FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege eller apotek.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů používajících přípravek za účelem profylaxe.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Mediandosen for å behandle episoder med gjennombruddsblødninger var 33,0 IE/kg hos pasienter som fikk profylaktisk behandling.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD) s externím konektorem umožňujícím přístup do krevního řečiště katétrem.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD, en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden).
Czech: V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Czech: Přípravek Vihuma nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling, særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Czech: Přípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Vihuma er til intravenøs bruk.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vihuma 3.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Vihuma er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Czech: Pacienti mají být poučeni o časných známkách hypersenzitivity, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Norwegian Bokmål: Positiv på ikkenøytraliserende antistoff (hos PTPs)
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktor VIIImangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Vihuma obsahuje Prášek:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vihuma Pulver:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vihuma påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytralisernede antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som er behandlet med faktor VIII, inkludert Vihuma.
Czech: Přípravek Vihuma je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Váším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Vihuma injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Norwegian Bokmål: Vihuma injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer gi en Vihuma-injeksjon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Pokyny vztahující se k pomocné látce (obsah sodíku)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte vurderinger (natriuminnhold)
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vihuma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Vihuma u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vihuma i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Czech: Jak používat přípravek Vihuma Léčba přípravkem Vihuma bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vihuma vil startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har angitt.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vihuma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vihuma
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vihuma Nepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vihuma Ikke slutt å bruke Vihuma uten å rådføre deg med lege eller apotek.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, utslett, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, urtikaria, inklusiv generalisert urtikaria, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller med faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Vihuma eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma
Czech: Nejsou známy žádné příznaky při předávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering har vært rapportert.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1pacienta z 10); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 pacient ze 100).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Czech: Jak používat přípravek Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vihuma
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon, avhenger av hvor godt legemidlet virker på deg. Vanligvis varer behandling for hemofili A livet ut.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částice nebo zabarvení.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Vihuma-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Vihuma, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Norwegian Bokmål: Dosen med simoctocog alfa beregnes ut fra kroppsvekt og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Czech: Vihuma 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 250
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Vihuma administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU .
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Czech: Normální hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30 kg/m2, SD =
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Czech: Vihuma 2500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2500
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Vihuma prováděny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Vihuma.
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt glassprøyte.
Czech: Vihuma 1000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 1000
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-top"-hetten i plast fra hetteglasset med pulver slik at midten av gummiproppen er synlig.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIIIlegemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Czech: Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Vihuma 4000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 4000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Vihuma
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Vihuma Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drobivý prášek ve skleněné ampuli.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white pulver som lett smuldrer i et hetteglass.
Czech: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Czech: Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vihuma ser ut og innholdet i pakningen Vihuma leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte, 1 hetteglassadapter, 1 venekanyle, 2 desinfeksjonsservietter
Czech: Vihuma 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2000
Czech: Vihuma 500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 500
Czech: Vihuma 3000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 3000
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vihuma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat Nepoužívejte přípravek Vihuma:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vihuma
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Vihuma, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Vihuma.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
Norwegian Bokmål: utslett, elveblest, vabler og utbredt kløe, hevelser i lepper og tunge, pustebesvær, hvesing og trykk i brystet, generelt følelse av å være uvel, svimmelhet og bevisstløshet.
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 10 personer Overfølsomhet, feber.
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Czech: 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Czech: březen 2025
Norwegian Bokmål: Mars 2025
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har imidlertid begrenset relevans.
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eldre pasienter reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≥ 65 år)
Czech: Musí se použít aseptická technika.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptiske teknikker.
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Doseringen i den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig.
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Czech: Předložení závěrečné zprávy ze studie:
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig rapport for studien:
Czech: Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS IVA.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency)
Czech: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Norwegian Bokmål: CL, ml/minutt/kg‡ t1/2, minutt§
Czech: Polysorbát 20;
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20;
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon tar omtrent 4 timer.
Czech: Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vimizim kan igangsettes ved så ung alder som mulig og er beregnet på langvarig bruk.
Czech: Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu.
Norwegian Bokmål: Dette er problemer som kan være en del av sykdommen og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) økte fra 7,52 minutter i uke 0 til 35,9 minutter i uke 22.
Czech: Cmax, µg/ml†
Norwegian Bokmål: Cmaks, µg/ml†
Czech: Tabulka 1: Doporučované objemy a rychlosti infuze*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt infusjonsvolum og hastighet*
Czech: Vimizim versus placebo
Norwegian Bokmål: Vimizim kontra placebo
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akuttbehandling skal følges.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: De primære og sekundære endepunktene ble evaluert i uke 24 (se tabell 3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått, og ingen alternative behandlingsanbefalinger kan gis for disse pasientene.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vimizim u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vimizim i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MPS IVA.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertiliteten hos dyr.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet av og formatet til utdanningsprogrammet med den relevante nasjonale myndighet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhetsprofilen ble observert (Se pkt.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg na kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg per kg.
Czech: AUC0-t, minuta • µg/ml*
Norwegian Bokmål: AUC0-t, minutt • µg/ml*
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell til helsepersonell
Czech: Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positivt resultat for nøytraliserende antistoffer hadde imidlertid reduserte totale clearance (CL)-verdier og forlenget t1/2.