FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, infūzijas ātrumu sekojošo divu infūziju laikā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/vietā atbilstoši pacienta panesībai.
Romanian: 5 Prepararea Hizentra pentru administrare
Latvian: Hizentra sagatavošana infūzijas veikšanai
Romanian: EU/1/11/687/015 1 seringă preumplută x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringi preumplute x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringă preumplută x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringi preumplute x 10 ml
Latvian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pilnšļirce EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pilnšļirces EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pilnšļirce EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pilnšļirces
Romanian: Injectare manuală de împingere
Latvian: Manuālā dūriena infūzija
Romanian: Viteza de injectare
Latvian: Šķīdums injekcijai
Romanian: Imunoglobulină umană normală 200 mg IgG ............................................
Latvian: Cilvēka normālo imūnglobulīnu 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ..........................
Romanian: Îmbujorare
Latvian: PILNŠĻIRCE
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Scăderea dozei la pacienții din studiu de exensie care au terminat studiu PATH, de la doza de 0,4 g/kg la doza de 0,2 k/kg corp, a fost posibilă la 67,9% dintre subiecți (19/28 pacienți), fără apariția recăderilor; toate cele 9 recăderi au fost recuperate în 4 săptămâni după tratamentul cu doza de 0,4 g/kg corp.
Latvian: No pacientiem, kuri pabeidza PATH pētījumu ar jebkuru devu, devas samazināšana no 0,4 g/kg uz 0,2 g/kg ĶS pagarinātajā pētījumā bija iespējama 67,9% subjektu (19/28 pacientu), nepiedzīvojot recidīvu.
Romanian: 11 Curățați
Latvian: 11. Satīriet
Romanian: Dacă este bine tolerată, puteți crește viteza de injectare până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc) pertru injecțiile ulterioare.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, sekojošām infūzijām var pielielināt infūzijas ātrumu līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Romanian: Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Romanian: SMA este caracterizat prin următoarele semne şi simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
Latvian: AMS raksturīgas šādas pazīmes un simptomi: stipras galvassāpes, kakla stīvums, miegainība, drudzis, fotofobija, slikta dūša un vemšana.
Romanian: • Puteţi perfuza Hizentra în locuri cum ar fi la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi părţii laterale a şoldului.
Latvian: • Jūs varat ievadīt Hizentra infūzijas veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un gurnā.
Romanian: Hizentra nu a fost evaluat în studiile clinice la copii și adolescenți cu CIDP care nu au împlinit vârsta de 18 ani.
Latvian: Hizentra nav novērtētas klīniskos pētījumos tādiem pediatriskajiem pacientiem ar HIDP, kuri nav sasnieguši 18 gadu vecumu.
Romanian: Hizentra nu a fost evaluat în studii clinice la copii și adolescenți cu CIDP care aveau vârsta sub 18 ani.
Latvian: Hizentra iedarbība netika izvērtēta klīniskajos pētījumos ar pediatriskajiem pacientiem ar HIDP, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Terapia imunomodulatoare la CIDP
Latvian: Imūnmodulējoša terapija HIDP gadījumā
Romanian: Nu au fost necesare doze pediatrice specifice pentru a atinge nivelele IgG serice dorite.
Latvian: Vēlamo seruma IgG līmeņu sasniegšanai nebija vajadzīgas īpašas pediatriskajai populācijai paredzētas devu prasības.
Romanian: Ce conţine Hizentra
Latvian: Ko Hizentra satur
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Latvian: Tās tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Romanian: De asemenea, în perioada de studiu nu au survenit infecții.
Latvian: Pētījuma periodā infekcijas neradās.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hizentra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Hizentra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Imunoglobulina normală se utilizează ca medicament începând din anii 1980.
Latvian: Normālo imūnglobulīnu lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80-tajiem gadiem.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hizentra sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Hizentra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Alte informații despre Hizentra
Latvian: Cita informācija par Hizentra
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbojas.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu?
Romanian: Hizentra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 aprilie 2011.
Latvian: Hizentra 2011. gada 14. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Aceasta conține în principal imunoglobulina G (IgG), care este formată dintr-o serie de anticorpi implicați în lupta împotriva microorganismelor care pot cauza infecții.
Latvian: Šīs zāles satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG), kas sastāv no vairākām antivielām, kuras ir iesaistītas cīņā ar tādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt infekciju.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hizentra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Romanian: • polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP).
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hizentra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Hizentra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Pacienții (sau îngrijitorii acestora) pot să administreze injecția cu Hizentra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Latvian: Pacienti (vai viņu aprūpētāji) pēc attiecīgas apmācības drīkst veikt Hizentra injekcijas mājas apstākļos.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
Latvian: Visbiežākās Hizentra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, izsitumi, muskuļu un locītavu sāpes (to vidū muskuļu spazmas un vājums), reakcijas injekcijas apvidū (pietūkums, sāpīgums, apsārtums, nelieli audu bojājumi, siltums, nieze, asinsizplūdums un izsitumi) un gripai līdzīga slimība.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau daudzus gadus lieto šo slimību ārstēšanai, saskaņā ar esošajām vadlīnijām bija nepieciešami divi nelieli pētījumi, lai noteiktu Hizentra iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reglarea sistemului imunitar atunci când acesta funcționează anormal, ca în cazul PDIC.
Latvian: Šīs zāles var arī palīdzēt kontrolēt imūnsistēmu, ja tā darbojas patoloģiski, piemēram, CIDP gadījumā.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra 28 nedēļas, un zemākais IgG līmenis ārstēšanas laikā ar Hizentra (vidējais līmenis 8,1 g litrā) bija līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējās imūnglobulīna lietošanas laikā.
Romanian: Hizentra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu sisteme imunitare slăbite sau cu PDIC.
Latvian: Hizentra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam vai medmāsai ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir novājināta imūnsistēma vai CIPD.
Romanian: Ce este Hizentra și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Hizentra un kāpēc tās lieto?
Romanian: S-a demonstrat că Hizentra previne infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP și reduce riscul de recidivă a PDIC.
Latvian: Pierādīts, ka Hizentra novērš nopietnas bakteriālas infekcijas pacientiem ar PID un mazina CIDP atjaunošanās iespējamību.
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Latvian: Hizentra satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor cu Hizentra depind de boala tratată.
Latvian: Deva un Hizentra infūziju biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID, ja pacientiem ir iedzimta nespēja producēt pietiekamu antivielu daudzumu);
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) 13 nedēļas, un pētījumā vērtēja to pacientu īpatsvaru, kuriem slimība atjaunojās 13 nedēļu laikā.
Romanian: De ce a fost autorizat Hizentra în UE?
Latvian: Kāpēc Hizentra ir reģistrētas ES?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hizentra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Hizentra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Hizentra se utilizează la pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor și a altor boli), numiți și imunoglobuline.
Latvian: Hizentra tiek lietotas pacientiem, kuru asinīs nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām) jeb imūnglobulīnu.
Romanian: La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
Latvian: Slimība atjaunojās aptuveni 63 % placebo lietotāju un atkarībā no lietotās devas 33-39% Hizentra lietotāju.
Romanian: Hizentra acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacientului.
Latvian: Hizentra darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni pacienta asinīs līdz normālam līmenim.
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem ar hronisku limfoleikozi (balto asins šūnu vēža veidu) vai mielomu (citu balto asins šūnu vēža veidu), kuriem ir biežas infekcijas;
Romanian: Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
Latvian: Hizentra aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīta olbaltumviela, kas ekstrahēta no donoru nodotām cilvēka asinīm.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Latvian: Hizentra ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu.
Romanian: În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
Latvian: Reti pacientiem var pēkšņi pazemināties asinsspiediens vai sākties anafilaktiskais šoks (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Romanian: Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanată (o injecție foarte lentă sub piele) printr-un dispozitiv care controlează viteza de perfuzare.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas zemādas infūzijas veidā (ļoti lēni injicējot zem ādas) ar infūzijas ātrumu kontrolējošu ierīci.
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem pirms vai pēc alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kuras gadījumā pacienta atbrīvo kaulu smadzenes no šūnām un aizstāj ar donora cilmes šūnām);
Romanian: Cum acționează Hizentra?
Latvian: Kā Hizentra darbojas?
Romanian: În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētīja Hizentra 51 pacientam ar primāru imūndeficītu, kuriem jau vismaz sešus mēnešus vēnā bija ievadīts cilvēka imūnglobulīns.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Hizentra ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Hizentra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
Latvian: Otrajā pētījumā pētīja Hizentra 172 pacientiem ar CIDP, kuriem cilvēka imūnglobulīnu iepriekš injicēja vēnā.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Hizentra la pacienții cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentrații ridicate din aminoacidul prolină în sânge).
Latvian: Hizentra nedrīkst lietot pacientiem ar hiperprolinēmiju (iedzimtu slimību, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hizentra, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hizentra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Hizentra?
Latvian: Kā lieto Hizentra?
Romanian: Este contraindicată injectarea medicamentului într-un vas de sânge.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
Romanian: În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
Latvian: (organisma aizsargsistēma) darbojas patoloģiski un iznīcina nervu aizsargapvalku.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hizentra?
Romanian: Hizentra se administrează în abdomen (burtă), coapsă, braț sau șold.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai gurnā.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
Latvian: Ja ir iespējams novērst blakusparādības, šīs zāles drīkst ievadīt mājas apstākļos.
Romanian: EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
Romanian: 1 implant
Latvian: 1 implants
Romanian: Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
Romanian: Implantare
Latvian: Implantācijai
Romanian: Echivalent de ţesut viu
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents
Romanian: Cu toate că riscul este considerat a fi mic şi controlat în procesul de fabricaţie.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka šis risks ir neliels un to kontrolē ražošanas procesā.
Romanian: Până în prezent au fost trataţi doar un număr foarte mic de copii şi prin urmare nu este cunoscut dacă medicamentul poate fi utilizat în siguranţă la copii sau cât de eficient ar putea fi el.
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
Romanian: • Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.
Latvian: • autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările lui.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus.
Romanian: La a doua vizită, chirurgul va:
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
Romanian: • Limbul este o parte a ochiului.
Latvian: • limbs ir acs daļa.
Romanian: Prenumele şi numele pacientului:
Latvian: Pacienta vārds un uzvārds:
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums informāciju.
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai timpuriu posibil pe parcursul procesului şi, prin urmare, ar trebui să aleagă o alternativă de tratament pentru pacient.
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
Romanian: Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
Latvian: Tas nepieciešams, lai aizsargātu no piesārņojuma ar baktērijām.
Romanian: Data de naştere a pacientului:
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar sunt utilizate două ingrediente de la animale.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Romanian: Biopsia trebuie să fie primită de către producător în termen de 24 de ore de la prelevare.
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
Romanian: Trebuie evitaţi alţi agenţi citotoxici.
Latvian: Jāizvairās arī no citu citotoksisku līdzekļu lietošanas.
Romanian: Prepararea Holoclar durează câteva săptămâni.
Latvian: Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.
Romanian: Alte cazuri în care Holoclar nu poate fi utilizat
Latvian: Citi gadījumi, kad Holoclar nedrīkst lietot
Romanian: Aceste noi celule pot înlocui celulele deteriorate din ochiul dumneavoastră.
Latvian: Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Holoclar la copii până la 7 ani şi există numai informaţii limitate referitoare la pacienţii cu vârsta între 8 şi 17 ani.
Latvian: Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
Romanian: Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11/12/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/12/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17/02/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2015
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Holoclar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este similar cu cel observat per ansamblu la pacienţii trataţi.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs efektivitātes līmenim vispārējā ārstēto pacientu populācijā.
Romanian: Siguranţa Holoclar este demonstrată de rezultatele obţinute din două studii clinice retrospective.
Latvian: Par Holoclar drošumu liecina divu retrospektīvu klīnisko pētījumu rezultāti.
Romanian: Holoclar ar putea conţine material biologic potenţial infectat.
Latvian: Holoclar var saturēt potenciāli inficētu bioloģisko materiālu.
Romanian: Deşi limitate în ceea ce priveşte numărul subiecţilor, datele din ambele studii au arătat o rată de succes de aproximativ 70% din cazurile tratate, la populaţia vârstnică.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
Romanian: Există numai informaţii limitate referitoare la pacienţi vârstnici (n=12, >65 ani) şi foarte vârstnici (n =
Latvian: Pieejama tikai ierobežota informācija par gados vecākiem (n=12, >65 gadi) un ļoti veciem (n= 2, 75
Romanian: Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul intervenţiei dumneavoastră chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului înainte şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Latvian: Tā kā zāles lieto operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu to uzglabāšanu pirms un to lietošanas laikā, kā arī pareizu likvidēšanu.
Romanian: Înainte de implantare, trebuie verificat cu atenţie numele pacientului în identificatorul pacientului/ donatorului, din documentaţia de transport şi de pe ambalajul produsului.
Latvian: Pirms implantācijas rūpīgi jāpārbauda pacienta vārds, apstiprinot pacienta/donora identifikāciju transportēšanas dokumentācijā un uz preparāta iepakojuma.
Romanian: Holoclar este un produs autolog şi nu trebuie administrat în niciun caz nimănui altcuiva în afară de pacientul donator.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <Nu este cazul.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Romanian: Holoclar trebuie aplicat nu mai târziu de 15 minute după deschiderea ambalajului primar.
Latvian: Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă acest lucru este considerat indicat de medicul curant.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot, ja pēc ārstējošā ārsta uzskatiem tas ir nepieciešams.
Romanian: • Sensibilitate la lumină
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu
Romanian: Prin urmare, este posibil ca Holoclar să nu poată fi livrat.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme cu ochii, acestea trebuie să fie tratate înainte de utilizarea acestui medicament:
Latvian: Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:
Romanian: • Presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
Romanian: Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie să fie returnat la producător.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.