FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od 9 bolnikov s kronično fazo KML in razpoložljivimi citogenetičnimi podatki so 4 (44 %) in 3 (33 %) bolniki dosegli popolni oziroma delni citogenetični odziv pri 77-odstotni stopnji MCyR.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fulla litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Slovenian: Odmerek brez opaženega učinka (NOEL) tako na samice-matere kot na generacijo F1 je bil 15 mg/kg/dan (ena četrtina največjega odmerka za človeka, ki je 800 mg).
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) fyrir bæði móðurdýrin og F1 kynslóðina var 15 mg/kg/sólarhring (fjórðungur af 800 mg hámarksskammti fyrir menn).
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali imatinib pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinibs var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 340 mg/m2/dan brez prekinitev; toksičnih učinkov, zaradi katerih bi zmanjševali odmerjanje, ni bilo.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með imatinibi 340 mg/m²/sólarhring, án hléa ef engar skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram.
Slovenian: Ti dogodki se lahko odpravljajo bodisi z zmanjšanjem odmerka bodisi z začasno prekinitvijo zdravljenja z imatinibom, v redkih primerih pa so lahko razlog za trajno prekinitev zdravljenja.
Icelandic: Yfirleitt má ráða við þessar aukaverkanir með því annaðhvort að draga úr skammti eða rjúfa meðferð með imatinibi, en í einstöku tilvikum getur þurft að hætta meðferð alveg.
Slovenian: daunorubicin 30 mg/m2 i.v., 1.-3., 15.-16. dan;
Icelandic: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., daga 1-3, 15-16;
Slovenian: Rezultati analize potrjujejo, da je pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo 260 mg/m2 enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 400 mg na dan) ali 340 mg/m2 enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 600 mg na dan) izpostavljenost imatinibu podobna kot pri odraslih bolnikih, ki prejemajo imatinib v odmerkih 400 mg oziroma 600 mg enkrat na dan.
Icelandic: Greiningin staðfesti að útsetning fyrir imatinibi hjá börnum sem fá 260 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 400 mg einu sinni á sólarhring) eða 340 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 600 mg einu sinni á sólarhring) var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400 mg eða 600 mg af imatinibi einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Relaps/neodzivna Ph+ ALL
Icelandic: Endurkomið/þrálátt Ph+ ALL
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imatinib Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) imatiniba dnevno.
Icelandic: Fullorðnu sjúklingarnir sem greint var frá í birtum heimildum fengu annaðhvort 400 mg (4 tilvik) eða 800 mg (1 tilvik) af imatinibi á sólarhring.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali popolnega odziva.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu svörun að hluta og/eða heildarsvörun.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali nižje odmerke.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Slovenian: V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50 %; p=0,0001).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Slovenian: kronična faza KML pri pediatričnih bolnikih (ob odmerku 340 mg/m2)
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek zdravila Imatinib Accord na 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Imatinib Accord í 400 mg.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za rastni faktor iz trombocitov ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov, ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Icelandic: Sívirk (constitutive) virkjun PDGF viðtaka eða Abl proteintyrosinkinasa sem afleiðing samruna við ýmis fylgiprótein (partner proteins) eða sívirk myndun PDGF hefur verið talin tengjast meinmyndun MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib Accord Zdravilo Imatinib Accord jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Accord á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovenian: Baza podatkov do zdaj sporočenih neželenih dogodkov pri otrocih in mladostnikih je majhna, vendar se podatki v njej ujemajo z varnostnimi lastnostmi zdravila pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi, eru þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá hingað til hjá börnum og unglingum í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ ALL.
Slovenian: 9/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC 1,5 x 10
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur (blasts) og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl] og í rannsóknum 0102 og 0109 [ANC 1,5 x 10
Slovenian: 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Slovenian: Imatinib Accord 400 mg filmsko obložene tablete so na tržišču v škatlah po 10, 30 ali 90 tablet, vendar je možno, da na trgu v vaši državi ni vseh navedenih pakiranj.
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum, en ekki er víst að þær fáist í viðkomandi landi.
Slovenian: FIP1L1PDGFRα pozitivni so bili še štirje bolniki s HES, ki so jih opisovali v drugih 3 objavljenih poročilih.
Icelandic: Fjórir HES sjúklingar til viðbótar voru FIP1L1-PDGFRα--jákvæðir í 3 öðrum birtum tilfellagreinum.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Accord in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Accord.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Accord, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Accord.
Slovenian: Oblogo tablete sestavljajo hipromeloza 6 cps (E464), smukec (E553b), polietilenglikol, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Icelandic: Töfluhúðin er gerð úr hýprómellósa 6 cps (E464), talkúmi (E553b), pólýetýlen glýkóli, gulu járnoxíði (E172) og rauðu járnoxíði (E172).
Slovenian: 9/l, trombociti 100 x 10
Icelandic: 9/l, blóðflögur 100 x 10
Slovenian: Farmakokinetika imatiniba
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema zdravilo Imatinib Accord, pojavijo laboratorijski ali klinični znaki trombotične mikroangiopatije, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti temeljito oceno pojava trombotične mikroangiopatije, vključno z aktivnostjo ADAMTS13 in določanjem protiteles proti ADAMTS13.
Icelandic: Ef niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum og klínísku mati benda til segaöræðakvilla hjá sjúklingi sem fær Imatinib Accord skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi delen citogenetični odziv (PCyR) pri 16 % bolnikov ob 81 % s pomembnim citogentičnim odzivom.
Icelandic: Að auki náðist litningasvörun að hluta (PCyR: partial cytogenetic response) hjá 16%, þar af meiriháttar litningasvörun (MCyR: major cytogenetic response) hjá 81%.
Slovenian: Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun við notkun imatinibs sem ekki tengist blóði, verður að bíða með meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum.
Slovenian: Nevtropenija 3. ali 4. stopnje (ANC  1,0 x 109/l) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov  50 x 109/l) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/1) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/1) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi visokih odmerkov imatiniba in paracetamola potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinibi og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja z imatinibom oceniti delovanje ledvic in ga med zdravljenjem natančno spremljati, še posebej pri tistih bolnikih, ki kažejo dejavnike tveganja za ledvično disfunkcijo.
Icelandic: Því skal meta nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og hafa náið eftirlit með henni meðan á meðferð með imatinibi stendur, einkum hjá sjúklingum sem sýna fram á áhættuþætti hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord je indicirano za zdravljenje
Icelandic: Imatinib Accord er ætlað til meðferðar hjá
Slovenian: Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba dnevni odmerek 800 mg vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal gefa hann sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Slovenian: Zdravljenje lahko poteka v obliki enega samega dnevnega odmerka ali pa dnevni odmerek razdelimo na dva - enega zjutraj in enega zvečer.
Icelandic: Gefa má lyfið í einum skammti á dag eða skipta sólarhringsskammtinum í tvennt, einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Icelandic: Imatinib Accord hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.
Slovenian: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z zdravilom imatinib (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Icelandic: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinib (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Imatinib.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu
Slovenian: Če citopenija vztraja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 200 mg/m2.
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Slovenian: Največje koncentracije imatiniba v plazmi bolnikov so 2-4 μmol/l, zato je možna inhibicija sočasno uporabljanih zdravil,katerih presnova poteka preko CYP2D6 in/ali CYP3A4/5.
Icelandic: Hámarksþéttni imatinibs í plasma sjúklinga er 2-4 μmól/l og þar af leiðandi er hömlun á CYP2D6 og/eða CYP3A4/5 miðluðum umbrotum möguleg við samhliða notkun annarra lyfja.
Slovenian: • bolečine v prsih, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),
Icelandic: Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Skammtar við DFSP
Slovenian: Učinkovina imatinib predstavlja tveganje za okolje, in sicer za organizme v usedlinah.
Icelandic: Virka efnið imatinib hefur í för með sér áhættu fyrir lífríki lífvera í setlögum (sediment organisms).
Slovenian: Študije pri dveh doječih materah so pokazale, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Icelandic: Rannsóknir hjá tveimur konum með barn á brjósti sýndu að bæði imatinib og virkt umbrotsefni þess geta borist í brjóstamjólk.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek zdravila Imatinib Accord na 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Imatinib Accord í 260 mg/m².
Slovenian: Očistek nevezane učinkovine je pri imatinibu verjetno podoben pri bolnikih z okvaro ledvic in pri tistih z normalnim delovanjem ledvic, saj predstavlja izločanje skozi ledvice manj pomemben način izločanja za imatinib (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Úthreinsun óbundins imatinibs er líklega svipuð við skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, því útskilnaður um nýru er einungis óverulegur þáttur í brotthvarfi imatinibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je odmerjanje imanitiba 15, 30 in 60 mg/kg/dan povzročilo statistično značilno skrajšanje življenjske dobe samcev pri 60 mg/kg/dan in samic pri ≥ 30 mg/kg/dan.
Icelandic: Í 2 ára rotturannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum leiddi gjöf imatinibs í skömmtunum 15, 30 og 60 mg/kg/dag til tölfræðilega marktækt styttri ævilengdar hjá karldýrum við 60 mg/kg/dag og hjá kvendýrum við ≥ 30 mg/kg/dag.
Slovenian: In vitro imatinib zavira aktivnost izoencima CYP2D6 citokroma P450 pri koncentracijah, ki so podobne tistim, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Imatinib Accord morate jemati.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Accord á að nota.
Slovenian: 10 Mišično-skeletne bolečine in z njimi povezane dogodke so pogosteje opažali pri bolnikih s KML kot pri bolnikih z GIST.
Icelandic: 10 Stoðkerfisverkir og annað því um líkt kom oftar fyrir hjá sjúklingum með CML en hjá sjúklingum með GIST.
Slovenian: Pri mladih živalih (okrog obdobja odstavljanja) so opažali tudi povečano smrtnost pri približno 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo najvišji priporočeni odmerek 340 mg/m2.
Icelandic: Að auki kom fram aukin dánartíðni hjá ungum dýrum (í kringum þann tíma sem þau hættu á spena) við um það bil 2 falda meðalútsetningu hjá börnum við hæsta ráðlagðan skammt sem er 340 mg/m2.
Slovenian: Imatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete so na tržišču v škatlah po 20, 60, 120 ali 180 tablet, vendar je možno, da na trgu v vaši državi ni vseh navedenih pakiranj.
Icelandic: Imatinib Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum, en ekki er víst að þær fáist í viðkomandi landi.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, verjetno zato, ker je pri teh bolnikih zvišana vrednost alfa kislega glikoproteina (AGP-alpha-acid glycoprotein) v plazmi, proteina, ki veže imatinib.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi virðist útsetning fyrir imatinibi í plasma vera meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, líklega vegna aukinnar plasmaþéttni alfa-sýruglýkópróteins (AGP), en það prótein bindur imatinib hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: V tej študiji tretje faze z odraslimi bolniki so primerjali zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord kot edinim zdravilom na eni strani in s kombinacijo interferona alfa (IFN) s citarabinom (Ara-C) na drugi strani.
Icelandic: stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum bar meðferð með Imatinib einu og sér saman við samsetta meðferð með interferoni-alfa (IFN) og cytarabini (Ara-C).
Slovenian: Papilome/karcinome prepucijske/klitorisne žleze so opazili pri odmerkih od 30 mg/kg/dan naprej, kar predstavlja približno 0,5-kratnik oziroma 0,3-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan, in 0,4-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok in mladostnikov (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum og unglingum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z imatinibom za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinibi hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe imatiniba pri otrocih in mladostnikih, ki imajo MDS/MPD, DFSP ali HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Novo odkrita Ph+ ALL
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z zdravilom Imatinib Accord v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa eftir 84 mánuði var marktækt hærra fyrir Imatinib hópinn samanborið við IFN hópinn (92,5% samanborið við 85,1%, p<0,001).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib Accord ne dojite.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Accord stendur.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s KML z imatinibom je povezano z nevtropenijo ali s trombocitopenijo.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með imatinibi hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje z imatinibom nadaljuje z zmanjšanim dnevnim odmerkom.
Icelandic: Þá má halda meðferð með imatinibi áfram með minni sólarhringsskömmtum.
Slovenian: Kljub temu, da klinične izkušnje s sočasno uporabo imatiniba in kemoterapije pri bolnikih s Ph+ ALL obstajajo (glejte poglavje 5.1), pa interakcije med imatinibom in posameznimi kemoterapevtskimi shemami niso dobro opredeljene.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinibi og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord s prejšnjim odmerkom (t.j.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af Imatinib Accord (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Slovenian: Ob sočasni uporabi imatiniba z drugimi zdravili obstaja možnost njihovega medsebojnega delovanja.
Icelandic: Þegar imatinib er notað samhliða öðrum lyfjum geta komið fram lyfjamilliverkanir.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða próteasahemlum, azól sveppalyfjum, ákveðnum makrólíðum (sjá kafla 4.5), CYP3A4 hvarfefnum með þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og öðrum coumarin afleiðum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
Icelandic: Engin breyting varð á lyfjahvörfum imatinibs við endurtekna skammta og uppsöfnun var 1,5-2,5 föld við jafnvægi þegar gefinn var einn skammtur á sólarhring.
Slovenian: Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 3) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall heildar blóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Slovenian: Odmerki od 8 do 10 g (enkratni odmerki): Opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
Icelandic: 8 til 10 g (stakur skammtur):
Slovenian: Izločanje Na podlagi izločenih spojin(e) po peroralnem odmerku imatiniba, označenega s 14C, se je približno
Icelandic: Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku,
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord z odmerkom 600 mg.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af Imatinib Accord.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza 6 cps (E464) smukec (E553b) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Icelandic: Hýprómellósi 6 cps (E464) Talkúm (E553b) Pólýetýlen glýkól Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172)