FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Polish: Skuteczność produktu Optruma stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Optruma w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Optruma przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie stosować leku Optruma w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Trombocytopeniea
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytopeniaa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Optruma
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Polish: Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet po menopauzie przyjmujących produkt Optruma należały incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym (patrz punkt 4.4), które wystąpiły u mniej niż 1% leczonych pacjentek.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Polish: Nie odnotowano działań niepożądanych mających wpływ na funkcje poznawcze.
Czech: Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:
Polish: Jak wygląda lek Optruma i co zawiera opakowanie
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano produkt Optruma i wapń, lub placebo i wapń.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Polish: Produkt Optruma pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Polish: W niektórych badaniach klinicznych porównywano reakcje w grupie otrzymującej produkt Optruma (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Polish: Jeżeli produkt Optruma został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Polish: Dlatego produkt Optruma powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/074/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/074/003 84 tabletki powlekane
Czech: <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Polish: Produktu Optruma nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Polish: Optruma to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Polish: Podczas stosowania produktu Optruma każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Optruma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Jak se přípravek Optruma užívá
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma Jak stosować lek Optruma
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Optruma i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Optruma może nie działać.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař.
Polish: Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Optruma tak długo, jak zalecił lekarz.
Czech: Lilly S.A, Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Czech: Uvědomte lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Polish: Ponadto, u kobiet, którym podawano produkt Optruma w dawce 2,5-krotnie większej niż zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwiększenia objętości macicy.
Czech: Riziko tromboembolických příhod bylo nejvyšší v průběhu prvních čtyř měsíců léčby.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Optruma niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
Czech: 5 Jak přípravek Optruma uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Optruma Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Polish: Optruma zawiera laktozę.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Polish: Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały produktu Optruma w okresie do 7 lat.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem Optruma potřeba jejich užití vyšší.
Polish: W porównaniu z placebo, nie odnotowano zwiększenia potrzeby stosowania tych preparatów u pacjentek przyjmujących produkt Optruma.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Polish: Optruma zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Czech: Kojení Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy raloksyfen/metabolity raloksyfenu przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Optruma w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Optruma zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z łagodną niewydolnością wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Optruma u pacjentek z niewydolnością wątroby.
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie produktu Optruma zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39% (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Optruma przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Polish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Polish: Ponadto, produkt Optruma jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet, u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie produktu Optruma, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 5.1).
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Polish: Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: objawy grypopodobne
Czech: Další léčivé přípravky a Optruma
Polish: Optruma a inne leki
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków,
Czech: Přípravek Optruma nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Polish: Nie wolno stosować produktu Optruma u kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Polish: W badaniu RUTH, wskaźnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Czech: e) Účinky na kognitivní funkce
Polish: Wpływ na funkcje poznawcze
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Neužívejte přípravek Optruma:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma Kiedy nie stosować leku Optruma:
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Polish: Produkt Optruma i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Optruma u pacjentek z rakiem sutka.
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Polish: Produkt Optruma, w porównaniu z placebo, powodował istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Optruma Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Czech: příznaky chřipky gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek zvýšený krevní tlak
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących produkt Optruma wymagało zastosowania preparatów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, Optruma redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (BMD).
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Polish: Stosowanie produktu Optruma przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Polish: Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Polish: Produkt Optruma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Czech: Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Optruma jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym produkt Optruma nie stymulował wzrostu endometrium.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Polish: Dzieci i młodzież: Produktu Optruma nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc 4′-glukuronian, 6-glukuronian, i 6,4′-dwuglukuronian raloksyfenu.
Czech: 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
Polish: W grupie stosującej produkt Optruma w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Optruma i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
Polish: • W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Optruma u pacjentek z tą chorobą.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Optruma byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
Polish: Częstość dolegliwości ze strony piersi oraz krwawień z dróg rodnych w grupie otrzymującej raloksyfen była znamiennie mniejsza niż u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2
Czech: Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
Polish: Raloksyfen jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Optruma jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Optruma w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).