FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból wargi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, ajakfájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy ze wzrokiem.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen látásproblémája van.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 5%) związanymi z procedurą podania leku były: przekrwienie spojówki, zaćma, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, dellen, otwór w plamce, złogi podsiatkówkowe, zapalenie struktur oka, podrażnienie oka, ból oka i makulopatia (zmarszczenie powierzchni plamki).
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a conjunctivalis hyperaemia, a cataracta, az emelkedett intraocularis nyomás, a retinaszakadás, a dellen, a macula lyuk, a subretinalis depositumok, a szemgyulladás, a szemirritáció, a szemfájdalom és a maculopathia (a macula felszínének meggyűrődése) voltak.
Polish: Jednak po przejściu do grupy otrzymującej woretygen neparwowek we wstrzyknięciu podsiatkówkowym, osoby badane z grupy kontrolnej wykazywały podobną odpowiedź na leczenie woretygenem neparwowek jak osoby w grupie leczonej woretygenem neparwowek.
Hungarian: Ugyanakkor azt követően, hogy keresztezett elrendezésben subretinalis voretigen-neparvovec injekciót kaptak, a kontroll-csoport betegei is hasonló válaszreakciót mutattak a voretigen-neparvovecre, mint azok a betegek, akik a voretigen-neparvovec terápiás csoportban voltak.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas zabiegu podania produktu:
Hungarian: A beadás kapcsán az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Polish: Górny
Hungarian: Superior
Polish: • Należy sprawdzić wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Hungarian: • A hígított Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Polish: Procedura podania dawki do każdego oka jest wykonywana w różne dni w krótkim odstępie czasu, nie krótszym niż 6 dni.
Hungarian: A szemenként végzett beadási procedúrát egymáshoz közel eső, külön napokon kell elvégezni, legalább 6 nap különbséggel.
Polish: • U niektórych pacjentów rozwija się zaćma.
Hungarian: • Néhányaknál szürkehályog alakul ki.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w związku z procedurą wstrzyknięcia leku:
Hungarian: Az injekció beadása kapcsán az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują oznaki zakażenia oka lub zapalenia oka, na przykład zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło, opuchnięcie oka lub ból oka.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit észleli, például ha vörös a szeme, fényérzékenysége van, a szeme duzzadt vagy fájdalmas.
Polish: Niewielką ilość produktu wstrzykuje się powoli do czasu zaobserwowania początkowego pęcherzyka podsiatkówkowego, a następnie powoli wstrzykuje się pozostałą ilość, aż do podania łącznej objętości 0,3 ml produktu.
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül.
Polish: Przedarcie siatkówki, dellen, otwór w plamce, zapalenie oka, podrażnienie oka, ból oka, makulopatia, krwotok naczyniówkowy, torbiel spojówki, choroba oka, opuchnięcie oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach, degeneracja plamki żółtej, zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, choroba siatkówki, krwotok siatkówkowy Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: Retinaszakadás, dellen, macula lyuk, szemgyulladás, szemirritáció, szemfájdalom, maculopathia, chorioidea vérzés, conjunctivalis cysta, szembetegség, szemduzzanat, idegentestérzés a szemekben, macula degeneratio, endophthalmitis, retinaleválás, retinalis eltérés, retinalis vérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Polish: Podanie W celu podania pacjentom woretygenu neparwowek należy stosować się do niżej wymienionych kroków:
Hungarian: Alkalmazás A voretigen-neparvovec betegeknek történő beadása során az alábbi lépéseket kell követni:
Polish: Odwrócenie załamka T w badaniu elektrokardiograficznym Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Hungarian: T-hullám inverzió az elektrokardiogramon Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
Polish: Wystąpiły trzy, nieciężkie działania niepożądane w postaci złogów w siatkówce u trzech spośród 41 (7%) uczestników badania, które uznano za związane z woretygenem neparwowek.
Hungarian: Három nem súlyos retinalis depozit mellékhatás volt 41 beteg közül háromnál (7%), amit a voretigen-neparvoveccel összefüggőnek gondoltak.
Polish: • Objętość produktu dostępna do wstrzyknięcia jest potwierdzona w strzykawce poprzez ustawienie końcówki tłoka w linii z oznaczeniem objętości 0,3 ml.
Hungarian: • Állítsa be a fecskendőben lévő, beadásra rendelkezésre álló készítmény térfogatát azzal, hogy a dugattyú végét egy szintbe hozza a 0,3 ml-t jelző vonallal.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki i mikrokaniuli.
Hungarian: • Csatlakoztassa a hígított készítményt tartalmazó fecskendőt a szerelékhez és a mikrokanülhöz.
Polish: Najwyższe poziomy sekwencji wektora DNA wykryto w płynach wewnątrzgałkowych (płyn w komorze przedniej i ciele szklistym) w oczach, do których wstrzyknięto wektor.
Hungarian: A legmagasabb vektor DNS szekvencia-szintet a vektorral injektált szemek intraocularis folyadékában (elülső csarnokvíz és üvegtest) mutatták ki.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy bejut-e az anyatejbe.
Polish: Niewielką ilość produktu wstrzykuje się powoli do czasu zaobserwowania początkowego pęcherzyka podsiatkówkowego, a następnie powoli wstrzykuje się pozostałą ilość, aż do podania łącznej objętości 0,3 ml produktu (rycina 1).
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül (1. ábra).
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli oko lub oczy pacjenta staną się czerwone, bolesne, wrażliwe na światło, pacjent widzi błyski lub męty lub jeżeli pacjent zauważy pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie.
Hungarian: • Azonnal kérjen segítséget kezelőorvosától, ha szeme vagy szemei kivörösödnek, fájdalmassá, fényérzékennyé válnak, ha a látóterében fényfelvillanásokat vagy lebegő homályokat lát, illetve ha bármilyen látásromlást vagy homályos látást észlel.
Polish: • Pacjent i opiekun pacjenta, zwłaszcza w ciąży, podczas karmienia piersią lub z osłabionym układem odpornościowym, powinni zakładać rękawiczki na czas zmiany opatrunków i usuwania opatrunków lub innych odpadów.
Hungarian: • Önnek és gondozójának, különösen akkor, ha terhes, szoptat vagy legyengült az immunrendszere, kesztyűt kell viselnie a kötéscserék alkalmával, és akkor, amikor eldobja a kötszereket és az egyéb hulladékokat.
Polish: Usunąć niewykorzystany produkt.
Hungarian: A fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą kaniuli do wstrzykiwań podsiatkówkowych wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana) (rycina 1A).
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanülön keresztül (1A ábra).
Polish: Na rycinie 2 pokazano działanie produktu leczniczego przez okres trzech lat w grupie leczonej woretygenem neparwowek, jak również wyniki w grupie kontrolnej po przejściu do grupy otrzymującej wstrzyknięcia podsiatkówkowe woretygenu neparwowek.
Hungarian: A 2. ábra a gyógyszer hároméves periódus alatti hatását mutatja a voretigen-neparvovec terápiás csoportban, valamint a kontroll-csoportban észlelt hatását a subretinalis voretigen-neparvovec injekció keresztezett elrendezésben történő beadása után.
Polish: Lek Luxturna podaje się pacjentowi tylko wtedy, gdy badania genetyczne wykazały, że utrata wzroku u pacjenta jest spowodowana przez mutacje genu RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t csak akkor adják be Önnek, ha a genetikai vizsgálat kimutatja, hogy az Ön látásvesztését az RPE65-génben bekövetkezett mutációk okozzák.
Polish: Wszystkie osoby badane miały rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera z mutacjami genu RPE65 potwierdzonymi w badaniach genetycznych przeprowadzonych w certyfikowanym laboratorium.
Hungarian: Minden beteg diagnózisa Leber-féle kongenitális amaurosis volt, az RPE65-mutációnak köszönhetően, amit egy tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban végzett genetikai analízissel igazoltak.
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, ból wargi
Hungarian: • Hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom, ajakfájdalom
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej arkady naczyniowej, przynajmniej 2 mm dystalnie od środka dołka (rycina 1B).
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a felső vascularis árkád mentén van, legalább 2 mm-re disztálisan a fovea középpontjától (1B ábra).
Polish: Każda jednodawkowa fiolka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 ml ekstrahowalnego koncentratu produktu leczniczego Luxturna, który wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A Luxturna 2 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 0,5 ml kinyerhető koncentrátumot tartalmaz, amit a beadás előtt 1:10 arányban hígítani kell, lásd 6.6 pont.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreoretinalnego doświadczonego w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych plamki.
Hungarian: A kezelést olyan retina-sebésznek kell elkezdenie és alkalmaznia, aki jártas a macula-műtétek elvégzésében.
Polish: Pacjenci mogą doświadczać przejściowo zaburzeń widzenia po otrzymaniu wstrzyknięcia podsiatkówkowego produktu leczniczego Luxturna.
Hungarian: A betegek átmeneti látászavarokat észlelhetnek a Luxturna subretinalis injekció megkapása után.
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem zanim rozpocznie pływanie.
Hungarian: A Luxturna-kezelés alkalmazása után kérjük beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úszni menne.
Polish: • Po wstrzyknięciu wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy wyrzucić.
Hungarian: • Az injekció után minden fel nem használt készítményt ki kell dobni!
Polish: Przed wznowieniem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi ezeket a tevékenységeket.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: Rycina 1A Kaniula do wstrzykiwań podsiatkówkowych wprowadzana przez pars plana
Hungarian: 1A ábra A pars planán keresztül bevezetett subretinalis injekciós kanül
Polish: Nie przygotowywać strzykawki, jeżeli na fiolce widoczne są ślady uszkodzenia lub jeżeli zaobserwowano widoczne cząstki.
Hungarian: Ne készítse elő az injekció beadásához a fecskendőket, ha az injekciós üvegek bármilyen károsodást mutatnak, vagy ha bármilyen látható részecske észlelhető bennük.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki woretygenu neparwowek w szczególnych populacjach pacjentów.
Hungarian: Speciális populációkban nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a voretigen-neparvoveccel.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunomodulującego i przed podaniem produktu leczniczego Luxturna, należy sprawdzić stan pacjenta w pod kątem czynnych chorób zakaźnych wszelkiego rodzaju, a w przypadku wykrycia takiego zakażenia rozpoczęcie leczenie musi zostać odłożone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdése előtt és a Luxturna beadása előtt a betegnél ellenőrizni kell bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen fertőzés fennállása esetén a kezelés elkezdését a beteg gyógyulásáig késleltetni kell.
Polish: Rozwój lub nasilenie zaćmy to częste powikłanie po operacji oka, która będzie konieczna przed wstrzyknięciem leku Luxturna.
Hungarian: A szürkehályog kialakulása vagy súlyosbodása ismert szövődménye annak a szemészeti műtéti beavatkozásnak, amit a Luxturna alkalmazása előtt el kell végezni Önnél.
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej arkady naczyniowej, przynajmniej 2 mm dystalnie od środka dołka.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a felső vascularis árkád mentén van, legalább 2 mm-re disztálisan a fovea középpontjától.
Polish: • Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z woretygenem neparwowek (np. fiolka, strzykawka, igła, gaza, rękawiczki, maski i opatrunki) należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa biologicznego.
Hungarian: • Minden anyagot, ami érintkezhetett a voretigen-neparvoveccel (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.
Polish: W celu podania pacjentom produktu leczniczego Luxturna stosować się do niżej wymienionych kroków:
Hungarian: A Luxturna betegeknek történő beadása során az alábbi lépéseket kell követni:
Polish: Karta pacjenta będzie zawierać informacje o tym, jak uzyskać informację podaną w tych specjalnych formatach.
Hungarian: A speciális formátumok beszerzésével kapcsolatos információk szerepelni fognak a betegkártyán.
Polish: Brak informacji o wpływie leku Luxturna na płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A Luxturna férfi és női termékenységre gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Polish: Koncentrat (0,5 ml dostępnej objętości w jednodawkowej fiolce zawierającej 2 ml leku) wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem pacjentowi.
Hungarian: A koncentrátumot (0,5 ml kinyerhető térfogat egy egyadagos 2 ml-es injekciós üvegben) a beadás előtt 1:10 arányban fel kell hígítani.
Polish: Po rozcieńczeniu każda dawka produktu leczniczego Luxturna zawiera 1,5 x 10
Hungarian: Hígítás után a Luxturna minden egyes dózisa 1,5 × 10
Polish: Źrenica oka, w którym przeprowadzane jest wstrzyknięcie musi być rozszerzona; przed zabiegiem należy zastosować miejscowo mikrobicyd o szerokim spektrum działania, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Hungarian: A műtét előtt a beinjekciózott szemen a pupillát ki kell tágítani, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, lokálisan, széles spektrumú, mikrobicid hatóanyagot kell alkalmazni.
Polish: • Rozejście się rany po operacji
Hungarian: • A műtéti seb szétnyílása
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunomodulującego i przed podaniem produktu leczniczego Luxturna należy sprawdzić stan pacjenta pod kątem czynnych chorób zakaźnych wszelkiego rodzaju, a w przypadku wykrycia takiego zakażenia rozpoczęcie leczenia musi zostać odłożone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdése előtt és a Luxturna beadása előtt a betegnél ellenőrizni kell, hogy fennállnak-e bármilyen természetű aktív fertőző betegség tünetei, és ilyen fertőzés esetén a kezelés elkezdését a beteg gyógyulásáig késleltetni kell.
Polish: Lek Luxturna zostanie podany pacjentowi w sali operacyjnej przez chirurgów doświadczonych w przeprowadzaniu operacji oczu.
Hungarian: A Luxturna-t műtőben fogja beadni Önnek egy, a szemműtétek végzésében jártas sebész.
Polish: • Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek należy poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu i osuszyć absorbentem.
Hungarian: • Minden kifröccsent voretigen-neparvovecet virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Polish: Po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór należy natychmiast zużyć; jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) dłużej niż przez 4 godziny.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) történő tárolás időtartama nem lehet hosszabb mint 4 óra.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania woretygenu neparwowek w okresie ciąży.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Woretygen neparwowek jest wektorem transferu genów, który wykorzystuje kapsyd wirusa zależnego od adenowirusów o serotypie 2 (AAV2), jako nośnik cDNA ludzkiego białka nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kDa (hRPE65) do siatkówki.
Hungarian: A voretigen-neparvovec egy olyan géntranszfer vektor, ami egy 2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus vektor (AAV2) kapszidot alkalmaz a humán retinális pigmenthám 65 kDa-os protein (hRPE65) cDNS-ének retinára történő vivőanyagaként.
Polish: XR1
Hungarian: XE1
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Luxturna
Hungarian: Tudnivalók a Luxturna beadása előtt
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/ kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 1 mg/kg/nap (maximum 40 mg/nap)
Polish: Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego dotyczącymi usuwania produktu.
Hungarian: Olvassa el a biológiai készítmény megsemmisítésére vonatkozó, helyi biztonságossági irányelveket.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby skontaktowali się z przedstawicielem fachowego personelu medycznego, jeżeli zaburzenia widzenia będą się utrzymywać.
Hungarian: A betegeket fel kell szólítani, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a látászavarok perzisztálnak.
Polish: Okres przedoperacyjny
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Polish: Konieczne będzie, aby pacjent pozostał w szpitalu na obserwację pooperacyjną przez kilka godzin po każdym zabiegu, aby monitorować powrót do zdrowia i obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek dzialania niepożądane po operacji lub znieczuleniu.
Hungarian: Mindegyik beavatkozást követően néhány órát maradnia kell műtét utáni megfigyelésre, hogy ellenőrizzék az állapota rendeződését, és megfigyeljenek minden, a műtétből vagy az anesztéziából eredő mellékhatást.
Polish: • Przeprowadza się wymianę płynu na powietrze, ostrożnie unikając przesięku płynu w pobliżu retinotomii powstałej na potrzeby wstrzyknięcia podsiatkówkowego.
Hungarian: • Folyadék-levegő csere végzendő, miközben a subretinalis injekció érdekében végzett retinotomia közeli folyadékszivárgást gondosan kerülni kell.
Polish: Rycina 1B Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Hungarian: 1B ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Luxturna egy steril, subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Polish: • Opuchnięcie oka
Hungarian: • A szem vörössége
Polish: Sprawdzić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek.
Hungarian: Nézze meg, hogy tartalmaz-e bármilyen látható részecskét.
Polish: Kortykosteroidy mogą zmniejszyć nasilenie potencjalnych reakcji immunologicznych na kapsyd wektora (wirus zależny od adenowirusów o serotypie 2 [AAV2] jako wektor) lub na produkt transgeniczny (białko nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kDa [RPE65]).
Hungarian: A kortikoszteroidok csökkenthetik akár a vektor kapsziddal (2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus [AAV2] vektor) akár a transzgén készítménnyel (retinalis pigmenthám 65 kDa-os protein [RPE65]) szembeni immunreakció lehetőségét.
Polish: Farmakokinetyka kliniczna i wydalanie wirusa
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai tulajdonságok és szóródás
Polish: - Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygenu neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Hungarian: - A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
Polish: • Zaćma (zmętnienie soczewki)
Hungarian: • Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)
Polish: Produkt jest powoli wstrzykiwany przez rurkę pośrednią i kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Hungarian: A készítményt lassan fecskendezze át a szereléken és a subretinalis injekciós kanülön keresztül, hogy az összes légbuborékot eltávolítsa.
Polish: Oznaczyć szklaną fiolkę o objętości 10 ml, która zawiera rozcieńczony koncentrat, w następujący sposób: „Rozcieńczony produkt Luxturna".
Hungarian: Címkézze fel a hígított koncentrátumot tartalmazó üveg injekciós üveget az alábbiak szerint: „Hígított Luxturna".
Polish: W związku z tym dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczne.
Hungarian: Ezért károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 x 10
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 5 × 10
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich zaburzeniach widzenia, których doświadcza.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosának minden látászavarról, amit észlel.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie należy stosować produktu leczniczego.
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor a gyógyszert tilos felhasználni!
Polish: Nie należy zachowywać zapasowej strzykawki.
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
Polish: Wstrzyknięcie woretygenu neparwowek do przestrzeni podsiatkówkowej skutkuje transdukcją cDNA kodującego prawidłowe ludzkie białko RPE65 do komórek nabłonka barwnikowego w siatkówce (uzupełniająca terapia genowa), zapewniając możliwość przywrócenia cyklu widzenia.
Hungarian: A voretigen-neparvovec subretinalis térbe történő befecskendezése a retinalis pigment hámsejtek egy egészséges humán RPE65 proteint kódoló cDNS-sel történő transzdukcióját eredményezi (génaugmentációs terápia), ami a látási ciklus potenciális helyreállását szolgálja.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
Hungarian: • A vitrectomia befejezése után a Luxturna-t subretinalis injekcióként kell beadni, a pars planán keresztül bevezetett, kereskedelmi forgalomban kapható subretinalis injekciós kanülön keresztül.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem.
Hungarian: A Luxturna egy subretinalis alkalmazásra való koncentrátum oldatos injekcióhoz, amit a beadás előtt fel kell olvasztani, és hígítani kell.
Polish: Luxturna to lek stosowany w terapii genowej, który zawiera substancję czynną woretygen neparwowek.
Hungarian: A Luxturna egy génterápiás készítmény, ami a voretigen-neparvovec nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia, kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych jest usuwana z oka.
Hungarian: • Az injekció befejezésekor a subretinalis injekciós kanül eltávolításra kerül a szemből.
Polish: Lek Luxturna a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Luxturna