FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Xarelta spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie Xarelto może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Slovak: Ak sú prvé dve písmená BX, výrobca je: Bayer AG
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są BX, wytwórcą jest Bayer AG
Slovak: Tabuľka 1: Počet sledovaných pacientov, celková denná dávka a maximálna dĺžka liečby v skúšaniach fázy III
Polish: Tabela 1: Liczba badanych pacjentów, łączna dawka dobowa i maksymalny czas trwania leczenia w badaniach fazy III
Slovak: Pokles hemoglobínu*
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Slovak: ♦ Xarelto sa musí užívať presne podľa predpisu lekára.
Polish: • Lek Xarelto należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Celková kombinovaná dĺžka liečby vo všetkých skúšaniach bola až 21 mesiacov.
Polish: Całkowity złożony czas trwania leczenia we wszystkich badaniach wynosił do 21 miesięcy.
Slovak: Výsledky analýz PK/PD vo fáze II a III boli v zhode s údajmi zistenými u zdravých jedincov.
Polish: Wyniki analiz PK/PD z badań II oraz III fazy były zgodne z tymi uzyskanymi w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Slovak: AUC neviazaného rivaroxabanu sa zvýšila 2,6-násobne.
Polish: Wartość AUC dla niezwiązanego rywaroksabanu była 2,6-krotnie większa.
Slovak: Trojfaktorový PCC znižoval stredné hodnoty PT Neoplastínu o približne 1 sekundu počas 30 minút v porovnaní so znížením o približne 3,5 sekundy pozorovaným u štvorfaktorového PCC.
Polish: 3-czynnikowy PCC skracał średnie wartości PT (Neoplastin) o ok. 1,0 sekundę na przestrzeni 30 minut, w porównaniu do 4-czynnikowego PCC, który powodował skracanie PT o ok. 3,5 sekundy.
Slovak: Výskyt závažného krvácania bol 2,1 na 100 pacientorokov.
Polish: Przypadki dużego krwawienia wystąpiły ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 2,1 na 100 pacjentolat.
Slovak: Pocit nepohody (vrátane malátnosti)
Polish: Złe samopoczucie (w tym niemoc)
Slovak: V závislosti od rôznych použitých reagencií na PT sa krivka výrazne odlišovala.
Polish: W zależności od tego, jaki odczynnik zastosowano do określenia PT, otrzymywano znaczące różnice w nachyleniu krzywej.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie:
Polish: Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Slovak: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Polish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Slovak: Krvácanie do kritických orgánov*
Polish: Krwawienie do ważnych narządów*
Slovak: 0,15 za 100 pacientorokov**
Polish: 0,15 na 100 pacjentolat**
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje s dronedarónom je potrebné vyhnúť sa súbežnému podaniu s rivaroxabanom.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dostępne dane kliniczne dotyczące dronedaronu należy unikać jednoczesnego stosowania z rywaroksabanem.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že takíto pacienti môžu mať menší úžitok z liečby rivaroxabanom (pozri časť 5.1).
Polish: Wyniki badań wskazują, że korzyści leczenia rywaroksabanem u takich pacjentów mogą być mniejsze (patrz punkt 5.1).
Slovak: Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
Polish: Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania OZW
Slovak: Pomer prínosu a rizika liečby sa má pravidelne individuálne vyhodnocovať.
Polish: Należy regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka leczenia indywidualnie u każdego pacjenta.
Slovak: INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
Polish: INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Xarelto i z tego powodu nie należy go stosować (patrz punkt 4.5).
Slovak: Liečba pokračovala antagonistom vitamínu K, ktorého dávka sa upravila tak, aby sa udržali hodnoty PT/INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 až 3,0.
Polish: Leczenie kontynuowano antagonistą witaminy K z dostosowaną dawką w celu podtrzymania wartości PT/INR w zakresie terapeutycznym od 2,0 do 3,0.
Slovak: Pri klinicky relevantných hladinách expozície sa u potkanov pozorovali zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
Polish: U szczurów, przy wartościach ekspozycji o znaczeniu klinicznym, obserwowano zwiększenie stężeń IgG i IgA w osoczu.
Slovak: Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: - s hospitalizáciou cez noc p<0,00001
Polish: - Z pozostaniem na noc p < 0,00001
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaške:
Polish: Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonego na bocznej ścianie tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia výskytu krvácania* a anémie u pacientov liečených rivaroxabanom v rámci všetkých ukončených štúdií fázy III
Polish: Tabela 2: Odsetek krwawień* i anemii u pacjentów, którym podawano rywaroksaban w zakończonych badaniach fazy III
Slovak: Na štvrtý deň po poslednej dávke warfarínu odrážajú všetky vyšetrenia (zahŕňajúce PT, aPTT, inhibíciu aktivity faktora Xa a ETP) iba účinok rivaroxabanu.
Polish: Czwartego dnia po ostatniej dawce warfaryny wszystkie badania (w tym PT, APTT, hamowanie aktywności czynnika Xa i ETP) odzwierciedlały tylko działanie rywaroksabanu.
Slovak: Kedy mám vyhľadať pomoc môjho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti?
Polish: Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?
Slovak: Riziko krvácania sa s narastajúcim vekom zvyšuje (pozri časť 4.4).
Polish: Ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Skupina 3 dostávala upravenú dávku VKA spolu s DAPT po dobu 1, 6 alebo 12 mesiacov, po ktorých nasledovalo podávanie upravenej dávky VKA spolu s nízkou dávkou ASA.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała dostosowaną dawkę VKA razem z DAPT przez okres 1,6 lub 12 miesięcy a następnie dostosowaną dawkę VKA w skojarzeniu z małą dawką ASA.
Slovak: 349 [189 - 362] dní
Polish: 349 [189-362] dni
Slovak: • nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia,
Polish: • niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi
Slovak: 20 mg jedenkrát denne (15 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek)
Polish: 20 mg raz na dobę (15 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek)
Slovak: Pacienti so zvýšenými biomarkermi (troponín alebo CK-MB) a bez prekonanej mozgovej príhody/TIA predstavovali 80 % sledovanej populácie.
Polish: Pacjenci z podwyższonymi biomarkerami (troponina lub CK-MB) bez wcześniejszego udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego stanowili 80% badanej populacji.
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta Bayer (logo)
Polish: Karta Pacjenta Logo (Bayer)
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Slovak: Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Slovak: Transfúzia 2 alebo viacerých jednotiek balených erytrocytov alebo celkovej krvi*
Polish: Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi całkowitej*
Slovak: Pacienti majú byť často sledovaní na prípadný výskyt prejavov a príznakov neurologického poškodenia (napr. znížená citlivosť alebo slabosť nôh, dysfunkcia čriev alebo močového mechúra).
Polish: Pacjenci muszą być często kontrolowani pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń neurologicznych (np. drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynnościowe jelit lub pęcherza moczowego).
Slovak: Po predložení poslednej záverečnej správy zo štúdie z programu má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť prehľad a diskusiu o výsledkoch zo všetkých
Polish: Wraz z przedłożeniem ostatniego końcowego raportu z badań w ramach program, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić przegląd i omówić wyniki wszystkich badań programu mając na uwadze pacjentów z OZW.
Slovak: Expozícia sa ďalej zníži, keď sa rivaroxaban uvolní v distálnej časti tenkého čreva alebo vo vzostupnom tračníku.
Polish: Ekspozycja jest dalej zmniejszona w przypadku uwalniania rywaroksabanu w dystalnej części jelita cienkiego lub okrężnicy wstępującej.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť tomu aby sa rivaroxaban uvolňoval distálne od žalúdka, nakoľko to môže viesť k zníženiu absorpcie a s tým súvisiacemu zníženiu expozície rivaroxabanu.
Polish: Z tego powodu należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i powiązanej ekspozycji na rywaroksaban.
Slovak: Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní tablety ako zvyčajne jedenkrát denne.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Slovak: Iné lieky a Xarelto
Polish: Inne leki i Xarelto
Slovak: Pacienti liečení Xareltom a ASA alebo Xareltom a ASA a navyše klopidogrelom/tiklopidínom majú dostávať súbežnú liečbu NSA, len ak prínos preváži riziko krvácania.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Xarelto i ASA lub produktem Xarelto i ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną powinni otrzymywać jednoczesne leczenie NLPZ tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawienia.
Slovak: Čo mám vedieť o Xarelte?
Polish: Co należy wiedzieć o leku Xarelto?
Slovak: Cievna mozgová príhoda alebo systémová embolizácia mimo CNS boli hlásené 0,8 na 100 pacientorokov.
Polish: Udar mózgu lub zatorowość obwodową poza OUN odnotowano ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 0,8 na 100 pacjento-lat.
Slovak: Počas prvých dvoch dní prestavovania liečby sa má používať štandardné začiatočné dávkovanie VKA, po ktorom má nasledovať dávkovanie VKA, ktoré sa riadi meraním INR.
Polish: Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR.
Slovak: Rivaroxaban je vysoko selektívny priamy inhibítor faktora Xa s perorálnou biologickou dostupnosťou.
Polish: Rywaroksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, biodostępnym po podaniu doustnym.
Slovak: Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká), aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Xarelto może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Slovak: Vo farmakokinetike a farmakodynamike neboli klinicky relevantné rozdiely medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Slovak: V súlade s praxou antikoagulačnej liečby sa počas liečby odporúča klinické sledovanie.
Polish: W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.
Slovak: Nezmenený rivaroxaban je najdôležitejšia zložka v ľudskej plazme bez prítomnosti významných alebo aktívnych cirkulujúcich metabolitov.
Polish: Rywaroksaban w niezmienionej postaci jest najważniejszym związkiem obecnym w ludzkim osoczu; nie występuje ani główny, ani aktywny krążący metabolit.
Slovak: • vrodené alebo získané krvácavé poruchy,
Polish: • wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
Slovak: Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są IT, wytwórcą jest Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje trombín (aktivovaný faktor II) a nedokázali sa žiadne účinky na trombocyty.
Polish: Rywaroksaban nie hamuje trombiny (aktywowany czynnik II) oraz nie wykazano, żeby wpływał na płytki krwi.
Slovak: Na základe výskumov in vitro je rivaroxaban substrátom transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a Bcrp (breast cancer resistance protein).
Polish: Według badań przeprowadzonych in vitro, rywaroksaban jest substratem dla białek transportowych P-gp (P-glikoproteiny) oraz białka Bcrp (ang. Bcrp - breast cancer resistance protein).
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
Polish: • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
Slovak: Vo farmakokinetike a farmakodynamike rivaroxabanu sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné medzietnické rozdiely medzi pacientmi belochmi, afroameričanmi, hispáncami, japoncami alebo číňanmi.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie różnic, w zakresie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych właściwości rywaroksabanu, pomiędzy pacjentami należącymi do rasy kaukaskiej, afroamerykańskiej, latynoskiej, japońskiej lub chińskiej.
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí a trvaní liečby u pacientov podstupujúcich kardioverziu je potrebné sa riadiť platnými odporúčaniami pre antikoagulačnú liečbu.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Slovak: Eliminácia rivaroxabanu z plazmy prebieha s terminálnymi polčasmi 5 až 9 hodín u mladých jedincov a s terminálnymi polčasmi 11 až 13 hodín u starších pacientov.
Polish: Eliminacja rywaroksabanu z osocza następuje z końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 5 do 9 godzin u młodych osób, a z końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 11 do13 godzin u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Trombocytóza (vrátane zvýšeného počtu trombocytov)A, trombocytopénia
Polish: Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)A, trombocytopenia
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
Polish: CI: przedział ufności
Slovak: Ak nie je možné procedúru oddialiť, musí sa posúdiť zvýšené riziko krvácania oproti nutnosti zákroku.
Polish: Jeśli nie jest możliwe przełożenie zabiegu, należy ocenić zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wobec konieczności interwencji.
Slovak: Iné rizikové faktory hemorágie
Polish: Inne czynniki ryzyka krwotoku
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.
Polish: W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.
Slovak: Liečba v kombinácii s inými antiagreganciami, napr. prasugrelom alebo tikagrelorom sa neskúmala, a preto sa neodporúča.
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi substancjami przeciwpłytkowymi takimi jak prasugrel lub tikagrelor nie było badane i nie jest zalecane.
Slovak: 12,6 % pacientov 2,1
Polish: 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Slovak: Akékoľvek krvácanie
Polish: Dowolne krwawienie
Slovak: Sekundárny ukazovateľ účinnosti bol definovaný ako kompozitná rekurencia DVT, PE nekončiaca smrťou a mortalita zo všetkých príčin.
Polish: Drugorzędowe kryterium skuteczności było zdefiniowane jako połączenie nawrotowej ŻChZZ, ZP niezakończonej zgonem i śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Slovak: Smrť z dôvodu krvácania*
Polish: Zgon z powodu krwawienia*
Slovak: % pacientov 5,9 % pacientov
Polish: 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Slovak: V Tabuľke 5 sú uvedené výsledky účinnosti u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Polish: W tabeli 5 przedstawiono skuteczność kliniczną u pacjentów po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Slovak: Medzi warfarínom a rivaroxabanom sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między warfaryną a rywaroksabanem.
Slovak: Prvú dávku parenterálneho antikoagulancia podajte v čase, keď sa mala podať nasledujúca dávka Xarelta.
Polish: Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu Xarelto.
Slovak: Informujte, prosím, aj: Meno:
Polish: Należy również powiadomić: Imię i nazwisko:
Slovak: Ak je indikovaná dlhodobá prevencia rekurencie DVT a PE (po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE), odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Polish: Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu
Polish: *Pacjenci, którym podano co najmniej jedną dawkę rywaroksabanu
Slovak: Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Slovak: ♦ Predtým ako začnete užívať Xarelto, povedzte svojmu lekárovi o všetkých ostatných liekoch, ktoré práve užívate, ktoré ste ešte nedávno užívali alebo ktoré sa chystáte užívať.
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovak: Medián času liečby bol 13 mesiacov a celkové trvanie liečby bolo až do 3 rokov.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 13 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił prawie 3 lata.
Slovak: Trombocytóza (vrátane zvýšeného počtu
Polish: Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby
Slovak: Enoxaparín neovplyvnil farmakokinetiku rivaroxabanu.
Polish: Enoksaparyna nie wpływała na farmakokinetykę rywaroksabanu.
Slovak: Hypotenzia vyžadujúca liečbu intravenóznymi inotropnými látkami
Polish: Niedociśnienie wymagające leczenia dożylnymi lekami inotropowymi
Slovak: Porovnávala sa biologická dostupnosť (AUC a Cmax) 20 mg rivaroxabanu podaného perorálne, ako podrvené tablety rozmiešané v jablčnom pyré alebo rozsuspendované vo vode a podávané pomocou žalúdočnej sondy, s následne podaným tekutým jedlom v porovnaní s podaním celej tablety.
Polish: Dostępność biologiczna (AUC and Cmax) była porównywalna dla 20 mg rywaroksabanu podawanego doustnie w postaci rozgniecionej tabletki wymieszanej w przecierze jabłkowym lub w postaci wodnej zawiesiny, podawanej przez zgłębnik żołądkowy z przyjętym następnie płynnym posiłkiem w porównaniu z całą tabletką.
Slovak: Obe schémy užívania rivaroxabanu, 2,5 mg dvakrát denne a 5 mg dvakrát denne, boli účinné pri ďalšom znižovaní výskytu kardiovaskulárnych príhod na základe štandardnej antiagregačnej starostlivosti.
Polish: Obydwa schematy leczenia - 2,5 mg dwa razy na dobę i 5 mg dwa razy na dobę - były skuteczne w dalszym zmniejszeniu częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych na tle standardowego leczenia przeciwpłytkowego.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowozatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.
Slovak: U týchto pacientov sa liečba Xareltom neodporúča.
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Slovak: Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň.
Polish: Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia.
Slovak: • s nižšou telesnou hmotnosťou (<60 kg), ak sa podáva spolu so samotnou ASA alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom,
Polish: • o mniejszej masie ciała (<60 kg), jeśli podawany jest jednocześnie z samym ASA lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną.
Slovak: V oboch skúšaniach Einstein DVT a Einstein PE porovnávajúci liečebný režim pozostával z enoxaparínu, ktorý sa podával minimálne 5 dní v kombinácii s liečbou antagonistom vitamínu K, pokiaľ sa nedosiahlo terapeutické rozmedzie PT/INR (≥2,0).
Polish: W obu badaniach Einstein DVT i Einstein PE, porównawczy schemat leczenia składał się z enoksaparyny podawanej przez co najmniej 5 dni w skojarzeniu z leczeniem antagonistą witaminy K aż PT/INR znajdowały się w zakresie terapeutycznym (≥ 2,0).
Slovak: Od 4. týždňa
Polish: TYDZIEŃ 4
Slovak: Pečiatka lekára:
Polish: Pieczątka lekarza:
Slovak: Skúšania na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu súvisiacu s farmakologickým mechanizmom účinku rivaroxabanu (napr. krvácavé komplikácie).
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję, który wynikał z farmakologicznego mechanizmu działania rywaroksabanu (np. powikłania krwotoczne).
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Slovak: Pacienti s CAD/PAD
Polish: Pacjenci z CAD/PAD
Slovak: Analýza zhrnutých výsledkov z klinických štúdií fázy III potvrdila údaje získané v jednotlivých skúšaniach ohľadom zníženia celkového počtu VTE, závažných VTE a symptomatických VTE s 10 mg rivaroxabanu jedenkrát denne v porovnaní so 40 mg enoxaparínu jedenkrát denne.
Polish: Analiza sumarycznych wyników badań klinicznych III fazy potwierdziła dane otrzymane z pojedynczych badań, dotyczące zmniejszania częstości występowania wszystkich przypadków ŻChZZ, ciężkiej ŻChZZ oraz objawowej ŻChZZ po zastosowaniu 10 mg rywaroksabanu raz na dobę, w porównaniu do 40 mg enoksaparyny stosowanej raz na dobę.
Slovak: U pacientov bola východisková hodnota faktoru Xa a PT ovplyvnená chirurgickým výkonom s následným rozdielom na krivke koncentrácia-PT medzi dňom po operácii a rovnovážnym stavom.
Polish: Wyjściowe wartości aktywności czynnika Xa i PT zmieniały się u pacjentów w związku z zabiegiem operacyjnym, co przejawiało się w różnicach stopnia nachylenia krzywej zależności stężenia od PT pomiędzy dniem po zabiegu chirurgicznym a stanem równowagi.
Slovak: Každý z liečebných režimov rivaroxabanu preukázal významné zníženie rizika klinicky významných krvácavých príhod v porovnaní s režimom VKA u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PCI so zavedením stentu.
Polish: Każdy ze schematów leczenia rywaroksabanem wykazał znaczące zmniejszenie istotnych klinicznie incydentów krwawień w porównaniu do schematu VKA u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową którzy poddani zostali PCI z założeniem stentu.
Slovak: Niekoľko pacientov s ACS, ktorí prekonali mozgovú príhodu alebo TIA sa skúmalo, ale z obmedzených údajov, ktoré sú k dispozícii vyplýva, že liečba nie je prínosom pre týchto pacientov.
Polish: Przeprowadzono badanie kilku pacjentów z OZW z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, ale dostępne ograniczone dane dotyczące skuteczności wskazują, że pacjenci ci nie odnoszą korzyści z leczenia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať pred distribúciou tohto vzdelávacieho balíčka vopred schválený obsah a formu príručky pre predpisujúceho lekára, vrátane plánu na komunikáciu, príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz format wytycznych dla lekarzy wraz z planem ich komunikacji z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických skúšaní bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podávaní, fototoxicity, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a juvenilnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksyczności u nieletnich nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.