FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas spiramycin snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås inom tre timmar.
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen enligt detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Swedish: Produktens användning ska baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf detta doseringsschema.
English: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Swedish: CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
English: Other indications in cattle and all indications in pigs
Swedish: Andra indikationer hos nötkreatur och samtliga indikationer hos svin
English: The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Swedish: Uppgifterna passade dock inte för att stödja subklinisk eller kronisk mastit eller mastit orsakad av andra bakterier såsom S. uberis.
English: Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Swedish: Spiramicin visade sig vara effektivare och ha en lägre återfallsfrekvens än de positiva kontrollerna.
English: The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Swedish: Karenstiderna för kött och mjölk från nötkreatur bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
English: Cattle (calves)
Swedish: Nötkreatur (kalvar)
English: In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
Swedish: I dessa studier hade spiramycins effekt jämförts med negativa kontroller eller med andra antibiotika som godkänts för dessa indikationer (oxytetracyklin och tylosin).
English: Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Swedish: Vad gäller mastitpatogener hos nötkreatur såsom S. aureus och S. uberis, finns det redan en resistent andel stammar, vilket framgår av aktuella övervakningsprogram.
English: However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
Swedish: Men i linje med CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00)3 krävs det dock produktspecifika data för att fastställa profilen för restmängdseliminering vid injektionsstället.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I)
English: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Swedish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP:s Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
English: However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Swedish: Men eftersom Spirovet är bioekvivalent med Suanovil 20 kan samma karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas.
English: Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Swedish: Till följd av betänkligheter över effekt, antimikrobiell resistens och karenstider lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning den 12 september 2012 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
English: Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Swedish: Därför rekommenderas en 62 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter.
English: Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Swedish: Därför betraktas nytta-riskförhållandet som negativt för dessa indikationer hos nötkreatur och alla indikationer hos svin.
English: The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Swedish: Följande minsta hämmande koncentrationer (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) har bestämts i europeiska isolat som insamlats från avlidna djur mellan 2007 och 2012:
English: Respiratory infections:
Swedish: Luftvägsinfektioner:
English: Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktinformationen kan prevalensen av spiramycinresistenta bakterier öka.
English: If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Swedish: Om detta innebär att dosen måste delas upp på två injektioner, ska injektionerna ges på vardera sidan om halsen.
English: Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Swedish: Spiramycin binds svagt till plasmaproteiner.
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
English: The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Swedish: Jämförelsen mellan tidigare och senare bestämda MIC-data kompliceras dessutom av de olika laboratoriemetoder som använts och av att det saknas brytpunkter som validerats för veterinärmedicin.
English: Do not administer more than 15 ml per injection site.
Swedish: Administrera inte mer än 15 ml per injektionsställe.
English: Do not administer more than 20 ml per injection site.
Swedish: Administrera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
English: Buckinghamshire HP7 9FB
Swedish: HP7 9FB
English: Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Swedish: Halterna av spiramycin i vävnader och vätskor ökade ännu mer när spiramycin injicerades en andra gång efter 48 timmar.
English: Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Swedish: Särskilt höga koncentrationer av spiramycin bestämdes i lungmakrofager.
English: Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Swedish: Tidigare och nyare in vitro-känslighetsuppgifter om målpatogenerna härrörde från ett större antal stammar som samlats in från nötkreatur i flera medlemsstater i EU.
English: Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Swedish: Spirovet har visat sig vara bioekvivalent med Suanovil 20 och därför kan tiden för halter av restmängder i muskulatur, lever, fett, njure och mjölk vid icke-injektionsställena antas vara samma som för de två produkterna.
English: • on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur och alla indikationer hos svin ska tas bort från produktinformationen.
English: Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Swedish: Spiramycin är en svag bas, ej joniserad och fettlöslig, som lätt passerar över cellmembran genom passiv diffusion.
English: No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Swedish: Ingen studie av restmängdseliminering i mjölk lämnades in, varför ingen karenstid rekommenderas för mjölk.
English: Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Swedish: Spiramycin metaboliseras i levern; dess primära metabolit, neospiramycin, har antimikrobiell aktivitet.
English: Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Swedish: Dessa indikationer/doseringsscheman för nötkreatur och målarten svin ska därför tas bort från produktinformationen.
English: Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Swedish: Trots flera begränsningar, i synnerhet ett lågt antal djur och en kort (14 dagar) observationsperiod, fann man att studien kunna motivera indikationen ”akut S. aureus-mastit”, eftersom resultaten var övertygande i det primära effektmåttet (bakteriologisk läkning uppnåddes hos 7 av 8 testade kor, men hos ingen av de 9 kontrollkorna) och i vissa av de sekundära effektmåtten (i synnerhet det somatiska cellantalet).
English: If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Swedish: Om fler än två injektioner behövs ska ett avstånd på minst 15 cm upprätthållas mellan injektioner som ges på samma sida av halsen.
English: Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Swedish: Baserat på en studie av restmängdseliminering som utförts i enlighet med den aktuella riktlinjen2 för att bestämma karenstider för mjölk kan en karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas för mjölk.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationerna i bilaga III var motiverade.
English: MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Swedish: MIC för spiramycin (µg/ml) Intervall
English: Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Swedish: Data från kontrollprogram för klinisk övervakning (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) visar att en avsevärd andel mastitstammar av S. aureus hos nötkreatur var känsliga för spiramycin in vitro, med MIC50 och MIC90 på 4 µg/ml respektive 8 µg/ml.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP:s Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering hos nötkreatur fann CVMP att karenstiderna bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
English: While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Swedish: Samtidigt som denna fraktion utgjorde mindre än 10 procent av de undersökta stammarna för S. aureus, visade det trimodala MICdistributionsmönstret för S. uberis att 10 procent av de undersökta stammarna hade intermediär känslighet och 20 procent var resistenta, utöver den känsliga fraktionen.
English: Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Swedish: Halterna i lunga som bestämdes enligt detta doseringsschema nådde en multipel av de motsvarande halterna i plasma från och med fyra timmar efter injektion och kvarstod vid en hög nivå under 32 timmar efter en enda injektion.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna för nötkreatur och svin, för att säkra en effektiv behandling och minska risken för att utveckla antimikrobiell resistens mot spiramycin med hänsyn till de tillgängliga uppgifterna och även harmonisera karenstiderna för nötkreatur och svin för de berörda produkterna.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Swedish: DOSERING FÖR VARJE ART, ADMINISTRERINGSVÄG OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
English: Mastitis:
Swedish: Mastit:
English: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
English: Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Swedish: Endast akuta fall av mastit orsakad av S. aureus med kliniska tecken som setts under kortare tid än 24 timmar ska behandlas.
English: Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Swedish: Vad gäller luftvägspatogener hos nötkreatur såsom Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica är MIC-värdena in vitro för spiramycin i allmänhet höga, men deras monomodala distributionsmönster uppvisar ingen relevant resistent fraktion.
English: However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Swedish: Men eftersom bedömningen visade på vissa brister, t.ex. inga prov från injektionsställenas omgivande vävnad hos vuxna nötkreatur, fann man det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet1 och att lägga till ett säkerhetsspann på 20 procent.
English: Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Swedish: Om inte dessa anvisningar följs kan restmängder uppstå som överskrider gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder på 200 µg/kg för muskulatur.
English: It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Swedish: Det antas att spiramycins farmakokinetiska profil hos kalvar skulle likna den hos nötkreatur eller vara ännu gynnsammare.
English: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Swedish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIKE
English: Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Swedish: Trots att resultat från olika laboratorier bara kan jämföras med förbehåll på grund av de olika använda metoderna, så fördelades spiramycins minsta hämmande koncentration (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) för de relevanta luftvägspatogenerna såsom Pasteurella och Mannheimia spp.
English: Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Swedish: Captalin injektionsvätska, lösning, innehåller 31,25 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 1 000 000 IE spiramycin per ml.
English: Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
Swedish: Mastit orsakad av S. aureus ska behandlas direkt efter att kliniska tecken ses.
English: Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Swedish: Till följd av studiens brister (data saknades för andra vävnader än injektionsstället och i vissa prov var restmängderna från injektionsställets omgivande vävnad högre än i kärnan), ansågs det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet och att lägga till ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket ledde till en 68 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
English: The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
Swedish: Spiramycins farmakokinetiska egenskaper vid dosen 30 000 IE/kg kroppsvikt har undersökts i en studie.
English: No sufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Swedish: Det finns otillräckliga data eller inga data alls för alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur (dvs. metrit, enteriska infektioner, omfalit, omfaloflebit, artrit, interdigitala abscesser) och samtliga indikationer hos svin.
English: Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Swedish: Efter statistisk analys1 tydde restmängdselimineringen vid injektionsställena på en 52 dagar lång karenstid.
English: Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Swedish: Efter statistisk analys är den beräknade karenstiden 75 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
English: Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
Swedish: Spiramycin kan nå så höga vävnadskoncentrationer att det lyckas tränga in i cellerna för att binda till ribosomernas 50Ssubenheter.
English: Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Swedish: Spiramycin elimineras främst genom utsöndring via gallan.
English: were generally distributed in a mono-modal pattern on the right side of the MIC distribution curve with MIC90-values around 64 µg/ml for bovine isolates, suggesting limited in vitro susceptibility of these bacteria to spiramycin.
Swedish: i allmänhet i ett monomodalt mönster på MIC-distributionskurvans högra sida med MIC90-värden runt 64 µg/ml för nötkreaturisolat, vilket tyder på att dessa bakterier har begränsad in vitro-känslighet för spiramycin.
English: 4.1 Target species
Swedish: 4.1 Målart
English: La Ballastière 33500 Libourne France
Swedish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
English: One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
Swedish: En studie som utfördes vid den rekommenderade dosen visade att restmängderna i muskulatur vid injektionsstället låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (200 μg/kg) vid dag 52.
English: Cattle.
Swedish: Nötkreatur.
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
English: The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
Swedish: De kliniska uppgifterna om mastit hos nötkreatur bestod främst av en experimentell S. aureusmastitstudie som använde en exponeringsstam med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
English: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Swedish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
English: The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Swedish: Den maximala volym som får injiceras är 15 ml per injektionsställe eftersom detta var den maximala volym som tillfördes vid studien av restmängdseliminering.
English: Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Swedish: Målarten svin och all information avseende denna art ska strykas ur produktinformationen.
English: Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Swedish: Spiramycin är aktivt mot Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
English: Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Swedish: Mjölk: Om behandling ges vid den dos som krävs för luftvägssjukdomar får produkten inte ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
English: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Swedish: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrike