FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de volgende leeftijdsgroepen, en kregen gedurende maximaal 42 dagen eenmaal per dag een leeftijdsafhankelijke dosis volgens het onderstaande schema:
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do věkových skupin a podle věku jim byly podávány dávky jednou denně až po dobu 42 dnů, a to následujícím způsobem:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Cubicin en andere anticoagulantia dan warfarine.
Czech: Studie s přípravkem Cubicin a jiným antikoagulanciem kromě warfarinu nebyly provedeny.
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van Cubicin is onbekend.
Czech: Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou přípravku Cubicin nejsou známé.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het volgende vertelt: - Statines of fibraten (geneesmiddelen voor verlaging van de cholesterol) of ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis (huidontsteking vanwege overgevoeligheid)).
Czech: Důležité je zejména informovat je o následujícím: - Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida).
Dutch: Dosis Infusietijd
Czech: Dávka Trvání infuze
Dutch: Het wordt aangeraden om andere geneesmiddelen die gepaard gaan met myopathie, indien mogelijk, tijdelijk stop te zetten tijdens behandeling met Cubicin, tenzij de voordelen van gelijktijdige toediening opwegen tegen het risico.
Czech: Doporučuje se, aby ostatní medikace související s myopatií byly v průběhu léčby léčivým přípravkem Cubicin pokud možno dočasně přerušeny, s výjimkou případů kdy se předpokládá, že přínos současného podávání převáží riziko.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak Cubicin krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag).
Czech: Pokud Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Cubicin méně často, např. jednou za dva dny.
Dutch: Doseringsregime
Czech: Dávkovací režim
Dutch: Het totale therapeutische responspercentage was ook vergelijkbaar voor de behandelingsgroepen met daptomycine en met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA, MSSA en Streptococcus pyogenes (zie de tabel hieronder; ME-populatie); voor beide behandelingsgroepen waren de responspercentages voor al deze veelvoorkomende pathogenen > 94 %.
Czech: Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94 % pro obě léčebná ramena.
Dutch: Daptomycine had geen effect op de farmacokinetiek van warfarine of probenecide en deze geneesmiddelen wijzigden ook de farmacokinetiek van daptomycine niet.
Czech: Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
Dutch: Bovendien wordt regelmatige controle van de nierfunctie aangeraden tijdens gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen, ongeacht de reeds bestaande nierfunctie van de patiënt (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Navíc se pravidelné sledování funkce ledvin doporučuje v průběhu doprovodného podávání potenciálně nefrotoxických agens, bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz také bod 4.5).
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku.
Dutch: Steady-stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Czech: Koncentrací odpovídajících rovnovážnému stavu se dosahuje při třetí denní dávce.
Dutch: Als u verdikte of met vocht gevulde plekken op de huid over een groot oppervlak van uw lichaam opmerkt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Jestliže se Vám na kůži na velké ploše těla objeví vyvýšené nebo tekutinou naplněné skvrny, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Wanneer klinische informatie over de patiënten beschikbaar was om een uitspraak te kunnen doen, deed ongeveer 50 % van de gevallen zich voor bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat deze rabdomyolyse veroorzaken.
Czech: V případech, kdy byly dostupné klinické informace o pacientech umožňující posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s již dříve existující poruchou funkce ledvin, nebo u pacientů, kteří užívali konkomitantní léčivé přípravky, které mohou způsobit rhabdomyolýzu.
Dutch: Als gevolg van beperkte klinische ervaring (zie tabel en voetnoten onderaan) mag Cubicin bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis (CrCl < 80 ml/min) uitsluitend gebruikt worden wanneer men van mening is dat het verwachte klinische voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek Cubicin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Dutch: Verlengde protrombinetijd (PT) Trombocytopenie
Czech: Prodloužení protrombinového času (PT)
Dutch: Een onderzoek bij honden toonde aan dat skeletale myopathie verminderd was bij eenmaaldaagse toediening in vergelijking met gefractioneerde dosering met dezelfde totale dagelijkse dosis, wat laat vermoeden dat myopathische effecten bij dieren voornamelijk gerelateerd waren aan de tijd tussen de doses.
Czech: Studie u psů prokázala, že výskyt myopatie kosterního svalstva byl snížený při podání jednou denně ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatický účinek u zvířat souvisel zejména s intervalem mezi dávkami.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 81 proefpersonen behandeld, waarvan 55 proefpersonen daptomycine kregen en 26 proefpersonen de standaardbehandeling.
Czech: Celkem bylo do této studie zařazeno 81 subjektů, což zahrnovalo 55 subjektů, které dostávaly daptomycin, a 26 subjektů, které dostávaly standardní péči.
Dutch: Een aanpassing van het Cubicin-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: In onderzoeken met pediatrische patiënten kregen 372 patiënten Cubicin, waarvan er 61 een enkelvoudige dosis kregen en 311 een behandelingsregime voor cSSTI of SAB kregen (dagelijkse doses variërend van 4 mg/kg tot 12 mg/kg).
Czech: V pediatrických studiích dostalo přípravek Cubicin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do
Dutch: • Bij iedere patiënt die onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen krijgt, dienen de CK-spiegels om de 2 dagen te worden gecontroleerd.
Czech: • U pacientů, u nichž se objeví svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče nejasného původu, se mají hodnoty CPK sledovat každé 2 dny.
Dutch: Bij gemengde infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezigheid van Gram-negatieve en/of bepaalde types anaërobe bacteriën, dient Cubicin gelijktijdig te worden toegediend met geschikte antibacteriële middelen.
Czech: V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, by měl být přípravek Cubicin podáván společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) agens.
Dutch: Volwassenen - cSSTI zonder gelijktijdige SAB: Cubicin 4 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen (zie rubriek 5.1).
Czech: Dospělí - cSSTI bez současné SAB: přípravek Cubicin 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 7 - 14 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die Cubicin en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Cubicin.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin a warfarin, má být antikoagulační aktivita sledována několik dní po zahájení léčby přípravkem Cubicin.
Dutch: Als u dialyse krijgt en uw volgende dosis Cubicin op een dialysedag moet worden toegediend, zal Cubicin gewoonlijk aan u toegediend worden na de dialysesessie.
Czech: Pokud v den, kdy Vám má být podán přípravek Cubicin, podstupujete dialýzu, bude Vám přípravek Cubicin obvykle podán až po dialýze.
Dutch: De injectieflacon dient voorzichtig te worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het product helemaal wordt bevochtigd; daarna moet men deze 10 minuten laten rusten.
Czech: Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.
Dutch: Het opnieuw optreden van eosinofiele pneumonie bij een nieuwe blootstelling is gemeld.
Czech: Byly hlášeny rekurence eozinofilní pneumonie po reexpozici.
Dutch: Cubicin is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie.
Czech: Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie.
Dutch: • Plasma-CK dient tijdens therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week).
Czech: • CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně).
Dutch: Creatinekinase en myopathie Er is tijdens therapie met Cubicin melding gemaakt van verhoogde creatinekinasespiegels (CK; MMiso-enzym) in plasma in samenhang met spierpijnen en/of spierzwakte en gevallen van myositis, myoglobinaemia en rabdomyolyse (zie ook rubrieken 4.5, 4.8 en 5.3).
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestmi a/nebo slabostí svalů a případy myositidy, myoglobinémie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
Dutch: - cSSTI met gelijktijdige SAB: Cubicin 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Czech: - cSSTI se SAB: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Dutch: Cubicin mag niet vaker dan eenmaal per dag worden gebruikt.
Czech: Přípravek Cubicin se nesmí podávat častěji než jednou denně.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten in deze studie wordt samengevat in tabel 2.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
Dutch: De meeste patiënten bij wie de behandeling faalde als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infectie, vertoonden diepzittende infectie en ondergingen niet de noodzakelijke chirurgische ingreep.
Czech: Většina pacientů, u kterých byla léčba neúspěšná z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci a nepodstoupila nezbytný chirurgický zákrok.
Dutch: Patiënten met diepzittende infecties dienen elke vereiste chirurgische ingreep (bijvoorbeeld débridement, verwijdering van prothese-hulpmiddelen, chirurgische verwijdering van kleppen) zonder uitstel te ondergaan.
Czech: U pacientů s hlubokými infekcemi je nutno bez odkladu provést požadovaný chirurgický zákrok (např. debridement, odstranění protetických pomůcek, chirurgický výkon k náhradě chlopně).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van de foetus/het embryo, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu je obecně lineární a nezávislá na čase při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných jako jednorázové denní dávky 30minutovou intravenózní infuzí po dobu až 14 dní zdravým dospělým dobrovolníkům.
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou Uvedeny hodnoty jednotlivých pacientů, protože pouze u dvou pacientů z této věkové skupiny byly k dispozici farmakokinetické vzorky umožňující farmakokinetickou analýzu; AUC, zdánlivý t1/2 a Cl/t.hm.
Dutch: Diepzittende infecties
Czech: Hluboké infekce
Dutch: In tegenstelling tot volwassen honden bleken jonge honden gevoeliger te zijn voor lesies van de perifere zenuwen in vergelijking met skeletmyopathie.
Czech: Na rozdíl od dospělých psů se nedospělí psi jevili jako více citliví k poškozením periferních nervů ve srovnání s myopatií kosterního svalstva.
Dutch: Deze waarneming werd niet geassocieerd met een effect op de spiersamentrekking.
Czech: Toto zjištění nebylo spojeno s účinkem na svalové kontrakce.
Dutch: Bevindingen uit in vitro en sommige in vivo studies die opgezet waren om het mechanisme van daptomycinemyotoxiciteit te onderzoeken, wijzen erop dat het plasmamembraan van gedifferentieerde spontaan samentrekkende skeletspiercellen het doelwit is van de toxiciteit.
Czech: Závěry in vitro studií a některých in vivo studií navržených k objasnění mechanismu myotoxicity daptomycinu naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně se kontrahujících kosterních svalů.
Dutch: - Pijnstillers (NSAID's; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijvoorbeeld celecoxib).
Czech: - Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celecoxib).
Dutch: cSSTI geassocieerd met SAB
Czech: cSSTI spojená se SAB
Dutch: AUC0-24u (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml) Cmax (g/ml) Zdánlivý t1/2 (hod) Cl/t.hm (ml/hod/kg)
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.
Dutch: - Opkomende of erger wordende koorts, hoest of moeilijk ademhalen.
Czech: - Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže.
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Czech: Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 5.2).
Dutch: Onderzoeken naar weefselverdeling bij ratten toonden aan dat daptomycine na eenmalige en meerdere doses slechts minimaal de bloedhersenbarrière en de placentale barrière lijkt te penetreren.
Czech: Studie prováděné na potkanech týkající se distribuce ve tkáních ukázaly, že daptomycin je po jednorázovém podání i opakovaném podávání pouze v menší míře prostupuje hematoencefalickou bariéru a placentární bariéru.
Dutch: Onderzoeken met betrekking tot reproductietoxiciteit lieten geen aanwijzingen zien voor effecten op fertiliteit, ontwikkeling van het embryo/de foetus of postnatale ontwikkeling.
Czech: Při testování reprodukční toxicity se neprokázaly žádné účinky na plodnost, embryofetální nebo postnatální vývoj.
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42 % hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
Czech: Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, ale s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla hodnota AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrně o 42 % vyšší) ve srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB Daptomycine n/N (%)
Czech: Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumhydroxide.
Czech: - Další složkou je hydroxid sodný.
Dutch: Enterococcus-infecties
Czech: Enterokokové infekce
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
Czech: Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Dutch: Bij diermodellen correleren AUC/MIC en Cmax/MIC met werkzaamheid en voorspelde bacteriedood in vivo bij enkelvoudige doses overeenkomend met menselijke volwassen doses van 4 mg/kg en 6 mg/kg eenmaal daags.
Czech: V modelech na zvířatech AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních lidským dávkám pro dospělé 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Cubicin moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Czech: Lékař může někdy potřebovat upravit dávkování přípravku Cubicin (viz bod 3 této příbalové informace).
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28 % hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van 25-40 kg/m2) en 42 % hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van > 40 kg/m2).
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u osob s mírnou obezitou (BMI 25 - 40 kg/m2) a o 42 % vyšší u osob s těžkou obezitou (BMI > 40 kg/m 2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Krachtig schudden/roeren dient te worden vermeden om schuimen van het product te voorkomen.
Czech: Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Cubicin.
Czech: V závislosti na typu infekce(í), kterou(ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Cubicin může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat uw arts er rekening mee houdt dat u Cubicin krijgt toegediend.
Czech: Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Cubicin.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt echter niet nodig geacht alleen op basis van zwaarlijvigheid.
Czech: Nicméně se má za to, že pouze na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Bovendien zijn er nog geen doseringsschema's voor daptomycine vastgesteld die geschikt zouden kunnen zijn voor de behandeling van enterokokkeninfecties, met of zonder bacteriëmie.
Czech: Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten werd geëvalueerd in 3 farmacokinetische studies met enkele doses.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3 farmakokinetických studiích s jednorázovou dávkou.
Dutch: Er is aangetoond in klinische onderzoeken dat Cubicin niet werkzaam is bij de behandeling van pneumonie.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Cubicin není účinný při léčbě pneumonie.
Dutch: Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Czech: Přípravek Cubicin podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut
Dutch: De mogelijkheid van onjuiste resultaten kan tot een minimum worden beperkt door monsters voor PT- of INR-testen te nemen dichtbij het moment van dal-plasmaconcentraties van daptomycine (zie rubriek 4.4).
Czech: Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení PT nebo INR přibližně v době, kdy jsou koncentrace daptomycinu v plazmě minimální (viz bod 4.4).
Dutch: Comparator
Czech: Komparátor
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Czech: Daptomycin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí také vykazoval farmakokinetiku závislou na dávce ve schváleném terapeutickém dávkovém rozmezí od 4 do 6 mg/kg.
Dutch: Er zijn voor Cubicin interactiestudies uitgevoerd met aztreonam, tobramycine, warfarine en probenecide.
Czech: Interakční studie pro přípravek Cubicin byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
Dutch: Daptomycine mag niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie aan pediatrische patiënten.
Czech: Daptomycin nemá být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže.
Dutch: Pediatrische patiënten met cSSTI
Czech: Pediatričtí pacienti s cSSTI
Dutch: Falen van de behandeling met daptomycine bij enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy selhání daptomycinu v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie, wanneer deze samengaan met infecties van het hart.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným typem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
Dutch: Samenvatting van de door de sponsor gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC:
Czech: Souhrn zadavatelem definovaného klinického výsledku TOC
Dutch: Cubicin mag niet meer dan éénmaal per dag toegediend worden.
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podán častěji než jednou denně.
Dutch: Toediening van daptomycine werd geassocieerd met minimale tot milde degeneratieve/regeneratieve veranderingen in skeletspieren bij ratten en honden.
Czech: Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterních svalů.
Dutch: - Soms kunnen patiënten die Cubicin krijgen toegediend, last krijgen van gevoelige of pijnlijke spieren of spierzwakte (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Czech: - U pacientů, kterým je podáván přípravek Cubicin, se občas může vyskytnout citlivost nebo bolest svalů nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové informace).
Dutch: RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus
Czech: RIE způsobená Staphylococcus aureus
Dutch: In sommige gevallen werd behandelingsfalen geassocieerd met de selectie van organismen met verminderde gevoeligheid voor of manifeste resistentie tegen daptomycine (zie rubriek 5.1).
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin (viz bod 5.1).
Dutch: 2 tot en met 6 jaar
Czech: 2 až 6 let
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Czech: 11 z 19 pacientů mělo infekci způsobenou Staphylococcus aureus s citlivostí na methicillin a 8 infekci methicillin - rezistentním Staphylococcus aureus.