FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios de fase I aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 283 individuos (224 tratados con idarucizumab) con el fin de evaluar la seguridad, la eficacia, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de idarucizumab, administrado solo o tras la administración de dabigatrán etexilato.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu při podání samostatně nebo po podání dabigatran-etexilátu byly provedeny tři randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze I u 283 subjektů (224 léčených idarucizumabem).
Spanish: Praxbind se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante.
Czech: Praxbind se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) (ver sección 5.1).
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT) (viz bod 5.1).
Spanish: Se ha observado proteinuria tras el tratamiento con idarucizumab.
Czech: Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
Spanish: Figura 4: Niveles plasmáticos de dabigatrán libre en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Czech: Obrázek 4 - Hladina nevázaného dabigatranu v plazmě u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Spanish: El tratamiento con idarucizumab normalizó ambos, el índice de tiempo de latencia de la trombina y el índice de tiempo hasta el valor máximo a los niveles basales, según se determinó de 0,5 a 12 horas después de finalizar la perfusión de idarucizumab.
Czech: Léčba idarucizumabem normalizovala jak poměr „lag time generace trombinu" (čas od iniciace k první detekovatelné generaci trombinu), tak poměr času potřebného k dosažení maximální koncentrace vůči výchozím hodnotám při stanovení za 0,5 až 12 hodin po ukončení infuze idarucizumabu.
Spanish: No se han identificado efectos relacionados con el tratamiento en tejidos reproductores de cualquier sexo durante los estudios de toxicidad intravenosa a dosis repetidas de hasta cuatro semanas en ratas y dos semanas en monos.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily v reprodukčních tkáních žádného z pohlaví žádné účinky související s léčbou.
Spanish: Posología y forma de administración:
Czech: Dávkování a podání:
Spanish: • La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Czech: • Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: Los individuos con un aclaramiento de creatinina inferior a 44 ml/min no se han estudiado en la fase I. Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el aclaramiento total se redujo en comparación con los individuos sanos, dando lugar a un aumento de la exposición de idarucizumab.
Czech: V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable y para perfusión 2 viales de 50 ml cada uno
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční/infuzní roztok 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Spanish: Ninguno de los pacientes que recibió una segunda dosis de idarucizumab mostró un resultado positivo para anticuerpos antiidarucizumab.
Czech: Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 viales de 50 ml de solución inyectable y para perfusión cada uno
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 injekční lahvičky, každá o objemu 50 ml injekčního/infuzního roztoku
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praxbind en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání přípravku Praxbind těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: La proteinuria transitoria no es indicativa de daño renal, lo que se debe tener en cuenta en los análisis de orina.
Czech: Při vyšetření moči je třeba vzít v úvahu, že přechodná proteinurie nesvědčí o poškození ledvin.
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT).
Spanish: Prospecto: información para el paciente y usuario Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión idarucizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
Spanish: Figura 5: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Czech: Obrázek 5 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle dTT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Spanish: - Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekci.
Spanish: Qué es Praxbind
Czech: Co je přípravek Praxbind
Spanish: Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de urgencia cuando su médico decide que es necesario anular rápidamente el efecto de Pradaxa.
Czech: Praxbind se používá u dospělých pacientů v naléhavých situacích, když lékař usoudí, že je třeba rychle neutralizovat účinek přípravku Pradaxa - při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech - při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Spanish: • Administración por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en inyecciones rápidas (bolo)
Czech: Intravenózní podání jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusové injekce.
Spanish: Cómo usar Praxbind
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de idarucizumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml.
Spanish: Figura 1: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Czech: Obrázek 1 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené dTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Spanish: Figura 6: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TCE en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Czech: Obrázek 6 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle ECT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión Idarucizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
Spanish: Su médico seguirá tratándole con medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre tan pronto como su situación médica lo permita.
Czech: Jakmile to Váš zdravotní stav umožní, lékař znovu nasadí léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Spanish: Las investigaciones preclínicas con idarucizumab han demostrado que no se producen interacciones con:
Czech: Předklinický výzkum neprokázal u idarucizumabu žádné interakce s
Spanish: La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 50 ml).
Czech: Doporučená dávka je 5 g (2 injekční lahvičky o objemu 50 ml).
Spanish: Figura 3: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTPa en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 486)
Czech: Obrázek 3 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené aPTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 486)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok
Spanish: Figura 2: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TCE en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Czech: Obrázek 2 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené ECT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekci.
Spanish: Composición de Praxbind - El principio activo es idarucizumab.
Czech: Co přípravek Praxbind obsahuje - Léčivou látkou je idarucizumabum.
Spanish: Praxbind idarucizumab
Czech: Praxbind idarucizumabum
Spanish: No se han identificado efectos secundarios.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praxbind?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Praxbind.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Praxbind používat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praxbind.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Praxbind.
Spanish: Praxbind se ha investigado en tres estudios principales en los que han participado 141 adultos sanos que anteriormente habían recibido dabigatran.
Czech: Přípravek Praxbind byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 141 zdravých dospělých osob, jimž byl dříve podáván dabigatran.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praxbind pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Praxbind je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Praxbind naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Praxbind převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Praxbind byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: ¿Qué es Praxbind y para qué se utiliza?
Czech: Co je Praxbind a k čemu se používá?
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 5 g como dos inyecciones o perfusiones más, si es necesario.
Czech: V případě potřeby je možné podat ještě druhou 5g dávku ve dvou dalších injekcích nebo infúzích.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praxbind la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Praxbind zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El alcance del beneficio de Praxbind depende de la salud global del paciente, de la gravedad de la hemorragia y de la localización de la hemorragia.
Czech: Míra přínosu přípravku Praxbind závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta, na závažnosti krvácení a na místě krvácení.
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
Czech: Další informace o přípravku Praxbind
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
Czech: Hlavní studie ukázaly, že přípravek Praxbind účinným způsobem neutralizuje účinky přípravku Pradaxa a že působí rychle, dostatečně a trvale.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el ictus debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
Czech: Většina pacientů zařazených do této studie užívala přípravek Pradaxa jako prevenci před mozkovou mrtvicí, která u nich hrozila v důsledku „abnormálního srdečního rytmu" (fibrilace síní).
Spanish: En un ensayo todavía en curso, un análisis provisional mostró resultados de eficacia similares en 123 pacientes que tenían hemorragia no controlada o necesitaban cirugía de urgencia mientras estaban utilizando Pradaxa.
Czech: Předběžná analýza výsledků dosud probíhajícího klinického hodnocení přinesla podobné výsledky u 123 pacientů, u nichž došlo v době užívání přípravku Pradaxa k nekontrolovanému krvácení nebo u nichž bylo nutné provést neodkladnou chirurgickou operaci.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je určen výlučně pro použití v nemocnici.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind son 5 g que se administran de forma intravenosa en dos inyecciones o perfusiones, una después de la otra.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g, podávaná nitrožilně ve dvou injekcích nebo infuzích, které se aplikují v těsném sledu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praxbind en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praxbind byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos de dabigatran (el principio activo de Pradaxa), un medicamento que trata y previene los coágulos sanguíneos.
Czech: Praxbind je léčivý přípravek, který se používá k neutralizaci účinků dabigatranu (léčivé látky v přípravku Pradaxa), sloužícího k léčbě krevních sraženin a k prevenci jejich vzniku.
Spanish: Praxbind está disponible como solución para inyección o perfusión intravenosa (goteo en vena).
Czech: Přípravek Praxbind je dostupný ve formě injekčního roztoku nebo infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran, antes de una cirugía de urgencia o en caso de hemorragias con peligro para la vida.
Czech: Přípravek Praxbind se používá k rychlému zastavení protisrážlivého účinku dabigatranu před neodkladnou operací nebo v případě život ohrožujícího krvácení.
Spanish: Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a su uso.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Praxbind dokázal během 5 minut od podání úplně neutralizovat protisrážlivý účinek přípravku Pradaxa.
Spanish: El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonální protilátky.
Spanish: En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento simulado) después del tratamiento con Pradaxa durante 3,5 días.
Czech: V těchto studiích byl po léčbě přípravkem Pradaxa, která trvala po dobu 3,5 dne, podán dobrovolníkům buď přípravek Praxbind, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: Esto detiene rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran.
Czech: Protisrážlivý účinek dabitraganu se tím rychle zastaví.
Spanish: ¿Cómo actúa Praxbind?
Czech: Jak přípravek Praxbind působí?
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Přípravek Praxbind působí tak, že se pevně naváže na dabigatran a v krvi vytvoří komplex.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praxbind?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Praxbind, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Praxbind, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo se usa Praxbind?
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá?
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
Czech: Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
Czech: S přípravkem Praxbind nebyly v době vydání rozhodnutí o jeho registraci spojeny žádné konkrétní nežádoucí účinky.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praxbind schválen?
Spanish: La lista completa de restricciones de Praxbind puede consultarse en el prospecto.
Czech: Informace o omezeních souvisejících s přípravkem Praxbind jsou uvedeny v příbalové informaci.
Spanish: Xofigo fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2013.
Czech: Přípravek Xofigo byl v Evropské unii registrován v listopadu 2013.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004..
Czech: Přezkoumání přípravku Xofigo bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Spanish: • Si está siendo tratado con esta combinación, su médico modificará su tratamiento.
Czech: • Pokud jste touto kombinací léčeni, lékař Vám léčbu změní.
Spanish: Se enviaron a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional jurídicamente vinculante el 19 de marzo de 2018.
Czech: Tato doporučení byla poté předána Evropské komisi, která dne 19. března 2018 vydala prozatímní, právně závazné rozhodnutí.
Spanish: 19 de marzo de 2018 EMA/220004/2018
Czech: 19. března 2018
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí platné pro všechny členské státy EU.
Spanish: • Se facilitará más información una vez haya finalizado la revisión en curso de los datos.
Czech: • Další informace budou k dispozici po dokončení probíhajícího přezkoumání důkazů.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho unas recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Czech: Během přezkumu vydal výbor PRAC dočasná doporučení k ochraně veřejného zdraví.
Spanish: • Si está siendo tratado con Xofigo y tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Czech: • Jestliže jste léčeni přípravkem Xofigo a máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Spanish: Se trata de medidas temporales que se mantendrán hasta que se complete revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Czech: Tato opatření jsou dočasná, dokud nebude dokončeno probíhající podrobné přezkoumání přínosů a rizik přípravku Xofigo.
Spanish: Las fracturas también han sido más frecuentes con la combinación con Xofigo que con la combinación con placebo (26 % frente al 8,1 %).
Czech: Také zlomeniny se v souvislosti s kombinací zahrnující přípravek Xofigo vyskytovaly častěji než v souvislosti s kombinací zahrnující placebo (u 26 % pacientů oproti 8,1 %).
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA evaluó los datos preliminares de un estudio clínico en curso en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA přezkoumal předběžné údaje z probíhající klinické studie u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty.
Spanish: A la vista de la gravedad de los acontecimientos notificados, el PRAC intervino introduciendo una contraindicación como medida temporal para proteger la seguridad de los pacientes mientras se lleva a cabo una revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Czech: Vzhledem k závažnosti hlášených příhod přijal výbor PRAC opatření a zavedl kontraindikaci jako dočasné opatření k ochraně bezpečnosti pacientů, zatímco probíhá důkladné hodnocení přínosů a rizik přípravku Xofigo.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, sus recomendaciones se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá svá doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením humánních léčivých přípravků a který přijme konečné stanovisko.
Spanish: Se dispone de más información sobre Xofigo.
Czech: Více informací o přípravku Xofigo je k dispozici pod uvedeným odkazem.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Czech: Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se rakovina rozšířila do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jejího rozšíření do jiných orgánů.
Spanish: En este estudio, han fallecido hasta la fecha el 34,7 % de los pacientes tratados con Xofigo, Zytiga y prednisona/prednisolona, en comparación con el 28,2 % de los que reciben placebo, Zytiga y prednisona/prednisolona.
Czech: V této studii došlo k úmrtí u 34,7 % pacienta léčeného přípravky Xofigo, Zytiga a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s 28,2 % pacienta užívajícího placebo, přípravek Zytiga a prednison/prednisolon.