FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique contient 750 mg de saccharose et 700 mg d'amidons.
Portuguese: A substância ativa oxihidróxido sucroférrico contém 750 mg de sacarose e 700 mg de amidos (amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado) por comprimido.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
French: Le risque d'une accumulation excessive de fer a été estimé limité mais doit être suivi après l'autorisation.
Portuguese: O risco de acumulação excessiva de ferro foi considerado limitado, mas deve ser seguido após a aprovação.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé et bien que la tolérance soit légèrement inférieure qu'avec le sévélamer, le profil de sécurité global était acceptable.
Portuguese: Não surgiram preocupações de segurança de maior e, apesar de a tolerabilidade ser ligeiramente mais baixa do que com o sevelâmero, o perfil de segurança global foi aceitável.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés en entier.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mastigados, e não engolidos inteiros.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velphoro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velphoro.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Velphoro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Velphoro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale est de 3 000 mg (6 comprimés) par jour.
Portuguese: A dose máxima é de 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
French: La dose de Velphoro doit être ajustée toutes les deux à quatre semaines, jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphates dans le sang soit atteint, qui devra ensuite être surveillé régulièrement.
Portuguese: A dose do Velphoro deve ser ajustada a cada duas a quatro semanas, até se alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve, então, ser regularmente monitorizado.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velphoro.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velphoro.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Velphoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velphoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Velphoro démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velphoro durante os estudos?
French: Les patients atteints d'une maladie rénale grave ne peuvent pas éliminer les phosphates de leur corps.
Portuguese: Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar o fosfato do organismo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velphoro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velphoro?
French: L'étude a examiné la variation de la quantité de phosphates dans le sang, mesurée en mmol/L.
Portuguese: O estudo investigou a alteração da quantidade de fosfato no sangue, medida em unidades de mmol/l.
French: Les taux de phosphates dans le sang ont chuté en moyenne de 0,7 mmol/L après 3 mois de traitement par Velphoro et de 0,8 mmol/L après 3 mois de traitement par sévélamer, et après 6 mois de traitement, 53 % des patients sous Velphoro avaient des taux sanguins de phosphates normaux (1,13 à 1,78 mmol/L) par comparaison avec 54 % des patients sous sévélamer.
Portuguese: Decorridos 3 meses de tratamento, os níveis de fosfato no sangue diminuíram, em média, 0,7 mmol/l com o Velphoro, em comparação com 0,8 mmol/l com o sevelâmero, e após 6 meses de tratamento, 53 % dos doentes a tomarem o Velphoro apresentaram níveis normais de fosfato no sangue (1,13 a 1,78 mmol/l), em comparação com 54 % dos doentes a tomarem o sevelâmero.
French: Cela conduit à une hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang), qui, à long terme, peut engendrer des complications telles que des maladies cardiaques et osseuses.
Portuguese: Tal causa hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue), o que, a longo prazo, pode causar complicações, como doença cardíaca e óssea.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velphoro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velphoro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Après 6 mois, plus de la moitié des patients ont pu ensuite poursuivre le même traitement pendant une période allant jusqu'à un an, tandis qu'un petit groupe a reçu Velphoro en une dose plus faible pendant seulement trois semaines.
Portuguese: Decorridos 6 meses, mais de metade dos doentes podia manter o mesmo tratamento até perfazer um ano, enquanto um grupo pequeno tomou o Velphoro numa dose inferior apenas durante três semanas.
French: Velphoro est disponible sous forme de comprimés à croquer (contenant 500 mg de fer).
Portuguese: O Velphoro está disponível na forma de comprimidos para mastigar (contendo 500 mg de ferro).
French: Autres informations relatives à Velphoro:
Portuguese: Outras informações sobre o Velphoro
French: Le CHMP a conclu que Velphoro a montré un net effet bénéfique sur la diminution des taux de phosphates.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Velphoro demonstrou um claro efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velphoro, le 26 août 2014.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velphoro.
French: Chez les patients dont la dose de Velphoro a été diminuée, les taux de phosphates ont augmenté après 3 semaines, alors que les taux sont restés stables chez les patients qui ont continué le traitement avec la même dose pendant plus d'un an.
Portuguese: Nos doentes cuja dose do Velphoro foi, então, reduzida, os níveis de fosfato aumentaram ao fim de 3 semanas, ao passo que os níveis se mantiveram estáveis nos doentes que continuaram o tratamento com a mesma dose até um ano.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velphoro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée et décoloration des selles, qui peuvent devenir moins fréquentes à mesure que le traitement se poursuit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velphoro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia e fezes descoloradas, que podem tornar-se menos frequentes com o tratamento continuado.
French: Tous les patients étaient sous dialyse et ont reçu soit Velphoro soit un autre chélateur de phosphate, le sévélamer, pendant 6 mois.
Portuguese: Todos os doentes estavam sujeitos a diálise e tomaram o Velphoro ou um outro ligante fosfato, o sevelâmero, durante 6 meses.
French: Le principe actif de ce médicament est l'oxyde ferrique sucré (également connu sous le nom de mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons).
Portuguese: A substância ativa deste medicamento é o oxi-hidróxido sucroférrico (também conhecido como mistura de oxi-hidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose (açúcar) e amidos).
French: La dose initiale recommandée est de 1 500 mg (3 comprimés) par jour, administrée en doses réparties sur l'ensemble des repas.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1500 mg (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
French: Pourquoi Velphoro a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velphoro?
French: Velphoro a été étudié dans une étude principale portant sur 1 059 adultes atteints d'une maladie rénale de longue durée et d'hyperphosphatémie.
Portuguese: O Velphoro foi investigado num estudo principal que incluiu 1059 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Velphoro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velphoro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Velphoro e para que é utilizado?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velphoro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Velphoro.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velphoro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Velphoro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velphoro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velphoro?
French: Velphoro est utilisé conjointement avec d'autres traitements tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse liée à une insuffisance rénale et à un taux élevé de phosphates.
Portuguese: O Velphoro é utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio ou vitamina D, que ajudam a controlar a doença óssea ligada a insuficiência renal e níveis elevados de fosfato.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Velphoro, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Velphoro, consulte o Folheto Informativo.
French: Velphoro était aussi efficace que le sévélamer pour diminuer les taux de phosphate dans le sang des patients et maintenir cet effet.
Portuguese: O Velphoro foi tão eficaz como o sevelâmero na redução dos níveis de fosfato no sangue do doente e na manutenção desta situação.
French: Velphoro oxyde ferrique sucré
Portuguese: Velphoro oxi-hidróxido sucroférrico
French: Le principe actif de Velphoro, l'oxyde ferrique sucré, est un chélateur de phosphate.
Portuguese: A substância ativa do Velphoro, o oxi-hidróxido sucroférrico, é um ligante fosfato.
French: Les patients doivent être encouragés à observer le régime faible en phosphate qui leur a été prescrit.
Portuguese: Os doentes devem seguir as dietas pobres em fosfato prescritas.
French: Velphoro ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles d'accumulation du fer tels que l'hémochromatose.
Portuguese: O uso do Velphoro está contraindicado em doentes com distúrbios de acumulação do ferro, como hemocromatose.
French: Velphoro est un médicament utilisé pour réguler les taux de phosphates sanguins chez les adultes atteints d'une maladie rénale de longue durée traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale pour éliminer les déchets du sang.
Portuguese: O Velphoro é um medicamento utilizado para controlar os níveis de fosfato no sangue em adultos com doença renal crónica (de longa duração) sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal para eliminar os produtos residuais do sangue.
French: Lorsque Velphoro est pris au cours des repas, le fer qu'il contient se lie aux phosphates des aliments dans l'intestin, les empêchant d'être absorbés dans le corps.
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o ferro contido no Velphoro liga-se ao fosfato dos alimentos no interior do intestino, impedindo a sua absorção pelo organismo e ajudando a manter baixos os níveis de fosfato no sangue.
French: Comment Velphoro agit-il?
Portuguese: Como funciona o Velphoro?
French: Comment Velphoro est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Velphoro?
French: Ceci peut provoquer une faiblesse voire même une paralysie.
Portuguese: Isto pode causar fraqueza ou mesmo paralisia.
French: Visite de l'étude (semaine)
Portuguese: Visita do estudo (semana)
French: Exposition à long terme
Portuguese: Exposição a longo prazo
French: Population globale (n=237)
Portuguese: População total (n=237)
French: Date de sortie du réfrigérateur : ______
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico: ______
French: Veltassa peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Veltassa pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
French: La sécurité et l'efficacité de Veltassa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Veltassa em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Code ATC : V03AE09
Portuguese: Código ATC: V03AE09
French: Il ne doit pas être pris sous sa forme sèche.
Portuguese: Não deve ser tomado na sua forma seca.
French: Suivi (jour)
Portuguese: Seguimento (dia)
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade.
French: Dans la partie A, 243 patients ont été traités par patiromer pendant 4 semaines.
Portuguese: Na Parte A, 243 doentes foram tratados com patirómero durante 4 semanas.
French: Vous devrez peut-être recommencer pour vous assurer que vous avez ingéré toute la poudre.
Portuguese: Poderá ter de fazê-lo novamente para se certificar de que tomou a totalidade do pó.
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés : Fréquent, peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas:
French: • Vous pouvez ajouter davantage d'eau au mélange pour vous aider à avaler le médicament.
Portuguese: • Pode acrescentar mais água à mistura para o ajudar a engolir o medicamento.
French: Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O cálcio é parcialmente libertado, podendo parte ser absorvida (ver secção 5.1).
French: • Ajoutez le nombre requis de sachets de Veltassa et agitez.
Portuguese: • Adicione o número necessário de saquetas de Veltassa e agite.
French: Autres médicaments et Veltassa
Portuguese: Outros medicamentos e Veltassa
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
French: Présentations : boîtes de 30, 60 ou 90 sachets.
Portuguese: Apresentações: caixas de 30, 60 ou 90 saquetas.
French: Ne donnez pas Veltassa à des enfants âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não dê Veltassa a crianças com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.
French: Prenez la suspension préparée de Veltassa avec ou sans nourriture, de préférence au même moment chaque jour.
Portuguese: Tome a suspensão de Veltassa, depois de preparada, com ou sem alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
French: Veltassa peut avoir un effet sur certains médicaments s'ils sont pris par voie orale et en même temps, comme :
Portuguese: Veltassa pode afetar alguns medicamentos, se forem tomados por via oral e ao mesmo tempo, tais como:
French: • taux bas de magnésium sanguin constatés lors des analyses
Portuguese: • gases níveis baixos de magnésio no sangue observados nas análises
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effet du patiromer sur les autres médicaments
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito do patirómero sobre outros medicamentos
French: Cette opération peut être répétée si nécessaire pour s'assurer que toute la dose est administrée.
Portuguese: Esta ação pode ser repetida, conforme necessário, para assegurar a administração da totalidade da dose.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
French: Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent pas arrêter le traitement sans consulter leur médecin.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não descontinuar a terapêutica sem consultar os seus médicos.
French: À titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de patiromer pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de patirómero durante a gravidez.
French: Utilisez Veltassa pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin le juge nécessaire.
Portuguese: Utilize Veltassa durante a gravidez e a amamentação apenas se o seu médico o considerar necessário.
French: La dose oubliée ne doit pas être prise avec la dose suivante.
Portuguese: A dose em falta não deve ser tomada com a dose seguinte.
French: Tableau 1 : Phase de traitement par patiromer (partie A) : critère principal d'évaluation Potassium initial
Portuguese: Tabela 1: Fase de tratamento com patirómero (Parte A): Objetivo primário Potássio inicial
French: • si vous êtes allergique au patiromer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao patirómero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La dose complète doit être versée dans un verre contenant environ 40 mL d'eau, puis être agitée.
Portuguese: A dose total deve ser colocada num copo, contendo aproximadamente 40 ml de água, e agitada.
French: Aucune directive particulière de dose ou d'administration n'est recommandée pour cette population.
Portuguese: Não são recomendadas dosagens especiais e orientações de administração para esta população.
French: Quelles que soient les conditions de conservation, Veltassa ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le sachet.
Portuguese: Para qualquer uma das condições de conservação, Veltassa não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na saqueta.
French: Le délai d'action de Veltassa est de 4 à 7 heures après l'administration.
Portuguese: O início de ação de Veltassa ocorre entre 4 a 7 horas após a administração.
French: S'il est déterminé qu'une intervention médicale est requise, des mesures appropriées peuvent être envisagées pour restaurer le potassium sérique.
Portuguese: Se for determinado que é necessária a intervenção médica, podem ser consideradas medidas apropriadas para recuperar o potássio sérico.
French: Les bénéfices et les risques de l'administration de ce médicament doivent être soigneusement évalués chez les patients présentant un risque d'hypercalcémie.
Portuguese: Os benefícios e os riscos da administração deste medicamento devem ser cuidadosamente avaliados em doentes com risco de hipercalcemia.
French: Si vous avez pris plus de Veltassa que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Veltassa do que deveria
French: Suite à l'arrêt du patiromer, les taux de potassium sont restés stables pendant 24 heures après la dernière dose, puis ont ré-augmenté pendant une période d'observation de 4 jours.
Portuguese: Após a descontinuação do patirómero, os níveis de potássio permaneceram estáveis durante 24 horas após a última dose e, de seguida, aumentaram novamente durante um período de observação de 4 dias.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de nonabsorption de ce médicament, de nombreuses études pharmacocinétiques classiques ne peuvent pas être réalisées.
Portuguese: Devido à insolubilidade e características de não absorção deste medicamento, não podem ser realizados diversos estudos clássicos de farmacocinética.
French: Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Si vous oubliez plus d'une dose, contactez votre médecin.
Portuguese: Se se esquecer de tomar mais do que uma dose, contacte o seu médico.
French: L'autre composant est la gomme de xanthane.
Portuguese: O outro componente é a goma xantana.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Veltassa si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Veltassa se tiver:
French: Une quantité trop importante de potassium dans le sang peut avoir un effet sur la façon dont vos nerfs contrôlent vos muscles.
Portuguese: A presença de demasiado potássio no sangue pode afetar a forma como os seus nervos controlam os seus músculos.
French: Les données sur l'utilisation de Veltassa chez des patients dialysés sont limitées.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Veltassa em doentes em diálise são limitados.
French: Système de classe d'organe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: poudre pour suspension orale 30 sachets
Portuguese: pó para suspensão oral 30 saquetas
French: Il est possible d'ajouter davantage d'eau au mélange, selon le besoin, pour obtenir la consistance souhaitée.
Portuguese: Podese adicionar mais água à mistura para obter a consistência pretendida.
French: • Buvez le mélange dans l'heure suivant la préparation.
Portuguese: • Beba a mistura no espaço de 1 hora após a preparação.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur <sur le plan local>.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le patiromer dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com patirómero em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercaliemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Veltassa est disponible en présentations contenant 30, 60 ou 90 sachets.
Portuguese: Veltassa está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 saquetas.
French: Il ne doit pas être chauffé (par ex. au four à microondes) ni ajouté à des aliments ou des liquides réchauffés.
Portuguese: Não deve ser aquecido (por exemplo, no microondas) ou adicionado a alimentos ou líquidos aquecidos.
French: • vous avez de graves problèmes au niveau de l'estomac ou de l'intestin
Portuguese: • problemas graves de estômago ou de intestino
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets du patiromer sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do patirómero na fertilidade humana.
French: Comme le patiromer n'est ni absorbé ni métabolisé par l'organisme, ses effets sur l'action d'autres médicaments sont limités.
Portuguese: Uma vez que o patirómero não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, existem efeitos limitados sobre a função de outros medicamentos.
French: Les études in vitro ont montré une interaction potentielle du patiromer avec la quinidine.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram um potencial de interação de patirómero com quinidina.