FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KML i kronisk fas, MDS/MPD (startdos 400 mg)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg)
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit B-reaktivering* Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Swedish: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas III-studie, och behandlades med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано изпитване фаза III с последователни кохорти.
Swedish: Lymfoid blastkris
Bulgarian: Лимфобластна криза
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Efter detta kan behandlingen återupptas, där lämplig dosstorlek avgörs efter biverkningens svårighetsgrad.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Swedish: • Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).
Bulgarian: Бледа кожа, усещане за умора и задух, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);
Swedish: Det var hög variabilitet mellan patienter för AUC-värden i plasma för imatinib efter en peroral dos.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в плазмените нива на AUC на иматиниб в плазмата.
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
Bulgarian: Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dag 1
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално ден 1
Swedish: Dosering vid HES/CEL
Bulgarian: Дозировка при ХЕС/ХЕЛ
Swedish: 10 filmdragerade tablettter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 60x1 филмирани таблетки
Swedish: Detta gäller även biverkningar eventuella som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk Imatinib Accord-dosen till 400 mg. 3.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на Иматиниб
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 1
Bulgarian: Тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): ден 1
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3), потенциалният риск за плода не е известен.
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades anemier av grad 3 och 4 hos 5,4 % respektive 0,7 % av patienterna.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ГИСТ, степен 3 и 4, анемия се съобщава съответно при 5,4% и 0,7% от пациентите, и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътре туморното кървене при някой от тези пациенти.
Swedish: När imatinib användes som monoterapi för patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL, ledde det till en frekvens på 30 % för hematologiskt svar (9 % fullständig) och en frekvens på 23 % för betydande cytogenetiskt svar för 53 av de 411 patienter som var utvärderbara för svar.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ води, при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти, до честота на хематологичен отговор 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор 23%.
Swedish: Migrän, somnolens, synkope, perifer neuropati, nedsatt minnesförmåga, ischiassmärta, restless legs syndrom, tremor, hjärnblödning
Bulgarian: Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на уморените крака, тремор, мозъчен кръвоизлив
Swedish: Uppkommen aktivering av PDGF-receptorn eller Abl protein-tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/MPD, HES/CEL och DFSP.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени структурното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на фузия с различни свързващи протеини или съществена продукция на PDGF.
Swedish: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 1-56
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-56
Swedish: CPM (300 mg/m2, IV): dagar 29-33
Bulgarian: CPM (300 mg/m2, i.v.): дни 29-33
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dag 1;
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално, ден 1;
Swedish: MESNA (150 mg/m2/dag, IV): dagar 22-26
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
Swedish: Hur du tar Imatinib Accord
Bulgarian: Как да приемате Иматиниб Accord
Swedish: (1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dagar 26-46
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m2 веднъж днево (без да се превишават 600 mg веднъж дневно) е подобна на тази при възрастни пациенти, които получават иматиниб 400 mg или 600 mg веднъж дневно.
Swedish: Hematologiskt svar FHS N (%) [95 % KI]
Bulgarian: Хематологичен отговор Честота на ПХО (ПХО) n (%)
Swedish: Ifosfamid (1.8 g/m2/dag, IV): dagar 1-5
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Swedish: Lösningen ska administreras så fort tabletterna är helt upplösta.
Bulgarian: Суспензията трябва да се прилага веднага след пълното разтваряне на таблетката(ите).
Swedish: Patienter med avancerade maligniteter kan ha flera andra symtom relaterade till grundsjukdomen, dess progression och samtidig behandling med flera andra läkemedel vilket försvårar bedömningen av ett eventuellt orsakssamband vid misstänkt biverkan.
Bulgarian: При пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий може да има редица смущаващи болестни състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съпътстващото приложение на множество лекарствени продукти.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване), както и при пациенти, които покажат положителен резултат за HBV инфекция по време на лечението.
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5;
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5;
Swedish: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dagar 1-5
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Swedish: Fullständigt CyS n (%) Partiellt CyS n (%)
Bulgarian: Частичен ЦО (CyR) n (%)
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Accord påbörjas.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Иматиниб Accord, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Swedish: Ökning av amylas i blod * Dessa typer av biverkningar har framför allt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Imatinib på marknaden.
Bulgarian: Тези видове реакции са съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Bulgarian: Стоматит, разязвявания в устната кухина, стомашно-чревен кръвоизлив7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Swedish: (q 12 tim), dagar 2-3, i 4 cykler
Bulgarian: дни 2-3, за 4 цикъла
Swedish: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagar 1-7 och 15-21
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-7 и 15-21
Swedish: 3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Bulgarian: Голям отговор обединява пълен (0% Ph+ метафазни пластинки) и частичен (1-35%) отговор ³Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Swedish: 12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
Bulgarian: (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Swedish: kan övervägas hos barn och ungdomar i frånvaro av svåra biverkningar och svår non-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m2 дневно до 570 mg/m2 дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца и юноши при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Swedish: Bröstsmärta, allmän sjukdomskänsla
Bulgarian: Болка в гърдите, прималяване
Swedish: ÅTK < 15 % blaster i benmärg och perifert blod, < 30 % blaster + promyelocyter i benmärg och perifert blod, < 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär sjukdom förutom mjälte och lever (enbart i 0102 och 0109).
Bulgarian: ВХФ (RTC): < 15% бласти в КМ и ПК, < 30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, < 20% базофили в ПК, без друго екстрамедуларно засягане, освен слезка и черен дроб (само за 0102 и 0109).
Swedish: För blister av PVC/PVdC/aluminium
Bulgarian: За PVC/PVdC/Аl блистери
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 400 mg dagligen för vuxna patienter med MDS/MPD.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
Swedish: dagar 3-5;
Bulgarian: Цикли 6-12
Swedish: 8 Ett antal dödsfall i leversvikt och levernekros har rapporterats.
Bulgarian: Съобщени са няколко летални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Swedish: Ökat urea (BUN) och kreatinin observerades hos flera av dessa djur.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на серумната урея и креатинин.
Swedish: • Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).
Bulgarian: Гадене с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
Swedish: Om ANC återgår till < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l, upprepa steg 1 och återuppta Imatinib Accord i reducerad dos om 400 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити < 50 x 109/ l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 400 mg.
Swedish: Krospovidon
Bulgarian: Кърмене
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Accord
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Accord
Swedish: imatinib har förknippats med neutropeni eller trombocytopeni vid behandling av patienter med KML.
Bulgarian: Лечението с иматиниб на пациентите с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Swedish: Om ANC återgår till < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l, upprepa steg 1 och återuppta Imatinib Accord i reducerad dos om 300 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 300 mg.
Swedish: Studie ADE10
Bulgarian: Проучване AA
Swedish: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dagar 22-26
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
Swedish: metamyelocyter < 5 % i blod, inga blaster och promyelocyter i blod, basofiler < 20 %, inget extramedullärt engagemang] och i studier 0102 och 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyter
Bulgarian: Проучване 0110 [брой на левкоцити < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити < 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили < 20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ < 5% и без екстрамедуларно засягане]
Swedish: Målorgan för neoplastiska förändringar var njurar, urinblåsa, urinrör, preputiala och klitorala körtlar, tunntarm, bisköldkörtlar, binjurekörtlar och icke-glandulär magsäck.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумна и клиторна жлеза, тънкото черво, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Нарушена органна функция
Swedish: CPM (300 mg/m2/dag, IV): dagar 22-26
Bulgarian: CPM (300 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
Swedish: • Kronisk njursvikt
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност
Swedish: Fullständig blodstatus skall kontrolleras regelbundet under behandling med imatinib.
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се извършва определяне на броя на всички кръвни клетки.
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 100 mg dagligen för vuxna patienter med HES/CEL.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 100 mg/ден при възрастни пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
Swedish: DEX (6 mg/m2/dag PO): dagar 1-5; 29-33
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден p.o.): дни 1-5; 29-33
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 120x1 filmdragerade tabletter 180x1 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 90x1 филмирани таблетки 120x1 филмирани таблетки 180x1 филмирани таблетки
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m2 dagligen och doser från
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза 300 mg/m2 дневно или с дози в диапазона от 200 до 400 mg дневно.
Swedish: Totalt sett var den genomsnittliga administrerade dygnsdosen 406 ± 76 mg för alla patienter som fick Imatinib som försthandsbehandling.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи иматиниб като терапия от първа линия, средната получена дневна доза е 406 ± 76 mg.
Swedish: Dessutom har antrala kärlektasier (GAVE), en ovanlig orsak till gastrointestinal blödning, rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter med KML, ALL och andra sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Освен това по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Swedish: (24 tim), dagar 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dagar 1-20
Bulgarian: 500 mg/m2 i.v. (24 часа), дни 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 перорално, дни 1-20
Swedish: Dosering vid KML hos vuxna
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при възрастни пациенти
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Bulgarian: Иматиниб Accord 400 mg
Swedish: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagar 1-5; 29-33
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33
Swedish: Study AAU02
Bulgarian: Проучване AJP01
Swedish: 200 till 400 mg dagligen.
Bulgarian: Accord на 400 mg.
Swedish: (1 tim) dag 1;
Bulgarian: САМО ден 1
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 100 mg
Bulgarian: Иматиниб Accord 100 mg
Swedish: EPAR för Imatinib Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Imatinib Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Imatinib Accord.
Swedish: Imatinib Accord är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
Bulgarian: Imatinib Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания:
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer på cancercellernas yta, bland annat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Swedish: Imatinib Accord finns som tabletter (100 mg och 400 mg).
Bulgarian: Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg).
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord?
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib Accord till att kontrollera celldelningen.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Accord помага за контролиране на клетъчното делене.
Swedish: Det ges också till barn och vuxna i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Accord?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib Accord ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Accord.
Swedish: Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Swedish: Eftersom Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на организма.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imatinib Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib Accord, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Accord, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Swedish: Imatinib Accord används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Accord се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Imatinib Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Imatinib Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Swedish: Imatinib Accord tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
Bulgarian: Imatinib Accord се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av de två generna FIP1L1 och PDGFRα.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Swedish: Imatinib Accord innehåller den aktiva substansen imatinib.
Bulgarian: Imatinib Accord съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Glivec och behöver inte utföras på nytt med Imatinib Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се правят проучвания за Imatinib Accord.