FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer as seguintes reações na pele, ligeiras a moderadas, e de curta duração, em redor do local de injeção:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće blage do umjerene, kratkotrajne kožne reakcije oko mjesta primjene injekcije:
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás porque isso poderá partir a seringa pré-cheia.
Croatian: • Nemojte ni u kojem trenutku povući klip unazad, jer to može slomiti napunjenu štrcaljku.
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente, para reduzir o desconforto durante a injeção.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AJOVY Não utilize AJOVY
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AJOVY
Portuguese: Não foi observado qualquer sinal de segurança durante o período de tratamento combinado de 15 meses.
Croatian: Tijekom 15-mjesečnog združenog razdoblja liječenja nije uočen sigurnosni signal.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia não devem ser agitadas.
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica ne smiju se protresati.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de enxaquecas.
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Portuguese: Após administrações subcutâneas únicas de 225 mg e de 675 mg de fremanezumab, o tempo mediano até às concentrações máximas (tmax) em indivíduos saudáveis foi de 5 a 7 dias.
Croatian: Nakon jednokratnih supkutanih primjena 225 mg i 675 mg fremanezumaba, medijan vremena do maksimalnih koncentracija (tmax) u zdravih ispitanika iznosio je 5 do 7 dana.
Portuguese: Como o fremanezumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade.
Croatian: Budući da je fremanezumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Portuguese: É preferível evitar utilizar AJOVY durante a gravidez, pois desconhecem-se os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.
Croatian: tijekom trudnoće jer učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Portuguese: • AJOVY é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Croatian: • AJOVY se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).
Portuguese: − Não deixe a caneta pré-cheia à luz solar direta.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu štrcaljku na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože koji držite prstima pod kutem od 45° do 90°.
Portuguese: Foram administradas doses até 2.000 mg por via intravenosa, em ensaios clínicos, sem toxicidade limitadora da dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenski su bile primijenjene doze do 2000 mg bez toksičnosti koja ograničuje dozu (engl. dose-limiting toxicity).
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Portuguese: AJOVY destina-se exclusivamente a injeção subcutânea.
Croatian: AJOVY je namijenjen samo za supkutanu injekciju.
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram transitórias e predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade.
Croatian: Sve lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su prolazne i većinom blage do umjerene težine.
Portuguese: b) Injete seguindo os 4 passos abaixo.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek slijedeći 4 koraka u nastavku.
Portuguese: − Não deite fora (elimine) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) slobodne igle, štrcaljke ili napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Portuguese: A segurança e a eficácia do fremanezumab não foram afetadas pelo desenvolvimento de AAF.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fremanezumaba nisu promijenjene uslijed razvoja protutijela protiv lijeka.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 85% eram do sexo feminino e 80% eram caucasianos.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine (raspon: od 18 do 70 godina), 85% njih su bile žene, a 80% bijelci.
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, as RAM são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti, počevši od najučestalijih reakcija.
Portuguese: Ouve o primeiro "clique" (isto assinala o início da injeção e o êmbolo azul começa a movimentar-se).
Croatian: Čut ćete prvi „klik" (on označava početak ubrizgavanja,
Portuguese: d) Aplique pressão no local de injeção.
Croatian: d) Primijenite pritisak na mjesto primjene injekcije.
Portuguese: As seguintes RAM foram identificadas no programa de desenvolvimento clínico de AJOVY (Quadro 1).
Croatian: U kliničkom programu razvoja lijeka AJOVY utvrđene su sljedeće nuspojave (tablica 1).
Portuguese: Estudo de enxaqueca episódica (Estudo 1)
Croatian: Ispitivanje epizodne migrene (Ispitivanje 1)
Portuguese: − Não aqueça a caneta pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Croatian: − Nemojte ugrijati napunjenu štrcaljku pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Portuguese: O que é AJOVY e para que é utilizado O que é AJOVY
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi Što je AJOVY
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em, aproximadamente, 168 dias (cerca de 6 meses), seguindo regimes posológicos de 225 mg mensal e 675 mg trimestral.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do fremanezumab após a administração subcutânea de 225 mg e 900 mg em indivíduos saudáveis foi de 55% (±DP de 23%) a 66% (±DP de 26%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost fremanezumaba nakon supkutane primjene 225 mg i 900 mg u zdravih ispitanika bila je 55% (±SD od 23%) do 66% (±SD od 26%).
Portuguese: A razão de acumulação mediana, baseada em regimes posológicos mensais e trimestrais é de, aproximadamente, 2,4 e 1,2, respetivamente.
Croatian: Medijan omjera nakupljanja na temelju režima doziranja jedanput mjesečno i jedanput kvartalno iznosi približno 2,4 odnosno 1,2.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Portuguese: A população do estudo incluiu adultos com antecedentes de enxaqueca crónica (15 dias ou mais de cefaleia por mês).
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je odrasle s anamnezom kronične migrene (15 ili više dana s glavoboljom na mjesec).
Portuguese: AJOVY contém sódio
Croatian: AJOVY sadrži natrij
Portuguese: • O êmbolo azul move-se ao longo da janela de visualização durante a injeção.
Croatian: • Plavi klip se tijekom ubrizgavanja spušta duž kontrolnog prozorčića.
Portuguese: AJOVY pode ser injetado em zonas do abdómen, da coxa ou da parte superior do braço que não estejam dolorosas à palpação, com hematoma, vermelhas ou endurecidas.
Croatian: AJOVY se može ubrizgati u područja abdomena, bedra ili nadlaktice koja nisu osjetljiva, natučena, crvena ili otvrdnula.
Portuguese: AJOVY tem de ser eliminado se esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento foram detetados AAF em 2,3% dos doentes (43 em 1.888), sendo que 0,95% dos doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes.
Croatian: Kod 12-mjesečnog liječenja protutijela protiv lijeka bila su detektirana u 2,3% bolesnika (43 od 1888) uz 0,95% bolesnika u kojih su se razvila neutralizirajuća protutijela.
Portuguese: Desconhece-se se fremanezumab é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fremanezumab u majčino mlijeko.
Portuguese: - A substância ativa é o fremanezumab.
Croatian: - Djelatna tvar je fremanezumab.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene brizgalice, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Portuguese: 79% dos doentes concluíram o período de tratamento de 12 meses do Estudo 3.
Croatian: U Ispitivanju 3 je 79% bolesnika dovršilo 12-mjesečno razdoblje liječenja.
Portuguese: − Verifique o rótulo da seringa.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke.
Portuguese: Como funciona AJOVY
Croatian: Kako AJOVY djeluje
Portuguese: MIDAS total
Croatian: Ukupan MIDAS
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AJOVY
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili primijeniti AJOVY
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa num blister.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
Portuguese: Para que é utilizado AJOVY
Croatian: Za što se koristi AJOVY
Portuguese: − Coloque a caneta pré-cheia num ângulo de 90º contra a pele no local da injeção.
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90° na mjesto primjene injekcije.
Portuguese: O fremanezumab liga-se seletivamente ao ligando do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede as duas isoformas do CGRP (α- e β-CGRP) de se ligarem ao recetor do CGRP.
Croatian: Fremanezumab se selektivno veže na ligand peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokira vezanje oba izooblika CGRP-a (α- i β-CGRP) na receptor za CGRP.
Portuguese: O medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Croatian: Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Portuguese: Omissão de uma dose
Croatian: Propuštena doza
Portuguese: AJOVY é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Croatian: AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se os anticorpos monoclonais são eliminados pela via renal ou se são metabolizados no fígado, não se prevê que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética do fremanezumab.
Croatian: Budući da za monoklonska protutijela nije poznato da se izlučuju putem bubrega ili metaboliziraju u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega i jetre utjecati na farmakokinetiku fremanezumaba.
Portuguese: Parâmetro de avaliação da eficácia
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti
Portuguese: O prazo de validade já tenha expirado ou se a caneta pré-cheia esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Croatian: Rok valjanosti je istekao ili je napunjena brizgalica bila izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de um precursor murino.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG2Δa/kapa dobiveno od mišjeg prekursora.
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
Croatian: g) Očistite područje za davanje injekcije.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Dor, endurecimento ou vermelhidão no local de injeção
Croatian: vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) bol, otvrdnuće ili crvenilo na mjestu primjene injekcije česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Ravno povucite kapicu igle i bacite je.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua seringa pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu štrcaljku prije primjene lijeka AJOVY.
Portuguese: Quais são os benefícios da utilização de AJOVY
Croatian: Koje su prednosti korištenja lijeka AJOVY
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua caneta pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu brizgalicu prije primjene lijeka AJOVY.
Portuguese: − 1 gaze ou bola de algodão por injeção
Croatian: − 1 jastučić od gaze ili smotuljak vate po injekciji
Portuguese: − 1 ou 3 canetas pré-cheias de AJOVY para permitir 1 ou 3 injeções, dependendo do seu regime posológico
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene brizgalice tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Portuguese: Percentagem [%] Valor de p (vs. placebo)
Croatian: postotak [%] p-vrijednost (naspram placeba)
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando iniciam o tratamento com fremanezumab.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji pri započinjanju liječenja fremanezumabom imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se tiver estado fora do frigorífico durante um período de tempo superior a 24 horas.
Croatian: Lijek se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da janela de visualização da caneta é límpido e incolor a amarelo pálido.
Croatian: Provjerite da lijek u kontrolnom prozorčiću brizgalice izgleda bistro, te da je bezbojan do blijedožute boje.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de enxaqueca por mês): Placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensal: 8,9.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s migrenom): placebo: 9,1; AJOVY kvartalno: 9,2; AJOVY mjesečno: 8,9
Portuguese: AJOVY pode ser conservado não refrigerado durante um período até 24 horas, a uma temperatura até 25 °C.
Croatian: AJOVY se može čuvati izvan hladnjaka do 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, p. ex., dificuldade em respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção na pele grave, após a injeção de AJOVY.
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Portuguese: Estão disponíveis dois regimes posológicos:
Croatian: Postoje dvije moguće preporučene opcije doziranja:
Portuguese: AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
Croatian: AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Portuguese: AJOVY não revelou uma diferença na farmacocinética do fremanezumab em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático, em relação àqueles com uma função renal ou hepática normal (ver secção 4.2).
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
Portuguese: Aguarda outros 10 segundos (para se certificar que todo o medicamento é injetado).
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade (2% dos doentes) é limitada.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi ≥65 godina (2% bolesnika).
Portuguese: − Não recicle contentores para a eliminação de materiais cortantes.
Croatian: − Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Portuguese: − Coloque as seringas pré-cheias (com a agulha ainda encaixada) num contentor para eliminação de materiais cortantes, imediatamente após a utilização.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku (s još uvijek spojenom iglom) u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Portuguese: Um total de 791 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Croatian: Dvostruko slijepo, 12-tjedno razdoblje liječenja završio je ukupno 791 bolesnik.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Croatian: U Vašoj državi možda nisu dostupne sve veličine pakiranja.
Portuguese: Doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a caneta pré-cheia.
Croatian: − Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Portuguese: AJOVY não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, descorada ou contenha partículas sólidas.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili promijenjene boje ili ako sadrži čestice.
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Croatian: Tablica 3: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 2 za kroničnu migrenu
Portuguese: Para todos os doentes com enxaqueca episódica e crónica, a eficácia foi mantida durante um período de até 12 meses, no estudo a longo prazo (Estudo 3), no qual os doentes receberam 225 mg de fremanezumab mensalmente ou 675 mg trimestralmente.
Croatian: Dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 3) U svih bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom, djelotvornost je bila održana do 12 dodatnih mjeseci u dugoročnom ispitivanju (Ispitivanje 3) u kojem su bolesnici primali 225 mg fremanezumaba mjesečno ili 675 mg kvartalno.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a recorrer a tratamentos agudos para a cefaleia durante o estudo.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dozvoljeno uzimati terapiju za akutne glavobolje.
Portuguese: • Leia cuidadosamente o folheto informativo de AJOVY para saber mais sobre o seu medicamento.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
Portuguese: Se o seu regime posológico for 675 mg, repita os passos 1 e) a 3 a) com a segunda e terceira canetas pré-cheias de modo a injetar a dose completa.
Croatian: Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) s drugom i trećom napunjenom brizgalicom kako biste si ubrizgali cijelu dozu.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
Croatian: f) Odaberite područje za davanje injekcije.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Portuguese: Os efeitos de AJOVY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: AJOVY ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a caneta está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, ako je brizgalica oštećena ili ako je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Croatian: AJOVY se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Portuguese: Como conservar AJOVY
Croatian: Kako čuvati AJOVY
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na caneta pré-cheia.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici.
Portuguese: − 1 compressa ou toalhete de álcool por injeção
Croatian: − 1 tupfer natopljen alkoholom po injekciji
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba bila je ocijenjena u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u odraslih bolesnika s epizodnom (Ispitivanje 1) i kroničnom migrenom (Ispitivanje 2).
Portuguese: b. Não deite fora (elimine) canetas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI)
Portuguese: Instruções de utilização
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Portuguese: • 225 mg uma vez por mês (regime mensal) ou
Croatian: - jedna injekcija (225 mg) jedanput na mjesec (mjesečno doziranje) ili
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25°C durante um período máximo de 24 horas.
Croatian: Ovaj lijek se smije izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednokratnog razdoblja od maksimalno 24 sata.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada): Placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensal: 12,8.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s glavoboljom najmanje umjerene težine): placebo: 13,3; AJOVY kvartalno: 13,2; AJOVY mjesečno: 12,8.