FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si 1 Unité Internationale (UI) vous est administrée par kg de poids corporel, la concentration en facteur IX de votre sang augmentera d'environ 1,1 % par rapport à une activité normale.
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί 1 Διεθνής Μονάδα (IU-International Unit) ανά χιλιόγραμμο βάρος, η συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας θα αυξηθεί κατά 1.1 % της φυσιολογικής δραστικότητας.
French: Code ATC: B02BD04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX. Κωδικός ATC: B02BD04.
French: Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, un traitement de substitution à base du facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Greek: Αν παρουσιάζετε παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η υποκατάστατη θεραπεία με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους μολύνσεων.
French: L'utilisation de Nonafact peut également induire une augmentation de la température corporelle dans de rares cas.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η χρήση του Nonafact πιθανόν επίσης να παράγει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
French: De plus, la poudre se dissoudra plus rapidement si les deux flacons ont préalablement atteint la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Greek: Επί πλέον, η κόνις θα διαλυθεί ευκολότερα εάν προηγουμένως και τα δύο φιαλίδια αφεθούν να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
French: La pertinence clinique concernant la présence d'anticorps aux protéines murines - si ces derniers se développent - n'est pas connue.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού, εφόσον, φυσικά, δημιουργούνται.
French: Si, suite à l'administration, vous développez des réactions hypersensibles telles que urticaire, démangeaisons et irritation, oppression thoracique, sifflement respiratoire et difficultés de concentration, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν, μετά την χορήγηση αναπτύξετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, σφίξιμο στο στήθος, φτέρνισμα και ελαφρό πονοκέφαλο, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X une fois activé convertit la prothrombine en thrombine.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
French: Nonafact n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Nonafact δεν έχει γνωστές επιπτώσεις στην ικανότητα για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανών.
French: 30-60 Répéter la perfusion toutes les 24 heures, pendant 3 à 4 jours ou davantage, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Greek: 30-60 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3-4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα.
French: En fonction du poids corporel, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ; c'est-à-dire chez les patients en surpoids ou en sous-poids.
Greek: Για τη βασιζόμενη στο βάρος σώματος δόση μπορεί να απαιτείται προσαρμογή για ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Nonafact chez l'enfant de moins de 6 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Nonafact σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
French: Une déficience en facteur IX cause des problèmes de coagulation sanguine qui peuvent conduire à des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Greek: Η έλλειψη του παράγοντα IX προξενεί προβλήματα πήξης αίματος, τα οποία πιθανόν να οδηγήσουν σε αιμορραγία αρθρώσεων, μυών ή εσωτερικών οργάνων.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: La réponse au facteur IX peut varier d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des rétablissements différents.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενή στον παράγοντα ΙΧ μπορεί να διαφέρει, επιδεικνύοντας διαφορετικές ημιζωές και ανακτήσεις.
French: Nonafact contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το Nonafact περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά δηλαδή είναι «ελεύθερο από νάτριο».
French: Suite à un traitement à base de facteurs IX de coagulation humains, les patients doivent être étroitement suivis pour pouvoir identifier le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs), qu'il convient de quantifier en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Greek: Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολέων) των οποίων η ποσότητα θα πρέπει να προσδιορίζεται σε μονάδες Bethesda (BU) χρησιμοποιώντας κατάλληλους βιολογικούς ελέγχους.
French: Vous serez suivi de près afin de détecter tout effet secondaire éventuel en cours de traitement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής αυτής, θα είστε υπό στενή παρακολούθηση για οποιαδήποτε παρενέργεια.
French: Il existe un risque très faible que Nonafact soit à l'origine de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, qui entraînerait ainsi une thrombose.
Greek: Υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος το Nonafact να δημιουργήσει θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nonafact
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
French: Complications liées au cathéter
Greek: Επιπλοκές που οφείλονται στον καθετήρα
French: Excipient(s) à effet notoire : Chlorure de sodium
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Χλωριούχο νάτριο
French: Nonafact contient environ 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution.
Greek: Το Nonafact περιέχει περίπου 500 ή 1000 IU (100 IU/ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX μετά την ανασύσταση.
French: requis (%) (UI/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο (%) Παράγοντα ΙΧ (IU/dl)
French: L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un trauma accidentel ou chirurgical.
Greek: Η αιμοφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική ανωμαλία στην πήξη του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα ΙΧ και έχει ως αποτέλεσμα την ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα ατυχήματος ή χειρουργικού τραύματος.
French: Le facteur IX est un constituant normal du sang humain.
Greek: Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.
French: C'est pourquoi le facteur IX ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και την γαλουχία μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς.
French: Le calcul de la dose de facteur IX requise repose sur l'observation empirique selon laquelle une Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,1 % par rapport à l'activité normale.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντος ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 International Unit (IU) παράγοντος ΙΧ ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα κατά 1,1 % ως προς τη φυσιολογική δραστικότητα.
French: Ces situations sont susceptibles d'augmenter votre risque de formation de caillots de sang.
Greek: Αυτές είναι καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος σε εσωτερική φλέβα.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), déterminées en accord avec la norme de l'OMS actuelle applicable aux facteurs IX.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντος ΙΧ που χορηγούνται εκφράζεται σε International Units (IUΔιεθνείς Μονάδες), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τα προϊόντα του παράγοντα ΙΧ.
French: Les patients doivent être conscients des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, dont les suivants : de l'urticaire, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une hypotension et une anaphylaxie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώιμα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μεταξύ των οποίων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, φτέρνισμα, υπόταση, και αναφυλαξία.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Greek: 60-100 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να εκλείψει η απειλή.
French: Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (%) (UI/dl) x 0,9
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 0,9
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur IX par kilogramme de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγίες σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 IU έως 40 IU παράγοντος IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τους άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
French: Immédiatement avant l'administration, la solution doit être contrôlée visuellement: elle doit être limpide ou légèrement opalescente.
Greek: Αμέσως πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε το διάλυμα: το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Greek: Στα τυπικά μέτρα για την πρόληψη μολύνσεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή των αιμοδοτών, οι εκτενείς εξετάσεις ατομικών αιμοδοσιών και παρακαταθηκών πλάσματος για ειδικούς δείκτες μόλυνσης και η τήρηση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών.
French: C'est tout particulièrement vrai en cas d'intervention chirurgicale où il convient de les vérifier avant et après l'intervention.
Greek: Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση.
French: Désinfecter la surface de chaque bouchon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool à 70 %.
Greek: Αποστειρώστε την επιφάνεια των πωμάτων και των δύο φιαλιδίων με μια γάζα βρεγμένη σε αλκοόλη 70 %.
French: Pour une prévention à long terme de l'hémorragie chez les sujets atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles de 20 à 40 UI par kg de poids corporel doivent être administrées à intervalles de 3 à 4 jours.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγία σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις παράγοντα ΙΧ από 20 IU έως και 40 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους θα πρέπει να χορηγούνται σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
French: Nonafact contient 100 UI par millilitre après sa reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Greek: Το Nonafact περιέχει 100 IU ανά ml μετά την ανασύσταση με ενέσιμο νερό.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης μολύνσεων στους ασθενείς.
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
Greek: Περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη και σακχαρόζη
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας A και τον παρβοϊό B19.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact n'ont pas été établies chez les patients précédemment non traités.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα υποβληθεί σε θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχει καθοριστεί.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nonafact dont vous avez besoin.
Greek: Ο ιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Nonafact απαιτείται στην περίπτωσή σας.
French: Nonafact peut être administré pour prévenir et traiter les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (une déficience congénitale en facteur IX actif).
Greek: Το Nonafact μπορεί να χορηγηθεί προληπτικά ως αγωγή εναντίον αιμορραγίας σε ασθενείς που υποφέρουν από αιμοφιλία Β (μια σύμφυτη έλλειψη του ενεργού παράγοντος ΙΧ).
French: Amener les deux flacons à une température située entre 15°C et 25°C.
Greek: Επιτρέψτε στα δύο φιαλίδια να αποκτήσουν θερμοκρασία μεταξύ 15°C και 25°C.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation adéquate de la plaie, puis thérapie pendant au minimum 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl).
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι την επαρκή ίαση της πληγής, και στη συνέχεια θεραπεία για τουλάχιστον 7 μέρες ακόμη για να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα IX στο 30 % έως 60 % (IU/dl).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact
French: Il est vivement conseillé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de Nonafact à un patient, pour maintenir un lien entre le patient et le lot du médicament.
Greek: Σε κάθε περίπτωση που χορηγείται το Nonafact σε ασθενή, συνιστάται θερμά η καταγραφή του ονόματος και αριθμού παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
Greek: 500 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση) 1000 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση)
French: Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (%) (UI/dl) x
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x
French: Vous pouvez développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX, qui inactivent Nonafact.
Greek: Το σώμα σας πιθανόν να αναπτύξει αντισώματα (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα ΙΧ, τα οποία θα απενεργοποιήσουν το Nonafact.
French: Votre médecin contrôlera votre sang régulièrement pour détecter la présence éventuelle de ces anticorps.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ελέγχει τακτικά την ύπαρξη τέτοιων αντισωμάτων στο αίμα σας.
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact Comment utiliser Nonafact
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Nonafact is και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Nonafact Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Hémorragie menaçant le pronostic vital
Greek: Αιμορραγία που απειλεί τη ζωή
French: Vous devrez prévenir votre médecin si vous savez que vous présentez un risque de développer une thrombose ou si vous avez eu des complications thromboemboliques par le passé, si vous souffrez d'une maladie du foie, d'une maladie cardiovasculaire ou s'il est prévu que vous subissiez une intervention chirurgicale.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε κίνδυνο θρόμβωσης ή είχατε παρουσιάσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές στο παρελθόν, αν πάσχετε από ηπατική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο, ή είναι προγραμματισμένη κάποια χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Il est vivement conseillé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevez une dose de Nonafact, pour conserver une trace des lots utilisés.
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Nonafact, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
French: Avant l'administration, vérifier que la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
French: JJ mois AAAA
Greek: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
French: Imprimer au flacon un mouvement rotatif lent afin de dissoudre la poudre dans un délai de 5 minutes.
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά για να διαλύσετε εντελώς την κόνιν μέσα σε 5 λεπτά.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
French: Sortir les deux flacons du réfrigérateur et les laisser atteindre la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Greek: Αφαιρέστε από το ψυγείο και επιτρέψτε στα δύο φιαλίδια να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C).
French: Le facteur IX de coagulation est un constituant normal du plasma humain.
Greek: Ο παράγων πήξης πλάσματος ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος.
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Greek: NL-1066 CX Άμστερνταμ Ολλανδία
French: 500 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 5 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Greek: 500 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 5 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon d'eau pour préparations injectables 5 ml 1 flacon d'eau pour préparations injectables 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 5 ml 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 10 ml
French: Pour les instructions sur la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγησή του, βλέπε παράγραφο
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Greek: Κατά την πορεία της θεραπείας συνιστάται να ελέγχονται τακτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 UI (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI (100 UI/ml après reconstitution)
Greek: 500 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1000 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση)
French: Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et l'enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l'eau pour préparations injectables.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη μιας βελόνας και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει ενέσιμο ύδωρ.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Greek: Κατόπιν, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινική και σχηματίζεται θρόμβος.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques résultant de l'administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations.
Greek: Υπάρχει ένας δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά την χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, ο οποίος είναι μεγαλύτερος για παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
French: Retirer le flacon vide et l'aiguille de transfert du flacon de poudre.
Greek: Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο και τη βελόνα.
French: 1000 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 10 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Greek: 1000 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 10 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
French: N'utilisez pas de solution trouble ou qui contient des dépôts.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
French: Il est important que la concentration en facteur IX de votre sang soit contrôlée régulièrement.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τη συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (en flacon de 5 ml ou 10 ml).
Greek: Εμφάνιση του Nonafact και περιεχόμενο της συσκευασίας: Το Nonafact παρουσιάζεται σα κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο των 5 ml ή 10 ml)
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humains avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
French: 30-60 Toutes les 24 heures, au minimum pendant une journée, jusqu'à cicatrisation.
Greek: 30-60 Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον 1 ανά ημέρα μέχρι να επιτευχθεί η ίαση.
French: FLACON DE SOLVANT 5 ml FLACON DE SOLVANT 10 ml
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 5 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 10 ml
French: Dans le cas des accidents hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas descendre sous le taux d'activité plasmatique indiqué (sous la forme % par rapport à la normale ou UI/dl) pour la période correspondante.
Greek: Σε περίπτωση κάποιου από τα παρακάτω αιμορραγικά συμβάντα, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % της φυσιολογικής ή ως IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
French: Evénements cardiovasculaires
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα