FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Intuniv met matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers verhoogt de plasmaconcentraties van guanfacine en verhoogt het risico op bijwerkingen, zoals hypotensie, bradycardie en sedatie.
Romanian: Administrarea concomitentă de Intuniv şi inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 creşte concentraţiile plasmatice ale guanfacinei şi riscul de reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială, bradicardia şi sedarea.
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.4).
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er was een aanzienlijke stijging in de snelheid en mate van blootstelling aan guanfacine wanneer het werd toegediend met ketoconazol; de piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine stegen respectievelijk met een factor 2 en 3.
Romanian: S-a înregistrat o creştere substanţială a ratei şi amplorii expunerii la guanfacină atunci când a fost administrată împreună cu ketoconazol; concentraţiile plasmatice maxime ale guanfacinei (Cmax) şi expunerea (ASC)
Dutch: Soortgelijke resultaten voor de werkzaamheid van guanfacine bij de behandeling van ADHD werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met monotherapie bij een vaste dosis (spreiding van 1-4 mg/dag) bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar).
Romanian: Rezultate similare pentru eficacitatea guanfacinei în tratamentul ADHD au fost stabilite în cadrul a 2 studii cu monoterapie, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu doză fixă (interval de 1-4 mg/zi) la pacienţi pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, inclusiv).
Dutch: Hallucinatie
Romanian: Halucinaţii
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi ambalajul blister după EXP.
Dutch: Voordat een behandeling wordt ingesteld, moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden geëvalueerd, met inbegrip van de parameters hartslag en bloeddruk, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, om die patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op hypotensie, bradycardie en aritmie met QT-verlenging/risico op aritmie.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv ritmul cardiac şi parametrii de tensiune arterială, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/deces inexplicabil, trebuie evaluată pentru a identifica pacienţii expuşi unui risc sporit de hipotensiune arterială, bradicardie şi prelungirea intervalului QT/risc de aritmie.
Dutch: De impact van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Romanian: Impactul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii guanfacinei la pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani) nu a fost evaluat.
Dutch: Oraal methylfenidaat
Romanian: Lisdexamfetamină dimesilat
Dutch: • Om te stoppen met het geneesmiddel zal uw arts uw dosis Intuniv langzaam verlagen om eventuele bijwerkingen tot een minimum te beperken.
Romanian: • Pentru a opri administrarea medicamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce lent doza de
Dutch: Driehonderdzevenendertig patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar werden geëvalueerd in het fase 3-hoofdonderzoek SPD 503-316, waarmee de veiligheid en werkzaamheid werden geëvalueerd van eenmaal daagse dosering (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag).
Romanian: 337 de pacienţi cu vârsta de 6-17 ani au fost evaluaţi în cadrul studiului-pivot de fază 3 SPD503-316, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării unei doze zilnice (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi).
Dutch: Zeer zelden: een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Romanian: Foarte rare: o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Dutch: Onderzoeken Bloeddruk verlaagd
Romanian: Investigaţii diagnostice Tensiune arterială mică
Dutch: Transporteiwitten
Romanian: Transportori
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van dit middel, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen zoals verhoogde hartslag en hoge bloeddruk (zie rubriek 4).
Romanian: Dacă întrerupeți brusc administrarea de Intuniv, puteți prezenta simptome de întrerupere a tratamentului constând în creșterea ritmului de bătaie al inimii și tensiune arterială mare (vezi pct. 4).
Dutch: Intuniv kan invloed hebben op uw gewicht en lengte als u het langdurig inneemt.
Romanian: Intuniv vă poate afecta greutatea şi înălţimea dacă este administrat pentru perioade lungi, prin urmare medicul dumneavoastră vă va monitoriza creşterea.
Dutch: • een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Romanian: • o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară la începerea tratamentului şi pot dispărea pe măsură ce continuaţi tratamentul; dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Tijdens dosistitratie moet wekelijks worden gemonitord voor klachten en verschijnselen van somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie.
Romanian: În timpul stabilirii treptate a dozei, trebuie să se efectueze monitorizarea săptămânală peste depistarea semnelor şi simptomelor de somnolenţă şi sedare, hipotensiune arterială şi bradicardie.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă
Dutch: Bovendien werd een 15 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek (SPD503-312) uitgevoerd met adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=314) ter bevestiging van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine (1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Romanian: În plus, un studiu de optimizare a dozei, cu durata de 15 săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (SPD503-312) a fost desfăşurat la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani (n=314) pentru a confirma eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea guanfacinei (1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Dutch: Onderzoek (SPD503-315) was een 41 weken durend onderzoek op lange termijn naar de handhaving van werkzaamheid die bestond uit een open-label fase (tot 13 weken), gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsfase (tot 26 weken), uitgevoerd bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar) (n=526 in de open-label fase en n=315 in de dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase) ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Romanian: Studiul (SPD503-315) a fost un studiu de menţinere de lungă durată a eficacităţii, cu durata de 41 săptămâni, care a inclus o fază în regim deschis (până la 13 săptămâni), urmată de o fază de retragere în regim dublu-orb, controlată cu placebo, randomizată (până la 26 de săptămâni), desfăşurat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani, inclusiv) (n=526 în faza în regim deschis şi n=315 în faza de retragere în regim dublu-orb, randomizată) pentru a evalua eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea administrării unei doze zilnice de guanfacină (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Dutch: Dosisaanpassing wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik met matig krachtige/krachtige CYP3A4/5-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, grapefruitsap) of krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine) (zie rubriek 4.5).
Romanian: În cazul utilizării concomitente de inhibitori moderaţi/puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, ketoconazol, suc de grepfrut) sau de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină), se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Dutch: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon (type A), microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, fumaarzuur, glyceryldibehenaat.
Romanian: • Celelalte componente sunt hipromeloză, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, acid fumaric, dibehenat de gliceril.
Dutch: Bloeddruk en hartslag stijgen na stopzetting van Intuniv Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întreruperea administrării Intuniv Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
Dutch: In fase II/III-, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de 60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Intuniv
Dutch: Sinusaritmie
Romanian: Aritmie sinusală
Dutch: Hoe ziet Intuniv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Intuniv şi conţinutul ambalajului
Dutch: Het was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, dosisoptimaliserend onderzoek dat 9 weken duurde.
Romanian: Studiul a fost unul de optimizare a dozei, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni.
Dutch: De impact van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Romanian: Impactul insuficienţei renale asupra farmacocineticii guanfacinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani) nu a fost evaluat.
Dutch: Daarom moet de lengte, het gewicht en de BMI worden gecontroleerd voordat therapie wordt ingesteld en daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea înălţimii, a greutăţii şi a IMC trebuie să se efectueze înaintea iniţierii terapiei şi la fiecare 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bedplassen
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Hartfrequentie verlaagd
Romanian: Categoria de frecvenţă
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Zie tabel 3 voor een lijst met voorbeelden van CYP3A4/5-inductoren; dit is geen definitieve lijst.
Romanian: Alţi inductori ai CYP3A4 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inductori ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot een effect op de vruchtbaarheid bij gebruik van guanfacine bij de mens.
Romanian: Datele provenite din utilizarea guanfacinei la oameni privind efectul asupra fertilităţii sunt inexistente sau limitate.
Dutch: placebo (95% BI)
Romanian: Diferenţa faţă de placebo (IÎ
Dutch: Rifabutine
Romanian: Rifabutin
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen.
Romanian: Afecţiunile cardiovasculare
Dutch: Onderzoek naar ADHD met oppositionele symptomen Onderzoek SPD503-307 was een 9 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek met guanfacine (1-4 mg/dag) dat werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar met ADHD en oppositionele symptomen (n=217).
Romanian: Studiul SPD503-307 a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, cu guanfacină (1-4 mg/zi), desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani, cu ADHD şi simptome opoziţionale (n=217).
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Romanian: Intuniv 3 mg comprimate EU/1/15/1040/006-007
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: Intuniv împreună cu alte medicamente
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Romanian: Intuniv 4 mg comprimate EU/1/15/1040/008-009
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Romanian: Dependenţa de substanţe
Dutch: Patiënten behandeld met CYP3A4- en CYP3A5-remmers/-inductoren Het is gebleken dat CYP3A4/5-remmers een significant effect hebben op de farmacokinetiek van guanfacine bij gelijktijdige toediening.
Romanian: S-a arătat că inhibitorii CYP3A4/5 au un efect semnificativ asupra farmacocineticii guanfacinei, atunci când sunt administraţi concomitent.
Dutch: Sedatie
Romanian: Sedare
Dutch: • diarree, buikklachten of verstopping
Romanian: • diaree, disconfort abdominal sau constipaţie
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea poftei de mâncare
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat de 3 mg conţine lactoză 37,81 mg (sub formă de monohidrat).
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen wanneer u dit geneesmiddel inneemt, met name bij het begin van de behandeling.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi ameţit sau moleşit cât timp luaţi acest medicament, în special la începutul tratamentului; această stare poate să dureze 2 până la 3 săptămâni, posibil mai mult.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Dutch: • gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid)
Romanian: • senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare (ameţeală posturală)
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Romanian: Intuniv 2 mg comprimate EU/1/15/1040/003-005
Dutch: 58,5 kg en meer Max. dosis = 7 mg
Romanian: 58,5 kg şi peste Doză max.= 7 mg
Dutch: Monitoring tijdens titratie
Romanian: Monitorizarea în timpul stabilirii treptate a dozei
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: • jeukende huid (pruritus)
Romanian: • mâncărimi ale pielii (prurit)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Intuniv
Dutch: 49,5-58,4 kg Max. dosis = 6 mg
Romanian: 49,5-58,4 kg Doză max.= 6 mg
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens deze periode een klinisch oordeel te vormen.
Romanian: • creştere în greutate/risc de obezitate Se recomandă ca în această perioadă să se întrebuinţeze aprecierea clinică.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met Intuniv Systeem/orgaanklasse Bijwerking
Romanian: Reacţii adverse raportate la Intuniv Aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă la medicament
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk
Romanian: Ameţeală posturală
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen, Abdominale pijn
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală
Dutch: Week 5 Week 6 Week 7
Romanian: Săptămân a 6
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Romanian: 34-41,4 kg Doză max.= 4 mg
Dutch: Wat is Intuniv?
Romanian: Pentru ce se utilizează Intuniv
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la guanfacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare verde, având „4MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiele disfunctie
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncție erectilă
Dutch: Zie tabel 3 voor een lijst met voorbeelden van matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers; dit is geen definitieve lijst.
Romanian: Alţi inhibitori ai CYP3A4/5 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat).
Dutch: 41,5-49,4 kg Max. dosis = 5 mg
Romanian: 41,5-49,4 kg Doză max.= 5 mg
Dutch: Rating Scale (ADHD-RS-IV) bij beide onderzoeken (voor placebo aangepaste daling in de spreiding van het kleinstekwadratengemiddelde van 5,4 tot 10,0; p<0,02).
Romanian: Guanfacina a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de nivelul iniţial la evaluarea de la finalul tratamentului a scorului Scalei de evaluare pentru ADHD (ADHD-RS-IV) în ambele studii (reducere ajustată la placebo în intervalul mediu al celor mai mici pătrate (LS)de la 5,4 la 10,0, p<0,02).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Romanian: Depunerea raportului final al studiului:
Dutch: Gewicht verhoogd
Romanian: Creştere în greutate
Dutch: • tragere hartslag
Romanian: Ritm cardiac scăzut
Dutch: Affectlabiliteit
Romanian: Labilitate afectivă
Dutch: 7,14 mm ronde, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde ‘1MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „1MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Dutch: Elke tablet van 2 mg bevat 44,82 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conţine lactoză 44,82 mg (sub formă de monohidrat).
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 2 mg: 7, 28 of 84 tabletten.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 2 mg: 7, 28 sau 84 comprimate.
Dutch: Elke tablet van 1 mg bevat 22,41 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 22,41 mg (sub formă de monohidrat).
Dutch: Matig krachtige CYP3A4/5-remmers
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/5
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 1 mg: 7 of 28 tabletten.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 1 mg: 7 sau 28 comprimate.
Dutch: Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întrerupere Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (1, 2, 3 și 4 mg).
Dutch: Slaperigheid begint meestal aan het begin van de behandeling en houdt 2 tot 3 weken aan.
Romanian: Somnolența apare de obicei la începutul tratamentului și durează 2-3 săptămâni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intuniv.
Dutch: Intuniv guanfacine
Romanian: Intuniv guanfacină
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Intuniv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Intuniv is guanfacine.
Romanian: Substanța activă din Intuniv este guanfacina.
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Romanian: CHMP a recomandat mai multe măsuri, inclusiv monitorizarea regulată, pentru gestionarea acestor riscuri.
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Romanian: Alte informații despre Intuniv
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Romanian: Intuniv se utilizează ca parte dintr-un program de tratament mai larg care implică, în mod obișnuit, terapie psihologică, terapie educațională și alte intervenții.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 1 mg, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 1 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intuniv?
Dutch: Het educatieve materiaal dient te bestaan uit informatie over bijwerkingen, een checklist om kinderen te identificeren die risico lopen, en een checklist en tabel voor controle van kinderen tijdens behandeling.
Romanian: Materialul educațional trebuie să includă informații privind efectele secundare, o listă de verificare pentru identificarea copiilor expuși riscului și o listă de verificare și o diagramă pentru monitorizarea copiilor în cursul tratamentului.
Dutch: Hoe Intuniv bij ADHD werkt, is niet vastgesteld.
Romanian: Modul de acțiune al Intuniv în ADHD nu este stabilit.
Dutch: Intuniv werd ook beoordeeld voor wat betreft falende behandeling (op basis van verergering van ADHD-symptomen of stopzetting van de behandeling door patiënten).
Romanian: De asemenea, Intuniv a fost evaluat din punct de vedere al eșecurilor de tratament (bazate pe agravarea simptomelor ADHD sau pe întreruperea tratamentului de către pacient).
Dutch: De dosis Intuniv vereist zorgvuldige aanpassingen, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt worden waargenomen.
Romanian: Doza de Intuniv necesită ajustări atente, care să țină cont de efectele secundare și beneficiile observate la pacient.
Dutch: De behandeling met Intuniv moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in gedragsproblemen tijdens de kindertijd of adolescentie.
Romanian: Tratamentul cu Intuniv trebuie inițiat de un medic specialist în problemele comportamentale ale copilăriei sau adolescenței.