FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Integrilin während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.
Czech: Užívání přípravku Integrilin během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
German: Integrilin ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
Czech: - Integrilin není určen pro děti a mladistvé do 18 let.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von INTEGRILIN unter diesen Umständen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto se za těchto okolností nedoporučuje užívání přípravku INTEGRILIN (viz bod 4.5).
German: INTEGRILIN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: INTEGRILIN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
German: Blutverdünner (orale Antikoagulantien) oder
Czech: - látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo
German: wenn Sie in den letzten 6 Wochen eine größere Operation oder eine schwere Verletzung gehabt haben.
Czech: - větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech;
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Integrilin v průběhu těhotenství.
German: - Tödliche Blutungen.
Czech: - fatální krvácení;
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von Placebo-Raten.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: INTEGRILIN darf nicht bei Patienten angewendet werden mit:
Czech: 4.3 Kontraindikace INTEGRILIN se nesmí užívat k léčbě pacientů s:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Inhalt der Durchstechflasche überprüfen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prohlédněte obsah injekční lahvičky.
German: Es ist nicht geklärt, ob Eptifibatid über die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do mateřského mléka.
German: Bei der empfohlenen therapeutischen Dosis, wie sie in der PURSUIT-Studie mit nahezu 11.000 Patienten angewendet wurde, waren Blutungen die häufigste Komplikation, die während der Eptifibatid-Therapie auftrat.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11 000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
German: INTEGRILIN ist darüber hinaus zur gleichzeitigen Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt, da diese Teil der Standardtherapie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ist, es sei denn die Anwendung ist kontraindiziert.
Czech: INTEGRILIN je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její užití kontraindikováno.
German: Zeit
Czech: Čas
German: Vor und während der Behandlung mit Integrilin werden zu Ihrer Sicherheit Ihre Blutproben untersucht, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwarteten Blutungen herabzusetzen.
Czech: - Před a v průběhu léčby přípravkem Integrilin Vám budou provedeny krevní testy, jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
German: Die INTEGRILIN-Infusion ist sofort zu stoppen, wenn Umstände auftreten, die eine thrombolytische Therapie notwendig machen oder wenn der Patient sich einer Notfall-CABG-Operation unterziehen muss oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt.
Czech: Infuze přípravku INTEGRILIN by měla být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: INTEGRILIN und Thrombolytika
Czech: INTEGRILIN a trombolytické látky
German: INTEGRILIN ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin bestimmt.
Czech: INTEGRILIN je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
German: Nicht zutreffend, da INTEGRILIN zur Anwendung bei stationären Patienten bestimmt ist.
Czech: Není relevantní, neboť INTEGRILIN je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
German: Aus diesem Grund ist der Patient während der Therapie sorgfältig auf Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin), ATC-Code: B01AC16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika (inhibitory agregability trombocytů s výjimkou heparinu), ATC kód: B01A C16
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Integrilin ist erforderlich Integrilin wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Integrilin je zapotřebí: - Integrilin je doporučen užívat pouze dospělými pacienty, hospitalizovanými na jednotce koronární péče.
German: INTEGRILIN ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5 % in Normosol R mit oder ohne Kaliumchlorid.
Czech: INTEGRILIN je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného na infuzi a 5% dextrózou v Normosolu R, s anebo bez chloridu draselného.
German: wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel desselben Typs wie Integrilin behandelt worden sind.
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin.
German: Während der Anwendung von Integrilin werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
Czech: - Během užívání přípravku Integrilin budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
German: Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
German: Die mit INTEGRILIN behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
Czech: U pacientů léčených přípravkem INTEGRILIN, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
German: Es sollte nur durch spezialisierte Ärzte angewendet werden, die über Erfahrung mit der Behandlung akuter koronarer Herzerkrankungen verfügen.
Czech: Měl by být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
German: Wie ist Integrilin aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Integrilin uchovávat
German: Wie Integrilin aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení
German: Falls entweder ein Thrombozytenabfall bis auf < 100.000/mm3 nachgewiesen oder eine akute schwere Thrombozytopenie beobachtet wird, sollte die Unterbrechung jeglicher medikamentöser Behandlung, von der bekannt ist oder die unter Verdacht steht, thrombozytopenische Effekte zu besitzen (einschließlich Eptifibatid, Heparin und Clopidogrel), sofort in Erwägung gezogen werden.
Czech: Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný
German: Dies bedeutet, dass die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Stunden vor der Behandlung und mindestens einmal täglich während der Therapie und sofort beim Auftreten von klinischen Anzeichen unerwarteter Blutungstendenzen kontrolliert werden muss.
Czech: počet trombocytů by měl být monitorován před léčbou, během 6 hodin podávání a pak nejméně jednou denně během léčby a vždy okamžitě při klinických známkách neočekávaného sklonu ke krvácení.
German: INTEGRILIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
German: Abschnitt 4.6).
Czech: (viz bod 4.5).
German: Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: wenn Sie kürzlich Blutungen des Magens, Darms, der Blase oder anderer Organe gehabt haben, z. B. falls Sie anormales Blut in Ihrem Stuhl oder Urin (ausgenommen Menstruationsblutungen) in den letzten 30 Tagen festgestellt haben.
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního krvácení) v posledních 30 dnech;
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
German: Die Behandlung mit INTEGRILIN kommt am ehesten den Patienten zugute, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht, wie zum Beispiel bei Patienten, die sich der Wahrscheinlichkeit nach einer frühzeitigen PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3 - 4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).
German: In der PatientenUntergruppe, die sich einer PCI unterzogen, wurden starke Blutungen häufig und zwar bei 9,7 % der mit Eptifibatid behandelten Patienten im Gegensatz zu 4,6 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Czech: V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených přípravkem Integrilin ve srovnání se 4,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu INTEGRILIN und niedermolekularem Heparin vor.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním přípravku INTEGRILIN a nízkomolekulárních heparinů.
German: Was Integrilin enthält - Der Wirkstoff ist Eptifibatid.
Czech: Co přípravek Integrilin obsahuje - Léčivou látkou je eptifibatidum.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen und gleichzeitig Heparin erhielten, traten häufiger Blutungen auf, wenn der ACT-Wert 350 Sekunden überschritt (siehe Abschnitt 4.4, Heparin-Verabreichung).
Czech: Krvácení bylo častější u pacientů léčených současně heparinem v průběhu PCI, když ACT převýšilo 350 sekund (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
German: Datum der ersten Zulassung: 01.07.1999 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
German: Die Notwendigkeit für Bluttransfusionen unter der INTEGRILINBehandlung war mäßig erhöht (11,8 % gegenüber 9,3 % bei Placebo).
Czech: Potřeba krevní transfuze byla při léčbě přípravkem Integrilin mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
German: Beim Auftreten einer schweren Blutung, die sich nicht durch Druckausübung beherrschen lässt, ist die INTEGRILIN-Infusion und jede Begleitmedikation mit unfraktioniertem Heparin sofort abzusetzen.
Czech: Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, měla by být infuze přípravku INTEGRILIN okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně.
German: Bestimmungen der ADP-induzierten ex-vivo-Thrombozytenaggregation bei physiologischen Calciumkonzentrationen (D-Phenylalanyl-L-prolyl-L-argininchlormethylketonAntikoagulans) bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Non-Q-wave-Myokardinfarkt ergaben eine konzentrationsabhängige Hemmung mit einer IC50 (50 % Hemmkonzentration) von ca. 550 ng/ml und einer IC80 (80 % Hemmkonzentration) von ca. 1.100 ng/ml.
Czech: Měření ex vivo agregace destiček navozené ADP při fyziologických koncentracích kalcia (antikoagulace D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti koncentrace, při IC50 (50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC80 (80 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.,Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
German: Anwendung von Integrilin zusammen mit anderen Arzneimitteln Um die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Další léčivé přípravky a Integrilin Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
German: INTEGRILIN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být INTEGRILIN mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Hersteller:
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobce:
German: Integrilin wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung).
Czech: Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
German: Bei der gleichen Population beträgt die Plasmaeliminationshalbwertzeit ca. 2,5 Stunden, die Plasmaclearance 55 bis 80 ml/kg/h und das Verteilungsvolumen ca. 185 bis 260 ml/kg.
Czech: U stejné populace činí poločas eliminace přibližně 2,5 hodiny, plazmatická clearance je 55 - 80 ml/kg/hod a distribuční objem cca 185 - 260 ml/kg.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/109/001
Czech: EU/1/99/109/001
German: Während der Verabreichung muss die Integrilin-Lösung jedoch nicht vor Licht geschützt werden.
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Integrilin chráněn před světlem.
German: Nach Anbruch nicht verwendetes Material verwerfen.
Czech: Po otevření veškerý nepoužitý materiál znehodnoťte.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es zu einer exzessiven Blutung, auch wenn bei einem Patienten, der sich einer CABG-Operation unterzog, über eine mäßiggradige Blutung berichtet wurde.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení, ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/109/002
Czech: EU/1/99/109/002
German: Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit instabiler Angina pectoris (IAP) oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt (NQMI)
Czech: Dávkování Dospělí (≥ 18 let) s nestabilní anginou pectoris (NAP) nebo s non-Q infarktem myokardu (NQIM)
German: INTEGRILIN ist indiziert zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei Brustschmerz zuletzt innerhalb von 24 Stunden und EKG-Veränderungen aufgetreten und/oder die Herzenzyme erhöht sind.
Czech: INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
German: Falls eine perkutane koronare Intervention (PCI) während der Integrilin-Therapie durchgeführt wird, kann die intravenöse Infusion bis zu 96 Stunden fortgesetzt werden.
Czech: Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
German: A. ETIKETTIERUNG
Czech: ETIKETA
German: Die folgenden Labortests werden vor der Infusion von INTEGRILIN empfohlen, um vorbestehende Störungen der Blutgerinnung zu erkennen: Prothrombinzeit (PT) und aPTT, Serumkreatinin, Thrombozytenzahl, Hämoglobin- und Hämatokritwert.
Czech: Před infuzí přípravku INTEGRILIN se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
German: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle Co. Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich
Czech: Glaxo Operations UK Ltd., (Obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie
German: Da INTEGRILIN die Thrombozytenaggregation hemmt, ist Vorsicht geboten, wenn es mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die Hämostase beeinträchtigen, einschließlich Ticlopidin, Clopidogrel, Thrombolytika, orale Antikoagulantien, Dextranlösungen, Adenosin, Sulfinpyrazon, Prostazyklin, nichtsteroidale antiinflammatorische Wirkstoffe oder Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Protože INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).
German: Während der Verabreichung muss die INTEGRILIN-Lösung nicht vor Licht geschützt werden.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
German: B. BEDINGUNGEN DER ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor der Anwendung Gebrauchsinformation lesen.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Es liegen nur begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Anwendung von INTEGRILIN bei Patienten vor, bei denen eine thrombolytische Therapie allgemein indiziert erscheint (z. B. bei akutem transmuralem Myokardinfarkt mit neu aufgetretenen pathologischen Q-Zacken oder erhöhten STSegmenten oder Linksschenkelblock im EKG).
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem INTEGRILIN u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
German: 1 Durchstechflasche mit 100 ml
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
Czech: Porucha renálních funkcí
German: INTEGRILIN ist ein Antithrombotikum, dessen Wirkmechanismus in der Hemmung der Thrombozytenaggregation besteht.
Czech: INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů;
German: Nicht verwenden, wenn Teilchen oder eine Verfärbung vorhanden sind.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li přítomny viditelné částice nebo změna barvy.
German: Herzstillstand, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, kongestive Herzinsuffizienz, atrioventrikularer Block, Vorhofflimmern.
Czech: Srdeční poruchy Časté srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní
German: Wie ist Integrilin anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Integrilin používá
German: Bei Patienten, die sich einer CABG unterzogen, war unter INTEGRILIN die Häufigkeit einer Blutung - verglichen mit Placebo - nicht erhöht.
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání přípravku Integrilin zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
German: Daten zur Anwendung von INTEGRILIN bei mit Thrombolytika behandelten Patienten liegen nur begrenzt vor.
Czech: O podávání přípravku INTEGRILIN pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data.
German: Bei Durchführung einer PCI anlässlich einer IAP/NQMI ist die aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT) zu überwachen, um einen Wert zwischen 300 und 350 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Czech: Pokud je třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s NAP/NQIM, je nutno monitorovat hodnoty aktivovaného času srážlivosti (ACT) a udržovat je v rozmezí 300 - 350 sekund.
German: INTEGRILIN scheint das Risiko für starke und schwache Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Dipyridamol nicht zu erhöhen.
Czech: Nebylo prokázáno, že by INTEGRILIN při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
German: Diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten - Entzündung einer Vene.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
German: Falls Sie stillen, sollte das Stillen während der Behandlungsphase unterbrochen werden.
Czech: Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.