FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha interessato 183 pazienti affetti da amiloidosi AA, e la principale misura dell'efficacia del medicinale è stata il numero di soggetti le cui funzioni renali sono notevolmente peggiorate o che sono deceduti nel corso dei due anni di terapia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror funcţie renală s-a înrăutăţit semnificativ sau care au murit pe parcursul a doi ani de tratament.
Italian: I frammenti proteici AA sono prodotti nell'organismo dalla proteina siero amiloide A (SAA), che viene secreta dalle cellule epatiche in risposta ad un'infiammazione.
Romanian: AA este produsă în organism de o proteină denumită „amiloid seric A" care este eliberată de celulele ficatului ca răspuns la inflamaţie.
Italian: L'efficacia di Kiacta è stata studiata in uno studio principale, nel quale il farmaco è stato comparato ad un placebo (trattamento fittizio).
Romanian: Eficacitatea Kiacta a fost studiată într-un studiu principal care a cuprins 183 de pacienţi cu amiloidoză AA, în care Kiacta a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
Italian: L'amiloidoisi AA è una patologia rara e potenzialmente fatale che compare in alcuni pazienti con malattie infiammatorie di lunga durata, più comunemente riconducibile all'atrite reumatoide.
Romanian: Kiacta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Aceasta este o boală rară, care poate fi mortală şi care apare la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii de lungă durată, cauzate de obicei de artrita reumatoidă.
Italian: Ref. EMEA/605934/2008
Romanian: EMEA/605941/2008
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lacosamide
Italian: L'intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
Romanian: Durerea a fost măsurată de pacienţi pe o scară cu 11 puncte.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Italian: La lacosamide è già stata autorizzata nell'Unione europea (UE) come farmaco antiepilettico con nome commerciale Vimpat dal mese di agosto 2008.
Romanian: Lacosamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) ca medicament antiepileptic sub denumirea de Vimpat începând din august 2008.
Italian: L'efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
Romanian: Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 şi 600 mg pe zi) a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) la un număr de 1 724 de pacienţi în cadrul a patru studii principale.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le ha in cura.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Italian: Quali sono le conseguenze per Vimpat usato per il trattamento dell'epilessia?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Vimpat utilizat pentru tratamentul epilepsiei?
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma
Italian: In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
Romanian: În toate cele patru studii, doza de Lacosamide Pain UCB Pharma a fost mărită treptat în cursul a câteva săptămâni înainte de a se menţine o doză stabilă timp de 12 săptămâni.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale erano le modifiche dell'intensità del dolore all'inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor de durere în intervalul cuprins între începutul studiului şi ultimele patru săptămâni ale dozei stabile.
Italian: Il ritiro in questione non ha avuto conseguenze per Vimpat, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Romanian: Retragerea nu are nicio consecinţă pentru Vimpat, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Italian: Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
Romanian: Se crede, de asemenea, că lacosamida este implicată în dezvoltarea celulelor nervoase care au fost afectate.
Italian: Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Romanian: Modul exact de acţiune al lacosamidei este încă necunoscut, însă aceasta pare să reducă activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Italian: Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Lacosamide Pain UCB Pharma au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratarea durerii cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea la pacienţii cu diabet).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lacosamide Pain UCB Pharma non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lacosamide Pain UCB Pharma nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
Romanian: Împreună, aceste acţiuni se aşteaptă să prevină activitatea electrică anormală la nivelul celulelor nervoase, reducând astfel durerea cauzată de afectarea nervului.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma conţine substanţa activă lacosamidă.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile nu au demonstrat un beneficiu semnificativ al Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva dei dubbi ed era del parere provvisorio che Lacosamide Pain UCB Pharma non sarebbe potuto essere approvato per la cura del dolore da neuropatia diabetica negli adulti.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Lacosamide Pain UCB Pharma nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Italian: Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate să producă efecte secundare care afectează inima şi sistemul nervos central (de exemplu, ameţeală), ce pot reprezenta probleme în cazul pacienţilor cu diabet.
Italian: Il 25 settembre 2008 la ditta UCB Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lacosamide Pain UCB Pharma.
Romanian: La 25 septembrie 2008, UCB Pharma S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma, pentru tratarea durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Che cos'è Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Ce este Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Come avrebbe agito Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte ca Comisia Europeană să adopte o decizie oficială.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lenalidomidă
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Italian: Il rapporto benefici/rischi di Revlimid rimane invariato.
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru Revlimid rămâne neschimbat.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo, che era stato confermato a seguito della procedura di riesame.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ, care fusese confirmat ca urmare a unei proceduri de reexaminare.
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
Romanian: În plus, o inspecţie efectuată la unul dintre locurile unde s-a desfăşurat studiul principal a ridicat unele îngrijorări cu privire la modul de înregistrare a datelor, ceea ce ar fi putut afecta fiabilitatea studiului principal.
Italian: Lenalidomide è autorizzato nell'Unione europea dal giugno 2007 con il nome Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo.
Romanian: Lenalidomida este autorizată în Uniunea Europeană din iunie 2007 sub denumirea de Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu.
Italian: Gli effetti di Lenalidomide Celgene Europe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Lenalidomide Celgene Europe au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Italian: Questo ritiro non ha conseguenze sull'uso di Revlimid, che contiene anch'esso lenalidomide, per la sua indicazione autorizzata.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Revlimid, care de asemenea conţine lenalidomidă, în indicaţia autorizată.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a rendere lenalidomide disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Romanian: Societatea a informat CHMP că va continua să pună la dispoziţie lenalidomida pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Italian: Lo studio mirava agli effetti del trattamento con una dose giornaliera di 10 mg di Lenalidomide Celgene Europe somministrato in modo continuo oppure a cicli ripetuti di tre settimane con trattamento seguite da una settimana senza trattamento.
Romanian: Studiul a analizat efectele tratamentului cu o doză zilnică de 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, administrat fie în mod continuu, fie într-un ciclu repetat de trei săptămâni de tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti diventati "trasfusione-indipendenti", ossia con anemia che poteva essere controllata senza bisogno di trasfusione sanguigna per un periodo di otto settimane.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au devenit „independenţi de transfuzie", adică anemia era ţinută sub control, fără a necesita transfuzie sanguină timp de opt săptămâni.
Italian: Quali sono le conseguenze per Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Romanian: Ce se întâmplă cu Revlimid folosit pentru tratamentul mielomului multiplu?
Italian: Il CHMP nutriva perplessità sul modo in cui era stato svolto lo studio principale, ossia la sicurezza di Lenalidomide Celgene Europe era difficile da valutare.
Romanian: CHMP avea îngrijorări în ceea ce priveşte modul de desfăşurare a studiului principal, ceea ce însemna că siguranţa Lenalidomide Celgene Europe era dificil de evaluat.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau întrun program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è stato qualificato medicinale orfano l'8 marzo 2004.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004.
Italian: In particolare, siccome lo studio non ha confrontato il medicinale con altri trattamenti, era difficile stabilire se il trattamento con Lenalidomide Celgene Europe aumentava il rischio di progressione a leucemia mieloide acuta.
Romanian: Mai precis, din cauză că studiul nu compara medicamentul cu niciun alt tratament, era dificil de determinat dacă tratamentul cu Lenalidomide Celgene Europe mărea riscul de evoluţie spre leucemie mieloidă acută.
Italian: In alcuni casi le sindromi mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele displazice pot duce la apariţia leucemiei mieloide acute (un tip de cancer care afectează globulele albe).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lenalidomide Celgene Europe non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lenalidomide Celgene Europe nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è un farmaco contenente il principio attivo lenalidomide.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe este un medicament care conţine substanţa activă lenalidomidă.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lenalidomide Celgene Europe per il trattamento dell'anemia dovuta a sindromi mielodisplastiche.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Italian: Il meccanismo con cui lenalidomide agisce nelle sindromi mielodisplastiche non è del tutto noto, ma si pensa che blocchi la crescita delle cellule tumorali del midollo osseo, senza impedire la crescita delle cellule normali del midollo osseo, comprese quelle che producono globuli rossi.
Romanian: Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice, dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă, permiţând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă, inclusiv a celulelor care produc globule roşii.
Italian: Che cos'è Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Ce este Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti che dovevano essere sottoposti a trasfusioni sanguigne per trattare l'anemia e che erano affetti da sindromi mielodisplastiche associate a una specifica mutazione genetica (delezione (perdita) di parte del cromosoma numero 5) e ad un rischio da basso a medio di progressione a leucemia o morte.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe urma a fi utilizat la pacienţi care sunt dependenţi de transfuzii sanguine pentru tratarea anemiei şi la care sindroamele mielodisplazice sunt asociate cu o mutaţie genetică specifică (deleţia unei părţi a cromozomului numărul 5) şi care au un risc de evoluţie a leucemiei sau de deces mic sau mediu.
Italian: Il 30 maggio 2008 la ditta Celgene Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lenalidomide Celgene Europe.
Romanian: La 30 mai 2008, ISTA Pharma Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe, pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) causata da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di patologie in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) cauzate de sindroamele mielodisplazice, o grupă de afecţiuni în care măduva osoasă produce prea puţine globule.
Italian: La sua efficacia è stata esaminata in uno studio principale condotto in alcuni ospedali e cliniche ("siti") negli Stati Uniti d'America e in Germania su 148 pazienti con anemia trasfusione-dipendente, sindromi mielodisplastiche a rischio basso o medio (livello 1) e delezione di parte del cromosoma 5 ("delezione 5q").
Romanian: Studiul a inclus 148 de pacienţi cu anemie dependentă de transfuzie, sindroame mielodisplazice cu risc mic sau mediu (nivelul 1) şi deleţia unei părţi a cromozomului 5 („deleţia 5q").
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, è un agente immunomodulante, ossia una sostanza che influisce sull'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Italian: Ref. EMEA/304445/2008
Romanian: EMEA/304452/2008
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): beclometasone dipropionato
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): beclometazonă dipropionat
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ORBEC
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ORBEC
Italian: Che cos'è orBec?
Romanian: Ce este orBec?
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo intercorso fino al fallimento del trattamento durante i 50 giorni di trattamento.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata până la eşuarea tratamentului în cele 50 de zile de tratament.
Italian: orBec è stato qualificato medicinale orfano il 13 marzo 2002.
Romanian: orBec a fost desemnat produs medicamentos orfan la 13 martie 2002.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali per il beclometasone dipropionato ricavati dalla letteratura scientifica.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind modelele experimentale pentru beclometazona dipropionat din literatura ştiinţifică.
Italian: Ciò avrebbe dovuto portare ad una riduzione dei danni allo stomaco e all'intestino.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să ducă la reducerea afectării stomacale şi intestinale.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in due compresse separate da assumere assieme: una compressa a rilascio immediato (significa che la compressa è stata realizzata in modo da consentire il rilascio immediato del principio attivo) e una compressa gastroresistente (significa che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco senza essere scomposta fino a quando non raggiunge l'intestino).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de două comprimate, care se administrau împreună: un comprimat cu eliberare imediată (eliberare imediată înseamnă că acesta a fost în aşa mod creat, încât substanţa activă să fie eliberată imediat) şi un comprimat gastrorezistent (gastrorezistent înseamnă că acesta trece prin stomac fără a elibera substanţa activă până ajunge în intestin).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato orBec?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze orBec?
Italian: Come avrebbe dovuto agire orBec?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze orBec?
Italian: Il CHMP temeva che l'unico studio principale non dimostrasse l'efficacia di orBec.
Romanian: CHMP s-a dovedit a fi preocupat de faptul că principalul studiu nu a demonstrat eficacitatea orBec.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che un beneficio di orBec non fosse stato sufficientemente dimostrato e che eventuali benefici non fossero superiori ai rischi individuati.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul orBec nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Italian: orBec non è risultato significativamente migliore del placebo nell'aumentare il tempo trascorso fino al ritorno della malattia nel corso dei 50 giorni del trattamento.
Romanian: OrBec nu s-a dovedit a fi semnificativ mai bun decât placebo în prelungirea timpului de reapariţie a bolii în timpul celor 50 de zile de tratament.
Italian: Agisce smorzando l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Romanian: Funcţionează deprimând activitatea sistemului imun (apărarea naturală a organismului) prin ataşarea de receptorii unor tipuri variate de celule imunitare.