FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RPLS komt zelden voor (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
Bulgarian: Това заболяване е рядко (засяга по-малко от 1 на 1000 човека).
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale (d.w.z. via de mond in te nemen) anticonceptiemiddelen CABOMETYX inneemt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen ineffectief zijn.
Bulgarian: Ако приемате CABOMETYX, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
Dutch: Patiënten (N=707) met HCC niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling en die eerder sorafenib hadden ontvangen voor gevorderde ziekte, werden gerandomiseerd (2:1) om CABOMETYX (N=470) of placebo (N=237) te ontvangen.
Bulgarian: Пациентите (N=707) с ХЦК, неподлежащи на терапия за окончателно излекуване, които преди това са получавали сорафениб за авансирало заболяване, са рандомизирани (2:1) да получават CABOMETYX (N=470) или плацебо (N=237).
Dutch: Hypertensie werd vaker waargenomen in de therapie-naïeve RCC-populatie (67%) vergeleken met patiënten met RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (37%).
Bulgarian: Хипертония се наблюдава по-често при нелекуваната досега популация с БКК (67%) в сравнение с пациенти с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (37%).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch relevante trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо тромбемболично усложнение.
Dutch: Hoe werkt CABOMETYX?
Bulgarian: Как действа CABOMETYX
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Bulgarian: Перорални противозачатъчни средства
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, свързаните с кабозантиниб неопластични находки се състоят от повишена честота на доброкачествен феохромоцитом, самостоятелно или в комбинация със злокачествен феохромоцитом/комплексен злокачествен феохромоцитом на надбъбречната медула и при двата пола при експозиции, които са значително под очакваната експозиция при хора.
Dutch: Afwijkingen van biochemische laboratoriumtesten
Bulgarian: Отклонения в биохимичните показатели
Dutch: Patiënten (N=658) met gevorderd RCC met een clear cell-component die eerder ten minste 1 voorafgaande VEGF-receptortyrosinekinaseremmer (VEGFR TKI) hadden gekregen, werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=330) of everolimus (N=328).
Bulgarian: Пациентите (N=658) с авансирал БКК със светлоклетъчен компонент, които преди това са получили поне 1 предходен тирозинкиназен инхибитор на VEGF рецептор (VEGFR TKI), са рандомизирани (1:1) да получават CABOMETYX (N=330) или еверолимус (N=328).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek (METEOR).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX за лечение на бъбречноклетъчен карцином след предшестваща таргетна терапия, срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза 3 (METEOR).
Dutch: - Inhoud van de tablet: microkristallijne cellulose, watervrij lactose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 voor lactose-inhoud).
Bulgarian: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза, безводна, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (вижте точка 2 за съдържанието на лактоза)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid perifere sensorische neuropathie convulsie cerebrovasculair accident
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност периферна сензорна невропатия гърчове цереброваску ларен инцидент
Dutch: Patiënten die inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis, diverticulitis of appendicitis) hebben, tumorinfiltratie in het maagdarmkanaal hebben, of complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (in het bijzonder in geval van vertraagde of onvolledige genezing), dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels, met inbegrip van abcessen en sepsis.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит, дивертикулит или апендицит), туморна инфилтрация в СЧ тракт или усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули, включително абсцеси и сепсис.
Dutch: • Lage spiegel van albumine in het bloed
Bulgarian: Ниски нива на албумин в кръвта
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кабозантиниб трябва да се спре и да се приложат поддържащи грижи.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 31,07 mg лактоза.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 30,3 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 30,3 седмици.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen abces
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес
Dutch: • Abces (pusophoping, met zwelling en ontsteking)
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 46,61 mg лактоза.
Dutch: Verder werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Bulgarian: Освен това, наблюдава се хипосперматогенеза при мъжки кучета при нива на експозиция под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Dutch: Trombo-embolische incidenten
Bulgarian: Тромбемболични събития
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor deze bevindingen lag onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Dutch: • Pijn in armen, benen en gewrichten, spierkrampen
Bulgarian: Болки в ръцете, краката, ставите, мускулни спазми
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 40 mg en daarna tot dagelijks 20 mg. Dosisonderbrekingen worden aanbevolen in geval van CTCAE graad 3 of hogere toxiciteit of ondraaglijke graad 2 toxiciteit.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een > 2 jaar oude pediatrische populatie) die cabozantinib toegediend kregen, vertoonden verhoogde WBCparameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en lymfeklierlymfoïde hyperplasie.
Bulgarian: При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация > 2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и лимфоидна хиперплазия на лимфен възел.
Dutch: Primaire analyse ORR Intent-ToTreat-populatie (IRC)
Bulgarian: Intent-To-Treat популацияIntent-To-Treat популация за основен анализ на ORR (IRC)
Dutch: • Een brandend of prikkend gevoel van de tong
Bulgarian: Чувство на парене или смъдене на езика
Dutch: NOAEL voor embryo-foetale toxiciteit en teratogene bevindingen waren lager dan humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Bulgarian: NOAEL за ембриофеталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Dutch: Patiënten (N=157) met vooraf onbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear cell component werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=79) of sunitinib (N=78).
Bulgarian: Пациентите (N=157) с нелекуван досега, локално авансирал или метастатичен БКК със светлоклетъчен компонент, са рандомизирани (1:1) да получават CABOMETYX (N=79) или сунитиниб (N=78).
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Bulgarian: Пациенти със сърдечно увреждане
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn geen gevallen van fistels gemeld.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), не са съобщени случаи на фистули.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, bloeding veneuze trombose arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, хеморагия венозна тромбоза артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen en drie silicagel droogmiddelcapsules.
Bulgarian: Бутилки от HDPE с полипропиленова, защитена от деца капачка и три контейнера със сушител, силикагел.
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid, hoesten
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас,
Dutch: Een statistisch significante verbetering in OS werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met placebo (Tabel 6 en Figuur 4).
Bulgarian: При CABOMETYX е установено статистически значимо подобрение по отношение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 6 и Фигура 4).
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) met cabozantinib voorzichtig benaderd te worden.
Bulgarian: Поради това към едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) с кабозантиниб трябва да се подхожда с повишено внимание.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn fistels gemeld bij 1,5% (7/467) van de HCC-patiënten.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) фистули се съобщават при 1,5% (7/467) от пациентите с ХЦК.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 20,9 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 20,9 седмици.
Dutch: • Symptomen waaronder pijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie) of koorts.
Bulgarian: симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска.
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen, slagaders en longen
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, артериите и белите дробове
Dutch: • Zich slaperig, verward voelen of bewustzijnsverlies als gevolg van leverproblemen
Bulgarian: Сънливост, обърканост или загуба на съзнание поради чернодробни проблеми
Dutch: Wondcomplicaties
Bulgarian: Раневи усложнения
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden fatale hemorragische voorvallen met een hogere incidentie gemeld met cabozantinib dan met placebo.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) леталните хеморагични събития се съобщават с по-висока честота при кабозантиниб, отколкото при плацебо.
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens onderzoeker Complete responsen
Bulgarian: Степен на обективен отговор n (%) от изследователя
Dutch: Chronische gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid [Hypericum perforatum] bevatten) met cabozantinib dient daarom te worden vermeden.
Bulgarian: Продължителното едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион [Hypericum perforatum]) с кабозантиниб трябва да се избягва.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Dutch: Cabozantinib wordt in vivo gemetaboliseerd.
Bulgarian: Кабозантиниб се метаболизира in vivo.
Dutch: Urineproteïne dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met cabozantinib.
Bulgarian: По време на лечение с кабозантиниб трябва да се извършва редовно проследяване на протеините в урината.
Dutch: De CELESTIAL-studie sloot patiënten uit die gelijktijdig behandeld werden met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
Bulgarian: Проучването CELESTIAL изключва пациенти със съпътстващо антикоагулантно лечение или приемащи антитромбоцитни средства.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
Bulgarian: Прилагането на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол (400 mg дневно за 27 дни) на здрави доброволци намалява клирънса на кабозантиниб (с 29%) и увеличава плазмената експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) с 38%.
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib worden 3 tot 4 uur na dosering piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 3 до 4 часа след приема.
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u CABOMETYX inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan bent/is zwanger te worden Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid wordt beïnvloed door behandeling met CABOMETYX.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете CABOMETYX, ако обмисляте или планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност, след като завърши Вашето лечение.
Dutch: - een hoge bloeddruk heeft - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad - diarree heeft - een recente voorgeschiedenis van ernstige bloedingen heeft - gedurende de afgelopen maand een chirurgische ingreep heeft ondergaan (of indien er een chirurgische ingreep is gepland), met inbegrip van tandheelkundige ingrepen - een darmontsteking (inflammatoire darmziekte) heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, diverticulitis of appendicitis) - een recente voorgeschiedenis van een bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft - een lever- of nierziekte heeft.
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане - имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд - имате диария - имате скорошна анамнеза за значително кървене - имали сте операция в рамките на последния месец (или ако са планирани хирургични процедури), включително стоматологични операции - имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцеративен колит,
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15,54 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15,54 mg лактоза.
Dutch: P-glycoproteïnesubstraten
Bulgarian: Субстрати на P-гликопротеина
Dutch: Onderbreek de behandeling tot de bijwerking is verminderd tot ≤ graad 1.
Bulgarian: Прекъснете лечението, докато нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1.
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
Bulgarian: Медиана на OS в месеци (95% CI)
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van cabozantinib plasmaconcentraties.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van therapie-naïef niercelcarcinoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multi-center onderzoek (CABOSUN).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX за лечение на нелекуван досега бъбречноклетъчен карцином, са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване (CABOSUN).
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 31 dagen) aan gezonde vrijwilligers verhoogde de cabozantinib-klaring (4,3-voudig) en verlaagde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 77%.
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмената експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Dutch: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус CABOMETYX Еверолимус N = 330
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 10,0 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 10,0 седмици.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werd venaportatrombose waargenomen met cabozantinib, waaronder één fataal voorval.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) при кабозантиниб е наблюдавана тромбоза на порталната вена, включително едно събитие с летален изход.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging van cabozantinib plasmablootstelling.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag pruritus, alopecia, droge huid, acneïforme dermatitis, verandering van haarkleur
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарно- плантарна еритродизестезия, обрив пруритус, алопеция, суха кожа, акнеформен дерматит, промяна на цвета на косата
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-gp transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-gp в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, en arteriële trombo-embolie, soms fataal, waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм, включително белодробен емболизъм, както и артериален тромбемболизъм, понякога летални, при употреба на кабозантиниб.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving (overall survival, OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten die een ernstige hemorragie hebben of risico lopen daarop.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са изложени на риск от сериозен кръвоизлив.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom volgend op voorgaande systemische behandeling, kwamen dosisverlagingen en dosisonderbrekingen voor in respectievelijk 62% en 84% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CELESTIAL).
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином след предходна системна терапия намаляванe на дозата и прекъсвания на приложението настъпват съответно при 62% и 84% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CELESTIAL).
Dutch: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус CABOMETYX Еверолимус N = 187
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging van cabozantinib plasmablootstelling.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte cabozantinib postimplantatieverlies, foetaal oedeem, gespleten verhemelte/lip, dermale aplasie en geknikte of rudimentaire staart.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устна, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Dutch: Fistels
Bulgarian: Фистули
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия тромбоцитопе ния, неутропения лимфопе ния
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 9,1 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 9,1 седмици.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-гликопротеин (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Dutch: Ongewenste effecten die zich gewoonlijk in het begin voordoen, omvatten hypocalciëmie, hypokaliëmie, trombocytopenie, hypertensie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES), proteïnurie en gastro-intestinale (GI) effecten (buikpijn, slijmvliesontsteking, constipatie, diarree, braken).
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалциемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES), протеинурия и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Dutch: • Blaren, pijn aan de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата
Dutch: De PFS-bevindingen middels beoordeling door de onderzoeker en beoordeling door de IRC waren consistent.
Bulgarian: Резултатите от анализа, определен от изследователя, и тези от анализа на PFS, определен от ICR, съответстват едни с други.
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhoogde cabozantinib plasmaconcentraties.
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Dutch: De basislijn demografische en ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de CABOMETYX groep en de everolimus groep.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на заболяването са подобни между рамото с CABOMETYX и еверолимус.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is diarree gemeld bij 54% (251/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 9,9%.
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) за диария се съобщава при 54% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (251/467); за събития от степен 3-4 при 9,9%.
Dutch: Ernstige hemorragie, soms fataal, is waargenomen bij cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдаван е сериозeн кръвоизлив, понякога летален, при употребата на кабозантиниб.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met everolimus (Figuur 1 en Tabel 3).
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на PFS при CABOMETYX в сравнение с еверолимус (фигура 1 и таблица 3).
Dutch: Cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten die nefrotisch syndroom ontwikkelen.
Bulgarian: Приемът на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които се появи нефротичен синдром.