FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia relative alla popolazione complessiva in studio erano: 62% donne, età mediana 53 anni, performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), al basale, di 0 o 1 (95%), 51% bianchi e 46% asiatici, 4% fumatori, 32% ex fumatori e 64% non fumatori.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia celkovej skúšanej populácie boli: 62 % žien, medián veku 53 rokov, východiskový výkonnostný stav podľa skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1 (95
Italian: XALKORI 200 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio rosa e il corpo bianco, con la scritta in inchiostro nero "Pfizer" sul cappuccio e la scritta "CRZ 200" sul corpo.
Slovak: XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer" na uzávere, „CRZ 200" na tele kapsuly.
Italian: Secondo l'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di crizotinib.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica moderata (AST qualsiasi e bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN e ≤ 3 volte l'ULN) pari a 200 mg due volte al giorno.
Slovak: Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu > 1,5 x ULN a  3 x ULN), sa ako úvodné dávkovanie krizotinibu odporúča 200 mg dvakrát denne.
Italian: XALKORI 250 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio e il corpo rosa, con la scritta in inchiostro nero "Pfizer" sul cappuccio e la scritta "CRZ 250" sul corpo.
Slovak: XALKORI 250 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer" na uzávere, „CRZ 250" na tele kapsuly.
Italian: I reperti più comuni erano relativi alla biomicroscopia con lampada a fessura (21,1%), alla fondoscopia (15,8%) e all'acuità visiva (13,2%).
Slovak: Nálezy sa najčastejšie týkali biomikroskopie so štrbinovou lampou (21,1
Italian: Nei vari studi con crizotinib in pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 1 o 2 era pari a 23 giorni.
Slovak: V rámci štúdií s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC sa pozoroval medián časov do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 1 alebo 2.
Italian: Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che rappresenta un fattore contribuente, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere alla dose precedente, una volta avvenuto il recupero al Grado ≤1 o ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 60.Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che rappresenta un fattore contribuente, o se i medicinali concomitanti contribuenti non vengono sospesi né modificati nella dose, riprendere alla dose ridotta c, una volta avvenuto il recupero al Grado ≤1 o ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 60.
Slovak: Ak sa nedokáže, že jednou z príčin je súbežne podávaný liek, alebo ak sa podávanie takýchto liekov neukončí alebo sa neupraví ich dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte zníženou dávkou
Italian: Pazienti con compromissione epatica lieve (AST > ULN e bilirubina totale ≤ ULN oppure AST qualsiasi e bilirubina totale > ULN ma ≤ 1,5 volte l'ULN), moderata (AST qualsiasi e bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN e ≤ 3 volte l'ULN) o severa (AST qualsiasi e bilirubina totale > 3 volte l'ULN), funzionalità epatica compromessa o normale (AST e bilirubina totale ≤ ULN), che erano controlli associati alla compromissione epatica lieve o moderata, sono stati arruolati in uno studio clinico in aperto non randomizzato (Studio 1012), in base alla classificazione del NCI.
Slovak: ULN, ale  1,5násobku ULN), stredne závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 1,5-násobku ULN a  3násobok ULN) alebo závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 3-násobok ULN) poruchou funkcie pečene alebo s normálnou (AST a celkový bilirubín ≤
Italian: Dagli studi in vitro crizotinib è risultato essere un inibitore del CYP2B6 e sarebbe quindi potenzialmente in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP2B6 (es., bupropione, efavirenz), somministrati in concomitanza.
Slovak: Krizotinib môže mať preto potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Italian: E' stata necessaria l'interruzione definitiva del trattamento in 17 pazienti (1%).
Slovak: %) pacientov muselo liečbu ukončiť definitívne.
Italian: Nessun paziente ha presentato un QTcF massimo ≥ 480 msec. All'analisi di tendenza centrale tutti i limiti superiori degli IC al 90% della variazione della media LS rispetto al basale del valore QTcF sono stati <20 msec, in tutte le misurazioni effettuate il Giorno 1 del Ciclo 2.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie ukázala, že všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
Italian: a. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria per gli eventi avversi b. XALKORI deve essere interrotto definitivamente in caso di ulteriore ricomparsa di tossicità di Grado ≥3.
Slovak: V prípade ďalšej recidívy stupňa ≥ 3 sa podávanie XALKORI musí definitívne ukončiť.
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grasso ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di crizotinib di circa il 14% quando una dose singola da 250 mg è stata somministrata in volontari sani.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku znížilo AUCinf a Cmax krizotinibu o približne 14
Italian: Sospendere fino al recupero ad un Grado ≤1, controllare e se necessario correggere gli elettroliti, poi riprendere alla dose inferiore successiva .
Slovak: 1, vykonajte kontrolu hladín elektrolytov a v prípade potreby upravte ich hladiny, potom pokračujte v nasledujúcej nižšej dávke b,c
Italian: Un sottostudio che utilizzava specifiche valutazioni oculistiche a determinati tempi, è stato condotto su 54 pazienti con NSCLC che avevano ricevuto crizotinib 250 mg due volte al giorno.
Slovak: Na 54 pacientoch s NSCLC bola vykonaná oftalmologická podštúdia využívajúca špecifické oftalmologické vyšetrenia v stanovených časových bodoch, v rámci ktorej pacienti dvakrát denne užívali 250 mg krizotinibu.
Italian: Negli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, la bradicardia per tutte le cause si è manifestata in 219 pazienti (13%) su 1.722 trattati con crizotinib.
Slovak: V štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa bradykardia z akejkoľvek príčiny objavila u 219 (13
Italian: Ogni capsula rigida contiene 250 mg di crizotinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu.
Italian: Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.
Slovak: Liečivo v XALKORI je krizotinib.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla risposta del tumore (Time to Response, TTR), la durata della risposta (Duration of Response, DR), PFS e OS.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do odpovede nádoru (TTR), trvanie odpovede (DR), PFS a OS. Pacienti dostávali krizotinib v dávke 250 mg perorálne dvakrát denne.
Italian: p) Edema (edema della faccia, edema generalizzato, gonfiore locale, edema localizzato, edema, edema periferico, edema periorbitale).
Slovak: p. Opuch (opuch tváre, generalizovaný opuch, lokálny opuch, ohraničený opuch, opuch, periférny opuch,
Italian: • Il trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato
Slovak: • na prvolíniovú liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase)
Italian: Secondo l'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007, il peso corporeo o il sesso non provocano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di crizotinib.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 neexistuje klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na farmakokinetiku krizotinibu.
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di crizotinib.
Slovak: Treba sa vyhýbať grapefruitom alebo grapefruitovému džúsu, pretože tieto môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu; treba sa vyhýbať užívaniu ľubovníka bodkovaného, pretože tento môže znižovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu (pozri časť 4.5).
Italian: Il 23 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xalkori, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 23. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xalkori na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Xalkori è disponibile in capsule (200 mg e 250 mg).
Slovak: Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg).
Italian: La dose raccomandata è 250 mg due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne.
Italian: EMA/73327/2018 EMEA/H/C/002489
Slovak: EMEA/H/C/002489
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xalkori, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se compaiono taluni effetti indesiderati, il medico può decidere di sospendere la terapia o di ridurre la dose a 200 mg due volte al giorno prima di passare a 250 mg una volta al giorno.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
Italian: Tale risultato è considerato positivo rispetto ai tassi di risposta di circa il 20-30 % ai trattamenti precedenti, nei pazienti che vi erano stati sottoposti.
Slovak: To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich druhov liečby u pacientov, ktorí ich dostávali.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xalkori.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xalkori.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xalkori?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xalkori.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
Italian: Quanto ai pazienti non trattati in precedenza, 6 su 7 hanno risposto al trattamento.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, na liečbu odpovedalo 6 zo 7 pacientov.
Italian: Altre informazioni su Xalkori
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xalkori sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Per i pazienti con NSCLC ROS1 positivo, per i quali non è attualmente disponibile alcun trattamento specifico, l'Agenzia ha preso atto delle prove attestanti un alto tasso di risposta, in particolare nei pazienti che in precedenza erano stati sottoposti ad altri trattamenti antitumorali.
Slovak: V prípade pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC, pre ktorých v súčasnosti nie je k dispozícii konkrétna liečba, agentúra vzala na vedomie dôkazy o vysokej miere odpovede na liečbu, najmä u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Italian: In base a uno studio su 53 pazienti ROS1 positivi con malattia in fase avanzata, circa il 70 % di quelli trattati con Xalkori (37 su 53) ha risposto in modo parziale o completo al trattamento.
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xalkori (osservati in più di 1 paziente su 4) sono problemi visivi, nausea, diarrea, vomito, edema (gonfiore), incremento degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue, appetito ridotto, stipsi, capogiro, neuropatia (dolore causato da danni di nervi) e stanchezza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni del fegato, polmonite (infiammazione dei polmoni), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue) e intervallo QT prolungato (un problema dell'attività elettrica del cuore).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
Italian: Perché Xalkori è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Xalkori povolený?
Italian: Il trattamento con Xalkori deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovak: Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Italian: Quali benefici di Xalkori sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Xalkori boli preukázané v štúdiách?
Italian: ALK e il ROS1 appartengono a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin-chinasi (receptor tyrosine kinase, RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare.
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
Italian: NSCLC ROS1 positivo
Slovak: ROS1-pozitívny NSCLC
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che il trattamento con Xalkori prolunga l'intervallo di tempo vissuto dai pazienti con NSCLC ALK positivo senza peggioramento della malattia, a prescindere dall'eventualità che siano stati trattati in precedenza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečba liekom Xalkori predlžuje dĺžku času bez zhoršenia ochorenia u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, a to bez ohľadu na to, či boli v minulosti liečení alebo nie.
Italian: Agisce prevalentemente bloccando l'attività di ALK e ROS1, anche in presenza di alterazione genetica, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione del cancro nell'NSCLC ALK positivo o ROS1 positivo.
Slovak: Účinkuje najmä tak, že blokuje aktivitu ALK alebo ROS1, a to aj vtedy, keď je prítomná genetická zmena, čím znižuje rast a šírenie karcinómu v prípade ALK-pozitívneho alebo ROS1-pozitívneho NSCLC.
Italian: • è usato se l'NSCLC è "ALK positivo", ossia se le cellule tumorali contengono talune alterazioni del gene responsabile di una proteina chiamata ALK (chinasi del linfoma anaplastico);
Slovak: • používa sa vtedy, keď je NSCLC ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky obsahujú určité zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu),
Italian: Nei pazienti "ALK positivi" o "ROS1 positivi" la proteina ALK o ROS1 è attiva in modo anomalo e può favorire la crescita di cellule tumorali e lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni che ne permettono l'irrorazione.
Slovak: U tzv. ALK-pozitívnych alebo ROS1-pozitívnych pacientov je proteín ALK alebo ROS1 abnormálne aktívny a môže podporovať rast rakovinových buniek a tvorbu nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Italian: NSCLC ALK positivo
Slovak: ALK-pozitívny NSCLC
Italian: Xalkori è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato:
Slovak: Xalkori je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď je ochorenie v pokročilom štádiu:
Italian: La ditta che commercializza Xalkori assicurerà che ai medici che dovrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e una scheda di allerta destinata ai pazienti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xalkori na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Xalkori predpisovať, dostali balíček obsahujúci písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu určenú pacientom.
Italian: Xalkori crizotinib
Slovak: Xalkori krizotinib
Italian: Il principio attivo di Xalkori, crizotinib, è un inibitore delle RTK.
Slovak: Účinná látka lieku Xalkori, krizotinib, je inhibítor RTK.
Italian: Secondo un altro studio su 343 pazienti non sottoposti a precedenti trattamenti per l'NSCLC, quelli trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi undici mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 7 mesi nei pazienti sottoposti a una terapia contenente pemetrexed.
Slovak: V ďalšej štúdii s 343 pacientmi, ktorí v minulosti neboli liečení na NSCLC, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xalkori, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: In base a uno studio su 347 pazienti ALK positivi trattati in precedenza, quelli trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi 8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 3 mesi nei pazienti trattati con pemetrexed o docetaxel.
Slovak: V jednej štúdii s 347 ALK-pozitívnymi pacientmi, ktorí už boli v minulosti liečení, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení pemetrexedom alebo docetaxelom.
Italian: Qual è il rischio associato a Xalkori?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa può essere necessario adeguare le dosi.
Slovak: Dávky bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xalkori?
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xalkori sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xalkori i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xalkori, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come agisce Xalkori?
Slovak: Xalkori účinkuje?
Italian: Può essere necessario ritardare l'assunzione delle dosi o cessare completamente il trattamento qualora il paziente manifesti determinati effetti indesiderati gravi.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo liečbu úplne zastaviť.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xalkori, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xalkori sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come si usa Xalkori?
Slovak: Ako sa liek Xalkori používa?
Italian: Xalkori contiene il principio attivo crizotinib.
Slovak: Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.
Italian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Slovak: EU/1/11/727/001
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe orali
Slovak: 1 fľaštička + 1 nástavec na fľaštičku + 2 perorálne injekčné striekačky
Italian: Flacone (vetro); siringa (PET)
Slovak: (sklená) fľaštička; (PET) injekčná striekačka
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Slovak: (Vymyslený) názov
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili nijaké špecifické štúdie.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. November 2016
Italian: Dopo la prima apertura: 56 giorni.
Slovak: Po prvom otvorení: 56 dní.
Italian: 15 mesi
Slovak: 15 mesiacov
Italian: La frequenza di NUDT15 c.415C>T presenta una variabilità etnica del 10% circa nelle persone originarie dell'Asia orientale, del 4% negli ispanici, dello 0,2% negli europei e dello 0% negli africani.
Slovak: Frekvencia NUDT15 c.415C>T má etnickú variabilitu približne 10 % u Východoázijčanov, 4 % u Hispáncov, 0,2 % u Európanov a 0 % u Afričanov.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/727/001
Slovak: EU/1/11/727/001
Italian: Può essere dannoso per i denti.
Slovak: Liek môže byť škodlivý pre zuby.
Italian: Non sono quindi in grado di combattere le infezioni e possono causare emorragie.
Slovak: Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.
Italian: Si tratta di una malattia caratterizzata da un'evoluzione rapida, che comporta un aumento del numero di nuovi globuli bianchi.
Slovak: Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek.
Italian: - sensibilità alla luce solare che causa reazioni cutanee
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo spôsobujúca kožné reakcie.
Italian: Queste nuove cellule leucocitarie sono immature (non completamente formate) e incapaci di crescere e funzionare correttamente.
Slovak: Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať.
Italian: La malattia infettiva e le complicazioni possono essere più gravi in questi pazienti rispetto a quelli non trattati.
Slovak: Infekčné ochorenie a komplikácie môžu byť u týchto pacientov závažnejšie ako u neliečených pacientov.
Italian: La clearance apparente totale è di 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Slovak: Zjavný telesný klírens je 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Italian: Ciò vale sia per l'uomo sia per la donna.
Slovak: Toto sa vzťahuje na mužov aj ženy.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Italian: Pazienti con variante di NUDT15
Slovak: Pacienti s variantom NUDT15
Italian: Acqua purificata
Slovak: čistená voda
Italian: La sospensione è di colore da rosa a marrone.
Slovak: Suspenzia je ružovej až hnedej farby.
Italian: Studi nell'animale indicano effetti embriotossici ed embrioletali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplývajú embryotoxické a embryoletálne účinky (pozri časť 5.3).
Italian: † Nella popolazione pediatrica.
Slovak: † U pediatrickej populácie.