FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (didanosine, névirapine et zidovudine).
German: Für Lamivudin und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Didanosin, Nevirapin und Zidovudin) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
French: Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Kivexa pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque de réaction d'hypersensibilité.
German: Die Kivexa-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.
French: Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) Rare : hépatite
German: Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT)
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit entweder einmal oder zweimal täglicher Einnahme wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen im Vergleich zu Erwachsenen ermittelt.
French: Le comprimé associant abacavir / lamivudine s'est avéré bioéquivalent à la lamivudine et l'abacavir administrés séparément.
German: Es wurde gezeigt, dass die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) bioäquivalent zur gemeinsamen Gabe von Lamivudin- und Abacavir-Monopräparaten war.
French: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
German: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques jusqu'à 40-50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
German: Lamivudin zeigte in In-vivo-Studien in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 bis 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, keine genotoxische Aktivität.
French: La relation entre l'importance réelle de la pénétration de la lamivudine dans le système nerveux central (SNC) et un quelconque bénéfice clinique n'est pas connue.
German: Das genaue Ausmaß der ZNSPenetration von Lamivudin und seine Korrelation mit einer klinischen Wirksamkeit sind nicht bekannt.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Kivexa 600 mg/300 mg, comprimés pelliculés abacavir/lamivudine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
French: Les mises en garde et précautions particulières d'emploi liées à l'abacavir et à la lamivudine sont décrites ci-dessous.
German: In diesem Abschnitt sind die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für Abacavir und Lamivudin relevant sind, aufgeführt.
French: Nombre de sujets avec au moins une mutation associée aux analogues de la thymidine (TAMs).
German: Zahl der Patienten mit ≥ 1 Thymidin-Analogon-Mutation (TAM).
French: Les CE50 de l'abacavir pour les sous-types (A-G) du groupe M du VIH-1 étaient comprises entre 0,002 et 1,179 µM, entre 0,022 et 1,21 µM pour le Groupe O et entre 0,024 et 0,49 µM pour les isolats de VIH-2.
German: Die Schwankungsbreite der mittleren EC50-Werte von Abacavir gegen HIV-1-Gruppe-M-Subtypen (A-G) betrug 0,002 bis 1,179 µM, gegen Gruppe-O-Subtypen 0,022 bis 1,21 µM und gegen HIV-2Isolate 0,024 bis 0,49 µM.
French: Fréquent : éruption cutanée, alopécie
German: Häufig: Hautausschlag, Alopezie
French: Des isolats de VIH-1 résistants à l'abacavir ont été sélectionnés in vitro parmi des souches sauvages de VIH-1 (HXB2) et étaient associés à des modifications génotypiques spécifiques au niveau de la région du codon de la transcriptase inverse (codons M184V, K65R, L74V et Y115).
German: gezüchtet und sind mit spezifischen genotypischen Veränderungen in der RT-codierenden Region (Codons M184V, K65R, L74V und Y115) assoziiert.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Kivexa de manière identique.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Kivexa an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Kivexa.
German: In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
French: Taux d'ARN à l'inclusion <100 000 copies/mL
German: Ausgangs-RNA-Kategorie < 100.000 Kopien/ml
French: Réponse globale (stratifiée selon le taux plasmatique d'ARN VIH-1) Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 < 100 000 copies/ml à l'inclusion Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 ≥ 100 000 copies/ml à l'inclusion
German: Gesamt-Ansprechen (nach HIV-1-RNAAusgangswert stratifiziert) Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von < 100.000 Kopien/ml Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von ≥ 100.000 Kopien/ml
French: Une toxicité de l'abacavir sur le développement embryonnaire et fœtal a été observée chez le rat et non retrouvée chez le lapin.
German: Es wurde gezeigt, dass Abacavir auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, nicht aber bei Kaninchen, toxisch wirkt.
French: • une augmentation du taux d'enzymes du foie
German: • Anstieg von Leberenzymen
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
German: Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation K65R induit une résistance croisée entre l'abacavir, le ténofovir, la didanosine et la lamivudine.
German: Jedoch führt die Anwesenheit von M184V mit K65R zur Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Tenofovir, Didanosin und Lamivudin; auch führen M184V mit L74V zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Didanosin und Lamivudin.
French: Tous les sujets
German: Nicht bekannt Alle
French: Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par Kivexa en une prise par jour, soit par 300 mg d'abacavir deux fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour, dans les deux cas en association avec du ténofovir et un IP ou un INNTI.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder Kivexa einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Kivexa.
German: Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Kivexa einnehmen.
French: Ce résultat est supporté par une étude de bioéquivalence à trois bras, en crossover, comparant, chez des volontaires sains (n = 30), l'administration d'une dose unique de l'association fixe abacavir / lamivudine (sujets à jeun), l'administration de 2 comprimés de 300 mg d'abacavir associés à 2 comprimés de 150 mg de lamivudine (sujets à jeun) et l'administration de l'association fixe abacavir / lamivudine lors d'un repas riche en graisses.
German: Dies wurde anhand einer 3armigen Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie an Probanden (n = 30) nach einmaliger Dosierung gezeigt, in der die fixe Kombination im Nüchternzustand gegen 2 x 300 mg Abacavir-Tabletten plus 2 x 150 mg Lamivudin-Tabletten im Nüchternzustand und gegen die fixe Kombination nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit geprüft wurde.
French: L'activité de la lamivudine a été testée sur des isolats du Groupe O issus de patients naïfs de tout traitement antiviral, qui se sont révélés fortement sensibles.
German: Isolate der O-Gruppe von antiviral nicht-vorbehandelten Patienten, die auf Empfindlichkeit gegen Lamivudin getestet wurden, waren hochempfindlich.
French: Au cours des essais cliniques, aucune hépatotoxicité de l'abacavir n'a été mise en évidence.
German: Ausgehend von klinischen Studien gibt es keinen Hinweis, dass Abacavir hepatotoxisch ist.
French: La reprise d'un traitement contenant de l'abacavir après une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir peut entraîner une réapparition rapide des symptômes en quelques heures.
German: • Wird die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen.
French: Patients prétraités par antirétroviraux
German: Nicht vorbehandelte Patienten
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt.
French: Zidovudine/Lamivudine Dose unique de 300 mg de zidovudine
German: Zidovudin/Lamivudin Einzeldosis 300 mg Zidovudin Einzeldosis 150 mg Lamivudin
French: Rifampicine/Lamivudine
German: Rifampicin/Lamivudin
French: Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" figurant dans l'encadré à la rubrique 4.
German: Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Kasten im
French: A l'exception des effets indésirables préalablement mentionnés, aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigu à l'abacavir ou à la lamivudine.
German: Nach einer akuten Überdosierung mit Lamivudin oder Zidovudin wurden keine anderen spezifischen Anzeichen oder Symptome außer den im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen festgestellt.
French: Le RCP européen détaille les informations et recommandations relatives à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
German: In der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) werden detaillierte Informationen und Hinweise bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zur Verfügung gestellt.
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang
German: • Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
French: ATTENTION : en cas d'apparition d'un quelconque symptôme évoquant des réactions d'hypersensibilité, veuillez contacter IMMEDIATEMENT votre médecin.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Kivexa entwickelt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
French: Ethanol/Lamivudine
German: Ethanol/Lamivudin
French: Céphalées, paresthésie
German: Kopfschmerzen, Parästhesie
French: Emtricitabine/Lamivudine
German: Emtricitabin/Lamivudin
French: Parmi les 669 patients randomisés dans cette étude (âgés de 12 mois à 17 ans), la non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire).
German: Bei den 669 in dieser Studie randomisierten Patienten (im Alter von 12 Monaten bis ≤ 17 Jahren) wurde für die Gruppe mit der einmal täglichen Dosierung von Abacavir/Lamivudin gezeigt, dass die Ergebnisse bezüglich der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze von -12 % denen der Gruppe mit der zweimal täglichen Dosierung nicht unterlegen waren.
French: Pharmacocinétique intracellulaire
German: Intrazelluläre Pharmakokinetik
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
French: Afin d'éviter toute reprise d'abacavir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité, de restituer les comprimés restants de Kivexa.
German: • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, die verbliebenen Kivexa-Tabletten zu entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden.
French: Phénytoïne/Abacavir
German: Phenytoin/Abacavir
French: Essoufflement, maux de gorge ou toux Nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleur abdominale Fatigue intense ou courbatures ou sensation de malaise général
German: (Beschwerden) entwickeln: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
French: Il ne doit être administré qu'aux patients pesant au moins 25 kg.
German: Es darf nur Patienten gegeben werden, die mindestens 25 kg wiegen.
French: Kivexa a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 230 patients.
German: Kivexa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 230 Patienten untersucht.
French: L'EPAR complet relatif à Kivexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kivexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Kivexa
German: Weitere Informationen über Kivexa
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kivexa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kivexa.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kivexa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kivexa so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Dans la première étude, 66 % des patients (253 sur 384) prenant de l'abacavir une fois par jour présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml au bout de 48 semaines de traitement, contre 68 % des patients (261 sur 386) qui en prenaient deux fois par jour.
German: In der ersten Studie zeigten 66 % (253 von 384) der Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach einer Behandlung von 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 68 % (261 von 386) der Patienten, die Abacavir zweimal täglich einnahmen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kivexa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kivexa ergriffen?
French: Kivexa abacavir et lamivudine
German: Abacavir und Lamivudin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kivexa, le 17 décembre 2004.
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis la fin des années 1990: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, et la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den späten 1990er Jahren erhältlich: Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIVMenge im Blut (Viruslast) nach 24- bzw. 48-wöchiger Behandlung.
French: Kivexa ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
German: Kivexa kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B (type 5701).
German: Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen.
French: Tous deux fonctionnent de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
French: Au moment de l'autorisation de Kivexa, l'abacavir était autorisé à une dose de 300 mg deux fois par jour.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung von Kivexa war Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich zugelassen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kivexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kivexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les patients porteurs de ce gène présentent un risque accru de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Kivexa.
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Kivexa nicht einnehmen sollten.
French: Avant de démarrer le traitement par l'abacavir, tous les patients doivent se soumettre à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B (Typ 5701)" untersucht werden.
French: Kivexa est un médicament qui contient deux principes actifs: l'abacavir (600 mg) et la lamivudine (300 mg).
German: Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg), enthält.
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée (difficultés respiratoires), toux, léthargie, malaise, maux de tête, signes de troubles du foie dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
French: Les patients nécessitant des ajustements de la dose d'abacavir ou de lamivudine doivent prendre ces médicaments séparément.
German: Patienten, die die Dosis von Abacavir oder Lamivudin anpassen müssen, sollten die Arzneimittel getrennt einnehmen.
French: Le traitement par Kivexa doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
German: Die Behandlung mit Kivexa muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
French: Kivexa doit être prescrit par un médecin ayant une expérience dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
German: Kivexa sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion verfügt.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kivexa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kivexa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kivexa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques), éruptions cutanées, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), troubles musculaires, toux, symptômes nasaux (problèmes au niveau du nez, tels qu'irritation et nez qui coule), fièvre, léthargie (manque d'énergie), asthénie (fatigue), insomnie (difficulté à dormir), malaises, perte d'appétit et alopécie (perte de cheveux).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Ausschlag, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelstörungen, Husten, nasale Symptome (Nasenbeschwerden wie Reizung und laufende Nase), Fieber, Lethargie (Antriebslosigkeit), Müdigkeit, Insomnie (Schlafstörungen), Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Alopezie (Haarausfall).
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
German: Weitere Informationen und die vollständige Auflistung der Einschränkungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kivexa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kivexa zu gelangen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kivexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kivexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesem Arzneimittel enthält.
French: Kivexa est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour le traitement d'adultes et d'enfants pesant au moins 25 kg qui sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience humaine acquise (SIDA).
German: Kivexa wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einem Mindestgewicht von 25 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
French: Les études ont donc consisté en une comparaison de l'abacavir pris à raison de 600 mg une fois par jour et à raison de 300 mg deux fois par jour, en association avec la lamivudine et avec un ou deux autres médicaments antiviraux.
German: Daher wurde Abacavir in den Studien in einer Dosis von 600 mg einmal täglich mit 300 mg zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen.
French: Kivexa, en association avec au moins un autre médicament anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
German: Kivexa wirkt in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.