FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comparativamente a adalimumab, foram alcançadas respostas significativamente superiores de baixa atividade de doença à semana 12 no estudo SELECT-COMPARE.
Dutch: Vergeleken met adalimumab werden significant hogere percentages lage ziekteactiviteit bereikt in week 12 in SELECT-COMPARE.
Portuguese: • com infeção crónica ou recorrente
Dutch: • met een chronische of terugkerende infectie;
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal média de upadacitinib variou entre 9 e 14 horas.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van upadacitinib varieerde van 9 tot 14 uur.
Portuguese: Poli(álcool vinílico) Macrogol
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol Talk
Portuguese: Upadacitinib foi teratogénico em ratos e coelhos.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen voor zowel ratten als konijnen.
Portuguese: • se tem uma infeção grave (como pneumonia ou infeção bacteriana da pele)
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
Portuguese: Engolir inteiro.
Dutch: Geheel doorslikken.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen.
Portuguese: RINVOQ é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide.
Dutch: RINVOQ wordt gebruikt om volwassenen met reumatoïde artritis te behandelen.
Portuguese: • teve uma infeção por herpes zoster (zona), pois RINVOQ pode permitir que ela reapareça.
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Portuguese: Desconhece-se se upadacitinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling onderbroken als respons op ANC < 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.
Dutch: Dit is omdat het niet is bestudeerd in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: • se está grávida (consulte a secção Gravidez, amamentação e contraceção)
Dutch: • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).
Portuguese: • já teve coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
Dutch: • u bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Portuguese: Cada blister-calendário contém 7 comprimidos.
Dutch: Elke blisterverpakking met kalenderaanduiding bevat 7 tabletten.
Portuguese: O efeito destas elevações nos parâmetros lipídicos relativamente à morbilidade e mortalidade cardiovasculares não foi determinado (ver secção 4.2 para orientações sobre a monitorização).
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijn voor monitoring).
Portuguese: Observou-se uma taxa mais elevada de infeções graves em doentes com idade ≥ 75 anos, embora os dados sejam limitados.
Dutch: Er was een hogere ratio ernstige infecties bij patiënten ≥ 75 jaar, hoewel gegevens hierover beperkt zijn.
Portuguese: O conteúdo de informação para o doente deve incluir:
Dutch: De patiënteninformatie moet bevatten:
Portuguese: • lesões herpéticas (herpes simplex)
Dutch: • koortsuitslag (herpes simplex)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AbbVie S.r.l.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte AbbVie S.r.l.
Portuguese: • se tem problemas de fígado graves
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen;
Portuguese: AbbVie (logotipo)
Dutch: AbbVie (als logo)
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são alcançadas em 4 dias com acumulação mínima após múltiplas administrações uma vez por dia.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden binnen 4 dagen bereikt met minimale ophoping na meerdere eenmaal-daagse toedieningen.
Portuguese: Quando tiver retirado o seu comprimido, volte a colocar a tampa e feche o frasco.
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
Portuguese: Recomenda-se a investigação imediata da causa da elevação das enzimas hepáticas para identificar potenciais casos de lesão hepática induzida pelo fármaco.
Dutch: Een onmiddellijk onderzoek naar de oorzaak van verhoogde leverenzymen wordt aanbevolen om mogelijke gevallen van door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade te kunnen identificeren.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto estiver a tomar upadacitinib, os pais devem ser informados do potencial risco para o feto.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van upadacitinib, moeten de ouders op de hoogte worden gebracht van het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: A inibição da progressão do dano estrutural da articulação foi avaliada utilizando o Índice de Sharp Total modificado (mTSS) e os respetivos componentes, o índice de erosão e o índice de diminuição da interlinha articular, às semanas 24/26 e à semana 48 em SELECT-EARLY e SELECT-COMPARE.
Dutch: Remming van de progressie van de structurele gewrichtsschade werd geëvalueerd aan de hand van de gemodificeerde Totale Sharp-score (mTSS) en de onderdelen ervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsspleetvernauwing in week 24/26 en week 48 in SELECT-EARLY en SELECT-COMPARE.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da Janus cinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd en die ontstekingen helpen verminderen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou inativadas em doentes a tomar upadacitinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op vaccinaties met levende of geïnactiveerde vaccins bij patiënten die upadacitinib krijgen.
Portuguese: O tratamento deve ser temporariamente interrompido no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco
Dutch: De behandeling moet tijdelijk worden onderbroken als er een vermoeden bestaat van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nas 4 semanas após a última dose de upadacitinib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis upadacitinib.
Portuguese: Idade, sexo, peso corporal, raça e etnia não tiveram um efeito clínico significativo na exposição a upadacitinib.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Portuguese: A família de enzimas JAK contém quatro membros, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, que funcionam em pares para fosforilar e ativar os transdutores de sinal e ativadores da transcrição (STAT).
Dutch: De JAK-familie van enzymen heeft vier leden: JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2 die in paren werken om signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's) te fosforyleren en te activeren.
Portuguese: Upadacitinib não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em murganhos transgénicos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Dutch: Upadacitinib was niet carcinogeen in een carcinogeniciteitsonderzoek van 26 weken met CByB6F1-Tg(HRAS)2Jictransgene muizen.
Portuguese: A terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se um doente desenvolver uma infeção grave ou oportunista.
Dutch: De behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige of opportunistische infectie krijgt.
Portuguese: RINVOQ não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: RINVOQ heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Foram notificados em estudos clínicos casos de reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (p. ex., herpes zoster) (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken werd melding gemaakt van virale reactivering, inclusief gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O padrão e a incidência da elevação da ALT/AST permaneceram estáveis ao longo do tempo, incluindo nos estudos de extensão a longo prazo.
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Portuguese: Código QR a ser incluído Para mais informação sobre o uso de RINVOQ, visite www.rinvoq.eu
Dutch: QR-code wordt toegevoegd Ga voor meer informatie over en hulp bij het gebruik van RINVOQ naar www.rinvoq.eu
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com RINVOQ e durante, pelo menos, 4 semanas após a sua última dose de RINVOQ.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende ten minste 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis.
Portuguese: RINVOQ pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com o metotrexato.
Dutch: RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.
Portuguese: Não deve tomar RINVOQ enquanto estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.
Dutch: U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 e do STAT5 induzida pela IL-7
Dutch: Remming van IL-6-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7-geïnduceerde STAT5-fosforylering
Portuguese: • Baixa atividade de doença (CDAI)
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Portuguese: Upadacitinib não tem efeitos relevantes sobre as exposições plasmáticas a etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexato ou medicamentos que sejam substratos para o metabolismo por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Dutch: Upadacitinib heeft geen relevante effecten op de plasmablootstelling van ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexaat of geneesmiddelen die substraten zijn voor omzetting door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RINVOQ em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilartrite e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RINVOQ in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (inclusief reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondyloartritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: RINVOQ contém a substância ativa upadacitinib.
Dutch: RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib.
Portuguese: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de RINVOQ em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Os valores médios de CPK aumentaram à semana 4 com um aumento médio de 60 U/l à semana 12 e, posteriormente, permaneceram estáveis em valores mais elevados, mesmo com terapêutica prolongada.
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Portuguese: • Rigidez matinal
Dutch: • Ochtendstijfheid
Portuguese: In vitro, upadacitinib é um substrato para os transportadores de efluxo gp-P e BCRP.
Dutch: In vitro is upadacitinib een substraat voor de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em humanos, upadacitinib inalterado representou 79% da radioatividade total no plasma, enquanto o metabolito principal (resultante de mono-oxidação seguida de glucuronidação) representou 13% da radioatividade total no plasma.
Dutch: In een humaan radioactief gelabeld onderzoek was onveranderde upadacitinib verantwoordelijk voor 79% van de totale radioactiviteit in plasma terwijl de hoofdmetaboliet (product van mono-oxidatie gevolgd door glucuronidatie) verantwoordelijk was voor 13% van de totale plasmaradioactiviteit.
Portuguese: • se tem tuberculose ativa (TB)
Dutch: • U heeft actieve tuberculose (tbc);
Portuguese: O tratamento com upadacitinib deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Dutch: Een behandeling met upadacitinib moet worden ingezet onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Portuguese: • Guia para o Profissional de Saúde
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: RINVOQ é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais fármacos antireumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Dutch: RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
Portuguese: Índice de Sharp Total modificado, alteração média desde a avaliação inicial
Dutch: Gemodificeerde Total Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Portuguese: Instrumento de corte da película - na tampa do frasco
Dutch: Hulpmiddel om folie open te snijden - op de dop van de fles
Portuguese: Não pare de tomar RINVOQ a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dutch: Stop niet met het gebruik van RINVOQ, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Portuguese: A proporção de doentes sem progressão radiográfica (alteração mTSS ≤ 0) foi significativamente superior com upadacitinib 15 mg nos dois estudos.
Dutch: Het aandeel patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering ≤ 0) was in beide onderzoeken significant hoger met 15 mg upadacitinib.
Portuguese: No seguimento da administração de upadacitinib a ratos em lactação, as concentrações de upadacitinib no leite ao longo do tempo foram, em geral, equivalentes às do plasma, com uma exposição no leite cerca de 30 vezes superior em relação ao plasma materno.
Dutch: Na toediening van upadacitinib aan lacterende ratten waren de upadacitinibconcentraties in melk op den duur over het geheel genomen vergelijkbaar met die in plasma, met een ongeveer 30-voudig hogere blootstelling in de melk in vergelijking met maternaal plasma.
Portuguese: A combinação com outros imunossupressores potentes, como azatioprina, ciclosporina, tacrolímus e DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus cinase (JAK) não foi avaliada em estudos clínicos e não é recomendada, uma vez que não é possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
Dutch: Combinaties met andere krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus en biologische DMARD's of andere januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd en worden niet aanbevolen omdat een risico op versterkte immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Portuguese: As análises aos índices de erosão e diminuição da interlinha articular foram consistentes com os valores globais.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de totaalscores.
Portuguese: As Janus cinases (JAK) são enzimas intracelulares que transmitem os sinais de citocina ou fator de crescimento envolvidos numa vasta gama de processos celulares, incluindo respostas inflamatórias, hematopoiese e vigilância imunitária.
Dutch: Janus-kinasen (JAK's) zijn intracellulaire enzymen die cytokine of groeifactorsignalen overbrengen die betrokken zijn bij een breed scala aan celprocessen, waaronder inflammatoire responsen, hematopoëse en immuunsurveillance.
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapêutica com upadacitinib.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins tijdens of onmiddellijk vóór de behandeling met upadacitinib wordt niet aanbevolen.
Portuguese: O que é RINVOQ e para que é utilizado
Dutch: Wat is RINVOQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Um doente que desenvolva uma nova infeção durante o tratamento com upadacitinib deve ser imediatamente submetido a testes de diagnóstico completos, adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se o doente não responder à terapêutica antimicrobiana.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met upadacitinib een nieuwe infectie krijgt, moet onmiddellijk worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt; een gepaste antimicrobiële therapie moet worden ingezet, de patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd en de behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als de patiënt niet op de antimicrobiële therapie reageert.
Portuguese: Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado RINVOQ isoladamente ou em combinação com metotrexato para tratar a sua artrite reumatoide.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u RINVOQ alleen of in combinatie met methotrexaat om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias, incluindo linfoma.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten, inclusief lymfomen, verhogen.
Portuguese: A JAK1 é importante nos sinais da citocina inflamatória, ao passo que a JAK2 é importante para a maturação dos glóbulos vermelhos, e os sinais da JAK3 contribuem para a vigilância imunitária e a função dos linfócitos.
Dutch: JAK1 is belangrijk voor inflammatoire cytokine-signalen, terwijl JAK2 belangrijk is voor de rijping van rode bloedcellen en JAK3-signalen een rol spelen bij immuunsurveillance en de lymfocytfunctie.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde RINVOQ é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem RINVOQ têm acesso/recebem o seguinte conteúdo educacional:
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat alle zorgverleners en patiënten/verzorgers in elke lidstaat waar RINVOQ op de markt wordt gebracht, en die naar verwachting RINVOQ zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, het volgende voorlichtingspakket krijgen of beschikbaar gesteld krijgen:
Portuguese: Entre os doentes nos estudos controlados com valores iniciais inferiores aos limites especificados, foram observadas as seguintes frequências de doentes que apresentaram valores superiores aos limites especificados, em pelo menos uma ocasião, durante 12/14 semanas (incluindo doentes que apresentaram um valor elevado isolado):
Dutch: Onder de patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met baselinewaarden onder de gespecificeerde limieten werd met de volgende frequenties een verschuiving waargenomen naar boven de gespecificeerde limieten bij ten minste één gelegenheid in 12/14 weken (inclusief patiënten met een geïsoleerde verhoogde waarde):
Portuguese: Upadacitinib demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos, com efeitos nos ossos dos fetos de ratos e no coração dos fetos de coelhos, quando expostos in utero.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100).
Portuguese: A maioria das elevações > 5 vezes o LSN foram temporárias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Dutch: De meeste verhoogde waarden van > 5 x ULN waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença que causa a inflamação das articulações.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Antes do lançamento de RINVOQ em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voordat RINVOQ in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de vergunninghouder en de nationale bevoegde instantie het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en andere aspecten van het programma.
Portuguese: • tem cancro - o seu médico decidirá se pode continuar a tomar RINVOQ
Dutch: • u kanker heeft, omdat uw arts dan moet beslissen of u toch RINVOQ kunt krijgen
Portuguese: Upadacitinib, em exposições (baseadas na AUC) de aproximadamente 4 e 10 vezes a dose clínica de 15 mg em ratos Sprague-Dawley machos e fêmeas, respetivamente, não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos Sprague-Dawley.
Dutch: Upadacitinib was, bij blootstellingen (gebaseerd op AUC) van ongeveer 4 en 10 keer de klinische dosis van 15 mg aan respectievelijk mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten, niet carcinogeen in een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek met Sprague-Dawley-ratten.
Portuguese: Alterações hematológicas
Dutch: Hematologische afwijkingen
Portuguese: Recomenda-se a consulta com um médico especializado no tratamento da TB para auxiliar na decisão sobre se iniciar a terapêutica anti-TB é adequado para um doente específico.
Dutch: Het wordt aanbevolen een arts met expertise in de behandeling van tb te raadplegen als hulp bij de beslissing of het inzetten van anti-tb-therapie aangewezen is voor een bepaalde patiënt.
Portuguese: Potencial de upadacitinib para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
Dutch: Mogelijke effecten van upadacitinib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen