FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Romanian: Reacții adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1000 persoane:
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Romanian: o Confirmarea faptului că tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit în mod definitiv în cazul în care este confirmată apariția LMP
English: Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Romanian: Se recomandă testarea pentru anticorpii anti-JCV serici înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI sau la pacienții cărora li se administrează medicamentul cu o stare a anticorpilor necunoscută.
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Romanian: Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienți cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puțin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării și au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 și 5.
English: • Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
Romanian: • Prezentarea rezultatelor analizei TOUCH care au indicat o reducere semnificativă din perspectivă clinică și statistică a riscului de LMP în cazul pacienților care sunt tratați pe baza unui regim de dozare cu interval extins (interval de dozare de 6 săptămâni), prin comparație cu regimul de dozare cu interval standard (interval de dozare de 4 săptămâni).
English: Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Romanian: Pacienții care nu prezintă anticorpi anti-JCV pot, în continuare, să prezinte risc de LMP din motive cum sunt o nouă infecție cu JCV, o stare fluctuantă a anticorpilor sau un rezultat fals negativ al testului.
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat raportări de reacții de hipersensibilitate, care au apărut cu unul sau mai multe dintre următoarele simptome asociate: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, durere la nivelul toracelui, disconfort la nivelul toracelui, dispnee, edem angioneurotic, în plus față de simptomele mai obișnuite, cum sunt erupția cutanată trecătoare și urticaria.
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat tratamentul cu TYSABRI, SIRI a apărut într-un interval de câteva zile până la câteva săptămâni după eliminarea TYSABRI prin schimb de plasmă (PLEX) sau imunoabsorbție (IA).
English: Sodium content in TYSABRI
Romanian: Conținut de sodiu în TYSABRI
English: Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Romanian: S-au observat reduceri ale fertilității femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani la pacienți cu SM, rata infecțiilor a fost de aproximativ 1,5 per pacient-an, atât în cazul pacienților tratați cu natalizumab, cât și al celor cărora li s-a administrat placebo.
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Romanian: În orice caz, a fost sugerat recent că utilizarea corticosteroizilor poate fi utilă în tratarea SIRI, îndeosebi la pacienții care prezintă o formă gravă de SIRI sau pentru care acest sindrom reprezintă o amenințare la adresa vieții (Tan et al., 2009,
English: In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
Romanian: În situațiile în care tratamentul cu TYSABRI a fost întrerupt, valorile ridicate ale eozinofilelor au revenit la normal.
English: • If you have antibodies to the JC virus in your blood.
Romanian: • dacă aveți anticorpi ai virusului JC în sânge.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
English: In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, efectuat la 60 de pacienți cu SM recidivantă nu au existat diferențe semnificative în răspunsul imun umoral la rapelul cu antigen de anatoxină tetanică și s-a observat numai un răspuns imun umoral puțin mai lent și mai redus la un neoantigen (hemocianină de Limulus) la pacienții care au fost tratați cu TYSABRI timp de 6 luni, comparativ cu un grup de control netratat.
English: Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse la medicament raportate în cazul natalizumab, cu o incidență cu 0,5% mai mare decât cea raportată în cazul placebo, sunt prezentate mai jos.
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Romanian: Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a LMP, o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, cauzată de virusul JC, care poate fi letală sau poate conduce la invaliditate severă.
English: • Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
Romanian: • Păstrarea cardului de avertizare al pacientului după întreruperea tratamentului • Raportarea reacțiilor adverse
English: A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Romanian: A fost desfășurată o meta-analiză după punerea pe piață, utilizând date de la 621 de pacienți copii și adolescenți cu SM (vârsta mediană 17 ani, intervalul de vârstă a fost de 7-18 ani, 91% cu vârsta ≥14 ani), tratați cu TYSABRI.
English: The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare.
English: Anti-JCV antibody testing provides supportive information for risk stratification of TYSABRI treatment.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV oferă informații ajutătoare pentru stratificarea riscului la tratamentul cu TYSABRI.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanți.
English: You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă TYSABRI este tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră, înainte de a începe să luați TYSABRI și în cazul în care luați
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: TYSABRI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Romanian: Progresie pe SSIE Obiective finale secundare Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate IRM
English: A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.
Romanian: Un mecanism suplimentar de acțiune al natalizumab poate fi cel de a suprima reacțiile inflamatoare în curs din țesuturile afectate prin inhibarea interacțiunii dintre leucocitele pe care se află exprimată subunitatea α4 cu liganzii lor, în matricea extracelulară și pe celulele parenchimale.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții care efectuează conversia de la aceste terapii la TYSABRI prezintă un risc crescut de LMP; prin urmare, acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent (adică în mod similar pacienților care efectuează conversia de la imunosupresoare la TYSABRI).
English: Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Romanian: De regulă, reacțiile de hipersensibilitate au apărut în timpul perfuzării sau timp de până la 1 oră după terminarea acesteia (Vezi pct. 4.4).
English: The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Romanian: Analiza interimară a demonstrat o reducere a riscului de LMP la pacienții tratați cu EID (rata riscului = 0,06 IÎ 95% al ratei riscului = 0,01-0,22).
English: These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Romanian: Aceste modificări au fost asociate cu hematopoieza extramedulară splenică, atrofia timusului și hematopoieză hepatică redusă.
English: Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Romanian: În concordanță cu activitatea farmacologică a natalizumab, s-a observat circulația alterată a limfocitelor pe măsura creșterii leucocitelor, precum și creșterea greutății splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
English: Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Romanian: Pacienților cărora li se administrează TYSABRI trebuie să li se dea cardul de avertizare al pacientului și să fie informați asupra riscurilor pe care le presupune administrarea medicamentului (vezi și prospectul).
English: Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.
Romanian: S-au raportat cazuri de LMP din studii clinice, studii observaționale efectuate după punerea pe piață și supraveghere pasivă realizată după punerea pe piață.
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Romanian: TYSABRI este pus pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că tuturor medicilor care intenționează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conținând următoarele elemente:
English: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Romanian: o Faptul că riscul de apariție a LMP crește odată cu creșterea duratei de tratament și că tratamentul cu durată mai mare de 24 de luni comportă un grad suplimentar de risc și alți factori asociați cu un risc crescut de dezvoltare a LMP Prezența anticorpilor anti-JCV
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
Romanian: În cadrul unor studii clinice controlate, cu durata de 2 ani, efectuate la pacienți cu SM, tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creșteri ale limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor, bazofilelor și eritrocitelor nucleate din circulație.
English: IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
Romanian: În general, SIRI este suspectat atunci când pacienții care suferă de LMP prezintă semne de deteriorare clinică care, de obicei, dar nu întotdeauna, sunt însoțite de o acumulare de gadoliniu la nivelul leziunilor LMP, cu sau fără efect de masă, evidențiată de examinarea IRM cerebrală.
English: Patient alert card
Romanian: Card de avertizare al pacientului
English: Information about extended interval dosing (EID)
Romanian: Informații referitoare la regimul de dozare cu interval extins
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Romanian: o Descrierea protocoalelor IRM pentru momentul inițial, selecția de rutină și în caz de suspiciune de LMP o Testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvența testelor, interpretarea rezultatelor cantitative și calitative, seroprevalența anticorpilor anti-JCV și rata seroconversiei în timp o Diagnosticul și prognosticul LMP simptomatic și asimptomatic - diferențierea între LMP și SM
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Romanian: În urma diagnosticării clinice a NRA, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării TYSABRI la acești pacienți.
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 pentru SM, tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecție.
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
Romanian: • Datele actuale referitoare la modelul de farmacocinetică/farmacodinamică/eficiență rezultate în urma unui studiu clinic, care sugerează că eficiența dozării la 6 săptămâni este similară celei la 4 săptămâni dacă se produce > 1 an de tratament la intervale de 4 săptămâni
English: Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Romanian: În mod specific, natalizumab se leagă de α4β1 integrină, blocând interacțiunea acesteia cu receptorul său înrudit, molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM-1) și ligandează osteopontinul, și un domeniu de conexiune alternativ al fibronectinei, segmentul de legare
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
Romanian: LMP trebuie luată în considerare ca diagnostic diferențial la orice pacient cu SM aflat sub tratament cu TYSABRI care prezintă simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale nou apărute conform IRM.
English: Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Romanian: Numărul trombocitelor a fost, de asemenea, redus, la puii născuți din mame tratate cu natalizumab până la naștere; cu toate acestea, nu a fost evidențiată anemie la acești pui.
English: Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Romanian: Se recomandă repetarea testării la pacienții cu titru scăzut, care nu au utilizat anterior imunosupresoare, la fiecare 6 luni după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului.
English: • The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Romanian: • Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Romanian: La starea de echilibru, clearance-ul mediu ± DS a fost de 13,1 ± 5,0 ml/oră, cu o medie ± DS a timpului de înjumătățire plasmatică 16 ± 4 zile.
English: The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Romanian: Formular de întrerupere a tratamentului • Informarea pacientului cu privire la raportarea de cazuri de LMP pe parcursul unui interval de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Romanian: Deoarece pacienții care au avut o expunere inițială scurtă la TYSABRI și apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuși unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezența anticorpilor și dacă aceștia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
Romanian: • Informația că pot apărea infecții atipice/oportuniste, în special LMP, în cazul tratamentului cu TYSABRI, aceasta incluzând:
English: A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Romanian: Un studiu la maimuțele cynomolgus gestante a demonstrat modificări legate de natalizumab asupra fătului, care au inclus anemie ușoară, reducerea numărului trombocitelor, creșterea greutății splinei și reducerea greutății ficatului și a timusului.
English: 1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months
Romanian: 1) Prednison oral 1,5 mg/kg/zi × 2 săptămâni, cu administrare în doze din ce în ce mai mici, timp de 2 luni
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Romanian: Necroza retiniană acută (NRA) este o infecție virală fulminantă, cu frecvență rară, a retinei, cauzată de familia virusurilor herpetice (de exemplu virusul varicelo-zosterian).
English: Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Romanian: Medicii care îl prescriu trebuie să fie conștienți de posibilitatea apariției altor infecții produse de germeni condiționat patogeni în timpul tratamentului cu TYSABRI și trebuie să le includă în diagnosticul diferențial al infecțiilor care apar la pacienții tratați cu TYSABRI.
English: A condition called JCV GCN (JC
Romanian: O afecțiune denumită NCG JCV
English: After 2 years of treatment, patients should be reinformed about the risks of TYSABRI, especially the increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Romanian: După 2 ani de tratament, pacienții trebuie să fie informați din nou asupra riscurilor pe care le presupune administrarea de TYSABRI, în special asupra creșterii riscului de apariție a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP); pacienții și persoanele care au grijă de aceștia trebuie să fie instruiți cu privire la semnele și simptomele precoce de LMP.
English: TYSABRI is for intravenous use.
Romanian: TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
Romanian: • Nu trebuie să utilizați TYSABRI dacă sunteți tratat cu alte medicamente pentru tratamentul
English: In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
Romanian: La pacienții cu LMP poate să apară o reacție cunoscută sub numele de SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună) după încheierea tratamentului pentru LMP, în urma eliminării TYSABRI din organism.
English: No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
Romanian: Nu au fost identificate cazuri de LMP în cadrul meta-analizei; cu toate acestea, LMP a fost raportată la pacienții copii și adolescenți tratați cu natalizumab după punerea pe piață.
English: JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
Romanian: Virusul JC cauzează și neuronopatia JCV a celulelor granulare (NCG), care a fost raportată la pacienții tratați cu TYSABRI.
English: Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Romanian: La starea de echilibru, media valorilor minime ale concentrațiilor de natalizumab de-a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ml la 29 μg/ml.
English: TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
Romanian: TYSABRI conține substanța activă natalizumab.
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Romanian: NRA a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI și poate duce la orbire.
English: These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
Romanian: Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită) sau a membranei sale