FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Thymanax bei der Behandlung einer Depression möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
German: An drei dieser Studien nahmen auch einige Patienten teil, die mit anderen Antidepressiva, entweder Fluoxetin oder Paroxetin, als „aktivem Komparator" behandelt wurden.
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
German: In den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, war Thymanax wirksamer als Placebo.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
German: Welchen Nutzen hat Thymanax in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thymanax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thymanax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Das Unternehmen, das Thymanax in Verkehr bringt, wird Fortbildungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die Thymanax verschreiben.
Swedish: Företaget som marknadsför Thymanax kommer att förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
German: Weiterhin darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Thymanax im Körper verzögern, z. B. Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thymanax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
German: Was ist Thymanax und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Thymanax och vad används det för?
German: Der Wirkstoff in Thymanax, Agomelatin, ist ein Antidepressivum.
Swedish: Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
German: Thymanax wurde in fünf Kurzzeit-Hauptstudien mit insgesamt 1 893 Erwachsenen mit Major Depression einem Vergleich mit Placebo (Scheinbehandlung) unterzogen.
Swedish: Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
German: Thymanax darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Zirrhose (Vernarbung der Leber) oder einer aktiven Lebererkrankung und auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Transaminasenwerte (Leberenzymwerte) im Blut mehr als das Dreifache des Normalwertes betragen.
Swedish: Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsschwankungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
German: In zwei weiteren Hauptstudien wurde untersucht, inwieweit Thymanax und Placebo in der Lage sind, ein Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten zu verhindern, deren Depression bereits mithilfe von Thymanax kontrolliert wurde.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thymanax zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thymanax ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thymanax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
German: In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator eingesetzt wurde, zeigten sich zwischen den Patienten unter Thymanax und denjenigen unter Placebo keine Unterschiede hinsichtlich der Werte.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
German: Agomelatin
Swedish: Thymanax agomelatin
German: Welche Risiken sind mit Thymanax verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Thymanax?
German: Warum wurde Thymanax zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Thymanax?
German: Wie wirkt Thymanax?
Swedish: Hur verkar Thymanax?
German: Dieses Informationsmaterial enthält Erläuterungen zur Sicherheit des Arzneimittels und seinen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Hinweise für die Überwachung der Leberfunktion und den Umgang mit möglichen Symptomen, die auf Leberprobleme hinweisen.
Swedish: Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
German: Ferner legte das Unternehmen die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Thymanax mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
German: Wie wird Thymanax angewendet?
Swedish: Hur används Thymanax?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thymanax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Thymanax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Da Dopamin und Noradrenalin an der Steuerung der Stimmung beteiligt sind, wird angenommen, dass der Anstieg ihrer Konzentration zwischen den Nervenzellen im Gehirn dazu beiträgt, die Symptome der Depression zu lindern.
Swedish: Dopamin och noradrenalin hjälper till att kontrollera humöret.
German: Bei Patienten mit auffälligen Leberenzymwerten im Blut (mehr als das Dreifache des Normalwerts) sollte die Behandlung nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
German: Die Studien und Programme werden wie geplant fortgeführt.
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
German: • Die Langzeitstudie zeigte nicht, dass das Arzneimittel wirksam war.
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
German: Oftmals erleiden die Patienten Rückfälle (die Krankheit kommt zurück, nachdem sie behandelt wurde).
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
German: In diesen Studien wurde die kurz- und langfristige Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht (Kurzzeitstudien dauerten 6-8 Wochen und die Langzeitstudien bis zu einem Jahr).
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
German: Die Hauptsymptome sind Stimmungstief und Verlust oder Minderung des Interesses oder der Freude.
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens, zog diese Forderung jedoch zurück, bevor der CHMP die erneute Überprüfung abgeschlossen hatte.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
German: Internationaler Freiname (INN): Agomelatin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
German: Die Wirkungen von Agomelatin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Swedish: Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsstörungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Swedish: Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
German: Der Antrag war von dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eingereicht worden.
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
German: London, 16/01/2007 Dok.-Ref. EMEA/522431/2006 - Aktualisierung
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
German: Alle behandelten Patienten litten an Major Depression, deren Schweregrad mithilfe einer StandardEinstufungsskala (der Hamilton-Depressionsskala, HAM-D) bewertet wurde.
Swedish: Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
German: Das bedeutet, dass Agomelatin die Melatoninrezeptoren MT1 und MT2 stimuliert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch das natürliche Hormon Melatonin aktiviert) und die 5-HT2C-Rezeptoren blockiert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch den chemischen Botenstoff Serotonin aktiviert).
Swedish: Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
German: Dazu gehören Gefühle tiefer Niedergeschlagenheit und eigener Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit, Angstgefühle, Gewichtsveränderungen.
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VALDOXAN/THYMANAX
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
German: Manche Studien schlossen eine Kontrollgruppe aus Patienten ein, die mit Fluoxetin oder Paroxetin (andere Arzneimittel gegen
Swedish: I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
German: Am 27. Juli 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Valdoxan/Thymanax, 25 mg Filmtabletten zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD - Major Depressive Disorder) empfohlen wurde.
Swedish: Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
German: Valdoxan/Thymanax sollte bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Swedish: Valdoxan/Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
German: Die Hauptstudien wurden an mehr als 2 400 Patienten durchgeführt, die Valdoxan/Thymanax einnahmen.
Swedish: I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
German: Valdoxan/Thymanax sind orange-gelbe Tabletten, die 25 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Agomelatin enthalten.
Swedish: Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
German: Valdoxan/Thymanax wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Swedish: Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Valdoxan/Thymanax, Agomelatin, ist ein „melatonerger Agonist" und ein „5-HT2C-Antagonist".
Swedish: Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en "5HT2C antagonist".
German: Die Hauptbedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Wirksamkeit von Valdoxan/Thymanax nicht ausreichend belegt worden war:
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Valdoxan/Thymanax inte hade visats tillräckligt.
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien/„Compassionate-Use"-Programme mit Valdoxan/Thymanax durchlaufen?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Valdoxan/Thymanax?
German: Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem man die Depression der Patienten vor der Studie und nach Ende der Studie mithilfe der HAM-D-Skala einstufte.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
German: Was ist Valdoxan/Thymanax?
Swedish: Vad är Valdoxan/Thymanax?
German: Wie soll Valdoxan/Thymanax wirken?
Swedish: Hur skulle Valdoxan/Thymanax verka?
German: Wofür sollte Valdoxan/Thymanax angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Valdoxan/Thymanax användas för?
German: Zu diesem gegebenen Zeitpunkt war der CHMP der Meinung, dass die Vorteile von Valdoxan/Thymanax gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels nicht überwiegen, und empfahl daher, Valdoxan/Thymanax die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Valdoxan/Thymanax inte uppvägde riskerna.
German: Das Unternehmen hat den CHMP informiert, dass sich für Patienten, die aktuell an klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Valdoxan/Thymanax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/Thymanax.
German: Der CHMP hatte keine besonderen Bedenken hinsichtlich der mit Valdoxan/Thymanax einhergehenden Nebenwirkungen, da man mit diesen durch Anwendung der Standardhilfsmittel des Risikomanagements hätte umgehen können.
Swedish: • Korttidsstudierna visade att läkemedlet har viss effekt, men inte av sådan omfattning att kommittén kunde dra någon bestämd slutsats om läkemedlets effekt CHMP hyste inga särskilda betänkligheter om biverkningarna i samband med Valdoxan/Thymanax, eftersom dessa skulle kunna ha hanterats med hjälp av standardinstrumentet för riskhantering.
German: 31. Mai 2016 EMA/262389/2016
Swedish: 31 maj 2016 EMA/262389/2016
German: Sichere Schlussfolgerungen konnten jedoch nicht gezogen werden, da diese Studien keine Kontrollgruppe hatten.
Swedish: Inga säkra slutsatser kunde dock dras eftersom det i dessa studier inte användes någon kontrollgrupp.
German: Einige dieser Kombinationen können bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und andere auch bei Kindern über 4 Jahren angewendet werden.
Swedish: Vissa av dessa kombinationer kan användas av vuxna och ungdomar över 12 år, andra kan även användas av barn över 4 år.
German: Es können Magenbeschwerden und Übelkeit auftreten.
Swedish: Magproblem och illamående kan förekomma.
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel teilweise oder vollständig verdampft, um einen Dick- oder Trockenextrakt zu gewinnen.
Swedish: I vissa fall får vätskan antingen helt eller delvis avdunsta för att få fram ett mjukt eller torrt extrakt.
German: Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., herba und Primula veris L. oder Primula elatior (L.) Hill, radix
Swedish: Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba och Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill, radix
German: Die Wirkungsweise von Thymian und Primelwurzel ist nicht vollständig bekannt, man nimmt jedoch aufgrund von experimentellen Studien an, dass Thymian gegen Mikroben wirkt und eine muskelentspannende Wirkung hat, während Primelwurzel die Produktion von Schleim in den Atemwegen steigern kann, wodurch der Schleim flüssiger wird und abgehustet werden kann.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur timjan och gullviva verkar, men det antas utifrån laboratoriestudier att timjan kan ha en verkan mot mikrober och en muskelavslappnande effekt medan gullviva kan öka produktionen av slem i luftvägarna, så att slemmet tunnas ut och blir lättare att hosta upp.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller timjan och gullviva, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Thymian ist die übliche Bezeichnung für die oberirdischen Teile der Pflanzen Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., und Primelwurzel ist die übliche Bezeichnung für die unterirdischen Teile der Primula veris L. oder Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Timjan, ört är benämningen på delarna ovan jord av växten Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., och gullviva, rot är benämningen på delar under jord av Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels bei schleimförderndem Husten länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Swedish: Om symtomen varar längre än en vecka under användningen av läkemedlet för slemhosta bör läkare eller apotekspersonal rådfrågas.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller timjan och gullviva, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Swedish: Beredningar av timjan och gullviva kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Swedish: Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning av läkemedlet för hosta i samband med förkylning bör läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal rådfrågas.
German: Wie wirken Thymian und Primelwurzel als Arzneimittel?
Swedish: Hur verkar timjan och gullviva, rot som läkemedel?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Kombinationen von bestimmten Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel ab, die gewonnen werden durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Glyzerin) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast kombinationer av vissa beredningar av timjan och gullviva som görs med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller glycerol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med timjan och gullviva i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC eine Reihe klinischer Studien mit Thymian und Primelwurzel, die zeigen, dass diese Arzneimittel Husten bei Erwachsenen reduzieren können.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC ett antal kliniska studier av läkemedel med timjan och gullviva som visade att dessa läkemedel bidrar till att minska hosta hos vuxna.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien mit Thymian und Primelwurzeln bei Kindern.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med läkemedel av timjan och gullviva hos barn.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kombinationen aus Thymiankraut und Primelwurzel enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kombinationer av timjan och gullviva.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Kombinationen aus Thymian und Primelwurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller timjan och gullviva ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kombinationen aus Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kombinationer av timjan och gullviva ska användas.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Kombinationen aus Zubereitungen von Thymian und Primelwurzel enthalten, sind gewöhnlich in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av timjan och gullviva finns vanligtvis i vätskeform eller i fast form som tas genom munnen.
German: Wie werden Thymian und Primelwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med timjan och gullviva i EU?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass bestimmte Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel wie folgt angewendet werden können: als Expektorans (Schleimlöser) bei produktivem (schleimförderndem) Husten bei Erwachsenen.
Swedish: HMPC fann att vissa beredningar av timjan och gullviva kan användas som en expektorant (ett läkemedel som underlättar upphostning av slem) vid produktiv hosta (slemhosta) hos vuxna.