FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den forudspecificerede interimanalyse for samlet overlevelse, da 540 dødsfald var observeret, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo med en 29,4 % reduktion i risiko for død [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Czech: V předem specifikované průběžné analýze celkového přežití, kde bylo zaznamenáno 540 úmrtí, bylo prokázáno při léčbě enzalutamidem statisticky významné zlepšení celkového přežití v porovnání s léčbou placebem se snížením rizika úmrtí o 29,4 % [HR = 0,706, (95% CI: 0,60; 0,84), p <0,0001].
Danish: Hver æske indeholder 112 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Czech: Jedna krabička obsahuje 112 potahovaných tablet (4 pouzdra).
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 bløde kapsler.
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 28 měkkých tobolek.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på enzalutamideksponeringen Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af eksponering for enzalutamid.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný účinek na rozsah expozice enzalutamidu.
Danish: 80 mg filmovertrukne tabletter
Czech: 80 mg potahované tablety
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Danish: 40 mg filmovertrukne tabletter
Czech: 40 mg potahované tablety
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Czech: Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Danish: Dosisjustering er ikke indiceret, når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Czech: Při současném podávání substrátu CYP1A2 nebo CYP2C8 s přípravkem Xtandi není indikována žádná úprava dávky.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 filmovertrukne tabetter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 měkkých tobolek
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse baseret på opdateret overlevelsesanalyse i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Czech: Obrázek 4: Kaplanovy-Meierovy křivky celkového přežití na základě aktualizované analýzy přežití ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat
Danish: Median tid til PSAprogression var 37,2 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mod 3,9 måneder (95 % KI: 3,8, 4,0) i placeboarmen.
Czech: Medián doby do progrese PSA byl 37,2 měsíce (95% CI: 33,1; NR) v rameni s enzalutamidem oproti 3,9 měsíce (95% CI: 3,8; 4,0) v rameni s placebem.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges, før de synkes.
Czech: Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmovertrukne tabletter.
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 28 potahovaných tablet.
Danish: Efter en oral enkeltdosis på 160 mg enzalutamid steg AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion med henholdsvis 5 % og 24 %, AUC for enzalutamid hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion steg med 29 % og Cmax faldt med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion henholdsvis øgedes med 5 % og faldt med 41 %, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: V porovnání se zdravými kontrolními subjekty se po jednorázové perorální dávce 160 mg enzalutamidu u subjektů s lehkou poruchou jater hodnota AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax o 24 %, u subjektů se středně těžkou poruchou jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 29 %, resp. Cmax klesla o 11 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax klesla o 41 %.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 80 mg tablety
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 71 % i den relative risiko for radiografisk progression eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 71% snížení relativního rizika radiografické progrese nebo úmrtí v porovnání s placebem [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Danish: 4.5) bør generelt undgås, hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og hvis der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer.
Czech: které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5) se má vyhnout, pokud má jejich léčebný účinek pro pacienta velký význam a jestliže nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace.
Danish: medicin, som anvendes til behandling af visse psykiatriske lidelser, som f.eks. depression og skizofreni (f.eks. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Czech: některé léky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin) léky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Danish: Median PFS var 15,7 måneder for patienter behandlet med enzalutamid mod 5,8 måneder for patienter behandlet med bicalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Czech: Medián PFS byl 15,7 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem oproti 5,8 měsíce u pacientů na bikalutamidu [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p <0,0001].
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Xtandi administreres samtidig med induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
Czech: Při podávání Xtandi současně s induktory CYP2C8 a CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Danish: EU/1/13/846/001 112 bløde kapsler
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/001 112 měkkých tobolek
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse som vurderet af investigatoren ved anvendelse af RECIST v1.1 for bløddele og forekomst af 2 eller flere knoglelæsioner ved knoglescanning var 8,3 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for patienter, som modtog placebo [HR = 0,40 (95 % KI: 0,35, 0,47), p <0,0001].
Czech: Přežití bez progrese podle rentgenologického hodnocení ze strany zkoušejícího pomocí RECIST v1.1 pro měkké tkáně a výskytu 2 nebo více kostních lézí na skenu kostí činilo 8,3 měsíců u pacientů léčených enzalutamidem a 2,9 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47), p <0,0001].
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, før de synkes.
Czech: Před spolknutím měkké tobolky nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 40 mg
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg 17.
Danish: 4.8) og anvendelse af lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, samt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret hypertension, nyligt overstået myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse III eller IV (medmindre ejektionsfraktionen var ≥45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blok (uden permanent pacemaker), blev udelukket fra AFFIRM-studiet.
Czech: Ze studie AFFIRM byli vyloučeni pacienti se zdravotními potížemi, které je mohly predisponovat k epileptickým záchvatům (viz bod 4.8), a pacienti užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik epileptických záchvatů, stejně jako pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jako je nekontrolovaná hypertenze, nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, selhání srdce funkční třídy III nebo IV podle Newyorské kardiologické asociace (pokud ejekční frakce nebyla ≥ 45 %), klinicky významné komorové arytmie nebo AV blok (bez permanentního kardiostimulátoru).
Danish: I et klinisk studie med patienter med metastatisk CRPC havde Xtandi (160 mg én gang dagligt) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøst administreret docetaxel
Czech: V klinické studii u pacientů s metastatickým CRPC neměl přípravek Xtandi (160 mg jednou denně)
Danish: Den mediane rPFS blev ikke nået (95 % KI: 13,8; ikke nået) i enzalutamidgruppen og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7; 5,4) i placebogruppen
Czech: Mediánu rPFS nebylo dosaženo (95% CI: 13,8; nedosaženo) ve skupině léčené enzalutamidem, ve skupině léčené placebem (obrázek 6) byl dosažen medián rPFS 3,9 měsíců (95% CI: 3,7; 5,4).
Danish: En forudspecificeret rPFSopfølgningsanalyse baseret på investigators vurdering af radiografisk progression viste en statistisk signifikant forbedring mellem behandlingsgrupperne med 69,3 % reduktion i risiko for radiografisk progression eller død [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Czech: Předem specifikovaná analýza rPFS založená na hodnocení radiografické progrese zkoušejícím lékařem prokázala statisticky významné zlepšení mezi léčebnými skupinami s 69,3% snížením rizika radiografické progrese či úmrtí [HR = 0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p<0,0001].
Danish: Smerte vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (værste smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10) var ved baseline 0-1
Czech: (nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10).
Danish: I det kliniske studie MDV3100-14 (PROSPER) af ikke-metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 76,3 % versus 2,4 % (forskel = 73,9 %, p
Czech: V klinické studii MDV3100-14 (PROSPER) u pacientů s nemetastatickým CRPC byla u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázána signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 76,3 % versus 2,4 % (rozdíl = 73,9 %, p <0,0001).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/846/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/846/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/002
Danish: Smerte vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (værste smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10) var ved baseline 0-1 (asymptomatisk) hos 67 % af patienterne og 2-3 (let symptomatisk) hos 32 % af patienterne.
Czech: Výchozí hodnocení bolesti bylo 0-1 (asymptomatický) u 67 % pacientů a 2-3 (mírně symptomatický) u 32 % pacientů, jak je definováno dle krátkého formuláře hodnocení bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10).
Danish: Macrogol (8000) Titandioxid (E 171) Jernoxid gul (E 172)
Czech: Potahová vrstva hypromelosa mastek makrogol 8000 oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 40 mg filmovertrukne tabletter
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg tablety
Danish: MDV3100-03 (PREVAIL)-studiet (kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC)
Czech: Studie MDV3100-03 (PREVAIL) (pacienti s metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Czech: Obrázek 7: Kaplanovy-Meierovy křivky celkového přežití ve studii AFFIRM (analýzaintent-to-treat)
Danish: Tabel 2: Resumé af effektresultater i PROSPER-studiet (intent-to-treat-analyse) Enzalutamid N = 933
Czech: Tabulka 2: Souhrn výsledků účinnosti ve studii PROSPER (analýza intent-to-treat)
Danish: Mediantiden til initiering af cytotoksisk kemoterapi var 28,0 måneder for patienter, der fik enzalutamid, og 10,8 måneder for patienter, der fik placebo [HR = 0,35 (95 % KI: 0,30, 0,40), p <
Czech: Střední doba do zahájení cytotoxické chemoterapie byla 28,0 měsíců u pacientů užívajících enzalutamid a 10,8 měsíců u pacientů dostávající placebo [HR = 0,35 (95% CI:0,30, 0,40),
Danish: I det kliniske studie MDV3100-009 (STRIVE) af ikke-metastatisk og metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (forskel = 50,0 %, p < 0,0001).
Czech: V klinické studii MDV3100-09 (STRIVE) u pacientů s nemetastatickým a metastatickým CRPC byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (rozdíl = 50,0 %, p <0,0001).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg enzalutamid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 80 mg.
Danish: Mediantiden indtil første skeletrelaterede hændelse var 16,7 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for patienter, som modtog placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p <0,0001].
Czech: Medián do první skeletální příhody činil 16,7 měsíců u pacientů léčených enzalutamidem a 13,3 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Danish: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver over radiografisk progressionsfri overlevelse i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Czech: Obrázek 6: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez radiografické progrese ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat)
Danish: Mediantiden til PSA-progression ifølge PCWG2-kriterier var 11,2 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for patienter, der fik placebo [HR = 0,17 (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Czech: Medián do progrese PSA podle PCWG2 kritérií byl 11,2 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem a 2,8 měsíců pro pacienty, kteří užívali placebo [HR = 0,17 (95% CI: 0,15; 0,20), p <0,0001].
Danish: Xtandi 40 mg filmovertrukne tabletter Xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter enzalutamid
Czech: Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum
Danish: Sådan tages Xtandi
Czech: Jak Xtandi uchovávat
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: I et klinisk fase 2-studie (TERRAIN) med kemoterapi-naive patienter viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (forskel = 61,2 %, p < 0,0001).
Czech: V klinické studii fáze 2 (TERRAIN) u chemonaivních pacientů, byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší celkový výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (rozdíl=61,2 %; p <0,0001).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Danish: Xtandi indeholder:
Czech: Co Xtandi obsahuje
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 93 % i den relative risiko for PSA-progression sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 93% snížení relativního rizika progrese PSA v porovnání s placebem [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi Sådan skal du tage Xtandi Bivirkninger
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat Jak se Xtandi užívá
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per
Danish: MA (EU) nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Yderligere information om Xultophy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Danish: Xultophy fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Czech: Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xultophy løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Danish: I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.
Czech: Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.
Danish: Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Xultophy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Xultophy
Czech: Další informace o přípravku Xultophy
Danish: I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra 8,8 % til 8,0 %.
Czech: Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila z 8,8 % na 8,0 %.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy?
Danish: Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10 patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod munden (gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave.
Czech: Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha.
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge.
Czech: Xultophy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for Xultophy, vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Patienterne i undersøgelsen fortsatte enten med deres igangværende behandling eller fik Xultophy i stedet for GLP-1agonisten.
Czech: Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy.
Danish: Xultophy (insulin degludec / liraglutid)
Czech: Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)
Danish: Oversigt over Xultophy, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Xultophy a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, opnåede kontrol af blodsukkeret (et HbA1c på under 7,0 %), og mange nåede et HbA1c på under 6,5 %.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,5 %.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xultophy (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Danish: Insulin degludec er kun en anelse forskelligt fra det menneskelige insulin, idet det optages langsommere og jævnt af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Czech: Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Xultophy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Czech: Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneders behandling.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 6 měsících léčby.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xultophy, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Czech: Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
Danish: Tilføjelse af dette lægemiddel til andre sukkersygelægemidler giver bedre kontrol af blodsukkeret, og det er værdifuldt at råde over en ekstra behandlingsmulighed for at kunne tilpasse behandlingen til den enkelte patient.
Czech: Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
Danish: Hvad er Xultophy, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?
Danish: Det ene aktive stof i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som naturligt produceret insulin, og som får glukose til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Xultophy, inzulin degludek, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xultophy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy?
Danish: Behandling med Xultophy og metformin blev sammenlignet med behandling med insulin degludec og metformin.
Czech: Léčba přípravkem Xultophy a metforminem byla porovnávána s léčbou inzulinem degludek a metforminem.
Danish: Det andet aktive stof i Xultophy, liraglutid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der er kendt som GLP-1-agonister.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Xultophy, liraglutid, patří do skupiny antidiabetik nazývaných agonisté GLP-1.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xultophy fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové informaci.