FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon suositeltu kesto on sama siipikarjalle ja muille
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι παρόμοια για τα πουλερικά και τα είδη εκτός των πουλερικών.
Finnish: Jauhe voidaan antaa sekoitettuna kiinteään ruokaan.
Greek: Η κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με στερεά χορτονομή.
Finnish: Perusteet ovat seuraavat:
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Finnish: V.M.D.
Greek: Πολωνία V.M.D.
Finnish: Pharmagal s.r.o.
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Finnish: MEVET S.A.U.
Greek: Ισπανία MEVET S.A.U.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Greek: Μεταξύ άλλων ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον είναι σκόπιμη η συμπερίληψη κατάλληλων ενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την ασφαλή χρήση ή/και ο περιορισμός των ενδείξεων για τα επίμαχα προϊοντα, λαμβανομένης υπόψη της αναθεωρημένης κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugali
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Finnish: Prodivet Pharmaceuticals SA
Greek: Ρουμανία Prodivet Pharmaceuticals SA
Finnish: 0,45 M IU/ml
Greek: 0,45 Μ IU/ml
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Tanska
Greek: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Δανία
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat suun kautta otettavat kolistiinivalmisteet ovat tehokkaita lääkkeitä tiettyjen tuotantoeläinlajien ei-invasiivisen, kolistiinille herkän E. colin aiheuttamien suolistosairauksien hoidossa ja metafylaksiassa, kun tehokkaita hoitovaihtoehtoja on vain vähän lisääntyvän resistenssin kehittymisen vuoksi.
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη από εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά ζώα για τα οποία, λόγω της αυξανόμενης αντιμικροβιακής αντοχής, οι αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
Finnish: Tietyt suositukset, joissa hoidon kestoksi suositellaan alle seitsemää päivää, on säilytettävä.
Greek: Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών.
Finnish: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Finnish: 53000 Laval, Ranska
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
Finnish: Koska kolistiini lisäksi imeytyy suolistossa huonosti, se olisi tehokas ainoastaan eiinvasiivista Salmonellaa vastaan, joten tämän aineen tarkoituksenmukaisuutta Salmonellan aiheuttamien infektioiden hoidossa voidaan pitää kyseenalaisena.
Greek: Επιπλέον, η καταλληλότητα της κολιστίνης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από Salmonella αμφισβητείται λόγω της μικρής απορρόφησής της στο έντερο, γεγονός που καθιστά την κολιστίνη αποτελεσματική μόνο κατά μη εντεροδιηθητικών στελεχών Salmonella.
Finnish: Edellä kuvattujen toimien lisäksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" lisätään seuraavat varotoimet, jotta varmistetaan kolistiinin vastuullinen käyttö eläimillä: "Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Finnish: Kaikki hoitosuositukset, jotka ylittävät seitsemän päivän keston, on tarvittaessa korvattava seuraavalla virkkeellä (myös silloin, jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu): Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Finnish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Greek: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Finnish: 120 g/1000 g Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä ruoassa
Greek: 120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Finnish: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Greek: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Finnish: B-2370 Arendonk, Belgia
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Finnish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espanja
Greek: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Finnish: Sika aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Espanja
Greek: Ισπανία aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Tanska
Greek: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Δανία
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla eikä etenkään varsoilla, koska suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen vuoksi kolistiini voi johtaa mikrobilääkkeisiin, yleensä Clostridium difficileen, liittyvän koliitin (koliitti X) kehittymiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Finnish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanja
Greek: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη
Finnish: Kun kolistiinin käyttö rajataan suolistosairauksien hoitoon ja metafylaksiaan ja kun sen käyttö sairauksien ehkäisyyn kielletään, kolistiinivalmisteiden käyttö kokonaisuudessaan vähenee, jolloin myös resistenssiä aiheuttava valintapaine pienenee.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita pidetään tehokkaina lääkkeinä tiettyjen tuotantoeläinten suoliston infektiosairauksien hoidossa, kun niiden aiheuttajana on ei-invasiivinen kolistiinille herkkä E. coli.
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα θεωρούνται αποτελεσματικά φάρμακα κατά εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά είδη.
Finnish: Alankomaat Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Ranska
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Finnish: Rakeinen jauhe, joka sekoitetaan kiinteään ruokaan
Greek: Κοκκώδης κόνις για ανάμειξη με στερεά χορτονομή.
Finnish: 205 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomaveden tai rehun seassa
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
Finnish: Jotkin tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet on tarkoitettu käytettäväksi hevosilla, ja vaikka sitä ei ole selvästi mainittu valmistetiedoissa, oletetaan, että näitä valmisteita käytetään ensisijaisesti varsoilla.
Greek: Μολονότι δεν αναφέρεται ρητά στις πληροφορίες προϊόντος, θεωρείται ότι τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται ως επί το πλείστον σε πώλους.
Finnish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Finnish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italia
Greek: Λιθουανία Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Greek: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Finnish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Ranska
Greek: Γερμανία Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Γαλλία
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Greek: Λετονία LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Greek: Γερμανία KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Finnish: taudintorjuntaohjelmia (esimerkiksi EFSAan liittyvä komission asetus (EY) N:o 1177/2006; EFSA, 20105) tämän sairauden osalta.
Greek: Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
Finnish: Franvet
Greek: Γαλλία
Finnish: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Greek: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Finnish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksa
Greek: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Finnish: 4.8 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Finnish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Greek: Γερμανία Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Finnish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Greek: Ισπανία BELA-PHARM GmbH and Co.
Finnish: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Biofaktor Sp.
Finnish: 4 800 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Finnish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Espanja
Greek: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Finnish: Riittävän pitkän hoitojakson tärkeyden korostamiseksi komitea katsoi, että eläinlääkäreiden kannalta valmisteyhteenvetoon on hyödyllistä lisätä oleellista tietoa kolistiinin farmakologisista ominaisuuksista.
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, että sairaus on vahvistettava ryhmässä tai laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ πρέπει να συμπεριληφθεί η σύσταση ότι πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής αγωγής πρέπει να αποδεικνύεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Finnish: Kaikki ehkäisevään käyttöön tai tuotannon parantamiseen viittaavat käyttöaiheet poistettava, mikäli tarpeen.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη.
Finnish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugali
Greek: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Finnish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Greek: 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Finnish: 08017 Barcelona, Espanja
Greek: 08017 Barcelona,
Finnish: 2 million IU Liuos
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Finnish: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Greek: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Finnish: 50 mg/g (1.2 million IU/g)
Greek: 50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g)
Finnish: 5 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Greek: 5 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Finnish: Oraaliliuos (konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä)
Greek: Πόσιμο διάλυμα (Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό)
Finnish: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: 4600 Wels,
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Greek: Dopharma Research B.V.
Finnish: de la Llana 123 08191 Rubi Espanja
Greek: de la Llana 123 08191 Rubi
Finnish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanja
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
Finnish: 15 M IU/ml
Greek: 15 Μ IU/ml
Finnish: 1 200 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Greek: 1 200 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Finnish: Kaikki hoitosuositukset, jotka ylittävät seitsemän päivän keston, on tarvittaessa korvattava seuraavalla virkkeellä (myös silloin, jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu):
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Finnish: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanja
Greek: de la Llana, 123 08191 Rubí
Finnish: 2 M IU/ml
Greek: 2 Μ IU/ml
Finnish: 750 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Greek: 750 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Finnish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf.
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
Finnish: D-49377 Vechta Saksa
Greek: D-49377 Vechta
Finnish: Sika (porsaat ja lihotussiat)
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι)
Finnish: 53000 - Laval Ranska
Greek: 53000 - Laval Γαλλία
Finnish: VAROAIKA Kaikki hevosiin liittyvät maininnat on poistettava, mikäli tarpeen.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε ένδειξης για ίππους.
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Finnish: Szkolna 17 63-100 Śrem Puola
Greek: 63-100 Śrem
Finnish: Edellyttäen, että suun kautta annettavien kolistiinivalmisteiden ehkäisevä käyttö tuotantoeläimillä poistetaan käyttöaiheista, että salmonelloosia koskeva maininta poistetaan ja että hoidon enimmäiskestoksi rajataan seitsemän päivää, näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Finnish: Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Saksa
Greek: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Γερμανία
Finnish: H-1161 Budapest, Otto u.14
Greek: H-1161 Budapest,
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer, Alankomaat
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Finnish: 2.4 million IU/g Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe
Greek: 2.4 million IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Finnish: 3 500 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Greek: 3 500 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστίθεται η ακόλουθη σύσταση:
Finnish: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Greek: 1161 Budapest,
Finnish: 2 400 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Greek: 2 400 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Finnish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Finnish: Ihmisillä kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke infektioiden hoidossa, ja kuolleisuus voi olla erittäin suurta.
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinin käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
Greek: Η υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει τη χρήση κολιστίνης στους πώλους καθώς μπορεί διαταράξει την ισορροπία της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας, με αποτέλεσμα την εμφάνιση αναγνωρισμένης θανατηφόρας κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile.
Finnish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Greek: Βέλγιο aniMedica Espana S.L.U.
Finnish: Käyttöaiheeksi on rajattu kolistiinille herkän ei-invasiivisen E. colin aiheuttamat suolistoinfektiot.
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται στις εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Finnish: KRKA, d. d.
Greek: Πολωνία KRKA, d.d.
Finnish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Finnish: Oraaliliuos annettavaksi juomaveden tai maidon seassa
Greek: Πόσιμο διάλυμα για χορήγηση στο πόσιμο νερό ή σε γάλα
Finnish: 3 000 000 IU Tabletti
Greek: 3 000 000 IU Δισκίο
Finnish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Greek: 1107 Budapest,
Finnish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Finnish: 400 000 IU/g Esisekoite lääkerehua varten
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Finnish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tšekki
Greek: 140 00 Praha 4
Finnish: Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe voidaan antaa rehuun sekoitettuna.
Greek: Η πόσιμη κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με τη χορτονομή.
Finnish: Jauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä ruoassa
Greek: Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό ή σε υγρή τροφή
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Ranska
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten.
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή.
Finnish: 25 500 IU/g Jauhe oraalisuspensiot a varten
Greek: 25 500 IU/g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Finnish: 08503 GURB-VIC Espanja
Greek: 08503 GURB-VIC Ισπανία
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun, juomaveteen tai maitoon
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή, στο πόσιμο νερό ή στο γάλα
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT "Hevoset" poistettava, mikäli tarpeen.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, της λέξης «ίπποι».
Finnish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Finnish: 4 800 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Finnish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espanja
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten.
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Finnish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Saksa
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Finnish: Yleisimmin suositeltu hoidon kesto näillä valmisteilla on 3-7 päivää sekä nisäkkäille että siipikarjalajeille.
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten annettavaksi rehuun sekoitettuna
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για ανάμειξη με τη χορτονομή
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Finnish: Selvitys siitä, että:
Greek: Στο σημείο αυτό δίνεται έμφαση στα εξής στοιχεία:
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.