FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single SOLYMBIC pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola siringa preriempita di SOLYMBIC può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
English: SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.
English: Uncommon Erectile dysfunction
Italian: Non comune disfunzione erettile
English: ● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex.
Italian: ● Il cappuccio copriago della siringa preriempita di SOLYMBIC contiene gomma naturale secca, che contiene lattice.
English: ● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Italian: ● Il cappuccio copriago della penna preriempita di SOLYMBIC contiene gomma naturale secca, che contiene lattice.
English: Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Italian: Tabella 4 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
English: A single SOLYMBIC pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Una singola penna di SOLYMBIC può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with SOLYMBIC.
Italian: Prima e durante il trattamento con SOLYMBIC, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
English: Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Italian: Non comune infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite
English: LABEL PRE-FILLED PEN
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
English: Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Italian: Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con SOLYMBIC, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di SOLYMBIC si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato SOLYMBIC per trattare l'artrite reumatoide.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà SOLYMBIC per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
English: PGA: Clear/minimal c a
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramento c a
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with SOLYMBIC.
Italian: Durante il trattamento con SOLYMBIC si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'idrosadenite suppurativa (HS).
English: Use a new SOLYMBIC pre-filled pen.
Italian: Usare una penna preriempita di SOLYMBIC nuova.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: SOLYMBIC è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria ad una terapia a base di un corticosteroide e ad un immunomodulatore o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
English: EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
Italian: EU/1/16/1163/002 1 confezione EU/1/16/1163/003 2 confezioni EU/1/16/1163/004 4 confezioni EU/1/16/1163/005 6 confezioni
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Italian: SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 0,8 ml di soluzione iniettabile in penna preriempita per l'uso del paziente contenente una siringa preriempita (vetro di tipo I).
English: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Italian: Assessment of Spondyloarthritis International Society b
English: Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Italian: La malattia di Crohn è un'infiammazione del tratto digerente.
English: Inspect the SOLYMBIC pre-filled syringe.
Italian: Ispezionare la siringa preriempita di SOLYMBIC.
English: EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
Italian: EU/1/16/1163/006 1 confezione EU/1/16/1163/007 2 confezioni EU/1/16/1163/008 4 confezioni EU/1/16/1163/009 6 confezioni
English: SOLYMBIC is used to treat hidradenitis suppurativa in adults.
Italian: SOLYMBIC è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti.
English: Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphataemia, Dehydration
Italian: Reazione avversa iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione
English: SOLYMBIC is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
Italian: SOLYMBIC è somministrato per iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
English: SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SOLYMBIC e contenuto della confezione SOLYMBIC è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.
English: SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Italian: SOLYMBIC, penna preriempita monouso SureClick Per uso sottocutaneo
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Italian: L'artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
English: Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Italian: - Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di SOLYMBIC può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è di 24 mg/m di superficie corporea, fino ad una dose singola massima di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
English: Adalimumab b n = 113
Italian: Adalimuma b n = 113
English: SOLYMBIC is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: SOLYMBIC è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
English: Dose interruption
Italian: Interruzione della dose
English: SOLYMBIC 20 mg syringe
Italian: SOLYMBIC 20 mg siringa
English: Arrhythmia, Congestive heart failure Cardiac arrest
Italian: Raro tachicardia infarto del miocardio aritmia, insufficienza cardiaca congestizia arresto cardiaco
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Italian: Osservandolo dall'apposita finestra, assicurarsi che il medicinale sia trasparente, da incolore a leggermente giallo.
English: bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
English: Paediatric hidradenitis suppurativa
Italian: Idrosadenite suppurativa pediatrica
English: N = 248 N=248
Italian: N = 248
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato SOLYMBIC per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your enthesitis-related arthritis.
Italian: Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato SOLYMBIC per il trattamento dell'artrite associata ad entesite.
English: Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 20 mg SOLYMBIC every week.
Italian: Alcuni soggetti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento della frequenza della dose a 20 mg di SOLYMBIC ogni settimana.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
English: ● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
Italian: ● Non riposizionare il cappuccio giallo sulla penna preriempita.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
English: A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Italian: Per i pazienti che necessitano la somministrazione di una dose piena di 20 mg o 40 mg sono disponibili una penna da 40 mg ed una siringa preriempita da 20 mg o 40 mg.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Italian: *p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo **p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo a
English: SOLYMBIC single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Italian: SOLYMBIC, siringa preriempita monouso Per uso sottocutaneo
English: The usual dose regimen is 80 mg initially followed by 40 mg two weeks later.
Italian: Il regime di dose abituale è di 80 mg all'inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi.
English: SOLYMBIC may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari SOLYMBIC altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Italian: SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,4 ml di soluzione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (gomma bromobutilica) ed un ago in acciaio inossidabile con cappuccio copriago (elastomero termoplastico).
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane, in dose singola, per via sottocutanea.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Italian: Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Italian: Nei pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia a base di SOLYMBIC si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged below 12 years in this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):
English: LABEL PRE-FILLED SYRINGE
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: After induction treatment, the recommended dose is 20 mg every other week via subcutaneous injection.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 20 mg a settimane alterne attraverso una iniezione sottocutanea.
English: J. Discard the used syringe and the needle cap.
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago.
English: SOLYMBIC is used to treat ulcerative colitis in adults.
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2.
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per SOLYMBIC per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (la dose può essere somministrata attraverso 4 iniezioni in un giorno o come due iniezioni al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2.
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Italian: Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
English: P Value b
Italian: Valore p b
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 80 mg at week 0 (dose can be administered as two injections in one day), 40 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia può essere usato un regime di 80 mg alla settimana 0 (la dose può essere somministrata come due iniezioni in un giorno), e 40 mg alla settimana 2, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può essere più elevato con l'uso della dose di induzione più alta.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Italian: SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,8 ml di soluzione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (gomma bromobutilica) ed un ago in acciaio inossidabile con cappuccio copriago (elastomero termoplastico).
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Italian: SOLYMBIC, in associazione con metotressato, riduce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente e migliora la funzionalità fisica in questa popolazione di pazienti.
English: The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose.
Italian: Per la somministrazione della dose da 20 mg utilizzare la soluzione inettabile in siringa preriempita da 20 mg.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 4 anni in questa indicazione.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Italian: La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg seguiti da 40 mg a settimane alterne, due settimane più tardi.
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: SOLYMBIC è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
English: E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Italian: E. Quando si è pronti per praticare l'iniezione, estrarre in modo deciso il cappuccio dell'ago tenendolo lontano dal corpo.
English: In patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
Italian: Nei pazienti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/ml.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose di SOLYMBIC raccomandata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni di età in questa indicazione.
English: SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Italian: SOLYMBIC è disponibile solo come siringa preriempita da 20 mg o 40 mg e penna preriempita da 40 mg.
English: SOLYMBIC 20 mg injection adalimumab
Italian: SOLYMBIC 20 mg iniettabile adalimumab s.c.
English: Using your SOLYMBIC pre-filled pen
Italian: Utilizzo della penna preriempita di SOLYMBIC
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active non-radiographic axial spondyloarthritis in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 9).
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab i risultati della settimana 12 hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondiloartrite assiale attiva non radiografica rispetto al placebo (tabella 9).
English: Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi, congiuntiviti, blefarite, edema periorbitale diplopia
English: 6 pre-filled syringes.
Italian: 6 siringhe preriempite.
English: In patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Italian: Nei pazienti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/ml alla settimana 2 e alla settimana 4.
English: SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
English: SOLYMBIC 40 mg injection adalimumab
Italian: SOLYMBIC 40 mg iniettabile adalimumab s.c.
English: Packs size of one pre-filled syringe.
Italian: Confezioni da una siringa preriempita.