FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34 ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Czech: pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί σταθερή αύξηση ANCS στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů, dětí nebo dospělých, se závažnou chronickou neutropenií (závažnou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vede k setrvalému zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících příhod.
Greek: Ωστόσο, για να υπάρχει συνεχής θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με Grastofil δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání přípravku Grastofil nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Greek: Μείωση σε 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα)
Czech: Snížit na 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den)
Greek: • αντίδραση από μετάγγιση
Czech: • transfuzní reakce
Greek: Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
Czech: Filgrastim v těchto případech proto není indikován.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku.
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
Czech: Grastofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u dospělých, dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Greek: Τι είναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Grastofil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grastofil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Grastofil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Grastofil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat Jak se přípravek Grastofil používá
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Czech: Vznik známek plicního onemocnění, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Greek: Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη
Czech: Růst maligních buněk
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Grastofil používat.
Greek: • πόνος στο στόμα και στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Czech: • bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Greek: • πάθηση στην οποία μειώνεται η πυκνότητα των οστών, καθιστώντας τα πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και επιρρεπή σε κατάγματα (οστεοπόρωση)
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že kosti řídnou, slábnou a křehnou, a jsou tedy náchylnější ke zlomeninám (osteoporóza)
Greek: Grastofil και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων)
Czech: Grastofil a závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)
Greek: Όταν αραιώνεται σε 5% διάλυμα γλυκόζης το Grastofil είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν έχετε:
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři, pokud máte:
Greek: Ειδική προσοχή απαιτείται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Greek: Συσκευασίες: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Velikost balení: Krabičky obsahují 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 9/l.
Czech: Úprava dávkování: Přípravek Grastofil by měl být podáván denně subkutánní injekcí, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 10
Greek: 9/l ή μεγαλύτεροι σε ποσοστό μικρότερο από το 5% των ασθενών με καρκίνο που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3
Czech: 9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5% pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 mikrogramy/kg/den).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Czech: • Léčivou látkou je filgrastimum.
Greek: Μην χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή στην πεγκφιλγραστίμη.
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo pegfilgrastim v anamnéze.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: • Dalšími složkami jsou Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), χρειάστηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) 1-7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
Czech: V klinických studiích byla nutná dávka 30 MU/den (300 mikrogramů/den) 1-7 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 10
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για ένα άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Grastofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα συν αυξημένες εμβρυϊκές δυσπλασίες στα 100 μg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστημική έκθεση περίπου 50-90 φορές τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 μg/kg/ημέρα.
Czech: Srovnatelné nálezy a zvýšený výskyt malformací plodu byly zaznamenány na základě hlášení u jiného přípravku obsahujícího filgrastim podobného přípravku Grastofil při dávce 100 μg/kg/den, což je dávka toxická pro matku, odpovídající přibližně 50-90násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 μg/kg/den.
Greek: Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνο του Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως υποδόρια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών ή υποδόρια ένεση.
Czech: Grastofil k mobilizaci PBPC při použití samostatně podávaného Grastofilu Přípravek Grastofil lze podávat jako 24hodinovou subkutánní kontinuální infuzi nebo subkutánní injekci.
Greek: κύτταρα/kg σωματικού βάρους λήπτη.
Czech: +/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση των SCN, ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία με το Grastofil.
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná.
Greek: Χρόνια GvHD
Czech: Chronická GvHD
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MU (2 µg) ανά mL.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci méně než 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).
Greek: • παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) και λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Czech: • se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe);
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή 24 ωρών ή να χορηγηθεί μέσω συνεχούς υποδόριας έγχυσης διάρκειας 24 ωρών.
Czech: Grastofil lze podávat jako 30minutovou nebo 24hodinovou intravenózní infuzi či jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Greek: To Grastofil διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 και 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Grastofil je k dispozici v baleních obsahujících 1 a 5 předplněných injekčních stříkaček.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Greek: Υπάρχει μια θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης της φιλγραστίμης στον ορό, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, bez ohledu na to, zda je podán intravenózně nebo subkutánně.
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
Greek: Λευκοκυττάρωση Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
Czech: Leukocytóza Počty bílých krvinek 100 x 10
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 mL διαλύματος.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Za normálních okolností nesmí být překročena doba 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά την αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií, a tedy k prevenci infekcí,
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN, ήταν κάτω των 18 ετών.
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií a nádorovým onemocněním Šedesát pět procent pacientů léčených v programu klinického hodnocení při závažné chronické neutropenii bylo mladších než 18 let.
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Czech: K mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi (PBPC) - pacienti, kteří podstupují myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu, následovanou autologní transplantací PBPC Dávkování
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Czech: • nespavost (insomnie)
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της φιλγραστίμης στα παιδιά.
Czech: Pro další posouzení použití filgrastimu u pediatrických subjektů není k dispozici dostatek údajů.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Czech: Reverzibilní neutropenie nebo udržování normálního počtu neutrofilů: Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Greek: • έλλειψη απορρόφησης οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
Czech: • nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie)
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Czech: V této věkové skupině, která zahrnovala většinu pacientů s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby zřejmá.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Czech: K mobilizaci PBPC - normální dárci před alogenní transplantací PBPC Dávkování
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων εάν πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, a tedy k prevenci infekcí,
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης του Grastofil σε δόσεις άνω των 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) σε ασθενείς με SCN.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání Grastofilu v dávkách vyšších než 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den) u pacientů s se závažnou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τη φιλγραστίμη σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Grastofil περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Grastofil obsahuje přírodní pryž Kryt jehly předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může vyvolat alergickou reakci.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως λέμφωμα.
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi Neutropenie může být vyvolána oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami infiltrujícími kostní dřeň, například lymfomem.
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του αριστερού ώμου σας (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία), ή δυνητικά ρήξης σπληνός),
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene (toto mohou být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného roztržení sleziny),
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονίας και ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρή σπληνομεγαλία/ρήξη σπληνός, μετασχηματισμό σε μυεοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με SCN, GvHD σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταφορά μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος και κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a syndromu akutní dechové tísně), syndrom kapilárního úniku, závažnou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krizi srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Czech: (≥1/10 000 až
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Czech: Grastofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμάρια/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Czech: V randomizovaných klinických studiích byla používána podkožní dávka 230 mikrogramů/m2/den (4,0 až
Greek: • εμφανίσετε κάποια ή συνδυασμό από τις παρακάτω παρενέργειες: o διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Czech: • trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10
Czech: Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Grastofil για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία
Czech: Naředěný infuzní roztok přípravku Grastofil se má použít do 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Czech: (≥1/1 000 až <1/100)
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Czech: • snížená hustota kostí
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může vyvolat dnu (hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Czech: Přípravek Grastofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Greek: Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Czech: Chránič jehly nasazený na předplněné injekční stříkačce obsahuje přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Greek: Το Grastofil ενδέχεται να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε 5% διάλυμα γλυκόζης χορηγούμενη επί 30 λεπτά (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Grastofil lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30 minutovou intravenózní infuzi ředěnou 5% roztokem glukózy (viz bod 6.6).
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Greek: 1. Τι εíναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Grastofil a k čemu se používá
Greek: Συνιστάται αναπροσαρμογή της αρχικής δόσης σε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU/den (300 mikrogramů/den) obden.
Greek: Το Grastofil λειτουργεί διεγείροντας τον μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Czech: Grastofil funguje tak, že stimuluje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě bílých krvinek.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Czech: • máte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Myelodysplastický syndrom a chronická myeloidní leukémie Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Czech: (poruchy objemu tekutin)
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.