FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinic semnificative cu bifosfonaţi (vezi pct. 5.1).
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno evidenziato che anastrozolo al dosaggio di 1 mg non inibiva in modo significativo il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di Arimidex con altri medicinali ha scarse probabilità di determinare interazioni con medicinali clinicamente significative mediate da enzimi CYP.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi warfarină au demonstrat că anastrozol la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolismul antipirinei şi al R- şi S-warfarinei, ceea ce indică faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă a Arimidex cu alte medicamente să ducă la interacţiuni clinic semnificative cu medicamente mediate de enzime CYP.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente enunciato per questa sezione:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare pentru această secţiune:
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex nelle donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Italian: Il CHMP ha constatato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto la sua inclusione come parte dell'indicazione armonizzata e ha concordato con tale scelta.
Romanian: CHMP a observat că DAPP nu sugerează includerea acestei referiri în indicaţia armonizată şi a fost de acord cu acest lucru.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere somministrato a ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce nivelurile de estradiol, Arimidex nu se utilizează la fete cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha chiesto una revisione dell'enunciato sulla farmacocinetica per la popolazione pediatrica finalizzata a precisare le esatte caratteristiche della popolazione studiata e il suo potenziale impatto sui risultati ottenuti.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP şi a solicitat o revizuire a formulării privind farmacocinetica la copii şi adolescenţi, pentru clarificarea caracteristicilor exacte ale populaţiei studiate şi a potenţialului impact asupra rezultatelor obţinute.
Italian: Non è stata definita una dose singola di Arimidex che possa determinare sintomi pericolosi per la vita.
Romanian: Nu a fost determinată o doză unică de Arimidex care să cauzeze simptome cu potenţial letal.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'armonizzazione di questa sezione, contenente un'asserzione relativa al fatto che gli studi di interazione clinica con antipiridina e cimetidina indicano che non sono probabili interazioni farmacologiche significative mediate dal citocromo P450.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea propusă de DAPP pentru armonizarea acestei secţiuni, care includea o afirmaţie potrivit căreia studiile clinice de interacţiune cu antipiridină şi cimetidină indică faptul că sunt improbabile interacţiuni semnificative între medicamente mediate de citocromul P450.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.4 e ha concordato in linea di massima con il suo contenuto.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.4 şi a fost de acord cu cea mai mare parte a conţinutului.
Italian: L'enunciato finale adottato per questa sezione è il seguente:
Romanian: Formularea finală adoptată pentru această secţiune este următoarea:
Italian: Nella maggior parte dei Paesi l'enunciato degli SPC per questa sezione era simile.
Romanian: Formularea pentru această secţiune din RCP era similară în majoritatea ţărilor.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.4 e 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Italian: L'enunciato per questa sezione non presentava differenze sostanziali tra i Paesi.
Romanian: Formularea pentru această secţiune nu diferea semnificativ de la o ţară la alta.
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la băieţi cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha indicato alcune revisioni.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea sugerată de DAPP pentru această secţiune şi a propus câteva revizuiri.
Italian: Il CHMP ha adottato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportando solo alcune lievi modifiche.
Romanian: CHMP a adoptat propunerea DAPP cu unele modificări minore.
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Romanian: Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.2.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.2.
Italian: Se il paziente è vigile si può indurre il vomito.
Romanian: Pot fi induse vărsături dacă pacientul este conştient.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con disfunzione epatica lieve.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
Italian: Si consiglia cautela nelle pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere sezione 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Italian: Nella sperimentazione clinica cardine, l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate (vedere sezione 5.1).
Romanian: În studiul clinic pivot, nu a fost demonstrată eficacitatea şi nu a fost stabilită siguranţa (vezi pct. 5.1).
Italian: L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30ml/min, vedere sezione 5.2); nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min, vezi pct. 5.2); la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Italian: L'esposizione ad anastrozolo può aumentare nei soggetti con insufficienza epatica (vedere sezione 5.2); la somministrazione di Arimidex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Italian: Considerato che:
Romanian: Întrucât
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.5 e 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa sottoposte a terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au urmat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni e Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.4 e 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: Arimidex è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere sezione 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Italian: Arimidex non è stato analizzato in pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza epatica moderata o grave.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Italian: Arimidex è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Italian: Arimidex non è stato analizzato nelle pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza renale grave.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
Italian: La proposta è stata accettata, ma dovrà essere revisionata in futuro in conseguenza di una procedura in corso ai sensi dell'art.
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Italian: 45 del regolamento 1901/2006 e successive modifiche volta a valutare questo insieme di dati pediatrici.
Romanian: După cum s-a menţionat mai sus, formularea acestui alineat poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestui set de date pediatrice.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a questa sezione:
Romanian: CHMP a reţinut şi acceptat propunerea DAPP pentru această secţiune:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-110 Brussels, Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Romanian: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Italian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Italian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Italian: 2620 Albertslund, Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Italian: Repubblica Ceca AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: Republica Slovacia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield,
Italian: SK10 2NA
Romanian: U1 3LU
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Romanian: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Italian: Questa differenza non è risultata statisticamente significativa.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Italian: Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Italian: Cerchi di prendere Aripiprazolo Accord ogni giorno alla stessa ora.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi.
Italian: Più del 75 % dei pazienti avevano meno di 13 anni di età.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Italian: La durata dello studio a lungo termine sulla sicurezza è stata limitata a 52 settimane.
Romanian: Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Italian: Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d'età inferiore a 13 anni.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani.
Italian: La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor şi nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.
Italian: Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Italian: • erezione prolungata e/o dolorosa,
Romanian: • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
Italian: Data di apertura:
Romanian: Data deschiderii:
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è stata stabilita.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Italian: Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Italian: La prevenzione delle ricadute non è stata stabilita.
Romanian: Prevenirea recurenţei nu a fost stabilită.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Italian: • esperienza precendente di gioco d'azzardo eccessivo
Romanian: • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Italian: • bulbi oculari fissati in un'unica posizione,
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
Italian: Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe parcursul acestei perioade.
Italian: • Il principio attivo è aripiprazolo.
Romanian: • Substanţa activă este aripiprazol.
Italian: • pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
Italian: Non sono disponibili dati a lungo termine relativi all'efficacia e alla sicurezza di aripiprazolo in questo disturbo fluttuante.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătăţirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Italian: Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Italian: Rabdomiolisi Mialgia Rigidità
Romanian: Rabdomioliză Mialgii Rigiditate
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Italian: • sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
Romanian: • simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,
Italian: Questi studi includevano pazienti con o senza sintomi psicotici e con o senza cicli rapidi.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu sau fără trăsături psihotice, cu sau fără ciclizare rapidă.
Italian: • morte improvvisa inspiegabile,
Romanian: • moarte subită inexplicabilă,
Italian: Aripiprazolo Accord con cibi, bevande e alcol Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Romanian: Aripiprazole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Italian: Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în considerare pe baza stării clinice.
Italian: • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
Romanian: • îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,
Italian: • sensazione di stanchezza.
Romanian: • senzaţie de oboseală.
Italian: Valproato e litio
Romanian: Valproat şi litiu
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Italian: Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
Italian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Romanian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie
Italian: • coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
Romanian: • cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
Italian: Aripiprazolo Accord contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Romanian: Aripiprazole Accord conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Italian: Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu pot exclude potenţialul toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Italian: • alterazione o aumento dell'interesse sessuale,
Romanian: • modificarea sau creşterea apetitului sexual,
Italian: In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela.
Romanian: La aceşti pacienţi, dozajul trebuie condus cu atenţie.
Italian: • epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente
Romanian: • convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
Italian: Aripiprazolo è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante la continuazione della terapia in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale.
Romanian: Aripiprazolul este eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienţii adulţi care au demonstrat un răspuns iniţial la tratament.
Italian: In una sub-analisi dei pazienti adolescenti con età compresa tra 15 ed 17 anni, che rappresentavano il 74 % della popolazione totale arruolata, il mantenimento dell'effetto è stato osservato durante le 26 settimane dello studio clinico di estensione in aperto.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Romanian: Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt.
Italian: Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi.