FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde.
Croatian: Bolesnici s anginom pektoris ili infarktom miokarda u povijesti bolesti.
French: La sécurité d'emploi a été évaluée chez 1 486 patients traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) selon une analyse poolée des études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans), cette population correspond à 8 635 années-patients de suivi de sécurité d'emploi.
Croatian: Ukupno je 1486 bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA (12 mg ili 24 mg) sačinjavalo populaciju iz koje su prikupljeni podaci o sigurnosti primjene za objedinjenu analizu kliničkih ispitivanja multiple skleroze s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina), u kojima je ukupno praćenje sigurnosti iznosilo 8635 bolesnik-godina.
French: • cloques, sueurs nocturnes, visage enflé, eczéma
Croatian: • mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
French: Régression du handicap confirmée La régression du handicap confirmée à 6 mois a été définie comme une baisse d'au moins un point sur l'échelle EDSS à partir d'un score EDSS initial ≥ 2.0.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
French: Si un cycle additionnel est administré, le suivi de la sécurité d'emploi de LEMTRADA devra être prolongé jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Croatian: Ako se primjenjuje dodatni ciklus, praćenje sigurnosti se treba nastaviti do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
French: Notice : Information du patient LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab
French: Critères d'évaluation cliniques
Croatian: KLINIČKI PODACI
French: Les patients ont reçu de l'alemtuzumab 12 mg/jour (n=108) ou 24 mg/jour (n=108) administré une fois par jour pendant 5 jours au mois 0 et pendant 3 jours au mois 12 ou de l'IFNB-1a sous-cutané 44 µg (n=107) administré 3 fois par semaine pendant 3 ans. Quarante-six patients ont reçu un troisième cycle de traitement par l'alemtuzumab à raison de 12 mg/jour ou 24 mg/jour pendant 3 jours au mois 24.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan (N=108) ili 24 mg/dan (N=108) primijenjenim jedanput dnevno tijekom 5 dana u 0. mjesecu i tijekom 3 dana u 12. mjesecu ili interferonom beta-1a (IFNB-1a) u dozi od 44 µg (N=107) primijenjenim supkutano triput tjedno tijekom 3 godine.
French: • anomalies pouvant être détectées au cours d'un examen : présence de sang ou de protéines dans les urines, diminution de la fréquence cardiaque, battements de cœur irréguliers ou anormaux,
Croatian: • nepravilnosti koje se mogu pronaći tijekom pretraga: krv ili bjelančevine u urinu, usporeni otkucaji srca, neredoviti ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni tlak, smanjena funkcija bubrega,
French: SEP et/ou ≥ 2 lésions cérébrales ou médullaire nouvelles ou élargies visibles à l'imagerie (IRM).
Croatian: definiranoj kao pojava ≥ 1 relapsa multilple skleroze i/ili ≥ 2 nove ili povećane lezije na mozgu ili kralježničkoj moždini vidljive magnetskom rezonancijom (MR).
French: Des analyses complémentaires de l'étude 2 (CAMMS32400507) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 48 %, p=0,0121), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 56 %, p<0,0001) ou une hospitalisation (réduction de 55 %, p=0,0045) par rapport à l'IFNB-1a.
Croatian: Suportivne analize iz Ispitivanja 2 (CAMMS32400507) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broja bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do ozbiljnih relapsa (smanjenje za 48%, p=0,0121) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 56% p<0,0001) ili hospitalizaciju (smanjenje za 55%, p=0,0045) u usporedbi s IFNB-1a.
French: Il convient d'expliquer aux patients traités par LEMTRADA la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à leur médecin.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek LEMTRADA treba uputiti da prijave simptome infekcija liječniku
French: Si vous n'êtes pas à jour de vos vaccins, votre médecin déterminera s'il est nécessaire de vous vacciner avant le traitement par LEMTRADA.
Croatian: Ako niste primili sva standardna obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA.
French: Dans les études cliniques, deux patients atteints de SEP ont accidentellement reçu jusqu'à 60 mg de LEMTRADA (c'est-à-dire la dose totale du cycle de traitement initial) en une seule perfusion et ont présenté des réactions graves (céphalées, éruption cutanée et soit une hypotension soit une tachycardie sinusale).
Croatian: 60 mg lijeka LEMTRADA (tj. ukupnu dozu za početni ciklus liječenja) u jednoj infuziji te su se u njih javile ozbiljne reakcije (glavobolja, osip i hipotenzija ili sinusna tahikardija).
French: Un examen clinique et des analyses biologiques doivent être réalisées régulièrement jusqu'à au moins 48 mois après le dernier cycle de traitement par LEMTRADA afin de détecter les premiers signes des maladies auto-immunes :
Croatian: Najmanje do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, treba periodički provoditi kliničke preglede i laboratorijske pretrage, kako bi se pratila pojava ranih znakova autoimune bolesti:
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Croatian: Dizajn ispitivanja nekontrolirani nastavak ispitivanja u kojem ocjenjivači ne znaju koji bolesnik prima koji lijek Ispitivana populacija bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima CAMMS223, CAMMS323 ili CAMMS32400507 (vidjeti gore navedena početna obilježja)
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Croatian: Bolesnici s aktivnom multiplom sklreozom, definiranom kao najmanje 2 relapsa unutar prethodne dvije godine
French: Si une cytopénie est confirmée, une prise en charge médicale appropriée doit être rapidement mise en œuvre, incluant l'avis d'un spécialiste.
Croatian: Ako se citopenija potvrdi, treba odmah započeti s odgovarajućom medicinskom intervencijom, uključujući upućivanje bolesnika liječniku specijalistu.
French: Chez les souris femelles recevant des doses intraveineuses d'alemtuzumab allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (ASC 4,7 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) pendant 5 jours consécutifs avant la mise en présence avec des souris mâles de type sauvage, le nombre moyen de corps jaunes et de sites d'implantation par souris était significativement réduit par rapport aux animaux qui avaient reçu un placebo.
Croatian: U ženki miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 4,7 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) tijekom 5 uzastopnih dana prije kohabitacije s mužjacima miševa divljeg tipa, prosječan broj žutih tijela i mjesta usadnje po ženki bio je značajno manji nego u životinja koje su primale vehikulum.
French: Contrôlée, randomisée, évaluateur en aveugle
Croatian: Dizajn ispitivanja kontrolirano, randomizirano,
French: Instructions pour la perfusion visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA
Croatian: Upute za infuziju radi smanjivanja ozbiljnih nuspojava vremenski povezanih s infuzijom lijeka LEMTRADA
French: Voici un résumé des examens qu'il faudra réaliser pour détecter d'éventuels désordres autoimmuns : Examen
Croatian: Sažetak pretraga koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti:
French: Les signes et symptômes du PTI sont décrits à la rubrique 4.
Croatian: Znakovi i simptomi ITP-a opisani su u dijelu 4.
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Croatian: • oslabljen/slab imunološki sustav • tuberkuloza
French: • Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent : modification de la fréquence cardiaque, céphalée, éruption cutanée, éruption cutanée sur tout le corps, fièvre, urticaire, frissons, démangeaisons, rougeur du visage et du cou, fatigue, nausées
Croatian: • Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: promjene u otkucajima srca, glavobolja, osip, osip po tijelu, vrućica, koprivnjača, zimica, svrbež, crvenilo lica i vrata, umor, mučnina
French: Dans le cadre de l'utilisation post commercialisation, des patients développant des troubles auto-immuns multiples après le traitement par LEMTRADA ont été observés.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi bolesnika kod kojih su se razvili višestruki autoimuni poremećaji nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
French: Flacon fermé 3 ans
Croatian: Koncentrat 3 godine
French: Les données des études cliniques dans la SEP ont montré que le suivi, les bilans sanguins mensuels et l'éducation à la reconnaissance des signes et symptômes de PTI ont permis leur détection et leur traitement précoces.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja multiple skleroze pokazali su da pridržavanje zahtjeva za redovitom kontrolom krvne slike te edukacija o znakovima i simptomima ITP-a dovodi do ranog otkrivanja i liječenja ITP-a, koji u većini slučajeva reagira na prvu liniju liječenja.
French: Lors du suivi après commercialisation, des cas additionnels de cholécystite alithiasique aigue ont été rapportés chez les patients traités par LEMTRADA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su dodatni slučajevi akutnog akalkuloznog kolecistitisa u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
French: Les concentrations sériques du médicament sont faibles ou indétectables environ 30 jours après chaque cycle de traitement.
Croatian: rezultirajući niskim ili nemjerljivim koncentracijama u serumu u roku od oko 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
French: Une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques peut également être envisagé avant l'administration de LEMTRADA.
Croatian: Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
French: Il convient toutefois de tenir compte des bénéfices du lait maternel (qui peut contribuer à protéger l'enfant contre les infections).
Croatian: Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete.
French: Dans le traitement de la SEP, LEMTRADA n'a pas été administré en association ou à la suite de traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs.
Croatian: LEMTRADA se za liječenje multiple skleroze nije primjenjivala istodobno s antineoplastičnim ili imunosupresivnim lijekovima, niti nakon njih.
French: Chez les mères atteintes de la maladie de Basedow, les anticorps maternels anti récepteur de la thyrotropine (TSH) peuvent être transmis au fœtus et entraîner une maladie de Basedow néonatale transitoire.
Croatian: U majki s Gravesovom bolešću, majčina protutijela koja stimuliraju receptore hormona štitnjače mogu se prenijeti na plod u razvoju i uzrokovati prolaznu neonatalnu Gravesovu bolest.
French: Perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, tests bactériens positifs, hyperglycémie, augmentation du volume moyen des cellules
Croatian: povećanje tjelesne težine, smanjen broj crvenih krvnih stanica, pozitivan test na bakterije, povišena vrijednost glukoze u krvi,
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Croatian: NJEMAČKA Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
French: Le pourcentage des patients avec une lésion nouvelle ou élargie en T2 diminue de 50,8% l'année précèdent le cycle 3 à 35,9% l'année suivante et les nouvelles lésions rehaussées au gadolinium de 32,2% à 11.9%.Une amélioration similaire des TAP, du score moyen EDSS, des lésions T2 et des lésions rehaussées au gadolinium a été observé après le cycle 4 comparé à l'année précédente.
Croatian: Postotak bolesnika sa novim ili povećanim T2 lezijama se smanjio se s 50,8% u godini prije početka ciklusa 3 na 35,9% nakon jedne godine, i nove lezije naglašene gadolinijem sa 32,2% na
French: Les patients doivent être informés des symptômes de la LHH et du délai d'apparition.
Croatian: Bolesnike treba informirati o simptomima HLH i vremenu do njihovog nastanka.
French: Suivi après un traitement par LEMTRADA
Croatian: sata nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
French: Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
French: Les symptômes de l'hémophilie A acquise sont décrits à la rubrique 4.
Croatian: Simptomi stečene hemofilije A opisani su u dijelu 4.
French: • trouble auto-immun caractérisé par des saignements (hémophilie A acquise)
Croatian: • autoimuni poremećaj kod kojeg se javlja krvarenje (stečena hemofilija A)
French: LEMTRADA peut augmenter les risques d'inflammation de la vésicule biliaire.
Croatian: LEMTRADA može povećati mogućnost da razvijete upalu žučnog mjehura.
French: significativement réduit les scores EDSS (amélioration par rapport à l'inclusion) sur un suivi de 2 ans par rapport à l'IFNB-1a (p<0,0001).
Croatian: Lijek LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan je tijekom 2 godine kontrolnog praćenja doveo do značajno nižeg EDSS rezultata (poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti) u usporedbi s IFNB-1a (p<0,0001).
French: LEMTRADA contient du sodium et du potassium
Croatian: LEMTRADA sadrži natrij i kalij
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija, reakcija povezana s infuzijom
French: Un traitement préalable à l'aide d'antihistaminiques et/ou d'antipyrétiques peut également être envisagé avant l'administration de LEMTRADA.
Croatian: Osim toga, može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
French: Ces examens permettent de déterminer si un traitement par LEMTRADA est possible.
Croatian: Te se pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA.
French: Au-delà de cette période, des analyses devront être réalisées si des données cliniques suggèrent une néphropathie.
Croatian: Nakon tog razdoblja moraju se provesti testiranja na temelju kliničkih nalaza koji upućuju na nefropatije.
French: LEMTRADA contient du potassium et du sodium
Croatian: LEMTRADA sadrži kalij i natrij
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un de ces symptômes et doivent être informés de la possibilité d'une apparition tardive.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko se pojavi bilo koji od simptoma i uputiti na mogućnost njihovog odgođenog nastanka.
French: Zona2, infection des voies respiratoires inférieures, gastroentérite, candidose orale, candidose vulvo-vaginale, grippe, infection de l'oreille, pneumonie, infection vaginale, infection dentaire
Croatian: infekcija herpesom zosterom2, infekcij e donjih dišnih putova, gastroenteritis, oralna kandidijaza, vulvovaginalna kandidijaza, gripa, upala uha, pneumonija, vaginalna infekcija, infekcija zuba onihomikoza, gingivitis,
French: L'administration de 12 mg/jour entraîne une Cmax moyenne de 3 014 ng/ml au jour 5 du cycle de traitement initial et de 2 276 ng/ml au jour 3 du deuxième cycle.
Croatian: Nakon primjene doze od 12 mg/dan srednja vrijednost Cmax iznosila je 3014 ng/ml 5. dana prvog ciklusa liječenja te 2276 ng/ml 3. dana drugog ciklusa liječenja.
French: o Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI)
Croatian: o Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'évaluer la conformité avec l'indication thérapeutique et l'efficacité des mesures visant à minimiser le risque d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires en association temporelle étroite avec la perfusion de Lemtrada et les réactions indésirables à médiation immunitaire, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude sur l'utilisation du médicament.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se procijenila usklađenost s terapijskom indikacijom i učinkovitost mjera za minimizaciju rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja usko vremenski povezanih s infuzijom lijeka
French: Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
Croatian: Bolesnici s moždanim udarom u povijesti bolesti.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: La détection et la mise en œuvre d'un traitement précoces peuvent améliorer le pronostic d'une néphropathie.
Croatian: Rano otkrivanje i liječenje nefropatija može smanjiti rizik od loših ishoda.
French: Le développement cognitif, physique et sexuel des souriceaux exposés à l'alemtuzumab pendant l'allaitement n'était pas affecté à des doses maximales de 10 mg/kg/jour d'alemtuzumab.
Croatian: Doze alemtuzumaba do 10 mg/kg na dan nisu utjecale na kognitivni, tjelesni ni seksualni razvoj mladunaca koji su alemtuzumabu bili izloženi tijekom laktacije.
French: Dans la majorité des cas, le délai de survenue après perfusion de LEMTRADA était compris entre 1 et 3 jours.
Croatian: U većini slučajeva vrijeme do pojave nuspojava bilo je unutar 1-3 dana nakon primjene lijeka LEMTRADA.
French: LEMTRADA vous sera administré par perfusion intraveineuse.
Croatian: Lijek LEMTRADA primat ćete u obliku infuzije u venu.
French: Les patients ont développé des anticorps anti-alemtuzumab dans les 15 mois suivant l'exposition initiale.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Croatian: Pokažite Karticu za bolesnika i ovu Uputu o lijeku svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju,
French: Patients ayant des antécédents de dissection artérielle cervico-céphalique.
Croatian: Bolesnici s arterijskom disekcijom cervikocefaličnih arterija u povijesti bolesti.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente ont été évaluées au cours de 3 études cliniques randomisées, en aveugle, versus comparateur actif et d'une étude d'extension non-contrôlée avec évaluateur en aveugle
Croatian: Sigurnost i djelotvornost alemtuzumaba kod multiple skleroze (MS) ocijenjena je u tri randomizirana klinička ispitivanja s bolesnicima oboljelima od RRMS-a, u kojima ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek i u kojima je primjenjivan aktivni usporedni lijek i u jednom nekontroliranom nastavku ispitivanja u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek.
French: L'effet de LEMTRADA sur votre fertilité pendant cette période n'est pas connu.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
French: Dans ce cas, il convient d'arrêter l'administration de LEMTRADA et de traiter les symptômes.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka LEMTRADA i liječenja tih simptoma.
French: Les échantillons positifs ont été évalués afin de détecter des signes d'inhibition in vitro par cytométrie de flux.
Croatian: Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
French: Des cas de pneumopathie ont été rapportés chez les patients ayant reçu des perfusions de LEMTRADA.
Croatian: Pneumonitis je prijavljen u bolesnika koji su primili infuziju lijeka LEMTRADA.
French: Des infections à cytomégalovirus (CMV), y compris des cas de réactivation du CMV ont été signalées chez des patients traités par LEMTRADA.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljene su citomegalovirusne (CMV) infekcije, uključujući slučajeve reaktivacije CMV-a.
French: Comment fonctionne LEMTRADA ?
Croatian: Kako LEMTRADA djeluje
French: Gêne thoracique*, douleur*, œdèmes périphériques, asthénie, syndrome grippal, malaise, douleur au point d'injection
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol*, periferni edem, astenija, bolest nalik gripi, malaksalost, bol na mjestu infuzije
French: Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes de troubles rénaux ou hémorragiques, avertissez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili bubrega, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu prijavili simptome.
French: Un matériel nécessaire à la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devra être disponible lors de la perfusion.
Croatian: Moraju biti dostupni osoblje i oprema za liječenje sindroma otpuštanja citokina, reakcija preosjetljivosti i/ili anafilaktičkih reakcija.
French: Les patients inclus dans les études cliniques dans la SEP avaient des échantillons sanguins prélevés aux mois 1, 3 et 12 après chaque cycle de traitement afin de doser les anticorps anti-alemtuzumab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze u bolesnika su 1, 3 i 12 mjeseci nakon svakog ciklusa liječenja, prikupljeni uzorci seruma radi utvrđivanja prisutnosti protutijela na alemtuzumab.
French: Les patients traités par LEMTRADA sont exposés à un risque accru d'infection grave (voir rubrique 4infections).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4. - infekcije).
French: La population lymphocytaire se reconstitue au fil du temps, les lymphocytes B étant généralement en nombre similaire aux valeurs initiales après 6 mois.
Croatian: S vremenom dolazi do repopulacije limfocita ,uz oporavak B-stanica koji obično završava u roku od 6 mjeseci.
French: 2 Guide Patient : contient des informations sur les réactions autoimmunes, les infections ainsi que d'autres informations utiles.
Croatian: Za dodatne informacije o autoimunim reakcijama i infekcijama te ostale informacije
French: Si vous développez un trouble thyroïdien, vous aurez le plus souvent besoin d'être traité à vie à l'aide de médicaments permettant de contrôler votre trouble thyroïdien.
Croatian: Ako razvijete poremećaj štitnjače, u većini ćete slučajeva do kraja života morati uzimati lijekove za kontrolu poremećaja štitnjače, a u nekim slučajevima će Vam štitnjača morati biti uklonjena.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako LEMTRADA izgleda i sadržaj pakiranja
French: LEMTRADA est susceptible d'augmenter le risque de cholécystite alithiasique aigue.
Croatian: LEMTRADA može povećati rizik od akutnog akalkuloznog kolecistitisa.
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes et au moins une lésion rehaussée
Croatian: Bolesnici s aktivnom multiplom sklerozom, definiranom kao najmanje 2 relapsa unutar prethodne dvije godine i 1 ili više lezija naglašenih kontrastom
French: Un passage transplacentaire et une activité pharmacologique potentielle de LEMTRADA ont été observés chez la souris pendant la gestation et après la naissance.
Croatian: Opaženo je da LEMTRADA prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.