FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kongenitální, idiopatická nebo cyklická neutropenie: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Doporučuje se úprava zahajovacího dávkování na podávání obden 30 MU/den (300 μg/den).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j./dobę (300 μg/dobę).
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 109/l po očekávaném nejhlubším snížení, je třeba léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Czech: Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka zależy od rodzaju choroby i masy ciała pacjenta.
Czech: Filgrastim HEXAL je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Polish: Filgrastim HEXAL jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Czech: Neutrofily vytvářené jako odpověď na filgrastim mají funkci normální nebo zvýšenou, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Polish: Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Czech: - Léčivou látkou je filgrastimum.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Czech: Následná léčba s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Polish: Po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego Publikacja
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována žádná toxicita pro matku ani fetální toxicita při dávkách až 575 µg/kg/den.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczura dawek dochodzących do 575 µg/kg mc./dobę.
Czech: Mezi pozorované příznaky patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně pacientům s akutní leukémií naznačila zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortalitu související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortalitu při podání G-CSF.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności w przypadku podawania G-CSF.
Czech: Kmenové buňky pak budou vráceny do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky.
Polish: Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a dýchací obtíže (dušnost), protože to může být známka syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS);
Czech: Neutropenie může být vyvolána náhodnými infekcemi postihujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium anebo malignitami, například lymfomem.
Polish: Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenie wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Czech: Tyto autologní PBPC je možno odebrat a infundovat zpět po terapii vysokými dávkami cytotoxických látek, a to buď namísto transplantace kostní dřeně anebo jako její doplněk.
Polish: Te autologiczne komórki PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii cytotoksycznej dużymi dawkami albo zamiast, albo dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Czech: Doporučuje se stanovovat ANC denně během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu.
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu oznaczać ANC codziennie.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Czech: Existují literární údaje, ve kterých byl prokázán transplacentární průchod filgrastimu u těhotných žen.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży.
Czech: Zvláštní pozornost je potřeba věnovat počtu kmenových buněk mobilizovaných u těchto pacientů před nasazením vysokých dávek chemoterapeutik.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach.
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) jsou omezené, je třeba podávat filgrastim opatrně.
Polish: Wobec ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podawanie filgrastymu wymaga zachowania ostrożności.
Czech: • jestliže dostanete bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může souviset s problémy s Vaší slezinou [zvětšení sleziny
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
Czech: Váš lékař může pravidelně vyšetřovat Vaši moč, pokud se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo pokud se ve Vaší moči objeví bílkovina (proteinurie).
Polish: Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz);
Czech: Příklad: Konečný objem 20 ml celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 μg) se má použít až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy osocza ludzkiego (Ph.Eur.)
Czech: • snížení hustoty kostí
Polish: Zmniejszenie gęstości kości
Czech: Ze studie sledující jednodávkovou aplikaci jsou určité náznaky, že při intravenózním podávání se může zkrátit trvání účinku.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
Czech: Jestliže se uvažuje o transplantaci PBPC, doporučuje se plánovat proceduru mobilizace kmenových buněk v časné fázi léčebného rozvrhu pacienta.
Polish: PBPC zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Filgrastim HEXAL może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů s infekcí HIV léčených filgrastimem byla zvýšena replikace HIV.
Polish: Brak dowodów, że pacjenci z zakażeniem HIV leczeni filgrastymem wykazują zwiększenie replikacji HIV.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL může být použit:
Polish: Filgrastim HEXAL można stosować:
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s SCN
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Polish: Lek Filgrastim HEXAL jest dostarczany z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak go stosować.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů s infekcí HIV udržuje normální počty neutrofilů, takže umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčivých přípravků podle plánovaného rozpisu.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów, umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych produktów leczniczych o działaniu mielosupresyjnym.
Czech: Předčasné ukončení terapie filgrastimem, před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofilów nie jest zalecane.
Czech: Léčba filgrastimem má být trvale ukončena u pacientů, u nichž dojde k závažné alergické reakci.
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną na lek.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) filgrastimu v séru po jednorázových subkutánních dávkách kolísal od 2,7 hodin (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodin (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po 7 dnech léčby se prodloužil na 8,5- 14 hodin.
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½) filgrastymu z surowicy po podaniu podskórnym pojedynczej dawki wahał się od 2,7 godziny (1,0 mln j./kg mc., 10 µg/kg mc.) do 5,7 godziny (0,25 mln j./kg mc., 2,5 µg/kg mc.) i wydłużał się po 7 dniach podawania odpowiednio do 8,5 - 14 godzin.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
Czech: • nemoc, při níž se snižuje hustota kostí, které jsou tím pádem slabší, křehčí a mohou se snadněji zlomit (osteoporóza)
Polish: • choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
Czech: pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 24 μg/kg mc./dobę.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Filgrastim HEXAL.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Filgrastim HEXAL.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) zgłaszano przypadki działań niepożądanych, zwłaszcza śródmiąższowej choroby płuc.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozkládat fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být nutné dlouhodobé podávání.
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l może wystąpić konieczność długoterminowego podawania leku.
Czech: V současné době není jasné, zda dlouhodobá terapie pacientů s SCN predisponuje pacienty k cytogenetickým abnormalitám a k transformaci na
Polish: Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia anomalii cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę.
Czech: Může se podávat denně pomalou injekcí do žíly (označuje se jako nitrožilní infuze).
Polish: Lek można także podawać codziennie w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě maximálně jedenkrát na dobu maximálně 72 hodin (při teplotě ne vyšší než 25 °C).
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 72 godzin.
Czech: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Polish: ATC: L03AA02
Czech: Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Polish: Liczba krwinek białych będzie sprawdzana podczas regularnych badań krwi.
Czech: Další zvláštní skupiny populací
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Czech: Injikujte roztok přípravku Filgrastim HEXAL tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Polish: Wstrzyknąć roztwór Filgrastim HEXAL pod skórę w sposób pokazany przez lekarza.
Czech: Měla by to být čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtawego.
Czech: U filgrastimu nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu samců či samic potkanů.
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 μg/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Polish: Podczas stosowania przerywanych dawek filgrastymu, wynoszących 30 mln j./dobę (300 μg/dobę) mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Czech: Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, existuje riziko, že se u Vás objeví rakovina krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]).
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]).
Czech: • jestliže jste léčen(a) pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie).
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií je v typickém případě vidět přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie filgrastimem.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1-2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przejściowe zwiększenie liczby neutrofilów.
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Filgrastim HEXAL i co zawiera opakowanie
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilów jest zależne od dawki.
Czech: Příjemci alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem měli významně rychlejší hematologické zotavení, což vedlo k významnému snížení doby do nepodporovaného zotavení trombocytů při srovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC mobilizowanych filgrastymem występuje znacząco szybsza odnowa hematologiczna, prowadząca do istotnego skrócenia czasu niewspomaganej regeneracji płytek krwi w porównaniu z biorcami alogenicznego szpiku kostnego.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Polish: Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa)
Czech: Absorpce Jedna subkutánní dávka 0,5 MU/kg (5 μg/kg) vedla k maximálním koncentracím v séru po tmax 4,5 ± 0,9 hodin (průměr ± SD).
Polish: Pojedyncza dawka podskórna 0,5 mln j./kg mc. (5 µg/kg mc.) prowadziła do maksymalnego stężenia w surowicy po tmax wynoszącym 4,5 ± 0,9 godziny (średnia ± SD).
Czech: Pro udržení přiměřeného počtu neutrofilů je nutné dlouhodobé každodenní podávání.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Czech: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Polish: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Do klinických studií s filgrastimem byl zařazen malý počet pacientů vyššího věku.
Polish: Badania kliniczne z filgrastymem obejmowały niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient jednorázově vyndat přípravek z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě (do 25 °C) až 72 hodin.
Polish: W czasie okresu ważności w celu zastosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 72 godzin.
Czech: Není-li užit okamžitě, odpovídá uživatel za podmínky a dobu uchovávání před užitím, ty by neměly překročit 24 hodin a 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako reakce na léčbu růstovým faktorem souvisela s přechodně abnormálními snímky kostí.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym występowaniem patologicznych wyników obrazowania kości.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a určením počtu krevních destiček, musí se také vyhodnotit morfologie kostní dřeně a karyotyp.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to u něj způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużejsłodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Polish: Specjalne środki ostrożności u biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z zakażeniem HIV
Czech: Je důležité, abyste se nesnažil(a) si injekci sám/sama podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
Polish: Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánní aplikaci.
Polish: większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Czech: - U pacientů, dětí nebo dospělých, s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC, absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 109/l a s těžkými anebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu, aby se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí.
Polish: - U pacjentów (dzieci lub dorośli) z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Czech: Jestliže se ANC sníží na < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, zvýší se opět dávkování filgrastimu podle výše uvedených údajů.
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć, zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = bezwzględna liczba neutrofilów
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „sepse" (nebo také „otrava krve"), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej posocznicą (zwanej także zakażeniem krwi) - poważnego zakażenia prowadzącego do wystąpienia w organizmie uogólnionego stanu zapalnego mogącego stanowić zagrożenie dla życia oraz wymagającego natychmiastowej interwencji lekarskiej;
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne występujące po rozpoczęciu lub wznowieniu leczenia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky budou sledovány Vaším lékařem.
Polish: Będzie to kontrolowane przez lekarza.
Czech: Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod 4.4 a 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Czech: Leukocytóza (WBC > 50 x 109/l) byla pozorována u 41 % normálních dárců a přechodná trombocytopenie (trombocyty < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Polish: U 41% zdrowych dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przemijająca małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy wystąpiła u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Filgrastim HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Filgrastim HEXAL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny.
Polish: Po podaniu filgrastymu zgłaszano przypadki powiększenia śledziony i pęknięcia śledziony.
Czech: V jiné mezinárodní retrospektivní studii u pacientů s akutní a chronickou myelogenní leukémií nebyl prokázán žádný efekt na riziko GvHD, TRM ani na mortalitu.
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko wystąpienia GvHD, TRM ani śmiertelności.
Czech: - Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.
Polish: - Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniże 2 lat).
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej;
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů dostávajících filgrastim není znám.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń krwionośnych u pacjentów przyjmujących filgrastym nie jest znany.