FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients inclus dans le groupe sous perfusion intrapéritonéale continue d'insuline ont reçu l'insuline humaine semi-synthétique 400 UI/ml pendant 180 jours, puis Insuman Implantable 400 UI/ml pendant 180 jours supplémentaires.
Slovenian: Bolniki, vključeni v skupino s stalnim intraperitonealnim infundiranjem insulina so prejeli polsintezni humani insulin 400 i.e./ml 180 dni in nato zdravilo Insuman Implantable 400 i.e./ml nadaljnjih 180 dni.
French: Toutes les opérations doivent être réalisées à l'aide de procédures stériles.
Slovenian: Vse postopke je treba opraviti z uporabo sterilne tehnike.
French: Ceci garantit que la totalité de la dose d'insulinea bien été injectée.
Slovenian: To zagotovi, da bo injiciran celoten odmerek.
French: Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe, recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide de procédures stériles pour éviter le risque d'infection.
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s črpalko (na primer ponovno polnjenje črpalke, izpiranje črpalke, preiskave črpalke za preverjanje, ali deluje pravilno) se izvajajo sterilno, da bi preprečili tveganje za okužbo.
French: Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus.
Slovenian: Zdravnik mora programirati specifične omejitve za bazalno hitrost insulina in bolusne odmerke.
French: L'insuline non utilisée dans la pompe sera retirée et la pompe sera remplie d'insuline fraîche.
Slovenian: Neporabljeni insulin v črpalki bodo odstranili in črpalko napolnili s svežim insulinom.
French: Pendant la procédure de rinçage du cathéter, 13 unités d'insuline sont manuellement envoyées dans le cathéter et administrées au patient.
Slovenian: Med izpiranjem katetra se 13 enot insulina ročno potisne skozi kateter in jih dobi bolnik.
French: De plus, une antibiothérapie prophylactique est nécessaire avant et après l'implantation de la pompe pour réduire le risque d'infection de la poche de la pompe.
Slovenian: Poleg tega je pred vsaditvijo črpalke in po vsaditvi potrebna profilaktična uporaba antibiotika za zmanjšanje tveganja za okužbo žepa črpalke.
French: Un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 % indique une sous-délivrance d'insuline.
Slovenian: Izračunana točnost ponovnega polnjenja, ki je manjša od 85 %, kaže na nezadostno dovajanje insulina.
French: Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l'endommager.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete namakati, umivati ali mazati, ker ga s tem lahko poškodujete.
French: Sinon, vous pouvez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cité à la fin de cette notice.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je naveden na koncu tega navodila.
French: Si vous utilisez plus d'Insuman Implantable que vous ne devriez Votre médecin programmera les limites de dose maximales dans votre PPC.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Insuman Implantable, kot bi smeli Zdravnik bo v PPC programiral meje največjega odmerka.
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed sont évitables grâce à la procédure de rinçage réalisée par les médecins.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih s črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump, je mogoče preprečiti tako, da zdravniki izvajajo postopek izpiranja.
French: Après l'administration intrapéritonéale de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable, l'insuline a été éliminée du sérum à raison d'une demi-vie moyenne apparente de 2,7 heures.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi 0,15 i.e./kg zdravila Insuman Implantable se je insulin odstranil iz seruma z navideznim povprečnim razpolovnim časom 2,7 ure.
French: Après l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable 0,15 UI/kg, le Tmax médian était de 0,54 heure et la Cmax dans le sérum était de 210 ± 129 microUI/ml.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi zdravila Insuman Implantable 0,15 i.e./kg je bil mediani tmax 0,54 ure in Cmax v serumu 210 ± 129 mikro i.e./ml.
French: • Si vous utilisez une suspension d'insuline (Insuman Basal ou Insuman mélangées), retournez le stylo de haut en bas au moins 10 fois afin de remettre en suspension l'insuline.
Slovenian: Če uporabljate suspenzijo insulina (Insuman Basal ali mešanice zdravila Insuman) pretresite injekcijski peresnik gor in dol vsaj 10-krat, da insulin ponovno suspendirate.
French: Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, dans des circonstances exceptionnelles, dans une veine (vaisseau sanguin).
Slovenian: Raztopina Insuman Rapid je namenjena za injiciranje pod kožo ali, v izjemnih okoliščinah, v veno (žilo).
French: Aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité.
Slovenian: Učinkov na dojenega otroka ni pričakovati.
French: Effectuez un test de sécurité
Slovenian: 3. korak Opravite varnostni preizkus.
French: Anticorps anti-insuline : des données limitées provenant d'une étude clinique portant sur l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable ne suggèrent pas que des taux élevés d'anticorps anti-insuline soient fréquemment associés au syndrome d'anticorps anti-insuline ou à des événements indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Protitelesa proti insulinu: Omejeni podatki iz kliničnih preskušanj z intraperitonealno uporabo zdravila Insuman Implantable ne kažejo, da bi bilo zvišanje protiteles proti insulinu pogosto povezano s sindromom insulinskih protiteles ali resnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.4).
French: • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Slovenian: • Huda alergijska reakcija z nizkim krvnim tlakom (šok)
French: Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe.
Slovenian: Bolnik ima pomembno vlogo pri prepoznavanju in odpravljanju hiperglikemije, povezane s težavami v delovanju črpalke.
French: (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ;
Slovenian: (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Le patient doit être rigoureusement surveillé pour déceler une éventuelle hypoglycémie, et recevoir du glucose ou du glycogène par voie intraveineuse si besoin.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati glede morebitne hipoglikemije in mu je treba dati intravensko glukozo ali glikogen, kot je potrebno.
French: Deux flacons d'Insuman Implantable (2 x 10 ml) sont nécessaires pour remplir complètement le réservoir de la pompe et empêcher l'air d'y pénétrer pendant la procédure de remplissage.
Slovenian: Za popolno napolnjenje rezervoarja črpalke sta potrebni dve viali zdravila Insuman Implantable (2 x 10 ml); preprečiti je treba, da bi med ponovnim polnjenjem v rezervoar črpalke prišel zrak.
French: Tous les patients étaient naïfs de traitement par insuline par voie intrapéritonéale et leur HbA1c ne s'était pas améliorée après 3 mois de traitement intensif à base d'injections quotidiennes multiples ou de perfusions sous-cutanées continues d'insuline.
Slovenian: Nobeden od bolnikov pred tem še ni prejemal intraperitonealnega insulina, HbA1c pa se jim ni izboljšal v 3 mesecih intenzivnega zdravljenja z večkratnimi dnevnimi injekcijami ali stalnim podkožnim infundiranjem insulina.
French: • Infection à l'endroit d'implantation de la pompe (poche de la pompe)
Slovenian: • Okužba mesta, kjer je vsajena črpalka (žepa črpalke)
French: Rinçage de la pompe pour éviter une sous-délivrance d'insuline Pour éviter toute sous-délivrance due à l'accumulation de dépôts d'insuline dans le mécanisme interne de pompage, il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage du dispositif tous les 6 mois.
Slovenian: Izpiranje črpalke za preprečitev nezadostnega dovajanja insulina Da bi preprečili nezadostno dovajanje insulina, ki se lahko pojavi v primeru nabiranja odložkov insulina v črpalnem mehanizmu, je priporočljivo vsakih 6 mesecev opraviti izpiranje.
French: Dans une étude de phase III (HUBIN_L_05335) menée chez des patients diabétiques de type 1, le profil pharmacocinétique d'Insuman Implantable après administration par voie intrapéritonéale d'un bolus d'insuline a été évalué chez 10 patients.
Slovenian: V študiji III. faze (HUBIN_L_05335) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so farmakokinetični profil zdravila Insuman Implantable po intraperitonealni uporabi bolusa insulina ocenili pri 10 bolnikih po intraperitonealnem dajanju.
French: Sous-délivrance d'insuline due à une occlusion du cathéter La sous-délivrance due à une occlusion du cathéter à port latéral peut survenir soudainement ou progressivement.
Slovenian: Nezadostno dovajanje insulina zaradi zapore katetra Nezadostno dovajanje zaradi zapore katetra s stranskim nastavkom se lahko pojavi nenadoma ali postopoma.
French: Le mode d'emploi détaillé de la pompe implantable, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires sont fournis dans le Manuel médecin fourni avec la pompe à perfusion.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo implantabilne črpalke, njenih funkcijah in potrebnih previdnostnih ukrepih glede varnosti so opisana v priročniku za zdravnika, priloženemu infuzijski črpalki.
French: Figure 1 : Profil pharmacocinétique moyen de l'insuline dans le sérum chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable.
Slovenian: Slika 1: Povprečni farmakokinetični profil insulina v serumu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 po odmerku 0,15 i.e./kg zdravila Insuman Implantable.
French: • Si le patient indique une augmentation de son utilisation d'insuline pour maintenir une glycémie normale.
Slovenian: • bolnik navaja večjo porabo insulina za vzdrževanje evglikemije.
French: • Douleur due au positionnement du cathéter
Slovenian: • Bolečina zaradi namestitve katetra
French: Le patient ne peut sortir que lorsque ses glycémies sont stables et dans l'intervalle de sécurité.
Slovenian: Bolnika se sme odpustiti šele, ko je koncentracija glukoze v krvi stabilna in v varnem območju.
French: Association d'Insuman avec la pioglitazone
Slovenian: Kombinacija zdravila Insuman s pioglitazonom
French: La procédure de rinçage du cathéter ne doit être réalisée qu'après confirmation de la mesure du volume d'éjection.
Slovenian: Izpiranje katetra je treba opraviti šele po potrditvi meritve pulznega volumna.
French: Effets indésirables les plus graves
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki
French: Le cathéter est rincé à l'aide de 5-10 ml de solution stérile de tampon de rinçage.
Slovenian: Kateter se izpere z uporabo 5 do 10 ml sterilne puferske raztopine za izpiranje.
French: Une autre étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 12 mois (MIP 310) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale par rapport à l'administration d'insuline par voie sous-cutanée sur le contrôle glycémique et la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère.
Slovenian: Opravljena je bila dodatna 12-mesečna odprta randomizirana kontrolirana študija (MIP 310) za primerjalno oceno vpliva intraperitonealne in podkožne uporabe insulina na urejenost glikemije in pogostnost hudih hipoglikemij.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Slovenian: Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, na primer v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače.
French: • ayant une tendance à l'hypoglycémie,
Slovenian: • so nagnjeni k hipoglikemijam,
French: La sous-délivrance potentielle d'insuline par la pompe implantable Medtronic MiniMed peut entraîner une augmentation de l'utilisation quotidienne programmée d'insuline, des difficultés à maintenir une glycémie normale, une hyperglycémie réfractaire et une baisse progressive de l'indice de fiabilité du remplissage.
Slovenian: Možno nezadostno dovajanje insulina s črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump lahko povzroči večjo dnevno programirano porabo insulina, težave pri vzdrževanju evglikemije, neodzivno hiperglikemijo in stalno zmanjševanje točnosti ponovnega polnjenja.
French: AUTRES DOSAGE ÉLEVÉ
Slovenian: DRUGI PODATKI VISOKA JAKOST
French: Dans la littérature, la pharmacocinétique de l'insuline est généralement décrite comme étant reproductible chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 et recevant des perfusions intrapéritonéales continues d'insuline à court et long termes.
Slovenian: V literaturi je farmakokinetika insulina na splošno opisana kot ponovljiva pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki prejemajo kratkotrajno in dolgotrajno stalno intraperitonealno infuzijo insulina.
French: • maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
Slovenian: • sočasna bolezen (npr. bruhanje, driska),
French: Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fécondité masculine ou féminine.
Slovenian: Kliničnih podatkov ali podatkov pri živalih o vplivu humanega insulina na plodnost moških ali žensk ni .
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés dans l'étude HUBIN_L_05335 avec l'insuline humaine 400 UI/ml et expérience clinique avec l'insuline humaine 100 UI/ml et 40 UI/ml.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študiji HUBIN_L_05335 s humanim insulinom 400 i.e./ml, in na podlagi kliničnih izkušenj s humanim insulinom 100 i.e./ml in 40 i.e./ml.
French: Reportez-vous à la rubrique 6.6 et au Manuel médecin pour connaître la procédure de diagnostic d'éventuels problèmes de la pompe pouvant entraîner une sous-délivrance d'insuline et les mesures correctives et préventives de la sous-délivrance.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 v priročniku za zdravnika, ki opisuje, kako diagnosticirati možne težave s črpalnim sistemom, ki lahko povzročijo nezadostno dovajanje insulina, in kako odpraviti in preprečiti nezadostno dovajanje.
French: • Si vous ne maintenez pas l'aiguille droite pendant que vous la fixez, la membrane en caoutchouc peut être endommagée et cela peut causer des fuites d'insuline ou casser l'aiguille.
Slovenian: • Če igle med nameščanjem ne držite naravnost, lahko poškoduje gumijasto zaporo in povzroči iztekanje, ali pa se igla zlomi.
French: La couleur du bouton d'injection sera variable en fonction du type d'insuline Insuman utilisé.
Slovenian: Barva injekcijskega gumba se razlikuje glede na uporabljeno obliko insulina Insuman.
French: Une stéatose hépatique focale a été rapportée chez quelques patients recevant l'insuline humaine semisynthétique, lorsque le cathéter était très près du foie.
Slovenian: Fokalna steatoza jeter je bila opisana pri maloštevilnih bolnikih, ki so prejemali polsintezni humani insulin, če je bil kateter zelo blizu jeter.
French: De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients.
Slovenian: Poleg tega bo PPC v primeru, da bolnik poskusi dati več kot 2,5-kratnik programiranega največjega bolusnega odmerka v obdobju ene ure, bolniku v opozorilo na zaslonu prikazal obvestilo "URNI MAKSIMUM PRESEŽEN" ("HOURLY MAX EXCEEDED").
French: Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
Slovenian: Razmisliti je treba, ali je priporočljivo, da bolnik v takšnih okoliščinah vozi ali upravlja s stroji.
French: • Réactions allergiques et cutanées
Slovenian: • Kožne in alergijske reakcije
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Par ailleurs, l'utilisation d'Insuman Implantable en perfusion intrapéritonéale continue a permis d'obtenir un contrôle glycémique stable chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (population per protocole : réduction moyenne : -0,25 ± 0,67 ; [IC à 95 % : -0,36 ; 0,11]) sans augmenter le risque d'hypoglycémie sévère par rapport à l'insuline humaine semi-synthétique (14,3 % versus 13,1 %).
Slovenian: Poleg tega je uporaba zdravila Insuman Implantable v stalni intraperitonealni infuziji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 dosegla stabilno urejenost glikemije (populacija po-protokolu: povprečno znižanje -0,25 ± 0,67, 95 % IZ: -0,36, 0,11]), ne da bi se povečalo tveganje za hude hipoglikemije v primerjavi s polsinteznim humanim insulinom (14,3 % v primerjavi s 13,1 %).
French: Tenez le stylo comme montré dans cette notice.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite tako kot je prikazano v tem navodilu.
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Slovenian: To lahko pomeni tveganje v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
French: • Excroissance au niveau du nombril (hernie ombilicale)
Slovenian: • Izbočenje v predelu popka (umbilikalna hernija)
French: D. Tapotez le réservoir à insuline Afin que toutes les bulles d'air remontent vers l'aiguille.
Slovenian: D. Potrkajte po rezervoarju za insulin, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo proti igli.
French: Insuman Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques.
Slovenian: Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome in ketoacidoze ter za doseganje pred-, med- in pooperacijske stabilizacije pri bolnikih z diabetesom mellitusom.
French: A noter : les aiguilles sont présentées uniquement dans un but illustratif.
Slovenian: Prosimo upoštevajte: Prikazane igle imajo samo ponazorilen namen.
French: • chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
Slovenian: • imajo psihiatrične bolezni,
French: Passage à Insuman Rapid
Slovenian: Prehod na Insuman Rapid
French: Le patient doit également être muni de moyens alternatifs pour l'administration d'insuline, par exemple une insuline concentrée à 100 UI/ml et des dispositifs pour des injections par voie sous-cutanée.
Slovenian: Bolnika je treba tudi oskrbeti z alternativnimi načini za uporabo insulina, npr. mu zagotoviti insulin 100 i.e./ml, pripomočke in opremo za podkožno injiciranje.
French: Par ailleurs, vous devez lire et suivre les instructions contenues dans le Manuel patient qui accompagne la pompe implantable Medtronic MiniMed.
Slovenian: Poleg tega morate prebrati in upoštevati navodila v priročniku za bolnika, ki je priložen črpalki Medtronic MiniMed Implantable Pump.
French: La procédure de mesure du volume d'éjection de la pompe permet de vérifier le fonctionnement de la pompe, alors que la procédure de rinçage du cathéter permet de vérifier la perméabilité du cathéter.
Slovenian: Postopek merjenja pulznega volumna testira delovanje črpalke, postopek izpiranja katetra pa prehodnost katetra.
French: • Lorsque la sous-délivrance d'insuline est due à une occlusion du cathéter, le cathéter à port latéral doit être rincé avec 5-10 ml d'une solution stérile de tampon de rinçage.
Slovenian: • Če je vzrok nezadostnega dovajanja insulina zapora katetra, je mogoče kateter s stranskim nastavkom izprati s 5 do 10 ml sterilne puferske raztopine za izpiranje.
French: Les patients porteurs d'une pompe implantable Medtronic MiniMed doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation de la pompe et les actions nécessaires en cas de maladie, d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ou de défaillance de la pompe.
Slovenian: Bolnike z vsajeno črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump je treba izčrpno poučiti o uporabi črpalke, potrebnih ukrepih v primeru bolezni, hipoglikemije, hiperglikemije ali odpovedi črpalke.
French: EXP Dans la pompe, le médicament est stable 45 jours à 37 °C.
Slovenian: EXP V črpalki je zdravilo stabilno 45 dni pri temperaturi 37 °C.
French: • omission d'un repas,
Slovenian: • izpuščeni obroki,
French: Les femmes en âge de procréer, porteuses de la pompe implantable ou candidates pour en recevoir une, doivent informer leur médecin de tout désir de grossesse.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki imajo vsajeno črpalko ali so kandidatke za vsaditev črpalke, morajo zdravnika obvestiti, če razmišljajo o nosečnosti.
French: Durée de conservation dans la pompe Jusqu'à 45 jours à 37 °C.
Slovenian: Rok uporabnosti v črpalki Do 45 dni pri temperaturi 37 °C.
French: • chez les patients diabétiques de longue date,
Slovenian: • imajo sladkorno bolezen že dolgo časa,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de distribution contrôlée pour Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion afin de s'assurer que le médicament soit disponible uniquement pour les centres certifiés par Medtronic comme ayant les installations appropriées et un personnel ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du Communicateur Personnel de la Pompe (PPC).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) bo za zdravilo Insuman Implantable z jakostjo 400 i.e./ml raztopino za infundiranje izvajal sistem kontrolirane distribucije in bo poskrbel, da bo zdravilo na voljo le v centrih, ki imajo trenutno potrdilo družbe Medtronic, da ima center ustrezno infrastrukturo in osebje, ki je bilo deležno ustreznega usposabljanja za uporabo črpalke Medtronic MiniMed Implantable Pump in osebnega komunikatorja za črpalko (PPC - Personal Pump Communicator).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {datum}
French: o Tous les 40 à 45 jours, un remplissage de l'insuline à l'hôpital est nécessaire.
Slovenian: o Na 40 do 45 dni morate opraviti ponovno polnjenje z insulinom v bolnišnici.
French: La prudence est de rigueur en cas de prescription à des femmes enceintes.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
French: Le patient doit lire et suivre les instructions contenues dans le Manuel patient fourni avec la pompe à perfusion.
Slovenian: Bolnik mora prebrati in upoštevati navodila v priročniku za bolnika, priloženemu infuzijski črpalki.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja erozija kože na mestu vsaditve črpalke (glejte poglavje 4.4)
French: Date de première autorisation : 21 février 1997 Date de dernier renouvellement : 21 février 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2007
French: Insuman Implantable est indiqué dans le traitement des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par insuline administrée par voie sous-cutanée (y compris via une pompe) et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih urejenosti ni mogoče doseči s podkožno uporabo insulina (vključno s črpalko) in imajo pogoste, sicer nepojasnjene hude hiper- in/ali hipoglikemije.
French: Lorsque l'embout du cathéter est fixé dans la capsule hépatique, l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale est associée à un risque accru de stéatose hépatique focale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če je konica katetra nameščena v kapsuli jeter, intraperitonealno dajanje insulina spremlja večje tveganje za fokalno steatozo jeter (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients doivent être avertis de la nécessité de surveiller étroitement leur glycémie les jours de remplissage (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob dneh ponovnega polnjenja skrbno kontrolirajo koncentracijo glukoze v krvi (glejte poglavje 6.6).