FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut ilmoitukset sidonnaisuudesta toimitetaan pyynnöstä.
Slovenian: Vse druge izjave o interesih so na voljo na zahtevo.
Finnish: − syöpä
Slovenian: − raka,
Finnish: Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
Slovenian: Za vsa zdravila je treba pridobiti dovoljenje, preden jih je mogoče dati v promet in na voljo bolnikom.
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Slovenian: V spremenjeni politiki so upoštevani prispevki, ki so jih deležniki zagotovili na javni delavnici agencije septembra 2013 z naslovom Najboljše strokovno znanje proti navzkrižju interesov: zagotovitev pravega ravnotežja.
Finnish: Lääkkeiden kehittämisen ja saatavuuden edistäminen
Slovenian: Omogočanje razvoja in dostopa do zdravil
Finnish: Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Slovenian: Upravni odbor določi proračun agencije, odobri letni delovni program ter je odgovoren za učinkovito delovanje agencije in njeno uspešno sodelovanje s partnerskimi organizacijami v EU in zunaj nje.
Finnish: Osan tiedoista toimittavat jäsenvaltiot, ja niitä hallinnoi keskitetysti EMA.
Slovenian: Nekatere podatke zagotovijo države članice, centralno pa jih upravlja agencija EMA.
Finnish: Vastaavasti vaatimukset ovat tiukempia puheenjohtajille ja johtavassa asemassa oleville jäsenille, kuten esittelijöille, kuin muille komitean jäsenille.
Slovenian: Podobno so zahteve za predsednike in člane z vodilno vlogo, npr. poročevalce, strožje od zahtev za druge člane odborov.
Finnish: Tietoa näistä menettelyistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla:
Slovenian: Informacije o tem so običajno na voljo na spletiščih pristojnih nacionalnih organov:
Finnish: Tiedottamiseen sisältyvät tieteellisten arviointiraporttien julkiset versiot ja kansantajuisesti kirjoitetut yhteenvedot.
Slovenian: To vključuje javne različice poročil o znanstvenih ocenah in poljudno napisane povzetke.
Finnish: Tämä rajoitus sisältyy toimintaohjeeseen.
Slovenian: Ta omejitev je upoštevana v smernicah;
Finnish: Sääntelyverkostoon kuuluu myös Euroopan komissio , jonka päätehtävä eurooppalaisessa järjestelmässä on tehdä laillisesti sitovia päätöksiä EMAn tieteellisten suositusten pohjalta.
Slovenian: V regulativno mrežo je vključena tudi Evropska komisija , katere glavna naloga v evropskem sistemu je sprejemanje zavezujočih odločitev, ki temeljijo na znanstvenih priporočilih agencije EMA.
Finnish: Luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely
Slovenian: Postopek za obravnavo zlorabe zaupanja
Finnish: • Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
Slovenian: • eno vrednotenje, ki ga opravijo evropski strokovnjaki;
Finnish: Hallintoneuvoston tehtävät ja vastuut on määritelty virastoa koskevassa lainsäädännössä.
Slovenian: Naloge in odgovornosti upravnega odbora so določene v pravni podlagi agencije.
Finnish: Jäsenten valinnalla varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla sekä mahdollisimman laaja maantieteellinen edustavuus EU:ssa.
Slovenian: Člani so izbrani tako, da zagotavljajo najvišje ravni specialističnih kvalifikacij, najrazličnejšo ustrezno strokovnost in najširšo možno geografsko razpršenost v EU.
Finnish: Tämä tukee tietojenvaihtoa esimerkiksi seuraavista seikoista:
Slovenian: S tem se podpira izmenjava informacij o številnih vprašanjih, vključno z:
Finnish: • lääkkeet, jotka on kehitetty bioteknologisilla menetelmillä, kuten geenitekniikalla
Slovenian: • zdravila, pridobljena v biotehnoloških postopkih, kot je genski inženiring;
Finnish: Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Slovenian: Upravni odbor v okviru tega postopka opravi analizo in oceno letnega poročila o dejavnostih, ki ga pripravi izvršni direktor.
Finnish: Virasto on vuodesta 2015 lähtien tarkastellut kaikkia riippumattomuutta koskevia toimintaperiaatteita ja kilpailevia etuja koskevia menettelyjä sekä niiden toteutumista kerran vuodessa ja julkaissut asiaa koskevan vuosikertomuksen.
Slovenian: Od leta 2015 agencija EMA vsako leto pregleda vse svoje politike o neodvisnosti in pravila o obravnavanju navzkrižja interesov ter njihovo izvajanje in objavi letno poročilo.
Finnish: EMA on Euroopan unionin erillisvirasto, joka sijaitsee Amsterdamissa.
Slovenian: Agencija EMA je decentralizirana agencija Evropske unije (EU) s sedežem v Amsterdamu.
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Slovenian: Dovoljenje za promet, ki ga Evropska komisija izda po centraliziranem postopku, velja v vseh državah članicah EU in državah EGP, tj. na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Slovenian: Izvršni direktor je pravni zastopnik agencije.
Finnish: Jäsenvaltiot tai virasto nimittää heidät, ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset asettavat heidät käytettäväksi.
Slovenian: Imenujejo jih lahko države članice ali agencija, na voljo pa jih dajo pristojni nacionalni organi.
Finnish: EMA yhdistää tieteellisiä asiantuntijoita ympäri Eurooppaa tekemällä tiivistä yhteistyötä Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa Euroopan lääkealan sääntelyverkostossa (lisätietoja on luvussa 5).
Slovenian: Povezuje znanstvene strokovnjake iz vse Evrope, tako da tesno sodeluje z nacionalnimi regulativnimi organi držav članic Evropske unije (EU) v partnerstvu, ki se imenuje Evropska regulativna mreža za zdravila (dodatne informacije so na voljo v poglavju 5).
Finnish: EMA pyrkii olemaan mahdollisimman avoin keinoista, joilla se tekee tieteellisiä päätelmiä.
Slovenian: Prizadeva si za čim večjo odprtost in preglednost o tem, kako doseže svoje znanstvene ugotovitve.
Finnish: • tunnustamismenettely, jossa yhdessä jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU-maissa
Slovenian: • postopek z vzajemnim priznavanjem, po katerem se lahko dovoljenje za promet, izdano v eni državi članici, prizna v drugih državah članicah EU;
Finnish: Viraston henkilöstö
Slovenian: Osebje agencije
Finnish: Tässä asiakirjassa on tietoa Euroopan lääkeviraston (EMA) keskeisistä velvollisuuksista.
Slovenian: Dokument vsebuje pregled glavnih pristojnosti Evropske agencije za zdravila (EMA).
Finnish: • lääkkeille, joihin liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio
Slovenian: • ki pomenijo pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo;
Finnish: Tämä on osa valvonta- ja raportointipakettia, jonka avulla viraston johtajalle myönnetään viraston talousarviota koskeva vastuuvapaus.
Slovenian: To je sestavni del sklopa nadzorov in poročil, na podlagi katerih izvršni direktor prejme razrešnico za izvrševanje proračuna agencije.
Finnish: Hallintoneuvoston operatiivisiin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi laillisesti sitovien täytäntöönpanosääntöjen hyväksyminen, tieteellisten verkostojen strategisen suunnan määrittäminen ja raportointi viraston toiminnassaan käyttämästä Euroopan unionin (EU) tuesta.
Slovenian: Njegove operativne naloge vključujejo sprejetje pravno zavezujočih izvedbenih pravil, določitev strateških usmeritev za znanstvene mreže in poročanje o porabi prispevkov Evropske unije (EU) za dejavnosti agencije.
Finnish: Näin voidaan välttää päällekkäisyyksiä ja tukea lääkkeiden tehokasta ja vaikuttavaa sääntelyä EU:ssa.
Slovenian: S tem se zmanjša podvajanje ter podpira učinkovita in uspešna zakonska ureditev zdravil v EU.
Finnish: EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Slovenian: Agencija EMA stalno spremlja in nadzoruje varnost zdravil, za katera so bila izdana dovoljenja za promet v EU, s čimer zagotavlja, da njihove koristi prevladajo nad tveganji.
Finnish: Lisäksi virasto toteuttaa toimintalinjoja ja menettelyjä, jotka varmistavat sen toiminnan riippumattomuuden ja avoimuuden sekä sen, että tieteelliset suositukset täyttävät tiukat vaatimukset.
Slovenian: Izvaja tudi politike in postopke za zagotavljanje neodvisnosti, odprtosti in preglednosti svojega dela ter pri svojih znanstvenih priporočilih upošteva najvišje standarde.
Finnish: Nämä ilmoitukset ovat saatavissa viraston verkkosivustolla hallintoneuvoston jäseniä koskevassa osiossa.
Slovenian: Te izjave so na voljo na spletišču agencije EMA v razdelku Člani upravnega odbora.
Finnish: Hallintoneuvosto tarkisti lokakuussa 2016 sääntöjä, jotka koskevat henkilöstön mahdollisten kilpailevien etujen käsittelyä.
Slovenian: Upravni odbor je oktobra 2016 spremenil pravila o tem, kako agencija obravnava morebitno navzkrižje interesov zaposlenih.
Finnish: EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
Slovenian: Agencija EMA usklajuje inšpekcijske preglede v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet ali zadevami, ki se predložijo njenim odborom.
Finnish: Lisäksi virastolla on useita työryhmiä ja muita ryhmiä, joita komiteat voivat kuulla niiden osaamisalaan liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä.
Slovenian: Ima tudi številne delovne skupine in povezane skupine, s katerimi se lahko odbori posvetujejo glede znanstvenih vprašanj, ki se nanašajo na njihovo posebno strokovno področje.
Finnish: EMAn hallintoneuvosto hyväksyi toimintaperiaatteiden nykyisen version ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn joulukuussa 2015.
Slovenian: Upravni odbor agencije EMA je trenutno različico politike in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sprejel decembra 2015.
Finnish: • Verkoston avulla jäsenvaltiot voivat koota resurssit yhteen ja koordinoida tehtävät, jotta lääkkeiden sääntely on tehokasta ja vaikuttavaa.
Slovenian: • Državam članicam omogoča združitev virov in usklajevanje dela za učinkovito in uspešno zakonsko ureditev zdravil.
Finnish: Virastolla on eri käytännöt eri ryhmille.
Slovenian: Za te skupine je sprejela ločene politike.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tiedemiesten välillä pyrkimyksissä vastata lääkesääntelyn korkeisiin vaatimuksiin.
Slovenian: Z najrazličnejšimi strokovnjaki, vključenimi v zakonsko ureditev zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za zakonsko ureditev zdravil.
Finnish: Hyöty EU:n kansalaisille
Slovenian: Prednosti za državljane EU:
Finnish: Voimassa olevissa tarkistetuissa toimintaperiaatteissa käytetään tasapainotettua lähestymistapaa, jonka tarkoituksena on rajoittaa tehokkaasti niiden asiantuntijoiden osallistumista viraston toimintaan, joilla on mahdollisia eturistiriitoja, ja varmistaa samalla, että virastolla on käytettävissään paras mahdollinen asiantuntemus.
Slovenian: Trenutna spremenjena politika odraža uravnotežen pristop k obravnavanju navzkrižja interesov, katerega cilj je učinkovito omejiti vključevanje strokovnjakov z morebitnim navzkrižjem interesov v delo agencije ter agenciji še naprej omogočati dostop do najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä tämä verkosto varmistaa, että Euroopan unionissa (EU) hyväksytyt lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita ja että potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja kansalaiset saavat lääkkeistä riittävästi yhdenmukaista tietoa.
Slovenian: Ta mreža s tesnim sodelovanjem zagotavlja, da se v vsej Evropski uniji (EU) odobrijo varna, učinkovita in visokokakovostna zdravila ter da se bolnikom, zdravstvenim delavcem in državljanom zagotovijo ustrezne in dosledne informacije o njih.
Finnish: EMA on verkosto-organisaatio, jonka toimintaan osallistuvat tuhannet asiantuntijat ympäri Eurooppaa.
Slovenian: Agencija EMA je organizacija za mrežno povezovanje, v njene dejavnosti pa je vključenih na tisoče strokovnjakov iz vse Evrope.
Finnish: EMA on sitoutunut mahdollistamaan uusien lääkkeiden nopean saatavuuden, ja se tukee olennaisesti lääkkeiden kehittämistä potilaiden hyväksi.
Slovenian: Agencija EMA si prizadeva, da se bolnikom omogoči čimprejšnji dostop do novih zdravil, in ima ključno vlogo pri zagotavljanju podpore pri razvoju zdravil v korist bolnikov.
Finnish: Hanke alkoi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden esittelijöiden avustajien arviointiryhmistä (CHMP ja CAT) ja laajeni sitten esittelijöiden arviointiryhmiin, eläinlääkkeisiin (CVMP) ja tieteelliseen neuvontaan.
Slovenian: Program se je začel s skupinami soporočevalcev za ocenjevanje zdravil za uporabo v humani medicini (odbora CHMP in CAT), nato pa se je razširil na skupine poročevalcev za ocenjevanje, zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odbor CVMP) in postopke znanstvenega svetovanja.
Finnish: Hallintoneuvosto on Euroopan lääkeviraston sisäinen hallintoelin.
Slovenian: Upravni odbor je osrednji organ upravljanja Evropske agencije za zdravila.
Finnish: • tehtävät, joihin asiantuntija on ryhtymässä.
Slovenian: • vrsti dejavnosti, ki jo bo izvajal strokovnjak.
Finnish: Virasto on kannustanut monikansallisten arviointiryhmien muodostamista vuodesta 2013 lähtien alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointia varten.
Slovenian: Agencija EMA od leta 2013 spodbuja oblikovanje večnacionalnih skupin za ocenjevanje prvotnih vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: • koordinoi sen valvomista, että lääkeyhtiöt täyttävät lääketurvatoimintaa koskevat velvollisuutensa
Slovenian: • usklajuje spremljanje skladnosti farmacevtskih družb z obveznostmi v zvezi s farmakovigilanco;
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Slovenian: Agencija EMA varuje javno zdravje in zdravje živali v državah članicah EU in državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP) z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in visoke kakovosti vseh zdravil, ki so na voljo na trgu EU.
Finnish: • Asiantuntijoiden osallistumista lääkkeiden arviointiin rajoitettiin, jos he aikoivat ottaa vastaan työpaikan lääkealalla toukokuussa 2015.
Slovenian: • maja 2015, da bi pri ocenjevanju zdravil omejila vključitev strokovnjakov, ki se nameravajo zaposliti v farmacevtski industriji.
Finnish: • Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Slovenian: • znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola;
Finnish: • osallistuu lääketurvatoimintaan yhdessä EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa
Slovenian: • pri mednarodnih dejavnostih farmakovigilance sodeluje z organi zunaj EU;
Finnish: Virasto ajantasaisti toimintaperiaatteen ja menettelyn huhtikuussa 2015 siten, että se on yhdenmukaisen nykyisen kilpailevia etuja koskevan toimintaperiaatteen kanssa ja että siinä huomioidaan saadut kokemukset sen jälkeen, kun EMAn hallintoneuvosto ensimmäisen kerran puolsi menettelyä vuonna 2012.
Slovenian: Agencija je politiko posodobila aprila 2015, da bi jo uskladila s trenutno različico politike o obravnavanju navzkrižja interesov in upoštevala izkušnje, ki jih je pridobila od takrat, ko je upravni odbor agencije EMA potrdil prvo izdajo leta 2012.
Finnish: EMAlla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka arvioivat lääkkeitä koko niiden elinkaaren ajan, kuten varhaisessa kehitysvaiheessa, hyväksymisvaiheessa ja markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden valvonnassa.
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki vrednotijo zdravila v njihovem življenjskem ciklu, od zgodnjih stopenj razvoja in izdaje dovoljenja za promet do spremljanja varnosti po tem, ko so bila dana na trg.
Finnish: • yksi eläinlääkärijärjestöjen edustaja.
Slovenian: • enega predstavnika veterinarskih organizacij.
Finnish: Lisäksi EMAn tehtäviin kuuluvat tutkimuksen tukeminen ja innovointi lääkealalla sekä eurooppalaisten mikro- ja pk-yritysten innovoinnin ja uusien lääkkeiden kehittämisen edistäminen.
Slovenian: Agencija EMA ima pomembno vlogo tudi pri zagotavljanju podpore raziskavam in inovacijam na farmacevtskem področju ter spodbuja inovacije in razvoj novih zdravil v evropskih mikro, malih in srednjih podjetjih.
Finnish: Virasto ylläpitää julkista eurooppalaisten asiantuntijoiden luetteloa, jossa on kaikkien EMAn työhön osallistuvien asiantuntijoiden tiedot.
Slovenian: Agencija vodi javni seznam evropskih strokovnjakov, ki vsebuje podrobnosti o vseh strokovnjakih, ki jih je mogoče vključiti v njeno delo.
Finnish: Tieteelliset komiteat
Slovenian: Znanstveni odbori
Finnish: • Lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon testausta koskevat tieteelliset ohjeet
Slovenian: • znanstvene smernice o zahtevah za presojo kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil;
Finnish: Lisätietoja lääkkeiden hyväksymistavoista EU:ssa on tämän asiakirjan luvussa 2 Lääkkeiden hyväksyminen.
Slovenian: Več informacij o načinih izdaje dovoljenja za promet z zdravili v EU je na voljo v poglavju 2 tega dokumenta z naslovom Izdajanje dovoljenj za zdravila;
Finnish: • Verkosto vähentää hallinnollista taakkaa keskitetyllä hyväksymismenettelyllä, joka auttaa saamaan lääkkeet nopeasti potilaiden saataville.
Slovenian: • S centraliziranim postopkom izdaje dovoljenj zmanjšuje upravno breme in pripomore k temu, da zdravila hitreje dosežejo bolnike.
Finnish: Viraston henkilöstö tukee johtajaa tehtävien hoidossa, mukaan lukien lääkkeiden arviointia ja niiden turvallisuuden valvontaa EU:ssa koskevan EU:n lainsäännön hallinto- ja menettelynäkökohdat.
Slovenian: Zaposleni v agenciji pomagajo izvršnemu direktorju pri opravljanju nalog, vključno z upravnimi in postopkovnimi vidiki zakonodaje EU, ki se nanašajo na vrednotenje in spremljanje varnosti zdravil v EU.
Finnish: • hajautettu menettely, jossa lääke, jota ei ole vielä hyväksytty EU:ssa, voidaan hyväksyä samanaikaisesti useassa EU:n jäsenvaltiossa.
Slovenian: • decentralizirani postopek, po katerem se lahko za zdravilo, za katero v EU še ni bilo izdano dovoljenje, hkrati izda dovoljenje v več državah članicah EU.
Finnish: • lääkkeille, joiden hyväksymisestä on etua ihmisten tai eläinten terveydelle koko EU:ssa.
Slovenian: • katerih odobritev bi bila v interesu javnega zdravja ali zdravja živali na ravni EU.
Finnish: • tarkastukset, joilla varmistetaan kliinistä kehitystä, valmistusta ja jakelua sekä lääkkeiden turvallisuuden valvontaa koskevien hyvien käytäntöjen noudattaminen.
Slovenian: • inšpekcijskimi pregledi za preveritev skladnosti z dobro prakso pri kliničnem razvoju, proizvodnji in distribuciji zdravil ter spremljanju njihove varnosti.
Finnish: Se hyväksyy viraston varainhoitoasetuksen ja sen täytäntöönpanosäännöt, jotka sitovat laillisesti virastoa, hallintoneuvostoa ja johtajaa.
Slovenian: Sprejme finančno uredbo agencije in njena izvedbena pravila, ki so zavezujoča besedila za agencijo, upravni odbor in izvršnega direktorja.
Finnish: • kaksi potilasjärjestöjen edustajaa
Slovenian: • dva predstavnika organizacij bolnikov;
Finnish: EMAn ja kansallisten viranomaisten työ on riippuvainen normeista, prosesseista ja tietotekniikkajärjestelmistä, joiden avulla Euroopan maat voivat jakaa tärkeitä tietoja lääkkeistä ja analysoida niitä yhdessä.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi so odvisni od standardov, postopkov in sistemov informacijske tehnologije (IT), ki omogočajo izmenjavo pomembnih informacij o zdravilih med evropskimi državami in njihovo skupno analizo.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Slovenian: Njegova vsebina temelji na razdelku spletišča agencije EMA „O nas".
Finnish: Sillä on läheiset suhteet viraston tilinpitäjään, jonka hallintoneuvosto nimittää, ja sisäiseen tarkastajaan, joka raportoi hallintoneuvostolle ja johtajalle tarkastushavainnoista.
Slovenian: Tesno sodeluje z računovodjo agencije, ki ga tudi imenuje, in notranjim revizorjem, ki o revizijskih ugotovitvah poroča upravnemu odboru in izvršnemu direktorju.
Finnish: Hallintoneuvostoa kuullaan työjärjestystä ja viraston komiteoiden jäsenyyttä koskevissa kysymyksissä.
Slovenian: Z njim se posvetujejo o poslovniku in članstvu odborov agencije.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäseninä toimivia asiantuntijoita koskevat tiukemmat vaatimukset kuin neuvoa-antavissa elimissä ja ad hoc -asiantuntijaryhmissä toimivia asiantuntijoita.
Slovenian: Zahteve za strokovnjake, ki so člani znanstvenih odborov, so strožje kot za sodelujoče v svetovalnih organih in priložnostnih strokovnih skupinah.
Finnish: • ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: • zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo novo učinkovino za zdravljenje:
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen, kun kyseessä ovat
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za:
Finnish: − virussairaudet.
Slovenian: − virusnih bolezni;
Finnish: Se on valvova elin, joka on vastuussa talousarvioon ja suunnitteluun liittyvistä kysymyksistä, johtajan nimittämisestä ja viraston toiminnan valvomisesta.
Slovenian: Ima nadzorno vlogo s splošno odgovornostjo za proračunske zadeve in zadeve v zvezi z načrtovanjem, za imenovanje izvršnega direktorja in spremljanje uspešnosti delovanja agencije.
Finnish: Hallintoneuvosto antaa myös lausunnon viraston vuotuisesta tilinpäätöksestä.
Slovenian: Upravni odbor izda tudi mnenje o zaključnih računih agencije.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila
Finnish: Verkosto kokoaa resursseja ja asiantuntemusta EU:ssa ja tarjoaa EMAn käyttöön tuhansia eurooppalaisia tieteellisiä asiantuntijoita, jotka osallistuvat lääkkeiden sääntelyyn.
Slovenian: Mreža združuje vire in strokovno znanje v EU in agenciji EMA omogoča dostop do več tisoč evropskih znanstvenih strokovnjakov, ki sodelujejo pri zakonski ureditvi zdravil.
Finnish: • kaksi Euroopan parlamentin edustajaa
Slovenian: • dva predstavnika Evropskega parlamenta;
Finnish: EMA hoitaa tehtäviään tekemällä tiivistä yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sääntelyverkostossa.
Slovenian: Agencija EMA pri izpolnjevanju svojega poslanstva tesno sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi v regulativni mreži.
Finnish: • Valmistetiedot julkaistaan samanaikaisesti kaikilla EU:n kielillä.
Slovenian: • informacije o zdravilu so hkrati na voljo v vseh uradnih jezikih EU.
Finnish: Näin myyntiluvan haltijat voivat markkinoida lääkettä ja asettaa sen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville koko EU:ssa yhden myyntiluvan perusteella.
Slovenian: S tem se imetniku dovoljenja za promet dovoli, da na podlagi enotnega dovoljenja za promet da zdravilo v promet ter na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem v vsej EU.
Finnish: • kaksi Euroopan komission edustajaa
Slovenian: • dva predstavnika Evropske komisije;
Finnish: Se koordinoi ja tukee yli viidenkymmenen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä käsittelevän kansallisen toimivaltaisen viranomaisen välistä vuorovaikutusta.
Slovenian: Agencija deluje v središču mreže ter usklajuje in podpira sodelovanje več kot 50 pristojnih nacionalnih organov na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Slovenian: • pristojni nacionalni organi (humana medicina);
Finnish: Näin pystytään hyödyntämään resursseja mahdollisimman tehokkaasti sääntelyverkostossa ja voidaan kannustaa tieteellisen asiantuntemuksen rajat ylittävään hyödyntämiseen.
Slovenian: To pripomore k boljši rabi virov v celotni regulativni mreži in spodbuja čezmejno oplajanje strokovnega znanja in izkušenj.
Finnish: • harvinaislääkkeet (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
Slovenian: • zdravila sirote (zdravila za zdravljenje redkih bolezni);