FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Masiviera?
Czech: K čemu měl být přípravek Masiviera používán?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a que se denegara la autorización de comercialización?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio fundamental en el que participaron 353 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 353 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
Spanish: Asimismo, el CHMP tenía sus reservas sobre la calidad del producto, en particular sobre las impurezas a las que podrían estar expuestos los pacientes y sobre si los lotes comerciales del medicamento tendrían la misma calidad que los lotes utilizados en los estudios.
Czech: Dále se výbor CHMP obával o kvalitu přípravku, zejména o nečistoty, kterým by pacienti mohli být vystaveni, a zda by komerční šarže léčivého přípravku měly stejnou kvalitu jako šarže použité ve studiích.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Masiviera no sobrepasan a sus riesgos, y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masiviera nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozí doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Spanish: ntica23 de mayo de 2014 EMA/298222/2014
Czech: EMA/298222/2014
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo los datos de la empresa, incluyendo una propuesta de autorización condicionada para un grupo restringido de pacientes; también consultó a un grupo de expertos en el tratamiento del cáncer de páncreas.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP opět prostudoval údaje od společnosti, včetně návrhu na podmíněnou registraci u omezené skupiny pacientů, a poradil se také se skupinou odborníků na léčbu karcinomu pankreatu.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Spanish: Masiviera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con cáncer de páncreas (un órgano del sistema digestivo) localmente avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo), irresecable (no se puede tratar mediante cirugía) y acompañado de dolor al menos moderado.
Czech: Přípravek Masiviera měl být používán k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním pankreatu (slinivky břišní, jednoho z orgánů trávicí soustavy), které se šíří do okolí nebo metastazuje (šíří se do jiných částí těla), není operabilní (není u něj vhodné chirurgické řešení) a je spojeno s alespoň mírnou bolestí.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento para el cáncer, la gemcitabina.
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio principal con Masiviera no mostraron eficacia en el grupo general de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Czech: V době počátečního hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky hlavní studie s přípravkem Masiviera neprokázaly účinnost v celé skupině pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
Spanish: El comité confirmó su dictamen de que la eficacia de Masiviera no está suficientemente demostrada en el cáncer de páncreas.
Czech: Výbor potvrdil svůj názor, že účinnost přípravku Masiviera u karcinomu pankreatu nebyla dostatečně prokázána.
Spanish: ¿Cómo debía actuar Masiviera?
Czech: Jak by měl přípravek Masiviera působit?
Spanish: Al bloquear dichos receptores, Masiviera podría ayudar a controlar la división celular y, en consecuencia, retrasar el crecimiento del cáncer.
Czech: Blokádou těchto receptorů by mohl přípravek Masiviera pomoci kontrolovat dělení buněk, a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
Spanish: Masitinib fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009 para el tratamiento del cáncer de páncreas.
Czech: Přípravek Masitinib byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě karcinomu pankreatu.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masiviera para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado inoperable.
Czech: Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masiviera určeného k léčbě pokročilého inoperabilního karcinomu pankreatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: Masiviera se comparó con placebo (un tratamiento simulado) como adición al tratamiento con gemcitabina.
Czech: Přípravek Masiviera byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k léčbě gemcitabinem.
Spanish: Los efectos de Masiviera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Masiviera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: algunos receptores de la superficie celular, incluidos los receptores involucrados en la estimulación de las células cancerosas para que se multipliquen de forma incontrolada.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
Spanish: Masiviera es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo masitinib.
Czech: Masiviera je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: El principio activo de Masiviera, masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, lo que significa que bloquea ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masiviera, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Spanish: ¿Qué es Nerventra?
Czech: Co je Nerventra?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Czech: 23. května 2014 EMA/405476/2014 EMEA/H/C/002546
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Teva Pharma GmbH.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva Pharma GmbH.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: Además, el Comité no estaba convencido de la eficacia de las medidas propuestas por la empresa para prevenir el embarazo en las mujeres que tomarían el medicamento.
Czech: Výbor navíc nebyl přesvědčen o účinnosti opatření pro prevenci těhotenství navrhovaných společností u žen, které by léčivý přípravek užívaly.
Spanish: El dictamen del CHMP no tiene ninguna consecuencia sobre estos ensayos.
Czech: Stanovisko výboru CHMP nemá na tyto studie žádný vliv.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Nerventra?
Czech: K čemu měl být přípravek Nerventra používán?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod) EMA/405458/2014
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod) EMA/405476/2014
Spanish: Ambos estudios duraron 2 años y la principal medida de la eficacia se basó en la disminución del número de recurrencias por paciente y año (lo que se conoce como la «tasa de recidiva anualizada»).
Czech: Obě studie probíhaly po dobu dvou let a hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu relapsů u pacienta za rok (tzv. „roční míra výskytu relapsů").
Spanish: En uno de los estudios participaron 1 106 pacientes y se comparó Nerventra con placebo (un tratamiento simulado), mientras que en el otro participaron 1 331 pacientes y se comparó Nerventra con placebo y con otro medicamento utilizado para tratar la EM, el interferón beta-1a.
Czech: Jedna ze studií zahrnující 1 106 pacientů porovnávala přípravek Nerventra s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a druhá studie porovnávala u 1 331 pacientů přípravek Nerventra s placebem a dalším léčivem užívaným k léčbě roztroušené sklerózy, interferonem beta-1a.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod)
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo formado por expertos en neurología.
Czech: Během přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu doporučení skupiny odborníků na neurologii.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de cápsulas.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en que actúa Nerventra, pero se cree que tiene un efecto modulador sobre el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo).
Czech: Přesný způsob působení přípravku Nerventra není znám, ale předpokládá se, že má modulační účinek na imunitní systém (obranu těla).
Spanish: El grupo de expertos opinaba que los riesgos observados en los estudios con animales podrían haber sido aceptables si se hubiera demostrado un claro beneficio en los estudios clínicos, aunque hubiera sido necesario aplicar un estricto programa de prevención del embarazo.
Czech: Skupina odborníků uvedla, že rizika pozorovaná ve studiích na zvířatech by mohla být přijatelná, pokud by v klinických studiích byl zaznamenán jasný přínos, přitom by však byl nutný program přísné prevence těhotenství.
Spanish: Nerventra es un medicamento que contiene el principio activo laquinimod.
Czech: Nerventra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lakvinimod.
Spanish: El CHMP señaló que, con los datos actuales, no podía excluirse el riesgo y que los estudios con animales indican que algunos de los efectos perjudiciales pueden retrasarse y solo se observarían en una etapa posterior de la vida del niño.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziko nelze při současných údajích vyloučit a že studie na zvířatech naznačují, že některé ze škodlivých účinků mohou být opožděné a pozorované až později během života dítěte.
Spanish: También se detectó un riesgo (de nuevo a partir de los estudios con animales) de efectos sobre el feto en caso de que el medicamento lo tome una mujer embarazada.
Czech: Existovalo také možné riziko (opět na základě studií na zvířatech) účinků na nenarozené dítě, jestliže léčivý přípravek užívají těhotné ženy.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, al CHMP le preocupaba que los resultados de los estudios con animales mostraran una mayor incidencia de cánceres tras la exposición prolongada al medicamento y señaló que no podía excluirse en seres humanos un riesgo de cáncer similar a largo plazo, especialmente si se tiene en cuenta que se desconoce la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
Czech: V době původního doporučení zneklidňovaly výbor CHMP výsledky studií na zvířatech poukazující na vyšší výskyt nádorových onemocnění po dlouhodobé expozici léčivému přípravku, přičemž výbor konstatoval, že u člověka nelze podobné dlouhodobé riziko nádorového onemocnění vyloučit, zejména vzhledem k tomu, že způsob působení léčivého přípravku v těle není znám.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de dos estudios fundamentales en pacientes con EM recurrente remitente.
Czech: Společnost také poskytla výsledky dvou hlavních studií u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Nerventra para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Czech: Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Nerventra určeného k léčbě roztroušené sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: Los efectos de Nerventra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Nerventra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Nerventra a las dosis estudiadas no eran suficientes para superar los riesgos en pacientes con EM recurrente remitente y mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización del medicamento.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nerventra při studované úrovni dávky u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou dostatečně nepřevyšují možná rizika, a trval na svém doporučení registraci léčivého přípravku zamítnout.
Spanish: El CHMP señaló que el efecto del medicamento en la prevención de las recurrencias era moderado y que los efectos a la hora de retrasar el empeoramiento de la enfermedad eran prometedores, aunque todavía estaban por confirmar.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinek léčivého přípravku při prevenci relapsů je mírný, a že ačkoli je účinek při zpomalování progrese invalidity slibný, je stále nutné jej potvrdit.
Spanish: Al modular el sistema inmunitario, se espera que ayude a controlar la inflamación y los daños a los nervios, lo que ayuda a reducir los síntomas y el avance de la incapacidad en pacientes con EM.
Czech: Očekává se, že modulací imunitního systému napomáhá kontrolovat zánět a poškození nervů, čímž napomáhá zmírnit symptomy a zpomaluje zhoršování invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Spanish: ¿Cómo debía actuar Nerventra?
Czech: Jak by měl přípravek Nerventra působit?
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual el sistema inmunitario funciona mal y provoca una inflamación que destruye la vaina protectora que rodea los nervios y también se encuentra en el cerebro y la espina dorsal.
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém nefunguje správně imunitní systém, což způsobuje zánět, který ničí ochranný obal kolem nervů v mozku a míše.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos hay un cierto número de ensayos clínicos en curso y planificados con Nerventra en pacientes con esclerosis múltiple.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že u přípravku Nerventra probíhá a je plánována řada klinických studií u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en un tipo de EM conocida como «EM recurrente remitente», en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias o recidivas) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán u typu roztroušené sklerózy známého jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí (relapsům) symptomů a následně k obdobím ústupu onemocnění (remise).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nerventra podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: ¿Qué es Onzeald?
Czech: Co je Onzeald?
Spanish: El irinotecán lleva varios años autorizado en la UE para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Czech: V EU je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Nektar Therapeutics UK Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Nektar Therapeutics UK Limited.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 852 pacientes con cáncer de mama que se había extendido a otras partes del organismo que habían sido tratadas con al menos otros 2 medicamentos contra el cáncer.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 852 pacientů, kteří trpěli karcinomem prsu, jenž se rozšířil do dalších částí těla, a byli léčeni alespoň 2 dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Spanish: Al estar pegilado en el etirinotecán pegol, el medicamento se elimina más lentamente del organismo, lo que permite administrarlo con menor frecuencia.
Czech: Vzhledem k pegylaci do formy etirinotekan pegolu se léčivý přípravek odbourává z těla pomaleji, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že pacienti, kteří dostávají tento léčivý přípravek v klinických studiích, jej budou nadále užívat podle plánu.
Spanish: El irinotecán bloquea la topoisomerasa I, una enzima que participa en la replicación del ADN celular, necesario para crear nuevas células.
Czech: Irinotekan blokuje topoizomerázu I, enzym, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Onzeald (etirinotecán pegol)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Onzeald (etirinotekan pegol)
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/736863/2017
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Spanish: El Comité consideró que los datos de este subgrupo, que no contaban con el respaldo de otros estudios, no eran suficientes para demostrar la eficacia de Onzeald, ni siquiera tras analizarlos mediante distintos métodos.
Czech: Výbor se domníval, že údaje z této podskupiny, které nebyly podpořeny dalšími studiemi, k prokázání účinnosti přípravku Onzeald nepostačovaly, ačkoliv byly analyzovány různými metodami.
Spanish: En este estudio se comparó Onzeald con medicamentos convencionales contra el cáncer elegidos por el médico responsable del tratamiento; el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron las pacientes).
Czech: V této studii byl přípravek Onzeald porovnáván se standardními protinádorovými léčivými přípravky, které zvolil ošetřující lékař, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
Spanish: La afirmación de su eficacia se basaba en los datos de un subgrupo de pacientes de un estudio principal que, en conjunto, no lograron demostrar de forma convincente la eficacia de Onzeald.
Czech: Prohlášení o účinnosti se opíralo o údaje od podskupiny pacientů z hlavní studie, u které nebyla celkově přesvědčivě prokázána účinnost přípravku Onzeald.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas suficientes de los beneficios de Onzeald y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie neposkytla dostatečné důkazy o přínosech přípravku Onzeald, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Spanish: El principio activo de Onzeald, el etirinotecán pegol, está compuesto de irinotecán (un medicamento contra el cáncer perteneciente al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa») que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Onzeald, etirinotekan pegol, obsahuje irinotekan (protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy"), který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Spanish: El CHMP consideró que el beneficio de Onzeald en el tratamiento del cáncer avanzado de mama extendido al cerebro y a otras partes del organismo no había quedado suficientemente demostrado.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravku Onzeald v rámci léčby pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, nebyly dostatečně prokázány.
Spanish: ¿Cómo actúa Onzeald?
Czech: Jak přípravek Onzeald působí?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Onzeald?
Czech: K čemu měl být přípravek Onzeald používán?
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Onzeald, que se iba a utilizar para el tratamiento del cáncer de mama que se ha extendido al cerebro.
Czech: Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Onzeald určeného k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: Onzeald se iba a utilizar para el tratamiento de mujeres adultas con cáncer de mama avanzado extendido al cerebro y a otras partes del organismo y que ya hubieran recibido otros tratamientos.
Czech: Přípravek Onzeald měl být používán k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, a to u dospělých, kteří již byli léčeni jiným typem léčby.
Spanish: Onzeald es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo etirinotecán pegol.
Czech: Onzeald je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku etirinotekan pegol.
Spanish: EMEA/H/C/003874
Czech: EMA/736863/2017
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Czech: 23. května 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Spanish: ¿Qué es Reasanz?
Czech: Co je Reasanz?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Novartis Europharm Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Ltd.
Spanish: La solicitud se basó fundamentalmente en los resultados de un estudio fundamental con 1 161 pacientes con un episodio de insuficiencia cardíaca aguda.
Czech: Žádost byla založena převážně na výsledcích jedné hlavní studie zahrnující 1 161 pacientů s epizodou akutního srdečního selhání.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de alivio de la disnea a corto plazo (a las 6, 12 y 24 horas) y a los 5 días.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah zmírnění dušnosti při krátkodobém měření (po 6, 12 a 24 hodinách) a během 5 dnů.
Spanish: Además, al Comité le preocupaba la forma en que se analizó la eficacia del medicamento en el estudio.
Czech: Kromě toho byl výbor znepokojen způsobem analýzy účinnosti tohoto léčivého přípravku ve studii.