FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 жени
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 kvinner - Allergiske reaksjoner har blitt observert så tidlig som fra første dose.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка има фиксирана игла, която е защитена посредством капачка от сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата (вж. точка 4.4.).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er festet til en nål som er dekket med en nålebeskyttelse av tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Bulgarian: Следователно, приложението на Orgalutran е противопоказано при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Orgalutran kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Bulgarian: По време или след провеждане на овариална стимулация може да възникне синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan forekomme under eller etter ovarial stimulering.
Bulgarian: Ако Orgalutran се инжектира следобед, последната инжекция с Orgalutran трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на овулацията.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om ettermiddagen skal den siste Orgalutran-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор ганиреликс (ganirelix)
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Bulgarian: (мярка за киселинност) може да са използвани натриев хидроксид и оцетна киселина.
Norwegian Bokmål: pH (mål på surhetsgrad) kan ha blitt justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Отстраняване на спринцовката
Norwegian Bokmål: Fjerning av sprøyten
Bulgarian: Проверка на правилното положение на иглата
Norwegian Bokmål: Kontroll av nålens plassering
Bulgarian: Ганиреликс се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH, което може да се появи при тези жени по време на овариална стимулация.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes til å hindre LH-stigninger som ellers ville kunne forekomme under den ovariale stimuleringen.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Употребата на Orgalutran по време на бременност и кърмене е противопоказана (вж точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Orgalutran er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt.
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelf orm
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Bulgarian: ДРУГО Сутрин Вечер
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Bulgarian: Кармин (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Bulgarian: Промяна вътре в групата
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er presentert i tabell 7 nedenfor:
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Bulgarian: Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Bulgarian: Възраст, тегло
Norwegian Bokmål: Alder, vekt
Bulgarian: • простуда*
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Bulgarian: Фалшиво положителни уринни тестове за THC
Norwegian Bokmål: Falske positive urinprøver for THC
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Bulgarian: 15 4 8 16 24 Д15 Седм 8 Седм 16 Седм 24 Седм 36 Седм 48
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
Bulgarian: Ролоувър изпитване за дългосрочна безопасност и ефикасност
Norwegian Bokmål: Rollover-studie av langtidssikkerhet og effekt
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Bulgarian: Ювенилни животни
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява периодично при всички пациенти по време на лечението (вж.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes regelmessig hos alle pasienter under behandling (se pkt.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Bulgarian: Разлика в лечението
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell
Bulgarian: При лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки приблизително две трети от тези реакции отзвучават и медианата на продължителност е 10 дни.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Orkambi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose.
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i denne undergruppen var sammenlignbar med den observert hos pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за пробивни гъбични инфекции, ако са необходими подобни лекарства.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for gjennombrudd av soppinfeksjoner dersom slike legemidler er nødvendige.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Bulgarian: нарушения на менструацията, включително отсъствие или рядък мензис или по-често или по-тежко менструално кървене
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i fekal elastase-1 (FE-1)nivå (mikrog/g)**
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I uke 24 hadde 16 % av barna en reduksjon i klorid i svette under 60 mmol/l, og ingen hadde under 30 mmol/l.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на лумакафтор/ивакафтор при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lumakaftor/ivakaftor hos gravide kvinner.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter*
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Norwegian Bokmål: Fallet etter dosering opphørte innen uke 16.
Bulgarian: Това прави общо четири таблетки на ден, които трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Norwegian Bokmål: Det blir totalt fire tabletter pr. dag som skal tas med fettholdig mat.
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Bulgarian: Други лекарства и Orkambi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациентите с нисък ФЕО1 преди лечението.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Bulgarian: Седм 60
Norwegian Bokmål: uke 60
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Bulgarian: Сериозни респираторни събития се наблюдават по-често при пациенти с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) <40 и могат да доведат до спиране на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Alvorlige respirasjonskomplikasjoner ble sett hyppigere hos pasienter med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) < 40, og kan medføre seponering av legemidlet.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи връзка с чернодробно увреждане, се препоръчват оценки на показателите на чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лумакафтор/ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Norwegian Bokmål: Fordi en sammenheng med leverskade ikke kan utelukkes, anbefales kontroll av leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart med lumakaftor/ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Norwegian Bokmål: Alle andre viste legemiddelinteraksjoner er forventede.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да поглъщат таблетките цели.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Bulgarian: • меса, мазна риба
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Bulgarian: Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Bulgarian: Не е известно дали Orkambi е безопасен и ефикасен при деца под 2-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в процент прогнозиран ФЕО1 при всяка визита†
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 ved hvert besøk†
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за повишения на ALT, AST или билирубина трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke tygge, knuse eller løse opp tablettene.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата Ви доза по график, както нормално бихте направили.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2025 г.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan be om at en annen test blir utført for å bekrefte resultatene.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциал да индуцира CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19; инхибиране на CYP2C8 и CYP2C9 обаче е наблюдавано също и in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употреба при пациенти с трансплантация.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Bulgarian: Това разширено изпитване е проектирано да оцени безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Bulgarian: Резюме на вторичните резултати в Изпитване 8
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av sekundære resultater i studie 8
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.