FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg y 2 mg/kg intravenoso cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de doxetacel.
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95%) Mediana de la duración de la respuesta (meses) (rango) Mediana TTP (meses) (IC
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%) Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%) TTP mediana (meses) (IC 95%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Spanish: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Portuguese: Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG 006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Spanish: Composición de KANJINTI
Portuguese: Qual a composição de KANJINTI
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, trastuzumab se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos, aleatorizados: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar un año y dos años de tratamiento de trastuzumab cada tres semanas versus observación, en pacientes con CMP con HER 2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o trastuzumab foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados: - O estudo BO16348 foi desenhado para comparar um e dois anos de tratamento com trastuzumab administrado de 3 em 3 semanas versus observação em doentes com cancro da mama
Spanish: • en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
Portuguese: - em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de KANJINTI y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg).
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de KANJINTI por uma semana ou menos, então a dose de manutenção habitual (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg) deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: - ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos.
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m2 durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Lesión traumática hepatocelular
Portuguese: Lesão hepatocelular
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR], sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
Spanish: Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
Portuguese: Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de KANJINTI es de 8 mg/kg de peso.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de KANJINTI é de 8 mg/kg de peso corporal.
Spanish: En los pacientes con CMP se observó un aumento en la incidencia de acontecimientos cardíacos sintomáticos y asintomáticos cuando se administró trastuzumab tras la quimioterapia con antraciclina en comparación con la administración de un régimen sin antraciclinas de docetaxel y carboplatino.
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estádios precoces, foi observado um aumento da incidência de acontecimentos cardíacos sintomáticos e assintomáticos quando trastuzumab foi administrado após quimioterapia contendo antraciclinas, em comparação com a administração com um regime de docetaxel e carboplatina sem antraciclinas, e foi mais marcado quando trastuzumab foi administrado concomitantemente com taxanos do que quando administrado sequencialmente a taxanos.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la tabla 12.
Portuguese: A tabela 12 resume os resultados de eficácia do estudo MO16432.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con KANJINTI No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Tras la supresión de KANJINTI, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com KANJINTI podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de KANJINTI es de 4 mg/kg de peso.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de KANJINTI é de 4 mg/kg de peso corporal.
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses para que KANJINTI se elimine de su cuerpo.
Portuguese: A eliminação de KANJINTI do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera: - capecitabina - 1.000 mg/m2 diarios, por vía oral dos veces al día durante 14 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (desde la noche del día 1 a la mañana del día 15 de cada ciclo)
Portuguese: - capecitabina - 1.000 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Spanish: Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2.
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 2.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de KANJINTI es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de KANJINTI é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Spanish: • Los demás componentes son histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Spanish: debilidad muscular
Portuguese: • fraqueza muscular
Spanish: Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Classificação Padrão de coloração
Spanish: N Cmin,ee*
Portuguese: N Cmín,ss*
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10% de las células tumorales
Portuguese: Não se observa coloração ou observa-se coloração da membrana em < 10% das células tumorais.
Spanish: 6.3 Periodo de validez Vial cerrado 3 años.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, respiración más corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
Portuguese: Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo** SLE Hazard ratios (IC 95%)
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo** Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la tabla 7.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Spanish: • erupción en la piel con ampollas
Portuguese: • erupção cutânea com inchaço
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Dolor de espalda
Portuguese: • dor nas costas hemorroidas
Spanish: Muy frecuentes
Portuguese: Muito Frequente
Spanish: Recaídas a distancia Nº pacientes con evento p = 0,0008
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal.
Spanish: Dolor de cuello
Portuguese: • dor no pescoço comichão
Spanish: Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama KANJINTI debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama KANJINTI só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Spanish: Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Portuguese: A dose será depois reduzida para uma dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal a cada três semanas, começando três semanas após a sua primeira dose.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada en la pauta semanal es de 4 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: • A dose inicial recomendada para o ciclo de uma vez por semana é de 4 mg/kg de peso corporal.
Spanish: 1Presión arterial aumentada
Portuguese: 1Hipertensão arterial
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Spanish: Conservación de KANJINTI
Portuguese: Como conservar KANJINTI
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la tabla 8 de abajo:
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na tabela 8:
Spanish: Cmax,ee hasta Cmin,ee
Portuguese: Cmáx,ss a Cmín,ss
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Nº pacientes con evento p < 0,0001
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Spanish: KANJINTI es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Portuguese: Qual o aspeto de KANJINTI e conteúdo da embalagem KANJINTI é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Spanish: Vial 150 mg
Portuguese: Frasco para injetáveis de 150 mg
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 20 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 150 mg de trastuzumab.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 150 mg de trastuzumab.
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de: - ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)
Portuguese: seguido de - CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de - ciclos adicionais de trastuzumab adjuvante (para completar 1 ano de tratamento)
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
Portuguese: Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 420 mg de trastuzumab.
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 420 mg de trastuzumab.
Spanish: • en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10% de las células tumorales.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa, fraca a moderada, da membrana em > 10% das células tumorais.
Spanish: Vial 420 mg
Portuguese: Frasco para injetáveis de 420 mg
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con KANJINTI, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com KANJINTI.
Spanish: Valores de exposición PK en el estado estacionario de la población predictora (con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e Cga
Spanish: Cada vial de KANJINTI 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 420 mg é reconstituído com 20 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Spanish: • La dosis de inicio recomendada en la pauta a cada 3 semanas es de 8 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: • A dose inicial recomendada para o ciclo de três semanas é de 8 mg/kg de peso corporal.
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en el subgrupo de pacientes (Hazard ratio = 1,16, IC 95% [0,73 - 1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); Hazard ratio 0,97, IC 95% [0,60 - 1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D)
Portuguese: IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Spanish: - doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m2 administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Portuguese: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m2, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con CGM, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de trastuzumab superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose se carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Spanish: Hazard Ratio frente a AC→P (IC 95%)
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P (IC 95%)
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,1.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, com um pH aproximadamente de 6,1.
Spanish: - Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m2, administrado cada 3-semanas durante 3 ciclos,
Portuguese: - Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos seguido de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Spanish: 1Temblor
Portuguese: 1Tremor
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: Análisis exploratorio posthoc con SLE y efectos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo** Hazard ratios (IC 95%) A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança * Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Spanish: Cada vial de KANJINTI 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 150 mg é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,1.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH aproximadamente de 6,1.
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: Muestra de biopsia- patrón de tinción
Portuguese: Biópsia - padrão de coloração
Spanish: La sobreexpresión de HER2 puede ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imunohistoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Spanish: • en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
Spanish: • disminución de la frecuencia cardiaca
Portuguese: • ritmo cardíaco lento
Spanish: • dificultad al respirar
Portuguese: • dificuldade respiratória
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Histidina Monohidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato Polisorbato 20 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.