FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bindet Qarziba an die Neuroblastomzellen, markiert es diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem des Körpers (die körpereigene natürliche Abwehr), welches die Krebszellen dann abtötet.
Estonian: Neuroblastoomi kasvajarakkudega seondudes märgistab Qarziba need rakud immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) sihtrakkudena ja immuunsüsteem hävitab need.
German: Qarziba darf nicht bei Patienten mit schwerer oder weitreichender Graft-versus-Host-Reaktion (wenn transplantierte Zellen den Körper angreifen) angewendet werden.
Estonian: Ravimit Qarziba ei tohi kasutada raske või laiaulatusliku siirik-peremehe vastu haigusega (seisund, mille korral siiratud rakud ründavad organismi) patsientidel.
German: Am 8. Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dinutuximab beta Apeiron in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Dinutuximab Beta Apeiron müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. mail 2017.
German: In diesen Studien lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 70 % und 78 % der Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Behandlungen nicht besserte.
Estonian: Nende uuringute kohaselt olid ravi lõpetamisest kahe aasta möödudes elus 70% ja 78% patsientidest, kellel muu ravi ei olnud andnud piisavat ravivastust.
German: In einer dritten Studie erhielten 370 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom, das sich nach anderen Behandlungen gebessert hatte, Qarziba und Isotretinoin mit oder ohne Interleukin-2.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati 370-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele, kes olid saavutanud muu raviga osalise ravivastuse, ravimit Qarziba ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma selleta.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Qarziba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Von den Patienten mit gewissen Zeichen eines Neuroblastoms lebten 3 Jahre nach der Behandlung noch 63 % derjenigen, die Interleukin-2 erhalten hatten, im Vergleich zu 54 % der Patienten, die Interleukin-2 nicht erhalten hatten.
Estonian: Teatavate neuroblastoomi tunnustega patsientide seas olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 63% interleukiin-2 saanud patsientidest ning 54% patsientidest, kes interleukiin-2 ei saanud.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte einen Mangel an Behandlungsoptionen zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Hochrisiko-Neuroblastomen fest.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõrgriskiga neuroblastoomi taastekke ennetamiseks puuduvad ravivalikud.
German: Wie wirkt Qarziba?
Estonian: Kuidas Qarziba toimib?
German: Zu Beginn der Behandlung hatten einige dieser Patienten keine Zeichen eines Neuroblastoms und einige hatten weiterhin Zeichen der Erkrankung.
Estonian: Ravi alguses osal patsientidest neuroblastoomi tunnused puudusid ja osal patsientidest esinesid teatavad tunnused.
German: Der Arzt kann Dosen senken oder hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annuseid vähendada või annustega viivitada või raskete kõrvalnähtude korral ravi peatada.
German: Qarziba
Estonian: Qarziba beetadinutuksimab
German: Die Patienten wurden mit Qarziba plus Interleukin-2 und einem anderem Arzneimittel, dem sogenannten Isotretinoin, behandelt.
Estonian: Patsiendid said ravimit Qarziba koos interleukiin-2-ga ning lisaks isotretinoiini.
German: Das Unternehmen wird Ergebnisse einer Studie, die die Wirkung der Gabe von Qarziba in Kombination mit Interleukin-2 untersucht, bereitstellen.
Estonian: Ettevõte esitab tulemused uuringust, milles keskendutakse ravimi Qarziba ja interleukiin-2 koosmanustamise toimele.
German: Qarziba ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Neuroblastomen, einem Krebs der Nervenzellen, bei Patienten, die älter als 1 Jahr sind.
Estonian: Qarziba on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi (närvirakkude vähk) raviks vähemalt 1aastastel lastel.
German: Welche Risiken sind mit Qarziba verbunden?
Estonian: Mis riskid ravimiga Qarziba kaasnevad?
German: Die Behandlung mit Qarziba sollte nicht begonnen werden, wenn der Patienten keine zufriedenstellenden Ergebnisse bei bestimmten Blutuntersuchungen zu Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion hat.
Estonian: Ravimiga Qarziba tohib ravi alustada ainult juhul, kui patsiendi maksa-, kopsu-, neeru- ja luuüdi funktsiooni näitajad on vereanalüüside järgi piisavad.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: Es wird in insgesamt 5 Zyklen lang angewendet.
Estonian: Ravikuure on kokku 5.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dinutuximab beta.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena beetadinutuksimabi.
German: Zusammen genommen zeigen die Daten der Ergebnisse zu Qarziba, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Estonian: Ravimiga Qarziba saavutatud ravivastuse andmed näitavad koondarvestuses, et ravim on efektiivne.
German: Studien haben gezeigt, dass Qarziba bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Neuroblastom wirksam ist.
Estonian: Uuringutes on tõendatud ravimi Qarziba efektiivsust neuroblastoomiga patsientide elumuse parandamisel.
German: Blutstammzelltransplantation (eine Transplantation blutbildender Zellen), erzielt haben;
Estonian: (vereloomerakkude) siirdamine;
German: Wie wird Qarziba angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Qarziba kasutatakse?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qarziba zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: In diesen Studien schnitten die Ergebnisse von Qarziba im Vergleich zu den Ergebnissen, die bei Patienten gesehen wurden, deren Neuroblastom ohne Qarziba behandelt wurde, gut ab.
Estonian: Nendes uuringutes osutus ravivastus ravimile Qarziba võrreldes neuroblastoomi vastu muud ravi saanud patsientidel varem täheldatuga paremaks.
German: Jahre nach der Behandlung noch 71 % und die Ergebnisse waren ähnlich, ganz gleich, ob die Behandlung Interleukin-2 beinhaltete oder nicht.
Estonian: Patsientidest, kellel haiguse tunnused puudusid, olid ravi lõpetamisest kolme aasta möödudes elus 71%, kusjuures interleukiin-2 saanud ja mittesaanud patsientide tulemused olid sarnased.
German: <Ähnlichkeit>
Estonian: <Sarnasus>
German: <Ausnahmeregelung>
Estonian: <Erand>
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND ZUR <ÄHNLICHKEIT UND AUSNAHMEREGELUNG> <UND> <ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-< VERMARKTUNGSSCHUTZ> < UNTERLAGENSCHUTZ>>
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
German: [Wenn einem Ein-Jahres-Vermarktungsschutz/Unterlagenschutz zugestimmt wurde, ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen; anderenfalls sind wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen aufzuführen.]
Estonian: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von < Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> kann das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern> <und>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses> <ja>
German: < Ein-Jahres-<Vermarktungsschutz>< Unterlagenschutz>>
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse><andmete ainuõiguse periood>>
German: <Der <der> Antragsteller konnte im Antrag nachweisen, dass das Arzneimittel, obwohl es < Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> ähnlich ist, für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist (im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission)> <und>
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
German: [Für Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" und bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Estonian: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 <und Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission> [nur für Ausnahmeregelung bei Überlegenheit] die folgende(n) Ausnahmeregelung(en), die in Artikel 8 Absatz 3 der genannten Verordnung festgelegt ist(sind), gilt(gelten):
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 <ning komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3>[only for the superiority derogation] kohaselt kehtib järgmine (kehtivad järgmised) sama määruse artikli 8 lõikes 3 sätestatud erand(id), nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes:
German: <Der <der> Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von < Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> hat dem Antragsteller seine Zustimmung gegeben.>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku.>
German: [Art 10(5)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <die <präklinischen Studien> <und> <klinischen Studien>>, die im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden, signifikant waren.>
Estonian: [Art 10(5)] <Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 5 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et <uue näidustuse <prekliinilised uuringud> <ja> <kliinilised uuringud> olid olulised, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>>
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Estonian: Tingimuslik müügiluba
German: [Art 14(11)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.>
Estonian: [For Art 14(11)] <Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <Bezeichnung des Arzneimittels> dem (den) zugelassenen Arzneimittel(n) für seltene Leiden im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission ähnlich ist.>
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimitega, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
German: <ANHANG IV
Estonian: <IV LISA
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen"
Estonian: Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" UND ZUR <ÄHNLICHKEIT UND AUSNAHMEREGELUNG> <UND> <ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-< VERMARKTUNGSSCHUTZ> < UNTERLAGENSCHUTZ>>
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
German: [Wenn einem Ein-Jahres-Vermarktungsschutz/Unterlagenschutz zugestimmt wurde, ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen; anderenfalls sind wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen aufzuführen.]
Estonian: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
German: < Ein-Jahres- <Vermarktungsschutz>< Unterlagenschutz>>
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse> <andmete ainuõiguse periood>>
German: [Für Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen" und bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Estonian: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
German: <Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.>
Estonian: <Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und <Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission> [nur für Ausnahmeregelung bei Überlegenheit] die folgende(n) Ausnahmeregelung(en), die in Artikel 8 Absatz 3 der genannten Verordnung festgelegt ist(sind), gilt(gelten):
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 <ning komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3>[only for the superiority derogation] kohaselt kehtib järgmine (kehtivad järgmised) sama määruse artikli 8 lõikes 3 sätestatud erand(id), nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes:
German: [Art 14(11)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.>
Estonian: [For Art 14(11)]<Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <Bezeichnung des Arzneimittels > dem (den) zugelassenen Arzneimittel(n) für seltene Leiden im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission ähnlich ist.>
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimi(te)ga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR <ÄHNLICHKEIT UND AUSNAHMEREGELUNG> <UND> <ZUM ANTRAG AUF < EIN-JAHRES- <VERMARKTUNGSSCHUTZ> < UNTERLAGENSCHUTZ>>
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
German: [Bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Estonian: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> kann das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern> <und>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses> <ja>
German: <Der <der> Antragsteller konnte im Antrag nachweisen, dass das Arzneimittel, obwohl es <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> ähnlich ist, für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist (im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission).> <und>
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
German: <Der <der> Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> hat dem Antragsteller seine Zustimmung gegeben.>
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku.>
German: [Art 10(5)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht weiter erläutert wird, <die <präklinischen Studien> <und> <klinischen Studien>>, die im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden, signifikant waren.>
Estonian: [Art 10(5)] <Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 5 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et <uue näidustuse <prekliinilised uuringud> <ja> <kliinilised uuringud> olid olulised, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>>
German: [Art 74(a)-Wechsel des Rechtsstatus]<Darüber hinaus hat der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, die zur Stützung der Einstufung von {Bezeichnung des Arzneimittels} als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" vorgelegten Daten signifikant waren.>
Estonian: [Art 74(a)- legal status switch]<Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et ravimi {nimetus} „käsimüügiravimina˝ liigitamise toetuseks esitati olulisi andmeid, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <Bezeichnung des Arzneimittels> dem (den) zugelassenen Arzneimittel(n) für seltene Leiden im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission ähnlich ist.>
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimi(te)ga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umzusetzen sind
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
German: <EMA-Verfahrensnummer> <EU-Zulassungsnummer> Name (Phantasiebezeichnung) Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis <Inhalt (Konzentration)> Packungsgröße
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus> (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus <Pakendi sisu (kontsentratsioon)> Pakendi suurus
German: Version 10.1, 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Estonian: Versioon 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
German: <Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.>
Estonian: <Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadavisata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: <{Code}> <noch nicht zugewiesen>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: <{kood}> <ei ole veel omistatud>
German: DOSIMETRIE>
Estonian: DOSIMEETRIA>
German: WEITERE ANGABEN <Nur zur autologen Anwendung.>
Estonian: MUU <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
German: <Wirkmechanismus> <Pharmakodynamische Wirkungen> <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit> <Kinder und Jugendliche>
Estonian: <Toimemehhanism> <Farmakodünaamilised toimed> <Kliiniline efektiivsus ja ohutus> <Lapsed>
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH <Nur zur autologen Anwendung.>
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
German: <Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten UnbedenklichkeitsberichtenPSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Estonian: <Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.>
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:>
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
German: <Resorption> <Verteilung> <Biotransformation> <Elimination> <Linearität/Nicht-Linearität> <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Estonian: <Imendumine> <Jaotumine> <Biotransformatsioon> <Eritumine> <Lineaarsus/mittelineaarsus> <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
German: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer}
Estonian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.> <Kinder und Jugendliche> <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.> 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit <Schwangerschaft> <Stillzeit> <Fertilität>
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed <Koostoimeid ei ole uuritud.> <Lapsed> <Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.> 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine <Rasedus> <Imetamine> <Fertiilsus>