FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante estudos clínicos do efavirenz, a substituição de K103N na TR foi a observada com maior frequência em isolados virais de doentes que sofreram um aumento na carga viral.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία απότομη αύξηση στο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με efavirenz.
Portuguese: Cmin de manhã: ↑ 42% (↑ 9 a ↑ 86) Cmin à noite: ↑ 24% (↑ 3 a ↑ 50)
Greek: Πρωινή Cmin: ↑ 42% (↑ 9 έως ↑ 86) Βραδινή Cmin: ↑ 24% (↑ 3 έως ↑ 50)
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina/Efavirenz Acenocumarol/Efavirenz
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Βαρφαρίνη/Efavirenz Ασενοκουμαρόλη/Efavirenz
Portuguese: Hidroxi-itraconazol:
Greek: Υδροξυϊτρακοναζόλη:
Portuguese: Se vomitar o comprimido (no período de 1 hora após a toma de Atripla), deve tomar outro comprimido.
Greek: Αν κάνετε εμετό το δισκίο (εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του Atripla), πρέπει να πάρετε ένα άλλο δισκίο.
Portuguese: • inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sensação de sede
Greek: • φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
Portuguese: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 a ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 a ↓ 62)
Greek: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 έως ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 έως ↓ 62)
Portuguese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48)
Greek: AUC: ↓ 53% (↓ 61 έως ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 έως ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 έως ↓ 48)
Portuguese: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23)
Greek: AUC: ↓ 35% (↓ 13 έως ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 έως ↓ 23)
Portuguese: • diminuição do potássio no sangue
Greek: • μειώσεις στο κάλιο του αίματος
Portuguese: AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58)
Greek: AUC: ↓ 58% (↓ 39 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 έως ↓ 58)
Portuguese: 1 Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a alteração da pigmentação cutânea (hiperpigmentação) foi muito frequente.
Greek: 1 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Paroxetina/Emtricitabina
Greek: Paroxetine/Emtricitabine
Portuguese: Darunavir/ritonavir/Emtricitabina
Greek: Darunavir/ritonavir/Emtricitabine
Portuguese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51)
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 0 έως ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 έως ↓ 51)
Portuguese: Recomenda-se que Atripla seja administrado com o estômago vazio, dado que os alimentos podem aumentar a exposição ao efavirenz e podem conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Το Atripla συνιστάται για χορήγηση με άδειο στομάχι, δεδομένου ότι η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Metadona/Emtricitabina
Greek: Μεθαδόνη/Emtricitabine
Portuguese: Os ajustes da dose dos bloqueadores dos canais de cálcio quando coadministrados com Atripla devem basear-se na resposta clínica (consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio).
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης των ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου όταν συγχορηγούνται με το Atripla, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου).
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para lopinavir/ritonavir quando administrados com Atripla.
Greek: Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για τα lopinavir/ritonavir όταν συγχορηγούνται με το Atripla.
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 a ↑ 67)
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς):
Portuguese: Com a utilização de tenofovir disoproxil na prática clínica, têm sido notificadas insuficiência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndrome de Fanconi) (ver secção 4.8).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Greek: sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral/Efavirenz
Greek: Lopinavir/ritonavir μαλακά καψάκια ή πόσιμο διάλυμα/Efavirenz
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10)
Greek: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 30 έως ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 35)
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração de atazanavir/ritonavir e Atripla (ver Tabela 1).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση atazanavir/ritonavir και Atripla δεν συνιστάται (βλ.
Portuguese: Didanosina/Emtricitabina
Greek: Διδανοσίνη/Emtricitabine
Portuguese: Frequentes prurido erupção cutânea vesicular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea, prurido, urticária, alterações da pigmentação cutânea (hiperpigmentação)1
Greek: Συχνές κνησμός κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση)1
Portuguese: Observaram-se malformações em fetos de macacos tratados com efavirenz (ver secção 5.3).
Greek: Συγγενείς διαμαρτίες έχουν παρατηρηθεί σε έμβρυα από πιθήκους που έλαβαν efavirenz (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Inibidores da recaptação da norepinefrina e da dopamina Bupropiona/Efavirenz [dose única de 150 mg (libertação prolongada)/600 mg q.d.]
Greek: Αναστολέας επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης Βουπροπιόνη/Efavirenz [150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένης αποδέσμευσης)/600 mg q.d.]
Portuguese: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Portuguese: Ritonavir/Emtricitabina
Greek: Ritonavir/Emtricitabine
Portuguese: Podem não ser necessários ajustes da dose de buprenorfina quando coadministrada com Atripla.
Greek: Μπορεί να μη χρεαιστεί αναπροσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης, όταν συγχορηγείται με το Atripla.
Portuguese: Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση.
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar as reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
Greek: Η αυξημένη έκθεση στο tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Portuguese: Metadona/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Greek: Μεθαδόνη/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: Quando se associou ao efavirenz e a dois NRTIs, 533/133 mg de lopinavir/ritonavir (cápsulas moles) duas vezes por dia, originou concentrações plasmáticas de lopinavir semelhantes às verificadas com lopinavir/ritonavir (cápsulas moles) 400/100 mg duas vezes por dia sem efavirenz (dados já descritos).
Greek: (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα σε σύγκριση με το lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς το efavirenz (ιστορικά δεδομένα).
Portuguese: Ácido valpróico/Tenofovir disoproxil Interação não estudada.
Greek: Βαλπροϊκό οξύ/Tenofovir disoproxil Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: AUC: ↓ 75% (↓ 62% a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Greek: AUC: ↓ 75% (↓ 62 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 έως ↓ 61)
Portuguese: Para informação sobre a coadministração de efavirenz com doses baixas de ritonavir em associação com um inibidor da protease, consultar a secção acima sobre ritonavir.
Greek: Για τη συγχορήγηση του efavirenz με χαμηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασμό με ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά με το ritonavir παραπάνω.
Portuguese: Pravastatina/Emtricitabina
Greek: Πραβαστατίνη/Emtricitabine
Portuguese: O seu médico também pode pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
Greek: Ενδέχεται επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabina
Greek: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine
Portuguese: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Portuguese: 1 frasco
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ATryn σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχει καθιερωθεί.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Greek: Η εμπειρία από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αυτό το φάρμακο είναι πολύ περιορισμένη.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Nestes casos, é especialmente importante a vigilância apertada relativa às reacções imunológicas.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές είναι ιδιαίτερα σημαντική η στενή παρακολούθηση όσον αφορά τις ανοσολογικές αντιδράσεις.
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
Greek: • Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας αποτελεσματικότητας
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 3 ώρες μετά την ανασύσταση και 8 ώρες μετά τη διάλυση σε θερμοκρασία όχι άνω των 25°C.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει συνεπώς να μην χρησιμοποιείται εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico habitual.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης ιατρική
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Greek: Η αντιθρομβίνη περιέχει δύο περιοχές με λειτουργικό ρόλο.
Portuguese: Tome especial cuidado com ATryn
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το ATryn
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Greek: Τα αποτελέσματα της ολοκληρωμένης μελέτης GTC AT HD 012-04 και ιδιαίτερα τα αποτελέσματα των ερευνών σε έγκυες γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Portuguese: • Duração do tratamento
Greek: • Διάρκεια θεραπείας
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ATryn em doentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του ATryn σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν κάποια βλαπτική επίδραση στη μητέρα ή στο βρέφος.
Portuguese: • Tempo médio de residência (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Greek: • Μέσος χρόνος παραμονής (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
Greek: Ορισμένα επιπλέον δεδομένα ελήφθησαν από έναν αριθμό ασθενών σε πρόγραμμα
Portuguese: Desconhece-se a sua presença no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Greek: Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος.
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
Greek: • Κάθαρση: 0,665 ± 0,0493 l/h (μέση τιμή ± SE)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
Greek: Δεν πρέπει να εξαιρεθεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Greek: Όπως με όλα τα ενδοφλέβια πρωτεϊνικά προϊόντα, υπάρχει η πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Portuguese: Os doentes têm de ser vigiados de perto e cuidadosamente observados para a detecção de quaisquer sintomas durante o período de administração.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα, καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα τέλη ημερομηνία αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της αντιθρομβίνης α, σε
Portuguese: Como todos os medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ATryn ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Não utilizar soluções que estão turvas ou têm sedimentos.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Portuguese: • Semi-vida de distribuição: 1,74 ± 1,28 h, eliminação semi-vida: 10,16 ± 1,28 h.
Greek: • Χρόνος ημιζωής κατανομής: 1,74 ± 1,28 h, χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης: 10,16 ± 1,28 h.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
Portuguese: É usado quando estes doentes são submetidos a cirurgias, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε εγχείρηση, για την αποτροπή προβλημάτων λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αγγεία.
Portuguese: O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.
Greek: Το επίπεδο της δραστικότητας της αντιθρομβίνης θα πρέπει να διατηρείται πάνω από το 80% καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν τα κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν κάποιο άλλο ωφέλιμο επίπεδο.
Portuguese: O material educativo para profissionais de saúde destina-se a aumentar a sensibilização sobre os possíveis problemas de eficácia resultantes de utilização fora da indicação terapêutica do ATryn.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας έχει σκοπό να αυξήσει την ευαισθητοποίηση για πιθανά προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που προκύπτουν εξαιτίας της μη
Portuguese: Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal.
Greek: Εάν πάσχετε από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, το επίπεδο αντιθρομβίνης στο αίμα σας είναι χαμηλότερο από το κανονικό.
Portuguese: Após procedimentos de grandes cirurgias esta tendência para a formação de coágulos é ainda maior.
Greek: Σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις αυτή η τάση σχηματισμού θρόμβων είναι ακόμα πιο αυξημένη.
Portuguese: Este medicamento é usado em doentes com "deficiência congénita de antitrombina" (baixos níveis hereditários da proteína antitrombina).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν «συγγενή αντιθρομβωτική ανεπάρκεια» (κληρονομικά χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης).
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Portuguese: Os factores mais fortemente inibidos são a trombina e o Factor Xa, bem como factores de activação de contacto, sistema intrínseco e o complexo factor tecidular/VIIa.
Greek: Οι παράγοντες που αναστέλλονται στο μεγαλύτερο βαθμό είναι η θρομβίνη και ο παράγοντας Xa, αλλά και παράγοντες ενεργοποίησης εξ επαφής, παράγοντες του ενδογενούς συστήματος και το σύμπλεγμα του παράγοντα VIIa/ιστικού παράγοντα.
Portuguese: • Área sob a curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Greek: • Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram após a administração, o doente deve contactar o seu médico.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα μετά τη χορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να καλέσει τον ιατρό του.
Portuguese: Os complexos de enzimas de inibição-coagulação são removidos pelo sistema reticuloendotelial.
Greek: Τα συμπλέγματα αναστολέα-ενζύμου πήξης απομακρύνονται μέσω του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
Greek: Για να προστατευτείτε από την ανάπτυξη θρόμβων του αίματος, το φάρμακο θα εξακολουθήσει να χορηγείται σε εσάς έως ότου ο γιατρός σας καθορίσει ότι είναι ασφαλές να
Portuguese: É possível que a cirurgia influencie os níveis da actividade de AT.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση πιθανόν να επηρεάσει τα επίπεδα δραστικότητας της ΑΤ.
Portuguese: Contudo, devido à diferença nas características farmacocinéticas deste medicamento em doentes grávidas e não grávidas, não é possível, neste momento, recomendar uma dosagem na gravidez (ver 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά αυτού του φαρμάκου μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης προς το παρόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, França
Greek: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Γαλλία
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :
Greek: Μη συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της αντιθρομβίνης α επί μια περίοδο έως και 90 ημέρες μετά τη
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχιστεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/δεν χορηγηθεί η θεραπεία με ATryn λαμβάνοντας υπόψη τα πλεονεκτήματα του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para serem detectadas possíveis reacções imunológicas.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές ανοσολογικές αντιδράσεις.
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: A actividade de antitrombina (AT) no plasma exprime-se quer em percentagem (relativa ao plasma humano) quer em Unidades Internacionais (relativa à Norma Internacional para antitrombina no plasma).
Greek: Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης (ΑΤ) στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (ως προς το ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε διεθνείς μονάδες (ως προς το διεθνές πρότυπο για αντιθρομβίνη στο πλάσμα).
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Greek: Η κόνις είναι λευκή ή υπόλευκη.
Portuguese: A antitrombina é uma glicoproteína com 58 kD e 432 aminoácidos que pertence à super família serpine (inibidor de serina protease).
Greek: Η αντιθρομβίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη 432 αμινοξέων, με μοριακό βάρος 58 kD, η οποία ανήκει στην υπεροικογένεια των σερπινών (αναστολείς πρωτεασών σερίνης).
Portuguese: No tratamento de deficiência congénita de antitrombina, a dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas individualmente para cada doente, tendo em conta o historial familiar relativamente a situações de tromboembolismo, os actuais factores de risco clínico e análises laboratoriais.
Greek: Κατά τη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών συμβάντων, τους υπάρχοντες κλινικούς παράγοντες κινδύνου και τις εργαστηριακές αξιολογήσεις.