FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Avamys reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Avamys skóre symptómov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Portuguese: A duração do tratamento com o Avamys deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
Slovak: Liek Avamys by sa mal používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo iným zvieratám.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avamys.
Slovak: Ltd povolenie na uvedenie lieku Avamys na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Avamys não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Avamys by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Avamys pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avamys sa nachádza tu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avamys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avamys?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avamys?
Slovak: Prečo bol liek Avamys schválený?
Portuguese: O Avamys demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Slovak: Liek Avamys bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avamys, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avamys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Avamys está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Slovak: Liek Avamys je určený pacientom od šiestich rokov.
Portuguese: Como foi estudado o Avamys?
Slovak: Ako bol liek Avamys skúmaný?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Avamys (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Avamys durante um período superior a seis semanas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Avamys (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Portuguese: Para que é utilizado o Avamys?
Slovak: Na čo sa liek Avamys používa ?
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Avamys usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
Slovak: pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Portuguese: O que é o Avamys?
Slovak: Čo je liek Avamys?
Portuguese: Embalagem
Slovak: Sila
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Slovak: Veľkosť balenia k s
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovak: Vymyslený názov
Portuguese: Via de administração
Slovak: Cesta podania Obal
Portuguese: A pedido da EMEA
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
Portuguese: O Vd médio situou-se entre 63-276 l.
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Portuguese: Que quantidade tomar
Slovak: Aké množstvo užívať
Portuguese: É preferível tomar Avandamet com a refeição, ou logo após a refeição.
Slovak: Najlepšie je užívať Avandamet s jedlom, alebo krátko po jedle.
Portuguese: Este efeito dos alimentos não foi considerado clinicamente significativo.
Slovak: Tento účinok jedla sa nepovažuje za klinicky signifikantný.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos em seres humanos.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Portuguese: Deverá ser evitado o consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii alkoholu a liekom s obsahom alkoholu.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avandamet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandamet môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Portuguese: Poderão afectar mais de 1 em 10 indivíduos:
Slovak: Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
Portuguese: se for sujeito a uma cirurgia com anestesia geral.
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu pod celkovou anestéziou.
Portuguese: Afecta mais frequentemente as pessoas com doença grave nos rins.
Slovak: Najčastejšie postihuje ľudí, ktorí majú závažné ochorenie obličiek.
Portuguese: AVANDAMET não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: AVANDAMET sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Portuguese: Tome a sua próxima dose à hora habitual.
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Portuguese: Estas situações podem originar perda significativa de água (desidratação).
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť závažnú stratu vody z organizmu (dehydratáciu).
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico associado.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili sprievodný periférny edém.
Portuguese: Diagnóstico:
Slovak: Diagnóza:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre eficácia e segurança a longo prazo nos doentes pediátricos.
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes com outras tiazolidinedionas.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndiónov.
Portuguese: Avandamet não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a segurança e eficácia são desconhecidas.
Slovak: Avandamet sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre nich bezpečný a účinný.
Portuguese: Deverão ser efectuados regularmente os testes laboratoriais habituais para a monitorização da diabetes.
Slovak: Pravidelne sa majú vykonávať zvyčajné laboratórne vyšetrenia zamerané na kompenzáciu diabetu.
Portuguese: A melhoria da HbA1c a partir dos valores basais só atingiu significado estatístico no grupo tratado com metformina.
Slovak: Zlepšenie v HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Portuguese: Estes dois medicamentos são utilizados para o tratamento da diabetes tipo
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú na liečbu diabetu 2. typu.
Portuguese: † Doentes que fizeram o tratamento designado conforme aleatorizado, em associação com o tratamento de base correcto, e com dados avaliáveis.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avandamet, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Slovak: Počas užívania Avandametu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento com AVANDAMET deverá ser interrompido, excepto se o benefício esperado para a mãe exceder o risco potencial para o feto.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť, pokiaľ očakávaný prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Portuguese: Poderá ser necessário o aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do agente concomitante.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne užívaného liečiva.
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PVdC/alumínio).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVdC/aluminium).
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 h, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 h, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de AVANDAMET.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným AVANDAMETom.
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de glucose de membrana (GLUT-1 e GLUT-4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Portuguese: O CL/F individual na população pediátrica esteve no mesmo intervalo de valores dos dados dos adultos.
Slovak: Individuálny CL/F v pediatrickej populácii bol v rovnakom rozmedzí ako individuálne údaje u dospelých.
Portuguese: Na população pediátrica, o CL/F pareceu ser independente da idade mas aumentando com o peso.
Slovak: V pediatrickej populácii sa CL/F zdal byť nezávislým od veku, ale zvýšil sa so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitio da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Avandamet contém lactose
Slovak: Avandamet obsahuje laktózu
Portuguese: Os dados de AVANDAMET são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
Slovak: Údaje o AVANDAMETe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich reakcií.
Portuguese: Assim, AVANDAMET não deverá ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: AVANDAMET sa preto nesmie používať počas gravidity.
Portuguese: Muito raros hepatite
Slovak: Veľmi zriedkavé hepatitída
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer dos grupos de tratamento e semelhante ao placebo.
Slovak: Výskyt všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárnych systémov bol <1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobný placebu.
Portuguese: Tanto a rosiglitazona como a metformina foram detectadas no leite de animais de experiência.
Slovak: Rosiglitazón aj metformín sa zistili v mlieku pokusných zvierat.
Portuguese: Tome especial cuidado com Avandamet
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandametu
Portuguese: Estas pequenas alterações não são clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário administrar a rosiglitazona em nenhum momento em particular, em relação às refeições.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandamet.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandamet.
Portuguese: Tome os seus comprimidos à mesma hora todos os dias e siga as recomendações do seu médico sobre a dieta.
Slovak: Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Portuguese: A dose diária total de AVANDAMET deverá ser administrada em duas doses divididas.
Slovak: Celková denná dávka AVANDAMETu sa má podať rozdelená do dvoch dávok.
Portuguese: Todos os doentes deverão continuar a sua dieta com uma distribuição regular do consumo de hidratos de carbono ao longo do dia.
Slovak: Všetci pacienti majú naďalej dodržiavať diétu s pravidelne rozvrhnutým príjmom karbohydrátov počas dňa.
Portuguese: Se parar de tomar Avandamet, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandamet, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Portuguese: 112 comprimidos.
Slovak: 112 tabliet.
Portuguese: Avandamet não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: Avandamet sa neodporúča počas tehotenstva.
Portuguese: Os comprimidos de Avandamet contêm uma pequena quantidade de lactose.
Slovak: Tablety Avandametu obsahujú malé množstvo laktózy.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNĚ
Portuguese: A insulina só deverá ser adicionada à terapêutica estabelecida com rosiglitazona em casos excepcionais e sob estreita vigilância.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Portuguese: Como tomar Engula os comprimidos com um pouco de água.
Slovak: Ako tablety užívať Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
Portuguese: Se tomar mais Avandamet do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak užijete viac Avandametu, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Usar apenas de acordo com as instruções do médico.
Slovak: Používajte presne podľa pokynov svojho lekára.
Portuguese: Nos doentes com valores baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com AVANDAMET.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie nízke, je počas liečby AVANDAMETom zvýšené riziko vzniku anémie.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hipericão) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
Portuguese: Os alimentos, diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção da metformina.
Slovak: Podanie s jedlom znižuje rozsah a mierne predlžuje absorpciu metformínu.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento antidiabético deverá ser ajustada durante a terapêutica com outros medicamentos e durante a sua interrupção.
Slovak: V prípade potreby sa má dávkovanie antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Portuguese: Muito raros deficiência em vitamina B12
Slovak: Veľmi zriedkavé nedostatok vitamínu B127
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandamet ou medicamentos semelhantes.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandamet a podobné lieky.
Portuguese: *A categoria de frequência atribuída à incidência basal destes acontecimentos, retirada a partir dos dados do grupo placebo dos ensaios clínicos, é "frequente".
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „častá".
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avandamet poderá não ser adequado para si.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandamet pre Vás nemusí byť vhodný.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informações.
Slovak: Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: Não existem estudos formais de interacção para AVANDAMET, no entanto o uso concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos e na sua vasta utilização clínica não originou interacções inesperadas.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVANDAMETom, súčasné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica desta diminuição.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia nie je známy.
Portuguese: Avandamet pode ser usado sozinho ou com uma sulfonilureia, outro medicamento para a diabetes.
Slovak: Avandamet sa môže používať samostatne alebo spolu so sulfonylmočovinou, ďalším liekom na diabetes.
Portuguese: Se houver suspeita de acidose metabólica, o tratamento com o medicamento deverá ser interrompido e o doente deverá ser hospitalizado imediatamente (ver secção 4.9).
Slovak: Ak vznikne podozrenie na metabolickú acidózu, musí byť užívanie tohoto lieku prerušené a pacient má byť ihneď hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 Outubro 2003 Data da última renovação: 20 Outubro 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. október 2008
Portuguese: Após a renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPS anuais até decisão contrária do CHMP.
Slovak: Po predĺžení rozhodnutia o registrácii bude držiteľ rozhodnutia o registrácii každoročne predkladať PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume de distribuição da rosiglitazona é cerca de 14 l. A ligação da rosiglitazona às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 99,8%) e não é influenciada pela concentração ou pela idade.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 l. Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou ani vekom.
Portuguese: A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara mas grave, que poderá ocorrer devido à acumulação de metformina.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale vážna metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť pri akumulácii metformínu.
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários, a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg tendo sido bem tolerada.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação disponível no Resumo das Características do Medicamento da metformina a nível europeu.
Slovak: Kategórie frekvencie sa zakladajú na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku dostupného v EÚ.
Portuguese: Os alimentos não provocaram nenhum efeito na AUC da rosiglitazona ou da metformina quando AVANDAMET foi administrado a voluntários saudáveis.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC rosiglitazónu alebo metformínu, keď sa AVANDAMET podával zdravým dobrovoľníkom.
Portuguese: Quando apropriado, AVANDAMET poderá ser utilizado para substituir a rosiglitazona e a metformina em terapêutica oral dupla ou tripla existente, de modo a simplificar o tratamento.
Slovak: Keď to bude vhodné, AVANDAMET sa môže použiť ako náhrada súčasne podávaného rosiglitazónu a metformínu v existujúcej dvojitej alebo trojitej perorálnej terapii na zjednodušenie liečby.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis mostrou que a cimetidina, administrada 400 mg duas vezes por dia, aumentou a exposição sistémica (AUC) da metformina em 50% e a Cmáx em 81%.
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu (AUC) metformínu o 50% a Cmax o 81%.
Portuguese: Uma vez que não existe inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: 56 comprimidos.
Slovak: 56 tabliet.
Portuguese: Para além das reacções adversas identificadas nos ensaios clínico, as reacções adversas apresentadas na tabela 2 foram identificadas durante a utilização de rosiglitazona após a sua aprovação.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Portuguese: AVANDAMET está contra-indicado em doentes com:
Slovak: AVANDAMET je kontraindikovaný u pacientov:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam 4 g/ml, mesmo em doses máximas.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de AVANDAMET dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky AVANDAMETu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu.
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Portuguese: Como a metformina é excretada pelo rim, as concentrações séricas da creatinina deverão ser determinadas regularmente: - pelo menos uma vez por ano em doentes com função renal normal - pelo menos duas a quatro vezes por ano em doentes com níveis séricos de creatinina no limite superior normal e em doentes idosos.
Slovak: Keďže metformín je vylučovaný obličkami, je potrebné pravidelné stanovenie sérových koncentrácií kreatinínu: - najmenej jedenkrát ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek - najmenej dvakrát až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére na hornej hranici
Portuguese: A principal via de eliminação é a urina, sendo cerca de dois terços da dose eliminados por esta via, enquanto que cerca de 25% da dose é eliminada pelas fezes.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVANDAMET ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVANDAMETu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.