FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flupirtine should be administered for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Italian: [400 mg forme farmaceutiche a rilascio modificato] Flupirtina deve essere somministrato per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un'analgesia adeguata.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: Number of cases Number of individuals*
Italian: Numero di casi Numero di individui*
English: The results are summarised in Table 3.
Italian: I risultati sono riassunti nella Tabella 3.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 10 anni.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Italian: L'efficacia è stata misurata a partire dalla visita al mese 7.
English: Headache was also seen.
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
English: Other medicines or vaccines and Silgard
Italian: Altri medicinali o vaccini e Silgard
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Italian: Silgard deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
English: % Efficacy
Italian: % Efficacia
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Italian: L'esatta durata dell'immunità a seguito di una serie di 3 dosi non è stata stabilita ed è attualmente in esame.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Italian: • Il vaccino deve essere usato come fornito.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: *eventi avversi Post-Marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Italian: Al termine di questo periodo di tempo Silgard deve essere utlizzato o smaltito.
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Italian: 1 dose (0,5 mL) contiene circa:
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Italian: I risultati dei singoli studi supportano i risultati delle analisi combinate.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Italian: Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso di Silgard durante la gravidanza.
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Italian: Successivamente, le GMT sono declinate durante i Mesi 24-48 e si sono poi stabilizzate.
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di lieve o moderata intensità.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 20 luglio 2011
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Italian: • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Italian: Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Silgard
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Italian: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000)]
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Italian: La durata mediana di follow-up è stata di 2,9 anni.
English: PC:
Italian: PC: {numero}
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Italian: Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione:
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
English: Use with hormonal contraceptives
Italian: Uso con i contraccettivi ormonali
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Italian: Dopo 3 anni, al primo intervallo temporale, l'analisi primaria non ha raggiunto la significatività statistica per tutti gli endpoint pre-specificati.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Italian: I dati ottenuti negli studi di stabilità dimostrano che i componenti del vaccino sono stabili per 72 ore se il vaccino viene conservato ad una temperatura compresa dagli 8°C ai 42°C.
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
Italian: Gli eccipienti presenti nella sospensione di vaccino sono:
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Italian: Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Italian: Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensità da lieve a moderata.
English: Silgard is a vaccine.
Italian: Silgard è un vaccino.
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Italian: La durata della protezione contro il cancro anale attualmente non è nota.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Italian: • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Silgard.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Riferisca al medico o al farmacista se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Silgard in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo 30 giorni dal giorno 1 **La percentuale di efficacia è calcolata sulla base dei protocolli combinati.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Italian: La durata della protezione di una schedula a 2 dosi di Silgard non è stata stabilita.
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Silgard:
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Italian: Gli studi di tossicità in dose singola e dose-ripetuta e gli studi di tolleranza locale non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Silgard in tutto il mondo.
English: Cross-protective efficacy
Italian: Efficacia su cross-protezione
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Italian: Nessun effetto sulla fertilità nei maschi è stato osservato nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Italian: La durata mediana del follow-up per questo studio è stata di 4,0 anni.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Italian: Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Silgard.
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Italian: Anticorpi contro tutti e quattro i tipi di HPV sono stati trasmessi alla progenie durante la gestazione e probabilmente durante l'allattamento.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello dei soggetti senza infezione da HIV in altri studi.
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Italian: B. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Italian: Un sottogruppo di individui arruolati negli studi di Fase III è stato seguito per un periodo a lungo termine rispetto alla sicurezza, immunogenicità, ed efficacia del vaccino.
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Silgard (elencati come “eccipienti” - vedere paragrafo 6).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione.
English: 40 micrograms
Italian: 40 microgrammi
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Italian: Complessivamente, il 12% della popolazione di studio combinata aveva un Pap test anormale indicativo di CIN al giorno 1.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Italian: Le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU = unità milli-Merck)
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Italian: La sieroconversione rispetto a tutti e quattro gli antigeni è avvenuta in più del 96% dei soggetti.
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Italian: Per l'impiego di Silgard in donne adulte si deve essere tenuta in considerazione la variabilità della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche.
English: Vaccination should be postponed
Italian: La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Italian: La popolazione MSM ha un rischio maggiore di infezione anale da HPV rispetto alla popolazione generale; si presume che un beneficio assoluto della vaccinazione in termini di prevenzione del cancro anale nella popolazione generale sia molto basso.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Italian: Nel corso degli studi clinici, gli individui facenti parte della popolazione valutata per la sicurezza di impiego hanno segnalato qualunque nuova condizione medica durante il periodo di follow-up.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Silgard.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BM01
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Italian: Questi dati su donne in stato di gravidanza (più di 1.000 casi interessati) indicano assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale.
English: The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Italian: Il vaccino produce inoltre la formazione di anticorpi tipo-specifici in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Italian: Evidenza di risposte anamnestiche (memoria immunitaria)
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Italian: È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Italian: Somministrare l'intera dose come da protocollo.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo il 7° mese **sulla base dell'evidenza virologica, il primo caso di CIN 3 in una paziente cronicamente infetta con HPV 52 è probabile sia correlato causalmente all'HPV 52.
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Italian: Pertanto, è importante che venga prescritto lo stesso vaccino per l'intero ciclo vaccinale.
English: During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
Italian: nel corso degli studi clinici, i capogiri sono stati osservati come una reazione avversa comune nelle donne.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
English: The duration of protection is currently unknown.
Italian: La durata della protezione conferita non è attualmente nota.
English: Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Italian: Silgard è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.
English: When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Italian: Quando viene somministrato Silgard come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Silgard e non con un altro vaccino HPV.
English: Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Italian: Silgard non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Italian: Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione a seguito della somministrazione del vaccino.
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Italian: Impatto sulle biopsie e procedure terapeutiche conclusive
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Italian: Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiché in questi individui può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Italian: La somministrazione di Silgard deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili severe in fase acuta.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Italian: Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Italian: Nota: i valori percentuali e gli intervalli di confidenza sono stati normalizzati rispetto al tempo di follow-up per
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Italian: Un sottogruppo dei partecipanti allo studio del gruppo a 2 dosi (n = 50) è stato seguito 5 anni dopo la vaccinazione (mese 60 dopo la dose 1).
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Italian: I dati sulla somministrazione di Silgard durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Italian: Dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.
English: n % of seropositive subjects
Italian: % di soggetti sieropositivi
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica.
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Italian: Silgard è indicato per prevenire queste patologie.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Italian: Silgard non può causare le malattie dalle quali protegge.
English: Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Italian: Silgard non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano.
English: In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Italian: Inoltre, l'immunogenicità del vaccino è stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Italian: Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Silgard completino il ciclo vaccinale
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Italian: Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sui parametri dello sviluppo, sul comportamento, sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità della progenie.
English: Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Italian: Risposte immunitarie a Silgard ad 1 mese dopo la dose 3
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Italian: I livelli di CD4 o HIV RNA misurati nel plasma non sono stati influenzati dalla vaccinazione.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Italian: Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Italian: È importante che lei segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.