FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut kuin genotyyppi 1: Potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, päätös hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua muihin ennustaviin tekijöihin (esim. ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging-tyyppinen fibroosi).
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението до 1 година при пациенти, които са негативни за HCV-РНК на шестия месец от началото на лечението, трябва да се вземе въз основа на други прогностични фактори (напр. възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
Finnish: Siinä tapauksessa, että tarkempaa annossuositusta ei ole annettu, tulee noudattaa seuraavaa annostusta: Potilaan paino: < 75 kg = 1 000 mg ja > 75 kg = 1 200 mg.
Bulgarian: Тегло на пациента: < 75 kg = 1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Finnish: Potilailla oli pääosin lievä tai kohtalaisen vaikea C-hepatiitti.
Bulgarian: Основната част от включените пациенти бяха с лек до умерено тежък хепатит С.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирини пегилиран интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Finnish: Alfainterferoneilla on havaittu muitakin keskushermostohäiriöitä, kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога спрямо други хора, като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване, промяна в мисловната дейност, са наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Finnish: Ribavirin Mylanin suositeltu annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkevalmisteista.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Ribavirin Mylan зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава стойностите на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasi-ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания бяха: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Bulgarian: Има голяма вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив или лекуваните за по-кратък период, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Finnish: Noin 12-21 %:lla ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä (pegyloitua ja pegyloimatonta) saaneista lapsista kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus kohosi.
Bulgarian: При приблизително 12 до 21 % от децата, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b (пегилиран и непегилиран), е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Finnish: Hemolyysin yhteyteen liittyvää virtsahapon ja epäsuoran bilirubiinin arvojen nousua havaittiin myös joillain potilailla.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани също повишени стойности на пикочна киселина и индиректно определения билирубин, свързани с хемолиза.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Iso-Britannia
Bulgarian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Finnish: Ribaviriini 800-1 400 mg/vrk ja peginterferoni alfa-2b 1,5 g/kg kerran viikossa
Bulgarian: Рибавирин 800-1 400 mg/ден плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 g/kg веднъж седмично
Finnish: Painonlasku ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3
Finnish: Ribavirin Mylanin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään myös kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet alfainterferonihoidosta yksin, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Bulgarian: Комбинацията на Ribavirin Mylan и интерферон алфа-2b се използва при възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са се повлияли от лечението само с алфа интерферон, но при които впоследствие болестта се е проявила отново.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoito, combined anti-retroviral therapy), hepatiitin dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus saattaa lisääntyä.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (кАВТ), може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Finnish: Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa C-hepatiittivirusinfektion hoitoon.
Bulgarian: Това лекарство се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 24 tai 48 viikkoa kestäneen interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Bulgarian: Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайнияте негативни вирусологичени резултат и негативитет върху клиничния изход при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 24 или 48 седмици с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla maksan rasvoittuminen parani merkittävästi.
Bulgarian: При пациентите, инфектирани с НСV генотип 3, се установява сигнификантно подобрение по отношение на стеатозата.
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2b-hoitoon lisättiin ribaviriinikapselit (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Bulgarian: Добавянето на рибавирин капсули към лечението с интерферон алфа-2b доведе до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Ribavirin Mylan
Finnish: Ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden suureneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Bulgarian: Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на по-бавната абсорбция на рибавирин или на променената pH-стойност.
Finnish: P1,5/R Ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R Ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R
Bulgarian: P1,5/R Рибавирин (800 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Рибавирин (1 000/1 200 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg)
Finnish: Käytettäessä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
Bulgarian: При приложение в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinin poistuma alenee.
Bulgarian: Фармакокинетиките на рибавирин са променени при пациенти с бъбречна дисфункция, поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
Finnish: Pediatriset potilaat (3-vuotiaat ja vanhemmat lapset, sekä nuoret) Ribaviriinia voidaan käyttää yhdessä peginterferoni alfa 2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta
Bulgarian: Педиатрична популация (деца на възраст 3 години и по-големи и юноши) Ribavirin Mylan може да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (вж. точка 4.4).
Finnish: > 4 mg/dl (aikuisilla)
Bulgarian: Възрастни > 4 mg/dL
Finnish: Viiden vuoden seuranta-aikana tauti ei uusiutunut yhdelläkään sellaisella pediatrisella tutkittavalla, jolla oli todettu pitkäkestoinen virologinen hoitovaste.
Bulgarian: По време на 5--годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Läpipainopakkaukset: Pahvikotelo, joka sisältää 56 tai 168 kovaa kapselia PVC/Aclar-alumiiniläpipainopakkauksessa.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 или 168 твърди капсули в блистери от PVC/Aclar-алуминиево фолио
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen interferonialfa/ribaviriini peginterferonialfa/ribaviriini
Bulgarian: Пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от началото на терапията и ТВО от повторно лечение интерферон алфа/рибавирин ПЕГ-интерферон алфа/рибавирин
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa HIV-positiivisilla HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan nukleotidisella käänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI) (erityisesti ddI ja d4T) yhdistettynä interferoni alfa-2b/ribaviriini -hoitoon.
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI, особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b.
Finnish: Ribavirin Mylan -kapseleita ei pidä käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Bulgarian: Ribavarin Mylan трябва да бъде използван в комбинация с интерферон алфа-2b.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeätä ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla voi olla palautumatonta.. Päätös hoidosta tulee tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 5.
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с рибавирин).
Finnish: Läpipainopakkaukset: Pahvikotelo, joka sisältää 56 tai 168 kovaa kapselia PVC/Aclar -alumiiniläpipainopakkauksessa.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 или 168 твърди капсули в PVC/Aclar
Finnish: Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret): Ribavirin Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on genotyyppiä 1 lukuun ottamatta mikä tahansa aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joilla maksa ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Bulgarian: Педиатрична пациенти (Деца на възраст 3 и повече години и юноши): Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са позитивни за серумен HCV-РНК.
Finnish: - Riippuen verikokeiden tuloksista lääkärisi voi muuttaa/säätää ottamiesi tai hoitamasi lapsen ottamien kovien kapseleiden määrää, määrätä toisenlaisen pakettikoon lääkettä ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите приемате, да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени продължитеността на лечението.
Finnish: • ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
Finnish: Erittäin harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta) itsemurha.
Bulgarian: Много рядкио съобщавани нежела реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3: Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
Bulgarian: Генотип 2, 3 получават 24-седмичен курс на лечение ***
Finnish: Ribavirin Mylan -valmistetta voidaan käyttää yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n kanssa sellaisten pediatristen potilaiden (3-vuotiaat ja vanhemmat lapset sekä nuoret) hoitoon, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio (HCV)
Bulgarian: Комбинацията от Ribavirin Mylan с интерферон алфа-2b се прилага при педиатрични пециенти (деца на възраст 3 години и по-големи), с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
Finnish: Ribaviriinihoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa saavilla lapsilla ja nuorilla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Finnish: SVR potilailla, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12
Bulgarian: ТВО при пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението
Finnish: aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma)
Bulgarian: - инсулт (мозъчно-съдови инциденти).
Finnish: Ribaviriinia ei tule käyttää yksinään.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.
Finnish: Niillä potilailla, joilla ribaviriiniannos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden ribaviriiniannos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 7).
Bulgarian: При пациентите, получили > 10,6 mg/kg рибавирин (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението беше значително по-висок в сравнение с пациентите, получили  10,6 mg/kg рибавирин, без значение от генотипа и вирусното натоварване (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg рибавирин процентът на отговорилите пациенти беше дори по-висок.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97 % (95 % CI: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е 97 % (95 % доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и е 99% (95% доверителен интервал.
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното проучване на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Finnish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Bulgarian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optikusneuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit
Bulgarian: Кръвоизливи в ретината*, ретинопатии (включително оток на макулата)*, ретинална артериална оклузия*, ретинална венозна оклузия*, неврит на зрителния нерв*, оток на папилата*, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле*, ретинални ексудати*
Finnish: • ribaviriini (1 000 /1 200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/ден) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на 11 месеца) (n = 514).
Finnish: 200 mg:n kapseleiden lukumäärä
Bulgarian: Брой капсули от 200 mg 600 mg
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus.
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които може да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечение с диданозин и повишени концентрации на билирубин в серума.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Bulgarian: - Приемът на това лекарство в комбинация с алфа интерферон и лекарствено срещу ХИВ може да увеличи риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените кръвни клетки, които доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите - кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта).
Finnish: Pediatriset potilaat
Bulgarian: Педиатричната популация
Finnish: † Tutkimussuunnitelmassa käytettiin näitä kriteereitä: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
Bulgarian: При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение < 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon hoidon ajan [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 800-1 400 mg ribaviriiniannoksen (jaettuna kahteen osa-annokseen) kanssa ja peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 1 000-1 200 mg ribaviriiniannoksen kanssa (jaettuna kahteen osa-annokseen)].
Bulgarian: С генотип 1 е сравнена безопасността и ефективността на 48-седмично лечение с две схеми на приложение на ПЕГ-интерферон алфа-2b/рибавирин [подкожно приложение веднъж седмично на 1,5 μg/kg и 1 μg/kg ПЕГ-интерферон алфа-2b и двете в комбинация с рибавирин 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg ПЕГ-интерферон алфа-2а, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози).
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Bulgarian: В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) бяха лекувани с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с рибавирин, дозиран според телесното тегло.
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n käyttö on kontraindisoitu lapsille ja nuorille potilaille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea mielenterveyden häiriö (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Употребата на рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Finnish: Potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 30-50 ml/min, AUCtf oli kaksinkertainen verrokkeihin nähden.
Bulgarian: При пациентите с креатининов клирънс между 30 и 50 mL/min е два пъти по-висока, сравнена с контролните доброволци.
Finnish: HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka saavat NRTI-hoitoa samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, lääkärin tulee huolellisesti tarkkailla mitokondriotoksisuuden ja maitohappoasidoosin merkkejä.
Bulgarian: При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при съвместен прием на рибавирин, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
Finnish: Tiedot apuaineista: Yksi Ribavirin Mylan -kapseli sisältää 15 mg laktoosia.
Bulgarian: Всяка капсула Ribavirin Mylan съдържа 15 mg лактоза.
Finnish: Hemodialyysi (ESRD)
Bulgarian: Хемодиализа (БНТС)
Finnish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Bulgarian: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Finnish: Ribaviriinihoidon suositeltu annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävästä lääkevalmisteesta.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на приема на рибавирин зависи от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Finnish: Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten yhteydessä
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
Finnish: Ribavirin Mylan voi aiheuttaa verihiutaleiden ja punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähentymisen, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Bulgarian: Панцитопения: Ribavirin Mylan, прилаган в комбинация с пегинтерферон може да причини намаляване на броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.