FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Bulgarian: Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 единици, защото ефикасността и безопасността на по-високи дози за постигане на спинална фузия не е установена.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Bulgarian: Този ефект, наречен канцерогенност на твърдото състояние, е наблюдаван често при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
English: Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Bulgarian: Затова при повторно приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
English: Place it subcutaneously if possible.
Bulgarian: Ако е възможно, поставете дренажа подкожно.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не потупвайте по дъното на флакона, когато прехвърляте съдържанието.
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
English: • that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Bulgarian: миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост).
English: The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни (вж. точка 4.6).
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
English: Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Bulgarian: В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот”, за да може да се направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.
English: The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Bulgarian: Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
English: The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Bulgarian: Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна между изследваните и контролните групи.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално подкожно, с бустер дози, на 14-я и 28-я ден.
English: In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Bulgarian: В проучваните популации, при някои пациенти с често срещани установени по-рано придружаващи заболявания (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, неоплазми) се наблюдават екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Bulgarian: Настоящият лекарствен продукт трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
English: 4 vials:
Bulgarian: 4 флакона:
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
English: Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Bulgarian: Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
English: • the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му;
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Bulgarian: Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство заедно със синтетични костозаместители.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Bulgarian: Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
English: The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Bulgarian: Картината на несвързаните следоперативни нежелани събития варира в зависимост от степента на хирургичната травма, усложненията от процедурата и предоперативния здравен статус на пациента.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Bulgarian: Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с това лекарство.
English: The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Bulgarian: Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около имплантата, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакви отделили се частици от лекарствения продукт, които може да са били изместени по време на затварянето на меките тъкани.
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Bulgarian: Една единица Opgenra прах за суспензия за имплантиране се предлага като два отделни праха.
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, извадете флаконите от опаковка.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Bulgarian: За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
English: For intraosseous use.
Bulgarian: За вътрекостно приложение.
English: - have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Bulgarian: - ако вече са Ви прилагали това лекарство, ептотермин алфа или друго подобно лекарство.
English: Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Bulgarian: Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва.”
English: Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Bulgarian: Не е известно Opgenra да има фармакологичен ефект върху невромускулната координация или активност и следователно е малко вероятно да води до промяна на налични умения за шофиране или работа с машини.
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Bulgarian: • се изисква артродеза в резултат на метаболитно костно заболяване или тумор.
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Bulgarian: Максимумът на антитяло-отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Bulgarian: Извършете почистване и декортикация на костта, така че приготвеният лекарствен продукт да влезе в пряк контакт с жизнеспособна тъкан.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Opgenra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3).
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Bulgarian: Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP).
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Bulgarian: Проучванията с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните костни морфогенетични протеини BMP-5 и BMP-6.
English: Keep the blisters in the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка.
English: - if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
Bulgarian: - ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
English: • have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
Bulgarian: имат активно злокачествено заболяване или са в процес на лечение на злокачествено заболяване;
English: Use the product promptly following reconstitution.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага след приготвянето.
English: Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Bulgarian: Вземете приготвения продукт от стерилната купичка със стерилен инструмент като например шпатула или кюрета.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Bulgarian: Налице е ограничен опит с приложението на лекарствения продукт при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и затова се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при такива пациенти.
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Bulgarian: Настоящото специално лекарство се използва вместо автогенен костен трансплантат (част от собствената костна тъкан на пациента, взета от тазовата кост) за постигане на фузия на гръбначния стълб.
English: • have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на спиналната фузия или анамнеза за рецидивиращи инфекции;
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Bulgarian: (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган само в няколко държави-членки).
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Bulgarian: Преди употребата на продукта, хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП; - подробно описание на:
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Bulgarian: Където е осъществимо, хирургичните манипулации на мястото трябва да бъдат завършени преди имплантирането на продукта.
English: However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Bulgarian: Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
English: Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Bulgarian: Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча.
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Bulgarian: Opgenra е показан за постеролатерална лумбална спинална фузия при възрастни пациенти със спондилолистеза, при които автоприсадката е претърпяла неуспех или е противопоказана.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Bulgarian: Нанасяйте внимателно продукта на подготвеното място от всяка страна на гръбначния стълб върху дорзалните повърхности на съседните напречни израстъци.
English: • have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
Bulgarian: имат неадекватно кожно покритие и васкуларизация на мястото на спиналната фузия;
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не гарантира постигане на фузия.
English: Powder for implantation suspension.
Bulgarian: Прах за суспензия за имплантиране.
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Bulgarian: Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Bulgarian: повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
English: Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Bulgarian: Всеки изместен от мястото на фузията материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Bulgarian: Многократно приложение на лекарствения продукт не може да се препоръча.
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Bulgarian: ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата;
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Bulgarian: - ако се подлагате на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресивна терапия.
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в дефектния участък от околната здрава кост.
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Bulgarian: След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалките на флаконите, като същевременно държите флаконите изправени, за да предотвратите разсипване на съдържанието.
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на бременност и лактация.
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Opgenra (вж. точка 5.3).
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Bulgarian: Нежеланите събития, регистрирани по време на клиничните проучвания след такава хирургична процедура, но без установена конкретна причинно-следствена връзка с имплантираните материали, включват повърхностна ранева инфекция, дехисценция на раната, остеомиелит, усложнения на механичната поддръжка, хематом, гадене, повръщане, повишена температура и болка.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Bulgarian: След това околната мускулна тъкан се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата.
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург със съответната квалификация в процеса на операция за спинална фузия.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Bulgarian: Кармелозата придава маджуноподобна консистенция на лекарствения продукт с цел улесняване на моделирането и поставянето му от всяка страна на гръбначния стълб.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми на скелета.
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Bulgarian: Освен това преди употребата хирурзите, които възнамеряват да използват Opgenra, трябва да получат обучителен цифров видеодиск (DVD), съдържащ анимирани изображения, заснети при операция на пациент, и включващ следната информация:
English: The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на матрикс,
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Bulgarian: Opgenra трябва да се използва незабавно след разтваряне.
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Bulgarian: В двегодишно проучване с подкожно имплантиране на плъхове е наблюдавано образуване на хетеротопна кост, което е очакван резултат.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Bulgarian: След това околните меки тъкани се затварят около имплантирания материал.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Bulgarian: *Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP-1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Bulgarian: Състоянието на някои пациенти, които са имали анамнеза за проблеми със сърцето или склонност към чести инфекции, се е влошило след прилагането на това лекарство.
English: Common: post-operative infection
Bulgarian: Чести: следоперативна инфекция
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Bulgarian: С помощта на палеца си повдигнете краищата на запушалките.
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Bulgarian: Чести: дехисценция на раната, секреция, псевдоартроза Нечести: мигриране на продукта след смесване със синтетични костозаместители, сером