FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Avatrombopaagi kasutamisel tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 inhibiitoritega suureneb avatrombopaagi kontsentratsioon.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 / 5 arba CYP2C9 inhibitoriais, padidėja avatrombopago ekspozicija.
Estonian: Väike ravieelne trombotsüütide arv (< 40 x 109/l).
Lithuanian: Mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupė (< 40 x 109/l)
Estonian: Loomkatsetes avatrombopaag rottide isas- ega emasloomade fertiilsust ega varast embrüogeneesi ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar ankstyvajai embriogenezei (žr.
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, võib avatrombopaagi kasutada Child-Pugh C-klassi kuuluvatel patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
Lithuanian: klasės pagal Child Pugh kepenų liga, avatrombopagas gali būti skiriamas tik tuo atveju, kai tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu müalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Estonian: Kuidas Dopteleti võtta
Lithuanian: Kaip laikyti Doptelet
Estonian: Avatrombopaagi kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2); kuna aga ravi on lühiajaline, annuse kohandamist ei soovitata.
Lithuanian: 5.2 skyrių); tačiau, atsižvelgiant į trumpą gydymo trukmę, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui/kūdikiui negalima atmesti.
Estonian: Hüpergastrineemiaga seotud mao kartsinoide närilistel risk inimestele on väike või vähe oluline.
Lithuanian: Su hipergastrinemija susiję skrandžio karcinoidai, nustatyti graužikams, paprastai laikomi mažai pavojingais ar svarbiais žmonėms.
Estonian: Avatrombopaag 60 mg (n = 90)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 90)
Estonian: Avatrombopaagi manustamine koos suure või vähese rasvasisaldusega toidukorraga ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt avatrombopaagi imendumise kiirust ega ulatust.
Lithuanian: Kartu vartojant avatrombopagą su daug riebalų arba mažai riebalų turinčiu maistu, kliniškai reikšmingų avatrombopago absorbcijos greičio ar masto pokyčių neįvyko.
Estonian: Karbis sisaldub üks blister 10 või 15 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena 10 arba 15 plėvele dengtų tablečių lizdinė plokštelė.
Estonian: • Doptelet on saadaval 20 mg tablettidena.
Lithuanian: ● Doptelet yra tiekiamas 20 mg tablečių forma.
Estonian: See ravim võib imenduda rinnapiima.
Lithuanian: Šis vaistas gali patekti į motinos pieną.
Estonian: Keskmine trombotsüütide arv (±standardviga) eri päevadel alates annustamise algusest, ravieelsete trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringu koondandmed
Lithuanian: Vidutinis trombocitų skaičius (+/- standartinė paklaida) pagal dienas nuo vartojimo pradžios pradinio trombocitų skaičiaus ir gydymo grupėse - sujungti
Estonian: Inimuuringute kohaselt ei ole neerude kaudu eritumine muutumatul kujul avatrombopaagi ega selle metaboliidi peamine eritumistee.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimai su žmonėmis parodė, kad išskyrimas per inkstus nėra pagrindinis būdas nepakitusiam avatrombopagui ar jo metabolitui šalinti.
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonid olid kesksetes III faasi uuringutes viirusliku hepatiidi suhtes sekundaarse kroonilise maksahaigusega (n = 242), mittealkohoolse steatohepatiidiga (n = 45) ja alkohoolse maksahaigusega (n = 49) patsientidel võrreldavad, samuti võrreldavad kontsentratsioonidega tervetel uuringus osalejatel (n = 391).
Lithuanian: (n = 242), nealkoholinio steatohepatito (n = 45) ir alkoholinės kepenų ligos (n = 49), taip pat panaši lyginant su sveikų asmenų (n = 391).
Estonian: Mitmeannuselises farmakokineetika uuringus tervete vabatahtlikega saavutati stabiilne olek 5. annustamispäevaks.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais pastovi koncentracija buvo pasiekta 5-ąją dozės vartojimo dieną.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A-klass) kuni mõõduka (Child-Pugh B-klass) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Avatrombopaag ei olnud mutageenne in vitro bakterite pöördmutatsiooni (AMES) testis ega klastogeenne in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomi kõrvalekallete analüüsis ega in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Lithuanian: In vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (AMES) tyrime ar klastogeniniu būdu in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrime arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikronuklidų tyrime avatrombopagas mutageninio poveikio nesukėlė.
Estonian: Mõõdukas CYP2C9 ja tugev CYP3A indutseerija
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP2C9 ir stiprus CYP3A induktorius
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos avatrombopagu. Jis priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Doptelet.
Estonian: Tugevad CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijad
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 / 5 arba CYP2C9 induktoriai
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės avatrombopagas
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag.
Lithuanian: Doptelet sudėtis - Veiklioji medžiaga yra avatrombopagas.
Estonian: Doptelet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Doptelet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: CYP3A4/5 ja CYP2C9 inhibiitorid
Lithuanian: CYP3A4 / 5 ir CYP2C9 inhibitoriai
Estonian: Kuid koos toiduga manustamisel avatrombopaagi AUC ja Cmax varieerumine isikute vahel ja samal isikul oluliselt vähenes (ligikaudu 50%) (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su maistu, atskirų ir to paties tiriamojo organizme reikšmingai sumažėjo (maždaug 50 %) avatrombopago AUC ir Cmax kintamumas (žr.
Estonian: Suur ravieelne trombotsüütide arv (≥ 40 kuni < 50 x 109/l).
Lithuanian: Didelis pradinis trombocitų skaičius (≥ 40-< 50 x 109/l)
Estonian: Kui te lõpetate Dopteleti võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Doptelet
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta patsientidel, kellel on varem avatrombopaagi kasutatud, on vähe andmeid.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti avatrombopagu.
Estonian: Avatrombopaagi samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega ei olnud muutused kontsentratsioonides kliiniliselt olulised.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su P-gp inhibitoriais, sukelti ekspozicijos pokyčiai, kurie nebuvo kliniškai reikšmingi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati avatrombopaagi plasmakontsentratsioone kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel lõppstaadiumis neeruhaiguse mudeli (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) skooride ja Child-Turcotte-Pugh-skooride põhjal.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu įvertinta avatrombopago ekspozicija plazmoje pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, remiantis galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelio (angl.
Estonian: Kantserogenees
Lithuanian: Kancerogenezė
Estonian: Patsientide MELD-skoorid olid < 10 (37,5%), 10 kuni 14 (46,3%) ja > 14 kuni < 24 (16,2%) ning nende seas oli Child-Turcotte-Pugh A-klassi (56,4%), B-klassi (38,1%), ja C-klassiga (5,6%) patsiente.
Lithuanian: (16,2 %), įskaitant pacientus, kurių būklė pagal Child-Turcotte-Pugh (CTP) buvo A klasės (56,4 %), B klasės (38,1 %) ir C klasės (5,6 %).
Estonian: Avatrombopaagi populatsiooni farmakokineetika analüüs tervetel uuringus osalejatel ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidel näitas, et tervetel vabatahtlikel ja kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) on kontsentratsioonid sarnased.
Lithuanian: Sveikų ir lėtine kepenų liga sergančių asmenų, kuriems buvo trombocitopenija, populiacijos farmakokinetikos analizė parodė panašias ekspozicijas lyginant sveikus ir lengvą bei vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turinčius asmenis (CrCL ≥ 30 ml/min., Cockcroft-Gault).
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, ei ole avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) patsientidel tõestatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24), nenustatytas (žr.
Estonian: Doptelet on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidele, kellele on kavas teha invasiivne protseduur.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Doptelet skirtas lėtine kepenų liga sergančių pacientų, kuriems planuojama atlikti invazinę procedūrą,
Estonian: Avatrombopaa g 40 mg (n = 59)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 59)
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.> Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc
Lithuanian: Vidurkis (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Estonian: P-gp ja mõõdukas CYP3A inhibiitor
Lithuanian: P-gp ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius
Estonian: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Doptelet sisaldab laktoosi"); mikrokristalliline tselluloos [E460)(i)]; krospovidoon, B-tüüpi [E1202]; kolloidne ränidioksiid, veevaba [E551]; magneesiumstearaat [E470b].
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė [E460 (i)], B tipo krospovidonas [E1202], bevandenis koloidinis silicio dioksido [E551], magnio stearatas [E470b].
Estonian: Avatrombopaag sisaldus pärast radiomärgistusega avatrombopaagi suukaudset manustamist lakteerivate rottide piimas.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, per os vartojus radioaktyviai pažymėtą avatrombopagą.
Estonian: Annustamise kestus
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Avatrombopaagi võib kasutada neil patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab sellega seotud eeldatavaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Avatrombopagą tokiems pacientams galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 15 tablečių.
Estonian: Avatrombopaag eritub valdavalt väljaheitega.
Lithuanian: Vyraujantis avatrombopago išsiskyrimo būdas yra su išmatomis.
Estonian: Kuidas Doptelet välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Doptelet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, prieš vartojant Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused ravieelse trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringus
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal pradinio trombocitų skaičiaus grupę ir gydymo grupę
Estonian: In vitro uuringute põhjal muud transportvalgud (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eeldatavalt avatrombopaagi jaotumises oluliselt ei osale.
Lithuanian: OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3) neturės reikšmingo vaidmens, skiriant avatrombopagą.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jei kuris nors iš pirmiau minėtų atvejų Jums tinka, arba nesate tikri, prieš vartodami Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Mõõdukas CYP3A ja CYP2C9 inhibiitor
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A ir CYP2C9 inhibitorius
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: (˂ 40 x 109/l) või suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohorti (≥ 40 kuni ˂ 50 x 109/l), lähtudes nende ravieelsest trombotsüütide arvust.
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai buvo priskirti mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupei (˂ 40 x 109/l) arba didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupei (≥ 40-50 x 109/l), remiantis jų trombocitų skaičiumi gydymo pradžioje.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Lithuanian: B tipo krospovidonas (E1202) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Estonian: Platseebo (n = 48)
Lithuanian: Placebas (n = 48)
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega näitasid, et avatrombopaagi kontsentratsioonid olid kõigil uuritud rassidel sarnased.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su sveikais asmenimis ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad avatrombopago ekspozicija įvairiose tiriamose rasėse buvo panaši.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ja aja profiilile pärast avatrombopaagi suukaudset manustamist oli iseloomulik lühike viibeaeg (0,5...0,75 tundi) maksimaalse kontsentratsiooniga 6...8 tundi pärast annust.
Lithuanian: Išgėrus avatrombopago, koncentracijos plazmoje ir laiko santykiui būdingas trumpas vėlavimo laikas (0,5-0,75 val.
Estonian: Avatrombopaag inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3 ja rinnavähi resistentsusvalku (BCRP), kuid mitte orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) 1B1 ja 1B3 ning orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 2 in vitro.
Lithuanian: organic anion transporter polypeptide, OATP) 1B1 ir 1B3, ir organinių katijonų nešiklį (angl.
Estonian: Joonis 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Estonian: 1. Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist 3.
Lithuanian: Kas yra Doptelet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Doptelet Kaip vartoti Doptelet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Doptelet
Estonian: Platseebo (n = 33)
Lithuanian: Placebas (n = 33)
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõige tähtsam avatrombopaagiga seotud kõrvaltoime oli portaalveeni tromboos.
Lithuanian: Treatment-emergent adverse reaction), susijusi su avatrombopagu, buvo vartų venos trombozė.
Estonian: Doptelet 20 mg tabletid Avatrombopaag
Lithuanian: Doptelet 20 mg tabletės avatrombopagas
Estonian: Platseebo (n = 34)
Lithuanian: Placebas (n = 34)
Estonian: Spetsiaalne antidoot avatrombopaagi üleannustamise puhuks puudub.
Lithuanian: Perdozavus avatrombopago, specifinio priešnuodžio nėra.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et avatrombopaag seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 96%).
Lithuanian: Pasiskirstymas Tyrimai in vitro rodo, kad avatrombopagas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) maksakahjustusega patsientidel on andmed piiratud.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24).
Estonian: Avatrombopaagravi võib alustada raske maksakahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab sellega seotud eeldatavaid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą avatrombopagu galima pradėti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellel olid trombotsüütide arvud > 200 x 109/l ja kes said ravi trombopoetiini retseptori agonistiga, suurenes portaalveeni tromboosi esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vartų venos trombozės atvejai buvo dažniau nustatyti lėtine kepenų liga sergantiems pacientams, kurių trombocitų skaičius buvo > 200 x 109/l ir vartojantiems trombopoetino receptorių agonistą (žr.
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD • Riskijuhtimiskava
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Estonian: Kahtluste korral pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Kahvatukollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega 7,6 mm tablett, millel on ühel küljel pimetrükk „AVA" ja teisel küljel „20".
Lithuanian: Blyškiai geltona, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 7,6 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: 15 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Transportvalkude toimed
Lithuanian: Pernašos baltymų poveikis
Estonian: Platseebo (n = 43)
Lithuanian: Placebas (n = 43)
Estonian: P-gp inhibiitor
Lithuanian: P-gp inhibitorius
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POOLA
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa LENKIJA
Estonian: 811 09 Bratislava SLOVAKI VABARIIK
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg LIUKSEMBURGAS
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Lithuanian: 1000 Brussel
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: 4.5 Ettevaatusabinõud
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NYDERLANDAI
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, taotlejate / müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Estonian: Seega ei kaalutud stsenaariumit lammaste puhul.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Estonian: Seetõttu peetakse vajalikuks lisada ravimiteabesse eespool kirjeldatud riskivähendamismeetmed.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Estonian: Esitatud lisaandmed ei võimaldanud välistada keskmise kestusega või pikaajalist riski sõnnikuputukatele.
Lithuanian: Pateikti papildomi duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės ar ilgalaikės rizikos mėšlo vabzdžiams galimybės.
Estonian: Tarbijaohutus
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Estonian: Lilly France 13 Rue Pages PRANTSUSMAA
Lithuanian: Prancūzija Lilly France 13 Rue Pages
Estonian: Lisada kõikidele toodetele:
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams:
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
Estonian: Rivium Westlaan 142
Lithuanian: V. Rivium Westlaan 142
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine.
Lithuanian: Doramektinas yra antiparazitinė medžiaga.
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos santykio
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid II faasi keskkonnariski hindamise tulemused.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Estonian: Seega ei hõlmanud need uuringud kvaliteedikontrolli meetmeid ja süstekohast proovi võtmise täpsus on seetõttu küsitav.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREEKA
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Estonian: Et praegu ei ole saadaval ühtegi ühtlustatud suunist selle kohta, kuidas viia läbi määramistasandi B hindamise uuringuid sõnnikuputukate kohta, peetakse kokkupuute vähendamise riskivähendamismeetmeid piisavaks, et tulla toime kindlaks tehtud riskiga.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių dėl B pakopos rizikos mėšlo vabzdžiams vertinimo tyrimų vykdymo tvarkos, manoma, kad rizikos mažinimo priemonių poveikiui sumažinti pakanka nustatytai rizikai pašalinti.
Estonian: Parandada, kus vaja:
Lithuanian: Pakeisti, kur taikytina:
Estonian: Keskkonnariski hindamises ei esitatud määramistasandi B hindamise läbiviimiseks Daphnia magna paljunemist käsitlevat uuringut.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Estonian: 66 päeva ümardati ülespoole, 70 päevani, et viia arv kooskõlla veiste puhul soovitatava päevade arvuga.
Lithuanian: 66 parų skaičius suapvalintas iki 70 parų siekiant suderinti išlaukos trukmę su galvijų atveju rekomenduojamos išlaukos trukme.
Estonian: 37401 Amboise Cedex, PRANTSUSMAA
Lithuanian: 109 37401 Amboise Cedex, PRANCŪZIJA
Estonian: Seda ajavahemikku peeti piisavalt konservatiivseks ka põhjapõtrade jaoks.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiaurės elnių atveju šis laikotarpis taip pat yra pakankamai saugus.
Estonian: 28108 - Alcobendas Madrid
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Estonian: See järeldus kehtib nii kriips-manustatavate kui ka süstitavate ravimite kohta.
Lithuanian: Ši išvada taikoma ir užpilamiesiems, ir švirkščiamiesiems preparatams.
Estonian: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Lithuanian: Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Lithuanian: Atlikus A pakopos rizikos mėšlo faunai vertinimą, nustatytas labai didelis rizikos koeficientas, kuris rodo nepriimtiną didelį pavojų.
Estonian: TŠEHHI VABARIIK
Lithuanian: Čekijos Respublika
Estonian: Dectomax injekció A.U.V.
Lithuanian: Dectomax injekció A.U.
Estonian: Andmed ravimijääkide kohta
Lithuanian: Vaisto likučių audiniuose duomenys