FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν απαιτείται να χορηγηθούν περισσότερα από 2,4 ml διαλύματος, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Estonian: Kui on vaja manustada rohkem kui 2,4 ml lahust, tuleb seda piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul arvestada.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/07/2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/06/2013
Greek: Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300 και 500 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500 mOsm/kg.
Greek: 5 λεπτά
Estonian: 5 minutit
Greek: Εάν παρατηρηθεί μια τέτοια κατάσταση, συνιστάται στον κλινικό γιατρό να εξετάσει την επαναχορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγηση ενός θεραπευτικά ισοδύναμου φαρμακευτικού προϊόντος (κατά προτίμηση από διαφορετική χημική κατηγορία) και/ή την εφαρμογή μη φαρμακολογικών παρεμβάσεων, ανάλογα με την περίπτωση.
Estonian: Kui täheldatakse sellist olukorda, soovitatakse arstil vastavalt kaaluda ravimi taasmanustamist, terapeutiliselt võrdväärse ravimi (eelistatult erinevast keemilisest klassist) manustamist ja/või mittefarmakoloogilist sekkumist.
Greek: • Ελαφρά αναισθησία- μπορεί να αρχίσετε να βρίσκετε ξανά τις αισθήσεις σας και να χρειάζεστε περισσότερο αναισθητικό.
Estonian: • Kerge anesteesia - te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi.
Greek: Αυτό διευκολύνει περισσότερο τον χειρουργό προκειμένου να προβεί στην χειρουργική επέμβαση.
Estonian: See kergendab kirurgi tööd.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Προτιμώμενοι όροι)
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistatud terminid)
Greek: Επιλεγμένα χαρακτηριστικά ασθενών
Estonian: Patsientide valitud tunnused
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Estonian: Demograafilised näitajad
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατόν να επιδρά στο αποτέλεσμα μιας αιματολογικής εξέτασης για μια ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη.
Estonian: Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi.
Greek: • υπό θεραπεία με παράγωγα κουμαρίνης και INR πάνω από 3,5,
Estonian: • kes saavad kumariini derivaate ja kellel on INR üle 3,5;
Greek: Για τα οιστρογόνα, η δράση αυτή αναμένεται να είναι ασθενέστερη.
Estonian: Östrogeenide puhul on toime tõenäoliselt nõrgem.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες.
Estonian: Annustamissoovitused on samasugused kui täiskasvanute puhul.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Greek: Βάσει κλινικών μελετών, οι συγκεντρώσεις του sugammadex στο πλάσμα μειώνονται κατά έως και 70% μετά από αιμοκάθαρση διάρκειας 3 έως 6 ωρών.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal väheneb sugammadeksi kontsentratsioon plasmas kuni 70% pärast 3- kuni 6-tunnist dialüüsi.
Greek: CV=συντελεστής μεταβλητότητας
Estonian: CV = coefficient of variation = variatsioonikordaja
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε χειρουργικούς ασθενείς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν όχι συχνά και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία η συχνότητα είναι μη γνωστή.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirurgilistel patsientidel teatati neist reaktsioonidest aeg-ajalt ja turustamisjärgsetes teadetes ei ole nende sagedus teada.
Greek: Η περιορισμένη βάση δεδομένων υποδηλώνει ότι το προφίλ ασφαλείας του sugammadex (έως 4 mg/kg) σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Estonian: Piiratud andmebaas kinnitab, et sugammadeksi ohutusprofiil (kuni 4 mg/kg) pediaatrilistel patsientidel oli sarnane täiskasvanute omaga.
Greek: Το Bridion μπορεί να επηρεάζει τα ορμονικά αντισυλληπτικά
Estonian: Bridion võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για την ασφάλεια, ώστε να υποστηρίξουν τη χρήση του sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Estonian: Uuringud raske neerukahjustusega patsientidel ei ole andnud piisavalt ohutusteavet, mis toetaks sugammadeksi kasutamist neil patsientidel (vt ka lõik 5.1).
Greek: Για την αναστροφή του αποκλεισμού, που έχει προκληθεί από πανκουρόνιο, διατίθενται περιορισμένα δεδομένα, αλλά συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το sugammadex στην περίπτωση αυτή.
Estonian: Pankurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamise kohta on andmed piiratud, kuid selles olukorras ei soovitata sugammadeksi kasutada.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την αποκατάσταση των μυών σας μετά από μια χειρουργική επέμβαση, ώστε να σας επιτρέψει να αναπνεύσετε ξανά από μόνοι σας νωρίτερα.
Estonian: Bridion'i kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση ορίζονται με ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έγινε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, vastutab säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Επειδή τα φάρμακα αυτά προκαλούν χαλάρωση και στους αναπνευστικούς σας μύες, χρειάζεστε βοήθεια για να αναπνέετε (τεχνητός αερισμός) κατά τη διάρκεια της επέμβασης και μετά από αυτήν, έως ότου να μπορέσετε να αναπνεύσετε και πάλι από μόνοι σας.
Estonian: Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata.
Greek: • Λαχάνιασμα οφειλόμενο σε μυϊκές κράμπες των αεροφόρων οδών (βρογχόσπασμος) που παρατηρείται σε ασθενείς με ιστορικό προβλημάτων στους πνεύμονες.
Estonian: • Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud kopsuprobleemidega patsientidel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα επίπεδα προγεστερόνης σας πρέπει να εξεταστούν την ίδια ημέρα με αυτήν που θα σας χορηγηθεί το Bridion.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonitaset on vaja testida samal päeval, kui te saate Bridion'i.
Greek: Η αιτιολογία των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι συνεπώς δύσκολο να εκτιμηθεί.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete põhjuslikkust raske hinnata.
Greek: • εάν έχετε νόσους που είναι γνωστό ότι προκαλούν έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
Estonian: • kui teil on haigusi, mis teadaolevalt põhjustavad suurenenud verejooksu (verehüübimishäired)
Greek: Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη να χορηγηθεί sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς ο αναισθησιολόγος χρειάζεται να αποφασίσει εάν τα οφέλη είναι πιο σημαντικά από τον πιθανό κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό των ασθενών σε αιμορραγικά επεισόδια και τον τύπο της προγραμματισμένης επέμβασης.
Estonian: Kui on olemas meditsiiniline vajadus anda sugammadeksi nendele patsientidele, peab anestesioloog otsustama, kas kasu kaalub üles võimaliku verejooksuga seotud tüsistuste riski, arvestades patsientide verejooksu episoodide anamneesi ja määratud kirurgia tüüpi.
Greek: Ως αποτέλεσμα, μπορεί να παρατηρηθεί επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Estonian: Selle tulemusena võib täheldada neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε υγιείς εθελοντές που διατηρούσαν τις αισθήσεις τους.
Estonian: Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel teadvusel vabatahtlikel.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μειώνουν τη δράση του Bridion → Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε τον αναισθησιολόγο σας αν πρόσφατα έχετε πάρει:
Estonian: Mõned ravimid nõrgendavad Bridion'i toimet → On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠOΙΗΣΗ(ΕΙΣ) , ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τους υγιείς εθελοντές:
Estonian: Teave tervete vabatahtlike kohta
Greek: • Επιστροφή της μυικής χαλάρωσης μετά την εγχείρηση
Estonian: • Lihaslõõgastuse taastekkimine pärast operatsiooni.
Greek: Παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας κατά την ανάνηψη:
Estonian: Hingamisfunktsiooni jälgimine taastumise ajal
Greek: Ακόμη κι αν οι χρόνοι ανάνηψης σε ηλικιωμένους τείνουν να είναι βραδύτεροι, πρέπει να ακολουθούνται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuigi eakate taastumisaeg on pikem, soovitatakse eakatel kasutada sama annust kui täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Bridion → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Bridion → Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού, ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί μηχανικό αερισμό και επαναχορήγηση του sugammadex (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Juhul kui täheldatakse neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist, võib patsient vajada mehhaanilist ventileerimist ja sugammadeksi taasmanustamist (vt lõik 4.2).
Greek: • Το Bridion μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά - συμπεριλαμβανομένων του «Χαπιού», του κολπικού δακτυλίου, των εμφυτευμάτων ή του ορμονικού Ενδομήτριου Συστήματος (IUS) - λιγότερο αποτελεσματικά, επειδή μειώνει την προσλαμβανόμενη από τον άνθρωπο ποσότητα της ορμόνης προγεστερόνης.
Estonian: • Bridion võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - sealhulgas pillid, tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) - vähem tõhusaks, sest vähendab progesteroon hormooni kogust, mida teie organism saab.
Greek: Η δόση του Bridion για παιδιά είναι 2 mg/kg (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών).
Estonian: Bridion'i annus lastele on 2 mg/kg (lapsed ja noorukid vanuses 2…17 aastat).
Greek: Η άμεση αναστροφή σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί και για αυτό δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Estonian: Viivitamatut kõrvaldamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ja seetõttu täiendavate andmete saamiseni ei soovitata.
Greek: Συνεπώς δεν συνιστάται η χορήγηση του sugammadex σε τελειόμηνα νεογνά και βρέφη έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Estonian: Seetõttu ei soovitata sugammadeksi ajalistele vastsündinutele ja väikelastele anda, kuni on saadud rohkem andmeid.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν συνήθη μετεγχειρητική προφυλακτική αντι-πηκτική αγωγή αυτή η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση δεν είναι κλινικά συναφής.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rutiinset postoperatiivset profülaktilist antikoagulatsioonravi, ei ole see farmakodünaamiline koostoime kliiniliselt oluline.
Greek: • φουσιδικό οξύ (αντιβιοτικό).
Estonian: • fusidiinhape (antibiootikum).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes (vt lõik 4.4)
Greek: Οι καταστάσεις που συνδέονται με παρατεταμένο χρόνο κυκλοφορίας, όπως καρδιαγγειακή νόσος, μεγάλη ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2 για τον χρόνο έως την ανάνηψη σε ηλικιωμένους), ή οιδηματώδης κατάσταση (π.χ. σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία), είναι δυνατόν να σχετίζονται με μεγαλύτερους χρόνους ανάνηψης.
Estonian: Olukorrad, mille puhul on tsirkulatsiooniaeg pikenenud, nagu kardiovaskulaarne haigus, kõrge vanus (vt lõik 4.2 taastumise kohta eakatel) või tursete esinemine (nt raske maksakahjustus), võib taastumisaeg olla pikem.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του sugammadex σε βρέφη (30 ημερών έως 2 ετών) και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε τελειόμηνα νεογνά (μικρότερα των 30 ημερών).
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kogemus väikelastel (30 päeva kuni 2 aasta vanused) on piiratud ja kasutamist ajalistel vastsündinutel (alla 30 päeva vanused) ei ole uuritud.
Greek: Η χρήση χαμηλότερων των συνιστώμενων δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε ένα αυξανόμενο κίνδυνο επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού μετά την αρχική αναστροφή και δεν συνίσταται (βλ παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.8).
Estonian: Soovitatust väiksemate annuste kasutamine võib viia neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise riski suurenemiseni pärast selle esialgset kõrvaldamist ning ei ole soovitatav (vt lõik 4.2 ja lõik 4.8).
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Estonian: Täiendav teave eripopulatsioonide kohta
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml περιέχει έως 9,7 mg νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga ml sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων ή του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω από το 0,02% της δόσης.
Estonian: Väljaheite või väljahingatud õhuga eritus alla 0,02% annusest.
Greek: Για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 και < 80 ml/min): οι συνιστώμενες δόσεις είναι ίδιες με εκείνες για τους ενήλικες χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustuse puhul (kreatiniinikliirens ≥ 30 ja < 80 ml/min) on annustamissoovitused samasugused kui täiskasvanute puhul, kellel ei ole neerukahjustust.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε μια περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας με 40 mg/kg, χωρίς κάποιες σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest 40 mg/kg annuse juhusliku üleannustamise juhust, mingeid olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Greek: Σε δύο μελέτες ανοιχτής σήμανσης έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του sugammadex σε χειρουργικούς ασθενείς με και χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kahes avatud uuringus võrreldi sugammadeksi efektiivsust ja ohutust raske neerukahjustusega ja ilma raske neerukahjustuseta kirurgilistel patsientidel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bridion
Estonian: Mida on vaja teada enne Bridion'i kasutamist
Greek: Για τον λόγο αυτό, η γενική αναισθησία που σας δίνεται περιλαμβάνει φάρμακα που προκαλούν χαλάρωση των μυών σας.
Estonian: Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες οποτεδήποτε χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο ή βρωμιούχο βεκουρόνιο και σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο για την επίτευξη μέτριου επιπέδου χαλάρωσης.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi mõõdukal tasemel lõõgastamiseks.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sugammadex ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Greek: Ο παρατηρούμενος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης του sugammadex είναι περίπου 11 έως 14 λίτρα σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βάσει συμβατικής, μη διαμερισματικής φαρμακοκινητικής ανάλυσης).
Estonian: Sugammadeksi jälgitud jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni saabumisel on umbes 11 kuni 14 liitrit normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel (põhineb konventsionaalsel mittekambrilisel farmakokineetilisel analüüsil).
Greek: Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί ταχέως, μέσα σε 10 δευτερόλεπτα, σε υφιστάμενη ενδοφλέβια γραμμή (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Boolussüst tuleb teha kiiresti 10 sekundi jooksul intravenoosse manustamissüsteemi voolikusse (vt lõik 6.6).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Για λεπτομερείς πληροφορίες δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το BRIDION.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Täpse teabe saamiseks lugege BRIDION'i ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: Για επαναχορήγηση του sugammadex βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Sugammadeksi korduva manustamise kohta vt lõik 4.2.
Greek: • Δυσκολίες στους αεραγωγούς που μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα ή κινητικότητα σαν να ξυπνάτε ή να παίρνετε ανάσα.
Estonian: • Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
Greek: Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα με την βεραπαμίλη, την ονδανσετρόνη και τη ρανιτιδίνη.
Estonian: Füüsikalisest sobimatusest on teatatud verapamiili, ondansetrooni ja ranitidiiniga.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Εάν χορηγηθεί sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται παρακολούθηση των παραμέτρων αιμόστασης και πηκτικότητας.
Estonian: Kui sugammadeksi manustatakse nendele patsientidele, on soovitatav jälgida hemostaasi ja koagulatsiooni parameetreid.
Greek: Μια δόση με 23 mg νατρίου θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου».
Estonian: Naatriumisisaldust 23 mg loetakse praktiliselt "naatriumivabaks".
Greek: Εάν απαιτείται μικρότερος χρόνος αναμονής, η δόση ροκουρόνιου για έναν νέο νευρομυϊκό αποκλεισμό θα πρέπει να είναι 1,2 mg/kg.
Estonian: Kui on vaja lühemat ooteaega, siis peab rokurooniumi uue neuromuskulaarse blokaadi annus olema 1,2 mg/kg.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία στο φάρμακο) - όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, διόγκωση της γλώσσας σας και/ή του λαιμού, λαχάνιασμα, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδικό ρυθμό, που μερικές φορές οδηγεί σε σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse.
Greek: Είναι δυνατόν να μπορείτε να πάρετε το Bridion ούτως ή άλλως, αλλά πρέπει πρώτα να το συζητήσετε.
Estonian: Teile võib ikkagi manustada Bridion'i, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιμοδυναμικές μεταβολές κατά τη διάρκεια και μετά την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hemodünaamiliste muutuste suhtes neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamise ajal ja järel.
Greek: Η χρήση του sugammadex σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση (CrCl < 30 ml/min)) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Sugammadeksi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel (sh dialüüsi vajavatel patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min)) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: • που χρησιμοποιούν αντιπηκτικά και οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση sugammadex 16 mg/kg.
Estonian: • kes kasutavad antikoagulante ja saavad sugammadeksi annuses 16 mg/kg.
Greek: Σε καταστάσεις όπου μπορούν να αναμένονται δυνητικές αλληλεπιδράσεις εκτόπισης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού (περίπου επί 15 λεπτά) μετά από την παρεντερική χορήγηση ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία πραγματοποιείται εντός περιόδου 7,5 ωρών μετά από τη χορήγηση του sugammadex.
Estonian: kus on oodata võimalikke väljatõrjuvaid koostoimeid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise nähtude suhtes (ligikaudu kuni 15 minutit) pärast teise ravimi parenteraalset manustamist 7,5 tunni jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bridion από το συνιστώμενο Καθώς ο αναισθησιολόγος σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση σας, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί περισσότερο Bridion.
Estonian: Kui te saate Bridion'i rohkem kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Bridion'i.
Greek: Ο αναισθησιολόγος σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε το θηλασμό ή αν θα απέχετε από τη θεραπεία με το sugammadex, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Bridion στη μητέρα.
Estonian: Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja Bridion'ist saadavat kasu emale.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ 3,7% και/ή υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, 3,7% vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια του sugammadex έχει αξιολογηθεί σε 3.519 μοναδικά άτομα μέσω μιας δεξαμενής βάσης δεδομένων ασφαλείας φάσεων Ι-ΙΙΙ.
Estonian: Sugammadeksi ohutust on hinnatud 3519 ainukordsel isikul I-III faasi uuringute ohutuse koondandmete põhjal.
Greek: Τα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα (μόνο μια μελέτη αναστροφής αποκλεισμού που είχε προκληθεί από το ροκουρόνιο σε επανεμφάνιση του Τ2).
Estonian: Andmed pediaatrilise populatsiooni kohta on piiratud (vaid üks uuring rokurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamiseks T2 taasilmumisel).
Greek: → Αν χρησιμοποιείτε άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα κολπικό δακτύλιο, εμφύτευμα ή IUS) πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετη μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο (όπως προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες και να εφαρμόσετε τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του αντισυλληπτικού.
Estonian: → Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või ESS-i), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.
Greek: Το sugammadex αποβάλλεται ταχέως στα προκλινικά είδη, παρόλο που υπολειμματικό sugammatex παρατηρήθηκε στα οστά και τα δόντια νεαρών επιμύων.
Estonian: Prekliinilistel liikidel elimineeritakse sugammadeks kiiresti, kuigi sugammadeksi jääke täheldati noorte rottide luudes ja hammastes.
Greek: Παρασκευαστής • N.V.
Estonian: Tootja • N.V.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη όπου έγινε σύγκριση ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα του sugammadex στο πλάσμα ήταν παρόμοια κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας μετά τη χορήγηση της δόσης και μετέπειτα τα επίπεδα μειώθηκαν ταχύτερα στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, kus võrreldi raske neerukahjustusega patsiente normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, olid sugammadeksi tasemed plasmas sarnased esimese tunni jooksul pärast manustamist ning seejärel vähenesid tasemed kiiremini kontrollrühmas.
Greek: Στην περίπτωση μη λαμβανομένων από το στόμα ορμονικών αντισυλληπτικών, η ασθενής πρέπει να χρησιμοποιήσει μια επιπλέον μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο για τις επόμενες 7 ημέρες και να ανατρέξει στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του προϊόντος.
Estonian: Teiste hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel peab patsient järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavat mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit ja lugema ravimi pakendi infolehel olevat teavet.
Greek: Το Bridion περιέχει νάτριο Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας εάν είστε σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα αλατιού.
Estonian: Bridion sisaldab naatriumi Rääkige oma anestesioloogile, kui olete piiratud soolasisaldusega dieedil.
Greek: Η έκθεση ήταν 2 φορές και 5 φορές υψηλότερη σε άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Estonian: Ekspositsioon oli 2 ja 5 korda suurem vastavalt mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Greek: → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν αυτό ισχύει για σας.
Estonian: → Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide käib teie kohta.
Greek: 15 ετών
Estonian: 15-aastane