FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 15 laat de responspercentages zien voor de T12/PR48-arm en de Pbo/PR48-arm.
Slovenian: V preglednici 15 so prikazane stopnje odziva za kraka T12/PR48 in Pbo/PR48.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van INCIVO vereist bij stabiele levertransplantatiepatiënten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih po presaditvi jeter prilagajanje odmerka zdravila INCIVO ni potrebno (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Dosisverlaging van ribavirine is de voorkeursstrategie voor de behandeling van anemie die tijdens de behandeling ontstaat.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je najprimernejši način obvladovanja med zdravljenjem nastale anemije.
Dutch: Janssen Cilag International NV
Slovenian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: )/PR] in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Slovenian: )/PR] v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Dutch: Deze wijzigingen moeten worden gebaseerd op frequente monitoring van de plasmaconcentraties van tacrolimus en ciclosporine A tijdens de INCIVO-behandeling.
Slovenian: Opisane spremembe odmerjanja je treba opraviti na osnovi pogostega spremljanja plazemskih koncentracij takrolimusa oziroma ciklosporina A med zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba midazolama ali triazolama s telaprevirjem je kontraindicirana.
Dutch: Behandelingsduur - Volwassenen die reeds eerder behandeld werden en een partiële respons of null
Slovenian: Trajanje zdravljenja - predhodno zdravljeni odrasli, ki so se le delno odzvali na zdravljenje ali se na
Dutch: In vergelijking met toediening na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën was de blootstelling (AUC) met 73% verlaagd wanneer telaprevir op een lege maag werd ingenomen, met 26% na een maaltijd met weinig calorieën en veel eiwit (9 g vet, 260 kcal) en met 39% na een maaltijd met weinig calorieën en weinig vet (3,6 g vet, 249 kcal).
Slovenian: V primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij pa se je stopnja izpostavljenosti telaprevirju (AUC) zmanjšala za 73%, če so ga bolniki zaužili na prazen želodec, za 26%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem in obroku z veliko beljakovin (9 g maščob, 260 kcal), in za 39%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem, malo mastnem obroku (3,6 g maščob, 249 kcal), zato je treba telaprevir jemati s hrano.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen voor itraconazol, posaconazol en voriconazol.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnikov pri uporabi itrakonazola, posakonazola in vorikonazola.
Dutch: Aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag geen colchicine met INCIVO worden gegeven, vanwege het risico op colchicinetoxiciteit.
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro ne smejo prejemati kolhicina skupaj z zdravilom INCIVO zaradi tveganja za toksičnost kolhicina.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken, krijgen vaak een jeukende huiduitslag.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO se pogosto pojavi srbeč kožni izpuščaj.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van therapeutische effecten en bijwerkingen (waaronder respiratoire depressie) is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van telaprevir met alfentanil of fentanyl, inclusief orale, buccale, nasale en transdermale of transmucosale bereidingen met vertraagde afgifte van fentanyl, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
Slovenian: Priporočamo skrbno spremljanje terapevtskega in neželenih učinkov (vključno z depresijo dihanja) pri sočasni uporabi telaprevirja in alfentanila ali fentanila, vključno s peroralnimi, bukalnimi, intranazalnimi oblikami, transdermalnimi oblikami s podaljšanim sporoščanjem ali transmukozalnimi oblikami fentanila, še posebej ob uvedbi zdravljenja.
Dutch: Na het eind van de INCIVO-behandeling dalen de urinezuurwaarden gewoonlijk in de loop van de volgende 8 weken en zijn dan vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die alleen behandeld worden met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO koncentracije sečne kisline običajno postopoma upadejo v naslednjih 8 tednih in so podobne koncentracijam, opaženim pri bolnikih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Dutch: HCV-RNA-concentraties moeten worden gecontroleerd in week 4 en week 12 en wanneer klinisch aangewezen (zie ook de richtlijnen voor het stoppen met INCIVO, rubriek 4.2).
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO v poglavju 4.2).
Dutch: Voor en tijdens de duur van de combinatiebehandeling met INCIVO dienen de TSH-concentraties te worden bepaald, en behandeld zoals klinisch aangewezen, waaronder een mogelijke aanpassing van de schildklierhormoonvervangende therapie bij patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Slovenian: Koncentracije TSH je treba določiti pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO in ustrezno zdraviti, vključno z morebitnim prilagajanjem nadomestnega zdravljenja s ščitničnimi hormoni pri bolnikih z obstoječim hipotiroidizmom (glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave).
Dutch: In geval van overdosering kunt u last hebben van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, afwijkende smaak en overgeven.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi slabost, glavobol, driska, zmanjšan apetit, nenormalen
Dutch: INCIVO had geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen bij ratten.
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni vplivalo na plodnost ali rodnost pri podganah.
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri
Dutch: Gele, capsulevormige tablet van ongeveer 20 mm lang, waarop aan één kant ‘T375' staat.
Slovenian: Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni strani.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Podatki za pediatrično populacijo niso na voljo.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, vključno s snemanjem EKG.
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila za skupino T12(q8h)/PR 74% (274/369), v primerjavi s 73% (270/371) v skupini T12(q8h)/PR, pri čemer je 95% interval zaupanja za razliko -4,9%, 12,0%.
Dutch: De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.
Slovenian: Stopnje SVR pri skupini T12/PR so bile višje (absolutna razlika najmanj 28%) kot pri skupini Pbo/PR48 za vse podskupine po spolu, starosti, rasi, etnični pripadnosti, indeksu telesne mase, podtipu genotipa HCV, začetni vrednosti HCV RNK (< 800.000, ≥ 800.000 i.e./ml) in obsegu jetrne fibroze.
Dutch: In vitro werd geen relevante inductie door telaprevir waargenomen van de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C en CYP3A iso-enzymen.
Slovenian: In vitro niso opazili pomembne, s telaprevirjem povzročene, indukcije izoencimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, in CYP3A.
Dutch: Patiënten moesten een hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml en een CD4-aantal > 300 cellen/mm hebben bij screening.
Slovenian: Bolniki so morali imeti na presejalnem pregledu < 50 kopij RNK HIV-1/ml, število celic CD4 ≥ 300 celic/mm
Dutch: In feces, plasma en urine werden diverse metabolieten gedetecteerd.
Slovenian: V blatu, plazmi in seču so odkrili več presnovkov.
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom INCIVO je priporočljiva uporaba manjšega odmerka ribavirina (600 mg/dan) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die worden getransporteerd door deze transporteiwitten, zoals fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, pitavastatine, bosentan en repaglinide (zie tabel 2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INCIVO in učinkovin, ki jih ti prenašalci prenašajo, npr. fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan in repaglinid, je potrebna previdnost (glejte preglednico 2).
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNK je treba določati v 4. in 12. tednu.
Dutch: U moet INCIVO altijd innemen met voedsel.
Slovenian: Zdravilo INCIVO morate vedno jemati s hrano.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B, score 7-9).
Slovenian: Zdravila INCIVO niso preučevali pri s HCV okuženih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9).
Dutch: Histopathologische bevindingen in de lever waren gelijkaardig in ratten- en hondenonderzoeken, deze waren na herstel niet allemaal verdwenen.
Slovenian: Histopatološke ugotovitve so bile pri študijah na podganah in psih podobne, pri čemer se vse spremembe po odtegnitvi zdravila niso normalizirale.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van fentanyl of alfentanil kan nodig zijn.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek fentanila oz. alfentanila.
Dutch: Als de behandeling met ribavirine definitief wordt stopgezet voor de behandeling van anemie, moet ook de behandeling met INCIVO definitief worden stopgezet.
Slovenian: Če ste dokončno ukinili ribavirin zaradi zdravljenja anemije, je treba ukiniti tudi zdravilo INCIVO.
Dutch: De aanbevolen totale behandelingsduur voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, bedraagt 48 weken.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete
Dutch: In week 12 eindigde de toediening van INCIVO en werden de deelnemers verder behandeld met enkel de standaardbehandeling.
Slovenian: V 12. tednu so ti bolniki prenehali z jemanjem zdravila INCIVO in so nadaljevali z običajnim zdravljenjem.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten (4 flessen, elk met 42 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet (4 plastenke, ena plastenka vsebuje 42 filmsko obloženih tablet)
Dutch: De primaire parameter was een beoordeling van non-inferioriteit, met een marge van -10,5%, van het 24-weken-schema ten opzichte van het 48-weken-schema, bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet
Slovenian: Primarna ocena, ki je bila opravljena, je bilo ovrednotenje neinferiornosti zdravila, pri čemer so uporabili mejo -10,5% pri 24-tedenski shemi, v primerjavi z 48-tedensko shemo pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te monitoren als warfarine gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir.
Slovenian: Priporočljivo je, da med sočasno uporabo varfarina s telaprevirjem spremljate vrednost mednarodnega normaliziranega količnika (INR).
Dutch: In een van deze studies werd een telaprevirschema onderzocht van 1.875 mg elke 8 uur en was de voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde verlenging van de QTcF 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9).
Slovenian: V eni od teh študij so ovrednotili shemo odmerjanja telaprevirja 1.875 mg na vsakih 8 ur in je največje srednje povečanje vrednosti QTcF, korigirano glede na placebo, znašalo 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9).
Dutch: Van de combinatie van 255 therapienaïeve patiënten en reeds eerder behandelde patiënten uit fase 3-studies 108, 111 en C216 die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).
Slovenian: Od skupaj 255 še nezdravljenih oziroma predhodno zdravljenih bolnikov iz študij tretje faze 108, 111 in C216, v katerih so se med zdravljenjem pojavile za telaprevir rezistentne variante, jih 152 (60%) več ni imelo rezistentnih variant, ugotovljenih s sekvencioniranjem populacije (mediana dolžina spremljanja 10 mesecev).
Dutch: In een follow-up-studie met 98 therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie reeds een eerdere behandeling had gefaald, die werden behandeld met een INCIVO-schema in een fase 2- of een fase 3-studie en die geen SVR bereikten, werden telaprevir-resistente varianten niet langer gedetecteerd bij 85% (83/98) van de patiënten (mediane follow-up van 27,5 maand).
Slovenian: V študiji spremljanja 98 predhodno nezdravljenih bolnikov in bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno in so bili zdravljeni s shemo zdravila INCIVO v študiji faze II ali III ter niso dosegli trajnega virološkega odziva, na telaprevir rezistentnih variant niso več našli pri 85% (83/98) bolnikov (mediani čas spremljanja 27,5 mesecev).
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat peginterferon alfa, en misschien ook ribavirine, kunnen bijdragen tot de frequentie en ernst van rash geassocieerd met INCIVO-combinatiebehandeling.
Slovenian: Razpoložljivi podatki nakazujejo, da peginteron alfa in verjetno tudi ribavirin prispevata k pogostnosti in jakosti izpuščaja (povezanega s kombiniranim zdravljenju z
Dutch: Beslissingen over uw behandeling kunnen worden genomen op basis van de uitslagen van deze onderzoeken.
Slovenian: Na osnovi izvidov teh preiskav se bo zdravnik lahko odločil o načinu vašega zdravljenja.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3 voor geneesmiddelen die bij INCIVO gecontra-indiceerd zijn.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3, kjer so navedena zdravila, katerih jemanje skupaj z zdravilom INCIVO je kontraindicirano.
Dutch: Hemoglobine dient voor en tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Slovenian: Koncentracije hemoglobina je treba spremljati v rednih časovnih razmikih pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO (glejte poglavje 4.4, Laboratorijske preiskave).
Dutch: Het percentage SVR in de T8/PR-groep was 72% (261/364) (P < 0,0001 t.o.v.
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).
Dutch: U opent deze als volgt: Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete, kot sledi: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo pri tem obračajte
Dutch: Tekenen daarvan kunnen zijn het geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), een opgezwollen buik (ascites) of benen door vocht en bloeding uit opgezwollen aders (varices) in de slokdarm (oesofagus).
Slovenian: Med njihove znake lahko sodijo porumenelost kože ali oči (zlatenica), otekanje trebuha (ascites) ali nog zaradi kopičenja tekočin in krvavitev iz oteklih ven (varic) požiralnika.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid van het virus in uw bloed meten na 4 en na 12 weken, om de duur van uw behandeling te bepalen.
Slovenian: V 4. in 12. tednu bo zdravnik preveril koncentracijo virusa v krvi, da bo lahko določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Dutch: De meeste laboratoriumwaarden keerden in week 24 terug naar het niveau zoals waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine, met uitzondering van het aantal plaatjes, dat tot week 48 op een lager niveau bleef dan waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Večina laboratorijskih izvidov se je povrnila na vrednosti, opažene pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina v 24. tednu, razen števila trombocitov, ki je ostalo nižje kot je bilo pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina do 48. tedna (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Studie C211 was een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten die gerandomiseerd waren naar een van twee behandelgroepen: INCIVO 750 mg elke 8 uur [T12(q8h)/PR] of INCIVO 1.125 mg tweemaal daags [T12(b.i.d.
Slovenian: Študija C211 je bila randomizirana, odprta študija faze III pri še nezdravljenih bolnikih, ki so bili naključno razdeljeni v eno izmed dveh skupin: INCIVO 750 mg na 8 ur [T12(q8h)/PR] ali INCIVO 1.125 mg dvakrat na dan [T12(b.i.d.
Dutch: In het geval van een ernstige huidreactie, moet stopzetting van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd zijn met ernstige huidreacties overwogen worden.
Slovenian: Pri pojavu hude kožne reakcije je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdrugimi zdravili, povezanimi s hudimi kožnimi reakcijami.
Dutch: Follow-up-analyse van patiënten behandeld met INCIVO die geen SVR bereikten, toonde aan dat de wild-type viruspopulatie groter werd en de populatie van telaprevir-resistente varianten in de loop van de tijd na het eind van de telaprevirbehandeling ondetecteerbaar werd.
Slovenian: Analiza spremljanja z zdravilom INCIVO zdravljenih bolnikov, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva, je pokazala, da se je po koncu zdravljenja s telaprevirjem sčasoma povečala populacija z divjim tipom virusa in je postopoma izginila populacija za telaprevir rezistentnih variant.
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir UGT1A9 of UGT2B7 niet remt.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir ni zaviralec encimov UGT1A9 in UGT2B7.
Dutch: Chemische waardebepalingen (elektrolyten, serumcreatinine, urinezuur, leverenzymen, bilirubine, TSH) worden aanbevolen in dezelfde frequentie als de hematologische waardebepalingen of indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tudi biokemične preiskave (elektroliti, določanje kreatinina v serumu, sečna kislina, jetrni encimi, bilirubin in TSH) je priporočeno opravljati tako pogosto kot hematološke preiskave ali pa glede na bolnikovo klinično stanje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl ≤ 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih, okuženih z virusom HCV z zmerno do hudo okvaro ledvic (CrCl (očistek kreatinina) ≤ 50 ml/min) ni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dit zijn onder andere de werkzame stoffen alfuzosine, amiodaron, bepridil, kinidine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, moederkoornalkaloïden (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, simvastatine, atorvastatine, sildenafil of tadalafil (alleen indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), quetiapine en oraal toegediend midazolam of triazolam (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine sodijo na primer alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ali tadalafil (samo pri uporabi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), kvetiapin ter peroralno uporabljen midazolam ali triazolam (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het verschil in SVR-percentages (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 63 (51, 74) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 46 (27, 66) voor voormalige partiële responders en 26 (13, 39) voor voormalige null responders.
Slovenian: Razlika v stopnji trajnega virološkega odziva (95% interval zaupanja) med skupinama T12/PR in Pbo/PR je bila 63 (51, 74) za bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, 46 (27, 66) za tiste, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in 26 (13, 39) za tiste, ki se prej niso odzvali na zdravljenje.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifabutine en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba rifabutina in telaprevirja ni priporočljiva.
Dutch: Efavirenz: met deze combinatie moet de telaprevirdosis verhoogd worden tot 1.125 mg driemaal daags
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil of tadalafil en telaprevir voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling, waaronder DRESS, SJS en TEN (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah, vključno s sindromom DRESS, SJS in TEN (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De hoogste gedocumenteerde toegediende INCIVO-dosis is 1.875 mg elke 8 uur gedurende 4 dagen bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek zdravila INCIVO, ki je bil dan pri zdravih prostovoljcih, je bil 1.875 mg na 8 ur, 4 dni.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling omvat patiënten die voldeden aan de virologische stopregel die in het protocol was vastgelegd en/of een virusdoorbraak hadden.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem vključuje bolnike, ki so ustrezali v protokolu določenim kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali so imeli virusni preboj.
Dutch: HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 van de behandeling
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 4. tednu zdravljenja
Dutch: Als de rash niet binnen 7 dagen na het stoppen met INCIVO verbetert, dient ribavirine onderbroken te worden.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša je treba prekiniti zdravljenje z ribavirinom.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasma-AUC van telaprevir met ongeveer 92%.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
Dutch: Bij patiënten die in totaal 48 weken behandeling krijgen, moeten peginterferon alfa en ribavirine worden gestopt als HCV-RNA in week 24 of week 36 detecteerbaar is.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili vseh 48 tednov, je treba zdravljenje s peginterferonom alfa, in ribavirinom ukiniti, če je koncentracija HCV RNK zaznavna v 24. ali 36. tednu.
Dutch: In het geval dat er gegevens ontbraken in die periode van week 72 werd de laatste HCV-RNA-meting vanaf week 12 of later in de follow-up-periode gebruikt.
Slovenian: Če v 72. tednu ni bilo podatkov, je bil uporabljen zadnji podatek o koncentraciji HCV RNK po 12. tednu.
Dutch: Als telaprevir werd ingenomen na een maaltijd met veel vet en veel calorieën (56 g vet, 928 kcal) was de blootstelling aan telaprevir met 20% verhoogd ten opzichte van inname na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën (21 g vet, 533 kcal).
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju se je povečala za 20%, ko so ga bolniki zaužili po mastnem in kaloričnem obroku (56 g maščob, 928 kcal) v primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij (21 g maščob, 533 kcal).