FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato immediatamente prima di un rapporto sessuale o come lubrificante, al fine di evitare possibili effetti indesiderati nel partner.
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Italian: Gli estrogeni stimolano la proliferazione delle cellule epiteliali nella zona genitale e nel tratto urinario, oltre ad aumentare la sintesi del collagene nella cute.
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono uso di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilità prolungata, obesità (Indice di Massa Corporea, IMC > 30 kg/m2), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere “Interrompa il trattamento con [nome di fantasia] e consulti immediatamente il medico”.
English: Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Italian: Faccia particolare attenzione quando usa [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma), perché contiene eccipienti (altri componenti, in particolare stearati) che possono ridurre la funzionalità di tali prodotti, rendendoli meno affidabili .
English: Regularly check your breasts.
Italian: Esegua un controllo regolare del seno.
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Italian: Durante l'uso prolungato, si richiede vigilanza al fine di rilevare possibili effetti sistemici.
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Italian: La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui di endometriosi.
English: Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Italian: [nome di fantasia] crema è usato nelle donne per il trattamento dei disturbi atrofici della vulva, dovuti a carenza di estrogeni, e per lichen sclerosus (segni cutanei cronici con prurito) sui genitali esterni.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Italian: Proprietà farmacocinetiche [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Italian: − se ha un'allergia (ipersensibilità) accertata all'estradiolo, al prednisolone, all'alcol cetilstearilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di [nome di fantasia]
English: Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Italian: Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
English: HRT and cancer
Italian: TOS e cancro
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Italian: Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e carcinoma endometriali aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati in monoterapia per periodi prolungati.
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Italian: Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e che utilizzano la TOS a base di soli estrogeni, non vi è un aumento del rischio di sviluppare una malattia del cuore.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Italian: La comparsa di sanguinamento da rottura o perdite di sangue scuro non rappresenta in genere motivo di preoccupazione; tuttavia, dovrà prendere un appuntamento con il medico.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Italian: L'uso prolungato (almeno 5-10 anni) di medicinali per la TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di carcinoma delle ovaie.
English: Please talk to your doctor.
Italian: Consulti il medico.
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Italian: Nello studio MWS 5 anni di TOS hanno prodotto un caso aggiuntivo ogni 2 500 utilizzatrici.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Italian: Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento estroprogestinico.
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà utilizzare la crema e se è necessario un ulteriore trattamento con una crema a base di estradiolo ad alto dosaggio, priva di corticosteroidi, o con una crema non contenente principi attivi.
English: See sction 4.2 and
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Italian: Non usi [nome di fantasia] se utilizza altri medicinali per la TOS, come compresse, cerotti o gel a base di estrogeni per il trattamento delle vampate o la prevenzione dell'osteoporosi.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Italian: Dati preclinici di sicurezza
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Italian: Vi sono alcune evidenze, derivate dalla sperimentazione WHI, di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata prolungata o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Italian: * Studio WHI in donne senza utero, che non ha dimostrato un aumento del rischio di cancro della mammella $ Quando l'analisi è stata ristretta alle donne che non avevano usato la TOS prima dello studio, non si è evidenziato alcun aumento del rischio durante i primi 5 anni di trattamento: dopo 5 anni il rischio era più elevato rispetto alle donne che non ne avevano fatto uso
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al <medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
English: If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza, interrompa il trattamento con [nome di fantasia] e contatti il medico.
English: If you forget to use [invented name]
Italian: Se dimentica di usare [nome di fantasia]
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni
English: - breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Italian: - coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa) - malattia del cuore - ictus - probabile perdita di memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata a un'età superiore ai 65 anni
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Italian: Le evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che seguono una TOS estroprogestinica combinata ed eventualmente anche una TOS a base di soli estrogeni, dipendente dalla durata di assunzione della TOS estroprogestinica.
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Italian: Non usi [nome di fantasia] immediatamente prima di un rapporto sessuale o come lubrificante, al fine di evitare possibili effetti indesiderati nel partner.
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Italian: Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e che utilizzano TOS a base di soli estrogeni da 5 anni, si evidenzia un aumento scarso o nullo del rischio di cancro al seno.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Italian: Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
English: - Asthma
Italian: - Asma
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Italian: La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna nei foci residui di endometriosi.
English: The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento e l'eventuale necessità di un ulteriore trattamento con una crema a base di estradiolo ad alto dosaggio, priva di corticosteroidi, o con una crema priva di principi attivi.
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Italian: L'uso di [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma) può ridurre la funzionalità di tali prodotti, riducendone l'affidabilità poiché [nome di fantasia] contiene eccipienti (altri componenti, in particolare stearati).
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Italian: Natura e contenuto del contenitore [Il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato immediatamente prima di un rapporto sessuale o come lubrificante.
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Italian: [nome di fantasia] (circa 1 cm di crema) viene applicato in strato sottile con le dita, una volta al giorno, sulle aree cutanee interessate della zona genitale femminile esterna massaggiando delicatamente.
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Italian: - non è in grado di camminare per un lungo periodo a causa di un importante intervento chirurgico, di una lesione o di una malattia - è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea, IMC > 30 kg/m2) - ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue - se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo - ha il lupus eritematoso sistemico (LES) - ha il cancro.
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Italian: Se si verificano disturbi dell'addome superiore gravi, epatomegalia o segni di emorragia intraaddominale, nella diagnosi differenziale si deve considerare la possibilità di tumore epatico.
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Italian: Solo estrogeni per via orale* Estroprogestinici combinati per via orale
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e il testo esistente cancellato]
English: − when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Italian: − se utilizza [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma).
English: If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Italian: Se in qualsiasi momento della terapia compaiono sanguinamento o spotting, deve esserne ricercata la causa, anche con biopsia endometriale, al fine di escludere un tumore maligno dell'endometrio.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Italian: Gli studi controllati randomizzati non hanno evidenziato una protezione dall'infarto del miocardio nelle donne, con o senza coronaropatia in atto, trattate con estroprogestinici combinati o con soli estrogeni.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Italian: Potrebbe essere un segno di un ispessimento dell'endometrio.
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estroprogestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Tutto il testo attuale in questo paragrafo deve essere cancellato e sostituito dal testo sotto riportato]
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Italian: Iperplasia e carcinoma endometriali
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
Italian: Capogiri, cefalea, emicrania, ansia
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato in pazienti trattate con TOS sistemica.
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
Italian: [nome di fantasia] è una crema per uso vaginale.
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Italian: - Qualsiasi aumento del rischio nelle donne sottoposte a terapia a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle donne che utilizzano estroprogestinici combinati.
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
Italian: Si richiede vigilanza al fine di rilevare possibili effetti sistemici.
English: Other conditions
Italian: Altre condizioni cliniche
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Italian: [nome di fantasia] è una crema per uso vaginale che contiene estradiolo.
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Italian: [Il testo dell'indicazione deve essere cancellato e al suo posto deve essere inserito il testo seguente]
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Italian: - Malattia della cistifellea - Vari disturbi della pelle: o alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come “macchie della gravidanza” (cloasma) o noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) o eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme)
English: Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Italian: Interrompa il trattamento con [nome di fantasia] e consulti immediatamente il medico
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments:
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica e non è nota la loro eventuale applicazione ai trattamenti locali:
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Italian: Per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo, nelle pazienti in postmenopausa.
English: If you use more [invented name] than you should
Italian: Se usa più [nome di fantasia] di quanto deve
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Italian: Nausea, gonfiore addominale, dolore addominale
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito, in sostituzione del testo esistente, nel paragrafo pertinente]
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Italian: Vaginite, comprendente infezione dei genitali causata da un fungo, alterazioni dell'impulso sessuale, disturbi dell'umore, capogiri, mal di testa, emicrania, ansia, intolleranza alle lenti a contatto, coaguli di sangue in una vena (trombosi), nausea, gonfiore addominale, dolore addominale, irsutismo, prurito, eruzione cutanea, edema.
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Italian: - pelle a buccia d'arancia - cambiamenti nel capezzolo - noduli visibili o palpabili
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Italian: Studi WHI combinati - Rischio aggiuntivo d'ictus ischemico* nell'arco di 5 anni di utilizzo
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Italian: Se si verifica sanguinamento genitale inatteso, il trattamento deve essere interrotto e deve esserne ricercata la causa, anche con ecografia vaginale e biopsia endometriale, al fine di escludere un'iperplasia o un tumore maligno dell'endometrio.
English: For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Italian: Per il trattamento esterno iniziale a breve termine di malattie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo, nelle donne dopo la menopausa.
English: [invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
Italian: [nome di fantasia] è una crema contenente estradiolo per uso vaginale.
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con il trattamento con estrogeni per via orale e/o transdermica:
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia estrogenica per via orale e/o transdermica (effetto della classe).
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Italian: Ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento dell'utero (cancro dell'endometrio)
English: Arthralgias, leg cramps
Italian: Artralgie, crampi alla gamba