FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ero imepitoiini- ja fenobarbitaaliryhmien välillä kuukausittaisessa kohtausten esiintymistiheydessä hoidon jälkeen (korjattu lähtökohtaisten eroavuuksien osalta) oli 0,004, 95 % luottamusvälillä [-0,928, 0,935].
Bulgarian: Разликата между групите на имепитоин и фенобарбитал в честотата на гърчове на месец след третирането (коригирана спрямо разликата на изходното ниво) е 0,004, 95%
Finnish: Farmakologinen vaste hoitoon voi vaihdella potilaiden välillä epilepsian luonteesta johtuen.
Bulgarian: Поради естеството на епилепсията фармакологичният отговор на третирането може да бъде различен.
Finnish: Neljän viikon ajan kestäneessä jatkuvaa lääkitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu antikonvulsiivisen vaikutuksen heikkenemistä.
Bulgarian: При експериментални проучвания с продължителност 4 седмици не се наблюдава никаква загуба на антиконвулсивна ефикасност (развитие на толеранс) по време на непрекъснатото лечение в продължение на 4 седмици.
Finnish: Hoidossa olevista koirista jotkut koirat pysyvät kohtauksettomina, joillain koirilla havaitaan vähentynyt kohtausten määrä ja jotkut koirat eivät vastaa lääkitykseen.
Bulgarian: След третирането някои кучета не получават гърчове, при други се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма никакъв отговор.
Finnish: Annosten jakautuminen on lineaarista imepitoiinin terapeuttisten annosten vaihtelualueella.
Bulgarian: В границите на терапевтичните дози на имепитоин се наблюдава линейна зависимост от дозата.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза имепитоин е 10 mg/kg телесна маса два пъти дневно.
Finnish: Äänipelkoa koskeva kliininen tutkimus
Bulgarian: Клинично изпитване при фобия към шум
Finnish: Pahvikotelo 30, 100 ja 250 tablettia
Bulgarian: Картонена опаковка за 30, 100 и 250 таблетки
Finnish: Jotkut koirat pysyvät kohtauksettomina, joillain koirilla havaitaan vähentynyt kohtausten määrä ja jotkut koirat eivät vastaa lääkitykseen.
Bulgarian: Някои кучета няма да получават гърчове, при други ще се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма да има никакъв отговор.
Finnish: Tehoanalyysiin soveltui (vähintään yksi annostelu ja riittävät tiedot ensisijaisten päätepisteiden arviointia varten), 226 koiraa (104 imepitoiini ja 12 lume).
Bulgarian: В анализа на ефикасността са включени 226 кучета (104 имепитоин, 122 плацебо) (поне една доза от продукта и данни за оценка на съосновните крайни точки) и за двете съосновни крайни точки са наблюдавани следните резултати:
Finnish: 30 mg imepitoiinia painokiloa kohden suun kautta kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.
Bulgarian: Перорално приложение в доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса два пъти дневно, приблизително през 12 часа.
Finnish: Lieviä käyttäytymiseen tai lihasten toimintaan liittyviä oireita voidaan havaita koirilla, joiden imepitoiinihoito lopetetaan äkillisesti.
Bulgarian: Леки поведенчески или мускулни признаци може да се наблюдават при рязкото спиране на третирането с имепитоин.
Finnish: Imepitoiini 400 mg
Bulgarian: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Finnish: Lääkkeen annostelun ajankohta suhteessa ruokintaan tulee pitää samana.
Bulgarian: Не трябва да се променя времето на приложение на таблетките по отношение на храненето.
Finnish: Pieni kreatiniinipitoisuuden nousu verrattuna lähtötasoon havaittiin imepitoiinia saaneilla koirilla.
Bulgarian: При кучетата, третирани с имепитоин, се наблюдава слабо увеличение на стойностите на креатинина в сравнение с изходното ниво.
Finnish: Imepitoiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on koiralla vähäistä in-vivo (60 - 70 %).
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци in vivo при кучета е ниско (60 до 70%), затова не се очаква никакво взаимодействие с веществата, свързващи се значително с белтъците.
Finnish: Annostellaan 10 - 30 mg painokiloa kohden kaksi kertaa päivässä noin 12 tunnin välein suun kautta.
Bulgarian: Перорално приложение в дози от 10 mg/kg до 30 mg/kg телесна маса имепитоин два пъти дневно през приблизително 12 часа.
Finnish: Biologinen hyväksikäytettävyys on suurempi, kun lääke annetaan paastonneelle koiralle.
Bulgarian: Бионаличността е по-голяма при приложение на гладно.
Finnish: Pakkauskoot:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Finnish: Tablettimäärä (joka tulee antaa kahdesti päivässä) epilepsialääkityksen aloittamista varten: Annos: 10 mg/kg kahdesti päivässä
Bulgarian: Брой таблетки (да се дават два пъти дневно) за започване на лечението на епилепсия:
Finnish: Ohimenevää ataksiaa on raportoitu hoidon alussa hyvin yleisesti äänipelkoon liittyneen kliinisen tutkimuksen alkuvaiheessa.
Bulgarian: В клинично проучване за фобия към шум много често е съобщавана преходна атаксия, появила се в началото на курса на лечение.
Finnish: Hoidon aloittaminen äänipelosta kärsivillä koirilla 2 päivää ennen pelkoa aiheuttavaa tilannetta voi olla tarpeen optimaalisen ahdistusta lievittävän vaikutuksen saavuttamiseksi.
Bulgarian: Може да е необходимо предварително третиране с продължителност до 2 дни, за да се постигне максимална анксиолитична ефикасност при кучета с фобия към шум.
Finnish: {KK/VVVV}
Bulgarian: В.
Finnish: 30, 100 tai 250 tablettia sisältävä lapsiturvallisella korkilla varustettu HDPE -purkki.
Bulgarian: Опаковкa, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност с 30, 100 или 250 таблетки, с капачка, предпазваща от отваряне от деца.
Finnish: Seuraavia lieviä ja pääasiallisesti ohimeneviä haittavaikutuksia on havaittu epilepsiaindikaation prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa järjestyksessä yleisimmästä harvinaisimpaan: ataksiaa (koordinaation puutetta), oksentelua, hoidon alussa polyfagiaa (lisääntynyttä ruokahalua), uneliaisuutta (hyvin yleinen); ylivilkkautta (huomattavasti normaalia aktiivisempi), apatiaa, polydipsiaa (lisääntynyttä janoa), ripulia, disorientaatiota, anoreksiaa (ruokahalun puutetta), kuolaamista, runsastunutta virtsaamista (yleinen); vilkkuluomen esiintuloa ja näkökyvyn heikkenemistä (yksittäisiä raportteja).
Bulgarian: При предклинични и клинични проучвания за твърдението за епилепсия са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции изброени по намаляваща честота: атаксия (загуба на координация), емезис (повръщане), полифагия (повишен апетит) в началото на лечението, сънливост (много чести); хиперактивност (много по-голяма активност от обикновено), апатия, полидипсия (увеличена жажда), диария, дезориентация, анорексия (загуба на апетит),
Finnish: Yksi tabletti sisältää: Imepitoiini 100 mg Imepitoiini 400 mg
Bulgarian: Имепитоин 100 mg Имепитоин 400 mg
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 tablettia
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 таблетки
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Toistuvasti nautitun, korkeimpaan suositusannokseen (30 mg imepitoiinia per painokilo) nähden jopa viisinkertaisen yliannoksen havaittiin aiheuttavan keskushermosto- ja ruuansulatuskanavaoireita sekä palautuvaa QT -välin pidentymistä.
Bulgarian: В случай на многократно предозиране с 5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза 30 mg имепитоин на kg телесна маса се наблюдават реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и гастроинтестиналния тракт и обратимо удължаване на QT интервала.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Imepitoiini
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Finnish: Painon laskua voidaan havaita suositeltuun annokseen nähden viisinkertaisella annoksella.
Bulgarian: При 5 пъти препоръчителната доза може да се наблюдава намаляване на телесната маса.
Finnish: Kumulatiivinen kerroin hyvälle tai erinomaiselle vaikutukselle oli selkeästi suurempi imepitoiiniryhmässä verrattuna lumeryhmään (Odds ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI
Bulgarian: Кумулативните шансове за добър или отличен ефект са значително по-големи в групата на имепитоин в сравнение с групата на плацебо (отношение на шансовете = 4,689; p < 0,0001, 95% CI [2,79;7,89]).
Finnish: Myös tämä voi auttaa hallitsemaan kohtauksia.
Bulgarian: Това също може да помогне за контролирането на пристъпите.
Finnish: Annos lasketaan koiran painon perusteella.
Bulgarian: Дозата се изчислява според теглото на кучето.
Finnish: Sitä voidaan käyttää, kun muut hoitovaihtoehdot on arvioitu huolellisesti;
Bulgarian: Той трябва да се използва след внимателна оценка на алтернативните варианти за лечение;
Finnish: Pexion (imepitoiini)
Bulgarian: Pexion (imepitoin)
Finnish: Lisää tietoa Pexionista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pexion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen nieleminen saattaa aiheuttaa huimausta, letargiaa ja pahoinvointia.
Bulgarian: Поглъщането на този медикамент може да причини замаяност, летаргия и гадене.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2018.
Finnish: Epilepsia aiheutuu aivojen liiallisesta sähkötoiminnasta.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat lieviä ja yleensä lyhytaikaisia.
Bulgarian: Тези неблагоприятни реакции са леки и по принцип - бързопреходни.
Finnish: Miksi Pexion on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Pexion е лицензиран в ЕС?
Finnish: Imepitoiinin vaikutus GABAn reseptoreihin vähentää myös pelkoa ja ahdistusta.
Bulgarian: Ефектът на имепитоин върху GABA рецепторите води също така до намаляване на страха и тревожността.
Finnish: Vahingossa nielemisen estämiseksi purkin korkki on suljettava heti, kun purkista on otettu yhteen annokseen tarvittava määrä tabletteja.
Bulgarian: За да се предотврати случайно поглъщане, капачката на бутилката трябва веднага да се завинтва обратно след изваждане на необходимия брой таблетки за една доза.
Finnish: Mikäli henkilö, varsinkin lapsi, on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикетът.
Finnish: Mitä riskejä Pexioniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pexion?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pexionin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Pexion са по-големи от рисковете, и препоръча Pexion да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä Pexion on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Pexion и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Pexionista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Pexion са установени в проучванията?
Finnish: • äänipelkoon liittyvän ahdistuksen ja pelon vähentämiseen.
Bulgarian: намаляване на тревожността и страха, свързани с фобия от шум.
Finnish: Muita tietoja Pexionista
Bulgarian: Допълнителна информация за Pexion:
Finnish: GABAn kaltaiset hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Bulgarian: Невротрансмитерите от рода на GABA са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Pexionia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Bulgarian: Преглед на Pexion и причините за лицензирането му в ЕС
Finnish: Kahdentoista viikon pituisen arviointivaiheen aikana 47 prosenttia Pexionilla hoidetuista koirista (30 koiraa 64:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia, kun taas fenobarbitaalilla hoidetuista koirista 58 prosenttia (51 koiraa 88:sta) ei saanut kohtauksia.
Bulgarian: По време на 12-седмичната фаза на оценка 47% (30 от 64) от кучетата, лекувани с Pexion, нямат генерализирани пристъпи, докато 58% (51 от 88) от лекуваните с фенобарбитал кучета са нямали пристъпи.
Finnish: Jos kohtauksia ei ole saatu riittävästi hallintaan viikon kuluttua, eläinlääkäri voi suurentaa annosta 50-100 prosenttia kerrallaan, ja enimmäisannos on 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Bulgarian: Ако пристъпите не се контролират адекватно след едноседмично лечение, ветеринарният лекар може да увеличи постепенно дозата с 50-100% до максимум 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Finnish: Kun imepitoiini aktivoi GABAn reseptorit, GABAn vaikutus tehostuu, mikä auttaa ehkäisemään kohtauksia.
Bulgarian: Като активира рецепторите, имепитоин увеличава ефектите на GABA и помага за предотвратяване на пристъпите.
Finnish: Pexionia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Pexion се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Imepitoiinilla on myös vähäinen kalsiumkanavia salpaava vaikutus.
Bulgarian: Имепитоин притежава и слаб блокиращ ефект върху калциевите канали.
Finnish: Tätä verrattiin siihen, että fenobarbitaalilla (toinen epilepsialääke) kohtaukset vähenivät 2,4:stä 1,1:een kuukaudessa.
Bulgarian: Това се сравнява с намаление от 2,4 пристъпа до 1,1 месечно при фенобарбитал (друго антиепилептично лекарство).
Finnish: Kalsiumkanavat ovat huokosia, jotka päästävät kalsiumin hermosoluihin, jolloin sähköimpulssit voivat siirtyä hermosolujen välillä.
Bulgarian: Това са пори, които позволяват на калция да се придвижи в нервните клетки, позволявайки предаването на електрически импулси между нервните клетки.
Finnish: Koska Pexion aiheutti harvemmin sivuvaikutuksia kuin fenobarbitaali, Pexion on joillekin koirille sopiva hoitovaihtoehto etenkin turvallisuusprofiiliinsa kannalta.
Bulgarian: Тъй като нежелани лекарствени реакции се появяват по-рядко, отколкото при фенобарбитал, Pexion е подходящ вариант за лечение при някои кучета, в частност отчитайки неговия профил на безопасност.
Finnish: Pexion-hoitoa saaneista 104 koirasta 64 prosentilla vaste oli hyvä tai erinomainen, kun taas lumelääkeryhmän 122 koirasta tällainen vaste saavutettiin 25 prosentilla omistajien ilmoitusten mukaan.
Bulgarian: От 104 лекувани с Pexion кучета, 64% показват добър или отличен ефект в сравнение с 25% от 122 кучета, получавали фалшиво лечение (плацебо), според съобщенията на собствениците.
Finnish: Pexion on eläinlääke, jota käytetään
Bulgarian: Pexion е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за:
Finnish: Vaikka niiden koirien määrä, jotka eivät saaneet kohtauksia, oli Pexionryhmässä pienempi kuin fenobarbitaaliryhmässä, joidenkin koirien kohtaukset saatiin Pexionilla hyvin hallintaan.
Bulgarian: Въпреки че съотношението на броя кучета без пристъпи при Pexion е по-малко, отколкото при фенобарбитал, някои кучета се контролират добре с Pexion.
Finnish: Siksi Pexionia ei saa käyttää ensisijaisena lääkkeenä niiden koirien hoidossa, joilla on kohtausryppäitä (sarja peräkkäin ilmaantuvia kohtauksia) tai status epilepticus (pitkittyneitä kohtauksia).
Bulgarian: Поради това Pexion не трябва да се използва като основно лечение при животни с клъстерни пристъпи (група припадъци, които се повтарят един след друг) и епилептичен статус (често повтарящи се пристъпи).
Finnish: Epilepsian hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten liikkeitä), oksentelu, polyfagia (ylenmääräinen syöminen) ja uneliaisuus.
Bulgarian: За епилепсия най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са атаксия (неспособност за координация на мускулните движения), повръщане, полифагия (прекомерно хранене) и сомнолентност (сънливост).
Finnish: Neljännes koirista (25 prosenttia) ei reagoinut Pexion-hoitoon, vaan niillä kohtausten määrä pysyi ennallaan tai lisääntyi.
Bulgarian: 25% от кучетата не показват отговор на лечението с Pexion и имат същия или увеличен брой пристъпи.
Finnish: Pexionia ei saa antaa koirille, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Pexion не трябва да се използва при кучета с тежко увредена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция.
Finnish: Miten Pexionia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Pexion?
Finnish: Miten Pexion vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Pexion?
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuvaa (idiopaattista) epilepsiaa sairastavien koirien yleistyneiden kohtausten (suurimpaan osaan aivoista tai koko aivoihin vaikuttavien kohtausten) vähentämiseen.
Bulgarian: намаляване на честотата на генерализирани пристъпи (припадъци, засягащи по-голямата част или целия мозък), дължащи се на епилепсия поради неизвестни причини (идиопатична).
Finnish: Äänipelon hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat lyhytaikainen ataksia, ruokahalun lisääntyminen ja letargia (energian puute).
Bulgarian: При фобия от шум най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са краткотрайна атаксия, повишен апетит и летаргия (липса на енергия).
Finnish: Epilepsian osalta Pexion-hoito olisi aloitettava annoksella 10 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Bulgarian: При епилепсия лечението с Pexion трябва да бъде започнато при доза 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Finnish: Pexionin tehoa ei ole osoitettu niiden koirien hoidossa, joilla on status epilepticus ja kohtausryppäitä.
Bulgarian: Ефективността на Pexion за лечение на кучета с епилептичен статус и клъстерни пристъпи не е изследвана.
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Pexionin vaikutuksia epilepsiaan, Pexion vähensi yleistyneitä kohtauksia keskimäärin 2,3:sta 1,1:een kuukaudessa 20 viikon pituisen hoidon jälkeen, kun käytetty annos oli 10-30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Bulgarian: В едно полево проучване в ЕС, изследващо ефектите при епилепсия, Pexion в доза от 10 до 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до 1,1 месечно след 20-седмично лечение.
Finnish: Toisessa vaikutuksia epilepsiaan koskeneessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja johon osallistui 151 koiraa, 12 viikon pituinen Pexion-hoito, jossa käytettiin kiinteää annosta (30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä), johti siihen, että 21 prosenttia koirista (21 koiraa 99:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia.
Bulgarian: Във второ полево проучване в САЩ, изучаващо ефектите при епилепсия и обхващащо 151 кучета, 12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно води до 21% (21 от 99) кучета без генерализирани пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата, получаващи фалшиво лечение.
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, joka koski vaikutuksia äänipelkoon, tutkittiin 3 päivän pituisen Pexion-hoidon, jossa annos oli 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä, tehoa uudenvuodenaaton ilotulitusten aikana koirilla, joilla oli diagnosoitu äänipelko.
Bulgarian: В полево проучване в ЕС, изучаващо ефектите при фобия от шум, ефективността на 3-дневно лечение с Pexion в доза 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, е изследвана по време на новогодишните фойерверки при кучета, диагностицирани с фобия от шум.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pexionin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Pexion, вижте листовката.
Finnish: Pexionin vaikuttava aine imepitoiini on epilepsia- ja ahdistuslääke.
Bulgarian: Активната субстанция в Pexion, имепитоин, е антиепилептично и анксиолитично (против тревожност) лекарство.
Finnish: Pexionin vaikuttava aine on imepitoiini.
Bulgarian: Pexion съдържа активната субстанция имепитоин (imepitoin).
Finnish: Imepitoiini aktivoi osittain GABA-nimisen hermovälittäjäaineen reseptoreita.
Bulgarian: Имепитоин активира частично рецепторите за невротрансмитера GABA - вещество, което понижава електрическата активност на мозъка.
Finnish: Pexionilla hoidettujen koirien ahdistuneisuusasteikolla mitatut pistemäärät olivat myös alemmat kuin lumelääkeryhmän koirilla.
Bulgarian: При кучетата, лекувани с Pexion, се проявява и намаление на оценката за тревожност в сравнение с плацебо групата.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Доза Лекарствена форма
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
Finnish: Vastasyntyneillä, joilla on entuudestaan sydäntauti, saattaa esiintyä sydäntoiminnan häiriöitä (mm. rytmihäiriöitä)
Bulgarian: Че могат да се появят сърдечни нарушения (включително аритмии) при новородени със съществуващо сърдечно заболяване
Finnish: Kaikista haittavaikutusepäilyistä tulee ilmoittaa kansallisten raportointivaatimusten mukaisesti <Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Че всички подозрителни нежелани лекарствени реакции трябва да се докладват съгласно националните изисквания за докладване
Finnish: :n paikallinen nimi ja osoite> tulee ilmoittaa etenkin, jos potilaalla esiintyy kouristuksia, kouristuskohtauksia, nekrotisoivaa enterokoliittia, kofeiinivieroituksen merkkejä tai oireita, lääketieteellisesti poikkeavaa painonnousun hidastumista tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ja niiden epäillään liittyvän kofeiinisitraatin käyttöön.
Bulgarian: В частност ако се заподозрат конвулсии, припадъци, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин, медицински нетипично намаление на натрупването на тегло на новороденото или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеин цитрат, те трябва да се докладват до <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksien ylimääräinen seuranta ja annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen riskitilanteissa, esimerkiksi keskosilla, joilla on o kolestaattinen hepatiitti o merkitsevä munuaisten vajaatoiminta o jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila o sydäntauti o ikää alle 28 raskausviikkoa ja/tai painoa alle 1 000 g, etenkin, jos lapsi saa parenteraalista ravitsemusta o samanaikaisesti käytössä lääkevalmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan kofeiini metaboliaan
Bulgarian: С холестатичен хепатит o Със значителна бъбречна недостатъчност o С припадъци o Със сърдечно заболяване o На възраст по-малка от 28 гестационни седмици и/или с тегло <1000g особено, когато приемат храна парентерално.
Finnish: Lähtötason pitoisuudet plasmassa tulee ehkä mitata suurentuneen toksisuusriskin vuoksi, jos o vastasyntynyt on aiemmin saanut teofylliinihoitoa o äiti on nauttinut suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä tai imetyksen aikana Kofeiinia ja teofylliiniä ei saa käyttää samanaikaisesti Jos kofeiinia ja doksapraamia käytetään samanaikaisesti, potilaan vointia tulee seurata tarkoin
Bulgarian: Че може да има нужда от измерване на изходните плазмени нива поради повишен риск от токсичност, ако o Новороденото преди това е лекувано с теофилин o Майката е приемала големи количества кофеин преди раждане или кърмене
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ НАЛОЖЕНИ