FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Latvian: IVEMEND 150 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C.
Latvian: Par gatavā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas, ja to neizmanto nekavējoties, atbild personāls, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja produktu uzglabā temperatūrā 2 līdz 8°C.
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
Latvian: Šai iedarbībai nebija būtiskas klīniskas nozīmes.
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта, вижте 'Други лекарства и IVEMEND'.
Latvian: Informāciju par izsargāšanos no grūtniecības skatīt "Citas zāles un IVEMEND".
Bulgarian: Изследвания повишена ALT
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts AlAT
Bulgarian: Леко завъртете флакона.
Latvian: Flakonu viegli pagrozīt.
Bulgarian: Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по-малко от 0,2 % от дозата се възстановява в диализàта.
Latvian: Hemodialīze, kas veikta 4 vai 48 stundas pēc zāļu lietošanas, aprepitanta farmakokinētiku būtiski neietekmēja; mazāk kā 0,2 % no devas tika izdalīti ar dialīzi.
Bulgarian: Обобщените първични и вторични крайни точки са показани в Таблица 7.
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji apkopoti 7. tabulā.
Bulgarian: IVEMEND съдържа активното вещество фосапрепитант, което се превръща в апрепитант във Вашия организъм.
Latvian: IVEMEND satur aktīvo vielu fosaprepitantu, kas Jūsu organismā pārveidojas par aprepitantu.
Bulgarian: †Разлика и доверителен интервал (CI) са изчислени по метода, предложен от Miettinen и Nurminen, и коригиран спрямо пола.
Latvian: †Atšķirība un ticamības intervāls (TI) aprēķināts, izmantojot pēc dzimuma pielāgotu Mītinena un Nurminena metodi.
Bulgarian: Няма данни за ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz CYP2C8 un CYP2C19.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или полисорбат 80 или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai polisorbātu 80, un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: IVEMEND е несъвместим с всички разтвори, съдържащи двувалентни катиони (напр. Ca Mg
Latvian: IVEMEND nav saderīgs ar jebkuru šķīdumu, kas satur divvērtīgos katjonus (piemēram Ca
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
Latvian: Deksametazons jālieto vakarā 3. un 4. dienā.
Bulgarian: P-стойност
Latvian: p vērtība
Bulgarian: Тези реакции на свръхчувствителност обикновено отзвучават при прекъсване на инфузията и прилагането на подходяща терапия.
Latvian: Šīs paaugstinātas jutības reakcijas parasti izzuda pēc infūzijas pārtraukšanas un atbilstošas terapijas.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
Latvian: EMEND kapsulas vai iekšķīgi lietojamo suspensiju 2. un 3. dienā var lietot IVEMEND vietā kā parādīts 3. tabulā.
Bulgarian: C]-фосапрепитант на здрави доброволци, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
Latvian: C]-fosaprepitanta intravenozas reizes devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem, 57 % no radioaktīvās devas tika konstatēti urīnā un 45 % izkārnījumos.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин (CYP2C9 субстрат)
Latvian: Lietošana kopā ar varfarīnu (CYP2C9 substrātu)
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND.
Latvian: IVEMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar IVEMEND.
Bulgarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 флакон EU/1/07/437/004 1 x 10 флакона
Latvian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flakons EU/1/07/437/004 1 x 10 flakoni
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди да започнете да използвате IVEMEND.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka lietojat minētās zāles, jo, pirms sāksiet lietot IVEMEND, būs jāmaina ārstēšana.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в intention to treat популацията.
Latvian: **N: Pieaugušo pacientu skaits, kuri tika iekļauti terapijai paredzētā pacientu populācijā.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните комбинирани показатели: пълно повлияване в двете фази, обща и късна, и липсата на повръщане в общата фаза.
Latvian: Efektivitāti pamatoja sekojoši kombinēti rādītāji: pilnīga atbildes reakcija gan kopējā, gan vēlīnā fāzē, un nav vemšanas visā laika periodā.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: IVEMEND var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви дроб.
Latvian: Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu aknu stāvokli.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в първичния анализ за пълно повлияване.
Latvian: **N: Pieaugušo pacientu skaits, kuri tika iekļauti pilnīgas atbildes reakcijas primārajās analīzēs.
Bulgarian: Динатриев едетат (Е386)
Latvian: Nātrija edetāts (E386)
Bulgarian: Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6 месеца или с телесно тегло по-малко от 6 kg, защото не е проучен при тази група пациенти.
Latvian: Nedodiet IVEMEND pediatriskiem pacientiem līdz sešu mēnešu vecumam vai ar ķermeņa masu līdz 6 kg, jo tas netika pētīts šajā populācijā.
Bulgarian: Кетоконазол повишава терминалния полуживот на перорален апрепитант приблизително 3 пъти.
Latvian: Ketokonazols palielina perorālā aprepitanta terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3 reizes.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Ефикасността на фосапрепитант е оценена въз основа на първичната и вторичната крайна точка, описани в Таблица 8, и е доказано, че превъзхожда контролната схема по отношение на пълния отговор в късната и общата фаза.
Latvian: Fosaprepitanta efektivitāte tika vērtēta, balstoties uz primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem, kas apkopoti 8. tabulā, un tika uzrādīts efektivitātes pārākums pār kontroles terapiju attiecībā uz pilnīgu atbildes reakciju vēlīnajā fāzē un kopumā.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm:
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
Latvian: IVEMEND grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien nav nepārprotamas nepieciešamības.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Участието на фосапрепитант в общия антиеметичен ефект не е напълно определено, но преходно участие в началната фаза не може да бъде изключено.
Latvian: Fosaprepitanta loma kopējā pretvemšanas mehānismā pilnībā nav raksturota, bet nevar izslēgt pārejošu ietekmi sākuma fāzē.
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, тромбофлебит (тромбофлебит предимно на мястото на инжектиране)
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums, tromboflebīts (galvenokārt, tromboflebīts infūzijas vietā)
Bulgarian: Ако е необходимо, за обеми, по-малки от 150 ml, изчисленият обем може да се прехвърли в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.
Latvian: Ja nepieciešamais tilpums ir mazāks par 150 ml, aprēķināto tilpumu pirms infūzijas var pārliet piemērota lieluma maisā vai ievilkt šļircē.
Bulgarian: След използване на IVEMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc IVEMEND lietošanas var rasties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Освен това фосапрепитант бързо и почти напълно се превръща в апрепитант в S9 препарати от други човешки тъкани, включително бъбрек, бял дроб и илеум.
Latvian: Turklāt fosaprepitants strauji un gandrīz pilnībā pabeidz pārveidošanos par aprepitantu S9 pagatavojumos no citiem cilvēka audiem, tai skaitā aknām, plaušām un zarnām.
Bulgarian: Рифамицин понижава средният терминален полуживот на перорален апрепитант до 68 %.
Latvian: Rifampicīns samazina perorālā aprepitanta terminālo eliminācijas pusperiodu par 68 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион(Hypericum perforatum) не се препоръчва.
Latvian: Neiesaka vienlaikus lietot fosaprepitantu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:" върху опаковката и след „ЕXP" - върху флакона.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Bulgarian: прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Latvian: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Bulgarian: Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате машини, след прием на това лекарство (Вижте 'Възможни нежелани реакции').
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva un nāk miegs, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Преди лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в тялото.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā.
Bulgarian: 80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
Latvian: 80 mg intravenozi VAI 80 mg perorāli (EMEND kapsulas)
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вижте точка 4.5.
Latvian: Papildus informāciju par lietošanu kopā ar kortikosteroīdiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.
Latvian: Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaikus ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas ietekmes uz pārošanos, auglību vai embrija/augļa izdzīvošanu, un patoloģisku pārmaiņu reproduktīvajos orgānos.
Bulgarian: Фосапрепитант не трябва да се използва едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд.
Latvian: Fosaprepitantu nedrīkst lietot kopā ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти приемащи по-висока доза апрепитант.
Latvian: *Ziņots pacientiem, kuri lietoja lielākas aprepitanta devas.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem".
Bulgarian: Така че, изглежда превръщането на фосапрепитант в апрепитант може да се осъществи в редица тъкани.
Latvian: Tādējādi šķiet, ka fosaprepitanta pārveidošanās par aprepitantu var notikt daudzos audos.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на фосапрепитант и апрепитант е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при възрастни хора.
Latvian: Tomēr jāievēro, ka ar grauzējiem, trušiem un pērtiķiem veikto toksicitātes pētījumu, reproduktīvās toksicitātes pētījumus ieskaitot, ilgums bija ierobežots, jo fosaprepitanta un aprepitanta sistēmiskās iedarbības intensitāte bija tikai līdzīga vai pat mazāka nekā terapeitiskā iedarbība uz pieaugušiem cilvēkiem.
Bulgarian: Не е известно дали апрепитант се екскретира в кърмата при хора.
Latvian: Nav zināms vai aprepitants izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: - лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с
Latvian: - dzimstību kontrolējošie līdzekļi, kas var būt perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā, ja lieto kopā ar IVEMEND.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
Latvian: Nav informācijas par iespējamo ietekmi uz reprodukcijas funkcijām sakarā ar neirokinīna regulācijas pārmaiņām.
Bulgarian: Следователно няма данни за взаимодействие при употреба на IVEMEND 150 mg и 5-HT3 антагонист.
Latvian: Tāpēc nav pierādījumu par IVEMEND 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbību.
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, АТС код: A04AD12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, ATĶ kods: A04AD12
Bulgarian: Не е известно дали IVEMEND се екскретира в кърмата при хора; поради това при лечение с това лекарство не се препоръчва кърмене.
Latvian: Nav zināms, vai IVEMEND izdalās mātes pienā tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в групата с фосапрепитант получават плацебо за ондансетрон на всеки 12 часа.
Latvian: 2. un 3. dienā fosaprepitanta grupas pacienti saņēma ondansetrona placebo katru 12. stundu.
Bulgarian: IVEMEND действа, като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
Latvian: IVEMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: • с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането).
Latvian: • kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un dažu alerģiju gadījumā), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai).
Bulgarian: - Реакции на мястото на инфузията (РМИ) на или в близост до мястото на инфузия.
Latvian: - Ir ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR) injekcijas vietā vai blakus.
Bulgarian: 5-HT3 антагонист
Latvian: 5-HT3 antagonisti
Bulgarian: IVEMEND 150 mg трябва да се прилага интравенозно и не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно.
Latvian: IVEMEND 150 mg jāievada intravenozi un to nedrīkst ievadīt muskulī vai zem ādas.
Bulgarian: Инфекции и инфестации кандидоза, стафилококова инфекция редки
Latvian: Infekcijas un infestācijas kandidoze, stafilokoku infekcijas reti
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietojamiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kas primāri vai daļēji tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, etopozīds, vinorelbīns).
Bulgarian: *Гадене и повръщане са параметри за ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават, като нежелани реакции, само след това.
Latvian: *Pirmās 5 dienas pēc ķīmijterapijas efektivitātes rādītāji bija slikta dūša un vemšana, un tikai pēc tam par tām ziņoja kā par nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Въпреки че е използвана в клинични изпитвания, ондансетрон 32 mg интравенозна доза не се препоръчва вече.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos lietoja ondansetrona 32 mg intravenozu devu, tā vairs nav ieteicamā deva.
Bulgarian: При човешки промити кръвни клетки също са открити данни за хемолиза при лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, в концентрации от 2,3 mg/ml и по-високи, въпреки че изследванията върху човешка цяла кръв са отрицателни.
Latvian: Cilvēku atmazgātajās asins šūnās arī tika atrasti pierādījumi par hemolīzi, lietojot nekomerciālās fosaprepitanta formas koncentrācijās 2,3 mg/ml vai vairāk, kaut gan izmeklējumi ar cilvēku pilnasinīm bija negatīvi.
Bulgarian: Натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН) и/или Разредена хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un/vai Atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
Bulgarian: Интравенозното приложение при възрастни става предимно чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 20-30 минути.
Latvian: Intravenozo ievadīšanu pieaugušajiem vislabāk veikt nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 20-30 minūšu laikā.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Тези проучвания не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz grūtniecības norisi, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1 и на сутринта в Ден 2 до 4.
Latvian: Deksametazons 1. dienā jālieto 30 minūtes pirms ķīmijterapijas un no 2. līdz 4. dienai no rīta.
Bulgarian: Възможно е след интравенозно приложение на фосапрепитант да се проявят взаимодействия с други лекарствени продукти при активни вещества, които взаимодействат с перорален апрепитант.
Latvian: Pēc intravenozas fosaprepitanta ievadīšanas tas var mijiedarboties ar citām zālēm, kuru aktīvās vielas mijiedarbojas ar perorāli lietotu aprepitantu.
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A4 от фосапрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни или животозастрашаващи реакции (вж.точка 4.3).
Latvian: Fosaprepitanta CYP3A4 inhibīcijas rezultātā var palielināties šo aktīvo vielu koncentrācija plazmā, kas, iespējams, var izraisīt dzīvībai bīstamas nopietnas reakcijas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg, приложена в Ден 1 като инфузия, в продължение на 2030 минути, въведена приблизително 30 минути преди химиотерапия (вж. точка 6.6).
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg, ko ievada 20-30 minūšu infūzijas veidā 1. dienā aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: 2 mg/kg интравенозно ИЛИ 2 mg/kg перорално (EMEND перорална суспензия)
Latvian: 2 mg/kg intravenozi VAI 2 mg/kg perorāli (EMEND iekšķīgi lietojamā suspensija)
Bulgarian: Очаква се, че IVEMEND може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, отколкото предизвиканите при прилагане на перорален апрепитант в 3-дневна схема, за който е наблюдавана преходна индукция с максимален ефект 6-8 дни след първата приета доза апрепитант.
Latvian: Ir sagaidāms, ka IVEMEND varētu izraisīt mazāku vai nepārsniegt CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju, ko novēroja ar perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu, kad pārejošu indukciju ar maksimālo efektu 6.-8. dienā novēro pēc pirmās aprepitanta devas.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = без повръщане и без прилагане на спасителна терапия.
Latvian: ‡Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Bulgarian: ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fosaprepitantu, aprepitantu vai pret polisorbātu 80, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: В края на периода на проследяване (8 дни след прилагане на дозата) е забелязано до леко локално подостро възпаление след паравенозно и интрамускулно приложение и допълнително до умерена фокална мускулна дегенерация/некроза с мускулна регенерация след интрамускулно приложение.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (8 dienas pēc devas) tika novērots neliels subakūts iekaisums pēc paravenozas un intramuskulāras ievadīšanas un papildus pēc intramuskulāras ievadīšanas līdz mērenai fokālai muskuļu deģenerācijai/nekrozei ar sekojošu muskuļu reģenerāciju.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: IVEMEND satur nātriju Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: IVEMEND трябва да се прилага заедно с кортикостероиди и 5-HT3 антагонист, както е показано в таблиците по-долу.
Latvian: IVEMEND ievadīšana jāsaskaņo ar kortikosteroīdu un 5-HT3 agonistu lietošanu, kā tas norādīts sekojošajās tabulās.
Bulgarian: За указания относно разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват това.
Latvian: Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu, ja vien to var izdarīt šķīduma vai iepakojuma dēļ.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 до 4
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots kortikosteroīds, piemēram, deksametazons, 1.-4. dienā jāievada 50 % no kortikosteroīda ieteicamās devas
Bulgarian: Какво съдържа IVEMEND
Latvian: Ko IVEMEND satur
Bulgarian: При лабораторни животни, лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, предизвикват съдова токсичност и хемолиза в концентрации под 1 mg/ml и по-високи, в зависимост от лекарствената форма.
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem fosaprepitants nekomerciālās formās izraisīja asinsvadu toksicitāti un hemolīzi koncentrācijās zem 1 mg/ml vai vairāk, atkarībā no zāļu formas.
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) е равен на препоръчителната доза (mg)
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg).
Bulgarian: При проведените фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно приложение при кучета, Cmax на фосапрепитант и стойностите на AUC за апрепитант са до 3 пъти и респективно 40 пъти по-високи от клиничните стойности.
Latvian: Suņiem veiktajos farmakoloģiskā drošuma un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, fosaprepitanta Cmax un aprepitanta AUC līmeņi bija attiecīgi 3 reizes un 40 reizes augstāki kā klīniski novērotie.