FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Хидроксипропилцелулоза (E463) Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate hüpromelloos (E464) hüdroksüpropüültselluloos (E463) titaandioksiid (E171) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Средна стойност (SD) на експозиция на тезакафтор и ивакафтор по възрастови групи
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmine (standardhälve) kontsentratsioon vanuserühmade järgi
Bulgarian: Болка в ухото, Дискомфорт в ухото, Тинитус, Хиперемия на тъпанчевата мембрана, Вестибуларно нарушение чести
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas,tinnitus, kuulmekile hüpereemia,tasakaaluhäire sage kõrva ummistus aeg-ajalt
Bulgarian: Относителна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (%)**
Estonian: Suhteline muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (%)**
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd
Estonian: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A (напр. флуконазол, еритромицин), дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с Таблица 1 (вж. точки 4.4 и
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt flukonasool, erütromütsiin) tuleb annust kohandada tabeli 1 järgi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато Symkevi се прилага едновременно с ципрофлоксацин.
Estonian: Symkevi samaaegsel kasutamisel tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит много чести
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit väga sage
Bulgarian: Примери за силни индуктори на CYP3A са:
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad on näiteks:
Bulgarian: Проучване при пациенти с КФ, които са хомозиготни за F508del мутация на CFTR гена (Проучване 1)
Estonian: Uuring CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientidega (1. uuring)
Bulgarian: Тезакафтор е селективен коректор на CFTR, който се свързва към първия трансмембранен домейн (Membrane Spanning Domain, MSD-1) на CFTR. Тезакафтор улеснява клетъчното преработване и пренасяне на нормални или мултиплени мутантни форми на CFTR (включително F508del-CFTR), за да се увеличи количеството на белтъка CFTR, доставян до клетъчната повърхност, което води до повишен транспорт на хлориди in vitro.
Estonian: Tesakaftoor hõlbustab normaalse CFTR-i ja selle mitme muteerunud vormi (sealhulgas F508del-CFTR) töötlemist rakkudes ja rakuliiklust, mis suurendab rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mille tulemusena suureneb kloriidide transport in vitro.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A може да доведе до намалена експозиции, а оттам и до намалена ефикасност на Symkevi и ивакафтор.
Estonian: CYP3A indutseerijate samaaegsel kasutamisel võivad Symkevi ja ivakaftoori kontsentratsioon ja seega efektiivsus väheneda.
Bulgarian: ппФЕО1: процент прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда; SD: стандартно отклонение; Средна стойност по МНМК: средна стойност по метода на най-малките квадрати; CI: доверителен интервал; NA: неприложимо; IVA: ivacaftor; Преработен въпросник за кистозна фиброза (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Estonian: ppFEV1: eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides; E/K: ei ole kohaldatav; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (muudetud tsüstilise fibroosi küsimustik).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на Седмица 24 в тази подгрупа е 3,5 процентни точки (95% CI: 1,0; 6.1).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide keskmine ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks oli selles alarühmas 3,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,0; 6,1).
Bulgarian: Symkevi е показан в комбинирана схема с ивакафтор 150 mg таблетки за лечение на пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del или които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат една от следните мутации в гена на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Estonian: Symkevi koos ivakaftoori 150 mg tablettidega on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on selle geeni üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→ G ja 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral annuse kohandamist ei soovitata.
Bulgarian: Проучване 2 (пациенти, хетерозиготни за мутацията F508del, и с втора мутация, асоцирана с наличие на остатъчна активност на CFTR), разликата в лечението в средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 8 е -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; номинално P<0,0001*) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо и -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; номинално P<0,0001*) между ивакафтор и плацебо.
Estonian: 2. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed patsiendid, kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7; -7,3; nominaalne P < 0,0001*) ning ivakaftoori ja platseebo kasutamisel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7; -2,3; nominaalne P < 0,0001*).
Bulgarian: Те включват кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.
Estonian: Need on muu hulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja flukonasool.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, Диария много чести
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhulahtisus väga sage
Bulgarian: телитромицин и кларитромицин
Estonian: • telitromütsiin ja klaritromütsiin
Bulgarian: запушен нос (конгестия на синусите)
Estonian: • ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (точки)**
Estonian: Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (punktides)**
Bulgarian: Как да приемате Symkevi
Estonian: Kuidas Symkevit võtta
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Bulgarian: Примери за умерени инхибитори на CYP3A са:
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on näiteks:
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 48-те седмици [промяна в рамките на групата = -0,8 (0,8) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Estonian: 1. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes ravi jätkasid, püsis ppFEV1 paranemine 48. nädalal [rühmasisene muutus = -0,8 (0,8) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
Estonian: Raske kopsufunktsiooni kahjustusega (ppFEV1 < 40) patsientide alarühma analüüs 1. ja 2. uuringus osales kokku 39 patsienti, keda raviti Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ja kellel oli ppFEV1 < 40.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) на ппФЕО1 от изходното ниво е 3,5 (0,6) процентни точки в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и -0,4 (0,6) процентни точки в плацебо групата в Проучване 1.
Estonian: 1. uuringus oli ppFEV1 keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 3,5 (0,6) protsendipunkti ja platseeborühmas -0,4 (0,6) protsendipunkti.
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 24-те седмици [промяна в рамките на групата = 0,7 (1,5) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Estonian: 2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes jätkasid ravi, püsis ppFEV1 paranemine 24. nädalal [rühmasisene muutus = 0,7 (1,5) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Bulgarian: Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P<0,0001*).
Estonian: 1. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed patsiendid) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4; -8,8; nominaalne P < 0,0001*).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните.
Estonian: Kui võtate mõnda neist ravimitest, võib teie arst mõne ravimi annust muuta.
Bulgarian: Средна абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (процентни точки)**
Estonian: Keskmine absoluutne muutus 24. nädalaks (protsendipunktides)**
Bulgarian: Преминаване на тезакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове.
Estonian: Tiinetel rottidel täheldati tesakaftoori platsentaarbarjääri läbimist.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Bulgarian: Съпътстваща употреба на инхибитори на CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, при пациенти на възраст 12 и повече години въз основа на сборните данни от три двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания фаза 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kolme topeltpimeda, platseebokontrolliga III faasi kliinilise uuringu koondandmete põhjal Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga 12-aastastel ja vanematel patsientidel tekkinud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор се свързва с по-ниска годишна честотата на събитията тежки обостряния на белодробните симптоми, налагащи хоспитализация или лечение с интравенозни антибиотици (0,29), в сравнение с плацебо (0,54).
Estonian: antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е0,01 (0,05) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и 0,00 (0,05) kg/m2 в групата на плацебо в Проучване 1.
Estonian: 1. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas -0,01(0,05) kg/m2 ja platseeborühmas 0,00 (0,05) kg/m2.
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (усещане за замайване или световъртеж)
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)
Bulgarian: шум в ушите
Estonian: • kumin kõrvus
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide põhiline ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 4. ja 8. nädala keskmise tulemuseni oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,1; 7,8).
Bulgarian: флуконазол
Estonian: • flukonasool
Bulgarian: Примери за силни инхибитори на CYP3A са:
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid on näiteks:
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациентите с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за тезакафтор и ивакафтор е съответно 271 (157) l и 206 (82,9) l.
Estonian: Pärast tesakaftoori manustamist 100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis ivakaftooriga 150 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele oli tesakaftoori ja ivakaftoori ilmne jaotusmaht (± standardhälve) vastavalt 271 (157) l ja 206 (82,9) l. Tesakaftoor ega ivakaftoor ei jagune eelistatavalt inimese vere punalibledesse.
Bulgarian: Проучване 1 и до края на Седмица 16 за пациентите от Проучване 2.
Estonian: 24. nädalal tehti 1. uuringus osalenute vaheanalüüs ja 16. nädalal 2. uuringus osalenute vaheanalüüs.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Symkevi се използва в комбинация с ивакафтор при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Тезакафтор 100 mg веднъж дневно/ивакафтор 150 mg през 12 часа
Estonian: Tesakaftoor 100 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 150 mg iga 12 tunni järel
Bulgarian: Кърмене:
Estonian: Tootja:
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходното ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
Estonian: Lastel on soovitatav Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravi alustamisel teha ravieelne ja ravijärgne oftalmoloogiline läbivaatus (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Estonian: Symkevi (kombinatsioonis ivakaftooriga) ja platseebo kasutamise ravitulemuste erinevus esmase tulemusnäitaja ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas ravieelsega võrreldes (95% usaldusvahemik) oli 24. nädalaks 4,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Bulgarian: Проучване 2 лечението със Symkevi в комбинация с ивакафтор води до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 6).
Estonian: 2. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 6).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg тезакафтор (tezacaftor) и 150 mg ивакафтор
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori (tezacaftorum) ja 150 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Bulgarian: Проучване 1 лечението със Symkevi в комбинация с ивакафтор води до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Estonian: 1. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Ефикасността на Symkevi в комбинация с ивакафтор 150 mg таблетка при пациенти с КФ е демонстрирана в две двойнослепи, контролирани проучвания фаза 3
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni 150 mg tableti efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel tõestati kahes III faasi topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (1. uuring ja 2. uuring) ja ühes III faasi avatud jätku-uuringus (3. uuring).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.
Bulgarian: Ринит чести
Estonian: KMI Ravieelne
Bulgarian: В Проучване 2 на изходното ниво 16 пациенти с ппФЕО1 <40 получават Symkevi, 13 получават ивакафтор и 15 получават плацебо.
Estonian: 2. uuringus oli Symkevit kasutanud 16 patsiendil, ivakaftoori kasutanud 13 patsiendil ja platseebot kasutanud 15 patsiendil ravieelne ppFEV1 < 40.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Bulgarian: При 244 пациенти, включени в Проучване 2, са представени следните, посочени в показанието мутации, свързани с остатъчна CFTR активност: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Estonian: Uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes olid heterosügootsed mutatsiooni F508del suhtes ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon (2. uuring) 2. uuringusse kaasatud 244 patsiendil olid esindatud järgmised näidustatud mutatsioonid, mida seostatakse CFTR-i jääkaktiivsusega: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg таблетки тезакафтор/ивакафтор
Estonian: Symkevi 100 mg/150 mg tabletid tezacaftorum/ivacaftorum
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5. M1-IVA и M6-IVA са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerivad ivakaftoori eelkõige CYP3A4 ja CYP3A5.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (използвани за лечението на гъбичкови инфекции).
Estonian: • Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
Bulgarian: Една таблетка тезакафтор
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symtuza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
Estonian: Symtuza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. septembril 2017.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Estonian: Lisateave Symtuza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Symtuza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Общ преглед на Symtuza и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Symtuza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Symtuza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Какво представлява Symtuza и за какво се използва?
Estonian: Mis on Symtuza ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza:
Estonian: Muu teave Symtuza kohta
Bulgarian: Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Symtuza ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив.
Estonian: Symtuza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, peavalu ja lööve.
Bulgarian: Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Estonian: Symtuza ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada Symtuza efektiivsust, ega ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvanähtude riski.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Symtuza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Symtuza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно, а комбинирането им в една таблетка улеснява лечението.
Estonian: Symtuza toimeainete efektiivsus eraldi kasutamisel on juba tõendatud ning nende kombineerimine ühte tabletti lihtsustab ravi.
Bulgarian: Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg).
Estonian: Symtuza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Bulgarian: Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Estonian: Symtuzat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
Bulgarian: Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
Estonian: Kokku oli patsiente, kes pärast 24 ravinädalat saavutasid selle ravivastuse, Symtuza uuringurühmas 75% (77 patsienti 103st) ja võrdlusravimi rühmas 74% (37 patsienti 50st).
Bulgarian: Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Estonian: Symtuza on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Symtuza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
Estonian: Mis riskid Symtuzaga kaasnevad?
Bulgarian: Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества.
Estonian: Et Symtuza toimeained eraldi on varasemates uuringutes osutunud efektiivseks ja on heaks kiidetud kasutamiseks HIV-infektsiooni ravis, oli uuringute eesmärk peamiselt tõendada, et Symtuza tekitab veres samasuguse toimeainesisalduse kui toimeained eraldi.
Bulgarian: Как действа Symtuza?
Estonian: Kuidas Symtuza toimib?
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция.
Estonian: Symtuzat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.