FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jednotlivých složek cílových parametrů účinnosti nebyly zjištěny statistické rozdíly mezi skupinami s duální léčbou dabigatran-etexilátem a skupinou s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Romanian: Nu au existat diferențe statistice în ceea ce privește componentele separate ale criteriilor de evaluare finale de eficacitate între niciunul dintre grupurile cu terapie duală cu dabigatran etexilat și grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dilutovaný TT test (dTT test) poskytuje odhad koncentrace dabigatranu v plazmě, kterou lze porovnávat s očekávanými plazmatickými koncentracemi dabigatranu.
Romanian: Testul calibrat cantitativ al timpului de trombină diluată (dTT) furnizează o estimare a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran care pot fi comparate cu concentraţiile plasmatice ale dabigatran aşteptate.
Czech: • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pradaxa spojen s vyšším výskytem závažných gastrointestinálních krvácení.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Pradaxa a fost asociată cu incidenţe crescute de sângerări gastrointestinale majore (GI).
Czech: Nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě/systémové embolizaci/TIA (kompozitní) v ramenu s dabigatran-etexilátem a jedna příhoda (TIA) se objevila v ramenu s warfarinem od doby ablace do 8 týdnů po ablaci.
Romanian: Nu a existat niciun eveniment de accident vascular cerebral/embolie sistemică/AIT (compus) în grupul cu dabigatran etexilat, apărând un eveniment (AIT) în grupul cu warfarină de la momentul ablației până la 8 săptămâni post-ablație.
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Romanian: Testul ECT poate oferi o măsurare directă a activităţii inhibitorilor direcţi ai trombinei.
Czech: Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice RE-MODEL şi RE-NOVATE (5539 pacienţi trataţi), 51 % prezentau concomitent hipertensiune arterială, 9% prezentau concomitent diabet zaharat, 9% prezentau concomitent boală arterială coronariană şi 20% avuseseră în antecedente insuficienţă venoasă.
Czech: Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Romanian: Pradaxa acţionează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacţii adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s pantoprazolem bylo pozorováno přibližně 30% snížení AUC dabigatranu.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu pantoprazol, s-a observat o scădere de aproximativ 30% a ASC a dabigatranului.
Czech: Substrát P-gp Digoxin
Romanian: Substratul gp-P Digoxină
Czech: Pacienti, kteří současně užívají verapamil*, amiodaron, chinidin
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează concomitent verapamil*, amiodaronă, chinidină
Czech: U tohoto malého počtu adolescentů byly tobolky dabigatran-etexilátu očividně snášeny s jen třemi mírnými a přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky hlášenými dvěma pacienty.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi adolescenţi, dabigatran etexilat capsule a fost bine tolerat, existând numai trei evenimente adverse gastrointestinale tranzitorii şi de severitate uşoară, raportate de doi dintre pacienţi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţie un pachet educaţional pentru fiecare indicaţie terapeutică destinat tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie Pradaxa.
Czech: 95% interval spolehlivosti Hranice pro non-inferioritu Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin
Romanian: 95% interval de încredere margine de non-inferioritate Obiective secundare de eficacitate TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză
Czech: Pradaxa ® Informační karta pro pacienta O Vaší léčbě
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru pacienţi Despre tratamentul dumneavoastră
Czech: Neměla by být zdvojnásobována dávka pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek.
Romanian: Nu trebuie administrate doze duble pentru a compensa dozele individuale omise.
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Romanian: Deoarece trombina (proteaza serică) permite conversia fibrinogenului în fibrină în timpul cascadei coagulării, inhibarea acesteia previne dezvoltarea trombilor.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se zavedením stentu
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent
Czech: - prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.
Romanian: - prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială nonvalvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.
Czech: Enoxaparin n (%)
Romanian: Enoxaparină N (%)
Czech: Vzhledem k tomu, že tato karta obsahuje důležité informace o Vaší léčbě, mějte prosím tuto kartu stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa
Romanian: Deoarece cardul de atenţionare pentru pacient conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să purtaţi permanent acest card pentru a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii despre faptul că luaţi Pradaxa
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
Romanian: În plus, ASCτ,ss şi Cmax,ss şi măsurătorile parametrilor de coagulare pentru efectul dabigatran sau inhibarea agregării plachetare ca măsură a efectului clopidogrel au rămas în esenţă nemodificate comparând tratamentul asociat cu monoterapia.
Czech: Antikoagulační aktivita dabigatranu klesla s klesajícími plazmatickými koncentracemi a FK/FD (farmakokineticko-farmakodynamický) vztah nebyl procedurou ovlivněn.
Romanian: Acţiunea anticoagulantă a dabigatran a scăzut o dată cu scăderea concentraţiilor sale plasmatice şi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost afectată de procedură.
Czech: Tato explorativní studie ukázala, že dabigatran-etexilát byl spojen s významným snížením míry MBE v porovnání s warfarinem upraveným podle INR při ablaci.
Romanian: Acest studiu exploratoriu a arătat că dabigatranul etexilat a fost asociat cu o reducere semnificativă a ratei MBE comparativ cu warfarina ajustată conform INR în contextul ablației.
Czech: Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
Romanian: Dabigatran etexilat este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P.
Czech: Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu fibrilaţie atrială au avut în medie concentraţii post-doză şi minime cu 30% mai mari.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Czech: Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Romanian: Factori care cresc concentraţiile plasmatice de dabigatran
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Romanian: Nu spargeţi, nu mestecaţi sau goliţi de granule capsulele deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Czech: Omezená klinická data s dalším substrátem glykoproteinu P (everolimus) však naznačují, že inhibice glykoproteinu P takrolimem je slabší než inhibice pozorovaná u silných inhibitorů glykoproteinu P.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P.
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Romanian: Complicațiile hemoragice se pot manifesta sub formă de slăbiciune, paloare, amețeală, cefalee sau edem inexplicabil, dispnee și șoc inexplicabil.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie fáze III porovnávající dabigatran s warfarinem v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (RE-LY).
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor la toate grupurile de tratament dintr-un studiu clinic de fază III în care dabigatran a fost comparat cu warfarina pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienți cu fibrilație atrială (RE-LY).
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Czech: ® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
Romanian: ® înaintea oricărei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
Czech: Během dalších 2,5 let léčby ve studii RELY-ABLE, s maximální expozicí trvání přes 6 let (celková expozice ve studii RE-LY a RELY-ABLE), byl potvrzen dlouhodobý bezpečnostní profil dabigatran-etexilátu pro obě hodnocené dávky 110 mg dvakrát denně a 150 mg dvakrát denně.
Romanian: Pe parcursul perioadei adiționale de 2,5 ani de tratament în studiul RELY-ABLE, cu o expunere maximă de peste 6 ani (expunerea totală în studiile RE-LY și RELY-ABLE) profilul de siguranță pe termen lung al dabigatran etexilat a fost confirmat pentru ambele doze testate de 110 mg de două ori pe zi și 150 mg două ori pe zi.
Czech: Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3).
Romanian: Din datele adunate din studiul de fază III RE-LY (vezi pct. 5.1) s-a observat că administrarea concomitentă a altor anticoagulante orale sau parenterale atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină creşte rata sângerărilor majore de aproximativ 2,5 ori, mai ales în situaţia în care tratamentul a fost schimbat de pe un anticoagulant pe altul (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie.
Czech: Doba trvání udržovací dávky
Romanian: Durata administrării dozei de întreținere
Czech: Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1).
Romanian: Teste ca timpul de trombină diluată (dTT), timpul de coagulare ecarin (ECT) şi testul timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) pot furniza informaţii utile, dar rezultatele lor trebuie interpretate cu precauţie din cauza variabilității între teste (vezi pct. 5.1).
Czech: Riziko krvácení se může zvýšit u určitých skupin pacientů, např. u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo při současné léčbě ovlivňující hemostázu či silnými inhibitory P-gp (viz bod 4.4 Riziko krvácení).
Romanian: Riscul de apariție a sângerărilor poate fi crescut la anumite grupuri de pacienți, de exemplu cei cu insuficiență renală moderată și/sau care urmează un tratament concomitent care influențează hemostaza sau cu inhibitori puternici ai gp-P (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Czech: Proto by celistvost HPMC tobolky měla být vždy v klinické praxi zachována, aby se zabránilo nežádoucímu zvýšení biologické dostupnosti dabigatran-etexilátu (viz bod 4.2).
Romanian: Ca urmare, integritatea capsulei de HPMC trebuie păstrată întotdeauna în utilizarea clinică pentru a evita creşterea neintenţionată a biodisponibilităţii dabigatran etexilat (vezi pct. 4.2).
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Czech: Distribuční objem dabigatranu 60 - 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu.
Romanian: Volumul de distribuţie al dabigatran de 60 - 70 L depăşeşte volumul total de apă din corp, indicând o distribuţie moderată a dabigatran în ţesuturi.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípavku Pradaxa.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule de Pradaxa.
Czech: Po perorálním podání přípravku Pradaxa u zdravých dobrovolníků je farmakokinetický profil dabigatranu v plazmě charakterizován rychlým nárůstem plazmatických koncentrací s dosažením Cmax do 0,5 až 2,0 hodin po podání.
Romanian: După administrare orală de Pradaxa la voluntari sănătoşi, profilul farmacocinetic al dabigatran în plasmă este caracterizat de o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice cu Cmax atins în decurs de 0,5 şi 2,0 ore de la administrare.
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Romanian: Alți pacienți cu risc crescut de sângerare
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Romanian: În cadrul studiului RE-LY, un total de 18113 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a le se administra dabigatran etexilat, având o vârstă medie de 71,5 ani şi un scor mediu CHADS2 de 2,1.
Czech: Změna léčby
Romanian: Modificarea tratamentului
Czech: U lidí byla zjištěna nízká vazba dabigatranu na plazmatické bílkoviny (34 - 35 %), nezávislá na koncentraci.
Romanian: S-a observat o legare în proporţie mică (34-35%), independentă de concentraţie, a dabigatran de proteinele plasmatice umane.
Czech: DVT/PE Délku léčby je nutno stanovit individuálně po pečlivém posouzení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Romanian: TVP/EP Durata tratamentului trebuie individualizată, după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul terapeutic şi riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Romanian: 88 - 94% din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei.
Czech: Test aPTT je široce dostupný a poskytuje přibližný údaj o intenzitě antikoagulace dosažené dabigatranem.
Romanian: Testul aPTT este larg disponibil şi oferă o indicaţie aproximativă a intensităţii anticoagulării obţinută după utilizarea dabigatran.
Czech: Účinek se postupně snižoval po podání lékové formy s prodlouženým uvolňováním (zvýšení Cmax zhruba 1,9násobné a AUC přibližně 1,7násobné) nebo po podání opakovaných dávek verapamilu (zvýšení Cmax asi 1,6násobné a AUC asi 1,5násobné).
Romanian: Efectul a fost progresiv descrescător odată cu administrarea unei forme cu eliberare prelungită (creşterea Cmax de aproximativ 1,9 ori şi a ASC de aproximativ 1,7 ori) sau administrarea de doze repetate de verapamil (creşterea Cmax de aproximativ 1,6 ori şi a ASC de aproximativ 1,5 ori).
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului] aPTT [x-ori limita superioară a normalului] INR
Czech: Studie se účastnilo 4 859 pacientů léčených dabigatran-etexilátem (55 % bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 43 % bylo léčeno dávkou 110 mg dvakrát denně, 2 % byla léčena dávkou 75 mg dvakrát denně).
Romanian: Studiul a inclus 4859 pacienți care urmau tratament cu dabigatran etexilat (55% tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 43% tratați cu 110 mg de două ori pe zi, 2% tratați cu 75 mg de două ori pe zi).
Czech: 10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
Romanian: 10 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului) sau 28-35 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţei şoldului)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne informační kartu pro pacienta vkaždém balení léčivého přípravku; text této karty je uveden vPříloze III.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
Czech: I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován.
Romanian: Cu toate că valorile crescute ale aPTT trebuie interpretate cu precauţie, o valoare mare a aPTT indică faptul că pacientul respectiv este anticoagulat.
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
Romanian: • Împingeţi şi răsuciţi pentru deschidere.
Czech: Pozornost je třeba věnovat také podání koncentrátů krevních destiček v případech, kdy je přítomna trombocytopenie nebo byly použity dlouhodobě působící antiagregační léčivé přípravky.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de concentrate plachetare în cazul prezenţei trombocitopeniei sau a utilizării medicamentelor antiplachetare cu acţiune lungă.
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Czech: Očekává se, že současné podávání bude mít za následek snížené koncentrace dabigatranu.
Romanian: Administrarea concomitentă se aşteaptă să producă o scădere a concentraţiilor de dabigatran.
Czech: • trombocytopenie nebo poruchy funkce trombocytů
Romanian: • Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
Czech: Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia.
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Czech: Pro prevenci gastrointestinálního krvácení může být zváženo podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor al pompei de protoni (IPP) pentru prevenirea sângerărilor gastro-intestinale.
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Czech: Co Pradaxa obsahuje
Romanian: Ce conţine Pradaxa
Czech: Nebylo pozorováno, že by tato onemocnění ovlivňovala účinek dabigatranu na prevenci žilních tromboembolií nebo frekvenci krvácení.
Romanian: Nici una dintre aceste afecţiuni nu s-a dovedit a influenţa efectele dabigatran de a preveni TEV sau frecvenţa sângerării.
Czech: Při nasycovací dávce 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu se AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu zvýšily asi o 30-40 % (viz bod 4.4).
Romanian: La o doză de încărcare de 300 mg sau 600 mg clopidogrel ASCτ,ss şi Cmax,ss ale dabigatran sau mărit cu aproximativ 30-40% (vezi pct. 4.4).
Czech: Vzhledem k nízké vazbě na bílkoviny lze dabigatran dialyzovat; existuje omezená klinická zkušenost prokazující užitečnost takového přístupu v klinických studiích (viz bod 5.2).
Romanian: Deoarece legarea de proteine este scăzută, dabigatran poate fi dializat; există experienţă clinică limitată din studiile clinice care să demonstreze utilitatea acestei proceduri (vezi pct. 5.2).
Czech: • Po vyjmutí tobolky vraťte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.
Romanian: • După scoaterea capsulei puneți capacul flaconului înapoi și închideți strâns flaconul imediat ce v-ați luat doza.
Czech: Jakékoliv krvácení
Romanian: Orice tip de sângerare
Czech: Tabulky 23-25 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Romanian: Tabelele 23-25 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Romanian: Evaluarea funcției renale înainte de tratamentul cu Pradaxa și în timpul acestuia
Czech: Přípravek Pradaxa je možné podávat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem krvácení.
Romanian: Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Czech: Při zlepšení monitorování INR se pozorované přínosy dabigatran-etexilátu v porovnání s warfarinem snižují.
Romanian: Prin îmbunătăţirea monitorizării INR beneficiile observate ale administrării dabigatran etexilat comparatv cu warfarina s-au diminuat.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Romanian: O operaţie /intervenţie trebuie temporizată, dacă este posibil, cu cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze.
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že antitrombotický účinek přípravku Pradaxa v dávce 220 mg a 150 mg byl statisticky non-inferiorní než účinek enoxaparinu, pokud jde o celkový počet žilních tromboembolií a mortalitu ze všech příčin.
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că efectul antitrombotic al Pradaxa 220 mg şi 150 mg nu a fost inferior din punct de vedere statistic celui al enoxaparinei în ceea ce priveşte totalul TEV şi al mortalităţii de toate cauzele.
Czech: • Informační karty pro pacienty
Romanian: • Carduri de atenţionare a pacienţilor
Czech: Doba použití
Romanian: Durata de utilizare
Czech: Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hemoragie intracraniană
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - o scădere a cantităţii de hemoglobină (substanţa din globulele roşii) din sânge - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcţiei ficatului
Czech: Medián CrCL ve studii RE-COVER byl 100,4 ml/min.
Romanian: Valoarea mediană a ClCr în studiul RE-COVER a fost de 100,4 ml/min.