FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Czech: Důležité informace o aplikaci pomocí kožní řasy Účelem aplikace do kožní řasy je vytvořit pevné místo pro injekci.
Slovak: Cieľom techniky na vytvorenie kožnej riasy je vytvoriť pevné miesto pre aplikáciu injekcie.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovak: Inštrukcie ako si sami správne podáte Neupopeg nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Před podáním roztok Neupopegu zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Czech: Váš lékař může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neupopegu.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre Vás výhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p<0,001).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Terapie Neupopegem by neměla být využívána k umožnění zvýšení dávek cytostatik nad daný dávkovací režim.
Slovak: Neupopeg sa nesmie použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce Neupopegu?
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Neupopegu?
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vyjměte a vpich proveďte na jiném místě.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a použite iné miesto.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Neupopeg pacientům s nově zjištěnou AML pacientům mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží v EHP
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina, která se připravuje biotechnologickým postupem pomocí bakterie E.coli.
Slovak: Pegfilgrastím je proteín produkovaný biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je ze skla typu I s pryžovým uzávěrem a s jehlou z nerezavějící oceli.obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla typu I, s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele; obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Czech: A. Umístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu (90°) a přitlačte ho pevně proti kůži.
Slovak: Naplnené pero umiestnite do stredu vytvorenej kožnej riasy pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Czech: Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
Slovak: Zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) boli hlásené reakcie alergického typu na Neupopeg vrátane začervenania a zarudnutia, kožných vyrážok, rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia a anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, obtiažne dýchanie, opuch tváre).
Czech: stříkačka.
Slovak: STRIEKAČKOU
Czech: • Použitá předplněná pera mají být likvidována v souladu s místními požadavky.
Slovak: Použité naplnené perá sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálne sérové koncentrácie pegfilgrastímu objavia 16 až 120 hodín po podaní a sú udržiavané počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti-16,8%,-1,1%).
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Slovak: Faktor stimulujúci granulocytové kolóny môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 6).
Czech: Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.
Slovak: Keď pero vybraté z chladničky dosiahlo izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použité do 3 dní, alebo zlikvidované.
Czech: V předplněné stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Slovak: Niekedy si môžete v naplnenej injekčnej striekačke všimnúť malé vzduchové bubliny.
Czech: V kontrolním okénku předplněného pera zkontrolujte vzhled Neupopegu.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Neupopegu cez kontrolné okienko naplneného pera.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Slovak: 928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastímu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Czech: Střední absolutní počet neurofilů (buňky x 10 9/l)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek × 109/l)
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Slovak: Neupopeg používajte len na jednu injekciu.
Czech: Pero přiložte kolmo (pod úhlem 90 stupňů) k místu vpichu a pevně přitlačte ke kůži.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na miesto aplikácie pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Czech: Ve druhé studii (n=310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 mikrogramů/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0.03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Slovak: V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95% interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
Czech: Velikost balení: 1 pero, pouze pro jednorázové použití..
Slovak: Balenie obsahuje jedno pero, len na jednorazové použitie.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neupopeg sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Czech: V jedné studii (n=157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI(interval spolehlivosti) -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Slovak: Pegfilgrastím je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
Czech: JAK SE NEUPOPEG (SURECLICK) POUŽÍVÁ
Slovak: NEUPOPEG (SURECLICK)
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
Slovak: Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku liečiva pri náhodnom náraze alebo dotyku.
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži tak, že je kryt úplně zasunutý (viz obrázek 3).
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 3).
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastímu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastímu (ng/ml)
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7%, 95% CI -19%; 5%).
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
Czech: Po užití G-CSFs byly vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů)hlášeny potíže s dechem.
Slovak: Po použití G-CSF boli vzácne (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) hlásené ťažkosti s dychom.
Czech: Neupopeg by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Užívanie Neupopegu v gravidite sa neodporúča, iba ak je absolútne nevyhnutné.
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s kosáčikovitou anémiou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) je bolest kostí.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov) patrí bolesť v kostiach.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Slovak: Keď striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Je to čirá, bezbarvá tekutina.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) patří bolestivost a zčervenání v místě injekce, bolesti hlavy a povšechná bolest kloubů, svalů, hrudníku, končetin, krčních partií a zad.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú bolesť a začervenanie v mieste vpichu, bolesti hlavy a všeobecne bolesti kĺbov, svalov, hrudníka, končatín, krku alebo chrbta.
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Slovak: Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů) patří pocit na zvracení.
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
Czech: V případě, že jste užil(a) více Neupopegu než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako ste mali, skontaktujte sa s Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, krev otřete tampónem.
Slovak: Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom.
Czech: • horní část stehen a
Slovak: 1/100 a <
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podávání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa prosím na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Slovak: 1/10,000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u darcov a/alebo pacientov s bolesťami v bočnej časti chrbta alebo v oblasti brušnej dutiny vľavo hore.
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Slovak: Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Czech: U pacientů, kteří prodělali závažnou alergickou reakci by měl být pegfilgrastim trvale vysazen.
Slovak: Pegfilgrastím sa má natrvalo vysadiť u pacientov, u ktorých sa objavila závažná alergická reakcia.
Czech: V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Czech: Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny.
Slovak: Neupopegu sa pozorovalo zväčšenie sleziny a vo veľmi zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa opísala ruptúra (prasknutie) sleziny.
Czech: Důležitá informace ke kroku A podání injekce
Slovak: Dôležité informácie pre krok
Czech: Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000) prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů léčených Neupopegem není znám.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov užívajúcich
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Czech: Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa pozoroval Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri ich vzniku.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové teploty.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnené pero stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Czech: • Použitá pera uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Použité perá uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: S případným předávkováním Neupopegem u člověka nejsou žádné zkušenosti.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Neupopegom u ľudí.
Czech: Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím předplněného pera.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod Vašu kožu) s použitím naplneného pera.
Czech: Neupopeg, který zbude v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Slovak: Nepoužívajte Neupopeg, ktorý zostal v injekčnej striekačke.
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Slovak: Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
Czech: U pacientů léčených Neupopegem se velmi vzácně(pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) vyskytla kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Slovak: Veľmi zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytla kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože) u pacientov užívajúcich Neupopeg.
Czech: Byly popsány vzácné (≥ 1/10 000 < 1/1 000) případy nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcne nežiadúce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Czech: Octan sodný* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Slovak: Sorbitol (E420)
Czech: Neupopeg je injekční roztok v předplněném peru (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Neupopeg je injekčný roztok v naplnenom pere (6 mg/0,6 ml).
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p<0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p<
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim.
Slovak: Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Neupopeg byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, hypotenze, reakce v místě vpichu, erytému a zrudnutí.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, kožných vyrážok, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, hypotenzie, reakcie v mieste vpichu injekcie, erytému a začervenania, ktoré sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe, boli hlásené s Neupopegom.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod Vašu kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Injekce může být podána do břicha, pokud profesionální zdravotník rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.
Slovak: Ak zdravotnícky pracovník zhodnotí, že aplikácia do stehna alebo zadnej časti ramena nie je vhodná, môže sa zvážiť aplikácia do brucha.