FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Baixa contagem de glóbulos brancos que causa um risco acrescido de infeções no sangue ou infeções locais (por exemplo, orais, pulmonares, urinárias) graves.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic, kar poveča nevarnost hude lokalne okužbe (npr. oralne, pljučne ali urinske) ali okužbe krvi o Lahko imate simptome, kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj in vnetje žrela.
Portuguese: Espasmos musculares, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor no pescoço, dor nos ossos, inchaço das articulações, desconforto nos membros, fraqueza muscular, rigidez muscular
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina mišični spazmi, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine v kosteh, otekanje sklepov, neprijeten občutek v okončinah, napetost mišic, mišična oslabelost rabdomioliza
Portuguese: ASC = 1,70 - 1,89 m2
Slovenian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo.
Portuguese: Advertências e precauções - Fale com o seu médico antes de tomar Teysuno se tiver: - doenças do sangue - doença nos rins - problemas de estômago e/ou intestinos, como dor, diarreia, vómitos e desidratação - problemas nos olhos, como "olho seco" ou um lacrimejar aumentado
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Teysuno se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezni krvi; - če imate obolenje ledvic; če imate želodčne in/ali črevesne težave, kot so bolečine, driska, bruhanje in dehidracija; - če imate očesne motnje, kot so "suhe oči" ali močnejše solzenje; če imate ali ste preboleli okužbo jeter z virusom hepatitisa B. Vaš zdravnik vas bo morda želel natančno spremljati.
Portuguese: Consulte o resumo das características do medicamento (RCM) da cisplatina para a hiperhidratação antes do tratamento.
Slovenian: Glede hiperhidracije pred zdravljenjem si oglejte povzetek glavnih značilnosti (SmPC) zdravila cisplatin.
Portuguese: As manifestações de sobredosagem aguda notificadas incluem náuseas, vómitos, diarreia, mucosite, irritação gastrointestinal, hemorragia, depressão da medula óssea e falência respiratória.
Slovenian: Pojavne oblike akutnega prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, vključujejo navzeo, bruhanje, drisko, mukozitis, gastrointestinalno draženje, krvavitev, depresijo kostnega mozga in okvaro respiratorne funkcije.
Portuguese: - Doença do sistema nervoso: pode sentir dormência, formigueiro, dor, sensações estranhas, fraqueza nos músculos, tremores ou dificuldade em movimentar-se. - A fraqueza e a fadiga, que podem ser efeitos secundários causados por outros medicamentos.
Slovenian: - Bolezni živčevja: občutite lahko otrplost, ščemenje, bolečino, nenormalne občutke, mišično oslabelost, tresenje ali imate gibalne težave.
Portuguese: A AUC0-inf e Cmax médias para o 5-FU foram aproximadamente três vezes superiores após a administração de Teysuno (50 mg expresso como teor em tegafur) do que a administração seguinte só de tegafur (800 mg), enquanto os valores da AUC0-inf e Cmax para o metabolito do 5-FU - α-fluoro-βalanina (FBAL) - foram aproximadamente 15 a 22 vezes mais baixos após a administração de Teysuno do que da administração seguinte de tegafur.
Slovenian: Povprečje AUC0-inf in Cmax za 5-FU je znašalo približno 3-krat več pri uporabi zdravila Teysuno (50 mg, izraženo z vsebnostjo tegafurja) kot pri samostojni uporabi tegafurja (800 mg), medtem ko sta bili vrednosti AUC0-inf in Cmax za 5-FU presnovek α-fluoro-β-alanine (FBAL) približno 15- do 22--krat nižji pri uporabi zdravila Teysuno kot pri uporabi tegafurja.
Portuguese: Conjunto de análise completa
Slovenian: Celotna skupina bolnikov
Portuguese: Assim, seria de esperar que a exposição diária ao 5FU fosse comparável nestes grupos, uma vez que a exposição diária em doentes do grupo da insuficiência renal grave é baseada na administração de Teysuno uma vez por dia, enquanto que a exposição diária ao 5-FU nos doentes com função renal normal é baseada na administração de Teysuno duas vezes por dia.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo izpostavljenost 5-FU v teh dveh skupinah primerljiva, saj dnevna izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro temelji na odmerjanju zdravila Teysuno enkrat na dan, dnevna izpostavljenost 5-FU pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem pa na odmerjanju zdravila Teysuno dvakrat na dan. Treba pa je poudariti, da lahko pri bolnikih s hudo ledvično okvaro izpostavljenost 5-FU niha in je lahko nepričakovano večja zaradi vpliva nihanja ledvičnega delovanja pri teh bolnikih.
Portuguese: Deve ser iniciada uma terapêutica antidiarreica padrão (como por exemplo, loperamida) e a administração de soluções hidro-eletrolíticas assim que surgir a diarreia.
Slovenian: Če se pojavi driska, je treba zgodaj uvesti standardno zdravljenje (npr. z loperamidom) in intravenske tekočine/elektrolite.
Portuguese: Trombose da artéria ilíaca, choque hipovolémico, trombose do membro arterial, trombose, vermelhidão, trombose venosa pélvica, tromboflebite, flebite, flebite superficial, hipotensão ortostática, hematoma, hiperemia, afrontamentos
Slovenian: tromboza iliakalne arterije, hipovolemični šok, tromboza arterij v okončinah, tromboza, zardevanje, tromboza medenične vene, tromboflebitis, flebitis, površinski flebitis, ortostatska hipotenzija, hematom, hiperemija, naval vročine
Portuguese: - Ouvidos: vertigens, ouvido entupido, desconforto no ouvido
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta slušna okvara, gluhost vertigo, zamašitev ušesa, neprijeten občutek v ušesu
Portuguese: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Slovenian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) lauril sulfato de sódio, talco
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec
Portuguese: Não pode tomar Teysuno se estiver grávida ou achar que está.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ne smete jemati zdravila Teysuno.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: - ácido folínico (utilizado frequentemente na quimioterapia com metotrexato) - medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes derivados da cumarina, como a varfarina - medicamentos para o tratamento de convulsões ou tremores, como a fenitoína - medicamentos para tratar a gota, como o alopurinol
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smete uporabiti kot nadomestek za druga peroralna zdravila s fluoropirimidinom; - inhibitorje encima CYP2A6, ki aktivira zdravilo Teysuno, kot sta tranilcipromin in metoksalen; - folno kislino (pogosto se uporablja pri kemoterapiji z metotreksatom); - zdravila proti strjevanju krvi: kumarinske antikoagulante, kot je varfarin; - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov ali tremorjev, kot je fenitoin, ali - zdravila, s katerimi se zdravi protin, kot je alopurinol.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:
Slovenian: Med zelo pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vključeni:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule
Portuguese: Teysuno tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que a fadiga, as tonturas, a visão enevoada e as náuseas são reações adversas frequentes de Teysuno em associação com a cisplatina.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Teysuno ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kajti pogosti neželeni učinki zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom so utrujenost, omotica, zamegljen vid in navzea.
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante de Teysuno com uma terapêutica anticoagulante com derivados da cumarina pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Teysuno in kumarinskega antikoagulanta se lahko poveča nevarnost krvavitve, zato se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Toxicidade renal
Slovenian: Ledvična toksičnost
Portuguese: Apresentam-se em blisters contendo 14 cápsulas cada.
Slovenian: Zapakirane so v pretisnih omotih po 14 kapsul.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas) incluem:
Slovenian: Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:
Portuguese: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovenian: Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Portuguese: A atividade de um anticoagulante derivado da cumarina foi potenciada por Teysuno.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je povečalo aktivnost kumarinskega antikoagulanta.
Portuguese: Contusão, erro de medicação a As reações adversas na classe de sistemas de órgãos (CSO) dos Exames complementares de diagnóstico foram reatribuídas às CSOs clinicamente apropriadas, em relação ao órgão alvo.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija, napaka pri predpisovanju zdravila a Neželeni učinki v razpredelnici organskih sistemov so razvrščeni v organske sisteme glede na ustrezno klinično stanje v zvezi s ciljnim organom.
Portuguese: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Slovenian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Portuguese: A dose padrão recomendada de Teysuno, quando administrada em associação com a cisplatina, é 25 mg/m2 (expressa como teor em tegafur), duas vezes por dia, com tomas de manhã e à noite, durante
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno uporablja v kombinaciji s cisplatinom, se priporoča standardni odmerek 25 mg/m2 (izraženo z vsebnostjo tegafurja) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer, in sicer 21 zaporednih dni, ki jim sledi 7 dni premora (1 cikel zdravljenja).
Portuguese: Medicamento Dose padrão (mg/m2)
Slovenian: Standardni odmerek (mg/m2)
Portuguese: ASC = 1,50 - 1,69 m2
Slovenian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Portuguese: A cisplatina deve ser descontinuada após 6 ciclos sem a retirada de Teysuno.
Slovenian: Po 6 ciklih se zdravljenje s cisplatinom prekine, zdravilo Teysuno pa se ne ukine.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule
Portuguese: - outros medicamentos à base de fluoropirimidina, como a flucitosina antifúngica.
Slovenian: Posebej pazljivi morate biti, če jemljete: - druga zdravila na osnovi fluoropirimidinov, kot je antimikotik flucitozin.
Portuguese: Foi observada uma inibição semelhante após a administração de doses únicas e múltiplas.
Slovenian: Zaviranje, ki so ga opazili po enkratnem odmerku oziroma po večkratnem odmerjanju, je bilo podobno.
Portuguese: Os portadores de HBV que necessitem de tratamento com Teysuno devem ser atentamente monitorizados procurando detetar-se sinais e sintomas de infeção ativa por HBV ao longo da terapia, recomendandose monitorização durante o acompanhamento com análises da função hepática ou marcadores virais.
Slovenian: Prav tako se je potrebno pred pričetkom zdravljenja bolnikov, ki imajo pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) in pri bolnikih, ki so bili pozitivni za okužbo z HBV med zdravljenjem, posvetovati z zdravniki specialisti za zdravljenje jetrnih bolezni in hepatitisa B. Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Teysuno je potrebno natančno spremljati za pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z HBV med zdravljenjem, priporoča se tudi nadaljnje spremljanje testov jetrnih funkcij in virusnih markerjev.
Portuguese: O tratamento com Teysuno em associação com a cisplatina pode estar associado a um declínio transitório da taxa de filtração glomerular causada essencialmente por fatores pré-renais (como por exemplo, desidratação, desequilíbrio eletrolítico, etc) Foram notificadas reações adversas de Grau 3 ou superior, como aumento da creatinina no sangue, depuração da creatinina diminuída, nefropatia tóxica e falência renal aguda, em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3. ali višje stopnje, kot so zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšan očistek kreatinina, toksična nefropatija in akutna odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A AUC0-12 do oteracilo no grupo asiático foi aproximadamente metade da do grupo caucasiano.
Slovenian: Vrednost AUC0-12 za oteracil v azijski skupini je približno ustrezala polovici primerljive vrednosti v kavkaški skupini, vendar ta razlika zaradi velike individualne variabilnosti ni bila statistično značilna.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, talco Corante: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Carmim indigo (E132), cera de carnaúba, Shellac branqueada, monoleato de glicerilo
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pessoas) incluem:
Slovenian: Med občasne neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) so vključeni:
Portuguese: Foi notificada neuropatia central e periférica em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o centralni in periferni nevropatiji.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa exterior e blister, após a VAL e EXP, respetivamente.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do.. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase I para avaliar a Farmacocinética dos componentes e dos metabolitos do Teysuno em doentes com cancro com insuficiência renal, comparativamente àqueles com função renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in poslabšanim delovanjem ledvic je bila opravljena študija 1. faze za ocenjevanje farmakokinetike sestavin zdravila Teysuno in njihovih presnovkov v primerjavi z bolniki z rakom in normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Enquanto a função renal diminuiu, houve um aumento na exposição ao 5-FU no estado estacionário.
Slovenian: Ob zmanjšanem delovanju ledvic se je uravnotežena izpostavljenost za 5-FU povečala.
Portuguese: Deve ocorrer pelo menos um período de 4 semanas de espera entre o fim do tratamento com brivudina e o inicio de tratamento com Teysuno.
Slovenian: Med zaključkom zdravljenja z brivudinom in začetkom zdravljenja s kapecitabinom mora biti vsaj 4-tedenski premor.
Portuguese: ASC = 1,30 - 1,66 m2
Slovenian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Portuguese: ASC = 1,30 - 1,49 m2
Slovenian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Portuguese: Num estudo de escalonamento de dose que comparou a tolerabilidade do 5-FU no Teysuno e do tegafur + gimeracilo (sem oteracilo), o nível de dose de 25 mg/m2 não pôde ser obtido na ausência do oteracilo devido à ocorrência de toxicidades limitantes da dose (diarreia de Grau 3 em 2 doentes e paragem cardio-respiratória num doente) no grupo do tegafur + gimeracilo.
Slovenian: Pri študiji višanja odmerkov, v kateri je bila opravljena primerjava tolerance za 5-FU v zdravilu Teysuno in tegafur + gimeracil (brez oteracila), ni bilo mogoče doseči velikosti odmerka 25 mg/m2
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão para doentes de raça asiática (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijske narodnosti se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que o ácido folínico é conhecido por potenciar a atividade do 5-FU.
Slovenian: Za folinsko kislino je znano, da povečuje aktivnost snovi 5-FU, zato se priporoča previdnost.
Portuguese: 2.ª Redução da dose (mg/m2)
Slovenian: Zmanjšani odmerek 2 (mg/m2)
Portuguese: Acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, distúrbio vascular-cerebral, convulsão, ataque isquémico, síncope, hemiparesia, afasia, ataxia, encefalopatia metabólica, perda de consciência, neurite acústica, enfraquecimento da memória, distúrbios no equilíbrio, sonolência, tremores, ageusia, parosmia, sensação de ardor, formigueiro
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija omotica, glavobol, disgevzija cerebrovaskularni incident, cerebelarna infarkcija, cerebrovaskularne motnje, konvulzija, ishemična kap, sinkopa, hemipareza, afazija, ataksija, metabolična encefalopatija, izguba zavesti, akustični nevritis, motnje spomina, motnje ravnotežja, somnolenca, tremor, agevzija, parozmija, pekoč občutek, mravljinčenje,
Portuguese: Toxicidade ocular
Slovenian: Očesna toksičnost
Portuguese: Após a administração de uma dose reduzida de 20 mg/m2 de Teysuno, uma vez por dia, no grupo de insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min), os valores para 5-FU na dose única da AUC0-inf e nas doses múltiplas da AUC0-τ foram de aproximadamente 2 vezes superiores no grupo da insuficiência renal grave comparativamente aos observados no grupo com função renal normal a serem tratados com 30 mg/m2, duas vezes por dia.
Slovenian: (očistek kreatinina < 30 ml/min), so bile vrednosti AUC0-inf za 5-FU pri enkratnem odmerku in vrednosti AUC0-τ za 5-FU pri večkratnem odmerjanju približno dvakrat večje v skupini s hudo ledvično okvaro kot v skupini z normalnim delovanjem ledvic, ki je prejemala 30 mg/m2 dvakrat na dan.
Portuguese: Não tome Teysuno se tem alergia ao tegafur, ao gimeracilo, ao oteracilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (enumerados na secção 6).. se está a tomar outros medicamentos anticancerígenos à base de fluoropirimidina, como o fluorouracil e a capecitabina, ou tiver tido reações graves e inesperadas às fluoropirimidinas.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Teysuno: - če ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete drugo zdravilo proti raku s fluoropirimidinom, kot sta fluorouracil in kapecitabin, ali če ste imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine; - če imate znano genetsko pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD); - če ste noseči ali dojite; - če imate hude bolezni krvi; - če imate ledvično bolezen, ki zahteva dializo; - če se zdaj zdravite ali ste se v zadnjih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Portuguese: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas tegafur/gimeracilo/oteracilo
Slovenian: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsule tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Portuguese: Qual a composição de Teysuno
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Teysuno
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Carmim indigo (E132) Cera de carnaúba Shellac branqueada Monoleato de glicerilo
Slovenian: Tiskarsko črnilo rdeč železov oksid (E172) rumen železov oksid (E172) indigotin (E132) karnauba vosek beljeni šelak glicerilmonooleat
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Portuguese: A dose recomendada para um ciclo de tratamento é de 25 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante três semanas, seguido de um período de descanso de uma semana.
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
Portuguese: • Doentes que não devam receber cisplatina.
Slovenian: • bolniki, ki ne smejo prejemati cisplatina.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em aleitamento;
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas com água, pelo menos uma hora antes ou depois de uma refeição.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
Portuguese: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Slovenian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • Doentes com uma deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e doentes que tenham sido tratados, nas quatro semanas anteriores, com um medicamento que inibe esta enzima;
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo, e na forma de cápsulas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR) relativo ao Teysuno.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Portuguese: É utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos seguintes grupos:
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto o tratamento com perfusões de 5-FU.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
Portuguese: Os doentes que receberam o Teysuno com a cisplatina viveram durante um tempo médio de 8,6 meses, em comparação com 7,9 meses dos doentes que receberam 5-FU com cisplatina.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com a cisplatina.
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
Portuguese: • Doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves (níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue);
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),