FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Czech: Vhodné dávkování pro tuto kombinaci s ohledem na účinnost a bezpečnost nebylo stanoveno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 Listopad 2017 DATUM REVIZE TEXTU
English: The mechanism of this interaction is not clear, but may be the result of transporter inhibition.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný, může však být výsledkem inhibice přenašeče.
English: After first opening, use within 100 days.
Czech: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
English: ~3 to 5
Czech: 3 až 5
English: Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Czech: Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky.
English: Response was similar in both dosing regimens and across patient age.
Czech: Odpověď byla podobná u obou dávkovacích režimů a napříč celým věkovým spektrem pacientů.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1,000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti na: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 do < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se dávkování.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Czech: Uvádí se kauzální vztah, i když mechanismus účinku není objasněn.
English: • allergic reactions including skin rashes
Czech: • alergické reakce včetně kožních vyrážek
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
English: • bad taste in the mouth
Czech: • nepříjemná chuť v ústech
English: Ritonavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Czech: Ritonavir může být používán v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky potřebné.
English: Digoxin (heart medicine).
Czech: - Digoxin (k léčbě srdce).
English: • damage to the nerves that can cause weakness and pain
Czech: • poškození nervů, které může způsobit slabost nebo bolest
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
Czech: Během léčby je proto třeba používat jinou, účinnou a bezpečnou antikoncepci.
English: Accumulation of other mutations in the protease gene (including at positions 20, 33, 36, 46, 54, 71, and 90) can also contribute to ritonavir resistance.
Czech: Nahromadění jiných mutací genu proteázy (včetně těch na pozicích 20, 33, 36, 46, 54, 71 a 90) může také přispět k rezistenci na ritonavir.
English: Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Czech: - Příznaky a infekce - oznamte neprodleně svému lékaři.
English: You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Czech: Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoliv krvácení.
English: Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
Czech: Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí pravidelných krevních testů.
English: if you have severe liver disease.
Czech: - jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
English: The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose.
Czech: Čas, potřebný k dosažení maximální koncentrace (Tmax), zůstával konstantní i se stoupající dávkou přibližně na 4 hodinách.
English: These interactions are noted in the medicinal product interaction tables below.
Czech: Tyto interakce jsou uvedeny v lékových interakcích v níže uvedené tabulce.
English: AUC12 or 24
Czech: AUC12 nebo 24 hod
English: S-Warfarin R-Warfarin
Czech: Warfarin S-warfarin R-warfarin
English: Component of a multipack can't be sold separately.
Czech: Jednotlivá balení nelze prodávat samostatně.
English: It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
Czech: Má se za to, že k tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Czech: Pokud se u těchto pacientů objeví průkaz zhoršení onemocnění jater, musí se zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
English: Effects of food on oral absorption
Czech: Vliv potravy na perorální absorpci
English: • low blood pressure and feeling faint when getting up
Czech: • nízký krevní tlak a pocity na omdlení při vstávání
English: If you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
Czech: - Pokud máte jakékoliv zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve budete moci.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza).
English: Sulfamethoxazole/Trimethoprim2
Czech: Sulfamethoxazol/ trimethoprim2
English: Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need five or more tablets daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte pět nebo více tablet přípravku denně během delšího období, zejména pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).
English: The possibility of medicinal product interaction cannot be excluded.
Czech: Nelze proto vyloučit možné lékové interakce.
English: Ritonavir was the first protease inhibitor (approved in 1996) for which efficacy was proven in a study with clinical endpoints.
Czech: Ritonavir byl prvním inhibitorem proteázy (schválen v roce 1996), jehož účinnost byla prokázána ve studii s klinickými výstupy.
English: There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Czech: Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.
English: • laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
Czech: • výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní obraz)
English: In this instance, close clinical monitoring is warranted.
Czech: V tomto případě je nutná pečlivá klinická kontrola.
English: • serious allergic reaction (anaphylaxis) • high levels of sugar in the blood
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe) • vysoké hladiny cukru v krvi
English: Increased neutrophils
Czech: Vzestup počtu neutrofilů
English: This is equivalent to 4.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
Czech: Redukce antiretrovirální aktivity ritonaviru je primárně spojena s mutací proteázy V82 A/F/T/S a I84V.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Czech: Je potřeba zvážit použití oficiálních postupů vhodných pro léčbu tuberkulózy u HIV infikovaných pacientů.
English: Maximum PR interval was 252 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Czech: Maximální PR interval dosahoval 252 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4.4).
English: For older children it may be feasible to substitute tablets for the maintenance dose of other pharmaceutical forms.
Czech: Pro starší děti může být proveditelné nahradit tablety na udržovací dávku jinou lékovou formou.
English: • if Ritonavir Mylan is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 tablets once or twice daily.
Czech: • je-li přípravek Ritonavir Mylan užíván k posílení účinků některých jiných léčiv proti HIV, pak obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 tablety jednou či dvakrát denně.
English: Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving ritonavir in the same study on Day 3.
Czech: Mírné prodloužení PR intervalu bylo také pozorováno u subjektů užívajících ritonavir ve stejné studii ve dni 3.
English: The extent of increase in AUC and Cmax depends on the timing of ritonavir administration.
Czech: Rozsah zvýšení AUC a Cmax závisí na načasování podávání ritonaviru.
English: Dizziness is a known undesirable effect that should be taken into account when driving or using machinery.
Czech: Závratě jsou známým nežádoucím účinkem, který je třeba vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
English: Patients with chronic diarrhoea or malabsorption
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo malabsorpcí
English: • thirst (dehydration)
Czech: • žízeň (dehydratace)
English: This increase is likely due to ritonavir and a more pronounced effect may be observed during prolonged co-administration.
Czech: Tento nárůst je pravděpodobně způsoben ritonavirem a výraznější účinek může být pozorován při dlouhodobém společném podávání.
English: If you have any further questions about Ritonavir Mylan (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Ritonavir Mylan (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
Czech: Renální clearance byla v průměru nižší než 0,1 l/hod a byla poměrně stabilní v celém dávkovacím rozmezí.
English: • low levels of blood platelets
Czech: • nízké hodnoty krevních destiček
English: Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Czech: Postupné zvyšování dávky ritonaviru na počátku léčby může pomoci zlepšit toleranci.
English: Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Czech: Váš lékař bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí účinky.
English: Children (2 - 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Czech: U dětí (2 - 12 let věku) se začíná dávkou nižší a zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich tělesnou hmotnost.
English: Therefore concomitant use is not recommended.
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání nedoporučuje.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Czech: Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.
English: 1 Based on parallel group comparison.
Czech: Na základě srovnání paralelních skupin 2.
English: Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se Vás toto upozornění týká.
English: Also read the list of medicines under ‘Other medicines and Ritonavir Mylan' for use with certain other medicines which require special care.
Czech: Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a Ritonavir Mylan“, týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.
English: 150 daily
Czech: 150 denně
English: • diarrhoea (may be severe)
Czech: • průjem (může být závažný)
English: Ritonavir Mylan should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Czech: Přípravek Ritonavir Mylan se má užívat každý den ke kontrole Vaší infekce HIV, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové léčby hepatitidy B nebo C odkazujeme na příslušné informace o přípravku týkající se daných léčivých přípravků.
English: This was consistent with the observations in animal studies.
Czech: Tyto nálezy jsou ve shodě s pokusy na zvířatech.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Czech: Jakékoli symptomy zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Ritonavir Mylan.
Czech: Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný lék po dobu, kdy budete užívat Ritonavir Mylan.
English: Some patients taking ritonavir may experience changes in the electrocardiogram (ECG).
Czech: U některých pacientů užívajících ritonavir může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG).
English: There is no information on the effects of ritonavir on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu ritonaviru na kojené dítě nebo o vlivu léčiva na tvorbu mléka.
English: No clinically significant differences in AUC or Cmax were noted between males and females.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly zaznamenány klinicky významné rozdíly v AUC nebo Cmax.
English: These effects are thought to represent induction of bupropion metabolism.
Czech: Tyto účinky pravděpodobně způsobuje indukce metabolismu bupropionu.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors ATC code: J05AE03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE03
English: 800/160, single dose
Czech: 800/160, v jedné dávce
English: Open date: __________
Czech: Datum otevření:
English: • severe or life threatening skin reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Czech: • závažné nebo život ohrožující kožní reakce včetně puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU bod 4.2).
English: Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Czech: Dosud nebyl získán dostatek informací o této populaci pacientů, a proto nelze doporučit specifické úpravy dávkovacího schématu.
English: The dose and/or frequency of use of these medicines may need to be reduced to avoid hypotension and prolonged erection.
Czech: Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků, aby se zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce.
English: The signs of toxicity observed in animals (mice and rats) included decreased activity, ataxia, dyspnoea and tremors.
Czech: Známky toxicity pozorované u zvířat (myší a potkanů) zahrnovaly sníženou aktivitu, ataxii, dyspnoe a třes.
English: The increases of plasma levels of buprenorphine and its active metabolite did not lead to clinically significant pharmacodynamic changes in a population of opioid tolerant patients.
Czech: Zvýšení plasmatických hladin buprenorfinu a jeho aktivního metabolitu nevedlo ke klinicky významným změnám farmakodynamiky u populace opioidy tolerujících pacientů.
English: Erythromycin, itraconazole
Czech: Erythromycin, itrakonazol
English: The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Czech: Užívání vyšších dávek ritonaviru může pozměnit bezpečnostní profil této kombinace a není tudíž doporučováno.
English: The effect of ritonavir on rifampicin is not known.
Czech: Vliv ritonaviru na rifampicin není znám.
English: Anticoagulants Rivaroxaban
Czech: Antikoagulancia Rivaroxaban
English: * Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of ritonavir but a full dose of ritonavir must not be taken together with these two medicines.
Czech: * Váš lékař může rozhodnout, zda budete užívat rifabutin a/nebo vorikonazol spolu s posilujícími dávkami (nižší dávky) ritonaviru, avšak plná dávka ritonaviru nesmí být spolu s těmito dvěma léčivy užívána.
English: There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Ritonavir Mylan) during pregnancy.
Czech: Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Ritonavir Mylan) během těhotenství.
English: ND: Not determined.
Czech: ND: nestanoveno.
English: Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Czech: U některých pacientů užívajících větší množství antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.
English: Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, Toxická epidermální nekrolýza (TEN)
English: For patients with renal impairment, a clarithromycin dose reduction should be considered: for patients with creatinine clearance of 30 to 60 ml/min the dose should be reduced by 50%, for patients with creatinine clearance less than 30 ml/min the dose should be reduced by 75%.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba zvážit snížení dávky klarithromycinu: u pacientů s clearance kreatininu 30 až 60 ml/min má být dávka snížena o 50 %, u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min má být dávka snížena o 75 %.
English: Hepatic changes involved hepatocellular, biliary and phagocytic elements and were accompanied by increases in hepatic enzymes.
Czech: Jaterní změny postihly hepatocelulární, biliární a fagocytární elementy, což je doprovázeno zvýšením jaterních enzymů.
English: Food slightly decreases the bioavailability of the ritonavir tablet.
Czech: Jídlo lehce snižuje biologickou dostupnost tabletové formy ritonaviru.
English: Fever, weight loss
Czech: Horečka, úbytek tělesné hmotnosti
English: Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
Czech: - Sildenafil nebo tadalafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce).
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Czech: Pro odpovídající podávání v této populaci mohou být vhodnější přípravky s jinou lékovou formou/silou.
English: However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent compound.
Czech: Hodnota AUC tohoto metabolitu však činila přibližně 3% AUC výchozího léčivého přípravku.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity ritonaviru na myších a potkanech se prokázal tumorigenní specifický potenciál, který však není považován za významný u lidí.
English: Dose alterations should not be necessary.
Czech: Úprava dávky by neměla být nutná.
English: This medicinal product contains 87.75 mg sodium per tablet, equivalent to 4.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 87,75 mg sodíku v tabletě, což odpovídá 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
English: Increased amylase, decreased free and total thyroxin
Czech: Zvýšení amylázy, pokles koncentrace volného a celkového thyroxinu
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve.
English: This should be particularly taken into account for those on a low sodium diet.
Czech: To je zvláště důležité zejména u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
English: There are medicines that may not mix with ritonavir because their effects could increase or decrease when taken together.
Czech: Existují také další léčiva, jež se nemají s ritonavirem kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně.
English: Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
Czech: - Průjem nebo zvracení, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek léků, které užíváte.
English: Ritonavir also has a high affinity for P-glycoprotein and may inhibit this transporter.
Czech: Ritonavir má také vysokou afinitu k P-glykoproteinu a může tento transportér inhibovat.
English: Co-administration with ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Czech: Společné podání s ritonavirem může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
English: • increase in cholesterol
Czech: • zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
English: Maraviroc may be given with ritonavir to increase the maraviroc exposure.
Czech: Maravirok může být užíván spolu s ritonavirem ke zvýšení expozice maraviroku.
English: Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Czech: Ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 (dospělí a děti ve věku 2 let a starší).
English: Events noted as having frequency not known were identified via post-marketing surveillance.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je uvedena neznámá frekvence výskytu, byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh.
English: The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky střední až silné/výrazné intenzity s možným nebo pravděpodobným vztahem k ritonaviru.
English: After ritonavir use for 10 days, no inhibitory effect of ritonavir was observed.
Czech: Po 10 dnech užívání ritonaviru u něj již nebyly žádné inhibiční účinky pozorovány.
English: 14-OH clarithromycin metabolite
Czech: metabolit 14-OH klarithromycin
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 53% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Czech: Maximální denní dávka tohoto přípravku je ekvivalentní 53 % doporučeného maximálního příjmu sodíku potravou podle WHO.
English: Increased fexofenadine levels may lessen over time as induction develops.
Czech: Zvýšené hladiny fexofenadinu se mohou s rozvojem indukce časem snižovat.
English: When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer at the 100 mg and 200 mg level it cannot be assumed that the following warnings and precautions will also apply.
Czech: Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky v dávkách 100 mg a 200 mg, nelze jednoznačně říci, že následující upozornění a opatření pro použití pro něj rovněž platí.
English: Adult Use
Czech: Užití u dospělých
English: Clozapine, pimozide
Czech: Klozapin, pimozid
English: Ritonavir Mylan is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Czech: Ritonavir Mylan užívají děti ve věku 2 let a starší, dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi HIV, který způsobuje AIDS.