FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Maviret?
Polish: W 8 badaniach głównych z udziałem ponad 2300 osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1, najczęstszym genotypem, uzyskało ujemny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach leczenia z zastosowaniem leku Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało ujemny wynik po 12 tygodniach.
Croatian: U osam glavnih ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 2 300 odraslih osoba oboljelih od hepatitisa C, nalazi 99 % osoba bez ciroze s genotipom 1, koji je najučestaliji genotip, bili su negativni na virus nakon osam tjedana liječenja lijekom Maviret, a nalazi 97 % osoba s cirozom bili su negativni na virus nakon 12 tjedana.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Maviret, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje lijekovima koji pripadaju istom razredu kao Maviret moglo osobe koje su bolovale od raka jetre izložiti opasnosti od ranog povratka raka.
Polish: Co do bezpieczeństwa profil działań niepożądanych leku Maviret nie budzi szczególnych obaw.
Croatian: S obzirom na njegovu sigurnost, nuspojave lijeka Maviret ne izazivaju posebnu zabrinutost.
Polish: • atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Croatian: • atorvastatin, simvastatin (lijekovi za smanjenje razine kolesterola u krvi);
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi);
Polish: Jak działa lek Maviret
Croatian: Kako djeluje Maviret?
Polish: Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Croatian: Maviret sadržava djelatne tvari glekaprevir i pibrentasvir.
Polish: Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów i młodzieży od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna atakująca wątrobę, wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Croatian: Maviret je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, zarazne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Maviret pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Maviret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Maviret i zašto je odobren u EU-u
Polish: Leku Maviret nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Maviret ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Polish: Substancje czynne leku Maviret, glekaprewir i pibrentaswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Glekaprewir blokuje działanie białka zwanego proteazą NS3/4A, natomiast pibrentaswir blokuje białko zwane NS5A.
Croatian: Glekaprevir inhibira djelovanje proteina proteaze NS3/4A, dok pibrentasvir inhibira protein NS5A.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Maviret wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Maviret utvrđene u ispitivanjima?
Polish: • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
Croatian: • dabigatran eteksilat (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka);
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Maviret se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od infekcije virusom hepatitisa C.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Maviret nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Maviret potražite u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Maviret
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Maviret?
Polish: Kolejną zaletą w porównaniu z podobnymi lekami jest fakt, że Maviret można podawać bez rybawiryny i bez modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Činjenica da se Maviret može davati bez ribavirina i bez prilagodbe doze za bolesnike s teškim bubrežnim problemima dodatna je prednost u usporedbi sa sličnim lijekovima.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2017.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja treba predati do:
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Croatian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Polish: (ang. International Normalised Ratio, INR).
Croatian: International Normalized Ratio, INR).
Polish: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 były azjatyckimi badaniami regionalnymi.
Croatian: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 bila su azijska regionalna ispitivanja.
Polish: DORA (część 1)
Croatian: DORA (1. dio)
Polish: Zalecany czas trwania leczenia
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja
Polish: Główna droga eliminacji
Croatian: Glavni put eliminacije
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom vremenskom razdoblju).
Polish: Wpływ posiłku (w porównaniu z podaniem na czczo)b
Croatian: Učinak hrane (u odnosu na primjenu natašte)b
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Croatian: Oksidacijski metaboliti ili njihovi nusproizvodi činili su 26% radioaktivne doze.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli pokazati liječniku što ste uzeli.
Polish: Lista nie jest zamknięta.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Polish: Oczekiwane jest zwiększenie narażenia na takrolimus.
Croatian: Očekuje se porast izloženosti takrolimusu.
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Croatian: U ispitivanje DORA (1. dio) bilo je uključeno 47 ispitanika.
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima/ mogući mehanizam interakcije
Polish: Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
Croatian: Time omogućuje uklanjanje infekcije iz tijela.
Polish: U 84 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 59 lat
Croatian: Među 84 liječena ispitanika, medijan dobi iznosio je 59 godina
Polish: Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane.
Croatian: Učinci lijeka Maviret tijekom trudnoće nisu poznati.
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Croatian: Nije utvrđen algoritam rezistencije na temelju kojega bi se mogao predvidjeti rizik od neuspjeha liječenja prema početnoj rezistenciji.
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Croatian: U skladu s očekivanjima, rizik od neuspjeha bio je najveći u bolesnika koji su bili izloženi lijekovima iz obje skupine.
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi, uključujući vaginalne prstene i tablete)
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Croatian: Genotip 3b je podtip prijavljen u relativno malom broju bolesnika s HCV infekcijom u Kini i u nekoliko država u južnoj i jugoistočnoj Aziji, ali rijetko izvan ove regije.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Croatian: ↔ ↔ ↔ Nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Croatian: Uzmite sve 3 tablete iz 1 blistera zajedno, jedanput na dan s hranom
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Croatian: Stope odgovora primijećene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi od < 65 godina u svim liječenim skupinama.
Polish: • choruje na cukrzycę.
Croatian: • imate šećernu bolest.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlađoj od 12 godina.
Polish: SOF+DCV 12 tygodni N=115
Croatian: SOF + DKV, 12 tjedana N=115
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, u <velikom fontu> ili u obliku <audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Croatian: • Tablete uzmite s hranom.
Polish: Hiperbilirubinemię bezpośrednią odnotowano u 0,3% uczestników badań.
Croatian: Direktna hiperbilirubinemija prijavljena je u 0,3% ispitanika.
Polish: • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Croatian: • atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje razine kolesterola u krvi)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer se primjena lijeka Maviret u trudnoći ne preporučuje.
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Croatian: Ne očekuje se značajna inhibicija CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K.
Polish: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Polish: b. Średnie narażenie układowe po podaniu posiłków o umiarkowanej do dużej zawartości tłuszczu.
Croatian: b. Srednja vrijednost sistemske izloženosti uz obrok s umjerenim do visokim udjelom masti.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Croatian: Povišenja vrijednosti bilirubina bila su asimptomatska i prolazna te su se obično javljala u ranoj fazi liječenja.
Polish: (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Croatian: Ispitivanje ENDURANCE-3 bilo je djelomično randomizirano, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih ispitanika.
Polish: 8 tygodni
Croatian: 8 tjedana
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Croatian: ND = nije dostupno Rezistencija
Polish: Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%) były bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 10%) bile su glavobolja i umor.
Polish: EC50 glekaprewiru, nM EC50 pibrentaswiru, nM
Croatian: EC50 glekaprevira, nM EC50 pibrentasvira, nM
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować lek Maviret.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Maviret.
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Croatian: (inhibicija UGT1A1)
Polish: Jednoczesne podawanie nie jest zalecane.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Croatian: U bolesnika s istodobnom HBV/HCV infekcijom postoji rizik od reaktivacije HBV-a pa ih stoga treba nadzirati i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Polish: Komentarz kliniczny
Croatian: Klinički komentari
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Polish: Podtyp HCV
Croatian: Podtip HCV-a
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Croatian: Fenitoin, fenobarbital, primidon
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Maviret biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Maviret, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Badania glekaprewiru lub pibrentaswiru na szczurach i myszach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Croatian: Ispitivanja primjene glekaprevira ili pibrentasvira u štakora/miševa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Polish: Glekaprewiru i pibrentaswiru nie można w istotny sposób usunąć drogą hemodializy.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir neće se u značajnoj mjeri ukloniti hemodijalizom.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt Maviret
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na Maviret
Polish: Ustalone i inne potencjalne interakcje z produktami leczniczymi
Croatian: Utvrđene i druge moguće interakcije između lijekova
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Croatian: Ako nije moguće izbjeći ovu kombinaciju te ako njezina korist nadilazi rizik, može se razmotriti istodobna primjena ovih lijekova uz pažljivo kliničko praćenje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z darunawirem.
Croatian: Istodobna primjena s darunavirom se ne preporučuje.
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Croatian: Medijan vrijednosti EC50, nM (raspon)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Croatian: Prije početka liječenja u svih bolesnika treba napraviti probir na HBV.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, gdy lewonorgestrel, noretyndron lub norgestymat stosowane są jako progestagen o działaniu antykoncepcyjnym.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod istodobne primjene s levonorgestrelom, noretindronom ili norgestimatom kao kontraceptivnim progestagenom.
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax, AUC i Cmin) na glekaprewir, pibrentaswir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 25%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany (zmniejszenie równe lub mniejsze niż 20% lub zwiększenie równe lub mniejsze niż 25%)).
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax, AUC i Cmin) glekapreviru, pibrentasviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (više od 25%), ↓ = smanjenje (više od 20%), ↔ = nema promjene (smanjenje za najviše 20% ili povećanje za najviše 25%)).
Polish: Spośród uprzednio leczonych pacjentów, u 46% (42/91) nieskuteczne było leczenie stosowanym uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir.
Croatian: Od svih prethodno liječenih bolesnika, njih 46% (42/91) nije uspješno odgovorilo na prethodni režim liječenja koji je sadržavao sofosbuvir.
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Croatian: Ukupna prevalencija A30K i Y93H na početku ispitivanja iznosila je 6,5% odnosno 4,9%.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 5 lub 6
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika s infekcijom genotipom 5 ili 6
Polish: b. Obejmuje łącznie 154 uczestników z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1, którzy w badaniach
Croatian: b. Uključuje ukupno 154 ispitanika s istodobnom HIV-1 infekcijom u ispitivanjima ENDURANCE-1 i
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Croatian: Kako bi se ocijenila ponovna pojava hepatocelularnog karcinoma povezana s lijekom Maviret, nositelj odobrenja će provesti i podnijeti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, koristeći podatke prikupljene u kohorti dobro definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola ispitivanja.
Polish: Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy.
Croatian: Maviret tablete zapakirane su u blistere od folije od kojih svaki sadrži 3 tablete.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu glekaprewiru i (lub) pibrentaswiru na płodność u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku glekaprevira i/ili pibrentasvira na plodnost u ljudi.
Polish: Na skuteczność leczenia nie wpływała obecność występującego jednocześnie zakażenia HIV-1.
Croatian: Prisutnost istodobne HIV-1 infekcije virusom nije utjecala na djelotvornost.
Polish: Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych przy użyciu farmakokinetycznych modeli populacyjnych zawiera wewnętrzną niepewność wynikającą z nieliniowości dawki i interakcji krzyżowej pomiędzy glekaprewirem i pibrentaswirem.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih parametara uz pomoć populacijskih farmakokinetičkih modela nosi inherentnu nesigurnost zbog nelinearnosti doze i križne interakcije između glekaprevira i pibrentasvira.
Polish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) lub placebo (n=100) przez 12 tygodni SURVEYOR-2b
Croatian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ili placebo (n=100) tijekom 12 tjedana SURVEYOR-2b
Polish: c. Podanie dawki pojedynczej [14C]glekaprewiru lub [14C]pibrentaswiru w badaniach wyznaczania bilansu masy.
Croatian: Primjena jednokratne doze [14C]-glekaprevira ili [14C]-pibrentasvira u ispitivanjima masene bilance.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir slabi su inhibitori enzima citokroma P450 (CYP) 3A i uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vivo.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycji 80 nie zmniejszyły wrażliwości na glekaprewir, z wyjątkiem Q80R w genotypie 3a, co zmniejszyło 21-krotnie wrażliwość na glekaprewir.
Croatian: Supstitucije na aminokiselinskom položaju 80 nisu smanjile osjetljivost na glekaprevir, osim supstitucije Q80R kod genotipa 3a, koja je smanjila osjetljivost na glekaprevir 21 put.
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 3b
Polish: Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 razy większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę.
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) glekapreviru i pibrentasviru bile su približno 63 odnosno 102 puta veće od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Croatian: Udio ispitanika liječenih lijekom Maviret koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,1%.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Atorvastatin
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
Croatian: Očekuje se: ↑ fluvastatin i ↑ pitavastatin
Polish: W osoczu nie stwierdzono metabolitów glekaprewiru.
Croatian: U plazmi nisu primijećeni metaboliti glekaprevira.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer to može utjecati na količinu lijeka Maviret u krvi.
Polish: Nie stosować leku Maviret, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Croatian: Nemojte uzeti Maviret ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Polish: Mechanizm działania pibrentaswiru scharakteryzowano na podstawie aktywności przeciwwirusowej w hodowli komórkowej oraz badań mapowania oporności na leki.
Croatian: Mehanizam djelovanja pibrentasvira opisan je na temelju antivirusne aktivnosti u staničnoj kulturi i ispitivanja provedenih radi mapiranja rezistencije na lijek.
Polish: (12%) w badaniu EXPEDITION-4 oraz świąd (14,9%) w badaniu EXPEDITION-5.
Croatian: (12%) u ispitivanju EXPEDITION-4 te pruritus (14,9%) u ispitivanju EXPEDITION-5.
Polish: tabletki powlekane 21 tabletek powlekanych
Croatian: filmom obložene tablete 21 filmom obložena tableta
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Polish: % związania z białkami ludzkiego osocza
Croatian: % lijeka koji se veže za proteine u plazmi ljudi
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie glekaprewiru i pibrentaswiru do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se glekaprevir i pibrentasvir izlučuju u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).