FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato condotto un confronto con una diversa coorte esterna e non concorrente (pazienti affetti da DMD ai quali veniva somministrato placebo provenienti dalla sperimentazione cardine di un altro medicinale) sia per l'intera popolazione sia per i pazienti con DMD che camminano tra 300 e 450 m, e sono state individuate carenze analoghe per quanto riguarda i gruppi di confronto.
Swedish: Enjämförelse tillhandahölls med en annan extern och icke-samtidig kohort (DMD-patienter som fick placebo från den pivotala prövningen av ett annat läkemedel) för både hela populationen och den som var begränsad till de DMD-patienter som kunde gå mellan 300 och 450 m. Liknande brister vad gäller jämförelsegrupperna identifierades där.
Italian: • Questioni relative all'efficacia
Swedish: • Effektfrågor
Italian: Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, i dati sulla sicurezza sono disponibili solo per un gruppo ridotto di pazienti (6 trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 con eteplirsen 50 mg/kg).
Swedish: För bedömningen av långsiktig säkerhet finns det säkerhetsuppgifter för bara en liten uppsättning patienter (6 som fick 30 mg/kg eteplirsen och 6 som fick 50 mg/kg).
Italian: Gli unici dati comparativi provengono dallo studio 201 (n=12) in cui 4 soggetti sono stati randomizzati a 30 mg/kg, 4 a 50 mg/kg e 4 a placebo per 24 settimane.
Swedish: De enda jämförande uppgifterna kommer från studie 201 (n=12), där 4 patienter randomiserades till 30 mg/kg, 4 till 50 mg/kg och 4 till placebo under 24 veckor.
Italian: È stato osservato un peggioramento più marcato nei gruppi di controllo esterni (sia il gruppo di controllo sensibile al salto dell'esone 51 sia quello che comprende i pazienti sensibili al salto di qualsiasi esone) rispetto ai pazienti trattati con eteplirsen.
Swedish: En tydligare försämring sågs i de externa kontrollgrupperna (både den kontrollgrupp som var behandlingsbar med "exon 51 skipping" och den med patienter som var behandlingsbara med vilken "exon skipping" som helst) än hos eteplirsen-behandlade patienter.
Italian: Sono disponibili dati dallo studio di estensione 202 in cui solo 6 pazienti sono stati trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 pazienti con eteplirsen 50 mg/kg per altri 3 anni circa.
Swedish: Det finns tillgängliga data från förlängningsstudie 202 vid vilken endast 6 patienter behandlades med eteplirsen 30 mg/kg och 6 med eteplirsen 50 mg/kg under cirka 3 ytterligare år.
Italian: L'analisi primaria di questa sperimentazione cardine ha consentito un confronto di 24 settimane di soli 4 pazienti trattati con eteplirsen esposti alla dose proposta di 30 mg/kg/settimana rispetto al placebo (n=4), e altri 4 pazienti esposti a 50 mg/kg/settimana, in cui non è stata osservata alcuna differenza nel test del cammino di 6 minuti (6MWD).
Swedish: Primäranalysen av denna pivotala prövning gav en 24-veckors jämförelse av endast 4 eteplirsen-behandlade patienter som exponerades för den föreslagna dosen på 30 mg/kg/vecka mot placebo (n=4), och dessutom 4 patienter som exponerades för 50 mg/kg/vecka, där ingen skillnad sågs i 6MWD.
Italian: • Motivi del rifiuto Considerato che Il CHMP ha ritenuto che con i dati attualmente disponibili non sia possibile concludere che il rapporto rischi/benefici di eteplirsen è positivo nei pazienti affetti da DMD con mutazioni sensibili al salto dell'esone 51, in quanto:
Swedish: CHMP fann att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte möjliggör slutsatsen att nyttariskförhållandet för eteplirsen är positivt hos DMD-patienter med mutationer som är behandlingsbara med "exon 51 skipping", på grund av följande:
Italian: In un paziente trattato con eteplirsen 30 mg/kg è stato individuato un evento di miocardite con una manifestazione atipica.
Swedish: En myokardithändelse med atypisk presentation fastställdes hos en patient som fick eteplirsen 30 mg/kg.
Italian: Il confronto è stato effettuato con un braccio di controllo non trattato di pazienti affetti da DMD, sensibili al salto di un esone diverso dall'esone 51.
Swedish: Jämförelse gjordes med en obehandlad kontrollarm med DMDpatienter som var behandlingsbara med "exon skipping" med en annan exon än exon 51.
Italian: Poiché la quantità minima di espressione di distrofina tronca necessaria per ottenere un beneficio clinicamente rilevante rimane sconosciuta, il valore di questi dati è principalmente quello di servire da supporto al meccanismo d'azione proposto per il prodotto.
Swedish: Vad gäller det farmakodynamiska koncepttestet har en måttlig ökning av produktionen av dystrofin (trunkerad) visats för vissa patienter, samtidigt som ingen produktion sågs hos flera av dem. Eftersom storleken på den minsta uttryckta mängden trunkerad dystrofin som krävs för att uppnå en kliniskt relevant nytta fortfarande är okänd, är värdet av dessa uppgifter främst att fungera som ett stöd för produktens föreslagna verkningsmekanism.
Italian: 11 - Esaminare la soluzione con attenzione.
Swedish: 11 - Undersök lösningen noga.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt eller delvis.
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Italian: L'esperienza relativa all'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
Swedish: Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
Italian: Avrà bisogno del medicinale:
Swedish: Du behöver läkemedlet:
Italian: ·kg e 5 ore, rispettivamente.
Swedish: /kg respektive 5 timmar.
Italian: • Consigli importanti da ricordare
Swedish: • Viktiga tips att tänka på
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
Swedish: Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:
Italian: Non premere sullo stantuffo.
Swedish: Tryck inte på kolven.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts (se avsnitt 5.3).
Italian: (parte posteriore superiore)
Swedish: (överarmens baksida)
Italian: Altri medicinali e Extavia
Swedish: Andra läkemedel och Extavia
Italian: Inizi con la prima iniezione (o con l'ultima iniezione se ha già usato Extavia).
Swedish: Börja med din första injektion (eller din senaste injektion om du redan använder Extavia).
Italian: In tal modo sarà più facile ricordarsene e programmare un certo periodo di tempo nel quale non dovrà essere disturbato/a.
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
Italian: - se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice.
Swedish: - Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
Italian: Pazienti e sperimentatori sono rimasti all'oscuro per quanto riguardava l'assegnazione al trattamento iniziale.
Swedish: Patienter och prövare förblev blindade vad gäller allokeringen till den initiala behandlingen.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2013
Italian: PARTE III: EXTAVIA Calendario del trattamento
Swedish: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Italian: Extavia è indicato per il trattamento di:
Swedish: Extavia är indicerat för behandling av:
Italian: - Cerchi di effettuare l'iniezione sempre alla stessa ora ogni giorno.
Swedish: - Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: - Prepari ciascuna dose solo quando è pronto per l'iniezione.
Swedish: - Förbered varje dos först när du är redo att injicera.
Italian: 12 - Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente premuto prima di procedere alla fase successiva, poiché esso potrebbe essersi mosso.
Swedish: 12 - Se till att kolven förblir helt intryckt innan du går vidare till nästa steg, eftersom den kan ha flyttats.
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 5: parte inferiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 6: parte centrale destra di ciascuna area
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område Rotationscykel 6:
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Extavia influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Extavia påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
Italian: Orticaria, Prurito, Alopecia
Swedish: Urtikaria, Pruritus, Alopeci
Italian: Albumina umana Mannitolo (E421)
Swedish: Humant albumin Mannitol (E421)
Italian: Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Italian: 1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
Swedish: 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Extavia per l'intero periodo.
Swedish: Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Extavia under hela tidsperioden.
Italian: Non vendibile singolarmente.
Swedish: Säljs ej separat.
Italian: Extavia non agisce direttamente sul cuore.
Swedish: Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché l'unghia potrebbe spezzarsi.
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
Swedish: Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna.
Italian: Se ha già usato Extavia, inizi con un'area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente (cioè negli ultimi 16 giorni).
Swedish: (Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln (dvs. under de senaste 16 veckorna).
Italian: Extavia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni in quanto non ci sono dati disponibili per questa fascia d'età.
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
Italian: Non c'è evidenza di beneficio in termini di progressione confermata della disabilità nella maggior parte dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento "immediato".
Swedish: Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller "omedelbar" behandling.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
Swedish: I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda läkemedel.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale in tutti i sottogruppi studiati.
Swedish: Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt i alla utvärderade subgrupper.
Italian: Polvere: Albumina umana, mannitolo.
Swedish: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Italian: Non sono attesi effetti dannosi sul neonato allattato.
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
Italian: Sono stati ottenuti effetti particolarmente significativi nei pazienti con malattia meno disseminata e meno attiva al momento del primo evento.
Swedish: Signifikanta effekter erhölls också hos patienter med mindre spridd och mindre aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första episoden.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione del solvente fornito menzionato nel paragrafo 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Italian: La persistenza dell'effetto è stata osservata nonostante che la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo era trattata con Extavia nel terzo anno dello studio.
Swedish: Den bestående effekten av behandlingen observerade även om majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades med Extavia under studiens tredje år.
Italian: Mettere il flaconcino sul tavolo.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på bordet.
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità di Extavia (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Extavia (se avsnitt 4.2).
Italian: Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte ad interferone beta non può essere adeguatamente valutato con i dati attualmente disponibili, ma i dati al momento non suggeriscono un aumento del rischio.
Swedish: Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Extavia sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
Swedish: Inga enskilda studier har utförts avseende hur Extavia påverkar de kardiovaskulära och respiratoriska systemen eller funktionen hos endokrina organ.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT)
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT)
Italian: Tuttavia la durata dell'esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata.
Swedish: Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker, eftersom data samlades in när interferon beta var kontraindicerat under graviditet, och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4)*
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
Italian: Componente di una confezione multipla per 3 mesi di trattamento.
Swedish: Del av en 3månaders multipack.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della singola dose.
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata sull'andamento clinico della malattia piuttosto che sulla positività agli anticorpi neutralizzanti.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
Italian: Tuttavia, l'effetto a lungo termine del trattamento precoce con Extavia è sconosciuto anche in questi sottogruppi ad alto rischio, in quanto lo studio è stato ideato soprattutto per stabilire il tempo di progressione verso la CDMS piuttosto che l'evoluzione a lungo termine della malattia.
Swedish: Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere più pronunciata nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara mer uttalad hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
Italian: Spingere lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml (o al volume prescritto dal medico).
Swedish: Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
Italian: ► interrompa l‘iniezione di Extavia e informi il medico.
Swedish: ► Avbryt injicering med Extavia och tala med din läkare.
Italian: 43% - 55% di questi pazienti è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione dello studio.
Swedish: Mellan 43% och 55% av dessa patienter återgick till en stabil antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den efterföljande observationsperioden i berörd studie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni comprendono:
Swedish: De vanligaste biverkningarna är:
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Extavia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Swedish: Avbrytande av behandling med Extavia bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Extavia:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Extavia:
Italian: L'elenco comprende anche gli effetti indesiderati che si sono verificati comunemente (possono interessare fino a 1 individuo su 10) ma che sono risultati associati al trattamento in misura significativa.
Swedish: Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) men som hade signifikant samband med behandlingen.
Italian: ► Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
Swedish: ► Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Italian: Scelga una sede di iniezione.
Swedish: Välj ett injektionsställe.
Italian: Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Extavia.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
Italian: Questo studio prevedeva due fasi, una controllata verso placebo seguita da una seconda fase pre-pianificata di follow-up.
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebo-kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
Italian: Extavia può essere usato durante l'allattamento.
Swedish: Extavia kan användas under amning.
Italian: ► Molto comuni (possono interessare più di 1 individuo su 10): - dolore alle articolazioni (artralgia)
Swedish: ► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ledvärk (artralgi)
Italian: Se lei è un paziente particolarmente sensibile, la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Italian: Questi saranno effettuati prima che lei inizi a prendere Extavia, a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento e successivamente periodicamente durante il trattamento con Extavia, anche se non accusa sintomi particolari.
Swedish: Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och sedan med jämna mellanrum under behandlingen, även om du inte har några särskilda symtom.
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för
Italian: Se è allergico al lattice, si rivolga al medico prima di usare Extavia.
Swedish: Om du är allergisk mot latex, tala med din läkare innan du använder Extavia.
Italian: - Extavia contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Swedish: - Extavia innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Italian: La fase controllata con placebo è durata due anni o fino a quando il paziente sviluppava sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), a seconda di ciò che si verificava per primo.
Swedish: Den placebo-kontrollerade fasen varade i två år eller tills patienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), vilket som än kom först.
Italian: Tuttavia questo non è sembrato essere associato alla riduzione dell'efficacia clinica (definita come tempo di sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), tempo di progressione confermata alla EDSS e tasso di ricadute).
Swedish: Men denna verkar inte vara förknippad med en minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), tid till bekräftad EDSS-progress och återfallsfrekvensen).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Extavia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Extavia
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi ad Extavia.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Extavia.
Italian: Inietti il medicinale nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
Swedish: Du ska injicera detta läkemedel i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 mm till 12 mm under huden).
Italian: • Aghi da 30 gauge per iniettare il medicinale
Swedish: • 30-gauge kanyler för injektion av ditt läkemedel
Italian: Sebbene nel cappuccio non si rilevi alcuna traccia di lattice di gomma naturale, l'uso sicuro della siringa preriempita di Extavia non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Swedish: Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.
Italian: Numerosi dati (risultati ottenuti da più di 1000 gravidanze) derivanti dai registri del farmaco, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing indica che non vi è un aumentato rischio di anomalie congenite maggiori in seguito ad esposizione prima del concepimento o ad esposizione durante il primo trimestre di gravidanza.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från interferon beta-graviditetsregister, nationella register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inga bevis på ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktningen eller exponering under graviditetens första trimester.
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Extavia Come usare Extavia
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Extavia Hur du använder Extavia Eventuella biverkningar
Italian: Effetti indesiderati relativi solo al periodo successivo alla commercializzazione:
Swedish: Biverkningar som härrör endast under försäljningstiden: