FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dalbavansiinipitoisuudet plasmassa ajan funktiona tyypillisellä ihon ja ihorakenteiden akuuttia bakteeri-infektiota sairastavalla potilaalla (simulaatio, jossa käytetään populaatiofarmakokineettistä mallia) sekä kerta-annoshoidossa että kahden annoksen hoidossa
Norwegian Bokmål: Dalbavancin-plasmakonsentrasjoner versus tid hos en typisk ABSSSI-pasient (simulering ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell) for både enkelt- og dobbeltdoseregime.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xydalbavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihon ja ihorakenteiden akuutit bakteeri-infektiot (ks. kohdat 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt sin forpliktelse til å sende inn resultater fra studier med Xydalba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen av ABSSSI (se pkt.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-5 mg/ml dalbavansiinia.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet i hetteglasset inneholder 20 mg/ml dalbavancin.
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu antagonismia dalbavansiinin ja muiden yleisesti käytettävien antibioottien (eli kefepiimin, keftatsidiimin, keftriaksonin, imipeneemin, meropeneemin, amikasiinin, atstreonaamin, siprofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin) välillä, kun niitä on testattu 12:ta gramnegatiivista patogeenilajia vastaan (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam og trimetoprim/sulfametoxazol) under testing mot 12 arter av Gram-negative patogener (se pkt.
Finnish: Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia dalbavansiinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å ta denne diagnosen i betraktning hos pasienter som har diaré under eller etter behandling med dalbavancin (se pkt.
Finnish: Annoksesta riippuvaan toksisuuteen sisältyivät seerumin laboratorioarvot ja munuaisten ja maksan vaurioita osoittavat histologiset merkit, alentuneet punasoluarvot ja injektiokohdan ärsytys.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig toksisitet omfattet kjemisk og histologisk belegg fra serum for skader på nyre og lever, reduserte parametere for røde blodlegemer og irritasjon på injeksjonsstedet.
Finnish: Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Finnish: Ei tiedetä, onko dalbavansiini maksakertymän ja effluksikuljetusproteiinien substraatti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er substrat for hepatiske opptaks- og efflukstransportører.
Finnish: Xydalba-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan lasisessa 48 ml:n injektiopullossa, jossa on vihreä napsautuskorkki.
Norwegian Bokmål: Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Finnish: Kertakäyttöinen 48 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa ja vihreä napsautuskorkki.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 48 ml til engangsbruk i Type I-glass med elastomérpropp og grønn forsegling til å vippe av. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja terveillä tutkittavilla eikä infektiopotilailla.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i farmokokinetikken til dalbavancin er ikke observert hos friske personer eller i pasienter med infeksjoner.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Merking på hetteglass
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg dalbavansiinia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml 20 mg dalbavancin.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xydalba-konsentraatin yhteensopivuus on varmistettu ainoastaan 50 mg/ml:n (5-prosenttisen) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet for det rekonstituerte Xydalba-konsentratet er kun fastslått med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Finnish: Miten sinulle annetaan Xydalbaa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xydalba
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Finnish: Xydalban käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 18 års alder. Bruk av Xydalba til barn under 18 års alder er ikke undersøkt.
Finnish: Seka-infektiot
Norwegian Bokmål: Blandete infeksjoner
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on edelleen laimennettava 50 mg/ml:n (5prosenttisella) glukoosi-infuusioliuoksella.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Finnish: Tärkeimmissä ihon ja ihorakenteiden akuuttien bakteeri-infektioiden tutkimuksissa hoidettuja infektiotyyppejä olivat vain seuraavat: selluliitti/ruusu, absessit ja haavainfektiot.
Norwegian Bokmål: I de viktigste studiene i ABSSSI var de behandlede infeksjonstypene begrenset til kun cellulitt/erysipelas, abscesser og sårinfeksjoner.
Finnish: Dalbavansiinin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Potensiale for at dalbavancin kan påvirke farmakokinetikken til andre legemidler.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, nokkosihottuma, ihottuma
Norwegian Bokmål: Pruritus, urtikaria, utslett
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos dalbavansiini
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dalbavancin
Finnish: • ryhmän G streptokokit
Norwegian Bokmål: • Streptokokker gruppe G,
Finnish: Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Finnish: Dalbavansiinin suositeltu annos aikuispotilaille, joilla on ihon tai ihorakenteiden akuutteja bakteeriinfektioita, on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering og behandlingsvarighet for voksne Anbefalt dosering av dalbavancin hos voksne pasienter med ABSSSI er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä, onko dalbavansiini kuljettajaproteiinien estäjä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er en hemmer av transportere.
Finnish: Se on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Finnish: Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Xydalba bør ikke brukes under graviditet hvis dette ikke er åpenbart nødvendig.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia ja 4 500 mg:n kumulatiivisia annoksia korkeintaan 8 viikon jakson aikana.
Norwegian Bokmål: I Fase 1-studier er friske frivillige gitt enkeltdoser på opptil 1500 mg og kumulative doser på opptil 4500 mg i løpet av en periode på opptil 8 uker, uten tegn til toksisitet eller laboratorieverdier som har gitt grunn til klinisk bekymring.
Finnish: Harvinainen suurentuneet transaminaasiarvot, suurentunut veren AFOS-arvo, suurentunut verihiutaleiden määrä, ruumiinlämmön kohoaminen, suurentuneet maksan entsyymiarvot, suurentunut glutamyylitransferaasiarvo
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blodet, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt urinsyre i blodet, unormale leverfunksjonstester, økte transaminaser, økt alkalisk fosfatase i blodet, økte blodplatetall, økt kroppstemperatur, økte leverenzymer, økt gamma-glutamyltransferase
Finnish: Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Finnish: Kun saat Xydalbaa, et saa imettää.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
Finnish: Dalbavansiinin faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er påvist i kliniske studier i Fase 2/3 med dalbavancin.
Finnish: Dalbavansiinilla ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført kliniske studier av interaksjoner mellom legemidler for dalbavancin.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått en dose Xydalba for lite
Finnish: Xydalba-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Norwegian Bokmål: Xydalba hetteglass er kun til engangsbruk.
Finnish: Jos samalla infuusioletkulla annetaan muita lääkevalmisteita Xydalba-valmisteen lisäksi, letku on huuhdeltava 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella aina ennen Xydalba-infuusion antoa ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamiseen tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Finnish: Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norwegian Bokmål: Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli ummetus, vatsakipu, dyspepsia, vatsavaivat, oksentelu
Norwegian Bokmål: Obstipasjon, abdominale smerter, dyspepsi, abdominalt besvær, oppkast
Finnish: Hermosto päänsärky dysgeusia, heitehuimaus
Norwegian Bokmål: Dysgeusi, svimmelhet
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että toinen annos jää ottamatta.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du ikke har fått den andre dose med Xydalba.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 40 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 40 dager.
Finnish: Tässä kattavassa ohjelmassa on neljä osaa:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen gradvis.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muita merkityksellisiä epidemiologisia tuloksia.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Finnish: Potilaat, joilla on vakava masennus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Finnish: Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere saltinntaket ditt.
Finnish: Hoitoon reagoivat* N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Finnish: Cheyne-Stokesin hengitystä ja apneaa on havaittu.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: N07XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
Finnish: Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før.
Finnish: * CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
Norwegian Bokmål: * CGI-c-dataene ble analysert ved å definere respondere som de pasientene som oppnådde svært stor forbedring eller stor forbedring.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.
Finnish: Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Norwegian Bokmål: Placebo 3,0 g /dag 6,0 g /dag 9,0 g /dag
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Finnish: Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert aktive metabolitter.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
Finnish: Yli 4,5 g:n kerta-annoksia ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 4,5 g er ikke studert.
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria
Norwegian Bokmål: Pasienter med porfyri
Finnish: Esiintymisarvio: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Finnish: Syvenevää koomaa on havaittu suuremmilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: En stadig dypere koma har blitt observert ved høyere doser.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xyrem
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat huomattavasti suurempia kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttiko tämä hengitykseen yöllä.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Finnish: Näön hämärtymistä on ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har vært rapportert.
Finnish: Kun natriumoksibaatin pitoisuus on 3-300 mikrog/ml, alle 1 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Ved natriumoksybatkonsentrasjoner fra 3 til 300 mikrog/ml er mindre enn 1 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende dager, skal titrering startes på nytt fra den laveste dosen.
Finnish: Stimulanttien samanaikainen käyttö oli sallittua kaikissa tutkimuksissa (paitsi tutkimuksen 2 aktiivihoitovaiheessa); masennuslääkkeiden käyttö lopetettiin ennen aktiivihoitoa kaikissa muissa tutkimuksissa paitsi tutkimuksessa 2.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stimulantia var tillatt i alle studiene (unntatt fasen med aktiv behandling i studie 2), antidepressiver ble seponert før aktiv behandling i alle studiene unntatt studie 2.
Finnish: Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Norwegian Bokmål: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Finnish: GHB-dehydrogenaasin estäjät
Norwegian Bokmål: GHB-dehydrogenasehemmere
Finnish: Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
Finnish: Myoklonusta ja toonis-kloonisia kohtauksia on ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Myoklonus og tonisk-kloniske anfall har vært rapportert.
Finnish: Natriumoksibaatti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen puoliintumisaika on 0,5-1 tuntia.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/05/312/001
Finnish: Natriumoksibaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Suurin haitaton annos (NOEL) oli rotalla ja koiralla alhaisempi (~ 50 %) kuin ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.
Finnish: 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er titrert til dette doseringsnivået.
Finnish: Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige: økt blodtrykk, vektreduksjon
Finnish: Ulkopakkaus ja pullo
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Xyrem er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Finnish: Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Finnish: Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
Norwegian Bokmål: Det er en plastbelagt folieforsegling på toppen av flasken som må fjernes før du bruker flasken første gang.
Finnish: Tutkimuksessa 4 vaste oli numeerisesti samanlainen potilaille, joita hoidettiin annoksilla 6-9 g/päivä, mutta vaikutusta ei havaittu potilailla, joita hoidettiin alle 6 g päivässä annoksilla.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
Finnish: Virtsassa on keskimäärin alle 5 % muuttumattomassa muodossa olevaa lääkeainetta 6-8 tuntia annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gjenfinnes mindre enn 5 % av uforandret legemiddel i urinen 6-8 timer etter dosering.
Finnish: Koska ruoka pienentää natriumoksibaatin biologista hyötyosuutta merkitsevästi, potilaiden tulisi syödä ainakin useita (2-3) tunteja ennen nukkumaan menoa ja ensimmäisen Xyrem-annoksen ottamista.
Norwegian Bokmål: Fordi mat signifikant reduserer biotilgjengeligheten av natriumoksybat bør pasienter spise minst flere (2-3) timer før inntak av den første dosen Xyrem ved leggetid.
Finnish: Siksi Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2-3 tunnin kuluttua ateriasta.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Finnish: Masennuslääkkeitä on käytetty katapleksian hoidossa.
Norwegian Bokmål: Antidepressiver har vært brukt til behandling av katapleksi.
Finnish: Molemmat Xyrem-annokset suositellaan valmistettavaksi samaan aikaan nukkumaan mentäessä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begge doser med Xyrem gjøres klare samtidig, når pasienten går til sengs.
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppstår hos opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Norwegian Bokmål: Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Finnish: Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on jokin hengitysteiden sairaus.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med en underliggende respiratorisk lidelse.
Finnish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannia.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat hos barn og ungdom i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.