FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Pegfilgrastim Mundipharmaé administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de, aproximadamente, 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando as coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa v období gravidity subkutánne podal pegfilgrastim, sa nepozorovali nežiaduce účinky, avšak u králikov sa preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa précheia (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis: - edema ou inchaço, que podem estar associados a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Pegfilgrastim Mundipharma não foram ainda estabelecidos na LMA; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave bem as suas mãos.
Slovak: A Dôkladne si umyte ruky.
Portuguese: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é para ser administrado a adultos com 18 anos de idade ou mais.
Slovak: Mundipharma sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Portuguese: Os doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
Slovak: Zvýšené riziko je u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Aumentos da concentração do ácido úrico
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močove
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observadosefeitos similares in vitro em algumas células não mieloides.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých iných ako myeloidných buniek in vitro.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor no local da injeção.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť v mieste vpichu.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
Slovak: Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar1
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania1
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo, aproximadamente 24 horas (Dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
Slovak: Deväťstodvadsaťosem pacientov bolo randomizovaných buď do skupiny, ktorá dostávala jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo ktorá dostávala placebo približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Portuguese: Em dois estudos clínicos piloto, aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II-IV štádia, ktorí podstupovali myelosupresívnu chemoterapiu pozostávajúcu z doxorubicínu a docetaxelu, podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu znížilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako sa pozorovalo v prípade denného podávania filgrastimu (medián 11 denných podaní).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal em fase terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias nem as deite fora no lixo doméstico.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Portuguese: Se houver sangue, pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro da mama de risco elevado, em estádio II-IV, a fazerem 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0-5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie.
Portuguese: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Slovak: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Portuguese: - se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože - ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim sa zväčša eliminuje klírensom sprostredkovaným neutrofilmi, ktoré sú pri vyšších dávkach saturované.
Portuguese: Outros medicamentos e Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Iné lieky a Pegfilgrastim Mundipharma
Portuguese: - vermelhidão no local da injeção.
Slovak: - začervenanie v mieste vpichu.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais jovens de idades entre os 0 e 5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente), e adultos.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní), v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6-11 rokov (6 dní) a 12-21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Portuguese: Se utilizar mais Pegfilgrastim Mundipharma do que deveria
Slovak: Ak použijete viac lieku Pegfilgrastim Mundipharma, ako máte
Portuguese: Τηλ: + 353 1 206 3800
Slovak: Limited Τηλ: + 353 1 206 3800
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu akútnej myeloidnej leukémie de novo, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom s podávaním počas indukčnej chemoterapie.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Pegfilgrastim Mundipharma deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pegfilgrastim Mundipharma não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia p. ex.,nitrosoureias.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Portuguese: Nos doentes que receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da desidrogenase láctica, sem efeitos clínicos associados em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfilgrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Slovak: Ak sa u vás takéto ochorenie vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie, nepoužívajte Pegfilgrastim Mundipharma, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: Pode também ocorrer uma diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pegfilgrastim Mundipharma não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e eficácia do Pegfilgrastim Mundipharma para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
Portuguese: Como conservarPegfilgrastim Mundipharma Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať Pegfilgrastim Mundipharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Esplenomegalia e ruptura esplénica
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Portuguese: - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Slovak: - Liečivo je pegfilgrastim.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Ak zabudnete použiť Pegfilgrastim Mundipharma
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após a administração de G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim Mundipharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Slovak: Popis jednotlivých častí
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação do filgrastim ou pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
Slovak: Dôležité: pred manipuláciou s naplnenou injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, a < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e a secção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas".
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov pacientom s malígnym ochorením, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Portuguese: - aumento do tamanho do baço.
Slovak: - zväčšenie sleziny.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo do placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Pegfilgrastim Mundipharma por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Portuguese: Qual o aspeto de Pegfilgrastim Mundipharma e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Pegfilgrastim Mundipharma a obsah balenia
Portuguese: A parte superior da coxa.
Slovak: Hornú časť vášho stehna.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa pré-cheia transparente da seringa pré cheia.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Slovak: Ak počet leukocytov po očakávanom minime prevýši 50 x 109/l
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a ação do filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Slovak: Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 μg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença de 0,03 dias, IC 95 % de -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
Portuguese: A administração concomitante de Pegfilgrastim Mundipharma com qualquer agente quimioterapêutico não foi estudada em doentes.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4)
Slovak: Často sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
Portuguese: As injeções devem ser administradas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Portuguese: Num dos estudos (n = 157), em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim, a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença de 0,23 dias, IC 95 % de -0,15; 0,63).
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
Portuguese: Coloque a seringa-pré-cheia nova numa superfície limpa, bem iluminada, assim como os outros utensílios.
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 μg h/ml e 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após a comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica do pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá s nástupom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia numa embalagem em blister.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka v blistrovom balení.
Portuguese: Agulha usada Mola de segurança da agulha usada
Slovak: Použitá bezpečnostná pružina ihly
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9 % nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18 % nos doentes tratados com filgrastim (diferença de 9 %, IC 95 % de
Slovak: Celkový výskyt febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Portuguese: Pare de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma se tiver algum destes sintomas e contacte o seu medico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Vasculite cutânea1,2
Slovak: Kožná vaskulitída1,2
Portuguese: Não agarre na tampa da agulha
Slovak: Nedržte za kryt ihly.
Portuguese: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Slovak: 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Portuguese: Elevações transitórias dos TFH nomeadamente ALT ou AST1
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1; Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST 1 1
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina, não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Portuguese: - vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Slovak: - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
Slovak: Trombocytopénia1
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
Portuguese: C Com os seus dedos faça uma prega na pele no seu local de injeção para criar uma superfície firme.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek