FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje liraglutid.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az liraglutidot tartalmaz.
Czech: • Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí.
Hungarian: • Az injekciós tollat mások - főleg gyermekek - elől elzárva kell tartani!
Czech: Na rozdíl od přirozeného GLP-1 má liraglutid u lidí farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou denně.
Hungarian: A natív GLP-1-től eltérően a liraglutid emberben olyan farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, ami miatt alkalmas a napi egyszeri beadásra.
Czech: • Krevní tlak a tepová frekvence
Hungarian: • Vérnyomás és pulzusszám
Czech: Žádný z pacientů nehlásil těžkou hypoglykemii.
Hungarian: Egyik beteg sem jelentett súlyos hypoglykaemiát.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a zahoďte jej.
Hungarian: Húzza le a belső tűsapkát, és dobja ki.
Czech: Po subkutánním podání je protrahovaný profil účinku založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci, na vazbě na albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze -4 (DPP-4) a neutrální endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plasmatickému poločasu.
Hungarian: A subcutan beadást követően a megnyújtott hatásprofil három mechanizmuson alapul: önasszociáció, amely lassú felszívódást eredményez; albuminhoz kötődés; valamint magasabb enzimatikus stabilitás a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) és a neutrális endopeptidáz (NEP) enzimekkel szemben, ami hosszú plazma felezési időt eredményez.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Czech: Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a liraglutid alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Czech: Receptory GLP-1 jsou také přítomny v určitých oblastech srdce, cév, imunitního systému a ledvin.
Hungarian: A GLP-1 receptorok a szív, az érrendszer, az immunrendszer és a vesék specifikus lokalizációin is expresszálódnak.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a patkányutódok visszamaradott testnövekedését a GLP-1 közvetlen hatása miatti csökkent tejfogyasztás, vagy a csökkent kalória-felvétel miatti csökkent anyatej-termelés okozta.
Czech: a Podle individualizovaného doporučení zkoušejícího při předchozí návštěvě například v závislosti na výskytu hypoglykemie
Hungarian: aA vizsgálatot végző előző kontrollvizsgálatkor adott, személyre szabott ajánlásának megfelelően pl. attól függően, hogy a beteg tapasztalt-e hypoglykaemiát.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinyloestradiolu ani levonorgestrelu.
Hungarian: Nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást sem az etinil-ösztradiol, sem a levonorgesztrel teljes expozíciójára.
Czech: • jako doplněk k dalším antidiabetikům.
Hungarian: • A cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez kiegészítésként alkalmazva.
Czech: Pokud se stále kapka liraglutidu neobjeví, vyměňte jehlu a opakujte kroky E až G ještě jednou.
Hungarian: Ha még ekkor sem jelenik meg egy liraglutid csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg az E - G lépéseket,
Czech: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 pro non-inferioritu p=0,005 pro superioritu
Hungarian: 95% CI [0.78; 0,97] p<0,001 a non-inferioritáshoz p=0,005 a szuperioritáshoz
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló közvetlen hatásra, de a legmagasabb dózis esetében kismértékben megemelkedett a korai embriómortalitás.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců.
Hungarian: 20 hónapig kezelt majmoknál nem észlelték ezeket a tumorokat.
Czech: Pokud je to však za více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek Victoza použít, vynechejte zapomenutou dávku.
Hungarian: Ha azonban már több, mint 12 óra eltelt a Victoza beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja be magának az elfelejtett adagot.
Czech: Hypoglykemie Anorexie Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Hypoglykaemia Anorexia Csökkent étvágy
Czech: Pokud se u vás tyto příznaky projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, haladéktalanul azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Czech: Jehly nejsou součástí balení.
Hungarian: A csomagolás nem tartalmaz tűt.
Czech: Reakce v místě vpichu
Hungarian: Reakciók a beadás helyén
Czech: Radioaktivita v moči a stolici byla vylučována hlavně během prvních 6-8 dnů a odpovídala třem méně významným metabolitům liraglutidu.
Hungarian: A vizelettel és a széklettel főként az első 6-8 napban történt radioaktivitás kiválasztás, ami három minor metabolithoz kapcsolódott.
Czech: • Imunogenicita
Hungarian: • Immunogenitás
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem nemá být přípravek Victoza používán během kojení.
Hungarian: A tapasztalatok hiánya miatt a Victoza injekciót nem szabad alkalmazni a szoptatás alatt.
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Hungarian: A kombinációban történő alkalmazásra, a glikémiás kontrollra és a cardiovascularis eseményekre vonatkozó hatásával, valamint a vizsgált populációval kapcsolatos klinikai vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, a 4.5 és az 5.1 pontban.
Czech: • Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Hungarian: • Hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Czech: • sulfonylmočovinu (jako je např. glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin.
Hungarian: • Szulfonilurea (például a glimepirid vagy a glibenklamid) vagy inzulin.
Czech: Denní dávky vyšší než 1,8 mg se nedoporučují.
Hungarian: 1,8 mg-nál magasabb napi dózis nem javasolt.
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Hungarian: Bármilyen eredetű halálozás
Czech: Během 26 týdnů léčby došlo u 235 pacientů užívajících liraglutid k 12 závažným nežádoucím příhodám (5,1%), zatímco u 232 pacientů užívajících exenatid to bylo 6 závažných nežádoucích příhod (2,6 %).
Hungarian: A 26 hét során 12 súlyos nemkívánatos esemény fordult elő a 235 liraglutidot alkalmazó beteg esetén (5,1%), míg 6 súlyos nemkívánatos esemény volt a 232 exenatidot alkalmazó betegnél (2,6%).
Czech: V obou skupinách bylo srovnatelné riziko hypoglykemických příhod.
Hungarian: A két kezelési csoport között a hypoglykaemiás epizódok kockázata összehasonlítható volt.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Victoza byl srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělé populace léčené přípravkem Victoza.
Hungarian: A Victoza hatásossága és biztonságossági profilja hasonló volt a Victoza injekcióval kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Czech: Pokud jste omylem zvolil(a) špatnou dávku, jednoduše ji změňte otáčením voliče dávky zpět nebo dopředu, dokud proti ukazateli dávky nebude správná dávka.
Hungarian: Ha véletlenül rossz adagot választott ki, egyszerűen módosítsa azt oly módon, hogy az adagbeállítót visszafelé vagy tovább forgatja, egészen addig, amíg a megfelelő adag egy vonalba nem kerül a mutatóval.
Czech: • warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky.
Hungarian: • Warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszer.
Czech: Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký.
Hungarian: Csak olyankor segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, amikor a vércukorszint túl magas.
Czech: Účinek liraglutidu je zprostředkován specifickou interakcí s receptory GLP-1 vedoucí ke zvýšení cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP).
Hungarian: A liraglutid hatását a GLP-1 receptorokkal való specifikus kölcsönhatás közvetíti, ami a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) emelkedését okozza.
Czech: 1 měsíc po prvním použití pero zlikvidujte.
Hungarian: Az injekciós tollat az első használat után 1 hónappal dobja ki.
Czech: Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové.
Hungarian: Ez annak a jele, hogy az injekciós toll meghibásodott és egy újat kell használnia.
Czech: Na počátku léčby se mohou tyto gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Hungarian: A kezelés kezdetén ezek az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
Czech: In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 a vazbu na plasmatické proteiny.
Hungarian: In vitro, a liraglutid nagyon alacsony potenciált mutatott arra vonatkozóan, hogy farmakokinetikai interakcióba lépjen a citokróm P450 enzimrendszerrel és a plazma proteinkötődéssel összefüggésbe hozható más hatóanyagokkal.
Czech: S pokračující léčbou se frekvence a závažnost snižovala u většiny pacientů, kteří v počátku trpěli nauzeou.
Hungarian: A kezelés folytatása során a legtöbb betegnél, akik kezdetben émelygést tapasztaltak, a tünetek gyakorisága és súlyossága csökkent.
Czech: Tento přípravek není inzulin, a nesmí být proto používán jako náhrada inzulinu.
Hungarian: Nem inzulin, és ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni.
Czech: Adekvátní údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhesség Nincs megfelelő adat a terhes nőknél történő liraglutid alkalmazásra vonatkozóan.
Czech: Rozdělit dávku mezi staré a nové pero můžete, pouze pokud jste proškolen(a) či pokud Vám to zdravotnický personál doporučí.
Hungarian: Csak akkor oszthatja szét az adagját a jelenlegi és az új injekciós toll között, ha az ezzel kapcsolatos oktatásban részesült vagy az egészségügyi szakember erre utasította.
Czech: Expozice liraglutidu u dospívajících a dětí byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
Hungarian: Serdülőknél és ezen gyermekeknél a liraglutid expozíciója hasonló volt a felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz.
Czech: V souvislosti s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících bílkoviny nebo peptidy se mohou u pacientů léčených liraglutidem tvořit protilátky proti liraglutidu.
Hungarian: A fehérjéket vagy peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciálisan immunogén tulajdonságaival összhangban, a liraglutid-kezelést követően a betegeknél anti-liraglutid antitestek fejlődhetnek ki.
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a liraglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, nevolnost, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, slabost, nervozitu, pocit úzkosti, zmatenost, potíže s koncentrací, třes.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és az alábbiak lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, rosszullét, rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság, gyengeség,
Czech: Neberte si dávku navíc ani nezvyšujte dávku následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
Hungarian: A kihagyott adag helyett ne adjon be magának soron kívül egy adagot, és ne növelje meg a következő napi adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.
Czech: • Váš lékař vám řekne, kdy dávku zvýšit na 1,2 mg jedenkrát denně.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor emelje fel napi egyszeri 1,2 mg-ra.
Czech: • Pero se nepokoušejte omývat, namáčet či mazat - pero by se tím mohlo poškodit.
Hungarian: • Ne kísérelje meg megmosni, beáztatni vagy kenőanyaggal megkenni - ez árthat az injekciós tollnak.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nem szükséges a digoxin dózisának módosítása.
Czech: Přípravek Victoza nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Hungarian: A Victoza injekciót nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Czech: Expozice liraglutidem se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Hungarian: A liraglutid-expozíció a testtömeg növekedésével csökken.
Czech: Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku H, „Nastavení dávky".
Hungarian: Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a H „Válassza ki az adagját" lépéssel.
Czech: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) cílová hodnota
Hungarian: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) célérték
Czech: Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat rágcsálókban egy olyan nem genotoxikus, specifikus GLP-1 receptor által közvetített mechanizmus okozza, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek.
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében lényegesen alacsonyabb (44%) volt az expozíció (Child-Pugh pontszám >9).
Czech: Celkově byly pacienty hlášeny těžká nauzea, zvracení a průjem.
Hungarian: Általában a betegek erős émelygést, hányást és hasmenést jelentettek.
Czech: Místo aplikace i doba aplikace injekce mohou být změněny bez úpravy dávkování.
Hungarian: Az injekció beadási helye és időpontja szabadon változtatható a dózis módosítása nélkül.
Czech: Tento přípravek nesmí být používán, pokud máte diabetes 1. typu (vaše tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu doprovázenou vysokou hladinou cukru v krvi a hlubokým zrychleným dýcháním).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége (szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség magas vércukorszinttel és légzési nehézséggel járó szövődménye) van.
Czech: Protože existuje dostatek důkazů k závěru o příčinném vztahu mezi zpožděným vyprazdňováním žaludku a liraglutidem, mělo by být zpožděné vyprazdňování žaludku zařazeno jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 SmPC s přidělenou frekvencí „méně časté" a do bodu 4 příbalové informace.
Hungarian: Mivel elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a liraglutid alkalmazása és a gyomorürülés lassulása közötti okozati összefüggés megállapítására, a gyomorürülés lassulását fel kell tüntetni mellékhatásként az alkalmazási előírás 4.8 pontjában „nem gyakori" gyakorisági besorolással, valamint a betegtájékoztató 4. pontjában.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností liraglutidu.
Hungarian: Az antitestek képződése nem járt a liraglutid csökkent hatékonyságával.
Czech: Léčebný rozdíl HbA1c byl 1,3 % po dalších 26 týdnech prodloužené otevřené studie, což potvrdilo trvalou kontrolu glykemie přípravkem Victoza.
Hungarian: A HbA1c szempontjából a kezelési különbség 1,3% volt további 26 hét elteltével a vizsgálat nyílt kiterjesztése alatt, igazolva ezzel a Victoza injekcióval elért tartós glykaemiás kontrollt.
Czech: Průměrná změna HbA1c proti výchozí hodnotě (%)
Hungarian: A HbA1c középérték eltérése a kezdeti értéktől (%)
Czech: Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, jestli používáte léky k léčbě cukrovky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
Czech: Pouze menší část podané radioaktivity byla vyloučena jako metabolity liraglutidu močí nebo stolicí (6 % a 5 %).
Hungarian: Az alkalmazott radioaktivitásnak csak kis része választódott ki liraglutid eredetű metabolit formájában a vizeletben vagy a székletben (sorrendben 6%, illetve 5%).
Czech: Dbejte na to, aby se jehla neohnula nebo nepoškodila.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne hajlítsa meg, vagy ne károsítsa a tűt.
Czech: Jakmile je jehla uvnitř, opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte.
Hungarian: Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.
Czech: Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se proti ukazateli dávky objeví 0,6 mg, připravte si nové pero a aplikujte celou dávku novým perem.
Hungarian: Ha az adagbeállító megáll, még mielőtt a 0,6 mg egy vonalba kerülne a mutatóval, készítsen elő egy új injekciós tollat, és az új injekciós tollal adja be a teljes adagot.
Czech: Frekvence výskytu všech příhod byly vypočteny na základě jejich výskytu ve fázi 3a klinických hodnocení.
Hungarian: Minden esemény gyakoriságát a IIIa fázisú klinikai vizsgálatokban mért incidencia adataik alapján számolták.
Czech: Po dobu trvání klinických hodnocení fáze 3a snižoval liraglutid systolický krevní tlak v průměru o 2,3 až 6,7 mmHg oproti výchozímu a ve srovnání s aktivním komparátorem byl pokles 1,9 až 4,5 mmHg.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok ideje alatt a liraglutid a kezdeti értékről átlagosan 2,3-6,7 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés vérnyomást, az aktív komparátorhoz viszonyítva a csökkenés 1,9-4,5 Hgmm volt.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla největší složka v plasmě intaktní liraglutid.
Hungarian: Radioaktív izotóppal megjelölt egyszeri [3H]-liraglutid dózis egészséges személyeknek történő beadását követő 24 órán belül a plazmában lévő fő összetevő az intakt liraglutid volt.
Czech: Léčba samotným liraglutidem a v kombinaci s jedním či dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení plasmatické hladiny glukózy nalačno o 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Hungarian: A liraglutiddal történő kezelés önmagában, és egy vagy két orális antidiabetikummal kombinálva az éhomi plazma glükóz értékének 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) mértékű csökkenését eredményezte.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly v klinických studiích gastrointestinální poruchy: nauzea a průjem byly velmi časté, zatímco zvracení, zácpa, bolest břicha a dyspepsie byly časté.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatások emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak: nagyon gyakori volt az émelygés és a hasmenés, míg a hányás, a székrekedés, a hasfájás és a dyspepsia gyakori volt.
Czech: Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Hungarian: Mielőtt először használná az injekciós tollat kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, miként kell azt használnia.
Czech: To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu změnit.
Hungarian: Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Czech: • Reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés).
Czech: Přípravek Victoza se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle, a může být aplikován subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Hungarian: A Victoza injekció naponta egyszer, a nap bármely időpontjában, étkezésektől függetlenül kerül beadásra, és subcutan injekcióként adható a hasba, a combba vagy a felkarba.
Czech: Pokud byste dávku rozdělil(a) nesprávně, mohl(a) byste si aplikovat liraglutidu příliš mnoho či příliš málo.
Hungarian: Ha rosszul osztja szét az adagját, túl sok vagy túl kevés liraglutidot adhat be.
Czech: 9 340 pacientů bylo randomizováno buď do větve s liraglutidem (4 668 pacientů) nebo s placebem (4 672 pacientů), v obou případech jako doplňková léčba ke standardní terapii HbA1c a kardiovaskulárních (CV) rizikových faktorů.
Hungarian: 9340 beteget random módon vagy liraglutidra (4668) vagy placebóra (4672) válogatták be, mindkettőnél a HbA1c értékre és a cardiovasularis (CV) kockázati tényezőkre vonatkozó standard ellátás kiegészítéseként.
Czech: Závažná hypoglykemie se může vyskytnout méně často a byla pozorována hlavně tehdy, když byl liraglutid kombinován se sulfonylmočovinou (0,02 případů/pacientorok).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia nem gyakran előfordulhat, és elsősorban akkor figyelték meg, amikor a liraglutidot egy szulfonilureával kombinációban alkalmazták (0,02 esemény/betegév).
Czech: Závažná hypoglykemie byla pozorována hlavně při kombinované léčbě se sulfonylmočovinou.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát elsősorban egy szulfonilureával való kombinációban figyeltek meg.
Czech: Bezpečnostní profil liraglutidu byl obecně podobný jako v ostatních klinických studiích s liraglutidem.
Hungarian: A liraglutid biztonságossági profilja általánosságban hasonló volt ahhoz, amit más liraglutiddal végzett vizsgálatoknál megfigyeltek.
Czech: Pokud vám pero upadlo na tvrdý povrch nebo máte podezření, že je poškozené, vždy použijte novou jednorázovou jehlu a před injekcí zkontrolujte průtok.
Hungarian: Ha az injekciós tollat kemény felületre ejtette, illetve arra gyanakszik, hogy valami probléma van az injekciós tollal, mindig helyezzen fel egy új eldobható tűt, és az injekció beadása előtt ellenőrizze az áramlást.
Czech: • Váš lékař vám může říci, abyste dále zvýšil(a) dávku na 1,8 mg jedenkrát denně, pokud při dávce 1,2 mg nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
Hungarian: • Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot napi egyszeri 1,8 mg-ra, amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő az 1,2 mg.
Czech: Kombinace s perorálními antidiabetiky
Hungarian: Együttes alkalmazása orális antidiabetikumokkal
Czech: Doporučuje se postupné snižování dávky inzulinu.
Hungarian: Az inzulin-adagot ajánlott fokozatosan csökkenteni.
Czech: Rosiglitazon 4 mg/den 231 8,4
Hungarian: Roziglitazon 4 mg/nap 231 8,4
Czech: Absorpce liraglutidu po subkutánním podání je pomalá a dosahuje maximální koncentrace za 812 hodin po podání.
Hungarian: A subcutan beadást követően a liraglutid felszívódása lassú, a maximális koncentrációt 8-12 órával a beadás után éri el.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se liraglutidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících liraglutid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítás indoklása A liraglutidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a liraglutid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: Bezpečnostní profil liraglutidu v kombinaci premixovaným inzulinem byl celkově srovnatelný s bezpečnostním profilem placeba v kombinaci s premixovaným inzulinem (viz bod 4.8).
Hungarian: A liraglutid biztonságossági profilja a premix inzulinnal való együttes alkalmazása során összességében hasonló volt ahhoz, amit a placebo premix inzulinnal történő együttes alkalmazása során figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Expozice liraglutidem se zvyšovala úměrně dávce.
Hungarian: A liraglutid expozíciója a dózissal arányosan növekedett.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-90 ml/min, respektive 30-59 ml/min) se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.
Hungarian: Enyhe és közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance sorrendben 60-90 ml/perc és 30-59 ml/perc) több emésztőrendszeri mellékhatást tapasztalhatnak a liraglutid kezelés során.
Czech: Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly.
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot egy új eldobható tűről.
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Hungarian: A degludek inzulin + liraglutid karon a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében az inzulin adagját 20%-kal csökkentették.
Czech: Pročtěte si prosím varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi uvedené v bodě 4.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4. pontban az alacsony vércukorszintre figyelmeztető tüneteket.