FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Slovenian: biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah.
Czech: pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: budesonidum/formoterolum
Slovenian: budezonid/formoterol
Czech: bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: izda dovoljenje za promet.
Czech: je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Slovenian: je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebnost velikost pakiranja
Czech: 3 předplněná pera
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Czech: Datum prvního použití:
Slovenian: Datum prve uporabe:
Czech: Další důležité poznámky
Slovenian: Druga pomembna opozorila
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve je približno 1,7 l/kg.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 13. februar 2013
Czech: B. Jak se mohu ujistit, že mé pero FORSTEO funguje?
Slovenian: B. Kako naj vem, da moj FORSTEO deluje?
Czech: Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle.
Slovenian: Lahko nadaljujete z dajanjem odmerka kot običajno.
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
Slovenian: Preverite, da zagotovite vidno rdečo črto.
Czech: V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
Slovenian: V nasprotnem primeru čim prej obvestite svojega zdravnika.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se teriparatid izloča v materino mleko.
Czech: Ελλάδa
Slovenian: Ελλάδα
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. června 2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 10. junij 2003
Czech: Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Slovenian: V farmakokinetiki zdravila FORSTEO niso zaznali razlik glede na starost (razpon od 31 do 85 let).
Czech: Čištění a uchovávání
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje
Czech: Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-a-l-u do 5.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega in p-o-č-a-s-i štejte do 5.
Czech: Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Slovenian: Ta bolezen je posebno pogosta pri ženskah po menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških.
Czech: DŮLEŽITÉ
Slovenian: POMEMBNO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Slovenian: Zdravilo FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Slovenian: • nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Czech: Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Slovenian: Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Czech: • Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Czech: Řešení potíží
Slovenian: Reševanje težav
Czech: Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Czech: jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Czech: Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz Řešení potíží, Otázka E.
Slovenian: Če ne morete potegniti ven črnega gumba za injiciranje glejte Reševanje težav, Problem E.
Czech: K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin.
Slovenian: Tipično se je dogodek začel v 4 urah po odmerjanju in spontano izzvenel v nekaj minutah do nekaj urah.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do resnih in potencialno življenjsko nevarnih alergijskih reakcij, vključno z anafilakso.
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
Slovenian: D. Ne morem odstraniti igle.
Czech: Osteoporóza u mužů
Slovenian: Osteoporoza pri moških
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in injekcijskem peresniku po oznaki EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Jak mám znovu nastavit pero FORSTEO?
Slovenian: Kako naj ponovno nastavim moj FORSTEO?
Czech: Před každou injekcí si umyjte ruce.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem si vedno umijte roke.
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do hudih krčev v hrbtu ali bolečine, ki je vodila v hospitalizacijo
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
Slovenian: Majhen zračni mehurček ne vplival na vaš odmerek in vas tudi ne bo poškodoval.
Czech: Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Slovenian: Zdravljenje mora biti uvedeno le, če korist jasno pretehta tveganja pri tej populaciji.
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Slovenian: 94 l/h pri moških).
Czech: Dospělí mladšího věku
Slovenian: Populacija mladih odraslih
Czech: Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Slovenian: Injekcijski peresnik po 28 dneh ustrezno zavrzite, tudi če ni popolnoma prazen.
Czech: Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če po injiciranju postanete omotični (zmedeni), sedite ali se uležite, dokler se ne počutite bolje.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Slovenian: 1.013 (74,5 %) bolnic je zaključilo 24-mesečno obdobje spremljanja.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo stegna ali trebuha in vbodite iglo naravnost v kožo.
Czech: • V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí - jedná se o běžnou činnost pera.
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite enega ali več klikov - to je običajno delovanje medicinskega pripomočka.
Czech: Potom jehlu vytáhněte z kůže.
Slovenian: Nato izvlecite iglo iz kože.
Czech: E. Co mám dělat, pokud nemohu vytáhnout černé injekční tlačítko?
Slovenian: E. Kaj naj naredim, če ne morem potegniti ven črnega gumba za injiciranje?
Czech: jsou vidět vzduchové bubliny.
Slovenian: FORSTEO vidim zračni mehurček.
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6).
Slovenian: Bolnike moramo usposobiti za uporabo pravilnih tehnik injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Slovenian: Rdeča črta Modro ohišje Vložek zdravila Bel pokrov Papirni pokrov Igla
Czech: FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Slovenian: Osteoporoza je pogosta tudi pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide.
Czech: • Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
Slovenian: • Na koledar si vpišite datum vašega prvega injiciranja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil zbrati podatke o varnosti zdravila FORSTEO.
Czech: Ísland Icepharma hf.
Slovenian: Icepharma hf.
Czech: Tato 24 měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Slovenian: 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja.
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi: Placebo (N = 544) (%)
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Slovenian: • Uporabljene igle odložite v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z varnim pokrovom.
Czech: Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Slovenian: V tem opazovalnem obdobju so dovolili druga zdravljenja osteoporoze, opravljeno pa je bilo tudi dodatno vrednotenje zlomov vretenc.
Czech: Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie Vzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Slovenian: Občasno: hiperkalcemija, višja od 2,76 mmol/l, hiperurikemija Redko: hiperkalcemija, višja od 3,25 mmol/l
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO ni specifičnega antidota.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Slovenian: Uporabljate lahko igle za peresnik družbe Becton, Dickinson and Company.
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila FORSTEO je približno 1 ura po subkutanem dajanju, kar odraža čas, potreben za absorpcijo z mesta injiciranja.
Czech: Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu.
Slovenian: Rumenega valja NE smete videti.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne uporabite, če je, ali je bil, zamrznjen.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo teriparatida pri bolnikih z osteoporozo v kliničnih preskušanjih in pri izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg, so povzeti v spodnji preglednici.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da hudo zmanjšan pretok krvi skozi jetra zniža izpostavitev paratirodnega hormona poglavitnemu sistemu razgradnje (Kupfferjeve celice) in posledično očistek paratiroidnega hormona (1-84).
Czech: Můžete vidět vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.
Slovenian: Morda boste videli tanek curek ali kapljice tekočine.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce.
Slovenian: V študiji 15 zdravih oseb, ki so dnevno prejemali digoksin do stanja dinamičnega ravnovesja, enkratni odmerek zdravila FORSTEO ni spremenil učinka digoksina na srce.
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Slovenian: • Zdravilo FORSTEO vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Avstrija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ker lahko občasno delujejo medsebojno (npr. digoksin/digitalis, zdravilo za zdravljenje bolezni srca).
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri populaciji mladih odraslih, vključno z ženskami pred menopavzo, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če imate obolenje kosti, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Slovenian: Ključna študija je vključevala 1637 žensk po menopavzi (povprečna starost 69,5 let).
Czech: Odstraňte papírovou fólii.
Slovenian: Odstranite papirni pokrov.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Slovenian: Igel ne odlagajte neposredno med gospodinjske odpadke.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom FORSTEO.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta kateri premer igle in dolžina sta za vas najprimernejša.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Slovenian: FORSTEO je oblikovan za injiciranje celotnega odmerka vsakič, ko je uporabljen v skladu z navodili v poglavju Navodila za uporabo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, Oznaka ATC: H05AA02.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vsebuje natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če ste pozabili ali ne morete uporabiti zdravila FORSTEO ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Slovenian: Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Položite peresnik nazaj v hladilnik in se obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách.
Slovenian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) iz 84 aminokislin je primarni regulator presnove kalcija in fosfata v kosteh in ledvicah.
Czech: jestliže máte určitá kostní onemocnění.
Slovenian: • če imate določena obolenja kosti.
Czech: Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Slovenian: Če se ne počutite bolje, pred nadaljevanjem zdravljenja pokličite zdravnika.
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
Slovenian: Pri podganah, miših ali kuncih ni povzročil nobenih teratogenih učinkov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FORSTEO
Czech: • Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne potapljajte v vodo in ga ne spirajte ali čistite z nobeno tekočino.
Czech: • bolest na hrudníku
Slovenian: • bolečine v prsnem košu
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
Slovenian: 2) Odstranite iglo.
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO so vrednotili v študijah farmakodinamičnega medsebojnega delovanja s hidroklorotiazidom.
Czech: Červený proužek
Slovenian: Rdeča črta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
Slovenian: 6) Usmerite iglo navzdol v prazen vsebnik.
Czech: Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
Slovenian: Redko: možne alergijske reakcije kmalu po injiciranju: akutna dispneja, edem ust/obraza,
Czech: Řešení
Slovenian: Rešitev
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na internetni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Slovenian: Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila FORSTEO svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Slovenian: Nadalje v kliničnih preskušanjih ali v času študije kontrole bolnikov po zdravljenju niso opazili nobenih osteosarkomov.
Czech: U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Slovenian: Podgane, ki so skoraj ves čas življenja prejemale dnevne injekcije, so imele od odmerka odvisno povečano tvorbo kosti in povečano incidenco osteosarkomov, najverjetneje zaradi epigenetskega mehanizma.
Czech: endogenního lidského parathormonu.
Slovenian: endogenega humanega paratiroidnega hormona.
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Czech: Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija so dosegale najvišje vrednosti po 4 do 6 urah in se povrnile na izhodiščno vrednost po 16 do 24 urah po vsakem odmerku teriparatida.
Czech: Černé injekční tlačítko
Slovenian: Črni gumb za injiciranje
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: 7) Če še vedno vidite rumeni valj, se prosimo obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali prehodno ortostatsko hipotenzijo ali omotico.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Slovenian: Fiziološko delovanje paratiroidnega hormona vključuje stimulacijo tvorbe kosti z neposrednim učinkom na celice, ki izdelujejo kostnino (osteoblaste), posredno povečanje absorpcije kalcija iz črevesa, povišanje tubulne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata z ledvicami.
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Slovenian: A. Po tem ko pritisnem noter črni gumb za injiciranje se še vedno vidi rumeni valj.