FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Portuguese: A biodisponibilidade da eritropoetina injetável por via subcutânea é muito inferior à do medicamento por via intravenosa: aproximadamente 20%.
English: This is given 2 times a week by injection into a vein.
Portuguese: Esta é administrada 2 vezes por semana através de injeção numa veia.
English: Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar Silapo se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: 6.1 List of Excipients
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Portuguese: A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Portuguese: • Vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local de injecção.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e genéticas
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas boas práticas de controlo sanguíneo no contexto pericirúrgico.
English: A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Portuguese: É preferível uma injeção mais lenta em doentes que reagem ao tratamento com sintomas gripais.
English: • Cerebral haemorrhages.
Portuguese: • Hemorragias cerebrais.
English: Glutamic acid
Portuguese: Ácido glutâmico
English: When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Portuguese: Quando o seu estado estiver controlado, receberá doses regulares de Silapo, 2 ou 3 vezes por semana.
English: At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Portuguese: Em cada etapa, o aumento ou redução da dose deve ser de 25 UI/kg 3 vezes por semana.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Portuguese: • Podem também formar-se coágulos no sangue no seu sistema de hemodiálise.
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Portuguese: Silapo também deve ser usado com precaução em presença de epilepsia e insuficiência hepática crónica.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Portuguese: Se possível, o suplemento de ferro deve ser iniciado antes de iniciar o tratamento com epoetina zeta de modo a atingir níveis adequados de reservas de ferro.
English: • Feeling sick in your stomach
Portuguese: • Sensação de mal-estar no estômago.
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Portuguese: O seu médico pode decidir que é melhor para si receber Silapo por injeção sob a pele (por via subcutânea) em vez de numa veia (por via intravenosa).
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Portuguese: *Produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO).
English: • you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
Portuguese: • tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (sem deficiência em ferro), se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando uma cirurgia eletiva programada importante requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5, ou mais unidades, no homem).
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Portuguese: • Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente.
English: Intravenous injection
Portuguese: Injeção intravenosa
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e armazenálo à temperatura ambiente (não superior a 25°C), por um período único até 3 dias.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Portuguese: Em alternativa, a injeção pode ser administrada no final da sessão de diálise através do tubo da agulha da fístula, seguida de 10 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para enxaguar o tubo e garantir uma injeção satisfatória do medicamento na circulação.
English: in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Portuguese: em doentes moderadamente anémicos que vão ser submetidos a cirurgia e que antes disso irão doar o seu sangue para que possa este lhes possa ser dado durante ou após a operação (doação prévia de sangue autólogo).
English: Tumour growth potential
Portuguese: Potencial crescimento do tumor
English: Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Portuguese: Pode utilizar-se Silapo para aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Portuguese: A medição da eritropoetina após a administração de várias doses por via intravenosa revelou uma semivida de aproximadamente 4 horas em voluntários normais e uma semivida ligeiramente mais prolongada em doentes com insuficiência renal, aproximadamente 5 horas.
English: During treatment with Silapo
Portuguese: Durante o tratamento com Silapo
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise, pode administrar-se uma injeção de bólus durante a sessão de diálise através de uma porta venosa adequada na linha de diálise.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Portuguese: SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco.
English: • Nose or airway congestion
Portuguese: • Congestão do nariz e vias aéreas.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Portuguese: A resposta eritropoiética observada em ambos os grupos de tratamento deu origem a taxas de transfusão similares (16% no grupo com 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo com 300 UI/kg diariamente).
English: Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Portuguese: A eritropoetina não demonstrou quaisquer alterações nos testes bacterianos e de mutagenicidade da cultura celular em mamíferos e num teste de micronúcleo in vivo em ratinhos.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4.4 e secção 4.8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Portuguese: A eritropoetina é uma glicoproteína que estimula, como um fator estimulante das mitoses e como hormona diferenciadora, a formação de eritrócitos a partir de precursores do compartimento da célula estaminal.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Portuguese: Foi efetuada uma análise dos dados individuais dos doentes em mais de 13 900 doentes com cancro (quimio-, rádio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma mortalidade excessiva consistente inexplicada e estatisticamente significativa em doentes com anemia associada a vários cancros vulgares que receberam eritropoietina humana recombinante comparativamente aos controlos.
English: It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Portuguese: Poderia demonstrar-se com a ajuda de células humanas de medula óssea que a eritropoetina estimula especificamente a eritropoiese, não afetando a leucopoiese.
English: Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Portuguese: O seu médico conduzirá investigações, por exemplo análises ao sangue, para ajudar a decidir se é necessário que utilize Silapo.
English: You will receive appropriate training to enable you to do this.
Portuguese: Receberá formação adequada para fazer autoadministração.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o tempo até à primeira transfusão foi ainda superior no grupo da epoetina alfa (142 vs. 50 dias, p = 0,007).
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Portuguese: Todos estes fatores que contribuem para a anemia devem ser considerados cuidadosamente ao tomar a decisão de aumentar a dose de eritropoetina em doentes com neoplasia.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Portuguese: Não existe evidência que indique uma interação entre a epoetina alfa e G-CSF ou GM-CSF em relação à diferenciação hematológica ou proliferação in vitro de tecido tumoral obtido por biopsia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (fornecimento insuficiente de sangue ao cérebro, o que pode conduzir a incapacidade de mover um ou mais membros de um dos lados do corpo, incapacidade de ver em um dos campos de visão).
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Portuguese: Com base em informações disponíveis à data, a correção da anemia com eritropoetina em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise não acelera a taxa de progressão da insuficiência renal.
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Portuguese: A injeção de Silapo não deve ser agitada nem misturada com qualquer outro líquido.
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Portuguese: Em alguns estudos toxicológicos pré-clínicos em cães e ratos, mas não em macacos, a terapêutica com eritropoetina esteve associada a fibrose da medula óssea subclínica (a fibrose da medula óssea é uma complicação conhecida da insuficiência renal crónica no Homem e pode estar relacionada com hiperparatiroidismo secundário ou fatores desconhecidos.
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com Silapo por via subcutânea devem ser monitorizados regularmente quanto à perda de eficácia, definido como ausência ou diminuição de resposta ao tratamento de Silapo nos doentes que responderam previamente a esta terapia.
English: Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Portuguese: A eritroblastopenia mediada por anticorpos (AEP) tem sido notificada após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
English: This medicine contains up to 0.5 mg phenylalanine in each dosage unit.
Portuguese: Este medicamento contém até 0,5 mg fenilalanina em cada unidade de dose.
English: This is given 3 times a week by injection under the skin.
Portuguese: Esta é administrada 3 vezes por semana através de injeção sob a pele.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Portuguese: A resposta eritroide foi definida de acordo com os critérios de 2006 do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) como um aumento da hemoglobina ≥1,5 g/dl em relação à linha de base ou uma redução das unidades de eritrócitos transfundidas de um número absoluto de, pelo menos, 4 unidades a cada 8 semanas, em comparação com as 8 semanas anteriores à linha de base, e uma duração da resposta de, pelo menos, 8 semanas.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Portuguese: O objetivo do tratamento é manter o nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que um nível mais elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos e de morte.
English: All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Portuguese: Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12- ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Silapo.
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Portuguese: Se esta ocorrer, pode resultar em anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual, sentir vertigens ou falta de ar.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Portuguese: Os estudos recrutaram doentes que estavam a ser tratados com quimioterapia (dois estudos) ou utilizaram populações de doentes nas quais os agentes estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Portuguese: IC 95% da média Transfusões prévias
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de Silapo, o tratamento com Silapo não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Portuguese: O seu profissional de saúde regista sempre exatamente qual o medicamento que está a ser utilizado no seu caso.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Portuguese: De um total de 3 417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2 094 indivíduos anémicos.
English: This is given 3 times a week.
Portuguese: Esta é administrada 3 vezes por semana.
English: If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, deve utilizar-se Silapo apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Portuguese: Como tal, os seus níveis de hemoglobina e a sua tensão arterial devem ser controlados.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de Silapo, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Portuguese: Isto caracteriza-se por uma diminuição constante dos níveis de hemoglobina, apesar do aumento da dose de Silapo.
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Portuguese: As prescrições de diálises podem ter de ser ajustadas periodicamente para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Portuguese: EPOs na Seleção < 200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Portuguese: Em vários estudos controlados, as epoetinas não revelaram aumentar a sobrevivência global ou reduzir o risco de progressão do tumor em doentes com anemia associada a neoplasia.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Portuguese: controlados com placebo, não demonstraram uma melhoria significativa nos parâmetros de qualidade de vida na escala EORTC-QLQ-C30 ou CLAS, respetivamente.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Portuguese: Os doentes não devem ser transferidos para outro medicamento pois os anticorpos antieritropoetina apresentam reatividade cruzada com outras eritropoetinas.
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Portuguese: Como sucede com outros fatores de crescimentos hematopoéticos, a eritropoetina demonstrou propriedades estimulantes in vitro em células endoteliais humanas.
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Portuguese: Não se deve exceder o limite superior da concentração de hemoglobina a atingir.
English: At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Portuguese: No início da sua terapêutica, Silapo pode ser injetado por um médico ou um enfermeiro.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
English: PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Portuguese: A AEP pode ser causada pela produção de anticorpos contra o medicamento da eritropoetina e, consequentemente, à sua própria eritropoetina.
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Portuguese: Geralmente, não se deve exceder um volume máximo de 1 ml no local da injeção.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas.
English: Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Portuguese: O Silapo deve ser administrado sob a pele (via subcutânea) ou como uma injeção na veia, ou num tubo que esteja ligado a uma veia.
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Por conseguinte, deve utilizar-se a eritropoetina durante a gravidez e o aleitamento apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
English: This is given twice a week.
Portuguese: Esta é administrada 2 vezes por semana.