FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, σκούρα ούρα ή ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας
Croatian: Obratite se svome liječniku ako se pojave simptomi kao što je umor, gubitak apetita, nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha, tamni urin ili žutica (žutilo kože i očiju).
Greek: Σε υγιή άτομα, η τολβαπτάνη, ένα υπόστρωμα CYP3A4, δεν είχε επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών άλλων υποστρωμάτων CYP3A4 (π.χ. βαρφαρίνη ή αμιοδαρόνη).
Croatian: Kod zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A4 ne djeluje na koncentraciju nekih drugih supstrata
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξεις Α και Β
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Croatian: Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Greek: Γενικευμένο εξάνθημα
Croatian: generalizirani osip
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Croatian: 70 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Greek: Η τολβαπτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Tolvaptan je kontraindiciran kod bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ηλικία Η κάθαρση της τολβαπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία.
Croatian: Dob Životna dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Greek: Η συγγένεια της τολβαπτάνης για τον ανθρώπινο υποδοχέα V2 είναι 1,8 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για τη φυσική αργινίνη βαζοπρεσίνη.
Croatian: receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 7,5 mg περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Croatian: Jedna tableta Samsce od 7,5 mg sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Greek: 30 × 1 δισκίο
Croatian: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Greek: Κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για το νάτριο ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Za vrijeme titracije, bolesnicima se mora nadzirati serumski natrij i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνιστάται χορήγηση υποτονικού υγρού.
Croatian: Nužno je osigurati izmokravanje izlučenog urina.
Greek: Κατά συνέπεια, περισσότερα προληπτικά όρια τίθενται σε ισχύ κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας.
Croatian: Stoga se kao mjera opreza tijekom rane faze liječenja primjenjuju veća ograničenja.
Greek: • απώλεια νερού
Croatian: • pretjerano pijenje vode • gubitak vode
Greek: Τα δισκία Samsca 15 mg και Samsca 30 mg είναι διαθέσιμα ως 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Croatian: Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tablete dostupne su kao 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Croatian: Jedna tableta Samsce od 30 mg sadrži 30 mg tolvaptana.
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Croatian: Jedna tableta Samsce od 15 mg sadrži 15 mg tolvaptana.
Greek: • δίψα
Croatian: • vrućica
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/κρίσεων και μερικών διαταραχών ύπνου),
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak ovog lijeka: • barbiturati (primjenjuju se za liječenje epilepsije/napadaja i nekih poremećaja spavanja),
Greek: Επαγωγείς CYP3A4
Croatian: Induktori CYP3A4
Greek: Μελέτη Αποτελεσματικότητας του Ανταγωνισμού Βαζοπρεσίνης στην Έκβαση της Καρδιακής Ανεπάρκειας με τολβαπτάνη) ήταν μια μακροπρόθεσμης έκβασης, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους ασθενείς με επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια και σημεία και συμπτώματα υπερφόρτωσης όγκου.
Croatian: je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano kliničko ispitivanje dugoročnih ishoda kod bolesnika hospitaliziranih radi pogoršanja zatajenja srca te znakova i simptoma volumnog preopterećenja.
Greek: Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο)
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablete) EU/1/09/539/006 (30 tablete) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Greek: Σε εκείνες τις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 3 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT), καθώς και κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 2 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της ολικής χολερυθρίνης ορού, σε 3 ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη.
Croatian: (više od 3 × od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)) povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu, kao i klinički značajan porast (veći od 2 × od gornje granice normalnih vrijednosti) serumskog bilirubina.
Greek: Πολυδιψία, Αφυδάτωση, Υπερκαλιαιμία, Υπεργλυκαιμία, Υπογλυκαιμία1,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane polidipsija, dehidracija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatremija1, hiperuricemija1, smanjeni apetit
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Croatian: Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana.
Greek: Οι μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις στο νάτριο του ορού ήταν αρνητικά συσχετισμένες με την ισορροπία υγρών.
Croatian: Pojedinačna najveća povećanja natrija u serumu negativno su korelirala s ravnotežom tekućina; srednja vrijednost promjene ravnoteže tekućina pokazala je smanjenje ovisno o dozi.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Το Samsca είναι απίθανο να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, Μπορεί, όμως, περιστασιακά να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία ή μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας για σύντομο χρονικό διάστημα.
Croatian: Međutim, možete povremeno osjećati omaglicu ili slabost, ili se možete nakratko onesvijestiti.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana.
Greek: Παρατηρήθηκε ηπατική βλάβη επαγόμενη από τολβαπτάνη σε κλινικές δοκιμές εξέτασης διαφορετικής ένδειξης (αυτόσωμη επικρατούσα νόσος πολυκυστικών νεφρών [ADPKD]) με μακροχρόνια χρήση τολβαπτάνης σε υψηλότερες δόσεις από αυτές της εγκεκριμένης ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod dugotrajne primjene tolvaptana u dozama višim od onih za odobrenu indikaciju, u kliničkim ispitivanjima druge indikacije (autosomno dominantna policistična bolest bubrega, ADPBB) zapažena su oštećenja jetre uzrokovana tolvaptanom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Samsca 30 mg: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Croatian: Samsca 30 mg: plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim „OTSUKA" i „30" s jedne strane.
Greek: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Croatian: Plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim oznakama „OTSUKA" i „30" na jednoj strani.
Greek: • Υποογκαιμική υπονατριαιμία
Croatian: • Hipovolemična hiponatremija
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσεκτική διαχείριση των διαβητικών ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τολβαπτάνη.
Croatian: Prema tome, bolesnike s dijabetesom koji primaju tolvaptan treba pažljivo pratiti.
Greek: 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Croatian: 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama 30 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Greek: Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία 4 χρόνια
Croatian: Samsca 15 mg tablete i Samsca 30 mg tablete 4 godine
Greek: Σε μια πιλοτική, τυχαιοποιημένη (1:1:1) διπλά τυφλή δοκιμή σε 30 ασθενείς με υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, αξιολογήθηκαν οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της τολβαπτάνης μετά από εφάπαξ δόσεις 3,75, 7,5 και 15 mg.
Croatian: Farmakodinamika tolvaptana nakon jednokratnih doza od 3,75, 7,5 i 15 mg procijenjena je u randomiziranom (1:1:1), dvostruko slijepom, pilot-ispitivanju u 30 bolesnika s hiponatremijom zbog
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία τολβαπτάνη
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Greek: Το Samsca 15 mg: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "15" στη μία πλευρά.
Croatian: Samsca 15 mg: plave, trokutaste, blago konveksne tablete dimenzija 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, s utisnutim „OTSUKA" i „15" s jedne strane.
Greek: • κετοκοναζόλη (κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak ovog lijeka: • ketokonazol (protiv gljivičnih infekcija),
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για το νάτριο του ορού.
Croatian: Ove bolesnike bi trebalo češće nadzirati radi njihovog serumskog natrija i preporučuje se davanje hipotonične otopine.
Greek: Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία
Croatian: Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tablete
Greek: Τηλέφωνο: +31 (0) 237200822
Croatian: Tel: +31 (0) 237200822
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Greek: Πλύνετε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό για να τα αφαιρέσετε.
Croatian: Nježno operite područje sapunom i vodom kako biste ga uklonili.
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Croatian: 45731 Waltrop
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό, εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας.
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon prvog dana kemoterapije.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to liječnik izričito preporuči.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 65%.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SANCUSO u djece u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Greek: Δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Doziranje je jednako kao i u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Δείκτης σωματικής μάζας (ΔΣΜ)
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)
Greek: Αυτά τα δεδομένα βοηθούν στην αποσαφήνιση των μηχανισμών με τους οποίους μερικές από τις μεταβολές στο ΗΚΓ (ιδιαίτερα η παράταση του διαστήματος QT και QRS) που σχετίζονται με αυτή την ομάδα ουσίας μπορούν να εμφανιστούν.
Croatian: Ti podaci pomažu pojasniti mehanizme kojima mogu nastati neke promjene EKG-a (naročito produženje QT i QRS intervala) povezane s tom skupinom tvari.
Greek: Το 78% των ασθενών ήταν λευκοί, με το 12% να είναι Ασιάτες και το 10% Ισπανόφωνοι/Λατινοαμερικάνοι.
Croatian: Sedamdeset osam posto bolesnika bili su bijelci, s 12% Azijaca i 10% Latinoamerikanaca.
Greek: Εξωτερική θερμότητα
Croatian: Vanjski izvori topline
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Croatian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Greek: Ντους ή μπάνιο
Croatian: Tuširanje ili pranje
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za granizetron.
Greek: *Αυθόρμητες αναφορές
Croatian: *Spontana izvješća
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουάριος 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 9 siječanj 2017
Greek: Άλλα φάρμακα και SANCUSO
Croatian: Drugi lijekovi i SANCUSO
Greek: Ο πλήρης έλεγχος ανάλογα με την ημέρα απεικονίζεται παρακάτω.
Croatian: Potpuna kontrola po danu prikazana je u nastavku.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια σε ένταση.
Croatian: Većina nuspojava bila je blaga ili umjerena.
Greek: Αυτή η ερυθρότητα θα πρέπει να υποχωρήσει με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Crvenilo će nestati s vremenom.
Greek: Ωστόσο, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αποκολληθεί μερικώς.
Croatian: Međutim transdermalni flaster može se djelomično odlijepiti.
Greek: - Μην κόβετε το διαδερμικό έμπλαστρο σε μικρότερα κομμάτια.
Croatian: Nemojte rezati transdermalni flaster na manje komadiće.
Greek: - Η επαφή με το νερό κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους, δεν θα μεταβάλει τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Croatian: - Dodir s vodom tijekom kupanja ili tuširanja neće promijeniti djelovanje lijeka SANCUSO.
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je SANCUSO i za što se koristi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το SANCUSO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SANCUSO
Greek: Το SANCUSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Croatian: SANCUSO može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Greek: Έκθεση στο ηλιακό φως
Croatian: Izlaganje sunčevoj svjetlosti
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je konstipacija, koja je zabilježena u približno 8,7% bolesnika.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρό σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν τη χημειοθεραπευτική αγωγή σας.
Croatian: Ako ste zaboravili zalijepiti transdermalni flaster u pravo vrijeme, primijenite ga čim se sjetite i obavijestite liječnika što prije, prije početka kemoterapije.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται ελεύθερα μεταξύ του πλάσματος και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Granizetron se slobodno distribuira između plazme i crvenih krvnih stanica.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, όπως ερεθισμός, κνησμός ή ερυθρότητα είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα.
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene, kao što su nadražaj, svrbež ili crvenilo su manje česte i mogu se javiti u do 1 na 100 osoba.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg.
Croatian: Granizetron se distribuira s aritmetičkom sredinom volumena distribucije od otprilike 3 l/kg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Aπριλίου 2012
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Η γρανισετρόνη εισέρχεται από το άθικτο δέρμα εντός της συστηματικής κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας παθητικής διάχυσης.
Croatian: Granizetron prolazi kroz neoštećenu kožu u sistemsku cirkulaciju procesom pasivne difuzije.
Greek: Εάν δεν υποχωρήσει, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.
Greek: Η περιοχή που θα επιλέξετε δεν πρέπει να είναι λιπαρή, πρόσφατα ξυρισμένη ή να έχει δερματικά προβλήματα, όπως να φέρει τραύματα (κόψιμο ή απόξεση) ή να είναι ερεθισμένη (ερυθρότητα ή εξάνθημα).
Croatian: Područje koje odaberete ne smije biti masno ili nedavno obrijano ili s bilo kakvim kožnim oštećenjima poput ozljeda (rezova ili ogrebotina) ili nadraženosti (crvenilo ili osip).
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα τύπου συνδρόμου σεροτονίνης.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika da bi se uočili simptomi nalik serotoninskom sindromu.
Greek: Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, με το 49% στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Croatian: Ostatak doze izlučuje se u obliku metabolita, od čega 49% u urinu i 34% u stolici.
Greek: Μην τοποθετείτε το SANCUSO σε περιοχές που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα του δέρματος που μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή επικόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Croatian: Nemojte stavljati SANCUSO na područja na koja ste nanijeli kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu zbog kojih se transdermalni flaster ne bi dobro prilijepio za kožu.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του SANCUSO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka SANCUSO tijekom trudnoće.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί.
Croatian: Potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SANCUSO προκύπτει από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SANCUSO rezultat je kontroliranih kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu pokazala poseban rizik za ljude pri primjeni lijeka u preporučenoj dozi.
Greek: Pharbil Waltrop GmbH (θυγατρική της NextPharma) Im Wirrigen 25
Croatian: Pharbil Waltrop GmbH (podružnica tvrtke NextPharma) Im Wirrigen 25
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση, περίπου το 12% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα υγιών ατόμων σε 48 ώρες.
Croatian: Nakon intravenske primjene, približno 12% doze izlučuje se neizmijenjeno u urinu zdravih ispitanika nakon 48 sati.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο.
Croatian: Preporučena doza je jedan transdermalni flaster.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελλίσκο και πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Croatian: Svaki transdermalni flaster zapakiran je u vrećici i potrebno ga je zalijepiti neposredno nakon otvaranja vrećice.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 3,9 ng/ml (εύρος 0,79,5 ng/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 77%.
Croatian: Aritmetička sredina Cmax iznosila je 3,9 ng/ml (raspon 0,7 - 9,5 ng/ml), s individualnom varijabilnosti od 77%.
Greek: Ο πληθυσμός ο οποίος τυχαιοποιήθηκε στη δοκιμή περιλάμβανε 48% άνδρες και 52% γυναίκες ηλικίας 16 έως 86 ετών που ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο (ΜΕ) ή ισχυρή εμετογόνο (ΙΕ) χημειοθεραπεία πολλαπλών ημερών.
Croatian: Populacija koja je bila randomizirana u ispitivanje uključivala je 48% muškaraca i 52% žena u dobi od 16 do 86 godina koji su primali umjereno emetogenu ili izrazito emetogenu višednevnu kemoterapiju.
Greek: Συνεχίστε να διατηρείτε τη θέση εφαρμογής καλυμμένη για 10 ημέρες ακόμη μετά την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου.
Croatian: Mjesto primjene držite pokrivenim još 10 dana nakon uklanjanja transdermalnog flastera.
Greek: Η μέση ημιζωή στο πλάσμα σε υγιή άτομα είναι 4-6 ώρες και σε ασθενείς είναι 9-12 ώρες.
Croatian: Aritmetička sredina poluvijeka u plazmi u zdravih ispitanika iznosila je 4-6 sati, a u bolesnika 9-12 sati.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Πολυεθνικής Εταιρείας Υποστηρικτικής Αγωγής στον Καρκίνο (MASCC) συνιστούν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με ανταγωνιστή 5HT3 πριν από τη χημειοθεραπεία.
Croatian: Smjernice Multinacionalnog udruženja za potporno liječenje raka (Multinational Association of Supportive Care in Cancer; MASCC) preporučuju primjenu deksametazona s antagonistom 5HT3 receptora prije kemoterapije.
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Greek: Γενικευμένο οίδημα
Croatian: Generalizirani edem
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα διαδερμικά έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους άλλους.
Croatian: Iskorišteni transdermalni flasteri još uvijek sadrže djelatne tvari koje mogu biti štetne za druge.
Greek: Βγάλτε το διαδερμικό έμπλαστρο από το φακελλίσκο.
Croatian: Izvadite transdermalni flaster iz vrećice.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις και κατά τη διάρκεια μιας παρατεταμένης χρονικής περιόδου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί αλλά με τη συνιστώμενη σύντομη περίοδο εφαρμογής για το διαδερμικό σύστημα απελευθέρωσης, δεν αναμένεται κίνδυνος καρκινογένεσης για τον άνθρωπο.
Croatian: Međutim pri primjeni lijeka u većim dozama i tijekom duljeg razdoblja, ne može se isključiti rizik od kancerogenosti, ali kod kratkog razdoblja primjene koje se preporučuje za transdermalni sustav primjene lijeka, ne očekuje se rizik od kancerogenosti za ljude.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα κυμάνθηκε από 33,4 έως 75,7 l/h σε υγιή άτομα και από 14,7 έως 33,6 l/h σε ασθενείς με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Croatian: Nakon intravenske primjene, aritmetička sredina klirensa iz plazme bila je u rasponu od 33,4 do 75,7 l/h u zdravih ispitanika i od 14,7 do 33,6 l/h u bolesnika sa širokom individualnom varijabilnosti.
Greek: Η γρανισετρόνη έχει αποδειχθεί ότι αποκλείει τόσο τους διαύλους νατρίου όσο και τους διαύλους καλίου, οι οποίοι θα μπορούσαν να επηρεάσουν την καρδιακή εκπόλωση και επαναπόλωση και ως εκ τούτου τα διαστήματα PR, QRS και QT.
Croatian: Pokazalo se da granizetron blokira natrijeve i kalijeve kanale koji bi mogli utjecati na depolarizaciju i repolarizaciju srca i stoga na intervale PR, QRS i QT.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge antagoniste 5-HT3 receptora ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijske reakcije na koži.
Greek: Τα πράγματα που πρέπει να θυμάστε όταν χρησιμοποιείτε το διαδερμικό έμπλαστρο - Μην διατηρείτε ή φυλάσσετε το διαδερμικό έμπλαστρο εκτός του σφραγισμένου φακελλίσκου.
Croatian: Što trebate imati na umu za vrijeme primjene transdermalnog flastera - Nemojte držati ili čuvati transdermalni flaster izvan zapečaćene vrećice.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3, όπως η γρανισετρόνη, μπορεί να συσχετιστούν με αρρυθμίες ή ανωμαλίες στο ΗΚΓ.
Croatian: Antagonisti 5-HT3 receptora, kao što je granizetron, mogu biti povezani s aritmijama ili poremećajima EKG-a.
Greek: Μετά την εφαρμογή του SANCUSO, η γρανισετρόνη απορροφάται αργά με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται μεταξύ 24 και 48 ωρών.
Croatian: Nakon primjene transdermalnog flastera SANCUSO, granizetron se sporo apsorbira, a maksimalne koncentracije se dosežu nakon 24 do 48 sati.