FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa var multicenterstudier med multinationella, randomiserade, dubbelblinda parallellgrupper med liknande inklusions- och exklusionskriterier och patientpopulationer.
Finnish: Tutkimukset olivat monikansallisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmillä tehtyjä monikeskustutkimuksia, joissa sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä potilasjoukot olivat samankaltaiset.
Swedish: Blodkärl mindre vanliga hypotension a, ortostatisk hypotension
Finnish: Hypotensio a, ortostaattinen hypotensio
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Swedish: * Intent-to-treat-population
Finnish: * Intent-to-treat-potilasjoukko
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Invokana och under behandlingen:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Invokanavalmistetta ja hoidon aikana
Swedish: Medelvärdet på eGFR återgick till baseline efter utsättning av behandlingen, vilket tyder på att hemodynamiska förändringar kan inverka på dessa förändringar i njurfunktionen.
Finnish: Keskimääräinen eGFR-arvo palautui lähtötilanteeseen hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että hemodynaamiset muutokset voivat olla osallisina tällaisiin munuaisten toiminnan muutoksiin.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av kanagliflozin (en svag P-gp-hämmare) på dabigatranetexilat (ett P-gp-substrat) har inte studerats.
Finnish: Kanagliflotsiinin (heikko P-gp:n estäjä) samanaikaisen käytön vaikutusta dabigatraanieteksilaattiin (Pgp:n substraatti) ei ole tutkittu.
Swedish: - som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer - som ett tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Finnish: - monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella - lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Invokana sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Invokanan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Swedish: • om du någonsin tidigare har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sydäntauti tai aivohalvaus
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2):
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2):
Swedish: Multipla amputationer (några omfattade båda nedre extremiteter) observerades sällan och i ungefär lika stora andelar i båda behandlingsgrupperna.
Finnish: Useat amputaatiot (toisinaan kummankin alaraajan amputaatioita) olivat harvinaisia ja niiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen.
Swedish: Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien före glykemisk rescue-medicinering.
Finnish: Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan ennen glykeemistä varalääkitystä.
Swedish: Vid baseline behandlades patienterna med ett eller flera läkemedel mot diabetes, inklusive metformin (77 %), insulin (50 %) och sulfonureider (43 %).
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa yhtä tai useaa diabeteslääkettä, mukaan lukien metformiinia (77 %), insuliinia (50 %) ja sulfonyyliureaa (43 %).
Swedish: • det är viktigt att regelbundet kontrollera dina fötter och att följa alla råd om fotvård och tillräckligt intag av vätska som du får av din hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: • on tärkeää tarkistaa jalkaterät säännöllisesti sekä noudattaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita jalkojen hoidosta ja riittävästä nesteytyksestä.
Swedish: • snabb viktminskning
Finnish: • nopea painon lasku
Swedish: Vissa studier tyder på att användning av kanagliflozin kan ha bidragit till risken för amputation av nedre extremiteter (framförallt amputationer av tår och mellanfot).
Finnish: Jotkut tutkimukset osoittavat, että kanagliflotsiinin käyttö on saattanut lisätä alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varpaan tai jalkaterän keskiosan amputaatioiden) riskiä.
Swedish: Sekundära endpoints inom ett sekventiellt, villkorligt hypotestest var mortalitet och kardiovaskulär mortalitet av alla orsaker.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia ehdollisessa hypoteesin testaussarjassa olivat mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus ja kardiovaskulaarikuolleisuus.
Swedish: Samtidiga diabetes- och aterosklerotiska behandlingar kan justeras, beroende på vilken standardbehandling som ges för dessa sjukdomar.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjä diabetes- ja ateroskleroosilääkkeitä oli sallittua muuttaa näiden sairauksien tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Swedish: I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Swedish: Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS OCH CANVAS-R Placebo N = 4344
Finnish: Amputaatioiden integroitu analyysi tutkimuksista CANVAS ja CANVAS-R Lumelääke N = 4344
Swedish: • Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med någon gallsyraskomplexbildare som kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) bör du ta kanagliflozin minst 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter gallsyraskomplexbildaren.
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt kanagliflotsiinia ja käytät jotakin sappihappoja sitovaa lääkettä, kuten kolestyramiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä), sinun pitää ottaa kanagliflotsiini vähintään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovaa lääkettä tai 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Swedish: Baserat på erfarenhet av kanagliflozin efter godkännande för försäljning.
Finnish: Perustuu kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Swedish: Därefter, under fortsatt behandling upprätthölls eller ökade gradvis eGFR.
Finnish: Tämän jälkeen eGFR-arvo pysyi muuttumattomana tai suureni asteittain hoitoa jatkettaessa.
Swedish: • om du har svåra njurproblem eller behandlas med dialys.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö tai saat dialyysihoitoa
Swedish: Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Swedish: Hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Finnish: Sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta
Swedish: De observerade farmakokinetiska och farmakodynamiska svaren överensstämde med svaren funna hos vuxna individer.
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet olivat yhdenmukaiset aikuisilla tutkittavilla todettujen vastaavien vasteiden kanssa.
Swedish: • kraftig törst
Finnish: • voimakas jano
Swedish: , ökat blodfosfat
Finnish: , suurentunut veren fosfaattipitoisuus
Swedish: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Swedish: Effekter av andra läkemedel på kanagliflozin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin
Swedish: En pediatrisk fas I-studie undersökte farmakokinetiken och farmakodynamiken för kanagliflozin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa selvitettiin kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18-vuotiailla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Swedish: mindre vanliga njursvikt h (i huvudsak i samband med vätskeförlust)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta h (lähinnä volyymivajeen yhteydessä)
Swedish: Du bör omedelbart kontakta din läkare om du upptäcker sår eller missfärgningar eller om du känner dig öm eller har ont i fötterna.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos havaitset haavoja tai värimuutoksia tai jos jalkaterissäsi on arkuutta tai kipua.
Swedish: Invokana används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Finnish: Invokana-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: • fimos - svårighet att dra tillbaka förhuden runt ollonet längst ut på penisen.
Finnish: • fimoosi eli vaikeus vetää siittimen pään ympärillä oleva esinahka taaksepäin.
Swedish: Effekt av kanagliflozin på andra läkemedel
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: Invokana tillhandahålls som perforerade endosblister av PVC/aluminium.
Finnish: Invokana-valmistetta on saatavana perforoiduissa yksittäispakatuissa PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Swedish: Kanagliflozin som initial kombinationsterapi tillsammans med metformin
Finnish: Kanagliflotsiini alkuvaiheen yhdistelmähoitona metformiinin kanssa
Swedish: Av de patienter som genomgått en amputation, var tår och mellanfot de vanligaste ställena (71 %) i båda behandlingsgrupperna (se tabell 2).
Finnish: Tutkittavilla, joille tehtiin amputaatio, yleisimpiä amputaatiokohtia kummassakin hoitoryhmässä olivat varvas ja jalkaterän keskiosa (71 %) (ks. taulukko 2).
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) Kanagliflozin + insulin
Finnish: Lisälääkkeenä insuliinin kanssa d (18 viikkoa) Kanagliflotsiini + insuliini
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för kanagliflozin efter en enstaka intravenös infusion till friska individer var 83,5 liter, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 83,5 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (se avsnitt 2 "Invokana innehåller laktos"), magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa filmdragering: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (ks. kohta 2, Invokana sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa kalvopäällyste: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E 171).
Swedish: Den primära endpointen i CANVAS Program var tiden till första förekomsten av en MACE.
Finnish: CANVAS-ohjelman ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäisen vakavan kardiovaskulaarisen haittatapahtuman ilmenemiseen.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för samvariabler inklusive baselinevärde och stratifieringsfaktor Justerat p = 0,001
Finnish: Kovariaattien suhteen korjatut pienimpien neliöiden keskiarvot, mukaan lukien lähtötilanteen arvo ja ositustekijä Korjattu p = 0,001
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 baseras på den poolade analysen av studier med placebo- och aktiv kontroll beskrivna ovan.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen lumevalmisteella ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen tutkimusten yhdistettyyn analyysiin.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och beskrivning av biverkningar nedan.
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja haittavaikutuksen kuvaus jäljempänä.
Swedish: Nivån av digoxin eller digitoxin i blodet kan behöva kontrolleras om de tas samtidigt med Invokana.
Finnish: Veren digoksiini- tai digitoksiinipitoisuus saattaa olla tarpeen tarkistaa, jos näitä lääkkeitä käytetään Invokana-valmisteen kanssa.
Swedish: • njursvikt (i huvudsak som en följd av för stor vätskeförlust från kroppen).
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä)
Swedish: Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran kombineras med kanagliflozin.
Finnish: Koska kanagliflotsiini saattaa suurentaa dabigatraanipitoisuuksia, potilasta on seurattava (tarkkailtava verenvuodon tai anemian oireita) dabigatraanin ja kanagliflotsiinin käytössä yhdistelmänä.
Swedish: Risken för amputation av en nedre extremitet var inte dosberoende.
Finnish: Alaraaja-amputaation riski ei ollut annoksesta riippuvainen.
Swedish: Invokana innehåller den aktiva substansen kanagliflozin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas blodglukossänkande medel.
Finnish: Invokana sisältää vaikuttavana aineena kanagliflotsiinia, joka kuuluu veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään.
Swedish: Sextiosex procent av patienterna hade en anamnes med fastställd kardiovaskulär sjukdom, där 56 % hade en anamnes med koronarsjukdom, 19 % med cerebrovaskulär sjukdom och 21 % med perifer vaskulär sjukdom; 14 % hade en anamnes med hjärtsvikt.
Finnish: Kuudellakymmenelläkuudella prosentilla tutkittavista oli aiemmin ollut varmistettu kardiovaskulaaritauti, ja 56 %:lla oli aiemmin ollut sepelvaltimotauti, 19 %:lla aivoverisuonitauti ja 21 %:lla ääreisverisuonitauti; 14 %:lla potilaista oli aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Swedish: • amputationer av nedre extremiteter (framförallt tår), särskilt om du har hög risk för hjärtsjukdom.
Finnish: • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski
Swedish: Som försiktighetsåtgärder vid uppföljning av patienter med ökad risk för amputationer bör noggrann övervakning övervägas samt rådgivning om vikten av rutinmässig förebyggande fotvård och upprätthållande av adekvat hydrering.
Finnish: Varotoimenpiteinä on harkittava niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, joilla on tavanomaista suurempi amputaatioriski, sekä kertomista ehkäisevän jalkahoidon ja riittävän nesteytyksen huolehtimisen tärkeydestä.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan leda till svårigheter att andas eller svälja.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, josta voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kanagliflozin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Säkerhetsprofilerna från de enskilda pivotala studierna (inklusive studier på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, äldre patienter [≥ 55 år till ≤ 80 år], patienter med förhöjd kardiovaskulär risk) överensstämde generellt med de biverkningar som anges i denna tabell.
Finnish: Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Swedish: Patienter som behandlades med kanagliflozin oavsett baseline-eGFR fick först ett sänkt medelvärde på eGFR.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla keskimääräinen eGFR-arvo pieneni alkuvaiheessa lähtötilanteen eGFR-arvosta riippumatta.
Swedish: Varje MACE-komponent bidrog positivt till den totala sammansättningen, se Figur 2.
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien jokainen osa-alue vaikutti osaltaan positiivisesti kokonaistulokseen, kuten kuvassa 2 esitetään.
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (N = 12 441) av patienter från 13 kontrollerade fas III- och fas IV-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Finnish: Näiden haittavaikutusten riskitekijöiden tutkimiseksi tehtiin 13 kontrolloituun vaiheen 3 ja vaiheen 4 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden laajempi yhdistetty analyysi (N = 12 441), jossa oli mukana kanagliflotsiinin kumpikin annostus.
Swedish: Njurfunktionen vid baseline var normal eller svagt försämrad hos 80 % av patienterna och måttligt försämrad hos 20 % av patienterna (medelvärdet för eGFR var 77 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Munuaisten toiminta oli lähtötilanteessa normaali tai lievästi heikentynyt 80 %:lla potilaista ja keskivaikeasti heikentynyt 20 %:lla potilaista (keskimääräinen eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.
Finnish: • välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio.
Swedish: Innan behandling med Invokana inleds bör faktorer i patientens anamnes som ökar risken för amputation tas i beaktande.
Finnish: Potilaan esitiedoista on ennen Invokana-hoidon aloittamista arvioitava tekijät, jotka saattavat lisätä amputaation riskiä.
Swedish: Invokana är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som tillägg till kost och motion:
Finnish: Invokana on tarkoitettu aikuisten riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Njurfunktion och risk för volymförlust bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Munuaisten toiminta ja vähentyneen nestetilavuuden riski on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Swedish: Baserat på Invokanas potential att minska de postprandiella stegringarna av plasmaglukos till följd av fördröjd intestinal glukosabsorption rekommenderas dock att Invokana tas före dagens första måltid (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Koska kanagliflotsiini saattaa vähentää aterianjälkeisiä plasman glukoosipitoisuuden muutoksia glukoosin hidastuneen suolesta imeytymisen vuoksi, Invokana suositellaan ottamaan ennen päivän ensimmäistä ateriaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Hematokritökning observerades med kanagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8) och därför är noggrann monitorering av patienter med redan förhöjd hematokrit motiverat.
Finnish: Kanagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu kohonneita hematokriittiarvoja (ks. kohta 4.8), joten potilasta on seurattava tarkoin, jos hematokriitti on jo ennestään koholla.
Swedish: Patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 %
Finnish: Potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller en metallsmak i munnen eller annorlunda lukt på urin- eller svett, ska du tala med en läkare eller genast uppsöka närmaste sjukhus.
Finnish: • jos painosi laskee nopeasti tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, hengityksesi on nopeaa ja syvää, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, käänny lääkärin puoleen tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Swedish: , ökat blodkalium b,q
Finnish: , suurentunut veren kaliumpitoisuus b,q
Swedish: Hypoglykemi vid tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller insulinsekretagoger
Finnish: Hypoglykemia lisälääkehoidossa insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa
Swedish: Totalt 10 501 patienter med typ 2-diabetes deltog i tio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet, som utfördes för att utvärdera effekterna av Invokana på den glykemiska kontrollen.
Finnish: Yhteensä 10 501:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat kymmeneen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan vaikutusta veren glukoositasapainoon.
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö
Swedish: Begränsade data från kliniska studier tyder på att DKA är vanligt förekommande när patienter med typ 1 diabetes behandlas med SGLT2-hämmare.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy säännöllisesti SGLT2:n estäjillä hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Swedish: Patienterna i CANVAS och CANVAS-R följdes i genomsnitt under 5,7 respektive 2,1 år.
Finnish: Potilaiden seuranta-aika oli CANVAS-tutkimuksessa keskimäärin 5,7 vuotta ja CANVAS-R-tutkimuksessa keskimäärin 2,1 vuotta.
Swedish: Patienterna hade en övergripande medelålder på 59,5 år (intervall 21 år till 96 år), med 3135 patienter ≥ 65 år och 513 patienter ≥ 75 år. 58 % av patienterna hade ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 59,5 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta - 96 vuotta), ja 3 135 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 513 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Swedish: Efter samtidig administrering av kanagliflozin och rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) sågs minskningar av den systemiska exponeringen (AUC) och den maximala koncentrationen (Cmax) för kanagliflozin på 51 % respektive 28 %.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
Swedish: Kanagliflozin som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan andra glukossänkande läkemedel).
Finnish: Kanagliflotsiini lisälääkkeenä insuliinin kanssa (muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä).
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
Finnish: • miten voit ehkäistä elimistön kuivumistilan (ks. kuivumistilan oireet kohdasta 4)
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Resultat för doser på 100 mg och 300 mg kanagliflozin stämde överens med resultaten från grupperna som fick kombinerade doser.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset yhdistettyjen annosryhmien tulosten kanssa.
Swedish: p < 0,001 jämfört med placebo.
Finnish: p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Swedish: För studieresultat som gäller kombinationsbehandlingar, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt de populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Finnish: Tutkimustulokset käytöstä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa, vaikutuksista veren glukoositasapainoon ja kardiovaskulaaritapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasjoukoista, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1.
Swedish: Polyuri eller pollakisuri inbegriper termerna polyuri, pollakisuri, urinträngningar, nokturi och ökad urinproduktion.
Finnish: Polyuria tai pollakisuria sisältää termit polyuria, pollakisuria, virtsaamispakko, nykturia ja lisääntynyt virtsaneritys.