FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: antibióticos (tais como eritromicina ou azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos usados para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (usado para parar o enjoo), contracetivos orais, danazol (usado para tratar problemas menstruais), medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol), ácido cólico e derivados (usados para tratar cálculos biliares), inibidores da protease usados no tratamento do VIH, imatinib (usado para tratar leucemia ou tumores), colquicina, telaprevir (usado para tratar a hepatite C).
Danish: Medicin, som kan øge mængde af ciclosporin i blodet, bl.a.: antibiotika (fx erythromycin og azithromycin), medicin mod svamp (voriconazol, itraconazol), medicin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron), metoclopramid (medicin mod kvalme og opkastninger), svangerskabsforebyggende piller, danazol (medicin mod menstruationsproblemer), medicin mod urinsyregigt (allopurinol), cholsyre og -derivater (medicin mod galdesten), proteasehæmmere, der bruges til at behandle HIV, imatinib (medicin mod leukæmi eller svulster), colchicin, telaprevir (medicin mod hepatitis C).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet do/da {nome do Estado Membro/Agência}.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun em crianças com psoríase.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med psoriasis.
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: Sandimmun og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Etanol: 25 mg/cápsula.
Danish: Ethanol: 25 mg/kapsel.
Portuguese: Prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante alogénico da medula óssea e da célula estaminal.
Danish: Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og stamcelletransplantation.
Portuguese: Cada ampola de 5 ml contém 250 mg de ciclosporina.
Danish: Hver ampul på 5 ml indeholder 250 mg ciclosporin.
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores de confundimento, incluindo complicações infeciosas e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
Danish: De fleste tilfælde omhandlede patienter med signifikante komorbiditeter, underliggende sygdomme og andre medvirkende faktorer inklusive infektiøse komplikationer og samtidig administration af medicin med hepatotoksisk potentiale.
Portuguese: • Os outros componentes são etanol anidro, óleo de milho interesterificado, óleo de milho refinado.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er vandfri ethanol, interesterificeret majsolie, refineret majsolie.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos
Danish: Tabel over lægemiddelbivirkninger fra kliniske studier.
Portuguese: Indicações de transplantação:
Danish: Transplantationsindikationer
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão contendo 50 mg ciclosporina por ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholdende 50 mg ciclosporin per ml.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão deve ser diluído na proporção de 1:20 a 1:100 em soro fisiológico ou glucose a 5% e administrado sob a forma de perfusão i.v.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske skal fortyndes 1:20 til 1:100 med isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske og gives som langsom i.v.-infusion over 2-6 timer.
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Danish: Patienter, der behandles med Sandimmun, må ikke samtidig få behandling med UV-B-bestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Portuguese: Deve estabelecer-se com segurança uma avaliação inicial da função renal efetuando pelo menos duas determinações da e-TFG antes de iniciar o tratamento.
Danish: Før opstart af behandling skal en pålidelig vurdering af baseline for nyrefunktionen etableres i mindst to målinger af e-GFR.
Portuguese: Não se deve enxaguar a seringa, mas apenar limpar-se o seu exterior com um tecido seco para remover gotas remanescentes da solução (ver secção 6.6).
Danish: Hvis sprøjten skal rengøres, må den ikke skylles, men aftørres udvendigt med en tør klud (se pkt.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Conteúdo da cápsula: etanol anidro, óleo de milho interesterificado, óleo de milho refinado.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: vandfri ethanol, interesterificeret majsolie, refineret majsolie.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Danish: Aktivering af latente polyomavirus-infektioner, som kan medføre polyomavirus-associeret nefropati (PVAN), særligt BK-virusnefropati (BKVN) eller JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er set hos patienter i ciclosporinbehandling.
Portuguese: Retire a solução da seringa para um pequeno copo com alguma bebida, exceto sumo de toranja.
Danish: Pres medicinen ud af sprøjten og ned i et lille glas med væske (ikke grapefrugtjuice).
Portuguese: • Problemas de fígado.
Danish: • Leverproblemer.
Portuguese: Uso pediátrico em indicações que não sejam transplante Não existe experiência adequada disponível com Sandimmun, exceto no tratamento do síndrome nefrótico, por este motivo não pode ser recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 16 anos em indicações que não sejam transplante.
Danish: Pædiatrisk anvendelse ved andre indikationer end transplantation Der findes ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Sandimmun, undtagen ved behandling af nefrotisk syndrom.
Portuguese: Hiperlipidemia
Danish: Hyperkaliæmi
Portuguese: Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de ciclosporina.
Danish: Hver ampul på 1 ml indeholder 50 mg ciclosporin.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Portuguese: Deverão estar sempre disponíveis e ao alcance imediato do médico uma solução aquosa de adrenalina a 1:1000 e uma fonte de oxigénio.
Danish: Adrenalininjektionsvæske 1 mg/ml og en form for ilt skal være tilgængeligt ved sengen.
Portuguese: Os tipos de recipientes adequados para a solução para perfusão são mencionados na secção 6.2.
Danish: Hensigtsmæssige beholdere til infusionsvæsken er beskrevet i pkt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sandimmun Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: • Úlcera de estômago.
Danish: • Mavesår.
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan; histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Portuguese: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfimpirazona, terbinafina, bosentano.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin; nafcillin, intravenøs sulfadimidin; probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Portuguese: Foi observado um aumento de cerca de 37% na AUC Cmax quando Sandimmun foi administrado com refeições ricas em gordura.
Danish: Når Sandimmun blev administreret sammen med et fedtholdigt måltid, faldt AUC Cmax med omkring 37%.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Sandimmun em crianças para indicações não transplantação para além do síndrome nefrótico (ver secção 4.4).
Danish: Anvendelse af Sandimmun hos børn til andre indikationer end transplantation kan ikke anbefales, bortset fra til nefrotisk syndrom (se pkt.
Portuguese: • se tem quaisquer problemas de fígado.
Danish: • hvis du har nogen leverproblemer.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com afeção hepática grave para se manterem os níveis sanguíneos no intervalo alvo recomendado (ver seções 4.4 e 5.2) e é recomendado que os níveis sanguíneos da ciclosporina sejam monitorizados até se atingirem níveis estáveis.
Danish: 4.4 og 5.2), og det anbefales, at blodkoncentrationen af ciclosporin monitoreres, indtil et stabilt niveau er nået.
Portuguese: Para que é utilizado e como atua Sandimmun
Danish: Sådan anvendes og virker Sandimmun
Portuguese: Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com um lenço de papel seco.
Danish: Efter brug aftørres sprøjten på ydersiden med en tør klud.
Portuguese: Hepatotoxicidade e lesão hepática incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática com alguns resultados fatais (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Danish: 4.4) Ikke kendt* Hepatotoksicitet og leverskade, inklusive kolestase, gulsot, hepatitis og leversvigt undertiden med fatal udgang (se pkt.
Portuguese: • Problemas de rins.
Danish: • Nyreproblemer.
Portuguese: Para volumes inferiores ou iguais a 1 ml, use a seringa de 1 ml.
Danish: Til doser på 1 ml eller mindre skal 1 ml-sprøjten anvendes.
Portuguese: Na maior parte dos casos o Sandimmun concentrado para solução para perfusão é preferível para esta finalidade.
Danish: Generelt foretrækkes intravenøs infusion af Sandimmun koncentrat til infusionsvæske i denne forbindelse.
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti-convulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar a acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso), medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina (um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).
Danish: Medicin, som kan sænke mængden af ciclosporin i blodet, bl.a.: barbiturater (sovemedicin), visse typer medicin mod epilepsi (fx carbamazepin og phenytoin), octreotid (medicin med akromegali eller neuroendokrine svulster i maven), antibakteriel medicin, som bruges til behandling af tuberkulose, orlistat (bruges til at fremme vægttab), naturlægemidler, som indeholder perikon, ticlopidin (bruges efter slagtilfælde), visse typer blodtrykssænkende medicin (bosentan) samt terbinafin (medicin mod svamp på tæer og negle).
Portuguese: Estes incluem: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos usados para infeções do trato urinário que contenham trimetoprim, medicamentos para neoplasias que contenham melfalan, medicamentos usados para diminuir a acidez no estômago (inibidores da secreção ácida do tipo antagonistas dos recetores H2), tacrolímus, analgésicos (anti-inflamatórios não esteroides, tais como diclofenac), fibratos (usados para reduzir a quantidade de gordura no sangue).
Danish: • Medicin, som kan påvirke nyrerne, bl.a.: antibakteriel medicin (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), medicin mod svamp, som indeholder amphotericin B, medicin mod urinvejsinfektioner, som indeholder trimethoprim, medicin mod kræft, som indeholder melphalan, medicin, som sænker mængden af mavesyre (syresekretionshæmmende medicin af typen H2-receptorantagonister), tacrolimus, smertestillende medicin (NSAID, som fx diclofenac), fibrater (medicin, der bruges til at sænke mængden af fedt i blodet).
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano;
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat);
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun 100 mg são rosa-velho e oblongas.
Danish: Sandimmun 100 mg bløde kapsler er støvet røde og aflange.
Portuguese: - com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João).
Danish: - sammen med naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum (perikon).
Portuguese: Sandimmun pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica e das enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de caráter reversível (ver secção 4.8).
Danish: Sandimmun kan også forårsage dosisrelaterede reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Sandimmun indeholder:
Portuguese: Sandimmun não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.
Danish: Sandimmun må kun gives til børn i forbindelse med en transplantation eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Portuguese: • se tem problemas de rins.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Portuguese: No caso de haver grandes bolhas de ar na seringa, empurre o êmbolo para baixo e aspire várias vezes a solução para forçar a saída das bolhas.
Danish: Eventuelle store bobler fjernes ved at skubbe stemplet et par gange frem og tilbage, mens sprøjten med den ordinerede dosis stadig sidder i flasken.
Portuguese: Se tomar mais Sandimmun do que deveria
Danish: Hvis du har taget for meget Sandimmun
Portuguese: A experiência da utilização de Sandimmun em crianças com dermatite atópica é limitada.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med atopisk dermatitis.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
Danish: Vaskulære sygdomme
Portuguese: Etanol: 50 mg/cápsula.
Danish: Ethanol: 50 mg/kapsel.
Portuguese: • Nifedipina; usada para tratar a pressão arterial elevada e dor cardíaca.
Danish: Dette bruges til behandling af højt blodtryk og smerter i hjertet.
Portuguese: o Revestimento da cápsula: Óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), glicerol 85%, xarope de sorbitol especial, gelatina.
Danish: o Kapslen: Jernoxid, gul (E172), titandioxid (E171), glycerol 85%, sorbitol specialsyrup, gelatine.
Portuguese: A coadministração de fármacos que são substratos do CYP3A4, gp-P e OATP com a ciclosporina pode aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos concomitantes que são substratos desta enzima e/ou transportador.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrater for Cyp3A4, P-gp og OATP, og ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller transporter.
Portuguese: Em alguns doentes com psoríase tratados com Sandimmun surgiram perturbações linfoproliferativas que responderam prontamente à interrupção do tratamento.
Danish: Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
Portuguese: Etanol: 100 mg/cápsula.
Danish: Ethanol: 100 mg/kapsel.
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
Portuguese: Este facto foi confirmado no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 30.º.
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
Danish: Dette blev støttet, da det har interesse i lande, hvor begge formuleringer anvendes.
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados "crianças".
Danish: På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som "børn".
Portuguese: Além disso, nem todas as indicações estão aprovadas em cada país.
Danish: Desuden er ikke alle indikationer godkendt i alle lande.
Portuguese: Quinze países da UE já têm precisamente a Informação do Medicamento proposta e, naqueles em que isso não acontece, as diferenças não são consideradas significativas.
Danish: 15 EU-lande har i forvejen nøjagtigt den foreslåede produktinformation, og hvor dette ikke er tilfældet, anses afvigelserne ikke for at være store.
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Portuguese: Os estudos apresentados no âmbito das renovações da Autorização de Introdução no Mercado na UE foram também avaliados e revistos.
Danish: Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
Danish: Efterfølgende undersøgelser med lavere doser viste et mere gunstigt risk/benefit-forhold.
Portuguese: Nem todas as dosagens e formas farmacêuticas estão registadas em cada país.
Danish: Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
Danish: Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
Danish: Dette punkt indeholder generelle afsnit samt separate underafsnit for hver indikation.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos doentes beneficiou do tratamento com a ciclosporina em todos os relatórios.
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af patienterne havde fordel af behandlingen med ciclosporin i alle rapporterne.
Portuguese: Os dados de estabilidade nestas condições de teste demonstraram que os resultados se situam dentro dos critérios de aceitação e que o medicamento é estável.
Danish: Stabilitetsdata ved disse forsøgsbetingelser har vist, at resultaterne overholder godkendelseskriterierne, og at produktet er stabilt.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
Danish: CHMP var enig i, at det var relevant at medtage generelle oplysninger for alle disse indikationer.
Portuguese: O benefício promissor foi anulado pela disfunção renal e pela hipertensão.
Danish: De lovende fordele blev opvejet af renal dysfunktion og hypertension.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
Danish: Der blev desuden forelagt pædiatriske data fra kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Danish: Indikationen aplastisk anæmi er kun godkendt i Frankrig.
Portuguese: Contudo, o CHMP manifestou preocupações quanto ao facto de a indicação atual ser demasiado ampla, na medida em que a utilização na glomerulonefrite secundária é controversa.
Danish: CHMP havde dog betænkeligheder ved, at den nuværende indikation var for bred, da anvendelsen ved sekundær glomerulonefritis er kontroversiel.
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
Danish: Der er foretaget en gennemgang af de oprindelige dossierer for Sandimmun fra større markeder såsom Frankrig, USA og Det Forenede Kongerige med de kliniske resultater af i alt 15 globale undersøgelser.
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
Danish: Punkt 4.3 til 4.9 - fra "Kontraindikationer" til "Overdosering"
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Danish: De kliniske resultater af disse ni kliniske undersøgelser blev analyseret ved pooling af data fra alle undersøgelserne (kontrollerede og ukontrollerede).
Portuguese: Além disso, o Sandimmun Neoral gera uma exposição mais uniforme à ciclosporina ao longo do dia e de dia para dia, num regime de manutenção.
Danish: Desuden medfører Sandimmun Neoral en mere ensartet eksponering for ciclosporin i løbet af døgnet og fra dag til dag på et vedligeholdelsesregime.
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
Danish: I EU er Sandimmun og Sandimmun Neoral registreret via nationale procedurer.
Portuguese: Os grupos de controlo utilizaram placebo, azatioprina ou D-penicilamina.
Danish: Til kontrolgrupperne anvendtes enten placebo, azathioprin eller D-penicillamin.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indikationen bør begrænses til tilfælde af primær glomerulonefritis som angivet ovenfor.
Portuguese: Passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral
Danish: Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Portuguese: O CHMP considerou esta abordagem aceitável e as redações finais das secções 4.2 e 4.4 foram acordadas em conformidade.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP, og den endelige ordlyd til punkt 4.2 og 4.4 blev fastsat i overensstemmelse hermed.