FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 31 mars 2017
Polish: 31 marca 2017 r.
Swedish: Resultat av tillväxtindex så väl som teratogena, neurobeteendemässiga, immunologiska och kliniskt patologiska parametrar under den 6 månader långa postnatala perioden var jämförbara med kontrollgruppen.
Polish: Wyniki oceny wskaźników wzrostu, jak również parametrów teratogennych, neurobehawioralnych, immunologicznych i dotyczących patologii klinicznej w okresie 6 miesięcy po urodzeniu były porównywalne z grupą kontrolną.
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Nivolumab BMS
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia produktem Nivolumab BMS
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie niwolumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Swedish: Nivolumab BMS kan orsaka förändrade provsvar på de tester som din läkare gör.
Polish: Lek Nivolumab BMS może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza.
Swedish: Behandlingsjustering
Polish: Modyfikacja leczenia
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Polish: Stężenie końcowe roztworu do infuzji powinno mieścić się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Swedish: 31 december 2017 30 september 2017
Polish: 31 grudnia 2017 r. 30 września 2017 r.
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av Nivolumab BMS.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Nivolumab BMS.
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
Polish: Użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Swedish: Åtta patienter, inklusive 4 patienter med grad 3, behövde sätta ut nivolumab permanent på grund av pneumonit.
Polish: Ośmiu pacjentów, w tym 4 pacjentów ze zdarzeniem stopnia 3., wymagało trwałego odstawienia niwolumabu z powodu zapalenia płuc.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Polish: Z powodu braku danych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka,
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på CL för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Polish: Chociaż stan sprawności w skali ECOG, wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), stężenie albumin, masa ciała i łagodne zaburzenie czynności wątroby miały wpływ na CL niwolumabu, wpływ ten nie był istotny klinicznie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE
Swedish: Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał dużych dawek kortykosteroidów.
Swedish: Infusionen med Nivolumab BMS ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Polish: Nivolumab BMS roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Swedish: I studie CA209017 inkluderades ett begränsat antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumabgruppen och 18 i docetaxelgruppen).
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Swedish: Inga fall av sköldkörtelrubbning av grad 3-5 rapporterades.
Polish: Nie odnotowano zaburzeń tarczycy stopnia 3.-5.
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia niwolumabem, jeśli pacjent otrzymuje immunosupresyjne dawki kortykosteroidów lub inne leczenie immunosupresyjne.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Polish: Nie ma dowodów na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu toksyczności związaną z obecnością przeciwciał przeciwko produktowi.
Swedish: Frekvensen av sjukdomsrelaterade symtomförbättringar, mätt med LCSS, var likartad mellan nivolumabgruppen (18,5 %) och docetaxelgruppen (21,2 %).
Polish: Wskaźniki poprawy objawów związanych z chorobą mierzonej wg skali LCSS były podobne w grupie niwolumabu (18,5%) i w grupie docetakselu (21,2%).
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi och hade en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status på 0 eller 1.
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu dwulekowego schematu chemioterapii na bazie platyny i z wyjściowym stanem sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez
Swedish: På grund av risken för biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) ska patienter rådas att vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att nivolumab inte har negativ inverkan på dem.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że
Swedish: Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 4 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
Polish: Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 4 godziny z 24 godzin może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym].
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab påverkar körförmågan eller användning av maskiner, men var försiktig då du utför dessa aktiviteter tills du är säker på att nivolumab inte påverkar dig negativt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; należy jednak zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, dopóki pacjent nie upewni się, że niwolumab nie powoduje u niego niekorzystnych działań.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till en specifik
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med Nivolumab BMS, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwiększenie wiedzy o istnieniu potencjalnych immunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nivolumab BMS i o sposobach postępowania w przypadku ich wystąpienia oraz zwiększenie znajomości objawów podmiotowych i przedmiotowych istotnych dla wczesnych zdarzeń niepożądanych tego typu wśród pacjentów lub ich opiekunów.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan exponering av nivolumab till foster ändå öka risken av utveckling av immunrelaterade sjukdomar eller förändra normala immunresponsen.
Polish: Jednak na podstawie mechanizmu działania można przewidywać, że narażenie płodu na niwolumab może zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń pochodzenia immunologicznego lub zmian normalnej odpowiedzi immunologicznej, a u myszy pozbawionych
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna.
Polish: Nivolumab BMS jest lekiem stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc) u dorosłych.
Swedish: Nivolumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte den kliniska nyttan överväger den möjliga risken.
Polish: Nie zaleca się stosowania niwolumabu w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nivolumab är linjär i dosintervallet 0,1 till 10 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka (PK) niwolumabu jest liniowa w zakresie dawek od 0,1 do 10 mg/kg mc.
Swedish: Den kvarvarande avkomman från nivolumabbehandlade honor överlevde till planerad avlivning, utan några behandlingsrelaterade kliniska fynd, utan förändring från normal utveckling, utan effekt på organens vikt eller synliga och mikroskopiska patologiska förändringar.
Polish: Pozostałe potomstwo samic leczonych niwolumabem przeżywało do zaplanowanego terminu porodu, bez objawów klinicznych związanych z leczeniem, zaburzeń normalnego rozwoju, wpływu na masę narządów, a także bez jakichkolwiek makroskopowych i mikroskopowych zmian patologicznych.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Swedish: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Polish: Każdy ml tego produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,5 mg) sodu.
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć
Swedish: Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
Swedish: Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (lunginflammation eller eller ett tillstånd som kallas för interstitiell lungsjukdom).
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig Nivolumab BMS så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
Polish: Lekarz będzie kontynuował podawanie leku Nivolumab BMS tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Polish: Działania te przedstawiono według układów narządów i według częstości.
Swedish: Patienter bör kontrolleras kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab kan ske när som helst under eller
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia niwolumabem lub po jego zakończeniu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning av infusionen finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu infuzji, patrz punkt 6.3.
Swedish: I studie CA209017 var hyperkalcemi mer frekvent rapporterat i nivolumabgruppen (31/130, 24 %) jämfört med docetaxelgruppen (9/124, 7 %).
Polish: W badaniu CA209017, hyperkalcemia występowała częściej w gupie niwolumabu (31/130, 24%) niż w grupie docetakselu (9/124, 7%).
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać niwolumab pod ścisłą kontrolą.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
Polish: U większości pacjentów występuje bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Swedish: Det är känt att humant IgG4 passerar placentabarriären och då nivolumab är en IgG4 kan nivolumab potentiellt överföras från modern till det växande fostret.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a niwolumab jest przeciwciałem z klasy IgG4, dlatego niwolumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för Nivolumab BMS visats under 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus och maximalt 4 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 4-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty od razu, chemiczna i fizyczna stabilność produktu Nivolumab BMS została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC bez dostępu światła i maksymalnie do 4 godzin w temperaturze 20°C-25°C z dostępem światła w pomieszczeniu (okres podawania produktu należy wliczyć do okresu 4 godzin z całkowitego okresu 24 godzin).
Swedish: De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression, efter att nivolumabbehandlingen påbörjats, inte verkar försämra effekten av nivolumab.
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że immunosupresja systemowa po rozpoczęciu leczenia niwolumabem nie wydaje się hamować odpowiedzi na niwolumab.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy należy jak najszybciej podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji.
Swedish: Neutraliserande antikroppar upptäcktes i endast 5 av fallen (1,0 %) med positiva antikroppar mot läkemedlet.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto tylko w 5 próbkach (1,0%) spośród próbek, w których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko produktowi.
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Polish: - Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda Nivolumab BMS har tillgång till/fått följande utbildningpaket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Nivolumab BMS jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Polish: W przypadku działań niepożądanych podejrzewanych o związek z układem immunologicznym należy przeprowadzić właściwą ocenę celem potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Swedish: Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som observerats med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Polish: Wpływ niwolumabu na rozwój prenatalny i pourodzeniowy oceniano u małp, które otrzymywały niwolumab dwa razy w tygodniu, od czasu rozpoczęcia organogenezy w pierwszym trymestrze ciąży do chwili porodu, po ekspozycji 8 lub 35 razy większej niż obserwowana po zastosowaniu dawki klinicznej 3 mg/kg mc. niwolumabu (na podstawie AUC).
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
Polish: Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.
Swedish: I modeller med gravida möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Polish: W modelach mysich ciąży wykazano, że zablokowanie sygnalizacji PD-L1 jest związane z przerwaniem tolerancji wobec płodu oraz ze wzrostem ryzyka utraty płodu.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumabbehandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
Polish: Należy unikać systemowego stosowania kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem stosowania niwolumabu ze względu na możliwy wpływ tych leków na aktywność farmakodynamiczną niwolumabu.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med docetaxel (CA209017)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z docetakselem (CA209017)
Swedish: Även om hyperparatyreoidism inte rapporterades i CA209017, bör immunrelaterad hyperparatyreoidism övervägas speciellt om den förknippas med hypofosfatemi (vilket rapporterades hos 6 patienter i
Polish: Chociaż w badaniu CA209017 nie stwierdzono nadczynności przytarczyc można rozważać nadzynność przytarczyc pochodzenia immunologicznego w szczególności, jeśli związana jest z hipofosfatemią (którą stwierdzono w tym
Swedish: Inflammation eller problem med njurarna.
Polish: Zapalenie nerek lub inne problemy z nerkami.
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Polish: Korzyści dotyczące przeżycia zaobserwowano niezależnie od tego, czy u pacjentów występował nowotwór o statusie PD-L1-ujemnym, czy PD-L1-dodatnim (wartość odcięcia dla ekspresji na błonach komórek nowotworowych 5% lub 10%).
Swedish: Lösningen ska beredas i LAFbänk eller säkerhetsskåp med standardmässiga försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa
Polish: Wlew należy przygotować w komorze z przepływem laminarnym lub w bezpiecznym pomieszczeniu, z zastosowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z produktami
Swedish: Figur 1:
Polish: KROK 1:
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Nivolumab BMS och minst 5 månader efter sista dosen av Nivolumab BMS.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Nivolumab BMS i przez conajmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Nivolumab BMS.
Swedish: Nivolumab BMS ska även sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.4) eller om det inte är möjligt att minska dosen av kortikosteroider till 10 mg prednison, eller motsvarande, per dag.
Polish: Należy również trwale zaprzestać stosowania produktu leczniczego Nivolumab BMS w przypadku działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.4), lub w przypadku braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidów do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku.
Swedish: Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Polish: Lek Nivolumab BMS działa na układ odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała.
Swedish: I syngena musmodeller resulterade blockering av PD-1-aktivitet till minskad tumörtillväxt.
Polish: W modelach myszy syngenicznych zablokowanie aktywności receptora PD-1 powodowało zmniejszenie wzrostu guza.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Studier som utvärderar effekten av nivolumab på fertilitet har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niwolumabu na płodność.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala toxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność wobec zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser inkluderades om de neurologiskt återgått till utgångsvärdet minst 2 veckor innan enrollering och antingen inte stod på kortikosteroider eller stod på en stabil eller minskande dos av prednison < 10 mg dagligen eller motsvarande.
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli uzyskano u nich neurologiczny powrót do stanu wyjściowego co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i zakończono u nich leczenie kortykosteroidami, albo stosowano stałą lub zmniejszaną dawkę równoważną <10 mg prednizonu na dobę.
Swedish: Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 17,8 veckor (intervall: 6,1-33,1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 17,8 tygodnia (zakres: 6,1-33,1).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i CL för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Polish: Analiza populacyjna PK nie wykazała różnic w CL niwolumabu w zależności od wieku, płci, rasy, rodzaju nowotworu, wielkości guza lub zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Polish: Wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Swedish: Det är inte känt om nivolumab passerar över till bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy niwolumab przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi.
Polish: Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po wcześniejszej chemioterapii u
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling,
Polish: Stan zapalny może spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia