FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Ganfort erhielten, war bei mehr Patienten eine Senkung des Drucks um mehr als 20 % zu verzeichnen (67,9 % gegenüber 48,9 % der Patienten, die Bimatoprost allein erhielten).
Slovenian: Poleg tega je bilo pri več bolnikih, ki so jim dajali zdravilo Ganfort, zabeleženo znižanje tlaka za več kot 20 % (67,9 % v primerjavi z 48,9 %).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ganfort zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ganfort, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Es wird bei Erwachsenen mit „Offenwinkelglaukom" oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandinanaloga (andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankung) enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na kapljice za oči, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh bolezni).
German: Insgesamt zeigten die Studien, dass Ganfort den Augeninnendruck wirksam senkt.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale, da zdravilo Ganfort učinkovito znižuje očesni tlak.
German: Welches Risiko ist mit Ganfort verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ganfort?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hyperämie der Bindehaut (erhöhte Durchblutung des Auges, die zu Augenrötung führt).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je konjunktivna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči njegovo pordelost).
German: Die Kombination beider Wirkstoffe hat eine additive Wirkung und führt zu einer stärkeren Senkung des Augeninnendrucks als jeder Wirkstoff für sich genommen.
Slovenian: Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.
German: Welchen Nutzen hat Ganfort in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ganfort izkazalo med študijami?
German: Ganfort enthält zwei Wirkstoffe, Bimatoprost und Timolol, die den Druck im Auge auf unterschiedliche Art und Weise senken.
Slovenian: Zdravilo Ganfort vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost in timolol, ki na različne načine znižujeta tlak v očesu.
German: In den Studien wurde Ganfort nach drei Wochen bis vier Monaten mit Bimatoprost, Timolol oder Bimatoprost und Timolol, die gleichzeitig angewendet wurden, verglichen.
Slovenian: V študijah so zdravilo Ganfort primerjali z bimatoprostom, timololom ali bimatoprostom in timololom, uporabljenima sočasno, po treh tednih do štirih mesecih zdravljenja.
German: Ganfort war wirksamer als Timolol allein und genauso wirksam wie Bimatoprost.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je bilo učinkovitejše od samostojne uporabe timolola in enako učinkovito kot bimatoprost.
German: Bimatoprost ist ein Prostaglandinanalogon (eine Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin), die den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck schädigt die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet.
Slovenian: Zvišan očesni tlak poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
German: Durch die Senkung des Drucks verringert Ganfort die Gefahr einer Schädigung.
Slovenian: Zdravilo Ganfort z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb.
German: Ganfort wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
German: Warum wurde Ganfort zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ganfort odobreno?
German: Zudem erwies sich Ganfort als ebenso wirksam wie gleichzeitig angewendetes Bimatoprost und Timolol.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je zdravilo Ganfort enako učinkovito kot sočasna uporaba bimatoprosta in timolola.
German: Wie wurde Ganfort untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ganfort raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ganfort berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ganfort, glejte navodilo za uporabo.
German: Timolol ist ein Betablocker, der die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt.
Slovenian: Timolol je antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki zmanjšuje nastajanje tekočine v očesu.
German: Wofür wird Ganfort angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ganfort uporablja?
German: Bei Patienten, deren Augeninnendruck mit Augentropfen, die nur Prostaglandine enthielten, nicht ausreichend gesenkt werden konnte, war Ganfort hingegen wirksamer als Bimatoprost.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Ganfort učinkovitejše od bimatoprosta pri bolnikih, pri katerih tlak ni bil nadzorovan s kapljicami za oči, ki vsebujejo samo prostaglandine.
German: Was ist Ganfort?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ganfort?
German: Wie wirkt Ganfort?
Slovenian: Kako zdravilo Ganfort deluje?
German: Bei „okulärer Hypertension" ist der Augeninnendruck erhöht.
Slovenian: Očesna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega.
German: Wie wird Ganfort angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ganfort uporablja?
German: Zulassungsnummern (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Humanes Papillomvirus = HPV L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNATechnologie adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al)
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
German: 10 Spritzen + 20 Kanülen
Slovenian: 10 brizg + 20 igel
German: --1 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirus
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
German: 1 Spritze + 2 Kanülen
Slovenian: 1 brizga + 2 igli
German: 10 Spritzen
Slovenian: 10 brizg
German: 1 Fläschchen
Slovenian: 1 viala
German: Fläschchen (Glas)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
German: Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.
Slovenian: Nekatere takšne reakcije so bile hude.
German: Allergische Reaktionen wurden berichtet.
Slovenian: Poročali so o alergijskih reakcijah.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
German: In dieser Studie wurde ein anhaltender Schutz für etwa 10 Jahre statistisch nachgewiesen.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikationen belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo te indikacije, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
German: Eine Serokonversion für alle vier Antigene erfolgte bei mehr als 96 % der Probanden.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
German: Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Slovenian: Vse tri odmerke cepiva je treba dati v obdobju 1 leta.
German: Demonstration der Nichtunterlegenheit erforderte, dass die untere Grenze des 95% KI des GMT-Verhältnisses größer als 0,67 ist.
Slovenian: Dokaz neinferiornosti zahteva, da je spodnja meja 95 % IZ GMP razmerja večja od 0,67.
German: Für Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s cepivom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: • Genitalwarzen(Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
German: {MM/JJJJ}
Slovenian: {MM. LLLL}
German: Wirksamkeit** (95 % KI)
Slovenian: učinkovitosti** (95 % IZ)
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 25 °C oder zwischen 0 °C und 2 °C liegt.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
German: Nachweis einer anamnestischen Immunantwort (Immunologisches Gedächtnis)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
German: • an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Slovenian: • bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
German: Der 4v-HPV-Impfstoff war in einigen Ländern unter dem Namen Silgard bekannt.
Slovenian: Cepivo qHPV je bilo v nekaterih državah znano tudi pod imenom Silgard.
German: GMT (95 % KI) mMU §/ml
Slovenian: GMT (95 % IZ) mME §/ml
German: Derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgoročnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte poglavje 5.1).
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Eine Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten, die eine Beurteilung der Toxizität bei einmaliger Verabreichung und der lokalen Verträglichkeit beinhaltete, ließ keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Študija toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, ki je vključevala ovrednotenje toksičnosti enkratnega odmerka in lokalnega prenašanja, ni pokazala posebnih tveganj za človeka.
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Slovenian: • motnjo strjevanja krvi (bolezen, pri kateri krvavite več, kot je normalno), na primer hemofilijo,
German: Gardasil 9 sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
German: POPULATION
Slovenian: POPULACIJA
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
German: Die VLPs sind nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Slovenian: VLP ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti (glejte poglavje 5.1).
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die Wirksamkeit und/oder Immunogenität von Gardasil 9 wurde in zehn klinischen Studien bewertet.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
German: Da die Wirksamkeit von Gardasil 9 nicht im Vergleich zu Placebo beurteilt werden konnte, wurden die folgenden explorativen Analysen durchgeführt.
Slovenian: Ker učinkovitosti cepiva Gardasil 9 ni bilo mogoče ovrednotiti v primerjavi s placebom, so bile izvedene naslednje eksplorativne analize.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM03
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest in einen potenziellen Zusammenhang mit der Impfung gebracht wurden, sind nach Häufigkeiten aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možnost, da so povezani s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Slovenian: Pomembno je, da so vzpostavljeni ukrepi za preprečitev poškodb zaradi omedlevice.
German: Die beobachteten Unterschiede lagen bei < 10 %, und bei der Mehrheit der Probanden wurde die Intensität der unerwünschten Ereignisse als leicht bis mittelschwer eingestuft (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa je šlo za neželene učinke blage do zmerne intenzivnosti (glejte poglavje 4.5).
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
German: Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če na dogovorjeni termin pozabite ali ob predvidenem času ne morete priti, se posvetujte z zdravnikom.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti
German: Der Impfstoff schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Cepivo ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi HPV, proti katerim je cepivo namenjeno (glejte poglavje 5.1).
German: Bei Säuglingen, die während der Impfperiode gestillt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beschrieben.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili dojeni v obdobju cepljenja, niso poročali o nobenem resnem neželenem učinku povezanim s cepivom.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
German: Derzeit ist noch nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
German: Adjuvantien sind enthalten, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verbessern.
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
German: Allerdings können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" genannten Wirkungen möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", prehodno poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: In den Langzeit-Beobachtungen der klinischen Studien 001 und 002 konnte eine Wirksamkeit in der PPE-Gruppe beobachtet werden.
Slovenian: V dolgotrajnih podaljšanjih kliničnih študij Protokolov 001 in 002 so opazili učinkovitost v populaciji PPE.
German: Nur wenige Probanden (0,1 %) brachen die Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Slovenian: Le malo oseb (0,1 %) je uporabo prekinilo zaradi neželenih učinkov.
German: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Slovenian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
German: GMT = Geometrischer Mittelwert des Titers cLIA = competitive Luminex Immunoassay (auf Luminex basierender, kompetitiver Immunoassay) N = Anzahl der in die betreffende Gruppe randomisierten Probanden, die zumindest eine Injektion erhalten haben n = Anzahl der Probanden, die in die Analyse eingeschlossen wurden
Slovenian: GMT = geometrična sredina titrov cLIA = kompetitivni imunski preizkus Luminex (Competitive Luminex Immunoassay) N = število oseb, randomiziranih v skupino s posameznim cepivom, ki so prejele vsaj eno injekcijo n = število oseb, vključenih v analizo
German: Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Slovenian: Če ste ženska, morate še naprej upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/testih Pap in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
German: Akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom, Synkope, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen
Slovenian: Neznana akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain-Barréjev sindrom, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi
German: Immunogenität bei HIV-infizierten Personen
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
German: *Die in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus 7 klinischen Studien (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 und 009, N = 15.776 Probanden) (siehe Abschnitt 5.1 hinsichtlich der Beschreibnung der klinischen Studien).
Slovenian: *Neželeni učinki, vključeni v tej preglednici, so iz 7 kliničnih preizkušanj (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 in 009, N=15.776 oseb) (glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih preskušanj).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
German: Fälle*
Slovenian: Število primerov*
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Gardasil 9 in za kaj ga uporabljamo
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen.
Slovenian: Pomembno je, da navodila zdravnika ali medicinske sestre o ponovnih obiskih zaradi naslednjih odmerkov cepiva natančno upoštevate.
German: Die Wirksamkeit von L1-VLP-Impfstoffen beruht vermutlich auf der Ausbildung einer humoralen Immunantwort.
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
German: Gardasil 9 Injektion i.m.
Slovenian: Gardasil 9 injekcija i.m.
German: Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Slovenian: Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
German: mMU = milli-Merck Units p-Wert < 0,001
Slovenian: mME = mili-Merckove enote vrednost p < 0,001
German: In einer Post-hoc-Analyse für HPV 6 und 11 lagen die GMT-Verhältnisse bei 0,76 bzw. 0,81.
Slovenian: V post hoc analizi za tipa HPV 6 in 11 sta bili GMT razmerji 0,76 in 0,81.
German: • Injizieren Sie den Impfstoff sofort intramuskulär (i.m.
Slovenian: • Injicirajte takoj intramuskularno (i.m.
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung ) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
German: Der Impfstoff ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na potrjeno klinično bolezen.
German: Die Indikation von Gardasil 9 beruht auf:
Slovenian: Indikacija za cepivo Gardasil 9 temelji na:
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen und Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti, da bosta v primeru redke anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
German: Da diese Nebenwirkungen spontan aus einer Gesamtgruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
German: Wie Gardasil 9 aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva Gardasil 9 in vsebina pakiranja
German: • Vor Gebrauch gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten.
Slovenian: • Pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen Placebo waren ethisch nicht vertretbar, da die HPV-Impfung in vielen Ländern zum Schutz vor HPV-Infektionen und -Erkrankungen bereits empfohlen und eingeführt ist.
Slovenian: Klinične študije za oceno učinkovitosti cepiva Gardasil 9 v primerjavi s placebom niso bile sprejemljive, ker cepljenje proti HPV v številnih državah priporočajo in izvajajo za zaščito proti okužbi s HPV in bolezni zaradi HPV.
German: Gardasil 9 schützt nicht vor jedem humanen Papillomvirus-Typ.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien nach Anwendung von Gardasil 9 mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 %*
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se po uporabi cepiva Gardasil 9 v kliničnih preskušanjih pojavili s pogostnostjo vsaj 1,0 %*
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Gabe eine Blutung auftreten kann.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
German: Der Maßstab dieses Assays ist für jeden HPV-Typ spezifisch, aus diesem Grund sind direkte Vergleiche zwischen den Typen und mit anderen Assays nicht möglich.
Slovenian: Merske lestvice za te preizkuse so edinstvene za vsak tip HPV, zato primerjave med tipi in primerjave z drugimi preizkusi niso primerne.
German: Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.