FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets ont ensuite été randomisés pour recevoir soit du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, du furoate de fluticasone 92 microgrammes, du vilanterol 22 microgrammes, ou un placebo, et ont été traités en moyenne pendant 1,7 ans (S = 0,9 an).
Polish: Uczestników badania losowo przydzielono do grup otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy, flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy, wilanterol w dawce 22 mikrogramy lub placebo przez średnio 1,7 roku (SD = 0,9 roku).
French: Les symptômes incluent essoufflement, toux, inconfort pulmonaire et crachats.
Polish: Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i kaszel z odpluwaniem.
French: Idées suicidaires6 Comportement suicidaire6
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
French: C'est pourquoi le texte suivant a été recommandé:
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
French: 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon: 6 semaines
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
French: La formulation générale quant à l'absence d'interactions ne doit pas être incluse.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
French: La dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
French: Pas d'exigences particulières.
Polish: Brak szczególnych wymagań
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
French: Luxembourg Organon Europe B.V.
Polish: Luksemburg Organon Europe B.V.
French: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
French: Chaque groupe comprenait 10 sujets.
Polish: Każda z grup liczyła po 10 osób.
French: Cette orientation de la FDA a été modifiée en 1998.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
French: • besoin urgent de bouger
Polish: • nagląca potrzeba ruchu
French: • si vous êtes un jeune adulte.
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
French: Le CHMP a considéré que le texte proposé aux points a et b était acceptable.
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'était pas acceptable d'ajouter «chez l'adulte».
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
French: 167 77 Athens,
Polish: 167 77 Athens, Greece
French: Notez la date d'ouverture du flacon.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia butelki.
French: Une mise en garde dans la rubrique 4.5 semble suffisante à ce propos.
Polish: Wydaje się, że umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.5 jest w tym przypadku wystarczające.
French: Remeron a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre Remeron.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Remeron.
French: Remeron peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement).
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
French: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Polish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
French: Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
French: La pompe est maintenant prête à l'emploi.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
French: Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
French: ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
French: Cependant, le CHMP n'a pas estimé cette explication acceptable et a demandé au demandeur/TAMM de fournir des arguments étayant la raison pour laquelle ces contre-indications ne sont pas absolues.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
French: • augmentation de l'appétit et prise de poids
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation ne justifie pas cela non plus.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
French: Le CHMP a considéré que les explications fournies semblent solides et justifiées sur le plan scientifique, en notant que la teneur du produit en aspartame est traitée de manière appropriée dans la forme proposée.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
French: Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication.
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
French: 4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
French: …en commençant par le coin indiqué par la flèche
Polish: Zaczynając od rogu oznaczonego strzałką
French: Le CHMP a considéré que cette explication était acceptable et que cette question était donc résolue.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
French: Il est par conséquent proposé de conserver cette mise en garde dans la rubrique correspondante, la rubrique 4.4.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique tenue au sein du comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
French: La demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 20 et 40 heures ; des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures, ont parfois été observées et des demi-vies plus brèves ont été constatées chez des hommes jeunes.
Polish: Okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych.
French: Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
French: Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
French: L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
French: Il est justifié de contrôler les signes de début de stimulation sérotonergique continue excessive.
Polish: Uzasadnione jest monitorowanie pod kątem objawów rozpoczynającej się nadmiernej stymulacji układu serotoninergicznego.
French: Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie ellemême.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
French: Comme tous les médicaments, Remeron peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
French: Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités.
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
French: Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
Polish: Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
French: La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Polish: Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną
French: Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
French: Dans des études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
French: • La substance active est la mirtazapine.
Polish: • Substancją czynną leku jest mirtazapina.
French: Compte tenu de la faible incidence de l'état le plus sérieux, c'est-à-dire l'agranulocytose (indépendamment de la question de causalité ou du fait qu'elle dépasse ou non l'incidence de base), cela ne constitue pas une contreindication absolue et ne doit pas être inclus dans la rubrique 4.3
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo niską częstość występowania najpoważniejszych stanów chorobowych, np. agranulocytozy (niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy lub czy przekroczona jest podstawowa częstość występowania), nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i nie należy go uwzględniać w punkcie 4.3.
French: De plus, la ligne directrice de l'UE la plus récente n'a été définie qu'en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function [Note d'orientation sur l'évaluation de la pharmacocinétique des médicaments chez les patients dont la fonction hépatique est altérée], CHMP/EWP/225/02).
Polish: Ponadto najbardziej aktualne wytyczne UE („Wytyczne w sprawie oceny farmakokinetycznej produktów leczniczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek", CHMP/EWP/225/02) ustalono dopiero w roku 1994.
French: Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
French: À des fins d'homogénéité, le CHMP a considéré que ces effets indésirables doivent également être mentionnés sous le point 4.8 (Effets indésirables).
Polish: CHMP uznał, że w celu zachowania spójności te działania niepożądane należy także uwzględnić w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
French: En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement.
Polish: Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania.
French: • sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie)
Polish: • uczucie pobudzenia lub podniecenia - mania
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne;
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.
French: Arôme orange mandarine No. PHL-132597 (contient de l'éthanol) Eau purifiée
Polish: Pomarańczowomandarynkowy aromat No PHL-132597 (zawiera etanol) Woda oczyszczona
French: De plus les recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance à propos du RCP de base pour les antidépresseurs ont été appliquées.
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
French: - une pression artérielle basse.
Polish: • niskim ciśnieniem krwi.
French: - Bien que Remeron n'entraîne pas de dépendance, l'expérience depuis la commercialisation montre que l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut parfois entraîner des symptômes de sevrage.
Polish: • Choć Remeron nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji po odstawieniu leku.
French: 5 Au cours d'un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver.
Polish: 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
French: La liaison de la mirtazapine aux protéines plasmatiques est d'environ 85 %.
Polish: Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85 %.
French: Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où Remeron peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Remeron może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia).
French: Augmentation de l'appétit1
Polish: Zwiększony apetyt1
French: La mirtazapine est un antagoniste α2 présynaptique d'action centrale qui augmente la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique centrale.
Polish: Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym α2-antagonistą, który wzmaga ośrodkowe neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne i serotonergiczne.
French: Depuis la commercialisation de Remeron, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
French: Pour étudier l'impact de l'insuffisance rénale sur les pharmacocinétiques de la mirtazapine, le demandeur/TAMM s'est référé à une étude clinique spécifiquement conçue à cette fin (étude 22503).
Polish: W celu sprawdzenia danych dotyczących wpływu upośledzenia funkcji nerek na farmakokinetykę mirtazapiny wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przytoczył wyniki badania klinicznego zaprojektowanego specjalnie w tym celu (badanie 22503).
French: De plus, dans la rubrique 4.5 du RCP, le CHMP a considéré qu'il est suffisant de mentionner que le Lithium et la mirtazapine ne présentaient pas d'interactions pharmacocinétiques (dernier paragraphe rubrique 4.5) sans autre précision.
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.
French: Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figures 2 et 3).
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i
French: En ce qui concerne les modifications pathologiques de la numération globulaire, le CHMP a considéré que le texte proposé, basé sur le rapport de la méta-analyse fourni dans les réponses du demandeur/TAMM, est acceptable.
Polish: W odniesieniu do patologicznych zmian morfologii krwi CHMP uznał, że proponowane sformułowanie można zaakceptować w oparciu o raport z metaanalizy dostarczony w odpowiedzi przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
French: La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour.
Polish: Zwykle dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.
French: Avec une exposition systèmique correspondant à deux fois l'exposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.
Polish: Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
French: (Figure 4).
Polish: (Rysunek 4).
French: • sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Polish: • niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
French: Le demandeur/TAMM a restreint la contre-indication à l'hypersensibilité uniquement, conformément à la ligne directrice de la CE relative au RCP, attendu que seules les contre-indications absolues doivent être mentionnées et les contre-indications relatives déplacées pour être incluses dans la rubrique 4.3 mises en garde.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
French: Comme cela est expliqué dans le dossier de demande de saisine, les études effectuées chez l'animal ont montré que la mirtazapine n'induit qu'une augmentation légère et temporaire des taux de noradrénaline et de sérotonine dans l'hippocampe (données disponibles sur demande).
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
French: Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
French: L'annexe énumère explicitement les excipients qui doivent être mentionnés en tant que contre-indication (hypersensibilité à l'huile d'arachide ou de soja).
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
French: Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de Remeron :
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
French: La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine.
Polish: W pobudzaniu serotonergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę.
French: Par conséquent l'hyponatrémie et le SIADH sont déjà décrits sous le point 4.4 Mises en gardes particulières.
Polish: Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4.4.
French: De plus, le CHMP était d'avis que le mécanisme d'interaction des IMAO avec la mirtazapine est différent de celui des ISRS.
Polish: Ponadto w opinii CHMP mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż z SSRI.
French: Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
French: Maltitol liquide (E965)
Polish: Maltytol płynny (E965)
French: 6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Polish: 6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4)
French: Il a été recommandé d'inclure dans la notice une mise en garde concernant l'utilisation pendant la grossesse et le risque possible d'effets de sevrage chez le nouveau-né.
Polish: Zalecono uwzględnienie w ulotce dla pacjenta ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży oraz możliwego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków.
French: Le film de plastiques contient du PVC (chlorure de polyvinyl), du polyamide et du polyester.
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
French: Le CHMP était d'avis que la phénylcétonurie, les inhibiteurs de la MAO et les modifications pathologiques de la numération globulaire sont considérés comme des contreindications absolues.
Polish: CHMP był zdania, że fenyloketonuria, stosowanie inhibitorów MAO oraz patologiczne zmiany morfologii krwi uznaje się za przeciwwskazania bezwzględne.