FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu (trastuzumab emtanzin) s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu (trastuzumab emtanzin) uvedie na trh členského štátu.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
Slovak: Ak sa silný inhibítor CYP3A4 podáva súbežne a liečbu trastuzumab emtanzinom nie je možné odložiť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно мощен инхибитор на CYP3A4 и лечението с трастузумаб емтанзин не може да се отложи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Slovak: Význam hlásených nežiaducich reakcií, ako sú únava, bolesti hlavy, závrat a rozmazané videnie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
Bulgarian: Значението на съобщените нежелани реакции, като напр. умора, главоболие, замайване и замъглено зрение, за способността за шофиране и работа с машини не е известно.
Slovak: • sčervenanie očí alebo infekcia
Bulgarian: зачервяване или инфекция на очите
Slovak: Trastuzumab emtanzin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Liečbu vysaďte
Bulgarian: Преустановете лечението
Slovak: Rozsah účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumab emtanzinu však naznačuje, že je nepravdepodobné, že tieto kovariáty majú klinicky významný vplyv na expozície trastuzumab emtanzinu.
Bulgarian: Степента на влияние на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб емтанзин обаче показва, че е малко вероятно тези ковариати да имат някакъв клинично значим ефект върху експозицията на трастузумаб емтанзин.
Slovak: Väčšinu príhod tvorilo asymptomatické zníženie LVEF 1. alebo 2. stupňa.
Bulgarian: Повечето събития са безсимптомно понижение на LVEF степен 1 или 2.
Slovak: Infúzia môže pokračovať po zlepšení príznakov.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (invasive disease-free survival, IDFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (ПБИЗ, Invasive Disease-Free Survival).
Slovak: %) sa nemá používať na rekonštitúciu ani riedenie, pretože to môže spôsobiť agregáciu proteínu.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
Slovak: V prípade skutočnej hypersenzitívnej reakcie (pri ktorej závažnosť reakcie sa zvyšuje s nasledujúcimi infúziami) sa má liečba trastuzumab emtanzinom natrvalo vysadiť.
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Slovak: • ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
Bulgarian: приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Slovak: DM1 nebol mutagénny v in vitro (Amesovom) teste bakteriálnej reverznej mutácie.
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Slovak: Všetci pacienti dostali taxány ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Bulgarian: Всички пациенти са получили таксани като част от неоадювантна химиотерапия.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Čo je Kadcyla Kadcyla obsahuje liečivo trastuzumab emtanzin, ktoré sa skladá z dvoch častí, ktoré sú navzájom prepojené:
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla Kadcyla съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин, което се състои от две части, свързани в едно:
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Bulgarian: Нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ)
Slovak: Zvýšené transaminázy (AST/ALT)
Bulgarian: Повишени трансаминази (AST/ALT)
Slovak: Potreba ďalšieho zníženia dávky
Bulgarian: Необходимост от по-нататъшно намаление на дозата
Slovak: Po príprave infúzie sa má roztok podať okamžite.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že vek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trastuzumab emtanzinu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Pomer rizika (stratifikovaný*)
Bulgarian: Коефициент на риск (стратифициран*)
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu gravidným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú.
Bulgarian: Приложение на трастузумаб емтанзин при бременни жени не се препоръчва и, преди да забременеят, жените трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
Slovak: U väčšiny pacientov tieto reakcie ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Bulgarian: При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
Slovak: Celkovo 1 243 pacientov zo siedmich klinických štúdií bolo v rôznych časových bodoch testovaných na prítomnosť protilátok proti trastuzumab emtanzinu (t.
Bulgarian: Общо 1 243 пациенти от седем клинични проучвания са изследвани в множество времеви точки за наличие на анти-лекарствени антитела (АDА) към трастузумаб емтанзин.
Slovak: Pacienti s liečenými mozgovými metastázami boli spôsobilí na zaradenie do štúdie, pokiaľ nepotrebovali liečbu na kontrolu príznakov.
Bulgarian: Пациентите с лекувани мозъчни метастази са включвани, ако не се нуждаят от терапия за контрол на симптомите.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища
Slovak: Pretože väčšina pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom boli ženy, vplyv pohlavia na FK trastuzumab emtanzinu nebol oficiálne hodnotený.
Bulgarian: Тъй като повечето болни в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са жени, ефектът на пола върху ФК на трастузумаб емтанзин не е формално оценяван.
Slovak: Dávajte pozor na nežiaduce účinky
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
Slovak: Nečakané podliatiny a krvácanie (ako je krvácanie z nosa).
Bulgarian: Неочаквана поява на синини или кървене (като напр. кървене от носа).
Slovak: Medzi expozíciou trastuzumab emtanzinu (AUC), maximálnou sérovou koncentráciou trastuzumab emtanzinu (Cmax), celkovou expozíciou trastuzumabu (AUC) alebo Cmax DM1 a zvýšením transamináz sa nepozoroval žiadny vzťah.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC), максималната серумна концентрация на трастузумаб емтанзин (Cmax), общата експозиция на трастузумаб (AUC) или Cmax на DM1 и повишението на трансаминазите.
Slovak: Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути.
Slovak: Východiskové charakteristiky pacientov a nádoru boli dobre vyvážené medzi liečebnými skupinami.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите и туморите на изходно ниво са добре балансирани между групите на лечение.
Slovak: - 3. stupeň v deň plánovaného podania lieku (25 000 až < 75 000/mm
Bulgarian: Степен 2-3 в ден от плануваното лечение (25 000 до < 75 000/mm3)
Slovak: Výrobca Roche Pharma AG
Bulgarian: Roche Pharma AG
Slovak: Pečeň je primárny orgán, ktorý eliminuje DM1 a katabolity obsahujúce DM1.
Bulgarian: Черният дроб е основният орган за елиминиране на DM1 и катаболитите, съдържащи DM1.
Slovak: * Stratifikované: celosvetovo (USA, západná Európa, iné), počet predchádzajúcich chemoterapeutických režimov pre lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie (0-1 oproti >
Bulgarian: * Стратифициран по: географски регион (Съединени щати, Западна Европа, други), брой на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение за локално напреднало или метастазирало заболяване (0-1 срещу > 1), и висцерално срещу невисцерално заболяване.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že mnoho liekov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených dojčiat, pred začatím liečby trastuzumab emtanzinom majú dojčiace ženy prerušiť dojčenie.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да преустановят кърменето преди започване на лечение с трастузумаб емтанзин.
Slovak: Kadcyla predĺžila čas do progresie symptómov hlásených pacientom na 7,1 mesiaca v porovnaní s 4,6 mesiacov u kontrolnej skupiny (pomer rizika 0,796 (0,667, 0,951); p-hodnota 0,0121).
Bulgarian: Kadcyla удължава съобщеното от пациентите време до прогресия на симптомите със 7,1 месеца, срaванено с 4,6 месеца при контролното рамо (коефициент на риска 0,796 (0,667, 0,951); p-стойност 0,0121).
Slovak: Medián počtu protirakovinových liekov, ktoré pacienti dostávali v ktoromkoľvek štádiu bol 8,5 (rozmedzie 5-19) a pre metastatické ochorenie bol 7,0 (rozmedzie 3-17), vrátane všetkých liekov určených na liečbu karcinómu prsníka.
Bulgarian: Медианният брой на противоракови средства, които пациентите са получили при всякакви условия е 8,5 (граници 5-19), а при метастазирало заболяване е 7,0 (граници 3-17), включително всички средства, предназначени за лечението на рака на гърдата.
Slovak: Vývojová toxicita trastuzumabu bola identifikovaná v klinických štúdiách, hoci v predklinickom štúdiách sa nepredpokladala.
Bulgarian: В клинични условия е идентифицирана токсичност за развитието при трастузумаб, въпреки че това не е било прогнозирано в предклиничната програма.
Slovak: V štúdii KATHERINE bol konzistentný prínos liečby trastuzumab emtanzinom z hľadiska IDFS pozorovaný vo všetkých hodnotených vopred špecifikovaných podskupinách, čo podporuje spoľahlivosť celkového výsledku.
Bulgarian: В KATHERINE стабилна полза от лечението с трастузумаб емтанзин по отношение на ПБИЗ е наблюдавана във всички предварително определени оценявани подгрупи, което подкрепя общия резултат.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по-често до 24 часа от инфузията.
Slovak: Čo je Kadcyla a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla и за какво се използва
Slovak: DM1 - protirakovinová látka, ktorá sa aktivuje po preniknutí Kadcyly do nádorovej bunky.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Slovak: Diagnostika pozorovaných prípadov mohla byť skomplikovaná súbežnými ochoreniami a/alebo súbežne podávanými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи може да бъдат повлияни от съпътстващи заболявания и/или съпътстващо приложение на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Slovak: Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Bulgarian: Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC14
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC14
Slovak: Problémy so srdcom: Kadcyla môže oslabiť srdcový sval.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул.
Slovak: Kadcyla môže zhoršovať niektoré ochorenia alebo môže vyvolať vedľajšie účinky.
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol pre trastuzumab emtanzin oproti 9,5 mesiaca v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор не е достигната при трастузумаб емтанзин срещу 9,5 месеца в контролната група.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov krvácania mali fatálne následky.
Bulgarian: Някои от тези събития на кървене са завършили с летален изход.
Slovak: NRH sa má vziať do úvahy u všetkých pacientov s klinickými príznakmi portálnej hypertenzie a/alebo s ochorením podobným cirhóze pozorovanom na snímke počítačovej tomografie (computed tomography, CT) pečene, ale s normálnymi hodnotami transamináz a bez iných prejavov cirhózy.
Bulgarian: НРХ трябва да се има предвид при всички пациенти с клинични симптоми на портална хипертония и/или подобна на цироза находка при компютърна томография (КТ) на черния дроб, но с нормални трансаминази и без други прояви на цироза.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
Bulgarian: Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Slovak: MCC linker je určený na obmedzenie systémového uvoľňovania a zvýšenie cielenej dodávky DM1, o čom svedčí detekcia veľmi nízkych hladín voľného DM1 v plazme.
Bulgarian: Предназначението на линкера MCC е ограничаване на системното освобождаване и увеличаване на прицелното доставяне на DM1, което се доказва чрез откриване на много ниски нива на свободен DM1 в плазмата.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Kadcyly sa má riediť v polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových infúznych vakoch bez latexu a bez PVC.
Bulgarian: Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин без латекс и PVC.
Slovak: %) sa nemá používať (pozri časť 6.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Slovak: • najčastejšie ADR viac ako 3. stupňa podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for adverse events - NCI-CTCAE)
Bulgarian: ● най-честите НЛР степен ≥ 3 (> 2%) според общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute - Common
Slovak: Používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu počas liečby Kadcylou.
Bulgarian: Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituované injekčné liekovky sa majú uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C za podmienky, že rekonštitúcia sa uskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok a potom sa musia zlikvidovať.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, флаконите с приготвен разтвор може да се съхраняват до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия, и след това трябва да се изхвърлят.
Slovak: Úprava liečby
Bulgarian: Изменение на лечението
Slovak: Rozhodnutie podať trastuzumab emtanzin pacientom s MBC s nízkou LVEF sa musí urobiť len po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu a u týchto pacientov sa musí starostlivo sledovať funkcia srdca (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Решението за приложение на трастузумаб емтанзин при пациенти с МРГ и ниска LVEF трябва да се взима само след внимателна оценка на съотношението полза-риск, като сърдечната функция при тези пациенти трябва внимателно да се проследява (вж. точка 4.8).
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin v dávkach vyšších ako 3,6 mg/kg jedenkrát každé 3 týždne.
Bulgarian: Не прилагайте дози трастузумаб емтанзин, по-високи от 3,6 mg/kg веднъж на 3 седмици.
Slovak: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
Bulgarian: да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало заболяване или
Slovak: Nenahrádzajte ani nekombinujte trastuzumab emtanzin s trastuzumabom.
Bulgarian: Не замествайте и не комбинирайте трастузумаб емтанзин с трастузумаб.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak rekonštituovaný roztok obsahuje viditeľné častice alebo ak je zakalený alebo inak sfarbený.
Bulgarian: Да не се използва, ако реконституираният разтвор съдържа видими частици или е мътен или с променен цвят.
Slovak: Súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromycínu, atazanaviru, indinaviru, nefazodónu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu a vorikonazolu) s trastuzumab emtanzinom sa treba vyhýbať z dôvodu možnosti zvýšenia expozície a toxicity DM1.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) с трастузумаб емтанзин трябва да се избягва поради потенциал за повишаване на експозицията и токсичността на DM1.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie trastuzumabu, alebo trastuzumab emtanzinu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 991 pacientov na trastuzumab emtanzin alebo lapatinib v kombinácii s kapecitabínom a to nasledovne:
Bulgarian: Общо 991 пациенти са рандомизирани да получават трастузумаб емтанзин или лапатиниб плюс капецитабин както следва:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор в периода на използване до 24 часа при 2°C до 8°C.
Slovak: Predpokladá sa, že trastuzumab emtanzin podstupuje dekonjugáciu a katabolizmus prostredníctvom proteolýzy v bunkových lyzozómoch.
Bulgarian: Очаква се, че трастузумаб емтанзин претърпява деконюгация и катаболизъм чрез протеолиза в клетъчните лизозоми.
Slovak: Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky trastuzumab emtanzinu sa môžu podávať vo forme 30-minútových infúzií.
Bulgarian: Ако предшестващата инфузия се понесе добре, последващите дози на трастузумаб емтанзин може да се прилагат като 30-минутни инфузии.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: В потежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане, затруднено дишане.
Slovak: Diagnózu NRH možno potvrdiť len histopatologicky.
Bulgarian: Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез хистопатологично изследване.
Slovak: Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 30 minút po infúzii.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.
Slovak: Liečba sa musí natrvalo vysadiť v prípade život ohrozujúcej reakcie súvisiacej s infúziou (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови окончателно в случай на животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията (вж. точка 4.2).
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) bol 58,0 % pre trastuzumab v kombinácii s docetaxelom a 64,2 % pre trastuzumab emtanzin.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (ЧОО) е 58,0% при трастузумаб плюс доцетаксел и 64,2% при трастузумаб емтанзин.
Slovak: Popis hlavných rozdielov medzi trastuzumab emtanzinom a trastuzumabom čo sa týka indikácie, dávky, podávania a rozdielov v balení.
Bulgarian: Oписание на ключовите разлики между трастузумаб емтанзин и трастузумаб във връзка с индикациите, дозата, приложението и разликите в опаковките.
Slovak: V čase vykonania deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy celkového prežívania prešlo celkovo 27,4% pacientov z ramena s lapatinibom plus kapecitabínom do ramena s trastuzumab emtanzinom.
Bulgarian: По време на описателния анализ проследяващ общата преживяемост общо 27,4% от пациентите са преминали от рамото с лапатиниб плюс капецитабин към рамото с трастузумаб емтанзин.
Slovak: Tabuľka 2 Návod na úpravu dávky
Bulgarian: Таблица 2 Указания за изменение на дозата
Slovak: • keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela (metastázovala)
Bulgarian: ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото
Slovak: ORR bola 32,7 % (95 % IS: 24,1, 42,1), n = 36 pacientov odpovedalo na liečbu pri posudzovaní IRC aj skúšajúcim.
Bulgarian: ЧОО е 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1) n = 36 респонденти според прегледа на IRC и изследователите.
Slovak: Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата.
Slovak: CH-3930 Visp
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusovej injekcie.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že vaša liečba bude pokračovať avšak s nižšou dávkou, že ďalšia dávka bude odložená alebo že liečba bude ukončená.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že nie je žiadny rozdiel v expozícii trastuzumab emtanzinu na základe stavu ochorenia (adjuvantná liečba vs liečba metastatického ochorenia).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва разлики в експозицията на трастузумаб емтанзин въз основа на статуса на заболяването (адювантни спр. метастатични условия).
Slovak: Roche România S.R.L.
Bulgarian: România Roche România S.R.L.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu bolo dobre tolerované u potkanov a opíc pri dávkach až do 20 a 10 mg/kg, čo zodpovedá 2 040 µg DM1/m u obidvoch druhov, čo je približne ekvivalentné klinickej dávke trastuzumab emtanzinu u pacientov.
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин се понася добре от плъхове и маймуни съответно при дози до 20 и 10 mg/kg, съответстващи на 2 040 µg DM1/m и при двата вида, което е приблизително еквивалентно на клиничната доза трастузумаб емтанзин при пациенти.
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Slovak: Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 90 minút po prvej infúzii, či sa u nich nevyskytne horúčka, zimnica alebo iné reakcie súvisiace s infúziou.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната инфузия за треска, студени тръпки или други реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Krvné doštičky pomáhajú pri zrážaní krvi, preto sa u vás môže vyskytnúť nečakané podliatiny alebo krvácanie (ako je krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien).
Bulgarian: Тромбоцитите помагат за съсирването на кръвта, така че Вие може да получите неочаквани синини или кървене (като напр. кървене от носа, кървене от венците).
Slovak: ADR pozorované u 2 611 pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: НЛР при 2 611 пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са представени в Таблица 3.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumab emtanzinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumab emtanzinu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават трастузумаб емтанзин и в продължение на 7 месеца след последната доза трастузумаб емтанзин.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby súbežne s uvedením Kadcyly (trastuzumab emtanzin) na trh mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať, vydávať alebo podávať Kadcylu (trastuzumab emtanzin) a/alebo Herceptin (trastuzumab) k dispozícii edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: ПРУ паралелно трябва осигури успоредно с пускането на пазара на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) всички медицински специалисти, които могат да предписват, приготвят и прилагат Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и/или Herceptin (трастузумаб), да получат обучителен пакет за медицинския специалист.