FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú činnosť centrálneho nervového systému a antidepresíva
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Slovak: Väčšina údajov pochádza z nepovoleného používania GHB.
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Slovak: Užívajte Xyrem perorálne (cez ústa) dvakrát každú noc.
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
Slovak: Tieto hladiny sú výrazne vyššie než hladiny, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach.
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Slovak: • topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
Spanish: Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu.
Spanish: Pacientes con porfiria
Slovak: Pacienti s porfýriou
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Slovak: Hoci sú tieto účinky menej časté, keď sa vyskytnú, sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej povahy.
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
Slovak: * údaje CGI-cboli analyzované s definovaním respondentov ako pacientov, ktorí vykázali veľmi výrazné alebo výrazné zlepšenie.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Slovak: Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom, aj keď je prázdna.
Spanish: No está claro si algunos de ellos o todos estos episodios corresponden a verdadero sonambulismo (parasomnia ocurrida durante el sueño no-REM) o a cualquier otro trastorno clínico específico.
Slovak: Nie je jasné, či niektoré alebo všetky z týchto epizód zodpovedajú pravému somnambulizmu (parasomnia vyskytujúca sa počas non-REM spánku) alebo akejkoľvek inej špecifickej zdravotnej poruche.
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
Slovak: Adaptér možno potom ponechať vo fľaši na všetky následné použitia.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre indican un posible incremento de abortos espontáneos.
Slovak: Údaje od obmedzeného počtu gravidných žien vystavených účinku v prvom trimestri naznačujú možné zvýšené riziko spontánnych potratov.
Spanish: • si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones.
Slovak: • ak užívate valproát, vašu dennú dávku Xyremu bude potrebné upraviť (pozri časť 3), pretože to môže viesť k interakciám.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
Slovak: Preto je najlepšie užiť Xyrem v stanovených časoch dve - tri hodiny po jedle.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
Slovak: Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste mali istotu, že sa zobudíte na užitie druhej dávky.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Slovak: Xyrem pôsobí tak, že upevňuje nočný spánok, hoci presný mechanizmus účinku nie je známy.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú závrat, nauzea a bolesť hlavy, všetky sa vyskytujú u 10 % až 20 % pacientov.
Spanish: Respondedores* N (%)
Slovak: N (%)
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
Slovak: Xyrem má dobre známy potenciál pre zneužívanie.
Spanish: La medida primaria de la eficacia fue la somnolencia diurna excesiva medida por respuesta objetiva en MWT.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola nadmerná denná spavosť meraná objektívnou odpoveďou v MWT.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX04
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Slovak: Veľmi malý počet žien užíval Xyrem niekedy počas tehotenstva a niekoľko z nich spontánne potratilo.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Slovak: Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
Slovak: Liečba sa má začať a udržiavať pod vedením lekára so skúsenosťou s liečbou porúch spánku.
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Spanish: Ataques medios/2 semanas
Slovak: Medián záchvatov/2 týždne
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Slovak: Striekačku vypláchnite vodou.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/312/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/312/001
Spanish: La medida primaria de la eficacia en este ensayo fue la frecuencia de los ataques de cataplejía.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola v tejto štúdii frekvencia záchvatov kataplexie.
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
Slovak: Ak zabudnete na druhú dávku, vynechajte túto dávku a neužívajte Xyrem opäť až do ďalšieho večera.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Slovak: Riziko užívania Xyremu počas tehotenstva nie je známe, preto sa používanie Xyremu u tehotných žien alebo žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, neodporúča.
Spanish: A dosis más elevadas se ha observado un incremento en la profundidad del coma.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa pozorovalo prehĺbenie kómy.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Slovak: Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich typov liekov:
Spanish: En el Ensayo 4, la respuesta fue numéricamente similar para los pacientes tratados con dosis de 6 a 9 g/día, pero no se observó ningún efecto en pacientes tratados con dosis inferiores a 6 g/día.
Slovak: V štúdii 4 bola odpoveď numericky podobná u pacientov liečených dávkou 6 až 9 g/deň, ale nebol pozorovaný žiaden efekt pri dávkach nižších ako 6 g/deň.
Spanish: 8 semanas Xyrem 6 - 9 Modafinilo200600 mg
Slovak: 8 týždňov Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Spanish: Se permitió el uso concomitante de estimulantes en todos los ensayos (excepto en la fase de tratamiento activo del Ensayo 2); se retiraron los antidepresivos antes del tratamiento activo en todos los ensayos con la excepción del Ensayo 2.
Slovak: Súčasné užívanie stimulancií bolo povolené vo všetkých štúdiách (s výnimkou fázy aktívnej liečby pri štúdii 2); antidepresíva boli vysadené pred nasadením aktívnej liečby vo všetkých štúdiách okrem štúdie 2.
Spanish: Si esto ocurre, deberán ser observados, y se considerará una intervención individual apropiada.
Slovak: Ak k tomu dôjde, majú sa úplne vyšetriť a podľa individuálneho stavu sa má zvážiť vhodné opatrenie.
Spanish: Grupo de dosis [g/día (n)]
Slovak: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) osciló de 0,5 a 2 horas en ocho estudios farmacocinéticos.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia vrcholovej plazmatickej koncentrácie (Tmax) sa v ôsmich farmakokinetických štúdiách pohyboval od 0,5 do 2 hodín.
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Slovak: Xyrem a jedlo, nápoje a alkohol Pri užívaní Xyremu nesmiete požívať alkohol, pretože jeho účinky sa môžu zvýšiť.
Spanish: Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
Slovak: Medzi jednotlivými zvyšovaniami dávky sa odporúča interval minimálne jeden až dva týždne.
Spanish: Ensayo 2 EDS (MWT)
Slovak: Štúdia 2 EDS (MWT)
Spanish: Cuando se despierte entre 2,5 y 4 horas más tarde, quite el tapón del segundo vaso dosificador.
Slovak: Keď sa zobudíte o 2,5 až 4 hodiny, odstráňte viečko z druhého dávkovacieho pohára.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (afecta solo a la caja)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xyrem 500 mg/ml (týka sa len škatule)
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
Slovak: Perinatálna mortalita bola zvýšená a priemerná hmotnosť mláďat bola znížená počas periódy laktácie u vysoko dávkovaných F1 zvierat.
Spanish: Ataques medios/semana
Slovak: Medián záchvatov/týždeň
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Slovak: V každej štúdii bola denná dávka rozdelená do dvoch rovnakých dávok.
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Slovak: Jedlo znižuje množstvo Xyremu, ktoré sa vstrebe do vášho organizmu.
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Slovak: Vylučuje sa hlavne metabolizmom s polčasom 0,5 až 1 hodina.
Spanish: Los signos clínicos relacionados con el tratamiento estuvieron principalmente relacionados con sedación, consumo reducido de alimentos y cambios secundarios en el peso corporal, aumento de peso corporal y peso de los órganos.
Slovak: Klinické príznaky vzťahujúce sa k liečbe súviseli hlavne so sedáciou, zníženou spotrebou potravy a druhotnými zmenami telesnej hmotnosti, nárastu telesnej hmotnosti a hmotnosti orgánov.
Spanish: Punto final comparado con placebo
Slovak: Koncový bod v porovnaní s placebom
Spanish: La bradicardia responde a la administración de atropina intravenosa.
Slovak: Bradykardia reaguje na intravenózne podanie atropínu.
Spanish: Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.
Slovak: I keď nemáme jednoznačný dôkaz vzniku závislosti u pacientov užívajúcich nátriumoxybát v terapeutických dávkach, túto možnosť nemožno vylúčiť.
Spanish: Si considera que el efecto de Xyrem es demasiado intenso o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Xyremu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Xyrem contiene sodio
Slovak: Xyrem obsahuje sodík
Spanish: Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).
Slovak: Potom pridajte do každého dávkovacieho pohára asi 60 ml vody (60 ml sú asi 4 polievkové lyžice).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de oxibato de sodio en pacientes con epilepsia, por lo que no se recomienda su uso.
Slovak: U pacientov s epilepsiou nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu, preto sa jeho použitie neodporúča.
Spanish: El oxibato de sodio y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche materna.
Slovak: Nátriumoxybát a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes UCB Pharma Ltd,
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže UCB Pharma Ltd,
Spanish: Se ha notificado respiración de Cheyne-Stokes y apnea.
Slovak: Bolo pozorované Cheyne-Stokesovo dýchanie a apnoe.
Spanish: 4 semanas Xyrem 3 - 9
Slovak: 4 týždne Xyrem 3 - 9
Spanish: Prepare ambas dosis antes de acostarse.
Slovak: Obe dávky si pripravte pred spaním.
Spanish: Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.
Slovak: Od svojho lekára by ste mali dostať informačný balíček, ktorý obsahuje brožúru o tom, ako užívať tento liek, Často kladené otázky - informačný leták pre pacienta a kartičku s upozornením pre pacienta.
Spanish: En particular, Xyrem no se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):
Slovak: Xyrem sa nemá užívať predovšetkým spolu s liekmi, ktoré navodzujú spánok a s liekmi, ktoré znižujú činnosť centrálneho nervového systému (centrálny nervový systém je časť tela súvisiaca s mozgom a miechou).
Spanish: La aparición de depresión en pacientes tratados con oxibato de sodio requiere una cuidadosa e inmediata observación.
Slovak: Vznik depresie u pacientov liečených nátriumoxybátom si vyžaduje starostlivé a okamžité zhodnotenie.
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Slovak: Zopakujte tento krok s druhým dávkovacím pohárom.
Spanish: El Ensayo 4 se designó específicamente para evaluar la eficacia continuada del oxibato de sodio tras el uso prolongado.
Slovak: Štúdia 4 bola usporiadaná špecificky ku zhodnoteniu kontinuálnej účinnosti nátriumoxybátu po dlhodobej liečbe.
Spanish: Por regla general, menos del 5% de medicamento aparece inalterado en la orina humana, entre 6 y 8 horas después de recibir la medicación.
Slovak: V ľudskom moči sa objaví priemerne menej ako 5 % nezmeneného lieku za 6 až 8 hodín po podaní.
Spanish: Estudios de discriminación del fármaco muestran que GHB produce un estímulo discriminativo único que en muchos aspectos es similar al del alcohol, morfina y determinados medicamentos GABAmiméticos.
Slovak: Liekové diskriminačné štúdie ukázali, že GHB produkuje špecifický diskriminačný stimulus, ktorý je v niektorých ohľadoch podobný ako pri alkohole, morfíne a niektorých GABA agonistoch.
Spanish: Si está tomando valproato junto con Xyrem, su médico le ajustará la dosis de Xyrem.
Slovak: Ak užívate valproát spolu s Xyremom, váš lekár vám upraví dávku Xyremu.
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente tras su administración oral con una biodisponibilidad absoluta aproximada del 88 %.
Slovak: Nátriumoxybát sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 88
Spanish: El oxibato de sodio es la sal sódica de GHB.
Slovak: Nátriumoxybát je sodná soľ GHB.
Spanish: Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
Slovak: Odporúča sa pripraviť obe dávky Xyremu v rovnakom čase pred spaním.
Spanish: En conejos se observó una ligera fetotoxicidad.
Slovak: U králikov sa pozorovala mierna fetotoxicita.
Spanish: La administración repetida del oxibato de sodio a ratas (90 días y 26 semanas) y perros (52 semanas) no produjo ningún hallazgo significativo en la bioquímica clínica o en la micro- y macro anatomía patológica.
Slovak: Opakované podávanie nátriumoxybátu potkanom (90 dní a 26 týždňov) a psom (52 týždňov) neviedlo k žiadnym významným nálezom pri biochemickom vyšetrení a makroskopickej či mikroskopickej patológii.
Spanish: El oxibato de sodio es un compuesto hidrófilo con un volumen aparente de distribución promedio de 190-384 ml/kg.
Slovak: Nátriumoxybát je hydrofilná zlúčenina so zdanlivým distribučným objemom v priemere 190384 ml/kg.
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Slovak: Pacienti s veľkou depresívnou poruchou.
Spanish: Dado que los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad del oxibato de sodio, los pacientes deben tratar de comer varias horas (2-3) antes de acostarse, momento en el que deben tomar la primera dosis de Xyrem.
Slovak: Keďže jedlo významne znižuje biologickú dostupnosť nátriumoxybátu, pacienti majú jesť najmenej niekoľko hodín (2-3) pred užitím prvej dávky Xyremu pred spaním.
Spanish: Estudios de auto-administración en ratas, ratones y monos han producido resultados conflictivos, mientras que la tolerancia a GHB así como la tolerancia cruzada al alcohol y baclofeno se ha mostrado evidente en roedores.
Slovak: Štúdie samoužívania u potkanov, myší a opíc spôsobili sporné výsledky, pričom tolerancia GHB ako aj skrížená tolerancia s alkoholom a baklofénom boli jasne preukázané u hlodavcov.
Spanish: Además, se debe vigilar cuidadosamente la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
Slovak: Navyše sa má starostlivo sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a podľa toho sa má upraviť dávka.
Spanish: La aparición de trastornos de pensamiento incluidos pensamientos de cometer actos violentos (entre ellos, hacer daño a otros) y/o anomalías en la conducta en pacientes tratados con oxibato de sodio requieren una observación inmediata y minuciosa.
Slovak: Vznik porúch myslenia vrátane myšlienok na páchanie násilia (vrátane ubližovania iným) a/alebo abnormalít správania u pacientov liečených nátriumoxybátom si vyžaduje starostlivé a okamžité zhodnotenie.
Spanish: No hay pruebas suficientes para recomendar el empleo de naloxona en el tratamiento de la sobredosis con GHB.
Slovak: Nie je k dispozícii postačujúci dôkaz pre odporučenie použitia naloxónu v liečbe predávkovania GHB.
Spanish: NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa a no ser que usted mantenga la botella en posición vertical (Ver Figura 2).
Slovak: POZNÁMKA: Liek nepotečie do striekačky, ak nebudete držať fľašu rovno v kolmej polohe (pozri obrázok 2).
Spanish: Los pacientes han mostrado diferentes grados de alteraciones de la conciencia que pueden fluctuar rápidamente entre un estado confusional combativo, agitado con ataxia y coma.
Slovak: Pacienti vykazovali rôzny stupeň útlmu vedomia, ktorý môže rýchlo kolísať medzi zmätenosťou, agitovaným bojovným stavom s ataxiou a kómou.
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencias de teratogenicidad, sin embargo se ha observado embrioletalidad en estudios en ratas y conejos (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali žiaden dôkaz teratogenity, ale v štúdiách na potkanoch aj králikoch sa pozorovalo odumieranie embryí (pozri časť 5.3).
Spanish: MWT/Arquitectura del sueño/ Cataplejía /Siestas/FOSQ
Slovak: MWT/spánková architektúra/ kataplexia/Naps/FOSQ
Spanish: Xyrem tiene potencial para inducir depresión respiratoria.
Slovak: Xyrem má potenciál spôsobiť útlm dýchania.
Spanish: Eficacia Secundaria Duración Tratamiento activo y Dosis (g/día)
Slovak: Aktívna liečba a dávka (g/d)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
Slovak: Ak ste zabudli užiť prvú dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Spanish: Si olvidó tomar Xyrem
Slovak: Ak zabudnete užiť Xyrem
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de oxibato de sodio en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu u detí a dospievajúcich vo veku 0-18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Frecuencia no conocida: boca seca
Slovak: Neznáme: sucho v ústach
Spanish: Las exposiciones en ratas y perros al NOEL fueron menores (~50%) que en humanos.
Slovak: Expozícia psov a potkanov v rámci NOEL bola nižšia (~50
Spanish: 8 semanas Xyrem 4,5 - 9
Slovak: 8 týždňov Xyrem 4,5 - 9
Spanish: El oxibato de sodio administrado antes del sueño nocturno, aumenta las fases 3 y 4 del sueño y aumenta la latencia de sueño, mientras reduce la frecuencia de inicio de períodos de sueño REM (SOREMPs).
Slovak: Nátriumoxybát podaný pred nočným spánkom zvyšuje spánok štádia 3 a 4 a zvyšuje spánkovú latenciu, zatiaľ čo znižuje frekvenciu nástupu spánkových periód REM (SOREMP).
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
Slovak: Informácie o prejavoch a príznakoch spojených s predávkovaním nátriumoxybátom sú obmedzené.
Spanish: Con concentraciones de oxibato de sodio entre 3 y 300 µg (microgramos)/ml, menos del 1% se presenta unido a proteínas plasmáticas.
Slovak: Pri koncentráciách nátriumoxybátu v rozmedzí od 3 do 300 μg/ml sa viaže menej než 1 % na plazmatické bielkoviny.
Spanish: El aclaramiento de oxibato de sodio se realiza casi completamente por biotransformación a dióxido de carbono, que es eliminado a través de la respiración.
Slovak: Klírens nátriumoxybátu sa takmer úplne realizuje biotransformáciou na oxid uhličitý, ktorý sa potom eliminuje dýchaním.
Spanish: Otros efectos neuropsiquiátricos incluyen ansiedad, psicosis, paranoia, alucinaciones y agitación.
Slovak: Iné neuropsychiatrické príhody zahŕňajú úzkosť, psychózu, paranoju, halucinácie a agitáciu.
Spanish: Tabla 1 Resumen de resultados de ensayos clínicos realizados utilizando el oxibato de sodio para el tratamiento de la narcolepsia
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn klinických štúdií uskutočnených s nátriumoxybátom v liečbe narkolepsie
Spanish: No debe excederse la dosis de 9 g/día debido a la posible aparición de síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección 4.4).
Slovak: Dávka 9 g/deň sa nemá prekročiť z dôvodu možného výskytu závažných príznakov pri dávkach 18 g/deň alebo vyšších (pozri časť 4.4).
Spanish: Si tiene problemas de riñón, debe tener en cuenta las recomendaciones dietéticas para reducir la ingesta de sodio.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, zvážte stravovacie odporúčania na zníženie príjmu sodíka.
Spanish: Las pacientes que tomen Xyrem deben interrumpir la lactancia, ya que Xyrem pasa a la leche materna.
Slovak: Pacientky užívajúce Xyrem nemajú dojčiť, pretože je známe, že Xyrem prechádza do materského mlieka.
Spanish: En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si Xyrem produce los efectos deseados.
Slovak: Ak ste vo vyššom veku, váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav, aby preveril, či má Xyrem požadované účinky.
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente (para entregar al paciente): para recordar a los pacientes, a los médicos y/o farmacéuticos la importancia de la información de seguridad relacionada con el uso de Xyrem.
Slovak: Kartička s upozornením pre pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má upozorniť pacientov, lekárov a/alebo lekárnikov na dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
Spanish: Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
Slovak: Liečba narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov.
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con fármacos opioides o barbitúricos.
Slovak: Pacienti liečení opiátmi alebo barbiturátmi.
Spanish: Quite la jeringa del centro de la apertura del frasco.
Slovak: Vytiahnite striekačku zo stredu otvoru fľaše.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso
Slovak: Časté: zvýšený krvný tlak, znížená hmotnosť
Spanish: Los estudios in vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe significativamente las actividades de las isoenzimas hepáticas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A, hasta concentraciones de 3 mM [378 µg (microgramos)/ml].
Slovak: Štúdie in vitro so zlúčenými ľudskými pečeňovými mikrozómami poukazujú, že nátriumoxybát neinhibuje významne aktivity ľudských izoenzýmov: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A až do koncentrácie 3 mM (378 g/ml).
Spanish: Modafinilo (63) Oxibato de sodio + Modafinilo (57)
Slovak: Nátriumoxybát + Modafinil (57)
Spanish: El oxibato de sodio se considera inseguro en pacientes que presentan porfiria, ya que ha demostrado actividad porfirogénica en animales o modelos in vitro.
Slovak: Nátriumoxybát sa považuje za nebezpečný u pacientov s porfýriou, pretože sa ukázal porfýriogénnym u zvierat alebo v in vitro systémoch.