FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'inclure dans l'examen des images toutes les coupes axiales du cerveau en utilisant une échelle de blanc-noir, l'intensité maximale de l'échelle correspondant à l'intensité maximale de tous les pixels du cerveau.
Italian: Si raccomanda che la valutazione delle immagini includa tutte le sezioni transassiali del cervello usando una scala in bianco e nero con l'intensità massima della scala impostata alla massima intensità di pixel su tutto il cervello.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
Italian: Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo con una frequente minzione e defecazione.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de l'examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Italian: Per i limiti nell'interpretazione di una scansione positiva vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
French: Même si des effets indésirables peuvent, en réalité, se produire à des fréquences inférieures à celles indiquées ci-dessous, la taille de la base de données source ne permettait pas d'attribution dans des catégories de fréquence inférieure à la catégorie « peu fréquent » (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Nella realtà le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database da cui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le categorie di frequenza inferiore alla categoria "non comune" (≥1/1.000,
French: Produit radioactif Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France
Italian: Materiale radioattivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia
French: Amyvid ne sera utilisé que dans des services spécialisés contrôlés.
Italian: Amyvid sarà usato solo in apposite aree controllate.
French: Les images positives comporteront : a) Deux zones du cerveau ou plus (chacune étant plus grande qu'une seule circonvolution corticale) dans lesquelles le contraste entre substance grise et substance blanche est réduit ou absent.
Italian: Scansioni positive avranno: a) Due o più aree del cervello (ciascuna più larga di una singola circonvoluzione corticale) in cui il contrasto grigia-bianca è ridotto o assente.
French: Éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Dans l'étude d'aberration chromosomique in vitro réalisée en utilisant des cultures de cellules lymphocytes périphériques humaines, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du pourcentage des cellules présentant des aberrations structurelles lors d'une exposition de 3 heures, avec ou sans système d'activation ; toutefois, une exposition de 22 heures a entraîné une augmentation des aberrations structurelles à toutes les concentrations testées.
Italian: In uno studio in vitro di aberrazione cromosomica con culture di cellule linfocitarie periferiche umane, florbetapir non ha causato un aumento della percentuale di cellule con aberrazione cromosomica dopo 3 ore di esposizione, con o senza attivazione; tuttavia, un'esposizione per 22 ore ha prodotto un aumento delle aberrazioni cromosomiche in tutte le concentrazioni testate.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : ToC + 7,5 h
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 7.5 ore
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire ne donnera ce produit pendant la grossesse seulement si un bénéfice est attendu et qui serait supérieur aux risques.
Italian: Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso superi i rischi.
French: Les conditions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
French: La génotoxicité potentielle in vivo du florbétapir a été évaluée dans un test de détection des micronoyaux chez le rat.
Italian: La tossicità genomica potenziale in vivo di florbetapir è stata valutata in uno studio sui micronuclei dei ratti.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les valeurs SUVR moyennes corticales par rapport au cervelet montrent des augmentations substantielles continues depuis le temps zéro jusqu'à 30 minutes après l'administration, avec par la suite seulement de petits changements jusqu'à 90 minutes après l'injection.
Italian: I valori medi dei SUVR corticali rispetto a quelli cerebellari nei pazienti con AD mostrano sostanziali aumenti continui dal tempo zero nei 30 minuti dopo la somministrazione e successivamente, con solo delle piccole variazioni, fino a 90 minuti dopo la somministrazione.
French: Dans un essai in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames), des augmentations du nombre de colonies en réversion ont été observées dans 2 des 5 souches exposées au florbétapir.
Italian: In un test di reversione della mutazione (test di Ames) su batteri in vitro, sono stati osservati aumenti del numero delle colonie revertite in 2 dei 5 ceppi esposti a florbetapir.
French: Parmi les 17 patients ayant un MCI avec un examen TEP positif, 6 (35 %) ont été cliniquement diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer probable, 36 mois plus tard, comparés à 3 (10 %) des 30 ayant eu un examen TEP négatif.
Italian: Dei 17 pazienti con MCI che hanno avuto una scansione PET positiva, 6 (35%) hanno avuto una diagnosi di probabile AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi rispetto a 3 (10%) dei 30 pazienti che hanno avuto una scansione negativa.
French: Dans ce test, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du nombre de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques au plus fort niveau de dose possible, 372 µg/kg/jour, lorsqu'il était administré deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Italian: Con questo metodo, florbetapir non ha determinato un aumento del numero degli eritrociti policromatici micronucleati al più alto livello di dose ottenibile, 372 µg/kg/die somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi.
French: Les analyses par régions montrent des niveaux de fixation légèrement plus élevés dans le noyau caudé, le putamen et l'hippocampe.
Italian: Analisi regionali mostrano livelli leggermente più alti di accumulo nel caudato, nel putamen e nell'ippocampo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
French: Le 18F résiduel dans la circulation pendant la fenêtre d'imagerie de 30 à 90 minutes est essentiellement présent sous forme d'espèces 18F polaires.
Italian: Il fluoro 18F residuo in circolo durante la finestra di 30-90 minuti di rilevamento delle immagini è principalmente nelle forme polari del 18F.
French: Fabricant Pour des informations sur le fabricant, voir le flacon et l'emballage extérieur.
Italian: Produttore Per informazioni sul produttore vedere l'etichetta del contenitore schermato e del flaconcino.
French: L'efficacité d'Amyvid n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia di Amyvid nel prevedere lo sviluppo di AD o monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1).
French: Population pédiatrique Il n'y a pas de justification à l'utilisation d'Amyvid dans la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di Amyvid nella popolazione pediatrica.
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
French: L'examen des images doit se faire principalement selon une orientation axiale avec accès si besoin aux plans sagittal et coronal.
Italian: La valutazione delle immagini deve essere eseguita principalmente nell'orientamento transassiale e, quando necessario, anche sui piani sagittale e coronale.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 12000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ≤ 12000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
French: Les cas doivent être histopathologiquement confirmés, si possible.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati con esame istopatologico.
French: La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 370 MBq.
Italian: La quantità raccomandata per un adulto è normalmente 370 MBq.
French: Suite aux discussions et aux accords conclus avec l'Autorité Compétente nationale de chaque Etat Membre où Amyvid est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, au moment du lancement et après le lancement, de l'accès au programme de formation de chaque médecin susceptible d'utiliser Amyvid afin de garantir une interprétation exacte et fiable des images TEP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in seguito a discussioni ed accordi con l'Autorità Nazionale competente in ogni Stato Membro in cui Amyvid viene commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Amyvid abbiano accesso ad un corso di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata ed affidabile delle immagini PET.
French: Excipients à effet notoire :
Italian: Eccipiente con effetti noti
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une dose de 370 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7 mSv.
Italian: La dose efficace che risulta dalla somministrazione di una dose di 370 MBq per un adulto che pesa 70 kg è circa 7 mSv.
French: Certaines images peuvent être difficiles à interpréter en raison de la présence d'artéfacts sur l'image, d'une atrophie avec amincissement du ruban cortical ou d'une image floue, susceptibles de conduire à des erreurs d'interprétation.
Italian: Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, della marcata atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfocata che possono portare ad errori di interpretazione.
French: Amyvid ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Italian: Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
French: Une étude pivot chez 59 patients en fin de vie avait pour objectif d'établir les performances diagnostiques d'Amyvid pour détecter la densité des plaques séniles corticales (rares ou nulles vs modérées ou importantes).
Italian: E' stato eseguito uno studio pivotal su 59 pazienti in fin di vita con l'obiettivo di stabilire la performance diagnostica di Amyvid nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali (densità assente o scarsa vs densità moderata o frequente).
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
French: Dans une étude menée chez 47 volontaires sains jeunes (< 40 ans), présumés ne pas présenter de plaques de β-amyloïde, toutes les images TEP avec Amyvid ont été négatives.
Italian: In uno studio su 47 volontari sani giovani (di età inferiore a 40 anni), che si presumeva essere privi di depositi ß-amiloidi, tutte le scansioni PET con Amyvid sono state negative.
French: Les effets indésirables peu fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont les suivants : - nausées, - goût altéré, - bouffées de chaleur, - démangeaisons, - éruption cutanée, saignement ou douleur au niveau du point d'injection ou éruption cutanée à d'autres endroits.
Italian: I seguenti effetti indesiderati di Amyvid sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): sensazione di nausea, alterazione del gusto, vampate di calore, prurito, eruzione cutanea, sanguinamento o dolore in corrispondenza del sito d'iniezione o eruzione cutanea in altre sedi corporee.
French: Les colonnes de gauche à droite présentent des images TEP en coupes sagittales, coronales et transversales.
Italian: Le figure da sinistra a destra mostrano le immagini PET relative alla sezione sagittale, coronale e trasversale.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
French: Un examen TEP positif indique une densité modérée à importante.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
French: Il a été émis l'hypothèse qu'une plus faible clairance du produit radiopharmaceutique dans la substance blanche pourrait contribuer à sa fixation étant donné que le débit sanguin cérébral régional dans la substance blanche est inférieur à la moitié de celui du cortex.
Italian: Si ipotizza che una clearance inferiore del radiofarmaco possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca poiché il flusso ematico cerebrale regionale nella sostanza bianca è meno della metà di quello nella corteccia.
French: Il s'agit là de l'aspect le plus courant d'une image positive ; ou b) Une ou plusieurs zones dans lesquelles l'activité dans la substance grise est intense et nettement supérieure à l'activité dans la substance blanche adjacente.
Italian: Questo è il modo in cui appare più comunemente una scansione positiva; oppure: b) Una o più aree in cui l'attività della sostanza grigia è intensa e supera in modo evidente l'attività della sostanza bianca adiacente.
French: Dose efficace (µSv/MBq)a a On suppose un facteur de qualité (Q) de 1 pour la conversion de la dose absorbée en dose efficace pour 18F.
Italian: Dose Efficace [µSv/MBq]a a Coefficiente di qualità (Q) assunto pari a 1 per la conversione dalla dose assorbita alla dose efficace di 18F.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati secondo modalità che soddisfino i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica sia di qualità farmaceutica.
French: Le niveau de fixation le plus élevé s'observe dans les régions composées essentiellement de substance blanche (pont de Varole et centre ovale de Vieussens).
Italian: Il livello più alto di captazione si verifica nelle regioni composte principalmente da sostanza bianca (ponte e centro semiovale).
French: Si une TDM est réalisée simultanément dans le cadre d'un examen TEP, l'exposition aux radiations ionisantes augmentera selon le paramétrage utilisé lors de l'acquisition des images TDM.
Italian: Se contemporaneamente viene eseguita una scansione TC come parte della procedura della PET, l'esposizione alla radiazione ionizzante aumenterà in misura dipendente dalle impostazioni utilizzate per l'acquisizione della TC.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Amyvid n'aura pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amyvid non compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: La raison de cette fixation n'est pas connue mais il se peut qu'elle soit due à l'accumulation de florbétapir (18F) ou de tout autre métabolite radioactif du florbétapir (18F) ou à la radioactivité sanguine.
Italian: La ragione di questa captazione non è nota, ma potrebbe essere dovuta all'accumulo di florbetapir (18F) o di qualche suo metabolita radioattivo o alla radioattività presente nel sangue.
French: Administration d'Amyvid et déroulement de l'examen Amyvid est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse) suivie du rinçage par une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration complète de la dose.
Italian: Somministrazione di Amyvid ed esecuzione dell'esame Amyvid viene somministrato per iniezione in una vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la somministrazione completa della dose.
French: Erythème au site d'injection a Réactions au site d'injection incluent hémorragie, irritation et douleur.
Italian: Rash a livello del sito di infusione a Reazione in corrispondenza del sito di iniezione include emorragia, irritazione e dolore in corrispondenza del sito d'iniezione
French: Ce produit radiopharmaceutique émettra de faibles quantités de rayonnements ionisants, correspondant à un risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (c'est-à-dire de maladies génétiques).
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie (ovvero malattie genetiche).
French: Amyvid peut être dilué aseptiquement avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à une dilution maximale de 1:5.
Italian: Amyvid può essere diluito in condizioni asettiche con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una diluizione massima di 1:5.
French: Une radioactivité est présente dans l'urine sous forme de métabolites polaires du florbétapir (18F).
Italian: Nelle urine la radioattività è presente sottoforma di metaboliti polari di florbetapir (18F).
French: Sur la totalité des 59 sujets, une lecture des images TEP réalisée en aveugle par 5 médecins spécialistes en médecine nucléaire a obtenu une sensibilité de 92 % (IC à 95 % : 78-98 %) et une spécificité de 100 % (IC à 95 % : 80-100 %).
Italian: In tutti i 59 soggetti, la valutazione della PET in cieco da parte di 5 medici nucleari ha dato come risultato nella maggior parte dei casi una sensibilità di lettura del 92% (95% IC: 78-98%) e una specificità del 100% (95% IC: 80-100%).
French: L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 370 MBq de florbétapir (18F).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq di florbetapir (18F).
French: Les organes soumis à la plus forte exposition sont les organes d'élimination, principalement la vésicule biliaire, le foie et les intestins.
Italian: Gli organi di maggiore esposizione sono gli organi di eliminazione, principalmente la colecisti, il fegato e l'intestino.
French: Si vous avez reçu plus d'Amyvid que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Amyvid contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà solo una singola dose di Amyvid controllata con precisione da un medico nucleare che supervisiona l'esame.
French: L'injection du florbétapir (18F) doit être intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à l'extravasation locale ainsi que des artéfacts d'imagerie.
Italian: L'iniezione di florbetapir (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione dovuta a travaso locale, così come la rilevazione di immagini artefatte.
French: Parmi tous les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants qui avaient accès à l'information quantitative, la précision moyenne de l'interprétation des examens ayant un standard de vérité établi par autopsie est passée de 90,1 % pour l'interprétation visuelle de référence à 93,1 % (valeur de p < 0,0001), sans qu'une diminution de la sensibilité ou de la spécificité ne soit observée.
Italian: Tra tutti i partecipanti che hanno effettuato la valutazione con accesso alle informazioni quantitative, l'accuratezza media del valutatore per le scansioni con autopsia come evidenza standard è migliorata passando dal 90,1% al basale al 93,1% (p-value <0,0001), senza aver osservato alcuna diminuzione né nella sensibilità né nella specificità.
French: Dans le cas d'une interprétation visuelle initiale positive et d'une quantification négative, le médecin doit déterminer si l'interprétation visuelle positive peut être liée à la rétention du traceur dans les régions hors des régions d'intérêt qui contribuent au ratio des valeurs de fixation normalisées (SUVR, « Standardised Uptake Values Ratio ») moyennes corticales.
Italian: Nel caso di una valutazione visiva iniziale dell'amiloide positiva e una valutazione quantitativa negativa, il medico deve considerare se l'interpretazione visiva positiva possa essere basata sulla ritenzione del tracciante nelle regioni al di fuori delle ROI che contribuiscono al rapporto medio del valore di captazione standardizzato (SUVR) corticale.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP. : ToC + 10 h
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 10 ore
French: Sur les images négatives, l'activité est plus importante dans la substance blanche que dans la substance grise, ce qui crée un contraste gris-blanc net.
Italian: Scansioni negative hanno più attività nella sostanza bianca che nella sostanza grigia, creando un evidente contrasto grigia-bianca.
French: Un examen d'imagerie cérébrale est habituellement réalisé 30 à 50 minutes environ après l'injection d'Amyvid.
Italian: Una scansione al cervello normalmente viene eseguita circa 30-50 minuti dopo che è stata effettuata l'iniezione di Amyvid.
French: Ce médicament contient jusqu'à 37 mg de sodium par dose.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene fino a 37 mg di sodio per dose.
French: Comment Amyvid sera-t-il utilisé
Italian: Come sarà usato Amyvid
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, la dose type de rayonnement délivrée à l'organe cible (cerveau) est de 3,7 mGy.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, la dose di radiazioni standard erogata all'organo target (cervello) è 3,7 mGy.
French: Les fondements biochimiques de la fixation du florbétapir (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne peuvent s'expliquer de manière définitive.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di florbetapir (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non possono essere ancora del tutto spiegate.
French: L'évaluation des images TEP sagittales, couplées avec la TDM ou l'IRM, pourrait aider à distinguer l'os occipital de la substance grise occipitale.
Italian: L'esame delle immagini sagittali e le immagini della TC o della RM registrate contemporaneamente possono aiutare a distinguere l'osso occipitale dalla sostanza grigia occipitale.
French: Parmi les patients qui ont été cliniquement diagnostiqués avec un MCI à l'entrée dans l'étude, 9 (19 %) ont développé une maladie d'Alzheimer clinique 36 mois plus tard.
Italian: Dei pazienti che all'inizio dello studio avevano avuto una diagnosi clinica di MCI, 9 (19%) sono passati ad AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi.
French: Comment se présente Amyvid et contenu de l'emballage extérieur Amyvid est une solution pour injection limpide, incolore.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Amyvid e contenuto della confezione Amyvid è una soluzione iniettabile limpida, incolore.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 28500 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ≤ 28500 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
French: Il convient de discuter des résultats avec le médecin qui a demandé cet examen.
Italian: Deve approfondire i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 14 gennaio 2013
French: Dans certains cas, une augmentation de captation du traceur a été identifiée dans des structures extracérébrales telles que les glandes salivaires, la peau, les muscles et les os (voir rubrique 5.2).
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali le ghiandole salivali, la cute, i muscoli e le ossa (vedere il paragrafo 5.2).