FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung identifiziert wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier etter markedsføring er også inkludert.
German: Sutent kann den Blutdruck erhöhen.
Norwegian Bokmål: Sutent kan øke blodtrykket.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan føre til forhøyet risiko for ventrikulær arytmi, inklusive torsades de pointes.
German: Gastrointestinale Perforation q,*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon q,*
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sutent und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Sutent og intravenøse bisfosfonater brukes samtidig eller sekvensielt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01X E04
German: Die Tagesdosis darf dabei weder 75 mg überschreiten noch 25 mg unterschreiten.
Norwegian Bokmål: Daglig dose skal ikke være under 25 mg eller overstige 75 mg.
German: Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Norwegian Bokmål: Inntak av Sutent sammen med mat og drikke
German: Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller føler deg unormalt trett, skal du være spesielt forsiktig hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Krankheit oder bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller til de gikk ut av studien.
German: Ausschlag Änderungen der Haarfarbe Trockene Haut
Norwegian Bokmål: Endret hårfarge Tørr hud
German: Sutent hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Sutent har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: In ähnlicher Weise war der Körperoberflächenbereich eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance des aktiven Metaboliten (je geringer der Körperoberflächenbereich, je geringer die offensichtliche Clearance).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var kroppsoverflateareal et signifikant kovariat på clearance av den aktive metabolitten (jo mindre kroppsoverflate, desto lavere var tilsynelatende clearance).
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte (ITT-Population) bei mRCC ohne Vorbehandlung Zusammenfassung des progressionsfreien Überlebens
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effekt-endepunkter (ITT-populasjonen) for tidligere ubehandlet mRCC Oppsummering for progresjonsfri overlevelse
German: - an Diabetes leiden.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har diabetes.
German: Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Sutent kan tas med eller uten mat.
German: Primärer Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i denne studien var ORR.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen TTP, Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DR) und das OS ein.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte TPP, varighet av respons (DR) og OS.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sunitinib.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen effekt på biotilgjengeligheten av sunitinib.
German: Die Demographie war zwischen der Sunitinib- und der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbar demografi i sunitinib- og placebo-gruppene.
German: In Anbetracht der relativ niedrigen Patientenzahl (n = 7 + 4) und der mäßig hohen bis hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Patienten müssen die Ergebnisse zu PK-Arzneimittelwechselwirkungen aus dieser Studie jedoch mit Vorsicht interpretiert werden.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det relativt lave antallet personer (dvs. n=7+4) og den moderate til store variasjonen fra pasient til pasient når det gjelder de farmakokinetiske parametrene, må det imidlertid utvises forsiktighet ved tolkning av funnene for PK-legemiddelinteraksjon fra denne studien.
German: CYP3A4-Hemmer/-Induktoren
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere/induktorer
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
German: Die PFS-Angaben der Zwischenauswertung wurden nach einer Neuberechnung der Originaldaten aktualisiert.
Norwegian Bokmål: c Tallene for PFS ved interimanalyse har blitt oppdatert basert på en ny beregning av de originale data.
German: Die nachfolgenden Dosisanpassungen sollten auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit basieren (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dosejusteringer bør baseres på individuell sikkerhet og tolererbarhet (se pkt.
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
Norwegian Bokmål: Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper:
German: Jedoch lagen die Abbruchraten aufgrund der Nebenwirkungen bei 20 % für Sunitinib und 23 % für IFN-.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var seponering på grunn av bivirkninger 20 % for sunitinib og 23 % for IFN-α.
German: PFS (Wochen)
Norwegian Bokmål: PFS (uker)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Die Ärzte sind aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen von Sunitinib abzuwägen.
Norwegian Bokmål: Leger anbefales å veie denne risikoen opp mot de potensielle fordelene av sunitinib.
German: Appetit vermindert
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
German: Es besteht begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tidspunkt for restart av behandling etter større kirurgiske inngrep.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte legen din med en gang.
German: Blutungen.
Norwegian Bokmål: Blødning.
German: Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av proteinuri og sjeldne tilfeller av nefrotisk syndrom har blitt rapportert.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Endpunkte (ITT-Population) bei GIST Doppelblinde Behandlungsphase Median (95%-KI)
Norwegian Bokmål: GIST-sammendrag av effekt-endepunkter (ITT-populasjonen) Dobbeltblind behandling Median (95 % KI)
German: Die Sunitinib-Behandlung war mit längerem Überleben assoziiert verglichen mit IFN-.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib ble forbundet med lengre overlevelse sammenlignet med IFN-α.
German: - hohen Blutdruck haben.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
German: Sunitinib und/ oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og/eller metabolitter skilles ut i melk hos rotter.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; einige Fälle waren mit Nebenwirkungen assoziiert, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Sunitinib übereinstimmen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert; noen tilfeller ble forbundet med bivirkninger som er forenlige med den kjente sikkerhetsprofilen til sunitinib.
German: An Tag 14 bewegen sich die kombinierten Plasmakonzentrationen von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten im Bereich von 62,9-101 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ved dag 14 er kombinert plasmakonsentrasjon av sunitinib og den aktive metabolitten 62,9-101 ng/ml.
German: Eine Sensitivitätsanalyse des PFS wurde dort durchgeführt, wo die Progression auf prüfärztlich berichteter Tumormessung beruhte und wo alle Patienten, die aus anderen Gründen als dem Studienabschluss ausgeschlossen wurden, als PFS-Fälle behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en sensitivitetsanalyse av PFS hvor progresjon var basert på utprøvers rapporterte tumormålinger og hvor alle pasientene som ble sensurert for andre grunner enn avslutning av studien ble behandlet som PFS-hendelser.
German: Vor der Behandlung mit Sutent sollte der Zahnstatus untersucht und entsprechende präventive Zahnheilkunde erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Sutent bør undersøkelse av tenner og passende forebyggende tannbehandling vurderes.
German: Diese Begutachtung unterstützte die prüfärztliche Bewertung, wie in Tabelle 4 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Denne gjennomgangen støttet utprøvers vurdering, som vist i tabell 4.
German: Lungen- oder Atemprobleme.
Norwegian Bokmål: Lunge- eller pusteproblemer.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden beobachtet, wenn die Bewertungen der abgeleiteten Tumorantwort, die auf der Anwendung von RECIST auf die prüfärztlichen Tumormessungen beruhten, verwendet wurden, um die Krankheitsprogression zu bewerten, wie in Tabelle 4 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert når vurdering av tumorrespons basert på RECIST kriterier ble benyttet på utprøverbaserte tumormålinger i bestemmelsen av sykdomsprogresjon, som vist i tabell 4.
German: Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 kapsler.
German: Es gab 9 Todesfälle im Sunitinib-Arm und 21 Todesfälle im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Det var 9 dødsfall i sunitinib-gruppen og 21 dødsfall i placebogruppen.
German: • ungewöhnliche Veränderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) führen können
Norwegian Bokmål: • Unormale forandringer i hjernen som kan forårsake en rekke symptomer som hodepine, forvirring, kramper og synstap (reversibelt posterior leukoencefalopatisk syndrom).
German: 750 Patienten wurden hierbei randomisiert 1:1 auf die Behandlungsarme verteilt.
Norwegian Bokmål: Syvhundreogfemti (750) pasienter ble randomisert 1:1 i de to behandlingsarmene.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater er legemidler som brukes for å hindre benkomplikasjoner, og som kan ha vært gitt mot en annen sykdom.
German: Diese Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at sunitinib gir økt risiko for kardiomyopati.
German: Sicherheit und Verträglichkeit
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet
German: • verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen (z. B.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, røde blodceller og/eller hvite blodceller (f.eks. nøytrofile celler).
German: Sunitinib (0,3, 1, 3 mg/kg/Tag) wurde bei trächtigen Ratten in einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung geprüft.
Norwegian Bokmål: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) ble evaluert i en pre-og postnatal utviklingsstudie på gravide rotter.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
German: • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt forårsaket av avbrutt eller nedsatt blodtilførsel til hjertet.
German: Wirksamkeit bei den 99 Personen, die nach dem Entblinden von Placebo zu Sutent wechselten.
Norwegian Bokmål: b Effektresultater for de 99 personene som byttet over fra placebo til Sutent etter avblinding.
German: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλά A.E. Τλ: +30 210 6785 800
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR auf Basis der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var ORR basert på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST).
German: Das PFS und das OS, die in der ITT-Population beobachtet und durch die zentrale radiologische Auswertung bestimmt wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Total PFS og OS observert i ITT-populasjonen, bestemt ved generell radiologisk vurdering, er oppsummert i tabell 3:
German:  pNET: beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.
Norwegian Bokmål: - pNET: Den vanlige dosen er 37,5 mg én gang daglig uten behandlingspause.
German: Wenn Sutent während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit Sutent behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom Sutent brukes ved graviditet eller pasienten blir gravid under behandling med Sutent, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
German: Die Ergebnisse der doppelblinden Behandlungsphase stammen aus der ITT-Population mit zentraler radiologischer Auswertung, wenn verfügbar.
Norwegian Bokmål: a Resultatene fra dobbeltblind behandling er fra ITT-populasjonen og bruker sentral radiologisk undersøkelse når hensiktsmessig.
German: Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået av Sutent i kroppen din.
German: Daher sollte die Entscheidung, die SunitinibTherapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff wieder aufzunehmen, auf der klinischen Bewertung der Erholung vom chirurgischen Eingriff abhängen.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med sunitinib etter et større kirurgisk inngrep bør derfor baseres på klinisk vurdering av rekonvalens etter kirurgi.
German: Die weiteren Endpunkte schlossen das OS, die ORR, patientenrelevante Endpunkte (Patient-reported Outcomes, PRO) und die Sicherheit ein.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte OS, ORR, pasientrapportert utfall (PRO) og sikkerhet.
German: Bei allen Studienteilnehmern traten Nebenwirkungen auf, von denen die meisten einen schweren Intensitätsgrad (Toxizitätsgrad ≥ 3) aufwiesen und kardiale toxische Reaktionen miteinschlossen.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne i studien opplevde bivirkninger; de fleste av disse var alvorlige (toksisitetsgrad ≥ 3), og inkluderte kardiotoksisitet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sutent einnehmen, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Sutent:
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist.
Norwegian Bokmål: Legen vil skrive ut den dosen som er riktig for deg, og dosen vil avhenge av hvilken type kreft som skal behandles.
German: Während der Behandlung mit Sunitinib ist eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sunitinib bør det foretas rutinemessig monitorering av tyreoideafunksjonen hver 3. måned.
German: • erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
Norwegian Bokmål: • Økt blodnivå av enzymer (kreatinfosfokinase) fra muskel.
German: In der Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen des Grades 5 gemeldet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om alvorlige bivirkninger (SAE) eller bivirkninger av grad 5 i denne studien.
German: Die in der Phase-III-pNET-Studie verabreichte Höchstdosis betrug 50 mg täglich.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien for pNET var maksimaldose 50 mg daglig.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorwachstums.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunkt for studien var TTP, definert som tid fra randomisering til første dokumenterte objektive tumorprogresjon.
German: Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller acenokumarol, legemidler som gjør blodet tynnere for å hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning.
German: Populations-PK-Analysen haben gezeigt, dass die Clearance (CL/F) von Sunitinib durch eine Kreatinin-Clearance (CLcr) im untersuchten Bereich (42-347 ml/min) nicht beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av populasjoner indikerte at sunitinibclearance (CL/F) ikke ble påvirket av kreatininclearance (CLcr) innenfor det området som ble undersøkt (42-347 ml/min).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisk syndrom
German: Eine schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) wurde bei 4,7 % der Patienten mit soliden Tumoren berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) ble rapportert hos 4,7 % av pasientene med solide svulster.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der HGG-Gruppe 5,1 und in der Ependymom-Gruppe 12,3 Monate.
Norwegian Bokmål: Median total OS var 5,1 måneder i HGG-gruppen og 12,3 måneder i ependymomgruppen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit diesen begleitenden Beschwerden einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine Sunitinib-bezogene linksventrikuläre Dysfunktion zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasienter med disse tilstandene kan være utsatt for høyere risiko for å utvikle sunitinibrelatert venstre ventrikkel dysfunksjon.
German: Die Ergebnisse der Befragung mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) zeigten, dass die zusammengefasste allgemeine, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die 5 Funktionsbereiche (physisch, funktionell, kognitiv, emotional und sozial) bei den Patienten erhalten blieben, die mit Sunitinib behandelt wurden, gegenüber Patienten, die Placebo mit begrenzten symptomatischen Nebenwirkungen erhielten.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30) viste at generell global helserelatert livskvalitet og de 5 funksjonelle områdene (fysisk, rolle, kognitivt, emosjonelt og sosialt) ble opprettholdt for pasienter som fikk behandling med sunitinib, sammenlignet med placebo med begrensede symptomatiske bivirkninger.
German: Neben den getesteten alters- und körpergrößenbedingten Kovariaten war das Alter eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance von Sunitinib (je jünger das Alter des pädiatrischen Patienten, je geringer die offensichtliche Clearance).
Norwegian Bokmål: Blant alders- og kroppsstørrelsesrelaterte kovariater som ble testet, var alder et betydelig kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib (jo yngre den pediatriske pasienten var, desto lavere var tilsynelatende clearance).
German: • Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
Norwegian Bokmål: • Væske rundt hjertet (perikardeffusjon).
German: Quartil (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Kvartil (95 % KI)
German: Sie sollten während der Behandlung mit Sutent das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Sutent.
German: Gleichwohl, viele dieser in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden nicht auf die Studienbehandlung zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene som ble observert i kliniske studier ble imidlertid ikke ansett å være relatert til studiebehandling (se pkt.
German: Ein Patient mit GIST wurde mit einer Dosis-Konzentration von 15 mg/m2 aufgenommen, ohne Nachweis eines Nutzens.
Norwegian Bokmål: En pasient med GIST ble registrert ved dosenivået 15 mg/m2, uten noen dokumentert nytte.
German: Sutent darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne ausreichende Kontrazeption nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den Fetus.
Norwegian Bokmål: Sutent skal ikke brukes ved graviditet eller av kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den potensielle fordelen oppveier en potensiell risiko for fosteret.
German: Polyploidie (numerische Chromosomenaberrationen) wurde in vitro in humanen Lymphozyten aus dem peripheren Blut sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Polyploidi (numeriske kromosomavvik) ble observert i lymfocyttceller fra humant perifert blod in vitro, både med og uten metabolsk aktivering.
German: Da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, dürfen Frauen nicht stillen, solange sie Sutent einnehmen.
Norwegian Bokmål: Siden virkestoffer ofte skilles ut i morsmelk og på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos barnet som ammes, skal kvinner ikke amme mens de får behandling med Sutent.
German: Daten aus präklinischen Studien (in vitro und in vivo) mit Dosen über der empfohlenen Humandosis weisen darauf hin, dass Sunitinib das Potenzial besitzt, den kardialen Repolarisierungsprozess des Aktionspotenzials zu verlangsamen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske (in vitro og in vivo) studier ved doser høyere enn det som er anbefalt til mennesker, indikerer at sunitinib kan hemme hjertets aksjonspotensial-repolariseringsprosess (dvs. forlengelse av QT-intervallet).
German: Art der Anwendung Sutent wird oral angewendet.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Sutent er til oral bruk.
German: Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Faeces (61 %), während die renale Elimination von unverändertem Wirkstoff und Metaboliten 16 % einer verabreichten Dosis ausmacht.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i hovedsak via feces (61 %), renal eliminering av uendret virkestoff og metabolitter utgjør 16 % av administrert dose.
German: Woche sowie danach an 3 nicht aufeinander folgenden Tagen pro Woche.
Norwegian Bokmål: (MU) første uke, 6 MU andre uke og 9 MU tredje uke og deretter på 3 ikke-påfølgende dager hver uke.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Sutent schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent.
German: Nekrotisierende Fasziitis Bakterielle Infektionen
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt* Bakterielle infeksjoner
German: Erythema multiforme StevensJohnsonSyndrom Pyoderma gangraenosum Toxischepidermale Nekrolyse
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme StevensJohnson syndrom Pyoderma gangrenosum Toksisk epidermal nekrolyse
German: Ein vorübergehendes Absetzen von Sunitinib wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av sunitinib er anbefalt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med sunitinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.