FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der hæmmer eller inducerer et enkelt enzym, påvirker med lille sandsynlighed signifikant plasmakoncentrationen af eltrombopag, hvorimod lægemidler, der hæmmer eller inducerer flere enzymer, potentialt kan øge (f.eks. fluvoxamin) eller sænke (f.eks. rifampicin) koncentrationen af eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer eller induserer ett enkelt enzym forventes ikke å signifikant påvirke plasmakonsentrasjonen til eltrombopag, mens legemidler som hemmer eller induserer multiple enzymer potensielt kan øke (f.eks. fluvoksamin) eller redusere (f.eks. rifampicin) konsentrasjonen av eltrombopag.
Danish: Hovedparten af patienterne, 33 (77 %), blev betragtet som havende "primær refraktær sygdom", der defineres som ingen tidligere tilstrækkelige respons på immunsuppressiv behandling for nogen celletyper.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene, 33 (77 %), ble ansett for å ha "primær refraktær sykdom", det vil si at de ikke hadde noen tidligere adekvat respons på IST.
Danish: Takykardi, akut myokardieinfarkt, kardiovaskulære sygdomme, cyanose, sinus takykardi, QT-forlængelse ved EKG
Norwegian Bokmål: Takykardi, akutt hjerteinfarkt, kardiovaskulære lidelser, cyanose, sinus takykardi, QT-forlengelse på EKG
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Almindelig Forhøjet bilirubin i blodet, vægttab, reduceret antal hvide blodlegemer, nedsat hæmoglobin, nedsat neutrofiltal, forhøjet INR (international normaliseret ratio), forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet blodglukose, nedsat albumin i blodet
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt bilirubin i blodet, nedsatt vekt, redusert antall hvite blodceller, redusert hemoglobin, redusert antall nøytrofile, økt International normalised ratio (INR), forlenget aktivert partiell tromboplastin-tid, økt glukose i blodet, redusert albumin i blodet
Danish: Før behandling med eltrombopag indledes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av eltrombopag skal utstryk av perifert blod undersøkes nøye for å fastslå baseline-nivå av cellulære morfologiske abnormaliteter.
Danish: Almindelig Søvnforstyrrelser, depression Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Søvnforstyrrelse, depresjon Mindre vanlige
Danish: Hvis du ikke bruger medicinen inden for 30 minutter efter sammenblanding, skal du blande en ny dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar legemidlet innen 30 minutter etter at du har blandet det ut må du lage en ny dose.
Danish: • nedsat antal eosinofiler
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall eosinofile granulocytter
Danish: På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Norwegian Bokmål: I de tre placebokontrollerte studiene av voksne med ITP, fikk en pasient fra placebogruppen og en pasient fra eltrombopaggruppen grad 4 levertestabnormalitet.
Danish: Sammenlignet med raske frivillige havde patienter med let nedsat leverfunktion omkring 111 % (95 % konfidensinterval: 45 % til 283 %) højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier, og patienter med moderat nedsat leverfunktion havde omkring 183 % (95 % konfidensinterval: 90 % til 459 %) højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige hadde pasientene med lett nedsatt leverfunksjon ca. 111 % (95 % KI: 45 % til 283 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon hadde ca. 183 % (95 % KI: 90 % til 459 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag seponeres, anbefales det, at patienten igen behandles med ITPmedicin ud fra de gældende retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Dersom eltrombopag seponeres anbefales det at ITP-behandlingen gjenopptas i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og telaprevir 750 mg hver 8. time ændrede ikke plasmaniveauerne af telaprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av en enkeltdose på 200 mg eltrombopag sammen med 750 mg telaprevir hver 8. time endret ikke plasmaeksponeringen av telaprevir.
Danish: Der var ingen specifik sammenhæng mellem, hvornår behandlingen blev opstartet og tidspunktet for hvornår TEE indtraf.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk tidsmessig sammenheng mellom behandlingsstart og TEE-hendelse ble observert.
Danish: Sørg for, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn i sprøyten.
Danish: • infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
Danish: ♦, infektion i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: ♦, øvre luftveisinfeksjon
Danish: Multipakning, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 28)
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger med 28)
Danish: Balancen mellem fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med risiko for TEEs af enhver ætiologi.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-balansen skal vurderes hos pasienter som har risiko for TEE uansett etiologi.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 10 ml mærket på sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til 10 ml merket på sprøyten.
Danish: • hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud
Norwegian Bokmål: • hurtige hjerteslag, rask eller uregelmessig hjerterytme, blåaktig farge på huden
Danish: For opbevaringsforhold efter sammenblanding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: • søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormal døsighet, forvirring, depresjon, angst
Danish: Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre direkte undersøkelser for å sjekke benmargen din mens du behandles med Revolade.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene på blodpropp:
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig for ITP-patienter med nedsat leverfunktion, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Dersom bruken av eltrombopag er vurdert som nødvendig hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon skal startdosen være 25 mg én gang daglig.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær,
Danish: I kliniske studier begyndte trombocyttallene generelt at stige inden for 1 uge efter indledning af behandling med eltrombopag.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier begynte blodplatetallet vanligvis å øke innen 1 uke etter oppstart med eltrombopag.
Danish: Retinal blødning, for det meste Grad 1 eller 2, er rapporteret for HCV-patienter, som fik interferon, ribavirin og eltrombopag (hos 2 % i eltrombopaggruppen og hos 2 % i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Retinablødninger (overveiende grad 1 eller 2) er rapportert hos HCV-pasienter som fikk interferon, ribavirin og eltrombopag (2 % i eltrombopag-gruppen og 2 % i placebogruppen).
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af en af de medfølgende orale sprøjter.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten alt innholdet i flasken ved hjelp av en av de medfølgende orale doseringssprøytene.
Danish: Æske med 25 mg pulver til oral suspension - uden blue box - 30 breve
Norwegian Bokmål: Eske for 25 mg pulver til mikstur, suspensjon - uten blue box - 30 doseposer
Danish: 75 mg a AUC(0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater.
Norwegian Bokmål: 75 mg a AUC(0-) og Cmax basert på populasjon PK post-hoc estimater.
Danish: Statistisk set havde færre eltrombopagpatienter behov for redningsmedicin under den randomiserede periode sammenlignet med placbopatienterne (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen var det statistisk færre pasienter behandlet med eltrombopag som trengte annen behandling i løpet av den randomiserte perioden (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Danish: • muskelsmerter, muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, muskelsvakhet
Danish: Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Norwegian Bokmål: Tilsett pulveret fra antall foreskrevne doseposer til flasken.
Danish: • Vend blandeflasken på hovedet sammen med sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Vend blandeflasken opp ned sammen med sprøyten.
Danish: Kvalme, diarré
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Danish: Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med eltrombopag standses, og knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler nye eller forverrede morfologiske abnormaliteter eller cytopeni(er), seponer eltrombopag og vurder benmargsbiopsi, inkludert fibrosefarging.
Danish: (flydere i glaslegemet), tørre øjne, kløende øjne, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden
Norwegian Bokmål: tørre øyne, kløende øyne, gulfarging av det hvite i øyet eller av huden
Danish: På grund af reaktionens natur og fordi den højest anbefalede dosis er indiceret til patienter med SAA (150 mg/dag), kan TEE ikke udelukkes i denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Ettersom den høyeste godkjente dosen er indisert for pasienter med alvorlig aplastisk anemi (150 mg/dag) og på grunn av reaksjonens natur, kan TEE forventes hos denne pasientpopulasjonen.
Danish: Hos SAA-patienter, som er refraktære over for eller tidligere er stærkt behandlede med immunsuppressiv behandling, anbefales det at udføre en cytogenetisk analyse af et knoglemarvsaspirat inden opstart af eltrombopag, efter 3 måneders behandling og efter yderligere 6 måneder.
Norwegian Bokmål: For alvorlig aplastisk anemi-pasienter refraktære overfor eller omfattende behandlet med tidligere immunosuppressiv behandling, er benmargsundersøkelse med aspirasjon for cytogenetikk anbefalt før initiering av eltrombopag, etter 3 måneder med behandling og 6 måneder etter det.
Danish: Studier med immun (primær) trombocytopeni (ITP)
Norwegian Bokmål: Immun (primær) trombocytopeni (ITP) studier
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer inkludert hyppig avføring, matforgiftning, blod i avføring
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i op til 7 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 og fikk Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i opptil 7 uker.
Danish: Eltrombopag kan muligvis øge risikoen for udvikling eller progression af retikulinfibre i knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag kan øke risiko for utvikling av retikulinfiber i benmarg.
Danish: Bivirkningerne fra ITP-studierne i voksne (n = 763), de pædiatriske ITP-studier (n = 171), HCVstudierne (n = 1.520), SAA-studierne (n = 43) og rapporterne efter markedsføring er angivet herunder i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i ITP-studiene hos voksne (N = 763), pediatriske ITP-studier (N = 171), HCV-studiene (N = 1520), alvorlig aplastisk anemi-studiene (N = 43) og etter markedsføring er listet nedenfor i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 2-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 2-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Danish: Patienter med diagnosen Fanconis anæmi, infektion, som ikke reagerede på passende behandling, eller neutrofil PNH-klonstørrelse på ≥ 50 % blev udelukket fra at deltage.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med Fanconi-anemi, infeksjon uten respons på adekvat terapi, PNH med klonstørrelse på nøytrofile ≥ 50 % ble ekskludert fra deltagelse.
Danish: Der er en øget risiko for bivirkninger, herunder potentielt dødelig dekompenseret leversygdom og tromboemboliske hændelser, hos trombocytopeniske HCV-patienter med fremskreden kronisk leversygdom, defineret som albumin-niveau ≤ 35 g/l eller en Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 10, hvis de behandles med eltrombopag i kombination med interferonbehandling.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert potensielt fatal hepatisk dekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene HCV-pasienter med avansert kronisk leversykdom, som definert ved lave albuminnivåer ≤ 35 g/l eller ˮmodel for end stage liver diseaseˮ (MELD) score ≥ 10 ved behandling med eltromopag i kombinasjon med interferonbasert behandling.
Danish: Stigningen i andelen af patienter, der opnåede SVR, var overensstemmende på tværs af alle undergrupper i de randomiserede strata (baseline trombocyttal (< 50.000 vs. > 50.000), virusbelastning (< 800.000 IE/ml vs. ≥ 800.000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6).
Norwegian Bokmål: Forbedringen av antall pasienter som oppnådde SVR var lik for alle undergruppene i den randomiserte strata (baseline blodplatetall (< 50 000 vs. > 50 000), virusmengde (< 800 000 IE/ml vs. ≥ 800 000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Danish: • kvalme, diarré
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré
Danish: • nedsatte niveauer af calcium
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalsium
Danish: (hæmolytisk anæmi)
Norwegian Bokmål: (hemolytisk anemi)
Danish: Revolade er indiceret til behandling af trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk hepatitis Cvirusinfektion (HCV-infektion), hvor graden af trombocytopeni er den primære årsag til, at optimal interferonbaseret behandling ikke kan opstartes eller fortsættes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert for behandling av trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon, hvor graden av trombocytopeni er hovedårsaken som hindrer initiering eller begrenser muligheten for å opprettholde optimal interferon-basert behandling (se pkt.
Danish: Til sammenligning var der ved uge 12 55 % af placebopatienterne, der rapporterede om nogen form for blødning.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning rapporterte 55 % av placebogruppen om blødninger i uke 12.
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte med eltrombopag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom nye cytogenetiske abnormaliteter oppdages, må det vurderes om det er hensiktsmessig å fortsette med eltrombopag (se pkt.
Danish: Udtalt trombocyttalrespons (som vist i tabel 3) eller afgørende unormale levertal nødvendiggør også seponering af eltrombopag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overdreven respons på blodplatetallet (som beskrevet i tabell 3) eller viktige unormale leverenzymverdier nødvendiggjør også seponering av eltrombopag (se pkt.
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert hos voksne pasienter med ervervet alvorlig aplastisk anemi som enten er refraktære overfor tidligere immunosuppressiv behandling eller som allerede er omfattende behandlet og uegnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (se pkt.
Danish: • øm i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, tett nese og nysing
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Revolade skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om pasienten skal slutte å amme eller fortsette med/avstå fra Revolade, basert på vurdering av barnets fordel av å amme og morens fordel av terapi.
Danish: Almindelig Paræstesi, hypoæstesi, somnolens, migræne Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Parestesi, hypestesi, somnolens, migrene Mindre vanlige
Danish: Hos personer, som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre.
Norwegian Bokmål: Hos personer som har problemer med benmargen sin, kan legemidler som Revolade forverre problemene.
Danish: Administration af eltrombopag samtidig med antacida og andre produkter med polyvalente kationer, som f.eks. mejeriprodukter og mineraltilskud, nedsætter i signifikant grad optagelsen af eltrombopag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag sammen med antacida og andre produkter som inneholder polyvalente kationer som melkeprodukter og mineraltilskudd reduserer signifikant eksponeringen av eltrombopag (se pkt.
Danish: Patienter, der modtager ITP-behandling ved udgangsniveauet (n) Patienter, som forsøgte at reducere eller stoppe med udgangsniveau-behandlingen, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling for ITP ved baseline (n) Pasienter som forsøkte å redusere eller seponere baseline terapi, n (%)
Danish: • Tøm hele indholdet af hvert brev ned i blandeflasken
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet fra hver dosepose i blandeflasken
Danish: En større andel af patienterne behandlet med eltrombopag krævede ikke dosisreduktion af den antivirale behandling sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 27 %).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk eltrombopag hadde ikke behov for antiviral dosereduksjon sammenlignet med placebo (45 % vs. 27 %).
Danish: Almindelig Orofaryngeal smerte, rinorré Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Orofaryngeale smerter, rhinoré Mindre vanlige
Danish: Fem ud af de 6 patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede TEE ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl.
Norwegian Bokmål: 5 av de 6 pasientene som ble behandlet med eltrombopag fikk TEE ved blodplatetall > 200 000/mikroliter.
Danish: • ondt i halsen og ubehag med at synke
Norwegian Bokmål: • sår hals og ubehag ved svelging
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for oksidativ metabolisme av eltrombopag.
Danish: Pulveret til oral suspension kan medføre højere eksponering for eltrombopag end tabletformuleringerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon kan føre til høyere eksponering av eltrombopag enn tablettformuleringen (se pkt.
Danish: Samtidig administration af 600 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 39 % og 24 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg ciklosporin senket eltrombopag sin Cmax og AUCinf med henholdsvis 39 % og 24 %.
Danish: Hvis bilirubinniveauet er forhøjet, bør fraktioneret bilirubin bestemmes.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet bilirubin bør fraksjonering utføres.
Danish: Aluminiumsblisterpakninger (PA/Alu/PVC/Alu) i æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger af 28).
Norwegian Bokmål: Aluminiumblistre (PA/Alu/PVC/Alu) i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakning som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 635 patienter med HCV (260 kvinder).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kjønn på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 635 pasienter med HCV (260 kvinner).
Danish: Tremor, balanceforstyrrelser, dysæstesi, hemiparese, migræne med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, taleforstyrrelser, toksisk neuropati, vaskulær hovedpine
Norwegian Bokmål: Tremor, balanseforstyrrelser, dysestesi, hemiparese, migrene med aura, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, taleforstyrrelser, toksisk nevropati, vaskulær hodepine
Danish: I det forlængede, åbne studie EXTEND (TRA105325) blev eltrombopag givet til 302 ITP-patienter; 218 patienter gennemførte 1 år, 180 gennemførte 2 år, 107 gennemførte 3 år, 75 gennemførte 4 år, 34 gennemførte 5 år og 18 gennemførte 6 år.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble gitt til 302 ITP-pasienter i den åpne forlengelsesstudien EXTEND (TRA105325) der 218 pasienter fullførte 1 år, 180 fullførte 2 år, 107 fullførte 3 år, 75 fullførte 4 år, 34 fullførte 5 år og 18 fullførte 6 år.
Danish: • forhøjet antal blodplader
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater
Danish: I to placebokontrollerede studier med pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med kronisk ITP blev der rapporteret ALAT  3 x ULN hos 4,7 % og 0 % af henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med ITP, ble ALAT  3 ganger øvre normalgrense (x ULN) rapportert hos 4,7 % og 0 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af den samme orale sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten alt innholdet i flasken ved hjelp av den samme orale doseringssprøyten.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Danish: • svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer, humørforandringer
Danish: Kombineret bivirkningsterm med de foretrukne termer akut nyreskade og nyresvigt
Norwegian Bokmål: Gruppert begrep med foretrukket begrep akutt nyreskade og nyresvikt
Danish: I kliniske studier steg trombocyttallene generelt inden for 1 til 2 uger efter opstart af eltrombopag og faldt 1 til 2 uger efter seponering.
Norwegian Bokmål: Generelt i kliniske studier ble et økt blodplatetall observert i løpet av 1-2 uker etter eltrombopag-initiering som deretter ble redusert i løpet av 1-2 uker etter seponering.
Danish: • Den orale suspension administreres straks efter klargøring.
Norwegian Bokmål: • Administrer miksturen umiddelbart etter tilberedning.
Danish: Varmeforseglede folielaminatsbreve.
Norwegian Bokmål: Varmeforseglede doseposer av folielaminat.
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, bør dosen øges til 50 mg om dagen, inden dosen øges i trin på 50 mg. Overskrid ikke en maksimal daglig dosis på 150 mg. Klinisk hæmatologi og levertal bør monitoreres regelmæssigt igennem hele behandlingen med eltrombopag, og eltrombopagdosis skal justeres på basis af trombocyttallet som vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang daglig bør dosen økes til 50 mg én gang daglig før dosen økes med 50 mg. Daglig dose må ikke overskride 150 mg. Klinisk hematologi og levertester bør monitoreres regelmessig under hele behandlingen med eltrombopag og doseregimet for eltrombopag bør justeres basert på blodplatetall som beskrevet i tabell 3.
Danish: Effekt af andre lægemidler på eltrombopag
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på eltrombopag
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis ALAT-tallene stiger (for patienter med normal leverfunktion: ≥ 3 gange den øvre normalgrænse [x ULN], for patienter med forhøjede transminaser forud for behandlingen: den laveste værdi af ≥ 3 gange baseline eller > 5 gange den øvre normalgrænse) og er:
Norwegian Bokmål: Seponer eltrombopag dersom ALAT-nivået øker ( 3 ganger øvre normalgrense [x ULN] hos pasienter med normal leverfunksjon, eller  3 x baseline eller > 5 x ULN, den verdien som er lavest, hos pasienter med forhøyede transaminaser før behandling) og er: