FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kineret bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kineretin hyöty on sen riskejä suurempi nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä potilailla, joiden hoitovaste pelkkään metotreksaattiin ei ole riittävä.
German: Wie wird Kineret angewendet?
Finnish: Miten Kineretiä käytetään?
German: Die Ergebnisse zeigten eine deutliche und schnelle Verbesserung der Symptome mit einem Abfall des durchschnittlichen Symptom-Scores von 4,5 auf 0,8 innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Finnish: Oirepisteet vähenivät keskimäärin 4,5:stä 0,8:aan kolmessa päivässä hoidon aloittamisesta.
German: Dieser Botenstoff wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in großen Mengen produziert, was zur Entzündung der Gelenke und zu Gelenkschäden führt.
Finnish: Tätä välittäjäainetta muodostuu nivelreumapotilailla suurina pitoisuuksina, ja se aiheuttaa niveltulehdusta ja -vaurioita.
German: Kineret darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (eine Bakterienart) produzierte Eiweiße sind.
Finnish: Kineretiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anakinralle, Kineretin jollekin muulle valmistusaineelle tai Escherichia colin (eräs bakteerityyppi) tuottamille proteiineille.
German: Bei Patienten mit Morbus Still wurde zwar ein höheres Risiko für Leberfunktionsstörungen festgestellt, aber es wurde eingeschätzt, dass dieses Risiko vom Nutzen des Arzneimittels überwogen wird.
Finnish: Vaikka Stillin tautia sairastavilla potilailla oli suurempi riski saada maksaongelmia, lääkkeen hyödyn katsottiin kuitenkin olevan suurempi kuin tämän riskin.
German: Nach einmonatiger Behandlung stellte sich bei mehr Patienten, die Kineret erhielten (6 von 12 Patienten), eine Remission (vorübergehendes oder dauerhaftes Nachlassen der Symptome) ein als bei Patienten, die mit DMARD behandelt wurden, (3 von 10 Patienten).
Finnish: Kuukauden hoidon jälkeen useammalle Kineretiä saaneista potilaista (6 potilasta 12:sta) kuin DMARDia saaneista (3 potilasta 10:stä) oli tullut remissiovaihe.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie des natürlichen körpereigenen Eiweißes „humaner Interleukin-1-Rezeptorantagonist".
Finnish: Kineretin vaikuttava aine anakinra on kopio elimistön tuottamasta ihmisen luonnollisesta proteiinista, ns. ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonistista.
German: • Morbus Still, einer Erkrankung, die zur Entzündung von Gelenken sowie zu Hautausschlag und Fieber führt.
Finnish: • Stillin tauti, joka aiheuttaa niveltulehdusta sekä ihottumaa ja kuumetta.
German: Kineret darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die Neutropenie haben (verminderte Anzahl von Neutrophilen, einer Art von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
Finnish: Kineret-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen, vähäinen määrä).
German: Die empfohlene Dosis Kineret bei rheumatoider Arthritis liegt bei 100 mg einmal täglich.
Finnish: Kineretin suositusannos nivelreuman hoidossa on 100 mg kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bestimmte Dosen Kineret bei der Verringerung der Symptome der Erkrankung wirksamer als das Placebo waren.
Finnish: Tulokset osoittivat, että tietyt Kineret-annokset olivat lumelääkettä tehokkaampia sairauden oireiden lievittämisessä.
German: Es wird zusammen mit Methotrexat (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die auf Methotrexat allein nicht ausreichend angesprochen haben;
Finnish: Kineretiä annetaan yhdessä metotreksaatin (toinen tulehdusta lievittävä lääke) kanssa potilaille, joiden vaste pelkkään metotreksaattiin ei ole riittävä.
German: Die erste Studie umfasste 468 Patienten, von denen einige in der Vergangenheit andere Arzneimittel gegen ihre Erkrankung erhalten hatten und die nun entweder Kineret allein oder ein Placebo erhielten.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 468 potilasta, joista osa oli käyttänyt aiemmin jotakin muuta lääkitystä sairautensa hoitoon.
German: Durch das Andocken an die Rezeptoren, an die normalerweise Interleukin 1 andocken würde, blockiert Anakinra die Aktivität von Interleukin 1 und hilft so, die Symptome dieser Erkrankungen zu lindern.
Finnish: Anakinra estää interleukiini-1:n toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin, joihin interleukiini-1 normaalisti kiinnittyy, jolloin sairauden oireet lievenevät.
German: Eine zweite Studie mit 24 Kindern erbrachte ähnliche Ergebnisse: Nach einem Monat verringerten sich bei 67 % die Symptome um mindestens 30 %; bei Patienten, die ein Placebo erhielten, waren es 8 %.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 24 lasta, ja sen tulokset olivat samanlaiset: 67 prosentilla potilaista oireet olivat kuukauden kuluttua lievittyneet vähintään 30 prosentilla.
German: Für CAPS wurde Kineret in einer Hauptstudie mit 43 Patienten mit NOMID-Syndrom (Neonatal beginnende entzündliche Systemerkrankung)/CINCA-Snydrom (Chronisches infantiles neurologischkutanes artikuläres Syndrom) (der schwersten Form von CAPS) untersucht.
Finnish: Siinä oli mukana 43 potilasta, joilla oli imeväisiässä alkanut tulehduksellinen monielintauti (NOMID-/CINCA-oireyhtymä, joka on CAPSin vakavin muoto).
German: • Anzeichen und Symptomen einer rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zur Entzündung der Gelenke führt) bei Erwachsenen.
Finnish: • aikuisten nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) merkit ja oireet.
German: In der ersten Studie zeigte sich nach dreimonatiger Behandlung mit Kineret bei 11 von 15 Kindern mit Morbus Still (73 %) eine Verringerung der Symptome um mindestens 30 %.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 11:llä Stillin tautia sairastavalla lapsella 15:stä (73 prosenttia) oireet lievittyivät vähintään 30 % kolmen kuukauden Kinerethoidon jälkeen.
German: Kineret ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
Finnish: Kineretiä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
German: Außerdem ist er an der Entzündung infolge von CAPS und Morbus Still beteiligt.
Finnish: Se on osallinen myös CAPSiin ja Stillin tautiin liittyvässä tulehduksessa.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Kineret mit der Wirksamkeit eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Kineretin tehoa verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi kuume, ihottuma, nivelkipu ja väsymys.
German: Die Patienten erhielten Kineret mit einer Anfangsdosis von 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, die bei Bedarf nach einem Monat erhöht wurde.
Finnish: Kineretin aloitusannos oli 1−2 mg kehon painokiloa kohti päivittäin.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Kineret bei ergänzender Anwendung zu Methotrexat wirksamer als das Placebo war.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Kineret tehosi lumelääkettä paremmin, kun sitä käytettiin metotreksaatin lisänä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kineret berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kineretin sivuvaikutuksista.
German: In den beiden anderen Studien wurde Kineret als Ergänzung zur bestehenden Behandlung mit Methotrexat angewendet: In einer Studie, an der 419 Patienten beteiligt waren, wurden verschiedene Dosen Kineret in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten angewendet, und in der anderen Studie, an der 501 Patienten beteiligt waren, wurde Kineret mit einer festen Dosis von 100 mg einmal täglich angewendet.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 419 potilasta, ja siinä Kineretiä käytettiin eri annoksina potilaan painon mukaan.
German: In der Studie mit der festen Dosis Kineret besserten sich unter zusätzlicher Anwendung von Kineret nach sechs Monaten die Symptome bei 38 % der Patienten um mindestens 20 %; unter zusätzlicher Anwendung des Placebos war dies bei 22 % der Patienten der Fall.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Kineretiä annettiin vakioannos, potilaista 38 prosentin oireet lievenivät vähintään 20 %, kun hoitoa oli annettu 6 kuukautta.
German: Er blockiert die Rezeptoren für einen chemischen Botenstoff mit dem Namen Interleukin 1 im Körper.
Finnish: Se estää elimistössä interleukiini-1-välittäjäaineen reseptorien toimintaa.
German: Bei CAPS und Morbus Still hängt die Dosis vom Körpergewicht und bei CAPS von der Schwere der Erkrankung ab. Zur Vermeidung von Beschwerden sollte die Injektion bei jeder Dosisgabe an einer anderen Stelle erfolgen.
Finnish: CAPSin ja Stillin taudin hoidossa annos määräytyy potilaan painon mukaan, CAPSin yhteydessä myös oireyhtymän vaikeuden mukaan.
German: Kineret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis, CAPS oder Morbus Still hat.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman, CAPSin tai Stillin taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. maaliskuuta 2007
German: Zudem sind die verfügbaren medizinischen Leitlinien zu berücksichtigen.
Finnish: Saatavilla olevat lääketieteelliset ohjeet on myös otettava huomioon.
German: Nach diesem Zeitraum darf das Produkt nicht wieder zurück in den Kühlschrank gelegt werden, sondern muss verworfen werden.
Finnish: Tämän ajan lopussa tuotetta ei saa panna takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta)
German: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Schweden
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Ruotsi
German: - Kopfschmerzen.
Finnish: - päänsärky.
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Finnish: Ennen kuin pistät Kineret-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
German: Diese Infektionen standen hauptsächlich mit den Atemwegen in Zusammenhang.
Finnish: Nämä infektiot liittyivät pääasiassa hengitysteihin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Kineret-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Dies hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Finnish: Tähän ei liittynyt kliinisesti merkittäviä vaikutuksia farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
German: Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS (MWS und NOMID/CINCA)
Finnish: Ylläpitoannos vaikeissa CAPS-tapauksissa (MWS ja NOMID/CINCA)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiini-inhibiittorit, ATC-koodi: L04AC03
German: Die Plasmakonzentration sank ohne erkennbare Verteilungsphase und die terminale Halbwertszeit lag zwischen 4 bis 6 Stunden.
Finnish: Plasmapitoisuus pieneni ilman havaittavaa jakaantumisvaihetta, ja terminaalinen puoliintumisaika oli 4-6 tuntia.
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään
German: Prüfen Sie das Aussehen von Kineret.
Finnish: Tarkista Kineret-valmisteen ulkonäkö.
German: Kineret enthält Natrium
Finnish: Kineret sisältää natriumia
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft einhergehen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Kineret-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
German: Eine Dosisanpassung nach Alter oder Geschlecht ist nicht erforderlich.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iän tai sukupuolen perusteella.
German: Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden.
Finnish: Annos on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
German: Mit der Ausnahme von Infektionen und damit einhergehenden Symptomen, die häufiger bei Patienten < 2 Jahren auftraten, war das Sicherheitsprofil in allen pädiatrischen Altersgruppen gleich.
Finnish: Lukuun ottamatta infektioita ja niihin liittyviä oireita, joita ilmoitettiin useammin < 2-vuotiailla potilailla, turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
German: Wärmen Sie Kineret keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
Finnish: Älä lämmitä Kineret-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
German: Für Kinder im Alter von unter 8 Monaten liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoja alle 8 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
German: • Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.
Finnish: • Älä koskaan heitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tavalliseen kodin roska-astiaan.
German: Es liegen keine Daten zu LDL- bzw. HDL-Cholesterin vor.
Finnish: LDL- ja HDL-kolesterolia koskevia tietoja ei ole.
German: • CAPS: Kineret wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Finnish: • CAPS-oireyhtymä: Kineret-valmistetta ei suositella alle 8 kuukautta vanhoille lapsille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tietoa.
German: Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että joidenkin muiden lääkkeiden, kuten varfariinin tai fenytoiinin, annosta on muutettava.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erhöht sein.
Finnish: Tämä riski saattaa olla kohonnut potilailla, joilla on Downin syndrooma (trisomia 21).
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Finnish: Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen 1-2 kuukauden sisällä terapeuttisen vasteen perusteella.
German: Erwachsene
Finnish: Aikuinen
German: Sie dürfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Finnish: Älä käytä Kineret-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
German: Die Behandlung mit Kineret führte bei 18 von 20 Patienten zu einer Normalisierung der Körpertemperatur.
Finnish: Kineret-hoito sai aikaan ruumiinlämpötilan normalisoitumisen 18 potilaalla 20:stä.
German: Cytochrom-P450-Substrate
Finnish: Sytokromi P450 -substraatit
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kineret bei Patienten mit AST/ALT ≥ 1,5 x der normalen Obergrenze wurden nicht untersucht.
Finnish: Kineret-valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden AST/ALT on ≥ 1,5 x normaalin yläraja, ei ole arvioitu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kineret enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kineret sisältää
German: - Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita on esiintynyt melko harvoin.
German: Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen, die zu Entzündungen führen und die Symptome der Erkrankung verursachen.
Finnish: Tämä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka johtavat tulehdukseen, mikä aiheuttaa sairauden oireet.
German: Immunogenität Siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Immunogeenisuus Ks. kohta 4.8.
German: Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
Finnish: Anakinra on tuotettu DNA-tekniikalla E. coli -mikro-organismissa.
German: Sobald eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
German: Drehen Sie die Spritze nun so um, dass die Nadel nach unten zeigt.
Finnish: Käännä ruiskua niin, että neula osoittaa nyt alaspäin.
German: Während der 5-Jahres-Studie wurden bei 14 Patienten (32,6 %) 24 schwerwiegende Ereignisse beobachtet.
Finnish: 5 vuoden tutkimuksen aikana 14 potilasta (32,6 %) ilmoitti 24 vakavaa haittavaikutusta.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 3 Jahren stabil.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä pysyi vakaana kolme vuotta jatkuneen seurannan aikana.
German: Während einer offenen Verlängerungsphase war eine Therapieumstellung auf bzw. eine zusätzliche Gabe des Vergleichspräparats möglich, wenn es innerhalb von 24 Wochen nicht zu einer Besserung gekommen war.
Finnish: Avoimen jatkovaiheen aikana oli mahdollista vaihtaa vertailuvalmisteeseen tai ottaa se lisähoidoksi, jos muutosta parempaan ei tapahtunut 24 viikon aikana.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä siitä, että olet allerginen Kineret-valmisteelle.
German: Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Kineret-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos on otettava.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinun on miellyttävämpi pistää Kineret-annoksesi itse.
German: EU/1/02/203/005 - 1-er Pack EU/1/02/203/006 - 7-er Pack EU/1/02/203/007 - 28-er Pack
Finnish: EU/1/02/203/005 - 1 kpl EU/1/02/203/006 - 7 kpl EU/1/02/203/007 - 28 kpl
German: Die Placebo-Behandlung (n = 213) führte zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels um ca. 2,2 % in Woche 2 sowie 2,3 % in Woche 24.
Finnish: Lumelääkehoidon (n = 213) seurauksena kokonaiskolesterolipitoisuudet laskivat noin 2,2 % viikkoon 2 ja 2,3 % viikkoon 24 mennessä.
German: Weniger als 2,5 % der verabreichten Kineret-Dosis wurde durch Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse eliminiert.
Finnish: Alle 2,5 % annetusta Kineret-annoksesta hävisi hemodialyysillä tai jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysillä.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Kineret-valmistetta
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: In einer klinischen Studie mit Anakinra wurden Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
Finnish: Yhdessä kliinisessä anakinratutkimuksessa on tehty röntgentutkimuksia.
German: Erhaltungsdosis bei leichtem CAPS (FCAS, leichtes MWS)
Finnish: Ylläpitoannos lievissä CAPS-tapauksissa (FCAS, lievä MWS)
German: • Beschreibung der Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion
Finnish: • Vakavan infektion merkkien kuvaus
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Andere antirheumatische Therapien wurden mit einer Hepatitis-B-Reaktivierung in Zusammenhang gebracht.
Finnish: Muihin reumahoitoihin on liittynyt hepatiitti B:n reaktivaatio.
German: Keiner dieser Patienten hatte eine schwerwiegende Infektion, die mit der Neutropenie assoziiert wurde.
Finnish: Kenelläkään näistä potilaista ei ollut vakavia neutropeniaan liittyviä infektioita.
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Finnish: Anakinra neutraloi interleukiini-1α:n (IL-1α) ja interleukiini-1β:n (IL-1β) biologista aktiivisuutta estämällä kilpailevasti niiden sitoutumista tyypin I interleukiini-1-reseptoriin (IL-1RI).
German: Die Sicherheit von Kineret bei Personen mit latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuutta henkilöille, joilla on latentti tuberkuloosi, ei tunneta.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat tutkimuslääkitystä, kun infektio oli parantunut.
German: 7 GRADUIERTE Fertigspritzen
Finnish: 7 asteikollista esitäytettyä ruiskua
German: Ähnliche Raten wurden für die SOC-Gruppen erzielt, außer bei den Nebenwirkungen am Auge mit 55 Ereignissen (Rate von 0,5), davon 35 okuläre Hyperämien (was auch ein Symptom des CAPS sein könnte) in der CIAS1-Gruppe und 4 solche Ereignisse in der nicht-CIAS1-Gruppe (Rate von 0,1).
Finnish: Samanlaisia tiheyksiä saatiin ryhmistä SOC-tasolla, lukuun ottamatta silmäsairauksien 55 haittavaikutusta (tiheys 0,5), joista 35 oli silmän hyperemiaa (joka voi olla myös CAPSoireyhtymän oire) CIAS1-ryhmässä ja 4 haittavaikutustapausta ei-CIAS1-ryhmässä (tiheys 0,1).
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
Finnish: • Tietoa makrofagiaktivaatio-oireyhtymästä (MAS) potilailla, jotka saavat tuotetta Stillin taudin hoitoon
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegenüber aus E. coli gewonnenen Proteinen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerin avulla tuotetuille proteiineille.
German: Nach dem Beginn oder Ende einer Behandlung mit Kineret bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, könnte eine therapeutische Überwachung der Wirkung bzw. Konzentration dieser Produkte in Betracht gezogen werden und die individuelle Dosis des Arzneimittels muss möglicherweise angepasst werden.
Finnish: Kun Kineret-hoito aloitetaan tai lopetetaan potilaalle, joka saa tämäntyyppisiä lääkevalmisteita, voi olla hyvä seurata näiden valmisteiden vaikutusta tai pitoisuutta, ja lääkevalmisteen yksilöllistä annosta täytyy ehkä muuttaa.