FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1c, % odzivnihd
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter IGA 0 eller 1c, % respondered
Slovenian: Dupilumab lahko vpliva na imunski odziv proti okužbam s helminti, ker zavira signalizacijo IL-4/IL-13.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan påvirke immunresponsen mot helmintinfeksjon ved å hemme IL-4-/IL-13-signalering.
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa, za katerega je indiciran dupilumab (glejte poglavje 4.1).
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av helsepersonell som har erfaring innen diagnostisering og behandling av tilstander som dupilumab er indisert for (se pkt.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
Slovenian: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddiksyre, konsentrert sukrose vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
Slovenian: Učinkovitost glede poslabšanj hude astme in delovanja pljuč so opažali pri mladostnikih in pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekt med henblikk på kraftige astmaeksaserbasjoner og lungefunksjon hos både ungdom og voksne.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å ta esken permanent ut av kjøleskapet så skriv ned datoen for uttak i det oppgitte feltet på esken, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Slovenian: Dupilumab je mogoče uporabljati skupaj z lokalnimi kortikosteroidi ali brez njih.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atopisk dermatitt var behandling med dupilumab forbundet med reduksjoner fra baseline i konsentrasjoner av type 2 biomarkører for immunitet, som tymus- og aktiveringsregulert kjemokin (TARC/CCL17), total serum-IgE og allergen-spesifikt IgE i serum.
Slovenian: % bolnikov z diNO
Norwegian Bokmål: % pasienter med EOS
Slovenian: Študija VENTURE je bila 24-tedenska študija zmanjševanje peroralnih kortikosteroidov pri 210
Norwegian Bokmål: VENTURE var en 24-ukers studie med reduksjon av orale kortikosteroider.
Slovenian: Določena je bila tudi letna stopnja hudih poslabšanj astme med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Årlig rate av kraftig astmaeksaserbasjonshendelse i løpet av en 24-ukers placebokontrollert behandlingsperiode ble også bestemt.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dupilumaba ni specifičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av dupilumab.
Slovenian: Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi več kot 14 dni.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur lengre enn 14 dager.
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrike
Slovenian: 7 po NRS, n (%) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Blant astmapasienter var hyppigheten av konjunktivitt lav og tilsvarende mellom dupilumab og placebo (se pkt.
Slovenian: • Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ferdigfylte penner i originalesken for å beskytte mot lys.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Poleg tega zdravilo Dupixent pomaga izboljšati motnje spanja in celotno kakovost življenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg minsker Dupixent søvnforstyrrelser og bedrer generell livskvalitet.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
Norwegian Bokmål: VENTURE evaluerte effekten av dupilumab på reduksjon av bruken av orale kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Dupixent er og hva det brukes mot
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr.
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne og ungdom (over 12 år) er:
Slovenian: Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje.
Norwegian Bokmål: Dupixent bidrar til å forhindre alvorlige astmaanfall (eksaserbasjoner), og kan forbedre pusteevnen din.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til ungdom fra 12 til 17 år er listet opp i tabell 1.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije) in toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering (inkludert farmakologiske sikkerhetsendepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: • Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har astma eller bruker legemidler mot astma, må du ikke endre eller avbryte behandlingen med astmamedisinene uten å rådføre deg med legen din.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Slovenian: V tem preskušanju so lahko sodelovali tudi bolniki, ki so potrebovali še tretje zdravilo za obvladovanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde behov for et tredje kontrollmiddel kunne delta i studien.
Slovenian: • Bata brizge nikoli ne vlecite ven.
Norwegian Bokmål: • Dra aldri stempelet bakover.
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline
Slovenian: Konjunktivitis je bil pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so prejemali dupilumab, pogostejši.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt forekom hyppigere hos pasienter med atopisk dermatitt som fikk dupilumab.
Slovenian: V študiji SOLO CONTINUE so opazili trend k večanju pozitivnih izvidov med zdravljenjem nastalih protiteles proti zdravilu (ADA) z naraščajočimi odmernimi intervali.
Norwegian Bokmål: I SOLO CONTINUE, ble det sett en tendens til økt behandlingsutløst effekt på ADA-positivitet med økende doseringsintervall.
Slovenian: 52. teden
Norwegian Bokmål: Ved uke 52
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Norwegian Bokmål: b Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Slovenian: Varnost dupilumaba so ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in v eni študiji razpona odmerkov pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av dupilumab ble evaluert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, samt én dose-respons-studie hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Slovenian: 81 Columbia Turnpike
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer,
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1b, % odzivnihc
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter IGA 0 eller 1b, % responderec
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Norwegian Bokmål: CHRONOS ved uke 52
Slovenian: Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani, zato se je uporabi zdravila Dupixent med obdobjem nosečnosti bolje izogniti, razen če vam zdravnik svetuje, da ga uporabite.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å unngå bruk av Dupixent under graviditet med mindre legen din anbefaler at du bruker det.
Slovenian: Dolgoročne varnostne značilnosti dupilumaba pri mladostnikih so se skladale s tistimi pri odraslih z atopijskim dermatitisom.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen til dupilumab observert hos ungdom, var forenlig med den sett hos voksne med atopisk dermatitt.
Slovenian: • okužba oči
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Slovenian: V tej študiji je bila povprečna starost 14,5 leta, mediana telesna masa 59,4 kg, 41 % oseb je bilo ženskega spola, 62,5 % belcev, 15,1 % Azijcev in 12,0 % črncev.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
Slovenian: • Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har diaré, luft, urolig mage, fettholdig avføring og dehydrering, som kan være tegn på parasittinfeksjon.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 325 bolnikov; 210 bolnikov je predhodno že prejemalo ciklosporin, 115
Norwegian Bokmål: Totalt 325 pasienter ble inkludert, med 210 pasienter som tidligere hadde vært eksponert for ciklosporin og 115 pasienter som aldri hadde vært eksponert for ciklosporin ettersom ciklosporinbehandling ikke var medisinsk tilrådelig.
Slovenian: Vsa huda poslabšanja Študija DRI12544 Dupilumab2
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige eksaserbasjoner DRI12544 studie Dupilumab
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli: • napolnjeni injekcijski peresnik Dupixent
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har følgende: • Dupixent ferdigfylt penn
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Slovenian: Za več informacij o živih cepivih glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om levende vaksiner, se pkt.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Dette er en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
Norwegian Bokmål: Under en studie på reproduksjonstoksisitet hos aper ved bruk av et surrogatantistoff spesifikt rettet mot IL-4Rα i ape, ble det ikke observert føtale abnormaliteter ved doser som mettet IL-4Rα.
Slovenian: 5. korak: Izberite mesto
Norwegian Bokmål: Steg 5: Velg
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste dojili ali boste uporabljali zdravilo Dupixent.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal fortsette å amme eller bruke Dupixent.
Slovenian: Potem, ko je 300 mg napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 45 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 11.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Pogosti konjunktivitis labialni herpes
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Oral herpes
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljša stanja kože in zmanjša srbenje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dupixent mot atopisk eksem kan forbedre hudtilstanden din og redusere kløe.
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved indikasjonene atopisk dermatitt og astma
Slovenian: • Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke før injeksjon.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved atopisk dermatitt
Slovenian: Za oceno vzdrževanja in trajnosti odziva so preiskovance, ki so bili v študijah SOLO 1 in SOLO 2 16 tednov zdravljeni z dupilumabomin so dosegli IGA 0 ali 1 ali EASI-75, v študiji SOLO CONTINUE ponovno randomizirali na dodatnih 36 tednov prejemanja dupilumaba ali placeba, tako da je raziskovano zdravljenje kumulativno trajalo 52 tednov.
Norwegian Bokmål: For evaluering av opprettholdelse og varighet av respons ble personer behandlet med dupilumab i 16 uker i SOLO 1 og SOLO 2-studiene, som oppnådde IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomisert på nytt til SOLO CONTINUE-studien for videre behandling i 36 uker med dupilumab eller placebo for en samlet behandlingsperiode i studien på 52 uker.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før injeksjon.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme ali akutnih poslabšanj astme.
Norwegian Bokmål: Dupilumab skal ikke brukes til å behandle akutte astmasymptomer eller akutte eksaserbasjoner.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dupilumabom niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med dupilumab.
Slovenian: Poleg tega so se simptomi anksioznosti in depresija, merjeni s celotno oceno HADS, v skupinah z dupilumabompo 16 tednih značilno zmanjšali v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I tillegg var symptomer på angst og depresjon, målt etter HADS-totalscore, signifikant redusert i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 16.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet (se pkt.
Slovenian: Če je bilo zaradi neznosnih simptomov atopijskega dermatitisa potrebno, so bolniki smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje (ki je vključevalo močnejše lokalne steroide ali sistemske imunosupresive).
Norwegian Bokmål: Ved behov for kontroll av uakseptable symptomer på atopisk dermatitt, kunne pasientene få tilleggsbehandling (som inkluderte høypotente topikale steroider eller systemiske immunsuppressiva), basert på utprøvers skjønnsmessige vurderinger.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
Slovenian: Izboljšanje ocene srbenja NRS se je pojavilo skupaj z izboljšanjem objektivnih znakov atopijskega dermatitisa.
Norwegian Bokmål: Forbedring i pruritus på NRS samsvarte med forbedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Slovenian: IGA 0 ali 1b, % odzivnihc EASI-50, % odzivnihc EASI-75, % odzivnihc EASI-90, % odzivnihc
Norwegian Bokmål: IGA 0 eller 1b, % responderec EASI-50, % responderec
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože pod istim kotom, kot ste jo vanjo zabodli.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet og fjern nålen fra huden i samme vinkel som den ble satt inn.
Slovenian: Odzivi protiteles na cepivo proti tetanusu in na meningokokno polisaharidno cepivo so bili pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, podobni kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen til både tetanusvaksinen og meningokokk-polysakkaridvaksinen var tilsvarende hos pasienter behandlet med dupilumab og placebo.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan i svært sjeldne tilfeller forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci).
Norwegian Bokmål: Dupixent kan svekke forsvaret ditt mot infeksjoner forårsaket av parasitter.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et rekombinant, humant, monoklonalt IgG4-antistoff som hemmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Slovenian: Ne nameščajte rumenega pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik, ko ste ga že sneli.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den gule hetten på den ferdigfylte pennen igjen etter at du har fjernet den.
Slovenian: Zaradi nelinearnega očistka se izpostavljenost dupilumabu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije po času, po enkratnih subkutanih odmerkih od 75 do 600 mg povečuje bolj kot sorazmerno odmerku.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær clearance øker eksponeringen av dupilumab med dosen, målt som areal under tid/konsentrasjonskurven, mer enn proporsjonalt, etter administrering av subkutane enkeltdoser fra 75 - 600 mg.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni, ne da bi bila zahtevana najmanjša izhodiščna raven eozinofilcev v krvi ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. diNO ali IgE).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike (z iglo v njih) in rumene pokrovčke tako po uporabi zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Norwegian Bokmål: • Kasser de ferdigfylte pennene (med nålen inni) og de gule nålehettene i en punkteringssikker beholder rett etter bruk.
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,4 % av pasientene utviste reaksjoner i form av høye ADA-titre forbundet med redusert eksponering og effekt.
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte korak D)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg D)
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dupilumab anbefales det at pasienter revaksineres med levende og levende attenuert immunisering i henhold til dagens retningslinjer for immunisering.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Norwegian Bokmål: b FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Slovenian: S populacijsko FK analizo ocenjeni volumen porazdelitve dupilumaba je bil približno 4,6 l; to kaže, da se dupilumab v prvi vrsti porazdeli v ožilju.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dupilumab på cirka 4,6 liter ble estimert ved PK populasjonsanalyser, som indikerer at dupilumab distribueres hovedsakelig i karsystemet.
Slovenian: Zdravilo Dupixent si smete injicirati sami šele potem, ko sta vas zdravnik ali medicinska sestra tega naučila.
Norwegian Bokmål: Injiser kun Dupixent etter at du har fått opplæring fra en lege eller sykepleier.
Slovenian: To se ponavadi, ne pa vedno, zgodi pri osebah, zdravljenih z nekim steroidnim zdravilom, ki se ga preneha uporabljati ali se mu zmanjša odmerek.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis, men ikke alltid, når man bruker et kortisonholdig legemiddel hvor behandlingen avsluttes eller hvor dosen reduseres.