FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CASODEX (Bicalutamid) 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien an 8113 Patienten, in denen CASODEX als unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde.
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 pacienţi a evaluat Casodex 150 mg (bicalutamida) ca tratament la pacienţii cu cancer de prostata localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0, T1-T2, N+, M0) fără metastaze.
German: 1,09 (0,85 bis 1,39)
Romanian: 1.09 (0,85 to 1,39)
German: Als Indikation zugelassen ist die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Romanian: Indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat includ tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată avansat local, drept tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
German: AT - Österreich Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstraße 211
German: Die Ergebnisse sollen an den RMS und die NCA der Länder gemeldet werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente în care este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
German: 0,81 (0,66 bis 1,01)
Romanian: 0.81 (0,66 to 1,01)
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach TherapieSubgruppen
Romanian: Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament
German: Hintergrund
Romanian: Context
German: 0,65 (0,44 bis 0,95)
Romanian: 0,65 (0,44 to 0,95)
German: Im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagement-Plans (RMP) soll eine neue pharmakoepidemiologische Studie durchgeführt werden, die eine nach dem Gutachten übernommene Verpflichtung, mehr Wissen zum kardiovaskulären Risiko zu sammeln, erfüllt.
Romanian: Trebuie iniţiat un nou studiu farmacoepidemiologic ca parte a planului acceptat de gestionare a riscurilor (PGR), un angajament post-avizare în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
German: Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wurde dahingehend geändert, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Risiko eines Fortschreitens der Krankheit (Progressionsrisiko), insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind.
Romanian: Secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicile produsului a fost modificată astfel încât să se ia în considerare faptul că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc mic de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
German: Analyse der EPC-Daten wird ebenfalls vorgelegt, sobald sie verfügbar ist.
Romanian: Cea de-a 4-a evaluare a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce va fi prezentată atunci când va fi disponibilă.
German: Die 4.
Romanian: Park u. 3
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia
German: Die Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben sind Folgende:
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii sunt date din nou mai jos:
German: Ereignisse (%) bei Casodex-Patienten
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu Casodex
German: Prostatakrebs"; - statistische Bedenken hinsichtlich der Multiplizität; - der Betreuungsstandard für die Placebogruppe in den relevanten Studien; - die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herzversagen.
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în această sesizare sunt: - lipsa beneficiului general asupra supravieţuirii comparativ cu reacţiile adverse în cazul „cancerului de prostată avansat local"; - aspecte statistice legate de multiplicitate; - standardul de tratament pentru grupul placebo în studiile relevante;
German: 0,75 (0,61 bis 0,91)
Romanian: 0.75 (0,61 to 0,91)
German: ANHANG I
Romanian: Tabelul 2
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
German: HU - Ungarn AstraZeneca KFt. Park u. 3
Romanian: HU - Ungaria AstraZeneca KFt.
German: Bei der ersten Zulassung der Indikation für frühen Prostatakrebs waren die Daten für die allgemeine Überlebensrate noch zu unreif für eine Analyse; es ist jedoch sinnvoll, diesen Endpunkt in denselben Untergruppen nachträglich zu analysieren.
Romanian: La data primei autorizări a indicaţiei de cancer de prostată în stadiu precoce, existau prea puţine informaţii asupra ratei generale de supravieţuire pentru a permite o evaluare, totuşi analizarea ulterioară a acestui obiectiv în aceleaşi subgrupuri are sens şi există tendinţe favorabile în ceea ce priveşte rata de supravieţuire generală la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care primesc Casodex (bicalutamida) în monoterapie şi pentru cei care fac şi radioterapie.
German: 0,60 (0,49 bis 0,73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la 0,73)
German: 0,56 (0,40 bis 0,78)
Romanian: 0.56 (0,40 to 0,78)
German: Todesfälle (%) bei Placebo-Patienten
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu placebo
German: Aufgrund des schleichenden Verlaufs der Krankheit ist es schwierig, Gesamtüberlebensdaten bei Patienten zu ermitteln, die Prostatakrebs im Frühstadium haben.
Romanian: Obţinerea informaţiilor despre ratei generale de supravieţuire la pacienţii cu cancer de prostată în stadiu precoce este dificil de realizat datorită evoluţiei insidioase.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass in der Analyse der EPC-Ergebnisse kein Ausgleich für Multiplizitätstests vorgenommen wurde?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru lipsa ajustării testelor de multiplicitate din analiza rezultatelor din stadiile iniţiale ale cancerului de prostată?
German: DADänemark
Romanian: DADanemarca
German: Palazzo Volta
Romanian: El Greco House
German: „Aus diesem Grund können Kliniker entscheiden, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind."
Romanian: [„De aceea medicii pot decide că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc scăzut de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii"].
German: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Romanian: London, W1K 1LN
German: Ereignisse (%) bei Placebo-Patienten
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu placebo
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI Întrucât
German: Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale Behandlungsstrategie ist.
Romanian: De aceea, clinicienii pot hotărî că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc scăzut de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
German: Analyse der EPC-Daten sollten dem RMS und den NCA der Länder zur Verfügung gestellt werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
Romanian: - Rezultatele celei de-a 4-a analize a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce trebuie puse la dispoziţia statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente acolo unde este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
German: LULuxenburg
Romanian: LULuxemburg
German: Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Untergruppe Analysepopulation
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii în cancerul de prostată avansat local în funcţie de subgrupurile de tratament
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Romanian: 90 (3 x 30) co mprimate
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Romanian: 30 comprimat e
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
German: Die Nebenwirkungen glichen denjenigen von Arzneimitteln derselben Klasse.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele ale medicamentelor din aceeași clasă.
German: Weitere Informationen über Biktarvy
Romanian: Alte informații despre Biktarvy
German: Weitere Informationen zu Biktarvy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Biktarvy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Biktarvy in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Biktarvy în UE?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Biktarvy kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Biktarvy sunt monitorizate continuu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Biktarvy?
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Romanian: Biktarvy conține trei substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Biktarvy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Biktarvy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Biktarvy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Biktarvy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Welche Risiken sind mit Biktarvy verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biktarvy?
German: Der Nutzen von Biktarvy zur Behandlung von HIV-Infektionen wurde in vier größeren Studien untersucht.
Romanian: Beneficiile Biktarvy în tratamentul infecției cu HIV au fost evaluate în patru studii principale.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen der Virus keine Resistenz gegen eine Klasse von HIV-Medikamenten, die als Integrase-Hemmer bekannt sind, oder gegen Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat.
Romanian: Se utilizează doar în cazul pacienților la care virusul nu a dezvoltat rezistență la o clasă de medicamente anti-HIV numite inhibitori de integrază și nici la tenofovir sau la emtricitabină.
German: Es wurde gezeigt, dass Biktarvy ebenso wirksam wie antivirale Vergleichspräparate ist.
Romanian: Biktarvy s-a dovedit a fi la fel de eficace ca medicamentele antivirale comparatoare.
German: Es blockiert ein Enzym, welches als Integrase bezeichnet wird und das von dem HIV-Virus benötigt wird, um im Körper weitere Kopien des Virus anzufertigen.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită integrază, care este necesară virusului HIV pentru a se replica în organism.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Biktarvy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Biktarvy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Welchen Nutzen hat Biktarvy in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biktarvy pe parcursul studiilor?
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), das heißt, es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines anderen Enzyms des Virus, das dessen Vermehrung ermöglicht.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT), ceea ce înseamnă că blochează activitatea reverstranscriptazei, o altă enzimă a virusului care îi permite acestuia să se reproducă.
German: • Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Romanian: • Tenofovir alafenamida este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Biktarvy (die etwa 1 von 20 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall und Nausea (Übelkeit).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Biktarvy (care pot afecta aproximativ 1 persoană din 20) sunt dureri de cap, diaree și greață.
German: Biktarvy kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Romanian: Biktarvy nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
German: Biktarvy ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: Biktarvy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: • Emtricitabin ist ein weiterer Typ von NRTI (einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Romanian: • Emtricitabina este un alt tip de INRT (un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază) și acționează în același mod ca tenofovirul.
German: Übersicht über Biktarvy und Gründe für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Biktarvy și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: In der ersten Studie wurde Biktarvy bei 629 Patienten mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin enthielt.
Romanian: În primul studiu, Biktarvy a fost comparat cu un alt medicament antiviral, care conține abacavir, dolutegravir și lamivudină, la 629 de pacienți.
German: Biktarvy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Romanian: Biktarvy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
German: Biktarvy ist als Tabletten erhältlich, die je 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Romanian: Biktarvy este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 25 mg.
German: • Bictegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Romanian: • Bictegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integrază".
German: Zwei Studien beinhalteten Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert waren und zuvor nicht behandelt worden waren, und befasst sich mit der Anzahl, deren Virenlast (die Menge an HIV-1 im Blut) nach 48 Behandlungswochen auf weniger als 50 Kopien pro ml gesunken war.
Romanian: Două studii au cuprins adulți infectați cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior și au analizat numărul de pacienți la care încărcătura virală (cantitatea de HIV-1 din sânge) s-a redus până la mai puțin de 50 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
German: Insgesamt wurde bei 92 % der Patienten, die Biktarvy nahmen (290 von 314) eine Verringerung der Virenlast erreicht, verglichen mit 93 % (293 von 315) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Romanian: Per ansamblu, la 92 % din pacienții care au luat Biktarvy (290 din 314) s-a obținut reducerea încărcăturii virale, față de 93 % (293 din 315) în cazul pacienților tratați cu medicamentul comparator.
German: Biktarvy enthält die Wirkstoffe Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Romanian: Biktarvy conține substanțele active bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
German: Wie wirkt Biktarvy?
Romanian: Cum acționează Biktarvy?
German: Zwei weitere Studien beinhalteten vorbehandelte Patienten, bei denen die Virenlast bereits unter 50 Kopien pro ml lag, und befasste sich damit, ob diese 48 Wochen nach Umstellung der Patienten von ihrer vorhergehenden HIV-Behandlung auf Biktarvy anstieg.
Romanian: Alte două studii au cuprins pacienți tratați anterior, la care încărcătura virală era deja mai mică de 50 copii/ml, și au analizat dacă aceasta a crescut peste nivelul respectiv la 48 de săptămâni după ce pacienților li s-a schimbat tratamentul anterior împotriva HIV cu Biktarvy.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Biktarvy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Biktarvy darf nicht zusammen mit Rifampicin (einem Antibiotikum) oder Johanniskraut (einem pflanzlichen Mittel, das zur Behandlung von Depressionen verwendet wird) verwendet werden.
Romanian: Biktarvy este contraindicat în asociere cu rifampicină (antibiotic) sau cu sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei).
German: In der zweiten Studie stieg die Virenlast bei 2 % (5 von 290) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, und bei 2 % (5 von 287) der Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung („geboostetes" Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin) erhielten, über den Schwellenwert.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, încărcătura virală a depășit pragul la 2 % (5 din 290) din pacienții care au trecut la Biktarvy și la 2 % (5 din 287) din pacienții care au continuat tratamentul anterior (atazanavir sau darunavir „potențat" plus fie emtricitabină/tenofovir, fie abacavir/lamivudină).
German: Die zweite Studie verglich Biktarvy mit Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei 645 Patienten: 89 % (286 von 320) Patienten, die Biktarvy nahmen, erreichten eine befriedigende Verringerung der Virenlast, verglichen mit 93 % (302 von 325) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Biktarvy cu dolutegravir plus emtricitabină/tenofovir alafenamidă la 645 de pacienți: la 89 % (286 din 320) din pacienții care au luat Biktarvy s-a obținut o reducere satisfăcătoare a încărcăturii virale, față de 93 % (302 din 325) în cazul pacienților tratați cu medicamentul comparator.
German: In einer Studie betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Virenlast größer als oder gleich 50 Kopien/ml 1 % (3 von 282) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, verglichen mit 0,5 % (1 von 281) Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung erhielten (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin).
Romanian: Într-un studiu, procentajul pacienților cu încărcătură virală mai mare sau egală cu 50 copii/ml a fost de 1 % (3 din 282) în cazul pacienților care au trecut la Biktarvy, față de 0,5 % (1 din 281) în cazul pacienților care au continuat tratamentul anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudină).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biktarvy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Biktarvy, citiți prospectul.
German: Wie wird Biktarvy angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Biktarvy?
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Romanian: A se ține flaconul bine închis.
German: Woche 96
Romanian: Săptămâna 96
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Romanian: Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV.
German: B/F/TAF war dem Kontrollregime in beiden Studien nicht unterlegen.
Romanian: B/F/TAF a fost non-inferior comparativ cu schema de tratament de control în ambele studii.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, să indice:
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
German: (Chelatisierung mit polyvalenten Kationen)
Romanian: (Chelare cu cationi polivalenți)
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
Romanian: Biktarvy conține trei substanțe active:
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.
German: PC: {Nummer}
Romanian: PC: {număr}
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.
German: Falls erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von Metformin erwogen werden.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de metformin.
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Biktarvy eingenommen werden dürfen:
Romanian: Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Biktarvy:
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: Celelalte componente sunt
German: Wenn Sie eine größere Menge von Biktarvy eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Biktarvy decât trebuie
German: Falls die Kombination erforderlich ist, wird eine klinische und biologische Überwachung, insbesondere der Nierenfunktion, empfohlen.
Romanian: În cazul în care combinația este necesară, se recomandă monitorizarea clinică și biologică, în special a funcției renale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2018
German: Depression, anormale Träume
Romanian: depresie, vise anormale
German: Darüber hinaus waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
Romanian: Nu au fost identificați alți metaboliți.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Leitlinien getroffen werden.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.