FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di Diane 35 e dei suoi generici con altri contraccettivi ormonali espone le donne a una dose più elevata di estrogeno e aumenta il rischio di tromboembolismo.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli pakļaus sievieti lielākas estrogēna devas iedarbībai un palielinās trombembolijas risku.
Italian: • I medici devono riesaminare i pazienti trattati con Diane 35 e i suoi generici, in linea con queste raccomandazioni, in occasione del successivo appuntamento programmato.
Latvian: • Ārstiem nākamā plānotā apmeklējuma laikā saskaņā ar šiem ieteikumiem jāpārskata ar Diane 35 un to ģenēriskiem preparātiem ārstētām sievietēm veiktā terapija.
Italian: Diane 35 e i suoi generici agiscono inoltre come contraccettivi ormonali e sospenderne l'assunzione comporta la necessità di utilizzare un altro metodo contraccettivo per prevenire gravidanze indesiderate.
Latvian: Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi un to lietošanas pārtraukšana nozīmē, ka Jums būs jālieto cita veida kontracepcija, lai novērstu nevēlamu grūtniecību.
Italian: Tuttavia, anche quando vengono utilizzati per l'acne, devono essere impiegati unicamente in caso di insuccesso di altri trattamenti, quali ad es. quelli applicati sulla cute e gli antibiotici.
Latvian: Tomēr aknes ārstēšanai tās drīkst lietot vienīgi tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi, piemēram, tie, ko lieto uz ādas, un antibiotikas, nav devuši vēlamo rezultātu.
Italian: Qualsiasi sintomo pertinente, come dolore e gonfiore alle gambe, o affanno e forte dolore al torace, deve essere immediatamente segnalato al proprio medico.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo ārstam par nozīmīgiem simptomiem, piemēram, sāpēm un pietūkumu kājās vai elpas trūkumu un asām sāpēm krūšu kurvī.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo (crescita eccessiva indesiderata di peli nelle donne), nelle donne in età riproduttiva.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma (pārmērīga nevēlama apmatojuma augšana sievietēm) ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Italian: • Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono anche come contraccettivi ormonali, non devono essere utilizzati in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Latvian: • Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tos nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Italian: • In termini di efficacia, i dati disponibili corroborano l'utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici nel trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Latvian: • Attiecībā uz efektivitāti pieejamie dati atbalsta Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošanu vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Italian: Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono come contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Latvian: Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, sievietes nedrīkst lietot šīs zāles kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
Latvian: Vairāk par zālēm
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave (correlata a sensibilità agli ormoni denominati androgeni) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes (kas saistīta ar jutību pret hormoniem, kurus dēvē par androgēniem) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Italian: Il 29 maggio 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26:1) la raccomandazione espressa dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
Latvian: Šī Komiteja secināja, ka Diane 35 (2 mg ciproterona acetāta/35 mikrogrami etinilestradiola) un to ģenērisko preparātu ieguvumi attaisno risku, ja tiek veikti vairāki pasākumi trombembolijas (asins recekļu veidošanās asinsvados) riska mazināšanai.
Italian: • La revisione ha confermato il raro e noto rischio di tromboembolismo con Diane 35 e i suoi generici.
Latvian: • Pārskatīšanas rezultātā apstiprināja, ka, lietojot Diane 35 un to ģenēriskos preparātus, retos gadījumos iespējams trombembolijas risks.
Italian: I benefici di Diane 35 e dei suoi generici superano i rischi in alcuni gruppi di pazienti
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu ieguvumi pārsniedz risku noteiktām pacienšu grupām EMA/318380/2013
Italian: Tumore al seno
Latvian: Krūts vēzis
Italian: • il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza e l'efficacia;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos iesniegtos efektivitātes un drošuma datus;
Italian: Motivi per il rifiuto
Latvian: Atteikuma pamatojums
Italian: L'acne interessa oltre il 50% degli adolescenti ma di frequente continua in età adulta.
Latvian: Akne skar vairāk nekā 50 % pusaudžu, bet nereti turpinās arī pieaugušā vecumā.
Italian: Il comitato è pertanto giunto alla conclusione che la richiesta di variazione debba essere rifiutata.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka izmaiņu pieteikums ir jānoraida.
Italian: Le cicatrici possono portare a problemi di autostima che durano tutta la vita.
Latvian: Rētu veidošanās var radīt ar pašnovērtējumu saistītas problēmas visu mūžu.
Italian: I condizionamenti sociali, psicologici ed emozionali che possono derivare dall'acne sono simili a quelli associati a epilessia, asma, diabete e artrite.
Latvian: Ziņots, ka sociālie, psiholoģiskie un emocionālie traucējumi, kas var rasties aknes rezultātā, ir līdzīgi kā epilepsijas, astmas, diabēta un artrīta gadījumā.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Italian: La probabilità di limitare la durata del trattamento attraverso il programma di minimizzazione dei rischi proposto non è quindi considerata realistica né sufficientemente efficace.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka iespēja ierobežot ārstēšanas ilgumu ar ierosināto riska mazināšanas programmu, nav reāla un pietiekami efektīva.
Italian: Il 10% delle visite per il trattamento avviene quando i pazienti hanno un'età compresa tra i 35 e i 44 anni.
Latvian: Vidējais vecums ārstēšanas meklēšanas brīdī ir 24 gadi, 10 % terapijas apmeklējumu notiek laikā, kad pacienti ir 35-44 gadus veci.
Italian: Il MAH non ha dimostrato in modo convincente come ciò possa essere garantito durante il trattamento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav pārliecinoši pierādījis, kā to var nodrošināt terapijas laikā.
Italian: Valutazione benefici-rischi
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia nella riduzione della conta totale delle lesioni;
Latvian: Komiteja atzina efektivitāti kopējā bojājumu skaita samazināšanā;
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Italian: La differenza media osservata nella riduzione della conta totale delle lesioni è del 16% tra EE/DRSP e placebo.
Latvian: Vidējā atšķirība kopējā bojājumu skaita samazināšanās ziņā starp EE/DRSP un placebo ir 16 %.
Italian: Il 28 giugno 2011 e il 29 giugno 2011 rispettivamente, Italia e Svezia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione.
Latvian: 2011. gada 28. jūnijā Itālija un 2011. gada 29. jūnijā Zviedrija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Italian: Questi Stati membri hanno ritenuto che l'approvazione della variazione comporti un grave rischio per la salute pubblica sulla base del fatto che il profilo rischi-benefici complessivo di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta non è stato considerato accettabile per:
Latvian: Šīs dalībvalstis uzskatīja, ka izmaiņu apstiprināšana radītu nopietnu risku sabiedrības veselībai, ņemot vērā, ka Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vispārējais ieguvumu un riska raksturojums ierosinātās indikācijas gadījumā nav pieņemams, jo:
Italian: Questi sono stati considerati insufficienti a garantire l'uso sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica.
Latvian: Tos uzskatīja par nepietiekamiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā klīniskā situācijā.
Italian: Il MAH si è impegnato altresì a migliorare ed espandere ulteriormente il programma formativo nel caso in cui il tasso di prescrizione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che non richiedevano contraccezione fosse risultato superiore al 10% in entrambi gli studi sull'utilizzo della sostanza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās arī turpmāk uzlabot un izvērst izglītojošo programmu, ja parakstīšanas biežums mērenas aknes ārstēšanai abos zāļu izmantošanas pētījumos sievietēm, kuras nevēlas lietot kontracepciju, būtu lielāks par 10 %.
Italian: La popolazione inclusa negli studi è considerata rappresentativa delle rispettive popolazioni target per il trattamento dell'acne vulgaris moderata.
Latvian: Uzskata, ka pētījumos iekļautā populācija raksturo attiecīgo mērenas acne vulgaris terapijas mērķa populāciju.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, in confronto al placebo, EE/DRSP ha mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) nella conta totale delle lesioni.
Latvian: Pēc sešiem terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo, EE/DRSP konstatēja statistiski un klīniski nozīmīgu iekaisīgo bojājumu samazināšanos par 15,6 % (49,3 % salīdzinājumā ar 33,7 %), neiekaisīgu bojājumu samazināšanos par 18,5 % (40,6 % salīdzinājumā ar 22,1 %) un kopējā bojājumu skaita samazināšanos par 16,5 % (44,6 % salīdzinājumā ar 28,1 %).
Italian: Inoltre, una percentuale maggiore di soggetti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Latvian: Turklāt lielākam procentuālam pacientu daudzumam - 11,8 % (18,6 % salīdzinājumā ar 6,8 %) - Pētnieka statiskā vispārējā novērtējuma (Investigator's Static Global Assessment;
Italian: Il contenuto specifico del programma formativo proposto doveva essere accettato dall'autorità nazionale competente dopo l'autorizzazione dell'indicazione combinata.
Latvian: Pēc kombinētās indikācijas reģistrēšanas ierosinātās izglītojošās programmas specifiskais saturs būtu jāsaskaņo ar valstu kompetentajām iestādēm.
Italian: Il CHMP conclude quindi che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali a cui si fa riferimento nell'allegato I.
Latvian: Tādēļ CHMP secina, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņu veikšanu visām I pielikumā minētajām zālēm.
Italian: Ciò è preoccupante, poiché il rischio di tromboembolismo venoso per CO contenenti drospirenone è più alto (circa 2 volte) di quello per CO contenenti levonorgestrel.
Latvian: Tas rada bažas, jo venozas trombembolijas risks drospirenonu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem ir (aptuveni divas reizes) lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: "Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale".
Latvian: Iesniedzot atbildes uz CHMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmainīja pieprasīto indikāciju un noformulēja to šādi: "Vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju".
Italian: • il comitato ha ritenuto giustificati i timori sollevati dagli Stati membri riguardo alla continuazione dell'uso di EE/DRSP nel trattamento dell'acne moderata quando non è più necessaria la contraccezione, per cui il rapporto rischi/benefici non è accettabile considerando il rischio di rari ma gravi eventi avversi rispetto ai limitati benefici clinici.
Latvian: • Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par EE/DRSP lietošanas turpināšanu mērenas aknes ārstēšanai, kad kontracepcija vairs nav nepieciešama, un šajā situācijā, ņemot vērā reto, bet nopietno nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar ierobežotiem klīniskiem ieguvumiem, ieguvumu un riska attiecība nav pieņemama.
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" del SmPC.
Latvian: Datus par efektivitāti vidēji smagas aknes ārstēšanā ieguva no diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ir minēti zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Farmakodinamiskie dati".
Italian: • il comitato ha osservato che l'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm ir pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos.
Italian: Il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione dei rischi proposte non garantirebbero che l'uso del prodotto fosse limitato al trattamento dell'acne moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale e non è stato in grado di identificare altre misure di minimizzazione dei rischi che avrebbero ridotto tale rischio.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nenodrošinātu zāļu lietošanu mērenas aknes ārstēšanai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju, un nevarēja konstatēt citus riska mazināšanas pasākumus, kas šo risku mazinātu.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Bayer B.V., 2009. gada 26. janvārī iesniedza EthinylestradiolDrospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu dokumentācijas II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā (NL/H/1269, 1270/01/II/006), lūdzot paplašināt indikāciju un zāļu apraksta (ZA) 4.1. apakšpunktā "Terapeitiskās indikācijas" norādīt: "Perorāls kontracepcijas līdzeklis sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.
Italian: di conseguenza il comitato ha concluso ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I).
Latvian: Līdz ar to CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punktu secināja, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un ieteica atteikt Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu veikšanu.
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
Latvian: Lai uzraudzītu izglītojošās programmas efektivitāti un EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas praksi Eiropā, ierosināja veikt divus zāļu izmantošanas pētījumus.
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate avviata da Italia e Svezia.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka Itālija un Zviedrija ir ierosinājusi procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Italian: A supporto di questa indicazione sono stati condotti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (A25083 e A25152) per valutare l'efficacia e la sicurezza di EE/DRSP in donne con acne vulgaris moderata.
Latvian: Lai atbalstītu šo indikāciju, veica divus (A25083 un A25152) daudzcentru, dubultmaskētus, nejaušinātus, placebo kontrolētus pētījumus, lai novērtētu EE/DRSP efektivitāti un drošumu sievietēm ar mērenu acne vulgaris.
Italian: Ciò è stato confermato da studi caso-controllo che hanno mostrato risultati coerenti con un rischio da 2 a 3 volte maggiore per CO contenenti drospirenone rispetto a quelli contenenti LNG.
Latvian: To apstiprināja ar gadījumu kontroles pētījumiem, kuros ieguva līdzīgus rezultātus ar 2-3 reizes lielāku risku, lietojot drospirenonu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, salīdzinājumā ar LNG saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di VTE associato con COC-EE/DRSP, lo studio EURAS (studio europeo) non ha potuto escludere una piccola differenza tra drospirenone e altri contraccettivi orali combinati.
Latvian: Attiecībā uz VTE risku saistībā ar EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu EURAS (Eiropā veiktā) pētījumā nevarēja izslēgt nelielu VTE riska atšķirību starp drospirenonu un citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Italian: Inoltre, il MAH non è stato in grado di dimostrare che, una volta cessato il bisogno di contraccezione orale, le pazienti saranno fatte passare ad altri trattamenti per l'acne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī nespēja pierādīt, ka, tiklīdz nepieciešamības lietot perorālo kontracepciju vairs nebūs, pacientēm tiks nomainīta aknes terapija.
Italian: All'interno dei follicoli piliferi infettati dall'acne si verificano almeno quattro eventi pato-fisiologici: i) stimolazione androgeno-mediata dell'attività della ghiandola sebacea, ii) cheratinizzazione anomala che porta a ostruzione del follicolo (formazione di comedoni), iii) proliferazione del batterio Proprionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo, iv) infiammazione.
Latvian: Aknes skartos matu folikulos notiek vismaz četri patofizioloģiski procesi: i) androgēnu mediēta tauku dziedzeru darbības stimulācija, ii) patoloģiska keratinizācija, kas izraisa folikulu nosprostošanos (komedonu veidošanās), iii)
Italian: L'acne è un disturbo cutaneo dei follicoli sebacei che si presenta con lesioni infiammate (cioè papule, pustole o noduli) o non infiammate (cioè comedoni aperti o chiusi).
Latvian: Akne ir ādas tauku folikulu slimība, kas izpaužas ar iekaisušiem bojājumiem (t. i., papulām, pustulām un mezgliņiem) vai neiekaisušiem bojājumiem (t. i., vaļējiem vai slēgtiem komedoniem).
Italian: I rischi più gravi associati con tale trattamento sono eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Latvian: Nopietnākais ar terapiju saistītais risks ir venoza trombembolija (VTE) un krūts vēzis:
Italian: Il comitato ha osservato che sono disponibili altre opzioni di trattamento per il trattamento della sola acne;
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka aknes ārstēšanai ir pieejami citi terapijas līdzekļi;
Italian: Il profilo di sicurezza di EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale.
Latvian: EE/DRSP drošības profils ir zināms, lietojot to kā perorālu kontracepcijas līdzekli.
Italian: Risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo sono state riscontrate in tutte e quattro le variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria e conta totale delle lesioni e in donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA).
Latvian: Statistiski nozīmīgas atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar EE/DRSP salīdzinājumā ar placebo konstatēja visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai „bojājumu praktiski nav" ISGA skalā).
Italian: Inoltre, al momento della prescrizione esisterà il doppio bisogno di trattamento dell'acne mentre la paziente ha anche bisogno di contraccezione orale.
Latvian: Turklāt zāļu parakstīšanas laikā pacientei būs nepieciešama gan aknes ārstēšana, gan perorālā kontracepcija.
Italian: Sulla base di quanto suddetto il comitato è del parere che l'inclusione del trattamento dell'acne vulgaris nelle indicazioni potrebbe aumentare l'uso immotivato di EE/DRSP rispetto a quello di un contraccettivo orale combinato più sicuro e che non è stato possibile identificare le misure di minimizzazione che potrebbero garantire un accettabile livello di rischio in questa situazione clinica.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka acne vulgaris pievienošana indikācijām var palielināt nevajadzīgas EE/DRSP lietošanas biežumu salīdzinājumā ar salīdzinoši drošākiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka riska mazināšanas pasākumi, kas varētu nodrošināt pieņemamumu riska līmeni šajā klīniskajā situācijā, nav konstatējami.
Italian: Il trattamento con EE/DRSP è associato al rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Latvian: EE/DRSP lietošana ir saistīta ar venozas trombembolijas (VTE) un krūts vēža risku.
Italian: Di fatto, il medico proscrittore verificherà il bisogno di un trattamento per l'acne all'inizio del periodo di prescrizione.
Latvian: Līdz ar to zāļu parakstītājs parakstīšanas perioda sākumā pārliecināsies par nepieciešamību ārstēt akni.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di tumore al seno, la meta-analisi più grande a tutt'oggi, che ha incluso 53 297 donne con tumore al seno e 100 239 controlli, ha dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) pari a 1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Latvian: Attiecībā uz krūts vēža risku līdz šim lielākā meta-analīze, kurā iekļautas 53 297 sievietes ar krūts vēzi un 100 239 kontroles personas, liecināja, ka pašreizēja kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar relatīvo risku (RR) 1,24 (95 % ticamības intervāls 1,15-1,33).