FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence s'attend également à ce que l'adoption de la législation sur les médicaments falsifiés et la conclusion des discussions sur les substances d'origine humaine aient également des répercussions sur les activités dans un avenir proche.
Swedish: Myndigheten förväntar sig att även antagandet av den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och utfallet av diskussionerna om ämnen av mänskligt ursprung kommer att påverka verksamheten inom den närmaste tiden.
French: • La poursuite du travail pour préciser les tâches de l'EMA et l'ECDC dans le domaine des substances d'origine humaine (un document de réflexion est en cours d'élaboration; une proposition sera présentée à la réunion de juin du conseil d'administration).
Swedish: • Fortsatt arbete med att klargöra EMA:s och ECDC:s uppdrag inom området ämnen av mänskligt ursprung (ett konceptdokument är under utarbetande; ett förslag kommer att läggas fram vid styrelsens möte i juni).
French: • Une réunion avec les autorités compétentes pour les dispositifs médicaux.
Swedish: • Ett möte med myndigheter för medicintekniska produkter.
French: Si cinq membres ou plus expriment des réserves, le président du comité concerné1 sera consulté et son point de vue sera écouté avant la finalisation de la procédure.
Swedish: Om fem eller fler ledamöter reserverar sig ska kommitténs1 ordförande kontaktas och rådfrågas innan förfarandet slutförs.
French: Le conseil soutient les mesures transitoires proposées pour le respect du délai du 2 juillet 2011 par l'industrie pharmaceutique pour la soumission électronique des informations relatives aux médicaments à usage humain.
Swedish: Styrelsen stödde de föreslagna övergångsåtgärderna för läkemedelsindustrin med sista datum 2 juli 2011 för elektronisk inlämning av information om läkemedel för humant bruk.
French: La discussion s'est tenue à huit clos et a porté sur deux domaines d'éventuels conflits d'intérêts: premièrement, si une quelconque activité risquait d'entraîner l'utilisation abusive d'informations confidentielles ou privilégiées obtenues au cours de sa direction de l'Agence, et deuxièmement, si une quelconque activité risquait d'entraîner une influence répréhensible sur les décisions prises par l'Agence.
Swedish: Diskussionen hölls bakom stängda dörrar och var inriktad på två potentiella intressekonflikter: för det första om någon verksamhet medförde risk för missbruk av konfidentiell eller skyddad information under hans ledning av myndigheten och för det andra om någon verksamhet medförde risk för otillbörligt inflytande över beslut som fattas av myndigheten.
French: Les ICP permettent de contrôler la performance des accords de coopération nouvellement établis avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: Indikatorerna kan användas för att övervaka hur väl de nyligen införda samarbetsavtalen med nationella behöriga myndigheter fungerar.
French: • Les progrès concernant les cinq demandes au sein du processus sur la responsabilité des entreprises dans le domaine pharmaceutique: accès coordonné aux médicaments orphelins, renforcement des capacités ayant trait aux accords contractuels pour des médicaments innovants, accès au marché pour les produits biosimilaires, faciliter l'approvisionnement dans les petits marchés et promouvoir une bonne gouvernance pour les médicaments en vente libre.
Swedish: • Hur de fem upphandlingarna inom processen om företagsansvar inom läkemedelsområdet fortskrider: samordnad åtkomst till särläkemedel, kapacitetsuppbyggnad för kontraktsmässiga avtal för innovativa läkemedel, marknadsåtkomst för jämförbara biologiska läkemedel, underlättande av leverans på små marknader och främjande av god förvaltning av receptfria läkemedel.
French: Le principal ensemble des nouvelles activités pour l'Agence découle de la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, qui entre en vigueur en juillet 2012.
Swedish: Myndighetens viktigaste nya verksamhetsområde är genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012.
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2012
Swedish: Arbetsprogram och preliminär budget för 2012
French: Suite à la nomination de Marcus Müllner comme représentant des directeurs des agences des médicaments (DAM) auprès du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC), le président invite les membres à manifester leur intérêt pour représenter le conseil d'administration auprès du MBTC.
Swedish: Efter att Marcus Müllner utsetts till företrädare för läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i styrelsens telematikkommitté (MBTC) uppmanade ordföranden ledamöterna att uttrycka intresse för att företräda styrelsen i MBTC.
French: Celles-là comprennent six consultations sur de nouvelles adhésions au CHMP et au CVMP, l'adoption du report non automatique de crédits de 2010 sur 2011, et l'adoption du procès-verbal de la 69e réunion du conseil d'administration tenue le 16 décembre, comme indiqué ci-dessous:
Swedish: Dessa utgjordes av sex samråd om nya ledamöter i CHMP och CVMP, antagande av den ickeautomatiska överföringen av åtagandebemyndiganden från 2010 till 2011 och antagande av protokollet från styrelsens sextionionde möte den 16 december, såsom anges nedan:
French: Le conseil d'administration propose également d'envisager de quelle façon les besoins en termes de formation des régulateurs peuvent s'insérer dans les projets menés dans le cadre de l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI).
Swedish: Styrelsen föreslog också att man skulle överväga hur regel- och tillsynsmyndigheternas utbildningsbehov kan avspeglas i projekt som genomförs inom ramen för IMI (Innovative Medicines Initiative).
French: • Report non automatique de crédits de 2010 sur 2011, finalisé le 13 janvier 2011.
Swedish: • Icke-automatisk överföring av åtagandebemyndiganden från 2010 till 2011, slutfört den 13 januari
French: Le procès-verbal a été publié sur le site web de l'Agence.
Swedish: Protokollet har offentliggjorts på myndighetens webbplats.
French: Rapport sur les performances des procédures scientifiques de l'Agence: indicateurs clés de performance (ICP) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Swedish: Rapport om myndighetens vetenskapliga förfaranden: nyckelindikatorer för läkemedel för humant bruk och veterinärmedicinska läkemedel
French: Le conseil indique qu'il attend du prochain directeur exécutif qu'il/elle l'informe de ses intentions avant la fin de son mandat.
Swedish: Styrelsen påpekade att den förväntar sig att nästa verkställande direktör informerar styrelsen om sina avsikter innan deras mandat löper ut.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
Swedish: Ledamöterna noterade uppdateringsrapporten från Europeiska kommissionen om ett antal frågor, bland annat följande:
French: En adoptant sa décision, le conseil impose un ensemble de restrictions sur ces activités et toute future activité pour une période de deux ans après avoir quitté l'Agence, y compris l'interdiction d'accepter des postes de gestion et de direction dans l'industrie pharmaceutique, et de fournir des conseils liés à un produit ayant trait à des activités relevant de la compétence de l'Agence.
Swedish: Vid antagandet av sitt beslut införde styrelsen vissa begränsningar för dessa och framtida verksamheter under en period av två år efter att man har lämnat myndigheten, bland annat förbud mot att tillträda styrelseposter och verkställande befattningar inom läkemedelsindustrin och mot att tillhandahålla produktrelaterad rådgivning när det gäller verksamheter som faller inom myndighetens mandat.
French: Ordre du jour de la réunion du 17 mars 2011
Swedish: Dagordning för sammanträdet den 17 mars 2011
French: Le conseil soutient également les propositions pour le maintien du système EudraVigilance jusqu'à la mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités (concernant la gestion de la qualité des données, le soutien au système d'analyse des données d'EudraVigilance (EVDAS) et la mise en œuvre révisée de la politique d'accès d'EudraVigilance).
Swedish: Styrelsen stödde också förslagen om att upprätthålla EudraVigilance-systemet tills de nya funktionerna har införts (i förhållande till datakvalitetsstyrning, stöd för EVDAS och det reviderade genomförandet av riktlinjerna för tillgängligheten till EudraVigilance).
French: • Présentation: L'EMA en 2010: faits marquants.
Swedish: • Presentation: EMA 2010 - viktiga aktiviteter.
French: Rapport annuel 2010
Swedish: Årsrapport 2010
French: Le conseil d'administration adopte le projet de programme de travail et l'avant-projet de budget 2012.
Swedish: Styrelsen antog det preliminära arbetsprogrammet och den preliminära budgeten för 2012.
French: • répercussions de l'évaluation des technologies de la santé sur le travail des régulateurs, présentées par Kent Woods, de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).
Swedish: • Inverkan av hälsoteknisk bedömning på regel- och tillsynsmyndigheternas arbete, som presenterades av Kent Woods från MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
French: Procédures écrites
Swedish: Skriftliga förfaranden
French: En ce qui concerne la transparence des dossiers de demande, le conseil rappelle la nécessité de parvenir à un accord au niveau de l'UE parmi les parties intéressées afin de déterminer quelles informations sont considérées comme commercialement confidentielles ou celles qui constituent des données à caractère personnel.
Swedish: När det gäller insynen i ansökningsdokumentationen tog styrelsen åter upp behovet av en överenskommelse på EU-nivå mellan berörda parter om vilken information som kan anses kommersiellt konfidentiell eller anses utgöra personuppgifter.
French: Le conseil demande des informations sur la gestion des achats et les procédures de recrutement, et sur son travail dans le domaine de la gestion des conflits d'intérêts, à inclure dans le programme de travail définitif.
Swedish: Styrelsen bad att information om hanteringen av upphandlings- och rekryteringsförfaranden och om styrelsens arbete när det gäller hantering av intressekonflikter skulle ingå i det slutliga arbetsprogrammet.
French: Modifications des modalités de remboursement des délégués
Swedish: Ändringar av ersättningsregler för delegaterna
French: Le conseil prend note du document fournissant plus de détails concernant les projets relatifs à la technologie de l'information et de la communication et le budget pour 2012.
Swedish: Styrelsen noterade artikeln med fler uppgifter om IKT-projekt och budget för 2012.
French: Il accorde une grande importance à la transparence et, agissant au nom de l'intérêt public, demande au directeur exécutif faisant fonction de publier cette décision, ainsi que les pièces justificatives, sur le site web de l'EMA.
Swedish: Styrelsen fäster stor vikt vid öppenhet och begär i egenskap av företrädare för allmänintresset att den tillförordnade verkställande direktören offentliggör styrelsens beslut, tillsammans med styrkande handlingar, på EMA:s webbplats.
French: • Le cas du Mediator (un test de résistance «stress test» a été mené dans le cadre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance).
Swedish: • Mediatorfallet (ett stresstest genomfördes i samband med den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning).
French: Giulia Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
Swedish: Giulia Del Brenna Lenita Lindstrom Stefaan Van Der Spiegel
French: Modifications des modalités d'application du conseil d'administration sur les redevances de l'Agence
Swedish: Ändringar av styrelsens genomförandebestämmelser om myndighetens avgifter
French: Informations actualisées provenant de la réunion des présidents des agences de l'UE Lors de la dernière réunion, le président de l'EMA a cédé la présidence du groupe au président de l'EFSA.
Swedish: Vid det senaste mötet överlämnade EMA:s ordförande ordförandeskapet för gruppen till ordföranden för Efsa.
French: Le conseil indique également que le programme de formation pour les régulateurs constitue un élément clé pour garantir la disponibilité d'évaluateurs hautement qualifiés.
Swedish: Styrelsen diskuterade också att utbildningsprogrammet för regel- och tillsynsmyndigheter är en viktig faktor för att det ska finns tillgång till bedömare av hög kvalitet.
French: Le directeur exécutif faisant fonction informe le conseil sur la question des produits contenant du benfluorex, déclarant que l'Agence a fourni une plateforme de discussion mais n'a pas obtenu de mandat pour s'occuper des produits nationaux.
Swedish: Tillförordnade verkställande direktören uppdaterade styrelsen om benfluorexinnehållande läkemedel och meddelade att myndigheten hade tillhandahållit en plattform för diskussion men inte hade befogenhet att ta upp nationella läkemedel.
French: • [EMA/MB/111120/2011] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
Swedish: • [EMA/MB/111120/2011] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten för 2010.
French: Le conseil souligne que l'augmentation des activités de pharmacovigilance et d'autres activités au niveau de l'Agence entraînera une charge de travail plus lourde pour les autorités nationales.
Swedish: Styrelsen betonar att den högre aktiviteten när det gäller säkerhetsövervakning och andra områden hos EMA kommer att innebära en högre arbetsbelastning för de nationella myndigheterna.
French: Concernant le financement de la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, l'Agence réclame des moyens financiers et humains importants pour accomplir le travail.
Swedish: När det gäller finansieringen av genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning behöver myndigheten betydande ekonomiska medel och personalresurser för att kunna genomföra arbetet.
French: Rapports d'audit
Swedish: Revisionsrapporter
French: La discussion du conseil porte sur la mise en œuvre des nouvelles dispositions législatives relatives à EudraVigilance et aux termes télématiques contrôlés de l'UE.
Swedish: Styrelsens diskussion var inriktad på genomförandet av den nya lagstiftningen i förhållande till EudraVigilance och EU:s kontrollerade termer för telematik.
French: Le conseil convient de l'orientation stratégique suivante, permettant de procéder sans délai à la préparation de la mise en œuvre, tout en demandant à l'Agence de surveiller en continu la situation à mesure que la mise en œuvre de la législation progresse.
Swedish: Styrelsen enades om följande strategiska styrning, som ger möjlighet att förbereda genomförandet så att det kan ske utan dröjsmål, samtidigt som myndigheten ombeds övervaka situationen fortlöpande under genomförandeperioden.
French: [EMA/MB/149825/2011] Le conseil adopte les modifications relatives aux modalités de remboursement des délégués permettant de changer des billets d'avion si une réunion se termine deux heures plus tôt ou plus tard que prévu.
Swedish: [EMA/MB/149825/2011] Styrelsen antog ändringarna av ersättningsreglerna för delegaterna som innebär att flygbiljetter kan bokas om i det fall ett möte slutar två timmar tidigare eller senare än planerat.
French: Le conseil est informé du courrier provenant du directeur-général de DG SANCO (Direction Générale de la santé et des consommateurs) visant à rappeler à l'Agence que les rapports d'audit doivent être remis au conseil.
Swedish: Styrelsen informerades om att generaldirektören för GD Hälso- och konsumentfrågor har skrivit för att påminna myndigheten om att styrelsen måste tillhandahålla revisionsrapporter.
French: • [EMA/MB/62985/2011] Technologie de l'information.
Swedish: • [EMA/MB/62985/2011] Informationsteknik.
French: Révision de la «Charte des tâches et responsabilités du comptable de l'Agence»
Swedish: Revision av stadgan om uppgifter och ansvar för myndighetens räkenskapsförare
French: [EMA/MB/808316/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal adopté par procédure écrite le 7 février 2011.
Swedish: [EMA/MB/808316/2010] Styrelsen noterade det protokoll som antogs genom skriftligt förfarande den 7 februari 2011.
French: • La révision de la législation relative aux essais cliniques (la proposition devrait être communiquée lors du deuxième trimestre de 2012).
Swedish: • Översynen av lagstiftningen om kliniska prövningar (mål för förslaget är andra kvartalet 2012).
French: • [EMA/634206/2010] Procès-verbal de la dernière réunion du comité télématique du conseil d'administration 2010-11-002.
Swedish: • [EMA/634206/2010] Protokoll från senaste mötet för styrelsens telematikkommitté 2010-11-002.
French: [EMA/MB/218686/2011] Le Conseil d'administration adopte une décision autorisant les activités actuellement déclarées de Thomas Lönngren, qui a quitté son poste de directeur exécutif de l'Agence le 31 décembre 2010.
Swedish: [EMA/MB/218686/2011] Styrelsen antog ett beslut som godkände aktuell deklarerad verksamhet för Thomas Lönngren, som avgick från posten som myndighetens verkställande direktör den 31 december
French: • Le processus de mise en œuvre du document de stratégie (les réunions des DAM seront réorganisées afin de faciliter la mise en œuvre du document de stratégie).
Swedish: • Processen för genomförande av strategidokumentet (mötena för de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer kommer att organiseras så att det nya strategidokumentet kan genomföras).
French: [EMA/MB/146523/2011] Le conseil d'administration prend note du rapport sur les performances des autorités nationales compétentes pour ce qui est d'un sous-groupe d'indicateurs clés de performance, lequel avait été accepté par le conseil en juin 2010.
Swedish: [EMA/MB/146523/2011] Styrelsen noterade rapporten om de nationella behöriga myndigheternas prestationer i förhållande till en undergrupp nyckelindikatorer som styrelsen hade enats om i juni 2010.
French: EMA/MB/728586/2011 Conseil d'administration
Swedish: EMA/MB/728598/2011 Styrelsen
French: Hébergement de l'Agence
Swedish: Lokaler för myndigheten
French: Le nombre de procédures pédiatriques et d'inspections a considérablement augmenté (augmentation d'environ 20 % par rapport à 2009 pour les premières et une augmentation de 30 % pour les secondes), tout comme les demandes d'avis scientifiques dans le domaine vétérinaire (21 demandes reçues, soit une augmentation de
Swedish: Antalet pediatriska förfaranden har ökat kraftigt (ca 20 procent fler än 2009), liksom antalet pediatriska inspektioner (en ökning med 30 procent).
French: Pour ce qui est de la mise en œuvre de la pharmacovigilance, la Commission commence la révision du règlement relatif aux redevances de sorte que l'Agence puisse percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance, comme le prévoit la législation relative à la pharmacovigilance.
Swedish: När det gäller genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inleder kommissionen en granskning av avgiftsförordningen för att myndigheten ska kunna ta ut avgifter för verksamhet i samband med den övervakningsverksamhet som lagstiftningen föreskriver.
French: • mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, présentée par Noël Wathion, de l'EMA;
Swedish: • Genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som presenterades av Noël
French: Décharge
Swedish: Beviljande av ansvarsfrihet
French: [EMA/MB/80540/2011] Le conseil d'administration adopte la charte révisée du comptable qui précise les obligations et responsabilités du comptable conformément au règlement financier.
Swedish: [EMA/MB/80540/2011] Styrelsen antog den reviderade stadgan för räkenskapsföraren, som klargör räkenskapsförarens skyldigheter och ansvar enligt finansieringsförordningen.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (DAM) concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
Swedish: Ledamöterna noterade uppdateringsrapporten från de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer om ett antal frågor, bland annat följande:
French: • [EMA/MB/784841/2011] Avant-projet de budget.
Swedish: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminär budget.
French: • [EMA/MB/78578/2011] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Swedish: • [EMA/MB/78578/2011] Uppdateringsrapport om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
French: • [EMA/807799/2010] Rapport annuel 2010 de l'audit interne de l'Agence.
Swedish: • [EMA/807799/2010] Årsrapport 2010 från myndighetens internrevision.
French: • Procès-verbal de la 69e réunion du conseil d'administration tenue le 16 décembre 2010, finalisé le
Swedish: • Protokoll från styrelsens sextionionde möte den 16 december 2010, slutfört den 11 februari 2011.
French: La procédure révisée prévoit dorénavant qu'à moins que cinq membres ou plus aient exprimé des réserves concernant la nomination, le candidat est considéré comme accepté et la procédure est close.
Swedish: Enligt det reviderade förfarandet ska kandidaten anses godtagen och förfarandet avslutas om inte fem eller fler ledamöter reserverar sig mot nomineringen.
French: Le conseil soutient le développement d'un sous-ensemble de fonctionnalités requises pour l'audit d'EudraVigilance susceptibles de répondre à des exigences de haut niveau prédéfinies.
Swedish: Styrelsen stödde framtagning av underfunktioner som krävs för EudraVigilance-revisionen och som uppfyller högt ställda, fördefinierade krav.
French: (BEMA) (le cycle de BEMA suivra la période de cinq ans de la stratégie des DAM et la feuille de route de l'EMA).
Swedish: • Nästa cykel av Europeiska läkemedelsmyndighetens benchmarkingarbete (BEMA) (BEMA-cykeln kommer att följa femårsperioden för strategin för de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer och EMA:s färdplan.
French: • L'enquête menée par les députés européens sur l'utilisation hors RCP de médicaments dans l'UE (les lettres des députés européens seront inscrites à l'ordre du jour d'avril des DAM).
Swedish: • Parlamentsledamöternas fråga om s.k. off label-användning (läkemedlet används inte i enlighet med den godkända produktresumén) i EU (skrivelsen från parlamentsledamöterna kommer att tas med i dagordningen för läkemedelsmyndigheternas chefers möte i april).
French: • [EMA/786515/2010] Rapport annuel 2010 du comité consultatif d'audit de l'Agence.
Swedish: • [EMA/786515/2010] Årsrapport 2010 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
French: • [EMA/MB/105462/2011] Résultat des procédures écrites pour la période allant du 17 octobre 2010 au
Swedish: • [EMA/MB/105462/2011] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden 2010-10-17 till
French: e réunion du conseil d'administration tenue à Londres les 16 et 17 mars 2011
Swedish: London den 16-17 mars 2011
French: [EMA/MB/757388/2011] Le conseil adopte les modifications des modalités d'application sur les redevances de l'Agence.
Swedish: [EMA/MB/757388/2011] Styrelsen antog ändringarna av genomförandereglerna för myndighetens avgifter.
French: Le conseil demande par conséquent à être informé des détails supplémentaires sur la mise en œuvre de la pharmacovigilance, les besoins en matière de dépenses relatives à la technologie de l'information et les besoins en personnel.
Swedish: Styrelsen bad därför att få mer ingående information om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, kraven gällande ITkostnader och personalbehovet.
French: • La nouvelle législation sur les médicaments falsifiés (il est probable que le texte de la législation soit publié dans le Journal officiel en mai 2011).
Swedish: • Den nya lagstiftningen om förfalskning av läkemedel (texten kommer sannolikt att offentliggöras i
French: [EMA/MB/105478/2011] Le conseil adopte la procédure de consultation révisée et le modèle de CV révisé.
Swedish: [EMA/MB/105478/2011] Styrelsen antog det reviderade samrådsförfarandet och den reviderade cvmallen.
French: • [EMA/MB/66833/2011] Performances des procédures scientifiques de l'Agence: Enquête 2010 sur les médicaments à usage humain.
Swedish: • [EMA/MB/66833/2011] Utförande av myndighetens vetenskapliga förfaranden: Undersökning 2010
French: Procès-verbal de la 70
Swedish: Protokoll från styrelsens sjuttionde sammanträde