FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är mellan 25 IE/kg och 50 IE/kg 2 gånger i veckan i 2 lika stora injektioner.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir no 25 SV/kg līdz 50 SV/kg, 2 reizes nedēļā, sadalot 2 vienādās injekcijās.
Swedish: Symtomen är: o ovanlig trötthet, o yrselkänsla, o andnöd.
Latvian: Tās simptomi ir šādi: o neparasts nogurums, o reiboņa sajūta, o elpas trūkums.
Swedish: Jämförbar intensitet i kemoterapi mellan epoetin alfa- och placebogrupperna i kemoterapistudierna påvisades genom liknande "arean under neutrofiltid-kurvan" hos patienter behandlade med epoetin alfa och placebo-behandlade patienter, liksom genom en liknande andel patienter i grupper behandlade med epoetin alfa och placebo-behandlade grupper vars absoluta neutrofilantal föll under 1000 och 500 celler/μl.
Latvian: Ķīmijterapijas pētījumos salīdzināmas intensitāte ķīmijterapija epoetīna alfa un placebo grupās tika demonstrēta ar līdzīgu laukumu zem neitrofilo leikocītu laika līknes pacientiem, kuri saņēma epoetīna alfa un placebo terapiju, kā arī ar līdzīgu pacientu proporciju grupās, kas saņēma epoetīna alfa un placebo terapiju un kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits nokritās zem 1000 un 500 šūnas/µl.
Swedish: Retacrit ska administreras efter avslutandet av blodgivningsproceduren.
Latvian: Retacrit ir jāievada pēc asins nodošanas procedūras beigām.
Swedish: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
Latvian: Drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, reakcija injekcijas vietā, perifērā tūska
Swedish: Tryck inte på kolven, vidrör inte nålen och skaka inte sprutan.
Latvian: Nestumiet virzuli, neaiztieciet adatu un nekratiet šļirci.
Swedish: Störst effekt oberverades hos patienter med lågt hemoglobinvärde (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Latvian: Vislielākā iedarbība tika novērota pacientiem ar zemu hemoglobīna līmeni (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Swedish: I genomsnitt kunde patienter behandlade med epoetin alfa deponera signifikant fler enheter blod (4,5 enheter) än placebobehandlade patienterna (3,0 enheter).
Latvian: Caurmērā ar epoetīnu alfa ārstētie pacienti spēja nodot ievērojami vairāk asiņu vienību (4,5 vienības) nekā pacienti, kas saņēma placebo (3,0 vienības).
Swedish: Med anledning av det som nämnts ovan kan blodtransfusion i vissa kliniska situationer vara att föredra vid behandling av anemi hos cancerpatienter.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, dažās klīniskajās situācijās vēža pacientiem anēmijas kontrolē priekšroka var būt dodama asins transfūzijām.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner ska alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: Pacientiem ar sliktu hemoglobīna atbildes reakciju uz epoetīniem ir jāapsver alternatīvi skaidrojumi sliktajai atbildes reakcijai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Eftersom Retacrit stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan en större volym blod tas från dessa personer.
Latvian: Tā kā Retacrit stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, ārsti no šiem cilvēkiem var paņemt vairāk asiņu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajā RVP, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RVP.
Swedish: • om du vet eller tror att läkemedlet av misstag har varit fryst, eller
Latvian: • ja jūs zināt vai ir jums ir aizdomas, ka zāles var būt nejauši sasaldētas,
Swedish: Bra ställen är på lårets ovansida och runt om magen (buken) men inte nära naveln.
Latvian: Labas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus.
Swedish: Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration [Hb] i intervallet 10 till 13 g/dl [6,2 till 8,1 mmol/l], och utan järnbrist) om blodsparande procedurer inte är tillgängliga eller är otillräckliga när ett stort elektivt kirurgiskt ingrepp kräver en större mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
Latvian: Ārstēšana jāpielieto tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (hemoglobīna [Hb] koncentrācija diapazonā no 10 līdz 13 g/dl (6,2 līdz 8,1 mmol/l), bez dzelzs deficīta), ja asins saglabāšanas procedūras nav pieejamas vai ir nepietiekamas, kad ieplānotajai liela apjoma operācijai nepieciešams liels asins daudzums (4 asins vienības vai vairāk sievietei vai 5 asins vienības vai vairāk vīrietim).
Swedish: • Försök inte att injicera dig själv utan att först ha fått undervisning av din läkare eller sjuksköterska om hur man gör.
Latvian: • Nedrīkst mēģināt injicēt zāles patstāvīgi, ja vien ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījusi.
Swedish: • Läkaren kommer att beställa blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur din anemi svarar på Retacrit-behandlingen.
Latvian: • Ārsts liks veikt asins analīzes un var pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūsu anēmija reaģēs uz Retacrit terapiju.
Swedish: I studier för att undersöka utökning av dosintervallet (40 000 IE en gång per vecka och 80 000, 100 000 och 120 000 IE två gånger per vecka) observerades ett linjärt med ickedospropertionellt samband, vid steady state mellan Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
Latvian: Pētījumos, kuros pētīja devas intervāla pagarināšanu (40 000 SV vienu reizi nedēļā un 80 000, 100 000 un 120 000 SV vienu reizi divās nedēļās), tika novērota lineāra, bet devai neproporcionāla attiecība starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu līdzsvara koncentrācijā.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid upptrappning av Retacrit-doser hos patienter med kronisk njursvikt, eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Latvian: Palielinot Retacrit devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, ir jāievēro piesardzība, jo augstas kumulatīvās epoetīna devas var būt saistītas ar palielinātu mirstības, smagu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Swedish: Retacrit kan minska behovet av blodtransfusion hos dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem Retacrit var samazināt nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.
Latvian: Izsitumi var progresēt, veidojot izplatītu ādas lobīšanos un radot dzīvību apdraudošas komplikācijas.
Swedish: • Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Retacrit så kan din dialysbehandling behöva justeras.
Latvian: • Ja Retacrit terapijas sākumā Jūs saņemat dialīzi, var būt nepieciešams pielāgot dialīzes režīmu.
Swedish: Shunttrombos har förekommit hos hemodialyspatienter, särskilt hos dem med tendens till hypotoni eller vilka arteriovenösa fistlar är behäftade med komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer etc.).
Latvian: Hemodialīzes pacientiem ir bijuši šunta trombozes gadījumi, it īpaši tiem, kuriem ir nosliece uz hipotensiju vai kuru arteriovenozās fistulas izrāda komplikācijas (piemēram, stenozes, aneirismas utt.).
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Latvian: Ir SVarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen var 49,3 ml/kg efter intravenösa doser på 50 och 100 IE/kg till friska individer.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums bija 49,3 ml/kg pēc 50 un 100 SV/kg lielas intravenozas devas veselām pētāmajām personām.
Swedish: Vuxna peritonealdialyspatienter
Latvian: Pieaugušiem peritoneālās dialīzes pacientiem
Swedish: Lätt anemiska patienter (hematokritvärde på 33 till 39 %) som behöver donera ≥ 4 enheter blod bör behandlas med Retacrit 600 IE/kg intravenöst 2 gånger i veckan under 3 veckor före operation.
Latvian: Pacientus ar vieglu anēmiju (hematokrīta rādītāji 33-39%), nododot ≥ 4 vienības asiņu, pirms operācijas nepieciešams ārstēt 3 nedēļas ar Retacrit 600 SV/kg intravenozi, 2 reizes nedēļā.
Swedish: Målet för den önskade hemoglobinkoncentrationsnivå var 9,6-11,2 g/dl.
Latvian: Vēlamās hemoglobīna koncentrācijas diapazons bija no 9,6 līdz 11,2 g/dl.
Swedish: När intravenös administrering inte finns lätt tillgänglig kan Retacrit administreras subkutant.
Latvian: Ja intravenozā piekļuve nav viegli pieejama, Retacrit var ievadīt subkutāni.
Swedish: Hos patienter som oväntat utvecklar en bristande behandlingseffekt definierad som minskat hemoglobinvärde (1 till 2 g/dl och månad) med ökande behov av transfusioner, skall retikulocytantalet bestämmas och typiska orsaker till utebliven respons undersökas (t.ex. järn-, folat- och vitamin B12brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och oavsett ursprung).
Latvian: Pacientiem, kam pēkšņi izpaužas efektivitātes trūkums, kas definēts kā hemoglobīna samazinājums (1-2 g/dl mēnesī) ar palielinātu vajadzību pēc transfūzijām, ir jānosaka retikulocītu skaits un jāizpēta parastie nereaģēšanas cēloņi (piemēram, dzelzs, folātu vai B12 vitamīna deficīts, alumīnija intoksikācija, infekcija vai iekaisums, asins zudums, jebkuras izcelsmes hemolīze un kaulu smadzeņu fibroze).
Swedish: • Tryck på kolven med tummen så långt det går för att injicera hela vätskemängden.
Latvian: • Stumiet virzuli līdz galam ar īkšķi, injicējot visu šķidruma daudzumu.
Swedish: Inga specifika pediatriska biverkningar nämns i tabellen ovan, och inget som inte varit i enlighet med bakomliggande sjukdom har rapporterats i denna population.
Latvian: Šajā populācijā netika ziņotas bērniem specifiskas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš dotajā tabulā vai kas nav atbilstošas pamatslimībai.
Swedish: Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
Latvian: Izsitumi var parādīties uz ķermeņa augšdaļas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi vai apļveida plankumi, kuru centrā bieži ir čūlas, kā arī var būt ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, un iepriekš var būt drudzis vai gripai līdzīgi simptomi.
Swedish: Särskilt uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande, migränliknande huvudvärk, som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm kā iespējamam brīdinājuma signālam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Poolade posthoc-analyser av kliniska studier av ESL-preparat har utförts på patienter med kronisk njursvikt (i dialys, inte i dialys, med diabetes och utan diabetes).
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem tika veikta ESL klīnisko pētījumu apvienotās post-hoc analīzes (saņem dialīzi, nesaņem dialīzi, ir diabēts un nav diabēts).
Swedish: I en dubbelblind, placebo-kontrollerad, multicenterstudie i livskvalitet hos patienter med kronisk njursvikt med hemodialysbehandling, visade en kliniskt och statistiskt signifikant förbättring hos patienter behandlade med epoetin alfa jämfört med placebogruppen när trötthet, fysiska symtom, relationer och depression (Kidney Disease Questionnaire) mättes efter sex månaders behandling.
Latvian: Dubultmaskētā placebo kontrolētā daudzcentru dzīves kvalitātes pētījumā HNM pacientiem, kas saņēma hemodialīzi, tika demonstrēts klīniski un statistiski nozīmīgs uzlabojums pacientiem, kas saņēma epoetīnu alfa, salīdzinot ar placebo grupu, veicot mērījumus noguruma, fizisko simptomu, attiecību un depresijas aspektos (Nieru slimības aptauja), pēc sešiem terapijas mēnešiem.
Swedish: Ytterligare farmakodynamiska studier undersökte 40 000 IE en gång i veckan med 150 IE/kg 3 gånger per vecka.
Latvian: Turpmākie farmakodinamiski pētījumi pētīja 40 000 SV devu vienu reizi nedēļā salīdzinājumā ar 150 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Swedish: Erytropoietin uppvisar en dosrelaterad effekt på hematologiska parametrar som är oberoende av administreringsväg.
Latvian: Eritropoetīniem piemīt no devas atkarīga ietekme uz hematoloģiskajiem rādītājiem, kas nav atkarīga no ievadīšanas veida.
Swedish: I kliniska prövningar utförda på patienter med kronisk njursvikt, ännu inte på dialys och behandlade med epoetin alfa, var medeldurationen för behandling nära fem månader.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HNM, kuriem netika veikta dialīze un kuri saņēma epoetīna alfa terapiju, vidējais terapijas ilgums bija gandrīz pieci mēneši.
Swedish: I cellkulturer av humana benmärgsceller stimulerar epoetin alfa särskilt erytropoes och påverkar inte leukopoes.
Latvian: Cilvēku kaulu smadzeņu šūnu kultūrās epoetīns alfa stimulē eritropoēzi un neietekmē leikopoēzi.
Swedish: Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 respektive 37 dagar; p=0,046).
Latvian: Alfa epoetīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, mediānais laiks no sākotnējā stāvokļa līdz transfūzijai bija ievērojami ilgāks (49 pret 37 dienām; p=0,046).
Swedish: Retacrit ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
Latvian: Retacrit ievada atsevišķi, nemaisot ar citiem šķidrumiem injekcijām.
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (genetiskt betingad enzymbrist som ökar utsöndringen av ett ämne (fenylketon) i urinen som kan leda till störningar i nervsystemet).
Latvian: Šīs zāles satur fenilalanīnu, kas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (iedzimtu enzīmu deficītu, kas palielina ķīmiskas vielas fenilketona izdalīšanos ar urīnu un var izraisīt traucējumus nervu sistēmā).
Swedish: Alternativt kan Retacrit administreras som en startdos med 450 IE/kg subkutant en gång per veckan.
Latvian: Retacrit var ievadīt arī subkutāni ar sākuma devu 450 SV/kg vienu reizi nedēļā.
Swedish: En långsammare administrering är att föredra till patienter som kan reagera med influensaliknande symtom på behandlingen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ir ieteicama lēnāka ievadīšana pacientiem, kas reaģē uz terapiju ar gripai līdzīgiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Alla kontraindikationer som gäller vid autologa predonationsprogram skall beaktas hos patienter som behandlas med Retacrit.
Latvian: Ir jāievēro visas kontrindikācijas, kas saistītas ar autologo asins transfūzijas programmu, pacientiem, kas papildus saņem Retacrit.
Swedish: Säkerheten för epoetin zeta har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Epoetīna zeta drošums nav noteikts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: För att få optimalt svar på epoetin zeta, skall man se till att tillräckliga järndepåer finns och järntillskott ges vid behov (se avsnitt 4.2):
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju epoetīna zeta lietošanai, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā un, ja nepieciešams, jālieto dzelzs preparāti (skatīt 4.2. apakšpunktu):
Swedish: • När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.
Latvian: • Kad virzulis ir iestumts līdz galam, izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Swedish: • ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom, vilka varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Latvian: • palielināts nāves risks, ievadot ESL, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju 12 g/dl (7,5 mmol/l) pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kas nesaņem ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
Swedish: Behandlingen med Retacrit bör fortsätta till det har gått en månad efter avslutad kemoterapi.
Latvian: Retacrit terapija ir jāturpina vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas saņemšanas.
Swedish: Innan användning ska Retacrit-sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur.
Latvian: Pirms lietošanas jāpagaida, līdz Retacrit šļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Maxdosen bör inte överstiga 150 IE/kg 3 gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till maximalt 20 000 IE) en gång i veckan eller 480 IE/kg (upp till högst 40 000 IE) en gång varannan vecka.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā, 240 SV/kg (maksimāli līdz 20 000 SV) vienu reizi nedēļā vai 480 SV/kg (maksimāli līdz 40 000 SV) vienu reizi 2 nedēļās.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som bör iakttas före hantering eller administrering av läkemedlet.
Latvian: Pirms zāļu sagatavošanas vai ievadīšanas ir jāievēro piesardzība.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende epoetin zetas effekt på fertilitet.
Latvian: Dati par epoetīna zeta iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Hos hemodialyspatienter kan en bolusinjektion ges under dialysen genom lämplig venport i dialysslangen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem hemodialīzi, bolusa injekciju var ievadīt dialīzes sesijas laikā caur piemērotu venozo portu dialīzes līnijā.
Swedish: • Tryck på kolven samtidigt som du håller i fingerflänsen tills hela dosen har getts.
Latvian: • Izspiediet virzuli turot aiz pirkstu balsta, līdz visa deva iedota.
Swedish: • en observerad ökning på 9 % av risken för progressiv sjukdom eller dödsfall i gruppen som fick epoetin zeta plus standardvård (SOC) i en primär analys och 15 % ökad risk som statistiskt inte kan uteslutas hos patienter med metastaserande bröstcancer som fick kemoterapi, vid administrering för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 10 till 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l).
Latvian: • novērots slimības progresēšanas vai nāves gadījumu 9% riska pieaugums epoetīna un standarta aprūpes grupā primārajā analīzē, un par 15% palielināts risks, ko nevar statistiski izslēgt pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņem ķīmijterapiju, lietojot ESL, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju diapazonā no 10 līdz 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Swedish: Metaanalys av data på total överlevnad gav en uppskattad riskkvot på 1,06 till fördel för kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för de cancerpatienter som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
Latvian: No kopējās dzīvildzes datu metaanalīzes iegūtais riska attiecības punkta novērtējums 1,06 par labu kontroles grupām (95% TI: 1,00; 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), un vēža pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95% TI: 0,97; 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients).
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Retacrit och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Latvian: Ja Jums rodas smagi izsitumi vai jebkuri citi šādi ādas simptomi, pārtrauciet lietot Retacrit un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Swedish: Utökade dosintervall kan kräva en ökad dos.
Latvian: Devas intervāla pagarināšanas gadījumā var būt nepieciešama devas palielināšana.
Swedish: Pediatriska patienter med mycket lågt initialt hemoglobin (<6,8 g/dl eller <4,25 mmol/l) kan behöva högre underhållsdos än patienter vars initiala hemoglobinvärde är högre (>6,8 g/dl eller >4,25 mmol/l).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīnu līmeni (< 6,8 g/dl vai < 4,25 mmol/l) var būt nepieciešama augstāka uzturošā deva nekā pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks (> 6,8 g/dl vai >4,25 mmol/l).
Swedish: I den öppna studien var det ingen skillnad i total överlevnad mellan de patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
Latvian: Atklātajā pētījumā nebija atšķirības kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupu.
Swedish: Den rapporterade risken för dessa TVEs bör noggrant vägas mot de fördelar som erhålls från behandling med epoetin zeta, särskilt hos patienter med redan existerande riskfaktorer för TVE, inklusive övervikt samt TVE i anamnesen (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebral vaskulär händelse).
Latvian: Šo ATN ziņotais risks ir rūpīgi jāizvērtē salīdzinājumā ar ieguvumu no ārstēšanas ar epoetīnu zeta, it īpaši pacientiem ar iepriekš esošiem ATN riska faktoriem, ieskaitot aptaukošanos un ATN anamnēzē (piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju un cerebrovaskulāru atgadījumu).
Swedish: Den absolut biotillgänglighet av subkutant injicerbart epoietin alfa är cirka 20 % hos friska individer.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, ievadot eritropoetīnu subkutāni ir aptuveni 20% veselām pētāmajām personām.
Swedish: I de tre största kliniska prövningar utförda på vuxna patienter med dialysbehandling var median för underhållsdos nödvändig för att bibehålla hematokritvärdet mellan 30 till 36 % cirka 75 IE/kg givet 3 gånger i veckan.
Latvian: Trīs lielākajos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem pacientiem, kas saņem dialīzi, mediānā uzturošā deva, kas nepieciešama hematokrīta līmeņa uzturēšanai no 30% līdz 36%, bija aptuveni 75 SV/kg, ievadot zāles 3 reizes nedēļā.
Swedish: Epoetin alfa 600 IE/kg (administrerat intravenöst eller subkutant 1 gång i veckan) har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 16-veckorsstudie och i en randomiserad, kontrollerad, öppen 20-veckorsstudie i anemiska pediatriska patienter som fick myelosuppressiv kemoterapi för behandling av olika icke-myeloida maligniteter under barndomen.
Latvian: Epoetīnu alfa 600 SV/kg (ievadīja intravenozi vai subkutāni vienu reizi nedēļā) izvērtēja randomizētā dubultmaskētā placebo kontrolētā 16 nedēļu ilgā pētījumā un randomizētā kontrolētā atklātā 20 nedēļu ilgā pētījumā, kuros anēmiski pediatriskie pacienti saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju, lai ārstētu dažādus bērnu nemieloīdos ļaundabīgos audzējus.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RVP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt är halveringstiden för intravenöst administrerat erytropoietin något förlängd, ca 5 timmar, jämfört med den hos friska individer.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju intravenozi ievadīta eritropoetīna eliminācijas pusperiods ir nedaudz pagarināts, aptuveni 5 stundas, salīdzinot ar veselām pētāmajām personām.
Swedish: Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 och 300 IE/kg.
Latvian: Ieteicamā kopējā nedēļās deva ir no 75 SV/kg līdz 300 SV/kg.
Swedish: Vid användning i öppenvård kan läkemedlet tas ut ur kylskåpet och förvaras i en temperatur inte högre än 25ºC under en enda tidsperiod som inte överstiger 3 dagar.
Latvian: Ambulatoras lietošanas gadījumā zāles drīkst izņemt no ledusskapja un uzglabāt, neieliekot atpakaļ, ne ilgāk par 3 dienām 25°C temperatūrā.
Swedish: o hos vuxna med njursvikt som ännu inte står på dialys, för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung, som ger kliniska symtom hos patienten (se avsnitt 4.4).
Latvian: o pieaugušajiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi, lai ārstētu nieru slimības izraisītu smagu anēmiju ar klīniskiem simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Efter intravenös administrering av erytropoietin till patienter med kronisk njursvikt varierade distributionsvolymen från 57-107 ml/kg efter en singeldos (12 IE/kg) respektive 42-64 ml/kg efter upprepad dosering (48-192 IE/kg).
Latvian: Pēc intravenozas eritropoetīna ievadīšanas pētāmajām personām ar hronisku nieru mazspēju, izkliedes tilpuma diapazons bija attiecīgi no 57-107 ml/kg pēc vienreizējas devas (12 SV/kg) līdz 42-64 ml/kg pēc vairākām devām (48-192 SV/kg).
Swedish: • Inledningsdosen är antingen 150 IE per kilo kroppsvikt tre gånger i veckan eller 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Latvian: • Sākuma deva ir vai nu 150 SV uz kilogramu ķermeņa masas trīs reizes nedēļā, vai 450 SV uz kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.