FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Erste Woche (1 mg/kg/Tag)
Croatian: Prvi tjedan (1 mg/kg/dan)
German: Dieses Arzneimittel wird bei Leber- oder Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje u slučaju oštećenja jetre ili bubrega.
German: Was ist HEMANGIOL und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je HEMANGIOL i za što se koristi 2.
German: • Psoriasis
Croatian: Psorijaza
German: Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
Croatian: Molimo pogledajte dio 2. ove upute.
German: • Herzsymptome einer leichten bis mittelschweren Intoxikation sind verminderte Herzfrequenz und Hypotonie.
Croatian: • Srčani simptomi blagog do umjerenog trovanja su smanjeni broj otkucaja srca i hipotenzija.
German: Siehe Abschnitt 2 „HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol" für weitere Informationen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 2., „HEMANGIOL sadrži natrij i propilenglikol".
German: Dies gilt auch für gestillte Kinder, deren Mütter hochdosiert und langanhaltend mit Kortikosteroiden behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich Hypoglykämie).
Croatian: To vrijedi i za slučajeve djece dojene od strane majki liječenih kortikosteroidima, u slučaju visokog doziranja ili produljenog liječenja (vidjeti dio 4.4, Hipoglikemija).
German: Sollte das Kind eine Dosis ausspucken oder das Arzneimittel nicht vollständig aufnehmen, ist vor der nächsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis anzuwenden.
Croatian: U slučaju da dijete ispljune dozu ili ne uzme cijeli lijek, ne treba mu davati drugu dozu prije sljedeće planirane doze.
German: • Einen sehr niedrigen Blutdruck hat.
Croatian: • Vaše dijete ima vrlo nizak krvni tlak.
German: Die Flasche sollte vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
Croatian: Bocu ne treba tresti prije uporabe.
German: Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit beinhalten.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež ili nedostatak zraka.
German: - Hypoglykämie: Geringfügige Symptome wie Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger, Schwierigkeiten aufzuwachen; Schwerwiegende Symptome wie übermäßiges Schlafen, verminderte Ansprechbarkeit, nichterfolgte Nahrungsaufnahme, Temperaturabfall, Krämpfe (Anfälle), Atemaussetzer, Bewusstseinsverlust
Croatian: Za hipoglikemiju: manji simptomi poput bljedila, umora, znojenja, drhtavice, palpitacija, anksioznosti, gladi, teškoće buđenja; veći simptomi poput prekomjernog spavanja, teškog dobivanja odgovora, lošeg apetita, smanjenja temperature, konvulzija (napadaja), kratkih stanki pri disanju, gubitka svijesti.
German: Zielhämangioms definiert, was durch verblindete zentralisierte unabhängige Bewertungen anhand von Fotografien aus Woche 24 ermittelt wurde, sofern die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen wurde.
Croatian: Uspjeh liječenja definiran je kao potpuno ili gotovo potpuno iščezavanje ciljnog hemangioma, što je procijenjeno putem slijepe središnje nezavisne procjene, izvršene na temelju fotografija u 24. tjednu, u odsutnosti prijevremenog prekida liječenja.
German: Das Auftreten von Durchfall scheint zwischen 1 und 3 mg/kg/Tag dosisabhängig zu sein.
Croatian: Pojava proljeva čini se ovisna o dozi između 1 i 3 mg/kg/dan.
German: Bei der Anwendung von Propranolol neben einer hypoglykämischen Therapie bei Diabetespatienten ist Vorsicht geboten, da die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängert sein könnte.
Croatian: Uporaba propranolola uz hipoglikemijsku terapiju kod bolesnika s dijabetesom mora se obavljati oprezno budući da to može produljiti hipoglikemijski odgovor na inzulin.
German: Bradykardie-induzierende Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil, Bepridil) Die gleichzeitige Gabe von Propranolol kann zu einem veränderten Automatismus (übermäßige Bradykardie, Sinusarrest), sinoatrialen und atrioventrikulären Überleitungsstörungen sowie einem erhöhten Risiko für mit Herzinsuffizienz einhergehende ventrikuläre Arrhythmien (Torsades-dePointes) führen.
Croatian: Bradikardija-inducira blokatore kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil, bepridil) Istovremena primjena s propranololom može uzrokovati promjenu automatizma (prekomjernu bradikardiju, sinusni zastoj), poremećaje sinoatrijalne i atrioventrikularne provodljivosti te povećani rizik od ventrikularnih aritmija (torsades de pointes), kao i zatajenje srca.
German: • Schritt 8.
Croatian: • Korak 8.
German: Propranolol wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Croatian: Propranolol se metabolizira u jetri, a izlučuje putem bubrega.
German: Studien legen jedoch nahe, dass P-gp für die intestinale Resorption von Propranolol im üblichen therapeutischen Dosisbereich nicht dosislimitierend ist.
Croatian: Međutim, ispitivanja pokazuju da u uobičajenim rasponima terapijskih doza, P-gp nije ograničavajuć po pitanju doze za crijevnu apsorpciju propranolola.
German: Die Flasche vor der Verwendung nicht schütteln.
Croatian: Nemojte tresti bocu prije uporabe.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na boci.
German: Verwenden Sie zur Messung und Gabe der Dosis nur die Oralspritze, die mit dem Arzneimittel mitgeliefert wurde.
Croatian: Za mjerenje i primjenu doze koristite samo štrcaljku za usta koja je isporučena zajedno s lijekom.
German: Bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden.
Croatian: Kod djece s dijabetesom praćenje glukoze u krvi mora biti učestalije i pod nadzorom endokrinologa.
German: • Schwere periphere arterielle Kreislaufstörungen (Raynaud-Phänomen)
Croatian: • Teški poremećaji cirkulacije na razini perifernih arterija (Raynaudov fenomen) • Dojenčad sklona hipoglikemiji
German: - Bradykardie und Hypotonie: Müdigkeit, Kältegefühl, Blässe, bläuliche Hautfarbe und
Croatian: Za bradikardiju i hipotenziju: umor, hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože i nesvjestica.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels,
Croatian: • lijekove za snižavanje lipida u krvi,
German: Die vier wichtigsten Endmetaboliten sind Propranolol-Glucuronid, Naphthyloxy-Milchsäure und -Glucuronsäure sowie konjugierte Sulfate von 4-Hydroxy-Propranolol.
Croatian: Četiri glavna konačna metabolita su propranolol glukuronid, naftiloksioctena kiselina i glukuronska kiselina, te sulfatni konjugati 4
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Croatian: Ako dojite dijete • Recite to svom liječniku prije davanja ovog lijeka.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
German: • Geben Sie HEMANGIOL direkt in den Mund des Kindes ein und verwenden Sie dabei die Oralspritze, die der Flasche beigelegt ist.
Croatian: • Dajte HEMANGIOL izravno u djetetova usta pomoću štrcaljke za usta priložene uz bocu.
German: Eine erneute Verabreichung von Propranolol kann erwogen werden, wenn das Kind vollständig genesen ist; bei einem erneuten Auftreten der Atemwegserkrankung ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Croatian: Kada se dijete u potpunosti oporavi, može se ponovno razmotriti dati propranolol, a u slučaju da se simptomi vrate liječenje se mora trajno prekinuti.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden kann das Hypoglykämierisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje sistemskim kortikosteroidima može povećati rizik od hipoglikemije (vidjeti dio
German: Im Falle einer Infektion der unteren Atemwege, die mit Atemnot und pfeifender oder keuchender Atmung einhergeht, ist die Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Croatian: U slučaju infekcije donjih dišnih puteva povezane s dispnejom i piskanjem, liječenje mora biti privremeno obustavljeno.
German: • Schwerwiegend: übermäßiges Schlafen, verminderte Ansprechbarkeit, nichterfolgte Nahrungsaufnahme, Körpertemperaturabfall, Krämpfe (Anfälle), Atemaussetzer, Bewusstseinsverlust.
Croatian: • Teški: prekomjerno spavanje, teško dobivanje odgovora na podražaj, loš apetit, smanjenje tjelesne temperature, konvulzije (napadaji), kratke stanke pri disanju, gubitak svijesti.
German: Bis zum Verschwinden der Symptome muss das Kind entsprechend überwacht werden.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće pratiti stanje djeteta sve dok simptomi ne nestanu.
German: Bei Patienten, die unter Psoriasis leiden, wurde unter Betarezeptorenblockern über eine Verschlechterung der Krankheit berichtet.
Croatian: Kod bolesnika oboljelih od psorijaze zabilježeno je da je liječenje beta-blokatorima dovelo do pogoršanja bolesti.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar pojedinog organskog sustava, nuspojave su prikazane redoslijedom od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie stillen oder wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
Croatian: Naročito, ako dojite, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika u slučaju da Vi ili Vaše dijete uzimate:
German: Als ein möglicher Wirkmechanismus wurde die Blockierung epidermaler Beta-Rezeptoren angenommen.
Croatian: Predloženi mogući mehanizam djelovanja je putem blokiranja epidermalnih betareceptora.
German: Gefahr einer Hypoglykämie
Croatian: Rizik od hipoglikemije
German: Kardiovaskuläre Arzneimittel
Croatian: Kardiovaskularni lijekovi
German: Im Rahmen dieser pharmakokinetischen Studie, die Säuglinge mit funktionsbedrohenden Hämangiomen, Hämangiomen in bestimmten anatomischen Lagen, die oft dauerhafte Narben oder Missbildungen hinterlassen, großen Hämangiomen im Gesichtsbereich, kleineren Hämangiomen in exponierten Bereichen, schweren ulzerativen Hämangiomen sowie gestielten Hämangiomen einschloss, wurde Wirksamkeit als sekundärer Zielparameter untersucht.
Croatian: Tijekom ovog farmakokinetičkog ispitivanja, koje je uključivalo dojenčad s hemangiomima opasnim po funkcije, hemangiomima na određenim anatomskim mjestima koja često ostavljaju trajne ožiljke ili deformaciju, velikim hemangiomima lica, manjim hemangiomima na izloženim područjima, teškim ulceriranim hemangiomima i pedunkuliranim hemangiomima, kao sekundarni kriterij vrednovanja ispitivana je i učinkovitost.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta oralna otopina, s voćnim mirisom.
German: Orthostatische Hypotonie-induzierende Arzneimittel Die Wirkungen von Arzneimitteln, die eine posturale Hypotonie induzieren (Nitratderivate, Phosphodiesterase-5-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Dopaminagonisten, Levopoda, Amifostin, Baclofen…) können bei gleichzeitiger Gabe von Betarezeptorenblockern verstärkt sein.
Croatian: Lijekovi koji izazivaju posturalnu hipotenziju (derivati nitrata, inhibitori fosfodiesteraze tipa 5, triciklički antidepresivi, antipsihotici, dopaminergički agonisti, levodopa, amifostin, baklofen...) mogu pojačati učinke beta-blokatora.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das bedeutet, es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija.
German: Im letzteren Fall ist abzuwägen, ob das Stillen unterbrochen werden muss.
Croatian: U tom slučaju mora se razmotriti potreba za prestankom dojenja.
German: Es liegen aus klinischen Studien mit HEMANGIOL keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vor, daher ist eine Erstbehandlung von Säuglingen und Kindern über 5 Monaten nicht zu empfehlen.
Croatian: U nedostatku podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, HEMANGIOL se ne smije koristiti kod dojenčadi mlađe od 5 tjedana.
German: Das Schema mit 3 mg/kg/Tag über 6 Monate, das am Ende des Phase-II-Teils der Studie ausgewählt wurde, führte bei 60,4% der Patienten zu einem Behandlungserfolg im Vergleich zu 3,6% im
Croatian: Režim od 3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (odabran na kraju ispitivanja faze II) pokazao je uspješnost od 60,4% u odnosu na uspješnost od 3,6% u placebo skupini (p-vrijednost <0,0001).
German: Bauen Sie die Spritze nicht auseinander.
Croatian: Nemojte rastavljati štrcaljku.
German: Die Behandlung wurde bei Ihrem Kind von einem Arzt eingeleitet, der über Erfahrung bei der Diagnose und in der Behandlung kindlicher (infantiler) Hämangiome verfügt.
Croatian: Liječenje Vašeg djeteta započinje liječnik koji ima iskustvo u dijagnosticiranju, liječenju i praćenju dojenačkih hemangioma.
German: • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
Croatian: • Bradikardija ispod sljedećih granica: Dob
German: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKREICH
Croatian: 45, place Abel GANCE 92100 BOULOGNE
German: Pharmazeutischer Unternehmer PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Croatian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
German: In der Literatur wurde von einigen wenigen Fällen von Hyperkaliämie bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U literaturi je kod nekoliko bolesnika s velikim ulceriranim hemangiomom zabilježena hiperkalemija (vidjeti dio 4.4).
German: Propylenglycol………………………………………………….2,60 mg.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži propilenglikol………………………………………………….2,60 mg.
German: Verminderter Blutdruck
Croatian: Snižen krvni tlak
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Croatian: 7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
German: Enzyminduktoren
Croatian: Enzimski induktori
German: • Jeder Flasche wird eine Oralspritze aus Polypropylen mit Skalierungen für Milligramm Propranolol beigelegt.
Croatian: • Uz svaku bocu isporučuje se polipropilenska štrcaljka za usta s oznakama u mg propranolola.
German: Agranulozytose Hyperkaliämie
Croatian: Agranulocitoza Hiperkalijemija
German: Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung Da keine Daten vorliegen, ist die Gabe des Arzneimittels an Säuglinge mit eingeschränkter Leberund- Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Dojenčad s oštećenjem jetre ili bubrega Uslijed nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena lijeka kod dojenčadi s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
German: Angesichts der Daten, die in den überprüften PSUR (s) präsentiert wurden, sollten daher die Begriffe „psoriasiforme Dermatitis" mit einer unbekannten Häufigkeit und „Windeldermatitis" mit einer Häufigkeit von häufig in Abschnitt 4.8 der SmPC als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen hinzugefügt werden.
Croatian: Trenutno važeći SmPC uključuje eritem i urtikariju kao nuspojave u dijelu 4.8. Stoga, s obzirom na podatke predstavljene u pregledanom PSUR-u, pojmove „psorijaziformni dermatitis" s učestalošću nepoznato i „pelenski dermatitis" s učestalošću često, treba dodati kao nove nuspojave u dio 4.8 SmPC-a.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati bocu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Die Behandlung wurde 456 Patienten verabreicht (401 erhielten Propranolol in einer Dosis von 1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate, 55 erhielten Placebo) einschließlich einer Aufdosierung von 3 Wochen.
Croatian: Liječenje je primijenjeno na 456 ispitanika (na 401 propranolol u dozi od 1 ili 3 mg/kg/dan tijekom 3
German: Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u bocu u uspravnom položaju i gurnite klip do kraja prema dolje.
German: • Nesselsucht (allergische Reaktion der Haut), Alopezie (Haarausfall),
Croatian: • Urtikarija (alergijska reakcija na koži), alopecija (gubitak kose), • Smanjena razina šećera u krvi,
German: Entsorgen Sie die Spritze, sobald die Flasche aufgebraucht ist.
Croatian: Bacite štrcaljku u otpad kad se boca isprazni.
German: • Eine für sein Alter niedrige Herzfrequenz hat.
Croatian: • Vaše dijete ima usporen puls za svoju dob.
German: • Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
Croatian: • Nizak krvni tlak, ispod sljedećih granica: Dob
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels (Hemangiol), das Propranololhydrochlorid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za propranolol (lijek koji ima odobrenje prema centraliziranom postupku), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži propranolol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Bei einem Bronchospasmus können Isoproterenol und Aminophyllin angewendet werden.
Croatian: Izoproterenol i aminofilin se mogu koristiti za bronhospazam.
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
Croatian: Zbog etičkih razloga vezanih uz korištenje placeba, kod bolesnika s visoko rizičnim hemangiomom prikaz učinkovitosti nije određen.
German: • Sie wird in einer 120 ml Braunglasflasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel bereitgestellt.
Croatian: • Isporučuje se u smeđim staklenim bocama od 120 ml, sa zatvaračem s navojem, sigurnim za djecu.
German: Wenn Ihr Kind nicht isst, eine andere Krankheit entwickelt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Croatian: Ako dijete ne jede, razvije neku drugu bolest ili povraća, preporučuje se da preskočite dozu.
German: Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung ist über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Grades bei einem Patienten mit zugrundeliegender Überleitungsstörung zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung.
Croatian: Jedan slučaj drugostupanjskog atrioventrikularnog srčanog bloka kod bolesnika s podležećim poremećajem provođenja doveo je do definitivnog prekida liječenja.
German: • Reduktion der VEGF und bFGF Signalwege und daraus resultierende Angiogenese /
Croatian: • pokretanje učinka apoptoze na kapilarnim endotelnim stanicama; • smanjenje signalnih putova VEGF-a i bFGF-a i posljedične angiogeneze/proliferacije.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Betreuern/Pflegepersonen, die HEMANGIOL zubereiten und an Kinder verabreichen, ein Fortbildungspaket für die beabsichtigte Indikation zur Verfügung stellen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski paket za predloženu indikaciju svim pružateljima skrbi za koje se očekuje da će pripremati i primjenjivati HEMANGIOL djeci.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Croatian: Za djecu tešku do 5 kg dozu možete pomiješati s jednom punom čajnom žličicom mlijeka (oko 5 mL).
German: Wenn Ihr Kind eine Vollnarkose erhält
Croatian: Ako Vaše dijete mora biti podvrgnuto općoj anesteziji
German: • Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger
Croatian: • Konvulzije (napadaji) povezane s hipoglikemijom (neuobičajeno niska razina šećera u krvi),
German: Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvajte bocu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina propranolol
German: Im Rahmen des Härtefall-Programms und in der Literatur wurde jedoch mehrfach über Hypoglykämie mit einem damit im Zusammenhang stehenden hypoglykämischen Krampfanfall berichtet, insbesondere bei Nahrungskarenz während einer interkurrenten Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Međutim, nekoliko izvješća hipoglikemije s povezanim hipoglikemijskim napadajima zabilježeni su tijekom programa milosrdne primjene i u literaturi, naročito u slučaju razdoblja posta tijekom interkurentne bolesti (vidjeti dio 4.4).
German: • Insbesondere bei Asthma-Patienten kann ein Bronchospasmus auftreten.
Croatian: • Kod bolesnika s astmom može se razviti bronhospazam.
German: Propranolol ist stark fettlöslich und kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden und Krampfanfälle hervorrufen.
Croatian: Propranolol je vrlo topljiv u lipidima i može prijeći krvno-moždanu barijeru te uzrokovati napadaje.
German: HEMANGIOL kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.
Croatian: Ako djetetu prestanete davati HEMANGIOL HEMANGIOL se može odmah prestati davati nakon završetka liječenja, prema odluci liječnika.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes,
Croatian: • lijekove za dijabetes,
German: • Propafenon weist negativ inotrope und betablockierende Eigenschaften auf, die additiv zu den Eigenschaften von Propranolol wirken können.
Croatian: • Propafenon ima negativna inotropna svojstva i svojstva beta-blokatora, koja mogu imati aditivan učinak onima od propranolola.
German: - Informationen darüber, wie Zeichen von Hypoglykämie während der Behandlung mit HEMANGIOL erkannt und behandelt werden
Croatian: - Informaciju kako otkriti i liječiti znakove hipoglikemije za vrijeme liječenja
German: Hyperkaliämierisiko
Croatian: Hiperkalemija
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
German: • Geringfügig: Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger,
Croatian: • Blaži: bljedilo, umor, znojenje, tresenje, osjećaj lupanja srca, tjeskoba, glad, teškoće razbuđivanja.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
Croatian: Za djecu težu od 5 kg doza se može pomiješati s jednom punom jušnom žlicom mlijeka ili voćnog soka (približno 15 ml).
German: • Wenn Ihr Kind unter dem PHACE-Syndrom leidet (eine Erkrankung, bei der Hämangiome zusammen mit Gefäßanomalien, auch der Blutgefäße im Gehirn, auftreten), da sich dadurch das Schlaganfallrisiko erhöhen kann.
Croatian: • Ako Vaše dijete ima PHACE sindrom (stanje kod kojeg udruženo postoji hemangiom i vaskularne abnormalnosti uključujući krvne žile mozga), jer ovaj lijek može povećati opasnost od moždanog udara.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten, die einen Betarezeptorenblocker erhalten, ein Dihydropyridin angewendet wird.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene dihidropiridina bolesnicima koji uzimaju beta-blokatore.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za propranolol (lijek koji ima odobrenje prema centraliziranom postupku), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen: 1 Woche lang 1 mg/kg/Tag, anschließend 1 Woche lang 2 mg/kg/Tag und dann 3 mg/kg/Tag als Erhaltungsdosis.
Croatian: 1 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, zatim 2 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, a zatim 3 mg/kg/dan kao doza održavanja.