FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder ikke havde klinisk signifikant virkning på steady state-koncentrationen af vismodegib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi püsikontsentratsioonile.
Danish: Erivedge påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Erivedge'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: • ezetimibe og statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - bruges ved forhøjet kolesterol,
Estonian: • esetimiib ja statiinid nagu atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks,
Danish: • Samtidig indtagelse af perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Estonian: • Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Danish: • en kønsmoden kvinde, der
Estonian: • seksuaalselt küpset naist,
Danish: Vedvarende udebleven menstruation under behandling med Erivedge skal antages at skyldes graviditet, indtil klinisk evaluering og bekræftelse.
Estonian: Menstruatsioonide püsiva puudumise korral Erivedge-ravi ajal tuleb eeldada rasedust kuni vastava meditsiinilise hindamise ja kinnituse saamiseni.
Danish: • Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat,
Estonian: • Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon
Danish: • hun skal være i stand til at overholde de forholdsregler, der er forbundet med svangerskabsforebyggelse
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid,
Danish: Påvirkning af post-natal udvikling
Estonian: Toime postnataalsele arengule
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie, hvor drægtige rotter fik vismodegib dagligt under organogenesen, passerede vismodegib placenta og var svært toksisk for fosteranlægget.
Estonian: Embrüo-loote arengu uuringus, kus tiinetele rottidele manustati vismodegiibi igapäevaselt organogeneesi perioodil, läbis vismodegiib platsentat ja oli lootele tugevalt toksiline.
Danish: ****Individuelle tilfælde er rapporteret hos patienter med medulloblastoma efter markedsføring af lægemidlet (se pkt.
Estonian: ****Turuletulekujärgselt on teatatud üksikjuhtudest medulloblastoomiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: • Der er set alvorlige hudreaktioner ved behandling med Erivedge.
Estonian: • Seoses Erivedge raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Danish: • han skal kontakte lægen, hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han er i behandling med
Estonian: • ta teavitab oma tervishoiutöötajat sellest, kui tema naispartner rasestub ajal, mil ta saab ravi
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Danish: Samtidig behandling med potente CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af vismodegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin), sest ei saa välistada vismodegiibi plasmakontsentratsiooni languse ja toime vähenemise riski (vt ka lõik 4.5).
Danish: Blandt patienterne, der havde en bekræftet respons (delvist eller komplet) var den mediane varighed af respons 23,0 måneder (95% konfidensinterval: 20,4;26,7) i lokalt fremskredent basalcellekarcinomkohorten og 13,9 måneder (95% konfidensinterval: 9,2;NE) i metastatiske basalcellekarcinom-kohorten.
Estonian: Kinnitatud (osalise või täieliku) ravivastusega patsientidel oli ravivastuse kestuse mediaan 23,0 kuud (95% CI: 20,4; 26,7) lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 13,9 kuud (95% CI: 9,2; NE) metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Danish: Interaktionsstudiet varede dog kun 7 dage, og derfor kan det ikke udelukkes, at vismodegib ved længere varende behandling inducerer enzymer, der metaboliserer antikonceptive steroider.
Estonian: Kuid koostoimeuuring kestis vaid 7 päeva ning ei saa välistada, et vismodegiib on pikemaajalise ravi korral hormonaalseid kontratseptiive metaboliseerivate ensüümide indutseerija.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Danish: Det kan derfor muligvis udelukkes, at vismodegib hæmmer CYP-enzymer in vivo.
Estonian: Seega võib välistada CYP ensüümide inhibeerimise vismodegiibi poolt in vivo.
Danish: I et 26-ugers specifikt fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev der observeret signifikant stigning i den absolutte vægt af sædblærer og nedsættelse af den absolutte vægt af blærehalskirtlen.
Estonian: Vismodegiibiga rottidel läbi viidud spetsiaalses 26-nädalases fertiilsusuuringus täheldati seemnepõiekeste absoluutkaalu olulist suurenemist ja eesnäärme absoluutkaalu vähenemist.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Estonian: Väga harv (< 1/10 000)
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste et fald på 33% i koncentrationerne af ubundet vismodigib efter 7 dages samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehæmmer) der blev givet 2 timer før hver vismodegib administration.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid seondumata vismodegiibi kontsentratsiooni 33% vähenemist pärast 7-päevast samaaegset ravi 20 mg rabeprasooliga (prootonpumba inhibiitor), mida manustati 2 tundi enne igakordset vismodegiibi manustamist.
Danish: • Hormon depot-injektion,
Estonian: • hormonaalne depoopreparaat,
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Danish: • Oplysninger om lokal kontakt, hvortil mistanke om graviditet skal rapporteres
Estonian: • Kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teavitamiseks
Danish: CYP2C8 var in vitro den mest sensitive CYP-isoform for vismodegibhæmning.
Estonian: In vitro oli CYP2C8 vismodegiibi inhibeerimise suhtes kõige tundlikum CYP isovorm.
Danish: I et omfattende QTc-studie med 60 raske individer påvirkede terapeutiske doser af Erivedge ikke QTcintervallet.
Estonian: QTc uuringus, kus osales 60 tervet isikut, ei täheldatud Erivedge terapeutiliste annuste toimet QTc-intervallile.
Danish: I et post-marketing, åbent, non-komparativ, multicenter fase II klinisk studie (MO25616) udført blandt 1232 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var effekten og sikkerheden evaluerbar hos 1215 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom (n=1119) eller metastatisk basalcellekarcinom (n=96).
Estonian: Müügiloa saamise järgses avatud mittevõrdlevas mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (MO25616) osales 1232 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsienti, kellest 1215 patsienti kuulus efektiivsuse ja ohutuse hindamise populatsiooni (lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom n = 1119 ja metastaatiline basaalrakk-kartsinoom n = 96).
Danish: Erivedge indeholder lactose og natrium
Estonian: Erivedge sisaldab laktoosi ja naatriumi
Danish: • Påminde patienterne om at returnere ikke anvendte kapsler ved behandlingens afslutning, (bortskaffelse efter lokale retningslinjer)
Estonian: • Tuletada patsientidele meelde, et ravi lõppedes tuleb tagastada kasutamata kapslid (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vismodegib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vismodegiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Resultater fra et post-marketing studie
Estonian: Müügiloa saamise järgse uuringu tulemused
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion defineret ud fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)-kriterier for nedsat leverfunktion:
Estonian: Maksakahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik NCI-ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, Riikliku Vähiinstituudi organfunktsiooni häirete töörühma) maksakahjustuse kriteeriumide alusel määratletud kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel:
Danish: • Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn
Estonian: • Erivedge-raviga kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele,
Danish: Størstedelen kan genfindes i fæces (82% af den administrerede dosis), og 4,4% af den administrerede dosis kan genfindes i urinen.
Estonian: Suurem osa eritub väljaheitega (82 % manustatud annusest) ja 4,4 % uriiniga.
Danish: Erivedge-effektresultater (opfølgning i 21 måneder af uafhængig part og i 39 måneder af investigator efter den sidste patient er inkluderet): effekt-evaluérbare patienter*† Vurderet af uafhængig part
Estonian: Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
Danish: • Fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse (se pkt.
Estonian: • Rasestuda võivad naised, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi (vt lõigud 4.4
Danish: • Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde
Estonian: • Erivedge kasutamisega kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele, kui ta on kaitsmata seksuaalvahekorras raseda naisega,
Danish: I det 26-ugers specifikke fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev vismodegib-relaterede virkninger på hunners kønsorganer observeret ved 100 mg/kg/dag umiddelbart efter behandlingsophør, herunder fald i implantationer, øget procent af præimplantationstab og nedsat antal hunner med levedygtige fostre.
Estonian: Vismodegiibiga rottidel läbi viidud spetsiaalses 26-nädalases fertiilsusuuringus täheldati 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel vahetult pärast ravi lõpetamist vismodegiibiga seotud toimeid emasloomade reproduktiivorganitele, sealhulgas implantatsioonide vähenemist, implantatsioonieelse loote kaotuse protsentuaalset suurenemist ja elujõuliste embrüotega emasloomade arvu vähenemist.
Danish: 200 mg Itraconazol dagligt (en stærk CYP3A4-hæmmer) påvirkede ikke AUC0-24 timer efter 7 dages samtidig behandling af raske forsøgspersoner.
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.
Danish: Alle patienter bør derfor monitoreres rutinemæssigt under behandling med Erivedge og kutant planocellulært karcinom behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Erivedge't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakk-kartsinoomi standardravi.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med let (legemsoverfladeareal (BSA) indekseret CrCl 50-80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indekseret CrCl 30-50 ml/min, n=16) nedsat nyrefunktion, havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetiken af vismodegib (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas kerge (kehapinna suuruse [BSA] järgi kohandatud kreatiniini kliirens [CrCl] 50...80 ml/min, n=58) ja mõõduka (BSA järgi kohandatud CrCl 30...50 ml/min, n=16) neerukahjustusega patsiente, ei olnud kergetel ja mõõdukatel neerufunktsiooni häiretel kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Danish: Erivedge er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof vismodegib.
Estonian: Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en lægeligt superviseret graviditetstest, udført af sundhedspersonale, inden for syv dage, inden behandlingen påbegyndes og herefter en gang om måneden under behandlingen.
Estonian: Rasestuda võivale naisele tuleb tervishoiutöötaja poolt tehtav meditsiiniliselt kontrollitud rasedustest teha 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal kord kuus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. stort set natriumfrit.
Estonian: See ravim sisaldab ühe kapsli kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Estonian: Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT erivedge
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) erivedge
Danish: povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat (type A), talkum og magnesiumstearat
Estonian: (K29/32), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), talk ja magneesiumstearaat.
Danish: • Nationale eller andre specifikke måder til ordination og dispensering af Erivedge
Estonian: • Riiklikud ja muud asjakohased erikorraldused Erivedge retsepti väljastamise kohta
Danish: Selvom du er holdt op med at menstruere, er det vigtigt, at du får afklaret med lægen, om der er nogen som helst risiko for, at du kan blive gravid.
Estonian: Isegi kui menstruatsioonid on lõppenud, on hädavajalik küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Danish: • Nødvendigheden af at opbevare Erivedge kapsler utilgængeligt for børn
Estonian: • Vajadus hoida Erivedge kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Danish: • du holder op med at anvende prævention
Estonian: • te lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise,
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Erivedge, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte lægen.
Estonian: Kui te rasestute Erivedge-ravi ajal, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile.
Danish: Fund af præmatur lukning af epifyse indikerer en mulig risiko for væksthæmning og tanddeformiteter hos spædbørn og børn (se pkt.
Estonian: Need epifüüside enneaegse sulgumise leiud näitavad võimalikku lühikese kasvu ja hammaste väärarengute tekke riski imikutel ja lastel (vt lõik 5.3).
Danish: Komplet respons blev opnået af 4,8% af patienter i metastatiske basalcelle karcinom-kohorten og 33,4% af patienter i lokalt fremskredent basalcellekarcinomkohorten.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutas 4,8% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 33,4% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, fx:
Estonian: Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Danish: • Rødt, skællende udbredt udslæt med buler på huden og blærer ledsaget af feber i starten af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Estonian: • ravi alustamisel tekkiv ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste kühmudega ja villidega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Danish: ‡ Progression i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten defineres som, at et eller flere af følgende kriterier var opfyldt: (1) ≥20% stigning i summen af den længste dimension (SLD) fra nadir i target-læsioner (ved radiografi eller udvendigt synlig dimension), (2) Ny persisterende ulceration af target-læsion uden tegn på heling i mindst 2 uger, (3) Nye læsioner ved radiografi eller objektiv undersøgelse, (4) Progression af non-target-læsioner ved RECIST.
Estonian: ‡ Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis defineeriti progresseerumist kui vastavust mõnele järgmistest kriteeriumidest: (1) pikimate mõõtude summa (SLD) suurenemine ≥ 20 % halvimast tulemusest valitud haiguskollete osas (kas radioloogiliselt või väliselt nähtava suuruse järgi), (2) uute haavandite teke valitud haiguskolletes, mis püsisid ilma paranemise tunnusteta vähemalt 2 nädalat, (3) uued haiguskolded radioloogiliselt või läbivaatusel, (4) mittevalitud haiguskollete progresseerumine RECIST alusel.
Danish: Delvist respons blev opnået af 32,1% af patienterne i metastatiske basalcellekarcinomkohorten og 35,1% af patienter i lokalt fremskredent basalcellekarcinom kohorten.
Estonian: Osalise ravivastuse saavutas 32,1% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 35,1% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige arstilt saadud patsiendi brošüüris ja meelespeakaardis sisalduvaid juhiseid.
Danish: I et klinisk studie med patienter med nedsat leverfuktion (graden af nedsat leverfunktion var baseret på patientens ASAT og total-bilirubin) blev det vist, at efter flere doser vismodegib hos patienter med let (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) eller svær (NCI-ODWG kriterium, n=3) nedsat leverfunktion var den farmakokinetiske profil af vismodegib sammenlignelig med profilen hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=9) (se pkt 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega (maksakahjustuse raskus põhines uuritava isiku ASAT ja üldbilirubiini väärtustel) patsientide kliinilises uuringus demonstreeriti pärast vismodegiibi korduvate annuste manustamist, et kerge (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=8), mõõduka (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=6) ja raske (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=3) maksakahjustusega patsientidel oli vismodegiibi farmakokineetiline profiil võrreldav normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel (n=9) täheldatuga (vt lõik 4.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: • Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) > øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse < total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Estonian: • kerge: üldbilirubiin (total bilirubin, TB) ≤ normivahemiku ülempiirist (upper limit of normal, ULN), aspartaat aminotransferaas (ASAT) > ULN või ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, igasugune ASAT
Danish: • skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge
Estonian: • peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
Danish: Post-natal udvikling
Estonian: Postnataalne areng
Danish: Erivedge bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, som kaldes fremskredent basalcellekarcinom.
Estonian: Erivedge't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks.
Danish: • Nødvendigheden af at henvise patienten til en specialist
Estonian: • Vajadus suunata patsient arst-spetsialisti konsultatsioonile
Danish: *****Tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade er rapporteret hos patienter efter markedsføring af lægemidlet.
Estonian: ***** Turuletulekujärgselt on teatatud ravimpõhjustatud maksakahjustuse juhtudest.
Danish: Yderligere fund ved klinisk relevant eksponering inkluderede fæcesforandringer, trækninger eller tremor i skeletmuskler, alopeci, hævelser, follikulær hyperkeratose og inflammation i trædepuderne samt forhøjet LDL- og HDL-kolesterol.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul täheldatud täiendavad leiud oli väljaheite muutused; skeletilihaste tõmblused või värinad; alopeetsia; tursed, follikulaarne hüperkeratoos ja käpapadjakeste põletik; ning LDL- ja HDL-kolesterooli tõus.
Danish: Da antallet af ikke-kaukasiske patienter udgjorde < 3% af den totale population (6 af afrikansk etnicitet, 219 af kaukasisk etnicitet), indgik race ikke som kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Danish: Vismodegib er hos flere dyrearter vist at forårsage svære, irreversible forandringer på tænder i vækst (degeneration/nekrose af odontoblaster, dannelse af væskefyldte cyster i tandpulpen, ossificering af rodkanalen og blødning) samt epifyseskivelukning.
Estonian: Loomaliikidel on vismodegiib põhjustanud raskeid pöördumatuid muutusi kasvavates hammastes (odontoblastide degeneratsioon/nekroos, vedelikuga täidetud tsüstide moodustumine hambasäsis, juurekanali luustumine ja verejooks) ning epifüüsi kasvuplaadi sulgumist.
Danish: Undervisningsmateriale
Estonian: Teavitusmaterjal
Danish: Der sås ingen tegn på genotoksicitet i in vitro-test (Ames-test og kromosomaberrationstest i humane lymfocytter) eller in vivo ved mikronukleus-test i rotters knoglemarv.
Estonian: In vitro testides (bakteriaalse mutageneesi [Ames] ja inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid) ning in vivo rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver et Erivedge-skema til verifikation af rådgivning.
Estonian: • Vajadus tagada, et kõik patsiendid täidavad ja allkirjastavad Erivedge nõustamist kinnitava vormi, mis peab kuuluma tervishoiutöötaja teabematerjali hulka
Danish: Erivedges sikkerhed er evalueret i kliniske forsøg med 138 patienter behandlet for fremskredent basalcellekarcinom, som inkluderer både metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom.
Estonian: Erivedge ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, mille käigus said kaugelearenenud basaalrakkkartsinoomi (mis hõlmab nii metastaatilist kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi) ravi 138 patsienti.
Danish: Der forventes ikke nedsat fertilitet hos mænd (se pkt.
Estonian: Meestel ei ole fertiilsuse häireid oodata (vt lõik 5.3).
Danish: Specifikke vejledninger (Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse), som lægen har givet dig, indeholder information specielt om, hvordan Erivedge påvirker et foster.
Estonian: Arstilt saadud erijuhised (Erivedge raseduse vältimise programm) sisaldavad teavet, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lastele.
Danish: Der er ikke gennemført studier specifikt til evaluering af vismodegibs potentiale til at påvirke den post-natale udvikling.
Estonian: Vismodegiibi postnataalset arengut mõjutavat toimet hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af dette protein, fx rosuvastatin, topotecan og sulfasalazin.
Estonian: Ei ole välistatud, et vismodegiib võib põhjustada selle valgu poolt transporditavate ravimite (nt rosuvastatiin, topotekaan ja sulfasalasiin) kontsentratsiooni suurenemist.
Danish: Mænd, der tager Erivedge:
Estonian: Erivedge't võtvatele meestele
Danish: Vismodegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren.
Estonian: Vismodegiib ja sellega seotud metabolismi produktid elimineeruvad peamiselt maksa kaudu.
Danish: Vismodegib har efter en enkelt oral dosis en halveringstid på ca. 12 dage.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering af produktet distribuere en direkte meddelelse til læger og sundhedspersoner, som indeholder følgende information:
Estonian: Alustades toote turustamist saadab müügiloa hoidja laiali tervishoiutöötajatele suunatud kirja, mis sisaldab järgmist:
Danish: Erivedge er et kræftmiddel, der virker ved at kontrollere ét af de vigtigste proteiner, som er involveret i basalcellekarcinom.
Estonian: Erivedge on vähivastane ravim, mis kontrollib ühte põhilist basaalrakk-kartsinoomi tekkes osalevat valku.