FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
English: According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Swedish: Enligt dokumentationen måste toleransprofilen för ropinirol i denna patientgrupp analyseras mot bakgrund av ett fysiskt tillstånd som i betydande grad påverkar patienternas livskvalitet, främst på grund av att RLS-patienter lider av kronisk sömnlöshet.
English: Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Swedish: Informera din läkare om du besväras av några biverkningar och som oroar dig.
English: 1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ADARTREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Swedish: När du börjar med Adartrel kommer dosen att ökas stegvis.
English: ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Swedish: Adartrel tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister.
English: Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Swedish: Patienter med allvarliga psykotiska störningar bör inte behandlas med dopaminagonister såvida inte de eventuella fördelarna överväger riskerna.
English: If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
Swedish: Om detta inträffar bör behandlingen ses över och dosjustering eller utsättning av behandlingen övervägas.
English: These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Swedish: Dessa skador är att betrakta som artspecifika fenomen och utgör ingen risk vid klinisk användning på människa.
English: Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Swedish: Patienter som inte tål laktos bör observera att varje Adartrel tablett innehåller en liten mängd laktos.
English: Other experience with ropinirole
Swedish: Övriga erfarenheter av ropinirol:
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Swedish: En utförlig utvärdering av de vanligaste biverkningarna i målgruppen (IRLS-resultat vid baseline på 24-40 poäng) har lagts fram.
English: Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Swedish: Hallucinationer rapporterades mindre vanligt i öppna långtidsstudier.
English: These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Swedish: Sådana symtom kan lindras genom adekvat behandling med dopaminantagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
English: Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Swedish: Patienter måste informeras om detta fenomen och rådas att iaktta försiktighet vid framförandet av fordon eller hantering av maskiner under behandling med ropinirol.
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningarna är listade nedan enligt organsystem och frekvens.
English: Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av ropinirol har observerats hos patienter som behandlats med hormonell substitution.
English: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Swedish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Storbritannien
English: Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Swedish: Lindring erhålls vanligtvis endast genom att gå omkring eller genom att röra på benen eller armarna, vilket ofta leder till sömnproblem.
English: If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Swedish: Om du upptäcker att du glömt en dos av Adartrel ska du inte ta någon extra dos för att kompensera.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Swedish: Inkompatibiliteter Ej relevant.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
English: Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Swedish: Ropinirol är en icke-ergolin D2/D3-dopaminagonist som stimulerar dopaminreceptorer i striatum.
English: After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Swedish: Efter 3 månaders behandling kan läkaren ändra din dosering eller sätta ut behandlingen beroende på dina symtom och hur du mår.
English: Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Swedish: Ta inte Adartrel - om du är allergisk (överkänslig) mot det aktiva innehållsämnet ropinirol eller något av övriga innehållsämnen i Adartrel - om du har svår leversjukdom - om du har svår njursjukdom
English: This product contains lactose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Denna produkt innehåller laktos
English: - you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Swedish: - om du tar Adartrel och läkaren ska förskriva annat läkemedel till dig.
English: France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Swedish: France tel +33 1 39 178000 [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
English: ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Swedish: Adartrel tas vanligtvis strax före sänggåendet på kvällen, men kan tas upp till 3 timmar före sänggåendet.
English: Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials (ropinirole n=309, placebo n=307)
Swedish: Biverkningar rapporterade i 12-veckors kliniska prövningar vid Restless Legs Syndrom (ropinirol n=309, placebo n=307)
English: Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Swedish: Var särskilt försiktig med Adartrel Rådgör med din läkare innan du påbörjar behandlingen om du:
English: Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Swedish: Antiemetika som inte är centralverkande dopaminantagonister, såsom domperidon, kan användas vid behov.
English: Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Swedish: Neuroleptika och andra centralt aktiva dopaminantagonister såsom sulpirid eller metoklopramid kan reducera effekten av ropinirol, varför samtidig användning av dessa läkemedel med ropinirol bör undvikas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be taken as directed by your doctor.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Används enligt läkares ordination.
English: In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Swedish: I närvaro av föda fördröjs tiden till Cmax med ca 2,6 timmar och maximal plasmakoncentration reduceras med 25 % utan att kvantiteten på biotillgänglighet påverkas.
English: As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Då den potentiella risken för människa är okänd rekommenderas att ropinirol inte används under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den eventuella risken för fostret.
English: Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Swedish: Doser över 4 mg en gång dagligen har inte studerats hos patienter med Restless Legs Syndrom.
English: Member state
Swedish: Medlemsstat
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Swedish: På grund av risken för hypotension bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (speciellt koronarinsufficiens).
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar ska den återinsättas genom dostitrering enligt ovan.
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Swedish: Trots obehagliga biverkningar som illamående och kräkningar är säkerhetsprofilen ett problem främst i ett tidigt skede av behandlingen och betraktas som hanterbar.
English: The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Swedish: De justerade skillnaderna mellan behandling med ropinirol och placebo var följande: sömnstörning (-15,2%, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), sömnkvantitet (0,7 timmar, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), uppfyllt sömnbehov (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) och somnolens under dagtid (-7,45, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
English: There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta vid 120 mg/kg (ca 30 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och inga indikationer på påverkan av utveckling hos kanin.
English: Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Swedish: Viktigare är dock att majoriteten av episoderna av augmentation för ropinirol hade begränsad klinisk betydelse eftersom patienterna i allmänhet fortsatte med ropinirolbehandlingen utan avbrott och vid biverkningar ökade prövarna i större delen av fallen inte ropiniroldosen till följd av augmentationen.
English: If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Swedish: Om du lider av svår sömnighet eller plötsligt somnar utan att ha känt dig sömnig ska du inte framföra fordon eller hantera maskiner samt kontakta din läkare.
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Swedish: Hos patienter med pågående hormonell substitutionsterapi kan behandling med ropinirol påbörjas på vanligt sätt.
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Swedish: Rebound-fenomen efter att ropinirolbehandlingen avbrutits (s.k. end of treatment rebound) kan inte uteslutas.
English: Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Swedish: Tala om för läkare: - om du redan tar andra läkemedel mot Restless Legs Syndrom.
English: In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
Swedish: I detta sammanhang visar säkerhetsdata från kliniska försök att ropinirol har en godtagbar tolerabilitet och säkerhetsprofil hos RLS-patienter i doseringsintervallet 0,25 - 4 mg/dag.
English: The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Swedish: Uppgifterna från det kliniska försöksprogrammet för ropinirol, som omfattar upp till 52 veckors studier av ropinirolbehandling, är betryggande när det gäller den kliniska betydelsen av de potentiella episoder av augmentation som rapporterats.
English: Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Swedish: Restless Legs Syndrom är ett tillstånd som kännetecknas av ett ohämmat behov av att röra på benen och ibland armarna, vanligen åtföljt av obehagliga känselförnimmelser såsom krypningar, brännande känsla eller stickningar.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
English: Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Swedish: Allmän toxicitet: Toxicitetsprofilen bestäms i princip av läkemedlets farmakologiska effekt: beteendeförändringar, hypoprolaktinemi, sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, ptos och salivation.
English: It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Swedish: Symtom vid överdos av ropinirol kan förväntas vara relaterade till dess dopaminerga aktivitet.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om du tidigare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever att effekten av Adartrel är för kraftig eller otillräcklig ska du diskutera med din läkare.
English: This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas på villkor som betraktas som nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet och innebär att ett långsiktigt, dubbelblint och placebokontrollerat försök skall genomföras som ett åtagande efter godkännandet (se bilaga IV).
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Adartrel till barn under 18 år rekommenderas inte, då säkerhets- och effektdata saknas.
English: A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad beträffande periodiska benrörelser under sömn sågs mellan ropinirol och placebo från baslinjen till vecka 12.
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Swedish: Biotillgängligheten för ropinirol är cirka 50% (36-57%) och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås i genomsnitt 1,5 timmar efter administrering.
English: Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Swedish: Ropinirol kan tas tillsammans med mat för att minska risken för gastrointestinala besvär.
English: These medicines include: - ciprofloxacin (an antibiotic) - enoxacin (an antibiotic) - fluvoxamine (a drug used to treat depression) - theophylline (a drug used to treat asthma) - hormone replacement therapy (also called HRT) - anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e.g. sulpiride or metoclopramide)
Swedish: Dessa läkemedel innefattar: - ciprofloxacin (ett antibiotikum) - enoxacin (ett antibiotikum) - fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) - teofyllin (ett läkemedel mot astma) - hormonersättningsmedel - antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som blockerar dopamin i hjärnan (t ex läkemedel som innehåller sulpirid eller metoklopramid).
English: Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Swedish: Med beaktande av att - det hänskjutna ärendet avsåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling med ropinol av Restless Legs Syndrom skulle påvisas, - den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommitten har den produktresumé som föreslagits av den sökande ändrats (se bilaga III).
English: Reproductive Toxicity: Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Swedish: Reproduktionstoxicitet: Administrering av ropinirol till dräktiga råttor i doser som var toxiska för modern resulterade i reducerad fostervikt vid 60 mg/kg (ca 15 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa), ökad fosterdödlighet vid 90 mg/kg (ca 25 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och missbildningar av fingrar vid 150 mg/kg (ca 40 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa).
English: If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du har tagit mer Adartrel än vad du ordinerats eller om någon annan har tagit din medicin ska du informera läkare omedelbart.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminagonister, ATC-kod: N04BC04.
English: The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
Swedish: Dessa biverkningars karaktär stämmer överens med den fastställda säkerhetsprofilen för ropinirol och läkemedelsklassen dopaminagonister.
English: Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Swedish: Baserad på in-vitro data har ropinirol liten potential för hämning av cytokrom P450 vid terapeutiska doser.
English: Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Swedish: Doseringsschema (vecka 2 och framåt)
English: In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Swedish: I kliniska prövningar ökades dosen med 0,5 mg per vecka till 3 mg en gång dagligen och sedan med 1 mg upp till den maximala rekommenderade dosen på 4 mg en gång dagligen, enligt tabell 1 nedan.
English: Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Swedish: Dossänkning ska övervägas om patienten upplever signifikanta biverkningar.
English: In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
Swedish: Vid medelsvårt till svårt RLS framgår fördelarna med ropinirolbehandling av alla resultat som mätts på ett enhetligt sätt.
English: If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Swedish: Om du inte tagit Adartrel under flera dagar ska du konsultera din läkare för råd om hur du ska starta behandlingen på nytt.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
English: Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e.g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Swedish: Hos patienter som behandlas med ropinirol kan dosen därför behöva justeras då läkemedel som hämmar CYP 1A2, t ex ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, läggs till eller avslutas.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Swedish: Patienter som upplevt sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och hantera maskiner.
English: A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Swedish: En farmakokinetisk studie (med ropinirol 2 mg tre gånger dagligen) visade att ciprofloxacin ökade Cmax och AUC för ropinirol med 60% respektive 84%, med potentiell risk för biverkningar.
English: The starting dose is 0.25 mg once daily.
Swedish: Startdosen är 0,25 mg en gång dagligen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
English: Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Swedish: Ropinirol i oförändrad form liksom dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
English: Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Swedish: Ropinirol ska inte användas för att behandla neuroleptikainducerad akatisi och tasikinesi (neuroleptikainducerat tvångsmässigt behov av att gå), eller sekundärt Restless Legs Syndrom (orsakat t ex av njursvikt, järnbristanemi eller graviditet).
English: Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Swedish: Frekvenserna från kliniska prövningar anges som incidens överstigande placebo och är klassade som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10) eller mindre vanliga (>1/1 000, <1/100).
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Swedish: CHMP ställer sig bakom den ändrade produktresumén.
English: Linearity
Swedish: Linearitet