FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vekacia nemôže byť schválený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vekacia negalėtų būti pavirtintas vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti.
Slovak: % (0,5 mg ciklosporínu na mililiter) alebo v koncentrácii 0,1
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 0,05 % koncentracijos (0,5 mg ciklosporino vienam mililitre) arba 0,1 % (1 mg/ml) koncentracijos Vekacia arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
Slovak: Vekacia, ciklosporín, je imunosupresívum.
Lithuanian: Vekacia veiklioji medžiaga ciklosporinas yra imunosupresantas.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vekacia v naliehavých prípadoch v Európe.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai nei Vekacia naudojimo labdaros tikslu programos.
Slovak: Dňa 14. novembra 2008 spoločnosť Novagali Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vekacia na trh, ktorý je určený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Lithuanian: bendrovė „Novagali Pharma"oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti skirto vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraišką.
Slovak: V prípade pacientov trpiacich jarnou keratokonjunktivitídou by mal ciklosporín podávaný vo forme očných kvapiek potláčať lokálne imunitné reakcie, ktoré spôsobujú zápal v spojovke a rohovke.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad vernaliniu keratokonjunktyvitu sergantiems pacientams skiriami ciklosporino akių lašai silpnins vietines imunines reakcijas, kurios ir sukelia junginės ir raginės uždegimą.
Slovak: V tomto prípade to bola tzv. pomocná látka (rovnaké očné kvapky bez ciklosporínu).
Lithuanian: Šiuo atveju placebas buvo vaisto užpildas (tie patys akių lašai, tik be cikslosporino).
Slovak: Vekacia je liek, ktorý obsahuje látku ciklosporín.
Lithuanian: Vekacia - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra cikslosporino.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, čo sa týka výberu liečených pacientov, merania symptómov a analýzy výsledkov štúdie.
Lithuanian: kokie pacientai gydyti, kaip vertinti simptomai ir kaip nagrinėti tyrimo rezultatai.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Vekacia nebola preukázaná pri porovnaní s pomocnou látkou.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Vekacia pranašumas palyginti su vaisto užpildu.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Slovak: Je to zápal očnej spojovky (membrána, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom) a rohovky (priehľadná predná časť očnej zrenice), ktorý je spôsobený alergiou.
Lithuanian: Ši liga -tai alergijos sukeliamas junginės (akies voką dengiančios membranos) ir ragenos (skaidraus vyzdžio dangalo) uždegimas.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vekacia účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vekacia veikimo?
Slovak: Mal byť dostupný vo forme očných kvapiek.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą buvo numatyta gaminti kaip akių lašus.
Slovak: Liek Vekacia sa mal používať na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vekacia? Vaistinis preparatas Vekacia buvo numatytas vernalinio keratokonjunktyvito gydymui.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas 14 dní.
Lithuanian: Antibiotikai buvo skiriami iki 14 dienų.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vibativ
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Vibativ rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): telavancin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): telavancinas
Slovak: Štúdie sa uskutočnili na miestach častých infekcií MRSA.
Lithuanian: Tyrimai atlikti vietose, kur infekcijas dažnai sukelia MRSA.
Slovak: Spoločnosť Astellas Pharma Europe
Lithuanian: bendrovė „Astellas Pharma Europe B. V".
Slovak: Bunková stena spolu s membránou predstavujú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
Lithuanian: Ląstelės sienelė ir membrana suformuoja barjerą tarp bakterijos ląstelės turinio ir išorinės aplinkos.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých infekcia bola po skončení liečby vyliečená.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie pasveiko po gydymo, skaičius.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do hlbších tkanív pod kožou, na liečbu môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo pacient má iné dispozície/ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra sunkiai gydoma, nes ji yra išplitusi į giliuosius poodinius audinius, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientai serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos atsakui į gydymą.
Slovak: Tieto zahŕňajú Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentných foriem známych ako meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) a Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Tai yra Staphylococcus aureus (taip pat ir meticilinui atsparios, žinomos kaip MRSA) ir Streptococcus pyogenes.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával s vankomycínom (iným antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách u 2 079 dospelých jedincov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív spôsobenými grampozitívnymi baktériami.
Lithuanian: Vibativ buvo palygintas su vankomicinu (kitu antibiotiku) dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2079 suaugę pacientai, sergnatys gramteigiamų bakterijų sukelta komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Vibativ alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vibativ naudojimo labdaros programose?
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že liek Vibativ nemal oproti vankomycínu žiadny dodatočný prínos a mohol by spôsobiť ťažšie poškodenie obličiek ako vankomycín.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo papildomos naudos, vartojant Vibativ, palyginti su vankomicinu, ir, be to, jis galėjo labiau pažeisti inkstus nei vankomicinas.
Slovak: Liek Vibativ by sa mal používať len v prípade, ak sa vie alebo predpokladá, že infekciu spôsobujú druhy baktérií klasifikované ako gram-pozitívne.
Lithuanian: Vibativ turėjo būti naudojamas tik tada, jei infekcija buvo žinoma ar buvo manoma, kad ją sukėlė gramteigiamos bakterijos.
Slovak: Predpokladá sa, že narušením tejto bariéry televancin zabíja baktérie spôsobujúce infekciu.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, telavancinas turėjo užmušti infekciją sukeliančias bakterijas.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vibativ nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vibativ negali būti patvirtintas komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti.
Slovak: B. V. 20. októbra 2008
Lithuanian: spalio 20 d.
Slovak: Vibativ, televancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
Lithuanian: Vibativ veiklioji medžiaga telavancinas yra antibiotikas, priklausantis glikopeptidų grupei.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Vibativ pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých nebol väčší ako jeho riziká.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal komplikuotos suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijos indikaciją vartojamo preparato Vibativ teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: . oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Lithuanian: oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Vibativ, skirto komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Vibativ na trh.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Vibativ rinkodaros teisės.
Slovak: Dok.č.:
Lithuanian: Nr..
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę
Slovak: Vibativ je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapkaním do žily).
Lithuanian: Vibativ - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jame yra veikliosios medžiagos telavancino.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 201.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 201-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vibativ?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vibativ veikimo?
Slovak: Účinok lieku Vibativ sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Vibativ poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje dvoma spôsobmi, zastavením vytvárania bunkovej steny baktérií a narušením ich bunkových membrán.
Lithuanian: stabdyti bakterijų ląstelių sienelių gamybą ir suardyti jų ląstelių membranas.
Slovak: Vibativ?
Lithuanian: Kas yra Vibativ?
Slovak: Výbor sa tiež obával, že liek Vibativ môže vyvolať tzv. predĺženie QT intervalu (zmenu elektrickej aktivity srdca).
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl to, kad Vibativ gali pailginti QT intervalą (širdies elektrinio aktyvumo pokytį). CHMP taip pat turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, stabilumo ir galimų priemaišų.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky lieku Vibativ ani programy na použitie lieku Vibativ v naliehavých prípadoch.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Vibativ labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Vibativ sa bude používať na liečbu dospelých osôb s komplikovanými infekciami kože a tzv. mäkkých tkanív pod kožou.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vibativ? Buvo numatyta, kad Vibativ preparatu bus gydomi suaugusieji, sergantys komplikuota odos ir minkštųjų audinių po oda infekcija.
Slovak: Značka EMEA/253859/2007
Lithuanian: EMEA/253867/2007
Slovak: Čo je Vitragan?
Lithuanian: Kas yra VITRAGAN?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie videnia tri mesiace po injekcii stanovené pomocou štandardnej tabule s písmenami.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas praėjus trims mėnesiams po injekcijos, vertinamas pagal įprasta raidžių lentele.
Slovak: Po vyhodnotení odpovedí výborom CHMP na zoznam otázok od spoločnosti stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL VITRAGAN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Slovak: Londýn 24. mája 2007
Lithuanian: gegužės 24 d.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba VITRAGAN naudojimo labdaros programos.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) VITRAGAN naudojimo labdaros programose?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa prínosu lieku Vitragan, pretože hlavné štúdie nepreukázali presvedčivo, že liek je účinnejší než dostupné možnosti na kontrolu hemorágie sklovca.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė VITRIGAN nauda, nes pagrindiniais tyrimais nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingesnis už kitus esamus vaistus, skirtus stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšoval jeho zistené riziká.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta VITRAGAN nauda ir kad ji nėra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Slovak: Spoločnosť tiež prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 306 pacientov s hemorágiou sklovca, v ktorých sa účinky jedinej injekcie Vitraganu porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 306 pacientai, kuriems pasireiškė stiklakūnio kraujosruva, rezultatus.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vitragan nemôže byť schválený na liečbu hemorágie sklovca.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VITRAGAN negalėtų būti registruotas stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Slovak: Pharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Vitragan, ktorý je určený na liečbu hemorágie sklovca.
Lithuanian: balandžio 25 d. bendrovė STA Pharma Limited oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto VITRAGAN, skirto stiklakūnio kraujosruvai gydyti, registravimo liudijimo paraišką.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): hyaluronidase (ovine)
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku a zhodnosti jednotlivých šarží lieku.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė vaisto saugumas ir pagamintų vaisto partijų vienodumas.
Slovak: To malo zlepšiť videnie a pomôcť lekárom v diagnostike základných problémov sietnice (povrch v zadnej časti oka citlivý na svetlo).
Lithuanian: Jis buvo skirtas regėjimui gerinti ir padėti gydytojams diagnozuoti užslėptus tinklainės (šviesai jautrus paviršius, dengiantis akies dugną) pažeidimus.
Slovak: Keď sa táto kyselina rozpadne, sklovcový mok sa zmení z rôsolu na tekutinu, čo umožní bunkám, aby sa v sklovcovom moku pohybovali voľnejšie.
Lithuanian: Skaidant rūgštį, stiklakūnio drebutinė konsistencija suskystėja; taigi stiklakūnyje ląstelės gali laisviau judėti.
Slovak: Vitragan sa mal používať na liečbu hemorágie sklovca (krvácanie do sklovcového moku, rôsolovitej tekutiny v centrálnej očnej komore) v prípade dospelých.
Lithuanian: VITRAGAN buvo tikimasi naudoti suaugusiųjų stiklakūnio kraujosruvai (drebučių pavidalo medžiagą priekinėje akies kameroje) gydyti.
Slovak: To malo umožniť fagocytom (špecializované čistiace bunky imunitného systému) odstrániť akékoľvek krvné zrazeniny zo sklovcového moku.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai sudarys sąlygas fagocitams (tam tikos imuninės sistemos ląstelės, naikinančios svetimkūnius, nereikalingus audinius ir pan.) išvalyti stiklakūnį nuo kraujo krešulių.
Slovak: Účinná látka lieku Vitragan, hyaluronidáza (ovčia), je enzým extrahovaný z oviec.
Lithuanian: VITRAGAN veiklioji medžiaga avies hialuronidazė yra iš avių gaunamas fermentas.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vitragan?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti VITRAGAN?
Slovak: Má účinkovať tak, že rozbije molekulu v sklovcovom moku, ktorá sa nazýva kyselina hyalurónová.
Lithuanian: Manoma, kad jis stiklakūnyje suskaido hialuroninės rūgšties molekules.
Slovak: Akým spôsobom by mal Vitragan účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi VITRAGAN veikimo?
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Vitragan skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Lithuanian: VITRAGAN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Značka EMEA/381411/2007
Lithuanian: EMEA/381425/2007
Slovak: Tieto toxické účinky môžu ohroziť život.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei.
Slovak: Štúdie, do ktorých boli zapojení ľudia, zahŕňali celkovo 222 pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
Lithuanian: Tiriant poveikį žmonėms, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 222 pacientai.
Slovak: Metotrexát sa používa na liečbu niekoľkých ochorení vrátane niektorých typov rakoviny.
Lithuanian: Metotreksatu gydomos įvairios ligos, taip pat tam tikrų rūšių vėžys.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): glukarpidáza
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): glukarpidazė
Slovak: Londýn 21. júna 2007
Lithuanian: birželio 21 d.
Slovak: Čo je Voraxaze?
Lithuanian: Kas yra Voraxaze?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladín metotrexátu v krvi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo metotreksato koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Slovak: Po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, buvo likę keletas neišspręstų klausimų.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Lithuanian: Paskelbus CHMP nuomonę Europos Komisijos licencija paprastai suteikiama maždaug per du mėnesius.
Slovak: Výroba lieku sa presťahovala z továrne vyrábajúcej liek použitý v štúdiách do inej továrne, ktorá mala vyrábať komerčný produkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato gamyba buvo perkelta iš gamyklos, kuri gamino tyrimo metu vartotus vaistinius preparatus, į kitą gamyklą, kuri turėjo pradėti komercinę preparato gamybą.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Lithuanian: Remdamasis pradiniuose dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per neilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Slovak: Liek Voraxaze sa neporovnával s inou liečbou.
Lithuanian: Voraxaze poveikis nebuvo lyginamas su kito gydymo poveikiu.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že toto presťahovanie nebolo dôkladne zorganizované, najmä vzhľadom na spôsob, akým sa mala výroba kontrolovať (validácia), a že dôsledky presťahovania na čistotu produktu neboli úplne pochopené.
Lithuanian: Komitetas abejojo tinkamu gamybos perkėlimo organizavimu, ypač produkcijos kontrolės (patvirtinimo) aspektu, ir dėl neaiškių šio perkėlimo pasekmių preparato grynumui.
Slovak: Rekombinantný enzým účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzená karboxypeptidáza G2.
Lithuanian: Rekombinantinis enzimas veikia taip pat, kaip ir natūrali karboksipeptidazė G2.
Slovak: Niektorí pacienti s rakovinou dostávajú vysoké dávky, v dôsledku čoho sa v ich prípade môžu vyskytnúť toxické účinky, ako sú, napríklad, poškodenie obličiek, supresia kostnej drene (vedúca k anémii, k zvýšenému riziku výskytu infekcie a ku krvácaniu) a mukozitída (zápal sliznice, výstelky orgánov, ako sú ústa, s bolestivosťou, sčervenaním a zvredovatením).
Lithuanian: Kai kurie vėžiu sergantys pacientai metotreksatą vartoja didelėmis dozėmis, todėl jiems gali pasireikšti toksinis preparato poveikis, pavyzdžiui, pažeidžiami inkstai, sutrikdoma kaulų čiulpų veikla (tai gali sukelti anemijąpadidėjusį infekcijos ir kraujavimo pavojų) ir pasireiškia mukozitas (gleivinės uždegimas, pažeidžiantis organų gleivinę, pavyzdžiui burnos ertmę, sukeliantis skausmingus pojūčius, paraudimą ir išopėjimą).
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti preparato naudojimą labdaros tikslu. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Voraxaze sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať glukarpidázu.
Lithuanian: Voraxaze sudėtyje esanti glukarpidazė gaunama rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją pagamina bakterija, prisijungusi geną (DNR), kuris leidžia jai gaminti šią medžiagą.
Slovak: Výbor mal tiež určité obavy v súvislosti s používaním lieku Voraxaze s kyselinou folínovou.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė Voraxaze vartojimas su foline rūgštimi.
Slovak: Voraxaze je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Lithuanian: Voraxaze yra milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Slovak: Účinná látka lieku Voraxaze, glukarpidáza, je kópiou prirodzene sa vyskytujúceho enzýmu karboxypeptidázy G2.
Lithuanian: Veiklioji preparato Voraxaze medžiaga, glukarpidazė, yra natūraliai susidarančio enzimo karboksipeptidazės G2 kopija.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius klausimus, kylančius dėl neaiškumų (180-ąją dieną).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Voraxaze v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo pasekmes patirs pacientai, dalyvaujantys klinikiniuose preparato Voraxaze tyrimuose?
Slovak: Všetci pacienti dostávali tento liek ako súčasť programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch: lekár požiadal výrobcu o liek Voraxaze bezprostredne po tom, ako zaznamenal pacienta, v prípade ktorého sa vyskytli metotrexátové toxicity a pre ktorého by liek mohol byť potenciálnym prínosom.
Lithuanian: Visiems pacientams vaistai buvo skiriami labdaros tikslu: gydytojas užsakydavo Voraxaze iš gamintojo, kai tik atsirasdavo pacientas, kuriam pasireiškė toksinis metotreksato poveikis ir kuriam šis vaistas galėjo būti naudingas.