FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: stalevo 75/18.75/200 mg [carton only]
Dutch: stalevo 75/18,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
English: stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
Dutch: stalevo 175/43,75/200 mg [BUITENVERPAKKING]
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson's symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection
Dutch: vermoeidheid - mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met zelfmoordgedachten) - symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een onregelmatig hartritme - vaker vallen - kortademigheid - toegenomen transpiratie, huiduitslag - spierkrampen, opgezwollen benen - wazig zien - anemie - verminderde eetlust, gewichtsverlies - hoofdpijn, gewrichtspijn - urineweginfectie
English: stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
Dutch: stalevo 50/12,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die levodopa bevatten, zoals Stalevo, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido,
English: stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
Dutch: stalevo 150/37,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
English: Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Dutch: Stalevo bevat sucrose (1,89 mg/tablet).
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Dutch: Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken voordat u de volgende Stalevo-tablet inneemt.
English: stalevo 200/50/200 mg [carton only]
Dutch: stalevo 200/50/200 mg [BUITENVERPAKKING]
English: stalevo 100/25/200 mg [carton only]
Dutch: stalevo 100/25/200 mg [BUITENVERPAKKING]
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Dutch: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten).
English: Stalevo contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Dutch: Stalevo bevat sucrose (2,3 mg/tablet).
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Dutch: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 175'.
English: 125 mg/31.25 mg/200 mg Light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Dutch: 125 mg/31,25 mg/200 mg Licht bruinachtige rode, ovale, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie 'LCE 125'.
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Dutch: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten).
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Dutch: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, langwerpige, ellipsvormige, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 150'.
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Dutch: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 100'.
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Dutch: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletten wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten).
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Dutch: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten).
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Dutch: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ronde, bolle, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 50'.
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Dutch: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 125'.
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Dutch: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 75'.
English: - Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Dutch: - Elke Stalevo-tablet 125 mg/31,25 mg/200 mg bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
English: - Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Dutch: - Elke Stalevo-tablet 150 mg/37,5 mg/200 mg bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
English: Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Dutch: Stalevo bevat sucrose (1,9 mg/tablet).
English: - Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Dutch: - Elke Stalevo-tablet 75 mg/18,75 mg/200 mg bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
English: Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die door middel van hun huidige behandeling met levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte niet zijn gestabiliseerd, kan worden overwogen meteen met het gebruik van Stalevo te beginnen met een dosis die overeenkomt met die van de huidige behandeling.
English: - Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Dutch: - Elke Stalevo-tablet 175 mg/43,75 mg/200 mg bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
English: - Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Dutch: - Elke Stalevo-tablet 50 mg/12,5 mg/200 mg bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Dutch: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletten: donkerbruinrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 200'.
English: Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Dutch: Stalevo bevat sucrose (1,2 mg/tablet).
English: - Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Dutch: - Elke Stalevo-tablet 100 mg/25 mg/200 mg bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Dutch: Stalevo bevat sucrose (1,6 mg/tablet).
English: Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Dutch: Stalevo bevat sucrose (1,4 mg/tablet).
English: - Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Dutch: - Elke Stalevo-tablet 200 mg/50 mg/200 mg bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
English: EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
Dutch: EU/1/03/260/024 10 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/025 30 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/026 100 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/027 130 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/028 175 filmomhulde tabletten
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Stalevo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/carbidopa/entacapon
English: EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
Dutch: EU/1/03/260/029 10 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/030 30 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/031 100 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/032 130 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/033 175 filmomhulde tabletten
English: EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
Dutch: EU/1/03/260/034 10 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/035 30 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/036 100 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/037 130 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/038 175 filmomhulde tabletten
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/carbidopa/entacapon
English: EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
Dutch: EU/1/03/260/009 10 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/010 30 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/011 100 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/012 250 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/015 175 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/018 130 filmomhulde tabletten
English: EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
Dutch: EU/1/03/260/005 10 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/007 100 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/008 250 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/014 175 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/017 130 filmomhulde tabletten
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
Dutch: EU/1/03/260/019 10 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/020 30 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/021 100 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/022 130 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/023 175 filmomhulde tabletten
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/carbidopa/entacapon
English: EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
Dutch: EU/1/03/260/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/004 250 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/013 175 filmomhulde tabletten EU/1/03/260/016 130 filmomhulde tabletten
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen speciaal onderzoek naar de farmacokinetiek van carbidopa of levodopa gemeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
English: London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Dutch: Londen, 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
English: A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd een positief advies vastgesteld.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Dutch: De rapporteur was Dr. Ian Hudson en de corapporteur Dr. Bengt Ljungberg.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
English: Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de dosis bij infecties van de urinewegen en de maximale dagdosis voor volwassenen.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure werd ingeleid op 28 januari 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte schriftelijke toelichtingen op 20 oktober 2006.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Dutch: De arbitrageprocedure ging op 27 juli 2006 met de goedkeuring van een lijst vragen van start.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
English: The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Dutch: Op 7 juli 2006 verwees Nederland de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
English: submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Dutch: heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op basis van de op 12 april 2005 door Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen.
English: In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Dutch: Bovendien werd geoordeeld dat de aanvrager in de samenvatting van de productkenmerken (punt 5.1) de in de breekpunten- en gevoeligheidstabel opgenomen organismen die betrekking hebben op de indicaties moest vermelden, zoals aangegeven in het Richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (Note for GuidanceCPMP/EWP/558/95 herz.1).
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van januari 2007 was het CHMP, in het licht van alle voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Dutch: Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, is een tot de familie van de chinolonen behorend antibioticum dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal gramnegatieve aërobe bacteriën en tegen sommige grampositieve organismen.
English: Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Dutch: Januvia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
English: The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Januvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Januvia.
English: Other information about Januvia
Dutch: Overige informatie over Januvia:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Januvia verleend.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Januvia te worden verlaagd.
English: Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Dutch: Januvia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
English: The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Januvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Dutch: Januvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: What benefit has Januvia shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Januvia tijdens de studies te hebben?
English: Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Dutch: Januvia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
English: The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Januvia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Januvia vast te stellen.
English: Why has Januvia been approved?
Dutch: Waarom is Januvia goedgekeurd?
English: Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Dutch: Januvia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
English: Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Januvia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
English: What is Januvia?
Dutch: Wat is Januvia?
English: In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Dutch: In de onderzoeken waarin Januvia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Januvia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.