FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rekovellelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo (lasinen) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Finnish: EU-numero
Maltese: 1 kunjett
Finnish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Puola
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Finnish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tshekki
Maltese: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Finnish: Annos (ml) = potilaan paino (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Finnish: Tärkeää:
Maltese: Noti importanti:
Finnish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuu 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Finnish: Yli 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Finnish: • vatsakipu (mahakipu)
Maltese: • Dijarea (tipporga maħlul spiss)
Finnish: 18 kuukautta.
Maltese: 39 jum).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Finnish: 4 vuotta
Maltese: 4 snin.
Finnish: Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimusten perusteella metyylinaltreksonibromidi ei estä CYP1A2-, CYP2E1-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Finnish: Poistumisen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 8 tuntia.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Finnish: 133 potilaan (62 metyylinaltreksonibromidi, 71 lumelääke) tiedot analysoitiin.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet ruiskussa, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Finnish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Finnish: eikä CYP3A4-aktiivisuutta, mutta se estää CYP2D6-mallisubstraatin metaboliaa heikosti.
Maltese: jew CYP3A4, filwaqt li hu impeditur dgħajjef tal-metaboliżmu ta' mudell tas-substrat CYP2D6.
Finnish: Ihonalaisen 0,30 mg/kg annoksen absoluuttinen hyötyosuus laskimonsisäiseen 0,30 mg/kg:n annokseen verrattuna on 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Finnish: Tasapainodialyysilla määritettynä metyylinaltreksonibromidin sitoutuminen ihmisplasman proteiineihin on hyvin vähäistä (11,0-15,3 %).
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Finnish: Kokonaispuhdistumaa tämä alensi kuitenkin vain vähän (tasolta 107 l/h tasolle 95 l/h).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Finnish: Keskimääräinen metyylinaltreksonibromidialtistus annoksella 0,15 mg/kg painon ollessa 38-114 kg oli 179 (vaihteluväli = 139-240) ng•h/ml.
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h/mL.
Finnish: EU/1/08/463/007 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/004
Maltese: EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Finnish: Iäkkäillä keskimääräiset vakaan tilan Cmax- ja AUC-arvot olivat 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml eli noin 8,1 % ja 20 % suuremmat kuin nuorilla koehenkilöillä.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Finnish: Rodun vaikutusta ei voitu analysoida, koska tutkittavat olivat etupäässä valkoihoisia (90 %).
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi ei vaikuta sytokromin P450 (CYP) isoentsyymien vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää joko 0,4 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 8 mg tai 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Finnish: EU/1/08/463/011 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/008
Maltese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana hoidettiin yhteensä 460 potilasta (12 mg metyylinaltreksonibromidia kerran vuorokaudessa, n=150, 12 mg metyylinaltreksonibromidia joka toinen vuorokausi, n=148, lumelääke, n=162).
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Finnish: Yleinen: huimaus
Maltese: Komuni: Remettar
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa hoidettiin yhteensä 154 potilasta (jotka saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 47; 0,3 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 55; tai lumelääkettä, n = 52).
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv minn mal-kunjett.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistuma aleni toistuvan simetidiiniannostelun yhteydessä (tasolta 31 l/h tasolle 18 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Maltese: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH), sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH).
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi
Maltese: Methylnaltrexone bromide
Finnish: Lisäksi analyysi osoitti, että annos 8 mg potilaan painon ollessa 38 kg-62 kg ja annos 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg vastaavat keskimääräisiä annoksia 0,16 (vaihteluväli = 0,21-0,13) mg/kg ja 0,16 (vaihteluväli = 0,19-0,11) mg/kg, mikä perustuu tutkimuksiin 301 ja 302 osallistuneiden potilaiden painojakaumaan.
Maltese: 62 sa 114 kg jikkorispondu għal dożi medji ta' 0.16 (firxa = 0.21-0.13) mg/kg u 0.16 (firxa = 0.190.11) mg/kg, rispettivament, skont id-distribuzzjoni tal-piż tal-ġisem ta' pazjenti li pparteċipaw flistudji 301 u 302.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse).
Maltese: Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b'injezzjoni subkutanja) jew (1) fil-parti ta' fuq ta' riġlejk (koxxa), (2) f'żaqqek (l-istonku), u (3) fil-parti ta' fuq ta' dirgħajk (jekk ma tinjettax lilek innifsek).
Finnish: Tuntematon: Ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Yleinen: Oksentelu
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4),
Finnish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Maltese: Τηλ: +30 210 8108 460
Finnish: Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Metyylinaltreksonibromidi
Maltese: Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Methylnaltrexone bromide
Finnish: Yksittäinen injektiopullo
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laksatiivit, perifeerisesti vaikuttavat opioidireseptoriantagonistit, ATCkoodi: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Finnish: Relistoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Relistor metyylinaltreksonibromidi
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Finnish: Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Finnish: Muita tietoja Relistorista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 52 %:lla Relistoria saaneista potilaista oli suolen liikettä vähintään kahdesti neljän tunnin kuluessa ensimmäisistä neljästä annoksesta (32 potilaalla 62:sta), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 8 % (6 potilaalla 71:sta).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Finnish: Miksi Relistor on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Finnish: Relistoria on verrattu lumelääkkeeseen myös kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 496 potilasta, jotka kärsivät opioidien aiheuttamasta ummetuksesta, mutta joiden sairaus ei ollut edennyt pitkälle.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Finnish: Relistorin vaikuttava aine metyylinaltreksonibromidi on mu-opioidireseptorin antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Relistorlääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Finnish: Tulokset osoittivat, että 34 %:lla Relistoria saaneista potilaista (102 potilaalla 298:sta) oli suolen liikettä neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä injektiosta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 10 % (16 potilasta 162:sta).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relistoria varten 2. heinäkuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Relistor fit-2 ta' Lulju 2008.
Finnish: EU/1/13/886/001 Relvar Ellipta
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: Lisää tietoa Relvar Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Finnish: Relvar Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Finnish: Relvar Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Finnish: Muita tietoja Relvar Elliptasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana inhalaattorina kahtena vahvuutena (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Finnish: Flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Finnish: Relvar Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Finnish: Relvar Ellipta 184/22 paransi myös FEV1:tä 193 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 millilitraa enemmän kuin toinen flutikasonipropionaattia sisältävä inhalaattori.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Relvar Ellipta vähensi pahenemisvaiheiden määrää 13-34 prosentilla enemmän kuin pelkkä vilanteroli.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Finnish: Relvar Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Finnish: Neljäs tutkimus, johon osallistui 1 522 potilasta, osoitti, että Relvar Ellipta oli yhtä tehokas kuin toinen kortikosteroidia (flutikasonipropionaattia) sisältävä lääke ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (salmeteroli).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 92/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 184/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Finnish: Miten Relvar Elliptaa käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Relvar Ellipta?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa harvemmalla Relvar Ellipta 92/22 -valmistetta saaneella potilaalla oli vähintään yksi vaikea pahenemisvaihe yhden hoitovuoden jälkeen verrattuna pelkästään flutikasonifuroaattia saaneisiin potilaisiin (13 % vs. 16 %).
Maltese: Fit-tielet studju, inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Relvar Ellipta 92/22 kellhom tal-inqas feġġa mill-ġdid severa waħda wara sena ta' kura minn dawk li kienu qed jieħdu fluticasone furoate waħdu (13 % kontra 16 %).
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 500 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheiden oireita keuhkoahtaumatautipotilailla.
Maltese: Erba' studji f'aktar minn 5,500 pazjent urew li Relvar Ellipta jtejjeb it-teħid tan-nifs u jnaqqas il-feġġa mill-ġdid tas-sintomi f'pazjenti bis-COPD.
Finnish: Vilanteroli (n = 818)
Maltese: Vilanterol (n=818)
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-estäjien kanssa
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Finnish: Vilanteroli (n = 409)
Maltese: Vilanterol (n=409)
Finnish: Keuhkokuume*
Maltese: Pulmonite*
Finnish: Monipakkaus: 90 annosta (3 pakkausta, kussakin 30 annosta)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Finnish: *FF/VI = flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Finnish: Harvinainen haittavaikutus
Maltese: Effetti sekondarji rari
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Finnish: 92/22 mikrogrammaa
Maltese: 92/22 mikrogramma
Finnish: −0,073-0,034) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,485)).
Maltese: 0.034) ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.485).
Finnish: 184/22 mikrogrammaa
Maltese: 184/22 mikrogramma
Finnish: Luunmurtumat**
Maltese: Ksur**
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: HZC102970 ja HZC102871 yhdistettyinä
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Finnish: Vilanterolitrifenataatti
Maltese: Vilanterol trifenatate
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli ovat P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatteja.
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Finnish: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä 6,0 %, lumevalmisteella 6,7 %, flutikasonifuroaatilla 6,1 % ja vilanterolilla 6,4 %.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Finnish: Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Maltese: Differenza bejn il-kuri Valur p (95% CI)
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyetyleeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Finnish: Näillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Finnish: 95 % CI
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Finnish: Analyysissä oli mukana 1213 astmapotilasta (naisia 712) ja 1225 keuhkoahtaumatautipotilasta (naisia 392).
Maltese: III minn 1213-il individwu bl-ażżma (712-il mara) u 1225 individwu b'COPD (392 mara).
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: FF/VI*-hoitoannos (mikrogrammaa)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevaan kliiniseen kehitysohjelmaan kuului yksi 12 viikon (HZC113107), kaksi 6 kuukauden (HZC112206, HZC112207), kaksi vuoden (HZC102970, HZC102871) ja yksi yli vuoden pituinen tutkimus (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Finnish: • yskä
Maltese: **Ksur
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma ja urtikaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx u ħakk
Finnish: Kolmessa eripituisessa vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (HZA106827, HZA106829 ja HZA106837) arvioitiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen turvallisuutta ja tehoa aikuisten ja nuorten potilaiden jatkuvaoireisen astman hoidossa.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Finnish: Astmapotilailla ei havaittu viitteitä iän (12-84) vaikutuksista flutikasonifuroaatin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li l-età (12-84) taffettwa l-farmakokinetika ta' fluticasone furoate u vilanterol f'individwi bl-ażżma.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Finnish: Ero ryhmien välillä (korjattu keskiarvo), 22 ml (95 %:n CI: −18-63 ml), ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Finnish: In vitro flutikasonifuroaatti ja vilanteroli sitoutuivat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin, flutikasonifuroaatin sitoutumisaste oli > 99,6 % ja vilanterolin 93,9 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Finnish: Annoksen suhteen normalisoitu systeeminen flutikasonifuroaattialtistus oli samanlainen kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh B tai C).
Maltese: L-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate normalizzat għad-doża kien simili f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat u sever (Child-Pugh B jew C).
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.