FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice činila přibližně 5násobek (samci), resp. 11násobek (samice) klinické expozice při podání maximální doporučené dávky pro člověka (Maximum Recommended Human
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Czech: Ve 24. týdnu vedla léčba sotagliflozinem 200 mg, resp. 400 mg ke statisticky významnému snížení hodnoty HbA1c (hodnota p <0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Romanian: La săptămâna 24, tratamentul cu sotagliflozin 200 mg sau 400 mg a oferit scăderi semnificative statistic ale valorii HbA1c (valoare p <0,001), comparativ cu insulina în monoterapie.
Czech: Nezměněný [14C]-sotagliflozin zjištěný v extraktu stolice byl zodpovědný za hlavní vrchol radioaktivity a představoval průměrně 23 % celkové podané radioaktivní dávky.
Romanian: Forma nemodificată a sotagliflozinului marcată [14C] a fost principalul vârf identificat în extractele din materiile fecale, reprezentând o medie de 23% din doza radioactivă totală administrată.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin
Czech: Postprandiální hladina glukózy 2 hodiny po jídle po standardní smíšené stravě v mmol/l
Romanian: Glicemia la 2 ore post-prandial, exprimată în mmol/l,
Czech: Během léčby sotagliflozinem
Romanian: În timpul tratamentului cu sotagliflozin
Czech: Bolusová dávka inzulinu (jednotky/den)
Romanian: Doza de insulină administrată în bolus (unități/zi)
Czech: DKA se má léčit standardním způsobem.
Romanian: Cetoacidoza diabetică trebuie tratată conform standardului terapeutic.
Czech: hlavního transportéru pro absorpci glukózy, zpomaluje a snižuje absorpci glukózy v proximální části střeva, což vede ke zmírnění a oddálení postprandiální hyperglykemie.
Romanian: întârzie și scade absorbția glucozei în intestinul proximal, ceea ce determină o scădere și o întârziere a hiperglicemiei postprandiale.
Czech: Infekce močových cest*' †
Romanian: Infecții ale tractului urinar*' †
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem 200 mg a před zvýšením dávky na 400 mg:
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin 200 mg și înainte de creșterea dozei de sotagliflozin la
Czech: Mastek Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Czech: - potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Romanian: - cerneală de inscripționare: șelac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol.
Czech: Ve studii, která hodnotila potenciální účinky sotagliflozinu na vývoj mladých potkanů, nebyla pozorována žádná toxicita spojená se sotagliflozinem po podání perorálních dávek až do výše 18násobku MRHD u samců, resp. 31násobku MRHD u samic (400 mg/den).
Romanian: Într-un studiu care a evaluat potențialele efecte ale sotagliflozinului asupra dezvoltării șobolanilor tineri, nu s-a observat toxicitate determinată de sotagliflozin, după administrarea unor doze orale de până la aproximativ 18 și 31 de ori mai mari decât DMRO (400 mg/zi) pentru masculi și, respectiv, pentru femele.
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA) může někdy představovat život ohrožující stav, který může doprovázet onemocnění diabetem z důvodu zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi, zjištěné na základě testů.
Romanian: Atenționări și precauții Cetoacidoza diabetică este o complicație care poate pune în pericol viața și care poate apărea în contextul diabetului zaharat, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici" în urina sau în sângele dumneavoastră, detectabili cu ajutorul testelor.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosaa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; mastek.
Romanian: - nucleu: celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; talc.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z 24 týdenní placebem kontrolované studie se sotagliflozinem podávaným jako doplněk k léčbě inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea ale unui studiu placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu sotagliflozin ca tratament asociat terapiei cu insulină la pacienții care nu au atins obiectivul HbA1c (Studiul 3):
Czech: Jak přípravek Zynquista uchovávat
Romanian: Cum să păstrați Zynquista
Czech: Míra zdokumentované hypoglykemie † (příhody za pacientorok) na hranici ≤3,1 resp. ≤3,9 mmol/l
Romanian: Frecvența hipoglicemiei documentate† (evenimente pe pacient-an) pentru valori prag ≤3,1 sau ≤3,9 mmol/l
Czech: • Dávka inzulinu má být snížena pouze, pokud je potřeba předejít hypoglykemii a musí být snížena opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA.
Romanian: • Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
Czech: Ve 24. a 52. týdnu byla změna výchozí hodnoty kreatininu 0,02 mg/dl nebo nižší pro sotagliflozin 200 mg i sotagliflozin 400 mg.
Romanian: La săptămâna 24 și la săptămâna 52, modificarea creatininei față de valoarea la momentul inițial a fost egală cu sau mai mică de 0,02 mg/dl atât pentru sotagliflozin 200 mg, cât și pentru sotagliflozin 400 mg.
Czech: Tabulka 5: Výsledky substudie CGM za 24 týdnů (sdružená data, studie 1 a studie 2) Charakteristika
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele sub-studiului de monitorizare continuă a glicemiei la săptămâna 24 (Date cumulate, din studiile 1 și 2)
Czech: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 balení po 100 potahovaných tabletách)
Romanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 cutii a câte 100 comprimate filmate)
Czech: Účinnost po dobu 52 týdnů Po uplynutí 24 týdnů byl pokles hodnoty HbA1c -0,36 % a -0,38 % a po uplynutí 52 týdnů -0,23 % a
Romanian: Eficacitatea de-a lungul unei perioade de 52 de săptămâni La sfârșitul celor 24 de săptămâni, scăderea valorilor HbA1c pentru sotagliflozin 200 mg și 400 mg a fost de -0,36% și, respectiv, -0,38%, iar la sfârșitul celor 52 de săptămâni a fost de -0,23% și, respectiv, -0,32%.
Czech: • Léčivou látkou je sotagliflozinum.
Romanian: • Substanța activă este sotagliflozinul.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Czech: Léčba sotagliflozinem 400 mg před prvním jídlem dne vedla po 24 týdnech ke statisticky významnému zvýšení počtu pacientů, kteří dosáhli čistého přínosu u primárního koncového cílového paramentru (podíl pacientů s HbA1c <7,0% ve 24. týdnu a bez příhod závažné hypoglykemie a bez výskytu DKA od randomizace do 24. týdne) ve srovnání s léčbou samotným inzulinem (28,6 % oproti 15,2 %) (hodnota p <0,001) a vedla ke statisticky významnému průměrnému snížení HbA1c (hodnota p <0,001).
Romanian: La săptămâna 24, tratamentul cu sotagliflozin 400 mg administrat înainte de prima masă din zi a dus la obținerea unui număr semnificativ mai mare de pacienți care au atins beneficiul net al criteriului final principal de evaluare (procentul de pacienți cu valori ale HbA1c <7,0% la săptămâna 24 și niciun episod de hipoglicemie severă și niciun episod de cetoacidoză diabetică din momentul randomizării până la săptămâna 24), comparativ cu insulina administrată în monoterapie (28,6%, față de 15,2%) (valoarea p<0,001) și a prezentat scăderi medii semnificative statistic ale valorilor HbA1c (valoarea p<0,001).
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a cantității de colesterol rău (numit LDL - un tip de grăsime din sângele dumneavoastră)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA vícečetné balení (s Blue Boxem)
Romanian: CUTIE ambalaj multiplu (cu Chenar albastru)
Czech: Pacientům byl dále podáván optimalizovaný inzulin a byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg nebo samotný inzulin.
Romanian: Pacienților li s-a menținut apoi tratamentul cu doze optime de insulină și au fost randomizați pentru a li se administra sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg sau numai insulină.
Czech: normální nebo mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi) může zpozdit diagnostiku a léčbu.
Romanian: Această manifestare atipică a cetoacidozei diabetice (adică valori normale sau ușor crescute ale glicemiei) poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Czech: U přípravku Zynquista se nepředpokládá, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Zynquista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat ukazují, že sotagliflozin je vylučován do mléka.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au arătat eliminarea sotagliflozinului în laptele matern.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samců pozorováno statisticky významné zvýšení karcinomu folikulárních buněk štítné žlázy při nejvyšší hodnocené dávce 75 mg/kg/den, tj.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la șobolan, la masculi a fost observată o creștere semnificativă statistic a carcinomului tiroidian cu celule foliculare, la doze de 75 mg/kg și zi, aproximativ de 14 ori doza maximă recomandată la om, cea mai mare doză evaluată.
Czech: Studie 1 a studie 2
Romanian: Studiul 1 și studiul 2
Czech: - potah: polyvinylalkohol; makrogol; oxid titaničitý (E171); mastek; hlinitý lak indigokarmínu
Romanian: - film: alcool polivinilic; macrogol; dioxid de titan (E 171); talc; lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety jsou oválné, modré, s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm, šířka tablety: 8,7 mm).
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albastră, inscripționate cu „2456" pe o față cu cerneală neagră (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Czech: • fenytoin nebo fenobarbital (léky k léčbě epilepsie používané k potlačení záchvatů)
Romanian: • fenitoină sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie, utilizate pentru a controla convulsiile) • ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
Czech: Podíl pacientů s A1C <7,0 % byl po 24 týdnech 19,0 % u placeba, 35,1 % u sotagliflozinu 200 mg a 40,4 % u sotagliflozinu 400 mg a po 52 týdnech 18,3 %, 28,6 %, resp. 31,6 % u placeba, sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg.
Romanian: Procentul pacienților cu A1C <7,0% în săptămâna 24 a fost de 19,0% pentru placebo, 35,1% pentru sotagliflozin 200 mg, 40,4% pentru sotagliflozin 400 mg, iar la sfârșitul celor 52 de săptămâni a fost de 18,3%, 28,6% și 31,6% pentru placebo, sotaglifozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zynquista
Romanian: Dacă uitați să luați Zynquista
Czech: - pacienti se zvýšenou hladinou ketonů (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l nebo je obsah ketonů v moči 1 plus (+)).
Romanian: - Pacienții care au valori crescute ale corpilor cetonici (valoarea BHB este mai mare de 0,6 mmol/l sau un plus (+) pentru corpii cetonici urinari).
Czech: měsících nebo více než 1 epizoda v posledních 6 měsících).
Romanian: - Pacienții cu antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică (de exemplu 1 episod în ultimele 3 luni sau mai mult de 1 episod în ultimele 6 luni).
Czech: (např. hypovolemie, pokles krevního tlaku, pokles systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, ortostatická hypotenze a synkopa) byly hlášeny u 2,7 %, 1,1 % a 1,0 % pacientů léčených sotagliflozinem 200 mg, sotagliflozinem 400 mg, resp. placebem.
Romanian: Reacțiile adverse legate de depleția volemică (de exemplu hipovolemie, scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale sistolice, deshidratare, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) au fost raportate de către 2,7%, 1,1% și 1,0% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo.
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol
Romanian: Alcool polivinilic)
Czech: Výskyt infekcí mužských pohlavních orgánů (např. balanoposthitis, genitální mykóza) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg (3,0 %), resp. sotagliflozin 400 mg (6,3 %), ve srovnání s placebem (1,1 %).
Romanian: Incidența infecțiilor genitale la bărbat (de exemplu balanopostită, infecții genitale cu fungi) a fost crescută pentru sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%), comparativ cu placebo (1,1%).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Romanian: Tratamentul cu sotagliflozin a determinat și scăderea greutății corporale și a tensiunii arteriale sistolice (la pacienții cu valori la momentul inițial ale TAS ≥130 mmHg), comparativ cu insulina administrată în monoterapie (vezi
Czech: Hlavní výsledky týkající dávky inzulinu a Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu a Diabetes Distress Screening Scale jsou uvedeny v Tabulce 4.
Romanian: Principalele rezultate pentru doza de insulină și la Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat și Scala de evaluare a neplăcerii provocate de diabetul zaharat (Diabetes Distress
Czech: (zvaného hemoglobin) • krevní testy mohou vykazovat zvýšené hodnoty parametrů souvisejících s funkcí ledvin (jako např. „kreatinin").
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creșteri legate de funcția rinichilor (cum este „creatinina").
Czech: Studie se účastnilo 50 % mužů a 88 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Romanian: În cadrul studiului, 50% au fost de sex masculin și 88% au fost de rasă caucaziană, iar 87% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Czech: EU/1/19/1363/008 200 potahovaných tablet (2 balení po 100)
Romanian: EU/1/19/1363/008 200 comprimate filmate (2 cutii a câte 100)
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena u pacientů s eGFR < 60 ml/min a musí být přerušena při eGFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: La pacienții cu RFGe < 60 ml/min, nu trebuie inițiată administrarea sotagliflozinului, iar la pacienții cu valori ale RFGe persistent mai mici de 45 ml/min, administrarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Czech: Studie se účastnilo 48 % mužů a 92 % bělochů a 84 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Romanian: 48% au fost de sex masculin, 92% au fost de rasă caucaziană, iar 84% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie podávání sotagliflozinu pacientům s diabetem mellitem 1. typu, kteří nedosáhli dostatečné kontroly pomocí inzulinu, po 24 týdnech (Studie 1 - Studie 2)
Romanian: Tabelul 4: Rezultate la săptămâna 24, din cadrul unui studiu efectuat cu sotagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 1, controlat neadecvat cu insulină (Studiul 1 - Studiul 2)
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA)
Romanian: Materialele educaționale au scopul de a oferi îndrumări asupra modului de gestionare a riscului de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Czech: Četnost výskytu
Romanian: Frecvența de apariție
Czech: Studie se účastnilo 52 % mužů a 96,2 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Romanian: În cadrul studiului, 52% au fost de sex masculin, 96,2% au fost de rasă caucaziană, iar 87% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Czech: Po zahájení léčby sotagliflozinem může dojít k abnormální funkci ledvin (zvýšený sérový kreatinin a snížený eGFR) (viz bod 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului cu sotagliflozin, pot apărea afectări ale funcției renale (valori crescute ale creatininemiei și RFGe scăzută) (vezi pct. 4.8).
Czech: Sledování ketonů během léčby Během počátečního prvního až dvou týdnů léčby sotagliflozinem musí být pravidelně monitorována hladina ketonů.
Romanian: În timpul perioadei inițiale, de una-două săptămâni până la tratamentul cu sotagliflozin, corpii cetonici trebuie monitorizați în mod regulat.
Czech: Je možné, že nežádoucí účinky vyskytující se při užívání sotagliflozinu mohou být podobné příznakům DKA.
Romanian: Este posibil ca reacțiile adverse care apar la administrarea de sotagliflozin să fie similare cu simptomele manifestate în cadrul cetoacidozei diabetice.
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Romanian: RFGe (ml/min și 1,73 m2)
Czech: Při podání tablet sotagliflozinu s vysokokalorickou snídaní se plazmatická expozice sotagliflozinu stanovená na základě hodnot Cmax a AUC0 inf zvýšila přibližně 2,5násobně ve srovnání se stavem nalačno (1,5násobně).
Romanian: Atunci când comprimatele de sotagliflozin au fost administrate cu un mic-dejun bogat caloric, expunerea plasmatică la sotagliflozin măsurată prin Cmax și ASC0 inf a fost de aproximativ 2,5 ori și, respectiv, de 1,5 ori mai mare, comparativ cu valoarea în condiții de repaus alimentar.
Czech: Pacient musí ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat sotagliflozin.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hodnota β-hydroxybutyrátu v krvi (BHB) je vyšší než 0,6 mmol/l nebo hodnota ukazatele ketonů v moči je 1 plus (+)), nemá být zahájena léčba sotagliflozinem, ani dávka sotagliflozinu zvýšena na 400 mg, dokud nebude hladina ketonů v normálu (viz body 4.4).
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea beta-hidroxibutiratului este mai mare de 0,6 mmol/l sau valoarea corpilor cetonici urinari este de un plus (+)), nu trebuie inițiat tratamentul cu sotagliflozin și nici nu trebuie crescută doza la 400 mg sotagliflozin până când valorile corpilor cetonici nu sunt normale (vezi pct. 4.4).
Czech: Po uplynutí 52 týdnů pokles tělesné hmotnosti, průměrné denní bolusové dávky inzulinu a FPG přetrvávaly ve srovnání se samotným inzulinem.
Romanian: La sfârșitul celor 52 de săptămâni, scăderile greutății corporale, a dozei medii zilnice de insulină administrată în bolus, a glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost susținute comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin byla po podání jednorázové dávky 400 mg expozice vůči sotagliflozinu přibližně 1,7krát vyšší u jedinců s mírnou poruchou, resp. až 2,7krát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală, expunerea la sotagliflozin după administrarea unei doze unice de 400 mg a fost de aproximativ 1,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și de până la de 2,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Czech: V pre-/postnatální vývojové studii nebyly u potkanů pozorovány žádné nežádoucí účinky související se sotagliflozinem u březích a kojících samic, či účinky na vývoj potomků.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- și post-natală, la șobolan, nu s-au observat reacții adverse determinate de sotagliflozin la femelele gestante sau care alăptau și nici în ceea ce privește dezvoltarea puilor.
Czech: sotagliflozinu 400 mg v porovnání s placebem: HDL-C 3,3 % resp. 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % resp. 6,1% versus 3,3 %; triglyceridy 5,7 % resp. 5,4 % versus 2,7 %.
Romanian: LDL-C 5,0% și 6,1%, față de 3,3%; trigliceride 5,7% și 5,4%, față de 2,7%.
Czech: Souhrnná analýza změny hodnoty SBP u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg prokázala větší snížení SBP ve 12. týdnu (-5,4 mmHg u placeba, -9,0 mmHg u sotagliflozinu 200 mg a -10,7 mmHg u sotagliflozinu 400 mg).
Romanian: Analiza datelor cumulate cu privire la modificarea tensiunii arteriale sistolice la pacienții cu tensiunea arterială sistolică ≥130 mmHg la momentul inițial a arătat o scădere mai mare a tensiunii arteriale sistolice la săptămâna 12 (-5,4 mmHg pentru placebo, -9,0 mmHg pentru sotagliflozin 200 mg și -10,7 mmHg pentru sotagliflozin 400 mg).
Czech: Souběžné podání rifampicinu, induktoru různých UGT a CYP metabolizujících enzymů, v několika dávkách a jedné dávky sotagliflozinu 400 mg vedlo ke snížení AUC0-inf (60 %) a Cmax (40 %)
Romanian: Administrarea concomitentă a unui tratament cu doze multiple de rifampicină, un inductor al mai multor uridin glucuronil transferaze (UGT) și al enzimelor de metabolizare ale citocromului P (CYP), cu o doză unică de 400 mg sotagliflozin a determinat o scădere a valorilor ASC0-inf (60%) și Cmax (40%) pentru sotagliflozin.
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a numărului de celule roșii din sânge (numit hematocrit)
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetu mellitu 1. typu.
Romanian: Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky jak užívat tento léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • jestliže užíváte nízkou dávku inzulinu • jestliže držíte nízkokalorickou dietu, sacharidovou dietu nebo ketogenní dietu
Romanian: • dacă urmați o dietă cu restricție calorică, cu restricție de glucide sau ketogenică
Czech: Oválná modrá potahovaná tableta s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm,
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456" inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Czech: Výchozí hodnota (po 6 týdnech optimalizace inzulinu),
Romanian: HbA1c (%) La momentul inițial (după 6 săptămâni de la optimizarea dozelor de insulină), valoarea medie
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat během kojení.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zynquista
Romanian: Dacă încetați să luați Zynquista
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Romanian: Începând cu 6 săptămâni înainte de randomizare, doza de insulină a fost ajustată (optimizată) pentru a obține următoarele obiective ale glicemiei în condiții de repaus alimentar/preprandiale, glicemii auto-determinate cu valori cuprinse între 4,4 și 7,2 mmol/l și valori maxime ale glicemiei post-prandiale auto-determinată la 2 ore < 10 mmol/l.
Czech: Sotagliflozin nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním stadiem selhání ledvin (ESRD) nebo pacienti na dialýze, neboť u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.2).
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem je nutné posoudit snížení objemu a upravit ho, pokud je to zapotřebí.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, trebuie evaluată contracția volemică și statusul volemic trebuie corectat, dacă este indicat.
Czech: Sotagliflozin se má užívat jednou denně před prvním denním jídlem.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.