FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • para tratar y prevenir las infestaciones por pulgas.
Maltese: • biex tikkura u tipprevjeni infestazzjonijiet ta' briegħed.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stronghold Plus?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stronghold Plus?
Spanish: Número de autorización de comercialización (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Spanish: Tamaño del paquete
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: Nombre (inventado)
Maltese: Isem (ivvintat)
Spanish: Inhibidores de la CYP 3A
Maltese: Inibituri ta' CYP 3A
Spanish: Esto puede tardar unos 5-10 minutos.
Maltese: Dan jista' jieħu 5-10 minuti.
Spanish: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Maltese: PatientSafetyRoW@indivior.com
Spanish: Dublin 2
Maltese: Dublin 2 Irlanda
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Sistemi klassifika tal-organi
Spanish: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Maltese: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Spanish: Aumento de 2,8 veces
Maltese: 2.8- żieda ta' 2.8 darbiet
Spanish: • problemas de tiroides;
Maltese: • problemi bit-tirojde
Spanish: Tel. + 800 270 81 901
Maltese: Telephone 80062185
Spanish: Parámetro PK
Maltese: PK Parametru
Spanish: La dosis diaria máxima es de 24 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mg.
Spanish: Parámetro farmacocinético Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Maltese: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16-il mg
Spanish: Almidón de maíz Povidona K 30
Maltese: Maize starch Povidone K 30
Spanish: Cmáx, ng/ml
Maltese: Cmax ng/ml
Spanish: No tome Suboxone junto con bebidas alcohólicas.
Maltese: Tiħux Suboxone mal-alkoħol.
Spanish: Indivior Europe Limited Teléfono 900 994 121
Maltese: Indivior Europe Limited Telephone 80062185
Spanish: Ácido cítrico anhidro
Maltese: Citric acid anhydrous
Spanish: Albuminuria Disuria
Maltese: Albuminurija Disurja
Spanish: La tabla 1 resume las reacciones adversas notificadas a partir de los ensayos clínicos pivotales, en los que 342 de 472 pacientes (72,5%) notificaron reacciones adversas y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización.
Maltese: Tabella 1 turi fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi importanti ħafna li fihom, 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt sorveljanza ta 'wara marketing.
Spanish: Uso en los adolescentes (de 15 a < 18 años de edad) Debido a la falta de datos en adolescentes (de 15 a < 18 años de edad), se debe vigilar más atentamente a los pacientes de este grupo de edad durante el tratamiento.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 15-<18-il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp tal-età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib waqt il-kura.
Spanish: • algún trastorno corticosuprarrenal (p. ej., la enfermedad de Addison).
Maltese: • disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta' Addison)
Spanish: La buprenorfina se elimina por las heces mediante excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70%), el resto se elimina por la orina.
Maltese: Buprenorphine jiġi eliminat fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari tal-metaboliti glukurokonjugati (70%), u l-bqija jiġi eliminat fl-awrina.
Spanish: Se comercializa en envases de 7 y 28 comprimidos.
Maltese: Ippakkjat f'pakketti ta' 7 u 28 pillola.
Spanish: Aumento de 1,7 veces
Maltese: - żieda ta' 1.7 darbiet
Spanish: Los datos clínicos confirman que la CYP3A4 es responsable de la N-desalquilación de la buprenorfina.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hi responsabbli għal N-dealkylation ta' buprenorphine.
Spanish: Angina de pecho Bradicardia Infarto de miocardio Palpitaciones Taquicardia
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Spanish: 28 comprimidos en envases blíster de papel/aluminio/nylon/aluminio/PVC.
Maltese: 28 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Spanish: - Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, manitol, almidón de maíz, povidona K30, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, estearato de magnesio, acesulfamo de potasio y sabor natural de limón y lima.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta'
Spanish: Naloxona
Maltese: Naloxone
Spanish: No procede.
Maltese: Tibilgħux.
Spanish: Efectos adversos comunicados con Suboxone
Maltese: Effetti sekondarji rraportati b'Suboxone
Spanish: Contiene monohidrato de lactosa.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Spanish: España
Maltese: Malta
Spanish: Insuficiencia Hepática Leve (Child-Pugh Clase A) (n=9)
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) (n = 9)
Spanish: La buprenorfina es metabolizada por 14-N-desalquilación y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat minn 14-N-dealkylation u glukurokonjugazzjoni tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Spanish: Insuficiencia Hepática Grave (Child-Pugh Clase C) (n=8)
Maltese: Indeboliment tal-fwied Sever (Child-Pugh Klassi C) (n = 8)
Spanish: Tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq drogi li fihom l-oppjojdi, f'qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Spanish: Estudios en animales han mostrado una disminución de la fertilidad de las hembras a dosis altas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en el ser humano a la máxima dosis recomendada de 24 mg de buprenorfina, basada en el AUC).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità femminili f'dożi għoljin (esponiment sistemiku ta' > 2.4 drabi tal-esponiment uman bid-doża massima rakkomandata ta' 24 mg ta' buprenorphine, ibbażat fuq l-AUC).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Għal il-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Spanish: No tome Suboxone
Maltese: Tiħux Suboxone
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Indivior Europe Limited
Maltese: Indivior Europe Limited
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2 D <Incluido el código de barras 2 D que lleva el identificador único.> 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Suboxone contiene lactosa
Maltese: Suboxone fih lactose
Spanish: Sabor natural de limón y lima
Maltese: lumi u lime.
Spanish: Tratamiento de inicio (inducción)
Maltese: Terapija tal-bidu (induzzjoni)
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona está contraindicada en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatika severa (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Spanish: o La naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de los opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Maltese: o naltrexone u nalmefene huma antagonista tal-opjojde li jista' jimblokka l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Spanish: 7 comprimidos en envases blíster de papel/aluminio/nylon/aluminio/PVC.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 7 pillola f'pakketti tal-folji tan-Karta/Aluminju/Nylon/Aluminju/PVC.
Spanish: AUC0-48 hora ng/ml
Maltese: siegħa ng/ml
Spanish: Insuficiencia Hepática Moderada (Child-Pugh Clase B) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n = 8)
Spanish: La naloxona tiene una semivida media en el plasma de 1,2 horas.
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 siegħa.
Spanish: La asociación (4:1) de clorhidrato de buprenorfina y clorhidrato de naloxona no fue mutágena en un análisis de mutación bacteriana (prueba de Ames), y no fue clastógena en un análisis citogenético in vitro en los linfocitos humanos ni en una prueba intravenosa de micronúcleos en la rata.
Maltese: L-użu flimkien (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjali (test ta' Ames), u ma kienx klastoġeniku in vitro f'assaġġ ċitoġenetiku f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Spanish: Despersonalización Drogodependencia Humor eufórico Hostilidad
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq id drogi
Spanish: o otros depresores del sistema nervioso central, otros derivados opioides (p. ej., metadona, analgésicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos aparte de las benzodiacepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas asociaciones aumentan la depresión del sistema nervioso central.
Maltese: o dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn ta' oppjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, mediċini newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn it-taħlitiet iżidu d-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: Los metabolitos de la buprenorfina se acumulan en los pacientes con insuficiencia renal.
Maltese: Metaboliti ta' buprenorphine jakkumulaw f'pazjenti b'insuffiċjenza renali.
Spanish: En todos los grupos de dosificación se observaron aumentos estadísticamente significativos de la incidencia de adenomas benignos de células intersticiales (de Leydig) del testículo.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi ta' ċelluli interstizjali (ta' Leydig) testikulari beninni ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Indivior Europe Limited
Maltese: FIS-SUQ Indivior Europe Limited
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Suboxone 16 mg/4 mg son comprimidos blancos, redondos y biconvexos de 10,5 mm con «N16» grabado en una cara.
Maltese: Il-pilloli ta' taħt l-ilsien ta' Suboxone 16 mg/4 mg huma bojod, tondi u bikonvessi , , ta'10.5 mm u imnaqqxa bil-"N16" fuq naħa waħda.
Spanish: Hipotensión ortostática
Maltese: Ortostatika baxxa
Spanish: • Bennzodiacepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) como por ejemplo diacepam, temacepam o alprazolam).
Maltese: • Benzodiazepines (użati biex jiġu ttrattati l -ansjetà jew disturbi fl-irqad) bħal, diazepam, temazepam, alprazolam.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru, 2006
Spanish: Ajuste de la dosificación y tratamiento de mantenimiento:
Maltese: Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta' manteniment:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta' Settembru 2011
Spanish: La disponibilidad de dosis de 2 mg/0,5 mg y 8 mg/2 mg permite un ajuste descendente de la administración.
Maltese: Id-disponibilità ta' dożi ta' 2 mg/0.5 mg u 8 mg/2 mg tippermetti li ssir titrazzjoni 'l isfel tad-dożaġġ.
Spanish: • Los antirretrovirales (utilizados para el tratamiento del VIH) como ritonavir, nelfinavir o indinavir pueden potenciar los efectos de este medicamento.
Maltese: • Anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina.
Spanish: En caso de sospecha de una reacción hepática, se requiere de una evaluación biológica y etiológica adicionales.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' avveniment epatiku, ikun hemm bżonn ta' evalwazzjoni bijoloġika u etjoloġika addizzjonali.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas 90 minutos después de la administración por vía sublingual.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jintlaħqu 90 minuta wara l-għoti taħt l-ilsien.
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Suboxone 2 mg/0,5 mg son comprimidos blancos, hexagonales y biconvexos de 6,5 mm con «N2» grabado en una cara.
Maltese: Il-pilloli ta' taħt l-ilsien ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg huma bojod, bikonvessi eżagonali, , ta' 6.5 mm u imnaqqxa bil-"N2" fuq naħa waħda.
Spanish: • Monitorización adicional
Maltese: • Monitoraġġ addizzjonali
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica de la función hepática (ver sección 4.4).
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-fwied hu rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Gripe Infección Faringitis Rinitis
Maltese: Influwenza Infezzjoni Farinġite
Spanish: Se realizó un estudio de carcinogenia con la asociación de buprenorfina y naloxona en las ratas, a dosis de 7, 30 y 120 mg/kg al día, con múltiples de exposición estimados de 3 a 75 veces, basados en una dosis sublingual diaria en seres humanos de 16 mg, calculada a partir de mg/m2.
Maltese: Twettaq studju dwar il-kanċeroġeniċità bi buprenorphine/naloxone fil-firien b'dożi ta' 7, 30 u 120 mg/kg/kuljum, b'multipli ta' esponimenti stmati ta' minn 3 sa 75 darba, ibbażat fuq id-doża ta' kuljum ta' 16-il mg fil-bniedem mogħtija taħt l-ilsien ikkalkulata fuq bażi ta' mg/m².
Spanish: Dolor abdominal Diarrea
Maltese: Uġigħ Addominali Dijarea
Spanish: Suboxone buprenorfina / naloxona
Maltese: Suboxone buprenorfina / naloxone
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales que contienen o 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona, u 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona, o 16 mg de buprenorfina y 4 mg de naloxona.
Maltese: Jiġi f'pilloli bojod sublingwali li jkun fihom 2mg buprenorfina u 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorfina u 2 mg naloxone, jew 16 mg buprenorfina u 4 mg naloxone. ‘Sublingwali' tfisser li l-pilloli jitpoġġew taħt l-ilsien imbagħad jinħallu.
Spanish: La dosis de partida recomendada es de uno o dos comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomnadata hija pillola waħda jew tnejn ta' Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suboxone.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suboxone.
Spanish: El CHMP señaló que la combinación de un análogo de opiáceo con un antagonista de opiáceos constituye una estrategia comúnmente admitida para limitar el posible abuso del medicamento.
Maltese: Is-CHMP nnota li l-kombinazzjoni ta' oppjojde analogu ma' oppjojde antagonista hija strateġija stabbilita għat-tnaqqis tal-użu ħażin potenzjali tal-mediċina.
Spanish: Suboxone fue tan eficaz como la buprenorfina en monoterapia y más eficaz que el placebo: un 17,8 % de los pacientes a los que se administró el medicamento dieron negativo en las muestras de orina analizadas al finalizar el estudio, frente a un 5,8 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Maltese: Suboxone kien effettiv daqs il-buprenorfina waħedha u iktar effettiv mill-plaċebo: 17.8% tal-pazjenti li ngħataw Suboxone kellhom kampjuni ta' awrina li rriżultaw fin-negattiv fit-tmiem tal-istudju, meta mqabbla ma' perċentwal ta' 5.8% għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Suboxone se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Suboxone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suboxone?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Suboxone?
Spanish: Suboxone contiene dos principios activos, la buprenorfina, que es un agonista parcial de los opiaciáceos (actúa como una droga opioácea) y la naloxona, que es un antagonista de los opiáceos (contrarresta los efectos de las drogas opiáceas).
Maltese: Suboxone fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal oppjojdi) u n-naloxone, antagonista tal-oppjojdi (sustanza li tiġġieled l-effetti tal-oppjojdi).
Spanish: ¿Qué es Suboxone?
Maltese: X'inhu Suboxone?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suboxone el 26 de septiembre de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Suboxone fis-26 ta' Settembru 2006.
Spanish: La puntuación relativa al ansia, que oscilaba entre 62,4 y 65,6 antes del tratamiento, disminuyó al final del estudio hasta un 29,8 con Suboxone, frente a un 55,1 con placebo.
Maltese: L-iskor tax-xenqiet li kien bejn 62.4 u 65.6 qabel bdiet il-kura, niżel għal 29.8 fi tmiem tal-istudju ta' Suboxone, meta mqabbla ma' 55.1 ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Spanish: En los pacientes con disminución leve o moderada de la función hepáticase recomiendan dosis iniciales inferiores.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn funzjoni tal-fwied moderatament imnaqqsa huwa rrakkomandat li jingħataw dażi inizjali iktar baxxi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Suboxone (observados en más de 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para conciliar el sueño), estreñimiento, náuseas, sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suboxone (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma insonnja (diffikultà biex torqod), stitikezza, nawżea (dardir), għaraq, uġigħ ta' ras u sintomi ta' astinenza.
Spanish: El motivo es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opiáceos, y hace que el paciente experimente síntomas agudos de abstinencia.
Maltese: Dan minħabba, li meta jkun injettat, in-naloxone jikkumbatti l-effetti tal-oppjojdi, u jikkawża sintomi ta' astinenza fil-pazjent.
Spanish: El EPAR completo de Suboxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Suboxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar tagħrif rigward il-kura bi Glustin, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suboxone?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suboxone?
Spanish: ¿Cómo actúa Suboxone?
Maltese: Għal xiex jintuża Suboxone?
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular aumenta cuando el ácido nicotínico se administra de forma simultánea con una estatina (es decir, un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reductasa).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-muskoli jiżdied meta nicotinic acid jingħata flimkien ma' statin (jiġifieri inibitur ta' 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMG-CoA] reductase).
Spanish: El acipimox está estructuralmente relacionado con el ácido nicotínico.
Maltese: Acipimox huwa strutturalment relatat ma' nicotinic acid.
Spanish: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson);
Maltese: • ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV ta' Fredrickson); • iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb ta' Fredrickson).
Spanish: Las cápsulas de [Product name] impiden la liberación de ácidos grasos por parte del tejido adiposo, favoreciendo de este modo la reducción de los niveles de triglicéridos y colesterol en la sangre.
Maltese: [Product name] kapsuli jipprevjenu t-tnixxija ta' aċidi grassi minn tessut xaħmi u jnaqqsu l-livell tattrigliċeridi u l-kolesterol fid-demm.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente en caso de experimentar dolor en los músculos de causa desconocida, dolor en los músculos referido con la palpación o debilidad en el transcurso del tratamiento con este medicamento.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli jew dgħufija fil-muskoli mingħajr spjegazzjoni waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina
Spanish: El 19 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos fue informada de los resultados preliminares de un extenso estudio clínico aleatorizado (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events o Estudio de protección cardíaca 2 - Tratamiento del HDL para reducir la incidencia de acontecimientos vasculares - HPS2-THRIVE) diseñado para evaluar el beneficio adicional del ácido nicotínico de liberación prolongada (ANLP)/laropiprant (LRPT) frente a un placebo en más de 25.673 pacientes de alto riesgo.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos disponibles, incluidos los estudios y publicaciones sobre el acipimox, las respuestas de los TAC así como los datos relevantes sobre el ácido nicotínico, incluidos los estudios AIM-HIGH y HPS2-THRIVE;
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE iniciado a partir de los datos sobre farmacovigilancia obtenidos para el ácido nicotínico y sustancias relacionadas iniciado por Dinamarca y decidió restringir el ámbito del procedimiento a los productos que contienen acipimox, que es la única sustancia relacionada con el ácido nicotínico indicada a dosis elevadas en los trastornos lipídicos autorizada en la UE;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
Spanish: El CMDh examinó la siguiente recomendación del PRAC de fecha 7 de noviembre de 2013 relativa a las sustancias relacionadas con el ácido nicotínico (acipimox) indicadas para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata s-7 ta' Novembru 2013 firrigward ta' sustanzi relatati ma' aċidu nikotiniku (acipimox) indikati għall-kura ta' disturbi fil-lipidi.
Spanish: Habiendo revisado todos los datos disponibles, incluidos los estudios y las publicaciones sobre el acipimox así como los datos sobre la sustancia relacionada ácido nicotínico, entre los que se incluían los estudios AIM-HIGH y HPS2-THRIVE, el PRAC consideró demostrada la eficacia del acipimox en el tratamiento de algunos trastornos lipídicos bien definidos y que el acipimox, por tanto, sigue siendo un tratamiento alternativo en el manejo de los trastornos lipídicos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos en plasma (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson) o de triglicéridos y colesterol (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox kif ukoll dejta dwar is-sustanza relatata aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkunsidra li l-effikaċja ta acipimox fil-kura ta' ċerti disturbi fil-lipidi definiti sew kienet intweriet u li għalhekk acipimox jibqa' alternattiva ta' kura fil-ġestjoni ta' disturbi fil-lipidi kkaraterizzati minn żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fil-plasma (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson), jew kemm trigliċeridi u kolesterol (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).