FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rifampicine est un puissant inducteur du CYP3A4 et entraîne une diminution de 72 % de l'ASC d'atazanavir qui peut résulter en un échec virologique et un développement de résistance.
Spanish: La rifampicina es un inductor potente del CYP3A4 y se ha demostrado que causa una disminución del 72% en el AUC de atazanavir, lo que puede producir fracaso virológico y desarrollo de resistencias.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU CONTENANT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA PARA FRASCO
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
French: Ne pas dépasser une dose équivalente de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Spanish: No se debe superar una dosis equivalente a 40 mg de famotidina dos veces al día.
French: * Effet de l'atazanavir et du ritonavir sur la première dose de glecaprévir et pibrentasvir.
Spanish: * Se informa del efecto de atazanavir y ritonavir en la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
French: Excipient à effet notoire:
Spanish: Excipiente con efecto conocido
French: Avalez les gélules en entier.
Spanish: Trague las cápsulas enteras.
French: Voir aussi HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE dans ce tableau pour d'autres informations concernant la coadministration d'atazanavir avec le sildénafil.
Spanish: Ver también HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR en esta tabla para mayor información sobre la administración de forma conjunta de atazanavir con sildenafilo.
French: L'atazanavir inhibe l'UGT et peut interférer avec le métabolisme de l'irinotécan, avec pour conséquence une toxicité accrue de l'irinotécan.
Spanish: Atazanavir inhibe la UGT y puede interferir con el metabolismo del irinotecan, produciendo un aumento de las toxicidades de irinotecan.
French: Dose de Ritonavir* une fois par jour (mg)
Spanish: Dosis de ritonavir* una vez al día (mg)
French: Des voies métaboliques mineures sont constituées par une N-déalkylation et une hydrolyse.
Spanish: Las vías metabólicas menores adicionales consisten en la Ndesalquilación y la hidrólisis.
French: Par conséquent, les patientes en post-partum seront étroitement surveillées au regard des effets indésirables.
Spanish: Por lo tanto, las pacientes en postparto deben ser cuidadosamente monitorizadas debido a las reacciones adversas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atazanavir Krka, vous devez informer votre médecin: - si vous avez une hépatite B ou C - si vous développez des signes ou des symptômes de calculs biliaires (douleur sur le côté droit de votre estomac) - si vous avez une hémophilie de type A ou B - si vous nécessitez une hémodialyse
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atazanavir Krka y asegúrese de informar a su médico: - si tiene hepatitis B o C - si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en el lado derecho de su estómago) - si tiene hemofilia tipo A o B - si necesita someterse a hemodiálisis
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: Consultez le tableau des posologies pour la forme spécifique (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des autres formulations).
Spanish: Consultar la tabla de dosis de la formulación específica (ver la Ficha Técnica de otras formulaciones)
French: dyspepsie (indigestion) - fatigue (épuisement)
Spanish: (indigestión) - fatiga (cansancio extremo)
French: Les symptômes liés aux problèmes de vésicule biliaire peuvent inclure des douleurs au niveau de l'estomac partie droite ou partie moyenne supérieure, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou un jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux.
Spanish: Los síntomas de problemas en la vesícula biliar pueden incluir dolor en la parte derecha o medio alta del estómago, náuseas, vómitos, fiebre o color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos.
French: Sachant qu'il a été démontré qu'une faible dose de ritonavir (100 mg deux fois par jour) n'a pas d'effet significatif sur les concentrations de méthadone, il n'est pas attendu d'interaction si la méthadone est co-administrée avec de l'atazanavir au vu de ces données.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con atazanavir, en base a estos datos.
French: Les patients co-infectés étaient plus susceptibles de présenter des élévations des transaminases hépatiques à l'inclusion par rapport à ceux sans hépatite virale chronique.
Spanish: Los pacientes coinfectados presentaron más probabilidad de aumento de los niveles basales de transaminasas hepáticas que aquellos sin hepatitis viral crónica.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant anti-hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondants à ces médicaments (voir rubrique 4.8).
Spanish: En el caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consultar también la Ficha Técnica de estos medicamentos (ver sección 4.8).
French: Inhibiteurs de protéase : La co-administration d'atazanavir/ritonavir et d'autres inhibiteurs de protéase n'a pas été étudiée, mais elle serait susceptible d'induire une augmentation de l'exposition aux autres inhibiteurs de protéase.
Spanish: Inhibidores de la proteasa: No se ha estudiado la administración de forma conjunta de atazanavir/ritonavir y otros inhibidores de la proteasa pero sería de esperar un aumento de la exposición a otros inhibidores de la proteasa.
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant Atazanavir Krka.
Spanish: Inhibidores de la PDE5 utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil: se debe tener especial precaución cuando se prescriban inhibidores de la PDE5 (sildenafilo, tadalafilo, o vardenafilo) para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que reciben Atazanavir Krka.
French: Chez les lapins gravides, des lésions majeures de l'estomac et des intestins ont été observées chez les femelles mortes ou mourantes à des doses pour la mère de 2 et 4 fois la dose la plus élevée administrée lors de l'étude de référence sur le développement de l'embryon.
Spanish: En conejas preñadas se observaron lesiones macroscópicas del estómago e intestinos una vez muertas o moribundas, después de dosis maternales entre 2 y 4 veces la dosis más alta administrada en el estudio de desarrollo embrionario definitivo.
French: Cette co-administration pourrait être envisagée au cas par cas si elle est jugée nécessaire, chez les patients avec une charge virale indétectable et en l'absence de résistance au traitement antirétroviral.
Spanish: Esta administración de forma conjunta se podría valorar caso a caso cuando se considere necesario, en pacientes con cargas virales del VIH suprimidas y con cepas virales del VIH sin sospecha de resistencia al tratamiento frente al VIH.
French: HYPOLIPIDEMIANTS Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Simvastatine
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Simvastatina
French: Semaine 48 : -3% [-7,6%, 1,5%] Semaine 96 : 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH <50 copies/ml, % en fonction des caractéristiques à J0d
Spanish: Semana 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Semana 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH <50 copias/ml, % según Características Basales d
French: Des études in vitro ont montré que le canal potassique cardiaque humain cloné (hERG) était inhibé à 15% avec une concentration d'atazanavir (30 μM) correspondant à 30 fois la Cmax de la substance libre chez l'homme.
Spanish: Durante los estudios in vitro, el canal de potasio cardiaco humano clonado (hERG) fue inhibido en un 15% con una concentración (30 μM) de atazanavir correspondiente a 30 veces la concentración de medicamento libre a la Cmax en humanos.
French: Aucune tumeur n'a été décelée chez les souris ou les rats mâles.
Spanish: No hubo hallazgos tumorígenos en ratones machos ni en ratas.
French: a Nombre de patients ayant des génotypes appariés classés comme échecs virologiques (ARN VIH ≥ 400 copies/ml).
Spanish: a Número de pacientes con genotipos pareados clasificados como fracaso virológico (ARN VIH ≥ 400 copias/ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
French: Immunosuppresseurs Cyclosporine Tacrolimus Sirolimus
Spanish: Inmunosupresores Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
French: Si l'utilisation de l'atorvastatine est jugée indispensable, la dose la plus faible d'atorvastatine doit être administrée avec une surveillance étroite des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si el uso de atorvastatina se considera estrictamente necesario, se debe administrar la dosis más baja posible de atorvastatina con una estrecha monitorización de la seguridad (ver sección 4.4).
French: Métabolisme : les études chez l'homme et les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont démontré que l'atazanavir est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 en métabolites oxygénés.
Spanish: Metabolismo: los estudios en seres humanos y los estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos han demostrado que atazanavir se metaboliza principalmente a metabolitos oxigenados por el isozima CYP3A4.
French: Une surveillance accrue des effets indésirables associés à la rifabutine, dont la neutropénie et l'uvéite, est justifiée du fait de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine.
Spanish: Se deberá asegurar un aumento de la monitorización de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, incluyendo neutropenia y uveitis debido a un aumento esperado en la exposición a rifabutina.
French: L'utilisation d'Atazanavir Krka associé au ritonavir pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Spanish: Se puede considerar el uso de Atazanavir Krka con ritonavir durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
French: Lors des précédentes études, la pharmacocinétique de l'atazanavir n'a pas été altérée par la rifabutine.
Spanish: En estudios previos, la farmacocinética de atazanavir no fue alterada por rifabutina.
French: Le ritonavir peut réduire les taux plasmatiques de phénytoïne et/ou de phénobarbital par induction du CYP2C9 et du CYP2C19.
Spanish: Ritonavir puede disminuir los niveles plasmáticos de fenitoína y/o fenobarbital debido a la inducción del CYP2C9 y CYP2C19.
French: Le profil de tolérance dans ces études était globalement comparable à celui observé dans les études précédentes chez les enfants et les adultes.
Spanish: El perfil de seguridad en estos ensayos fue en general comparable al observado en los ensayos anteriores en pacientes pediátricos y adultos.
French: Les données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses menées à terme) n'indiquent pas de toxicité malformative d'atazanavir.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad.
French: Les patients devront être soumis à une surveillance étroite des effets indésirables associés au fumarate de ténofovir disoproxil, en particulier des troubles rénaux.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo fumarato, incluyendo alteraciones renales.
French: Les niveaux des résistances à l'atazanavir ont varié de 3,5 à 29 fois sans mise en évidence d'une résistance phénotypique croisée aux autres IPs.
Spanish: Los niveles de resistencia a atazanavir oscilaron entre 3,5 y 29 veces sin evidencia de resistencia fenotípica cruzada con otros inhibidores de la proteasa (IPs).
French: peu fréquents : dépression, désorientation, anxiété, insomnie, troubles du sommeil, rêves anormaux
Spanish: poco frecuentes: depresión, desorientación, ansiedad, insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales
French: AGONISTES BETA INHALES Salmétérol
Spanish: AGONISTAS BETA INHALADOS Salmeterol
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
French: Gomme laque
Spanish: Goma laca
French: Atazanavir Krka est un médicament antiviral (ou antirétroviral).
Spanish: Atazanavir Krka es un medicamento antiviral (o antirretroviral).
French: Le contenu de la gélule est une poudre blanc-jaunâtre à blanc-jaune.
Spanish: El contenido de la cápsula es de polvo blanco-amarillento a amarillento-blanco.
French: 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivaut à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Spanish: 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato es equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
French: 3ème trimestre (n=20)
Spanish: Tercer Trimestre (n=20)
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
French: Si le retrait du ritonavir est médicalement justifié dans des conditions d'utilisation restreintes (voir rubrique 4.4), une attention particulière doit être portée aux interactions de l'atazanavir qui peuvent être modifiées en l'absence du ritonavir (voir les informations après le tableau 2 ci-dessous).
Spanish: Si la retirada de ritonavir está justificada por razones médicas bajo condiciones restringidas (ver sección 4.4), se debe prestar atención especial a las interacciones de atazanavir que puedan diferir de la terapia en ausencia de ritonavir (ver información tras la Tabla 2).
French: Le risque potentiel d'un allongement de l'espace PR doit être considéré en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Spanish: En casos de sobredosis se debe considerar la posible prolongación del intervalo PR (ver sección 4.9).
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients traités par atazanavir comme suit : Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - maux de tête - vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées,
Spanish: Otros efectos adversos comunicados en los pacientes tratados con atazanavir son los siguientes: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza - vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de malestar de estómago), náuseas, dispepsia
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Spanish: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
French: Ne prenez pas le sildénafil avec Atazanavir Krka quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: No tome sildenafilo con Atazanavir Krka cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
French: La substitution N88S a rarement été observée chez des patients en échec virologique lors d'un traitement par atazanavir (avec ou sans ritonavir).
Spanish: La mutación N88S se ha observado raramente en pacientes con fallo virológico en tratamiento con atazanavir (con o sin ritonavir).
French: Afin d'améliorer la biodisponibilité et de limiter la variabilité, l'atazanavir doit être administré avec de la nourriture.
Spanish: Con el fin de aumentar la biodisponibilidad y minimizar la variabilidad, se deberá administrar Atazanavir Krka junto con alimentos.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
French: Atazanavir Krka avec des aliments et boissons Il est important de prendre Atazanavir Krka avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle) car cela favorise l'absorption du médicament par votre corps.
Spanish: Toma de Atazanavir Krka con alimentos y bebidas Es importante que tome Atazanavir Krka con alimentos (una comida o merienda) ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.
French: fréquents : fatigue ; peu fréquents : douleur de poitrine, malaise, pyréxie, asthénie ; rares : démarche anormale aCes effets indésirables ont été identifiés après la mise sur le marché du médicament, cependant, les fréquences ont été estimées à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'atazanavir lors des essais cliniques randomisés et contrôlés et d'autres essais cliniques disponibles (n = 2321).
Spanish: frecuentes: fatiga; poco frecuentes: dolor torácico, malestar, fiebre, astenia; raras: marcha anormal a Estas reacciones adversas fueron identificadas a través de los sistemas de vigilancia post-comercialización, sin embargo, las frecuencias se han estimado con un cálculo estadístico en base al número total de pacientes expuestos a atazanavir en los ensayos clínicos aleatorizados controlados y otros ensayos clínicos disponibles (n = 2321).
French: Par conséquent, on observe des rapports concentration maximale/concentration résiduelle plus élevés ; cependant, aux doses recommandées, les moyennes géométriques d'exposition d'atazanavir (Cmin, Cmax et ASC) chez les patients pédiatriques devraient être similaires à celles observées chez les adultes.
Spanish: Como resultado, se observan unos niveles pico y valle mayores, sin embargo a las dosis recomendadas, se espera que la media geométrica de la exposición a atazanavir (Cmin, Cmax y AUC) en pacientes pediátricos sea similar a la observada en adultos.
French: Patients pédiatriques (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) La posologie des gélules d'atazanavir chez les patients pédiatriques est basée sur le poids corporel (voir Tableau 1) et ne doit pas excéder la posologie recommandée chez l'adulte.
Spanish: Pacientes pediátricos (desde 6 hasta 18 años de edad y al menos 15 kg de peso) La dosis de atazanavir cápsulas para pacientes pediátricos se basa en el peso corporal como se muestra en la Tabla 1 y no debe superar la dosis recomendada para adultos.
French: La mutation M184V de la transcriptase inverse, qui confère une résistance à la lamivudine et à l'emtricitabine, a été identifiée chez 2 sujets dans le bras atazanavir non boosté et 1 sujet dans le bras atazanavir + ritonavir.
Spanish: La mutación M184V en la transcriptasa inversa, que confiere resistencia a lamivudina y emtricitabina, fue detectada en 2 sujetos en el grupo de atazanavir sin potenciar y en un sujeto en el grupo de atazanavir + ritonavir.
French: Eruptions cutanées et syndromes associés
Spanish: Rash y síndromes asociados
French: 90 (3 x 30) gélules
Spanish: 90 (3x30) cápsulas duras
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, conduites chez la souris, le rat et le chien, des observations liées à l'atazanavir ont généralement été limitées au foie et comprenaient généralement des augmentations minimes à modérées de la bilirubine sérique et des enzymes hépatiques, la vacuolisation et l'hypertrophie hépatocellulaire, aussi bien qu'une nécrose uni-cellulaire hépatique observée uniquement chez les femelles souris.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, realizados en ratones, ratas y perros, los hallazgos relacionados con atazanavir se limitaron por lo general al hígado y generalmente incluyeron aumentos mínimos a leves en la bilirrubina sérica y enzimas hepáticos, vacuolización hepatocelular e hipertrofia, así como necrosis hepática en una única célula, sólo en ratones hembra.
French: Quatre sujets dans le bras atazanavir non boosté et 2 dans le bras atazanavir + ritonavir avaient un ARN-VIH > 500 copies/ml durant la phase de maintenance.
Spanish: Cuatro sujetos en el grupo de atazanavir sin potenciar y 2 en el grupo de atazanavir + ritonavir tuvieron ARN del VIH > 500 copias/ml durante la fase de mantenimiento.
French: L'atazanavir est un inhibiteur de protéase (IP) du VIH-1 de la classe des azapeptides.
Spanish: Atazanavir es un inhibidor de la proteasa (IP) azapeptídico del VIH-1.
French: - Un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux causé par un taux élevé de bilirubine dans votre sang a été fréquemment rapporté.
Spanish: - Se ha comunicado frecuentemente coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por niveles altos de bilirrubina en sangre.
French: Des allongements asymptomatiques de l'espace PR ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez l'adulte.
Spanish: La prolongación del intervalo PR asintomática fue más frecuente en pacientes pediátricos que en adultos.
French: b Dix patients avaient une résistance phénotypique à J0 à l'atazanavir + ritonavir (amplitude de modification [FC] > 5,2 fois).
Spanish: b Diez pacientes tuvieron una resistencia fenotípica basal a atazanavir + ritonavir (pérdida de susceptibilidad [FC]>5,2 veces).
French: Votre médecin vous a prescrit Atazanavir Krka parce que vous êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA).
Spanish: Su médico le ha recetado Atazanavir Krka porque está infectado por el VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
French: L'évaluation des effets indésirables de l'atazanavir repose sur les données de tolérance issues des études cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas de atazanavir se basa en los datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.