FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Termine di livello più basso (LLT - Lower level term) usato per la selezione.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Italian: Il metabolita diidrodiolico e gli altri metaboliti sono substrati di P-gp.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Italian: Un elevato numero di linfociti circolanti (> 400.000/mcl) può conferire un aumento del rischio.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Italian: Mediana di PFS
Polish: Mediana PFS
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vd,ss/F) è circa 10.000 L.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Italian: Ibrutinib è metabolizzato nel fegato.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
Italian: p < 0,005 per l'OS
Polish: p < 0,005 dla OS
Italian: IMBRUVICA deve essere sospeso almeno 3-7 giorni pre e post-chirurgia, a seconda del tipo di intervento e del rischio di sanguinamento.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Italian: L'ORR comprendente PR con linfocitosi era del 70,6%.
Polish: ORR, w tym z PR z limfocytozą, wyniósł 70,6%.
Italian: 0/I/II
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Italian: Questi includono:
Polish: Są to:
Italian: L'efficacia è stata simile in tutti i sottogruppi esaminati, compresi i pazienti con e senza delezione 17p, uno dei fattori di stratificazione previsti (Tabella 8).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un flacone.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Italian: Pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia Monoterapia
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Italian: • Il principio attivo è ibrutinib.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Italian: I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 26,5 mesi.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Italian: Non raggiunta
Polish: Nie osiągnięto
Italian: * Include più di un termine di reazione avversa.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Italian: Numero di linee precedenti
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Italian: Eventi di sanguinamento
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Italian: IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Italian: Non c'è un antidoto specifico per IMBRUVICA.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Italian: OS mediana non raggiunta per entrambi i bracci.
Polish: Mediany OS nie osiągnięto dla obu grup.
Italian: Ibrutinib non ha mostrato proprietà genotossiche nei test in batteri, cellule di mammifero o nei topi.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.
Italian: Il meccanismo alla base degli eventi emorragici non è stato pienamente compreso.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Italian: L'eliminazione apparente (CL/F) è circa 1.000 L/h.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Italian: amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
Polish: amprenawir, atazanawir, lub fosamprenawir
Italian: Ibrutinib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax mediano di 1-2 ore.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Italian: Malattia bulky < 5 cm ≥ 5 cm
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 9 mesi
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Italian: Tasso di miglioramento sostenuto dell'emoglobina b, c
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Italian: L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta globale (ORR) valutata dallo sperimentatore.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Italian: Al momento non è noto se ibrutinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Italian: Aggregazione piastrinica in vitro
Polish: Agregacja płytek in vitro
Italian: • se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall'intestino.
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Italian: Gli effetti avversi pancreatici si sono risolti parzialmente durante periodi simili.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che la Cmax inferiore abbia significato clinico e i medicinali che aumentano il pH dello stomaco (ad es. inibitori della pompa protonica) sono stati utilizzati senza restrizioni negli studi clinici pivotal.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Italian: Questa linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una progressione della malattia in assenza di altri dati clinici.
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Italian: Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue, durante le prime settimane di trattamento.
Polish: Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami"), w pierwszych tygodniach leczenia.
Italian: La solubilità di ibrutinib è dipendente dal pH, con minore solubilità al pH più elevato.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Italian: Il coinvolgimento di CYP2D6 nel metabolismo di ibrutinib sembra essere minimo.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Italian: DOR mediana (CR+PR) (mesi)
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Italian: L'endpoint primario di questo studio era l'ORR per valutazione dello sperimentatore.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był ORR oceniany przez badacza.
Italian: Sebbene ibrutinib sia un substrato sensibile del CYP3A4, non c'è un effetto clinicamente rilevante sulla propria esposizione.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Italian: Pertanto, non sono necessarie precauzioni nei pazienti con differenti genotipi di CYP2D6.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Italian: Non romperla né masticarla.
Polish: Nie należy jej łamać ani żuć.
Italian: • confusione, mal di testa con alterazione del linguaggio o senso di svenimento: possono essere segni di un serio sanguinamento interno al cervello
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA Come prendere IMBRUVICA Possibili effetti indesiderati Come conservare IMBRUVICA Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA Jak przyjmować lek IMBRUVICA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IMBRUVICA Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Al basale il 58% di pazienti aveva almeno un tumore ≥5 cm.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
Italian: Anziani Non è necessario uno specifico aggiustamento della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Italian: Se le tossicità persistono o si ripresentano dopo due riduzioni di dose, interrompere la somministrazione del medicinale.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Italian: Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
Italian: Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino.
Polish: Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Italian: • sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute
Polish: • krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem podskórnym
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina superiore a 30 mL/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min).
Italian: Pazienti precedentemente non trattati per la CLL
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: • medicinali per la depressione: nefazodone
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Italian: La prima dose di obinutuzumab è stata suddivisa tra il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 2 (900 mg).
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Italian: Quando si prende una compressa, indicare il giorno della settimana o la data nell'apposito spazio.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Italian: Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose.
Polish: Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.
Italian: Include 1 paziente nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab con una risposta completa caratterizzata da recupero incompleto del midollo osseo (CRi).
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Italian: La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno).
Polish: Nie osiągnięto maksymalnej tolerowanej dawki w badaniu fazy 1, w którym pacjenci otrzymywali do 12,5 mg/kg mc./dobę (1400 mg/dobę).
Italian: Etnia Non ci sono dati sufficienti a valutare il potenziale effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di ibrutinib.
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza noto per i pazienti esposti a IMBRUVICA è rimasto coerente, a parte una crescente prevalenza di ipertensione, senza l'identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: I pazienti con il punteggio del performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Italian: N a rischio deviazione standard) 953 ± 705 ng∙h/mL.
Polish: (średnia ± odchylenie standardowe) 953 ± 705 ng h/ml.
Italian: I casi riportati di infezioni fungine invasive sono stati associati a esiti fatali.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 31 mesi, la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab ed era pari a 19 mesi nel braccio clorambucile + obinutuzumab.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 31 miesięcy, mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab i wynosiła 19 miesięcy w ramieniu chlorambucyl + obinutuzumab.
Italian: C]-ibrutinib radiomarcato in soggetti sani, il 90% circa della radioattività è stato escreto entro 168 ore, per la maggior parte (80%) nelle feci e < 10% nelle urine.
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Italian: Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA, il 64% aveva età uguale o superiore ai 65 anni.
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Italian: In uno studio separato, un soggetto sano che aveva ricevuto la dose di 1.680 mg ha manifestato un aumento di enzimi epatici di grado 4 reversibile [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)].
Polish: W odrębnym badaniu, u jednego zdrowego osobnika otrzymującego dawkę 1680 mg, wystąpiło odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4 [aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)].
Italian: IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA należy podawać doustnie raz na dobę, popijając szklanką wody, o tej samej porze każdego dnia.
Italian: • Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche in circa un terzo dei pazienti con MCL recidivato o refrattario trattati con IMBRUVICA.
Polish: To działanie było także stwierdzane u około 1/3 pacjentów z nawrotowym lub opornym MCL, leczonych produktem IMBRUVICA.
Italian: Non è noto se ibrutinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Italian: Il 45% dei pazienti era naïve al trattamento, e il 55% dei pazienti era stato precedentemente trattato.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
Italian: Deve essere mantenuta l'idratazione e i livelli sierici di creatinina devono essere monitorati periodicamente.
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Italian: A che cosa serve IMBRUVICA IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Italian: In entrambi i tipi di malattia la linfocitosi compare solitamente durante il primo mese di terapia con IMBRUVICA e solitamente si risolve in una mediana di 8,0 settimane nei pazienti con MCL e di 14 settimane nei pazienti con CLL.
Polish: W obu typach choroby, limfocytoza zwykle występuje w pierwszym miesiącu stosowania produktu IMBRUVICA i zwykle ustępuje z czasem (mediana 8,0 tygodni u pacjentów z MCL i 14 tygodni u pacjentów z CLL).
Italian: (Mese)
Polish: (miesiąc)
Italian: Tasso di risposta (CR, VGPR, PR)
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR)
Italian: Tasso di risposta globale (CR, VGPR, PR, MR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Italian: IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Italian: Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule.
Polish: Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica ma l'esposizione ai substrati di CYP2B6 (come efavirenz e bupropione) e di enzimi co-regolati può essere ridotta con la co-somministrazione con ibrutinib.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.
Italian: Ibrutinib non ha mostrato un'inibizione significativa dell'aggregazione piastrinica utilizzando altri agonisti dell'aggregazione piastrinica.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
Italian: Non nota Sindrome di Stevens-Johnson
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Italian: Se si sospetta la PML devono essere effettuate le appropriate valutazioni diagnostiche e deve essere sospeso il trattamento fino a quando la diagnosi di PML non sia esclusa.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 52,6 mesi (pazienti naïve al trattamento = 6,5 mesi e pazienti precedentemente trattati = 94,3 mesi).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Italian: Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), inclusi casi mortali, in seguito all'uso di ibrutinib nel contesto di una terapia immunosoppressiva precedente o concomitante.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), w tym zakończone zgonem po stosowaniu ibrutynibu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej.
Italian: Nel somministrare IMBRUVICA in combinazione con terapie anti-CD20, si raccomanda di somministrare IMBRUVICA prima di rituximab o di obinutuzumab se somministrati lo stesso giorno.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego IMBRUVICA w skojarzeniu z terapiami anty-CD20, zaleca się podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA przed rytuksymabem lub obinutuzumabem, gdy jest podawany tego samego dnia.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italia
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
Italian: • rottura delle unghie
Polish: • łamliwość paznokci
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con IMBRUVICA in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Italian: • basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
Polish: • mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
Italian: I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Italian: Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o del polmone o della pelle.
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
Italian: La polmonite di grado 3 o maggiore si è verificata con maggior frequenza nei pazienti anziani trattati con IMBRUVICA (12% dei pazienti con età ≥ 65 contro il 7% dei pazienti con età < 65 anni).
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub wyższego występowało częściej u osób w podeszłym wieku leczonych produktem IMBRUVICA (12% pacjentów w wieku co najmniej 65 lat vs. 7% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat).
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un grande aumento del numero di linfociti circolanti (ad es. > 400.000/mcl).
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Italian: • se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico).
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany operacji - lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
Italian: ORRinclusa PR con linfocitosi
Polish: ORR w tym PR z limfocytozą
Italian: Definito come aumento ≥ 2 g/dL rispetto al basale indipendentemente dal valore basale, o aumento fino a > 11 g/dl con un miglioramento ≥ 0,5 g/dL se il basale era ≤ 11 g/dL.
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
Italian: Il legame reversibile di ibrutinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è del 97,3% e non dipende dalla concentrazione nel range tra 50 e 1.000 ng/mL.
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
Italian: Tutti i soggetti Del17P
Polish: Wszyscy badani Del17P