FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen histologique dans les études toxicologiques non cliniques n'a démontré aucun effet lié au traitement sur la cornée et, dans les essais cliniques sur Omidria, aucun effet néfaste n'a été observé sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Norwegian Bokmål: Histologiske undersøkelser i prekliniske toksologistudier påviste ingen behandlingsrelaterte effekter i hornhinnen og i kliniske studier med Omidria ble de ikke sett noen ugunstige effekter på beste korrigerte synsskarphet (BCVA).
French: Autres médicaments et Omidria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Omidria
French: Emballage multiple contenant 10 (1 boîte de 10) flacons à usage unique.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hetteglass til engangsbruk.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Omidria dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la chirurgie du cristallin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Omidria i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved linsebehandlende prosedyrer (se pkt.
French: Effets indésirables affectant le corps: Effets indésirables fréquents: - Inflammation
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker kroppen: Vanlige bivirkninger: - betennelse
French: Omidria doit être dilué dans 500 ml de solution pour irrigation avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Omidria må fortynnes i 500 ml skyllevæske før bruk.
French: Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for kryssreaksjoner overfor acetylsalisylsyre, derivativer av fenyleddiksyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
French: La phényléphrine est un agoniste des récepteurs α1-adrénergiques et agit comme un mydriatique en contractant le muscle radial de l'iris, dilatant la pupille avec peu ou pas de cycloplégie.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin er en α1-adrenerg reseptoragonist og virker som et mydriatisk middel ved å kontrahere radialmuskelen i irisen og utvider pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
French: Des concentrations plasmatiques en phényléphrine détectables ont été observées chez seulement 1 patient sur 14.
Norwegian Bokmål: Påviselig plasmakonsentrasjon av fenylefrin ble observert hos kun én av 14 pasienter.
French: La douleur postopératoire a été autoévaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Norwegian Bokmål: Postoperativ smerte ble evaluert på en egen-administrert 0-100 mm visuell analog skala.
French: Elle peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et un rythme cardiaque anormalement élevé.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake hodepine, angst, kvalme, oppkast og unormalt rask hjerterytme.
French: Omidria n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt under graviditet.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - Douleur oculaire - Inflammation de l'avant de l'œil - Yeux rouges - Gonflement de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) - Sensibilité à la lumière
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - øyesmerter - betennelse i fremre del av øyet - røde øyne - hoven hornhinne (den klare, ytterste hinnen i øyet) - lysfølsomhet
French: − En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
Norwegian Bokmål: − Ved bruk av aseptisk teknikk, trekk opp 4,0 ml konsentrat, oppløsning med en egnet steril nål.
French: Les tests statistiques pour la variation du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial pendant l'intervention chirurgicale ont été réalisés selon le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté sur les strates de randomisation.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for endringen fra baseline i pupillens diameter (mm) under operasjonen ble utført med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen justert for randomiseringsstrata.
French: En cas de surdosage de phényléphrine, il est recommandé d'injecter immédiatement un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine.
Norwegian Bokmål: Ved overdose med fenylefrin har det vært anbefalt med en umiddelbar injeksjon med et hurtigvirkende alfa-adrenergt blokkerende stoff, som fentolamin.
French: − La poche doit être inspectée visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Norwegian Bokmål: − Posen må inspiseres visuelt for partikler.
French: Tél: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-post: regulatory@omeros.ie
French: Les tests statistiques pour la douleur évaluée à l'aide de l'EVA de 100 mm ont été réalisés selon le test CMH ajusté sur les strates de randomisation.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for smerter som bestemt fra 100 mm VAS ble utført med en CMH-test justert for randomiseringsstrata.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
French: Un surdosage systémique de phényléphrine peut provoquer une élévation rapide de la tension artérielle.
Norwegian Bokmål: Systemisk overdose av fenylefrin kan forårsake en rask blodtrykksøkning.
French: Qu'est-ce qu'Omidria et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria ser ut og innholdet i pakningen
French: La phényléphrine peut potentialiser les effets dépresseurs cardiovasculaires de certains médicaments anesthésiques par inhalation.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin kan potensere de kardiovaskulære undertrykkende effektene av noen inhalerte anestetiske legemidler.
French: Flacon incolore de 5 ml de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule amovible en polypropylène.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 5 ml hetteglass i type-1 glass lukket med propp i butylgummi og vippelokk i polypropylen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire Emballage multiple: 10 (1 boîte de 10) flacons
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hetteglass
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH)
French: Il peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et une arythmie ventriculaire.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til hodepine, angst, kvalme, oppkast og ventrikkelarytmi.
French: Les données non cliniques rapportées dans la littérature pour les composantes individuelles d'Omidria issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data rapportert i litteraturen for de individuelle bestanddelene i Omidria indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria n'ont pas été évaluées chez les patients présentant des antécédents d'uvéite, de traumatisme de l'iris, ou d'utilisation d'antagonistes alpha-adrénergiques.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos pasienter med en anamnese med uveitt, iris, trauma eller med bruk av alfa-adrenerge antagonister har ikke blitt fastslått.
French: Douleur palpébrale Sensation de corps étranger dans les yeux
Norwegian Bokmål: Følelse av fremmedlegeme i øyet Blending
French: Les interactions métaboliques intraoculaires sont peu probables parce que la phényléphrine et le kétorolac sont éliminés de la chambre antérieure par irrigation pendant l'intervention chirurgicale et par l'écoulement normal de l'humeur aqueuse après l'intervention.
Norwegian Bokmål: Intraokulære metabolske interaksjoner er lite trolig fordi fenylefrin og ketorolak fjernes fra det fremre kammeret ved skylling under den kirurgiske prosedyren og ved normal postoperativ sirkulasjon av kammervæske.
French: Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme liés à l'utilisation de solution ophtalmique de kétorolac chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine/aux AINS, ou des antécédents d'asthme ont été signalés.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bronkospasme eller forverring av astma i forbindelse med bruk av ketorolak oftalmisk oppløsning hos pasienter som enten har kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre/NSAIDs, eller en anamnese med astma.
French: La solution pour irrigation contenant Omidria est destinée à être utilisée pendant l'intervention chirurgicale de la même manière que serait utilisée la solution pour irrigation standard.
Norwegian Bokmål: Skyllevæsken med Omidria er ment for bruk under kirurgiske prosedyrer på samme måte som standard skyllevæsker ville vært brukt.
French: Des cas d'effets cardiovasculaires graves, tels que des arythmies ventriculaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, chez des patients utilisant de la phényléphrine ophtalmique.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige kardiovaskulære reaksjoner, inkludert ventrikulære arytmier og myokardinfarkt, hos pasienter som bruker oftalmisk fenylefrin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Omidria brukes
French: Étude 2 Ensemble d'analyse (n)
Norwegian Bokmål: Analysesett (n)
French: Douleur oculaire Inflammation de la chambre antérieure Hyperhémie conjonctivale Œdème cornéen Photophobie
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi Hornhinneødem Fotofobi
French: Variation moyenne du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pupillediameter (mm) Endring fra baseline p<0,001
French: Citrate de sodium dihydraté
Norwegian Bokmål: Natriumcitratdihydrat
French: Votre médecin saura vous conseiller.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha oversikt over dette.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes under graviditet.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH)
French: Comment conserver Omidria
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria oppbevares
French: Aucune adaptation posologique ou considération particulière n'est prévue chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle forholdsregler er forventet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
French: Excipients: acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæske
French: Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Norwegian Bokmål: Hva Omidria er og hva det brukes mot
French: Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de trométamol).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenylefrin (som hydroklorid) og ketorolak (som trometamol).
French: Les autres composants sont : - Acide citrique monohydraté - Citrate de sodium dihydraté - Hydroxyde de sodium (pour ajuster le degré d'alcalinité) - Acide chlorhydrique (pour ajuster le degré d'acidité) - Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Sitronsyremonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroksid (for å justere alkalitet) - Saltsyre (for å justere surhet) - Vann til injeksjonsvæske
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen legemiddelrelaterte bivirkninger eller patologiske funn med kombinasjonen fenylefrin og ketorolak i skyllevæsker som ble administrert i konsentrasjoner opptil 7200 µm fenylefrin og 900 µm ketorolak.
French: Les mises en garde et précautions suivantes concernant l'usage ophtalmique topique de la phényléphrine et du kétorolac doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'Omidria: Effets cardiovasculaires
Norwegian Bokmål: Følgende advarsler og forsiktighetsregler forbundet med topisk oftalmisk bruk av fenylefrin og ketorolak bør vurderes ved bruk av Omidria:
French: − Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Norwegian Bokmål: − Hetteglasset skal inspiseres visuelt for partikler.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen.
French: Une augmentation importante de la tension artérielle a été signalée suite à l'instillation de phényléphrine par voie topique oculaire.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om markante økninger i blodtrykk etter drypping av topisk okulær fenylefrin.
French: Si votre intervention chirurgicale oculaire implique une anesthésie générale, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom det skal brukes generell narkose under øyeoperasjonen din bør du rådføre deg med legen din om dette.
French: Voie intraoculaire.
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk.
French: Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Norwegian Bokmål: Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
French: L'utilisation concomitante de phényléphrine et d'atropine peut augmenter les effets presseurs et entraîner une tachycardie chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenylefrin og atropin kan forsterke pressoreffekten og indusere takykardi hos noen pasienter.
French: Augmentation de la pression intraoculaire
Norwegian Bokmål: Intraokulær trykkøkning
French: La prise d'atropine en association avec Omidria peut augmenter la tension artérielle et entraîner une accélération du rythme cardiaque chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Bruk av atropin samtidig som Omidria kan øke blodtrykket og føre til at hjertet slår raskere hos noen pasienter.
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 3 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 28 % i placebogruppen (p<0,0001 i begge tilfeller, Chi-Square-test).
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trangvinklet glaukom.
French: - si vous êtes allergique à la phényléphrine ou au kétorolac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fenylefrin eller ketorolak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene fenylefrin og ketorolak.
French: Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil.
Norwegian Bokmål: Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3.
French: Des gouttes ophtalmiques antibiotiques, anesthésiques, corticostéroïdes, mydriatiques, et AINS préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Norwegian Bokmål: Preoperativt antibiotikum, bedøvelsesmiddel, kortikosteroidholdige og mydriatiske øyedråper og NSAID-øyedråper kan administreres etter den behandlende øyelegens skjønn.
French: La phényléphrine et le kétorolac contenus dans Omidria ont des mécanismes d'action distincts, pour maintenir la mydriase peropératoire, prévenir le myosis peropératoire et réduire les douleurs oculaires aigües postopératoires.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin og ketorolak i Omidria opprettholder intraoperativ mydriasis via bestemte mekanismer, for å forhindre intraoperativ miose og for å redusere akutt postoperativ smerte.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Utiliser immédiatement après dilution.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal brukes umiddelbart etter fortynning.
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
Norwegian Bokmål: − Ingen andre legemidler skal tilsettes den klargjorte skyllevæsken.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la dilution.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
French: Une vasoconstriction se produit dans la circulation conjonctivale et dans d'autres vaisseaux oculaires s'ils sont exposés au médicament.
Norwegian Bokmål: Vasokonstriksjon inntreffer i den konjunktivale sirkulasjonen og i andre okulære kar i den utstrekning de eksponeres for legemidlet.
French: En cas d'injection intracamérulaire accidentelle de la solution concentrée, cette solution doit être évacuée immédiatement de la chambre antérieure, et une irrigation doit être pratiquée avec une solution ophtalmique pour irrigation standard.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet intrakameral injeksjon av den konsentrerte oppløsningen skal det fremre kammeret tømmes umiddelbart og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
French: Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s'il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin, et av virkestoffene i Omidria, kan forårsake en rask økning i blodtrykket hvis man får for mye og nok virkestoff går over i blodet og påvirker andre deler av kroppen.
French: Après dilution, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
French: Sensibilité croisée
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet
French: Comment Omidria est-il utilisé?
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria brukes
French: Omidria est indiqué chez l'adulte pour le maintien de la mydriase peropératoire, la prévention du myosis peropératoire et la réduction des douleurs oculaires aigües postopératoires dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Norwegian Bokmål: Omidria er indisert til voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, profylakse av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte ved intraokulær linsebytteoperasjon.
French: Le médicament est utilisé pour maintenir la pupille dilatée (élargie) pendant une intervention chirurgicale et pour réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren.
French: Variation de l'ASC du diamètre de la pupille (mm) par rapport à l'ASC initiale pendant l'intervention chirurgicale (cocritère principal) [Moyenne (ET)]
Norwegian Bokmål: AUC-endring i pupillediameter (mm) fra baseline under kirurgi (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig (SD)]
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraoculaire après dilution.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Intraokulær bruk etter fortynning.
French: Une étude toxicologique à dose unique a été réalisée chez des singes verts d'Afrique exposés à des solutions pour irrigation oculaire contenant l'association phényléphrine et kétorolac utilisées pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Norwegian Bokmål: En toksikologistudie med enkeltdosering ble gjennomført med grønne marekatter (en apeart) som ble eksponert for okulære skyllevæsker som inneholdt kombinasjonen fenylefrin og ketorolak under linsebytteoperasjoner.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
French: − 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de solution pour irrigation.
Norwegian Bokmål: − 4,0 ml konsentrat, oppløsning skal injiseres inn i en 500 ml pose/flaske med skyllevæske.
French: Pour des instructions concernant la dilution, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning, se pkt.
French: Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i 500 ml skyllevæske, inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
French: Omidria n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
French: Diamètre < 6 mm lors du nettoyage cortical
Norwegian Bokmål: Diameter < 6 mm til enhver tid Diameter < 6 mm ved kortikal rensing ≥ 2,5 mm pupillekonstriksjon
French: Dans l'étude 2, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 1 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 27 % des patients du groupe placebo avaient un
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 1 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 27 % i placebogruppen (p<0,0001, Chi-Square-test).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire limpide, incolore à légèrement jaune, stérile
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult, sterilt konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
French: Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation oculaire.
Norwegian Bokmål: Leveres i hetteglass til engangsbruk for å tilføre 4,0 ml konsentrat til fortynning i 500 ml skyllevæske til okulær bruk.