FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Greek: Το ποσοστό των κυήσεων οι οποίες έληξαν με μια τουλάχιστον γέννηση ζωντανού νεογέννητου βρέφους με μια μείζονα συγγενή διαμαρτία ήταν 6/69 (8,7%) στις γυναίκες με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και 5/74 (6,8%) στις γυναίκες με ΡΑ που δεν έλαβαν θεραπεία (μη προσαρμοσμένο OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) και 16/152 (10,5%) στις γυναίκες με CD που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και 3/32 (9,4%) στις γυναίκες με CD που δεν έλαβαν θεραπεία (μη προσαρμοσμένο OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Spanish: NO utilice ninguno de los elementos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε κανένα στοιχείο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί.
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concomitante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINEs.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα περισσότερα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη (MTX), ενώ λιγότερα ανέφεραν χρήση κορτικοστεροειδών ή ΜΣΑΦ.
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Humira (ver sección 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Humira (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: • infecciones bacterianas
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del Estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron Humira 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε ≥ 2 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για NSAIDs συμμετείχαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
Spanish: Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté recibiendo tratamiento con Humira.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Humira.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Humira, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Humira.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Humira.
Spanish: No se dispone de datos de exposición clínica sobre el uso de una dosis de carga en niños menores de 6 años.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Humira σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών.
Spanish: Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Greek: Το Ηumira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής δομικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργικότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Spanish: Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
Greek: Το Humira μπορεί να διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και/ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Tras el tratamiento con Humira, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el inicial en pacientes con artritis reumatoide.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Humira, παρατηρήθηκε μια ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Humira a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του διαλύματος Humira από το παράθυρο στα πλάγια της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση.
Spanish: Los ensayos de artritis reumatoide III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Greek: Οι Μελέτες RA ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την εβδομάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg de Humira en semanas alternas durante 16 semanas.
Greek: Στη φάση OL LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg / m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido Humira en el Periodo A fueron realeatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (Humira 40 mg semanal, Humira 40 mg en semanas alternas, o placebo de la Semana 12 a la Semana 35).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει Humira την Περίοδο Α επανατυχαιοποιήθηκαν στην Περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (Humira 40 mg κάθε εβδομάδα, Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή εικονικό φάρμακο από την Εβδομάδα 12 έως την Εβδομάδα 35).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de septiembre 2003 Fecha de la última renovación: 08 de septiembre 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2008
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
Greek: • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
Spanish: Se recomienda que use un líquido antiséptico diario en las zonas afectadas.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Spanish: Con protector de aguja automático
Greek: Με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Spanish: 4) Eliminación de los materiales
Greek: 4) Απόρριψη υλικών
Spanish: En la Semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
Greek: Την Εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
Spanish: • lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
Greek: • συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
Spanish: Un envase contiene dos cajas, cada una con 1 vial, 1 jeringa estéril vacía, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y dos toallitas empapadas en alcohol.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 2 κουτιά εκ των οποίων το καθένα περιέχει 1 φιαλίδιο, 1άδεια στείρα σύριγγα, 1 βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Spanish: • Mantenga el vial con el tapón hacia arriba.
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο με το πώμα προς τα επάνω.
Spanish: La seguridad y eficacia de múltiples dosis de Humira se evaluó en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του Humira αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Spanish: La pauta de dosificación inicial recomendado de Humira para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la Semana 0 seguido de 40 mg en la Semana 2.
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Humira σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un bolígrafo.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και το δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Greek: τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί μεθοτρεξάτη.
Spanish: • No sostenga la jeringa por el émbolo ni tire de él cuando retire el capuchón de la aguja
Greek: • Μην κρατάτε ή τραβάτε το έμβολο όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας
Spanish: En la Semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con el tratamiento combinado Humira/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 (PCR)< 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con Humira.
Greek: Στην Εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 (CRP) < 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν Ηumira σε μονοθεραπεία.
Spanish: El diagnóstico y la administración de tratamiento antifúngico empírico en estos pacientes se debe realizar de acuerdo con un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con infecciones fúngicas invasivas.
Greek: Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με ιατρό ειδικό στην περίθαλψη ασθενών με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Spanish: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira vs. placebo
Greek: -56,2α α p<0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las Semanas 12 y 24, respectivamente.
Greek: Σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, για τους ασθενείς στους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 40 mg κάθε εβδομάδα εξαιτίας της ανταπόκρισης PASI κάτω από 50%, 26,4% (93/349) και 37,8% (132/349) των ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12 και 24, αντίστοιχα.
Spanish: AbbVie (como logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro
Greek: • Επιβεβαιώστε πως το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο
Spanish: En el ensayo de espondilitis anquilosante más amplio (I), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con Humira comparado con placebo.
Greek: Σε μία μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Spanish: Utilice cada pluma precargada para una sola inyección.
Greek: Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.
Spanish: PASO 8
Greek: ΒΗΜΑ 8
Spanish: El envase de 1 pluma precargada lleva consigo 2 toallitas impregnadas en alcohol (una de repuesto).
Greek: Η συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 2 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό).
Spanish: Cambios de humor (incluyendo depresión) ansiedad,
Greek: Μεταβολή διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη), άγχος,
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir asociada con la psoriasis.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Humira
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Humira
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6 %) y en 19 de 487 sujetos (3,9 %) con colitis ulcerosa.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) και σε 19/487 ασθενείς (3,9%) με ελκώδη κολίτιδα.
Spanish: • Es normal que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στη θέση της ένεσης
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Humira.
Greek: Αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας έχουν προκύψει μετά τη χορήγηση Humira.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 216 (80,3%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 178 (66,2%) estaban en inactividad sin esteroides.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 216 (80,3%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 178 (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Spanish: El médico de su hijo o su enfermero/a le enseñará como ponerle la inyección y la cantidad que administrar a su hijo.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας ή ο βοηθός του θα σας δώσουν οδηγίες για την τεχνική της έγχυσης και τη δόση που θα πρέπει να δώσετε στο παιδί σας.
Spanish: • Continúe empujando con firmeza la pluma precargada contra el lugar de la inyección hasta hasta que haya terminado de administrar la inyección
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση της ένεσης μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Humira No use Humira
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Humira
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de Humira en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το Humira σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión)
Greek: • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
Spanish: Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
Greek: Το Humira μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Spanish: • disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2.
Greek: Στη μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2.
Spanish: Lávese las manos meticulosamente.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanal (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
Greek: Η φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Spanish: • Utilice solo cada jeringa precargada para una inyección.
Greek: • Χρησιμοποιείστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Spanish: Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con la otra mano para hacer que se eleve y sujete firmemente.
Greek: Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με το άλλο σας χέρι για υπερυψωθεί μια περιοχή και κρατήστε το σταθερά.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica activa de moderada a grave, la tasa de desarrollo de anticuerpos anti-adalimumab fue de 3,3% en pacientes que recibieron adalimumab.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό παιδιατρική νόσο του Crohn, ο ρυθμός ανάπτυξης αντισώματα έναντι του adalimumab σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab ήταν 3,3%.
Spanish: • ≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la Semana 12.
Greek: • ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 12 πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Spanish: En la artritis reumatoide, continúa el tratamiento con metotrexato durante el uso de Humira.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Humira.
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Greek: Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές (συμπεριλαμβάνεται χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος), θετικός έλεγχος αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβάνεται αντίσωμα έναντι της διπλής έλικας του DNA), γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la Semana 4 se benefician del tratamiento continuado de mantenimiento hasta la Semana 12.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μερικοί ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την Εβδομάδα 4, ωφελούνται από τη συνέχιση της θεραπείας συντήρησης μέχρι την Εβδομάδα 12.
Spanish: Tras completar las primeras 104 semanas, se incluyeron 497 pacientes en una fase de extensión abierta en la que se administraron 40 mg de Humira en semanas alternas hasta un periodo de 10 años.
Greek: Μετά το πέρας των πρώτων 104 εβδομάδων, 497 ασθενείς συμμετείχαν σε μια ανοιχτή φάση επέκτασης στην οποία χορηγούνταν 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Spanish: • cáncer de piel
Greek: • καρκίνος δέρματος
Spanish: Valor P
Greek: p-value
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de sodio
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Spanish: Con su mano libre, pellizque suavemente una zona considerable de piel limpia en el lugar de la inyección y sujétela con firmeza (vea debajo).
Greek: Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά μια ευμεγέθη περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως και κρατήστε σταθερά (βλέπε παρακάτω).
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
Spanish: La variable principal en los ensayos de artritis reumatoide VI y VII fue el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la inyección medido mediante un EVA de 0 a 10 cm.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες VI και VII ήταν το άλγος της θέσης ένεσης αμέσως μετά την ένεση όπως μετράται σε μια κλίμακα VAS 0-10 cm.
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις μελέτες μετά από μια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64%.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con Humira.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Spanish: Sostenga la pluma precargada de forma que pueda ver el visor de inspección.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο επισκόπησης.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con Humira 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS < 1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) ή εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Spanish: 5) Inyección de Humira
Greek: 5) Ένίοντας το Humira
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Humira.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Humira.
Spanish: • alta presión sanguínea
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: PASO 5
Greek: ΒΗΜΑ 5