FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger forbundet med forbrug eller indkøb, uhæmmet madindtagelse og tvangshandlinger forbundet med madindtagelse kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister, herunder rotigotin.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti svjesni da se u bolesnika liječenih agonistima dopamina uključujući rotigotin, mogu pojaviti bihevioralni simptomi poremećaja kontole nagona uključujući patološko kockanje, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane.
Danish: For at forebygge hudirritation
Croatian: Da biste izbjegli nadražaj kože
Danish: Leganto kan forstærke levodopas dopaminerge bivirkning og forårsage og/eller forværre allerede eksisterende dyskinesi, som beskrevet med andre dopaminerge agonister.
Croatian: Kao i drugi agonisti dopamina, tako i Leganto može pojačati nuspojave dopaminergičkog tipa koje uzrokuje primjena levodope i može uzrokovati pojavu diskinezije i/ili pogoršati postojeću diskineziju.
Danish: • generaliseret kløe, hudirritation
Croatian: • generalizirani svrbež, nadraženost kože
Danish: • følelse af svaghed og træthed
Croatian: • slabost, umor
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Leganto 3 mg/24 timer depotplaster Rotigotin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Leganto 1 mg/24 h transdermalni flaster Leganto 3 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin
Danish: I den anden uge anvendes Leganto 4 mg (æske mærket "Uge 2").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
Danish: Bivirkninger rapporteret hos mere end 10% af patienterne behandlet med Leganto er kvalme, opkastninger, reaktioner på applikationsstedet, døsighed, svimmelhed og hovedpine.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika liječenih Legantom jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Danish: Det bør undgås at sætte plasteret på samme sted inden for 14 dage.
Croatian: Ponovnu primjenu na isto mjesto na koži u razmacima kraćim od 14 dana treba izbjegavati.
Danish: Sådan skal Leganto-plasteret bruges
Croatian: Kako koristiti Leganto flastere
Danish: • lavt blodtryk når De rejser Dem, højt blodtryk
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju, povišen krvni tlak
Danish: • 1 mg/24 timer:
Croatian: • 1 mg/24 h:
Danish: • manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst
Croatian: • nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • rastløs uro
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • agresivnost
Danish: Behandling af restless legs-syndrom
Croatian: Liječenje sindroma nemirnih nogu
Danish: I den fjerde uge anvendes Leganto 8 mg (æske mærket "Uge 4").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Leganto 8 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 4").
Danish: Aftagelig beskyttelsesfilm
Croatian: Zaštitni sloj
Danish: hyperseksualite t, øget libido), søvnløshed, søvnforstyrrels er, unormale drømme, impulskontrolf orstyrrelsera,d
Croatian: (uključujući hiperseksualnost , povećanje libida), nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa
Danish: • Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af plasteret.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.
Danish: • Lår eller hofte.
Croatian: • rame ili nadlaktica
Danish: • Bøj plasteret på midten, så der kommer en S-formet åbning i den aftagelige beskyttelsesfilm.
Croatian: Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Leganto 2 mg/24 timer depotplaster Rotigotin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Leganto 2 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto Sådan skal De bruge Leganto Bivirkninger
Croatian: Što je Leganto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Leganto Kako primjenjivati Leganto
Danish: Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen var den gennemsnitligeUPDRS-score del III forbedret med 7,0 point hos de patienter, som blev behandlet med rotigotin (baseline 29,6), og med 3,9 point hos de patienter, som fik placebo (baseline 32,0).
Croatian: Na kraju terapije održavanja, prosječna ocjena prema UPDRS (dio III) ljestvici popravila se za 7 bodova u bolesnika koji su liječeni rotigotinom (početno 29,6) te za 3,9 bodova u placebo-skupini (početno 32,0).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV ETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA MINIMALNO SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VREĆICI
Danish: • 4 mg/24 timer
Croatian: 4 mg/24 h
Danish: Baseret på analysen af de samlede placebo-kontrollerede kliniske studier, som i alt omfatter 1.307 Leganto- og 607 placebo-behandlede patienter, rapporterede 72,5% af patienterne i Leganto-gruppen og 58,0% af patienterne i placebo-gruppen mindst en bivirkning.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su primjenjivali Leganto te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Legantom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Danish: Hos de fleste patienter opnås en effektiv dosis inden for 3-7 uger ved doser på 8 mg/24 t op til en maksimal dosis på 16 mg/24 t.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg/24 h do maksimalne doze od 16 mg/24 h.
Danish: Styrkerne er 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Croatian: Jačine su 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
Danish: For eksempel kan den daglige dosis på 10 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 4 mg/24
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 10 mg/24 h moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.
Danish: Der er blevet observeret synkope i kliniske studier med rotigotin med en forekomst på niveau med forekomsten observeret hos patienter, som fik placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rotigotinom primjećena je sinkopa sa stopom sličnom onoj primjećenoj u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: • delirium
Croatian: • delirij
Danish: erythem, pruritus, irritation, udslæt, dermatitis, vesikler, smerte, eksem, inflammation, hævelse, misfarvning, papler, eksfoliation, urticaria, overfølsomhed) , asteniske
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost), astenična stanjaa
Danish: 7 depotplastre med Leganto 8 mg/24 timer
Croatian: 7 transdermalnih flastera Leganta 8 mg/24 h
Danish: Disse sikkerhedsmæssige betænkeligheder hænger sammen med:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Danish: Det bemærkes, at der i nogle tilfælde kunne konstateres en stigning i blodtrykket.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Danish: Tilfælde med dødelig udgang
Croatian: smrtni slučajevi
Danish: Immunmedierede reaktioner
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Danish: På trods af disse anbefalinger var det i de fleste tilfælde ikke muligt at forudsige disse kardiovaskulære reaktioner forud for hospitalsindlæggelse, og reaktionerne opstod uden for hospitalerne.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Danish: Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt der var behov for midlertidige foranstaltninger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Danish: • Desuden blev der identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang både i faglitteraturen og i Eudravigilance-databasen.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Danish: Desuden blev der indberettet flere tilfælde af autoimmun hepatitis (AIH), herunder tilfælde med dødelig udgang.
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada (alemtuzumab).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Danish: Oplysninger fra nogle tilfælde med dødelig udgang viser, at de nuværende anbefalinger til overvågning kan være utilstrækkelige.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Danish: Mange af disse tilfælde var livstruende eller dødelige.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Danish: Desuden er der alvorlig tvivl om, hvorvidt de nuværende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til i passende omfang at håndtere de risici, der er forbundet med alemtuzumab hos den nuværende målpopulation.
Croatian: Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Danish: I lyset af ovenstående indledte Europa-Kommissionen den 11. april 2019 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet for det centralt godkendte lægemiddel Lemtrada.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
Danish: Under vurderingsproceduren for den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada, der dækker perioden fra den 13. september 2017 til den 12. september 2018, forelå der begrænsede oplysninger om nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, herunder mangel på detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, hvilket er til hinder for en grundig evaluering.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Danish: I henhold til eksisterende anbefalinger bør der foretages observation for infusionsrelaterede reaktioner (IAR) under og i to timer efter infusionen.
Croatian: Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.
Danish: Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Lemtrada på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Danish: HLH- og AIH-tilfældene tyder på, at det på trods af anbefalingerne om intensiv overvågning og årvågenhed over for immunmedierede reaktioner indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb ikke har været muligt at træffe passende foranstaltninger til at opdage dem tilstrækkeligt tidligt.
Croatian: Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Danish: HLH er en livstruende tilstand af svær hyperbetændelse forårsaget af ukontrolleret spredning af aktiverede lymfocytter og makrofager.
Croatian: HLH je po život opasno stanje teške hiperinflamacije uzrokovane nekontroliranim širenjem aktiviranih limfocita i makrofaga.
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet som supplement til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, som gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Danish: Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en infusion med alemtuzumab, idet de fleste tilfælde fandt sted under behandlingsforløbet eller inden for 1-3 dage efter den sidste infusion.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama jer je većina slučajeva nastupila tijekom liječenja ili unutar jednog do tri dana od posljednje infuzije.
Danish: Autoimmune lidelser er en vigtig påvist risiko for alemtuzumab.
Croatian: Autoimuni poremećaji važan su utvrđen rizik pri primjeni alemtuzumaba.
Danish: Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede reaktioner.
Croatian: Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Danish: Flere af de alvorlige risici i forbindelse med alemtuzumab resulterede i dødsfald trods overvågning af patienterne og overholdelse af de nuværende risikominimeringsforanstaltninger som f.eks. præmedicinering.
Croatian: Nekoliko ozbiljnih rizika u vezi s primjenom alemtuzumaba rezultiralo je smrtnim ishodom unatoč praćenju bolesnika i pridržavanju postojećih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, kao što je premedikacija.
Danish: Der sættes derfor spørgsmålstegn ved, om de nuværende risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risikoen for forekomst af sådanne kardiovaskulære reaktioner.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje mogu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ublažiti rizik od pojave tih kardiovaskularnih reakcija.
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, og indtil en grundig gennemgang af dataene er afsluttet, er det hensigtsmæssigt at begrænse nye patienters eksponering for alemtuzumab ved at indføre ændringer i produktinformationen.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja te dok se ne dovrši detaljan pregled podataka, potrebno je ograničiti izloženost novih bolesnika alemtuzumabu uvođenjem izmjena u informacije o lijeku.
Danish: På grundlag heraf opstiller forfatterne af dokumenterne den hypotese, at en autoimmun reaktion i sjældne tilfælde kan rettes mod CNS.
Croatian: Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.
Danish: Begrænsede oplysninger, herunder manglende detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, har forhindret en grundig evaluering af deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet ved Lemtrada på grund af de tidsmæssige begrænsninger for PSUSA-vurderingen.
Croatian: Ograničene informacije, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, onemogućile su temeljitu procjenu njihovog utjecaja na omjer rizika i koristi lijeka Lemtrada s obzirom na vremensko ograničenje za ocjenu u okviru PSUSA postupka.
Danish: Mange af disse var livstruende eller dødelige.
Croatian: Mnogi su bili opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Danish: Tilfælde med dødelig udgang: Der blev under PSUSA-proceduren identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang, hvilket tyder på, at de nuværende anbefalinger vedrørende overvågning kan være utilstrækkelige.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Lemtrada gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Lemtrada, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u članku 116.
Danish: • PRAC gennemgik de foreliggende data om kardiovaskulære reaktioner, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for rammerne af PSUSA-proceduren.
Croatian: • PRAC je pregledao dostupne podatke o kardiovaskularnim reakcijama, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru PSUSA postupka.
Danish: Lemtrada (alemtuzumab) er indikeret for voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved hjælp af kliniske tegn eller billedkarakteristika.
Croatian: Lijek Lemtrada (alemtuzumab) indiciran je za odrasle bolesnike s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Danish: Der blev konstateret tilfælde af hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Danish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Croatian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Danish: Den mekanisme, hvorved alemtuzumab udøver sine terapeutiske virkninger i MS, er ukendt, men kan involvere immunmodulering gennem depletion og genoprettelse af lymfocytter.
Croatian: Mehanizam kojim alemtuzumab ostvaruje svoje terapijske učinke u multiploj sklerozi nije poznat, no mogao bi uključivati imunomodulatorno djelovanje putem deplecije i repopulacije limfocita.
Danish: Kardiovaskulære (bl.a. cerebralvaskulære) reaktioner, der midlertidigt er knyttet til administration med alemtuzumab
Croatian: kardiovaskularne reakcije (uključujući cerebrovaskularne događaje) koje su vremenski povezane s primjenom alemtuzumaba
Danish: Alemtuzumab bindes til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- og B-lymfocytter, og i lavere niveauer på naturlige dræberceller, monocytter og makrofager.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T i B limfocitima i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, anbefalede PRAC derfor, at der foretages foreløbige ændringer i produktinformationen for at begrænse brugen af alemtuzumab hos nye patienter til voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindiceret eller på anden måde uegnede.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja, PRAC je stoga preporučio privremene izmjene informacija o lijeku kako bi se u novih bolesnika ograničila primjena alemtuzumaba na odrasle osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili na odrasle osobe s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Danish: Der blev konstateret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner med tæt tidsmæssig sammenhæng med administration med alemtuzumab.
Croatian: Utvrđeno je nekoliko slučajeva s različitim kardiovaskularnim reakcijama u uskoj vremenskoj povezanosti s primjenom alemtuzumaba.
Danish: Disse tilfælde er kendetegnet ved specifikke MRI-læsioner og et uventet højt samlet B-celletal, hvilket kan tyde på, at en B-cellemedieret aktivering af sygdom.
Croatian: Te su slučajeve obilježile specifične lezije utvrđene oslikavanjem magnetskom rezonancijom i neočekivano visok ukupan broj B limfocita, što može ukazivati na aktivaciju bolesti posredovanu B limfocitima.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der kun bør iværksættes en behandling med Lemtrada hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Danish: Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved inflammation, demyelinering og neurontab.
Croatian: Multipla skleroza (MS) upalna je i neurodegenerativna bolest središnjeg živčanog sustava koju obilježavaju upala, demijelinizacija i gubitak neurona.
Danish: Immunmedierede sygdomme såsom autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barre-syndrom.
Croatian: - imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom.
Danish: Den tidsmæssige sammenhæng med infusioner med alemtuzumab peger på en årsagssammenhæng.
Croatian: Ta vremenska povezanost s infuzijama alemtuzumaba upućuje na uzročnu povezanost.