FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri bolnikih z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga frivilliga återfanns radioaktiviteten främst i faeces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter dosering.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških prostovoljcih se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
Swedish: Om du får något av följande symtom när du tar ANORO ELLIPTA ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart meddela dinläkare:
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila ANORO ELLIPTA katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Swedish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovenian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller andnöd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator za olajšanje (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ANORO ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Swedish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Om du slutar att använda ANORO ELLIPTA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Swedish: Efter intravenös administrering till friska frivilliga var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Swedish: Användning av vid behovsmedicin3
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila3
Swedish: Farmakokinetiken hos umeklidinium vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinija v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Swedish: 7 doser
Slovenian: 7 odmerkov
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Swedish: ANORO ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Slovenian: Uporaba zdravila ANORO ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Swedish: Umeklidinium utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitivt hämning av acetylkolins bindning till muskarina receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Slovenian: Umeklidinij deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske receptorje gladkih mišic v dihalih.
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Slovenian: • Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko zaslišite "klik", inhalator ne bo oddal zdravila.
Swedish: Umeklidinium är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Umeklidinij je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Behandlingsjämförelse med ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Slovenian: Primerjava zdravil in ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Swedish: När umeklidinium och vilanterol administrerades i kombination genom inhalation, var farmakokinetiken för vardera komponenten densamma som den som observerades när respektive aktiv substans administrerades var för sig.
Slovenian: Če sta bila umeklidinij in vilanterol uporabljena skupaj v inhalaciji, je bila farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta bila uporabljena vsak posamezno.
Swedish: Stödjande effektstudier
Slovenian: Dodatne študije učinkovitosti
Swedish: Eliminering via urinen stod för 22 % av den administrerade radiomärkta dosen efter 168 timmar (27 % av återvunnen radioaktivitet).
Slovenian: V urinu se je v obdobju do 168 ur izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Swedish: Använd inte mer läkemedel än läkaren säger att du ska använda.
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Swedish: Vilanterol är en selektiv långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Slovenian: Vilanterol je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (beta2 adrenergični agonist).
Swedish: Sími: + 354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Swedish: Lungfunktion, symptomatisk och hälsorelaterad utkomst vid vecka 24
Slovenian: Delovanje pljuč ter simptomatski izidi in izidi glede zdravstvene kakovosti življenja v
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Slovenian: Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Swedish: Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 224 ml (p<0,001*) vid vecka 24.
Slovenian: Po 24 tednih je bilo povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka v primerjavi s placebom za 224 ml (p < 0.001∗).
Swedish: Andra läkemedel och ANORO ELLIPTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ANORO ELLIPTA
Swedish: För skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Slovenian: Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Swedish: 1 inhalator med 30 doser
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki.
Swedish: Vilanterol är ett substrat för cytokrom P450 A4 (CYP3A4).
Slovenian: Vilanterol je substrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Umeklidinium/vilanterol är en kombination av inhalerade långverkande muskarinreceptorantagonister/långverkande beta2-adrenerga agonister (LAMA/LABA).
Slovenian: Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Swedish: Plasmaclearance av vilanterol efter intravenös administrering var 108 liter/timme.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je bil po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Swedish: ANORO ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget kommer den att vara i "stängd" position.
Slovenian: Ko inhalator vzamete iz embalaže, je v položaju "zaprto".
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel och sympatomimetika Samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och andra långverkande muskarinantagonister, långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller endera av dessa ämnen har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det potentiellt kan förstärka kända biverkningar för inhalerade muskarinantagonister eller beta2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och 4.9).
Slovenian: Sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in drugih dolgodelujočih muskarinskih antagonistov, dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali zdravil, ki vsebujejo katero od teh učinkovin, niso preučevali in zato te uporabe ne priporočajo, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Swedish: Hur läkemedlet ska inhaleras
Slovenian: b) Kako inhalirati zdravilo
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ANORO ELLIPTA har sannolikt ingen effekt på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo ANORO ELLIPTA vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 89 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Slovenian: Če inhalator hranite v hladilniku, naj bo na sobni temperaturi vsaj eno uro, preden ga uporabite.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir och telitromycin) kan hämma metabolismen av och öka den systemiska exponeringen för vilanterol.
Slovenian: ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina) lahko zavre presnovo vilanterola in poveča sistemsko izpostavljenost temu zdravilu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidinium eller vilanterol på fertiliteten.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinij ali vilanterol vplivala na plodnost.
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanterol effekter som var jämförbara med dem som ses med andra beta2-adrenerga agonister (gomspalt, öppnade ögon, sammanväxta sternebrae och krökta/felvridna ben) vid 6 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri zajcih je imel podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov), in sicer ob izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 6-kratni klinični izpostavljenosti pri človeku.
Swedish: Efter inhalation av vilanterol hos friska frivilliga personer uppnåddes Cmax efter 5 till 15 minuter.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju vilanterola dosežena v 5 do 15 minutah.
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya inhalator.
Slovenian: Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni na začetek uporabe vašega novega inhalatorja.
Swedish: Vid initiering av behandling med umeklidinium/vilanterol bör plasmaglukos hos diabetiker övervakas mer noggrant.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
Slovenian: Inhalator vsebuje dva pretisna omota iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Swedish: In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 94 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 94 %.
Swedish: Jämförelsen av FF/UMEC/VI med FF/VI och UMEC/VI resulterade i en statistiskt signifikant minskning på 14,8% av risken för en måttlig/svår exacerbation (baserat på analys av tiden till första exacerbation) (riskkvot 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91, p < 0,001) och 16,0% minskning av risken för måttlig/svår exacerbation (baserat på analys av tiden till första exacerbation) (riskkvot 0,84; 95% KI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
Slovenian: Primerjava FF/UMEC/VI s FF/VI oziroma UMEC/VI je pokazala statistično značilno 14,8-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,85; 95 % IZ: 0.80; 0,91, p<0,001) oziroma 16,0-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,84; 95 % IZ: 0,78, 0,91,
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga/svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna som randomiserades (1:2:2) till att få umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administrerat med en enda inhalator.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih/hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so bolnike randomizirali (1:2:2) tako, da so prejemali umeklidinij/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramov) ali flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med ANORO ELLIPTA (58 %) än med placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom ANORO ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ANORO ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Därför ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo uporabljati previdno.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7 doser
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Swedish: För att använda ANORO ELLIPTA andas du in läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Swedish: Vilanterol 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA (N = 454) jämfört tiotropium 18 µg (N = 451) (Study ZEP117115)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
Swedish: Vad är en inhalatorn?
Slovenian: Navodila za uporabo Kaj je inhalator?
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Slovenian: Inhalator je pakiran v embalaži, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Swedish: Det är okänt om umeklidinium eller vilanterol utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinij ali vilanterol pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: En överdos av umeklidinium/vilanterol leder sannolikt till tecken och symtom orsakade av de enskilda komponenterna i enlighet med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi) eller biverkningar som av andra beta2-adrenerga agonister (t.ex. arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).
Slovenian: Preveliko odmerjanje kombinacije umeklidinij/vilanterol bo verjetno povzročilo znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin in so skladni z znanimi neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardija) ter s prevelikim odmerjanjem drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (npr. aritmije, tremor, glavobol, palpitacije,
Swedish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram uppvisade också statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 i den första studien (respektive inspiratorisk kapacitet: 237 ml och 316 ml, respektive residualvolym: -466 ml och -643 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -351 ml och -522 ml; samtliga p<0,001).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Swedish: Den främsta metaboliseringsvägen är O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt minskad beta1- och beta2-adrenerg agonistaktivitet.
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Slovenian: Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Swedish: EXP Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (minst 3
Slovenian: Zadržite ta dih, kolikor je mogoče dolgo
Swedish: Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i faeces 192 timmar efter doseringen.
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Slovenian: Inhalator držite odmaknjen od ust in izdihnite, kolikor je mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Swedish: Halveringstiden för umeklidinium i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar hos friska frivilliga, varvid 3-4 % utsöndrades i oförändrad form i urinen vid steady state.
Slovenian: 19 ur pri zdravih prostovoljcih; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % nespremenjenega izločilo v urinu.
Swedish: Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt detta läkemedel:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi tega zdravila pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Swedish: Hypokalemi
Slovenian: Hipokaliemija
Swedish: På grund av sin antimuskarina effekt ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaukom.
Slovenian: Zaradi antimuskarinskega delovanja je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih z retenco urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
Swedish: Minsta kvadrat medelvärde Sammanslagen data från studierna DB2113360 och DB2113374 Skillnaden i medeltal av antal puffar per dag mellan vecka 1-24.
Slovenian: Združeni podatki študije DB2113360 in študije DB2113374
Swedish: • smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Swedish: Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folieförpackningen.
Slovenian: Ta datum morate zapisati, takoj ko inhalator vzamete iz embalaže.
Swedish: Paradoxal bronkospasm
Slovenian: Pogostnost paradoksni bronhospazem redki
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder ANORO ELLIPTA.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila ANORO ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende hjärtfrekvens jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 8,4 slag/minut (90 % KI=7,0 till 9,8) och 20,3 slag/minut (90 % KI=18,9 till 21,7) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram respektive 500/100 mikrogram.
Slovenian: Največja povprečna razlika v hitrosti srčnega utripa od placeba po izhodiščni korekciji je bila 8,4 (90 % IZ = 7,0 do 9,8) utripov na minuto oziroma 20,3 (90 % IZ = 18,9 do 21,7) utripov na minuto, 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov oziroma 500/100 mikrogramov.
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i faeces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Swedish: Dosen finns säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo za vdihanje.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adregena agonister orsaka signifikant hypokalemi, som potentiellt kan ge biverkningar i form av kardiovaskulära effekter.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo precejšnjo hipokaliemijo, ki lahko izzove neželene kardiovaskularne učinke.
Swedish: Det finns inga data från användning av umeklidinium/vilanterol till gravida kvinnor.
Slovenian: O uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah ni podatkov.
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende förlängt QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden, QTcF) jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 4,3 millisekunder (90 % KI=2,2 till 6,4) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram och 8,2 millisekunder (90 % KI=6,2 till 10,2) 30 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Swedish: I en studie med aktiv komparator uppnådde en högre procentandel av patienterna som mottog ANORO ELLIPTA kliniskt meningsfull förbättring av SGQR poäng vid vecka 24 (53 % ) jämfört med tiotropinum (46 %).
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila ANORO ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Swedish: • tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinuit)
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Swedish: ANORO ELLIPTA visade en statistiskt signifikant minskning av totalt SGRQ-poäng i jämförelse med tiotropium i en av de tre studierna med aktiva komparator (se tabell 1).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).