FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Scopo del medicinale itraconazolo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazolo, rifampicina, posaconazolo, fluconazolo, miconazolo per alcune infezioni fungine e batteriche ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir per infezioni da HIV
Hungarian: A gyógyszer célja itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir
Italian: Prima di iniziare questo trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione di BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: • un problema agli occhi
Hungarian: • probléma van a szemével
Italian: Le stime di OS a 1 anno (75%) e a 2 anni (48%) per il braccio con Cotellic più vemurafenib sono state maggiori rispetto a quelle del braccio con placebo più vemurafenib (64% e
Hungarian: Az 1 éves (75%) és a 2 éves (48%) teljes túlélés becsült értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb volt, mint a placebo plusz vemurafenib karon (64%, illetve 38%).
Italian: Induttori del CYP3A
Hungarian: CYP3A induktorok
Italian: I pazienti di età ≥65 anni hanno sviluppato più facilmente eventi avversi seri ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione temporanea di cobimentib rispetto ai pazienti con età <65 anni.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia emersi dallo studio GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Hungarian: A GO28141 (coBRIM) vizsgálat hatásossági eredményei Cotellic + vemurafenib
Italian: Se la rabdomiolisi o l'aumento sintomatico dei livelli di CPK non migliorano entro 4 settimane, il trattamento con Cotellic deve essere interrotto definitivamente.
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis vagy a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés 4 héten belül nem javul, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse in pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib nello Studio GO28141^
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic-kel kezelt betegeknél a GO28141 vizsgálatban^
Italian: Cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Hungarian: A kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódott, és a széklettel ürült.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Hungarian: Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Italian: Poiché è probabile che le concentrazioni di cobimetinib si riducano in maniera significativa quando questo medicinale viene somministrato in concomitanza con induttori del CYP3A moderati e potenti, l'efficacia sul paziente potrebbe risultare compromessa.
Hungarian: Mivel a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazása esetén a kobimetinib koncentrációja valószínűleg jelentősen lecsökken, a kezelés hatékonysága is veszélybe kerül.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con cobimetinib.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat kobimetinibbel.
Italian: • eruzione cutanea con aree lisce caratterizzate da un cambiamento del colore o pomfi in rilievo simili all'acne
Hungarian: • bőrkiütés egy lapos, elszíntelenedett területtel vagy pattanáshoz hasonlító kiemelkedő résszel
Italian: Fotosensibilità di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: La somministrazione di Cotellic e di vemurafenib deve essere interrotta fino alla risoluzione al Grado ≤1.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú fotoszenzitivitás: A Cotellic és a vemurafenib kezelést meg kell szakítani az ≤1-es fokozat eléréséig.
Italian: Cotellic deve essere interrotto definitivamente.
Hungarian: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Hungarian: Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása agyi metasztázissal rendelkező betegeknél
Italian: In pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico non si rilevano evidenze di interazioni farmacologiche clinicamente significative tra cobimetinib e vemurafenib; pertanto, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Nincs bizonyíték a kobimetinib és a vemurafenib között fennálló, semmilyen, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásra irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Italian: Moderati inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, miconazolo, diltiazem, verapamil, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között az amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir, imatinib.
Italian: A seguito della sospensione o della riduzione della dose, la maggior parte degli eventi osservati negli studi clinici si sono risolti o sono migliorati raggiungendo il Grado 1 asintomatico.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt legtöbb esemény az adagolás megszakítása vagy az adag csökkentése után elmúlt vagy tünetmentes, 1-es fokozatú szintig javult.
Italian: È stato osservato un significativo miglioramento nell'endpoint primario, PFS valutata dallo sperimentatore, nei pazienti assegnati al braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68), p-value < 0,0001).
Hungarian: Az elsődleges végpont, a vizsgáló által meghatározott PFS tekintetében szignifikáns előny mutatkozott a Cotellic plusz vemurafenib karon kezelt betegeknél, szemben a placebo plusz vemurafenib karral (relatív hazárd 0,51 (0,39; 0,68); p-érték < 0,0001).
Italian: Roche Registration GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH
Italian: Il dato aggregato comprende segnalazioni di reazione di fotosensibilità, scottatura solare, dermatite solare, elastosi attinica.
Hungarian: Összevont adat, amely magába foglalja a fotoszenzitív reakcióként, napégésként, solaris dermatitisként és az aktinikus elasztózisként jelentett eseteket is
Italian: Rash acneiforme di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: si devono seguire le raccomandazioni generali relative alla modifica della dose di Cotellic riportate nella Tabella 1.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú acne-szerű bőrkiütés: A Cotellic dózismódosítására vonatkozó, 1. táblázatban található általános javaslatnak megfelelően kell eljárni.
Italian: In presenza di una diagnosi di rabdomiolisi, occorre sospendere il trattamento con Cotellic e monitorare i livelli di CPK e gli altri sintomi sino alla risoluzione.
Hungarian: Ha rhabdomyolysist diagnosztizálnak, a Cotellic-kelezést meg kell szakítani, a CPK-szinteket és az egyéb tüneteket azok megszűnéséig monitorozni kell.
Italian: La Tabella 4 illustra la frequenza delle anomalie dei valori epatici di laboratorio misurate e dell'elevata creatinfosfochinasi (CPK) di qualsiasi grado e di Grado 3-4.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja a májfunkció laboratóriumi eltérések, valamint az emelkedett kreatin-foszfokináz előfordulási gyakoriságát, az összes és a 3-4-es fokozatú események szerint lebontva.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica per valutare la rilevanza clinica di questo risultato.
Hungarian: Ezen megállapítás klinikai relevanciájának értékelésére nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Italian: Si possono verificare anomalie degli indici di funzionalità epatica con l'uso di Cotellic e pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica di qualsiasi grado (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései előfordulhatnak Cotellic-kezeléssel összefüggésben, ezért bármilyen mértékben beszűkült májműködésű betegnél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: In soggetti sani la farmacocinetica di cobimetinib non subisce alterazioni quando il medicinale viene somministrato a stomaco pieno (pasto standard ad elevato contenuto di grassi) rispetto a quando viene somministrato a digiuno.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikája nem változik egészséges személyeknél, ha étkezés során (magas zsírtartalmú étellel) adják, összehasonlítva azzal, ha éhgyomorra adják.
Italian: Rash non acneiforme o maculopapulare di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: Se clinicamente indicato, la somministrazione di Cotellic può essere continuata senza alcuna modifica.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú nem acne-szerű vagy maculopapularis bőrkiütés: A Cotellic adagolása változtatás nélkül folytatható, ha klinikailag indokolt.
Italian: Figura 2 Forest plot relativo ai valori di hazard ratio delle analisi per sottogruppi della OS finale - Popolazione Intent to Treat (data di cut-off: 28 agosto 2015)
Hungarian: 2. ábra: Fasor-ábra a végső teljes túlélés alcsoport elemzéseinek relatív hazárd értékeivelkezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Italian: L'ossidazione ad opera del CYP3A e la glucuronidazione ad opera della UGT2B7 sembrano rappresentare le principali vie metaboliche di cobimetinib.
Hungarian: A kobimetinib metabolizmusának fő útvonala úgy tűnik a CYP3A által végzett oxidáció és UGT2B7 révén történő glükuronidáció.
Italian: Pertanto, per i pazienti che hanno avuto progressione dopo un precedente trattamento con un BRAF inibitore, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con la combinazione.
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt ezen populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt mérlegelni kell más kezelési lehetőségeket.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: visione offuscata, visione distorta, perdita parziale della vista o qualsiasi altra alterazione della vista durante il trattamento.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Italian: • sensazione di capogiro
Hungarian: • ájulásszerű érzés
Italian: Nei ratti giovani la somministrazione di cobimetinib ha comportato alterazioni analoghe a quelle osservate negli studi cardine di tossicità sugli esemplari adulti, comprese alterazioni degenerative reversibili a carico di timo e fegato, riduzione del peso della milza e della tiroide/paratiroide, aumento di fosforo, bilirubina e della massa eritrocitaria, e diminuzione dei trigliceridi.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a kobimetinib adagolása hasonló eltéréseket okozott, mint amit a felnőtteknél végzett pivotális toxicitási vizsgálatokban észleltek, így reverzibilis degeneratív eltéréseket a thymusban és a májban, csökkent lép és pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy tömeget, emelkedett foszfor- és bilirubinszintet és vörösvértest masszát és csökkent trigliceridszintet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cotellic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cotellic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől malignus szolid tumorokban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: La modifica della dose di Cotellic è indipendente da quella di vemurafenib.
Hungarian: A Cotellic adagjának módosítása független a vemurafenib dóziásnak módosításától.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: A seconda della severità dei sintomi o dell'aumento dei livelli di CPK potrebbe essere necessario ricorrere all'interruzione della terapia, ad una riduzione della dose o alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A tünetek súlyosságától és a CPK-szint emelkedésének mértékétől függően a kezelés megszakítása, a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Italian: Retinopatia sierosa
Hungarian: Serosus retinopathia
Italian: Altri medicinali antitumorali
Hungarian: Egyéb daganatellenes szerek
Italian: Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, del diametro di circa 6,6 mm, con la dicitura "COB" impressa su un lato.
Hungarian: 6,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „COB" mélynyomással.
Italian: Carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose**, cheratoacantoma**
Hungarian: Basalsejtes carcinoma, A bőr laphámsejtes carcinomája**, Keratoacanthoma**
Italian: Studi condotti sull'animale hanno mostrato embrioletalità e malformazioni fetali a carico dei grandi vasi sanguigni e del cranio (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embrionális halálozást és a magzati nagyereket, illetve a koponyát érintő fejlődési rendellenességeket észleltek (lásd 5.3 pont).
Italian: Uno studio di equilibrio della massa umana condotto su soggetti sani ha dimostrato che cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Hungarian: Egészséges személyeken elvégeztek egy humán tömegegyensúly vizsgálatot, amely azt mutatta, hogy a kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódik és a széklettel ürül.
Italian: Cobimetinib è un inibitore orale reversibile, selettivo, allosterico, che blocca la via della proteina chinasi mitogeno - attivata (MAPK) attraverso il legame con la chinasi regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK) 1 e MEK 2.
Hungarian: A kobimetinib egy reverzibilis, szelektív, allosztérikus, oralis inhibitor, amely gátolja a mitogénaktivált protein-kináz (MAPK) útvonalat a mitogén-aktivált extracelluláris szignál által szabályozott kináz MEK1-en és MEK2-n keresztül, mely az extracelluláris szignál által szabályozott kináz (ERK) 1 és ERK2 foszforilációjának gátlásához vezet.
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi necessitano di un'adeguata valutazione clinica e di un opportuno trattamento, a seconda di quanto indicato, nonché di una modifica della dose di Cotellic o della sospensione del trattamento in funzione della severità della reazione avversa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek alapos klinikai kivizsgálást és megfelelő kezelést indokolnak,, a Cotellic dózisának módosításával vagy elhagyásával, a mellékhatások súlyosságától függően (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Il trattamento deve essere assunto per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni.
Hungarian: A tablettát 21, egymást követő napon át kell szedni, amit 7 nap szünet követ
Italian: Grado (CTC-AE)*
Hungarian: AE)*
Italian: Paziente
Hungarian: Beteg
Italian: • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata "BRAF".
Hungarian: • Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy elváltozás
Italian: • È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come vemurafenib.
Hungarian: • Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Hungarian: Ennek klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Italian: La sicurezza di Cotellic in associazione con vemurafenib è stata altresì valutata in 129 pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato con mutazione del gene BRAF V600 nell'ambito dello Studio NO25395.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 129, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél szintén vizsgálták a NO25395 vizsgálatban.
Italian: • aumento dei livelli di un pigmento prodotto dal fegato (chiamato "bilirubina") nel sangue.
Hungarian: • a máj festékanyag (bilirubin) emelkedett szintje a vérben.
Italian: Cotellic può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue durante il trattamento.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje.
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Italian: La somministrazione di vemurafenib può proseguire anche dopo la modifica del trattamento con Cotellic.
Hungarian: A vemurafenib adagolás folytatható a Cotellic-kezelés módosítása esetén is.
Italian: Deboli inibitori del CYP3A: Cobimetinib può essere co-somministrato con deboli inibitori del CYP3A senza aggiustamento della dose.
Hungarian: Gyenge CYP3A gátlók: A kobimetinib és a gyenge CYP3A gátlók adhatók együtt az adag módosítása nélkül.
Italian: La cosomministrazione di Cotellic con inibitori moderati di CYP3A deve essere effettuata con cautela e, se l'uso concomitate con un inibitore potente o moderato di CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza e devono essere effettuate delle modifiche della dose se clinicamente indicato (vedi tabella 1, paragrafo 4.2)
Hungarian: Ha egy erős vagy közepesen erős CYP3A gátlóval történő egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében és amennyiben klinikailag indokolt, a dózist módosítani kell (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib paragrafi 4.2 e 4.4.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a 4.2 és 4.4 pontot.
Italian: Interazioni farmaco-farmaco: inibitori di CYP3A
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
Italian: Fotosensibilitàb, rash, rash maculo-papulare, dermatite acneiforme, ipercheratosi**
Hungarian: bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, acneiform dermatitis, hyperkeratosis**
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato dall'uso concomitante di terapie antipiastriniche o anticoagulanti.
Hungarian: A vérzés kockázata megnövekedhet, amennyiben trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezeléssel együtt kerül alkalmazásra.
Italian: IC al 95% per ORRc Differenza in ORR % (95% IC)
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
Italian: Pertanto, possono essere necessarie fino a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento perché cobimetinib possa essere completamente rimosso dalla circolazione sistemica.
Hungarian: Tehát a kezelés befejezése után a kobimetinib teljes kiürülése a szisztémás keringésből akár két hétig is eltarthat.
Italian: • Problemi al cuore
Hungarian: • probléma van a szívével
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cobimetinib sull'uomo.
Hungarian: Nincsenek humán adatok kobimetinibre vonatkozóan.
Italian: PFS mediana per i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia è stata di 2,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 8,1 mesi.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegek esetében a PFS medián értéke 2,8 hónap, a követés medián értéke pedig 8,1 hónap volt.
Italian: In caso di miglioramento dei livelli di CPK al grado ≤ 3 entro 4 settimane, ove clinicamente indicato, la terapia con Cotellic può essere ripresa ad una dose ridotta di 20 mg ed il paziente deve essere attentamente monitorato.
Hungarian: Amennyiben a CPK-szint emelkedés 4 héten belül ≤ 3. fokozatúra javul, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal csökkentett dózissal újra lehet indítani, ha az klinikailag indokolt, miközben a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica non è noto.
Hungarian: A vér-agy gáton át történő transzport nem ismert.
Italian: Il rash di Grado ≤2 (tollerabile) deve essere trattato con terapia di supporto.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) bőrkiütés szupportív kezelést igényel.
Italian: Alla ricomparsa di diarrea di grado ≥3, la dose di Cotellic e vemurafenib deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ha ≥3-as fokozatú hasmenés újra előfordul, a Cotellic és a vemurafenib adagját csökkenteni kell (lásd.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja,
Italian: • Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: IC al 95 % Hazard ratio (IC al 95%)b
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)b
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti insoliti o uno qualsiasi dei seguenti sintomi: mal di testa, capogiri, sensazione di debolezza, sangue nelle feci o feci nere ed emissione di sangue con il vomito.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.
Italian: Se clinicamente indicato, la somministrazione di vemurafenib può proseguire anche dopo la sospensione del trattamento con Cotellic.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, a vemurafenib adagolást folytatni lehet a Cotellic-kezelés megszakítása esetén is.
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Italian: La diarrea deve essere trattata con medicinali antidiarroici e terapia di supporto.
Hungarian: A hasmenés esetén hasmenés-elleni szereket és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Italian: • visione distorta
Hungarian: • torzult látás
Italian: Non è raccomandato alcun aggisutamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Italian: • spasmi muscolari e debolezza
Hungarian: • izomgörcs vagy gyengeség
Italian: 3a manifestazione
Hungarian: 3. megjelenés
Italian: Cotellic è indicato in associazione a vemurafenib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban alkalmazva a BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Questo effetto può essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi) (vedere anche "Problemi muscolari" nel paragrafo 4).
Hungarian: Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az „Izomkárosodás" c. részt a 4. pontban).
Italian: Quando il trattamento con Cotellic viene modificato, la somministrazione di vemurafenib può essere continuata (se clinicamente indicato).
Hungarian: A Cotellic-kezelés módosítása mellett a vemurafenib adagolása folytatható (ha klinikailag indokolt).