FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Dutch: Het statistisch significante voordeel in totale overleving ten gunste van de Perjetagroep, welke eerder werd waargenomen tijdens een interimanalyse van de totale overleving (die 1 jaar na de primaire analyse werd uitgevoerd), bleef gehandhaafd (HR 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Dutch: Perjeta en trastuzumab kunnen in willekeurige volgorde worden gegeven.
English: When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Dutch: Wanneer de diarree onder controle is kan behandeling met pertuzumab hervat worden.
English: On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pertuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pertuzumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Dutch: Over alle klinische onderzoeken genomen was het distributievolume van het centrale (Vc) en perifere (Vp) compartiment bij de typische patiënt respectievelijk 3,11 liter en 2,46 liter.
English: A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the Perjeta-treated group compared with the placebo-treated group.
Dutch: Een statistisch significant verbeterde, door een IRF beoordeelde, PFS werd aangetoond in de Perjetagroep vergeleken met de placebogroep.
English: Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Dutch: De meeste voorvallen hadden een ernst van graad 1 of 2, traden op tijdens de eerste twee cycli en reageerden op standaardtherapieën zoals topicale of orale acnebehandeling.
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van Perjeta voorafgaand aan toediening, zie rubrieken 6.2 en 6.6.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Dutch: Wanneer u een afspraak voor uw Perjeta-infusie vergeten bent of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Dutch: 95%-BI voor een enkele steekproef met een binomiale verdeling, berekend met de Pearson-Cloppermethode.
English: Data from first interim analysis.
Dutch: Gegevens van eerste interimanalyse
English: This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
Dutch: Deze afwezigheid van geneesmiddeleninteractie werd bevestigd door farmacokinetische gegevens uit de NEOSPHERE en APHINITY-onderzoeken.
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was cardiale veiligheid tijdens de neoadjuvante behandelperiode van het onderzoek.
English: The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Dutch: Patiënten moeten geëvalueerd en nauwlettend gecontroleerd worden totdat alle klachten en symptomen volledig zijn verdwenen.
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Dutch: De gevoeligheidsanalyses die verricht werden bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen toedieningsschema van Perjeta lieten echter zien dat bij de extreme waarden van deze twee covarianten geen sprake was van een significante invloed op het vermogen om de gewenste steadystateconcentratie te bereiken die met behulp van preklinische tumor-xenograftmodellen was vastgesteld.
English: Adjuvant Treatment
Dutch: Adjuvante behandeling
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van hartproblemen waar u alert op moet zijn.
English: Figure 3 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease Free Survival
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de invasieve ziektevrije overleving
English: Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Dutch: Perjeta dient te worden toegediend door een medische zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
English: In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
English: In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
English: In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met een taxaan moeten Perjeta en trastuzumab worden toegediend voorafgaand aan toediening van het taxaan.
English: Nail problems
Dutch: • Nagelproblemen
English: All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Dutch: Alle analyses gestratificeerd naar klierstatus, protocolversie, centraal hormoonreceptorstatus en adjuvant chemotherapieregime.
English: With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
Dutch: Bij doses vanaf 15 mg/kg werd intermitterende milde behandelingsgerelateerde diarree waargenomen.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Dutch: HER2 is in grote aantallen aanwezig op het oppervlak van bepaalde kankercellen en bevordert daar de groei van deze kankercellen.
English: Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Pertuzumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat geproduceerd wordt in zoogdiercellen (Chinese hamsterovariumcellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
English: Sequential use of Perjeta (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracycline-based regimens in the APHINITY and BERENICE studies.
Dutch: Opeenvolgend gebruik van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en een taxaan) is geëvalueerd volgend op de epirubicine- of doxorubicine-component van vele antracycline-houdende regimes in de APHINITY- en BERENICE-onderzoeken.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Dutch: De maximale te verdragen dosis pertuzumab is niet vastgesteld.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op overgevoeligheidsreacties.
English: When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Dutch: Als Perjeta zich bindt aan de HER2-kankercellen, kan het de groei van de kankercellen vertragen of stoppen of de kankercellen doden.
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS waren vergelijkbaar met de resultaten van de door de IRF beoordeelde PFS.
English: No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Dutch: Er werden geen ongewenste effecten gezien bij geslachtsrijpe vrouwelijke Java-apen die waren blootgesteld aan pertuzumab (zie rubriek 5.3).
English: Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Dutch: Geschatte 95%-BI voor het verschil tussen twee responspercentages, berekend met de Hauck-Andersonmethode.
English: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Dutch: Medische beoordeling van deze gevallen wees uit dat in 8 van de 15 gevallen de gemelde voorvallen niet indicatief waren voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie.
English: Febrile neutropenia (Low white blood cells with fever) When Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab and chemotherapy), the number of white blood cells may drop and fever (raised temperature) may develop.
Dutch: Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) Wanneer Perjeta wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en chemotherapie), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan.
English: Perjeta and trastuzumab were given at standard doses in a 3-weekly regimen.
Dutch: Perjeta en trastuzumab werden gegeven in standaarddoseringen in een driewekelijks regime.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Dutch: Na bereiding dient het infuus onmiddellijk te worden toegediend (zie rubriek 6.3).
English: If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
English: no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint**
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
English: Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand, maatschappelijke rol en fysiek functioneren, en behandelsymptomen via EORTC QLQ-C30- en EORTC QLQ-BR23-vragenlijsten.
English: If you are given Perjeta with trastuzumab and chemotherapy at the same time, some side effects may also be due to these other medicines.
Dutch: Als u Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie krijgt, kunnen sommige bijwerkingen ook door deze andere geneesmiddelen veroorzaakt worden.
English: The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het CLEOPATRA-onderzoek zijn samengevat in Tabel 3.
English: Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Perjeta invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
English: There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor Perjeta bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
English: In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Dutch: In dit onderzoek was cardiale veiligheid vergelijkbaar met hetgeen gezien werd bij patiënten die hetzelfde regime, kregen, maar waarbij Perjeta opeenvolgend werd toegediend (na FEC-chemotherapie).
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse gaf geen vermoeden van farmacokinetische verschillen op basis van leeftijd, geslacht en etniciteit (Japans vs. niet-Japans).
English: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Dutch: Concluderend, toediening van pertuzumab kan leiden tot infusiegerelateerde reacties (IRR) en overgevoeligheids-/anafylactische reacties die geassocieerd kunnen zijn met een fatale afloop en de productinformatie moet aangepast worden om deze uitkomst hierin op te nemen.
English: Patients with clinically important cardiac risk factors were not included (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke cardiale risicofactoren werden niet ingesloten (zie rubriek 4.4).
English: Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Dutch: Perjeta moet worden toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
English: Investigators selected one of the following anthracyclinebased or non-anthracycline-based chemotherapy regimens for individual patients:
Dutch: De onderzoekers selecteerden één van de volgende antracycline- of niet-antracycline-houdende chemotherapieregimes per individuele patiënt:
English: If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
Dutch: Als u ernstige diarree krijgt tijdens uw antikankerbehandeling kan uw arts antidiarreemiddelen voorschrijven en ook uw behandeling met Perjeta stopzetten totdat de diarree onder controle is.
English: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
English: Early breast cancer Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and chemotherapy in:
Dutch: Vroege borstkanker Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en chemotherapie voor:
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Dutch: De meeste van deze patiënten werden eerder behandeld met antracyclinen en ongeveer 11% had eerder trastuzumab gekregen.
English: In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Dutch: In beide behandelgroepen was het aandeel patiënten dat febriele neutropenie kreeg het hoogst tijdens de eerste behandelcyclus en nam daarna gestaag af.
English: It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Dutch: Het wordt verstrekt in een glazen injectieflacon met 14 ml concentraat.
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Dutch: Perjeta herkent een specifiek doelwit, de ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2' (HER2), en bindt zich daaraan.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Dutch: De infuuszak dient langzaam te worden gekeerd om de oplossing te mengen, om schuimvorming te voorkomen.
English: The primary endpoint of the BERENICE trial is cardiac safety in the neoadjuvant period of the trial.
Dutch: Het primaire eindpunt van het BERENICE-onderzoek was cardiale veiligheid gedurende de neoadjuvante periode van het onderzoek.
English: In the neoadjuvant setting, locally advanced and inflammatory breast cancers are considered as highrisk irrespective of hormone receptor status.
Dutch: In de neoadjuvante setting worden lokaal gevorderde en inflammatoire borstkanker beschouwd als hoog risico, ongeacht de hormoonreceptorstatus.
English: The primary endpoint of the study was pathological complete response (pCR) rate in the breast (ypT0/is).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
English: Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF < 55% were not included.
Dutch: Patiënten met metastasen, bilaterale borstkanker, klinisch relevante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4) of LVEF < 55% werden niet geïncludeerd.
English: Simes corr. for CMH test)
Dutch: voor CMH test)4
English: The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
Dutch: De incidentie van linkerventrikeldisfunctie en congestief hartfalen komt overeen met de MedDRA voorkeurstermen gerapporteerd in de individuele onderzoeken.
English: Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended.
Dutch: Aangeraden wordt om patiënten, gedurende en tot 60 minuten na de eerste infusie en gedurende en tot 30-60 minuten na latere infusies van Perjeta, nauwlettend te observeren.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische populatieanalyse, werden geen significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van pertuzumab tussen patiënten jonger dan 65 jaar (n = 306) en patiënten van, of ouder dan 65 jaar (n = 175).
English: The most common NCI-CTCAE Grade 3-4 ADRs (≥10%) were neutropenia and febrile neutropenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NCICTCAE graad 3-4 (≥ 10%) waren neutropenie en febriele neutropenie.
English: Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten in de subgroepen volgens lymfeklierstatus en hormoonreceptorstatus1
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Dutch: De behandeling met Perjeta en chemotherapie mag tot aan ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit doorgaan, ook als de behandeling met docetaxel wordt beëindigd.
English: For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Dutch: Voor informatie over dosisaanpassing van docetaxel en andere chemotherapie, zie de desbetreffende SmPC.
English: Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met antracyclinen of radiotherapie van het borstgebied hebben mogelijk een verhoogd risico op LVEF-dalingen.
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Dutch: De hogere incidentie van febriele neutropenie werd geassocieerd met de hogere incidentie van mucositis en diarree bij deze patiënten.
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie(LVD)
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions but the pCR rate was higher in patients who received Perjeta plus trastuzumab and docetaxel.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken, maar het pCR-percentage was hoger in patiënten die Perjeta plus trastuzumab en docetaxel kregen.
English: Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden gezien bij de vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen, inclusief de subgroepen gevormd op basis van de stratificatiefactoren geografische regio en eerdere adjuvante/neoadjuvante behandeling dan wel de novo gemetastaseerde borstkanker (zie Figuur 1).
English: When administered with Perjeta in the adjuvant setting, the recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 once weekly for 12 weekly cycles.
Dutch: Bij toediening in combinatie met Perjeta in de adjuvante setting is de aanbevolen paclitaxel-dosering 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 wekelijkse cycli.
English: In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn na het op de markt brengen zijn ook weergegeven in Tabel 2.
English: Pertuzumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that specifically targets the extracellular dimerization domain (subdomain II) of the human epidermal growth factor receptor 2 protein (HER2), and thereby, blocks ligand-dependent heterodimerisation of HER2 with other HER family members, including EGFR, HER3 and HER4.
Dutch: Pertuzumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het extracellulaire dimerisatiedomein (subdomein II) van het ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2' (HER2) -eiwit en daarmee de ligandafhankelijke heterodimerisatie van HER2 met andere leden van de HER-familie, waaronder EGFR, HER3 en HER4, blokkeert.
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door de onderzoeker), objectieve responspercentage (ORR), duur van de respons en de tijd tot symptoomprogressie gebaseerd op de FACT B kwaliteit-van-leven-enquête.
English: The observation period should be completed prior to any subsequent infusion of trastuzumab or chemotherapy (see section 4.4).
Dutch: De observatieperiode moet beëindigd zijn voorafgaand aan een daaropvolgende infusie met trastuzumab of chemotherapie (zie rubriek 4.4).