FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή κατόπιν διευκρινίσεων περιορισμένης έκτασης, ενώ ζητήθηκε η συμπερίληψη διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα.
Slovenian: Odbor je sprejel predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in uvedel manjša pojasnila ter zahteval vključitev razpoložljivih podatkov o učinku na plodnost.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta specifična indikacija sprejemljiva.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πολλές βιβλιογραφικές ανασκοπήσεις και συστάσεις, όπως και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας και επιστημονικής τεκμηρίωσης, η αμοξυκιλλίνη θεωρείται σημαντική επιλογή στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά.
Slovenian: Poleg tega v mnogih pregledih in priporočilih iz literature, vključno s soglasno odobrenimi in na dokazih temelječimi smernicami za zdravljenje, menijo, da je amoksicilin pomembna možnost zdravljenja bakterijskega meningitisa pri odraslih in pediatrični populaciji.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη αναφέρεται και σε αρκετές ευρωπαϊκές, εθνικές και πανευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης ή συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας για τη νόσο του Lyme, περιλαμβανομένης της διάχυτης νόσου του Lyme και της αρθρίτιδας του Lyme.
Slovenian: Zdravljenje z amoksicilinom je omenjeno tudi v več evropskih nacionalnih in panevropskih soglasno oblikovanih in na dokazih temelječih smernicah za lymsko boreliozo, vključno z diseminirano lymsko boreliozo in lymskim artritisom.
Greek: Αν και η συγκέντρωση της σουλφασαλαζίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αµινοπενικιλλινών, οι μελέτες δεν επιβεβαιώνουν την επίδραση αυτή για την αμοξυκιλλίνη, ούτε έχουν εντοπιστεί σχετικές εκθέσεις στη βάση δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
Slovenian: Pri aminopenicilinih lahko pride do zmanjšanja koncentracije sulfasalazina v plazmi, vendar študije ne podpirajo tega učinka pri amoksicilinu in v varnostni podatkovni zbirki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni pomembnih poročil, zato je odbor menil, da je odstranitev te izjave sprejemljiva.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 1975 και 1986, καθώς και μια πιο πρόσφατη ανασκόπηση των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται σε επιλόχειες λοιμώξεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil šest kliničnih preskušanj, izvedenih med letoma 1975 in 1986, ter novejši pregled antibiotikov pri poporodni okužbi.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Greek: Παρά την έλλειψη κλινικών μελετών αξιολόγησης της αντιβιοτικής θεραπείας σε προχωρημένα στάδια της νόσου του Lyme, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία των σταδίων II/III της νόσου του Lyme.
Slovenian: Čeprav je kliničnih študij, ki so ocenjevale antibiotično zdravljenje poznih faz lymske borelioze, malo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije, ki so preučevale učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju lymske borelioze faze II/III.
Greek: Υπέβαλε επίσης δεδομένα που υποστηρίζουν την ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο οστό, ακόμη και όταν ο ιστός είναι μολυσμένος, καθώς και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης της αμοξυκιλλίνης σε αυτές τις παθήσεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da je prodiranje amoksicilina v kost zadostno, tudi če je tkivo okuženo, in farmakokinetične/farmakodinamične podatke, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh stanjih, čeprav so klinični dokazi zelo omejeni.
Greek: Το Amoxil χορηγείται από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις των οστών/αρθρώσεων, του δέρματος/των μαλακών μορίων και του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γαστρεντερικού και του γεννητικού συστήματος.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je indicirano pri odraslih in otrocih za peroralno ter parenteralno zdravljenje mnogih pogostih okužb, vključno z okužbami kosti/sklepov, kože/mehkega tkiva, sečil, dihal, prebavil in spolovil.
Greek: Οι υφιστάμενες διατυπώσεις στις πληροφορίες προϊόντος των κρατών μελών σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις (προβενεσίδη, αλλοπουρινόλη, τετρακυκλίνες, πόσιμα αντιπηκτικά, μεθοτρεξάτη) κρίθηκαν στην πλειονότητά τους τεκμηριωμένες, η δε εναρμονισμένη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je večina obstoječih izjav o interakcijah v državah članicah podprta (probenecid, alopurinol, tetraciklini, peroralni antikoagulanti, metotreksat) in da je usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljivo.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει αποτελεσματική θεραπεία για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje pri akutnem bakterijskem sinusitisu.
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα - Παρεντερικό σκεύασμα
Slovenian: Bakterijski meningitis - parenteralna formulacija
Greek: Αν και οι κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν για αυτήν την ένδειξη δεν είναι πρόσφατες, υπάρχουν πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες συνιστούν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Slovenian: Medtem ko niso vsa klinična preskušanja, izvedena za to indikacijo, novejša, številne novejše klinične smernice priporočajo uporabo amoksicilina pri indikacijah okužbe sečil.
Greek: Η πρόταση εναρμόνισης του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή, δεδομένου ότι σε όλα τα κράτη μέλη (ή σχεδόν σε όλα πλην ενός) ίσχυαν διάφορες προειδοποιήσεις με μικρές διαφορές στη διατύπωση (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, νεφρική δυσλειτουργία, κρυσταλλουρία, δερματικές αντιδράσεις (επίσης για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, αντιπηκτική θεραπεία), υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, παρατεταμένη θεραπεία).
Slovenian: V vseh državah članicah (razen v eni) so vključili več opozoril z nekoliko različnim besedilom (preobčutljivostne reakcije, okvarjeno delovanje ledvic, kristalurija, kožne reakcije (vključno z bolniki z infekcijsko mononukleozo, antikoagulanti), razraščanje neobčutljivih mikroorganizmov, podaljšano zdravljenje), zato je bil usklajeni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiv.
Greek: Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) - πόσιμα σκευάσματα
Slovenian: Eradikacija Helicobacter pylori - peroralne formulacije
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ και βάσει του προτύπου της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων, ο ΚΑΚ προέβη σε απαρίθμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν στις κλινικές δοκιμές και κατά την παρακολούθηση της αμοξυκιλλίνης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, βασισμένη στην κατάταξη ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel neželene učinke amoksicilina iz kliničnih študij in nadzora v obdobju trženja, ki so navedeni glede na organski sistem MedDRA.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αμοξυκιλλίνη παραμένει έγκυρη θεραπευτική επιλογή για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da amoksicilin ostaja veljavna možnost zdravljenja pri tej indikaciji.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) - όλα τα σκευάσματα
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB) - vse formulacije
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στις φλεγμαίνουσες μήνιγγες, τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da lahko amoksicilin dobro prehaja v vnete meninge pri otrocih in odraslih.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι, λόγω της σοβαρότητας της πάθησης και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC), της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρίας (AHA), της Βρετανικής Εταιρείας Αντιμικροβιακής Χημειοθεραπείας (BSAC) και της Βρετανικής Καρδιολογικής Εταιρίας (BCS), μόνο το παρεντερικό σκεύασμα είναι χρήσιμο για τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας και, ως εκ τούτου, ζήτησε τη διαγραφή της ένδειξης από τις πληροφορίες του πόσιμου σκευάσματος.
Slovenian: Pri zdravljenju endokarditisa pa je odbor CHMP menil, da je zaradi resnosti tega stanja in v skladu s smernicami European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) ter British
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Amoxil in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα αποτελέσματα έξι τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με προβενεσίδη 500 mg τρεις φορές την ημέρα με άλλα αντιβιοτικά και εικονικό φάρμακο, καθώς και μια μελέτη παρατήρησης κοόρτης που διενεργήθηκε κατά το διάστημα 19892008 με την αμοξυκιλλίνη χορηγούμενη σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία του τύπου Ι της νόσου του Lyme (μεταναστευτικό ερύθημα).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil rezultate šestih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki so samostojni amoksicilin ali njegovo kombinacijo s probenecidom 500 mg trikrat na dan primerjala z drugimi antibiotiki in placebom, ter opazovalno kohortno študijo, izvedeno z amoksicilinom pri otrocih in odraslih med letoma 1989 in 2008.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες που υποβλήθηκαν, η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σύγκρισης και ενίοτε μεγαλύτερη όταν χορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις, τα δε ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη ήταν παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
Slovenian: V predloženih pediatričnih študijah so pokazali, da ima amoksicilin primerljivo učinkovitost kot primerjalna zdravila in primerljive odzive kot pri odraslih, pri tem pa so večjo učinkovitost opazili pri večjih odmerkih.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αμοξυκιλλίνη παύει να είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni več primerna za amoksicilin.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πολλές μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη και τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας σε μοντέλα ζώων, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1983-2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne predklinične študije, izvedene med letoma 1983 in 2007, ki so ocenjevale učinkovitost amoksicilina pri preprečevanju in zdravljenju endokarditisa na podlagi živalskih modelov.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης στις οποίες μετείχαν παιδιά και ενήλικες, περιλαμβανομένων εγκύων γυναικών, κατά την περίοδο 1973-1993, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε αυτές τις ενδείξεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
Greek: Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - πόσιμα σκευάσματα
Slovenian: Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis - peroralne formulacije
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Greek: • Η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ως προς την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και την τεκμηρίωση της ποιότητας του προϊόντος στην Ενότητα 3.
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodila za uporabo in dokumentacije o kakovosti v Modulu 3, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Greek: Εντούτοις, δεν ελήφθησαν υπόψη οι προτάσεις που αφορούσαν εγκεκριμένες μεμονωμένες ενδείξεις γενικής διατύπωσης (π.χ. λοιμώξεις που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην αμοξυκιλλίνη) .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeni niz indikacij glede na različne indikacije, odobrene v državah članicah, vendar ta ni bil upoštevan ob odobritvi posameznih širokih indikacij (npr. okužbe, ki jih povzročajo za amoksicilin občutljivi organizmi).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ του 1986 και του 2005, περιλαμβανομένων συγκριτικών δοκιμών με μακρολίδες και κεφαλοσπορίνες, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας από τις ΗΠΑ και την ΕΕ οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην «οξεία μέση ωτίτιδα».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
Greek: Πνευμονία της κοινότητας (CAP) - όλα τα σκευάσματα
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP) - vse formulacije
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την επικαιροποίηση αυτής της παραγράφου από τον ΚΑΚ, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to poglavje posodobil skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor CHMP odobril.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1993-2008, καθώς και συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας, οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην αμυγδαλίτιδα και στη φαρυγγίτιδα, ιδίως στις περιπτώσεις που οι λοιμώξεις αυτές οφείλονται σε β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο ομάδας Α (GABHS).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1993 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri tonzilitisu in faringitisu, predvsem ki sta posledica beta-hemolitičnih streptokoknih okužb iz skupine A (GABHS).
Greek: Λοιμώξεις προσθετικών αρθρώσεων - όλα τα σκευάσματα
Slovenian: Okužbe protetičnih sklepov - vse formulacije
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη «οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το πόσιμο σκεύασμα και «σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το παρεντερικό σκεύασμα κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da sta indikaciji „zobni absces s širjenjem celulitisa" za peroralno formulacijo in „hud zobni absces s širjenjem celulitisa" za parenteralno formulacijo sprejemljivi.
Greek: Η χρήση της αμοξυκιλλίνης, μεταξύ άλλων ως θεραπείας πρώτης επιλογής για την αντιμετώπιση και την προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα, υποστηρίζεται και από αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: Več nacionalnih smernic podpira uporabo amoksicilina, vključno s prvo izbiro, za zdravljenje in profilakso pri endokarditisu.
Greek: Για την τεκμηρίωση των ενδείξεων της προφύλαξης και της θεραπείας, ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από αναγνωρισμένα μοντέλα ζώων.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke iz priznanih živalskih modelov, ki so podprli indikacijo profilakse in zdravljenja.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CHMP, οι ενδείξεις πρέπει να περιγράφουν συγκεκριμένες μορφές κλινικής λοίμωξης για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Slovenian: Skladno s smernicami CHMP morajo indikacije opisovati specifične vrste kliničnih okužb, pri katerih je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, zato indikacije, kot so okužbe zgornjih ali spodnjih dihal, niso več sprejemljive in te je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno opredelil.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα τα οποία συνδέονται με διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις της αμοξυκιλλίνης και αποδεικνύουν την ικανοποιητική διείσδυσή της στους ιστούς, καθώς και τη χρήση της στη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki so pokazali, da amoksicilin dosega dobro prehajanje v tkiva in da so ga uporabljali za zdravljenje bakteriemije, povezane s številnimi odobrenimi indikacijami.
Greek: Κατόπιν της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών με τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, όπως μυοκλονική δραστηριότητα και κρίσεις, η CHMP ζήτησε τη διατήρηση της προειδοποίησης που ισχύει σε ένα κράτος μέλος σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης κρίσεων σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή έχουν ιστορικό κρίσεων, υποβάλλονται σε θεραπεία για επιληψία και βλάβες στις μήνιγγες.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, naj se opozorilo glede morebitnih epileptičnih napadov pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki, ali bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali epileptičnimi napadi v anamnezi, zdravljeno epilepsijo in poškodbo mening, ki je prisotno v eni državi članici, ohrani, saj so o povezanih neželenih izkušnjah, kot so mioklonična aktivnost in epileptični napadi, poročali pri betalaktamskih antibiotikih.
Greek: Η CHMP έκρινε επαρκώς τεκμηριωμένη την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε ενήλικες και παιδιά, ως θεραπείας πρώτης γραμμής ή θεραπείας διάσωσης .
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so učinkovitost amoksicilina kot zdravljenje prve izbire ali reševalno zdravljenje pri trojni terapiji za eradikacijo Helicobacter pylori zadostno dokazali pri odraslih in otrocih.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επτά κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 1989 και 2001, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil sedem kliničnih študij, izvedenih med letoma 1989 in 2001, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri AEKB.
Greek: Αν και λιγοστές, οι μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης σε περιπτώσεις γνωστής ευαισθησίας του βακτηρίου σε αυτήν.
Slovenian: Čeprav je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil omejeno število študij, so te dokazale učinkovitost amoksicilina, kadar je znana občutljivost bakterije.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε διάφορες κλινικές μελέτες σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιβιοτικά, στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1986-1999, συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών και μετα-αναλύσεις οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε ενήλικες και παιδιά με παραρρινοκολπίτδα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
Greek: Η ένδειξη «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το Amoxil.
Slovenian: Indikacija „okužbe sečil in spolovil" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenja za promet, vendar to splošno indikacijo uporablja samo 7 držav.
Greek: Οι διακυμάνσεις που παρατηρήθηκαν στα εργαστηριακά αποτελέσματα μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila so interakcija z izvidi preiskav premaknili v poglavje 4.4.
Greek: (Σοβαρό) οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα -όλα τα σκευάσματα
Slovenian: (Hud) zobni absces s širjenjem celulitisa - vse formulacije
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Πορτογαλία
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
Greek: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Ελλάδα
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
Greek: 1 g/vial
Slovenian: 1 g/viala
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
Greek: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
Greek: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
Greek: Λεττονία
Slovenian: Latvija
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Greek: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
Greek: Amoxil Capsules 500mg
Slovenian: Amoxil Kapsulas 500mg
Greek: Ενδομυϊκά
Slovenian: Intramuskularno
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκος)
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Greek: Συσκευασίες
Slovenian: Jakost
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Greek: Navarra 3-5 Pol.
Slovenian: Navarra 3-5 Pol. Ind.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Slovenian: To lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:
Greek: • Θα πρέπει να διασφαλίζεται η εξειδίκευση και η πιστοποίηση των εκπαιδευτών τόσο για την ηλεκτρονική όσο και για την προσωπική εκπαίδευση.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.