FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ► Varje gång du använder en ny Protaphane Penfill (innan cylinderampullen sätts in i injektionshjälpmedlet).
Czech: ► Pokaždé, když začínáte používat nový Protaphane Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu):
Swedish: Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika oavsiktlig förväxling mellan Protaphane och andra insulinprodukter.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky.
Swedish: Protaphane är indicerat för behandling av diabetes mellitus.
Czech: Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Swedish: Protaphane innehåller natrium
Czech: Protaphane obsahuje sodík
Swedish: Behandling med Protaphane bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Czech: Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Swedish: Vad Protaphane är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Protaphane Hur du använder Protaphane Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat Jak se přípravek Protaphane používá
Swedish: Protaphane kan användas till barn och ungdomar.
Czech: Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Swedish: I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen med Protaphane måste upphöra.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Protaphane.
Swedish: Vid övergång från andra medellång- eller långverkande insulinpreparat kan justering av dosen Protaphane och tidpunkten för administreringen erfordras.
Czech: Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.
Swedish: Protaphane ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.
Czech: Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky.
Swedish: Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.
Czech: Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy z jater.
Swedish: Protaphane kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande insulin.
Czech: Protaphane se používá samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulinem.
Swedish: Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: För patienter som går över till Protaphane från en annan typ av insulin kan antalet injektioner per dag behöva ökas eller dosen behöva justeras jämfört med deras tidigare insulinpreparat.
Czech: Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
Swedish: Protaphane är ett humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.
Czech: Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Swedish: Läs noga igenom Instruktion för användning av Protaphane FlexPen som finns i denna bipacksedel.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
Swedish: ► Om du tar både Protaphane Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Protaphane Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
Swedish: 1,4 mg),
Czech: 40 IU (odpovídá 1,4 mg).
Swedish: Protaphane injiceras subkutant i låret, bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.
Czech: Protaphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
Swedish: Strax före injektionen rullas injektionsflaskan med Protaphane mellan händerna tills vätskan är jämnt vit och grumlig.
Czech: Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Protaphane ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Swedish: Hur du ska hantera Protaphane InnoLet
Czech: Jak zacházet s přípravkem Protaphane InnoLet
Swedish: Protaphane injektionsflaska (100 internationella enheter/ml), Penfill och FlexPen:
Czech: Protaphane injekční lahvičky (100 mezinárodních jednotek/ml), Penfill a FlexPen:
Swedish: När injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan med Protaphane tagits ur kylskåpet bör injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan insulinet omblandas enligt den instruktion som gäller för första användningstillfället.
Czech: Po vyjmutí přípravku Protaphane injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Protaphane injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Swedish: Protaphane injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Czech: Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Swedish: Protaphane är en suspension med isofant (NPH) humant insulin.
Czech: Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu (NPH).
Swedish: Hur du ska hantera Protaphane FlexPen
Czech: Jak zacházet s přípravkem Protaphane FlexPen
Swedish: Läs noga igenom Instruktion för användning av Protaphane InnoLet som finns i denna bipacksedel.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
Swedish: Stick in injektionsnålen i injektionsflaskan med Protaphane, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den ordinerade dosen.
Czech: Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane, obraťte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku.
Swedish: Protaphane innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Protaphane är i huvudsak "natriumfritt".
Czech: Protaphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Swedish: Blanda alltid Protaphane och snabbverkande insulin i ovan nämnd ordningsföljd.
Czech: Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
Swedish: Protaphane Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Czech: Protaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Swedish: ► Protaphane Penfill cylinderampuller är utformade för användning med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Czech: ► Zásobní vložky Protaphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Swedish: Protaphane FlexPen är en förfylld injektionspenna utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. FlexPen kan ställas in för doser om 1-60 enheter i steg om 1 enhet.
Czech: Protaphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1-60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Swedish: Protaphane InnoLet är en förfylld injektionspenna utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. InnoLet kan ställas in för doser om 1-50 enheter i steg om 1 enhet.
Czech: Protaphane InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1-50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Swedish: Hur Protaphane ska förvaras
Czech: Jak přípravek Protaphane uchovávat
Swedish: Protaphane FlexPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som isofant (NPH).
Czech: Protaphane FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Swedish: Innan du använder Protaphane
Czech: Nepoužívejte Protaphane
Swedish: Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av Protaphane.
Czech: Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Protaphane.
Swedish: Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) och InnoLet:
Czech: Protaphane injekční lahvičky (40 mezinárodních jednotek/ml) a InnoLet:
Swedish: Du måste använda pennan enligt anvisningar under Instruktion för användning av Protaphane InnoLet.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Swedish: Protaphane InnoLet är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som isofant (NPH).
Czech: Protaphane InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Swedish: Omblandning av Protaphane
Czech: Promíchání přípravku Protaphane
Swedish: (bild 1C).
Czech: 1C).
Swedish: Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller Protaphane och dra ut injektionsnålen.
Czech: Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.
Swedish: Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/ Protaphane injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
Czech: Protaphane injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Protaphane injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Swedish: Protaphane injiceras under huden (subkutant).
Czech: Protaphane je určen pro podkožní (subkutánní) injekce.
Swedish: Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 25°C.
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Swedish: Det finns ingen begränsning för behandling med Protaphane under amning.
Czech: Léčba přípravkem Protaphane při kojení není omezena.
Swedish: InnoLet är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Som en försiktighetsåtgärd, bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din InnoLet skulle tappas bort eller skadas.
Czech: InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno
Swedish: Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 30°C.
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Swedish: Instruktion för användning av Protaphane injektionsvätska, suspension i InnoLet.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Protaphane injekční suspenze v peru InnoLet
Swedish: EXP/ Under användning eller medtagen som reserv: Ska användas inom 4 veckor
Czech: Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů
Swedish: Protaphane är i form av en injektionsvätska, suspension.
Czech: Protaphane je dodáván jako injekční suspenze.
Swedish: Insulinbehandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet.
Czech: Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Protaphane upravit.
Swedish: ► Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Protaphane under amning.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Swedish: Varje ml innehåller 40 IU humant insulin.
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum humanum 40 IU.
Swedish: • Försäkra dig alltid om att en droppe insulin syns på injektionsnålens spets innan injektion
Czech: • Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu (obr.
Swedish: EXP/ Under användning eller medtagen som reserv: Ska användas inom 6 veckor
Czech: Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů
Swedish: Proptaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Czech: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Protaphane Använd inte Protaphane
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Swedish: Under användning eller medtagen som reserv: Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas.
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem.
Swedish: Varje ml innehåller 100 IU humant insulin.
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum humanum 100 IU.
Swedish: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Czech: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Swedish: EU/1/02/234/016 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/234/016 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1000 IU humant insulin i 10 ml injektionsvätska, suspension.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 1 000 IU v 10 ml injekční suspenze.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protaphane som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protaphane platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protaphane je k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Protaphane?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protaphane?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Protaphane används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protaphane byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Protaphane används för att behandla diabetes.
Czech: Přípravek Protaphane se používá k léčbě diabetu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protaphane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protaphane.
Swedish: Mer information om Protaphane
Czech: Další informace o přípravku Protaphane
Swedish: Protaphane har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
Czech: Přípravek Protaphane byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Protaphane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Protaphane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Protaphane är större än riskerna och rekommenderade att Protaphane skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protaphane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protaphane.
Swedish: Protaphane var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes och både när det gavs genom vanlig injektion eller med någon av de förfyllda pennorna.
Czech: Přípravek Protaphane byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.
Swedish: För de flesta patienter jämfördes Protaphane med andra typer av humaninsulin eller insulinanaloger.
Czech: U většiny pacientů byl přípravek Protaphane srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu.
Swedish: Protaphane ges som injektion under huden, vanligen i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Czech: Přípravek Protaphane se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Swedish: Den aktiva substansen i Protaphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protaphane, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Swedish: Vad är Protaphane?
Czech: Co je Protaphane?
Swedish: Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Protaphane som injicerades med en spruta eller med en förfylld injektionspenna (InnoLet eller FlexPen).
Czech: Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Swedish: Behandling med Protaphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Czech: Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Swedish: Protaphane innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Protaphane en effekt med längre varaktighet.
Czech: Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Swedish: Vilken nytta har Protaphane visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Protaphane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?
Swedish: Protaphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Czech: Přípravek Protaphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Swedish: Mer information om behandling med Protaphane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protaphane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Protaphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Czech: Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Swedish: Hur har Protaphanes effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Protaphane zkoumán?
Swedish: Protaphane är ett långverkande insulin.
Czech: Přípravek Protaphane je dlouhodobě působící inzulin.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Protaphane.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protaphane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Varför har Protaphane godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protaphane schválen?
Swedish: Vad används Protaphane för?
Czech: K čemu se přípravek Protaphane používá?
Swedish: PROTELOS har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
Czech: PROTELOS byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Swedish: Blodproppar.
Czech: Krevní sraženiny.
Swedish: Vad PROTELOS är och vad det används för
Czech: Co je PROTELOS a k čemu se používá
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam:
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med PROTELOS.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
Czech: Datum první registrace: 21/09/2004 Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta PROTELOS.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid PROTELOS-behandling.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS.
Swedish: I varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Swedish: Säkerhet och effekt för PROTELOS för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med PROTELOS skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Swedish: Barn och ungdomar PROTELOS är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Swedish: PROTELOS minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Czech: PROTELOS také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Swedish: PROTELOS tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Czech: PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med PROTELOS 2 g/dag under 3 år.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva PROTELOS till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Swedish: PROTELOS med mat och dryck
Czech: Přípravek PROTELOS s jídlem a pitím
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör PROTELOS-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.