FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija predstavlja manji eliminacijski put paklitaksela, u ovoj skupini bolesnika ne očekuju se povećane plazmatske razine.
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumine on paklitakseeli puhul vähene, ei tohiks selles grupis tõusnud plasmasisaldust esineda.
Croatian: 89 - 60 ml/min odnosno GFR 59 - 30 ml/min) mogu se liječiti lijekom Apealea bez promjene doze.
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea su neutropenija, gastrointestinalni poremećaji, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis seostuvad Apealea kasutamisega, on neutropeenia, seedetraktihäired, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja infusioonikoha reaktsioonid.
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Croatian: • depresija, nesanica, tjeskoba
Estonian: • depressioon, unisus, ärevus;
Croatian: Vrsta premedikacije Ukupno Paklitaksel Karboplatin Ukupno Paklitaksel Karboplatin Kortikosteroidi
Estonian: Üldine Paklitakseel Karboplatiin Üldine Paklitakseel Karboplatiin
Croatian: febrilna neutropenijaa, leukopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Estonian: Febriilne neutropeeniaa, leukopeeniaa, trombotsütopeeniaa, granulotsütopeenia, aneemiaa
Croatian: U bolesnika koji se liječe paklitakselom i cisplatinom moguć je povećan rizik od zatajenja bubrega, u usporedbi s monoterapijom cisplatinom u slučaju raka organa ginekološkog sustava.
Estonian: Paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel võib günekoloogiliste vähkide puhul olla suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, võrreldes ainult tsisplatiiniga.
Croatian: potrebno je odmah reagirati i prekinuti infuziju, aspirirati tekućinu iz katetera/kanile prije izvlačenja igle, isprati zahvaćeno područje sterilnom fiziološkom otopinom ili otopinom Ringerova laktata ili Ringerova acetata te pomno motriti to područje.
Estonian: Kui esineb mis tahes märk ekstravasaalsest sisestamisest, reageerige koheselt: lõpetage infusioon, aspireerige vedelik kateetrist/kanüülist enne, kui nõela eemaldate, ja infundeerige hõlmatud piirkond steriilse füsioloogilise, Ringeri laktaat- või -atsetaatlahusega ja jälgige piirkonda hoolikalt.
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Croatian: Prije sljedećeg ciklusa liječenja neutropenija se povukla na ≥ 1,5 × 109/l.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Croatian: U slučaju bolesnika koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN) preporučuje se smanjenje doze za 20 %.
Estonian: Mõõduka kuni raske kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN) on soovitatav annuse 20% vähendamine.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Estonian: Lisaks nendele annuste vähendamistele, mis on mõeldud kõigile patsientidele, ei ole 65-aastastele ja vanematele patsientidele soovitatud muid vähendamisi.
Croatian: Nije postojala izražena razlika u općoj podnošljivosti između dobne skupine od 65 do 74 godine i mlađih bolesnika.
Estonian: 65...74-aastaste grupi ja nooremate patsientide vahel ei olnud üldises taluvuses märkimisväärset erinevust.
Croatian: a Stupanj nuspojave određuje se u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave
Estonian: Teise annuse vähendamine: a Kõrvaltoime raskusaste on määratletud vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Croatian: ≥ 2. stupnja ili motorička neuropatija ≥ 2.
Estonian: ≥ 2. raskusastme motoorne neuropaatia
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Croatian: • oticanje zglobova, stopala, lica ili prstiju.
Estonian: • pahkluude, labajalgade, näo või sõrmede paistetus;
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi otprilike 20 %.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega tõuseb maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiin on > 1,5 × ULN, keskmise paklitakseeli AUC umbes 20% võrra.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za ukupno preživljenje u PP populaciji, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,185 (tablica 4, slike 1 i 2).
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti uuringuplaanikohases populatsioonis üldise elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% CI ülempiir oli vähem kui 1,185 (tabel 4; joonised 1 ja 2).
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega on näidanud nende derivaatide inhibeerivat mõju CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemal määral CYP2D6 suhtes.
Croatian: Tijekom intravenske primjene potrebno je pripaziti kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo.
Estonian: Tuleks olla hoolas, et vältida intravenoosse manustamise ajal juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse.
Croatian: U vrijeme analize podataka o ukupnom preživljenju, došlo je do smrti 56 % bolesnica liječenih micelarnim paklitakselom, u usporedbi sa 60 % u skupini liječenoj paklitakselom u otopini
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Estonian: Kui pakendi avamise ja preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada, et vältida mikrobiaalse kontamineerumise riski.
Croatian: talog, promjena boje (narančasta) ili opalescencija, otopinu treba baciti.
Estonian: Kui märkate osakesi, sadet, värvimuutusi (oranžikas) või küütlemist, tuleb lahus hävitada.
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
Estonian: Patsiente raviti iga kolme nädala tagant kuue tsüklina, kas Apealeaga 250 mg/m2, manustatuna 1tunnise intravenoosse infusioonina (N = 391), või lahustil põhineva paklitakseeliga 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise infusioonina (N = 391).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Apealea:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde enne, kui teile antakse Apealead, eriti siis, kui te kasutate:
Croatian: • upala pluća, gripa, upala krajnika
Estonian: • kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Croatian: U tim dvjema skupinama neutropenija se pojavila u 79 % odnosno 66 % bolesnika, leukopenija u 53 % odnosno 34 % bolesnika, trombocitopenija u 18 % odnosno 10 % bolesnika, a anemija u 24 % odnosno 14 % bolesnika u skupinama koje su primale micelarni paklitaksel, odnosno paklitaksel u otopini.
Estonian: Ravigruppides, kus patsiendid said mitsellaarset paklitakseeli või lahustil põhinevat paklitakseeli, esines neutropeeniat vastavalt 79%-l ja 66%-l, leukopeeniat 53%-l ja 34%-l, trombotsütopeeniat 18%-l ja 10%-l ning aneemiat 24%-l ja 14%-l patsientidest.
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Estonian: • nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
Estonian: Infusioonikoha valu esines rohkem mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis, võrreldes grupiga, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (vastavalt 8% ja 1%).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Croatian: Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.).
Estonian: Apealea kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud plaatinatundliku epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi esmakordse taastekkega täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Croatian: Otopina Ringerova laktata ili acetata mora imati pH vrijednost u rasponu od 5,0 do 7,5, a prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija navedene su u nastavku (tablica 1).
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 1).
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti sljedećim ciklusima primjene lijeka sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Patsiente ei tohiks ravida järgmiste tsüklitega enne, kuni neutrofiilid taastuvad tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid tasemele ≥ 100 × 109/l.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije
Estonian: Kehtivusaeg pärast lahustamist
Croatian: b Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.c
Estonian: b Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.c c Teatatud turuletulekujärgse järelvalve käigus.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Estonian: Viaalis oleva negatiivse rõhu tõttu tuleb rõhk nõela või vastava seadmega enne lahustamiseks mõeldud lahuse süstimist ja süstimise ajal võrdsustada.
Croatian: Otopina Ringerova laktata ili acetata mora imati pH vrijednost u rasponu od 5,0 do 7,5, a prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija navedene su u nastavku (tablica 5).
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 5).
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je imalo unakrsni dizajn uspoređene su plazmatske koncentracije ukupnog i nevezanog paklitaksela nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea u dozi od 260 mg/m2 s plazmatskim koncentracijama nakon jednosatne infuzije paklitaksela vezanog na albumin u istoj dozi.
Estonian: Lisaks sellele võrreldi ristuva ülesehitusega uuringus 1-tunnilise 260 mg/m2 Apealea infusiooni järgseid kogu ja seondumata paklitakseeli kontsentratsioone plasmas 1-tunnilise sama annuse albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni järgsetega.
Croatian: Moguća smanjenja doze:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised:
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa lijeka Apealea/karboplatina
Estonian: Apealea/karboplatiini tsükli edasilükkamine
Croatian: Manje često: anafilaktički šok, preosjetljivost na lijek
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
Croatian: Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često), koje mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koja je određena kao ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN (vidjeti dio 4.2), a bolesnika treba pomno pratiti u pogledu povećanog oštećenja funkcije jetre i mijelosupresije.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, määratletuna kui üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (vt lõik 4.2), tuleks seetõttu teostada manustamine ettevaatusega ja neid tuleks hoolikalt maksafunktsiooni kahjustuse süvenemise ja luuüdi supressiooni osas jälgida.
Croatian: CYP2C9, potrebno je oprezno postupati pri istodobnoj primjeni lijeka Apealea i tvari koje se primarno metaboliziraju putem tih CYP enzima.
Estonian: In vivo uuringute puudumise tõttu CYP2B6 ja CYP2C9 inhibeerimise suhtes tuleb Apealead koos nende CYP-ensüümide poolt primaarselt metaboliseeritavate ühenditega kasutada ettevaatusega.
Croatian: medijan mjeseci (95 % CI)
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Croatian: Lijek Apealea potrebno je rekonstituirati s jednom od tri prikladne otopine za rekonstituciju te prema sljedećim koracima:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
Croatian: • cimetidin (lijek za smanjenje želučane kiseline) • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje infekcije
Estonian: • efavirensi, nevapiriini, ritonaviiri, sakvinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri: HIV-infektsiooni ravimiseks kasutatavad ravimid;
Croatian: Smatra se da je velika varijabilnost između pojedinih bolesnika posljedica varijabilnosti u aktivnosti jetrenih enzima.
Estonian: Suur isikutevaheline varieeruvus eritumiskiiruses arvatakse olevat maksaensüümide aktiivsuse varieeruvuse tulemus.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
Estonian: Kui patsientidel esineb iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus pärast Apealea manustamist, võib neid ravida antiemeetikumide ja/või kõhulahtisusevastaste preparaatidega.
Croatian: U okviru ispitivanja primijenjen je G-CSF za liječenje neutropenije u 35 % bolesnica u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom te u 30 % bolesnica u skupini liječenoj paklitakselom u otopini.
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju bistra je otopina zelenožute boje.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on selge, rohekaskollane vedelik.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Apealea.
Estonian: Patsiendid, kes võivad rasestuda, peaksid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Apealeaga ja kuus kuud hiljem.
Croatian: • niske razine kalija, magnezija ili natrija u krvi
Estonian: • madal vere kaaliumi-, magneesiumi- või naatriumitase;
Croatian: Rekonstituirajte lijek Apealea samo s jednom od sljedećih komercijalno dostupnih otopina za rekonstituciju:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:
Croatian: Nema relevantne primjene paklitaksela u pedijatrijskoj populaciji za indikacije epitelnog raka jajnika, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda.
Estonian: Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
Croatian: Apealea svaka 3 tjedna 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Estonian: 250 mg/m2 + karboplatiin (N = 311)
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × ULN) on eliminatsioonikiirus normaalvahemikus.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2. za preporuke za doziranje).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 109/l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 109/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l), febriilne neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 × 109/l), tuleks järgmine ravikuur edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu s količinom praška koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Croatian: neutropenijaa
Estonian: Neutropeeniaa
Croatian: Smanjenje doze:
Estonian: Annuse vähendamine:
Croatian: Standardna doza:
Estonian: Standardannus:
Croatian: Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
Estonian: Oluline on infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül enne ja pärast manustamist loputada, kasutades selleks lahustamiseks mõeldud vedelikku, et vältida juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse manustamine.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Apealeaga ei ole tehtud kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: • eritromicin, rifampicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
Estonian: • erütromütsiini, rifampitsiini: bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimid;
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21), a u bolesnica s drugim relapsom iznosio je 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Croatian: U ITT populaciji, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97), a u podskupini s drugim relapsom iznosio je 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Croatian: Manje često: hiponatrijemija, hipokalemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjeni apetit
Estonian: Hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratatsioon, isu vähenemine
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje (engl. intentionto-treat, ITT) (n = 789) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00), a za ukupno preživljenje 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Croatian: • nizak krvni tlak, naleti crvenila, upala vena, bol u veni, povećanje protoka krvi u nekim dijelovima tijela
Estonian: • madal vererõhk, õhetus, veenipõletik, veenivalu, suurenenud verevool mõnedesse kehapaikmetesse;
Croatian: • klopidogrel (lijek za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka)
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Croatian: Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Estonian: Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene infuzije kao što su bol, upala, promjena boje, crvenilo, oteklina, trnci, osip, krvarenje.
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Croatian: Bolesnice Događaji
Estonian: Patsiendid Juhtumid
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Croatian: Kada se paklitaksel primjenjuje prije cisplatina, sigurnosni profil paklitaksela u otopini u skladu je s prijavljenim sigurnosnim profilom za primjenu paklitaksela u monoterapiji.
Estonian: Kui paklitakseeli antakse enne tsisplatiini, on lahustil põhineva paklitakseeli ohutusprofiil vastavuses üksiku toimeaine omaga.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min) ne smije se liječiti paklitakselom
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente (GFR < 30 ml/min) ei tohiks paklitakseeliga ravida (vt lõik 5.2).
Croatian: • neuobičajen osjećaj kao što su trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost na koži ili u ustima
Estonian: • tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Croatian: Manji dio, manje od 15 % doze, uklanja se bubrežnim izlučivanjem.
Estonian: Renaalne eritus moodustab väikese osa, alla 15% annusest.
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi lahjendada.
Croatian: Manje često: sepsa, apsces, pneumonija, gripa, virusna infekcija respiratornog trakta, herpes simplex, celulitis na mjestu primjene infuzije, tonzilitis, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, cistitis
Estonian: Sepsis, abstsess, pneumoonia, gripp, hingamisteede viiruslik infektsioon, herpes simplex, infusioonikoha tselluliit, tonsilliit, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, tsüstiit
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina da bi se ispitala djelotvorost s obzirom na relaps (prvi i drugi) u PP i ITT populaciji.
Estonian: Efektiivsuse uurimiseks relapsi (esimene ja teine) järgi tehti uuringuplaanikohases ja ravikavatsuslikus populatsioonis täiendav alamrühma analüüs.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
Estonian: Kui Apealead (mitsellaarne paklitakseel) manustatakse intravenoosselt, näitab selle farmakokineetiline profiil, et ravimpreparaat vabastab paklitakseeli koheselt verre.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali lijek Apealea zabilježeno je zatajenje srca.
Estonian: Mõnedel Apealead saavatel patsientidel on tuvastatud südamepuudulikkus.