FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spravato 28 mg, 56 mg oder 84 mg + orales AD
Swedish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
German: ● verändetes Zeitgefühl
Swedish: ● förändrad tidsuppfattning
German: Die Behandlung mit SPRAVATO bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen muss in einem Umfeld stattfinden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind.
Swedish: För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsutrustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spravato eines der nachstehenden Symptome bemerken
Swedish: Tala om för läkare om du får något av följande när du använder Spravato
German: In klinischen Studien mit Spravato wurde über Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Spravato har rapporterats orsaka somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
German: Die AUC∞ bei Probanden mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung war um 13 bis 36% höher.
Swedish: AUC∞ var 13 till 36 % högre hos forskningspersoner med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
German: Eine Vorbehandlung mit oralem Clarithromycin, einem Inhibitor der hepatischen CYP3A4-Aktivität, (500 mg zweimal täglich für 3 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) erhöhte die Cmax und AUC∞ von Esketamin-Nasenspray um 11% bzw. 4%.
Swedish: Förbehandling med oralt klaritromycin, en hämmare av hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg två gånger dagligen i 3 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) ökade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för nasalt administrerat esketamin med cirka 11 % respektive 4 %.
German: Patienten in Studie TRD3005 (≥ 65 Jahre) begannen an Tag 1 der Behandlung mit Spravato 28 mg in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD oder Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD.
Swedish: I studie TRD3005 inledde patienterna (≥ 65 år) behandlingen med Spravato 28 mg plus ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel eller ett nyinsatt dagligt oralt antidepressivt medel plus placebonässpray (dag 1).
German: ● erhöhter Blutdruck
Swedish: ● högt blodtryck
German: Hyperakusis, Tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan vertigo hyperakusi, tinnitus
German: Die Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin nach einer Dosis von 84 mg waren in der Gruppe der älteren Probanden (Spannweite 75 bis 85 Jahre) gegenüber den Werten in der Gruppe der jüngeren Probanden (Spannweite 24 bis 54 Jahre) um 67% bzw. 38% höher.
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 84 mg var 67 % respektive 38 % högre hos äldre forskningspersoner (75 till 85 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (24 till 54 år).
German: Häufigste
Swedish: Vanliga
German: Während der Anwendung von Spravato wurde über Symptome des Harntrakts und der Harnblase berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Urinvägs- och urinblåssymtom har rapporterats från Spravato-användning (se avsnitt 4.8).
German: Patienten in stabiler Remission, die die Behandlung mit Spravato plus orales AD fortsetzten, verzeichneten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zur Rückkehr der depressiven Symptome (Rückfall) als Patienten, die Placebo Nasenspray plus ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) erhielten (Abbildung 1).
Swedish: Patienter i stabil remission som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD upplevde en statistiskt signifikant längre tid till återfall i depressiva symtom än patienter på ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (figur 1).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spravato beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Spravato
German: Eine Vorbehandlung von gesunden Probanden mit oralem Ticlopidin, einem Inhibitor der hepatischen CYP2B6-Aktivität, (250 mg zweimal täglich für 9 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) hatte keinen Einfluss auf die Cmax von Esketamin-Nasenspray.
Swedish: Förbehandling av friska patienter med oralt tiklopidin, en hämmare av hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg två gånger dagligen i 9 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) hade ingen effekt på Cmax-värdet för esketamin som administrerades som nässpray.
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist.
Swedish: För dessa patienter gäller att Spravato ska administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
German: ● wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten (innerhalb der letzten 6 Wochen) Das liegt daran, dass Spravato einen vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks verursachen kann, der unter diesen Umständen zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.
Swedish: Det beror på att Spravato kan orsaka en tillfällig ökning av blodtrycket som kan leda till allvarliga komplikationer för dessa tillstånd.
German: Die Vorbehandlung mit Clarithromycin hatte keinen Effekt auf die terminale Halbwertzeit von Esketamin.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med klaritromycin.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
German: Bei Patienten mit stabilem Ansprechen, die die Behandlung mit Spravato plus orales AD fortsetzten, wurden bezogen auf die Wirksamkeitsparameter übereinstimmende Ergebnisse beobachtet.
Swedish: Effektresultaten var också bestående för patienter med stabilt svar som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD.
German: Die nachfolgenden Dosen sollen basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit in 28-mg-Schritten auf 56 mg oder 84 mg hochtitriert werden.
Swedish: Efterföljande doser ska ökas i steg om 28 mg upp till 56 mg eller 84 mg, baserat på effekt och tolerabilitet.
German: Nasal angewendetes Spravato oder Placebo; orales AD = ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin)
Swedish: Nasalt administrerat Spravato eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
German: Die Vorbehandlung mit Ticlopidin hatte keinen Effekt auf die terminale Halbwertzeit von Esketamin.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med tiklopidin.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
German: In Studie TRD3002 zeigte Esketamin in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD eine klinisch bedeutende und statistische Überlegenheit gegenüber Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) (Tabelle 5), weiterhin wurde bereits 24 Stunden nach der Anwendung eine Symptomreduktion beobachtet.
Swedish: I studie TRD3002 visade sig esketamin plus ett nyinsatt oralt AD vara kliniskt betydelsefullt och statistiskt överlägset jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5) och symtomreducering observerades så tidigt som 24 timmar efter dosen.
German: ), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
German: Die Dauer der Erhaltungsphase war variabel und endete für den Patienten bei Rückfall oder bei Beendigung der Therapie aus beliebigen anderen Gründen oder da die Studie beendet wurde, weil die vordefinierte Zahl von Rückfallereignissen erreicht war.
Swedish: Inkluderingen till TRD3003 spriddes ut under ungefär 2 år. Underhållsfasen varade olika länge och fortsatte fram till att den enskilda patienten fick ett återfall i depressiva symtom eller sattes ut oavsett skäl, eller så avslutades studien för att antalet erforderliga återfall uppnåtts.
German: Im Anschluss an die Induktionsphase erhielten die Patienten über 4 Wochen einmal wöchentlich Spravato und ab Woche 8 wurde ein Algorithmus (basierend auf dem MADRS Gesamtscore) verwendet, um das individuelle Applikationsintervall festzusetzen.
Swedish: Efter induktionsfasen fick patienterna Spravato varje vecka i 4 veckor och med början från vecka 8 användes en algoritm (baserad på MADRS) för att fastställa doseringsfrekvensen: patienter i remission (dvs. total MADRSpoäng ≤ 12) doserades varannan vecka, men om den totala MADRS-poängen ökade till > 12 ökade frekvensen till dosering varje vecka för de kommande 4 veckorna.
German: Spravato darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Spravato
German: Spravato kann einen vorübergehenden Anstieg der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte verursachen, deren Spitzen etwa 40 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels erreicht werden und etwa 1 bis 2 Stunden anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Dessa ökningar når sin topp ungefär 40 minuter efter läkemedelsadministreringen och varar i cirka 1-2 timmar (se avsnitt 4.8).
German: Im Ames-Test war Esketamin sowohl mit als auch ohne eine metabolische Aktivierung nicht mutagen.
Swedish: Esketamin var inte mutagent, med eller utan metabolisk aktivering, i Ames test. Gentoxiska effekter av esketamin sågs i en screening med ett in vitro mikronukleustest vid metabolisk aktivering.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).
German: SD = Standardabweichung (Standard Deviation), SE = Standardfehler (Standard Error), LSM = geschätzter Randmittelwert (Least Square Means), KI = Konfidenzintervall, AD = Antidepressivum Nasal angewendetes Esketamin oder Placebo; orales AD = ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin)
Swedish: SD = standardavvikelse; SE = standardfel; LS mean = minsta-kvadratmedelvärde; KI = konfidensintervall; AD = antidepressivt medel
German: Der Patient muss engmaschig auf Sedierung und Atemdepression hin überwacht werden.
Swedish: Noggrann övervakning beträffande sedering och andningssvikt är nödvändig.
German: Dieser Applikator ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Swedish: Denna nässpraybehållare är avsedd för administrering av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal.
German: Die Cmax- und AUC∞-Werte von Esketamin bei Probanden mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung waren um 8% bzw. 103% höher als bei gesunden Probanden.
Swedish: Cmax och AUC∞ för esketamin var 8 % högre respektive 103 % högre hos forskningspersoner med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass B (måttlig) i förhållande till friska forskningspersoner.
German: Gefäßerkrankungen arterielle Hypertonie
Swedish: Blodkärl hypertoni
German: Nasale Anwendung
Swedish: nasal användning
German: Bei chinesischen Probanden ergab eine Einzeldosis von 56 mg Esketamin um 14% bzw. 33% höhere Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin gegenüber Kaukasiern.
Swedish: Genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värden för esketamin i plasma efter en engångsdos på 56 mg esketamin var ungefär 14 % respektive 33 % högre hos kinesiska forskningspersoner jämfört med kaukasier.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort anormales Gefühl, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Körpertemperaturän derung
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället känner sig inte normal, känner sig berusad, känner att kroppstemperaturen förändras
German: ● verändertes Geschmacksempfinden
Swedish: ● förändrat smaksinne
German: Spravato 56 mg oder 84 mg + orales AD
Swedish: Spravato 56 mg eller 84 mg + oralt AD
German: Nasensprays
Swedish: Nässprayer
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 59)
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 59)
German: Spravato 56 mg + orales AD Spravato 84 mg + orales AD Placebo Nasenspray + orales AD
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD Spravato 84 mg + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
German: ● jemals eine als Psychose bezeichnete Störung hatten, bei der Sie Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas psykos där du tror på saker som inte är verkliga
German: • Führen Sie keinen Funktionstest durch.
Swedish: ● Provspraya inte.
German: Placebo Nasenspray + orales AD
Swedish: Oralt AD + placebonässpray
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 86)
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 86)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Spravato anwenden dürfen.
Swedish: Din läkare beslutar om du bör använda det här läkemedlet.
German: Nasenspray-Applikator
Swedish: Nässpraybehållare
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Du ska särskilt informera läkare om du tar
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist,
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats, skaffa en ny behållare.
German: Spravato (56 mg oder 84 mg) + orales AD Placebo Nasenspray + orales AD
Swedish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta/avstå från behandling med Spravato efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: 28 mg, 56 mg oder 84 mg einmal wöchentlich, alle Dosisänderungen sind in 28-mg-Schritten durchzuführen
Swedish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg en gång i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
German: Vor der Anwendung keinen Funktionstest durchführen!
Swedish: Ska inte förberedas eller prövas före användning.
German: ● Übelkeit
Swedish: ● kräkningar
German: Pollakisurie, Dysurie, Harndrang
Swedish: Njurar och urinvägar pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spravato angewendet haben, als Sie sollten Sie werden dieses Arzneimittel unter der Aufsicht Ihres Arztes in einer Praxis oder Klinik anwenden.
Swedish: Du använder det här läkemedlet under vägledning av din läkare på läkarmottagningen eller kliniken.
German: In Studie TRD3001 wurde am Ende der 4-wöchigen Induktionsphase bezogen auf die Veränderung des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline eine klinisch bedeutende therapeutische Wirkung zugunsten von Spravato in Kombination mit einem neu initiierten AD versus Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) beobachtet (Tabelle 5).
Swedish: I studie TRD3001 observerades en kliniskt betydelsefull behandlingseffekt genom förändrad total MADRS-poäng från baseline i slutet av den 4 veckor långa induktionsfasen, till fördel för Spravato plus nyinsatt oralt AD jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5).
German: Andere Nasensprays
Swedish: Andra nässprayprodukter
German: ● anormales Gefühl
Swedish: ● inte känna sig normal
German: 28 mg, 56 mg oder 84 mg alle 2 Wochen oder einmal wöchentlich, alle Dosisänderungen sind in 28-mg-Schritten durchzuführen
Swedish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg varannan vecka eller en gång i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
German: Ein Sprühstoß abgegeben
Swedish: En sprayning använd
German: In einer Studie zur Untersuchung des Missbrauchspotentials mit Konsumenten diverser Drogen (n = 41), wurden subjektive Kriterien wie „Vorliebe/Beliebtheit" und andere Parameter zur Bewertung der subjektiven Arzneimittelwirkungen nach Einzeldosen mit Esketamin Nasenspray (84 mg und
Swedish: I en studie av missbruksrisken som genomfördes hos användare som tar flera olika droger i rekreationssyfte (n = 41) producerade engångsdoser av esketamin nässpray (84 mg och 112 mg) och den positiva kontrolldrogen intravenöst ketamin (0,5 mg/kg infusion under 40 minuter) signifikant högre poäng än placebo på subjektiva skattningar av drogbegär och på andra mått av subjektiva drogeffekter.
German: 4.5 und 5.1).
Swedish: 4.4 och 5.1).
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissions entscheidung
Swedish: månad efter mottaget kommissionsbeslut
German: Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Swedish: Ta alltid Sprimeo enligt läkarens anvisningar.
German: Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Sprimeo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sprimeo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Sprimeo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
German: Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
German: Daher ist weder für Sprimeo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Sprimeo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
German: Die Unbedenklichkeit von Sprimeo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Sprimeo reagieren.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Sprimeo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo beenden.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Sprimeo.
German: Sprimeo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Swedish: Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
German: Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Swedish: Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein
Swedish: Interaktioner med P-glykoprotein
German: Sprimeo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Swedish: Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
German: Die übliche Dosierung von Sprimeo für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, ist 150 mg.
Swedish: Den vanliga dosen av Sprimeo för patienter som är 65 år eller äldre är 150 mg.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Sprimeo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDEStudie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien när detta finns tillgänligt.
German: Ihr Arzt kann Sprimeo zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Swedish: Läkaren kan ordinera Sprimeo i kombination med andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV) angewendet werden.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV).
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Sprimeo einnehmen.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Sprimeo.
German: Sprimeo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Sprimeo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
German: Sprimeo darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Sprimeo sind.
Swedish: Ta inte Sprimeo - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i
German: - Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
Swedish: - vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
German: Sprimeo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Swedish: Sprimeo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Sprimeo entsprechend abgesetzt werden.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Sprimeo således utsättas.
German: Sprimeo sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Sprimeo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.