FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny Po wymieszaniu z Porcilis PRRS: 1 godzina (w temperaturze pokojowej)
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ ZĀĻU APRAKSA SADAĻĀ
Polish: Poprzez zbadanie jednego parametru skuteczności, zmniejszenia wiremii (zmniejszenie 70-75% po podaniu równoczesnym i zmniejszenie 72-75% po podaniu samej szczepionki Porcilis PRRS) podmiot odpowiedzialny udowodnił brak oddziaływań immunologicznych po zmieszaniu szczepionek, skutkiem czego jest utrzymanie takiego samego poziomu skuteczności.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodemonstrējis, ka, sajaucot vakcīnas, nenotiek imunoloģiskā interference, un tāpēc saglabājas nemainīgs iedarbīgums, izpētot vienu iedarbīguma parametru - virēmijas samazināšanos (70-75% samazinājums pēc vienlaicīgas lietošanas un 72-75% samazinājums pēc Porcilis PRRS atsevišķas lietošanas).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań dotyczących oceny bezpieczeństwa (po podaniu dawki pojedynczej, przedawkowaniu, po podaniu dawki wielokrotnej), począwszy od 4 tygodnia życia, w których stosowano szczepionkę Porcilis PRRS zmieszaną ze szczepionką Porcilis M Hyo, uznając, że 4 tygodnie to najmłodszy wiek zalecany do podania zmieszanego produktu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzrādījis datus par drošuma pētījumiem (viena deva, pārdozēšana, atkārtota deva), sākot no četru nedēļu vecuma, vakcinējot ar Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ņemot vērā, ka četras nedēļas ir minimālais vecums, ko iesaka sajauktās vakcīnas ievadīšanai.
Polish: Proponowany schemat szczepienia świń tucznych za pomocą zmieszanego produktu to: najpierw podanie szczepionki Porcilis M Hyo po ukończeniu 1 tygodnia życia, a następnie podanie szczepionki Porcilis PRRS zmieszanej ze szczepionką Porcilis M Hyo w wieku od 4 tygodni.
Latvian: Ierosinātā nobarojamo cūku vakcinācijas shēma ar sajauktajām zālēm ir šāda: pirmā Porcilis M Hyo ievadīšana, sākot no vienas nedēļas vecuma, kam seko Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ievadīšana, sākot no četru nedēļu vecuma.
Polish: Ponieważ odporność chroniąca przed zmianami płucnymi nie zmienia się w wyniku podania zmieszanych szczepionek, podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie pozostałe parametry skuteczności pozostaną również niezmienione.
Latvian: Tā kā jauktas vakcīnas ievadīšana nemaina aizsargājošās imunitātes pret plaušu bojājumiem rādītājus, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka netiks izmainīts arī neviens no pārējiem drošuma parametriem, un tāpēc nav nepieciešama papildus informācija, lai pamatotu imunitātes ilgumu saistībā ar zāļu maisījuma ievadīšanu.
Polish: Ma to miejsce w trzy tygodnie po pierwszym podaniu szczepionki Porcilis M Hyo, które wykonuje się po ukończeniu 1 tygodnia życia.
Latvian: Tas ir trīs nedēļas pēc pirmās vakcinācijas ar Porcilis M Hyo, kūru savukārt ir jāizdara, sākot no vienas nedēļas vecuma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił, że obecnie uznawany czas trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS pozostaje aktualny w przypadku zmieszania dwóch produktów.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka patreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące mian wirusa PRRS z dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS zmieszanych z dwiema seriami szczepionki Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 i 3 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CRRS vīrusa titru informāciju par divām Porcilis PRRS sērijām, kas sajauktas ar katru no desmit Porcilis M Hyo sērijām, pēc 0, 1, 2 un 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā.
Polish: Nazwa produktu Moc
Latvian: Zāļu nosaukums
Polish: Luksemburg Intervet International bv
Latvian: Slovēnija Intervet International bv
Polish: Przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo zastosowanych w badaniach do oceny stabilności po przygotowaniu.
Latvian: Tika sniegti sērijas izlaides protokoli Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo lietošanas stabilitātes pētījumiem.
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
Latvian: Turklāt tiek uzskatīts, ka, lai varētu izslēgt kvalitātes interferenci tūlīt pēc sajaukšanas (pie t=0) un pēc ierosinātā uzglabāšanas laika, būtu jāizvērtē Porcilis M Hyo komponenta iedarbību.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Wstrzykiwać domięśniowo 2 ml w szyję w okolicę za małżowiną uszną.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids 2 ml katram dzīvniekam intramuskulārai injekcijai cūkām kakla apvidū aiz auss.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS M HYO (ZOB.
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAILKUMS PAR PORCILIS M HYO ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
Polish: Do łącznego stosowania z Porcilis PRRS u tuczników od 4 tygodnia (3 tygodnie po primingu) szczepionka Porcilis M hyo może być stosowana do rozpuszczania Porcilis PRRS bezpośrednio przed szczepieniem.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ar Porcilis PRRS nobarojamām cūkām no 4 nedēļu vecuma (3 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas), vakcīnu var atšķaidīt īsi pirms vakcinācijasievērojot sekojošus norādījumus:
Polish: W wielu laboratoryjnych badaniach prowokacji i w badaniach terenowych podmiot odpowiedzialny wykazał, że stopień ochrony uzyskany poprzez szczepienie oddzielnymi produktami nie zmienił się w wyniku zmieszania dwóch produktów.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir parādījis, ka saskaņā ar vairākiem laboratorijas apstākļu pētījumiem un lauka izmēģinājumiem katru zāļu atsevišķi nodrošinātā aizsardzības pakāpe nemainās, šīs zāles sajaucot.
Polish: - drugie szczepienie: szczepionka Porcilis M Hyo zmieszana ze szczepionką Porcilis PRRS
Latvian: - Otrā vakcinācija: Porcilis M Hyo sajaukts ar Porcilis PRRS no četru nedēļu vecuma.
Polish: Uznano, że znajomość miana wirusa w momencie zwolnienia serii (lub po rozcieńczeniu szczepionki Porcilis PRRS we frakcji rozpuszczalnika) jest istotna dla potwierdzenia, że bezpośrednio po zmieszaniu szczepionek (tj. w t=0) nie dochodzi do istotnego spadku miana.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka nenotiek būtiska titra samazināšanās tūlīt pēc sajaukšanas (t.i. pie t=0), tika uzskatīts, ka ir svarīgi zināt titru izlaides brīdī (vai pēc iejaukšanas Porcilis PRRS šķīdinošā frakcijā ).
Polish: 2.3 Możliwy wpływ oddziaływań wywołanych zmieszaniem dwóch produktów na parametr skuteczności - czas trwania odporności Przedstawiono dane z badań skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych oraz z jednego badania terenowego, które wskazują, że zmniejszenie punktacji zmian płucnych u świń zaszczepionych produktem zmieszanym jest podobne do zmniejszenia punktacji zmian płucnych u świń zaszczepionych samą szczepionką Porcilis M Hyo.
Latvian: Tika iesniegti dati par laboratoriskajiem iedarbīguma pētījumiem un vienu lauka pētījumu, kas parādīja, ka plaušu bojājumu samazināšanās cūkām, kas vakcinētas ar jaukto vakcīnu, ir līdzīgi plaušu bojājumu samazinājumam cūkām, kas vakcinētas tikai ar Porcilis M Hyo.
Polish: --1 Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA* * Miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt
Latvian: --1 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns ≥4,5 log2 ELISA vienības*
Polish: Droga podania Opakowanie
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Polish: Postać farmaceutyczn a
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne może być wdrożenie leczenia.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje typu anafilaktycznego mogące zagrażać życiu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktiskā tipa reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību.
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Latvian: Izvairīties no piesārņojuma ievadīšanas.
Polish: Reakcje ustępują samoistnie w okresie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt.
Latvian: Šīs reakcijas izzūd spontāni 14-21 dienas laikā bez jebkādām nozīmīgām sekām uz dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badań serologicznych w kierunku PCV2 z zastosowaniem odpowiednich metod diagnostycznych, w celu dokonania wyboru właściwego sposobu szczepienia.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams veikt PCV2 seroloģiskos izmeklējumus, izmantojot atbilstošas diagnostikas metodes, lai izvēlētos vispiemērotāko vakcinācijas grafiku.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša pašinjicēšana ir bīstama.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i butelce.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts uz kartona iepakojuma un uz pudeles.
Polish: Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części.
Latvian: Izvairīties lietot vakcinācijas aprīkojumu ar gumijas daļām.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13/12/2013.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/12/2013
Polish: Simetikon
Latvian: Simetikons
Polish: Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu.
Latvian: Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu augšanas rādītāju pasliktināšanos tūlīt pēc vakcīnas ievadīšanas.
Polish: W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych:
Latvian: Laboratorijas un lauka pētījumos:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/01/2009.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/01/2009
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Polish: Do 2 dnia po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 °C.
Latvian: Ļoti bieži līdz 2 dienām pēc vakcinācijas novēroja īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas parasti nepārsniedz 1 °C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International BV
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C), wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25 °C) un labi saskalināt pirms lietošanas.
Polish: Holandia Burgwedel Biotech GmbH
Latvian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Polish: U pojedynczych zwierząt niezbyt często obserwowano wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie o 2,5 °C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny.
Latvian: Atsevišķiem dzīvniekiem retāk tika novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 2,5 °C, kas ilga mazāk par 24 stundām.
Polish: W przypadku wątpliwości należy stosować schemat uodporniania zakładający zastosowanie dwu dawek szczepionki.
Latvian: Šaubu gadījumā lietot divu injekciju vakcinācijas grafiku.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Polish: Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel Niemcy
Latvian: 30938 Burgwedel Vācija
Polish: Fiolki zamknięte korkami z gumy nitrylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar nitrilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
Polish: Po szczepieniu bardzo często obserwowano w miejscu wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm).
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži novērotas pārejošas lokālas reakcijas galvenokārt cieta, silta un dažreiz sāpīga pietūkuma (diametrā līdz 10 cm) veidā.
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok} Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Polish: Jeśli podejrzewa się występowanie wyższego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się następujący schemat uodporniania z zastosowaniem dwu szczepień: pierwsze szczepienie (2 ml) może zostać przeprowadzone u prosiąt w wieku 3-5 dni, drugie szczepienie (2 ml) 2-3 tygodnie później.
Latvian: Ja ir sagaidāms, ka no mātes iegūtu antivielu pret PCV2 līmenis būs augstāks, ieteicams sekojošs divu injekciju vakcinācijas grafiks: pirmo injekciju (2 ml) var veikt sākot no 3-5 dienu vecuma, otru injekciju (2 ml) veic 2-3 nedēļas vēlāk.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm..
Polish: Octan dl-α-tokoferolu 25 mg,
Latvian: Dl-α-tocoferola acetāts 25 mg
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną, zgodnie z następującym schematem:
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu intramuskulāras injekcijas veidā kaklā aizauss apvidū saskaņā ar sekojošu grafiku:
Polish: Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg.
Latvian: Gaišais šķidrais parafīns 346 mg
Polish: Wysokiego poziomu przeciwciał matczynych można spodziewać się w przypadku szczepienia loch/loszek przeciwko PCV2 lub, gdy lochy/loszki były narażone niedawno na wysoką presję wirusa PCV2.
Latvian: Augsts no mātes iegūtu antivielu līmenis ir sagaidāms, ja sivēnmātes/jauncūkas tikušas vakcinētas pret PCV2 vīrusu vai, ja sivēnmātes/jauncūkas ir nesen bijušas pakļautas augstam PCV2 vīrusa līmenim.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u knurów rozpłodowych.
Latvian: Nav pieejami dati par vakcīnas lietošanu vaislas kuiļiem.
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „Działania niepożądane" (punkt 4.6).
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Polish: Natychmiast po szczepieniu często obserwowano uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/lub ekscytacja, które ustępują z reguły w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži novērotas tūlītējas sistēmiskas paaugstinātas jutības tipa reakcijas, kas rada nelielus neiroloģiskus simptomus, tādus kā trīce un/vai uzbudinājums, kuri parasti izzūd pāris minūtēs bez ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: W przypadku niskiego do średniego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się jednokrotne szczepienie (2 ml) świń w wieku 3 tygodni i starszych.
Latvian: Gadījumā, ja ir zems līdz vidējs no mātes iegūtu antivielu pret PCV2 līmenis, ieteicama vienreizēja vakcinācija (2 ml) cūkām, sākot no 3 nedēļu vecuma.
Polish: Szczepionka do stymulacji czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typ 2.
Latvian: Vakcīna stimulē imunitāti pret cūku cirkovīrusa 2.tipu.
Polish: Parafina ciekła niskiej gęstości Polisorbat 80
Latvian: Dl-α-tokoferola acetāts Gaišais šķidrais parafīns Polisorbāts 80
Polish: Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un lai samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīti ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju, kas sastopams nobarošanas periodā.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej, wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai un labi saskalināt pirms lietošanas.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un lai samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīti ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju, kas sastopama nobarošanas periodā .
Polish: 2 tygodnie Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas.
Polish: U niektórych prosiąt niezbyt często obserwowano objawy osowienia oraz ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 dni.
Latvian: Reti dažiem sivēniem tika novērota depresija un samazināta barības uzņemšana līdz pat 5 dienām.
Polish: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Latvian: EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml
Polish: Nie stosować w ciąży i laktacji.
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki {100, 200 i 500 ml}
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakoni {100, 200 un 500 ml}
Polish: Wielkość opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek 20, 50, 100, 200 lub 500 ml (10, 25, 50, 100 lub 250 dawek).
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kastes ar 1 vai 10 flakoniem pa 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/25/50/100/250 devas).
Polish: Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2: ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA.
Latvian: PCV2 ORF2 subvienības antigēns: ≥ 4,5 log2 ELISA vienības.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek PET z 20, 50, 100, 200 lub 500 ml.
Latvian: Kartona kastes ar 1 vai 10 PET flakoniem pa 20, 50, 100, 200 vai 500 ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe {20, 50, 100, 200 i 500 ml}
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastes {20, 50, 100, 200 un 500 ml}
Polish: 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg
Latvian: 25 mg dl-α-tocoferola acetāts 346 mg gaišais šķidrais parafīns
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Polish: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log2 jednostek ELISA (określono w teście potencji in vivo u kurcząt).
Latvian: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ne mazāk kā 4,5 log2 ELISA vienības (kā noteikts in vivo potences testā vistām)
Polish: Z dostarczonych informacji można wnioskować, że szczepienie z zastosowaniem pojedynczej dawki przełamuje średnie miana a cykl szczepienia z zastosowaniem dwu dawek przełamuje średnie do wysokich mian przeciwciał matczynych (MDA).
Latvian: No iegūtajiem datiem var secināt, ka sivēniem vienas devas vakcinācijas shēma nodrošina imunitāti vidēja un dubultdevas shēma nodrošina imunitāti vidēja līdz augsta no mātes iegūtu antivielu līmeņa klātbūtnē.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/091/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/08/091/001
Polish: EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Latvian: EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Polish: W dawce 2 ml:
Latvian: Deva 2 ml satur:
Polish: Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń
Latvian: Porcilis PCV emulsija injekcijām cūkām
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalināt.
Polish: Emulsja do wstrzykiwań.
Latvian: Emulsija injekcijām.
Polish: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 jednostek ELISA.
Latvian: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ≥ 4,5 log2 ELISA vienības.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Intervet International BV
Latvian: 14. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International BV
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/091/001-010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/08/091/001-010
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń kod ATCvet: QI09AA07.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta cūku cirkovīrusa vakcīna.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Porcilis PCV emulsija injekcijai cūkām
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Polish: Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
Polish: Reakcje te ustępują samoistnie po upływie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla ogólnego stanu zdrowia zwierzęcia.
Latvian: Šī reakcija pazūd apmēram 14-21 dienu laikā bez jebkādas nozīmīgas ietekmes uz dzīvnieku vispārējo veselības stāvokli.
Polish: Okres karencji wynosi zero dni.
Latvian: Atturēšanās periods ir nulle dienas.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Latvian: Ja pēc medicīniskās apskates sāpes ir ilgāk par 12 stundām, atkārtoti meklējiet ārsta palīdzību.
Polish: Uważa się, że zakażenie PCV2 jest zasadnicze, ale niewystarczające, by wywołać chorobę.
Latvian: Vispārpieņemts, ka inficēšanās ar PCV2 ir būtiska, bet tas nav pietiekams cēlonis slimības izraisīšanai.