FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fasinex 24% Triclabendazole 240 mg/ml
Bulgarian: Trodax 34 % Нитроксинил 340 mg/ml
English: D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи клозантел като единствено активно вещество и прилагани подкожно или перорално при овце:
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Bulgarian: Няма и данни, които биха позволили екстраполиране на концентрациите им въз основа на плазмените концентрации след подкожна употреба.
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with clorsulon in the dry period.
Bulgarian: Няма налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране с клорсулон на млекодайни животни през сухостойния период.
English: Endex 19.5% Triclabendazole Levamisole
Bulgarian: Endex 19,5 % Триклабендазо л
English: NEW ZEALAND
Bulgarian: ЗЕЛАНДИЯ
English: Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Bulgarian: Португалия Virbac de Portugal Laboratórios LDA
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Bulgarian: Определяне на безопасна концентрация на триклабендазол в млякото - овце
English: Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle
Bulgarian: Определяне на безопасна концентрация на клорсулон в млякото - говеда
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle
Bulgarian: Определяне на безопасна концентрация на триклабендазол в млякото - говеда
English: I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи рафоксанид като единствено активно вещество и прилагани перорално при овце:
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Bulgarian: Да не се използва по-малко от 1 година преди първото оагване/окозване при животни, отглеждани за мляко за консумация от човека.
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Bulgarian: Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,5 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на нитроксинил в млякото, която може да се счита за безопасна, е 20 µg/l.
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
Bulgarian: Определяне на безопасна концентрация на рафоксанид в млякото - говеда
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Bulgarian: Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,4 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на клорсулон в млякото, която може да се счита за безопасна, е 16 µg/l.
English: Triclabendazole 100 mg/ml
Bulgarian: Клорсулон 100 mg/ml
English: Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Bulgarian: Остатъчни количества триклабендазол в млякото след перорално приложение - говеда
English: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Bulgarian: Tolomec Plus Клорсулон Ивермектин
English: It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Bulgarian: Следователно се смята, че единствената приемлива употреба на нитроксинил при овце и кози, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото оагване/окозване.
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
Bulgarian: Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,7 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на клозантел в млякото, която може да се счита за безопасна, е 45 µg/l.
English: Sos.
Bulgarian: S.P.
English: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Bulgarian: Fenafluke 5 % Рафоксанид Фенбендазол
English: Levatum Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Bulgarian: Levatum Super Клорсулон Ивермектин
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Bulgarian: Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,3 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на рафоксанид в млякото, която може да се счита за безопасна, е 6 µg/l.
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Bulgarian: Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,6 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на триклабендазол в млякото, която може да се счита за безопасна, е 10 µg/l.
English: Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Bulgarian: Да не се използва по-малко от 1 година преди първото окозване при кози, отглеждани за мляко за консумация от човека.
English: No data on residues in goats' milk were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations were available.
Bulgarian: Няма и данни, които биха позволили екстраполиране на концентрациите им въз основа на плазмените концентрации.
English: Triclabendazole 50 mg/ml
Bulgarian: Fascoverm Клозантел 50 mg/ml
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Bulgarian: Да не се използва по-малко от 1 година преди първото оагване при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека.
English: Closantel Ivermectin
Bulgarian: Клорсулон Ивермектин
English: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Bulgarian: IVOMEC PLUS Клорсулон Ивермектин
English: Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle
Bulgarian: Остатъчни количества рафоксанид в млякото след подкожно приложение - говеда
English: Fasinex 5% Triclabendazole 5 g/100ml
Bulgarian: Fasinex 5 % Триклабендазо л
English: Triclabendazole 240 mg/ml
Bulgarian: Нитроксинил 340 mg/ml
English: E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи нитроксинил като единствено активно вещество и прилагани подкожно при говеда:
English: Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Bulgarian: Virbamec super Клорсулон Ивермектин
English: Ivermectin Clorsulon
Bulgarian: Ивермектин Клорсулон
English: Triclabendazole 5 g/100 ml
Bulgarian: Клозантел 5 g/100 ml
English: Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при говеда, отглеждани за мляко за консумация от човека, включително през сухостойния период.
English: No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Bulgarian: Няма налични данни относно остатъчните количества в млякото след подкожно приложение на клозантел при млекодайни животни през сухостойния период.
English: Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Bulgarian: Остатъчни количества клорсулон в млякото след подкожно приложение - говеда
English: Sheep, Lambs
Bulgarian: Овце, агнета
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при животни, отглеждани за мляко за консумация от човека, включително през сухостойния период.
English: Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при кози, отглеждани за мляко за консумация от човека, включително през сухостойния период.
English: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Bulgarian: Mectaject Plus Клорсулон Ивермектин
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to cattle
Bulgarian: Остатъчни количества нитроксинил в млякото след подкожно приложение - говеда
English: A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи клорсулон като единствено активно вещество и прилагани перорално при говеда:
English: Clorsulon
Bulgarian: Клорсулон
English: Closamectin Closantel lvermectin subcutaneous Cattle
Bulgarian: Closamectin Клозантел Ивермектин
English: It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Bulgarian: Следователно се смята, че единствената приемлива употреба на триклабендазол при кози, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото окозване.
English: K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи триклабендазол като единствено активно вещество и прилагани перорално при овце:
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Bulgarian: Определяне на безопасна концентрация на клозантел в млякото - овце
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - cattle
Bulgarian: Определяне на безопасна концентрация на клозантел в млякото - говеда
English: It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Bulgarian: Следователно се смята, че единствената приемлива подкожна употреба на рафоксанид при говеда, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото отелване.
English: Kepromec Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Bulgarian: Kepromec Super Клорсулон Ивермектин
English: H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи рафоксанид като единствено активно вещество и прилагани подкожно при говеда:
English: Novartis Sanidad Animal S.L.
Bulgarian: Novartis Animal
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Bulgarian: Няма и данни, които биха позволили определяне на съотношение между концентрациите в млякото и плазмата при овце.
English: It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Bulgarian: Заключението е, че единствената приемлива употреба на рафоксанид при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото оагване.
English: Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle
Bulgarian: Остатъчни количества клозантел в млякото след подкожно приложение - говеда
English: It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Bulgarian: Следователно се смята, че единствената приемлива употреба на клорсулон при говеда, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото отелване.
English: Triclanil 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Bulgarian: Flukiver 5 % Клозантел 50 mg/ml
English: G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи рафоксанид като единствено активно вещество и прилагани перорално при говеда:
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration in these species were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following use in these species were available.
Bulgarian: Не са налични данни относно остатъчните количества в млякото на тези биологични видове след подкожно приложение.
English: Triclabendazole Cattle pour-on
Bulgarian: Рафоксанид Говеда
English: Intervet Production s.r.l.
Bulgarian: Intervet Production s.r.l. via Nettunense km 20300
English: No data on residues in milk following oral administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following oral use were available.
Bulgarian: Няма и данни, които биха позволили екстраполиране на концентрациите им въз основа на плазмените концентрации след перорална употреба.
English: It is concluded that the only acceptable use of closantel in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Bulgarian: Заключението е, че единствената приемлива употреба на клозантел при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото оагване.
English: C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи клозантел като единствено активно вещество и прилагани подкожно при говеда:
English: Clorsulon Ivermectine subcutaneous Cattle
Bulgarian: Нитроксинил Говеда
English: It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Bulgarian: Стига се до заключението, че единствената приемлива употреба на триклабендазол при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото оагване.
English: Thesis.
Bulgarian: Pol.
English: Residues of rafoxanide in milk following oral administration - cattle
Bulgarian: Остатъчни количества рафоксанид в млякото след перорално приложение - говеда
English: B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи клозантел като единствено активно вещество и прилагани перорално при говеда:
English: Flukiver 5% Closantel
Bulgarian: Fascicur 5 %
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека, включително през сухостойния период.
English: Fascicur 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Bulgarian: Ridafluke 3 % Рафоксанид 30 mg/ml
English: Fascinex 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Bulgarian: Fascinex 5 % Триклабендазо л
English: Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Bulgarian: Остатъчни количества клорсулон в млякото след перорално приложение - говеда
English: Voluntari
Bulgarian: Абамектин
English: J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи триклабендазол като единствено активно вещество и прилагани перорално при говеда:
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Настоящите КХП, данни върху опаковката и ЛП са актуални към момента на решението на Комисията.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Португалия.
English: EMA/344861/2010
Bulgarian: 16 август 2010 EMA/344861/2010
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Bulgarian: (UK/V/0145/001/II/007) започва на 30 януари
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване и разплод след навършване на двуседмична възраст.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете (PRRS).
English: Opinion following an Article 6(12)
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muсoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
English: referral for Porcilis
Bulgarian: 1, за Porcilis PRRS
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS отговаря на критериите за одобрение.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A. M. Brady.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis PRRS, засягащо едновременното му приложение с Porcilis M Hyo.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 15 януари
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с променените КХП и листовката в Приложение III.
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че тя съответства на тази на други лекарства от същия клас.
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglujan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglujan?
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Bulgarian: Използва се заедно с диета и физически упражнения в следните случаи:
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglujan непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Steglujan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Steglujan (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.