FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato kombinace má být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: • Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
Estonian: • Infoleht HIV-infektsiooni toime kohta laste neerufunktsioonile
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir disoproxilu u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutust ja efektiivsust lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Czech: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga, varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga (OBR).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saanud lastel täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas täiskasvanutel tehtud tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõigud 4.8,
Czech: Nedoporučuje se. Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav, kuna selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.5).
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, potahované tablety, jsou světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Estonian: Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan välja näeb ja pakendi sisu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan õhukese polümeerikattega tabletid on helerohelised polümeerikattega kapslikujulised kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 19,8 mm × 9,00 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „ETD".
Czech: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Estonian: Voksilapreviir: AUC: ↑ 143% Cmax: ↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Estonian: Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad selle ravimi koostisosi (emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) või ükskõik milliseid teisi viirusvastaseid ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Czech: • Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmine üksinda ei takista HIV-iga nakatumist.
Czech: + ritonavir (100 mg q.d.)
Estonian: + ritonaviir (100 mg q.d.)
Czech: Tabulka 7: Účinnost a dodržování léčby ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx, strukturálně vyvážená studie případů a kontrol)
Estonian: Efektiivsus ja järgimus uuringus CO-US-104-0288 (iPrEx, vastendatud juhtumi-kontrolli analüüs)
Czech: Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Estonian: Kui lapsel on emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise ajal tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 - 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Estonian: Alarühmas, kuhu kuuluvatel patsientidel oli kreatiniini kliirens 50…60 ml/min ja patsiendid said ravimit üks kord ööpäevas, suurenes 2...4 korda vastuvõtlikkus tenofoviirile ja halvenes neerufunktsioon.
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků,
Estonian: • neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je rovněž indikován k léčbě dospívajících, s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a sofosbuviren nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Estonian: Vt ka lõiku „Kasutamine koos ledipasviiri ja sofosbuviiriga või sofosbuviiri/velpatasviiriga" allpool.
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem „Důležité informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro preexpoziční profylaxi (PrEP)"
Estonian: • Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta ravimit väljakirjutavatele isikutele pealkirjaga „Oluline ohutusteave ravimite väljakirjutajatele Emtricitabine/Tenofovir Mylani kohta kokkupuute-eelse profülaktika (PrEP) näidustusel".
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s adefovirdipivoxilem.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může být příčinou závratí.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada pearinglust.
Czech: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Estonian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 kuni ↑ 61)
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu po léčbě (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
Estonian: b Suhtelise riski vähenemine arvutatuna mITT-i jaoks juhtumi serokonversiooni põhjal, st algtaseme järel esimesel ravijärgsel visiidil (ligikaudu 1 kuu pärast viimast uuringuravimi jaotamist).
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel.
Czech: Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir elimineeruvad eelkõige neerude kaudu, võib emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suurendada emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
Estonian: HIV-1 RNA <400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA <50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaný(á) virem HIV.
Estonian: Selleks et kontrollida, ega teil pole HIV-infektsiooni, tuleb teile teha analüüsid.
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu kõigil emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saavatel neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Czech: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Estonian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 kuni ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 kuni ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 kuni ↓ 9)
Czech: (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10-st inimesest):
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou a Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepeného období léčby až po období 8týdenního sledování.
Estonian: a Suhtelise riski vähenemine arvutatuna juhtumi (algtaseme järgse) serokonversiooni põhjal topeltpimedast raviperioodist ja 8-nädalase järelkontrolliperioodi jooksul.
Czech: Bioekvivalent jedné potahované tablety s fixní kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovanou tabletou obsahující 245 mg tenofovir-disoproxilu byl stanoven po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Estonian: Ühe emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud kombinatsiooni õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele.
Czech: • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
Estonian: • foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)
Czech: Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil- a efavirenz byly od 96. do 144. týdne podávány kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
Estonian: * Emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi saavatele patsientidele anti 96. kuni 144. nädalani emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi.
Czech: • Problémy s kostmi.
Estonian: • Luustiku probleemid.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Nežádoucí účinky na emtricitabin a tenofovirdisoproxil u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byly podobné jako reakce pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Estonian: Uuringus GS-01-934 oli väikesel arvul HIV-infektsiooni ja kaasuva HBV-infektsiooni (n = 13) või HCV-infektsiooniga (n = 26) patsientidel emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete profiil sarnane nende HIV-infektsiooniga patsientidega, kellel ei esinenud kaasuvat infektsiooni.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan.
Estonian: Kui kahtlustatakse või tuvastatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise katkestamist.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: Kui on tuvastatud või kahtlustatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ravi katkestamist.
Czech: Blistry
Estonian: Blisterpakend
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiilina, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Czech: Didanosin: Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 2).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem nebo placebo, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře −1,004 a −0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla −0,866 a −0,584.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või platseeboga ravitud patsientide keskmine lülisamba LMT Z-skoor enne ravi algust oli vastavalt −1,004 ja −0,809 ning keskmine organismi üldine LMT Z-skoor oli −0,866 ja
Czech: Takrolimus/tenofovir-disoproxil /emtricitabin
Estonian: Takroliimus/ tenofoviirdisoproksiil/ emtritsitabiin
Czech: Pokud je emtricitabin/tenofovir-disoproxil podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustatakse koos MSPVAdega, tuleb neerufunktsiooni adekvaatselt jälgida.
Czech: Používání u jedinců do 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan není určen k použití u dětí do 12 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ei kasutata alla 12-aastastel lastel.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zvracení, je třeba užít další tabletu.
Estonian: Juhul kui kuni 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist esineb oksendamist, tuleb võtta veel üks tablett.
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini (emtricitabinum) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (tenofovirum disoproxilum) (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilmaledaadile).
Czech: • Karta s připomínkami o PrEP
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart
Czech: Proto se emtricitabin/tenofovir-disoproxil během kojení nemá podávat.
Estonian: Seetõttu ei tohi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma- või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 µg/ml.
Czech: Průměrná změna ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byla −0,215 a −0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a −0,254 a −0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
Estonian: Keskmine muutus 48. nädalal (topeltpimeda faasi lõpp) tenofoviirdisoproksiili- ja platseeborühmas oli vastavalt −0,215 ja −0,165 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning −0,254 ja
Czech: • Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny.
Estonian: • Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib kahjustada neerusid.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MYLAN S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MYLAN S.A.S.
Czech: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
Estonian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 kuni ↑ 84)
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Estonian: • tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)
Czech: • zvracení nebo průjem,
Estonian: • oksendamine või kõhulahtisus,
Czech: • Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Estonian: • Kui on tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovává.
Estonian: • Annab teavet Emtricitabine/Tenofovir Mylani säilitamise kohta.
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxilt+efavirenz
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil +efavirens
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25)
Estonian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 kuni ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 kuni ↓ 25)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Czech: Postup při renálních abnormalitách u PrEP:
Estonian: Neerufunktsiooni käsitlus kokkupuute-eelse profülaktika ajal:
Czech: Poruchy funkce ledvin: Protože emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: • Tento přípravek můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní.
Estonian: • Enne kui hakkate seda ravimit HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks võtma, peate olema HIV-negatiivne.
Czech: Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Estonian: Uuritavate populatsioon uuringust CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 5: Studovaná populace, studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Estonian: Uuritav populatsioon uuringust CO-US-104-0288 (iPrEx))
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg) + emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče [healthcare provider, HCP]):
Estonian: Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta riskigruppi kuuluvatele isikutele (tervishoiuteenuse osutajale väljajagamiseks)
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist ei ole uuritud üle 65 aasta vanustel inimestel.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel esines luutoksilisust ≥ 5kordsete lastele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud kontsentratsioonide juures; noortel nakatunud ahvidel esines luutoksilisust ülisuurte subkutaanselt manustatud kontsentratsioonide juures (≥ 40-kordsed patsiendi annused).
Czech: Souběžné podávání a riziko renální toxicity
Estonian: Koosmanustamine ja nefrotoksilise toime risk
Czech: −0,4 % do −1,0 % v v celkovém proximálním femuru, páteři a krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Estonian: 498 meest hõlmavas uuringus oli LMT keskmine muutus algtaseme suhtes 24. nädalal −0,4% kuni −1,0% puusas, selgroos, reieluukaelas ja trohhanteris meestel, kes said igapäevaselt emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga profülaktikat (n = 247) vs. platseebot (n = 251).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Estonian: Norgestimaadi/etünüülöstradiooli/ tenofoviirdisoproksiili annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani säilitada 6.
Czech: Interakce s didanosinem: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Czech: Skupina FTC/tenofovirdisoproxila
Estonian: FTC/tenofoviirdisoproksiili rühm
Czech: • bolesti břicha
Estonian: • kõhuvalu.
Czech: Průměrné změny v 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a −0,184 a −0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas ja stavudiini või zidovudiini rühmas olid 48. nädalal (randomiseeritud faasi lõpp) keskmised muutused vastavalt 0,032 ja 0,087 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning −0,184 ja −0,027 organismi üldises LMT Z-skooris.
Czech: + lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Estonian: + lopinaviir/ritonaviir (800 mg/200 mg q.d.)
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika kontroll-leht ravimit väljakirjutavatele isikutele
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (průměrná expozice 104 týdnů) ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 osalemise katkestas tenofoviirdisoproksiili saanud 89-st lapsest 8 (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Czech: rhabdomyolýza1, svalová slabost1
Estonian: rabdomüolüüs1, lihasnõrkus1
Czech: <pouze krabička> Datum otevření:
Estonian: Avamiskuupäev:
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné.
Estonian: • Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia).