FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimonsisäisen belimumabihoidon aikana esiintyneitä muutoksia potilaiden B-solu- (mukaan lukien naiivit, muisti- ja aktivoidut B-solut sekä plasmasolut) ja IgG-arvoissa seurattiin pitkäaikaisessa kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
Czech: Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Czech: 6.2 Inkompatibility Benlysta není kompatibilní s 5% glukózou.
Finnish: Säilytys
Czech: Uchovávání
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä (15 oC-25 oC) liuottamisen ajan, pyöritellen sitä kevyesti 60 sekunnin ajan joka viides minuutti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Czech: Po dobu rekonstituce ponechte lahvičku při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) a jemně jí převracejte po dobu 60 sekund každých 5 minut, dokud se prášek nerozpustí.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:
Czech: Kategorie četností jsou následující:
Finnish: Angioedeema, nokkosihottuma, ihottuma
Czech: Angioedém, kopřivka, vyrážka
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Czech: Hypersenzitivní reakce*
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta.
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Czech: První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:
Finnish: Turvallisuusrekisterin avulla arvioidaan kokonaiskuolleisuuden esiintyvyyttä ja systeeminen lupus erytematosuspotilaiden kannalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia.
Czech: Bezpečnostní registr bude hodnotit incidenci všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
Finnish: Jos liuotettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa (2 oC-8 oC).
Czech: Rekonstituovaný roztok, pokud se nepoužije okamžitě, je nutné chránit před přímým slunečním světlem a uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan parametrien simulaatioissa vakaan tilan keskimääräiset belimumabipitoisuudet olivat samanlaiset annettaessa 200 mg ihon alle kerran viikossa kuin annettaessa 10 mg/kg laskimoon 4 viikon välein.
Czech: Na základě simulací s populačními PK parametry byla průměrná koncentrace belimumabu v rovnovážném stavu při subkutánním podání 200 mg týdně podobná jako při podání 10 mg/kg intravenózně každé 4 týdny.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: • Älä poista ruiskusta mahdollisia ilmakuplia.
Czech: • Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Finnish: B-solu- ja IgG-vastetta laskimoon annetulle Benlysta-pitkäaikaishoidolle arvioitiin kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
Czech: Odpověď B lymfocytů a IgG na dlouhodobou léčbu intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byla hodnocena v nekontrolované prodloužené studii.
Finnish: SLE-potilailla ja muilla autoimmuunitauteja sairastavilla BLyS-tasot ovat koholla.
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Finnish: Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta hoidon aikana.
Czech: Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie
Finnish: Anti-kardiolipiini IgAvasta-aineet vähenivät 37 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0003), anti-kardiolipiini IgG-vasta-aineet vähenivät 26 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0324) ja anti-kardiolipiini IgM-vasta-aineet vähenivät 25 % (p =ei merkitsevä, 0,46).
Czech: V 52. týdnu bylo u IgA protilátek proti kardiolipinu pozorováno 37% snížení (p = 0,0003), u IgG protilátek proti kardiolipinu 26% snížení (p = 0,0324) a u IgM protilátek proti kardiolipinu 25% snížení (p = NS,
Finnish: Virusgastroentriitti, faryngiitti, nasofaryngiitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio
Czech: Virová gastroenteritida, faryngitida, nazofaryngitida, virová infekce horních cest dýchacích
Finnish: Benlysta annetaan tunnin kestävänä infuusiona.
Czech: Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla (alle 5-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u dětí mladších než 5 let nebyly stanoveny.
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joilla lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen antidsDNA
Czech: Tabulka 2: Pacienti s nízkou hladinou komplementu a pozitivními protilátkami anti-dsDNA
Finnish: Tärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte pero v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
Finnish: • Kun kaikki lääke on pistetty, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Czech: • Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
Finnish: Jos liuosta, joka on saatu liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa 2 oC-8 oC.
Czech: Pokud není roztok po rekonstituci vodou pro injekci použit okamžitě, musí být chráněn před přímým slunečním světlem a uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Plasman BLyStason ja SLE-taudin aktiivisuuden välillä on yhteys.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty kynä.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero.
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Czech: Tabulka 3 - Podíl pediatrických odpovědí v 52. týdnu Odpověď
Finnish: Infuusioreaktioiden määrä oli samanlainen potilailla, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kuin ADA-negatiivisilla potilailla: 75/552 (14 %) plaseboryhmässä, 78/523 (15 %) 1 mg/kg-ryhmässä ja 83/559 (15 %) 10 mg/kgryhmässä.
Czech: Výskyt infuzních reakcí mezi subjekty s přetrvávající pozitivitou protilátek byl srovnatelný s výskytem u ADA negativních pacientů: 75/552 (14 %) ve skupině s placebem, 78/523 (15 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 83/559 (15 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy.
Finnish: • yskä, hengitysvaikeudet
Czech: • kašel, problémy s dýcháním;
Finnish: Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Czech: Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
Finnish: Näitä kiinnostavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot ja PML), tietyt vakavat psykiatriset tapahtumat ja pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se zvláštním zaměřením zahrnují závažné infekce (včetně oportunních infekcí a PML), vybrané závažné psychiatrické události a malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže).
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
Czech: Dávkování není závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Finnish: Immunogeenisuus
Czech: Imunogenicita
Finnish: Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 52 viikon tutkimuksessa (PLUTO) 93 pediatrisella potilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi ACR-luokitusperusteiden mukaisesti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 52týdenní studii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientů s klinickou diagnózou
Finnish: Masennus ja itsetuhoisuus
Czech: Deprese a sebevražednost
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Benlysta ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti suun kautta otettuna.
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Czech: Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsan alueelta tai reidestä) kuvassa 4 esitettyyn tapaan.
Czech: • Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia on tehty kantavilla cynomolgus-apinoilla, jotka saivat belimumabia 150 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona (noin 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen oletettavaan maksimiannokseen) joka toinen viikko aina viikkoon 21 saakka.
Czech: Reprodukční studie byly provedeny s březími opicemi cynomolgus, které dostávaly belimumab v dávce 150 mg/kg jako intravenózní infuzi (přibližně 9násobek očekávané maximální klinické expozice u člověka) každé 2 týdny po dobu 21 týdnů.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen SLE-nefriitti ja potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermosto (CNS) lupus, suljettiin tutkimusten ulkopuolelle.
Czech: Pacienti, kteří měli závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, a pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) při lupusu, byli ze studií vyloučeni.
Finnish: Saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku, ja pakkauksessa, jossa on 4 esitäytettyä ruiskua.
Czech: Dostupné v balení po jedné předplněné stříkačce a v balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami.
Finnish: EU/1/11/700/001 1 injektiopullo - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injektiopullo - 400 mg
Czech: EU/1/11/700/001 1 injekční lahvička 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekční lahvička 400 mg
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
Czech: • vysoká teplota nebo horečka; • nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
Finnish: Ei ole tietoa välillisestä infektion tarttumisesta elävää rokotetta saaneesta henkilöstä Benlysta-hoitoa saavalle potilaalle.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce z osob, které byly očkovány živou očkovací látkou, na pacienty dostávající přípravek Benlysta.
Finnish: FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo)
Czech: Zlepšení ve skóre FACIT-fatigue v 52. týdnu od výchozích hodnot (průměr)
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Benlystaa.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
Finnish: Laskimoinfuusio aikuisilla
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Finnish: Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin rajallisella määrällä SLE-potilaita, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ja < 90 ml/min), kohtalainen (≥ 30 ja < 60 ml/min) tai vaikea (≥ 15 ja < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta: ihon alle Benlystaa sai 121 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta ja 30 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja laskimoon Benlystaa sai 770 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, 261 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, sekä 14 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a < 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a <60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 <30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně.
Finnish: Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Czech: Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman.
Czech: Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan vähintään vuoden ajalta kokonaiskuolleisuus ja systeeminen lupus erytematosus -potilaiden kannalta erityisen kiinnostavat haittavaikutukset.
Czech: Klinická studie bude hodnotit minimálně po dobu jednoho roku výskyt všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
Finnish: Voit kuulla ensimmäisen naksahduksen pistoksen alussa.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 87 %:lla Benlystaa saaneista potilaista ja 90 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 87 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 90 % pacientů léčených placebem.
Finnish: • Älä pane rengaskorkkia takaisin kynään.
Czech: • Nevracejte kryt zpět na pero.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:n kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisen laajan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, plasebokontrolloidun turvallisuustutkimuksen 1-vuotisraportti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne data z 1leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované rozsáhlé bezpečnostní studie, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Czech: Závažné vzplanutí bylo ve skupině s přípravkem Benlysta pozorováno u 22,6 % ve srovnání se 42,5% ve skupině s placebem během 52. týdnů pozorování (pozorovaný rozdíl v léčbě = 19,9 %; hazard ratio = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících dospělých a pediatrických skupin pacientů a není doporučen u:
Finnish: Alkutilanteessa 62,2 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA-SLEDAI-asteikko ≥ 10), 88 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 78 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 8 %:lla veressä, 12 %:lla munuaisissa ja 8 %:lla verisuonistossa.
Czech: Na počátku léčby mělo 62,2 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 88 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 78 % pacientů muskuloskeletální postižení, 8 %
Finnish: (Kuva 2) Benlystan pistäminen kylmänä voi kestää kauemmin ja olla epämiellyttävää.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Finnish: BMI:stä johtuvat erot altistuksessa eivät johtaneet vastaaviin eroihin tehossa.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 400 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 400 mg
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka smí být používány pouze k subkutánní injekci.
Finnish: SN:
Czech: PC: SN:
Finnish: Hävitä ja tarkasta Hävitä käytetty kynä
Czech: Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Czech: Třicet dnů před podáním přípravku Benlysta ani společně s léčbou přípravkem Benlysta se nemají podávat živé očkovací látky, protože klinická bezpečnost tohoto podávání nebyla zatím stanovena.
Finnish: Benlysta-valmiste annettiin laskimoon tummaihoisille potilaille satunnaistetussa (2: 1), kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon III / IV-vaiheen tutkimuksessa (EMBRACE).
Czech: Přípravek Benlysta byl pacientům černé rasy podáván intrvenózně v radnomizované (2:1), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní studii fáze III/IV (EMBARACE).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg jednou týdně, podaná subktánně.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) některý z těchto stavů.
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Czech: Pokud se u pacientů objeví potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, musí se infuze okamžitě ukončit (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: 12-17-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 22/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 25/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 3/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu infuusioliuos
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Finnish: Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Finnish: Benlysta annetaan infuusiona laskimoon ja se on liuotettava ja laimennettava ennen antamista.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózně pomocí infuze a před podáním se musí rekonstituovat a naředit.
Finnish: SLE-vasteindeksi mittaa miten SLE-taudin aktiivisuudessa tapahtuu paranemista ilman että minkään kehon elinjärjestelmän toiminta tai potilaan yleinen vointi huononee.
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkamallin mukaan arvioituna systeemisen puhdistuman heikentyminen munuaisten vajaatoimintaryhmien keskiarvojen kohdalla verrattuna potilaisiin, joiden kreatiniinipuhdistuma oli PK-populaation mediaanin mukainen (79,9 ml/min), oli 1,4 % lievissä tapauksissa (75 ml/min), 11,7 % keskivaikeissa (45 ml/min) ja 24,0 % (22,5 ml/min) vaikeissa munuaisten vajaatoimintatapauksissa.
Czech: Snížení systémové clearance odhadnuté na základě populačního PK modelování u pacientů ve středních kategoriích poruchy funkce ledvin ve srovnání s pacienty s mediánem clearance kreatininu v PK populacích (79,9 ml/min) bylo 1,4 % u lehké poruchy funkce ledvin (75 ml/min), 11,7 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (45 ml/min) a 24,0 % u těžké poruchy funkce ledvin (22,5 ml/min).
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli pidempi yhdistetyssä Benlystaryhmässä verrattuna plaseboryhmään (110 vrk vs 84 vrk; riskisuhde 0,84; p = 0,012).
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající přípravek Benlysta prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáno placebo (110 oproti 84 dnům, poměr rizik = 0,84; p = 0,012).
Finnish: Vakavia infektioita ilmeni 5 %:lla potilaista sekä Benlysta- että plaseboryhmässä; näistä vakavia opportunisti-infektioita oli Benlysta-ryhmässä 0,4 % ja plaseboryhmässä 0 %.
Czech: Závažné infekce se objevovaly u 5 % pacientů v obou skupinách léčených přípravkem Benlysta nebo placebem; závažné oportunní infekce představovaly 0,4 %, respektive 0 %.
Finnish: Benlystainfuusion antajan tulee olla infuusiohoidon antamiseen koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 120 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 mg
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lähtötilanteessa yli 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 18,2 % ja plaseboryhmässä 11,9 % (p = 0,0732).
Czech: Procento pacientů, kteří dostávali zpočátku více než 7,5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent), jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám na dávku ekvivalentní prednisonu ≤ 7,5 mg/den ve 40. až 52. týdnu, bylo 18,2 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta a 11,9 % ve skupině léčené placebem (p = 0,0732).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 30 %:n paranema kolmessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Czech: zlepšením jakýchkoli 3 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Finnish: Lisäksi aiemmin tunnistetussa, serologisesti aktiivisessa ryhmässä, ts. potilailla, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA, myös suhteellinen vaste oli suurempi.
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Finnish: Alla mainitut ihonalaisen valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat Benlystaa ihon alle saaneiden 661 tutkittavan (554 SLE-potilasta ja 107 tervettä henkilöä) parametrien arvoihin.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá