FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на тестостерона в серума не е известна.
Polish: Po doustnym podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnych dawek cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: След единична и многократни перорални дози синакалцет веднъж дневно, плазмените концентрации на синакалцет (стойности на Cmax и AUC след коригиране спрямо дозата и теглото) са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между проучванията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych cynakalcetem oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: При клинично проучване на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните концентрации на тестостерон намаляват след 6 месеца лечение с медиана от 31,3% при пациенти, лекувани със синакалцет и 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Polish: Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4.
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира частично от ензима CYP3A4.
Polish: Jak wygląda lek Cinacalcet Mylan i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Синакалцет Mylan и какво съдържа опаковката
Polish: Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Bulgarian: Активното вещество е синакалцет.
Polish: W przypadku gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i (lub) pojawią się objawy hipokalcemii, zaleca się następujący sposób postępowania:
Bulgarian: В случай че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Синакалцет Mylan, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Po doustnym podaniu cynakalcetu maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Bulgarian: След перорално приложение на синакалцет, максимална концентрация на синакалцет в плазмата се достига приблизително след 2 до 6 часа.
Polish: Cynakalcet zmniejszał stężenie iPTH i iloczyn Ca x P oraz stężenia wapnia i fosforu niezależnie od początkowego stężenia iPTH lub Ca x P, typu dializy (otrzewnowa lub hemodializa), czasu trwania dializy oraz podawania lub niepodawania witaminy D.
Bulgarian: Синакалцет намалява концентрациите на iPTH и Ca x P, калция и фосфора, независимо от изходните iPTH или Ca x P стойности, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин D стероли.
Polish: Jeżeli dawka leku Cinacalcet Mylan zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от Синакалцет Mylan, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Bulgarian: В едно проучване, 46 възрастни пациенти (29 с паратиреоиден карцином и 17 с първичен ХПТ и тежка хиперкалциемия, при които паратиреоидектомията е претърпяла неуспех или е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни при пациенти с паратиреоиден карцином и средно 347 дни при пациенти с първичен ХПТ).
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които приемат синакалцет не трябва да получават етелкалцетид (вж. точка 4.4).
Polish: Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest:
Bulgarian: Синакалцет Mylan се използва:
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Bulgarian: След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган синакалцет, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на калций в серума по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
Bulgarian: Дозата на синакалцет трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици чрез последващи дози от 30 mg два пъти дневно, 60 mg два пъти дневно, 90 mg два пъти дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намали концентрацията на калций в серума до или под горната граница на нормата.
Polish: Cinacalcet Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Синакалцет Mylan не е показан за употреба при деца и юноши.
Polish: W zbiorczych danych z 6- i 12-miesięcznych badań klinicznych analizy Kaplana-Meiera dla złamań kości i paratyreoidektomii były statystycznie znacznie niższe w grupie leczonej cynakalcetem niż w grupie kontrolnej.
Bulgarian: При post-hoc анализи на сборни данни от 6 и 12 месечни клинични проучвания, оценката по Kaplan-Meier за костна фрактура и паратиреоидектомия е по-ниска при групата на синакалцет, в сравнение с контролната група.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu.
Bulgarian: Намаляването на концентрациите на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania cynakalcetu wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina).
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато синакалцет се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Polish: Dostosowanie dawki cynakalcetu może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на синакалцет, ако пациент, получаващ синакалцет започне или прекрати терапия със силен инхибитор (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктор (напр. рифампицин) на този ензим
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Средните изходни iPTH концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg еднократно дневно.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Cinacalcet Mylan nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Когато е уместно, Синакалцет Mylan може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли (вж. точка 5.1).
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu cynakalcetu.
Bulgarian: Стойностите на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата синакалцет.
Polish: Próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Bulgarian: Гърчовият праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Polish: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Bulgarian: Увреждане на черния дроб в лека степен не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Polish: Dlatego, kiedy stężenie cynakalcetu zaczyna się zmniejszać, stężenie PTH wzrasta do 12 godzin po podaniu produktu, a następnie zahamowanie stężenia PTH utrzymuje się na w miarę stałym poziomie do końca dobowego okresu dawkowania.
Bulgarian: След това, когато стойностите на синакалцет започнат да намаляват, стойностите на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Polish: Podawanie dializowanym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie powodowało działań niepożądanych.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно, са прилагани при пациенти на диализа, без поява на нежелан резултат.
Polish: Pacjenci otrzymujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki, co może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи синакалцет, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Polish: Zmniejszyć dawkę lub odstawić cynakalcet.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на синакалцет.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Bulgarian: Едновременното приложение на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.
Bulgarian: При проучванията при животни няма ефекти върху фертилитета.
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Bulgarian: Необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски количества на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy mogące być oznakami zmniejszonego stężenia wapnia: kurcze, drżenia lub skurcze mięśni, albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp lub okolicy ust, bądź drgawki, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате със Синакалцет Mylan.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки, по 100 таблетки.
Polish: Na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
Bulgarian: За повишаване на серумния калций според клиничната преценка може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин D стероли и/или коригиране на калциевите концентрации в диализния разтвор.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych cynakalcetem, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани със синакалцет, стойностите на ПТХ намалеят под препоръчителните таргетни граници, дозата на синакалцет и/или на витамин D стероли трябва да бъде намалена или терапията да бъде прекъсната.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефекта на синакалцет върху фертилитета.
Polish: Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Bulgarian: Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, камъни в бъбреците, умствено заболяване и кома.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem w farmakokinetyce cynakalcetu.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на синакалцет, дължащи се на възрастта.
Polish: Wstrzymać podawanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii.
Bulgarian: Отлагане на приложението на синакалцет, докато нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия отзвучат.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Polish: Cynakalcet podawano w dawkach w zakresie od 30 mg dwa razy na dobę do 90 mg cztery razy na dobę.
Bulgarian: Синакалцет е прилаган в дози, вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) 11-krotnie u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Bulgarian: Многократно приложение на дози 50 mg синакалцет повишават AUC на 30 mg декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи метаболизатори на CYP2D6.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на концентрациите на синакалцет.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява концентрациите на калций в серума, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Polish: Stężenie testosteronu
Bulgarian: Стойности на тестостерон
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi, stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Bulgarian: След достигане на равновесно състояние, концентрациите на калция в серума остават постоянни през целия дозов интервал.
Polish: W czasie stosowania leku Cinacalcet Mylan należy poinformować lekarza o:
Bulgarian: По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:
Polish: W badaniach klinicznych cynakalcetu stężenie PTH było mierzone pod koniec okresu dawkowania.
Bulgarian: Стойностите на ПТХ при клиничните изпитвания със синакалцет са определяни в края на дозовия интервал.
Polish: • trudności w oddychaniu (duszność)
Bulgarian: затруднено дишане (диспнея)
Polish: Leczenia cynakalcetem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Bulgarian: Лечение със синакалцет не трябва да се започва при пациенти със стойности на калций в серума (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
Polish: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: + 420 222 004 400
Bulgarian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc średnie stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się z 14,1 mg/dl do 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l do 3,1 mmol/l), natomiast u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi uległo zmniejszeniu z 12,7 mg/dl do 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l do 2,6 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с паратиреоиден карцином, средните стойности на калций в серума намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ стойностите на калций в серума намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате
Polish: Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Polish: Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Серумният калций трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).
Polish: Przeprowadzone zostały trzy, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n=1136).
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Polish: Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy.
Bulgarian: Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
Polish: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć
Bulgarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия и невъзможност да се увеличи дозата на витамин D
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Bulgarian: Отвореното продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Bulgarian: Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет не би повлиял фармакокинетиката на тези лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.