FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante debe utilizarse con precaución.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Spanish: La presencia de V90I y V189I en el momento basal no afectó a la respuesta.
Greek: Η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη της μελέτης δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
Spanish: e Incluye a pacientes que interrumpieron debido a un AA o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
Greek: ε Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis con Odefsey.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Odefsey.
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones, código ATC: J05AR19
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR19
Spanish: Cmax: ↔* *basado en controles históricos
Greek: Cmax: ↔* *με βάση ιστορικά δεδομένα από μάρτυρες
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής αγωγής σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Spanish:  Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanzó un promedio de 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος συστημικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/min.
Spanish: La unión in vitro de rilpivirina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99,7 %, principalmente a la albúmina.
Greek: Η in vitro δέσμευση της ριλπιβιρίνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 99,7%, κυρίως με την αλβουμίνη.
Spanish: • Ciclosporina, un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario del organismo:
Greek: • Κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ισχύος του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος:
Spanish: No se puede excluir un impacto negativo por mutaciones de ITINN distintas a las enumeradas anteriormente (por ejemplo, mutaciones K103N o L100I como mutaciones únicas), ya que esto no se estudió in vivo en un número suficiente de pacientes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αρνητική επίδραση από μεταλλάξεις των NNRTI εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω (π.χ., μεταλλάξεις K103N ή L100I ως μονές μεταλλάξεις), καθώς κάτι τέτοιο δεν μελετήθηκε in vivo σε επαρκή αριθμό ασθενών.
Spanish: Ningún paciente interrumpió la toma de rilpivirina debido a reacciones adversas.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη ριλπιβιρίνη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: La diferencia en la tasa de nuevos fracasos virológicos desde la semana 48 a la semana 96 entre los grupos de rilpivirina y efavirenz no fue estadísticamente significativa.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό νέων ιολογικών αποτυχιών από την ανάλυση της Εβδομάδας 48 έως την Εβδομάδα 96 μεταξύ των σκελών ριλπιβιρίνης και του efavirenz δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y la mayor frecuencia observada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
Greek: Η ex vivo δέσμευση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Spanish: • dolor de estómago o malestar
Greek: • πόνο ή δυσφορία στο στομάχι
Spanish: La proporción de fracasos virológicos fue de 22,2 % (8/36).
Greek: Το ποσοστό της ιολογικής αποτυχίας ήταν 22,2% (8/36).
Spanish: La exposición sistémica a emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina se administró con alimentos.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Spanish: Se recomienda que Odefsey se tome con alimentos.
Greek: Το Odefsey συνιστάται να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Spanish: 11,5 % (63/550)c
Greek: 11,5% (63/550)γ
Spanish: Los hallazgos en los adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) en el estudio C213 estuvieron generalmente en consonancia con estos datos (para más detalles, ver sección 5.1).
Greek: Τα ευρήματα σε εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών) στη Μελέτη C213 συνάδουν σε γενικές γραμμές με αυτά τα δεδομένα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se observaron ligeras mejorías en la DMO, 48 semanas después de cambiar a E/C/F/TAF en comparación con el mantenimiento de la pauta que contiene tenofovir disoproxilo fumarato.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές βελτιώσεις στην ΟΠ στις 48 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF σε σύγκριση με τη διατήρηση της αγωγής που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Mientras usted esté tomando Odefsey podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Odefsey, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Spanish: Menor absorción, aumento del pH gástrico
Greek: Μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH
Spanish: Odefsey puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
Greek: Η διακοπή του Odefsey μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Spanish: Basándonos en los estudios de interacciones medicamentosas realizados con los componentes de Odefsey, no se esperan interacciones clínicamente significativas cuando Odefsey se combina con los siguientes medicamentos: buprenorfina, naloxona y norbuprenorfina.
Greek: Βάσει μελετών αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Odefsey δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το Odefsey συνδυάζεται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα: βουπρενορφίνη, ναλοξόνη και νορβουπρενορφίνη.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Odefsey.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Odefsey.
Spanish: Cada uno de estos principios activos actúa interfiriendo con una enzima llamada «transcriptasa inversa», que es esencial para que el virus VIH-1 se multiplique.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες δρα παρεμβαίνοντας με ένα ένζυμο που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού του HIV-1.
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (un número de glóbulos blancos reducido puede hacerle más propenso a la infección)
Greek: • χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις)
Spanish: Las interacciones entre Odefsey o sus componentes individuales y los medicamentos administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como "↑", la disminución, como "↓", la ausencia de cambios, como "↔").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓» και καμία μεταβολή ως «↔»).
Spanish: Los valores de la concentración eficaz al 50 % (CE50) para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 μM.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για την emtricitabine κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 μM.
Spanish: Qué es Odefsey y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey Cómo tomar Odefsey
Greek: Τι είναι το Odefsey και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Odefsey Πώς να πάρετε το Odefsey
Spanish: El peso corporal no afectó a la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de modo similar a lo observado en los adultos.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη C213 (33 έως 93 kg), μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) o poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Spanish: No hay datos suficientes para justificar el uso en pacientes con fracaso previo con ITINN.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δικαιολογηθεί η χρήση σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχημένη χρήση NNRTI.
Spanish: La combinación de ITIAN utilizada con mayor frecuencia junto con rilpivirina fue FTC/TDF (24 sujetos [66,7 %]).
Greek: Ο συνδυασμός των NRTI που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα με ριλπιβιρίνη ήταν το FTC/TDF (24 ασθενείς [66,7%]).
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: En este estudio, el perfil de seguridad en pacientes adolescentes fue similar al de los adultos (ver sección 5.1).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το προφίλ ασφάλειας στους εφήβους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La recomendación de administración es aplicable a la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
Greek: Η δοσολογική σύσταση ισχύει για τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: En otro estudio, la sustitución Y188L dio lugar a una reducción de la sensibilidad a rilpivirina de 9 veces para los aislados clínicos y de 6 veces para los mutantes de sitio dirigido.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η υποκατάσταση Y188L οδήγησε σε 9πλάσια μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη για κλινικά απομονωθέντα στελέχη και 6πλάσια για τοποκατευθυνόμενα μεταλλαγμένα γονίδια.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Odefsey o de otros medicamentos pueden verse afectados.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Odefsey ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Spanish: En un estudio clínico, rilpivirina no afectó significativamente a la farmacocinética de la digoxina.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Spanish: Estos aumentos no reflejan un cambio en la tasa real de filtración glomerular (TFG).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν αντανακλούν μεταβολή στον πραγματικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR).
Spanish: La semivida de eliminación terminal de rilpivirina es de aproximadamente 45 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Spanish: Inhibidores de las enzimas CYP
Greek: Αναστολείς του ενζύμου CYP
Spanish: Rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no está asociada a un efecto clínicamente relevante sobre el QTc.
Greek: Η ριλπιβιρίνη στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά ημερησίως δε συσχετίζεται με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc.
Spanish: Los pacientes que reciban Odefsey pueden continuar adquiriendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Odefsey μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς, πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de rilpivirina se desconoce.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλπιβιρίνης είναι άγνωστη.
Spanish: Odefsey se presenta en frascos de 30 comprimidos y en paquetes de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos.
Greek: Το Odefsey κυκλοφορεί σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες αποτελούμενες από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία.
Spanish: Los resultados combinados de los tratamientos a las 48 semanas se muestran en la Tabla 3.
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrar el tratamiento de apoyo si fuera necesario, incluyendo la observación de la situación clínica del paciente y la monitorización de las constantes vitales y ECG (intervalo QT).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία εφόσον είναι απαραίτητη, συμπεριλαμβανομένης της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενή και της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ (διάστημα QT).
Spanish: Aunque no se identificaron problemas de seguridad nuevos, las consecuencias del aumento de la exposición a emtricitabina continúan siendo inciertas (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Greek: Παρότι δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, οι επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης στο emtricitabine παραμένουν αβέβαιες (βλ. παραγράφους 4.8 και
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo fumarato redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-posnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil fumarate μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Spanish: Las reacciones adversas (todos los grados) muy frecuentes fueron cefalea, depresión, somnolencia y náuseas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (κάθε βαθμού) ήταν η κεφαλαλγία, η κατάθλιψη, η υπνηλία και η ναυτία.
Spanish: Datos ausentes (missing data) durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν στο φάρμακο της μελέτης
Spanish: N/A = no aplicable 1 Este estudio de interacciones ha sido realizado con una dosis superior a la dosis recomendada de rilpivirina hidrocloruro para evaluar el efecto máximo sobre el medicamento administrado de forma concomitante.
Greek: = δεν εφαρμόζεται 1 Η εν λόγω μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη, για την αξιολόγηση της μέγιστης επίδρασης στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: La disminución en la exposición a la fracción libre de rilpivirina (es decir, activa) durante el embarazo en comparación con el posparto fue menos pronunciada que para la exposición total de rilpivirina.
Greek: Η μείωση στην έκθεση στο αδέσμευτο ελεύθερο κλάσμα της ριλπιβιρίνης (δηλ., το ενεργό) κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη σε σχέση με την συνολική έκθεση της ριλπιβιρίνης.
Spanish: • si es alérgico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine, τη ριλπιβιρίνη, το tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Sólo los adolescentes más propensos a tener un buen cumplimiento de la terapia antirretroviral deben ser tratados con rilpivirina, ya que un cumplimiento subóptimo puede conducir al desarrollo de resistencias y a la pérdida de opciones de tratamiento en el futuro.
Greek: Μόνο έφηβοι που θεωρείται ότι είναι πιθανό να έχουν καλή συμμόρφωση σε αντιρετροϊική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ριλπιβιρίνη, καθώς η μη βέλτιστη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντοχής και απώλεια μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών.
Spanish: Fracaso virológico y aparición de resistencias
Greek: Ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Odefsey en la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Odefsey στη γονιμότητα.
Spanish: A pesar de que se ha comprobado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δε μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden, por tanto, afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορούν κατά συνέπεια να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Odefsey.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με κανένα από τα συστατικά του Odefsey.
Spanish: La sustitución K103N sola no dio lugar a una susceptibilidad reducida a rilpivirina, pero la combinación de K103N y L100I dio lugar a una sensibilidad 7 veces menor a rilpivirina.
Greek: Η υποκατάσταση K103N από μόνη της δεν οδήγησε σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, ωστόσο ο συνδυασμός της K103N και L100I οδήγησε σε 7 φορές μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη.
Spanish: Estos hallazgos se deben tener en cuenta para cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósidos o nucleótidos que presente hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, particularmente hallazgos neurológicos.
Greek: Αυτά τα ευρήματα πρέπει να συνυπολογιστούν για κάθε παιδί που εκτίθεται in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Spanish: b La ventana de la semana 96 fue entre el día 631 y el 714 (ambos incluidos).
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης).
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo se puede ver afectada por la actividad de OATP1B1 y de OATP1B3.
Greek: Η κατανομή του tenofovir alafenamide στο σώμα μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3.
Spanish: Los valores medios para el grupo de rilpivirina tanto para el cortisol basal como el estimulado por ACTH en la semana 96, se mantuvieron dentro del intervalo normal.
Greek: Οι μέσες τιμές για το σκέλος της ριλπιβιρίνης τόσο για τη βασική όσο και για την ενεργοποιούμενη από ACTH κορτιζόλη την Εβδομάδα 96 ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Spanish: Emtricitabina no inhibió in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
Greek: Η emtricitabine δεν ανέστειλε το μεταβολισμό του φαρμάκου in vitro που μεσολαβείται από οποιαδήποτε από τις κύριες ανθρώπινες ισομορφές του CYP που περιλαμβάνονται στο βιομετασχηματισμό του φαρμάκου.
Spanish: Tenofovir alafenamida se elimina principalmente después de la metabolización a tenofovir.
Greek: Το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται κυρίως μετά το μεταβολισμό σε tenofovir.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa, libre, esté significativamente aumentada en la insuficiencia moderada.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η έκθεση σε φαρμακολογικά ενεργή, αδέσμευτη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά σε μέτρια δυσλειτουργία.
Spanish: • Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos, ya que su médico puede tener que cambiar su dosis de metadona.
Greek: • Μεθαδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της μεθαδόνης που παίρνετε.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Odefsey (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Odefsey (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Odefsey se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Το Odefsey πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: En niños cuyas madres tomaron inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Greek: Σε παιδιά οι μητέρες των οποίων έλαβαν νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος από την προστασία κατά του HIV υπερίσχυε του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Odefsey está indicado para su uso como pauta completa para el tratamiento de la infección por VIH-1 y no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales.
Greek: Το Odefsey ενδείκνυται για χρήση ως πλήρης αγωγή για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV-1 και δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: El 13% de la dosis de emtricitabina se recoge en la orina en forma de tres metabolitos.
Greek: Το δεκατρία τοις εκατό της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Odefsey en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Odefsey σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV-1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Odefsey.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey.
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Greek: Το Odefsey είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: La eliminación renal de rilpivirina es insignificante.
Greek: Η νεφρική αποβολή της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
Spanish: Rilpivirina (uno de los componentes de Odefsey) en combinación con una pauta de tratamiento de base se evaluó en el estudio TMC114HIV3015 en 19 mujeres embarazadas durante el 2º y el 3er trimestre y en el posparto.
Greek: Η ριλπιβιρίνη (ένα από τα συστατικά του Odefsey) σε συνδυασμό με μία αγωγή υποβάθρου αξιολογήθηκε στη Mελέτη TMC114HIV3015 σε 19 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου, και μετά τον τοκετό.