FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Portuguese: A tabela seguinte é baseada nos efeitos indesejáveis e nas investigações laboratoriais dos ensaios clínicos com ZYPREXA pó para solução injetável mas não com a olanzapina por via oral.
English: ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Portuguese: ZYPREXA mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável Pó liofilizado amarelo.
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente adequado, particularmente em doentes com dislipidémia e em doentes com fatores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.
English: ZYPREXA contains the active substance olanzapine.
Portuguese: ZYPREXA contém como substância ativa olanzapina.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em voluntários saudáveis, uma dose de 5 mg de ZYPREXA pó para solução injetável produziu uma concentração máxima no plasma (Cmax ) aproximadamente 5 vezes maior do que a observada com a mesma dose de olanzapina administrada por via oral.
English: If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Portuguese: Se o doente necessitar de tratamento com benzodiazepinas por via parentérica, estas não devem ser administradas até que pelo menos uma hora tenha decorrido após a administração de olanzapina por via IM.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA.
Portuguese: • observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPREXA.
English: Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de benzodiazepinas e outros medicamentos É necessário tomarem-se precauções especiais nos doentes que receberam tratamento com outros medicamentos com propriedades hemodinâmicas similares às da olanzapina intramuscular incluindo outros antipsicóticos (orais e/ou intramusculares) e benzodiazepinas (ver secção 4.5).
English: ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Portuguese: ZYPREXA injetável é administrado quando é necessário um controlo rápido da inquietação e de alterações do comportamento e o tratamento com ZYPREXA comprimidos não é apropriado.
English: ZYPREXA tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de ZYPREXA contêm lactose.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg olanzapine per vial
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg de olanzapina por frasco
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injetável.
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Portuguese: A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPREXA, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
English: Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) após a injeção, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
English: Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Portuguese: O lorazepam injetável não deve ser utilizado para reconstituir a olanzapina injetável dado que esta combinação resulta num atraso no tempo de reconstituição.
English: Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
Portuguese: Não se recomenda a injeção simultânea de olanzapina intramuscular e de benzodiazepina por via parentérica, devido à possibilidade de sedação excessiva, depressão cardiorrespiratória e, em casos muito raros, morte (ver secções 4.5 e 6.2).
English: ZYPREXA Injection belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in the following conditions:
Portuguese: ZYPREXA injetável pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, e é utilizado no tratamento de sintomas de agitação súbita e alterações do comportamento que podem ocorrer nas seguintes condições:
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Portuguese: Foram encontrados efeitos nos parâmetros hematológicos para cada espécie, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na medula óssea.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator, que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, condição de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Portuguese: • Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia.
English: ZYPREXA contains lactose
Portuguese: ZYPREXA contém lactose
English: The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Portuguese: A dosagem exata está indicada na sua caixa de comprimidos de ZYPREXA.
English: The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis listados abaixo foram observados após administração da olanzapina por via oral e após libertação prolongada de uma injeção intramuscular, mas podem também ocorrer após administração de ZYPREXA pó para solução injetável.
English: The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia da olanzapina IM não foi avaliada em doentes com intoxicação alcoólica ou farmacológica (quer por fármacos prescritos quer por ilícitos) (ver secção 4.5).
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento de glucose média no sangue diminuiu após aproximadamente 6 meses.
English: Discard syringe and unused solution appropriately
Portuguese: Deitar fora a seringa e a solução não utilizada de modo apropriado.
English: Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Portuguese: Reconstitua ZYPREXA unicamente com água para injetáveis usando técnicas de assepsia padronizadas para a reconstituição de produtos parentéricos.
English: 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
Portuguese: 28 comprimidos revestidos 35 comprimidos revestidos 56 comprimidos revestidos 70 comprimidos revestidos 98 comprimidos revestidos
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZYPREXA, visto que com álcool em simultâneo, pode fazer com que se sinta sonolento.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs.1,5%, respetivamente).
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em doentes que estejam a tomar fluvoxamina ou quaisquer outros inibidores do CYP1A2, tais como ciprofloxacina.
English: Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Portuguese: Tiras de blisters de alumínio formadas a frio, em embalagens de 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimidos.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA.
Portuguese: • observou-se um aumento de peso em doentes a tomar ZYPREXA.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Portuguese: Além disso, um estudo de Imagem por Tomografia Computadorizada de Emissão de Fotões por Feixe Único (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
English: Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Portuguese: Não devem ser administradas mais do que três injeções em qualquer período de 24 horas e a dose máxima diária de 20 mg (incluindo todas as formulações) não deve ser excedida.
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Portuguese: A olanzapina injetável não deve ser misturada numa seringa com diazepam injetável dado ocorrer precipitação quando estes produtos se misturam.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Portuguese: O tratamento com olanzapina a longo prazo (até 12 meses) para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar foi associado com um aumento ≥7% do peso corporal de base em 39,9% dos doentes.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10): Postural hypotension, hypotension.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a < 1/10): hipotensão postural, hipotensão.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina [AUC] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
English: Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
Portuguese: Não devem ser administradas mais do que 3 injeções em qualquer período de 24 horas e a dose máxima diária de 20 mg (incluindo todas as formulações) não deve ser excedida.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Portuguese: ZYPREXA pó para solução injetável está indicado para o controlo rápido da agitação e das perturbações de comportamento em doentes com esquizofrenia ou episódio maníaco, quando a terapêutica oral é desaconselhada.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo ZYPREXA, devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
English: What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given
Portuguese: O que é ZYPREXA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ZYPREXA Como tomar ZYPREXA
English: The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Portuguese: A eficácia da olanzapina IM não foi estabelecida em doentes com agitação e perturbações de comportamento não relacionadas com a esquizofrenia ou com episódio maníaco.
English: ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Portuguese: A injeção de ZYPREXA deve ser administrada por via intramuscular.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki: < 100 nM) para a serotonina 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
English: If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Portuguese: Se parar abruptamente de tomar ZYPREXA, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
English: ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Portuguese: ZYPREXA deve ser conservado na sua embalagem de origem para ficar protegido da luz e da humidade.
English: IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Portuguese: A olanzapina IM não deve ser administrada a doentes com situações médicas instáveis, tais como enfarte agudo do miocárdio, angina instável, hipotensão e/ou bradicardia grave, doença do nódulo sinusal ou após cirurgia cardíaca.
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Portuguese: • muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
English: Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Portuguese: A administração concomitante de olanzapina por via intramuscular e benzodiazepinas parentéricas não é recomendada (ver secções 4.4 e 6.2).
English: In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Portuguese: Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar (ver secção
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Portuguese: 8 Em estudos clínicos até 12 semanas, as concentrações de prolactina no plasma excederam o limite máximo da escala normal em aproximadamente 30% dos doentes tratados com olanzapina, com valores normais da prolactina no início do estudo.
English: ZYPREXA coated tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos de ZYPREXA são para administração oral.
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Portuguese: Estudos de comportamento em animais com olanzapina, indicaram que o antagonismo aos recetores 5HT, dopamina e colinérgicos, é consistente com o perfil de ligação aos recetores.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Portuguese: O frasco contém 11,0 mg de olanzapina, tendo a solução 5 mg/ml (1 mg de olanzapina é retido no frasco e na seringa, permitindo dar 10 mg de olanzapina).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10)
English: General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (≥1/100 a < 1/10): desconforto no local da injeção.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem respiração mais lenta; ritmo cardíaco anormal, que pode ser grave.
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Portuguese: Num estudo de dose oral única (10 mg) por Tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos recetores 5HT2A do que dos dopamina D2.
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Portuguese: Olanzapina injetável não deve ser misturada numa seringa com haloperidol injetável dado que o baixo pH resultante demonstrou degradar a olanzapina com o tempo.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Portuguese: • Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, ácido tartárico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e mais frequentemente do que com placebo (ver secção 4.8), e a olanzapina não foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas psicóticos.
English: Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Portuguese: Reconstitua ZYPREXA pó para solução injetável usando técnicas de assepsia padronizadas para a reconstituição de produtos parentéricos.
English: Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Portuguese: Erupção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Portuguese: • não se recomenda o uso de ZYPREXA em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Portuguese: Contudo, devem tomar-se precauções quando a olanzapina é prescrita com fármacos conhecidos por aumentarem o intervalo QTc, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome de QT longo congénita, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesiémia.
English: (tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
Portuguese: (revestimento do comprimido) shellac, macrogol, propilenoglicol, polissorbato 80 e indigotina (E132), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, hidróxido de amónio.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Portuguese: O frasco contém 11,0 mg de olanzapina, tendo a solução 5 mg/ml.
English: Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido tartárico, E334 Ácido clorídrico.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Comprimidos revestidos