FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Czech: Tabulka 22: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 ili 6 napunjenih štrcaljki i 2 ili 6 jastučića natopljena alkoholom.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćeni bolesnici s nedavnom pojavom reumatoidnog artritisa i oni s dugotrajnom bolešću te bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio, Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Idacio, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem Idacio.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom Idacio u takvih bolesnika.
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Croatian: Prozirno kućište štrcaljke Dio s naljepnicom (Idacio, doza, rok valjanosti) Gumb za injektiranje
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Czech: Crohnova choroba u dětí Věk a tělesná hmotnost
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskoj populaciji Dob ili tjelesna težina
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad,i
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali adalimumab v průběhu celé studie.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n=144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
Croatian: • Čuvajte Idacio napunjenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Czech: Tabulka 17 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počne s liječenjem lijekom Idacio, liječnik će provjeriti kod Vašeg djeteta ima li znakove i simptome tuberkuloze.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Croatian: Primijetite li bilo koji od dolje navedenih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca, hitno potražite medicinsku pomoć:
Czech: • Soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak ji správně používat.
Croatian: • Primjenjujte Idacio set s bočicom samo ako vas je zdravstveni radnik osposobio za njezinu pravilnu upotrebu.
Czech: Upozornění: Nefoukejte na místo vpichu, ani se jej nedotýkejte poté, co místo vpichu očistíte.
Croatian: Upozorenje: Nemojte puhati na ili dodirivati mjesto injiciranja nakon što ga očistite.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku do domácího odpadu.
Croatian: Upozorenje: Nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na lékaře.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio.
Czech: Souprava s injekční lahvičkou
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Czech: Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Idacio po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař.
Croatian: Lijek Idacio morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Idacio i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykózy), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Croatian: Nuspojava često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
Czech: U všech randomizovaných pacientů b
Croatian: Među svim randomiziranim bolesnicima.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m2 adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Czech: • známky rakoviny kůže jako je otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Croatian: • znakove raka kože kao što su kvržica ili otvorena rana koja ne cijeli,
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, odnosno zanemarive količine natrija.
Czech: Přípravek Idacio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikují cími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Croatian: Idacio je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Czech: Plicní embolie, intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija1)
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo jste náchylní k tvorbě modřin nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Czech: 3.2 Držte adaptér injekční lahvičky a vložte do něj kónus injekční stříkačky a zašroubováním je spojte k sobě.
Croatian: 3.2 Držite nastavak za bočicu, umetnite u njega vrh štrcaljke i uvrtite ga da se spoje.
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo k výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Croatian: Ta upala može dovesti do slabljenja vida i/ili pojave „letećih mušica" u vidnom polju (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Czech: Tabulka 20: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTX
Croatian: Tablica 20: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Czech: Připravte si injekční stříkačku
Croatian: Prepare Injection
Czech: To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti Vašeg djeteta i provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Czech: Přípravek Idacio v předplněné injekční stříkačce je dodáván ve skleněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly a s úchyty na prsty.
Croatian: Idacio napunjena štrcaljka dolazi kao staklena štrcaljka sa štitnikom za iglu i hvatištem za prste.
Czech: • edém obličeje (otok obličeje);
Croatian: • edem (oticanje) lica,
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju ovih stanja u odraslih.
Czech: Krok 3 Zkontrolujte předplněné pero
Croatian: 3. korak Provjerite brizgalicu
Czech: Poznámka: Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I), nebo v týdnu 2 či později (studie UV II), bylo počítáno jako příhoda.
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Czech: Úvodní dávka 40 mg, následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg.
Croatian: Početna doza 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na svého lékaře.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio.
Czech: • Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Croatian: • Recite liječniku ako je Vaše dijete ranije bolovalo od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Croatian: Nuspojava manje često infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Czech: Pokud u Vás tyto léky nebudou dostatečně dobře fungovat, bude Vám podán přípravek Idacio ke zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Croatian: Ako ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Idacio kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Croatian: U bolesnika čija je učestalost doziranja povišena sa svaka dva tjedna na svaki tjedan, srednje vrijednosti (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio
Czech: Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Czech: Je-li to nutné,
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Czech: Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Croatian: Assessments in Ankylosing Spondylitis,
Czech: 3.1 Zkontrolujte průhledný plášť injekční stříkačky, abyste se ujistili, že:
Croatian: 3.1 Provjerite prozirno kućište štrcaljke kako biste bili sigurni u sljedeće:
Czech: - jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Croatian: • ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu, sepsu (trovanje krvi) i druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom).
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Idacio.
Croatian: • Ako se Vaše dijete sprema podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, recite svom liječniku da primjenjuje lijek Idacio.
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Croatian: Tablica 20 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Czech: Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Croatian: Tablica 26 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Czech: 6.4 Je-li na kůži krev nebo tekutina, ošetřete místo vpichu tak, že na něj jemně přitlačíte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek R).
Croatian: Ako primijetite na koži krv ili tekućinu, pritisnite nježno vatu ili gazu na mjesto injektiranja (slika R).
Czech: 4.3 Stáhněte obal jehly.
Croatian: 4.3 Povucite pakiranje igle i skinite ga s igle.
Czech: Tabulka 14 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Croatian: Tablica 14 Ispitivanje Ps I (REVEAL) Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Czech: Tabulka 7 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 7 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Croatian: Infekcije i infestacije* vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. methotrexát c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. methotrexát
Croatian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, Idacio set s bočicom može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Czech: Obrázek T
Croatian: Slika T
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTX
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n=84 za placebo i adalimumab j n=82 za placebo i n=85 za adalimumab
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění Částečné vzplanutí d
Croatian: ASDASc neaktivna bolest
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Idacio za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Czech: Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Croatian: Idacio se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%), odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Czech: Krok 7 Vyhoďte Vaše předplněné pero
Croatian: 7. korak Bacite brizgalicu
Czech: Oznamte lékaři, pokud používáte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Idacio uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Czech: Pro použití je k dispozici 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Croatian: Dostupne su i napunjena štrcaljka od 40 mg i napunjena brizgalica od 40 mg.
Czech: Pohled zepředu
Croatian: Sprijeda
Czech: Pacienti léčení přípravkem Idacio musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Idacio treba dati posebnu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: Tabulka 9 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 9 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Czech: Jak přípravek Idacio uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Idacio
Czech: Upozornění: Neohřívejte soupravu žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
Croatian: Upozorenje: Nemojte zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način, kao npr. u mikrovalnoj pećnici, u vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukemie.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Idacio podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Croatian: Idacio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Czech: • Přípravek Idacio v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
Croatian: • Idacio je napunjena brizgalica spremna za uporabu i davanje pune doze adalimumaba te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Czech: • systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća,