FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 26. April 2019 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cabazitaxel Teva, das zur Behandlung von Prostatakrebs vorgesehen war.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Cabazitaxel Teva, skirto prostatos vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
German: Cabazitaxel Teva soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Jevtana, wirken.
Lithuanian: Tikimasi, kad Cabazitaxel Teva veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Jevtana.
German: Cabazitaxel Teva ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabazitakselio.
German: Cabazitaxel Teva sollte angewendet werden, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo numatyta vartoti tais atvejais, kai vėžys išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs) nepaisant vartotų vaistų, kuriais siekta užkirsti kelią testosterono gamybai, arba po chirurginės sėklidžių šalinimo operacijos (kastracijos).
German: Das Unternehmen gab an, dass Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel sei und sich die Wirkstoffe in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Lithuanian: Bendrovė teigė, kad kabazitakselis yra docetakselio darinys ir kad savo saugumu ir veiksmingu šios veikliosios medžiagos labai nesiskiria.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Cabazitaxel wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Lithuanian: Kabazitakselis veikia ir nevėžines, kaip antai kraujo ir nervines ląsteles, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.
German: Wie wirkt Cabazitaxel Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Cabazitaxel Teva?
German: Cabazitaxel gehört zu einer als „Taxane" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Lithuanian: Kabazitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
German: Zum Beispiel kann Cabazitaxel die Blut-Hirn-Schranke passieren, während Docetaxel dies nicht kann.
Lithuanian: , kabazitakselis gali prasiskverbti pro kraujo-galvos smegenų barjerą, o docetakselis negali.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Cabazitaxel Teva in ähnlicher Weise wie Jevtana resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip Jevtana ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Cabazitaxel Teva lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
German: Obwohl Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel ist, zeigten Laborstudien, dass Cabazitaxel und Docetaxel unterschiedliche Eigenschaften haben.
Lithuanian: Nors kabazitakselis yra docetakselio darinys, laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad kabazitakselio ir docetakselio savybės skiriasi, pvz.
German: Cabazitaxel Teva sollte in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), Cabazitaxel Teva buvo numatyta skirti kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
German: Wofür sollte Cabazitaxel Teva angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cabazitaxel Teva?
German: Ergebnis der Überprüfung
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros rezultatai
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der klinischen Studie behandelt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Portola Pharma UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Portola Pharma UK Limited".
German: Juli 2018
Lithuanian: 2018 m.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie mit über 7 500 Erwachsenen vor, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau kaip 7 500 suaugusiųjų, paguldytų į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos, rezultatus.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
German: Thrombin wird für die Blutgerinnung benötigt.
Lithuanian: Trombinas būtinas kraujo krešėjimui.
German: Was ist Dexxience?
Lithuanian: Kas yra Dexxience?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti registracijos pažymėjimą?
German: Außerdem traten bei Patienten, die mit Dexxience behandelt wurden, mehr Episoden von Blutungen auf als bei denjenigen, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
Lithuanian: Be to, Dexxience gydytiems pacientams pasireiškė daugiau kraujavimo epizodų nei gydytiems palyginamuoju vaistu.
German: Das bedeutet, dass er Faktor Xa, ein Protein, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist, blockiert.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina Xa faktorių - trombino gamyboje dalyvaujantį baltymą.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Dexxience teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Dexxience tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten und bestätigte am 26. Juli 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein) oder einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) oder des Todes durch ein Blutgerinnsel.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo giliųjų venų trombozės (kraujo krešulio susidarymas giliojoje, paprastai kojos, venoje), plaučių embolijos (kraujo krešulys plaučiuose) arba kraujo krešulio sukeltos mirties atvejai.
German: Der CHMP war daher zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Dexxience die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Dexxience nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
German: Der Antragsteller beantragte eine Überprüfung des ersten Gutachtens.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
German: Wie wirkt Dexxience?
Lithuanian: Kaip veikia Dexxience?
German: Durch Blockieren von Faktor Xa reduziert das Arzneimittel den Thrombinspiegel im Blut und dies senkt das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių šis vaistas mažina trombino koncentraciją kraujyje, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
German: Es sollte bei Erwachsenen zum Einsatz kommen, die zur stationären Behandlung einer Krankheit in ein Krankenhaus aufgenommen worden sind.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti suaugusiesiems, paguldytiems į ligoninę neseniai diagnozuotos ligos gydymo tikslais.
German: Dexxience sollte zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Venen) angewendet werden.
Lithuanian: Dexxience buvo numatyta vartoti siekiant išvengti venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie nicht zufriedenstellend zeigte, dass Dexxience bei Anwendung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten wirksam ist, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įrodyti Dexxience veiksmingumą siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo pacientams, paguldytiems į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos.
German: Bei diesen Patienten kann aufgrund der eingeschränkten Mobilität während der stationären Behandlung sowie anderer Erkrankungen, die das Risiko erhöhen, ein hohes Risiko für Blutgerinnsel bestehen.
Lithuanian: Šiems pacientams gali būti iškilusi didelė kraujo krešulių susidarymo rizika - dėl sumažėjusio judumo gydymo ligoninėje laikotarpiu, taip pat dėl kitų esminių sveikatos sutrikimų, dėl kurių padidėja tokia rizika.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Dexxience (betriksabano) registracijos pažymėjimą
German: Die Behandlung mit Dexxience wurde mit Enoxaparin verglichen, einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Lithuanian: Dexxience buvo lyginamas su enoksaparinu - kitu vaistu, kuris vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo.
German: Am 22. März 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Dexxience, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien vorgesehen ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Dexxience, skirto venų tromboembolijos prevencijai, registracijos pažymėjimo.
German: Wofür sollte Dexxience angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Dexxience?
German: Dexxience ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Betrixaban enthält.
Lithuanian: Dexxience - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos betriksabano.
German: Angesichts der Tatsache, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Erkrankungen angewendet werden sollte, für die jede Episode von Blutungen schwerwiegende Folgen haben könnte, und dass die lange Verweildauer von Dexxience im Körper die Behandlung von Blutungen erschweren könnte, wurde dies als ernste Besorgnis angesehen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tai yra svarbus susirūpinimą keliantis klausimas, atsižvelgiant į tai, kad šį vaistą buvo numatyta skirti rimtų esminių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems kraujavimo epizodas gali turėti rimtų pasekmių, o kadangi Dexxience ilgai išlieka paciento organizme, gali kilti sunkumų siekiant sustabdyti šiuo vaistu gydomam pacientui prasidėjusį kraujavimą.
German: Blutgerinnsel aus den Venen können in einen anderen Teil des Körpers wandern, beispielsweise in die Lungen oder ins Gehirn, wo sie zu schweren Problemen bei der Atmung oder zu Schlaganfall führen können.
Lithuanian: , plaučius ir galvos smegenis, kur jie gal sukelti sunkius kvėpavimo sutrikimus arba insultą.
German: Die Patienten hatten aufgrund ihres Alters, des Vorhandenseins eines Proteins, das auf ein Blutgerinnsel hindeutet, früheren Blutgerinnseln, Krebs und einem Mangel an Mobilität während der stationären Behandlung ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo iškilusi didelė venų tromboembolijos rizika - dėl amžiaus, dėl kraujyje esančio baltymo, kuris rodo, kad kraujagyslėje susidaręs krešulys, taip pat dėl praeityje susidariusių kraujo krešulių, vėžio ir nepakankamo judumo gydymo ligoninėje laikotarpiu.
German: Der Wirkstoff in Dexxience, Betrixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Lithuanian: Veiklioji Dexxience medžiaga betriksabanas yra Xa faktoriaus inhibitorius.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban) EMA/501901/2018
Lithuanian: EMA/501901/2018
German: 29. Mai 2019
Lithuanian: gegužės 29 d.
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti pirminę nuomonę.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
German: Aus diesem Grund wurde stattdessen Caelyx verwendet.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vietoj Adriamycin naudotas Caelyx.
German: Doxorubicin steht seit den 1960er-Jahren zur Verfügung.
Lithuanian: Doksorubicinu prekiaujama nuo septintojo dešimtmečio.
German: Dadurch können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vėžinės ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in diesem Fragen-und-AntwortenDokument.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie hibridinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist TLC Biopharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „TLC Biopharmaceuticals B.V.".
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Doxolipad durchgeführt werden.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Doxolipad klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje nevykdomi.
German: Was ist Doxolipad?
Lithuanian: Kas yra Doxolipad?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung zu empfehlen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
German: Dies bedeutet, dass Doxolipad einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Adriamycin, ähnlich sein sollte.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Doxolipad turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Adriamycin, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 29. Mai 2019 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2019 m.
German: Doxolipad sollte zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten mit einem Risiko von Herzproblemen („metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und von Eierstockkrebs bei Frauen angewendet werden, deren bisherige Behandlung, auch mit einem Krebsmedikament auf Platinbasis, nicht mehr wirkt.
Lithuanian: Doxolipad buvo numatyta gydyti metastazavusį krūties vėžį („metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplitęs į kitas kūno dalis) esant širdies veiklos sutrikimų rizikai ir kiaušidžių vėžį, kai anksčiau taikytas gydymas platinos preparatais nuo vėžio nebeveiksmingas.
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Auffassung, dass es nicht genügend Nachweise dafür gab, dass Doxolipad mit Caelyx bioäquivalent war, und dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass der Nutzen von Doxolipad seine Risiken überwiegt.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog nepakanka įrodymų, kad Doxolipad biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, taigi, nebuvo galima įrodyti, kad Doxolipad nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Der Antragsteller hat Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten aus Studien vorgelegt, die an experimentellen Modellen durchgeführt wurden, darunter Vergleiche mit einem anderen zugelassenen Doxorubicin-Arzneimittel, Caelyx, das Doxorubicin in pegylierter liposomaler Form enthält.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinių straipsnių duomenis, taip pat duomenis, surinktus atlikus tyrimus su eksperimentiniais modeliais, įskaitant palyginimus su kitu registruotu vaistu su doksorubicinu, Caelyx, kurio sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į pegiliuotas liposomas.
German: Wie wirkt Doxolipad?
Lithuanian: Kaip veikia Doxolipad?
German: Da Doxolipad als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus einer Studie vor, die ermitteln sollte, ob es mit Caelyx „bioäquivalent" ist.
Lithuanian: Kadangi Doxolipad sukurtas kaip hibridinis vaistas, bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuris buvo atliktas siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, rezultatus.
German: Doxolipad wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Lithuanian: Doxolipad buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad (Doxorubicin)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Doxolipad (doksorubicino) registracijos pažymėjimą
German: Doxolipad ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Doxorubicin enthält.
Lithuanian: Doxolipad - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino.
German: Am 31. Januar 2019 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Doxolipad, das zur Behandlung von Brust- und Eierstockkrebs vorgesehen war, empfohlen wurde.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Doxolipad, skirto krūties ir kiaušidžių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
German: Das Referenzarzneimittel für Doxolipad ist zwar Adriamycin, dieses konnte aber in der Bioäquivalenzstudie nicht verwendet werden, da Doxorubicin darin in anderer Form (nicht in pegylierten Liposomen eingeschlossen) enthalten ist.
Lithuanian: Nors referencinis Doxolipad vaistas yra Adriamycin, jo nebuvo galima naudoti atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jo sudėtyje esantis doksorubicinas yra kitokios formos (neįterptas į pegiliuotas liposomas).
German: Sie senken auch die Wirkungen des Arzneimittels auf die nicht vom Krebs befallenen Zellen, sodass das Auftreten einiger Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich ist.
Lithuanian: Šios liposomos padeda sulėtinti veikliosios medžiagos skilimą, todėl kraujotakoje ji išlieka ilgesnį laiką. Jos taip pat sumažina vaisto poveikį vėžio nepažeistoms ląstelėms, todėl kai kurių šalutinio poveikio reiškinių tikimybė yra mažesnė.
German: Die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie zeigten, dass Doxolipad in Bezug auf „liposomverkapseltes Doxorubicin" mit Caelyx vergleichbar ist, sie konnten allerdings nicht nachweisen, dass die Menge an „freiem Doxorubicin" in beiden Arzneimitteln gleich ist.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatai atskleidė, kad dėl į liposomas įterpto doksorubicino Doxolipad yra panašus į Caelyx, bet šiuo tyrimu nepavyko įrodyti, kad vadinamojo laisvojo doksorubicino kiekis šiuose dviejuose vaistuose yra toks pat.
German: Davon ausgehend empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad zu versagen.
Lithuanian: Remdamasis šia išvada, CHMP rekomendavo neišduoti Doxolipad registracijos pažymėjimo.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
German: Wofür sollte Doxolipad angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxolipad?
German: Der Unterschied zwischen den Produkten besteht darin, dass bei Doxolipad der Wirkstoff Doxorubicin in winzigen Fettkugeln, sogenannten Liposomen, eingeschlossen ist (weitere Einzelheiten dazu siehe unten).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Doxolipad veiklioji medžiaga doksorubicinas įterpta į mikroskopinius riebalų rutuliukus, vadinamus liposomomis (išsamesnė informacija pateikta toliau).
German: In Doxolipad ist der Wirkstoff in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkugeln, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglycol beschichtet sind) eingeschlossen.
Lithuanian: Doxolipad sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į vadinamąsias pegiliuotas liposomas (mikroskopinius riebalų rutuliukus, kurie padengti chemine medžiaga polietileno glikoliu).
German: Der Wirkstoff in Doxolipad, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthracycline" gehört.
Lithuanian: Veiklioji Doxolipad medžiaga doksorubicinas yra prie vadinamųjų antraciklinų grupės priskiriamas citotoksinis vaistas.
German: Er wirkt, indem er störend auf die DNA in Zellen einwirkt und diese daran hindert, die DNA weiter zu kopieren und Eiweiße zu produzieren.
Lithuanian: Jis veikia sutrikdydamas DNR gamybą ląstelėse, t. y.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
German: 1. April 2016
Lithuanian: balandžio 1 d.
German: Was ist Dropcys?
Lithuanian: Kas yra Dropcys?
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut die vom Unternehmen bereitgestellten Daten.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo bendrovės pateiktus duomenis.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung in der EU beantragte, ist Lucane Pharma.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą ES pateikė bendrovė „Lucane Pharma".
German: Zudem hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf andere Inhaltsstoffe des Arzneimittels und auf deren Auswirkung auf die langfristige Sicherheit, insbesondere bei Kindern, sowie darauf, wie stabil und steril die Lösung nach der Zubereitung sein würde.
Lithuanian: Be to, CHMP iškilo abejonių dėl kitų vaisto sudedamųjų dalių, jų poveikio ilgalaikiam saugumui, ypač gydant vaikus, ir dėl paruošto tirpalo stabilumo ir sterilumo.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Studien aus der medizinischen Literatur, die zur Unterstützung des Antrags vorlegt wurden, unzureichend waren.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų medicininėje literatūroje aprašytų tyrimų nepakanka.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Dropcys durchgeführt werden.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Dropcys klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
German: Dropcys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptaminhydrochlorid (auch als Cysteaminhydrochlorid bekannt) enthält.
Lithuanian: Dropcys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino hidrochlorido (dar vadinamo cisteamino hidrochloridu).
German: Nach Abwägung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 1. April 2016 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2016 m.