FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BSC = best supportive care, traitement symptomatique optimal, IC = intervalle de confiance, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Portuguese: BSC = melhores cuidados de suporte (best supportive care), IC = intervalo de confiança (confidence interval), ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate) (doentes com resposta completa ou resposta parcial), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
French: • CA225025 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d'oxaliplatine, d'irinotecan et de fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'ajout de cetuximab en monothérapie au traitement symptomatique optimal (BSC, best supportive care) (287 patients) avec le BSC seul (285 patients).
Portuguese: • CA225025: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido um tratamento prévio à base de oxaliplatina, irinotecano e fluoropirimidina para a doença metastática comparou cetuximab em monoterapia com os melhores cuidados de suporte (BSC) (287 doentes) relativamente aos melhores cuidados de suporte (285 doentes).
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Portuguese: Na avaliação do estado de RAS, foram determinadas outras mutações, além das mutações no exão 2 do gene KRAS, em todas as amostras de tumores avaliáveis na população com KRAS não mutado no exão 2.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant les yeux.
Portuguese: Erbitux pode causar efeitos secundários relacionados com a visão.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux
Portuguese: O que é Erbitux
French: Prélever le volume nécessaire d'Erbitux du flacon.
Portuguese: Retire de um frasco para injetáveis o volume necessário de Erbitux.
French: Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de cetuximab.
French: Dans quels cas Erbitux est-il utilisé
Portuguese: Para que é utilizado Erbitux
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR % (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de sels de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p PFS mediana em meses (IC 95%) Razão de causalidade (IC 95%) valor p ORR % (IC 95%) valor p IC = intervalo de confiança (confidence interval), CTX = quimioterapia à base de compostos de platina, ORR = taxa de resposta objetiva (objective response rate), OS = tempo de sobrevivência global (overall survival time), PFS = tempo de sobrevivência livre de progressão (progression-free survival time)
French: • EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients).
Portuguese: • EMR 62 202-002: Este estudo aleatorizado em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático que não tinham recebido a quimioterapia prévia para esta doença comparou a associação de cetuximab e cisplatina ou carboplatina mais 5fluorouracilo em perfusão (222 doentes) com a mesma quimioterapia isolada (220 doentes).
French: Le cetuximab ne se lie pas aux autres récepteurs de la famille HER (facteur de croissance épidermique humain).
Portuguese: Cetuximab não se liga a outros recetores pertencentes à família HER.
French: • EMR 62 202-006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, a comparé l'association du cetuximab et de la radiothérapie (211 patients) à la radiothérapie seule (213 patients).
Portuguese: • EMR 62 202-006: Este estudo aleatorizado comparou a associação de cetuximab e radioterapia (211 doentes) com radioterapia isolada (213 doentes) em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço, localmente avançado.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão Cetuximab
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 500 mg de cetuximab.
French: • EMR 62 202-047 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine plus une perfusion continue de 5-fluoro uracile/acide folinique (FOLFOX4) (169 patients) avec cette même chimiothérapie administréeseule (168 patients).
Portuguese: • EMR 62 202-047: Este estudo aleatorizado em doentes com cancro colorretal metastático que não tinham recebido tratamento prévio para doença metastática, comparou a associação de cetuximab com oxaliplatina mais 5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFLOX4) em perfusão contínua (169 doentes) com a mesma combinação de citostáticos sem cetuximab (168 doentes).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2013.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
Portuguese: Foram observadas reações cutâneas em mais de 80 % dos doentes.
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
Portuguese: O Erbitux é administrado uma vez por semana.
French: Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/m2 administrés en une heure.
Portuguese: Os tratamentos seguintes são de 250 mg/m2, administrados no período de uma hora.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Erbitux pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erbitux.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erbitux.
French: Autres informations relatives à Erbitux
Portuguese: Outras informações sobre o Erbitux
French: Résumé EPAR à l'intention du public cetuximab
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público cetuximab
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Erbitux sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Erbitux são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure deux heures.
Portuguese: O primeiro tratamento é efetuado a uma dose de 400 mg/m2 de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e tem uma duração de duas horas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Portuguese: Em 29 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erbitux.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans l'organisme et s'y fixer.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erbitux, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal.
French: Erbitux est utilisé des façons suivantes:
Portuguese: O Erbitux é utilizado como se segue:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Erbitux.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Erbitux.
French: Ces types de cancer affectent les cellules des muqueuses de la bouche ou de la gorge, ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Portuguese: Estes tipos de cancro afetam as células do revestimento da boca e da garganta, ou de órgãos como a laringe (onde se encontram as cordas vocais).
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la radiothérapie, Erbitux est débuté une semaine avant la radiothérapie et poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com radioterapia, o Erbitux é iniciado uma semana antes do início da radioterapia e é continuado até que a radioterapia tenha terminado.
French: Les patients doivent également être maintenus sous étroite observation afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.
Portuguese: Os doentes devem igualmente ser cuidadosamente observados durante, pelo menos, uma hora após o final da perfusão, para deteção de eventuais sinais de reações alérgicas.
French: Erbitux doit être administré exclusivement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Portuguese: O Erbitux só deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancro num ambiente onde estejam disponíveis meios de reanimação.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions de la peau telles que des éruptions cutanées, l'hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), des réactions - légères ou modérées - liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et difficultés respiratoires), mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche), et une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erbitux (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações cutâneas como erupção cutânea, hipomagnesemia (baixos valores de magnésio no sangue), reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão (tais como febre, calafrios, tonturas e dificuldades respiratórias), mucosite (inflamação do revestimento da boca) e o aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Erbitux durante os estudos?
French: • trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s'était aggravée lors de leur traitement précédent à base d'irinotecan, d'oxaliplatine ou de ces deux substances ou qui n'étaient pas en mesure de recevoir ces médicaments.
Portuguese: • três estudos incluíram 2199 doentes nos quais se verificou um agravamento da doença enquanto estavam a receber o tratamento com irinotecano, oxaliplatina ou com uma associação de ambos, ou que não podiam receber estes medicamentos.
French: Pour les cancers de la tête et du cou, Erbitux a été examiné dans le cadre de deux études principales:
Portuguese: Nos cancros da cabeça e do pescoço, o Erbitux foi investigado em dois estudos principais:
French: • en association avec des traitements anticancéreux contenant de l'irinotecan;
Portuguese: • em associação com tratamentos anticancro à base de irinotecano;
French: Avant de recevoir Erbitux, le patient doit recevoir une prémédication consistant en un antihistaminique et un corticostéroïde afin de prévenir toute réaction allergique.
Portuguese: Antes da primeira administração do Erbitux, o doente deve receber um medicamento anti-histamínico e um corticosteroide para prevenir a ocorrência de reação alérgica.
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Portuguese: O Erbitux está também indicado para o tratamento do carcinoma das «células escamosas» da cabeça e do pescoço.
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux est poursuivi aussi longtemps que le patient répond.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancro, o tratamento com o Erbitux deve ser continuado enquanto o doente responder ao tratamento.
French: De 79 à 89 % des cancers colorectaux et plus de 90 % des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de leurs cellules.
Portuguese: O EGFR está presente na superfície das células em 79 a 89 % dos cancros do cólon e/ou reto e em mais de 90 % dos cancros de «células escamosas» da cabeça e do pescoço.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) ayant pour principe actif le cetuximab.
Portuguese: O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância ativa cetuximab.
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont sur leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent des versions d'une famille de gènes de type sauvage (non-mutés) dénommés «RAS».
Portuguese: O Erbitux é utilizado em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína na sua superfície denominada «recetor do fator de crescimento epidérmico» (EGFR) e que contêm versões de um gene «selvagem» (sem mutações) de uma família de genes denominada «RAS».
French: • deux études ont porté sur 1 535 patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie auparavant, et ont visé à évaluer l'efficacité de l'adjonction d'Erbitux à une association thérapeutique contenant soit de l'irinotecan, soit de l'oxaliplatine (FOLFOX); une troisième étude a porté sur les effets de l'adjonction d'Erbitux à deux associations thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine (dont l'une était similaire à FOLFOX) sur 1 630 patients;
Portuguese: • dois estudos incluíram 1535 doentes que nunca tinham recebido quimioterapia, e tiveram como objetivo avaliar a eficácia da associação do Erbitux a uma terapêutica de combinação contendo irinotecano ou oxaliplatina (FOLFOX); um terceiro estudo avaliou a eficácia da associação do Erbitux a duas terapêuticas de combinação contendo oxaliplatina (uma das quais similar ao tratamento FOLFOX) em 1630 doentes.
French: Dans les cancers qui récidivent (lorsqu'ils réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux à base de platine (y compris des médicaments tels que la cisplatine ou la carboplatine).
Portuguese: No cancro recorrente (quando o cancro reapareceu após tratamento anterior) ou metastático, o Erbitux é utilizado com uma associação de medicamentos anticancro à «base de platina» (incluindo medicamentos como a cisplatina e a carboplatina).
French: Toutes les études ont porté sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer ne s'aggrave ou sur leur durée de survie.
Portuguese: Todos os estudos investigaram o tempo decorrido sem progressão da doença e o tempo de sobrevivência.
French: Dans les cancers localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s'est pas propagée), Erbitux est administré en association avec de la radiothérapie (thérapie par radiation).
Portuguese: No cancro localmente avançado (quando o tumor cresceu, mas não se espalhou a outras partes do corpo), o Erbitux é administrado em conjunto com radioterapia (tratamento com radiação).
French: Pour le cancer métastatique du côlon ou du rectum, Erbitux a été étudié dans le cadre de six études principales:
Portuguese: No cancro metastático do cólon ou do reto, o Erbitux foi estudado em seis estudos principais:
French: Dans le cadre des études concernant le cancer du côlon ou du rectum, Erbitux a augmenté de façon générale la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur cancer ou leur durée de survie:
Portuguese: Nos estudos do cancro do cólon e/ou reto, o Erbitux demonstrou aumentar globalmente o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença, assim como o seu tempo de sobrevivência:
French: • la première étude a porté sur 424 patients souffrant d'un cancer localement avancé, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à la radiothérapie;
Portuguese: • o primeiro estudo incluiu 424 doentes com cancro localmente avançado, e investigou os efeitos da associação do Erbitux à radioterapia;
French: Erbitux est utilisé dans le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin).
Portuguese: O Erbitux é utilizado para tratar o cancro do cólon e/ou reto (intestino grosso) metastático.
French: Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erbitux?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Erbitux?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Erbitux?
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui peut se situer à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Portuguese: O cetuximab foi concebido para ligar-se ao EGFR, que existe na superfície de determinadas células tumorais.
French: Toutefois, dans la troisième étude, les patients présentant un KRAS de type sauvage survivaient généralement seulement 16,3 mois lorsqu'Erbitux était ajouté à un autre traitement basé sur l'oxaliplatine similaire à FOLFOX, contre 18,2 mois lorsque le traitement basé sur l'oxaliplatine était pris seul;
Portuguese: No entanto, no terceiro estudo, os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem sobreviveram, globalmente, uma média de 16,3 meses quando o Erbitux foi associado ao tratamento com oxaliplatina similar ao FOLFOX, em comparação com 18,2 meses quando o tratamento com oxaliplatina foi utilizado isoladamente.
French: • en association avec le traitement FOLFOX à base d'oxaliplatine chez les patients n'ayant reçu auparavant aucun traitement;
Portuguese: • em associação com tratamento FOLFOX incluindo oxaliplatina em doentes não anteriormente tratados;
French: Des réactions sévères liées à la perfusion pouvant apparaître, les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la période d'administration d'Erbitux.
Portuguese: O Erbitux pode estar associado a reações graves durante a perfusão, pelo que os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração do medicamento.
French: • la deuxième étude a porté sur 442 patients souffrant d'un cancer récidivant ou métastatique, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à une association de médicaments anticancéreux à base de platine.
Portuguese: • o segundo estudo incluiu 442 doentes com cancro recorrente ou metastático, e investigou os efeitos da associação do Erbitux a uma associação de medicamentos anticancro contendo platina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erbitux, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erbitux, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans le cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique, la survie a été plus longue lorsqu'Erbitux a été ajouté à l'association d'un médicament anticancéreux à base de platine (en moyenne 10,1 mois contre 7,4 mois).
Portuguese: No cancro metastático recorrente da cabeça e do pescoço, o tempo de sobrevivência foi maior quando o Erbitux foi adicionado a uma associação de medicamentos anticancro à base de platina (10,1 meses em comparação com 7,4 meses, em média).
French: La plupart des études se sont focalisées sur les résultats atteints, d'un côté, chez les patients dont les tumeurs présentent un gène KRAS (l'un des types de gènes RAS) de type sauvage et, de l'autre côté, chez ceux ayant des tumeurs présentant un KRAS muté.
Portuguese: A maioria dos estudos analisou os resultados separadamente nos doentes com tumores com o gene KRAS de tipo selvagem (um dos tipos de genes de RAS) e nos doentes cujos tumores continham uma mutação do KRAS.
French: Pour les cancers de la tête et du cou localement avancés, les patients ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie lorsqu'Erbitux était associé à la radiothérapie (en moyenne 24,4 mois contre 14,9 mois).
Portuguese: Nos cancros da cabeça e do pescoço localmente avançados, os doentes viveram mais tempo sem que se verificasse a progressão da doença quando o Erbitux foi associado a radioterapia (24,4 meses, em comparação com 14,9 meses, em média).
French: Erbitux ne doit pas être utilisé en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique chez les patients ayant un gène RAS muté ou dont le gène RAS est de type inconnu.
Portuguese: O uso do Erbitux é contraindicado em associação com quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes com cancro colorretal metastático com tumores com mutação RAS ou em doentes nos quais se desconhece o estado de RAS do tumor.
French: Les patients chez lesquels les traitements à base d'oxaliplatine comme d'irinotecan avaient échoué, ont vécu en moyenne 3,6 mois sans aggravation de leur maladie avec Erbitux, en comparaison avec 1,9 mois chez ceux recevant le meilleur traitement de soutien uniquement (le traitement des symptômes mais pas du cancer proprement dit).
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido ao tratamento com oxaliplatina e irinotecano, o tempo médio sem progressão da doença com o Erbitux foi de 3,6 meses, comparativamente a 1,9 meses nos doentes que receberam unicamente a melhor terapêutica de suporte (o tratamento dos sintomas, mas não do próprio cancro).
French: • en monothérapie lorsqu'un traitement antérieur contenant de l'oxaliplatine et de l'irinotecan a échoué et que le patient ne peut recevoir de l'irinotecan.
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único) em doentes que não responderam a tratamentos que incluíram oxaliplatina e irinotecano ou intolerantes ao irinotecano.