FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Czech: Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic Acid Hospira
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal konċentrat ta' 4 mg/5 ml u għal soluzzjoni ta' 4 mg/100 ml hija Zometa.
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjoniet fl-għadam u għall-kura ta' iperkalċemija kkawżata minn tumuri, id-doża normali ta' Zoledronic Acid Hospira hija infużjoni waħda ta' 4mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Czech: 1 lahev
Maltese: 1 kunjett
Czech: - Zmatenost.
Maltese: − Konfużjoni.
Czech: - Kopřivka.
Maltese: − Urtikarja.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Czech: Dospělí a starší lidé
Maltese: Persuni adulti u anzjani
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpen 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Awwissu 2012
Czech: 2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac
Maltese: 2491 Neufeld / Leitha L-Awstrija medac
Czech: 90 mg
Maltese: Pamidronate 90 mg
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílové AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Vícečetné balení: 4 x 1 lahvička o objemu 100 ml Vícečetné balení: 10 x 1 lahvička o objemu 100 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun ta' 100 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun ta' 100 mL
Czech: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Zoledronic acid medac 4mg/100ml soluzzjoni għall-infużjoni medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Maltese: Iż-żmien medjan għal normokalċemija kien ta' 4 ijiem.
Czech: Landegger Straße 7
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Czech: Roztok je nutné před podáním nechat vytemperovat na teplotu 20 °C až 23,5 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
Czech: Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju li wieħed ibati minn każijiet multipli** (%)
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet kull persuna fis-sena) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għallplaċebo.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem minn proċess trifażiku: l-għibien mgħaġġel bifażiku miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α 0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi twila ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Czech: • Maligní nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Maltese: • Kanċer, kundizzjonijiet komorbidi (eż. anemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip.
Czech: Vícečetné balení: 4 x 1 injekční lahvička o objemu 5 ml Vícečetné balení: 10 x 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 kunjett ta' 5 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 kunjett ta' 5 mL
Czech: Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitaminu D.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Maltese: Zoledronic acid hu kontra-indikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Medián SRE (dny)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) valur p
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkoċitopenija Panċitopenija
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg 
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Czech: • Současné terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Maltese: • Terapiji fl-istess ħin: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija fl għonq u fir-ras, kortikosterojdi.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/mL sa 77% f'2,000 ng/mL ta' zoledronic acid.
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99)
Maltese: Pamidronate 90 mg (N=99) *valuri p imqabbla ma' pamidronate
Czech: Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, osteonekrosi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċemija, fibrillazzjoni atrijali, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 7.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'mill-inqas SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċemija) kien ta' 29.8 % fil-grupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.6 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għal paragun bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů používajících placebo.
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 1.3 % (51 minn 3,862) u 0.6 % (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid 5 mg u plaċebo, rispettivament.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 6.
Czech: Podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince.
Maltese: Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'linja separata tal-infużjoni.
Czech: Uveitida Episkleritida
Maltese: Episklerite
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 69 pazjent li rkadew jew li kienu refrattarji għall-kura inizjali (zoledronic acid 4 mg, 8 mg jew pamidronate 90 mg), reġgħu ġew ikkurati b' 8 mg zoledronic acid.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hi limitata.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2017
Czech: - U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Maltese: • Għal pazjenti bi kreatinina fis-serum fil-linja bażi normali (< 1.4 mg/dl jew 124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Maltese: • Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisfosfonat.
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (li kellhom minn sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I, III u IV), ġew ipparagunati ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label, b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' > 265 µmol/l jew > 3.0 mg/dl ġew esklużi.
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Maltese: żieda ta' 0.1 mg/dl jew 88 µmol/l.
Czech: Pacientům s normální funkcí ledvin (definovaná jako CLcr > 60 ml/min) může být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok podávána přímo bez další přípravy.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (definita bħala CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr preparazzjoni addizzjonali.
Czech: - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Czech: - Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: 1 x 5 ml injekční lahvička.
Maltese: Kunjett 1 x 5 mL.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Maltese: Zoledronic acid ma juri l-ebda twaħħil apprezzabli mal-proteini fil-plażma u ma jinibixxix enzimi umani P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Maltese: Fi prova li damet 3 snin, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata u double-blind, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena vs. plaċebo fil-kura ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 2.5 % (96 minn 3,862) u 1.9 % (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Czech: Bolestivost končetin, artralgie, bolesti svalů a kostí
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Czech: Ledvinná nedostatečnost
Maltese: Rari ħafna
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ:
Czech: V klinické studii byli pacienti ve věku 1 až méně než 3 roky léčeni dávkou 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li kellhom minn sena sa < 3 irċivew 0.025 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur, u pazjenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Czech: Medián doby do relapsu (znovuzvýšení albumin korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rikaduta (żieda mill-ġdid ta' kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina ta' ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 jum għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid kontra s-17-il jum għal dawk ikkurati b'pamidronate 90 mg (valuri p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Czech: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku pro okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
Maltese: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg ta' zoledronic acid f'100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal użu immedjat f'pazjenti b'funzjoni normali talkliewi.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Maltese: − Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u rimettar kif ukoll nuqqas ta' aptit.
Czech: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterilní koncentrát
Maltese: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterili konċentrat
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích kyseliny zoledronové podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti byly četnosti nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2 %), karcinom prostaty (3,1 %), karcinom prsu (4,3 %), karcinom plic a další solidní nádory (3,2 %).
Maltese: F'analiżi miġbura tad-dejta dwar is-sigurtà minn provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' każijiet skelettriċi relatati f'pazjenti b'tumuri malinni avanzati li jinvolvu l-għadam, il-frekwenza ta' każijiet avversi ta' indeboliment tal-kliewi li kienu ssuspettati li huma relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2 %), kanċer tal-prostata (3.1 %), kanċer tas-sider (4.3 %), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2 %).
Czech: Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa ta' Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għallinfużjoni
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Qed tintuża l-klassifikazzjoni konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Maltese: EMA/H/C/002359
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) v koncentraci 4 mg/100 ml a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (4 mg/5 ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/100ml (dripp fil-vina) u bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/5ml.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid medac je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid medac hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Czech: Zoledronic acid medac acidum zoledronicum
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic acid medac
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid medac fit-03 ta' Awwissu 2012.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid medac.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid medac uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Maltese: Barra minn hekk il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid medac għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac je „generikum".
Maltese: Zoledronic acid medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: 4 (4 x 1)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 4 (4 x 1) kunjetti (pakkett b'ħafna)
Czech: injekčních lahviček (vícečetné balení)
Maltese: Daqs talpakkett kunjett (ħġieġ) Kunjett 1
Czech: ul. Daniszewska 10
Maltese: Daniszewska 10
Czech: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalsko
Maltese: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Il-Portugall
Czech: - Kopřivka.
Maltese: - Urtikarja.
Czech: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Maltese: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Czech: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIE
Maltese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.srpna 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.08.2012
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Kyselina chlorovodíková
Maltese: Hydrochloric acid
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové * Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: NA Není aplikovatelné
Maltese: MA Mhux Applikabbli
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41% dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir-riskju ta SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avvenimenti (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Křeče, hypestezie a tetanie (v důsledku hypokalcemie)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcemie)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċimija)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. května 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.05.2017
Czech: Kontraindikace
Maltese: .3. Kontraindikatazzjonijiet
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24% (femur) a 14% (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12% a 5% pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Czech: Zoledronic acid Mylan může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Maltese: Zoledronic acid Mylan jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Czech: Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (věk 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také natrium-citrát, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll, sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3% (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg 0,6% (22 z 3852) u pacientů používajících placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.