FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A torok külön (a száj-garatban történő depozíció és az ebből eredő lenyelt mennyiség), 1. összevonás: 0., 1. és 2. szint (nagy, nem belélegezhető részecskék, amelyek a felső légutakban deponálódnak és amelyeket nem lehet figyelmen kívül hagyni azzal az indokkal, hogy klinikailag jelentéktelenek), 2. összevonás: 3., 4. és 5. szint (finomrészecske-adag (fine particle dose - FPD) 1,1 és 4,5 µm között, amelyek a hörgőkben deponálódnak és az in vivo hörgőtágító hatásosság, valamint a Cmax (korai tüdőbeli biológiai hasznosulás) előrejelzői) és 3. összevonás: 6., 7. és szűrőszint (azon nagyon finom részecskékre vonatkozik, amelyek az alveolusokban deponálódnak).
Slovenian: Predlagatelj je priskrbel in vitro podatke, da bi dokazal in vitro enakovrednost testnega zdravila in referenčnega zdravila, ter predstavil utemeljitve za združevanje podatkov, vključno z drugim združevanjem, kjer je uporabil naslednje stopnje, urejene v skupine: samo grlo (orofaringealno odlaganje, torej pogoltnjen odmerek), prvo združevanje: 0., 1. in 2. stopnja (veliki delci, ki jih ni mogoče vdihniti in se odlagajo v zgornjih dihalnih poteh ter se lahko zanemarijo kot klinično nepomembni), drugo združevanje: 3., 4. in 5. stopnja (odmerek drobnih delcev (FPD), velikih med 1,1 in 4,5 µm, ki se odlagajo v bronhijih in kažejo in vivo učinkovitost pri bronhodilataciji in Cmax (zgodnjo biološko razpoložljivost v pljučih) ter tretje združevanje: 6., 7. in filtrirna stopnja (odraža izredno drobne delce, ki se odlagajo v alveolih).
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a bemutatott in vitro adatok prediktívek lehetnek a Cmax-ra vonatkozó farmakokinetikai biológiai egyénértékűségre és a légúti és szisztémás béta-2-adrenoreceptor mediálta csúcsválaszra nézve, amelyet túlnyomóan a tüdőbeli biológiai hasznosulás határoz meg.
Slovenian: Predlagatelj je izjavil, da lahko predstavljeni in vitro podatki nakazujejo na farmakokinetično biološko enakovrednost za Cmax in za največje odzive dihalnih poti in odzive, ki jih mediirajo sistemski beta-2-adrenoceptorji, kar v glavnem določa biološka razpoložljivost v pljučih.
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat továbbá megerősítette, hogy mindkét készítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk tekintetében (AUC és Cmax) igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Farmakokinetična študija biološke enakovrednosti je potrdila tudi, da imata obe zdravili enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Hungarian: A finomrészecske-adag arány 1,01nek adódott, míg a hozzá tartozó konfidencia-intervallum 0,97-1,04 volt.
Slovenian: Razmerje odmerka drobnih delcev je bilo 1,01, ustrezajoč interval zaupanja pa je bil 0,97-1,04, tako da podatki jasno kažejo, da je pričakovani učinek podaljška enak za testno in referenčno zdravilo.
Hungarian: A szintek összevonásának oka az, hogy különbséget lehessen tenni a tüdőbeli depozíció szempontjából, továbbá egy berendezéssel, pl. impaktorral végzett részecskeméret-meghatározás információt ad a porlasztott gyógyszer részecskeméretéről és a részecskeméret-eloszlásáról.
Slovenian: Razlog za združevanje stopenj v skupine je doseči diskriminacijo glede odlaganja v pljučih, merjenje velikosti delcev z instrumentom, kot je impaktor, pa je način pridobivanja informacij o velikosti delcev zdravila v obliki aerosola in porazdelitve velikosti delcev.
Hungarian: A legfinomabb részecskékre (<1,1 µm) vonatkozó szintek esetén az egyenértékűséget szintén bemutatta, a szűrőszinten történő depozíció kivételével (kívül a +15%-on, de belül a +20%-on).
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana tudi za stopnje, ki predstavljajo posebej drobne delce (manjše od 1,1µm), z izjemo odlaganja v filtrirni stopnji (zunaj ±15 %, vendar znotraj ±20 %).
Hungarian: A kérelmező indoklása nem fogadható el arra vonatkozóan, ahogyan a különböző szintek összevonásra kerültek.
Slovenian: Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
Hungarian: Ezt kaszkádimpaktor-mérésekkel lehet meghatározni, de az in vitro összehasonlítást impaktorszintenként kell elvégezni, vagy olyan indokoltan összevont szintenként, amelyek a hatásosság és biztonságosság szempontjából relevánsak.
Slovenian: Velikost delcev se upošteva kot ena od najpomembnejših lastnosti, ki vplivajo na odlaganje v dihalnem traktu, določi pa se lahko z meritvami s kaskadnim impaktorjem, čeprav bi bilo treba izvesti in vitro primerjavo glede na stopnje impaktorja ali glede na utemeljene, v skupine zbrane stopnje, ki so pomembne za učinkovitost in varnost.
Hungarian: A spacerrel végzett összehasonlítás nyers adatait, valamint a párás körülmények között mért nyers adatokat és az eredményeket sem mutatták be.
Slovenian: Četrto vprašanje - Predlagatelj ni predložil neobdelanih podatkov o primerjavi ob uporabi podaljška niti neobdelanih podatkov in rezultatov v vlažnih pogojih.
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Hungarian: 2. A referencia- és a vizsgálati készítmény tüdőbeli depozíciójának összehasonlításával is foglalkozni kell (2007-76-DOS-6 vizsgálat).
Slovenian: 1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776-DOS-6).
Hungarian: A klinikai spaceres vizsgálatokra vonatkozó további kérés után, a kérelmező úgy döntött, hogy kiterjeszti a korábban benyújtott, spacer használatával végzett in vitro egyenértékűségi vizsgálatot,
Slovenian: Po zahtevi za dodatne klinične študije s podaljškom se je predlagatelj odločil razširiti predhodno predloženo študijo in vitro enakovrednosti z uporabo podaljška, ki je vključevala 7 generičnih in 10 referenčnih serij (v primerjavi z dvema in tremi serijami predhodno).
Hungarian: A kezdőadag 15 mg naponta egyszer.
Slovenian: Začetni odmerek je 15 mg enkrat na dan.
Hungarian: További információ a Samsca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Samsca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Samsca (tolvaptán)
Slovenian: Samsca (tolvaptan)
Hungarian: A normális nátriumszint 135 és 145 mmol/l között van.
Slovenian: Normalna raven natrija je med 135 in 145 mmol/l.
Hungarian: A Samsca tabletta (7,5, 15 és 30 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Samsca je na voljo v obliki tablet (7,5 mg, 15 mg in 30 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Samsca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Samsca?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan receptort (célmolekulát) gátol, amelyhez normálisan a vazopresszin hormon kapcsolódik.
Slovenian: To pomeni, da zavira eno vrsto receptorja (tarčo), na katerega se običajno veže hormon vazopresin.
Hungarian: 2009. augusztus 3-án a Samsca megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Samsca je bilo 3. avgusta 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre és származékaikra.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali zdravila, podobna tolvaptanu, tako imenovane benzazepine ali njihove derivate.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Samsca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Samsca večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ennek a receptornak a gátlásával a Samsca megakadályozza a vazopresszin hatását.
Slovenian: Z zaviranjem tega receptorja zdravilo Samsca prepreči učinek vazopresina.
Hungarian: Naponta egyszer 7,5 mg dózis adható azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a vér nátriumszintjének túlságosan gyors emelkedésének kockázata.
Slovenian: Odmerek 7,5 mg enkrat na dan se lahko uporablja pri bolnikih, ki jih ogroža čezmerno hiter porast natrija v krvi.
Hungarian: A Samsca-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Samsca
Hungarian: A Samsca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Samsca in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Samsca várandós vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Slovenian: Prav tako zdravila Samsca ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga, a tolvaptán egy „vazopresszin-2 receptor antagonista".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Samsca, tolvaptan, je „antagonist receptorja za vazopresin tipa 2".
Hungarian: A Samsca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a szomjúság, hányinger és a nátriumszint túl gyors emelkedése.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Samsca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so žeja, navzea (siljenje na bruhanje) in prehitro zvišanje ravni natrija.
Hungarian: A Samsca-kezelést kórházban kell megkezdeni annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók meghatározhassák a legmegfelelőbb dózist, és ellenőrizhessék a beteg vérében mért nátrium szintjét és a vértérfogatot.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Samsca je treba začeti v bolnišnici, tako da lahko zdravstveni delavci določijo najustreznejši odmerek ter spremljajo raven natrija v bolnikovi krvi in krvni volumen.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben megállapított egyetlen lényeges biztonságossági aggály állatkísérleteken alapul, és arra utal, hogy a gyógyszer káros lehet a magzatra nézve.
Slovenian: Edini glavni varnostni pomisleki pri tem zdravilu izhajajo iz raziskav na živalih, ki kažejo, da bi lahko bilo škodljivo za še nerojene otroke.
Hungarian: Miért engedélyezték a Samsca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Samsca odobreno v EU?
Hungarian: A Samsca-t nem szabad alkalmazni anuriás betegeknél (akik nem képesek vizeletürítésre), nagyon alacsony vértérfogat mellett, alacsony nátriumszint melletti alacsony vértérfogat esetében, hipernatrémiában (a vér abnormális magas nátriumszintje) valamint olyan betegeknél, akik nem érzik a szomjúságot.
Slovenian: Zdravilo Samsca se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (nezmožnostjo odvajanja urina), zelo majhnim krvnim volumnom, nizko ravnijo natrija v krvi pri majhnem krvnem volumnu, hipernatriemijo (nenormalno visoko ravnijo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje.
Hungarian: További információért a Samsca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Samsca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez a megfelelő nátriumszint és vértérfogat elérése érdekében naponta egyszer 60 mg maximum dózisig emelhető.
Slovenian: Ta se lahko poveča do največ 60 mg enkrat na dan, da se doseže primerna raven natrija v krvi in krvni volumen.
Hungarian: A Samsca hatásosnak bizonyult a nátriumszint növelésében, különösen a SIADH-ban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Zdravilo Samsca se je pokazalo kot učinkovito pri zviševanju ravni natrija, zlasti pri bolnikih s SIADH.
Hungarian: A 30. napig a nátrium átlagosan 7,4 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 1,5 mmol/l-rel.
Slovenian: Do 30. dne se je raven natrija pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Samsca, zvišala za povprečno 7,4 mmol/l v primerjavi z zvišanjem za 1,5 mmol/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegek nátriumszintje, amely a kezelés megkezdésekor körülbelül 129 mmol/l volt, naponta átlagosan 4,8 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli szert) kezelteknél megfigyelt 0,2 mmol/l-rel.
Slovenian: Pri bolnikih s SIADH, ki so se zdravili z zdravilom Samsca, se je raven natrija, ki je bila na začetku zdravljenja približno 129 mmol/l, do četrtega dne zdravljenja zvišala za povprečno 4,8 mmol/l v primerjavi z 0,2 mmol/l pri tistih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Hungarian: Ez serkenti a vizeletkiválasztást, csökkenti a víz mennyiségét a vérben és növeli a vér nátriumszintjét.
Slovenian: To poveča tvorbo urina, zaradi česar se zmanjša količina vode v krvi in poveča raven natrija v krvi.
Hungarian: Két, 424 felnőtt részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Samsca hatékonyan emeli a nátriumszintet a SIADH és más betegségek, például máj- és szívproblémák miatt alacsony szinttel rendelkező betegek esetében.
Slovenian: Dve študiji, v kateri je bilo vključenih 424 odraslih, sta pokazali, da zdravilo Samsca učinkovito povečuje raven natrija pri bolnikih z nizko ravnijo natrija, ki jo povzroča SIADH, in drugimi boleznimi, kot so težave z jetri in srcem, vendar pa je bilo zdravilo Samsca učinkovitejše pri bolnikih s SIADH kot pri tistih, ki so imeli težave z jetri ali srcem.
Hungarian: A Samsca a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő felnőttek abnormális alacsony, vérben mért nátriumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Samsca je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalno nizkih ravni natrija v krvi pri odraslih z boleznijo, imenovano „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona" (SIADH).
Hungarian: A Samsca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Samsca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Samsca alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Samsca stalno spremljajo.
Hungarian: SIADH-ban a túlzott mennyiségű vazopresszin hormon miatt a beteg kevesebb vizeletet választ ki, emiatt több víz marad a szervezetben, ami felhígítja a nátrium koncentrációját a vérben.
Slovenian: Pri SIADH čezmerna količina hormona vazopresina povzroči, da bolnik proizvaja manj urina in zato v telesu zadržuje več vode, kar redči koncentracijo natrija v krvi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Samsca so se pokazale v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Samsca?
Hungarian: A Samsca hatóanyaga a tolvaptán.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje učinkovino tolvaptan.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegekben túl sok a vazopresszin, ami csökkent vizeletkiválasztáshoz és a vér felhígulásához vezet.
Slovenian: Bolniki s SIADH imajo čezmerno količino vazopresina, kar vodi v zmanjšano tvorbo urina in redčenje krvi.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Samsca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Samsca, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Samsca-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Samsca uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Samsca?
Slovenian: Kako zdravilo Samsca deluje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj se uporablja?
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najboljše.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: • makrolid antibiotikumok,
Slovenian: • makrolidni antibiotiki,
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite, če ste noseči ali dojite.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Slovenian: Za nadziranje učinkov zdravila Samsca bo zdravnik opravljal redne krvne teste.
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Slovenian: Ravnovesje tekočine in elektrolitov
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Egyesült Királyság
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Hungarian: • fáradtság, általános gyengeség
Slovenian: • utrujenost, splošna oslabelost
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent)
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj)
Hungarian: Emiatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot „neznana".
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Slovenian: Vendar pa lahko občasno povzroči občutek omotičnosti ali šibkosti, lahko pa za kratek čas tudi omedlite.
Hungarian: • ha terhes,
Slovenian: • če ste noseči
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.
Slovenian: Kljub temu lahko morda uporabljate ta zdravila skupaj z zdravilom Samsca.
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását: • ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinek tega zdravila: • ketokonazol (proti glivičnim okužbam),
Hungarian: A tolvaptán mindkét vizsgálat mindkét időszakában hatásosabb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Tolvaptan se je v obeh obdobjih in obeh študijah izkazal za boljšega od placeba (p < 0,0001).
Hungarian: Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Samsca in pojdite k svojemu zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Hungarian: Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste sposobni spiti zadostne količine vode, ko začutite žejo.
Hungarian: • A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Samsca se začne v bolnici.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovenian: • Tablete vzemite enkrat na dan, najbolje zjutraj, s hrano ali brez nje.
Hungarian: Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
Slovenian: To lahko povzroči težave s koncentracijo in spominom ali ohranjanjem ravnotežja.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a tolvaptán irreverzibilis és potenciálisan halálos májkárosodást okozhat.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, da lahko tolvaptan povzroči nepopravljivo in potencialno smrtno poškodbo jeter.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás vazopresszin analógokkal
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresinov
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát expozíciót.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot,
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére képtelen betegek
Slovenian: • bolniki, ki ne zaznavajo žeje
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz,
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan izloča v materino mleko.
Hungarian: A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Samsca skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40 %-a a vizeletben, 59 %-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32 %-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Slovenian: Pri hiponatriemiji se trajanje zdravljenja ugotavlja glede na osnovno bolezen in njeno zdravljenje.
Hungarian: Lehetőség szerint reggel kell alkalmazni, függetlenül az étkezésektől.
Slovenian: Najbolj primerna je uporaba zdravila zjutraj, ne glede na hrano.
Hungarian: A < 10 ml/min kreatinin clearance-szel rendelkező betegeken a tolvaptán hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ezek nem ismertek.
Slovenian: Učinkovitost in varnosti tolvaptana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min nista bili ovrednoteni in zato nista znani.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tolvaptana pri otrocih in mladostnikih pod 18 let še nista bili dokazani.
Hungarian: Laktóz és galaktóz intolerancia
Slovenian: Neprenašanje laktoze in galaktoze
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb mint 1 %-a választódik ki változatlanul.
Slovenian: Manj kot 1 % snovi se nespremenjene izloča v urinu.