FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čiastočná odpoveď na liečbu (%)
Bulgarian: Частичен отговор (%) (ЧО)
Slovak: · bolestivá vyrážka
Bulgarian: · болезнен обрив
Slovak: · únava (anémia)
Bulgarian: · чувство на умора (анемия)
Slovak: 5 % pacientov, boli trombocytopénia (8,9
Bulgarian: НЛР, водещи до преустановяване на схемата на лечение при >5% от пациентите, са тромбоцитопения (8,9%) и неутропения (6,7%).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Slovak: · horúčka alebo zimnica · kašeľ · vracanie
Bulgarian: · повишена температура или студени тръпки
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne: · zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Bulgarian: В повечето случаи няма да имате никакви симптоми, но кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите:
Slovak: Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Bulgarian: Какво количество Polivy се прилага
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
Bulgarian: След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg Cmax е 6,82 (± 4,73) ng/ml, времето до максималната плазмена концентрация е приблизително 2,5 дни, а терминалният полуживот е приблизително 4 дни.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за мутагенност с полатузумаб ведотин.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. stupňa alebo vyššieho stupňa hlásené u 40
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR, неутропения, тромбоцитопения и анемия степен 3 или по-висока се съобщават съответно при 40%, 37,8% и 24,4% от пациентите.
Slovak: · svrbenie
Bulgarian: · скованост
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Slovak: · ťažkosti s chôdzou · problémy so zrakom.
Bulgarian: · проблеми със зрението.
Slovak: · bolesť brucha
Bulgarian: · коремна болка
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: [95 % IS] p-hodnota (CMH chí-kvadrátový test***)
Bulgarian: Респондери (%) Разлика в степента на отговор (%) [95% CI] p-стойност (CMH хи-квадрат тест***)
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение.
Slovak: Periférna neuropatia (PN)
Bulgarian: Периферна невропатия (ПН)
Slovak: · infekcia spôsobená herpetickým vírusom · závraty
Bulgarian: · инфекция с херпес вирус
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie lieku Polivy sa má spomaliť alebo sa jej podávanie má prerušiť.
Bulgarian: Скоростта на инфузия на Polivy трябва да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията.
Slovak: PN hlásená pri liečbe liekom Polivy je predovšetkým senzorická PN. Hlásené však boli aj motorická a senzoricko-motorická PN. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom PN, akými sú napríklad hypestézia, hyperestézia, parestézia, dyzestézia, neuropatická bolesť, pocit pálenia, svalová slabosť alebo porucha chôdze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми на ПН като хипоестезия, хиперестезия, парестезия, дизестезия, невропатична болка, усещане за парене, мускулна слабост или нарушение на походката.
Slovak: Ltd.
Bulgarian: Продукти Ltd.
Slovak: Časté vzostup hladín transamináz, zvýšená hladina lipázy, hypofosfatémia Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté reakcie súvisiace s infúziou b a
Bulgarian: Чести повишение на трансаминазите, увеличение на липазата, хипофосфатемия Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: Polivy majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli TLS.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
Slovak: Pozastavte podávanie lieku Polivy až do úpravy stavu na ≤
Bulgarian: Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.
Slovak: Polivy sa podáva na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek", ktorý sa znovu objavil alebo ktorý neustúpil po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe, a keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, който е рецидивирал или не се е подобрил от най-малко една предходна терапия, и когато
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Bulgarian: След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg средната максимална концентрация (Cmax) на acMMAE е 803 (± 233) ng/ml, а площта под кривата концентрация-време от време нула до безкрайност (AUCinf) е 1 860 (± 966) ден•ng/ml.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti po predchádzajúcej alogénnej HSCT, s lymfómom centrálneho nervového systému, s transformovaným indolentným lymfómom, s folikulovým lymfómom (FL) štádia IIIb, so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, s aktívnymi infekciami, s hodnotou AST alebo alaníntransaminázy (ALT) >
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с предшестваща алогенна HSCT, с лимфом на централната нервна система, с трансформиран индолентен лимфом, степен 3b FL, значимо сърдечно-съдово или белодробно заболяване, активни инфекции, AST или аланин аминотрансфераза (ALT) > 2,5 × ГГН, или общ билирубин ≥ 1,5 × ГГН, креатинин > 1,5 ГГН (или CrCL< 40 ml/min), освен ако те не се дължат на подлежащ лимфом.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Bulgarian: Във всички рамена на проучване GO29365 8 от 134 (6,0%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Slovak: IRR 1. - 3. stupňa
Bulgarian: РСИ Степен 1-3
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Primárne dôvody, prečo pacienti neboli kandidátmi na HSCT, zahŕňali vek (40
Bulgarian: Основните причини пациентите да не са кандидати за HSCT включват възраст (40%), недостатъчен отговор към спасителна терапия (26%) и неуспех на предишна трансплантация (20%).
Slovak: HR: pomer rizík (Hazard Ratio); IS: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť (Not evaluable); CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
Bulgarian: Не може да се оцени; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) или умерено (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) бъбречно увреждане, експозициите на acMMAE и на неконюгирания MMAE са подобни на тези при пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Slovak: Tel: +353 (0) 1 469 0700
Bulgarian: Продукти (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 140 mg полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Slovak: Veľkosť balenia po jednej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Опаковка по един флакон.
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с полатузумаб ведотин и в продължение наймалко на 6 месеца след последната доза.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovak: %) mala DLBCL, bližšie neurčený (not otherwise specified, NOS).
Bulgarian: Повечето от пациентите (98%) имат ДВЕКЛ без друго уточнение (NOS).
Slovak: Polivy sa pred podaním musí rekonštituovať pomocou sterilnej vody na injekciu a nariediť v intravenóznom infúznom vaku obsahujúcom injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Slovak: MMAE vykazovali kinetiku obmedzenú rýchlosťou tvorby (formation rate limited kinetics).
Bulgarian: Плазмените концентрации на MMAE следват кинетика, ограничена от скоростта му на образуване.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne život ohrozujúca reakcia, podávanie lieku Polivy sa má ihneď a natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Polivy трябва да се преустанови незабавно и трайно, ако пациентът получи животозастрашаваща реакция.
Slovak: · bolesť kĺbov
Bulgarian: · болка в ставите
Slovak: Počet pacientov zahrnutých do analýzy Počet (%) pacientov s udalosťou Medián DOR (95 % IS), mesiace HR [95
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа Брой (%) пациенти със събитие
Slovak: Ako sa Polivy podáva
Bulgarian: Как се прилага Polivy
Slovak: · kašeľ · bolesť na hrudníku · únava
Bulgarian: · болка в гърдите
Slovak: Populačný odhad pre distribučný objem v centrálnom kompartmente bol v prípade acMMAE 3,15 l a približoval sa plazmatickému objemu.
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie sa má pozastaviť, a ak sa diagnóza potvrdí, ich podávanie sa má natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески промени, показателни за ПМЛ. Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва временно да се преустановят, ако се подозира ПМЛ, и трайно да се преустановят, ако диагнозата се потвърди.
Slovak: Vakom netraste.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Slovak: Ak čas uchovávania prekračuje limity špecifikované v tabuľke 1, nariedený roztok lieku sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 1.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за тератогенност при животни с полатузумаб ведотин.
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 10,3
Bulgarian: В рамото на BR сериозни инфекции се съобщават при 30,8% от пациентите, а летални инфекции при 10,3% от пациентите.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás vzniknú príznaky infekcie, ako napríklad:
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции варират между хората, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми на инфекция като:
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за фертилитета при животни с полатузумаб ведотин.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
Slovak: · horúčka a zimnica · vyrážka/žihľavka
Bulgarian: повишена температура и студени тръпки
Slovak: Podmienky uchovávania infúzneho roztoku
Bulgarian: Условия на съхранение на инфузионния разтвор1
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Nezávislá hodnotiaca komisia (Independent Review Committee);
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); INV: Изследовател; HR: Коефициент на риск; CI:
Slovak: Kft.
Bulgarian: ПН.
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát.
Bulgarian: ПРОДУКТ Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: % hodnoty AUC dosiahnutej u pacientov, ktorým bol Polivy podávaný v odporúčanej dávke 1,8 mg/kg raz za 21 dní.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при плъхове при доза 0,2 mg/kg MMAE е приблизително 50% от AUC при пациенти, които получават препоръчителната доза от 1,8 mg/kg Polivy през 21 дни.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия с полатузумаб ведотин при хора.
Slovak: (CR)
Bulgarian: INV)
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с полатузумаб ведотин и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS)
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (СТР)
Slovak: 125 000 IU/deň
Bulgarian: 125 000 IU/ден
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде сменен със следния текст:
Slovak: Neboli vykonané žiadne in-vivo interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Slovak: - Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Slovak: Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.
Bulgarian: Най-подходящият интервал от време до първата поддържаща доза не е установен.
Slovak: Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Bulgarian: Терапевтичните препоръки трябва да бъдат спазвани.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby a podanie špecifickej liečby na Clostridium difficile.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията и прилагане на специфично лечение за Clostridium difficile.
Slovak: Klinické skúsenosti s takými dávkami sú napriek tomu výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.
Bulgarian: Въпреки това клиничният опит при такива дози е изключително ограничен и безопасността не е установена.
Slovak: Ak tiež užívate iné lieky na inhaláciu, váš lekár vám povie, v akom poradí ich máte užívať.
Bulgarian: Ако също така приемате други инхалаторни лекарства, Вашият лекар ще Ви каже в какъв ред да ги приемате.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Bulgarian: Следващата таблица за превръщане е изготвена за информация и стойностите в нея трябва да се считат за номинални и ориентировъчни.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато другите антибиотици не са подходящи.
Slovak: Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
Bulgarian: Могат да бъдат обмислени следните схеми:
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Bulgarian: За деца с телесно тегло над 40 kg трябва да се вземат предвид препоръките за дозировка при възрастни.
Slovak: Dávka má vychádzať z čistej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определена въз основа на чистото телесно тегло.
Slovak: ≈ mg CBA
Bulgarian: IU ≈ mg CBA
Slovak: 2 mg/l
Bulgarian: R>2 mg/l
Slovak: Pri výbere dávky je potrebné vziať do úvahy obličkovú zrelosť.
Bulgarian: При избор на дозата трябва да се вземе предвид зрелостта на бъбреците.
Slovak: 1. Čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Slovak: Existujú indikácie, že farmakokinetika u závažne chorých pacientov sa líši od tej u pacientov, ktorí majú menej závažnú fyziologickú poruchu a od tej u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Има примери, че фармакокинетиката при критично болни пациенти е различна от тази при пациенти с по-малко тежки физиологични разстройства и от тази при здрави доброволци.
Slovak: Väzba na bielkoviny je stredne silná a pri vyšších koncentráciách klesá.
Bulgarian: Свързването с протеина е умерено и намалява при по-високи концентрации.
Slovak: Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min:
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min:
Slovak: V prípade alergickej reakcie sa musí liečba kolistimetátom sodným ukončiť a musia byť vykonané vhodné opatrenia.
Bulgarian: В случай на алергична реакция лечението с колистиметат натрий трябва да бъде преустановено и да бъдат взети подходящи мерки.
Slovak: [Názov lieku] môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Bulgarian: [Име на продукта] може да засили ефектите от тези лекарства.
Slovak: *Nominálna hodnota liekovej substancie = 12 500 IU/mg
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg
Slovak: Pre špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s rekonštituovanými roztokmi pozri časť 6.6.
Bulgarian: За специални предпазни мерки при изхвърляне и работа с разредените разтвори вижте точка 6.6.
Slovak: Citlivý (susceptible, S) Rezistentný (R) a
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST Чувствителни (S) Резистентни (R) a
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku v závislosti na okolnostiach.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да коригира дозата в зависимост от Вашето състояние.
Slovak: Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu, povedzte svojmu anestéziológovi, že používate tento [Názov lieku]
Bulgarian: Ако Ви предстои подлагане на обща анестезия, уведомете Вашия анестезиолог, че приемате [име на продукта]
Slovak: Ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Както при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [Názov lieku]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> [име на продукта]
Slovak: U všetkých pacientov sa má na začiatku liečby a pravidelne počas liečby sledovať funkcia obličiek.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение.
Slovak: Denná dávka 5,5 - 7,5 MIU 4,5 - 5,5 MIU 3,5 MIU
Bulgarian: 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните препоръки относно правилното прилагане на антибактериални средства.
Slovak: Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
Bulgarian: При деца и възрастни с бъбречни проблеми, включително на диализа, обикновено се прилагат пониски дози.
Slovak: Distribučný objem kolistínu u zdravých jedincov je nízky a zodpovedá približne extracelulárnej tekutine (ECF).
Bulgarian: Обемът на разпределение на колистин при здрави доброволци е нисък и приблизително съответства на извънклетъчната течност (ECF).
Slovak: Často citlivé kmene
Bulgarian: Видове, които обикновено са чувствителни
Slovak: U pacientov s veľmi slabou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) môže byť rozsah konverzie až 60 - 70 %. CMS sa eliminuje prevažne obličkami cestou glomerulárnej filtrácie.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <30 ml/min) степента на превръщане може да достигне 60 до 70%. CMS се елиминира основно чрез бъбреците, посредством гломерулна филтрация.
Slovak: Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем
Slovak: V Spojených štátoch a v iných častiach sveta sa dávka vyjadruje v miligramoch aktivity kolistínovej bázy (mg CBA).
Bulgarian: В САЩ и други части от света дозата се изразява в активност на един милиграм колистин база (mg CBA).
Slovak: Majú byť dodržané príslušné klinické odporúčania týkajúce sa liečebných režimov, vrátane dĺžky liečby, opakovania a súbežného podávania iných antibiotík.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани съответните клинични препоръки относно схемите на лечение, включително относно продължителността на лечение, периодичността и едновременното прилагане на други антибактериални средства.
Slovak: R > 4 mg/l a Limity sa vzťahujú na dávkovanie 2 - 3 MIU
Bulgarian: R>4 mg/l a Граничните стойности важат за дози 2-3 MIU x 3.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi kolistínom (polymyxín E) a polymyxínom B je očakávaná.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между колистин (полимиксин E) и полимиксин B.
Slovak: Kolistimetát sodný alebo kolistín neaktivoval žiaden P 450 (CYP) enzým skúšaný (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) v in vitro štúdiách ľudských hepatocytov.
Bulgarian: Колистиметат натрий или колистин не индуцират действието на нито един от изследваните P 450 (CYP) ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5) в in vitro проучвания при човешки хепатоцити.
Slovak: Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4):
Bulgarian: Следващите препоръки за дозата се основават на ограничени популационни фармакокинетични данни от критично болни пациенти (вж. точка 4.4):
Slovak: Odporúčané dávkovanie je dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане два пъти дневно.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže používať iba vtedy, ak bežne predpisované antibiotiká sú neúčinné alebo nevhodné.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван само когато другите по-често предписвани антибиотици са неефективни или неподходящи.
Slovak: Pri príprave dávky, najmä keď je potrebná kombinácia viacdávkových injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky (pozri časť 6.6).
Bulgarian: За приготвяне на дозата, по-конкретно където е необходимо да се комбинират няколко флакона, разреждането на нужната доза трябва да се извърши като се използва стриктна антисептична техника (вж. точка 6.6).
Slovak: [Môže byť vložená informácia o vhodnom rozprašovači (rozprašovačoch) a výstupné charakteristiky]
Bulgarian: [Може да бъде включена информация относно подходящия(те) небулизатор(и) и характеристиките, свързани с количеството на доставено активно вещество]