FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 9/l), αρχικοί μυελοβλάστες (≤ 50 % & > 50 %) και προηγούμενο ιστορικό MDS] υπήρξε μια τάση στο όφελος της OS υπέρ του azacitidine.
Romanian: 9/l), valoare inițială a blaștilor medulari ( ≤ 50 % și > 50 %) și antecedente de SMD], a existat o tendință de supraviețuire globală favorabilă pentru azacitidină.
Greek: Η θεραπεία με azacitidine σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie, neutropenie și trombocitopenie, mai ales pe perioada primelor 2 cicluri (vezi pct. 4.8).
Greek: Όταν χρειάζονται περισσότερα από 1 φιαλίδια, όλα τα παραπάνω βήματα για την παρασκευή του εναιωρήματος θα πρέπει να επαναληφθούν.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei.
Greek: • Πνευμονία.
Romanian: • Pneumonie.
Greek: Ασθενείς με RAEB-T (21-30 % βλάστες) τώρα θεωρούνται ότι είναι ασθενείς με AML σύμφωνα με το τρέχον σύστημα ταξινόμησης του WHO.
Romanian: Pacienții cu AREB-T (21-30 % blaști) sunt considerați în prezent pacienți cu LAM, conform sistemului curent de clasificare al OMS.
Greek: Σε κλάσματα S9 ανθρώπινου ήπατος, η δημιουργία μεταβολιτών ήταν ανεξάρτητη από το NADPH, το οποίο υποδεικνύει ότι ο μεταβολισμός της azacitidine δεν μεσολαβήθηκε από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Romanian: În fracțiunile hepatice umane S9, formarea metaboliților a fost independentă de NADPH, ceea ce presupune faptul că metabolizarea azacitidinei nu este mediată de izoenzimele citocromului P450.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις πρέπει να διακρίνονται από τις λοιμώξεις μαλακών μορίων, που εμφανίζονται μερικές φορές στη θέση της ένεσης.
Romanian: Aceste reacții cutanate trebuie luate în considerare diferit față de infecțiile țesuturilor moi, care apar uneori la locul injectării.
Greek: Η καρδιοπνευμονική αξιολόγηση θα πρέπει να εξεταστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Trebuie luată în considerare evaluarea cardiopulmonară înainte de tratament și pe durata tratamentului.
Greek: Σε μελέτες για την αξιολόγηση της αναστολής μιας σειράς ισοενζύμων του P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) η azacitidine σε συγκέντρωση έως και 100 µΜ δεν προκάλεσε αναστολή.
Romanian: În studiile care au evaluat inhibarea unei serii de izoenzime P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4) azacitidina nu a produs efect inhibitor la concentrații de până la 100 μM.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο Azacitidine Celgene.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon de Azacitidină Celgene.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή συσσωματώματα.
Romanian: Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με την azacitidine.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu azacitidina.
Greek: Εάν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Dacă restabilirea se obține într-un interval de 14 zile, nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: • εάν είχατε ποτέ μια καρδιακή πάθηση ή καρδιακή προσβολή ή οποιοδήποτε ιστορικό πνευμονικής νόσου.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η azacitidine/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă azacitidina/metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη βασική μελέτη (AZA PH GL 2003 CL 001) συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (8,0 %) και αναιμία (2,3 %), οι οποίες επίσης αναφέρθηκαν στις υποστηρικτικές μελέτες (CALGB 9221 και CALGB 8921).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente observate în studiul principal (AZA PH GL 2003 CL 001) au inclus neutropenie febrilă (8,0 %) și anemie (2,3 %), care au fost raportate și în studiile de asistență (CALGB 9221 și CALGB 8921).
Greek: 2 φιαλίδια
Romanian: 2 flacoane
Greek: Για μεταγενέστερη χρήση
Romanian: Pentru utilizare ulterioară
Greek: Ωστόσο, η έκθεση ήταν εντός του ίδιου γενικού εύρους των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea s-a încadrat în același interval general al expunerii observat la subiecții cu funcție renală normală.
Greek: • Σύγχυση.
Romanian: • Confuzie.
Greek: Σε ασθενείς με μία ή περισσότερες κυτταρογενετικές ανωμαλίες κατά την έναρξη της θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με μεγάλη κυτταρογενετική ανταπόκριση ήταν παρόμοιο στην ομάδα της azacitidine και στη συνδυασμένη ομάδα CCR.
Romanian: La pacienții cu una sau mai multe anomalii citogenetice la momentul inițial, procentul pacienților cu un răspuns citogenetic major a fost similar în grupele cu azacitidină și grupele RAC asociate.
Greek: Το Azacitidine Celgene δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Azacitidină Celgene acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης ενός έτους ήταν 46,5 % σε ασθενείς που λάμβαναν azacitidine έναντι 34,3 % σε ασθενείς που λάμβαναν CCR.
Romanian: Rata de supraviețuire după un an a fost de 46,5 % la pacienții cărora li s-a administrat azacitidină, față de 34,3 % la pacienții cărora li s-a administrat RAC.
Greek: Σε λίγες προκαθορισμένες υποομάδες, ο λόγος κινδύνου της OS πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με χαμηλό κυτταρογενετικό κίνδυνο, ασθενών με AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία, ασθενών ηλικίας < 75 ετών, γυναικών ασθενών και λευκών ασθενών.
Romanian: În cadrul a câteva subgrupuri prespecificate, riscul relativ pentru supraviețuirea globală a atins semnificația statistică, incluzând pacienții cu risc citogenetic redus, pacienții cu LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia, pacienții cu vârsta < 75 ani, pacienții de sex feminin și pacienții caucazieni.
Greek: Το Azacitidine Celgene χρησιμοποιείται σε ενηλίκους που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων για τη θεραπεία:
Romanian: Azacitidină Celgene este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι > 50 %, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei osoase este > 50 %, doza nu trebuie ajustată.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με τις κατάλληλες εξετάσεις αίματος και θα πρέπει να λαμβάνει υποστηρικτική θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: În cazul supradozajului, pacientul trebuie monitorizat prin efectuarea hemoleucogramei corespunzătoare și trebuie să i se administreze tratament de susținere, dacă este necesar.
Greek: Λοιμώξεις
Romanian: Infecții
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, ο μεταβολισμός της azacitidine δεν φαίνεται να μεσολαβείται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYPs), UDP-τρανσφεράσες του γλυκουρονικού οξέος (UGTs), σουλφοτρανσφεράσες (SULTs) και τρανσφεράσες της γλουταθειόνης (GSTs).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, metabolizarea azacitidinei nu pare a fi mediată de izoenzimele citocromului P450 (CYP), UDP- glucuronozil transferaze (UGT), sulfotransferaze (SULT) și glutation-transferaze (GST).
Greek: Η απέκκριση μέσω των ούρων είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης της azacitidine και/ή των μεταβολιτών της.
Romanian: Excreția urinară este calea principală de eliminare a azacitidinei și/sau a metaboliților acesteia.
Greek: Συνιστάται επίσης στους ασθενείς και στους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienții și medicii să acorde atenție semnelor și simptomelor unei hemoragii.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Romanian: 6.1 Lista excipienților Manitol (E421)
Greek: Η θεραπεία με azacitidine συσχετίστηκε επίσης με μείωση στις κυτταροπενίες και τα σχετιζόμενα με αυτές συμπτώματα.
Romanian: Tratamentul cu azacitidină a fost asociat, de asemenea, cu o reducere a citopeniilor și simptomelor asociate acestora.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στους ασθενείς για τουλάχιστον 6 κύκλους.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri.
Greek: Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο σε κάθε ξεχωριστή περίπτωση.
Romanian: În fiecare caz în parte trebuie evaluate avantajele tratamentului în raport cu riscul posibil pentru făt.
Greek: Θεωρείται ότι δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και επίσης παρεμβαίνοντας στην παραγωγή νέου RNA και DNA.
Romanian: Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με χρήση φαρμάκων κατά των λοιμώξεων και υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (π.χ. G-CSF) για την ουδετεροπενία.
Romanian: Infecțiile pot fi controlate prin administrarea de medicamente antiinfecțioase la care se adaugă tratament de susținere cu factor de creștere (cum este G-CSF) pentru neutropenie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από υποδόρια χορήγηση 75 mg/m azacitidine εφάπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
Romanian: Nu apare acumulare după administrarea subcutanată de azacitidină 75 mg/m o dată pe zi, timp de 7 zile.
Greek: Η ενσωμάτωση της azacitidine στο DNA έχει ως αποτέλεσμα την απενεργοποίηση των μεθυλοτρανσφερασών του DNA, οδηγώντας σε υπομεθυλίωση του DNA.
Romanian: Încorporarea azacitidinei în ADN determină inactivarea ADN metil-transferazelor, determinând hipometilarea ADN-ului.
Greek: Για δόσεις για τις οποίες απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια, η δόση θα πρέπει να μοιραστεί εξίσου π.χ. δόση 150 mg = 6 ml, 2 σύριγγες με 3 ml σε κάθε σύριγγα.
Romanian: Pentru doze care necesită mai mult de 1 flacon, doza trebuie să fie egal divizată,de exemplu, doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă.
Greek: Εάν στο εναιώρημα υπάρχουν μεγάλα σωματίδια αυτό θα πρέπει να απορριφθεί.
Romanian: Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Azacitidină Celgene împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Κλινικά σημαντικές ανασταλτικές ή επαγωγικές δράσεις της azacitidine στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 είναι απίθανες (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Efecte inhibitorii sau inductoare semnificative din punct de vedere clinic ale azacitidinei asupra enzimelor citocromului P450 sunt puțin probabile (vezi pct. 5.2).
Greek: Το Azacitidine Celgene περιέχει τη δραστική ουσία «azacitidine».
Romanian: Azacitidină Celgene conține substanța activă „azacitidină".
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία).
Romanian: • Probleme cu somnul (insomnie).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά την θεραπεία.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.
Greek: Το έμβολο θα πρέπει τότε να τραβηχτεί προς τα πίσω για να αναρροφηθεί η ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται για την κατάλληλη δόση, διασφαλίζοντας ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας που τυχόν έχει παγιδευτεί στη σύριγγα.
Romanian: Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: Flacoanele sigilate Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Greek: Ως μέρος των κριτηρίων συμμετοχής, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν κατάσταση απόδοσης 0-2 κατά την κλίμακα ECOG και μεσαίου ή χαμηλού κινδύνου κυτταρογενετικές ανωμαλίες.
Romanian: Printre criteriile de includere s-a numărat cerința ca pacienții să aibă o stare de performanță ECOG de 0-2 și anomalii citogenetice cu risc mediu sau scăzut.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la șoareci au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε λοίμωξη του πνεύμονα η οποία ονομάζεται "πνευμονία" και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Romanian: Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie" și poate pune viața în pericol.
Greek: • Λοίμωξη των βαθύτερων στρωμάτων του δέρματος, η οποία εξαπλώνεται γρήγορα, προκαλώντας καταστροφή στο δέρμα και τους ιστούς, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (νεκρωτική περιτονιίτιδα).
Romanian: • Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση της azacitidine στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date despre efectul azacitidinei asupra fertilității la om.
Greek: Αυτές είναι νόσοι που επηρεάζουν τον μυελό των οστών και μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Romanian: Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.
Greek: Μη διηθήσετε το εναιώρημα μετά την ανασύστασή του καθότι αυτό θα μπορούσε να απομακρύνει τη δραστική ουσία.
Romanian: A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă.
Greek: Καρδιοπάθεια και πνευμονοπάθεια
Romanian: Afecțiuni cardiace și pulmonare
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Azacitidine Celgene.
Romanian: Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină Celgene.
Greek: Μη στρωματοποιημένος Log_rank = 0,0829, Στρωματοποιημένος Log_rank p = 0,1009
Romanian: Log-rank nestratificat = 0,0829 , Log-rank stratificat p = 0.1009 Mediana suprav.
Greek: 1 φιαλίδιο - 100 mg
Romanian: 1 flacon - 100 mg
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας).
Romanian: • Reacții alergice (de hipersensibilitate).
Greek: Μια μελέτη in vitro της azacitidine με καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα υποδεικνύει ότι σε συγκεντρώσεις από 1,0 µM έως 100 µM (δηλ. μέχρι περίπου 30 φορές υψηλότερες από τις κλινικά επιτεύξιμες συγκεντρώσεις), η azacitadine δεν επάγει τα CYP 1A2, 2C19 ή 3A4 ή 3Α5.
Romanian: Un studiu in vitro cu azacitidină în culturi de hepatocite umane indică faptul că la concentrații între 1,0 µM și 100 µM (adică, până la aproximativ 30 ori mai mari decât concentrațiile care se pot obține în condiții clinice), azacitidina nu are efect inductor asupra CYP 1A2, 2C19 sau 3A4 sau 3A5.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με > 30 % μυελοβλάστες Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία που μελετήθηκε στην ΑΖΑ-AML-001 (βλ. παράγραφο 4.1 για την εγκεκριμένη ένδειξη).
Romanian: Populație adultă cu vârsta de 65 de ani sau peste cu LAM cu > 30 % blaști medulari Rezultatele prezentate mai jos se referă la populația în intenție de tratament inclusă în cadrul studiului AZA-AML-001 (vezi pct. 4.1 pentru indicația aprobată).
Greek: Η azacitidine μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της αρχικής δόσης, εφόσον αυτοί οι ασθενείς παρακολουθούνται για τοξικότητα δεδομένου ότι η azacitidine και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.
Romanian: Azacitidina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală fără ajustarea inițială a dozei, cu condiția ca acești pacienți să fie monitorizați pentru observarea toxicității, deoarece azacitidina și/sau metaboliții acesteia sunt excretați în principal prin rinichi.
Greek: Μικρή κυτταρογενετική ανταπόκριση ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,0015) υψηλότερη στην ομάδα της azacitidine (34 %) σε σύγκριση με τη συνδυασμένη ομάδα CCR (10 %).
Romanian: Răspunsul citogenetic minor a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic (p = 0,0015) la grupul cu azacitidină (34 %) în comparație cu grupule RAC asociate (10 %).
Greek: Η azacitidine μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της αρχικής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Azacitidina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală fără o ajustare a dozei inițiale (vezi pct. 5.2).
Greek: • Αίμα στα ούρα.
Romanian: • Sânge în urină.
Greek: Το Azacitidine Celgene ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) με:
Romanian: Azacitidină Celgene este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
Greek: Αυτές οι δράσεις θεωρείται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης των νέων αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών που προκαλούν μυελοδυσπλαστικές διαταραχές καθώς και ότι καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα στη λευχαιμία.
Romanian: Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεξήγητων μειώσεων στα επίπεδα διττανθρακικών ορού κάτω από 20 mmol/l, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50 % στον επόμενο κύκλο.
Romanian: Dacă apar scăderi inexplicabile ale valorilor bicarbonatului seric sub 20 mmol/l, doza trebuie redusă cu 50 % în ciclul următor.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Romanian: Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
Greek: Όταν αναλύθηκαν οι κυτταρογενετικές υποομάδες σύμφωνα με το σύστημα IPSS, παρατηρήθηκαν ανάλογα ευρήματα ως προς τη διάμεση συνολική επιβίωση σε όλες τις ομάδες (καλά, μέτρια, κακά κυτταρογενετικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένης μονοσωμίας 7).
Romanian: La analiza subgrupurilor citogenetice SIPP, observații similare în privința supraviețuirii globale mediane au fost făcute în toate grupurile (bună, intermediară, cu citogenetică redusă, incluzând monosomia 7).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του azacitidine μελετήθηκαν σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη, ανοικτή, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή AML με >30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO, που δεν ήταν κατάλληλοι για HSCT.
Romanian: Eficacitatea și siguranța azacitidinăau fost studiate într-un studiu de fază 3, cu grupuri paralele, în regim deschis, controlat, multicentric, internațional, efectuat la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste, cu LAM de novo sau secundar, diagnosticat recent, cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS, care nu au fost eligibili pentru TCSH.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας, ειδικά εκείνοι με προϋπάρχουσα ή σχετιζόμενη με τη θεραπεία θρομβοπενία.
Romanian: Semnele și simptomele de hemoragie trebuie monitorizate la pacienți, în special la cei cu trombocitopenie preexistentă sau asociată tratamentului.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν τα 75,0 έτη (εύρος: 64 έως 91 έτη), το 75,2 % ήταν Καυκάσιοι και το 59,0 % ήταν άνδρες.
Romanian: Vârsta mediană a subiecților a fost de 75 ani (interval: 64-91 ani), 75,2 % au fost de rasă caucaziană și 59,0 % bărbați.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα και ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave cum sunt hemoragie gastrointestinală și hemoragie intracraniană.
Greek: • Λοίμωξη του αίματος προκαλούμενη από βακτήρια (σηψαιμία).
Romanian: • O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie).
Greek: • οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με >30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO.
Romanian: • LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
Greek: Σε όλες τις προκαθορισμένες ηλικιακές υποομάδες [(ηλικίας < 75 ετών & ≥ 75 ετών), φύλο, φυλή, κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG (0 ή 1 & 2), αρχικός κυτταρογενετικός κίνδυνος (μεσαίος & χαμηλός), γεωγραφική περιοχή, κατάταξη της AML κατά WHO (συμπεριλαμβανομένης της AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία), αρχικός αριθμός WBC (≤ 5 x10
Romanian: În toate subgrupurile prespecificate de vârstă [(< 75 ani și ≥ 75 ani), sex, rasă, stare de performanță ECOG (0 sau 1 și 2), risc citogenetic de referință (mediu și scăzut), regiune geografică, clasificare OMS a LAM (inclusiv LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia), valoare inițială a leucocitelor (≤ 5 x10
Greek: • Αντίδραση στη θέση της ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, πόνου ή δερματικής αντίδρασης.
Romanian: • Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
Greek: Τα ποσοστά διετούς επιβίωσης ήταν 50,8 % στους ασθενείς που λάμβαναν azacitidine έναντι 26,2 % στους ασθενείς που λάμβαναν CCR (p < 0,0001).
Romanian: Rata de supraviețuire după doi ani a fost de 50,8 % la pacienții cărora li s-a administrat azacitidină față de 26,2 % la pacienții cărora li s-a administrat RAC (p < 0,0001).
Greek: Η υπομεθυλίωση του DNA ανώμαλα μεθυλιωμένων γονιδίων που εμπλέκονται στη φυσιολογική ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου, στη διαφοροποίηση και στις οδούς θανάτου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανέκφραση των γονιδίων και την αποκατάσταση των λειτουργιών καταστολής του καρκίνου στα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: Hipometilarea ADN-ului, respectiv a genelor metilate aberant, implicate în reglarea normală a ciclului celular și în mecanismele de diferențiere și moarte celulară poate determina re-exprimarea genelor și restabilirea funcțiilor de supresie a cancerului la nivelul celulelor tumorale.
Greek: • Ένας τύπος αναιμίας όπου τα ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλιά σας είναι μειωμένα.
Romanian: • Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
Greek: • Πόνος στο λαιμό και τις φωνητικές χορδές.
Romanian: • Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
Greek: Όφελος σχετικά με την επιβίωση καταδείχθηκε επίσης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει πλήρη/μερική ανταπόκριση μετά από τη θεραπεία με azacitidine.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, un beneficiu privind supraviețuirea la pacienți care nu au prezentat un răspuns complet/parțial în urma tratamentului cu azacitidină.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από το προϊόν των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Romanian: Aceste complicații pot fi provocate de produșii celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției rinichilor, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces.
Greek: Είναι επίσης πιθανό να εμφανίζετε αυξημένη τάση για λοιμώξεις.
Romanian: De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
Greek: Η θερμοκρασία του εναιωρήματος κατά το χρόνο της ένεσης θα πρέπει να είναι περίπου 20 ºC-25 ºC.
Romanian: Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20 °C-25 °C.