FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antitrombotická aktivita fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (ATIII).
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (AT III).
Slovak: Po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.2).
Polish: Po początkowej dawce dobowej 10 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7,5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycvznym leku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak má pacient podstúpiť koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI), má sa v súlade so štandardnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli wykonywana jest nie-pierwotna, przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa použitia 2,5 mg fondaparínu u pacientov s trombózou povrchových žíl so sprievodnou HŽT alebo s trombózou povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným do 3 cm od safeno-femorálnej junkcie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg u pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych na odcinku mniejszym niż 3 cm od ujścia żyły podkolanowej do żyły udowej oraz lub z współistniejącą zakrzepicą żył głębokich (patrz punkty 4.2 i
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu to 2,5 mg raz na dobę.
Slovak: - ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Polish: - ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Slovak: • opuch (edém)
Polish: • opuchlizna (obrzęk)
Slovak: Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1,3 % pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,1
Polish: Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1,3% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1,1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
Slovak: Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829,
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego - 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - bezpečnosť a účinnosť fondaparínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovala, preto sa fondaparín neodporúča podávať týmto pacientom (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie były przedmiotem badań, dlatego też nie zaleca się stosowania leku w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi černošskými a belošskými pacientmi
Polish: Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej poddanym zabiegom ortopedycznym.
Slovak: závažná operácie kolena - 1 367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6 - 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparínom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12 - 24 hodín po operácii.
Polish: Fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6-8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12-24 godziny po zabiegu.
Slovak: • hnačka alebo zápcha
Polish: • biegunka lub zaparcie
Slovak: Štandardná dávka UFH
Polish: Standardowa dawka HNF N = 1002
Slovak: Vzduchovú bublinu z injekčnej striekačky pred aplikáciou injekcie nevytláčajte, aby sa predišlo úniku lieku pri používaní naplnených injekčných striekačiek.
Polish: W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułkostrzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu.
Slovak: Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
Slovak: ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
Polish: U pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym, podczas jednoczesnego stosowania fondaparynuksu i wykonywania rdzeniowego / zewnątrzoponowego znieczulenia lub nakłucia lędźwiowego nie można wykluczyć powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, który może powodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
Slovak: 3 dni) a mali zaistenú len jednu operačnú hemostázu.
Polish: i u których choć raz zastosowano chirurgiczną hemostazę.
Slovak: K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 2,5 mg dávku a 1,5 mg dávku.
Polish: Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg. Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
Slovak: • závrat
Polish: • niestrawność
Slovak: Injekčná striekačka s automatickým ochranným systémom ihly
Polish: Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę
Slovak: Hemorágie
Polish: Metabolizm
Slovak: • 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčnom roztoku
Polish: • 7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: • ak zvyknete neprimerane krvácať
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
Slovak: UFH (bez použitia GPIIb/IIIa: 85 U/kg, v závislosti od ACT; pri plánovanom použití GPIIb/IIIa: 60 U/kg,
Polish: 85 j./kg mc., pod kontrolą ACT, lub w przypadku planowanego podania inhibitorów GP IIb/IIIa: 60 j./kg mc., pod kontrolą ACT) bezpośrednio przed rozpoczęciem PCI.
Slovak: Fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥
Polish: Fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg
Slovak: Ochranný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera gumę z naturalnego suchego kauczuku (lateksu), mogącą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.
Slovak: Pacientom sa náhodne pridelila liečba fondaparínom v dávke 2,5 mg jedenkrát denne, alebo placebom,
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej przez 45 dni fondaparynuks w dawce 2,5 mg raz na dobę lub placebo.
Slovak: Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly
Polish: Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 50 ml/min dawkę należy zmniejszyć do 1,5 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Spolu bolo liečených
Polish: leczonych do 14 dni.
Slovak: Prevencia VTE - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Polish: U pacjentów o masie ciała <50 kg jest zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI)
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (ang. ST
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - po jednorazovej, subkutánnej dávke fondaparínu podanej jedincom so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh stupeň B) sa celková hodnota (t.j. viazaného a neviazaného fondaparínu)
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na NAP/NSTEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 2 hodinách po odstránení zavádzača.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Slovak: fibrín-špecifickými trombolytikami (0,3
Polish: Thrombocytopenia - HIT).
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kaliber 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z chlórbutylového elastoméru.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania prvej dávky fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/min.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ≥75 lat i (lub) z masą ciała <50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/min odpowiednie wybranie czasu pierwszego wstrzyknięcia fondaparynuksu wymaga ścisłego stosowania się do ustalonych zasad.
Slovak: Vaša telesná hmotnosť
Polish: Masa ciała.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: (34/1 132), 4,4 %,(32/733), 6,6 % (21/318) a 14,5
Polish: PE wynosiły odpowiednio 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) i 10,7% (3/28).
Slovak: Obrázok E
Polish: Rysunek E
Slovak: Zriedkavé: erytematózna vyrážka, pruritus
Polish: Rzadko: wysypka rumieniowata, świąd
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi, ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas leczenia fondaparynuksem były powikłania krwotoczne (o różnej lokalizacji, w tym rzadko krwawienia śródczaszkowe/domózgowe i do przestrzeni zewnątrzotrzewnowej).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę przez 7 +/- 1 dni po operacji z powodu złamania szyjki kości udowej.
Slovak: Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažných hemorágií boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách, ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny).
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania ciężkiego krwotoku były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe
Slovak: trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
Polish: plamica, nadpłytkowość, nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Liečba NAP/NSTEMI a STEMI - Pri liečbe NAP/NSTEMI a STEMI sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o používaní fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu
Polish: Leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Dane dotyczące stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min są ograniczone.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: U pacjentów z klierensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/min dawkę leku należy żmniejszyć do 1,5 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny (69 % populácie pacientov), bol výskyt VTE 4,7 % v skupine s fondaparínom, oproti 7,7 % v skupine s dalteparínom.
Polish: częstość VTE wynosiła: 4,7% w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 7,7% w grupie dalteparyny.
Slovak: Pacienti s trombózou povrchových žíl
Polish: Pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych
Slovak: • ak máte veľmi ťažké ochorenie obličiek.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčného roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Jak stosować lek Arixtra Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: V otvorenej štúdii bol fondaparín podávaný 24 pediatrickým pacientom (n=10, vek 1 až ≤
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej uczestniczyło 24 dzieci i młodzieży (n=10,
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Arixtrou.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke vybavenej zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Polish: Dostarczany jest w ampułkostrzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
Slovak: hnačka
Polish: Krwotok
Slovak: 50 kg), aktívny karcinóm, symptomatickú PE (pľúcnu embóliu) alebo nedávno diagnostikovanú HŽT/PE (pred < 6 mesiacmi) alebo trombózu povrchových žíl (pred < 90 dňami), alebo trombózu povrchových žíl spojenú so skleroterapiou alebo ako komplikáciu pri zavedení i.v. kanyly, alebo ak mali vysoké riziko krvácania.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), małą masą ciała (<50 kg), czynnym procesem nowotworowym, objawową zatorowością płucną (PE), niedawno przebytą DVT/PE (<6 miesięcy) lub zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (<90 dni) w wywiadzie, zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych leczonym skleroterapią lub związanym z powikłaniami wynikającymi z założonego dostępu żylnego, lub z dużym ryzykiem krwawienia.
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania) a anémia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi, ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas leczenia fondaparynuksem były powikłania krwotoczne (o różnej lokalizacji, w tym rzadko krwawienia śródczaszkowe/domózgowe i do przestrzeni zewnątrzotrzewnowej) oraz niedokrwistość.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší.
Polish: Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min), u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) klirens osocza jest 1,2 do 1,4 razy mniejszy i średnio 2 razy mniejszy u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min).
Slovak: Ochranný systém ihly naplnených injekčných striekačiek Arixtra je vybavený zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Polish: System zabezpieczenia igły w ampułko-strzykawkach preparatu Arixtra został zaprojektowany jako system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovak: Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Polish: lub mieli duże ryzyko krwawienia.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie sa nedotýkajte ihly a zabráňte tomu, aby sa dotkla okolitého povrchu.
Polish: • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.
Slovak: Arixtra sodná soľ fondaparínu
Polish: Arixtra sól sodowa fondaparinuksu
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka może zostać skorygowana w zależności od masy ciała.
Slovak: Pacientom, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, by sa prvá dávka mala podať šesť hodín po ukončení operácie.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym pierwszą dawkę należy podać sześć godzin po zakończeniu operacji.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arixtra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Arixtra.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až do ôsmich dní alebo kým nie je pacient prepustený z nemocnice.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po postawieniu diagnozy i kontynuować przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arixtra:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arixtra:
Slovak: Liečba by mala pokračovať až dovtedy, kým sa riziko venóznych tromboembolických príhod nezníži, zvyčajne najmenej päť až deväť dní po chirurgickom zákroku.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti celková miera výskytu trombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arixtra sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arixtra znajduje się tutaj.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arixtra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Tieto výsledky však neboli dostatočné na preukázanie, či bol liek Arixtra účinnejší ako nefrakcionovaný heparín alebo nie.
Polish: Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy preparat Arixtra jest bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arixtra na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Arixtra je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Slovak: Účinná látka lieku Arixtra, sodná soľ fondaparínu, zastavuje pôsobenie jednej z látok (faktorov), ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi, faktoru Xa.
Polish: Substancja czynna preparatu Arixtra, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi - czynnik Xa.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Arixtra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arixtra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Porovnával sa aj s placebom (zdanlivým liekom) pri sledovaní pacientov s akútnym ochorením (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po chirurgickom zákroku pri zlomenine bedrového kĺbu (656 pacientov).
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Slovak: Podobne, ako pri iných antikoagulačných liekoch, najčastejší vedľajší účinok lieku Arixtra je krvácanie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Arixtra jest krwawienie.
Slovak: Ak sa tento faktor zablokuje, nemôže vznikať trombín (iný faktor), a tak nemôže dochádzať ku vzniku zrazeniny.
Polish: Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
Slovak: Použitím lieku Arixtra po chirurgickom zákroku sa riziko vzniku krvnej zrazeniny výrazne zníži.
Polish: Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arixtra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Arixtra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po vylúčení hlbokej venóznej trombózy a mala by pokračovať 30 až 45 dní.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej zaraz po wykryciu DVT i kontynuować przez około 30-45 dni.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, môže byť použitie lieku Arixtra nevhodné alebo sa smie použiť dávka v sile 1,5 mg.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Arixtra może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
Slovak: Liek Arixtra obsahuje účinnú látku sodnú soľ fondaparínu (1,5; 2,5; 5; 7,5 alebo 10 mg v jednej injekčnej striekačke).
Polish: Substancją czynną preparatu Arixtra jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
Slovak: Použitie lieku Arixtra sa neodporúča u pacientov, ktorí majú podstúpiť určité druhy chirurgických zákrokov na odblokovanie krvných ciev v srdci.
Polish: Preparatu Arixtra nie zaleca sie u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom operacji mających na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
Slovak: Znížením výskytu krvných zrazenín môže liek Arixtra prispieť k udržaniu prietoku krvi do srdca v prípade pacientov s angínou alebo pacientov so srdcovým záchvatom.
Polish: Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Arixtra pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.