FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2009 s 30 liečenými zvieratami (päť skupín s obidvomi pohlaviami po šesť zvierat) a s kontrolnou skupinou pozostávajúcou z jedného neliečeného zvieraťa.
Lithuanian: su 30 gydytų gyvūnų (penkiomis pagal lytį mišriomis grupėmis po šešis gyvūnus) ir kontroline grupe, sudaryta iš vieno negydyto gyvūno.
Slovak: S.P.
Lithuanian: P.
Slovak: Koncentrácie rezíduí klosantelu boli nižšie ako príslušné maximálne limity rezíduí (MRL) na 19. deň po podaní v obličke, na 40. deň vo svale a tuku a na 89. deň v pečeni.
Lithuanian: Inkstuose klozantelio liekanų koncentracija buvo mažesnė už atitinkamą didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK) 19-ą dieną po injekcijos, raumenyse ir riebaluose - 40-ą dieną, kepenyse - 89-ą dieną.
Slovak: Liek sa podával formou subkutánnej injekcie ovciam v jednej odporúčanej dávke 5 mg klosantelu na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Vaistas buvo švirkščiamas avims po oda, joms suleidžiant vieną rekomenduojamą 5 mg/kg kūno svorio klozantelio dozę.
Slovak: Pomaly sa uvoľňuje z plazmy a metabolizuje sa veľmi pomaly, a preto ostáva v krvnom obehu dlhý čas; polčas eliminácie z plazmy u oviec je 22,7 dňa.
Lithuanian: Parenteriniu būdu naudojamas klozantelis palyginti greitai absorbuojamas į sisteminę kraujotaką (Tmax = 8-24 h) ir plazmoje stipriai jungiasi su albuminu. Jis iš lėto atpalaiduojamas iš plazmos ir labai lėtai metabolizuojamas, todėl išlieka kraujotakoje ilgą laiką; jo eliminacijos iš avių plazmos pusperiodis yra 22,7 paros.
Slovak: Vzhľadom na odôvodnenie postúpenia veci a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec by sa mali zmeniť na 107 dní s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, ir turimus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, reikėtų iš dalies pakeisti gydytų avių skerdienai ir subproduktams nustatytus išlaukos laikotarpius ir nustatyti 107 parų išlauką.
Slovak: Tieto rôzne množstvá môžu viesť k tomu, že lieky majú odlišnú viskozitu, čo spôsobuje odlišnú rýchlosť absorpcie klosantelu z miesta vpichu injekcie; usudzuje sa však, že tento parameter neovplyvňuje rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Lithuanian: Dėl skirtingo šios medžiagos kiekio šiuose vaistuose jie gali būti skirtingo klampumo, todėl klozantelis gali skirtingu greičiu absorbuotis iš injekcijos vietos; vis dėlto, laikomasi nuomonės, kad šis parametras neturi įtakos vaisto eliminacijos iš valgomų audinių greičiui, išskyrus pačią injekcijos vietą.
Slovak: Usúdilo sa, že prítomnosť glycerol formalu v jednom lieku by mohla mať menší vplyv ako propylénglykol na celkovú viskozitu lieku v porovnaní s viskozitou vody.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, palyginti su vandeniu, viename vaiste esantis glicerolio formalis turi mažesnį poveikį bendram vaisto klampumui nei propilenglikolis.
Slovak: Posudzovali sa rozdiely medzi týmito dvomi štúdiami o odbúravaní rezíduí.
Lithuanian: Aptarti minėtų dviejų liekanų mažėjimo tyrimų skirtumai.
Slovak: V štúdii č. 1 sa použila analytická metóda LC-MS/MS a v štúdii č. 2 sa použila metóda HPLC-FD.
Lithuanian: 1 naudotas LC-MS/MS metodas, atliekant tyrimą Nr.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Santiola obsahujúci 50 mg klosantelu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Írsko (IE/V/0377/001/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto Santiola, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (IE/V/0377/001/DC).
Slovak: Koncentrácia rezíduí klosantelu v hlavných vzorkách z miesta vpichu injekcie bola nižšia ako MRL na 29. deň po podaní.
Lithuanian: Klozantelio liekanų koncentracija iš injekcijos vietos centro paimtuose mėginiuose buvo mažesnė už DLLK 29-ą dieną po injekcijos.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či je potrebné obmedziť objem injekcie na zmiernenie akejkoľvek neistoty týkajúcej sa vplyvu rozdielov vo formách lieku na miestach vpichu injekcie.
Lithuanian: CVMP apsvarstė, ar, siekiant pašalinti bet kokius neaiškumus, susijusius su preparato sudėties skirtumų poveikiu injekcijos vietose, nereikėtų apriboti gyvūnams švirkščiamo tirpalo tūrio.
Slovak: Vzorky sa odoberali zo všetkých jedlých tkanív vrátane miest vpichu injekcie na 19., 40., 61., 89. a 103. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy SPE-LC-MS/MS schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
Lithuanian: Mėginiai iš visų valgomų audinių, įskaitant injekcijos vietas, buvo paimti 19-ą, 40-ą, 61-ą, 89-ą ir 103ią dieną po gydymo ir jie buvo analizuojami naudojant kietosios fazės ekstrahavimo, skysčių chromatografijos ir tandeminės trijų kvadrupolių masių spektrometrijos (angl.
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach oviec
Lithuanian: Liekanų mažėjimas avių skerdienoje ir subproduktuose
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvados
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u bahníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.
Lithuanian: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui, įskaitant užtrūkusias avis.
Slovak: V štúdii č. 2 sa skúmali len miesta vpichu injekcie a údaje z tejto štúdie nemožno porovnávať alebo kombinovať s údajmi zo štúdie č. 1 vzhľadom na rozdiely vo vedení štúdií.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 2, buvo tiriamos tik injekcijos vietos, be to, dėl skirtingos tyrimų eigos šio tyrimo duomenų negalima palyginti su tyrimo Nr. 1 duomenimis ir negalima jų bendrai vertinti.
Slovak: Posudzovali sa absolútne množstvá injikované na mieste vpichu subkutánnej injekcie.
Lithuanian: Aptarti po oda injekcijos vietoje sušvirkšti absoliutūs vaistų kiekiai.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa podávala dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti; vzhľadom na rozdiely v hmotnosti zvierat použitých v týchto dvoch štúdiách bol však objem podaného lieku odlišný (6,7 - 8,4 ml podaný v štúdii č. 1; 3,6 - 5,8 ml podaný v štúdii č. 2).
Lithuanian: 1 metu gyvūnams sušvirkšta 6,7-8,4 ml vaisto, tyrimo Nr. 2 metu - 3,6-5,8 ml).
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili údaje o odbúravaní rezíduí.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimų duomenis pateikė du su peržiūros procedūra susiję registruotojai.
Slovak: Prvý časový bod, keď sú všetky rezíduá nižšie ako schválený MRL, je na 89. deň a po zväčšení bezpečnostného rozpätia o 20
Lithuanian: Pirmas laiko momentas, kai liekanų koncentracija visuose audiniuose yra mažesnė už DLLK, yra 89-a diena; pridėjus papildomą 20 proc.
Slovak: Hlavné nevodné vehikulum, propylénglykol, je prítomné v obidvoch liekoch v rôznych množstvách.
Lithuanian: Pagrindinio nevandeninio tirpiklio propilenglikolio kiekis abiejuose vaistuose skiriasi.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), liekanų mažėjimo tyrimų duomenis ir rekomenduoti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinos išlaukos laikotarpius.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Endoex Solucion Injectable, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas GLP reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas su veterinariniu vaistu Endoex Solucion Injectable, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio.
Slovak: Pri analýze tkanív oviec sa rozlišovalo medzi týmito dvomi štúdiami.
Lithuanian: Atliekant šiuos du tyrimus, avių audiniai buvo analizuojami skirtingais būdais - atliekant tyrimą Nr.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Slovak: Boli predložené údaje na základe farmakokinetiky klosantelu, ktoré preukázali, že rozdiely vo forme lieku, a tým aj potenciálne rozdiely v rýchlostiach absorpcie z miesta vpichu injekcie, by nemali ovplyvniť celkovú elimináciu z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Lithuanian: Buvo pateikti farmakokinetinėmis klozantelio savybėmis pagrįsti duomenys, kuriais įrodyta, kad preparatų sudėties skirtumai ir nuo jų priklausomi galimi absorbcijos iš injekcijos vietos greičio skirtumai neturės įtakos bendrai vaisto eliminacijai iš valgomų audinių, išskyrus pačią injekcijos vietą.
Slovak: Preto bola určená ochranná lehota 107 dní pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, taikant alternatyvų metodą, vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo (EMEA/CVMP/036/95)1, buvo nustatyta 107 parų išlauka.
Slovak: %) dávky klosantelu sa po intramuskulárnom podaní vylúči v nezmenenej forme žlčou/stolicou, ale len 10 % sa vylúči do 48 hodín a potom sa rýchlosť vylučovania ďalej spomaľuje, takže každý deň sa eliminuje 1 - 2 % dávky.
Lithuanian: pašalinama per 48 valandas, po kurių eliminacijos greitis dar labiau mažėja, todėl kasdien iš organizmo pašalinama 1-2 proc.
Slovak: Keďže údaje sa zbierali len pre miesta vpichu injekcie, v štúdii č. 2 bolo možné kombinovať alebo porovnať údaje zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2 pre odbúravanie rezíduí len z tohto tkaniva.
Lithuanian: Kadangi atliekant tyrimą Nr. 2 liekanų mažėjimo duomenys buvo surinkti tik injekcijos vietose, buvo galima sujungti arba palyginti tik šiame audinyje tyrimo Nr.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Lithuanian: 1 metu pagal kepenų audinius nustatytas išlaukos laikotarpis buvo 28 paromis ilgesnis už pagal injekcijos vietų audinius nustatytą išlauką; tai yra pakankamai ilgas laikas, per kurį iki pasibaigiant 107 parų išlaukos laikotarpiui iš injekcijos vietos pasišalins bet kokios papildomos vaistų liekanos.
Slovak: Ovce:
Lithuanian: Avys
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Flukiver 5 %, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas su veterinariniu vaistu Flukiver 5%, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio.
Slovak: Na základe údajov posúdených počas tohto postupu je však možné vydať odporúčanie pre ochrannú lehotu 107 dní pre ovce (mäso a vnútornosti) pre dotknuté lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec.
Lithuanian: Tačiau, remiantis šios procedūros metu įvertintais duomenimis, galima pateikti rekomendaciją avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamiems susijusiems vaistams, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), nustatyti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytiną 107 parų išlaukos laikotarpį;
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Lithuanian: 1 metu pagal kepenų audinius nustatytas išlaukos laikotarpis buvo 28 paromis ilgesnis už pagal injekcijos vietų audinius nustatytą išlauką; tai yra ilgas laikas, per kurį iki pasibaigiant 107 parų išlaukos laikotarpiui iš injekcijos vietos pasišalins bet kokios papildomos vaistų liekanos.
Slovak: Štúdia č. 2
Lithuanian: tyrimą Nr.
Slovak: Rozdiely vo forme lieku môžu spôsobiť rozdiel v absorpcii účinnej látky z miesta injekcie, a tým aj v celkovom vzorci odbúravania rezíduí.
Lithuanian: Dėl preparatų sudėties skirtumų gali skirtis tai, kaip juose esanti veiklioji medžiaga absorbuojama iš injekcijos vietos, o tai gali lemti ir skirtingus bendrus vaistų liekanų mažėjimo ypatumus.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota pre mäso oviec v prípade generického lieku Santiola bola 77 dní v súlade s referenčným liekom povoleným v Írsku (hoci cieľový druh „ovce" bol počas postupu týkajúceho sa žiadosti pre liek
Lithuanian: Remiantis Airijoje įregistruoto referencinio vaisto naudojimo sąlygomis (nors teikiant paraišką dėl Santiola iš referencinio vaisto informacinių dokumentų buvo išbraukta paskirties gyvūnų rūšis avys), bet neatsižvelgiant į procedūros metu Prancūzijos pateiktus duomenis pasiūlyta išlauka avių, kurioms naudotas generinis vaistas Santiola, skerdienai buvo 77 paros.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že tkanivom určujúcim ochrannú lehotu je pečeň a že rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív by nemala byť ovplyvnená rýchlosťou absorpcie z miesta vpichu injekcie, a preto ani formou lieku.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad kepenys yra išlaukos laikotarpį lemiantis audinys, o vaisto absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, taigi ir preparato sudėtis, neturėtų įtakos vaisto eliminacijos iš valgomų audinių greičiui.
Slovak: Samice neboli počas vedenia štúdie v laktačnom období.
Lithuanian: Atliekant tyrimą avių patelės buvo nepieningos.
Slovak: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Lithuanian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.
Slovak: Ďalšia verzia lieku Flukiver injekčný roztok (povolená na národnej úrovni) je povolená vo Francúzsku od roku 1981; povolenie na uvedenie na trh pre tento liek sa zmenilo v roku 2016 a ochranná lehota pre ovce (mäso a vnútornosti) sa predĺžila zo 77 dní na 107 dní vzhľadom na údaje predložené počas postupu týkajúceho sa zmeny.
Lithuanian: buvo pakeistos šio vaisto registracijos pažymėjimo sąlygos ir dėl variacijos procedūros metu pateiktų duomenų avims (skerdienai ir subproduktams) taikytina išlauka buvo pailginta nuo 77 iki 107 parų.
Slovak: Limit detekcie pre sval bol v štúdii č. 1 takisto nižší (<
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 1, radimo riba raumeniniame audinyje (<2 µg/kg) taip pat buvo žemesnė, nei atliekant tyrimą Nr.
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg namiesto mg/zviera v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 482.
Lithuanian: 1 gyvūnams švirkšto tirpalo tūris atitiko blogiausio atvejo scenarijų dėl naudotų gyvūnų svorio ir dėl to, kad vaistas dozuotas mg/kg, o ne mg/gyvūnui, tiriamų gyvūnų svorį lyginant su VICH gairėse Nr.
Slovak: Štúdia č. 1
Lithuanian: Tyrimas Nr.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I)
Lithuanian: Avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos) (žr.
Slovak: 5 %) bol použitý v hlavnej štúdii o odbúravaní rezíduí, v štúdii č. 1.
Lithuanian: Vienas iš šių vaistų (Flukiver 5%) buvo naudojamas atliekant pagrindinį liekanų tyrimą, t. y.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Slovak: Čo je klosantel?
Lithuanian: Kas yra klozantelis?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. mája 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/126) rezultatai
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Slovak: 20. mája 2019
Lithuanian: gegužės 20 d.
Slovak: Preto Spojené kráľovstvo 5. februára 2018 začalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Lithuanian: vasario 5 d. Jungtinė Karalystė inicijavo Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
Slovak: Hovädzí dobytok sa okrem toho môže liečiť aj topicky na koži.
Lithuanian: Be to, galvijams klozantelį taip pat galima naudoti išoriškai, ant odos.
Slovak: Ochranná lehota znamená minimálny čas od podania poslednej dávky veterinárneho lieku do produkcie mäsa alebo iných potravinových produktov živočíšneho pôvodu.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kurį reikia išlaukti po paskutinės veterinarinio vaisto dozės panaudojimo iki gaminant maistui skirtus mėsos ar kitus gyvūninės kilmės produktus.
Slovak: Prečo boli injekčné roztoky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) preskúmané?
Lithuanian: Kodėl injekciniai tirpalai, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), buvo peržiūrėti?
Slovak: Klosantel je určený na použitie u hovädzieho dobytka a oviec na liečbu a kontrolu dospelých a nezrelých motolíc, nematód a larválnych štádií niektorých článkonožcov a podáva sa subkutánne formou injekcie alebo ako perorálny roztok.
Lithuanian: Klozantelis skirtas naudoti galvijams ir avims, siekiant išnaikinti ir kontroliuoti subrendusias ir nesubrendusias kepenines siurbikes, nematodus ir kai kurių nariuotakojų lervas; vaistas švirkščiamas po oda arba naudojamas geriamojo tirpalo forma.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť v súlade s tým informácie o lieku.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nustatyti reikalavimą iš dalies pakeisti pirmiau minėtų veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad būtų atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Slovak: Spojené kráľovstvo konštatovalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce klosantel vo forme injekčných roztokov sú v Európskej únii schválené rozličné ochranné lehoty pre ovce, napr. pre mäso a vnútornosti oviec, od 28 dní do 107 dní.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė atkreipė dėmesį į tai, kad Europos Sąjungoje nustatyti skirtingi avims, kurios gydytos injekcinių tirpalų forma tiekiamais veterinariniais vaistais su klozanteliu, taikytini išlaukos laikotarpiai,pvz., avių skerdienai ir subproduktams taikomi nuo 28 iki 107 parų trukmės išlaukos laikotarpiai.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre ovce s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras atitinkamų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir rekomendavo iš dalies pakeisti avims nustatytus išlaukos laikotarpius, kad būtų užtikrintas vartotojų saugumas.
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Lithuanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty (mäso a vnútornosti) pre ovce je potrebné harmonizovať a zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CHMP priėjo prie išvados, kad bendras avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir sutarė, kad reikėtų suderinti ir iš dalies pakeisti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinus išlaukos laikotarpius, kad būtų užtikrintas vartotojų saugumas.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos)
Slovak: Dňa 21. februára 2019 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre ovce (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė avims (skerdienai ir subproduktams), kurios gydytos injekcinių tirpalų forma tiekiamais veterinariniais vaistais, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius ir iš atitinkamų mokslinių šaltinių surinktus duomenis apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec strana 2/2
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos) EMA/246018/2019
Slovak: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Lithuanian: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poli2#1 plazmidžių DNR
Slovak: EU/2/16/197/001
Lithuanian: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Atlantinės lašišos (Salmo salar)
Slovak: Vak (etylvinylac etát)
Lithuanian: Maišelis (etilvinilace tatas)
Slovak: Nula stupňo-dní
Lithuanian: 1 maišelis Nulis laipsniadienių
Slovak: Cieľový druh
Lithuanian: Vaisto forma Paskirtie s gyvūnų rūšis
Slovak: Registračné číslo EÚ (liekovej agentúry)
Lithuanian: ES (MA) numeris
Slovak: Vymyslen ý názov lieku
Lithuanian: Sugalvot as pavadini mas
Slovak: Injekčný roztok
Lithuanian: Vartoti į raumenis
Slovak: Pred konečným výberom zvážiť hmotnosť ryby.
Lithuanian: Prieš galutinai pasirenkant reikia įvertinti žuvies svorį.
Slovak: č. 470/2009, keď sa používajú ako v tomto veterinárnom lieku.
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, kai naudojamos kaip šiame veterinariniame vaiste.
Slovak: Veľkosť balenia:
Lithuanian: Pakuotės dydis:
Slovak: Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
Lithuanian: Vakcinos poveikis reprodukcijos funkcijai netirtas.
Slovak: Kód ATCvet: QI10AX
Lithuanian: ATCvet kodas: QI10AX.
Slovak: Vakcinovať len zdravé ryby.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikas žuvis.
Slovak: Injekčné zariadenie by malo byť kalibrované a pravidelne kontrolované na zabezpečenie zodpovedajúceho dávkovania rybám.
Lithuanian: Švirkštimo įrangą reikia reguliariai kalibruoti ir tikrinti, kad būtų užtikrintas reikiamas dozavimas žuvims.
Slovak: Na 25 g hmotnosť ryby sa odporúča bežne použiť štandardnú ihlu s priemerom 0,5 mm a dĺžkou 3 mm.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 25 g žuvies svorį, įprastai rekomenduojama naudoti 0,5 mm skersmens, 3 mm ilgio adatą.