FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 112 harde capsules
Slovak: 112 tvrdých kapsúl
Dutch: Gebruik bij volwassenen - De aanbevolen dosering is 600 mg per dag.
Slovak: Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 600 mg denne.
Dutch: Hematomen, stenose van perifere arterie
Slovak: Hematóm, periférna arteriálna stenóza
Dutch: Gelaatsoedeem, gelokaliseerd oedeem
Slovak: Retencia tekutín a edém
Dutch: Bij CML-patiënten verhoogde nilotinib, in een dosering van 400 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen, de systemische blootstelling (AUC and Cmax) van oraal midazolam (een substraat van CYP3A4) met respectievelijk een factor 2,6 en een factor 2,0.
Slovak: U pacientov s CML nilotinib podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne po dobu 12 dní zvýšil 2,6 resp. 2-násobne systémovú expozíciu (AUC resp. Cmax) perorálne podaného midazolamu (substrát CYP3A4).
Dutch: Volwassen patienten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne
Dutch: Hoelang Tasigna innemen
Slovak: Ako dlho užívať Tasignu
Dutch: Pijn op de borst (inclusief niet-cardiale pijn op de borst), pijn, pyrexie, last van de borstkas, malaise
Slovak: Bolesť v hrudníku (vrátane bolesti v hrudníku nekardiálneho pôvodu), bolesť, pyrexia, nepríjemné pocity v hrudníku, celková nevoľnosť
Dutch: Hoe werkt Tasigna
Slovak: Ako Tasigna účinkuje
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Niet bekend:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Neznáme:
Dutch: Géén van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die een MMR hadden, hadden aantoonbaar verlies van de MMR.
Slovak: U žiadneho z 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí počas liečby dosiahli MMR, sa nepotvrdila strata MMR.
Dutch: Hartfalen, cyanose
Slovak: Zlyhávanie srdca, cyanóza
Dutch: e cyclus, waarbij 18 patiënten een
Slovak: CI: 26,3; 56,8) po 12 cykloch, s 18 pacientmi s MMR.
Dutch: De toediening van Tasigna met stoffen die sterke CYP3A4 remmers zijn (zoals, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine, ritonavir) moet worden vermeden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu Tasigny s látkami, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 (vrátane, ale nielen s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, ritonavirom).
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 150 mg in te nemen.
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 150 mg dvakrát denne.
Dutch: De blootstelling aan nilotinib bij gezonde vrijwilligers was verdrievoudigd bij gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4 remmer ketoconazol.
Slovak: Expozícia nilotinibu u zdravých osôb vzrástla 3-násobne, keď sa podával spolu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom.
Dutch: Gecensureerde gegevens
Slovak: Cenzorované pozorovania
Dutch: In dat geval kunt u de inhoud van elke harde capsule over één theelepel appelmoes strooien.
Slovak: V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť.
Dutch: Verhoogd post-implantatie verlies is waargenomen bij zowel fertiliteitsonderzoek dat behandeling van zowel mannetjes als vrouwtjes omvatte, als embryotoxiciteitsonderzoek dat behandeling van vrouwtjes omvatte.
Slovak: Zvýšené poimplantačné straty sa pozorovali v štúdii fertility pri podávaní samcom aj samiciam, aj v štúdii embryotoxicity pri podávaní samiciam.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier analyse van de tijd tot de eerste MMR was de kans op het bereiken van een MMR op verschillende tijdstippen hoger voor zowel nilotinib 300 mg als 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (HR=2,17 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags, HR=1,88 en gestratificeerde log-rank p<0,0001 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags).
Slovak: Na základe analýzy času do prvej MMR podľa Kaplana-Meiera bola pravdepodobnosť dosiahnutia MMR v rozličných časoch vyššia pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (HR=2,17 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne, HR=1,88 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne).
Dutch: De leverfunctie (bilirubine- en levertransaminasewaardes) dient maandelijks of indien klinisch geïndiceerd gecontroleerd te worden.
Slovak: Funkcia pečene (hladiny bilirubínu a pečeňových aminotransferáz) sa má monitorovať raz za mesiac alebo podľa klinickej indikácie.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromycine en telithromycine moet daarom worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klaritromycínu a telitromycínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Het primaire eindpunt bij de CP patiënten was "major" cytogenetische respons (MCyR), gedefinieerd als eliminatie (CCyR, complete cytogenetische respons) of significante reductie tot <35% Ph+ metafasen (partiële cytogenetische respons) van Ph+ hematopoietische cellen.
Slovak: Primárnym ukazovateľom u CP pacientov bolo dosiahnutie veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR), definovanej ako eliminovanie (CCyR, kompletná cytogenetická odpoveď) alebo významné zníženie na <35%
Dutch: Controle van de lipidenprofielen voorafgaand aan behandeling met nilotinib, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks gedurende chronische behandeling, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe sa odporúča stanoviť profily lipidov (pozri časť 4.2).
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verhogen
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie nilotinibu
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CML-CP 300 mg tweemaal daags n=279
Slovak: Novodiagnostikovaná CML−CP 300 mg dvakrát denne n=279
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans (inclusief hypomagnesiëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypercalciëmie, hyperfosfatemie), diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie
Slovak: Nerovnováha elektrolytov (vrátane hypomagneziémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatriémie, hypokalciémie, hyperkalciémie, hyperfosfatémie), diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 321 CP patiënten en 137 AP-patiënten die waren geïncludeerd.
Slovak: CP pacientov a 137 AP pacientov zaradených do skúšania.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna, die als basis dienden voor de goedgekeurde indicaties, zijn weergegeven in Tabel 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach s Tasignou Nehematologické nežiaduce reakcie (okrem laboratórnych abnormalít), ktoré sú hlásené najmenej u 5% dospelých pacientov v klinických skúšaniach Tasigny, ktoré slúžia ako základ pre schválené indikácie, ukazuje Tabuľka 3.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden voornamelijk reversibele verhogingen in cholesterolwaarden geconstateerd.
Slovak: Prevažne reverzibilné zvýšenia hladiny cholesterolu sa pozorovali u potkanov, psov a opíc.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van een onderzoek bij patiënten met CML behandeld met Tasigna als eerstelijnstherapie en waarbij de behandeling met nilotinib gestaakt is.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z jednej štúdie s Tasignou o ukončení liečby u pacientov s CML, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie.
Dutch: Embryoletaliteit en effecten op de foetus (voornamelijk afname in foetaal gewicht, premature vergroeiing van de aangezichtsbeenderen (aaneengegroeid kaakbeen/jukbeen), viscerale veranderingen en veranderingen in de skeletbeenderen) bij ratten en toegenomen resorptie van foetussen en veranderingen in de skeletbeenderen bij konijnen waren aanwezig in embryotoxiciteitsonderzoek.
Slovak: V skúšaniach embryotoxicity sa zistila letalita embryí a účinky na plod (predovšetkým znížená hmotnosť plodov, predčasné zrastanie kostí tváre (zrast maxily a lícnej kosti), viscerálne odchýlky a odchýlky skeletu) u potkanov a zvýšená resorpcia plodov a odchýlky skeletu u králikov.
Dutch: Nilotinib moet opnieuw gestart worden met of 300 of 400 mg tweemaal daags.
Slovak: Liečba nilotinibom sa má opakovane začať dávkou buď 300 mg, alebo 400 mg dvakrát denne.
Dutch: Klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase Een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib vergeleken met imatinib te bepalen bij 846 volwassen patiënten met cytogenetisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase.
Slovak: Klinické štúdie pri novodiagnostikovanej CML v chronickej fáze Na stanovenie účinnosti nilotinibu oproti imatinibu sa uskutočnilo otvorené, multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III s 846 dospelými pacientmi s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v cytogeneticky potvrdenej chronickej fáze.
Dutch: Afwijkingen van de ventriculaire repolarisatie waren mogelijk bijdragende factoren.
Slovak: Prispievajúcimi faktormi mohli byť poruchy repolarizácie komôr.
Dutch: Bij pas gediagnosticeerde CML-patiënten was de cumulatieve MMR-waarde 64,0% tijdens de 12
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou CML bola kumulatívna miera MMR 64,0% po 12 cykloch.
Dutch: Het percentage MMR na 12 maanden was ook statistisch significant hoger voor nilotinib 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (42,7% versus 22,3%, p<0,0001).
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol tiež štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (42,7% oproti 22,3%, p<0,0001).
Dutch: Verhoogde blootstelling aan nilotinib zou ook kunnen worden verwacht met matige CYP3A4 remmers.
Slovak: Zvýšenú expozíciu nilotinibu možno očakávať aj pri stredne silných inhibítoroch CYP3A4.
Dutch: Het deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS op verschillende tijdstippen is weergegeven in Tabel 8 en het deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS is bij verschillende tijdstippen weergegeven in Figuren 2 en 3.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rozličných časoch sú uvedené v Tabuľke 8 a podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rôznych časoch sú uvedené na Obrázkoch 2 a 3. Molekulové odpovede ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS zodpovedajú zníženiu transkriptov BCR-ABL ≥4 log a ≥4,5 log v uvedenom poradí oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Dutch: Dosering voor pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML De dosering bij pediatrische patiënten is gepersonaliseerd en gebaseerd op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie sa u pediatrických pacientov stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m2).
Dutch: In totaal overleden 55 patiënten tijdens de behandeling of gedurende de follow-up na de beëindiging van de behandeling (21 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 11 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 23 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Slovak: Celkovo 55 pacientov zomrelo počas liečby alebo počas následného sledovania po ukončení liečby (21 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 11 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 23 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 200 mg in te nemen.
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.
Dutch: 28 harde capsules 40 harde capsules
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 40 tvrdých kapsúl
Dutch: Resistent
Slovak: Rezistencia
Dutch: Inspanningsdyspneu, pleuritis, epistaxis, orofaryngeale pijn Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Slovak: Námahové dyspnoe, pleuritída, epistaxa, orofaryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema voor nilotinib, 230 mg/m tweemaal daags voor pediatrische patiënten
Slovak: Pediatrická schéma dávkovania nilotinibu 230 mg/m dvakrát denne
Dutch: Dehydratie, toegenomen eetlust, jicht, dyslipidemie
Slovak: Dehydratácia, zvýšená chuť do jedenia, dna, dyslipidémia
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Slovak: Orgánový systém/
Dutch: Diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, verminderde eetlust, hypocalciëmie, hypokaliëmie
Slovak: Diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená chuť do jedenia, hypokalciémia, hypokaliémia
Dutch: Leukopenie, eosinofilie, febriele neutropenie, pancytopenie, lymfopenie
Slovak: Leukopénia, eozinofília, febrilná neutropénia, pancytopénia, lymfopénia
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij een totaal van 279 volwassen patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 279 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali dávku 300 mg nilotinibu dvakrát denne.
Dutch: Cumulatieve MR
Slovak: Kumulatívna incidencia MR
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Slovak: Obrázok 5 Odhad prežívania bez liečby podľa Kaplana-Meiera od začiatku TFR (analýza celého súboru)
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen), komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zijn gemeld met een onbekende frequentie(deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Angina pectoris, aritmie (inclusief atrioventriculair blok, cardiaal fladderen, extrasystolen, tachycardie, boezemfibrilleren, bradycardie), palpitaties, verlengd QT-interval op elektrocardiogram
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa átrioventrikulárnu blokádu, srdcový flutter, extrasystoly, tachykardiu, fibriláciu predsiení, bradykardiu), palpitácie, predĺženie QT na elektrokardiograme
Dutch: Het percentage MMR na 12 maanden was statistisch significant hoger voor nilotinib 300 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (44,3% versus 22,3%, p<0,0001).
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (44,3% oproti 22,3%, p<0,0001).
Dutch: 120 harde capsules
Slovak: 120 tvrdých kapsúl
Dutch: In een klinische fase-II studie bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase (n=190), werden klachten aan het skeletspierstelsel binnen een jaar na het stoppen met Tasigna gemeld bij 24,7% van de patiënten, versus bij 16,3% van de patiënten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling met nilotinib.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze (N=190) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 24,7% oproti 16,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Dutch: Slapeloosheid, depressie, angst.
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Dutch: - als u last krijgt van het zwellen van uw handen of voeten, algemeen zwellen of een snelle gewichtstoename, meld dit dan aan uw arts omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstig vocht vasthouden.
Slovak: - ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín.
Dutch: Behandeling met nilotinib is geassocieerd met (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria graad 3-4) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Slovak: Liečba nilotinibom sa spája s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (všeobecné kritériá toxicity stupňa 3-4 podľa National Cancer Institute).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met relevante hartaandoeningen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov so závažnými poruchami srdca je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Hypertensieve crisis, perifere arteriële occlusieve ziekte, claudicatio intermittens, arteriële stenose in een ledemaat, hematomen, arteriosclerose
Slovak: Hypertenzná kríza, periférna arteriálna okluzívna choroba, intermitentná klaudikácia, stenóza končatinových tepien, hematóm, arterioskleróza
Dutch: Claudicatio intermittens, perifere arteriële occlusieve ziekte, arteriosclerose.
Slovak: Intermitentná klaudikácia, periférna arteriálna okluzívna choroba, arterioskleróza
Dutch: Amnesie, dysforie Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Slovak: Amnézia, dysfória Poruchy nervového systému Časté:
Dutch: Daarom moet bij gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met minder potentie voor CYP3A4 inductie worden gekozen, bij patiënten die nilotinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú nilotinib, je potrebné zvoliť na súbežné podávanie alternatívne liečivá s nižším potenciálom indukovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk eveneens in klinisch relevante mate verlagen.
Slovak: Súčasné podávanie iných liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne tiež zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Dutch: Onderzoeken bij juveniele dieren
Slovak: Štúdie vývoja mláďat
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen
Slovak: Blistre PVC/PVDC/Alu
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd er geen significante verandering in de farmacokinetiek van nilotinib waargenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 400 mg nilotinib 10 uur na en 2 uur voor famotidine werd toegediend.
Slovak: V štúdii u zdravých subjektov nebola po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu 10 hodín po a 2 hodiny pred famotidínom pozorovaná žiadna významná zmena vo farmakokinetike nilotinibu.
Dutch: Pneumonie, urineweginfectie, gastro-enteritis, bronchitis, herpesvirusinfectie, candidiasis (inclusief orale candidiasis)
Slovak: Pneumónia, infekcia močových ciest, gastroenteritída, bronchitída, infekcia herpes simplex, kandidóza (vrátane orálnej kandidózy)
Dutch: Nilotinib is een matige CYP3A4-remmer.
Slovak: Nilotinib je stredne silný inhibítor CYP3A4.
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Dutch: Er werden geen torsade de pointes waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa epizódy torsade de pointes.
Dutch: Erytheem, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform), nachtelijk zweten, eczeem
Slovak: Erytém, hyperhidróza, kontúzia, akné, dermatitída (vrátane alergickej, exfoliatívnej a akneiformnej), nočné potenie, ekzém
Dutch: Pijn, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben), malaise
Slovak: Bolesť, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu), celková nevoľnosť
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 400 mg eenmaal daags was bij volwassen patiënten of 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten, moet de behandeling gestopt worden.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een rode opdruk ("NVR/TKI").
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je červená potlač („NVR/TKI").
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verlagen
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť sérové koncentrácie nilotinibu
Dutch: Angina pectoris, aritmie (inclusief atrioventriculair blok, tachycardie, boezemfibrilleren, ventriculaire extrasystolen, bradycardie), verlengd QT-interval op elektrocardiogram, palpitaties, myocardinfarct
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa atrioventrikulárny blok, tachykardiu, fibriláciu predsiení, komorové extrasystoly, bradykardiu), predĺženie QT na elektrokardiograme, palpitácie, infarkt myokardu
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Slovak: Obrázok 4 Odhad prežívania bez liečby podľa Kaplana-Meiera od začiatku TFR (analýza celého súboru)
Dutch: Tasigna moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van het QTc-interval hebben of die een significant risico hebben op de ontwikkeling ervan, zoals degenen: - met congenitaal lange QT-verlenging - met ongecontroleerde of significante hartaandoening, waaronder recent myocardinfarct,
Slovak: Tasigna sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých je významné riziko, že sa u nich môže vyvinúť predĺženie QTc, ako sú pacienti: - s vrodeným výrazným predĺžením QT.
Dutch: Biochemische parameters - Verhoogd creatinine - Verhoogd lipase - Verhoogd SGOT (ASAT) - Verhoogd SGPT (ALAT) - Hypofosfatemie - Verhoogd bilirubine (totaal) - Verhoogd glucose - Verhoogd cholesterol (totaal) - Verhoogde triglyceriden *Percentages met een nauwkeurigheid van één decimaal zijn afgerond tot een geheel getal voor de weergave in deze tabel.
Slovak: Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Dutch: Het beste CCyR-percentage op 12 maanden (inclusief patiënten die CCyR bereikten op of voor het 12-maands tijdstip als responders) was statistisch hoger voor zowel nilotinib 300 mg als 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags, zie Tabel 9.
Slovak: Najlepší podiel CCyR po 12 mesiacoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 12. mesiaci alebo skôr) bol štatisticky vyšší pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne, pozri Tabuľku 9.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan overwogen worden bij geschikte volwassen Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) CML-patiënten in de chronische fase die gedurende ten minste 3 jaar behandeld zijn met nilotinib 300 mg tweemaal daags en in geval van een diepe moleculaire respons gedurende minimaal één jaar direct voorafgaand aan het stoppen van de behandeling.
Slovak: Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých CML pacientov s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom 300 mg dvakrát denne počas minimálne 3 rokov, ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Dutch: Oraal papilloom, paraproteïnemie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Slovak: Papilóm ústnej dutiny, paraproteinémia Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: