FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • azon okok felsorolása, amelyek alapján az egészségügyi szakembernek meg kell fontolnia az otthoni infúziók leállítását és a beteg klinikán történő infúzióbeadását.
Norwegian Bokmål: • Grunner for at helsepersonell skal vurdere om pasienten skal stoppe hjemmeinfusjoner og gå tilbake til infusjoner på klinikk.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes ved misfarging eller funn av fremmede partikler.
Hungarian: A patizirán formulázása lipid nanorészecskékként történik, hogy a siRNS-t a hepatocitákhoz szállítsa, amely a TTR-fehérje elsődleges forrása a keringésben.
Norwegian Bokmål: Patisiran er formulert som lipidnanopartikler for å levere siRNA til hepatocyttene, den primære kilden til TTR-protein i sirkulasjonen.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 300 mikrogramm/ttkg Onpattro vagy placebo adagolásra intravénás infúzió formájában háromhetente egy alkalommal 18 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenøs infusjon en gang hver 3. uke i 18 måneder.
Hungarian: A végpont a motoros, szenzoros és autonóm polineuropátia összetett mérését jelenti, beleértve a motoros erő és a reflexek értékelését, a kvantitatív szenzoros vizsgálatot, az idegvezetési vizsgálatokat és a poszturális vérnyomást, 0 és 304 pont közötti pontszámmal, ahol a növekvő pontszám a károsodás súlyosbodását jelzi.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet er et mål sammensatt av motorisk-, sensorisk- og autonomisk polynevropati inkludert evaluering av motorisk styrke og reflekser, kvantitative sensoriske tester, nerveledningsstudier, og posturalt blodtrykk hvor pasienten scorer fra 0 til 304 poeng, og hvor en økende score indikerer en forverring i svekkelse.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Norwegian Bokmål: Opplærimgsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziók < 0,5%-ánál figyeltek meg extravasatiót.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon ble observert ved < 0,5 % av infusjonene i kliniske studier.
Hungarian: • Testszerte jelentkező fájdalom, például hátfájás, nyaki- vagy ízületi fájdalom
Norwegian Bokmål: • Smerter i kroppen, inkludert smerte i rygg, nakke eller ledd
Hungarian: Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
Norwegian Bokmål: Observerte funn etter dosering i toksisitetsstudier hos rotte og ape, ble generelt ikke observert eller observert med redusert alvorlighetsgrad mot slutten av den 60 - 90 dagers lange tilfriskningstiden, noe som indikerer minst delvis reversibilitet.
Hungarian: • A beadás helyén a gyógyszer kiszivároghat a környező szövetek közé, ami duzzanatot vagy vörösséget okozhat
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av legemidlet til omkringliggende vev ved infusjonsstedet, noe som kan forårsake hevelser eller rødhet
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és szükség szerint tüneti kezelést alkalmazni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og får adekvat symptomatisk behandling.
Hungarian: Az Onpattro-t kapó betegek hasonló előnyt tapasztaltak a placebóhoz viszonyítva az mNIS+7 és a Norfolk QoL-DN pontszámban az összes alcsoportban, ideértve az életkort, a nemet, a faji hovatartozást, a területi hovatartozást, a NIS pontszámot, a V30M mutáció státuszt, a korábbi tafamidisz-meglumin vagy diflunizál használatot, a betegség stádiumát és az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegeket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Onpattro opplevde lignende fordeler sammenlignet med placebo på mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tvers av alle undergruppene, inkludert alder, kjønn, rase, region, NIS-score, V30M mutasjonsstatus, tidligere bruk av tafamidismeglumin eller diflunisal, sykdomsstadium, og pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom.
Hungarian: A betegek körülbelül fele (56%) megfelelt az előre meghatározott szívérintettség kritériumának (amely a kiinduláskori bal kamrafali ≥ 13 mm vastagságként határozható meg, ahol az anamnézisben nem szerepel hypertonia vagy aorta billentyű betegség).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene (56 %) oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene for hjertesykdom (definert som baseline LV veggtykkelse ≥ 13 mm uten noen historie med hypertensjon eller aortaventil sykdom).
Hungarian: Az RNS interferenciának (RNSi) nevezett természetes folyamattal a patizirán a TTR mRNS katalitikus lebomlását okozza a májban, amely a szérum TTR-fehérje csökkenését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Gjennom en naturlig prosess som kalles RNA-interferens (RNAi) forårsaker patisiran den katalytiske nedbrytningen av TTR mRNA i leveren, noe som resulterer i en reduksjon av serum TTR-protein.
Hungarian: Szükséges premedikáció
Norwegian Bokmål: Nødvendig pre-medisinering
Hungarian: A (betegek beszámolóján alapuló) Norfolk QoL-DN kérdőív kiterjed a vékonyrostra és az autonóm idegi funkcióra, a tünetekre, a mindennapi élet tevékenységeire, ahol a teljes pontszám -4-től 136-ig terjed, és ahol a növekvő pontszám az életminőség romlását jelzi.
Norwegian Bokmål: Norfolk QoL-DN spørreskjemaet (pasientrapportert) inkluderer spørsmål relatert til små fibre, store fibre og autonomisk nervefunksjon, symptomer, dagligdagse aktiviteter, hvor den totale scoren strekker seg fra -4 til 136, hvor en økende score indikerer en svekkelse i livskvalitet.
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
Norwegian Bokmål: DLin-MC3DMA metaboliseres hovedsakelig til 4-dimetylaminobutyrsyre (DMBA) ved hydrolyse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Alnylam Netherlands B.V.
Hungarian: A készítmény minőségét nem befolyásolja a fehér-törtfehér bevonat jelenléte.
Norwegian Bokmål: Kvaliteten på legemidlet påvirkes ikke av tilstedeværelsen av dette hvite til offwhite belegget.
Hungarian: A beadott adag patizirán kevesebb mint 1%- át találták változatlan formában a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av patisiran i administrert dose ble gjenfunnet uforandret i urinen.
Hungarian: A hígított infúziós oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával az alábbiak szerint:
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen bør tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A farmakodinámiás és a farmakokinetikai profilok alapján az Onpattro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Basert på farmakodynamikk og farmakokinetiske profiler anses Onpattro å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • a betegnek azonnal értesítenie kell az egészségügyi szakembert, ha az IRR-ek bármelyik jelét vagy tünetét tapasztalja.
Norwegian Bokmål: • Pasienter umiddelbart må informere helsepersonellet dersom de opplever noen tegn og symptomer på IRRer.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Hungarian: A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák.
Norwegian Bokmål: hATTR amyloidose forårsakes av problemer med et protein i kroppen som kalles transtyretin (TTR).
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 46%-ánál volt jelen az 1. stádiumú megbetegedés (nem romlott járóképesség, főleg enyhe fokú szenzoros, motoros és autonóm neuropathia az alsó végtagokban), 53%-nál volt jelen 2. stádiumú betegség (segítségre szorultak a járás során, leginkább a mérsékelt fok irányába előrehaladó károsodás az alsó végtagokban, a felső végtagokban és a törzs esetén).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46 % av pasientene sykdom i stadium 1 (usvekket ambulasjon, hovedsakelig mild, sensorisk, motorisk og autonomisk nevropati i nedre lemmer), og 53 % hadde sykdom i stadium 2 (behov for hjelp med ambulasjon, hovedsakelig moderat, svekket progresjon i nedre lemmer, øvre lemmer og kropp).
Hungarian: A lépben patkányoknál limfóma atrófiát/nekrózist és hisztiocitózist figyeltek meg a fehér pulpában, majmoknál pedig a vörös pulpák hypocellularitását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I milten ble det observert lymfoid atrofi/nekrose og histiocytose i hvitmassen hos rotte og hypocellularitet i rødmassen hos ape.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban, 62 (41,9%) Onpattro-val kezelt beteg volt ≥ 65 éves és 9 (6,1%) beteg volt ≥ 75 éves.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var 62 (41,9 %) av pasientene som ble behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) av pasientene var ≥ 75 år.
Hungarian: Elsődleges mNIS+7b
Norwegian Bokmål: Primær mNIS+7 b p < 0,001
Hungarian: Patkányokban, miközben csökkent a szülői szérum TTR (≥ 90%), tiroxin (≥ 66%) és A-vitamin (≥ 75%) szintje egy patkány-specifikus patizirán pótszerrel, sem a hím, sem a nőstény egyedek termékenységére, sem az embrió-fötális fejlődésre, sem a születés előtti vagy utáni fejlődésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Mens det var parentale reduksjoner i serumnivåene av TTR (≥90 %), tyroksin (≥66 %) og vitamin A (≥75 %) ved bruk av et rottespesifikt surrogat for patisiran hos rotter, ble imidlertid ingen effekt funnet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, utvikling av embryo-foster, eller pre-/postnatal utvikling.
Hungarian: • megfontolandó lépések a további IRR-ek megelőzésére;
Norwegian Bokmål: • Trinn som må vurderes for å forhindre ytterligere IRRer;
Hungarian: Az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegek esetében a központilag értékelt echokardiogrammok csökkenést mutattak a balkamrai falvastagság tekintetében (LS átlagos különbség: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) és a longitudinális strain (LS átlagos különbség: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) az Onpattro kezelés esetében a placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom, viste ekkokardiogram, som ble vurdert sentralt, reduksjoner i LV veggtykkelse (LS gjennomsnittlig forskjell: -0,9 mm [95 % CI −1,7, −0,2]) og langsgående belastning (LS gjennomsnittlig forskjell: 1,37 % [95 % CI −2,48, −0,27]) med Onpattro-behandling sammenlignet med placebo.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tárolja a hígított oldatot az infúziós zsákban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) vagy 2°C - 8°C-on legfeljebb 16 órán keresztül (beleértve az infúzió beadására alkalmazott időt is).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart kan den oppbevares i infusjonsposen ved romtemperatur (ved høyst30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i opptil 16 timer (inkludert infusjonstid).
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként (ml) 3,99 milligramm (mg) nátriumot tartalmaz (fő összetevője az asztali sónak).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedingrediens i bordsalt) per milliliter (ml).
Hungarian: Az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiinduláskor (geometriai átlag) 727 ng/l volt az Onpattro-val kezelt és 711 ng/l volt a placebóval kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) var henholdsvis 727 ng/liter og 711 ng/liter ved baseline (geometrisk gjennomsnitt) hos Onpattro-behandlede og placebo-behandlede.
Hungarian: A szérum TTR csökkenés fennmaradt folyamatos adagolás mellett.
Norwegian Bokmål: Serum TTR-reduksjon ble opprettholdt ved fortsatt dosering.
Hungarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxikarbonilamino}propil)-ω-metoxipolioxietilén)
Norwegian Bokmål: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy) propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen)
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 3,99 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt legnagyobb napi 2 g nátriumbevitel 0,2%-ának.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 mg natrium per ml, tilsvarende 0,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for en voksen på 2 g natrium.
Hungarian: Minden infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának esélyét (lásd 3. pont „Az Onpattro-val végzett kezelés során adott gyógyszerek")
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon vil du få legemidler som bidrar til å redusere sjansen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se «Legemidler som gis under behandling med Onpattro»" i avsnitt 3).
Hungarian: • Steril 0,45 mikronos poliéter-szulfon (PES) fecskendőszűrőn át szűrje az Onpattro-t egy steril tárolóedénybe.
Norwegian Bokmål: • Filtrer Onpattro gjennom et sterilt 0,45 mikron polyetersulfon (PES) sprøytefilter inn i en steril beholder.
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)
Norwegian Bokmål: • Tett eller rennende nese (rhinitt)
Hungarian: Az Onpattro összetevői nem inhibitorai vagy induktorai a citokróm P450 enzimeknek vagy transzportereknek, a CYP2B6-ot kivéve (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i Onpattros er ikke hemmere eller induserere av cytokrom P450 enzymer eller transportører, bortsett fra for CYP2B6 (se pkt.
Hungarian: 1. táblázat: A 300 mikrogramm/kg Onpattro esetében jelentett mellékhatások Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Onpattro 300 mikrogram per kg Organklassesystem
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Hungarian: Az Onpattro intravénás beadásának nem volt hatása a hím egyedek reprodukciós képességének értékelésekor szexuálisan érett makákóknál.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro hadde ingen effekt på mannlig reproduksjonsevne hos kjønnsmodne cynomolgus aper.
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt, a túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av graviditeten kan vitamin A-nivåer som er for høye eller for lave knyttes til en økt risiko for misdannelser hos fosteret.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei (amelyez a betegek ≥ 2%-ánál jelentettek) a kipirulás, hátfájás, hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe és a fejfájás voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene (rapportert hos ≥ 2 % av pasientene) på IRR som ble observert på tvers av kliniske studier var hetetokter, ryggsmerter, kvalme, magesmerter, dyspné og hodepine.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei közé tartoznak, többek között az alábbiak: arthralgia vagy fájdalom (beleértve a hát-, nyak- vagy a csont- és izomrendszeri fájdalmat), bőrpír (beleértve az arc erythemáját vagy bőr melegségét), hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe vagy köhögés, mellkasi diszkomfort vagy mellkasi fájdalom, fejfájás, kiütés, hidegrázás, szédülés, fáradtság, gyors szívverés vagy palpitáció, hypotensio, hypertensio, arcödéma.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRRer omfatter, men er ikke begrenset til: artralgi eller smerter (inkludert smerter i ryggen, nakken eller muskler og skjelett), rødming (inkludert erytem i ansiktet eller varm hud), kvalme, magesmerter, dyspné eller hoste, ubehag i brystet, hodepine, utslett, frysninger, fatigue, økt hjerterytme eller palpitasjoner, hypotensjon, hypertensjon, ansiktsødem.
Hungarian: Az Onpattro patiziránt tartalmaz, olyan kettősszálú kis interferáló ribonukleinsavat (siRNS-t),amely specifikusan egy genetikailag konzervált szekvenciát céloz meg az összes mutáns és vad típusú TTR mRNS 3' végének nem transzlálódó régiójában.
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder patisiran, et dobbelttrådet, kort, interfererende RNA-molekyl (siRNA, small interfering ribonucleic acid) som spesifikt binder seg til en genetisk konservert sekvens i den 3' uoversatte regionen av alle muterte og villtype TTR mRNA.
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene mottok pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere.
Hungarian: Az átlagos szérum TTR körülbelül 80%-kal csökkent az egyszeri, testsúlykilogrammonként 300 mikrogramm Onpattro dózist követő 10-14 napon belül.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serum TTR ble redusert med omtrent 80 % i løpet av 10-14 dager etter en enkeltdose med 300 mikrogram per kg Onpattro.
Hungarian: A terhesség utolsó 6 hónapja alatt, amennyiben a vér A-vitamin szintje még nem normalizálódott, visszatérhet az A-vitamin pótláshoz, mivel a terhesség utolsó 3 hónapja alatt emelkedett az A-vitamin hiány kockázata.
Norwegian Bokmål: I løpet av de siste 6 månedene av graviditeten skal du fortsette med vitamin A-tillegget hvis vitamin A-nivåene i blodet ikke er gått tilbake til det normale, siden det er en økt risiko for vitamin A-mangel de siste 3 månedene i graviditeten.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél legyakrabban jelentett mellékhatások a perifériás ödéma (29,7%) és az infúzióval kapcsolatos reakciók (18,9%) voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusjonsrelaterte reaksjoner (18,9 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok alle pasienter pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere for å redusere risikoen for IRR.
Hungarian: hónapban a placebóhoz viszonyítva az összes Norfolk QoL-DN terület esetében az Onpattro előnyét figyelték meg, és az Onpattro-val kezeltek 51,4%-a tapasztalt javulást az életminőség szempontjából (Norfolk QoL-DN kiindulástól számított változása < 0 pont) szemben a placebóval kezelt betegek 10,4%-ával.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder ble en fordel med Onpattro sammenlignet med placebo observert på tvers av alle spørsmålene i Norfolk QoL-DN, og 51,4 % av de Onpattro-behandlede pasientene opplevde en bedring i livskvaliteten (Norfolk QoL-DN endring fra baseline på < 0 poeng) sammenlignet med 10,4 % av de placebo-behandlede pasientene.
Hungarian: Nem gyakori: 100 infúzióból 1 beadásánál jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå ved opptil 1 av 100 infusjoner
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre hűtési lehetőség, az Onpattro szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható legfeljebb 14 napig.
Norwegian Bokmål: Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Onpattro oppbevares i romtemperatur (høyst 25 °C) i inntil 14 dager.
Hungarian: Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elég információ a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Ne hagyja abba az Onpattro kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro skal ikke avsluttes med mindre legen ber deg om det.
Hungarian: hónapban a korrigált geometriai átlag kiinduláshoz viszonyított aránya 0,89 volt az Onpattro, és 1,97 volt a placebo esetén (arány, 0,45; p < 0,001), ami 55%-os különbséget jelent az Onpattro javára.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var justert geometrisk gjennomsnittlig forhold til baseline 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (forhold, 0,45; p<0,001), noe som representerte en 55 % forskjell i favør av Onpattro.
Hungarian: A betegek negyvenkilenc százaléka (49%) tartozott a New York Heart Association (NYHA) szerinti I. stádiumba és a betegek 50%-a tartozott a NYHA szerinti II. stádiumba.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 49 % og 50 % av pasientene hadde en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II.
Hungarian: A fő másodlagos végpont a Norfolk Quality of Life Diabetic Neuropathy (QoL-DN) összpontszámban bekövetkező változás a kiindulástól kezdve a 18.
Norwegian Bokmål: Det sekundære nøkkelendepunktet var endringen i den totale scoren fra baseline til 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Hungarian: 96 óra után a Dlin-MC3-DMA körülbelül 5,5%-a található meg a vizeletben annak metabolitjaként (DMBA-ként).
Norwegian Bokmål: Cirka 5,5 % av DLin-MC3-DMA ble gjenopprettet etter 96 timer som metabolitt (DMBA) i urinen.
Hungarian: Kihagyott dózis
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Hungarian: A nem kiegyensúlyozott A-vitamin szint megnövekedett teratogén kockázattal járhat, így az Onpattro-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve ha a terhes beteg klinikai állapota megköveteli a kezelést.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensiell teratogen risiko som oppstår ved ubalanserte vitamin A-nivåer, skal Onpattro ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnen har en klinisk tilstand som krever behandling.
Hungarian: Amikor ezek a reakciók megszűnnek vagy javulnak, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy újraindítja az infúzió adását.
Norwegian Bokmål: Når de infusjonsrelaterte reaksjonene opphører eller blir bedre kan lege eller sykepleier bestemme seg for å starte infusjonen igjen.
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon belül adják be, az adagolást a beteg eredeti ütemtervének megfelelően kell folytatni.
Norwegian Bokmål: • Hvis Onpattro administreres innen 3 dager etter en uteglemt dose, skal doseringen fortsette i henhold til pasientens vanlige skjema.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 mg/5 ml
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál a toxicitás fő célszervei a máj és a lép voltak.
Norwegian Bokmål: Lever og milt er de primære målorganene for toksisitet hos både rotte og ape.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, heptahidrát Vízmentes kálium-dihidrogén foszfát Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vannfri Natriumklorid
Hungarian: • Onpattro fehér-törtfehér színű, opálos, homogén koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: • Onpattro er et hvitt til offwhite, opaliserende, homogent konsentrat til infusjonsvæske,
Hungarian: Patkányokban és majmokban a PEG2000-C-DMG változatlanul ürült az epével.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper ble PEG2000-C-DMG eliminert uendret i gallen.
Hungarian: Az Onpattro-t várhatóan nem befolyásolják a citokróm P450 enzimek inhibitorai vagy induktorai, illetve várhatóan nem okoz gyógyszerkölcsönhatásokat; kivételt képez a CYP2B6 in vitro tapasztalt indukciója és időfüggő gátlása.
Norwegian Bokmål: Onpattro forventes ikke å påvirkes av hemmere eller induktorer av cytokrom P450 enzymer eller forårsake legemiddelinteraksjoner, bortsett fra induksjon og tidsavhengig hemming av CYP2B6 in vitro.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a módosított Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) pontszámban bekövetkező változás a kiindulástól kezdve a 18.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline til 18 måneder på «modified Neuropathy Impairment Score +7» (mNIS+7).