FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
German: Patient Global Improvement scale - PGI scale) verwendet wurde (64,6 % vs. 50,1 %, p < 0,001).
English: Hallucinations Aggression and anger4,6
German: Halluzinationen Aggression und
English: Gait disturbance
German: Gangstörung
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure (ASS)), und bei Patientinnen mit bekannter Blutungsneigung.
English: If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Blood potassium increased
German: Kreatinphosphokina se-Anstieg im Blut
English: Feeling hot
German: Engegefühl im Rachen
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit
English: YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
German: Undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘20 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9544'.
English: A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
German: Bei Frauen wird ein ähnlicher Mechanismus angenommen, der unter körperlicher Belastung zu einem stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Speicherungsphase führt;
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Essbare Drucktinte schwarz.
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
German: Mit der Anwendung von YENTREVE kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
English: • diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
German: • Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
English: Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter
English: Disorientation Apathy
German: Zähneknirschen Verwirrtheit Apathie
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
English: YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
German: YENTREVE darf nicht bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
English: Laryngitis
German: Nykturie
English: • feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
German: • Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
English: Pollakiuria Urine odour abnormal
German: PollakisurieAbnorm aler Uringeruch
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
German: Gastrointestinale Blutungen7
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), red iron oxide and yellow iron oxide, edible black ink.
German: Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat (für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2) Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), essbare Drucktinte schwarz Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol und Schellack
English: Hepatic impairment
German: Unwohlsein Hitzegefühl
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
German: YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
German: • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Entzündungen im
English: Tinnitus1 Ear pain
German: Tinnitus1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
English: • Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
German: Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder von
English: Dizziness
German: Ohrenschmerzen
English: Sleep disorder
German: Geschmacksstörung Schlechter Schlaf
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
English: Urinary retention6 Polyuria
German: Harnverhalten6 Polyurie Verminderter Harnfluss
English: • weakness, shivering
German: • Schwäche, Schüttelfrost
English: Postpartum haemorrhage6
German: Hämorrhagie6
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
German: • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, Depression, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz
English: Mania6
German: Angioödem6
English: What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von YENTREVE beachten?
English: Reproductive system and breast disorders
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gynäkologische
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von Duloxetin für Patientinnen mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patientinnen mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
English: Photo-sensitivity reactions
German: Überempfindlichkeit sreaktion
English: Haemorrhage
German: Muskelkrämpfe
English: What YENTREVE looks like and contents of the pack
German: Wie YENTREVE aussieht und Inhalt der Packung YENTREVE ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
English: Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
German: Jede Kapsel enthält 20 mg oder 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
English: Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32
German: Tel: + 34-91 623 17 32
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
English: Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl YENTREVE nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
German: Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
English: pricking or tingling of the skin
German: Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut
English: • difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
German: • Schwierigkeiten Harn lassen zu können, Schmerzen beim Harn lassen, nächtliches Harn lassen,
English: Eye disorders
German: Auges führen kann
English: • muscle twitching
German: • Muskelzuckungen
English: • fainting
German: • Ohnmacht
English: Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
English: Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
English: See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
German: Bezüglich Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.
English: • blurred eyesight
German: • verschwommenes Sehen
English: Agitation
German: Obstipation
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
German: • „Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw.
English: Hyper-sensitivity disorder
German: Hyperprolaktinämie
English: Edible ink:
German: Essbare Drucktinte schwarz.
English: • low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
German: Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze, Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
English: The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
German: Die Wirksamkeit von zweimal täglich 40 mg Duloxetin in der Behandlung der Belastungsinkontinenz wurde in vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien gezeigt.
English: Constipation
German: Muskelsteifigkeit
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Wenn Sie eine größere Menge YENTREVE eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie mehr YENTREVE als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: Kalte Extremitäten
English: SIADH6
German: Wut4,6
English: 64331 Weiterstadt Germany
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norsed Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
German: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankreich
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norsed Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Norsed Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
English: Marketing authorisation holder
German: Inverkehrbringen zu stützen.
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
German: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
English: Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
German: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
English: A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
German: dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
English: EMA/PRAC/590265/2015
German: EMA/PRAC/618073/2015 Corr1,2
English: Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: pulmonale Hypertonie
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
English: Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10.
English: Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei:
English: What you need to know before you <take> <use> X:
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
English: The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
German: Das Risiko für ihr Auftreten ist kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
German: Interstitielle Lungenerkrankung sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
German: Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern [...] mit nicht bekannter2 Häufigkeit auftreten.
English: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
German: Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
English: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
German: Leflunomid - Pulmonale Hypertonie (EPITT-Nr. 18221)
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
German: Trabectedin - Kapillarlecksyndrom (EPITT-Nr. 18115)
English: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
English: - a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
German: - Husten oder Atemproblemenbeschwerden, da dies eine es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lungenentzündung anzeigen kann handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie)1
English: Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
German: Häufigkeit „gelegentlich“: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Trabectedin wurde über Verdachtsfälle eines Kapillarlecksyndroms berichtet.
English: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
German: das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.
English: Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
German: Thioctsäure - Insulinautoimmunsyndrom (EPITTNr.
English: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
German: Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet.
English: Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
German: Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
English: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS. Das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa;
English: The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
German: Die Behandlung ist in zwei Phasen unterteilt: Induktion und Konsolidierung.
English: The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
German: Die Infusion sollte eine bis zwei Stunden dauern, kann aber länger dauern, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 10.
English: The way it works in this disease is not completely understood.
German: Seine Wirkweise bei dieser Erkrankung ist nicht abschließend geklärt.
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
German: Wie oft diese Zyklen wiederholt werden, hängt davon ab, ob die Patienten zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
English: On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
German: Im Durchschnitt dauerte es 57 Tage, bis die Patienten eine Vollremission erreichten.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
German: Falls dies nicht bis Tag 50 (bei zuvor behandelten Patienten) oder bis Tag 60 (bei neu diagnostizierten Patienten) geschieht, sollte die Therapie abgesetzt werden.
English: The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trisenox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trisenox.