FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1000 mg v kateremkoli 24-urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatki iz kliničnih preizkušanj kažejo, da je primerna uporaba do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5.1).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 108,125 mg laktozy.
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108,125 mg laktoze.
Polish: Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali seča.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
Slovenian: Vendar pa sočasno jemanje 500 mg ASA dvakrat na dan ni pomembno podaljšalo časa krvavitve, ki jo je povzročilo jemanje klopidogrela.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel BGR lub odwrotnie.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Clopidogrel BGR in obratno.
Polish: Niemniej jednak, klopidogrel i ASA były podawane razem przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Vendar pa so klopidogrel in ASA sočasno jemali do eno leto (glejte poglavje 5.1).
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A omówiono poniżej.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY in COMMIT, so predstavljeni spodaj.
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości wyjściowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Agregacija trombocitov in čas krvavitve sta se postopoma vrnila na izhodiščno vrednost, navadno v petih dneh po ukinitvi zdravljenja.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Slovenian: Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezno izpuščeno tableto.
Polish: Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Klopidogrel nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Odmerjanje - Odrasli in starejši bolniki
Polish: Klopidogrel nie wpływał na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów, ani u królików.
Slovenian: Ugotovili pa so, da klopidogrel ne vpliva na plodnost podganjih samcev in samic in da ni teratogen niti za podgane ali kunce.
Polish: Blister (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) 3 lata
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/PVC-Al) 3 leta
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel BGR jest krwawienie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom Clopidogrel BGR, je krvavitev.
Polish: W CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Slovenian: V študiji CURE je 823 (6,6 %) bolnikov sočasno jemalo antagoniste receptorja glikoproteina IIb/IIIa.
Polish: W przypadku zaobserwowania krwawień należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Pri krvavitvi je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8 %) in ASA (6 %).
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów 75 lat.
Slovenian: Poleg tega analiza podskupin glede na starost nakazuje, da so koristi od zdravljenja s klopidogrelom pri bolnikih, starejših od 75 let, manjše od tistih, ki so jih opazili pri bolnikih starih 75 let ali manj.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Bolnike zaradi znakov krvavitve, vključno s prikrito krvavitvijo, skrbno spremljamo, zlasti prve tedne zdravljenja in/ali po invazivnih kardioloških postopkih ali kirurških posegih.
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Slovenian: - lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave.
Polish: Lek Clopidogrel BGR z jedzeniem i piciem Clopidogrel BGR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel BGR skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Clopidogrel BGR lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
Slovenian: Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/001 14 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/002 28 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/005 56 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/006 60 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/007 84 tabletki powlekane: EU/1/09/558/008 90 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/009 100 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/010
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/001 14 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/002 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/003 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/004 50 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/005 56 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/006 60 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/007 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/008 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/009 100 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/558/010
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub były spontanicznie zgłaszane, są przedstawione w tabeli poniżej.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah ali poročani spontano, so našteti v spodnji tabeli.
Polish: W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Slovenian: V CAPRIE je bila pri bolnikih, zdravljenih bodisi s klopidogrelom ali ASA, celokupna incidenca kakršnihkoli krvavitev 9,3 %.
Polish: W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Slovenian: V primeru potrjenega izoliranega podaljšanja aktiviranega parcialnega tromboplastičnega časa (aPTČ) s krvavitvami ali brez njih, je treba pomisliti na pridobljeno hemofilijo.
Polish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5
Slovenian: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Slovenian: Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, in se zlepljajo pri strjevanju krvi.
Polish: 9/l); konieczność stosowania klopidogrelu albo doustnych leków przeciwzakrzepowych (ang. OAC - Oral Anticoagulants); lub nietolerancja którejkolwiek substancji czynnej.
Slovenian: 9/l), potreba po klopidogrelu ali peroralnih antikoagulantih ali intoleranca za katero od obeh snovi.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): Driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.
Polish: Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne temperature, kot tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Polish: Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał działania genotoksycznego.
Slovenian: Klopidogrel so preizkušali v številnih in vitro ter in vivo študijah genotoksičnosti in niso ugotovili nobenega genotoksičnega učinka.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥ 65 roku życia.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 19,7 % žensk in 29,2 % bolnikov, starih 65 let ali več.
Polish: U pacjentów powyżej 75. roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
Slovenian: Pri starejših od 75 let začnemo zdravljenje s klopidogrelom brez udarnega odmerka.
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit (nieczynny) wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) presnovek se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske beljakovine (98- oz. 94-odstotno).
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Slovenian: Učinkovitost klopidogrela je bila neodvisna od odmerka ASA (75-325 mg enkrat na dan).
Polish: Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy Klopidogrel wskazany jest u:
Slovenian: Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov Klopidogrel je indiciran pri:
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel BGR Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Clopidogrel BGR Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest tymczasowo pożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Slovenian: Če je pri bolniku predviden kirurški poseg in antitrombotični učinek zato ni zaželen, klopidogrel ukinemo sedem dni pred kirurškim posegom.
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak obserwowana przy jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Incidenca klinično pomembnih krvavitev je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri sočasnem jemanju trombolitikov in heparina ter ASA (glejte poglavje 4.8).
Polish: Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
Slovenian: Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitev iz želodca ali črevesja, modrice, hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v seču.
Polish: Tienopirydyny mogą powodować łagodne do ciężkich reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub hematologiczne reakcje krzyżowe, takie jak: trombocytopenia lub neutropenia.
Slovenian: Tienopiridini lahko povzročijo blage do hude alergijske reakcije, na primer izpuščaj, angioedem ali hematološke navzkrižne reakcije, na primer trombocitopenijo in nevtropenijo.
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działania klopidogrelu.
Slovenian: Če je potrebno takojšnje korigiranje podaljšanega časa krvavitve, lahko transfuzija trombocitov deluje reverzno na učinek klopidogrela.
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem zgłaszanym zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu produktu do obrotu, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Slovenian: Krvavitve so bile najpogosteje opisani neželeni učinek tako v kliničnih študijah kot med postmarketinško uporabo, med katero so se najpogosteje pojavile prvi mesec zdravljenja.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w 5 badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost klopidogrela so vrednotili v 5 dvojno slepih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 88.000 bolnikov: študija CAPRIE je obsegala primerjavo klopidogrela in ASA, v študijah CURE, CLARITY, COMMIT in ACTIVE-A pa so primerjali klopidogrel s placebom; oboje pa so bolniki dobivali v kombinaciji z ASA in drugo standardno terapijo.
Polish: Pacjenci musieli mieć albo zmiany w EKG zgodne z nowym niedokrwieniem albo podwyższone enzymy sercowe lub troponinę I lub T, co najmniej 2-krotnie przewyższające górną granicę normy.
Slovenian: Bolniki so morali imeti bodisi spremembe elektrokardiograma (EKG), združljive z novo ishemijo, ali povišane vrednosti srčnih encimov ali troponina I ali T na nad dvakratno zgornjo mejo normalnega.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP):".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP".
Polish: Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek, lub też z gorączką.
Slovenian: Zanjo sta značilni trombocitopenija in mikroangiopatična hemolitična anemija, ki sta lahko povezani bodisi z nevrološkimi spremembami, motnjo v ledvičnem delovanju ali vročino.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas stosowania klopidogrelu (samego lub w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu, podając miejsce krwawienia oraz czas trwania.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo klopidogrel (samega ali v kombinaciji z ASA), je treba opozoriti, da je lahko čas, ki je potreben za zaustavitev krvavitve, daljši kot ponavadi, in da morajo svojemu zdravniku poročati o kakršnikoli neobičajni krvavitvi (o mestu ali trajanju).
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60 lat (26% ≥70 lat) oraz 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 27,8 % žensk, 58,4 % bolnikov, starih 60 let ali več (26 % ≥ 70 let), in 54,5 % bolnikov, ki so dobivali fibrinolitike.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel BGR, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Clopidogrel BGR zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.
Polish: Jednoczesne podawanie heparyny nie miało wpływu na hamowanie agregacji płytek wywołane przez klopidogrel.
Slovenian: Sočasno jemanje heparina ni vplivalo na zaviranje agregacije trombocitov, ki jo je sprožil klopidogrel.
Polish: Klopidogrel podawany szczurom w okresie laktacji powodował niewielkie opóźnienie w rozwoju potomstwa.
Slovenian: Ko so ga dajali doječim podganam, je povzročil blago zakasnitev razvoja mladičkov.
Polish: Co to jest lek Clopidogrel BGR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel BGR Jak stosować lek Clopidogrel BGR Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Clopidogrel BGR Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel BGR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Clopidogrel BGR Kako jemati zdravilo Clopidogrel BGR Možni neželeni učinki
Polish: Do podstawowych kryteriów wykluczających pacjentów należała udokumentowana choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przebyty epizod krwotoku wewnątrzmózgowego; znacząca małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 x 10
Slovenian: Glavna merila za nevključitev bolnikov so bila potrjena peptična ulkusna bolezen v preteklih 6 mesecih, predhodna intracerebralna krvavitev, pomembna trombocitopenija (število trombocitov < 50 x 10
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel BGR W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Clopidogrel BGR Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
Polish: Jednak z powodu braku badań interakcji z innymi NLPZ nie jest obecnie jasne, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania wszystkich NLPZ.
Slovenian: Vendar pa zaradi pomanjkanja študij o interakcijah z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ni jasno, ali vsa povečajo tveganje za gastrointestinalne krvavitve.
Polish: W stanie równowagi, średni poziom hamowania obserwowany po dawce 75 mg na dobę wynosił między 40% a 60%.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna raven zaviranja z odmerkom 75 mg na dan 40- do 60-odstotna.
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel + ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Tako se po več kot 3-mesečnem zdravljenju opažena korist v skupini, ki je jemala klopidogrel in ASA, ni povečevala, tveganje za krvavitev pa je ostalo (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu były oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby, CLARITY i COMMIT.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST-spojnice sta bili varnost in učinkovitost klopidogrela vrednoteni v dveh randomiziranih s placebom kontroliranih dvojno slepih študijah CLARITY in COMMIT.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da tega zdravila ne jemljejo nosečnice.
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i należy go stosować ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych).
Slovenian: Klopidogrel podaljša čas krvavitve, zato ga previdno dajemo bolnikom z lezijami, ki so nagnjene h krvavitvam (zlasti gastrointestinalnim in intraokularnim).
Polish: Ta korzyść była głównie spowodowana statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie leczonej klopidogrelem i 363 (5,8%) w grupie leczonej placebo].
Slovenian: Ta korist je v glavnem nastala kot posledica statistično pomembnega zmanjšanja incidence MI (287 /4,6 %/ v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 363 /5,8 %/ v placebo skupini).
Polish: C u ludzi, w przybliżeniu 50% było wydalane w moczu i w przybliżeniu 46% z kałem w 120-godzinnym okresie po podaniu.
Slovenian: C-označenega klopidogrela pri človeku, se ga je približno 50 % izločilo z urinom in približno 46 % z blatom v 120 urnem intervalu po odmerjanju.
Polish: Specjalne badania farmakokinetyczne przeprowadzone przy użyciu znakowanego radioaktywnie klopidogrelu wykazały, że związek macierzysty lub jego metabolity są wydzielane do mleka.
Slovenian: Specifične farmakokinetične študije, izvedene z radioaktivno označenim klopidogrelom, so pokazale, da se izhodna spojina ali njeni presnovki izločajo v mleko.
Polish: Podczas badań nieklinicznych u szczura i pawiana, najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganah in pavijanih so bile najpogosteje opaženi učinek jetrne spremembe.
Polish: W podgrupie z zawałem mięśnia sercowego, większość pacjentów otrzymywała ASA przez pierwsze kilka dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Slovenian: V podskupini z MI je večina bolnikov jemala ASA prvih nekaj dni po akutnem MI.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana żelowana Makrogol 6000
Slovenian: Jedro tablete: laktoza mikrokristalna celuloza predgelirani koruzni škob makrogol 6000 hidrogenirano ricinusovo olje
Polish: • Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Slovenian: - Aktivna patološka krvavitev, npr. peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza (patrz punkt 2,,Clopidogrel BGR zawiera laktozę''), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk i glikol propylenowy w otoczce tabletki.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Clopidogrel BGR vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škob, makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), smukec in propilenglikol v filmski oblogi.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,2-2,5 ng/ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu produktu.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija nespremenjenega klopidogrela v plazmi (približno 2,2-2,5 ng/ml po enem 75-mg peroralnem odmerku) se je pojavila približno 45 minut po odmerjanju.
Polish: Wiązanie to in vitro nie ulega wysyceniu w szerokim zakresie stężeń.
Slovenian: Pri vezavi in vitro ne pride do nasičenosti v širokem koncentracijskem razponu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak: wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,
Slovenian: - če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. rana na želodcu ali možganska krvavitev.