FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Preverite, da v brizgi, cevki za infundiranje ali igli ni zraka.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi za injekcije je raztopina bistra in brezbarvna.
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn er leystur upp með vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedema pri odraslih in mladostnikih s hereditarnim (dednim) angioedemom (HAE: Hereditary Angioedema) zaradi pomanjkanja zaviralca esteraze C1.
Icelandic: Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum og unglingum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1 esterasa hemlum.
Slovenian: Ne stresajte.
Icelandic: Ekki blanda
Slovenian: V 24 urah ne smete prejeti več kot 2 odmerka.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo in dajanje zdravila Ruconest.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun um meðferð í heimahúsi fyrir hvern og einn sjúkling.
Slovenian: • Pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč , če razvijejo take simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum einkennum ofnæmis og að sjúklingar skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Slovenian: V randomiziranih, nadzorovanih študijah je 39/41 (95 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ruconest,
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Slovenian: V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
Slovenian: • Vzemite brizgo z vehiklom, ki ste jo pripravili v 4. koraku.
Icelandic: Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.
Slovenian: • Prek igle poveznite rumeni pokrovček.
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.
Slovenian: Dodatni odmerek 50 e./kg je bil dan pri 13/133
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Slovenian: • Preglejte viale in druge komponente.
Icelandic: Skoðið hettuglösin og annað innihald.
Slovenian: • Poleg kompleta potrebujete še: - žilno prevezo - obliž za pritrditev igle
Icelandic: Auk lyfjagjafarsettsins þarf eftirfarandi: - æðaklemmu - plástur til að festa nálina
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Icelandic: 1 sjálflímandi plástur
Slovenian: Ena študija na živalih je pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ruconest se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila v vsaki državi članici se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovori o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Icelandic: Áður en lyfið fer á markað í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um efni og framsetningu fræðsluefnisins við til þess bær yfirvöld í landinu.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler bolnik (ali skrbnik) po ustreznem usposabljanju in v dogovoru z zdravstvenim delavcem ni zadostno usposobljen za samostojno dajanje.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Slovenian: To lahko vodi k ponavljajočim se napadom otekanja, bolečinam v trebuhu, težavam pri dihanju in drugim simptomom.
Icelandic: Það getur leitt til endurtekinna bólgukasta, kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra einkenna.
Slovenian: • Znana alergija na kunce ali sum nanjo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in pozorno opazovati glede kakršnihkoli simptomov preobčutljivosti skozi celotno obdobje dajanja zdravila.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með sérhverjum einkennum um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je opredeljena v skladu z naslednjo klasifikacijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec zdravilo Ruconest raztopiti v vodi za injekcije.
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf heilbrigðisstarfsmaður að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: Navodila za uporabo so jasno opisana v navodilih za uporabo za zdravnika in so priložena.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnega odmerka, dvotedenske subkronične toksičnosti in lokalne tolerance pri različnih živalskih vrstah, vključno s podganami, psi, kunci in javanskimi makaki, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: öryggi, eiturverkun eftir stakan skammt, langvinnri eiturverkun eftir tvær vikur og staðbundnu þoli hjá ýmsum dýrategundum, þar á meðal rottum, hundum, kanínum og öpum (cynomolgus).
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino v veno - injicirajte približno 5 minut.
Icelandic: Sprautið lausninni varlega í bláæðina - dælið inn á um 5 mínútuml.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler vi ali vaš skrbnik niste zadostno usposobljeni in zmožni za dajanje zdravila Ruconest.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þarf að gefa þér Ruconest þar til þú eða sá sem annast þig hefur fengið viðeigandi þjálfun og er fær um að gefa Ruconest.
Slovenian: Zbrane informacije morajo zajemati:
Icelandic: Skráðar upplýsingar skulu innihalda:
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Slovenian: Čeprav je navzkrižna reaktivnost med kravjim in kunčjim mlekom malo verjetna, pri bolnikih, pri katerih je dokazana klinična alergija na kravje mleko, takih navzkrižnih reakcij ni možno izključiti in je bolnika po dajanju zdravila Ruconest treba opazovati glede znakov in simptomov preobčutljivosti.
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
Slovenian: naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavi glavobol ali vrtoglavica.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Slovenian: Raztopino zdravila Ruconest injicirajte nemudoma po pripravi, če je mogoče, v sedečem položaju.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili po dajanju zdravila Ruconest, je glavobol.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf Ruconest er höfuðverkur.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana do 48 ur med 5 ˚C in 25 ˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C 48 klukkustundir.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg eykur Ruconest, í 50 ein./kg skömmtum, virkni C1INH í plasma yfir 0,7 ein./ml í um það bil 2 klst. (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Ruconest je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma, so povezana s samostojnim dajanjem in obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Icelandic: Hugsanleg hætta við meðferð heima fyrir, tengist lyfjagjöfinni sjálfri svo og meðhöndlun aukaverkana, einkum ofnæmis.
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Icelandic: Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsmanninum sem veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.
Slovenian: Število mililitrov, ki jih je treba injicirati do 84 kg telesna masa v kg deljeno s tri več kot 84 kg
Icelandic: Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn minni en 84 kg líkamsþyngd í kg deilt með þremur
Slovenian: Zdravila Ruconest ne mešajte ali dajajte z drugimi zdravili ali raztopinami.
Icelandic: Ruconest saman við eða gefa það samtímis öðrum lyfjum eða lausnum.
Slovenian: • Mesto injiciranja dobro razkužite z alkoholno blazinico in pustite, da se koža osuši.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn vandlega með sprittklút og látið húðina þorna.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja gegn ljósi.
Slovenian: Izsesajte 14 ml vehikla.
Icelandic: Dragið upp 14 ml af leysi.
Slovenian: Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano dedni (hereditarni) angioedem.
Icelandic: Ruconest skulu fullorðnir og unglingar nota sem eru með sjaldgæfan arfgengan kvilla í blóði sem kallaður er arfgengur ofsabjúgur.
Slovenian: • Sprostite žilno prevezo.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri podganah in kuncih; enkratni dnevni odmerek vehikla ali 625 e./kg rhC1INH sta bila dana intravensko podganam in kuncem v obdobju parjenja.
Icelandic: Rannsóknir á fóstrum/fósturvísum hjá rottum og kanínum; daglegir stakir skammtar með burðarefni eða 625 ein.
Slovenian: • Nikoli ne presezite količine 14 ml na brizgo.
Icelandic: Takið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebni volumen v skladu s spodnjo preglednico:
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije oteklina
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Icelandic: Pakkinn með fræðsluefni á að innihalda eftirfarandi:
Slovenian: Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti.
Icelandic: Lausn sem í finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota.
Slovenian: Ne odstranite embalaže brizge.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af millistykkjunum.
Slovenian: • Ko se prašek raztopi, mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur ætti lausnin að vera tær og litlaus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila, za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC04.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofsabjúg, ATC flokkur:
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, meðal annars ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, brjóstþyngsli, blásturshljóð við öndun, lágþrýsting og ofnæmislost.
Slovenian: - Navodila za takojšnjo nujno medicinsko pomoč v primeru neuspešnega dostopa v veno, v primeru neučinkovanja, kakršnega koli neželenega učinka vključno s preobčutljivostjo, ali po samostojnem dajanju zdravila Ruconest zaradi akutnega laringalnega napada HAE
Icelandic: - Leiðbeiningar um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef ekki tekst að finna leið í bláæð, ef verkun lyfsins er ekki nægileg, ef fram koma aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmi eða eftir sjálfsinndælingu
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja doma za posameznega bolnika mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje in redno preverjanje uporabe.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun fyrir hvern og einn sjúkling um hvort meðferðin sé veitt heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun hafi verið veitt og endurmeta meðferðina öðru hvoru.
Slovenian: Količina zdravila za dajanje (ml)
Icelandic: Rúmmál sem gefa þarf (ml)
Slovenian: Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor, in nežno pritisnite bat, da se komplet za infundiranje napolni z raztopino.
Icelandic: Haldið á sprautunni þannig að endinn snúi upp og þrýstið varlega á bulluna til að fylla innrennslissettið með lausninni.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Ruconest.
Slovenian: - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ruconest
Slovenian: • Da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema.
Icelandic: Að þeir fá Ruconest til meðferðar gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Slovenian: 1. korak: Čiščenje in druge zahteve
Icelandic: Hreinsun og önnur atriði
Slovenian: Telesna masa 84 kg ali več
Icelandic: 84 kg eða meiri
Slovenian: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Icelandic: 28. október 2010.
Slovenian: 50 e/kg n =12
Icelandic: /kg n =12
Slovenian: • Preverite, ali se je prašek v viali oz. vialah popolnoma raztopil in da je bat brizge potisnjen do konca.
Icelandic: Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni hafi verið þrýst niður í sprautuna.
Slovenian: Pharming Technologies B.V.
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss.
Slovenian: Po dajanju zdravila Ruconest (50 e./kg) asimptomatičnim bolnikom s HAE so izmerili Cmaks 1,36 e./ml.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf með Ruconest (50 ein./kg) hjá einkennalausum sjúklingum með arfgengan ofsabjúg, kemur fram hámarksþéttni (Cmax) 1,36 ein./ml. Helmingunartími brotthvarfs conestat alfa var u.þ.b.
Slovenian: Zdravila Ruconest se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Ruconest so opazili en primer preobčutljivosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Ruconest kom fram eitt tilvik ofnæmis.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino druge brizge.
Icelandic: Sprautið innihaldi seinni sprautunnar varlega inn.
Slovenian: • Brizgo položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn og gætið þess að snerta ekki flötinn eða neitt annað með enda sprautunnar.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Sjúklingadagbókin á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: • Če morate uporabiti drugo vialo s praškom in vehiklom, ponovite zgornje korake.
Icelandic: Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.
Slovenian: 100 e/kg n =13
Icelandic: /kg n =13
Slovenian: Bolniki z alergijo na kravje mleko morajo biti obveščeni, da se lahko pojavijo reakcije na zdravilo Ruconest.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga með mjólkurofnæmi um að þeir gætu fengið viðbrögð við Ruconest.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Ruconest, t.d. ofsakláði, útbrot, kláði, svimi, blásturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða bólga í tungu, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni til að hægt sé að veita þér bráðameðferð við ofnæmiseinkennunum.
Slovenian: Po vrtenju vialo nekaj minut pustite na delovni površini, dokler se raztopina ne zbistri.
Icelandic: Þegar búið er að hringsnúa lausninni skal skilja hettuglasið eftir á fletinum í nokkrar mínútur þar til lausnin er orðin tær.
Slovenian: Konestat alfa je pridobljen iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Icelandic: Conestat alfa er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo skupaj s kompletom za dajanje zdravila v kartonski škatli, ki vsebuje:
Icelandic: Ruconest fæst ásamt lyfjagjafasetti í pappaöskju sem inniheldur:
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Icelandic: 2 sprittklútar
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholno blazinico.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn með sprittklút.
Slovenian: Rekonstitucija Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) se rekonstituira s 14 ml vode za injekcije.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: - sprostite cevko in nežno injicirajte to raztopino po enakem postopku kot prvo 13. korak: Po injiciranju
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna
Slovenian: • Zdravnik mora bolnika ali njegovega skrbnika poučiti in usposobiti za dajanje zdravila zunaj bolnišnične ustanove.
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle s kompleta za infundiranje in jo previdno vstavite v žilo.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af innrennslissettinu og stingið nálinni varlega í bláæðina.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 150 e./ml konestata alfa in je bistra, brezbarvna raztopina.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 150 ein./ml af conestat alfa og er tær, litlaus lausn.
Slovenian: • Tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Icelandic: Hættu á myndun and-C1INH mótefna og þar með mögulega hættu á myndun hlutleysandi mótefna.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje rezultate (primarni in sekundarni opazovani dogodek) dveh randomiziranih, nadzorovanih študij:
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan koma fram niðurstöður (aðal-og aukaendapunktar) í báðum slembivals samanburðarrannsóknunum:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA KOMPLETA ZA DAJANJE ZDRAVILA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJAMEÐ LYFJAGJAFARSETTI
Slovenian: Fiziološka raztopina n =16
Icelandic: Saltlausn n = 16
Slovenian: Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) je treba rekonstituirati s 14 ml vehikla.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af leysi.
Slovenian: Sestavina komplementa (beljakovina) C4 je substrat za aktivirane C1.
Icelandic: Magnakerfisþátturinn (prótein) C4 er undirflokkur virkjaðra C1-esterasa.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Icelandic: • Ofnæmi fyri r virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Slovenian: Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og stjórn læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Ne uporabljajte zdravila Ruconest:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ruconest Ekki má nota Ruconest
Slovenian: • Znova preverite količino v brizgi ali brizgah, ki ste jo pripravili v 7. koraku.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Slovenian: Volumen porazdelitve konestata alfa je bil približno 3 l, kar je primerljivo s plazemskim volumnom.
Icelandic: Dreifingarrúmmál conestat alfa var u.þ.b. 3 l, sem er sambærilegt við rúmmál plasma.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á ytri öskjunni er dagsetning þess hluta sem hefur styst geymsluþol.
Slovenian: • 1 vialo z 20 ml vehikla
Icelandic: 1 hettuglas með 20 ml af leysi
Slovenian: • Žilno prevezo namestite nad mesto za injiciranje - če je mogoče, na sredo nadlakti.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja koprivnica
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Slovenian: Konestat alfa, rekombinantna humana sestavina komplementa 1 (C1) zaviralca esteraze (rhC1INH), je analog humanega C1INH in se ga pridobiva iz mleka kuncev, ki izražajo kodiranje gena za humani
Icelandic: Conestat alfa, raðbrigða þáttur 1 (C1) magnakerfis esterasa hemill (rhC1INH) í mönnum, er samskonar og C1INH í mönnum og er fenginn úr kanínumjólk sem tjáir gen sem umtáknar C1INH í mönnum.