FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen Im Falle leichter bis mittelschwerer Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit der halben Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut begonnen werden.
Swedish: Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar Om en lindrig eller måttlig biverkan uppstår ska infusionen avbrytas och startas om med halva den infusionshastighet som användes vid tidpunkten då infusionen avbröts, när patientens tillstånd är stabilt.
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 5 ml des Konzentrats (100 mg Ofatumumab).
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Swedish: IgG1-molekyler som t.ex. ofatumumab kataboliseras genom proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad.
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
German: Die Werte für das Gesamtüberleben zeigten eine Hazard Ratio (HR) von 0,78 (56,4 Monate im OFA+FC-Arm gegenüber 45,8 Monate im FC-Arm; 95 %-KI: 0,56 - 1,09; p = 0,1410).
Swedish: Resultaten för total överlevnad visade en HR=0,78 (56,4 månader kontra 45,8 månader för OFA+FC gruppen kontra FC gruppen; 95% CI:0,56-1,09; p=0,1410).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
German: Als Ergebnis waren die Clearance-Werte von Ofatumumab nach späteren Infusionen im Vergleich zur ersten Infusion geringer und die Halbwertszeiten signifikant verlängert; bei wöchentlichen Infusionen stiegen die AUC- und Cmax-Werte stärker an als auf Basis der nach den Daten der Erstinfusion zu erwarteten Akkumulation.
Swedish: Följaktligen var clearancevärdena för ofatumumab lägre och t½-värdena signifikant högre efter senare infusioner än efter den inledande infusionen.
German: Die Patienten erhielten Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
Swedish: Patienterna fick Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1, 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med intravenös bendamustin 90 mg/m dag 1 och 2 var 28:e dag.
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 positiv (n = 122)
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-positiv (n=122)
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
German: Die Gesamt-Ansprechrate (ORR) einschließlich der kompletten Remissionen (CR) wurde ebenso von einem IRC anhand der IWCLL-2008-Leitlinien beurteilt.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) inklusive Komplett (CR) revision utvärderades också av en oberoende utvärderingskommitté som använde IWCLL-riktlinjerna.
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
Swedish: 95% CI (0,45, 0,72) p-värde<0,001
German: Bei Verfärbung darf das ArzerraKonzentrat nicht verwendet werden.
Swedish: Arzerra-koncentratet får inte användas om det finns missfärgning.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 27 till 82 år), majoriteten var män (58%) och samtliga var kaukasier (97%).
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 63 % (95,3 %-KI:
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 63% (95,3% CI: 35, 85).
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 negativ (n = 27)
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-negativ (n=27)
German: In einer Populationsanalyse bei Patienten mit einer berechneten Ausgangs-Kreatinin-Clearance zwischen 26 und 287 ml/min über die Studien hinweg wurde gefunden, dass die berechnete KreatininClearance zu Beginn der Behandlung keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Swedish: Kreatininclearance som beräknades vid baslinjen visade sig inte vara någon signifikant faktor på farmakokinetiken för ofatumumab i en analys av flera studier med patienter med beräknat värde för kreatininclearance i intervallet från 26 till 287 ml/min.
German: • Allergische, teilweise schwerwiegende Reaktionen, die Symptome umfassen, wie erhabener und juckender Ausschlag (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts oder des Mundes
Swedish: • allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
German: Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.
Swedish: Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med aseptisk teknik.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden.
Swedish: • om du har en lungsjukdom
German: Bei CLL-Patienten, die eine zytotoxische Pharmakotherapie, einschließlich Ofatumumab, erhalten hatten, wurden Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathien (PML), die zum Tod führten, berichtet.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som resulterat i dödsfall har rapporterats hos KLL-patienter som erhållit cytotoxisk farmakoterapi, bland annat ofatumumab.
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate; HR: 0,73; 95 %-KI: 0,51 - 1,05).
Swedish: Median tid till nästa behandling var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (48,1 ,månader kontra 40,1 månader; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
German: Refraktäre CLL
Swedish: Refraktär KLL
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
Swedish: • Efterföljande cykler (till bästa svar uppnåtts eller som mest totalt 12 cykler): 1000 mg dag 1
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 32 bis 90 Jahre, 7 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt), 60 % waren männlich und 16 %, 55 % und 28 % der Patienten wiesen Binet-Stadium A, B bzw. C auf.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
German: Bei 682 (58 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, traten Infektionen auf.
Swedish: Av 1168 patienter som fått ofatumumab i kliniska studier på KLL fick 682 patienter (58%) en infektion.
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynta symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
German: 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren; - Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Swedish: - Dra upp 50 ml ofatumumab från injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen; - Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
German: Auf Basis der Pharmakologie von Ofatumumab ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Swedish: 300 mg dos - Använd tre 100 mg/5 ml injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska):
German: Rückenschmerzen*
Swedish: Huvudvärk*
German: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
German: Infusionsrate (ml/h)
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Verdoppelung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Swedish: Infusionshastigheten kan fortsatt ökas i enlighet med standardprocedurer enligt läkarens bedömning och patientens tolerans (ökningen får dock inte överskrida mer än en fördubbling av hastigheten var 30:e minut).
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
Swedish: Median tiden till progression var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (42,1 månader kontra 26,8 månader; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
German: Die Patienten erhielten entweder Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Chlorambucil (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage) oder Chlorambucil allein (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage).
Swedish: Patienterna fick antingen Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8, efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) eller enbart klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) Patienter fick behandling i minst 3 månader till bästa svar eller upp till högst 12 cykler.
German: In einer populationskinetischen Analyse bei Patienten im Alter von 21 bis 87 Jahren wurde über die Studien hinweg gefunden, dass das Alter keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Swedish: Ålder visade sig inte vara någon signifikant faktor för farmakokinetiken för ofatumumab i en farmakokinetisk analys över studiepopulationerna av patienter inom åldersintervallet 21 till 87 år.
German: Bei rezidivierter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
German: Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg Dosis: Es ist 1 Durchstechflasche zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 50 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Swedish: Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg dos - Använd 1 injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
German: Einstellung); Wasser für Injektionszwecke (siehe „Arzerra enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Swedish: dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektion (se "Arzerra innehåller natrium" under avsnitt 2).
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 3 injektionsflaskor.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
Swedish: Genomskinlig injektionsflaska, av typ I-glas med propp av bromobutylgummi och aluminiumkapsyl, innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Zur Überprüfung darf die Durchstechflasche mit Ofatumumab nicht geschüttelt werden.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska.
German: 2) Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
Swedish: 2) Så här späds infusionsvätska, lösning
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid;
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übersteigerter Harndrang,
Swedish: • svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier upplevde 420 patienter (36%) en biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal, 129 (11%) upplevde en allvarlig biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal.
German: Eine Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter CLL führte, ausgehend vom Ausgangswert, zu einem medianen Abfall von 60 % nach der ersten Infusion.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med fludarabin och cyklofosfamid till patienter med recidiverande KLL var medianminskningen från baseline 60% efter första infusionen och komplett depletion (100%) nåddes efter 4 cykler.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
German: • Fieber oder alternativ sehr niedrige Körpertemperatur, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen, Zittern, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Schwindel, verringertes Wasserlassen und schneller Puls (mögliche Symptome einer Infektion im Blut)
Swedish: skälvningar, frossa, förvirring, yrsel, minskad urinering och snabb puls (möjliga symtom på infektion i blodet)
German: • Halsschmerzen, Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn, Infektionen der Ohren, der Nase oder des Halses.
Swedish: • infektioner i öron, näsa eller hals.
German: Durch B-Zell-Depletion kann die Immunantwort auf eine Impfung verringert sein.
Swedish: Svaret på vaccination kan försämras vid låga nivåer av B-celler.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Swedish: Ökningen av infusionshastigheten kan fortsätta enligt vanligt förfarande, läkarens bedömning och patientens tolerans (dock högst en ökning av hastigheten var 30:e minut).
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Swedish: 1000 mg dos - Använd en 1000 mg/50 ml injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):
German: • Von der Durchstechflasche mit 1.000 mg sind 50 ml des Ofatumumab-Konzentrats zu entnehmen und in den 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren;
Swedish: • Dra upp 50 ml ofatumumab från 1000 mg- injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen;
German: Prämedikation
Swedish: BRUKSANVISNING
German: 2.000 mg Dosis: Es sind 2 Durchstechflaschen zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 100 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Swedish: 2000 mg dos - Använd 2 injektionsflaskor (100 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 100 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
German: Vor und während der Gabe von Ofatumumab wird bei den Patienten eine Bestimmung der Elektrolyte wie Kalium und Magnesium empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas att elektrolyter såsom kalium och magnesium mäts före och under administreringen av ofatumumab.
German: Immunisierung
Swedish: Immuniseringar
German: Hautausschlag* Nesselsucht*, Juckreiz*,
Swedish: Urtikaria*, klåda*, blodvallning*
German: Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Swedish: Arzerra innehåller 34,8 mg natrium i varje dos om 300 mg, 116 mg natrium i varje dos om 1000 mg och 232 mg natrium i varje dos om 2000 mg. Du behöver ta hänsyn till det om du ordinerats saltfattig kost.
German: Da Arzerra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Swedish: Arzerra koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inte konserveringsmedel.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
Swedish: De återstående 16 patienterna föll utanför dessa båda grupper.
German: Am 19. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arzerra som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Arzerra
Swedish: Mer information om Arzerra
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arzerra?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arzerra.
German: Am 24. April 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Swedish: Den 24 april 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
German: Das Dosierungsschema hängt davon ab, ob der Patient zuvor behandelt worden war und ob die Erkrankung erneut auftrat.
Swedish: Doseringsschemat varierar beroende på om patienten har behandlats tidigare och om sjukdomen kommit tillbaka.
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Arzerra och vad används det för?
German: Um das Risiko derartiger Reaktionen zu reduzieren, wird mit den Infusionen langsam begonnen (insbesondere zu Beginn der erstmaligen Behandlung), die dann alle 30 Minuten wiederholt werden, sofern es zu keinen Reaktionen kommt.
Swedish: För att minska risken för sådana reaktioner ges infusionerna först långsamt (särskilt när patienterna får behandlingen första gången) och hastigheten ökas sedan var 30:e minut om inga reaktioner uppträder.
German: Der Wirkstoff in Arzerra, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp.
German: Welchen Nutzen hat Arzerra in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Arzerra har visats i studierna?
German: In dieser Studie wurde Arzerra mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Swedish: I studien jämfördes inte Arzerra med andra behandlingar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
German: Indem es an CD20 bindet, regt Ofatumumab das Immunsystem des Körpers dazu an, die Krebszellen anzugreifen, und trägt dadurch dazu bei, die Erkrankung zu kontrollieren.
Swedish: Genom att binda till CD20 stimulerar ofatumumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar till att hålla sjukdomen under kontroll.
German: Arzerra wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Swedish: Arzerra fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
German: Arzerra enthält den Wirkstoff Ofatumumab.
Swedish: Arzerra innehåller den aktiva substansen ofatumumab.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Arzerra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som förekommer på vissa av kroppens celler.
German: Vor jeder Infusion erhält der Patient Arzneimittel wie ein Kortikosteroid, ein Antihistaminikum und Paracetamol, um Infusionsreaktionen (wie Hautausschlag, Fieber, allergische Reaktionen und Atembeschwerden) zu vermeiden.
Swedish: Före varje infusion ska patienten behandlas med läkemedel som till exempel en kortikosteroid, antihistamin och paracetamol, för att förhindra infusionsreaktioner (t.ex. hudutslag, feber, allergiska reaktioner och andningssvårigheter).