FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE VETERINÆRLÆGEMIDLER ELLER AFFALD, HVIS NOGEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVFALLSHANTERING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER ELLER AVFALLSMATERIAL, OM DET ÄR TILLÄMPLIGT
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med brug af IDMM til beregning af den miljømæssige eksponering af zink fra brug i veterinærlægemidler som f.eks. virkningen af hydrologi, opløst organisk kulstof og metals ældning.
Swedish: Det finns ett antal osäkra faktorer förknippade med användningen av IDMM för att förutse miljöexponeringen av zink till följd av användning i veterinärmedicinska läkemedel, såsom hydrologiska effekter, upplöst organiskt kol och åldrande metall.
Danish: Efter kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr ses inden 2060 en miljørisiko (defineret af RQ-værdier >1) i fire ud af 19 scenarier for jord, fem ud af 15 scenarier for overfladevand og hvert af de 15 scenarier for sediment.
Swedish: Efter återkommande spridning av gödsel från behandlade djur, ses till 2060 en miljörisk (definierat genom RQ-värden >1) i 4 av 19 jordscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna.
Danish: Andre parametre, der påvirker (reducerer) zinks biotilgængelighed i sedimenter, er tilstedeværelsen af udfældede mineralfaser, f.eks. jernoxid-hydroxider og manganoxider samt indholdet af organisk materiale i sedimenter.
Swedish: Andra parametrar som påverkar (sänker) zinks biotillgänglighet i sediment är närvaron av utfällda mineralfaser, t.ex. järn(oxy)hydroxider och manganoxider, liksom innehållet av organiskt material i sediment.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald, der stammer fra sådanne veterinærlægemidler, skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Oanvända veterinärmedicinska produkter eller avfall som är ett resultat av användningen av sådana veterinärmedicinska produkter bör avfallshanteras i enlighet med lokala föreskrifter.
Danish: Navnlig med hensyn til sediment-PEC'er tages der ikke hensyn til akkumuleringsfaktorer (f.eks. deponering, resuspension og nedgravning af zink), idet det antages, at suspenderede sedimenter er repræsentative for deponerede
Swedish: gäller i synnerhet PEC-värdena för sediment beaktas inte ackumulationsfaktorer (t.ex. deposition, resuspension, och begravning av zink) och antas det att sediment i suspension är representativa för deponerat sediment, samtidigt som halterna av syraflyktiga sulfider inte beaktas.
Danish: I delmiljøet for jord og det akvatiske delmiljø blev der fundet en risiko (RQ >1) i fire ud af 19 scenarier og i fem ud af 15 scenarier fra 2060 og fremefter for henholdsvis den værst tænkelige og den lavere dosering.
Swedish: I markskiktet och vattenmiljön påträffades en risk (RQ >1) i 4 av 19 scenarier och i 5 av 15 scenarier från och med 2060, för den värsta tänkbara respektive lägre spridningsmängden.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige evaluering af Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (se bilaga I)
Danish: Endelig foreslås det som risikobegrænsningsforanstaltning at indføre lokale eller nationale regler for, hvor langt der minimum skal være til åbent vand, før der kan spredes gødning.
Swedish: Den slutgiltiga föreslagna riskreducerande åtgärden är att tillämpa lokala eller nationella regler för det minsta avståndet från öppet vatten där gödsel får spridas.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed kræver færre data for at kunne beregne zinks biotilgængelighed i vand end ovennævnte Biotic Ligand Model og kan anvendes til at beregne stedsspecifikke PNEC'er.
Swedish: Verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet kräver färre inlagda data för att förutse zinks biotillgänglighet i vatten än den biotiska ligandmodellen, och kan användas för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Danish: Det anerkendes, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
Swedish: Även om det är känt att de föreslagna riskreducerande åtgärderna är bristfälliga och att den omfattning med vilken de minskar miljörisken inte kan fullständigt kvantifieras, kan de ändå förväntas sakta ner ackumuleringen av zink i miljön.
Danish: I modsætning til CVMP/VICH-tilgangen beregner IDMM det forventede resultat og zinks adfærd i jord, skelner mellem steder, alt efter zinkfølsomhed, medtager ældet zink og tager højde for miljømæssige kilder til potentielle giftstoffer og niveauet af naturligt forekommende stoffer.
Swedish: Men till skillnad från CVMP/VICH-tillvägagångssättet, förutser IDMM vad som händer med zink i jord och hur det uppför sig, liksom skiljer på platser för zinkkänslighet, beaktar åldrat zink, tar hänsyn till miljökällor till potentiellt toxiska ämnen, och beaktar omgivande halter av naturligt förekommande substanser.
Danish: Trods denne usikkerhed og under hensyntagen til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle og vanskelighederne i hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret af IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer, med tanke på den aktiva substansens art som oorganisk molekyl, och de svårigheter som fastställts genom hela spridningsförfarandet vad gäller bedömning av miljörisken för en förening "utanför" den aktuella CVMP/VICH-riktlinjen, kan det godtas att de uppskattade PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ger en rimlig återgivning av miljöexponeringen som kan användas vid riskkaraktäriseringen för Gutal.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, opløst organisk kulstof og opløst calciumkoncentration, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
Swedish: Verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet är baserat på utflödena från den biotiska ligandmodellen för zink och datasetet som används vid härledning av miljökvalitetsstandarden för zink, och kräver bara att data läggs in för pH i vatten, upplöst organiskt kol och upplöst kalciumkoncentration, men tar inte hänsyn till närvaron av andra joner som kan påverka zinkspecieringen och därmed biotillgängligheten.
Danish: 4, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, som f.eks. pH, organisk indhold og indhold af ler samt kationbytningskapaciteten.
Swedish: 4 som använder relevanta parametrar för bestämningen av zinks biotillgänglighet i jord, t.ex. pH, organiskt innehåll och innehåll av lera och kapaciteten för katjonbyte.
Danish: 7, er der behov for ekstrapolering, og forholdet mellem zinkbelastningen og PEC-værdierne beregnet af IDMM er ikke lineært, hvilket kan så tvivl om gyldigheden af de ekstrapolerede PEC'er ved den højeste zinkdosering.
Swedish: 7 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
Danish: Ansøgeren har genereret RQ-værdier for alternative doseringer via lineær ekstrapolering af IDMMresultaterne for doseringer på 4 og 7 kg zink ha a-1
Swedish: Sökanden har genererat riskkvotvärden för alternativa spridningsmängder via linjär extrapolering av IDMM-resultaten för spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Danish: Sidstnævnte kan reducere zinks biotilgængelighed, og selv om niveauerne varierer, kan PNEC'er, hvor der dannes zinksulfider, overskrides meget, inden der observeres negative virkninger.
Swedish: Det senare kan minska zinks biotillgänglighet och, även om halterna är varierande, kan PNEC-värdena avsevärt överskridas där zinksulfider bildas innan några biverkningar ses.
Danish: Hvor der således findes for meget AVS, og der dannes zinksulfider, kan PNEC-værdien overskrides væsentligt, inden der observeres nogen negative virkninger.
Swedish: Där det alltså finns ett överskott av AVS och bildas zinksulfider, kan PNEC avsevärt överskridas innan några biverkningar ses.
Danish: Stedsspecifikt kan der foretages korrektioner for biotilgængelighed af PNEC i sediment som følge af indholdet af AVS/SEM i sediment, såfremt de nødvendige data er til rådighed, men sådanne data er knappe.
Swedish: På platsspecifik nivå kan PNEC biotillgänglighetskorrigeringar i sediment, till följd av innehållet av AVS/SEM i sediment, utföras ifall de nödvändiga uppgifterna finns tillgängliga.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen.
Swedish: Produkten bör inte användas på gårdar där spädning av gödsel inte är möjlig.
Danish: Som følge af zinks iboende egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) er muligheden for, at PNEC'er på et tidspunkt overskrides som følge af kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord over en længere periode, en betydelig miljømæssig bekymring, navnlig med hensyn til de mest sårbare jordtyper (sur, frit drænet sandjord) og organismer i akvatiske delmiljøer.
Swedish: På grund av zinks inneboende egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) är potentialen för att PNECvärdena med tiden kommer att överskridas till följd av återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på mark under längre tid ett betydande miljöproblem, särskilt för de känsligaste jordarterna (sura, fritt dränerande sandjordar) och organismer i vattenmiljöerna.
Danish: I det akvatiske delmiljø beregnes zinks biotilgængelighed i vand ved hjælp af Det Forenede Kongeriges miljøagenturs værktøj til vurdering af metallers biotilgængelighed
Swedish: I vattenmiljön har zinks biotillgänglighet i vatten förutsetts genom verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet ("Metal Bioavailability Assessment Tool" , United Kingdom Environment Agency)
Danish: Ufortyndet gylle fra behandlede grise bør ikke anvendes på land.
Swedish: Outspädd gödsel från behandlade spädgrisar bör inte spridas.
Danish: Det er anerkendt, at zinks fysisk-kemiske egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) betyder, at kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord i forbindelse med intensivt svineopdræt vil medføre en gradvis forøgelse af zinkkoncentrationen i de øverste jordlag efterfulgt af en forøgelse i andre relevante delmiljøer over tid.
Swedish: Till följd av zinks fysikalisk-kemiska egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) kan det konstateras att återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på marken vid tillämpning av intensiv svinuppfödning kommer att ge en gradvis ökad zinkkoncentration i matjorden, vilket med tiden följs av en ökning i andra relevanta delar av miljön.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tildeling af markedsføringstilladelse for Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar
Danish: Efter afslutningen af datasøgning til EU RAR (2010) er der imidlertid fremkommet yderligere tilgængelige data (f.eks. dem, der blev anvendt til udarbejdelsen af Det Forenede Kongeriges
Swedish: Men eftersom datasökningen för EU RAR (2010) var slutförd har fler
Danish: menes, at metallers biotilgængelighed i sediment kan beregnes ved at måle syreflygtigt sulfid (AVS) og de samtidigt ekstraherede metallers (SEM) indhold i sedimenter.
Swedish: Det kan antas att metalls biotillgänglighet i sediment kan förutses genom att mäta innehållen av AVS ("acid-volatile sulphide", syraflyktiga sulfider) och SEM ("simultaneously extracted metal", saltsyraextraherade metaller) i sediment.
Danish: Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PEC-værdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Swedish: Trots att osäkerhet råder över den linjära extrapoleringen av IDMMresultaten, anses de PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ge en rimlig återgivning av den miljöexponering som kan användas vid riskkaraktäriseringen för Gutal.
Danish: Baggrund for tildeling af markedsføringstilladelse til Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Swedish: Skäl till beviljande av godkännanden för försäljning av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar
Danish: Til sedimentsystemer er der, siden den beregnede miljøkoncentration (PEC) for sediment blev udledt (EU RAR, 2010), sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
Swedish: Vad gäller sedimentsystem har sättet att bestämma sedimentkoncentrationer genomgått stora förändringar efter att den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för sediment härleddes (EU RAR,
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuret, säkerhet för användaren, effekt på utvecklingen av antimikrobiell resistens och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Danish: Gylle, som indeholder zink bør ikke spredes på samme areal i på hinanden følgende år for at undgå ophobning af zink, som kan forårsage skadelige virkninger på miljøet.
Swedish: Gödsel som innehåller zink bör inte spridas på samma landområde under på varandra följande år för att undvika ansamling av zink, vilket kan ha negativa miljöeffekter.
Danish: Gylle, som indeholder zink bør ikke spredes på samme areal i på hinanden følgende år, for at undgå ophobning af zink, som kan forårsage skadelige virkninger på miljøet.
Swedish: Gödsel som innehåller zink bör inte spridas på samma landområde under varandra följande år för att undvika ansamling av zink, vilket kan ha negativa miljöeffekter.
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal via den decentraleprocedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet ZincoTec Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Swedish: Sökanden Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, via det decentraliserade förfarandet, för Gutal enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder som är godkänd i Storbritannien.
Danish: , er RQ'erne blevet ekstrapoleret (lineært) fra doseringerne på 4 og 7 kg zink ha a-1
Swedish: , har riskkvoter extrapolerats (linjärt) från spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Danish: Da modellen desuden ikke var stillet til rådighed for CVMP, kunne relevansen af standardinputparametrene ikke vurderes, og modellen kunne ikke køres ved hjælp af data om bestemte doseringer for zink.
Swedish: Eftersom modellen inte gjordes tillgänglig för CVMP var det heller inte möjligt att bedöma relevansen av normalvärdesparametrar för inflöden eller köra
Danish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm anvendelsen af zink, der indeholder veterinærlægemidler, beregnes derfor ud fra den foruddefinerede belastning i IDMM.
Swedish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm modellen med data om specifika spridningsmängder för zink.
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger
Swedish: Riskreducerande åtgärder
Danish: ) og en lavere dosering (4 kg zink ha a-1
Swedish: ) och en lägre spridningsmängd (4 kg zink ha a-1
Danish: Det
Swedish: Vad
Danish: Zink kan ophobes i jorden efter kontinuerlig anvendelse af gylle fra behandlede dyr, og sure sandjorde er de mest sårbare.
Swedish: Zink kan ansamlas i marken efter upprepad spridning av gödsel från behandlade djur.
Danish: I jord bestemmer egenskaber som pH, indhold af organisk kulstof, kationbytningskapacitet samt lerindhold biotilgængeligheden i delmiljøet for jord.
Swedish: Vad gäller jord bestäms biotillgängligheten i markskiktet av egenskaper såsom pH, innehåll av organiskt kol, kapacitet för katjonbyte och innehåll av lera.
Danish: og 2,8 kg zink ha a-1
Swedish: och 2,8 kg zink ha a-1
Danish: For det tredje bør gødning fra behandlede dyr ikke spredes på det samme jordområde i flere år i træk for at reducere akkumuleringen af zink.
Swedish: För det tredje, för att minska zinkackumuleringen bör inte gödsel från behandlade djur spridas på samma landareal under efterföljande år.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelse:
Swedish: Medlemsstaternas eller, i tillämpliga fall, referensmedlemsstaternas nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelsen ophæves, når der er påvist bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel i en bioækvivalensundersøgelse.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska avbrytas när bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Danish: Proceduren blev indledt den 25. september 2014.
Swedish: Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
Danish: Disse erklæringer er blevet nøje vurderet.
Swedish: Dessa yttranden bedömdes noga.
Danish: De berørte lægemidler er anført i bilag I.
Swedish: De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
Danish: Datamanipulationerne fandt som minimum sted i perioden juli 2008 til 2013.
Swedish: Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
Danish: Overvejelser vedrørende alle lægemidler, der er gennemgået inden for rammerne af denne procedure
Swedish: Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
Danish: Drøftelse
Swedish: Diskussioner
Danish: Det anerkendes, at alendronat indtager en vigtig plads i behandlingen af postmenopausal osteoporose.
Swedish: Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Danish: CHMP besluttede derfor at udvide gennemgangen til også at omfatte undersøgelser udført fra 2004 til 2008.
Swedish: CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Danish: • Forskelle i sammensætning - det testede lægemiddel indeholder kritiske hjælpestoffer, der kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske profil (absorption).
Swedish: • Skillnader i sammansättning - testprodukten innehåller avgörande hjälpämnen som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska profil (absorption).
Danish: Disse videnskabelige data kan derfor ikke tages i betragtning ved den fornyede overvejelse.
Swedish: Därför kan inte dessa vetenskapliga fakta beaktas under den förnyade prövningen.
Danish: Ligeledes tillader det ikke at se bort fra resultaterne af en tidligere inspektion.
Swedish: Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
Danish: Lægemidler i kategori 2
Swedish: Kategori 2-läkemedel
Danish: Der savnes en fuldstændig bioanalytisk rapport.
Swedish: Den fullständiga bioanalytiska rapporten saknas.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 4. august 2014 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Den 4 augusti 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: I artikel 62, stk. 1, 4. led, i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 32, stk. 4, 3. led, i direktiv 2001/83/EF fastslås: "Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse."
Swedish: Såsom anges i artikel 62.1 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 32.4 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, får "förfarandet för förnyad prövning [...] endast gälla punkter i det ursprungliga yttrandet vilka i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet."
Danish: Lægemidler i kategori 1
Swedish: Kategori 1-läkemedel
Danish: Neo Balkanika (for Nebivolol)
Swedish: Neo Balkanika (för nebivolol).
Danish: Desuden benytter tilsynsmyndighederne ved inspektionen en stikprøveprocedure, hvor specifikke dele af en given aktivitet undersøges nøje med henblik på, om den er udført i overensstemmelse med alle relevante retningslinjer og bestemmelser.
Swedish: Dessutom sker myndighetsinspektioner i enlighet med ett provtagningsförfarande där specifika delar av en särskild aktivitet undersöks i detalj för att fastställa huruvida dess verksamhet överensstämde med alla relevanta riktlinjer och förordningar.
Danish: Ovenstående blev drøftet på CHMP's plenarmøde i december 2014, hvor CHMP godkendte denne inddeling.
Swedish: Diskussioner fördes om detta under CHMP:s plenarmöte i december 2014 under vilket CHMP godkände ovanstående klassificering.
Danish: Som følge heraf vil forsøgspersoner uden klart behov blive eksponeret for et lægemiddel, hvilket ikke er etisk acceptabelt.
Swedish: Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnes dette kun i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning nämns detta bara i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder, regnet fra Kommissionens beslutning.
Swedish: Denna uppskovstid får inte överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Danish: I denne rapport benævnes GVK Biosciences Private Limited/Clinogent herefter "GVK Bio".
Swedish: I denna rapport kommer GVK Biosciences Private Limited/Clinogent fortsättningsvis att kallas "GVK Bio".
Danish: Oplysninger indsendt på tidspunktet for fornyet overvejelse blev derfor taget i betragtning for at varetage virksomhedens ret til forsvar.
Swedish: Därför beaktades informationen som lämnades in vid fasen för den förnyade prövningen för att säkra företagets rätt till försvar.
Danish: Datamanipulationerne rejser tvivl om ægtheden af alle andre kliniske journaler vedrørende disse ni kliniske undersøgelser.
Swedish: Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt oplysninger fra GVK Bio.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning, liksom information från GVK Bio.