FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă şi apariţia edemului macular, dar medicii specialişti care prescriu AVANDIA trebuie să fie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează tulburări de vedere şi trebuie luată în considerare trimiterea acestora la medicul oftalmolog pentru consult de specialitate.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandia.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Romanian: La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă, există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului.
Dutch: Rosiglitazon bindt zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Romanian: Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline of een sulfonylureumderivaat krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Romanian: Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar Avandia gebruiken.
Romanian: Şansele ca acestea să apară pot fi mai mari la persoanele care iau rosiglitazonă de peste un an, în special la femei.
Dutch: Over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beperkte gegevens beschikbaar en daarom dient rosiglitazon bij deze patiënten voorzichtig te worden gebruikt.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend.
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Een outcome studie (therapie-effect studie) met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de bloedglucosewaarden niet aangetoond.
Romanian: Nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă, de aceea beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei nu au fost demonstrate.
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden ten opzichte van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă, nu au existat noi reacţii adverse la copii în comparaţie cu adulţii cu diabet zaharat tip de tip 2.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descreşterii gravităţii.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane dikke darm cellen in vitro.
Romanian: In vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
Romanian: Căile majore de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanţă clinică au constat în: creşterea volumului plasmatic însoţită de scăderea parametrilor eritrocitari şi creşterea greutăţii cordului.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol 3000, lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat en rood ijzeroxide (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, hipromeloză 6cP, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, triacetat de glicerol şi oxid roşu de fer (E172).
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative clinic cu substraturi sau inhibitori de CYP2C9.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandia
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandia
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 105 mg).
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 105 mg).
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgo
Romanian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: Vanwege beperkte informatie over deze patiëntengroep, dient met voorzichtigheid te worden omgegaan met patiënten boven de 75 jaar.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie manifestată la pacienţii peste 75 ani, datorită experienţei limitate la această grupă de pacienţi.
Dutch: AVANDIA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Avandia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Wat is AVANDIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u AVANDIA inneemt
Romanian: Ce este Avandia şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Avandia Cum să luaţi Avandia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avandia Informaţii suplimentare
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatie analyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Romanian: Vârstnici: analiza farmacocinetică a populaţiei globale a demonstrat că vârsta nu influenţează semnificativ farmacocinetica rosiglitazonei.
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: De aceea, rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a ALT plasmatic (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, dat tekenen of symptomen van congestief hartfalen kan verergeren of uitlokken.
Romanian: Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Romanian: Insuficienţă renală: nu există diferenţe semnificative clinic ale farmacocineticii rosiglitazonei la pacienţii cu insuficienţă renală sau în stadiul final al bolii renale sub dializă cronică.
Dutch: kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen snelle gewichtstoename gezwollen enkels en voeten
Romanian: • oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandia, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/L) met 63% vergeleken met glibenclamide (HR 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (HR 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie tot 72 maanden behandeling.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă a redus semnificativ riscul de eşec al monoterapiei (GPJ>10,0 mmol/l) cu 63% comparativ cu glibenclamida (RR 0,37, IÎ 0,30-0,45) şi cu 32% comparativ cu metformina (RR 0,68, IÎ 0,55-0,85) pe durata studiului (până la 72 luni de tratament).
Dutch: Rosiglitazon ging gepaard met een gewichtstoename.
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea greutăţii corporale.
Dutch: De bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon treden geleidelijk op met een bijna maximale verlaging van de FPG circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Romanian: Efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei se instalează treptat, cu scăderi aproape maxime ale glucozei plasmatice à jeun (GPJ), după aproximativ 8 săptămâni de tratament.
Dutch: Er kon niet worden aangetoond dat rosiglitazon noninferieur was ten opzichte van metformine.
Romanian: Rosiglitazona nu a putut demonstra că nu este inferioară metforminei.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas .
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi de aceea nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9 substraten in vivo.
Romanian: Un studiu de interacţiune in vivo cu warfarină a arătat că rosiglitazona nu interacţionează cu substraturile CYP2C9.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie avertizate asupra riscului sarcinii, iar dacă o pacientă doreşte să rămână însărcinată sau dacă se instalează sarcina, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw zicht.
Romanian: Î Discutaţi cu medicul dumneavoastră orice problemă cu privire la vedere.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelregime.
Romanian: La fiecare clasă de organ, aparat şi sistem, reacţiile adverse sunt prezentate în tabel în ordine descrescătoare a frecvenţei pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie.
Dutch: In studies naar het mechanisme werd voornamelijk aangetoond dat de gewichtstoename het gevolg is van toegenomen onderhuids vet en afgenomen visceraal en intrahepatisch vet.
Romanian: În studiile privind mecanismul de acţiune, creşterea greutăţii corporale s-a datorat îndeosebi creşterii stratului de ţesut adipos subcutanat asociată cu scăderea ţesutului adipos visceral şi intra-hepatic.
Dutch: Alhoewel in preklinische studies (zie rubriek 5.3) een invloed op de hormonale balans is gezien, zijn geen significante ongewenste effecten waargenomen die geassocieerd zijn met menstruatiestoornissen.
Romanian: Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative clinic asociate cu tulburări menstruale.
Dutch: In dubbelblinde klinische studies met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen van meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Romanian: În studiile clinice dublu-orb cu rosiglitazonă, incidenţa creşterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo (0,2%) şi a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparaţie (0,5% metformină sau derivaţi de sulfoniluree).
Dutch: De verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel wordt geassocieerd met verlaging van glucose zowel na vasten als na een maaltijd.
Romanian: Controlul glicemic îmbunătăţit este asociat cu o reducere a nivelului glucozei atât înainte de masă cât şi postprandial.
Dutch: − als u een leveraandoening heeft
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een induceerder van CYP2C8) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu rifampicină (un inductor al CYP2C8) a determinat scăderea cu 66% a concentraţiilor plasmatice de rosiglitazonă.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog als bij normale patiënten.
Romanian: Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu ciroză hepatică cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), Cmax şi ASC pentru forma nelegată au fost de 2-3 ori mai mari decât la subiecţii normali.
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Romanian: În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,809 - 1,354)].
Dutch: Aanpassing van de dosering van rosiglitazon, binnen het aanbevolen schema of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de rosiglitazonă în posologia recomandată sau modificarea tratamentului diabetului (vezi pct. 4.5).
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar, bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering een blijvende verbetering van de bloedglucosewaarden (FPG en HbA1c).
Romanian: În studii cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată zilnic în una sau două prize determină o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemiei (GPJ şi HbA1c).
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Romanian: Până la sosirea rezultatelor de laborator, decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să ţină cont de situaţia clinică.
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
Romanian: Ca o consecinţă a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină este posibilă reluarea ovulaţiei.
Dutch: − een acuut coronair syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4)
Romanian: un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
Dutch: Avandia helpt uw lichaam zodat het beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Romanian: Avandia ajută la reducerea nivelului zahărului din sânge, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Romanian: In vitro, rosiglitazona a demonstrat o inhibiţie moderată a CYP2C8 (CI50 18 μM) şi o inhibiţie mică a CYP2C9 (CI50 50 μM) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en gehalte aan insuline en voorkwam het optreden van hyperglykemie in type 2 diabetes diermodellen.
Romanian: În plus, rosiglitazona protejează funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Het gebruik van rosiglitazon in drievoudige orale combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat wordt mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op vochtretentie en hartfalen, alsmede op hypoglykemie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă, în combinaţie cu metformină şi un derivat de sulfoniluree, poate fi asociată cu un risc crescut de retenţie de lichide şi de insuficienţă cardiacă, precum şi de hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis bij de mens.
Romanian: Datele privind supradozajul la om sunt limitate.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă aţi început să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelingsregime zijn hieronder aangegeven per orgaansysteem en absolute frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse pentru fiecare schemă de tratament sunt prezentate mai jos, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico van hartfalen kunnen verhogen.
Romanian: Atât insulina cât şi rosiglitazona sunt asociate cu retenţie hidrică, iar administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie al edemelor şi ar putea creşte riscul de apariţie al bolii cardiace ischemice.
Dutch: Wat bevat Avandia
Romanian: Ce conţine Avandia
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende onder controle worden gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra
Romanian: în monoterapie: - la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) la care afecţiunea este controlată inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformina nu este utilizabilă datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn beschikbaar voor patiënten in de jeugdleeftijd.
Romanian: Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării pe termen lung la copii.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde ‘baseline' leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare serică iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Romanian: Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucose verlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Romanian: Un efect mai pronunţat de scădere a glucozei a fost observat la pacienţii cu obezitate.
Dutch: In totaal trokken 564 patiënten zich terug uit de cardiovasculaire follow-up, wat neerkomt op 12,3% van de rosiglitazonpatiënten en 13% van de controlepatiënten; dit komt overeen met een verlies van 7,2% patiëntjaren voor cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up en 2,0% verloren patiëntjaren voor alle oorzaken overlijden tijdens de follow-up.
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţiani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Romanian: Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon.
Dutch: − diabetische ketoacidose of diabetisch precoma
Romanian: insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică.
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Romanian: La om, s-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 liter bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: La voluntarii sănătoşi volumul aparent de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 litri.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETEREKKING TOT VEILIG EN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: Patiënten die behandeld worden met rosiglitazon in combinatietherapie met een sulfonylureumderivaat of met insuline lopen mogelijk het risico van dosisafhankelijke hypoglykemie.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă în terapie asociată cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulină, există riscul de hipoglicemie în funcţie de doză.