FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) chez les patients traités par Imlygic étaient : fatigue (50,3 %), frissons (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nausées (35,6 %), syndrome grippal (30,5 %) et douleur au site d'injection (27,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 25%) Imlygic'uga ravitud patsientidel olid väsimus (50,3%), külmatunne (48,6%), palavik (42,8%), iiveldus (35,6%), gripitaoline haigus (30,5%) ja valu süstekohal (27,7%).
French: Réactions auto-immunes
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic en monothérapie par rapport au GM-CSF administré par voie sous-cutanée ont été évaluées dans une étude clinique de phase III internationale, randomisée, en ouvert, menée chez des patients présentant un mélanome de stade IIIB, IIIC ou IV qui n'était pas considéré comme chirurgicalement résécable.
Estonian: Imlygic'u monoravi ohutust ja efektiivsust võrreldes subkutaanselt manustatud GM-CSF-ga hinnati 3. faasi rahvusvahelises avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus patsientidel, kellel oli IIIb, IIIc ja IV staadiumi melanoom, mida ei peetud kirurgiliselt eemaldatavaks.
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Estonian: Vastuse kestus (kestev ravivastus kasvaja viimase hindamise ajal)
French: Un anesthésique injectable peut être injecté à la périphérie de la lésion, mais pas directement dans la lésion.
Estonian: Süstitavat anesteetikumi võib süstida haiguskolde perifeeriasse, kuid mitte otse haiguskolde keskele.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (uuring 005/05) registreeriti tselluliidijuhte, millest mõnda peeti tõsiseks kõrvaltoimeks.
French: Volume d'injection total maximal
Estonian: Maksimaalne süstitav kogumaht
French: Sur la base des données chez l'animal, les patients sévèrement immunodéprimés peuvent avoir un risque accru d'infection herpétique disséminée et ne doivent pas être traités par Imlygic (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal võib raske immuunpuudulikkusega patsientidel dissemineeritud herpesinfektsiooni risk olla suurem ja neid ei tohiks Imlygic'uga ravida (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Imlygic.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Imlygic'u koostoimeid ei ole uuritud.
French: • Le guide à destination des professionnels de santé
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele;
French: • Prélever dans une seringue la quantité nécessaire d'Imlygic à partir du flacon en utilisant une technique aseptique.
Estonian: • Tõmmake viaalist süstlasse soovitud kogus Imlygic'ut, kasutades aseptilist tehnikat.
French: • Disperser Imlygic uniformément et en totalité dans la lésion en tirant l'aiguille vers l'arrière sans sortir de la lésion.
Estonian: • Levitage Imlygic'ut haiguskoldes ühtlaselt ja täielikult, tõmmates nõela tagasi, haiguskoldest väljumata.
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
Estonian: Eeldatavasti kestab teie ravi Imlygic'uga vähemalt 6 kuud või kauem.
French: La possibilité d'infection herpétique symptomatique due à une réactivation possible d'Imlygic doit être prise en compte.
Estonian: Tuleb kaaluda sümptomaatilise herpesinfektsiooni tekke võimalust Imlygic'u võimaliku taasaktiveerumise tõttu.
French: Imlygic est présenté en flacons à usage unique de 1 mL chacun à deux concentrations différentes :
Estonian: Imlygic on ühekordseks kasutamiseks mõeldud 1 ml viaalides kahes erinevas kontsentratsioonis:
French: Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale par bras de traitement randomisé pour les stades IIIB/IIIC/IVM1a (analyse exploratoire en sous-groupe)
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üldisele elulemusele randomiseeritud ravirühmas haiguse staadiumis IIIB / IIIC / staadiumis IVM1a (alarühmade uurimuslik analüüs)
French: Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des vertiges ou un état confusionnel (voir rubrique 4.8), il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils soient certains que le talimogene laherparepvec n'entraîne chez eux aucun de ces effets.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete nagu pööritustunde ja segasusseisundi (vt lõik 4.8) tõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik juhtides autot või käsitsedes masinaid, kuni neil puudub kindlus talimogeenlaherparepveki võimalike kõrvalmõjude kohta.
French: Les données d'efficacité d'Imlygic en tant que traitement de seconde ligne ou traitement de ligne ultérieure sont limitées.
Estonian: Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
French: Flacon à usage unique sans manchon en plastique transparent
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal ilma läbipaistva plastikümbriseta
French: Chaque dose de 4 mL contient environ 30 mg (1,3 mmol) de sodium et 80 mg de sorbitol.
Estonian: Üks 4 ml annus sisaldab ligikaudu 30 mg (1,3 mmol) naatriumi ja 80 mg sorbitooli.
French: Les modifications du HSV-1 pour produire le talimogene laherparepvec incluent la délétion des gènes ICP34.5 et ICP47.
Estonian: HSV-1 modifitseerimine talimogeenlaherparepvekiks hõlmab muuhulgas ICP34.5 ja ICP47 deletsiooni.
French: Des analyses exploratoires en sous-groupes du taux de réponse durable et de la survie globale en fonction du stade de la maladie ont également été effectuées (voir figure 5 et tableau 5).
Estonian: Tehti alarühmade uurimuslik analüüs püsiva ravivastuse määra ja üldise elulemuse väljaselgitamiseks haiguse staadiumide kaupa (vt joonis 5 ja tabel 5).
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Estonian: Arvestades analüüsi uurimuslikku iseloomu ja olemasolevate tõendite põhjal ei ole Imlygic'u üldist elulemust parandav toime siiski kindlaks tehtud.
French: La délétion d'ICP47 prévient la régulation négative des molécules de présentation de l'antigène et augmente l'expression du gène US11 du HSV, ce qui stimule la réplication virale dans les cellules tumorales.
Estonian: ICP47 deletsioon hoiab ära antigeenide avaldumise allasurumise ja suurendab HSV US11 geeni avaldumist, edendades seeläbi viiruse replikatsiooni kasvajarakkudes.
French: Le talimogene laherparepvec est sensible à l'aciclovir.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on tundlik atsükloviiri suhtes.
French: Les personnes de l'entourage du patient, qui sont enceintes ou immunodéprimées, ne doivent pas changer le pansement du patient ou nettoyer le site d'injection.
Estonian: Patsiendi lähikondsed, kes on rasedad või kellel on immuunpuudulikkus, ei tohi vahetada patsiendi sidemeid ega puhastada süstekohti.
French: • Après décongélation, administrer Imlygic dès que possible.
Estonian: • Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
French: Des cas de piqûre d'aiguille accidentelle et d'éclaboussures ont été rapportés chez des professionnels de santé pendant la préparation et l'administration d'Imlygic.
Estonian: On teatatud juhuslikest nõelatorgetest ja lahuse tagasipritsimisest tervishoiutöötajatel Imlygic'u ettevalmistamise ja manustamise ajal.
French: L'ADN du talimogene laherparepvec a été quantifié à l'aide d'une méthode par la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) très sensible et spécifique qui peut ne pas être corrélée au risque d'infection virale.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki DNA-d mõõdeti ülitundliku ja spetsiifilise kvantitatiivse polümeraasahelareaktsiooni (qPCR) meetodiga, mis ei pruugi olla korrelatsioonis viiruse infektsioossusriskiga.
French: • Association avec d'autres thérapies telles que chimiothérapie ou agents immunosuppresseurs
Estonian: • Kombinatsioon teiste raviviisidega, nt tsütotoksilise keemiaravi või immunosupressiivsete ravimitega.
French: • ou vous planifiez une grossesse.
Estonian: • planeerite lapse saamist.
French: • Recommander aux patients de placer les pansements et les matériels de nettoyage usagés dans un sac en plastique hermétiquement fermé car ils peuvent être contaminés et d'éliminer le sac avec les ordures ménagères.
Estonian: • Soovitage patsientidel panna kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti, sest need võivad olla potentsiaalselt saastunud, ning viia kott olmeprügisse.
French: Pour réduire le risque de transmission virale, les patients doivent garder le site d'injection couvert pendant 8 jours, au minimum, suivant le dernier traitement, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'exsudation du site d'injection.
Estonian: Viiruse ülekande ohu minimeerimiseks peavad patsiendid hoidma süstekohta kaetuna vähemalt 8 päeva pärast ravimi manustamist või kauem, kui süstekoht leemetab või immitseb.
French: Flacon à usage unique inséré définitivement dans un manchon en plastique transparent de copolyester
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal, mis on püsivalt sisestatud läbipaistvast kopolüestrist plastikümbrisesse
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Estonian: Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
French: • Le guide Patient/soignant et leur entourage devra contenir les messages clés suivants : o Une description des risques importants associés à l'utilisation d'IMLYGIC ; o Instructions sur le comportement à avoir après l'administration, sur la façon et la fréquence à laquelle le pansement doit être changé et qui ne doit pas effectuer ce changement.
Estonian: • Juhis patsiendile, hooldajale ja lähikondsetele peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o IMLYGIC'u kasutamisega seotud oluliste ohtude kirjeldus; o Juhis, kuidas käituda pärast manustamist, kuidas ja kui sageli vahetada sidet ning kes seda peab tegema.
French: Il vous aidera alors à décider si vous devez interrompre l'allaitement ou interrompre le traitement par Imlygic, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Imlygic pour vous.
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Imlygic'uga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Imlygic'u kasulikkust teile.
French: Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter une compression des voies respiratoires pendant le traitement par Imlygic.
Estonian: Kui teil on kasvaja kaelas, võib arst teid hoiatada, et ravi ajal Imlygic'uga võib tekkida surve teie hingamisteedele.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli püsiva ravivastuse määr (DRR, durable response rate; protsentides väljendatud patsientide osakaal, kellel täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR) kestusega vähemalt 6 kuud) tsentraalse pimemeetodil hinnangu põhjal.
French: Aussi longtemps qu'il reste une ou des lésion(s) injectable(s), le traitement par Imlygic doit être poursuivi pendant au moins 6 mois, sauf si le médecin considère que le patient ne bénéficie pas du traitement par Imlygic ou qu'un autre traitement est nécessaire.
Estonian: Kuni süstitavaid haiguskoldeid veel leidub, tuleb ravi Imlygic'uga jätkata vähemalt 6 kuud, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et ravist Imlygic'uga ei ole patsiendile enam kasu või vajalik on muu ravi.
French: Le titulaire de l'AMM assurera dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, un système de contrôle de la distribution d'IMLYGIC supérieur par rapport au niveau de contrôle assuré par les mesures de minimisation du risque de routine.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama igas liikmesriigis, kus IMLYGIC'ut turustatakse, süsteemi IMLYGIC'u kontrollitud distributsiooniks lisaks tavapäraste riskivähendusabinõudega tagatud kontrollile.
French: • perte de poids
Estonian: • Kaalukaotus
French: Il est recommandé que les sites d'injection restent couverts en permanence, dans la mesure du possible, par un pansement étanche à l'air et à l'eau.
Estonian: Võimalusel on soovitatav hoida süstekohad kogu aeg kaetuna õhu- ja veekindla sidemega.
French: Les patients doivent également être informés qu'ils doivent éviter de toucher ou de gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'Imlygic vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele soovitada süstekohti mitte puudutada ega kriimustada, sest Imlygic võib sel juhul levida teistesse kehapiirkondadesse või patsiendi lähikondsetele.
French: Le talimogene laherparepvec est un virus Herpes simplex de type 1 atténué (HSV-1) produit par délétion fonctionnelle de deux gènes (ICP34.5 et ICP47) et insertion de la séquence codant le facteur humain stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) (voir rubrique 5.1).
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on nõrgestatud 1. tüüpi lihtherpesviirus (HSV-1, herpes simplex virus type-1), mis on saadud 2 geeni (ICP34.5 ja ICP47) funktsionaalse deletsiooni ja inimese granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleerivat faktorit (GM-CSF) kodeeriva järjestuse sisestamise teel (vt lõik 5.1).
French: Nombre de patients à risque
Estonian: Riskiga patsientide arv
French: Exposition accidentelle
Estonian: Juhuslik kokkupuude
French: • 108 (100 millions) UFP/mL - Pour toutes les doses suivantes.
Estonian: • 108 (100 miljonit) PFU/ml - kõik järgnevad annused.
French: Taux de réponse durable
Estonian: Püsiva ravivastuse määr
French: Le talimogene laherparepvec est produit dans des cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki toodetakse Vero-rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
French: Synthèse des résultats des analyses exploratoires en sous-groupe de l'étude 005/05 d'Imlygic
Estonian: Alarühmade uurimusliku analüüsi tulemuste kokkuvõte Imlygic'u uuringust 005/05
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer et utiliser IMLYGIC ont accès/ont reçu le matériel d'éducation suivant :
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus IMLYGIC'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad IMLYGIC'ut välja kirjutama, väljastama ja kasutama, järgnevate hariduslike materjalidega:
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, vous devez leur dire de contacter leur professionnel de santé.
Estonian: Herpesinfektsiooni nähtude ja sümptomite tekkimise korral peate paluma neid võtma ühendust arstiga.
French: En cas d'infection par le HSV-1 type sauvage chez une femme enceinte (infection primaire ou réactivation), il existe une possibilité que le virus franchisse la barrière placentaire, ainsi qu'un risque de transmission pendant l'accouchement en raison de l'excrétion virale.
Estonian: Kui rasedal on metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsioon (esmane või reaktiveerumine), on võimalik, et viirus läbib platsentaarbarjääri, ning samuti on oht viiruse ülekandumiseks sünnituse ajal, arvestades viiruse levikut ema kehas.
French: Délai de réponse (médiane)
Estonian: Vastuseni kulunud aeg (mediaan)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloahoidja kohaliku esindaja poole:
French: Affections respiratoires obstructives
Estonian: Obstruktiivne hingamisteede haigus
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Imlygic en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist Imlygic'uga, kaaludes imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
French: Les infections par le HSV-1 type sauvage ont été associées à des effets indésirables graves, incluant défaillance multiviscérale et décès, si un fœtus ou un nouveau-né contracte une infection par le virus herpétique type sauvage.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 infektsioonid on seotud raskete kõrvaltoimetega, k.a multiorganpuudulikkus ja surm, kui lootel või vastsündinul tekib metsikut tüüpi herpesviiruse põhjustatud infektsioon.
French: Le talimogene laherparepvec a également été quantifié dans des échantillons de patients sélectionnés au cours des études cliniques en utilisant des dosages de la charge virale aux sites d'injection et dans certains cas de lésions herpétiques éventuelles.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõõdeti kvantitatiivselt kliinilistes uuringutes ka valitud patsientide proovides, kasutades viiruse infektsioossusuuringuid süstekohal ja mõnel juhul potentsiaalsetes herpeetilistes haiguskolletes.
French: • Avant utilisation, décongeler les flacons d'Imlygic à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) jusqu'à ce le contenu soit liquide (environ 30 minutes).
Estonian: • Enne kasutamist tuleb külmutatud Imlygic'u viaalid sulatada toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C), kuni Imlygic veeldub (ligikaudu 30 minutit).
French: Imlygic est administré à l'hôpital sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Estonian: Imlygic'ut manustatakse meditsiiniasutuses tervishoiutöötaja järelevalve all.
French: Les patients traités par Imlygic doivent recevoir la carte d'alerte du patient et doivent être informés des risques associés à Imlygic (voir aussi la notice).
Estonian: Imlygic'uga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendikaart ning teavitada neid Imlygic'u ohtudest (vt ka pakendi infoleht).
French: Détermination du volume de la dose d'Imlygic (par lésion) Le volume d'Imlygic à injecter dans chaque lésion dépend de la taille de la lésion et doit être déterminé conformément au tableau 2.
Estonian: Imlygic'u annuse mahu määratlemine (haiguskolde kohta) Igasse haiguskoldesse süstitava Imlygic'u maht sõltub haiguskolde suurusest ning see tuleb määrata vastavalt tabelile 2.
French: • Les flacons doivent être décongelés et conservés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Estonian: • Viaalidel tuleb lasta sulada ja neid tuleb hoida kuni manustamiseni originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
French: Patients n'ayant pas d'antécédents d'infection herpétique Si vous n'avez jamais eu d'infection herpétique dans le passé, vous pouvez être susceptible de développer une fièvre, des frissons et un syndrome pseudo-grippal pendant la période des six premières séances de traitement par Imlygic.
Estonian: Kui teil ei ole minevikus kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus Imlygic'u esimese 6 manustamiskorra perioodil.
French: • douleur dans l'oreille, la gorge, l'abdomen, l'aine, le dos et les aisselles
Estonian: • Valu kõrvas, kurgus, kõhus, seljas ja kaenlaalustes
French: Une exposition accidentelle peut entraîner la dispersion d'Imlygic et une infection herpétique.
Estonian: Juhuslik kokkupuude võib põhjustada Imlygic'u ülekannet ja herpesinfektsiooni.
French: Assurez-vous que les personnes de votre entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés.
Estonian: Tehke kõik selleks, et lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ei puutuks teie süstekohti, kasutatud sidemeid ega puhastusvahendeid.
French: Il doit être recommandé aux patients qui développent des infections herpétiques de suivre les pratiques d'hygiène habituelles pour prévenir la transmission du virus.
Estonian: Patsientidele, kellel tekib herpesnakkus, tuleks soovitada järgida standardseid hügieenitavasid, et vältida viiruse levikut.
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Estonian: Vere- ja uriiniproove võeti nii raviperioodil kui ka 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
French: Comme lors des autres infections par le HSV-1 type sauvage, un pool latent d'ADN du talimogene laherparepvec peut persister dans le corps cellulaire des neurones innervant les sites d'injection ; par conséquent, la survenue d'une infection latente par le talimogene laherparepvec ne peut être exclue.
Estonian: Nagu ka muud metsikut tüüpi HSV-1 infektsioonid, võib talimogeenlaherparepveki DNA latentne kogum püsida närvirakukehades, mis innerveerivad süstekohti; seetõttu ei saa talimogeenlaherparepveki latentset nakkust välistada.
French: Le HSV-1 type sauvage ne s'intégrant pas dans le génome de l'hôte, le risque de mutagenèse insertionnelle avec le talimogene laherparepvec est négligeable.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 ei integreeru peremeesgenoomi, mistõttu on insertsioonmutageneesi oht talimogeenlaherparepvekiga tühine.
French: Jusqu'à 4 mL
Estonian: Kuni 4 ml
French: Patients ayant un système immunitaire affaibli
Estonian: Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsiendid
French: Parmi les répondeurs, 42 (54 %) ont présenté une augmentation ≥ 25 % de la taille totale d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou ont développé une ou des nouvelle(s) lésion(s) avant d'obtenir finalement une réponse.
Estonian: 42 (54%) ravivastuse saanud uuritaval suurenes olemasolevate haiguskollete kogupindala ≥ 25% ja/või tekkis uusi haiguskoldeid enne, kui nad saavutasid lõpuks ravivastuse.
French: La différence du taux de réponse durable (TRD) entre Imlygic et GM-CSF dans la population en ITT a été statistiquement significative en faveur d'Imlygic (voir tableau 4).
Estonian: Püsiva ravivastuse määra (DRR) erinevus Imlygic'u ja GM-CSF'iga oli ravikavatsuslikus populatsioonis Imlygicu kasuks statistiliselt olulisel määral (vt tabel 4).
French: Les signes et symptômes liés au traitement par Imlygic peuvent être les mêmes que ceux des infections herpétiques et incluent : douleur, brûlure ou picotements dans un bouton près de la bouche ou sur les organes génitaux, ou sur les doigts ou les oreilles, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire ou vision floue, faiblesse dans les bras et les jambes, envie de dormir intense (somnolence), et confusion mentale.
Estonian: Imlygic'u manustamisega seotud nähud ja sümptomid võivad olla samad mis herpesinfektsioonil, sh valu, põletustunne või torkimine villides suu või suguelundite ümber või sõrmedel või kõrvades, silmavalu, valgustundlikkus, eritis silmadest või nägemise hägustumine, nõrkus kätes või jalgades, unisus, segasusseisund.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Estonian: • kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.
French: • Patients présentant une immunosuppression sévère (par exemple les patients présentant une immunodéficience sévère congénitale ou acquise cellulaire et/ou humorale) (voir rubrique 4.4).
Estonian: • Raske immuunpuudulikkusega patsiendid (nt raske kaasasündinud või omandatud rakulise ja/või humoraalse immuunpuudulikkusega patsiendid; vt lõik 4.4).
French: Des soins attentifs de la plaie et des mesures aseptiques sont recommandés, en particulier si la nécrose entraîne des plaies ouvertes.
Estonian: Soovitatav on haava korralikult hooldada ja rakendada infektsioonivastaseid ettevaatusabinõusid, eriti kui koenekroosi tulemusel on tekkinud lahtine haav.
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Estonian: Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)