FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fumarato de formoterol es un agonista ß2 adrenérgico de acción prolongada que, al unirse a los receptores ß2 adrenérgicos del músculo liso de los bronquios, produce relajación y broncodilatación.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
Spanish: El CHMP observó que las diferencias de magnitud observadas entre Flutiform y el propionato de fluticasona de GSK en el Estudio FLT1501 (67 % de biodisponibilidad relativa) están dentro del mismo intervalo de varianza que se observa en los pacientes (de una inhalación a otra), entre lotes diferentes del mismo producto y entre inhaladores diferentes que contienen el mismo principio activo o más de uno de los mismos principios activos, y no presentan consecuencias clínicas adversas, y, por tanto, es probable que sean irrelevantes desde el punto de vista clínico.
Maltese: Is-CHMP innota li d-differenzi kbar osservati bejn Flutiform u GSK fluticasone propionate fl-Istudju FLT1501 (bijodisponibbiltà relattiva ta' 67%) huma fl-istess medda ta' varjazzjoni li ġiet osservata fil pazjenti (bejn inalazzjoni u oħra), bejn lottijiet differenti tal-istess prodott u bejn inalaturi differenti li fihom l-istess sustanza jew aktar minn waħda mill-istess sustanza attiva u m'għandhomx konsegwenzi kliniċi avversi, u għaldaqstant aktarx li m'humiex klinikament rilevanti.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Spanish: Con respecto a la indicación de «cambio», la proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones en el estudio fundamental de «cambio» (estudio FLT3503) fue similar en los pacientes tratados con Flutiform y en los que recibieron propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4 % y 35,3 %, respectivamente), aunque este análisis carecía de capacidad de discriminación, ya que la proporción de pacientes tratados con propionato de fluticasona en monoterapia que experimentan exacerbaciones fue similar (37,4 %).
Maltese: Rigward l-indikazzjoni ta' "Tibdil", il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom attakki gravi fl-istudju ewlieni ta' "Tibdil" (Studju FLT3503) kien simili fil-pazjenti kkurati bi Flutiform u bi fluticasone propionate + formoterol fumarate (36.4% u 35.3%, rispettivament) għalkemm din l-analiżi ma kellhiex kapaċità diskriminatorja minħabba li l-proporzjon ta' pazjenti kkurati bi fluticasone propionate bħala monoterapija li kellhom attakki gravi kien simili (37.4%).
Spanish: Los datos sobre FC del Estudio FLT1501 se compararon con el correspondiente grupo de datos sobre farmacodinámica (FD) del Estudio FLT3503.
Maltese: Id-dejta PK fl-Istudju FLT1501 tqabblet ma' sett ta' dejta farmakodinamika (PD) korrispondenti mill
Spanish: La biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en estado de equilibrio fue del 67 % tras la administración de Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' fluticasone propionate fi stat stabbli kienet 67% wara l-għoti ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI.
Spanish: NO - Noruega
Maltese: NO - In-Norveġja
Spanish: IS - Islandia
Maltese: IS - L-islanda
Spanish: FI - Finlandia
Maltese: FI - Il-Finlandja
Spanish: BG - Bulgaria
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Spanish: CZ - República Checa
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Spanish: NL - Países Bajos
Maltese: NL - L-Olanda
Spanish: RO - Rumanía
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Spanish: CY - Chipre
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Spanish: DKDinamarca
Maltese: DK - Id-Danimarka
Spanish: SKEslovaquia
Maltese: CY - Ċipru
Spanish: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Maltese: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Maltese: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Maltese: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de Escualeno (9,75 miligramos), polisorbato 80 (1,175 miligramos), trioleato de sorbitán (1,175 miligramos).
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Spanish: Vial(vidrio) 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Maltese: Numru ta' l-EU
Spanish: 1 Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Spanish: 10 jeringas precargadas
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Spanish: (ver sección 4.8)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Envases de 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años):
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Spanish: 1,175 miligramos trioleato de sorbitán
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Spanish: Sistémicas
Maltese: Sistemika
Spanish: Tos.
Maltese: JIS.
Spanish: Adultos:
Maltese: Adulti
Spanish: GMR (IC 95%)
Maltese: GMR (95% CI)
Spanish: 1,175 miligramos
Maltese: 1.175 milligrammi
Spanish: Raras Trombocitopenia transitoria.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Spanish: Locales
Maltese: Lokali
Spanish: En un ensayo clínico, 131 adultos y 123 sujetos de edad avanzada fueron expuestos a dos dosis de 7,5 µg de Focetria.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Spanish: Fiebre ≥ 40 ºC
Maltese: Deni ≥ 40° C
Spanish: - El principio activo es:
Maltese: - Sustanza attiva:
Spanish: 0,05 miligramos
Maltese: 0.05 milligrammi
Spanish: Palpitación, taquicardia.
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Spanish: Inyección 2
Maltese: Injezzjoni 2
Spanish: Tiomersal:
Maltese: Thiomersal:
Spanish: MF59C.1 es una emulsión de aceite en agua que contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Spanish: Trastornos respiratorios Tos.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Spanish: (Fabricante responsable de la filtración final de la cosecha monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Spanish: Raras: reacción anafiláctica
Maltese: Rari: anafilassi
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 12 de agosto de 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 12 ta' Awwissu 2010
Spanish: Focetria es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: mijalġija
Spanish: Frecuentes: artralgia
Maltese: Komuni: artralġja
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Spanish: En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 3400 sujetos aproximadamente fueron expuestos a las vacunas modelo.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009 (ver sección 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: Escualeno
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Spanish: Fiebre 39 ºC a 39,9 ºC
Maltese: Deni 39°C sa 39.9°C
Spanish: Fiebre ≥ 38°C a 38,9 °C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C
Spanish: Otras reacciones adversas Adolescentes (de 9 a 17 años)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Spanish: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
Spanish: IPS
Maltese: PSURs
Spanish: - Adyuvante:
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Spanish: Posología:
Maltese: Pożoloġija:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: Italia.
Maltese: L-Italja.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Spanish: Ensayos clínicos con Focetria H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Spanish: La administración de una segunda dosis debería seguir la información disponible en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Maltese: L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Spanish: Composición de Focetria
Maltese: Focetria
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza Raras: convulsiones
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Spanish: Fiebre ≥ 38°C a 38,9 °C Fiebre 39 ºC a 39,9 ºC Fiebre ≥ 40 ºC
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Spanish: Linfadenopatía.
Maltese: Limfadenopatija.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Spanish: Asimismo pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Spanish: 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) GMR (IC 95%) Seroconversión o aumento significativo (IC 95%)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Spanish: Tenga especial cuidado con Focetria:
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
Spanish: 10 viales de 10 dosis de 0,5 ml de vacuna (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Spanish: Trastornos cardíacos Palpitación, taquicardia.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, incluida disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que en raras ocasiones pueden llevar a un shock.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Spanish: Loc. Bellaria
Maltese: Bellaria
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Spanish: El perfil de seguridad de Focetria fue similar al de las vacunas modelo H5N1.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Raras (1/10.000 a <1/1.000),
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Spanish: Los datos obtenidos de la coadministración de Focetria H1N1v con una vacuna de subunidades no adyuvada frente a la gripe estacional en adultos sanos de edades comprendidas entre los 18 y los 60 años no sugirieron ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Spanish: Existen más datos disponibles de estudios llevados a cabo con una vacuna de composición similar a la de Focetria, pero con un antigéno derivado de virus H5N1.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Maltese: Disturbi gastrointestinali Disturbi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarrea.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-stopper (lastku bromo-butyl).
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa que contiene escualeno, como fase oleosa, estabilizada con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náusea
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni: dardir
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Spanish: Seroconversión o aumento significativo (IC 95%) * medida mediante ensayo ΗΙ ** Cociente de las medias geométricas de los títulos de ΗΙ
Maltese: Żieda Sinifikanti (95% CI) * imkejla b'assaġġ HI ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' HI
Spanish: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Maltese: J07BB02
Spanish: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Spanish: Niños (de 3 a 8 años)
Maltese: Tfal (3 sa 8 snin)
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Spanish: 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi** kull doża ta' 0.5 ml
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme.
Maltese: Vaskulite (infjammazzjoni tal-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi), eritema multiforme bit-tnixxija.
Spanish: El médico debería informarle sobre la posibilidad de experimentar convulsiones, en concreto si presenta antecedentes de epilepsia.
Maltese: Xi każijiet ġew osservati f'individwi bi storja medika ta' epilessija.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju
Spanish: Lactantes de 6 a 11 meses Anticuerpo anti-HA 21 días después de la 1ª dosis (día 22) 21 días después de la 2ª dosis (día 43) Total N = 57
Maltese: Trabi 6-11-il xahar Antikorp Anti-HA 21 jum wara l-ewwel doża (jum 22) 21 jum wara t-tieni doża (jum 43) Total N=57
Spanish: Niños de 12 a 35 meses Anticuerpo anti-HA 21 días tras la primera dosis (día 22) 21 días tras la segunda dosis (día 43) Total N = 66
Maltese: Tfal 12-35 xahar Antikorp Anti-HA 21 jum wara l-ewwel doża (jum 22) 21 jum wara t-tieni doża (jum 43) Total N=66
Spanish: Los estudios clínicos con Focetria H1N1v ofrecen:
Maltese: Studji kliniċi b'Focetria H1N1v fil-preżent jipprovdu:
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti' (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 46
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=46
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses)
Maltese: Trabi (6 sa 11-il xahar)
Spanish: Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Maltese: Mhux kull persuna vvaċċinata jista' jkollha rispons protettiv (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 793 a 1065 (N = 88), así como un incremento del GMT de 522 a 870 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 51).
Maltese: Tagħrif fuq rispons għal tieni doża mogħtija wara intervall ta' tliet ġimgħat wera żieda fil-GMT totali minn 793 għal 1065 (N=88) u żieda fil-GMT minn 522 għal 870 fi tfal li kienu seronegattivi fil-linja bażi (N=51).
Spanish: EMA/581994/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Spanish: Focetria es una vacuna.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Spanish: Focetria no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en forma de trazas residuales (niveles muy bajos) en la misma, como proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Focetria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (antígenos superficiales) del virus de la gripe y contiene una cepa de la gripe denominada NYMC X-181 que deriva de A/California/7/2009 (H1N1).
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Focetria a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Focetria (observados en un paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, endurecimiento y enrojecimiento), malestar general, sudoración y fatiga (cansancio).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Spanish: 10 viales (monodosis)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Spanish: Dosis
Maltese: 10 dożi)
Spanish: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Foclivia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Spanish: Otra información sobre Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Spanish: Foclivia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de octubre de 2009.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 86 % de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Foclivia, que contenían 7,5 o 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Spanish: Esta cifra fue del 85 % en las personas que recibieron la dosis de 15 microgramos.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Spanish: Contiene una cepa del virus de la gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004