FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till epilepsi anfall.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъци.
Swedish: På grund av avsaknaden av studier på utsöndring i bröstmjölk hos människa, och med hänsyn till att stiripentol passerar fritt från plasma till mjölk hos get, rekommenderas inte amning under behandling.
Bulgarian: Тъй като липсват проучвания при хора за отделянето в кърмата и е известно, че стирипентол преминава свободно от плазмата в млякото при кози, кърменето не се препоръчва по време на лечението.
Swedish: De pivotala kliniska studierna inkluderade inte barn under 3 års ålder.
Bulgarian: Основните клинични проучвания не включват деца под 3-годишна възраст.
Swedish: Urinmetaboliter av stiripentol utgör tillsammans den största delen (73 %) av en oral akut dos, medan ytterligare 13-24 % återfanns i feces som oförändrad substans.
Bulgarian: Метаболитите на стирипентол в урината общо представляват по-голямата част (73%) от пероралната доза, а останалите 13-24% се откриват във изпражненията като непроменено вещество.
Swedish: Det används tillsammans med klobazam och valproat (andra läkemedel mot epilepsi) för behandling av en viss form av epilepsi, som kallas allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (Dravets syndrom), vilken drabbar barn.
Bulgarian: Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Драве), която засяга деца.
Swedish: Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol
Bulgarian: Коригиране на дозата на другите антиепилептици, използвани в комбинация със стирипентол
Swedish: Inga data på klinisk överdos finns tillgängliga.
Bulgarian: Няма данни за клинично предозиране.
Swedish: Upptrappningen av dosen av Stiripentol ska ske gradvis, inledningsvis 20 mg/kg/dag i en vecka, sedan 30 mg/kg/dag i en vecka.
Bulgarian: Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с 20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това - 30 мг/кг/ден за 1 седмица.
Swedish: Initiering av tilläggsbehandling med Stiripentol ska ske genom att dosen trappas upp tills man uppnår den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag och administreras med Klobazam och Valproat.
Bulgarian: Започването на допълнителна терапия със стирипентол трябва да става постепенно, като се използват покачващи се дози до достигане на препоръчителната доза от 50 mg/kg/ден, приемана съвместно с клобазам и валпроат.
Swedish: Om ditt barn får problem vid byte från kapslar till pulver till oral suspension eller omvänt, ska du tala om det för barnets läkare.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар.
Swedish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Ökad risk för hjärtarytmier och torsades de pointes/"wave burst arrhythmia" i synnerhet.
Bulgarian: - Цизаприд, халофантрин, пимозид, хинидин, бепридил Повишен риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes/внезапна аритмия в частност.
Swedish: Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
Bulgarian: Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е различно, защото стирипентол се усвоява бързо.
Swedish: Koffein (denna substans hjälper till att återställa mental vakenhet) eller teofyllin (denna substans används vid astma).
Bulgarian: - Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат: кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма).
Swedish: Stiripentol utsöndras till största delen via njurarna.
Bulgarian: По-голямата част стирипентол се отделя чрез бъбреците.
Swedish: Stiripentol har även visats öka GABAAreceptormedierad transmission i outvecklad råtthippocampus och öka den genomsnittliga tiden (men inte frekvensen) som GABAA-receptorns kloridkanaler är öppna genom en barbituratliknande mekanism.
Bulgarian: Доказано е също, че стирипентолът повишава ГАМКА рецептор-медиираната трансмисия в хипокампуса при недостигнали полова срелост плъхове и удължава средната продължителност на отваряне (но не честотата на отваряне) на ГАМКА-рецепторните хлорни канали по барбитуратоподобен механизъм.
Swedish: • aggressivitet, irritabilitet, upphetsning, hyperexcitabilitet (tillstånd med osedvanlig lättretlighet);
Bulgarian: агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen definierades som de som fick mer än 50 % reduktion av frekvensen kloniska (eller tonisk-kloniska) anfall under den andra månaden av den dubbelblinda perioden jämfört med utgångsvärdet.
Bulgarian: Като респондери са определени тези, при които има намаляване на честотата на клоничните (или тонично-клоничните) пристъпи с повече от 50% през втория месец от двойнослепия период, в сравнение с изходното ниво.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonalen.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта.
Swedish: Följaktligen räknar man inte med någon farmakokinetisk metabolisk läkemedelsinteraktion mellan stiripentol och levetiracetam.
Bulgarian: В резултат на това не се очаква фармакокинетично метаболитно лекарствено взаимодействие между стирипентола и леветирацетама.
Swedish: Baserat på kliniska observationer i denna patientgrupp, finns inga bevis som tyder på att dos eller doseringsschema av topiramat behöver ändras om det administreras tillsammans med stiripentol.
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения при тази група пациенти, няма доказателства, според които да се налага промяна в дозата и схемата на прилагане на топирамат при едновременната му употреба със стирипентол.
Swedish: För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av Diacomit eller någon av de andra läkemedlen som skrivits ut åt ditt barn.
Bulgarian: За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.
Swedish: Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
Bulgarian: При перорално приложение се абсорбира добре, тъй като основната част от пероралната доза се отделя с урината.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av genotoxicitet hos stiripentol och den välkända, speciella känsligheten hos muslever för tumörbildning vid leverenzyminduktion, anses detta fynd inte indikera ökad risk för tumorgenes hos patienter.
Bulgarian: Предвид липсата на генотоксичност на стирипентол и добре известната, специална податливост на мишия черен дроб към развитието на тумори, при наличие на индукция на чернодробните ензими, тази находка не се счита за показателна за риск от туморогенност при пациентите.
Swedish: Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med stiripentol.
Bulgarian: Въпреки липсата на подробни фармакологични данни за възможните лекарствени взаимодействия, въз основа на клиничния опит се предоставят следните препоръки относно промяната на дозата и схемата на прилагане на другите антиепилептични лекарствени продукти, прилагани едновременно със стирипентол.
Swedish: Kombination med Diacomit skall undvikas, eftersom det kan öka halterna av koffein/teofyllin i blodet, vilket leder till matsmältningsstörningar, skenande hjärta och sömnlöshet.
Bulgarian: Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва, тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни смущения, сърцебиене и безсъние.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur (råtta, apa, mus) har inte uppvisat något konsekvent toxicitetsmönster, förutom leverförstoring i samband med hepatocellulär hypertrofi, vilket förekom då höga doser stiripentol administrerades till såväl gnagare som icke-gnagare.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при животни (плъхове, маймунаи, мишки) не са показали някакъв постоянен модел на токсичност, освен увеличаване на черния дроб, свързано с хепатоцелуларна хипертрофия, която се появява при прием на високи дози стирипентол, както при гризачи, така и при други животни.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör leverfunktionen kontrolleras var 6:e månad.
Bulgarian: Ако няма други клинични показания, чернодробната функция трябва да се изследва на всеки 6 месеца.
Swedish: * Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: Даннитe за тромбоцитопения са получени от клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Swedish: Ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use program) inkluderade barn från 6 månaders ålder, eftersom diagnos på Dravets syndrom kan ställas med säkerhet vid den åldern hos vissa patienter.
Bulgarian: При употреба на Diacomit във френска програма с милосърдна цел са включени деца на 6месечна възраст, защото при някои пациенти диагнозата синдром на Dravet може да бъде поставена със сигурност на тази възраст.
Swedish: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Bulgarian: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
Swedish: Inverkan av makrolider och azol-antimykotika, som är kända hämmare av CYP3A4 och substrat för samma enzym, på stiripentolmetabolism är inte känd.
Bulgarian: Не е известно какво е влиянието на макролидите и азоловите противогъбични средства, които са познати като инхибитори на CYP 3A4 и субстрати на същия ензим, върху метаболизма на стирипентол.
Swedish: Hos barn under 3 år ska tilläggsbehandling med stiripentol endast påbörjas efter att SMEI-diagnosen har bekräftats kliniskt (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
Swedish: Som en följd av detta kan farmakokinetiska interaktioner av metaboliskt ursprung förväntas med andra mediciner.
Bulgarian: В резултат могат да се очакват фармакокинетични взаимодействия от метаболитен характер с други лекарства.
Swedish: De hårda kapslarna levereras i plastburkar innehållande 30, 60 eller 90 kapslar i pappkartonger.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в картонени кутии.
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationer eller biverkningar rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции.
Swedish: Studier på råtta av fertilitet och allmän reproduktionsförmåga samt på pre- och postnatal utveckling var händelselösa förutom en något minskad överlevnad hos ungar som diade mödrar som uppvisade toxisk respons på stiripentol vid en dos på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: При проучванията при плъхове за фертилитет и общи репродуктивни функции, както и върху пре- и постнаталното развитие, не се наблюдават събития, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза 800 mg/kg/ден (вж. точка 4.6).
Swedish: Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Bulgarian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му.
Swedish: Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzym och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Стирипентол е инхибитор на ензимите CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 и може значително да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани чрез тези ензими, и да повиши риска от появата на нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
Swedish: Den andra effekten av stiripentol baseras huvudsakligen på metabolisk hämning av flera isoenzymer, särskilt CYP450 3A4 och 2C19, vilka är involverade i levermetabolismen av andra antiepileptiska mediciner.
Bulgarian: Вторият ефект на стирипентол се дължи главно на метаболитно инхибиране на някои изоензими, по-специално на CYP-450 3A4 и 2C19, включени в чернодробния метаболизъм на другите антиепилептични лекарства.
Swedish: Aggressivitet, irritabilitet, beteendestörning, oppositionellt beteende, hyperexcitabilitet, sömnstörningar
Bulgarian: Безсъние Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, враждебно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
Swedish: Dåsighet, ataxi, hypotoni, dystoni
Bulgarian: Сънливост, атаксия, хипотония, дистония
Swedish: I djurmodeller motverkar stiripentol anfall som induceras av elektriska stötar, pentetrazol och bikukullin.
Bulgarian: При животински модели, стирипентол противодейства на гърчовете, индуцирани от електрошок, пентетразол и бикукулин.
Swedish: Hyperkinesi
Bulgarian: Хиперкинезия
Swedish: Farmakokinetisk undersökning av barnpopulationen
Bulgarian: Педиатрично популационно фармакокинетично проучване
Swedish: Med tanke på indikationen förväntas inte att stiripentoladministreras under graviditet och till kvinnor i fertil ålder.
Bulgarian: От гледна точка на показанията, не би трябвало да се очаква прилагане на стирипентол по време на бременност и при жени с детероден потенциал.
Swedish: Riskhanteringsplan
Bulgarian: План за Управление на Риска (ПУР)
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Effekter av beredningsform
Bulgarian: Ефект на лекарствената форма
Swedish: Ljuskänslighet, hudutslag, hudallergi, urticaria
Bulgarian: Фоточувствителност, обрив, кожна алергия, уртикария
Swedish: Användning i kombination med stiripentol rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им в комбинация със стирипентол.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете в случай на поява на нежелани реакции, тъй като може да се наложи лекарят да коригира дозата на това лекарство и на другото(ите) антиепилептично(и) лекарство.
Swedish: - barn och unga från 12 år ska ges ytterligare 5 mg/kg/dag varje vecka tills den optimala dosen uppnåtts baserat på klinisk bedömning.
Bulgarian: - деца и юноши над 12 години трябва да получават допълнителна доза от 5 мг/кг/ден всяка седмица до достигане на оптималната доза, определена на базата на клинична преценка.
Swedish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00e-post: webar@biocodex.fr
Bulgarian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Swedish: Dospåsarna är tillverkade av en folie sammansatt av papper/aluminium/polyeten.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Сашетата са направени от фолио, съставено от хартия/алуминий/полиетилен.
Swedish: Vid onormal blodbild eller onormala leverfunktionsprover, måste det kliniska beslutet att fortsätta behandlingen eller justera dosen av stiripentol i kombination med justering av doserna av klobazam och valproat fattas på individuell patientbasis med hänsyn till kliniska fördelar och risker (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В случай на абнормна кръвна картина или резултати от изследванията на чернодробната функция, клиничното решение за продължаване на употребата или коригиране на дозата на стирипентол, едновременно с коригиране на дозите на клобазам и валпроат, трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.4).
Swedish: Den dagliga dosen av klobazam och/eller valproat skall minskas då biverkningar uppstår under stiripentolbehandling (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Дневната доза на клобазама и/или валпроата трябва да се намали, в зависимост от появата на нежелани ефекти, докато се провежда лечението със стирипентол (вж. точка 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Bulgarian: ЗА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: Ефекти връху способността за шофиране и работа с машини
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att informera om den nya dosen av det (de) andra läkemedel (läkemedlen) mot epilepsi.
Bulgarian: Вашето дете ще определи новата доза на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а).
Swedish: - Effekter på andra antiepileptiska läkemedel
Bulgarian: - Ефекти върху другите антиепилептични лекарства (АЕЛ)
Swedish: • om ditt barn någon gång har haft attacker av delirium (ett mentalt tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
Bulgarian: ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 mg
Swedish: 90 hårda kapslar
Bulgarian: 90 твърди капсули
Swedish: Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), och vars anfall inte kan kontrolleras adekvat med klobazam och valproat.
Bulgarian: Diacomit е показан за употреба едновременно с клобазам и валпроат, като допълнителна терапия при упорити генерализирани тонично-клонични гърчове, при пациенти с тежка миоклонична епилепсия в ранната детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на Dravet), при които не е постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.
Swedish: Ungefär två till tre gångers ökning av klobazams respektive fem gångers ökning av norklobazams plasmanivåer har rapporterats vid samtidig administrering av stiripentol hos barn med Dravets syndrom.
Bulgarian: Има съобщения за приблизително дву- до трикратно повишаване на плазмените нива на клобазам и съответно петкратно повишаване на норклобазам при едновременната употреба на стирипентол при деца със синдром на Dravet.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите BIOCODEX
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Klinisk övervakning av plasmanivåer av andra antikonvulsiva medel bör ske vid kombination med stiripentol, med eventuella dosjusteringar.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на плазмените нива на другите антиконвулсанти при комбинация със стирипентол, с възможно адаптиране на дозата.
Swedish: Det finns inga data från behandling av gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма налични данни за експозиция по време на бременност.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Swedish: 90 dospåsar
Bulgarian: 90 сашета
Swedish: Med hänsyn till frekvensen av gastrointestinala biverkningar vid behandling med stiripentol och valproat (anorexi, aptitförlust, illamående, kräkningar), skall tillväxthastigheten hos barn som får denna kombinationsbehandling noggrant övervakas.
Bulgarian: Поради висока честота на гастроинтестиналните нежелани реакции при лечение със стирипентол и валпроат (анорексия, загуба на апетит, гадене, повръщане), трябва внимателно да се проследява скоростта на растеж на децата, приемащи тази комбинация от лекарства.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa innehållet i varje dospåse enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема съдържанието на всяко саше точно както е yказал лекарят му.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension Blekrosa kristallint pulver
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Бледорозов кристален прах
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Diacomit
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning i samband med måltid.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси в чаша с вода и трябва да се приема непосредствено след смесването по време на хранене.
Swedish: Förhöjda bensodiazepinnivåer i plasma kan uppkomma genom minskad levermetabolism, vilket leder till kraftig sedering.
Bulgarian: Посредством понижаване на чернодробния им метаболизъм, плазмените нива на бензодиазепините могат да се повишат, което да доведе до прекомерна седация.
Swedish: Hur man tar Diacomit-pulver för oral suspension
Bulgarian: Как се приема Diacomit прах за перорална суспензия
Swedish: Ditt barn får inte sluta ta detta läkemedel utom på läkarens uppmaning.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го спрете.
Swedish: Dospåsens ger ett något högre Cmax än kapslarna varför beredningsformerna inte är bioekvivalenta.
Bulgarian: Лекарствената форма саше има малко по-висока Cmax от капсулите и следователно формите не са биоеквивалентни.
Swedish: Anorexi, aptitförlust, viktförlust
Bulgarian: Анорексия, загуба на апетит, загуба на тегло
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Swedish: - Valproat
Bulgarian: - Валпроат
Swedish: 41 barn med SMEI inkluderades i en randomiserad, placebokontrollerad prövning där stiripentol gavs som tilläggsbehandling.
Bulgarian: 41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване.
Swedish: Förnyat godkännande: 08/01/2014
Bulgarian: 08 януари 2014 г.
Swedish: Risken för metabolisk interaktion mellan stiripentol och valproat anses vara ringa och följaktligen ska ingen justering av valproatdosen behövas vid tillägg av Diacomit, förutom av kliniska säkerhetsskäl.
Bulgarian: Потенциалът за метаболитно взаимодействие между стирипентол и валпроат се счита за незначителен и затова не се налага промяна в дозата на валпроата, при добавянето на стирипентол, освен по причини за клинична безопасност.
Swedish: Vid kliniska tecken på biverkningar eller överdosering av klobazam (dvs. dåsighet, hypotoni och irritabilitet hos yngre barn), minskades denna dagliga dos med 25 % varje vecka.
Bulgarian: В случай на клинични признаци на нежелани реакции или предозиране на клобазама (т.е., сънливост, хипотония и раздразнителност при малки деца), тази дневна доза е била намалявана с 25% всяка седмица.
Swedish: Eftersom smakämnet innehåller en liten mängd sorbitol, bör patienter med följande ärftliga tillstånd inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Bulgarian: Тъй като ароматизиращият компонент съдържа малки количества сорбитол, пациентите с наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.