FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É também utilizado em doentes que apresentam uma mutação genética conhecida por «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie genaamd ‘T315I-mutatie' hebben die ze resistent maakt tegen behandeling met imatinib, dasatinib of nilotinib.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 15 januari 2015 een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: • Será fornecido material educacional aos profissionais de saúde que destaca importantes riscos médicos para os quais se recomenda a monitorização e/ou o ajuste da dose.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal zal worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij de nadruk ligt op belangrijke risico's waarvoor controle en/of dosisaanpassingen worden aanbevolen.
Portuguese: Durante a revisão efetuada, o PRAC avaliou os dados disponíveis relacionados com a natureza, a frequência e a gravidade dos coágulos sanguíneos ou bloqueio das artérias ou veias e teve em linha de conta o potencial mecanismo subjacente a estes efeitos secundários.
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft het PRAC de beschikbare gegevens over de aard, frequentie en ernst van bloedstolsels of geblokkeerde (slag)aderen beoordeeld en het potentiële mechanisme voor deze bijwerkingen in ogenschouw genomen.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC),
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML);
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
Dutch: Bovendien dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Iclusig stop te zetten als binnen drie maanden behandeling geen volledige respons is opgetreden, en dienen ze patiënten te controleren op hoge bloeddruk of hartproblemen.
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
Dutch: De cardiovasculaire status van de patiënt dient te worden beoordeeld alvorens therapie met Iclusig te starten, en tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos benefícios e riscos do Iclusig (ponatinib), um medicamento utilizado no tratamento da leucemia (cancro dos glóbulos brancos), tendo recomendado o reforço das advertências na Informação do Medicamento com o objetivo de minimizar o risco de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias.
Dutch: Op 23 oktober 2014 sloot het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling af van de voordelen en risico's van Iclusig (ponatinib), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie (kanker van de witte bloedcellen), en adviseerde aangescherpte waarschuwingen op te nemen in de productinformatie die gericht zijn op het minimaliseren van het risico op bloedstolsels en geblokkeerde slagaderen.
Portuguese: O Iclusig é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Dutch: Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda a aplicação de medidas adicionais para a minimização do risco de bloqueio dos vasos sanguíneos com o Iclusig
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau adviseert verdere maatregelen om risico op geblokkeerde bloedvaten met Iclusig tot een minimum te beperken
Portuguese: Qualquer avaliação relacionada com a redução da dose deve ter diversos fatores em linha de conta, incluindo o risco cardiovascular do doente, os efeitos secundários da terapêutica e o período de tempo até à resposta citogenética.
Dutch: Een beoordeling met betrekking tot dosisvermindering dient rekening te houden met een aantal factoren, waaronder het cardiovasculaire risico van de patiënt, de bijwerkingen van de therapie, en de tijd tot cytogenetische respons.
Portuguese: Os doentes tratados com o Iclusig podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem coágulos sanguíneos e bloqueios nos vasos sanguíneos, os quais podem ter consequências graves (tais como ataques cardíacos ou AVC).
Dutch: Patiënten die met Iclusig worden behandeld kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels en geblokkeerde de bloedvaten, die ernstige gevolgen kunnen hebben (zoals hartaanvallen of beroertes).
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, de seguida, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Portuguese: • O Iclusig é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
Dutch: • Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos, os chamados «inibidores da tirosina quinase».
Dutch: De werkzame stof in Iclusig, ponatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'tyrosinekinaseremmers' worden genoemd.
Portuguese: O modo de funcionamento do ponatinib consiste em bloquear uma tirosina quinase (uma enzima) chamada Bcr-Abl, a qual está presente em alguns recetores na superfície das células cancerígenas, onde está envolvida na estimulação das células para a sua divisão descontrolada.
Dutch: Ponatinib werkt door een tyrosinekinase (een enzym) genaamd Bcr-Abl te blokkeren, dat in een aantal receptoren op het oppervlak van de kankercellen wordt aangetroffen, waar het betrokken is bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
Dutch: • acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten die 'Philadelphia-chromosoom-positief' (Ph+) zijn.
Portuguese: • Geralmente, o tratamento com o Iclusig será suspenso no caso de resposta benéfica insuficiente no prazo de três meses ou no caso de desenvolvimento de problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
Dutch: • Uw behandeling met Iclusig zal gewoonlijk worden stopgezet als er binnen drie maanden onvoldoende gunstige respons is, of als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
Portuguese: A revisão seguiu-se a uma avaliação prévia dos dados de ensaios clínicos que indicavam que estavam a ocorrer casos de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias ou veias a uma taxa superior à observada no momento da autorização inicial do medicamento.
Dutch: De beoordeling volgde op een eerdere beoordeling van klinische onderzoeksgegevens waaruit naar voren kwam dat gevallen van bloedstolsels en geblokkeerde (slag)aderen in een hoger percentage optraden dan waargenomen ten tijde van de eerste registratie van het geneesmiddel.
Portuguese: O Iclusig é utilizado em doentes que não conseguem tolerar ou que não respondem ao dasatinib ou ao nilotinib (outros medicamentos para o tratamento da leucemia) e para os quais o tratamento subsequente com o imatinib não é considerado adequado.
Dutch: Iclusig wordt gebruikt bij patiënten die dasatinib of nilotinib (andere geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie) niet kunnen verdragen of er niet op reageren en voor wie verdere behandeling met imatinib niet geschikt wordt geacht.
Portuguese: O Iclusig está autorizado para utilização em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) que não podem tomar ou são intolerantes a vários outros medicamentos da mesma classe (os chamados «inibidores da tirosina quinase»).
Dutch: Iclusig is geregistreerd voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en acute lymfatische leukemie (ALL) die diverse andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (bekend als 'tyrosinekinaseremmers') niet kunnen gebruiken of verdragen.
Portuguese: • Os dados de segurança e eficácia relativamente à redução da dose após uma resposta citogenética maior em doentes com LMC de fase crónica foram incluídos no RCM para fornecer informações ao prescritor e facilitar uma avaliação individual do perfil benefício-risco do Iclusig relativamente à redução da dose.
Dutch: • Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens betreffende dosisvermindering na aanzienlijke cytogenetische respons bij CML-patiënten in de chronische fase zijn opgenomen in de SPC, om de voorschrijver informatie te verschaffen en om een individuele beoordeling mogelijk te maken van de baten/risicoverhouding van Iclusig met betrekking tot dosisvermindering.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Iclusig fornecerá aos profissionais de saúde material educacional que destaque riscos importantes para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajustes da dose, incluindo dados disponíveis relativos à relação entre a dose do Iclusig e o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Dutch: Het bedrijf dat Iclusig in de handel brengt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin belangrijke risico's worden uitgelicht waarvoor controle en/of dosisaanpassingen worden aanbevolen en waarin beschikbare gegevens staan over het verband tussen de dosis Iclusig en het risico op geblokkeerde bloedvaten.
Portuguese: A Informação do Medicamento foi atualizada com advertências reforçadas acerca dos riscos com o Iclusig, e também para fornecer aos profissionais de saúde as mais recentes evidências no caso de estes desejarem considerar reduzir a dose do Iclusig em doentes com LMC de «fase crónica» que apresentam uma resposta adequada ao tratamento e que possam estar numa situação específica de risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Dutch: De productinformatie is bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen over de risico's van Iclusig, en om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ook te voorzien van het laatste bewijs voor het geval ze willen overwegen de dosis Iclusig te verminderen bij patiënten met CML in de ‘chronische fase' die goed op de behandeling reageren, en die bijzonder veel risico zouden kunnen lopen op geblokkeerde bloedvaten.
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
Dutch: Er wordt ook een onderzoek naar de veiligheid en voordelen van Iclusig gepland, om te helpen verduidelijken of lagere doses van het geneesmiddel een lager risico op bloedstolsels of geblokkeerde bloedvaten met zich mee zouden brengen en toch nog een gunstig effect zouden hebben bij patiënten met CML in de chronische fase.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou preocupações, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Dutch: • Vraag advies aan uw arts of een andere professionele zorgverlener als u vragen of zorgen hebt.
Portuguese: O material fornecerá também os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do ponatinib em caso de redução da dose em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
Dutch: Het materiaal zal ook het beschikbare bewijs verschaffen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van ponatinib wanneer de dosis wordt verminderd bij patiënten met CML in de chronische fase die een aanzienlijke cytogenetische respons hebben behaald.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMC de fase crónica com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de redução da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Dutch: Er zal een doseringsonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met CML in de chronische fase om de optimale startdosis Iclusig te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen die volgen op het behalen van een grote cytogenetische respons.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de problemas cardíacos e circulatórios antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com o Iclusig.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hart- en circulatieproblemen beoordelen, en uw arts zal uw conditie tijdens de behandeling met Iclusig regelmatig blijven controleren.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para recomendar formalmente a utilização de doses mais baixas do Iclusig, além de que existe um risco de que doses mais baixas possam não ser tão eficazes em todos os doentes e no tratamento de longa duração.
Dutch: Uit het beschikbare bewijs blijkt dat het risico op geblokkeerde bloedvaten met Iclusig waarschijnlijk dosisgerelateerd is; de gegevens zijn echter ontoereikend om het gebruik van lagere doses of Iclusig formeel aan te bevelen, en er is een risico dat lagere doses niet bij alle patiënten en bij langdurige behandeling zo effectief zouden zijn.
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
Dutch: • Het risico op vasculaire occlusieve voorvallen met Iclusig is waarschijnlijk dosisgerelateerd; de momenteel beschikbare gegevens over de dosis-werkzaamheid- en dosis-toxiciteitrelatie zijn echter niet voldoende om een formele aanbeveling te doen met betrekking tot dosisvermindering, en er is een risico dat lagere doses verminderd werkzaam kunnen zijn.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013
Portuguese: Primeira ocorrência:
Dutch: Eerste optreden:
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Dutch: Iclusig blokkeert dit signaal en stopt daardoor de aanmaak van deze cellen.
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Dutch: b Gemeten in perifeer bloed.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Dutch: Een RMP-update dient te worden ingediend tegen 24 november 2014.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Dutch: De frequentie van pancreatitis is hoger in de eerste 2 maanden van gebruik.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Dutch: Een alternatieve of bijkomende anticonceptiemethode moet worden gebruikt.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Dutch: Uw arts zal dan misschien extra voorzorgsmaatregelen nemen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Buitenverpakking:
Portuguese: Resistente ou Intolerante
Dutch: Resistent of intolerant
Portuguese: Continuar o Iclusig na mesma dose
Dutch: Iclusig voortzetten met dezelfde dosis
Portuguese: Não deixe de tomar Iclusig sem autorização do seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.
Portuguese: Características do doente à entrada
Dutch: Kenmerken van patiënt bij aanvang
Portuguese: Iclusig está disponível como:
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar als:
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan 1 type voorval.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Portuguese: • um histórico de abuso de álcool
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 6, 7 en 8 weergegeven.
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
Dutch: Daarom moet voorzorg worden aanbevolen bij het rijden of het bedienen van machines.
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 132 doentes.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 132 patiënten.
Portuguese: Os efeitos revelaram-se reversíveis após suspensão do tratamento.
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
Portuguese: Fertilidade O efeito de Iclusig na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Dutch: Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
Portuguese: Elementos-chave da Brochura do Profissional de Saúde:
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à resposta de acordo com as normas de orientação clínica.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Dutch: Myelosuppressie werd in alle patiëntengroepen vaak gerapporteerd.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves seguintes.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.
Portuguese: Substratos de transporte
Dutch: Transportersubstraten
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
Portuguese: Não há dados adequados relativos à utilização de Iclusig em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt geïnformeerd worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no QT.
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Os doentes com hipertrigliceridemia grave ou muito grave devem ser geridos de forma apropriada para reduzir o risco de pancreatite.
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
Portuguese: Se for efetuada redução da dose, recomenda-se a monitorização rigorosa da resposta.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Iclusig em doentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: • dor no peito que não está relacionada com o coração
Dutch: • pijn op de borst zonder relatie met het hart
Portuguese: • Dados disponíveis sobre a relação entre a dose e o risco de eventos oclusivos vasculares.
Dutch: • Beschikbare gegevens over het verband tussen de dosis en het risico op voorvallen van vasculaire occlusie.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLES
Portuguese: Doentes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo doentes com idade igual ou inferior a 50 anos, tiveram estas reações.
Dutch: Patiënten met en zonder cardiovasculaire risicofactoren, onder wie patiënten van 50 jaar of jonger, ondervonden deze voorvallen.