FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1702***
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1702***
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin'iga.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähtsus on teadmata.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herceptin'iga ravida (vt lõik 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herceptin (sjá kafla 4.3).
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1693
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1693
Estonian: Antratsükliinide kasutamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendi südametegevust.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollgrupis ja 167 patsienti (56,8%) ravigrupis.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8 %) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8 %) í meðferðarhópi.
Estonian: Vaatamata kasutatud raviskeemile tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Estonian: Herceptin'i manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Icelandic: Herceptin var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Estonian: Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20-30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30 % brjóstakrabbameina.
Estonian: rühm) pCR-i erinevuse ühepoolse 97,5% CI alampiir** *Ühe valimi binoomjaotuse usaldusvahemik Pearson-Clopperi meetodil **Selle arvutuse puhul on kasutatud Andersoni ja Haucki pidevuse parandust (1986)
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5% öryggismarka fyrir mun á pCR** *Öryggismörk fyrir eins sýnis tvíliðugreiningu (one sample binomial) með aðferð Pearson-Clopper **Samfelluleiðrétting (continuity correction) Anderson og Hauck (1986) var notuð við þessa útreikninga
Estonian: Seetõttu ei saa tuletada trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Estonian: Cmin,ss*
Icelandic: N Cmin,ss*
Estonian: Lapsed ja noorukid Herceptin'i ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Icelandic: Notkun Herceptin er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Kui te lõpetate Herceptin'i kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Herceptin
Estonian: Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Látið lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Estonian: Kõigil peale ühe raske hüpertensiooniga patsientidest oli anamneesis hüpertensioon enne uuringuga liitumist.
Icelandic: Allir nema einn þeirra sjúklinga sem tilkynntu um alvarlegan háþrýsting höfðu sögu um háþrýsting áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Estonian: Ei ole teada, kas Herceptin võib mõjutada reproduktiivsust.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Herceptin hafi áhrif á æxlunargetu.
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Estonian: Seda on seostatud surmlõppega.
Icelandic: Hún hefur tengst dauðsföllum.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on toodud lõigus 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Estonian: Paklitakseel2 N=77
Icelandic: Paclitaxel2 N = 77
Estonian: (µg.päev/ml)
Icelandic: (µg.dag/ml)
Estonian: Riski suhtarv versus
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samanburð við
Estonian: kemoteraapiat (AC→DH) või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga (DCarbH).
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (AC→DH) eða samhliða docetaxeli og carbóplatíni (DCarbH).
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Estonian: Herceptin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
Estonian: Herceptin'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Icelandic: Herceptin gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ravimit ei tohi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingar á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
Estonian: Kõik annused tuleb manustada õigel ajal iga kolme nädala tagant.
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á þriggja vikna fresti.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur.
Estonian: Küülikute uuringu eesmärk oli spetsiifiliselt uurida lokaalset taluvust.
Icelandic: Kanínurannsóknin var gerð til að athuga sérstaklega hvernig lyfið þoldist staðbundið.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning ravimit ei tohi kunagi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva.
Icelandic: 2,5 cm frá fyrri stungustað og aldrei á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevus ravimvormide vahel oli peamiselt tingitud infektsioonidest koos neutropeeniaga või ilma (4,4 % versus 8,1 %) ja südame häiretest (0,7 % versus 1,7 %).
Icelandic: Mismunur á tíðni alvarlegra aukaverkana milli lyfjaformanna var aðallega vegna sýkinga með eða án daufkyrningafæðar (4,4 % samanborið við 8,1 %) og hjartasjúkdóma (0,7 % samanborið við 1,7 %).
Estonian: · täiendavad tsüklid adjuvantse Herceptin'iga (et ravi kestaks ühe aasta).
Icelandic: • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með Herceptin, (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)á
Estonian: Et tagada määramismeetodite validatsioon ning täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamine, tuleb HER2 määramine läbi viia laboris, kus töötab vastava väljaõppe saanud personal.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Estonian: Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
Estonian: Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab eritub inimeste rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab berst í brjóstamjólk.
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (³1/10), sage (³1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (³1/1000 kuni <1/100), harv (³1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.
Estonian: 13-nädalase uuringu eesmärk oli kinnitada, et manustamisviisi muutus ja uudse abiaine rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) kasutamine ei mõjuta Herceptin'i ohutust.
Icelandic: 13 vikna rannsóknin var gerð til að staðfesta að breytt íkomuleið og notkun nýs hjálparefnis, hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur var með erfðatækni (rHuPH20), hefðu ekki áhrif á öryggi Herceptin.
Estonian: Uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et karboplatiinil puudus mõju trastuzumabi farmakokineetikale.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Estonian: AC®PH (vs. AC®P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
Estonian: 2) Lahustumise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult.
Icelandic: 2) Snúið hettuglasinu varlega til þess að blandist betur.
Estonian: · teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Icelandic: þú þjáist af mæði, einkum ef þú notar lyf sem innihalda taxan.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin
Icelandic: Hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Estonian: · te olete kunagi saanud või kasutate praegu ravimit nimetusega doksorubitsiin või epirubitsiin (vähiravimid).
Icelandic: þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við krabbameini).
Estonian: Lapsed Puudub Herceptin'i asjakohane kasutus lastel.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir Herceptin hjá börnum.
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust (>95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (>95%) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Estonian: Vähestel patsientidel kasutati fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
Estonian: AUCss, 0...21 päeva
Icelandic: AUCss, 021dagar
Estonian: HER2 määramine on enne ravi alustamist kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en Herceptin meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur hvorki rotvarnarefni gegn örverum né bakteríuhemjandi efni verður að gæta smitgátar.
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvær rannsóknir eins og er, (MO16432 og BO22227).
Estonian: Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2).
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kaflann ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Estonian: Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samal ajal järgmiselt:
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir:
Estonian: Anastrosooli samaaegne manustamine ei mõjutanud trastuzumabi farmakokineetikat.
Icelandic: Samtímis gjöf anastrózóls virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Määrava tähtsusega uuringus (BO16216) manustati Herceptin'i ja anastrosooli alates esimesest päevast.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var Herceptin og anastrozól gefið frá 1. degi.
Estonian: Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud.
Icelandic: Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisavalt täpsed, et demonstreerida HER2 üleekspressiooni ja eristada mõõdukat (tase 2+) HER2 üleekspressiooni tugevast (tase 3+).
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (ToGA) lisauuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos Herceptin'iga või ilma.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án Herceptin.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; "ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn H0649g:
Estonian: Need reaktsioonid on mõnikord lõppenud surmaga ning võivad esineda infusioonireaktsiooni osana või olla hilise tekkega.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum leitt til dauða og geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða koma fram síðar.
Estonian: Kui patsient talus esimest küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
Estonian: Tmax mediaanväärtus oli ligikaudu 3 päeva pärast subkutaanset manustamist, interindividuaalne varieeruvus oli suur (vahemik 1...14 päeva).
Icelandic: Tmax eftir gjöf undir húð var u.þ.b. 3 dagar, með miklum einstaklingsbreytileika (gildi á bilinu 1-14 dagar).
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise") ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui enam kui 50 % kasvajarakkudes on tuuma kohta üle 5 HER2 geeni koopia.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
Estonian: Herceptin'i küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Icelandic: Hleðsluskammt af Herceptin á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Estonian: Viidi läbi ühekordse annuse manustamise uuring küülikutel ja 13-nädalane korduvate annuste toksilisuse uuring makaakidel.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn á stökum skömmtum hjá kanínum og 13 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá Cynomolgus öpum.
Estonian: Herceptin'il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):
Icelandic: Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne, ravi pikendamine VSRV korral üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Herceptin í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Estonian: HER2 määramine tuleb läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuri adekvaatne valideerimine (vt lõik 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Icelandic: 2,5 cm frá fyrri stungustað.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb jälgida.
Icelandic: Öllum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalækni og fylgja eftir.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Kurtus
Icelandic: Eyru og völundarhús
Estonian: · CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með
Estonian: Herceptin'i ei tohi segada ega lahjendada teiste preparaatidega.
Icelandic: Ekki má blanda eða þynna Herceptin með öðrum lyfjum.
Estonian: Ainult kemoteraapia (n=116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n=116)
Estonian: Üldise elulemuse osas oli HR 0,75 (95% CI 0,51...1,11) IHC 2+/FISH+ grupis ja HR oli 0,58 (95% CI 0,41...0,81) IHC 3+/FISH+ grupis.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Nota skal nákvæma og gildaða mæliaðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Estonian: · ühte manustatakse infusiooni teel veeni 30…90 minuti jooksul
Icelandic: • annað er gefið í æð á 30 til 90 mínútum
Estonian: Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired.
Icelandic: Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólgu í himnunni utan um hjartað og truflana á hjartslætti.
Estonian: L-metioniin
Icelandic: L-methíonín
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses surmlõppega.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við dauðsföll.
Estonian: Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuud.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Estonian: Kardiaalse düsfunktsiooni suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said Herceptin'i koos antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli märkimisväärselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi puhul (7...10%).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu Herceptin ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7 % - 10 %).
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus Herceptin'i rühmas oli 3,8 aastat.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk Herceptin var 3,8 ár.
Estonian: Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg eða alvarleg og geta leitt til dauða.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 600 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 600 mg/5 ml
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist peab Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi manustama 6 tunni jooksul ja seda ei tohi hoida temperatuuril üle 30°C.
Icelandic: Eftir að Herceptin stungulyf er tekið úr kæli á að gefa lyfið innan 6 klukkustunda og ekki geyma það við hærri hita en 30°C.
Estonian: HER2-positiivsuse sageduse uuringud maovähi korral, mis kasutasid immunohistokeemilist (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2-positiivsuse varieeruvust vahemikus 6,8...34,0% IHC ja 7,1...42,6% FISH puhul.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Estonian: Herceptin s.c. (N=260)
Icelandic: Herceptin undir húð (SC) (N=260)
Estonian: Post-hoc alagrupi analüüsid näitavad, et positiivne ravitoime piirdub suurema HER2 valgu ekspressiooniga kasvajatega (IHC 2+/FISH+ või IHC 3+).
Icelandic: Frekari greiningar á undirhópum gefa til kynna að jákvæð meðferðaráhrif takmarkast við markæxli með hærri gildi HER2 próteins (IHC 2+/FISH+ eða IHC 3+).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Estonian: Herceptin'i annus sõltub teie kehakaalust.
Icelandic: Herceptin skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid Herceptin'i infusioone.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara Herceptin innrennsli.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse ravimvormi soovitatav fikseeritud annus on 600 mg olenemata patsiendi kehakaalust.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Herceptin til gjafar undir húð er 600 mg, án tillits til líkamsþyngdar sjúklingsins.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast keskmiselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms, við uppfærslu niðurstaðna varðandi öryggi eftir eftirfylgni að miðgildislengd 3,5-3,8 ár, staðfesti þá stærðargráðu ávinnings sem sást í lokagreiningu á lifun án sjúkdóms.
Estonian: Cmin
Icelandic: N Cmin
Estonian: Puudub värvuse muutus või membraani värvuse muutus kõikides kasvajarakkudes
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í neinum æxlisfrumum