FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Masivet ist als runde orange Tabletten (50 und 150 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana pyöreinä, oransseina tabletteina (50 ja 150 mg).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
German: Vier bis sechs Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Masivet sollte der Tierarzt überprüfen, ob die Behandlung voraussichtlich Erfolg haben wird.
Finnish: Neljä tai kuusi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen eläinlääkärin tulee tarkastaa, vaikuttaako hoito olevan tuloksekasta.
German: Welches Risiko ist mit Masivet verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Masivetiin liittyy?
German: Während der Behandlung des Hundes nicht essen, trinken oder rauchen.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi samanaikaisesti, kun hoidat koiraa.
German: Die Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Finnish: Tabletit annetaan eläimelle suun kautta kerran päivässä.
German: Welchen Nutzen hat Masivet in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Masivetista on havaittu tutkimuksissa?
German: Masivet darf bei Hunden mit bestimmten Leber- oder Nierenerkrankungen, Anämie (Blutarmut) oder Neutropenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen) nicht angewendet werden.
Finnish: Masivetia ei tule antaa koirille, joilla on tietyntyyppisiä maksa- tai munuaisongelmia, anemiaa (punaisten verisolujen vähyyttä) tai neutropeniaa (valkoisten verisolujen vähyyttä).
German: Warum wurde Masivet zugelassen?
Finnish: Miksi Masivet on hyväksytty?
German: Es wird in schweren Fällen (Schweregrad 2 oder 3) angewendet, bei denen der Tumor nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Finnish: Sillä hoidetaan vaikea-asteisia (aste 2 tai 3) kasvaimia, joita ei voida poistaa kirurgisesti.
German: Wie wurde Masivet untersucht?
Finnish: Miten Masivetia on tutkittu?
German: Was ist Masivet?
Finnish: Mitä Masivet on?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Masivet sind Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall und Erbrechen) und Haarausfall.
Finnish: Masivetin yleisimmät sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan reaktiot (ripuli ja oksentelu) sekä karvanlähtö.
German: Falls zerbrochene Tabletten oder Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut oder den Augen in Kontakt kommen, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
Finnish: Jos rikottuja tabletteja, hoidettavan koiran oksennusta, virtsaa tai ulostetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
German: Auch bei Hunden, die jünger als sechs Monate sind oder weniger als 4 kg wiegen, sowie bei tragenden oder säugenden Hündinnen darf Masivet nicht angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa käyttää alle kuusi kuukautta vanhojen tai alle neljä kiloa painavien koirien eikä tiineiden tai imettävien narttujen hoidossa.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des behandelten Hundes.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
German: Wie wirkt Masivet?
Finnish: Miten Masivet vaikuttaa?
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, setzt der Tierarzt möglicherweise die Masivet-Dosis herab oder beendet die Behandlung ganz.
Finnish: Sivuvaikutusten ilmetessä eläinlääkäri voi harkita Masivet-annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
German: Durch Hemmung dieses Rezeptors kann Masivet dazu beitragen, dass die Zellteilung eingeschränkt und dadurch die weitere Entwicklung der auf dieser Mutation beruhenden Tumoren verhindert wird.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa Masivet saattaa auttaa kontrolloimaan solujen jakaantumista, mikä estää tämän mutaation sisältävien kasvainten kehittymistä.
German: Da es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt und die Anzahl der davon betroffenen Hunde voraussichtlich insgesamt klein sein wird, wurden bei der Bewertung des Dossiers die CVMP-Leitlinien zu den Anforderungen an Daten über weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten („Minor-Use/Minor-Species", MUMS) zugrunde gelegt.
Finnish: Koska sairaus on eläimen henkeä uhkaava ja sitä sairastavien koirien määrän oletetaan pysyvän pienenä, annostelun määrittämisessä noudatettiin CVMP:n toissijaista käyttötarkoitusta ja toissijaisia eläinlajeja (MUMS) koskevia ohjeita.
German: In Europa und in den USA wurden verschiedene Studien mit Masivet an Laborhunden oder tierischen Patienten in Tierarztpraxen durchgeführt.
Finnish: Masivetia on tutkittu laboratorioeläimillä sekä koirilla, joita on hoidettu eri eläinlääkäreiden vastaanotoilla Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
German: Bei Hunden, deren Tumoren mutierte c-kit-Rezeptoren enthielten, verging unter Behandlung mit Masivet eine längere Zeit bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (Median von 241 Tagen) als bei Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (Median von 83 Tagen).
Finnish: Koirilla, joiden kasvaimissa oli mutaation vaikutuksesta muuttuneita c-kit-reseptoreja, kasvaimen paheneminen kesti kauemmin, kun koirat saivat Masivetia (keskiarvo 241 päivää), verrattuna lumelääkettä saaneisiin koiriin (keskiarvo 83 päivää).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Masivet bei der Behandlung von inoperablen Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-kit-Tyrosinkinase-Rezeptors gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masivet zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Masivetin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan syöttösolukasvaimia (aste 2 tai3), joita ei voida leikata kirurgisesti ja joissa on mutaation vaikutuksesta muuttunut c-kit-tyrosiinikinaasireseptori, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Masivetia varten.
German: Die Studie wurde an Rüden und Hündinnen verschiedener Rassen durchgeführt, deren Mastzelltumor nach einer Operation wieder aufgetreten war oder chirurgisch nicht entfernt werden konnte.
Finnish: Tutkimukseen osallistui erirotuisia uros- ja narttukoiria, joilla oli leikkauksen jälkeen uusiutuneita tai sellaisia syöttösolukasvaimia, joita ei voitu poistaa kirurgisesti.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Finnish: Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPARarviointikertomuksen kohdassa 6.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Masivet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Masivetin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Hundes auf die Behandlung.
Finnish: Hoidon kestoon vaikuttaa koiran hoitovaste.
German: Dabei handelt es sich um Enzyme, die Bestandteil bestimmter Rezeptoren auf der Zelloberfläche (z. B. des c-kit-Rezeptors) sind.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solun pinnan reseptoreissa, mukaan lukien c-kit-reseptorit.
German: Masivet wird zur Behandlung von Mastzelltumoren (einer Krebserkrankung) bei Hunden angewendet.
Finnish: Masivetilla hoidetaan koiria, joilla on syöttösolukasvaimia (eräs syöpätyyppi).
German: Der in Masivet enthaltene Wirkstoff Masitinib gehört zu einer Arzneimittelklasse mit krebshemmender Wirkung.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine on masitinibi, joka kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään.
German: Wofür wird Masivet angewendet?
Finnish: Mihin Masivetia käytetään?
German: Der Wirkstoff in Masivet, Masitinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer, d. h., er blockiert die Wirkung der sogenannten Tyrosinkinasen.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine, masitinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
German: In der Hauptstudie wurde die Wirksamkeit von Masivet in der empfohlenen Dosierung von einmal täglich 12,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Tieres mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa Masivetia käytettiin suositeltuna annoksena eli 12,5 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und klingen nach bis zu vier Wochen Dauer wieder ab. Hunde, die unter Behandlung mit Masivet stehen, sollten vom Tierarzt regelmäßig (mindestens einmal monatlich) auf Nebenwirkungen untersucht werden.
Finnish: Eläinlääkärin tulee valvoa Masivet-hoitoa saavilla koirilla esiintyviä sivuvaikutuksia säännöllisesti (vähintään kerran kuukaudessa).
German: Es darf darüber hinaus nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Masitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Finnish: Sitä ei tule käyttää masitinibille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle yliherkille (allergisille) koirille.
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Finnish: Lapsia ei tule päästää läheiseen kosketukseen hoidettavan koiran tai tämän ulosteen tai oksennuksen kanssa.
German: Im Studienkollektiv befanden sich sowohl Hunde mit Tumoren mit der mutierten Form als auch Hunde mit Tumoren mit der normalen Form („Wildtyp") des ckit-Rezeptors.
Finnish: Tutkimusaineistoon kuului koiria, joiden kasvaimissa oli mutaation vaikutuksesta muuttuneita tai normaaleita (ns. villejä) c-kitreseptoreja.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Masivet sofort einen Arzt zurate ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Finnish: Jos Masivetia otetaan vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
German: Einige Formen von Mastzelltumoren kommen nämlich durch eine Mutation zustande, bei der der c-kit-Rezeptor übermäßig aktiv ist und die Mastzellen zu unkontrollierter Zellteilung anregt.
Finnish: Joihinkin syöttösolukasvaimiin liittyy mutaatio, jonka vuoksi c-kit-reseptorien toiminta lisääntyy.
German: Voraussetzung für die Anwendung ist das Vorliegen einer bestimmten Mutation des c-kit-Rezeptorproteins im Tumor.
Finnish: Masivetia käytetään vain, jos kasvaimissa on vahvistettu c-kit-reseptoriproteiinin mutaation vaikutuksesta muuttunut muoto ennen hoidon aloittamista.
German: Matever 100 mg/ml
Finnish: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
German: 10 Durchstechflaschen
Finnish: 10 pulloa
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden..
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
German: Es liegen keine Daten vor .
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Oktober 2011 Verlängerung der Zulassung: 29 Juni 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2016
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Matever und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Finnish: Tästä johtuen Mateverin interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
German: Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche:
Finnish: Annossuositukset lapsille ja nuorille:
German: Was Matever enthält
Finnish: Mitä Matever sisältää
German: Was ist Matever und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Matever on ja mihin sitä käytetään
German: Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat
Finnish: Matever-konsentraatin valmistus ja annostelu
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Angaben zur korrekten Anwendung von Matever sind in Abschnitt 3 enthalten.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Mateverin oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsauksien tälle lääkkeelle on asetettu olevassa luettelossa unionin viitepäiviä (EURD lista) säädetään 107c (7) direktiivin 2001/83 / EY ja mahdolliset myöhemmät muutokset julkaistaan Euroopan lääkealan www-portaalia.
German: Levetiracetam hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Levetirasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä
German: Dies entspricht 2.86 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung..
Finnish: Tämä vastaa 2,86 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Matever muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit..
Finnish: Mateveria otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Finnish: Nielaise Matever-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
German: Keine besondere Lagerungsbedingungen vor der Verdünnung.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi Muut tiedonlähteet
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 71 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 7  1 tuntia eikä se muutu annoksen tai antotavan muuttuessa eikä toistuvan annostelun yhteydessä.
German: Die anderen Stärken der Matever -Tabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.
Finnish: Muut Matever -tablettivahvuudet eivät sisällä tätä väriainetta.
German: • schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
Finnish: • vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
German: • Matever ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Finnish: • Mateveria käytetään pitkäaikaisesti.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
German: Matever muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Finnish: Mateveria annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m beträgt.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla, jos kreatiniinipuhdistuma on  60 ml/min/1,73 m
German: Orion PharmaAB Tel: 08- 623 64 40
Finnish: Orion Pharma AB Tel: 08- 623 64 40
German: Zu Beginn der Behandlung mit Matever wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Finnish: Kun aloitat Matever-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.
German: Nach der Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2° C-8° C (im Kühlschrank) 24 Stunden haltbar.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2 °C - 8 °C (jääkaapissa).
German: • Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
Finnish: • natriumkloridi-injektioneste (0,9 %)
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Matever zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Matever-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Matever als intravenöse Infusion verabreichen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Mateverin sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
German: Des Weiteren sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Einnahme von Dosierungen unter 250 mg.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tablettien vahvuudet eivät sovi aloitusannokseksi lapsille, joiden paino on vähemmän kuin 25 kg:aa, jotka eivät voi niellä tabletteja tai annos on pienempi kuin 250 mg:aa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Dieses Arzneimittel enthält 57.21 mg Natrium pro maximale Einzeldosis, entsprechend 2.86 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g..
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 57,21 mg natriumia/enimmäiskerta-annos, joka vastaa 2,86 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
German: Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Matever bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman Matever-lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.
German: 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attikis, Griechenland
Finnish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Kreikka
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert : Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000) und sehr selten: (<1/10000).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Matever einnehmen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mateveria
German: • Schwächegefühl (Asthenie)/Müdigkeit.
Finnish: • voimattomuus/väsymys.
German: Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan 250 500 mg:n lisäannosta.
German: Serum-Kreatinin (mg/dl)
Finnish: Seerumin kreatiniini (mg/dl)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
German: Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen.
Finnish: Raskaudenaikaiset fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa levetirasetaaminpitoisuuteen.
German: In populationspharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten ab 1 Monat bis zu 16 Jahren korrelierte das Körpergewicht signifikant mit der scheinbaren Körperclearance (die Clearance wurde mit zunehmendem Körpergewicht größer) und dem scheinbaren Verteilungsvolumen.
Finnish: I ältään 1 kuukaudesta 16-vuotiaisiin potilaisiin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että paino korreloi merkittävästi näennäisen puhdistuman kanssa (puhdistuma suureni, kun paino lisääntyi) sekä näennäisen jakaantumistilavuuden kanssa.
German: Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ab 25 kg Körpergewicht sollte 250 mg zweimal täglich und die Höchstdosis 750 mg zweimal täglich betragen.
Finnish: Aloitusannos on 25 kg:n painoiselle lapselle tai nuorelle 250 mg kahdesti päivässä ja enimmäisannos 750 mg kahdesti päivässä.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
German: ACEpharma Ltd.
Finnish: България ACEpharma Ltd.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Charakteristika von Levetiracetam, der Pharmakokinetik bei Erwachsenen nach intravenöser Anwendung und der Pharmakokinetik bei Kindern nach oraler Anwendung wird jedoch erwartet, dass bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren die Levetiracetam-Exposition (AUC) nach intravenöser und oraler Anwendung vergleichbar ist.
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4 12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Es ist unwahrscheinlich, dass aus der Anwendung von Matever gemäß der Produktinformation ein untragbarer Einfluss auf die Umwelt resultiert (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Mateverin käyttö tuoteinformaation mukaisesti ei todennäköisesti aiheuta haittaa ympäristölle (ks. kohta 6.6).
German: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------ x 1,73 KO des Patienten (m
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m
German: Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Interaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral verabreichtem Levetiracetam die Steady-State-Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste.
Finnish: Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4 17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
German: • Schwere allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
German: • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Finnish: • Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):