FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Italian: Mezza dose (N=27)
Czech: Poloviční dávka (N = 27)
Italian: Dose doppia (N=81)
Czech: (N = 81)
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensioni non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být injekční lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Italian: Un ulteriore studio è stato utilizzato a sostegno dello studio principale e per dimostrare la sicurezza del vaccino.
Czech: Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prepandrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prepandrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix.
Italian: L'emulsione contiene un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Czech: Tato emulze obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej) ke zlepšení imunitní reakce.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, oltre il 90% delle persone vaccinate mostrava livelli anticorpali idonei a proteggerle dal virus H5N1.
Czech: Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než 90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prepandrix (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento (stanchezza).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Italian: Negli ultraottantenni può essere necessario raddoppiare la dose di vaccino (un'iniezione in ciascuna spalla).
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).
Italian: Si tratta di uno speciale tipo di vaccino destinato a proteggere contro un ceppo influenzale che può provocare una futura pandemia.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Italian: Gli esperti sanitari temono che, in futuro, una pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 chřipkového viru.
Italian: Altre informazioni su Prepandrix
Czech: Další informace o přípravku Prepandrix
Italian: Prepandrix è somministrato con un'iniezione intramuscolare, nella spalla o nella coscia, in due dosi da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno tre settimane tra l'una e l'altra.
Czech: Přípravek Prepandrix je podáván formou injekce do ramene nebo do stehna ve dvou 0,5ml dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (molto basse) nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio deossicolato.
Czech: Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,
Italian: Lo studio principale ha dimostrato che Prepandrix, contenente l'adiuvante, ha indotto una risposta anticorpale che soddisfava tali criteri.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prepandrix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandrix.
Italian: Prepandrix è composto da un ceppo del virus influenzale denominato "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prepandrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prepandrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prepandrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Lo studio principale condotto su Prepandrix ha interessato 675 adulti sani e ha posto a confronto la capacità di Prepandrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Czech: Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prepandrix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Sulla base dei dati emersi da un vaccino contenente un ceppo H5N1 simile, nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni è preferibile dimezzare la dose (0,25 ml).
Czech: Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Prepandrix con un intervallo di 21 giorni l'una dall'altra.
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Italian: Prepandrix è stato messo a punto per fornire protezione contro questo ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia influenzale.
Czech: Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu.
Italian: Prepandrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Italian: Prepandrix è un vaccino "prepandemico".
Czech: Přípravek Prepandrix je „prepandemická" vakcína (předběžná pandemická vakcína).
Italian: Quali benefici ha mostrato Prepandrix nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Prepandrix byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Italian: Che cos'è Prepandrix?
Czech: Co je Prepandrix?
Italian: L'emulsione che ne deriva sarà quindi iniettata.
Czech: Výsledná „emulze" se následně podává injekčně.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Italian: Qual è il rischio associato a Prepandrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix?
Italian: La vaccinazione con Prepandrix deve essere ritardata nelle persone che subiscono un improvviso ascesso febbrile o manifestano un'improvvisa infezione.
Czech: U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti per proteggere contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus A dell'influenza.
Czech: Přípravek Prepandrix je vakcína k očkování dospělých proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1 chřipkového viru A. Přípravek Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Perché è stato approvato Prepandrix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prepandrix schválen?
Italian: 1 Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg alluminio)
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Italian: coniugato pneumococcico sierotipo 18C* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19A* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19F* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo e 23F* 2.2 μg
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B* 4,4 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F* 2,2 g
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) Název
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi)
Czech: 1vícedávkový obal (4 dávky)
Italian: 1 siringa preriempita con ago a parte
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Italian: Dosaggi
Czech: Cesta podání
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: I risultati dello studio 004 sono stati simili.
Czech: Výsledky ve studii 004 byly podobné.
Italian: Dopo il primo utilizzo:
Czech: Po prvním použití:
Italian: Non lo dia ad altri.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Italian: Sulla base di una durata della protezione di 5 anni.
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Italian: Canada (Quebec)
Czech: Kanada (Quebec)
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Czech: Nejedná se o známku zhoršení kvality.
Italian: Regno Unito (Inghilterra & Galles)
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Italian: Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
Italian: Otite media (OM)
Czech: Otitis media (OM)
Italian: Efficacia del vaccino calcolata da giugno 2008 (metodo Broome).
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 dicembre 2009
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009
Italian: Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
Czech: Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Italian: Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente.
Czech: Nejnovější epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Italian: Analisi di tutti gli episodi
Czech: Analýza všech epizod
Italian: Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Italian: Somministrare l'intera dose.
Czech: Podávejte celou dávku.
Italian: Il disegno dello studio non mirava a dimostrare l'efficacia nei sottogruppi e il numero di soggetti di ≥ 85 anni di età non era sufficiente a dimostrare l'efficacia in questa fascia di età.
Czech: Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
Italian: • se lei o il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Italian: Per calcolare la VE è stato impiegato un modello di regressione di Poisson con effetti casuali.
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
Italian: Infezione da HIV
Czech: Infekce HIV
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché contiene importanti informazioni.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Italian: Da gennaio 2005 a dicembre 2007.
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sicurezza e immunogenicità erano generalmente paragonabili alle osservazioni fatte negli studi di somministrazione intramuscolare.
Czech: Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
Italian: Queste osservazioni sono coerenti con una stimolazione adeguata (induzione di una memoria immunologica).
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s adekvátním „primingem" (vyvoláním imunologické paměti).
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
Italian: sonnolenza, sonno agitato
Czech: ospalost, neklidný spánek
Italian: Dati del 2005.
Czech: 2005 údaje.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Czech: Viz také bod 4.
Italian: Alla fine di questo periodo Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato.
Czech: Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Czech: Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Italian: Una dose singola
Czech: Jedna samostatná dávka.
Italian: Dati del 2004.
Czech: 2004 údaje.
Italian: La risposta alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi non è risultata influenzata.
Czech: Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly ovlivněny.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Italian: Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante.
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
Italian: Bambini < 5
Czech: Děti < 5
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la serie di iniezioni.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero al massimo per 28 giorni.
Czech: Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
Italian: ** p<0,005 per coprire 6A dove p=0,002
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Italian: Gli adulti devono ricevere una iniezione.
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Italian: Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.
Czech: To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13.
Italian: • Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
Czech: • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
Italian: Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.
Czech: Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
Italian: Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Italian: S. pneumoniae è la causa più frequente di CAP e si stima che sia responsabile di circa il 30% di tutti i casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero degli adulti nei paesi sviluppati.
Czech: Streptococcus pneumoniae je nejčastějším původcem CAP a předpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30 % všech případů CAP, které vyžadující hospitalizaci u dospělých v rozvinutých zemích.
Italian: Persone/Anni di osservazione (PYO)
Czech: osoboroků pozorování (PYO)
Italian: • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
Italian: Una terza iniezione sarà somministrata durante il secondo anno di vita.
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: diminuzione dell'appetito
Czech: Snížení chuti k jídlu
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02.
Italian: Sono state valutate anche le risposte immunitarie ai 6 sierotipi aggiuntivi.
Czech: Současně byly měřeny imunitní odpovědi na přidaných 6 sérotypů.
Italian: I vaccini sono stati somministrati a intervalli di 1 mese.
Czech: Vakcíny byly podávány v měsíčních intervalech.
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Italian: La prima dose è stata somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT.
Czech: První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT.
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
Czech: Nosičství sérotypů 1 a 5 nebylo pozorováno.