FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Libtayo è associato a effetti indesiderati legati all'attività del sistema immunitario, che possono essere gravi, anche se la maggior parte degli effetti indesiderati scompare grazie a un trattamento appropriato o cessando Libtayo.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je povezano z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema, pri čemer so ti lahko resni, čeprav jih večina izzveni tudi brez zdravljenja ali ob prenehanju dajanja zdravila Libtayo.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Libtayo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Libtayo še pričakujemo?
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto complessivamente 193 pazienti, il cancro si è contratto in circa il 39 % dei pazienti affetti da cancro metastatico a cui sono stati somministrati 350 mg di Libtayo ogni 3 settimane per circa un anno. Tra i pazienti affetti da malattie localmente avanzate a cui è stato somministrato Libtayo ogni 2 settimane (con una dose di 3 mg/kg di peso corporeo) per circa 2 anni, il 44 % dei pazienti ha mostrato una contrazione del cancro.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo skupaj 193 bolnikov, se je rak skrčil pri približno 39 % bolnikov z metastatskim rakom, ki so približno eno leto prejemali 350 mg zdravila Libtayo vsake tri tedne.
Italian: Le cellule tumorali possono produrre proteine (PDL1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro.
Slovenian: Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Italian: Il principio attivo di Libtayo, cemiplimab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepita per riconoscere un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T, e legarsi ad esso.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Libtayo, cemiplimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanj.
Italian: Legandosi al recettore, cemiplimab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Slovenian: Cemiplimab z vezavo na receptor prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libtayo e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose, un cancro con poche opzioni di trattamento, una volta diffusosi.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože, tj. rakavega obolenja, za katerega obstaja le malo možnosti zdravljenja, potem ko se ta enkrat razširi.
Italian: Come agisce Libtayo?
Slovenian: Kako zdravilo Libtayo deluje?
Italian: Come si usa Libtayo?
Slovenian: Kako se zdravilo Libtayo uporablja?
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può dover rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere il trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo določeni neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Italian: Libtayo contiene il principio attivo cemiplimab.
Slovenian: Zdravilo Libtayo vsebuje učinkovino cemiplimab.
Italian: Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Italian: • sensazione di stanchezza
Slovenian: • občutek utrujenosti
Italian: • Problemi in altre parti del corpo.
Slovenian: • težave v drugih delih telesa.
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Italian: Pazienti con DOR ≥6 mesi, %
Slovenian: Bolniki z DOR ≥ 6 mesecev, %
Italian: Efficacia e stato PD-L1
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Italian: IC al 95% per ORR
Slovenian: ORR 95 % IZ za ORR
Italian: Questi effetti indesiderati gravi comprendono:
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Italian: Uno dei 3 pazienti è stato trattato con corticosteroidi sistemici.
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Italian: La sopravvivenza assoluta non richiede la revisione centrale.
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Italian: È molto importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Italian: Miastenia gravis
Slovenian: Miastenija gravis
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Italian: 31 ottobre
Slovenian: 31. oktober
Italian: Se avverte stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non starà meglio.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Italian: L'infiammazione può causare danni seri al suo organismo.
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Giugno 2019.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2019.
Italian: 31 marzo
Slovenian: 31. marec
Italian: Quanto ne riceverà
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Italian: Sono riportati i risultati dei 193 pazienti dello Studio 1540.
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Italian: Si è trattato di un evento di ipofisite di Grado 3.
Slovenian: Šlo je za hipofizitis 3. stopnje.
Italian: • Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi deve usare durante questo periodo di tempo.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.
Slovenian: Pojavi se vam lahko več neželenih učinkov istočasno.
Italian: Tempo alla risposta Mediana (mesi) intervallo (min:max)
Slovenian: Čas do odziva Mediana (meseci) razpon (min:maks)
Italian: Il cut-off dei dati è stato il 20 settembre 2018 per i pazienti dei Gruppi 1 e 3 e il 10 ottobre 2018 per i pazienti del Gruppo 2.
Slovenian: Datum zamejitve podatkov je bil 20. september 2018 za skupini 1 in 3 ter 10. oktober 2018 za skupino 2.
Italian: I risultati di efficacia per lo Studio 1540 sono presentati nella Tabella 3.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji 1540 so prikazani v preglednici 3.
Italian: Richieda cure mediche urgenti se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi o se questi peggiorano:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Italian: Gli eventi sono stati di Grado ≤3, salvo diversamente specificato:
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Italian: Bambini e adolescenti LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Non si raccomandano riduzioni della dose.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka niso priporočena.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Italian: Queste specie animali presentano un'interfaccia materno-fetale simile a quella degli esseri umani.
Slovenian: Ti dve živalski vrsti imata med materjo in plodom podoben spoj, kot je pri človeku.
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinične študije
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba čitljivo zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Italian: Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o neželenih učinkih in vam bo pojasnil tveganja in koristi zdravljenja.
Italian: Consulti il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovenian: Glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Italian: I disturbi della tiroide possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Slovenian: Ščitnične motnje se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1376/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, anche con cemiplimab esiste il rischio di immunogenicità.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri cemiplimabu obstaja možnost imunogenosti.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta dopo circa 4 mesi di trattamento.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno 4 mesecih zdravljenja.
Italian: In assenza di dati, cemiplimab deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi per il paziente.
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIBTAYO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Italian: È importante che porti con sé questa Scheda di Allerta per il paziente e la mostri al/la suo/a compagno/a o alle persone che si prendono cura di lei.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Italian: Si prevede una degradazione di cemiplimab in piccoli peptidi e singoli amminoacidi.
Slovenian: Pričakovati je, da se cemiplimab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Italian: La dose raccomandata di LIBTAYO è 350 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila LIBTAYO je 350 mg.
Italian: • medicinali che indeboliscono il sistema immunitario; alcuni esempi includono corticosteroidi, come il prednisone.
Slovenian: • zdravila, ki oslabijo imunski sistem - primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
Italian: Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Italian: IC: intervallo di confidenza; ICR: Revisione centralizzata indipendente; NR: non raggiunta; +: in corso all'ultima valutazione a.
Slovenian: IZ: interval zaupanja, NCP:neodvisen centralni pregled, ND: ni doseženo; +: označuje trajanje ob zadnji ocenitvi.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) confermato a
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odziva (ORR) a
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Giugno 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 28 junij 2019
Italian: Comune È stata utilizzata la Versione 4.03 dei criteri NCI CTCAE per definire il grado di tossicità.
Slovenian: Pogosti Za določanje stopnje toksičnih učinkov so bila uporabljena merila NCI CTCAE, verzija v.4.03.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a (4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Italian: Grado1-5 (Categoria di frequenza)
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Italian: Questo perché l'eventuale interruzione del trattamento potrebbe arrestare l'effetto del medicinale.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Italian: In uno studio di 3 mesi di valutazione della fertilità con dosi ripetute condotto su scimmie cynomolgus sessualmente mature, non sono stati riscontrati effetti né sui parametri di valutazione della fertilità né sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Slovenian: V 3-mesečni študiji za oceno plodnosti med uporabo ponavljajočih se odmerkov zdravila pri spolno zrelih opicah cynomolgus niso ugotovili vpliva na parametre plodnosti ali na reproduktivne organe samcev in samic.
Italian: È stata osservata un'attività clinica indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1 del tumore.
Slovenian: Klinično delovanje so opažali ne glede na stanje izraženosti PD-L1 na tumorju.
Italian: • soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule)
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (avtoimunske bolezni so bolezni, pri katerih telo napade svoje lastne celice),
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: Nevtralizacijskih protiteles niso opažali.
Italian: Il residuo inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neporabljenega dela raztopine za infundiranje se ne sme ponovno uporabiti in ga je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Za celoten seznam bolnikov, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja, glejte poglavje 5.1.
Italian: Sindrome di Guillain-Barre
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Italian: Stati Uniti
Slovenian: United States
Italian: La relazione fra stato PD-L1 ed efficacia è stata valutata in un'analisi post-hoc nei pazienti per i quali erano disponibili i campioni tissutali.
Slovenian: Povezavo med stanjem PD-L1 in učinkovitostjo so analizirali post hoc pri bolnikih, za katere so bili na voljo vzorci tkiva.
Italian: Scheda di Allerta per il paziente
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Italian: Prima della disponibilità di LIBTAYO in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusa la modalità di comunicazione, la modalità di distribuzione e qualsiasi aspetto ulteriore.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LIBTAYO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Italian: Debolezza muscolare
Slovenian: Šibkost mišic
Italian: È noto che gli anticorpi (compresi le IgG4) sono escreti nel latte materno; non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati con latte materno.
Slovenian: Znano je, da se protitelesa (tudi IgG4) pri človeku izločajo v materino mleko; tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke tako ni mogoče izključiti.
Italian: • infiammazione della bocca
Slovenian: • vnetje v ustih
Italian: Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Scheda di Allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.
Slovenian: Informacije, ki jih vsebuje to navodilo za uporabo, boste našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Italian: • La scheda di Allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: Il medico consegnerà la Scheda di Allerta per il paziente a tutti i pazienti.
Slovenian: Zdravnik bo vsakemu bolniku izročil opozorilno kartico za bolnika.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:
Slovenian: Še posebej morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste kadar koli jemali katero od naslednjih zdravil:
Italian: La clearance di cemiplimab dopo la prima dose è pari a circa 0,33 l/giorno.
Slovenian: Po prvem odmerku je očistek cemiplimaba približno 0,33 l/dan.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Italian: Dopo l'apertura Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
Slovenian: Po odprtju Ko je zdravilo enkrat odprto, ga je treba nemudoma razredčiti in infundirati.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi cemiplimaba pri nosečnicah ni.
Italian: Assorbimento Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa e, pertanto, è completamente biodisponibile.
Slovenian: Absorpcija Cemiplimab se uporablja intravensko, zato je biološka uporabnost popolna.
Italian: Come riportato in letteratura, il pathway del segnale PD-1/PD-L1 riveste un ruolo nel sostenere la gravidanza mantenendo una tolleranza immunologica e studi hanno evidenziato come il blocco del recettore PD-1 determini l'interruzione precoce della gravidanza.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, igra signalna pot PD-1/PD-L1 vlogo pri ohranjanju nosečnosti z vzdrževanjem imunske tolerance, in študije so pokazale, da blokada receptorja PD-1 povzroči zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Italian: Interrompere o rallentare la velocità dell'infusione
Slovenian: Prekinite infundiranje ali zmanjšajte hitrost infundiranja
Italian: Tra i pazienti con mCSCC, il 76,5% presentava metastasi a distanza e il 22,6% presentava solo metastasi linfonodali.
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione devono essere lasciati fuori dal frigorifero finché non raggiungono la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in merito ai possibili effetti di cemiplimab sulla fertilità.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih cemiplimaba na plodnost ni.
Italian: Il titolare AIC deve analizzare i biomarcatori per confermare che l'espressione di PD-L1 non è predittiva di efficacia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora raziskati biološke označevalce za potrditev, da izraženost PD-L1 ni napovednik učinkovitosti.
Italian: • un medicinale antitumorale chiamato idelalisib
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka, imenovano idelalisib.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenza di reazioni cutanee gravi sospette e per escludere altre cause.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov sumljivih hudih kožnih reakcij in izključiti druge vzroke.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione del pathway di PD-1/PD-L1 può portare a un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da zavrtje poti PD1/PD-L1 lahko poveča tveganje za imunsko posredovano zavrnitev razvijajočega se ploda s posledično smrtjo ploda (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione correlata all'infusione.
Slovenian: Vsi bolniki so po reakcijah, povezanih z infundiranjem, okrevali.
Italian: Qualora i pazienti con malattia localmente avanzata avessero mostrato una risposta sufficiente al trattamento, era consentito l'intervento chirurgico con intento curativo.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so dosegli zadosten odziv na zdravljenje, je bila dovoljena operacija s kurativnim namenom.
Italian: • lividi sulla pelle o sanguinamento.
Slovenian: • podplutbe ali krvavitve na koži.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Infiammazione del sistema nervoso centrale
Slovenian: Vnetje osrednjega živčevja
Italian: Conservazione della soluzione diluita LIBTAYO non contiene conservanti.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine Zdravilo LIBTAYO ne vsebuje konzervansov.
Italian: Complessivamente negli Studi 1423 e 1540, i risultati PD-L1 IHC erano disponibili per 75 pazienti con CSCC avanzato.
Slovenian: Skupno so bili v študijah 1423 in 1540 na voljo rezultati IHC PD-L1 za 75 bolnikov z napredovalim PCKK.
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale, potrebbe essere necessario ritardare o interrompere la somministrazione.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe.
Italian: • Problemi a carico del sistema nervoso centrale (come la meningite)
Slovenian: • težave z osrednjim živčevjem (na primer meningitis),
Italian: L'endpoint primario dello Studio 1540 era il tasso di risposta obiettiva (Overall Response Rate, ORR) confermato da revisione centralizzata indipendente (Independent Central Review, ICR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).
Italian: • La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: • Vodnik za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: Grado 3 o 4 (escluse le endocrinopatie) o Grado 2 ricorrente
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con LIBTAYO, il medico potrebbe somministrarle dei corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare con LIBTAYO.
Slovenian: A ko boste že prejemali zdravljenje z zdravilom LIBTAYO, vam bo zdravnik morda dal kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se vam lahko pojavijo z zdravilom LIBTAYO.
Italian: Flaconcino non aperto 30 mesi
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev