FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Traitements extracorporels conduisant à un contact du sang avec des surfaces portant des charges électriques négatives (voir rubrique 4.5)
Slovak: Mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5)
French: Le CHMP a également inclus de nouvelles mises en garde pour la grossesse, la chirurgie, les déséquilibres électrolytiques et la toux.
Slovak: Výbor CHMP začlenil tiež nové upozornenia pre: graviditu, chirurgický zákrok, poruchy elektrolytov a kašeľ.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
French: Qu'est-ce que Tritazide?
Slovak: Tritazide?
French: Le CHMP a approuvé la liste actuelle des produits qui interagissent ou peuvent interagir avec Tritazide, en incluant un texte additionnel insistant sur la toxicité du lithium.
Slovak: Výbor CHMP schválil aktuálny zoznam liekov, ktoré vytvárajú alebo môžu vytvárať vzájomné reakcie s liekom Tritazide vrátane textu zdôrazňujúceho toxicitu lítia.
French: Cela est conforme à la recommandation du groupe de travail pharmacovigilance du CHMP relative à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse.
Slovak: To je v súlade s odporúčaním pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad nad liekmi o použití inhibítorov ACE v gravidite.
French: Le CHMP a souligné le fait que l'indication doit être hypertension et traitement d'appoint lorsque chaque monothérapie a échoué.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil skutočnosť, že liek by mal byť indikovaný na hypertenziu a ako doplnková liečba, ak zlyhala každá monoterapia.
French: • Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœdème antérieur avec inhibiteurs de l'ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l'angiotensine II))
Slovak: Anamnéza angioedému (dedičný, idiopatický alebo v dôsledku predchádzajúceho angioedému spôsobeného inhibítormi ACE alebo AIIRA (antagonisti receptora pre angiotenzín II))
French: L'administration de l'association à doses fixes de ramipril et d'hydrochlorothiazide est généralement recommandée après titration de la dose avec l'un des composants individuels.
Slovak: Podávanie pevne stanovenej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky pomocou jednej zo zložiek.
French: • Insuffisance sévère de la fonction hépatique, encéphalopathie hépatique
Slovak: Závažne narušená funkcia pečene, hepatálna encefalopatia
French: Réponses de la société données le: 28 avril 2008, 24 octobre 2008 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 28. apríla 2008, 24. októbra 2008
French: • Importante sténose artérielle rénale bilatérale ou sténose artérielle rénale dans un seul rein qui fonctionne
Slovak: Výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
French: Cela permet au cœur de pomper le sang plus facilement et d'augmenter le flux sanguin, car davantage de sang est propulsé dans et à travers des voies sanguines plus larges.
Slovak: To uľahčuje srdcu pumpovanie krvi a tok krvi sa zvyšuje v dôsledku pumpovania väčšieho objemu krvi cez širšie úseky.
French: Le CHMP a constaté que certaines des contreindications dans les RCP nationaux (telles que l'hypertension aiguë ou l'aldostéronisme primaire) étaient en fait des non-indications.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že niektoré kontraindikácie v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku (napríklad akútna hypertenzia alebo primárny aldosteronizmus) v skutočnosti neboli indikácie.
French: • Allaitement (voir rubrique section 4.6)
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
French: La dose doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle de la pression artérielle.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie: Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
French: Tritazide comprimés contenant du ramipril et de l'hydrochlorothiazide
Slovak: Tritazide tablety s obsahom ramiprilu a hydrochlorotiazidu
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: La majorité des contre-indications sont liées à l'utilisation de ramipril comme composant de Tritazide.
Slovak: Väčšina kontraindikácií je spojená s použitím ramiprilu ako zložky lieku Tritazide.
French: Le CHMP a constaté des incohérences dans la formulation de l'indication entre les différents pays, des termes tels que «hypertension essentielle», «hypertension artérielle» et «hypertension artérielle essentielle» étant utilisés.
Slovak: V rámci jednotlivých krajín výbor CHMP zaznamenal odlišnosti v znení indikácie, pokiaľ ide o použitie výrazov esenciálna hypertenzia, artériová hypertenzia a artériová esenciálna hypertenzia.
French: Tritazide contient deux principes actifs, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Slovak: Tritazide obsahuje dve účinné látky: ramipril a hydrochlorotiazid.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Tritazide dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritazide.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants ou à tout autre inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir rubrique 6.1)
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6.1)
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui diminue la quantité de liquide dans le sang et abaisse la pression artérielle.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: Le 18 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritazide dans l'UE et dans l'EEE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritazide na trh.
French: Dans la plupart des cas, la dose initiale recommandée était la même, mais il y avait des différences en ce qui concerne la titration subséquente (à la fois en termes de fréquence des augmentations et de dose quotidienne maximale).
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania: Úvodná odporúčaná dávka bola vo väčšine prípadov rovnaká, ale vyskytli sa rozdiely, pokiaľ ide o následnú titráciu (rozdiely vo frekvencii zvyšovania dávky a maximálnej dennej dávke).
French: 4.5 Interactions
Slovak: Interakcie
French: doc.
Slovak: Liek
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritazide?
Slovak: Prečo bol liek Tritazide opätovne skúmaný?
French: Le CHMP a également constaté que les données d'essais sur les étapes de titration avec l'association des deux composants étaient limitées.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o kroky titrácie v prípade tejto kombinácie, dostupné sú len obmedzené údaje zo skúšky.
French: Tritazide est utilisé pour le traitement de l'hypertension et il est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Slovak: Liek Tritazide sa používa pri liečbe hypertenzie a je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom alebo samotným hydrochlorotiazidom.
French: 30 ml/min chez des patients non dialysés
Slovak: Závažne narušená funkcia obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min v prípade nedialyzovaných pacientov
French: Le CHMP a inclus sous cette rubrique la mise en garde relative à l'hyperaldostéronisme primaire et a par conséquent adopté la formulation harmonisée suivante: L'association ramipril + hydrochlorothiazide ne constitue pas un traitement de choix pour l'hyperaldostéronisme primaire.
Slovak: Výbor CHMP začlenil do tejto časti upozornenie o primárnom hyperaldosteronizme, a preto prijal nasledujúce harmonizované znenie: Kombinácia ramipril + hydrochlorotiazid v prípade primárneho hyperaldosteronizmu nepredstavuje volenú liečbu . Ak sa ramipril + hydrochlorotiazid používa v prípade pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatickej hladiny draslíka.
French: • Cette association à doses fixes est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Slovak: Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom, ani samotným hydrochlorotiazidom .
French: • Déséquilibres électrolytiques cliniquement importants pouvant s'aggraver après le traitement par TRITAZIDE (voir rubrique 4.4)
Slovak: Klinicky závažné poruchy elektrolytov, ktoré sa môžu zhoršiť po liečbe liekom TRITAZIDE
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Slovak: Inhibítory ACE znižujú tvorbu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka zužujúca krvné cievy).
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Slovak: Gravidita a laktácia
French: L'association ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a conduit à une diminution plus importante de la pression artérielle que le traitement par chaque composant individuel et l'association 5 mg/25 mg a produit un meilleur effet thérapeutique que le doublement de la dose de ramipril à 10 mg. Considérant qu'il n'y a aucune préoccupation majeure concernant la sécurité, l'efficacité et les événements cliniques indésirables de l'association ramipril/HCTZ chez les patients non répondeurs à l'HCTZ et au ramipril chacun administré seul, le CHMP a adopté pour les indications les deux formulations harmonisées suivantes:
Slovak: Kombinácia 2,5 mg ramiprilu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku ako liečba jednotlivými zložkami a kombinácia 5 mg/25 mg mala lepší terapeutický účinok ako zdvojnásobenie dávky na 10 mg.
French: nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritazide vyžaduje harmonizáciu.
French: Il s'y ajoute les contre-indications de l'HCTZ.
Slovak: Tieto kontraindikácie sa rozšírili o kontraindikácie hydrochlorotiazidu.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
French: Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 16 septembre 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2010.
French: Alar Irs (Estonie)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont AstraZeneca et Takeda.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú AstraZeneca a Takeda.
French: Date de début de la procédure:
Slovak: Dátum začatia konania:
French: Co-rapporteur(s):
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
French: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Slovak: EMEA/H/A-30/001152
French: Atacand Plus a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
French: La titration de la dose est recommandée.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky.
French: Atacand Plus est également disponible dans l'UE sous d'autres noms commerciaux: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus et Ratacand Plus.
Slovak: Liek Atacand Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle (pression sanguine élevée).
Slovak: Liek sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Atacand Plus et noms associés.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie lieku Atacand Plus a súvisiace názvy.
French: 24 juin 2010
Slovak: 24. júna 2010
French: Cela signifie que le médecin doit essayer différents dosages des comprimés, jusqu'à ce qu'il ait trouvé le dosage permettant de contrôler correctement la pression sanguine du patient.
Slovak: To znamená, že lekár má vyskúšať rôzne sily tablety, kým sa nezistí sila, ktorá adekvátne kontroluje krvný tlak pacienta.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé qu'Atacand Plus nécessite d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand Plus vyžaduje harmonizáciu.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný typ liečby hypertenzie.
French: Réponses de la société fournies le: 25 février 2010 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. februára 2010
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, à la grossesse et à l'allaitement.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí týkajúcich sa osobitných upozornení, liekových interakcií a gravidity a laktácie.
French: Il ne doit pas être administré aux femmes durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ni aux patients présentant de graves problèmes de rein ou de foie, une cholestase (problèmes d'élimination de la bile), la goutte (une inflammation douloureuse des articulations) et une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang) ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity, ani pacientom so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou, s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče), s dnou (bolestivý zápal kĺbov) a s hypokalémiou (nízka krvná hladina draslíka) alebo s hyperkalcémiou (vysoká krvná hladina vápnika).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplynulo z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: Atacand Plus doit être administré à la dose d'un comprimé une fois par jour.
Slovak: Liek Atacand Plus by sa mal užívať v dávke jedna tableta raz denne.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif, réduisant la pression sanguine plus fortement que chacun des médicaments seul.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako ktorýkoľvek z uvedenej dvojice liekov použitý samostatne.
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation d'Atacand Plus pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide seul.
Slovak: Výbor CHMP odporučil používať liek Atacand Plus na liečbu esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný ani kandesartan cilexetilom, ani hydrochlorotiazidom používanými samostatne.
French: Atacand Plus est un médicament contenant deux principes actifs, le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide.
Slovak: Atacand Plus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid.
French: 16 septembre 2010
Slovak: 16. septembra 2010
French: En bloquant les récepteurs auxquels se fixe normalement l'angiotensine II, le candésartan arrête l'effet de l'hormone, ce qui permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za bežných okolností viaže, kandesartan zastavuje účinok tohto hormónu, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Atacand Plus dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand Plus.
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide dans le sang et diminuant la pression sanguine.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a dochádza k zníženiu krvného tlaku.
French: Atacand Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) aux principes actifs, à l'un des autres composants ou aux substances dérivées de sulfonamides.
Slovak: Liek Atacand Plus nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky, na inú zložku lieku alebo na látky odvodené od sulfónamidu.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
French: Le 27 octobre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP aux fins d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Atacand Plus dans l'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať znenie povolení na uvedenie na trh pre liek Atacand Plus v rámci EÚ.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Atacand Plus?
Slovak: Prečo bol liek Atacand Plus opätovne preskúmaný?
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Slovak: Znamená to, že blokuje v tele pôsobenie hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
French: Le candésartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Slovak: Kandesartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 2 octobre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 2. októbra 2009.
French: 23 octobre 2008
Slovak: 23. októbra 2008
French: Dr. Broich (Allemagne)
Slovak: Dr. Broich (Nemecko)
French: Dr. Hudson (Royaume-Uni)
Slovak: Dr. Hudson (Spojené kráľovstvo)
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et au Portugal (les « États membres concernés »).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a v Portugalsku (dotknuté členské štáty).
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre zdravotnícky personál a pacientov sa nachádzajú tu.
French: 25 juin 2009
Slovak: 25. júna 2009
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 291'.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
French: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Octegra solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Octegra infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par la France à propos du risque que le médicament suscite des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
French: Réponses de la société données les: 26 janvier 2009; 27 avril 2009; 28 mai 2009 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP en vue d'un arbitrage le 10 octobre 2008.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 10. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
French: Date de début de la saisine::
Slovak: Dátum začatia konania:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence en France et au Portugal.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to vo Francúzsku a v Portugalsku.