FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Liste der Pilze, gegen die Caspofungin Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Caspofungin Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje?
German: • invasiver Candidiasis (einer durch Candida verursachten Pilzinfektion);
Polish: • inwazyjną kandydozą (typ zakażenia grzybiczego wywoływanego przez grzyby z rodzaju Candida);
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Caspofungin Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Caspofungin Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Caspofungin Accord zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Caspofungin Accord.
German: Es enthält den Wirkstoff Caspofungin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kaspofunginę.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caspofungin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Weitere Informationen über Caspofungin Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Caspofungin Accord:
German: Der Wirkstoff in Caspofungin Accord, Caspofungin, gehört zu der als „Echinocandine" bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Caspofungin Accord, kaspofungina, należy do grupy leków przeciwgrzybiczych określanych jako echinokandyny.
German: Aus Caspofungin Accord muss zunächst ein Konzentrat hergestellt werden, das vor der Anwendung verdünnt werden muss, wobei das eingesetzte Lösungsmittel keine Glukose enthalten darf.
Polish: Produkt Caspofungin Accord należy przed użyciem przygotować w postaci roztworu, używając rozpuszczalnika, który nie zawiera glukozy.
German: Caspofungin Accord
Polish: Caspofungin Accord kaspofungina
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Caspofungin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei Patienten im Alter zwischen zwölf Monaten und 17 Jahren hängt die Dosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichtes des Patienten) ab. Caspofungin Accord sollte bei Kindern im Alter unter zwölf Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht hinreichend untersucht wurde.
Polish: U pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 17 lat dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
German: Caspofungin Accord ist ein „Generikum".
Polish: Lek Caspofungin Accord jest lekiem generycznym.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Caspofungin Accord verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Caspofungin
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen eingeleitet werden.
Polish: Lek Caspofungin Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
German: • Verdacht auf Pilzinfektionen (beispielsweise verursacht durch Candida oder Aspergillus), wenn der
Polish: • podejrzeniem zakażeń grzybiczych (takich jak wywoływane przez grzyby z rodzaju Candida lub Aspergillus), jeśli u pacjenta występuje gorączka (stany podgorączkowe) i neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Cancidas der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Caspofungin Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cancidaskorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wie wirkt Caspofungin Accord?
Polish: Jak działa produkt Caspofungin Accord?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Caspofungin Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Cancidas, enthält.
Polish: Ponieważ lek Caspofungin Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co Cancidas, żadne dodatkowe badania z udziałem ludzi nie były wymagane.
German: Wie wird Caspofungin Accord angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Caspofungin Accord?
German: 5. April 2016 EMA/108531/2016
Polish: 5 kwietnia 2016 r. EMA/108531/2016
German: Dies bedeutet, dass bibliografische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane z piśmiennictwa zawierające dowody naukowe ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
German: Arzneimittel aus Rizinusöl sollten nur bei Erwachsenen und ohne medizinische Überwachung nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Polish: Leki zawierające olej rycynowy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i nie dłużej niż przez jeden tydzień bez nadzoru lekarza.
German: Diese Arzneimittel sollten während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy ich także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
German: Rizinusöl
Polish: Olej rycynowy
German: Weitere Informationen über Rizinusöl enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olej rycynowy
German: Was ist Rizinusöl?
Polish: Co to jest olej rycynowy?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Rizinusöl-Zubereitungen enthalten, sind gewöhnlich in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z oleju rycynowego są zwykle dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
German: Rizinusöl enthaltende Arzneimittel sollten bei einem Darmverschluss oder einer Darmverengung, Atonie (Verlust der normalen Bewegung des Darmmuskels), einer Appendizitis (Entzündung des Wurmfortsatzes des Blinddarms, eines Anhängsels des blind endenden Anfangsteil des Dickdarms ), entzündlichen Krankheiten des Dickdarms (dem unteren Darmabschnitt), ungeklärten Bauchschmerzen und einer schweren Austrocknung des Körpers nicht eingenommen werden.
Polish: Leków zawierających olej rycynowy nie należy przyjmować w przypadku niedrożności lub zwężenia jelita, atonii (utraty możliwości normalnego ruchu mięśnia jelita), zapalenia wyrostka robaczkowego (małego organu połączonego z jelitem), schorzeń zapalnych okrężnicy (dolnego odcinka jelita), niewyjaśnionego bólu brzucha i poważnego odwodnienia.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olej rycynowy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi olej rycynowy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rizinusöl gelangt ist.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań oleju rycynowego.
German: Hierdurch nimmt der Wassergehalt des Stuhls zu, so dass der Stuhl weicher und die Stuhlpassage erleichtert wird.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia zawartości wody w stolcu, wpływając na jego zmiękczenie, i ułatwia pasaż.
German: Rizinusöl-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Polish: Przetwory z oleju rycynowego mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olej rycynowy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
German: Wie wirkt Rizinusöl als Arzneimittel?
Polish: Jak działa olej rycynowy jako lek?
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC zwei klinische Studien, die eine abführende Wirkung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten, die an Verstopfung litten, zeigten.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę dwa badania kliniczne leków zawierających olej rycynowy, które wykazały ich działanie przeczyszczające u pacjentów cierpiących z powodu zaparcia.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, berücksichtigt.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających olej rycynowy.
German: Bei der Einnahme wird Rizinusöl in Rizinolsäure abgebaut, die eine Verringerung der Aufnahme von Flüssigkeit und Salzen im Dünndarm (oberen Darmabschnitt) bewirkt.
Polish: Po spożyciu olej rycynowy jest rozkładany na kwas rycynolowy, którego działanie polega na ograniczeniu wchłaniania płynów i soli w jelicie cienkim (górny odcinek jelita).
German: Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und schwerer Durchfall.
Polish: Obejmują one nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej (ból brzucha) i ostrą biegunkę.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających olej rycynowy.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren "allgemeiner medizinischer Verwendung".
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających olej rycynowy jako środków przeczyszczających oparte są na ich „ugruntowanym zastosowaniu medycznym".
German: In einer der Studien war die Wirkung der Rizinusölkapseln mit der Wirkung von Sennakapseln (einer anderen pflanzlichen Zubereitung, die häufig zur Behandlung von Verstopfung verwendet wird) vergleichbar.
Polish: W jednym z badań skutki działania kapsułek zawierających olej rycynowy były podobne do wykazanych przez kapsułki zawierające strączyniec (inny przetwór roślinny powszechnie stosowany w leczeniu zaparć).
German: Wie werden Rizinusöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające olej rycynowy w UE?
German: Dies bedeutet, dass die Extrahierung aus den Samen durch Zerdrücken und Pressen ohne Erhitzen erfolgt.
Polish: To oznacza, że olej jest uzyskiwany z nasion poddawanych zgniataniu i tłoczeniu bez podgrzewania.
German: Zusätzlich stimuliert Rizinusöl die Darmbewegung, wodurch die Stuhlpassage unterstützt wird.
Polish: Ponadto olej rycynowy pobudza perystaltykę jelit, co jest pomocne w pasażu stolca.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Rizinusöl-Zubereitungen bei gelegentlich auftretender Verstopfung kurzfristig angewendet werden können.
Polish: HMPC ustalił, że te przetwory z oleju rycynowego można stosować przez krótki czas jako środki przeczyszczające w leczeniu okazjonalnych zaparć.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olej rycynowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olej rycynowy?
German: Welche Risiken sind mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających olej rycynowy?
German: Rizinusöl ist die übliche Bezeichnung des Öls, das aus den Samen der Pflanze Ricinus communis L. gewonnen wird.
Polish: Olej rycynowy to nazwa zwyczajowa oleju otrzymywanego z nasion rośliny Ricinus communis L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z oleju rycynowego, które są uzyskiwane przez tłoczenie nasion na zimno.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olej rycynowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych oleju rycynowego?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rizinusöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olej rycynowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Im Zusammenhang mit Rizinusöl wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Polish: W związku ze stosowaniem oleju rycynowego zgłaszano działania niepożądane.
German: Vom Referenzmitgliedstaat wurden keine weiteren Bedenken gemeldet.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło żadnych innych obaw.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
German: Diese umfassenden Untersuchungen beinhalten Folgendes:
Polish: Gruntowne badania obejmują:
German: Das Kalb sollte jünger als 1 Monat sein; 2.)
Polish: cielę powinno być w wieku poniżej 1 miesiąca, 2.)
German: Belgien agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich waren betroffene Mitgliedstaaten.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Belgia wystąpiła w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Bułgaria, Chorwacja, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Wielka Brytania oraz Włochy w roli zainteresowanych państw członkowskich.
German: Bewertung der vorgelegten Daten
Polish: Ocena przedłożonych danych
German: Zudem wurden Daten vorgelegt, welche die Effizienz des Filtrationsschrittes nachweisen.
Polish: Przedstawiono dane wykazujące sprawność etapu filtracji.
German: Einführung
Polish: Wprowadzenie
German: Die Epidemiologie der Erkrankung ist schwierig zu beschreiben, da eine Reihe potenzieller Verzerrungen die Ergebnisse beeinflusst haben könnten.
Polish: Trudno jest określić epidemiologię choroby, gdyż na wyniki mogła wywrzeć wpływ pewna liczba potencjalnych obciążeń.
German: Mit den Kommissionsbeschlüssen 5694 vom 10.08.2010 und 7077 vom 7.10.2010 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD ausgesetzt.
Polish: Decyzjami Komisji nr 5694 z dnia 10 sierpnia 2010 r. oraz nr 7077 z dnia 7 października 2010 r. zawieszono pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu.
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt:
Polish: Czynne uodparnianie samic bydła od 6. miesiąca życia jest ponadto wskazane:
German: Ausschluss infektiöser, toxischer oder jeglicher anderer Ursachen bei lebenden Tieren, die im Risikomanagementplan näher erläutert werden;
Polish: Wykluczenie zakaźnych, toksycznych lub jakichkolwiek innych przyczyn w przypadku żywych zwierząt, co zostanie bardziej szczegółowo opisane w planie zarządzania ryzykiem.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung in den Mitgliedsstaaten
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, mocy weterynaryjnego produktu medycznego, gatunek zwierząt, droga podania, wnioskodawcy/posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
German: Impfstoffe sind wichtige Instrumente zur Bekämpfung der Infektion mit dem bovinen Herpesvirus Typ 1, einer meldepflichtigen Krankheit in verschiedenen Mitgliedstaaten, z. B. Dänemark, Deutschland und Österreich.
Polish: Szczepionki stanowią ważne narzędzie zwalczania zakażenia wirusem opryszczki bydła typu 1, które jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania w niektórych państwach członkowskich, np. w Austrii, Danii i Niemczech.
German: Zusätzlich wurde eine Überwachungs- und Kontrollstrategie vorgeschlagen, die zusammen mit den vorgeschlagenen Studien als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko erachtet wird.
Polish: Ponadto zaproponowano strategię nadzoru i monitorowania, która wraz z proponowanymi badaniami została uznana za odpowiednią i proporcjonalną w stosunku do rozpoznanego ryzyka.
German: Maßnahmen zum Risikomanagement
Polish: Środki w zakresie zarządzania ryzykiem
German: Diese Grenze sollte kleiner oder gleich der Menge des Gesamtproteingehalts des Impfstoffes CattleMarker IBR sein, der in der Hyperimmunisierungsstudie 9134R-08-11-457 verwendet wurde.
Polish: Granica ta powinna być równa lub niższa od ilości białka ogółem zawartej w szczepionce CattleMarker IBR zastosowanej w badaniu dotyczącym hiperimmunizacji 9134R-08-11-457.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Zoetis Belgium SA, hat einen Antrag auf die gegenseitige Anerkennung der durch Belgien gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Zoetis Belgium SA, przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Belgię, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zu einer weiteren Untersuchung dieser Ergebnisse in zwei zusätzlichen, ähnlichen Studien.
Polish: Obawy nie zostały jednak rozwiane, a podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do prowadzenia dalszej analizy tego wyniku w ramach dwóch dodatkowych, zbliżonych badań.
German: Um die Bedenken hinsichtlich Alloantikörperreaktionen zu entkräften, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studie zuverlässig interpretiert werden können.
Polish: Aby rozwiać obawy dotyczące odpowiedzi przeciwciał allogenicznych, podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wyniki tego badania mogły zostać w sposób wiarygodny zinterpretowane.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Właściwe organy narodowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny spełnił wymienione poniżej warunki:
German: − die obere Grenze für den Gesamtproteingehalt klinisch validieren.
Polish: − Zwalidować klinicznie górną granicę zawartości białka ogółem.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrechterhalten werden, bis die damit befassten zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Tierarzneimittels ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy zainteresowane właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
German: − zeigen, dass sich die Korrektur nach oben (als Worst-Case-Szenario zu betrachten, d. h. die maximale kommerzielle Chargengröße) nicht auf die Effizienz des einheitlich sinkenden Gesamtproteingehalts auswirkt.
Polish: − Wykazać, że zwiększanie skali nie wywiera wpływu (przy uwzględnieniu najgorszego scenariusza tj. maksymalnej partii handlowej) na skuteczność stałego zmniejszania zawartości białka ogółem.
German: Aktualisierungen des Risikomanagementplans sollten nach Notwendigkeit sofort nach Aufkommen von Problemen vorgeschlagen werden; andernfalls ist der Risikomanagementplan mindestens jährlich zu prüfen, und zwar zusammen mit der PSUR-Einreichung.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
German: − In den ersten 5 Jahren nach der Einführung auf dem Markt sollen alle 6 Monate PSURs eingereicht werden.
Polish: − W ciągu pierwszych 5 lat komercjalizacji okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen einzigen Risikomanagementplan implementieren, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany wdrożyć jednolity plan zarządzania ryzykiem uwzględniający następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
German: Da zu erwarten ist, dass eine ausbleibende Alloantikörperreaktion zu negativen Ergebnissen führen würde, sollten diese mit den verfügbaren Daten zu PregSure BVD und einer angemessenen internen positiven Kontrolle verglichen werden.
Polish: Ponieważ przewiduje się, że brak odpowiedzi przeciwciał allogenicznych prowadziłby do uzyskania wyników ujemnych, należy je porównać z dostępnymi danymi dotyczącymi szczepionki PregSure BVD oraz z odpowiednią dodatnią kontrolą wewnętrzną.