FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Parsabiv var noninferiort til cinacalcet hvad angår det primære endepunkt og superiort til cinacalcet hvad angår de 2 sekundære endepunkter: andelen af patienter, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (68,2 % for Parsabiv vs. 57,7 % for cinacalcet; p = 0,004), og andelen af patienter, der opnåede et fald på > 50 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (52,4 % for Parsabiv vs. 40,2 % for cinacalcet; p = 0,001).
Swedish: Parsabiv var inte sämre än cinakalcet vad avser det primära effektmåttet och var bättre än cinakalcet vad avser de sekundära effektmått som utvärderade andelen patienter som nådde > 30 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinakalcet; p = 0,004) och andelen patienter som nådde > 50 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinakalcet; p = 0,001).
Danish: Etelcalcetid hæmmede eller inducerede ikke CYP-enzymer in vitro og var i sig selv ikke substrat for CYP-enzymer.
Swedish: Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer in vitro och var i sig inget substrat för metabolism via CYP450-enzymer.
Danish: 2 Hyperkaliæmi omfatter de foretrukne termer hyperkaliæmi og forhøjet serumkalium.
Swedish: 2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
Danish: 4.4 og 4.2.
Swedish: 6 Se avsnitt 4.4.
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Parsabiv er fald i serum-calcium, muskelspasmer, diaré, kvalme og opkastning.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Parsabiv är sänkta kalciumnivåer i blodet, muskelkramper, diarré, illamående och kräkningar.
Danish: Parsabiv er indiceret til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der er i hæmodialyse.
Swedish: Parsabiv är avsett för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys.
Danish: Krampetærsklen kan sænkes ved signifikante fald i serum-calcium.
Swedish: Tröskelvärdet för krampanfall kan sänkas vid betydande sänkningar av kalciumnivåerna i serum.
Danish: Der blev gennemført en 52-ugers studieforlængelse med en enkelt behandlingsarm til det placebokontrollerede studie og til studiet med skift fra cinacalcet til Parsabiv, der beskrives ovenfor, for at beskrive Parsabivs langsigtede virkning og sikkerhed hos 891 SHPT-patienter med CKD, der er i hæmodialyse.
Swedish: En 52 veckor lång, enarmad öppen förlängningsstudie i anslutning till ovan beskrivna placebokontrollerade studier och "bytesstudie" utfördes för att karaktärisera långsiktig säkerhet och effekt för Parsabiv hos 891 patienter med SHPT och kronisk njursjukdom med hemodialysbehandling.
Danish: 4 Asymptomatiske fald i calcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske fald i serum-cCa mellem 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (hvor medicinsk behandling var påkrævet).
Swedish: 4 Asymtomatiska sänkningar av kalcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller kliniskt signifikanta asymtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium mellan 7,5 och < 8,3 mg/dl (1,88 och < 2,08 mmol/l) (som krävde medicinsk behandling).
Danish: Forekomsten af en maksimal QTcF på > 500 ms efter baseline og inden dialyse i Parsabiv-gruppen og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Swedish: Incidensen av en maximal QTcF > 500 msek efter behandlingsstart men före dialys var 4,8 % i Parsabiv-gruppen mot 1,9 % i placebogruppen.
Danish: Det er ukendt, om etelcalcetid udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om etelkalcetid utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Patienter med ≤ 300 picog/ml i PTH under EAP, n (%)
Swedish: Patienter med PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingen, n (%)
Danish: • Afbryd Parsabiv, indtil korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er forsvundet.
Swedish: • Gör uppehåll i Parsabiv-doseringen tills korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer • Krampeanfald; afsnit 2 indeholder mere information
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Krampanfall.
Danish: Serum-calcium skal måles inden initiering af behandling med Parsabiv, inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering og hver 4. uge under behandlingen.
Swedish: Kalciumnivåerna i serum ska mätas innan behandlingen påbörjas, inom 1 vecka efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och var 4:e vecka under behandlingen.
Danish: • Ved klinisk behov: Start eller forhøj calciumtilskud, phosphatbinder med calcium og/eller vitamin D-steroler.
Swedish: • Om det är kliniskt motiverat: - sätt in eller öka dosen av kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D. - öka kalciumkoncentrationen i dialysvätskan.
Danish: Den gennemsnitlige (SE) PTH-koncentration ved baseline på tværs af de to studier var 846,9 (21,8) picog/ml og 835,9 (21,0) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og placebogruppen, hvoraf cirka 21 % af patienterne på tværs af de to studier havde PTH på > 1.000 picog/ml ved baseline.
Swedish: Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid start av de 2 studierna var 846,9 (21,8) pg/ml och 835,9 (21,0) pg/ml för Parsabiv- respektive placebogruppen, i vilka ungefär 21 % av de rekryterade försökspersonerna hade PTH-värden > 1 000 pg/ml vid studiestart.
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i EAP var 15,0 mg (5,0 mg pr. administration), og den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af cinacalcet var 360,0 mg (51,4 mg pr. administration).
Swedish: Den genomsnittliga medianveckodosen under effektutvärderingsperioden var 15,0 mg (5,0 mg per administreringstillfälle) för Parsabiv och 360,0 mg (51,4 mg per administreringstillfälle) för cinakalcet.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
Swedish: Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk.
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde typisk behov for lavere doser (median ugentlig gennemsnitsdosis på 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg for patienter med PTH-niveauer ved screening på henholdsvis
Swedish: Patienter med lägre PTH-nivåer vid screening behövde normalt lägre doser (genomsnittliga medianveckodoser på 15,0 mg, 21,4 mg respektive 27,1 mg för patienter med PTH-nivåer vid screening < 600 pg/ml, 600 till ≤ 1 000 pg/ml och > 1 000 pg/ml).
Danish: Seponering som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis lavt serum-calcium, kvalme og opkastning.
Swedish: Avbruten behandling till följd av biverkningar berodde huvudsakligen på låga kalciumvärden i blodet, illamående och kräkningar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv Sådan skal du bruge Parsabiv Bivirkninger
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Hur du använder Parsabiv Eventuella biverkningar
Danish: Patienter, der behandles med Parsabiv, må ikke få cinacalcet (se pkt.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis patientens seneste administrerede dosis var 2,5 mg eller 5 mg, reinitieres med en dosis på 2,5 mg, når korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er svundet.
Swedish: Om patientens senaste administrerade dos var 2,5 mg eller 5 mg, återinsätt Parsabiv i dosen 2,5 mg när nivåerna av korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
Danish: De sekundære endepunkter var andelen af patienter med et gennemsnitligt PTH-niveau ≤ 300 picog/ml i EAP og den procentvise ændring i PTH i forhold til baseline i EAP, serum-cCa, serumphosphat og calcium-phosphat-produktet (Ca x P).
Swedish: Sekundära effektmått var andelen patienter med ett genomsnittligt PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingsperioden och den procentuella förändringen från utgångsvärdet under denna period för PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat samt produkten av kalcium och fosfat (Ca x P).
Danish: Fald i serum-calcium1, 4
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
Danish: Adynamisk knoglesygdom
Swedish: Adynamisk bensjukdom
Danish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Swedish: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje hos patienter med kramper i anamnesen, mens de er i behandling med Parsabiv.
Swedish: Kalciumnivåerna i serum ska övervakas noga hos patienter med en anamnes på kramptillstånd vid behandling med Parsabiv.
Danish: Parsabiv skal administreres ved næste hæmodialyse i samme dosis.
Swedish: Parsabiv administreras vid nästa hemodialystillfälle i ordinarie dos.
Danish: Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
Swedish: Genom att kontrollera PTH-nivåerna hjälper Parsabiv till att kontrollera nivåerna av kalcium och fosfat i din kropp.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter i behandling med Parsabiv (se pkt.
Swedish: Krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlas med Parsabiv (se avsnitt 4.8).
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt
Danish: 5 Symptomatiske fald i serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: 5 Symtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Faldet i PTH korrelerede med plasmakoncentrationen af etelcalcetid hos patienter i hæmodialyse.
Swedish: Sänkningen av PTH-nivåerna korrelerade med etelkalcetidkoncentrationerna i plasma hos hemodialyspatienter.
Danish: Det primære endepunkt var noninferioritet for den andel af patienterne, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (uge 20 til 27).
Swedish: Primärt effektmått var non-inferiority (inte sämre än) för andelen patienter som nådde > 30 % minskning av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet under effektutvärderingen (vecka 20 till 27).
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik blev beskrevet hos CKD-patienter i hæmodialyse.
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik bestämdes hos patienter med kronisk njursjukdom och hemodialysbehandling.
Danish: Der var ingen tegn på ændringer i farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil forbundet med eksisterende eller udvikling af anti-etelcalcetid-antistoffer.
Swedish: Det fanns ingen evidens för att förekomst av antikroppar mot etelkalcetid som utvecklats före eller under behandling påverkade den farmakokinetiska profilen, det kliniska svaret eller säkerhetsprofilen.
Danish: 1 hætteglas (0,5 ml) 6 hætteglas (0,5 ml) 12 hætteglas (0,5 ml) 42 hætteglas (0,5 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska (0,5 ml) 6 injektionsflaskor (0,5 ml) 12 injektionsflaskor (0,5 ml) 42 injektionsflaskor (0,5 ml)
Danish: Hvis patientens sidst administrerede dosis var 2,5 mg, kan Parsabiv reinitieres ved en dosis på 2,5 mg, hvis PTH er > 300 picog/ml (31,8 picomol/l) og den seneste serum-cCa inden dialyse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: Om den senaste dos som patienten fick var 2,5 mg kan Parsabiv återinsättas vid dosnivån 2,5 mg om PTH är > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) och det senaste korrigerade serumkalciumet före dialys är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Parsabiv nedsætter indholdet af calcium i blodet.
Swedish: Parsabiv sänker kalciumnivåerna.
Danish: I kliniske studier var det sikkert at administrere enkeltdoser på op til 60 mg og flere doser på op til 22,5 mg 3 gange om ugen i slutningen af dialysen hos patienter, der var i hæmodialyse.
Swedish: Enstaka doser på upp till 60 mg och flera doser på upp till 22,5 mg 3 gånger per vecka i slutet av dialysen hos patienter på hemodialys hade ingen effekt på säkerheten i kliniska prövningar.
Danish: Yderligere information om de potentielle manifestationer af hypokalcæmi og monitorering af serum-calcium findes under henholdsvis pkt.
Swedish: För mer information om möjliga symtom på hypokalcemi och kontroller av kalciumnivån i serum hänvisas till avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Danish: Dosis kan forhøjes i trin på 2,5 mg eller 5 mg med intervaller på mindst 4 uger til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen, så der opnås det ønskede mål for paratyreoideahormon (PTH).
Swedish: Parsabiv ska titreras så att doserna individanpassas till mellan 2,5 mg och 15 mg. Dosen kan ökas i steg om 2,5 mg eller 5 mg, men inte oftare än var 4:e vecka, till en maximal dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå den önskade målnivån av parathormon (PTH).
Danish: 1 hætteglas (1 ml) 6 hætteglas (1 ml) 12 hætteglas (1 ml) 42 hætteglas (1 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska (1 ml) 6 injektionsflaskor (1 ml) 12 injektionsflaskor (1 ml) 42 injektionsflaskor (1 ml)
Danish: Etelcalcetid er et syntetisk peptid-calcimimetikum, der reducerer PTH-sekretionen gennem binding og aktivering af den calciumfølsomme receptor.
Swedish: Den kalciumavkännande receptorn på ytan av bisköldkörtelns huvudceller är den faktor som huvudsakligen styr utsöndringen av PTH. Etelkalcetid är ett syntetiskt peptidkalcimimetikum som minskar PTH-utsöndringen genom att binda och aktivera den kalciumavkännande receptorn.
Danish: Parsabiv indeholder: - Aktivt stof: etelcalcetid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etelkalcetid.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 1 ml lösning.
Danish: 1 hætteglas (2 ml) 6 hætteglas (2 ml) 12 hætteglas (2 ml) 42 hætteglas (2 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska (2 ml) 6 injektionsflaskor (2 ml) 12 injektionsflaskor (2 ml) 42 injektionsflaskor (2 ml)
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde større sandsynlighed for at opnå PTH ≤ 300 picog/ml i EAP.
Swedish: Sannolikheten att nå PTH ≤ 300 pg/ml var högre för patienter med lägre PTH-nivåer vid screening.
Danish: Behandling med Parsabiv bør ikke initieres, hvis korrigeret serum-calcium er under den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Swedish: Parsabivbehandling ska inte sättas in hos patienter om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Swedish: Övervaka kalciumnivån i serum noggrant (se avsnitt 4.5).
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning etelkalcetid
Danish: I tilfælde af overdosering skal serum-calcium kontrolleres, og patienten skal monitoreres for symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Swedish: Vid överdosering ska serumkalcium kontrolleras, patienten övervakas för symtom på hypokalcemi (se avsnitt 4.4) och lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Parsabiv indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Parsabiv innehåller mindre än 1 mmol natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: ATC-kode: H05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, antiparatyroideahormoner ATC-kod: H05BX04
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml injektionsvæske.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid i 1 ml opløsning (5 mg/ml).
Swedish: Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid i 1 ml lösning (5 mg/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 ml injektionsvæske.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid i 0,5 ml opløsning (5 mg/ml).
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid i 0,5 ml lösning (5 mg/ml).
Danish: Da etelcalcetid sænker serum-calcium, skal patienterne monitoreres for hypokalcæmi (se pkt.
Swedish: Eftersom etelkalcetid sänker kalciumnivåerna i serum ska patienterna uppmanas att söka sjukvård om de drabbas av symtom på hypokalcemi och de ska övervakas avseende förekomst av hypokalcemi (se avsnitt 4.2).
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning
Danish: Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Swedish: Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning
Danish: Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid i 2 ml opløsning (5 mg/ml).
Swedish: Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid i 2 ml lösning (5 mg/ml).
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept eller anden medicin, som sænker indholdet af calcium i blodet.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum.
Danish: I alle tre undersøgelser blev Parsabiv givet i 26 uger.
Swedish: I alla tre studierna gavs Parsabiv i 26 veckor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parsabiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Parsabiv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Parsabiv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Parsabiv.
Danish: Andre oplysninger om Parsabiv
Swedish: Övrig information om Parsabiv
Danish: Hvad er Parsabiv, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Parsabiv och vad används det för?
Danish: Det primære mål for virkning var en paratyroideahormon-reduktion på mere end 30 % efter mindst 20 ugers behandling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var att parathormon minskade med mer än 30 procent efter minst 20 veckors behandling.
Danish: Behandlingen startes med en dosis på 5 mg tre gange om ugen, hvorefter dosen justeres ud fra patientens niveau af paratyroideahormon eller kalcium.
Swedish: Behandling inleds med en dos på 5 mg tre gånger i veckan varefter dosen justeras enligt patientens nivå av parathormon eller kalcium.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Parsabiv (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt kalciumniveau i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Parsabiv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är låg kalciumnivå i blodet, muskelspasm, diarré, illamående och kräkning.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Parsabiv?
Danish: Det indeholder det aktive stof etelcalcetid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etelkalcetid.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parsabiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Parsabiv är större än riskerna och rekommenderade att Parsabiv skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Parsabiv bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Parsabiv ska användas.
Danish: Parsabiv er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 706 patienter, der var i hæmodialyse, og som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparatyreose.
Swedish: Parsabiv har undersökts i tre huvudstudier med 1 706 patienter på hemodialys som hade långvarig njursjukdom och sekundär hyperparatyreoidism.
Danish: Parsabiv anvendes til patienter, der er i såkaldt hæmodialyse (en teknik til fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved brug af en blodfiltreringsmaskine).
Swedish: Parsabiv används till patienter på hemodialys (en metod för att avlägsna avfallsprodukter från blodet med en blodfiltreringsapparat).
Danish: I nogle tilfælde kan dosen gives som en injektion i en blodåre.
Swedish: Under vissa omständigheter kan det ges som en injektion i en ven.
Danish: Det aktive stof i Parsabiv, etelcalcetid, er et såkaldt calcimimetikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Parsabiv, etelkalcetid, är ett kalcimimetikum.
Danish: De første to undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (et ikke-aktivt stof), og den tredje undersøgelse sammenlignede Parsabiv med cinacalcet, et andet calcimimetikum.
Swedish: I de första två studierna jämfördes Parsabiv med placebo (overksam behandling) och i den tredje jämfördes det med cinakalcet, ett annat kalcimimetikum.
Danish: Parsabiv er et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon hos voksne, der har for meget af dette hormon på grund af langvarig nyresygdom (sekundær hyperparatyreose).
Swedish: Parsabiv är ett läkemedel som används för att reducera nivåerna av parathormon hos vuxna som har höga nivåer av detta hormon på grund av långvarig njursjukdom (sekundär hyperparatyreoidism).
Danish: I de første to undersøgelser sås en effekt hos 75 % af de Parsabiv-behandlede patienter (380 ud af 509), mens der sås en effekt hos 9 % af de patienter, der fik placebo (46 ud af 514).
Swedish: I de första två studierna var Parsabiv effektivt hos 75 procent (380 av 509) av patienterna jämfört med 9 procent (46 av 514) av patienterna som fick placebo.
Danish: Hvorfor blev Parsabiv godkendt?
Swedish: Varför godkänns Parsabiv?
Danish: Parsabiv etelcalcetid
Swedish: Parsabiv etelkalcetid
Danish: I den tredje undersøgelse var Parsabiv mindst lige så effektivt som cinacalcet, idet der sås en effekt hos 68 % af de Parsabiv-behandlede patienter (232 ud af 340), mens der sås en effekt hos 58 % af de cinacalcetbehandlede patienter (198 out of 343).
Swedish: I den tredje studien fann man att Parsabiv var minst lika effektivt som cinakalcet: hos 68 procent (232 av 340) av patienterna som fick Parsabiv jämfört med 58 procent (198 av 343) av patienterna som fick cinakalcet.
Danish: Behandling med Parsabiv må ikke påbegyndes, hvis patientens kalciumniveau i blodet ligger under det normale.
Swedish: Parsabiv får inte sättas in om patientens blodkalciumnivå är under det normala.
Danish: Parsabiv fås som en injektionsvæske.
Swedish: Parsabiv finns som en injektionsvätska, lösning.
Danish: Paratyroideahormon produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsområdet og regulerer kalcium- og fosfatniveauerne.
Swedish: Parathormon produceras av bisköldkörtlarna i halsen och reglerar kalcium- och fosfatnivåer.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Parsabiv fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Parsabiv?
Swedish: Hur verkar Parsabiv?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Parsabiv?
Swedish: Vilka är riskerna med Parsabiv?
Danish: Høje niveauer af paratyroideahormon kan forårsage tab af kalcium fra knoglerne, knoglesmerter og knoglebrud samt hjerte- og kredsløbsforstyrrelser.
Swedish: Höga nivåer av parathormon kan göra att det uppstår en förlust av kalcium från skelettet, skelettsmärta och benbrott, samt hjärt- och cirkulationsproblem.
Danish: Hvordan anvendes Parsabiv?
Swedish: Hur används Parsabiv?
Danish: Ved afslutningen af en dialysesession gives dosen gennem den slange fra dialysemaskinen, der fører blodet tilbage til patientens kredsløb.
Swedish: Det ges i slutet av varje hemodialysomgång i slangen som leder tillbaka från dialysapparaten till patientens ven.