FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina permanece positivo, desde que sejam implementadas as alterações acordadas na informação do medicamento e as medidas adicionais de minimização dos riscos.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor hydroxyzine-bevattende producten positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de aanvullende risicobeperkende maatregelen ten uitvoer worden gelegd.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina identificados no Anexo I continua a ser favorável, sujeito às alterações acordadas introduzidas na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van de hydroxyzinebevattende producten die in bijlage I worden genoemd gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo, para fornecer orientações adequadas sobre a recomendação em relação à dose diária máxima em crianças e adolescentes com mais de 40 kg de peso corporal, mas idade inferior a 18 anos.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat aanvullende veranderingen in de bewoording die was voorgesteld voor de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter nodig waren om de aanbeveling met betrekking tot de maximale dagdosis bij kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg maar jonger dan 18 jaar op passende wijze toe te lichten.
Portuguese: O PRAC recomendou que a hidroxizina deve ser contraindicada em doentes com um prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito, bem como em doentes com um fator de risco conhecido para prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio significativo dos eletrólitos (hipocalemia, hipomagnesemia), historial familiar de morte súbita cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT e/ou induzir torsades de pointes.
Dutch: significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
Portuguese: 19 de junho de 2015
Dutch: 19 juni 2015
Portuguese: 17 de abril de 2015
Dutch: 17 april 2015
Portuguese: Implementação do acordo pelo EstadosMembros (apresentação da alteração de tipo IB pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de type IB-wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Portuguese: Março de 2015 CMDh
Dutch: CMD(h), maart 2015
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e , dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Portuguese: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Dutch: Hongarije UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest
Portuguese: Olvos Science AE Eleftherias 4
Dutch: Griekenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Portuguese: 145 64, Kifisia Greece
Dutch: 145 64, Kifisia
Portuguese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Portuguese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Dutch: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Portuguese: 1,6 mg/g Xarope
Dutch: 1,6 mg/g Stroop
Portuguese: UCB s.r.o Thámova 13
Dutch: Slowakije UCB s.r.o Thámova 13
Portuguese: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Dutch: 180 00 Praha 8
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Portuguese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Dutch: Oostenrijk UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
Portuguese: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Dutch: 17456, Alimos, Athens Greece
Portuguese: República Checa UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60
Dutch: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Aflofarm
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Aflofarm
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 2mg/ml JARABE
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride ATARAX 2mg/ml JARABE
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Portuguese: Países Baixos UCB Pharma B.V.
Dutch: Nederland UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Portuguese: 100 mg Comprimido revestido
Dutch: 100 mg Omhulde tablet
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX sirop 2 mg/ml
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX sirop 2 mg/ml
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Biogened
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Biogened
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum VP
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum VP
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 25
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 25
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 10
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 10
Portuguese: Solução injetável
Dutch: Oplossing voor infusie
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Espefa
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Espefa
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Ucerax 10mg/5ml Syrup
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Ucerax 10mg/5ml
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Atarax Syrup
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Atarax Syrup
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Ucerax 25mg Film-coated
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Ucerax 25mg Film-coated
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Atarax 25 mg filmtabletta
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Atarax 25 mg filmtabletta
Portuguese: 27 de março de 2015 EMA/149624/2015
Dutch: 27 maart 2015 EMA/149624/2015
Portuguese: A revisão da hidroxizina foi iniciada no dia 25 de abril de 2014, a pedido da Hungria, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van hydroxyzine werd op 25 april 2014 op verzoek van Hongarije in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: As novas medidas serão agora implementadas segundo um calendário acordado em cada país da UE.
Dutch: De nieuwe maatregelen zullen nu volgens een overeengekomen tijdschema in de afzonderlijke EUlanden ten uitvoer worden gelegd.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com diversos nomes comerciais, incluindo Atarax.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar, waaronder Atarax.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina foram autorizados por procedimentos nacionais em 22 Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Suécia e Reino Unido), além da Noruega e da Islândia.
Dutch: Hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zijn via nationale procedures goedgekeurd in 22 lidstaten van de EU (België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) plus Noorwegen en IJsland.
Portuguese: Por motivos semelhantes, foi também recomendado que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Dutch: Om soortgelijke redenen werd geadviseerd een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Portuguese: Será enviada aos profissionais de saúde uma carta a explicar as alterações.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen uiteengezet worden.
Portuguese: Os dados mostraram que o risco não diferia entre indicações terapêuticas.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het risico niet verschilde tussen de indicaties.
Portuguese: Entretanto, os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: In de tussentijd dienen patiënten die vragen hebben contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por de procedimentos nacionais em toda a UE.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan waarin de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd, en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Portuguese: Este risco potencial foi confirmado por dados clínicos e de pós-introdução no mercado.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos acima indicadas foram tomadas na sequência de uma avaliação da evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança.
Dutch: De bovenstaande risicobeperkende maatregelen werden genomen na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole.
Portuguese: • Os folhetos informativos e as outras informações destes medicamentos serão atualizados para refletir as novas medidas.
Dutch: • De bijsluiter en andere productinformatie voor deze geneesmiddelen zullen worden bijgewerkt met de nieuwe maatregelen.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
Dutch: • Geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
Dutch: Hydroxyzinegeneesmiddelen zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Portuguese: O PRAC, após avaliar a evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança, concluiu que o risco não diferia entre indicações terapêuticas e que havia uma maior probabilidade de ocorrência destes eventos em doentes com fatores de risco.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole, concludeerde het PRAC dat het risico niet verschilde tussen de indicaties en dat de kans op dergelijke complicaties het grootst is bij patiënten met risicofactoren.
Portuguese: Os doentes idosos não devem utilizar estes medicamentos mas, se o fizerem, a dose máxima deve ser de 50 mg por dia.
Dutch: Oudere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet gebruiken, maar als zij dit wel doen, mag de maximumdosis niet meer dan 50 mg per dag zijn.
Portuguese: Em 25 de março de 2015, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Dutch: Op 25 maart 2015 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Portuguese: Utilização a ser evitada em doentes em maior risco e doses a serem mantidas baixas
Dutch: Gebruik bij patiënten met het hoogste risico vermijden en lage doses aanhouden
Portuguese: O risco observa-se principalmente em doentes que já têm problemas de ritmo cardíaco ou que apresentam fatores de risco para esses problemas.
Dutch: Het risico wordt vooral gezien bij patiënten die al hartritmestoornissen hebben of risicofactoren voor deze stoornissen hebben.
Portuguese: É também necessária precaução quando a hidroxizina é coadministrada com medicamentos conhecidos pelo seu efeito como inibidores potentes da álcool-desidrogenase ou da CYP3A4/5.
Dutch: Er dient ook voorzichtigheid te worden betracht wanneer hydroxyzine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers van alcoholdehydrogenase of CYP3A4/5 zijn.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm hidroxizina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), para adoção de uma de posição.
Dutch: Omdat hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando se tomam estes medicamentos, o que pode levar a um ritmo cardíaco anormal ou até mesmo à paragem do coração (paragem cardíaca).
Dutch: • Er bestaat een klein risico op veranderde elektrische activiteit van het hart bij gebruik van deze geneesmiddelen, wat kan leiden tot een abnormaal hartritme of zelfs stoppen van het hart (hartstilstand).
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com bradicardia ou a tomarem medicamentos indutores de hipocalemia.
Dutch: Het geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bradycardie hebben of hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen gebruiken.
Portuguese: • Nos países em que os medicamentos estão aprovados para utilização em crianças, a dose máxima depende do peso, e o total diário não deve exceder os 2 mg por kg de peso corporal em crianças com peso até 40 kg (as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos).
Dutch: • In landen waar de geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, hangt de maximumdosis af van hun gewicht en mag de totale dagdosis niet meer dan 2 mg per kg lichaamsgewicht bedragen bij kinderen met een gewicht tot 40 kg (kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen).
Portuguese: • O potencial risco de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes pode, portanto, ser adequadamente minimizado através de medidas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir a utilização da hidroxizina à menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível.
Dutch: • Het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes kan daarom afdoende tot een minimum worden beperkt door maatregelen gericht op de vastgestelde risicofactoren en ter beperking van het gebruik van hydroxyzine tot de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Portuguese: • A utilização não é recomendada em doentes idosos devido à eliminação reduzida da hidroxizina nestes doentes e a uma maior vulnerabilidade aos efeitos anticolinérgicos e outras reações adversas.
Dutch: • Het gebruik wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten vanwege de verminderde eliminatie van hydroxyzine bij deze patiënten en de grotere gevoeligheid voor anticholinerge effecten en andere bijwerkingen.
Portuguese: • A dose em adultos não deve exceder um total de 100 mg por dia.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
Portuguese: De um modo geral, são administrados por via oral e, por vezes, por via injetável.
Dutch: Ze worden doorgaans via de mond ingenomen of soms door middel van injectie toegediend.
Portuguese: • A hidroxizina tem a capacidade de bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num risco potencial de prolongamento do intervalo QT e de eventos arrítmicos cardíacos.
Dutch: • Hydroxyzine heeft het vermogen hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Portuguese: • No sentido de reduzir o risco ao mínimo, foram adotadas novas medidas para o uso destes medicamentos que visam garantir que os mesmos são utilizados durante o menor período de tempo possível e na menor dose eficaz, e que a sua utilização é evitada em pessoas com maior risco.
Dutch: • Om het risico tot een minimum te beperken zijn voor deze geneesmiddelen nieuwe maatregelen overeengekomen om te waarborgen dat ze zo kort mogelijk in de laagste werkzame dosis worden gebruikt en dat het gebruik ervan wordt vermeden bij patiënten met een verhoogd risico.
Portuguese: As recomendações para estas novas medidas foram inicialmente formuladas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), que confirmou um risco já conhecido de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes, e de alterações na atividade elétrica do coração que podem causar anomalias no ritmo cardíaco e paragem cardíaca (paragem do coração).
Dutch: De aanbevelingen voor deze nieuwe maatregelen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een voorheen bekend risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes, veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot abnormale hartritmen en hartstilstand (het stoppen van het hart), bevestigde.
Portuguese: A maioria dos casos apresentava outros fatores de risco, desequilíbrios eletrolíticos ou tratamento concomitante, que poderão ter contribuído para o risco.
Dutch: In de meeste gevallen hadden andere risicofactoren, afwijkingen in elektrolytenspiegels of gelijktijdige behandeling mogelijk hieraan bijgedragen.
Portuguese: Tendo o CMDh adotado, por consenso, as medidas recomendadas pelo PRAC, essas medidas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen heeft ingestemd met de maatregelen van het PRAC, zullen de maatregelen direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Portuguese: Deve ser utilizada com precaução em doentes que tomem determinados medicamentos que abrandam o ritmo cardíaco ou diminuem o nível de potássio no sangue.
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden aangewend bij gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen of de bloedspiegel van kalium verlagen.
Portuguese: • A dose máxima diária em crianças com peso até 40 kg deve corresponder a 2 mg/kg/dia; as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos.
Dutch: • De maximale dagdosis bij kinderen met een gewicht tot 40 kg dient 2 mg/kg/dag te zijn; kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen.
Portuguese: • A dose máxima em adultos deve corresponder a um total de 100 mg por dia; em idosos, caso não seja possível evitar a utilização, a dose diária máxima deve ser de 50 mg.
Dutch: • De maximale dagdosis bij volwassenen dient in totaal 100 mg te zijn; bij ouderen dient, als het gebruik niet kan worden vermeden, de maximale dagdosis 50 mg te zijn.
Portuguese: As medidas incluem a restrição da utilização da hidroxizina em doentes com risco elevado de problemas associados ao ritmo cardíaco e a utilização do medicamento na menor dose eficaz, pelo mais curto período de tempo possível.
Dutch: De maatregelen behelzen beperking van het gebruik van hydroxyzine bij patiënten die een hoog risico op hartritmestoornissen lopen en gebruik van het geneesmiddel in de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Portuguese: Considerou-se adequado restringir a dose máxima diária em adultos, com as correspondentes alterações nas populações pediátrica e idosa, com base nos dados farmacocinéticos, de modo a minimizar a exposição.
Dutch: Om blootstelling tot een minimum te beperken werd het passend geacht de maximale dagdosis bij volwassenen te beperken, met overeenkomstige veranderingen bij kinderen en ouderen op grond van farmacokinetische gegevens.
Portuguese: O CMDh1 adotou por consenso novas medidas para minimizar o risco de efeitos no ritmo cardíaco com medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen ingestemd met nieuwe maatregelen om het risico op effecten op het hartritme met geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, tot een minimum te beperken.
Portuguese: O RCM e o Folheto Informativo dos medicamentos afetados serão alterados em conformidade.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de desbetreffende geneesmiddelen zullen dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Portuguese: Mais especificamente, a informação dos medicamentos que contêm hidroxizina será atualizada com novas recomendações de dosagem e advertências sobre o uso em doentes que apresentam fatores de risco de alterações do ritmo cardíaco ou que ou que estejam a tomar outros medicamentos específicos.
Dutch: Dit houdt in dat de productinformatie van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zal worden bijgewerkt met nieuwe aanbevelingen voor dosering en waarschuwingen voor het gebruik bij patiënten met risicofactoren voor hartritmestoornissen of patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a gestão do risco através da restrição do uso da hidroxizina nos doentes com maior risco de problemas associados ao ritmo cardíaco, bem como da redução da exposição ao medicamento.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling het risico te beheersen door beperking van het gebruik van hydroxyzine bij personen die het meeste risico op hartritmestoornissen lopen, en door verlaging van blootstelling aan het geneesmiddel.
Portuguese: • A utilização da hidroxizina está contraindicada em doentes que já apresentam distúrbios do ritmo cardíaco ou que tomem outros medicamentos que podem causar efeitos semelhantes no coração.
Dutch: • Hydroxyzine mag niet worden gebruikt door patiënten die al hartritmestoornissen hebben of andere geneesmiddelen gebruiken die vergelijkbare effecten op het hart kunnen veroorzaken.
Portuguese: Novas restrições para minimizar os riscos de efeitos no ritmo cardíaco associados à utilização de medicamentos que contêm hidroxizina
Dutch: Nieuwe beperkingen om de risico's op effecten op het hartritme met hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen tot een minimum te beperken
Portuguese: As utilizações aprovadas são diferentes segundo os países, podendo incluir o tratamento da ansiedade, o alívio da comichão, a utilização como um dos medicamentos administrados antes de uma operação (pré-medicação) ou o tratamento de problemas do sono.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik verschillen per land maar kunnen behandeling van angst, verlichting van jeuk, gebruik als een van de geneesmiddelen die voorafgaand aan een operatie worden gegeven (premedicatie) of behandeling van slaapproblemen omvatten.