FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U zdrowych mężczyzn w docelowym przedziale wiekowym (n = 16, średni wiek 55 ± 8 lat) uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podawaniu doustnym raz na dobę 8 mg natychmiast po śniadaniu przez 7 dni: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 godziny (zakres 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC
Polish: Sylodosyna jest również substratem P-glikoproteiny.
Maltese: Silodosin huwa wkoll substrat għall-glikoproteina P.
Polish: Dane in vitro wskazują, że sylodosyna nie ma potencjału hamującego ani indukującego enzymów układów cytochromu P450.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Polish: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2%
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Sylodosyna Placebo
Maltese: vs plaċebo
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).
Polish: Silodosin Recordati 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Polish: Silodosin Recordati może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Maltese: Silodosin Recordati jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Polish: W badaniu interakcji zaobserwowano 3,7-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia sylodosyny w osoczu i 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na sylodosynę (tzn. AUC) podczas równoczesnego podawania silnego inhibitora izoenzymu CYP3A4 (ketokonazol 400 mg).
Maltese: Fi studju tal-interazzjoni, ġiet osservata żieda ta' 3.7 darbiet fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' silodosin fil-plażma u żieda ta' 3.1 darbiet fl-esponiment għal silodosin (jiġifieri AUC) bl-għoti simultanju ta' inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarny odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
Maltese: Silodosin u l-glucoronide tiegħu jilħqu stat fiss wara 3t ijiem u 5t ijiem ta' kura, rispettivament.
Polish: Sylodosynę oceniano przy dawkach do 48 mg/dobę u zdrowych mężczyzn.
Maltese: Silodosin ġie evalwat f'dożi sa 48 mg/ġurnata f'irġiel b'saħħithom.
Polish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Polish: kołatanie serca1
Maltese: Pressjoni baxxa1
Polish: Sylodosyna Tamsulosyna Placebo
Maltese: Silodosin Tamsulosin
Polish: (95% CI) wobec placebo
Maltese: Differenza (95% CI)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Polish: Badanie in vitro z użyciem komórek Caco-2 wykazało, że sylodosyna jest substratem P-glikoproteiny.
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Zaobserwowane działanie było odwracalne.
Maltese: L-effett osservat kien riversibbli.
Polish: Monitorowanie stężenia w osoczu w badaniu klinicznym Fazy III wykazało, że stężenia całkowitej sylodosyny nie zmieniły się po 4 tygodniach leczenia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności (n = 70) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 155), zaś stężenia były przeciętnie dwukrotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n = 7).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę sylodosyny i jej głównych metabolitów oceniano u dorosłych mężczyzn z BPH lub bez BPH po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 0,1 mg do 48 mg na dobę.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' silodosin u tal-metaboliti prinċipali tiegħu ġew evalwati f'irġiel bi jew mingħajr BPH wara li ngħataw darba u aktar minn darba dożi li jvarjaw minn 0.1 mg għal 48 mg kuljum.
Polish: Badanie
Maltese: Dijarea
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa
Maltese: • Ħass ħażin/Tintilef minn sensik
Polish: Ekspozycja na główny metabolit w osoczu, glukuronid sylodosyny (KMD-3213G), w stanie stacjonarnym jest około 3-krotnie większa niż na substancję macierzystą.
Maltese: L-esponiment għall-metabolit prinċipali fil-plażma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), fl-istat fiss huwa madwar 3 darbiet dak tas-sustanza oriġinali.
Polish: W europejskim badaniu klinicznym IV Fazy, gdzie średnia łączna wartość początkowa IPSS wynosiła 18,9 punktów, w 77,1% odnotowano odpowiedź na sylodosynę (na podstawie zmiany łącznego wyniku IPSS o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowych).
Maltese: 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Pressjoni ortostatika baxxa
Polish: Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Polish: • bezpośredni komunikat skierowany do pracowników służby zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dotyczący związku sylodosyny ze śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) oraz dwa odnośniki literaturowe wymienione w tekście komunikatu (w momencie wprowadzenia do obrotu)
Maltese: • il-Komunikazzjoni Professjonali tal-Kura tas-Saħħa Diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dwar l-assoċjazzjoni ta' silodosin b'Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS) u ż-żewġ referenzi tal-letteratura msemmija fit-test tal-komunikazzjoni (fittnedija);
Polish: 1. istotne klinicznie odnośniki literaturowe dotyczące zapobiegania i opanowania IFIS;
Maltese: 1. referenzi għal-letteratura klinikament relevanti dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS;
Polish: 3. zalecenie dla zespołów chirurgów i okulistów: zalecane jest przerwanie leczenia antagonistami receptorów α1-adrenergicznych 2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści i czasu trwania przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Maltese: 3. rakkomandazzjoni għall-kirurgi u t-tim tagħhom: ġie rrakkomandat it-twaqqif tal-kura b'antagonisti tal-adrenoriċetturi-α1, ġimagħtejn qabel operazzjoni tal-katarretti, iżda lbenefiċċji u għal kemm żmien għandha titwaqqaf il-kura qabel operazzjoni tal-katarretti għadhom ma ġewx stabbiliti.
Polish: • program edukacyjny dotyczący zapobiegania i opanowania IFIS (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu); dotyczący następujących tematów:
Maltese: • programm edukattiv dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS (fit-tnedija u wara t-tnedija); li jkopri s-suġġetti li ġejjin:
Polish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18/09/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
Polish: Opakowania po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Polish: (95% CI) wobec placebo
Maltese: Differenza (95% CI) vs plaċebo
Polish: Sylodosyna Placebo
Maltese: Silodosin Plaċebo
Polish: 5 kapsułek twardych 10 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Polish: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Polish: pokrzywka1, wysypka polekowa1
Maltese: Takikardija1 Palpitazzjonijiet1
Polish: Silodyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Polish: IPSS Objawy podrażnieniowe
Maltese: IPSS Sintomi ostruttivi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/01/2010
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: p = 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Polish: świąd1,
Maltese: Urtikarja1
Polish: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Polish: Placebo * p < 0,001 wobec placebo;°p = 0,002 wobec placebo W badaniu klinicznym kontrolowanym z aktywnym leczeniem, przeprowadzanym w Europie,
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Polish: Silodyx 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Polish: U zdrowych mężczyzn w docelowym przedziale wiekowym (n = 16, średni wiek 55 ± 8 lat) uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podawaniu doustnym raz na dobę 8 mg natychmiast po śniadaniu przez 7 dni: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 godziny (zakres 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Polish: Wartość począt kowa (± SD)
Maltese: Valur tal-linja bażi (± SD)
Polish: Ekspozycja na główne metabolity, glukuronid sylodosyny i KMD-3293, była również zwiększona.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.
Polish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00
Polish: BLISTRY Z FOLII PVC/PVDC/ALUMINIUM
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
Polish: Metabolizm Sylodosyna ulega znacznemu metabolizmowi szlakami glukuronidacji (UGT2B7), dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej oraz utleniania, głównie poprzez CYP3A4.
Maltese: Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Polish: Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Maltese: Silodyx jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Polish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarnym odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
Maltese: Silodosin u l-glucoronide tiegħu jilħqu stat fiss wara 3t ijiem u 5t ijiem ta' kura, rispettivament.
Polish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n = 5) zwiększenie ekspozycji było 2,2-krotne dla Cmax i 3,7-krotne dla AUC.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n = 5), iż-żieda fl-esponiment kienet ta' 2.2 darbiet għall-Cmax u 3.7 darbiet għall-AUC.
Polish: kołatanie serca1
Maltese: Ħakk1
Polish: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Substancje hamujące (takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna) lub indukujące (takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, fenytoina) te enzymy i transportery mogą mieć wpływ na stężenia sylodosyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu.
Maltese: Sustanzi li jimpedixxu (bħal ketoconazole, itraconazole, ritonavir jew cyclosporine) jew jinduċu (bħal rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) dawn l-enzimi u trasportaturi jistgħu jaffettwaw il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' silodosin u l-metabolit attiv tiegħu.
Polish: IPSS Objawy zaporowe
Maltese: IPSS Skor totali
Polish: W europejskim badaniu klinicznym IV Fazy, gdzie średnia łączna wartość początkowa IPSS wynosiła 18,9 punktów, w 77,1% odnotowano odpowiedź na sylodosynę (na podstawie zmiany łącznego wyniku IPSS o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowych).
Maltese: IV li twettaq fl-Ewropa, bi skor totali tal-IPSS tal-linja bażi medju ta' 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo i podczas długotrwałego stosowania były zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku), z częstością występowania wynoszącą 23%.
Maltese: L-iżjed reazzjonijiet avversi spissi rrappurtati b'silodosin fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u fl-użu fit-tul kienu disturbi eġakulatorji bħal eġakulazzjoni retrograd u n-nuqqas ta' eġakulazzjoni (volum tal-eġakulazzjoni mnaqqas jew nieqes), bi frekwenza ta' 23%.
Polish: Sylodosyna
Maltese: Pożoloġija
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLCR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach Fazy obserwacyjnej.
Maltese: II-III, double-blind ikkontrollati (b'931 pazjent ħadu silodosin 8 mg darba kuljum u 733 pazjent ħadu plaċebo) u f'żewġ studji open-label ta' Fażi ta' estensjoni fuq perijodu fit-tul.
Polish: • szybsze bicie serca
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit sesswali
Polish: Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Maltese: Silodyx jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Polish: Farmakokinetyka sylodosyny jest liniowa w tym zakresie dawek.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' silodosin hija lineari tul din il-firxa tad-doża.
Polish: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silodyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Silodyx sylodosyna
Maltese: Silodyx silodosin
Polish: Substancja czynna produktu Silodyx, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intra-operative floppy iris syndrome, IFIS), który może być przyczyną powikłań w przebiegu operacji zaćmy.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Polish: Produkt Silodyx stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Maltese: Silodyx jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Silodyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Silodyx, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Polish: U mężczyzn z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
Polish: Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Silodyx i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
Polish: Produkt Silodyx jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę.
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Polish: Produkt Silodyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH.
Maltese: Silodyx tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b'BPH.
Polish: 3 Butelki
Maltese: 3 Fliexken
Polish: Numer procedury EMA
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: (CI 95 %)
Maltese: (CI ta '95%)
Polish: Karbomer 974P
Maltese: Carbomer 974P
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
Polish: 2, depresja
Maltese: 2, depressjoni
Polish: Wytwórca Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hiszpania
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Maltese: Linearità/nuqqas ta 'linearità
Polish: Niezbyt często: apatia
Maltese: Mhux komuni: apatija
Polish: Różnica Wartość średnia a
Maltese: Differenza Medja a
Polish: nortryptylina, klomipramina, mianseryna, wenlafaksyna oraz duloksetyna - leki znieczulające - leki uspokajające, opiaty lub barbiturany
Maltese: clomipramine, mianserin, venlafaxine u duloxetine - anaestetiċi - sedattivi, opiates, jew barbiturates
Polish: Wytwórca Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Manifattur Alcon-Couvreur N.V.
Polish: BE-2870 Puurs Belgia lub
Maltese: BE-2870 Puurs Il-Belġju jew
Polish: 2, nerwowość
Maltese: 2, nervi
Polish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Maltese: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Polish: Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkt 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Różnice pomiędzy wszystkimi zastosowanymi terapiami (produkt SIMBRINZA wobec pojedynczych składników) były statystycznie istotne przy wartości p=0,0001 lub niższej.
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
Polish: Zgodnie ze zgłoszeniem, u wszystkich pacjentów objawy ustępowały całkowicie, zazwyczaj w ciągu 6-24 godzin.
Maltese: L-individwi kollha kienu rrappurtati li għamlu rkupru sħiħ, normalment fi żmien 6-24 siegħa.
Polish: Brynzolamid jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzymy cytochromu P-450, a w szczególności przez CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Maltese: Brinzolamide huwa metabolizzat minn isozimi taċ-ċitokromju P450 tal-fwied, speċifikament CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
Polish: , nastrój depresyjny 2, bezsenność osłabienie libido
Maltese: , burdata depressa 2, insomnja libido imnaqqas
Polish: 1, astenopia
Maltese: 1, astenopja
Polish: SIMBRINZA Wartość średnia a
Maltese: SIMBRINZA Medja a
Polish: Inne źródła informacji
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Polish: 1, zaburzenia ruchowe
Maltese: 1,disfunzjoni motorja
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 luty 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014