FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
Latvian: Turklāt šo FK datu salīdzinājums ar FD datiem FLT3503 pētījumā liecina, ka, neraugoties uz mazāku flutikazona propionāta relatīvo biopieejamību šajā fiksētu devu kombinētajā preparātā, ietekme uz FEV1 pirms devas lietošanas (ko FLT3503 pētījumā uzskatāmi mediēja tikai flutikazona propionāts)
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Latvian: Aptuveni 20 pacientiem katrā šā paralēlo grupu pētījuma grupā lietoja Flutiform 500/20 (500 µg flutikazona propionāta un 20 µg formoterola fumarāta) vai 500 µg GSK flutikazona propionāta pMDI + 24 µg Novartis formoterola fumarāta pMDI.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Flutiform 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Latvian: Taču analizējot šajā pētījumā konstatēto ikgadējo paasinājumu biežumu, varēja atšķirt lielu IKS-IDBA (inhalējamā kortikosteroīda - ilgstošas darbības β2 agonista) devu terapijas (Flutiform 500 µg/20 µg un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta) ietekmi no mazas devas IKS-IDBA terapijas (100 µg/10 µg flutikazona propionāta) un 500 µg flutikazona propionāta monoterapijas ietekmes.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Latvian: Šķietami mazāka flutikazona propionāta sistēmiskā pieejamība no Flutiform salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI neradītu vājāku klīnisko efektu.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka daudzuma atšķirības, kas novērotas starp Flutiform un GSK flutikazona propionātu FLT1501 pētījumā (relatīvā biopieejamība 67 %) atbilst tādam pašam svārstību diapazonam, kā novērots pacientiem (no vienas inhalācijas līdz otrai), starp viena preparāta dažādām sērijām un starp dažādiem inhalatoriem, kas satur tādu pašu vai vairāk nekā vienu no tām pašām aktīvajām vielām, un nerada nelabvēlīgas klīniskās sekas un tādēļ varētu būt klīniski nenozīmīgas.
Slovak: perorálne inhalovaného produktu (OIP) od štandardných PK princípov, t. j. na rozdiel od konvenčnej PK analýzy (napr. pri tabletách) sú koncentrácie OIP v krvi po udalosti (skôr než pred udalosťou) náhradou za účinnosť a štandardná PK analýza nedefinuje v mieste pôsobenia v pľúcach.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja dažus iemeslus, ar kuriem, iespējams, varētu izskaidrot šādu neatbilstību: tā varētu būt saistīta ar iekšķīgi inhalētu preparātu (OIP) pulmonālās FK novirzi no standarta FK principiem, t.i., atšķirībā no tradicionālās FK analīzes (piemēram, tabletēm), iekšķīgi inhalēta preparāta koncentrācija asinīs ir "pēc zāļu lietošana" (nevis "pirms zāļu lietošanas") noteikts efektivitātes surogātmarķieris un standarta FK analīzē obligāti nedefinē zāļu uzkrāšanos pulmonālajā darbības vietā.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Flutiform, a to p =
Latvian: Dati, kas sniegti par paasinājumiem, liecina par lielāku Flutiform aizsargājošo ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu GSK flutikazona propionātu - jebkura paasinājuma krusteniskā attiecība bija par 33 % lielāka, un ikgadējais paasinājumu biežums pacientiem, kuri saņēma GSK flutikazona propionātu, bija par 49 % lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma Flutiform, attiecīgi p=0,019 un p=0,004.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Latvian: Arī attiecībā uz "terapijas pastiprināšanas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Flutiform klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli ir labāka nekā atsevišķi lietota GSK flutikazona propionāta klīniskā ietekme.
Slovak: j. zmena počiatočného FEV1 pred podaním dávky) bol navrhnutý a priori ako primárny parameter na vyhodnotenie účinku kortikosteroidu.
Latvian: Šis vērtējamais rādītājs (t. i., FEV1 pārmaiņas no sākotnējā līmeņa pirms devas lietošanas) a priori bija noteikts kā primārais vērtējamais rādītājs kortikosteroīdu ietekmes noteikšanai.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Latvian: Arī dati par FEV1 pirms zāļu lietošanas, ko šajā pētījumā atkal uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds, nesniedza pierādījumus par vājāku inhalētā kortikosteroīda ietekmi, lietojot Flutiform, nekā novērots, lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu.
Slovak: Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Flutiform a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (podávaného jednak samotne, alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Latvian: FLT 3503 pētījumā bija iekļauts arī salīdzinājums ar mazāku Flutiform devu un ietekme, ko, lietojot šo mazāko Flutiform devu (100 µg/10 µg), novēroja uz FEV1 pirms devas lietošanas, bija līdzīga kā, lietojot lielu GSK flutikazona propionāta 500 µg devu (lietojot abus atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Flutiform klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli un paasinājumu risku ir salīdzināma/līdzīga kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta ietekme.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Flutiform nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Latvian: Klīniskie konstatējumi liecina, ka Flutiform sastāvā esošais flutikazona propionāts nav sliktāks par GSK flutikazona propionātu klīniskās ietekmes ziņā.
Slovak: • pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch"].
Latvian: • Pacientiem, kuru stāvoklis jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības β2 agonistu.
Slovak: • pre pacientov neadekvátne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným β2
Latvian: • pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un pēc nepieciešamības inhalāciju veidā lietotu īsas darbības β2 agonistu.
Slovak: V nedávnom Spoločnom vyhlásení o kontrole astmy a exacerbáciách (Consensus
Latvian: Astmas kontrole un paasinājumi
Slovak: Z piatich pivotných štúdií predložených s touto žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa tri štúdie navrhli tak, aby umožnili jasné, interne schválené preskúmanie, či β2 agonista s dlhodobým účinkom, formoterol fumarát, „maskuje" chýbajúce účinky kortikosteroidu lieku Flutiform na FEV1.pred podaním dávky.
Latvian: Vājāka kortikosteroīdu klīniskā efekta maskēšana ar ilgstošas darbības ß2 agonistu No pieciem pamatpētījumiem, kas iesniegti kopā ar šo reģistrācijas apliecības pieteikumu, trīs bija veidoti tā, ka tie veicina stingru, iekšēji apstiprinātu izmeklēšanu, lai noskaidrotu, vai ilgstošas darbības β2 agonists formoterola fumarāts "maskē" trūkstošo Flutiform kortikosteroīda ietekmi uz FEV1 pirms devas lietošanas.
Slovak: formoterol fumarátu.
Latvian: Flutiform.
Slovak: Niekoľko parametrov, ktoré odrážajú tieto rozličné aspekty kontroly astmy, je modulovaných β-agonistami s dlhodobým účinkom.
Latvian: Ilgstošas darbības β agonisti ietekmē vairākus vērtējamos rādītājus, kas atspoguļo šos dažādos astmas kontroles aspektus.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
Latvian: • Iesniegtajos farmakokinētikas datos norādītā flutikazona sistēmiskā iedarbība pēc Flutiform inhalācijas bija mazāka (67 %) nekā pēc vienlaicīgas flutikazona un formoterola inhalācijas no pMDI veida monopreparāta.
Slovak: Vzhľadom na dostupné farmakokinetické údaje preukazujúce nižšiu systémovú expozíciu zložke flutikazón propionát v tomto produkte s fixnou kombináciou existujú výhrady, že pacienti dostávajúci túto fixnú kombináciu, či už pri substitučnej indikácii, alebo pri indikácii step-up, nemusia dosahovať tú istú účinnosť vzhľadom na dlhodobú kontrolu astmy.
Latvian: Saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējam lūdza atbildēt uz šādu jautājumu: "Ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, kas liecina par šā fiksētu devu kombinētā preparāta flutikazona propionāta komponentes vājāku sistēmisko iedarbību, pastāv bažas, ka pacientiem, kuri saņem šo fiksētu devu kombināciju "aizstāšanas" indikācijai vai "terapijas pastiprināšanas" indikācijai, var nebūt vērojama tāda pati efektivitāte ilgstošas astmas kontroles ziņā.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z piatich pivotných 8 až 12 týždňových štúdií a preukázali ochranný účinok lieku
Latvian: Šos datus ieguva no pieciem 8-12 nedēļas ilgiem pamatpētījumiem, un tie liecina par Flutiform aizsargājošu ieguvumu pret paasinājumiem salīdzinājumā ar flutikazona propionāta monoterapiju.
Slovak: Flutiform 500 µg/20 µg ako pri flutikazón propionáte GSK 500 µg (buď samotnom, alebo v spojení s Novartis formoterol fumáratom 24 µg).
Latvian: Flutiform 500 µg/20 µg bija skaitliski lielāka, nekā lietojot 500 µg GSK flutikazona propionāta (atsevišķi vai kopā ar 24 µg Novartis formoterola fumarāta).
Slovak: Flutiform ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Flutiform nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja klīnisko pētījumu datiem: "Terapijas pastiprināšanas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktā FEV1 ietekme pēc 8-12 nedēļām, lietojot Flutiform, bija nozīmīgi izteiktāka, nekā lietojot flutikazona propionātu; "terapijas maiņas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktais FEV1, lietojot Flutiform, bija skaitliski lielāks nekā lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu (gan atbilstoši protokolam, gan ārstēt paredzēto pacientu populācijā veiktajos salīdzinājumos).
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Slovak: LU - Luxembursko
Latvian: LU - Luksemburga
Slovak: IS - Island
Latvian: IS - Islande
Slovak: RO - Rumunsko
Latvian: RO - Rumānija
Slovak: CZ - Česká republika
Latvian: CZ - Čehijas
Slovak: BG - Bulharsko
Latvian: BG - Bulgārija
Slovak: NO - Nórsko
Latvian: NO - Norvēģija
Slovak: SK - Slovenská republika
Latvian: SK - Slovākijas
Slovak: UK - Veľká
Latvian: UK - Lielbritānija
Slovak: Británia
Latvian: Republika
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
Slovak: Strana 2/2 ©EMEA 2007
Latvian: Lappuse 2/2 ©EMEA 2007
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): salmeterol / flutikazón
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): salmeterols / flutikazons
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Švédsko a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 4. júla 2006.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2006. gada 4. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr D Lyons a za spolupracujúceho spravodajcu Dr G Calvo Rojas.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr. D Lyons un Dr. G Calvo Rojas.
Slovak: VIANI DISKUS a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: par VIANI DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 27. apríla 2006.
Latvian: Piezīme: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 27. aprīļa atzinumu.
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K POSTUPU
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PIETEIKUMA ATZINUMU
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306421/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306421/2006
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Diskus a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Slovak: Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Latvian: Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v zmysle článku 6. ods.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Slovak: Referenčný členský štát a príslušné členské štáty odmietli zmenu typu II s odôvodnením, že celkový pomer rizika a prínosu bol v prípade indikácie počiatočnej udržiavacej liečby nepriaznivý.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) un iesaistītās dalībvalstis (CMSs) noraidīja II tipa izmaiņas, pamatojoties uz faktu, ka kopējais ieguvuma/riska samērs ir nelabvēlīgs sākotnējās uzturošās terapijas indikācijai.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 3. februára 2006 poskytli doplňujúce informácie a 30. marca 2006 boli predložené písomné vysvetlenia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2006. gada 3. februārī sniedza papildu informāciju.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu výbor CHMP 27. apríla 2006 prijal stanovisko odporúčajúce zmenu k podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s úpravami v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējuma ziņojumus, CHMP 2006. gada 27. aprīlī pieņēma atzinumu, kurā iesaka koriģēt reģistrācijas apliecībās esošos terminus, izdarot grozījumus zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā.
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 13 NARIADENIA
Latvian: ATBILSTĪGI KOMISIJAS REGULAS (EK) NR. 1084/2003 6. PANTA 13. PUNKTAM
Slovak: Na základe dôvodov pre tento postup, výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu v prípade všetkých pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v júli 2004 predložili zmenu typu II, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania, s cieľom rozšíriť indikáciu o počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok u pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Latvian: Sakarā ar savstarpējo atzīšanas procedūru reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II tipa izmaiņas, lai paplašinātu indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Latvian: Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306455/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306455/2006
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Slovak: VIANI EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: par VIANI EVOHALER un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalén (9,75 miligramu), polysorbát 80 (1,175 miligramu), sorbitantrioleát (1,175 miligramu)
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur skvalēnu (9,75 miligrami), polisorbātu 80 (1,175 miligrami), sorbitāna trioleātu (1,175 miligrami)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas: 10 devas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Latvian: Flakons (stikls)
Slovak: 0,5 ml)
Latvian: 0,5 ml devā
Slovak: 5,0 ml (1 dávka =
Latvian: 5,0 ml (1 deva = 0,5 ml)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Latvian: 1 Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Slovak: Cesta podania Balenie
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovak: Názov Sila
Latvian: Stiprums
Slovak: (H1N1)v podobný kmeňu (X-179A) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Latvian: * kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva.
Slovak: (MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
Latvian: (MF59C.1), lai stimulētu labāku reakciju.
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Latvian: Riska vadības plāns (RVP)
Slovak: Vakcína obsahuje „adjuvans"
Latvian: Vakcīna satur 'adjuvantu'
Slovak: Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Slovak: Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.