FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan.
Dutch: Het CHMP besprak ook de indicaties voor de behandeling van hartfalen en na een recent myocardinfarct.
Czech: Výbor CHMP diskutoval také o indikacích při léčbě srdečního selhání a při léčbě po infarktu myokardu prodělaném v nedávné době.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „U pacientů s clearance kreatininu >10ml/min není požadována úprava dávkování.
Dutch: Maar gezien het feit dat valsartan alleen minstens zo effectief het aantal sterfgevallen na een acuut myocardinfarct vermindert als captopril (een ACE-remmer) alleen, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.
Czech: Výbor CHMP však vzal v úvahu, že co se týká snížení celkové úmrtnosti po akutním infarktu myokardu, je samotný valsartan nejméně tak účinný jako kaptopril (inhibitor ACE) podávaný samostatně a schválil toto sjednocené znění indikace: Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou levostrannou ventrikulární systolickou dysfunkcí po nedávno prodělaném (před 12 hodinami - 10 dny) infarktu myokardu.
Dutch: • de regulering van dosisverhogingen;
Czech: • způsobu navyšování dávek,
Dutch: Het CHMP bracht ook de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens zwangerschap of borstvoeding in overeenstemming met de recente aanbevelingen van de deskundigen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking en adviseerde daarom de contra-indicatie bij zwangerschap te schrappen en de volgende aanbeveling voor het gebruik tijdens borstvoeding op te nemen: "Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens de periode van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, vooral bij pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen."
Czech: Doporučil proto, aby kontraindikace v těhotenství byla odstraněna a aby doporučení pro použití během kojení znělo: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, přípravek Diovan (valsartan) se nedoporučuje a alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily jsou během kojení vhodnější, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte."
Dutch: • aanbevelingen voor de dosering bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Czech: • doporučeném dávkování u pacientů s poškozením jater a ledvin.
Dutch: Valsartan mag met andere therapieën voor hartfalen worden toegediend.
Czech: Valsartan může být podáván současně s další léčbou srdečního selhání.
Dutch: Adviesdatum:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, co se týká způsobu jeho použití, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Dutch: Het Comité besloot dat er geen aanpassing van de startdosis nodig is bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater není třeba upravovat počáteční dávku.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat er een verschil was wat betreft het al of niet gecontra-indiceerd zijn van Diovan bij patiënten met nierfalen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistuje shoda v tom, zda by mělo být použití přípravku Diovan kontraindikováno u pacientů se selháním ledvin.
Dutch: Wat is Extraneal?
Czech: Co je Extraneal?
Dutch: Deze wijziging had erkend moeten worden in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden (de betrokken lidstaten).
Czech: Tato změna byla uznána v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku (dotčené členské státy).
Dutch: ref. EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Czech: č.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 januari 2010 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10 ledna 2010.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Doc.
Czech: Londýn 22.října 2009 Dok.
Dutch: Waarom werd Extraneal beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Extraneal přezkoumáván?
Dutch: Extraneal is in de Europese Unie krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk in 1997.
Czech: Přípravek Extraneal je v Evropské unii registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace schválené ve Spojeném království v roce 1997.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 9 juli 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, předložila nizozemská regulační agentura dne 9. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Icodextrine is een soort suiker die wordt gebruikt om het glucosegehalte in het bloed op het juiste niveau te houden.
Czech: Icodextrin je druh cukru, který se používá k udržení správné hladiny krevní glukózy.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal in alle betrokken lidstaten kan worden verleend.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal může být schválena ve všech dotčených členských státech.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 6 odst.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Extraneal icodextrine 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Extraneal icodextrin 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu
Dutch: Peptidoglycanen worden in verband gebracht met gevallen van buikvliesontsteking (peritoneum) bij sommige patiënten die Extraneal kregen.
Czech: Peptidoglykany byly spojovány s případy zánětů peritonea (výstelky břicha) u některých pacientů, jimž byl podáván přípravek Extraneal.
Dutch: Extraneal wordt in het bijzonder gebruikt bij patiënten die niet met glucosehoudende oplossingen kunnen worden behandeld.
Czech: Přípravek Extraneal se používá zvláště u pacientů, kteří nemohou být léčeni roztoky obsahujícími glukózu.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění, řízení o změně rozhodnutí o registraci
Dutch: Extraneal is een oplossing die als werkzame stof icodextrine bevat, alsmede natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Czech: Přípravek Extraneal je roztok, který obsahuje jako léčivou látku icodextrin a dále natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond voor Extraneal 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Extraneal 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu.
Dutch: Extraneal is een oplossing die voor peritoneale dialyse wordt gebruikt.
Czech: Přípravek Extraneal je roztok , který se používá k peritoneální dialýze.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er gevoeligere tests konden worden gebruikt dan de door het bedrijf voorgestelde test, en dat een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten van de werkzame stof het productieproces van icodextrine diende aan te passen om te waarborgen dat de peptidoglycanen worden verwijderd.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že k detekování peptidoglykanů v přípravku lze používat citlivější testy než testy navrhované společností a že jeden ze schválených výrobců léčivé látky by měl změnit proces výroby látky icodextrin, aby zajistil odstranění peptidoglykanů.
Dutch: Het bedrijf heeft een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd om er een test in op te nemen waarmee tijdens het productieproces van het geneesmiddel het gehalte aan een verontreiniging genaamd peptidoglycaan wordt gemeten.
Czech: Společnost požádala o změnu rozhodnutí o registraci za účelem začlenění testu k měření hladiny příměsi nazývané peptidoglykan v průběhu procesu výroby přípravku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat toestemming verleend kan worden voor een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal, inhoudende de opname van een peptidoglycaantest, en dat het gebruik van de werkzame stof icodextrine van een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten moet worden gestaakt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že lze povolit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal spočívající v zahrnutí peptidoglykanového testu a že by mělo být upuštěno od používání léčivé látky icodextrin pocházející od jednoho z momentálně schválených výrobců.
Dutch: Dit is een techniek voor bloedzuivering bij patiënten met langdurig nierfalen, waarbij een oplossing in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert.
Czech: Roztok je napumpován do břicha a krev se filtruje přes vnitřní tělní membránu.
Dutch: 14 mei 2013
Czech: 14. května 2013
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Czech: Výsledek postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 mei 2013 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. května 2013.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Estland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Estonsko) hodnotí lék s ohledem na udělení registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v ostatních členských státech („dotčené členské státy", v tomto případě Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Poolse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Členské státy však nedosáhly shody a polská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 30. května 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení .
Dutch: • milde tot matige hypertensie (hoge bloeddruk).
Czech: • mírná až střední hypertenze (vysoký krevní tlak).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Czech: Měl být k dispozici v tabletách (40 mg).
Dutch: Na heroverweging bevestigde het CHMP deze aanbevelingen op 18 februari 2013.
Czech: Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2013 potvrdil.
Dutch: De stof werkt in de nieren door de urineproductie te vergroten, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Czech: Působí v ledvinách tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heroverweging van zijn advies.
Czech: Výbor CHMP po opakovaném přezkoumání svého stanoviska potvrdil výše uvedené závěry.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Furosemide Vitabalans.
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské Unie (EU) a týkalo se registace léčivého přípravku Furosemide Vitabalans.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Furosemide Vitabalans niet groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Estland en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden, alsmede niet in Noorwegen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Furosemide Vitabalans nepřevyšují jeho rizika a registrace nemůže být udělena v Estonsku a následujících členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Norsko.
Dutch: • levercirrose (een type leverziekte) en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom;
Czech: • jaterní cirhóza (typ jaterního onemocnění) a onemocnění ledvin, včetně nefrotického syndromu,
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van door onderzoeken die waren uitgevoerd met Furosemide Vitabalans, omdat furosemide al minstens tien jaar algemeen gebruikt wordt in de EU.
Czech: Žádost o registraci byla podpořena spíše publikovanou literaturou než studiemi provedenými s přípravkem Furosemide Vitabalans, neboť furosemid má v EU dobře zavedené použití již nejméně 10 let.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Furosemide Vitabalans (tablety 40 mg)
Dutch: Wat is Furosemide Vitabalans?
Czech: Co je Furosemide Vitabalans?
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Furosemide Vitabalans bij de Estse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem estonské agentuře pro regulaci léčivých přípravků.
Dutch: Waarom werd Furosemide Vitabalans beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Furosemide Vitabalans přezkoumáván?
Dutch: Furosemide Vitabalans zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Czech: Přípravek Furosemide Vitabalans byl určen k použití při léčbě těchto stavů:
Dutch: De Poolse en Litouwse instanties waren van mening dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de veiligheid en werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že údaje předložené v registrační dokumentaci neposkytly dostatečný důkaz o bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de verstrekte gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Furosemide Vitabalans veilig en doeltreffend kon worden gebruikt op basis van het algemeen gebruik van furosemide in de medische praktijk.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložené údaje dostatečně neprokázaly bezpečné a účinné používání přípravku Furosemide Vitabalans na základě dobře zavedeného používání furosemidu.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de gegevens uit de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag waren verstrekt, niet op Furosemide Vitabalans konden worden toegepast, en dat de verstrekte overbruggingsgegevens niet toereikend werden geacht om conclusies te kunnen trekken over het baten-risicoprofiel van Furosemide Vitabalans.
Czech: Důvodem pro předložení věci k přezkoumání bylo, že bibliografické údaje předložené k podpoře této žádosti o registraci nemohou být použity pro přípravek Furosemide Vitabalans a poskytnuté překlenovací údaje nebyly považovány za dostačující k přijetí závěru o poměru přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van Furosemide Vitabalans niet kon worden vastgesteld en dat de handelsvergunning derhalve niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans nelze stanovit, a proto registrace přípravku Furosemide Vitabalans nebude udělena v žádném z dotčených členských států.
Dutch: Furosemide Vitabalans is een geneesmiddel dat de werkzame stof furosemide bevat.
Czech: Furosemide Vitabalans je léčivý přípravek obsahující léčivou látku furosemid.
Dutch: De werkzame stof in Furosemide Vitabalans, furosemide, behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Furosemide Vitabalans, furosemid, patří do skupiny léků nazývaných diuretika.
Dutch: • oedeem (zwelling) geassocieerd met decompensatio cordis (een type hartziekte);
Czech: • edém (otok) spojený s kongestivním srdečním selháním (typem srdečního onemocnění),
Dutch: Page 2/2
Czech: Strana 2/2
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356662/2009 EMEA/H/A-29/1123
Czech: č. EMEA/CHMP/356649/2009 EMEA/H/A-29/1123
Dutch: F) 500 MBq per ml
Czech: F) 500 MBq v ml
Dutch: Dr Lechat (Frankrijk)
Czech: Dr. Lechat (Francie)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2009 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. května 2009.
Dutch: Londen, 2 juni 2009 Doc.
Czech: Londýn 2. června 2009 Dok.
Dutch: Dr Prieto Yerro (Spanje)
Czech: Dr. Prieto Yerro (Španělsko)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě případného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Gluscan 500 oplossing voor injectie met fludeoxyglucose (
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro Gluscan 500 injekční roztok obsahující fluodeoxyglukózu (
Dutch: Wat is Gluscan 500?
Czech: Co je Gluscan 500?
Dutch: Dit betekent dat de opname van het middel door de cellen verschilt naargelang van hun toestand.
Czech: To znamená, že tato látka bude absorbována různými buňkami různě v závislosti na jejich stavu.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Franse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 januari 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly dospět ke shodě a francouzská regulační agentura předložila dne 30. ledna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Frankrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Portugal en Spanje) geldig zal zijn2.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko)2.
Dutch: In Ierland, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk is fludeoxyglucose (
Czech: Fluodeoxyglukóza (
Dutch: Gluscan 500 kan worden gebruikt: - in de oncologie om de locatie van tumoren op te sporen, omdat kankercellen veel energie verbruiken en meer fludeoxyglucose opnemen dan niet-kwaadaardige cellen; - in de cardiologie om delen van het hart te lokaliseren die minder glucose opnemen dan verwacht als gevolg van ischemie (verminderde bloedtoevoer); - in de neurologie om specifieke gebieden in de hersenen van epileptische patiënten op te sporen voorafgaand aan chirurgie; - om delen van het lichaam te lokaliseren waar abnormaal hoge aantallen witte bloedcellen voorkomen (bijvoorbeeld locaties van diepliggende infecties of ontstekingen).
Czech: Přípravek Gluscan 500 může být použit: - v oboru onkologie, kde napomáhá lokalizovat nádory, jelikož nádorové buňky spotřebovávají mnoho energie, a absorbují tedy více fluodeoxyglukózy než buňky nenádorové; - v oboru kardiologie, kde napomáhá určit oblasti srdce, které v důsledku ischemického onemocnění (omezeného zásobování krví) nepřijímají takové množství glukózy, jaké by se očekávalo; - v oboru neurologie, kde určuje konkrétní oblasti v mozku epileptických pacientů před chirurgickým zákrokem; - a k lokalizaci oblasti těla, kde je přítomno abnormálně vysoké množství bílých krvinek (například místa hlubokých infekcí nebo zánětů).
Dutch: Waarom werd Gluscan 500 beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Gluscan 500 přezkoumáván?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Gluscan 500.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení léčivého přípravku Gluscan 500.
Dutch: F) al via nationale procedures goedgekeurd.
Czech: F) je již schválena cestou vnitrostátních postupů v České republice, v Irsku a ve
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Gluscan 500 derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika, a tudíž by registrace přípravku Gluscan 500 měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren zorgen van de Spaanse regelgevende instantie dat, hoewel de bruikbaarheid van fludeoxyglucose (18F) bij PET op het gebied van oncologie, cardiologie en neurologie ruimschoots was aangetoond, de bruikbaarheid ervan bij de diagnosticering van infecties en ontstekingen in de Europese Unie niet voldoende was bewezen, en dat daarom het gebruik van Gluscan 500 als diagnostisch radiofarmacon niet diende te worden goedgekeurd voor de diagnosticering van deze aandoeningen.
Czech: Základem pro toto předložení záležitosti k posouzení byly obavy španělské regulační agentury, že i když se fluodeoxyglukóza (18F) s PET používá v onkologii, kardiologii a neurologii, dosud se neprokázalo, že by bylo použití této látky v Evropské unii dostatečně zavedeno při diagnostice infekčních a zánětlivých onemocnění, a použití přípravku Gluscan 500 jako diagnostického radiofarmaka při diagnóze těchto onemocnění by tudíž nemělo být schváleno.