FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter assistência adicional ou partilhar os seus comentários, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local.
Danish: Hvis du har brug for mere hjælp, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysninger til den lokale repræsentant i indlægssedlen.
Portuguese: A proteção da agulha será bloqueada e a dose não será completamente administrada.
Danish: Det vil låse kanylebeskyttelsen, så du ikke får den fulde dosis.
Portuguese: As taxas de resposta PASI 90 até à semana 48 do guselcumab e secucinumab encontram-se representadas na Figura 4.
Danish: PASI 90-responsrater for guselkumab og secukinumab til og med uge 48 er vist i figur 4.
Portuguese: Verifique o prazo de validade ("VAL") na parte de trás da embalagem.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonens bagside.
Portuguese: Proteção de segurança
Danish: Sikkerhedsanordning
Portuguese: No VOYAGE 2, os doentes em tratamento com guselcumab apresentaram uma melhoria significativamente superior face a avaliação basal, na qualidade de vida relacionada com a saúde, ansiedade e depressão, e nas medidas de limitação do trabalho, em comparação com o placebo, na Semana 16, conforme medido pelo questionário 36-item Short Form (SF-36) health survey, pela Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e pelo Work Limitations Questionnaire (WLQ), respetivamente.
Danish: I VOYAGE 2 havde guselkumab-patienter signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helbredsrelateret livskvalitet, angst og depression samt begrænsninger vedrørende erhvervsevne i uge 16 målt ved henholdsvis helbredsspørgeskemaet SF-36 (36-item Short Form), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Portuguese: DISPOSITIVO DE DOSE ÚNICA
Danish: ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
Portuguese: EU/1/17/1234/004 (2 embalagens, cada contendo 1 seringa pré-cheia)
Danish: EU/1/17/1234/004 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
Portuguese: As características basais da doença foram consistentes com uma população de psoríase em placas moderada a grave, com uma mediana da ASC de 20%, uma mediana da pontuação PASI de 18 e uma pontuação de IGA grave para 24% dos doentes.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til en population med moderat til svær plaque-psoriasis med et mediant BSA på 20 %, en median PASI-score på 18 og en IGA-score på svær for 24 % af patienterne.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Tremfya, é necessário considerar a realização de todas as imunizações adequadas, de acordo com as atuais recomendações de imunização.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal det overvejes at sikre, at patienten har fået alle relevante vaccinationer i henhold til aktuelle retningslinjer for vaccination.
Portuguese: No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo, das mãos e pés, e das unhas (conforme avaliado pelos Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] e Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respetivamente) em doentes tratados com guselcumab, em comparação com doentes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Danish: I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
Portuguese: (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Tremfya.
Danish: (levende vacciner), du ikke må få, mens du bruger Tremfya.
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro irá injetar Tremfya.
Danish: I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
Portuguese: No VOYAGE 1, todos os doentes, incluindo os aleatorizados para o adalimumab na semana 0, começaram a receber guselcumab a cada 8 semanas na semana 52 sem ocultação.
Danish: I VOYAGE 1 begyndte alle patienter, herunder dem, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 52.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes aleatorizados para placebo (N = 422) receberam guselcumab 100 mg nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
Danish: I begge studier fik de patienter, der blev randomiseret til placebo (n = 422), 100 mg guselkumab i uge 16, 20 samt hver 8. uge derefter.
Portuguese: Figura 4: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no ECLIPSE
Danish: Figur 4: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i ECLIPSE
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após remover a cápsula de fecho.
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet kanylehylsteret.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde / Resultados reportados pelos doentes Nos estudos VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativamente superiores na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medida pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI), e nos sintomas (prurido, dor, ardor, picada e tensão dermatológica) e sinais (secura, fissuras, descamação, vermelhidão e sangramento da pele) de psoríase reportados pelo doente, conforme medido pelo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), em doentes tratados com guselcumab em comparação com doentes com placebo na Semana 16 (Tabela 4).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
Portuguese: Instruções de Utilização Tremfya
Danish: Brugsanvisning Tremfya
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lys gul.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade já tiver sido ultrapassado.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Solução injetável (injeção)
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Portuguese: Não foram efetuadas comparações entre guselcumab e adalimumab.
Danish: der blev ikke udført sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o adalimumab na semana 0, que não responderam PASI 90, receberam guselcumab nas semanas 28, 32 e a cada 8 semanas daí em diante.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, som var PASI 90-non-respondere, fik guselkumab i uge 28, 32 og hver 8. uge derefter.
Portuguese: Tabela 2: Resumo da Respostas Clínicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Danish: Tabel 2: Oversigt over klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Portuguese: Não agitar a sua caneta pré-cheia em nenhum momento.
Danish: Undlad at omryste den fyldte pen på noget tidspunkt.
Portuguese: Esta pode ser administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
Danish: Den gives til dig af lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Não injete se as perfurações da embalagem estiverem danificadas.
Danish: Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Danish: Kontrollér væsken i inspektionsvinduet.
Portuguese: No VOYAGE 1, os doentes a receber tratamento contínuo com guselcumab, mantiveram estas melhorias, na fase sem ocultação, até à semana 156 (Tabela 5).
Danish: I VOYAGE 1 blev disse forbedringer opretholdt i den ikke-blindede fase til og med uge 156 hos patienter, der fik kontinuerlig behandling med guselkumab (tabel 5).
Portuguese: Adicionalmente, às 12 semanas após a aleatorização, uma maior proporção de doentes em tratamento com guselcumab, em comparação com doentes em tratamento com ustecinumab, alcançou uma pontuação IGA 0/1 e grau de melhoria ≥ 2 (31,1% vs. 14,3%, respetivamente, p = 0,001) e uma resposta PASI 90 (48% vs. 23%, respetivamente, p < 0,001).
Danish: En større andel af guselkumab-patienterne sammenlignet med ustekinumab-patienterne opnåede desuden en IGA-score 0/1 og ≥ 2 graders forbedring (henholdsvis 31,1 % versus 14,3 %; p = 0,001) og et PASI 90-respons (48 % versus 23 %; p < 0,001) 12 uger efter randomisering.
Portuguese: Resposta PASI 90 na semana 48
Danish: PASI 90-respons i uge 48
Portuguese: O guselcumab foi eficaz em doentes que não tinham sido submetidos previamente a terapêutica convencional sistémica e a terapêutica biológica e em doentes previamente expostos a terapêutica biológica.
Danish: Guselkumab var virkningsfuldt hos patienter, som var behandlingsnaive over for konventionel systemisk eller biologisk behandling, eller som var behandlingserfarne med biologisk behandling.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne
Portuguese: Solte a pressão do êmbolo
Danish: Slip trykket på stemplet
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o medicamento está turvo ou com alteração da cor, ou se contiver partículas grandes.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Portuguese: Na Semana 16, 268 doentes com pontuação IGA ≥ 2 foram aleatorizados para continuar o tratamento com ustecinumab (N = 133) q12w, ou para iniciar o tratamento com guselcumab (N = 135) nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
Danish: I uge 16 blev 268 patienter med en IGA ≥ 2-score randomiseret til enten at fortsætte med ustekinumab-behandling (n = 133) hver 12. uge eller at påbegynde guselkumabbehandling (n = 135) i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge.
Portuguese: Coloque o dedo polegar, indicador e médio logo abaixo do rebordo da seringa, conforme apresentado.
Danish: Placer din tommel- pege- og langfinger direkte under fingerkraven som vist.
Portuguese: Escolha o local de injeção
Danish: Vælg injektionsstedet
Portuguese: Tabela 3: Resumo das respostas da doença local nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Danish: Tabel 3: Oversigt over respons for regional sygdom i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 CANETA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM/ COMPONENTE INTERMÉDIO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Danish: KARTON MED 1 FYLDT PEN (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Portuguese: Os doentes aleatorizados para adalimumab (N = 582) receberam 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 1, seguidos de 40 mg em semanas alternadas (q2w) até à Semana 48 (VOYAGE 1) e à Semana 23 (VOYAGE 2).
Danish: De patienter, der blev randomiseret til adalimumab (n = 582), fik 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 1 efterfulgt af 40 mg hver 2. uge indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 23 (VOYAGE 2).
Portuguese: Em dois estudos clínicos de fase III, 0,7% das injeções de Tremfya e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local de injeção, até à Semana 48.
Danish: I perioden til og med uge 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % af injektionerne af Tremfya og 0,3 % af injektionerne af placebo forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Portuguese: Contacte o seu médico para falar sobre quaisquer dúvidas que possa ter.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um adesivo.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.
Portuguese: Limpe o local de injeção
Danish: Rengør injektionsstedet
Portuguese: Corpo Verde
Danish: Grøn cylinder
Portuguese: Proteção de segurança ativa
Danish: Sikkerhedsanordningen aktiveres
Portuguese: Mantenha a pressão sobre a pele com algodão ou gaze até parar o sangramento.
Danish: Pres en vatrondel eller gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Portuguese: Verifique o local de injeção
Danish: Kontrollér injektionsstedet
Portuguese: • A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) administrada na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden
Portuguese: DLQI, doentes com pontuação basal
Danish: DLQI, forsøgspersoner med baseline-score
Portuguese: No entanto, poderá decidir em conjunto com o seu médico injetar Tremfya a si próprio.
Danish: Senere kan du dog i samråd med lægen beslutte, at du selv giver injektionen med Tremfya.
Portuguese: Não foram observados novos resultados de segurança em doentes que transitaram de ustecinumab para guselcumab.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra ustekinumab til guselkumab.
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada, endurecida ou com cicatrizes ou estrias.
Danish: Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende, hård eller har ar eller strækmærker.
Portuguese: Retire a embalagem com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Danish: Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Portuguese: b, n (%) Semana 16
Danish: b, n (%)
Portuguese: Adicionalmente, de entre os 95 doentes aleatorizados tratados com guselcumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 36% e 41% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento continuo com guselcumab, respetivamente.
Danish: Hertil kommer, at blandt 95 patienter i VOYAGE 2, der blev randomiseret til guselkumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, opnåede henholdsvis 36 % og 41 % et PASI 90-respons med yderligere henholdsvis 20 og 44 ugers fortsat behandling med guselkumab.
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada ou endurecida.
Danish: Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende eller hård.
Portuguese: Verifique o prazo de validade ("VAL") na embalagem.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonen.
Portuguese: Não volte a colocar a cápsula de fecho, pode danificar a agulha.
Danish: Undlad at sætte kanylehylsteret på igen, da det kan beskadige kanylen.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia usada num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Portuguese: A via exata através da qual o guselcumab é metabolizado não se encontra caracterizada.
Danish: Den nøjagtige metaboliske omsætning af guselkumab er ikke blevet karakteriseret.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que a utilização de Tremfya influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Danish: Tremfya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
Danish: Undlad at gnide på injektionsstedet.
Portuguese: • 1 Adesivo
Danish: • 1 plaster
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia de Tremfya se a deixar cair.
Danish: Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a deixar cair após remover a cápsula de fecho.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt, efter at hætten er fjernet.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Resposta PASI 100 na semana 48
Danish: PASI 100-respons i uge 48
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à Semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no VOYAGE 1
Danish: Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
Portuguese: Os doentes que descontinuaram o tratamento, reiniciaram o guselcumab (doseado no momento do novo tratamento, 4 semanas depois e a cada 8 semanas daí em diante), quando observada uma diminuição de pelo menos 50% da melhoria PASI, na semana 28.
Danish: (administreret på tidspunktet for genoptagelse af behandlingen, 4 uger senere og derefter hver 8. uge), hvis de oplevede mindst 50 % tab af deres PASI-forbedring i uge 28.
Portuguese: Após a injeção
Danish: Efter injektion
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger
Portuguese: Visão Geral da Caneta pré-cheia
Danish: Beskrivelse af den fyldte pen
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé pkt.
Portuguese: Injeção completa
Danish: Fuldfør injektionen
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.
Danish: Hvis du er i tvivl, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Portuguese: No VOYAGE 2, ddos 112 doentes aleatorizados tratados com adalimumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 66% e 76% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento com guselcumab, respetivamente.
Danish: I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução acoplada numa caneta pré-cheia com um protetor automático da agulha.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
Portuguese: Não volte a colocar a proteção da agulha, pois pode danificar a agulha.
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Portuguese: Pontuação de sinais PSSD, doentes com pontuação basal
Danish: PSSD-symptomscore, forsøgspersoner med baseline-score
Portuguese: - Os outros componentes são a histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80,
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Segure a seringa pelo corpo e puxe a proteção da agulha para a retirar.
Danish: Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af.
Portuguese: É esperado que a eliminação renal de guselcumab na forma inalterada, sendo um mAc IgG, seja baixa e de importância menor; do mesmo modo, não é esperado que o compromisso hepático influencie a eliminação de guselcumab, dado que os mAcs IgG são eliminados principalmente por catabolismo intracelular.
Danish: På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
Portuguese: Injete Tremfya utilizando a caneta pré-cheia
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte pen
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num protetor automático da agulha.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas med en fastsiddende kanyle og en kanylehætte, samlet i en automatisk kanylesbeskyttelse.
Portuguese: Segure o corpo da seringa por baixo do rebordo da seringa.
Danish: Hold på sprøjtecylinderen under fingerkraven.
Portuguese: Percentagem de doentes (%)
Danish: Procentdel af forsøgspersoner (%)
Portuguese: Histidina Monocloridrato de histidina mono-hidratado
Danish: Histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Portuguese: Tremfya 100 mg injeção guselcumab SC
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske guselkumab s.c.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2° e 8°C.
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Portuguese: Remova a proteção da agulha
Danish: Tag kanylehylsteret af
Portuguese: Elimine a caneta pré-cheia usada
Danish: Smid den brugte fyldte pen væk
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6 e "Instruções de Utilização" do folheto.
Danish: 6.6 samt i folderen „Brugsanvisning".
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia na embalagem e deixe repousar numa superfície plana à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da utilização.
Danish: Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo ou com a cor alterada, ou se tiver particulas grandes.
Danish: Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Portuguese: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Melhoria percentual, média (SD) Semana 16
Danish: Uge 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e adalimumab.
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Portuguese: Número de doentes tratados com Guselcumab
Danish: Seponeringsbehandlede patienter genoptog behandlingen med guselkumab
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Guselcumab (N = 496)
Danish: Guselkumab (n = 496)
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA DE CANETA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Não agitar a seringa pré-cheia em nenhum momento.
Danish: Undlad at omryste den fyldte injektionssprøjte på noget tidspunkt.
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Portuguese: Antes de utilizar, retire a embalagem do frigorífico mantendo a caneta précheia dentro da mesma, e deixe que o produto atinja a temperatura ambiente aguardando 30 minutos.
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Portuguese: Tremfya encontra-se disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt pen, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne.
Portuguese: Secucinumab (N = 514)
Danish: Secukinumab (n = 514)
Portuguese: Secucinumab (n=514)
Danish: Secukinumab (N = 514)