FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revestive sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Slovak: V jednej štúdii s dospelými sa u 63 % (27 zo 63) tých pacientov, ktorí dostávali liek Revestive, znížil objem parenterálnej výživy po 20 týždňoch aspoň o jednu pätinu a toto zníženie sa udržalo 24 týždňov.
English: What are the risks associated with Revestive?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revestive?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Revestive sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmto ochorením je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Revestive 11. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Slovak: Účinná látka lieku Revestive, teduglutid, je podobná ako ľudský peptid 2 podobný glukagónu (GLP-2), čo je hormón, ktorý sa vytvára v črevách a zvyšuje absorpciu živín z čreva.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Slovak: Revestive je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou syndrómu krátkeho čreva.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Revestive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Revestive je prínosom pre pacientov so syndrómom krátkeho čreva, keďže vo veľkej miere znižuje objem parenterálnej výživy, ktorú potrebujú.
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Slovak: Revestive je liek, ktorý sa používa na liečbu syndrómu krátkeho čreva u dospelých a detí vo veku od 1 roka.
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
Slovak: Revestive boli preukázané v štúdiách?
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Revestive znižuje objem parenterálnej výživy, ktorú pacient potrebuje.
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Slovak: Teduglutid pôsobí podobne ako GLP-2 a zvyšuje črevnú absorpciu tak, že zvýši tok krvi do čreva a z čreva, čím sa zníži rýchlosť, akou potrava prechádza cez črevo a znižuje sa vylučovanie kyseliny v žalúdku, ktoré môže narúšať absorpciu v čreve.
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Slovak: Pacienti so syndrómom krátkeho čreva zvyčajne dostávajú živiny cez infúziu priamo do žily (parenterálna výživa).
English: Why is Revestive approved?
Slovak: Prečo bol liek Revestive povolený?
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, pri ktorom sa živiny a tekutiny nedostatočne absorbujú v čreve, zvyčajne z dôvodu chirurgického odstránenia veľkej časti tenkého čreva.
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Slovak: Revestive sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha.
English: Other information about Revestive
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revestive boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Slovak: U pacientov so stómiou (umelo vytvoreným otvorom v prednej časti brucha na odvádzanie stolice a moču z tela) sa zvyčajne objavili komplikácie ako napr. opuch stómie.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revestive, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revestive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Revestive used?
Slovak: Ako sa liek Revestive používa?
English: This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Slovak: Pri porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek), to bolo 30 % pacientov (13 zo
English: Revestive teduglutide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teduglutid
English: How does Revestive work?
Slovak: Akým spôsobom liek Revestive účinkuje?
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn stanoviska
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená príslušným vnútroštátnym úradom:
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Slovak: Vzdelávacími materiálmi sa má zaistiť, aby zdravotnícki pracovníci, pacienti a poskytovatelia starostlivosti dokázali úspešne podať výrobok na základe pokynov v informácii o výrobku.
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Slovak: Protokol bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom:
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na trh predložia príslušným vnútroštátnym výborom plán na riadenie rizík, ktorý bude obsahovať kľúčové prvky opísané v správe z hodnotenia výboru CHMP (vrátane vzdelávacích materiálov).
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov (v relevantných prípadoch) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
English: This study was not available to CMD(v).
Slovak: Túto štúdiu nemala CMD(v) k dispozícii.
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Slovak: Odpovede boli agentúre EMEA predložené 12. septembra 2006.
English: Austria and Hungary
Slovak: Rakúsko a Maďarsko
English: In these cases take immediate contact to a doctor.
Slovak: V týchto prípadoch okamžite kontaktujte lekára.
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko a Slovensko
English: The variation between individual cows was 1-3 hours.
Slovak: Rozdiel medzi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
English: No such studies have been conducted with cattle.
Slovak: Takéto štúdie neboli prevádzané s hovädzím dobytkom.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Slovak: Ide zároveň o indikáciu, o ktorú sa žiadalo na začiatku postupu vzájomného uznávania (MRP).
English: Not known.
Slovak: Nie sú známe.
English: The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Slovak: Odporúčaná dávka a doba liečby nesmú byť prekročené.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby expirácie uvedenej na sáčku a krabici.
English: There is no specific antidote.
Slovak: Neexistuje žiadny špecifický protiliek.
English: The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Slovak: Bio-dostupnosť po perorálnom podaní bola asi 76 %.
English: ATCvet code: QM01AE03
Slovak: ATCvet kód: QM01AE03
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Slovak: Dôvodom bolo to, že podľa názoru príslušných štátnych orgánov v Belgicku a Nórsku, by tento liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná účinnosť lieku.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Slovak: Obmedziť indikácie lieku Dolovet len na tie, ktoré boli testované (kontrola endotoxemickej mastitídy), by nebolo správne.
English: In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Slovak: V prípade predávkovania by mala byť poskytnutá symptomatická liečba.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto veterinárnom lieku, prosím, kontaktujte príslušného reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek iné nežiadúce účinky, prosím, informujte vášho veterinárneho lekára.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi ďalej nerozvinul predklinický argument, ktorý bol predložený už počas postupu vzájomného uznávania.
English: A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
Slovak: 15 g hliníkovo-laminátový sáčok, ktorý je ďalej balený do kartónovej krabice.
English: - Maltodextrin - Carmellose sodium
Slovak: Maltodextrin, sodná soľ karmelózy.
English: As above
Slovak: Pozri vyššie
English: 4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Slovak: Predávkovanie (príznaky, antidotá, ak je to potrebné)
English: Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že nasledovné tvrdenie je podložené:
English: In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Slovak: Vo Fínsku bol tento liek schválený pre nasledovnú indikáciu: „Liečba horúčky a zápalu u dobytka”.
English: Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Slovak: Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.
English: Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Slovak: Hoci aktivita tromboxanu nepokrýva všetky účinky ketoprofénu, (ketoprofén má aj aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parameter nielen pre hodnotenie zápalu v tomto experimentálnom modeli, ale v určitej miere aj pre umožnenie extrapolácie v reálnych podmienkach.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
English: To the target species:
Slovak: Pre cieľové druhy:
English: The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Slovak: Polčas eliminácie po perorálnom podaní bol približne 4,5 hod.
English: The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
English: No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Slovak: Nie sú známe žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky na laboratórnych zvieratách dostávajúcich odporúčanú dávku ketoprofénu.
English: Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Slovak: Imunologický test ovplyvnil počet somatických buniek, medzi skupinami existujú len malé rozdiely.
English: The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Slovak: Bolo dokázané, že protizápalový účinok v tkanivách pretrvával aj po znížení plazmatickej koncentrácie.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania v súvislosti s liekom Dolovet vet 2,4 g prášok na perorálne použitie oznámilo agentúre EMEA dňa 2. marca 2006, že skupina CMD(v) nedospela k dohode v súvislosti s týmto liekom.
English: Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Slovak: Produkcia mlieka klesla u všetkých skupín a po vykonaní testu sa opäť zvýšila, a to vo všetkých skupinách podobne.
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Slovak: Po diskusiách veterinárnej koordinačnej skupiny (CMD(v)), sa počas postupu vzájomného uznávania navrhovaná indikácia zmenila na: „Na liečbu bolestivých stavov (chromosť; bolesti brucha) u jednotlivých zvierat”.
English: General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Slovak: Skúmali sa všeobecné a lokálne klinické príznaky, tvorba mlieka, počet somatických buniek, hladina tromboxanu B2 v mlieku a plazme a hladiny séra zinku, kalcia, magnézia a medi.
English: After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Slovak: Po vykonaní testu a liečby boli rektálna teplota, kontrakcie brucha a tempo dýchania podstatne vyššie u neliečenej skupiny ako u liečených skupín.
English: Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Slovak: Bolesť v infikovanom svale ako aj nadmerná veľkosť naznačujú zápal.
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Slovak: Avšak keďže farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
English: However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Slovak: Avšak štúdia potvrdzujúca dávkovanie, predložená spolu s odpoveďou „Potvrdenie dávkovania perorálne podávaného ketoprofénu pri mastitíde vyvolanej endotoxínom u kráv, štúdia 06-131-LC, 7. august 2006” sa považuje za kľúčovú pre hodnotenie účinnosti.
English: Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Slovak: Liečba bola vykonaná dve hodiny po vykonaní testu a skupiny boli skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofénu perorálne, skupina C: 4 mg/kg ketoprofénu perorálne a skupina D: 3 mg/kg ketoprofénu intramuskulárne.
English: Hands should be washed after the administration of the drug.
Slovak: Po podaní lieku umyť ruky.
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Slovak: Za predpokladu, že tu existuje spojitosť, potom klinické indikácie existujúce pre liek Ketofen, ako to uvádza literatúra, by sa mali z veľkej časti vzťahovať aj na liek Dolovet.
English: The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Slovak: Prášok sa zmieša s vodou napr. vo fľaši s ½ litra vody, dobre sa pretrepe a zvieraťu sa podáva okamžite perorálne.
English: Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Slovak: Na rozdiel od injektovateľného ketoprofénu výsledky pre mlieko nie sú u lieku Dolovet až také jasné ako pre plazmu.
English: Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré úplne prestali prijímať potravu, pretože to by mohlo viesť k nedostatočnej absorbcii ketoprofénu.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
English: This corresponds to 4 mg ketoprofen /kg.
Slovak: To zodpovedá 4 mg ketoprofénu/kg.
English: Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Slovak: Koncentrácie presahujúce 0,1 µg/ml v plazme boli namerané 24 hod.
English: Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi vredmi alebo závažnou renálnou nedostatočnosťou, poruchami koagulácie alebo závažnou hypovolémiou.
English: In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky 4 mg/kg ketoprofénu per os pred skŕmením koncentrátu bola u hovädzieho dobytka dosiahnutá maximálna koncentrácia ketoprofénu v plazme (Cmax3,9 µg/ml) približne po 2 hod.
English: The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol zároveň požiadaný, aby zdôvodnil prepojenie údajov farmakokinetických štúdií a štúdií potvrdzujúcich dávkovanie na dokázanie účinnosti.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť predložená výboru CVMP.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Slovak: Používanie počas gravidity a laktácie
English: If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Slovak: Náhodné požitie 2,4 g prášku Dolovet (= 2400 mg ketoprofénu) môže viesť k závažnej intoxikácii.
English: The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Slovak: Inhibícia enzýmu lipooxygenázy znižuje syntézu leukotrienov.
English: A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Slovak: Existuje tendencia k zmene veľkosti vemena naočkovaného svalu, bolesť podľa záznamu na vizuálnej analógovej stupnici bolesti po palpácii a horší vzhľad mlieka (vplyv na produkciu mlieka bol rovnaký u všetkých skupín).
English: 36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Slovak: Na 36 zdravých kravách produkujúcich mlieko bol v jednom zadnom svale vykonaný imunologický test vstreknutím endoxtoxínu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS).
English: An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Slovak: Antiedemický účinok sa obyčajne hodnotí počas niekoľkých dní a účinok nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) môže byť v tomto prípade obmedzený.