FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje kontrolirati.
Danish: Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Ristempa, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) kožni vaskulitis1,2
Danish: Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ristempa morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Danish: Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Slovenian: Zdravila Ristempa smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba zdravila Ristempa in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Ristempa lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Danish: I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Ristempa varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Danish: Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ristempa, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Danish: • Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Slovenian: • Zdravilo Ristempa se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto).
Danish: Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
Slovenian: Zdravilo Ristempa, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Slovenian: Podatki v spodnji tabeli opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Danish: På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksisk og fagocyterende funktion.
Slovenian: Podobno kot pri filgrastimu nevtrofilci, ki nastanejo pri odgovoru na pegfilgrastim, kažejo normalno ali zvečano delovanje, kot kažejo testi kemotaktične in fagocitne funkcije.
Danish: Ristempa kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Slovenian: Zdravilo Ristempa sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Danish: Før De indsprøjter Ristempa, skal De gøre følgende:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ristempa, morate narediti naslednje:
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Slovenian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Ristempa po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Danish: Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat
Danish: Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Ristempa pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte s svojim zdravnikom ali
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER ELLER SAMT AFFALD HERAF
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 ºC), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ristempa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z
Danish: Ristempa har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Ristempa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol.
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Ristempa?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ristempa?
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
Slovenian: Preverite videz zdravila Ristempa.
Danish: • Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/15/996/002 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/15/996/003 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/15/996/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa iz hladilnika.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ristempa, razen če vam to naroči zdravnik.
Danish: Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Slovenian: Kontaktni podatki za lokalno predstavništvo družbe Amgen so na voljo v poglavju 6 tega Navodila za uporabo.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker).
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Ristempa?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa?
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi, bør Ristempa administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Ristempa dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Danish: Pakkestørrelse 1 stk.
Slovenian: Pakiranje po 1.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa pri otrocih še nista bili dokazani.
Danish: Ristempa må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Danish: Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Slovenian: Zdravljenje s samim zdravilom Ristempa ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ristempa injicirate sami.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Amgen Europe B.V.
Danish: Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da v njem plavajo delci.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ristempa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ristempa
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ristempa, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Ristempa-indsprøjtning?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Ristempa?
Danish: Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige af i retning væk fra kroppen.
Slovenian: Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od telesa.
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en
Slovenian: A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får Ristempa, kendes ikke.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ristempa, ni znan.
Danish: Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Slovenian: Kratka navodila - Pred uporabo preberite celotna navodila, ki jih najdete v škatli!
Danish: Ristempa anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Slovenian: Zdravilo Ristempa se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Danish: De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Slovenian: Lahko vam bo priporočil, da se vključite v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Danish: Ristempa skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Ristempa pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Begge pakninger er ikke nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ristempa
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Ristempa
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat lateksa in lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Amgen Europe B.V.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtno nevarna (glejte poglavje
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je
Danish: De må tage Ristempa ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage.
Slovenian: Zdravilo Ristempa smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 ºC) največ 3 dni dolgo.
Danish: Pakkestørrelse på 1 stk. fyldt sprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu ali v pakiranju brez pretisnega omota.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Samtidig anvendelse af Ristempa og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Ristempa s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa.
Slovenian: Če je zdravilo Ristempa pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 g pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnikih z visoko tveganim stadijem II-IV raka dojke, ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får Ristempa (ikke almindelig) (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Ristempa, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med Ristempa (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Danish: Fortsættes på næste side…
Slovenian: Obrnite za nadaljevanje
Danish: Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.