FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypertensiv krise, iskæmiske cerebrovaskulære tilstande
Greek: Υπερτασική κρίση, ισχαιμικά αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια
Danish: • Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender);
Greek: (συμπεριλαμβανομένων παραδειγμάτων συμπλήρωσης του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης);
Danish: Forlængelse af EKG QTc-interval
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ
Danish: Caprelsa 100 mg tabletter vandetanib
Greek: Caprelsa 100 mg δισκία vandetanib
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes
Greek: Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία στον ίδιο χρόνο) για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Danish: Ikke nået (prædikteret
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (προβλεπόμενη 30,5 μήνες)
Danish: M918T-mutation er den hyppigst observerede mutation hos patienter med sporadisk MTC; dog kan det ikke udelukkes, at nogle af de patienter, der var testet RET-negative for M918T-mutation, kunne have positiv status for mutation på andre exoner.
Greek: Δεν μπορεί ωστόσο να αποκλεισθεί η περίπτωση, ότι ορισμένοι από τους ασθενείς που ελέγχθηκαν ως RET-αρνητικοί για τη μετάλλαξη Μ918Τ, θα μπορούσαν να είναι θετικοί για τη μετάλλαξη σε άλλα εξώνια.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Danish: Biokemisk respons med vandetanib i sammenligning med placebo målt ud fra CTN og CEA blev ligeledes vurderet som sekundære effektmål.
Greek: Επίσης, ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο εκτιμήθηκε η βιοχημική ανταπόκριση με τη βανδετανίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου, μέσω μέτρησης της CTN και του CEA.
Danish: Planlagte undersøgelser med spaltelampe har afsløret macula corneae (vortex-keratopatier) hos behandlede patienter; rutinemæssige undersøgelser med spaltelampe er dog ikke påkrævet for patienter, der får vandetanib.
Greek: Προγραμματισμένες εξετάσεις με σχισμοειδή λυχνία αποκάλυψαν θολερότητα του κερατοειδούς (σπειροειδείς κερατοπάθειες) σε ασθενείς υπό αγωγή.
Danish: • Nedsat hjertefunktion.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: • cisaprid (mod halsbrand), pimozid (mod gentagne, ufrivillige bevægelser og verbale udbrud) og halofantrin og lumefantrin (mod malaria)
Greek: • σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ανεξέλεγκτων επαναλαμβανόμενων κινήσεων του σώματος και λεκτικών εξάρσεων) και αλοφαντρίνη και λουμεφαντρίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας)
Danish: a
Greek: N
Danish: Patienten skal overvåges på passende vis. Som følge af den 19 dages halveringstid vil bivirkninger, herunder et forlænget QTc-interval, muligvis ikke forsvinde hurtigt (se pkt.
Greek: Λόγω του χρόνου ημίσειας ζωής των 19 ημερών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc ενδέχεται να μην παρέλθουν γρήγορα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Dosering ved MTC hos voksne patienter
Greek: Δοσολογία για ΜΚΘ σε ενήλικες ασθενείς
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 ή 300 mg βανδετανίμπης.
Danish: Caprelsa 300 mg tabletter vandetanib
Greek: Caprelsa 300 mg δισκία vandetanib
Danish: • Tab af kropsvæske (dehydrering).
Greek: • Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Danish: Pneumoni, sepsis, influenza, cystitis, sinuitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, svampeinfektion, pyelonephritis
Greek: Πνευμονία, σηψαιμία, γρίπη, κυστίτιδα, παραρρινοκολπίτιδ α, λαρυγγίτιδα, θυλακίτιδα, δοθιήνας, μυκητιασική λοίμωξη, πυελονεφρίτιδα
Danish: • I tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
Danish: Behandling med vandetanib må ikke startes hos patienter, hvis EKG QTc-interval er større end 480 ms. Vandetanib bør ikke gives til patienter, som har en anamnese med torsades de pointes.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς των οποίων το διάστημα QTc του ΗΚΓ είναι άνω των 480 msec.
Danish: Fejlernæring
Greek: Γονιμότητα
Danish: Standardmidler mod diarré anbefales til behandling af diarré.
Greek: Για την αντιμετώπιση της διάρροιας συνιστώνται οι συνήθεις αντιδιαρροϊκοί παράγοντες.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: • Øget niveau af calcium i blodet.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos enhver patient, med krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται μία μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Danish: b
Greek: Δ.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til voksne og pædiatriske patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt (se pkt.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεδομένου ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Danish: Vandetanib hæmmede også væksten af MTC-xenograft-tumorer in vivo.
Greek: Η βανδετανίμπη επίσης ανέστειλε in vivo την ανάπτυξη αλλομοσχευμάτων όγκων ΜΚΘ.
Danish: • Nedsat niveau af kalium i blodet.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Danish: Vandetanib påvirkede ikke fertiliteten hos hanrotter.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν είχε καμία επίδραση σε άρρενες επίμυες.
Danish: a Startdosis er den dosis, som behandlingen bør indledes med. b I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Greek: α Η αρχική δόση είναι η δόση με την οποία θα πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία β Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2 γ Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητη ενέργεια για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται μείωση της δόσης, θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη της βανδετανίμπης για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Danish: I tilfælde af yderligere CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTcinterval i EKG skal indgift af Caprelsa som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis (c i tabel 1), når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης άλλου συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση του Caprelsa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή του να γίνεται με μειωμένη δόση (γ στον Πίνακα 1) όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret under kliniske studier med patienter, der fik vandetanib som behandling mod MTC.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη ως θεραπεία για ΜΚΘ.
Danish: • Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: • Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί η μειωμένη δόση, όπως ορίζεται στον Πίνακα 1.
Danish: • En irritation af øjnene (øjenkatar).
Greek: • Ερεθισμός των ματιών (επιπεφυκίτιδα).
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner.
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Danish: Vandetanib hæmmer EGFR-afhængig celledeling og celleoverlevelse in vitro.
Greek: Η βανδετανίμπη αναστέλλει τον εξαρτώμενο από τον υποδοχέα EGF πολλαπλασιασμό των κυττάρων και την επιβίωση των κυττάρων in vitro.
Danish: Det er påvist, at vandetanib kan forlænge QTc-intervallet i EKG.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc Έχει καταδειχθεί ότι η βανδετανίμπη παρατείνει το διάστημα QTc του ΗΚΓ.
Danish: RET-status (status for omlejret under transfektion)
Greek: Κατάσταση ογκογονιδίου Rearranged during transfection (RET)
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Danish: 100 hver anden dag
Greek: 100 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Danish: Dosis skulle reduceres til 200 mg hos 5 ud af 6 patienter.
Greek: Τα δεδομένα για τα 300 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: απαιτήθηκε μείωση της δόσης σε 200 mg για 5 από τους 6 ασθενείς.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc forlænges markant, men holder sig under 500 ms;
Greek: • Εφόσον το QTc αυξηθεί σημαντικά αλλά παραμείνει κάτω από 500 msec, θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Caprelsa indeholder
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του CAPRELSA.
Danish: • metadon (mod stofmisbrug), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid og zuclopenthixol
Greek: • μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση εξάρτησης), αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, σουλπιρίδη, αμισουλπρίδη και ζουκλοπενθιξόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικής νόσου)
Danish: N Median PFS HR 95 % CI p-værdi Vandetanib 300 mg 73/231
Greek: Βανδετανίμπη 300 mg 73/231
Danish: - hvis du ammer.
Greek: - σε περίπτωση θηλασμού.
Danish: Administration
Greek: Συστήματος
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Caprelsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caprelsa.
Danish: Caprelsa fås som tabletter (100 mg og 300 mg).
Greek: Το Caprelsa διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg και 300 mg).
Danish: Andre oplysninger om Caprelsa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Caprelsa
Danish: Hos børn i 5-årsalderen og opefter beregnes dosen ud fra barnets vægt og højde.
Greek: Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτερα υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Danish: Af de 16 børn, der blev behandlet med Caprelsa, udviste 7 (44 %) delvis respons på ORR-skalaen, hvilket svarer til responsraten hos voksne.
Greek: Από τα 16 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε Caprelsa, επτά παιδιά (44%) παρουσίασαν μερική απόκριση με βάση την κλίμακα του συνολικού ποσοστού απόκρισης, το οποίο ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό απόκρισης των ενηλίκων.
Danish: Udvalget bemærkede den potentielle risiko for forlængelse af QTc-intervallet, og der blev iværksat tiltag for at minimere denne risiko.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε τον πιθανό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc και ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίησή του.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Caprelsa.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Caprelsa.
Danish: Børn, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 46 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα παιδιά που έλαβαν Caprelsa έζησαν για 46 μήνες χωρίς να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους.
Danish: Undersøgelsen omfattede 331 patienter, og hovedeffektmålet var den progressionsfri overlevelsestid (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 331 ασθενείς και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους).
Danish: Caprelsa har fået en "betinget godkendelse".
Greek: Στο Caprelsa χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Danish: Det betyder, at der afventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets effektivitet hos patienter uden RET-mutation.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το όφελος σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου REΤ.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der ammer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caprelsa den 17. februar 2012.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caprelsa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Caprelsa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caprelsa;
Danish: Disse enzymer er nødvendige for visse receptorer (som f.eks. VEGF-, EGF- og RET-receptorer) på overfladen af kræftceller, hvor de aktiverer flere processer, herunder celledeling og dannelsen af nye blodkar.
Greek: Τα ένζυμα αυτά είναι απαραίτητα για ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR και RET) που βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Patienter, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 30,5 måneder uden forværring af deres sygdom, sammenlignet med 19,3 måneder for de patienter, der fik placebo.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caprelsa έζησαν για 30,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 19,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Caprelsa givet til børn mellem 9 og 17 år, der led af arvelig medullær thyreoideacancer.
Greek: Σε δεύτερη βασική μελέτη, το Caprelsa χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών με κληρονομικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caprelsa bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Caprelsa.
Danish: Ved at blokere VEGF-receptorernes aktivitet reducerer lægemidlet blodforsyningen til kræftcellerne, hvilket hæmmer cancerens vækst.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των υποδοχέων VEGF, το φάρμακο περιορίζει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' αυτόν τον τρόπο, επιβραδύνει την εξάπλωση του καρκίνου.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Caprelsa er diarré, udslæt, kvalme, højt blodtryk og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Caprelsa είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αδιαθεσία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και πονοκέφαλος.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Caprelsa, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Caprelsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hovedeffektmålet var den samlede responsrate (ORR), der tager flere af sygdommens egenskaber i betragtning.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό απόκρισης, στο οποίο λαμβάνονται υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά της νόσου.
Danish: Det må ikke gives til personer, der lider af "medfødt langt QTc-syndrom", eller som har et QTc-interval på over 480 millisekunder.
Greek: Το Caprelsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από μια πάθηση που ονομάζεται «συγγενές σύνδρομο μακρού QTc» ή σε άτομα με διάστημα QTc άνω των 480 χιλιοστών του δευτερολέπτου (millisecond).
Danish: Caprelsa kan påvirke den elektriske aktivitet i hjertet, herunder målingen for det såkaldte QTc-interval.
Greek: Το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, καθώς και τον δείκτη μέτρησης του διαστήματος QTc.
Danish: Caprelsa indeholder det aktive stof vandetanib.
Greek: Το Caprelsa περιέχει τη δραστική ουσία βανδετανίμπη.
Danish: Caprelsa er muligvis mindre virksomt hos patienter, der ikke har en mutation i det såkaldte RET-gen (RET = rearranged during transfection).
Greek: Τα οφέλη του Caprelsa ενδέχεται να είναι περιορισμένα σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν μετάλλαξη ενός γονιδίου που αποκαλείται γονίδιο RET (rearranged during transfection).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Caprelsa opvejer risiciene hos patienter, hvis sygdom er hurtigtspredende og symptomgivende, da de har akut brug for behandling.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Caprelsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με επιθετική και συμπτωματική μορφή της νόσου, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς χρειάζονται επειγόντως θεραπείες.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caprelsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Caprelsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan anvendes Caprelsa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Caprelsa;
Danish: I en hovedundersøgelse blev det påvist, at Caprelsa var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne med medullær thyreoideacancer, der ikke kunne fjernes kirurgisk eller havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το Caprelsa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά ή που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: Det aktive stof i Caprelsa, vandetanib, er en "protein-tyrosinkinasehæmmer".
Greek: Η δραστική ουσία του Caprelsa, η βανδετανίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
Danish: CHMP konkluderede, at Caprelsa har vist sig at være effektivt til behandling af medullær thyreoideacancer hos patienter fra 5-årsalderen og opefter.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Caprelsa απεδείχθη αποτελεσματικό στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan opløse tabletten i et glas vand (uden brus).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων μπορούν να διαλύουν το δισκίο σε μη αεριούχο νερό.
Danish: Vandetanib blokerer også aktiviteten af de RET-receptorer, som spiller en rolle i væksten af medullære thyreoideacancerceller.
Greek: Η βανδετανίμπη αναστέλλει επίσης τη δραστηριότητα των υποδοχέων RET, οι οποίοι συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, vil gennemføre en undersøgelse hos patienter med medullær thyreoideacancer for at sammenligne virkningen af Caprelsa hos patienter med og uden RET-mutation.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς με μυελοειδικό καρκίνο του θυρεοειδούς για τη σύγκριση των επιδράσεων του Caprelsa σε ασθενείς με και χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου RET.
Danish: Caprelsa er et kræftlægemiddel til børn over 5 år og voksne, der lider af medullær thyreoideacancer, en kræftform, der opstår i de celler i skjoldbruskkirtlen, der producerer hormonet calcitonin.
Greek: Το Caprelsa είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών για την θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τον θυρεοειδή αδένα και προέρχεται από τα κύτταρα που παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Caprelsa?
Greek: Ποια στοιχεία για το Caprelsa αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandling med Caprelsa bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af medullær thyreoideacancer, brug af kræftlægemidler og vurdering af elektrokardiogrammer (EKG, en test, som måler hjertes elektriske aktivitet).
Greek: H έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Caprelsa πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και στην αξιολόγηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (το ΗΚΓ είναι μια εξέταση με την οποία μετράται η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af tyrosinkinasetypen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Danish: Caprelsa må ikke gives sammen med andre lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Caprelsa.
Danish: Det anbefales, at lægen kontrollerer patientens RETmutationsstatus, inden behandlingen med Caprelsa indledes.
Greek: Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η διενέργεια ταυτοποίησης της μετάλλαξης του γονιδίου RET, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Caprelsa.
Danish: Hvordan virker Caprelsa?
Greek: Πώς δρα το Caprelsa;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Caprelsa fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caprelsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det er dog uklart, hvor effektivt det er hos patienter, der ikke har en mutation i det såkaldte RET-gen (RET = rearranged during transfection), eller hvis RET-mutationsstatus ikke er kendt.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν αμφιβολίες ως προς το όφελος σε ασθενείς στους οποίους η παρουσία της μετάλλαξης ενός γονιδίου που καλείται ‘rearranged during transfection' (RET) είναι αρνητική ή δεν είναι γνωστή.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere Caprelsa, får materiale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Caprelsa, herunder foranstaltninger til håndtering af risikoen for QTc-forlængelse og andre potentielle bivirkninger, et patientinformationskort og vejledning til børn eller deres omsorgsgivere.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Caprelsa θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Caprelsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Caprelsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.