FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Swedish: Samtidigt som den exakta omfattningen av den kliniska användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison är okänd, visade preliminära uppgifter från en observationsstudie (REASSURE) på att 5 procent av patienterna behandlades med denna kombination.
Spanish: The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
Swedish: PRAC beaktade även andra tillgängliga uppgifter, däribland ytterligare data från den kliniska prövningen ALSYMPCA, som inlämnats till stöd för det första godkännandet för försäljning, vad gäller den potentiella påverkan av resultaten av studie ERA 223 på nytta-riskförhållandet för radium-223-diklorid vid dess godkända indikation.
Spanish: In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Swedish: På grund av allvaret i dessa resultat, det faktum att de påträffades i en patientpopulation med tidigare sjukdomskaraktäristik men delvis överlappande med den som beskrivits vid den godkända indikationen, och med tanke på att mekanismen bakom de observerade händelserna fortfararande till stor del är oförklarad, fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison bör kontraindiceras.
Spanish: The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
Swedish: PRAC noterade även att de tillgängliga uppgifterna visar att radium-223-diklorid till viss grad används i klinisk praxis i kombination med antiandrogener såsom abirateron och enzalutamid.
Spanish: In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Swedish: På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det att de borde granskas ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid (inräknat belägg från icke-godkända användningar som kan påverka den godkända användningen), för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Spanish: Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Swedish: Därför och på grund av allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC att tillfälliga ändringar bör införas i produktinformationen för att kontraindicera användningen av radium-Ra223-diklorid i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison och informera om resultaten av studie ERA 223.
Spanish: • In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
Swedish: • I frånvaro av definitiva bevis för att de funna resultaten var specifika för kombinationen med abirateronacetat och prednisolon/prednison fann PRAC att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter även bör varnas om att säkerheten och effekten av radium-Ra223-diklorid i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister inräknat enzalutamid inte har fastställts.
Spanish: INN/active substance: radium Ra223 dichloride
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser radium-Ra223-diklorid
Spanish: The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Swedish: Den kliniska effekten av radium-223-diklorid vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal fas III-studie (15245/BC1-06, ALSYMPCA), vid vilken en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
Spanish: Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Swedish: Med tanke på de nuvarande behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter med symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att produktinformationen bör innehålla en varning om att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom enzalutamid inte har fastställts.
Spanish: Xofigo (radium-223 dichloride) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid, här även kallat radium-223) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Spanish: The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
Swedish: PRAC beaktade preliminära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser.
Spanish: • The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA 223 som tydde på en ökad risk för frakturer och mortalitet när behandling med radium-223-diklorid, jämfört med placebo, inleds samtidigt med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Spanish: Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska informeras om den ökade incidensen av frakturer och dödsfall hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i studie ERA-223, och om den minskade incidensen av observerade frakturer i båda behandlingsarmarna vid samtidig användning av skeletthälsomedlen bisfosfonater eller denosumab.
Spanish: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Spanish: Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223 [1]), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).
Swedish: Efter analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning vid vilken Xofigo utvärderades i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA 223) fann man att incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall ökade i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Spanish: Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna visar studie 15396 att radium-223 hos kemoterapinaiva, asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer i kombination med samtidigt administrerat abirateronacetat och prednisolon/prednison minskar den totala överlevnaden och ökar risken för frakturer jämfört med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Spanish: EU/1/13/873/001 Xofigo
Swedish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 6,0 ml
Spanish: Esto podría reducir el daño de los tejidos sanos próximos.
Swedish: Detta kan begränsa skadan till närliggande friska vävnader.
Spanish: 1 El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Spanish: El medicamento se inyecta lentamente en una vena, normalmente durante un minuto.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven, vanligtvis under högst en minut.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xofigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos para el cáncer de próstata o que no puedan recibir otros tratamientos.
Swedish: Det ska endast ges till patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer eller som inte kan få andra behandlingar.
Spanish: Los pacientes que recibieron Xofigo vivieron un promedio de 14,9 meses, en comparación con los 11,3 meses de los que recibieron el placebo.
Swedish: Patienterna som fick Xofigo levde i genomsnitt i 14,9 månader, jämfört med 11,3 månader för dem som fick placebo.
Spanish: Otra información sobre Xofigo
Swedish: Mer information om Xofigo
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 6 inyecciones a intervalos de 1 mes y se les realizó un seguimiento durante 3 años desde la primera inyección.
Swedish: Patienterna fick upp till 6 injektioner med 1 månads intervall och följdes upp under 3 år från den första injektionen.
Spanish: Las inyecciones se repiten cada 4 semanas hasta un total de 6 inyecciones.
Swedish: Injektionerna ges var fjärde vecka tills totalt 6 injektioner har getts.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xofigo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xofigo?
Spanish: Xofigo puede aumentar el riesgo de sufrir fracturas.
Swedish: Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xofigo en la UE?
Swedish: Varför är Xofigo godkänt i EU?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xofigo se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: ¿Qué es Xofigo y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Xofigo och vad används det för?
Spanish: El radio radiactivo se acumula en los tejidos óseos a los que se ha extendido el cáncer y las partículas alfa destruyen las células cancerosas circundantes, ayudando a controlar los síntomas asociados.
Swedish: Radioaktivt radium ansamlas i benvävnader dit cancern har spridit sig, och alfapartiklarna förstör omgivande cancerceller och hjälper till att kontrollera de förknippade symtomen.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con el medicamento acetato de abiraterona ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
Swedish: Xofigo får inte användas tillsammans med läkemedlet abirateronacetat och kortikosteroiderna prednison eller prednisolon.
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo tendrá que realizar estudios para caracterizar mejor el perfil de seguridad del medicamento, especialmente con respecto al riesgo de fracturas y al riesgo de nuevas metástasis que no afectan a los huesos en los pacientes tratados con Xofigo.
Swedish: Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva läkemedlets säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för frakturer och risken för nya metastaser som inte drabbar skelettet hos patienter som behandlas med Xofigo.
Spanish: Se ha demostrado que Xofigo prolonga la vida y retrasa los signos y síntomas de la progresión de la enfermedad.
Swedish: Xofigo har visat sig förlänga livet och försena tecknen och symtomen på progressiv sjukdom.
Spanish: Xofigo se utiliza solo o en combinación con unos medicamentos conocidos como «análogos de la LHRH».
Swedish: Xofigo används ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas en "LHRH-analog".
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xofigo en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Xofigo har visats i studierna?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xofigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xofigo är större än riskerna och att Xofigo skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: La dosis de Xofigo se calcula para administrar una dosis específica de radiactividad en función del peso corporal del paciente.
Swedish: Dosen av Xofigo beräknas för att ge en bestämd dos radioaktivitet baserat på patientens kroppsvikt.
Spanish: Xofigo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de noviembre de
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Xofigo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Xofigo se utiliza cuando la castración (inhibición de la producción de hormonas masculinas) mediante cirugía o con medicamentos no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos (metástasis óseas) y está provocando síntomas como dolor, pero no se ha extendido a otros órganos internos.
Swedish: Xofigo används när kastrering (att hindra produktionen av manliga hormoner) genom läkemedel eller kirurgi inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) och orsakar symtom såsom smärta, men inte har spridit sig till andra inre organ.
Spanish: Xofigo solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos y después de la evaluación del paciente por un médico cualificado.
Swedish: Xofigo är receptbelagt och får bara hanteras och ges av någon med behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter att patienten utvärderats av behörig läkare.
Spanish: Xofigo es un radiofármaco (un medicamento que contiene una sustancia radiactiva) que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Swedish: Xofigo är ett radiofarmaceutiskt läkemedel (ett läkemedel som innehåller en radioaktiv substans) som används för att behandla vuxna med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xofigo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xofigo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223)
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xofigo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xofigo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och skelettfrakturer.
Spanish: Xofigo se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) como complemento del tratamiento de referencia en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata que se había extendido a los huesos y que no había respondido a la supresión de las hormonas masculinas con medicamentos o cirugía.
Swedish: Xofigo jämfördes med placebo (en overksam behandling) som tillägg till standardbehandling i en huvudstudie på 921 män med prostatacancer som hade spridit sig till skelettet och där suppression av manliga hormoner genom läkemedel eller kirurgi inte fungerade.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xofigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xofigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Información general sobre Xofigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Xofigo och varför det är godkänt inom EU
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xofigo?
Swedish: Vilka är riskerna med Xofigo?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xofigo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xofigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: El principio activo de Xofigo, el radio-223, emite radiación de corto alcance en forma de partículas alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Xofigo, radium-223, skickar ut strålning med kort räckvidd som kallas alfastrålning.
Spanish: Los pacientes tratados con Xofigo también tardaron más tiempo en presentar signos y síntomas de progresión de la enfermedad, como dolor óseo.
Swedish: Hos patienterna som fick Xofigo tog det också längre tid innan tecknen och symtomen på progressiv sjukdom såsom skelettsmärta utvecklades.
Spanish: Xofigo contiene el principio activo dicloruro de radio-223.
Swedish: Xofigo innehåller den aktiva substansen radium-223-diklorid.
Spanish: ¿Cómo se usa Xofigo?
Swedish: Hur används Xofigo?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xofigo, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xofigo finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Xofigo?
Swedish: Hur verkar Xofigo?
Spanish: Los huesos captan el radio de la misma forma que captan el calcio.
Swedish: Skelettet i kroppen tar upp radium på samma sätt som kalcium.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se han adoptado varias medidas para minimizar los riesgos del medicamento, como las fracturas óseas.1 La radiación emitida por Xofigo tiene un alcance más corto que la radiación de los radiofármacos actualmente disponibles.
Swedish: Vad gäller säkerheten har flera åtgärder satts in för att minimera läkemedlets risker såsom skelettfrakturer1.
Spanish: 28 días.
Swedish: 28 dagar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 21 de junio de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Spanish: Ambos grupos experimentaron una pérdida de la calidad de vida.
Swedish: Båda grupperna upplevde en försämrad livskvalitet.
Spanish: No tendrá que conservar este medicamento.
Swedish: Du behöver inte förvara detta läkemedel.
Spanish: El estudio se desenmascaró de forma anticipada en base a la recomendación de un Comité Independiente de Monitorización de Datos.
Swedish: Studien avblindades i förtid baserat på rekommendation från en oberoende dataövervakningskommitté.
Spanish: Se debe administrar mediante inyección lenta (generalmente de hasta 1 minuto de duración).
Swedish: Det ska administreras som långsam injektion (i allmänhet upp till 1 minut).
Spanish: • la edad media de los pacientes era 70 años (intervalo de 49 a 90 años).
Swedish: • genomsnittsåldern för patienterna var 70 år (intervall 49 till 90 år)
Spanish: Solo se utilizará en áreas controladas especiales.
Swedish: Det kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
Spanish: Pregunte a su médico cómo le puede afectar esto, especialmente si tiene intención de tener hijos en el futuro.
Swedish: Fråga läkaren hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Spanish: El volumen total que se debe administrar a un paciente se calcula del siguiente modo:
Swedish: Den totalvolym som ska administreras till en patient beräknas enligt följande:
Spanish: Cuerpo entero
Swedish: Hela kroppen
Spanish: • el 41% recibían bisfosfonatos.
Swedish: • 41 % fick bisfosfonater
Spanish: El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de usarlo.
Swedish: Detta läkemedel ska inspekteras visuellt före användning.
Spanish: Progresión de la ALP total c
Swedish: Totalt ALP-progression c
Spanish: Linealidad / no linealidad
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Spanish: Informe a su médico si usted ya está tomando alguno de estos medicamentos.
Swedish: Tala om för läkaren om du redan tar något av dessa läkemedel.