FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat helyébe lépő új vizsgálat leírása és határidejei, melynek célja a hatásosság és biztonságosság feltárása időseknél, beleértve a gastrointestinalis tumort is, mint előre meghatározott végpontot.
Romanian: • o descriere şi termenele pentru noul studiu care înlocuieşte studiul APOLLO şi care este proiectat astfel încât să stabilească eficacitatea şi siguranţa la vârstnici, incluzând apariţia neoplasmului gastro-intestinal drept criteriu final de evaluare pre-specificat
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
Romanian: Reacţiile adverse grave includ reacţie anafilactică şi angioedem care au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă şi care pot apărea rar (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
Hungarian: A Riprazo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Romanian: Riprazo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele acest medicament.
Hungarian: Ne vegyen be ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd a Ne szedje a Riprazo-t című részt).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Nu utilizaţi Riprazo).
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Riprazo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Riprazo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Riprazo-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Riprazo
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riprazo alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javasolt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Hungarian: örökletes angioödéma.
Romanian: angioedem ereditar.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Riprazo mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Riprazo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Hungarian: A Riprazo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Romanian: Riprazo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Riprazo biohasznosulását.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Riprazo.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http//:www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,09 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 0,97, 1,22, 2-oldalas p=0,17).
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
Romanian: • termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO
Hungarian: Továbbá, a frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a felújítási eljárás Bizottsági Határozát követő 1 hónapon belül is.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Romanian: La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Riprazo.
Hungarian: Ennek következtében a Riprazo alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Romanian: - Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Hungarian: ismeretlen eredetű angioödéma.
Romanian: angioedem cu cauză necunoscută.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Riprazo bevételével egyidőben nem szabad grépfrútlevet fogyasztani.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Riprazo.
Hungarian: A Riprazo biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A Riprazo tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Riprazo comprimate conţine o substanţă activă numită aliskiren.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Riprazo szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Riprazo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Hemoglobinszint csökkenés, hematokrit-csökkenés, a vér kreatininszintjének emelkedése
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului, valori crescute ale creatininei sanguine
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Riprazo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Riprazo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Riprazo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Riprazo felszívódását (lásd 4.2 pont).
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia Riprazo (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia), magas káliumszint a vérben, szédülés.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri articulare (artralgie), concentraţie crescută a potasiului în sânge, ameţeli.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: PMR va include următoarele:
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának az 1 éves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere anual cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését, amint azok rendelkezésre állnak.
Romanian: DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.
Hungarian: A Riprazo csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Riprazo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Riprazo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Romanian: - Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Riprazo între 20% şi 30%.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Riprazo vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Riprazo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Hungarian: Nincsenek kölcsönhatások - Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Romanian: Fără interacţiuni - Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: A Riprazo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Romanian: Riprazo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Hungarian: A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a Riprazo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hipertóniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riprazo la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Warfarin A Riprazo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Riprazo asupra farmacocineticii warfarinei.
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a súlyos nemkívánatos kimenetelek magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a renalis szövődmények (4,7% versus 3,3%), a hiperkalémia (36,9% versus 27,1%), a hipotónia (18,4% versus 14,6%) és a stroke (2,7% versus 2,0%) esetén.
Romanian: În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse grave la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo pentru complicaţii renale (4,7% comparativ cu 3,3%), hiperkaliemie (36,9% comparativ cu 27,1%), hipotensiune arterială (18,4% comparativ cu 14,6%) şi accident cerebal vascular (2,7% comparativ cu 2,0%).
Hungarian: A Riprazo segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében.
Romanian: Riprazo ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy jelentsenek az orvosuknak minden, allergiás reakcióra utaló tünetet, különösen a nehézlégzést vagy nehezített nyelést, az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv feldagadását.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirare sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
Hungarian: A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAAS-t az aktiváció pontján gátolja, megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin-I-gyé, és csökkentve az angiotenzin-I és angiotenzin-II szintjeit.
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi scăzând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Riprazo alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Riprazo 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de 300 mg de Riprazo nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges P-gp interakciók
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea concomitentă Interacţiuni cu glicoproteina P
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hipertóniában szenvedő, idős (≥ 65 éves) és nagyon idős (30% ≥ 75 éves) betegnél az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a dus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
Hungarian: Tudnivalók a Riprazo szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
Hungarian: • Az ALTITUDE vizsgálatból származó colorectalis hyperplasiás eseményekre vonatkozó további adatok benyújtásának határideje.
Romanian: • termenele pentru depunerea datelor suplimentare privind evenimentele de hiperplazie colorectală din studiul ALTITUDE
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Riprazo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Riprazo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei" care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Riprazo monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Riprazo în monoterapie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített kockázatkezelési tervet (RMP) a felújítási eljárás (EMEA/H/C/853/R/068) Bizottsági Határozatát követő 1 hónapon belül, amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile, în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire (EMEA/H/C/853/R/068).
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Riprazo-val hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Riprazo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemelor (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Riprazo hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a GFR számított értéke < 30 ml/perc/1,73 m illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Riprazo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
Hungarian: 150 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg a dus la o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a dus la o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának a nyálkahártya koncentrációk alapján.
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja Az arra érzékeny egyéneknél hipotóniáról, ájulásról, stroke-ról, hiperkalémiáról, valamint a vesefunkcióban bekövetkező változásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) számoltak be, különösen az erre a rendszerre ható gyógyszerek kombinálásakor (lásd 5.1 pont).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La pacienţii cu predispoziţie, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost asociate medicamente care influenţează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Riprazo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Romanian: Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi.
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Riprazo-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Romanian: Generalităţi În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Riprazo trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A ketokonazol (200 mg) vagy a verapamil (240 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC-értékének sorrendben 76%-os vagy 97%-os emelkedését eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg) cu aliskiren (300 mg) a dus la o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
Hungarian: Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Riprazo bevételével egyidőben (lásd 4.5 pont).
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo (see section 4.5).
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Riprazo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Riprazo.
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens Johnson szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és a szájnyálkahártya reakciókat, kiütés, viszketés, csalánkiütés
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul mucoasei bucale, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Riprazo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Riprazo decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo, contactaţi imediat un medic.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide scad Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Hungarian: 280 filmtabletta (20x14)
Romanian: 280 comprimate filmate (20x14)
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hipromellóz
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză
Hungarian: Amennyiben a szérum káliumszintet befolyásoló más szerrel történő egyidejű gyógyszeres kezelést nélkülözhetetlennek tartják, elővigyázatosság javasolt.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia serică de potasiu, se recomandă prudenţă.