FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Polish: 03410 Saint Victor Francja
Romanian: 03410 Saint Victor Franța
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18/09/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18/09/2014
Polish: • częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
Romanian: • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/01/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2010
Polish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Romanian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul imprimat al medicamentului trebuie să includă numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Silodyx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Silodyx are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Silodyx nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Romanian: Silodyx nu este indicat femeilor.
Polish: (95% CI) wobec placebo
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) faţă de placebo
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Alte reacţii alergice însoţite de umflarea feţei sau a gâtului
Polish: 1 - działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość występowania obliczona na podstawie zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych Fazy I-IV i badaniach nieinterwencyjnych).
Romanian: 1 -reacţii adverse provenite din raportările spontane în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial (frecvenţele sunt calculate pe baza evenimentelor raportate în studiile clinice de Fază I-IV şi în studiile non--ntervenţionale).
Polish: Opakowania po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Romanian: Ambalaje de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Polish: Silodyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Romanian: Silodyx este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Polish: Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Romanian: Silodyx aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarnym odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
Romanian: Silodosinul şi metabolitul acestuia ating starea de echilibru după 3, respectiv 5 zile de tratament.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienţilor de sex masculin.
Polish: Podczas przyjmowania leku Silodyx mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Romanian: În timpul administrării Silodyx pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui.
Polish: Wartość począt kowa (± SD)
Romanian: Valoare iniţială (±DS)
Polish: Sylodosyna wykazuje objętość dystrybucji 0,81 l/kg i wiąże się w 96,6% z białkami osocza.
Romanian: Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Polish: Silodyx nie leczy raka gruczołu krokowego.
Romanian: Silodyx nu vindecă cancerul de prostată.
Polish: • nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Romanian: • Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul "Atenţionări şi precauţii")
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodyx 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Romanian: Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodyx 4 mg zilnic (vezi mai jos).
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym sylodosyny znakowanej izotopem 14C odzysk radioaktywności po 7 dniach wynosił około 33,5% w moczu i 54,9% w kale.
Romanian: Eliminare După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
Polish: Przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę i, w razie potrzeby, oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA).
Romanian: Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).
Polish: • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
Romanian: • senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: Pacjenci z chorobami nerek
Romanian: Pacienţi cu probleme cu rinichii
Polish: Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Silodyx poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Polish: Zmiana w porównaniu do wartości począt kowej
Romanian: Modificare faţă de momentul iniţial
Polish: Sylodosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, głównie przez izoenzym CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7.
Romanian: Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei şi UGT2B7.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę sylodosyny i jej głównych metabolitów oceniano u dorosłych mężczyzn z BPH lub bez BPH po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 0,1 mg do 48 mg na dobę.
Romanian: Farmacocinetica silodosinului şi a metaboliţilor principali ai acestuia a fost evaluată la subiecţi adulţi de sex masculin, cu sau fără HPB, după administrări unice şi repetate de doze variind de la 0,1 mg la 48 mg zilnic.
Polish: W badaniu dawki pojedynczej farmakokinetyka sylodosyny nie zmieniła się u dziewięciu pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 według skali Child-Pugh) w porównaniu do dziewięciu zdrowych ochotników.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7-9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Polish: Sylodosyna w dawkach 8 mg i 24 mg na dobę nie miała statystycznie istotnego wpływu na odstępy w EKG lub repolaryzację serca w stosunku do placebo.
Romanian: Silodosin 8 mg şi 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor ECG sau asupra repolarizării cardiace, în comparaţie cu placebo.
Polish: Silodyx może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Romanian: Silodyx poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Silodyx we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Silodyx la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptorów α-adrenergicznych, kod ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente urologice, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul ATC: G04CA04.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită.
Polish: Silodyx jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Romanian: Silodyx este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
Polish: Jak wygląda Silodyx i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Silodyx şi conţinutul ambalajului
Polish: W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta-blokerami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów.
Romanian: În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a incidenţei hipotensiunii arteriale ortostatice.
Polish: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodyx z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Silodyx luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 "Doză").
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodyx.
Romanian: Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Silodyx.
Polish: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la bărbați adulți.
Polish: W europejskim badaniu klinicznym IV Fazy, gdzie średnia łączna wartość początkowa IPSS wynosiła 18,9 punktów, w 77,1% odnotowano odpowiedź na sylodosynę (na podstawie zmiany łącznego wyniku IPSS o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowych).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază IV, desfăşurat în Europa, cu o valoare medie iniţială a scorului total PISP de 18,9 puncte, 77,1%, au răspuns la tratamentul cu silodosin (evaluarea s-a bazat pe modificarea scorului total PISP faţă de valoarea iniţială cu cel puţin 25%).
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodyx.
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodyx.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodyx lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
Romanian: • Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Silodyx medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată.
Polish: glukuronidowy koniugat sylodosyny (KMD-3213G), dla którego wykazano aktywność in vitro, ma przedłużony okres półtrwania (około 24 godzin) i osiąga około czterokrotnie wyższe stężenia w osoczu niż sylodosyna.
Romanian: Metabolitul principal în plasmă, conjugatul glucuronoconjugat al silodosinului (KMD-3213G), care s-a dovedit a fi activ in vitro, are un timp de înjumătăţire prelungit (aproximativ 24 ore) şi atinge concentraţii plasmatice de aproximativ patru ori mai mari decât cele ale silodosinului.
Polish: Placebo * p < 0,001 wobec placebo;°p = 0,002 wobec placebo W badaniu klinicznym kontrolowanym z aktywnym leczeniem, przeprowadzanym w Europie,
Romanian: * p < 0,001 faţă de placebo;°p = 0,002 faţă de placebo
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodyx w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Silodyx în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Polish: 5 kapsułek twardych 10 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Romanian: 5 capsule 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko kapsułki 4 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Romanian: Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
Polish: Lek Silodyx a inne leki
Romanian: Silodyx împreună cu alte medicamente
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodyx.
Romanian: Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.
Polish: Recordati Ireland Ltd.
Romanian: Slovenská republika Recordati Ireland Ltd.
Polish: • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
Romanian: • Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi,
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Polish: Co to jest Silodyx
Romanian: Ce este Silodyx
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
Romanian: Modificări ale ejaculării, inclusiv ejaculare retrogradă Anejaculare
Polish: Co to jest lek Silodyx i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează
Polish: W tym celu dostępny jest Silodyx 4 mg kapsułki twarde.
Romanian: În acest scop este disponibil Silodyx 4 mg capsule.
Polish: • Stosowanie leku Silodyx może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Romanian: • Tratamentul cu Silodyx poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach Fazy obserwacyjnej.
Romanian: Siguranţa silodosinului a fost evaluată în patru studii clinice controlate, de Fază II-III, dublu-orb (care au inclus 931 pacienţi cărora li s-a administrat silodosin 8 mg o dată pe zi şi 733 pacienţi cărora li s-a administrat placebo) şi în două studii deschise, pe termen lung, în Fază de extensie.
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Polish: • leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodyx może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Romanian: • medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Silodyx ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
Polish: Inhibitory PDE-5
Romanian: Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5)
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodyx, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodyx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Înainte să luaţi Silodyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodyx we krwi.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodyx.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: W jakim celu stosuje się Silodyx
Romanian: Pentru ce se utilizează Silodyx
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Polish: IPSS Objawy podrażnieniowe
Romanian: PISP Simptome iritative
Polish: Silodyx 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
Romanian: Capsulele de Silodyx 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Obserwowano bardzo niewielkie interakcje farmakodynamiczne między sylodosyną a maksymalnymi dawkami syldenafilu lub tadalafilu.
Romanian: În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
Polish: Takeda Italia S.p.A.
Romanian: Almirall, S.A.
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Romanian: Într-un studiu clinic de Fază II, de stabilire a dozei, dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-au administrat doze de silodosin 4 mg sau 8 mg o dată pe zi, s-a observat o îmbunătăţire mai accentuată a punctajului indicelui simptomelor, calculat conform American Urologic Association (AUA) în cazul administrării dozei de silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) şi a dozei de silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), în comparaţie cu administrarea de placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Polish: Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
Romanian: Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3(aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Romanian: Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI)
Polish: Silodyx działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej.
Romanian: Silodyx este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg zilnic.
Polish: Silodyx 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Romanian: Capsulele de Silodyx 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodyx może być osłabione.
Romanian: • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodyx poate fi scăzut.
Polish: Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
Romanian: SIFI (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu α1-blocante sau care fuseseră trataţi anterior cu α1-blocante.
Polish: Sylodosyna
Romanian: Silodosin
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodyx jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu luaţi Silodyx dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Tamsulosyna
Romanian: Tamsulosin
Polish: Kapsułka twarda.
Romanian: Capsula
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Silodyx Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodyx Cum să luaţi Silodyx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Silodyx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Polish: Silodyx 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Romanian: Silodyx 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Polish: Silodyx 8 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Romanian: Silodyx 8 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Polish: Jak przyjmować lek Silodyx Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Polish: Tel: + 39 06 502601
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601