FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a suggéré qu'il fallait fortement encourager une utilisation prudente des fluoroquinolones par des recommandations dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP) et harmoniser les instructions d'utilisation prudente dans les documentations de ces produits.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
French: En ce qui concerne 132 produits, aucune information n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et une évaluation du résumé des caractéristiques du produit concerné n'a donc pas pu être réalisée.
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: Voie(s) d'administration
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
French: B. Pour les produits figurant sur la liste de l'Annexe I, contenant des quinolones (fluméquine, acide oxolinique):
Greek: Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν κινολόνες (φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ):
French: De plus, le comité fait remarquer que la liste des produits mentionnés dans l'Annexe I ne contient pas tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones, et notamment de fluoroquinolones, autorisés dans l'EEE-UE, car soit certains produits n'ont pas été notifiés à l'Agence par les autorités nationales compétentes, soit les informations ne sont pas parvenues à temps pour permettre l'inclusion de ces produits dans la procédure de saisine.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
French: Fluméquine 50% Liquid (Andreotti)
Greek: Flumequine 50% Liquid (Andreotti)
French: Pays-Bas
Greek: THE NETHERLANDS
French: 1130 Brussels
Greek: 1130 Brussels BELGIUM
French: 5531 BK Bladel PAYS-BAS
Greek: 5531 BK Bladel
French: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
French: 5531 AE Bladel PAYS-BAS
Greek: 5531 AE Bladel
French: Roumanie Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
French: Amoxicilline Fluméquine pour 100 g: 25,82 g d'amoxicilline trihydratée 15 g de fluméquine
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
French: 25 mg/ml de danofloxacine)
Greek: 25 mg/ml δανοφλοξακίνης)
French: SLOVÉNIE
Greek: SLOVENIA
French: Saumons Truites
Greek: Σολομοί Πέστροφες
French: Roumanie Kepro B.V.
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
French: Flumiquil 50% oral powder for chicken, turkey, pig, cattle, sheep, trout and eel
Greek: Flumiquil 50% oral powder for chicken, tureky, pig, cattle, sheep, trout and eel
French: Salmonidés
Greek: Σαλμονίδες
French: Le comité a également constaté que tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones, et notamment de fluoroquinolones, autorisés dans l'EEE-UE ont été inclus dans le champ d'application de la saisine, car soit certains produits n'ont pas été notifiés à l'Agence par les autorités nationales compétentes, soit les informations ne sont pas parvenues à temps pour permettre l'inclusion de ces produits dans la procédure de saisine.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
French: Espagne Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Greek: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
French: Danofloxacine 31,73 mg/ml (équivalents à
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
French: Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
French: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch PAYS-BAS
Greek: 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
French: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Greek: Box 40261 6302 Larnaca
French: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
French: Produits pour lesquels aucune information n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et pour lesquels aucune évaluation des instructions existantes dans le RCP n'a donc été possible.
Greek: Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ.
French: • aucune phrase de précaution relative à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments n'a été incluse dans le RCP de 83 produits concernés par la présente saisine;
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
French: Bovins Animaux exotiques
Greek: Βοοειδή Εξωτικά ζώα
French: Espagne Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Greek: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
French: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Greek: Kokkoris and Bros
French: 841 01 Bratislava RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Greek: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
French: Danofloxacine mésylate par ml: 31,73 mg de danofloxacine mésylate équivalents à 25 mg de danofloxacine
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
French: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Greek: Ισλανδία Bayer A/S Nørgaardsvej 32
French: • des phrases de précaution appropriées, relatives à l'utilisation des (fluoro)quinolones destinées aux espèces animales productrices d'aliments ont été incluses dans le RCP de 318 produits concernés par la présente saisine;
Greek: • κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
French: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus ESPAGNE
Greek: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
French: Bulgarie
Greek: BULGARIA
French: Danemark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: Πορτογαλία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
French: IRLANDE
Greek: IRELAND
French: Hongrie
Greek: HUNGARY
French: Acide oxolinique 50 %
Greek: Οξολινικό οξύ 50%
French: Allemagne Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
French: Bovins (non ruminants) Poules (non pondeuses)
Greek: Βοοειδή (μη μηρυκαστικά) Όρνιθες (όχι σε περίοδο ωοτοκίας)
French: Fluméquine 50% Liquid (Neofarma)
Greek: Flumequine 50% Liquid (Neofarma)
French: 43206 Reus (Tarragona) ESPAGNE
Greek: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
French: Enrofloxacine Sulfate de colistine Vitamine C
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
French: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
French: Belgique Bayer N.V.
Greek: Bayer N.V.
French: Inoxyl Poudre Orale Acide oxolinique 100 mg
Greek: Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
French: 11,5 g/100 g Poudre orale
Greek: 11,5 g/100 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
French: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Greek: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: 1MUI/g de sulfate de colistine 200mg/g d'acide oxolinique
Greek: 1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
French: Baytril oral solution Enrofloxacine 5 mg/ml
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
French: Inoxyl Solution Buvable Acide oxolinique 50 mg
Greek: Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
French: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIE
Greek: Βουλγαρία Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
French: Enrofloxacin 10% Enrofloxacine 10 %
Greek: Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
French: 100 mg/ml d'enrofloxacine 109 UI de sulfate de colistine
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
French: Oxomid Acide Oxolinique 240 Saumonsides
Greek: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions correctes d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP (Précautions particulières d'emploi), exactement telles que formulées dans la recommandation du CVMP, et médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, qui ne sont toutefois pas exactement équivalentes au texte recommandé par le CVMP, mais qui véhiculent les mêmes messages clés.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
French: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacine 50 mg
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
French: Roumanie Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: Ρουμανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
French: Enrofloxacine 0,10 g
Greek: Ενροφλοξασίνη 0,10 g
French: Bovins (veaux nouveau-nés)
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
French: Amoxicillin 22,5% + Fluméquine 15%
Greek: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
French: Médicaments vétérinaires ne contenant pas d'instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ·
French: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, turkey and pigeons
Greek: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
French: Espagne Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Greek: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
French: 2630 Aartselaar BELGIQUE
Greek: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
French: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Greek: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
French: 1107 Budapest HONGRIE
Greek: 1107 Budapest
French: Bovins (non ruminants)
Greek: Βοοειδή (μη μηρυκαστικά)
French: Roumanie Chemifarma S.p.A.
Greek: Ρουμανία Chemifarma S.p.A.
French: ITALIE
Greek: ITALY
French: Belgique Vétoquinol N.V.
Greek: Vétoquinol N.V.
French: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, turkey, pig, cattle and sheep
Greek: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
French: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and turkey
Greek: Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and tureky
French: Espagne Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Greek: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
French: Espagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Greek: Ουγγαρία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
French: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
French: Amoxicilline 22,5g/100g
Greek: Αμοξικιλλίνη 22,5 g/100 g
French: 50 mg/ml d'enrofloxacine 500 000 UI/ml de sulfate de colistine
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
French: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Biofaktor Sp.
French: Les résumés des caractéristiques du produit de 564 produits parmi les 696 inclus dans la saisine ont été soumis par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes pour examen.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραπομπής.
French: Roumanie Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Greek: Ρουμανία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
French: Danofloxacine mésylate
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
French: Enrofloxacina Premix Enrofloxacine 50 mg/g
Greek: Enrofloxacina Premix Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
French: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
Greek: Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
French: Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes de la notice
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες του φύλλου οδηγιών χρήσης:
French: Acide oxolinique 24 g
Greek: Οξολινικό οξύ 24 g
French: Nom de fantaisie Principe(s) actif(s)
Greek: Δραστική(ες) ουσία(ες)
French: Animaux de compagnie exotiques
Greek: Εξωτικά κατοικίδια ζώα
French: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
French: Espagne Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: Βουλγαρία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
French: RoyaumeUni
Greek: UNITED KINGDOM
French: Sulfate de colistine Acide oxolinique
Greek: Θειική κολιστίνη Οξολινικό οξύ
French: Belgique Pfizer Animal Health Benelux Division
Greek: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
French: Poissons (truites)
Greek: Ιχθύες (πέστροφες)
French: Roumanie Ascor Chimici S.r.l.
Greek: Ρουμανία Ascor Chimici S.r.l.
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Greek: Τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, mais qui ne reflètent pas de manière appropriée les recommandations du CVMP.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
French: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacine 50 mg/ml
Greek: HIPRALONA ENRO-I inj Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
French: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona ESPAGNE
Greek: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
French: Acide oxolinique 274 mg
Greek: Οξολινικό οξύ 274 mg
French: Sulfate de colistine 12 g Acide oxolinique 100g
Greek: 12 g θειικής κολιστίνης 100 g οξολινικού οξέος
French: Louizalaan 143
Greek: Rivium Westlaan 142
French: Acide oxolinique 1000 mg/g
Greek: Οξολινικό οξύ 1.000 mg/g
French: Danofloxacine 180 mg
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg
French: 40% Enrofloxacine 400 mg/g
Greek: 40% Ενροφλοξασίνη 400 mg/g
French: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Greek: ADVOCIN 2,5% Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
French: Danofloxacine 25 mg
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg
French: Espagne Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Greek: Λιθουανία Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
French: Roumanie CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
French: Acide oxolinique 5 g/kg
Greek: Οξολινικό οξύ 5 g/kg
French: Aliments médicamenteux
Greek: Φαρμακούχος ζωοτροφή
French: 08017 Barcelona ESPAGNE
Greek: 08017 Barcelona SPAIN
French: «Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.» Produits à base de quinolones1 (p. ex. fluméquine, acide oxolinique)
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
French: Roumanie Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Greek: Ρουμανία Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
French: Danofloxacine 25 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
French: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Greek: BAYTRIL 10% Sol.
French: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Greek: BAYTRIL 2,5% Sol.
French: Acide oxolinique 0,05 g
Greek: Οξολινικό οξύ 0,05 g
French: Acide oxolinique 0,04 g
Greek: Οξολινικό οξύ 0,04 g
French: Espagne VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Greek: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
French: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRÈCE
Greek: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
French: 08028 Barcelona ESPAGNE
Greek: 08028 Barcelona SPAIN
French: Acide oxolinique 50 g
Greek: Οξολινικό οξύ 50 g
French: Rongeurs (lapins, cochons d'Inde, souris, hamsters) Oiseaux de proie
Greek: Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια) Περιστέρια Κόνικλοι Τρωκτικά (κόνικλοι, ινδικά χοιρίδια, ποντικοί, κρικητοί) Πτηνά θήρας Εξωτικά πτηνά Σκύλοι
French: Espagne CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: Πορτογαλία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
French: Espagne Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Greek: Ιρλανδία Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
French: 1126 Budapest HONGRIE
Greek: 1126 Budapest
French: 190 21 Praha 9
Greek: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC
French: Vétoquinol B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Vétoquinol B.V.
French: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Greek: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
French: Volailles (sauf pondeuses)
Greek: Πουλερικά (εκτός από πουλερικά σε περίοδο ωοτοκίας)
French: Fluméquine 15g/100g
Greek: Φλουμεκίνη 15 g/100 g
French: Danofloxacine 180 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg/ml
French: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
French: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout PAYS-BAS
Greek: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
French: 88212 Ravensburg
Greek: 88212 Berlin
French: Jeunes volailles (poulets et dindes)
Greek: Νεαρά πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια)
French: Baytril Injection 5% Enrofloxacine 5 g/100 ml
Greek: Baytril Injection 5% Ενροφλοξασίνη 5 g/100 ml
French: • pour 132 produits identifiés par les États membres, aucune information ou des informations insuffisantes ont été mises à la disposition du CVMP par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ou les autorités nationales compétentes et qu'il n'a donc pas été possible de formuler une conclusion concernant la disponibilité ou l'évaluation de l'adéquation des phrases de précaution incluses dans le résumé des caractéristiques du produit, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des produits contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés aux espèces animales productrices d'aliments, mentionnés à l'Annexe I, afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice lorsqu'ils ne sont pas conformes au document de réflexion du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
French: 08041 Barcelona
Greek: 08041 Barcelona SPAIN
French: Acide oxolinique 0,08 g
Greek: Οξολινικό οξύ 0,08 g
French: León-Vilecha, Nº30
Greek: León-Vilecha, Nº30 24192 León
French: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacine 100 mg/ml
Greek: Gandexil Enrofloxacina Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
French: Lanflox 2,5% Enrofloxacine 25 mg/ml
Greek: Lanflox 2,5% Ενροφλοξασίνη 25 mg/ml
French: Acide oxolinique 240 mg
Greek: Οξολινικό οξύ 240 mg
French: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAYS-BAS
Greek: 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
French: Réunion du CMDh de mars 2018
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
French: 18 avril 2018
Greek: 18 Απριλίου 2018
French: 18 mai 2018
Greek: 18 Μαΐου 2018
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Greek: Επιπλέον, οι μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ηπατοχολικής τοξικότητας καταδεικνύουν σημαντικό ποσοστό περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Greek: Βάσει της εξέτασης όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
French: Il a été noté qu'aucune directive médicale recommandant l'utilisation de la flupirtine pour une indication de douleur donnée n'a pu être identifiée.
Greek: Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου.
French: Des cas graves ont également été signalés à la suite de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques associés.
Greek: Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά μετά την εφαρμογή των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS) με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης και μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.