FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Køn havde ingen effekt på certolizumab pegols farmakokinetik.
Polish: Płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret anamnese for personer, som tidligere har haft tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med andre personer med aktiv tuberkulose og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Polish: Badania powinny uwzględniać szczegółowy wywiad lekarski u pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na gruźlicę lub mogli być narażeni na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi w przeszłości i (lub) obecnie.
Danish: Der er ikke evidens for en forøget infektionsrisiko ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
Polish: Brak dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku zakażeń w przypadku długotrwałego stosowania leku (patrz punkt 4.4).
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 92 måneder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede og åbne studier.
Polish: Zastosowanie produktu Cimzia badano u 4 049 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 92 miesiące.
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, og som havde både baseline-værdier og uge 204-værdier, blev der i høj grad opretholdt hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene (n=72) og i rygsøjlen (n=82) til og med uge 204 i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulatonerne med ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondyloartritis.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu i u których odnotowano wartości wyjściowe oraz w tygodniu 204., zahamowanie objawów zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (n = 72) i kręgosłupa (n = 82) w dużym stopniu utrzymało się do tygodnia 204. w ogólnej populacji chorych na spondyloartropatię osiową, jak i w subpopulacjach ZZSK i nr-axSpA.
Danish: I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo, okres ekspozycji na działanie leku u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia był około 4-krotnie dłuższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Danish: • forhøjet indhold af jern i kroppen
Polish: • zwiększenie stężenia żelaza
Danish: • Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Polish: • Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Ved både uge 12 og uge 52 var ASAS 40-respons signifikant højere end placebo.
Polish: Zarówno w tygodniu 12 jak i 52, odpowiedzi ASAS 40 były istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Cimzia blev også undersøgt hos 317 patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger (AS0006).
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Danish: Cimzia kan forårsage fejlagtigt forhøjede APTT-analyseresultater hos patienter uden koagulationsabnormaliteter.
Polish: Cimzia może powodować fałszywie zawyżone wartości w teście czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia.
Danish: Uge 16
Polish: Tydzień 16.
Danish: Certolizumab pegol krydsreagerer ikke med gnaverTNF.
Polish: Certolizumab pegol nie reaguje krzyżowo z TNF gryzoni.
Danish: Sjælden kramper, inflammation i kranienerverne, påvirket koordination eller balance
Polish: Rzadko drgawki, zapalenie nerwu czaszkowego, zaburzenia koordynacji ruchów lub równowagi
Danish: En patient, som behøver kirurgi under behandling med Cimzia, bør observeres nøje for infektioner, og der bør tages passende forholdsregler.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Cimzia należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var ACR20-responsraten ved uge 34.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi ACR 20 uzyskany w 34. tygodniu badania.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner (herunder herpes-infektioner).
Polish: Były to głównie zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki).
Danish: • muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
Polish: • zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
Danish: I placebogruppen oplevede 52% af patienterne ikke radiografisk progression (mTSS ≤ 0,0) i uge 52 sammenlignet med 69% i behandlingsgruppen, som fik 200 mg Cimzia.
Polish: U 52% pacjentów w grupie otrzymującej placebo nie stwierdzono postępu zmian radiologicznych (mTSS ≤ 0,0) w 52 tygodniu, w porównaniu do 69% pacjentów z grup terapeutycznych otrzymujących produkt Cimzia w dawce 200 mg.
Danish: Før behandling med Cimzia påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cimzia, lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet med dig.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Danish: • Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik.
Polish: • Mocno wcisnąć płaską końcówkę do miejsca na produkt/ wkład, na dole urządzenia avawciskać aż słyszalne będzie kliknięcie.
Danish: Vigtige effektresultater fra det kliniske studie PsA001 er vist i tabel 10.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 podano w tabeli 10.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Cimzia.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Cimzia jest ograniczone.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var procentdelen af patienter med ASAS40-respons højere i de grupper, som fik Cimzia, sammenlignet med placebo.
Polish: W tygodniach 12. i 24. odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 był wyższy w grupach leczonych produktem Cimzia w porównaniu do placebo.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet.
Polish: Osoby chorujące od dłuższego czasu na cięższe postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być narażone na większe od przeciętnego ryzyko wystąpienia chłoniaka, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego.
Danish: • benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
Polish: • guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)
Danish: Kassetten til dosisdispenser kaldes også for "medicin".
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
Danish: Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis, du fik under din graviditet.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka w okresie około 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki przez kobietę w ciąży.
Danish: • Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Polish: • Pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: I henhold til en farmakodynamisk model baseret på fase III-studiedata vil ca. 15% af patienterne udvikle antistoffer i løbet af 6 måneder ved det anbefalede doseringsregime (200 mg hver 2. uge efter en startdosis) uden samtidig behandling med MTX.
Polish: Model farmakodynamiczny oparty na wynikach badań klinicznych III fazy przewiduje, że w ciągu 6 miesięcy podczas stosowania produktu Cimzia w monoterapii według zalecanego schematu dawkowania (200 mg co 2 tygodnie po przyjęciu dawki wysycającej), u około 15% pacjentów zostaną wytworzone przeciwciała.
Danish: Sjælden forhøjet indhold af urinsyre i blodet
Polish: Rzadko zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Danish: Egnede screeningsundersøgelser, dvs. tuberkulintest og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Danish: I placebo+MTX-gruppen oplevede 49,7% af patienterne ikke radiografisk progression (ændring i mTSS ≤ 0,5) ved uge 52 sammenlignet med 70,3% i Cimzia+MTX-gruppen (p< 0,001).
Polish: W grupie przyjmującej placebo w skojarzeniu z MTX, u 49,7% pacjentów nie stwierdzono postępu zmian w ocenie radiologicznej (zmiany w skali mTSS ≤ 0,5) w tygodniu 52. w porównaniu z 70,3% pacjentów w grupie przyjmującej lek Cimzia w skojarzeniu z MTX (p < 0,001).
Danish: • Find en behagelig stilling at sidde i før injektionen.
Polish: • Przyjąć pozycję siedzącą, wygodną do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Tabel 6 Radiografisk ændring ved uge 52 i C-EARLY-studiet Placebo + MTX N= 163 Gennemsnit (SD)
Polish: Zmiany w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w badaniu klinicznym C-EARLY Placebo + MTX N = 163 Średnia (SD)
Danish: Anti-tuberkulose-behandling bør også tages i betragtning før opstart af behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor det ikke kunne bekræftes, at behandlingen var tilstrækkelig, samt hos patienter, som har signifikante risikofaktorer for tuberkulose til trods for en negativ test for latent tuberkulose.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicą i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy.
Danish: - Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller tandproblemer.
Polish: - W przypadku występowania zakażenia lub pojawienia się objawów takich jak: gorączka, rany, zmęczenie lub choroby zębów.
Danish: Kontroller at den røde "medicinniveau-indikator" er i toppen af kassetten.
Polish: Sprawdzić czy czerwony wskaźnk ilości produktu jest widoczny na górze wkładu.
Danish: Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwego ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Danish: mTSS
Polish: JSN
Danish: • hudkræft, forstadier til hudkræft
Polish: • nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne
Danish: ASDAS-MI Uge 52
Polish: ASDAS-MI Tydzień 52 7%
Danish: Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen, og forbedrer den fysiske funktion.
Polish: Wykazano, że produkt Cimzia podawany w skojarzeniu z MTX zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Danish: Den samlede procentdel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang frem til uge 24, var 4,4% i det placebokontrollerede fase III-studie AS001 hos patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis subpopulationer).
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko produktowi Cimzia wykrytymi co najmniej jeden raz do 24. tygodnia wynosił 4,4% w kontrolowanym placebo badaniu AS001 III fazy u pacjentów z osiową spondyloartropatią (podgrupy z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa).
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Danish: Certolizumab pegol har en biotilgængelighed (F) på tilnærmelsesvis 80% (varierende mellem 76% til 88%) efter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Danish: Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis).
Polish: Dotyczyło to także pozostałych parametrów odnoszących się objawów obwodowych (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Danish: Ved baseline var det gennemsnitligt 2,9 måneder siden, patienterne var blevet diagnosticeret, og de havde ikke fået DMARD (inklusive MTX) tidligere.
Polish: Wyjściowo, pacjenci włączeni do badania mieli średni czas od ustalenia rozpoznania choroby wynoszący 2,9 miesiąca i nie byli wcześniej leczeni LMPCh, w tym metotreksatem (MTX).
Danish: Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et ammet spædbarn.
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Danish: Det kliniske studie DoseFlex
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: Nålehætte 6.
Polish: Tabela 6.
Danish: Fortæl det til kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at vise dem dit patient-påmindelseskort.
Polish: Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Danish: Ved uge 52 havde en statistisk signifikant større andel af patienterne behandlet med Cimzia opnået ASDAS-MI-respons sammenlignet med patienterne behandlet med placebo.
Polish: W tygodniu 52, statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Cimzia osiągnął odpowiedź ASDAS-MI w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Danish: P-værdi blev estimeret ud fra en rangordnet ANCOVA-model med behandling, region, tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer og baseline-rangorden som kovariat.
Polish: Wartość p oszacowano na podstawie modelu analizy wariancji ANCOVA w odniesieniu do leczenia, regionu, czasu od ustalenia rozpoznania RZS w punkcie wyjściowym badania (≤ 4 miesiące oraz > 4 miesiące) jako czynników oraz zmiany od poziomu wyjściowego jako współzmiennej.
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
Polish: - Należy powtórzyć proces wstrzykiwania produktu rozpoczynając od punktu 2.
Danish: Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering.
Polish: U 1,5% pacjentów stosujących produkt Cimzia obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, żaden z tych przypadków nie spowodował wycofania z badania.
Danish: 1: Kanylehætte 2: Stempelhoved 3: Aktiveringsclips til kanylebeskyttelse
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Danish: Psoriasisartritis er en sygdom med inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis.
Polish: Łuszcycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca.
Danish: På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Na podstawie danych z badań klinicznych II i III fazy dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów ustalono populacyjną zależność typu ekspozycja-odpowiedź pomiędzy średnim stężeniem certolizumabu pegol w osoczu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami (Cavg) a skutecznością leku (odpowiedź ACR20).
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Danish: • Hold den fyldte pen fast med den ene hånd omkring det sorte håndtag.
Polish: •Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny jedną ręką, obejmując czarną rączkę.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT PEN Efter passende oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Danish: Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
Polish: Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Cimzia.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret nedsat sædmotilitet og en tendens til nedsat spermtal.
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Danish: Alle patienter fik Cimzia både i perioden med blindede doser og i den åbne (open label) opfølgningsperiode.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Cimzia zarówno w okresie z zaślepieniem dawki, jak i w okresie otwartej obserwacji.
Danish: • Ryst ikke sprøjten.
Polish: • Nie potrząsać strzykawką.
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
Polish: W punkcie początkowym badania, u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki immunosupresyjne (MTX) częstość występowania przeciwciał była mniejsza niż u pacjentów nie przyjmujących leków immunosupresyjnych.
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 væsentlig større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Polish: We wszystkich trzech badaniach odsetek osób uzyskujących odpowiedź PASI 75 był istotnie wyższy w przypadku produktu Cimzia niż placebo, zaczynając od tygodnia 4.
Danish: Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Danish: Buk ikke nålen.
Polish: Nie zginać igły.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at foreskrive en dosisanbefaling ved moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Danish: *Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt Cimzia nie jest znana.
Danish: Cimzia bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Danish: Andre primære effektmål: ACR 20 i uge 24 og ændring fra udgangsniveau i mTSS i uge 52
Polish: Współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe: ACR 20 w 24 tygodniu i zmiana mTTS w 52 tygodniu w stosunku do punktu wyjściowego.
Danish: Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Polish: Produkt Cimzia można stosować w monoterapii w przypadku, gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde en signifikant højere ACR20-responsrate ved uge 12 og uge 24 sammenlignet med patienter, som fik placebo (p< 0,001).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia uzyskiwali znacząco częściej (na poziomie istotnym statystycznie) odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu i 24. tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (p < 0,001).
Danish: *Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister, men tilfælde med certolizumab pegol er ikke kendt.
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF, ale częstość zachorowań u osób stosujących certolizumab pegol nie jest znana.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4.
Polish: Kluczowe wyniki badania przedstawiono w tabeli 4.
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Cimzia, og som opnåede en PASI 75 respons i uge 16, blev genrandomiseret på basis af deres oprindelige doseringsplan.
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grup leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. byli ponownie randomizowani na podstawie pierwotnego schematu dawkowania.
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną do tygodnia 16. odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane wynosił 3,5% podczas stosowania produktu Cimzia i 3,7% podczas podawania placebo.
Danish: Blandt de 273 patienter, som ved behandlingsstart var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, fik 237 (86,8%) stadig denne behandling ved uge 48.
Polish: Spośród 273 pacjentów pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie i produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie 237 (86,8%) nadal stosowało leczenie w 48. tygodniu.
Danish: Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia.
Polish: Opisywano również przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących produkt Cimzia.
Danish: Wald p-værdier er angivet ved sammenligningen af behandlingerne under anvendelsen af logistisk regression indeholdende med behandling og region som faktorer.
Polish: Wartości p dotyczą porównań grup terapeutycznych dokonywanych metodą regresji logistycznej (ze statystyką Walda) z uwzględnieniem czynników takich, jak rodzaj leczenia i region.
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS 5/6
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS 5/6(c,d)
Danish: ACR70 p-værdi*
Polish: ACR 70 wartość p*
Danish: Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller når fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Polish: Produkt Cimzia można stosować w monoterapii w przypadku, gdy MTX jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Danish: Schweiz
Polish: Szwajcaria
Danish: ACR50 p-værdi*
Polish: ACR 50 wartość p*
Danish: Uge 24
Polish: 24 tydzień