FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az ajánlások összefoglalóját a betegek számára, különösen a ketontestek vérszintjének mérésével kapcsolatban és a tennivalókra vonatkozóan azokon a napokon, amikor rosszul érzi magát.
Latvian: • ieteikumu kopsavilkums pacientiem, īpaši par ketonvielu līmeņa noteikšanu asinīs un rīcību "slikto dienu" gadījumā;
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Latvian: In vitro pierādīts, ka sotagliflozīns inhibē P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP; breast cancer resistance protein).
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Latvian: • rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam;
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha a Zynquista mellett ezeket a gyógyszereket szedi.
Latvian: Jums var būt jāpārbauda digoksīna vai digitoksīna līmenis asinīs, ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar Zynquista;
Hungarian: A ketontestek ellenőrzése a kezelés alatt
Latvian: Ketonvielu līmeņa uzraudzība ārstēšanas laikā
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei - a nem megfelelően kezelt DKA súlyos és halálos kimenetelű is lehet.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi - ja DKA netiek atbilstoši ārstēta, tā var būt smaga un izraisīt nāvi;
Hungarian: Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Hungarian: • Kövesse kezelőorvosa utasításait az inzulin adagolására vonatkozóan a Zynquista szedése alatt.
Latvian: • Ievērojiet ārsta norādījumus par insulīna devu Zynquista lietošanas laikā.
Hungarian: kezelés elkezdése után a (vér vagy vizelet) ketontestszint mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ketonvielu līmeņa (asinīs vai urīnā) noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Mutassa meg azt minden kezelőorvosának, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek bármilyen kezelésre van szüksége.
Latvian: Parādiet to visiem ārstiem, medmāsām vai farmaceitiem, kad Jums nepieciešama kāda ārstēšana.
Hungarian: Többszöri (400 mg-os és 800 mg-os) adagok alkalmazása után a tmax értékek 2,5-4 óra között voltak.
Latvian: Pēc vairāku devu (400 mg un 800 mg) lietošanas Tmax mediāna bija robežās no 2,5 līdz 4 stundām.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szotagliflozin kölcsönhatásba lép egyéb szenzitív OAT3, OATP- és/vagy BCRP-szubsztrátokkal (pl. fexofenadin, paklitaxel, bozentán, metotrexát, furoszemid, benzlpenicillin), a rozuvasztatinnál megfigyeltnél potenciálisan magasabb expozíciókat eredményezve.
Latvian: Nevar izslēgt, ka sotagliflozīns var mijiedarboties ar citiem jutīgiem OAT3, OATP un/vai BCRP substrātiem (piemēram, feksofenadīnu, paklitakselu, bosentānu, metotreksātu, furosemīdu, benzilpenicilīnu), kā rezultātā iedarbība var palielināties vairāk nekā pēc rosuvastatīna lietošanas.
Hungarian: Az összes esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Latvian: Visi traucējumi bija viegli vai vidēji smagi un nopietnu gadījumu nebija.
Hungarian: Ha egy enziminduktort (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) együtt kell alkalmazni a szotagliflozinnal, megfontolandó a glükózszint gyakori ellenőrzése.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sotagliflozīnu jālieto enzīma induktors (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, ritonavīrs), jāapsver bieža glikozes līmeņa kontrole.
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Latvian: *Definēts kā notikums, kas atbilst hipoglikēmijai, kad pacientam atlabšanai nepieciešama cita cilvēka palīdzība, pacients ir zaudējis samaņu vai piedzīvojis krampjus (neatkarīgi no tā, vai zems glikozes līmenis ir bioķīmiski dokumentēts).
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer doboza is tartalmazza.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte ir ievietota arī zāļu iepakojumā.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Latvian: Šī sotagliflozīna kopējās iedarbības samazināšanās var izraisīt efektivitātes samazināšanos.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegség egy olyan betegség, ahol az Ön immunrendszere elpusztítja a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeit, és a szervezet kevés inzulint termel vagy egyáltalán nem termel inzulint.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina aizkuņģa dziedzera insulīnu sintezējošās šūnas, un organisms sintezē maz insulīna vai nesintezē to nemaz.
Hungarian: Az inzulinadagok átlagértékeire vonatkozó főbb eredményeket az 6. táblázat mutatja.
Latvian: Galvenie rezultāti attiecībā uz insulīna devu ir norādīti 6. tabulā.
Hungarian: vulvitis, vulvovaginális candidiasis, genitális fertőzés, genitális candidiasis, genitális gombás fertőzés, vulvovaginitis, urogenitális gombás fertőzés.
Latvian: vulvītu, vulvovaginālu kandidozi, dzimumorgānu infekciju, dzimumorgānu kandidozi, dzimumorgānu sēnīšu infekciju, vulvovaginītu, uroģenitālu sēnīšu infekciju.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a szotagliflozinra
Latvian: Citu zāļu ietekme uz sotagliflozīnu
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/ érhető el.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www..ema.europa.eu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a gombás genitális fertőzések, a diabeteses ketoacidosis és a hasmenés volt.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, diabētiska ketoacidoze un caureja.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacients ir sagatavots un spējīgs pats kontrolēt ketonvielu līmeni pirms terapijas un tās laikā;
Hungarian: A hypoglycaemia elkerülése érdekében, a szotagliflozin első adagjának alkalmazásakor az első, étkezési, bólus inzulin adag 20%-os csökkentése megfontolandó.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, lietojot pirmo sotagliflozīna devu, var apsvērt pirmās maltītes insulīna bolusa devas samazināšanu par 20%.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams noteikt ketonvielu līmeni, ja mainās ierastā dienas kārtība, tai skaitā samazinās uzņemtais ogļhidrātu daudzums, rodas interkurenta slimība, mazinās kopējā insulīna dienas deva, fiziskā aktivitāte un stress.
Hungarian: Ha Ön inzulin pumpát használ, ellenőrizze a ketonok szintjét a pumpa alkatrészeinek cseréje után három-négy órával.
Latvian: Ja Jūs lietojat insulīna sūkni, uzraugiet ketonvielu līmeni 3-4 stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Hungarian: Az összes húgyúti fertőzéssel kapcsolatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, egy súlyos eset kivételével (férfi alany a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban).
Latvian: Visos gadījumos urīnceļu infekcija bija viegla vai vidēji smaga, izņemot vienu smagu gadījumu (vīrieti sotagliflozīna 400 mg grupā).
Hungarian: Az M19 CYP3A4 induktor és inhibitor és CYP2D6 inhibitor.
Latvian: OATP1B3. M19 ir CYP3A4 induktors un inhibitors un CYP2D6 inhibitors.
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Latvian: Inkubējot sotagliflozīnu ar UGT1A9, galvenais konstatētais konjugāts bija M19.
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Latvian: Ketonēmija vai ketonūrija
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi QR kódon vagy honlapon keresztül is elérhető:
Latvian: Pacienta brīdinājum kartīti Jūs varat arī iegūt, skenējot QR kodu vai apmeklējot šo tīmekļa vietni:
Hungarian: Lehetséges DKA esetén, vagy ha a ketontestek szintje magas Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Latvian: Iespējamas DKA gadījumā vai tad, ja Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) mérése
Latvian: Ietekme uz 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) testu
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Hungarian: A kifejezetten ebből a célból egyeztetett tanácsadás során, a szotagliflozin első felírásakor adja át a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót és a betegfigyelmeztető kártyát, ami a QR kód segítségével vagy honlapon is elérhető.
Latvian: Īstenojot īpašas izglītojošas pārrunas ar pacientu, pirmo reizi parakstot sotagliflozīnu, pacientam jāizsniedz pacienta/aprūpētāja rokasgrāmata un pacienta brīdinājuma kartīte, kas ir pieejama arī ar QR koda starpniecību vai tīmekļa vietnē.
Hungarian: N/A ˗12,95 *
Latvian: N/P -12,95*
Hungarian: HbA1c < 7,0% a 24. héten, n (%)
Latvian: HbA1c < 7,0% 24. nedēļā, n (%)
Hungarian: Az oktatóanyagok célja, hogy útmutatást nyújtson a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegeknél.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir sniegt norādījumus par diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska pārvaldību pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Hungarian: A hypovolaemiás betegek ezekre nézve sokkal fogékonyabbak.
Latvian: Pacienti, kuriem ir hipovolēmija, pret šīm pārmaiņām var būt jutīgāki.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ FALTKARTON Blue Box nélkül
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box
Hungarian: Nem javasolt a glycaemiás kontroll monitorozása 1,5-AG méréssel, mivel a szénhidrátanyagcsere egyensúly értékelése tekintetében az 1,5-AG mérések nem megbízhatók SGLT2 inhibitort szedő betegeknél.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicams izmantot 1,5-AG testu, jo 1,5-AG mērījumi glikēmijas kontroles vērtēšanai pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibējošas zāles, nav uzticami.
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Latvian: Sotagliflozīna metabolisma galvenais ceļš cilvēkiem ir uridīna 5'-difosfo-glikuronoziltransferāžu, galvenokārt UGT1A9 un mazākā mērā UGT1A1 un UGT2B7 īstenota glikuronidācija, kā arī CYP3A4 īstenota oksidācija.
Hungarian: A Zynquista szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Pirms Zynquista lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurkām sotagliflozīns neietekmēja reproduktīvo veiktspēju, fertilitāti un embrija/augļa dzīvotspēju.
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegeknél a veseműködést és a volumenhiány fokozott kockázatát figyelme kell venni (4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma jāņem vērā nieru darbība un palielinātais šķidruma deficīta risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
Latvian: Lūdzu, vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un parādiet to ikvienam veselības aprūpes speciālistam (VAS), ar kuru konsultējaties, lai informētu viņu, ka pašlaik lietojat ZYNQUISTA.
Hungarian: Minden diabéteszben szenvedő betegnél fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó további tanácsait.
Latvian: Visiem cukura diabēta slimniekiem ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus citus ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par pēdu kopšanu.
Hungarian: Ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, vagy ha olyan helyzetben van, hogy Önnél emelkedhet a DKA kockázata, meg kell mérnie a ketonok szintjét a vérében és a vizeletében is.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai Jūs esat situācijā, kas Jums var palielināt DKA risku, Jums jāpārbauda ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā.
Hungarian: A szotagliflozint naponta egyszer, a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Latvian: Sotagliflozīns jālieto vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Hungarian: A Zynquista ajánlott adagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer, a napi első étkezést megelőzően.
Latvian: Zynquista ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján CYP2C9-, CYP2B6- és CYP1A2 indukció nem zárható ki.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt CYP2C9, CYP2B6 un CYP1A2 indukciju.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos eloszlási térfogata, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os oralis alkalmazása után nagyon magas volt, átlagértéke 9392 l.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais izkliedes tilpums pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas iekšķīgas lietošanas bija ļoti liels - vidēji 9392 l.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista tablešu nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: Fokozott vizeletürítésd, a vér emelkedett kreatinin szintje/ csökkent glomerularis filtráció†
Latvian: Pastiprināta urinācijad, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/samazināta glomerulārā filtrācija †
Hungarian: Szotagliflozin acil-glükuronidot nem azonosítottak.
Latvian: Sotagliflozīna acilglikuronīdi nav konstatēti.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése után az első egy-két hét során a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell, ezt követően a mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pirmo divu nedēļu laikā regulāri jākontrolē ketonvielu līmenis, pēc tam ketonvielu līmeņa noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés alatt - A betegnek továbbra is az optimális inzulinadagolásnál kell maradnia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar sotagliflozīnu - Pacientam jāturpina lietot optimāla insulīna deva.
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Latvian: Bieži jāpārbauda glikozes līmenis, lai izvairītos no hiperglikēmijas vai hipoglikēmijas.
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt más módszerekkel kell monitorozni.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai jāizmanto citas metodes.
Hungarian: Az M19 in vitro gátló hatást mutatott az OATP1B1/B3mal és az MRP2-vel szemben.
Latvian: M19 in vitro konstatēja inhibējošu ietekmi uz OATP1B1/B3 un MRP2.
Hungarian: A Zynquista szotagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy, a vér glükóz (vércukor) szintjét csökkentő gyógyszer.
Latvian: Zynquista satur aktīvo vielu sotagliflozīnu - zāles, kas pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas vai vidēji smagas, un ziņojumi par nopietniem gadījumiem nav saņemti.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikáját (FK) egészséges önkénteseknél és diabetesben szenvedő betegeknél is vizsgálták.
Latvian: Sotagliflozīna farmakokinētika (FK) ir raksturota veselām pētāmām personām un cukura diabēta slimniekiem.
Hungarian: • ha alacsony inzulin adagot alkalmaz
Latvian: • ja Jūs lietojat mazu insulīna devu;
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer)
Latvian: • ritonavīrs (zāles, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével: [Az érintett országtól függően módosítani szükséges (telefonszám megadandó…)]
Latvian: [Jāpielāgo katrā konkrētā valstī (jānorāda tālruņa numurs…)]
Hungarian: Lehetséges, hogy a szotagliflozin okozta mellékhatások a DKA tüneteihez hasonlóak.
Latvian: Sotagliflozīna nevēlamās blakusparādības var būt līdzīgas DKA simptomiem.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kāds ir labākais veids, kā kontrolēt cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból 2278 alany vett részt a vak, folyamatos vércukorszint-monitorozás (continuous glucose monitoring, CGM) alvizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (sodium-glucose co-transporter 2; SGLT2) inhibitorok, ATC-kód: A10BK06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori, ATĶ kods: A10BK06
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Latvian: • digoksīns vai digitoksīns (zāles, kuras lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt értékelni kell a betegeket a DKA kockázat szempontjából.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē DKA risks.
Hungarian: † 11,71%-kal több idő a tartományban, megfelel 2,8 órának
Latvian: * 5,35% vairāk laika konkrētajā diapazonā, atbilst 1,3 stundām † 11,71% vairāk laika konkrētajā diapazonā, atbilst 2,8 stundām
Hungarian: A szotagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban (két 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesítése alapján), a diabeteses ketoacidosis (DKA) incidenciája a szotagliflozin-kezelési csoportban magasabb volt a placebo csoporttal összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Latvian: Sotagliflozīna klīniskajos pētījumos (apvienoti divi 52 nedēļas ilgi ar placebo kontrolēti pētījumi) diabētiskās ketoacidozes (DKA) sastopamība sotagliflozīna terapijas grupā bija lielāka nekā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Szotagliflozinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban felhívták a betegek figyelmét arra, hogy DKA tünetek gyanúja esetén ellenőrizzék a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben, és keressék fel kezelőorvosukat, ha a ketontestek vérszintje > 0,6 mmol/l.
Latvian: Ar placebo kontrolētos sotagliflozīna klīniskajos pētījumos pacientiem bija ieteikts kontrolēt ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs, ja ir aizdomas par DKA simptomiem, un vērsties pēc medicīniskas konsultācijas/palīdzības, ja paša izmērītais ketonvielu līmenis asinīs ir > 0,6 mmol/l.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés újraindítása nem ajánlott, csak akkor, ha a ketózis okát azonosították és kezelték (pl. pumpa meghibásodás, akutan fellépő társbetegség, inzulin nagymértékű csökkenése).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams atsākt, izņemot gadījumus, kad ir noteikts un novērsts ketoacidozes cēlonis (piemēram, sūkņa darbības traucējumi, akūta interkurenta slimība, pārmērīgs insulīna samazinājums).
Hungarian: 24. héten.
Latvian: 24. nedēļā, vidēji
Hungarian: Szükség esetén az inzulin adagját óvatosan kell csökkenteni a ketózis és a DKA elkerülése érdekében.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Hungarian: A kiindulást követő LS átlagok, az LS átlagok különbség, a 95%-os CI-ok, és p-értékek az egyes vizsgálatokra vonatkozóan a hiányzó adatok figyelembevételével gyűjtötték.
Latvian: LS (least squares) vidējās vērtības pēc pētījuma sākuma, LS vidējo vērtību atšķirības, 95% TI un p vērtības katram konkrētam pētījumam noteica, uzskaitot trūkstošos datus
Hungarian: A betegek átlagéletkora 43 év volt, 7,2%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 43 gadi, 7,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Hungarian: Ezek a hatások együtt segítik csökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.
Latvian: Kopā šie pasākumi palīdz pazemināt paaugstināto glikozes līmeni asinīs, kas konstatējams pacientiem ar cukura diabētu.
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • akut betegség vagy műtét esetén
Latvian: • ja Jums ir akūta slimība vai tiek veikta operācija;
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység és a terhesség tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un grūtniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A betegeknek ellenőrizniük kell a ketontestszintjüket 3-4 órával a pumpa alkatrészeinek cseréje után.
Latvian: Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa noteikšana 3-4 stundas pēc sūkņa materiālu nomaiņas.
Hungarian: A betegeket ugyanakor figyelmeztetni kell a hypoglycaemia kockázatára, mivel a szotagliflozint inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja sotagliflozīns tiek lietots kombinācijā ar insulīnu.
Hungarian: A Zynquista-kezelés alatt magasabb a DKA kockázata, amely alacsony, normális és magas vércukorszint mellett is jelentkezhet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zynquista ir palielināts DKA risks, un tā var rasties pie zema, normāla vai augsta glikozes līmeņa asinīs.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az inzulin adagját.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt insulīna devu.
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulinérzékenységet).
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu (un tas nemaina jutību pret insulīnu);
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangrena)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fascīts (Furnjē gangrēna)
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot a DKA incidenciájának felmérésére szotagliflozinnal kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és az Európában bevezetett kockázatcsökkentő eszközök hatásosságának értékelésére azon európai országok elérhető adatait felhasználva, ahol a szotagliflozint az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek részére forgalomba hozzák, és az eredményeket be kell nyújtania.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai aprēķinātu DKA sastopamību ar sotagliflozīnu ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem un novērtētu Eiropā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāveic grupu novērojuma pētījums, izmantojot Eiropas valstīs, kurās sotagliflozīns tiks apstiprināts 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, pieejamos datu avotus, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Hungarian: A fő, vizeletben detektált metabolit az M19 volt, ami az alkalmazott, teljes radioaktív dózis 33%-át képviselte.
Latvian: Galvenais urīnā konstatētais metabolīts bija M19, kas atbilst vidēji 33% lietotās radioaktīvās vielas devas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista nekā noteikts