FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fascicolo della domanda e tutti i dati aggiunti fino al Giorno 60 della procedura di deferimento in CMD(v) da fornire a tutti i membri del CVMP e all'EMEA.
Hungarian: A kérelemhez mellékelt dosszié és a 60 napos CMD(v) közösségi döntési eljárás alatt a CVMP valamennyi tagállamának és az EMEA-nak megadott kiegészítő adatok.
Italian: Questa soluzione viene poi aggiunta, mescolandola, a una quantità di acqua potabile che sarà consumata entro circa 3-4 ore e somministrata due volte al giorno.
Hungarian: Ezután ezt az oldatot keverés közben annyi ivóvízhez adva, amennyit az állat 3-4 óra alatt fogyaszt el, naponta kétszer alkalmazva.
Italian: Nome di fantasia
Hungarian: A készítmény találmányi neve
Italian: Vitelli: 20 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo due volte al giorno, per 1 - 3 giorni.
Hungarian: Borjak: testsúly kilogrammonként 20 mg nátrium-szalicilát naponta kétszer 1-3 napig.
Italian: Suini: 35 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo al giorno, per 35 giorni.
Hungarian: Sertések: testsúly kilogrammonként naponta 35 mg nátrium-szalicilát 3-5 napig.
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile o latte (surrogato).
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben vagy tejben (tejpótlóban)
Italian: Il CVMP ha considerato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un generico del Natrium salicylaat (autorizzato nei Paesi Bassi) e che le perplessità espresse dall'Irlanda potrebbero essere tenute in considerazione nel contesto di questa procedura solo qualora le eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata, és hogy az Írország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Italian: Ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, e successive modifiche, la questione è stata rinviata al CVMP.
Hungarian: Ezért az ügyet a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP-hez utalták.
Italian: In alternativa, Solacyl può essere anche somministrato con l'acqua potabile in modo pulsatile.
Hungarian: Alternatív megoldásként a Solacyl ivóvízben beadva, periodikus kezelés keretében is alkalmazható.
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás módja és gyakorisága
Italian: In risposta alla domanda 2, il richiedente ha risposto che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è identico al prodotto di riferimento e che non vi sono motivi per trarre conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz azonos a referenciakészítménnyel, és hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile.
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben
Italian: 2. di indicare e comprovare, se necessario, eventuali differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Hungarian: 2. Vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti, azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Italian: Vitelli e suini orale
Hungarian: Solacyl 100% por belsőleges oldathoz por borjak és sertések belsőleg
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi come Stati membri interessati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia.
Italian: Nell'ambito della procedura decentrata la Danimarca, in qualità di Stato membro interessato, ha ritenuto che Solamocta potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute umana e animale.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Solamocta potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Italian: Nell'uso del prodotto tenere conto delle linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e locali.
Hungarian: A készítmény használata során figyelembe kell venni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
Italian: Esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentés
Italian: Dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Italian: Da somministrare nell'acqua da bere.
Hungarian: Ivóvízben történő felhasználás.
Italian: Aggiungere il testo seguente ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto:
Hungarian: Az alábbi szöveggel egészítse ki a termékinformáció megfelelő szakaszait:
Italian: peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Hungarian: a kezelendő állatok átlagos testsúlya (kg)
Italian: Raccomandazioni per l'uso prudente
Hungarian: A körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás
Italian: Ove ciò non sia possibile, la terapia deve basarsi sui dati epidemiologici locali (a livello regionale o di allevamento) circa la sensibilità dei batteri bersaglio.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelést a célbaktériumok érzékenységéről rendelkezésre álló helyi (regionális vagy gazdaság-szintű) epidemiológiai információra kell alapozni.
Italian: Estrapolazione della sicurezza e dell'efficacia dal prodotto di riferimento a Solamocta
Hungarian: A referenciakészítmény biztonságosságának és hatásosságának extrapolációja a Solamoctara
Italian: Tali dati hanno dimostrato che la massima concentrazione terapeutica si solubilizza completamente entro 10 minuti in acqua dura/a pH elevato e in acqua dolce/a pH basso e hanno determinato la massima solubilità (entro 10 minuti) in acque con qualità e temperature diverse, inclusa l'acqua molto fredda (4 °C).
Hungarian: Kimutatták, hogy a legmagasabb terápiás koncentráció teljesen oldható 10 percen belül kemény/magas pH-jú vízben és lágy/alacsony pH-jú vízben, és meghatározták a maximális oldhatóságot (10 percen belül) különböző minőségű és különböző hőmérsékletű vízben, beleértve a nagyon hideg (4 °C-os) vizet.
Italian: Ognuno di questi eccipienti è consolidato e ampiamente utilizzato in medicinali e alimenti.
Hungarian: Ezek mindegyike megalapozott és széles körben alkalmazott segédanyag a gyógyszerkészítményekben és az élelmiszerekben.
Italian: ____ mg di prodotto per kg di peso corporeo al giorno
Hungarian: mg termék testsúlykilogrammonként, naponta
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio di Solamocta
Hungarian: A Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Italian: Non è stato trovato alcun riferimento a evidenze che tali eccipienti possano incidere sul transito gastrointestinale, l'assorbimento o la stabilità in vivo dell'amoxicillina.
Hungarian: Nem található olyan bizonyítékra történő utalás, amely szerint ezek befolyásolhatják az amoxicillin gasztrointesztinális tranzitját, felszívódását, illetve in vivo stabilitását.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Hungarian: Elsősorban Dánia volt azon a véleményen, hogy a Solamocta alapvetően eltér a referenciakészítménytől, az Amoxinsol-tól, és hogy ezek a különbségek elégségesek ahhoz, hogy formális biológiai egyenértékűségi vizsgálatot tegyenek szükségessé.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Danimarca e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per Solamocta dovessero essere concesse.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Dánia által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Una volta terminato il periodo di trattamento si deve pulire adeguatamente il sistema di approvvigionamento dell'acqua per evitare che vengano assunte quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
Hungarian: A gyógyszerezési időszak végét követően a vízellátó rendszert megfelelő módon ki kell tisztítani a hatóanyag szubterápiás mennyisége felvételének megelőzésére.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente degli Stati membri
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban
Italian: Si osserva resistenza crociata tra amoxicillina e altre penicilline, soprattutto aminopenicilline.
Hungarian: Az amoxicillin és más penicillinek, különösen az aminopenicillinek között keresztrezisztencia figyelhető meg.
Italian: Per garantire il consumo dell'acqua medicata, durante il trattamento agli animali deve essere precluso l'accesso ad altre fonti d'acqua.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz elfogyasztásának biztosítására az állatoknak a kezelés ideje alatt nem szabad más ivóvízforráshoz jutniuk.
Italian: Gli emendamenti al testo del RCP sono stati proposti per un uso responsabile in relazione allo sviluppo di una resistenza antimicrobica, per ridurre al minimo il rischio per la salute animale e pubblica.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása szövegének módosításait javasolták az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős alkalmazás céljából, az állat- és közegészségügyi kockázat minimalizálása érdekében.
Italian: A temperature inferiori (4 °C), la solubilità massima è di circa 5 g/l entro 10 minuti.
Hungarian: Alacsonyabb hőmérsékleteken (4 °C) a maximális oldhatóság 10 percen belül körülbelül 5 g/l.
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione di amoxicillina deve essere regolata tenendo conto dell'assunzione di acqua.
Hungarian: A helyes adagolás biztosításához az amoxicillin koncentrációját a vízfogyasztás figyelembevételével kell módosítani.
Italian: L'uso del prodotto deve avvenire sulla base dall'analisi della sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Hungarian: A készítmény használatát az állatból izolált baktériumokon végzett érzékenységi teszt eredményére kell alapozni.
Italian: Trascorse 12 ore, l'acqua medicata non usata deve essere eliminata.
Hungarian: A fel nem használt, gyógyszerezett ivóvizet 12 óra elteltével ki kell önteni.
Italian: Questi enzimi sono in grado di aprire l'anello beta-lattamico delle penicilline, inattivandole.
Hungarian: Ezek az enzimek képesek a penicillinek béta-laktám gyűrűjének elhasítására, és ezzel inaktiválják azokat.
Italian: Il sodio citrato lega gli ioni di calcio e magnesio (presenti nell'acqua dura) e previene la formazione di sali carbonati insolubili.
Hungarian: A nátrium-citrát megköti a (kemény vízben jelenlévő) kalcium- és magnézium ionokat, és megakadályozza az oldhatatlan karbonátsók képződését.
Italian: Preparare la soluzione con acqua di rubinetto immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: Az oldatot friss csapvízzel kell elkészíteni közvetlenül használat előtt.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato il dubbio che la raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse insufficiente, specialmente nell'ambito della crescente preoccupazione per lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici e l'uso diffuso di farmaci antimicrobici nei mangimi e nell'acqua.
Hungarian: Ezenkívül Dánia aggályát fogalmazta meg azzal kapcsolatban, hogy a terméktájékoztatóban nem elégséges a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás, különösen az antimikrobiális rezisztencia kialakulását, valamint a takarmányba és a vízbe kevert antimikrobiális termékek széles körű alkalmazását illető növekvő aggályokkal összefüggésben.
Italian: Uno dei più importanti è l'inattivazione della penicillina da parte degli enzimi beta-lattamasi prodotti da alcuni batteri.
Hungarian: Ezek közül az egyik legfontosabb a penicillin inaktiválása bizonyos baktériumok által termelt béta-laktamáz enzimekkel.
Italian: La formulazione di Solamocta non altera il pH dell'acqua da bere medicata oltre il range dell'acqua da bere naturale.
Hungarian: A Solamocta gyógyszerformája nem módosítja a gyógyszerezett ivóvíz pH-ját az ivóvíz természetesen előforduló tartományán túl,
Italian: Il sodio carbonato aumenta il pH della soluzione consentendo l'utilizzo di soluzioni più concentrate e, di conseguenza, facilitando la somministrazione tramite sistemi automatici di erogazione dell'acqua.
Hungarian: A nátrium-karbonát növeli az oldat pH-ját, ezáltal lehetővé teszi koncentráltabb oldatok alkalmazását, ami megkönnyíti az automatikus vízellátó rendszereken keresztüli bejuttatást.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő kiegészítésekkel:
Italian: Complessivamente, il CVMP ha ritenuto che i dubbi espressi dalla Danimarca non debbano precludere la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e che la valutazione del rapporto benefici/rischi sia positiva per Solamocta, purché le informazioni sul prodotto siano modificate in modo da includere le istruzioni rivedute e corrette sulla somministrazione del medicinale e le avvertenze sull'uso prudente.
Hungarian: Összességében a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Dánia által megfogalmazott aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, és hogy a Solamocta-ra vonatkozó előny-kockázat értékelés pozitívnak tekinthető, amennyiben a terméktájékoztatót úgy módosítják, hogy szerepeljenek benne a készítmény alkalmazására vonatkozó felülvizsgált utasítások, valamint a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento sono esposti nell'allegato III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott termékjellemzők összefoglalásának és használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Italian: Inoltre, al CVMP è stato chiesto di valutare se la proposta della raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse appropriata e in grado di fornire all'utilizzatore finale indicazioni sufficienti per l'uso prudente di questo medicinale antimicrobico.
Hungarian: Ezenkívül a CVMP-t arra kérték, vizsgálja meg, hogy a terméktájékoztatóban a körültekintő alkalmazásra vonatkozóan javasolt útmutatás megfelelő-e, és lássa el a végfelhasználót elégséges útmutatással a jelen antimikrobiális termék körültekintő alkalmazását illetően.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (vedere allegato I)
Hungarian: A Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: La solubilità massima del prodotto in acqua alla temperatura di almeno 10 °C è di circa 6 g/l entro 10 minuti.
Hungarian: A készítmény maximális oldhatósága legalább 10 °C-os vízben 10 percen belül körülbelül 6 g/l.
Italian: Per calcolare la concentrazione necessaria del prodotto (in milligrammi di prodotto per litro di acqua da bere) si può utilizzare la seguente formula:
Hungarian: A készítmény szükséges koncentrációja a következő képlet segítségével számítható (milligram készítmény egy liter ivóvízben):
Italian: Le avvertenze sono coerenti con le linee guida del CVMP relative al RCP dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: A figyelmeztetések összhangban vannak az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio e le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás módosításainak indoklása
Italian: Il richiedente Eurovet Animal Health B.V ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, tramite la procedura decentrata, per Solamocta ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Hungarian: A kérelmező Eurovet Animal Health B.V. decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Solamocta-ra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett Amoxinsol 100 V/V% por belsőleges oldathoz készítményre hivatkozva.
Italian: Sono tre i principali meccanismi di resistenza ai beta-lattamici: produzione di beta-lattamasi, alterata espressione e/o modificazione delle proteine leganti la penicillina (PBP, penicillin binding proteins) e ridotta penetrazione della membrana esterna.
Hungarian: A béta-laktám antibiotikumok ellen három fő rezisztencia-mechanizmus létezik: a béta-laktamáz termelése, a penicillinkötő fehérjék (PBP) kifejeződésének megváltozása vagy e fehérjék módosulása, továbbá csökkent penetráció a külső membránon keresztül.
Italian: L'impiego di farmaci betalattamici a spettro esteso (es. aminopenicilline) potrebbe portare alla selezione di fenotipi batterici multiresistenti (es. i produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL, extended spectrum beta-lactamases))
Hungarian: A kiterjesztett spektrumú béta-laktám gyógyszerek (pl. aminopenicillinek) alkalmazása többszörösen rezisztens bakteriális fenotípusok kiszelektálódásához vezethet (ilyenek pl. a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-eket) termelő baktériumok).
Italian: Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (d'ora in avanti denominato "Solamocta") contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalenti a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Hungarian: A Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára (a továbbiakban: Solamocta) hatóanyaga 800 mg amoxicillin-trihidrát (ami 697 mg amoxicillinnel egyenértékű) termékgrammonként.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite sufficienti indicazioni volte a garantire che il prodotto possa essere adeguatamente preparato e sia completamente in soluzione al momento della somministrazione, in base ai requisiti per la dose terapeutica.
Hungarian: A terméktájékoztatóban megfelelő iránymutatás szerepel annak biztosítására, hogy a készítmény megfelelően el legyen készítve, és teljesen oldva legyen az alkalmazás időpontjában, a terápiás adagra vonatkozó követelményekkel összhangban.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione clinica dei volatili.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztásának mértéke a madarak klinikai állapotától függ.
Italian: Tuttavia, entrambi i prodotti sono soluzioni acquose orali al momento della somministrazione, contenenti una concentrazione di amoxicillina identica.
Hungarian: Az alkalmazás idején azonban mindkét készítmény az amoxicillin azonos koncentrációját tartalmazó vizes belsőleges oldat.
Italian: Il paragrafo 4.5 del RCP "Precauzioni speciali per l'uso negli animali" adesso include la dicitura standard riguardante l'uso basata sui test di sensibilità, dove possibile, e l'avvertenza di seguire le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto; il paragrafo 5.1 del RCP "Proprietà farmacodinamiche" adesso include le informazioni aggiornate sulla modalità di azione dell'amoxicillina e dei tre meccanismi principali di resistenza ai beta-lattamici.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása 4.5 pontja (A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések) ezentúl, ahol lehetséges, tartalmazza az érzékenységi vizsgálaton alapuló alkalmazásra vonatkozó standard szöveget, valamint a terméktájékoztatóban található utasítások követésére vonatkozó tanácsot, a termékjellemzők összefoglalása 5.1 pontja (Farmakodinámiás tulajdonságok) pedig az amoxicillin hatásmechanizmusára, valamint a béta-laktámokkal szembeni rezisztencia három fő mechanizmusára vonatkozó naprakész tájékoztatást.
Italian: Inibisce la formazione di ponti tra le catene di polimeri lineari che costituiscono il peptidoglicano della parete cellulare dei batteri Gram positivi.
Hungarian: Gátolja a hidak kialakulását a Grampozitív baktériumok peptidoglikán sejtfalát alkotó lineáris polimerláncok között.
Italian: La composizione di Solamocta differisce da quella del medicinale di riferimento (Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale) in quanto contiene solo l'80% p/p di amoxicillina triidrato e ha in aggiunta tre eccipienti (sodio carbonato monoidrato, sodio citrato e silice colloidale anidra), che non sono presenti nell'originale.
Hungarian: A Solamocta összetétele különbözik a referenciakészítmény (Amoxinsol 100 V/V% por belsőleges oldathoz) összetételétől, mivel csak 80 V/V% amoxicillin-trihidrátot tartalmaz, valamint ezenkívül három olyan segédanyagot (nátrium-karbonát-monohidrát, nátrium-citrát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid), amelyek nincsenek jelen a referenciakészítményben.
Italian: Questi eccipienti hanno un uso ben consolidato in altri medicinali veterinari simili autorizzati nell'UE e destano preoccupazioni trascurabili in relazione alla tossicità alla concentrazione di somministrazione proposta.
Hungarian: Ezeknek a segédanyagoknak a használata jól megalapozott más, hasonló, az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében, és az ajánlott adagolási gyakoriság esetén ezek elhanyagolható toxikológiai veszélyt jelentenek.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott termékjellemzők összefoglalásának és használati utasításnak a módosításával.