FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli chodzi o pozostałości, wyniki porównawczych badań mleka wykazały, że w punkcie czasowym odpowiadającym proponowanemu okresowi karencji, a wynoszącym 60 godzin, we wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia stężenie amoksycyliny było wyższe od najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) dla mleka (4 µg/kg) i część próbek mleka zawierała kwas klawulanowy w stężeniu równym lub wyższym od MRL dla mleka (200 µg/kg).
Romanian: În ceea ce priveşte reziduurile, datele din studiile comparative cu lapte au indicat că, la momentul corespunzător timpului de aşteptare propus de 60 de ore, toate probele de lapte din sferturile de uger prezentau concentraţii de amoxicilină peste nivelurile maxime de reziduuri (NMR) pentru lapte (4 µg/kg) şi o parte din probele de lapte conţineau acid clavulanic la sau peste NMR pentru lapte (200 µg/kg).
Polish: W związku z tym wnioskodawca twierdził, że farmakokinetyczne dane porównawcze in vivo w mleku i osoczu są odpowiednim sposobem zbadania równoważności biologicznej produktu podawanego dowymieniowo.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că datele farmacocinetice comparative in vivo pentru lapte şi plasmă constituie o abordare adecvată pentru investigarea bioechivalenţei în cazul unui produs intramamar.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu u krów mlecznych przedstawiono badanie tolerancji.
Romanian: A fost prezentat un studiu de toleranţă pentru evaluarea siguranţei produsului la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combimox jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combimox cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combimox stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combimox, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Polish: Amoksycylina jest aminopenicyliną półsyntetyczną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Romanian: Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combimox i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combimox şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Polish: Preparat Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combimox) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Romanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combimox i produktu referencyjnego.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combimox şi produsul de referinţă.
Polish: CVMP omówił odpowiedniość zastosowania takich samych parametrów farmakokinetycznych jak w klasycznych badaniach równoważności biologicznej w przypadku porównawczych danych dotyczących mleka.
Romanian: A existat o dezbatere în cadrul CVMP privind aplicarea aceloraşi parametri farmacocinetici din studiile clasice de bioechivalenţă cu plasmă la datele comparative pentru lapte.
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combimox;
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combimox nu a fost justificat suficient;
Polish: Wyniki dotyczące osocza wskazały ogólnie, że dla amoksycyliny i prednizolonu przedziały ufności znalazły się w granicach akceptacji.
Romanian: Datele plasmatice au demonstrat că, în general, intervalele de încredere s-au situat în limitele de acceptare pentru amoxicilină şi prednisolon.
Polish: Preparat Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Polish: Podanie dowymieniowe u bydła w okresie laktacji w dawce 3 strzykawek na zajęty płat wymienia, jedna strzykawka co 12 godzin.
Romanian: Administrare intramamară la bovine aflate în perioada de lactaţie la o rată a dozei de 3 seringi per sfert afectat, administrate separat, la intervale de 12 ore
Polish: Na poparcie produktu Combimox przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Romanian: În sprijinul produsului Combimox au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
Polish: W ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek (108. godzina) połowa próbek mleka z płatów wymienia zawierała amoksycylinę w stężeniu wyższym od MRL.
Romanian: La ultimul moment de prelevare (108 ore), jumătate din probele de lapte din sferturile de uger prezentau concentraţii de amoxicilină peste NMR.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combimox i produktu referencyjnego.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combimox şi produsul de referinţă.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: W przypadku prednizolonu dane wskazały, że od 24. godziny stężenia były niższe od MRL dla mleka (6 µg/kg).
Romanian: Pentru prednisolon, datele au demonstrat că nivelurile erau cu mult sub NMR pentru lapte (6 µg/kg) începând de la 24 de ore.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combimox jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combimox este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Romanian: Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.
Polish: Strengths
Romanian: Concentraţii
Polish: Preparat Combimox występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Romanian: Combimox se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
Polish: Kwas klawulanowy, naturalnie występująca substancja, jest inhibitorem beta-laktamazy, związkiem chemicznym działającym synergistycznie do amoksycyliny.
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor de betalactamază şi un sinergist chimic pentru amoxicilină.
Polish: We wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia od 84. godziny stężenie kwasu klawulanowego było niższe od MRL.
Romanian: Toate probele de lapte din sferturile de uger începând de la 84 de ore prezentau concentraţii de acid clavulanic sub NMR pentru lapte.
Polish: • Badanie porównawcze mleka przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w mleku.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu lapte pentru măsurarea concentraţiilor de amoxicilină şi acid clavulanic din lapte.
Polish: • Przeprowadzono także badanie porównawcze mleka w celu zmierzenia stężenia prednizolonu w mleku po podaniu dowymieniowym.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu lapte pentru măsurarea concentraţiilor de prednisolon din lapte în urma perfuziei intramamare.
Polish: • Badanie porównawcze osocza przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny, klawulanianu i prednizolonu w osoczu po podaniu dowymieniowym.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu plasmă pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de amoxicilină, clavulanat şi prednisolon în urma perfuziei intramamare.
Polish: Zawiesina dowymieniowa
Romanian: Suspensie intramamară
Polish: Jeszcze nieznane.
Romanian: Nu se cunoaște încă.
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Romanian: Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Polish: Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Romanian: Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
Polish: Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Romanian: În special vârsta peste 35 ani
Polish: W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Romanian: Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.
Polish: • natychmiastowa utrata widzenia lub
Romanian: • pierdere imediată a vederii sau
Polish: Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Romanian: Aveți vreunul dintre aceste semne?
Polish: Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Romanian: Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
Polish: Choć te działania niepożądane występują rzadko.
Romanian: Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre şi în colaborare cu statul membru de referință pentru medicamente autorizate în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Romanian: Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an
Polish: Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură.
Polish: Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka.
Romanian: Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Polish: [Należy umieścić następujący tekst , ponieważ produkty te będą znajdować się na liście produktów objętych dodatkowym monitorowaniem]
Romanian: [Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare suplimentară]
Polish: Palenie
Romanian: Fumatul
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
Polish: Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
Romanian: Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge
Polish: • jeśli pacjentka ma nadwagę;
Romanian: dacă sunteţi supraponderală;
Polish: Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
Romanian: Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:
Polish: • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
Romanian: • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
Polish: Jeśli pacjentka przestanie stosować lek [nazwa produktu] ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Romanian: Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Polish: Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Romanian: Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Polish: ZAKRZEPY KRWI
Romanian: CHEAGURI DE SÂNGE
Polish: Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Romanian: Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romanian: 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.
Polish: W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi".
Romanian: Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge".
Polish: Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
Polish: • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
Romanian: • durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
Polish: • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Romanian: • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
Polish: Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.
Polish: Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Romanian: Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
Romanian: Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
Polish: [*W przypadku materiałów drukowanych należy zapoznać się z instrukcją zawartą w szablonie QRD z adnotacjami.]
Romanian: [*Pentru materialul tipărit, consultați recomandările din modelul QRD adnotat.
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Romanian: Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea [numele inventat].
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak [nazwa produktu], zaleca się zaprzestanie palenia.
Romanian: Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat], se recomandă să renunțați la fumat.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Romanian: În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Polish: Migrena
Romanian: Migrenă
Polish: Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka
Romanian: Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari
Polish: • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
Romanian: odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
Polish: Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Romanian: Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Polish: Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku [nazwa leku], należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
Romanian: Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
Polish: Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy.
Romanian: Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi").
Romanian: Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge").
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem (leku) [nazwa leku]".
Romanian: Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați [numele inventat]".
Polish: • ciężka dyslipoproteinemia
Romanian: • dislipoproteinemie severă
Polish: • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Romanian: • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii
Polish: • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
Romanian: • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
Polish: Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Romanian: În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.
Polish: Uwagi
Romanian: Observație
Polish: Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4).
Polish: • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Romanian: • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
Polish: Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu z tymi produktami o małym ryzyku.
Romanian: Nu se cunoaşte încă nivelul riscului asociat cu [numele inventat] comparativ cu aceste medicamente cu risc mai scăzut.
Polish: • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
Romanian: • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
Polish: Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Romanian: Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități.
Polish: Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Romanian: Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Polish: Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Romanian: Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Polish: • silny ból w żołądku;
Romanian: • durere severă la nivelul stomacului;
Polish: Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu ryzyka, RR=1,90).
Romanian: S-au constatat rezultate neconcordante cu privire la riscul de apariție a TEV în cazul utilizării [Nume inventat] comparativ cu CHC care conțin levonorgestrel (cu estimări ale riscului relativ care pornesc de la un nivel la care nu există nicio creștere, RR=0,96 ajungând la o creștere de aproape 2 ori, RR=1,90).
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą";
Romanian: • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
Romanian: • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
Polish: W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Romanian: Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
Polish: W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i niewznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej.
Romanian: În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Romanian: Secţiunile relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectul este rezultatul procedurii de sesizare.
Polish: Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
Romanian: Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2)