FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Polish: Liczba płytek krwi może zmniejszyć się, co może prowadzić do powstawania siniaków.
English: Other medicines and Fulphila
Polish: Lek Fulphila a inne leki
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Polish: Jeśli widoczna jest krew, przyłożyć w miejsce wstrzyknięcia wacik lub gazik.
English: If you forget to inject Fulphila
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Fulphila
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłoszono pojedyncze przypadki przełomu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Polish: Występowanie zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Polish: W początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), a także ból w miejscu wstrzyknięcia (często).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań pegfilgrastym
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Osoby, które nie zostały przeszkolone przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nie powinny podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej niezbyt często obserwowano zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby: aktywności ALT (aminotransferazy alaninowej) lub AST (aminotransferazy asparaginianowej).
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
English: Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
Polish: Nie używać pozostałości leku Fulphila w strzykawce.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Polish: Niemniej jednak, w badaniach na królikach wykazano, że pegfilgrastym podawany w skumulowanych dawkach około 4-krotnie wyższych niż dawka zalecana u ludzi ma toksyczny wpływ na zarodki i płody (poronienie zarodka).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Fulphila, chyba że lekarz zaleci inaczej.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Polish: *wytwarzanego w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA, a następnie łączonego z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG) **po uwzględnieniu cząsteczek PEG stężenie wynosi 20 mg/ml Mocy produktu Fulphila nie należy porównywać z mocą innego pegylowanego lub niepegylowanego białka z tej samej klasy terapeutycznej.
English: Open the tray, peeling away the cover.
Polish: Otworzyć blister odrywając górną część opakowania od tacki.
English: Immune system disorders
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
English: - chest pain.
Polish: Karmienie piersią
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, na ogół bezobjawowe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki chwytając za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulphila 6 mg injection pegfilgrastim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Fulphila 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym sc.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu), patrz punkt 2; - krwawienie z płuca (krwotok płucny); - zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczanie skóry oraz owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,
English: - redness at the site of injection.
Polish: Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
English: • Upper part of your thigh
Polish: • Przednią część uda.
English: Splenic rupture2
Polish: Zaburzenia naczyniowe zespół przesiąkania włośniczek1
English: Pulmonary adverse events
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Polish: - zespół Sweeta (wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą gorączką), ale pewną rolę mogą odgrywać także inne czynniki; - zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze); - uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek); - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; - odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
English: The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Polish: Zalecana dawka to jedno 6 mg wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie pod skórę) wykonane przy użyciu ampułko-strzykawki.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2; powiększenie śledziony2; pęknięcie śledziony
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Polish: W przypadku zuważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fulphila i zwrócić się o pomoc medyczną.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - ból kości; lekarz powie, jakie leki należy przyjąć, aby złagodzić ból kości; - nudności i ból głowy.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: Renal and urinary disorders
Polish: zapalenie aorty
English: How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Polish: Jaki jest prawidłowy sposób podania leku Fulphila w ampułko-strzykawce przez pacjenta lub osobę wykonującą wstrzyknięcia u pacjenta?
English: administered during induction chemotherapy.
Polish: po zakończeniu chemioterapii w każdym cyklu.
English: Aortitis
Polish: Dawkowanie
English: Elevations in uric acid
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie stężenia kwasu moczowego
English: Sickle cell anaemia
Polish: Zapalenie aorty
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
English: Route of administration
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: The text was valid at that time.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
English: These measures will help to protect the environment.
Polish: Środki te mają na celu pomoc w ochronie środowiska.
English: • if you are under 18 years of age
Polish: • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Polish: Należy się położyć na plecach z nogami uniesionymi ponad poziom głowy.
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
English: The directions should be given on the label.
Polish: Wskazówki powinny być podane na etykiecie.
English: This should be considered when analysing laboratory data.
Polish: Należy to uwzględnić podczas oceny danych laboratoryjnych.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Polish: 2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy
English: Volume of distribution: 1 litre/kg.
Polish: Objętość dystrybucji: 1 litr/kg.
English: Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Polish: Badania nad zachorowalnością i śmiertelnością nie zostały jeszcze zakończone.
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza i zgłosić się do lekarza możliwie szybko.
English: The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Polish: Tabletki można zażyć o dowolnej porze dnia przed, w trakcie lub po posiłku.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk nadal pozostaje nieznane.
English: This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Polish: Pomaga to obniżyć podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko powstania choroby serca.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Polish: Badanie interakcji produktu z pożywieniem nie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CHMP.
English: Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
English: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Polish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona,
English: It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Polish: Optymalne działanie występuje maksymalnie po czterech tygodniach.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Polish: Możliwa hipoglikemia, hipokaliemia.
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek każdego dnia.
English: The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Polish: Zdaniem CHMP produkt nie różni się w sposób istotny od produktu oryginalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
English: Take as directed by your doctor.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Polish: Od 2002 r. na rynek dostarczono ponad 44 mln tabletek generycznych produktu i u tysięcy badanych produkt oryginalny zastąpiono produktem odtwórczym.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Polish: Najniższe stężenie w okresie 24 godzin są jednak podobne dla obu postaci leku.
English: There was no difference in mortality.
Polish: Nie zanotowano różnicy w śmiertelności pomiędzy grupami.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Niniejszy lek nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
English: Titanium dioxide (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
English: Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Polish: Wszelkie dodatkowe wątpliwości dotyczące zasadniczego podobieństwa rozstrzyga zobowiązanie wnioskodawcy do prowadzenia obserwacji produktu po jego dopuszczeniu do obrotu.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Polish: Należy wybrać dogodną dla siebie porę i zażywać tabletki w tym samym czasie każdego dnia.
English: The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne podczas laktacji nie zostało określone; z tego względu nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Polish: Doksazosyna jest metabolizowana w znacznym stopniu i <5% jest wydalane w postaci niezmienionej.
English: Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w początkowym okresie leczenia ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z pionizacją ciała.
English: Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny ulega wiązaniu z białkami osocza.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością wody.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży.
English: This makes it difficult to pass urine.
Polish: Utrudnia to oddawanie moczu.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Polish: Doksazosyna jest metabolizowana głównie na drodze O-demetylacji i hydroksylacji.
English: Paediatric patients: There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Polish: Dzieci: Nie istnieją wystarczające dane pozwalające zalecić stosowanie leku u dzieci i młodzieży.
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że różnice te spowodują istotne klinicznie działania niepożądane.
English: The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Polish: Zaobserwowane różnice w Tmax są niewielkie, a Cmax tabletki badanej nie jest większe niż tabletki innowacyjnej.
English: - The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Polish: - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD);
English: The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka (4 mg) codziennie.
English: These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Polish: Leki te działają przez poszerzenie naczyń krwionośnych ułatwiając pompowanie do nich krwi przez serce.
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki badany produkt wykazywał stałe działanie we wszystkich badaniach; uzyskano ponadto wystarczającą pewność, że przedłożone wyniki dotyczące stanu stacjonarnego są reprezentatywne dla pozostałych serii produktu.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Polish: Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia po zakończeniu procedury]
English: If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Polish: Po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg raz dziennie, jeśli to konieczne, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
English: • if you have suffered acute heart disease such as heart failure
Polish: • jeśli u pacjenta występowała ostra choroba serca, taka jak niewydolność serca
English: Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas zażywania pierwszej dawki, zwiększania dawki lub po ponownym rozpoczęciu zażywania leku po pewnej przerwie.
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie posiłku nieco zwiększa stopień absorpcji, AUC jest większe o 14% i Cmax jest większe o 23% w porównaniu do zażycia leku na czczo.
English: Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Polish: Z tego względu nie należy zażywać sildenafilu w dawce powyżej 25 mg w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku blokującego receptory alfa (patrz punkt 4.4).
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Polish: Według opinii CHMP biorównoważność preparatu wykazano w sposób wystarczający po podaniu jednorazowym w dwóch różnych badaniach biorównoważności (badanie 463/04 oraz 1995/04-05) oraz po podaniu wielokrotnym (badanie 5208/02-3), zgodnie z wytycznymi CHMP.
English: Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Polish: Klirens doksazosyny wynosi 1,3 ml/kg/min.
English: The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Polish: Interpretacja wyników jest trudna ze względu na różne czynniki, takie jak różnice we wpływie na skurczowe ciśnienie tętnicze i przerwanie leczenie diuretycznego w grupie leczonej doksazosyną przed rozpoczęciem leczenia.
English: Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Polish: Doksazosyna wywiera działanie rozszerzające naczynia przez selektywne i konkurencyjne blokowanie postsynaptycznych receptorów alfa-1.
English: There is limited data on the effect of overdoses.
Polish: Dane na temat skutków przedawkowania leku są ograniczone.
English: Doxadura XL 4 mg 4 mg
Polish: Doxadura XL 4 mg
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Polish: Doksazosyna korzystnie wpływa na stężenie lipidów we krwi, istotnie zwiększając stosunek HDL/cholesterol całkowity (w przybliżeniu o 4-13% wartości wyjściowej).
English: Speak to your doctor first.
Polish: Należy wcześniej omówić to z lekarzem.
English: Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Polish: Nieprawidłowe przyspieszenie pasażu jelitowego może prowadzić do niepełnej absorpcji.
English: In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Polish: Podsumowując, wykazano w sposób wystarczający zasadnicze podobieństwo produktu odtwórczego i produktu oryginalnego.
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna (np. swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu) na substancję czynną, doksazosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych powyżej
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa przy końcowym półokresie eliminacji wynoszącym 22 godziny, co stanowi podstawę dawkowania raz na dobę.
English: There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i na temat wpływu leków zaburzających metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Polish: Dodatkowo firma zobowiązała się do prowadzenia obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania tabletek, niewykorzystane tabletki należy zwrócić do farmaceuty w celu ich bezpiecznej utylizacji.