FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ACR-vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACR отговор или неактивно заболяване
Finnish: Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекари специалисти с опит в диагнозата и лечението на ревматоидния артрит.
Finnish: Tutkimus SC-I: Alatutkimus esitäytetyllä kynällä
Bulgarian: Подпроучване за предварително напълнена писалка
Finnish: Ihon alle annettavan ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за подкожно приложение при деца под 18 години не са проучвани.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa ORENCIA-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите при обмисляне на приложението на ORENCIA при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или подлежащи състояния, които може да ги предразположат към инфекции.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите лекувани с абатацепт и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Finnish: Potilas tai hoitava henkilö voi pistää ORENCIA-annoksen saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Bulgarian: След подходящо обучение относно техниката на подкожното инжектиране, пациентът или болногледачът може да инжектира ORENCIA, ако лекарят/медицинският специалист счита това за уместно.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin pahanlaatuisten lymfoomien ja nisäkasvainten (naarailla) lisääntymistä.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки, е наблюдавана повишена честота на поява на малигнени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella enintään 29-kertaisia verrattuna potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen.
Bulgarian: При предклинични проучвания върху ембрио-феталното развитие не са наблюдавани нежелани ефекти при дози до 29- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC.
Finnish: e DAS28-CRP-remission määritelmänä on DAS28-CRP-arvo < 2,6. f Tutkimuskohtaiset tiedot ovat taulukossa.
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6 f
Finnish: Valitse pistoalueeksi joko vatsa tai etureisi.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране, удобно за Вас, или в корема, или в предната част на бедрото.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista potilaalle.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Finnish: Siirry vaiheeseen 1.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 1
Finnish: Taulukossa 7 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Bulgarian: Процентът от пациентите, получили ACR 20, 50 или 70 отговори с препоръчителната доза абатацепт в проучвания PsA-I (10 mg/kg интравенозно) и PsA-II (125 mg подкожно), са представени по-долу в таблица 7.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ORENCIA-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете ORENCIA 3.
Finnish: Lisäksi rustotuhoa ja kudosten uudelleenmuotoutumista aiheuttavan matriksimetalloproteinaasi-3:n pitoisuus seerumissa pieneni.
Bulgarian: Освен това е установено понижение на серумните нива на матриксната металопротеиназа-3, която причинява деструкция на хрущяла и тъканно ремоделиране.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 и повече години.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: Havaintojen mukaan 85 hoitopäivän jälkeen vakaan tilan keskimääräinen (vaihteluväli) Cmin-pitoisuus oli 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) ja Cmax-pitoisuus 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Bulgarian: Средната стойност (диапазон) за cmin и cmax в стационарно състояние (steady state), наблюдавано след 85 дни лечение, е била съответно 32,5 μg/ml (6,6 до 113,8 μg/ml) и 48,1 μg/ml (9,8 до132,4 μg/ml).
Finnish: VAIHE 2: Valitse ja valmistele pistokohta
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Finnish: Tutkimuksessa IV oli mukana 37 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka saivat abataseptia laskimoon, ja 17 potilasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni siten, että neulansuojus on alaspäin kuvan osoittamalla tavalla.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото, така че предпазителят на иглата, да е насочен надолу, както е показано.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III 6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen testatuilla tutkittavilla havaittiin immunogeenisuusarvojen nousua yhdistelmähoitoryhmässä (37,7 % [29/77]) ja abataseptimonoterapiaryhmässä (44,1 % [27/59]) vasta-ainevasteiden pitoisuuksien ollessa yleisesti matalat.
Bulgarian: В проучване SC-III са наблюдавани повишени нива на имуногенност при участници тествани по време на 6-месечния период на пълно преустановяване на лечението, в групите на абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 37,7% [29/77] и 44,1% [27/59]), обикновено с нисък титър на антитяло отговорите.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Vaikuttava aine on abatasepti.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) 4 ClickJect esitäytettyä kynää
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ClickJect) 4 предварително напълнени писалки ClickJect
Finnish: EU/1/07/389/009 12 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki (3 x 4 ruiskun pakkaus)
Bulgarian: EU/1/07/389/009 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Finnish: Arvioitujen aikuisten potilaiden lukumäärä oli 339 tutkimuksessa I, 638 tutkimuksessa II, 389 tutkimuksessa III, 1 441 tutkimuksessa IV ja 431 tutkimuksessa V, 509 tutkimuksessa VI, 1 371 SC-I-tutkimuksessa, 646 SC-II-tutkimuksessa ja 351 tutkimuksessa SC-III.
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-I, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1 441, 431, 509,1371, 646 и 351 възрастни пациенти.
Finnish: 12 kk kuluttua
Bulgarian: На 12-ия месец
Finnish: * p < 0,05, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Bulgarian: p < 0,05, абатацепт спрямо плацебо.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty niiden abataseptihoitoa saaneiden potilaiden osuudet, jotka saavuttivat ACR20-, -50 tai -70-vasteen tutkimuksessa II (potilaat, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin) ja tutkimuksessa III (potilaat, joilla TNF:n estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin), tutkimuksessa VI (metotreksaattia saamattomat potilaat) ja SC-I-tutkimuksessa (ihon alle annettava abatasepti).
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
Finnish: Miten ORENCIA-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате ORENCIA
Finnish: Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Finnish: DAS28-remissio a Riskisuhde (95 % :n luottamusväli) vs. MTX
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden turvallisuus on tuntematon imeväisikäisillä, jotka ovat altistuneet abataseptille kohdussa.
Bulgarian: Безопасността при приложението на живи ваксини на бебета, с експозиция на абатацепт in utero е неизвестна.
Finnish: Konsentraatti on jatkolaimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Bulgarian: Веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: 10 kg - alle 25 kg
Bulgarian: 10 kg до под 25 kg
Finnish: Maksatulehdus eli hepatiitti: On epäilty, että reumalääkkeet saattavat aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista.
Bulgarian: Антиревматичното лечение е свързано с реактивиране на хепатит B.
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Finnish: Nivelreuma vaikuttaa jokaiseen potilaaseen eri tavoin.
Bulgarian: Ревматоидният артрит (РА) засяга хората по различен начин.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot) kuume.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): инфекция на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, синусите и гърлото) повишена температура
Finnish: Älä pistä annosta alueille, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Bulgarian: Не инжектирайте на места с белези или следи от разтягане на кожата.
Finnish: ACR-vasteet vastasivat DAS28-indeksiä tutkimuksessa V. Kahdentoista kuukauden kuluttua abataseptiryhmän tulokset olivat parantuneet edelleen.
Bulgarian: ACR отговорите в проучване V са били съвместими с резултатите от DAS28.
Finnish: ÄLÄ poista oranssia neulansuojusta kynästä sillä aikaa kun kynä lämpenee huoneenlämpöön.
Bulgarian: НЕ махайте предпазителя на иглата от писалката, докато не достигне стайна температура.
Finnish: c Potilaat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten määrässä ei viikkoon 16 mennessä ollut tapahtunut parenemista vähintään 20 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna, siirtyivät avoimeen vaiheeseen, ja heidän ei katsottu saavan hoidosta vastetta.
Bulgarian: в Пациенти, които са имали по-малко от 20% подобрение в броя на чувствителни и оточни стави на седмица 16, достигат критерий за изход и се считат за пациенти без отговор.
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimessa jatkotutkimuksessa havaittiin kestävä ja jatkuva ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste 7 vuotta (tutkimuksessa I), 5 vuotta (tutkimuksessa II), 5 vuotta (tutkimuksessa III) ja 2 vuotta (tutkimuksessa VI) jatkuneen abataseptihoidon ajan.
Bulgarian: При отвореното продължение на проучванията I, II, III и VІ продължителен и устойчив ACR 20, 50 и 70 отговор е наблюдаван съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години и 2 години от лечението с абатацепт.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa puolet (1:1) 424 potilaasta satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan viikoittain ihon alle lumelääkettä tai abataseptia 125 mg ilman latausannosta 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Bulgarian: При проучване PsA-II, 424 пациенти са рандомизирани 1:1 да получават двойносляпо, ежеседмично подкожно плацебо или абатацепт 125 mg , без натоварваща доза за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 125 mg подкожно седмично.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни.
Finnish: Neste
Bulgarian: СЛЕД
Finnish: Abataseptin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä psoriaasiartriittipotilailla havaittiin viitteitä abataseptin puhdistuman (l/h) suurenemisesta painavammilla potilailla.
Bulgarian: В съответствие с резултатите, наблюдавани по-рано при пациентите с RA, популационните фармакокинетични анализи на абатацепт при пациенти с PsA показват тенденция към по-висок клирънс (l/h) на абатацепт с повишаване на телесното тегло.
Finnish: Riskisuhde (95 % :n luottamusväli vs. MTX
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
Finnish: Kumulatiivisessa vaiheessa 7 044 potilaalle annosteltiin abataseptia 21 011 potilasvuoden aikana (potilaista yli 1 000 sai hoitoa abataseptilla yli 5 vuoden ajan).
Bulgarian: В кумулативния период 7 044 пациенти, лекувани с абатацепт за 21
Finnish: Taulukko 1:
Bulgarian: Стъпка 1:
Finnish: Avoin tutkimus, jossa annettiin abataseptia ja ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä, tehtiin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aiemmalle (lääkkeetön vaihe vähintään 2 kuukautta, n = 449) tai nykyiselle (ei lääkkeetöntä vaihetta, n = 597) TNF:n estäjähoidolle (tutkimus VII).
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
Finnish: Siirry vaiheeseen 2.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 2
Finnish: Jos annoksesi väliin jäämisestä on kulunut enintään kolme päivää, ota annos heti kun muistat asian ja ota seuraava annos valitsemanasi viikonpäivänä tavanomaisen lääkkeenottoaikataulun mukaan.
Bulgarian: Ако пропуснете до три дни от определеното време за прилагане, трябва да получите дозата веднага щом се сетите за това и след това продължете по първоначалната схема.
Finnish: Taulukossa 8 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Bulgarian: Процентът от пациентите, получили ACR 20, 50 или 70 отговори с препоръчителната доза абатацепт в проучвания PsA-I (10 mg/kg интравенозно) и PsA-II (125 mg подкожно), са представени по-долу в таблица 8.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos esitäytetyssä kynässä nimeltä ClickJect.
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, доставен в предварително напълнена писалка, наречена ClickJect.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Bulgarian: Резултатите от проучване II, III и VІ са показани на Таблица 6.
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката върху иглата.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Bulgarian: Резултатите от проучване II, III и VІ са показани на Таблица 7.
Finnish: ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa, kun esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöön.
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата докато изчаквате предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Finnish: Abataseptia on tutkittu aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilla potilailla myös ihonalaisesti annosteltuna lääkemuotona kohtalaista tai vaikeaa pJIA:a sairastavilla 217-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät joko saaneet riittävää tehoa vähintään yhdestä tautiprosessia hidastavasta reumalääkkeestä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Bulgarian: Абатацепт при пЮИА пациенти е проучен също с подкожна форма на приложение при деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 2 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
Finnish: §§ ITT-tiedot ovat taulukossa a Kiinteä annos, joka vastaa noin annosta 10 mg/kg (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: §§ ITT (intention-to-treat) данни са представени в таблица a Фиксирана доза около 10 mg/kg (вж. точка 4.2) b Съпътстващите DMARDs включват един или повече от следните продукти: метотрексат,
Finnish: SC-I-tutkimuksessa ACR20-vaste oli 169. päivän kohdalla abataseptia ihon alle saaneilla alle 65-vuotiailla potilailla 78,3 % (472/603 s.c.) ja laskimoon saaneilla samanikäisillä potilailla 76,0 % (456/600 i.v.).
Bulgarian: При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако тя падне, след като предпазителят на иглата е отстранен.
Finnish: Tähän ei vaikuttanut myöskään se aloitettiinko hoito uudestaan kyllästysannoksella laskimoon vai ei. Myös turvallisuus ryhmässä, jossa hoito aloitettiin uudestaan ilman kyllästysannosta laskimoon, oli yhdenmukaista muissa tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в това рамо на проучването, което въвежда наново терапията без интравенозна натоварваща доза, също е била съвместима с тази, наблюдавана при други проучвания.
Finnish: Tarkastele kynässä olevaa nestettä katseluikkunasta.
Bulgarian: Проверете течността в спринцовката
Finnish: EU/1/07/389/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/07/389/005 4 esitäytettyä ruiskua
Bulgarian: EU/1/07/389/004 1 предварително напълненa спринцовкa EU/1/07/389/005 4 предварително напълнени спринцовки
Finnish: 0,7 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (vaaleansininen mäntä).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (светлосиньо бутало).
Finnish: Abataseptif i.v.+MTX n = 678
Bulgarian: Абатацепт f i.v. +MTX n = 678
Finnish: Muut nivelreuman aktiivisuutta mittaavat muuttujat, jotka eivät sisälly ACR-vastekriteereihin, kuten aamujäykkyys, korjaantuivat enemmän abataseptiryhmässä kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: По-голямо подобрение е наблюдавано при абатацепт в сравнение с плацебо по отношение на останалите измерители за активността на ревматоидния артрит, невключени в критериите за отговор на ACR, като сутрешна скованост.
Finnish:  Tarvikkeiden tarkistuslista: desinfiointipyyhkeitä, puuvillavanua tai sideharsoa, laastareita, neulasäiliö.
Bulgarian:  Необходимо е да имате на разположение: тампони със спирт, памук или марля, лейкопласт, контейнер за остри отпадъци.
Finnish: Tarkista käyttövalmiin valmisteen säilyvyys pakkausselosteesta.
Bulgarian: Проверете срока на годност и партидния номер върху картонената опаковка
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Bulgarian: Като цяло, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е била 2,6% (19/736) и съответно 2,5% (18/721) за групата на подкожно лечение с абатацепт и групата на подкожно плацебо (интравенозно приложение на абатацепт).
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 2.
Finnish: Amenorrea, menorragia
Bulgarian: Нечести Аменорея, менорагия
Finnish: ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор абатацепт
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Bulgarian: За поставянето на пълната доза, задръжте предварително напълнената писалка за 15 секунди
Finnish: SDAI kliininen remissiob Arvioitu ero (95 % :n luottamusväli) vs. MTX
Bulgarian: SDAI клинична ремисияb Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ORENCIA-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете ORENCIA
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка (полиетилен), и групови опаковки, съдържащи 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Bulgarian: ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с DMARD.
Finnish: Yliherkkyydestä raportoitiin harvoin.
Bulgarian: Съобщенията за свръхчувствителност са нечести.
Finnish: Siirry vaiheeseen 4.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 4
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ennen sen antamista potilaalle.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Finnish: - Poista injektiopullon repäisykorkki ja pyyhi tulppa alkoholilla kostutetulla vanulla.
Bulgarian: - Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Finnish: 90 ml
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Finnish: 3 mittaruiskua
Bulgarian: Лекарствена форма
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Bulgarian: Адаптерът на бутилката не трябва да се премахва.
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Bulgarian: Важна информация относно инструкциите за употреба:
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
Bulgarian: Други лекарства и Orfadin