FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som udvikler transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.
Romanian: Pacientele care pe parcursul tratamentului prezintă valori ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, trebuie să înceteze tratamentul și să fie atent monitorizate.
Danish: Størrelsen af de tre største myomer blev vurderet med ultralyd ved behandlingens afslutning (Uge 13) og i yderligere 25 uger uden behandling hos patienter, som ikke havde fået foretaget hysterektomi eller myomektomi.
Romanian: Dimensiunea celor mai mari trei miomuri a fost evaluată ecografic la sfârşitul tratamentului (săptămâna 13) şi timp de încă 25 de săptămâni fără tratament la pacientele la care nu s-a efectuat histerectomie sau miomectomie.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER:
Romanian: TABELUL DE MAI JOS VĂ AJUTĂ SĂ VĂ MONITORIZAȚI ANALIZELE DE SÂNGE:
Danish: • informer patienterne om tegn og symptomer på mulig leverskade, så de er bekendt med situationer, hvor de skal afbryde behandlingen og kontakte en læge i rette tid.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la simptomele și semnele unei potențiale leziuni hepatice, astfel încât să fie conștiente de cazurile în care trebuie să înceteze tratamentul și să contacteze un medic în timp util.
Danish: Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (95,0 %), medførte ikke seponering af lægemidlet (98,0 %) og forsvandt spontant.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului (98,0%) şi s-au remis spontan.
Danish: • behovet for i henhold til normal klinisk praksis at undersøge fortykkelse af endometriet efter seponering af behandlingen og menstruationens tilbagevenden for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Romanian: • necesitatea investigării conform practicii clinice obişnuite a persistenţei îngroşării endometrului în urma întreruperii tratamentului şi revenirii menstruaţiei, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.
Danish: BLODPRØVE (før behandlingsstart) Behandlingsstart
Romanian: PRIMA ANALIZĂ (înainte de începerea tratamentului) Începerea tratamentului
Danish: Studie 2 indeholdt den aktive komparator, leuprorelin 3,75 mg, der blev givet én gang dagligt som intramuskulær injektion.
Romanian: Studiul 2 a inclus comparatorul activ leuprorelină 3,75 mg administrat o dată pe lună prin injecţie intramusculară.
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Danish: Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
Romanian: Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Danish: Det mest almindelige fund i kliniske studier var amenorré (79,2 %), der anses for at være et ønskeligt resultat for patienterne (se pkt.
Romanian: Cea mai frecventă constatare în studiile clinice a fost amenoreea (79,2%), care este considerată un efect dezirabil pentru paciente (vezi pct. 4.4).
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Romanian: Ulipristal acetat are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece s-a observat o uşoară ameţeală după administrarea ulipristal acetat.
Danish: In vitro-data indicerer, at dette fortrinsvis medieres af cytokrom P450 3A4-isoform (CYP3A4).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că acesta este mediat preponderent de izoforma 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4).
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af P-gp i klinisk relevante koncentrationer i den gastrointestinale væg under absorption.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante în peretele gastro-intestinal în timpul absorbţiei.
Danish: DATO
Romanian: DATA
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel i reduktionen af blodtabet under menstruation hos patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, sammenlignet med placebo (se tabel 1 herunder), hvilket gav en hurtigere og mere effektiv korrektion af anæmi end jern alene.
Romanian: În studiul 1, a fost observată o diferenţă statistic semnificativă în ceea ce priveşte reducerea pierderilor de sânge menstrual în favoarea pacientelor tratate cu ulipristal acetat comparativ cu placebo (a se vedea Tabelul 1 de mai jos), care a determinat o corectare mai rapidă şi mai eficientă a anemiei decât fierul administrat în monoterapie.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: • behovet for at informere patologen om, at patienter er behandlet med Esmya, hvis biopsier/kirurgiske prøver sendes til analyse.
Romanian: • necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Esmya dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
Danish: Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Romanian: Medicamentele care conţin progestativ nu trebuie luate la mai puţin de 12 zile după încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
Danish: I det aktive komparator-kontrollerede studie var forekomsten 24 % (10,5 % moderate eller svære) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderat eller svær) for patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Romanian: În studiul controlat prin comparator activ, ratele au fost de 24% (10,5% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi de 60,4% (39,6% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu leuprorelină.
Danish: Tabletten skal synkes med vand og kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser alu/PVC/PE/PVDC eller alu/PVC/PVDC blister.
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du er gravid.
Romanian: Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Danish: In vivo-resultater viser, at ulipristalacetat (administreret som en enkelt 10 mg tablet) 1,5 time før administration af P-gp-substratet fexofenadin (60 mg) ikke har nogen klinisk relevant virkning på fexofenadins farmakokinetik.
Romanian: Rezultatele in vivo arată că ulipristal acetat (administrat sub formă de comprimat unic de 10 mg) cu 1,5 ore înaintea de administrarea substratului P-gp fexofenadină (60 mg) nu are efecte relevante clinic asupra farmacocineticii fexofenadinei.
Danish: Bivirkninger under første behandlingsforløb Meget almindelig
Romanian: Reacţii adverse în timpul ciclului 1 de tratament Foarte frecvente
Danish: Den direkte virkning på endometriet medfører klassespecifikke ændringer i den histologi, der kaldes PAEC.
Romanian: Acţiunea directă asupra endometrului determină modificări histologice specifice clasei denumite PAEC.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Romanian: Celuloză microcristalină Manitol
Danish: Studie 1 var dobbeltblindt og placebokontrolleret.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat prin placebo.
Danish: Ulipristalacetat konverteres nemt til sine mono-N-demethylerede og derefter til sine di-Ndemethylerede metabolitter.
Romanian: Ulipristal acetat este convertit rapid în metabolitul său mono-N-demetilat şi, ulterior, în metaboliţii săi di-N-demetilaţi.
Danish: Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Romanian: Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente.
Danish: Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl.
Romanian: În cazul tratamentului intermitent repetat, se recomandă monitorizarea periodică a endometrului.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: I generelle toksicitetsundersøgelser var de fleste fund relateret til stoffets virkning på progesteronreceptorer (og ved højere koncentrationer på glukokortikoidreceptorer), og der sås antiprogesteronaktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Romanian: Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de acţiunea medicamentului asupra receptorilor de progesteron (şi la concentraţii mai mari asupra receptorilor de glucocorticoizi), cu activitate antiprogesteronică observată la expuneri similare cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
Danish: Ved sammenligning af gentagne behandlingsforløb var forekomsten af bivirkninger mindre hyppig i efterfølgende behandlingsforløb end i det første, og hver bivirkning var mindre hyppig eller i samme hyppighedskategori (undtagen dyspepsi, der blev grupperet som "ikke almindelig" i behandlingsforløb 3 baseret på én patientforekomst).
Romanian: La compararea ciclurilor de tratament repetate, rata generală a reacţiilor adverse a fost mai puţin frecventă în cadrul ciclurilor de tratament ulterioare decât în timpul primului ciclu şi fiecare reacţie adversă a fost mai puţin frecventă sau a rămas în aceeaşi categorie de frecvenţă (cu excepţia dispepsiei, care a fost clasificată drept mai puţin frecventă în ciclul 3 de tratament pe baza incidenţei la o pacientă).
Danish: Reduktionen af myomstørrelsen blev generelt oprethold i denne opfølgningsperiode hos patienter, som oprindeligt blev behandlet med ulipristalacetat, men der skete nogen genvækst hos patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Romanian: Reducerea mărimii miomului s-a menţinut, în general, în timpul acestei perioade de urmărire la pacientele tratate iniţial cu ulipristal acetat, dar la pacientele tratate cu leuprorelină a avut loc, în mică măsură, o reluare a creşterii.
Danish: Der er indberettet nogle få tilfælde i forbindelse med ulipristalacetat-behandlingen eller i løbet af 2-3 måneder efter afbrydelse af ulipristalacetatbehandlingen.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri în timpul tratamentului cu ulipristal acetat sau în decurs de 2-3 luni de la încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
Danish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Romanian: N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Danish: • informer patienterne om, at leverfunktionen skal overvåges, før hvert behandlingsforløb påbegyndes, hver måned under behandlingen og få uger efter, at behandlingen er ophørt.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la necesitatea de monitorizare a funcției hepatice înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, lunar pe parcursul tratamentului și în decurs de câteva săptămâni după încetarea tratamentului.
Danish: Denne kinetiske virkning af mad forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat tabletter.
Romanian: Acest efect cinetic al alimentelor nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
Danish: - Naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum), der anvendes mod depression eller angst.
Romanian: - Remedii pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate în cazul depresiei sau anxietăţii.
Danish: - Visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol).
Romanian: - Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu ketoconazol (în afară de şampon), itraconazol).
Danish: Der er begrænset erfaring med Esmya, når der tages flere doser på én gang.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte Esmya atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată.
Danish: Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
Romanian: Acest card oferă informații referitoare la analizele de sânge care trebuie efectuate pe parcursul tratamentului, precum și ceea ce trebuie să faceți în cazul în care manifestați reacții adverse hepatice.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter ved doser, der giver eksponering i samme område som den humane dosis, har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af ulipristalacetat hos behandlede dyr eller afkommet af behandlede dyr.
Romanian: Studiile reproductive realizate pe şobolani la doze care asigurau o expunere în acelaşi interval ca doza umană nu au indicat semne de afectare a fertilităţii asociate cu ulipristal acetat la animalele tratate sau la puii femelelor tratate.
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Romanian: - dacă aveți o tulburare hepatică preexistentă.
Danish: Symptomer på medicinoverfølsomhed, såsom generaliseret ødem, pruritus, udslæt, hævet ansigt eller urticaria, blev indberettet af 0,4 % af patienterne i fase III-studier.
Romanian: Simptome de hipersensibilitate la medicament, precum edem generalizat, prurit, erupție cutanată tranzitorie, umflare a feței sau urticarie au fost raportate de 0,4 % din pacientele din studii de fază III.
Danish: Tag ikke Esmya - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Romanian: Nu luaţi Esmya - dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg og daglige doser på 50 mg i 10 på hinanden følgende dage blev indgivet hos et begrænset antal forsøgspersoner, og der blev ikke rapporteret om svære eller alvorlige bivirkninger.
Romanian: Doze unice de până la 200 mg şi doze zilnice de 50 mg timp de 10 zile consecutive au fost administrate unui număr limitat de subiecţi şi nu au fost raportate reacţii adverse severe sau grave.
Danish: Ulipristalacetat har en specifik farmakodynamisk virkning på endometriet:
Romanian: Ulipristal acetat are o acţiune farmacodinamică specifică asupra endometrului:
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Esmya måske ikke egnet til dig.
Romanian: - Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Danish: Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Romanian: Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre eliminationen af ulipristalacetat i væsentlig grad.
Romanian: Nu se preconizează că insuficienţa renală va modifica semnificativ eliminarea ulipristal acetat.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya).
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente").
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler.
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Danish: Når daglig administration af en 5 mg dosis påbegyndes under en menstruationscyklus, afslutter de fleste personer (herunder patienter med fibromer) deres første menstruation, men de menstruerer først igen, når behandlingen er blevet afbrudt.
Romanian: La iniţierea administrării zilnice a unei doze de 5 mg în timpul unui ciclu menstrual, majoritatea subiecţilor (incluzând pacientele cu miom) îşi încheie prima menstruaţie, dar nu vor mai avea o altă menstruaţie până după încetarea tratamentului.
Danish: Menstruationen vender normalt tilbage i løbet af 4 uger efter afslutning af hvert behandlingsforløb.
Romanian: Ciclurile menstruale revin, în general, în decurs de 4 săptămâni de la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament.
Danish: Efter behandlingsforløb 2 (2 gange 3-måneders behandling)
Romanian: După ciclul 2 de tratament (de două ori 3 luni de tratament)
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige, for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Danish: • anbefaling af periodisk overvågning af endometriet ved gentaget intermitterende behandling.
Romanian: • recomandarea unei monitorizări periodice a endometrului în cazul tratamentului intermitent repetat.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
Romanian: Analizele de sânge sunt necesare înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, pentru a afla modul în care funcționează ficatul dumneavoastră.
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medici anatomo - patologi, care conţin: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
Danish: Under behandlingen med Esmya tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Esmya, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate, pentru a verifica funcția dumneavoastră hepatică.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på leverskade (hyppighed ikke kendt).
Romanian: Aceste simptome pot indica o afecțiune hepatică (frecvenţă necunoscută).
Danish: De fleste af disse tilfælde reverserede spontant til normalt endometrium, efter menstruationen var vendt tilbage i den behandlingsfri periode.
Romanian: Marea majoritate a revenit spontan la un endometru normal după reluarea menstruaţiei în perioada fără tratament.
Danish: Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein, højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Romanian: Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-l-acid glicoproteină, lipoproteina cu densitate mare şi lipoproteina cu densitate mică.
Danish: Hos ca. 10-15 % af de patienter, som behandles med ulipristalacetat, kan endometriet fortykkes (>16 mm) under det første 3-måneders behandlingsforløb.
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacientele tratate cu ulipristal acetat endometrul se poate îngroşa (> 16 mm) în timpul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
Danish: Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor).
Romanian: Aceste analize trebuie efectuate lunar, inclusiv în intervalul de câteva săptămâni de la încheierea unui ciclu de tratament (vezi programul de mai jos).
Danish: Lægemidler, der påvirker den gastrisk pH
Romanian: Medicamente care afectează pH-ul gastric
Danish: Tabel 2: Resultater af vurdering af primære og udvalgte sekundære virkninger i langvarige fase IIIstudier
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în cadrul studiilor de fază III pe termen lung
Danish: Studie 4 var et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie, der vurderede ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu clinic dublu-orb randomizat care a evaluat ulipristal acetat 5 sau 10 mg.
Danish: • differentialdiagnosen mellem PAEC, østrogen alene og endometriehyperplasi.
Romanian: • diagnosticul diferenţial între PAEC, estrogenul necontracarat şi hiperplazia endometrială.
Danish: • leverfunktionen skal overvåges hver måned under de 2 første behandlingsforløb og derefter, når der er klinisk indikation herfor.
Romanian: • funcția hepatică trebuie monitorizată lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament și ulterior, în cazul în care acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: Ændringer i endometriets histologi kan ses hos patienter, som behandles med ulipristalacetat.
Romanian: Pot fi observate modificări ale histologiei endometrului la pacientele tratate cu ulipristal acetat.
Danish: Atypisk hyperplasi bør undersøges og behandles i henhold til normal klinisk praksis.
Romanian: În caz de hiperplazie atipică, trebuie efectuate investigaţiile şi abordarea terapeutică conform practicilor clinice obişnuite.
Danish: Patienter med amenorré i uge 13 Patienter, hvis menstruationsblødning blev normal (PBAC < 75) i uge 13
Romanian: Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13
Danish: • kontraindikationer: graviditet og amning, genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer samt livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene samt leversygdom.
Romanian: • contraindicaţiile referitoare la sarcină şi alăptare, sângerările genitale de etiologie necunoscută sau din alte cauze decât fibroamele uterine şi cancerul uterin, cervical, ovarian sau mamar, precum și tulburarea hepatică preexistentă.
Danish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Romanian: EU/1/12/750/001 28 comprimate EU/1/12/750/002 84 comprimate EU/1/12/750/003 30 comprimate EU/1/12/750/004 28 comprimate EU/1/12/750/005 84 comprimate
Danish: Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
Romanian: Aceste analize vor informa medicul cu privire la funcționarea ficatului dumneavoastră și sunt vitale pentru monitorizarea tratamentului.
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg undertrykker delvist FSH-niveauer, men serumøstradiolniveauer opretholdes i middelfollikelområdet hos de fleste patienter og er på samme niveau som hos de patienter, som fik placebo.
Romanian: O doză zilnică de ulipristal acetat de 5 mg conduce la supresia parţială a nivelurilor de FSH, dar nivelurile serice de estradiol sunt menţinute în intervalul folicular mediu la majoritatea pacientelor şi sunt similare nivelurilor înregistrate de pacientele care au primit placebo.
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt dosis på 5 eller 10 mg skønnes at være ca. 38 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 100 l/t.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ulipristal acetat în urma unei doze unice de 5 sau 10 mg este estimat la aproximativ 38 ore, cu o medie a clearance-ului oral (Cl/F) de aproximativ 100 l/h.