FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sen käyttäminen heti ei ole mahdollista, laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa korkeintaan 48 tunnin ajan.
Czech: Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2-8 °C po dobu až 48 hodin
Finnish: pistoksen Oncasparvalmistetta (2 500 U m2 BSA) tai E. coli -bakteerissa tuotettua natiivia asparaginaasia (25 000 U/m2 BSA) tai Erwinia-bakteerissa tuotettua natiivia asparaginaasia (25 000 U/m2 BSA).
Czech: Oncaspar (2500 U/m² BSA) nebo nativní asparaginázy z E. coli (25000 U/m² BSA) nebo z Erwinia
Finnish: Akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavat potilaat, jotka olivat yliherkkiä natiiville E. coli -L-asparaginaasille
Czech: Pacienti s ALL hypersenzitivní na nativní asparaginázu z E. coli
Finnish: Akuuttia haimatulehdusta voi esiintyä yleisesti.
Czech: Často se může vyskytnout akutní pankreatitida.
Finnish: L-asparagiinin ehtyminen verestä aiheuttaa proteiinisynteesin, DNA-synteesin ja RNA-synteesin estymistä.
Czech: Deplece asparaginu z krve vede k inhibici syntézy proteinů, syntézy DNA a syntézy RNA, zejména v leukemických blastech, které nejsou schopny syntetizovat asparagin, a podléhají tak apoptóze.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Czech: Může se rozvinout urátová nefropatie.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia (750 U/ml).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Finnish: Varotoimenpiteenä imetys on lopetettava Oncaspar-hoidon aikana, eikä sitä pidä aloittaa uudelleen ennen kuin Oncaspar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení během léčby přípravkem Oncaspar přerušeno a nemělo by se znovu zahajovat dříve než po ukončení léčby přípravkem Oncaspar.
Finnish: Älä käytä Oncaspar-valmistetta - jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Nepoužívejte přípravek Oncaspar: - jestliže jste alergický(á) na pegaspargázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Kun Oncaspar annetaan infuusiona laskimoon, se annetaan tavallisesti 1-2 tunnin aikana 100 ml:ssa natriumkloridi-injektionestettä, joka on vahvuudeltaan 9 mg/ml (0,9 %), tai 5 %:n vahvuista dekstroosiliuosta.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Oncaspar se obvykle podává po dobu 1 až 2 hodin ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztoku 5% glukózy.
Finnish: Tyypin I piilasipullo, jossa on klooributyylielastomeeritulppa ja korkkina 20 mm:n alumiininen irti napsautettava flip-off-sinetti.
Czech: Injekční lahvička z flintového skla třídy I s chlorobutylovou elastomerní zátkou, opatřená 20mm hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 3750 U pegaspargázy.
Finnish: Haimatulehduksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita hemorragisen tai nekrotisoivan haimatulehduksen tapauksia, on raportoitu Oncaspar-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: Účinky na funkci pankreatu U pacientů dostávajících přípravek Oncaspar byly hlášeny případy výskytu pankreatitidy včetně hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy s fatálními následky (viz bod 4.8).
Finnish: Injektiopulloon ruiskutetaan ruiskulla ja 21 gaugen neulalla 5,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Pomocí stříkačky a jehly 21 G se vstříkne 5,2 ml vody pro injekce do injekční lahvičky.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 3750 U pegaspargasy.
Finnish: Antihistamiinien, kortikosteroidien ja vasopressorien anto voi olla aiheellinen vastatoimenpide oireiden vaikeuden mukaan.
Czech: V závislosti na závažnosti příznaků je jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.
Finnish: BSA induktio-, konsolidaatio, viivästetyn tehostusvaiheen ja väliaikaisen ylläpitovaiheen aikana potilaille, joilla oli korkean riskin akuutti lymfoblastileukemia ja jotka saivat vahvennettua BerlinFrankfurt-Münster-hoitoa.
Czech: Přípravek Oncaspar se podával intravenózně v dávce 2500 jednotek/m2 BSA během fáze indukce, konsolidace, pozdní intenzifikace a dočasné udržovací léčby pacientům s ALL s vysokým rizikem léčeným rozšířenou terapií BerlinFrankfurt-Münster.
Finnish: 6925 Guion Road
Czech: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Finnish: Varotoimenpiteenä imetys on lopetettava Oncasparhoidon aikana, eikä sitä pidä aloittaa ennen kuin sen jälkeen, kun Oncaspar-hoito on keskeytetty.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení během léčby přípravkem Oncaspar přerušeno a nemělo by se znovu zahajovat dříve, než po ukončení léčby přípravkem Oncaspar.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusioneste, liuos Yksi 5 ml:n injektiopullo.
Czech: Injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička s 5 ml.
Finnish: 5 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Czech: Oncaspar nativní asparagináza z E. coli míra EFS v 3. roce % (95% CI) míra EFS v 5. roce % (95% CI) míra EFS v 7. roce % (95% CI)
Finnish: Miten Oncaspar annetaan
Czech: Jak se přípravek Oncaspar podává
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok.
Finnish: Koska Oncaspar-valmisteen metaboliasta vastaavat proteolyyttiset entsyymit jakautuvat kaikkialle kudoksiin, maksan tarkka rooli on tuntematon.
Czech: Protože proteolytické enzymy zodpovědné za metabolismus přípravku Oncaspar jsou ve tkáních všudypřítomné, není přesná úloha jater známa: předpokládá se však, že jakékoli snížení jaterní funkce nebude při používání přípravku Oncaspar představovat klinicky významné problémy.
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Finnish: Yliherkkyysreaktioita pegaspargaasille, mukaan lukien hengenvaarallista anafylaksiaa, voi esiintyä hoidon aikana, mukaan lukien potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille asparaginaasivalmisteille.
Czech: Během terapie se mohou objevit hypersenzitivní reakce na pegaspargázu, včetně život ohrožující anafylaxe.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Czech: Třídy orgánových systémů
Finnish: Laimennettu liuos voidaan antaa 1-2 tunnin aikana yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Czech: Naředěný roztok lze podávat po dobu 1 až 2 hodin společně s již probíhající infuzí buď roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo 5% glukózy.
Finnish: Oncaspar täytyy antaa laskimoon tai lihakseen sen jälkeen, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon.
Czech: Oncaspar se podává intravenózně nebo intramuskulárně po rekonstituci přípravku.
Finnish: Koska pegaspargaasi on proteiini, jolla on suuri molekyylipaino, se ei erity munuaisten kautta, eikä Oncaspar-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia munuaisten toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ennakoida.
Czech: Dopad renálního a hepatického postižení na farmakokinetiku přípravku Oncaspar nebyl hodnocen.Vzhledem k tomu, že pegaspargáza je protein o vysoké molekulární hmotnosti, nevylučuje se ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá žádná změna farmakokinetiky přípravku Oncaspar.
Finnish: Yhdestä haimatulehdustapauksesta samanaikaisen akuutin parotiitin kanssa on raportoitu L-asparaginaasihoidon yhteydessä.
Czech: Při léčbě asparaginázou byl popsán jeden případ pankreatitidy se souběžnou akutní parotitidou.
Finnish: Vaikutukset haimaan
Czech: Účinky na játra
Finnish: Tutkimukseen CCG-1962 osallistui normaalin riskin ALL-potilaita, tutkimukseen AALL07P4 korkean riskin ALL-potilaita ja tutkimukseen DFCI 11-001 sekä normaalin että korkean riskin ALL-potilaita.
Czech: studie DFCI 11-001, do které byli zařazeni pacienti s ALL se standardním i vysokým rizikem.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä henkilöstä): - haimatulehdus (pankreatiitti) tai muut haimasairaudet, jotka aiheuttavat mahdollisesti selkään leviävää vaikeaa vatsakipua, oksentelu, verensokerin kohoaminen - vaikeat allergiset reaktiot, jonka oireita voivat olla ihottuma, kutina, turvotus, nokkosihottuma,
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - zánět nebo jiné poruchy slinivky břišní (pankreatitida) vedoucí k silné bolesti břicha, která se může šířit do zad, zvracení, zvýšená hladina krevního cukru; - závažné alergické reakce s příznaky, jako je vyrážka, svědění, otok, kopřivka, dušnost, rychlý srdeční tep a pokles krevního tlaku; - závažná infekce s velmi vysokou horečkou;
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta voi kehittyä harvoissa tapauksissa L-asparaginaasia sisältävien hoitojen aikana.
Czech: Během léčby režimy obsahujícími asparaginázu se může ve vzácných případech rozvinout akutní renální selhání.
Finnish: Älä infusoi muita lääkevalmisteita saman laskimoyhteyden kautta Oncaspar-valmisteen annon aikana.
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky.
Finnish: hengenahdistus, nopea syke ja verenpaineen lasku - vaikea infektio, johon liittyy hyvin korkea kuume - verenhyytymät.
Czech: - závažné alergické reakce s příznaky, jako je vyrážka, svědění, otok, kopřivka, dušnost, rychlý srdeční tep a pokles krevního tlaku; - závažná infekce s velmi vysokou horečkou;
Finnish: Liuosta voidaan laimentaa 5 %:n vahvuisella glukoosiliuoksella tai 9 mg/ml:n (0,9 %:n) vahvuisella natriumkloridi-injektionesteellä ennen injisointia laskimoon.
Czech: Roztok lze před podáním intravenózní injekce naředit 5% roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci (viz bod 4.2).
Finnish: Seerumin amylaasipitoisuus voi nousta Oncaspar-hoidon aikana ja myös sen päättymisen jälkeen.
Czech: Během terapie přípravkem Oncaspar a rovněž po jejím ukončení se může zvýšit hladina sérové amylázy.
Finnish: Tämä on osoitettu 2 vuoden aikana tehdyssä kenttätutkimuksessa.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/05/2013 Uudistamispäivämäärä: 20/03/2018
Czech: Datum registrace: 03/05/2013 Datum posledního prodloužení: 20/03/2018
Finnish: Hoidon tehoa ei ole tutkittu pidempään kuin 2 vuotta hoidon jälkeen.
Czech: Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
Finnish: Ne hävisivät tavallisesti itsestään viimeistään 1 viikon kuluessa.
Czech: Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne.
Finnish: Hoitojakso: 4 antokertaa 1 viikon välein (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21), jonka jälkeen 2 antokertaa 2 viikon välein (päivä 35, päivä 49).
Czech: Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 1 ml:n annos sisältää:
Czech: Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla immuniteetin stimulaatio saa aikaan antituumoriaktiivisuuden, ei tiedetä.
Czech: Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.
Finnish: Oncept IL-2 -hoito pienensi relapsin riskiä 6. hoitokuukaudesta eteenpäin, ja oli 1 vuosi hoidon jälkeen noin 56 % ja 2 vuotta hoidon jälkeen noin 65 %.
Czech: Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP jälkeen).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Finnish: Kahden vuoden seurannan jälkeen Oncept IL-2 -hoitoa saaneiden kissojen ajan mediaani relapsiin oli pidempi (yli 730 vrk) verrattuna verrokkikissoihin (287 vrk).
Czech: Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou koček (287 dní).
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Finnish: Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava kohdassa 4.9 kuvattua hoito-ohjelmaa.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.
Finnish: Hoitojakso aloitetaan sädehoitoa edeltävänä päivänä, mieluiten kuukauden kuluessa kasvaimen kirurgisesta poistosta.
Czech: Začátek léčebného cyklu 1 den před radioterapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.
Finnish: Tilapäistä apatiaa ja kuumetta (yli 39,5 °C) esiintyi kenttäkokeissa yleisesti.
Czech: V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a horečka (nad 39,5 °C).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Rekombinanttien canarypoxvirusten tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné.
Finnish: Kissan IL-2:n biologisen aktiivisuuden ihmisen leukosyytteihin on lisäksi osoitettu olevan hyvin vähäinen verrattuna ihmisen IL-2:een.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2.
Finnish: Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Czech: V případě náhodné injekce mohou být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky.
Finnish: Tästä syystä päätös tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Rokotteen kanta vCP1338 on rekombinantti kissan interleukiini-2:ta (IL-2) ilmentävä canarypoxvirus.
Czech: Vakcinační kmen vCP1338 je rekombinantní canarypoxvirus, který exprimuje felinní interleukin-2
Finnish: Tiineys ja imetys: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Czech: Březost a laktace: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Finnish: Kohtalaisia paikallisia reaktioita (kipua tunnusteltaessa, turvotusta, raapimista) esiintyi turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa hyvin yleisesti.
Czech: Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se).
Finnish: Tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Virus ilmentää IL-2-geeniä injektiokohdassa, mutta ei replikoidu kissan elimistössä.
Czech: Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Finnish: Kasvaimeen annetun Oncept IL-2 -injektion jälkeen kasvaimessa on siten in situ pieni annos kissan interleukiini-2:ta, joka stimuloi antituumori-immuniteettia ja samalla vältetään systeemiseen hoitoon liittyvä toksisuus.
Czech: Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává in situ nízké dávky felinního interleukinu-2, který stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.
Finnish: Liuos: kirkas, väritön neste.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: 6 x 1 annos Liuotin: 6 x 1 ml
Czech: Rozpouštědlo: 6 x 1ml
Finnish: Immuunihoito leikkauksen ja sädehoidon lisänä fibrosarkoomaa (halkaisija 2-5 cm) sairastaville kissoille, kun tauti ei ole metastasoitunut eikä levinnyt imusolmukkeisiin, vähentämään relapsin riskiä ja pidentämään aikaa relapsiin (paikalliseen uusiutumiseen tai metastasoitumiseen).
Czech: Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).
Finnish: Kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on saatettu käyttökuntoon liuottimeen liuottamalla, ravista liuosta varovasti ja anna kasvaimen poistokohdan ympärille viisi injektiota (noin 0,2 ml/injektio): yksi injektio kooltaan 5 cm x 5 cm neliön kuhunkin kulmaan ja yksi injektio neliön keskelle, kun neliö mitataan leikkausarvesta siten, että leikkausarpi sijoittuu neliön keskikohtaan.
Czech: Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.
Finnish: Suositeltu antotapa on antaa injektioita viiteen eri kohtaan valmisteen tehon saavuttamiseksi, sillä yhteen kohtaan annetun injektion teho on heikompi (ks. kohta 4.9).
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod 4.9).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettäväksi toimitettua liuotinta.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50
Czech: Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) ................................... ≥ 106.0 EAID*50
Finnish: Tehoa ei ole tutkittu metastasoituneen tai imusolmukkeisiin levinneen taudin yhteydessä.
Czech: Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA-määrityksessä 50 % infektoiva annos
Czech: Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) .................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA 50% infekční dávka
Finnish: Kartonkikotelossa kuusi 1 kylmäkuivatun injektiokuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja kuusi 1 ml:n liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Czech: Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami po 1 dávce lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami po 1 ml rozpouštědla.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo, jossa kuusi kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja kuusi liuotinta sisältävää injektiopulloa
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami rozpouštědla
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkeahko homogeeninen pelletti.
Czech: Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.
Finnish: Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava kohdassa "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain" kuvattua hoito-ohjelmaa.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".
Finnish: Yliannoksen (10 annosta) annon jälkeen saattaa ilmaantua ohimenevää kohtalaista tai huomattavaa kuumetta sekä paikallisia reaktioita (turvotusta, punoitusta tai vähäistä kipua ja joissakin tapauksissa injektiokohdan kuumotusta).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po předávkování (10 dávek) se může vyskytnout přechodné středně závažné až značné zvýšení teploty, stejně tak lokální reakce (otok, erytém nebo mírná bolestivost, a v některých případech zvýšení teploty v místě vpichu).
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa erilaisista taustoista tulevat kissat, joilla oli fibrosarkooma, johon ei liittynyt etäpesäkkeitä eikä tauti ollut levinnyt imusolmukkeisiin, jaettiin kahteen ryhmään: toinen ryhmä sai vertailuhoitoa (leikkaus ja sädehoito) ja toinen ryhmä sai leikkauksen ja sädehoidon lisänä Oncept IL-2 -injektioita.
Czech: V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbuchirurgický zákrok a radioterapii - a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém zákroku a radioterapii.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksen sisältämää eläinlääkevalmisteisiin tarkoitettua liuotinta.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Finnish: Rekombinanttien canarypoxvirusten tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné.
Finnish: Suositeltu antotapa on antaa injektioita viiteen eri kohtaan valmisteen tehon saavuttamiseksi, sillä yhteen kohtaan annetun injektion teho on heikompi (ks. kohta "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain").
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Finnish: Liuotin Oncept IL-2 -injektioliuosta varten
Czech: Oncept IL-2 lyofilizát
Finnish: Eläinlääkärin on hoidon uusimista harkitessaan otettava riski-hyötysuhde huomioon.
Czech: Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.
Finnish: ANTOREITIT
Czech: MERIAL
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut immunostimulantit ATCvet-koodi: QL03AX90.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.
Finnish: Kollageenihydrolysaatti Kaseiinihydrolysaatti Natriumkloridi
Czech: Hydrolyzovaný kolagen Hydrolyzovaný kasein Chlorid sodný
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin, sinetöity alumiinikorkilla.
Czech: Skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s butyl elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky