FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-kutana maligniteter rapporterades hos 1 % (6/586) i den integrerade säkerhetspopulationen av patienterna med dabrafenib som monoterapi och <1 % (8/1 076) av patienterna i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib.
Croatian: Zloćudne bolesti koje nisu zahvatile kožu prijavljene su u 1% (6/586) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom, i u <1% (8/1076) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom.
Swedish: Undvik samtidig administrering av dabrafenib och potenta inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört (Hypericum perforatum)).
Croatian: Izbjegavajte istovremenu primjenu dabrafeniba i snažnih induktora (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ili gospina trava (Hypericum perforatum)) enzima CYP2C8 ili CYP3A4.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen av patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom och framskriden NSCLC, inträffade cuSCC i 2 % (19/1 076) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost bolesnika s melanomom i uznapredovalim NSCLC-om, cuSCC se pojavio u 2% (19/1076) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Swedish: Vid kräkning efter intag av dabrafenib ska patienten inte ta en ny dos utan ta nästa dos som planerat.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja dabrafeniba, ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Om möjligt visa upp Tafinlar och trametinibs läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranja Tafinlara i trametiniba s uputama o lijeku.
Swedish: Dakarbazin N=63
Croatian: DTIC N=63
Swedish: Dabrafenib ska därför inte användas till patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Dabrafenib se stoga ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Hos 1 % av patienterna som fick dabrafenib som monoterapi i den integrerade säkerhetspopulationen, har allvarliga icke-infektiösa biverkningar identifierats, som feber åtföljt av allvarlig stelhet, uttorkning, hypotension och/eller akut njurinsufficiens eller av pre-renalt ursprung hos patienter med normal njurfunktion innan behandlingsstart.
Croatian: U 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib har rapporterats reducera LVEF (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeno je da dabrafenib u kombinaciji s trametinibom smanjuje LVEF (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Effekten av dabrafenib vid behandling av vuxna patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom har undersökts i tre kliniska prövningar (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], och BRF113710 [BREAK-2]) som inkluderade patienter med BRAF V600E- och/eller V600K-mutationer.
Croatian: Djelotvornost dabrafeniba u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju procijenjena je u 3 klinička ispitivanja (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], i BRF113710 [BREAK-2]) uključujući bolesnike s BRAF V600E i/ili V600K mutacijama.
Swedish: Varken dabrafenib eller dess tre huvudmetaboliter visades vara hämmare av P-gp in vitro.
Croatian: In vitro nije dokazano da su dabrafenib i njegova 3 glavna metabolita inhibitori Pgp-a.
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades från den bekräftande studien och med hänsyn till patienterna med V600K-mutationen i kliniska, singelarmprövningar förefaller aktiviteten lägre än i V600E-tumörer.
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama, izuzev mutacije V600E, bili su isključeni iz ispitivanja djelotvornosti, a klinička ispitivanja s jednom skupinom pokazala su manju aktivnost kod tumora s mutacijom V600K nego kod onih s mutacijom V600E.
Swedish: 1 mg en gång dagligen Dosjustering av dabrafenib till mindre än 50 mg två gånger dagligen rekommenderas inte, oavsett vid användning som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za dabrafenib ispod 50 mg dvaput na dan, bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
Swedish: Effekter på levern, däribland hepatocellulär nekros och inflammation, observerades hos möss (≥0,6 gånger den kliniska exponeringen).
Croatian: U miševa su primijećeni učinci na jetru, uključujući hepatocelularnu nekrozu i upalu (pri izloženosti ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Swedish: • hjärtglykosider (t.ex. digoxin, se avsnitt 4.4)
Croatian: • Glikozide digitalisa (npr. digoksin, vidjeti dio 4.4)
Swedish: Det finns inga data om patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Podaci za osobe s teškim oštećenjem bubrega nisu dostupni (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Missade doser Om en dos dabrafenib missats ska den inte tas om det är mindre än 6 timmar till nästa planerade dos.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Swedish: Läs produktresumén för trametinib för information om administreringssätt när det ges i kombination med dabrafenib.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib za informacije o načinu primjene kada se daje u kombinaciji s dabrafenibom.
Swedish: Koncentrationerna av känsliga substrat för CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, UDP glukuronosyltransferas (UGT) och transportörer (t.ex. P-gp eller MRP-2) kan öka och patienterna ska övervakas avseende toxicitet.
Croatian: Nakon prekida terapije dabrafenibom, smanjenje indukcije nastupa postupno, koncentracije osjetljivih supstrata CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, UDP glukuronozil transferaze (UGT) i transportera (npr. Pgp ili MRP-2) mogu se povećati, te je bolesnike potrebno pratiti zbog toksičnosti, a doze navedenih lijekova možda treba prilagoditi.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser (resultat från fas II-studien [BREAK-MB]) BREAK-MB var en öppen, multicenter-, fas II-studie med två kohorter, som utformats för att undersöka intrakraniell respons på dabrafenib hos försökspersoner med histologiskt bekräftat (stadium IV) BRAF-muterat (V600E eller V600K) melanom som metastaserat till hjärnan.
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu (Rezultati iz ispitivanja faze II (BREAK-MB) BREAK-MB je bilo multicentrično otvoreno ispitivanje faze II, u dvije kohorte dizajnirano za procjenu intrakranijalnog odgovora na dabrafenib u ispitanika s histološki potvrđenim melanomom s metastazama u mozgu (stadij IV) i pozitivnim na BRAF mutaciju (V600E ili V600K).
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib och under tiden du tar det. Läkaren kan rekommendera att du slutar ta trametinib eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med "GS TEW" och "50 mg" tryckt på kapselns hölje.
Croatian: Neprozirne tamnocrvene kapsule, približno 18 mm duge, s otisnutim ‘GS TEW' i '50 mg' na ovojnici kapsule.
Swedish: Hypofosfatemi Hyperglykemi
Croatian: Hipofosfatemija
Swedish: Grad (CTC-AE)* Rekommenderade ändringar av dabrafenibdosen Vid monoterapi eller i kombination med trametinib
Croatian: Stupanj (CTC-AE)* Preporučene prilagodbe doze dabrafeniba kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom
Swedish: Efter en utsättning av dabrafenib ska övervakning av icke-kutana sekundära/recidiverande maligniteter utföras under upp till 6 månader eller tills annan cancerbehandling sätts in.
Croatian: Nakon prekida primjene dabrafeniba, potrebno je nastaviti s praćenjem sekundarnih/rekurentnih zloćudnih bolesti koje ne zahvaćaju kožu u razdoblju do 6 mjeseci ili do početka druge protutumorske terapije.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dabrafenib.
Croatian: Što Tafinlar sadrži - Djelatna tvar je dabrafenib.
Swedish: • Högt blodtryck
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Rabdomioliza je prijavljena u bolesnika koji su uzimali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Dabrafenib är en enzyminducerare som ökar syntesen av läkemedelsmetaboliserande enzymer som CYP3A4, CYP2Cs och CYP2B6 och kan öka syntesen av transportproteiner.
Croatian: Dabrafenib inducira enzime i povećava sintezu enzima za metaboliziranje lijekova uključujući CYP3A4, CYP2Cs i CYP2B6 i može povećati sintezu transportera.
Swedish: Undersökningar av anal och bäckenundersökningar rekommenderas före och i slutet av behandlingen eller när det anses kliniskt motiverat.
Croatian: Preporučuju se analni pregledi i pregledi zdjelice prije i na kraju liječenja, te ako postoji klinička indikacija.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Croatian: Prijavljena su povišenja krvnog tlaka povezana s dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu.
Swedish: Djup ventrombos/lungemboli
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Swedish: Dosjustering av trametinib till mindre än 1 mg en gång dagligen rekommenderas inte, i kombination med dabrafenib.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za trametinib ispod 1 mg jedanput na dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får dessa symtom.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Swedish: % (95 % CI) Responsduration Median, månader (95 % CI)
Croatian: % (95% CI) Trajanje odgovora Medijan, mjeseci (95% CI)
Swedish: Onormala fynd ska behandlas enligt klinisk praxis.
Croatian: Patološki nalazi se moraju zbrinuti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Swedish: • Hudförändringar såsom kutan skivepitelcancer (en typ av hudcancer), vårtliknande utväxter, skaftade hudflikar, okontrollerade hudutväxter eller lesioner (basalcellscancer), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), sprickbildning i huden, hudrodnad, ökad solkänslighet hos huden
Croatian: • kožne nuspojave uključujući planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), bradavičaste izrasline, kožne privjeske, nekontrolirani rast kože ili lezija (karcinom bazalnih stanica), pojavu suhe kože, svrbeža ili crvenila kože, debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička keratoza), kožne lezije, crvenilo kože, povećana osjetljivost kože na sunce
Swedish: Plasmaclearance vid intravenös administrering är 12 l/timme.
Croatian: i.v. klirens plazme je 12 l/h.
Swedish: Effekt och säkerhet av dabrafenib har inte fastställts hos patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena.
Swedish: Säkerheten för dabrafenib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen från fem kliniska prövningar, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 och BRF112680, vilka omfattande 578 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Croatian: Sigurnost monoterapije dabrafenibom temelji se na ispitivanju sigurnosti u objedinjenoj populaciji iz pet kliničkih ispitivanja, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, u kojima je bilo uključeno 578 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput dnevno.
Swedish: Andel levande och återfallsfria
Croatian: Udio preživjelih i bez relapsa
Swedish: Den rekommenderade dosen av trametinib, i kombinationsbehandling med Tafinlar är 2 mg en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk, eller smärtor i händer eller fötter
Croatian: • bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima
Swedish: fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir
Croatian: delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i atazanavira
Swedish: Ta Tafinlar på morgonen och på kvällen.
Croatian: Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka.
Swedish: Kohort A N=74
Croatian: Kohorta A N=74
Swedish: Om du tar för många Tafinlar-kapslar ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Ako uzmete previše kapsula lijeka Tafinlar, za savjet se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Administrering av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare) 400 mg en gång dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning med 71 % av dabrafenibs AUC och en ökning med 33 % av dabrafenibs Cmax jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Croatian: Primjena ketokonazola (inhibitor CYP3A4) od 400 mg jednom dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 71% i porastom Cmax-a dabrafeniba od 33% u odnosu na primjenu samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Croatian: Prekinuti s terapijom dok razina toksičnosti ne bude 0. ili 1. stupnja, te pri nastavljanju terapije dozu smanjiti za jednu razinu.
Swedish: Artralgi rapporterades som mycket vanlig i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib som monoterapi (25 %) och dabrafenib i kombination med trametinib (25 %) även om fallen oftast var av allvarlighetsgrad 1 eller 2.
Croatian: Artralgija je prijavljivana vrlo često u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom (25%) i dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (25%) i većinom se radilo o 1. i 2. stupnju težine dok je 3. stupanj zamijećen manje često (< 1%), a događaji 4. stupnja nisu bili zabilježeni.
Swedish: Effekten och säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Swedish: • du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Tafinlar innan du äter någonting eller att
Croatian: • nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati barem 1 sat do obroka, ili
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib, eller kombinationen med trametinib, måste BRAF V600-mutationen ha bekräftats genom ett validerat test.
Croatian: Prije uzimanja dabrafeniba ili kombinacije s trametinibom, bolesnici moraju imati validiranim testom potvrđenu BRAF V600 mutaciju tumora.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Tafinlar.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tafinlar.
Swedish: RPED och RVO kan uppträda med dabrafenib i kombination med trametinib.
Croatian: Moguća je pojava RPED-a i RVO-a u kombinaciji dabrafeniba s trametinibom.
Swedish: Ta din morgon- och kvällsdos av Tafinlar vid ungefär samma tid varje dag.
Croatian: Dnevne i večernje doze lijeka Tafinlar uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4) för ytterligare information.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (vidjeti dio 4.4) za dodatne informacije.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 24 % av patienterna i kliniska prövningar när dabrafenib används i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Osip je primijećen u približno 24% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kada je dabrafenib primijenjen u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Metabolism i levern och utsöndring via gallan är de primära elimineringsvägarna för dabrafenib och dess metaboliter och exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči, pa bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre mogu imati povećanu izloženost lijeku.
Swedish: Ta doserna av Tafinlar och trametinib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Croatian: Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Swedish: Vid 3 år
Croatian: Na 3 godine
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Om dabrafenib används i kombination med trametinib och absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4), hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Croatian: Kada se dabrafenib primjenjuje u kombinaciji s trametinibom i postoji apsolutno smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za > 10% u odnosu na početnu vrijednost te je vrijednost ejekcijske frakcije ispod donje granice normale (DGN) za određenu ustanovu, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za upute za prilagodbu doze trametiniba.
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt rosa, med texten "GS LHF" och "75 mg".
Croatian: Tafinlar 75 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnoroze s otisnutim "GS LHF" i "75 mg".
Swedish: Alternativa läkemedel bör övervägas under administrering av dabrafenib när så är möjligt.
Croatian: Kada je to moguće, tijekom primjene dabrafeniba treba razmotriti alternativne tvari.
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>99 %) och män (53 %) med en medianålder på 56 år (28 % var ≥65 år).
Croatian: Ispitanici su većinom bili bijele rase (> 99%) i muškarci (53%), medijana starosti od 56 godina (28% je imalo ≥ 65 years).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (resultat från fas III-studien [BREAK-3]) Effekt och säkerhet hos dabrafenib utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (BREAK 3) där man jämförde dabrafenib och dakarbazin (DTIC) hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600E-muterat avancerat (icke resektabelt stadium III) eller metastaserat (stadium IV) melanom.
Croatian: Bolesnici koji nisu ranije liječeni (rezultati faze III ispitivanja [BREAK-3]) Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba procijenjene su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III [BREAK 3] gdje je uspoređivan dabrafenib s dakarbazinom (DTIC) kod ranije neliječenih bolesnika s uznapredovalim (neoperabilnim, stadij III) ili metastatskim (stadij IV) melanomom pozitivnim na BRAF V600E mutaciju.
Swedish: I fas III-studien BRF115532 (COMBI-AD) vid adjuvant behandling av melanom, utvecklades cuSCC hos 1 % (6/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib jämfört med 1 % (5/432) av patienterna som fick placebo.
Croatian: U ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) u adjuvantnom liječenju melanoma, 1% (6/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom razvio je cuSCC, u usporedbi s 1% (5/432) bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositiva kutana melanom.
Croatian: MEK115306 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala kombinacija dabrafeniba i trametiniba s dabrafenibom i placebom u prvoj liniji liječenja za ispitanike s neoperabilnim (stadij IIIC) ili metastatskim (stadij IV) melanomom kože pozitivnim na BRAF V600E/K mutaciju.
Swedish: Hudreaktioner (utslag) kan inträffa när du tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Croatian: Kožne reakcije (osip) se mogu pojaviti tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Swedish: • preventivmedel som innehåller hormoner, såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster
Croatian: • lijekove za sprječavanje trudnoće (kontraceptive) koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija ili flastera
Swedish: 7,6 (5,9; NR)
Croatian: 7,6 (5,9; ND)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten "GS TEW" och "50 mg".
Croatian: Tafinlar 50 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnocrvene s otisnutim "GS TEW" i "50 mg".
Swedish: Om kreatininet ökar kan det vara kliniskt lämpligt att avbryta dabrafenibbehandlingen.
Croatian: U slučaju porasta serumskog kreatinina, možda će biti potrebno prekinuti liječenje dabrafenibom ako je to klinički indicirano.
Swedish: N=4 3,8 (NR; NR)
Croatian: N=4 3,8 (ND; ND)
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib för ytterligare information (se avsnitt 4.4).
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib za dodatne informacije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Tafinlar izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter inkluderade.
Croatian: • Kohorta B: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), uključeno 59 bolesnika.
Swedish: Begränsade säkerhets- och effektdata har samlats in för dabrafenib hos icke-kaukasiska patienter.
Croatian: Prikupljeni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dabrafeniba u bolesnika drugih rasnih skupina osim bijelaca.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under amning.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Swedish: Andra läkemedels effekt på dabrafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na dabrafenib
Swedish: Om det är möjligt, ta med dig dina Tafinlar kapslar och trametinib tabletter.
Croatian: Ponesite sa sobom kapsule Tafinlara i tablete trametiniba kad možete.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) šelak propilenglikol
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt nedsatt njurfunktion inte påverkar oral clearance av dabrafenib.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je na to da umjereno oštećenje bubrega ne utječe na klirens dabrafeniba nakon peroralne primjene.
Swedish: In vitro framkallar dabrafenib dosberoende ökningar av CYP2B6 och CYP3A4.
Croatian: In vitro, dabrafenib je uzrokovao povećanja CYP2B6 i CYP3A4 ovisna o dozi.