FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • PROTELOS mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken;
Finnish: • PROTELOS-hoidossa pitää olla varovainen o jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi o jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Dutch: Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Finnish: Laskimotromboembolioiden vuosittaiseksi ilmaantuvuudeksi havaittiin vaiheen III tutkimuksissa 5 vuoden aikana noin 0,7 %, jolloin strontiumranelaattihoitoa saaneiden potilaiden suhteellinen riski lumehoitoa saaneisiin verrattuna on 1,4 (95 %:n luottamusväli = [1,0; 2,0]) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem, geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ekseema, muistivaikeudet, pyörtymiskohtaukset, kihelmöinti, heite- ja kiertohuimaus.
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät PROTELOSvalmistetta potilaille:
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79];
Finnish: Lanne-selkärangan keskimääräisen mineraalitiheyden havaittiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi 12 kuukauden aikana, pääasiallinen tehon kriteeri (arvio (keskivirhe) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), mikä vastasi havaintoa postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä murtumien estoa selvittäneessä vaiheen III pivotaalitutkimuksessa.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat PROTELOSin käytön
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Finnish: PROTELOS-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warschau, Polen In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam (E951)
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia (E 951)
Dutch: • PROTELOS is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening; o niet onder controle gebrachte hypertensie;
Finnish: • PROTELOS on vasta-aiheista eikä sitä saa käyttää potilaan hoitoon, jos potilaalla on o todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus o huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti o parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia o tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio esim. leikkauksen jälkeen tai pitkäaikaisen vuodelevon yhteydessä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (strontiumranelaatille) tai apuaineille.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van PROTELOS.
Finnish: PROTELOSin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita [lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita]).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Dutch: Protelos is bedoeld voor langdurig gebruik.
Finnish: Protelos on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protelos verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protelosia varten 21. syyskuuta 2004.
Dutch: Protelos moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Finnish: Protelos on otettava aikaisintaan kaksi tuntia aterian, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisän jälkeen, mieluiten juuri nukkumaan mennessä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Protelos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Protelos-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Protelos
Finnish: Muita tietoja Protelosista
Dutch: Protelos is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Finnish: Protelosia on tutkittu lähes 7 000 iäkkäällä naisella kahdessa laajassa tutkimuksessa.
Dutch: Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.
Finnish: Tämä osoitti, että luunmurtumien riski vähenee.
Dutch: Protelos strontiumranelaat
Finnish: Protelos strontiumranelaatti
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Protelos te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Protelosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Protelos aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät yleisesti tarkasteltuina riittäneet osoittamaan Protelosin hyötyä murtumien ehkäisyssä.
Dutch: Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Protelos evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:
Finnish: Sydänkohtausriskin pienentämiseksi Protelosia ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa eikä potilailla, joilla on tai joilla on ollut jokin seuraavista:
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Protelos voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Finnish: Lisäksi potilaille ja Protelosia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään koulutusaineistoa, jolla heitä muistutetaan sydän- ja verenkierto-ongelmien riskistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä sekä säännöllisen tarkkailun tarpeellisuudesta.
Dutch: Waarom is Protelos goedgekeurd?
Finnish: Miksi Protelos on hyväksytty?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protelos.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protelos-valmistetta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Protelos (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Finnish: Protelosin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä ihmisestä) ovat ihon (allergiset) yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma sekä angioedeeman nimellä tunnettava ihonalainen turvotus) sekä lihas-, luusto- ja nivelkivut.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Protelos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protelosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Protelos wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Finnish: Protelosia käytetään vakavan osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitamiseen vaihdevuodet ylittäneillä naisilla sekä miehillä, joilla on suuri murtumavaara ja joita ei voi hoitaa muilla hyväksytyillä osteoporoosilääkkeillä.
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Protelos, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Finnish: Koska joidenkin tietojen perusteella Protelosin käyttöön liittyy lisääntynyt sydänkohtausriski, sen määräämistä koskevassa päätöksessä pitäisi ottaa huomioon potilaan henkilökohtainen sydänkohtausriski.
Dutch: Protelos is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Finnish: Protelos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Protelos het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Protelos gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Protelos vähensi uusien murtumien riskiä selkärangassa 41 prosentilla kolmen vuoden aikana: 21 prosentille 719:stä Protelosia ottavasta naisesta tuli uusi murtuma selkärankaan verrattuna 33 prosenttiin niistä 723 naisesta, jotka ottivat lumelääkettä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Protelos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Protelosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Protelos-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Protelos tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, niitä naisia, joille tuli osteoporoosista johtuvia murtumia muualle kuin selkärankaan (mm. lonkkaan), oli Protelosia saaneiden naisten ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (Protelosia saaneiden ryhmässä 331 naista 3 295:stä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 389 naista 3 256:sta).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protelos groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Protelosin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Welke voordelen bleek Protelos tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Protelosista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Protelos?
Finnish: Mitä Protelos on?
Dutch: In de eerste studie werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon mittaaminen perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli kolmen vuoden kuluessa uusi osteoporoosista johtuva murtuma selkärankaan, ja toisessa tutkimuksessa se perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli uusi osteoporoosin aiheuttama luunmurtuma muualle kuin selkärankaan.
Dutch: Protelos mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
Finnish: Protelosia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut verisuonitukoksia (jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta esimerkiksi jalkojen ja keuhkojen verisuonissa).
Dutch: Protelos is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Finnish: Protelosia on verrattu lumevalmisteeseen myös päätutkimuksessa, johon osallistui 261 miespotilasta, joilla on lisääntynyt luunmurtumariski.
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Protelos innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Finnish: Miespotilaita koskeneessa tutkimuksessa luiden tiheys selkärangan alaosassa lisääntyi 7 prosenttia yhden vuoden jälkeen hoidon aloittamisesta potilailla, jotka saivat Protelosia verrattuna 1,7 prosentin lisäykseen potilailla, jotka saivat lumevalmistetta.
Dutch: Hoe is Protelos onderzocht?
Finnish: Miten Protelosia on tutkittu?
Dutch: De dosering van Protelos is één sachet eenmaal daags.
Finnish: Protelosia otetaan yksi annospussi kerran vuorokaudessa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protelos vast te stellen.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protelos.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protelosin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dutch: In beide studies werd Protelos vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Protelos was de daling van het risico van een nieuwe breuk.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protelosia verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallisena mittana oli uusien luunmurtumien riskin väheneminen Protelosia käyttävillä.
Dutch: De werkzame stof in Protelos, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Finnish: Protelosin vaikuttava aine, strontiumranelaatti, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protelos in?
Finnish: Mitä riskejä Protelosiin liittyy?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protelos.
Finnish: Lisätietoja Protelos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.
Finnish: Sitä on saatavana 2 g:n annospusseina, jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota (suun kautta otettavaa seosta) varten.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze vermindert Protelos het risico op wervel- en heupbreuken.
Finnish: Protelos vähentää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla nikama- ja lonkkamurtumia.
Dutch: Hoe werkt Protelos?
Finnish: Miten Protelos vaikuttaa?
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbeenderen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Protelos.
Finnish: Tulokset kuitenkin viittasivat siihen, että Protelos vähensi lonkkamurtumien riskiä, kun tarkasteltiin yli 74-vuotiaita naisia, joilla oli erityisen heikot reisiluut.
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Dutch: EU-nummers
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Dutch: 1 dosis Doos met 1 flacon
Finnish: 1 annos Rasiassa 1 injektiopullo
Dutch: Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Finnish: Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Dutch: In zeldzame gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista hypertermiaa.
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Dutch: In zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktio, joka saattaa vaatia sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Homogene melkachtige suspensie.
Finnish: Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
Dutch: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Finnish: 1 x 1 annos 2 x 1 annos 5 x 1 annos 10 x 1 annos
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011.
Dutch: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
Finnish: EU/2/11/129/001 1 x 1 annos EU/2/11/129/002 2 x 1 annos EU/2/11/129/003 5 x 1 annos EU/2/11/129/004 10 x 1 annos
Dutch: Indien klinische symptomen optreden, dan zijn hun duur en ernst verminderd.
Finnish: Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee ja vaikeusaste vähenee.
Dutch: Het vaccin vóór gebruik zachtjes schudden.
Finnish: Ravista rokotetta varovasti ennen käyttöä.
Dutch: • Hervaccinatie: een voldoende bescherming zou verkregen moeten worden na een jaarlijkse herhalingsinjectie met een enkele dosis, hoewel dit schema niet volledig werd gevalideerd.
Finnish: • uusintarokotus: riittävä rokotussuoja saataneen antamalla kerta-annos tehosterokotuksena vuosittain, mutta tätä rokotusohjelmaa ei ole täysin validoitu.
Dutch: weken later,
Finnish: 4-6 viikkoa myöhemmin
Dutch: Dien een dosis van 1 ml toe door een intramusculaire injectie, bij voorkeur in de nek, in overeenstemming met het volgende schema:
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos injektiona lihakseen, mieluiten kaulan alueelle, seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Dutch: Om een volledige bescherming te verkrijgen, moet de volledige vaccinatie met 2 doses worden toegediend.
Finnish: Täyden rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva koko rokotusohjelma.
Dutch: West Nile (vCP2017) ....................................................................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID50
Finnish: West Nile (vCP2017) ........................................................................................... 6,0-7,8 log10 CCID50
Dutch: Na toediening van meer dan 10 doses werden er geen andere bijwerkingen waargenomen dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Finnish: Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa 4.6 mainitut.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE ."
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd aangetoond in veulens van 5 maanden oud.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä lähtien.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Dutch: De vaccinstam vCP2017 is een recombinant kanariepokkenvirus welke de preM/E genen van het West Nile virus uitdrukt.
Finnish: Rokotteen sisältämä viruskanta vCP2017 on rekombinantti canarypox-virus, joka ilmentää West Nile -viruksen preM/E-geenejä.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisten ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 5 maanden tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, met vermindering van het aantal viraemische paarden.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West Nile -kuumetta vastaan vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää.
Dutch: Paarden.
Finnish: Hevonen.
Dutch: Het vaccin is echter ook veilig gebleken in een veldstudie met ondermeer dieren van 2 maanden oud.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden ikäisille eläimille.
Dutch: Carbomeer ....................................................................................................................................... 4 mg
Finnish: Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met het nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Dutch: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ..................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Finnish: West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0-7,8 log10 CCID*50 * Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Dit vaccin kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Dutch: Indien het vermoeden op een infectie bestaat, naar aanleiding van een positieve IgM respons, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd was of gevaccineerd werd.
Finnish: Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella epäillään infektiota, on tarpeen varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP) jälkeen.