FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel och enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка и както Ви е казал
Swedish: Hur du använder Kovaltry
Bulgarian: Как да използвате Kovaltry
Swedish: Hur Kovaltry förbereds för administrering
Bulgarian: Как Kovaltry се приготвя за приложение
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA standard
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
Swedish: Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning .
Bulgarian: Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Swedish: 3 000 IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med grå bromobutylgummipropp)
Bulgarian: (за 2 000 IU и 3 000 IU) разтворител (прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сиви бромбутилови гумени запушалки)
Swedish: Kovaltry ska beredas och administreras med de komponenter (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
Swedish: Använd inte Kovaltry om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp i sprutan.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Swedish: • tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), kliande nässelutslag, väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Bulgarian: стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене,гадене или прималяване.
Swedish: Kovaltry injiceras i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Bulgarian: Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Swedish: Kovaltry finns i följande förpackningsstorlekar: - Enpack - Flerpack med 30 enpack Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Kovaltry се предлага в следните видове опаковки: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1 000 IE)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU]
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Swedish: Stegring av faktor VIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Swedish: Anslut sprutan till injektionssetet (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция (J).
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII (FVIII), inklusive Kovaltry.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII (FVIII), включително и с Kovaltry.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR ENPACK (MED BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Kovaltry utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet, och kortvariga allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични, in vitro проучвания за генотоксичност и краткосрочна токсичност при многократно прилагане.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции
Swedish: • en förfylld spruta
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: Om du vill sluta använda Kovaltry
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kovaltry
Swedish: • dysgeusi (smakrubbningar)
Bulgarian: дисгеузия (странен вкус)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Swedish: Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
Bulgarian: Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml (för beredning av styrkorna 2 000/3 000 IE)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Bayer AG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Kovaltry
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kovaltry
Swedish: Kovaltry 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Kovaltry 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Swedish: Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Bulgarian: Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Swedish: Lymfadenopati vanlig
Bulgarian: Лимфаденопатия чести
Swedish: Hur Kovaltry används
Bulgarian: Как се дава Kovaltry
Swedish: Avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERPACK MED 30 ENPACK (MED BLUE BOX)
Bulgarian: С 30 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Swedish: Använd inte det medföljande infusionssetet till att dra upp blod efersom det innehåller ett inbyggt filter Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Kovaltry: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Kovaltry 250 IE innehåller (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml efter beredning
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kovaltry?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kovaltry?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kovaltry ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kovaltry.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry.
Swedish: Kovaltry oktokog alfa
Bulgarian: Kovaltry octocog alfa
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kovaltry är större än riskerna och rekommenderade att Kovaltry skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Mer information om Kovaltry
Bulgarian: Допълнителна информация за Kovaltry:
Swedish: Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Kovaltry i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.
Swedish: Vad är Kovaltry och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва?
Swedish: Vilka är riskerna med Kovaltry?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Kovaltrybehandling.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Kovaltry.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Kovaltry används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Bulgarian: Kovaltry заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Swedish: Kovaltry visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Bulgarian: Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Swedish: Antalet blödningar under Kovaltry-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Kovaltry, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
Swedish: Vilken nytta med Kovaltry har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Kovaltry?
Bulgarian: Как се използва Kovaltry?
Swedish: Kovaltry är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Bulgarian: Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Swedish: Kovaltry visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
Bulgarian: Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Swedish: Hur verkar Kovaltry?
Bulgarian: Как действа Kovaltry?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kovaltry finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kovaltry, вижте листовката.
Swedish: Kovaltry finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Bulgarian: Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Swedish: Företaget som marknadsför Kovaltry ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Kovaltry при деца.
Swedish: Varför godkänns Kovaltry?
Bulgarian: Защо Kovaltry е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Kovaltry finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kovaltry.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания).
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Kovaltry.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Swedish: Kriptazen (halofuginon)
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone)
Swedish: Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж дневно в продължение на една седмица.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Kriptazen?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Kriptazen?
Swedish: Mer information om Kriptazen finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Swedish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Swedish: Mer information om Kriptazen
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen:
Swedish: Kriptazen ska ges efter utfodring.
Bulgarian: Kriptazen трябва да се дава след хранене.
Swedish: Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Kriptazen är 13 dagar.
Bulgarian: Карентният срок за месо от новородени телета, третирани с Kriptazen, е 13 дни.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Kriptazen.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството и производството на Kriptazen.
Swedish: Varför är Kriptazen godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Kriptazen е лицензиран в ЕС?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2018.
Swedish: Vad är Kriptazen och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Kriptazen и за какво се използва?
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan genomförts för referensläkemedlet Halocur och behöver inte utföras på nytt för Kriptazen.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени за референтния ВМП Halocur и не е необходимо да се повтарят за Kriptazen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kriptazen i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Halocur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kriptazen е сравним с Halocur.
Swedish: Sammanfattning av Kriptazen och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Преглед на Kriptazen и причините за лицензирането му в ЕС
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Kriptazen är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Kriptazen е воден перорален разтвор, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтния ВМП.
Swedish: Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Bulgarian: Не е известно как точно действа халофугинон.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kriptazen, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kriptazen прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Swedish: Hur används Kriptazen?
Bulgarian: Как се използва Kriptazen?
Swedish: Den aktiva substansen i Kriptazen, halofuginonlaktat, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Swedish: För att förebygga diarré ska behandlingen inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Bulgarian: За предотвратяване на диария третирането трябва да започне в рамките на 24 до 48 часа след раждането; за намаляване на диарията третирането трябва да започне в рамките на 24 часа след нейното започване.
Swedish: Eftersom Kriptazen är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Kriptazen е генеричен ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Swedish: Kriptazen är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Kriptazen е ветеринарномедицински продукт (ВМП), с който се третират новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Swedish: Eftersom Kriptazen är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Kriptazen е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
Swedish: Hur verkar Kriptazen?
Bulgarian: Как действа Kriptazen?
Swedish: EMA ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur, och att Kriptazen kan godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Halocur, ползите от употребата на Kriptazen превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Swedish: Den tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar en infektion som kallas kryptosporidios som ger upphov till diarré.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейство „протозои", който завладява храносмилателната система и причинява инфекция, наречена криптоспоридиоза, а това води до диария.
Swedish: Kriptazen är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
Bulgarian: Kriptazen се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност за даване през устата).
Swedish: Kriptazen innehåller den aktiva substansen halofuginon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Kriptazen съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП", наречен Halocur, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kriptazen, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Swedish: Oocysterna bildas i en smittsam fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
Bulgarian: Активната субстанция ограничава също така разпространението на заболяването, като пречи да се образуват ооцисти, които представляват етап от жизнения цикъл на паразита, когато е инфекциозен, и които преминават в изпражненията.
Swedish: Hur har Kriptazens effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Kriptazen?
Swedish: EXP {månad/år}
Bulgarian: EXP {месец/година}
Swedish: Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Лечението трябва да се извършва по едно и също време всеки ден.
Swedish: Den aktiva substansen i KRIPTAZEN är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Swedish: I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
Bulgarian: И в двата случая се наблюдава намаляване отделянето на ооцисти.