FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Latvian: • Nenoņemiet no šļirces adatas vāciņu līdz 5. solim.
English: Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
Latvian: Neinjicējiet RoActemra, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai ja tajā ir kunkuļi vai daļiņas, jo tādā gadījumā tā lietošana var nebūt droša.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: Adult patients with RA
Latvian: Pieauguši pacienti ar RA
English: The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
Latvian: RoActemra farmakokinētikai raksturīga nelineāra eliminācija, kas ir lineāra klīrensa un MichaelisMenten eliminācijas kombinācija.
English: Allergic reactions during or after infusion:
Latvian: Alerģiskas reakcijas infūzijas laikā vai pēc tās:
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Latvian: Nopietnas blakusparādības nenovēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju devu līdz 28 mg/kg, lai gan novēroja devu ierobežojošu neitropēniju.
English: Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Latvian: Pētījums WA28119 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzcentru III fāzes pētījums pārākuma noteikšanai, kas tika veikts, lai vērtētu RoActemra efektivitāti un drošumu pacientiem ar GCA.
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Latvian: Atbilstošu datu par RoActemra lietošanu grūtniecēm nav.
English: Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Latvian: ‡p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + MTX, taču mērķa kritērijs bija izpētes (nebija iekļauts statistiskās analīzes hierarhijā, tādēļ nebija iespējams kontrolēt tā dažādību).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Latvian: Pacientiem, kuriem intravenozi ievadāmā zāļu forma tiek aizstāta ar subkutāni lietojamo zāļu formu, pirmā deva zem ādas jāievada nākamās plānotās intravenozās devas vietā kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Latvian: Ir ļoti svarīgi RoActemra lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
English: The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Latvian: Tocilizumaba drošuma profils pediatriskajā populācijā ir apkopots turpmākajās sadaļās par pJIA un sJIA.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt RoActemra lietošanu jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un RoActemra lietošanas ieguvumu sievietei.
English: What RoActemra is and what it is used for
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto
English: The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4158 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149).
English: These decreases occurred without associated bleeding events.
Latvian: Šī samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanu.
English: Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Latvian: Pētījuma VI (WA19924) efektivitāti raksturojošie rezultāti ADA + placebo (i.v.) N = 162
English: Instructions for dilution prior to administration
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu pirms ievadīšanas
English: • Package leaflet (with instructions for use for SC)
Latvian: • lietošanas instrukcijai (ar informāciju par subkutānās formas lietošanu);
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Latvian: • Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un to atveriet.
English: Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt reiboni.
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Latvian: Pētnieciskie mērķa kritēriji Ikgadējais recidīvu rādītājs, 52. nedēļa§
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Latvian: Parastā RoActemra deva ir 8 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
English: • Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.
Latvian: • Visas pārējās kastītē atlikušās pildspalvveida pilnšļirces ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
English: No (N = 58)
Latvian: Nē (N = 58)
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Latvian: Jūsu ārsts pirms RoActemra lietošanas uzsākšanas pārbaudīs tuberkulozes simptomus.
English: What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Latvian: Kas man jāzina, lai savu RoActemra pilnšļirci es lietotu droši?
English: • The needle-shield may not have locked.
Latvian: • iespējams, adatas uzgalis nav fiksējies.
English: • Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, gludas virsmas un 45 minūtes ļaujiet tai uzsilt līdz istabas temperatūrai.
English: No (N = 55)
Latvian: Nē (N = 55)
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Latvian: IL-6 ir pleiotropisks iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, to vidū T un B šūnas, monocīti un fibroblasti.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu (tai skaitā izplatīšanas veidu).
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Latvian: Atbilstošu datu par tocilizumaba lietošanu grūtniecēm nav.
English: In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Latvian: Otrajā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu tocilizumabu (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā) vai placebo attiecībā 1 : 1, stratificēti pēc vienlaicīgas MTX lietošanas un vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt RoActemra pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome, CRS), ko inducējuši himēriska antigēna receptora (chimeric antigen receptor, CAR) T limfocīti, ārstēšanā.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošums pētīts vienā III fāzes pētījumā (WA28119), kurā piedalījās 251 pacients ar GCA.
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Latvian: RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni).
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
English: • Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
Latvian: • alerģiskas reakcijas ar letālu iznākumu (anafilakse [letāla]);
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Latvian: Plaušu darbības traucējumi var paaugstināt infekciju attīstības risku.
English: Inject RoACTEMRA
Latvian: Injicējiet RoActemra
English: • If you have cancer, tell your doctor.
Latvian: • Ja Jums ir vēzis, pastāstiet par to savam ārstam.
English: • Never re-use the same syringe
Latvian: • Nekad neizmantojiet to pašu šļirci atkārtoti.
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces kastītes.
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
Latvian: RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu - olbaltumvielu, kas iegūta no specifiskām imūnām šūnām (monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas (citokīna), ko sauc par interleikīnu-6, iedarbību.
English: Call your healthcare provider for help.
Latvian: Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un lūdziet palīdzību.
English: Action
Latvian: Rīcība
English: Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Latvian: Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, kā rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija.
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Latvian: Klīnisku indikāciju gadījumos jāapsver nepieciešamība veikt citas aknu darbības pārbaudes, tajā skaitā arī jānosaka bilirubīna koncentrācija.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts 51 pediatriskajam pacientam (vecums no 1 līdz 17 gadiem) ar sJIA.
English: Radiographic response
Latvian: Radioloģiskā atbildes reakcija
English: The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Latvian: Antivielu pret tocilizumabu veidošanās sastopamība var būt nepietiekami novērtēta, jo tocilizumabs ietekmē pārbaužu rezultātus, un bērniem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, novērota lielāka zāļu koncentrācija.
English: Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai dzīvībai bīstamu CRS bieži ir citopēnija vai paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis ļaundabīgas blakusslimības, iepriekš saņemtas limfocītu aktivitāti nomācošas ķīmijterapijas vai CRS dēļ.
English: The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Latvian: RoActemra drošums ir pētīts 5 III fāzes dubultmaskētos kontrolētos pētījumos un šo pētījumu pagarinājuma periodos.
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Latvian: Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramās tvertnes mājsaimniecības atkritumos un nenododiet tās atkritumu pārstrādāšanai.
English: After the Injection
Latvian: Pēc injekcijas
English: Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Latvian: Pirmo daļu veidoja 16 nedēļu aktīvas ārstēšanas ar tocilizumabu ievadperiods (n=188), pēc tam bija 2. daļa - 24 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts lietošanas pārtraukšanas periods (n=163) - un tad 3. daļa - 64 nedēļu atklāts periods.
English: Very rare: Hepatic failure
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Latvian: Tocilizumabs normalizē šo enzīmu ekspresiju.
English: RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
Latvian: RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
English: Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Latvian: Pacientiem (arī mazākiem bērniem ar sJIA vai pJIA, kuri varētu būt mazāk spējīgi darīt zināmus savus simptomus) un pacientu ar sJIA vai pJIA vecākiem vai aizbildņiem) jānorāda nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja rodas par infekciju liecinoši simptomi, lai nodrošinātu ātru novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu.
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Latvian: 48% (48,1%, 39/81) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, bija uzliesmojums, salīdzinot ar 25,6% (21/82) pacientu, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Latvian: Šīs RIV radās 44% pacientu, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg, salīdzinot ar 14,8% pacientu, kuru ķermeņa masa bija zem 30 kg.
English: • The active substance is tocilizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir tocilizumabs.
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
Latvian: • ieteikumi par devas lietošanas pārtraukšanu sJIA un pJIA pacientiem.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Latvian: Lai gan šķiet, ka IL-6 nav kritiski nozīmīgs citokīns augļa augšanai vai mātes/augļa mijiedarbības imunoloģiskai kontrolei, šīs atrades saistību ar tocilizumabu nevar izslēgt.
English: The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Latvian: Tocilizumaba efektivitāte, ārstējot aktīvu sJIA, tika vērtēta 12 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, divu paralēlu grupu pētījumā.
English: Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas var liecināt par komplicētu divertikulītu, piemēram, sāpes vēderā, asiņošana un/vai neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi, nekavējoties jānovērtē, lai agrīni konstatētu divertikulītu, kas var būt saistīts ar kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu.
English: In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar RA, ārstētiem ar RoActemra un MTX konstatēja efektīvu atbildes reakciju gan uz 23-valentu pneimokoku polisaharīdu, gan stingumkrampju toksoīda vakcīnu, un tā bija līdzīga atbildes reakcijai, kas konstatēta tikai ar MTX ārstētiem pacientiem.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi novēroti 2 nedēļu laikā līdz vairāk kā 5 gadus pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Latvian: • Pēc zaļā vāciņa noņemšanas pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
English: RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Latvian: Ārstēšanu ar RoActemra nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvām infekcijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Latvian: Ja nepieciešams, jāmaina vienlaikus lietoto DMARD deva (RA) vai imūnmodulatoru (GCA) deva.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Latvian: RoActemra eliminācijas nelineārā daļa izraisa vairāk nekā devai proporcionālu kopējās iedarbības pieaugumu.
English: Renal function should be monitored closely in these patients.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
English: The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Latvian: Šļirce ir noslēgta ar stingru adatas aizsargapvalku (elastomēra slēgums ar polipropilēna apvalku) un virzuļa cilindru (butilgumija ar fluorsveķu apvalku).
English: In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Latvian: II pētījumā pēc 104 nedēļām DAS28 < 2,6 sasniedza 65% pacientu, salīdzinot ar 48% pacientu pēc 52 nedēļām un 33% pacientu pēc 24 nedēļām.
English: ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
English: *humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Latvian: *humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka interleikīna-6 (IL-6) receptoru, kas ražota Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
English: The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Latvian: Tocilizumaba 8 mg/kg + MTX grupā konstatēja arī statistiski nozīmīgus rezultātus, vērtējot galvenos sekundāros mērķa kritērijus.
English: If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Latvian: Ja tas ir piemēroti, jāmaina vienlaikus lietotā MTX un/vai citu zāļu deva vai to lietošana jāpārtrauc, un, kamēr nav novērtēta klīniskā situācija, tocilizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Latvian: RoActemra efektivitāte CRS ārstēšanā tika vērtēta retrospektīvā analīzē, kurā izmantoja datus no klīniskajiem pētījumiem par CAR T limfocītu terapiju (tisagenlekleicelu un aksikabtagēna ciloleicelu) hematoloģisku ļaundabīgo slimību ārstēšanā.
English: • jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Latvian: • dzelte (dzeltena ādas vai acu nokrāsa).
English: I)
Latvian: (a)
English: Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Latvian: III pētījumā tika vērtēti 623 pacienti, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz MTX.
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Latvian: 12 nedēļām vai tad, kad slimības paasināšanās dēļ notika pāreja uz RoActemra, pacienti tika ārstēti nemaskētā pagarinājuma ietvaros.
English: The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Latvian: Tmax mediāna bija 3 dienas pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā un 4,5 dienas pēc tocilizumaba lietošanas katru otro nedēļu.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Latvian: Lai gan šķiet, ka IL-6 nav kritiski nozīmīgs citokīns augļa augšanai vai mātes/augļa mijiedarbības imunoloģiskai kontrolei, šīs atrades saistību ar RoActemra nevar izslēgt.
English: At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Latvian: Ja bija augsta koncentrācija serumā, kad kopējā RoActemra klīrensā dominē lineārais klīrenss, pēc prognozējamiem populācijas rādītājiem noteiktais efektīvais t ½ bija aptuveni 32 dienas.
English: Health related and quality of life outcomes
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitātes saistītie iznākumi
English: TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
Latvian: TCZ SC 162 mg vienu reizi nedēļā + DMARD N=558
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-arginīns
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīta intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā pneimonīts un plaušu fibroze), dažkārt ar letālu iznākumu.
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Latvian: Vienam pacientam bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,2%).
English: The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Latvian: Radioloģisko atbildes reakciju uz subkutāni lietotu RoActemra vērtēja dubultmaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar aktīvu RA (SC-II).
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Latvian: Atbildes reakcija bija konstatējama trīsdesmit deviņiem pacientiem (76,5%; 95% TI: 62,5%-87,2%).
English: Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami injekcijas veikšanai ar RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (skatīt B attēlu):
English: • 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
Latvian: • 1 necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu tvertne pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņa un izlietotās pildspalvveida pilnšļirces drošai izmešanai (skatīt 4. soli “Pildspalvveida pilnšļirces izmešana”).