FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning
Polish: 38,5 µg Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Roztwór: fiolka (szklana)
Swedish: Patienterna kommer dessutom att få ett patientvarningskort.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Blincyto są stale monitorowane.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Blincyto med någon annan behandling.
Polish: W badaniu tym leku Blincyto nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
Swedish: Mer information om Blincyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Blincyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Blincyto ansågs godtagbar under förutsättning att rekommendationerna om dess användning följs.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Blincyto uznano za możliwy do zaakceptowania, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Swedish: I studien fann man att ALL förbättrades hos 43 procent (81 av 189) av de patienter som fick Blincyto.
Polish: Na podstawie wyników badania poprawę stwierdzono u 43% (81 z 189) pacjentów przyjmujących lek Blincyto.
Swedish: Blincyto är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer.
Polish: Blincyto jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Swedish: Hos de flesta patienter vars ALL förbättrades fanns det inga tecken på kvarvarande cancerceller.
Polish: U większości pacjentów, u których odnotowano poprawę, nie stwierdzono obecności komórek nowotworowych.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Blincyto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, feber, infusionsrelaterade reaktioner (t.ex. feber, blodtrycksförändringar och utslag), huvudvärk, febril neutropeni (låga halter av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler med feber), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ödem (svullnad på grund av vätskeansamling), neutropeni, leukopeni (låga halter av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), blodprov som visar förändringar i leverfunktionen, tremor (skakningar), ryggvärk, frossbrytningar, lågt blodtryck, låga halter av immunglobuliner (antikroppar), cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan orsaka feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), snabb hjärtrytm, sömnlöshet, smärta i armar och ben, hosta och utslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, reakcje związane z wlewem (np. gorączka, zmiany ciśnienia krwi i wysypka), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami z gorączką), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), neutropenia, leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, drżenie, ból pleców, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, niski poziom immunoglobulin (przeciwciał), zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszności, ból i niskie ciśnienie krwi), przyspieszone bicie serca, bezsenność (problemy ze snem), ból kończyn górnych i dolnych, kaszel i wysypka.
Swedish: Blincyto undersöktes också i en huvudstudie med 116 patienter med minimal kvarstående sjukdom.
Polish: Lek Blincyto oceniano także w badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z chorobą resztkową.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Blincyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Blincyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blincyto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto
Swedish: Vad är Blincyto och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Blincyto i w jakim celu się go stosuje
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var infektioner, neutropeni med eller utan feber, neurologiska händelser (t.ex. förvirring, skakningar, yrsel, domningar eller stickningar), cytokinfrisättningssyndrom och tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, neutropenia z gorączką lub bez gorączki, epizody neurologiczne (np. dezorientacja, drżenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie), zespół uwalniania cytokin i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Blincyto är större än riskerna och att Blincyto skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Blincyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på procentandelen patienter vars ALL förbättrades efter två behandlingscykler, uppmätt som försvinnande av tecken på leukemi och fullständig eller delvis återgång av antalet blodkroppar till det normala.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po dwóch cyklach leczenia osiągnięto poprawę, określoną jako ustąpienie objawów białaczki oraz całkowity lub częściowy powrót liczby krwinek do normy.
Swedish: Företaget som marknadsför Blincyto ska lämna in data från två studier där Blincytos säkerhet och användning undersöks i klinisk praxis.
Polish: Firma, która wprowadza lek Blincyto do obrotu, przekaże dane z dwóch badań oceniających bezpieczeństwo i zastosowanie leku Blincyto w praktyce klinicznej.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial om hur man ger Blincyto och hanterar riskerna med läkemedlet.
Polish: Firma przekaże także materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego z informacjami dotyczącymi podawania leku Blincyto i kontrolowania związanego z nim ryzyka.
Swedish: Blincyto har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", men företaget har lämnat in fler belägg om läkemedlet och EMA har rekommenderat att Blincytos godkännande för försäljning inte längre bör vara villkorat.
Polish: Lek Blincyto uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu", jednakże firma dostarczyła dodatkowe informacje o leku i Agencja zaleciła, aby uchylić warunkowy status pozwolenia na dopuszczenie leku Blincyto do obrotu.
Swedish: Patienter som inte har några tecken på cancer efter två cykler kan behandlas med upp till tre extra cykler med Blincyto om nyttan är större än risken för patienten.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono oznak choroby po 2 cyklach, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, pod warunkiem że korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Swedish: Mer information om Blincyto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Blincyto
Swedish: Blincyto får inte ges till ammande kvinnor.
Polish: Leku Blincyto nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Patienterna fick Blincyto i upp till fem behandlingscykler.
Polish: Blincyto podawano pacjentom w ciągu maksymalnie pięciu cykli leczenia.
Swedish: Blincyto ges till patienter som är "Philadelphiakromosomnegativa", vilket innebär att patienternas cancerceller inte har en onormal kromosom som kallas Philadelphiakromosomen, samt till patienter som har proteinet CD19 på sina cancerceller (CD19-positiva).
Polish: Lek Blincyto jest stosowany u pacjentów bez chromosomu Philadelphia co oznacza, że u osób tych nie występuje nieprawidłowy chromosom zwany chromosomem Philadelphia oraz u pacjentów, u których na powierzchni komórek białaczkowych obecne jest białko CD19 (komórki CD19-dodatnie).
Swedish: ALL är sällsynt och Blincyto klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. Blincyto uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Patienterna levde i genomsnitt cirka sex månader innan cancern kom tillbaka, vilket kan medföra att lämpliga patienter kan genomgå en blodstamcellstransplantation.
Polish: Do nawrotu choroby dochodziło przeciętnie po ok. 6 miesiącach, dzięki czemu u pacjentów spełniających kryteria można było przeprowadzić przeszczep komórek macierzystych krwi.
Swedish: Dessutom fäster den vid ett protein (CD3) på T-celler (en annan typ av vita blodkroppar).
Polish: Blinatumomab wiąże się także z białkiem CD3, występującym na powierzchni limfocytów T (inny rodzaj krwinek białych).
Swedish: Blincyto verkar därför som en "brygga" genom att den sammanför T-celler och B-celler och aktiverar T-cellerna till att frisätta ämnen som slutligen dödar de cancerösa B-cellerna.
Polish: Lek Blincyto działa więc jako „most" łączący limfocyty T i B i powodujący uwalnianie przez limfocyty T substancji, które ostatecznie niszczą nowotworowe limfocyty B.
Swedish: Varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Polish: Poszczególne cykle leczenia oddzielone są 2-tygodniowym okresem bez leczenia.
Swedish: Den aktiva substansen i Blincyto, blinatumomab, är en antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein (CD19) som finns på B-celler, inräknat ALL-celler.
Polish: Blinatumomab, substancja czynna leku Blincyto, jest przeciwciałem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do cząsteczek białka CD19, występującego na powierzchni limfocytów B, w tym komórek ALL.
Swedish: Vid pre-B ALL nybildas vissa celler som ger upphov till B-celler (en typ av vita blodkroppar) alltför snabbt, och så småningom ersätter dessa onormala celler de normala blodkropparna.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B dochodzi do zbyt szybkiego namnażania się limfocytów B (rodzaj krwinek białych), i w konsekwencji te nieprawidłowe komórki zastępują prawidłowe krwinki.
Swedish: I en studie på 70 barn som var minst ett år gamla och hade Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL fann man att behandling med Blincyto ledde till att sjukdomen gick tillbaka hos 33 procent av patienterna.
Polish: W badaniu z udziałem 70 dzieci w wieku od 1 roku z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia stwierdzono, że zastosowanie leku Blincyto doprowadziło do ustąpienia choroby u 33% pacjentów.
Swedish: Innan patienterna får Blincyto ska de få läkemedel som förhindrar feber och reaktioner till följd av infusionen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Blincyto zaleca się podanie leków przeciwgorączkowych oraz leków mających przeciwdziałać reakcjom związanym z infuzją.
Swedish: Patienterna ska även få kemoterapi som injiceras i ryggradsområdet för att förhindra leukemi i nervsystemet.
Polish: Dodatkowo zaleca się chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy białaczki w układzie nerwowym.
Swedish: Blincyto ges som en infusion kontinuerligt under en fyra veckor lång behandlingscykel.
Polish: Lek Blincyto jest podawany w ciągłym wlewie w cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie.
Swedish: För mer information om hur du använder Blincyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: För behandling av patienter med minimal kvarstående sjukdom beror dosen på patientens kroppsvikt.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu choroby resztkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas tillfälligt eller stoppas fullständigt om vissa biverkningar uppträder.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia.
Swedish: Den 18 juni 2018 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Polish: Lek Blincyto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 listopada 2015 r. W dniu 18 czerwca 2018 r. zostało ono zastąpione przez pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: EMA konstaterade att Blincyto är gynnsamt för vuxna och barn med hög risk för att utveckla Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL, vilka har få behandlingsalternativ och en i allmänhet dålig prognos.
Polish: Agencja uznała, że lek Blincyto jest korzystny w przypadku osób dorosłych i dzieci z grup wysokiego ryzyka z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, dla których dostępnych jest niewiele możliwości leczenia i którzy mają na ogół złe rokowania.
Swedish: Blincyto ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av en pump.
Polish: Lek Blincyto podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu pompy infuzyjnej.
Swedish: Blincyto innehåller den aktiva substansen blinatumomab och används som enda läkemedel.
Polish: Lek Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab i jest stosowany w monoterapii.
Swedish: Resultaten visade att cirka 78 procent av patienterna inte hade mätbara kvarstående cancerceller efter behandling med Blincyto.
Polish: Po leczeniu lekiem Blincyto u ok. 78% pacjentów nie wykryto resztkowych komórek nowotworowych.
Swedish: Blincyto är ett läkemedel som används för att behandla en blodcancer som kallas pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter över 1 års ålder när cancern har kommit tillbaka (recidiverat) eller inte har förbättrats efter tidigare behandling (refraktär).
Polish: Blincyto to lek stosowany w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B u pacjentów powyżej 1 roku życia, w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia.
Swedish: För behandling av recidiverad eller refraktär pre-B ALL beror dosen på patientens kroppsvikt.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Sammanfattning av Blincyto och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Blincyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blincyto har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilka fördelar med Blincyto har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Blincyto wykazane w badaniach
Swedish: Hur används Blincyto?
Polish: Jak stosować lek Blincyto
Swedish: Blincyto är också effektivt när det gäller att avlägsna kvarstående cancerceller hos vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som löper stor risk för att cancern ska komma tillbaka.
Polish: Lek Blincyto jest również skuteczny w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Swedish: Blincyto ges också till vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som har minimal kvarstående sjukdom (vilket innebär att de fortfarande har vissa spårbara cancerceller kvar i kroppen).
Polish: Lek jest również stosowany u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których stwierdza się tzw. chorobę resztkową (w organizmach tych osób nadal można wykryć pewną liczbę komórek nowotworowych).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Patienterna kan behandlas under ytterligare tre behandlingscykler, där varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Polish: U pacjentów można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, za każdym razem oddzielone 2tygodniowym okresem bez leczenia.
Swedish: Blincyto har studerats i en huvudstudie på 189 Philadelphiakromosomnegativa patienter med pre-B ALL vars leukemi hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter behandling.
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Swedish: Vilka är riskerna med Blincyto?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Blincyto
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Polish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Swedish: Median-OS, månader
Polish: Mediana OS, miesiące
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Swedish: Dessa förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Swedish: Antal individer med risk
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem
Swedish: 6,1 månader
Polish: 6,1 miesiąca
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Swedish: • allergisk reaktion
Polish: • reakcja alergiczna;
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Swedish: ≥ 65 år
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Polish: Pacjent może również otrzymać leki obniżające gorączkę.
Swedish: • Förpackningen får inte förvaras i kylen eller frysen.
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Swedish: Månader
Polish: Miesiące
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Swedish: Grad 3 är allvarliga och grad 4 är livshotande.
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
Swedish: Effektresultaten från andra nyckeleffektmått i studien sammanfattas i tabell 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
Swedish: Rekommenderad dos (för patienter som väger minst 45 kg):
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Polish: Konsolidacja Cykle 2-4 Dni 1-28
Swedish: Rekonstituerad BLINCYTO (antal förpackningar)
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
Swedish: • infusionspumpen oväntat stannar.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Swedish: 5,9 månader
Polish: 5,9 miesiąca
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Polish: Podane niżej artykuły również są wymagane, ale nie zostały uwzględnione w opakowaniu produktu:
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
Swedish: Det finns inga data för barn < 7 månader.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Polish: Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
Polish: Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni.
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Swedish: Får ej skakas.
Polish: Nie potrząsać.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce.
Swedish: Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Swedish: • förvirring, desorientering
Polish: • splątanie, dezorientacja;