FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Instanyl se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Instanyl, le 20 juillet 2009.
Spanish: Instanyl ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el martes, 20 de julio de
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments contenant du fentanyl, et des mesures ont été prises afin de réduire les risques de mésusage et de surdosage.
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que contienen fentanilo, y se han adoptado medidas para minimizar el riesgo de uso indebido y de sobredosis.
French: Le patient ne doit recevoir Instanyl que pour un maximum de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Spanish: El paciente debe recibir un Instanyl para un máximo de 4 episodios de dolor irruptivo al día.
French: Chaque patient a ensuite utilisé la dose ainsi déterminée d'Instanyl ou de placebo pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
Spanish: A continuación, cada paciente utilizó la dosis determinada de Instanyl o de placebo para tratar el dolor irruptivo.
French: Instanyl est disponible sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
Spanish: Instanyl se presenta en forma de aerosol nasal (50, 100 y 200 microgramos por dosis).
French: Dans une autre étude principale, 128 patients ont reçu des doses croissantes d'Instanyl jusqu'à l'obtention de la dose leur permettant d'être soulagés adéquatement de leur douleur.
Spanish: En otro estudio principal, se administraron a 128 pacientes dosis crecientes de Instanyl hasta alcanzar la dosis adecuada para aliviar el dolor.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées, qui ont montré qu'Instanyl était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Spanish: Dado que el fentanilo se ha utilizado durante muchos años, la empresa presentó datos de la bibliografía científica, así como de estudios que había efectuado, en los que se ponía de manifiesto que el Instanyl era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes de cáncer.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Spanish: Una vez en el torrente sanguíneo, el fentanilo actúa sobre receptores del cerebro y de la médula espinal para aliviar el dolor.
French: Les effets secondaires rapportés avec Instanyl sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Instanyl se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La substance active d'Instanyl, le fentanyl, est un opioïde.
Spanish: El principio activo de Instanyl, el fentanilo, es un opioide.
French: Avant de débuter le traitement par Instanyl, la douleur chronique du patient doit être bien contrôlée par des antalgiques opioïdes et le patient ne doit pas présenter plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Instanyl, el dolor crónico -del paciente debe estar bien controlado mediante analgésicos opioides, y los pacientes no deben presentar más de 4 episodios de dolor irruptivo al día.
French: Il a été démontré qu'Instanyl permet de soulager rapidement la douleur chez les patients souffrant d'un cancer.
Spanish: Se ha demostrado que Instanyil alivia rápidamente el dolor en pacientes con cáncer.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Instanyl y para qué se utiliza?
French: Si une analgésie satisfaisante n'a pas été obtenue, la même dose peut être administrée de nouveau, au plus tôt après dix minutes.
Spanish: Si el dolor ha sido insuficientemente mitigado, se podrá volver a administrar la misma dosis transcurridos, como muy pronto, 10 minutos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration excessive).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Instanyl (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, mareos, cefalea, vértigo (sensación de vaivén), rubefacción (enrojecimiento de la piel), sofocos, irritación de garganta, irritación de garganta, náuseas (ganas de vomitar), vómitos e hiperhidrosis (sudoración excesiva).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Instanyl?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Instanyl?
French: Dans l'une des études principales, 178 patients adultes atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de placebo lors d'accès douloureux paroxystiques.
Spanish: En un estudio principal, 178 pacientes de cáncer adultos con dolor irruptivo inhalaron o bien un aerosol de Instanyl (50, 100 o 200 microgramos) o bien de placebo, cuando experimentaron dolor irruptivo.
French: Comment Instanyl agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Instanyl?
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Spanish: El medicamento no se deberá administrar para tratar un dolor a corto plazo que no sea el dolor irruptivo.
French: Instanyl contient la substance active fentanyl.
Spanish: Instanyl contiene el principio activo fentanilo.
French: Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl «transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux.
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 139 pacientes y en el que se comparó Instanyl con el fentanilo «transmucosa» (absorbido a través de la mucosa bucal), los pacientes a los que se administró Instanyl presentaron un mayor alivio del dolor que los pacientes a los que se administró fentanilo transmucosa.
French: Après la prise d'Instanyl par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Spanish: Cuando el paciente pulveriza Instanyl en la nariz, una dosis de fentanilo se absorbe rápidamente en la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos de la nariz.
French: Aperçu d'Instanyl et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Instanyl y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Instanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Spanish: Instanyl no debe administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para mantener bajo control el dolor, que sufran depresión respiratoria grave (inhibición de la respiración) o que sufran algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan gravemente la respiración).
French: La réduction observée dans l'intensité de la douleur après dix minutes se situait entre 1,8 et 2,7 points sur une échelle de douleur en 11 points pour les patients traités par Instanyl, contre 1,4 point pour les patients recevant le placebo.
Spanish: La reducción de la intensidad del dolor al cabo de 10 minutos fue deentre 1,8 y 2,7 puntos en una escala de valoración del dolor de 11 puntos en el caso de los pacientes que tomaron Instanyl, en comparación con 1,4 en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
French: Le changement observé dans l'intensité de la douleur au bout de dix minutes se situait entre 2,0 et 2,7 points après administration des doses d'Instanyl, contre 1,3 après administration du placebo.
Spanish: El cambio de la intensidad del dolor al cabo de 10 minutos se situó entre 2,0 y 2,7 puntos tras recibir dosis de Instanyl en comparación con 1,3 después de recibir el placebo.
French: Le traitement par Instanyl doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Spanish: El tratamiento con Instanyl debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico experimentado en gestionar el tratamiento con opioides en pacientes de cáncer.
French: Le nombre de patients ayant répondu au traitement était également plus élevé dans le groupe recevant Instanyl que dans celui recevant le placebo.
Spanish: El número de pacientes que respondieron al tratamiento fue también más elevado en el grupo al que se administró Instanyl que en el grupo al que se administró placebo.
French: Instanyl est utilisé chez des patients recevant déjà des opioïdes (groupe d'antalgiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour des douleurs chroniques liées à un cancer.
Spanish: Instanyl se emplea en pacientes que ya están utilizando opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor crónico asociado al cáncer.
French: Les patients ayant reçu Instanyl étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation dix minutes après la première dose si celle-ci n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Spanish: Se autorizó a los pacientes que tomaban Instanyl aplicar un segundo aerosol al cabo de 10 minutos después de la primera dosis, en caso de insuficiente alivio del dolor.
French: La première dose d'Instanyl est de 50 microgrammes (une pulvérisation de la dose la plus faible) dans une narine; elle est augmentée, si nécessaire, jusqu'à l'obtention de la dose qui permet au patient d'être soulagé de sa douleur de manière adéquate.
Spanish: La primera dosis de Instanyl es de 50 microgramos (un aerosol de concentración inferior) en una de las fosas nasales; se aumentará en función de las necesidades hasta alcanzar la dosis que permita aliviar adecuadamente el dolor del paciente.
French: Instanyl est un médicament indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes atteints d'un cancer.
Spanish: Instanyl es un medicamento indicado el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent des médicaments contenant de l'oxybate de sodium (utilisés dans le traitement de la narcolepsie, un trouble du sommeil).
Spanish: No debe administrarse a pacientes tratados con medicamentos que contienen oxibato sódico (utilizados para el tratamiento de la narcolepsia o trastornos del sueño).
French: Le nombre d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques répondant au traitement était également plus élevé chez les patients recevant Instanyl que chez ceux recevant le placebo.
Spanish: El número de episodios de dolor irruptivo que respondieron al tratamiento fue también mayor entre los pacientes a los que se administró Instanyl que entre aquellos a los que se administró un placebo.
French: Instanyl ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie du visage (traitement du visage par radiations) ou qui présentent des épisodes récurrents d'épistaxis (saignements de nez).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sido sometidos a radioterapia facial (tratamiento con radiación en el rostro) o que presenten episodios recurrentes de epistaxis (hemorragias nasales).
French: La dose la plus élevée était de 200 microgrammes en une seule pulvérisation dans une narine, et les patients étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation après dix minutes si la première pulvérisation n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Spanish: La dosis superior fue de 200 microgramos administrados como un solo aerosol en una de las fosas nasales y se permitió a los pacientes tomar un segundo aerosol al cabo de 10 minutos si el alivio del dolor resultaba insuficiente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Instanyl, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Instanyl, consulte el prospecto.
French: Dans Instanyl, le fentanyl est contenu dans une solution pour pulvérisation nasale.
Spanish: En Instanyl, el fentanilo está contenido en el interior de un aerosol nasal.
French: Ces supports seront distribués aux patients, médecins et pharmaciens, afin de leur expliquer comment utiliser Instanyl de façon correcte et sûre.
Spanish: La compañía que comercializa Instanyl también proporcionará material educativo para su distribución a pacientes, médicos y farmacéuticos, explicando el uso correcto y seguro del medicamento.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Spanish: El dolor se considera irruptivo cuando el paciente experimenta una súbita exacerbación del dolor, pese a estar recibiendo tratamiento con analgésicos.
French: Une réduction d'au moins deux points sur l'échelle était considérée comme une réponse positive au traitement.
Spanish: Se consideró que el dolor irruptivo del paciente había respondido al tratamiento cuando se producía una reducción de al menos 2 puntos.
French: Comment Instanyl est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Instanyl?
French: Cela devrait éliminer tout blocage.
Spanish: Con esto se debería despejar cualquier obstrucción.
French: Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser muy graves.
French: Les piles ne peuvent pas être remplacées.
Spanish: Las baterías no pueden ser reemplazadas.
French: Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.
Spanish: Su médico le dirá si Instanyl es adecuado para usted.
French: Le Tmax médian correspondant est de 12-15 minutes.
Spanish: La correspondiente mediana de Tmáx es de 12-15 minutos.
French: - Utiliser une dose d'Instanyl - Attendre 10 minutes
Spanish: - Administrar una dosis de Instanyl - Esperar 10 minutos
French: Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Spanish: Este dispositivo está etiquetado de conformidad con la Directiva sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (WEEE).
French: Commencer avec 50 microgrammes
Spanish: Comenzar con 50 microgramos
French: Instanyl ne doit pas être utilisé à titre préventif.
Spanish: Instanyl no deberá utilizarse como preventivo.
French: La biodisponibilité absolue d'Instanyl est d'environ 89%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Instanyl es aproximadamente del 89%.
French: • Votre flacon unidose est maintenant vide.
Spanish: • Su envase unidosis está ahora vacío.
French: Des signes et symptômes cliniques dus à ces modifications hormonales peuvent être manifestes.
Spanish: Puede haber signos y síntomas clínicos manifiestos como consecuencia de estos cambios hormonales.
French: Aucun effet tératogène n'a été démontré.
Spanish: No se han demostrado efectos teratogénicos.
French: Soulagement satisfaisant de la douleur avec une dose d'Instanyl
Spanish: Alivio suficiente del dolor con una dosis de Instanyl
French: Convulsions, perte de conscience
Spanish: Convulsiones, pérdida del conocimiento
French: Chaque repère noir équivaut à 10 minutes ; la période de verrouillage maximale est de 2 heures.
Spanish: Cada marca negra equivale a 10 minutos: el máximo periodo de bloqueo es 2 horas.
French: Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers le cerveau.
Spanish: Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.
French: Son principal métabolite, le norfentanyl, est inactif.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité d'Instanyl.
Spanish: Los estudios clínicos mostraron la eficacia y seguridad de Instanyl.
French: - si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
Spanish: si tiene problemas de hígado o riñones.
French: Instanyl présente une cinétique linéaire.
Spanish: Instanyl muestra una cinética lineal.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Julio 2009
French: - en attendant l'aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant doucement de temps à autre.
Spanish: mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola suavemente de vez en cuando.
French: Date du dernier renouvellement : 01 juillet 2019
Spanish: Fecha de la última renovación: 01 Julio 2019
French: Ceci est indiqué par un « P » à l'écran.
Spanish: Esto viene indicado por una "P" que se muestra en el indicador.
French: Risque d'utilisation abusive et de dépendance
Spanish: Posible abuso y dependencia
French: Aucun effet sur le développement somatique et le comportement de la progéniture n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y de conducta de la descendencia.
French: L'augmentation de la dose nécessite l'intervention d'un professionnel de santé.
Spanish: La titulación a dosis más altas requiere la intervención de un profesional sanitario.
French: Son effet thérapeutique principal est l'analgésie.
Spanish: La acción terapéutica principal es la analgesia.
French: Des études plus récentes ont montré que les effets sur l'embryon étaient dus à une toxicité chez la mère et non à des effets directs de la substance sur l'embryon en développement.
Spanish: Estudios más recientes mostraron que los efectos sobre los embriones se debieron a la toxicidad materna y no a efectos directos de las sustancias sobre el desarrollo embrionario.
French: Le traitement de la douleur de fond doit être maintenu comme prescrit.
Spanish: El tratamiento para el dolor de base persistente deberá mantenerse según lo prescrito.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte et spéciale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Disponible selon les présentations suivantes :
Spanish: Disponible en las siguientes presentaciones:
French: Des études de tolérance locale réalisée sur des mini-porcs ont démontré que l'administration d'Instanyl a été bien tolérée.
Spanish: Los estudios de tolerancia local con Instanyl en mini cerdos demostraron que la administración de Instanyl fue bien tolerada.
French: De plus, des études sur des rats femelles ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Spanish: Además, estudios con ratas hembra revelaron una disminución de la fertilidad y una mayor mortalidad embrionaria.
French: Ces actions peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes, comme la naloxone.
Spanish: Estas medidas pueden continuarse con la administración de un antagonista específico de los opioides como naloxona.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
French: Il conviendra également de maintenir une température corporelle et un apport de liquides adéquats.
Spanish: Se deberá mantener una temperatura corporal y una toma de líquidos adecuada.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
French: Interrogez votre pharmacien.
Spanish: Consulte con su farmacéutico.
French: - présentez une douleur convulsive.
Spanish: - tiene dolor convulsivo.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Spanish: No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.
French: Essayer de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Spanish: Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
French: Aucune donnée concernant la fécondité chez l'être humain n'est disponible.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad en humanos.
French: - Si votre spray nasal ne fonctionne toujours pas correctement, parlez-en à votre pharmacien.
Spanish: • Si su spray nasal sigue sin funcionar correctamente, hable con su farmacéutico.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central peut accroître le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Spanish: El uso concomitante de depresores del sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité d'utilisation de ce médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Instanyl nécessite une prise en charge particulière et une surveillance du patient.
Spanish: Por lo tanto, el uso de estos medicamentos de forma simultánea con Instanyl requiere observación y atención especial del paciente.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas.
French: Tout changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.
Spanish: Los cambios en la dosis deben hacerse con su médico.
French: Les patients de la seconde étude pivotale avaient précédemment participé à l'étude de pharmacocinétique d'Instanyl ou à la première étude pivotale.
Spanish: En el segundo estudio pivotal los pacientes habían participado previamente en el estudio farmacocinético de Instanyl o en el primer estudio pivotal.
French: L'efficacité d'Instanyl peut donc être réduite.
Spanish: Esto puede disminuir la eficacia de Instanyl.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients en hypovolémie.
Spanish: Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, des mesures doivent être prises immédiatement, notamment des stimulations physiques ou verbales du patient.
Spanish: Se deberán tomar medidas urgentes para el tratamiento de la depresión respiratoria, como la estimulación física o verbal del paciente.
French: L'inversion de l'effet narcotique peut entraîner une manifestation aiguë de la douleur et la libération de catécholamines.
Spanish: La inversión del efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.