FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: InnoLet jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Zapobiegawczo należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza InnoLet.
Slovenian: Injekcijski peresnik InnoLet je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Vedno nosite s seboj rezervni sistem za injiciranje insulina, za primer, če injekcijski peresnik InnoLet izgubite ali se poškoduje.
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (z bromobutylu/poliizoprenu), zawierający 3 ml roztworu.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren), ki vsebuje
Polish: Instrukcja obsługi Actrapid roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Actrapid raztopina za injiciranje v injekcijskem peresniku InnoLet
Polish: W celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi, należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Slovenian: V 30 minutah po injekciji pojejte obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate, da se boste izognili znižanju krvnega sladkorja.
Polish: Następnie obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę leku Actrapid.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj, in potegnite v brizgo predpisani odmerek zdravila Actrapid.
Polish: Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek med zdravljenjem je hipoglikemija.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny o pośrednim czasie działania lub długodziałającej.
Slovenian: Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek srednjedolgodelujočega ali dolgodelujočega insulina.
Polish: Jak przechowywać lek Actrapid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Actrapid
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi bolnikov z ledvično ali jetrno okvaro je treba spremljati pozorneje ter odmerek humanega insulina individualno prilagoditi.
Polish: Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam.
Polish: Jeśli konieczne jest zmieszanie dwóch rodzajów insuliny Bezpośrednio przed zastosowaniem toczyć fiolkę z insuliną o pośrednim czasie działania lub długodziałającą (mętną) w dłoniach do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Slovenian: Vialo srednjedolgodelujočega ali dolgodelujočega (motnega) insulina tik pred uporabo zavrtite med dlanmi, dokler tekočina ni enakomerno bela in motna.
Polish: Stosowanie insuliny Actrapid w skojarzeniu z pioglitazonem
Slovenian: Kombinacija zdravila Actrapid in pioglitazona
Polish: Actrapid FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką.
Slovenian: Ravnanje z injekcijskim peresnikom Actrapid FlexPen Actrapid FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje humani insulin.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia igła powinna pozostać pod skórą co najmniej przez 6 sekund, aby zapewnić podanie całej dawki.
Slovenian: • Po injiciranju mora igla ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da je zanesljivo injiciran celotni odmerek.
Polish: Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Slovenian: Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/230/013 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/02/230/014 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/02/230/015 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/230/013 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/02/230/014 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/02/230/015 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Polish: Stosowanie leku Actrapid z alkoholem
Slovenian: Uporaba zdravila Actrapid
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/230/010 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/02/230/011 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/02/230/012 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/230/010 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/02/230/011 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/02/230/012 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.
Slovenian: Pred potovanjem med različnimi časovnimi pasovi se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, saj bo morda moral zaradi tega spremeniti čas injiciranja insulina ali čas uživanja obrokov.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 j.m.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam.
Polish: Actrapid InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką.
Slovenian: Ravnanje z injekcijskim peresnikom Actrapid InnoLet Actrapid InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje humani insulin.
Polish: Actrapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Actrapid FlexPen je primerno samo za podkožno injiciranje.
Polish: Actrapid w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Actrapid w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Slovenian: Actrapid viala (40 mednarodnih enot/ml)/Actrapid viala (100 mednarodnih enot/ml)
Polish: Wyrzucić igłę z zachowaniem ostrożności i nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Slovenian: Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik znova namestite pokrovček.
Polish: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Slovenian: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Polish: Wielkości opakowań to: 1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali s 5 vialami z 10 ml ali skupno pakiranje s 5 paketi z 1 x 10-ml vialo.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji obsługi Actrapid InnoLet.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.
Polish: Stosowanie leku przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.
Slovenian: Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących.
Slovenian: V primeru večje telesne dejavnosti bolnika, spremembe običajne prehrane ali med sočasnimi obolenji bo odmerek morda treba prilagoditi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2012.
Polish: Lek Actrapid podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se daje 30 minut pred obrokom.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actrapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actrapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actrapid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actrapid.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Actrapid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, InnoLet lub FlexPen).
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (NovoLet, InnoLet ali FlexPen).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Actrapid (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Actrapid (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Actrapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Actrapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Poziom HbA1c pozostawał na stosunkowo stabilnym poziomie przez sześć miesięcy leczenia produktem Actrapid.
Slovenian: Ravni HbA1c so v šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Actrapid ostale dokaj ustaljene.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Actrapid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Lek Actrapid badano z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (2 badania, 1954 pacjentów) oraz z cukrzycą typu 2, w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób (1 badanie, 182 pacjentów).
Slovenian: Zdravilo Actrapid se preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina (dve študiji, 1 954 bolnikov), in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina (ena študija, 182 bolnikov).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actrapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actrapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniach porównywano lek Actrapid z inną insuliną zastępczą zwaną insuliną aspart, mierząc przez sześć miesięcy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Slovenian: V študijah so zdravilo Actrapid šest mesecev primerjali z drugim nadomestnim insulinom, imenovanim insulin aspart, na podlagi merjenja ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki predstavlja delež hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza.
Polish: Lek może być podawany również dożylnie, ale tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se lahko daje tudi intravensko (v žilo), vendar ga smeta tako uporabiti samo zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Lek Actrapid stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Substancja czynna leku Actrapid, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulinę wytwarzają drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Actrapid, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri insulin izdelajo kvasovke, ki prejmejo ustrezni gen (DNK), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Polish: Lek Actrapid podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice mięśnia naramiennego lub okolice pośladka.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), deltoidnega predela (ramena) ali glutealnega predela (zadnjice).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actrapid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Actrapid
Polish: Lek Actrapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Polish: Leku Actrapid nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Actrapid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi vstopi v celice.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Actrapid, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Actrapid jest szybko działającą inuliną i może być stosowany z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
Slovenian: Actrapid je hitrodelujoči insulin in se lahko uporablja v kombinaciji s srednjedolgo- ali dolgodelujočimi insulini.
Polish: Lek Actrapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actrapid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Actrapid?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Actrapid zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Actrapid izkazalo med študijami?
Polish: Co to jest lek Actrapid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Actrapid?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Actrapid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Actrapid uporablja?
Polish: Jak działa lek Actrapid?
Slovenian: Kako zdravilo Actrapid deluje?
Polish: 2 lata
Slovenian: 2 leti
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja ropinirola je 6 ur.
Polish: Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji bo na voljo 6 mesecev po zadnjem obisku zadnjega bolnika.
Polish: Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
Slovenian: Uvajanje zdravljenja (1. teden)
Polish: Χαλάνδρι, Αθήνα,
Slovenian: Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ADARTREL (glejte Dodatek I)
Polish: Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Do daty
Slovenian: Do datuma
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Polish: Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
Slovenian: Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Polish: Moduł 5 - Dane kliniczne
Slovenian: Modul 5 - Klinični del
Polish: Tydzień
Slovenian: Teden
Polish: Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
Slovenian: Ropinirol je indiciran tudi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Slovenian: Te spremembe so dozdevno vrstno specifični fenomen in za klinično uporabo ropinirola ne predstavljajo tveganja.
Polish: Przewidywany termin rozpoczęcia badania - luty 2006.
Slovenian: Študija se bo predvidoma pričela februarja 2006.
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
Slovenian: Odmerek (mg)/enkrat na dan 1 * Za dosego optimalnega izboljšanja pri posameznih bolnikih.
Polish: Polisorbat 80 (E433).
Slovenian: 80 (E433).
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
Slovenian: Pred koncem postopka medsebojnega priznavanja sta Španija in Nizozemska pri EMEA sprožili napotitveni postopek zaradi možnosti, da zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje, ker sta bili mnenja, da varnost in učinkovitost pri dolgotrajnem zdravljenju sindroma nemirnih nog z ropinirolom nista bili dokazani.
Polish: Tabletek nie należy żuć.
Slovenian: Tablete (tablet) ne smete žvečiti.
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih klinično pomembnih učinkov na QT interval.
Polish: Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so vključevala med drugim podatke o učinkovitosti, pridobljene v kliničnih preizkušanjih zlasti v podskupini bolnikov, pri katerih je prizadeta funkcionalnost, o dolgoročni učinkovitosti in varnosti kot tudi o razmerju med koristmi in tveganji.
Polish: Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje z ropinirolom je treba oceniti po 3 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
Slovenian: Neželene učinke je treba skrbno nadzirati.
Polish: Ciąża i laktacja
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
Slovenian: Zelo redko so poročali o spremenjenem delovanju jeter (nenormalnih rezultatih krvnih preiskav).
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było rasy kaukaskiej.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov kavkaškega porekla.
Polish: Państwo Członkowskie
Slovenian: Država članica
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADARTREL Bolniki, ki ne prenašajo laktoze, morajo vedeti, da vsaka tableta ADARTREL vsebuje majhno količino laktoze.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Slovenian: O uporabi ropinirola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Polish: Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
Slovenian: V tem času je treba ovrednotiti predpisani odmerek in oceniti potrebo po kontinuiranem zdravljenju.
Polish: ADARTREL należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o zbliżonej porze.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL jemljite enkrat na dan, vsak dan približno ob istem času.
Polish: Inne zastosowanie ropinirolu
Slovenian: Druge izkušnje z uporabo ropinirola
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL med nosečnostjo ne priporočamo.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
Slovenian: Po uvodnem obdobju zdravljenja moramo dnevni odmerek povečevati, dokler ne dosežemo optimalnega terapevtskega odziva.
Polish: Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo nekaj bolnikov izključenih iz kliničnih študij.
Polish: NUMER SERII Nr serii {XYYYY}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {XYYYY}
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Polish: Charakterystyka szczególnych populacji
Slovenian: Značilnosti, povezane s populacijo
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Slovenian: Ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Slovenian: DODATEK II
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
Slovenian: Še pomembneje pa je, da je večina epizod avgmentacije zaradi ropinirola bila klinično omejeno pomembna, saj so bolniki navadno lahko nadaljevali zdravljenje z ropinirolom brez prekinitve, prav tako pa v večini primerov preizkuševalci zaradi avgmentacije niso povečali odmerka ropinirola.
Polish: Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je potrebno ponovno uvesti s postopnim povečevanjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów).
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s sindromom nemirnih nog je bila navzea najpogostejši neželeni dogodek (pojavila se je pri približno 30 % bolnikov).
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Slovenian: Ti občutki se pojavijo med obdobji počitka ali telesne neaktivnosti, npr. med sedenjem ali ležanjem, še posebej med spanjem, in se proti večeru ali ponoči poslabšajo.
Polish: Obszar
Slovenian: Področje
Polish: Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)
Slovenian: Režim zdravljenja (od 2. tedna dalje)
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Slovenian: Ker možno tveganje za ljudi ni znano, uporabe ropinirola med nosečnostjo ne priporočamo, razen če možna korist za mater prevlada nad kakršnim koli možnim tveganjem za plod.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
Polish: W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2,6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
Slovenian: V prisotnosti hrane se Cmax zakasni za približno 2,6 ure, največje plazemske vrednosti pa se zmanjšajo za 25 %, vendar brez učinka na količino biološke uporabnosti.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.