FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu.
Latvian: Trešās fāzes pētījumus pabeigušo pacientu skaits netarsudila ārstēšanas grupā bija zemāks nekā timolola maleāta grupā.
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
Latvian: • Ja pilieni jālieto abās acīs, veiciet šīs darbības arī otrai acij, kamēr pudelīte ir atvērta.
Polish: Produkt leczniczy Rhokiinsa jest dostarczany w postaci sterylnej w nieprzezroczystych białych butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (2,5 ml w pojemniku o pojemności 4 ml) z końcówką zakrytą białą polipropylenową zakrętką oraz z uszczelką uniemożliwiającą ingerowanie w zawartość.
Latvian: Rhokiinsa tiek piegādātas sterilā veidā necaurspīdīgās, baltās zema blīvuma polietilēna pudelītēs (aizpildīti 2,5 ml no 4 ml tilpuma pudelītes) ar uzgaļiem un baltiem polipropilēna vāciņiem, un pretviltojumu plombām.
Polish: dysfunkcja gruczołów Meiboma,
Latvian: Meiboma dziedzeru disfunkcija
Polish: Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej).
Latvian: Benzalkonija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, it īpaši tad, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi.
Polish: Lek Rhokiinsa należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).
Latvian: Lietojiet Rhokiinsa tikai acīm (okulārai lietošanai).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil oraz jego aktywny metabolit AR-13503 była oceniana u 18 zdrowych pacjentów po miejscowym podawaniu do oka netarsudilu raz na dobę (jedna kropla do każdego oka rano) przez 8 dni.
Latvian: Netarsudila un tā aktīvā metabolīta AR-13503 sistēmiskā iedarbība tika vērtēta 18 veselām pētāmajām personām pēc netarsudila lokālas okulāras lietošanas vienreiz dienā (viens piliens katrā acī no rīta) 8 dienu garumā.
Polish: Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
Latvian: Ārstēšanu ar Rhokiinsa drīkst uzsākt tikai oftalmologs vai oftalmoloģijā kvalificēts veselības aprūpes speciālists.
Polish: • Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes
Polish: Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami lub z nadwrażliwością na tymolol nie byli włączani do badań.
Latvian: Pētāmās personas, kurām bija apstiprinātas kontrindikācijas vai paaugstināta jutība pret timololu, tika izslēgtas no pētījumiem.
Polish: Obecność rogówki wirowatej obserwowanej u pacjentów leczonych netarsudilem stwierdzano po raz pierwszy po 4 tygodniach codziennego podawania leku.
Latvian: Ar netarsudilu ārstētiem pacientiem cornea verticillata pirmoreiz novēroja pēc 4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas katru dienu.
Polish: Badania te wskazują także, że netarsudil obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie ciśnienia żylnego w nadtwardówce oka.
Latvian: Šie pētījumi arī liecina, ka netarsudils pazemina IOS, samazinot episklēras venozo spiedienu.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil.
Latvian: Rhokiinsa satur aktīvo vielu netarsudilu.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Latvian: Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu, kā arī zināms, ka var iekrāsot mīkstās kontaktlēcas.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych mających wpływ na przerwanie leczenia w grupach przyjmujących produkt Rhokiinsa należały: przekrwienie spojówek (5,8%), rogówka wirowata (3,7%) i niewyraźne widzenie (1,4%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar dalības pārtraukšanu saistītās nevēlamās blakusparādības Rhokiinsa grupās bija konjunktīvas hiperēmija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) un redzes miglošanās (1,4 %).
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Latvian: • Pielieciet pudelītes galu pie acs.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rhokiinsa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, stosowanego w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rhokiinsa lietošanu visās pediatrijas pacientu apakšgrupās paaugstināta intraokulārā spiediena samazināšanai pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Chociaż nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią ze względu na spodziewaną minimalną ogólnoustrojową ekspozycję na netarsudil u kobiet karmiących piersią, nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne na ten temat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Taču, tā kā nav gaidāma nekāda ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, jo paredzams, ka netarsudila sistēmiskā iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, būs nenozīmīga, attiecīgie klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane dotyczące oczu to: rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%) i krwotok spojówkowy (8%).
Latvian: Citas ziņotās ar acīm saistītās blakusparādības ir šādas: cornea verticillata (17 %), sāpes pilināšanas vietā (17 %) un konjunktīvas asiņošana (8 %).
Polish: Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.
Latvian: Lai izvairītos no infekcijām, izmetiet pudelīti, kad pagājušas 4 nedēļas kopš tās pirmās atvēršanas, un izmantojiet jaunu pudelīti.
Polish: Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho", których zadaniem jest zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia.
Latvian: Netarsudils pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "Rho kināzes inhibitoriem" un kas samazina acī esošā šķidruma daudzumu, tādējādi pazeminot acs spiedienu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Pediatriskā populācija Rhokiinsa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Polish: Dożylne podawanie mezylanu netarsudilu ciężarnym szczurom i królikom podczas organogenezy nie powodowało niepożądanych skutków dla zarodka ani płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Latvian: Intravenoza netarsudila mesilāta lietošana grūsnām žurku un trušu mātītēm organoģenēzes laikā neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz embriju un augli klīniski nozīmīgos zāļu sistēmiskās iedarbības līmeņos.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównano skuteczność i bezpieczeństwo netarsudilu podawanego raz na dobę i maleinianu tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u łącznej liczby 708 pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā salīdzināja vienreiz dienā lietota netarsudila un divreiz dienā lietota timolola maleāta 0,5 % efektivitāti un drošumu IOS pazemināšanā kopumā 708 pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
Polish: Wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil po miejscowym podaniu do oka jest minimalna.
Latvian: Pierādīts, ka sistēmiska netarsudila iedarbība pēc lokālas okulāras lietošanas ir nenozīmīga.
Polish: Przekrwienie spojówek było najczęściej łagodne i występowało sporadycznie.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija parasti bija viegla un sporādiska.
Polish: zapalenie rogówki, zaburzenie refrakcji, odczyn zapalny komory przedniej, zapalenie komory przedniej,
Latvian: Refrakcijas traucējumi Opalescence priekšējā kamerā Priekšējās kameras iekaisums
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Polish: Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Pēc pudelītes atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, pretglaukomas un mikotiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych.
Latvian: Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu.
Polish: Skuteczność była także badana u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą ≥25 mmHg i <30 mmHg.
Latvian: Efektivitāte tika pētīta arī pacientiem ar sākotnējo IOS ≥25 mmHg un <30 mmHg.
Polish: Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach.
Latvian: Rhokiinsa lieto, lai pazeminātu acs iekšējo spiedienu pieaugušajiem, kuriem ir slimība, ko dēvē par glaukomu, vai paaugstināts spiediens acīs.
Polish: Chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Benzalkonija hlorīds, borskābe, mannīts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhokiinsa Przepłukać oko ciepłą wodą.
Latvian: Ja esat lietojis Rhokiinsa vairāk, nekā noteikts Izskalojiet aci ar siltu ūdeni.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Polish: W przypadku aktywnego metabolitu odnotowano tylko jedną oznaczalną wartość jego stężenia w osoczu, wynoszącą 0,11 ng/ml u jednego pacjenta w 8. dniu, 8
Latvian: Tikai vienreiz tika novērota aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā 0,11 ng/ml vienai pētāmajai personai 8. dienā 8 stundas pēc zāļu lietošanas.
Polish: Nie stosować leku Rhokiinsa, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz nadal wyraźnie zaleca jego stosowanie.
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa, ja esat grūtniece, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ietekme uz grūtniecību nav gaidāma, jo netarsudila sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Latvian: Ja acs iekšējais spiediens ir pārāk augsts, tas var bojāt redzi.
Polish: Ponad połowa była w wieku ≥ 65 lat. Z wyjątkiem przypadków występowania rogówki wirowatej nie stwierdzono żadnych innych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy rasami lub grupami wiekowymi (patrz punkt 4.8).
Latvian: Izņemot cornea verticillata sastopamību, netika novērotas nekādas citas drošuma profila atšķirības starp rasēm vai vecuma grupām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 2,5 ml
Latvian: 1 x 2,5 ml
Polish: Jak wygląda lek Rhokiinsa i co zawiera opakowanie Lek Rhokiinsa to krople do oczu w postaci klarownego roztworu w plastikowej butelce.
Latvian: Rhokiinsa ir dzidrs, šķidrs acu pilienu šķīdums plastmasas pudelītē.
Polish: Nie należy zakraplać więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) każdego dnia.
Latvian: Pacienti nedrīkst skartajā(-ās) acīs(-īs) pilināt vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Polish: W badaniach klinicznych przekrwienie spojówek było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem netarsudilu, które przypisywane jest rozszerzaniu naczyń przez inhibitory kinazy Rho.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija bija klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar netarsudila lietošanu, un tā tiek attiecināta uz Rho kināzes inhibitoru kā zāļu klases vazodilatējošo iedarbību.
Polish: W przypadku stosowania maści do oczu należy je zastosować na końcu.
Latvian: Ja lietojat acu ziedes, tās jālieto kā pēdējās.
Polish: Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par iespējamu mijiedarbību tieši ar netarsudilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: U ciężarnych szczurów dawka 0,3 mg/kg/dobę (1000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszoną żywotność płodu.
Latvian: Grūsnām žurku mātītēm 0,3 mg/kg dienas deva (kas 1000 reižu pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu) un augstākas devas palielināja spontāno abortu skaitu pēc olšūnas implantācijas un samazināja augļa dzīvotspēju.
Polish: U ciężarnych królików dawka 3 mg/kg/dobę (10 000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszenie masy płodu.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm 3 mg/kg dienas deva (kas 10 000 reižu pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu) un augstākas devas palielināja spontāno abortu skaitu pēc olšūnas implantācijas un izraisīja samazinātu augļa svaru.
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zaczerwienienie oka; drobne złogi na przodzie oka i ból w miejscu podania kropli.
Latvian: • Acu blakusparādības: acs apsārtums; smalkas nogulsnes acs priekšpusē un sāpes pilināšanas vietā
Polish: Tuż po zastosowaniu leku Rhokiinsa może dojść do niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Uzreiz pēc Rhokiinsa lietošanas Jums var būt neskaidra vai neparasta redze.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un Rhokiinsa Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
Latvian: Joprojām turiet pudelīti, lai tās gals nekam nepieskartos.
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zakażenie lub zapalenie oka; suchość oka lub niewielkie przerwy w warstwie płynu pokrywającej powierzchnię oka; wydzielina z oka; swędzenie powiek; zamglenie oka i niewielkie osłabienie ostrości widzenia; ból oka; uczucie piasku pod powieką lub uczucie ciała obcego w oku; ogólne zaczerwienienie oka tuż po podaniu kropli; zaczerwienienie oka w postaci punktów lub plam; zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną lub widocznymi naczyniami krwionośnymi; oczy mogą łzawić i wykazywać nadwrażliwość na światło; obrzęk wokół oka; niewyraźne widzenie.
Latvian: • Acu blakusparādības: acs infekcija vai iekaisums; acs sausums vai nelielas plaisas šķidruma plēvītē uz acs virsmas; izdalījumi no acs; niezoši plakstiņi; acs apduļķošanās un neliela redzes pasliktināšanās; sāpes acī; smilšu vai svešķermeņa sajūta acī; vispārējs acs apsārtums neilgi pēc pilināšanas; sarkani punkti vai plankumi acī; acs iekaisums, ko izraisījusi alerģiska reakcija, vai izteikti asinsvadi; acis var asarot, būt jutīgas pret gaismu; pietūkums ap aci; redzes miglošanās
Polish: Przypadki przekrwienia i niewyraźnego widzenia miały charakter sporadyczny.
Latvian: Hiperēmija un redzes miglošanās bija sastopamas sporādiski.
Polish: • Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā • Nelietojiet Rhokiinsa biežāk nekā vienreiz dienā, jo tad var rasties vairāk blakusparādību.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus netarsudila (mesilāta veidā).
Polish: • Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni.
Latvian: • Noskrūvējiet pudelītes vāciņu un nolieciet vāciņu uz sāniem uz tīras virsmas.
Polish: wzrost rzęs, zrosty tęczówki, uwypuklenie obwodowej części tęczówki do przodu (iris bombe),
Latvian: Varavīksnenes saaugumi Varavīksnenes izspiešanās (iris bombe) Irīts
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Polish: Ze względu na właściwości netarsudilu powodujące rozszerzenie naczyń, inne krople do oczu należy podawać w pierwszej kolejności.
Latvian: Tā kā netarsudilam piemīt vazodilatējoša iedarbība, citus acu pilienus jālieto pirms šīm zālēm.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Latvian: Izmest 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania netarsudilu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par netarsudila lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Uważa się, że netarsudil, będący inhibitorem kinazy Rho, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Rho kināzes inhibitors netarsudils pazemina IOS, palielinot ūdeņainā acs šķidruma izplūdi.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania braku niższości (non-inferiority) netarsudilu przy dawkowaniu raz na dobę wieczorem w porównaniu z maleinianem tymololu 0,5% podawanym dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego >20 mmHg i <25 mmHg.
Latvian: Pētījums bija veidots, lai pierādītu vienreiz dienā vakarā lietota netarsudila līdzvērtīgumu ar divreiz dienā lietotu timolola maleātu 0,5 % pacientiem ar sākotnējo IOS >20 mmHg un <25 mmHg.
Polish: Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Latvian: Rhokiinsa ir paredzētas paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar primāru atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
Polish: • Ogólne działania niepożądane: nasilone objawy alergiczne; zawroty głowy; niewyraźne widzenie; dyskomfort i ból w nosie; zaczerwienienie lub swędzenie skóry; wysypka na skórze; zapalenie chrząstki; skubanie skóry.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģijas simptomi; reibonis; redzes miglošanās; diskomforts un sāpes degunā; ādas apsārtums vai nieze; izsitumi uz ādas; skrimšļa iekaisums; ādas plēšana
Polish: Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania netarsudilu w dawce jeden raz na dobę było non-inferiority w porównaniu z działaniem tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą <25 mmHg (tabela 1).
Latvian: Vienreiz dienā lietota netarsudila nodrošinātais IOS samazinājums nebija sliktāks par divreiz dienā lietota timolola 0,5 % ietekmi pacientiem ar sākotnējo IOS <25 mmHg (1. tabula).
Polish: Jak przechowywać lek Rhokiinsa
Latvian: Kā uzglabāt Rhokiinsa
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: W zmodyfikowanym teście 3T3 NRU-PT in vitro, w którym zakres długości fal świetlnych rozszerzono o światło UVB, wykazano, że netarsudil i jego aktywny metabolit AR-13503 mogą wykazywać działanie fototoksyczne.
Latvian: Tika konstatēts, ka netarsudilam un tā aktīvajam metabolītam AR-13503 piemīt iespējams fototoksisks potenciāls modificētā 3T3 NRU-PT in vitro analīzē, kur viļņu garumu paplašināja, lai ietvertu UVB
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 200 mikrogramus netarsudila (mesilāta veidā).
Polish: Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav pazuduši.
Polish: W przypadku miejscowego przedawkowania netarsudilu można przepłukać oko/oczy wodą z kranu.
Latvian: Ja netarsudils ir lokāli pārdozēts, aci(-is) var izskalot ar tekošu ūdeni.
Polish: Sposób użycia
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek
Latvian: Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu.
Polish: Po miejscowym podaniu dawki do oka netarsudil jest metabolizowany przez esterazy w oku do aktywnego metabolitu AR-13503.
Latvian: Biotransformācija Pēc lokālas okulāras lietošanas netarsudils esterāžu ietekmē acī metabolizējas par aktīvu metabolītu
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa Kiedy nie stosować leku Rhokiinsa: - jeśli pacjent ma uczulenie na netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret netarsudilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ten lek zawiera około 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Latvian: Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu Šīs zāles satur apmēram 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda vienā šķīduma ml.
Polish: obrzęk spojówki, uczucie ciała obcego w oku,
Latvian: Lēcas necaurspīdīgums Neinfekciozs konjunktivīts Neparasta sajūta acī
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ietekmi novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: (2. tabula).
Polish: Benzalkoniowy chlorek Mannitol
Latvian: Benzalkonija hlorīds
Polish: Kwas borowy
Latvian: Acu sausums
Polish: Tabela 1: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) <25 mmHg
Latvian: Vidējais IOS vizītē: PP populācija ar sākotnējo IOS <25 mmHg Pētījuma vizīte un laika punkts
Polish: IOP
Latvian: IOS
Polish: pęcherzyki na spojówce,
Latvian: Nogulsnes uz radzenes
Polish: Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tad, kad bija plānots.
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
Latvian: Kā lietot Rhokiinsa
Polish: Działania niepożądane suchość w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania,
Latvian: Svešķermeņa sajūta pilināšanas vietā Kairinājums pilināšanas vietā
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór netarsudil
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rhokiinsa 200 mikrogramu/ml acu pilieni, šķīdums netarsudil
Polish: • Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
Latvian: • Turiet pudelīti starp īkšķi un pirkstiem tā, lai tā būtu vērsta uz leju.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)