FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden, of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan moet overwogen worden om de behandeling met Xefo stop te zetten.
Danish: For kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide, eller som bliver undersøgt for barnløshed, bør det overvejes at stoppe behandlingen med Xefo.
Dutch: Prostaglandinesynthese-remmers, gegeven tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kunnen de foetus blootstellen aan cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en longhypertensie) en nierfunctiestoornis met nierinsufficiëntie en dus een vermindering van de hoeveelheid vruchtwater als mogelijk gevolg.
Danish: I graviditetens tredje trimester kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær hypertension) og renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde fostervand.
Dutch: - Heparine: NSAID's verhogen het risico op spinaal of epiduraal hematoom bij gelijktijdig gebruik met heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie.
Danish: - heparin: NSAID øger risikoen for spinalt eller epiduralt hæmatom, når de gives sammen med heparin i forbindelse med spinal- eller epidural anæstesi (gælder alle NSAID).
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 16 mg. Sommige patiënten krijgen tijdens de eerste 24 uur 8 mg extra toegediend.
Danish: Daglig dosis bør ikke overstige 16 mg. Nogle patienter kan have brug for yderligere 8 mg indenfor de første 24 timer.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 12 mg lornoxicam per dag verdeeld in 2 tot 3 doses.
Danish: Den initiale, anbefalede dosis er 12 mg lornoxicam daglig fordelt på 2 - 3 doser.
Dutch: Aangaande OA kan samenvattend het volgende worden gesteld: Lornoxicam 8 mg tweemaal daags (16 mg) is werkzamer dan placebo.
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt (16 mg), er mere effektivt end placebo.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van lornoxicam en NSAID's, inclusief selectieve cyclooxygenase-2 remmers dient te worden vermeden.
Danish: Lornoxicam bør ikke bruges sammen med andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere.
Dutch: In een klinische studie op patiënten met pijn na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde molaire kies begon Xefo Rapid filmomhulde tabletten sneller te werken dan Xefo filmomhulde tabletten.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med smerter efter dentalkirurgi har Xefo Rapid filmovertrukne tabletter vist en hurtigere indtrædende virkning (hurtigere lindring) end ved behandling med Xefo tabletter.
Dutch: WAT IS XEFO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: XEFOS VIRKNING OG HVAD DET SKAL BRUGES TIL
Dutch: Vanwege de farmacokinetische verschillen tussen orale toediening en intramusculaire of intraveneuze toediening, bieden de samengevoegde gegevens geen betrouwbaar beeld en wordt de orale toediening niet ondersteund.
Danish: Forskellene i farmakokinetik ved oral og im eller iv anvendelse bevirker, at den foretagne pooling af data er problematisk og ikke underbygger den orale anvendelse.
Dutch: Acht patiënten overleden na behandeling met lornoxicam, drie patiënten na behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen; na behandeling met parenterale lornoxicam is geen melding gemaakt van overleden patiënten.
Danish: Otte patienter er døde efter behandling med lornoxicam og tre efter behandling med sammenligningspræparaterne.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Anorexie, gewichtsveranderingen.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Anoreksi, vægtændringer.
Dutch: Zelden: Verwardheid, nervositeit, rusteloosheid.
Danish: Sjælden: Konfusion, nervøsitet, agitation.
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines - rubriek 4.7
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner - pkt.
Dutch: (Het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 8 mg lornoxicam intramusculair is vergelijkbaar met dat van een oraal toegediende dosis van 8 mg lornoxicam - QR).
Danish: (En enkelt im injektion af 8 mg lornoxicam har samme farmakokinetiske profil som en oral dosis på 8 mg lornoxicam med hurtig udløsning).
Dutch: 6 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 250 filmomhulde tabletten
Danish: 6 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 250 filmovertrukne tabletter
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Laboratorios Andromaco SA, Madrid, Spain
Danish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestieve hartinsufficiëntie, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële aandoening, en/of cerebrovasculaire aandoening mogen alleen na zorgvuldige overwegingen met lornoxicam worden behandeld.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel insufficiens, og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med lornoxicam efter nøje overvejelse.
Dutch: Zeer zelden: Oedeem en bulleuze reacties, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse.
Danish: Meget sjælden: ødemer and bulløse reaktioner, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Pulver:
Dutch: Xefo Rapid mag niet gelijktijdig gebruikt worden met andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en COX-2 remmers.
Danish: Xefo Rapid bør ikke bruges sammen med andre NSAID-præparater (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen og COX-2 hæmmere).
Dutch: Als u ongewone buiksymptomen hebt zoals bloedingen in de buik, huidreacties zoals huiduitslag, letsels van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid, moet u het gebruik van Xefo stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis du oplever unormale mavesymptomer som f.eks. maveblødninger, hudreaktioner i form af udslæt, slimhindeforandringer eller andre tegn på overfølsomhed, skal du stoppe behandlingen med Xefo og straks kontakte din læge.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xefo Xefo 8 mg filmomhulde tabletten bevat lactose monohydraat.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xefo Xefo 8 mg tabletter indeholder lactose.
Dutch: 3 jaar
Danish: -9. måned
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Gebruik Xefo Raid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Danish: Brug ikke Xefo Rapid efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosering is 8 mg i.v.
Danish: Voksne: Den anbefalede dosis er 8 mg givet som injektion.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Zie de bijsluiter voor de hulpstoffen.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Se indlægssedlen for øvrige hjælpestoffer
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5, 6, 10 sets
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5, 6 , 10 sæt
Dutch: Tabel Incidentie van gemelde bijwerkingen voor lornoxicam volgens SOC, indicatie en dosis
Danish: Tabel Incidensen af bivirkninger af lornoxicam, fordelt på systemorganklasser, indikationer og doser
Dutch: Als u ongewone buiksymptomen hebt zoals bloedingen in de buik, huidreacties zoals huiduitslag, letsels van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid, moet u het gebruik van Xefo Rapid stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis du oplever unormale mavesymptomer som f.eks. maveblødninger, hudreaktioner i form af udslæt, slimhindeforandringer eller andre tegn på overfølsomhed, skal du stoppe behandlingen med Xefo Rapid og straks kontakte din læge.
Dutch: Hoe bewaart u Xefo Rapid Aanvullende informatie
Danish: Sådan skal du opbevare Xefo Rapid Yderligere oplysninger
Dutch: Afgezien hiervan lijken bij leverfunctiestoornis de farmacokinetische parameters van lornoxicam niet te wijzigen in vergelijking met deze van gezonde personen.
Danish: Bortset fra dette tyder det ikke på, at nedsat leverfunktion påvirker lornoxicams farmakokinetiske parametre, hvis man sammenligner med data for raske personer.
Dutch: Blister: Bewaren beneden 30C°
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 30 ºC.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van de moederverbinding is 3 tot 4 uur.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 3 til 4 timer.
Dutch: Ten gevolge van genetisch polymorfisme zijn er trage en snelle metabolieten voor dit enzym, wat kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van lornoxicam in trage metabolieten.
Danish: Hos patienter med langsom metabolisering, kan dette forårsage væsentligt højere plasmakoncentrationer af lornoxicam.
Dutch: Derhalve biedt meta-analyse 3 geen substantiële onderbouwing van de claim van de vergunninghouder over onbeperkt gebruik van lornoxicam bij de behandeling van pijn.
Danish: Metaanalyse 3 bidrager således ikke væsentligt til den af indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgte uindskrænkede smerteindikation.
Dutch: - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Danish: - kortikosteroider: medfører øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (se pkt.
Dutch: De nefrotoxiciteit van cyclosporine kan verhoogd worden door prostaglandine gemedieerde effecten.
Danish: Den nefrotoksiske virkning af cyclosporin kan forstærkes via renale prostaglandinmedierede virkninger.
Dutch: Xefo mag niet gelijktijdig gebruikt worden met andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en COX-2 remmers.
Danish: Xefo bør ikke bruges sammen med andre NSAID-præparater (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen og COX-2 hæmmere).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de lever en hematologie waren alle mild van aard.
Danish: De hepatiske og hæmatologiske reaktioner har alle været af lettere art.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 filmovertrukne tabletter
Dutch: - Lithium: NSAID's remmen de afvoer van lithium door de nieren, waardoor de serumconcentratie van lithium de toxiciteitsgrenzen kan overschrijden.
Danish: - Litium: NSAID nedsætter den renale clearance af litium, hvorfor serumlitium kan overstige den toksiske grænseværdi.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Blister: Bewaren beneden 30C°
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Blister: Må ikke opbevares over 30 °C
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Anemie, trombocytopenie, leukopenie, langdurige bloedingen Zeer zelden: Ecchymose.
Danish: Sjælden: Anæmi, thrombocytopeni, leukopeni, forlænget blødningstid Meget sjælden: Ekkymose.
Dutch: 4 mg Filmomhulde tablet
Danish: 4 mg Filmovertrukne tabletter
Dutch: - De nierfuncties moeten opgevolgd worden bij patiënten die ingrijpende operaties ondergaan, patiënten met hartinsufficiëntie, patiënten die behandeld worden met diuretica of gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze nierbeschadiging kunnen veroorzaken.
Danish: - Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter, som får foretaget større operationer, som har hjerteproblemer, som får diuretika, eller som får medicin, kendt eller mistænkt for at kunne skade nyrerne.
Dutch: Algemene discussie over OA
Danish: Samlet diskussion vedrørende af OA Vedrørende OA kan følgende sammenfattes:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30° C.
Dutch: Poeder:
Danish: Ampul:
Dutch: Lornoxicam (Xefo en aanverwante namen) is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van het type oxicam dat is goedgekeurd en in de handel gebracht voor de behandeling van matige tot hevige pijn.
Danish: Lornoxicam (Xefo og tilknyttede navne) er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører oxicam-klassen og markedsføres til behandling af moderate til svære smerter.
Dutch: Als dergelijke abnormale waarden significant zijn of aanhouden, moet het gebruik van lornoxicam stopgezet en moeten de gepaste onderzoeken voorgeschreven worden.
Danish: Skulle en sådan afvigelse vise sig signifikant eller vedvarende, bør behandlingen med lornoxicam stoppes, og passende undersøgelser skal foretages.
Dutch: Lornoxicam is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 4 mg en 8 mg, filmomhulde tabletten met snelle afgifte van 8 mg en als poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie van 4 mg/ml voor intramusculair en intraveneus gebruik.
Danish: Lornoxicam leveres som filmovertrukne tabletter, 4 mg og 8 mg, som filmovertrukne tabletter med hurtig udløsning, 8 mg, og som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 4 mg/ml, til intramuskulær og intravenøs anvendelse.
Dutch: Xefo wordt verdeeld als een set die 1 injectieflesje met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1 ampul met oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Xefo sælges i sæt indeholdende 1 hætteglas med pulver der opløses til injektionsvæske og 1 ampul med solvens til opløsning til injektionsvæske.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: Anbefalingerne i produktresuméet
Dutch: Derhalve dient de serumconcentratie van lithium te worden gecontroleerd, met name bij aanvang, aanpassing en het stopzetten van de behandeling.
Danish: Serumlitium kræver derfor overvågning, navnlig når behandlingen indledes, justeres eller seponeres.
Dutch: Zelden: Kortademigheid, hoesten, bronchospasmen.
Danish: Sjælden: Dyspnø, hoste, bronkospasmer.
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het poeder is een gele, vaste stof en het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Danish: Xefos udseende og pakningstørrelse Pulveret er gult og solvensen er en klar væske.
Dutch: Nycomed UK Ltd., Oxford, Verenigd Koninkrijk
Danish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Dutch: Bovendien werd een verhoogde incidentie van diverse afwijkingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Danish: Yderligere er der i dyr, der har fået prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af forskellige misdannelser, også kardiovaskulære.
Dutch: Een duidelijke vermindering van de pijnintensiteit ten opzichte van de placebo werd slechts bereikt bij ≥8 mg LNX oraal (dosering van 8 mg in onderzoek
Danish: Kun doser ≥8 mg oralt gav klart mindre smerteintensitet end placebo (8 mg dosen i undersøgelse CT01).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U XEFO RAPID INNEEMT
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XEFO RAPID
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: Data fra konventionelle in vitro-studier omhandlende farmakologisk sikkerhed, flerdosistoksicitet, genotoksicitet og carcinogen effekt, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Dutch: Door het gebruik van Xefo kan de vruchtbaarheid gestoord worden en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen om zwanger te worden.
Danish: Xefo kan nedsætte evnen til at blive gravid, og Xefo bør derfor ikke gives til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Dutch: Er zijn acht met placebo en/of referentiegeneesmiddel gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die lijden aan OA.
Danish: Hos patienter med OA udførtes otte kliniske undersøgelser kontrolleret med placebo eller aktivt sammenligningspræparat.
Dutch: Amberkleurig glas, klasse III (hydrolytisch) met een aluminium schroefdop als sluiting.
Danish: Primær emballage: Brune glas, klasse III (hydrolytisk) med sølvfarvet aluminium skruelåg.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 12 mg verdeeld in 2 tot 3 doses (zie rubriek 4.4).
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion er den maksimalt anbefalede døgndosis 12 mg fordelt på 2 - 3 doser (se pkt.
Dutch: Lornoxicam 8 mg tweemaal daags is ten minste even werkzaam als diclofenac 50 mg driemaal daags en naproxen 500 mg tweemaal daags.
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt, er mindst lige så effektivt som diclofenac, 50 mg tre gange dagligt, eller naproxen, 500 mg to gange dagligt.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 12 mg verdeeld in 2 tot 3 doses (zie rubriek 4.4).
Danish: Til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er den maksimalt anbefalede døgndosis 12 mg fordelt på 2 - 3 doser (se pkt.
Dutch: 8 mg Filmomhulde tablet
Danish: 8 mg Filmovertrukne tabletter
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is de volgende formulering opgenomen, zoals in januari 2007 door de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) goedgekeurd: Ongewenste effecten kunnen tot een minimum worden beperkt door gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur de laagste werkzame dosering nodig voor de beheersing van de symptomen voor te schrijven (zie rubriek 4.4.
Danish: Der er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i det korteste tidsrum, der behøves til symptomkontrol (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie verhoogt het risico op spinaal/epiduraal hematoom (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med NSAID præparater og heparin i forbindelse med spinal- eller epiduralanæstesi øger risikoen for spinalt/epiduralt hæmatom (se pkt.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactosemonohydrat
Dutch: Eén injectieflesje poeder voor oplossing voor injectie Eén ampul oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning 1 ampul solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking - rubriek 4.5 Voor verschillende geneesmiddelen die een wisselwerking veroorzaken en die in combinatie met NSAID's/lornoxicam het risico op toxiciteit mogelijk vergroten, is de aanbeveling inzake controle van geneesmiddelen (voor methotrexaat, lithium en cyclosporine) in de SPK opgenomen.
Danish: For visse lægemidler, der medfører interaktion og muligvis øget risiko for toksicitet sammen med NSAID/lornoxicam, er der i produktresuméet indsat en anbefaling om lægemiddelovervågning (dette gælder methotrexat, litium og cyclosporin) .
Dutch: Xefo tabletten moeten ingeslikt worden met een voldoende hoeveelheid vloeistof.
Danish: Tabletterne bør indtages med tilstrækkelig mængde væske.
Dutch: Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten dient eveneens zorgvuldigheid te worden betracht voordat een langdurige behandeling wordt gestart (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
Danish: Tilsvarende overvejelser skal gøres før længerevarende behandling af patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdomme (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der sideløbende er i behandling med midler, som kan øge risikoen for ulceration eller blødning, således orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere eller trombocytfunktionshæmmende midler som acetylsalicylsyre (se pkt.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Rhinitis.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Rhinitis.
Dutch: Ernstige bijwerkingen in verband met de urinewegen, het centrale zenuwstelsel en de huid zijn niet gemeld.
Danish: Der er ikke indberettet om svære reaktioner fra urinveje, CNS eller hud.
Dutch: De meta-analyse omvatte slechts drie onderzoeken naar de werkzaamheid van oraal toegediende lornoxicam bij het verwijderen van de verstandskies (CT01, CT14, CT78).
Danish: Metaanalysen omfattede kun tre undersøgelser vedrørende operative indgreb på tredje molar (CT01, CT14, CT78) med oralt indgivet lornoxicam.
Dutch: NSAID's moeten met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ulceratieve colitis, ziekte van Crohn), omdat zij hun ziekte kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Danish: NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinal sygdom i anamnesen (ulcerøs kolitis, Crohns sygdom), da sygdommen kan forværres (se pkt.
Dutch: Preklinische veiligheidsgegevens - rubriek 5.3
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata - pkt.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Dutch: Lornoxicam 4 mg driemaal daags of 8 mg tweemaal daags is ten minste even werkzaam als diclofenac 50 mg driemaal daags en naproxen 500 mg tweemaal daags.
Danish: Lornoxicam, 4 mg tre gange dagligt og 8 mg to gange dagligt, er mindst lige så effektivt som diclofenac, 50 mg tre gange dagligt, eller naproxen, 500 mg to gange dagligt.
Dutch: Gelijktijdige inname van lornoxicam met de maaltijden vermindert de Cmax met ongeveer 30% en verhoogt de Tmax van 1,5 tot 2,3 uur.
Danish: Ved indtagelse af lornoxicam samtidig med et måltid reduceres Cmax med ca. 30 %.
Dutch: Lornoxicam vertoonde renale toxiciteit en veroorzaakte gastro-intestinale ulceratie in toxiciteitsstudies in eenmalige en herhaalde doseringen op diverse soorten.
Danish: I flere arter har lornoxicam i toksikologiske enkel- og flerdosisstudier medført renal toksicitet og gastrointestinal ulceration.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u intolerantie hebt voor sommige suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling kan een aanvangsdosis van 16 mg worden gegeven, gevolgd door 8 mg 12 uur later.
Danish: På første behandlingsdag bør gives en startdosis på 16 mg, efterfulgt af 8 mg 12 timer senere.
Dutch: Therapeutische indicaties - Rubriek 4.1 van de SPK Voor de volgende farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam zijn de therapeutische indicaties goedgekeurd:
Danish: Der blev fastlagt følgende terapeutiske indikationer for de forskellige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam:
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Xefo en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen - det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der søges godkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalgetanbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xefo og tilknyttede navne (se bilag I).