FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Dutch: De doseerder op het hulpmiddel moet aangepast worden volgens het gewicht van de big vóór injectie.
English: When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Dutch: Bij toediening van het diergeneesmiddel aan grotere groepen van dieren is een multidoseringshulpmiddel (met geventileerd opzuigapparaat) aanbevolen.
English: Pull the skin to the side before inserting the needle.
Dutch: Trek de huid opzij voordat u de naald insteekt.
English: After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt het ijzercomplex voornamelijk geabsorbeerd in het lymfeweefsel, waar het gesplitst wordt om ijzer (III)-ionen vrij te geven.
English: Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Dutch: De plasmaconcentratie van ijzer piekt binnen de eerste dag tot een concentratie van 548 mg/l 6 uur na injectie.
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E en/of seleen.
English: Special warnings for each target species:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
English: Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Dutch: Toltrazuril bereikt piekplasmaconcentraties van 4,17 tot 6,43 mg/l binnen 5 dagen.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, in het bijzonder accidentele zelfinjectie.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Dutch: Als de klinische tekenen van coccidiose eenmaal duidelijk zijn, zal er al schade opgetreden zijn aan de dunne darm.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de etiket na EXP.
English: In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
Dutch: In het bloed binden vrije ijzer (III)-ionen aan transferrine (transportvorm) en dit wordt voornamelijk gebruikt voor de synthese van hemoglobine.
English: Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Dutch: De transferrine-ijzersaturatie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor (systemische) bacteriële infectie, pijn, ontstekingsreacties alsook abcesvorming op de aanprikplaats.
English: D-51368 Leverkusen
Dutch: 51368 Leverkusen
English: Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Dutch: Toltrazuril wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 4 dagen, met een aanzienlijk metabolisme naar toltrazuril-sulfoxide en toltrazuril-sulfon, de voornaamste actieve metaboliet.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Dutch: De totale blootstelling in plasma bereikt tussen 1046 en 1245 mg*uur/l.
English: After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire injectie van de aanbevolen dosering van 20 mg toltrazuril per kg aan biggen, wordt de farmacokinetiek van het plasma van toltrazuril gekarakteriseerd door biologische variabiliteit.
English: A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Dutch: Een eenmalige intramusculaire toediening van 5 keer de aanbevolen dosis, of 3 toedieningen van de aanbevolen dosis, hebben geen systemische bijwerkingen of afwijkingen op de injectieplaats veroorzaakt.
English: Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Dutch: Toltrazuril en de metabolieten worden voornamelijk via de feces geëlimineerd door uitscheiding via de gal en in mindere mate via de urine.
English: 5 mg Slightly viscous dark brown suspension.
Dutch: 5 mg Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
English: Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Dutch: Toltrazuril-sulfon wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 7 dagen.
English: Accidental self-injection may cause adverse effects.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan bijwerkingen veroorzaken.
English: Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Dutch: Toltrazuril-sulfon vertoont plasma piekconcentraties van 6,23 tot 8,08 mg/l op 11 tot 15 dagen na injectie van het moederproduct.
English: Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Dutch: Daarom moeten biggen ijzersuppletie krijgen.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Dutch: Het is niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder wegen dan 0,9 kg, omdat de werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel niet geëvalueerd is bij dergelijke kleine biggen.
English: Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Dutch: Een voorbijgaande verkleuring van het weefsel en/of lichte zwelling worden vaak waargenomen op de aanprikplaats.
English: Slightly viscous dark brown suspension.
Dutch: Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
English: The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Dutch: De tolerantie van het diergeneesmiddel is geëvalueerd na een eenmalige intramusculaire toediening tot 5 keer de aanbevolen dosis, en dit evenzeer na herhaalde toediening.
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden binnen twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, dient de behandelend dierenarts hierover te worden geïnformeerd.
English: Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Dutch: Sterfgevallen werden zelden gerapporteerd bij biggen na de toediening van parenterale ijzerinjecties.
English: 5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
English: In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Dutch: In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. deferoxamine) gebruikt worden.
English: Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Dutch: Kleurloze met silicone gecoate glazen type II injectieflacons met chlorobutyl stoppen en aluminium felscapsule met een inhoud van 100 ml.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Dutch: Biggensterfte, toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
English: All mammalian food producing species
Dutch: Alle voedselprodu cerende zoogdiersoorten
English: For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis en de preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml:
English: Cardboard box with 1 vial.
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon.
English: Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 53 days.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: 53 dagen.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma BV
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer
English: The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
English: After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Dutch: Na de 2e of 3e toediening van 3 keer de aanbevolen dosis, werden klinische tekenen waargenomen, zoals als apathie, dyspnee, een verhoogde rectale temperatuur, roodkleuring van de huid, ataxie, en/of ongewenste effecten in de poten of gewrichten (zoals polyartritis).
English: This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat werd geassocieerd met anafylactische reacties na de injectie.
English: The draw-off needle should be removed after administration.
Dutch: De optreknaald moet na de toediening verwijderd worden.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen
English: After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Dutch: Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende klinische tekenen kan veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
English: The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboorte met een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume van 0,55 ml/kg lichaamsgewicht.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijden:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 ml bevat 36 mg toltrazuril en 182 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
English: When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Dutch: Gebruik bij toediening van het diergeneesmiddel aan een groep dieren een optreknaald die in de stop van de injectieflacon gestoken wordt om te voorkomen dat de stop te vaak aangeprikt wordt.
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Dutch: Het is aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen in een toom.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer Animal Health GmbH
English: Excipients: Phenol
Dutch: Hulpstoffen: Fenol
English: Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Dutch: Neonatale biggen kunnen om verschillende redenen (bijv. andere pathogenen, stress) klinische tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree).
English: Pharmacologically active substances
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
English: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Dutch: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
English: MRLs (µg/kg)
Dutch: MRL' s µg/kg
English: Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Dutch: Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
English: Muscle Skin and fat
Dutch: Huid en vet Lever
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Dutch: DOELDIERSOORT Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
English: Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Dutch: Er kan een aanhoudende verkleuring van spierweefsel op de aanprikplaats optreden.
English: PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Dutch: BIJSLUITER: Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
English: Hrvatska BAYER d.o.o.
Dutch: BAYER d.o.o.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth)
Dutch: DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte)
English: Poultry
Dutch: Gevogelte 100
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril / ijzer (III) (als gleptoferron)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril / ijzer (III) (als gleptoferron)
English: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 65 22
Dutch: Tel/Tél: +32 2 535 65 22
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Dutch: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
English: A new logo has been adopted.
Dutch: Er is een nieuw logo aangenomen.
English: • Supplement to Agenda point 12b.
Dutch: • Aanvulling op agendapunt 12b.
English: More information has been provided in the written report.
Dutch: Meer informatie wordt verstrekt in het schriftelijke verslag.
English: The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Dutch: De eerste dag zal worden besteed aan discussies over de besluitvorming.
English: A merger of the two committees should be considered.
Dutch: Een fusie van de twee comités moet in overweging worden genomen.
English: The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Dutch: Ook de kwestie van het gebruik en de betaling van externe deskundigen wordt aan de orde gesteld.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks onderwerpen, waaronder:
English: The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Dutch: De financieringskloof heeft zich opnieuw voorgedaan en er moeten meerjarige financieringsoplossingen worden gevonden.
English: The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Dutch: De begroting is 13,6 miljoen EUR lager dan de voorlopige ontwerpbegroting die in maart 2009 is goedgekeurd.
English: H1N1 pandemic update
Dutch: Update over de H1N1-pandemie
English: • transparency and interaction with stakeholders;
Dutch: • transparantie en interactie met belanghebbende partijen;
English: The Board welcomed the work programme.
Dutch: De raad van bestuur verwelkomt het werkprogramma.
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Dutch: Verenigd Koninkrijk Kent Woods Europees Parlement
English: However, members decided to reject the proposal.
Dutch: De leden besluiten echter het project te verwerpen.
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Dutch: Het besluit zal worden genomen door de uitvoerend directeur op basis van een shortlist van kandidaten.
English: The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Dutch: Het aantal personen dat is gevaccineerd met de drie vaccins neemt toe.
English: Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Dutch: Professor Larry Phillips van de London School of Economics zal de discussies leiden.
English: European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie verwijst ook naar de noodzaak om het overschot te verminderen en merkt op dat het overschot van 2008 moet worden gebruikt in 2010.
English: The document has now been submitted for translation.
Dutch: Het document wordt nu vertaald.
English: The next Management Board meeting will last two days.
Dutch: De volgende vergadering van de raad van bestuur zal twee dagen duren.
English: The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen zijn gepresenteerd tijdens de vergadering van oktober en er zijn geen opmerkingen ontvangen naar aanleiding van het voorstel.
English: Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Dutch: Enkele leden stellen voor om, mocht het systeem worden herzien, dit op politiek niveau te doen.
English: It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie maakt echter duidelijk dat herziening van het besluit niet langer mogelijk is.
English: The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Dutch: De uitvoerend directeur heeft een vergadering gehouden met de heer John Dalli om de trends in de farmaceutische omgeving en toekomstige uitdagingen te bespreken.
English: The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Dutch: De Europese Commissie heeft haar standpunt met betrekking tot het verwachte totaalbedrag van de EU-bijdrage opgeschort in afwachting van het besluit van het Europees Parlement.
English: The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Dutch: Het aantal generieke geneesmiddelen waarvoor via de gecentraliseerde procedure een vergunning wordt aangevraagd, stijgt.
English: Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Dutch: De openbare raadpleging over de routekaart zal drie maanden duren en in die periode zullen er bijeenkomsten met de belanghebbende partijen worden georganiseerd.
English: • support to research;
Dutch: • ondersteuning van onderzoek;
English: The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Dutch: Het belangrijkste doel van het Geneesmiddelenbureau is het waarborgen van de veiligheid van de vaccins.
English: Both documents will then be presented to the Board.
Dutch: Beide documenten zullen aan de raad van bestuur worden voorgelegd.
English: London, 10 December 2009
Dutch: Londen, 10 december 2009
English: Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Dutch: Discussienota over de verdere betrokkenheid van patiënten en consumenten bij de activiteiten van het Bureau
English: The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Dutch: De begroting is overeenstemming met het werkprogramma en beloopt 198,2 miljoen EUR (een toename met 1,95 % ten opzichte van de begroting 2009), met inbegrip van een algemene bijdrage van de EU van 32,6 miljoen EUR en een bijdrage van 4,5 miljoen EUR uit het weesgeneesmiddelenfonds.
English: ICT planning and priorities 2010
Dutch: ICT-planning en prioriteiten voor 2010
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Dutch: De leden worden verzocht om melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
English: The website will be launched in spring 2010.
Dutch: De website zal in het voorjaar van 2010 gelanceerd worden.
English: • publication of the guidelines on variations;
Dutch: • de publicatie van richtsnoeren over wijzigingen;
English: In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Dutch: Behalve naar de informatie die in de eerdere versie is verstrekt, wordt in het plan gekeken naar hoe de telematicasystemen van de EU kunnen worden geïntegreerd met die van de nationale bevoegde autoriteiten.
English: Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Dutch: Financiële compensatie voor de deelname van lidstaten aan taalcontroles
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Dutch: De raad van bestuur wordt meegedeeld dat er wordt gewerkt aan een geheimhoudingsovereenkomst met Zwitserland.
English: However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Dutch: Dit aantal is echter maar een fractie van het totale aantal generieke producten dat in de EU in de handel wordt gebracht.
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Dutch: De publicatie van de kennisgeving wordt verwacht in de tweede week van januari.