FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek je 1 vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Polish: Avamys 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
Slovenian: Avamys 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Polish: Podanie do nosa dawki 110 mikrogramów raz na dobę zazwyczaj nie prowadzi do pojawienia się mierzalnego stężenia leku w osoczu (< 10 pg/ml).
Slovenian: Pri nazalni uporabi odmerka 110 mikrogramov enkrat na dan plazemske koncentracije tipično niso merljive (< 10 pg/ml).
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu podtrzymującym można zmniejszyć dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
Slovenian: Ko je dosežen zadosten nadzor simptomov, je zdravljenje možno vzdrževati že z enim vpihom v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Polish: Ostre przedawkowanie z reguły nie wymaga leczenia, poza obserwacją pacjenta.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo v primeru akutnega prevelikega odmerjanja potrebno kakršnokoli zdravljenje, razen opazovanja, je majhna.
Polish: Na podstawie tych obserwacji, można oczekiwać, że donosowe podanie 110 mikrogramów flutykazonu furoinianu pacjentowi z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie spowoduje zahamowania wydzielania kortyzolu.
Slovenian: Pri predvideni izpostavljenosti po nazalni uporabi flutikazonfuroata v odmerku 110 mikrogramov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter supresije kortizola ne pričakujemo.
Polish: Brak danych dotyczących donosowego stosowania flutykazonu furoinianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov o nazalni uporabi flutikazonfuroata.
Polish: Avamys jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych) Avamys jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Slovenian: Zdravilo Avamys je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več).
Polish: Działania ogólnoustrojowe
Slovenian: nazalna uporaba
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Avamys.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodilo, da vam bo zdravilo Avamys koristilo v polni meri.
Polish: Podanie donosowe.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci (w wieku poniżej 6 lat) Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeprowadzono u 271 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat zarówno z sezonowym, jak i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, z których 176 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian.
Slovenian: Študije varnosti in učinkovitosti so bile izvedene pri skupaj 271 bolnikih, starih od 2 do 5 let, tako pri sezonskem kot celoletnem alergijskem rinitisu.
Polish: Zaobserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci, u których stosowano donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach.
Slovenian: Pri otrocih, ki so se zdravili s priporočenimi odmerki nazalnih kortikosteroidov, so poročali o zaostanku v rasti.
Polish: Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w dozownik.
Slovenian: Pršilo za nos je bela suspenzija v steklenički jantarne barve, zaprti s pršilnikom.
Polish: W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.
Slovenian: 7 Če je vaš odmerek 2 vpiha v vsako nosnico, ponovite korake od 4 do 6. 8 Ponovite korake od 4 do 7 za zdravljenje na drugi nosnici.
Polish: Wstrząsąć energicznie butelką z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.
Slovenian: Sledite naslednjim korakom: Pršilo za nos z nameščenim pokrovčkom približno 10 sekund močno stresajte.
Polish: Czyszczenie aerozolu do nosa
Slovenian: Čiščenje pršila za nos
Polish: Glukoza bezwodna Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna glukoza disperzibilna celuloza polisorbat 80 benzalkonijev klorid dinatrijev edetat prečiščena voda
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę wykazywał bardziej jednorodny profil skuteczności niż flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, w trakcie 4-tygodniowej obserwacji.
Slovenian: Pri celoletnem alergijskem rinitisu je bil v času 4-tedenskega zdravljenja profil učinkovitosti flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan doslednejši kot pri uporabi flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan. Post hoc analiza po 6 in 12 tednih v isti študiji, kot tudi 6-tedenska študija varnosti osi hipotalamus-hipofizanadledvični žlezi, podpirata učinkovitost flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan.
Polish: Owrzodzenie błony śluzowej nosa
Slovenian: Uporaba pršila za nos
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Slovenian: : EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avamys:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avamys:
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
Slovenian: Največji učinek zdravila dosežemo, če zdravilo uporabljamo redno in vsak dan ob istem času.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Avamys delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Polish: Avamys flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: Avamys flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Avamys (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Avamys odobri dovoljenje za promet.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avamys, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 11. januarja 2008.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Avamys so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Avamys več kot šest tednov.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avamys, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avamys je na voljo tukaj.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Avamys po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Avamys v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Slovenian: Zdravilo Avamys se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avamys?
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avamys pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Avamys ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Slovenian: Avamys je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Avamys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avamys, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avamys izkazalo med študijami?
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Avamys so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Slovenian: Zdravilo Avamys je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Avamys?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avamys odobreno?
Polish: Jak działa preparat Avamys?
Slovenian: Kako zdravilo Avamys deluje?
Polish: Co to jest Avamys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avamys?
Polish: W jakim celu stosuje się Avamys?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avamys uporablja?
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Slovenian: Metabolitov pri ljudeh niso ugotovili.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Kakšno je potencialno tveganje za človeka, ni znano.
Polish: Należy unikać spożycia alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravilom, ki vsebujejo alkohol, se je potrebno izogibati.
Polish: Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katere morate biti pozorni' v poglavju 4.
Polish: Stany, na które należy zwrócić uwagę
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni
Polish: Inne środki ostrożności
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Polish: • reakcje alergiczne
Slovenian: • alergijske reakcije.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Slovenian: O podobnih učinkih poročajo tudi pri drugih tiazolidindionih.
Polish: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem
Slovenian: • težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
Polish: Stosowanie jodowych środków kontrastowych
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (>99,99%).
Slovenian: Stopnja vezave glavnega metabolita (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Slovenian: Po približno 8 tednih zdravljenja bo zdravnik morda moral odmerek povečati.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem je doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. oktober 2008
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen RMP predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I Nie dotyczy.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Nie wiadomo, czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie produktu leczniczego.
Slovenian: Ni znano, če ima dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
Slovenian: Kombinacija z insulinom
Polish: Przydzielone losowo leczenie†
Slovenian: Randomizirano zdravljenje†
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Slovenian: Povišanja so bila, gledano v celoti, blaga do zmerna in zaradi njih običajno zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet, bo imetnik dovoljenja za promet letno predložil PSUR dokler CHMP ne določi drugače.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Slovenian: zelo redkih primerih so poročali tudi o smrtnih izidih.
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVdC/aluminium).
Slovenian: Neprozorni pretisni omoti (PVC/PVdC/aluminij).
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj še ni v celoti pojasnjen.
Polish: Te dwa leki stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Ti dve zdravilni učinkovini uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz skontroluje czynność nerek.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja bo zdravnik preveril delovanje ledvic.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne oceniające przebieg cukrzycy.
Slovenian: Redno je potrebno opravljati običajne laboratorijske teste za sladkorno bolezen.
Polish: Częstości definiowane są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri).
Polish: Zwiększenie masy ciała
Slovenian: Povečevanje telesne mase
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne trudności z oddychaniem
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem.
Polish: Niedobór witaminy B127
Slovenian: Zelo redki pomanjkanje vitamina B127
Polish: Najczęściej występuje ona u osób z ciężką chorobą nerek.
Slovenian: Najpogosteje se pojavi pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti pri otrocih niso na voljo.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET, chyba że spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Slovenian: Če bolnice želijo zanositi ali če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater pretehta nad potencialno nevarnostjo za plod.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVANDAMET u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, saj podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: • Stosowanie leku Avandamet w czasie ciąży nie jest zalecane.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandamet med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: Całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego AVANDAMET należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je treba dati v dveh ločenih odmerkih.
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je volumen porazdelitve rosiglitazona znašal približno 14 litrov.
Polish: Metfromina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT1 i GLUT-4).
Slovenian: Metformin povečuje transportno zmožnost specifičnih tipov membranskih transporterjev za glukozo (GLUT-1 in GLUT-4).
Polish: 7 Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co jedynie w bardzo rzadkich przypadkach może być powodem klinicznie istotnego niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
Slovenian: 7 Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar ima zelo redko lahko za posledico klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastna anemija).
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti vitamina B12 v krvi.
Polish: Pokarm zmniejsza stopień absorpcji i lekko opóźnia absorpcję metforminy.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg in rahlo zakasni absorpcijo metformina.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avandamet, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandamet, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandamet več kot eno leto.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandamet może dojść do powrotu owulacji.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandamet ponovno pojavi ovulacija.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
Slovenian: • rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Slovenian: Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
Polish: Chirurgia
Slovenian: Kirurgija
Polish: Zarówno rozyglitazon jak i metformina zostały wykryte w mleku badanych zwierząt.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot metformin so zasledili v mleku poskusnih živali.
Polish: Jak każdy lek, Avandamet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandamet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: − W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.