FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El AUC y la Cmax de ledipasvir fueron un 77 % y un 58 % más altas, respectivamente, en las mujeres que en los hombres; no obstante, la relación entre sexo y exposición a ledipasvir no se consideró clínicamente relevante.
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Spanish: No conocida angioedema
Czech: Není známo angioedém
Spanish: Se inscribió a los pacientes en uno de los siete grupos basándose en el estado de trasplante hepático y la gravedad de la insuficiencia hepática (véase la Tabla 17).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
Spanish: Famotidina administrada 12 horas antes de Harvonid
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Harvonid
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, má se dávka snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Spanish: El tratamiento con Harvoni se debe orientar en función de la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cada paciente en concreto.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Spanish: • tipranavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
Czech: • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en pacientes pediátricos <12 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Spanish: b. Se excluyó a 2 pacientes que no presentaban cirrosis descompensada y que tampoco habían recibido un trasplante hepático porque no cumplían los criterios de inclusión para ninguno de los grupos de tratamiento.
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Spanish: En pacientes adolescentes de 12 a <18 años de edad se recomienda la siguiente posología para la ribavirina cuando se divida en dos dosis diarias y se administre con alimentos:
Czech: U dospívajících pacientů ve věku od 12 do 18 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, přičemž ribavirin se podává rozdělený do dvou dávek spolu s jídlem:
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Spanish: Harvoni + ribavirina A durante 12 semanas o
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Spanish: Tabla 7: Actividad de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones quiméricos Genotipo de los replicones
Czech: Tabulka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Spanish: Dicho riesgo es aún mayor si se utiliza ribavirina como parte del tratamiento contra el VHC.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Spanish: Ochenta de los pacientes (el 80%) no habían recibido ningún tratamiento previo, mientras que 20 pacientes (el 20%) sí lo habían recibido.
Czech: Celkem 80 pacientů (80 %) bylo dosud neléčených, zatímco 20 pacientů (20 %) bylo již dříve léčeno.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: En la infección por el genotipo 3, solo se debe contemplar el uso de Harvoni (siempre en combinación con ribavirina) en los pacientes considerados de alto riesgo de progresión clínica de la enfermedad y cuando no existan opciones terapéuticas alternativas.
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Spanish: Dos de los 100 pacientes (el 2%), ambos sin ningún tratamiento previo, no alcanzaron la RVS12 (por pérdida para el seguimiento).
Czech: Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
Spanish: NT que precisa diálisis
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Harvoni, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Spanish: En la Tabla 4 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Spanish: El tratamiento con Harvoni debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Spanish: En la situación basal, dos pacientes tenían cirrosis y la TFGe media era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Spanish: Las dosis más altas documentadas de ledipasvir y sofosbuvir fueron de 120 mg dos veces al día durante 10 días y una dosis única de 1.200 mg, respectivamente.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a jednorázová dávka obsahující 1 200 mg.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Spanish: En estos ensayos con voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos con estas dosis y las reacciones adversas fueron similares en frecuencia y gravedad a las notificadas en los grupos de tratamiento con placebo.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Spanish: Ninguno de los pacientes presentó un fracaso virológico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Spanish: Mediana (intervalo)a
Czech: Medián (rozsah)a
Spanish: Dosis omitida
Czech: Vynechaná dávka
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 noviembre 2014 Fecha de la última renovación: 01 agosto 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. srpna 2019
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Harvoni, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Spanish: (TFGe ≥30 y
Czech: (eGFR ≥30 a
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Harvoni.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: ↔ indica que no hay cambios clínicamente relevantes en la exposición a ledipasvir.
Czech: ↔ neukazuje na žádnou klinicky významnou změnu v expozici ledipasviru.
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej. medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmunitario, etc.).
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC pero redujo 12 veces la actividad de ledipasvir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Spanish: Cuando se utilice Harvoni en combinación con ribavirina, consulte también la ficha técnica de ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver sección 5.2).
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem, prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min (viz bod 5.2).
Spanish: Las concentraciones de atazanavir también aumentan, con riesgo de aumento de los niveles de bilirrubina/ictericia.
Czech: Koncentrace atazanaviru jsou rovněž zvýšeny, s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado después de tomar el medicamento.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Spanish: EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente significativas con ledipasvir/sofosbuvir mediadas por las enzimas del CYP450 o UGT1A1.
Czech: Klinicky významné lékové interakce s ledipasvirem/sofosbuvirem zprostředkované enzymy CYP450 nebo UGT1A1 se nepředpokládají.
Spanish: Se debe realizar un cribado del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Spanish: De modo similar, actualmente no existen datos para respaldar la eficacia de los inhibidores de la proteasa NS3/4A en pacientes en quienes ha fracasado anteriormente el tratamiento previo que incluía un inhibidor de la proteasa NS3/4A.
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující inhibitory proteáz NS3/4A.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa deben ser controlados estrechamente, en especial durante los 3 primeros meses y, cuando sea necesario, se debe modificar su medicación antidiabética.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Spanish: a. Cociente de las medias (IC del 90 %) de la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma concomitante con los medicamentos del ensayo solos o combinados.
Czech: a. Průměrný poměr (90% CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Spanish: • estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol;
Czech: • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en adultos que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Czech: Úprava dávkování ribavirinu u dospělých pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg/den Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Spanish: Tabla 10: Tasas de recaída según las características basales en el ensayo ION-3, población con fracaso virológico*
Czech: Tabulka 10: Míry relapsů podle výchozích charakteristik ve studii ION-3, populace s virologickým selháním*
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni;
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
Spanish: 15 mg/kg/día 600 mg/día 800 mg/día 1.000 mg/día
Czech: 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1000 mg/den
Spanish: Tabla 16: Tasas de respuesta en el ensayo ION-4.
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědi ve studii ION-4.
Spanish: Posteriormente, es posible que se requiera una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky cyklosporinu.
Spanish: Los ensayos clínicos con ledipasvir/sofosbuvir incluyeron a 235 pacientes de edad igual o superior a 65 años (el 8,6% del número total de pacientes).
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Spanish: Genotipo de IL28 CC
Czech: Genotyp IL28CC
Spanish: Tipranavir potenciado con ritonavir
Czech: Tipranavir potencovaný ritonavirem
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los valores séricos de ARN del VHC se midieron con la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Spanish: Genotipo IL28
Czech: Genotyp IL28
Spanish: • Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, infórmele antes de tomar este medicamento.
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el genotipo 2, 3, 4, 5 y 6 (ver también sección 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir se ha evaluado para el tratamiento de la infección por genotipos distintos del 1 en pequeños ensayos de fase 2, tal como se resume a continuación.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 (viz také bod 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir byl hodnocen v léčbě infekce jiným genotypem než 1 v malých studiích fáze 2, jak je shrnuto níže.
Spanish: Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último Harvoni:
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
Spanish: Tabla 5: Interacciones entre Harvoni y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
Czech: Tabulka 5: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Spanish: La evaluación de la seguridad de Harvoni se basa principalmente en los datos combinados de los estudios clínicos de fase 3 sin un grupo de referencia en 1952 pacientes que recibieron Harvoni durante 8, 12 o 24 semanas (incluyendo 872 pacientes que recibieron Harvoni en combinación con ribavirina).
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Harvoni bylo především založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 3 bez kontrolní skupiny u 1 952 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů (včetně 872 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem).
Spanish: En la Tabla 5 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑", o se extendió por debajo "↓" de los límites de equivalencia predeterminados).
Czech: Tabulka 5 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (přičemž 90% interval spolehlivosti [CI] poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců [GLSM] byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Spanish: Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Czech: Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: a. Estos 4 pacientes no cirróticos con recaída tenían todos polimorfismos en la NS5A basal asociados con resistencia.
Czech: a. Všichni tito 4 pacienti bez cirhózy s relapsem měli výchozí polymorfismus NS5A spojený s rezistencí.
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato
Czech: Lopinavir potencovaný ritonavirem + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát
Spanish: Las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo tras la finalización del mismo que aparece recomendado en la ficha técnica de ribavirina.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby užívat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Spanish: 1.200 mg/día
Czech: 1200 mg/den
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada y/o fracaso del tratamiento anterior
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Spanish: En este contexto, la exposición al metabolito de sofosbuvir GS-331007 aumentó 20 veces, superando los niveles para los cuales se han observado reacciones adversas en ensayos preclínicos.
Czech: V tomto uspořádání je expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky.
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Spanish: Ledipasvir (90 mg una vez al día)
Czech: Ledipasvir (90 mg jednou denně)
Spanish: B La posología recomendada para la ribavirina en los pacientes con cirrosis descompensada figura en la tabla 2.
Czech: B Doporučené dávkování ribavirinu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou viz tabulka 2 níže.
Spanish: La exposición plasmática (AUCinf) a ledipasvir fue similar en los pacientes con insuficiencia hepática grave y en los pacientes con función hepática normal que actuaron como controles.
Czech: Plazmatická expozice ledipasviru (AUCinf) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u kontrolních pacientů s normální funkcí jater byla podobná.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envases de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película y envases de 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Spanish: En pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir se observa en la mayoría de los casos una selección de mutaciones de resistencia en NS5A que reducen sustancialmente la sensibilidad a ledipasvir (ver sección 5.1).
Czech: U pacientů, u nichž selže léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, lze ve většině případů zjistit selekci mutací NS5A se vznikem rezistence, které podstatně snižují citlivost na ledipasvir (viz bod 5.1).
Spanish: f. La administración escalonada (con 12 horas de intervalo) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato y Harvoni ofreció resultados similares.
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1 sin tratamiento previo (ver sección 5.1, estudio ION-3).
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie ION-3).