FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
Latvian: Slimība reaģēja uz ārstēšanu vismaz 4 mēnešus 56 % pacientu, kuri lietoja Adcetris (36 no 64 pacientiem), un 13 % pacientu, kuri lietoja alternatīvas ārstēšanas iespējas (8 no 64 pacientiem).
Slovak: Liek Adcetris je liek na liečbu rakoviny, ktorý sa používa u dospelých s Hodgkinovým lymfómom (HL, typom rakoviny, ktorá vzniká v krvinkách v lymfatickom systéme, teda v súčasti imunitného systému).
Latvian: Adcetris ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hodžkina limfomu (HL, vēža veids, kas veidojas no limfātiskās sistēmas (imūnsistēmas daļas) asins šūnām).
Slovak: Čo je liek Adcetris a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Adcetris un kāpēc tās lieto?
Slovak: U 23 % z týchto pacientov (9 zo 40) sa pozorovala úplná odpoveď.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 23 % (9 no 40) no šiem pacientiem.
Slovak: Adcetris pacientom, ktorí sa podrobili transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existuje riziko progresie alebo vrátenia rakoviny, okrem toho viedlo k jasnému klinickému prínosu.
Latvian: Turklāt pacienti, kuriem ir veikta cilmes šūnas transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks, saņemot Adcetris, tika panākts nepārprotams klīniskais ieguvums.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobými účinkami.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, it īpaši par ilgtermiņa iedarbību, kas nepieciešami pozitīvas ieguvumu un riska attiecības apstiprināšanai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Adcetris k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un dažādos datumos Adcetris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 1 334 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa nepodrobili predchádzajúcej liečbe, sa liek Adcetris porovnával s bleomycínom (iným liekom na liečbu HL), pričom bol každý z liekov podávaný spolu s inými liekmi proti rakovine (doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1334 pacienti ar CD30 pozitīvu HL, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, Adcetris salīdzināja ar bleomicīnu (citām HL zālēm), un katras no šīm zālēm tika lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu).
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
Latvian: Adcetris var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky).
Latvian: Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E - citotoksiskai (šūnas nogalinošai) molekulai.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adcetris lietošanu.
Slovak: Liečivo lieku Adcetris, brentuximab vedotín, pozostáva z monoklonálnej protilátky CD30 (typu proteínu, ktorý sa viaže na CD30).
Latvian: Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedotīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu, kas piesaistās pie CD30).
Slovak: Aké prínosy lieku Adcetris boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Adcetris ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a od toho, či sa liek Adcetris podáva spolu s iným liekom na liečbu rakoviny.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un tā, vai Adcetris lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že napriek obmedzeným údajom a skutočnosti, že liek Adcetris sa v štúdiách neporovnával s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považuje za prínos pre pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka, neraugoties uz ierobežotajiem datiem un pētījumiem, kuros Adcetris netika salīdzinātas ar kontroles terapiju, Adcetris sniedza ieguvumu pacientiem ar HL un sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par 40 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz vismaz 2 iepriekšējām terapijām un kuri nebija piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijas veikšanai vai ķīmijterapijai ar vairākiem līdzekļiem.
Slovak: Liek Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotín.
Latvian: Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
Latvian: Citā pamatpētījumā Adcetris tika arī salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 329 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem pastāvēja lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks.
Slovak: Pacienti v pokročilom štádiu ochorenia HL, ktorí predtým neboli liečení, mali takisto prospech z liečby liekom Adcetris v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar progresējušu HL arī guva labumu no Adcetris lietošanas, ja zāles lietoja kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční štúdiu o prínosoch lieku u pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, veiks arī divus papildu pētījumus par zāļu ieguvumiem sALCL pacientiem un drošuma pētījumu lielākā HL un sAlCL pacientu populācijā.
Slovak: V hlavnej štúdii so 128 pacientmi s CD30-pozitívnym kožným T-bunkovým lymfómom, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu, sa preukázalo, že liek Adcetris je pri liečbe tejto rakoviny prínosom.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 128 pacientus ar CD30 pozitīvu CTCL, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Adcetris sniedz ieguvumu CD30 pozitīvas ādas T šūnu limfomas ārstēšanā.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Latvian: Adcetris tika pētītas citā pamatpētījumā 102 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu.
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Latvian: Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 58 pacientiem ar sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
Latvian: Kā lieto Adcetris?
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Latvian: Ādas T šūnu limfoma
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Latvian: Kā Adcetris darbojas?
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Latvian: • CD30 pozitīva ādas T šūnu limfoma (CTCL) - T limfocītu limfoma, kas sākotnēji skar ādu,
Slovak: • spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (iné protirakovinové lieky) u pacientov s HL, ktorí sú v štádiu IV ochorenia (pokročilá rakovina, ktorá sa rozšírila do iných častí tela) a predtým neboli liečení v súvislosti s týmto ochorením;
Latvian: • kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm) HL pacientiem, kuriem ir
Slovak: Liek Adcetris sa používa, ak sú rakovinové bunky CD30-pozitívne (t.
Latvian: Adcetris lieto, ja audzēja šūnas ir CD30 pozitīvas (ja uz to virsmas ir olbaltumviela, ko sauc par CD30) un zāles tiek lietotas:
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Adcetris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Latvian: MTD netika sasniegta.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Latvian: MMAE neinhibē citas izoformas.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Latvian: • divas vai vairākas iepriekšējas glābjošās terapijas.
Slovak: bolesť chrbta
Latvian: Sāpes mugurā
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Latvian: Piemērotajiem pacientiem bija jābūt vismaz vienam no sekojošiem riska faktoriem:
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Latvian: Nāve jebkāda iemesla dēļ.
Slovak: Len koža
Latvian: Tikai āda
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Latvian: Tādējādi ir maz ticams, ka tam ir būtiska ietekme uz MMAE sistēmisko iedarbību.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Latvian: Nāve bez iepriekšējas slimības progresēšanas vai vairāk kā vienu nokavētu novērtējuma vizīti.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Latvian: 14. tabulā iekļauti ORR4 rezultāti un citi svarīgākie sekundārie mērķa kritēriji.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdaiņiem.
Slovak: Medzinárodný projekt pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project)
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Latvian: Zīmīgākie šo analīžu riska faktori bija:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Latvian: Šī ekspresija ir neatkarīga no slimības stadijas, terapijas kārtas vai transplantācijas statusa.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Latvian: Ja alternatīva diagnoze nav noteikta, var tikt nodrošināta papildus novērošana vai novērtēšana.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Latvian: Šajā pētījumā 36 pacientiem netika ziņots par jauniem, ar drošumu saistītiem notikumiem.
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Latvian: Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie drošuma un efektivitātes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti C25001 pētījumā.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ir slikta pašsajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Latvian: Citas zāles un Adcetris
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Latvian: Kopējais uzglabāšanas laiks no pagatavošanas līdz infūzijai nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas apstākļos 24 stundu garumā 2°C-8°C temperatūrā.
Slovak: Stav ECOG
Latvian: ECOG stāvoklis
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Latvian: HL ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Latvian: RP2D tika noteikta 1,8 mg/kg.
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Latvian: Šo post-hoc analīžu rezultāti norāda uz palielinātu klīnisko ieguvumu pacientiem ar diviem vai vairākiem riska faktoriem, bet nav starpības, ņemot vērā individuālos riska faktorus.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 31.12.2020.
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Latvian: Post-hoc analīze tika veikta, lai novērtētu palielināta riska ietekmi (riska faktoru skaita) uz klīnisko ieguvumu (8. tabula).
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Latvian: Pacientu skaits ar slimības progresēšanu vai nāvi a
Slovak: LIEČIVO(
Latvian: Ārstēšanai paredzētā populācija (ITT)
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients (≥65 gadus vecs) Jums iespējams novērot smagas blakusparādības biežāk.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Latvian: No šiem 33 pacientiem, kuri saņēma RP2D, 32 bija novērtējama atbildes reakcija.
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Šīs zāles iznīcinās ārsts vai medmāsa.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Latvian: Vienam pacientam katrā grupā bija nepilnīgi dati un tie nav iekļauti tabulā.
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Latvian: Progresīvs (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Latvian: Pacienti ar slimību 4.pakāpē
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Latvian: 1. pakāpe (parestēze un/vai refleksu zudums, bez funkciju zuduma)
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas atbilst 0,7% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Latvian: Rezultāti no nestratificētas analīzes.
Slovak: Prerušte liečbu a.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauc a.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Latvian: Nav datu par ADCETRIS lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012.gada 25. oktobris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018.gada 10. septembris
Slovak: 4 roky
Latvian: 4 gadi.
Slovak: 40,5 mesiacov
Latvian: 40,5 mēneši
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Latvian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Lielbritānija
Slovak: 27,9 mesiacov
Latvian: 27,9 mēneši
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija apmēram 12 cikli ADCETRIS grupā.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Latvian: Dati par HL pacientiem, kas nav cilmes šūnu transplantācijas (SCT) kandidāti
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Latvian: Ir ziņots par letāliem gadījumiem.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Latvian: Šīs iezīmes padara CD30 par mērķi, uz ko iedarboties ar terapeitisku iejaukšanos.
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var būt nopietnas vai pat letālas (pazīstamas kā anafilaktiskās reakcijas).
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Latvian: Pētījumā pirmo devu pacientiem vajadzēja saņemt pēc atlabšanas no ASCT (starp 30.-45. dienu pēc ASCT).
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Latvian: Nelietojiet Adcetris šādos gadījumos:
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Latvian: Tomēr šādas reakcijas var arī attīsties vēlāk nekā dažu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, taču tas ir retāk sastopams.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Latvian: Šie dati norāda uz to, ka efektivitāti un drošumu var attiecināt uz citiem CD30+ CTCL apakštipiem.
Slovak: Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
Latvian: Skatīt 6. tabulu ar pacientu raksturojumiem.
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Latvian: Post-hoc riska faktoru analīze
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Latvian: Vienam pacientam ECOG stāvoklis sākumstāvoklī bija 2, kas bija protokolā aizliegts un tika uzskatīts par neatbilstošu pētījuma iekļaušanas kritērijiem.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
Latvian: Pētnieka novērtējums kopumā atbilda neatkarīgo skenēšanas izmeklējumu novērtējumam.
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Latvian: Lai gan nav noteikta cēloniskā saistība ar ADCETRIS, plaušu toksicitātes risku nevar izslēgt.
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Latvian: Aprēķināts no svērtās Holmsa procedūras
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē atbilstoši labākajai medicīnas praksei.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Latvian: ADCETRIS terapija jāuzsāk pēc atlabšanas no ASCT, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās 3. vai 4. pakāpes limfopēnija, var turpināt ārstēšanu bez pārtraukuma.
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas līmenis, kas saglabājās vismaz 4 mēnešus (ORR4) pēc IRF n (%)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Latvian: Eiropas vēža izpētes un ārstniecības organizācijas, Dzīves kvalitāte 30-jautājumu aptauja (EORTC-QLQ-C30) neuzrādīja klīniski nozīmīgu starpību starp abām grupām gan ITT populācijā, gan pacientu ar slimības 4.pakāpi populācijā.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Latvian: MMAE ir CYP3A4 un, iespējams, CYP2D6 substrāts.
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Latvian: Kopējais MF atbildes līmenis bija 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; un jaukta CTCL histoloģija, 82
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Latvian: Zemāk un 3. tabulā aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Latvian: Tās ievada ārsts vai medmāsa 30 minūšu laikā.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ar brentuksimaba vedotīnu un bleomicīnu (B).
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību simptomiem, kas liecina par PML, un kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie, neiroloģiskie vai psihiatriskie simptomi).
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Latvian: MMAE neinducē nozīmīgākos CYP450 enzīmus primārās cilvēka aknu šūnu kultūrās.
Slovak: Sledovateľnosť
Latvian: Izsekojamība
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Latvian: Stratificētais log-rank tests netika veikts, lai noteiktu PFS uz vienu pētnieku.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Latvian: Ja attīstās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.