FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky s rozpouštědlem: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Slovak: Fľaše s rozpúšťadlom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2014
Czech: Slizniční choroba je obvykle smrtelná.
Slovak: Ochorenie slizníc je zvyčajne smrteľné.
Czech: Ochrana začíná tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu jednoho roku.
Slovak: Ochrana sa začína tri týždne po očkovaní a trvá jeden rok.
Czech: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Slovak: EMEA/V/C/003703
Czech: Co je Bovela?
Slovak: Čo je Bovela?
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 ze 100 zvířat) bylo zvýšení tělesné teploty (v rámci normálního rozpětí) do čtyř hodin po vakcinaci, které spontánně odeznělo do 24 hodin.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 zvieraťa zo 100) je zvýšenie telesnej teploty (v normálnom rozsahu) do štyroch hodín po očkovaní, ktoré spontánne odznie do 24 hodín.
Czech: U vakcinované skupiny však infekce proběhla buď před vakcinací, nebo před nástupem ochrany.
Slovak: V skupine zaočkovaných zvierat sa však infekcia vyskytla buď pred očkovaním alebo pred začatím ochrany.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu trvale infikovaných novorozených telat, což bylo stanoveno specifickými identifikačními testy na virus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu trvalo infikovaných novonarodených teliat na základe identifikačných testov špecifických pre vírus.
Czech: Aby se předešlo narození trvale infikovaného telete, měla by být vakcína podána alespoň tři týdny před inseminací/připouštěním.
Slovak: Na prevenciu narodenia teľaťa s trvalou infekciou sa má očkovacia látka podať najmenej tri týždne pred insemináciou/párením.
Czech: Trvale infikovaná zvířata obvykle nikdy nedosáhnou svého produkčního potenciálu, mají nižší plodnost a jsou náchylnější k jiným onemocněním.
Slovak: Zvieratá s trvalou infekciou zvyčajne nikdy nedosiahnu svoj produktívny potenciál, majú zníženú plodnosť a sú náchylnejšie na ďalšie ochorenia.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Czech: Další informace o přípravku Bovela
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovela
Czech: Může se však vyskytnout i závažná forma BVD, kdy má skot vysokou teplotu a krvavý průjem.
Slovak: Môže sa však vyskytnúť závažná forma BVD, keď má hovädzí dobytok vysokú teplotu a krvavú hnačku.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené v označení lieku, resp. na vonkajšom obale lieku.
Czech: Účelem studií bylo stanovit dobu do dosažení plné ochrany skotu, dobu trvání ochrany před BVD a také vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny u telat.
Slovak: Cieľom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá úplná ochrana hovädzieho dobytka, ako dlho trvá ochrana pred ochorením BVD, ako aj vplyv materských protilátok (prenesených z matky) na účinnosť očkovacej látky u teliat.
Czech: Vakcína proti bovinní virové diarei (modifikovaná živá)
Slovak: Bovela očkovacia látka proti bovinnej vírusovej hnačke (modifikovaný živý vírus)
Czech: Přípravek je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
Czech: Přípravek Bovela je vakcína.
Slovak: Bovela je očkovacia látka.
Czech: Přípravek Bovela obsahuje dva kmeny (či typy) viru BVDV modifikované delecí (odstraněním) částí dvou genů tak, že již nejsou schopny způsobit onemocnění.
Slovak: Bovela obsahuje dva kmene (alebo typy) vírusu BVD modifikované deléciou častí dvoch génov, takže už nemôžu zapríčiniť ochorenie.
Czech: Trvale infikovaná zvířata jsou stálým zdrojem viru BVD a infikují ostatní skot ve stádě.
Slovak: Zvieratá s trvalou infekciou sú stálym zdrojom vírusu BVD a infikujú ďalšie zvieratá v stáde.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Czech: Účinnost přípravku Bovela byla dále zkoumána v terénu u osmi stád mléčného skotu, z nichž pět mělo v době zahájení studie v anamnéze BVD nebo trvalou infekci.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Bovela sa skúmala aj v teréne v ôsmich stádach dojníc hovädzieho dobytka, pričom päť stád malo na začiatku štúdie v anamnéze ochorenie BVD alebo trvalú infekciu.
Czech: V terénní studii si 98,5 % testovaných vakcinovaných zvířat (v rozmezí 269-274 zvířat) vytvořilo protilátky proti oběma typům viru BVD.
Slovak: V terénnej štúdii sa vyvinuli protilátky proti obidvom typom vírusu BVD u 98,5 % zaočkovaných zvierat hovädzieho dobytka (v rozsahu 269-274 zvierat).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovela převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby přípravku Bovela bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovela sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovela povolenie na uvedenie na trh.
Czech: V laboratorních studiích zabránil přípravek Bovela trvalé infekci u 100 % telat, zatímco zvířata, která vakcínu nedostala, porodila 100 % trvale infikovaných telat.
Slovak: V laboratórnych štúdiách očkovacia látka Bovela zabránil trvalej infekcii u 100 % teliat, zatiaľ čo zvieratá, ktoré neboli zaočkované, vrhli 100 % teliat s trvalou infekciou.
Czech: Jakmile je přípravek Bovela podán skotu, imunitní systém zvířat rozpozná kmeny viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Ak sa Bovela podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozozná vírusové kmene ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u skotu.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Czech: U zvířat, která nejsou březí, probíhá infekce většinou v mírné formě s příznaky postihujícími dýchací cesty, jako je například kašel, a se sníženou dojivostí.
Slovak: Infekcia u zvierat, ktoré nie sú gravidné, je zvyčajne mierna s príznakmi postihujúcimi dýchacie cesty, ako je kašeľ a znížená produkcia mlieka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovela platné v celé Evropské unii dne 22/12/2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovela na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Může se u nich rozvinout slizniční choroba, což je jiná forma onemocnění BVD s ulceracemi a puchýři na mulci a uvnitř tlamy.
Slovak: Infekcia môže prerásť do ochorenia slizníc, čo je ďalšia forma BVD ochorenia s vredmi a pľuzgiermi na ňufáku a v ústach.
Czech: Vakcína se podává skotu ve formě jediné injekce do svalu.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku ako jedna injekcia do svalu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovela?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovela?
Czech: Jaký přínos přípravku Bovela byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovela v týchto štúdiách?
Czech: Přibližně polovina zvířat byla vakcinována přípravkem Bovela a ostatním byla podána injekce s neúčinným přípravkem.
Slovak: Približne polovica hovädzieho dobytka bola zaočkovaná očkovacou látkou Bovela a zvyšné zvieratá dostali zdanlivú injekciu.
Czech: Přípravek Bovela se používá k ochraně skotu před virovou infekcí BVD.
Slovak: Bovela sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusovou infekciou BVD.
Czech: U březích krav může infekce BVD způsobit abortus (vypuzení plodu neschopného života) nebo vyústit v narození telat, která jsou trvale infikovaná.
Slovak: U gravidných kráv môže BVD infekcia zapríčiniť abort alebo môže viesť k narodeniu teliat, ktoré sú trvalo infikované.
Czech: Přípravek Bovela je veterinární vakcína, která obsahuje dva typy modifikovaného živého viru bovinní virové diarey (BVD) (viry BVDV-1 a BVDV-2).
Slovak: Bovela je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje dva typy modifikovaného živého vírusu bovinnej vírusovej hnačky (BVD)
Czech: K čemu se přípravek Bovela používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Bovela používa?
Czech: Ve skupině vakcinované přípravkem Bovela bylo virem trvale infikováno 5 z 1 216 (0,4 %) novorozených telat, zatímco ve skupině, která dostala injekci neúčinného přípravku, bylo trvale infikováno 10 novorozených telat z 1 183 narozených (0,8 %).
Slovak: %) novonarodených teliat, zatiaľ čo v skupine, ktorá dostala zdanlivú injekciu, bolo trvalo infikovaných desať novonarodených teliat z 1 183 narodených teliat (0,8
Czech: Jak byl přípravek Bovela zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovela skúmaná?
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcemi BVD.
Slovak: Hovädzí dobytok je tak chránený pred BVD infekciami.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Bovela pro skot je nula dní.
Slovak: Bovela pri použití u hovädzieho dobytka je bez ochrannej lehoty.
Czech: Jak přípravek Bovela působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bovela účinkuje?
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Czech: (Registrační) Číslo EU
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Slovak: Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
Czech: 1 dávka za rok.
Slovak: 1 dávka ročne.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Czech: Vyvarujte se kontaminace.
Slovak: Vyvarovať sa kontaminácii.
Czech: Subkutánní podání.
Slovak: Subkutánne podanie.
Czech: ATCvet kódy: Skot: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Slovak: ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Czech: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Slovak: Milton Keynes, MK7 7AJ
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Slovak: Čistený saponín (Quil A)
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Czech: Plodnost:
Slovak: Plodnosť:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Czech: Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet UK Ltd
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet UK Ltd
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Ovce od 2,5 měsíců věku:
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete/škatuli.
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou frekvencí jako PSUR pro Bluevac BTV8.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Czech: Každá revakcinace by měla být odsouhlasena příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci.
Slovak: Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
Slovak: Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
Czech: Vyhněte se opakovanému propíchnutí lahvičky.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobného prepichnutia zátky.
Czech: Lze použít během březosti.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Czech: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Czech: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Slovak: 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Slovak: Každý ml obsahuje:
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae/Ovidae, inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Czech: Laktace: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Slovak: Laktácia: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Czech: Excipiens: Thiomersal
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal
Czech: Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Czech: Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 ° C - 1,0 ° C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovak: EXP{mesiac/rok}
Czech: Příležitostně se vyskytují bezbolestné otoky s velikostí až 2 cm u ovcí a až 4,5 cm u skotu po dvojnásobné dávce.
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Czech: Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky, sérotyp 8.
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml
Slovak: BALENIA 100 ml
Czech: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: NL-5831
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu)
Slovak: ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Slovak: Injekčná suspenzia
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Czech: Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Czech: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 26 dávek pro ovce nebo 13 dávek pro skot (52 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 26 dávok pre ovce alebo 13 dávok pre hovädzí dobytok (52 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 126 dávek pro ovce nebo 63 dávek pro skot (252 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.