FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amely során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Latvian: Diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Hungarian: Az Actrapid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Actrapid
Hungarian: A vizsgálatok során az Actrapidot egy másik humán inzulin analóggal, inzulin aszparttal hasonlították össze, és hat hónapig mérték a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét, amely a vérben glükózhoz kapcsolódó hemoglobin százalékban kifejezve.
Latvian: Šajos pētījumos Actrapid tika salīdzinātas ar citu aizstājējinsulīnu -aspartinsulīnu, sešu mēnešu laikā nosakot glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas parāda glikozi saistījušā hemoglobīna procentuālo attiecību asinīs.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Actrapid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Actrapid lietošanu.
Hungarian: Az Actrapid oldatos injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Actrapid ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Hungarian: Injekciós üveg, patron (Penfill) vagy előretöltött injekciós toll (NovoLet, InnoLet és FlexPen) formájában kerül forgalomba.
Latvian: Actrapid pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (NovoLet, InnoLet un FlexPen).
Hungarian: Amennyiben az Actrapid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actrapid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A HbA1c jelzi, hogy megfelelő-e a vércukorszint beállítása.
Latvian: Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: A HbA1c szintje állandó maradt az Actrapid-dal való 6 hónapos kezelés során.
Latvian: Sešu mēnešu laikā ārstējoties ar Actrapid, HbA1c līmenis saglabājās samērā noturīgs.
Hungarian: Az Actrapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Latvian: Actrapid ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Hungarian: Az Actrapid hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az inzulint egy olyan élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Latvian: Actrapid aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Hungarian: Az Actrapid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek a humán inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Actrapid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Az Actrapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Actrapid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Actrapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Actrapid priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Actrapid alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Actrapid?
Hungarian: Az Actrapid-ot bőr alá adott injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), deltaizomba (váll) vagy a fartájékba.
Latvian: Actrapid ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), deltveida muskulī (pleca apvidū) vai sēžas apvidū.
Hungarian: Intravénásan kizárólag orvos vagy nővér adhatja be.
Latvian: Actrapid var lietot arī intravenozi (ievadīt vēnā), bet to drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Hungarian: Az Actrapid egy gyorsan ható inzulin és közepesen vagy hosszan ható inzulinokkal együtt adható.
Latvian: Actrapid ir ātrdarbīgs insulīns, to var lietot kopā ar vidēji ilgas un ilgstošas darbības insulīnu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Actrapid alkalmazását?
Latvian: Kāpēc Actrapid tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Actrapid?
Latvian: Kā Actrapid darbojas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Actrapid-ot?
Latvian: Kā noritēja Actrapid izpēte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Actrapidot?
Latvian: Kā lieto Actrapid?
Hungarian: 2009. július
Latvian: 2009. gada jūlijam
Hungarian: AZ ADARTREL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR ADARTREL ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A várható beválasztási időszak 18 hónap.
Latvian: Paredzamais rekrutēšanas perioda ilgums ir 18 mēneši.
Hungarian: Mutassa meg nekik a dobozt.
Latvian: Parādiet viņiem iepakojumu.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés a vizsgálat utolsó betegvizitje után 6 hónappal készül el.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums būs pieejams 6 mēnešus pēc pēdējās pacienta vizītes pētījumā.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Hungarian: Kezelési rend (a 2. héttől)
Latvian: Ārstēšanas režīms (no 2. nedēļas)
Hungarian: A vizsgálat kezdete előre láthatóan 2006.
Latvian: Pētījuma noslēgums ir paredzēts 2006. gada februārī.
Hungarian: Ne felejtse el bevenni a gyógyszert.
Latvian: Neaizmirstiet ieņemt savas zāles.
Hungarian: Ezen esetekben a kezelőorvosnak különös figyelemmel kell felügyelnie a kezelést.
Latvian: Šādos gadījumos ārstam rūpīgi jānovēro ārstēšana.
Hungarian: Leírás:
Latvian: Apraksts:
Hungarian: A ropinirol eliminációs felezési ideje átlagosan 6 óra.
Latvian: Ropinirola eliminācijas pusperiods vidēji ir 6 stundas.
Hungarian: Fokozott libido
Latvian: Palielināts libido
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Hungarian: Segéadnyag(ok):
Latvian: Palīgviela(s):
Hungarian: A Ropinirol gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki 2004. június 30-án.
Latvian: Ropinirola reģistrācijas apliecība ir izsniegta Francijā 2004. gada 30. jūnijā.
Hungarian: Ne szedjen az orvosa által előírtnál több tablettát.
Latvian: Nelietojiet vairāk tablešu nekā ieteicis ārsts.
Hungarian: Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
Latvian: Nav adekvātu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Hallucinációk, zavartság
Latvian: Halucinācijas, apmulsums
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Hungarian: Egyéb tapasztalatok a ropinirollal
Latvian: Cita pieredze ropinirola lietošanā
Hungarian: ADARTREL alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
Latvian: Netiek rekomendēta ADARTREL lietošana bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Hungarian: Az ADARTREL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADARTREL tieši tā, kā noteicis ārsts.
Hungarian: Hosszú távú nyílt klinikai vizsgálatokban ritkán hallucinációk jelentkezését is leírták.
Latvian: Atklātos ilgtermiņa pētījumos retāk tika ziņots par halucinācijām.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek legnagyobb része kaukázusi rasszhoz tartozó volt.
Latvian: Lielākā daļa pacientu klīniskajos pētījumos piederēja baltajai rasei.
Hungarian: A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását tervezi:
Latvian: GlaxoSmithKline plāno iesniegt pētījuma gala ziņojumu līdz
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, Jūs domājat, ka varētu būt stāvoklī, vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Hungarian: A módosított alkalmazási előírást a CHMP jóváhagyta.
Latvian: Zāļu aprakstu ar grozījumiem apstiprināja CHMP.
Hungarian: Genotoxicitás: Az in vitro és in vivo vizsgálatok szokásos sorozatában genotoxicitás nem volt megfigyelhető.
Latvian: Genotoksicitāte: parastajos in vitro un in vivo testos genotoksicitāti nenovēroja.
Hungarian: Akkor is folytatni kell a készítmény szedését, ha nem érzi magát jobban, mivel a hatás kialakulásához több hétre van szükség.
Latvian: Jums jāturpina lietot zāles pat tad, ja Jūs nejūtaties labāk, jo var paiet vairākas nedēļas, līdz zāles iedarbosies.
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hungarian: A ropinirol egy nem-ergolin vázas D2/D3 dopamin agonista, mely stimulálja a striatalis dopamin receptorokat.
Latvian: Ropinirols ir non-ergoline grupas D2/D3 dopamīna agonists, kas stimulē striatālos dopamīna receptorus.
Hungarian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Egyesült Királyság
Latvian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Lielbritānija
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Dopamin agonisták, ATC kód: N04BC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC04
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni az ADARTREL-t, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt savu ADARTREL devu, nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás befejezése előtt Spanyolország és Hollandia beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, amelyben annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszútávú kezelése során nem bizonyított.
Latvian: Pirms savstarpējās atzīšanas procedūras beigām Spānija un Nīderlande iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, būdamas pārliecinātas, ka nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu (RLS).
Hungarian: Korrigált kezelési eltérések a ropinirol és a placebo között: alvászavar (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), alvásmennyiség (0,7 óra, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), az alvás kielégítő volta (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001), nappali aluszékonyság (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Latvian: Koriģētās terapijas atšķirības starp ropinirolu un placebo bija: miega traucējumi (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), miega kvantitāte (0,7 stundas, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), miega pietiekamība (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) un miegainība dienā (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
Latvian: 2. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots 12 nedēļas ilgos nemierīgo kāju sindroma klīniskajos pētījumos (ropinirols n=309, placebo n=307)
Hungarian: Modul 5 - Klinikai
Latvian: 5. modulis- Klīniskie aspekti
Hungarian: Syncope, somnolentia, szédülés (vertigo is)
Latvian: Sinkope, miegainība, reibonis (ieskaitot vertigo)
Hungarian: Ezek a laesiók fajspecifikusnak tekinthetők, és nem jelentenek veszélyt a ropinirol klinikai alkalmazása kapcsán.
Latvian: Šie bojājumi tiek uzskatīti par sugai specifiskiem un nenorāda uz risku ropinirola klīniskā lietošanā.
Hungarian: Posturalis hypotensio, hypotensio
Latvian: Ortostatiska hipotensija, hipotensija
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: 50% (36-57%), a Cmax átlagosan 1,5 órával az adag bevétele után alakul ki.
Latvian: Ropinirola biopieejamība ir aptuveni 50% (36 līdz 57%), un Cmax tiek sasniegta vidēji 1,5 stundas pēc devas saņemšanas.
Hungarian: Ha a beteg jelentős nemkívánatos hatásokat észlel, akkor a dózis csökkentését meg kell fontolni.
Latvian: Ja pacientiem rodas nozīmīgas blakusparādības, ir jāapsver devas samazināšana.
Hungarian: Ha az ADARTREL hatását túl erősnek- vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja Jums liekas ka ADARTREL iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A kezelés kezdete (1.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana (1. nedēļa)
Hungarian: Ropinirol alkalmazása nyugtalan láb szindrómában
Latvian: Ropinirola lietošana nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai
Hungarian: A ropinirol a Parkinson-kór kezelésére is javallt.
Latvian: Ropinirols ir indicēts arī Parkinsona slimības ārstēšanai.
Hungarian: Az ADARTREL szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Latvian: ADARTREL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Az ADARTREL három hónapos szedése után orvosa esetleg változtat az adagoláson, vagy leállítja a kezelést attól függően, hogyan alakulnak a tünetei, és hogy érzi magát.
Latvian: Pēc trīs mēnešu terapijas ar ADARTREL ārsts var koriģēt devu vai pārtraukt terapiju atkarībā no Jūsu simptomiem un pašsajūtas.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Hungarian: Említse meg orvosának - ha már kap egyéb gyógyszert nyugtalan láb szindrómára; - ha az ADARTREL szedése alatt hagyja abba, vagy kezdi el a dohányzást.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja: - Jūs jau saņemat citu terapiju nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai, - Jūs ADARTREL terapijas laikā pārtraucat vai uzsākat smēķēšanu.
Hungarian: Az ADARTREL-t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
Latvian: Lietojiet ADARTREL iekšķīgi vienreiz dienā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, fontos, hogy beszélje meg orvosával.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, ir ļoti svarīgi, lai Jūs konsultētos ar ārstu.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium buborékfólia.
Latvian: PVH/ PHTFE/ alumīnija blisteriepakojums.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Latvian: Ropinirola biopieejamība dažādiem indivīdiem ir ļoti atšķirīga.
Hungarian: A vizsgálat során nem figyeltek meg a QT-intervallum-ra gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu.
Hungarian: A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS-betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka ropinirola panesamības profils šajā slimnieku grupā jāanalizē, ņemot vērā pacientu fizisko stāvokli, kas ievērojami ietekmē dzīves kvalitāti, jo RLS slimnieki cieš no hroniska bezmiega.
Hungarian: Ezek a tünetek elsősorban akkor jelentkeznek, amikor a beteg pihen, ül vagy fekszik, különösen ágyban fekvés alatt, és rosszabbak este vagy éjszaka.
Latvian: Šīs sajūtas rodas atpūtas vai miera periodos, piemēram, sēžot vai apguļoties, īpaši gultā, un pastiprinās vakarā vai naktī.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADARTREL-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADARTREL
Hungarian: Ez a készítmény laktózt tartalmaz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šis produkts satur laktozi.
Hungarian: A kezdő adag 0,25 mg, naponta egyszer.
Latvian: Sākumdeva ir 0,25 mg vienreiz dienā.
Hungarian: A tablettát ne rágja szét.
Latvian: Nesakošļājiet tableti(-es).
Hungarian: Szükség esetén alkalmazható olyan hányáscsillapító, amelyik nem centrálisan ható dopamin antagonista (pl. domperidon).
Latvian: Ja nepieciešams, var tikt lietoti tādi medikamenti sliktas dūšas ārstēšanai, kas nepieder centrālas darbības dopamīna antagonistiem, piemēram, domperidons.
Hungarian: E mellékhatások jellege megfelel a ropinirol és a dopamin agonisták osztályába tartozó gyógyszerkészítmények megállapított biztonságossági profiljának.
Latvian: Šo parādību raksturs atbilst noteiktajam ropinirola un dopamīna agonistu klases zāļu nekaitīguma profilam.
Hungarian: A hypotensio veszélye miatt a súlyos cardiovascularis betegségben (különösen coronaria elégtelenségben) szenvedő betegek kezelése különös óvatosságot igényel.
Latvian: Hipotensijas riska dēļ ir jāievēro piesardzība attiecībā uz pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību (īpaši koronāro mazspēju).
Hungarian: Még fontosabb, hogy a ropinirollal kapcsolatos augmentációs epizódok nagyobb része csak korlátozottan volt klinikailag szignifikáns, mivel a betegek általában megszakítás nélkül folytatták a ropinirol-kezelést, illetve a mellékhatások előfordulásakor a legtöbb esetben a kutatók nem növelték a ropinirol dózist az augmentáció következtében.
Latvian: Daudz svarīgāks ir tas, ka pastiprināšanās epizodēm, lietojot ropinirolu, lielākoties ir ierobežota ietekme uz klīniskajām norisēm, jo parasti slimnieki turpināja saņemt ropinirolu bez pārtraukuma un vairumā gadījumu pētnieki nepalielināja ropinirola devu slimības pastiprināšanās dēļ.
Hungarian: Orvosa a készítmény szedésének felfüggesztését fogja javasolni.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārtraukt zāļu lietošanu.
Hungarian: A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon-kockázat arány.
Latvian: Tika pārrunāti klīniskajos pētījumos gūtie efektivitātes dati, jo īpaši to slimnieku apakšgrupā, kam novērotas funkcionālas izmaiņas, kā arī zāļu ilgtermiņa efektivitāte, nekaitīgums un ieguvumu/riska samērs.
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, akkor azt újra kell kezdeni, a fentiek szerinti dózisbeállítással.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta ilgāk nekā uz dažām dienām, tā jāatsāk ar devas titrēšanu atbilstoši iepriekš norādītajam.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a ropinirol a CYP1A2-n metabolizált más készítmények metabolizmusával versengene.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka ropinirols konkurēs ar citu CYP1A2 metabolizēto medikamentu metabolismu.
Hungarian: Igen ritkán (< 1/10 000) májreakciókat, főként a májenzim szintek emelkedését észleltek.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par aknu reakcijas gadījumiem (<1/10000), galvenokārt aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.
Hungarian: Ha először kapja az ADARTREL-t, az adagot fokozatosan fogják emelni.
Latvian: Pirmo reizi sākot lietot ADARTREL, deva tiks palielināta pakāpeniski.
Hungarian: Ekkor mérlegelni kell a rendelt adagot és a kezelés folytatásának szükségességét.
Latvian: Šajā laikā jāapsver ordinētā deva un nepieciešamība pēc turpmākas terapijas.
Hungarian: A ropinirol és metabolitjai főként a veséken keresztül ürülnek.
Latvian: Neizmainīts ropinirols un tā metabolīti pārsvarā tiek izdalīti caur nierēm.
Hungarian: Az ADARTREL-t nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeken nem vizsgálták, ezért az ADARTREL szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Latvian: ADARTREL lietošana bērniem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta, tādēļ ADARTREL parasti netiek nozīmēts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Naponta egyszer 4 mg-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken.
Latvian: Tādu devu lietošana, kas pārsniedz 4 mg vienu reizi dienā, pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta.
Hungarian: Mindenesetre, a betegeket tájékoztatni kell erről a tünetről, és figyelmeztetni kell őket, hogy a ropinirol-kezelés alatt fokozott óvatossággal vezessenek gépkocsit, vagy üzemeltessenek gépeket.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē par šo fenomenu un jāiesaka ievērot piesardzību, ropinirola terapijas laikā vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Hungarian: A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Latvian: ADARTREL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo tas var ietekmēt piena rašanos.
Hungarian: Egy, a ropinirol (napi 3-szor 2 mg) és a teofillin (a CYP1A2 szubsztrátja) interakciójára vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban sem a teofillin, sem a ropinirol farmakokinetikájában nem találtak változást.
Latvian: Pētījumā par farmakokinētisko mijiedarbību starp ropinirolu (2 mg trīs reizes dienā) un teofilīnu, kas ir CYP1A2 substrāts, nenovēroja nekādas izmaiņas ne ropinirola, ne teofilīna farmakokinētikā.
Hungarian: Kizárólag albinó patkányokon, egy hosszú távú vizsgálatban, magas adagok (50 mg/ttkg) mellett észleltek retina degenerációt, amely valószínűleg a fokozott fény expozícióval is összefüggésben volt.
Latvian: Tikai albīnām žurkām ilgtermiņa pētījumā ar lielām devām (50 mg/kg) tika novērota tīklenes deģenerācija, iespējams saistīta ar palielinātu pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Hungarian: Neuroleptikumok és más centrálisan ható dopamin antagonisták mint a szulpirid vagy a metoklopramid, csökkenthetik a ropinirol hatékonyságát, ezért ezeknek ropinirollal történő együttadását el kell kerülni.
Latvian: Neiroleptiski līdzekļi un citi centrālas darbības dopamīna antagonisti, piemēram, sulpirīds vai metoklopramīds, var samazināt ropinirola efektivitāti, tādēļ ir jāizvairās no šo medikamentu lietošanas vienlaikus ar ropinirolu.
Hungarian: A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2,6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25%-kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
Latvian: Lietojot kopā ar ēdienu, Cmax sasniegšana aizkavējas par apmēram 6,2 stundām un maksimālais līmenis plazmā samazinās par 25%, neietekmējot biopieejamo daudzumu.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést felül kell vizsgálni, és fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a kezelés leállítását.
Latvian: Ja tā notiek, ir jāpārskata terapija un var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu vai terapijas pārtraukšanu.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer szedése közben hamarosan mérséklődnek.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vieglas un var mazināties pēc neilga zāļu lietošanas laika.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálatok során nyert biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ropinirol elfogadható tolerálhatósági és biztonságossági profillal rendelkezik az olyan RLS-ben szenvedő betegek kezelése esetén, akiknél a napi dózistartomány 0,25 - 4 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gūtie dati šajā sakarā rāda, ka ropinirolam ir pieņemams panesamības un nekaitīguma profils, RLS slimniekiem to saņemot ik dienas 0,25 - 4 mg devā.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Hungarian: A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24-40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
Latvian: Sniegts sīkāks visbiežāk sastopamo nelabvēlīgo parādību novērtējums mērķpopulācijā (sākumstadijā - 24-40 punkti pēc IRLS).
Hungarian: Egyesült Királyság
Latvian: Apvienotā Karaliste