FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses moyennes d'ivabradine utilisées pour atteindre une réduction de la fréquence cardiaque de 20 % étaient respectivement de 0,13± 0,04 mg/kg deux fois par jour, 0,10 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour et 4,1 ± 2,2 mg deux fois par jour dans les trois groupes d'âge [1-3[ ans, [3-18[ ans pesant moins de 40 kg et [3-18[ pesant 40 kg ou plus.
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā M012 laikā vidējā KKIF palielinājās no 31,8% līdz 45,3% ivabradīna grupā un no 35,4% līdz 42,3% placebo grupā.
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 63,91 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 63,91 mg laktozes monohidrāta Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 61,215 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 61,215 mg laktozes monohidrāta
French: Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de repos descend en dessous de 50 battements par minute (bpm) ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la dose doit être diminuée en sachant qu'une posologie de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) peut être envisagée.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju, sasniedzot mazāko devu 2,5 mg divas reizes dienā (vienu pusi no 5 mg tabletes divas reizes dienā).
French: Si pendant le traitement, la fréquence cardiaque au repos descend en dessous de 50 bpm ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la posologie doit être réduite ou le traitement arrêté si la fréquence cardiaque se maintient en dessous de 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pastāvīgi pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju vai, ja sirds ritms saglabājas zem 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Corlentor ou une surveillance particulière : - fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses), - rifampicine (un antibiotique), - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie), - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie), - Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression), - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque), - bépridil (pour traiter l'angine de poitrine), - certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole), - traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine), - érythromycine en intraveineuse (un antibiotique), - pentamidine (un anti-parasitaire), - cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
Latvian: - fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai) - Hypericum perforatum jeb divšķautņu asinszāle (augu preparāti depresijas ārstēšanai) - QT intervālu pagarinošas zāles sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu ārstēšanai: - hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai) - bepridils (stenokardijas ārstēšanai) - specifiskas zāles trauksmes, šizofrēnijas vai citu psihožu ārstēšanai (tādi kā pimozīds,
French: Corlentor 5 mg : un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (correspondant à 5,390 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Latvian: Corlentor 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (atbilst 5,390 mg ivabradīna hidrohlorīda).
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi - Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : l'utilisation concomitante de l'ivabradine avec les autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex : fluconazole) peut être envisagée à la posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) et si la fréquence cardiaque au repos est supérieure à 70 bpm, avec une surveillance de la fréquence cardiaque.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar piesardzību - Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: vienlaicīgu ivabradīna lietošanu ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu) var apsvērt pie sākuma devas 2,5 mg divas reizes dienā un ja sirdsdarbības frekvence ir virs 70 sitieniem minūtē, kontrolējot sirds ritmu - CYP3A4 inducētāji: CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un efektivitāti.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires Fibrillation auriculaire
Latvian: 1. pakāpes AV blokāde (EKG pagarināts PQ intervāls)
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.L'ivabradine peut être responsable de phénomènes lumineux transitoires, principalement à type de phosphènes (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ivabradīns var izraisīt pārejošus gaismas fenomenus, galvenokārt fotopsiju veidā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Latvian: Stenokardija visbiežāk sākas situācijās, kad paātrinās sirdsdarbība - slodze, emocijas,
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk
French: Corlentor 7,5 mg : un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Latvian: Corlentor 7,5 mg: viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (atbilst 8,085 mg ivabradīna hidrohlorīda).
French: - Médicaments non cardiovasculaires allongeant l'intervalle QT (ex : pimozide, ziprasidone,
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles - Kardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, bepridils,
French: Le traitement par ivabradine doit être arrêté si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas après trois mois de traitement.
Latvian: Ja 3 mēnešu laikā pēc terapijas sākšanas nav vērojama stenokardijas simptomu uzlabošanās, ārstēšana ar ivabradīnu jāpārtrauc.
French: En cas d'amélioration limitée des symptômes et de baisse non cliniquement significative de la fréquence cardiaque de repos après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit également être envisagé.
Latvian: Turklāt ārstēšanas pārtraukšana jāapsver arī tad, ja trīs mēnešu laikā ir tikai ierobežota simptomātiska atbildes reakcija un ja nav sasniegta klīniski nozīmīga sirdsdarbības frekvences samazināšanās miera stāvoklī.
French: Elévation de la créatininémie
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs
French: - Explication détaillée des différences scientifiques par rapport à la recommandation du PRAC
Latvian: 2. - PRAC rekomendācijas zinātnisko atšķirību detalizēts skaidrojums
French: Des précisions supplémentaires ont également été apportées dans la DHPC.
Latvian: DHPC vēl ierosināja papildu skaidrojumus.
French: Cela souligne la nécessité de se conformer à la posologie autorisée courante.
Latvian: Tas uzsver nepieciešamību ievērot pašlaik apstiprinātās devas.
French: • Le renforcement de la recommandation de ne pas dépasser la posologie autorisée.
Latvian: • Rekomendācijas pastiprinājums nedrīkst pārsniegt apstiprināto devu.
French: Comme le risque absolu est basé sur 69 événements, les possibilités d'analyse complémentaire pour identifier les facteurs de risque contributifs sont limitées.
Latvian: Tā kā kopējais risks tika pamatots ar 69 notikumiem, turpmākas analīzes, lai noteiktu ietekmējošos riska faktorus, iespējas ir ierobežotas.
French: Le titulaire de l'AMM est invité à soumettre dans les délais impartis le protocole d'étude final de l'étude d'utilisation du médicament.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajos termiņos ir jāiesniedz zāļu izmantošanas pētījuma galīgais pētījuma protokols.
French: La fréquence des fibrillations auriculaires était plus élevée que celle actuellement décrite dans les informations sur le produit.
Latvian: Ātriju fibrilācijas (AF) biežums bija lielāks nekā pašlaik zāļu informācijā aprakstīts.
French: La Commission européenne a demandé à l'Agence de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces produits.
Latvian: Eiropas Komisija pieprasīja, lai Aģentūra sniedz savu viedokli, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
French: Le titulaire de l'AMM doit distribuer une communication directe aux professionnels de la santé («Direct Healthcare Professional Communication», DHPC) afin d'informer les prescripteurs des modifications apportées aux informations sur le produit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs Veselības aprūpes profesionālo saziņu (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), lai izrakstītājus informētu par zāļu informācijas izmaiņām.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données fournies par le titulaire de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité de l'ivabradine, y compris les résultats de l'étude SIGNIFY, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique chargé des questions dans le domaine cardiovasculaire;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par ivabradīna drošumu un iedarbīgumu, SIGNIFY pētījuma rezultātus, kā arī kardiovaskulārās zinātniskās padomdevēju grupas viedokļus;
French: L'ivabradine était également associée à un risque significativement accru de bradycardie.
Latvian: Vēl ivabradīns bija saistīts ar nozīmīgi lielāku bradikardijas risku.
French: Les résultats de l'étude SIGNIFY ont été publiés4 pendant que cet examen était en cours et sont commentés ci-dessous.
Latvian: Kamēr tika izskatīts šis pārskats, tika publicēti SIGNIFY pētījuma rezultāti4, un tie ir apspriesti turpmāk.
French: Le 30 avril 2014, l'EMA a reçu de la part du titulaire de l'AMM une communication sur les résultats préliminaires de l'étude SIGNIFY3.
Latvian: 2014. gada 30. aprīlī no reģistrācijas apliecības īpašnieka EMA saņēma informāciju par SIGNIFY3 pētījuma provizoriskajiem datiem.
French: Étant donné que le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique pourrait correspondre à la population de patients pour lesquels une des indications thérapeutiques de l'ivabradine est actuellement approuvée, la Commission européenne a lancé le 8 mai 2014 une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les problèmes cités plus haut et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments Procoralan et Corlentor autorisés par la procédure centralisée.
Latvian: Ņemot vērā, ka simptomātisku stanokardijas pacientu apakšgrupa varētu atbilst pacientu populācijai, kurai pašlaik ir apstiprināta viena no ivabradīna terapeitiskajām indikācijām, 2014. gada 8. maijā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija ierosināja procedūru un pieprasīja, lai Aģentūra izvērtē iepriekš minētās šaubas un to ietekmi uz centralizēti reģistrētu zāļu Procoralan un Corlentor ieguvumu un risku attiecību.
French: Il y a donc lieu de considérer que globalement, les résultats de l'étude SIGNIFY n'ont pas d'influence sur l'indication «insuffisance cardiaque».
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka kopumā SIGNIFY pētījuma rezultāti neietekmēja sirds mazspējas indikāciju.
French: • le PRAC a examiné Procoralan et Corlentor (ivabradine) dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 ouverte par la Commission européenne;
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Procoralan un Corlentor (ivabradīnu);
French: Aucun des facteurs identifiés dans l'étude SIGNIFY n'a eu un impact sur l'effet bénéfique de l'ivabradine observé dans l'étude SHIFT.
Latvian: Neviens no SIGNIFY pētījumā noteiktajiem faktoriem neietekmēja SHIFT pētījumā novēroto ivabradīna pozitīvo iedarbību.
French: En février 2012, l'ivabradine a été approuvée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans l'Union européenne sur la base des résultats de l'étude SHIFT2.
Latvian: 2012. gada februārī Eiropas Kopienā ivabradīnu apstiprināja sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz SHIFT2 pētījuma rezultātiem.
French: Il n'y a pas eu non plus de différences significatives observées dans chacun des critères d'évaluation secondaires.
Latvian: Nevienā no sekundārajiem galapunktiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
French: Une activité de minimisation des risques supplémentaire a été demandée par le PRAC.
Latvian: PRAC noteica papildu riska mazināšanas pasākumus.
French: L'application de cette valeur limite sur la base des données de l'étude BEAUTIFUL est une mesure raisonnable pour exclure les patients chez lesquels le risque est probablement majoré.
Latvian: Šādu ar sadalījumu pamatotu datu piemērošana, kas iegūti BEAUTIFUL pētījumā, ir saprātīgs veids, kā izslēgt pacientus, kuru risks, visticamākais, ir lielāks.
French: De plus, la dose plus élevée de 10 mg pourrait expliquer l'incidence plus élevée des bradycardies observée au cours de l'étude SIGNIFY par rapport à d'autres études de grande envergure portant sur l'ivabradine, BEAUTIFUL et SHIFT.
Latvian: Turklāt lielākā deva - 10 mg - varēja izskaidrot lielāko bradikardijas gadījumu skaitu SIGNIFY pētījumā, salīdzinot ar citiem lieliem ivabradīna pētījumiem,BEAUTIFUL un SHIFT.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
Latvian: Pārskatot PRAC rekomendāciju, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendācijas pamatojumam.
French: Mesures de minimisation des risques Les informations sur le produit pour Corlentor et Procoralan ont été révisées pour inclure ce qui suit:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi Corlentor un Procoralan zāļu informācija tika pārskatīta, lai tajā iekļautu turpmāk minēto.
French: - Recommandation du PRAC
Latvian: 1. - PRAC ieteikums
French: Discussion scientifique
Latvian: Zinātniskā diskusija
French: L'impact potentiel des résultats de SIGNIFY dans l'indication «insuffisance cardiaque» a été pris en compte, mais les deux populations sont sensiblement différentes en termes de fonction cardiaque sous-jacente et de présence ou non d'insuffisance cardiaque clinique.
Latvian: Tika apsvērta SIGNIFY rezultātu iespējamā ietekme uz sirds mazspējas indikāciju, bet abas populācijas bija nozīmīgi atšķirīgas pamatā esošās sirds funkcionēšanas un klīniskās sirds mazspējas esamības vai neesamības ziņā.
French: Il est par conséquent justifié d'interrompre le traitement par l'ivabradine ou de la titrer moins fortement si la fréquence cardiaque descend en dessous de 50 bpm.
Latvian: Tādēļ attaisnojams, ka ivabradīna lietošana tiek pārtraukta vai tā deva samazināta, ja sirdsdarbības biežums kļūst mazāks par 50 sitieniem minūtē.
French: Les patients exposés à une dose de 10 mg comparativement à ceux non exposés à cette même dose présentaient un risque accru de bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]), observation confortée par les données de deux études parallèles de petite envergure utilisant également la dose de 10 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 10 mg devu, salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma 10 mg devu, bija lielāks bradikardijas risks (E = 2,54 [1,54-4,82]); šo novērojumu atbalstīja divu mazu, paralēli noritošu pētījumu dati, kuros arī izmanto 10 mg devu.
French: Le profil de sécurité était dominé par des effets indésirables déjà décrits pour le produit, notamment toutes formes de bradycardie (17,9 % sous ivabradine contre 2,1 % sous placebo) et phosphènes (5,3 % sous ivabradine contre 0,5 % sous placebo).
Latvian: Drošības profilā dominēja šīm zālēm jau aprakstītās blaknes, nozīmīgi visas bradikardijas formas (17,9 % ivabradīnam, salīdzinot ar 2,1 % placebo) un fosfēniem (5,3 % ivabradīnam, salīdzinot ar 0,5 % placebo).
French: • L'ajout de mises en garde sur la mesure de la fréquence cardiaque, l'absence de bénéfice sur les résultats cliniques, et la fibrillation auriculaire.
Latvian: • Pievienoti brīdinājumi par sirdsdarbības biežuma mērīšanu, klīnisko iznākumu ieguvumu trūkumu un ātriju fibrilāciju.
French: Après trois à quatre semaines de traitement, la dose peut être portée à 7,5 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse thérapeutique.
Latvian: Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas pēc trim vai četrām terapijas nedēļām devu var paaugstināt līdz 7,5 mg divas reizes dienā.
French: Dans l'angor, la dose initiale d'ivabradine habituellement recommandée est de 5 mg deux fois par jour (b.i.d.).
Latvian: Stenokardijas gadījumā parastā ieteicamā ivabradīna sākuma deva ir 5 mg divas reizes dienā (b.i.d.).
French: Cette étude a utilisé des doses d'ivabradine supérieures à celles actuellement recommandées dans les informations sur le produit (dose initiale dans SIGNIFY: 7,5 mg deux fois par jour [5 mg deux fois par jour pour les patients âgés de plus de 75 ans], qui pouvaient être augmentées jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Latvian: Šajā pētījumā tiek izmantotas lielākas ivabradīna devas par pašlaik zāļu informācijā ieteikto (SIGNIFY sākuma deva: 7,5 mg divas reizes dienā (ja vecums > 75 gadi, 5 mg divas reizes dienā), devu var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā).
French: Du fait de l'importance de veiller à ce que les patients ne soient pas exposés à une dose d'ivabradine supérieure à celle recommandée, la mise en garde actuellement existante sur la prise concomitante de jus de pamplemousse doit être renforcée pour éviter une éventuelle interaction pharmacocinétique.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir pārliecināties, ka pacients nesaņem lielāku ivabradīna devu par ieteicamo, pašlaik esošais brīdinājums par vienlaicīgu lietošanu ar greipfrūtu sulu ir jāstiprina, lai novērstu iespējamu farmakokinētisku iedarbību.
French: Dans une autre étude clinique évaluant l'impact du jus de pamplemousse sur la pharmacocinétique de l'ivabradine, une consommation de 600 ml à raison de 200 ml trois fois par jour pendant 3 jours, un niveau d'interaction modéré a été observé avec une augmentation d'un facteur 2,3 de l'exposition à l'ivabradine.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā, kurā tika izvērtēta greipfrūtu sulas ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku, pacienti saņēma kopumā 600 ml, kas tika sadalīti pa 200 ml trīs reizes dienā trīs dienu laikā, novēroja vidēju savstarpējās iedarbības līmeni, jo ivabradīna ekspozīcija palielinājās 2,3 reizes.
French: L'ivabradine est un agent qui diminue la fréquence cardiaque avec un effet spécifique sur le nœud sinusal, mais sans effet sur les temps de conduction intra-auriculaire, auriculoventriculaire ou intraventriculaire, ni sur la contractilité myocardique ou la repolarisation ventriculaire.
Latvian: Ivabradīns ir sirds ritmu samazinošs līdzeklis, ar specifisku iedarbību uz sīnusa mezglu un tas neietekmē ne intraatriālo, atriocentrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miorkarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
French: Motifs de la recommandation
Latvian: Ieteikumu pamatojums
French: Aucune différence significative n'a été observée dans l'incidence du critère d'évaluation principal entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (respectivement 6,8 % et 6,4%; RR=1,08, IC à 95% [0,96-1,20]; p=0,2).
Latvian: Salīdzinot ivabradīna grupu un placebo grupu, biežumā netika novērota nozīmīga atšķirība (attiecīgi 6,8 % un 6,4 %, HR = 1,08, 95 % CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
French: • le PRAC a estimé que les risques accrus observés peuvent être minimisés en renforçant la recommandation de ne pas dépasser la posologie autorisée, en excluant les patients présentant une fréquence cardiaque de repos < 70 bpm chez lesquels le risque est probablement majoré, en recommandant l'interruption du traitement en l'absence d'amélioration des symptômes de l'angor dans un délai de 3 mois et en contre-indiquant l'utilisation concomitante de vérapamil et de diltiazem;
Latvian: • PRAC uzskata, ka novērotos palielinātos riskus var mazināt, pastiprinot rekomendāciju nepārsniegt apstiprināto devu, izslēdzot pacientus ar sirdsdarbības biežumu miera stāvoklī < 70 sitieniem minūtē, kuriem, visticamākais, ir liels risks, ieteicot atcelt ārstēšanu, ja pēc triju mēnešu lietošanas netiek novērota uzlabošanās, un kontrindicējot vienlaicīgu lietošanu ar verapamilu un diltiazēmu;
French: Les composantes individuelles du critère d'évaluation ne montraient pas d'augmentations significatives.
Latvian: Galapunkta atsevišķie komponenti nebija palielināti nozīmīgi.
French: Le traitement concomitant est actuellement déconseillé, mais il faut renforcer cette mise en garde et la faire évoluer en contre-indication afin de minimiser le risque d'interactions cliniquement pertinentes.
Latvian: Pašlaik vienlaicīga ārstēšana netiek ieteikta, bet ieteikuma nozīmē ir jāstiprina līdz kontrindikācijai, lai samazinātu klīniski nozīmīgas savstarpējās iedarbības risku.
French: Le CHMP a estimé nécessaire d'introduire une mention dans la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit reflétant l'incidence de la fibrillation auriculaire observée dans l'étude SIGNIFY.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir jāievieto paziņojums, kurā attēlo ātriju fibrilācijas biežumu SIGNIFY pētījumā.
French: De plus, une étude d'utilisation du médicament doit être réalisée pour décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, les modes d'utilisation et évaluer le respect des mesures de minimisation des risques.
Latvian: Turklāt tiks veikts zāļu lietošanas pētījums, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, lietošanas modeļus un izvērtētu riska mazināšanas procedūru ievērošanu.
French: Il s'agira d'une étude de cohorte multinationale rétrospective qui recueillera des données à partir de l'examen des dossiers médicaux de patients atteints d'angor stable chronique débutant un traitement par ivabradine en pratique clinique de routine dans une sélection de pays européens.
Latvian: Tas būs starptautisks, retrospektīvs, kohortas pētījums, kurā datus apkopos no medicīnas ierakstiem (diagrammas pārskats) pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kas kā standarta klīniskajā praksē noteiktās Eiropas valstīs sāks ārstēšanu ar ivabradīnu.
French: Cette conclusion est corroborée par certaines des données qui indiquent qu'une fréquence cardiaque < 50 bpm est associée à une tendance à l'augmentation du risque cardiovasculaire.
Latvian: To vēl atbalsta daži dati, kas liecina, ka sirdsdarbības biežums, kas ir < 50 sitieniem minūtē, ir saistīts ar lielāka KV riska tendenci.
French: • Dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique, le traitement ne doit être instauré que chez les patients présentant une fréquence cardiaque ≥ 70 bpm.
Latvian: • Simptomātiski ārstējot hronisku stabilu stenokardiju, ārstēšana ir jāuzsāk tikai pacientiem, kuru sirdsdarbības biežums ir ≥ 70 sitieniem minūtē.
French: Néanmoins, les informations sur le suivi des patients concernant la fibrillation auriculaire devront être renforcées.
Latvian: Tomēr nepieciešams pastiprināt informācijas novērošanu pacientiem ar AF.