FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you.
Polish: Pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby nie powinni zażywać więcej niż 50 mg safinamidu na dobę; lekarz poinformuje pacjenta, czy dotyczy go takie ograniczenie.
English: Safinamide may be taken with or without food.
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
English: Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
English: Safinamide may transiently inhibit BCRP in vitro.
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
English: In vitro experiments indicated that inhibition of amidases in human hepatocytes led to complete suppression of the NW-1153 formation.
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
English: Medicinal products that are inhibitors of OAT3 given concomitantly with safinamide may reduce clearance of NW-1153, i.e., and thus may increase its systemic exposure.
Polish: Produkty lecznicze będące inhibitorami OAT3, podawane w skojarzeniu z safinamidem, mogą obniżać klirens NW-1153, tj. mogą w ten sposób zwiększać jego ekspozycję ogólnoustrojową.
English: 95% CI p-value
Polish: 95% przedział ufności p-wartość
English: In general, safinamide may be used with selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) at the lowest effective dose, with caution for serotoninergic symptoms.
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
English: The ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) undergoes conjugation with glucuronic acid yielding its acyl glucuronide.
Polish: „Kwas N-dealkilowany” (NW-1689) sprzęga się z kwasem glukuronowym, w wyniku czego powstaje glukoronid acylowy.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: When safinamide is co-administered with products that are BCRP substrates, please refer to the SmPC for that particular medicinal product.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
English: In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych (Human Liver Microsomes, HLM) etap N-dealkilacji katalizowany jest najprawdopodobniej przez CYP3A4, gdyż ketokonazol zmniejszał klirens safinamidu w mikrosomach wątroby o 90%.
English: Safinamide absorption is rapid after single and multiple oral dosing, reaching Tmax in the time range 1.82.8 h after dosing under fasting conditions.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
English: Moderate or severe renal impairment did not alter the exposure to safinamide, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
English: Animal studies indicate that safinamide treatment is associated with adverse reactions on female rat reproductive performance and sperm quality.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
English: The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
English: Amidase present in blood, plasma, serum, simulated gastric fluid and simulated intestinal fluid as well as human carboxylesterases hCE-1 and hCE-2 are not responsible for the biotransformation of safinamide to NW-1153.
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.
English: In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
English: Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
English: Dedicated drug-drug interaction studies performed with ketoconazole, L-dopa and CYP1A2 and CYP3A4 substrates (caffeine and midazolam), did not detect any clinically significant effects on the pharmacokinetics of safinamide, or L-dopa, caffeine and midazolam.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
English: Cachexia, hyperkalaemia
Polish: Wyniszczenie, hiperkaliemia
English: BLISTER
Polish: BLISTRY
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Therefore, other amidases are likely to be involved in the conversion to NW-1153.
Polish: Dlatego też w konwersji do NW1153 zapewne biorą udział inne amidazy.
English: Xadago is a medicine that contains the active substance safinamide.
Polish: Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid.
English: Xadago should not be used during breast-feeding.
Polish: Dlatego leku Xadago nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.
English: This potential increase is most likely of no clinical relevance as NW-1153, the first product in the metabolic pathway, is further transformed to secondary and tertiary metabolites.
Polish: Ten potencjalny wzrost najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ NW-1153, pierwszy produkt szlaku metabolicznego, jest następnie przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP” The expiry date refers to the last day of that month.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności”.
English: PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
English: Safinamide should not be given to women of childbearing potential unless adequate contraception is practiced.
Polish: Safinamidu nie należy podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie środki antykoncepcyjne.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
English: Toxic effects on the liver and accompanying symptoms as yellow/orange skin and skull, in pups exposed to safinamide during lactation are mediated mainly via in utero exposure, whereas exposure via the mother's milk had only a minor influence.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i towarzyszące objawy, takie jak żółta/pomarańczowa skóra i czaszka u młodych osobników wystawionych na działanie safinamidu w okresie laktacji są głównie zależne od ekspozycji in utero i tylko w niewielkim stopniu od bezpośredniej ekspozycji poprzez mleko matki.
English: In particular, the concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided, or if concomitant treatment is necessary these medicinal products should be used at low doses (see section 4.5).
Polish: Należy zwłaszcza unikać jednoczesnego podawania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy, jeśli jednak leczenie wymienionymi produktami leczniczymi jest konieczne, powinny one być stosowane w małych dawkach (patrz punkt 4.5).
English: Breast Feeding Xadago is likely to be excreted in breast milk.
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia, hiperglikemia,
English: No retinal degeneration was noted in monkeys despite higher systemic exposure than in rodents or in patients at the maximum human dose.
Polish: Nie stwierdzono zwyrodnienia siatkówki u małp, pomimo wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż u gryzoni lub u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dla ludzi.
English: The metabolite NW-1153 is a substrate for OAT3 at clinically relevant concentrations.
Polish: Metabolit NW-1153 jest substratem OAT3 w klinicznie znaczących stężeniach.
English: Eosinophilia, lymphopenia
Polish: Eozynofilia, limfopenia
English: It is recommended to monitor patients when safinamide is taken with medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac or glyburide) and to refer to their SmPCs to determine if a dose adjustment is needed.
Polish: Zaleca się monitorowanie pacjentów w przypadku przyjmowania safinamidu z produktami leczniczymi stanowiącymi substraty BCRP (np. rozuwastytyna, pitawastatyna, prawastatyna, cyprofloksacyna, metotreksat, topotekan, diklofenak lub gliburyd)oraz zapoznanie się z ich ChPL, aby stwierdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
English: In view of the selective and reversible MAO-B inhibitory activity of safinamide, antidepressants may be administered but used at the lowest doses necessary.
Polish: Ze względu na wybiórcze i przemijajace hamujące działanie safinamidu na MAO-B, leki przeciwdepresyjne można podawać, ale z zastosowaniem najniższej koniecznej dawki.
English: Foot fracture
Polish: Upadek Złamanie stopy
English: (d) (a) Daily targeted dose, (b) Mean (SD), (c) analysis population (mITT); MMRM model for change from Baseline to Endpoint includes treatment, region, and visit as fixed effects, and baseline value as a covariate; (d) target dose of 100 mg/day; (e) analysis population (mITT); data are presented as the number (percentage) of patients in each group meeting the responder definition (f) chi-square test of the odds ratio of the treatment groups compared to placebo using a logistic regression model, with fixed effects for treatment and country.
Polish: CGI-C: pacjenci, u których doszło do znacznej/bardzo znacznej poprawy p- wartość (f) (a) dobowa dawka docelowa, (b) średnia (SD), (c) analizowana populacja (mITT); model MMRM do oceny zmiany pomiędzy wartością wyjściową a końcową uwzględnia leczenie, region i wizytę, jako efekty stałe, oraz wartości wyjściowe, jako kowariancję; (d) dawka docelowa 100 mg/dobę; (e) analizowana populacja (mITT); dane przedstawiono jako liczbę (odsetek) pacjentów w każdej grupie, którzy spełniają kryteria odpowiedzi; (f) test chikwadrat dla współczynnika szans poszczególnych grup leczenia w porównaniu z grupą przyjmującą placebo z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej, gdzie metoda leczenia oraz kraj będą stanowić efekty stałe.
English: At concentrations of 50µM, safinamide inhibited OATP1A2 and OATP2P1.
Polish: W stężeniach 50 µM safinamid powodował inhibicję OATP1A2 oraz OATP2P1.
English: Safinamide must not be administered along with other MAO inhibitors (including moclobemide) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to a hypertensive crisis (see section 4.3).
Polish: Safinamidu nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (w tym z moklobemidem), ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
English: This interaction has the potential to reduce the clearance of NW1153 and increase its exposure; however the systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide), and as it is metabolised to secondary and tertiary metabolites, it is unlikely to be of any clinical relevance.
Polish: Interakcja ta może zmniejszać klirens NW-1153 i zwiększać ekspozycję; niemniej jednak ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu), a ponieważ jest on przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu, istnieje niewielka szansa, że będzie to miało znaczenie kliniczne.
English: Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.
English: The expected pattern of events or symptoms following intentional or accidental overdose with Safinamide would be those related to its pharmacodynamic profile: MAO-B inhibition with activity-dependent inhibition of Na channels.
Polish: Po umyślnym lub nieumyślnym przedawkowaniu safinamidu można spodziewać się zdarzeń lub objawów, które wynikają z jego profilu farmakodynamicznego: zahamowania aktywności MAO-B wraz z zależną od aktywności inhibicją kanałów Na
English: - The other ingredients are: - Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone type A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous - Tablet coating: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Polish: - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).
English: Safinamide does not appear to significantly induce or inhibit enzymes at clinically relevant systemic concentrations.
Polish: Safinamid nie wydaje się wykazywać istotnego działania indukującego ani hamującego działalność enzymów w stężeniach ogólnoustrojowych istotnych z klinicznego punktu widzenia.
English: Pooled analyses of adverse event data from placebo controlled studies in Parkinson's disease patients indicate that the concomitant administration of safinamide together with a broad category of commonly used medicinal products in this patient population (antihypertensive, beta-blockers cholesterol lowering, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, proton pump inhibitors, antidepressants, etc.) was not associated with an increased risk for adverse events.
Polish: Zbiorcze analizy danych dotyczących działań niepożądanych zebranych podczas kontrolowanych placebo badań prowadzonych u pacjentach cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że jednoczesne podawanie safinamidu z dużą grupą produktów leczniczych powszechnie stosowanych w tej populacji pacjentów (z lekami obniżającymi ciśnienie, beta-adrenolitykami, lekami obniżającymi poziom cholesterolu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwdepresyjnymi itp.) nie wiązało się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
English: What Xadago contains - The active substance is safinamide.
Polish: Co zawiera lek Xadago - Substancją czynną leku jest safinamid.
English: Caution should be exercised when initiating treatment with safinamide in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie safinamidem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Liver hypertrophy and fatty changes were seen only in rodent livers at exposures similar to humans.
Polish: Przerost wątroby i zmiany tłuszczowe zaobserwowano tylko w wątrobie gryzoni po podobnej ekspozycji, jak ekspozycja u ludzi.
English: Safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism, largely by high capacity amidases that have not yet been characterized.
Polish: Safinamid jest niemal w całości wydalany w drodze przemian metabolicznych, głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
English: Population PK models developed from studies in patients with Parkinson's disease indicate that the pharmacokinetic and pharmacodynamics effects of safinamide were not dependent on age, gender, weight, renal function and exposure to levodopa, indicating that dose adjustments will not be required based on these variables.
Polish: Modele farmakokinetyczne dotyczące zdarzeń niepożądanych zebranych w badaniach prowadzonych na populacji pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że skutki farmakokinetyczne i farmakodynamiczne stosowania safinamidu nie zależą od wieku, płci, masy ciała, czynności nerek ani ekspozycji na lewodopę, co sugeruje, że nie będzie potrzeby modyfikowania dawki w zależności od tych czynników.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Polish: Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
English: ON time without troublesome dyskinesia (hrs) (c) Baseline (b)
Polish: Czas ON z niesprawiającą problemów dyskinezą (godziny) (c) Wartość wyjściowa (b)
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
English: Metabolite structure elucidation revealed three metabolic pathways of safinamide.
Polish: Podczas określania struktury metabolicznej safinamidu stwierdzono trzy główne szlaki jego metabolizmu.
English: The efficacy of safinamide as add-on treatment in mid-to late-stage PD (LSPD) patients with motor fluctuations, currently receiving L-dopa alone or in combination with other PD medicinal products, was evaluated in two double-blind, placebo-controlled studies: Study SETTLE (Study 27919; 50-100 mg/day; 24 weeks), and Study 016/018 (50 and 100 mg/day; 2-year, double-blind, placebo-controlled study).
Polish: Skuteczność safinamidu jako leku wspomagającego u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona otrzymujący L-dopa w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chorobie Parkinsona została oceniona w dwóch badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo: badaniu SETTLE (badanie 27919; 50-100 mg/dobę; 24 tygodnie) oraz badaniu 016/018 (50 i 100 mg/dobę; trwające 2 lata badanie metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo).
English: UPDRS III (c) Baseline (b)
Polish: UPDRS III (c)
English: Safinamide is associated with state-dependent inhibition of voltage-gated sodium (Na
Polish: Działanie safinamidu związane jest z warunkowaną stanem inhibicją zależnych od napięcia kanałów sodowych (Na
English: Use in patients with albinism, retinal degeneration, uveitis, inherited retinopathy or severe progressive diabetic retinopathy (see sections 4.4 and 5.3).
Polish: Stosowanie u pacjentów chorujących na bielactwo, zwyrodnienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, dziedziczną retinopatię oraz ciężką postępującą retinopatię cukrzycową (patrz punkt 4.4 oraz 5.3).
English: In a pre- and postnatal developmental rat study, pup mortality, absence of milk in the stomach and neonatal hepatotoxicity were observed at dose levels similar to the anticipated clinical exposure.
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach dotyczącym rozwoju prenatalnego i postnatalnego zaobserwowano śmiertelność młodych osobników, brak mleka w żołądku oraz hepatotoksyczność u noworodków przy poziomach dawek podobnych do poziomów zakładanych w ekspozycji klinicznej.
English: Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
English: Xadago may be taken with or without food.
Polish: Lek Xadago można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
English: In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, concomitant administration of safinamide and sympathomimetics, such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products containing ephedrine or pseudoephedrine, requires caution (see section 4.4).
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu, jednoczesne stosowanie safinamidu i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
English: Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, nieprawidłowości czerwonych krwinek
English: Hypromellose Macrogol (6000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Mica (E555)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Krzemian glinowo-potasowy (E555)
English: Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance.
Polish: Całkowity klirens wynosił 4,6 l/godzinę, co oznacza, że safinamid jest substancją o niskim klirensie.
English: At least 7 days must elapse between discontinuation of safinamide and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine (see section 4.3 and 4.5).
Polish: Między zakończeniem leczenia safinamidem a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).
English: Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: The results obtained from carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of tumorigenic potential related to safinamide at systemic exposures up to 2.3 to 4.0 times respectively, the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Polish: Wyniki badań dotyczących rakotwórczości u myszy i szczurów nie wykazały potencjału rakotwórczego związanego z safinamidem po ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio od 2,3 do 4,0 razy wyższej, niż zakładana ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów, którym podano maksymalną dawkę terapeutyczną.
English: Safinamide used as an adjunct to levodopa may potentiate the side effects of levodopa, and preexisting dyskinesia may be exacerbated, requiring a decrease of levodopa.
Polish: Safinamid używany w skojarzeniu z lewodopą może nasilać działania niepożądane lewodopy, zaostrzając wcześniej występujące dyskinezy, co wymaga zmniejszenia dawki lewodopy.