FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Estonian: Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 16-aastaste ja vanemate noorukite raviks.
Italian: c.242G>A o c.243G>A
Estonian: c.242G>A või c.243G>A
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Italian: c.G131A o c.G132A
Estonian: c.G131A või c.G132A
Italian: Tuttavia, si è visto che migalastat viene escreto nel latte materno dei ratti.
Estonian: Imetavatel rottidel on siiski tõestatud migalastaadi sisaldumine emapiimas.
Italian: c.G540C o c.G540T
Estonian: c.G540C või c.G540T
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative nell'indice LVMi durante il periodo basale di 6 mesi controllato verso placebo.
Estonian: Esialgse 6-kuulise platseebokontrolliga perioodi kestel ei täheldatud LVMI-s kliiniliselt olulisi erinevusi.
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Estonian: c.612G>T või c.612G>C
Italian: c.T960G o c.T960A
Estonian: c.T960G või c.T960A
Italian: c.279C>G o c.279C>A
Estonian: c.279C>G või c.279C>A
Italian: c.C897G o c.C897A
Estonian: c.C897G või c.C897A
Italian: c.131G>A o c.132G>A
Estonian: c.131G>A või c.132G>A
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
Italian: c.G285T o c.G285C
Estonian: c.G285T või c.G285C
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Estonian: c.126G>A või c.126G>C või c.126G>T
Italian: c.816C>A o c.816C>G
Estonian: c.816C>A või c.816C>G
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -8,3 (95% usaldusvahemik: -17,1, 0,4; n = 25) ja 48. kuul -9,1 (95% usaldusvahemik: -20,3, 2,0; n = 18).
Italian: c.A840T o c.A840C
Estonian: c.A840T või c.A840C
Italian: c.525C>G o c.525C>A
Estonian: c.525C>G või c.525C>A
Italian: c.233C>G o c.233C>A
Estonian: c.233C>G või c.233C>A
Italian: c.T514A o c.G515C
Estonian: c.T514A või c.G515C
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Italian: SPINGERE la carta indietro all'interno del supporto
Estonian: LÜKAKE blister tagasi hoidjasse.
Italian: c.T610C o c.T610A
Estonian: c.T610C või c.T610A
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, i livelli plasmatici di liso-Gb3 sono leggermente aumentati, pur rimanendo bassi, in pazienti con mutazioni suscettibili trattati con Galafold per la durata dello studio (30 mesi), I livelli plasmatici di liso-Gb3 sono rimasti bassi anche in pazienti in terapia con ERT fino a 18 mesi.
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringus lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid veidi tõusid, kuid jäid väikeseks ravile alluva mutatsiooniga patsientidel, keda raviti Galafoldiga kogu uuringu 30 kuu jooksul.
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell'indice LVMi (p< 0,05) dopo 18 mesi di trattamento con Galafold.
Estonian: Pärast 18-kuulist ravi Galafoldiga oli ensüümasendusravi saanute rühmas LVMI statistiliselt oluliselt vähenenud (p < 0,05).
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
Italian: Galafold è controindicato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Galafoldi ei ole soovitatav kasutada Fabry tõvega patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m2 (vt lõik 5.2).
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Estonian: c.801G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Italian: c.G612T o c.G612C
Estonian: c.G612T või c.G612C
Italian: c.G609C o c.G609T
Estonian: c.G609C või c.G609T
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Italian: c.G144T o c.G144C
Estonian: c.G144T või c.G144C
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Italian: c.G132T o c.G132C
Estonian: c.G132T või c.G132C
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Italian: c.G567C o c.G567T
Estonian: c.G567C või c.G567T
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et 99% plasmas määratud radiomärgistatud annusest koosnes migalastaadist muutumatul kujul (77%) ja selle 3-dehüdrogeenitud O-glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidest M1-M3 (13%).
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Italian: c.258T>G o c.258T>A
Estonian: c.258T>G või c.258T>A
Italian: c.A588T o c.A588C
Estonian: c.A588T või c.A588C
Italian: c.707G>A o c.708G>A
Estonian: c.707G>A või c.708G>A
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientide keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -30,0 (95% usaldusvahemik: -57,9, -2,2; n = 4) ja 48. kuul -33,1 (95% usaldusvahemik: -60,9, -5,4; n = 4).
Italian: c.C453G o c.C453A
Estonian: c.C453G või c.C453A
Italian: c.G243T o c.G243C
Estonian: c.G243T või c.G243C
Italian: c.610T>C o c.610T>A
Estonian: c.610T>C või c.610T>A
Italian: La variazione dal valore basale al mese 18 nell'indice LVMi (g/m2) in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 e maschi con LVMi basale > 115 g/m2) era -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) per migalastat e 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) per ERT.
Estonian: Vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMI (g/m2) muutus 18. kuul võrreldes algväärtusega (naistel LVMI algväärtus > 95 g/m2 ja meestel LVMI algväärtus > 115 g/m2) -8,4 (95% usaldusvahemik: -15,7, 2,6; n = 13) migalastaadiga ja 4,5 (95% usaldusvahemik: -10,7, 18,4; n = 5) ensüümasendusraviga.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC / PCTFE / PVC/Al.
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium) Pakendis on 14 kapslit.
Italian: c.T859C o c.T859A
Estonian: c.T859C või c.T859A
Italian: • Aumento di peso
Estonian: • Kehakaalu tõus
Italian: c.G547A (sito putativo di splicing)
Estonian: c.G547A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Estonian: Neelake kapsel tervelt alla.
Italian: c.G141C o c.G141T
Estonian: c.G141C või c.G141T
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: c.T154A o c.G155C
Estonian: c.T154A või c.G155C
Italian: c.T369G o c.T369A
Estonian: c.T369G või c.T369A
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Estonian: c.305C>G või c.305C>A
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Italian: c.G830A o c.G831A
Estonian: c.G830A või c.G831A
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Estonian: c.960T>G või c.960T>A
Italian: • Bisogno urgente di defecare
Estonian: • Vähenenud puutetundlikkus
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Estonian: c.G801A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Italian: c.734G>A o c.735G>A
Estonian: c.734G>A või c.735G>A
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Estonian: c.881T>G või c.881T>A
Italian: Galafold deve essere assunto solo a giorni alterni.
Estonian: Galafoldi tuleb võtta ainult üle päeva.
Italian: • Indigestione (dispepsia)
Estonian: • Seedehäire (düspepsia)
Italian: c.830G>A o c.831G>A
Estonian: c.830G>A või c.831G>A
Italian: c.T280A o c.G281C
Estonian: c.T280A või c.G281C
Italian: c.G860A o c.G861A
Estonian: c.G860A või c.G861A
Italian: c.T465A o c.T465G
Estonian: c.T465A või c.T465G
Italian: c.G71A o c.G72A
Estonian: c.G71A või c.G72A
Italian: La malattia di Fabry causa mutazioni del gene GLA provocando una carenza dell'enzima lisosomiale -galattosidasi A (-Gal A) necessario per il metabolismo del substrato glicosfingolipidico (ad es., GL-3, liso-Gb3).
Estonian: Fabry tõbe põhjustavad GLA geeni mutatsioonid, mille tagajärjel tekib lüsosomaalse ensüümi alfagalaktosidaas A (-Gal A) puudulikkus.
Italian: c.103G>C o c.103G>A
Estonian: c.103G>C või c.103G>A
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Estonian: c.859T>C või c.859T>A
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Italian: c.G485A o c.G486A
Estonian: c.G485A või c.G486A
Italian: L'esposizione plasmatica a migalastat (AUC0-∞) e la Cmax hanno dimostrato aumenti proporzionali alla dose, per dosi di migalastat cloridrato da 50 mg a 1 250 mg per via orale.
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi suukaudsete annuste 50 kuni 1250 mg manustamisel suurenesid migalastaadi plasmaekspositsioon (AUC0-∞) ja Cmax annusega proportsionaalselt.
Italian: c.860G>A o c.861G>A
Estonian: c.860G>A või c.861G>A
Italian: c.453C>G o c.453C>A
Estonian: c.453C>G või c.453C>A
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Italian: c.T408A o c.T408G
Estonian: c.T408A või c.T408G
Italian: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Estonian: M1R c.3G>A või c.3G>T või c.3G>C c.G3A või c.G3T või c.G3C M1I c.19G>T
Italian: c.G831T o c.G831C
Estonian: c.G831T või c.G831C
Italian: c.G108C o c.G108T
Estonian: c.G108C või c.G108T
Italian: c.C966A o c.C966G
Estonian: c.C966A või c.C966G
Italian: Assumere Galafold capsule a giorni alterni e forare il cerchio perforato sul blister nei giorni in cui non si assume Galafold.
Estonian: Neil päevadel, kui te Galafoldi ei võta, suruge blisterümbrisest välja perforeeritud ring.
Italian: c.G861C o c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Italian: c.T70C o c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Estonian: c.897C>G või c.897C>A
Italian: c.485G>A o c.486G>A
Estonian: c.485G>A või c.486G>A
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Italian: c.G439A o c.G439C
Estonian: c.G439A või c.G439C
Italian: c.966C>A o c.966C>G
Estonian: c.966C>A või c.966C>G
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3_7?)
Italian: c.C1202G o c.C1202A
Estonian: c.1202C>G või c.1202C>A c.C1202G või c.C1202A
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Estonian: c.288G>A või c.288G>T või c.288G>C
Italian: c.G837C o c.G837T
Estonian: c.G837C või c.G837T
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Italian: c.C456A o c.C456G
Estonian: c.C456A või c.C456G
Italian: c.G486C o c.G486T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Italian: c.T102G o c.T102A
Estonian: c.T102G või c.T102A
Italian: c.465T>A o c.465T>G
Estonian: c.465T>A või c.465T>G
Italian: c.T676C o c.T676A
Estonian: c.T676C või c.T676A
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Italian: c.T834G o c.T834A
Estonian: c.T834G või c.T834A
Italian: c.G394A o c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Estonian: Isasrottidel täheldati kõigi uuritud migalastaadi annustega seoses ajutist ja täielikult pöörduvat viljatust.
Italian: c.408T>A o c.408T>G
Estonian: c.408T>A või c.408T>G
Italian: Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine.
Estonian: Emasrottide viljakust migalastaat ei mõjutanud.
Italian: c.747C>G o c.747C>A
Estonian: c.747C>G või c.747C>A
Italian: c.T667A o c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Italian: c.102T>G o c.102T>A
Estonian: c.102T>G või c.102T>A
Italian: c.T648A o c.T648G
Estonian: c.T648A või c.T648G
Italian: c.T894G o c.T894A
Estonian: c.T894G või c.T894A
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Italian: c.A868C o c.A868T
Estonian: c.A868C või c.A868T
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Italian: c.C666A o c.C666G
Estonian: c.C666A või c.C666G
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Italian: c.G707A o c.G708A
Estonian: c.G707A või c.G708A
Italian: c.T687A o c.T687G
Estonian: c.T687A või c.T687G
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Estonian: c.978G>C või c.978G>T
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Estonian: c.T337C või c.T339A või c.T339G
Italian: c.T484C o c.T484A
Estonian: c.T484C või c.T484A
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Estonian: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: Galafold migalastat
Estonian: Galafold migalastaat
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Estonian: Mis riskid Galafoldiga kaasnevad?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Estonian: See võimaldab ensüümi transportida rakuosadesse, kus see lagundab rasvainet GL-3.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Perché Galafold è approvato?
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati Galafoldi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
Estonian: Mis on Galafold ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Estonian: Ohutuse poolest talutakse Galafoldi hästi.
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galafoldi kasulikkus?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Estonian: Teises uuringus (60 patsienti) võrreldi Galafoldi alfa-agalsidaasi või beeta-agalsidaasiga, mis mõlemad asendavad puuduvat ensüümi.
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Estonian: Uuringus leiti, et Galafold on patsientide neerufunktsiooni stabiliseerimisel sama efektiivne kui ensüümasendusravi.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Estonian: Galafoldi kasutatakse vähemalt 16-aasta vanuste Fabry tõvega patsientide ravimiseks.
Italian: Come agisce Galafold?
Estonian: Kuidas Galafold toimib?
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Estonian: Galafoldi toimeaine migalastaat seondub ensüümi alfa-galaktosidaas A teatud ebastabiilsete vormidega, stabiliseerides nii ensüümi.
Italian: Come si usa Galafold?
Estonian: Kuidas Galafoldi kasutatakse?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Galafoldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Estonian: Fabry tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral esineb patsientidel mitmesuguseid mutatsioone (muutusi) geenis, mis juhib ensüümi alfa-galaktosidaas A tekkimist.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Estonian: Samas tõendasid täiendavad analüüsid ainult patsientidega, kellel olid Galafoldiga ravitavad geenimutatsioonid, et nad reageerisid 6-kuulise ravi järel paremini Galafoldile kui platseebole.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Estonian: Esimeses uuringus (67 patsienti) võrreldi Galafoldi ja platseebot (näiv ravim) ning jälgiti ravivastusega patsientide protsenti.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel ei toimi see ensüüm korralikult, mille tõttu GL-3 ei lagune ja see koguneb organismi mitmesugustesse rakkudesse, näiteks südamesse ja neerudesse.
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Estonian: Galafold on ette nähtud kasutamiseks ainult alfa-galaktosidaas A geeni teatud mutatsioonidega patsientidel.
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Estonian: • Bioekvivalentsuse küsimused
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise põhjused
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Estonian: • kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,