FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe experiencia clínica suficiente para hacer recomendaciones posológicas alternativas ni para pacientes con un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ni para pacientes en hemodiálisis.
Polish: Aktualne niepełne doświadczenie kliniczne nie pozwala na publikację innych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min ani zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów hemodializowanych.
Spanish: No debe dar el pecho si está usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil pasa a la leche materna.
Polish: Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil przenika do mleka karmiących matek.
Spanish: Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio.
Polish: 1 ml zawiera ok. 5 mg (0,2 mmol) sodu.
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el lactante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Spanish: • si tiene antecedentes de sensación de desmayo o de mareo estando de pie o sentado o se ha desmayado anteriormente tras las inyecciones.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania zastrzyków.
Spanish: La dosis recomendada en niños, de 1 a menos de 18 años, es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat to 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Spanish: Viales de 2 ml de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho de clorobutilo/butilo y sello de aluminio con una tapa de tipo "flip-off" de plástico.
Polish: Fiolki 2 ml, typu I, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej/butylowej i aluminiowym kapslem ze zrywalną, plastikową płytką zabezpieczającą.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de Mozobil en un estudio abierto, multicéntrico y controlado en pacientes pediátricos con tumores sólidos (incluyendo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) o linfoma que eran elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (DFI12860).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Mozobil oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu u dzieci i młodzieży z guzami litymi (w tym nerwiakiem zarodkowym współczulnym (neuroblastoma), mięsakami, mięsakiem Ewinga) lub chłoniakiem, które kwalifikowały się do autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (DFI12860).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozobil należy omówić to z lekarzem.
Spanish: Paciente pediátrico (de 1 a menos de 18 años) La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es:
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Spanish: La dosis fija de 20 mg mostró una exposición 1,43 veces mayor (AUC0-10h) que la dosis de 0,24 mg/kg (Tabla 2).
Polish: Stała dawka 20 mg skutkowała 1,43-krotnie zwiększoną ekspozycją na produkt (AUC0-10h) w stosunku do dawki 0,24 mg/kg mc. (tabela 2).
Spanish: • si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: 50 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) - 60);
Polish: 50 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) - 60)
Spanish: En los estudios clínicos, la dosis de plerixafor se ha calculado basándose en el peso de pacientes con un porcentaje de hasta el 175% superior a su peso ideal.
Polish: W badaniach klinicznych dawkę pleryksaforu obliczano dla pacjentów o wadze do 175% należnej masy ciała.
Spanish: Una de estas reacciones se produjo 4 días después de la última administración de Mozobil.
Polish: Jedno zdarzenie wystąpiło po upływie 4 dni od podania ostatniej dawki produktu Mozobil.
Spanish: Mediana Media (DE)
Polish: Średnia (SD)
Spanish: En los estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos tratados con plerixafor en monoterapia, la movilización máxima de células CD34+ se observó de 6 a 9 horas después de la administración.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych monoterapii u zdrowych ochotników maksymalna mobilizacja komórek CD34+ występowała w ciągu 6-9 godzin od podania pleryksaforu.
Spanish: Esta proteína "fija" las células madre de la sangre a la médula ósea.
Polish: To białko „wiąże" macierzyste komórki krwiotwórcze w obrębie szpiku kostnego.
Spanish: En el estudio AMD3100-3101, 62 pacientes (10 del grupo Mozobil + G-CSF y 52 del grupo placebo + G-CSF), que no pudieron movilizar el número suficiente de células CD34+ y por tanto no prosiguieron para el transplante, ingresaron en un procedimiento abierto de Rescate con Mozobil y G-CSF.
Polish: 62 pacjentów biorących udział w badaniu AMD3100-3101 (10 pacjentów w grupie Mozobil + G-CSF i 52 pacjentów w grupie placebo + G-CSF), u których nie udało się zmobilizować wystarczającej liczby komórek CD34+ i zatem nie poddano ich przeszczepieniu, zakwalifikowano do otwartej procedury ratunkowej z zastosowaniem produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF.
Spanish: Una prueba in vitro general de actividad de receptores mostró que plerixafor, a una concentración (5 µg/ml) varias veces superior al nivel sistémico humano, tiene una afinidad de unión fuerte o moderada con varios receptores ubicados principalmente en los extremos de nervios presinápticos en el sistema nervioso central (SNC) y/o el sistema nervioso periférico (SNP) (receptores del canal de calcio tipo N, canal SKCA de potasio, histamina H3, M1 y M2 de acetilcolina muscarínica, adrenérgico α1B y α2C, neuropéptido Y/Y1 y poliamina NMDA glutamato).
Polish: Badanie ogólnej aktywności in vitro receptorów wykazało, że pleryksafor w stężeniu (5 µg/ml) kilkakrotnie większym niż maksymalne stężenie w organizmie człowieka wykazuje umiarkowane lub silne powinowactwo do kilku różnych receptorów zlokalizowanych głównie na presynaptycznych zakończeniach nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym i (lub) obwodowym układzie nerwowym (kanałów wapniowych typu N, kanałów potasowych SKCa, receptorów histaminowych H3, receptorów muskarynowych M1 i M2, receptorów adrenergicznych α1B i α2C, receptorów neuropeptydu Y/Y1 oraz receptorów NMDA).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mozobil en niños de 0 a 1 año con mielosupresión provocada por quimioterapia utilizada para tratar enfermedades malignas, que requieren un trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mozobil u dzieci w wieku 0 do 1 roku z mielosupresją spowodowaną chemioterapią nowotworów złośliwych, która wymaga autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer.
Polish: Mrowienie i kłucie oraz drętwienie często występują u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe.
Spanish: Para pacientes de peso bajo, hasta 45 kg de peso corporal, se puede utilizar jeringas de uso infantil de 1 ml.
Polish: U pacjentów o małej masie ciała, do 45 kg, można używać strzykawki o pojemności 1 ml, do stosowania u niemowląt.
Spanish: En los estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos con plerixafor junto con G-CSF administrado con una pauta posológica idéntica a la de los estudios en pacientes, se observó un incremento mantenido del recuento de células CD34+ en sangre periférica de 4 a 18 horas después de la administración de plerixafor, con una respuesta máxima entre 10 y 14 horas.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF u zdrowych ochotników w dawce identycznej jak w badaniach klinicznych obserwowano utrzymujące się zwiększenie liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej w ciągu 4 do 18 godzin po podaniu pleryksaforu (maksymalna odpowiedź wystąpiła pomiędzy 10 a 14 godziną).
Spanish: En estudios de distribución en ratas, se detectaron concentraciones de plerixafor marcado radioactivamente en órganos reproductores (testículos, ovarios y útero) dos semanas después de la administración de una dosis única o de 7 dosis repetidas diariamente en machos y de 7 dosis repetidas diariamente en hembras.
Polish: W badaniach dystrybucji farmakologicznej u szczurów pleryksafor znakowany radioaktywnie wykryto w narządach układu rozrodczego (jądra, jajniki, macica) po upływie 2 tygodni od podania dawki pojedynczej lub 7 dawek dobowych u samców oraz po podaniu 7 dawek dobowych u samic.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de plerixafor en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pleryksaforu u kobiet w ciąży.
Spanish: Son similares las reacciones adversas notificadas en pacientes con linfoma y mieloma múltiple que recibieron Mozobil en los estudios en fase III controlados y en estudios no controlados, incluyendo un estudio en fase II de Mozobil como monoterapia para la movilización de células madre hematopoyéticas.
Polish: Podobne zdarzenia niepożądane zgłaszano u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali produkt leczniczy Mozobil w badaniach III fazy z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej, w tym w badaniu II fazy oceniającym monoterapię produktem leczniczym Mozobil w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych.
Spanish: La trombocitopenia es una conocida complicación de la aféresis y se ha observado en pacientes que reciben Mozobil.
Polish: Małopłytkowość, znane powikłanie aferezy, obserwowano również u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil.
Spanish: En el estudio AMD3100-3102, 7 pacientes (todos del grupo placebo + G-CSF) ingresaron en la terapia de Rescate.
Polish: 7 pacjentów biorących udział w badaniu AMD3100-3102 (wszyscy z grupy placebo + G-CSF) otrzymało leczenie ratunkowe.
Spanish: Los datos de seguridad de la administración de Mozobil junto con G-CSF en pacientes oncológicos con linfoma y mieloma múltiple se obtuvieron de dos estudios en fase III (301 pacientes) controlados con placebo y de 10 estudios en fase II (242 pacientes) no controlados.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego pochodzą z dwóch badań III fazy (301 pacjentów) z grupą kontrolną otrzymującą placebo i 10 badań II fazy (242 pacjentów) bez grupy kontrolnej.
Spanish: Durante ese periodo de 24 horas, la primera dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor o placebo se administró de 10 a 11 horas antes de la aféresis.
Polish: W okresie 24 godzin pierwszą dawkę pleryksaforu 0,24 mg/kg mc. lub placebo podano na 10-11 godz. przed aferezą.
Spanish: En los estudios controlados con placebo se evaluó el número de veces que aumentaba el recuento de células CD34+ en sangre periférica (células/µl) durante el periodo de 24 horas desde el día previo a la primera aféresis hasta justo antes de la primera aféresis (Tabla 7).
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniano wielokrotność zwiększenia liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej (kom./μl) w okresie 24 godzin od dnia przed pierwszą aferezą do momentu tuż przed analizą wyników pierwszej aferezy (tabela 7).
Spanish: • flatulencia, estreñimiento, indigestión, vómitos
Polish: • wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
Spanish: Hubo un desequilibrio entre los grupos de tratamiento en el recuento de CD34+ en sangre periférica el día anterior a la primera aféresis (es decir, antes de la administración de plerixafor), con un PB CD34+ menor circulante en el grupo de plerixafor.
Polish: Nie było równowagi pomiędzy ramionami leczenia w liczbie komórek CD34+ we krwi obwodowej na dzień przed pierwszą aferezą (tj. przed podaniem pleryksaforu), z mniejszą cyrkulacją komórek CD34+ we krwi obwodowej w ramieniu z pleryksaforem.
Spanish: En algunos casos, no es posible recoger suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.
Polish: W nielicznych przypadkach pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie procedury.
Spanish: • mareos, sensación de cansancio o de malestar
Polish: • zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub pogorszenie samopoczucia
Spanish: La parestesia se observa frecuentemente en pacientes oncológicos sometidos a trasplante autólogo tras intervenciones múltiples relacionadas con la enfermedad.
Polish: Parestezje często obserwuje się u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących wielodawkowe schematy leczenia po autologicznym przeszczepieniu komórek.
Spanish: ¿Cómo se administra Mozobil?
Polish: W jaki sposób podaje się lek Mozobil?
Spanish: Los datos clínicos que evalúan este ajuste de dosis son limitados.
Polish: Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania.
Spanish: • sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
Polish: • suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust
Spanish: Basándose en los datos limitados obtenidos con dosis por encima de la dosis recomendada y de hasta 0,48 mg/kg, la frecuencia de trastornos gastrointestinales, reacciones vasovagales, hipotensión ortostática, y/o síncope puede ser superior.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych po podaniu dawek przekraczających dawkę zalecaną (do 0,48 mg/kg mc.) wiadomo, że częściej mogą występować następujące działania niepożądane: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia.
Spanish: Los resultados de los estudios a dosis únicas subcutáneas en ratas y ratones mostraron que plerixafor puede inducir efectos neuromusculares transitorios pero graves (movimientos descoordinados), efectos similares a la sedación (hipoactividad), disnea, inactividad en posición de decúbito prono o lateral y/o espasmos musculares.
Polish: Wyniki badań na szczurach i myszach wykazały, że po podaniu pleryksaforu w pojedynczej dawce podskórnej mogą występować ciężkie choć przemijające objawy nerwowo-mięśniowe (brak koordynacji ruchowej), działanie uspokajające (zmniejszenie aktywności), duszność, przyjmowanie pozycji leżącej na brzuchu lub na boku i (lub) kurcze mięśniowe.
Spanish: Hormigueo y entumecimiento
Polish: Mrowienie i kłucie oraz drętwienie
Spanish: Sin embargo, si se recomienda realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con un aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min (ver el apartado Insuficiencia renal, más arriba).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny ≤50 ml/min (patrz wyżej, Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
Spanish: En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe superar los 40 mg/día.
Polish: Ponieważ większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa, nie należy stosować pleryksaforu w dawkach przekraczających 40 mg/dobę.
Spanish: Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años) Mozobil está indicado en combinación con G-CSF para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en niños con linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea: - de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células madre circulantes en el día previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF (con o sin quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de células madre hematopoyéticas, o - cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre hematopoyéticas (ver sección 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem lub złośliwymi guzami litymi, jak również: - zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek macierzystych w przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą G-CSF (z chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w odniesieniu do oczekiwanej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych, - u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać wystarczającej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych (patrz punkt 4.2).
Spanish: • 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso > 83 kg.
Polish: • 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała >83 kg.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg/kg de peso/día.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych to albo 20 mg (stała dawka) albo 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Spanish: El ensayo se realizó en pacientes que pesaban 70 kg o menos (media: 63,7 kg, mín.
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów o masie ciała równej 70 kg lub mniejszej (średnia masa ciała: 63,7 kg, minimalna: 34,2 kg, maksymalna: 70 kg).
Spanish: Mozobil y G-CSF Placebo y G-CSF Mediana Media (DE)
Polish: Mozobil i G-CSF Placebo i G-CSF
Spanish: Tabla 67 Número de veces que aumenta el recuento de células CD34+ en sangre periférica tras la administración de Mozobil
Polish: Wielokrotność zwiększenia liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej po podaniu produktu leczniczego Mozobil
Spanish: En estudios in vitro con hepatocitos humanos, plerixafor no induce las enzimas del citocromo P1A2, del citocromo P2B6 ni del citocromo P3A4.
Polish: W badaniach ludzkich hepatocytów in vitro wykazano, że pleryksafor nie powoduje indukcji enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Spanish: Debe realizarse un control de los recuentos de leucocitos durante el tratamiento con Mozobil.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Mozobil należy monitorować leukocytozę.
Spanish: En los dos estudios en fase III en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple (AMD3100-3101 y AMD3100-3102, respectivamente), un total de 301 pacientes recibieron tratamiento en el grupo de Mozobil y G-CSF y un total de 292 pacientes fueron tratados en el grupo de placebo y G-CSF.
Polish: W dwóch badaniach III fazy u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (AMD3100-3101) i szpiczakiem mnogim (AMD3100-3102) łącznie 301 pacjentów było w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i G-CSF, a 292 pacjentów było w grupie otrzymującej placebo i G-CSF.
Spanish: Pacientes que alcanzaron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 2 días de aféresis y prendimiento satisfactorio del injerto a Valor de p calculado usando la prueba estadística de Cochran-Mantel-Haenszel con datos agrupados por recuento de plaquetas inicial.
Polish: kom./kg w ciągu ≤2 dni aferezy po udanym wszczepieniu a Wartość p obliczono metodą Cochrana-Mantel-Haenszela z uwzględnieniem początkowej liczby płytek.
Spanish: Efectos adicionales de plerixafor observados sistemáticamente en estudios animales a dosis repetidas fueron: aumento de los niveles de leucocitos circulantes y de la excreción urinaria de calcio y magnesio en ratas y perros, pesos ligeramente superiores del bazo en ratas y diarrea y taquicardia en perros.
Polish: Poza tym w badaniach powtarzanych dawek na zwierzętach stale stwierdzano zwiększenie liczby krążących leukocytów, zwiększenie wydalania wapnia i magnezu z moczem u psów i szczurów, nieznaczne zwiększenie masy śledziony u szczurów oraz biegunkę i tachykardię u psów.
Spanish: Poco frecuentes Reacciones alérgicas* Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (ver sección 4.4)**
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) ** Zaburzenia psychiczne
Spanish: Reacciones adversas producidas con más frecuencia con Mozobil que con placebo y consideradas relacionadas con Mozobil durante la movilización y aféresis en estudios en fase III
Polish: Działania niepożądane, które występowały częściej w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil niż w grupie otrzymującej placebo podczas mobilizacji i aferezy w badaniach III fazy (uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Mozobil)
Spanish: Con el fin de comparar las farmacocinéticas y las farmacodinamias de plerixafor tras la administración de dosis basadas en 0,24 mg/kg a dosis fijas (20 mg), se realizó un ensayo en pacientes adultos con LNH (N=61) tratados con 0,24 mg/kg o con 20 mg de plerixafor.
Polish: W celu porównania farmakokinetyki i farmakodynamiki pleryksaforu po podaniu w dawce 0,24 mg/kg mc. oraz stałej (20 mg) dawki przeprowadzono badanie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (N=61), którzy byli leczeni dawką 0,24 mg/kg mc. lub dawką 20 mg pleryksaforu.
Spanish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlandia
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación de los viales abiertos antes de usar son responsabilidad del usuario.
Polish: Jeżeli roztwór nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie okresu przydatności i zapewnienie właściwych warunków przechowywania.
Spanish: Mozobil contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente ‘exento de sodio'.
Polish: Produkt leczniczy Mozobil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy ten produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: • reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
Polish: • reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, duszność
Spanish: Plerixafor se debe preparar en un tamaño de jeringa que se debe seleccionar de acuerdo con el peso del paciente.
Polish: Pleryksafor należy sporządzić odpowiednio dobierając wielkość strzykawki do wagi pacjenta.
Spanish: El G-CSF ayudará a Mozobil a funcionar apropiadamente en su organismo.
Polish: G-CSF ułatwia działanie leku Mozobil.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con linfoma no Hodgkin, la adición de rituximab al tratamiento de movilización con plerixafor y G-CSF no afectó a la seguridad de los pacientes ni al rendimiento de células CD34+.
Polish: W badaniach klinicznych po dodaniu rytuksymabu do schematu leczenia mobilizującego (pleryksafor i G-CSF) pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nie stwierdzono wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani uzysk komórek CD34+.
Spanish: En estudios preclínicos en ratas, se observaron pesos absolutos y relativos más altos del bazo, asociados a la hematopoyesis extramedular tras la administración subcutánea diaria prolongada de plerixafor (2 a 4 semanas) a dosis aproximadamente 4 veces superiores a la dosis recomendada en humanos.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono związek pomiędzy hematopoezą pozaszpikową a większą bezwzględną lub względną masą śledziony u szczurów, którym podawano pleryksafor we wstrzyknięciach podskórnych raz na dobę przez dłuższy okres (2 do 4 tygodni) w dawkach ok. 4-krotnie przekraczających zalecane dla ludzi.
Spanish: En base al aumento de exposición con el aumento de peso corporal, la dosis no debe superar los 27 mg/día si el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min.
Polish: Ponieważ większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa, nie należy przekraczać dobowej dawki pleryksaforu 27 mg u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min.