FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los antagonistas del TNF, como AMGEVITA, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
Greek: Το ήμισυ περίπου των περιπτώσεων ήταν λεμφώματα.
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego
Greek: Αποτελεσματικότητα Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Greek: Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< 5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Spanish: Forman parte de la jeringa.
Greek: Αποτελεί μέρος της σύριγγας.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Greek: Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7 respectivamente.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Spanish: 6 meses 12 meses
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Spanish: Estudio HS II
Greek: Μελέτη HS II
Spanish: Algunas de dichas infecciones tuvieron un resultado mortal.
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Spanish: Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes de edad avanzada.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Spanish: Valor p*
Greek: P value*
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Spanish: ● No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Greek: ● Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
Greek: b 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Spanish: 20 semanas
Greek: 20 εβδομάδες
Spanish: D. Prepare y limpie la zona de inyección.
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
Spanish: si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver "Advertencias y precauciones").
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με AMGEVITA.
Spanish: Calidad de vida
Greek: Ποιότητα ζωής
Spanish: Poblaciones especiales
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Spanish: AMGEVITA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Greek: Το AMGEVITA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con AMGEVITA.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε AMGEVITA καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA.
Spanish: ● Un algodón o una gasa
Greek: ● Κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebote durante el periodo de retirada.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή (rebound) κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AMGEVITA:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA:
Spanish: Todos los pacientes preentaban antecedentes de tabaquismo importante.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Spanish: Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Spanish: La variable principal fue "el tiempo hasta fallo del tratamiento".
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας1)
Spanish: Adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Spanish: Los pacientes de los estudios UCI y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 19.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo de tratamiento".
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο "χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας".
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Spanish: ● Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que usted o su cuidador haya recibido formación del profesional sanitario que lo atiende.
Greek: ● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση.
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con AMGEVITA.
Greek: - Εάν είστε άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε AMGEVITA.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν φλεγμονή έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Spanish: Paso 3: Inyecte
Greek: Βήμα 3: Κάντε την ένεση
Spanish: • AMGEVITA debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Greek: • Το AMGEVITA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibiótico durante el estudio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como lo recuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Greek: Η θεραπεία με AMGEVITA ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Spanish: 4 a 7 años
Greek: 4 έως 7 έτη
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse AMGEVITA si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση AMGEVITA εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα για επαγωγή της ύφεσης αξιολογήθηκαν την εβδομάδα 8 και για τη διατήρηση της ύφεσης την εβδομάδα 52.
Spanish: Thousand Oaks, California
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
Spanish: ● Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Greek: ● Την κοιλιά, εκτός από μία περιοχή διαμέτρου 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό σας
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el retratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 120 meses.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNFα.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
Greek: • Σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
Spanish: Con los datos disponibles actualmente se desconoce si el tratamiento con adalimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Greek: Με βάση τα τρέχοντα δεδομένα δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με adalimumab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκίνου του παχέος εντέρου.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Spanish: Protector de seguridad amarillo
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας
Spanish: La respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-8 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: De los 371 pacientes restantes, 276 pacientes evaluables alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
Greek: Από τους υπόλοιπους 371 ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν τις 78 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας με adalimumab.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Spanish: 8 a 12 años
Greek: 8 έως 12 έτη
Spanish: • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Spanish: Después de usar
Greek: Μετά τη χρήση
Spanish: En el caso que se le solicite esta información en un futuro, usted también puede tomar nota de estos detalles.
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Spanish: 13 a 17 años
Greek: 13 έως 17 έτη
Spanish: En el estudio UV II, sólo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
Greek: Στη Μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con adalimumab tras resolverse la infección.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
Spanish: Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con AMGEVITA.
Greek: - Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το AMGEVITA.
Spanish: C. Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
Greek: Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που απαιτούνται για την ένεσή σας.
Spanish: AMGEVITA está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Greek: Το AMGEVITA προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονώδων νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 27.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον πίνακα 27.
Spanish: • dificultad para dormir;
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο,
Spanish: Hipersensibilidad, Alergias (incluyendo alergia estacional)
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους/ασφάλειας της θεραπείας.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Greek: Τεντώστε σταθερά το δέρμα μετακινώντας τον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας προς αντίθετες κατευθύνσεις, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου 5 εκατοστών.
Spanish: Es posible que exista una normativa local al respecto.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Spanish: Los demás casos representan una variedad de enfermedades neoplásicas malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene látex, leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Spanish: ● Toallitas con alcohol
Greek: ● Μαντηλάκια οινοπνεύματος
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Greek: Η θεραπεία με 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Spanish: No use AMGEVITA:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA:
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Interrupción de corticoesteroides
Greek: Διακοπή κορτικοστεροειδών
Spanish: Puede haber recibido otros medicamentos previamente.
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Spanish: - La pluma precargada ha caído en una superficie dura.
Greek: - H προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει πέσει επάνω σε μία σκληρή επιφάνεια.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con AMGEVITA deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με AMGEVITA θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο KAK θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Greek: Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Spanish: Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con AMGEVITA.
Greek: - Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το AMGEVITA.
Spanish: Importante: Si cuando retira la pluma precargada, la ventana no ha cambiado a amarillo, o parece que el medicamento continúa inyectandóse, eso significa que no recibió la dosis completa.
Greek: Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία πλήρη δόση του φαρμάκου.
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con AMGEVITA tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Greek: Η επανέναρξη του AMGEVITA μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς με αυξημένη ALT ήταν ασυμπτωματικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Fase
Greek: Φάση
Spanish: Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Greek: Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.