FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overordnede resultater for overlevelse i forsøgene kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i forekomsten af trombose og relaterede komplikationer blandt de patienter, der modtog rekombinant, human erythropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Greek: Η έκβαση της γενικής επιβίωσης στις δοκιµές δεν θα µπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά µε διαφορές στο ποσοστό περιστατικών της θρόµβωσης και των σχετιζόµενων επιπλοκών µεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών που ήταν στην οµάδα ελέγχου.
Danish: Tag din næste dosis til den
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας στον κανονικό χρόνο.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000)
Greek: Σπάνιες (>1/10.000,
Danish: Lad sprøjten bevæge sig opad, indtil hele kanylen er dækket.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω έως ότου καλυφθεί ολόκληρη η βελόνα από το προστατευτικό περίβληµα.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG INDEHAVER (E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE (R) ANSVARLIG (E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Dynepo kan muligvis ikke anvendes til patienter under 18 år, eller til patienter med nyre-eller
Greek: Το Dynepo µπορεί να µην είναι κατάλληλο σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 18 ετών ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών ή του ήπατος.
Danish: Efter enhver dosisjustering skal hæmoglobinniveauet bestemmes 1 gang om ugen indtil det har stabiliseret sig i målområdet.
Greek: Μετά από κάθε προσαρµογή της δόσης, η αιµοσφαιρίνη θα πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται µια φορά την εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο-εύρος.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo-behandling i kliniske studier.
Greek: Κατά την αγωγή µε Dynepo στην πορεία των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Danish: Overlevelse og tumorudvikling hos kræftpatienter, der behandles med Dynepo for anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt, er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχουν ερευνηθεί οι εκβάσεις της επιβίωσης και εξέλιξης όγκων σε ασθενείς µε καρκίνο που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε Dynepo για αναιµία σχετιζόµενη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Virkninger i ikke-kliniske forsøg blev kun observeret ved eksponering, der anses for tilstrækkeligt meget højere end den maksimale, humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for den kliniske anvendelse.
Greek: Σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις µόνο σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται ότι υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, κάτι που υποδεικνύει µικρή σηµασία στην κλινική πράξη.
Danish: Til tider kan dine individuelle hæmoglobinniveauer ligge under og over det anbefalede niveau.
Greek: Κατά περιστάσεις, οι ατοµικές σας τιµές αµοσφαιρίνης µπορεί να είναι κάτω ή πάνω από το συνιστώµενο στοχευόµενο επίπεδο.
Danish: Skub stemplet ned langsomt og jævnt, mens du holder fast omkring sprøjtens cylinder, og idet
Greek: Πιέστε το έµβολο αργά και οµοιόµορφα ενόσω συγκρατείτε το γυάλινο σώµα της σύριγγας, κρατώντας πάντοτε το δέρµα ανασηκωµένο.
Danish: • Hæmoglobinopathier så som thalassemi eller seglcelleanæmi • Vitaminmangel, fx. Folinsyre-eller vitamin B12-mangel
Greek: • Έλλειψη βιταµινών, π.χ. φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια βιταµίνης Β12 • Αιµόλυση
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Du mest almindelige er hypertension, trombose i forbindelse med anfald og hovedpine.
Greek: Οι πλέον κοινές είναι η υπέρταση, η ξέσπασµα σχετιζόµενο µε θρόµβωση και κεφαλαλγία.
Danish: De fleste patienter med kronisk nyresvigt har en fortid med for højt blodtryk.
Greek: Υπέρταση Οι περισσότεροι από τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια εµφανίζουν κάποιο ιστορικό υπέρτασης.
Danish: Du vil blive nøje overvåget for at sikre, at den laveste dosis Dynepo anvendes til passende kontrol af dine symptomer på anæmi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για να διασφαλίσει ότι χρησιµοποιείται η χαµηλότερη αναγκαία δόση Dynepo για τον επαρκή έλεγχο των συµπτωµάτων σας της αναιµίας.
Danish: Der kan opstå alvorlige, muligvis dødelige, bivirkninger,
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές αντιδράσεις, πιθανόν µοιραίες, οι οποίες προσβάλλουν την καρδιά και τα αγγεία του αίµατος.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken vedligeholdelsesdosis du skal have for at holde dit hæmoglobinniveau
Greek: Κατόπιν για τη δόση συντήρησης θα αποφασίσει ο γιατρός σας προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας εντός του στόχου - εύρους.
Danish: Dynepo kan også være årsag til ændringer i dit blods sammensætning.
Greek: Το Dynepo µπορεί ακόµη να προκαλέσει αλλοιώσεις στη σύνθεση του αίµατός σας.
Danish: I den ublindede undersøgelse var der ingen forskel på generel overlevelse blandt patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin og kontrolgrupper.
Greek: Στη µελέτη ανοικτής ετικέτας δεν υπήρξε διαφορά στην όλη επιβίωση µεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σ' αυτούς της οµάδας ελέγχου.
Danish: Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug for øget antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιµοκάθαρσης, σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε Dynepo µπορεί να απαιτηθεί αυξηµένη αντιπηκτική αγωγή για να προληφθεί η θρόµβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Greek: Τα συµπτώµατα και οι επιπτώσεις της αναιµίας µπορεί να ποικίλουν ανάλογα µε την ηλικία, το φύλο και τη γενική σοβαρότητα της ασθένειας.
Danish: Der sker ikke noget ved at injicere opløsningen med luftboblen.
Greek: Η έγχυση του διαλύµατος µαζί µε τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης φαρµάκων που πλέον δεν απαιτούνται.
Danish: Særskilt opmærksomhed skal rettes mod pludselige skarpe, migræneagtige
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές ηµικρανιακού τύπου κεφαλαλγίες σαν ένα πιθανό σηµείο προειδοποίησης.
Danish: Kramper
Greek: ΜΠΛΙΣΤΕΡ
Danish: Du bemærker måske en lille luftboble i den forfyldte injektionssprøjte.
Greek: 2. Ενδέχεται να παρατηρήσετε µια µικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεµισµένη σύριγγα.
Danish: Efter injektion af væsken tages kanylen ud, og du kan give slip på huden.
Greek: Μετά την έγχυση του υγρού, αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρµα σας.
Danish: Fås i pakninger med 6 forfyldte injektionssprøjter.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
Danish: Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin-alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse-relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Greek: Μελέτες σε ζώα που πραγµατοποιήθηκαν τόσο µε Dynepo όσο και µε άλφα εποετίνη σε εγκύους θήλεις αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν κάποια τερατογόνο δράση.
Danish: Dynepo kan administreres intravenøst eller subkutant.
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Danish: Ved subkutan injektion skal hele kanylen føres perpendikulært ind i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.
Greek: Για υποδόρια ένεση, όλο το µήκος της βελόνας πρέπει να εισαχθεί κάθετα σε µια πτυχή του δέρµατος, η οποία να συγκρατείται µεταξύ αντίχειρα και δείκτη· η πτυχή του δέρµατος θα πρέπει να συγκρατείται καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Danish: - Stigningsraten for hæmoglobin > 2 g/dl over en 4 ugers periode.
Greek: - Η αιµοσφαιρίνη φτάσει σε τιµή ≥ 12 g/dl ή - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι > 2 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4 εβδοµάδων.
Danish: Nervesystemet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Danish: Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Dynepo.
Greek: Λήψη του Dynepo µε τροφή και ρόφηµα Οι τροφές και τα ροφήµατα δεν έχουν καµία επίδραση στο Dynepo.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må den vedligeholdende hæmaglobinkoncentration ikke overskride den øvre grænse for den tilsigtede hæmoglobinkoncentration, der anbefales i afsnit 4.2.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το άνω όριο της στοχευόµενης συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης που συνιστάται στην ενότητα
Danish: Almindelig (≥1/100 til, <1/10)
Greek: Συχνές (>1/100,
Danish: Dynepo påvirker i ubetydelig i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Το Dynepo δεν έχει καµιά ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100)
Greek: Όχι συχνές (>1/1.000,
Danish: Der er derfor pålideligt bevis for, at kræftpatienter, der behandles med rekombinant, human erythropoietin, udsættes for markant skade.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει συνεπής απόδειξη για να υπονοηθεί ότι µπορεί να υπάρξει σηµαντική βλάβη σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Danish: Dynepo leveres med kanyleafskærmning for at beskytte dig, og din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du anvender den. Du bedes kontakte din læge eller sygeplejerske, hvis du er usikker mht. til at foretage injektionen, eller hvis du har spørgsmål.
Greek: Για την προστασία σας, το Dynepo παρέχεται µε προστατευτικό βελόνας και ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας υποδείξουν τον τρόπο χρήσης της.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan en kortvarig afbrydelse af Dynepo
Greek: Στην περίπτωση που τα επίπεδα της αρτηριακής πιέσεως παραµένουν υψηλά, µπορεί να απαιτηθεί παροδική διακοπή της θεραπείας µε Dynepo.
Danish: Dosisjustering
Greek: Διαχείριση δόσης
Danish: Efter administration af doser fra 50 IE/kg til 300 IE/kg forefindes der målelige koncentrationer af erythropoietin i mindst 24 timer.
Greek: Στον ορό διατηρούνται µετρήσιµες συγκεντρώσεις της ερυθροποιητίνης για τουλάχιστον 24 ώρες µετά από χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 50 IU/kg έως 300 IU/kg.
Danish: Patienter med homozygot seglcelleanæmi og nyresvigt bør, hvis muligt, fastholdes på en total
Greek: Σε ασθενείς µε οµόζυγο δρεπανοκυτταρική νόσο και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει, όπου είναι δυνατό, να διατηρείται η ολική συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης µεταξύ 7 και 9 g/dl.
Danish: Kontroller, hvordan Dynepo ser ud.
Greek: Ελέγξτε την εµφάνιση του Dynepo.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεµισµένη σύριγγα.
Danish: Dypenos virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide før du begynder at tage Dypeno
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Dynepo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dynepo Πώς να πάρετε το Dynepo
Danish: Derefter bør dit hæmoglobinniveau kontrolleres
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας θα ελέγχονται σε τακτικά διαστήµατα.
Danish: Brug kun hver injektionssprøjte til én injektion.
Greek: 8. Να χρησιµοποιείτε κάθε σύριγγα µόνο για µία ένεση.
Danish: Se vejledningen til sidst i denne indlægsseddel, hvor du vil finde oplysninger om, hvordan du selv
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε την εκτέλεση της ένεσης µόνος σας Το κεφάλαιο αυτό περιέχει πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο εκτέλεσης της ένεσης του Dynepo στον εαυτό σας.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
Greek: Η σύριγγα έχει προσυναρµολογηθεί και διαθέτει προστατευτικό περίβληµα βελόνας προς αποφυγή τραυµατισµών.
Danish: Subkutan tilførsel resulterer i et mønster for erythropoietinstimulering svarende til det, som ses efter intravenøs tilførsel.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση εµφανίζει την ίδια διέγερση της ερυθροποίησης όπως και µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. marts 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Danish: Startdosis er 50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det indgives subkutant.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως και 2 φορές την εβδομάδα εάν χορηγηθεί υποδορίως.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynepo;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynepo: Στις 18 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Shire Pharmaceutical Contracts Ltd για το Dynepo.
Danish: Allergiske reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under lægeligt opsyn.
Greek: Αφού περιστασιακά παρουσιάστηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις συνιστάται να χορηγηθεί η πρώτη δόση Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
Greek: Το Dynepo διατίθεται σε περιεκτικότητες από 2.000 IU/ml έως 20.000 IU/ml και περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα εποετίνη.
Danish: Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynepo στη θεραπεία της αναιμίας μελετήθηκε σε 1308 συνολικά ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε δύο κύριες κλινικές μελέτες.
Danish: I den anden undersøgelse blev tre forskellige doseringsprogrammer for subkutant indgivet Dynepo sammenlignet.
Greek: Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκαν τρία διαφορετικά σχήματα δοσολογίας για την υποδόρια χορήγηση του Dynepo.
Danish: I de kliniske undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Greek: Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες ήταν ο βαθμός αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Dynepo (η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Danish: Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ukontrolleret hypertension.
Greek: Το Dynepo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δέλτα εποετίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά, ούτε σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Danish: Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom).
Greek: Το Dynepo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
Greek: Το Dynep ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εποετίνη άλφα για την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς.
Danish: Det kan anvendes både til patienter i dialyse (blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί τόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος) όσο και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med nyresvigt.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Dynepo πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Danish: I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
Greek: συγκρίθηκε το Dynepo χορηγούμενο ενδοφλεβίως με την εποετίνη άλφα (παρόμοιος τύπος φαρμάκου).
Danish: De almindeligste bivirkninger er hypertension (forhøjet blodtryk) og hovedpine, og for dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κεφαλαλγία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για προβλήματα στους σωλήνες αιμοκάθαρσης.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα της χρήσης του Dynepo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια,.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DYNEPO Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden).
Greek: Η χορήγηση του Dynepo μπορεί να είναι ενδοφλέβια (ένεση στη φλέβα) ή υποδόρια (ένεση κάτω από το δέρμα).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynepo?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynepo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet "genteknologi": enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
Greek: Το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο εντός του οποίου ενεργοποιείται το γονίδιο (ο κωδικός) του ενζύμου, καθιστώντας δυνατή την περαιτέρω παραγωγή ενζύμου.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hormonet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Greek: Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018
Danish: Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να αυτοχορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα.
Danish: Hyppigheden angives på følgende måde:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Greek: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
Greek: Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
Danish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Greek: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Danish: Telefon: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Greek: Τηλέφωνο: +49 - 89 -893 119 22
Danish: Misbrugspotentiale og tolerans
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και ανεκτικότητα
Danish: Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμάτων.
Danish: Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και το οξυγόνο.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές
Danish: V.
Greek: Β.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Danish: Alle virkninger af sufentanil kan blokeres øjeblikkeligt og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist såsom naloxon.
Greek: Όλες οι επιδράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν να αποκλειστούν αμέσως και πλήρως με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette mindskes til ca. 40 minutter efter gentagen dosering hver time.
Greek: Ο χρόνος αυτός μειώνεται σε περίπου 40 λεπτά μετά από επαναλαμβανόμενη δόση κάθε μία ώρα.
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 5 είτε 10 φακελίσκους.
Danish: Steady state-clearance er 129,3 l/t.
Greek: Η κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 129,3 L/hr.
Danish: Patientens vægt og alder er de vigtigste kovariater for clearance.
Greek: Το βάρος και η ηλικία του ασθενούς είναι βασικές συμμεταβλητές για την κάθαρση.
Danish: Fedtknuder under huden.
Greek: Συσσώρευση λίπους κάτω από το δέρμα
Danish: • brugsanvisning for udstyret;
Greek: • η μέθοδος χρήσης της συσκευής,
Danish: I løbet af 24 timer var det gennemsnitlige antal administrerede doser af Dzuveo 7,0 (210 mikrogram/dag).
Greek: Για 24 ώρες, ο μέσος αριθμός δόσεων Dzuveo που χορηγήθηκε ήταν 7,0 (210 μικρογραμμάρια/ημέρα).
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Greek: Από τους 221 ασθενείς, οι 147 έλαβαν θεραπεία με τη δραστική ουσία και οι υπόλοιποι 74 έλαβαν εικονικό φάρμακο.