FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban bortezomib en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la Ficha Técnica de la talidomida para obtener más información .
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se debe considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Budd-Chiari-Syndrom, Zytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis
Spanish: Insuficiencia hepática, Hepatomegalia, Síndrome de Budd-Chiari, Hepatitis por citomegalovirus, Hemorragia hepática, Colelitiasis
German: Tabelle 8: Nebenwirkungen bei Patienten mit Mantellzell-Lymphom, die in einer klinischen Studie mit BR-CAP behandelt wurden
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico Clasificación por órganos y sistemas
German: Hypersensibilität* Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
Spanish: Hipersensibilidad* Poco frecuentes Shock anafiláctico
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Spanish: Muy frecuentes Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
German: c p-Wert d
Spanish: c p-value d
German: Die primären Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Ansprechraten nach Induktion und nach Transplantation (CR+nCR).
Spanish: Las variables principales de eficacia del estudio fueron las tasas de respuesta (CR+nCR) post- inducción y post-trasplante.
German: Bilirubin-Wert SGOT (AST) Werte
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Spanish: Reacción cutánea, Infiltración linfocítica de Jessner, Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar, Hemorragia subcutánea, Lividez reticular, Induración cutánea, Pápula, Reacción de fotosensibilidad, Seborrea, Sudor frío, Trastorno cutáneo NE, Eritrosis, Úlcera cutánea, Trastorno de las uñas
German: • verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m 2) im
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
German: Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
Spanish: Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
German: #, Augenentzündung*, Diplopie, trockenes Auge*, Augenreizung*, Augenschmerz, gesteigerter Tränenfluss, Augenausfluss
Spanish: #, Inflamación ocular*, Diplopía, Ojo seco*, Irritación ocular*, Dolor de ojo, Aumento del lagrimeo, Secreción ocular
German: Reduktion von Bortezomib auf 0,7 mg/m im ersten
Spanish: Reducir bortezomib a 0,7 mg/m en el primer ciclo de tratamiento.
German: Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Spanish: Trastornos convulsivos*, Neuralgia postherpética, Trastorno del habla*, Síndrome de las piernas inquietas, Migraña, Ciática, Trastorno de la atención, Reflejos anormales*, Parosmia
German: Bei Hunden sprachen die verminderte kardiale Kontraktilität und die Hypotonie auf die Akutintervention mit positiv inotropen und blutdrucksteigernden Substanzen an. Außerdem wurde bei Studien an Hunden ein leichter Anstieg im korrigierten QT-Intervall beobachtet.
Spanish: En los perros, la disminución de contractibilidad cardiaca y la hipotensión respondieron a la intervención aguda con agentes inotrópicos positivos o agentes hipertensores.
German: Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB)
German: Basierend auf den EBMTKriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el TTP, y los criterios secundarios fueron la supervivencia global y la ORR (CR+PR), utilizando los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
German: Median a
Spanish: Mediana c
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib nicht stillen.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib.
German: Gelegentlich Angioödem #, Hypersensibilität*
Spanish: #, Hipersensibilidad*
German: Muskelspasmen*, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche
Spanish: Espasmos musculares*, Dolor de las extremidades, Debilidad muscular
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones
German: Dosisanpassungen während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Vor Beginn eines neuen Therapiezyklus:
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento y reinicio del tratamiento en la terapia en combinación con melfalán y prednisona
German: *RR (nach Induktion) CR+nCR
Spanish: *RR (Post-inducción) CR+nCR
German: Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
German: Motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, Lethargie, Kopfschmerz*
Spanish: Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Mareo*, Disgeusia*, Letargo, Cefalea*
German: Anwendung von Bortezomib zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
German: Es ist mehr als 1.500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Spanish: En concentraciones de 10 μM, no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C, in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial original y/o una jeringa.
German: 1.3 Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Spanish: 1.3 La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial y/o jeringa originales.
German: Herpes zoster (einschließlich disseminiertem und ophthalmischem Befall), Pneumonie*, Herpes simplex*, Pilzinfektion*
Spanish: Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Neumonía*, Herpes simple*, Infección fúngica*
German: Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Spanish: El tratamiento con bortezomib se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo bortezomib puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
German: Während der gesamten Handhabung von Bortezomib müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da Bortezomib keine Konservierungsstoffe enthält.
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de bortezomib, puesto que carece de conservantes.
German: Was Bortezomib Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist: Bortezomib.
Spanish: Kabi - El principio activo es bortezomib.
German: Dehydratation, Hypokaliämie*, Hyponatriämie*, anomaler Blutzuckerwert*, Hypokalziämie*, Enzymanomalie*
Spanish: Deshidratación, Hipopotasemia*, Hiponatremia*, Glucemia anormal*, Hipocalcemia*, Alteraciones enzimáticas*
German: Sehr häufig Pyrexie*, Müdigkeit, Asthenie Häufig
Spanish: Muy frecuentes Pirexia*, Fatiga, Astenia Frecuentes
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
Spanish: Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse,
German: Bortezomib wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Spanish: Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
German: Klinische Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib (intravenös injiziert) wurde in 2 Studien bei der empfohlenen Dosierung von 1,3 mg/m untersucht: Eine randomisierte Vergleichsstudie der Phase III (APEX) versus Dexamethason (Dex) umfasste 669 Patienten mit rezidiviertem oder behandlungsresistentem multiplem Myelom, die 1-3 vorherige Behandlungen durchlaufen hatten.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple en recaída o refractario La seguridad y la eficacia de bortezomib (por vía intravenosa) a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo (APEX), versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
German: Vertigo*
Spanish: Vértigo*
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Spanish: n: pacientes ITT completa (CR+CRu)
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Spanish: Se administró un régimen eficaz de quimioterapia con multiagentes reinductores en 3 bloques.Bortezomib se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjunta en el Bloque 3.
German: Dosissenkung von Bortezomib auf 1,0 mg/m oder Änderung des Bortezomib-Behandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de bortezomib a 1,3 mg/m una vez a la semana
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de bortezomib dispongan de material educativo:
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); BTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response); OR = Odds-Ratio *Primärer Endpunkt aOR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Spanish: IC = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; nCR = respuesta casi completa; ITT = Población por intención de tratar; RR = Tasa de respuesta; BBTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; PR = respuesta parcial; OR = razón de probabilidades;
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) erhielten, auf.
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n = 2) y en el 0,4% (n = 1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP).
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 2,5 mg de bortezomib.
German: Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Spanish: Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
German: CR+nCR +PR % (95% CI)
Spanish: CR+nCR+PR % (95% IC)
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días.
German: Alle Patienten
Spanish: n: pacientes ITT
German: Dysakusis (einschließlich Tinnitus)* Gelegentlich Vertigo*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit)
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)* Poco frecuentes Vértigo*, Hipoacusia (hasta e incluyendo sordera)
German: Dosisanpassungen bei Kombinationstherapie bei Patienten mit progressivem multiplen Myelom Für eine Dosisanpassung von Bortezomib bei Kombinationstherapie sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie wie oben zu beachten.
Spanish: Ajustes de la dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión Si desea información sobre los ajustes de la dosis de bortezomib en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
German: Wenn Bortezomib allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Spanish: Cuando bortezomib se administra solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días "de descanso" sin tratamiento.
German: Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung) Gelegentlich Leberversagen
Spanish: Hepatotoxicity (inc liver disorder) Poco frecuentes Insuficiencia hepática
German: Tabelle 1: Empfohlene* Dosisanpassungen bei Bortezomib-assoziierter Neuropathie Schweregrad der Neuropathie
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib.
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Spanish: La farmacocinética de bortezomib se caracterizó siguiendo la administración en bolo intravenoso dos veces a la semana de dosis de 1,3 mg/ m a 104 pacientes pediátricos (2-16 años de edad) con leucemia aguda linfoblástica (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA).
German: Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung
Spanish: infección de oído, y celulitis
German: Tabelle 4: Dosierung der Bortezomib-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Spanish: Tabla 4: Posología del tratamiento con bortezomib en combinación en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos
German: Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus: - Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 100.000/µl und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/l y el recuento absoluto de neutrófilos
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Spanish: Linfoma de células del manto no tratado previamente Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 1 mg de bortezomib.
German: Gelegentlich wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet, ohne dass eine Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie bestand.
Spanish: Convulsiones En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
German: Hinweis: Bortezomib ist eine zytotoxische Substanz.
Spanish: Nota: Bortezomib es un agente citotóxico.
German: ≤ 1,0x ULN > ULN Keine > 1,0x -1,5x
Spanish: > 1,0 x − 1,5x LSN
German: In einer explorativen Wirksamkeitsanalyse bei 49 evaluierbaren Patienten, die mit erlaubten Maximaldosen von 1,6 mg/m wöchentlich bzw. mit 1,3 mg/m zweimal wöchentlich behandelt wurden, wurde, gemessen am hämatologischen Ansprechen (M-Protein), eine Ansprechrate von 67,3% (einschließlich einer 28,6%igen CR-Rate) berichtet.
Spanish: En un análisis de eficacia exploratorio, se obtuvo una tasa de respuesta del 67,3% (incluyendo un 28,6% de CR) medida como respuesta hematológica (proteína-M) notificada para 49 pacientes evaluados y tratados con el máximo de dosis permitido de 1,6 mg/m semanalmente y 1,3 mg/m dos veces a la semana.
German: Die Bortezomib-Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m auf 1 mg/m oder von 1 mg/m auf 0,7
Spanish: Se debe reducir la dosis de bortezomib en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o de 1
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zu melden sind.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de bortezomib 3,5 mg.
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la tabla 1 (ver sección 4.4).
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Bortezomib-haltigen Induktionstherapie hin.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene bortezomib.
German: In den Zyklen 5-9 wird Bortezomib einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Spanish: En los ciclos 5-9, bortezomib se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.