FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
Polish: Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży.
Bulgarian: Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност.
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Bulgarian: ДИ = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Bulgarian: ALIMTA трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (всички степени).
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта.
Polish: 75% poprzedniej dawki
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщени рядко.
Polish: ▪ Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Polish: Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Bulgarian: Ако разтвор на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта ALIMTA и цисплатин)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта ALIMTA и цисплатин)
Polish: Inne leki i ALIMTA
Bulgarian: Други лекарства и АLIMTA
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.
Polish: Co zawiera lek ALIMTA
Bulgarian: Какво съдържа ALIMTA
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii produktem ALIMTA
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Bulgarian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжката фертилност.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność , przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - размер на общата популация a Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,7645 (p <0,001).
Polish: Losowo przydzieleni pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
Polish: Zgłaszano występowanie obrzęku rumieniowego głównie kończyn dolnych o nieznanej częstości.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници е съобщен с неизвестна честота.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu ALIMTA w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за ALIMTA, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Polish: Modyfikacja dawki
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.).
Polish: Jak wygląda lek ALIMTA i co zawiera opakowanie ALIMTA ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce.
Bulgarian: Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката АLIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono na 0 lub 1 w skali ECOG.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване са имали функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Polish: Dawka leku ALIMTA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата на АLIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Polish: Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, получили лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u chorych leczonych pemetreksedem obserwowano i zgłoszono następujące objawy niepożądane:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Bulgarian: Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Bulgarian: Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących produkt ALIMTA wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с ALIMTA, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).
Polish: Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku ALIMTA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonych roztworów pemetreksedu i rozcieńczonych roztworów do wlewu przechowywanych w lodówce przez okres 24 godzin.
Bulgarian: След разтваряне химическата и физическа стабилност при употреба е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник.
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Bulgarian: Анализът на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията - вижте таблицата по-долу.
Polish: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Bulgarian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie produktem ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с ALIMTA плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Polish: Do analizy podgrup wybrano dane o pacjentach, którzy otrzymywali kwas foliowy i witaminę B12 przez cały okres leczenia ocenianego w badaniu (pacjenci z pełną suplementacją).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, получаващи добавки фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu ALIMTA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на ALIMTA преди приложение, вижте точка 6.6.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby.
Bulgarian: Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за да се оцени бъбречната и чернодробна функции.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Polish: Osłabienie mięśni
Bulgarian: Мускулна слабост
Polish: - u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Polish: ALIMTA 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolna od sodu".
Bulgarian: ALIMTA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически "не съдържа натрий".
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego pemetreksedu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенен потенциал на пеметрексед.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego produktem ALIMTA, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia produktem ALIMTA.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с ALIMTA, представяйки поне 10 пълни цикъла на ALIMTA.
Polish: Dawka produktu ALIMTA (mg/m2)
Bulgarian: Доза на ALIMTA (mg/m
Polish: W danych dotyczących stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 141 przypadków zaburzeń pigmentacji takich jak hiperpigmentacja (n=48) i zaburzenia pigmentacji NEC (n=80) objawiające się głównie jako czarnawa lub zwiększona pigmentacją, opisywano również pozytywne wyniki próby po odstawieniu i powtórnym podaniu produktu.
Bulgarian: В данните за оригиналния лекарствен продукт се установяват 141 случая на нарушения на пигментацията като хиперпигментация (n=48) и нарушения на пигментацията NEC (n=80), отговарящи в повечето случаи на тъмно оцветяване или повишена пигментация, като в много случаи е описано отшумяване на нежеланото събитие при прекратяване на лечението и негов рецидив при повторно започване на лечението.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2.
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Bulgarian: Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
Polish: Pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
Bulgarian: Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę w czasie stosowania dużych dawek NLPZ oraz kwasu acetylosalicylowego równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia działań niepożądanych związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед трябва да бъдат съветвани да вземат фолиева киселина и витамин B12, като профилактична мярка, за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w dożylnym bolusie, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Bulgarian: В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация,/некроза на епитела на семенните каналчета).
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni dojrzali płciowo nie decydowali się na poczęcie dziecka podczas leczenia i w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
Polish: Mała liczba płytek krwi
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки