FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La population à faible risque, définie comme recevant un traitement pour le déficit idiopathique en hormone de croissance, la petite taille idiopathique, la petite taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ou le déficit isolé en hormone de croissance, a été incluse dans l'analyse de la mortalité (n = 6 892 patients, correspondant à 116 403 personnesannées d'observation).
German: Die Niedrigrisiko-Population, definiert als Population mit Behandlung von idiopathischem Wachstumshormonmangel, idiopathischem Kleinwuchs, Kleinwuchs von Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufweisen (short for gestational age, SGA) oder isoliertem Wachstumshormonmangel, wurde in die Mortalitätsanalyse (n=6 892 Patienten, entsprechend 116 403 beobachteter Patientenjahre) einbezogen.
French: Enfin, pour tenir compte du signal possible d'une augmentation du risque avec des doses plus élevées, que suggèrent les résultats de l'étude française SAGhE, il a été convenu d'insister dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine sur le fait que la dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée.
German: Abschließend einigte man sich darauf, als Maßnahme im Hinblick auf das potenzielle Signal für ein erhöhtes Risiko bei höherer Dosis, in der Produktinformation aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
French: Globalement, au vu des limitations de l'étude française SAGhE, les résultats indiquant une augmentation apparente du risque de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (risque accru à des doses plus élevées et lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme des données robustes.
German: Insgesamt können in Anbetracht der Einschränkungen der französischen SAGHE-Studie die Untersuchungsergebnisse über ein offensichtlich erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden (erhöhtes Risiko bei höheren Dosen und in Zusammenhang mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie und Knochentumoren), nicht als robuste Daten angesehen werden.
French: Ces résultats suggéraient une augmentation de la mortalité avec des doses plus élevées et due à des maladies du système circulatoire (hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale) et à des tumeurs osseuses.
German: Diese Ergebnisse wiesen auf eine erhöhte Mortalität bei höheren Dosen und aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems (subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie) und Knochentumoren hin.
French: Les résultats de l'étude française SAGhE, une étude de surveillance de longue durée menée sur un nombre élevé de patients et avec un suivi moyen de 17 ans, ont suggéré une augmentation globale de la mortalité chez les patients traités par la somatropine pour un déficit isolé en hormone de croissance (GHD, growth hormone deficiency) et une petite taille idiopathique (ISS, idiopathic short stature), ainsi que chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA, short for gestational age), par comparaison avec la population normale.
German: Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie, einer Langzeitüberwachungsstudie, die an einer großen Anzahl von Patienten und mit einem mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 17 Jahren durchgeführt wurde, wiesen im Vergleich zur normalen Population bei Patienten, die aufgrund von isoliertem Wachstumshormonmangel (GHD), idiopathischem Kleinwuchs (ISS) oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) mit Somatropin behandelt wurden, auf eine Gesamterhöhung der Mortalität hin.
French: Ce risque potentiel doit également être mentionné dans le plan de gestion des risques pour tous les produits à base de somatropine, tout comme le risque potentiel d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
German: Sowohl dieses potenzielle Risiko als auch das potenzielle Risiko für eine subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie muss in dem Risikomanagementplan für alle Somatropin-Präparate berücksichtigt werden.
French: L'augmentation de la mortalité était apparente lorsque de fortes doses étaient utilisées et elle était due à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses.
German: Eine erhöhte Mortalität war bei Anwendung von höheren Dosen und aufgrund von subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagien und Knochentumoren offensichtlich.
French: Ces limites sont notamment le choix de la population générale comme groupe de référence pour le calcul des taux de mortalité standardisés, ce qui entraîne une confusion non mesurable, et également le fait que les caractéristiques des patients traités peuvent en soi être associées à une augmentation de la mortalité, même dans un groupe à faible risque (à savoir celui des patients traités pour un GHD isolé, une ISS ou une SGA).
German: Dies trifft auch für die Merkmale der behandelten Patienten zu, die schlichtweg mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht werden können, auch wenn sie sich in einer Niedrigrisikogruppe befinden (d. h. wenn sie gegen isolierten GHD, IS und SGA behandelt wurden).
French: Premièrement, en raison de la plausibilité biologique fondée sur le potentiel tumorigène établi de l'hormone IGF-1 (Insulin-like growth factor), qui est le principal médiateur de l'activité de la GH et qui est sécrétée en réponse à l'activation des récepteurs de la GH. Deuxièmement, du fait de plusieurs études publiées indiquant un risque accru de tumeur et/ou de mortalité liée à des tumeurs chez les patients traités par l'hormone de croissance (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 et ErgunLongmire et al. 20063).
German: Zweitens aufgrund von verschiedenen veröffentlichten Studien, in denen über ein höheres Tumorrisiko und/oder eine erhöhte tumorassoziierte Mortalität bei Patienten berichtet wurde, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden (Swerdlow et al. 20021Sklar et al. 20022 und von Ergun-Longmire et al. 20063).
French: • anévrisme intracrânien et hémorragie intracrânienne
German: • Intrakranielles Aneurysma und intrakranielle Hämorrhagie
French: • nouveau néoplasme
German: • Neue Neoplasie
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre/actualiser les plans de gestion des risques pour tous les médicaments à base de somatropine, afin de mentionner les risques potentiels suivants:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Risikomanagementpläne für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel in der Form einreichen/aktualisieren, dass folgende potenzielle Risiken berücksichtigt werden:
French: Dans un délai de 2 mois suivant la décision de la Commission, les titulaires des AMM doivent contacter les autorités nationales compétentes pour convenir des calendriers de soumission des plans de gestion des risques.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission mit den zuständigen nationalen Behörden Kontakt aufnehmen, um die Fristen für die Einreichung der Risikomanagementpläne zu vereinbaren.
French: • second néoplasme chez les survivants à un cancer de l'enfance
German: • Zweite Neoplasie bei Kinderkrebs-Überlebenden
French: Liste reprenant le(les) nom(s), la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicament(s), la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: 186 00 Praha République Tchèque
German: 186 00 Praha Tschechische Republik
French: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Eli Lilly Schweden AB Box 721
French: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Autriche
German: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Österreich
French: B-9300 Aalst
German: 9300 Aalst
French: B-1000 Bruxelles
German: 1000 Brussels
French: 191 90 Sollentuna Suède
German: 191 90 Sollentuna Schweden
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Autriche
German: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Österreich
French: 94250 GentillyFrance
German: 94250 GentillyFrankreich
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, République Tchèque
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Tschechische Republik
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Niederlande
French: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
German: 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrankreich
French: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norvège
German: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norwegen
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norvège
German: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norwegen
French: Sollentuna, Suède
German: Sollentuna, Schweden
French: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpPays-Bas
German: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNiederlande
French: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris- France
German: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 ParisFrankreich
French: 1210 Wien Autriche
German: 1210 Wien Österreich
French: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
German: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
French: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norvège
German: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norwegen
French: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - PaysBas
German: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Niederlande
French: 1113 Budapest Hongrie
German: 1113 Budapest Ungarn
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovénie
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slowenien
French: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
German: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
French: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, République Tchèque
German: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tschechische Republik
French: LILLY, S.A. Avda.
German: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
French: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
German: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
French: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
German: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
French: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
German: LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
French: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irelande
German: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
French: 8 mg (24 NE) /1,5 ml voie parentérale
German: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
French: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
German: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Vereinigtes Königreich
French: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Vereinigtes Königreich
French: Magyarország Kft. Váci út 140.
German: Váci út 140.
French: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
German: Pfizer Luxemburg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
French: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlande
German: FI - Finnland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
French: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
German: FI - Finnland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
French: Pfizer Italia S.r.l.
German: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlande
German: FI - Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
French: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
German: KIFISSIA 14564, P.O.
French: DE - Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
German: Pharmacia GmbH Linkstr.
French: 2800 Lyngby Danemark
German: 2800 Lyngby
French: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
German: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
French: DE - Allemagne Lilly Deutschland GmbH
German: Lilly Deutschland GmbH
French: 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml
German: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
French: NOVO NORDISK A/SNovo
German: ES - Spanien NOVO NORDISK A/SNovo
French: 1138 Budapest Hongrie
German: 1138 Budapest
French: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
German: IS - Island Eli Lilly Dänemark Nybrovej 110
French: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlande
German: FI - Finnland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
French: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Pays-Bas
German: 3991 RA HOUTEN Niederlande
French: Bagsværd,
German: BAGSVAERD,
French: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
German: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326
French: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grèce
German: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Griechenland
French: UK - Royaume-Uni
German: Vereinigtes Königreich
French: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
German: Merck AB, 195 87 Stockholm, Schweden
French: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
German: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
French: DE - Allemagne Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Novo Nordisk Pharma GmbH
French: Zimbagasse 5 1147 Wien Autriche
German: 1147 Wien Österreich
French: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
German: LV - Lettland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Italien
French: B-1070 Bruxelles
German: 1070 Brussels Belgien
French: Zomacton 10 mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)
German: Zomacton 10mg powder for Injektionslösung (pre-filled syringe)
French: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
German: Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
French: Bocskai út 134-146.
German: HU - Ungarn Merck Kft. Bocskai út 134-146.
French: LU - Luxembourg Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
German: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
French: Via Casilina, 125 00176 Roma Italie
German: Via Casilina 125 00176 Roma Italien
French: CZ - République Tchèque
German: Tschechische Republik
French: GKYZI 3, MAROUSI
German: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
French: DK-2880 Bagsværd Danemark
German: DK-2880 Bagsværd Dänemark
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danemark
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÄNEMARK
French: LU - Luxembourg Novo Nordisk Pharma
German: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
French: Solution injectable (oplossing voor injectie )
German: Injektionslösung (oplossing voor injectie )
French: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suède
German: E. Merck AB 195 87 Stockholm Schweden
French: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
German: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
French: Urbanización La Florida.
German: Urbanización La
French: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgique
German: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
French: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
German: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxemburg, Luxemburg
French: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
French: Novo Nordisk AS Novo Allé
German: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
French: Farmacêuticos, Lda.
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: DK - Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup,
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dänemark
French: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suède
German: Ferring Läkemedel AB Box 4041
French: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La
French: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
German: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dänemark
French: sous-cutanée intramusculaire
German: Subcutaneous Intramuscular
French: injection sous-cutanée
German: Subcutanous injection
French: 2 mg (6UI) / cartouche
German: 2 mg (6IU) / Zweikammerpatrone
French: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Royaume-Uni
German: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
French: FERRING HELLAS S.A.
German: Pfizer Hellas S.A.
French: Købenahvn S,
German: Købenahvn S, Dänemark
French: 3,33 mg/flacon (MULTI DO
German: 3,33 MG/VIAL (Multidose)
French: 36 UI (12 mg)
German: 36 IU (12 mg)
French: LU - Luxembourg Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
German: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
French: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
German: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
French: Poudre pour solution
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung
French: Powder and solvent for solution for injection (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX0
German: MT - Malta Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX0
French: Poudre pour solution injectable (poeder voor injectievloeistof)
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (poeder voor injectievloeistof)
French: 6 mg /cartouche s.c.
German: 6mg / Zweikammerpatrone s.c.
French: LU - Luxembourg Ferring SA 9 Hopmarkt
German: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
French: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danemark
German: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dänemark
French: BG - Bulgarie
German: BGBulgarien
French: Eli Lilly Nederland BV
German: Eli Lilly Niederlande BV Grootslag 1-5
French: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
German: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
French: DE - Allemagne Ferring GmbH Wittland 11
German: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
French: PFIZER, S.A.Avda.
German: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
French: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
German: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
French: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
German: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, Vereinigtes Königreich
French: Lyngby, Danemark
German: Bagsvaerd, Dänemark
French: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose sous-cutanée
German: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose subcutaneous
French: 24 mg /cartouche s.c.
German: 24mg / Zweikammerpatrone s.c.
French: Lannelongue 75014 Paris- France
German: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 ParisFrankreich
French: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie sous-cutanée
German: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
French: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: 00188 Rome Italie
German: 00176 Roma Italien
French: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
German: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
French: Lilly-Portugal, Produtos
German: Ferring PortuguesaProdutos
French: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
German: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
German: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
French: Merck AB SE-195 87 Stockholm Suède
German: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Schweden
French: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hongrie
German: 1123 Budapest Ungarn
French: DK - Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
German: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
French: Poudre pour injection voie intramusculaire et voie sous-cutanée
German: Pulver zur Injektion intramuscular and Zur subkutanen
French: Poudre et solution injectable injection
German: Pulver und Injektionslösung injection
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Royaume-Uni
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent
French: 12 IU
German: 12UI
French: SAIZEN 3,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
German: SAIZEN 3,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
French: NORDITROPIN FLEX PRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
German: NORDITROPIN FLEX PRO 5mg/1,5ml PF PEN INJEKTIONSLÖSUNG
French: Poudre et solvant
German: Pulver und
French: Cela prend habituellement environ 60 secondes, mais cela peut prendre jusqu'à 90 secondes.
German: Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden, kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern.
French: Aucun effet n'a été observé sur la sécurité ou l'efficacité.
German: Es wurden keine Wirkungen auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
French: Biotransformation / Élimination
German: Biotransformation / Elimination
French: Suivez les instructions de manière rigoureuse, étape par étape.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
French: Date de première autorisation : 05 août 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
French: Il est important que chaque dose soit utilisée au moment prévu.
German: Es ist wichtig, dass Sie jede Dosis zum vorgeschriebenen Zeitpunkt anwenden.
French: Cela permet d'éviter les infections.
German: Dies hilft eine Infektion zu verhindern.
French: Les effets ont été conservés au cours de la période de suivi de 6 mois.
German: Die Wirkungen blieben während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bestehen.
French: Pour adultes
German: Für Erwachsene
French: Les effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
French: Ensuite, elle peut augmenter et devenir trop élevée.
German: Anschließend kann er auf einen zu hohen Wert ansteigen.
French: Contactez votre médecin si cela arrive.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.
French: Poudre blanche ou presque blanche.
German: Weißes oder weißliches Pulver.
French: Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles
German: Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
French: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pologne
German: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
French: Injection de la suspension 10.
German: Injizieren der Suspension 10.
French: La suspension est à usage unique et immédiat exclusivement.
German: Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch.
French: Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
German: Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin verringert werden kann.
French: Une progression de la scoliose peut se produire chez les patients connaissant une croissance rapide.
German: Eine Progression einer Skoliose kann bei Patienten mit schnellem Wachstum auftreten.