FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die zu Studienbeginn (baseline) mehr als 5 Meter (m) aber weniger als 250 m in 6 Minuten im Rahmen eines 12-minütigen Gehtests gehen konnten bzw. nach 12 Minuten weniger als 400 m zurückgelegt hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Greek: Συμπεριελήφθησαν στη μελέτη ασθενείς που μπορούσαν να περπατήσουν περισσότερο από 5 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 250 m σε 6 λεπτά σε μια εξέταση βάδην 12 λεπτών ή λιγότερο από 400 m στο χρονικό σημείο των 12 λεπτών της βάσης αναφοράς.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, οποιοδήποτε ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Phase 3-Studie mit 39 MPS VI-Patienten im Alter von 5 bis 29 Jahren bewertet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για 39 ασθενείς με MPS τύπου VI, των οποίων η ηλικία κυμαινόταν από 5 έως 29 έτη.
German: Bei vier Patienten < 1 Jahr unterschied sich das Sicherheitsprofil einer höheren Dosis (2 mg/kg/Woche) insgesamt nicht klinisch signifikant von dem der empfohlenen 1 mg/kg/WocheDosis und entsprach dem Sicherheitsprofil von Naglazyme bei älteren Kindern.
Greek: Στην περίπτωση τεσσάρων ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους, το συνολικό προφίλ ασφάλειας υψηλότερης δόσης (2 mg/kg/εβδομάδα) δεν διέφερε με κλινικά σημαντικό τρόπο από εκείνο της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/kg/εβδομάδα, και ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας του Naglazyme σε μεγαλύτερα παιδιά.
German: Obwohl es bei einem größeren Anteil der Patienten mit hohen Gesamtantikörper-Titern zu wiederholten Infusionsreaktionen kam, konnten weder die Häufigkeit noch die Schwere anhand der Galsulfase-Antikörpertiter vorhergesagt werden.
Greek: Παρόλο που μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με υψηλούς συνολικούς τίτλους αντισωμάτων εμφάνισε επαναλαμβανόμενες αντιδράσεις κατά τις εγχύσεις, δεν ήταν δυνατό να προβλεφθεί ούτε η συχνότητα ούτε η οξύτητα με βάση τον τίτλο αντισωμάτων έναντι της galsulfase.
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Patienten mit MPS VI fehlt.
Greek: Το τεχνητό αυτό ένζυμο μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στους ασθενείς με MPS τύπουVI.
German: Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Phase gemeldet wurden sind in der Häufigkeitskategorie "nicht bekannt" aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά περιλαμβάνονται στην κατηγορία συχνότητας «άγνωστες».
German: Mit Naglazyme behandelte Patienten haben Infusions-assoziierte Reaktionen (IARs) entwickelt, die als unerwünschte Reaktionen, die während der Infusion bzw. bis zum Ende des Infusionstages auftreten, definiert sind (siehe unter Abschnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Naglazyme ανέπτυξαν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IAR), που ορίζονται ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αντίδραση και η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
German: Nach 24-wöchiger Therapie war bei mit Naglazyme behandelten Patienten eine Verbesserung bei der in 12 Minuten gehend zurückgelegten Distanz um 92 ± 40 m gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,025) eingetreten.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme εμφάνισαν μια βελτίωση 92 ± 40 m στην απόσταση που διανύθηκε σε 12 λεπτά σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (p = 0,025).
German: Sie konnte die Progression der Skelettdysplasie und die Entwicklung von Hernien nicht verhindern, ebenso wenig wie die Progression der Hornhauttrübung.
Greek: Δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της σκελετικής δυσπλασίας και την ανάπτυξη κοίλων, και δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της διαταραχής του κερατοειδούς.
German: Demzufolge dürfte eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Galsulfase nicht klinisch relevant beeinflussen.
Greek: Κατά συνέπεια, η ηπατική λειτουργία που παρουσιάζει βλάβη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της galsulfase με τρόπο σημαντικό από κλινική άποψη.
German: Galsulfase ist ein Protein und wird Erwartungen zufolge über die Peptidhydrolyse verstoffwechselt.
Greek: Η galsulfase είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να αποσυντεθεί μεταβολικά μέσω πεπτιδικής υδρόλυσης.
German: Desgleichen lässt die Antikörperentwicklung keine Vorhersage hinsichtlich einer Verminderung der Wirksamkeit zu, auch wenn Patienten mit einem beschränkten Ansprechen bei Ausdauerparametern oder Glykosaminoglykanen (GAGs) im Harn tendenziell höhere Anti-Galsulfase-Titer hatten als diejenigen mit einem guten Ansprechen.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν είναι προγνωστικός παράγοντας μειωμένης αποτελεσματικότητας, παρόλο που οι ασθενείς με περιορισμένη ανταπόκριση σε παραμέτρους αντοχής ή στις γλυκοζαμινογλυκάνες στα ούρα (GAG) είχαν την τάση να εμφανίζουν υψηλότερους μέγιστους τίτλους έναντι της galsulfase συγκριτικά με εκείνους που είχαν καλή ανταπόκριση.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung betrug die mittlere ( Standardabweichung [SD]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml und die mittlere ( SD) Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC0-t) 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας η μέση μέγιστη συγκέντρωση ( Τυπική απόκλιση [SD]) στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2.357 (± 1.560) ng/ml και η μέση ( SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC0-t) ήταν 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) verpflichtet sich, die Studien und die im Detail im Pharmakovigilanzplan aufgeführten zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Greek: Ο KAK δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden mit einer Geschwindigkeit, die nur 50% - 25% derjenigen betragen sollte, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
German: Von 59 Patienten, die in den klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, wurden 54 auf IgG-Antikörper getestet.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme στις κλινικές μελέτες, 54 ασθενείς εξετάστηκαν για αντισώματα IgG.
German: In der ersten Stunde wird die Infusionsgeschwindigkeit niedrig eingestellt (etwa 2,5% der gesamten Lösung), die Infusion des restlichen Volumens (etwa 97,5%) erfolgt dann über die nächsten 3 Stunden.
Greek: Κατά την πρώτη ώρα ο ρυθμός έγχυσης θα είναι αργός (περίπου 2,5% του συνολικού διαλύματος), ενώ η έγχυση του υπόλοιπου όγκου (περίπου 97,5%) θα γίνεται εντός των επόμενων 3 ωρών.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
Greek: Δεν αναμένονται γονοτοξικότητα και καρκινογόνος επίδραση.
German: Nach intravenöser Infusion wird Galsulfase rasch aus dem Blutkreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, höchstwahrscheinlich über Mannose-6-Phosphatrezeptoren.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η galsulfase απομακρύνεται ταχέως από την κυκλοφορία και συγκεντρώνεται από τα κύτταρα στα λυσοσώματα, το πιο πιθανό μέσω υποδοχέων της 6-φωσφορικής μαννόζης.
German: Reaktionen von nicht bekannter Häufigkeit wurden nach Inverkehrbringen (Post-Marketing-Phase) gemeldet.
Greek: Οι αντιδράσεις άγνωστης συχνότητας αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Die Beweggründe für die Enzymersatztherapie liegen in der Wiederherstellung einer ausgeglichenen Enzymaktivität, die ausreicht, um das akkumulierte Substrat zu hydrolysieren und eine weitere Akkumulation zu verhindern.
Greek: Η λογική για τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης είναι να αποκαθιστά ένα επίπεδο ενζυμικής δράσης επαρκές ώστε να υδρολύει το συσσωρευμένο υπόστρωμα και να εμποδίζει την περαιτέρω συσσώρευση.
German: Es wurden Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 3 mg/kg/Tag durchgeführt, die keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität oder embryonale/fetale Schädigung durch Naglazyme ergeben haben.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 3 mg/kg/ημέρα χωρίς να έχουν βρεθεί στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας ή βλάβης στο έμβρυο που να οφείλεται στο Naglazyme.
German: Für Naglazyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Naglazyme.
German: Die Pharmakokinetik von Galsulfase wurde bei 13 Patienten mit MPS VI bewertet, die 1 mg/kg Galsulfase als 4-stündige Infusion erhielten.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της galsulfase αξιολογήθηκαν σε 13 ασθενείς με MPS τύπου VI που έλαβαν 1 mg/kg galsulfase υπό μορφή έγχυσης 4 ωρών.
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ουσίες αυτές δεν διασπώνται και δεν επεξεργάζονται όπως πρέπει από τον οργανισμό.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg galsulfase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 002 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 002 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ συμφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
German: In einer weiteren randomisierten Phase 4-Studie mit 2 Dosierstärken erhielten vier MPS VI-Patienten < 1 Jahr Dosen von 1 bzw. 2 mg/kg/Woche über 53 bis 153 Wochen.
Greek: Σε μια πρόσθετη, τυχαιοποιημένη, δύο επιπέδων δόσης μελέτη Φάσης 4, σε τέσσερις ασθενείς με MPS τύπου VI ηλικίας κάτω του 1 έτους χορηγήθηκε δόση 1 ή 2 mg/kg/εβδομάδα για μια περίοδο 53 έως 153 εβδομάδες.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche und wird in 9 mg/ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,8 mmol (18,4 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται μέσα σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
Greek: Εντός του πλαισίου του CSP θα εκτελεστούν επί μέρους μελέτες οι οποίες:
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe unter Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε το προϊόν
German: Die Ursache für die klinische Relevanz der Hepatotoxizität (Gallengangshyperplasie / periportale Entzündung), wie sie bei klinisch relevanten Dosen in Toxizitätsstudien nach mehrfacher Dosierung bei Affen beobachtet wurde, ist nicht bekannt.
Greek: Δεν είναι γνωστή η αιτία της κλινικής συσχέτισης της ηπατικής τοξικότητας (υπερπλασία χοληδόχου πόρου / φλεγμονή γύρω από την πύλη) που παρατηρήθηκε σε κλινικά σχετικές δόσεις στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με πιθήκους.
German: Die initiale Infusionsgeschwindigkeit wird angepasst, so dass circa 2,5% der gesamten Lösung während der ersten Stunde und der Rest (circa 97,5%) in den nächsten 3 Stunden infundiert werden.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης ρυθμίζεται έτσι ώστε να γίνεται έγχυση περίπου 2,5% του συνολικού διαλύματος κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας, ενώ η έγχυση του υπόλοιπου όγκου (περίπου 97,5%) γίνεται εντός των επόμενων 3 ωρών.
German: Infusionen oder bis zum Ende des Infusionstags auftraten, wurden bei 33 der 59 Patienten (56%), die in fünf klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, beobachtet.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης, που ορίζονται ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Naglazyme ή μέχρι τη λήξη της ημέρας της έγχυσης, παρατηρήθηκαν σε 33 (56%) από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme σε πέντε κλινικές μελέτες.
German: Wenn ärztlicherseits der Verdacht auf eine IgE-vermittelte Reaktion besteht, besteht laut Prüfprotokoll die Anweisung, den IgE-Antikörpernachweis vom Inhaber der Zulassung (MAH) einzufordern.
Greek: Αν ένας ιατρός υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE, στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen des CSP
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές CSP
German: Anwendung von Naglazyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Greek: Η αποβολή της galsulfase από τους νεφρούς θεωρείται μικρότερης σημασίας οδός αποβολής (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Stopfen (silikonisierter Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (aus Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen).
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από σιλικοναρισμένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
German: Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Greek: Αν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
German: Die Gabe von Naglazyme sollte in einer entsprechenden klinischen Einrichtung erfolgen, wo zur Beherrschung von medizinischen Notfällen eine Reanimationsausrüstung griffbereit ist.
Greek: Η χορήγηση του Naglazyme πρέπει να γίνεται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου θα είναι άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
German: Erytheme
Greek: Ερύθημα
German: Die Lösung muss weiter verdünnt werden, bevor sie infundiert werden kann.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται κι άλλο πριν να είναι δυνατή η έγχυσή του.
German: Im Fall einer einmaligen schweren IAR sollte die Infusion bis zum Verschwinden der Symptome gestoppt und eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση μίας μόνο IAR, η έγχυση θα πρέπει να σταματά μέχρι να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα και θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με αντιισταμινικά και παρακεταμόλη.
German: Naglazyme ist angezeigt für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer Mukopolysaccharidose VI (MPS VI; N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Mangel; Maroteaux-Lamy-Syndrom) (siehe unter Abschnitt 5.1).
Greek: Το Naglazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης VI (MPS τύπου VI, ανεπάρκεια Nακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, σύνδρομο Maroteaux-Lamy) (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Das mittlere ( SD) Verteilungsvolumen (Vz) betrug 316 ( 752) ml/kg und die mittlere ( SD) Plasma-Clearance (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Greek: Ο μέσος ( SD) όγκος κατανομής (Vz) ήταν 316 ( 752) ml/kg και η μέση αποβολή ( SD) αποβολή από το πλάσμα (CL) ήταν 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Greek: • Χαμηλό οξυγόνο αίματος
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Greek: Βλέπε επίσης την ενότητα 4.3.
German: Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSPDatenbank.
Greek: Η σοβαρή και βαριά τοξικότητα στο ήπαρ θα αξιολογείται μέσω της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια (PSUR) αλλά και μέσω ανάλυσης αυτών των συμβάντων στη βάση δεδομένων του CSP.
German: Höhere ( 65610 Verdünnungsfraktion (DF)) Antikörperspiegel sind mit den GAG-Harnwerten des Probanden im Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit abzugleichen.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων (≥ 65610 κλάσμα αραίωσης)θα συγκριθούν με τις τιμές των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG) στα ούρα του υποκειμένου προκειμένου να αξιολογηθούν ενδεχόμενες επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nachgewiesen.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C).
German: Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση αποτελεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: SOB 002 Zur Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Behandlung mit Naglazyme wird ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt.
Greek: Για να αξιολογηθούν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη θεραπεία με το Νaglazyme, θα εκτελεστεί ένα Πρόγραμμα Κλινικής Εποπτείας (CSP).
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: Im Fall einer rezidivierenden mittelschweren IAR oder geplanten Wiederaufnahme der Therapie nach einer einmaligen schweren IAR sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol und/oder Kortikosteroiden) sowie eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf 50% - 25% der Geschwindigkeit erwogen werden, bei der die vorherige Reaktion aufgetreten war.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης IAR μέτριας έντασης ή επανεμφάνισης μετά από μία μόνο σοβαρή IAR, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση προκαταρκτικής θεραπείας (αντιισταμινικά και παρακεταμόλη ή/και κορτικοστεροειδή) και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η προηγούμενη αντίδραση.
German: Die Patienten erhielten entweder 1 mg/kg Galsulfase oder ein Placebo jede Woche über insgesamt 24 Wochen.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 1 mg/kg galsulfase ή εικονικού φαρμάκου κάθε εβδομάδα επί συνόλου 24 εβδομάδων.
German: In den klinischen Prüfungen zu Naglazyme konnten die IARs gewöhnlich durch eine Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und durch eine (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol) beherrscht werden, so dass der Patient die Behandlung fortsetzen konnte.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Naglazyme, οι IAR μπορούσαν συνήθως να αντιμετωπιστούν διακόπτοντας ή επιβραδύνοντας το ρυθμό έγχυσης και χορηγώντας στον ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή προ αυτής αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά (παρακεταμόλη), δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στον ασθενή να συνεχίσει τη θεραπεία.
German: Die mit Naglazyme durchgeführten drei klinischen Studien konzentrierten sich auf die Bewertung der systemischen Manifestationen von MPS VI wie Leistungsfähigkeit, Gelenkbeweglichkeit, Gelenkschmerzen und Steifigkeit, Obstruktion der oberen Atemwege, manuelle Geschicklichkeit und Sehschärfe.
Greek: Οι τρεις κλινικές μελέτες που εκτελέστηκαν με το Naglazyme εστιάστηκαν στην αξιολόγηση των συστηματικών εκδηλώσεων της MPS τύπου VI όπως είναι η αντοχή, η κινητικότητα των αρθρώσεων, ο πόνος και η ακαμψία των αρθρώσεων, η απόφραξη των άνω αεραγωγών, η επιδεξιότητα στα χέρια και η οπτική οξύτητα.
German: Alle Patienten, die mit NAGLAZYME behandelt wurden (59/59), meldeten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει NAGLAZYME (59/59) ανέφεραν τουλάχιστον μία ΑΕ.
German: Bei Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln kann das Volumen an Naglazyme direkt dem Infusionsbeutel hinzugefügt werden.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σακούλες των 100 ml, ο όγκος του Naglazyme μπορεί να προστεθεί απευθείας στη σακούλα έγχυσης.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Naglazyme-Lösung den Patienten mit einem Infusions-Set zu infundieren, das mit einem 0,2 µm In-line-Filter ausgestattet ist.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Naglazyme στους ασθενείς να γίνεται με χρήση ενός σετ έγχυσης εφοδιασμένου με ένα φίλτρο 0,2 µm εν σειρά.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό , νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
German: • schwache Reflexe
Greek: • Πτωχά αντανακλαστικά
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Greek: Άλλες αντιδράσεις με γνωστή συχνότητα αναφέρθηκαν από 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme και από τις πέντε κλινικές δοκιμές.
German: - Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Naglazyme-Infusion verschoben werden kann.
Greek: - Εάν έχετε πυρετό ή εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, συζητήστε με το γιατρό σας το ενδεχόμενο να καθυστερήσετε την έγχυση του Naglazyme.
German: Auch ist die Einrichtung eines positiven Atemwegdrucks während des Schlafs sowie eine potentielle Tracheostomie in entsprechenden klinischen Situationen in Erwägung zu ziehen.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση καθιέρωσης θετικής πίεσης των αεραγωγών κατά τη διάρκεια του ύπνου καθώς και ενδεχόμενης τραχειοστομίας σε κλινικά κατάλληλες περιπτώσεις.
German: Für die Behandlung mit Naglazyme wird empfohlen, die Patienten circa 30-60 Minuten vor Infusionsbeginn zu prämedizieren (Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika), um das potentielle Auftreten von IARs zu minimieren.
Greek: Με τη χορήγηση του Naglazyme συνιστάται η χορήγηση στους ασθενείς φαρμακευτικών προϊόντων προ της θεραπείας (αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά) περίπου 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης, για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης IAR.