FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Bulgarian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Greek: Σε συνδυαστικές μελέτες, η προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με μετφορμίνη προκάλεσε μέση αύξηση σωματικού βάρους σε διάστημα ενός έτους 1,5 kg και η προσθήκη της στη θεραπεία με μία σουλφονυλουρία 2,8 kg. Στις ομάδες των συγκριτικών παραγόντων, η προσθήκη σουλφονυλουρίας στη μετφορμίνη προκάλεσε μία μέση αύξηση σωματικού βάρους 1,3 kg και η προσθήκη μετφορμίνης σε μία σουλφονυλουρία προκάλεσε μία μέση απώλεια σωματικού βάρους 1,0 kg.
Bulgarian: В сравнителните групи добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно - до средно понижение на теглото с 1,0 kg.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, οπότε η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
Greek: Τι είναι το Glidipion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glidipion Πώς να πάρετε το Glidipion Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Glidipion Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Glidipion и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Glidipion
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 37,77 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Glidipion 30 mg δισκία
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 37,77 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, με τη χρήση της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: При пускането на пазара на пиоглитазон, са докладвани случаи на сърдечна недостатъчност, и по-често, когато се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Greek: ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη, σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση της μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
Bulgarian: като тройна перорална терапия в комбинация с - метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната перорална терапия.
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с незивестна честота с неизвестна честота
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едновременно приложение на цитохром P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин).
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3 φορές της AUC της πιογλιταζόνης.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση όχι συχνή
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό καταγμάτων παρατηρήθηκε στις γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι εκείνων που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα (1,7%).
Bulgarian: Увеличена честота на фрактури се наблюдава при приемащите пиоглитазон жени (2,6 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,7 %).
Greek: Εμφάνιση του Glidipion και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glidipion 15 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου 5,5 mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ15» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Glidipion и какво съдържа опаковката Glidipion 15 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ15' от едната страна.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού στυτική δυσλειτουργία συχνή
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Greek: To Glidipion με τροφές και ποτάΜπορείτε να παίρνετε τα δισκία σας με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και αδιευκρίνιστα (συμπεριλαμβαν ομένων των κύστεων και των πολυπόδων) καρκίνος της ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
Greek: Η πιογλιταζόνη έχει καταδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα γαλουχούμενων αρουραίων.
Bulgarian: Пиоглитазон преминава в кърмата при кърмещи плъхове.
Greek: Οι ασθενείς και ιδιαίτερα εκείνοι με μειωμένη καρδιακή εφεδρεία θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας, πρόσληψης βάρους ή οιδήματος.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας εμφανίστηκαν κατά την πείρα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени редки случаи на повишение на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - възпаление на синусите (синузит) - безсъние (инсомния)
Greek: Κωδικός ATC: A10BG03.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) - αναπνευστική λοίμωξη - διαταραχές όρασης - αύξηση σωματικού βάρους - αιμωδία (μούδιασμα)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 дна10 пациенти) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване
Greek: Τετ.
Bulgarian: Парт.
Greek: - μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση της μονοθεραπείας με μία σουλφονυλουρία.
Bulgarian: като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης καταγμάτων σε άνδρες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού παράγοντα (1,5%).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5 %).
Greek: Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.. Καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε κατά την πείρα μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, και πιο συχνά όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
Greek: Πιογλιταζόνη
Bulgarian: Pioglitazone
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Glidipion είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Glidipion е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glidipion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glidipion.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glidipion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glidipion - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: (15, 30 και 45 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Glidipion είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Bulgarian: Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Glidipion είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Greek: Το Glidipion είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Glidipion е „генерично лекарство".
Greek: Το Glidipion χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), κυρίως στους υπέρβαρους.
Bulgarian: Glidipion се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), при възрастни с наднормено тегло.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glidipion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glidipion.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Glidipion.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glidipion
Bulgarian: Допълнителна информация за Glidipion:
Greek: Η δραστική ουσία του Glidipion, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Bulgarian: Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Greek: Η θεραπεία με Glidipion πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Bulgarian: Лечението с Glidipion трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекрати при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Greek: Δεδομένου ότι το Glidipion είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Greek: Το Glidipion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Bulgarian: Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glidipion;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glidipion?
Greek: Το Glidipion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Greek: Δεδομένου ότι το Glidipion είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Greek: Τέλος, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Bulgarian: Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Greek: Επιπλέον, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Bulgarian: Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glidipion.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в Европейския съюз.
Greek: Τι είναι το Glidipion;
Bulgarian: Какво представлява Glidipion?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glidipion.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Glidipion да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glidipion;
Bulgarian: Как се използва Glidipion?
Greek: Επίσης, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Bulgarian: Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Greek: Το Glidipion χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Bulgarian: Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Greek: Πώς δρα το Glidipion;
Bulgarian: Как действа Glidipion?
Greek: Η γλιμεπιρίδη έχει λάβει έγκριση στην Ε.Ε. από το 1996.
Bulgarian: Глимепирид е разрешен за употреба в ЕС от 1996 г.
Greek: • η CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις αιτιολογήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα,
Bulgarian: • CHMP е направил преглед на наличните данни и обосновки, предоставени от заявителя,
Greek: Έτσι, ο αιτών πραγματοποίησε μόνο τις απαιτούμενες μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Bulgarian: Поради това заявителят е провел само изискваните проучвания за биоеквивалентност.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σύνθεση των προϊόντων διαφορετικών περιεκτικοτήτων θα έχει τις ίδιες επιπτώσεις στην in vivo απορρόφηση.
Bulgarian: Това предполага, че съставът на различните концентрации ще има сходно въздействие върху in vivo абсорбцията.
Greek: Τέλος, ο αιτών δήλωσε ότι η γλιμεπιρίδη εμφανίζει γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες.
Bulgarian: Накрая заявителят посочва, че глимепирид проявява линейни фармакокинетични свойства.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι το μέγεθος των σωματιδίων της δραστικής ουσίας ελέγχεται ώστε να είναι καθησυχαστικό.
Bulgarian: CHMP обръща внимание също така на факта, че големината на частиците на активното вещество се контролира, за да бъде гарантирана.
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι τα προτεινόμενα δισκία αναπτύσσονται ως παρόμοια σκευάσματα.
Bulgarian: Заявителят също така посочва, че предложените таблетки се разработват като сходни лекарствени форми.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά το σχεδιασμό της μελέτης βιοϊσοδυναμίας, έλαβε υπόψη τις δεοντολογικές ανησυχίες που συνδέονται με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας σε υγιείς ενήλικες.
Bulgarian: Заявителят заявява, че при изготвянето на дизайна на проучването за биоеквивалентност са взети под внимание етичните съображения, свързани с риск от хипогликемия при здрави възрастни.
Greek: Σε ό,τι αφορά το μέγεθος των σωματιδίων της φαρμακευτικής ουσίας, ο αιτών δήλωσε ότι χρησιμοποιείται γλιμεπιρίδη σε λεπτότατο διαμερισμό (micronized), γεγονός που διασφαλίζει ότι το 95% των σωματιδίων έχει διάμετρο μικρότερη των 10 μm και το 50% των σωματιδίων έχει διάμετρο μικρότερη των 4 μm.
Bulgarian: По отношение на големината на частиците на веществото в лекарството, заявителят посочва, че е използвана степен на микронизация на глимепирид, гарантирайки по този начин, че 95 % от частиците са под 10μm и 50 % от частиците са под 4μm.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την αιτιολόγηση του αιτούντος και συμφώνησε ότι η γλιμεπιρίδη σχετίζεται με κίνδυνο υπογλυκαιμικών αντιδράσεων, ιδίως σε υγιή άτομα, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλότερης δόσης του 1 mg.
Bulgarian: CHMP оценява обосновките на заявителя и се съгласява, че глимепирид е свързан с висок риск от хипогликемични реакции, особено при здрави лица, включително при най-ниската доза от 1 mg.
Greek: Έτσι, η CHMP είχε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Glimepirida Parke-Davis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена е благоприятно.
Greek: Επιπλέον, το κλάσμα της απορροφώμενης γλιμεπιρίδης περιγράφεται σταθερά ως μη δοσοεξαρτώμενο και κοντά στο 100%, όπως υποδηλώνεται από την ταχεία και πλήρη απορρόφηση από το γαστρεντερικό σύστημα, με γραμμική αύξηση της Cmax και της AUC.
Bulgarian: Освен това фракцията на абсорбирания глимепирид постоянно се описва като независима от дозата и близка до 100 %, което се потвърждава от бързата и пълна резорбция от стомашно-чревния тракт с линейно повишаване на Cmax и AUC.
Greek: Με τόσο χαμηλό ποσοστό διάλυσης, ο αιτών θεώρησε ότι ακόμη και η περιεκτικότητα του 1 mg διαθέτει αρκετή ευαισθησία για την ανίχνευση διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων.
Bulgarian: При толкова ниска степен на разтворимост заявителят счита, че дори концентрация от 1 mg притежава достатъчна чувствителност за откриване на разлики в лекарствените форми.
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας ήταν κατάλληλη για να αποδείξει τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς,
Bulgarian: • CHMP счита, че проведеното проучване за биоеквивалентност е подходящо, за да се демонстрира биоеквивалентност между предложения и референтния продукт,
Greek: Ο αιτών θεώρησε επίσης ότι η παρατηρούμενη μείωση της διάλυσης του φαρμάκου θα μπορούσε να αποδοθεί αποκλειστικά στα εγγενή χαρακτηριστικά της γλιμεπιρίδης και όχι σε διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων.
Bulgarian: Заявителят също така счита, че наблюдаваният спад в разтворимостта на лекарството би могъл да се отдаде на единствено на присъщите свойства на глимепирид, а не на разликите в лекарствените форми.
Greek: Η γλιμεπιρίδη είναι ένας αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των σουλφονυλουριών δεύτερης γενιάς και ο οποίος χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ελεγχόμενους μόνο με δίαιτα και άσκηση ή, σε συνδυασμό με ινσουλίνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί έλεγχος της γλυκόζης αίματος με δίαιτα και άσκηση σε συνδυασμό με από του στόματος αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία.
Bulgarian: Глимепирид е сулфонилуреен антихипергликемичнен агент от второ поколение, използван при пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролиран само чрез диета и двигателен режим, или в комбинация с инсулин при пациенти, при който диетата и двигателният режим плюс антихипергликемична терапия не успяват да контролират кръвната захар.
Greek: Ως εκ τούτου, όλες οι περιεκτικότητες των δισκίων έχουν το ίδιο μέσο βάρος (170 mg) και πανομοιότυπη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ως προς τα λειτουργικά έκδοχα, με εξαίρεση μικρές διαφορές στην ποσότητα του υλικού πλήρωσης μονοϋδρική λακτόζη, το οποίο χρησιμοποιείται αναλογικά προκειμένου να αντισταθμιστούν οι διαφορές στο περιεχόμενο της δραστικής ουσίας (λιγότερο από 5% του συνολικού βάρους του δισκίου) που προκύπτουν από το εύρος των περιεκτικοτήτων των δισκίων.
Bulgarian: В резултат на това всички концентрации на таблетките имат еднакво средно тегло (170 mg) и еднакъв количествен и качествен състав по отношение на функционалните помощни вещества с изключение на малки разлики в количеството на пълнителя лактозен монохидрат, използван пропорционално за компенсиране на разликите в съдържанието на активното вещество (по-малко от 5 % от общото тегло на таблетката), дължащи се на видовете концентрации на таблетките.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida Parke-Davis, υποστηρίζοντας ότι εμφανίζει ουσιώδη ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στο εμπόριο.
Bulgarian: Заявителят е внесъл заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis на базата на твърдения за съществена подобност към намиращ се на пазара референтен продукт.
Greek: Η CHMP ανασκόπησε επίσης τα βιοφαρμακευτικά δεδομένα και συμφώνησε ότι τα προτεινόμενα προϊόντα και τα προϊόντα αναφοράς έχουν ίδια προφίλ διάλυσης, όταν συγκρίνονται ξεχωριστά οι περιεκτικότητες του 1 mg και των 4 mg.
Bulgarian: CHMP също направи преглед и на биофармацевтичните данни и се съгласява, че предложеният и референтният продукт имат сходни профили на разтваряне при сравняване на концентрация от 1 mg и от 4 mg поотделно.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Glimepirida ParkeDavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.