FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Após a injeção, preencha a tabela no registo de medicação com o local de injeção usado e a respetiva data da administração (Consulte o exemplo: "Controlo dos locais de injeção e respetivas datas").
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4x1 EMBALAGENS TRIPLAS (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SERINGAS PRÉ-CHEIAS) PARA AS(OS) PRIMEIRAS(OS) 12
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TITRACIJSKO PAKIRANJE S 4x1 TROSTRUKIM PAKIRANJEM (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE)), ZA PRVIH 12 INJEKCIJA/DANA LIJEČENJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em várias alturas durante o tratamento e podem ocorrer após vários anos de tratamento com interferão beta.
Croatian: Događaji su zabilježeni u različitim stadijima tijekom liječenja i mogu se javiti nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável):
Croatian: Bočica (s praškom za otopinu za injekciju):
Portuguese: 6 - Injete o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente (Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia).
Croatian: 6 - Injicirajte lijek polaganim, ravnomjernim guranjem klipa. (Gurnite klip do kraja sve dok se štrcaljka ne isprazni).
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Betaferon não causa sintomas agudos de privação.
Croatian: Nije poznato da prekid terapije lijekom Betaferon uzrokuje akutne simptome povlačenja.
Portuguese: - Selecione um local para administrar a sua primeira injeção - Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe-o secar ao ar.
Croatian: - Očistite mjesto injiciranja s tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
Portuguese: 0,25 ml para as primeiras três injeções (no dia 1, 3 e 5 do tratamento).
Croatian: 0,25 ml za prve tri injekcije (na dane liječenja 1, 3 i 5).
Portuguese: Os outros componentes são - no pó: manitol e albumina humana, - no solvente (solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Croatian: − u prašku: manitol i ljudski albumin, − u otapalu (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid, voda za injekcije.
Portuguese: Como utilizar Betaferon
Croatian: Kako primjenjivati Betaferon
Portuguese: 1,0 ml para as injeções no dia 19, 21 e 23 do tratamento).
Croatian: 1,0 ml za injekcije na dane liječenja 19, 21 i 23.
Portuguese: Anexo: PROCEDIMENTO DE AUTOINJEÇÃO
Croatian: Dodatak: POSTUPAK SAMOINJICIRANJA
Portuguese: Os dados em doentes que desenvolveram atividade neutralizante e que completaram o tratamento com Betaferon são escassos e inconclusivos.
Croatian: Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju lijekom Betaferon.
Portuguese: O pó de Betaferon é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros, contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injetáveis.
Croatian: Betaferon prašak dostupan je u bočici od 3 ml koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b po bočici.
Portuguese: ► Reações no local de injeção.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida (<1.500/mm3) × Λ * °
Croatian: Smanjeni apsolutni broj neutrofila (< 1500/mm³) × Λ
Portuguese: Depois aspire a solução até à marca na seringa:
Croatian: Potom uvucite otopinu sve do oznake na štrcaljki:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da biste saznali više o toj mogućnosti.
Portuguese: O solvente de Betaferon é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Croatian: Otapalo za Betaferon dostupno je u napunjenoj štrcaljki od 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
Portuguese: Remova-as batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação respetiva na seringa.
Croatian: Uklonite ih blagim tapkanjem štrcaljke i guranjem klipa do odgovarajuće oznake na štrcaljki.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Croatian: Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,25 ml.
Portuguese: Resultados no Ano 3 Seguimento aberto
Croatian: Rezultati iz treće godine Praćenje u fazi otvorenog liječenja
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (različite vrste)
Portuguese: A listagem de acontecimentos adversos que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos (Quadro 1, acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais) e da vigilância pós-comercialização (Quadro 2, frequências - quando conhecidas - com base em ensaios clínicos agrupados (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100, raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000, muito raros < 1/10.000)) do uso de Betaferon.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki menoragija učestalosti temeljene na objedinjenim kliničkim ispitivanjima (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Portuguese: Tempo até à EM de McDonald Estimativas de
Croatian: Vrijeme do pojave multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima Kaplan-Meierove procjene
Portuguese: Este dar-lhe-á uma ideia de como controlar os seus locais de injeção e as respetivas datas.
Croatian: Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.
Portuguese: Ciclo de Rotação 4: Parte superior direita de cada zona
Croatian: Rotacijski ciklus 1: Gornji lijevi dio svakog područja Rotacijski ciklus 2: Donji desni dio svakog područja Rotacijski ciklus 3: Srednji lijevi dio svakog područja Rotacijski ciklus 4: Gornji desni dio svakog područja Rotacijski ciklus 5: Donji lijevi dio svakog područja Rotacijski ciklus 6: Srednji desni dio svakog područja
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje s lijekom Betaferon treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesti.
Portuguese: O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais.
Croatian: Raspored prikazan na donjem dijagramu pomoći će
Portuguese: Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade.
Croatian: Simptomi uključuju crvenilo, oticanje, promjenu boje kože, upalu, bol i preosjetljivost.
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Betaferon deve ser suspenso até à sua cura.
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju lijekom Betaferon dok lezije na zacijele.
Portuguese: Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 "Como conservar Betaferon" na primeira parte deste folheto informativo.
Croatian: − Za pojedinosti u vezi s čuvanjem pogledajte dio 5. „Kako čuvati Betaferon" ove upute o lijeku.
Portuguese: Τηλ: +357 22 48 38 58
Croatian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis.
Croatian: Ne tresite bočicu.
Portuguese: Mantenha a seringa na posição horizontal e o frasco para injetáveis por baixo da seringa.
Croatian: Držite štrcaljku u vodoravnom položaju, a bočicu ispod štrcaljke.
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Betaferon.
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrene funkcije javljaju se u pacijenata koji su liječeni lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
Portuguese: - Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Croatian: Povremeno je potreban debridman, te rjeđe i presađivanje kože, a cijeljenje može potrajati i do 6 mjeseci.
Portuguese: A incidência de reações no local da injeção pode ser reduzida pela utilização de um autoinjetor.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja može se smanjiti uporabom autoinjektora.
Portuguese: se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Croatian: Ako ste osjetili simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, oticanja lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Portuguese: Lesão hepática (incluindo hepatite), Insuficiência hepática2
Croatian: hepatitis oštećenje jetre (uključujući hepatitis),
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
Croatian: - lijekovima koji trebaju određene sustave jetrenih enzima (poznatih kao sustav citokroma P450) za uklanjanje iz organizma, kao što su primjerice lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput fenitoina).
Portuguese: Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose).
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citocinas, Interferões, Código ATC: L03 AB 08
Croatian: ATK oznaka: L03 AB 08
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, esclerose múltipla secundária progressiva e acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla O Betaferon foi eficaz em todos os estudos de esclerose múltipla na redução da atividade da doença (inflamação aguda do sistema nervoso central e alterações permanentes nos tecidos) conforme medição feita por imagiologia por ressonância magnética.
Croatian: Betaferon je bio učinkovit u svim ispitivanjima multiple skleroze da bi se u smanjenju aktivnosti bolesti (akutna upala u središnjem živčanom sustavu te trajne promjene na tkivima) mjerenoj magnetskom rezonancijom
Portuguese: - se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver "Advertências e precauções" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Croatian: - ako trenutačno patite od teške depresije i/ili mislite o samoubojstvu (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4. „Moguće nuspojave".) - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Betaferon" i dio
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave su: ► Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, malaksalost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Portuguese: - Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su nepravilan rad srca, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
Croatian: Ti krvni testovi provodit će se pored ostalih testova koji se inače provode za praćenje multiple skleroze.
Portuguese: • 3 frascos para injetáveis de Betaferon (com pó para solução injetável)
Croatian: • 3 bočice lijeka Betaferon (s praškom za otopinu i injekciju):
Portuguese: Esta primeira embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 1, 3 e 5.
Croatian: Prvo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 1, 3 i 5.
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem koje je jasno označeno s „1" na gornjoj desnoj strani kutije.
Portuguese: Uma maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
Croatian: Jedan je od načina kako to možete raditi na priloženom predlošku za bilješke o injiciranju.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, incluindo até vários anos após o início do tratamento com o interferão beta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja inteferonom beta.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapia com Betaferon (ver também secções 4.3 e 4.8).
Croatian: Betaferon (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem devidamente.
Croatian: Kod multiple skleroze upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca središnjeg živčanog sustava te sprječava njihov normalan rad.
Portuguese: Não se conhece bem o mecanismo pelo qual o interferão beta-1b exerce a sua ação na esclerose múltipla.
Croatian: Mehanizmi djelovanja interferona beta-1b u multiploj sklerozi nisu potpuno razjašnjeni.
Portuguese: se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo, vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
Croatian: − ako ste izgubili apetit, osjećate se umorno, imate mučninu, opetovano povraćate, a osobito ako imate svrbež po cijelom tijelu, žutu boju kože ili bjeloočnica ili Vam lako nastaju modrice.
Portuguese: Parte de uma embalagem de titulação.
Croatian: Dio titracijskog pakiranja.
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 3 nastavka za bočicu s iglom + 6 tupfera natopljenih alkoholom
Portuguese: Solvente (com solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): seringa pré-cheia (de vidro tipo I) de 2,25 ml com 1,2 ml de solvente.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tip I) s 1,2 ml otapala.
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
Portuguese: 1,0 ml *O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
Croatian: * Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Portuguese: 17 - Elimine o frasco para injetáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente para eliminação.
Croatian: 17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
Portuguese: 0,5 ml para as injeções no dia 7, 9 e 11 do tratamento).
Croatian: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Croatian: Polako povucite klip nazad da biste izvukli svu otopinu iz bočice u štrcaljku.
Portuguese: Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Betaferon.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji uzimaju Betaferon.
Portuguese: se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas, ou falta de ar.
Croatian: Ako ste iskusili simptome kao što su nepravilni srčani otkucaji, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Portuguese: É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injeção antes de preparar a sua seringa.
Croatian: Dobro je odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije.
Portuguese: Reconstituição:
Croatian: NAPOMENA:
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente.
Croatian: Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine.
Portuguese: Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II.
Croatian: Ako slijedite redoslijed opisan na kraju Dodatka
Portuguese: Continue com a embalagem tripla 3 verde contendo 3 seringas com marcação 0,75 ml, para os dias de tratamento 13, 15 e 17.
Croatian: Nastavite sa zelenim trostrukim pakiranjem 3 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,75 ml, za dane liječenja 13, 15 i 17.
Portuguese: Parestesia
Croatian: Parestezija
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado em cada injeção.
Croatian: − mijenjaju mjesto injiciranja sa svakom dozom.
Portuguese: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Croatian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Betaferon em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
Croatian: U bolesnika s jednim kliničkim poremećajem i MR značajkama koje upućuju na razvoj multiple skleroze (najmanje 2 klinički tihe lezije u T2 mjerenoj slici magnetske rezonancije) provedeno je kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon.
Portuguese: Se tiver uma embalagem de titulação de Betaferon, vai encontrar 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
Croatian: Ako imate titracijsko pakiranje lijeka Betaferon u njemu ćete naći četiri različito obojana i numerirana pakiranja od kojih svako sadrži:
Portuguese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Croatian: Bayer SA-NV
Portuguese: Comece com a embalagem tripla 1 amarela contendo 3 seringas com marcação 0,25 ml, para os dias de tratamento 1, 3 e 5.
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem 1 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25 ml, za dane liječenja 1, 3
Portuguese: Utilize todo o solvente da seringa para dissolver o pó de Betaferon do frasco para injetáveis.
Croatian: Upotrijebite svo otapalo u štrcaljki da biste otopili prašak lijeka Betaferon u bočici.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: ° Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Betaferon sadrži
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa) Caro doente,
Croatian: UPUTE ZA UPORABU (tekst za unutrašnjost poklopca)
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: RR-MS
Portuguese: O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões e nos que recebam tratamento antiepilético, particularmente se a sua epilepsia não for adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
Croatian: Betaferon treba primjenjivati oprezno u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja te u onih koji su na terapiji antiepilepticima, posebice ako njihova epilepsija nije odgovarajuće kontrolirana s antiepilepticima
Portuguese: As seringas nesta embalagem de titulação estão marcadas de acordo com as doses adequadas (0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 ml)
Croatian: Štrcaljke u tom titracijskom pakiranju označene su prema odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).
Portuguese: Embalagem tripla 2 2ª fase de dosagem (0,5 ml) para os dias de tratamento 7, 9, 11
Croatian: Trostruko pakiranje 2 Drugi korak doziranja (0,5 ml) za dane liječenja 7, 9 i 11
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associado a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume de lesões em T2, na imagiologia por ressonância magnética.
Croatian: Unutar tog razdoblja, razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim porastom u novo aktiviranim lezijama te volumenu
Portuguese: Rejeitar o produto antes de utilizar, caso este contenha partículas ou esteja descolorado.
Croatian: Zbrinite lijek prije uporabe ako sadrži čestice ili promijeni boju.
Portuguese: 0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento).
Croatian: 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
Portuguese: Utilize depois a embalagem tripla 2 vermelha contendo 3 seringas com marcação 0,5 ml, para os dias de tratamento 7, 9 e 11.
Croatian: Potom nastavite s crvenim trostrukim pakiranjem 2 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,5 ml, za dane liječenja 7, 9 i 11.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 5 embalagens unitárias.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 5 pojedinačnih pakiranja.
Portuguese: Na fase de seguimento aberto, o efeito do tratamento na CDMS ainda era evidente após 3 e 5 anos (Quadro 3), apesar da maior parte dos doentes do grupo de placebo ter sido tratada com Betaferon pelo menos a partir do segundo ano.
Croatian: (Tablica 3), iako je većina bolesnika iz placebo skupine liječena s lijekom Betaferon najmanje od druge godine nadalje.
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão Foi realizado um ensaio clínico controlado com Betaferon em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e capazes de andar sem assistência (EDSS de linha basal de 0 a 5,5).
Croatian: Provedeno je jedno kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon u bolesnika s relapsno- remitirajućom multiplom sklerozom koji hodaju samostalno (početne vrijednosti na EDSS ljestvici od 0 do 5,5).
Portuguese: B) Prepare-se para a sua injeção
Croatian: B) Priprema za injiciranje
Portuguese: Vai encontrar na embalagem de titulação de Betaferon 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
Croatian: U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih svako sadrži:
Portuguese: A embalagem tripla 4 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 19, 21 e 23).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 4 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 19, 21 i 23).
Portuguese: Contudo, foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8 ºC.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost prilikom primjene tijekom 3 sata pri temperaturi 2-8°C.
Portuguese: A lesão do SNC pode ocorrer durante uma crise de EM (recidiva).
Croatian: Oštećenje središnjeg živčanog sustava može se dogoditi tijekom napada multiple skleroze (relaps).
Portuguese: Por favor siga minuciosamente as instruções de utilização descritas em baixo.
Croatian: Pridržavajte se detalja u donjim uputama za primjenu.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e considerar-se a monitorização atenta ao administrar interferão beta a doentes com insuficiência renal grave.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Portuguese: A embalagem tripla 1 foi concebida para o ajudar a preparar as 3 primeiras injeções (dias 1, 3 e 5).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 1 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi prve tri injekcije (dani 1, 3 i 5).
Portuguese: Embalagem constituída por 15 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 45 (3 x 15) embalagens unitárias.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 15 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 45 pojedinačnih pakiranja (3x15).
Portuguese: Os componentes inativos do Betaferon incluem
Croatian: Pomoćne tvari lijeka Betaferon uključuju
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s otapalom za pripremu otopine, svaka sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.