FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používanie Elonvy sa netýka pediatrickej populácie v rámci schválenej indikácie.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Elonva fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni approvata.
Slovak: Ďalšie zložky: citronan sodný, sacharóza, polysorbát 20, metionín, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: 5. alebo 6. deň stimulácie:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Slovak: Menej ako 50 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Slovak: Antagonista GnRH sa používa na zabránenie predčasného vyplavenia luteinizačného hormónu (LH).
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je 9,2 l (6,5-13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Slovak: Gravidita z cyklov prenosu zmrazeného-rozmrazeného embrya (Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET)
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra
Slovak: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss P.O.
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Slovak: Elonva je indikovaná na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: Keďže korifolitropín alfa nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450, nepredpokladajú sa jeho metabolické interakcie s inými liekmi.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Slovak: Maximálny počet cyklov FTET bol 5 a 4 pre následné sledovanie FTET pre ENGAGE a PURSUE, v tomto poradí.
Maltese: In-numru massimu ta' ċikli ta' FTET kien 5 u 4 għall-prova ta' segwitu ta' FTET għal ENGAGE u PURSUE, rispettivament.
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: + 46 (0)77 5700488
Slovak: pH mohlo byť upravené pomocou hydroxidu sodného a/alebo kyseliny chlorovodíkovej.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
Slovak: U osôb s normálnou reakciou sa odporúča denná dávka (rec)FSH 150 IU.
Maltese: doża ta' kuljum ta' 150 IU ta' (rec)FSH hi rakkomandata.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky závažného OHSS sú veľké cysty na vaječníkoch, akútna bolesť brucha, ascites, pleurálny výpotok, hydrotorax, dyspnoe, oligúria, hematologické abnormality a prírastok telesnej hmotnosti.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Slovak: 1. deň stimulácie:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Slovak: Priemerný počet embryí prenesených v cykloch FTET štúdie ENGAGE bol 1,7 v oboch liečených skupinách.
Maltese: In-numru medju ta' embrijuni ttrasferiti fiċ-ċikli FTET ta' ENGAGE kien ta' 1.7 fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii Elonvy je maximálna sérová koncentrácia korifolitropínu alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Slovak: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Slovak: Tieto zistenia majú pre klinické použitie Elonvy obmedzený význam.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia korifolitropínu alfa sú veľmi podobné s inými gonadotropínmi ako sú FSH, hCG a LH. Po absorbcii do krvi sa korifolitropín alfa distribuuje predovšetkým do ovárií a obličiek.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Slovak: Neodporúčanie používania s protokolom agonistu GnRH
Maltese: Mhux irrakkomandat ma' protokoll b'agonist ta' GnRH
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii ENGAGE bola prebiehajúca gravidita (vyhodnotená najmenej 10 týždňov po prenose embrya).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Slovak: Elonva je určená na riadenú ovariálnu stimuláciu (COS) v kombinácii s antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), zameranú na vývoj viacerých folikulov u žien, ktoré sa podrobujú programu asistovanej reprodukcie (ART).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Slovak: Elonva obsahuje sodík
Maltese: Elonva fih sodium
Slovak: Cykly FTET štúdie PURSUE
Maltese: Ċikli ta' FTET ta' PURSUE
Slovak: Závažný OHSS môže byť život ohrozujúci.
Maltese: huma importanti biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS.
Slovak: 100 mikrogramov 100 mikrogramov 150 mikrogramov
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Slovak: Počas programu asistovanej reprodukcie (Assisted Reproductive Technology, ART) dodržiavajte súčasnú klinickú prax na zníženie rizika OHSS.
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
Slovak: U žien, ktoré podstupujú metódy ART, je riziko viacpočetnej gravidity spojené najmä s počtom prenesených embryí.
Maltese: F'nisa li jkunu qed jirċievu proċeduri ta' ART, ir-riskju ta' tqala multipla hu primarjament marbut man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Slovak: V štúdii PURSUE bola non-inferiorita preukázaná v miere vitálnych gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou vitálnych gravidít definovanou ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Maltese: Fl-istudju PURSUE, nuqqas ta' inferjorità intweriet fir-rata ta' tqala vitali bejn Elonva u recFSH, bir rata ta' tqala vitali definita bħala l-perċentwal ta' individwi b'mill-inqas fetu wieħed b'attività tal-qalb stmata minn 5 sa 6 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Počas obdobia sledovania sa v štúdii PURSUE po podaní Elonvy narodilo 61 novorodencov po cykle FTET a v kombinovaných štúdiách ENSURE, ENGAGE a PURSUE, sa po podaní Elonvy narodilo 607 novorodencov po fresh ART cykloch.
Maltese: Wara l-użu ta' Elonva, twieldu 61 tarbija wara ċiklu ta' FTET fis-segwitu tal-istudju PURSUE, u twieldu 607 trabi wara ċikli ġodda ta' ART fl-istudji ENSURE, ENGAGE u PURSUE kollha flimkien.
Slovak: Korifolitropín alfa bol vytvorený ako podporný stimulant folikulov s rovnakým farmakodynamickým profilom ako (rec)FSH, no s výrazne predĺženým časom trvania aktivity FSH.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: citronan sodný, sacharóza, polysorbát 20, metionín a voda na injekciu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Slovak: Odporúčané dávky Elonvy sa stanovili len v liečebnom cykle s antagonistom GnRH, ktorý sa podával následne od 5. alebo 6. dňa stimulácie (pozri tiež časti 4.1, 4.4 a 5.1).
Maltese: Id-dożi rrakkomandati ta' Elonva ġew stabbiliti biss f'ċiklu ta' kura b'antagonist ta' GnRH li ngħata minn jum 5 jew minn jum 6 ta' stimulazzjoni 'l quddiem (ara wkoll sezzjonijiet 4.1, 4.4, u 5.1).
Slovak: Citronan sodný
Maltese: Sodium citrate Sucrose
Slovak: & Dohme Tel:
Maltese: Puh/Tel:
Slovak: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Slovak: Prebiehajúce gravidity Živorodenosť n = počet osôb s udalosťou; N = celkový počet osôb na prenos embrya
Maltese: Twelid ta' tarbija ħajja n = numru ta' individwi bl-avveniment; N = numru totali ta' individwi a Għal kull trasferiment ta' embriju.
Slovak: Elonvu nepodávajte do svalu.
Maltese: Tinjettax Elonva ġo xi muskolu.
Slovak: Hoci nie sú dostupné údaje od pacientok s poruchou funkcie pečene, porucha funkcie pečene pravdepodobne neovplyvní farmakokinetický profil korifolitropínu alfa.
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment tal fwied mhux mistenni li jaffettwa l-profil farmakokinetiku ta' corifollitropin alfa.
Slovak: Liečba antagonistom GnRH zvyčajne začína 5 až 6 dní po podaní injekcie Elonvy.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Slovak: Gonadotropné hormóny hrajú významnú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
Slovak: Elonva obsahuje liečivo korifolitropín alfa a patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropné hormóny.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: Tqala ektopika
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky gravidít z cyklov FTET štúdií ENGAGE a PURSUE
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' Tqala miċ-ċikli ta' FTET ta' ENGAGE u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li Tiġi Ttrattata (ITT - Intent-to-Treat)
Slovak: Elonva môže vyvolať závrat.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Slovak: U pacientok s miernou, stredne závažnou alebo závažnou renálnou insuficienciou môže byť rýchlosť eliminácie korifolitropínu alfa znížená (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: V prípade nadmernej odpovede ovárií si prečítajte odporúčania uvedené v časti 4.4, aby sa znížilo riziko rozvoja ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS).
Maltese: F'każ ta' rispons eċċessiv tal-ovarji, ara r-rakkomandazzjonijiet mogħtija f'sezzjoni 4.4 biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppa s-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda
Slovak: o Predchádzajúci COS cyklus, ktorý mal za následok viac ako 30 folikulov ≥ 11 mm merané ultrazvukovým vyšetrením.
Maltese: o Ċiklu COS fil-passat li rriżulta f'iktar minn 30 follikulu ≥ ta' 11 mm imkejla permezz ta'
Slovak: Hoci údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné, nie je pravdepodobné, že by porucha funkcie pečene ovplyvňovala elimináciu korifolitropínu alfa (pozri časť 5.2).
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment talfwied mhux mistenni li jaffettwa l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Slovak: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Maltese: Ampolla ta' 10 ml
Slovak: Podávanie
Maltese: Preżentazzjoni
Slovak: Riedenie
Maltese: Dilwizzjoni
Slovak: Celkový obsah
Maltese: Kontenut totali
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Maltese: Trisenox hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn trażlokazzjoni ġenetika (meta jkun hemm tpartit tal-ġeni bejn żewġ kromożomi).
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Maltese: • Ser tiġi introdotta preżentazzjoni ġdida ta' Trisenox (kunjett li fih 2 mg/ml triossidu tal-arseniku) biex tissostitwixxi l-preżentazzjoni eżistenti (ampolla li fiha 1 mg/ml triossidu tal-arseniku).
Slovak: Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Maltese: Barra minn hekk, il-preżentazzjoni l-ġdida fiha volum totali ta' 6 ml (u kontenut totali ta' 12 mg) filwaqt li l-preżentazzjoni eżistenti fiha 10 ml (u kontenut totali ta' 10 mg).
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Maltese: Barra minn hekk, il-kunjett il-ġdid fih volum totali ta' 6 ml (u kontenut totali ta' 12 mg triossidu tal-arseniku) filwaqt li l-ampolla eżistenti fiha 10 ml (u kontenut totali ta' 10 mg).
Slovak: EU číslo
Maltese: Pakkett
Slovak: Vymyslený názov Sila
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Slovak: Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.,
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid
Maltese: EMADINE fih benzalkonium chloride
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Maltese: Huma mqassma skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u kklassifikati skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: B-2870 Puurs, Belgicko
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Jannar 2009
Slovak: X 06
Maltese: S01G X 06
Slovak: 5´-analógy 5-a 6-hydroxyemedastínu a N-oxid vznikajú ako minoritné metabolity.
Maltese: L-analogi 5'-oxo ta' 5-u 6-hydroxyemedastine u l-N-Oxide wkoll huma iffurmati bħala metaboliti minuri.
Slovak: Obsahuje: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čistená voda.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Slovak: Odporúčaná dávka pozri stranu 1
Maltese: Id-doża rrakkomandata <ara naħa 1
Slovak: Otočte stranu pre ďalšie informácie
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovak: EMADINE sa dodáva v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 obalov.
Maltese: EMADINE huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 60 kontenitur.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká, ATC kód: S01G
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: dekonġestjonanti u mediċini kontra l-allerġiji; mediċini kontra lallerġiji oħra.
Slovak: Bez konzervačných látok.
Maltese: Ma fihx preservattivi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. január 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 1999
Slovak: Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).
Maltese: Emedastine instab li jżid l-intervall tal-QT fil-klieb; NOEL jikkorrispondi għal-livelli 23-darba ogħla minn dawk osservati f'pazjenti (7 ng/ml kif imqabbel ma' 0.3 mg/ml, i.e., il-limitu tal-livell biex jiġi identifikat emedastine).
Slovak: Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki =
Maltese: Emedastine huwa antagonista ta' histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b'mod topiku.
Slovak: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
Maltese: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Slovak: Benzalkóniumchlorid, ktorý sa používa ako konzervačná látka, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Maltese: Benzalkonium chloride li jintuża b'mod komuni bħala preservattiv fi prodotti għall-għajnejn, kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
Maltese: Fi 13-il studju kliniku li nvolva 696 pazjent, Emadine ingħata minn darba sa erba' darbiet kuljum fiżżewġ għajnejn għal tul sa 42 ġurnata.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
Maltese: Hemm disponibbli dawn id-daqsijiet tal-pakkett: 30 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda; u 60 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda.
Slovak: Menej časté infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, očná hyperémia
Maltese: Mhux komuni infiltrati fil-kornea, tbajja filkornea, vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, astenopija, iperimija tal-għajn
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
Maltese: Fi provi kliniċi, madwar 7% tal-pazjenti kellhom esperjenza ta' reazzjoni avversa tal-mediċina assoċjata ma' l-użu ta' Emadine; iżda, inqas minn 1% ta' dawn ilpazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Slovak: Škatuľa pre 30 x 0,35 ml obalov & škatuľa pre 60 x 0,35 ml obalov
Maltese: Kartuna għal 30 kontenitur ta' 0.35 ml & kartuna għal 60 kontenitur ta' 0.35 ml
Slovak: Nepoužívajte EMADINE
Maltese: Tużax EMADINE
Slovak: Emedastín 0,5 mg/ml vo forme fumarátu
Maltese: Emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate
Slovak: Alergická konjuktivitída.
Maltese: Allerġija fil-konġuntiva:
Slovak: EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml alebo 10 ml plastovú (DROP-TAINER) fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Maltese: EMADINE huwa likwidu (soluzzjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (DROP-TAINER) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu bil-kamin.
Slovak: In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability.
Maltese: In vivo, l-għoti topiku fl-għajnejn ta' emedastine jipproduċi inibizzjoni dipendenti millkonċentrazzjoni tal-permeabilità vaskulari tal-konġuntiva li hija stimulata mill-istamina.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fetotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke (40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke.
Maltese: Fi studju teratoloġiku fil-firien, fl-ogħla doża evalwata (140 mg/kg/kuljum), kienu osservati effetti tossiċi fil-fetu iżda ma kienux osservati effetti teratoġeniċi; f'livell inqas (40 mg/kg/kuljum) li jikkorrispondi għall-esponiment ferm ogħla minn dak li jintlaħaq bid-doża terapewtika rrakkomandata, ma kienux osservati effetti.
Slovak: Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená voda.
Maltese: Fih: Trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Slovak: Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Maltese: Kampjuni fejn emedastine seta' jiġi kwantifikat varjaw minn 0.3 sa 0.49 ng/ml.
Slovak: Dva základné metabolity, 5-a 6-hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme.
Maltese: Żewġ metaboliti primarji, 5-u 6-hydroxy-emedastine, jitneħħew fl-awrina kemm bħala forom ħielsa kif ukoll konjugati.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml alebo 10 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.5 mg jew 1 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 jew 10 ml, li hu ekwivalenti għal 0.1 mg/ml.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u tfal ta' aktar minn 3 snin:
Slovak: Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
Maltese: Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).
Slovak: In vitro výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000-násobnú selektivitu pre H1 receptor, (Ki =
Maltese: In vitro, dwar l-affinità ta' emedastine għal riċetturi ta' histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta' 10,000 darba iktar għar-riċettur H1, Ki's=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.
Slovak: Emadine emedastín
Maltese: Emadine emedastina
Slovak: Obsahuje účinnú látku emedastín (0,5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva emedastina (0.5 mg/ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emadine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podobné zníženie sa pozorovalo aj v prípade skóre sčervenania, pričom nastal pokles zo 4,5 na 3,7 po piatich minútach a na 2,7 po dvoch hodinách.
Maltese: Deher ukoll tnaqqis simili filpunteġġi li jirriflettu l-ħmura, li naqsu minn 4.5 għal 3.7 wara ħames minuti u 2.7 wara sagħtejn.