FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
French: ● microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins)
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
French: Bras A : Hemlibra 1,5 mg/kg 1 fois par semaine (N = 25)
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
French: Classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication d'emicizumab ;
English: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
French: Cmax/Cmin
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
French: ● Poussez et tournez l'aiguille de transfert dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
French: ● Exemple de dose de charge (4 premières semaines) : 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose de charge.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 48 mg par 150 mg/mL: 48 mg d'emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,32 mL d'Hemlibra à la concentration de 150 mg/mL à injecter.
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
French: ● Retirez la seringue de l'adaptateur en la tournant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: Recap transfer needle
French: Option utilisant l'aiguille de transfert
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
French: Mise en garde sur les risques associés à l'utilisation concomitante d'agents by-passants et d'Hemlibra et sur l'importance de discuter avec leur médecin quand et comment utiliser le concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC) à l'instauration ou lors du traitement par Hemlibra ;
English: Median ABR (IQR) * Previous prophylactic treatment for 15 of the 18 patients; previous episodic (on-demand) treatment for 3 subject Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
French: ABR moyen (EQ) * Traitement prophylactique antérieur pour 15 des 18 patients ; traitement épisodique antérieur (« à la demande ») pour 3 patients.
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
French: ● Jetez tous les flacons usagés, les aiguilles, les bouchons de flacons/les capuchons d'aiguilles d'injection ainsi que les seringues utilisées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 120 mg par 150 mg/mL : 120 mg d'emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 150 mg/mL à injecter toutes les deux semaines.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 180 mg par 150 mg/mL : 180 mg d'emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1,20 mL d'Hemlibra à la concentration de 150 mg/mL à injecter.
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
French: ● Jetez le flacon et l'adaptateur pour flacon dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
French: ● Jetez les capuchons, flacon(s), aiguilles et seringues usagés dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
French: ABR = Taux de saignements annualisé ; IC = intervalle de confiance ; RR = rapport des taux ; EQ = écart interquartile, 25e percentile au 75e percentile.
English: ● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
French: FVIII < 1%) sans inhibiteur anti-facteur VIII.
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
French: L'objectif principal de l'étude a été d'évaluer, chez les patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants, l'effet d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra, par rapport à une absence de prophylaxie (Bras A vs Bras B) sur le nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation sur une période de temps donné (au minimum 24 semaines ou jusqu'à la date d'interruption) (voir tableau 6).
English: Step C. Connect new vial adapter to syringe
French: Étape C : Fixez la seringue au nouvel adaptateur pour flacon
English: Treated Target Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
French: Saignements dans les articulations cibles traités ABR (IC à 95 %) % de réduction (RR), valeur de p
English: ● Do not recap the injection needle with the cap.
French: ● Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille d'injection.
English: Remove syringe from vial adapter
French: Étape 7 : Retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 120 mg par 150 mg/mL : 120 mg d'emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 150 mg/mL à injecter.
English: Step D. Uncap transfer needle
French: Étape D. Retirez le capuchon de l'aiguille de transfert
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
French: Thrombophlébite superficielle Peu fréquent *Thrombose du sinus caverneux Peu fréquent
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
French: Bras C : patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
French: Consignes aux patients de conserver la carte sur eux en permanence, y compris en cas d'urgence et de la présenter lors de consultations médicales en ville ou à l'hôpital, aux aidants, aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse et pharmaciens pour les informer sur le traitement et les risques d'emicizumab ;
English: ● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
French: ● Pour une injection d'un volume maximal de 1 mL, utilisez une seringue à faible volume mort de 1 mL.
English: ● Remove syringe cap (if required).
French: ● Retirez le capuchon de la seringue (si la seringue était protégée par un capuchon).
English: Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
French: Sa structure étant différente de celle du facteur VIII, Hemlibra n'est pas affecté par les inhibiteurs du facteur VIII.
English: Attach injection needle to syringe
French: Étape 10 : Fixez l'aiguille d'injection à la seringue
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
French: Bras A : Hemlibra 1,5 mg/kg par semaine (N
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
French: ABR : taux de saignement annualisé, IC : intervalle de confiance ; EQ : intervalle interquartile, 25e percentile au 75e percentile.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
French: Le développement éventuel d'une MAT doit être surveillé lors de l'administration d'aPCC chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra.
English: ● If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: ● En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
French: Ils peuvent donc être utilisés pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII, comme indiqué ci-dessous.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1271/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1271/002
English: Roche (Hellas) A.E.
French: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1271/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1271/003
English: Insert vial adapter onto vial
French: Option utilisant l'adaptateur pour flacon
English: Attach transfer needle to syringe
French: Étape 2 : Fixez l'aiguille de transfert à la seringue
English: ● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant perturber leur interprétation et ne pas refléter de façon appropriée l'état hémostatique du patient sous prophylaxie par emicizumab.
English: 50 mg/5 ml
French: 240 ml (10 mg/ml)
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 adaptateur
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Oral suspension
French: Présentation
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
French: Lisez tout d'abord toutes les instructions attentivement, puis suivez-les étape par étape.
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
French: Attendez 30 minutes que le médicament se réchauffe.
English: Clear to slightly opalescent solution.
French: Solution limpide à légèrement opalescente.
English: NE = not estimable.
French: c NE = non estimable.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: ≥ mNAPSI 75
French: ≥ PASI 75
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: The injection button will unlock and be ready for use.
French: Le bouton d'injection se débloquera et sera prêt à être utilisé.
English: Age over 65 years
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
English: CI 95 % for HR
French: IC à 95 % pour le HR
English: • Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les ensuite soigneusement.
English: A. Prepare to administer dose
French: A. Préparez l'administration de la dose
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Gather supplies onto clean, flat surface: a.
French: Préparez le matériel sur une surface propre et plane : a.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
English: • Do not inject through clothes.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
English: Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
French: Des instructions détaillées sur la manière d'injecter Cyltezo sont présentées à la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
French: Si une autre dose est nécessaire, d'autres produits à base d'adalimumab offrant cette possibilité doivent être utilisés.
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Cyltezo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la plaquette/l'emballage extérieur après EXP.
English: Injecting medication that is cold can cause discomfort.
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
English: • Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
French: • Pour chaque injection, vous choisirez un endroit différent situé au moins à 2,5 centimètres du site précédent.
English: ASAS 20 ASAS 5/6
French: ASAS 5/6
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
French: Un profil de sécurité similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: • Physician educational material • Patient information
French: • Le matériel éducationnel destiné au médecin • Les informations destinées au patient
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Cyltezo doit être discutée avec votre médecin.
English: If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Cyltezo plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
English: If you use more Cyltezo than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Cyltezo que vous n'auriez dû
English: If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
French: Si vous ne disposez pas de tout le matériel énuméré ci-dessus, contactez votre pharmacien avant d'effectuer l'injection.
English: • feeling weak or tired;
French: • une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
French: Il peut être à l'origine de réactions allergiques graves chez les patients allergiques au latex.
English: The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
French: La gaine de protection de l'aiguille descendra automatiquement pour recouvrir l'aiguille.
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection grave
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps antiadalimumab et la survenue d'événements indésirables.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
English: • swollen face, hands, feet;
French: • un gonflement du visage, des mains, des pieds ;
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns graves ont été rapportés.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé.
English: • DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
French: • Ne retirez le capuchon QU'AU MOMENT de réaliser l'injection (étape 6).
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le Tableau 27.
English: If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si vous prenez Cyltezo, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et
English: Call your healthcare
French: Appelez votre professionnel de la santé.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
French: Une fenêtre se trouve de part et d'autre du stylo à travers laquelle vous pouvez voir la solution de Cyltezo contenue dans la seringue.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle uniquement, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Cyltezo est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire Cyltezo reçoivent le dossier de formation suivant :
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Cyltezo doit être soigneusement pris en considération.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies, de bactéries ou de virus à l'origine de maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Cyltezo car ils peuvent provoquer des infections.
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera la technique d'auto-injection.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le côlon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.