FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor nieuw gediagnosticeerde patiënten, en 500 mg eenmaal daags voor patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz dienā nesen diagnosticētiem pacientiem un 500 mg vienreiz dienā pacientiem, kuri jau ir saņēmuši ārstēšanu ar citām zālēm.
Dutch: Bosulif werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Latvian: Bosulif netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bosulif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bosulif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Bosulif mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Latvian: Bosulif nedrīkst lietot pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Dutch: Overige informatie over Bosulif
Latvian: Cita informācija par Bosulif
Dutch: Van deze patiënten werden er 52 patiënten geacht een onvervulde medische behoefte te hebben, omdat resistentie van de ziekte of het risico op ernstige bijwerkingen andere tyrosinekinaseremmers ongeschikt maakte.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 52 no šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība, jo viņiem slimība bija rezistenta vai arī smagu blakusparādību riska dēļ citu tirozīnkināzes inhibitoru lietošana nebija piemērota.
Dutch: De arts kan de dosis tot maximaal 600 mg eenmaal daags verhogen of de behandeling onderbreken, op basis van hoe het geneesmiddel werkt en de bijwerkingen die de patiënt heeft.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz 600 mg vienreiz dienā, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu atkarībā no tā, cik labi šīs zāles iedarbojas un kādas blakusparādības tās izraisa pacientam.
Dutch: Een overzicht van Bosulif en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Bosulif pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Aan Bosulif is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Latvian: Bosulif ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van CML.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HML diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: De werkzaamheid werd ook op andere manieren gemeten, onder andere op basis van de ‘hematologische respons' (herstel van het normale aantal witte bloedcellen).
Latvian: Efektivitāti mērīja arī citos veidos, tostarp nosakot "hematoloģisko atbildes reakciju" (balto asins šūnu skaita normalizēšanos asinīs).
Dutch: Na één jaar behandeling was bij 47% (116 van de 246) van de met Bosulif behandelde patiënten sprake van een duidelijke moleculaire respons, in vergelijking met 37% (89 van de 241) van de met imatinib behandelde patiënten.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas izteikta molekulāra atbildes reakcija bija 47 % (116 no 246) pacientu, kas saņēma Bosulif, salīdzinot ar 37 % (89 no 241) pacientu imatiniba grupā.
Dutch: Waarom is Bosulif geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Bosulif ir reģistrētas ES?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bosulif worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Bosulif lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Latvian: Bosulif satur aktīvo vielu bosutinibu.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bosulif?
Latvian: Kāda informācija par Bosulif vēl ir sagaidāma?
Dutch: Bosulif werd onderzocht in één hoofdstudie waarbij 570 patiënten met Ph+-CML betrokken waren die eerder werden behandeld met ten minste één tyrosinekinaseremmer.
Latvian: Bosulif tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 570 pacientus ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vismaz vienu tirozīnkināzes inhibitoru.
Dutch: Hoe werkt Bosulif?
Latvian: Kā Bosulif darbojas?
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Bosulif de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en uitzaaiing van de leukemiecellen in CML onder controle worden gehouden.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Bosulif palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos, tādējādi kontrolējot leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos HML gadījumā.
Dutch: Behandeling met Bosulif was werkzaam bij patiënten met een onvervulde medische behoefte: bij 18 van de 36 patiënten met CML in de chronische fase was sprake van een ‘duidelijke cytogenetische respons', terwijl 7 van de 16 patiënten met gevorderde CML (CML in de acceleratie- of blastaire fase) ook op basis van andere metingen een toereikende respons vertoonden.
Latvian: Bosulif terapija bija efektīva pacientiem ar neapmierinātu medicīnisko vajadzību: 18 no 36 pacientiem ar hroniskās fāzes HML bija "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija", un 7 no 16 pacientiem ar progresējušu HML (akcelerācijas vai blastu fāzē) arī bija pietiekama atbildes reakcija, balstoties uz citiem mērījumiem.
Dutch: In een tweede studie bij 536 nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de ‘chronische fase' werd Bosulif vergeleken met imatinib.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 536 nesen diagnosticēti pacienti ar HML "hroniskajā fāzē", un Bosulif tika salīdzinātas ar imatinibu.
Dutch: Bosulif is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen, bij volwassenen met een speciaal chromosoom in hun cellen dat het Philadelphia-chromosoom wordt genoemd.
Latvian: Bosulif ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML), balto asins šūnu vēzi, pieaugušajiem, kuru šūnās ir īpaša hromosoma, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu (Ph+).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bosulif in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bosulif?
Dutch: Bosulif wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten die zich in de ´chronische fase' van CML bevinden.
Latvian: Bosulif lieto arī pacientiem ar nesen diagnosticētu HML, kas ir "hroniskajā fāzē".
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na zes maanden behandeling met Bosulif sprake was van ten minste een ‘duidelijke cytogenetische respons´ (waarbij het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom daalde onder de 35%).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bosulif bija vismaz "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija" (Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvars bija samazinājies zem 35 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bosulif (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn), braken, huiduitslag, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, koorts en verhoogde leverenzymwaarden.
Latvian: Visbiežākās Bosulif blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), sāpes vēderā, vemšana, izsitumi, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, drudzis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie sprake was van een ‘duidelijke moleculaire respons' (waarbij in het beenmerg de hoeveelheid BCR-ABL, het door het Philadelphia-chromosoom geproduceerde eiwit, sterk verlaagd is).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "izteikta molekulāra atbildes reakcija" (ievērojami samazinājies Filadelfijas hromosomas ražotās olbaltumvielas BCR-ABL daudzums asinīs).
Dutch: Er is gebleken dat Bosulif de toestand van patiënten met CML verbetert, onder andere door het aantal kankercellen met het Philadelphia-chromosoom te verminderen en door de concentratie witte bloedcellen te normaliseren.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bosulif uzlabo HML pacientu stāvokli, tostarp samazina Filadelfijas hromosomu saturošo vēža šūnu skaitu un atjauno normālu balto asins šūnu līmeni.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 36 CML in de chronische fase en 16 CML in de acceleratie- of blastaire fase.
Latvian: HML bija hroniskajā fāzē 36 no šiem pacientiem, un HML bija akcelerācijas vai blastu fāzē 16 pacientiem.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van drie stadia van CML aangeduid als ‘chronische fase', ‘acceleratiefase' en ‘blastaire fase' bij patiënten die al zijn behandeld met één of meer tyrosinekinaseremmers (geneesmiddelen voor CML die op vergelijkbare wijze werken als Bosulif), en wanneer de tyrosinekinaseremmers dasatinib, imatinib en nilotinib niet geschikt zijn.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu trīs HML stadijas - "hronisko fāzi", "akcelerācijas fāzi" un "blastu fāzi"pacientiem, kuri jau iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem (zālēm HML ārstēšanai, kuras darbojas līdzīgi kā Bosulif) un kuriem nav piemērota ārstēšana ar tirozīnkināzes inhibitoriem dasatinibu, imatinibu un nilotinibu.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) omvatten trombocytopenie, anemie, diarree, huiduitslag, neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen) en bloedtests die duiden op schade aan de lever en de alvleesklier.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir trombocitopēnija, anēmija, caureja, izsitumi, neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu un aizkuņģa dziedzera bojājumiem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bosulif lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Bosulif tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Bosulif ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Aangezien aan Bosulif voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Bosulif in de handel brengt bij patiënten met Ph+-CML die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie dasatinib, imatinib en nilotinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd, een groter onderzoek met Bosulif uitvoeren en de resultaten daarvan indienen.
Latvian: Tā kā Bosulif ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bosulif, veiks lielāku pētījumu par Bosulif lietošanu pacientiem ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem ārstēšana ar dasatinibu, imatinibu un nilotinibu tiek uzskatīta par nepiemērotu, un iesniegs šā pētījuma rezultātus.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Bosulif werkzaam is bij het verminderen van het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Bosulif efektīvi samazina Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvaru.
Dutch: De werkzame stof in Bosulif, bosutinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Latvian: Bosulif aktīvā viela bosutinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Dutch: Hoe wordt Bosulif gebruikt?
Latvian: Kā lieto Bosulif?
Dutch: Wat is Bosulif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Bosulif un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bosulif.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Bosulif, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het middel blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Src- en Bcr-Abl-tyrosinekinasen en worden aangetroffen op leukemiecellen, waar ze een rol spelen bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
Latvian: Tas bloķē enzīmu Src un Bcr-Abl tirozīnkināžu darbību leikozes šūnās.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bosulif.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Bosulif, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bosulif.
Latvian: Papildu informāciju par Bosulif lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Dutch: Alle reacties werden na vier weken bevestigd.
Latvian: Visas atbildes reakcijas tika apstiprinātas pēc 4 nedēļām.
Dutch: 31 mei 2022
Latvian: 2022. gada 31. maijs
Dutch: Na een enkelvoudige orale (10 mg/kg) toediening van met [
Latvian: Pēc vienas perorālas (10 mg/kg), iezīmētas [
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn.
Latvian: To drīkst izmantot vienīgi gadījumos, kad pārējās zāles nav efektīvas.
Dutch: Talk (E553b)
Latvian: Talks (E553b)
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de effecten van deze demografische factoren te beoordelen.
Latvian: Oficiāli pētījumi par šo demogrāfisko faktoru ietekmi nav veikti.
Dutch: Twee patiënten hadden meer dan één mutatie in deze categorie.
Latvian: 2 pacientiem no šīs kategorijas bija vairāk nekā 1 mutācija.
Dutch: Transformatie naar AF/BF
Latvian: Transformācija par AF/BF
Dutch: Vijfenzeventig procent van de dosis werd binnen 96 uur uitgescheiden.
Latvian: Septiņdesmit pieci procenti devas izdalījās 96 stundu laikā.
Dutch: Uit een onderzoek naar met [
Latvian: Pētījumā ar [
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in Tabel 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Dutch: Neem de tablet(ten) 's ochtends in met voedsel.
Latvian: Lietojiet zāles no rīta kopā ar ēdienu.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 65 gadi)
Dutch: Als uw ziekte zeer ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten van de afstervende kankercellen af te voeren.
Latvian: Kad slimība ir ļoti smaga, organisms var nespēt izvadīt visas mirstošo vēža šūnu atkritumvielas.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Dutch: Noot: de percentages waren gebaseerd op het aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Latvian: Piezīme: procentuālās vērtības ir noteiktas pēc pacientu skaita katrā terapijas grupā.
Dutch: - als u een van deze symptomen heeft: ernstige huiduitslag.
Latvian: - ja Jums ir kāds no šādiem simptomiem: nopietni ādas izsitumi.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect nog verder vergroten.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija šo iedarbību var vēl vairāk pastiprināt.
Dutch: De veiligheidsanalyses omvatten gegevens uit een lopend vervolgonderzoek.
Latvian: Drošuma analīzē tika ietverti dati no notiekoša pagarinājuma pētījuma.
Dutch: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer Pfizer PFE, spol.
Dutch: Dit is omdat Bosulif er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Bosulif var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai kāds to atvēris.
Dutch: Incidentie bij aanvang n (%)
Latvian: Sākotnējā sastopamība n (%)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Bosulif līmeni Jūsu organismā.
Dutch: Wat is Bosulif en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Bosutinib (N=246)
Latvian: Bosutinibs (N=246)
Dutch: De hier vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige geneesmiddelen die een wisselwerking met Bosulif kunnen hebben.
Latvian: Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.
Dutch: Opnamedatum: 02okt2015
Latvian: Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Dutch: Definitief klinisch onderzoeksrapport:
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojums:
Dutch: Een effect op mannelijke fertiliteit kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Dutch: Eén patiënt met de E255V-mutatie die eerder behandeld is met nilotinib bereikte CHR als beste reactie.
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
Dutch: In maand 12 was het percentage MR
Latvian: 12. mēnesī MR
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.
Latvian: Pacientam nākošajā dienā jālieto parastā parakstītā deva.
Dutch: Daarnaast werd bij 5,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib de dosis verder verhoogd tot 600 mg.
Latvian: Turklāt 5,6% pacientu bosutiniba terapijas grupā deva tika vēl palielināta līdz 600 mg.
Dutch: Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E470b)
Latvian: Povidons (E1201) Magnija stearāts (E470b)
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met MMR
Latvian: Pacientu skaits (%) ar MMR
Dutch: Bosulif moet niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht, omdat Bosulif een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Latvian: Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Dutch: Noot: mutaties bij aanvang waren geïdentificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt kreeg.
Latvian: Piezīme: sākotnējās mutācijas tika noteiktas pirms pacients saņēma pirmo pētāmo zāļu devu.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums devu, izmantojot 100 mg tabletes, atkarībā no tā, kāds ir Jūsu vispārējais stāvoklis, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu un/vai kādas blakusparādības Jums radušās.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Dutch: Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is dat een dosis is overgeslagen, dient de patiënt geen aanvullende dosis te worden gegeven.
Latvian: Ja kārtējā deva tiek izlaista ilgāk nekā 12 stundas, papildu deva pacientam nav jādod.
Dutch: Omvat patiënten (N) die ten minste 1 dosis bosutinib ontvingen.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kas saņēmuši vismaz 1 bosutiniba devu.
Dutch: Omvat patiënten (N) die MCyR bereikten of handhaafden.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
Dutch: Bosulif dient eenmaal daags oraal met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Bosulif jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: ANC a < 1,0 x 10
Latvian: ANS a < 1,0 x 10
Dutch: De p-waarden voor andere eindpunten dan MMR na 12 maanden en CCyR na 12 maanden werden niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Latvian: P vērtības mērķa kritērijiem, kas nebija MMR pēc 12 mēnešiem un CCyR līdz 12 mēnešiem, nav pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de werkzame stoffen als hieronder vermeld bevatten:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur tālāk minētās aktīvās vielas.
Dutch: Pijn op de borst (waaronder ongemak op de borst), pijn
Latvian: Sāpes krūtīs (tostarp diskomforts krūtīs), sāpes
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt en dienen de standaardbehandeling te krijgen.
Latvian: Pacienti jānovēro un jāārstē ar standarta terapijas metodēm.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Imatinib (N=241)
Latvian: Imatinibs (N=241)
Dutch: AF en BF CML-patiënten
Latvian: AF un BF HML pacientiem
Dutch: De relatie tussen de waargenomen effecten en medicamenteuze behandeling was niet te duiden.
Latvian: Novērotās iedarbības saistība ar zāļu lietošanu nebija pārliecinoša.
Dutch: Er werd een vertraagde toename van de hartfrequentie waargenomen.
Latvian: Novērota vēlīna sirds darbības frekvences palielināšanās.
Dutch: Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd.
Latvian: Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek organismam veidot pārāk daudz noteikta veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem.
Dutch: - als u ooit een hepatitis B infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Dutch: Absorptie was relatief traag, en werd na zes uur een mediane tijd-tot-piekconcentratie (tmax) bereikt.
Latvian: Uzsūkšanās bija samērā lēna, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (tmax) pēc vidēji 6 stundām.
Dutch: Doses hoger dan 600 mg/dag zijn niet onderzocht en dienen daarom niet te worden gegeven.
Latvian: Devas lielākas par 600 mg/dienā nav pētītas, tādēļ tās nedrīkst ordinēt.