FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet s predĺženým uvoľnovaním (modré: 375 mg; oranžové: 500 mg; zelené: 750 mg).
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
Slovak: Názov lieku sa 11. augusta 2008 zmenil na Ranexa.
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/643047/2009
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, ako dlho boli pacienti schopní cvičiť po 12 týždňoch liečby v porovnaní s tým, ako dlho boli schopní cvičiť pred liečbou.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou určité vedlejší účinky, může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Slovak: Je možné, že dávky treba znížiť u pacientov, u ktorých sa objavia niektoré vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Slovak: Liek Ranexa bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 823 pacientov s priemerným vekom 64 rokov, ktorí mali angínu pektoris najmenej tri mesiace.
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ranexa:
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
Slovak: Karta bude vložená do krabičiek obsahujúcich tablety a informácie určené pacientom a zdravotníckym pracovníkom a vysvetlí spôsob bezpečného užívania lieku.
Czech: Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
Slovak: Maximálna dávka je 750 mg dvakrát denne.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ranexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť hlavy, zápcha, vracanie, nauzea (nevoľnosť) a asténia (slabosť).
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že sa ranolazín z tabliet uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Slovak: Európska komisia 9. júla 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ranexa, odsúhlasí znenie pokynov uvedených v pohotovostnej karte pacienta v každom členskom štáte.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo stredne závažné alebo závažne problémy s pečeňou.
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Slovak: Dve dávky lieku Ranexa (750 a 1 000 mg dvakrát denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) ako doplnok k bežne používaným liekom na angínu pektoris (atenolol, amlodipín alebo diltiazem).
Czech: Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
Slovak: Tablety lieku Ranexa by sa mali prehltnúť celé a nemali by sa lámať, drviť alebo žuvať.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Ranexa je 375 mg dvakrát denne.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa tento čas predĺžil v priemere o 1 minútu 56 sekúnd u pacientov, ktorým bola k liečbe pridaná dávka lieku Ranexa a v priemere o 1 minútu 32 sekúnd u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa štiepia rovnako ako ranolazín, alebo niektoré iné lieky určené na úpravu srdcového rytmu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že účinnosť lieku Ranexa pri zlepšovaní príznakov u pacientov so stabilnou angínou pektoris je mierna, môže byť však prínosom pre pacientov, ktorí nereagovali úplne na iné lieky.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: ranolazín Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Ranexa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ranolazín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne a potom na 750 mg dvakrát denne, v závislosti od odpovede pacienta.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
Slovak: Používa sa ako doplnok k existujúcej liečbe u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola ochorenia inými liekmi určenými na angínu pektoris, ako sú betablokátory alebo antagonisti vápnika, alebo u pacientov, ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Slovak: Liek Ranexa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ranolazín.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Ranexa?
Czech: Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
Slovak: Liek Ranexa sa používa na liečbu príznakov stabilnej angíny pektoris (bolesť v hrudníku spôsobená zníženým tokom krvi do srdca).
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta" obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú liek Ranexa, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ranexa sa nachádza tu.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku ranexa, ranolazín, pôsobí tak, že znižuje tok iónov sodíka do buniek srdcového svalu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ranexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
Slovak: Predtým známy ako liek Latixa.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
Slovak: V prípade starších pacientov, pacientov, ktorí vážia menej ako 60 kg, a pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom by sa dávky mali zvyšovať opatrne.
Czech: Ionty vápníku za obvyklých podmínek vyvolávají stahy srdečního svalu.
Slovak: Vápnikové ióny zvyčajne spôsobujú stiahnutie srdcového svalu.
Czech: Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ranexa v týchto štúdiách?
Czech: Pokud jde o prodloužení doby, po kterou byli pacienti schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
Slovak: Liek Ranexa bol oveľa účinnejší ako placebo pri predlžovaní času, počas ktorého boli pacienti schopní cvičiť.
Czech: Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku".
Slovak: To zasahuje do činnosti špeciálnych kanálov na povrchu bunky, nazývaných „vápnikové kanály závislé na sodíku", cez ktoré vápnikové ióny bežne vstupujú do buniek To znižuje počet vápnikových iónov vstupujúcich do buniek.
Czech: Předpokládá se, že snížením toku vápníku do buněk ranolazin pomáhá uvolnění srdce, čímž zlepšuje tok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Slovak: napomáha uvoľnenie srdca, a tým sa zlepšuje tok krvi do srdcového svalu a zmierňujú sa symptómy angíny pektoris.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ranexa?
Czech: Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ranexa skúmaný?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Ranexa je väčší než riziká spojené s doplnkovou liečbou pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola prvolíniovými antianginóznymi liekmi (ako sú betablokátory a antagonisti vápnika).
Czech: Co je Ranexa?
Slovak: Čo je liek Ranexa?
Czech: Na co se přípravek Ranexa používá?
Slovak: Na čo sa liek Ranexa používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ranexa schválený?
Czech: Jak přípravek Ranexa působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ranexa účinkuje?
Czech: Content Package size
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Czech: Obaly
Slovak: Balenie
Czech: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Slovak: 60 mg 1 fľaša + 30 injekčných striekačiek
Czech: 1 mg/ml
Slovak: 1mg/ml Perorálny roztok Perorálne použitie fľaša (sklenená)
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
Slovak: Prevencia odvrhnutia orgánu
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena FEV1 (maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Czech: Rapamune (sirolimusum)
Slovak: Rapamune (sirolimus)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapamune (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, pomalé hojenie rán, nízky počet rôznych krvných buniek, krvné testy preukazujúce zmenené hladiny rôznych látok (vrátane nízkej hladiny draslíka a fosfátu; zvýšenej hladiny tukov, cholesterolu, glukózy a ukazovateľov rozpadu tkanív, ako aj funkcie pečene a obličiek), cukrovka, lymfokéla (hromadenie lymfatickej tekutiny, zvyčajne v dolnej časti brucha), bolesť v rôznych častiach tela, rýchly srdcový pulz, zvýšený krvný tlak, črevné problémy, proteinúria (bielkovina v moči), menštruačné poruchy, edém (opuch spôsobený hromadením tekutiny), vyrážka a akné.
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rapamune sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Slovak: Rapamune je dostupný vo forme perorálneho roztoku (1 mg/ml) a tabliet (0,5 mg; 1 mg a 2 mg).
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
Slovak: Lieku Rapamune bolo dňa 14. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rapamune sa neustále kontrolujú.
Czech: EMA/614986/2018 EMEA/H/C/000273
Slovak: EMA/614982/2018
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Slovak: Sirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rapamune?
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
Slovak: Na prevenciu odvrhnutia orgánu je prvá dávka zvyčajne 6 mg, podaná následne po transplantácii a potom nasleduje dávka 2 mg jedenkrát denne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Slovak: Liečivo lieku Rapamune, sirolimus, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa skúmal liek Rapamune ako pokračujúca liečba trvajúca až päť rokov v prípade 765 pacientov, u ktorých sa mohla zastaviť liečba cyklosporínom po dvoch až troch mesiacoch.
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
Slovak: Tento komplex následne blokuje ďalší proteín, ktorý sa nazýva cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Slovak: Lekár dávku upraví tak, aby sa dosiahla príslušná hladina sirolimu v krvi pacienta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet prípadov neúspešnej liečby (odvrhnutie alebo strata novej obličky alebo smrť) po šiestich mesiacoch.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na množení aktivovaných T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu), liek Rapamune znižuje počet týchto buniek, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Czech: Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
Slovak: Liečbu liekom Rapamune má začať a ďalej viesť lekár, ktorý je kvalifikovaný špecialista v transplantológii.
Czech: Více informací o používání přípravku Rapamune naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapamune si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
Slovak: Pacienti s alergiou na arašidy alebo sóju nesmú užívať perorálny roztok lieku Rapamune, pretože obsahuje sójový olej.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aj cyklosporínom a kortikosteroidmi a mali nízke až stredne vysoké riziko odvrhnutia orgánu.
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Slovak: S-LAM je zriedkavé ochorenie pľúc, ktoré spôsobuje zhoršujúce sa príznaky, ako je dýchavičnosť, a vyskytuje sa najmä u žien, ktoré sú vo veku, keď môžu mať deti.
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: Rapamune sa zlepšila priemerne o 1 ml za mesiac v porovnaní so zhoršením o 12 ml za mesiac u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Slovak: Na liečbu pacientov, ktorí majú S-LAM, je dávka lieku Rapamune 2 mg denne a po 10 až 20 dňoch lekár dávku upraví tak, aby sa dosiahla príslušná hladina sirolimu v krvi pacienta.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
Slovak: Blokovaním mTOR liek Rapamune znižuje množenie týchto buniek.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Rapamune sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá?
Slovak: Rapamune a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Rapamune a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Slovak: Rapamune obsahuje účinnú látku sirolimus.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Slovak: Rapamune bol v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 pacientov po transplantácii obličiek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo azatioprín (ďalšie imunosupresívum).
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
Slovak: Liek Rapamune sa následne môže použiť na pokračujúcu liečbu kortikosteroidmi, ale iba v prípade, že liečba cyklosporínom sa môže zastaviť.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Rapamune sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Rapamune se používá také k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Slovak: Rapamune sa používa aj na liečbu pacientov so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM) so stredne závažným ochorením pľúc alebo so zhoršujúcou sa funkciou pľúc.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rapamune boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
Slovak: Pri S-LAM je mTOR nadmerne aktívna, čo spôsobuje nadmerné množenie buniek, ktoré spôsobujú ochorenie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapamune?
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
Slovak: Liek Rapamune bol účinný, pokiaľ ide o prežitie novej obličky, pričom sa zlepšila funkcia novej obličky aj krvný tlak, keď sa zastavila liečba cyklosporínom.
Czech: Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
Slovak: Agentúra konštatovala, že na liečbu S-LAM nebol povolený žiadny liek a účinok lieku Rapamune na funkciu pľúc sa považuje za dôležitý.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že liek Rapamune je účinný pri prevencii odvrhnutia transplantovanej obličky u pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom odvrhnutia orgánu.
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
Slovak: Liek Rapamune sa odporúča používať spolu s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšími liekmi na prevenciu odvrhnutia orgánu) počas dvoch až troch mesiacov.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
Slovak: V druhej štúdii bola liečba neúspešná u 30 % (68 z 277) pacientov, v prípade ktorých bol pridaný liek Rapamune, v porovnaní so 48
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Rapamune boli preukázané v štúdiách?
Czech: Ve studii zahrnující 81 pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou byl přípravek Rapamune při zlepšování funkce plic účinnější než placebo.
Slovak: Rapamune bol v štúdii zahŕňajúcej 81 pacientov so S-LAM účinnejší pri zlepšení funkcie pľúc než placebo.
Czech: Jak přípravek Rapamune působí?
Slovak: Rapamune účinkuje?