FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Latvian: Katrs flakons satur 3750 vienības (V)** pegaspargāzes (pegaspargase)*.
Croatian: - ciste u gušterači, oticanje žlijezda slinovnica;
Latvian: - Cistas aizkuņģa dziedzerī, siekalu dziedzeru uztūkums.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna bez vidljivih čestica.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Croatian: Oralna kontracepcija nije učinkovita metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom Oncaspar.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā perorālie kontracepcijas līdzekļi nav efektīvi.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, farmakokinetički (PK) parametri nakon jedne 2500 U/m2 i.v. doze tijekom indukcije izračunati su PK analizom bez uključivanja odjeljaka iz sekvencijalnih uzoraka plazme i opisani u Tablici 3 (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pētījumā AALL07P4 FK parametri pēc vienas 2500 V/m2 intravenozās devas indukcijas terapijas laikā tika aprēķināti, izmantojot no modeļa neatkarīgu FK analīzi no secīgiem plazmas paraugiem, un dati ir atspoguļoti 3. tabulā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite daje rekonstituirana otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka sagatavotais šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Croatian: Nadalje, ispitivanja lijeka Oncaspar u kojima je korištena primjena u mišić (ispitivanja CCG-1962 i CCG-1991) također su uzeta u obzir za određivanje sigurnosnog profila (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Turklāt drošuma profila noteikšanā tika ņemti vērā arī Oncaspar pētījumi, izmantojot intramuskulāro ievadīšanas veidu (pētījumi CCG-1962 un CCG-1991) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se izbjegavati.
Latvian: Nedrīkst pieļaut tvaiku ieelpošanu un saskari ar ādu un gļotādu, it īpaši ar acīm.
Croatian: Prijavljen je pankreatitis, uključujući hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodima, u bolesnika koji su primali Oncaspar (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Oncaspar, ir ziņots par pankreatītu, tostarp hemorāģisku vai nekrotizējošu pankreatītu ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Akutna toksičnost
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 vienības.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Latvian: Pegaspargāzes izraisīta olbaltumvielu līmeņa serumā samazināšanās var paaugstināt citu zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, toksicitāti.
Croatian: U svim fazama liječenja, koncentracije asparagina u serumu smanjile su se u roku od 4 dana od prve doze asparaginaze u fazi liječenja i ostale su niske otprilike 3 tjedna u obje skupine, one na lijeku
Latvian: Visās ārstēšanas fāzēs asparagīna koncentrācija serumā samazinājās 4 dienu laikā pēc pirmās asparagināzes devas ievadīšanas terapijas fāzē un saglabājās zema aptuveni 3 nedēļas gan Oncaspar, gan natīvās E. coli L-asparagināzes grupā.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pokazana je farmakokinetička/farmakodinamička neklinička usporedivost između dva farmaceutska oblika lijeka Oncaspar, otopine za injekciju/infuziju i praška za otopinu, u pasa nakon jedne i ponovljenih doza (500 U/kg), intravenskim putem.
Latvian: Oncaspar divu zāļu formu - šķīduma injekcijām/infūzijām un pulvera šķīduma pagatavošanaifarmakokinētisks/farmakodinamisks neklīniskais salīdzinājums tika veikts suņiem pēc vienas un atkārtotām devām (500 V/kg), ievadot intravenozi.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 94 bolesnika s dijagnozom akutne limfoblastične leukemije (ALL) i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli bilo izloženo lijeku Oncaspar.
Latvian: Šajos pētījumos Oncaspar kopumā lietoja 94 pacienti ar ALL diagnozi un iepriekšēju klīniski alerģisku reakciju pret natīvo E. coli L-asparagināzi anamnēzē.
Croatian: Ti su rezultati bili slični onima zabilježenima u skupini liječenoj nativnom
Latvian: Šie rezultāti bija līdzīgi tiem, ko novēroja natīvās E. coli L-asparagināzes terapijas grupā.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bez krāsas un bez redzamām daļiņām.
Croatian: Često: infekcije, sepsa
Latvian: Bieži: infekcijas, sepse
Croatian: Vrlo često: pankreatitis, proljev, bol u abdomenu, mučnina Često: povraćanje, stomatitis, ascites Rijetko: nekrotizirajući pankreatitis, hemoragijski pankreatitis
Latvian: Ļoti bieži: pankreatīts, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša Bieži: vemšana, stomatīts, ascīts Reti: nekrotizējošs pankreatīts, hemorāģisks pankreatīts Nav zināmi: aizkuņģa dziedzera pseidocista, parotīts*
Croatian: Vrsta nuspojava lijeka Oncaspar slična je onima nativne nepegilirane L-asparaginaze (npr., nativne asparaginaze iz E. coli).
Latvian: Ar Oncaspar lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību veids pārsvarā ir līdzīgs blakusparādībām, kas saistītas ar natīvu nepegilētu L-asparagināzi (piemēram, natīvu E. coli asparagināzi).
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini
Latvian: Nav zināmi: cerebrovaskulāri traucējumi, asiņošana, augšējā sagitālā sinusa tromboze
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Latvian: Papildu kontroles analīzes
Croatian: Razrijeđena otopina
Latvian: Atšķaidītais šķīdums
Croatian: Nije ocijenjen utjecaj oštećenja bubrega i jetre na PK lijeka Oncaspar.
Latvian: Nav novērtēta nieru un aknu darbības traucējumu uz Oncaspar FK.
Croatian: Muškarci i žene trebaju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas vīriešiem un sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ Oncaspar terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt pirms Oncaspar terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intramuskularno pri dozi od 2500 U/m2 BSA 3. dana četverotjedne faze indukcije i 3. dan svake od dvije osmotjedne faze kasne intenzifikacije.
Latvian: Oncaspar ievadīja intramuskulāri 2500 vienības/m2 ĶVL devā 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā un abu 8 nedēļu atliktās intensifikācijas (DI - Delayed Intensification) terapijas fāžu 3. dienā.
Croatian: U ispitivanju DFCI 11-001, provedene su ocjene aktivnosti asparaginaze nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2 BSA tijekom indukcije i svaka dva tjedna tijekom postindukcije (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pētījumā DFCI 11-001 asparagināzes aktivitātes novērtējumi tika veikti pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozas devas indukcijas terapijas laikā un ik pēc divām nedēļām terapijas laikā pēc indukcijas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Reakcije prosjetljivosti na Oncaspar, uključujući životno ugrožavajuću anafilaksu, angioedem, oticanje usana, oticinja očiju, eritem, sniženje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneja, svrbež i osip, mogu se javiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, tai skaitā dzīvību apdraudoša anafilakse, angioedēma, lūpu pietūkums, acu pietūkums, eritēma, pazemināts asinsspiediens, bronhu spazmas, aizdusa, nieze un izsitumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Oncaspar je primjenjivan u IM dozi od 2500 U/m² BSA 1. i 15. dana indukcije.
Latvian: Oncaspar devu 2500 V/m² ĶVL ievadīja intramaskulāri 1. un 15. indukcijas terapijas dienā.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai), sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai) (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza i natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, kā arī nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai).
Croatian: Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.
Latvian: Ievadot intravenozi, sagatavotais šķīdums jāatšķaida 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām vai 5% glikozes šķīdumā.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hlorīds
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Može se razviti nefropatija zbog uratne kiseline.
Latvian: Var attīstīties urīnskābes nefropātija.
Croatian: - bolovi u leđima, zglobovima ili trbuhu;
Latvian: - Muguras, locītavu vai vēdera sāpes.
Croatian: Razrijeđena otopina može se dati zajedno s infuzijom natrijeva klorida od 9 mg/ml ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt kopā ar jau izmantoto nātrija hlorīda 9 mg/ml vai 5% glikozes infūziju.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate ispitivanja CAALL-F01, prospektivnog, multicentričnog kohortnog ispitivanja u kojem se procijenjivao Oncaspar korišten u prvoj liniji liječenja djece i adolescenata s ALL-om uz kemoterapiju s više lijekova.
Latvian: Izpildes termiņš efektivitāti un drošumu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma CAALL-F01 rezultāti (prospektīvs, daudzcentru, kohortas pētījums, kurā tiek novērtēta Oncaspar lietošana pirmās izvēles terapijā kopā ar vairāku vielu ķīmijterapiju bērniem un pusaudžiem ar ALL).
Croatian: - ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikada imali upalu gušterače
Latvian: Nelietojiet Oncaspar šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegaspargāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts; - ja Jums jebkad ir bijusi smaga asiņošana pēc asparagināzes terapijas; - ja Jums jebkad ir bijuši asins recekļi pēc asparagināzes terapijas.
Croatian: Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se izbjegavati;
Latvian: Nedrīkst pieļaut tvaiku ieelpošanu un saskari ar ādu un gļotādu, it īpaši ar acu gļotādu.
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim ALL-om primili su jednu i.m. injekciju lijeka Oncaspar (2500 U/m² BSA) ili nativne asparaginaze iz E. coli (25 000 U/m² BSA) ili iz Erwinije (25 000 U/m² BSA).
Latvian: Oncaspar injekciju (2500 V/m² ĶVL) vai no E. coli iegūtas natīvās asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL), vai no Erwinia iegūtas asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 U.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 V.
Croatian: na bolesnicima s ALL-om standardnog rizika, Ispitivanje AALL07P4 na bolesnicima s ALL-om visokog rizika; Ispitivanje DFCI 11-001 uključivalo je bolesnike s ALL-om standardnog i ALL-om visokog rizika.
Latvian: CCG-1962 - standarta riska ALL pacientiem; pētījumā AALL07P4 - augsta riska ALL pacientiem; pētījumā DFCI 11-001 uzņēma gan standarta, gan augsta riska ALL pacientus.
Croatian: Kako primjenjivati Oncaspar
Latvian: Kā uzglabāt Oncaspar
Croatian: Smanjenje serumske koncentracije asparagina bilo je vidljivo do 4. dana nakon prve doze indukcije i doseglo je vidljivu najnižu vrijednost do 10. dana nakon doze.
Latvian: 4. dienā pēc pirmās indukcijas terapijas devas novēroja asparagīna koncentrācijas samazināšanos serumā, un 10. dienā pēc devas sasniedza acīmredzami zemāko līmeni.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica pegaspargaze.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības pegaspargāzes.
Croatian: Sljedeće nuspojave uočene su u vezi s terapijom asparaginazom.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas saistībā ar asparagināzes terapiju.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je u 47 ocjenjivih ispitanika s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika koji su primili i.v. dozu lijeka Oncaspar od 2500 U/m2 BSA
Latvian: Pētījumā AALL07P4 Oncaspar farmakodinamiskā iedarbība tika novērtēta 47 novērtējamām pētījuma personām ar augsta riska B-prekursora ALL, kas saņēma Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas un konsolidācijas terapijas laikā.
Croatian: Praškom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati ga.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar pulveri un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Croatian: Rijetko: sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Nepoznato: somnolencija, tremor*
Latvian: Bieži: krampji, perifēra motorā neiropātija, sinkope Reti: atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Nav zināmi: miegainība, trīce*
Croatian: Oncaspar ocijenjen je nakon i.m. (Ispitivanje CCG-1962) i i.v. primjene (AALL07P4).
Latvian: Oncaspar farmakodinamiskā (FD) ietekme tika novērtēta pēc intramuskulāras (pētījums CCG-1962) un intravenozas (pētījums AALL07P4) ievadīšanas.
Croatian: Ispitivanje DFCI 11-001, koje provodi Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), je u tijeku, aktivno je kontrolirano, randomizirano, multicentrično ispitivanje intravenske ispitivane pegilirane asparaginaze u odnosu na Oncaspar, u djece i adolescenata u dobi od 1 do <22 godine s novodijagnosticiranim ALL-om liječenih terapijskom okosnicom DFCI ALL konzorcija.
Latvian: Pētījums DFCI 11-001, ko veic Danas Fārberes vēža institūts (Dana-Farber Cancer Institute -DFCI), ir notiekošs, aktīvi kontrolēts, randomizēts daudzcentru pētījums par intravenozi ievadāmu izpētes pegilētu asparagināzes produkta salīdzinājumā ar Oncaspar bērniem un pusaudžiem no
Croatian: Otprilike polovica bolesnika razvije blage do umjerene gastrointestinalne reakcije poput gubitka apetita, mučnine, povraćanja, abdominalnih grčeva, proljeva i gubitka težine.
Latvian: Apmēram pusei pacientu rodas vieglas vai vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, krampji vēderā, caureja un ķermeņa masas zudums.
Croatian: Vrlo često: febrilna neutropenija Često: anemija, koagulopatija
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: anēmija, koagulopātija Nav zināmi: kaulu smadzeņu darbības nomākums
Croatian: Česta je promjena jetrenih parametara.
Latvian: Izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos ir bieži.
Croatian: U slučaju sumnje na pankreatitis, treba prekinuti liječenje lijekom Oncaspar; ako se pankreatitis potvrdi, Oncaspar se ne smije ponovo primjenjivati.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Oncaspar lietošana ir jāpārtrauc.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju/infuziju.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Croatian: Nakon razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Latvian: Pēc zāļu atšķaidīšanas šķīdums jālieto nekavējoties.
Croatian: - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača, nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Latvian: - Smagas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, pietūkums, nātrene,
Croatian: Razrijeđena otopina može se davati tijekom 1 do 2 sata zajedno s infuzijom otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt 1-2 stundas kopā ar jau izmantoto nātrija hlorīda (9 mg/ml) vai 5% glikozes infūziju.
Croatian: Otopinom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati je.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar šķīdumu un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Croatian: Učinci na gušteraču
Latvian: Ietekme uz aizkuņga dziedzera darbību
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Oncaspar 750 U/ml otopina za injekciju/infuziju pegaspargaza
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Oncaspar 750 V/ml šķīdums injekcijām/infūzijām pegaspargase
Croatian: Tel: +39 (06) 669081
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Oncaspar 750 U/ml prašak za otopinu za injekciju/infuziju pegaspargaza
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Oncaspar 750 V/ml pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai pegaspargase
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na Oncaspar, primjerice anafilaksija, mogu se pojaviti tijekom terapije naročito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge oblike L-asparaginaze.
Latvian: Terapijas laikā īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citām L-asparagināzes formām var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, piemēram, anafilakse.
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/001
Latvian: EU/1/15/1070/001
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Latvian: ATĶ vet kods: QL03AX90.
Croatian: Obično se spontano povukla najkasnije u roku od 1 tjedna.
Latvian: Parasti tās izzuda spontāni ilgākais vienas nedēļas laikā.
Croatian: Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
Latvian: Lietošanas efektivitāte nav pētīta ilgāk par 2 gadiem pēc ārstēšanas.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Latvian: Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Latvian: Ārstēšanas kurss: 4 injekcijas ar 1 nedēļas intervālu (0. diena, 7. diena, 14. diena, 21. diena), sekojošas 2 injekcijas ar 2 nedēļu intervālu (35. diena, 49. diena).
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu :
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20/03/2018
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Latvian: Ārstēšanas kursu sākt dienu pirms radiācijas terapijas, ieteicams viena mēneša laikā pēc ķirurģiskās operācijas.
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Latvian: Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai skartiem limfmezgliem.
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Croatian: To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.
Latvian: Tas tika pierādīts lauka pētījumos, kas ilga vairāk nekā 2 gadus.
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Latvian: Kolagēna hidrolizāts Kazeīna hidrolizāts Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Latvian: Liofilizāts: baltas homogēnas lodītes.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, citi imūnstimulatori.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Latvian: Turklāt kaķu IL-2 uzrādīja ļoti mazu bioloģisko aktivitāti uz cilvēku leikocītiem, salīdzinot ar cilvēku IL-2.
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Latvian: Pēc divu gadu pētījumu uzraudzības ar Oncept IL-2 ārstētie kaķi uzrādīja ilgāku vidējo laiku līdz recidīvam (virs 730 dienām), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas).
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.
Latvian: Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, kas aprakstīts 4.9. apakšpunktā.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Latvian: Lauka pētījumos bieži novēroja pārejošu apātiju un hipertermiju (virs 39.5 °C).
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Liofilizāts: 6 x 1 deva Šķīdinātājs: 6 x 1 ml
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Latvian: Tā kā netika pētīts fibrosarkomas atkārtotas ārstēšanas drošums un efektivitāte lietojot vakcīnu fibrosarkomas recidīva gadījumā, tad ārstēšanas atkārtošana jāizvērtē ārstējošam veterinārārstam pēc potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Croatian: Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Latvian: Imunoterapijai, kas jālietota kopā ar ķirurģiju un radioterapiju kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu laiku līdz recidīvam(lokāla atkārtošanās vai metastāzes).
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, un uzrādiet zāļu lietošanas instrukciju ārstam.