FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die vorgesehene Dosis bei 285 mg alle zwei Wochen oder bei wöchentlich 142,5 mg liegt, ist unter klinischen Bedingungen nur mit einer geringfügigen Zunahme der Cmax und AUC nach mehrfacher Gabe zu rechnen.
Swedish: Viss ackumulering i AUC och Cmax observerades med dosen 50 till 100 mg. Eftersom den administrerade dosen är 285 mg varannan vecka eller 142,5 mg i veckan förväntas endast en liten ökning i Cmax och AUC efter upprepad dosering i klinisk praxis.
German: Urintests
Swedish: Urinprov
German: Bei Werten unter 50 x 109/l müssen diese Arzneimittel definitiv abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Behandling med dessa läkemedel måste avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.5).
German: Dosis (285 mg Fertigspritze)
Swedish: Dos (285 mg förfylld spruta)
German: 45 % der Patienten waren männlich, 80 % waren Weiße, 17 % Asiaten und 3 % Angehörige anderer Ethnien.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 46 år (intervall 20-75 år, 5 patienter ≥ 65 år), 45 % var män, 80 % var vita, 17 % asiatiska och 3 % var av annan etnisk härkomst.
German: Von der Ausgangsuntersuchung der Indexstudie bis Monat 6 bzw. 12 der Folgestudie betrug die prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride bei den Volanesorsen-Patienten der Studie APPROACH -54,8 % bzw. -35,1 %.
Swedish: och månad 12 i den öppna studien APPROACH var −54,8 % respektive −35,1 % för patienter behandlade med volanesorsen.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Waylivra bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra.
German: Hämaturie (1, 1 %) Proteinurie (1, 1 %)
Swedish: Hematuri (1; 1 %) Proteinuri (1; 1 %)
German: Das Arzneimittel darf nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Muttermale, Hämatome, Exantheme oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, geprellt, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind, injiziert werden.
Swedish: Detta läkemedel ska inte injiceras i tatueringar, leverfläckar, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd, inflammerad eller har blåmärken.
German: o Patienteninformation o Leitfaden für Patienten/ Pflegepersonen
Swedish: o Bipacksedel o En guide till patient/vårdare.
German: Empfehlungen zur Durchführung und Überwachung der Therapie mit Waylivra
Swedish: Kontroller och behandlingsrekommendationer med Waylivra Trombocytantal (x 109/l)
German: 1.302] mg/dl -20 [-26, -15] mmol/l
Swedish: −20 (−26; −15) mmol/l
German: Wenn eine Dosis versäumt wird und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis so schnell wie möglich zu verabreichen.
Swedish: Om en dos glömts bort och det har gått mindre än 48 timmar innan det upptäcks ska den glömda dosen ges så snart som möjligt.
German: Einmalgebrauch Packungsbeilage beachten.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
German: Einzeldosis-Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutylgummistopfen und aufgesteckter Kanüle mit Nadelschutzkappe.
Swedish: Förfylld endosspruta av typ I-glas med en gummipropp av silikonbelagd klorobutylgummi och fastsatt nål med nålskydd, fylld till att administrera 1,5 ml lösning.
German: Halten Sie den Spritzenkörper so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der Nadel ab (Abbildung H).
Swedish: Ta av nålskyddet genom att greppa sprutcylindern med nålen vänd bort från dig och dra nålskyddet rakt ut (figur H).
German: Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie sie mindestens 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Swedish: Om den förfyllda sprutan förvarades i kylskåp, låt den anta rumstemperatur genom att ta ut sprutan ur
German: Wenn die höhere Dosis von 285 mg einmal wöchentlich nach 9 Monaten keine signifikante zusätzliche Triglyzeridabnahme bewirkt, sollte die Dosis der Patienten wieder auf 285 mg alle 2 Wochen herabgesetzt werden.
Swedish: Patienter ska återtitreras nedåt till 285 mg varannan vecka om den högre dosen på 285 mg en gång i veckan inte ger tillräcklig minskning av triglycerider efter 9 månader.
German: Papel an der Injektionsstelle (1,
Swedish: Parestesi vid injektionsstället (1;
German: Dargestellt sind die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf den gemessenen Daten.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (minstakvadratmetoden) från baslinjen av triglyceridnivåer vid fastande baserat på observerade data visas.
German: Nach Anwendung von Volanesorsen und anderen subkutan oder intravenös injizierten AntisenseNukleotiden wurden renotoxische Wirkungen festgestellt.
Swedish: Njurtoxicitet har observerats efter administrering av volanesorsen och andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
German: Missempfindungen an der Injektionsstelle (2, 2 %) Entzündung an der Injektionsstelle (2, 2 %) Gewebevermehrung an der Injektionsstelle (2, 2 %) Schmerzen (2, 2 %)
Swedish: Knöl vid injektionsstället (2; 2 %) Smärta (2; 2 %)
German: Leukopenie (2, 2 %) Eosinophilie (1, 1 %) Immunthrombozytopenische Purpura (1, 1 %) spontane Hämatombildung (1,
Swedish: Leukopeni (2; 2 %) Eosinofili (1; 1 %) Idiopatisk trombocytopen purpura
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen von Nierenschädigungen auftreten, wie z. B. Schwellungen der Knöchel, Beine und Füße, Ausscheiden von weniger Urin als üblich, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Verwirrung oder das Gefühl großer Müdigkeit oder Benommenheit.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på njurskada, t.ex. svullnad i vrister, ben och fötter, mindre urinmängd än vanligt, andfåddhet, illamående, förvirring eller om du känner dig väldigt trött eller dåsig.
German: Injektionsstelle wählen Für die Selbstinjektion:
Swedish: Välj ett injektionsställe Om du ger injektionen till dig själv:
German: Abs. Änderung, LS-Mittelwert [95%-KI] mg/dl bzw. mmol/l
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden i mg/dl eller mmol/l
German: Kopfschmerzen (8, 9 %) Hypästhesie (1, 1 %) Präsynkope (1, 1 %) Retinale Migräne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Schwindelgefühl (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Swedish: Huvudvärk (8; 9 %) Hypestesi (1; 1 %) Presynkope (1; 1 %) Migrän med visuell aura (1; 1 %) Synkope (2; 2 %) Yrsel (1; 1 %)
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Hinweiszeichen für eine Verminderung der Blutplättchen auftreten: ungewöhnliche oder anhaltende Blutungen, kleine rote Punkte auf der Haut (sog. Petechien), unbegründete Blutergüsse, Blutungen, die nicht wieder aufhören, Nasenbluten oder Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på ett lågt antal blodplättar, t.ex. ovanlig eller långvarig blödning, röda fläckar i huden (s.k. petekier), oförklarliga blåmärken, blödning som inte upphör eller näsblod, eller om du blir stel i nacken eller får kraftig huvudvärk.
German: Hämatombildung (3, 3 %) Hypertonie (1, 1 %) Blutung (1, 1 %) Hitzewallungen (1, 1 %)
Swedish: Hematom (3; 3 %) Hypertension (1; 1 %) Blödning (1; 1 %) Värmevallningar (1; 1 %)
German: Impfreaktion (3, 3 %) Hypersensitivität (1, 1 %) Serumkrankheitsähnliche Reaktion (1, 1 %)
Swedish: Immuniseringsreaktion (3; 3 %) Överkänslighet (1; 1 %) Reaktion liknande serumsjuka (1;
German: In der Zirkulation liegt Volanesorsen hauptsächlich in unveränderter Form vor.
Swedish: Oförändrat volanesorsen är den dominerande cirkulerande komponenten.
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Volanesorsen
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta volanesorsen
German: Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel aus der Haut der Injektionsstelle, in dem Sie sie eingeführt hatten (Abbildung M).
Swedish: Ta ut nålen från injektionsstället genom att dra ut med samma vinkel som den stacks in (figur M).
German: Waylivra ist als Kartonpackung mit einer Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel und Nadelschutzkappe erhältlich.
Swedish: Waylivra tillhandahålls i en kartong som en endosspruta med nål och nålskydd, förfylld med en klar, färglös till svagt gul lösning.
German: • Der Leitfaden für Fachleute im Gesundheitswesen hat folgendes zu enthalten:
Swedish: • Guiden till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Abbildung 1:1 LS-Mittelwert der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride in der Phase-III-Studie mit FCS-Patienten (APPROACH)
Swedish: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande i fas 3-studie av patienter med FCS (APPROACH)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut darauf untersuchen, bevor die Behandlung mit Waylivra begonnen wird.
Swedish: Läkaren kommer att ta prover för detta innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas.
German: Beachten Sie bitte, dass sich das Verfalldatum auf den letzten Tag des angegebenen Monats bezieht.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Waylivra beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Waylivra Använd inte Waylivra:
German: o Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an das medizinisches Fachpersonal/Ärzte
Swedish: o Reportering av biverkningar till hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Injektion Injektionsstelle vorbereiten
Swedish: Förbered injektionsstället
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zu jüngeren Patienten festgestellt, aber die Daten zur Subpopulation älterer Menschen sind begrenzt.
Swedish: Inga övergripande skillnader avseende säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
German: Am primären Wirksamkeitsendpunkt betrug der Behandlungseffekt bezüglich der mittleren prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride -94 % (95%-KI [-122, -67]%, p < 0,0001).
Swedish: Avseende det primära effektmåttet var behandlingsskillnaden mellan volanesorsen och placebo i genomsnittlig procentuell förändring av triglyceridnivåer vid fastande −94 % (95 % KI: −122 %;
German: Vor der Markteinführung von Waylivra in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige
Swedish: Före lansering av Waylivra i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
German: (32,2, 12,2) 0 n.b.
Swedish: −38,4 0 EB
German: Spritzenk örper
Swedish: Njurtoxicitet
German: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urtikaria (3, 3 %) Verstärktes Schwitzen (2, 2 %) Hautausschlag (3, 3 %) Petechien (1, 1 %) Ekchymosen (1, 1 %) Nachtschweiß (1, 1 %) Papel (1, 1 %)
Swedish: Erytem (4; 5 %) Klåda (4; 5 %) Nässelutslag (3; 3 %) Hyperhidros (2; 2 %) Utslag (3; 3 %) Hudblödning (1; 1 %) Ekkymos (1; 1 %) Svettningar nattetid (1; 1 %) Papula (1; 1 %) Hudhypertrofi (1; 1 %) Ansiktssvullnad (1; 1 %)
German: Myalgien (8, 9 %) Arthralgien (6, 7 %) Gliederschmerzen (5, 6 %) Arthritis (2, 2 %) Rückenschmerzen (2, 2 %) Muskuloskelettale Schmerzen (2,
Swedish: Artralgi (6; 7 %) Smärta i extremiteter (5; 6 %) Artrit (2; 2 %)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Waylivra verzichtet bzw. die Behandlung mit Waylivra unterbrochen werden soll.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med volanesorsen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Chylomikronen
Swedish: Kolvhuvud
German: mg/dl (26,5 μmol/l) über dem oberen Grenzwert aufgezeichnet wird, oder die , die nach der CKD-EPIGleichung geschätzte Kreatinin-Clearance, ≤ 30 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Swedish: Behandling ska avbrytas om proteinuri på ≥500 mg/24 timmar eller en ökning av serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl (26,5 µmol/l) som är >ULN registreras, eller om kreatininclearance fastställt med CKD-EPI-formeln är ≤30 ml/min/1,73 m2.
German: In Studien mit Javaneraffen wurde nach wiederholter Gabe eine dosis- und zeitabhängige Abnahme der Thrombozytenzahlen beobachtet.
Swedish: Dos- och tidsberoende minskningar i antalet trombocyter observerades i studier med upprepad dosering till cynomolgusapor.
German: Waylivra ist erhältlich in Einzelpackungen mit je 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen mit 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze).
Swedish: Det levereras antingen i en kartong som innehåller 1 förfylld spruta eller som ett flerpack med 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar med 1 spruta).
German: Änderung zum APPROA CHAusgangswert n
Swedish: Observera t värde förändrin g från baslinjen i APPROA CH n
German: LS-Mittelwert der Änderung vs. Baseline
Swedish: Observera t värde förändrin g från baslinjen i CS16
German: Hämoglobin vermindert (1, 1 %) Leberenzymwert erhöht (1, 1 %) INR erhöht (1, 1 %)
Swedish: Minskat hemoglobin (1; 1 %) Förhöjda leverenzymer (1; 1 %) Ökad INR (international normalised ratio) (1; 1 %)
German: Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel erst dann beginnen, wenn Sie eine Diät zur Senkung Ihrer Triglyzerid-Blutspiegel einhalten, und es ist wichtig, dass Sie diese triglyzeridsenkende Diät auch während der Behandlung mit Waylivra fortführen.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med detta läkemedel bör du äta en kost som är utformad för att sänka triglyceridhalterna i blodet.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Waylivra in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C)aufbewahrt werden.
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) i originalförpackningen i upp till 6 veckor efter att det tagits ut ur kylskåpet.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
German: Waylivra-Fertigspritze
Swedish: Kylomikrontriglycerider
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet worden ist, muss es sofort verworfen werden.
Swedish: Läkemedlet ska kastas omedelbart om det inte använts inom 6 veckor efter att det togs ut ur kylskåp första gången.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlen är osäkra att använda.
German: Dadurch ist gewährleistet, dass Patienten zu den Behandlungen Zugang haben, die sie benötigen, ohne inakzeptablen Nebenwirkungen ausgesetzt zu sein.
Swedish: Detta säkerställer att patienterna får tillgång till den behandling de behöver utan att utsättas för oacceptabla biverkningar.
German: Ihre nationale Arzneimittelbehörde:
Swedish: Adressen till din nationella läkemedelsmyndighet:
German: Wie können Nebenwirkungen gemeldet werden?
Swedish: Hur man rapporterar biverkningar
German: Warum werden Arzneimittel nach ihrer Zulassung überwacht?
Swedish: Varför övervakas läkemedlen efter att de godkänts?
German: Weitere Informationen finden Sie auf www.ema.europa.eu
Swedish: Mer information finns på www.ema.europa.eu
German: Unter realen Bedingungen wird eine größere und heterogenere Patientengruppe das Arzneimittel anwenden.
Swedish: I verkligheten kommer en större och mer varierad grupp av patienter att använda läkemedlet.
German: Die europäischen Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben.
Swedish: De europeiska läkemedelsmyndigheterna fattar beslut om att godkänna läkemedel efter att ha utvärderat resultaten från laboratorietester och kliniska prövningar.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie Arzneimittelbehörden helfen zu bewerten, ob der Nutzen eines Arzneimittels weiterhin größer ist als seine Risiken.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa läkemedelsmyndigheterna att avgöra om nyttan med ett läkemedel fortsätter att vara större än dess risker.
German: An klinischen Prüfungen nimmt in der Regel nur eine begrentzte Zahl von Patienten für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen teil.
Swedish: I kliniska prövningar ingår vanligtvis ett begränsat antal patienter under en fastställd tidsperiod och under kontrollerade förhållanden.
German: Sie sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels, das Sie einnehmen, melden, insbesondere wenn es mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist.
Swedish: Du bör rapportera alla misstänkta biverkningar av ett läkemedel du tar, särskilt om det är märkt med den svarta triangeln.
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl von Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Swedish: Vissa mindre vanliga biverkningar kanske visar sig först när ett läkemedel har använts under en lång tid av ett stort antal människor.
German: Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind.
Swedish: Det beror på att det finns mindre information tillgänglig om dem jämfört med andra läkemedel, till exempel på grund av att de är nya.
German: Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, solange sie in Verkehr sind, weiterhin auf ihre Sicherheit überwacht werden.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerheten för alla läkemedel fortsätter att övervakas så länge de används.
German: Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har infört en ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant.
German: Zu den unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimitteln gehören etwa seit Anfang 2011 neu zugelassene Arzneimittel sowie solche, bei denen die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, z. B. zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen, die während klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Swedish: De läkemedel som är föremål för utökad övervakning är nya läkemedel som godkänts efter 1 januari 2011 och läkemedel som myndigheterna anser behöver studeras närmare, t.ex. angående långtidsanvändning eller sällsynta biverkningar som setts i kliniska prövningar.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde über das Meldesystem in Ihrem Land melden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till läkemedelsmyndigheten i ditt land, med hjälp av det nationella rapporteringssystemet.
German: Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zusammen mit dem folgenden kurzen Satz auf:
Swedish: Dessa läkemedel har en upp och nedvänd svart triangel i bipacksedeln, tillsammans med en kort förklaring:
German: Sie können Nebenwirkungen Ihrem Arzt, Apotheker oder einer Krankenpflegekraft melden.
Swedish: Du kan rapportera biverkningar till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskor.
German: Sie leiden eventuell unter verschiedenen Krankheiten und nehmen vielleicht weitere Arzneimittel ein.
Swedish: De kan ha andra sjukdomar och det kan hända att de också tar andra läkemedel samtidigt.
German: Nur Arzneimittel, deren Nutzen nachweislich die Risiken überwiegt, gelangen auf den Markt.
Swedish: Endast läkemedel vars nytta har visat sig vara större än deras risker blir godkända.
German: Entsprechende Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels oder auf der Website Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde.
Swedish: Hur du gör finns beskrivet i bipacksedeln för ditt läkemedel och på den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats.
German: www.pei.de (Deutschland)
Swedish: www.fimea.fi (Finland)
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″ Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht.
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning."
German: www.ms.etat.lu (Luxemburg)
Swedish: www.lakemedelsverket.se (Sverige)
German: Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel.
Swedish: Alla läkemedel övervakas noggrant efter att de börjat användas inom EU, men läkemedel med en svart triangel övervakas extra noggrant.
German: EMA/HMPC/446032/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/446032/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
German: • bei Patienten mit vorübergehender Appetitlosigkeit.
Swedish: • till patienter med tillfälligt förlorad aptit.
German: Andornkraut sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Kransborre, ört får bara användas av vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
German: Nähere Informationen zu den von HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Swedish: Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
German: • als schleimlösendes Medikament bei Patienten mit erkältungsbedingtem Husten;
Swedish: • som slemlösande medel till patienter som har hosta i samband med förkylning,
German: Bei Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als zwei Wochen anhalten.
Swedish: Vad gäller dyspepsi och aptitförlust ska patienterna vända sig till sjukvårdspersonal om symtomen varar längre än två veckor.
German: Wenn der Husten länger als eine Woche anhält, sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen.
Swedish: Om symtom på hosta varar längre än en vecka ska patienterna vända sig till kvalificerad sjukvårdspersonal.
German: Was ist Andornkraut?
Swedish: Vad är kransborre, ört?
German: • zur Behandlung von leichten Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz;
Swedish: • för behandling av lindriga symtom på dyspepsi, t.ex. uppsvälldhet och gaser i magen,
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Husten, Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kransborre, ört till patienter med hosta, symtom på dyspepsi och förlorad aptit bygger på deras "traditionella användning".
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kransborre, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Andornkraut für diese Indikationen.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kransborre, ört vid de godkända indikationerna.