FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu atingeţi dopul de cauciuc după ce l-aţi şters.
Lithuanian: Nuvalius guminį kamštelį, nelieskite jo.
Romanian: Un efect potenţial sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa într-un model cardiovascular avansat la maimuțele cynomolgus a avut ca rezultat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces), dozele utilizate fiind mai mici comparativ cu cele utilizate în cazul administrării separate a substanțelor active.
Lithuanian: Skiriant rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa ir rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII kartu sudėtingesniame širdies ir kraujagyslių modelyje pavianų rūšies beždžionėms mažesnėmis dozėmis, nei vartojant kiekvieno šio vaisto atskirai, pasireiškė šių vaistų galimas sinergistinis poveikis, sąlygojęs padidintą farmakologinį poveikį (trombozę ir mirtį).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Romanian: Păstraţi adaptorul pentru flacon sau acul de transfer ataşat flaconului.
Lithuanian: Laikykite flakono adapterį ar perpylimo adatą prisuktus prie flakono.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Romanian: Numărul (UE)
Lithuanian: EU numeris
Romanian: ANEXA
Lithuanian: Priedas
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis yra 1.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Lithuanian: • Galvos skausmas (dažniausias šalutinis poveikis)
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Lithuanian: EU/1/12/775/001
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Romanian: Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
Lithuanian: Standartinių krešėjimo tyrimų rezultatai yra normalūs, kadangi paveikiama trombo kokybė.
Romanian: DK-2820 Gentofte
Lithuanian: DK-2820 Gentofte Danija
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
Lithuanian: Kadangi NovoThirteen sudėtyje yra rekombinantinio baltymo, jis gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
Romanian: Reacții alergice
Lithuanian: Alerginė reakcija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
Romanian: Utilizare la copii mici
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Atlikite injekcijos procedūrą, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Lithuanian: Dozavimas Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vaisingumui nėra duomenų apie žmones.
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Romanian: Excreţia de rFXIII în lapte nu a fost studiată la animale.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Romanian: În prezent, nu există indicatori care să poată evalua cantitativ farmacodinamica FXIII in vivo.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žymenų, pagal kuriuos gyvame organizme (in vivo) būtų galima kiekybiškai įvertinti FXIII farmakodinamiką.
Romanian: Concentraţia crescută de NovoThirteen activat poate să crească riscul de tromboză.
Lithuanian: Padidėjęs aktyvinto NovoThirteen lygis gali padidinti trombozės riziką.
Romanian: • Atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Lithuanian: • Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Romanian: NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
Lithuanian: NovoThirteen pakeičia trūkstamą XIII faktorių ir padeda stabilizuoti pradinį trombą, aplink jį suformuodamas tinklelį.
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatic t½ a FXIII a fost de aproximativ 15 zile (interval: 10 - 25 de zile).
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 3 dintre aceştia au întrerupt participarea la studiu din cauza reacţiilor adverse.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų.
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Lithuanian: Neatlikti tyrimai su gyvūnais toksiniam poveikiui reprodukcijai ar vystymuisi įvertinti.
Romanian: * Substanța activă este produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADNului recombinant.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: S-a demonstrat că NovoThirteen are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice în plasmă ca şi FXIII endogen.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje NovoThirteen pasižymi tomis pačiomis farmakodinaminėmis savybėmis kaip ir endogeninis FXIII.
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Lithuanian: • Kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Se recomandă monitorizarea nivelului de activitate a NovoThirteen printr-un test standard de determinare a activităţii FXIII.
Lithuanian: NovoThirteen aktyvumo lygį rekomenduojama stebėti naudojant standartinį FXIII aktyvumo tyrimą.
Romanian: Broşura pacientului
Lithuanian: Paciento brošiūra.
Romanian: Formarea inhibitorilor:
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas:
Romanian: • Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A
Lithuanian: • Atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Anticorpi non-neutralizanţi Creşterea concentraţiilor de dimeri D ai fibrinei
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka.
Romanian: Injectaţi aer în flacon, apăsând pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.
Lithuanian: Suleiskite orą į flakoną, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
Romanian: • Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
Lithuanian: • Ką daryti neteisingo laikymo, trombozės arba embolijos atveju;
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs šalutinis poveikis yra toks pats, kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams jis gali pasireikšti dažniau, negu suaugusiesiems.
Romanian: În toate cazurile, anticorpii non-neutralizanți s-au dovedit fără importanță clinică.
Lithuanian: Visais atvejais buvo nustatyta, kad neneutralizuojantys antikūnai nėra kliniškai reikšmingi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFXIII se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
Lithuanian: Sušildykite miltelių ir tirpiklio flakonus iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 25 °C), laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Lithuanian: Leukopenija ir sunki neutropenija
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina laikyti tinkamai, nes priešingu atveju gali būti prarastas sterilumas arba padidėti neproteoliziškai aktyvinto NovoThirteen lygis.
Romanian: NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo, kuris yra identiškas žmogaus XIII krešėjimo faktoriui - fermentui, kuris yra būtinas kraujo krešėjimui.
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Romanian: NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
Lithuanian: • Jei Jums pažeistos arba kada nors buvo pažeistos kepenys.
Romanian: În cazurile raportate de supradozaj, în urma utilizării unor doze de până la 2,3 ori mai mari decât doza recomandată de NovoThirteen, nu s-au observat simptome clinice.
Lithuanian: NovoThirteen perdozavimo atvejais, kai dozė buvo viršyta iki 2,3 karto, nebuvo pastebėta jokių klinikinių simptomų.
Romanian: Transglutaminaza activă creează legături încrucişate între fibrină şi alte proteine, crescând rezistenţa mecanică şi rezistenţă la fibrinoliză a cheagului de fibrină, şi contribuie la creşterea adeziunii trombocitelor şi a cheagurilor la ţesutul lezat.
Lithuanian: Aktyvi transgliutaminazė kryžmiškai rišasi su fibrinu ir kitais baltymais, dėl to padidėja fibrino trombo mechaninis stiprumas ir atsparumas fibrinolizei bei pagerinama trombocitų bei trombo adhezija prie pažeisto audinio.
Romanian: Volumul dozei pentru copii mici poate fi calculat în acest caz folosind formula de mai jos:
Lithuanian: Dozės tūrį mažiems vaikams galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Lithuanian: Vaistas leidžiamas kartą per mėnesį (kas 28± 2 dienas).