FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Enurev Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
English: Instructions for use of Enurev Breezhaler inhaler
Spanish: Instrucciones de uso del inhalador de Enurev Breezhaler
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Spanish: Su envase de Enurev Breezhaler contiene:
English: Infections and infestations Nasopharyngitis1)
Spanish: Infecciones e infestaciones Rinofaringitis
English: How to use Enurev Breezhaler
Spanish: Cómo usar Enurev Breezhaler
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose.
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
English: What Enurev Breezhaler is
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler.
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Enurev Breezhaler.
English: In clinical studies with Enurev Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Enurev Breezhaler.
English: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Spanish: Enurev Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Spanish: Cantidad de Enurev Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
English: What Enurev Breezhaler is used for
Spanish: Para qué se utiliza Enurev Breezhaler
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Spanish: • un inhalador de Enurev Breezhaler
English: How to store Enurev Breezhaler
Spanish: Conservación de Enurev Breezhaler
English: Treatment should continue until the disease gets worse.
Spanish: El tratamiento debe continuarse hasta que la enfermedad se agrave.
English: The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Spanish: La dosis es de 3 cápsulas diarias, que deben tomarse a la vez y a la misma hora cada día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zejula.
English: Other information about Zejula
Spanish: Otras informaciones sobre Zejula
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zejula?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zejula.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zejula son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Zejula (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (cifra baja de plaquetas en la sangre), cansancio y debilidad, anemia (cifra baja de glóbulos bajos en la sangre), estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia (cifra baja de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), insomnio, dolor de cabeza, falta de apetito, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, disnea (dificultad para respirar), hipertensión (tensión arterial alta), dispepsia (ardor de estómago), dolor de espalda, mareo, tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor de articulaciones, palpitaciones y disgeusia (alteraciones del sentido del gusto).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zejula se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son por lo general controlables mediante reducciones de la dosis.
English: Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Spanish: A pesar de que existen tratamientos para el cáncer de ovario avanzado y recidivado, esta enfermedad reaparece de forma inevitable.
English: Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectadas por cáncer de ovario es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Zejula fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
English: Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Zejula se presenta en cápsulas (100 mg) que se toman por vía oral.
English: The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Spanish: El principio activo de Zejula, el niraparib, inhibe la acción de unas enzimas llamadas PARP-1 y PARP-2, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células cuando estas se dividen para formar células nuevas.
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten efectos adversos.
English: What is Zejula and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zejula y para qué se utiliza?
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Spanish: Zejula contiene el principio activo niraparib.
English: Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Spanish: Zejula no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
English: What are the risks associated with Zejula?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zejula?
English: By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Spanish: Al inhibir las enzimas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
English: Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Spanish: Las pacientes habían recibido tratamiento con dos o más fármacos derivados del platino y habían obtenido una respuesta duradera (el cáncer no había avanzado durante al menos 6 meses) antes del último tratamiento con platino.
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zejula en los estudios realizados?
English: Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula vivieron de media 11,3 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 4,7 meses de las pacientes a quienes se administró placebo (un tratamiento ficticio).
English: The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Spanish: Este medicamento se administra después de otros medicamentos que contienen platino, una vez el tumor ha disminuido de tamaño o ha desaparecido por completo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Zejula approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zejula?
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zejula, consultar el prospecto.
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran la trombocitopenia y la anemia.
English: Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Spanish: Zejula es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en mujeres adultas que padecen un tipo de cáncer avanzado de ovario llamado «cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado», que incluye el cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y el cáncer de peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
English: Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Spanish: Las pacientes del estudio padecían cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, con casos de cáncer de las trompas de Falopio y de cáncer peritoneal.
English: For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zejula, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Spanish: Zejula se utiliza como tratamiento único de mantenimiento en las pacientes que presentan una recidiva de la enfermedad (reaparición del cáncer después de un tratamiento previo).
English: Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Spanish: Se ha demostrado que Zejula prolonga el tiempo hasta que la enfermedad vuelve a empeorar en las pacientes que han respondido a tratamientos con platino, lo que podría permitir retrasar el siguiente ciclo de tratamiento con platino.
English: How does Zejula work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zejula?
English: How is Zejula used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zejula?
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Spanish: En un estudio principal con 553 pacientes, se ha demostrado que Zejula prolonga la vida de las pacientes sin que experimenten un empeoramiento de la enfermedad.
English: For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zejula, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Summary of overall survival Subject not known to have died [n (%)] Subject observed to have died [n (%)] OS (weeks)
Spanish: Sujetos que no han muerto [n (%)] Sujetos que han muerto [n (%)] OS (semanas)
English: You may require medical attention.
Spanish: Puede que requiera atención médica.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 julio 2006 Fecha de la última renovación: 9 noviembre 2016
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Spanish: La mayoría de estos hallazgos fueron reversibles después de 2 a 6 semanas sin tratamiento.
English: Other side effects with Sutent may include:
Spanish: Otros efectos adversos con Sutent pueden incluir:
English: e Median not achieved because the data were not yet mature.
Spanish: Mediana no alcanzada debido a que los datos no estaban aún maduros.
English: The median DR and OS had not yet been reached.
Spanish: La DR y OS medias no se habían alcanzado todavía.
English: What Sutent is and what it is used for
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Spanish: Su médico decidirá cuándo empezar con Sutent de nuevo.
English: * Including fatal events.
Spanish: Incluyendo acontecimientos mortales.
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Spanish: - Si se va a someter a una cirugía o si ha tenido una operación recientemente.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también se han identificado como un factor de riesgo.
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o hasta retirada del estudio.
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Spanish: No hubo reacciones adversas de grado 5 en ninguno de los grupos.
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Spanish: Estos síntomas pueden disminuir a medida que el tratamiento continúa.
English: If you take more Sutent than you should
Spanish: Si toma más Sutent del que debe
English: Fisher's Exact test
Spanish: Análisis Exacto de Fisher
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Spanish: El estudio se cerró en el momento del análisis intermedio planificado debido a la falta de control de la enfermedad.
English: Safety and tolerability
Spanish: Seguridad y tolerabilidad
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Spanish: Ninguno de los pacientes consiguió una respuesta completa o parcial.
English: Do not take Sutent:
Spanish: No tome Sutent:
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Spanish: Sutent se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
English: • Pain in arms and legs.
Spanish: • Dolor en brazos y piernas.
English: • Abnormal sensations in extremities.
Spanish: • Sensación anormal en las extremidades.
English: Sutent with food and drink
Spanish: Toma de Sutent con alimentos y bebidas
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Spanish: No se observaron diferencias significativas ni en seguridad ni en eficacia entre los pacientes más jóvenes y los más mayores.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.
English: Long-term safety in MRCC
Spanish: Seguridad a largo plazo en CCRM
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent):
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de epistaxis fueron graves, si bien muy raramente mortales.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Spanish: La dosis diaria no debe exceder de 75 mg ni estar por debajo de 25 mg.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Spanish: El aclaramiento oral total (CL/F) fue de 34-62 l/h.
English: • Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Spanish: • Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el organismo consume en reposo.
English: Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sutent en su organismo.
English: Decreased appetitei
Spanish: Disminución del apetito
English: No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina en estudios de toxicidad reproductiva.
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Spanish: Se comprobó enfermedad estable en 6 pacientes (17%).
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Spanish: Los alimentos no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de sunitinib.
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Spanish: • Nivel de azúcar disminuido en sangre (ver sección 2).
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Spanish: • Sensibilidad anormalmente disminuida/aumentada, especialmente al tacto.
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Spanish: Los ajustes de dosis posteriores se deben realizar en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver sección 5.2).
English: Summary of progression-free survival
Spanish: Resumen de supervivencia libre de progresión
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Spanish: La variable principal de eficacia de este estudio fue la ORR.
English: • Extreme tiredness, loss of strength.
Spanish: • Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron TTP, duración de respuesta (DR) y OS.
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SSJ o de NET, no debe reiniciarse el tratamiento.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Spanish: Estos datos sugieren que sunitinib incrementa el riesgo de cardiomiopatía.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.
English: d Oesophageal candidiasis and oral candidiasis.
Spanish: Candidiasis esofágica y candidiasis oral.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin.
Spanish: • Tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel.
English: • Problems with wound healing after surgery.
Spanish: • Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía.
English: Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Spanish: Antes del tratamiento con Sutent, se debe considerar realizar un examen dental y los adecuados cuidados dentales preventivos.
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Sutent y el tratamiento de la misma debe consistir en las medidas generales de soporte.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Spanish: Su médico monitorizará su función renal.
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Spanish: El metabolito activo principal supone del 23% al 37% de la exposición total.
English: What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent Cómo tomar Sutent
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Spanish: Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.
English: Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Spanish: Su médico puede obtener electrocardiogramas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con Sutent.
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Spanish: La valoración rutinaria de los acontecimientos hemorrágicos debe incluir recuentos sanguíneos completos y examen físico.
English: Talk to your doctor before taking Sutent:
Spanish: Consulte con su médico antes de empezar a tomar Sutent:
English: Therapy with Sutent should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer agents.
Spanish: El tratamiento con Sutent debe ser iniciado por un médico con experiencia en la administración de agentes anticancerosos.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Spanish: No se recomienda el uso de Sutent en población de edad inferior a 18 años.