FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter med EASI-50 eller EASI-90 (förbättring av minst 50 % eller 90 % i EASI från baslinjen), minskning av klåda som mättes från peak NRS, och procentuell förändring i SCORAD-skalan från baslinjen till vecka 16.
Greek: Άλλες εκβάσεις που αξιολογήθηκαν περιελάμβαναν την αναλογία των συμμετεχόντων με EASI-50 ή EASI-90 (βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% ή 90% στο EASI από την έναρξη, αντίστοιχα), μείωση στον κνησμό με βάση την NRS μέγιστου κνησμού και εκατοστιαία μεταβολή στην κλίμακα SCORAD από την έναρξη έως την εβδομάδα 16.
Swedish: EASI-50, % svaranded
Greek: EASI-50, % ανταποκρινόμενωνc
Swedish: • Rör inte kolvstången förrän du är redo att injicera.
Greek: • Μην αγγίζετε το ραβδίο του εμβόλου μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Swedish: Initialdosen om 600 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 300 mg på olika administreringsställen.
Greek: Για την αρχική δόση των 600 mg, χορηγήστε διαδοχικά δύο ενέσεις των 300 mg σε διαφορετικές θέσεις.
Swedish: I 52-veckors CHRONOS-studien på atopisk dermatit rapporterades allvarliga infektioner hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,2 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Greek: Στη διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη CHRONOS της ατοπικής δερματίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 0,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 0,2 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab.
Swedish: Det samtidiga primära effektmåttet var andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("klar" eller "nästan klar") minst en 2-poängsförbättring och andelen patienter med EASI-75 (förbättring av minst 75 % i EASI), från baslinjen till vecka 16.
Greek: Το συμπρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με βελτίωση τουλάχιστον 2 μονάδων και η αναλογία ασθενών με EASI-75 (βελτίωση κατά τουλάχιστον 75% στο EASI) από την έναρξη έως την εβδομάδα 16.
Swedish: • Återanvänd inte den förfyllda pennan.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Placebo N=57
Greek: N=57
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dupixent Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε μία δόση της ένεσης Dupixent, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, konjunktivit, blefarit och oral herpes.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και επιχείλιος έρπης.
Swedish: I SOLO 1 och SOLO 2, från baslinjen till vecka 16, fick en signifikant större andel av de patienter som randomiserats till dupilumab IGA-poäng på 0 eller 1, EASI-75 och/eller en förbättring med ≥4 poäng i pruritus-NRS jämfört med placebo (se Tabell 4).
Greek: Στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2, από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab πέτυχαν ανταπόκριση IGA 0 ή 1, EASI-75 και/ή βελτίωση >4 βαθμούς της NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dupixent Använd inte Dupixent:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent
Swedish: SOLO 2 inkluderade 708 patienter (236 till placebo, 233 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 239 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
Greek: Στη μελέτη SOLO 2 εντάχθηκαν 708 ασθενείς (236 σε εικονικό φάρμακο, 233 σε dupilumab 300 mg Q2W και 239 σε dupilumab 300 mg QW) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 16 εβδομάδων.
Swedish: Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 45 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Greek: Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 45 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
Greek: Εικονικό φάρμακο aτιμή p = 0,0003, bτιμή p = 0,0001, cτιμή p = 0,0116, dτιμή p = 0,0024, eτιμή p<0,0001
Swedish: • 2 förfyllda sprutor
Greek: • 2 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: För patienter (12 till17 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 200 mg (<60 kg) eller
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα είναι 200 mg (< 60 kg) ή 300 mg (≥ 60 kg).
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Swedish: Alla p-värden <0,0001
Greek: Όλες οι τιμές p <0,0001
Swedish: Tabell 16: ACQ-5 och AQLQ(S) svarsfrekvens vid vecka 52 i QUEST
Greek: Πίνακας 16: Ποσοστά ανταποκριθέντων στα ACQ-5 και AQLQ(S) την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Swedish: inflammation som eosinofiler ≥ 150 celler/µl och/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες αντιμετώπισης του άσθματος ορίζουν τη φλεγμονή τύπου 2 ως ηωσινοφιλία με ≥ 150 κύτταρα/mcL και/ή FeNO ≥ 20 ppb.
Swedish: Steg 1: Plocka ut
Greek: Βήμα 1: Αφαίρεση από το κουτί
Swedish: Användaranvisning för beredning och administrering av Dupixent i en förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Dupixent σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
Greek: Μετά την τελευταία δόση σε σταθερή κατάσταση, ο διάμεσος χρόνος για τη μείωση των συγκεντρώσεων του dupilumab σε επίπεδα χαμηλότερα του κατώτατου ορίου ανίχνευσης, που εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, ήταν 9 εβδομάδες για το σχήμα των 200 mg Q2W, 1011 εβδομάδες για το σχήμα των 300 mg Q2W και 13 εβδομάδες για το σχήμα των 300 mg QW.
Swedish: I studien med samtidig behandling med topikala kortikosteroider (TCS) var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 7,6 % i placebo+TCS-gruppen, 1,8 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 2,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka + TCS.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χορήγηση TCS, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 7,6 % στην ομάδα του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS, 1,8 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 2,9 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab
Swedish: • För patienter med svår astma och som får orala kortikosteorider eller för patienter med svår astma och komorbid måttlig till svår atopisk dermatit, en initial dos på 600 mg (två 300 mg injektioner), följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και οι οποίοι είναι σε αγωγή με από του στόματος κορτικοστεροειδή ή σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συν-νοσηρότητα από μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις 300 mg), ακολουθείται από 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Swedish: N Svarsfrekven s (%)
Greek: N Ποσοστό ανταποκριθέντω ν (%)
Swedish: Användaranvisning
Greek: Οδηγίες χρήσης
Swedish: Table 3: Lista med biverkningar vid astma MedDRA
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στο άσθμα Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med nålskydd 2 förfyllda sprutor med nålskydd
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Swedish: Antal patienter med pruritusNRS-poäng ≥4 vid baslinjen Pruritus-NRS (≥4 poängs förbättring), % svaranded, e
Greek: Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού > 4 NRS κνησμού (βελτίωση >4 βαθμούς), % ανταποκριθέντωνc, d
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.
Swedish: Tabell 10: ACQ-5 och AQLQ(S) svarsfrekvens vid vecka 52 i QUEST
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά ανταποκριθέντων στα ACQ-5 και AQLQ(S) την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Swedish: Förfylld spruta 300 mg - Flerpack (utan Blue Box)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box)
Swedish: POEM, LS medeländring från baslinjen (SE)
Greek: POEM, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE)
Swedish: Gängse studier avseende upprepad dos-toxicitetsstudier (inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått), samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier visade inte på några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Swedish: Tabell 8: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab monoterapi vecka 16.
Greek: Πίνακας 8: Πρόσθετα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μονοθεραπείας με Dupilumab την Εβδομάδα 16
Swedish: Läs "Användaranvisning" för den förfyllda pennan noggrant innan du använder Dupixent.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=81
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Swedish: dp-värde =0,0002
Greek: d τιμή p=0,0002
Swedish: • Förvara sprutan (sprutorna) utom räckhåll för barn.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Sätt inte tillbaka nållocket på nålen.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας.
Swedish: I alla de tre pivotala studierna var de primära deleffektmåtten andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med en minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4, och andelen patienter med en förbättring på minst 75 % i EASI (EASI-75) från baslinjen till vecka 16.
Greek: Και στις τρεις κεντρικές μελέτες, τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), με μείωση της βαθμολογίας στην κλίμακα IGA 0-4 ≥ 2 βαθμούς και το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 75 % της EASI (EASI
Swedish: Tabell 10: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του dupilumab στη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα την Εβδομάδα 16 (FAS)
Swedish: I CHRONOS fick en större andel av patienterna som randomiserats till 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS-behandling IGA-poäng 0 eller 1, EASI-75 och/eller förbättring med ≥4 poäng i pruritusNRS från baslinjen till vecka 16 och vecka 52, jämfört med placebo + TCS (se Tabell 5).
Greek: Στη μελέτη CHRONOS, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab 300 mg Q2W + TCS πέτυχαν ανταπόκριση IGA 0 ή 1, EASI-75 και/ή βελτίωση >4 βαθμούς της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (βλ.
Swedish: En större andel patienter som fått 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 52 jämfört med placebo + TCS.
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία στις ομάδες dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 300 mg QW + TCS εμφάνισαν κλινικά σημαντικές μειώσεις της συνολικής βαθμολογίας POEM και DLQI (η κάθε μία ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52, σε σύγκριση με την ομάδα του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS.
Swedish: I DRI12544- och QUEST-studierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fick 200 mg dupilumab varannan vecka och 6,1 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka.
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 4,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 3,2% στην ομάδα του dupilumab 200 mg Q2W και 6,1% στην ομάδα του dupilumab 300 mg Q2W.
Swedish: Atopisk dermatit
Greek: Ατοπική δερματίτιδα
Swedish: • För patienter med svår astma som får orala kortikosteroider eller för patienter med svår astma och samtidig måttlig till svår atopisk dermatit, en första dos på 600 mg (två 300 mg injektioner) följt av 300 mg varannan vecka administrerad som subkutan injektion.
Greek: • Για τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα που λαμβάνουν από στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συνοδό μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Swedish: • Ta inte bort några luftbubblor från sprutan.
Greek: • Μην απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν στη σύριγγα.
Swedish: Varje/varannan vecka N=169
Greek: Q2W/QW N=169
Swedish: Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Swedish: • 1 desinficerande servett*
Greek: • 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
Swedish: Förfylld spruta 300 mg - Flerpack (innehåller Blue Box)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg - Πολυσυσκευασία (περιέχει Blue Box)
Swedish: Placebo ap-värde <0,0001, bp-värde = 0,0004, cp-värde = 0,0008, dp-värde = 0,0063, ep-värde <0,0001
Greek: Εικονικό φάρμακο a τιμή p <0,0001, bτιμή p = 0,0004, cτιμή p = 0,0008, dτιμή p = 0,0063, eτιμή p <0,0001
Swedish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg varannan vecka
Greek: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W
Swedish: • den förfyllda sprutan med Dupixent
Greek: • την προγεμισμένη σύριγγα του Dupixent
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Swedish: Tabell 9: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Greek: Πίνακας 9: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Swedish: I monoterapistudierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka och 1,5 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka.
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 1,9 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 1,9 % στην ομάδα του dupilumab 300 mg Q2W και 1,5 % στην ομάδα του dupilumab 300 mg QW.
Swedish: Varje spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg).
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (300 mg).
Swedish: Initialdosen om 400 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 200 mg på olika administreringsställen.
Greek: Για την αρχική δόση των 400 mg, θα πρέπει να χορηγούνται διαδοχικά δύο ενέσεις των 200 mg σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Swedish: Median-%-reduktion i daglig dos OCS från baslinjen
Greek: Διάμεση % μείωση της ημερήσιας δόσης του OCS από την έναρξη της μελέτης Ποσοστιαία μείωση από την έναρξη της μελέτης
Swedish: Tabell 15: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Greek: Πίνακας 15: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Swedish: Randomiserade patienter EASI-75, % svarande EASI, LS medel-%-ändring från baslinjen (+/- SE) Pruritus-NRS, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) SCORAD, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) DLQI, LS medel ändring från baslinjen (SE) (alla p-värden <0,0001)
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν EASI-75, % ανταποκριθέντων EASI, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (+/-SE) NRS κνησμού, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 200 mg
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg
Swedish: I båda monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) förbättrades patientrapporterade symtom och påverkan av AD på sömn och hälsorelaterad livskvalitet för båda dosgrupperna (300 mg dupilumab varannan vecka och varje vecka), mätt vecka 16 som totalpoäng av POEM och DLQ1 jämfört med placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W και 300 mg QW σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 16 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=48
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska
Greek: - Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
Swedish: Fingerfläns Fönster Spruta Nål
Greek: Λαβή δακτύλων Σώμα σύριγγας Παράθυρο παρατήρησης Βελόνα
Swedish: Tabell 4: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του dupilumab στη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα την Εβδομάδα 16 (FAS)
Swedish: Läs "Användaranvisning" för sprutan noggrant innan du använder Dupixent.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Swedish: EU/1/17/1229/013 1 förfylld penna EU/1/17/1229/014 2 förfyllda pennor EU/1/17/1229/015 3 förfyllda pennor EU/1/17/1229/016 6 förfyllda pennor
Greek: EU/1/17/1229/013 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1229/014 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1229/015 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1229/016 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Greek: f τιμή p <0,0001 g τιμή p = 0,0015
Swedish: Placebo N=69
Greek: N=69
Swedish: • hudutslag
Greek: • πρησμένους λεμφαδένες
Swedish: Det fanns större reduktioner av exacerbationer hos personer med högre basnivåer av typ 2 inflammatoriska biomarkörer såsom blodeosinofiler eller FeNO (Tabell 6 och Tabell 7).
Greek: Μεγαλύτερες μειώσεις στις παροξύνσεις παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 6 και Πίνακας 7).
Swedish: • den förfyllda pennan med Dupixent
Greek: • την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Dupixent
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 33,0, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,4, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 67,8, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,5, medelvärdevid baslinjen för DLQI var 15,0 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 13,3.
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 33,0, η αρχική εβδομαδιαία μέση τιμή NRS κνησμού ήταν 7,4, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 67,8, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,5, η αρχική μέση DLQI ήταν 15,0 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 13,3.
Swedish: I alla tre studierna fick patienterna antingen 1) en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mginjektioner) dag 1 följt av 300 mg en gång varannan vecka, 2) en initial dos på 600 mg dupilumabdag 1 följt av 300 mg en gång per vecka, eller 3) motsvarande placebo.
Greek: Και στις τρεις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν 1) αρχική δόση dupilumab 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόση 300 mg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (Q2W), 2) αρχική δόση dupilumab 600 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενη από δόση 300 mg άπαξ εβδομαδιαίως (QW) ή 3) αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Swedish: Parasitinfektioner (i tarmkanalen)
Greek: Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserandeopaliserande och färglös till svagt gul.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Swedish: Placebo N=41
Greek: N=41
Swedish: QUEST: Blodeosinofiler ≥ 150 celler/µl
Greek: QUEST: Ηωσινόφιλα στο αίμα ≥ 150 κύτταρα/mcL
Swedish: Tabell 9: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab med samtidig användning av TCS vecka 16 och vecka 53 i CHRONOS.
Greek: Πίνακας 9: Άλλα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της θεραπείας με Dupilumab και συγχορηγούμενο TCS την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Swedish: • 1 förfylld spruta
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: • Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Greek: • Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε σημείο όπου εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως.
Swedish: • Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar om 1) förfyllda sprutor
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 (3 συσκευασίες των 1) προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=57
Greek: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Swedish: Figur 5: Andel ungdomar med ≥4-poängsförbättring på pruritus NRS i AD-1526 studie (FAS)b a I de primära analyserna av effektmåtten betraktades patienter som fick akutbehandling eller saknade data som icke-svarande.
Greek: AD-1526a (FAS)b a Στις κύριες αναλύσεις των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας, οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Swedish: Tabell 14: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 i DRI12544 och QUEST (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl vid baslinjen)
Greek: Πίνακας 14: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού έως την εβδομάδα 12 στις μελέτες DRI12544 και QUEST (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL)
Swedish: Det fanns större reduktioner av exacerbationer hos personer med högre basnivåer av typ 2 inflammatoriska biomarkörer såsom blodeosinofiler eller FeNO (Tabell 12 och Tabell 13).
Greek: Μεγαλύτερες μειώσεις στις παροξύνσεις παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 12 και Πίνακας 13).
Swedish: 600 mg (två 300 mg injektioner)
Greek: 60 kg και άνω 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)
Swedish: e p-värde <0,0001
Greek: e τιμή p <0,0001
Swedish: Figur 3: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Greek: Εικόνα 3: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη CHRONOSa (FAS Εβδομάδα 52)b
Swedish: Tabell 11: Effekt av dupilumab vid OCS-dosminskning, VENTURE (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300
Greek: Πίνακας 11: Επίδραση του dupilumab στη μείωση της δόσης των OCS, μελέτη VENTURE (αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb)