FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако при Вас настъпи влошаване на червенината на кожата или паренето, трябва да спрете употребата на Mirvaso и при необходимост да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Punetuse süvenemisel või kõrvetustunde tekkimisel katkestage Mirvaso kasutamine ja pöörduge vajaduse korral arsti poole.
Bulgarian: 0=липса на зачервяване, 1=много леко зачервяване, 2=леко зачервяване, 3=умерено зачервяване и 4=тежко зачервяване
Estonian: Patsiendi enesehinnang: 0 = punetus puudub, 1 = väga kerge punetus, 2 = kerge punetus, 3 = mõõdukas punetus ja 4 = raske punetus
Bulgarian: Резултатите от двете клинични проучвания са показали, че Mirvaso е значително по-ефективен (p<0,001) за намаляване на лицев еритем при розацея, отколкото гела с вехикулум, когато е бил прилаган веднъж дневно, за период от 29 дни (първична крайна точка, вж. таблица 2).
Estonian: Mõlema kliinilise uuringu tulemuste kohaselt oli Mirvaso kasutamisel üks kord päevas 29 päeva jooksul rosaatsea näoerüteemi vähendamisel oluliselt efektiivsem (p < 0,001) vehiikelgeelist (esmane tulemusnäitaja, vt tabel 2).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от максималната дневна доза от 1 грам в рамките на период от 24 часа, това би могло да доведе до възпаление на кожата или други нежелани реакции на мястото на приложение.
Estonian: Kui te kasutate Mirvasot rohkem kui ette nähtud Kui manustate maksimaalsest ööpäevasest annusest (1 gramm) suurema annuse 24 tunni jooksul, võib manustamiskohal tekkida nahaärritus või muud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Estonian: Tel: + 39 039 63 4691
Bulgarian: Mirvaso гел n=79
Estonian: Mirvaso geel n = 79
Bulgarian: Опасения относно безопасността, свързана със системната абсорбция на бримонидин, също са били идентифицирани при възрастовата група 2 до 12 години (вж. точка 4.9).
Estonian: Lisaks on tuvastatud brimonidiini süsteemse imendumisega seotud ohutusriskid vanuserühmas 2 kuni 12 aastat.
Bulgarian: В случай на влошаване на еритема, прилагането на Mirvaso гел за локално приложение трябва да се прекрати.
Estonian: Erüteemi süvenemise korral ei tohi Mirvaso nahageeli kasutamist jätkata.
Bulgarian: Mirvaso е показан за симптоматично лечение на лицев еритем при розацея при възрастни пациенти.
Estonian: Mirvaso on näidustatud rosacea näoerüteemi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Ако развиете нечести нежелани реакции на тежко дразнене или възпаление на кожата, кожен обрив, болка или дискомфорт на кожата, суха кожа, усещане за топлина по кожата, мравучкане или усещане за иглички или оток (подуване) на лицето или чести нежелани реакции като влошаване на розацеята, преустановете лечението и говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Estonian: Kui teil tekivad aeg-ajalt raske nahaärritus või- põletik, nahalööve, valu või ebamugavustunne nahal, soojatunne nahal, surin või torkimistunne, näoturse või rosaatsea halvenemine, pidage nõu oma arstiga, kuna see ravim ei pruugi teile sobida.
Bulgarian: В повечето случаи еритемът и зачервяването преминават след спиране на Mirvaso гел за локално приложение.
Estonian: Enamikul neist juhtudest kadusid erüteem ja õhetus pärast Mirvaso nahageeli kasutamise lõpetamist.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката надясно (по посока на часовниковата стрелка) докато спре.
Estonian: Suruge alla ja keerake paremale (päripäeva), kuni kork peatub.
Bulgarian: Приложението върху кожата на лицето на високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист намалява еритема посредством директна вазоконстрикция на кожата.
Estonian: Väga selektiivse alfa-2-adrenergilise retseptori agonisti kutaansel manustamisel näonahale väheneb erüteem otsese kutaanse vasokonstriktsiooni tulemusena.
Bulgarian: Mirvaso гел n=127
Estonian: Mirvaso geel n = 127
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете по посока на часовниковата стрелка (завъртете надясно).
Estonian: Suruge korgile ja keerake vastupäeva (pöörake vasakule).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Mirvaso
Estonian: Kui lõpetate Mirvaso kasutamise
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа със защитена от деца запушалка.
Estonian: Õhukindla pumbaga mitmeannuselise konteiner lastekindla korgiga.
Bulgarian: Важно е да започнете лечението с малко количество от гела, да повишавате дозата постепенно, но да не надвишавате максималната доза 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна).
Estonian: Oluline on alustada ravi väikese geeli kogusega, suurendada annust järk-järgult ja mitte ületada maksimaalset annust (vt lõik „Kuidas Mirvasot kasutada").
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага върху възпалена кожа (включително след лазерна терапия) или открити рани.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Mirvasot ei tohi kanda ärritusega nahale (sh pärast laserravi) ega lahtistele haavadele.
Bulgarian: Брадикардия и хипотония
Estonian: Bradükardia ja hüpotensioon
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) и пациенти на трициклични или тетрациклични антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (вж.
Estonian: Mirvaso on vastunäidustatud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriga ravitavatele patsientidele ja noradrenergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH
Estonian: Laboratoires Galderma Z.I.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui nahapunetus või naha kõrvetustunne ägeneb, rääkige sellest oma arstiga, sest see ravim ei pruugi teile sobida.
Bulgarian: Биотрансформация Бримонидин се метаболизира изключително от черния дроб.
Estonian: Biotransformatsioon Brimonidiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Bulgarian: Пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) (например селегилин или моклобемид) и пациенти на трициклични (като имипрамин) или тетрациклични (като мапротилин, миансерин или миртазапин) антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване.
Estonian: Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorit (nt selegiliin või moklobemiid) kasutavad patsiendid ja noradnergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi (nt imipramiin) või tetratsüklilisi (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin) antidepressante kasutavad patsiendid.
Bulgarian: Mirvaso гел n=142
Estonian: Mirvaso geel n = 142
Bulgarian: - имате депресия, намален приток на кръв към мозъка или сърцето, понижаване на кръвното налягане в изправено положение, намален приток на кръв в ръцете, краката или кожата, или синдром на Sjögren (хронично заболяване, при което естествената защита на тялото - имунната система - атакува жлезите, произвеждащи течности).
Estonian: - kui teil on depressioon, vähenenud aju või südame verevarustus, vererõhu langus püsti tõusmisel, käte, jalgade või naha verevoolu halvenemine või Sjögreni sündroom (krooniline haigus, mille puhul organismi looduslik kaitse, immuunsüsteem, ründab niiskust eritavaid näärmeid); - kui teil on või on varem olnud neeru- või maksahäireid; - teile on tehtud või plaanitakse teha näonaha laserprotseduure.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин (brimonidine), еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, millele vastab 5 mg brimonidiintartraati.
Bulgarian: Туба от 10 g и 30 g
Estonian: 10 g ja 30 g tuub
Bulgarian: Еритем и зачервяване
Estonian: Erüteem ja õhetus
Bulgarian: Първичната крайна точка е изразена по отношение на съставен успех, т.е. пациенти, отговарящи с 2-степенно подобрение на Ден 29 както спрямо изходния CEA скор, така и спрямо изходния PSA скор.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat väljendati liittulemusena, s.t nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 2-punktilise paranemisena 29. päeval võrreldes kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu ravieelsete punktidega.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране след перорален прием на други алфа2 рецепторни агонисти, което е причинило симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч.
Estonian: Teiste alfa-2-agonistide suukaudsel üleannustamisel on esinenud näiteks järgmisi sümptomeid: hüpotensioon, asteenia, oksendamine, letargia, sedatsioon, bradükardia, arütmiad, mioos, apnoe, hüpotoonia, hüpotermia, respiratoorne depressioon ja krambihood.
Bulgarian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail:
Estonian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Estonian: 2 aastat.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и продължете
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata ning jätkake ravimi manustamist vastavalt ettekirjutusele.
Bulgarian: Прилагане върху кожата.
Estonian: Ainult kutaanne.
Bulgarian: Вие, дете или някой друг погълне това лекарство и има някой от следните симптоми: замаяност поради ниско кръвно налягане, повръщане, умора или замаяност, забавен или неправилен сърдечен ритъм, тесни зеници (свиване на зениците), затруднено дишане или забавена дихателна честота, отпуснатост, ниска телесна температура и конвулсии (гърчове).
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie, laps või keegi teine olete seda ravimit alla neelanud ja on tekkinud järgmised sümptomid: vererõhu langusest põhjustatud peapööritus, oksendamine, väsimus või unisus, südametegevuse aeglustumine või südamelöökide vahelejäämine, pupillide kokkutõmbumine, raskenenud hingamine või hingamise aeglustumine, lõtvus, kehatemperatuuri langus ja krambid.
Bulgarian: Опаковка с помпа от - 30 g
Estonian: 30 g pumbaga konteiner
Bulgarian: Екскрецията в урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити.
Estonian: Eritumine Brimonidiini ja selle metaboliitide põhiline eritumistee on eritumine uriiniga.
Bulgarian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail:
Estonian: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими тенденции по отношение на тахифилаксия или „рибаунд" ефекти (влошаване на еритем на входящо ниво след прекъсване на лечението) с употребата на Mirvaso за 29 дни.
Estonian: Mirvaso kasutamisel 29 päeva vältel ei esinenud kliiniliselt olulisi suundumusi tahhüfülaksia ega tagasilöögi (erüteemi süvenemine ravi lõppemisel ravi algusega võrreldes) osas.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции вследствие на гълтане по невнимание на Mirvaso от двете малки деца на един участник в клинично проучване.
Estonian: Ühe kliinilises uuringus osaleja kahel väikesel lapsel tekkisid tõsised kõrvaltoimed pärast Mirvaso kogemata allaneelamist.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt ninakinnisus
Bulgarian: За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p<0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за
Estonian: Peale selle oli Mirvaso-ravi üldpopulatsioonis statistiliselt parem (p < 0,001) vehiikelgeelist ka kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) tekkimise kiiruse poolest (30 minutit pärast esimest pealekandmist) 1. päeval (teisene tulemusnäitaja esimeses uuringus 27,9% vs. 6,9%, teises uuringus 28,4% vs. 4,8%) ja kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) saavutamise osas 29. päeval (kolmandane tulemusnäitaja, vt tabel 4).
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции при това проучване е отразена в таблица 1 по-горе, с най-висок процент, настъпващи през първите 29 дни на употреба.
Estonian: Kõige rohkem kõrvaltoimeid esines kasutuse esimese 29 päeva jooksul.
Bulgarian: Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин (brimonidine)
Estonian: Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail:
Estonian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mirvaso във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на розацея (вж.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Mirvasoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rosaatsea näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Оток на клепача
Estonian: Südamehäired harv bradükardia*
Bulgarian: - Ако развиете контактна алергия (напр. алергична реакция, обрив), или рядък ангиоедем
Estonian: Kui teil tekib kontaktallergia (nt allergiline reaktsioon) või harva angioödeem (harvaesinev raske allergiline reaktsioon koos näo, suu või keeletursega), katkestage Mirvaso kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Bulgarian: За повторна поява на тежки еритем и зачервяване се съобщава след повторно прилагане на Mirvaso гел за локално приложение.
Estonian: Mirvaso nahageeli korduvmanustamise järgselt on teatatud süvenenud erüteemi ja õhetuse taasesinemisest.
Bulgarian: Полипропилен (PP)/термопластичен полиолефин (TPO)/полиетилен с висока плътност (HDPE) и полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца.
Estonian: Polüpropüleenist (PP) / termoplastilisest polüolefiinist (TPO) / suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) ja polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/904/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/904/006
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за информация относно метилпарахидроксибензоат и пропиленгликол.
Estonian: Teavet metüülparahüdroksübensoaadi ja propüleenglükooli kohta vt lõigu 2 lõpus.
Bulgarian: Нечести Акне, алергичен контактен дерматит, контактен дерматит, сухота на кожата, болка по кожата, дискомфорт на кожата, папулозен обрив, , раздразнение на кожата, затопляне на кожата, подуване на лицето*, уртикария *.
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt Suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage erüteem, kihelus, rosacea, naha kõrvetustunne aeg-ajalt akne, allergiline kontaktdermatiit, kontaktdermatiit, dermatiit, nahakuivus, nahavalu, ebamugavustunne nahal, papulaarne lööve, nahaärritus, naha soojatunne, näopaistetus*, nõgestõbi harv Angioödeem*
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mirvaso 3 mg/g geel
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail:
Estonian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Bulgarian: - акне - сухота в устата - усещане за студ в ръцете и краката - усещане за горещина - главоболие - запушен нос - оток на клепача - уртикария - замайване
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - akne - suukuivus - käte ja jalgade külmatunne - kuumatunne - peavalu - ninakinnisus - lauturse - nõgestõbi - pearinglus
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini.
Bulgarian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail:
Estonian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 31,5% 6 часа след нанасяне 30,7% 9 часа след нанасяне 26,0% 12 часа след нанасяне 22,8% p-стойност в Ден 29 <0,001
Estonian: 12 tundi pärast pealekandmist 22,8% 8,6% 29. päeva p-väärtus
Bulgarian: Как изглежда Mirvaso и какво съдържа опаковката Mirvaso е бял до светложълт непрозрачен гел.
Estonian: Mirvaso on valge või helekollane läbipaistmatu geel.
Bulgarian: CEA и PSA се определят както следва:
Estonian: Kliiniline hinnang ja patsiendi enesehinnag määratleti järgmiselt.
Bulgarian: Гел с вехикулум n=128
Estonian: Vehiikelgeel n = 128
Bulgarian: - лекарства, които действат върху организма по същия механизъм като Mirvaso (други алфа агонисти, напр. клонидин, т.нар. алфа блокери или алфа антагонисти, напр. празозин, изопреналин, които най-често се използват за лечение на високо кръвно налягане, бавен сърдечен ритъм или астма).
Estonian: nn alfablokaatorid või alfaantagonistid, nt prasosiin, isoprenaliin, mida kasutatakse kõige sagedamini kõrge vererõhu, aeglase südametegevuse või astma raviks); - südame glükosiidid (nt digoksiin), mida kasutatakse südameprobleemide raviks; - vererõhku alandavad ravimid, nagu beetablokaatorid või kaltsiumikanalite blokaatorid
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses 2-18 aastat.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mirvaso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mirvaso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mirvaso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mirvaso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Mirvaso бримонидин
Estonian: Mirvaso brimonidiin
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mirvaso се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mirvaso võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца под 2-годишна възраст или при пациенти, приемащи други лекарства, като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или някои антидепресанти.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel või patsientidel, kes saavad muid ravimeid, näiteks monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või teatud antidepressante.
Bulgarian: Розацея е кожно заболяване, засягащо предимно лицето.
Estonian: Rosaatsea on nahahaigus, mis mõjutab peamiselt nägu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mirvaso
Estonian: Muu teave Mirvaso kohta
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР признава, че профилът на безопасност е приемлив, тъй като повечето от съобщените нежелани реакции възникват локално (върху кожата) и са подобни на тези, които обикновено се наблюдават при другите лекарства, прилагани върху кожата за лечение на розацея.
Estonian: Ohutuse osas võttis inimravimite komitee teadmiseks, et ohutusprofiil on vastuvõetav, sest enamik teatatud kõrvalnähtudest esinesid paikselt (nahal) ja on sarnased nendega, mida tavaliselt täheldatakse teiste nahale manustatavate rosaatsea ravimite puhul.
Bulgarian: Mirvaso е оценен в две основни проучвания, включващи общо 553 пациенти с умерена или тежка степен на зачервяване на лицето, причинено от розацея.
Estonian: Mirvasot on hinnatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 553 rosaatsea põhjustatud mõõduka või raske näopunetusega patsienti.
Bulgarian: Mirvaso е лекарство, което съдържа активното вещество бримонидин тартрат.
Estonian: Mirvaso on ravim, mis sisaldab toimeainena brimonidiintartraati.
Bulgarian: Mirvaso се предлага под формата на гел (3 mg/g) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Mirvaso on müügil geelina (3 mg/g) ja see on retseptiravim.
Bulgarian: Преди прилагане на други кремове или козметика зоните трябва да се оставят да изсъхнат.
Estonian: Neil piirkondadel tuleb lasta kuivada enne muude kreemide või kosmeetika pealekandmist.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mirvaso.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mirvaso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва?
Estonian: Mis on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Малки количества гел (с размер колкото грахово зърно) се прилагат върху кожата на челото, брадичката, носа и бузите веднъж дневно под формата на тънък слой.
Estonian: Väike (hernetera suurune) kogus geeli kantakse laubale, lõuale, ninale ja põskedele õhukese kihina üks kord päevas.
Bulgarian: Ефектите също са поддържани в продължение на 12 часа след приложението и започват да отшумяват след 6 часа.
Estonian: Toime püsis samuti 12 tundi pärast manustamist ja hakkas vähenema 6 tunni möödudes.
Bulgarian: Ефектите са поддържани в продължение на 12 часа след приложението, въпреки че започват да отшумяват след 6 часа.
Estonian: Toime püsis 12 tundi pärast manustamist, kuigi see hakkas nõrgenema 6 tunni möödudes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Mirvaso са по-големи от рисковете, и препоръча Mirvaso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Mirvaso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Mirvaso с плацебо (сляпо лечение) в продължение на четири седмици на лечение.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Mirvasot neljanädalase ravi jooksul platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по кожата на лицето.
Estonian: Mirvasot tohib kanda ainult näonahale.
Bulgarian: Как действа Mirvaso?
Estonian: Kuidas Mirvaso toimib?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mirvaso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души), които обикновено са леки до умерени по тежест са еритема (зачервяване), пруритус (сърбеж), поруменяване и парене на кожата.
Estonian: Mirvaso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st), mis on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusastmega, on erüteem (punetus), pruritus (kihelus), punastamine ja naha põletustunne.
Bulgarian: Активното вещество в Mirvaso, бримонидин тартрат, действа като атакува рецептори, наречени алфа2-адренергични рецептори върху клетките на кръвоносните съдове на кожата и ги активира.
Estonian: Mirvaso toimeaine brimonidiintartraat kinnitub alfa2-adrenergilistele retseptoritele naha veresoonte rakkudel ja aktiveerib neid.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Mirvaso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Mirvaso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirvaso.
Estonian: See on ravimi Mirvaso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Симптомите включват епизоди на зачервяване, които са свързани с разширяване на малките кръвоносни съдове под кожата на лицето, което увеличава притока на кръв към зоната.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad punetusepisoodid, mida on seostatud väikeste veresoonte laienemisega näonahas, mis suurendab verevoolu sellesse piirkonda.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които постигат значително намаляване на зачервяването на лицето в различни времеви точки (3, 6, 9 и 12 часа) на ден 1, 15 и 29 след началото на лечението.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid näopunetuse olulise vähenemise erinevatel ajahetkedel (3, 6, 9 ja 12 tunni pärast) 1., 15. ja 29. ravipäeval.