FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Romanian: Doza recomandată de Avastin este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: • CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Romanian: • Braţul CPP: cinci cicluri de placebo (începând cu ciclul 2) în asociere cu carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice, urmate apoi numai de administrarea placebo, pentru o perioadă totală de până la 15 luni de tratament.
English: • In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
Romanian: • Într-o analiză retrospectivă dintr-o singură instituţie, 12 cazuri consecutive de copii și adolescenți (2005-2008), cu gliom cu grad înalt de malignitate recidivant sau progresiv (3 cu
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Romanian: Ca urmare a administrării injectabile intravitroase a inhibitorilor FCEV, au fost raportate reacţii adverse sistemice, incluzând evenimente hemoragice non oculare şi tromboembolice arteriale.
English: Proteinuria a,b
Romanian: Proteinuriea,b,
English: difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
Romanian: • incidenţele lor comparative observate între braţele de tratament din studiul clinic (cu o diferenţă de cel puţin 10% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad 1-5 conform NCICTCAE sau cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad
English: Very Rare
Romanian: Rare
English: Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Romanian: Osteonecroză alta decât cea mandibularăa,f
English: Overall Survival - Follow-up analysis Median (months)
Romanian: Supravieţuirea generală - Analiză de urmărire2
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
Romanian: • scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor (aceasta poate fi însoţită de febră) şi celulele care ajută la coagularea sângelui,
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Romanian: La pacienţii tratați cu Avastin au fost raportate cazuri rare care au prezentat semne şi simptome asemănătoare SEPR, o tulburare neurologică rară.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Avastin în cazurile de fistulă internă la alt nivel decât tractul gastro intestinal.
English: Roche a/s
Romanian: Roche s. r. o.
English: HR (95% CI) p-value
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoarea p
English: Overall survivalb HR (95% CI) p-value (exploratory) 1000 mg/m oral twice daily for 14 days administered every 3 weeks bStratified analysis included all progression and death events except those where non-protocol therapy (NPT)
Romanian: a1000 mg/m2 de două ori pe zi, administrat pe cale orală timp de 14 zile, la interval de 3 săptămâni bAnaliza stratificată include toate evenimentele de progresie şi de moarte, cu excepţia acelora unde tratamentul în afara protocolului (TFP) a fost iniţiat înainte de progresia confirmată; datele de la acei pacienţi au fost cenzurate la ultima evaluare a tumorii înainte de începerea TFP.
English: (p-value = 0.0062)
Romanian: (valoarea p = 0,0062)
English: Chemotherapy + Avastin (n=227)
Romanian: Chimioterapie + Avastin (n=227)
English: Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
Romanian: Hemoptizieb,d, Embolism pulmonar, Hipoxie, Disfoniea
English: 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
Romanian: a 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, b 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni,
English: • clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
Romanian: • blocare a unui(unor) vas(e) de sânge de la nivelul rinichiului,
English: Hazard ratio [95% CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
English: The median age was
Romanian: Valoarea mediană a timpului
English: System organ class
Romanian: organe şi sisteme
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Romanian: Tromboembolism (vezi pct. 4.4.)
English: Hazard ratio (95% confidence interval)
Romanian: Risc relativ (interval de încredere
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Romanian: Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Avastin nu mai poate opri creşterea tumorii.
English: Lethargy
Romanian: Proctalgie
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Romanian: Avastin este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Romanian: Oxaliplatină 85 mg/m2 i.v.
English: The recommended dose of Avastin when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Romanian: Doza recomandată de Avastin utilizat în asociere cu erlotinib este de 15 mg/kg greutate corporală administrată o dată la interval de 3 săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
Romanian: Fistule rectovaginaled,e, Tulburare gastro intestinală,
English: BO17705 Placebo + IFNa
Romanian: Placebo+ IFNa
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Romanian: Ziua 2, o dată la interval de 3 săptămâni; sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 2 (o dată la interval de 3 săptămâni); sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 1 (o dată la interval de 3 săptămâni)
English: Rate (n) p-value
Romanian: Valoarea p (exploratorie)
English: ● a hole in your gut wall,
Romanian: • o perforaţie în peretele intestinului,
English: Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent.
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniab, Thrombo-cytopenia
Romanian: Leucopenie, Neutropeniea, Trombocitopenie
English: Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Risc relativ (95% IÎ)
English: Carboplatin/ Paclitaxel
Romanian: Braţul 2 Carboplatină/ Paclitaxel
English: Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg q 3 weeks
Romanian: + Avastin 15 mg/kg la interval de
English: • CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Romanian: • Braţul CPB15: cinci cicluri de Avastin (15 mg/kg la interval de trei săptămâni începând cu ciclul 2) în asociere cu carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice, urmate apoi numai de administrarea placebo, pentru o perioadă totală de până la
English: Capecitabine 1000 mg/m2 oral bid Placebo or
Romanian: Capecitabină 1000 mg/m2 oral, de două ori pe zi
English: (p-value = 0.0012)
Romanian: (valoarea p = 0,0012)
English: • The protocol specified analysis of investigator-assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI:
Romanian: • Analiza specificată a protocolului de către investigator - evaluarea SFP (fără cenzurare pentru progresia CA-125 sau tratamentul în afara protocolului [TFP]) arată un risc relativ stratificat de 0,71 (IÎ 95%: 0,61-0,83, testul log-rank unilateral, valoarea p < 0,0001) atunci când braţul
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Complicaţii ale cicatrizării plăgilor de Grad 3-5 au fost observate în studiile clinice la până la 1,1% dintre pacienţii cu neoplasm mamar metastazat şi recidivant local, cărora li s-a administrat Avastin, comparativ cu până la 0,9% dintre pacienţii din braţul de control (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Avastin au fost raportate cazuri rare de apariţie a fasceitei necrozante, inclusiv cazuri letale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001
Romanian: EU/1/04/300/001
English: Laboratory abnormalities
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Romanian: Doza recomandată de Avastin este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: ● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
Romanian: • un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, • orice sângerare severă.
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Romanian: Sincopă, Somnolenţă
English: Other special populations
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Romanian: Doza recomandată de Avastin este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: Results are presented in Table 12.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 22.
English: • GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Romanian: • GOG-0213 a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab în asociere cu carboplatină şi paclitaxel, urmat de bevacizumab în monoterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial,
English: What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Romanian: Cum arată Avastin şi conţinutul ambalajului
English: Dehydration Hyponatraemia
Romanian: Deshidratare, Hiponatremie
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Romanian: Hipertensiune arterialăb,d,
English: Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
Romanian: Avastin trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu hemoragie de Grad 3 sau
English: The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Romanian: Principalul criteriu secundar de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP).
English: Deep vein thrombosis
Romanian: Tromboză venoasă profundă
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Romanian: Toate analizele prezentate în acest tabel sunt analize stratificate.
English: • loss of body weight,
Romanian: • scădere în greutate,
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on Days 1-5
Romanian: 1,25 mg/m2 în decurs de 30 de minute, în Zilele 1-5, la interval de 3 săptămâni.
English: Avastin (15 mg/kg Day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Romanian: cicluri terapeutice, urmate de administrarea de Avastin (15 mg/kg la interval de 3 săptămâni) în monoterapie, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Romanian: Efecte sistemice apărute ca urmare a administrării intravitroase S-a demonstrat că administrarea intravitroasă în tratamentul anti-FCEV a determinat o scădere a concentraţiei factorului circulant FCEV.
English: Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel
Romanian: Topotecan+ Paclitaxel vs
English: • CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Romanian: • Braţul CPB15+: cinci cicluri de Avastin (15 mg/kg la interval de trei săptămâni începând cu ciclul 2) în asociere cu carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice, urmate apoi de administrarea continuă de Avastin (15 mg/kg la interval de trei săptămâni) în monoterapie, pentru o perioadă totală de până la 15 luni de tratament.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Romanian: b stratificat în funcţie de durata intervalului fără tratament înainte de înrolarea în acest studiu,
English: Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Romanian: Tabelul 19 Rezultatele privind SFP1 în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii din studiul BO17707 (ICON7)
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat cazuri de reacţii hemoragice de gradul 3-5 la până la 8,3% dintre pacientele tratate cu Avastin în asociere cu paclitaxel şi topotecan, comparativ cu până la
English: Haemorrhage
Romanian: Alăptarea
English: The trial met its primary objective of OS improvement.
Romanian: Studiul a atins criteriul său final de evaluare principal, şi anume îmbunătăţirea SFP.
English: • blocking of the veins by a blood clot,
Romanian: • blocare a venelor de către un cheag de sânge,
English: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină
English: Secondary Endpoints
Romanian: Criterii finale de evaluare secundare
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Romanian: Fistule rectovaginalec,d, Tulburare gastrointestinală,
English: f Observed in pediatric population only
Romanian: f Observat doar în cazul copiilor şi adolescenţilor
English: Tel: + 385 1 47 22 333
Romanian: Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Romanian: Aşa cum este de aşteptat pentru orice perfuzie cu un anticorp monoclonal umanizat, se recomandă supravegherea atentă a pacientului în timpul şi după administrarea de bevacizumab.
English: Progression-Free Survival Median (months)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii Valoarea mediană (luni)
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Romanian: În acest studiu clinic, un număr total de 104 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament, 53 pacienţi pentru tratamentul cu Avastin 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus placebo şi 51 pacienţi pentru tratament cu Avastin
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Romanian: Alte reacţii care au apărut cu o frecvenţă mare, observate la pacienţii cu vârsta peste 65 ani, au fost leucopenie de Grad 3-4 şi trombocitopenie (NCI-CTCAE versiunea 3.0);
English: Other medicines and Avastin
Romanian: Avastin împreună cu alte medicamente
English: • blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Romanian: • blocare a venelor de la nivelul picioarelor de către un cheag de sânge,
English: Relative to control arm
Romanian: c Relativ la braţul de control,
English: The results of this trial are presented in Table 10.
Romanian: Rezultatele studiului clinic sunt prezentate în Tabelul 10.
English: Anorexia
Romanian: Hemoragie
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Romanian: Doza recomandată de Avastin este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Romanian: comparativ cu cel numai cu RT/T (RR = 1,44;
English: Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii Valoarea mediană a duratei (luni)
English: • sickness,
Romanian: Infecţie,
English: Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Romanian: Hemoragiile asociate tumorii (vezi pct. 4.4)
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Romanian: timp de o oră, o dată pe săptămână, o perioadă de trei din patru săptămâni) sau în asociere cu Avastin (10 mg/kg perfuzie i.v., o dată la interval de două săptămâni).
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Trehaloză dihidrat
English: In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Romanian: <18 ani, nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular localizat supratentorial sau infratentorial au fost trataţi cu radioterapie (RT) postoperator şi terapie adjuvantă cu temozolomid (T), în asociere sau nu cu bevacizumab: în doză de 10 mg/kg administrată IV la fiecare 2 săptămâni.
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Romanian: Sincopă, Somnolenţă,
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu carboplatină şi paclitaxel este indicat ca tratament de primă linie al pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO (Federaţia Internaţională de
English: The results of this study from the final protocol defined analyses for progression free survival and response rates for the independently powered capecitabine cohort of Study AVF3694g are presented in Table 11 Results from an exploratory overall survival analysis which include an additional 7 months of follow-up (approximately 46% of patients had died) are also presented.
Romanian: Rezultatele dintr-o analiză exploratorie a supravieţuirii globale care a inclus o perioadă de urmărire în plus de 7 luni (aproximativ 46% dintre pacienţi au decedat).
English: Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Romanian: 4 în timpul tratamentului cu Avastin (NCI-CTCAE versiunea 3.0) (vezi pct. 4.8).
English: Relative to the control arm.
Romanian: 4 Comparativ cu braţul de control.
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm, ca urmare a utilizării intravitroase - mod de administrare neaprobat - de Avastin preparat din flacoane care conţin forma farmaceutică aprobată pentru administrare intravenoasă, au fost raportate cazuri individuale şi grupuri de reacţii adverse oculare grave.
English: JO25567
Romanian: BO17705
English: Schedule
Romanian: PROSPECT
English: Overall Survival (OS)
Romanian: Supravieţuirea globală*
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) (FRCe)a
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Romanian: 9,4 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab, RR = 0,89, IÎ 97,5% = [0,73; 1,08];
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 16 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Romanian: Tabelul 2 include, de asemenea, reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic care au fost observate numai în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi de aceea, frecvenţa şi gradul conform NCI-CTCAE nu sunt cunoscute.
English: Hypertension a,b
Romanian: Hemoragiea,b,
English: Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
Romanian: SG (luni) RR (IÎ 95%) Valoarea p
English: Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
Romanian: Reacţii la administrarea perfuzieia,b,d