FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Latvian: Īpaša piesardzība ar filgrastīmu mobilizētu alogēno PBPC recipientiem
Bulgarian: Белодробна инфилтрация Хипоксия
Latvian: Infiltrāti plaušās Hipoksija
Bulgarian: Венооклузивна болест
Latvian: Vēnu okluzīvā slimība
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропения, която се дължи на костномозъчна инфилтрация вследствие на инфекция или злокачествено заболяване, не са добре установени.
Latvian: Nav pilnībā apstiprināta filgrastīma ietekme uz neitropēniju kaulu smadzenes infiltrējošas infekcijas vai ļaundabīgas saslimšanas dēļ.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par pulmonālām blakusparādībām, it īpaši par intersticiālo plaušu slimību.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент преди приложението на този лекарствен продукт.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas, no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības (IFN) simptomiem.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Latvian: Pilnšļirce (I tipa stikls) ar injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) un adatas aizsargapvalku, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MU/kg/ден (3 µg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от
Latvian: 9/l vai lielāks tika novērots mazāk nekā 5% vēža pacientu, kas saņēma filgrastīmu devās virs 0,3 MV/kg/dienā (3 µg/kg/dienā).
Bulgarian: Информация за самостоятелно приложение от пациента
Latvian: Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijā m saistītas komplikācijas
Bulgarian: За мобилизацията на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага с доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 4-5 последователни дни.
Latvian: Veseliem donoriem perifēro asiņu cilmes šūnu mobilizācijai filgrastīmu vajadzētu nozīmēt devā 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 4 līdz 5 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
Latvian: Lietojot PBPC mobilizācijas perioda laikā, filgrastīma lietošanu vajadzētu pārtraukt vai tā devu vajadzētu samazināt, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 10
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Latvian: Ārstēšana ar filgrastīma monoterapiju neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvo zāļu dēļ.
Bulgarian: отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
Latvian: • transplantēto kaula smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността, включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с информацията за използваните химиотерапевтични средства).
Latvian: Īpašu piesardzību vajadzētu ievērot, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts, ka uzlabojas audzēja ārstēšanas rezultāts, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var palielināt toksicitāti, t.sk.
Bulgarian: подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)
Latvian: • tūska un/vai šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska);
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Latvian: Tā kā iespējams saņemt lielāku ķīmijterapijas devu (piem., pilnas devas nozīmētajā shēmā), pacientam var būt lielāks trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Latvian: Filgrastīma monoterapija nenovērš mielosupresīvas ķīmijterapijas izraisītu trombocitopēniju un anēmiju.
Bulgarian: Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Latvian: Filgrastīma deva, lietojot to vienu pašu PBPC mobilizācijai:
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,5 ml 5 pilnšļirces ar 0,5 ml 8 pilnšļirces ar 0,5 ml 10 pilnšļirces ar 0,5 ml
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām osteoporotiskām kaulu slimībām, kuri saņem nepārtrauktu filgrastīma terapiju vairāk nekā 6 mēnešu garumā, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība saistībā ar blakusslimībām
Bulgarian: Инфекции и онкологични заболявания, причиняващи миелосупресия
Latvian: Mielosupresiju izraisošas infekcijas un ļaundabīgas saslimšanas
Bulgarian: Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден.
Latvian: Ieteicamā filgrastīma sākumdeva ir 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā.
Bulgarian: Nivestim съдържа натрий
Latvian: Nivestim satur nātriju
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par transplantāta atgrūšanas slimību (graft versus host disease - GvHD) un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,2 ml 5 pilnšļirces ar 0,2 ml 8 pilnšļirces ar 0,2 ml 10 pilnšļirces ar 0,2 ml
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Latvian: Makulopapulāri izsitumi
Bulgarian: 9/l може да се наложи допълнително коригиране на дозата, в зависимост от ANC на пациента.
Latvian: Atkarībā no pacienta ANC, var būt nepieciešama arī tālāka devas pielāgošana,
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Latvian: Ir jāapsver filgrastīma terapijas pagaidu pārtraukšana vai devas samazināšana pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kuriem attīstās trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 x 10
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир.
Latvian: Priekšlaicīga filgrastīma terapijas pārtraukšana, pirms paredzētā neitrofilo leikocītu skaita zemākā punkta sasniegšanas, nav ieteicama.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Bulgarian: кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
Latvian: • asiņošana plaušās (plaušu hemorāģija);
Bulgarian: Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания
Latvian: Pediatriskā populācija SHN un vēža gadījumā
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
Latvian: [MV] (600 µg) vai 96 miljonus vienību [MV] (960 µg) filgrastīma.
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени
Latvian: • aknu bojājumi, ko izraisa mazo aknu asinsvadu nosprostošanās (vēnu okluzīvā slimība);
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Latvian: Lai filgrastīmu ievadītu infūzijas veidā, tas jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.
Latvian: Ir pierādīts, ka filgrastīma klīrenss gan pēc zemādas, gan pēc intravenozas ievadīšanas norit pēc pirmā loka metabolisma principa.
Bulgarian: Ефектът на филграстим при пациенти със значително намаление на миелоидните прогениторни клетки не е проучван.
Latvian: Nav veikti pētījumi par filgrastīma iedarbību pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Latvian: Pirms šo zāļu saņemšanas Jums ir jāizstāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir HFI vai ja Jūsu bērns vairs nevar uzņemt saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai tādas nepatīkamas blakusparādības kā vēdera uzpūšanos, krampjus vēderā vai caureju.
Bulgarian: Това намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения).
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās samazina asiņu recēšanas spēju (trombocitopēnija).
Bulgarian: При част от пациентите, приблизително 12%, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
Latvian: Apmēram 12% pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) от GvHD и TRM
Latvian: GvHd un TRM relatīvais risks (95% TI ) pēc ārstēšanas ar G-CSF pēc kaulu smadzeņu transplantācijas
Bulgarian: Поставете контейнера за остри предмети близо до Вас.
Latvian: Pārliecinieties, ka tuvumā ir atkritumu tvertne asiem priekšmetiem.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: След това, ако ANC остане >1,0 × 10
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1,0 x 10 9 /l vēl trīs dienas pēc kārtas
Bulgarian: Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Latvian: Aktīvā īpaši drošā adatas aizsargapvalka lietošana Nivestim 12 MV/ 0,2 ml šķīdumam injekcijām/ infūzijām
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАTA
Latvian: Ādas vaskulīts
Bulgarian: Съобщава се за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
Latvian: Tika ziņots par ādas vaskulītu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā tiek konstatētas olbaltumvielas (proteinūrija), Jūsu ārsts var regulāri likt veikt urīna analīzes.
Bulgarian: При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу приемателя.
Latvian: Pacientiem, kam veic cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantāciju, var rasties transplantāta atgrūšanas slimība (graft versus host disease - GvHD) - tā ir donora šūnu reakcija pret pacientu, kas saņem transplantātu.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Latvian: Kad perifēro asiņu cilmes šūnu mobilizācijai tiek lietots viens pats filgrastīms, tā ieteicamā deva ir 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 5-7 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: 9/l) след прилагане на филграстим и левкофереза.
Latvian: 9/l) pēc filgrastīma lietošanas un leikoferēzes tika novērota 35% pētījuma dalībnieku.
Bulgarian: Към предварително напълнената спринцовка е прикрепен предпазител за иглата, за предпазване от нараняване.
Latvian: Adatas aizsargapvalks ir piestiprināts pilnšļircei, lai aizsargātu no saduršanās ar adatu.
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Latvian: • patoloģiski plaušu rentgenoloģisko izmeklējumu rezultāti (infiltrāti plaušās);
Bulgarian: Болка в устата Запек
Latvian: Sāpes mutē Aizcietējums
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu hipersensitivitāti filgrastīma lietošana pavisam jāpārtrauc.
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Latvian: • asiņu atkrēpošana (hemoptīze);
Bulgarian: При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, Nivestim е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes škīdumu Nivestim ir savienojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, t.sk.
Bulgarian: Хемоптиза Диспнея Кашлица Орофарингеална болка a,e
Latvian: Orofaringeālas sāpes a,e
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
Latvian: • ādas apsārtumi (eritēma);
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети.
Latvian: 13. Ievietojiet šļirci asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē.
Bulgarian: Синдром на Sweets
Latvian: Svīta sindroms
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
Latvian: Ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas ārstēšanas sākumā vai turpmākās ārstēšanas laikā.
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Latvian: • Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību [MV], 480 µg filgrastīma 0,5 ml šķīduma (atbilst 0,96 mg/ml).
Bulgarian: • отпадналост (умора)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Bulgarian: Липсват различия в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kuri tika ārstēti SHN dēļ, nebija drošuma profilu atšķirības.
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Latvian: 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Път на въвеждане
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Latvian: Precīzs iemesls nav zināms.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Latvian: PFS tika noteikta pēc RECIST 1.1. versijas.
Bulgarian: Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija līdzsvaroti.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Latvian: Jūsu ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 41%.
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Latvian: Lūdzu ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Latvian: Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Bulgarian: Трябва да се изключи свързана със заболяване етиология.
Latvian: Jāizslēdz ar slimību saistīta etioloģija.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Nivolumab BMS laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Latvian: Vairums pacientu bija eiropeīdi (93%) un vīrieši (76%).
Bulgarian: Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови
Latvian: Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret plaušu vēža šūnām.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
Latvian: Biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums radusies kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Latvian: Daudzas zāles, arī antivielas, var izdalīties cilvēka pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Latvian: Sākotnēji ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits bija 0 (24%) vai 1 (76%).
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина.
Latvian: Flakoni jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите с други лекарства.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas.
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH
Latvian: Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
Latvian: Neviens no šiem pacientiem nesaņēma kortikosteroīdus lielā devā.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Latvian: 2015. gada 30. septembris
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām, jāveic atbilstoši izmeklējumi, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Първичния измерител на резултата за ефикасност е обща преживяемост (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Bulgarian: Ето защо не е известен ефектът на ниволумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Bulgarian: Модификация на лечението
Latvian: Terapijas izmaiņas
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Latvian: Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 60 минути.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā.
Bulgarian: Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
Latvian: Galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml.
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (investigator-assessed objective response rate, ORR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu.