FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 1 meses
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 1-mėnesių planą
Spanish: Se obtuvieron sueros antes de la vacunación, un mes después de la tercera vacunación (ver Tabla 2) y un mes después de la vacunación con dosis de recuerdo (ver Tabla 3).
Lithuanian: Serumo buvo paimta prieš vakcinaciją, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos (žr.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 2 meses
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 2-mėnesių planą
Spanish: Los datos sobre la persistencia de anticuerpos un año después de las dos dosis a los 13 y a los 15 meses de edad también se resumen en la Tabla 4.
Lithuanian: Be to, 4 lentelėje pateikti duomenys apie antikūnų išsilaikymą praėjus vieneriems metams po dviejų 13 ir 15 gyvenimo mėnesiais paskirtų dozių.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Spanish: % seropositivo después de la segunda dosis (IC 95%)
Lithuanian: serologiškai teigiamas po 2-os dozės, % (95 % PI)
Spanish: Qué es Bexsero y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Bexsero Cómo usar Bexsero
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti BEXSERO Bexsero vartoti negalima:
Spanish: Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
Lithuanian: Kaip atsakas į bet kokią injekciją adata, gali pasireikšti apalpimas, alpimo pojūtis ar kitų su stresu susijusių reakcijų. Jei Jums anksčiau yra pasireiškę tokių reakcijų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Spanish: Agitar bien la vacuna antes de su uso para formar una suspensión homogénea.
Lithuanian: Prieš vartojimą užpildytas švirkštas turi būti gerai suplaktas, kad suspensija taptų vienalytė.
Spanish: Tabla 9.
Lithuanian: 9 lentelę).
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de inyección independientes (ver sección 4.2).
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, injekcijų vietos turi būti skirtingos (žr.
Spanish: Primovacunación con dos dosis seguida de una dosis de recuerdo
Lithuanian: Dviejų dozių pradinės vakcinacijos kursas su po to sekančia stiprinamąja doze
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%)
Lithuanian: serologiškai teigiamas, %** (95 % PI) hSBA GTV*** (95 % PI)
Spanish: De forma esporádica se han notificado, poco después de la vacunación, rigidez de nuca o excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia) indicativos de irritación meníngea; estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Lithuanian: Pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie kaklo sąstingį ar nemalonų jautrumą šviesai (šviesos baimę), kurie rodo meninginį dirginimą.
Spanish: Primovacunación con tres dosis seguida de una dosis de recuerdo
Lithuanian: Trijų dozių pradinės vakcinacijos kursas su po to sekančia stiprinamąja doze
Spanish: La inmunización con Bexsero está pensada para estimular la producción de anticuerpos bactericidas que reconocen a los antígenos de vacuna NHBA, NadA, fHbp, y PorA P1.4 (el antígeno inmunodominante presente en el componente de OMV) y que se espera que protejan frente a la enfermedad meningocócica invasiva (IMD).
Lithuanian: NHBA, NadA, fHbp ir PorA P1.4 (imunodominantinis antigenas, esantis OMV komponente), gamybai stimuliuoti ir saugoti nuo invazinės meningokokinės ligos (IML).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor en el lugar de la inyección que impide realizar la actividad diaria normal - dolor en músculos y articulaciones - náuseas
Lithuanian: - skausmas injekcijos vietoje, dėl kurio neįmanoma atlikti įprastos kasdienės veiklos; - raumenų ir sąnarių skausmas;
Spanish: Cuando Bexsero se administra a usted o su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que usted o su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de edad): - dolor/dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jums ar Jūsų vaikui pavartojus Bexsero gali būti (gauta pranešimų apie visas amžiaus grupes):
Spanish: Bexsero se administra a individuos a partir de 2 meses de edad para ayudarles a protegerse frente a enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, a veces, pueden llegar a ser mortales, como la meningitis (inflamación de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal) y la sepsis (infección generalizada de la sangre).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4
Lithuanian: Neisseria meningitidis B grupės NZ98/254 padermės išorinės membranos pūslelės (OMV), nustatoma pagal bendrą baltymo, kurio sudėtyje yra
Spanish: Frente a cada uno de los antígenos de la vacuna, los índices de serorrespuesta y las GMT de hSBA fueron altos y similares tras la serie de dos dosis en lactantes de 6 a 8 meses de edad y en niños de 13 a 15 meses de edad.
Lithuanian: Imunogeniškumas nuo 6 iki 23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams po dviejų dozių, paskirtų su dviejų mėnesių pertrauka, buvo ištirtas dviejuose tyrimuose, kurių duomenų santrauka pateikta 4 lentelėje. Serologinės reakcijos ir hSBA GTV rodmenys į kiekvieną vakcinos antigeną buvo aukšti ir panašūs po dviejų dozių serijų 6-8 mėnesių amžiaus kūdikiams ir 13-15 mėnesių amžiaus vaikams.
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de vacuna NadA, fHbp, NHBA y PorA P1.4 se evaluaron mediante un grupo de cuatro cepas meningocócicas de referencia del grupo B. Se midieron los anticuerpos bactericidas frente a estas cepas mediante el ensayo bactericida en suero utilizando suero humano como fuente del complemento (hSBA).
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas į kiekvieną iš vakcinos antigenų (NadA, fHbp, NHBA ir PorA P1.4) buvo vertinamas, naudojant keturių B grupės meningokokinių referentinių padermių rinkinį.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Spanish: asociada a erupción cutánea en el tronco y, a veces, seguida de descamación de la piel de manos y dedos, hinchazón glandular en el cuello y enrojecimiento de ojos, labios, garganta y lengua - Erupción con picor, erupción cutánea
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - Kavasakio sindromas, kuris pasireiškia, pvz., daugiau nei penkias dienas trunkančiu karščiavimu, kurio metu liemens srityje atsiranda bėrimų ir kartais pradeda luptis rankų ir pirštų oda, patinsta kaklo liaukos, paraudonuoja akys, lūpos, gerklė ir liežuvis; - niežulį sukeliantis bėrimas, bėrimas.
Spanish: Los mayores índices de uso de antipiréticos se observaron también en lactantes vacunados con Bexsero y vacunas habituales.
Lithuanian: Be to, užfiksuotas didesnis Bexsero ir kitomis rutininėmis vakcinomis vakcinuotų kūdikių, vartojančių antipiretikus, skaičius.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?
Lithuanian: Kodėl Bexsero buvo registruotas ES?
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Spanish: Bexsero se presenta en suspensión inyectable en una jeringa precargada y solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Spanish: ¿Cómo actúa Bexsero?
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bexsero se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: En él se compararon los efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a intervalos de al menos un mes) con los de la administración de un placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Spanish: ¿Cómo se usa Bexsero?
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Spanish: Este estudio se amplió para analizar los efectos de la administración de una dosis de refuerzo de Bexsero a partir de los 12 meses en niños que ya habían recibido Bexsero al principio de la lactancia, en comparación con la administración de dosis de «puesta al día» a los que no la habían recibido.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Spanish: Se realizó una comparación de los efectos de administrar tres dosis de Bexsero a intervalos de dos meses junto con las demás vacunas habituales del lactante con los efectos de administrar las vacunas habituales por sí solas.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Spanish: Bexsero contiene fragmentos de la bacteria N. meningitidis del grupo B.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Spanish: Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo B).
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. Además, una sola dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses de edad produjo una respuesta inmunitaria más fuerte en los niños que ya habían recibido Bexsero que la primera de las dos dosis de «puesta al día» en niños de la misma edad que no lo habían recibido.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Spanish: Se ha demostrado que Bexsero produce una sólida respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que los riesgos son aceptables.
Lithuanian: Įrodyta, kad Bexsero sukelia stiprią imuninę reakciją į B grupės N.
Spanish: La diferencia estimada es de 42 días, mientras que la supervivencia media es de 2 años.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Spanish: QUES BICALUTAMIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: KAS YRA BIKALUTAMIDAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Spanish: Budapest, H-1074, Hungría
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Spanish: SE - 25110 Helsingborg Suecia
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Spanish: El solicitante ha presentado una solicitud de autorización de comercialización en varios Estados miembros a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, con la República Checa como Estado miembro de referencia (EMR).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Spanish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Spanish: El procedimiento de remisión, efectuado de conformidad con el artículo 29, se puso en marcha por las dudas planteadas por Alemania respecto al grave riesgo potencial para la salud pública por cuanto se refiere a la relación entre beneficio y riesgo de este producto.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Spanish: ANEXO III
Lithuanian: PRIEDAS III
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiandrógenos, código ATC: L02BB03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
Spanish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Francia
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
Spanish: La bioequivalencia entre los productos de referencia y en investigación estaba suficientemente demostrada y no se cuestionó en dicha remisión.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el Anexo I del dictamen, de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, expuestas en el Anexo III del dictamen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Spanish: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, República Checa
Lithuanian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Spanish: En algunos pacientes, la interrupción del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de retirada de antiandrógeno.
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
Spanish: Bicalutamida pertenece al grupo de antiandrógenos.
Lithuanian: Bikalutamidas priklauso antandrogenų grupei.
Spanish: Esta inhibición causa la regresión del tumor prostático.
Lithuanian: Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją.
Spanish: Los antiandrógenos actúan bloqueando los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Spanish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa