FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Erano consentite dosi stabili concomitanti di un immunosoppressore non biologico.
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Italian: Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle finchè non smette di muoversi.
Danish: Tryk den fyldte pen godt ned i huden, indtil den ikke bevæger sig længere.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
Danish: AMGEVITA er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Italian: Importante
Danish: Vigtigt
Italian: È stata consentita una riduzione graduale della dose di corticosteroidi dopo la settimana 8.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Italian: La risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
Danish: Klinisk respons opnås normalt inden for 2-8 ugers behandling.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di AMGEVITA, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere AMGEVITA, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
Danish: Adalimumab kan passerere placenta og findes i serum hos spædbørn født af kvinder behandlet med adalimumab under graviditeten.
Italian: Se lei assume AMGEVITA, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Danish: Når du tager AMGEVITA, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella tabella 11.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Italian: Il trattamento con adalimumab 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Danish: Behandling med 40 mg adalimumab hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Italian: • reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi),
Italian: Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti.
Danish: Der forventes ingen effekt hos den/det brysternærede nyfødte/spædbarn.
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Italian: Risposta
Danish: Respons
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (Studio UV II) è stato contato come evento.
Danish: Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Danish: I CD-studie III havde 58% (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Italian: Il trattamento con AMGEVITA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Danish: Behandling med AMGEVITA kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
Danish: Omkring 40 % af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Italian: ● L'addome, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico
Danish: ● Maven - bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Italian: È stato utilizzato l'Indice Totale di Sharp modificato (mTSS) che includeva le articolazioni distali interfalangee (cioè diverso dall'Indice Totale di Sharp utilizzato per l'artrite reumatoide).
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Dose Bassa o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 25.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Italian: ● Non esporre la siringa alla luce diretta del sole.
Danish: ● Lad ikke sprøjten ligge i direkte sollys.
Italian: Durante lo studio il 19,3% dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale di base.
Danish: 19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Italian: Dose bassa
Danish: Tryk ned
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)*
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)*
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Italian: Eventi neurologici
Danish: Neurologiske tilfælde
Italian: A. Estrarre una penna preriempita di AMGEVITA dalla confezione.
Danish: A. Tag én AMGEVITA fyldt pen ud af pakningen.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo adalimumab.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III, la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie III opretholdtes reduktionen i progressionshastigheden af strukturel ødelæggelse i 8 og 10 år hos en delmængde af patienterne.
Italian: Passaggio 4: Procedure finali K. Gettare la penna preriempita e il cappuccio giallo.
Danish: Trin 4: Afslut K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere adalimumab dopo la remissione dell'infezione.
Danish: De fleste patienter fortsatte med adalimumab, efter infektionen var overstået.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.
Italian: A ETICHETTATURA
Danish: A. ETIKETTERING
Italian: Nello studio AR III, la maggioranza dei soggetti che hanno raggiunto il miglioramento della funzionalità fisica e che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto il miglioramento per 520 settimane (120 mesi) di trattamento in aperto.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Italian: • debolezza delle braccia o gambe;
Danish: • svaghed i arme og ben,
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun(forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Italian: I risultati relativi alla remissione clinica sono rimasti relativamente costanti a prescindere dall'esposizione precedente a farmaci anti-TNF.
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneob
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerterb
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åben-label langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il "tempo al fallimento del trattamento".
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Italian: Negli studi clinici, in tutte le indicazioni, i pazienti con livelli aumentati di transaminasi erano asintomatici e nella maggior parte dei casi gli innalzamenti erano transitori e si sono risolti nel corso del trattamento.
Danish: I kliniske studier på tværs af alle indikationer var patienter med forhøjet ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelsen forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Danish: Passende screeningsundersøgelser (dvs. tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Italian: La terapia con AMGEVITA non deve essere iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Danish: Behandling med AMGEVITA bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Italian: Dai 4 ai 7 anni
Danish: 4-7 år
Italian: Alcuni di questi hanno avuto un esito fatale.
Danish: Nogle af disse tilfælde havde letalt udfald.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere tabella 19).
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con AMGEVITA.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med AMGEVITA.
Italian: • gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder,
Italian: Nei 250 pazienti che hanno completato la fase di estensione in aperto dello studio, i miglioramenti nella funzionalità fisica sono stati mantenuti nell'arco dei 10 anni di trattamento.
Danish: Ud af 250 patienter som afsluttede det åbne forlængelsesstudie blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års behandling.
Italian: L'induzione della remissione è stata valutata alla settimana 8 mentre il mantenimento della remissione alla settimana 52.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Italian: L'endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita.
Danish: Det primære endepunkt var prævalensen i forekomst af fødsler med større misdannelser.
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Danish: Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato fenomeni di rebound durante il periodo di sospensione del trattamento.
Danish: Ingen af disse patienter oplevede rebound-effekt i den behandlingsfri periode.
Italian: AMGEVITA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Danish: Du bør ikke tage AMGEVITA sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept på grund af den forhøjede risiko for alvorlig infektion.
Italian: AMGEVITA contiene sodio
Danish: AMGEVITA indeholder natrium
Italian: La re-introduzione di AMGEVITA, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Danish: Genopstart af AMGEVITA efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Italian: Eccipienti con effetti noti
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning
Italian: Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali.
Danish: Du kan blive tilbudt anden medicin først.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4.
Danish: Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere tabella 10).
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 10).
Italian: ● È importante non cercare di eseguire autonomamente l'iniezione senza che lei o la persona che la assiste siate stati prima addestrati.
Danish: ● Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået undervisning i det.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11% ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11 % afbrudt på grund af bivirkninger og 5 % på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab presentavano un rischio significativamente ridotto di riacutizzazione della malattia durante le 12 settimane iniziali di trattamento.
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant lavere risiko for opblussen af sygdom i de første 12 ugers behandling.
Italian: Gomma naturale secca
Danish: Tørt naturgummi
Italian: Passaggio 4: Procedure finali
Danish: Trin 4: Afslut
Italian: Idrosadenite suppurativa (HS)
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (HS)
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Italian: I pazienti in trattamento con antagonisti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
Danish: Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Italian: Se accidentalmente inietta AMGEVITA più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer AMGEVITA hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, kontakt lægen eller apoteket og fortæl ham/hende, at du har taget mere.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Danish: I et toksicitetstudie, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Italian: Durante tutti e 3 gli studi, i pazienti hanno usato tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica topica.
Danish: Gennem alle 3 studier brugte patienterne topikal antiseptisk vask dagligt.
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte, in modo da creare un'area larga circa 5 centimetri.
Danish: Stræk huden godt ud ved at bevæge tommeltotten og fingrene i modsat retning, så der bliver et område på cirka 5 cm bredde.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello Studio UV II Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (studi AR I, III, IV).
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Italian: Sussiste una nota associazione tra l'uveite intermedia e le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
Danish: Der er en kendt sammenhæng mellem intermediær uveitis og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% - 1% del livello sierico della madre.
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1 % til 1 % af det maternale serumniveau.
Italian: - Raramente, il trattamento con AMGEVITA può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Danish: - I sjældne tilfælde kan behandling med AMGEVITA resultere i lupus-lignende syndrom.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Danish: - Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Italian: Nello Studio UV II sono state osservate differenze statisticamente significative solo per l'acuità visiva, mentre gli altri componenti erano numericamente a favore di adalimumab.
Danish: I studie UV II blev en statistisk signifikant forskel kun set for synsstyrke-komponenten, men de andre komponenter var numerisk til fordel for adalimumab.
Italian: Trattamento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
Danish: Samtidig behandling med azathioprin/6-mercaptopurin
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con AMGEVITA.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med AMGEVITA.
Italian: Il trattamento con AMGEVITA può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Danish: Behandling med AMGEVITA kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con AMGEVITA devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med AMGEVITA, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Italian: AMGEVITA può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Danish: AMGEVITA kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Italian: Prima dell'uso
Danish: Inden brug
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR70-respons.
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi a seguito della somministrazione di adalimumab.
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Danish: Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal navn og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.