FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Baseline-Serum-K+ > 5,5 bis < 6,0 meq/l
Romanian: Valoare iniţială K+ seric >5,5 - 6,0 mEq/l
German: Dabei belief sich die mittlere Patiromer-Tagesdosis auf 13 g bzw. 21 g bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von 5,1 bis < 5,5 meq/l bzw. 5,5 bis < 6,5 meq/l.
Romanian: Dozele medii zilnice de patiromer au fost de 13 g la pacienţii cu valori ale potasiului seric cuprinse între 5,1 mEq/l şi <5,5 mEq/l şi de 21 g la pacienţii cu valori ale potasiului seric cuprinse între 5,5 mEq/l şi <6,5 mEq/l.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VELTASSA 25,2 g
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
German: Die Zahl der Placebo-Patienten (60 % [95%-KI: 47 %, 74 %]), die im Verlauf von Teil B einen Serumkaliumspiegel ≥ 5,5 meq/l entwickelte, war höher als die entsprechende Anzahl der Patiromer-Patienten (15 % [95%-KI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Romanian: La mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo (60% [IÎ 95%: 47%, 74%]) s-a înregistrat apariția unei potasemii de ≥5,5 mEq/l în orice moment pe parcursul Părţii B, comparativ cu pacienţii din grupul de tratament cu patiromer (15% [IÎ 95%: 6%, 24%]), p < 0,001.
German: Gehen Sie dabei wie folgt vor:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
German: In Teil B wurden 107 Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,5 meq/l bis < 6.5 meq/l in Teil A, deren Serumkaliumspiegel nach Woche 4 von Teil A im Zielbereich (3,8 meq/l bis < 5,1 meq/l) lag und die noch immer eine Behandlung mit RAAS-Hemmer erhielten, randomisiert und setzten entweder die Patiromer-Behandlung fort oder erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen ein Placebo, um zu untersuchen, wie sich das Absetzen der Patiromer-Behandlung auf das Serumkalium auswirkt.
Romanian: În Partea B a studiului, 107 pacienţi cu valori iniţiale ale potasiului seric în Partea A cuprinse între 5,5 mEq/l şi <6,5 mEq/l şi cu valori ale potasiului seric în intervalul-ţintă (între 3,8 mEq/l şi <5,1 mEq/l) în săptămâna 4 a Parții A a studiului, şi care au utilizat în continuare tratament cu inhibitori de SRAA au fost randomizaţi pentru a continua terapia cu patiromer sau a li se administra placebo timp de 8 săptămâni, pentru evaluarea efectului retragerii patiromerului asupra potasemiei.
German: Veltassa wirkt durch die Bindung von Kalium in Ihrem Darm.
Romanian: Veltassa acționează legându-se de potasiu la nivelul intestinului.
German: Veränderung zur Baseline, Mittelwert ± SF (95%-KI) p-Wert
Romanian: Modificare de la valoarea iniţială în Săptămâna 4, Medie ± ES (95% IÎ) Valoare p
German: Bei Patienten mit einem Serumkalium von > 5,0 bis 5,5 meq/l und einer Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag betrug die mittlere Tagesdosis 14 g und bei Patienten mit einem Serumkalium von > 5,5 bis < 6,0 meq/l und einer Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag 20 g während der gesamten Studie.
Romanian: La pacienţii cu valori iniţiale ale potasiului seric cuprinse între >5,0 mEq/l şi 5,5 mEq/l care au utilizat doze iniţiale de 8,4 g de patiromer pe zi, doza zilnică medie a fost de 14 g; la cei cu valori iniţiale ale potasiului seric cuprinse între >5,5 mEq/l şi <6,0 mEq/l care au utilizat doze iniţiale de 16,8 g de patiromer pe zi, doza zilnică medie a fost de 20 g, pe durata întregului studiu.
German: Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Romanian: Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu)
German: Absetzen von Patiromer
Romanian: Întreruperea terapiei cu patiromer
German: Die Tagesdosis kann um jeweils 8,4 g erhöht oder gesenkt werden, je nachdem was zum Erreichen des Zielbereichs erforderlich ist.
Romanian: Pentru a ajunge la intervalul-ţintă dorit, doza zilnică poate fi mărită sau micşorată cu câte 8,4 g, după cum este necesar, până la o doză maximă de 25,2 g pe zi.
German: Patienten mit Darmverschluss oder einer größeren gastrointestinalen Operation, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Schluckbeschwerden in der Anamnese wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Romanian: În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu antecedente de obstrucţie intestinală sau intervenţii chirurgicale gastro-intestinale majore, cu tulburări gastro-intestinale severe sau cu tulburări de deglutiţie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei şi hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE09
German: Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,1 meq/l bis < 5,5 meq/l (mmol/l) erhielten eine Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) und Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,5 meq/l bis < 6,5 meq/l erhielten eine Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt).
Romanian: Pacienţilor cu valori iniţiale a potasiului seric cuprinse între 5,1 mEq/l şi <5,5 mEq/l (mmol/l) li s-a administrat o doză inițială de 8,4 g patiromer pe zi (în doze divizate), iar pacienţilor cu valori iniţiale ale potasiului seric cuprinse între 5,5 mEq/l şi <6,5 mEq/l li s-a administrat o doză inițială de 16,8 g patiromer pe zi (doza fiind divizată în mai multe prize).
German: 5,5 bis < 6,5 meq/l (n = 147) Serumkalium (meq/l)
Romanian: Între 5,5 mEq/l şi <6,5 mEq/l (n=147)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Veltassa einnehmen, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
Romanian: Înainte să luaţi Veltassa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:
German: Die Patienten begannen die Einnahme von Spironolacton mit 25 mg/Tag zeitgleich zu ihrer randomisierten Behandlung (Patiromer 12,6 g zweimal täglich oder Placebo) und steigerten ihre Dosis auf 50 mg/Tag nach Tag 14, sofern das Serumkalium > 3,5 und ≤ 5,1 mEq/l betrug.
Romanian: Capacitatea medicamentului patiromer de a permite tratamentul concomitent cu spironolactonă a fost investigată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi cu insuficienţă cardiacă cu indicație clinică pentru tratament cu AA. Pacienților li s-a inițiat tratament cu spironolactonă cu doza de 25 mg pe zi, în același timp cu tratamentul lor randomizat (patiromer 12,6 g de două ori pe zi sau administrare de placebo), iar doza a fost stabilită treptat până la 50 mg pe zi după Ziua 14 dacă valoarea potasiului seric a fost >3,5 și ≤5,1 mEq/ l.
German: Störungen des Gastrointestinaltrakts
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicității după doze repetate, genotoxicității, toxicității asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
German: Systemorganklasse Häufig
Romanian: Mai puţin frecvente
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală
German: Schwere Hyperkaliämie
Romanian: Hiperkaliemie severă
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VELTASSA 16,8 g
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 25,2 g, pulbere pentru suspensie orală patiromer
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare plic conţine 25,2 g de patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VELTASSA 8,4 g
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală patiromer
German: HINWEISE ZUR- UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
German: Weitere Informationen über Veltassa
Romanian: Alte informații despre Veltassa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Veltassa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Veltassa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Höchstdosis beträgt 25,2 g einmal täglich.
Romanian: Doza maximă este de 25,2 g o dată pe zi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8,4 g einmal täglich.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 8,4 g o dată pe zi.
German: Hyperkaliämie kann zu schwerwiegenden Herzproblemen und zu Muskelschwäche führen.
Romanian: Hiperkaliemia poate să cauzeze probleme cardiace grave și slăbiciune musculară.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Veltassa?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Veltassa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Veltassa.
German: Patiromer
Romanian: Veltassa patiromer
German: Die Nebenwirkungen sind relativ mäßig, jedoch sollten diese vom Arzt berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Veltassa in Erwägung gezogen wird.
Romanian: Reacțiile adverse sunt relativ moderate, însă medicul trebuie să le aibă în vedere atunci când ia în considerare tratamentul cu Veltassa.
German: Die Veltassa-Mischung sollte zusammen mit Nahrung und mindestens 3 Stunden vor oder nach anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die vom Patienten ebenfalls oral eingenommen werden.
Romanian: Amestecul Veltassa trebuie luat împreună cu alimente și cu cel puțin 3 ore înainte sau după ce pacientul ia alte medicamente pe cale orală.
German: Veltassa ist als Beutel (8,4 g, 16,8 g und 25,2 g) Patiromer erhältlich, die ein Pulver enthalten, das mit Wasser oder manchen Fruchtsäften gemischt und eingenommen wird.
Romanian: Veltassa este disponibil sub formă de plicuri cu patiromer (8,4g, 16,8g și 25,2 g) care conțin o pulbere care se amestecă cu apă sau cu anumite sucuri de fructe și care se administrează pe cale orală.
German: Veltassa enthält den Wirkstoff Patiromer.
Romanian: Veltassa conține substanța activă patiromer.
German: Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Veltassa și pentru ce se utilizează?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veltassa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Veltassa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Wenn Veltassa eingenommen wird, verbleibt der Wirkstoff, Patiromer, im Darm und bindet dort fest an Kalium, um eine Verbindung zu bilden, die anschließend mit dem Stuhl ausgeschieden wird.
Romanian: Atunci când Veltassa se administrează pe cale orală, substanța activă, patiromerul, rămâne în intestin, unde se leagă strâns de potasiu și formează împreună cu acesta un compus, care se elimină apoi prin scaun.
German: Welche Risiken sind mit Veltassa verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veltassa?
German: Warum wurde Veltassa zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Veltassa?
German: Auf diese Weise zieht Patiromer Kalium vom Körper in den Darm und reduziert so die Menge an Kalium im Blut.
Romanian: În acest mod, patiromerul atrage potasiul din corp în intestin și, astfel, reduce cantitatea de potasiu din sânge.
German: Welchen Nutzen hat Veltassa in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Veltassa pe parcursul studiilor?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veltassa (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind das Verdauungssystem beeinträchtigende Nebenwirkungen (Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie geringe Magnesiumspiegel im Blut bei Bluttests.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Veltassa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt cele care afectează sistemul digestiv (constipație, diaree, durere abdominală și flatulență) și concentrații scăzute de magneziu în sânge, indicate de analizele de sânge.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Veltassa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Der Arzt passt die Dosis anschließend, abhängig von den Kaliumspiegeln im Blut des Patienten, in Abständen von mindestens einer Woche an.
Romanian: Ulterior, medicul va ajusta doza la intervale de cel puțin o săptămână, în funcție de concentrațiile de potasiu din sângele pacientului.
German: Veltassa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hohen Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie).
Romanian: Veltassa este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care au concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
German: Nach 4 Wochen hatte sich der durchschnittliche Kaliumspiegel bei Patienten, die Veltassa 4 Wochen lang erhielten, nicht verändert, stieg jedoch bei Patienten, die Placebo erhielten, um durchschnittlich 0,7 mmol/Liter wieder an.
Romanian: După 4 săptămâni, valoarea medie a potasiului nu s-a schimbat la pacienții care au primit Veltassa timp de 4 săptămâni, dar a crescut din nou cu o medie de 0,7 mmol/litru la pacienții care au primit placebo.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Notwendigkeit einer wirksamen Behandlung von Hyperkaliämie besteht und dass durch Veltassa eine bedeutende Senkung der Kaliumspiegel erreicht wird.
Romanian: Agenția a considerat că este necesar un tratament eficace pentru hiperkaliemie, iar Veltassa obține o reducere semnificativă a concentrațiilor de potasiu.
German: Im ersten Teil der Studie wurden 243 Patienten mit Hyperkaliämie (mit einem durchschnittlichen Kaliumspiegel von 5,6 mmol/Liter) mit Veltassa behandelt.
Romanian: În prima parte a studiului, au fost tratați cu Veltassa 243 de pacienți cu hiperkaliemie (cu valori medii ale potasiului de 5,6 mmol/litru).
German: Im zweiten Teil der Studie wurde Veltassa bei 107 Patienten, deren Kaliumspiegel unter einer Behandlung mit Veltassa während des ersten Teils der Studie gesunken war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: În a doua parte a studiului, Veltassa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 107 pacienți la care concentrația potasiului scăzuse în urma tratamentului cu Veltassa în prima parte a studiului.
German: Eine Hauptstudie, an der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie teilnahmen, ergab, dass Veltassa die Kaliumspiegel im Blut wirksam reduziert.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins pacienți cu boală renală cronică ce aveau hiperkaliemie a arătat că Veltassa este eficace în reducerea concentrațiilor de potasiu din sânge.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung war ihr Kaliumspiegel im Durchschnitt um 1,0 mmol/Liter gesunken.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, concentrația potasiului la pacienții în cauză a scăzut în medie cu 1,0 mmol/litru.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veltassa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Veltassa și a restricțiilor, citiți prospectul.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Veltassa zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Veltassa.
German: Wie wirkt Veltassa?
Romanian: Cum acționează Veltassa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Veltassa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Veltassa, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
German: Wie wird Veltassa angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Veltassa?
German: Packungsgröße zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate
German: EUZulassungsnummer
Romanian: Numărul (UE)
German: Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate und kann aber auch mehrere Jahre sein.
Romanian: De regulă, acesta durează cel puțin între 6 până la 12 luni și poate dura mulți ani.
German: Die klinische Relevanz dieser Substitutionen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor substituții.
German: Sie müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Romanian: Vârsta, sexul și etnia
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Romanian: Trebuie utilizate în continuare precauții adecvate.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infektion anderer zu vermeiden.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
German: Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Romanian: Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Romanian: Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru pacient.
German: Der Mechanismus der Tumorbildung bei Mäusen und die potenzielle Relevanz für Menschen sind nicht geklärt.
Romanian: Mecanismul formării tumorii la șoareci și potențiala relevanță pentru om sunt incerte.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
German: Angioödem1, Urtikaria1
Romanian: Angioedem1, urticarie1
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
German: Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
German: Studienmedikation wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din cauza lipsei de eficacitate
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Vemlidy
Romanian: Recomandarea privind administrarea concomitentă cu Vemlidy
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (12 %), Übelkeit (6 %) und Erschöpfung (6 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost cefaleea (12%), greața (6%) și fatigabilitatea (6%).
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Vemlidy während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Vemlidy în timpul sarcinii.
German: d Beinhaltet Patienten, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis (UE), Tod oder ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit abgebrochen haben, wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, für die Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din monitorizare etc.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
German: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Romanian: EU/1/16/1154/002
German: d Ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
Romanian: d Un substrat sensibil al CYP3A4.
German: Die CC50 (50 % zytotoxische Konzentration) in HepG2-Zellen war > 44.400 nM.
Romanian: CC50 (concentrația citotoxică 50%) în celulele HepG2 a fost > 44.400 nmoli.
German: Die Behandlungsergebnisse von Studie 108 und Studie 110 bis Woche 48 sind in Tabelle 3 und 4 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele tratamentului Studiului 108 și Studiului 110 până în săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.
German: Es ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.
Romanian: Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
German: Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
German: Die Behandlung im Falle einer Überdosierung mit Vemlidy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vemlidy constă în măsuri generale de susținere care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
German: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Romanian: Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B hat.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B cronice.