FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL so bile srednje vrednosti trajanja zdravljenja naslednje: 14 mesecev pri KML v obdobju pospešenega poteka, 3 mesece pri KML v obdobju mieloblastne preobrazbe, 4 mesece pri KML v obdobju limfoblastne preobrazbe in 3 mesece pri Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien på doseoptimalisering hos pasienter med avansert fase KML og Ph+ ALL var median behandlingsvarighet på 14 måneder for akselerert fase KML, 3 måneder for myeloid blast KML, 4 måneder for lymfoid blast KML og 3 måneder for Ph+ ALL.
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki z na novo diagnosticirano boleznijo
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase - nylig diagnostisert
Slovenian: V pediatrični študiji I. faze je po najmanj 7 letih spremljanja pri 17 bolnikih s KML-KO, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) znašala 53,6 meseca, delež celokupnega preživetja (OS) pa 82,4%.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase I-studien, etter minimum 7 års oppfølging av de 17 pasientene med imatinibresistent eller -intolerant KML-KF, var median varighet av PFS 53,6 måneder og OS-raten var 82,4 %.
Slovenian: Kumulativni deleži izbranih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan, so prikazani v preglednici 6a.
Norwegian Bokmål: Kumulativ gradering av utvalgte bivirkninger som ble rapportert hos gruppen med anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig er vist i tabell 6a.
Slovenian: Redki anafilaktični šok Bolezni endokrinega sistema
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk sjokk Endokrine sykdommer Mindre vanlige hypothyroidisme
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele.
Slovenian: Deleži MMR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL in v skupini, ki je prejemala imatinib, so bili v 3 mesecih (8% oziroma 0,4%), 6 mesecih (27% oziroma 8%), 9 mesecih (39% oziroma 18%), 12 mesecih (46% oziroma 28%), 24 mesecih (64% oziroma 46%), 36 mesecih (67% in 55%), 48 mesecih (73% in 60%) in 60 mesecih (76% in 64%) prav tako konsistentni s primarnim opazovanim dogodkom.
Norwegian Bokmål: Raten av MMR i SPRYCEL og imatinibbehandlingsgruppene var også i overensstemmelse med det primære endepunktet henholdsvis innenfor 3 måneder (8 % og 0,4 %), 6 måneder (27 % og 8 %), 9 måneder (39 % og 18 %), 12 måneder (46 % og 28 %), 24 måneder (64 % og 46 %), 36 måneder (67 % og 55 %), 48 måneder (73 % og 60 %) og 60 måneder (76 % og 64 %).
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,01% (zmanjšanje za 4-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (54,1% v primerjavi s 45%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,01 % (4-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (54,1 % versus 45 %).
Slovenian: Rekonstituirano peroralno suspenzijo se lahko nadalje zmeša z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon kan blandes med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett).
Slovenian: Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Slovenian: Srce in pljuča: razbijanje srca, motnje srčnega ritma, kongestivno srčno popuščanje, oslabelost srčne mišice, visok krvni tlak, zvišan krvni tlak v pljučih in kašelj.
Norwegian Bokmål: Hjerte og lunger: hjertebank, uregelmessig hjerteslag, hjertesvikt, svak hjertemuskel, høyt blodtrykk, økt blodtrykk i lungene, hoste
Slovenian: 20 do manj kot 30
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30
Slovenian: Opazili so statistično značilno povečanje v skupni pojavnosti ploščatoceličnega karcinoma in papiloma maternice in materničnega vratu pri samicah, ki so prejemale velike odmerke in adenoma prostate pri samcih, ki so prejemali majhne odmerke.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økning i kombinert forekomst av skiveepitelcelle karsinomer og papillomer i uterus og cervix ved høye doser hos hunner, og prostata adenomer ved lave doser hos hanner.
Slovenian: 3. korak: Odstranite zaporko, v vrat plastenke potisnite nastavek in plastenko tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Norwegian Bokmål: Steg 3: Fjern lokket, sett PIBA-adapteren i flaskehalsen og lukk flasken tett med det barnesikrede lokket.
Slovenian: Če pri bolniku ugotovite plevralni izliv, je treba zdravljenje z dasatinibom prekiniti dokler se simptomi ne raziščejo, minejo ali se vrnejo na izhodiščno stanje.
Norwegian Bokmål: Hvis pleuraeffusjon diagnostiseres, bør behandlingen med dasatinib avbrytes inntil pasienten undersøkes, er asymptomatisk eller har returnert til utgangspunktet.
Slovenian: Raziskali so tudi režim odmerjanja 70 mg dvakrat na dan. Profil učinkovitosti režima odmerjanja 140 mg enkrat na dan je bil primerljiv s profilom učinkovitosti odmerjanja 70 mg dvakrat na dan, vendar pa je bil profil varnosti pri režimu odmerjanja 140 mg enkrat na dan ugodnejši.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 140 mg én gang daglig viste sammenlignbar effektprofil som 70 mg to ganger daglig, men en mer gunstig sikkerhetsprofil.
Slovenian: 5. korak: Plastenko z vstavljenim nastavkom, navodilom za uporabo in brizgo za peroralno dajanje v originalni ovojnini izdajte bolniku ali osebi, ki zanj skrbi.
Norwegian Bokmål: Steg 5: Lever ut flasken med PIBA, pakningsvedlegg og oral doseringssprøyte i originalesken til pasient eller omsorgsperson.
Slovenian: Bolniki z rezistentno mielosupresijo so prejeli hematopoetski rastni faktor.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk vekstfaktor er blitt benyttet til pasienter med resistent myelosuppresjon.
Slovenian: Dasatinib je močan subnanomolaren zaviralec BCR-ABL kinaze, učinkovit pri koncentraciji od 0,6 do 0,8 nM. Dasatinib se veže tako na neaktivno kot na aktivno konformacijo encima BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er en potent, subnanomolar hemmer av BCR-ABL-kinasen med potens ved konsentrasjoner på 0,6-0,8 nM.
Slovenian: Občasni zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økning i kreatininfosfokinase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: V skupini z odmerkom 100 mg enkrat na dan je srednja vrednost časa trajanja zdravljenja znašala 37 mesecev (razpon 1-91 mesecev).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet i gruppen som fikk 100 mg én gang daglig var 37 måneder (variasjon 1-91 måneder).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z imatinibom v odmerku 400 mg, je bil v skupini, ki je prejemala dasatinib dober citogenetski odziv dosežen pri 61% bolnikov, v skupini, ki je prejemala imatinib, pa pri 50% bolnikov.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde fått imatinib 400 mg før de inngikk i studien ble MCyR oppnådd hos 61 % av pasientene i dasatinib-gruppen og 50 % i imatinib-gruppen.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež nevtropenije znašal 29%, kumulativni delež trombocitopenije 22%, kumulativni delež anemije pa 13%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var kumulativ hyppighet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi henholdsvis 29 %, 22 % og 13 %.
Slovenian: Krvavitve v prebavilih stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 6% bolnikov s KML v napredovalem obdobju in so običajno terjale prekinitev zdravljenja in dajanje transfuzij.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 av gastrointestinal blødning oppstod hos 6 % av pasientene med avansert fase KML, og krevde vanligvis seponering av behandlingen og transfusjoner.
Slovenian: 120 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 33 g praška za peroralno suspenzijo.
Norwegian Bokmål: 120 ml flaske av polyetylen med høy tetthet med barnesikret lokk av polypropylen, som inneholder 33 g pulver til mikstur, suspensjon.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka praška za peroralno suspenzijo vsebuje 990 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én flaske pulver til mikstur, suspensjon inneholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani odprti študiji III. faze, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne fase III-studier ble utført for å evaluere effekten av dasatinib administrert én gang daglig sammenlignet med dasatinib administrert to ganger daglig.
Slovenian: • 40 mg na dan pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL 140 mg tableto na dan.
Norwegian Bokmål: • 40 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 140 mg daglig.
Slovenian: Teh 6 primerov vključuje primere zapoznelega zaprtja epifiz, osteopenije, zaostanka v rasti in ginekomastije (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse 6 tilfellene inkluderte tilfeller av forsinket epifysefusjon, osteopeni, veksthemming og gynekomasti (se pkt.
Slovenian: Deleži cCCyR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL in v skupini, ki je prejemala imatinib, so bili v 3 mesecih (54% oziroma 30%), 6 mesecih (70% oziroma 56%), 9 mesecih (75% oziroma 63%), 24 mesecih (80% oziroma 74%), 36 mesecih (83% in 77%), 48 mesecih (83% in 79%) ter 60 mesecih (83% in 79%) konsistentni s primarnim opazovanim dogodkom.
Norwegian Bokmål: Raten av cCCyR i SPRYCEL- og imatinibbehandlingsgruppene var i overensstemmelse med primært endepunkt henholdsvis innenfor 3 måneder (54 % og 30 %), 6 måneder (70 % og 56 %), 9 måneder (75 % og 63 %), 24 måneder (80 % og 74 %), 36 måneder (83 % og 77 %), 48 måneder (83 % og 79 %) og 60 måneder (83 % og 79 %).
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba v obliki tablete so ovrednotili pri 72 pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno levkemijo ali solidnimi tumorji pri peroralnih odmerkih v razponu od 60 do 120 mg/m2 enkrat na dan in od 50 do 110 mg/m2 dvakrat na dan. Združeni podatki iz obeh študij kažejo, da se dasatinib hitro absorbira.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tablettformuleringen av dasatinib ble evaluert hos 72 pediatriske pasienter med tilbakefall av eller refraktær leukemi eller solide tumorer med orale doser som varierte fra 60 til 120 mg/m2 én gang daglig, og 50 til 110 mg/m2 to ganger daglig.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki je odgovoren za presnovo dasatiniba.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 spiller en stor rolle ved metaboliseringen av dasatinib.
Slovenian: orbitalni edem, periorbitalni edem in oteklina obraza.
Norwegian Bokmål: orbitalt ødem, periorbitalt ødem, hevelse i ansiktet.
Slovenian: Redki pljučna embolija, akutni respiratorni distresni sindrom
Norwegian Bokmål: Sjeldne lungeembolisme, akutt besværlig åndedrettssyndrom (ARDS)
Slovenian: MEDIANA (95% IZ)
Norwegian Bokmål: MEDIAN (95 % KI)
Slovenian: Bolniki z vrednostjo BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % ved 3 måneder
Slovenian: Od 126 pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili po režimu neprekinjenega odmerjanja, so se pri 2 (1,6%) bolnikih pojavili neželeni učinki zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pediatriske pasientene med Ph+ ALL på et kontinuerlig doseringsregime, opplevde 2 (1,6 %) bivirkninger som førte til seponering av behandlingen.
Slovenian: • Brizge ne razstavljajte, da preprečite morebitne poškodbe.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta sprøyten fra hverandre for å unngå å ødelegge den.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je 60% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom SPRYCEL, in 63% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z imatinibom, še vedno prejemalo zdravilo prve izbire.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 60 måneder viste at 60 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 63 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju in bolnikih s Ph+ ALL, ki so prejemali odmerek 140 mg enkrat na dan, se priporoča zmanjšanje odmerka na 100 mg enkrat na dan in nato po potrebi nadaljnje zmanjšanje z odmerka 100 mg enkrat na dan na odmerek 50 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som fikk 140 mg én gang daglig, er det anbefalt å redusere dosen til 100 mg én gang daglig med en videre reduksjon fra 100 mg én gang daglig til 50 mg én gang daglig hvis det skulle være nødvendig.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila SPRYCEL pri otrocih, mlajših od 1 leta, niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen doseanbefaling for SPRYCEL hos barn under 1 år.
Slovenian: Če imate o delovanju zdravila SPRYCEL kakršno koli vprašanje, ali če vas zanima, zakaj je bilo to zdravilo predpisano vam ali vašemu otroku, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Slovenian: Izpostaviti velja, da je bil dober hematološki odziv dosežen hitro (pri bolnikih s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe večinoma v 35 dneh po prejemu prvega odmerka dasatiniba, pri bolnikih s Ph+ ALL pa v 55 dneh).
Norwegian Bokmål: Det ble registrert at "major" hematologisk respons (MaHR) som regel ble oppnådd raskt (de fleste innen 35 dager fra oppstart med dasatinib hos pasienter med KML i lymfoid blastfase, og innen 55 dager hos pasienter med Ph+ ALL).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 387 bolnikov (288 rezistentnih in 99 intolerantnih).
Norwegian Bokmål: Totalt 387 pasienter fikk dasatinib 70 mg to ganger daglig (288 resistente og 99 intolerante).
Slovenian: SPRYCEL 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo 2.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon 2.
Slovenian: Pogosti pljučnica (vključno z bakterijsko, virusno in mikotično pljučnico), okužba/vnetje zgornjih dihal, okužba z virusi herpesa (vključno s citomegalovirusom - CMV), enterokolitis, sepsa (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi)
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni (inkludert bakteriell, viral og sopp), infeksjon/inflammasjon i øvre luftveier, herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), enterokolittinfeksjon, sepsis (inkludert mindre vanlige tilfeller med fatalt utfall)
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pri bolniku pojavita dispneja in utrujenost, je treba bolnika preiskati na pogoste vzroke teh stanj, vključno s plevralnim izlivom, pljučnim edemom, z anemijo ali s pljučnimi infiltrati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler dyspné og utmattelse etter oppstart av behandling, bør utredes for felles etiologi, inkludert pleuraeffusjon, lungeødem, anemi eller lungeinfiltrasjon.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL, ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=304), so o zastajanju tekočin stopnje 3 ali 4 poročali pri 8% bolnikov, vključno s plevralnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 7% bolnikov, in perikardialnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 1% bolnikov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=304), ble det rapportert om grad 3 eller 4 av væskeretensjon hos 8 % av pasientene, inkludert grad 3 eller 4 av pleura- og perikardeffusjon rapportert hos henholdsvis 7 % og 1 % av pasientene.
Slovenian: v 24 mesecih (95% IZ)
Norwegian Bokmål: innenfor 24 måneder (95 % KI)
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: tekočino okrog srca, tekočino v pljučih, motnje srčnega ritma, febrilno nevtropenijo, krvavitve v prebavilih in zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi.
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage/tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
Slovenian: peroralna uporaba po rekonstituciji Po rekonstituciji plastenko pred vsako uporabo dobro pretresite.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, rist flasken godt før hver bruk.
Slovenian: Pri podganah se je limfoidna toksičnost kazala z izginjanjem limfatičnega tkiva bezgavk, vranice in timusa ter zmanjšano težo limfatičnih organov.
Norwegian Bokmål: Lymfoidtoksisitet hos rotter bestod av lymfoiduttømming av lymfeknuter, milt og thymus, og nedsatt lymfoid organvekt.
Slovenian: b Vključuje ventrikularno disfunkcijo, srčno popuščanje, kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatijo, kongestivno kardiomiopatijo, diastolno disfunkcijo, zmanjšanje iztisnega deleža in ventrikularno popuščanje.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikkelsvikt.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja neželeni učinki zastajanja tekočin, povezani z uporabo dasatiniba, vključevali plevralni izliv (28%), površinski edem (14%), pljučno hipertenzijo (5%), generalizirani edem (4%) in perikardialni izliv (4%).
Norwegian Bokmål: I nylig diagnostisert kronisk fase KML studie, etter minimum 60 måneders oppfølging, inkluderte bivirkninger i form av væskeretensjon relatert til dasatinib pleuraeffusjon (28 %), overflatisk lokalisert ødem (14 %), pulmonal hypertensjon (5 %), generalisert ødem (4 %) og perikardeffusjon (4 %).
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: nenormalne rezultate krvnih preiskav, lahko pa tudi okvaro delovanja ledvic zaradi odpadnih produktov odmirajočega tumorja (sindrom tumorske lize), nizko vrednost albumina v krvi, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvnih celic) v krvi, visoko vrednost holesterola v krvi, otekle bezgavke, krvavitev v možganih, nepravilno električno aktivnost srca, povečanje srca, vnetje jeter, beljakovine v urinu in zvišano vrednost kreatin-fosfokinaze (encim, ki se pretežno nahaja v srcu, možganih in skeletnih mišicah), zvišano vrednost troponina (encim, ki se pretežno nahaja v srčni in skeletni mišičnini) in zvišano vrednost gama-glutamiltransferaze (encim, ki se pretežno nahaja v jetrih).
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: unormale blodprøveresultater og mulig nedsatt nyrefunksjon som følge av avfallsprodukter fra den døende svulsten (tumorlysesyndrom), lave nivåer av albumin i blodet, lavt nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller) i blodet, høyt kolesterolnivå i blodet, hovne lymfeknuter, hjerneblødning, uregelmessighet i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetennelse, protein i urinen, forhøyet kreatin fosfokinase (et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og i skjelettmuskel), forhøyet troponin (et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte og skjelettmuskulatur), forhøyet gamma-glutamyltransferase (et enzym som hovedsakelig finnes i lever)
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Slovenian: Dnevni odmerek (mg)
Norwegian Bokmål: Daglig dose (mg)
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL uporabljamo tudi za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+), pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih najmanj 1 leto ter KML v obdobju limfoblastne preobrazbe pri odraslih, pri katerih so bila predhodna zdravljenja neuspešna.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL brukes også til behandling av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1 år, og lymfoid blast KML hos voksne som ikke har hatt nytte av tidligere behandling.
Slovenian: V skladu s priporočili za ukrepanje v primeru pojava nehematoloških neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2) je treba v času trajanja teh preiskav odmerek dasatiniba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: I samsvar med anbefalinger for behandling av ikke-hemolytiske bivirkninger bør dosen av dasatinib reduseres eller behandling avbrytes under denne utredningen (se pkt.
Slovenian: Te podatke je treba upoštevati, če bolniki preidejo z zdravljenja s tabletami na zdravljenje s peroralno suspenzijo ali obratno.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tas i betraktning dersom pasienter skal bytte fra tabletter til pulver til mikstur, suspensjon eller motsatt.
Slovenian: • 20 mg na dan pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL 70 mg tableto na dan.
Norwegian Bokmål: • 20 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 70 mg daglig.
Slovenian: Neznana pogostnost intersticijska pljučna bolezen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent interstitial lungesykdom
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pri bolnikih s Ph+ KML-KO in pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji) Telesna masa (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering med SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon for pasienter med Ph+ KML-KF og pediatriske pasienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspensjon etter rekonstituering) Kroppsvekt (kg)
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,0032% (zmanjšanje za 4,5-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (44% v primerjavi s 34%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,0032 % (4,5-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (44 % versus 34 %).
Slovenian: V klasični študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah dasatinib ni vplival na plodnost samcev ali samic, je pa povzročal smrtnost zarodkov pri odmerkih, ki so bili podobni izpostavljenosti pri človeku.
Norwegian Bokmål: Dasatinib påvirket ikke fertiliteten hos hann- eller hunndyr i en konvensjonell studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, men induserte embryodød ved dosenivåer omtrent tilsvarende human eksponering.
Slovenian: Najmanj 2-letno spremljanje
Norwegian Bokmål: Minst 2 års oppfølging
Slovenian: Redki cerebrovaskularni akcident, tranzitorna ishemična ataka, konvulzije, vnetje vidnega živca, paraliza sedmega možganskega živca, demenca, ataksija
Norwegian Bokmål: Sjeldne cerebrovaskulært insult, forbigående iskemisk anfall, kramper, optisk nevritt, paralyse av den 7. hjernenerve, demens, ataksi
Slovenian: V nadaljevanju navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu SPRYCEL pri samostojnem zdravljenju pri vseh odmerkih, ki so jih preskusili v kliničnih študijah (n=2.900), vključno s 324 odraslimi bolniki z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, 2.388 odraslimi bolniki s KML v kroničnem obdobju ali obdobju pospešenega poteka, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali ali s Ph+ ALL in 188 pediatričnimi bolniki.
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for SPRYCEL som monoterapi ved alle doser som er testet i kliniske studier (N = 2900), inkludert 324 voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, 2388 voksne pasienter med imatinib-resistent eller -intolerant kronisk eller avansert fase KML eller Ph+ ALL, og 188 pediatriske pasienter.
Slovenian: n/a = ni pomembno; IZ = interval zaupanja
Norwegian Bokmål: n/a = ikke relevant, KI = konfidensintervall, ULN = område for øvre normalverdi.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 9.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML) in akutne limfoblastne levkemije (ALL) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) pri mladostnikih in otrocih, starih najmanj eno leto.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) og Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos ungdom og barn over 1 år.