FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Romanian: Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1.
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
Romanian: Nu a fost evidenţiată toxicitate maternă la maimuţele gestante, la expuneri sistemice de 81 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.
Slovak: ˂ 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) v porovnaní s 0 % v skupine s ezetimibom.
Romanian: <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 0% din grupul cu ezetimib.
Slovak: Ako uchovávať Praluent
Romanian: Cum se păstrează Praluent
Slovak: U pacientov, ktorí mali dávku upravenú na 150 mg Q2W a ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), sa robila titrácia smerom dolu od 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Romanian: Pentru pacienţii la care doza a fost ajustată la 150 mg o dată la 2 săptămâni şi care au avut două valori consecutive ale LDL-C sub 25 mg/dl (0,65 mmol/l), s-a efectuat scăderea dozei de la 150 mg o dată la 2 săptămâni la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Kým sa nedosiahne cieľová saturácia, pozoruje sa redukcia voľných PCSK9 a LDL-C závislá od koncentrácie.
Romanian: Se observă o scădere dependentă de concentraţie a PCSK9 liber şi a LDL-colesterolului până se obţine saturarea proteinei țintă.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (sivý plunžerový piest pre 150 mg/ml).
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston gri pentru concentraţia de
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C a Apo B.
Romanian: Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru valorile LDL-colesterolului, colesterolului total, non-HDL-colesterolului şi Apo B.
Slovak: V klinických štúdiách (pozri časť 4.8) boli hlásené celkové alergické reakcie, vrátane pruritu a tiež zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost raportate reacţii alergice generale, inclusiv prurit, precum şi reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Romanian: Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Romanian: Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť alirokumabu po subkutánnom podaní bola približne 85 %, ako je stanovené farmakokinetickou analýzou
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alirocumabului după administrarea subcutanată a fost de aproximativ
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (zelený plunžerový piest pre 75 mg/ml).
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston verde pentru concentraţia de
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg o dată pe zi, sau cu atorvastatină în doză de 20 mg o dată pe zi (ca braţ de reluare a tratamentului cu statină).
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 14 týždňovej štúdii bolo randomizovaných 13 pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH), ktorí mali zvýšenú aktivitu mutácie v PCSK9 géne, aby užívali alirokumab 150 mg raz za 2 týždne alebo placebo.
Romanian: 14 săptămâni, 13 pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe) determinată de mutaţii cu câștig de funcţie la nivelul genei care codifică PCSK9 au fost randomizaţi pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 150 mg, o dată la interval de 2 săptămâni, fie placebo.
Slovak: Monoterapia alebo ako prídavok k nestatínovej hypolipidemickej liečbe
Romanian: Monoterapie sau terapie adjuvantă la tratamentul de modificare a profilului lipidic, altul decât statine
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg:
Romanian: Seringă preumplută a 150 mg:
Slovak: (väzobné miesto) vo vašej pečeni.
Romanian: (elemente de ancorare) de la nivelul ficatului.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Romanian: Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C
Slovak: Sivý piest
Romanian: Buton gri
Slovak: Táto odpoveď bola v rámci rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Slovak: Účinky alirokumabu na iné lieky
Romanian: Praluent împreună cu alte medicamente
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Romanian: Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe)
Slovak: Ako Praluent účinkuje
Romanian: Cum acţionează Praluent
Slovak: Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
Romanian: Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
Slovak: Môžte si pichnúť do vášho:
Romanian: • Vă puteţi face injecţia la nivelul:
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
Romanian: Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Slovak: V týždni 12 sa v skupinách s alirokumabom upravila dávka na 150 mg Q2W pacientom s LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), podľa toho, aké mali KV riziko alebo pacientom, ktorí nedosahovali minimálne 30 % redukciu LDL-C oproti východiskovej hodnote.
Romanian: În săptămâna 12, în grupurile de tratament cu alirocumab, a fost efectuată ajustarea dozei la 150 mg administrat la interval de 2 săptămâni, la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl sau ≥100 mg/dl, în funcţie de gradul de risc CV sau la pacienţii care nu au prezentat o scădere cu minimum 30% a valorilor LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES, boli všeobecné alergické reakcie podobné u pacientov liečených alirokumabom a u pacientov dostávajúcich placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Romanian: În studiul cu criterii de evaluare cardiovasculare (ODYSSEY OUTCOMES), apariţia reacţiilor alergice generale a fost similară la pacienţii trataţi cu alirocumab şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Romanian: 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Slovak: 1 ml roztoku v silikonizovanej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 so vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom na ihlu zo styrén-butadiénového kaučuku a s gumovou brómobutylovou piestovou zátkou potiahnutou etylén-tetrafluóretylénom.
Romanian: cu scut de protecţie pentru ac din cauciuc moale de stiren-butadienă şi un piston cu dop din cauciuc bromobutilic, acoperit cu o peliculă de etilen tetrafluoretilen.
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii alergice
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.
Romanian: Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: PODÁVANIA Praluent 150 mg injekcia alirokumab
Romanian: Praluent 150 mg injecţie alirocumab
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
Romanian:  Apăsaţi pe piele scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Romanian: • boală pseudogripală.
Slovak: Statíny a iná hypolipidemická liečba sú známe zvyšovaním tvorby PCSK9, čo je cieľový proteín pre alirokumab.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra alirocumabului Se cunoaşte că statinele şi alte terapii care modifică profilul lipidic cresc producţia de PCSK9
Slovak: • Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste držali telo striekačky.
Romanian: • Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.
Slovak: Klik
Romanian: Clic!
Slovak: Redukcia LDL-C bola pozorovaná bez ohľadu na vek, pohlavie, index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI), rasu, východiskové hladiny LDL-C, u pacientov s heFH aj bez nej, u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou a u diabetických pacientov.
Romanian: (IMC), rasă, valorile LDL-colesterolului la momentul iniţial, la pacienţii cu HFhe şi non-HFhe, la pacienţii cu dislipidemie mixtă şi la pacienţii cu diabet zaharat.
Slovak: V 12. týždni (pred titráciou) dosiahlo 57,7 % pacientov LDL-C
Romanian: 12-a (înainte de creşterea dozei), 57,7% dintre pacienţi au obținut valori ale LDL-colesterolului
Slovak: Ezetimibom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Romanian: Studiu de fază 3 controlat cu ezetimib (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă
Slovak: Stlačte kožu použitím vášho palca a ukazováka a vytvorte kožnú riasu v mieste vpichu.
Romanian: • Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
Slovak: 1,08 (95 % CI, 0,78 až 1,50).
Romanian: 0,78 şi 1,50).
Slovak: Tretia, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná 18 mesačná štúdia zahŕňala 106 heFH pacientov na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej a s východiskovou hodnotou LDL-C ≥
Romanian: Un al treilea studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 18 luni, a inclus 106 pacienţi cu HFhe trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic şi cu valori ale LDL-colesterolului la momentul iniţial ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Slovak: EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008
Romanian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovak: Odpovede na neutralizujúce protilátky (NAb) boli pozorované u 0,5% pacientov liečených alirokumabom a u <0,1% pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: La 0,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab şi la <0,1% din pacienţii la care s-a administrat placebo, au fost observate răspunsuri prin formare de anticorpi neutralizanţi (AcN).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 75 mg/ml injekčný roztok
Romanian: Soluţie injectabilă 75 mg/ml
Slovak: V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe ezetimibom oproti východiskovej hodnote vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C -30,4
Romanian: În săptămâna a 24-a, diferenţa medie dintre tratamentul cu alirocumab și ezetimib din perspectiva modificării procentuale a valorii LDL colesterolului faţă de momentul iniţial a fost -30,4%
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 tak, aby dostávali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne (Q2W) alebo placebo Q2W.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Romanian: Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond), efectuate la pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă
Slovak: Skôr než odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo do žlta.
Romanian:  Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-o seringă preumplută.
Slovak: %) liečených dlhšie ako 12 týždňov.
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, la 14 (30,4%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Slovak: Nestabilná angina vyžadujúca hospitalizáciu ICHS príhoda definovaná ako: veľká ICHS príhoda d, nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu, ischémia-vyvolaná koronárnou revaskularizačnou procedúrou d Veľká ICHS príhoda definovaná ako : ICHS smrť, non-fatálny MI
Romanian: 0,0261 f a MACE-plus definit ca un criteriu compus din: deces din cauza bolii coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare b Angină pectorală instabilă care necesită spitalizare c Eveniment de BCI definit ca: eveniment major de BCId, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, ischemie care a impus o procedură de revascularizare coronariană d Eveniment major de BCI, definit ca: deces din cauza BCI, IM neletal e Eveniment cardiovascular definit după cum urmează: deces de cauză CV, orice eveniment de BCI
Slovak: Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Romanian: • Dispozitivul este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă.
Slovak: %, - 51,6 %; p ˂ 0,0001).
Romanian: între -40,2% şi -23,0%; valoarea p: <0,0001).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY - 150 mg
Romanian: MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR - 150 mg
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienţi la care, în săptămâna12, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 4 săptămâni, s-a obţinut o scădere suplimentară cu 7,3% a valorilor LDL-colesterolului în săptămâna 24.
Slovak: Bolo zaznamenaných málo jednotlivcov, ktorí sú nositeľmi PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie v dvoch alelách a majú veľmi nízke hladiny LDL-C a normálne hladiny HDL-C a TG. Naopak, zvýšená aktivita mutácie v PCSK9 géne bola identifikovaná u pacientov so zvýšenými LDL-C hladinami a klinickou diagnózou familiárnej hypercholesterolémie.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de purtători ai unor mutații cu pierdere de funcție la nivelul a două alele ale genei PCSK9, care prezentau valori semnificativ scăzute ale LDL-colesterolului, cu valori ale HDL-colesterolului şi TG în intervalul de valori normale.
Slovak: Obsahuje 75 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Romanian: Conţine Praluent (alirocumab) 75 mg pe 1 ml.
Slovak: e
Romanian: Sau
Slovak: Po použití vložte striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu.
Romanian: După utilizare, puneţi seringa într-un container pentru obiecte ascuţite.
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES, v ktorej bola počiatočná dávka alirokumabu 75 mg Q2W a dávka sa zvýšila na 150 mg Q2W, ak hodnota LDL-C u pacienta nebola <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 24,2%
Romanian: ODYSSEY OUTCOMES, în care doza iniţială de alirocumab a fost de 75 mg administrată la interval de 2 săptămâni, iar doza a fost crescută la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, în cazul în care valorile LDL-C nu au fost <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial < 100 mg/dl şi 24,2% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial ≥ 100 mg/dl, trataţi cu alirocumab, au avut două valori consecutive ale LDL-C <25 mg/dl
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg, o dată pe zi.
Slovak: Pri každom použití pera Praluent postupujte podľa týchto pokynov.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 48-týždňová štúdia zahŕňala 540 pacientov s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej (308 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 76 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 156 skupine s placebom) a 252 pacientov bez liečby statínom (144 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 37 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 71 v skupine s placebom).
Romanian: în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 156 în grupul cu placebo) şi 252 pacienţi fără tratament cu statină (144 în grupul cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni, 37 în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 71 în grupul cu placebo).
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda e
Romanian: Eveniment cardiovasculare
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY - 75 mg
Romanian: MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR - 75 mg
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa.
Romanian: De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Slovak: ďalšie informácie
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako 90% a maximálne plazmatické koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Slovak: Tabuľka 2: Iné príznaky
Romanian: Tabelul 2: Alte indicaţii
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. september 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 septembrie 2011
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
Romanian: Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexole Accordu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexole Accord.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05.
Slovak: Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
Romanian: Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Slovak: Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Neužívajte Pramipexole Accord: - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi Pramipexole Accord - dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba iných príznakov s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul altor indicaţii cu medicamente dopaminergice poate conduce la agravarea acestora.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord (Logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord (Logo)
Slovak: Augmentácia hovorí o skoršom začiatku príznakov večer (alebo aj poobede), zvýšeniu príznakov a rozšíreniu príznakov aj na iné končatiny.
Romanian: Agravarea bolii se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Romanian: - Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
Romanian: Cutii conţinând 30 sau 100 comprimate.
Slovak: U potkanov bola koncentrácia rádioaktívne označeného liečiva vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Romanian: La şobolan, concentrația de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
Romanian: - distonie - imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială).
Slovak: Augmentácia sa špecificky sledovala hlavne v kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich viac ako 26 týždňov.
Romanian: Agravarea bolii a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Iné príznaky, najčastejšie nežiaduce účinky
Romanian: Alte indicaţii, cele mai frecvente reacţii adverse
Slovak: Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa
Romanian: Ce este Pramipexole Accord şi pentru ce se utilizează
Slovak: Augmentácia sa pozorovala u 11,8% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol (N=152) a u 9,4% pacientov v skupine užívajúcej placebo (N=149).
Romanian: A fost observată agravarea bolii la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149).
Slovak: Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté".
Romanian: Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât „mai puţin frecvente".
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky alebo frekvencie dávkovania.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită scăderea dozei zilnice sau a frecvenţei administrării.