FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αριθμός των νοσηλειών από όλα τα αίτια στην ομάδα θεραπείας με adalimumab ήταν 0,18 ανά έτος ασθενή έναντι 0,26 ανά έτος ασθενή στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και οι αντίστοιχοι αριθμοί για τις UC-σχετιζόμενες νοσηλείες ήταν 0,12 ανά έτος ασθενή έναντι 0,22 ανά έτος ασθενή.
Estonian: Mis tahes põhjusel hospitaliseerimiste sagedus oli adalimumab-rühmas 0,18 ühe patsient-aasta kohta vs. 0,26 ühe patsient-aasta kohta platseeborühmas; vastavad näitajad haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste puhul olid 0,12 ühe patsient-aasta kohta vs. 0,22 ühe patsient-aasta kohta.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric
Estonian: Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas, nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, laste ACR 50 vastus ja lasteACR 70 vastus.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Humira εμφάνισαν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο έξαρσης της νόσου κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Estonian: Humira'ga ravitud patsientidel esines oluliselt väiksem risk haiguse ägenemiseks esimese 12 ravinädala jooksul.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντική στο p < 0,001 και < 0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του Humira και του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis Humira ja platseebo võrdlustes.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga
Greek: 506 (62,2)β α Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p< 0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 506 (62,2)b Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine p<0,001, Humira versus platseebo
Greek: σύνδρομο Stevens-Johnson1),
Estonian: Mitmekujuline erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom angioneurootiline turse1),
Greek: Το άλγος της θέσης ένεσης για το Humira 40 mg/0,4 ml αξιολογήθηκε σε δυο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, μονά-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες δυο περιόδων.
Estonian: Süstekoha valu Humira 40 mg/0,4 ml kasutamisel hinnati kahes randomiseeritud aktiivse kontrolliga ühepoolselt pimendatud kahe perioodiga ristuuringus.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία, η ύφεση την Εβδομάδα 52 επιτεύχθηκε στο 3% για το εικονικό φάρμακο και στο 10% για το adalimumab.
Estonian: Patsientide hulgast, kes ei olnud eelnevale TNF-vastasele ravile allunud, saavutas 52. nädalaks remissiooni 3% platseebot ja 10% adalimumabi saanud patsientidest.
Greek: Το Humira μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Estonian: Humira't võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaatravita.
Greek: σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Estonian: nagu on teile selgitanud teie õde, arst või apteeker.
Greek: Συνήθως το Humira χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Humira't koos metotreksaadiga.
Greek: Από εκείνους τους ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση την Εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου, και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes olid saavutanud ravivastuse 8. nädalal, oli 52. nädalal ravivastus 47%, remissioon 29%, limaskestade paranemine 41% ja 20% olid püsinud steroidivabas remissioonis ≥ 90 päeva.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
Greek: Κάλυμμα 2
Estonian: Kork 2
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε απαλά προς τα κάτω στη θέση της ένεσης (κρατώντας σταθερά χωρίς να μετακινείτε).
Estonian: Hoides pensüstlit korpusest, vajutage nõelapoolse otsaga kergelt süstekohale (hoidke seda paigal ja ärge liigutage).
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με Humira έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατανεμήθηκαν στην απόσυρση της θεραπείας κατά την διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Humira-ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nraxSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Greek: Αφαιρέστε το Γκρι Κάλυμμα 1 με μια κίνηση.
Estonian: Tõmmake hall kork 1 otsesuunas ära.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του διαλύματος Humira από το παράθυρο στα πλάγια της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Estonian: Kontrollige Humira lahuse välimust läbi pensüstli külgedel paikneva aknakese.
Greek: • Με το ένα χέρι κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο επίπεδο των ματιών, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τον αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: • Hoidke eeltäidetud süstalt ühe käega silmade kõrgusel, et näeksite eeltäidetud süstlas olevat õhku
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 16 από τα αρχικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη μεθοτρεξάτη (Μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Estonian: Oluline paranemine 16. nädalal algtasemest, võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX-ga (uuring II) oli näidatud, kasutades DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας βιώνει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Greek: ΒΗΜΑ 8
Estonian: SAMM 8
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Humira σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών.
Estonian: Puuduvad kliinilise ekspositsiooni andmed küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel.
Greek: • Αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Estonian: • anküloseeriv spondüliit
Greek: Συνεπώς, το Humira μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Seega tohib Humira't imetamise ajal kasutada.
Greek: • Θα χρειαστείτε ένα ειδικό δοχείο για τα απόβλητα, όπως δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα ή δοχείο σύμφωνο με τις οδηγίες του νοσηλευτή, του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Estonian: • Te vajate spetsiaalset jääkide konteinerit, nt teravate esemete konteinerit või sellist, nagu on teile õpetanud teie õde, arst või apteeker.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 16 (n = 144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν Humira καθ΄όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Nende hulgast, kellel ilmnes ravivastus 16. nädalal (n=144), säilisid avatud jätku-uuringus laste ACR 30/50/70/90 vastused kuni kuue aasta jooksul patsientidel, kes said Humira't kogu uuringu vältel.
Greek: Λιπίδια αυξημένα
Estonian: Lipiidide taseme tõus
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες VI και VII ήταν το άλγος της θέσης ένεσης αμέσως μετά την ένεση όπως μετράται σε μια κλίμακα VAS 0-10 cm.
Estonian: RA uuringute VI ja VII esmane tulemusnäitaja oli süstekoha valu vahetult pärast süstet, mõõdetuna 0…10 cm VAS skaalal.
Greek: Στρέψτε το λευκό βέλος προς τη θέση της ένεσης (μηρός ή κοιλιά).
Estonian: Suunake valge nool süstekoha (reie või kõhu) poole.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,04 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Humira και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Humira puhul 0,04 patsient-aasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την Εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με Humira, το ποσοστό HiSCR την Εβδομάδα 48 ήταν 68,3 % και την Εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt Humira ravi, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia)
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA ΙΙΙ, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης διατηρήθηκε για 8 και 10 χρόνια σε μία υποομάδα ασθενών.
Estonian: RA uuringu III avatud lisauuringus säilitatakse liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr grupil patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη, το 18% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 8% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Estonian: Üldiselt patsientidest, kes lahkusid uuringust tegi 18% seda kõrvaltoimete tõttu ning 8% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του Humira σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
Estonian: Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud Humira uuringus ei esinenud 77 lapsel 80,0 patsient-aasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
Greek: PASI 75β
Estonian: PASI 75
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την Εβδομάδα 15.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuga liitudes 2 nädala vältel prednisooni standardannuses 60 mg ööpäevas, millele järgnes kohustuslik annuse järk-järguline vähendamine kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 15. nädalal.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Greek: • Αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
Estonian: • anküloseeriv spondüliit,
Greek: N (%)
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
Greek: • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud
Greek: • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου, αλλά μην βγάλετε εκτός συσκευασίας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Estonian: • Tõmmake ära kate viaaliadapteri pakendilt, kuid ärge võtke viaaliadapterit pakendist välja.
Greek: Η θεραπεία με Humira δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Estonian: Humira-ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Humira'ga (vt lõik 4.8).
Greek: Ελέγξτε από το παράθυρο επισκόπησης.
Estonian: Vaadake läbi akna.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την Eβδομάδα 48 (n=102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti Humira'ga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n=102), 84% ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Greek: H PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 μg/mL περίπου (95% CI: 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: 1 steriilne süstal
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που λαμβάνουν Humira.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Humira'ga ravitud patsientidel on piiratud.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Humira θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας.
Estonian: Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos lapse arstiga.
Greek: σε κυψέλη.
Estonian: Nõelakaitsega.
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα, με το κοίλο μέρος προς τα επάνω.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all, soonega pool ülespoole.
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνεται αποφολιδωτικό εξάνθημα)
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve)
Greek: Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Estonian: Pärast veel kahe nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Greek: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Estonian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Greek: Το Ηumira μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Estonian: Humira't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd).
Greek: Μην τοποθετείτε κανένα από τα καλύμματα ξανά στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Ärge asetage kumbagi katet pensüstlile tagasi.
Greek: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου α Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0.001, Humira versus platseebo Kõigi juhuslikustatud patsientide hulgas.
Greek: p-valueα p-valueβ p-valueγ
Estonian: pväärtus pväärtus b p-väärtus
Greek: Η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Humira manustamine katkestada ning alustada sobiva antimikroobse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία τόσο όσο να εμφανιστεί το κίτρινο συνδετικό της σύριγγας.
Estonian: Tõmmake pakend lahti piisavalt kaugele, et näeksite kollast süstlaühendust.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα αντισώματα έναντι του adalimumab, ΑΑΑ) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ.
Estonian: Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega, AAA) sisaldus seerumis oli madalam määratavate antikehadega patsientidel.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται ερύθημα της θέσης ένεσης)
Estonian: Süstekoha reaktsioon (sealhulgas süstekoha punetus)
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (ΛΗΞΗ:).
Estonian: Kontrollige pensüstli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις διατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis patsientidel, kes jätkasid adalimumab-ravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το 12,9% των ασθενών που έλαβαν Humira παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα και /ή κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), συγκριτικά με το 7,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή φάρμακο μάρτυρα.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% Humira-ravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Estonian: Humira on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό Humira και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το Humira μόνο.
Estonian: Crohni tõve uuringutes täiskasvanutel täheldati Humira ja asatiopriini/6-merkaptopuriini kombinatsiooni korral pahaloomuliste ja raskete infektsioossete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust kui ainult Humira kasutamise korral.
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Humira (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Enne Humira-ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν υπάρχουν περισσότερες από μερικές σταγόνες διαλύματος στη θέση της ένεσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui süstekohal on rohkem kui paar tilka vedelikku, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Greek: Η καταγραφείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0,2 και 0,3 ανά 1000 ασθενείς-έτη θεραπείας, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος είναι περίπου 9,6 ανά 1.000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεμφώματος είναι περίπου 1,3 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsient-aasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Greek: Αιμορραγία γαστρεντερικού, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, σύνδρομο ξηρότητας
Estonian: Seedetrakti verejooks, düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, Sjögreni sündroom
Greek: • επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
Estonian: • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus)
Greek: β Μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Greek: Το Humira μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Humira't võib manustada monoteraapiana juhul kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik5.1).
Greek: Πίνακας 17 Δόση Συντήρησης
Estonian: Tabel 17 Säilitusskeem
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Humira, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas Humira) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh hulgiskleroosi ja optilise neuriidi ning perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh Guillain-Barré sündroomi kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
Estonian: • vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 216 (80,3%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 178 (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 216 patsienti (80,3%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 178 patsienti (66,2%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Greek: Κρατήστε τη λευκή άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σε ορθή γωνία (90 μοιρών) προς το δέρμα, ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.
Estonian: Keerake pensüstli valge ots naha suhtes täisnurga (90 kraadi) alla nii, et te näeksite aknakest.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του Humira σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν Humira έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείςέτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το Humira και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Estonian: Humira kesksete täiskasvanutel teostatud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsient-aasta kohta 5291 Humira't saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsient-aasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravi kestus oli Humira't saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Humira.
Estonian: Patsiente tuleb enne Humira-ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.