FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
French: Effet de l'origine ethnique
Spanish: Efecto de la etnia
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
French: Les prescriptions d'Odomzo doivent être limitées à 30 jours de traitement, une nouvelle prescription étant nécessaire pour poursuivre le traitement.
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
Spanish: La mayoría de efectos adversos de sonidegib pueden atribuirse a su mecanismo de acción farmacológico sobre las vías que afectan al desarrollo y los efectos eran similares en ratas y perros.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
French: Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
French: Sur la base des données disponibles, l'élimination de sonidégib par les reins est négligeable.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de sonidegib es insignificante.
French: Tableau 3 Anomalies biologiques*
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
French: La fœtotoxicité chez le lapin a également été observée à une exposition maternelle très faible.
Spanish: La fetotoxicidad en conejos también se observó a una exposición maternal muy baja.
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité non acceptable.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
French: La biodisponibilité de sonidégib augmente en présence d'aliments (voir rubrique 5.2).
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
French: Effets de sonidégib sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de sonidegib sobre otros medicamentos
French: Sonidégib est un inhibiteur compétitif du CYP2B6 et du CYP2C9 in vitro.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
French: Réintroduire sonidégib à la dose de 200 mg tous les deux jours et suivre les mêmes recommandations de surveillance.
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo, tous les patients recevront :
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
French: Un traitement concomitant de longue durée avec des inducteurs n'est pas recommandé car l'exposition au sonidégib diminuera ce qui pourrait compromettre son efficacité.
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
French: Les méthodes hautement efficaces recommandées sont les suivantes
Spanish: Como métodos altamente efectivos se recomiendan las siguientes formas
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, un patient de sexe masculin doit savoir que :
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
French: Très fréquent * Sur la base du plus mauvais résultat d'analyse observé après le traitement indépendamment de la valeur de référence, selon la classification CTCAE version 4.03.
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
French: Aucune donnée d'efficacité ou de sécurité n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le taux d'une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
French: • si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
French: Paramètres biochimiques Augmentation de la créatinine sérique
Spanish: Parámetros bioquímicos Aumento de creatinina sérica
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible, à moins que plus de six heures se soient écoulées depuis l'heure à laquelle elle aurait dû être prise ; dans ce cas, le patient doit attendre et prendre la prochaine dose prévue.
Spanish: Si se olvida una dosis, se la debe tomar tan pronto como se dé cuenta, a no ser que hayan transcurrido más de seis horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente se debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.
French: Une diminution de la fertilité a été constatée à une faible exposition chez les rats femelles.
Spanish: Se produjo fertilidad reducida a exposición baja en ratas hembra.
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
French: Pour les professionnels de santé
Spanish: Para profesionales sanitarios
French: 12 mois a La population FAS (Full Analysis Set) inclut tous les patients randomisés (population en intention de traiter).
Spanish: 12 meses a Conjunto de análisis complete, incluidos todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
French: • maux d'estomac ou indigestion
Spanish: • malestar de estómago o indigestión
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans l'étude pivot de phase II
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal de fase II
French: Très fréquent * Parmi les 79 patients recevant Odomzo 200 mg, 5 étaient des femmes en âge d'avoir des enfants.
Spanish: Muy frecuente * De los 79 pacientes que recibieron Odomzo 200 mg, 5 eran mujeres en edad fértil.
French: Parmi les 230 patients, 16 avaient un diagnostic de syndrome de Gorlin (15 CBCla et 1 CBCm).
Spanish: De los 230 pacientes, 16 presentaron diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla y 1 CBCm).
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine ;
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu'ils comprennent et acceptent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Falta de apetito
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
French: Si vous oubliez de prendre Odomzo
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó 4 meses aproximadamente después del inicio del tratamiento con sonidegib.
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
French: Les patients atteints d'un CBC avancé présentent un risque accru de développer un CEC.
Spanish: Los pacientes con CBC avanzado presentan un mayor riesgo de desarrollar CCEcu.
French: L'ASCinf de sonidégib était inférieure de 40 %, 22 % et 8 %, respectivement.
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation d'Odomzo et sur l'adhérence au programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Spanish: • Metodología para recoger información sobre el uso de Odomzo y el cumplimiento del programa de farmacovigilancia sobre el embarazo y su eficacia
French: Au cours du traitement par Odomzo, vous pouvez également présenter des résultats d'analyses de sang anormaux.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
French: Analyses de sang au cours du traitement par Odomzo Votre médecin vous soumettra à des analyses de sang avant le début du traitement, et éventuellement pendant le traitement aussi.
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Odomzo Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento, y posiblemente también durante el mismo.
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Spanish: • necesita cambiar de anticonceptivo
French: Si une élévation cliniquement importante de la CPK est décelée, la fonction rénale doit être évaluée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si se detecta aumento de CK clínicamente notable, se debe evaluar la función renal (ver sección 4.2).
French: • Le format et le contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo Comment prendre Odomzo
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Cómo tomar Odomzo
French: Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
Spanish: Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e impidiendo que se formen nuevas células.
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
French: • Si la fonction rénale est altérée, interrompre le traitement et s'assurer que le patient est bien hydraté, puis évaluer les autres causes secondaires de l'insuffisance rénale.
Spanish: • Si la función renal está afectada, interrumpir el tratamiento y asegurar que el paciente está adecuadamente hidratado y evaluar otras posibles causas secundarias de insuficiencia renal.
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) de sonidégib estimée à partir d'une modélisation pharmacocinétique de population était d'environ 28 jours
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
French: Test de grossesse
Spanish: Prueba de embarazo
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec sonidégib, mais sonidégib n'a pas eu d'effet génotoxique dans les études conduites in vitro et in vivo.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
French: Concernant les rats mâles traités par sonidégib, une exposition environ 2 fois plus élevée que l'exposition clinique n'a pas eu d'impact sur la fertilité.
Spanish: Para ratas macho tratadas con sonidegib, la exposición a 2 veces aproximadamente la exposición clínica, no tuvo impacto sobre la fertilidad masculina.
French: Vous devez suivre le Plan de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
French: • une stérilisation chirurgicale.
Spanish: • esterilización quirúrgica.
French: Chez les patients avec un carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce processus appelé « voie hedgehog ».
Spanish: En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la "vía de hedgehog".
French: La réponse tumorale observée à l'IRM a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Spanish: La respuesta tumoral por IRM se evaluó aplicando los CERETS 1.1.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Odomzo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira du matériel éducatif (Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels liés à l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
French: • Résumé sur Odomzo, son indication autorisée et sa posologie
Spanish: • Breve resumen de los antecedentes sobre Odomzo, su indicación y posología autorizadas
French: • Il doit toujours utiliser le moyen de contraception recommandé (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6).
Spanish: • Debe utilizar siempre el anticonceptivo recomendado (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6).
French: • Information sur les méthodes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
French: • chute de cheveux
Spanish: • pérdida de cabello
French: Dans l'étude pivot, 29,1 % des patients ont dû interrompre l'étude en raison d'évènements indésirables, qui étaient principalement légers ou modérés (voir rubrique 4.8).
Spanish: En el estudio pivotal, el 29,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, los cuales fueron mayoritariamente leves o moderados (ver sección 4.8).
French: Il est peu probable qu'Odomzo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: No es probable que Odomzo afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria.
French: Les critères CTCAE constituent une classification standardisée des effets indésirables utilisée pour l'évaluation des médicaments anticancéreux.
Spanish: El CTCAE es una clasificación estandarizada de efectos adversos que se utiliza para evaluar medicamentos antineoplásicos.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)
Spanish: • nivel elevado de azúcar en sangre (conocido como hiperglucemia)
French: • si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte.
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
French: En cas d'arrêt du traitement par l'inducteur puissant, la dose de sonidégib utilisée avant l'instauration du traitement par l'inducteur puissant doit être rétablie.
Spanish: Si el inductor potente se retira, se debe reinstaurar la dosis de sonidegib utilizada antes del inicio del inductor potente.
French: • Obligations du professionnel de santé relatives à la prescription d'Odomzo
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación a la prescripción de Odomzo
French: • Dispositif intra-utérin (DIU)
Spanish: • un dispositivo intra-uterino (DIU)
French: Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche avec des granulés, portant l'inscription « NVR » imprimée en noir sur la coiffe et « SONIDEGIB 200MG » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
Spanish: Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a casi blanco con gránulos, con las siglas "NVR" impresas en negro en la tapa y "SONIDEGIB 200MG" impresas en negro en el cuerpo.