FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
Hungarian: NE RÁZZA FEL! 3. Az injekciós üvegben az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen oldat, melynek végső pH-ja 6,6.
Spanish: Características de la enfermedad mediana del tiempo transcurrido desde eldiagnóstico de LH hasta la primera dosis (intervalo)
Hungarian: A HL diagnosztizálásától az első dózisig átlagosan eltelt idő (tartomány)
Spanish: (IC del 95% [0,45, 1,88])
Hungarian: (95%-os CI [0,45, 1,88])
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10% rátöltést tartalmaz, mely injekciós üvegenként 55 mg ADCETRIS-t és 11 ml-es teljes elkészített térfogatot ad.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los niveles iniciales del paciente y características de la enfermedad en el ensayo fase III de LH sin tratamiento previo
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
Spanish: Dosis de ADCETRIS (mg/kg) x peso del paciente (kg) = Dosis total de ADCETRIS (ml) para dilución posterior
Hungarian: ADCETRIS dózis (mg/kg) × beteg testtömege (kg)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Spanish: 48V (47%)/54M (53%)
Hungarian: 48 férfi (47%)/54 nő (53%)
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró mediante TC helicoidal de tórax, cuello, abdomen y pelvis, PET y datos clínicos.
Hungarian: A terápiás választ mellkasi, nyaki, hasi és kismedence spirál CT, PET vizsgálat és a klinikai adatok alapján határozták meg.
Spanish: De los pacientes tratados, 8 de los que respondían pasaron a recibir un TCM alogénico.
Hungarian: A kezelt betegek közül 8, terápiás választ mutató beteg esett át később allogén őssejttranszplantáción.
Spanish: 0,92 mo (0,1-21,4)
Hungarian: 0,92 hónap (0,1 - 21,4) 0,89 hónap
Spanish: Estudio SG035-0004
Hungarian: Az SG035-0004 számú vizsgálat
Spanish: Brentuximab vedotina es un anticuerpo conjugado (ACC) que libera un fármaco antineoplásico que origina selectivamente la muerte celular apoptótica de las células tumorales que expresan CD30.
Hungarian: A brentuximab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely apoptotikus sejthalált okozó daganatellenes szert juttat el szelektíven a CD30-pozitív daganatsejtekhez.
Spanish: - sufre dolor estomacal de nueva aparición o un empeoramiento de ese cuadro, náuseas, vómitos, estreñimiento, ya que pueden ser síntomas de complicación intestinal o estomacal grave y potencialmente mortal (complicaciones gastrointestinales).
Hungarian: - újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorfájdalma, hányingere, hányása, székrekedése van, mivel ezek egy súlyos és potenciálisan végzetes gyomrot vagy beleket érintő szövődmény (gyomorbélrendszeri szövődmények) tünetei lehetnek.
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tartandó.
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el retratamiento de pacientes que previamente respondieron al tratamiento con ADCETRIS es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Spanish: Si se producen SSJ o NET, se debe interrumpir ADCETRIS y administrarse el tratamiento médico apropiado.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN alakul ki, az ADCETRIS-t le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Spanish: En los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que no se notificó enfermedad extraganglionar, no se ha mostrado beneficio en el momento del análisis ([n = 85] [HR = 1,49, 95% IC (0,51, 4,31)]).
Hungarian: Azoknál a IV. stádiumú betegeknél, akiknél nem számoltak be extranodális betegségről ([n = 85] [HR=1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]), nem mutatkozott ez az előny.
Spanish: (IC del 95% [0,27, 0,68])
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
Spanish: Tabla 15: Ejemplos de cálculo para pacientes que reciban la dosis recomendada de 1,8 mg/kg de ADCETRIS con pesos de entre 60 y 120 kg
Hungarian: 15. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,8 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén
Spanish: Valor de p = 0,023
Hungarian: p-érték = 0,023
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado con la terapia combinada de Adcetris con medicamentos para la quimioterapia:
Hungarian: Az Adcetris kemoterápiás gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén a következő mellékhatásokról számoltak be:
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a ADCETRIS Clasificación órganosistema
Hungarian: 3. táblázat: Az ADCETRIS mellékhatásai
Spanish: Ver en el apartado siguiente sobre fertilidad los consejos para las mujeres cuyas parejas masculinas estén siendo tratadas con ADCETRIS.
Hungarian: Azon nőkre vonatkozóan, akiknek férfipartnere részesül ADCETRIS-kezelésben, lásd a Termékenység című szakaszt.
Spanish: Volumen total a diluir b = dosis total dividida entre la concentración del vial reconstituido (5 mg/ml)
Hungarian: Teljes hígítandó mennyiség b = teljes dózis, osztva az injekciós üvegben található, elkészített oldat koncentrációjával [5 mg/ml])
Spanish: Refractaria al tratamiento de primera línea Refractaria al tratamiento más reciente Síntomas B basales
Hungarian: Terápiarezisztencia a legutóbbi kezeléssel szemben B tünetek a kiinduláskor
Spanish: - El principio activo es brentuximab vedotina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Spanish: Aplazar el tratamiento con ADCETRIS hasta que la toxicidad sea de un grado ≤2 y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 0,9 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelés addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés kéthetente 0,9 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő.
Spanish: (IC del 95% [0,34, 0,71])
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución de ADCETRIS preparada para perfusión o al equipo para perfusión intravenosa.
Hungarian: Az elkészített ADCETRIS infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket.
Spanish: • LH producido < 12 meses o LH refractario al tratamiento de primera línea
Hungarian: • a < 12 hónapja bekövetkezett vagy az elsőként választott kezeléssel szemben rezisztens HL,
Spanish: Estadío a de la enfermedad en la dosis inicial del LH, N
Hungarian: Betegség státusa a a HL kezdeti diagnózisakor, n (%)
Spanish: No alcanzada (IC del 95% [26,4, -])
Hungarian: (95%-os CI [26,4, -])
Spanish: Brentuximab vedotina causó mortalidad embriofetal en ratas hembra preñadas.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányban a brentuximab-vedotin embrió- és magzatelhalást okozott.
Spanish: Se observó un descenso multiexponencial de las concentraciones séricas del ACC, con una semivida terminal aproximada de 4 a 6 días.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Spanish: Contenido de sodio de los excipientes
Hungarian: A segédanyagok nátriumtartalma
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas.
Hungarian: A betegek háromhetente kaptak 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-kezelést.
Spanish: Valor de p = 0,035
Hungarian: p-érték = 0,035
Spanish: Si se produce una RRP, se debe interrumpir la perfusión e instaurarse tratamiento médico apropiado.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Spanish: Dosis de ADCETRIS (ml) que debe administrarse
Hungarian: A beadandó teljes ADCETRIS dózis (ml)
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión modificada por CRI en la población IT (ADCETRIS + AVD comparado con ABVD)
Hungarian: 1. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az ITTban az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Spanish: b, N (%)
Hungarian: MF, n (%)
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con la rifampicina, un inductor potente de la CYP3A4, no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Hungarian: Brentuximab-vedotin és rifampicin, egy erős CYP3A4-enziminduktor együttes alkalmazása nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Spanish: En los ensayos clínicos, se hicieron análisis periódicos de anticuerpos contra brentuximab vedotina a los pacientes empleando un inmunoensayo electroquimioluminiscente sensible.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy érzékeny, elektro-kemilumineszcens immunoassay módszerrel rendszeresen vizsgálták az brentuximab-vedotin ellenes antitestek jelenlétét.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda se debe suspender el tratamiento con ADCETRIS.
Hungarian: A PML diagnózisának igazolása esetén az ADCETRIS adagolását végleg abba kell hagyni.
Spanish: En cualquier caso con sospecha de LMP debe suspenderse ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS-t PML gyanúja esetén szüneteltetni kell.
Spanish: Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes durante y después de la perfusión.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Spanish: a Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket az esetlegesen megjelenő mellékhatások miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: El 62% de los pacientes manifestaron una afectación de la zona extraganglionar.
Hungarian: A betegek 62%-ánál volt megfigyelhető extranodális érintettség.
Spanish: La MMAE no indujo ninguna enzima importante del CYP450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos.
Hungarian: Az emberi májsejtekből készült elsődleges tenyészetekben az MMAE nem serkentett egyetlen jelentősebb CYP450 enzimet sem.
Spanish: No se realizó el test de log-rank estratificado de SLP por investigador.
Hungarian: Stratifikált lograng próbát nem végzett a progressziómentes túlélésre a vizsgáló.
Spanish: En la fase 1 se incluyeron tres pacientes con LH r/r tratados con 1,4 mg/kg y nueve pacientes (siete con LH r/r y dos con LACG) tratados con 1,8 mg/kg.
Hungarian: Az I. fázisba 3 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő, 1,4 mg/kg-os és 9 (7 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő és 2 sALCL-ben szenvedő) 1,8 mg/kg-os dózissal kezelt beteget vontak be.
Spanish: 10,8, NC
Hungarian: 10,8, nem becsülhető
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: 28 pacientes (47%) continuaron recibiendo TCM después de una mediana de 7 ciclos (en un rango de entre 4 y16 ciclos) de tratamiento con ADCETRIS.
Hungarian: Huszonnyolc beteg (47%) SCT-ben részesült a mediánértékben 7 ciklusig (tartomány: 4-16 ciklus) tartó ADCETRIS-kezelés után.
Spanish: Número de factores de riesgo ≥ 2
Hungarian: Kockázati tényezők száma
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Spanish: Las medianas aproximadas de la Cmáx, el AUC y el Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg del ACC en el estudio de fase 1 fueron de 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml al día y 2,09 días, respectivamente.
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum beadását követően az MMAE medián Cmax-, AUC- és Tmax-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x nap, illetve 2,09 nap volt.
Spanish: Figura 5: Estimación Kaplan-Meier de la SG
Hungarian: 5. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-diagramja
Spanish: Los datos de seguridad de los pacientes con LH en recaída o refractario que no habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que habían sido tratados con la dosis recomendada de 1,8 mg/kg cada tres semanas en un estudio de fase 4 de un único brazo (n = 60), el ensayo fase I de escalado de dosis, en los estudios clínicos farmacológicos (n = 15 pacientes), y en el NPP (n = 26 pacientes) (ver sección 5.1) resultaron consistentes con el perfil de seguridad de los estudios pivotales.
Hungarian: Korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, háromhetente 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelt, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél is gyűjtöttek adatokat I. fázisú, dózisemelést célzó és klinikai farmakológiai vizsgálatokban (n = 15 beteg) és az NPP-ben (n = 26 beteg).
Spanish: (IC del 95% [0,53, 1,67])
Hungarian: (95%-os CI [0,53, 1,67])
Spanish: Gradación basada en los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), v3.0; véase Neutrófilos/granulocitos; LIN = límite inferior normal.
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neutrophilek/granulocyták b.
Spanish: 2,4 viales a.
Hungarian: 2,4 db injekciós üveg a.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo antes de la administración de cada dosis del tratamiento.
Hungarian: A kezelés során minden egyes gyógyszerdózis beadását megelőzően teljes vérképvizsgálat elvégzése szükséges.
Spanish: Las características farmacocinéticas en plasma y suero de la MMAE y ACC respectivamente tras la administración de ADCETRIS en combinación con AVD fueron similares a las manifestadas en la monoterapia.
Hungarian: Az ADC és az MMAE szérum és plazma farmakokinetikai jellemzői a brentuximab-vedotin AVD-vel való együtt adását követően megegyeztek a brentuximab-vedotin monoterápiában való alkalmazásának farmakokinetikai jellemzőivel.
Spanish: Estudio C25003
Hungarian: C25003 számú vizsgálat
Spanish: No alcanzada
Hungarian: Nem érték el
Spanish: Consulte los prospectos de estos medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Hungarian: A gyógyszerek használatára és hatásaira vonatkozó részletes információkért lásd az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Spanish: b. Para diluir en 150 ml de diluyente y administrar por perfusión intravenosa en 30 minutos cada 3 semanas.
Hungarian: 150 ml oldószerben oldandó fel, és háromhetente egy 30 perces intravénás infúzió során adandó be.
Spanish: Se debe evaluar el uso de ADCETRIS en cualquier caso de sospecha de pancreatitis aguda.
Hungarian: Az ADCETRIS-t pancreatitis acuta bármilyen gyanúja esetén fel kell függeszteni.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal y hepática es limitada.
Hungarian: A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - disminución del número de plaquetas en la sangre - reducción del número de glóbulos blancos con fiebre - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - caída o debilitamiento inusual del pelo - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas - mareo - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - pérdida de apetito - incapacidad para dormir - dolor óseo - úlceras o inflamación en la boca
Hungarian: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - a vérlemezkék számának csökkenése, - a fehérvérsejtek számának, lázzal kísért csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás, - izomfájdalom, - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek, - szédülés, - emelkedett májenzimszintek, - étvágytalanság, - álmatlanság, - csontfájdalom, - szájpenész vagy gyulladás a szájüregben.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados estrechamente debido a los efectos adversos (ver sección 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a nemkívánatos eseményeket szorosan monitorozni kell (lásd 5.2 pont).
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori de los subgrupos de la SLPm por CRI de los pacientes con enfermedad en estadío IV que incluyeron la edad, región, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, estado inicial en la escala ECOG y sexo.
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤1 o al estado basal y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 1,2 mg/kg hasta un máximo de 120 mg cada 3 semanas
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en pacientes con LCCT con tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas (población IT)
Hungarian: 14. táblázat: 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel 3 hetente kezelt CTCL betegek hatásossági eredményei (ITT populáció)
Spanish: 15,8 meses (IC del 95% [8,5, -])
Hungarian: (95%-os CI [8,5, -])
Spanish: Se notificó una mejor respuesta global de RC en 7 pacientes (12%); se notificó RP en 23 pacientes (38%).
Hungarian: A legjobb általános CR választ 7 betegnél jelentették (12%).
Spanish: Los pacientes recibieron un tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante un máximo de 16 ciclos o, a discreción del médico, durante un máximo de 48 semanas.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Spanish: Se consideraron aptos para el estudio los pacientes con un diagnóstico de micosis fungoide (MF) o de linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (LCPCG).
Hungarian: A mycosis fungoidesszel [MF] és a primaer cutan anaplasztikus nagysejtes lymphomával [pcALCL] diagnosztizált betegek a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak minősültek.
Spanish: Valor de p = 0,037
Hungarian: p-érték = 0,037
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos Tiempo desde el trasplante autólogo de células madre hasta la primera recidiva post-trasplante
Hungarian: Korábbi kemoterápiás protokollok Az ASCT és a transzplantáció utáni első relapszus között eltelt idő
Spanish: La dosis habitual de Adcetris administrada en combinación con otros medicamentos para la quimioterapia es de 1,2 mg/kg, administrados una vez cada 2 semanas durante 6 meses.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Adcetris szokásos kezdő adagja 6 hónapon keresztül kéthetenként 1,2 mg/kg.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina no ejerció ningún efecto en la exposición de AVD.
Hungarian: A brentuximab-vedotin együtt adása nem befolyásolta az AVD plazmaexpozícióját.
Spanish: Neutropenia febril
Hungarian: Lázas neutropenia
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS o con el placebo correspondiente por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta un total de 16 ciclos.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel vagy ennek megfelelő placebóval kezelték 3 hetente intravénásan, 30 perc alatt, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Spanish: Para obtener información de seguridad de los agentes quimioterápicos administrados en combinación con ADCETRIS (doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina) para pacientes con un diagnóstico reciente de LH, consultar sus Fichas Técnicas.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált HL-ben szenvedő betegeknek az ADCETRIS-szel kombinációban alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekre (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) vonatkozó biztonságossági információit lásd alkalmazási előírásukban.
Spanish: Respuesta completa (RC) por CRI n (%)
Hungarian: Teljes válasz (CR) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Spanish: No se informó de necrólisis epidérmica tóxica en el marco de la terapia combinada
Hungarian: A kombinációs terápiában toxicus epidermalis necrolysisről nem számoltak be.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - picor - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - viszketés, - izomfájdalom - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek.
Spanish: neumonía - ampollas que pueden crear costra - úlceras, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas) - picor - aumento del azúcar en sangre
Hungarian: tüdőgyulladás, - hólyagok a bőrön, amelyek pörkösödnek vagy hegesednek, - érzékeny, krémszínű-sárga, kiemelkedő foltok a szájban (szájpenész), - bőrviszketés, - emelkedett vércukorszint.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Spanish: La farmacocinética de ACC y MMAE de brentuximab vedotina tras una infusión intravenosa de 30 minutos de BV administrado en 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg cada tres semanas se evaluó en un ensayo clínico de fase 1/2 con 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24) (ver sección 5.1).
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum és MMAE farmakokinetikáját egy összevont I./II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 36 (7 és 17 év közötti), relabált, illetve refrakter HL-ben és sALCL-ben szenvedő gyermeknél (7 és 11 év közötti gyermekeknél, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti serdülőknél, n = 24) (lásd 5.1 pont) 3 hetes időközönként egy 30 perces 1,4 mg/kg-os, illetve 1,8 mg/kg-os intravénás brentuximab-vedotin infúzió beadását követően.
Spanish: Tabla 11: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el estudio de fase 2 en LACGs en recaída o refractario
Hungarian: 11. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása II. fázisú, a kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL vizsgálatban
Spanish: La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o decoloración.
Hungarian: 4. Meg kell nézni, hogy a feloldott oldat tartalmaz-e szemcsés részeket és/vagy elszíneződést.