FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su eslicarbazepina acetato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> eslicarbazepina acetato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor eslicarbazepineacetaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) met eslicarbazepineacetaat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Italian: Prestare attenzione a non spingere lo stantuffo mentre si rimuove la siringa per somministrazione orale dal flacone.
Dutch: Wees voorzichtig, duw de zuiger niet omlaag als u de doseerspuit voor orale toediening uit de fles verwijdert.
Italian: Inoltre una metanalisi di studi randomizzati e controllati con placebo su medicinali antiepilettici ha mostrato un piccolo incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica toonde tevens een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag.
Italian: Nel contesto di una reazione di ipersensibilità/anafilattica associata a edema laringeo, l'angioedema può essere fatale.
Dutch: Angio-oedeem in de context van overgevoeligheid/anafylactische reactie geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
Italian: poiché non si sa se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.
Dutch: Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Italian: • vampate di calore, freddo agli arti
Dutch: • Blozen, koude ledematen
Italian: • non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Zebinix,
Dutch: • neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met
Italian: I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi
Dutch: Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen
Italian: Di questi, escludendo i pazienti di età pari o inferiore ai 6 anni, rispettivamente 14 (48,3%) e 11 (30,6%) pazienti dei gruppi eslicarbazepina acetato e placebo erano "responders" (p = 0,1514).
Dutch: Van hen, wanneer patiënten van 6 jaar en jonger buiten beschouwing worden gelaten, waren 14 (48,3%) en 11 (30,6%) van de patiënten in respectievelijk de groep met eslicarbazepineacetaat en de placebogroep respondenten (p = 0,1514).
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato associato ad alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come capogiro e sonnolenza, che possono aumentare l'incidenza di lesioni accidentali.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd geassocieerd met een aantal bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid en somnolentie, waardoor de kans op accidentele verwondingen kan toenemen.
Italian: In base alla risposta individuale può essere necessario aumentare la dose di eslicarbazepina acetato e ridurre quella della fenitoina.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan het noodzakelijk zijn om de dosis eslicarbazepineacetaat te verhogen en de dosis fenytoïne te verlagen.
Italian: Se prende Zebinix da solo, il medico può valutare se può trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta al giorno.
Dutch: Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie
Italian: La percentuale complessiva di pazienti con esacerbazione (aumento ≥ 25%) rispetto alle parti III-V al basale è stata del 25,7%.
Dutch: Het totale percentage patiënten met exacerbatie (toename van ≥ 25%) vergeleken met de baseline in deel III-V was 25,7 %.
Italian: I metaboliti secondari nel plasma sono R-licarbazepina e oxcarbazepina, risultati attivi, e i glucuronoconiugati di eslicarbazepina acetato, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten in het plasma zijn Rlicarbazepine en oxcarbazepine, die actief bleken te zijn, en glucuronzuurconjugaten van eslicarbazepineacetaat, eslicarbazepine, R-licarbazepine en oxcarbazepine.
Italian: La farmacocinetica e il metabolismo di eslicarbazepina acetato sono stati valutati in soggetti sani e in pazienti con compromissione epatica moderata, dopo somministrazione orale di dosi multiple.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van eslicarbazepineacetaat werden onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige leverinsufficiëntie na meervoudige orale doses.
Italian: Zebinix non è raccomandato se ha problemi renali severi.
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft.
Italian: Una volta inserito, l'adattatore non deve più essere rimosso dal flacone.
Dutch: Wanneer het opzetstuk eenmaal op de fles is geplaatst hoeft u deze niet meer te verwijderen.
Italian: Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.
Dutch: Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Italian: I dati disponibili per il regime di monoterapia nella popolazione anziana sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over monotherapieregimes bij oudere patiënten.
Italian: Il meccanismo attraverso il quale il metabolismo osseo è influenzato non è stato identificato.
Dutch: Het mechanisme volgens welke de botstofwisseling wordt beïnvloed is niet bekend.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di eslicarbazepina acetato è in genere simile nelle varie fasce d'età.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van eslicarbazepineacetaat is in het algemeen vergelijkbaar in de leeftijdsgroepen.
Italian: Zebinix sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate), e solfiti, che raramente possono causare severe reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd) en sulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
Italian: La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarla fino a raggiungere la dose di mantenimento.
Dutch: De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.
Italian: Le reazioni avverse individuali più frequenti sono state capogiro (12,5% dei soggetti), sonnolenza (9,7%), affaticamento, convulsione e iponatriemia (8,3% ciascuno), nasofaringite (6,9%) e infezione del tratto respiratorio superiore (5,6%).
Dutch: De meest voorkomende individuele bijwerkingen waren duizeligheid (12,5% van de proefpersonen), somnolentie (9,7%), vermoeidheid, convulsie en hyponatriëmie (ieder 8,3%), nasofaryngitis (6,9%) en infectie van de bovenste luchtwegen (5,6%).
Italian: La frequenza totale mediana standardizzata di crisi convulsive è stata di 2,4 (per una variazione mediana relativa rispetto alle parti III-V al basale di -22,9%).
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 2,4 (wat resulteerde in een mediane relatieve verandering ten opzichte van de baseline in deel III-V van -22,9%).
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata in pazienti con severa compromissione epatica.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Italian: Nei pazienti con preesistente nefropatia che induca iponatriemia o in pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono essi stessi indurre iponatriemia (es. diuretici, desmopressina, carbamazepina), si devono controllare i livelli di sodiemia sierica prima e durante il trattamento con eslicarbazepina acetato.
Dutch: Bij patiënten met bestaande nierziekte die hyponatriëmie veroorzaakt, of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die op zich tot hyponatriëmie kunnen leiden (bijv. diuretica, desmopressine, carbamazepine), moet het natriumgehalte in het serum worden onderzocht vóór en tijdens een behandeling met eslicarbazepineacetaat.
Italian: I rischi identificati per Zebinix sono principalmente effetti indesiderati dose-dipendenti, correlati alla classe farmacologica.
Dutch: De risico's die voor Zebinix zijn vastgesteld, zijn voornamelijk op klasse gebaseerde, dosisafhankelijke bijwerkingen.
Italian: Punto 5: Tenere ferma la siringa per somministrazione orale e capovolgere il flacone.
Dutch: Stap 5: Houd de doseerspuit voor orale toediening op zijn plek en keer de fles om.
Italian: Nell'analisi del fallimento del trattamento (rischio di crisi convulsiva) basata sull'analisi del tempo all'evento (analisi di Kaplan-Meier e regressione di Cox), la stima di Kaplan-Meier del rischio di crisi convulsiva al termine del periodo di valutazione era di 0,06 con carbamazepina e 0,12 con eslicarbazepina acetato, e presentava entro il termine di 1 anno un ulteriore aumento del rischio a 0,11 con carbamazepina e 0,19 con eslicarbazepina acetato (p=0,0002).
Dutch: Bij de analyse van mislukte therapie (risico van aanvallen) op basis van tijd-tot-voorvalanalyse (Kaplan-Meier-analyse en Cox-regressie) waren de Kaplan-Meier schattingen van het risico van aanvallen aan het eind van de evaluatieperiode 0,06 met carbamazepineen 0,12 met eslicarbazepineacetaat en aan het eind van 1 jaar met een verder gestegen risico 0,11 met carbamazepine en 0,19 met eslicarbazepineacetaat (p=0,0002).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eslicarbazepina acetato nei bambini di età pari o inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat bij kinderen in de leeftijd van 6 jaar en jonger zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi delle interazioni in caso di somministrazione concomitante di dosi elevate di eslicarbazepina acetato e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C19 (es. Fenitoina).
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. fenytoïne).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Richiudere il flacone con la sua chiusura ruotandola in senso orario (verso destra).
Dutch: Doe de dop weer op de fles door deze met de klok mee (rechtsom) te draaien.
Italian: La farmacocinetica di popolazione indica che, nel sottogruppo dei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, sono necessarie dosi di 27,5 mg/kg/die e 40 mg/kg/die per ottenere esposizioni equivalenti alle dosi terapeutiche di 20 e 30 mg/kg/die nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat in de subgroep van kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar doseringen van 27,5 mg/kg/dag en 40 mg/kg/dag nodig zijn om blootstellingen te bereiken die equivalent zijn aan de therapeutische doseringen van 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar.
Italian: Se necessario è possibile eliminare efficacemente i metaboliti di eslicarbazepina acetato con l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat kunnen doeltreffend worden geklaard door middel van hemodialyse, indien nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
Italian: Qualora si sviluppi un'iponatriemia clinicamente rilevante è necessario sospendere l'eslicarbazepina acetato.
Dutch: Wanneer zich klinisch relevante hyponatriëmie ontwikkelt, dient de behandeling met eslicarbazepineacetaat te worden stopgezet.
Italian: Il comparatore attivo, carbamazepina a rilascio controllato, è stato somministrato a dosi di 200 mg, 400 mg e 600 mg due volte al giorno.
Dutch: De doses van het werkzame vergelijkingsmiddel, carbamazepine met gecontroleerde afgifte, waren 200 mg, 400 mg en 600 mg, tweemaal daags.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, condotti con pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con crisi a esordio parziale (238 pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e 189 con placebo), il 35,7% dei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e il 19% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato reazioni avverse.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met partieel beginnende aanvallen (238 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 189 patiënten met placebo) traden er bijwerkingen op bij 35,7% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 19% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Italian: Ipertensione (incluse crisi ipertensive), ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore, sensazione di freddo alle estremità
Dutch: Hypertensie (waaronder hypertensieve crisis), hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, perifere koude
Italian: Contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e solfiti Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Dutch: Bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Italian: Alcuni dati suggeriscono che HLA-A*3101 sia associato a un rischio aumentato di reazioni cutanee avverse indotte da carbamazepina tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), rash da farmaco con eosinofilia (sindrome DRESS) o pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) meno severa e rash maculopapulare nei soggetti di discendenza europea e giapponese.
Dutch: Sommige gegevens wijzen erop dat HLA-A*3101 gepaard gaat met een verhoogd risico op door carbamazepine geïnduceerde cutane geneesmiddelenbijwerkingen, waaronder het stevensjohnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie (DRESS) of minder ernstige acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) en maculopapuleuze uitslag bij mensen van Europese afkomst en Japanners.
Italian: Nel contesto dei casi di sovradosaggio sono stati riscontrati due cluster di ADR - epilessia/crisi convulsive/stato epilettico ed eventi cardiaci, prevalentemente aritmie.
Dutch: Twee groepen bijwerkingen (ADR's) werden vastgesteld in verband met gevallen van overdosering: epilepsie/aanvallen/status epilepticus en cardiale voorvallen, voornamelijk ritmestoornissen.
Italian: Passaggio da un preparato a un altro
Dutch: Overschakelen tussen preparaten
Italian: La prevalenza del carrier di HLA-B*1502 è circa del 10 % nelle popolazioni cinese Han e tailandese.
Dutch: De prevalentie van HLAB*1502-dragers bij Han-Chinese en Thaise populaties is ongeveer 10%.
Italian: Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxcarbazepina.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals carbamazepine en oxcarbazepine.
Italian: La frequenza totale mediana standardizzata di crisi convulsive è stata di 6,1 (con riduzione da 7,0 (settimane 1-4) a 4,0 (settimane > 40), per una variazione mediana relativa di -46,7% rispetto al periodo al basale).
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 6,1 (dalend van 7,0 (week 1-4) tot 4,0 (week > 40), wat resulteerde in een mediane relatieve verandering vergeleken met de periode bij baseline van -46,7%).
Italian: • inizialmente sintomi simili a quelli influenzali, eruzione cutanea sul viso e in seguito diffusa in altre parti del corpo, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, anche denominata DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
Dutch: • Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)
Italian: • riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen
Italian: La farmacocinetica di popolazione indica che si osserva un'esposizione a eslicarbazepina paragonabile, rispettivamente, nei bambini di età superiore ai 6 anni con 20 e 30 mg/kg/die e negli adulti con 800 e 1.200 mg di eslicarbazepina acetato una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat vergelijkbare blootstelling aan eslicarbazepine is waargenomen tussen 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar en volwassenen met respectievelijk 800 en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Italian: In questo modo, all'interno del flacone si crea una pressione che facilita il prelievo della sospensione, forzandola a passare dal flacone alla siringa per somministrazione orale.
Dutch: Dit zal druk creëren in de fles waardoor het doseren van de suspensie wordt ondersteund en de suspensie uit de fles naar de doseerspuit voor orale toediening gaat.
Italian: La somministrazione concomitante di 1.200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato con warfarin ha evidenziato un decremento limitato (23%) ma statisticamente significativo nell'esposizione allo S-warfarin.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags met warfarine toonde een licht (23%), maar statistisch significante verminderde blootstelling aan S-warfarine aan.
Italian: • se è allergico all'eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell'epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Zebinix può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Zebinix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Zebinix può procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all'inizio del trattamento.
Dutch: Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Italian: Tirare leggermente lo stantuffo della siringa per somministrazione orale fino a raggiungere il volume desiderato.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening tot u het gewenste volume heeft.
Italian: Aroma artificiale tuttifrutti (contiene maldodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414)
Dutch: Kunstmatig tuttifruttiaroma (bevat maltodextrine, propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en arabische gom (E414)
Italian: Eslicarbazepina acetato viene biotrasformato rapidamente e in grande quantità nel suo principale metabolita attivo eslicarbazepina attraverso il metabolismo idrolitico di primo passaggio.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt snel en in grote mate gebiotransformeerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet eslicarbazepine door het hydrolytisch ‘first pass'-metabolisme.
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).
Dutch: • U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).
Italian: Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.
Dutch: Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna per confezioni multiple (con blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos van multiverpakkingen (met blauw kader)
Italian: Cos'è Zebinix e a cosa serve
Dutch: Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Patologie dell'occhio e del sistema nervoso
Dutch: Oog- en zenuwstelstelaandoeningen
Italian: Capogiro, sonnolenza, vertigine, astenia, disturbi della deambulazione, tremore, atassia, disturbi dell'equilibrio, offuscamento della vista, diarrea, eruzione cutanea e iponatriemia erano meno comuni nei bambini rispetto agli adulti.
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, vertigo, asthenie, loopstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoornis, gezichtsvermogen wazig, diarree, huiduitslag en hyponatriëmie kwamen minder vaak voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema, orticaria
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevensjohnsonsyndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angiooedeem, urticaria
Italian: L'efficacia di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva è stata dimostrata in quattro studi di fase III in doppio cieco controllati con placebo randomizzati in 1.703 pazienti adulti con epilessia parziale refrattaria al trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici concomitanti.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie werd aangetoond in vier fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1.703 gerandomiseerde volwassen patiënten met partiële epilepsie refractair aan een behandeling met één tot drie gelijktijdige anti-epileptica.
Italian: Eslicarbazepina è un induttore debole del CYP3A4 e possiede capacità di inibizione nei confronti del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Eslicarbazepine is een zwakke inductor van CYP3A4 en beschikt over remmende eigenschappen met betrekking tot CYP2C19 (zoals vermeld in rubriek 4.5).
Italian: La riduzione della media dei minimi quadrati della frequenza standardizzata di crisi epilettiche dal basale al periodo di mantenimento era significativamente (p<0,001) maggiore con eslicarbazepina acetato (-34,8%) in confronto al placebo (-13,8%).
Dutch: De least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie vanaf basislijn tot onderhoudsperiode was significant (p<0,001) hoger met eslicarbazepineacetaat (-34,8%) vergeleken met placebo (-13,8%).
Italian: È stata dimostrata una stretta associazione tra la presenza di HLA-B* 1502 nei soggetti di origine cinese Han e tailandese e il rischio di sviluppare reazioni cutanee severe conosciute come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) durante il trattamento con carbamazepina.
Dutch: HLA-B*1502 bij personen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van ernstige huidreacties, bekend als het stevens-johnsonsyndroom (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.