FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
Greek: Η διαγνωστική απόδοση φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων PSA στο αίμα μετά από κύρια ριζική θεραπεία με πρόσφατο θετικό σπινθηρογράφημα οστών ολόκληρου του σώματος.
Swedish: Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ενήλικες και ηλικιωμένοι άνδρες που παρουσίαζαν υποψία υποτροπής, βάσει αυξημένων επιπέδων PSA στο αίμα μετά από πρωτοβάθμια θεραπευτική αγωγή εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη και με αρνητικό σπινθηρογράφημα οστών.
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
Greek: Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα είναι 370 MBq φθοριοκυκλοβίνης (18F).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Greek: Η χημική και φυσικά σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για το Axumin των 1.600 MBq/mL για 8 ώρες και για το Axumin των 3.200 MBq/mL για 10 ώρες.
Swedish: radioaktivt
Greek: ραδιενεργό
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen kan framför allt berätta om vilka metoder som finns för att öka mängden urin och avföring för att underlätta borttagandet av radioaktivitet från kroppen.
Greek: Συγκεκριμένα, ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που είναι επικεφαλής της διαδικασίας μπορεί να παράσχει τρόπους για την αύξηση της παραγωγής ούρων και κοπράνων, προκειμένου να βοηθήσει στην αποβολή της ραδιενέργειας από τον οργανισμό σας.
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Greek: Η διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπής συνολικά (σε οποιαδήποτε θέση), και σε 3 διαφορετικές θέσεις (προστάτης/κοίτη προστάτη, πυελικοί λεμφαδένες, και απομακρυσμένες μεταστάσεις) φαίνεται στον Πίνακα 1.
Swedish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannien
Greek: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på skyddsbehållaren efter EXP.
Greek: Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση θωράκισης μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από ενδοφλέβια έκπλυση στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Swedish: Följande information är endast avsedd för röntgenläkaren.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Swedish: Det anses osannolikt att Axumin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Θεωρείται απίθανο το Axumin να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Hur Axumin ska förvaras
Greek: Πώς φυλάσσεται το Axumin
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Swedish: Axumin administreras intravenöst som en injektion i en ven följt av en spolning med natriumkloridlösning för att säkerställa att du får hela dosen.
Greek: Χορήγηση του Axumin και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Axumin χορηγείται ενδοφλεβίως με τη μορφή ένεσης στη φλέβα σας η οποία ακολουθείται από έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για να διασφαλιστεί ότι λάβατε την πλήρη δόση.
Swedish: Vad du behöver veta innan Axumin används Axumin får inte användas:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin 3.
Swedish: Volym: {xx,x} ml
Greek: Όγκος: {χχ,χ} mL
Swedish: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
Greek: Ερμηνεία των απεικονίσεων που ελήφθησαν με φθοριοκυκλοβίνη (18F) και περιορισμοί χρήσης Οι απεικονίσεις που ελήφθησαν με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να ερμηνεύονται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Swedish: Fjärrmetastaser omfattade distala lymfkörtlar, mjukdelar och skelett.
Greek: Στις απομακρυσμένες μεταστάσεις εμπλέκονται περιφερικοί λεμφαδένες, μαλακοί ιστοί και οστά.
Swedish: Patientförberedelse
Greek: Προετοιμασία ασθενούς
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Greek: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Γαλλία
Swedish: Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
Greek: Η βασισμένη στον ασθενή διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) σύμφωνα με το επίπεδο PSA στο αίμα φαίνεται στον Πίνακα 2.
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) συσσωρεύεται στον καρκίνο του προστάτη και σε άλλους τύπους καρκίνου αλλά επίσης και σε φυσιολογικούς ιστούς και ορισμένες άλλες παθολογίες του προστάτη (όπως καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, χρόνια προστατίτιδα, υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή υπερπλασία του προστάτη).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 7,7 mg νατρίου.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via njurarna.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω της νεφρικής οδού.
Swedish: Användning av intravenöst jodkontrastmedel för CT eller oralt kontrastmedel krävs inte för att tolka fluciklovin (18F) PET-bilder.
Greek: Η χρήση είτε ενδοφλεβίου ιωδιούχου σκιαγραφικού για αξονική τομογραφία (CT) ή από του στόματος σκιαγραφικών μέσων δεν απαιτείται προκειμένου να ερμηνευτούν οι απεικονίσεις PET φθοριοκυκλοβίνης (18F).
Swedish: Om det kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska läkemedlet inte användas.
Greek: Εάν διακυβευτεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Swedish: Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Greek: Το Axumin ενδείκνυται για απεικόνιση Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες με υποψία υποτροπής βάσει αυξημένων επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα μετά από πρωτοβάθμια θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Parosmi
Greek: Παροσμία
Swedish: Detektion av recidiv av prostatacancer i prostata/prostatabädd, regionala lymfkörtlar, skelett, mjukdelar och icke-regionala lymfkörtlar med fluciklovin (18F) PET har rapporterats.
Greek: Έχει αναφερθεί ανίχνευση υποτροπής καρκίνου του προστάτη σε προστάτη/κοίτη προστάτη, επιχώριους λεμφαδένες, οστά, μαλακούς ιστούς και μη επιχώριους λεμφαδένες με απεικόνιση μέσω PET φθοριοκυκλοβίνης (18F).
Swedish: De blindade avläsningarna jämfördes med det histopatologiskt faktiska förhållandet (standard of truth).
Greek: Οι τυφλοποιημένες αναγνώσεις συγκρίθηκαν με τον ιστοπαθολογικό χρυσό κανόνα.
Swedish: Bildtolkningsfel kan uppkomma med PET med fluciklovin (18F) (se avsnitt 5.1).
Greek: Μπορούν να συμβούν σφάλματα ερμηνείας με την PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) κατά προτίμηση προσλαμβάνεται από καρκινικά κύτταρα του προστάτη σε σύγκριση με υποκείμενους φυσιολογικούς ιστούς.
Swedish: Effekt av PSA-nivå i blod på patientbaserade diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET-CET i BED-001 Emory
Greek: Πίνακας 2: Επίδραση του επιπέδου του PSA στο αίμα στη βασισμένη στον ασθενή διαγνωστική απόδοση PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) στη μελέτη BED-001 Emory
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLARE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ
Swedish: N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Greek: Χρησιμοποιώντας τα ευρήματα άλλων σχετικών απεικονιστικών μεθόδων και κλινικής παρακολούθησης ως πρότυπο αναφοράς στον πληθυσμό που στρατολογήθηκε, η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία και ειδικότητα της PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών προστάτη/κοίτης προστάτη ήταν 94,7% (89/94) (95% Δ.Ε.: 88,0-98,3%) και 54,8% (17/31) (95% Δ.Ε.:36-72,7%), αντίστοιχα.
Swedish: Upptag av fluciklovin (18F) är inte specifikt för prostatacancer och kan uppkomma vid andra typer av cancer, prostatit och benign prostatahyperplasi.
Greek: Η πρόσληψη φθοριοκυκλοβίνης (18F) δεν είναι ειδική για τον καρκίνο του προστάτη και ενδέχεται να συμβεί με άλλους τύπους καρκίνου, με προστατίτιδα και καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Swedish: PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
Greek: Οι απεικονίσεις PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά.
Swedish: Patientbaserad
Greek: Βασισμένη στον ασθενή
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Greek: Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για την εξασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Swedish: En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
Greek: Η τομογραφία PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) θα πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας.
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Greek: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ηνωμένο Βασίλειο Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Γαλλία
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία Nucleis SA, 4000 Liège, Βέλγιο
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Swedish: - Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φθοριοκυκλοβίνη (18F).
Swedish: PSA-värdet kan påverka den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET (se avsnitt 5.1
Greek: Η τιμή του PSA ενδέχεται να επηρεάσει τη διαγνωστική απόδοση της PET φθοριοκυκλοβίνης (18F) (βλ. παράγραφο 5.1, Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Swedish: - om du är allergisk mot fluciklovin (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φθοριοκυκλοβίνη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av kvinnor.
Greek: Κύηση και θηλασμός Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Greek: Πριν από τη χορήγηση της φθοριοκυκλοβίνης (18F), οι ασθενείς δεν θα πρέπει να έχουν φάει ή πιεί τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες (εκτός από μικρές ποσότητες νερού για τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων).
Swedish: FRANKRIKE
Greek: Γαλλία
Swedish: Axumin kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Greek: Το Axumin μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή 8.
Swedish: - undvika träning minst en dag före undersökningen med Axumin
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Axumin θα πρέπει: - να αποφύγετε κάθε άσκηση για τουλάχιστον μια ημέρα πριν από την τομογραφία με το
Swedish: Exp{tim:mm}{tidszon}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Swedish: Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % CI]
Greek: [95% Δ.Ε.]
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsevägg Livmoder
Greek: Θυρεοειδής αδένας Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως Μήτρα
Swedish: Tala med läkaren innan du får Axumin om du: - har problem med njurarna - står på saltfattig kost (se avsnittet "Axumin innehåller natrium").
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Axumin εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα
Swedish: Hur Axumin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Axumin
Swedish: Halveringstid
Greek: Χρόνος ημιζωής
Swedish: Läkemedlet kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή έως και 8.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Patient- och regionbaserad diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET jämfört med histopatologi
Greek: Πίνακας 1: Βασισμένη στον ασθενή και στην περιοχή διαγνωστική απόδοση PET φθοριοκυκλοβίνης (18F) έναντι της ιστοπαθολογίας
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Bäckenlymfkörtlar
Greek: Πυελικοί λεμφαδένες
Swedish: Axumin ska administreras som en intravenös bolusinjektion.
Greek: Το Axumin πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 3 200 till 32 000 MBq vid tiden för kalibrering.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ώρα βαθμονόμησης.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Swedish: Följande biverkningar av Axumin är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Smärta eller utslag vid injektionsstället, förändrat smaksinne, förändrat luktsinne.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1600 till 16 000 MBq vid tiden för kalibrering.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.600 έως 16.000 MBq κατά την ώρα βαθμονόμησης.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkaren.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής.
Swedish: Lungor
Greek: Πνεύμονες
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
Swedish: Axumin fluciklovin (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φθοριοκυκλοβίνη (
Swedish: Det är viktigt att notera att ett negativt undersökningsresultat inte var en garanti för att cancern inte hade återkommit.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μια αρνητική σάρωση δεν αποτελεί εγγύηση ότι ο καρκίνος δεν έχει επανεμφανιστεί.
Swedish: Övrig information om Axumin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axumin
Swedish: EPAR för Axumin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Axumin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Axumin ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Axumin.
Swedish: Vidare är strålningsrisken mycket låg, och läkare rekommenderas att använda lägsta nödvändiga doser.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι πολύ χαμηλός και συνιστάται οι γιατροί να χρησιμοποιούν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Axumin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axumin.
Swedish: Biverkningarna av läkemedletn är sällsynta och lindriga, och det finns inga allvarliga säkerhetsrisker.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το προϊόν είναι σπάνιες και ήπιες, και δεν υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Företaget som marknadsför Axumin kommer att se till att all hälso- och sjukvårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial för att minska felen vid tolkningen av bilder från PET-undersökningar.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Axumin θα φροντίσει ώστε όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω προϊόν να λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σκοπό τη μείωση των σφαλμάτων κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Axumin (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är smakstörningar, förändrade luktintryck och smärta eller utslag på infusionsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλοιωμένη γεύση, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης και άλγος ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Axumin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Den aktiva substansen i Axumin, fluciklovin (18F), avger en liten mängd strålning och verkar genom att tränga in i prostatacancercellerna via strukturer (LAT-1 och ASCT2) som finns i stora mängder på ytan till dessa celler.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Axumin, η φθοριοκυκλοβίνη (18F), εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας και δρα εισερχόμενη στα καρκινικά προστατικά κύτταρα μέσω δομών (LAT-1 και ASCT2) που υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στην επιφάνεια των εν λόγω κυττάρων.
Swedish: Alla män i denna studie hade uppvisat vissa tecken på att cancern kunde ha återkommit, såsom ökningar av PSA-halterna i blodet, ett protein som produceras i prostatakörtlarna.
Greek: Όλοι οι άνδρες που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν εμφανίσει σημεία πιθανολογούμενης υποτροπής του καρκίνου, όπως αυξημένα επίπεδα του PSA στο αίμα, μιας πρωτεΐνης που παράγεται στον προστάτη αδένα.
Swedish: I en huvudstudie med journalutdrag från 115 män var PET-undersökningar med Axumin som visade att cancern hade återkommit hos en patient korrekta 79 procent av tiden, vilket senare bekräftades av vävnadsstudier i laboratoriet.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε τα ιατρικά αρχεία 115 ανδρών, οι σαρώσεις PET με χρήση Axumin που έδειχναν την υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή ήταν σωστές σε ποσοστό 79%, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα από εργαστηριακές ιστολογικές μελέτες.
Swedish: Resultaten måste avläsas av hälso- och sjukvårdpersonal som har utbildats i att tolka bilder från PET-undersökningar.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Axumin är större än riskerna och rekommenderade att Axumin skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Axumin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Axumin avger en mycket låg mängd strålning vilket kan innebära en mycket låg risk för cancer och medfödda defekter.
Greek: Το Axumin απελευθερώνει μια πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Swedish: Hur används Axumin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin;
Swedish: Väl inne i cancercellerna avger den strålning som upptäcks vid PET-undersökningen, som gör att läkarna kan se var cancern finns.
Greek: Αφού εισέλθει στα καρκινικά κύτταρα, εκπέμπει ακτινοβολία η οποία ανιχνεύεται κατά την τομογραφία PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να εντοπίσουν τη θέση του καρκίνου.
Swedish: Axumin finns som injektionsvätska, lösning, som ges i venen omkring 3 till 5 minuter innan patienten ska genomgå en PET-undersökning.
Greek: Το Axumin διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 3 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της τομογραφίας PET.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Axumin finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Axumin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Axumin är receptbelagt, och PET-undersökningen måste utföras av hälso- och sjukvårdpersonal som genomgått lämplig utbildning.
Greek: To Axumin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η τομογραφία PET θα πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Swedish: Vad är Axumin och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Axumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;