FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
French: Les résultats concernant le vardénafil ont montré une augmentation du QTc (Fridericia) de 8 msec (90% IC: 6-9) et de 10 msec (90% IC : 8-11) respectivement aux doses de 10 mg et 80 mg par comparaison au placebo et une augmentation du QTci de 4 msec (90% IC : 3-6) et 6 msec (90% IC : 4-7) ) respectivement aux doses de 10 mg et 80 mg par comparaison au placebo, 1 heure après l'administration.
English: A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
French: Une dose initiale de 5 mg doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
French: Levitra 10 mg, comprimé orodispersible est à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.
English: However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
French: Cependant, une augmentation jusqu'à la dose maximale de 20 mg doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: In a separate post-marketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
French: Une étude après commercialisation a été conduite chez 44 volontaires sains recevant, en dose unique, 10 mg de vardénafil ou 50 mg de sildénafil administré en association avec 400 mg de gatifloxacine, médicament présentant un effet comparable sur l'intervalle QT.
English: Levitra orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
French: Levitra, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal (voir rubrique 4.3).
English: The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
French: La biodisponibilité relative du glibenclamide (3,5 mg) n'est pas modifiée par l'administration concomitante de vardénafil (20 mg).
English: • When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5 or 10 mg on a background of stable therapy with alfuzosin, compared to placebo, there was no symptomatic reduction in blood pressure.
French: • Lorsque le vardénafil (comprimé pelliculé) était administré à des doses de 5 ou 10 mg chez les patients recevant un traitement stable par alfuzosine, aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n'a été observée chez ces patients, en comparaison au placebo.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including vardenafil, is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le vardénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: In subjects taking vardenafil 10 mg orodispersible tablets with a high fat meal no effect on vardenafil AUC and tmax was observed, while vardenafil Cmax was reduced by 35% in the fed condition.
French: Chez les sujets ayant pris du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible avec un repas riche en graisse, aucun effet sur l'AUC et le tmax du vardénafil n'a été observé, alors que la Cmax du vardénafil était réduite de 35% en postprandial.
English: When used in combination with the CYP3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
French: En cas d'association avec des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, la dose de vardénafil ne doit pas excéder 5 mg (voir rubrique 4.5).
English: Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia, congenital QT prolongation, concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class IA (e.g. quinidine, procainamide), or Class III (e.g. amiodarone, sotalol).
French: Les médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QTc, dont le vardénafil, sont fortement déconseillés chez des patients présentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliémie, un allongement congénital de l'intervalle QT, une administration concomitante d'anti-arythmique de Classe Ia (par exemple : quinidine, procainamide) ou de Classe III (par exemple : amiodarone, sotalol).
English: No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
French: Aucun essai clinique n'a été conduit chez des patients souffrant de maladies du SNC (à l'exception des patients ayant une lésion médullaire), patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, patients ayant subi une chirurgie (à l'exception d'une prostatectomie avec conservation des nerfs érecteurs), un traumatisme ou une radiothérapie pelvienne et patients présentant des troubles de la libido ou des malformations anatomiques du pénis.
English: The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
French: La répartition des patients en sousgroupes prédéfinis couvrait des patients âgés (51%), des patients ayant des antécédents de diabète sucré (29%), de dyslipidémie (39%) et d'hypertension (40%).
English: Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
French: L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole (forme orale) est contre-indiquée chez les hommes de plus de 75 ans.
English: It may be risky for you to have sex.
French: Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.
English: A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, croisée, en administration unique a été conduite chez 59 volontaires sains de sexe masculin afin de comparer les effets sur l'intervalle QT du vardénafil (10 mg et 80 mg), du sildénafil (50 mg et 400 mg) et ceux d'un placebo.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
French: Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué comme dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
English: Levitra orodispersible tablets can be taken with or without food.
French: Levitra, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
French: Le stéarate de magnésium, l'aspartam (E951), l'arôme menthe, le mannitol (E421), le sorbitol (E420), le crospovidone et la silice colloïdale hydratée.
English: Dyspnoea Sinus congestion
French: Dyspnée Congestion des sinus
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
French: La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée, après administration de 20 mg et 40 mg de vardénafil a été respectivement de - 6,9 mmHg et de - 4,3 mmHg, comparativement au placebo.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), l'utilisation d'une dose de 5 mg doit être envisagée.
English: Crospovidone Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra orodispersible tablets, before driving or operating machines.
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Levitra, comprimé orodispersible avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.
English: - Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
French: - Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).
English: At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
French: A la dose de 20 mg de Levitra, comprimé pelliculé, les patients âgés (≥65 ans) ont présenté, comparativement aux patients plus jeunes (<65 ans), des fréquences plus élevées de maux de tête (16,2% versus 11,8%) et de sensations vertigineuses (3,7% versus 0,7%).
English: What Levitra looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Levitra et contenu de l'emballage extérieur
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
French: - L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides.
English: - If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
French: - Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de l'itraconazole ou un médicament anti-fongique.
English: However, an increase to a maximum dose of Levitra 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
French: Cependant, une augmentation jusqu'à la dose maximale de Levitra 20 mg, comprimé pelliculé doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
French: Aussi, la prise unique de 10 mg de vardénafil administré en association avec 400 mg de gatifloxacine (une substance active présentant un effet comparable sur l'intervalle QT), engendre un allongement additionnel de l'intervalle QTc de 4 msec comparé à l'effet de chaque substance active prise séparément.
English: In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
French: Au cours des études à dose fixe (comprimé pelliculé) chez une large population d'hommes souffrant de dysfonction érectile, le taux de pénétration réussie (SEP2) a été de 68% (5 mg), 76% (10 mg) et 80% (20 mg), comparativement au placebo (49%) sur une durée d'étude de 3 mois.
English: may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flow to parts of the brain
French: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite) - Réaction allergique - Anxiété - Evanouissement - Amnésie - Convulsions - Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation des sécrétions lacrymales - Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ou angine de poitrine) - Pression artérielle élevée ou basse - Saignement de nez - Altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique (foie) - Sensibilité de la peau au soleil - Erections douloureuses - Douleur à la poitrine - Diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties du cerveau
English: Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
French: Le vardénafil est principalement métabolisé par les enzymes hépatiques via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP), avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
English: (≥1/10,000 to
French: (≥ 1/10000 et
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
French: Il n'a pas été observé de potentialisation de l'effet hypotenseur de la nitroglycérine par voie sublinguale (0,4 mg) en association avec le vardénafil (10 mg) administré à des intervalles de temps variables (de 1 heure à 24 heures) avant la dose de nitroglycérine au cours d'une étude chez 18 volontaires sains de sexe masculin.
English: The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
French: La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) est de 10 mg (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
French: Comprimé nu : crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
French: Les patients présentant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche, par exemple sténose aortique, sténose sub-aortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l'action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
English: Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs de protéase anti-VIH tels que le ritonavir et l'indinavir est contre-indiquée car ce sont de très puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique
English: In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
French: Chez l'homme, le vardénafil utilisé seul ou en association avec l'acide acétylsalicylique n'a pas d'effet sur le temps de saignement (voir rubrique 4.5).
English: Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
French: L'efficacité et la tolérance du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible ont été démontrées dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menés chez 701 patients randomisés, souffrant de dysfonction érectile, et traités jusqu'à 12 semaines.
English: Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
French: Le jus de pamplemousse étant un inhibiteur léger du métabolisme du CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale, il pourrait augmenter faiblement les concentrations plasmatiques de vardénafil (voir rubrique 4.4).
English: Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
French: Cette étude a montré pour le vardénafil comme pour le sildénafil une augmentation de l'effet de QTc (Frederica) de 4 msec (vardénafil) et 5 msec (sildénafil) en comparaison à leur administration séparément.
English: What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levitra ?
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
French: Les taux de réponse concernant l'obtention et le maintien de l'érection ont été de 47% et 37% avec 10 mg et de 48% et 34% avec 20 mg de vardénafil comparativement à 22% et 10% avec le placebo, chez les patients parvenus au terme des trois mois de traitement.
English: Vardenafil in film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
French: Le vardénafil, sous la forme comprimé pelliculé, est principalement métabolisé par métabolisme hépatique via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
French: Des cas d'hypotension artérielle (parfois symptomatiques) ont été observés dans deux études d'interaction chez un nombre significatif de volontaires sains normotendus, après titration forcée par alpha-bloquants (tamsulosine ou térazosine) à doses élevées, en association avec du vardénafil.
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including vardenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le vardénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
English: This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
French: Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation, la maladie de La Peyronie et la sclérose des corps caverneux.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased by 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
French: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), l'AUC et la Cmax moyennes du vardénafil étaient augmentées de 17% et 22% respectivement, comparativement aux sujets sains.
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Levitra may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
French: Chez ces patients, le vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg. Levitra peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine.
English: The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
French: La tolérance du vardénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles : - insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), - stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, - hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), - antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (dans les derniers
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
French: En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra, comprimé pelliculé, ou à Levitra 10 mg, comprimé orodispersible.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Levitra 5 mg film-coated tablets should be considered.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), une dose initiale de Levitra 5 mg, comprimé pelliculé doit être envisagée.
English: This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
French: Ce médicament contient 1,80 mg d'aspartam par comprimé orodispersible à 10 mg.
English: Do not use Levitra orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra film-coated tablets.
French: Ne prenez pas Levitra, comprimé orodispersible en association avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Levitra, comprimé pelliculé.
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
French: Les taux de réponse concernant l'obtention et le maintien de l'érection ont été de 61% et 49% avec 10 mg et de 64% et 54% avec 20 mg de vardénafil, comparativement à 36% et 23% avec le placebo, chez les patients parvenus au terme des trois mois de traitement.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
French: Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh; voir rubrique 4.3).
English: The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Levitra 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
French: La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) est Levitra 10 mg, sous forme de comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).