FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
Hungarian: <Ön vagy gyermeke akkor vegye be a következő adagot, amikor az esedékes.
English: Safety overview
Hungarian: Biztonsági áttekintés
English: SE-183 11 Täby
Hungarian: SE-183 11 Täby Sweden
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó, folyamatban levő vizsgálatok szintén új adatokkal fognak szolgálni e tekintetben.
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Hungarian: A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismeretes és vizsgálat alatt áll.
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Hungarian: Emellett több adatra van szükség a pszichiátriai kimenetel, valamint a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatás értékeléséhez.
English: The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Hungarian: A növekedéssel és nemi éréssel kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatoknak hiteles adatokkal kell szolgálniuk e lehetséges kockázatokról.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Hungarian: A diagnózist a DSM-IV kritériumoknak vagy az ICD-10 irányelveinek megfelelően kell felállítani, és azt a beteg teljes kórtörténetére és kivizsgálására, kell alapozni.
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Hungarian: Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar („Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder” [ADHD])
English: Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érint) Gyakori (100-ból több mint 1, illetve 10-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem gyakori (1000-ből több mint 1, illetve 100-ból kevesebb mint 1 személyt érint) Ritka (10 000-ből több mint 1, illetve 1000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Hungarian: Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Hungarian: Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Hungarian: A benyújtott adatok arra utaltak, hogy az események az ajánlott adagok tartományán belül fordultak elő.
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a főként az EU-ra vonatkozó adatok bevonását, és a megvalósíthatósági értékelés arról is véleményt fog adni, hogy milyen nem uniós adatforrásokat lehetne alternatívaként felhasználni.
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Hungarian: Ilyen mellékhatások mellet, kockázatos lehet bármilyen veszélyes tevékenységet végezni, például vezetni, gépeket működtetni, kerékpározni vagy fára mászni, egészen addig, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy Önre vagy gyermekére nézve a szernek nem lesz ilyen hatása.
English: RO Romania
Hungarian: RO Románia
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Hungarian: Soha ne adja másoknak, mert árthat nekik, még akkor is, ha ugyanolyan tünetei vannak, mint gyermekének.
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Hungarian: A megfelelő diagnózishoz gyógyászati és szakosodott pszichológiai, nevelési és szociális források felhasználására van szükség.
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét.>
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Hungarian: Novartis Sverige AB Box 1150
English: The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a felhasználás (amennyiben lehetséges) és a javallaton kívüli használat áttekintésének elvégzésére szolgáló alternatív módszereket azokban a tagállamokban, amelyekre jelenleg nem terjednek ki nemzetközi (egész EU-ra vonatkozó) adatbázisok, mint például az IMS.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Hungarian: A kívánatos elrendezés prospektív kohorszvizsgálat lenne.
English: • Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
Hungarian: • Hyperthyreosis vagy thyreotoxicosis
English: Dose reduction and discontinuation
Hungarian: A dózis csökkentése és a kezelés megszakítása
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
English: Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Hungarian: Ezek egy része olyan állapot volt, amelynél a metil-fenidát alkalmazása ellen figyelmeztetés szól vagy ellenjavallt.
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok vagy tünetek közül bármelyik igaz Önre vagy gyermekére!
English: Growth, Development and Sexual Maturation
Hungarian: Növekedés, fejlődés és nemi érés
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Hungarian: A betegek javasolt életkora a bevonáskor a lehető legfiatalabb életkor, amely összhangban áll az alkalmazási előírásban szereplő életkori korlátozásokkal (azaz 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek).
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Hungarian: Ezért arra van szükség, hogy ez az információ egyértelmű legyen a szert felíró személyek és a lakosság számára, ami a készítményekre vonatkozó termékinformáció szövegének megerősítésével érhető el.
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Hungarian: Noha az ADHD diagnosztikai kritériumai kizárják azokat a gyermekeket, akiknél fejlődési zavar, például Asperger-szindróma áll fenn, néhány klinikus azt állítja, ezek az állapotok egyidejűleg létezhetnek.
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Hungarian: A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
English: The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
Hungarian: A fenti cardiovascularis hatások rövid- és hosszú távú klinikai következményei gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ismertek, de a klinikai vizsgálatok eredményeiben megfigyelt hatások miatt a klinikai komplikációk lehetőségét nem lehet kizárni.
English: The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyetértenek a megfelelő összehasonlító csoportok értékelésének elvégzésével.
English: The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Hungarian: A rákkeltő hatás, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatásainak kockázatát szintén értékelték.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Hungarian: Ha az előírtnál több metilfenidátot <vett be> <alkalmazott> Ha Ön vagy gyermeke túl sok tablettát vesz be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályával, és mondja el, hány tablettát vett be a gyermek.
English: IS Iceland
Hungarian: IS Izland
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Hungarian: 2.1.b Spontán jelentések adatai
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Hungarian: E gyerekek egy részénél a metil-fenidáttal végzett kezelés - a nem gyógyszeres kezelés egyéb formáival együtt alkalmazva - csökkentheti a hiperaktivitás tüneteit és javíthatja az életminőséget.
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a metilfenidát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Hungarian: MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)”, utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Hungarian: A tabletták szedését nem szabad hirtelen abbahagyni.
English: These will include:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
English: Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelnie kell a magatartásváltozáson átmenő betegek kezelési rendjének módosítását.
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Hungarian: Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Hungarian: A vizsgálat célja: 1) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 2-24 éves gyermekeknél és fiataloknál; 2) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 25-64 éves felnőtteknél; és 3) további elemzések elvégzése, amelyek mérvadók a döntéshozók, például klinikusok, állami Medicaid programok, valamint a szülők/betegek számára.
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. június 22-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMPhez intézett beterjesztést kért a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre nézve.
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Hungarian: Fontos, hogy minden információt megadjon, amely alapján orvosa eldöntheti, hogy a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára.
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Hungarian: Bár a legtöbb jelentés gyermekekre és serdülőkre vonatkozott, a fő mellékhatásokat leíró összes kifejezés tekintetében a felnőttekre vonatkozó jelentések száma (amennyiben beszámoltak az életkorról) a vártnál magasabb volt.
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Hungarian: A CHMP ezenfelül a fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokkal foglalkozó, új vizsgálatok elvégzését kérte.
English: Educational tools
Hungarian: Oktató eszközök
English: 2.3 Psychiatric risk
Hungarian: 2.3 Pszichiátriai kockázat
English: During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Hungarian: Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy nyújtsanak be spontán jelentésekből származó adatokat.
English: Very common: headache
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Hungarian: IE - Írország Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Hungarian: Összességében elmondható, hogy a metil-fenidát növekedésre gyakorolt hatásainak pontos okozati mechanizmusa továbbra sem tisztázott.
English: 2.5 Leukaemia
Hungarian: 2.5 Leukémia
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Hungarian: IE - Írország UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az idegesség, az álmatlanság és a fejfájás.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Hungarian: A metil-fenidátot tartalmazó különböző gyógyszerek szabályozási státusza eltér az EU tagállamai között.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Hungarian: Gyógyszerhasználati vizsgálatok, beleértve a javallaton kívüli alkalmazás/visszaélés értékelését is
English: The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
English: Very common: insomnia, nervousness
Hungarian: Nagyon gyakori: álmatlanság, idegesség
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, csak abban az esetben, ha klinikai döntés született arról, hogy a kezelés elhalasztása nagyobb veszélyt jelentene a terhességre nézve.
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Hungarian: A metilfenidát nem tekinthető teratogénnek patkányban és nyúlban.
English: Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok” részt és a 4.2 pontot).
English: Very rare: sudden cardiac death*
Hungarian: Nagyon ritka: hirtelen szívhalál*
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Hungarian: Az ADHD-t a figyelemhiány, a hiperaktivitás és az indulatosság „alapvető” jeleivel határozzák meg.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy részletes megvalósíthatósági értékelést nyújtanak be egy tudományos szempontból hiteles, megfelelően elrendezett és megfelelő erővel bíró, hosszú távú biztonsági vizsgálatról, amelynek célja, hogy az alábbi kimenetelekre vonatkozó meghatározott végpontokat megvizsgálja:
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Hungarian: A betegtájékoztató CHMP által elfogadott szövegét felül kell vizsgálni, hogy érthetőbb legyen a betegek számára, és ezt követően sor kerül a felhasználói tesztjére.
English: Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Hungarian: Orvosa ezért gondosan figyelemmel fogja kísérni Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, valamint gyermeke táplálkozását.
English: It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Long Term Use effects
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásai
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Hungarian: Más agyi érrendszeri zavarokkal kapcsolatos eseményeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekek körében.
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Hungarian: • megméri az Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, pulzusát és vérnyomását, és ezeket egy kórlapon dokumentálja
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján azt állapították meg, hogy a körülírtabb „túlfókuszálás” és „ismétlődő magatartás” kifejezések jól leírják a metil-fenidát megfigyelt hatásait, és azokat a termékinformációban a lehetséges mellékhatások között szerepeltetni kell.
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Hungarian: Egyértelmű biztonsági jelzést észleltek, amely a Raynaud-jelenségre utalt, és a CHMP véleménye az, hogy az áttekintett adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy okozati összefüggést feltételezzenek a metil-fenidát alkalmazása és e reakciók között.
English: 2.6 Effects of long term treatment
Hungarian: 2.6 A hosszú távú kezelés hatásai
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Hungarian: Ez a gyógyszer a kábítószerek használatát kimutató teszt pozitív eredményéhez vezethet.
English: The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Hungarian: A CHMP értékelte a metil-fenidátot tartalmazó készítmények terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásának biztonságosságát, és arról a biztonsági munkacsoport 2008 decemberében további egyeztetést folytatott.
English: Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Hungarian: Bár a vizsgálat a dohányzás megelőzésére összpontosít, a 2 éves utókövetés során 6 havonta Tanner-féle stádiummeghatározó vizsgálatokra kerül sor, és minden beteg pubertás fejlődését nyomon fogják követni annak megállapítása érdekében, hogy gyakorol-e a metilfenidát bármilyen hatást a serdülőkori növekedésre és fejlődésre a populációra vonatkozó normákhoz viszonyítva.
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
English: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Hungarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Hungarian: Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Hungarian: Ezen értékelés következtetései oda vezettek, hogy a CHMP javaslatot tett készítmények termékinformációinak megerősítésére és harmonizálására, a kezelést megelőző és azt követő nyomon követés beillesztésével, az alkalmazási előírás ellenjavallatokra és figyelmeztetésekre vonatkozó részeinek frissítésével, a mellékhatásokról szóló információ harmonizálásával, az adagolás és alkalmazás ellenőrzésével, valamint a terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásról szóló információ frissítésével.
English: If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Hungarian: Amennyiben az elemzést a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján megvalósíthatónak tekintik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátják az elemzés támogatásához szükséges forrásokat, és frissítik a kockázatkezelési tervet, hogy az tükrözze az elemzés eredményeit.
English: Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Hungarian: A metil-fenidát egerek májában nem genotoxikus rákkeltő anyagként mutathat némi aktivitást; a korlátozott számú humán elemzés azonban nem utal arra, hogy ez az aktivitás a terápiás adagokkal kezelt embereknél is kialakul.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítmény termékinformációjának ugyanazt a biztonsági információt kell tartalmaznia, és ezért javasolta az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek harmonizálását.