FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad retardada.
Portuguese: Caso o tratamento seja repetido após um intervalo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a seis meses.
Portuguese: • Este medicamento também pode ser conservado na embalagem exterior original, fora da conservação refrigerada até uma temperatura máxima de 25°C, por um período único de até seis meses.
Spanish: Se debe prestar especial atención al riesgo de infección al tratar personas de edad avanzada (ver sección 4.8).
Portuguese: Deve ser tomada especial atenção relativamente ao risco de infeção durante o tratamento no idoso (ver secção 4.8).
Spanish: La psoriasis de las uñas se evaluó utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis Ungueal (NAPSI).
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Gravidadeda Psoríase Ungueal (NAPSI).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con infliximab cada 8 semanas redujo significativamente las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y los tratamientos quirúrgicos en comparación con el placebo.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com infliximab a cada 8 semanas reduziu significativamente as hospitalizações e cirurgias relacionadas com a doença comparativamente ao placebo.
Spanish: Los pacientes que estén utilizando antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
Portuguese: Os doentes a receber antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad retardada.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade tardia.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Portuguese: Artrite reumatoide A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Spanish: Infección del tracto urinario.
Portuguese: Infeção do trato urinário.
Spanish: Las perfusiones de Flixabi se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
Portuguese: As perfusões de Flixabi devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Spanish: Se hicieron radiografías de manos y pies en la evaluación basal, semanas 24 y 54.
Portuguese: Foram radiografadas as mãos e os pés, na linha de base e nas semanas 24 e 54.
Spanish: Si olvida o no acude a su perfusión de Flixabi Si olvida o no acude a una cita para recibir Flixabi, concierte una cita lo más pronto posible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Flixabi Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Flixabi, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa retardada (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso surja alguma reação adversa tardia (ver secção 4.8).
Spanish: • Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos
Portuguese: • Crescimento ou inchaço anormal dos tecidos
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospetivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroides b a
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides b a
Spanish: El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Portuguese: O TNF alfa envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
Spanish: Flixabi sólo se debe usar en niños y adolescentes si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Portuguese: Flixabi só deve ser utilizado em crianças e adolescentes que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Spanish: En C0168T72, las reacciones adversas más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, faringitis, dolor abdominal, fiebre y cefalea.
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con infliximab:
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com infliximab:
Spanish: No hubo diferencia significativa entre el placebo e infliximab en el porcentaje de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
Portuguese: Não existiu uma diferença significativa entre o placebo e o infliximab na proporção de doentes com encerramento mantido de todas as fístulas até à semana 54, para sintomas tais como proctalgia, abcessos e infeções do trato urinário ou relativamente ao número de novas fístulas desenvolvidas durante o tratamento.
Spanish: Los anticuerpos frente a infliximab no pueden ser detectados siempre en las muestras de suero.
Portuguese: Os anticorpos ao infliximab nem sempre podem ser detetados em amostras de soro.
Spanish: También se han notificado casos de agranulocitosis (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram também notificados casos de agranulocitose (ver secção 4.8).
Spanish: No hay datos preclínicos suficientes para sacar conclusiones sobre los efectos de infliximab en la fertilidad y en la función reproductiva general (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados pré-clínicos são insuficientes para tirar conclusões sobre os efeitos do infliximab sobre a fertilidade e sobre a função reprodutora, em geral (ver secção 5.3).
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 83% de los pacientes continuó recibiendo al menos uno de estos tratamientos.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83 % dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Portuguese: • Líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)
Spanish: Flixabi actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
Portuguese: Flixabi atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Flixabi.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Flixabi.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, el 9% experimentaron una reacción a la perfusión durante el periodo de mantenimiento.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, 9 % tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção.
Spanish: Una reducción ≥ 50% en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥ 4 semanas.
Portuguese: Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión, entre ellas reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
Portuguese: Os efeitos agudos da perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após perfusão.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Flixabi.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Flixabi.
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos do sangue
Spanish: En los ensayos clínicos se definió una reacción relacionada con la perfusión como cualquier reacción adversa que se produzca durante una perfusión o en 1 hora después de una perfusión.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão foi definida, nos estudos clínicos, como qualquer acontecimento adverso que ocorresse durante uma perfusão ou dentro de 1 hora após uma perfusão.
Spanish: Infliximab inhibe la actividad funcional de TNFα en una gran variedad de bioensayos in vitro.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNFα numa vasta gama de bioensaios in vitro.
Spanish: • Problema hepático que causa piel y ojos amarillentos (ictericia)
Portuguese: • Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)
Spanish: Los estudios en ratones deficientes en TNFα demostraron que no había incremento en tumores cuando fueron estimulados con iniciadores y/o estimuladores tumorales conocidos.
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratos transgénicos que desenvolveram poliartrite como resultado da expressão constitutiva de TNFα humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu curar as articulações que apresentavam erosão.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conocimiento y puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico)
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e colocar a vida em risco (choque anafilático)
Spanish: Aperturas anormales de la piel
Portuguese: Aberturas anormais na pele
Spanish: Si desaparecía la respuesta durante el tratamiento de mantenimiento, se permitía un aumento de dosis (10 mg/kg) y/o una reducción del intervalo de dosificación (cada 8 semanas).
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Flixabi necesaria.
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Flixabi reconstituída necessária.
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2 Placebo
Portuguese: Dados combinados do ACT 1 e 2.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con un agente infeccioso (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
Spanish: • Inflamación del hígado causado por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
Portuguese: • Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)
Spanish: Después del primer año del ensayo, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 53 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação, até à semana 102.
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos No hay información suficiente en relación al uso concomitante de infliximab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que infliximab.
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de infliximab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que infliximab.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se subidas ligeiras ou moderadas de ALT e AST em doentes que receberam infliximab, sem progressão para lesão hepática grave.
Spanish: A las mujeres tratadas con infliximab, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Flixabi, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
Spanish: Aproximadamente el 93% de los pacientes habían recibido previamente tratamiento antibiótico o inmunosupresor.
Portuguese: Cerca de 93 % dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB
Portuguese: • Alerta para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose
Spanish: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Portuguese: Insuficiência cardíaca (aparecimento ou agravamento), arritmia, síncope, bradicardia.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron notablemente superiores para el grupo de 3 mg/kg en comparación con el grupo de 6 mg/kg.
Portuguese: Os títulos de anticorpos foram notavelmente mais elevados para os 3 mg/kg em comparação com o grupo de 6 mg/kg.
Spanish: La evaluación histológica de biopsias de colon, obtenidas antes y 4 semanas después de la administración de infliximab, reveló una reducción sustancial del TNFα detectable.
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNFα detetável.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con Flixabi se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Flixabi devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
Spanish: No se observó rebote.
Portuguese: Não se observou recorrência.
Spanish: Como no se ha establecido la posibilidad de riesgo incrementado de desarrollar cáncer en pacientes con displasia de nuevo diagnóstico tratados con infliximab, el médico debe considerar detenidamente el riesgo y los beneficios de continuar el tratamiento de los pacientes de forma individualizada.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o médico deverá considerar cuidadosamente o risco e os benefícios da terapêutica continuada para cada doente.
Spanish: • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma)
Portuguese: • Um tipo de cancro do sangue (linfoma)
Spanish: * Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: * Infliximab é um anticorpo-monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: • Depresión, problemas para dormir
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global del Médico) ≥3 se pudieron elegir para recibir otra perfusión del mismo tratamiento a la semana 26.
Portuguese: Os doentes com um valor de avaliação médica global (PGA) ≥ 3 foram elegíveis para receber perfusões adicionais do mesmo tratamento na semana 26.
Spanish: • Consulte a su médico si recientemente ha tenido o se tiene que poner una vacuna.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.
Spanish: Flixabi es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Flixabi é um medicamento biológico similar.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide (ASPIRE), las 3 primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com artrite reumatoide (ASPIRE), as perfusões destinavam-se a ser administradas ao longo de 2 horas para as 3 primeiras perfusões.
Spanish: Las infecciones del sistema respiratorio notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior (7/60 [12%]) y faringitis (5/60 [8%]).
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
Spanish: En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X (ver sección 5.1).
Portuguese: Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
Spanish: Se han notificado algunos casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con Flixabi durante y después del tratamiento para la tuberculosis latente.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Flixabi durante e após tratamento para a tuberculose latente.
Spanish: En algunos pacientes que desarrollaron títulos altos de anticuerpos frente al infliximab se evidenció una reducción de la eficacia.
Portuguese: Alguns doentes que desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra o infliximab evidenciaram eficácia reduzida.
Spanish: La tarjeta tiene como objetivo ejercer de recordatorio, tanto para anotar las fechas y los resultados de las pruebas específicas como para facilitar que el paciente comparta con los profesionales sanitarios que le traten información personal sobre el tratamiento en curso con el medicamento.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais acerca do tratamento em curso com o medicamento, com o(s) profissional(ais) de saúde que trata(m) o doente.
Spanish: Tras la exposición al infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección, incluso infecciones diseminadas graves que puedan llegar a ser mortales.
Portuguese: Após a exposição in utero a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada, se debe mantener a los pacientes con la dosis o la frecuencia de dosis seleccionadas.
Portuguese: Se for atingida uma resposta adequada, os doentes devem continuar a receber tratamento com a dose ou o intervalo de administração escolhido.
Spanish: • Problemas de pulmón graves (como enfermedad pulmonar intersticial)
Portuguese: • Problemas graves do pulmão (tais como doença pulmonar intersticial)
Spanish: • Cáncer de cuello de útero
Portuguese: • Cancro do colo do útero
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
Spanish: No se observó dependencia del tiempo de la farmacocinética.
Portuguese: Não se observou uma farmacocinética dependente do tempo.
Spanish: Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, em intervalos de 8 semanas.
Spanish: Si tiene psoriasis en placas, moderada a grave, se le administrarán primero otros medicamentos o tratamientos, como fototerapia.
Portuguese: No caso de sofrer de psoríase em placas moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.
Spanish: También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente al infliximab y una reducción de la duración de la respuesta.
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta.
Spanish: Remisión sostenida (en remisión tanto a la semana 8 como a la semana 30)
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas.
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
Spanish: CDAI <150 tanto en la semana 30 como en la 54, y sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
Portuguese: CDAI < 150 nas semanas 30 e 54 e sem administração de corticosteroides nos 3 meses anteriores à semana 54 de entre os doentes que receberam corticosteroides na linha de base.
Spanish: Una reacción alérgica se puede producir dentro de las 2 horas de su inyección o más tarde.
Portuguese: Pode surgir uma reação alérgica durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.
Spanish: Existe un riesgo basal incrementado de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de larga evolución y de alta actividad, lo que complica la estimación del riesgo.
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Spanish: Deseche este medicamento si no se ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad o de la fecha de caducidad indicada en la caja, lo que ocurra antes.
Portuguese: Elimine este medicamento se não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na embalagem exterior, aquele que ocorrer primeiro.