FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä pediatrisilla potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lääkitystä, CD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 522 solua/mm3 (välillä: 100-1157 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,09 log10 kopiota/ml (välillä: 3,28-5,00 log10 kopiota/ml).
Estonian: Ravi saanud laste keskmine CD4 rakkude arv ravi alguses oli 522 rakku/mm3 (vahemik: 100 kuni 1157 rakku/mm3) ja keskmine HIV-1 RNA plasmas ravi alguses oli 4,09 log10 koopiat/ml (vahemik: 3,28 kuni 5,00 log10 koopiat/ml).
Finnish: Atazanavir Krka 150 mg ja 200 mg kovat kapselit on saatavana purkissa, jossa on 60 kovaa kapselia; laatikossa
Estonian: Atazanavir Krka 150 mg ja 200 mg kõvakapslid on pakendatud 60 kapsli kaupa purki ja karpi.
Finnish: Suositelluilla annoksilla on kuitenkin odotettavissa, että pediatristen potilaiden atatsanaviirialtistuksen geometriset keskiarvot (Cmin, Cmax ja AUC) ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Estonian: Selle tulemusena on täheldatav suurem erinevus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni vahel, kuid soovitatavate annuste kasutamisel on lastel oodata sarnaseid geomeetrilisi keskmisi atazanaviiri ekspositsiooni väärtusi (Cmin, Cmax ja AUC) nagu on täheldatud täiskasvanutel.
Finnish: 14-OH klaritromysiini Cmax ↓72 % 14-OH klaritromysiini Cmin ↓62 %;
Estonian: 14-OH klaritromütsiin Cmax ↓72% (↓76% 14-OH klaritromütsiin Cmin ↓62% (↓66%
Finnish: Imeytymättömän lääkeaineen poistumista voidaan vielä edistää antamalla lääkehiiltä.
Estonian: Aitamaks eemaldada imendumata ravimit, võib manustada ka aktiivsütt.
Finnish: Atatsanaviiria saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä.
Estonian: Mõnel atasanaviiri kasutanud patsiendil on teatatud neerukivide esinemisest.
Finnish: Primaarinen tulosmuuttuja oli ajan suhteen korjattu ero HIV-RNA-määrän muutoksessa lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (taulukko 6).
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmine HIV RNA muutus ravieelsest keskmiselt 48-ks ravinädalaks (tabel 6).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1353/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1353/002
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Atazanavir Krkan yhteiskäyttöä nevirapiinin tai efavirentsin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Atazanavir Krka kasutamine koos nevirapiini ja efavirensiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavilla vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. niitä koskevat valmisteyhteenvedot).
Estonian: Kasutamiseks vähemalt 3 kuu vanustel ja vähemalt 5 kg kaaluvatel lastel on saadaval atasanaviiri teised ravimvormid (vt vastava ravimi Ravimi omaduste kokkuvõtet).
Finnish: Myös indinaviirihoitoon liittyy UGT:n estymisestä johtuvia nousseita konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuksia.
Estonian: Ka indinaviir on seotud UGT inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemiaga.
Finnish: Krooninen hepatiitti B tai C todettiin 177 potilaalla niistä 1 151 potilaasta, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa, ja 97 potilaalla niistä 655 potilaasta, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kaasneva B- ja/või C-hepatiidi viirusega nakatunud patsiendid 400 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas saanud 1151 patsiendist 177 patsiendil oli kaasnev krooniline B- või C-hepatiit ja 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas saanud 655 patsiendist 97-l oli kaasnev krooniline B- või C-hepatiit.
Finnish: Atatsanaviirin samanaikaista käyttöä voksilapreviiria sisältävien valmisteiden kanssa kanssa ei suositella.
Estonian: Atasanaviiri manustamine koos voksilapreviiri sisaldavate raviskeemidega ei ole soovitatav.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneiden aikuisten ja lasten Atazanavir Krka -hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Atazanavir Krka kasuks otsustamine peab põhinema eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanute ja laste viirusresistentsuse määramise tulemusel ja varasemal ravil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Maksan aminotransferaasien lähtöarvot olivat useammin koholla niillä potilailla, joilla oli krooninen virushepatiitti, kuin niillä, joilla ei ollut samanaikaista infektiota.
Estonian: Kaasneva infektsiooniga patsientidel esines ravieelne transaminaaside tõus sagedamini kui patsientidel ilma kroonilise viirushepatiidita.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (300 mg x 1) kanssa (vastaa 245 mg:aa tenofoviiridisoproksiilia) HIV-infektiopotilailla atatsanaviiri/ritonaviiri suositellulla annoksella 300/100 mg x 1
Estonian: Koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga 300 mg üks kord ööpäevas (mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile) HIV-infektsiooniga patsientidel soovitatavas annuses 300/100 mg atasanaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas
Finnish: Samanaikainen käyttö glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmävalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kasutamine koos glekapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuses kombinatsiooniga (vt lõik 4.5)
Finnish: Älä käytä Atazanavir Krkaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Estonian: Atazanavir Krka't ei tohi kasutada koos mõnede teiste ravimitega.
Finnish: Niille pediatrisille potilaille, joilla on jo olemassa oleva johtumisongelma (toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos tai kompleksinen haarakatkos) Atazanavir Krka -valmistetta on käytettävä varoen ja ainoastaan, jos hyödyt ovat haittoja suuremmat.
Estonian: Varasemalt olemasolevate juhtehäirete (teise või kõrgema astme atrioventikulaarne või Hisi kimbu blokaad) korral võib Atazanavir Krka't kasutada ettevaatusega vaid siis, kui eeldatav kasu on suurem riskist.
Finnish: Ritonaviiria (100 mg kerran vuorokaudessa) käytetään atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana.
Estonian: Ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas on atasanaviiri farmakokineetika võimendamiseks.
Finnish: varmista, että käytät sitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti ja et unohda annoksen ottamista - jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim.
Estonian: (suukaudsed rasestumisvastased tabletid), siis järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ning ärge jätke ühtegi annust võtmata - mistahes ravimid, mida kasutatakse mao happesusega seotud haiguste raviks (nt antatsiidid,
Finnish: Atazanavir Krkan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Atazanavir Krka't säilitada
Finnish: Kova gelatiinikapseli, koko nro 0.
Estonian: Želatiinist kõvakapsel, suurus 0.
Finnish: Jos Atazanavir Krka ja protonipumpun estäjän yhdistelmähoito on välttämätöntä, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa ja Atazanavir Krka -valmisteen annoksen nostamista 400 mg:aan yhdistettynä 100 mg ritonaviiriin; protonipumpun estäjän annoksen ei pidä ylittää vastaavaa 20 mg:n omepratsoliannosta.
Estonian: Kui Atazanavir Krka manustamine koos prootonpumba inhibiitoriga osutub vältimatuks, tuleb lisaks soovitatavale kliinilisele jälgimisele suurendada Atazanavir Krka annust kuni 400 mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga; samuti ei tohi ületada prootonpumba inhibiitori annust, mis vastab omeprasooli 20 mg annusele.
Finnish: Kova gelatiinikapseli, koko nro 1.
Estonian: Želatiinist kõvakapsel, suurus 1.
Finnish: Tämä atatsanaviirin Cminarvon lasku saattaa vaikuttaa negatiivisesti atatsanaviirin tehoon.
Estonian: Atasanaviiri Cmin, vähenemine võib olla negatiivse mõjuga atasanaviiri efektiivsusele.
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Estonian: Teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), multiformse erüteemi, toksiliste nahalöövete ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööbe sündroomi (DRESS) tekkest atasanaviiri kasutanud patsientidel.
Finnish: Indinaviirin käyttöön liittyy UGT:n estymisestä johtuvia kohonneita konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuksia.
Estonian: Indinaviir on seotud UGT inhibeerimisest tingitud indirektse (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemiaga.
Finnish: Flutikasonipropionaatti nenän kautta 50 µg neljästi vuorokaudessa 7 vrk ajan (ritonaviiri 100 mg:n kapseleina x 2)
Estonian: Flutikasoonpropionaat intranasaalselt 50 µg 4 korda ööpäevas 7 päeva jooksul (ritonaviir 100 mg kapslid kaks korda ööpäevas)
Finnish: Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit
Estonian: Atazanavir Krka 150 mg kõvakapslid Atazanavir Krka 200 mg kõvakapslid Atazanavir Krka 300 mg kõvakapslid
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla käytettäessä annoksia, jotka olivat toksisia emolle.
Estonian: Rottidel ja jänestel ei täheldatud teratogeenset toimet ka tiinele loomale toksiliste annuste juures.
Finnish: Atazanavir Krkan samanaikaista käyttöä muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai jotain muuta progestogeeniä kuin norgestimaattia tai noretisteronia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja sen vuoksi niitä on vältettävä.
Estonian: Atazanavir Krka kombinatsiooni samaaegset kasutamist koos teiste hormonaalsete kontratseptiividega või norgestimaadi või noretindrooni asemel muud progestogeeni sisaldava suukaudse kontratseptiiviga ei ole uuritud ning seetõttu tuleb neist hoiduda (vt lõik 4.5).
Finnish: 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia vastaa 245 mg:aa tenofoviiridisoproksiilia.
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
Finnish: LIPIDIPITOISUUTTA PIENENTÄVÄT LÄÄKKEET
Estonian: LIPIIDE LANGETAVAD RAVIMID
Finnish: Kun potilaat saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa tai yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ainoat erittäin yleiset haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joilla oli vähintään mahdollinen yhteys atatsanaviiria ja yhtä tai useampaa NRTIlääkettä sisältäneisiin lääkityksiin, olivat pahoinvointi (20 %), ripuli (10 %) ja ikterus (13 %).
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mida kirjeldati väga sageli atasanaviiri 400 mg kord ööpäevas või atasanaviiri 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga saanud patsientidel mistahes raskusastmega ja vähemalt võimaliku põhjusliku seosega uuringuravimitest, mille hulka kuulus atasanaviir ja veel üks nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor olid iiveldus (20%), kõhulahtisus (10%) ja ikterus (13%).
Finnish: Henkilöt, joilla ei ole toimivaa CYP2C19-alleelia.
Estonian: Funktsionaalse CYP2C19 alleelita isikud.
Finnish: Muut erityisryhmät
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Finnish: Ritonaviiri AUC ↓12 % (↓17 % ↓7 %) Ritonaviiri Cmax ↓9 % (↓17 %↔0 %) Ritonaviiri Cmin ↓25 % (↓35 % ↓14 %)
Estonian: Ritonaviir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonaviir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonaviir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Finnish: Atazanavir Krka -valmisteen yhteiskäyttöä CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: Atazanavir Krka manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti atatsanaviiria 300 mg:n kerta-annoksena ja ritonaviiria 100 mg:n kerta-annoksena kevyen aterian yhteydessä, atatsanaviirin AUC-arvo oli 33 % suurempi ja Cmax-arvo ja 24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus kumpikin 40 % suurempi kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
Estonian: Atasanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg ühekordse annuse manustamine koos kerge einega andis atasanaviiri AUC 33% suurenemise ja nii Cmax kui ka 24 tunni kontsentratsiooni 40% suurenemise võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Finnish: Moniannostutkimuksessa, jossa HIV-potilaille annettiin 400 mg atatsanaviiria kerran vuorokaudessa kevyen aterian yhteydessä 12 viikon ajan, atatsanaviiria todettiin aivo-selkäydinnesteessä ja siemennesteessä.
Estonian: Üks kord ööpäevas 400 mg atasanaviiri korduvate annuste manustamisel koos kerge einega 12 nädala kestel HIV-infektsiooniga patsientidele oli atasanaviir määratav ka liikvoris ja spermas.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Atazanavir Krka -valmisteen yhdistämistä atorvastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega Atazanavir Krka ja atorvastatiini kombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: Ritonaviiri AUC ↓11 % (↓20 % ↓1 %) Ritonaviiri Cmax ↓11 % (↓24 % ↑4 %) Ritonaviiri Cmin ↓19 % (↓35 % ↑1 %)
Estonian: Ritonaviir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonaviir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonaviir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Finnish: (400 mg/100 mg x 2) n = 443
Estonian: (400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas) n=443
Finnish: Aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, 48 prosentilla todettiin kokonaisbilirubiinipitoisuuden 3.-4. asteen nousu hoidon keston mediaanin ollessa 96 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Varasemat ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 300 mg atasanaviiriga üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas kestusega keskmiselt 96 nädalat, 48%-l esines 3...4 raskusastme üldbilirubiini tõus (vt lõik 4.4).
Finnish: Atatsanaviirialtistus saattaa jäädä riittämättömäksi Atazanavir Krka 300 mg -annoksen ja 100 mg:n ritonaviiriannoksen yhdistelmähoidossa, erityisesti silloin jos lääkeresistenssi heikentää atatsanaviirin tai koko hoito-ohjelman vaikutusta.
Estonian: Atazanavir Krka 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga ei pruugi tagada atasanaviiri piisavat ekspositsiooni, eriti kui atasanaviiri või kogu raviskeemi efektiivsus on vähenenud resistentsuse tõttu.
Finnish: 96 viikon hoidon aikana, keskimääräinen HIV-RNA-määrän lasku lähtötilanteesta atatsanaviirilla + ritonaviirilla hoidetuilla ja lopinaviirilla + ritonaviirilla hoidetuilla osoitti hoitojen yhdenvertaisuuden seuratuilla potilailla.
Estonian: HIV RNA keskmine muutus 96. nädalal atasanaviir + ritonaviir ja lopinaviir + ritonaviir harus tõestas uuritava ravimi samaväärsust uuringu lõpetanud patsientidel.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen, peukaloinnin paljastava ja kuivausainetta sisältävä PPsuljin: 60 kovaa kapselia, laatikossa.
Estonian: HDPE tabletipurk laste- ja võltsimiskindla PP korgiga, sisaldab kuivatusainet.
Finnish: Sofosbuviiri 400 mg / velpatasviiri 100 mg /voksilapreviiri 100 mg kerta-annoksena*
Estonian: Sofosbuviir 400 mg/ velpatasviir 100 mg /voksilapreviir 100 mg ühekordne annus* (atasanaviir 300 mg/ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: Etinyyliestradoli AUC ↑48 % (↑31 %
Estonian: Etünüülöstradiooli AUC ↑48% (↑31%
Finnish: Midatsolaami ja triatsolaami metaboloituvat suurelta osin CYP3A4entsyymin välityksellä.
Estonian: Midasolaam ja triasolaam metaboliseeritakse ulatuslikult CYP3A4 kaudu.
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu atatsanaviiri-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää käyttävillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid ei ole atasanaviiri manustamisest koos ritonaviiriga neerupuudulikkusega patsientidele.
Finnish: aHoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen analyysi, jossa puuttuvat arvot katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
Estonian: a Ravikavatsuslik (Intent-to-treat) analüüs, puudunud väärtused võrdsustati ravi ebaõnnestumisega.
Finnish: *Verrattuna yhdistelmään atatsanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg (kerran vuorokaudessa illalla) ilman efavirentsiä.
Estonian: * Kui võrreldi atasanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg üks kord ööpäevas manustatuna õhtul ilma efavirensita.
Finnish: (300 mg/100 mg x 1) n = 440
Estonian: (300 mg/100 mg üks kord ööpäevas) n=440
Finnish: Ritonaviiri saattaa pienentää plasman fenytoiini- ja/tai fenobarbitaalipitoisuutta, koska se indusoi CYP2C9:ää ja CYP2C19:ää.
Estonian: CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerimise tõttu võib ritonaviir vähendada fenütoiini ja/või fenobarbitaali plasmataset.
Finnish: Atatsanaviiria saavilla potilailla on raportoitu sappikivitautia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Atasanaviiri kasutavatel patsientidel on teatatud kolelitiaasi (vt lõik 4.8).
Finnish: Atazanavir Krkan käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele, kes on alla 3 kuu vanused ja kaaluvad alla 5 kg. Alla 3 kuu vanustel ja alla 5 kg kaaluvatel lastel ei ole Atazanavir Krka kasutamist uuritud tõsiste komplikatsioonide tekkeohu tõttu.
Finnish: Kokemukset atatsanaviirin akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
Estonian: Atasanaviiri ägeda üleannustamise kohta inimestel on andmeid piiratud hulgal.
Finnish: *Verrattuna atatsanaviiri/ritonaviiri 300/100 mg -yhdistelmään ilman nevirapiinia.
Estonian: * Kui võrreldi atasanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg ilma nevirapiinita.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Finnish: yleiset: oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt melko harvinaiset: haimatulehdus, gastriitti, vatsan pingotus, suutulehdus ja aftat, ilmavaivat, suun kuivuminen
Estonian: sage: oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia; aeg-ajalt: pankreatiit, gastriit, kõhupuhitus, aftoosne stomatiit, kõhugaasid, suukuivus
Finnish: HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml PI-substituutioiden valitusta lähtötilanteesta,
Estonian: HIV RNA <50 koopiat/ml vastavalt ravi alguse PI asendusele,
Finnish: Rifabutiinin ja 25-Odesasetyyli-rifabutiinin kokonais-AUC
Estonian: Kogu rifabutiin ja 25
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina :
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Finnish: Oireetonta PR-välin pidentymistä esiintyi lapsilla useammin kuin aikuisilla.
Estonian: Lastel on täheldatud täiskasvanutega võrreldes sagedasemat asümptomaatilist PR-intervalli pikenemist.
Finnish: Atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja HIVpotilailla.
Estonian: Atasanaviiri farmakokineetikat on uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-infektsiooniga patsientidel, kusjuures nende kahe rühma vahel täheldati olulisi erinevusi.
Finnish: Taulukko 1: Pediatristen potilaiden (6-vuotiaat - alle 18-vuotiaat ja vähintään 15 kg:n painoiset) annos, kun Atazanavir Krka -kapseleita käytetään ritonaviirin kanssa Kehonpaino (kg)
Estonian: Tabel 1: Atazanavir Krka kapslite ja ritonaviiri annused lastele (vanuses 6…18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg)
Finnish: CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, solua/mm3 Kaikki potilaat
Estonian: CD4 keskmine muutus ravi algusest, rakku/mm3 Kõik patsiendid
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.
Estonian: Kui teil tekib tume (teevärvi) uriin, sügelus, naha või silmavalgete kollasus, valu kõhupiirkonnas, heledat värvi väljaheide või iiveldus, pidage kohe nõu oma arstiga.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkitystä atatsanaviiri-kapselit/ ritonaviiri (300 mg/100 mg x 1) n = 16
Estonian: Ravi mittesaanud atasanaviiri kapslid/ritonaviir (300 mg/100 mg üks kord ööpäevas) n=16
Finnish: yleiset: päänsärky melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia, pyörtyminen, muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, makuaistin häiriöt
Estonian: sage: peavalu; aeg-ajalt: perifeerne neuropaatia, minestus, amneesia, pearinglus, unisus, düsgeusia
Finnish: Etinyyliestradioli 35 μg + noretisteroni (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Estonian: Etünüülöstradiool 35 μg + noretindroon (atasanaviir 400 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava PR-välin pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: PR-intervalli pikenemist indutseerivate ravimite kasutamine nõuab ettevaatust.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin ja/tai ritonaviirin aiheuttamaan CYP3A4:n estymiseen.
Estonian: Koostoime mehhanismiks on CYP3A4 inhibeerimine atasanaviiri ja/või ritonaviiri poolt.
Finnish: KEUHKOVERENPAINETAUTI PDE5-estäjät
Estonian: PULMONAALNE ARTERIAALNE HÜPERTENSIOON PDE5 inhibiitorid
Finnish: Atatsanaviirin samanaikainen käyttö gratsopreviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, on vasta-aiheista, koska gratsopreviirin ja elbasviirin pitoisuudet plasmassa suurenevat ja gratsopreviirin pitoisuuden suurenemiseen voi liittyä suurentunut ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
Estonian: Atazanavir Krka manustamine koos grasopreviiri sisaldavate ravimitega, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses kombinatsiooniga on vastunäidustatud, kuna grasopreviiri ja elbasviiri plasmakontsentratsioonid suurenevad ning grasopreviiri kontsentratsiooni suurenemise tõttu võib suureneda ALAT-i tõusu risk (vt lõik 4.3).
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä sildenafiili on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Estonian: Sildenafiil on vastunäidustatud kasutamiseks pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks (vt lõik 4.3).
Finnish: *Useiden kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä verrattiin atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (300/100 mg) yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (300 mg) kanssa (n = 39) pelkkään atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmään 300/100 mg (n = 33).
Estonian: *Atasanaviir/ritonaviir 300/100 mg manustatuna koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga 300 mg (n=39) võrreldi erinevate kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsil atasanaviiri/ritonaviiriga 300/100 mg (n=33).
Finnish: Runko: titaanidioksidi (E171) ja gelatiini
Estonian: Kapsli keha: titaandioksiid (E171) ja želatiin
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Ritonaviirin lopettamista Atazanavir Krka -valmisteen tehostetusta hoito-ohjelmasta ei suositella, mutta sitä voidaan harkita aikuisille potilaille, joiden päivittäinen annos ruoan kanssa on 400 mg, ainoastaan seuraavissa rajatuissa olosuhteissa: - Potilaan hoito ei ole aiemmin virologisesti epäonnistunut.
Estonian: Ritonaviiri ärajätmine Atazanavir Krka võimendatud raviskeemist ei ole soovitatav, kuid seda võib kaaluda täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad atsanaviiri annuses 400 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, järgmistel kombineeritud piiravatel tingimustel: - eelneva viroloogilise ebaõnnestumise puudumine; - mittemääratav viiruse hulk viimase 6 kuu jooksul praeguse raviskeemi kasutamisel; - viiruse tüved ei sisalda HIV resistentsusega seotud mutatsioone praeguse raviskeemi suhtes.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että atatsanaviiria sisältäviä hoitoja saaneilla potilailla on esiintynyt huimausta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et atasanaviiri sisaldava raviskeemi kasutamisel on esinenud pearinglust (vt lõik 4.8).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1353/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1353/001
Finnish: Diltiatseemin yhteiskäyttöä atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
Finnish: Kapelit niellään kokonaisina.
Estonian: Neelake kapslid tervena.