FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *Hodnota p vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Lithuanian: *P vertė apskaičiuota stratifikuoto log rank testo metodu.
Czech: Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
Lithuanian: 2-ojo arba 3-iojo laipsnio†
Czech: Devatenáct procent pacientů mělo vysoce rizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137), 10 % mělo del(17) (n = 69) a 34 % mělo amplifikaci 1q (1q21) (n = 247).
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų turėjo didelę citogenetinių anomalijų riziką (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10 % iš jų turėjo del(17) (N = 69), o 34 % - 1q amplifikaciją (1q21) (N = 247).
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění.
Lithuanian: LUES - tai retas grįžtamojo pobūdžio neurologinis sutrikimas, galintis pasireikšti traukuliais, hipertenzija, galvos skausmu, sąmonės pokyčiais ir regėjimo sutrikimais.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem bylo rozmazané vidění (5 % v režimu ixazomibu a 4 % v režimu placebo), suché oči (4 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo), konjunktivitida (5 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo) a katarakta (4 % v režimu ixazomibu a 5 % v režimu placebo).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo neryškus matymas (5 % iksazomibas grupėje ir 4 % placebo grupėje), akių sausėjimas (4 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje), konjunktyvitas (5 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje) bei katarakta (4 % iksazomibas grupėje ir 5 % placebo grupėje).
Czech: Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání.
Lithuanian: Suvartojus per burną didžiausia iksazomibo koncentracija plazmoje pasiekta praėjus maždaug vienai valandai po suvartojimo.
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
Lithuanian: Trombocitopeniją galima valdyti keičiant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir perpilant trombocitų pagal standartines klinikines gaires.
Czech: Střední hodnota AUC byla o 35 % vyšší u Asiatů, avšak hodnoty AUC ixazomibu se u bělochů a Asiatů překrývaly.
Lithuanian: AUC vidurkis 35 % buvo didesnis pacientams azijiečiams, tačiau baltųjų ir azijiečių organizmuose nustatyti iksazomibo AUC rodikliai iš dalies persidengė.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pasiskirstymo tūris siekia 543 l.
Czech: Pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se dávka opakovat, ale má se pokračovat v užívání v době další plánované dávky.
Lithuanian: Jeigu suvartojęs dozę pacientas vemia, kartotinės dozės skirti negalima, o tiesiog tęsti gydymą vartojant tolesnę dozę pagal grafiką.
Czech: Kvalita života posuzovaná podle celkového zdravotního skóre (EORTC QLQ-C30 a MY-20) zůstala během léčby zachována a byla v obou léčebných režimech ve fázi 3 studie (C16010) podobná.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, įvertinta pagal bendrosios sveikatos rodiklius (EORTC QLQ-C30 ir MY-20), gydymo metu nesuprastėjo ir abejose III fazės tyrimo (C16010) grupėse buvo panaši.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, sergantys daugine mieloma, kuri buvo rezistentiška gydymui (įskaitant pirminę rezistenciją), atsinaujino po ankstesnio gydymo arba atsinaujino po bet kurio ankstesnio gydymo ar buvo jam rezistentiška.
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Iksazomibas saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
Czech: Existují tedy pádné důkazy k předpokladu, že ixazomib nepředstavujte genotoxické riziko.
Lithuanian: Remiantis šiais įrodymais manoma, kad iksazomibas genotoksinės rizikos nekelia.
Czech: Mnozí z pacientů zařazených do studie měli při počáteční diagnóze pokročilé onemocnění fáze III Durie-Salmonovy klasifikace (69 %), podstoupili nejméně dvě přechozí léčby (60 %) a byli refrakterní vůči thalidomidu (63 %).
Lithuanian: Daug pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo pažengusia III stadijos pagal Durie-Salmon liga (69 %) pradinės diagnozės nustatymo metu, buvo gydyti anksčiau bent 2 būdais (60 %) ir patyrę atkrytį po talidomido terapijos (63 %).
Czech: Níže uvedená data představují souhrnné bezpečnostní údaje z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys - tai jungtiniai saugumo duomenys, gauti iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115).
Czech: Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem (< 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
Lithuanian: Pacientams jau buvo skirta nuo vieno iki trijų gydymo kursų (mediana - 1), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (69 %), karfilzomibu (< 1 %), talidomidu (45 %), lenalidomidu (12 %), melfalanu (81 %).
Czech: • snížený počet bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), který může zvyšovat riziko infekce.
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), dėl kurio gali padidėti infekcijų rizika;
Czech: Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 kietosios kapsulės (trys atskiros dėžutės, kuriose yra po lizdinę plokštelę, sandariai uždarytą dėkle.
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
Lithuanian: Iksazomibas nesužadina CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4/5 aktyvumo ir neveikia atitinkamų imunoreaktyviųjų baltymų kiekio.
Czech: Prosinec 2020
Lithuanian: 2020 m.
Czech: Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje účinek proteazomů.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga iksazomibas veikia blokuodamas proteasomų veikimą.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NR pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Vzhledem k tomu, že myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním účinku proteazomů nádorové buňky zničit.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina daug baltymų, todėl blokuojant proteasomų veikimą galima sunaikinti vėžines ląsteles.
Czech: Jestliže po užití dávky zvracíte, neberte si další dávku.
Lithuanian: Jeigu suvartoję dozę vemiate, papildomos dozės nevartokite.
Czech: U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu.
Lithuanian: Tokio toksinio poveikio atveju pirmiausias dozės keitimo etapas - laikinai nutraukti lenalidomido vartojimą arba sumažinti jo dozę.
Czech: • V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
Lithuanian: • Kapsulėje: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir talkas.
Czech: Ixazomib 
Lithuanian: Iksazomibas
Czech: V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Lithuanian: 9 mėnesių (10 ciklų) trukmės tyrime su šunimis, kur vaistas buvo sušeriamas pagal dozavimo grafiką, atitinkantį klinikinį (28 parų ciklo) režimą, mikroskopinius pokyčius sukeliantis poveikis neuronams apskritai buvo mažas ir pasireiškė tik skiriant 0,2 mg/kg (4 mg/m2) dozes.
Czech: Ixazomib se z 99 % váže na plazmatické proteiny a distribuuje se do erytrocytů v poměru AUC krev/plazma 10.
Lithuanian: 99 % iksazomibo jungiasi su plazmos baltymais ir pasiskirsto eritrocituose, kai AUC kraujyje ir plazmoje santykis yra 10.
Czech: Plánovaná průběžná (interim) analýza celkového přežití (OS) při mediánu doby sledování 23 měsíců byla provedena s 35 % počtu úmrtí požadovaných pro konečnou analýzu OS v populaci s léčebným záměrem (ITT), přičemž 81 úmrtí nastalo v režimu ixazomibu a 90 úmrtí v režimu placebo.
Lithuanian: Planinė tarpinė bendrojo išgyvenamumo (BI) analizė po 23 mėnesių (mediana) trukmės stebėjimo laikotarpio atlikta su 35 % galutinei BI analizei reikiamo mirčių atvejų skaičiaus atrinktoje gydyti populiacijoje (ITT); 81 mirtis užfiksuota iksazomibas grupėje ir 90 mirčių placebo grupėje.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (16 % v režimu ixazomibu a 12 % v režimu placebo).
Lithuanian: Reakcija, apie kurią dažniausiai gauta pranešimų, buvo jutiminė periferinė neuropatija (16 % iksazomibas ir 12 % placebo grupėje).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ixazomibem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti iksazomibas tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl dauginės mielomos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje)
Czech: • Absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1 000/mm3.
Lithuanian: • absoliutusis neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1 000/mm3
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol nenustatoma ligos progresavimo arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi.
Lithuanian: Plazminės ląstelės - tai kraujo ląstelės, kurios paprastai gamina baltymus, skirtus kovoti su infekcijomis.
Czech: Tobolky nedrťte, neotvírejte a nekousejte.
Lithuanian: Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite.
Czech: Ve studiích s délkou trvání do 6 měsíců u potkanů a ve studiích s délkou trvání do 9 měsíců u psů se v souvislosti s léčbou ixazomibem neprojevil žádný účinek na samčí ani samičí pohlavní orgány.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukmės tyrimuose su šunimis iksazomibo skyrimas neturėjo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti jak in vitro (na kanálech hERG), tak in vivo (v telemetrické studii u psů po jednorázovém perorálním podání) neprokázaly žádné účinky ixazomibu na kardiovaskulární nebo respirační funkce s hodnotou AUC více než osmkrát vyšší, než je klinická hodnota.
Lithuanian: Ikiklinikiniai farmakologinio saugumo tyrimai in vitro (poveikis hERG kanalams) ir in vivo (su šunimis, kurie stebėti telemetrijos būdu ir kuriems sušerta viena dozė) neparodė, kad iksazomibas veiktų širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo funkcijas, kai AUC buvo daugiau nei 8 kartus didesnis už jo klinikinę vertę.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX50
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX50
Czech: Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas iksazomibo citratas - tai medžiaga, kuri fiziologinėmis sąlygomis greitai hidrolizuojasi į biologiškai veiklią formą iksazomibą.
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Lithuanian: † Standartizuotos MedDRA užklausos (angl.
Czech: Při dávce 4 mg se na základě modelové analýzy průměrná změna QTcF oproti výchozí hodnotě odhaduje na 0,07 ms (90 % CI; -0,22, 0,36).
Lithuanian: Pagal modeliu pagrįstą analizę apskaičiuota, kad vartojant 4 mg dozę vidutinis QTcF pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, yra 0,07 ms (90 % PI; -0,22; 0,36).
Czech: Inhibitory CYP
Lithuanian: CYP inhibitoriai
Czech: • pocit necitlivosti, mravenčení nebo pálení rukou či nohou (periferní neuropatie)
Lithuanian: • plaštakų arba pėdų nutirpimas, dilgčiojimas arba deginimas (periferinė neuropatija);
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam dauginės mielomos gydymo patirties.
Czech: • žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka, která může být příznakem poruchy funkce jater)
Lithuanian: • akių baltymų ir odos pageltimas (gelta, galinti rodyti kepenų funkcijos sutrikimą);
Czech: V rámci profylaxe a/nebo léčby příznaků byly pacientům podle uvážení lékaře souběžně podávány léky, jako jsou antiemetika, antivirotika a antihistaminika.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra profilaktikai ir (arba) simptomų valdymui pacientams buvo skirtas gydymas antiemetiniais, antivirusiniais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Lithuanian: Pirmąsias 3 šio ciklo savaites NINLARO vartojamas vieną kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną).
Czech: Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na
Lithuanian: iksazomibas dozės mažinimo etapai Rekomenduojama pradinė dozė* Pirmasis mažinimas iki Antrasis mažinimas iki Vartojimą nutraukti
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek NINLARO působí.
Lithuanian: Tai svarbu, nes kiti vaistai gali turėti įtakos NINLARO poveikiui.
Czech: Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Lithuanian: Gydymą iksazomibas deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu daugiau nei 24 ciklus galima tęsti atsižvelgus į naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimą, nes toleravimo ir toksinio poveikio duomenys po 24 gydymo ciklų yra riboti (žr.
Czech: • změny zraku, změny psychického stavu nebo záchvaty (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie)
Lithuanian: • regos pakitimai, psichinės būklės pakitimai arba priepuoliai (laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas);
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 14,7 měsíců a medián 13 cyklů) byla hodnota PFS mezi léčebnými rameny statisticky významně odlišná.
Lithuanian: Atlikus pirminę duomenų analizę (stebėjimo trukmės mediana - 14,7 mėnesio, o ciklų mediana - 13), tiriamosiose grupėse PFS rodiklis skyrėsi statistiškai reikšmingai.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg, užívaná jednou týdně vždy ve stejný den po celé 4 týdny cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė - 40 mg, kurią visas 4 ciklo savaites reikia vartoti vieną kartą per savaitę tą pačią dieną.
Czech: • máte v anamnéze (měl(a) jste v minulosti) krvácení,
Lithuanian: • Jums anksčiau yra buvę kraujavimo atvejų;
Czech: Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Lithuanian: Maždaug dvigubai didesnis susikaupimas pagal AUC rodiklį vaistinio preparato vartojant vieną kartą per savaitę pastebėtas 15-ąją dieną.
Czech: Po skončení léčby bylo možné u většiny nálezů na cílových orgánech pozorovat částečnou až úplnou regeneraci, s výjimkou nálezů u neuronů v bederním spinálním ganglionu a zadních provazcích.
Lithuanian: Dauguma atvejų poveikis tiksliniams organams nutraukus gydymą iš dalies arba visiškai atsistatė, išskyrus poveikį nugaros smegenų užpakalinių šaknelių nervinių mazgų ir užpakalinio šulo neuronams.
Czech: Méně než 1 % pacientů v obou režimech mělo během léčby počet trombocytů ≤ 5 000/mm3.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų abejose grupėse trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 5 000/mm3.
Czech: Ixazomib není dialyzovatelný, a lze jej proto podávat bez ohledu na načasování dialýzy (viz bod 5.2).
Lithuanian: iksazomibas nepasišalina dializuojant, todėl gali būti skiriamas neatsižvelgiant į dializės laiką (žr.
Czech: Padesát sedm procent pacientů v minulosti podstoupilo transplantaci kmenových buněk.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams pacientų jau buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Czech: Přípravek NINLARO, lenalidomid a dexamethason se užívají ve 4týdenních léčebných cyklech.
Lithuanian: NINLARO, lenalidomidas ir deksametazonas vartojami 4 savaičių trukmės gydymo ciklais.
Czech: Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Lithuanian: Iš kitų šaltinių nei III fazės tyrimas gauta pranešimų apie šias labai retai pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas: ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę (Svyto (Sweet) sindromą), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, skersinį mielitą, laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromą, naviko irimo sindromą ir trombinę trombocitopeninę purpurą.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NINLARO nerekomenduojama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas
Czech: Neužívejte přípravek NINLARO: - jestliže jste alergický(á) na ixazomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: NINLARO vartoti negalima jeigu yra alergija iksazomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Lithuanian: Iksazomibas reikia vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis ne vėliau nei 1 valandą prie valgį ir ne anksčiau nei 2 valandas po jo (žr.
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Lithuanian: Jos negalima trinti, kramtyti arba atidaryti (žr.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Czech: Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Lithuanian: NINLARO derinys su lenalidomidu ir deksametazonu skiriamas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kuriems jau buvo skirtas bent vienas ankstesnis gydymo kursas.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg nebo 2,3 mg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg arba 2,3 mg veikliosios medžiagos.
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti NINLARO 6.
Czech: Přípravek NINLARO Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Lithuanian: NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Lithuanian: Kartu skiriami vaistiniai preparatai
Czech: Lenalidomid  Denně  Denně  Denně Dexamethason 
Lithuanian: Lenalidomidas  kasdien  kasdien  kasdien Deksametazonas 
Czech: Pacienti s nově vzniklou nebo zhoršující se periferní neuropatií mohou vyžadovat úpravu dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems periferinė neuropatija pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja jos simptomai, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje těžké, život ohrožující vrozené vady.
Lithuanian: Talidomidas - žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, galinti sukelti sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas tęstas, kol nebuvo nustatytas ligos progresavimas arba kol nepasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Vartodama NINLARO venkite pastoti ir nežindykite. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: • vzácná porucha krve v důsledku krevních sraženin, která může způsobovat únavu, horečku, tvorbu modřin, krvácení z nosu, sníženou tvorbu moči (trombotická trombocytopenická purpura)
Lithuanian: • reta kraujo būklė, kurią sukelia kraujo krešuliai, galinti sukelti nuovargį, karščiavimą, kraujosruvas, kraujavimą iš nosies, šlapinimosi sumažėjimą (trombinė trombocitopeninė purpura).
Czech: Při vyšších koncentracích, než jsou klinicky sledované koncentrace, byl ixazomib metabolizován několika isoformami CYP s odhadovaným relativním přínosem 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) a 2C9 (< 1 %).
Lithuanian: Esant didesnei nei klinikinei koncentracijai, iksazomibą metabolizavo įvairių izoformų CYP; remiantis santykiniais skaičiavimais, metabolizmą vykdė 3A4 (lėmė 42,3 % metabolizmo), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ir 2C9 (< 1 %).
Czech: U pacientů užívajících ixazomib se vyskytl syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Lithuanian: Iksazomibas vartojusiems pacientams išsivystė laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES).
Czech: Nejčastějším typem vyrážky hlášeným v obou režimech byla makulopapulózní a makulózní vyrážka.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimų iš abiejų grupių gauta apie makulopapulinį ir makulinį bėrimą.
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Lithuanian: Reikia įvertinti paciento būklę, ar nėra kitų ją sukėlusių priežasčių ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
Lithuanian: †Klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų terminijos kriterijų (angl.
Czech: Ixazomib není reverzibilním nebo časově závislým inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4/5.
Lithuanian: Iksazomibas nėra grįžtamojo arba nuo laiko priklausančio poveikio CYP izofermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 3A4/5 inhibitorius.
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Talkas
Czech: Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų: karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną arba paprastąją jonažolę (lot.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných nežádoucích účinků, které mohou postihnout až 1 z 1000 osob:
Lithuanian: Be to, nedelsdami pasakykite gydytojui pastebėję bet kurį toliau nurodytų retų šalutinių reiškinių, galinčių pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000:
Czech: Ixazomib nebyl mutagenní v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace a nebyl klastogenní v analýze mikrojader kostní dřeně u myší.
Lithuanian: Iksazomibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą (AMES tyrimą) arba klastogeninio poveikio atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Czech: V případě, že dojde ke zpoždění nebo vynechání dávky ixazomibu, má se tato dávka užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky ≥ 72 hodin.
Lithuanian: Jeigu iksazomibas dozę suvartoti uždelsiama arba ji praleidžiama, tokią dozę galima vartoti, tik jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko ≥ 72 valandos.
Czech: Tobolku vyjměte až těsně před užitím.
Lithuanian: Kapsulę išimti galima tik prieš pat vartojimą.
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu.