FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zij kunnen het effect van Glivec verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Glivec.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Glivec iedarbību, pastiprināt Glivec izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Glivec lietošanu mazāk efektīvu.
Dutch: Patiënten met een histologische diagnose van primaire GIST met expressie van Kit-eiwit door middel van immunochemie en een tumorgrootte ≥3 cm maximale dimensie, met complete resectie van primaire GIST binnen 14-70 dagen vóór registratie, werden geïncludeerd.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar primāra GIST histoloģisko diagnozi pēc Kit proteīna imunoķīmijas datiem un audzēja maksimālo lielumu ≥3 cm, un pilnīgu primārā GIST rezekciju 14-70 dienu laikā pirms reģistrācijas pētījumam.
Dutch: Glivec werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van Glivec van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van Glivec (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van Glivec gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Latvian: Glivec tika periodiski lietots 1.-5. kohortās, no kohortas uz kohortu palielinot terapijas ilgumu un paātrinot terapijas uzsākšanas brīdi; 1. kohortā izmantoja viszemākās intensitātes terapiju un 5. kohortā izmantoja visaugstākās (lielākais terapijas ilgums pēc dienu skaita, pirmo ķīmijterapijas kursu laikā nepārtraukti lietojot Glivec dienas devu) intensitātes terapiju ar Glivec.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi kontrolēt aknu darbību gadījumos, kad imatinibs tiek kombinēts ar ķīmijterapijas shēmām, kas, kā zināms, saistītas ar aknu disfunkciju (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
Latvian: Ievērojot datus, kas iegūti, analizējot preparāta farmakokinētiku atšķirīgās AML slimnieku grupās, ir ievērota neliela pacienta vecuma ietekme uz vielas izkliedes tilpumu (pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus, tas pieaug par 12%).
Dutch: Zij worden geleverd in verpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos pa 10, 30 vai 90 tabletēm, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisku pētījumu, kuru rezultāti pierāda klīnisko ieguvumu, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabojumu vai dzīvildzes pieaugumu, izņemot nesen diagnosticētas CML hroniskā fāzē.
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 24, 48, 96, 120 of 180 capsules, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos pa 24, 48, 96, 120 vai 180 kapsulām, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: • Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
Latvian: • nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Glivec verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Glivec, ja tās lieto kopā.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 7.
Latvian: Apakšgrupu analīžu, kas veiktas saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu Nacionālo veselības institūtu (United States National Institutes of Health - NIH) un Bruņoto spēku patoloģiskās izpētes institūta (Armed Forces Institute of Pathology - AFIP) riska klasifikācijas kritērijiem, rezultāti apkopoti tabulā Nr. 7. Zema un ļoti zema riska grupās ieguvums netika konstatēts.
Dutch: EU/1/01/198/007 20 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/008 60 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/011 120 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/012 180 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/014 60 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/015 120 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/016 180 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen)
Latvian: EU/1/01/198/007 20 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/008 60 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/011 120 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/012 180 tabletes (PVH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/014 60 tabletes (PVDH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/015 120 tabletes (PVDH/alumīnija blisteri) EU/1/01/198/016 180 tabletes (PVDH/alumīnija blisteri)
Dutch: De hematologische en cytogenetische responsen bleven gehandhaafd gedurende een mediaan van 49 maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas turpinājās vidēji 49 mēnešus (19-60 intervālā) un citoģenētiskās atbildes reakcijas - attiecīgi 47 mēnešus (16-59 intervālā).
Dutch: Bij GIST werd bij 4% van de patiënten het studiegeneesmiddel stopgezet ten gevolge van bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel.
Latvian: GIST pētījumu laikā sakarā ar šo zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām terapija tika pārtraukta 4% pacientu.
Dutch: Studie ADE04 Voorfase
Latvian: Pētījums ADE04 Pirmsfāze
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met Glivec, dient de behandeling met Glivec te worden gestaakt en moet er een grondige beoordeling op TLA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13-activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto Glivec, rodas laboratoratoriskas vai klīniskas atrades, kas sasitītas ar TMA, ārstēšana ir jāpārtrauc un rūpīgi jāizvērtē TMA, tajā skaitā nosakot ADAMTS13 aktivitāti un anti-ADAMTS13 antivielas.
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Latvian: Jūsu ārsts regulāro vizīšu laikā pārbaudīs bērna augšanu.
Dutch: Glivec kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, nl. statines, enz.).
Latvian: Glivec var paaugstināt citu CYP3A4 metabolizēto zāļu koncentrāciju plazmā (t.i., triazol-benzodiazepīnus, dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatorus, dažus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, t.i., statīnus u.c.).
Dutch: Het bijhouden van een observationeel register om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met Ph+ Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL), behandeld met chemotherapie + imatinib ± HSCT.
Latvian: Izveidot novērojumu datu reģistru, apkopojot efektivitātes un drošuma datus par pediatrijas pacientiem ar nesen diagnosticētu Ph+ akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), kurus ārstēja ar ķīmijterapiju + imatinibu ± hemopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen meestal verholpen worden door of een reductie van de dosis of een onderbreking van de behandeling met Glivec.
Latvian: Šīs parādības parasti ir iespējams ārstēt, vai nu samazinot preparāta devu, vai Glivec lietošanu pārtraucot.
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle studies vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Latvian: Visu pētījumu laikā bieži novēroja virspusējas tūskas, galvenokārt - virs acu dobumiem un ekstremitāšu apakšējā daļā.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jāveic atbilstoša uzturoša ārstēšana.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
Latvian: Bērnam kopējā Glivec dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā.
Dutch: • Chronisch nierfalen.
Latvian: • hroniska nieru mazspēja.
Dutch: Complete hematologische respons, belangrijke cytogenetische respons en complete cytogenetische respons op eerstelijnsbehandeling werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier benadering, waarbij non-responses waren geschrapt ten tijde van het laatste onderzoek.
Latvian: Pilnīgas hematoloģiskās atbildreakcijas biežums, nozīmīgas citoģenētiskās atbildreakcijas un pilnīgas citoģenētiskās atbildreakcijas biežums pēc pirmās rindas terapijas tika aprēķināts, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi, kurā gadījumi bez atbildreakcijas tika izslēgti pēdējās izmeklēšanas dienā.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt bediend.
Latvian: Tādējādi, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ir ieteicams ievērot piesardzību.
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2 zijn 18 Gy in 10 fracties voor patiënten die bij diagnose CNS3 zijn VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Latvian: Gy 8 daļās visiem pacientiem, kuriem diagnozē ir CNS1 un CNS2 18 Gy 10 daļās visiem pacientiem, kuriem diagnozē ir CNS3 VCR (1,5 mg/m2/dienā, lietojot IV): 1., 29. dienā
Dutch: - Chronische myeloïde leukemie (CML).
Latvian: - Hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai.
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Latvian: - Ja Jums ir grūtības norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un saturu izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Dutch: Aantasting van orgaanfuncties
Latvian: Orgānu darbības traucējumi
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet Glivec gestopt worden tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (Upper Limit of Normal - ULN) vai aknu transamināžu daudzums normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, nākamās Glivec devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz lielumam, kas ir <1,5 ULN, bet transamināžu koncentrācija atjaunojas līmenī, kas ir <2,5 ULN.
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercapto-ethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 µM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Latvian: G-CSF = granulocītu koloniju stimulējošais faktors, VP-16 = etoposīds, MTX = metotreksāts, IV = intravenozi, SC = subkutāni, IT = intratekāli, PO = perorāli, IM = intramuskulāri, ARA-C = citozīna arabinozīds, CPM = ciklofosfamīds, VCR = vinkristīns, DEX = deksametazons, DAUN = daunorubicīns , 6-MP = 6-merkaptopurīns, E.Coli L-ASP = L-asparagināze, PEG-ASP = PEG asparagināze, MESNA= 2-merkaptoetānsulfonāta nātrija sāls, iii= vai kamēr MTX līmenis ir <0,1 µM, q6h = ik pēc 6 stundām, Gy= grejs
Dutch: Hoog
Latvian: Augsts
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Glivec gaat gebruiken.
Latvian: Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Glivec lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
Latvian: Negaidīts, straujš pacienta ķermeņa masas pieaugums ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāordinē piemēroti uzturoši un terapeitiski pasākumi.
Dutch: Eén drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 400 mg ervoer symptomen als braken, diarree en anorexie, en een andere drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 980 mg had een verlaagd aantal witte bloedcellen en diarree.
Latvian: Vienam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 400 mg devas lietošanas attīstījās vemšana, caureja un anoreksija, savukārt citam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 980 mg devas lietošanas samazinājās leikocītu skaits asinīs un attīstījās caureja.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine, 600 mg per dag, gevolgd door een eenmalige dosis van 400 mg Glivec, gaf aanleiding tot een vermindering in Cmax en AUC(0-∞) van tenminste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder rifampicine behandeling.
Latvian: Pēc iepriekšējas vairākkārtējas 600 mg lielu rifampicīna devu lietošanas, pēc kā sekoja viena 400 mg Glivec deva, salīdzinot ar lielumiem, kas novēroti, rifampicīnu nelietojot, Cmax un AUC(0-∞) samazinājās par vismaz attiecīgi 54% un 74%.
Dutch: • Snelle gewichtstoename.
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās.
Dutch: Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien.
Latvian: Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST vertoonden 7 (5%) patiënten CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen (3 patiënten), intra-tumorale bloedingen (3 patiënten) of beide (1 patiënt).
Latvian: Klīniskā pētījumā slimniekiem ar nerezecējamu un/vai metastazējušu GIST, 7 (5%) pacientiem novēroja 3 vai 4 smaguma pakāpes (pēc CTC terminoloģijas) asiņošanu kuņģa - zarnu traktā (3 pacientiem), 3 pacientiem - intratumorālu asiņošanu, un 1 pacientam - vienlaicīgi abas parādības.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25% van de dosis (5% urine, 20% faeces), de rest zijnde metabolieten.
Latvian: Neizmainīts imatinibs tiek izdalīts daudzumā, kas atbilst 25% devas (5% urīnā, 20% - fēcēs).
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
Latvian: 400 mg un 600 mg devas jālieto reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divreiz dienā, no rīta un vakarā.
Dutch: • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST.
Latvian: • pieaugušo pacientu ar nozīmīgu recidīva risku pēc Kit (CD117)-pozitīva GIST rezekcijas adjuvantai ārstēšanai.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Dutch: De basislijn karakteristieken waren in evenwicht tussen beide armen.
Latvian: Sākotnējie slimnieku stāvokli raksturojošie parametri, salīdzinot abas terapijas grupas, bija labi balansēti.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Tabula Nr. 1 Tabulā apkopotās nevēlamās blakusparādības
Dutch: Bij ratten werd hyperplasie van het transitionaal epitheel in de renale papillen en in de urineblaas waargenomen bij doses van meer dan 6 mg/kg in de 13-weken durende studie, zonder wijzigingen in serum- of urineparameters.
Latvian: Žurkām 13 nedēļas ilga pētījuma laikā, lietojot 6 mg/kg lielas preparāta devas, novēroja nieru papillas un urīnpūšļa epitēlija pārejoša hiperplāzija bez pārmaiņām serumā vai urīna parametros.
Dutch: De plasma eiwitbinding van de Ngedemethyleerde metaboliet is vergelijkbaar met die van de moederverbinding.
Latvian: N-demetilētā metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir līdzīga kā pamatsavienojumam.
Dutch: Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van Glivec gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde GIST en DFSP en op recidief-vrije overleving bij adjuvante GIST.
Latvian: Glivec efektivitāti pieaugušiem un pediatrijas pacientiem pamato kopējās hematoloģiskās un šūnu veidošanās reakcijas pakāpe, kā arī dzīvildze bez CML progresijas, hematoloģiskā un citoģenētiskā atbildreakcijas pakāpe Ph+ ALL, MDS/MPD, hematoloģiskā atbildreakcijas pakāpe HES/CEL un objektīvas reakcijas pakāpe pieaugušiem pacientiem nerezecējama un/vai metastazējuša GIST un DFSP gadījumā, un dzīvildze bez adjuvanta GIST recidīva.
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 30 mg/kg/dag.
Latvian: Deva, kas neradīja novērojamu iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 30 mg/kg/dienā.
Dutch: Bij een dosis van 60 mg/kg, vertoonden vrouwelijke ratten een opmerkelijk post-implantatie foetaal verlies en een gereduceerd aantal levende foetussen.
Latvian: Lietojot 60 mg/kg lielu preparāta devu, žurku mātītēm ievērojamu pēcimplantācijas augļa bojāeju un dzīvo augļu skaita samazinājumu.
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 15 mg/kg/dag.
Latvian: Deva, kas neradīja novērojamu iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 15 mg/kg/dienā.
Dutch: Bij verschillende van deze dieren werden verhoogde "blood urea nitrogen" (BUN) en creatinine waargenomen.
Latvian: Dažiem no šiem dzīvniekiem novēroja asins atlieku slāpekļa BUN un kreatinīna koncentrācijas pieaugumu.
Dutch: Dosering voor CML bij volwassen patiënten
Latvian: Devas CML terapijai pieaugušajiem
Dutch: Pijn op de borst, malaise
Latvian: Sāpes krūtīs, savārgums
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met slechts weinig binding aan lipoproteïne.
Latvian: Pamatojoties uz eksperimentiem in vitro, klīniski nozīmīgas imatiniba koncentrācijas, kas saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem, bija aptuveni 95%, nelielā mērā novērota saistība ar lipoproteīniem.
Dutch: • Jeuk.
Latvian: • izsitumi.
Dutch: Glivec kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).
Latvian: Glivec var likt Jūsu organismam uzkrāt šķidrumu (smaga šķidruma aizture).
Dutch: In deze studie bereikte 65% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons die compleet was bij 53% (43% bevestigd) van de patiënten (Tabel 3).
Latvian: Šajā pētījumā 65% pacientu iestājās nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas 53% pacientu bija pilnīga (apstiprināts 43% pacientu), skatīt tabulu Nr. 3. Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95% pacientu.
Dutch: • Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de behandeling met Glivec of nadat u gestopt bent met het innemen van Glivec.
Latvian: • muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Glivec laikā vai pēc Glivec lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een c-Kit-positieve GIST.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatrijas pacientiem ar c-Kit pozitīvu GIST nav veikti.
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met Glivec (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Latvian: Pediatriskie pacienti: I2301, atvērta tipa, daudzcentru, sekvenciālu kohortu, nerandomizētā III fāzes pētījumā kopumā tika iekļauti 93 bērni, pusaudži un gados jauni pieaugušie (vecumā no 1 līdz 22 gadiem) ar Ph+ ALL, kuri tika ārstēti ar Glivec (340 mg/m2/dienā) kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pēc indukcijas terapijas.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Latvian: • pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/vai metastazējušu ļaundabīgu stromas audzēju kuņģa - zarnu traktā (Gastrointestinal Stromal Tumor -GIST) ārstēšanai.
Dutch: Bovendien verlengde zesendertig (36) maanden behandeling met Glivec de algehele overleving (OS) significant in vergelijking met 12 maanden Glivec-behandeling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel 8, Figuur 2).
Latvian: Turklāt trīsdesmit sešu (36) mēnešu ārstēšana ar Glivec ievērojami pagarināja kopējo dzīvildzi (OS), salīdzinot ar 12 mēnešu ārstēšanu ar Glivec (RA = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabula Nr. 8, 2. attēls).
Dutch: 9/l, geen bloed blasten, BM blasten <5% en geen extramedullaire ziekte] NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC 1 x 10
Latvian: 9/l, asinīs nav blastu, BM blastu daudzums <5% un nav ekstramedulāru patoloģiju] NEL: kritēriji atbilst CHR, bet ANC 1 x 10
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥10%) geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
Latvian: Visbiežāk (10% gadījumu), abos gadījumos aprakstītās, ar šo zāļu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir izpaudušās kā viegls nelabums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vājums, muskuļu sāpes un krampji, kā arī izsitumi.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36maanden behandelingsarm.
Latvian: Kopējais nāves gadījumu skaits 12 mēnešu un 36 mēnešu ārstēšanas grupās bija attiecīgi 25 un 12.
Dutch: Er werd geen voordeel in algehele overleving waargenomen.
Latvian: Netika konstatēta kopējās dzīvildzes uzlabošanās.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van Glivec tot 260 mg/m Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, Glivec devu samazina līdz 260 mg/m Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 200 mg/m
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos, izmantojot žurkas, kas saņēma perorālas preparāta devas, dzīvnieku grupā, kas saņēma 45 mg/kg preparāta dienā, grūsnības 14 vai 15 dienā novēroja sarkanus izdalījumus no maksts.
Dutch: VM26 60 mg/m i.v.
Latvian: VM26 60 mg/m
Dutch: Teratogene effecten omvatten exencefalie of encefalocele, afwezige/gereduceerde frontale en afwezige pariëtale botten.
Latvian: Teratogenitātes izpausmes ir eksencefālija vai galvas smadzeņu trūce, iztrūkstoši/samazināti frontālie un iztrūkstoši parietālie kauli.
Dutch: Inductie-consolidatie therapie
Latvian: Konsolidācijas terapija