FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U samców szczurów obserwowano większą częstość występowania nowotworów z komórek śródmiąższowych w jądrach przy dawce 300 mg/kg/dobę i większej, ale nie przy dawce 100 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 18-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Estonian: Rottidel täheldati annusel 300 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas munandi interstitsiaalrakkude kasvajate suuremat esinemissagedust, kuid seda ei täheldatud annusel 100 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 18 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Polish: Porównywano farmakokinetykę empagliflozyny stosowanej w dawce 5 mg dwa razy na dobę oraz 10 mg raz na dobę u osób zdrowych.
Estonian: 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamise ja 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamise farmakokineetikat võrreldi tervetel inimestel.
Polish: Incydenty ciężkiej hipoglikemii wystąpiły u, odpowiednio, 0,5%, 0% i 0,5% pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, empagliflozyną w dawce 25 mg i placebo w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Estonian: Raskeid hüpoglükeemia juhte esines metformiinile ja insuliinile lisatud empagliflosiini 10 mg, empagliflosiini 25 mg ja platseebo ravirühmades vastavalt 0,5%, 0% ja 0,5% patsientidest.
Polish: Ciężkie zakażenia mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Estonian: Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Polish: W zaplanowanej z góry zbiorczej analizie czterech badań kontrolowanych placebo leczenie empagliflozyną (68% wszystkich pacjentów przyjmowało podstawowe leczenie metforminą) spowodowało zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -4,3 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -2,0 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) w Tygodniu 24, które utrzymywało się do Tygodnia 52.
Estonian: Nelja platseebokontrolliga uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiini raviga (68% patsientidest said lisaks metformiini) 24. nädalaks süstoolse vererõhu langus (10 mg empagliflosiini rühmas -3,9 mmHg, 25 mg empagliflosiini rühmas -4,3 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg) ja diastoolse vererõhu langus (10 mg empagliflosiini rühmas -1,8 mmHg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,0 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg), mis püsisid 52. nädalani.
Polish: Dane przedkliniczne metforminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości lub toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Polish: • swędzenie
Estonian: • sügelus
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, stosowanie empagliflozyny w dawce zarówno 10 mg, jak i 25 mg spowodowało statystycznie znamienne zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 5).
Estonian: Empagliflosiin patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiin- ja linagliptiinravile Patsientidel, kelle haigus ei allunud metformiini ja linagliptiini 5 mg annuse kasutamisel piisavalt ravile, andis ravi nii 10 mg kui 25 mg empagliflosiini annusega tulemuseks statistiliselt olulise (p < 0,0001) languse nii HbA1c sisalduses kui kehakaalus (tabel 5) platseeboga võrreldes.
Polish: Na podstawie badań w in vivo uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami P-gp.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate ravimite vahel vähetõenäoliseks.
Polish: obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz punkt 4.4 średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,6% i 4,0% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0% w grupie placebo.
Estonian: Keskmised muutused hematokriti väärtustes võrreldes ravieelsete näitajatega olid empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuste puhul vastavalt 3,6% ja 4,0% vs. 0% platseeborühmas.
Polish: Nie było ono całkowicie odwracalne w ciągu około 1 miesięcznego okresu.
Estonian: See ei olnud täielikult pöörduv umbes 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014
Polish: Czerwone krwinki są najprawdopodobniej drugim kompartmentem dystrybucji.
Estonian: Punased verelibled on ilmselt teiseseks jaotumise kohaks.
Polish: Kod ATC: A10BD16.
Estonian: ATC kood: A10BD16.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Osa hulgipakendist, ei saa müüa eraldi.
Polish: • leki zawierające alkohol.
Estonian: • alkoholi sisaldavatest ravimitest.
Polish: Test 1,5-AG
Estonian: 1,5-AG analüüs
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet".
Estonian: Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Vokanamet";
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Estonian: • Vokanameti annus on üks tablett kaks korda päevas.
Polish: Dawki wielokrotne: dostępne są dane tylko z jednego badania.
Estonian: Mitme annusega uuring: andmed piirduvad ühe uuringuga.
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Estonian: Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Estonian: Alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist tuleb vältida.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Polish: Szczytowe stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje w podobnym czasie.
Estonian: Tippkontsentratsioon veres on väiksem kui plasmas ja need esinevad ligikaudu samal ajal.
Polish: To zmniejszy możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Estonian: See vähendab seedehäirete tekke võimalust.
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Vokanamet ja milleks seda kasutatakse
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie
Estonian: • kui teil on raske infektsioon;
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Estonian: Keskmine Vd jäi vahemikku 63...276 liitrit.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
Estonian: Inimestel ei ole tuvastatud metaboliitide teket.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vokanamet bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Vokanameti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ na ich wchłanianie.
Estonian: Kanagliflosiini tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast sapphapete sekvestrante, et vähendada võimalikke häireid nende imendumises.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vokanameti ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Estonian: Mõlemal juhul võib patsiendi seisundi stabiliseerumisel ravi Vokanametiga taas jätkata.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z kanagliflozyną, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów chorych na cukrzycę, nie stwierdzono różnic w ryzyku złamań kości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Estonian: Teises 2. tüüpi diabeedi uuringus kanagliflosiiniga, kuhu kaasati umbes 5800 patsiendist koosnev diabeedi üldpopulatsioon, ei esinenud murdude riski esinemises erinevusi võrreldes kontrollirühmaga.
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Veel teatati sellistel patsientidel suuremast GFR-i vähenemisest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: GFR ml/min
Estonian: GFR ml/min Metformiin
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Polish: Kategorie częstości oparto na danych dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
Estonian: Sageduse klassid põhinevad metformiini ravimi omaduste kokkuvõtte andmetel.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud kanagliflosiin suuremates annustes kui terapeutilised annused tsütokroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 isoensüüme, samuti ei indutseerinud CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 isoensüüme.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vokanamet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Estonian: Ravi ajal Vokanametiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n=9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Estonian: Nende kõrvaltoimete riskitegurite hindamiseks viidi läbi kaheksa kontrollitud III faasi uuringu patsientide suurem ühendatud analüüs (N = 9439), mis hõlmas mõlemat kanagliflosiini annust.
Polish: Dodatkowe informacje nt. złamań kości patrz punkt poniżej.
Estonian: Rohkema teabe saamiseks vt luumurru lõiku allpool.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących produkt leczniczy Vokanamet nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Estonian: Seetõttu ei peaks Vokanameti kasutavatel patsientidel kasutama 1,5-AG analüüsi glükeemiliseks kontrolliks.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy, Cmax osiągane jest po upływie około 2,5 h (Tmax).
Estonian: Pärast metformiinvesinikkloriidi suukaudse tableti võtmist saabus Cmax ligikaudu 2,5 tunni jooksul (Tmax).
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Estonian: Patsienti peab sellest teavitama ja sagedamini mõõtma tema vere glükoosisisaldust, eelkõige antud ravimitega ravi alustamisel.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Estonian: • Kui teie arst on määranud kanagliflosiini koos mis tahes kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega (nt kolestüramiin), peate te võtma seda ravimit vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite võtmist.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist.
Polish: Jednakże jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb siiski kaaluda suure amputatsiooniriskiga patsientide hoolikat jälgimist ning patsientide nõustamist teemal, kui tähtis on rutiinne ennetav jalahooldus ning piisava hüdreerituse tagamine.
Polish: Dostępne ograniczone dane o zastosowaniu metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Estonian: Piiratud andmed metformiini kasutamisest rasedatel ei ole näidanud suurenenud ohtu kaasasündinud väärarendite tekkeks.
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki zawierające po 60 tabletek).
Estonian: Pakendi suurused: karbid, mis sisaldavad 20, 60 ja 180 tabletti (3 pudelit, milles igas on 60 tabletti).
Polish: Po podaniu doustnym, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on näiv terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga patsientidel soovitatakse see seisund korrigeerida enne ravi alustamist Vokanametiga (vt lõik 4.4).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: • kui olete kanagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: • Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
Estonian: Düslipideemiai, hematokriti suurenemine**, j aeg-ajalt
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini Cmax isegi maksimaalsete annuste juures 5 μg/ml.
Polish: • beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
Estonian: • beeta-2 agonistidest (nt salbutamool või terbutaliin), mida kasutatakse astma ravis;
Polish: Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Estonian: Neerufunktsioon GFR tuleb määrata enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarsete ajavahemike järel (vt lõik 4.2).
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
Estonian: d p = 0,013 võrreldes platseeboga.
Polish: Lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie
Estonian: Vokanameti ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n=2313) opisanych powyżej.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed põhinevad ülalkirjeldatud nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu (n = 2313) ühendatud analüüsil.
Polish: d Kanagliflozyna w terapii dodanej z insuliną (z lub bez innych produktów leczniczych zmniejszających glikemię).
Estonian: d Kanagliflosiin täiendava ravina insuliinile (koos muude vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega või ilma nendeta).
Polish: Nie wiadomo czy opóźnienie kostnienia można przypisać wpływowi kanagliflozyny na homeostazę wapnia stwierdzanego u dorosłych szczurów.
Estonian: Ei ole teada, kas luustumise hilinemist saab panna kanagliflosiini toime arvele kaltsiumi homöostaasile, mida on täheldatud täiskasvanud rottidel.
Polish: Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony kilkoma z tych leków lub jednym z nich.
Estonian: Te võib-olla juba võtate oma 2. tüüpi suhkurtõve raviks neist ravimitest üht või enamat.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Estonian: Vokanameti ei ole uuritud 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja selle kasutamine ei ole seetõttu sellistel patsientidel soovitatav.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1, a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Estonian: Kanagliflosiin suurendas põgusalt kusihappe eritumist uriiniga (19% suurenemine võrreldes esialgsega 1. päeval, mis seejärel vähenes 6%-ni 2. päeval ja 1%-ni 13. päeval).
Polish: Placebo (N=93)
Estonian: Platseebo (N = 93)
Polish: Pacjentka tak szybko jak tylko dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi bez leku Vokanamet.
Estonian: Niipea kui te saate teada, et olete rase, rääkige oma arstiga, kuidas oleks kõige parem Vokanameti kasutamata oma veresuhkrusisaldust kontrolli all hoida.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Polish: To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Estonian: 300 mg kanagliflosiini toime võib osaliselt olla põhjustatud intestinaalse SGLT1 (oluline intestinaalne glükoosi transporter) lokaalsest inhibeerimisest seoses kanagliflosiini mööduvate suurte kontsentratsioonidega soolevalendikus enne ravimi imendumist (kanagliflosiin on SGLT1 transporteri nõrk inhibiitor).
Polish: b Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Estonian: b Mao-seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isukaotus, esinevad enamasti ravi alguses ja mööduvad enamikel juhtudel iseenesest.
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.
Estonian: Suhkurtõve kontrollimiseks peate jälgima oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivuse suhtes.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
Estonian: • rifampitsiinist (antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks);
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Estonian: • teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
Polish: Bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby a Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Estonian: Ebanormaalsed maksaanalüüsid, hepatiit a Pikaajalist ravi metformiiniga seostatakse vitamiin B12 imendumise vähenemisega, mis võib väga harvadel juhtudel põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia).
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Estonian: Eriti kui te järgite diabeetilist kaalukontrolli dieeti, jätkake selle järgimist ka selle ravimi kasutamise ajal.
Polish: Jednoczesne podanie kanagliflozyny z wysokotłuszczowym posiłkiem nie wpływało na farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego, kanagliflozyna może być przyjmowana razem z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu manustamine koos kanagliflosiiniga ei mõjutanud kanagliflosiini farmakokineetikat, mistõttu kanagliflosiini võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Estonian: Ensüümi indutseerijad (nagu naistepuna ehk Hypericum perforatum, rifampitsiin, barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin, ritonaviir, efavirens) võivad suurendada kanagliflosiini vähenenud plasmakontsentratsiooni.
Polish: W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy, przebieg porodu czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Metformiiniga läbi viidud loomkatsete põhjal ei esine kahjulikke mõjusid rasedusele, embrüonaalsele või lootelisele arengule, sünnitamisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Estonian: • Arst kirjutab teile välja sobiva tugevusega ravimi.
Polish: W otwartym badaniu z pojedynczą dawką oceniano właściwości farmakokinetyki kanagliflozyny 200 mg u osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności nerek (klasyfikowanych wg CrCl w oparciu o równanie Cockroft-Gault'a) w porównaniu do zdrowych osób.
Estonian: Avatud üksikannuse uuringus hinnati kanagliflosiini 200 mg annuse farmakokineetikat erineva neerukahjustuse astmega osalejatel (klassifitseeritud, kasutades CrCl Cockrofti-Gaulti valemit) võrreldes tervete isikutega.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia tych wartości nie jest znane.
Estonian: Antud leidude kliiniline olulisus ei ole teada.
Polish: Lek/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Toimed ravimi-/laboratoorsetele analüüsidele
Polish: W zbiorczej analizie ośmiu badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z młodszymi pacjentami.
Estonian: Kaheksas platseebokontrolli ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsis peeti eakate patsientide kanagliflosiini ohutusprofiili üldiselt vastavaks nooremate patsientide omale.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem leczniczym Vokanamet.
Estonian: Enamikku genitaalide seeninfektsioonidest raviti toopiliste seenevastaste ravimitega, mille oli välja kirjutanud tervishoiutöötaja või oli patsient ise ravinud, jätkates samal ajal ravi Vokanametiga.
Polish: • u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Estonian: • patsientidel, kes juba tarvitavad kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Polish: Pacjenci tolerujący kanagliflozynę mogą kontynuować jej stosowanie w maksymalnej całkowitej dawce dobowej wynoszącej 100 mg.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad kanagliflosiini, võivad jätkata ravimi kasutamist maksimaalse ööpäevase koguannusega 100 mg.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów stwierdzone u pacjentów otrzymujących metforminę w monoterapii, których nie zaobserwowano u pacjentów otrzymujacych kanagliflozynę.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on esitatud sageduse ja organsüsteemi klassi alusel, need esinesid metformiini monoteraapiat saavatel patsientidel ja ei täheldatud kanagliflosiini tarvitavatel patsientidel.