FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. maijs
Czech: Poměr rizika : 1,122
Latvian: Riska attiecība: 1,122
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Latvian: Šo preparātu nedrīkst jaukt kopā ar citiem preparātiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6.6.
Czech: *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Latvian: * : Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), balstoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Latvian: Šis pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nepastāv drošuma apsvērumi, kas pieprasa noteiktus riska mazināšanas pasākumus.
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 77 mēneši.
Czech: Stav hormonálních receptorů
Latvian: Hormonreceptoru statuss
Czech: Doporučuje se použití rukavic.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Czech: Statistická analýza
Latvian: Statistiskā analīze
Czech: Výsledky těchto hodnoceni podporovaly výsledky primárního cíle.
Latvian: Šo beigu punktu rezultāti apstiprina primāro beigu punktu rezultātus.
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Latvian: Neiromotorās izpausmes galvenokārt raksturojas ar vājumu.
Czech: V průběhu léčby je nutno používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
Latvian: (ieskaitot citas un polipus)
Czech: Bez primární profylaxe
Latvian: Bez primāras profilakses ar
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Latvian: *nekoriģēts log-rank tests
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Czech: Užívání jiných léků
Latvian: Citu zāļu lietošana
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Czech: Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
Latvian: Sāpju intensitātes punktu skaits ārstēšanas laikā uzlabojās abās grupās, kas liecina par adekvātu pretsāpju terapiju.
Czech: • změna nebo vynechání menstruace*
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums*;
Czech: Pro přípravu požadované dávky pro pacienta může výt zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky.
Latvian: Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, iespējams, būs vajadzīgs vairāk nekā viens flakons.
Czech: Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu pulvera izšķīšanu, kārtīgi sakratiet (pulveris izšķīdīs ātrāk nekā 90 sekundēs).
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Docefrez obsahuje
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Docefrez satur
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Jednodávkové lahvičky s přípravkem Docefrez je nutno uchovávat v chladničce.
Latvian: Docefrez flakoni ir jāuzglabā ledusskapī.
Czech: pacientek, které dostávaly FAC.
Latvian: pacienšu, kas saņēma FAC.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kam var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Czech: 3 týdny).
Latvian: 3 nedēļu
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Latvian: Parādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Czech: Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Czech: Parametry kvality života
Latvian: Dzīves kvalitātes raksturlielumi
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Czech: Věková kategorie 1
Latvian: 1. vecuma grupa
Czech: 6.2 Inkompatibility
Latvian: 6.3 Nesaderība
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Latvian: Aptuveni 80%radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Latvian: Docetaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%)
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědí dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Latvian: Efektivitātes un drošības vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām a
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Czech: včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Latvian: tostarp sepse un pneimonija, letāla 1,7% gadījumu)
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie s příznaky jako je bledost a slabost)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija, ar simptomiem kā bālums, vājums);
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Latvian: Docetakselam ir augsta saistīšanās spēja ar olbaltumvielām (vairāk kā 95%).
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Latvian: ≤2 cm >2 cm
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Czech: Celkové procento odpovědí (%):
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe (%):
Czech: Nezmrazujte.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
Latvian: Starpanalīzi veica pēc vidēji 55 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Czech: V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var sagaidīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro preparāta ievadīšanas laikā.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Latvian: • jebkuru turpmāku toksicitātes vai jebkuras 4. pakāpes toksicitātes izpausmes gadījumā docetaksela lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: PŘĺBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
Latvian: Docefrez Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Czech: případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvības funkcijas.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván.
Latvian: Pacientiem, kam attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Czech: Docetaxel v monoterapii
Latvian: Docefrez monoterapijā
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošības profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošības profilam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Pediatrická populace:
Latvian: Pediatriskā populācija
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.
Latvian: Šķīdums, kas satur nogulsnes, ir jāizlej.
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Latvian: Terapija jāatkārto ik pēc 3 nedēļām.
Czech: • pokles krevního tlaku (hypotenze), srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Latvian: • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)*;
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos ir secināts, ka docetakselam piemīt genotoksiskas īpašības un tas var ietekmēt vīriešu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Latvian: 4.2.1 Var būt nepieciešams vairāk par vienu pagatavotā šķīduma pudelīti, lai iegūtu pacientam vajadzīgo devu.
Czech: Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
Latvian: Tomēr OS abās šajās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Czech: [95 % CI: -1.1; 12,0]
Latvian: [95% TI: -1,1; 12,0]
Czech: Počet pacientů Procento PSA** odpovědí
Latvian: Pacientu skaits PSA**atbildes reakcijas biežums
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Latvian: Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeņu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.
Czech: <50 let
Latvian: <50 gadi
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšeni konzistentně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (DK) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Latvian: 4.1.4 Izvelciet šļirci un adatu un kārtīgi sakratiet, lai pulveris pilnīgi izšķīstu.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksoīdu līdzekļi, ATĶ kods: L01CD 02
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DIK), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Latvian: Terapijas laikā gan vīriešiem, gan sievietēm jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, un vīriešiem tie jāizmanto ne mazāk kā sešus mēnešus pēc terapijas beigām (skatīt apakšpunktu 4.6).
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Czech: 4.1.5 Lékovku s rozpuštěným obsahem nechte stát 5 minut při pokojové teplotě (do 25 ºC) a pak zkontrolujte, že je roztok homogenní a čirý.
Latvian: 4.1.5 Paturiet pudelīti ar pagatavoto šķīdumu 5 minūtes istabas temperatūrā (līdz 25ºC) un tad pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes
Czech: Srdeční poruchy: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Latvian: Rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Czech: CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ
Latvian: Kas ir Docefrez un kādam nolūkam to lieto
Czech: Docetaxelum
Latvian: Docetaxel
Czech: Docetaxel každý týden
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Latvian: Izsitumi parasti radās nedēļu pēc docetaksela infūzijas.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku izmaiņu starp pētījuma grupām.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Latvian: Docetaksela farmakokinētikas atkarība no pacientu grupām ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Czech: V přibalové informaci naleznete:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šo preparātu ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 %
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4%
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Latvian: Jā šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā:
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka a průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Latvian: Docetaksels ir lipofila viela, bet, vai tas izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Latvian: Viens iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju.
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%)
Czech: ≥50 let Věková kategorie 2
Latvian: ≥50 gadi 2. vecuma grupa
Czech: Arytmie (nezávažná)
Latvian: Aritmija (ne smaga)
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Latvian: Pacientes ar 4+ limfmezgliem
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC).
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Latvian: Tas pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefrez
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez sastāvdaļu;
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis, kas veicina tubulīna apvienošanos stabilos mikrokanālos un inhibē to šķelšanos, kā rezultātā izteikti samazinās brīvā tubulīna daudzums.
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Czech: Docetaxel n = 94
Latvian: Docetaksels1 n = 94
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas bija atļauta ķirurģiska rezekcija - pirms vai pēc staru terapijas.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Czech: Hypotenze; Hypertenze;
Latvian: Hipotensija; Hipertensija;
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Latvian: Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un vidējais laika periods līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Czech: Docetaxelum Intravenózní podání
Latvian: Docetaxel Intravenozai lietošanai
Czech: Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny).
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un jānodrošina atbilstoša hidratācija (pirms cisplatīna lietošanas un pēc tās).
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p = 0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.