FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om inga studier för att utvärdera effekten av avelumab på fertilitet har utförts, sågs inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos honapor baserat på 1 månads och 3 månaders toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Čeprav študij za oceno učinka avelumaba na plodnost niso izvedli, ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe pri opicah na podlagi 1-mesečnih in 3-mesečnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Swedish: I båda studierna administrerades avelumab 10 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: V obeh študijah so avelumab dajali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna.
Swedish: • problem med hormonproducerande körtlar (sköldkörteln, binjurarna och hypofysen) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar
Slovenian: • težave z žlezami, v katerih nastajajo hormoni (ščitnica, nadledvična žleza in hipofiza), kar lahko vpliva na delovanje teh žlez,
Swedish: Avelumab har också visats inducera Natural Killer (NK)-cellmedierad direkt tumörlys via antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: Pokazalo se je, da avelumab inducira tudi z naravnimi celicami ubijalkami posredovano tumorsko citolizo z mehanizmom citotoksičnosti, posredovane s protitelesi (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Swedish: Mediantid till respons var 6 veckor (intervall: 6 veckor till 36 veckor) efter den första dosen avelumab.
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 6 tednov (razpon: 6 tednov do 36 tednov) po prvem odmerku avelumaba.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom BICR enligt RECIST v1.1 och total överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med avancerad RCC som hade PD-L1-positiva tumörer (PD-L1-uttryck ≥ 1 %).
Slovenian: Primarni izidi učinkovitosti so bili stopnja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), kot je bilo ocenjeno z BICR z uporabo RECIST v1.1 in celokupnega preživetja (OS, overall survival) v zdravljenju prve izbire pri bolnikih z napredovalim KLC, ki imajo tumorje s pozitivnim PD-L1 (raven izraženosti PD-L1 ≥ 1 %).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Swedish: Avelumab + axitinib: (N = 442, Händelser = 229, Median = 13,3 månader, 95 % KI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N = 444, Händelser = 258, Median = 8,0 månader, 95 % KI (6,7; 9,8))
Slovenian: Avelumab + aksitinib: (N = 442, dogodki = 229, mediana = 13,3 meseca, 95 % IZ (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N = 444, dogodki = 258, mediana = 8,0 meseca, 95 % IZ (6,7, 9,8.))
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Bavencio.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pridete na vse dogovorjene termine, kjer boste prejeli zdravilo Bavencio.
Swedish: • Avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen peroralt (N=442).
Slovenian: • Avelumab 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan peroralno (n = 442).
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab i kombination med axitinib undersöktes i studie B9991003, en randomiserad, öppen multicenterstudie av avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med obehandlad avancerad eller metastaserad RCC med en klarcellskomponent.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba v kombinaciji z aksitinibom sta bili prikazani v študij B9991003, randomizirani, multicentrični, odprti študiji avelumaba v kombinaciji z aksitinibom pri 886 bolnikih z nezdravljenim napredovalnim ali metastatskim KLC s svetlocelično komponento.
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek avelumaba je 800 mg vsaka 2 tedna.
Swedish: Del A var en enarmad multicenterstudie på patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC vars sjukdom hade progredierat under eller efter behandling med kemoterapi mot metastaterande sjukdom och med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
Slovenian: Del A je bila multicentrična študija z enim krakom, izvedena pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim KMC z napredovalo boleznijo ali po kemoterapiji zaradi bolezni z oddaljenimi zasevki s pričakovano življenjsko dobo več kot 3 mesece.
Swedish: Vad Bavencio är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Bland de 73 patienter hos vilka antingen avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) återinsattes som monoterapi eller i kombination (55 %) uppvisade 66 % ingen återkommande ALAT ≥ 3 gånger ULN.
Slovenian: Med 73 bolniki, pri katerih so ponovno uvedli avelumab (59 %) ali aksitinib (85 %) v monoterapiji ali zdravljenje z obema (55 %), se pri 66 % ALT ≥ 3-kratniku ULN ni ponovno pojavil.
Swedish: I tilläggsanalysen visades att clearance för avelumab minskar med tiden: den största genomsnittliga maximala minskningen (% variationskoefficient [CV %]) från utgångsvärdet (baseline) för olika tumörtyper var cirka 32,1 % (CV 36,2 %).
Slovenian: V dopolnilni analizi so ugotovili zmanjšanje skupnega sistemskega očistka avelumaba v odvisnosti od časa: največje povprečno maksimalno zmanjšanje (% koeficient variacije [KV%]) od izhodiščne vrednosti pri različnih vrstah tumorjev je bilo približno 32,1 %
Swedish: PD-1/PD-L1-signalvägen antas vara involverad i upprätthållandet av fostrets immuntolerans under graviditeten.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
Swedish: För del B var det viktigaste effektmåttet varaktig respons, definierad som objektiv respons (komplett respons (complete response, CR) eller partiell respons (partial response, PR)) med en varaktighet på minst 6 månader.
Slovenian: Za del B je bilo glavno merilo izida učinkovitosti trajen odziv, opredeljen kot objektivni odziv (popolni odziv (CR) ali delni odziv (PR)) s trajanjem najmanj 6 mesecev; sekundarna merila učinkovitosti pa so
Swedish: Myokardit
Slovenian: Miokarditis
Swedish: Det är inte känt om Bavencio passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Bavencio prehaja v materino mleko.
Swedish: Detta är vanligt.
Slovenian: kot je običajno,
Swedish: Ingen av dessa patienter fick immunrelaterad pneumonit av grad ≥ 3.
Slovenian: Od teh noben bolnik ni imel imunsko pogojenega pnevmonitisa ≥ 3. stopnji.
Swedish: Avelumab associeras oftast med immunrelaterade biverkningar.
Slovenian: Avelumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Bavencio har ett lågt natriuminnehåll").
Slovenian: Druge sestavine so manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bavencio ima majhno vsebnost natrija").
Swedish: Detta är mycket vanligt för sköldkörteln, vanligt för binjurarna och mindre vanligt för hypofysen.
Slovenian: To je zelo pogosto za ščitnico, pogosto za nadledvični žlezi in občasno za hipofizo.
Swedish: Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.
Slovenian: Neporabljenega dela koncentrata ali razredčene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Swedish: Positiv (n=46)
Slovenian: Pozitiven (n = 46)
Swedish: Steady state-koncentrationer av avelumab uppnåddes efter cirka 4 till 6 veckor (2 till 3 behandlingscykler) vid upprepad dosering av 10 mg/kg varannan vecka, och systemisk ackumulering var cirka 1,25-faldig.
Slovenian: Koncentracije avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po približno 4 do 6 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajočega odmerjanja z 10 mg/kg vsaka 2 tedna, sistemsko kopičenje pa je bilo približno 1,25-kratno.
Swedish: Patienter inkluderades oavsett prognostiska riskgrupper eller tumörernas PD-L1-uttryck och måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 som inte tidigare bestrålats.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni neodvisno od prognostičnih skupin tveganja ali izraženosti PD-L1 tumorja in so morali imeti najmanj eno merljivo lezijo po merilih za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1, ki predhodno ni bila obsevana.
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande nyckelmeddelande:
Slovenian: Brošura z informacijami za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avelumab i gravida kvinnor.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi avelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: • Njurcellscancer (RCC), en form av njurcancer, när den är framskriden (har spridit sig utanför njuren eller till andra delar av kroppen).
Slovenian: • karcinoma ledvičnih celic (KLC), kar je vrsta ledvičnega raka, kadar gre za napredovalo obliko (razširjeno izven ledvice ali tudi na druge dele telesa).
Swedish: Bavencio är endast avsett för intravenös infusion.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je samo za intravensko infundiranje.
Swedish: ** KI beräknas med användning av log-log-transformation med återtransformation till otransformerad skala.
Slovenian: * 1−stranska vrednost p na osnovi log-rank stratifikacije ** IZ so izpeljani z uporabo log-log transformacije s povratno transformacijo v netransformirano lestvico.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än 3 och upp till 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller totalbilirubin mer än 1,5 och upp till 3 gånger ULN
Slovenian: Vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT), ki so več kot 3- in do 5-krat večje od zgornje meje normalne ravni (ULN, upper limit of normal) ali vrednost cekolupnega bilirubina, ki je več kot 1,5- in do 3-krat večja od ULN
Swedish: När rekrytering till del B hade fullföljts genomfördes en senare interimsanalys med 116 patienter som fick minst en dos avelumab och med minst 7 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 14 september 2018).
Slovenian: Potem ko je bil del B v celoti vključen, je bila naslednja vmesna analiza izvedena na 116 bolnikih, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba z najmanj 7-mesečnim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov (datum zbiranja presečnih podatkov 14. september 2018).
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Slovenian: Potrjena stopnja objektivnega odziva (ORR)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Data för immunrelaterade biverkningar av avelumab som monoterapi är baserade på 1 650 patienter i fas I-studien EMR100070-001 av solida tumörer och 88 patienter i studie EMR100070-003, och för avelumab i kombination med axitinib baserat på 489 patienter i studie B9991002 och B9991003 (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Podatki o imunsko pogojenih neželenih učinkih za avelumab v monoterapiji temeljijo na 1.650 bolnikih v študiji faze I EMR100070-001 s čvrstimi tumorji in na 88 bolnikih v študiji EMR100070-003, za avelumab v kombinaciji z aksitinibom pa temeljijo na 489 bolnikih v študijah B9991002 in B9991003 (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Utförliga riktlinjer för behandling av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Slovenian: Podrobne smernice za obravnavo imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var PFS baserad på BICR-bedömning enligt RECIST v.1.1 och OS oavsett PD-L1-uttryck.
Slovenian: Ključni sekundarni izidi PFS so temeljili na oceni BICR z uporabo kriterijev RECIST v.1.1 in OS neodvisno od izraženosti PD-L1.
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Bavencio ska du inte försöka att behandla dem med andra läkemedel på egen hand. Läkaren kan
Slovenian: Če med uporabo zdravila Bavencio doživite katerega koli od teh simptomov, jih ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Swedish: Trötthet är en mycket vanligt förekommande biverkning av Bavencio och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Utrujenost je zelo pogost neželeni učinek zdravila Bavencio in lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min).
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes vid baseline, efter randomisering i vecka 6, därefter var 6:e vecka upp till 18 månader efter randomisering, och därefter var 12:e vecka fram till dokumenterad bekräftad sjukdomsprogression enligt BICR.
Slovenian: Oceno tumorskega statusa so opravili na začetku, po randomizaciji v 6. tednu, nato na vsakih 6 tednov še do 18 mesecev po randomizaciji, pozneje pa na vsakih 12 tednov do potrjenega napredovanja bolezni, dokumentiranega z BICR.
Swedish: För att bekräfta effekten hos patienter ej tidigare behandlade med kemoterapi ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten för studie EMR100070-003 - del B.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate študije EMR100070-003 - Del B.
Swedish: Negativ (n=31)
Slovenian: Negativen (n = 31)
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Swedish: Varaktighet av respons (DOR)
Slovenian: Trajanje odziva (DOR)
Swedish: Behandlingsmodifiering
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Swedish: Bavencio är kompatibel med infusionspåsar av polyeten, polypropen och etenvinylacetat, glasflaskor, infusionsaggregat av polyvinylklorid och in line-filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 mikrometer.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je združljivo z infuzijskimi vrečami iz polietilena, polipropilena in etilenvinilacetata, steklenicami, infuzijskimi seti iz polivinilklorida in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por 0,2 mikrometra.
Swedish: • Röda, kliande, fjällande fläckar i huden
Slovenian: • rdeče, srbeče, luskaste zaplate na koži
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av halobutylgummi och en aluminiumförsegling med ett avtagbart plastlock.
Slovenian: 10 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s halobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z odstranljivo plastično zaporko.
Swedish: # Antal patienter i riskzonen
Slovenian: Št. ogroženih bolnikov
Swedish: Exponeringen av avelumab ökade dosproportionellt inom dosintervallet 10 mg/kg till 20 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: Izpostavljenost avelumabu se je povečevala v odvisnosti od odmerka v razponu odmerkov od 10 mg/kg do 20 mg/kg vsaka 2 tedna.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder inte på några skillnader i totalt systemiskt clearance av avelumab baserat på ålder, kön, etnisk tillhörighet, PD-L1-status, tumörbörda, njurfunktionsnedsättning eller lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ne kaže na razlike v celokupnem sistemskem očistku avelumaba na podlagi starosti, spola, rase, statusa PD-L1, tumorskega bremena, okvare ledvic in blage do zmerne okvare jeter.
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever inflammation i någon del av kroppen, eller om du får något av följande tecken eller symtom eller om de blir värre.
Slovenian: Če se vam pojavi vnetje v katerem koli delu vašega telesa ali če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov ali se le-ti poslabšajo, poiščite nujno zdravniško pomoč.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 och B9991003
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom v kliničnih študijah B9991002 in B9991003 Pogostnost
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Swedish: Den aktiva substansen är avelumab.
Slovenian: Učinkovina je avelumab.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab, en monoklonal antikropp (ett slags protein) som fäster vid ett särskilt mål i kroppen som kallas PD-L1.
Slovenian: Zdravilo Bavencio vsebuje učinkovino avelumab, ki je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na določene tarče v telesu, imenovane PD-L1.
Swedish: Även om inget klart dos-responsförhållande kan konstateras går det inte att utesluta ett samband mellan detta fynd och behandling med avelumab.
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Swedish: Resultat (N=116)
Slovenian: Rezultati (N = 116)
Swedish: Kassera delvis använda eller tomma injektionsflaskor.
Slovenian: Delno uporabljene ali prazne viale morate zavreči.
Swedish: Pneumonit av grad 3 eller grad 4 eller återkommande pneumonit av grad 2
Slovenian: Pnevmonitis 3. ali 4. stopnje ali ponavljajoči pnevmonitis 2. stopnje
Swedish: • Tecken på typ 1-diabetes kan omfatta ökad hunger eller ökad törst, behov av att kissa oftare,
Slovenian: • Znaki sladkorne bolezni tipa 1 lahko vključujejo večji občutek lakote ali žeje kot običajno,
Swedish: Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion * Immunrelaterad biverkning baserat på medicinsk granskning § Reaktion endast observerad i studie EMR100070-003 (del B) efter tidpunkten då datainsamling för den poolade analysen upphörde, härav är frekvensen uppskattad
Slovenian: Zelo pogosti reakcije, povezane z infundiranjem * Imunsko pogojeni neželeni učinek na osnovi medicinskega pregleda § Reakcijo so opazili le v študiji EMR100070-003 (Del B) glede na presečne podatke iz združene analize, zato je pogostnost ocenjena
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar (inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom)
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (vključno z miozitisom, hipopituitarizmom, uveitisom, GuillainBarréjevim sindromom)
Swedish: • typ 1-diabetes, inklusive ökad surhet i blodet på grund av diabetes (diabetisk ketoacidos)
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, vključno s kislino v krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza),
Swedish: Hos de återstående 1,4 % (6/439) av patienterna förekom infusionsrelaterade reaktioner efter de första 4 infusionerna och samtliga var av grad 1 eller grad 2.
Slovenian: Pri preostalih 1,4 % (6/439) bolnikov pa so se neželeni učinki, povezani z infundiranjem, pojavili po prvih 4 infundiranjih, pri čemer so bili vsi 1. ali
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus Avelumab kan orsaka typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidos (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Avelumab lahko povzroči sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienter med radiologisk sjukdomsprogress utan signifikant klinisk försämring, definierad som inga nya eller förvärrade symtom, ingen förändring i performance status under mer än två veckor och inget behov av salvage-behandling, fick fortsätta med behandlingen.
Slovenian: Z zdravljenjem so lahko nadaljevali bolniki z radiološko potrjenim napredovanjem bolezni, ki ni bilo povezano s pomembnim kliničnim poslabšanjem, opredeljenim z odsotnostjo novih simptomov ali poslabšanjem simptomov, ohranitvijo statusa zmogljivosti dlje kot dva tedna in odsotnostjo potrebe po rešilnem zdravljenju.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått Bavencio om du inte du mår tillräckligt bra.
Slovenian: Po tem, ko dobite zdravilo Bavencio, ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dovolj dobro.
Swedish: • problem med njurarna
Slovenian: • težave z ledvicami,
Swedish: Resultat (N=88)
Slovenian: Rezultati (n = 88)
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Totalt rapporterades 52 av patienterna (59 %) ha fått 1 tidigare cancerbehandling mot MCC, 26 (30 %) hade fått 2 tidigare behandlingar och 10 (11 %) hade fått 3 eller fler tidigare behandlingar.
Slovenian: Skupaj je 52 (59 %) bolnikov imelo 1 predhodno onkološko zdravljenje KMC, 26 (30 %) bolnikov 2 predhodni zdravljenji in 10 (11 %) bolnikov 3 ali več predhodnih zdravljenj.
Swedish: IHC: immunhistokemi; MCV: Merkelcellspolyomavirus; ORR: objektiv responsfrekvens a Baserat på data från patienter utvärderbara för PD-L1 b Baserat på data från patienter utvärderbara för MCV genom immunhistokemi (IHC)
Slovenian: IHC: imunohistokemija; MCV: poliomavirus Merklovih celic; ORR: stopnja objektivnega odziva a Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za PD-L1
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att öka medvetenhet och tillhandahålla information om tecken och symtom på särskilda viktiga identifierade risker med avelumab, inkluderande immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, pankreatit, myokardit, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt, typ 1diabetes mellitus, nefrit och njurdysfunktion, myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom och infusionsrelaterade reaktioner samt hur dessa ska behandlas.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost in zagotoviti informacije v povezavi z znaki in simptomi določenih pomembnih ugotovljenih tveganj avelumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, pankreatitisom, miokarditisom, motnjami delovanja žleze ščitnice, insuficienco nadledvične žleze, sladkorno boleznijo tipa 1, nefritisom in motnjami delovanja ledvic, miozitisom, hipopituitarizmom, uveitisom, Guillain-Barréjevim sindromom in reakcijah, povezanim z infundiranjem, ter napotki kako obvladovati navedena tveganja.
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
Slovenian: Zdravilo Bavencio je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom Merklovih celic (KMC).
Swedish: • Merkelcellskarcinom (MCC), en ovanlig form av hudcancer, när den är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen)
Slovenian: • karcinoma Merklovih celic (KMC), kar je redka vrsta kožnega raka, kadar gre za metastatsko obliko (razširjeno tudi na druge dele telesa).
Swedish: Sätt ut permanent
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite
Swedish: Avelumab är en human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot det immunmodulerande ligandproteinet PD-L1 som uttrycks på cellytan och framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Avelumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno proti imunomodulacijskemu proteinskemu ligandu PD-L1 celične površine, ki je pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.