FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van avatrombopag was vergelijkbaar in diverse subgroepen voor de gepoolde fase 3-studiepopulatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Swedish: Effekten av avatrombopag var likartad i de olika undergrupperna i den sammanslagna fas 3-studiepopulationen (Studie 1 och Studie 2).
Dutch: Doptelet werkt door het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen.
Swedish: Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
Dutch: Blisterverpakking (met polyamide en polyvinylchloride gelamineerde aluminium film met doordrukfolie van aluminium en polyethyleentereftalaat) met 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Dutch: De tabletten worden geleverd in dozen met één aluminium blisterverpakking.
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger innehållande en blisterkarta av aluminium.
Dutch: Van gastrische carcinoïden die geassocieerd worden met hypergastrinemie bij knaagdieren wordt in het algemeen aangenomen dat ze een laag risico of lage relevantie hebben voor mensen.
Swedish: Hypergastrinemirelaterade gastriska karcinoider hos gnagare anses generellt innebära låg risk eller relevans för människa.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • vermoeid gevoel
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • trötthet.
Dutch: Studies bij mensen toonden aan dat de renale route geen belangrijke route is voor de eliminatie van onveranderd avatrombopag of de metabolieten ervan.
Swedish: Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk
Swedish: Utsöndring i mjölk
Dutch: Uw arts helpt u te bepalen of de voordelen van borstvoeding afwegen tegen de mogelijke risico's voor uw baby.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Swedish: Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
Dutch: Doptelet bevat een werkzame stof die avatrombopag heet.
Swedish: Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
Dutch: Doptelet bevat lactose
Swedish: Doptelet innehåller laktos
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport (zie tabel 3).
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Dutch: Respondenten werden gedefinieerd als patiënten die geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig hadden na de randomisatie en tot 7 dagen na een ingeroosterde procedure.
Swedish: Responders definierades som patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning efter randomiseringen och upp till 7 dagar efter ett planerat ingrepp.
Dutch: Doptelet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Doptelet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 of 15 tabletten.
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
Dutch: Doptelet is niet onderzocht bij patiënten die eerder trombo-embolische voorvallen hebben gehad.
Swedish: Doptelet har inte studerats hos patienter med tidigare tromboemboliska händelser.
Dutch: Avatrombopag wordt niet uitgescheiden via de nieren en daarom is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Swedish: Avatrombopag utsöndras inte via njurarna, varför ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van avatrombopag in moedermelk, de effecten op een kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Swedish: Det finns inga data om huruvida avatrombopag utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers werd steady state bereikt op dag 5 van de toediening.
Swedish: I en farmakokinetisk studie där flera doser gavs till friska frivilliga personer uppnåddes steady state efter 5 dagars behandling.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan avatrombopag.
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av avatrombopag till patienter som tidigare behandlats med avatrombopag.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt.
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
Dutch: De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart.
Swedish: Behandling ska inledas 10 till 13 dagar före det planerade ingreppet.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis 14C-avatrombopag van 20 mg aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 88% van de dosis aangetroffen in de feces en 6% in de urine.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 20 mg 14C-avatrombopag till friska manliga försökspersoner återfanns 88 % av dosen i feces och 6 % i urinen.
Dutch: Effect van transporteiwitten
Swedish: Effekt av transportproteiner
Dutch: Avatrombopag zorgt niet voor remming van CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A, zorgt niet voor inductie van CYP1A, CYP2B6, CYP2C en CYP3A, en leidt tot enige inductie van CYP2C8 en CYP2C9 in vitro.
Swedish: Avatrombopag hämmar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C, eller CYP3A, och är en svag inducerare av CYP2C8 och CYP2C9 in vitro.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doptelet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Doptelet efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Avatrombopag is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2); gezien de korte duur van de behandeling wordt dosisaanpassing echter niet aanbevolen.
Swedish: Avatrombopag har inte studerats hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.21), men med tanke på den korta behandlingstiden rekommenderas ingen dosjustering.
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd op voorkeursterm en systeem/orgaanklasse, en op frequentie.
Swedish: Biverkningar delas in efter rekommenderad term och organsystem, samt efter frekvens.
Dutch: De farmacokinetische parameters van avatrombopag in de moedermelk waren vergelijkbaar met die in plasma met een expositieratio van aan avatrombopag gerelateerde radioactiviteit (moedermelk staat tot plasma) van 0,94.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
Dutch: Lichtgele, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,6 mm met "AVA" ingedrukt aan de ene zijde en "20" aan de andere zijde.
Swedish: Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med "AVA" präglat på den ena sidan och "20" på den andra.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig had, was in het algemeen vergelijkbaar in de diverse subgroepen.
Swedish: Andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion eller någon åtgärd mot blödning var generellt likartad i de olika undergrupperna.
Dutch: Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för
Dutch: Patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C moeten op de dag van de procedure worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes.
Swedish: Patienter med leversjukdom Child-Pugh klass C ska testas på dagen för ingreppet avseende oväntat stor ökning av antalet trombocyter.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag wordt gebaseerd op het aantal bloedplaatjes van de patiënt (zie tabel 1).
Swedish: Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag alleen worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C, als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Swedish: Eftersom den tillgängliga informationen är begränsad ska avatrombopag endast användas till patienter med Child-Pugh klass C när den förväntade nyttan överstiger riskerna.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van avatrombopag wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Swedish: Oxidativ metabolism av avatrombopag medieras främst av CYP2C9 och CYP3A4.
Dutch: Gemiddeld (SD) x 109/l Mediaan x 109/l
Swedish: Median x 109/l
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is avatrombopag.
Swedish: - Den aktiva substansen är avatrombopag.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Swedish: Hur stor dos ska jag ta
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doses van 4 weken of langer werden gastrische laesies als gevolg van de behandeling waargenomen bij muizen, ratten en cynomolgus-apen.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Dutch: Dit effect werd niet geassocieerd met een inflammatoire reactie of enig bewijs van erosie of zweervorming.
Swedish: Det fanns inget samband med någon inflammatorisk respons eller några tecken på erosion eller sårbildning.
Dutch: Avatrombopag concurreert niet met TPO voor binding aan de TPO-receptor en heeft een additief effect op TPO wat betreft de productie van bloedplaatjes.
Swedish: Avatrombopag konkurrerar inte med TPO om bindning till TPO-receptorn och har en additiv effekt till TPO på trombocytproduktionen.
Dutch: Doptelet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en voor vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Swedish: Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten of op de vroege embryogenese bij ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: I djurstudier hade avatrombopag ingen effekt på han- eller hondjurens fertilitet eller på den tidiga embryogenesen hos råtta (se avsnitt 5.3).
Dutch: Hoewel de verhouding tussen de voordelen en risico's voor procedures die niet specifiek in de klinische onderzoeken waren opgenomen naar alle waarschijnlijkheid vergelijkbaar is, zijn de werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag niet vastgesteld bij grote operaties als laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie en excisie van organen.
Swedish: Även om nytta-riskprofilen för ingrepp som inte specifikt ingick i de kliniska studierna troligen är jämförbar, har effekt och säkerhet för avatrombopag inte fastställts vid större ingrepp såsom laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller organexcision.
Dutch: Op basis van het bekende stofwisselingsprofiel van avatrombopag en het feit dat slechts 6% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, wordt de kans van effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van avatrombopag zeer laag geacht (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport, hoewel er geen klinisch belangrijke verschillen in de toename van het aantal bloedplaatjes worden verwacht wanneer avatrombopag gelijktijdig wordt toegediend met een krachtige P-gp-remmer.
Swedish: Avatrombopag är substrat för p-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport, även om inga kliniskt viktiga skillnader i ökningen av trombocytvärdet förväntas när avatrombopag ges samtidigt med en stark P-gp-hämmare.
Dutch: Bij twee jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten, traden bij hoge doses neuro-endocriene (enterochromaffiene-achtige cel, ECL-cel) tumoren (carcinoïden) op in de maag.
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier på mus och råtta sågs gastriska tumörer (karcinoider) av neuroendokrina celler (enterokromaffin-liknande celler, ECL-celler) i magsäcken vid höga doser.
Dutch: De ernst van de gastrische laesies was afhankelijk van de dosis en duur van de avatrombopag-toediening en toonde tijdens de herstelperiode een duidelijke trend in de richting van omkeerbaarheid.
Swedish: De gastriska lesionernas svårighetsgrad var beroende av avatrombopagdosen och behandlingens längd och visade en klar tendens att gå tillbaka under återhämtningsperioden.
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blisterkarta efter "EXP".
Dutch: Avatrombopag had geen invloed op de vruchtbaarheid of op de vroege embryonale ontwikkeling van mannetjesratten bij blootstellingen van 22 keer of van vrouwtjesratten bij blootstellingen van 114 keer de AUC die bij patiënten werd waargenomen bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags.
Swedish: Avatrombopag påverkade inte fertiliteten eller den tidiga embryonala utvecklingen hos hanråttor vid exponeringar som var 22 gånger högre, och hos honråttor 114 gånger högre, än AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen 60 mg en gång dagligen.
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Swedish: • Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
Dutch: Effect van avatrombopag
Swedish: Effekt av avatrombopag
Dutch: De blootstellingen (AUC) bij doses die geen gastrische laesies aantoonden bij de soorten, waren 3 tot 33 keer hoger dan de blootstellingen bij mensen bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD).
Swedish: Exponeringen (AUC) vid doser där inga gastriska lesioner förekom hos de olika arterna var 3 till 33 gånger högre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Dutch: Houd rekening met een mogelijk verhoogd trombotisch risico wanneer u Doptelet toedient aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, waaronder genetische protrombotische aandoeningen (factor V Leiden, protrombine 20210A, antitrombinedeficiëntie of proteïne-C- of proteïne-S-deficiëntie).
Swedish: Den potentiella risken för trombos ska beaktas vid administrering av Doptelet till patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, t.ex. genetiska protrombotiska tillstånd (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinbrist eller protein C- eller S-brist).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten avatrombopag Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: P-waardeb Percentage proefpersonen dat een trombocytentelling van ≥ 50 × 109/l bereikte op de dag van de procedure Respondenten
Swedish: Andelen deltagare som uppnått ett trombocytvärde på ≥ 50 × 109/l på dagen för ingreppet Responders
Dutch: Daarom vormen de gegevens uit deze dierproeven geen volledig model voor de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met de toename van het aantal bloedplaatjes door avatrombopag bij mensen.
Swedish: Därför visar data från dessa djurstudier inte helt de potentiella biverkningarna hos människa vid ökade trombocytvärden på grund av avatrombopag.
Dutch: De plasmaconcentratie-tijdprofielen na de orale toediening van avatrombopag werden gekenmerkt door een korte vertraging (0,5 - 0,75 uur) met een piekblootstelling bij 6 - 8 uur na de dosis.
Swedish: Profilerna för plasmakoncentration mot tid efter peroral administrering av avatrombopag hade en kort fördröjning (0,5-0,75 timmar) med ett toppvärde för exponeringen 6-8 timmar efter dosen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om avatrombopag toe te dienen met voedsel (zie rubriek 4.2).
Swedish: Avatrombopag bör därför tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met P-gp-remmers leidde tot veranderingen in de blootstelling die niet klinisch significant waren.
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och P-gp-hämmare resulterade i förändrad exponering, som dock inte var kliniskt signifikant.
Dutch: Doptelet wordt gebruikt bij volwassenen met een chronische leveraandoening ter behandeling van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie genoemd) voordat ze een medische procedure ondergaan waarbij het risico op bloedingen bestaat.
Swedish: Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot avatrombopag eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Van patiënten met een chronische leveraandoening is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom har en känd risk för tromboemboliska händelser.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Doptelet
Dutch: Avatrombopag is een oraal actieve, klein-moleculaire trombopoëtine-receptoragonist (TPO) die proliferatie en differentiatie van megakaryocyten uit beenmergstamcellen stimuleert, wat leidt tot een toegenomen productie van bloedplaatjes.
Swedish: Avatrombopag är en oralt aktiv, småmolekylär trombopoietin- (TPO-)receptoragonist som stimulerar proliferation och differentiering av megakaryocyter från benmärgens stamceller, vilket leder till ökad produktion av trombocyter.
Dutch: In Onderzoek 1 werden in totaal 231 patiënten gerandomiseerd: 149 patiënten naar de avatrombopag-groep en 82 patiënten naar de placebogroep.
Swedish: I Studie 1 randomiserades totalt 231 patienter; 149 patienter till avatrombopag och 82 patienter till placebo.
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel, rond, afgerond aan de boven- en onderzijde, aangeduid met "AVA" ingedrukt aan de ene zijde en "20" aan de andere zijde.
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, med kupad över- och undersida, märkta med "AVA" på den ena sidan och "20" på den andra.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare minskar exponeringen för avatrombopag och kan leda till sämre effekt på trombocytvärdet.
Dutch: In de klinische onderzoeken ADAPT-1 en ADAPT-2 manifesteerde zich tijdens de behandeling 1 voorval van trombose van de leverpoortader bij een patiënt (n = 1/430) met een chronische leveraandoening en trombocytopenie, dat 14 dagen na de beëindiging van de behandeling met Doptelet werd gemeld.
Swedish: I de kliniska prövningarna ADAPT-1 och ADAPT-2 inträffade 1 fall av portavenstrombos hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversjukdom och trombocytopeni, som rapporterades 14 dagar efter avslutad behandling med Doptelet.
Dutch: Avatrombopag remt organisch-aniontransporteiwit (OAT) 1 en 3 en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) maar niet organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en 1B3, en organisch-kationtransporteiwit (OCT) 2 in vitro.
Swedish: Avatrombopag hämmar organisk anjontransportör (OAT) 1 och 3 samt bröstcancerresistensprotein (BCRP), men inte organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk katjontransportör (OCT) 2 in vitro.
Dutch: Avatrombopag is geen substraat voor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3.
Swedish: Avatrombopag är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3.
Dutch: Er werd geen klinisch belangrijk verschil in de blootstellingen aan avatrombopag waargenomen tussen de patiënten met Child-Turcotte-Pugh-scores (spreiding = 5 tot 12) of MELD-scores (spreiding = 4 tot 23) en gezonde proefpersonen.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull skillnad i avatrombopagexponeringen observerades mellan patienter med Child-Turcotte-Pugh-poäng (intervall = 5 till 12) eller MELD-poäng (intervall = 4 till 23) och friska försökspersoner.
Dutch: • bloedstolsel in de leverpoortader (bloedvat dat bloed vanuit de darmen naar de lever voert)
Swedish: • blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
Dutch: In Onderzoek 2 werden in totaal 204 patiënten gerandomiseerd: 128 patiënten naar de avatrombopag-groep en 76 patiënten naar de placebogroep.
Swedish: I Studie 2 randomiserades totalt 204 patienter; 128 patienter till avatrombopag och 76 patienter till placebo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag voor de behandeling van volwassen patiënten met een chronische leveraandoening en een trombocytentelling van ˂ 50 x 109/l die stonden ingeroosterd voor een procedure, werden onderzocht in 2 identiek opgezette, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Swedish: Effekten och säkerheten för avatrombopag för behandling av vuxna patienter med kronisk leversjukdom och ett trombocyttal på ˂ 50 x 109/l, och med planerat kirurgiskt ingrepp, studerades i två identiskt utformade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (Studie 1 och Studie 2).
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van avatrombopag zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) waaronder patiënten bij wie hemodialyse noodzakelijk is.
Swedish: Avatrombopags farmakokinetik och farmakodynamik har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vilket även innefattar patienter som behöver hemodialys.