FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον λόγο αυτό,μετά τη λήψη του HyQvia, ίσως να χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες πριν υποβληθείτε σε ορισμένους εμβολιασμούς.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det hende du etter å ha fått HyQvia, må vente inntil 3 måneder før du får visse vaksiner.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης διαδικασίες κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Norwegian Bokmål: Produsenter av slike legemidler inkluderer også trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Greek: Ασθενείς < 40 kg
Norwegian Bokmål: Personer < 40 kg
Greek: To HyQvia μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση μιας πλήρους θεραπευτικής δόσης σε μία έως δύο θέσεις, έως και κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: HyQvia kan brukes til å administrere en full terapeutisk dose på ett eller to steder opptil hver fjerde uke.
Greek: Καθώς το HyQvia περιέχει ίχνη IgA, μπορεί να παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Siden HyQvia inneholder restmengder av IgA, kan du få en allergisk reaksjon.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG για υποδόρια χορήγηση παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το HyQvia, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandling med subkutane IgG-produkter forblir det eneste alternativet, skal bare behandles med HyQvia under nøye medisinsk tilsyn.
Greek: Το HyQvia περιέχει νάτριο.
Norwegian Bokmål: HyQvia inneholder natrium
Greek: Η χορήγηση του HyQvia σε τακτικές και επαρκείς δόσεις μπορεί να αυξήσει τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα των ανοσοσφαιρινών του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Norwegian Bokmål: Regelmessige og tilstrekkelige doser av HyQvia kan øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (erstatningsterapi).
Greek: ο Επιλέξτε αμφίπλευρες θέσεις εάν έχετε λάβει την οδηγία να χορηγήσετε το φάρμακο σε δύο θέσεις για δόσεις άνω των 600 ml.
Norwegian Bokmål: o Velg steder på motsatte sider av kroppen, hvis du har fått instruksjoner om å infundere på to steder for doser over 600 ml.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως "ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες".
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en klasse av medisiner som kalles "humane normale immunglobuliner".
Greek: Εάν τυχόν εμφανιστούν μακροχρόνια φλεγμονή, εξογκώματα (οζίδια) ή φλεγμονή στη θέση έγχυσης και διαρκέσουν για περισσότερο από μερικές ημέρες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Eventuell langvarig betennelse, knuter (noduler) eller betennelse på infusjonsstedet som varer mer enn noen få dager, skal rapporteres til legen din.
Greek: Για όλα τα άλλα μεγέθη φιαλιδίων, μια συσκευή με ή χωρίς βελόνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση του περιεχομένου.
Norwegian Bokmål: For alle andre hetteglasstørrelser kan en nål eller nålefri enhet brukes til å trekke ut innholdet i hetteglasset.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 μικρογραμμάρια/ml.
Norwegian Bokmål: Det maksimale innholdet av IgA er 140 mikrogram/ml.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του HyQvia.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved preparering og administrering av HyQvia.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, συγκρινόμενα με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση της IG 10% που προήλθαν από την ίδια μελέτη.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene er presentert i tabellen nedenfor sammenlignet med data for intravenøs administrering av IG 10 %, som ble innhentet i den samme studien.
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα, τη δόση, τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης (για εύκολη εναλλαγή θέσεων) και τυχόν αντιδράσεις μετά από κάθε έγχυση.
Norwegian Bokmål: • Noter dato, klokkeslett, dose, injeksjonssted(er) (for å gjøre det enklere å veksle på steder) og eventuelle reaksjoner etter hver infusjon.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη και την ανάπτυξη του εμβρύου δεν συσχετίστηκε με τα αντισώματα κατά της rHuPH20.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på graviditet og fosterutvikling var forbundet med anti-rHuPH20-antistoffer.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει τα αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som finnes i den normale populasjonen.
Greek: • Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη 447 αμινοξέων που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Norwegian Bokmål: • Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant human hyaluronidase er et renset glykoprotein med 447 aminosyrer fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Τη θεραπεία σας θα την ξεκινήσει ένας γιατρός ή νοσοκόμος πεπειραμένος στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil bli startet av en lege eller sykepleier med erfaring i å behandle pasienter med svakt immunsystem og i å veilede pasienter i hjemmebehandling.
Greek: Τι είναι το HyQvia
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το HyQvia, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve bivirkninger (for eksempel svimmelhet eller kvalme) under behandling med HyQvia, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η θεραπεία που θα απαιτηθεί εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Nødvendig behandling avhenger av bivirkningenes natur og alvorlighetsgrad.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3 (160603) σε 83 ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av HyQvia ble evaluert i en fase 3-studie (160603) med 83 pasienter med PID.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε το HyQvia κατ' οίκον, πρέπει να κάνετε την έγχυση παρουσία ενός φροντιστή που θα σας βοηθήσει να προσέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις, να σταματήσετε την έγχυση και να καλέσετε βοήθεια, εάν χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker HyQvia hjemme, må du utføre infusjonen mens en tilknyttet hjelper er til stede, som kan hjelpe deg med å se etter allergiske reaksjoner, stoppe infusjonen og skaffe hjelp om nødvendig.
Greek: 90,52 (83,8 έως 98,4)
Norwegian Bokmål: 90,52 (83,8 til 98,4)
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων ενάντια στα επιφανειακά αντιγόνα των ερυθροκυττάρων (για παράδειγμα στα A, B, D), μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθροκυττάρων, για παράδειγμα την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttenes overflateantigener (f.eks. A, B og D) kan interferere med noen serologiske prøver for antistoffer til røde celler, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med HyQvia ble det ikke observert forskjeller i basisnivå av IgG i plasma mellom voksne og pediatriske pasienter.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη): ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, κωδικός ATC: J06BA01 Μηχανισμός δράσης
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe (humant normalt immunglobulin): immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human, ATC-kode: J06BA01
Greek: Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er og hva det brukes mot
Greek: Τα αντισώματα αυτά δεσμεύονται στους επιτόπους των ερυθροκυττάρων (γεγονός που ενδέχεται να ανιχνευτεί ως θετική άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης [DAT, (δοκιμασία Coombs)]) και, σπανίως, μπορεί να προκληθεί αιμόλυση.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bindes til røde blodcellers epitoper, (som kan detekteres som en positiv direkte antiglobulintest [DAT, (Coombs' test)]) og kan, i sjeldne tilfeller, forårsake hemolyse.
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με τις Κατηγορίες Οργανικών Συστημάτων (ΚΟΣ και Προτιμώμενος Όρος) κατά MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystem (SOC og foretrukne termer).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές υποχωρήσουν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling, bør vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να επηρεαστεί από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το HyQvia.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan bli svekket av noen av bivirkningene som forbindes med HyQvia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υπολογίσιμες διαφορές στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του HyQvia ανάμεσα σε παιδιατρικούς ασθενείς και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vesentlige forskjeller i famakodynamiske virkninger eller effekt og sikkerhet for HyQvia mellom pediatriske pasienter og voksne.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet skal det gå en periode på 3 måneder før vaksinering med levende, svekkede virus.
Greek: Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HyQvia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HyQvia Hvordan du bruker HyQvia Mulige bivirkninger
Greek: Η δόση του HyQvia βασίστηκε στην προηγούμενη θεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση IG 10% (320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες) και προσαρμόστηκε σε κάθε ασθενή, διασφαλίζοντας επαρκή επίπεδα IgG καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Dosen av HyQvia var basert på tidligere behandling med intravenøs IG 10 % (320 til 1000 mg/kg kroppsvekt/4 uker) og ble tilpasset individuelt, med sikring av adekvate IgG-nivåer gjennom studien.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και υπάρχουν στο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner kalles også antistoffer, og de finnes i blodet til friske mennesker.
Greek: Σε περίπτωση που η υποδόρια έγχυση του HyQvia χρησιμοποιείται για κατ' οίκον θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών για κατ' οίκον θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis subkutan infusjon av HyQvia brukes til hjemmebehandling, bør behandlingen startes og overvåkes av en lege som har erfaring i veiledning av pasienter for hjemmebehandling.
Greek: Εάν οι ασθενείς ακολουθούσαν παλαιότερα δοσολογικό σχήμα 3 εβδομάδων, η αύξηση του μεσοδιαστήματος στις 4 εβδομάδες μπορεί να επιτευχθεί με τη χορήγηση εβδομαδιαίων ισοδύναμων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter tidligere var underlagt et 3-ukers doseringsregime, kan man øke intervallet til 4 uker ved å administrere de samme ukentlige ekvivalentene.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο διασταυρούμενης αντίδρασης τέτοιων αντισωμάτων με την ενδογενή PH20, που είναι γνωστό ότι εκφράζεται στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και το σπέρμα των ενήλικων αρσενικών.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer et potensial for at slike antistoffer kan kryssreagere med endogent PH20, som er kjent for å uttrykkes i testiklene, epididymis og spermaen hos voksne menn.
Greek: Το συνολικό ποσοστό λοιμώξεων ήταν μικρότερο στη διάρκεια χορήγησης HyQvia σε σχέση με εκείνο των τριών μηνών της ενδοφλέβιας χορήγησης IG 10%: η σημειακή εκτίμηση του ετησιοποιημένου ποσοστού όλων των λοιμώξεων ήταν 2,97 (ΔΕ 95%: 2,51 έως 3,47) για το HyQvia και 4,51 (ΔΕ 95%: 3,50 έως 5,69) για ενδοφλέβιες εγχύσεις IG 10%.
Norwegian Bokmål: Den totale infeksjonsfrekvensen var mindre under administrering av HyQvia enn i de tre månedene med intravenøs administrasjon av IG 10 %: Poengestimatet for den årlige frekvensen for alle infeksjoner var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95% CI: 3,50 til 5,69) for intravenøse infusjoner med IG 10 %.
Greek: Η φαρμακοκινητική του HyQvia αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ηλικίας 12 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HyQvia ble evaluert i en klinisk studie hos pasienter med PID, som var 12 år eller eldre.
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων, και - έλεγχος κάθε δωρεάςαίματος καθώς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: - omhyggelig utvalg av blod- og plasmadonorer for å sikre at personer med risiko for å være bærere av infeksjoner blir utelukket, og - testing av hver donasjon og av plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (όχι περισσότερο από 140 μικρογραμμάρια/ml, 37 μικρογραμμάρια κατά μέσο όρο).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder restmengder av immunglobulin A (IgA) (ikke mer enn 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gjennomsnitt).
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i cellene i det retikuloendoteliale system.
Greek: Δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του HyQvia δείχνουν ότι τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό μπορούν να διατηρηθούν με δοσολογικά σχήματα των 320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες, χορηγούμενα σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Data fra de kliniske utprøvingene av HyQvia viser at basisnivå av IgG i serum kan opprettholdes med doseregimer på 320 til 1000 mg/kg kroppsvekt/4 uker gitt med intervaller på 3 eller 4 uker.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα συστατικά του HyQvia πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Ikke bland komponentene til HyQvia før administrering.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν τα διαλύματα είναι θολά ή παρουσιάζουν σωματίδια ή ίζημα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsninger er uklare eller inneholder partikler eller bunnfall.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά τη λήψη του HyQvia προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må vente opptil 1 år etter at du har fått HyQvia, før du kan få meslingvaksine.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, θα πρέπει να παρακολουθείστε στη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη λήψη του HyQvia για τις πρώτες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: I alle andre tilfeller skal du overvåkes under infusjonen og minst 20 minutter etter at du har fått HyQvia under de første infusjonene.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψωνινοποίησης και εξουδετέρωσης λοιμογόνων παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder i hovedsak immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av opsoniserende og nøytraliserende antistoffer mot smittefarlige stoffer.
Greek: • Αφαιρέστε την αυτοκόλλητη ετικέτα με τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης του προϊόντος από το φιαλίδιο HyQvia και κολλήστέε την στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: • Ta den avtagbare etiketten med produktets lot-nummer og utløpsdato fra HyQvia-hetteglasset, og sett etiketten i behandlingsjournalen/loggboken din.
Greek: Επίσης παράγραφο 2, "Το HyQvia περιέχει νάτριο").
Norwegian Bokmål: 2, "HyQvia inneholder natrium").
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) του HyQvia ήταν τοπικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst med HyQvia, var lokale reaksjoner.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου οργανισμού.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός θέσεων έγχυσης ανά μήνα για το HyQvia ήταν 1,09, αριθμός ελαφρώς χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων ενδοφλέβιας έγχυσης IG 10% που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή την μελέτη (1,34) και σημαντικά χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων έγχυσης στη μελέτη της υποδόριας χορήγησης IG 10% (21,43).
Norwegian Bokmål: Mediantallet for infusjonssteder per måned for HyQvia var 1,09, som er litt lavere enn mediantallet for steder for intravenøs infusjon av IG 10 % som ble brukt i denne studien (1,34), og betydelig lavere enn mediantallet for infusjonssteder i studien av subkutan administrasjon av IG 10 % (21,43).
Greek: Τα πτερύγια της βελόνας πρέπει να ακουμπούν επίπεδα πάνω στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Vingene på nålen skal ligge flatt på huden.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g immunglobulin, normalt (humant)
Greek: Ωστόσο, τα αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης δεν επηρέασαν την αναπαραγωγή μετά από ανοσοποίηση σε μύες, κονίκλους, πρόβατα ή κυνομολόγους πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Imidlertid påvirket ikke antistoffer mot hyaluronidase reproduksjon etter immunisering av mus, kaniner, sauer eller cynomolgusaper.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εκτελέσει αργά την πρώτη έγχυση HyQvia και θα σας παρακολουθεί προσεκτικά στη διάρκεια των πρώτων εγχύσεων ώστε να εντοπιστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil først infundere HyQvia langsomt og vil overvåke deg nøye under de første infusjonene, slik at eventuelle allergiske reaksjoner blir oppdaget og behandlet straks.
Greek: Αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης Συνολικά 13 από τους 83 συμμετέχοντες που έλαβαν μέρος σε πιλοτική μελέτη ανέπτυξαν αντίσωμα ικανό να δεσμεύεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 av 83 personer som deltok i en pivotal studie, utviklet et antistoff som var i stand til å binde seg til rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) minst én gang under den kliniske studien.
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση, δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun til subkutan bruk og skal ikke administreres intravenøst.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι αυτή που παρέχει 400 έως 800 mg δραστικής ουσίας ανά κιλό σωματικού βάρους ανά μήνα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er en dose som tilfører 400 til 800 mg av virkestoffet per kg kroppsvekt per måned.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapien skal startes og overvåkes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av immunsvikt.
Greek: Οι επιδράσεις αντισωμάτων κατά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia στο ανθρώπινο έμβρυο ή στην εμβρυική ανάπτυξη ανθρώπων είναι προς το παρόν άγνωστες (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Virkningene av antistoffer på komponenten i HyQvia med rekombinant human hyaluronidase på det humane embryo eller på human fosterutvikling er foreløpig ikke kjent (se punkt 5.3).
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση περιέχει 4,03 mg νατρίου ανά ml, με μέγιστη ημερήσια δόση περίπου 120 mg.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase inneholder 4,03 mg natrium per ml ved en maksimal daglig dose på ca. 120 mg.
Greek: Αντίθετα με τα σταθερά δομικά συστατικά της διάμεσης θεμέλιας ουσίας, η υαλουρονάνη εμφανίζει πολύ γρήγορο ρυθμό ανανέωσης με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο περίπου με 0,5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de stabile strukturelle komponentene i den interstitielle matrix omsettes hyaluronan svært raskt med en halveringstid på ca. 0,5 dag.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη διακοπή της για να διαπιστωθεί πόσο καλά ανέχεστε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket nøye under infusjonen og i minst 1 time etter at infusjonen er stoppet for å se hvor godt du tåler legemidlet.
Greek: (α)
Norwegian Bokmål: (a)
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από μείγμα ανθρώπινου πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 αιμοδοσίες.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles vanligvis fra en pool av humant plasma fra minst 1000 donasjoner.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα Η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκε στο πλαίσιο 4 κλινικών μελετών (160602, 160603, 160902 και 161101) σε 124 μεμονωμένους ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια που έλαβαν 3.202 εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til HyQvia ble evaluert i 4 kliniske studier (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unike pasienter med PID som fikk 3202 infusjoner.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Norwegian Bokmål: Fremstilt fra plasma fra humane donorer.
Greek: 35,7 (32,4 έως 40,4)
Norwegian Bokmål: 35,7 (32,4 til 40,4)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller, i sjeldne tilfeller, når produktet med humant normalt immunglobulin byttes ut, eller når det har gått lang tid siden forrige infusjon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μακροχρόνιες (χρόνιες) μεταβολές στο δέρμα στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ingen langvarige (kroniske) endringer i huden ble observert i de kliniske studiene.
Greek: Μπορούν να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, οι οποίοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Norwegian Bokmål: De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, som skal behandles med særskilt varsomhet.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.