FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Croatian: Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine Ongentys-ravi ajal lõpetada.
Croatian: Opikapon je smanjio aktivnost CYP2C9 kompetitivnim/miješanim modusom inhibicije.
Estonian: Opikapoon vähendas CYP2C9 aktiivsust konkureeriva / segatüüpi inhibitsiooni kaudu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal.
Croatian: Feokromocitom, paragangliom ili druge neoplazme koje izlučuju kateholamine.
Estonian: Feokromotsütoom, paraganglioom või muud katehhoolamiine eritavad kasvajad.
Croatian: Diskinezija je bila najčešća prijavljena nuspojava nastala tijekom primjene lijeka (17,7%).
Estonian: Kõige sagedasem kirjeldatud ravi käigus ilmnenud kõrvaltoime oli düskineesia (17,7%).
Croatian: Mora se razmotriti potreba uklanjanja opikapona ispiranjem želuca i/ili njegova inaktivacija primjenom aktivnog ugljena.
Estonian: Kaaluda tuleb opikapooni elimineerimist maoloputuse abil ja/või inaktiveerimist aktiivsöe manustamise abil.
Croatian: Opikapon je periferni, selektivni i reverzibilni inhibitor katekol-O-metiltransferaze (COMT) karakteriziran visokim afinitetom vezivanja (subpikomolarno), što in vivo znači nisku konstantu brzine disocijacije kompleksa i dugo trajanje djelovanja (> 24 h).
Estonian: Opikapoon on perifeerne, selektiivne ja pöörduv katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitor kõrge sidumisafiinsusega (sub-pikomolaarne), mistõttu kompleksi lagunemise kiiruskonstant on madal ja in vivo toime kestus pikk (> 24 h).
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Estonian: Opikapooni ekspositsiooni ja kehakaalu vahel vahemikus 40...100 kg seost ei ole.
Croatian: Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.
Estonian: Võtke Ongentys sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist.
Croatian: Opikapon, zajedno s levodopom, može uzrokovati omaglicu, simptomatsku ortostazu i somnolenciju.
Estonian: Opikapoon koos levodopaga võib põhjustada pearinglust, sümptomaatilist ortostatismi ja unisust.
Croatian: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Estonian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Iako nema dokaza da bi na učinkovitost i sigurnost opikapona mogla djelovati primjena pripravaka levodope s kontroliranim oslobađanjem, iskustvo s primjenom tih pripravaka je ograničeno.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed selle kohta, et toimeainet kontrollitult vabastavad ravimvormid mõjutaks opikapooni efektiivsust või ohutust, on kogemus selliste preparaatidega piiratud.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele s vodom.
Estonian: Kapslid neelatakse tervelt koos veega.
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija
Estonian: Veresoonkonna häired ortostaatiline hüpotensioon hüpertensioon, hüpotensioon,
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge kohe haiglasse.
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 1) on loetletud kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima svi bolesnici započeli su s uzimanjem doze od 25 mg opikapona u prvom tjednu ispitivanja (7 dana), neovisno o njihovom ranijem liječenju tijekom razdoblja dvostruko slijepog ispitivanja.
Estonian: Avatud uuringutes alustasid kõik patsiendid esimesel nädalal (7 päeva jooksul) 25 mg opikapooniga, sõltumata nende eelnevast ravikuurist topeltpimedas uuringufaasis.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringus selgus, et opikapoon inhibeerib CYO2C8 aktiivsust.
Croatian: Stoga je često potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana nakon započinjanja liječenja opikaponom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb levodopa annust opikapoonravi esimestel päevadel või nädalatel korrigeerida (vt lõik 4.4).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom (npr. diskinezija, halucinacije, mučnina, povraćanje i ortostatska hipotenzija), često je potrebno prilagoditi dnevnu dozu levodope produžujući intervale između doza i/ili smanjujući količinu levodope po dozi unutar prvih dana ili tjedana nakon započinjanja liječenja Ongentysom, već prema kliničkom stanju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Levodopaga seotud dopamiinergiliste kõrvaltoimete (nt düskineesia, hallutsinatsioonid, iiveldus, oksendamine ja ortostaatiline hüpotensioon) vähendamiseks tuleb levodopa päevaannust Ongentys-ravi esimestel päevadel või nädalatel sageli korrigeerida, pikendades annustevahelist aega ja/või vähendades levodopa annust vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt lõik 4.2).
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Estonian: Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid
Croatian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt
Croatian: Nuspojave uzrokovane Ongentysom obično su blage do umjerene i javljaju se većinom unutar prvih tjedana liječenja.
Estonian: Ongentys'e kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate jooksul.
Croatian: Na vezivanje 14Copikapona za proteine plazme nije utjecala prisutnost varfarina, diazepama, digoksina i tolbutamida, a na vezivanje 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina i 14C-tolbutamida nije utjecala prisutnost opikapona i opikaponsulfata, glavnog metabolita u ljudi.
Estonian: 14C-opikapooni seondumine plasmavalkudega ei sõltunud varfariini, diasepaami, digoksiini ega tolbutamiidi juuresolekust ning 14C-varfariini, 2-14C-diasepaami, 3H-digoksiini ja 14C-tolbutamiidi seondumine ei sõltunud opikapooni ega inimese peamise ainevahetussaaduse opikapoonsulfaadi juuresolekust.
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud
Croatian: Sva smanjenja aktivnosti u biti su se događala pri najvišoj koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Estonian: Praktiliselt kõik ensüümiaktiivsuse vähenemised ilmnesid opikapooni kõrgeimal kontsentratsioonil (10 mcg/ml).
Croatian: Poremećaji uha i labirinta kongestija uha
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvakinnisus
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta koos MAO-B inhibiitori safinamiidiga kogemused puuduvad.
Croatian: Supstrati za CYP2C8 i OATP1B1
Estonian: CYP2C8 ja OATP1B1 substraadid
Croatian: Metabolit nastao redukcijom opikapona (za kojeg je utvrđeno da je aktivni metabolit u nekliničkim ispitivanjima) sporedni je metabolit u ljudskoj plazmi i predstavlja manje od 10% ukupne sistemske izloženosti opikaponu.
Estonian: Opikapooni redutseeritud metaboliit (mis oli mittekliinilistes uuringutes aktiivne) on inimplasmas väheoluline metaboliit ja selle osakaal opikapooni süsteemsest ekspositsioonist oli alla 10%.
Croatian: Kod primjene u tih bolesnika potreban je oprez i može biti potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Nende patsientidega tuleb olla ettevaatlik, vajalik võib olla annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Ongentys't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Estonian: Absoluutse OFF-aja vähimruutkeskmine lühenemine võrreldes ravieelsega oli entakapooni rühmas -78,7 minutit.
Croatian: U prisutnosti inhibitora DOPA-dekarboksilaze (DDCI), COMT postaje glavni enzim koji metabolizira levodopu, katalizirajući njezinu konverziju u 3-O-metildopu (3-OMD) u mozgu i na periferiji.
Estonian: DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI) juuresolekul muutub peamiseks levodopat metaboliseerivaks ensüümiks COMT, mis katalüüsib ajus ja perifeerias levodopa muundamist 3-O-metüüldopaks (3-OMD).
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, deficitom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze, ne smiju uzimati Ongentys.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuuduse või glükoosigalaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi Ongentys't võtta.
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Estonian: Talumatus abiainete suhtes
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ongentys-ravi ajal.
Croatian: Što je Ongentys i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
Croatian: U ispitivanjima s nitrokatekolskim inhibitorima katekol-O-metiltransferaze (COMT) zabilježen je porast razine jetrenih enzima.
Estonian: Uuringutes katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) nitrokatehhoolinhibiitoritega on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Estonian: Kuna Ongentys't kasutatakse koos teiste levodoparavimitega, lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehti.
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
Estonian: Uuringud kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres kaalulangus
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole poriva i preporučuje se revidirati terapiju ako se razviju takvi simptomi.
Estonian: Patsiente tuleb impulsikontrolliprobleemide tekke suhtes plaanipäraselt jälgida ja selliste sümptomite ilmnemisel ravi üle vaadata.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost opikapona pokazana je u dva dvostruko slijepa, placebom i aktivno (samo Ispitivanje 1) kontrolirana ispitivanja faze 3 u 1027 randomiziranih odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih kombinacijom levodopa/DDCI (samom ili u kombinaciji s drugim antiparkinsonicima) i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze sve do 15 tjedana.
Estonian: Opikapooni efektiivsust ja ohutust on näidatud kahes topeltpimedas, platseebo- ja (ainult 1. uuring) võrdlusravimi-kontrolliga 3. faasi uuringus osalenud 1027-l randomiseeritud täiskasvanud, parkinsonismi põdeval patsiendil, keda raviti levodopa/DDCI-ga (eraldi või koos muude parkinsonismiravimitega) ja kellel olid toimelõpu motoorsed fluktuatsioonid kuni 15 nädala kestel.
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije
Estonian: Südame häired südamepekslemine
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Estonian: Ongentys'e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da, kada se jednokratna doza od 50 mg opikapona istodobno primjenjivala (unutar jednog sata) s jednokratnom dozom kinidina (600 mg), sistemska izloženost opikaponu smanjila se za 37 % (AUC0-tlast).
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringus selgus, et kui opikapooni ühekordne 50 mg annus manustati koos (1 tunni jooksul) kinidiini ühekordse annusega (600 mg), vähenes opikapooni süsteemne kontsentratsioon 37% võrra (AUC0-tlast).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju levodopu i periferni DDCI, poput karbidope ili benzerazida, opikapon povisuje razinu levodope u plazmi i tako poboljšava klinički odgovor na levodopu.
Estonian: Levodopat ja perifeerset DDCI-d, näiteks karbidopat või benserasiidi võtvatel patsientidel tõstab opikapoon levodopa plasmakontsentratsiooni, parandades sellega ravivastust levodopale.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
Estonian: Seega tuleb levodopa kohta kehtivaid hoiatusi arvestada ka Ongentys'e puhul.
Croatian: - Djelatna tvar je opikapon.
Estonian: - Toimeaine on opikapoon.
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Estonian: Kuidas Ongentys't võtta
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10 või 30 kapslit.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila progresivna anoreksija, astenija i gubitak tjelesne težine u relativno kratkom vremenu potrebno je razmotriti opću provjeru zdravstvenog stanja uključujući i provjeru funkcije jetre.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul süvenev isutus, lihasnõrkus ja kaalukaotus, tuleb kaaluda üldist meditsiinilist ülevaatust koos maksafunktsiooni kontrollimisega.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ongentys
Estonian: Kui te unustate Ongentys't võtta
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju; - lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; - astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu
Estonian: Ongentys sisaldab laktoosi
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuna opikapoon ei eritu neerude kaudu (vt lõik 5.2).
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Estonian: Opikapoon on CYO2C8 ja OATP1B1 nõrk inhibiitor in vitro, samas kui repagliniid on CYO2C8 ja OATP1B1 tundlik substraat.
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Estonian: 1. uuringus said 122 patsienti 5 mg opikapooni ja 122 patsienti said 200 mg entakapooni (võrdlusravim).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni opikapona u trudnica ograničeni.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Estonian: Seega võib eeldada, et opikapoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt roojaga.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Croatian: Međutim, klinička ispitivanja interakcije provedena s varfarinom nisu pokazala učinak opikapona na farmakodinamiku varfarina, supstrata za CYP2C9.
Estonian: Kliinilises koostoimeuuringus varfariiniga ei täheldatud aga opikapoonil mingit mõju CYP2C9 substraadi varfariini farmakodünaamikale.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Estonian: Ongentys-ravi katkestamisel tuleb sümptomite piisavaks kontrollimiseks korrigeerida teiste parkinsonismiravimite, eriti levodopa annuseid.
Croatian: Ispitivanje 2 Promjena u OFF-vremenu
Estonian: Uuring 2 OFF-aja muutus
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega täheldati ensüümide CYP1A2 ja CYP2B6 kerget inhibitsiooni.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
Estonian: Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys'e ja levodopa kooskasutamisel.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 171,9 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Estonian: Opikapooni ja MAO inhibiitorite kombinatsioon võib inhibeerida enamikku katehhoolamiinide ainevahetusradadest.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; N = ukupni broj bolesnika; n = broj bolesnika s dostupnim podacima; NP = nije primjenjivo; OPC = opikapon
Estonian: CI = usaldusvahemik; N = katsealuste koguarv; n = olemasolevate andmetega katsealuste koguarv; NA = ei kohaldata; OPC = opikapoon;
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Estonian: Anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Estonian: Transporterite toime opikapoonile
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze.
Estonian: Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid.
Croatian: Takvo ponašanje naziva se „poremećaj kontrole poriva" i može uključivati: ovisničko kockanje, neuobičajeno jak spolni nagon ili pojačanu zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima.
Estonian: Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksimõtteid või -tundeid.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel ajal.
Croatian: Napomena: Responder je bolesnik koji je imao smanjenje od najmanje 1 sata u apsolutnom OFF-vremenu (responder s obzirom na OFF-vrijeme).
Estonian: Ravivastusega oli katsealune, kelle absoluutne OFF-aeg lühenes ravi algusest lõpp-punktini vähemalt 1 tunni võrra (OFF-aja ravivastusega osaleja)
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Estonian: In vitro uuringutes opikapooni kontsentratsioonivahemikus 0,3...30 mcg/ml ilmnes, et 14C-opikapoon seondub ulatuslikult (99,9%) ja kontsentratsioonist sõltuvalt inimese plasmavalkudega.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys
Estonian: Kui te lõpetate Ongentys'e võtmise
Croatian: Ongentys se primjenjuje kroz usta.
Estonian: Ongentys on suukaudne.
Croatian: Primijećen je porast kako stope tako i opsega sistemske izloženosti u starije populacije, ako se usporedi s mlađom populacijom.
Estonian: Eakatel täheldati noortega võrreldes suuremat süsteemse ekspositsiooni kiirust ja kestust.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Estonian: Peamised piigid plasmas andsid pärast ühekordset 100 mg 14C-opikapooni annust ainevahetussaadused BIA 9-1103 (sulfaat) and BIA 9-1104 (metüülvorm), andes vastavalt 67,1 ja 20,5% radioaktiivsuse kõveraalusest pindalast.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Estonian: Farmakokineetika uuringud näitavad, et opikapoon imendub kiiresti, tmax on kord ööpäevas mitmekordse annuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 1,0 h...2,5 h.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Estonian: Opikapooni mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima.
Estonian: Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate liikumisprobleemide ravis.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Estonian: Ongentys on ravim, mille toimeaine on opikapoon.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Estonian: Ongentys sisaldab laktoosi.
Croatian: Rezultati nastavka otvorenih ispitivanja u trajanju od 1 godine na 862 bolesnika koji su nastavili liječenjem iz dvostruko slijepih ispitivanja (Otvoreno ispitivanje 1 i Otvoreno ispitivanje 2) pokazali su održavanje učinka postignutog tijekom perioda dvostruko slijepih ispitivanja.
Estonian: Tulemused 1-aastastest avatud (open-label, OL) jätku-uuringutest (uuringud 1-OL ja 2-OL) 862 osalejaga, kes jätkasid oma ravi pärast topeltpimedaid uuringuid, näitasid opikapooni topeltpimedal uuringuperioodil saavutatud ravitoime püsimist.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama opikapooniga läbi viidud uuringute tulemusi parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Drugi metaboliti nisu pronađeni u mjerljivim koncentaracijama u većini uzoraka plazme prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja masene bilance.
Estonian: Muid ainevahetussaadusi enamikust kliinilises massitasakaalu uuringus võetud proovidest kvantitatiivselt määratavates kontsentratsioonides ei leitud.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
Estonian: Lapsed Ongentys'el puudub asjakohane kasutusviis parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega lastel.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Estonian: Opikapooni soovitatav annus on 50 mg.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina boja indigo carmine aluminium lake (E132) eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171)
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171)
Croatian: Tablica 2 - Promjena u apsolutnom OFF- i ON-vremenu (u minutama) od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda
Estonian: Tabel 2 - Absoluutse OFF- ja ON-aja muutus ravieelsetest näitajatest lõpp-punktini Ravi