FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition gegenüber Vorapaxar (AUC und Cmax) wird bei Patienten mit afrikanischer Abstammung um 17-19 % niedriger geschätzt als bei Kaukasiern.
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) hjá sjúklingum af afrískum uppruna er metin 17-19% lægri samanborið við hvíta.
German: Bei einer täglichen Dosis von 2,5 mg Vorapaxarsulfat (entsprechend 2,08 mg Vorapaxar) wird innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn durchweg eine Inhibition der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation von ≥ 80 % erreicht.
Icelandic: Við daglegan skammt af 2,5 mg af vorapaxar súlfati (sem jafngildir 2,08 mg af vorapaxari) nær vorapaxar jafnan ≥80% hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun á innan við viku eftir að meðferð er hafin.
German: Auch Blutungsstörungen in der Vorgeschichte und die Anwendung bestimmter Begleitmedikationen (z. B. Antikoagulanzien und Fibrinolytika, chronische Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDS), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer) können das Blutungsrisiko bei Patienten, die Zontivity einnehmen, erhöhen.
Icelandic: Saga um blæðingarkvilla og samhliðanotkun ákveðinna lyfja (t.d. meðferð með segavarnarlyfja og fíbrínsundrandi lyfjum og langvarandi notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), sértækra serótónín endurupptökuhemla, serótónín noradrenalín endurupptökuhemla) getur einnig aukið blæðingaráhættu hjá sjúklingum sem taka Zontivity.
German: Aufgrund der eingeschränkten therapeutischen Erfahrung und dem erhöhten inhärenten Blutungsrisiko bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Zontivity bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar meðferðarreynslu og aukinnar blæðingarhættu sem er til staðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, á ekki að nota Zontivity hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
German: Unter den Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte scheint Zontivity die Rate eindeutiger Stent-Thrombosen (HR 0,71 (0,51-0,99) für die Einstufung "definitiv") gegenüber Placebo bei jenen Patienten zu reduzieren, die vor oder während der Studie einen Stent erhielten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, virtist Zontivity draga út tíðni greinilegrar segamyndunar í stoðneti (HR 0,71 (0,51-0,99) fyrir skilgreinda sem „greinilega") samanborið við lyfleysu hjá þátttakendum sem fengu einhver stoðnet fyrir rannsóknina eða á meðan á henni stóð.
German: Packungen zu 10 und 50 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: Pakkningar með 10 og 50 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/ál stakskammtaþynnuspjöld.
German: • Aushusten von Blut oder Blutgerinnseln
Icelandic: hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.
German: Bei Patienten mit pAVK in der Vorgeschichte, aber ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte, die auf Vorapaxar randomisiert waren, wurden weniger periphere Revaskularisationen durchgeführt (3-Jahres-Kaplan-Meier-Raten: 15,4 % vs. 19,3 %; HR: 0,82; 95%-KI: 0,71 - 0,94; p = 0,005) und es kam zu weniger Hospitalisierungen aufgrund akuter Ischämien der Gliedmaßen (2,0 % vs. 3,3 %; HR: 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0.007) als bei Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila sem var slembiraðað til að fá vorpaxar gengust undir færri aðgerðir á útæðum til að auka blóðflæði (15,4% á móti 19,3%, 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni; HR 0,82 [0,71-0,94, 95% CI]; P=0,005) og voru í færri tilvikum lagðir inn á sjúkrahús vegna bráðrar blóðþurrðar í útlim (2,0% á móti 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
German: • plötzliche Schwierigkeiten beim Laufen, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
Icelandic: skyndilegir erfiðleikar við gang eða jafnvægisleysi eða skortur á samhæfingu hreyfinga
German: • wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall oder „Mini-Schlaganfall" (auch „transitorische ischämische Attacke" oder „TIA" genannt) hatten
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag" (einnig kallað
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten, die schwache bis mäßig starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta vorapaxars hjá sjúklingum sem taka veika eða í meðallagi öfluga CYP3A hemla.
German: Der Steady-state wird bei einmal täglicher Gabe nach 21 Tagen erreicht.
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) næst eftir 21 dag þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring.
German: Placebo (n = 230)
Icelandic: Lyfleysa (n=230)
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus zeigen, dass eine klinisch signifikante Inhibition des humanen CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 durch Vorapaxar unwahrscheinlich ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýna að vorapaxar er ólíklegt til að valda hemlun sem skiptir klínískt máli á CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 hjá mönnum.
German: Die insgesamt niedrigste Testkonzentration bei der keine Wirkung auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet wurde, betrug 5 mg/kg/Tag (6,8faches [weibliche Tiere] der Exposition beim Menschen im Steady-state bei einer Dosierung 2,5 mg/Tag).
Icelandic: Heildarstyrkurinn sem ekki hafði merkjanleg áhrif á þroska hjá rottum fyrir og eftir got var 5 mg/kg/sólarhring (6,8 föld [kvendýr] útsetning við jafnvægisástand hjá mönnum sem er 2,5 mg/sólarhring).
German: Die Dauer dieser pharmakodynamischen Wirkungen entspricht der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Icelandic: Tímalengd þessara lyfhrifa er í samræmi við helmingunartíma útskilnaðar lyfsins.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Behandlungseffekt von Vorapaxar auf den primären und maßgeblichen sekundären Endpunkt während der gesamten Studie TRA 2°P - TIMI 50 dauerhaft anhielt.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun meðferðar með vorapaxari á aðalendapunkt og annars meginendapunkts var varanleg og stöðug allan tímann í TRA 2°P - TIMI 50 rannsókninni.
German: Aus Phase-IIIStudien liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit Prasugrel und keine Erfahrungen mit Ticagrelor vor.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum er takmörkuð klínísk reynsla af prasugreli og engin reynsla af ticagrelori.
German: Wie Zontivity aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit „351" und auf der einen Seite und MSD-Logo auf der anderen Seite.
Icelandic: Lýsing á útliti Zontivity og pakkningastærðir Töflurnar eru gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með"351" á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 66,12 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Darüber hinaus wird keine klinisch bedeutsame Inhibition von OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 und OCT2 durch Vorapaxar oder M20 erwartet.
Icelandic: Auk þess er ekki búist við neinni hemlun sem skiptir kínískt máli af völdum vorapaxars eða M20 á OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
German: Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit
Icelandic: Zontivity er ætlað til að draga úr tíðni blóðsegamyndunar tengdum æðakölkun (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með
German: Die Transfusion humanen thrombozytenreichen Plasmas normalisierte die Blutungszeit bei einer partiellen Wiederherstellung der Thrombozytenaggregation ex vivo nach Induktion durch Arachidonsäure, nicht aber bei Induktion durch ADP oder TRAP.
Icelandic: Gjöf á blóðflöguríku plasma úr mönnum gerði blæðingartímann eðlilegan með endurheimtum að hluta til utan líkama (ex vivo) á samloðun blóðflagna sem örvuð var með arakídónsýru en ekki með ADP eða TRAP.
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja virka blæðingu af völdum sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Dadurch sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet und die Arterien verschließt, wie z. B. die Arterien im Herz.
Icelandic: Það minnkar líkurnar á myndun blóðtappa og stíflun slagæða, svo sem slagæða í hjartanu.
German: Vorapaxar ist weitgehend an humanes Serumalbumin gebunden und verteilt sich nicht bevorzugt in den roten Blutzellen.
Icelandic: Vorapaxar er mikið bundið albúmíni í sermi hjá mönnum og dreifing þess til rauðra blóðkorna er ekki í forgangi.
German: • Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir (wird zur Behandlung von HIV/AIDS verwendet)
Icelandic: • ritonavír, nelfinavír, indinavír, saquinavír (notuð til meðferðar á HIV-sýkingu, alnæmi)
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aluminiumhydroxid/Magnesiumkarbonat-Antazidums oder eines Protonenpumpeninhibitors (Pantoprazol) beeinflusste die AUC von Vorapaxar nicht, bei einer geringen Abnahme von Cmax.
Icelandic: Samhliðagjöf álhýdroxíð/magnesíumkarbonat sýrubindandi lyfja eða prótónpumpuhemils (pantoprazól) hafði ekki áhrif á AUC fyrir vorapaxar og aðeins minniháttar minnkun varð á Cmax.
German: • Warfarin, andere Gerinnungshemmer zum Einnehmen, Heparin oder niedermolekulares Heparin
Icelandic: warfarín, önnur segavarnarlyf til inntöku, eða heparín með lágan sameindaþunga
German: Effekt von Vorapaxar auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif vorapaxars á önnur lyf
German: Patienten, die an der Studie TRA 2ºP-TIMI 50 teilnahmen und die Vorapaxar-Therapie fortführten, während sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterzogen (CABG), zeigten im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, obwohl CABG-bedingte Blutungen der Kategorie TIMI major bei Patienten unter Behandlung mit Vorapaxar beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
German: • Rifampin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen verwendet)
Icelandic: • rifampín (notað til meðferðar á berklum og öðrum sýkingum)
German: An Tieren wurden keine relevanten Effekte beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif sem skipta máli komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh, 10 bis 15 Punkte) ist Zontivity kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Vorapaxar wird primär durch Metabolisierung eliminiert, hauptsächlich über CYP3A.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður aðallega vegna umbrots, með töluverðu framlagi frá CYP3A.
German: Bei Patienten mit MI als Qualifikationskriterium wurde die Behandlung mit Zontivity frühestens 2 Wochen nach dem MI und innerhalb der ersten 12 Monate nach dem akuten Ereignis begonnen.
Icelandic: Meðal sjúklinga með skilmerki hjartadreps uppfyllt var meðferð með Zontivity hafin að minnsta kosti 2 vikum eftir hjartadrep og innan 12 mánaða frá bráðatilvikinu.
German: Es liegen weniger Informationen über andere chirurgische Eingriffe vor, wobei die Gesamtdatenlage nicht auf ein übermäßiges Risiko für schwere Blutungen hindeutet.
Icelandic: Minni upplýsingar eru fyrirliggjandi um aðrar skurðaðgerðir en heildargögn benda ekki til óhóflegrar hættu á meiriháttar blæðingu.
German: Im Vergleich dazu wird die Exposition gegenüber Vorapaxar (AUC und Cmax) bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg um 19-21 % niedriger geschätzt als bei Patienten mit einem von Körpergewicht 60-100 kg.
Icelandic: Með samanburði er áætlað að útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) sé 19-21% lægri hjá sjúklingum sem vega >100 kg samanborið við sjúklinga sem vega 60-100 kg.
German: (Mittel zur Blutverdünnung)
Icelandic: (blóðþynningarlyf)
German: Die Exposition gegenüber Vorapaxar steigt annähernd dosisproportional nach Einzeldosen von 1 bis 40 mg und Mehrfachdosen von 0,5 bis 2,5 mg Vorapaxarsulfat.
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari vex nokkurn vegin skammtaháð eftir stakan skammt af 1 til 40 mg og endurtekna skammta af 0,5 til 2,5 mg af vorapaxar súlfati.
German: In der pAVK-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 90 % Kaukasier, 29 % Frauen und 57 % der Patienten ≥ 65 Jahren mit einem medianen Alter von 66 Jahre.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 90% af hvítum kynstofni, 29% voru konur og 57% ≥65 ára með miðgildi aldurs 66 ár.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: • Blutergüsse
Icelandic: • blóðnasir
German: Patienten, die Zontivity einnehmen, sollten ebenfalls Acetylsalicylsäure mit oder ohne Clopidogrel entsprechend ihrer jeweiligen Indikationen oder gemäß Therapiestandard anwenden.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru með eða án klópidógrels í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
German: Patienten mit Ereignissen*
Icelandic: Sjúklingar með tilvik*
German: Gesamtzahl der Ereignisse Patienten mit nur einem Ereignis Patienten mit zwei Ereignissen Patienten mit ≥ 3 Ereignissen
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika Sjúklingar með aðeins eitt tilvik Sjúklingar með tvö tilvik Sjúklingar með ≥3 tilvik
German: Daten aus Phase-3-Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung eines schwachen oder mäßig starken CYP3A-Inhibitors mit Vorapaxar das Blutungsrisiko nicht erhöht oder die Wirksamkeit von Vorapaxar verändert.
Icelandic: Upplýsingar úr 3. stigs rannsóknum benda til að samhliðagjöf veiks eða í meðallagi öflugs CYP3A hemils með vorapaxari auki ekki blæðingarhættu eða breyti verkun vorapaxars.
German: Es wird keine klinisch bedeutsame Inhibition von CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 oder CYP2D6 durch M20 erwartet.
Icelandic: Ekki er búist við hemlun sem skiptir klínískt máli af völdum M20 á CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eða CYP2D6.
German: Packungen zu 7, 28, 30 und 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/álþynnuspjöld.
German: Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn Sie momentan mit Prasugrel oder Ticagrelor (andere Wirkstoffe zur Thrombozytenaggregationshemmung) behandelt werden.
Icelandic: Zontivity ef þú ert nú þegar á meðferð með prasugreli eða ticagrelori (önnur segavarnarlyf).
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Zontivity sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal að gera hlé á meðferð með Zontivity.
German: Zontivity darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Zontivity:
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 4.4).
German: Vorapaxar inhibiert nicht die über andere Agonisten induzierte Thrombozytenaggregation, wie z. B. über Adenosindiphosphat (ADP), Kollagen oder Thromboxanmimetika.
Icelandic: Vorapaxar hindrar ekki samloðun blóðflagna af völdum annarra örva svo sem adenosín dífosfats (ADP), kollagens eða thromboxan hermis (thromboxane mimetic).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss hvort lyfið þitt séu talið upp hér að ofan.
German: Unter den in die Studie TRA 2°P - TIMI 50 eingeschlossenen Patienten hatten jene mit einem ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte eine höhere 3-Jahres- K-M-Ereignisrate für intrakranielle Blutungen unter Behandlung mit Zontivity plus Standardtherapie (2,7 %) als unter Standardtherapie alleine (0,9 %).
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni höfðu þeir sem höfðu sögu um blóðþurrðarheilaslag og fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð hærri 3 ára K-M tilvikatíðni blæðingar innan höfuðkúpu (2,7%) en þeir sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð (0,9%).
German: In Toxizitätsstudien an Nagern und Affen waren bei wiederholter oraler Gabe die wesentlichen Befunde, die mit der Behandlung in Zusammenhang gebracht werden eine Hyperplasie der Harnblase und des Harnleiters bei Mäusen, Thromben in den Lebergefäßen, lymphoide Nekrosen und retinale Vakuolisierung bei Ratten und Phospholipidose bei allen Spezies.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku endurtekna skammta hjá nagdýrum og öpum voru aðalniðurstöður sem tengdust meðferðinni, ofvöxtur þvagblöðru og þvagpípu hjá músum, blóðsegi í lifraræðum, drep í eitilfrumum og frymisbólumyndun í sjónu hjá rottum og uppsöfnun fosfólipíða hjá öllum tegundum.
German: Die Elimination erfolgt primär über die Fäzes, wobei ein Wiederfinden von ca. 91,5 % der radioaktiv markierten Dosen in den Fäzes vorhergesagt wird, im Vergleich zu 8,5 % im Urin.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
German: Blutplättchen (Thrombozyten) sind Blutzellen, die an der normalen Blutgerinnung beteiligt sind.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs.
German: Blutungsereignisse wurden genauso behandelt wie bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Behandlung der Ursache der Blutung bei gleichzeitiger unterstützender Behandlung.
Icelandic: Blæðingartilvik voru meðhöndluð á sama hátt og hjá öðrum segavarnarlyfjum, þar með talið að bregðast við orsök blæðingarinnar á meðan stuðningsmeðferð var veitt.
German: In der Post-MI-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 88 % Kaukasier, 20 % Frauen und 29 % der Patienten ≥ 65 Jahre mit einem medianen Alter von 58 Jahren.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem hafði fengið hjartadrep, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 88% af hvítum kynstofni, 20% voru konur og 29% ≥65 ára með miðgildi aldurs 58 ár.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, die zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden kann.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
German: Aufgrund des unbekannten Potenzials für Nebenwirkungen durch Zontivity bei gestillten Säuglingen sollte, je nach Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, entweder abgestillt oder Zontivity abgesetzt werden.
Icelandic: Vegna óvissu um hugsanlegar aukaverkanir Zontivity hjá ungbörnum á brjósti skal hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Zontivity með mikilvægi lyfsins fyrir móðurina í huga.
German: Vorapaxar ist ein selektiver und reversibler Inhibitor der PAR-1-Rezeptoren auf Thrombozyten, die durch Thrombin aktiviert werden.
Icelandic: Verkunarháttur Vorapaxar er sértækur og afturkræfur hemill á PAR-1 viðtaka á blóðflögum sem virkjast af trombíni.
German: Die mittlere geschätzte Cmax und AUC von Vorapaxar waren bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg um 35 % bzw. 33 % höher als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 60-100 kg.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 35% hærra og AUC 33% hærra hjá sjúklingum með líkamsþunga <60 kg samanborið við sjúklinga sem vógu 60-100 kg.
German: Patienten, die während der Einnahme von Zontivity ein akutes Koronarsyndrom erleiden, können Zontivity weiterhin einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bráða kransæðastíflu (ACS) á meðan Zontivity meðferð stendur geta haldið Zontivity meðferð áfram.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Vorapaxar bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun vorapaxar á meðgöngu.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit wurden als Faktoren im Rahmen des populationspharmakokinetischen Modells zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Vorapaxar bei gesunden Probanden und Patienten berücksichtigt:
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþungi og kynþáttur voru þættir sem mat var lagt á í líkani lyfjahvarfa þýðis til að meta lyfjahvörf vorapaxars hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum:
German: Untersuchung der Wirkung von Zontivity auf das QTc-Intervall In einer eingehenden QT-Studie sowie in anderen Studien wurde die Wirkung von Vorapaxar auf das QTc-Intervall untersucht.
Icelandic: Áhrif vorapaxars á QTc bilið var metið í ítarlegri QT-rannsókn og öðrum rannsóknum.
German: Wofür Zontivity angewendet wird
Icelandic: Við hverju Zontivity er notað
German: Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Vorapaxar aus der 2,5mg-Dosis Vorapaxarsulfat beträgt 100 %.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis vorapaxars eftir 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati er 100%.
German: Filmtablette 7 Filmtabletten 10 x1 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 x1 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
German: Bei Patienten, die Digoxin erhalten, sollte eine angemessene klinische Überwachung erfolgen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá digoxín eftir klínískum ábendingum.
German: Die Nebenwirkungen bezüglich Blutungsereignissen in Tabelle 1 sind für die Studie TRA 2°P - TIMI 50 zusammengefasst.
Icelandic: Blæðingaraukaverkanirnar í töflu 1 eru teknar saman úr TRA 2°P TIMI 50 rannsókninni.
German: Vorapaxar hatte keinen Effekt auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei Expositionen, bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei empfohlener Dosierung hinausgingen.
Icelandic: Vorapaxar hafði engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
German: Gastrointestinalblutung, Zahnfleischbluten, Meläna, Rektalblutung
Icelandic: Magabólga, blæðing í meltingarvegi, blæðing úr tannholdi, svartar hægðir, blæðing í endaþarmi
German: • Patienten mit intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blæðingu innan höfuðkúpu (ICH).
German: Die mittlere geschätzte Cmax und AUC von Vorapaxar waren bei asiatischen Patienten um 24 % bzw. 22 % höher als bei Kaukasiern.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 24% hærra og AUC 22% hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við hvíta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg einmal täglich) und Vorapaxar erniedrigte die mittlere Cmax und AUC von Vorapaxar erheblich um 39 % bzw. 55 %.
Icelandic: Samhliðagjöf rifampíns (600 mg einu sinni á sólarhring) og vorapaxars dró verulega úr meðal Cmax og AUC hjá vorapaxar um 39% og 55%, í þeirri röð.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.
German: Vorapaxar inhibiert darüber hinaus die durch thrombinrezeptoraktivierendes Peptid (TRAP) induzierte Thrombozytenaggregation ohne Koagulationsparameter zu beeinflussen.
Icelandic: Auk þess hindrar vorapaxar samloðun blóðflagna af völdum trombínviðtaka örvunarpeptíðs (TRAP), án þess að hafa áhrif á storkuþætti.
German: TIMI-Kriterium minor: klinisch erkennbar mit einer Abnahme des Hämoglobins um 30-50 g/l.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um 30-50 g/l.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg einmal täglich) und Vorapaxar erhöhte die mittlere Cmax und AUC von Vorapaxar signifikant um 93 % bzw. 96 %.
Icelandic: Samhliðagjöf ketocónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring) og vorapaxars jók marktækt meðal Cmax og AUC hjá vorapaxar um 93% og 96%, í þeirri röð.
German: TIMI-Kriterium major: klinisch erkennbar mit einer Abnahme des Hämoglobins um > 50 g/l oder intrakranielle Blutung.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um >50 g/l eða blæðing innan höfuðkúpu.