FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
French: si vous êtes une mère Ag HBs positif (antigène de surface du virus de l'hépatite B-positif), votre nourrisson doit recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi.
Swedish: - om Du är en hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiv mor bör Ditt spädbarn erhålla Hepatit B immunglobulin (HBIG) och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra hepatit
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Swedish: Om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet bör ett beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner noggrant övervägas :
French: Troubles de la peau et des annexes :Angioedème / Erythème / Prurit / Rash / Urticaire.
Swedish: Hud: Angioödem / erytem / klåda / utslag / urticaria.
French: Ce vaccin contient le polyoside capsulaire purifié (polyribosylribitol phosphate : PRP) d'Haemophilus influenzae type b, conjugué à l'anatoxine tétanique.
Swedish: Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat : PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
French: Dans cette notice :
Swedish: Innehåll i denna bipacksedel:
French: Troubles de l'état général : Réaction allergique / Frissons / Fatigue / Episode d'hypotonie hyporéactivité / Malaise / Œdème / Pâleur / Gonflement ou oedème d'un ou des membre(s) dans sa totalité / Augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
Swedish: Hela kroppen - Allmänna symptom: Allergiska reaktioner / frossbrytningar / trötthet / hypotoniskhyporesponsiv episod / sjukdomskänsla / ödem / blekhet / svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er) / Övergående svullnad av lokala lymfkörtlar
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante, le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Swedish: Jämfört med tillstånd efter administration av bara hexavalenta vaccin var antalet feberreaktioner dock större i kliniska studier när också HEXAVAC administrerades.
French: si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d'une injection d' HEXAVAC.
Swedish: - om Ditt barn har pågående eller tidigare medicinska problem eller allergier, inklusive allergiska
French: Rappel :
Swedish: Booster:
French: De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après l'utilisation de vaccins apparentés à HEXAVAC, actuellement sur le marché.
Swedish: Förutom ovanstående händelser har andra biverkningar observerats vid användning av registrerade vacciner nära besläktade med HEXAVAC.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
French: NOTICE
Swedish: dat
French: On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur la répnse immunitaire d'HEXAVAC lorsqu'il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
Swedish: För tillfället finns det inte tillräckligt information tillgänglig om immunreaktion, då HEXAVAC är administrerat samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
French: Les nourrissons nés de mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif doivent recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi.
Swedish: Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du vaccin adsorbé diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, Haemophilus influenzae type b et poliomyélitque inactivé de Sanofi Pasteur MSD sont inclus dans la liste des effets indésirables d'HEXAVAC.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar samt vid användning efter marknadsföring av följande Sanofi Pasteur MSD vaccin: difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b- och inaktiverat polio adsorberat vaccin, ingår i förteckningen över biverkningar för HEXAVAC.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) sans aiguille - boite de 1, 10, 25 et 50.
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) utan nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec 1 à 2 aiguilles séparées - boite de 1 et 10.
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl), med 1 eller 2 separata nålar - förpackning om 1 och 10.
French: Chaque dose de vaccin adjuvé (0,5 ml) contient :
Swedish: Varje 0,5 ml adsorberad dos innehåller:
French: Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls.
Swedish: Om HEXAVAC administreras samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat), bör läkaren vara medveten om att resultat från kliniska studier visar att frekvensen av reaktioner med feber var högre jämfört med vad som ses efter administrering av enbart hexavalent vaccin.
French: On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'immunogénicité d'HEXAVAC lorsqu'il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckliga data tillgängliga beträffande immunogenicitet vid samtidig administrering av HEXAVAC och PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec aiguille sertie - boite de 1, 10, 25 et 50.
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) med nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après commercialisation d'HEXAVAC.
Swedish: • Erfarenheter efter lansering De följande biverkningarna har rapporterats efter utbredd användning av HEXAVAC.
French: Troubles du système gastro-intestinal : Douleur abdominale / Météorisme / Nausée .
Swedish: Mag-tarmkanalen: buksmärtor / meteorism / illamående.
French: Comment utiliser HEXAVAC ?
Swedish: HUR ANVÄNDS HEXAVAC
French: Voie intramusculaire.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
French: INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER HEXAVAC
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER HEXAVAC
French: HEXAVAC est une suspension blanche légèrement opaque.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta HEXAVAC är en något ogenomskinlig vit suspension
French: HEXAVAC ne doit pas être utilisé chez les enfants nés de mère Ag HBs positif à la naissance comme première dose de vaccin hépatite B ni pour les doses suivantes durant la première année de vie.
Swedish: HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAg-positiva mödrar under första
French: Anatoxine diphtérique purifiée .....................................................supérieur ou égal à 20 UI*(30 Lf) Anatoxine tétanique purifiée.........................................................supérieur ou égal à 40 UI*(10 Lf) Anatoxine coquelucheuse purifiée ...............................................25 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée .................25 microgrammes Antigène de surface de l'hépatite B** ..........................................5,0 microgrammes Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney) ....................antigène D^ : 40 unités Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1) .......................antigène D^ : 8 unités Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) ......................antigène D^ : 32 unités Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitol phosphate) : 12 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique (24 microgrammes) pour une dose adjuvée de 0,5 ml
Swedish: Renat difteritoxoid ............................................................. lika mycket eller mer än 20 IE* (30Lf) Renat tetanustoxoid ........................................................... lika mycket eller mer än 40 IE* (10Lf) Renat pertussistoxoid......................................................... 25 mikrogram Renat pertussis filamentöst hemagglutinin ........................ 25 mikrogram Hepatit B ytantigen ** ....................................................... 5,0 mikrogram Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) ............................. D antigen^ : 40 enheter Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1)................................. D antigen^ : 8 enheter Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett) ................................ D antigen^ : 32 enheter Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram)
French: QU'EST-CE QUE HEXAVAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Swedish: Vad HEXAVAC är och vad det används till 2.
French: Anatoxine diphtérique purifiée ......................................................................... ≥ 20 UI Anatoxine tétanique purifiée............................................................................. ≥ 40 UI Anatoxine coquelucheuse purifiée.................................................................... 25 µg Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée ..................................... 25 µg Antigène de surface de l'hépatite B .................................................................. 5 µg Virus poliomyélitique inactivé de type 1.......................................................... 40 unités d'antigène D Virus poliomyélitique inactivé de type 2.......................................................... 8 unités d'antigène D Virus poliomyélitique inactivé de type 3.......................................................... 32 unités d'antigène D Polyoside d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique 12 µg
Swedish: Renat difteritoxoid ........................................................................≥ 20 I.E. Renat tetanustoxoid ......................................................................≥ 40 I.E. Renat pertussistoxoid....................................................................25 µg Renat pertussis filamentöst hemagglutinin ...................................25 µg Hepatit B ytantigen.......................................................................5,0 µg Inaktiverat typ 1 poliovirus...........................................................40 D enheter Inaktiverat typ 2 poliovirus...........................................................8 D enheter Inaktiverat typ 3 poliovirus...........................................................32 D enheter Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.........12 µg
French: si votre enfant présente une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez si l'un quelconque des événements suivants a été rapporté avec une relation temporelle à l'administration du vaccin (La décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant de la coqueluche à votre enfant doit être soigneusement évaluée) :
Swedish: - om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet (Beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner till Ditt barn bör noggrant övervägas om det är känt att någon av följande händelser har inträffat
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 engångsdoser i 0,5 ml förfyllda sprutor med 2 separata nålar (för varje spruta).
French: Il a été demandé au CHMP de formuler un avis concernant l'opportunité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché de l'Hexavac, conformément à l'article 18 du règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet av försäljning skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 i dess senaste lydelse.
French: Le CHMP estime que l'utilisation clinique normale de l'Hexavac ne peut plus être maintenue pour les raisons suivantes :
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att Hexavac inte längre kan bibehållas i normalt kliniskt bruk av följande skäl:
French: Le CHMP considère qu'il existe des alternatives cliniques, comme les vaccins héxavalents ou des combinaisons équivalentes de vaccins contenant les mêmes composants que l'Hexavac.
Swedish: CHMP ansåg att det finns kliniska alternativ, dvs. hexavalenta vacciner eller jämbördiga kombinationer av vacciner som innehåller samma komponenter som Hexavac.
French: Le 14 septembre 2005, la Commission Européenne a déclenché la procédure conforme à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié, après que le CHMP ait fait état de ses interrogations concernant la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
Swedish: Den 14 september 2005 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
French: Les nourrissons ayant une réponse immunitaire initiale anti-HBs comprise entre 10 et 100 mUI/ml ont répondu de façon moins efficace ou n'ont pas répondu du tout à une dose unique de vaccin monovalent contre l'hépatite B administrée à l'age de 7-9 ans, en comparaison avec ceux dont les titres initiaux se situaient entre 100 et 1000 mUI/ml.
Swedish: Spädbarn med ett initialt immunsvar mellan 10 och 100 mIE/ml anti-HBsAg svarade mindre effektivt eller inte alls på en singeldos av monovalent hepatit B-vaccin givet i åldern 7-9 år, jämfört med dem som hade initiala titrar mellan 100 och 1000 mIE/ml.
French: Malgré les propositions du MAH, le CHMP considère que les propositions du MAH doivent être corroborées par des données scientifiques, dont la validité doit être déterminée.
Swedish: Trots förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att tillämpligheten av innehavarens förslag måste underbyggas med data, vilkas giltighet måste fastställas.
French: De plus, les modifications proposées pour le texte sur l'Information sur le Produit ne suffisent pas à apporter une réponse appropriée au défaut d'efficacité du HepB suite à des variations du procédé de fabrication.
Swedish: Dessutom var de föreslagna ändringarna i produktinformationens formulering otillräckliga för att på ett adekvat sätt avhjälpa de negativa konsekvenserna av att effektiviteten hos HepB varierar beroende på variationer i tillverkningsprocessen.
French: Le MAH propose également d'effectuer des études complémentaires puis, ultérieurement, de développer le programme de surveillance de l'hépatite B.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att man skulle genomföra ytterligare studier och vidareutveckla uppföljningsprogrammet för hepatit B.
French: Ces résultats ont été observés sur un nombre limité de nourrissons mais ont soulevé des interrogations car, suite à un tel test de challenge, obtenir des résultats plus faibles que ceux pour la primo-vaccination, avec ou sans rappel, n'est pas prévisible.
Swedish: Dessa fynd baserades på ett tämligen litet antal spädbarn men gav upphov till oro, eftersom fynden av ett svagare challenge-svar än priming-svaret, med eller utan booster, är oväntat.
French: Le CHMP recommande la suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Hexavac.
Swedish: CHMP har rekommenderat ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
French: Entre juillet et septembre 2005, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni oralement des explications au CHMP et ses groupes de travail sur la faible immunogénicité du composant HepB dans la protection à long terme contre l' Hépatite B de l'Hexavac.
Swedish: Mellan juli och september 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP och dess arbetsgrupper angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten när det gäller det långtidsskydd mot hepatit B som Hexavac ger.
French: Des efforts permanents sont mis en œuvre pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
Swedish: Kontinuerliga insatser görs för att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations, actuellement non contrôlables, du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepBkomponenten i vaccinet.
French: • Le CHMP a considèré que le rapport bénéfices/risques de l'Hexavac en primo-vaccination et en vaccination de rappel chez l'enfant contre la diphthérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hépatite B causés par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae type b, n'est pas favorable.
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/risk-förhållandet för Hexavac vid primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakad av alla kända subtyper av viruset, polio och invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b ej var gynnsamt.
French: Il a proposé de mettre en place une stratégie visant à identifier la source du problème et à produire une forme plus immunogène.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att strategier skulle utarbetas för att identifiera källan till problemet, liksom även för att framställa en mer immunogen beredning.
French: En tenant compte de tous les points soulevés, y compris des impératifs de temps nécessaires à l'analyse de toutes les questions liées à la faible immunogénicité de l'HepB après vaccination par l' Hexavac, le CHMP recommande la suspension de l' Autorisation de Mise sur le Marché de l' Hexavac.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor relaterade till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med Hexavac, rekommenderade CHMP ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE LA MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC PRESENTES PAR L'EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
French: Les phases essentielles du procédé de fabrication ont été analysées par le MAH, et il a été établi qu'une modification du procédé de fabrication constituait la meilleure stratégie possible pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB.
Swedish: De kritiska stegen i tillverkningsprocessen har undersökts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och ett modifierat processteg identifierades som den strategi som hade högst sannolikhet att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten.
French: Ces observations ont débouché sur un vaste programme d'investigation en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) afin d'identifier les causes de la diminution de la réponse immunitaire.
Swedish: Dessa observationer ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till ett intensivt undersökningsprogram för att identifiera orsaken till det lägre immunsvaret.
French: La qualité très variable du composant HepB de l'Hexavac suite au procédé de fabrication a été évoquée sans que la cause principale de cette faible immunogénicité n'ait pu être identifiée.
Swedish: Kommittén berörde den mycket varierande kvaliteten på HepB-komponenten i Hexavac till följd av en tillverkningsprocess där man inte har lyckats identifiera grundorsaken till den låga immunogeniciteten.
French: Néanmoins, compte tenu des connaissances actuelles, le CHMP considère que les vaccins contre l'hépatite B administrés chez l'enfant doivent être aussi immunogènes que possible, nécessitant au maximum une dose unique de rappel au cours de l'adolescence afin d'assurer une protection efficace au moment où les sujets vaccinés pourraient être exposés à un risque supérieur d'infection comparé celui de la petite enfance et de l'enfance.
Swedish: Icke desto mindre anser CHMP baserat på nuvarande kunskap att hepatit B-vacciner avsedda för barn skall vara så immunogena som möjligt, så att det krävs maximalt en enstaka boosterdos under tonåren för att säkerställa ett effektivt skydd vid den tidpunkt då patienterna skulle kunna exponeras för en högre infektionsrisk än under spädbarnstid och barndom.
French: Par ailleurs, le MAH suggère des modifications de l'Information sur le Produit, avec l'administration séparée de vaccins combinés contre le pneumocoque et le méningocoque.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit att ändra på produktinformationen, nämligen separat administrering av konjugatvaccinerna mot pneumokocker och meningokocker.
French: Le MAH a de nouveau pris l'engagement de mettre au point un test qui différencierait les lots d'Hexavac qui ont présenté une bonne réponse immunitaire de ceux qui ont présenté une réponse immunitaire insuffisante au cours des essais cliniques.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning upprepade sin utfästelse att ta fram ett test för att särskilja de batcher av Hexavac som har visat sig ge ett gott respektive otillräckligt immunsvar under de kliniska prövningarna.
French: Par ailleurs, il n'existe pas actuellement de notification de casd'hépatite B après vaccination par l'Hexavac, l'Union européenne étant une région faiblement endémique et les risques à l'échelon individuel ne pouvant augmenter que plus tard au cours de la vie.
Swedish: Å andra sidan finns det för närvarande inga rapporter om fall av genombrottsinfektion efter Hexavacvaccination, varvid man dock får beakta att EU är en lågendemisk region och att risken för individen eventuellt ökar senare i livet.
French: Les interrogations concernant l'immunogénicité du composant HepB se sont amplifiées lorsque des taux de séroconversion inférieurs aux taux prévisibles ont été observés après l'administration concomitante d' Hexavac et d'autres vaccins contre le méningocoque et le pneumocoque.
Swedish: Oron över immunogeniciteten hos HepB-komponenten ökade när lägre serokonversionsfrekvenser än förväntat observerades efter samtidig administrering av Hexavac och andra meningokock- och pneumokockvacciner.