FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
French: • si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Témozolomide Hexal pourra devoir être ajustée.
Norwegian Bokmål: • hvis du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at Temozolomide Hexal dosen din må justeres.
French: • infections orales
Norwegian Bokmål: • orale infeksjoner
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une radiothérapie, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
French: • toux • infections incluant une pneumonie.
Norwegian Bokmål: • hoste • infeksjoner inkludert lungebetennelse
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Hexal sur les cellules sanguines.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomide Hexal på blodcellene dine.
French: 5 gélules.
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
French: Si le taux absolu de neutrophiles tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
French: • suivi du traitement par Témozolomide Hexal seul (phase de monothérapie).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temozolomide Hexal (monoterapifase).
French: Les symptômes du diabète insipide comprennent des mictions fréquentes et une sensation de soif.
Norwegian Bokmål: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer betydelig utskillelse av urin og tørste.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøves vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
French: ≥ 0,5 et < 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Hexal à la dose de 75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose av Temozolomide Hexal på 75 mg/m2 (vanlig dose).
French: • gonflement du visage
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet ansikt
French: • difficulté à se retenir d'uriner
Norwegian Bokmål: • vanskelig å holde på urinen
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Norwegian Bokmål: Graviditet, og amming og fertilitet
French: La réactivation d'une hépatite due au virus de l'hépatite B (VHB), dans certains cas d'issue fatale, a été rapportée.
Norwegian Bokmål: Hepatitt grunnet reaktivering av hepatitt B-viruset (HBV), i noen tilfeller med døden til følge, er blitt rapportert.
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Hexal
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temozolomide Hexal
French: Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Dette gir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du være 23 dager uten Temozolomide Hexal.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensitivité, pigmentation anormale
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par IRM ou une aggravation neurologique.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS), som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
French: • difficulté à contrôler votre transit intestinal
Norwegian Bokmål: • vanskelig å kontrollere tarmbevegelser
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Témozolomide Hexal
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Temozolomide Hexal
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Témozolomide Hexal peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av hver behandlingssyklus, kan Temozolomide Hexal-dosen bli justert, utsatt eller avsluttet.
French: • courbatures et douleurs musculaires
Norwegian Bokmål: • verk og smerte i muskler
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittlig mellom 0,5 til 1,5 time).
French: Chez les patients traités avec TMZ, que celui-ci soit utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie suivi d'une radiothérapie pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou qu'il soit administré en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires : nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT ved nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene tilsvarende: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og tretthet (fatigue).
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une aplasie médullaire qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante avec la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le taux de lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får TMZ og RT samtidig i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un effet mutagène.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifer blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
French: • vision anormale ou floue
Norwegian Bokmål: • unormalt syn eller tåkesyn
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d'atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med gallestrømmen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt, er rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
French: • saignement vaginal
Norwegian Bokmål: • vaginal blødning
French: Le corps est marqué avec « 5 ».
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "5".
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
Norwegian Bokmål: • den samme grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene, og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué : Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, ,il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
French: Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om kryokonservering (nedfrysing) av spermier før behandlingen starter.
French: DATE DE PRÉMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
French: Le corps est marqué avec « 250 ».
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "250".
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (taux absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
French: • coordination altérée
Norwegian Bokmål: • svekket koordinasjon
French: Hypokaliémie, augmentation des phosphatases alcalines, prise de poids
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkaliske fosfatase, vektøkning
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des événements indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les événements neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene hendelser, observert hos 8 % av pasientene.
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose a
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivåa
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne de médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
French: Le tableau 5 présente les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
French: Des infections opportunistes (p. ex. pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et réactivation d'infections (p. ex. VHB, CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner Opportunistiske infeksjoner (for eksempel Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (for eksempel HBV, CMV) er blitt observert under behandling med TMZ (se pkt.
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
French: Classification des systèmes d'organe
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Norwegian Bokmål: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt for alopesi, kvalme og oppkast).
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m2) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
French: Chaque flacon contient soit 5 soit 20 gélules.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder enten 5 eller 20 harde kapsler.
French: A conserver dans le flacon d'origine.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Norwegian Bokmål: 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec témozolomide.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomide.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder laktose (en type sukker).Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
French: • caillot de sang dans le poumon
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Témozolomide Hexal 250 mg, gélules témozolomide
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal 20 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 100 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 140 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 180 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 250 mg harde kapsler
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Hexal seul :
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temozolomide Hexal:
French: Boîte multi-pack : 20 (4 boîtes de 5) gélules
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (4 pakker med 5) harde kapsler
French: • troubles de l'équilibre
Norwegian Bokmål: • svekket balanse
French: Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Témozolomide Hexal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av den samtidige fasen, kan Temozolomide Hexal dosen bli utsatt eller avsluttet.
French: - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Norwegian Bokmål: − common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respirasjonssvikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - SANS LE CADRE BLEU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR FLERPAKNING MED 20 (4 PAKKER MED 5) HARDE KAPSLER - UTEN DEN BLÅ ESKEN
French: • palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (hjertebank)
French: Laisser le sachet de dessicant dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Oppbevar posen med tørkemiddel i flasken.
French: Ces réactions ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hexal.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temozolomide Hexal.
French: Le corps est marqué avec « 20 ».
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "20".
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CONTENANT DU FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG SOM INNEHOLDER FLASKE
French: Le corps est marqué avec « 180 ».
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "180".
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et dans quels cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide Hexal er og hva det brukes mot
French: * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
Norwegian Bokmål: * Frekvens er estimert basert på relevante kliniske studier.
French: hommesLes patients de sexe masculin doivent d'utiliser une mesure de contraception efficace et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
French: • yeux secs ou douloureux
Norwegian Bokmål: • tørrhet eller smerte i øyne
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Norwegian Bokmål: CSF-penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager dager uten Temozolomide Hexal.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints de dysfonctionnement hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetisk studie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ
French: Depuis la commercialisation
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring