvian: EU/1/11/679/007 14 cietās kapsulas EU/1/11/679/004 30 cietās kapsulas EU/1/11/679/005 60 cietās kapsulas EU/1/11/679/006 90 cietās kapsulas
Hungarian: Vázizom: Ritkán a kreatin-foszfokináz (CK) szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma: Reti ziņots par ievērojamu un pastāvīgu kreatīna fosfokināzes (KK) koncentrācijas paaugstināšanos.
Hungarian: A fix dózisú kombináció (Pravafenix) ezért nem tekinthető felcserélhetőnek a fenofibrátot, illetve pravasztatint tartalmazó, monokomponensű gyógyszerek szabad együttes alkalmazásával.
Latvian: Tāpēc fiksētu devu kombināciju (Pravafenix) nevar uzskatīt par savstarpēji aizvietojamu ar brīvu vienlaicīgu fenofibrāta un pravastatīna mono komponenta zāļu lietošanu.
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par fenofibrāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: A betegeket a fenofibrát és pravasztatin szabad együttes alkalmazásáról nem szabad Pravafenix-re átállítani (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacienti nedrīkst pāriet no fenofibrāta un pravastatīna vienlaicīgas lietošanas uz Pravafenix (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Hepaticus reakciók: Ritkán a szérumban található transzaminázok szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Latvian: Aknu reakcijas: Reti ziņots par ievērojamu un pastāvīgu seruma transamināžu paaugstināšanos.
Hungarian: [48/4900 beteg], illetve fenofibrát: 1,4% [67/4895 beteg]; p = 0,074) jelentették.
Latvian: (placebo: 1,0 % [48/4900 pacienti] salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% [67/4895 pacienti]; p = 0.074).
Hungarian: Sárgaság, fulmináns májnekrózis Igen ritka
Latvian: Dzelte, fulminanta aknu nekroze Ļoti reti
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM
Hungarian: Epekövesség A fenofibrát fokozhatja a koleszterin kiválasztódását az epébe, ami potenciálisan epekövességhez vezethet.
Latvian: Fenofibrāts var palielināt holesterīna izdalīšanos žultī, kas var izraisīt holelitiāzi.
Hungarian: A kapszula egy világoszöld testű és olívazöld kupakú kemény zselatinkapszula, amely viaszos, fehérbézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz.
Latvian: Cieta kapsula ar gaiši zaļu korpusu un olīvkrāsas vāciņu, kas satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un tableti.
Hungarian: Fenofibrát A fenofibrát kiválasztódik a nőstény patkányok tejébe.
Latvian: Fenofibrāts izdalās mātes pienā žurkām.
Hungarian: Ha a CK szintjének kifejezett (a normál felső határérték 5-szörösét meghaladó) emelkedését észlelik és ez megerősítést nyer, a Pravafenix-kezelést le kell állítani.
Latvian: Ja tiek konstatēts un apstiprināts ievērojami paaugstināts KK līmenis (> 5 reizes pārsniedzot ANR), Pravafenix terapija jāpārtrauc.
Hungarian: E mechanizmus révén a fenofibrát a lipoprotein-lipáz aktiválása és az apoprotein C-III termelődésének csökkentése révén fokozza a lipolízist és a trigliceridben gazdag részecskék eliminációját a plazmából.
Latvian: Ar šo mehānismu fenofibrāts paaugstina lipolīzi un daļiņu ar augstu triglicerīdu saturu izdalīšanu no plazmas, aktivējot lipoproteīnu lipāzi un samazinot apoproteīna C-III veidošanos.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia
Latvian: Reibonis, galvassāpes, parestēzija
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek embereknél megfigyelt lipidszintmódosító hatását a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa típusának (PPARα) aktiválása mediálja.
Latvian: Fenofibrāts fibrīnskābes atvasinājums, kura lipīdu līmeni modificējošo iedarbību, par kuru ziņo attiecībā uz cilvēkiem, nodrošina ar peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipa alfa (PPARα) aktivizēšanu.
Hungarian: - Egy fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 nap során, vagy adtak be Önnek.
Latvian: - Ja Jūs lietojat, vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir ievadīts vai esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárdarány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32;
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% TI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Hungarian: • Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Latvian: • Pastāvīgs muskuļu vājums.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Latvian: Nevēlamā reakcija
Hungarian: A pravasztatin kis mennyiségben átjut a humán anyatejbe.
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna nonāk mātes pienā.
Hungarian: Apo A1 (g/l)
Latvian: Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1
Hungarian: A pravasztatin hatékonyabban csökkenti az LDL-koleszetrin és az összkoleszterin szintjét, de a triglicerid és HDL-koleszterin tekintetében csak mérsékelt hatást fejt ki, míg a fenofibrát nagyon hatékonyan csökkenti a triglicerid és növeli a HDL-koleszterin szintjét, ám csekély hatással van az LDLkoleszterinre.
Latvian: Pravastatīna iedarbība ir efektīvāka ZBL-H un kopējā holesterīna līmeņa samazināšanā, bet tā ir ļoti neliela attiecībā uz TG un ABL-H, bet fenofibrāts ir ļoti iedarbīgs attiecībā uz TG līmeņa samazināšanu un ABL-H līmeņa paaugstināšanu, taču ar nelielu iedarbību uz ZBL-H.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán és plakkot képez.
Latvian: ZBL holesterīnu bieži dēvē par „slikto" holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot pangas.
Hungarian: - A beteg kórtörténetében szereplő, sztatinok és/vagy fibrátok adása mellett kialakult myopathia és/vagy rhabdomyolysis, vagy korábbi sztatinkezelés során igazolt, a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó kreatin-foszfokinázszint (CK) emelkedés (lásd 4.4 pont).
Latvian: - Miopātijas un/ vai rabdomiolīzes gadījumi anamnēzē ar statīnu un/ vai fibrātu vai apstiprinātu kreatīna fosfokināzes (KK) paaugstināšanos, pārsniedzot ANR vairāk kā 5 reizes, iepriekšējas statīna terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját is.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A fenofibrát klinikai gyakorlatban megfigyelt lipidszintcsökkentő tulajdonságait in vivo transzgénikus egerekben, illetve emberi májsejttenyészetekben a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor α típusának (PPARα) aktiválásával magyarázták.
Latvian: Fenofibrāta lipīdu līmeni modificējošās īpašības, kas novērotas klīniskajā praksē, ir izskaidrotas in vivo ar transgēniskām pelēm un cilvēku hepatocītu kultūru, aktivējot peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipu alfa α (PPARα).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez megtörténik.
Latvian: Ja tas notiek, jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Hungarian: • Depresszió
Latvian: - Depresija
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy azonnal jelentsék az izmok megmagyarázhatatlan fájdalmát, érzékenységét, gyengeségét vagy görcseit.
Latvian: Pacientiem jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu, vājumu vai krampjiem.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem azonosítottak teratogén hatást.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES FLAKONIEM
Hungarian: A Pravafenix-nek 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a kevert dyslipidaemia javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pravafenix nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā (< 18 gadus veciem) jauktas dislipidēmijas indikācijas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Asthenia, fáradtság, influenzaszerű betegség
Latvian: Astēnija, nogurums, gripai līdzīga saslimšana
Hungarian: A lipoprotein frakciókat illetően fenofibráttal végzett vizsgálatok az LDL- és VLDL-koleszterin szintjének csökkenését mutatják.
Latvian: Pētījumos ar fenofibrātu uz lipoproteīnu daļiņām konstatēta ZBL un ĻZBL holesterīna līmeņa samazināšanās.
Hungarian: Ennek oka, hogy az izomproblémák ritka esetekben súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását eredményező izomszövet szétesést is.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos muskuļu darbības traucējumi var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Latvian: Grūtniecība un krūts barošanas periods
Hungarian: A 40 mg/160 mg Pravafenix-szel kezelt betegeket a 40 mg pravasztatinnal kezelt betegekkel hasonlították össze: a Pravafenix a 40 mg pravasztatinhoz képest nagyobb mértékben, szignifikánsan csökkentette a nem-HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid szintjét, illetve szignifikánsan növelte a HDL-koleszterin szintjét (táblázat).
Latvian: Pacienti, kas saņēma Pravafenix 40 mg/160 mg, tika salīdzināti ar pacientiem, kas saņēma Pravastatin 40 mg: Pravafenix ievērojami pazemināja ne-ABLH, ZBL-H, TG un ievērojami paaugstināja ABL-H lielākā mērā nekā Pravastatin 40 mg (skatīt tabulu).
Hungarian: A pravasztatint érintő kölcsönhatások
Latvian: Uz pravastatīnu attiecināma mijiedarbība
Hungarian: A felszívódást követően a pravasztatin 66%-a a májon történő első áthaladás (first pass) során extrakción megy keresztül - ez a hatásának elsődleges helye, egyben a koleszterinszintézis és az
Latvian: Pēc uzsūkšanās 66% pravastatīna tiek pakļauts pirmā loka ekstrakcijai aknās.
Hungarian: A myopathia, például a rhabdomyolysis kockázata fokozott lehet a sztatinok és fuzidinsav szisztémás alkalmazása esetén.
Latvian: Miopātijas, tostarp rabdomiolīzes risku var palielināt vienlaicīga sistēmiska fuzidīnskābes ievadīšana kopā ar statīniem.
Hungarian: Mellékhatás (pravasztatin)
Latvian: Nevēlamā reakcija (Pravastatīns)
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén, amennyiben szükséges, tüneti kezelés és megfelelő szupportív intézkedések alkalmazandók.
Latvian: Ja pastāv bažas par pārdozēšanu, jāveic simptomātiska ārstēšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
Hungarian: a Pravafenix adását le kell állítani.
Latvian: Pravafenix lietošana jāpārtrauc, ja tiek konstatēti žultsakmeņi.