FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás az 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Orbactiv esetében 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Az oritavancin karcinogén hatásának értékelésére élethosszig tartó vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Latvian: Mūža ilguma pētījumi oritavancīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai dzīvniekiem nav veikti.
Hungarian: A kereszt-túlérzékenység lehetősége miatt azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében glikopeptidekkel szembeni túlérzékenység szerepel, az infúzió beadása alatt és után gondosan ellenőrizni kell.
Latvian: Iespējamās krusteniskās paaugstinātas jutības dēļ nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret glikopeptīdiem infūzijas laikā vai pēc infūzijas.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása kapcsán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot is.
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Hungarian: In vitro körülmények között a 46,6 µg/ml koncentrációjú oritavancin nem befolyásolta az aktivált protein C rezisztencia (APCR)
Latvian: In vitro oritavancīns 46,6 μg/ml neietekmēja aktivētā proteīna C rezistences (activated protein C resistance, APCR) analīzi, norādot, ka pastāv maza iespējamība, ka oritavancīns ietekmēs šī testa rezultātus.
Hungarian: Parenteralis gyógyszerek esetében a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e részecskéket.
Latvian: Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orbactiv szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a potenciális előny indokolja a foetusra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no oritavancīna lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Hungarian: • Α G-csoportú béta-hemolizáló streptococcusok
Latvian: • G grupas beta hemolītiskie streptokoki
Hungarian: Hatásmechanizmus Az oritavancinnak háromféle hatásmechanizmusa van: (i) a peptidoglikán prekurzor lánc peptidjéhez kötődve gátolja a sejtfal bioszintézise során a transzglikozilációs (polimerizációs) lépést; (ii) a sejtfal áthidaló peptidszakaszaihoz kötődve gátolja a sejtfal bioszintézisének transzpeptidációs lépését
Latvian: Oritavancīnam ir trīs darbības mehānismi: (i) transglikozilācijas (polimerizācijas) inhibīcija šūnas sienas biosintēzes procesā, piesaistoties peptidoglikānu priekšteču cilmes peptīdam; (ii) transpeptidācijas (krusteniskās saistīšanās) inhibīcija šūnas sienas biosintēzes procesā, piesaistoties peptīdam, kas savieno šūnas sienas segmentus; un (iii) baktēriju membrānas veseluma sagraušana, izraisot depolarizāciju, permeabilizāciju un ātru šūnas bojāeju.
Hungarian: Laktáló patkányoknál a radioaktívan jelölt [14C]oritavancin egyszeri intravénás infúziót követően kiválasztódott a tejbe, és felszívódott a szoptatott utódokban.
Latvian: Pēc vienas intravenozas infūzijas žurkām zīdīšanas periodā pienā izdalījās radioaktīvi iezīmēts [14C]oritavancīns un uzsūcās mazuļu ķermenī.
Hungarian: A készítménynek feloldás és hígítás után egyaránt tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie.
Latvian: Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban történő hígítást követően 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint a vérben;
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az oritavancin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par oritavancīna izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával, ABSSSI-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a nem, az életkor,a testtömeg, illetve a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az oritavancin expozíciójára.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosának ellenőriznie, és szükség esetén kezelnie kell Önt.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Hungarian: Az oritavancin esetében beszámoltak antibiotikum-asszociált colitisről és pseudomambranosus colitisről, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyes hasmenésig terjedhet.
Latvian: Saistībā ar oritavancīna lietošanu ziņots par ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un smaguma pakāpe svārstās no vieglas caurejas līdz dzīvību apdraudošai caurejai.
Hungarian: A 3017, oritavancinnal kezelt vizsgálati alany bevonásával végzett klinikai programban nem fordult elő az oritavancin véletlen túladagolása.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha szükséges.
Latvian: Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Hungarian: (MIC) határértékei a következők:
Latvian: MIC robežvērtības
Hungarian: Az S-warfarin farmakokinetikáját egyetlen, önmagában alkalmazott, 25 mg-os warfarin adag után vizsgálták, továbbá, amikor az említett egyszeri warfarin adagot egyetlen 1200 mg-os oritavancin adag után közvetlenül, 24 órával és 72 órával alkalmazták.
Latvian: Svarfarīna farmakokinētika tika novērtēta pēc vienas 25 mg varfarīna devas, lietojot to vienu pašu; vai arī, ievadot to sākumā, 24 vai 72 stundas pēc vienas 1200 mg oritavancīna devas.
Hungarian: Kölcsönhatás alvadási tesztekkel Az oritavancinról igazolták, hogy megzavar bizonyos laboratóriumi alvadási teszteket (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Érzékenységi vizsgálatok határértékei
Latvian: Jutības testēšanas robežvērtības
Hungarian: Adagolás 1200 mg egyszeri adagban, intravénás infúzió formájában, 3 óra alatt beadva.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: A következő kórokozók ellen nem igazoltak klinikai hatásosságot, ugyanakkor in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenynek kell lenniük az oritavancinnal szemben:
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Hungarian: Mielőtt Orbactiv-ot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Latvian: Pirms Orbactiv lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Hungarian: Ezek a hatások abból származnak, hogy az oritavancin a gyakran alkalmazott laboratóriumi koagulációs tesztekben kötődik az alvadást aktiváló foszfolipid reagensekhez, és megakadályozza,
Latvian: Šo iedarbību izraisa oritavancīns, piesaistoties fosfolipīdu reaģentiem, kas aktivē koagulāciju bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos, un kavējot to darbību.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Latvian: Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Hungarian: • hányinger vagy hányás;
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Hungarian: • fájdalmas gennyes csomók vannak vagy gyaníthatóan vannak a bőrén (tályog).
Latvian: • ir sāpīga strutu uzkrāšanās ādā (abscess) vai par to ir aizdomas.
Hungarian: További antibiotikumok alkalmazásának szükségessége Az oritavancin kizárólag Gram-pozitív baktériumok ellen hatásos (lásd 5.1 pont).
Latvian: Oritavancīns aktīvi iedarbojas tikai pret grampozitīvajām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az Orbactiv-ot a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Orbactiv lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: Egészséges önkéntesek (n=16) bevonásával végeztek egy szűrő jellegű gyógyszerinterakciós vizsgálatot, melynek során az oritavancin 1200 mg-os egyszeri adagjának, valamint többféle CYP450
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Hungarian: Az Orbactiv elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Latvian: Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
Hungarian: 400 mg oritavancint tartalmaz.
Latvian: Satur 400 mg oritavancīna
Hungarian: Tudnivalók az Orbactiv alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az oritavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzés kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par oritavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Latvian: Oritavancīna ietekmētie koagulācijas testi Analīze
Hungarian: Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
Latvian: Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas - grampozitīvās baktērijas.
Hungarian: • Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához steril fecskendő használatával 40 ml injekcióhoz való vizet kell hozzáadni, hogy injekciós üvegenként 10 mg/ml koncentrációjú oldat keletkezzen.
Latvian: • Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Hungarian: A májenzimszintekben (alanin-transzamináz és aszpartát-transzamináz) patkányoknál és kutyáknál észlelt közepes mértékű, dózisfüggő emelkedés a kezelés abbahagyásával reverzibilisnek bizonyult.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja mērenu, devas atkarīgu aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) paaugstināšanos, kas bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben a testmagasság és a clearance között összefüggést észleltek, a clearance ugyanis a magassággal nőtt.
Latvian: Populācijas PK analīzē tika atklāta sakarība starp auguma garumu un klīrensu, vērojot klīrensa palielināšanos saistībā ar lielāku auguma garumu.
Hungarian: A viridans csoportba tartozó Streptococcusok (csak a S. anginosus csoport) É=érzékeny, R=rezisztens
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
Hungarian: A genotoxikus potenciál szokásos in vitro és in vivo tesztjei során nem tapasztaltak klinikailag jelentős eredményeket.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Latvian: (mg/l)
Hungarian: Az Orbactiv-ot gyógyszertárban, aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Hungarian: • kipirulás; • ínhüvelygyulladás (úgynevezett tenoszinovitisz);
Latvian: • iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
Hungarian: III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatokban több osteomyelitises esetről számoltak be az oritavancinnal kezelt karon, mint a vankomicinnel kezelt karon (lásd 4.8 pont).
Latvian: III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā par osteomielītu ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • Peptostreptococcus spp.
Latvian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Hungarian: Állatkísérletek során a legmagasabb alkalmazott koncentrációk mellett nem mutatkozott az oritavancin okozta csökkent termékenységre utaló jel, ugyanakkor az oritavancin humán termékenységre kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti, lietojot oritavancīnu maksimālā koncentrācijā, tomēr dati par oritavancīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Hungarian: • szédülés;
Latvian: • sēkšana;
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oritavancin.
Latvian: - Aktīvā viela ir oritavancīns.
Hungarian: A hígításhoz:
Latvian: Lai atšķaidītu:
Hungarian: Amennyiben osteomyelitis gyanúja áll fenn vagy osteomyelitist diagnosztizáltak, megfelelő egyéb antibiotikus kezelést kell kezdeni.
Latvian: Ja diagnosticēts osteomielīts vai radušās aizdomas par tā iestāšanos, jāuzsāk piemērota alternatīva terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem.
Hungarian: Feloldás:
Latvian: Atšķaidīšana:
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot 5% glikozes intravenozās infūzijas maisu.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az oritavancin adagolásának módosítása nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem oritavancīna devas pielāgošana nav vajadzīga.
Hungarian: • izomfájdalom; • a máj által termelt enzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki);
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Hungarian: - Orbactiv por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Az Orbactiv fehér vagy törtfehér színű por, amely 50 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Hungarian: Staphylococcus aureus A, B, C, G csoportú béta-hemolizáló Streptococcusok
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a bacteraemiás, perifériás érbetegségben szenvedő vagy neutropeniás, legyengült immunrendszerű, a 65 év feletti, illetve S.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar bakterēmiju, perifēro asinsvadu slimību un neitropēniju, imūnkompromitētiem pacientiem, pacientiem vecumā > 65 gadiem un S. pyogenes izraisītu infekciju ārstēšanai ir ierobežota.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 800 mg-os egyszeri adag alkalmazása után a bőrön található hólyagok bennékében az oritavancin-expozíció (AUC0-24) a plazmában mérhető érték 20%-a volt.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Hungarian: A veseműködéssel kapcsolatos biokémiai változások, köztük a vizelet fajsúlyában és pH-jában bekövetkező csökkenés, valamint a vér karbamidszintjének enyhe emelkedése és a kreatininszint esetenkénti megemelkedése patkányoknál és kutyáknál egyaránt tapasztalható volt két hetes kezelést követően.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem pēc divām nedēļām novēroja bioķīmijas pārmaiņas saistībā ar nieru darbību, ieskaitot urīna īpatnējā svara un pH samazināšanos, nelielu urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos un sporādisku kreatinīna paaugstināšanos.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
Latvian: • sāpes vai spiediens krūtīs;
Hungarian: Szédülés léphet fel, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ir iespējams reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél az oritavancin beadásától számított 120 órán belül szükséges az aPTT ellenőrzése, megfontolható nem foszfolipid-dependens alvadási teszt, például
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama aPTT uzraudzība 120 stundu laikā pēc oritavancīna lietošanas, var izmantot ar fosfolipīdiem nesaistītu koagulācijas testu, piemēram, Xa faktora (hromogēno) analīzi, vai citu antikoagulantu, kam nav nepieciešama aPTT uzraudzība.
Hungarian: - Az Orbactiv 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Latvian: - Orbactiv ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az oritavancint túlnyomórészt az érintett CYP450 enzimek egyike által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszerekkel (például warfarinnal) együtt alkalmazzák,
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot oritavancīnu vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais spektrs un kuras galvenokārt metabolizējas caur vienu no skartajiem CYP450 enzīmiem (piemēram, varfarīnu), jo vienlaicīga lietošana var palielināt (piemēram, CYP2C9 substrātiem) vai samazināt (piemēram, CYP2D6 substrātiem) koncentrāciju zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be az oritavancin egyszeri adagjával végzett III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján az oritavancin alkalmazása mellett bekövetkezett mellékhatásokat, szervrendszerek szerint felsorolva.
Latvian: Oritavancīna nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apvienotos III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos, izmantojot vienas devas oritavancīna, sakārtotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: • alacsony vércukorszint;
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs;
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban valamivel több újonnan kialakult abscessusról számoltak be az oritavancin-karon, mint a vankomicin-karon (4,6% az oritavancin- vs.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
Latvian: • bijusi alerģiska reakcija pret citu glikopeptīdu grupas antibiotiku (piemēram, vankomicīnu un telavancīnu);
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb betegek) A 65 éves és idősebb betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem vecumā no 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Clostridioides difficile-asszociált hasmenés
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Hungarian: Az Orbactiv ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió formájában, 3 óra alatt vénába beadva.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Latvian: Tenosinovīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma
Latvian: • paaugstināts eozinofīlo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofīlija);
Hungarian: Az Orbactiv kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan (iv.)
Latvian: Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Hungarian: Dializált betegek esetében specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Pētījumi dialīzes pacientiem nav veikti.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna.
Hungarian: Patkányoknál extramedulláris haemopoesist figyeltek meg a lépben.
Latvian: Žurkām tika novērota ekstramedulāra hematopoēze liesā.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Hungarian: Az oritavancin és a nem glikopeptid típusú antibiotikumok között nincs ismert keresztrezisztencia.
Latvian: Nav datu par krustenisko rezistenci starp oritavancīnu un ne-glikopeptīdu antibiotikām.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orbactiv 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz oritavancin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Orbactiv 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai oritavancinum
Hungarian: Aktivált alvadási idő (ACT)
Latvian: Time - ACT) (ACT)
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés, pruritus
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi
Hungarian: Feloldás és hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti gyakorisága
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju Orgānu sistēmu klase
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika pētīta vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību, CrCl ≥90 ml/min (n=213), viegliem nieru darbības traucējumiem, CrCl 6089 ml/min (n=59), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl 30-59 ml/min (n=22), un smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl <30 ml/min (n=3).
Hungarian: Amennyiben ez történik, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és szükség esetén kezelésben részesíti.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts veiks uzraudzību un nozīmēs atbilstošu ārstēšanu, ja nepieciešams.
Hungarian: • rövid idő alatt kialakuló duzzanat a torok körül vagy a bőr alatt;
Latvian: • tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása után a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az osteomyelitisre jellemző panaszok és tünetek esetleges fennállását.
Latvian: Pēc oritavancīna ievadīšanas pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai nerodas osteomielīta pazīmes un simptomi.