FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Renvela, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Polish: • u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek.
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Polish: Renvela jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Polish: Kod ATC: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Polish: • Hipofosfatemia
Maltese: • Ipofosfatemja
Polish: Dostosowanie dawki od 0,75 do 1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Polish: 90 saszetek
Maltese: 90 qartas
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Polish: • dysfagia
Maltese: • disfaġja
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca *Dorośli
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Polish: Hipokalcemia/hiperkalcemia
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Polish: Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 30 minut.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Polish: renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Polish: Glikolu propylenowego alginian (E405) Aromat krem cytrusowy Sodu chlorek
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Maltese: BSA (m2)
Polish: renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
Polish: NAKLEJKA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Polish: Opakowania zawierają 1 butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka) i opakowanie „multipack" zawiera 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek).
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Polish: • czynne zapalenie jelit
Maltese: • infjammazzjoni attiva tal-imsaren
Polish: Jedno tekturowe pudełko zawiera 60 lub 90 saszetek.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Polish: renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki węglanu sewelameru.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi b'sevelamer carbonate.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Polish: - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39 %.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Polish: Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy zmianie po leczeniu sewelamerem.
Maltese: Livelli ta' trigliċeridi, kolesterol-HDL u albumina ma nbiddlux wara trattament b'sevelamer.
Polish: W badaniu cytogenetycznym przeprowadzonym in vitro na komórkach ssaków z aktywacją metaboliczną, chlorowodorek sewelameru powodował statystycznie znamienny wzrost liczby aberracji budowy chromosomów.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Polish: Saszetka z kopolimeru estru etylenowego kwasu metakrylowego, poliestru, LDPE i folii aluminiowej laminowanej, z warstwą termozgrzewalną.
Maltese: Qartas ta' ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE u laminat tal-fojl tal-aluminju, b'siġill magħmul mis-sħana.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renvela:
Maltese: Tiħux Renvela jekk:
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru węglan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Polish: Tusz drukarski zawiera żelaza czarny tlenek (E172), alkohol izopropylowy i glikol propylenowy.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Polish: renvela 2,4 g
Maltese: 2.4 g
Polish: Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego i guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów sewelameru (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Polish: 30 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Polish: Badania działania rakotwórczego chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie prowadzono na myszach (dawki do 9 g/kg mc./dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg mc./dobę).
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane
Maltese: Renvela 800 mg pilloli miksija b'rita
Polish: 6.2 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.6 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
Maltese: Peress li din il-mediċinama fihiex kalċju t-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek i cynku stearynian.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate.
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan
Maltese: Renvela 800 mg pilloli miksija b'rita sevelamer carbonate
Polish: Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki dozującej:
Maltese: Preparazzjoni bl-użu ta' kuċċarina tad- dożaġġ:
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 2.4 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'60 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Polish: Jedna saszetka zawiera 1,6 g sewelameru węglanu.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 g sevelamer carbonate.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-kaxxa l-Blu - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu tal-pilloli Renvela għal adulti u anzjani hi ta' pillola waħda jew żewġ pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla, 3 darbiet kuljum.
Polish: Jasnożółty proszek.
Maltese: Użu oral.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu próbach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard tal kliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Polish: Sukraloza
Maltese: Peritonite
Polish: U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.
Maltese: F'pazjenti bilmard tal-kliewi kroniku, id-doża massima medja ta' kuljum li ġiet studjata kienet ta' 14.4 grammi ta' sevelamer carbonate f'doża waħda kuljum.
Polish: • problemy z połykaniem.
Maltese: • problemi biex tibla'.
Polish: Nazwa
Maltese: Isem Qawwa
Polish: 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 270 tabletek
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola
Polish: Magnezu stearynian Meglumina
Maltese: Magnesium stearate
Polish: Substancją czynną leku jest repaglinid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 set 2016
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Wapnia wodorofosforan bezwodny Skrobia kukurydziana Powidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Polish: 100 tabletek w butelce HDPE.
Maltese: 100 pillola fi flixkun tal-HDPE.
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Polish: Lekarz powinien brać pod uwagę możliwe interakcje.
Maltese: Għalhekk, it-tabib għandu jikkunsidra l-interazzjonijiet possibbli.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord (Logo)
Maltese: Accord(Logo)
Polish: Lek Repaglinide Accord jest dostępny w opakowaniach o następującej wielkości: 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek w blistrach
Maltese: Repaglinide Accord huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola f'folji
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana, meglumina, poloksamer 188, powidon, gliceryna, magnezu stearynian, żółty tlenek żelaza (E172) wyłącznie w tabletkach 1 mg oraz czerwony tlenek żelaza (E172) wyłącznie w tabletkach 2 mg.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidruż, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Polish: Następujące substancje mogą zwiększać i (lub) przedłużać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporyna, , deferazyroks, klopidogrel, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Polish: Choroby nerek nie mają wpływu na eliminację repaglinidu (patrz punkt 5.2).
Maltese: Repaglinide mhuwiex affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadkie (< 1/10,000); nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Polish: • Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych, bezpośrednio lub nie wcześniej niż 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Maltese: • Id-doża tista' tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta' 4 mg li għandha tittieħed eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.
Polish: Wielka Brytania
Maltese: Spānija
Polish: Repaglinide Accord, 0,5 mg, tabletki Repaglinide Accord, 1 mg, tabletki Repaglinide Accord, 2 mg, tabletki Repaglinidum
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide Accord 2 mg pilloli Repaglinide
Polish: Kiedy nie stosować leku Repaglinide Accord:
Maltese: Tieħux Repaglinide Accord:
Polish: Blistry (aluminium/aluminium) w opakowaniu zawierającym 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek.
Maltese: Folja tal-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola.
Polish: Lek jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Repaglinide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa repaglinid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku repaglinide
Polish: Repaglinide Accord jest lekiem generycznym.
Maltese: Repaglinide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Repaglinide Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Maltese: Repaglinide Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Repaglinide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Repaglinide Accord għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza.
Polish: Lek Repaglinide Accord stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
Maltese: Repaglinide Accord jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Polish: Oznacza to, że Repaglinide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livelli ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kkontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Repaglinide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repaglinide Accord.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Maltese: Jekk il-pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Polish: • salicylanów (np. aspiryny),
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Polish: • Substancją czynną leku jest repaglinid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Polish: 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 270 tabletek 360 tabletek
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Polish: Blistry (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 270 i 360 tabletek w pudełku tekturowym
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/11/2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/08/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/11/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Polish: KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Maltese: KRKA PharmaGmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24
Polish: • klarytromycyny, trimetoprimu, ryfampicyny (antybiotyków),
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi)
Polish: Magnezu stearynian
Maltese: Magnesium stearate Meglumine
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanych w leczeniu padaczki),
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Wapnia wodorofosforan bezwodny Sól sodowa kroskarmelozy
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, idru Croscarmellose sodium Povidone K25
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan bezwodny, sól sodowa kroskarmelozy, powidon K25, glicerol, magnezu stearynian, meglumina, poloxamer; żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach 1 mg i żelaza tlenek czerwony (E 172) tylko w tabletkach 2 mg.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że repaglinid metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP2C8, jak również CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4.
Polish: Repaglinide Krka 1 mg tabletki
Maltese: Repaglinide Krka 1 mg pilloli
Polish: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli
Polish: Kiedy repaglinid podano w 24 godziny po ostatniej dawce ryfampicyny, zaobserwowano 80% zmniejszenie stężenia (AUC) repaglinidu (wynik wyłącznie indukcji).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80 % fl-AUC ta' repaglinide (effett tal-induzzjoni waħidha).
Polish: Repaglinide Krka 2 mg tabletki
Maltese: Repaglinide Krka 2 mg pilloli
Polish: • inhibitorów monoaminooksydazy MAOI (stosowanych w leczeniu depresji),
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)
Polish: • steroidów (steroidów anabolicznych i kortykosteroidów - stosowanych w leczeniu anemii lub stanów zapalnych),
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni)
Polish: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki Repaglinide Krka 1 mg tabletki Repaglinide Krka 2 mg tabletki
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli Repaglinide Krka 1 mg pilloli Repaglinide Krka 2 mg pilloli Repaglinide
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe zawierające 30, 60, 90, 120, 270 lub 360 tabletek w blistrach.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące skojarzonego leczenia z insuliną NPH i z tiazolidynodionami.
Maltese: Ġew magħmula studji ta' terapija kombinata ma' insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne leki indukujące, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital czy dziurawiec, będą miały podobne działanie.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Polish: Wpływ ketokonazolu, silnego, kompetycyjnego inhibitora układu CYP3A4, na farmakokinetykę repaglinidu został zbadany u zdrowych ochotników.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.