FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Myfenax ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn es keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung gibt.
Finnish: Myfenax on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
German: Myfenax wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) verwendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Finnish: Myfenaxia käytetään lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) hylkimisreaktion estoon munuaisensiirron yhteydessä.
German: Im Allgemeinen wird Myfenax wie folgt eingenommen:
Finnish: Tavanomainen Myfenax-annostus on:
German: Daher ist Myfenax in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern.
Finnish: Siksi Myfenax on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myfenax 500 mg Filmtabletten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Myfenax 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen mykofenolaattimofetiili
German: • Muskelschwäche in den Gliedmaßen, herabhängendes oder fallendes oberes Augenlid (Myasthenie-Syndrom)
Finnish: • raajojen lihasheikkous, yläluomen roikkuminen tai laskeutuminen (myasteeninen oireyhtymä)
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) um 28-75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli plasmassa 28−75 % suurempi vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (glomerulusfiltraatio alle 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myfenax 250 mg Hartkapseln
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
German: Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von Myfenax nach Herztransplantatabstoßung vor.
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sydänsiirteen hylkimisreaktion yhteydessä.
German: Hell purpurrote ovale Filmtabletten mit Prägung „M500" auf der einen Seite und glatter anderen Seite.
Finnish: Vaalean purppuranvärinen, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "M500", toisella puolella ei ole merkintää
German: Myfenax wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Finnish: Myfenax-kapseleiden tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
German: Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
Finnish: kihelmöinti, pistely tai puutuminen
German: • Krampfanfall, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,
Finnish: • kouristuskohtaus, lisääntynyt lihasjänteys, vapina, uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky,
German: Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) sind außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich zu vermeiden.
Finnish: Vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) munuaisensiirtopotilaiden Myfenax-annos ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksoa heti leikkauksen jälkeen.
German: Myfenax darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
German: • Krampfanfall, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
Finnish: • kouristuskohtaus, lisääntynyt lihasjänteys, vapina, uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, kihelmöinti, pistely tai puutuminen
German: Myfenax darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Myfenax-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Tällä annoksella systeeminen altistus oli noin puolet kliinisestä altistuksesta tai vähemmän munuaisensiirtopotilaille suositellulla hoitoannoksella 2 g/vrk ja noin 0,3-kertainen verrattuna sydämensiirtopotilaiden kliiniseen altistukseen suositellulla hoitoannoksella 3 g/vrk (ks. kohta 4.6).
German: • Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt (gelegentlich verursacht durch Zytomegalievirus), Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des
Finnish: • suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua tai ripulia (ja jonka joskus aiheuttaa sytomegalovirus),
German: Eine orale Myfenax Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Finnish: Myfenax-valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa viiden vuorokauden kuluessa sydämensiirron jälkeen.
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax kein Blut spenden.
Finnish: Et saa luovuttaa verta Myfenix-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Myfenax 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
German: Myfenax ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Finnish: Myfenax on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on tehty allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Vain vähäinen määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1 % annoksesta).
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2-3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3-bis 2-fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Finnish: Tällä annoksella systeeminen altistus oli 2-3-kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla hoitoannoksella 2 g/vrk ja vastaavasti 1,3-2-kertainen sydämensiirtopotilaiden altistukseen nähden suositellulla hoitoannoksella 3 g/vrk.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst (siehe auch Abschnitt 5.2).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Myfenaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Myfenaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myfenax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myfenax-valmistetta.
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyypissä, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myfenax zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myfenaxin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myfenax nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Myfenaxin annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto löytyy kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolta.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myfenax richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
Finnish: Myfenaxin antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
German: Weitere Informationen über Myfenax
Finnish: Muita tietoja Myfenaxista
German: Mycophenolatmofetil
Finnish: Myfenax mykofenolaattimofetiili
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myfenax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Myfenax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Finnish: Myfenax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
German: Warum wurde Myfenax zugelassen?
Finnish: Miksi Myfenax on hyväksytty?
German: Dies bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa, että Myfenax on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Finnish: Myfenax-hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myfenax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Myfenaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti CellCeptia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Was ist Myfenax?
Finnish: Mitä Myfenax on?
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli määrittää valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Finnish: Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon).
German: Wie wirkt Myfenax?
Finnish: Miten Myfenax vaikuttaa?
German: Myfenax ist ein „Generikum".
Finnish: Myfenax on rinnakkaislääke.
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Finnish: Myfenaxin vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
German: Myfenax wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Finnish: Myfenaxia käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Myfenax verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Myfenaxin edut ja haitat?
German: Wie wurde Myfenax untersucht?
Finnish: Miten Myfenaxia on tutkittu?
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Myfenax die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Finnish: Myfenax hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että kuten CellCeptinkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
German: Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
German: Untersuchungen*** Sehr häufig
Finnish: Tutkimukset*** Hyvin yleiset
German: Überlebensdauer (Monate)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS).
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
German: Siehe auch Abschnitt 6.3 für Informationen zu Verdünnung, Aufbewahrung und Infusion.
Finnish: Ks. myös kohdan 6.3 tiedot laimentamisesta, säilytyksestä ja infuusiosta.
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
Finnish: Yli 9 mg/m2 -kertaannoksia aikuisille ei ole tutkittu.
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Finnish: Päivä 1 (tavanomaisen hoitokäytännön mukaan)
German: In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt.
Finnish: Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Finnish: d. 30 päivän kuluessa viimeisestä MYLOTARG-annoksesta.
German: Schweregrad 3/ 4
Finnish: Vaikeusaste 3/4
German: *, sowie bakterielle Infektionen, einschließlich Stenotrophomonas-Infektionen,
Finnish: *, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtanut.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Finnish: Bilirubiini > 2 × ULN ja ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN
German: Zu den Symptomen gehören auch Übelkeit und/ oder Erbrechen.
Finnish: Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Finnish: • MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Finnish: Log-rank-testin 2-suuntainen p-arvo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
German: Die meisten Studien fanden im Umfeld eines Compassionate Use statt (70,6 %).
Finnish: Suurin osa tutkimuksista toteutettiin erityislupakäyttönä (compassionate use) (70,6 %).
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Finnish: Kaikkien muiden terapeuttisten proteiinien tavoin tämä valmiste voi olla immunogeeninen.
German: Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach Santner und Snell.
Finnish: Kokonaisvasteen ero, luottamusväli perustuu Santnerin ja Snellin menetelmään.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta"):
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Finnish: • Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Finnish: EFS ja OS analysoituna sytogeneettisen riskiluokituksen ja sytogeneettisen/molekulaarisen riskiluokituksen mukaan on esitetty seuraavissa taulukoissa 9 ja 10.
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Finnish: • Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
German: 9/l oder 50 x 10
Finnish: 9/l tai 50 x 10
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die korrekte Dosis bestimmen.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/wird.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Finnish: Arvioitu Kaplan-Meierin kuvaajan perusteella.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
German: Zweiter Induktionstherapiezyklus (falls erforderlich)
Finnish: Toinen induktio (tarvittaessa)
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Finnish: # Riskinalaisten lkm GO + D + C D + C
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC05
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG auftreten.
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: c: Die Raten in den Studien wurden mittels Gewichtung der Inversen der Varianz mit festen Effekten geschätzt.
Finnish: c. Esiintyvyydet kaikissa tutkimuksissa arvioitiin käyttäen käänteistä varianssipainotusta kiinteillä vaikutuksilla.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Finnish: Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
German: Anpassung von Dosierung und Behandlungsschema
Finnish: Annoksen ja hoito-ohjelman muutokset
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist unsicher.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15-vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Finnish: Lääkevasta-aineiden toteaminen riippuu suuresti käytetyn testin herkkyydestä ja tarkkuudesta.
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Finnish: Näistä VOD-reaktioista 5 (3,8 %) ilmeni 28 päivän kuluessa jostakin gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta.
German: Behandlung mit MYLOTARG beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Keskeytä MYLOTARG (ks. kohta 4.4).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivität (Zytotoxizität) der dabei entstehenden Metaboliten erheblich abgeschwächt ist.
Finnish: Näin saatavien metaboliittien aktiivisuuden (sytotoksisuuden) odotetaan olevan merkittävästi heikentynyt.