FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zessly wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Lithuanian: Tiekiami stikliniai flakonai su Zessly milteliais koncentratui infuziniam tirpalui (milteliais koncentratui).
Dutch: Auto-immune hepatitis, geelzucht.
Lithuanian: Reti: Autoimuninis hepatitas, gelta.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
Dutch: Onlangs werden anti-dsDNA-antistoffen waargenomen in ongeveer 17% van de met infliximab behandelde patiënten, tegenover 0% van de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Anti-dgDNR antikūnų buvo naujai aptikta vidutiniškai 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 % placebu gydytų pacientų.
Dutch: Depressie, slapeloosheid.
Lithuanian: Dažni: Depresija, nemiga.
Dutch: De werkzaamheid werd ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek bij 94 patiënten met de ziekte van Crohn bij wie fistelvorming was opgetreden en die al minimaal drie maanden lang een fistel hadden.
Lithuanian: Infliksimabo vartojimo veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 94 pacientai su fistulėmis, atsiradusiomis dėl Krono ligos ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius.
Dutch: Achtenzestig procent (21/31) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosering van 5 mg/kg kreeg toegediend vertoonde een klinische respons, tegenover 26% (8/31) van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,002).
Lithuanian: 68 % (21 iš 31) 5 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų pasiektas klinikinis efektas, lyginant su 26 % (8 iš 31) pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,002).
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Zessly, pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma (kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts of apotheker bespreken voordat u Zessly krijgt toegediend.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Zessly, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Aangeraden wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Zessly toe te dienen.
Lithuanian: Rekomenduojama Zessly vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti.
Dutch: In een fase-II-onderzoek om infliximab te evalueren met betrekking tot CHF werd een hogere incidentie van overlijden ten gevolge van hartfalen vastgesteld bij patiënten die met infliximab behandeld werden, in het bijzonder bij degenen die behandeld werden met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. twee keer de maximale goedgekeurde dosis).
Lithuanian: Atliekant II fazės klinikinius tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti infliksimabo vartojimą esant SŠN, pastebėtas didesnis infliksimabu gydytų pacientų mirštamumas nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, ypač tų, kurie buvo gydyti didesne -10 mg/kg - doze (t. y.
Dutch: Significant minder colectomieën kwamen voor binnen 3 maanden na onderzoeksinfuus bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 5 mg/kg infliximab kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 29,2% vs. 66,7%, p = 0,017).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo infuzuota viena 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozė, 3 mėnesių laikotarpiu po infuzijos kolektomijos dažnis buvo reikšmingai mažesnis negu pacientams, kuriems buvo infuzuota placebo (29,2 %, palyginti su 66,7 %; p = 0,017).
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als nietresponders.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
Dutch: In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-remmers, werden meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-remmer kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse, tarp NNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Dutch: De analyse van de samengevoegde gegevens uit onderzoek 6 en onderzoek 7 en aanvullingen daarop, uitgevoerd vanaf de uitgangssituatie gedurende 54 weken, toonde een vermindering van aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen met de behandeling met infliximab.
Lithuanian: Išanalizavus nuo tyrimų pradžios iki 54-osios savaitės gautus bendrus 6 tyrimo ir 7 tyrimo bei tęstinio tyrimo duomenis, nustatyta, kad infliksimabu gydomiems pacientams sumažėjo hospitalizacijos ir chirurginių procedūrų dėl opinio kolito dažnis.
Dutch: Er werd gekeken naar de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Lithuanian: SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laikąe
Dutch: Tijdens klinische fase III-onderzoeken ervoer 18% van de met infliximab behandelde patiënten tegenover 5% van de met placebo behandelde patiënten, een aan infusie gerelateerde reactie.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusi nepageidaujama reakcija pasireiškė 18 % infliksimabu gydytų pacientų, placebo grupėje - 5 % pacientų.
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn, gegevens uit onderzoek 4 (week 2-responders)
Lithuanian: Poveikis atsako atsiradimui ir remisijos trukmei, nustatytas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga, 4 tyrimo duomenys (pacientai, kuriems 2-ąją savaitę pasireiškė atsakas)
Dutch: 17,5% van de gerandomiseerde patiënten uit het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn ondervond 1 of meer infusiereacties.
Lithuanian: Tyrimo su Krono liga sergančiais vaikais duomenimis, 17,5 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų patyrė 1 ar daugiau su infuzija susijusių reakcijų.
Dutch: de uitgangssituatie in de tijde (geëvalueerde patiënten) Gemiddelde ± standaarddeviatiec a controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
Lithuanian: a kontrolė - visi pacientai sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, nors prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime 6 mėnesius gavo stabilias metotreksato dozes.
Dutch: Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom,
Lithuanian: regos nervo uždegimas ar Guillan-Barré sindromas;
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Zessly-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
Lithuanian: Lėtai supilkite visą ištirpintą Zessly į 250 ml infuzijos butelį arba maišelį.
Dutch: Pijn op de borst, vermoeidheid, koorts, reactie op de injectieplaats, koude rillingen, oedeem.
Lithuanian: Dažni: Krūtinės skausmas, nuovargis, karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje, šaltkrėtis, edema.
Dutch: In het eerste onderzoek (onderzoek 8), met een dubbelblinde fase van 3 maanden, kregen 70 patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2 en 6 (35 patiënten in elke groep).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (8 tyrimo) (3 mėnesius trukusios pirmosios šio tyrimo fazės metu taikytas dvigubai aklas metodas) metu 70 pacientų 0, 2 ir 6 savaitę vartojo 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę arba placebo (kiekvienoje grupėje buvo 35 pacientai).
Dutch: In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties inclusief ernstige infecties vergeleken met TNF antagonist alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu NNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu buvo susijęs su didesne infekcijų rizika, įskaitant sunkias infekcijas, lyginant su rizika, kai vartojamas tik NNF antagonistas,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicaties juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito indikacijoms dar neištirti.
Dutch: Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen.
Lithuanian: Dažni: Kepenų veiklos sutrikimai, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd aan een groep met placebo, met 5 mg/kg infliximab of met 10 mg/kg infliximab in week 0, 2, 6, 14 en 22, en in onderzoek 6 in week 30, 38 en 46.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdų buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg infliksimabo arba 10 mg-kg infliksimabo 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, 6 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Dutch: Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van Zessly.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos NRV yra paremtos klinikinių tyrimų patirtimi arba, apie kurias buvo pranešta po vaisto patekimo į rinką (dalis šių nepageidaujamų reakcijų baigėsi mirtimi).
Dutch: • Rillingen, ophoping van vocht onder de huid waardoor zwelling ontstaat
Lithuanian: • Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta;
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Zessly, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.
Dutch: Pulmonaal oedeem, bronchospasme, pleuritis, pleurale effusie.
Lithuanian: Nedažni: Plaučių edema, bronchų spazmas, pleuritas, pleuros efuzija.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Zessly wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Zessly infuzijos metu ir 1 - 2 valandas po jos.
Dutch: In dit onderzoek kregen 150 patiënten met CHF van NYHA-klasse III-IV (linkerventriculaire ejectiefractie ≤ 35%) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 weken.
Lithuanian: laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Dutch: Tijdens het tweede klinische onderzoek (onderzoek 9) werden 279 patiënten gerandomiseerd aan placebo (Groep 1, n = 78) of 5 mg/kg infliximab (Groep 2, n = 201) in week 0, 2 en 6 en om de 6 weken tot week 24.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (9 tyrimo) metu 279 pacientai atsitiktinai parinkus 0, 2 ir 6 savaitę bei kas 6 savaites iki 24-osios savaitės vartojo arba placebo (1 grupė, n = 78), arba 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę (2 grupė, n = 201).
Dutch: Als u Zessly kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Lithuanian: • Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Zessly. Jeigu vartojote Zessly nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį.
Dutch: Zessly en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti kartu su Kineret.
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal tienerjongens of jonge mannen treft
Lithuanian: • Vaikų ir suaugusiųjų vėžys; • Reta kraujo vėžio forma (kepenų ir blužnies T ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti paaugliams berniukams ar jauniems vyrams;
Dutch: Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Dutch: Dien Zessly dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Lithuanian: Nelašinkite Zessly kartu su kitais vaistais ta pačia infuzijos sistema.
Dutch: In de onderzoeken naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen bovenste luchtweginfectie, faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn.
Lithuanian: Tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, pilvo skausmas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Dutch: De aantallen patiënten met mucosale genezing in week 26 waren significant groter in de groepen met de combinatie infliximab en AZA (43,9%, p < 0,001) en met infliximab monotherapie (30,1%, p = 0,023) in vergelijking met de AZA monotherapie groep (16,5%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusių infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėje (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo patiënten naast infusies met infliximab placebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
Lithuanian: IIIb fazės klinikinio tyrimo su Krono liga sergančiais pacientais metu placebo grupės pacientai kaip veiklų kontrolinį vaistinį preparatą vartojo azatioprino 2,5 mg/kg per parą doze kartu su infliksimabą atitinkančio placebo infuzija.
Dutch: Het deel van de patiënten met infecties in het onderzoek naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, maar groter dan het deel in de onderzoeken bij volwassenen met colitis ulcerosa.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais buvo panaši į klinikiniame tyrime su Krono liga sirgusiais vaikais, tačiau didesnė, nei klinikiniuose tyrimuose su opiniu kolitu sirgusiais suaugusiaisiais.
Dutch: Infliximab Onderhoud 5 mg/kg (n = 113) (p-waarde)
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg (n = 113)
Dutch: Aanvangsdatum Zessly-behandeling:
Lithuanian: Gydymo Zessly pradžios data: Šiuo metu skiriamas gydymas:
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met Zessly te starten.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zessly, jeigu įmanoma, vaikus rekomenduojama pagal galiojantį skiepų kalendorių paskiepyti visomis jame numatytomis vakcinomis.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54c Gemiddelde ± standaarddeviatied a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
Lithuanian: SĮK pokyčių mediana nuo pradinio lygio per laikotarpį nuo 30 iki 54 savaitėsc Vidurkis ± SDd a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontrole;
Dutch: Gevallen (waarvan sommige met dodelijke afloop) van myocardischemie/infarct en aritmie zijn ook gemeld, sommige vrijwel gelijktijdig voorkomend met infusie van infliximab.
Lithuanian: Be to, yra pastebėta miokardo išemijos, miokardo infarkto ir širdies ritmo sutrikimo reiškinių (kai kada pasibaigusių mirtimi), kartais glaudžiai laiko prasme susijusių su infliksimabo infuzija.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor onderzoek 10, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor onderzoek 11.
Lithuanian: 10 tyrime remtasi pacientais, kuriems gydymo pradžioje buvo PPSI > 2,5, o 11 tyrime pacientais, kuriems gydymo pradžioje psoriazės pakenktas odos plotas sudarė > 3 % KPP.
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1) PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2)
Lithuanian: Išnykusių (0), minimalių (1), ar silpnų (2) GVĮ rezultatas
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen), blaren en schilferende huid,
Lithuanian: • Kitos odos ligos, tokios kaip daugiaformė eritema, lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje), odos pūslės ir lupimasis arba šunvotės (furunkuliozė);
Dutch: Controleer of de oplossing er kleurloos tot lichtbruin en melkachtig (opalescent) uitziet.
Lithuanian: Patikrinkite tirpalo spalvą. Jis gali būti bespalvis arba šviesiai rudas ir opalescuojantis.
Dutch: 4 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Iki ištirpinimo 4 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten 30,0% (51/170)
Lithuanian: 30,0 % (51 iš
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Zessly-behandeling.
Lithuanian: • Rekomenduojamus skiepus reikia atlikti prieš pradedant vartoti Zessly.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden bij baseline kregen was het deel van de patiënten in remissie en die in week 54 geen corticosteroïden kregen 38,5% (5/13) voor de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 0% (0/13) voor de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13)
Dutch: Zessly moet intraveneus worden toegediend.
Lithuanian: Zessly reikia suleisti į veną.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Zessly wordt niet aangeraden.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis, kai vartojama Zessly, nerekomenduojama.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer het gebruik van Zessly overwogen wordt bij patiënten met chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties, met inbegrip van gelijktijdige immunosuppressieve therapie.
Lithuanian: Reikia apdairiai įvertinti Zessly vartojimo galimybę pacientams, kurie serga lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcinės ligos pasikartoja, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems kartu skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Dutch: 4 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Lithuanian: Skaičiuotas tik gydytų pacientų stebėjimo trukmės mediana.
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n = 112) (p-waarde)
Lithuanian: Infliksimabas 10 mg/kg (n = 112)
Dutch: Echter, voordat Zessly aan u wordt toegediend, wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Lithuanian: Vis dėlto, prieš leidžiant, Zessly sumaišomas su tirpalu, kurio sudėtyje natrio yra. Jeigu ribojamas natrio kiekis Jūsų maiste, pasikonsultuokite su gydytoju.
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen met infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van de leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Vartojimo patirtis po vaistinio preparato registracijos Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jųhepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Zessly gebruiken.
Lithuanian: Vartojant Zessly galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t. y. tokiomis,
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken 8 en 9 bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas ir saugumas vertinti dviejų daugiacentrių dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų 8 ir 9 tyrimų, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indekso (angl.
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
Lithuanian: buvo keičiamas dozavimas: didinama dozė (10 mg/kg) ir (arba) vaistinio preparato infuzuojama dažniau (kas 8 savaites).
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Zessly.
Lithuanian: Atskiesti galima išsiurbus infuzinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio butelio arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Zessly.
Dutch: • Mogelijke tekenen van kanker waaronder onder meer gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
Lithuanian: • Galimi vėžio požymiai, įskaitant toliau nurodytus (tačiau neapsiribojant tik šiais): limfmazgių padidėjimas, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas, neįprasti odos mazgeliai, pakitę apgamai ar pakitusi odos spalva, arba neįprastas kraujavimas iš makšties.
Dutch: Positieve autoantistoftest.
Lithuanian: Nedažni: Teigiamas autoantikūnų tyrimas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNFα-remmer en abatacept
Lithuanian: NNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su abataceptu
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het onderzoek 2 kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] of 6 mg/kg infliximab [n=46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokken-vaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg infliksimabo) - tai rodo, kad infliksimabas netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Dutch: Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie.
Lithuanian: Dažni: Galvos sukimasis, svaigulys, hipestezija, parestezija.
Dutch: Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (6-17 jaar)
Lithuanian: Vaikai, sergantys opiniu kolitu (nuo 6 iki 17 metų)
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met Zessly vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en symptomen van actieve HBV-infectie tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden naar het stopzetten van de behandeling.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Zessly, gydymo metu ir keletą mėnesių baigus gydymą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų atsiradimo.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaathexahydraat, succinezuur, sucrose, polysorbaat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sacharozė, polisorbatas 80.
Dutch: 10 mg/ kg q 4 wek en
Lithuanian: 10 mg/kg kas 4 sav.
Dutch: De totale perifere witte-bloedcelconcentratie onderging minimale wijziging bij patiënten die met infliximab werden behandeld, hoewel wijzigingen in lymfocyten, monocyten en neutrofielen verschuivingen lieten zien naar de normale grenzen.
Lithuanian: Infliksimabu gydytų pacientų periferinio kraujo bendrasis leukocitų skaičius pakito labai nežymiai, o limfocitų, monocitų ir neutrofilų rodikliai normalėjo.