FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Norwegian Bokmål: En paradoksal senkning i hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi forbundet med lave retikulocyttall bør føre til at behandling med epoetin stanses og at det testes for anti-erytropoietin antistoffer.
English: Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Norwegian Bokmål: Saltsyre (6 M) (for pH-justering) Vann til injeksjon
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft som får kjemoterapi er etiologien for anemi multifaktoriell.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant human erytropoietin og kontroller.
English: Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Norwegian Bokmål: Symptomer på influensalignende sykdom som feber, frysninger og asteniske tilstander er rapportert.
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Norwegian Bokmål: Nålbeskyttelsen vil trekkes helt tilbake når du setter nålen inn i huden (se bilde 10).
English: The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes etter 4 uker til 40 IE/kg kroppsvekt, 3 ganger i uken, hvis økningen i hemoglobin ikke er tilstrekkelig (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] innen 4 uker).
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin produseres i nyrene og stimulerer benmargen til å produsere røde blodceller.
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Norwegian Bokmål: En av de mest hyppige bivirkninger under behandling med epoetin theta er en økning i blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon, særlig under den initiale behandlingsfasen.
English: For single use only.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Bruksanvisning:
English: There are flaps at the end of the needle bag.
Norwegian Bokmål: Det er fliker i enden på nåleposen.
English: Injections are given under the skin.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner gis under huden.
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt må vedlikeholdskonsentrasjonen for hemoglobin ikke overstige øvre grense for målkonsentrasjonen for hemoglobin som anbefalt i pkt.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Norwegian Bokmål: Etter å ha injisert væsken, fjern nålen og slipp taket i huden.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig høyt blodtrykk (vanlig hos pasienter med kronisk nyresvikt, kan oppstå hos opptil 1 av 10 brukere), selv om blodtrykket vanligvis er normalt eller lavt.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Epoetin thetas farmakokinetikk er undersøkt hos friske frivillige, hos pasienter med kronisk nyresvikt og hos kreftpasienter som får kjemoterapi.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Norwegian Bokmål: Til bruk ved reiser kan pasienten ta produktet ut av kjøleskapet og oppbevare det ved en temperatur på høyst 25 °C for en enkelt periode på inntil 7 dager uten å overskride utløpsdatoen.
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Shunt-trombose kan forekomme, særlig hos pasienter som har en tendens til hypotensjon eller hvis den arterio-venøse fistelen viser komplikasjoner (for eksempel stenose, aneurismer) (se pkt.
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller nålbeskyttelsen eller trykk på stempelet (se bilde 5).
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er høyere enn etter intravenøs administrasjon, med et gjennomsnitt på 25 timer etter singeldose og 34 timer i steady state etter gjentatte doseringer tre ganger i uken, uten å føre til akkumulering av epoetin theta.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av overlevelsesdata ga et estimat for risiko ratio 1,08 i favør av kontroller (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier og 8167 pasienter).
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis typiske årsaker til manglende respons er utelukket, og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin assosiert med retikulocytopeni, bør en testing av anti-erytropoietin antistoffer og undersøkelse av benmargen vurderes for diagnose på erytroaplasi (Pure red cell aplasi - PRCA).
English: ≥ 1/100 to < 1/10;
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < /10
English: Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon: den ukentlige dosen kan gis som en injeksjon per uke eller tre ganger i uken.
English: Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
Norwegian Bokmål: Vanlige hos pasienter med kronisk nyresvikt (kan oppstå hos opptil 1 av 10 brukere) - Blodpropp i arterie-venøs fistel hos pasienter i dialyse
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte er kun for engangsbruk.
English: Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Norwegian Bokmål: Så snart blodtrykket er kontrollert med en mer intensiv behandling bør epoetin theta-behandlingen gjenopptas med en redusert dose.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten pekende oppover, fjerner du luftboblen fra sprøyten ved å trykke stempelet forsiktig oppover.
English: Where your injection should be given
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen din skal settes
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Norwegian Bokmål: I tillegg må en reduksjon av administrert dose med epoetin theta vurderes.
English: What Biopoin is and what it is used for What Biopoin is
Norwegian Bokmål: Hva Biopoin er og hva det brukes mot Hva Biopoin er
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Norwegian Bokmål: Plasser nålebeskyttelsen med ca. 45° vinkel mot et flatt underlag (se bilde 13).
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er bare til engangsbruk.
English: The injections are given under the skin or into a vein.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene blir gitt under huden eller inn i en vene.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i huden som vist av lege eller sykepleier.
English: Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for andre epoetiner indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overstige 60 000 IE.
English: Hypertension*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon*
English: Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Sett den beskyttede nålen uten å nøle og i én sammenhengende bevegelse helt inn i huden som vist av lege eller sykepleier.
English: The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Norwegian Bokmål: Nålen er omgitt av en nålbeskyttelse som kan trekkes tilbake.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres nøye for å sikre at laveste godkjente effektive dose epoetin theta brukes for å gi tilstrekkelig kontroll med symptomene på anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l) opprettholdes.
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hodepine, særlig plutselig, bankende migrenelignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, ustø gange, anfall eller kramper, gi straks beskjed til legen.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Norwegian Bokmål: Hvis epoetin theta blir substituert for et annet epoetin, skal hemoglobinnivået kontrolleres nøye og samme administrasjonsmåte benyttes.
English: Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Norwegian Bokmål: Pasienter på epoetin theta-behandling kan oppleve en økning i blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon, særlig under den initiale behandlingsfasen.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres tilstrekkelig før oppstart og under behandling for å unngå akutte komplikasjoner, som hypertensive kriser med encefalopati-lignende symptomer (for eksempel hodepine, forvirringstilstander, taleforstyrrelser, ustø gange) og relaterte komplikasjoner (kramper, slag), som også kan forekomme hos enkelte pasienter som ellers har normalt eller lavt blodtrykk.
English: Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for epoetin theta indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet går over i brystmelk.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en alkoholserviett og klyp huden mellom tommelen og pekefingeren, uten å klemme den (se bilde 8).
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en alkoholserviett og klyp huden mellom tommelen og pekefingeren, uten å klemme den (se bilde 7).
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke må gjennomgå hemodialyse blir vanligvis gitt injeksjonen under huden.
English: Subcutaneous administration
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av total overlevelsesdata ga et estimat for Hazard ratio 1,06 i favør av kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier og 13 933 pasienter) og for kreftpasienter som mottok kjemoterapi var risiko ratio for total overlevelse 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier og 10 441 pasienter).
English: In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjoner under huden kan den ukentlige dosen gis enten som 1 injeksjon per uke eller som 3 oppdelte doser per uke.
English: Do not remove the needle cover at this time.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke dekselet til sprøyten på dette tidspunkt.
English: In cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy epoetin theta should be administered by the subcutaneous route only.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som får kjemoterapi skal epoetin theta bare administreres subkutant.
English: Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Behandling med epoetin theta bør midlertidig seponeres hvis hemoglobinnivåer overstiger 13 g/dl (8,07 mmol/l).
English: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
Norwegian Bokmål: - Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt hos voksne pasienter.
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjoner inn i en vene kan doseringene endres til 2 injeksjoner per uke.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til økte risikoestimater for total dødelighet, kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser forbundet med høyere kumulative epoetin-doser, uavhengig av diabetes- eller dialysestatus (se pkt.
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinverdiene fremdeles er utilfredsstillende etter ytterligere 4 ukers behandling bør det vurderes å øke den ukentlige dosen til 60 000 IE.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en økt risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hendelser når epoetiner ble administrert til et hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: What Biopoin is used for
Norwegian Bokmål: Hva Biopoin brukes for
English: Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Norwegian Bokmål: Behandling av anemi gis til voksne pasienter med kronisk nyresvikt eller til voksne pasienter med ikke-myelogen kreft (kreft som ikke har sin opprinnelse i benmargen) som samtidig får kjemoterapi (legemidler til behandling av kreft).
English: If you forget to use Biopoin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Biopoin
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved doseøkning av epoetin theta hos pasienter med kronisk nyresvikt.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000;
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til 1/1000
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å bruke Biopoin og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til pH justering) og vann til injeksjonsvæsker.
English: There is a cap at the end of the needle container.
Norwegian Bokmål: Det er et deksel i enden på beholderen for nålen.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Norwegian Bokmål: En stigning i hemoglobin på mer enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
English: In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse er eliminasjonshalveringstiden for epoetin theta 6 timer etter enkeltdose og 4 timer i steady state etter gjentatte intravenøse administreringer av 40 IE/kg kroppsvekt epoetin theta 3 ganger i uken.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Norwegian Bokmål: Du skal gi deg selv en injeksjon inn i vevet like under huden.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
Norwegian Bokmål: Hvis en annen injiserer deg, kan de også bruke baksiden og siden av overarmene (se grå områder på bilde 7).
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Norwegian Bokmål: Anemiske symptomer og ettersykdommer kan variere med alder, kjønn og pasientens generelle sykdomsbilde, legen må foreta en evaluering av hver enkelt pasients kliniske utvikling og tilstand.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre epoetiner og derivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet blir gitt som en injeksjon fra en ferdigfylt sprøyte.
English: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Norwegian Bokmål: Teл: +359 2 489 95 85
English: Attach the needle to the syringe (see picture 3).
Norwegian Bokmål: Fest nålen til sprøyten (se bilde 3).
English: The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdiene i blodet bør ikke overstige en verdi på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6M) (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt
English: The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Norwegian Bokmål: Anbefalt initial dosering er 20 000 IE uavhengig av kroppsvekt gitt 1 gang i uken.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
Norwegian Bokmål: Hvis en annen injiserer deg, kan de også bruke baksiden og siden av overarmene (se grå områder på bilde 6).
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Norwegian Bokmål: Injiser væsken sakte og jevnt inn i vevet, mens du holder huden i klypetaket.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 brukere) - Hodepine - Høyt blodtrykk - Influensalignende symptomer, som feber, frysninger, følelse av svakhet, tretthet.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med ca. 25 % lavere dose enn forrige dose etter at hemoglobin har sunket til 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller under.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Norwegian Bokmål: For begge administrasjonsveier skal maksimal dose ikke overstige 700 IE/kg kroppsvekt per uke.
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Norwegian Bokmål: Press nålen raskt ned til du hører et klikk (se bilde 14).
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Norwegian Bokmål: Initial dose for injeksjoner under huden er 20 IE per kg kroppsvekt, gitt 3 ganger per uke.
English: Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
Norwegian Bokmål: Skyv nålebeskyttelsen vekk fra nålen og mot sprøytens sylinder.
English: Contents of the pack and other information What Biopoin contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Biopoin