FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nekrotizujúca enterokolitída
Lithuanian: Nekrozinis enterokolitas
Slovak: Flebitída v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie
Lithuanian: Infuzijos vietos flebitas, infuzijos vietos uždegimas
Slovak: Poruchy nervového systému Kŕče
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: Dostupné dôkazy nenaznačujú žiadne nežiaduce dlhodobé reakcie na liečbu novorodencov kofeínom čo sa týka výsledku neurologického vývoja, zlyhania vývoja a rastu alebo kardiovaskulárnej, gastrointestinálnej alebo endokrinnej sústavy.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo ilgalaikių naujagimių gydymo kofeinu nepageidaujamų reakcijų nervų sistemos vystymosi išdavoms, augimui arba širdies ir kraujagyslių, virškinimo trakto arba endokrininei sistemoms.
Slovak: Tieto účinky súvisia s dávkou a môžu si vynútiť meranie hladín v plazme a zníženie dávky.
Lithuanian: Šis poveikis priklauso nuo dozės; jam pasireiškus gali reikėti nustatyti kiekį plazmoje ir sumažinti dozę.
Slovak: − dojčiat, ktoré boli v minulosti liečené teofylínom, látkou, ktorá sa metabolizuje na kofeín.
Lithuanian: − jis anksčiau buvo gydytas teofilinu, kuris metabolizuojamas į kofeiną.
Slovak: Regurgitácia, zvýšená gastrická sekrécia, nekrotizujúca enterokolitída
Lithuanian: Regurgitacija, padidėjęs įsiurbimas skrandyje, nekrozinis enterokolitas
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: Ako uchovávať Peyonu
Lithuanian: Kaip laikyti Peyona
Slovak: povedzte to lekárovi svojho dieťaťa.
Lithuanian: kreipkitės į kūdikio gydytoją.
Slovak: Cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavný enzým podieľajúci sa na metabolizme kofeínu u ľudí.
Lithuanian: Citochromas P450 1A2 (CYP1A2) yra labai aktyvus fermentas, dalyvaujantis kofeino metabolizme žmogaus organizme.
Slovak: V jednom prípade bolo predávkovanie kofeínom komplikované vývojom intraventrikulárneho krvácania s dlhodobými neurologickými následkami.
Lithuanian: Pranešta apie vieną kofeino perdozavimo atvejį, komplikavusį kraujo išsiliejimu į galvos smegenų skilvelį su ilgalaikėmis neurologinėmis pasekmėmis.
Slovak: 6 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į kūdikio gydytoją.
Slovak: Začiatok účinku kofeínu z kofeín citrátu je do niekoľkých minút po začatí infúzie.
Lithuanian: Kofeino poveikis pasireiškia per kelias minutes nuo kofeino citrato infuzijos pradžios.
Slovak: <vložte miestny názov a adresu Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Lithuanian: Apie tokias nepageidaujamas reakcijas būtina pranešti <įrašykite vietinį „Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: V prípadoch neúplnej klinickej odpovede alebo príznakoch toxicity bude možno nutné pravidelne počas liečby monitorovať koncentrácie kofeínu v plazme.
Lithuanian: Jeigu klinikinis atsakas nepakankamas arba pasireiškia toksiškumo požymių, gydymo metu reikia periodiškai stebėti kofeino koncentraciją plazmoje.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je jeho farba zmenená, alebo ak sú prítomné cudzie čiastočky.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu pakitusi jo spalva arba jeigu jame yra matomų dalelių.
Slovak: Peyonou ihneď ukončiť a lekár vášho dieťaťa musí liečiť predávkovanie.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti gydymą vaistu Peyona, o Jūsų kūdikio gydytojas turi gydyti perdozavimo simptomus.
Slovak: Krvné vzorky na monitorovanie sa v prípade terapeutického zlyhania majú odobrať ihneď pred podaním nasledujúcej dávky, a ak existuje podozrenie na toxicitu, vzorky sa odoberú 2 až 4 hodiny po predchádzajúcej dávke.
Lithuanian: Jeigu terapinis poveikis per mažas, kraujo ėminius stebėjimui reikia imti prieš pat skiriant kitą dozę; jeigu įtariamas toksinis poveikis - po 2-4 valandų po ankstesnės dozės suvartojimo.
Slovak: Pri terapeutických hladinách sa u novonarodených potkanov vyvolali niektoré zmeny správania najpravdepodobnejšie ako výsledok zvýšenej expresie adenozínových receptorov, ktorá pretrvávala do dospelosti.
Lithuanian: Skiriant gydomąsias dozes tik atsivestiems žiurkių jaunikliams pasireiškė tam tikrų elgesio pakitimų, greičiausiai susijusių su padidėjusia adenozino receptorių raiška; šie pakitimai išliko ir suaugusiems individams.
Slovak: Veľkosť a spôsob účinku kofeínu na úmrtie a invaliditu sa líšili v závislosti od stupňa dychovej podpory, ktorú dojčatá potrebovali pri randomizácii, naznačujú väčší prospech u novorodencov s dychovou podporou [pomer pravdepodobnosti (95%IS) pre smrť a nespôsobilosť, pozri tabuľku nižšie].
Lithuanian: Kofeino poveikio, susijusio su mirtimi ir negalia, mastas ir kryptingumas kito priklausomai nuo kvėpavimo pagalbos, kurios reikėjo kūdikiams atsitiktinės atrankos metu, laipsnio; t. y., gydymas buvo naudingesnis kūdikiams, kuriems buvo teikiama tokia pagalba (naudos santykis (95 % PI) mirties ir negalios atžvilgiu; žr.
Slovak: − dojčatá so známym a klinicky významným ochorením srdca
Lithuanian: − jeigu žinoma, kad kūdikis serga kliniškai reikšminga širdies liga;
Slovak: Ako vyzerá Peyona a obsah balenia
Lithuanian: Peyona išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Kde existuje pochybnosť o možných interakciách, musia sa merať koncentrácie kofeínu v plazme.
Lithuanian: , fenobarbitaliu ir fenitoinu). Jeigu kyla abejonių dėl galimos sąveikos, reikia nustatyti kofeino koncentraciją plazmoje.
Slovak: Nepoužité časti sa nesmú uchovávať pre neskoršie podanie.
Lithuanian: Nelaikykite nesuvartotos dozės vėlesniam vartojimui.
Slovak: Peyona obsahuje sodík
Lithuanian: Peyona sudėtyje yra natrio
Slovak: Ak novorodenec trpí akýmkoľvek srdcovým ochorením.
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis serga bet kokia širdies liga;
Slovak: - zvýšené močenie, zvýšenie niektorých látok v moči (sodík a vápnik) - zmeny v krvných testoch (znížené hladiny hemoglobínu po dlhšej liečbe a znížené hladiny hormónu štítnej žľazy na začiatku liečby).
Lithuanian: - atpylinėjimas (regurgitacija), padidėjęs įsiurbimas skrandyje; - šlapimo kiekio padidėjimas, tam tikrų medžiagų (natrio ir kalcio) kiekio šlapime padidėjimas; - kraujo tyrimų pokyčiai (sumažėjęs hemoglobino kiekis po ilgalaikio gydymo ir sumažėjęs skydliaukės hormonų kiekis gydymo pradžioje).
Slovak: U predčasne narodených novorodencov sa objavuje interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams pasireiškia kofeino ir teofilino kryžminė konversija.
Slovak: Hoci nebolo rozpätie terapeutických plazmatických koncentrácií kofeínu v literatúre určené, v štúdiách spojených s klinickým prospechom sa hladiny kofeínu pohybovali v rozmedzí 8 až 30 mg/l a pri hodnotách plazmatických koncentrácií menej ako 50 mg/l sa obyčajne neudávali žiadne znepokojujúce pozorovania.
Lithuanian: Nors literatūros duomenimis nėra nustatyta terapinė kofeino koncentracija plazmoje, tyrimų metu teigiamas klinikinis poveikis stebėtas esant kofeino koncentracijai nuo 8 iki 30 mg/l; kai jo kiekis plazmoje mažesnis nei 50 mg/l, abejonių dėl vaisto saugumo paprastai nekyla.
Slovak: Ako používať Peyonu
Lithuanian: Kaip vartoti Peyona
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek, ak je podávaný s infúznym roztokom, použitý ihneď po zriedení aseptickou technikou.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą, skiriamą su infuziniu tirpalu, reikia vartoti iškart po praskiedimo aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Kofeín citrát sa má použiť s opatrnosťou u dojčiat trpiacich gastro-ezofagálnym refluxom, keďže liečba môže tento stav zhoršiť.
Lithuanian: Kūdikiams, sergantiems gastroezofaginiu refliuksu, kofeino citrato reikia skirti atsargiai, nes gydymas gali pabloginti šią būklę.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Apkurtimas
Slovak: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Rakúsko
Lithuanian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Slovak: Kofeín môže potlačiť syntézu erytropoetínu, a tak znižovať koncentráciu hemoglobínu počas dlhšej liečby.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kofeinas gali slopinti eritropoetino sintezę ir taip sumažinti hemoglobino koncentraciją.
Slovak: Po otvorení ampulky musí byť liek ihneď použitý.
Lithuanian: Atidarius ampulę, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Slovak: 1,0ml/kg telesnej hmotnosti
Lithuanian: 1,0 ml/kg kūno masės
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v minulosti liečení, je nárazová dávka 20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou pomalej intravenóznej infúzie počas 30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas anksčiau negydytiems kūdikiams yra 20 mg kofeino citrato vienam kūno masės kg įsotinamoji dozė, skiriama lėta (30 minučių) infuzija į veną naudojant švirkštinį infuzinį siurblį arba kitą dozuojantį infuzinį prietaisą.
Slovak: Nežiaduce účinky krátko- a dlhodobo opísané v publikovanej literatúre a získané zo štúdie bezpečnosti po registrácii lieku, ktoré môžu súvisieť s kofeín citrátom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (MedDRA).
Lithuanian: Naujoje ir senesnėje literatūroje aprašomos ir atliekant poregistracinį saugumo tyrimą pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su kofeino citratu, pateiktos toliau pagal organų sistemų klases patvirtintais terminais (MedDRA).
Slovak: K dispozícii sú dôkazy, že kofeín spôsobuje u náchylných jedincov tachyarytmie.
Lithuanian: Įrodyta, kad jautriems asmenims kofeinas gali sukelti tachiaritmijas.
Slovak: Po perorálnom podaní 10 mg bázy kofeínu/kg telesnej hmotnosti predčasne narodeným novorodencom sa maximálne koncentrácie kofeínu v plazme (Cmax) pohybovali v rozmedzí od 6 do 10 mg/l a priemerný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) bol medzi 30 min a 2 hod.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams per burną suvartojus 10 mg kofeino bazės vienam kūno masės kilogramui, didžiausia kofeino koncentracija (Cmax) plazmoje buvo nuo 6 iki 10 mg/l, o vidutinė trukmė iki didžiausios koncentracijos (tmax) buvo nuo 30 min iki 2 h.
Slovak: Počas liečby Peyonou sa môže u vášho novorodenca vyskytnúť niektorá z nasledujúcich reakcií: Závažné vedľajšie účinky
Lithuanian: Gydymo Peyona metu Jūsų naujagimiui (-ei) gali pasireikšti tokios reakcijos:
Slovak: Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami vyjadrenými ako kofeín citrát.
Lithuanian: Rekomenduojamos kofeino citrato įsotinamoji dozė ir palaikomosios dozės pateikiamos toliau esančioje lentelėje, rodančioje injekcijos tūrio ir skiriamų dozių, išreikštų kofeino citrato kiekiu, santykį.
Slovak: Kofeín stimuluje centrálnu nervovú sústavu a v prípadoch predávkovania kofeínom boli hlásené epileptické záchvaty.
Lithuanian: Kofeinas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius; yra pranešimų, kad jo perdozavus išsivysto traukulių priepuoliai.
Slovak: Čas použiteľnosti
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl iš esmės jis gali būti laikomas vaistu, kurio sudėtyje nėra natrio.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo kūdikio gydytoją.
Slovak: Iné príčiny apnoe (napr. poruchy centrálnej nervovej sústavy, primárne ochorenie pľúc, anémia, sepsa, poruchy metabolizmu, kardiovaskulárne anomálie alebo obštrukčná apnoe) sa musia vylúčiť alebo riadne liečiť pred začatím liečby kofeín citrátom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia atmesti kitų apnėją sukeliančių priežasčių (pvz., centrinės nervų sistemos sutrikimų, pirminės plaučių ligos, anemijos, sepsio, metabolizmo sutrikimų, širdies ir kraujagyslių anomalijų arba obstrukcinės apnėjos) galimybę arba jas reikia tinkamai gydyti.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 1 ml na kg telesnej hmotnosti).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg vienam kūno masės kg (atitinka 1 ml vienam kūno masės kg).
Slovak: Výrobca (uvoľnenie šarže)
Lithuanian: Gamintojas (atsakingas už serijos išleidimą)
Slovak: Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis gavo per didelę Peyona dozę
Slovak: Koncentrácie kofeínu v cerebrospinálnej tekutine predčasne narodených novorodencov sa približujú hladinám v plazme.
Lithuanian: Kofeino koncentracija neišnešiotų naujagimių cerebrospinaliniame skystyje yra panaši kaip ir plazmoje.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne s príslušnými národnými autoritami členských štátov na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas suderins su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis galutinį kortelės tekstą, kuris bus pateikiamas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuose.
Slovak: Peyona sa môže použiť len na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sa nachádzajú adekvátne prostriedky na pozorovanie a monitorovanie pacienta.
Lithuanian: Peyona galima skirti tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų tyrimo ir stebėjimo priemonės.
Slovak: U veľmi predčasne narodených novorodencov nezávisí klírens kofeínu od funkcie pečene.
Lithuanian: Daug anksčiau laiko gimusių kūdikių kofeino klirensas nuo kepenų funkcijos nepriklauso.
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Lithuanian: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Priemerný biologický polčas (t1/2) a frakcia kofeínu vylúčená močom novorodencov v nezmenenej forme (Ae) sú nepriamo úmerné gestačnému/chronologickému veku.
Lithuanian: Kofeino vidutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) ir į šlapimą išsiskyrusios nepakitusios medžiagos dalis (Ae) kūdikių organizme atvirkščiai proporcingi gestaciniam amžiui arba pomenstruaciniam amžiui.
Slovak: Peyona je infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok.
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas.
Slovak: - Môže byť nevyhnutné dodatočné monitorovanie hladín kofeínu v plazme a úprava dávky v situáciách so zvýšeným rizikom ako napr. u predčasne narodených novorodencov: o s cholestatickou hepatitídou o s významným poškodením funkcie obličiek o s konvulznými poruchami o s ochorením srdca o s gestačným vekom menej ako 28 týždňov a/alebo hmotnosťou <1000g obzvlášť ak dostávajú parenterálnu výživu o so súbežným podávaním liekov, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu.
Lithuanian: - kofeinas ir teofilinas neturi būti vartojamas tuo pačiu metu; - jei tuo pačiu metu vartojamas kofeinas ir doksapramas, pacientas turi būti atidžiai stebimas; - papildomas kofeino kiekio plazmoje stebėjimas ir dozės koregavimas gali būti reikalingas esant neišnešiotų kūdikių tokioms rizikos būklėms: o jei kūdikis serga cholestaziniu hepatitu; o jei kūdikiui yra žymus inkstų nepakankamumas; o jei kūdikiui būna traukulių priepuolių; o jei kūdikis serga širdies liga; o jei kūdikio gestacinis amžius mažesnis nei 28 savaitės ir (arba) jo kūno masė mažesnė nei 1000 g, ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu; o jei kūdikiui skiriami vaistai, kurie dalyvauja kofeino metabolizmo procese.
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť.
Lithuanian: - vaistinis preparatas turi būti suvartotas tuoj pat atidarius ampulę, o ampulėje likęs tirpalas išmestas;
Slovak: Teratogénny potenciál a účinky na reprodukčný výkon pozorované u zvierat nie sú významné pre indikáciu kofeínu v populácii predčasne narodených novorodencov.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyta teratogeninio poveikio galimybė ir poveikis reprodukcijai, tačiau tai neaktualu vaisto indikacijai neišnešiotiems naujagimiams.
Slovak: Možno sa lekár vášho dieťaťa rozhodne, že bude potrebné kontrolovať hladiny kofeínu krvným testom pravidelne počas liečby, aby sa predišlo toxicite.
Lithuanian: Gali būti, kad gydymo metu Jūsų kūdikio gydytojas nuspręs, kad reikia periodiškai tikrinti kofeino kiekį kūdikio kraujyje.
Slovak: Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Lithuanian: Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties.
Slovak: Kofeín dobre prestupuje cez placentu do fetálneho krvného obehu a vylučuje sa do materského mlieka.
Lithuanian: Kofeinas per placentą lengvai patenka į vaisiaus kraujotaką ir jo išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: g) obzvlášť tí, ktorí dostávajú parenterálnu výživu
Lithuanian: < 1000 g ) ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu;
Slovak: Po 24
Lithuanian: 24 valandas.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, citrát sodný a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kofeínu u dojčiat (0,8-0,9 l/kg) je mierne vyšší ako u dospelých (0,6 l/kg).
Lithuanian: Vidutinis kofeino pasiskirstymo tūris (Vd) kūdikių organizme (0,8-0,9 l/kg) yra truputį didesnis nei suaugusiųjų organizme (0,6 l/kg). Jungimosi su plazmos baltymais naujagimių arba kūdikių organizme duomenų nėra.
Slovak: Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce kofeín.
Lithuanian: Kofeino citratu gydomų naujagimių žindančioms motinoms negalima vartoti maisto produktų, gėrimų arba vaistinių preparatų su kofeinu.
Slovak: dávka*
Lithuanian: Palaikomoji dozė*
Slovak: Peyona sa môže použiť buď bez zriedenia alebo zriedený sterilným infúznym roztokom ako glukóza 50 mg/ml (5%) alebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%) ihneď po odobratí z ampulky.
Lithuanian: Kofeino citratą galima vartoti neskiestą arba iškart po ištraukimo iš ampulės atskiesti steriliais infuziniais tirpalais, pvz., 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 100 mg/ml (10 %) kalcio gliukonato tirpalu (žr.
Slovak: Pri významnom poškodení funkcie obličiek vzhľadom na zvýšený potenciál kumulácie sa vyžaduje zníženie dennej udržiavacej dávky kofeínu a dávkovanie má byť upravované na základe merania hladín kofeínu v plazme.
Lithuanian: Jeigu inkstų nepakankamumas žymus, dėl padidėjusios kaupimosi rizikos reikia sumažinti palaikomąją kofeino paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje rodmenis.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, voda na injekciu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: Dávka kofeín citrátu (objem)
Lithuanian: Kofeino citrato dozė (tūris)
Slovak: Liečba sa má uskutočniť len na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na sledovanie a monitorovanie pacienta.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu taikyti galima tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų priežiūros ir stebėjimo priemonės.
Slovak: Aj keď existuje málo údajov o interakciách kofeínu s inými liečivami u predčasne narodených novorodencov, nižšie dávky kofeín citrátu môžu byť potrebné pri súbežnom podaní liečiv, o ktorých je hlásené, že znižujú elimináciu kofeínu u dospelých (napr. cimetidín a ketokonazol).
Lithuanian: Nors yra nedaug duomenų apie kofeino citrato sąveiką su kitomis veikliosiomis medžiagomis neišnešiotų naujagimių organizme, gali prireikti sumažinti kofeino citrato dozes, jeigu jo skiriama kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios mažina kofeino šalinimą suaugusiesiems (pvz.
Slovak: Diuréza a strata elektrolytov vyvolaná kofeín citrátom môže viesť k nutnosti korekcie porúch tekutín a elektrolytov.
Lithuanian: Dėl kofeino citrato keliamo diurezinio poveikio ir elektrolitų netekimo gali prireikti gydyti skysčių ir elektrolitų sutrikimus.
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Slovak: Peyona sa musí pred podaním vizuálne skontrolovaťza účelom zistenia prítomnosti čiastočiek a zmeny farby.
Lithuanian: Peyona prieš skyrimą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva.
Slovak: Preto sa musí kofeín citrát u novorodencov so známym kardiovaskulárnym ochorením používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Todėl kofeino citratą naujagimiams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, reikia skirti atsargiai.
Slovak: Vyššie udržiavacie dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti možno zvážiť v prípade nedostatočnej odpovede berúc do úvahy potenciál kofeínu akumulovať sa vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas u predčasne narodených novorodencov a progresívne narastajúcu kapacitu metabolizovať kofeín v súvislosti s gestačným a chronologickým vekom (pozri časť 5.2).
Lithuanian: galima skirti maksimalią antrą 10-20 mg/kg įsotinamąją dozę. Jei atsakas yra nepakankamas, gali būti svarstomos didesnės palaikomosios dozės 10 mg/kg kūno svoriui, atsižvelgiant į kofeino kaupimosi galimybę dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo neišnešiotiems naujagimiams ir progresyviai augančio pajėgumo metabolizuoti kofeiną ryšium su pomenstruaciniu amžiumi (žr.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní kofeínu neodhalili žiadne závažné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Kofeino kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys didesnio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: - Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky kofeínu vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu) a lekársky predpis musí jasne uvádzať, že sa má podať kofeín citrát.
Lithuanian: - kofeino dozė, išreikšta kofeino baze, yra pusė kofeino dozės, išreikštos kofeino citratu (20 mg kofeino citrato atitinka 10 mg kofeino bazės), receptuose turi būti aiškiai nurodyta, kad skiriamas kofeino citratas;
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s cholestatickou hepatitídou sa zistil predĺžený eliminačný polčas kofeínu s nárastkom hladín kofeínu v plazme nad hranicu normálnych hodnôt, čo naznačuje zvýšenú opatrnosť pri dávkovaní u týchto pacientov (pozri časť 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, sergantiems cholestaziniu hepatitu, nustatytas ilgesnis kofeino pusinės eliminacijos periodas ir vaisto kiekis plazmoje yra didesnis už viršutinę leistiną ribą, todėl šiems pacientams dozę nustatyti reikia ypač atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšovala prežitie bez neurologickej invalidity [pomer pravdepodobnosti (95%IS)
Lithuanian: Gydymas kofeinu sumažino bronchų ir plaučių displazijos rodiklį (naudos santykis (95 % CI) 0,63 (0,52-0,76)) ir pagerino išgyvenamumo be nervų sistemos vystymosi negalios rodiklį (naudos santykis (95 % PI) 0,77 (0,64-0,93)).
Slovak: Bol preukázaný pokles koncentrácie kofeínu v plazme po výmennej transfúzii.
Lithuanian: Pastebėta, kad kofeino koncentraciją plazmoje sumažina kraujo perpylimas.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, nedideliam daug anksčiau laiko, gimusių kūdikių, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kiekiui nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su anksčiau laiko gimusiais kūdikiais, kurių organų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Laktácia Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kofeinas išsiskiria į motinos pieną ir per placentą lengvai patenka į vaisiaus kraujotaką (žr.