FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, în cazul administrării în soluţii perfuzabile, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluarea prin tehnici aseptice.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleb ravim kohe pärast aseptilisel meetodil lahjendamist ära kasutada, kui seda manustatakse koos infusioonilahustega.
Romanian: Amploarea şi direcţia efectului cafeinei asupra ratei de deces şi invaliditate au diferit în funcţie de gradul de susţinere respiratorie necesară în momentul randomizării, indicând existenţa unui beneficiu mai mare pentru copiii care au beneficiat de susţinere [risc relativ (IÎ 95%) pentru deces şi invaliditate,
Estonian: Kofeiini toime suurus ja suund suremuse ja puude suhtes olenes sellest, mil määral imikud vajasid randomiseerimise ajal kunstlikku hingamist, ning oli kasulikum kunstlikku hingamist kasutanud imikutele [suremuse ja puude tekkimise tõenäosus (95% usaldusvahemik) vt allpool tabelis].
Romanian: În cazul nou-născuţilor, aceasta se traduce, de obicei, printr-o simplă tahicardie sinusală.
Estonian: Vastsündinutel avaldub see tavaliselt lihtsa siinustahhükardiana.
Romanian: Principala acţiune a cafeinei este cea de stimulare a SNC.
Estonian: Kofeiini põhitoime on kesknärvisüsteemi stimuleerimine.
Romanian: DAPP trebuie să convină cu autorităţile naţionale competente asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kaardi lõppteksti kooskõlastama kohalike pädevate ametkondadega, et see sobiks vastsündinute intensiivosakonnas kasutamiseks.
Romanian: Subgrupuri
Estonian: Alarühmad
Romanian: Aceste efecte sunt dependente de doză şi pot necesita măsurarea concentraţiilor plasmatice şi reducerea dozei.
Estonian: Need on annusega seotud toimed, mille tekkimisel võib osutuda vajalikuks mõõta tasemeid plasmas ja vähendada annust.
Romanian: Substanţa activă este citratul de cafeină.
Estonian: Toimeaine on kofeiintsitraat.
Romanian: Efectele descrise includ stimularea sistemului nervos central (SNC), manifestată prin convulsii, iritabilitate, agitaţie şi neastâmpăr, efecte cardiace cum sunt tahicardia, aritmia, hipertensiunea arterială şi creşterea volumului sistolic, tulburări metabolice şi de nutriţie, cum ar fi hiperglicemia.
Estonian: Kirjeldatud toimete hulka kuuluvad kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt krambid, ärrituvus, rahutus ja närvilisus, toimed südamele, nt tahhükardia, arütmia, hüpertensioon ja löögimahu suurenemine, ning ainevahetus- ja toitumishäired, nt hüperglükeemia.
Romanian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Estonian: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Romanian: Alăptarea Cafeina se excretă în laptele uman şi trece cu uşurinţă bariera feto-placentară, în circulaţia fetală (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kofeiin eritub rinnapiima ja läbib kergesti platsenta loote vereringesse (vt lõik 5.2).
Romanian: Ajustarea şi monitorizarea dozelor
Estonian: Annuse kohandamine ja jälgimine
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de rezultatele monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, pentru a evita instalarea toxicităţii la această grupă de pacienţi.
Estonian: Annuse kohandamiseks peab sellel patsiendirühmal jälgima kofeiini kontsentratsioone plasmas, et vältida toksilisust.
Romanian: Există rapoarte care sugerează o posibilă asociere dintre utilizarea metilxantinelor şi dezvoltarea enterocolitei necrozante.
Estonian: Teatatud on metüülksantiinide kasutamise võimalikust seosest nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimisega.
Romanian: La copiii, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică (t1/2) şi fracţia excretată în urină în formă nemodificată (Ae) pentru cafeină sunt invers proporţionale cu vârsta gestaţională/post-menstruală.
Estonian: Kofeiini keskmine poolväärtusaeg (t1/2) ja uriiniga muutumatult erituv osa (Ae) on imikutel rasedusnädalate arvu / korrigeeritud vanusega pöördvõrdelised.
Romanian: Cafeina este un stimulant al sistemului nervos central şi au fost raportate cazuri de crize convulsive în urma supradozajului cu cafeină.
Estonian: Kofeiin on kesknärvisüsteemi stimuleeriv aine ja kofeiini üleannuse korral on esinenud krampe.
Romanian: Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,
Estonian: Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de deces asociat cu supradozajul cu cafeină la nou-născuţii prematuri.
Estonian: Üleannusega seotud surmajuhte ei ole enneaegsetel imikutel esinenud.
Romanian: Soluţiile nediluate sau diluate cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Estonian: Lahjendamata ja lahjendatud parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga.
Romanian: S-a constatat că nu există efecte mutagene sau oncogene provocate de cafeină.
Estonian: Kofeiinil mutageenseid ega onkogeenseid riske ei leitud.
Romanian: Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Romanian: Citratul de cafeină poate fi utilizat fie nediluat, fie diluat în soluţii perfuzabile sterile cum sunt glucoza 50 mg/ml (5%), clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau gluconatul de calciu 100 mg/ml
Estonian: Peyonat võib kasutada kas lahjendamata või pärast lahjendamist steriilsetes infusioonilahustes, nt glükoosi 50 mg/ml (5%) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml (10%) lahuses kohe pärast ampullist väljatõmbamist.
Romanian: Creşterea debitului urinar, creşterea eliminării urinare a sodiului şi calciului, scăderea hemoglobinei, scăderea tiroxinei
Estonian: Uuringud uriinikoguse suurenemine, uriini naatriumi- ja kaltsiumitaseme tõus, hemoglobiinitaseme vähenemine, türoksiinitaseme vähenemine teadmata
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru nou-născutul dumneavoastră.
Estonian: Enne teie vastsündinu ravi selle ravimiga lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Metabolizarea hepatică a cafeinei se dezvoltă progresiv în săptămânile de după naştere astfel încât, la nou-născuţii mai în vârstă, prezenţa unei boli hepatice poate indica necesitatea monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei şi poate face necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Kofeiini metabolism maksas areneb sünnijärgsetel nädalatel progresseeruvalt ning vanematel imikutel võib maksahaigus näidata kofeiini plasmatasemete jälgimise vajadust ning tingida annuse vähendamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Apneea
Estonian: Apnoe
Romanian: Celelalte cauze de apnee (de exemplu, tulburări ale sistemului nervos central, boală pulmonară primară, anemie, sepsis, tulburări metabolice, anomalii cardiovasculare sau apnee obstructivă) trebuie excluse sau tratate în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină.
Estonian: Enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga tuleb välistada apnoe muud põhjused (nt kesknärvisüsteemi häired, primaarne kopsuhaigus, aneemia, sepsis, metaboolsed häired, südame ja veresoonkonna häired või obstruktiivne apnoe) või need õigesti välja ravida.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să examineze datele de farmacocinetică ale cafeinei la nou-născuţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Estonian: Kofeiini farmakokineetikat maksa- või neerupuudulikkusega vastsündinutel ei ole uuritud.
Romanian: Dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează mai mult Peyona decât trebuie Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respiraţie rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale muşchilor, vărsături, concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentraţii mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie),
Estonian: Kui teie vastsündinu saab rohkem kofeiintsitraati kui ette nähtud, võivad tal tekkida palavik, hingamise kiirenemine (tahhüpnoe), närvilisus, lihaste treemor, oksendamine, veresuhkru taseme tõus
Romanian: Sarcina În studiile la animale, cafeina în doze mari s-a dovedit a fi embriotoxică şi teratogenă.
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kofeiini embrüotoksilisust ja teratogeensust.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nounăscuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă
Estonian: • kui teie vastsündinul esineb krambihoogekui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
Romanian: concentraţii mari în sânge ale anumitor substanţe chimice (uree), creşterea numărului anumitor celule din sânge (leucocite) şi crize convulsive.
Estonian: (hüperglükeemia), vere kaaliumitaseme langus (hüpokaleemia), teatavate keemiliste ainete (uurea) taseme tõus, teatavate vererakkude (leukotsüüdid) arvu suurenemine ja krambihood.
Romanian: Doza de întreţinere *
Estonian: Säilitusannus*
Romanian: - stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate şi agitaţie; leziuni cerebrale - surditate
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid aeg-ajalt ärrituvus, närvilisus, rahutus, ajukahjustus teadmata
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itaalia
Romanian: În prezenţa unei insuficienţe renale semnificative, având în vedere potenţialul de acumulare crescut, este necesară utilizarea unei doze de întreţinere zilnice mai mici şi ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiei cafeinei în sânge.
Estonian: Olulise neerufunktsiooni kahjustuse korral on akumulatsiooni võimaluse suurenemist arvestades vajalik kofeiini päevaannust vähendada ning lähtuda annuste määramisel kofeiini tasemetest veres.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Romanian: În acest caz, nou născuţilor li s-a administrat o a doua doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină după ziua de tratament 1 şi înainte de ziua de tratament 8.
Estonian: Neil juhtudel said imikud pärast 1. ravipäeva ja enne 8. ravipäeva teise küllastusannuse 20 mg/kg kofeiintsitraati.
Romanian: Faptul că pot apărea tulburări cardiace (inclusiv aritmii) la nou-născuţii cu o boală cardiacă preexistentă
Estonian: - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
Romanian: Cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală, şi se excretă în laptele matern.
Estonian: Kofeiin läbib kergesti platsenta ja jõuab loote vereringesse ning eritub rinnapiima.
Romanian: Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Estonian: Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Romanian: Doza de citrat de cafeină (mg/kg)
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mg kehakaalu kg kohta)
Romanian: După aceea, a fost administrată o doză zilnică de întreţinere de 5 mg/kg de citrat de cafeină, fie pe cale intravenoasă fie pe cale orală (prin intermediul unei sonde de hrănire) timp de 10-12 zile.
Estonian: Seejärel manustati kas intravenoosselt või suukaudselt (toitmissondiga) kuni 10-12 päeva jooksul 5 mg/kg kofeiintsitraati.
Romanian: o Cu hepatită colestatică o Cu insuficienţă renală semnificativă o Cu afecţiuni convulsivante o Cu o boală cardiacă o la o vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni şi/sau cu o greutate corporală < 1000 g, mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral o cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolizarea cafeinei
Estonian: - Täiendav kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o märkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal <1000 g, eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust.
Romanian: La nou-născuţii cu grad foarte mare de prematuritate, clearance-ul cafeinei nu depinde de funcţia hepatică.
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel kofeiini kliirens maksafunktsioonist ei sõltu.
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on tarbinud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4).
Romanian: - Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
Estonian: - Kofeiin-alusena väljendatud kofeiini annus on pool kofeiintsitraadina väljendatud kofeiini annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinalusele) ning et ravimit määrates tuleb selgelt näidata, et manustatakse kofeiintsitraati.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
Estonian: Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: La fel ca toţi nou născuţii înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct. 4.8).
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.8).
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a citratului de cafeină trebuie să se facă numai prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb kofeiintsitraati manustada kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades ainult infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Romanian: Cu toate acestea, dozele mari au indus apariţia convulsiilor la rozătoare.
Estonian: Suured annused kutsusid siiski rottidel esile krampe.
Romanian: Cafeina are un timp de înjumătăţire prelungit la nou-născuţii prematuri şi prezintă un potenţial de acumulare care poate face necesară monitorizarea copiilor trataţi pe o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kofeiini poolväärtusaeg on enneaegsetel vastsündinutel pikenenud ja see võib nende kehasse koguneda, mistõttu pikemaajalist ravi saavaid imikuid võib osutuda vajalikuks jälgida (vt lõik 5.2).
Romanian: Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
Estonian: Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat Süstevesi
Romanian: Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Peyona fără să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
Estonian: Ärge kasutage ravi ajal Peyonaga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid.
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Kui vastsündinu ema on tarvitanud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsioone plasmas, sest kofeiin imendub kergesti platsenta kaudu loote vereringesse (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Cafeina poate inhiba sinteza eritropoietinei şi, în acest fel, poate scădea concentraţia hemoglobinei în cazul unui tratament prelungit.
Estonian: Pikaajalise ravi korral võib kofeiin pärssida erütropoetiini sünteesi ja seetõttu vähendada hemoglobiinikontsentratsiooni.
Romanian: La nou născuţii prematuri cu hepatită colestatică a fost constatat un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al cafeinei, însoţit de creşterea concentraţiilor plasmatice peste limita variaţiilor normale, sugerând necesitatea adoptării unei atitudini deosebit de precaute la stabilirea dozei pentru aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi
Estonian: Kolestaatilise hepatiidiga enneaegsetel imikutel on kofeiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning plasmatasemed tõusnud üle normaalsete piiride, mis näitab, et nendele patsientidele annustamisel peab olema eriti ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: 5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
Estonian: Alternatiivselt võib manustada säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks nasogastraalse sondi kaudu.
Romanian: − nou-născuţi cu grad foarte mare de prematuritate (vârsta gestaţională < 28 de săptămâni şi/sau greutatea corporală < 1.000 g), mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral
Estonian: − eelkõige parenteraalselt toidetavad väga enneaegsed imikud (sündinud < 28 rasedusnädalal ja/või kehakaaluga < 1000 g);maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega imikud (vt lõigud 4.4 ja 5.2)
Romanian: Pot fi luate în considerare doze de întreţinere mai mari de 10 mg/kg în cazul unui răspuns insuficient, ţinând cont de posibilitatea acumulării cafeinei datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică la nou-născuţii prematuri şi capacitatea crescută progresiv de metabolizare a cafeinei în raport cu vârsta postmenstruală (vezi pct. 5.2).
Estonian: Siinjuures tuleb arvestada pika poolväärtusajaga kofeiini kuhjumise võimalusega, kui tegemist on enneaegse vastsündinuga, ning samuti kofeiini metaboliseerimisvõime progressiivset suurenemist menstruatsioonijärgses vanuses (vt lõik 5.2).
Romanian: Cafeina se distribuie rapid la nivelul creierului în urma administrării citratului de cafeină.
Estonian: Kofeiin jaotub pärast kofeiintsitraadi manustamist kiiresti ajju.
Romanian: Dacă apneea a persistat, doza zilnică de întreţinere a putut fi crescută la maxim 10 mg/kg de citrat de cafeină.
Estonian: Apnoe püsides tuleb päevast säilitusannust suurendada maksimaalse annuseni 10 mg/kg kofeiintsitraati.
Romanian: 5 mg/kg
Estonian: 5 mg kehakaalu kg kohta
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, DAPP va conveni cu CHMP (şi dacă este necesar cu autorităţile naţionale competente) asupra textului unei scrisori adresate membrilor personalului medical şi se va asigura că aceasta este pusă la dispoziţia tuturor medicilor cu experienţă în terapie intensivă pentru nou-născuţi înainte de, sau la lansarea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat membru.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajale suunatud kirja kooskõlastama Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitees (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), vajadusel ka kohalike pädevate ametkondadega enne, kui ravim on turule toodud.
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul
Estonian: • kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
Romanian: Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule.
Estonian: Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima.
Romanian: 1,0 ml/kg
Estonian: 1,0 ml kehakaalu kg kohta
Romanian: Prin urmare, cafeina prezintă potenţial de interacţiune cu substanţele care reprezintă un substrat al CYP1A2, care inhibă activitatea CYP1A2 sau care induc activitatea CYP1A2.
Estonian: Seetõttu võib kofeiinil olla koostoimeid toimeainetega, mis on CYP1A2 substraadid või pärsivad või indutseerivad CYP1A2-d. Enneaegsetel vastsündinutel on kofeiini metabolism siiski nende ebaküpse maksaensüümide süsteemi tõttu piiratud.
Romanian: Peyona conţine sodiu
Estonian: Peyona sisaldab naatriumi
Romanian: 20 mg/kg
Estonian: 20 mg kehakaalu kg kohta
Romanian: - Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga.
Romanian: Prin urmare, citratul de cafeină trebuie utilizat cu precauţie la nou-născuţii cu boli cardiovasculare cunoscute.
Estonian: Seega peaks olema ettevaatlik kofeiintsitraadi kasutamisel teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega vastsündinutel.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Romanian: − nou-născuţi cu tulburări convulsive
Estonian: − krambihäiretega imikud
Romanian: Reacţiile adverse au părut mai frecvente la acest subgrup cu insuficienţă organică, în comparaţie cu alţi nou-născuţi prematur observaţi, fără insuficienţă organică.
Estonian: Täheldati, et selles elundikahjustusega alarühmas oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, kui teistel, elundikahjustuseta imikutel.
Romanian: Peyona este o soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Peyona este o soluţie limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă.
Estonian: Peyona on selge, värvitu lahus, mida turustatakse klaasampullides.
Romanian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
Estonian: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Romanian: Tratamentul apneei primare la nou-născuţii prematuri.
Estonian: Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel.
Romanian: Doza de citrat de cafeină (volum)
Estonian: Kofeiintsitraadi annus (mahult)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon harv
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, transparentă a 3 ml.
Estonian: Läbipaistvast I tüüpi klaasist 3 ml ampull Pakendis 10 ampulli.
Romanian: Cod ATC: N06BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, ksantiini derivaadid, ATC-kood: N06BC01
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra funcției reproductive, observate la animale, nu sunt relevante pentru indicaţia sa la nou-născuţii prematuri (vezi pct. 5.3) 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Estonian: Loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ei ole selle näidustuse suhtes enneaegsete vastsündinute puhul asjakohased (vt lõik 5.3).
Romanian: Hipoglicemie, inhibarea creşterii, intoleranţă alimentară
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia sage hüpoglükeemia, kasvupeetus, toidutalumatus teadmata