FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Andra läkemedel: o proteashämmare, medel mot infektioner såsom ketokonazol, azolantimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
Romanian: • Alte medicamente: o inhibitori de protează, antimicrobiene cum sunt ketoconazol, antifungice azole, claritromicină sau telitromicină.
Swedish: Hos patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion, som oförklarligt illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin, ska leverenzymer kontrolleras och Gilenya ska sättas ut om allvarlig leverskada bekräftas (till exempel levertransaminasnivåer som är högre än 5x ULN och/eller förhöjt serumbilirubin).
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie sau icter şi/sau urină închisă la culoare, trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu Gilenya trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă (de exemplu valori ale transaminazelor hepatice de 5 ori mai mari decât LSN şi/sau creşteri ale valorilor bilirubinei plasmatice).
Swedish: Symtomen kan omfatta plötsligt uppkommande svår huvudvärk, förvirring, kramper och/eller synstörningar - Lymfom (en typ av cancer som drabbar lymfsystemet) - Skivepitelcancer: en typ av hudcancer som kan vara utformad som en fast, liten, röd knöl, ett sår med skorpa eller ett nytt sår på ett befintligt ärr
Romanian: Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi/sau tulburărilor de vedere - Limfom (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) - Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul roșu, ferm, al unei ulcerații cu crustă sau al unei noi ulcerații pe o cicatrice existentă
Swedish: Cancerscreening, inklusive Pap-test, och vaccination för HPV-relaterad cancer rekommenderas för patienter rekommenderas enligt standardbehandling.
Romanian: Pacienților li se recomandă test de screening, inclusiv test Papanicolau, și vaccinare pentru cancerul asociat HPV, conform protocolului standard.
Swedish: I kliniska studier på multipel skleros ökade inte infektionsfrekvensen vid samtidig behandling av skov med en kortvarig kortikosteroidbehandling.
Romanian: În studiile clinice privind scleroza multiplă, tratamentul concomitent al recidivelor, care constă în administrarea pe termen scurt a corticosteroizilor, nu a fost asociat cu o rată crescută a apariţiei infecţiilor.
Swedish: Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.
Romanian: Dacă Gilenya este utilizată pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades i en 2-årig bioanalys i råtta vid orala fingolimoddoser upp till den maximalt tolererade dosen på 2,5 mg/kg vilket motsvarar en ca 50-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid dosen 0,5 mg.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de carcinogenicitate în cadrul unui test biologic, cu durata de 2 ani, la şobolani, la doze orale de fingolimod de până la doza maximă tolerată de 2,5 mg/kg, reprezentând o marjă aproximativă de 50 de ori mai mare pe baza expunerii la om (ASC) la o doză de 0,5 mg.
Swedish: Om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i gula fläcken (makula) längst bak i ögat, inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller diabetes, kan din läkare vilja att du genomgår en ögonundersökning innan du börjar med Gilenya.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, dacă aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală din spatele ochiului (macula), dacă aţi suferit inflamaţia sau infectarea ochiului (uveită) sau diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller minskad hjärtfrekvens, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
Romanian: Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau ritm cardiac scăzut, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Swedish: Patienter som får Gilenya ska instrueras att omgående rapportera symtom på infektion till sin läkare under behandling.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii cărora li se administrează Gilenya trebuie instruiţi să informeze prompt medicului de apariţia simptomelor de infecţie.
Swedish: Fingolimodfosfat har ett mindre upptag i blodkroppar på <17 %.
Romanian: Fingolimod fosfat se distribuie în cantitate mai mică la nivelul elementelor figurate, de <17%.
Swedish: BLISTER FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Romanian: BLISTERE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av fingolimod kan reverseras med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Romanian: Scăderea frecvenţei cardiace indusă de fingolimod poate fi antagonizată de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
Swedish: I studier på multipel skleros observerades den maximala sänkningen av hjärtfrekvensen inom 6 timmar efter behandlingsstart, med sänkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen med 12-13 slag per minut för Gilenya 0,5 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, scăderea maximă a frecvenţei cardiace a fost observată în interval de 6 ore de la iniţierea tratamentului, înregistrându-se scăderi medii ale frecvenţei cardiace cu 12-13 bătăi pe minut pentru Gilenya 0,5 mg. Rar, s-a observat o frecvenţă cardiacă sub 40 bătăi pe minut la adulți, și sub 50 bătăi pe minut la pacienți copii și adolescenți, la pacienţii cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
Swedish: Den minskade hjärtfrekvensen börjar oftast inom en timme efter första dosen och är kraftigast inom 6 timmar.
Romanian: Scăderea frecvenţei cardiace începe, de obicei, în interval de o oră de la administrarea primei doze şi atinge nivelul minim în interval de 6 ore.
Swedish: Isopropylalkohol
Romanian: Alcool izopropil
Swedish: Rekommenderad dos:
Romanian: Doza recomandată este:
Swedish: I den tvååriga placebokontrollerade studien rapporterades hypertoni som biverkning hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu placebo-controlat, cu durata de doi ani, s-a raportat hipertensiunea arterială ca reacţie adversă la 6,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg şi la 3,3% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente:
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 28 hårda kapslar.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 28 capsule.
Swedish: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie med en flexibel varaktighet upp till 24 månader, med 215 patienter 10 till <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog genom intramuskulär injektion en gång i veckan).
Romanian: Studiul D2311 (PARADIGMS) a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, controlat activ, cu o durată flexibilă de până la 24 luni, cu 215 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub <18 ani (n=107 care au administrat fingolimod, 108 care au administrat interferon beta-1a 30 µg prin injecție intramusculară o dată pe săptămână).
Swedish: Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 24 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 24 månader
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 la 24 de luni Numărul median (media) al leziunilor cu captare de Gd în luna 24
Swedish: Fingolimod hade ingen effekt på spermietalet/-motiliteten eller på fertiliteten hos han- och honråtta upp till den högsta testade dosen (10 mg/kg), vilket motsvarar en ca 150-faldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 0,5 mg.
Romanian: Fingolimod nu a avut niciun efect asupra numărului de spermatozoizi/motilităţii spermatozoizilor sau asupra fertilităţii la sobolani masculi şi femele până la cea mai mare doză testată (10 mg/kg), reprezentând o marjă de aproximativ 150 de ori mai mare comparativ cu expunerea sistemică la om (ASC) la o doză zilnică de 0,5 mg.
Swedish: Utan ett accelererat elimineringsförfarande kan clearance av teriflunomid från plasma ta från några månader upp till 2 år. Ett accelererat elimineringsförfarande, enligt definitionen i produktresumén för teriflunomid rekommenderas alternativt bör washout-perioden inte vara kortare än 3,5 månader.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, conform definiţiei din rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomid sau, ca alternativă, perioada de eliminare completă nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Swedish: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIstudie på 1 272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Romanian: Studiul D2301 (FREEDOMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la 1272 pacienţi (n=425 cu 0,5 mg, 429 cu 1,25 mg, 418 cu placebo).
Swedish: För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Gilenya trebuie avut în vedere numai dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fingolimod.
Romanian: Ce conţine Gilenya - Substanţa activă este fingolimod.
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a sunătorii nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Romanian: A fost raportată hipertensiune arterială la 6,5% de pacienţi cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg şi la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Förhöjningar på 5x ULN uppträdde hos 1,8 % av patienterna på fingolimod och hos 0,9 % av patienterna på placebo.
Romanian: Creşterile de 5 ori ale LSN au apărut la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod şi 0,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad i röda blodkroppar med en fraktion i blodkroppar på 86 %.
Romanian: Fingolimod se distribuie în mare măsură în hematii, avînd concentraţia la nivelul elementelor figurate de 86%.
Swedish: Vid fortsatt administrering återgår hjärtfrekvensen till utgångsvärdet inom en månad.
Romanian: Dacă se continuă administrarea medicamentului, frecvenţa cardiacă revine la valoarea iniţială într-un interval de o lună.
Swedish: Mellan månad 24 och 36, var den årliga skovfrekvensen (ARR) för patienter på fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,17 (0,21 i grundstudien).
Romanian: Între lunile 24 şi 36, rata anualizată de recidivă (RAR) la pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, care au rămas la doza de 0,5 mg, a fost de 0,17 (0,21 în cadrul studiului principal).
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt lika med eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel per dag.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
Swedish: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): huvudresultat
Romanian: Tabelul 1 Studiul D2301 (FREEDOMS): rezultate principale
Swedish: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): huvudresultat
Romanian: Tabelul 2 Studiul D2309 (FREEDOMS 2): rezultatele principale
Swedish: • Efter marknadsgodkännandet har allvarlig försämring av sjukdomen observerats i sällsynta fall hos vissa patienter som slutade behandlingen med GILENYA.
Romanian: o După punerea pe piață, rar a fost observată o exacerbare a bolii la unii pacienți care au oprit administrarea GILENYA.
Swedish: Hur Gilenya fungerar
Romanian: Cum acţionează Gilenya
Swedish: Påverkan på serologiska tester
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator
Swedish: Kontinuerlig EKG-övervakning rekommenderas under 6-timmarsperioden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului în această perioadă de 6 ore.
Swedish: I den 2-åriga musstudien sågs dock en ökad incidens av malignt lymfom vid doser på 0,25 mg/kg, vilket representerar en sexfaldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid daglig dosering av 0,5 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani la şoarece, s-a observat o incidenţă crescută a limfoamelor maligne la doze de 0,25 mg/kg şi mai mult, reprezentând o marjă aproximativă de 6 ori mai mare pe baza expunerii sistemice la om (ASC), la o doză zilnică de 0,5 mg.
Swedish: 28 kapslar
Romanian: 28 capsule
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt över 40 kg: en 0,5 mg kapsel per dag.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING - PLÅNBOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ - PORTOFEL
Swedish: Läkare ska noggrant övervaka patienter, särskilt de med samtidiga tillstånd eller kända faktorer, såsom tidigare immunhämmande behandling.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții, mai ales pe cei cu boli concomitente sau factori cunoscuți de risc, spre exemplu, terapie imunosupresoare anterioară.
Swedish: Ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom har också observerats.
Romanian: De asemenea, a fost observat un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - Onormalt EKG (T-vågsinversion) - Tumör förknippad med infektion av humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Romanian: - Anomalie a electrocardiogramei (inversia undei T) - Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Swedish: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): huvudresultat
Romanian: Tabelul 3 Studiul D2302 (TRANSFORMS): rezultate principale
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste GILENYA sättas ut.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea GILENYA trebuie întreruptă definitiv.
Swedish: Medianvärdena för egenskaper vid behandlingsstart var: ålder 16 år, mediansjukdomstid 1,5 år och EDSS-poäng 1,5.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile inițiale au fost: vârsta 16 ani, durata mediană a bolii 1,5 ani și scor EDSS 1,5.
Swedish: Kaposis sarkom****
Romanian: Sarcom Kaposi****
Swedish: Symtom på hudcancer kan innefatta onormal tillväxt eller förändringar av hudvävnad (t.ex. ovanliga leverfläckar) med en förändring av färg, form eller storlek över tiden.
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder, inklusive tonårsflickor ska: o Underrättas före behandlingens start och regelbundet därefter av deras läkare om de allvarliga riskerna med GILENYA för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder effektivt preventivmedel, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet; o Ha ett negativt graviditetstest innan behandling med GILENYA påbörjas; o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA; o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivande läkare under och i upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA;
Romanian: Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescente trebuie: o să fie informate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, de către medicul lor cu privire la riscurile grave ale GILENYA pentru făt și cu privire la contraindicația la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție, și cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină; o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe administrarea GILENYA; o să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de minim două luni de la întreruperea acestuia.
Swedish: Man drog slutsatsen att bradykardi kunde förmedlas primärt genom aktivering av inåtriktad kaliumkanal- eller G-proteinaktiverad inåtriktad +-kanal (IKACh/GIRK) och att vasokonstriktion verkar förmedlas av en Rho-kinas- och kalciumberoende mekanism.
Romanian: S-a conchis că bradicardia a putut fi mediată, în principal, prin activarea canalului de potasiu cu rectificare internă sau proteina G activă intern cu rectificarea canalului K
Swedish: Gilenya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gilenya nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: - om du har allvarliga leverbesvär.
Romanian: - dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har slutat behandlingen med Gilenya.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya.
Swedish: Hos vissa patienter höjdes levertransaminasnivåerna på nytt vid återinsättande av behandlingen, vilket stödjer ett samband med läkemedlet.
Romanian: Reapariţia creşterilor valorilor transaminazelor hepatice a avut loc la reluarea tratamentului la unii pacienţi, sugerând o relaţie cu medicamentul administrat.
Swedish: Effekter på blodtrycket
Romanian: Efecte asupra tensiunii arteriale
Swedish: Vid allvarliga skov, kommer din läkare att överväga att utföra en magnetkameraundersökning (MRT) för att utvärdera detta tillstånd och avgöra om du behöver sluta att ta Gilenya.
Romanian: În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Swedish: Ett absolutantal lymfocyter <0,2x10
Romanian: Dacă se obţin valori <0,2x10
Swedish: 7 hårda kapslar 28 hårda kapslar
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Swedish: En typ av cancer i lymfsystemet (lymfom) har rapporterats hos MS-patienter behandlade med Gilenya.
Romanian: A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Gilenya.
Swedish: o Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Romanian: o Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
Swedish: 28 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Romanian: 28 capsule 98 capsule
Swedish: Tryckfärg: shellack (E904); etanol, vattenfri; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglykol (E1520); renat vatten; ammoniaklösning, koncentrerad (E527); kaliumhydroxid; svart järnoxid (E172); gul järnoxid (E172); titandioxid (E171); dimetikon.
Romanian: Nucleul capsulei: manitol, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) Cerneală de inscripţionare: shellac (E 904), etanol anhidru, alcool izopropil, butil alcool, propilen glicol (E1520), apă purificată, soluţie concentrată de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), dimeticonă
Swedish: - Långsiktiga säkerhetsuppgifter i den pediatriska populationen är inte tillgängliga.
Romanian: • Nu sunt disponibile date privind siguranța de lungă durată la copii și adolescenți.
Swedish: Barn och ungdomar som börjar på en 0,25 mg kapsel per dag och senare når en stabil kroppsvikt över 40 kg kommer att instrueras av läkaren att byta till en 0,5 mg kapsel per dag.
Romanian: Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion, ska tillfälligt utsättande av Gilenya övervägas och risken ska vägas mot nyttan innan behandlingen sätts in på nytt.
Romanian: Trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu Gilenya dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă şi reevaluarea raportului beneficiu-risc înainte de reluarea tratamentului.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen (eller 0,25 mg en gång dagligen hos pediatriska patienter som är 10 år och äldre med en kroppsvikt på ≤40 kg) vid omstart med GILENYA.
Romanian: Trebuie administrată doza aprobată de 0,5 mg o dată pe zi (sau de 0,25 mg o dată pe zi, la pacienții copii cu vârsta de 10 ani și peste această vârstă, cu masa corporală ≤40 kg) când se reia administrarea Gilenya.
Swedish: "FTY0.5 mg" är tryckt på överdelen med svart färg och två ränder är tryckta på underdelen med gul färg.
Romanian: „FTY0.5mg" este inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi două dungi sunt inscripţionate pe corp cu cerneală galbenă.
Swedish: Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7x 1 hårda kapslar.
Romanian: Ambalaje cu blistere pentru unitatea dozată din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 7 x 1 capsule.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Swedish: - Om du upplever krampryckningar eller -anfall före eller samtidigt som du tar Gilenya, tala med din läkare.
Romanian: - Dacă prezentați convulsii sau crize înaintea sau în timpul administrării Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
Swedish: Om hjärtfrekvensen är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, efter 6 timmar eller om EKG vid 6 timmar efter den första dosen visar ett AV-block av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska övervakningen utökas till åtminstone över en natt och tills symtomen har upphört.
Romanian: În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este de <45 bpm la adulți, <55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau <60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani, sau dacă EKG-ul la 6 ore după administrarea primei doze indică bloc AV de gradul II sau mai mare sau interval QTc ≥500 msec, monitorizarea trebuie prelungită peste noapte şi până la rezolvarea simptomelor.
Swedish: Utsättning av Gilenya bör övervägas av läkaren på en bedömning från fall till fall med hänsyn till individuella fördelar och risker.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea definitivă a Gilenya în funcție de beneficiile și riscurile individuale.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har i sällsynta fall rapporterats hos MS-patienter som behandlades med Gilenya.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) S-a raportat rar o afecţiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienţii cu SM trataţi cu Gilenya.