FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe simulácií farmakokinetických modelov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zníženou aktivitou CYP2C9 (súbežné podávanie inhibítora CYP2C9 alebo pomalí metabolizéri CYP2C9) predpokladá zvýšenie AUC o približne 200
Croatian: Na temelju simulacija farmakokinetičkog modeliranja, predviđa se da će u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i smanjenom aktivnosti CYP2C9 (istodobna primjena inhibitora CYP2C9 ili je osoba spori CYP2C9 metabolizator) biti prisutno povećanje vrijednosti AUC od približno 200%, u usporedbi s normalnom funkcijom bubrega i nepromijenjenom aktivnosti CYP2C9.
Slovak: Pri užívaní Zurampicu majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dodatne metode kontracepcije i ne smiju se pouzdati samo na hormonsku kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Zurampic (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Slovak: V pivotných klinických skúšaniach bola zmena lieku podávaného súbežne potrebná u väčšieho podielu pacientov užívajúcich hypolipidemiká alebo antihypertenzíva, ktoré boli substrátmi CYP3A, liečených Zurampicom 200 mg v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (35 % oproti 28
Croatian: U pivotalnim je kliničkim ispitivanjima bio veći udio bolesnika u kojih je bila potrebna promjena istodobno primjenjivanog lijeka za sniženje lipida ili antihipertenzivnog lijeka koji su supstrati CYP3A kada se Zurampic primjenjivao u dozi od 200 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze nego u bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (35% naspram 28%).
Slovak: Zurampic 200 mg tablety lesinurad
Croatian: Zurampic 200 mg tablete lesinurad
Slovak: Liečba 200 mg lesinuradu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy sa spájala so zvýšeným výskytom zvýšení kreatinínu v sére, ktoré súvisia so zvýšenou renálnou exkréciou kyseliny močovej.
Croatian: Kombinirano liječenje lesinuradom u dozi od 200 mg i inhibitorom ksantin oksidaze bilo je povezano s povećanom incidencijom povišenja serumskog kreatinina, koja su povezana s povećanim izlučivanjem mokraćne kiseline putem bubrega.
Slovak: Zurampic obsahuje laktózu
Croatian: Zurampic sadrži laktozu
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u osoba s oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onima koji imaju normalnu funkciju bubrega, vrijednosti Cmax odnosno AUC lesinurada bile su 36% odnosno 30% veće (200 mg) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 60 do 89 ml/min), 20% odnosno 73% veće (200 mg) i 3% odnosno 50% (400 mg) veće u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 30 do 59 ml/min) te 13% više odnosno 113% veće (400 mg) u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL <30 ml/min).
Slovak: Zurampic sa má používať opatrne u pacientov s CrCL nad 30 a menej ako 45 mL/min (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Zurampic u bolesnika s CrCL od 30 do manje od 45 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Odporúča sa preto používať Zurampic s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Croatian: Prema tome, preporučuje se oprez kada se Zurampic primjenjuje u bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP2C9.
Slovak: Zurampic pridaný k febuxostátu viedol v porovnaní s placebom k okamžitému zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe.
Croatian: Kada se Zurampic primijenio zajedno s febuksostatom uzrokovao je trenutno smanjenje srednje razine mokraćne kiseline u serumu, u usporedbi s placebom, koje je dugoročno održano u onih bolesnika koji su nastavili liječenje.
Slovak: Liečba Zurampicom sa nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek alebo u pacientov na dialýze (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Zurampic ne smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min) ili završnim stadijem bolesti bubrega ili u bolesnika koji su na dijalizi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizérmi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Zurampic s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Croatian: Zurampic se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika za koje je poznato ili se sumnja da su spori CYP2C9 metabolizatori, s obzirom na prethodnu anamnezu ili iskustvo s drugim supstratima CYP2C9 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na obličky.
Croatian: Ukoliko se ove upute ne slijede, rizik od bubrežnih nuspojava može biti povećan.
Slovak: [N=41]), sa zvýšená expozícia lesinuradu spojená s vyššou renálnou exkréciou lesinuradu pozorovala u stredných metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], približne 22% zvýšenie AUC) a u pomalých metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], približne 111% zvýšenie AUC).
Croatian: Pri dozi od 400 mg, kada se uspoređuje s brzim CYP2C9 metabolizatorima (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), opažena je povišena izloženost lesinuradu u intermedijarnih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], povećanje AUC od otprilike 22%) te u sporih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], povećanje AUC od otprilike 111%) praćena povećanim izlučivanjem lesinurada putem bubrega.
Slovak: Zurampic sa musí užiť vždy spolu s vašou rannou dávkou alopurinolu alebo febuxostátu.
Croatian: Zurampic se uvijek mora uzeti zajedno s Vašom jutarnjom dozom bilo alopurinola bilo febuksostata.
Slovak: Zurampic obsahuje laktózu.
Croatian: Zurampic sadrži laktozu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu (<5,0 mg/dL) N(%)
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa môžu s lesinuradom vzájomne ovplyvňovať.
Croatian: Moguća je interakcija inhibitora HMG-CoA reduktaze koji su osjetljivi supstrati CYP3A s lesinuradom.
Slovak: Ako užívať Zurampic
Croatian: Kako uzimati Zurampic
Slovak: Pomalí metabolizéri CYP2C9
Croatian: Spori CYP2C9 metabolizatori
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (hodnota CrCl 30 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL od 30 do 89 ml/min) (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Ak užijete Zurampic samotný, je väčšia pravdepodobnosť, že budete mať problémy s obličkami.
Croatian: Ako uzmete samo Zurampic, veća je vjerojatnost da ćete razviti probleme s bubrezima - tijekom dana pijte puno vode.
Slovak: Pacienti užívali 80 mg febuxostátu jedenkrát denne počas 3 týždňov a následne boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na užívanie 200 mg Zurampicu, 400 mg Zurampicu alebo placeba jedenkrát denne v kombinácii s febuxostátom.
Croatian: U bolesnika je primjenjivan febuksostat u dozi od 80 mg jedanput dnevno tijekom 3 tjedna nakon čega su randomizirani u omjeru 1:1:1 za primjenu lijeka Zurampic u dozi od 200 mg, lijeka Zurampic u dozi od 400 mg ili placeba jedanput dnevno u kombinaciji s febuksostatom.
Slovak: BLISTRE BEZ PERFORÁCIE (10 TABLIET)
Croatian: NEPERFORIRANI BLISTER (10 TABLETA) PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA KALENDARSKI BLISTER (14 TABLETA)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zurampic a ihneď navštívte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami - môžete potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť:
Croatian: Prestanite uzimati Zurampic i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, jer to mogu biti znakovi problema s Vašim bubrezima - možda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Slovak: Účinky na kyselinu močovú v sére a exkréciu kyseliny močovej močom 200 mg lesinuradu znížilo u zdravých osôb hladiny kyseliny močovej v sére a zvýšilo renálny klírens a frakčnú exkréciu kyseliny močovej.
Croatian: U zdravih ispitanika, lesinurad u dozi od 200 mg snizio je razinu mokraćne kiseline u serumu i povisio bubrežni klirens i frakcijsko izlučivanje mokraćne kiseline.
Slovak: Vrátane dlhodobých predĺžení štúdií kombinovanej liečby s inhibítorom xantínoxidázy boli výskyty závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami (vrátane akútneho zlyhania obličiek) na 100 pacientorokov expozície 0,4 pre 200 mg Zurampicu a 1,4 pre 400 mg Zurampicu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Uključujući dugotrajne nastavke ispitivanja kombiniranog liječenja, incidencija ozbiljnih nuspojava povezanih s bubrezima (uključujući akutno zatajenje bubrega) na 100 bolesnik-godina izloženosti bila je 0,4 za Zurampic u dozi od 200 mg, odnosno 1,4 za Zurampic u dozi od 400 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety
Croatian: Zurampic 200 mg filmom obložene tablete
Slovak: V oboch štúdiách dosiahol významne väčší počet pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. a do 12. mesiaca v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s alopurinolom (pozri tabuľku 2).
Croatian: U oba ispitivanja, značajno je više bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom postiglo ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do šestog i do dvanaestog mjeseca u usporedbi s bolesnicima u kojih je primijenjen placebo u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Konzistentný účinok na znižovanie kyseliny močovej v sére sa pozoroval u pacientov, ktorí dostávali nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Croatian: Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivane niske doze acetilsalicilatne kiseline u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom.
Slovak: Preciltlivenosť
Croatian: Preosjetljivost
Slovak: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Croatian: 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Slovak: EU/1/15/1080/005 100x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Croatian: EU/1/15/1080/005 100x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
Slovak: V súlade s celkovou populáciou bol podiel pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 - 89 ml/min), ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére v 6. mesiaci, 56 % pre 200 mg Zurampicu oproti 29 % pre placebo po pridaní k alopurinolu, a 40 % pre 200 mg Zurampicu oproti 26 % pre placebo po pridaní k febuxostátu u pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl.
Croatian: U skladu sa sveukupnom populacijom, udio bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL od 30 do 89 ml/min) koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu nakon 6 mjeseci bio je 56% za Zurampic u dozi od 200 mg, naspram 29% za placebo, kada su se primjenjivali u kombinaciji s alopurinolom, te 40% za Zurampic u dozi od 200 mg, naspram 26% za placebo kada su se primjenjivali u kombinaciji s febuksostatom u bolesnika s početnom vrijednosti sUA >5,0 mg/dl.
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety lesinurad
Croatian: Zurampic 200 mg filmom obložene tablete lesinurad
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí hlásia príznaky, ktoré môžu naznačovať akútnu nefropatiu zapríčinenú kyselinou močovou, vrátane bolesti v slabine, nauzey alebo vracania, prerušte liečbu a okamžite zmerajte kreatinín v sére.
Croatian: Liječenje treba prekinuti i što prije izmjeriti serumski kreatinin u bolesnika koji prijave simptome koji mogu upućivati na akutnu uričnu nefropatiju, uključujući bol u slabinama, mučninu ili povraćanje.
Slovak: Ak sa funkcia vašich obličiek zlepší, váš lekár vám môže povedať, aby ste opätovne začali užívať Zurampic.
Croatian: Vaš liječnik Vam može reći da ponovno počnete uzimati Zurampic kada se poboljša funkcija Vaših bubrega.
Slovak: V každej zo štúdií dosiahol väčší podiel pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom do 6. mesiaca hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 5 mg/dl v porovnaní s placebom v kombinácii s alopurinolom (CLEAR1: 29 % oproti 10
Croatian: U svakom od ispitivanja, veći je udio bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom, u usporedbi s onima liječenima kombinacijom placeba i alopurinola, postigao razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 5 mg/dl do 6. mjeseca (CLEAR1: 29% naspram 10%; CLEAR2: 35% naspram 5%).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi
Croatian: Povišen kreatinin u krvi
Slovak: Zriedkavé prípady precitlivenosti (fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, svrbenie a žihľavka) sa hlásili s lesinuradom počas klinického programu.
Croatian: Tijekom kliničkog programa s lesinuradom prijavljeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti (fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija).
Slovak: Časový bod placebo
Croatian: Vremenska točka Placebo + alopurinol
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, indigokarmín, brilantná modrá FCF.
Croatian: magnezijev stearat - film-ovojnica:hipromeloza, titanijevdioksid, triacetin, boja indigo carmine,bojabrilliant blue
Slovak: x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Croatian: 100 x 1 filmom obložena tableta
Slovak: Účinnosť Zurampicu 200 mg a 400 mg jedenkrát denne sa skúmala v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 1 537 dospelých pacientov (13
Croatian: Djelotvornost lijeka Zurampic u dozi od 200 mg i 400 mg jedanput dnevno ispitana je u 3 multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u 1537 odraslih bolesnika (13% ovih bolesnika bili su starije osobe, u dobi od ≥65 godina) s hiperuricemijom i gihtom, u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, alopurinolom (CLEAR1 i CLEAR2) ili febuksostatom (CRYSTAL).
Slovak: Liečba Zurampicom sa nemá opätovne nasadiť bez ďalšieho objasnenia abnormalít kreatinínu v sére.
Croatian: Ako ne postoji drugo objašnjenje za abnormalnosti serumskog kreatinina, primjena lijeka Zurampic se ne smije ponovno započeti.
Slovak: Tabuľka 3 Podiel pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére (<
Croatian: Tablica 3 Udio bolesnika s početnom vrijednosti sUA >5,0 mg/dl koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu (<5 mg/dl) uz liječenje lijekom Zurampic u kombinaciji s febuksostatom
Slovak: V troch 12-mesačných placebom kontrolovaných skúšaniach Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy oproti samotnému inhibítoru xantínoxidázy (placebo), sa vyskytli 1,5- až 2-násobné zvýšenia kreatinínu v sére oproti východiskovej hodnote u 3,9 % pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu, u 10,0 % pacientov užívajúcich 400 mg Zurampicu a u 2,3
Croatian: U tri 12-mjesečna placebom kontrolirana ispitivanja lijeka Zurampic u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze u usporedbi sa samo inhibitorom ksantin oksidaze (uz placebo), razina serumskog kreatinina povisila se za 1,5 do 2 puta u odnosu na početnu vrijednost u 3,9% bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg, 10% bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 400 mg te 2,3% bolesnika liječenih placebom; do dvostrukog ili većeg povišenja razine serumskog kreatinina u odnosu na početnu vrijednost došlo je u 1,8% bolesnika u kojih je primjenjivan Zurampic u dozi od 200 mg, te 6,7% bolesnika u kojih je primjenjivan Zurampic u dozi od 400 mg i u 0% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: 1. Čo je Zurampic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurampic 3. Ako užívať Zurampic
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zurampic 3.
Slovak: Lesinurad sa má používať len v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, pretože používanie tejto kombinácie znižuje množstvo kyseliny močovej, ktorá je k dispozícii na exkréciu a znižuje riziko udalostí súvisiacich s obličkami.
Croatian: Lesinurad primijenjen u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze povećava izlučivanje i smanjuje stvaranje mokraćne kiseline, što rezultira jačim sniženjem sUA. Lesinurad se smije primjenjivati samo u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze zato što primjena u kombinaciji smanjuje količinu mokraćne kiseline dostupne za izlučivanje i smanjuje rizik od događaja povezanih s bubrezima.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie
Croatian: Tablica 1 Nuspojave po organskim sustavima i učestalosti
Slovak: Pacienti majú počas dňa piť dostatočné množstvo tekutín.
Croatian: Bolesnici bi trebali piti puno tekućine tijekom dana.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zurampic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zurampic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran MM-2016.
Slovak: Zurampic
Croatian: Zurampic lesinurad
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zurampic.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zurampic.
Slovak: Informácie o rizikách, ako je poškodenie obličiek alebo problémy so srdcom, sú uvedené v informáciách o lieku.
Croatian: Rizici poput oštećenja bubrega ili srčanih problema objašnjeni su u informacijama o lijeku.
Slovak: Zurampic je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Croatian: Lijek Zurampic dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Slovak: Čo je liek Zurampic a na čo sa používa?
Croatian: Što je Zurampic i za što se koristi?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zurampic
Slovak: Dôvodom je, že tieto poruchy sa vyskytovali počas liečby liekom Zurampic.
Croatian: To je potrebno jer su se ti poremećaji pojavili tijekom liječenja lijekom Zurampic.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zurampic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zurampic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zurampic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zurampic?
Slovak: Prečo bol liek Zurampic povolený?
Croatian: Zašto je Zurampic odobren?
Slovak: To bráni ukladaniu kyseliny močovej v kĺboch, kde môže spôsobovať bolesť, opuch a poškodenie kĺbov.
Croatian: Time se sprječava nakupljanje mokraćne kiseline u zglobovima gdje može izazvati bol, oticanje i oštećenje zglobova.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zurampic?
Slovak: Zurampic bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 1 200 dospelých s dnou, ktorí boli predtým liečení alopurinolom.
Croatian: Zurampic je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja provedenih na više od 1200 odraslih osoba koje boluju od gihta, a koje su prethodno bile liječene alopurinolom.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zurampic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zurampic.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lesinurad
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Pacienti nesmú užívať liek Zurampic, ak trpia syndrómom z rozpadu nádoru (komplikáciou zapríčinenou rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo zriedkavým dedičným ochorením, ktoré sa nazýva Leschov-Nyhanov syndróm, ktoré zvyšujú hladinu kyseliny močovej v krvi.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati Zurampic ako boluju od sindroma lize tumora (komplikacija uslijed brzog raspada stanica raka tijekom liječenja raka) ili rijetke nasljedne bolesti pod nazivom Lesch-Nyhanov sindrom, koje podižu razine mokraćne kiseline u krvi.
Slovak: Na tretej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 324 dospelých, ktorí mali aspoň jeden merateľný tofus (veľký depozit kyseliny močovej v kĺbe alebo okolo neho, alebo pod kožou) a vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (viac ako 80 mg/liter bez liekov na dnu alebo viac ako 60 mg/liter napriek liečbe alopurinolom alebo febuxostatom).
Croatian: Treće glavno ispitivanje provedeno je na 324 odrasle osobe s najmanje jednim mjerljivim tofom (velika nakupina mokraćne kiseline u zglobu ili oko njega ili ispod kože) te s visokim razinama mokraćne kiseline u krvi (više od 80 mg/l bez lijekova za liječenje gihta ili iznad 60 mg/l unatoč liječenju alopurinolom ili febuksostatom).
Slovak: Funkcia obličiek pacientov sa bude počas liečby liekom Zurampic pravidelne sledovať a lekár odporučí pacientovi, aby počas dňa prijímal dostatočné množstvo tekutín a aby vždy užíval liek Zurampic buď s alopurinolom alebo febuxostatom, čo pomôže predchádzať poškodeniu obličiek v dôsledku lieku Zurampic.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti funkciju rada bubrega bolesnika tijekom liječenja lijekom Zurampic, a liječnik će bolesnika savjetovati da uzima puno tekućine tijekom dana te da uvijek uzima Zurampic s alopurinolom ili febuksostatom, što pomaže u sprječavanju oštećenja bubrega zbog uzimanja lijeka Zurampic.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zurampic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zurampic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Dna je spôsobená ukladaním kryštálov kyseliny močovej v kĺboch a ich okolí, najmä v prstoch, čo spôsobuje bolesť a opuch.
Croatian: Giht nastaje stvaranjem kristala mokraćne kiseline u zglobovima i oko njih, osobito u nožnim prstima, što prouzrokuje bol i oticanje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zurampic (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, bolesť hlavy, pálenie záhy, návrat žalúdočnej kyseliny do úst (choroba gastroezofágového refluxu) a krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zurampic (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gripa, glavobolja, žgaravica i (bolest gastroezofagealnog refluksa) vraćanje želučane kiseline u usnu šupljinu te krvne pretrage koje pokazuju povećane razine kreatinina u krvi (pokazatelj funkcije bubrega).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli zlyhanie obličiek, znížená funkcia obličiek a obličkové kamene, ktoré postihli menej ako 1 pacienta zo 100.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su zatajenje bubrega, smanjena funkcija rada bubrega i bubrežni kamenci, koje su se javile u manje od 1 na 100 bolesnika.