FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 4 mg per dag.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 4 mg á dag.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími geislavirkni var um 130 klukkustundir sem gefur til kynna að útskilnaður umbrotsefna sé mjög hægur.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw zicht.
Icelandic: Î Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af sjóninni.
Dutch: Rosiglitazon kan een- of tweemaal per dag worden gegeven.
Icelandic: Rósíglítazón má gefa einu sinni eða tvisvar á dag.
Dutch: − als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall eða alvarlega hjartaöng, sem verið er að meðhöndla á sjúkrahúsi
Dutch: De maximale dosis is 8 mg Avandia per dag.
Icelandic: Hámarksskammtur er 8 mg af Avandia á dag.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties) Î Vertel uw arts of apotheker als u enige van deze geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: • rífampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum) Î Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Dutch: − als u een leveraandoening heeft
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet volledig opgehelderd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar er ekki að fullu skýrt.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta lyfjanna hjá þér.
Dutch: RSG - Rosiglitazon monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon met metformine; RSG + SURosiglitazon met sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Icelandic: RSG - rósíglítazón meðferð ein sér; RSG + MET - Rósíglítazón ásamt metformíni; RSG + SU - Rósíglítazón ásamt súlfónýlúrea; RSG + MET + SU - Rósíglítazón ásamt metformíni og súlfónýlúrea.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij starten met het gebruik van Avandia.
Icelandic: Konur sem eru ófrjóar vegna sjúkdóms sem hefur áhrif á eggjastokka (svo sem fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (polycystic ovary syndrome)), geta farið að hafa egglos aftur þegar þær hefja töku Avandia.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Avandia
Icelandic: Ekki hætta að taka Avandia
Dutch: • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
Icelandic: • gemfíbrózíl (notað til að lækka kólesteról)
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rosiglitazon.
Icelandic: Virka efnið er rósíglítazón.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd naar 8 mg/dag na acht weken, indien een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Icelandic: Þennan skammt má hækka í 8 mg/dag eftir átta vikur, ef þörf er á aukinni blóðsykursstjórn.
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie Zwangerschap en borstvoeding verderop in rubriek 2).
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu nota viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óvænta þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" síðar í kafla 2).
Dutch: Rosiglitazon is aangetoond in de melk van proefdieren.
Icelandic: Rósíglítazón hefur fundist í mjólk tilraunadýra.
Dutch: Stop met
Icelandic: Hættu að taka
Dutch: Bijzondere groepen
Icelandic: Sérstakir hópar
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Icelandic: Ekki eru neinar vísbendingar um óvænta uppsöfnun rósíglítazóns eftir einn eða tvo skammta á dag.
Dutch: Datum van laatste herziening: 11 juli 2005.
Icelandic: 11. júlí 2005
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal er zorg voor dragen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 6.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 7.2 í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Avandia en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur óvart of margar töflur skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandia niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Icelandic: Î Leitaðu ráða hjá lækninum, þar sem ekki er víst að Avandia henti þér.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de terminale halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Icelandic: Heildar blóðvökvaúthreinsun rósíglítazóns er um 3 l/klst. og endanlegur helmingunartími fyrir rósíglítazón er um 3 til 4 klukkustundir.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen ondersteuning voor de werkzaamheid in de kinderpopulatie en daarom wordt toepassing daarvoor niet aanbevolen.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna ekki fram á virkni hjá börnum og því er notkun hjá þessum aldurshópi ekki ráðlögð.
Dutch: Er kon niet worden aangetoond dat rosiglitazon noninferieur was ten opzichte van metformine.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á að rósíglítazón væri ekki síðra (non-inferior) en metformín.
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 209 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 209 mg).
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt.
Icelandic: á sykursýkinni er mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins varðandi mataræði og lífsstíl, auk þess að taka Avandia.
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
Icelandic: Insúlíni ætti aðeins að bæta við rósíglítazónmeðferð í undantekningartilvikum og undir nákvæmu eftirliti.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
Icelandic: Î Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Du Terras 53100 Mayenne Frankrijk of
Icelandic: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frakkland.
Dutch: Elke tablet bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg rosiglitazon.
Icelandic: Hver tafla inniheldur ýmist: 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rósíglítazóni.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens beschikbaar over rosiglitazon als monotherapie (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns eins sér hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag.
Icelandic: Venjulega hefst rósíglítazónmeðferð á 4 mg/dag.
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor verdere informatie
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 105 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 105 mg).
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er ráðlegt að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð sem ræðst af klínísku ástandi sjúklings.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Icelandic: Þessar litlu breytingar eru ekki klínískt marktækar og því þarf ekki að gefa rósíglítazón á neinum sérstökum tíma í tengslum við máltíðir.
Dutch: Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Icelandic: Þeir sem hafa sykursýki af tegund 2 annað hvort framleiða ekki nægilegt insúlín (hormón sem stýrir blóðsykursmagni), eða svara ekki eðlilega insúlíninu sem líkami þeirra framleiðir.
Dutch: † patiënten die de toegewezen medicatie namen volgens de randomisatie in combinatie met de correcte achtergrondbehandeling en evalueerbare data.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð samkvæmt slembiröðun ásamt réttri bakgrunnsmeðferð og hægt var að meta upplýsingar frá.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol 3000, lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat en rood ijzeroxide (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), hýprómellósi, hýprómellósi 6cP, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000, glýserólþríasetat og rautt járnoxíð (E172).
Dutch: Rosiglitazon kan dosisafhankelijke vochtretentie veroorzaken.
Icelandic: Rósíglítazón getur valdið skammtaháðri vökvasöfnun.
Dutch: Zeer zelden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Rósíglítazón sýndi miðlungi mikla bælingu CYP2C8 (IC50 18 míkróM) og litla bælingu CYP2C9 (IC50 50 míkróM) in vitro (sjá kafla 4.5).
Dutch: Overige
Icelandic: Aðrir
Dutch: Avandia wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes.
Icelandic: Avandia er notað til meðferðar á sykursýki af tegund
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt - dit kan zijn als u ze voor de eerste keer krijgt of als bestaande symptomen verslechteren.
Icelandic: Î Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna - hvort sem er í fyrsta sinn eða ef þau versna.
Dutch: De bloedsuikerspiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með blóðsykri.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gerapporteerd.
Icelandic: Örsjaldan hafa dauðsföll verið tilkynnt.
Dutch: Avandia bevat lactose
Icelandic: Avandia inniheldur laktósa
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam in de jeugdpopulatie toe met het gewicht.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) virtist vera óháð aldri en jókst með þyngd í barnahópnum.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgo
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico van dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een afname van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Icelandic: Þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum getur aukist getur þurft að lækka skammt rósíglítazóns.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem tengdust lifur og gallvegi var < 1,5% í öllum meðferðarhópum og svipuð og hjá lyfleysu.
Dutch: Daarnaast was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
Icelandic: Að auki sýndi rósíglítazón ekki erfðaeituráhrif í nokkrum rannsóknum á erfðaeituráhrifum in vivo og in vitro og engin vísbending var um ristilæxli í ævilöngum rannsóknum á rósíglítazóni hjá tveim nagdýrategundum.
Dutch: Rosiglitazon is bestemd voor behandeling van type 2 diabetes mellitus:
Icelandic: Rósíglítazón er ætlað til meðferðar gegn sykursýki af tegund 2:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta og/eða sjúkdóm í útlægum slagæðum.
Dutch: De verhoogde spiegels totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Icelandic: Hækkuð heildargildi kólesteróls voru tengd aukningu í bæði LDLc og HLDc, en hlutfall heildargildis kólesteróls:HLDc var óbreytt eða batnaði í langtímarannsóknum.
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
Icelandic: Ekki má taka Avandia: • ef þú ert með ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju öðru innihaldsefni Avandia (talin
Dutch: Over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beperkte gegevens beschikbaar en daarom dient rosiglitazon bij deze patiënten voorzichtig te worden gebruikt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) og því ber að gæta varúðar við notkun rósíglítazóns hjá þessum sjúklingum.
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar, bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering een blijvende verbetering van de bloedglucosewaarden (FPG en HbA1c).
Icelandic: Í rannsóknum sem tóku allt að þrjú ár olli rósíglítazón gefið einu sinni eða tvisvar á dag viðvarandi bata í blóðsykursstýringu (FPG og HbA1c).
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolismegerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Icelandic: Þar sem ekki er um að ræða marktæka in vitro bælingu CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eða 4A þegar rósíglítazón er annars vegar, er ósennilegt að marktækar, umbrotstengdar milliverkanir við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma eigi sér stað.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (circa 20% tot 28%) en een vertraging in tmax (circa 1,75 uur) waargenomen.
Icelandic: Þegar rósíglítazón var gefið með mat breytti það engu um flatarmál undir þéttniferli (AUC), þótt sést hafi lítils háttar skerðing á Cmax (um 20% til 28%) og seinkun á tmax (um 1,75 klst.) miðað við skömmtun á fastandi maga.
Dutch: Dit vertaalt zich in een cumulatieve incidentie van falen van therapie van 10,3% voor met rosiglitazon, 14,8% voor met metformine en 23,3% voor met glibenclamide behandelde patiënten.
Icelandic: Þetta þýðir að uppsöfnuð tíðni meðferðarbrests var 10,3% fyrir rósglítazón, 14,8% fyrir metformín og 23,3% fyrir glíbenklamíð.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETEREKKING TOT VEILIG EN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa leitt í ljós eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 108 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 108 mg).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið Gleypið töflurnar með svolitlu vatni.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Icelandic: Svipaðar verkanir hafa sést við notkun annarra tíazólídíndíónlyfja.
Dutch: In een substudie na 18 maanden was add-on rosiglitazon duale therapie niet inferieur aan de combinatie van sulfonylureumderivaten plus metformine om HbA1c te verlagen.
Icelandic: Í undirrannsókn eftir 18 mánuði, var meðferð þar sem rósíglítaszóni var bætt við aðra meðferð, ekki síðri en samsett meðferð með súlfónýlúrea og metformíni, til að lækka HbA1c.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis bij de mens.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
Dutch: Het wordt aangeraden de patiënt vaker te controleren als rosiglitazon wordt gebruikt in combinatie met metformine en insuline.
Icelandic: Ráðlagt er að auka eftirlit með sjúklingnum ef rósíglítazón er notað í samsettri meðferð með metformíni og insúlíni.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risico Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daarop volgende updates van het RMP overeengekomen door de CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að að framkvæma þær rannsóknir og önnur verkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og síðari uppfærslum á áhættustjórnunaráætluninni sem samþykktar verða af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/L) met 63% vergeleken met glibenclamide (HR 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (HR 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie tot 72 maanden behandeling.
Icelandic: Rósíglítazónmeðferð dró marktækt úr hættunni á að einlyfjameðferð brygðist (FPG>10,0 mmól/l), um 63% samanborið við glíbenklamíð (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og um 32% samanborið við metformín (HR 0,68; CI 0,55-0,85) meðan á rannsókninni stóð (meðferð í allt að 72 mánuði).
Dutch: HR en BI voor de belangrijkste secundaire eindpunten waren: alle oorzaken overlijden (HR 0,86, BI 0,68-1,08), MACE (belangrijke bijwerkingen op cardiovasculair gebied, Major Adverse Cardiac Eventscardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte) (HR 0,93, BI 0,74-1,15), cardiovasculair overlijden (HR 0,84, BI 0,59-1,18), acuut myocardinfarct (HR 1,14, BI 0,80-1,63) en beroerte (HR 0,72, BI 0,49-1,06).
Icelandic: Áhættuhlutfall og öryggismörk fyrir helstu aukaviðmið voru: dauðsföll af hvaða orsök sem er (áhættuhlutfall 0,86, öryggismörk 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, brátt hjartadrep, heilablóðfall) (áhættuhlutfall 0,93, öryggismörk 0,74-1,15), dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall 0,84, öryggismörk 0,59-1,18), brátt hjartadrep (áhættuhlutfall 1,14, öryggismörk 0,80-1,63) og heilablóðfall (áhættuhlutfall 0,72, öryggismörk 0,49-1,06).
Dutch: De individuele CL/F in de jeugdpopulatie lagen in dezelfde orde van grootte als bij de individuele gegevens van volwassenen.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) var svipuð hjá einstaklingum í barnahópnum og hjá fullorðnum einstaklingum.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met rosiglitazon wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
Icelandic: Því ætti að rannsaka lifrarensím hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rósíglítazóni hefst og af og til eftir það skv klínísku mati.
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort bein tengsl eru á milli rósíglítazóns og dílabjúgs en læknar ættu að hafa dílabjúg í huga ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum og íhuga tilvísun til sérfræðings í augnsjúkdómum.
Dutch: Gebruik van Avandia wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de gevoeligheid en werkzaamheid.
Icelandic: Avandia er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun lyfsins hjá börnum.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir eru N-demetýlering og hýdroxýlering og síðan samtenging við súlfat og glúkúrónsýru.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða ef taka nýrra lyfja er hafin.
Dutch: − bekende overgevoeligheid voor rosiglitazon of een van de hulpstoffen
Icelandic: - þekkt ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju hjálparefnanna
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki tillit til annarra þátta svo sem mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi sjúkdóma og einstaklingsbundinna eiginleika sjúklinga í upphafi.
Dutch: Extra lichaamsvocht kan sommige bestaande hartproblemen verergeren of hartfalen veroorzaken.
Icelandic: Aukið magn af líkamsvökva getur valdið því að hjartavandamál sem eru til staðar versni eða valdið hjartabilun.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA SmithKline Beecham Ltd
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um hættuna á þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða barnshafandi eða ef þungun verður, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.6).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Icelandic: Þurft getur að hækka skammtinn af rósíglítazóni.
Dutch: kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen snelle gewichtstoename gezwollen enkels en voeten
Icelandic: • að þreytast auðveldlega við létta líkamlega áreynslu eins og göngu
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar Avandia gebruiken.
Icelandic: Líkurnar á beinbrotum geta verið meiri hjá fólki, einkum konum sem taka Avandia í meira en eitt ár. Algengust eru brot á fótum, höndum og handleggjum.