FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Statistično pomembna primerjava pri vnaprej določeni stopnji pomembnosti; na osnovi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Estonian: Statistiliselt oluline võrdlus varem kindlaks tehtud olulisustasemel; tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih, ki so jim dali enkraten intravenski 120 mg odmerek bosutiniba, je povprečni (% CV) končni razpolovni čas izločanja znašal 35,5 (24) ur, povprečni (% CV) očistek pa 61,9 (26) l/h.
Estonian: Tervetel katseisikutel, kellele manustati bosutiniibi intravenoosse üksikannusena 120 mg, oli keskmine (%CV) lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 35,5 (24) tundi ja keskmine (%CV) kliirens oli 61,9 (26) l/h.
Slovenian: Analizo FISH (≥ 200 celic) je bilo mogoče uporabiti za poznejše citogenetske ocene v primeru, da ne bi bilo na voljo ≥ 20 metafaz.
Estonian: FISH-i analüüsi (≥ 200 raku) võidi kasutada uuringu käigus tsütogeneetiliseks hindamiseks, kui ≥ 20 metafaasi ei olnud kättesaadavad.
Slovenian: Preglednica 2 - Neželeni učinki bosutiniba
Estonian: Tabel 2 - Kõrvaltoimed bosutiniibiga
Slovenian: Preglednica 4 - Primerjava MMR po 3, 6 in 9 mesecih glede na vrsto zdravljenja v populaciji mITT
Estonian: Tabel 4 - MMR-i võrdlus 3., 6. ja 9. kuul mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Slovenian: Presnavljanja bosutiniba s CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A5 niso ugotovili.
Estonian: Bosutiniibi metabolismi ei täheldatud CYP-ide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A5-ga.
Slovenian: Citogenetski odzivi so temeljili na odstotku Ph+ metafaz med ≥ 20 metafaznih celic v vsakem vzorcu kostnega mozga.
Estonian: Tsütogeneetilised vastused põhinesid Ph+ metafaaside protsendil (≥ 20 metafaasis rakust) igas luuüdi proovis.
Slovenian: Te analize tistim bolnikom, ki so se na začetku odzvali in pri katerih se je odziv ohranil tudi pozneje, omogočajo, da se jih obravnava kot odzivne.
Estonian: Need analüüsid võimaldavad esialgu ravile reageerinud patsiendid, kellel ravivastus hiljem säilis, analüüsida kui ravile reageerinud.
Slovenian: Popolni hematološki odziv (CHR) za KML v pospešeni in blastni fazi: število belih krvnih celic manjše od ali enako zgornji meji normale (ZMN), število trombocitov večje od ali enako 100.000/mm
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus (CHR) AF ja BF KML-i puhul: leukotsüütide arv alla või võrdne normi ülemise piiriga (ULN), trombotsüüdid 100 000/mm
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se vam pojavi omotica, zamegljen vid ali nenavadna utrujenost, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler ti neželeni učinki ne minejo.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.
Slovenian: V študiji pri preskušancih z okvarjenim delovanjem jeter so opazili povečano pogostnost podaljšanja QTc za > 450 ms skupaj z zmanjševanjem delovanja jeter.
Estonian: Uuringus maksakahjustusega patsientidel täheldati QTc pikenemise > 450 ms sagedamat esinemist koos maksatalitluse halvenemisega.
Slovenian: Od 445 (35 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku trombocitopeniji, jih je 41 (9 %) prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi trombocitopenije.
Estonian: 445-st (35%) trombotsütopeenia kõrvaltoimetega patsiendist 41 patsienti (9%) katkestas ravi bosutiniibiga trombotsütopeenia tõttu.
Slovenian: V študiji okvare ledvic je 26 bolnikov z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic in 8 ujemajočih se zdravih prostovoljcev prejelo enkratni odmerek 200 mg bosutiniba s hrano.
Estonian: Neerukahjustuse uuringus manustati 26 uuringus osalejale, kellel oli kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus, ja 8 sobitatud tervele vabatahtlikule, koos toiduga ühekordne annus 200 mg bosutiniibi.
Slovenian: Zdravljenje siljenja na bruhanje ali bruhanja s temi zdravili skupaj z zdravilom Bosulif lahko povzroči večje tveganje za pojav nevarnih srčnih aritmij.
Estonian: Iiveldus- või oksendamisvastaste ravimite kasutamine koos Bosulifiga võib suurendada ohtlike südame rütmihäirete riski.
Slovenian: Preglednica 3 - Povzetek MMR po 12 in 18 mesecih ter CCyR po 12 mesecih po skupini zdravljenja v populaciji mITT
Estonian: Tabel 3 - MMR 12. kuul ja 18. kuul ning CCyR 12. kuuks - kokkuvõtlikud tulemused võetud mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) in magnezijev stearat (E470b).
Estonian: - Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), poloksameer 188, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470B).
Slovenian: Priporočljivo je, da se za sočasno uporabo izbere drugo zdravilo, ki nima potenciala oziroma ima minimalen potencial za zaviranje CYP3A.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav valida mõni teine ravim, millel ei ole või on minimaalne CYP3A inhibeeriv toime.
Slovenian: Okvara ledvic je bila opredeljena kot vrednost očistka kreatinina CLCr (izračunana po Cockcroft-Gaultovi formuli) < 30 ml/min (huda okvara ledvic), 30  CLCr  50 ml/min (zmerna okvara ledvic) ali 50 < CLCr  80 ml/min (blaga okvara ledvic).
Estonian: Neerukahjustuse aluseks võeti CLCr (arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) < 30 ml/min (raske neerukahjustus),  30 CLCr  50 ml/min (mõõdukas neerukahjustus) või < 50 CLCr  80 ml/min (kerge neerukahjustus).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Slovenian: 3, absolutno število nevtrofilcev (ANC) večje od ali enako 1,0 x 10
Estonian: 3, absoluutne neutrofiilide arv (ANC) 1,0 x 10
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic temelji na rezultatih te študije in znane linearne farmakokinetike bosutiniba v razponu odmerkov od 200 do 600 mg.
Estonian: Neerukahjustuse korral kohandati annuseid selle uuringu tulemuste põhjal ning lähtudes bosutiniibi teadaolevast lineaarsest farmakokineetikast annusevahemikus 200...600 mg.
Slovenian: V skupini z zmerno okvaro ledvic se je največja izpostavljenost Cmax povečala za 28 %, v skupini s hudo okvaro ledvic pa za 34 %.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon Cmax suurenes mõõduka ja raske neerukahjustusega rühmas vastavalt 28% ja 34%.
Slovenian: V študiji masne porazdelitve peroralno zaužitega bosutiniba se je povprečno 94,6 % celotnega odmerka izločilo v 9 dneh; glavna pot izločanja je bila blato (91,3 %), medtem ko se je z urinom izločilo 3,29 % odmerka.
Estonian: Massi-tasakaalu uuringus suukaudse bosutiniibiga eritus keskmiselt 94,6% kogu annusest 9 päevaga; väljaheide (91,3%) oli peamiseks eritumisteeks, 3,29% annusest eritus uriiniga.
Slovenian: Preglednica 6 - Odziv glede na status mutacij BCR-ABL ob začetku študije pri KML v kronični fazi (populacija, ki jo je bilo mogoče oceniti): pred zdravljenjem z imatinibom in dasatinibom in/ali nilotinibom (tretja linija)
Estonian: Tabel 6 - Vastus BCR-ABL-i mutatsiooni staatuse algtaseme järgi KF KML-iga patsientidel hinnatavas populatsioonis: enne imatiniibi ja dasatiniibi ja/või nilotiniibi (kolmanda rea ravi)
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Hiljutiste või olemasolevate kliiniliselt oluliste seedetrakti häiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembnimi srčnimi boleznimi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Vastavate südamehäiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Bosutinib izkazuje od odmerka odvisno naraščanje AUC in Cmax v razponu odmerkov od 200 do 600 mg.
Estonian: Bosutiniibi AUC ja Cmax suurenes annusega proportsionaalselt annusevahemikus 200 mg kuni 600 mg.
Slovenian: Po dajanju enkratnega intravenskega 120 mg odmerka bosutiniba zdravim preskušancem je povprečni (% koeficient variance [CV]) volumen porazdelitve bosutiniba znašal 2.331 (32) l, kar kaže na to, da se bosutinib v veliki meri porazdeli v ekstravaskularno tkivo.
Estonian: Pärast bosutiniibi intravenoosse üksikannuse 120 mg manustamist tervetele katseisikutele oli bosutiniibi keskmine (% variatsioonikordaja (coefficient of variation, CV)) jaotusruumala 2331 (32) l, mis viitab sellele, et bosutiniib jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
Slovenian: Bosutinib lahko poveča nagnjenost bolnikov k bakterijskim, glivičnim, virusnim ali protozojskim okužbam.
Estonian: Bosutiniib võib soodustada patsientidel bakterite, seente, viiruste või algloomade poolt põhjustatud infektsioonide teket.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da lahko bosutinib pri ljudeh zmanjša sposobnost razmnoževanja in plodnost (glejte poglavje 5.3.).
Estonian: Mittekliiniliste leidude alusel võib bosutiniib häirida inimestel reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovenian: - Če se vam pojavi kateri od simptomov resnih kožnih izpuščajev.
Estonian: - kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest: rasked nahareaktsioonid.
Slovenian: Po 3, 6 in 9 mesecih je bil delež bolnikov z MMR večji v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (preglednica 4).
Estonian: 3., 6. ja 9. kuul oli MMR-i saavutanud patsientide osakaal bosutiniibiravi rühmas suurem kui imatiniibiravi rühmas (tabel 4).
Slovenian: Pri 9 bolnikih (0,8 %) je prišlo do podaljšanja QTcF za več kot 60 ms glede na izhodišče.
Estonian: Üheksal patsiendil (0,8%) esines QTcF intervalli üle 60 ms pikenemist algväärtusest.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila Bosulif še niso raziskovali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed Bosulifi ei ole veel uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je lahko povezano z zastajanjem tekočine, vključno s perikardialnim izlivom, plevralnim izlivom, pljučnim edemom in/ali perifernim edemom.
Estonian: Ravi bosutiniibiga võib olla seotud vedelikupeetusega, sealhulgas perikardiefusiooni, pleuraefusiooni, kopsuturse ja/või perifeerse ödeemiga.
Slovenian: pogosti povečane vrednosti kreatinina v krvi, povečane vrednosti amilaze, povečane vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasisisalduse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasisisalduse suurenemine
Slovenian: Zaužitje 200 mg odmerka bosutiniba skupaj s hrano so ocenjevali v kohorti 18 preskušancev z okvaro jeter (razred A, B, in C po Child-Pughu) ter pri 9 primerljivih zdravih preskušancih.
Estonian: Koos toiduga manustatud 200 mg bosutiniibi annust hinnati 18-l maksakahjustusega patsiendil (ChildPugh' klassid A, B ja C) ning 9 sobitatud terve katseisiku kohordis.
Slovenian: Topnost bosutiniba je odvisna od pH, absorpcija pa je zmanjšana pri povečanih vrednostih pH v želodcu (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Bosutiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja imendumine on mao pH suurenemisel vähenenud (vt lõik 4.5).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec (E553b) in rumeni železov oksid (E172, 100 mg in 400 mg tablete) ali rdeči železov oksid (E172, 400 mg in 500 mg tablete).
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) või punane raudoksiid (E172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Slovenian: Pri preskušancih z zmerno okvaro ledvic se je vrednost AUC povečala za 35 %, pri preskušancih s hudo okvaro ledvic pa za 60 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega uuringus osalejatel oli AUC võrreldes tervete vabatahtlikega vastavalt 35% ja 60% suurem.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 14,1 meseca (razpon: 0,3 do 24,7 meseca), 61,6 meseca (0,03 do 99,6 meseca), 11,1 meseca (razpon: 0,03 do 123,3 meseca), 30,2 meseca (razpon: 0,3 do 85,6 meseca) in 5,7 meseca (razpon: 0,07 do 17,8 meseca), upoštevajoč vrstni red študij v prejšnjem stavku.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli vastavalt 14,1 kuud (vahemik: 0,3…24,7 kuud), 61,6 kuud (vahemik: 0,03…99,6 kuud), 11,1 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud), 30,2 kuud (vahemik: 0,3…85,6 kuud) ja 5,7 kuud (vahemik: 0,07...17,8 kuud).
Slovenian: 662 (66 %) bolnikov so sočasno zdravili z zdravili za zdravljenje diareje.
Estonian: Kõhulahtisuse raviks manustati samal ajal ravimeid 662 patsiendile (66%).
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da je bosutinib (izhodna spojina) pri ljudeh pretežno podvržen presnovi v jetrih.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et bosutiniib (lähteühend) metaboliseerub inimesel maksas.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost N-demetiliranemu presnovku je znašala 25 % izhodne spojine, izpostavljenost oksidekloriniranemu presnovku pa 19 % izhodne spojine.
Estonian: N-desmetüülitud metaboliidi süsteemne plasmakontsentratsioon moodustas 25% lähteühendi omast, samas kui oksüdeklooritud metaboliidi oma moodustas 19% lähteühendi omast.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima bosutinib pri klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, sistemsko), polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP - Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3, prenašalca organskih anionov (OAT - Organic Anion Transporter)1, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)2, vendar pa ima lahko potencial za zaviranje BCRP v prebavilih in OCT1.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et kliiniliselt olulistes annustes manustatud bosutiniib võib vähesel määral inhibeerida rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP, süsteemselt), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (organic anion transporting polypeptide, OATP)1B1 ja OATP1B3, orgaaniliste aniooni transporterite (organic anion transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (organic cation transporter, OCT)2 toimet, kuid võib inhibeerida BCRP-d seedetraktis ja transporterit OCT1.
Slovenian: čas število (%) preskušancev z MMR
Estonian: MMR-i saavutanud osalejate arv (%)
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bosutinib, morajo opraviti teste delovanja jeter, in sicer pred začetkom zdravljenja, enkrat na mesec v prvih 3 mesecih zdravljenja, potem pa kot je klinično indicirano.
Estonian: Bosutiniibi saavatel patsientidel tuleb kontrollida maksafunktsiooni enne ravi alustamist ja ravi esimese 3 kuu jooksul kord kuus ning kliinilise näidustuse puhul.
Slovenian: Opazili so povečane vrednosti serumske lipaze.
Estonian: On täheldatud seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
Slovenian: Pri teh bolnikih je do največje toksičnosti stopnje 1 ali 2 prišlo pri 174 (58 %) bolnikih, stopnje 3 pri 96 (32 %) bolnikih in stopnje 4 pri 27 (9 %) bolnikih.
Estonian: Nendest patsientidest esines 1. või 2. astme maksimaalne toksilisus 174 patsiendil (58%), 3. astme toksilisus 96 patsiendil (32%) ja 4. astme toksilisus 27 patsiendil (9%).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bosulif - Učinkovina je bosutinib.
Estonian: Mida Bosulif sisaldab - Toimeaine on bosutiniib.
Slovenian: Oceni OS po Kaplan-Meierju po 48 tednih za bolnike na bosutinibu in bolnike na imatinibu v populaciji mITT sta bili 99,6 % (95 % IZ: 97,1 %; 99,9 %) oziroma 97,9 % (95 % IZ: 95,0 %;
Estonian: Kaplani-Meieri järgi oli OS 48. nädalal mITT populatsioonis bosutiniibi ja imatiniibi saanud patsientidel vastavalt 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) ja 97,9% (95% CI: 95,0%; 99,1%).
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se bosutinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas bosutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: Antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšujejo interval QT Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo podaljšan interval QT ali pa lahko pri njih do tega pride, vključno z bolniki, ki jemljejo antiaritmike, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol, ali druga zdravila, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT, kot so klorokin, halofantrin, klaritromicin, domperidon, haloperidol, metadon in moksifloksacin (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Antiarütmilised ravimid ja muud ained, mis võivad QT-d pikendada Bosutiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes võtavad antiarütmilisi ravimeid (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokainamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad viia QT pikenemisele (nagu klorokiin, halofantriin, klaritromütsiin, domperidooni, haloperidool, metadoon ja moksiflokatsiin) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa priporočajo previdnost.
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Ta zdravila je treba med zdravljenjem z zdravilom Bosulif jemati previdno.
Estonian: Bosulifi ravi ajal tuleb neid ravimeid võtta ettevaatusega.
Slovenian: Bosutinib je zaviral 16 od 18 oblik BCR-ABL, odpornih na imatinib, izraženih v mieloidnih celičnih linijah glodavcev.
Estonian: Bosutiniib inhibeeris 18-st hiire müeloidsetel rakuliinidel ekspresseeritud BCR-ABL-i imatiniibresistentsest vormist 16.
Slovenian: V primeru, da povečane vrednosti lipaze spremljajo tudi trebušni simptomi, je treba z jemanjem bosutiniba prekiniti in z ustreznimi diagnostičnimi metodami izključiti pankreatitis (poglavje 4.2).
Estonian: Kui lipaasisisalduse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja kasutada sobivaid diagnostilisi meetmeid pankreatiidi välistamiseks (vt lõik 4.2).
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Bosulif izogibati.
Estonian: Bosulifi ravi ajal tuleb neid ravimeid vältida.
Slovenian: V preskušanju so randomizirali 536 bolnikov (po 268 v vsako skupino zdravljenja) z novo odkrito Ph+ ali Ph- KML v kronični fazi (populacija, ki so jo nameravali zdravili [ITT - Intent-To-Treat]), vključno s 487 bolniki s Ph+ KML, ki so imeli prepise b2a2 in/ali b3a2 ter število kopij BCR-ABL ob izhodišču > 0 (modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti [mITT - Modified Intent-ToTreat]).
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 536 patsienti (kumbagi ravirühma 268 patsienti), kellel oli esmakordselt diagnoositud Ph+ või Ph- KF KML (ravikavatsuslik [intent-to-treat, ITT] populatsioon); neist 487 patsiendil oli b2a2 ja/või b3a2 tüüpi transkriptidega Ph+ KML ning ravieelne BCR-ABL-i koopiate arv > 0 (modifitseeritud ravikavatsuslik [modified intent-to-treat, mITT] populatsioon).
Slovenian: Mediani čas do prvega dogodka je bil 59 dni (razpon: 27 do 505 dni), mediano trajanje dogodka pa je bilo 15 dni (razpon: 1 do 913 dni).
Estonian: Aja mediaan esimese sündmuseni oli 59 päeva (vahemik 27…505 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…913 päeva).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da med zdravljenjem z bosutinibom in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo in naj med zdravljenjem ne zanosijo.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada kasutada ravi ajal bosutiniibiga ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältida rasestumist ravi ajal bosutiniibiga.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je pomembno oceniti delovanje ledvic in ga med zdravljenjem pozorno spremljati, zlasti pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali bolnikih z dejavniki tveganja za motnjo delovanja ledvic, vključno s sočasno uporabo potencialno nefrotoksičnih zdravil, kot so diuretiki, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Estonian: Tähtis on hinnata neerufunktsiooni enne ravi alustamist ja bosutiniibravi ajal patsiente hoolikalt jälgida, pöörates erilist tähelepanu neile, kellel on olemasolev neerukahjustus või neerude funktsioonihäirete tekkimise riskitegureid, sealhulgas potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite, näiteks diureetikumide, angiotensiini konverteeritava ensüümi (AKE) inhibiitorite, angiotensiini retseptori blokaatorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali transformacijo v pospešeno/blastno fazo, preživetje brez napredovanja bolezni ter OS v vseh kohortah.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate hulka kuulusid üleminek AF/BF, progressioonivaba elulemus ja OS kõigis kohortides.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti perikardialni izliv, podaljšanje intervala QTc na elektrokardiogramu (vključno s sindromom dolgega QTc)
Estonian: Perikardiefusioon, QTc pikenemine elektrokardiogrammil (sh pika QTc sündroom)
Slovenian: Bosulif filmsko obložene tablete so na voljo v različnih jakostih.
Estonian: Bosulifi õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP / Uporabno do".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "EXP".
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo vrsto levkemije, imenovano kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML), in imajo novo odkrito bolezen ali pri katerih predhodno zdravljenje KML ni bilo uspešno ali pa je bilo neustrezno.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud leukeemia tüüp, mida nimetatakse Philadelphia kromosoom-positiivseks (Ph-positiivseks) krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (KML) või patsientidel, kellele varasemad KML-i ravimid ei ole toiminud või ei ole sobivad.
Slovenian: Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo ali predispozicijo za podaljšanje QTc, pri bolnikih z nenadzorovano ali klinično pomembno srčno boleznijo (vključno z nedavnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem, nestabilno angino pektoris ali klinično pomembno bradikardijo) ali pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo QTc (npr. antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšajo QTc [poglavje 4.5]).
Estonian: Bosutiniibi tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb anamneesis soodumus QTc pikenemiseks, kellel on ravile allumatu või väljendunud südamehaigus, sealhulgas hiljutine müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc-d [st arütmiavastased ravimid ja teised ravimid, mis võivad pikendada QTc-d (vt lõik 4.5)].
Slovenian: Po zaužitju enkratnega ali večkratnih odmerkov bosutiniba (400 ali 500 mg) pri ljudeh so bili poglavitni presnovki v obtoku oksidekloriniran (M2) in N-demetiliran (M5) bosutinib, skupaj z bosutinib N-oksidom (M6) kot manj pomembnim presnovkom v obtoku.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksik- ja korduvannuste (400 mg või 500 mg) manustamist inimestele, olid peamised tsirkuleerivad metaboliidid oksüdeklooritud (M2) ja N-desmetüülitud (M5) bosutiniib ning bosutiniibi N-oksiid (M6) oli väiksemas koguses esinev tsirkuleeriv metaboliit.
Slovenian: Odstotek temelji na številu bolnikov z oceno mutacij na začetku študije.
Estonian: Protsent põhineb algtaseme mutatsiooniga patsientide arvu hindamisel.
Slovenian: Bruhanje in driska lahko zmanjšata učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Estonian: Oksendamine või kõhulahtisus võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Slovenian: Klinična študija pri predhodno nezdravljeni KML v kronični fazi
Estonian: Kliiniline uuring varem mitteravitud KF KML-iga
Slovenian: V študijah in vitro bosutinib zavira proliferacijo in preživetje trajnih celičnih linij KML, celičnih linij Ph+ ALL in primarnih, primitivnih celic KML, pridobljenih od bolnikov.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib bosutiniib välja kujunenud KML-i rakuliinide, Ph+ ALL rakuliinide ja patsientidelt saadud esmaste primitiivsete KML-i rakkude proliferatsiooni ning elulemust.