FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticoesteroide por vía inhalatoria.
Greek: Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συµπτωµάτων µε τη µικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασµού χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα, τότε το επόµενο βήµα µπορεί να περιλαµβάνει τη δοκιµή µόνου του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
Greek: Επιπροσθέτως της ενηµέρωσης του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ, στο τµήµα 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» αυτής ενσωµατώθηκαν ορισµένα τεκµηριωµένα στοιχεία τα οποία προέκυψαν από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, τη συµπερίληψη του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούµενα µόνα τους.
Spanish: 1 x 28 inhalaciones
Greek: 1 X 28 εισπνοές
Spanish: Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Greek: Εποµένως είναι σηµαντικό ο ασθενής να παρακολουθείται τακτικά και η δόση του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς να µειώνεται στη µικρότερη δόση που διατηρεί τον έλεγχο του άσθµατος.
Spanish: Utilización del inhalador
Greek: Χρήση της συσκευής
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Greek: Λουξεµβούργο GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
Spanish: En estos casos, la dosis inicial recomendada es una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η συνιστώµενη αρχική δόση είναι µία εισπνοή 50 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 100 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Deberá ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
Spanish: No utilice Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το Seretide µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.
Spanish: El propionato de fluticasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides que disminuyen la inflamación e irritación de los pulmones.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κορτικοστεροειδή και µειώνει το οίδηµα και τον ερεθισµό των πνευµόνων.
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis con salmeterol son temblor, cefalea, y taquicardia.
Greek: Τα σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας µε σαλµετερόλη είναι τρόµος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.
Spanish: Los efectos son retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, aumento de la presión arterial y cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, λέπτυνση των οστών, καταρράκτης, γλαύκωµα, αύξηση του βάρους, υψηλή αρτηριακή πίεση και στρογγυλό πρόσωπο (σεληνοειδές προσωπείο) (σύνδροµο Cushing).
Spanish: Seretide se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
Greek: Το Seretide διατίθεται σε συσκευή εισπνοών η οποία περιέχει µία ταινία µε blisters.
Spanish: - Los principios activos son 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500
Greek: Τι περιέχει το SERETIDE Diskus - Οι δραστικές ουσίες είναι 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 100, ή 250, ή
Spanish: Se debe considerar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante periodos de estrés o cirugía electiva.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο προσθήκης συστηµατικής θεραπείας µε κορτικοστεροειδή κατά τις περιόδους καταπόνησης (stress) ή προγραµµατισµένων χειρουργικών επεµβάσεων.
Spanish: Al sacar Seretide Diskus de su estuche, el dispositivo estará cerrado.
Greek: Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Seretide Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
Spanish: El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea a nivel pulmonar que se traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma, sin las reacciones adversas observadas cuando los corticosteroides se administran por vía sistémica.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούµενη σε εισπνοές στις συνιστώµενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγµονώδη δράση στους πνεύµονες, µε αποτέλεσµα την µείωση των συµπτωµάτων και των εξάρσεων του άσθµατος, µε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες συγκριτικά µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de
Greek: Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han demostrado en una serie de estudios clínicos sólidos y bien realizados que, en pacientes con asma persistente crónica moderada insuficientemente controlada con sólo un agonista β de acción corta, la instauración de una politerapia con salmeterol y fluticasona es más eficaz para un mejor control de la enfermedad que la administración de salmeterol o fluticasona por separado.
Greek: Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό salmeterol και fluticasone είναι πιο αποτελεσµατική απ' ό,τι η χορήγηση µόνο salmeterol ή µόνο fluticasone όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β-αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
Spanish: Sólo se debe considerar la administración de Seretide a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Greek: Η χορήγηση του Seretide σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró aceptable dar indicaciones a los médicos en cuanto a la estrategia de dosis más adecuada para iniciar el tratamiento de mantenimiento con la asociación en dosis fijas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την παροχή οδηγιών στους ιατρούς σχετικά µε την πλέον ενδεδειγµένη µέθοδο δοσολογίας για την έναρξη της θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης και έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη σύστασης στο τµήµα 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης».
Spanish: Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración.
Greek: Όπως και µε άλλα εισπνεόµενα φάρµακα, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος µε αιφνίδια αύξηση του συριγµού µετά από τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Seretide 50/100 o PF 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Seretide como tratamiento de mantenimiento inicial.
Greek: Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Seretide ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/100 µικρογραµµάρια Seretide ή 100
Spanish: También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposición de potasio.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανισθεί υποκαλιαιµία και θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση συµπληρωµάτων καλίου.
Spanish: Los pacientes con EPOC que suspendan el tratamiento pueden sufrir una descompensación de los síntomas y deben ser supervisados por un médico.
Greek: Σε ασθενείς µε ΧΑΠ η διακοπή της θεραπείας είναι επίσης δυνατόν να σχετίζεται µε συµπτωµατική απορύθµιση της νόσου και πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού.
Spanish: Es muy importante que utilice Seretide todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε µέρα όπως σας έχει συσταθεί, µέχρι να σας συµβουλεύσει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Spanish: No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso del placebo.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο δεν λήφθηκε υπόψη.
Spanish: Seretide Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Greek: Το Seretide Diskus είναι µόνο για εισπνοή από το στόµα.
Spanish: El texto también indica la importancia de reducir la dosis de corticosteroides inhalados solos después de haber logrado el control del asma.
Greek: Η σύσταση υποδεικνύει επίσης τη σκοπιµότητα της διενέργειας του επόµενου βήµατος της δοκιµής µε χορήγηση µόνο των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, αφής στιγµής επιτευχθεί έλεγχος του άσθµατος.
Spanish: Salmeterol da lugar a una broncodilatación más prolongada, que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de los receptores beta 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.
Greek: Η σαλµετερόλη προκαλεί µία µεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες, συγκρινόµενη µε τις συνιστώµενες δόσεις των συµβατικών βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.
Spanish: Mantenga Seretide fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: Να το φυλάσσετε σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Spanish: Cada alveolo contiene 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
Greek: Κάθε blister περιέχει 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) µαζί µε 100, ή 250, ή 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Spanish: Dosis bajas de CI (≤ 500µg de propionato de beclometasona/día o equivalente
Greek: Χαµηλή δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς ( ≤500mcg BDP ή ισοδύναµο/ηµέρα)
Spanish: Clasificación de órganos Efecto adverso
Greek: Οργανικό σύστηµα Ανεπιθύµητη ενέργεια
Spanish: Esto produjo una mayor reducción de los niveles de cortisol plasmático en comparación con el propionato de fluticasona solo.
Greek: Αυτό είχε σαν αποτέλεσµα µεγαλύτερη µείωση της κορτιζόλης στο πλάσµα συγκριτικά µε τη µεµονωµένη χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης.
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto.
Greek: Η βραχνάδα και η συχνότητα εµφάνισης της µονιλίασης µπορεί να υποχωρήσουν µε ξέπλυµα του στόµατος µε νερό, µετά τη χρήση του προϊόντος.
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Spanish: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños)
Greek: Άγχος, διαταραχές του ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, συµπεριλαµβανοµένης της υπερδραστικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως σε παιδιά)
Spanish: BC
Greek: ΧΑΠ
Spanish: Como sucede con cualquier otra terapia administrada por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico (ver el apartado 4.4.
Greek: Όπως και µε άλλες εισπνεόµενες θεραπείες, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Spanish: microgramos de propionato de fluticasona.
Greek: 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en ASMA
Greek: Κλινικές µελέτες του Seretide Diskus σε ΧΑΠ
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Greek: KATOXOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Efectos poco frecuentes: significa que entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι µεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Spanish: Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε µέρα όπως σας έχει συσταθεί, µέχρι ο γιατρός να σας συµβουλεύσει να το διακόψετε.
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Greek: Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις περιλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Spanish: Salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no son predictivos del efecto terapéutico.
Greek: Η σαλµετερόλη δρα τοπικά στους πνεύµονες και εποµένως οι στάθµες της στο πλάσµα δεν είναι ενδεικτικές της θεραπευτικής της δράσης.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Spanish: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Greek: Σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωµα.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Tratamiento previo al estudio
Greek: Θεραπεία πριν τη µελέτη
Spanish: Este Diskus contiene un blíster que contiene Seretide en forma de polvo.
Greek: Η συσκευή Diskus έχει στο εσωτερικό της αλουµινένιες κυψέλες που περιέχουν Seretide σε µορφή σκόνης.
Spanish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
Greek: Box 24, FIN-02231 Espoo, Φινλανδία
Spanish: Propionato de fluticasona
Greek: Προπιονική Φλουτικαζόνη
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 28 ή 60 δόσεις
Spanish: Es muy importante tomar Seretide tal y como le haya recomendado su médico.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση SERETIDE από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Seretide όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
Spanish: 2 x 60 inhalaciones
Greek: 2 X 60 εισπνοές
Spanish: Se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado, en pacientes con asma o EPOC.
Greek: Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ έχει παρατηρηθεί µικρότερος βαθµός συστηµατικής έκθεσης σε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη.
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de 1, 3 o 10 inhaladores.
Greek: Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά του 1, 3 ή 10 inhalers.
Spanish: Código ATC: R03AK06.
Greek: Κωδικός ATC: R03AK06
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Spanish: Niños de 4 años en adelante:
Greek: Παιδιά 4 ετών και άνω:
Spanish: No tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SERETIDE EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: En el PRM el Reino Unido es el Estado miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Spanish: El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al Artículo 6(13) del Reglamento 1084/CE de la Comisión.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόµα ή ο φαρµακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει τη σωστή χρήση της συσκευής inhaler.
Spanish: El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηµατική κυκλοφορία.
Spanish: Mecanismo de acción:
Greek: Μηχανισµός δράσης;
Spanish: Envase a presión.
Greek: Συσκευή υπό πίεση.
Spanish: Cada aplicación de Seretide proporciona:
Greek: Κάθε δόση Seretide παρέχει:
Spanish: Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le diga que lo haga.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide εκτός αν σας πει να το κάνετε.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495-131 Algés, Portugal
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
Spanish: Durante la inhalación, es preferible que el paciente esté de pie o sentado.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εισπνοής ο ασθενής θα πρέπει κατά προτίµηση να είναι όρθιος ή να κάθεται.
Spanish: No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso del placebo.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο (placebo) δεν λήφθηκε υπόψη.
Spanish: Visite a su médico inmediatamente para que pueda revisar su estado y evaluar la medicación que necesita.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παΙρνετε αυτό το φάρµακο.
Spanish: Es aconsejable que los pacientes practiquen en el espejo las primeras veces.
Greek: Οι ασθενείς για τις πρώτες φορές θα πρέπει να εξασκηθούν µπροστά σε έναν καθρέφτη.
Spanish: Los pacientes no deben efectuar las etapas 4, 5 y 6 rápidamente.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να κάνουν τα βήµατα 4,5 και 6 µε βιασύνη.
Spanish: El CPMP realizó una reevaluación de los datos contenidos en la solicitud de variación de tipo II.
Greek: Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
Spanish: A continuación se exponen los respectivos mecanismos de acción de ambos fármacos:
Greek: Οι αντίστοιχοι µηχανισµοί δράσης και των δύο φαρµάκων παρατίθενται παρακάτω.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Spanish: No se ha observado un beneficio claro al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
Greek: Δεν έχει δειχθεί σαφές όφελος έναντι της χορήγησης µόνο εισπνεόµενης προπιονικής φλουτικαζόνης ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν λείπουν ένα ή δύο από τα κριτήρια βαρύτητας.
Spanish: Zone Industrielle nº2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia Tel: + 33 2 3223 5500
Greek: Zone Industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, 1a madeleme, 27000 Evreux, Γαλλία Τηλ: +33 2 322 5500
Spanish: Si olvidó usar Seretide
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SERETIDE
Spanish: Si olvida utilizar su medicación, tome su siguiente dosis cuando esté previsto.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση όταν πρέπει.
Spanish: *Muy frecuente
Greek: *Πολύ συχνές Συχνές
Spanish: Dos aplicaciones dos veces al día
Greek: Δύο εισπνοές δύο φορές την ηµέρα
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona inhalado en personas sanas varía entre aproximadamente 10-30% de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo para inhalación utilizado.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της εισπνεόµενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιή άτοµα ποικίλει µεταξύ περίπου 10 - 30% της αναγραφόµενης δόσης ανάλογα µε τη συσκευή εισπνοών που χρησιµοποιείται.
Spanish: Ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.
Greek: Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευµόνων ώστε να παραµένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Spanish: También pueden aparecer efectos adversos si tiene una infección o en situaciones de mucho estrés (como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica).
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί επίσης να εµφανισθούν εάν πάθετε λοίµωξη, ή σε περιόδους αυξηµένου στρές (όπως µετά από σοβαρό ατύχηµα, ή αν κάνετε εγχείρηση).
Spanish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandia
Greek: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ισλανδία
Spanish: Debe advertirse que este hecho podría potencialmente conducir a un aumento del riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι δυνητικά αυτό µπορεί οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000 microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Greek: Παιδιά και έφηβοι < 16 ετών που λαµβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ηµέρα) µπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Spanish: Qué es Seretide Antes de usar Seretide Cómo usar Seretide Posibles efectos adversos Conservación de Seretide Información adicional
Greek: Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seretide Πώς να πάρετε το Seretide Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Seretide Λοιπές πληροφορίες
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión corticosuprarrenal.
Greek: Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής.