FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida debe garantizarse una contracepción eficaz.
Bulgarian: По време на лечение с лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Spanish: La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит.
Spanish: El tratamiento con Repso está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Repso е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Repso ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Repso, както и за определено време след спирането му.
Spanish: Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго МБАЛ без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори дълго време след смяната.
Spanish: Este periodo inicial fue seguido de un periodo de mantenimiento de 3 meses en abierto, durante el cual ambos grupos recibieron 20 mg de leflunomida diarias.
Bulgarian: Началният период е последван от тримесечен, открит, поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид при доза 20 mg дневно.
Spanish: agranulocitosis El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en rata, la leflunomida no mostró potencial carcinogénico.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Spanish: Es para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
Bulgarian: Това се налага, за да се контролира броят на кръвните клетки и състоянието на черния дроб.
Spanish: En consistencia con la importante unión a proteínas, A771726 tiene un volumen de distribución aparente bajo (aproximadamente 11 litros).
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързване с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Spanish: Repso se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или с активен псориатичен артрит.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Repso, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато приемате Repso, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с привиден клирънс около 31 ml/h.
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Spanish: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l)
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 G/l)
Spanish: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да е фатален
Spanish: El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции, и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: En un ensayo con leflunomida marcada radiactivamente, 14C-leflunomida, en tres voluntarios sanos, no se detectó leflunomida inalterada en plasma, orina o heces.
Bulgarian: В едно проучване с радиоизотопно маркиран 14С-лефлуномид, проведено при трима здрави доброволци, в плазмата, урината или изпражненията не е бил открит непроменен лефлуномид.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de A771726 es muy variable; los niveles plasmáticos máximos pueden aparecer entre 1 hora y 24 horas tras la administración única.
Bulgarian: Времето до достигане на пиковите плазмени концентрации на А771726 е много вариабилно; пиковите плазмени нива може да бъдат достигнати между 1 час и 24 часа след единична доза.
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órgano-específica).
Bulgarian: Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго МБАЛ (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (напр. кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Spanish: Por tanto, las mujeres en período de lactancia, no deben recibir tratamiento con leflunomida.
Bulgarian: Поради това, кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Spanish: Ocasionalmente, Repso puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
Bulgarian: В редки случаи Repso може да е причина за поява на някои проблеми в кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activo en polvo pueden modificar la absorción de estrógenos y progestágenos, por lo que la contracepción con anticonceptivos orales no está garantizada durante el período de lavado con colestiramina o carbón activo en polvo.
Bulgarian: Двата метода на очистване, с колестирамин и активен въглен на прах, може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (напр. метотрексат).
Spanish: La administración repetida de la leflunomida por vía oral a ratones durante un periodo de hasta 3 meses, a ratas y a perros hasta 6 meses y a monos hasta 1 mes, reveló que los órganos diana principales en cuanto a la toxicidad, fueron la médula ósea, sangre, tracto gastrointestinal, piel, bazo, timo y nódulos linfáticos.
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Spanish: El metabolito activo de leflunomida, A771726, tiene una semivida larga, generalmente de 1 a 4 semanas.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Spanish: Repso comprimidos debe tragarse entero y con bastante agua.
Bulgarian: Таблетките Repso трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un procedimiento de lavado (ver más adelante) para reducir los niveles plasmáticos de A771726.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
Spanish: En el caso de elevaciones de ALT (SGPT) entre dos y tres veces el límite superior del rango normal, debe considerarse una reducción de la dosis de 20 mg a 10 mg y se debe realizar un control semanal de la función hepática.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, влиза в съображение намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg и ежеседмично мониториране.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en leflunomida
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лефлуномид
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
Spanish: Sin embargo, incluso siguiendo cualquiera de los dos procedimientos de lavado, es necesario que se verifique que los niveles plasmáticos del metabolito son inferiores a 0,02 mg/l mediante la realización de dos análisis separados por un intervalo mínimo de 14 días y también se requiere un período de espera de un mes y medio desde la primera medición en la que se obtenga un valor inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Bulgarian: Все пак, след която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста, на интервал от поне 14 дни, и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Spanish: Sin embargo, el metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) causó clastogenicidad y mutaciones puntuales in vitro, aunque no se dispone de suficiente información para conocer la posibilidad de que este efecto aparezca in vivo.
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин), обаче, е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвиква подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Spanish: Procedimiento de lavado
Bulgarian: Процедура на очистване
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l).
Spanish: Tras la administración de una dosis radiomarcada de leflunomida, la radioactividad fue igualmente excretada en orina y heces, probablemente por eliminación biliar y urinaria.
Bulgarian: След прилагането на доза радиоизотопно маркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция, и с урината.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polidextrosa (E1200) Hipromelosa (E464) Trietil citrato (E1505) Macrogol 8000
Bulgarian: Филмово покритие Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Spanish: Repso está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia grave o afectación grave de la función hepática (ver sección 4.3).
Bulgarian: Repso е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
Spanish: Con una dosis de 20 mg/día, las concentraciones plasmáticas medias de A771726 en el estado estacionario es de aproximadamente 35 μg/ml.
Bulgarian: При дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, no se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre leflunomida (10 - 20 mg/día) y metotrexato (10 - 25 mg/semana).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не са били наблюдавани никакви фармакокинетични взаимодействия между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Spanish: De forma similar, el tratamiento reciente con medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo: metotrexato) puede producir un aumento de los efectos adversos; por tanto, debe considerarse cuidadosamente si se inicia el tratamiento con leflunomida teniendo en cuenta el beneficio/riesgo y se recomienda una monitorización más cuidadosa en la fase inicial tras el cambio.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно започване на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна, медиирана от мъжа, фетална токсичност.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistente, así como en pacientes con la función alterada de la médula ósea o aquellos con riesgo de supresión de la médula ósea, es mayor el riesgo de aparición de alteraciones hematológicas.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск към потискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Spanish: Como no puede excluirse que Repso pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Repso.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Repso в спермата, трябва да се прилагат надеждни контрацептивни мерки по време на лечението с Repso.
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40% en 24 horas, y en un 49 % a 65% en 48 horas.
Bulgarian: Колестирамин, приложен перорално при доза от 8 g три пъти дневно в продължение на 24 часа на трима здрави доброволци, е понижил плазмените нива на А771726 с приблизително 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Spanish: La administración de 20 mg diarios de leflunomida resultó significativamente superior a placebo en la reducción de los síntomas de la artritis en pacientes con artritis psoriásica.
Bulgarian: Лефлуномид 20 mg/ден е значително по-добър от плацебо за намаляване на артритните симптоми при пациенти с псориатичен артрит:
Spanish: No tome Repso mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не приемайте Repso по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Bulgarian: Лефлуномид е модифициращо болестта антиревматоидно лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister o el envase de comprimidos después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за таблетки след "Годен до:/EXP:"
Spanish: Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4.).
Bulgarian: Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Repso
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Repso
Spanish: En caso de que se produzcan efectos adversos como el mareo, puede verse afectada la capacidad de concentración y reacción del paciente.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции, като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
Spanish: Cimetidina, medicamento para el tratamiento de la pirosis y las úlceras pépticas
Bulgarian: - циметидин, лекарство за лечение на киселини и пептични язви.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Spanish: La leflunomida se administró en una dosis oral única de 100 mg a 3 pacientes sometidos a hemodiálisis y a 3 pacientes en diálisis peritoneal continua (DPCA).
Bulgarian: Лефлуномид е бил приложен като единична перорална доза от 100 mg на 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (ХАПД).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: El único metabolito radiomarcado detectado en plasma fue el A771726.
Bulgarian: Единствения открит радиоизотопно маркиран метаболит е бил А771726.
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) Frecuencia no conocida: hipertensión pulmonar
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална С неизвестна честота: белодробна хипертония
Spanish: Las reacciones adversas coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida fueron dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción cutánea.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia severa, por ejemplo en el síndrome nefrótico.
Bulgarian: Пациенти с тежка хипопротеинемия, напр. нефротичен синдром.
Spanish: Leflunomida, administrada diariamente en una dosis mínima de 10 mg (10 a 25 mg en el ensayo YU203, 20 mg en los ensayos MN301 y US301) resultó estadísticamente superior a placebo reduciendo signos y síntomas de la artritis reumatoide en los tres ensayos controlados con placebo.
Bulgarian: Лефлуномид при дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
Spanish: Leflunomida se metaboliza a un metabolito principal (A771726) y otros muchos metabolitos menores incluyendo a TFMA (4-trifluorometilanilina).
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително ТFМА (4-трифлуорометилаланин).
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente con sustratos del OAT3, tales como cefaclor, bencilpenicilina, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като цефаклор, бензилпеницилин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуроземид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 97,25 mg de lactosa monohidrato y 3,125 mg de lactosa anhidro.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Spanish: Los principales metabolitos en orina fueron compuestos glucurónidos derivados de leflunomida (principalmente en las muestras de 0 a 24 horas) y un ácido oxalínico derivado de A771726.
Bulgarian: Основните метаболити, открити в урината, са били глюкуронид, получен от лефлуномид (предимно в 0 до 24 часови проби), и производно на оксанилиновата киселина, получено от А771726.
Spanish: Repso puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente.
Bulgarian: Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
Spanish: Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Repso.
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате, след като започнете да приемате Repso.
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450 (CYP)) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726.
Bulgarian: Проучвания in vivo за взаимодействия с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) са показали липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
Spanish: El riesgo de malignidad, particularmente los trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.
Bulgarian: Рискът от поява на злокачествено заболяване и особено лимфопролиферативни нарушения е повишен при употребата на някои имуносупресори.
Spanish: El ensayo MN303 fue un estudio de continuación del MN301 de 6 meses de duración, sin brazo placebo, ciego y opcional que permitió obtener datos comparativos entre leflunomida y sulfasalazina en un periodo de 12 meses.
Bulgarian: Проучването MN303 е било 6-месечно, сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това, в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин.
Spanish: Si no es posible que la paciente cumpla un periodo de espera de aproximadamente 2 años con una contracepción fiable, se recomienda la realización de un procedimiento de lavado.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от до приблизително 2 години с надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се има предвид профилактичното прилагане на очистваща процедура.
Spanish: Este proceso podría repetirse las veces que sea clínicamente necesario.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата може да се повтори.
Spanish: Los estudios de interacción con cimetidina (inhibidor no específico del citocromo P450) y rifampicina (inductor no específico del citocromo P450), indican que, in vivo, los enzimas CYP están involucrados en el metabolismo de leflunomida solamente en una pequeña parte.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен индуктор на цитохром Р450) са показали, че in vivo CYP ензимите са ангажирани в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de leflunomida.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен за основните ефекти на лефлуномид in vivo.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/674/001-010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/001-010
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 194,5 mg de lactosa monohidrato y 6,25 mg de lactosa anhidro.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.