FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante o período de substituição do tratamento com buprenorfina ou metadona para buprenorfina/naloxona, uma vez que foram registados sintomas de abstinência.
English: The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Portuguese: A dose em mg poderá ser diferente entre produtos com buprenorfina e os mesmos não são substituíveis de forma direta.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Portuguese: Zubsolv não pode ser substituído por outros produtos com buprenorfina, pois diferentes produtos com buprenorfina têm diferentes biodisponibilidades.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante os últimos três meses da gravidez pode provocar síndrome de abstinência no recém-nascido (p. ex., hipertonia, tremores neonatais, agitação neonatal, mioclónica ou convulsões).
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Portuguese: Os efeitos da buprenorfina/naloxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são ligeiros a moderados quando administrada em doentes dependentes de opiáceos.
English: • inflammation of joints
Portuguese: • inflamação das articulações
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Portuguese: Espera-se que a utilização indevida por via intravenosa ou intranasal de Zubsolv seja menos provável do que a administração isolada de buprenorfina, uma vez que a naloxona no Zubsolv pode precipitar a ocorrência de sintomas de abstinência em indivíduos dependentes de heroína, metadona ou outros agonistas opiáceos.
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Portuguese: A semivida plasmática média da naloxona é de 1,2 horas.
English: • amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Portuguese: • amnésia (perturbação da memória), convulsão, perturbação da fala, tremores
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa em ratos.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial opiáceo que se liga aos recetores opiáceos μ e κ (kappa) do cérebro.
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Portuguese: Os sintomas de abstinência podem também estar associados a uma dosagem subótima.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou insuficiência respiratória (p. ex., doença pulmonar obstrutiva crónica, cor pulmonale, diminuição da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, depressão respiratória preexistente ou cifoscoliose (curvatura da coluna vertebral que pode dar origem a dispneia)).
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Portuguese: A buprenorfina pode precipitar sintomas de abstinência em doentes com dependência de metadona.
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Portuguese: • Indutores da CYP3A4: A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 com buprenorfina pode diminuir as concentrações plasmáticas de buprenorfina, resultando potencialmente num tratamento subótimo da dependência de opiáceos com buprenorfina.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sucralose, levomentol, sílica coloidal anidra e estearil fumarato de sódio.
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Portuguese: • tem uma disfunção da glândula suprarenal (p. ex., doença de Addison)
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Se um doente mudar de produto com buprenorfina, ou com buprenorfina e naloxona, poderá ser necessário o ajuste da dose, devido às potenciais diferenças de biodisponibilidade (consultar secções 4.4 e 5.2).
English: • pain and sores in mouth, tongue discolouration
Portuguese: • dor e aftas na boca, descoloração da língua
English: • abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
Portuguese: • análises anormais ao sangue, inchaço nas glândulas (nódulos linfáticos)
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir respirar mais lenta e debilmente do que o normal, sensação de sonolência superior ao normal, redução no tamanho das pupilas, pressão arterial baixa, sensação de enjoo, vómitos e/ou fala arrastada.
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Portuguese: • tem pressão arterial baixa, aumento da glândula da próstata ou dificuldades em urinar devido ao estreitamento da uretra
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado debaixo da língua até se dissolver completamente.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Portuguese: Os opiáceos podem aumentar a pressão do líquido cefalorraquidiano, o que, por sua vez, pode causar convulsões, por isso, os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com ferimentos na cabeça, lesões intracranianas, vítimas de outras circunstâncias que possam ter provocado o aumento da pressão cefalorraquidiana ou com historial de convulsões.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Portuguese: A associação de buprenorfina e de naloxona no Zubsolv destina-se a impedir a utilização indevida e o uso abusivo da buprenorfina.
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Portuguese: A suspensão súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e para os sintomas de abstinência de opiáceos, toxicidade ou sobredosagem causados pelo aumento dos níveis de naloxona e/ou buprenorfina.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Portuguese: Analisando a permanência no tratamento e a percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que foram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, concluiu-se que a buprenorfina demonstrou ser mais eficaz do que a dose baixa do controlo na manutenção do tratamento pelos heroínodependentes e na redução da utilização de opiáceos por estes, durante o tratamento.
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Portuguese: Para evitar precipitar a abstinência, deve ser efetuada a indução com buprenorfina/naloxona quando existirem sinais objetivos de abstinência (ver secção 4.2).
English: CNS depression
Portuguese: Depressão do SNC
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização regular da função hepática (ver secção 4.4).
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Portuguese: Nos indivíduos distribuídos aleatoriamente para qualquer um dos tratamentos ativos, o tratamento começou com um comprimido de 8 mg de buprenorfina no Dia 1, seguido de 16 mg (dois comprimidos de 8 mg) de buprenorfina no Dia 2.
English: • other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Portuguese: • outros depressores do sistema nervoso central, outros derivados dos opiáceos (p. ex., metadona, analgésicos e antitússicos), alguns antidepressivos, antagonistas dos recetores H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, com exceção das benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina e outras substâncias relacionadas: estas combinações aumentam a depressão do sistema nervoso central.
English: Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Portuguese: Alguns riscos decorrentes da utilização indevida e do uso abusivo de opiáceos incluem sobredosagem, disseminação de infeções virais localizadas e sistémicas, ou transmitidas através do sangue, depressão respiratória e lesão hepática.
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Portuguese: • alguns agentes antifúngicos (utilizados para tratar infeções fúngicas), como o cetoconazol, itraconazol e certos antibióticos podem prolongar os efeitos deste medicamento.
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Portuguese: O objetivo do componente naloxona é impedir o consumo incorreto por via intravenosa.
English: What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zubsolv Não tome Zubsolv:
English: • weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Portuguese: • fraqueza, dor no peito, calafrios, febre, sensação de desconforto geral, dor, inchaço (mãos e pés)
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com hipotensão, hipertrofia da próstata ou estenose uretral.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, duplo placebo, de grupos paralelos, em que se procedeu à comparação da solução etanólica de buprenorfina com um controlo ativo de um agonista total, foram aleatorizados 162 indivíduos para receber a solução etanólica sublingual de buprenorfina na dose de 8 mg/dia (uma dose aproximadamente comparável à dose de 12 mg/dia de buprenorfina/naloxona), ou duas doses relativamente baixas do controlo ativo, uma das quais era suficientemente baixa para servir como alternativa ao placebo, durante uma fase de indução de 3 a 10 dias, uma fase de manutenção de 16 semanas e uma fase de desintoxicação de 7 semanas.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Portuguese: • antirretrovirais (utilizados para tratar o VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir, podem potenciar os efeitos deste medicamento
English: Mouth ulceration Tongue discolouration
Portuguese: Ulceração na boca Descoloração da língua
English: This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Portuguese: Este medicamento pode causar sonolência, particularmente quando tomado juntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central (tais como, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos).
English: • Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
Portuguese: • Naltrexona e nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar perturbações de dependência) pois podem evitar os efeitos terapêuticos de Zubsolv.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode potenciar os efeitos dos opiáceos, com base na experiência com morfina (ver secção 4.5).
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso se esqueça de tomar uma dose.
English: Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Zubsolv se:
English: • have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
Portuguese: • tem problemas com o trato biliar (p. ex., vesícula biliar, canal biliar)
English: • have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
Portuguese: • tem a glândula da tiroide hipoativa, o que pode causar cansaço ou aumento de peso
English: • low blood pressure
Portuguese: • pressão arterial baixa
English: Stopping treatment
Portuguese: Suspensão do tratamento
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Portuguese: Foi realizado um estudo de carcinogenicidade em ratos com buprenorfina/naloxona em doses de 7, 30 e 120 mg/kg/dia, com doses múltiplas estimadas de 3 a 75 vezes, com base numa dose sublingual diária humana equivalente a Zubsolv de 11,4 mg de buprenorfina, calculada numa base de mg/m².
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Portuguese: Embalagem de 30 (3 x 10) comprimidos.
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Portuguese: Ajuste posológico e terapêutica de manutenção
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Portuguese: Deverão existir sinais claros de abstinência, antes da primeira toma de Zubsolv.
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Portuguese: Os doentes não devem engolir nem ingerir quaisquer alimentos ou bebidas enquanto o comprimido não estiver completamente dissolvido.
English: Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Portuguese: Amenorreia Perturbações ejaculatórias Menorragia Metrorragia
English: • Liver damage
Portuguese: • Lesões no fígado
English: • acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Portuguese: • acne, perda de cabelo, pele seca ou descamação, nódulo na pele
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina/naloxona pode ser alterada em doentes com compromisso hepático, recomenda-se a utilização de doses iniciais mais baixas e a cuidadosa titulação da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
English: The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade é Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg / 0,71 mg por dia.
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose com base na função renal, mas recomenda-se precaução quando o fármaco é administrado em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção
English: • the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine
Portuguese: • O uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode potenciar os efeitos dos opiáceos, com base na experiência com morfina
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento, notificadas durante os ensaios clínicos piloto, foram obstipação e sintomas frequentemente associados a abstinência de fármacos (p. ex., insónia, cefaleia, náuseas, hiperidrose e dor).
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Portuguese: A buprenorfina/ naloxona pode causar casos de depressão respiratória grave, possivelmente fatais, se for acidental ou deliberadamente ingerida por crianças e indivíduos não dependentes.
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Portuguese: A buprenorfina é metabolizada por 14-N-desalquilação e glucuroconjugação da molécula original e do metabolito desalquilado.
English: Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas de Zubsolv, buprenorfina e naloxona, são amplamente metabolizadas no fígado, e os níveis plasmáticos detetados para buprenorfina e naloxona foram mais elevados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
English: 2.9 mg / 0.71 mg 30 months 5.7 mg / 1.4 mg 4 years
Portuguese: 2,9 mg / 0,71 mg 30 meses 5,7 mg / 1,4 mg 4 anos
English: • rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou lento, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), palpitações, aperto no peito
English: The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Portuguese: Deve terse em consideração a longa semivida da metadona aquando do início da terapêutica com buprenorfina/naloxona.
English: Take-home doses were provided for weekends.
Portuguese: Os participantes recebiam as doses necessárias para o tratamento a realizar em casa durante o fim-de-semana.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, receiving concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Portuguese: Os doentes que sejam positivos para hepatites virais, que estejam a tomar medicação concomitante (consultar a secção 4.5) e/ou tenham disfunções hepáticas, encontram-se em risco de lesões hepáticas aceleradas.
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
Portuguese: Sonhos anormais Agitação
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Portuguese: A buprenorfina/ naloxona pode causar sonolência, particularmente quando tomada juntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central (tais como tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to commencing therapy.
Portuguese: Recomenda-se a realização de provas basais hepáticas e a documentação do estado da hepatite viral antes de iniciar a terapêutica.
English: • constipation, nausea
Portuguese: • obstipação, náuseas
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Portuguese: Mantenha o comprimido debaixo da língua até se dissolver.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com mixedema, hipotiroidismo ou insuficiência córtico-suprarrenal (p. ex., doença de Addison).
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Portuguese: A disponibilidade de comprimidos com seis dosagens diferentes permite uma titulação e diminuição gradual da dose em cada caso individual.
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Portuguese: • Não consuma alimentos nem bebidas enquanto os comprimidos não se dissolverem completamente.
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Portuguese: Angina de peito Bradicardia Enfarte do miocárdio Palpitações Taquicardia
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Portuguese: O espectro das alterações varia desde elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas aos casos de insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática e morte.