FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Icelandic: Miðgildi breytinga frá upphafsgildi var −634 míkrómól/l í mánuði 12, −965 míkrómól/l í mánuði 24 og −913 míkrómól/l í mánuði 36.
Slovak: Ak zabudnete použiť Palynziq
Icelandic: Ef gleymist að nota Palynziq
Slovak: Pacientov, u ktorých sa prejaví hypofenylalaninémia, je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebude hladina fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Icelandic: Meðal mólmassinn er u.þ.b. 1.000 kDa, þar af er próteinhlutinn u.þ.b. 248 kDa.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
Icelandic: Því voru þessir sjúklingar líklegri til að vera með of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Slovak: (2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Icelandic: (2 inndælingar með 20 mg áfylltum sprautum)1
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Icelandic: o Viðvörun fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem veita sjúklingnum meðferð um að sjúklingurinn noti Palynziq og að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa verið tengd lyfinu o Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o Mikilvægi þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn og öryggiskort sjúklingsins ávallt meðferðis o
Slovak: 8. týždeň v RDT v štúdii 302
Icelandic: Rannsókn 302 Vika 8 á RDT-tímabili
Slovak: Predpisujúci lekár má zvážiť riziká a prínosy opätovného použitia lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning af því að gefa lyfið aftur í kjölfar úrlausnar á vægum til miðlungsalvarlegum bráðum ofnæmisviðbrögðum þegar þau koma fram í fyrsta sinn.
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
Icelandic: Hvernig geyma á Palynziq
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Icelandic: Dropi af vökva gæti sést á nálaroddinum.
Slovak: %) dosiahla odpoveď do 18 mesiacov celkovej liečby.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (66%) hafði náð svörun eftir 18 mánaða heildarmeðferð.
Slovak: %, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné na základe prítomnosti: cyanózy alebo miery nasýtenia kyslíkom (SpO2) do 92 %, hypotenzie (systolický krvný tlak pod 90 mmHg u dospelých) alebo synkopy.
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg með hliðsjón af því að eftirfarandi var til staðar: blámi eða súrefnismettun (SpO2) 92% eða lægri, lágþrýstingur (slagbilsþrýstingur undir 90 mm
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Icelandic: 1 Innleiðslu- og títrunarfasi endurspeglar þann tíma sem tekur að ná blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak máte otázky o tom, ako správne podať Palynziq.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmann um bestu leiðina til að næra barnið ef þú notar Palynziq.
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
Icelandic: Horfðu á vökvann í gegnum gluggann (sjá mynd D).
Slovak: Krok 4: Injekčnú striekačku vyberte zo zásobníka:
Icelandic: Taktu sprautuna úr bakkanum:
Slovak: Hladiny fenylalanínu v priebehu času
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalvilla) fenýlalaníns yfir tíma
Slovak: Na začiatku liečby (menej ako 6 mesiacov po podaní lieku Palynziq), keď bol imunologicky sprostredkovaný klírens vysoký a dávky boli nízke, dosiahli pacienti s vyššími titrami protilátok menšiu redukciu fenylalanínu v krvi.
Icelandic: Snemma í meðferðinni (innan 6 mánaða frá upphafi Palynziq-gjafar), meðan ónæmismiðluð úthreinsun var mikil og skammtar voru lágir, kom fram minni lækkun á blóðgildum fenýlalaníns hjá sjúklingum með hærri mótefnatítra.
Slovak: V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom RDT boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1, a buď pokračovali v prijímaní randomizovanej dávky (20 mg/deň alebo 40 mg/deň), alebo dostávali zodpovedajúce placebo po dobu 8 týždňov.
Icelandic: Slembað rannsóknartímabil þar sem lyfjagjöf var hætt (RDT-tímabil) Á tvíblinda samanburðartímabilinu með lyfleysu (RDT-tímabilinu) var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að halda annaðhvort áfram að fá skammtinn sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) eða fá samsvarandi lyfleysu í 8 vikur.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq je možné, že máte príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi.
Icelandic: Við notkun Palynziq gætu komið fram of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Slovak: (3 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Icelandic: (3 inndælingar með 20 mg áfylltum sprautum)1
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Icelandic: Hjá sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns við skammtinn 10 mg/sólarhring má minnka skammtinn í 5 mg/sólarhring.
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Icelandic: 2,5 mg einu sinni í viku 2,5 mg tvisvar sinnum í viku
Slovak: Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef staðfest blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingi eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur. (sjá kafla 4.2).
Slovak: Palynziq sa nesmie podávať do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Slovak: Po bunkovom vychytávaní sa predpokladá, že metabolizmus fenylalanín amoniak-lyázy (PAL) sa prejaví katabolickými cestami a degraduje sa na malé peptidy a aminokyseliny; molekula PEG je metabolicky stabilná a očakáva sa, že bude oddelená od proteínu PAL a primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Icelandic: Eftir frumuupptöku er búist við því að umbrot fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) eigi sér stað í gegnum sundrunarferla og efnið brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur; PEG-sameindin er stöðug gagnvart umbrotum og talið er að hún aðgreinist frá PAL-próteininu og hverfi á brott að mestu leyti með nýrnasíun.
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Icelandic: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Slovak: Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Palynziq hjá börnum yngri en 16 ára.
Slovak: Pacienti liečení liekom Palynziq boli schopní udržať zníženie fenylalanínu v krvi v porovnaní s pacientmi s placebom, ktorých hladiny fenylalanínu v krvi sa po 8 týždňoch vrátili na východiskové hodnoty pred liečbou (p <
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq viðhéldu lækkun á blóðgildum fenýlalanís samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu en hjá þeim höfðu blóðgildi fenýlalaníns aftur náð þeim grunngildum sem voru fyrir meðferð eftir 8 vikur (p <0,0001, sjá töflu 3).
Slovak: Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka
Icelandic: Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
Slovak: Liečivom je kovalentný konjugát proteínovej fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL)* s NHS-metoxypolyetylénglykolom (NHS-PEG).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af próteininu fenýlalanínammoníak-lýasa (rAvPAL)* með NHS-metoxýpólýetýlenglýkóli (NHS-PEG).
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD a zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS v priebehu času
Icelandic: Athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) yfir tíma
Slovak: Pacientom, u ktorých sa počas štúdií vyvinula hypofenylalaninémia, bolo odporúčané zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy a/alebo znížiť dávku lieku Palynziq.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu of lág blóðgildi fenýlalaníns meðan á rannsóknum stóð var ráðlagt að auka inntöku próteins úr hefðbundnum matvælum og/eða minnka skammta Palynziq.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmanninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Slovak: ³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
Slovak: Udržiavanie hladín fenylalanínu pod kontrolou je pred a počas tehotenstva veľmi dôležité.
Icelandic: Afar mikilvægt er að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns fyrir og á meðgöngu.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram 37 tilvik um vægan eða meðalslæman ofsabjúg hjá 21 af 285 sjúklingum (7%) (einkenni lýstu sér sem eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: bjúgur í koki, bólgin tunga, bjúgur á vörum, bjúgur í munni, bjúgur á augnlokum og andlitsbjúgur) sem kom fram óháð bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Počas liečby liekom Palynziq môžete mať alergické reakcie.
Icelandic: Þú gætir fengið ofnæmisviðbrögð í meðferð með Palynziq.
Slovak: Iné lieky a Palynziq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palynziq
Slovak: Analýza PK/PD za použitia údajov z fázy III preukázala inverzný vzťah expozície pegvaliázy a odpovede na fenylalanín, ktorý by mohol byť ovplyvnený príjmom fenylalanínu zo stravy.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með gögnum úr fasa III sýndu fram á öfugt samband milli pegvalíasa útsetningar og fenýlalanín svörunar, sem hægt væri að hafa áhrif á með inntöku fenýlalaníns úr fæðu.
Slovak: 2,5 mg naplnená injekčná striekačka:
Icelandic: 2,5 mg áfyllt sprauta:
Slovak: Počas 8 týždňov nebol pozorovaný žiadny rozdiel medzi nepozornosťou a náladou pacientov randomizovaných do skupiny s placebom a pacientov randomizovaných do skupín s liekom Palynziq.
Icelandic: Enginn munur kom fram á geðslagi og athyglisbresti hjá sjúklingum sem annars vegar var slembiraðað til að fá lyfleysu og hins vegar hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Palynziq á þessu 8 vikna tímabili.
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Icelandic: Ekki reyna að dæla Palynziq inn fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér eða umönnunaraðila þínum rétta aðferð við inndælinguna.
Slovak: Ako používať Palynziq
Icelandic: Hvernig nota á Palynziq
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Icelandic: Tímalengd ofnæmisviðbragða var að meðaltali 7 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 227 dagar; 89% ofnæmisviðbragða stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,4% ofnæmisviðbragða stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% ofnæmisviðbragða voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku
Slovak: V klinických štúdiách sa protilátky proti PAL, PEG a pegvaliáze identifikovali hlavne ako IgG a IgM.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn PAL, PEG og pegvalíasa, sem voru aðallega af gerðunum
Slovak: Stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov od východiskovej hodnoty v RDT v štúdii 302 do 8. týždňa (95 % CI)
Icelandic: á RDT-tímabili rannsóknar 302 til viku 8 (95% öryggisbil)
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať na základe znášanlivosti dennej udržiavacej dávky potrebnej na dosiahnutie hladiny fenylalanínu v krvi vo výške 120 až 600 mikromolov/l na základe tabuľky 1.
Icelandic: Skammtinn skal hækka smám saman með hliðsjón af þoli upp í þann daglega viðhaldsskammt sem þarf til að halda gildum fenýlalaníns í blóði á bilinu 120 til 600 míkrómól/l, sjá töflu
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku Palynziq použite len raz.
Icelandic: Aðeins má nota hverja áfyllta Palynziq-sprautu einu sinni.
Slovak: Na podanie injekcie použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Notaðu þá nýja áfyllta sprautu fyrir inndælinguna.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť na vzduchu aspoň 10 sekúnd (pozri obrázok H).
Icelandic: 10 sekúndur áður en þú byrjar inndælinguna (sjá mynd H).
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
Slovak: Bolesť brucha2,4
Icelandic: Kviðverkur2,4
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum skal ráðlagt að nota mismunandi stungustaði á víxl fyrir inndælingu undir húð.
Slovak: Kašeľ2
Icelandic: Hósti2
Slovak: Palynziq, skontrolujte, či je na krabičke (krabičkách) názov „Palynziq".
Icelandic: Palynziq-sprautuna/-sprauturnar afhentar skaltu ganga úr skugga um að heitið „Palynziq" standi á öskjunni/öskjunum.
Slovak: Po podaní lieku Palynziq sa u normálnych samíc potkanov pozorovali znížené implantácie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hjá eðlilegum kvenkyns rottum sást skert hreiðrun eftir gjöf Palynziq (sjá kafla 5.3).
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hvað á að gera með hliðsjón af einkennum í kafla 4.
Slovak: Nekontrolované hladiny fenylalanínu v krvi (hyperfenylalaninémia) pred a počas gravidity sú spojené so zvýšeným rizikom potratu, závažnými vrodenými defektmi (vrátane mikrocefálie a závažných srdcových malformácií), intrauterinnou retardáciou rastu plodu a budúcim intelektuálnym postihnutím s nízkym IQ.
Icelandic: Ómeðhöndluð gildi fenýlalaníns í blóði (há blóðgildi fenýlalaníns) fyrir og á meðgöngu eru tengd aukinni hættu á fósturláti, meiriháttar fæðingargöllum (þ.m.t. höfuðsmæð (microcephaly) og alvarlegum hjartagöllum), vaxtarskerðingu fósturs og greindarskerðingu barns.
Slovak: U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky (pozri časť 5.2, Vplyv expozície).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem of lág blóðgildi fenýlalaníns eru til staðar þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku er talið að skammtaminnkun skili mestum árangri til að meðhöndla of lág blóðgildi fenýlalaníns (sjá kafla 5.2, Áhrif útsetningar).
Slovak: Palynziq sa môže uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť chránený pred zdrojmi tepla.
Icelandic: Palynziq má geyma í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar ef það er varið gegn hitagjöfum.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v krvi sa majú monitorovať častejšie pred a počas gravidity.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með blóðgildum fenýlalaníns fyrir meðgöngu og á meðgöngu.
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Icelandic: Þrír af þessum sjúklingum fengu alvarlega sermissótt (3/285; 1%), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð (2 sjúklingar) eða hlé gert á meðferð (1 sjúklingur).
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og sermissótt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Palynziq og geta slík viðbrögð komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Slovak: %), vysadením liečby (3 epizódy, 8 %) a/alebo sprievodnými liekmi.
Icelandic: Brugðist var við ofsabjúgi með skammtaminnkun (3 tilvik; 8%), með því að gera hlé á meðferð (5 tilvik; 14%), með því að hætta meðferð (3 tilvik, 8%) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
Icelandic: Algengustu viðbrögð í húð (að minnsta kosti 5% sjúklinga) voru kláði (37 sjúklingar; 13%), útbrot (33 sjúklingar, 12%), hörundsroði (15 sjúklingar; 5%) og ofsakláði (15 sjúklingar; 5%).
Slovak: Avšak vzhľadom na značnú variabilitu titrov protilátok medzi pacientmi nebol žiadny špecifický titer protilátok prediktívny ohľadne dávky pegvaliázy potrebnej na dosiahnutie podstatnej redukcie fenylalanínu v krvi alebo ohľadne vzniku hypofenylalaninémie.
Icelandic: Þrátt fyrir það var ekki hægt að nota neina tiltekna mótefnatítra til að spá fyrir um þá skammta pegvalíasa sem nauðsynlegir voru til að ná fram marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eða sjá fyrir of lág blóðgildi fenýlalaníns, vegna þess hve mótefnatítrar eru misjafnir milli sjúklinga.
Slovak: 2,5 MG KRYT ZÁSOBNÍKA
Icelandic: 2,5 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte, či nie je ihla poškodená alebo ohnutá.
Icelandic: Áður en þú dælir lyfinu inn skaltu ganga úr skugga um að nálin sé ekki skemmd eða bogin.
Slovak: Príznaky nepozornosti boli hodnotené pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť v rámci hodnotiacej stupnice ADHD (ADHD-RS IV), pomocou ktorej skúšajúci lekár hodnotí stupeň nepozornosti.
Icelandic: Einkenni um athyglisbrest voru metin með undirkvarða fyrir athyglisbrest samkvæmt kvarðanum ADHD-RS IV (Attention
Slovak: Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
Icelandic: FTIR INNDÆLINGUNA argaðu notuðu sprautunum rnar í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát strax eftir notkun.
Slovak: Kvapalina má byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Icelandic: Vökvinn ætti að vera tær og litlaus eða fölgulur.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania artralgie bola 15 dní, v rozmedzí od 1 dňa do 936 dní; 78 % epizód artralgie trvalo menej ako 14 dní a 1 % epizód artralgie trvalo najmenej 180 dní.
Icelandic: Tímalengd liðverkja var að meðaltali 15 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 936 dagar; 78% liðverkja stóðu yfir skemur en 14 daga og 1% liðverkja stóðu yfir í 180 daga eða lengur.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
Icelandic: Við hærri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa (≥ 10.000 ng/ml) verður meirihluti blóðgilda fenýlalaníns (97%) ≤ 30 míkrómól/l, jafnvel þegar fæðuinntaka á fenýlalaníni er mikil.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami vyjadrený ako stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov (95
Icelandic: Mismunur á meðaltalsbreytingu minnstu fervika með hliðsjón af meðferð (95% öryggisbil)
Slovak: Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu na PEGyláciu.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af fenýlalanínammoníak-lýasa-hlutanum (rAvPAL) í pegvalíasa án tillits til pegýleringar (pegylation).
Slovak: %) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem þátt tóku í rannsókninni náðu 195 sjúklingar (75%) sínum slembiraðaða viðhaldsskammti (103 sjúklingar í hópnum sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring og 92 sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring).
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví pred dosiahnutím denného dávkovania, dávka sa môže znížiť na predchádzajúcu titračnú dávku.
Icelandic: Ef of lág blóðgildi fenýlalaníns koma fram áður en daglegum skömmtum er náð má minnka skammt Palynzig niður í næsta títrunarskammt fyrir neðan.
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Palynziq:
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq pozorne dodržiavajte tieto pokyny.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega á meðan þú notar Palynziq.
Slovak: Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním Pocit závratu alebo mdloby
Icelandic: Erfiðleikar við að kyngja eða tala
Slovak: Ďalšie hlásené reakcie zahŕňali exfoliáciu kože, generalizovanú vyrážku, erytematóznu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Icelandic: Önnur viðbrögð sem greint var frá voru meðal annars húðflögnun, almenn útbrot, roðaútbrot, dröfnuörðuútbrot og kláðaútbrot.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
Icelandic: Nýting hjá mönnum er ekki þekkt.
Slovak: Placebo 40 mg raz za deň4
Icelandic: Lyfleysa 40 mg einu sinni á sólarhring4
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Icelandic: Skammtatítrun og tími fram að svörun
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Icelandic: 4 Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skal gefa inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 cm skulu vera á milli stungustaða.
Slovak: Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
Icelandic: Miðgildistími einkenna var 161 dagur (bil:
Slovak: Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með Palynziq á minnsta skammti.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.