FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/PE/PVDC/AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
Polish: Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się.
Slovenian: Ne poskušajte bruhati in ne ulezite se.
Polish: 3) Nie kłaść się - pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki.
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Polish: Większość raportów dotyczy pacjentów chorych na nowotwory, niemniej jednak zgłoszono także przypadki u pacjentów leczonych na osteoporozę.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar pa so o takih primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili za osteoporozo.
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika v celoti pouči o uporabi zdravila in da navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so te učinke redko opazili in/ali so bili redko moteči (glejte poglavje 4.8).
Polish: Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które normalnie nie powodują złamania zdrowych kości.
Slovenian: Do zlomov kosti lahko pride že med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot je dvigovanje, ali pri manjši poškodbi, ki običajno ne bi povzročila zloma normalne kosti.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
Polish: Mimo, że w zakrojonych na szeroką skalę próbach klinicznych nie stwierdzono podwyższonego ryzyka jednak po wprowadzeniu oryginalnego produktu do obrotu pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektórych poważnych i z powikłaniami.
Slovenian: Kljub temu, da v obsežnih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so po izdaji originatorjevega zdravila v promet poročali o redkih primerih razjed na želodcu in dvanajstniku, od katerih so bili nekateri hudi in s komplikacijami.
Polish: Substancja pomocnicza: 103,95 mg laktozy jednowodnej na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: 103,95 mg laktoze monohidrata na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: - nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Polish: Ponadto, potwierdzone zostało znaczące statystycznie zmniejszenie podatności na złamania stawu biodrowego (1,1 % wobec 2,2 %, zmniejszenie o 51 %).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrjeno statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1% v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Polish: Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok. 60 %.
Slovenian: Sočasna uporaba Alendronata HEXAL s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
Polish: Podawanie dzieciom
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Polish: Aby pomóc w dotarciu do żołądka i w ten sposób zmniejszyć ryzyko podrażnienia/ działań niepożądanych miejscowych i w przełyku (patrz punkt 4.4 )
Slovenian: Za hiter prehod v želodec in zmanjšanje tveganja za draženje/neželene učinke lokalno in v požiralniku (glejte poglavje 4.4)
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerny przegląd literatury dotyczącej leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Slovenian: Vlagatelj je predložil obširen pregled literature na temo zdravljenja osteoporoze pri moških.
Polish: Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh alendronska kislina izloča v materino mleko.
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH PVC/PE/PVDC/AL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PVC/PE/PVDC/AL
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Slovenian: Zaradi tveganja za draženje požiralnika se bruhanja ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v zravnanem položaju.
Polish: Zbilansowana dieta Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania suplementów diety.
Slovenian: Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje glede prehrane ali morebitnih prehranskih dodatkov.
Polish: Ocenia się, że ostateczny okres półtrwania w organizmach ludzkich przekracza dziesięć lat, wpływając na uwalnianie się alendronianu z kośćca.
Slovenian: Ocenjujejo, da je končni razpolovni čas pri ljudeh daljši od desetih let, kar odraža sproščanje alendronske kisline iz kosti.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Polish: Jednakże, występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do <2,0 mmol/l i stężenia fosforanów w do ≤0,65 mmol/l było porównywalne w obu grupach.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Nieleczona, może powodować złamania kości.
Slovenian: Če se ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti.
Polish: Wpływ alendronianu na BMD oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet w okresie po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Slovenian: Učinke Alendronata HEXAL na MGK in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n=994) in v preskušanju FIT (Fracture Intervention Trial, n=6459).
Polish: Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.
Slovenian: Dobro je, da si zabeležite, kaj se vam je zgodilo, kdaj se je pojavilo in kako dolgo je trajalo.
Polish: W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V primeru neustrezne prehrane morajo bolniki prejemati dodatek kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Polish: Tabletki dostarczane są w potrójnych blistrach (PVC/PE/PVDC/AL).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL).
Polish: Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.
Slovenian: Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje povečuje hitrost izgubljanja kostne mase in lahko zato zveča tveganje za zlome kosti.
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Badania, podczas których podawano szczurom duże dawki wykazały podwyższone skłonności do niecałkowitego formowania kości.
Slovenian: Študije, v katerih so podganam dajali visoke odmerke, so pokazale večjo pojavnost nepopolne tvorbe kosti pri plodu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Po dożylnym podaniu stężenie w osoczu spadła o ponad 95% w ciągu 6 godzin.
Slovenian: Plazemske koncentracije so v šestih urah po intravenski aplikaciji padle za več kot 95%.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.
Slovenian: • Bolnik ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Polish: Jak każdy lek, Alendronate HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendronat HEXAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Alendronate HEXAL nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Alendronat HEXAL ne bi smel vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Polish: Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu.
Slovenian: Ti bolniki bi se morali v času zdravljenja po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Polish: Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy mieli zapewnione przyjmowanie wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
Slovenian: Zato je še posebno pomembno zagotoviti, da imajo bolniki, ki jemljejo glukokortikoide, ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Polish: „Leczenie osteoporozy u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.
Slovenian: "Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Polish: W przypadku kobiet po menopauzie, które nie stosują kuracji estrogenowej zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
Slovenian: Za ženske po menopavzi, ki ne prejemajo zdravljenja z estrogeni, je priporočen odmerek ena 10 mg tableta dnevno.
Polish: Leku Alendronate HEXAL nie należy podawać dzieciom i młodzieży
Slovenian: Zdravila Alendronat HEXAL se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Osteoporoza pri moških: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Polish: Badania trzyletnie Alendronian 10 mg na dobę (n=196)
Slovenian: Triletne študije Alendronat HEXAL 10 mg dnevno (n=196)
Polish: W analizie retrospektywnej (ocenionej przez radiografię kwantytatywną) udokumentowane zostało jedno nowe złamanie (0,8 %) wśród pacjentów leczonych alendronianem, w porównaniu z 6 nowymi złamaniami (7,1 %) dla placebo (p=0,017).
Slovenian: Z retrospektivno analizo (ocenjeno s kvantitativno radiografijo) je bil dokumentiran en nov zlom (0,8%) med bolniki, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL, v primerjavi s 6 novimi zlomi (7,1%) pri placebu (p=0,017).
Polish: Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej i pomaga odbudowywać kości.
Slovenian: Alendronat HEXAL preprečuje izgubo kostne mase in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży wiązało się z trudnościami podczas porodu, które związane były z hypokalcemią.
Slovenian: Študije pri podganjih samicah so pokazale, da je zdravljenje z Alendronatom HEXAL med nosečnostjo povezano z distocijo med porodom, ki je bila povezana s hipokalcemijo.
Polish: Działanie kościogubne zostaje zahamowane, co jednak nie wpływa na formowanie i wiązanie osteoklastów.
Slovenian: Delovanje osteoklastov je zavrto, vendar pa njihova tvorba in vezava nista prizadeti.
Polish: Niepożądane reakcje zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥ 1 % pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥ 1 % pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so raziskovalci poročali, da so morda, verjetno ali zagotovo povezane z zdravilno učinkovino, so predstavljene spodaj, če so se pojavile pri ≥1% v katerikoli od skupin zdravljenja v enoletni študiji ali pri ≥1% bolnikov, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL 10 mg dnevno in pri katerih je bila pogostnost višja kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom v triletnih študijah.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Większość pacjentów odnotowywała zmniejszenie objawów po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Večina bolnikov je po prenehanju zdravljenja občutila olajšanje simptomov.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alendronate HEXAL W przypadku pomyłkowego zażycia większej liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat HEXAL, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika.
Polish: o FIT 1: Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Polish: Alendronian 10 mg i 5 mg był skuteczny niezależnie do dawki i czasu trwania kuracji steroidowej.
Slovenian: Alendronat HEXAL 10 mg in 5 mg sta bila učinkovita ne glede na odmerek ali trajanje jemanja steroidov.
Polish: 7) Należy pamiętać, że Alendronate HEXAL należy zażywać tak długo jak zalecił to lekarz.
Slovenian: 7) Pomembno, je, da zdravilo Alendronat HEXAL jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: Ponadto BMD w szyjce kości udowej i ogólnie w całym organizmie utrzymywał się.
Slovenian: Poleg tega se je MGK vratu stegnenice in celotnega telesa vzdrževala.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali alendronian w dawkach do 10 mg na dobę i u których wykonano biopsję po roku nie zauważono objawów zakłóceń w procesie mineralizacji kości.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Alendronat HEXAL v odmerkih do 10 mg dnevno in pri katerih je bila po enem letu opravljena biopsija, niso opazili znakov motenj v procesu mineralizacije kosti.
Polish: o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija na 4432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku študije brez zloma vretenca.
Polish: Bardzo rzadko (≤1/10 000): zgłoszono pojedyncze przypadki ostrych reakcji skórnych w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznej martwicy naskórka.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Polish: • Zaburzenia przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Slovenian: • Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.
Polish: Lekarz przepisuje Alendronate HEXAL w celu leczenia osteoporozy.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal Alendronat HEXAL za zdravljenje osteoporoze.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je možno, da se, tako kot pri živalih, izločanje alendronske kisline preko ledvic zmanjša pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic.
Polish: Badania FIT obejmowały dwa badania z grupą kontrolną placebo, w których alendronian podawano codziennie (5 mg na dobę przez dwa lata oraz 10 mg na dobę przez kolejny rok lub dwa lata).
Slovenian: Študija FIT je vključevala dvoje s placebom nadzorovanih preskušanj, v katerih so bolnice jemale Alendronat HEXAL vsak dan (5 mg dnevno dve leti in 10 mg dnevno nadaljnje leto ali dve).
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).
Slovenian: Pri zdravih osebah peroralno jemanje prednizolona (20 mg trikrat dnevno pet dni) ni povzročilo nobene klinično pomembne spremembe biološke uporabnosti Alendronata HEXAL (srednje zvišanje se je gibalo od 20% do
Polish: Wnioskodawcę poproszono o dodatkowe uzasadnienie szerokiego wskazania „leczenie osteoporozy u mężczyzn", dotyczącego stosowania preparatu Alendronate HEXAL.
Slovenian: Vlagatelj je bil zaprošen, da podrobneje utemelji široko zastavljeno indikacijo "zdravljenje osteoporoze pri moških" z zdravilom Alendronate HEXAL.
Polish: W dwóch niemal identycznych trzyletnich badaniach przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196; placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg raz na dobę i placebo były zbliżone.
Slovenian: V dveh skoraj enako zasnovanih triletnih študijah na pomenopavznih ženskah (Alendronat HEXAL 10 mg: n=196; placebo: n=397) sta bila skupna varnostna profila Alendronata HEXAL 10 mg dnevno in placeba podobna.
Polish: Porady lekarza należy także zasięgnąć w przypadku choroby nowotworowej lub gdy uzębienie jest w złym stanie, gdyż mogą to być czynniki ryzyka.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate raka ali so vaši zobje v slabem stanju, ker je to dejavnik tveganja.
Polish: Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Nie przeprowadzano szczegółowych badań nad interakcjami, jednakże w czasie badań klinicznych alendronian podawano wraz z pewnymi zwykle przepisywanymi lekami i nie stwierdzono klinicznie niepożądanych interakcji.
Slovenian: Specifičnih študij interakcije niso izvedli, vendar pa so Alendronat HEXAL uporabljali v kliničnih preskušanjih sočasno s številnimi drugimi pogosto predpisanimi zdravili, pri čemer niso ugotovili nobenih kliničnih neželenih interakcij.
Polish: Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach, zgłaszano objawy hipokalcemii, która niekiedy była poważna i często występowała u predysponowanych pacjentów (np. mających niedoczynność przytarczyc, niedobory witaminy D oraz w przypadkach złego przyswajania wapnia).
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka poročila o simptomatski hipokalcemiji, ki je bila občasno huda in se je pogosto pojavila pri bolnikih s predispozicijami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in v primerih malabsorpcije kalcija).
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały wpływ dużych dawek na kształtowanie się kości u płodu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na tvorbo kosti pri plodu pri visokih odmerkih.
Polish: Nie można było wskazać działań niepożądanych wynikających z leczenia skojarzonego.
Slovenian: S kombiniranim zdravljenjem ni bilo mogoče povezati nobenih neželenih učinkov.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają leczenia dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo posege na zobeh, ni na voljo podatkov o tem, ali prenehanje zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia złamania Skuteczność alendronianu 10 mg podawanego raz na dobę mężczyznom (31-87 lat, średni wiek 63 lata, n=241) chorym na osteoporozę, została oceniona w ciągu dwuletnich badań.
Slovenian: Osteoporoza pri moških s povečanim tveganjem za zlom Učinkovitost Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno pri moških (starih 31-87 let, povprečna starost 63 let, n=241) z osteoporozo so ocenjevali v dvoletni študiji.
Polish: Nie zażywać dwóch tabletek tego samego dnia.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan.
Polish: Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Preden začnete s programom vadbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Wykazano redukowanie częstości złamań kręgów, lecz nie innych kości".
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vertebralnih zlomov, ne pa tudi nevertebralnih zlomov."
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL zawiera laktozę.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL vsebuje laktozo.
Polish: Metabolizm Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany przez zwierzęta lub ludzi.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da se alendronska kislina presnavlja pri živalih ali ljudeh.
Polish: Inne płyny (w tym woda mineralna), jedzenie oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo Alendronata HEXAL (glejte poglavje 4.5).
Polish: Mimo odczuwania bolesności, złamania kręgów kręgosłupa mogą pozostawać niezauważone aż nie zaczną powodować obniżania wzrostu.
Slovenian: Čeprav so ti običajno boleči, pa lahko zlomi kosti v hrbtenici minejo neopaženo, dokler ne povzročijo znižanja telesne višine.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące reakcje (częstość nieznana).
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so poročali o naslednjih reakcijah (pogostnost ni znana):
Polish: 10 mg na tabletkę
Slovenian: Peroralna uporaba 10 mg na tableto
Polish: Z tego powodu lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową.
Slovenian: Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku.
Polish: Zmniejszenie wzrostu było mniejsze po leczeniu alendronianem, w odniesieniu do placebo (odpowiednio0,6 mm i -2,4 mm, p=0,02).
Slovenian: Znižanje višine je bilo po zdravljenju z Alendronatom HEXAL manjše kot pri placebu (-0,6 mm v primerjavi z -2,4 mm, p=0,02).
Polish: CO TO JEST ALENDRONATE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: NUMER SERII Seria
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Polish: Nie przewiduje się innych interakcji substancji czynnej o znaczeniu klinicznym.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij zdravilne učinkovine ni pričakovati.
Polish: Biodostępność była śladowa niezależnie od tego czy alendronian podawano razem z czy do dwóch godzin po standardowym śniadaniu.
Slovenian: Biološka uporabnost je bila zanemarljiva ne glede na to, ali je bil Alendronat HEXAL vzet skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem.
Polish: Część pacjentów miała nawrót objawów w przypadku powrotu do leczenia tym samym produktem leczniczym lub innym bisfosfonianem.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov so se simptomi ponovili, ko so ponovno prejeli enako zdravilo ali drug difosfonat.