FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner
Slovenian: Znanstveni zaključki
Danish: 31. juli 2015
Slovenian: 31. julija 2015
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh:
Danish: CMDh-møde december 2016
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh decembra 2016
Danish: Oversættelserne af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge inden:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Danish: 29. marts 2017
Slovenian: 29. marec 2017
Danish: Tidsplan for implementering af denne indstilling
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Danish: Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Slovenian: Priloga III Časovnica za uveljavitev tega stališča
Danish: Indstillingerne implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for de lægemidler, der er omfattet af denne endelige PASS-rapport, bør ændres.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki jih zadeva končno poročilo PASS.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en databaseundersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Slovenian: Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, skupaj s končnim poročilom skupne študije o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije zbirke podatkov o uporabi zdravila za ugotavljanje značilnosti predpisovalnih praks zdravila v okviru običajne in klinične uporabe pri reprezentativnih skupinah predpisovalcev in za ocenitev glavnih razlogov za predpisovanje, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A-107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov rezultatov študije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, predložene v okviru ločenega postopka (EMEA/H/N/PSR/J/0005), odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za končno poročilo o naloženi neintervencijski študiji o varnosti v obdobju trženja (PASS) za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i betingelserne for markedsføringstilladelsen/- tilladelserne for lægemidlet/lægemidler, indeholdende det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, som vedrører PASS endelige rapport pålagt non-intervention Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelser (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Slovenian: Spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in ki jih zadeva končno poročilo naložene neintervencijske študije PASS
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Slovenian: Končno poročilo študije skupne raziskave o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za ugotavljanje značilnosti predpisovalnih praks zdravila v okviru običajne in klinične uporabe pri reprezentativnih skupinah predpisovalcev in za ocenitev glavnih razlogov za predpisovanje, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije skupne raziskave o uporabi zdravila, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, predložene v okviru ločenega postopka (EMEA/H/N/PSR/J/0003), odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for PASS har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at udføre en PASS til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, je v skladu z obveznostjo izvajanja PASS za ocenitev učinkovitosti ukrepov zmanjševanja tveganj, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A-107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for PASS vurderede PRACrapportøren derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije PASS, poročevalec odbora PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov rezultatov študije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Oversættelser af bilagene til indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Danish: Den endelige rapport skal foreligge senest:
Slovenian: Končno poročilo o študiji:
Danish: CMDh-møde januar 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh februarja 2018
Danish: 6. juni 2018
Slovenian: 6. junij 2018
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal ændre følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Slovenian: Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) spremeniti naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano)
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja
Danish: De endelige resultater af den supplerende undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvor der gøres brug af databaser, så der opnås en tosidet tilgang ved vurdering af, hvor effektive de risikominimerende foranstaltninger for indeholdende thiocolchicosid lægemidler er, forventes at foreligge i 2019, hvilket bør afspejles i betingelserne for markedsføringstilladelse.
Slovenian: Končni rezultati dopolnilne študije o uporabi zdravil na podlagi podatkovnih zbirk, kar omogoča dvojni pristop k ocenjevanju učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki je bila odrejena za zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so pričakovani leta 2019, ta novi rok pa se mora odražati v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse indsender som en del af risikostyringsplanen en protokol til en resultaterne af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v načrtu za obvladovanje tveganja, protokolu za predložiti rezultate študije o uporabi zdravil za opredelitev prakse predpisovanja zdravil pri običajni klinični uporabi v reprezentativni skupini zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in za oceno glavnih razlogov za predpisovanje zdravil.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende undersøgelsesresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PASSundersøgelsesrapport bør ændres.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Danish: I den endelige PASS-undersøgelsesrapport, som indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt, opfylder de deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner til vurdering af disses viden om og holdning til betingelserne for ordinering af indeholdende thiocolchicosid lægemidler, som de var blevet pålagt i artikel 31-proceduren EMEA/H/A-1361.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, ki so ga predložili imetniki dovoljenja za promet, se sklada z njihovo obveznostjo, ki jim je bila v postopku EMEA/H/A-1361 odrejena skladno s členom 31, da med zdravstvenimi delavci izvedejo raziskavo za oceno njihovega znanja in stališča o predpisovanju zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, in odnosa do tega.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASS-undersøgelsesrapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila te študije bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse bør ændres.
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe v informacijah o zdravilu.
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
Slovenian: Spremembe pogoja (pogojev) za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, ki jih je treba vnesti in ki jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS
Danish: Det anbefales at indføre nedenstående ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport:
Slovenian: Priporočajo se naslednje spremembe pogojev za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid in jih zadeva končno poročilo študije PASS:
Danish: Undersøgelsen skal gennemføres i mere end én medlemsstat, og protokollen skal indsendes til PRAC inden for 3 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v več kot eni državi članici, protokol pa je treba predložiti odboru PRAC v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Danish: 16. marts 2019
Slovenian: 16. marec 2019
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Danish: CMDh's møde i januar 2019
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh januarja 2019
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende foranstaltninger og overvåge off label-brug.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izvesti študijo o uporabi zdravil, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanju nenamenske uporabe.
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender ansøgning om ændring):
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Slovenian: Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) izbrisati naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano)
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne PASS-studierapport bør ændres.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for den fælles databasebaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammen med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), har indehaverne af markedsføringstilladelse opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende tiltag og overvåge off labelbrugen af lægemidlet som pålagt under henvisningsproceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for domperiodon-holdige lægemidler.
Slovenian: Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so ga skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov) predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanje nenamenske uporabe zdravila, kot je naložena med napotitvijo na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(jo) zdravilno učinkovino domperidon, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega zdravila (zdravil) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
Slovenian: Spremembe pogoja (pogojev) za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, ki jih je treba vnesti in ki jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for lægemidler, der indeholder det aktive stof domperidon, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu odrejene neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila te študije so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for den fælles databaserede undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sammenholdt med den fælles endelige PASS-rapport (lægevurdering), som blev indsendt som en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), er PRAC derfor af den opfattelse, at der er behov for ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razpoložljive podatke o končnem poročilu študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov), predloženim v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), menil, da so spremembe dovoljenja za promet z zdravilom upravičene.
Danish: 4. marts 2019
Slovenian: 4. marec 2019
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom: