FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset tsüsteamiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, välja arvatud selge vajaduse korral.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ajutine (keskmiselt alla 1 minuti) nägemise hägustumine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Estonian: • Korrake 3. sammu teise silmaga.
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczka
Estonian: eemalda eemalda eemalda metallsulgur viaal roheline kaitsekate hall punnkork
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Estonian: • Võtke tilgapudel ja peegel.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Estonian: IVCM-i keskmine koondskoor arvutati 11 patsiendile.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Estonian: Silmasalve tuleb manustada viimasena.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Cystadrops võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi 5-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA21.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on mööduvad ning suurem osa on kerged või mõõdukad.
Polish: Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania.
Estonian: Cystadropsi tuleb kasutada iga päev, et ravim korralikult toimiks.
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Estonian: • Kallutage pea kuklasse.
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Estonian: Selles uuringus hinnati Cystadropsi ohutust ja efektiivsust 5 aasta vältel.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugune nagu täiskasvanutel.
Polish: Badanie CHOC
Estonian: Uuring CHOC
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda Proovige uuesti.
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Estonian: Vältida kontakti pehmete kontaktläätsedega.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Cystadropsi võib kasutada lastel alates 2. eluaastast samas koguses nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Polish: W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Estonian: Silmatilkade kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Estonian: Läbi on viidud genotoksilisuse uuringud: teatatud on kromosoomihäirete tekkest eukarüootsete rakuliinid kultuurides ning eriuuringud tsüsteamiiniga ei näidanud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenseid toimeid hiire mikrotuumade testis.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Estonian: Isegi kui Cystadropsi sisaldus veres on väga madal, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse (patsiendipõhine) järgi.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
Estonian: Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 viaali ja 1 tilgaaplikaatorit.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Estonian: • Pärast Cystadropsi kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina lähedal (joonis 7), seejärel masseerige õrnalt ülemist silmalaugu, et silmatilku üle silma levitada.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo, powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Estonian: Suured tsüsteamiini suukaudsed või parenteraalsed annused tekitavad kaksteistsõrmiksoole haavandeid rottidel ja hiirtel, kuid mitte ahvidel.
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
Estonian: • Pange väike valge kork tilgutile kohe pärast kasutamist tagasi.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
Estonian: Cystadropsi kasutas 15 patsienti.
Polish: • Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka.
Estonian: • Tõstke tilgapudeli otsik silma lähedale.
Polish: W związku z tym, przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Estonian: PVC-st tilgaaplikaator koos HDPE-st sulguriga on pakendatud eraldi ning lisatud igasse pappkarpi.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Polish: Nie wykonano żadnych badań cysteaminy dotyczących rakotwórczości.
Estonian: Tsüsteamiiniga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad eemaldaksid enne silmatilkade manustamist kontaktläätsed ning ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi silma panevad.
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
Estonian: Siiski tulenevalt loomkatsetes imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta saadud andmetest (vt lõik 5.3), ei tohi suukaudset tsüsteamiini võtvad naised imetada.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tilgapudel tuleb pärast 7 kasutamispäeva ära visata.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Polish: Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Estonian: Kui manustamisel esineb nägemise hägustumist, peab patsient ootama, kuni nägemine selgineb, enne kui asub autot juhtima või masinaid käsitsema.
Polish: • Kroplomierz skierować do dołu, trzymając go kciukiem i palcami.
Estonian: • Hoidke tilgapudelit, ots allapoole, pöidla ja sõrmede vahel.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Estonian: Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda eemaldada liigset tsüstiini (üks aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes organis (nt neerudes ja silmades).
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Estonian: Selle tähendus kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Estonian: Tõmmake alalaug puhta sõrmega alla, kuni lau ja silma vahele tekib „tasku".
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami.
Estonian: Samaaegse ravi korral teiste toopiliste silmaravimitega tuleb järjestikuste manustamiste vahele jätta 10-minutiline intervall.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, et tilguti otsik ei puutuks kokku teie sõrmedega.
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.
Estonian: • Olge tähelepanelik ja ärge kaotage väikest valget korki (joonis 5), mis käib tilguti otsa.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Estonian: Pärast 30-päevast raviperioodi, mille vältel toimus mediaanselt 4 manustamist ööpäevas, täheldati keskmiselt 30% langust IVCM-i koondskooris.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg mc./dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud näitasid toksilisi toimeid embrüole ja lootele (resorptsioonid ja implanteerumisjärgsed kaod) rottidel annusega 100 mg/kg ööpäevas ning küülikutel, kes said tsüsteamiini 50 mg/kg ööpäevas.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Estonian: Selle annuse korral vähenes ka kaalus juurdevõtmine ning järglaste elulemus imetamise perioodil.
Polish: Wyrzucić po 7 dniach od pierwszego otwarcia.
Estonian: Visata ära 7 päeva pärast esmast avamist.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cystadropsi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi
Polish: Krok 1: Przed pierwszym użyciem fiolki
Estonian: 1. samm: Enne viaali esmakordset kasutamist
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m ööpäevas rottidel, mis moodustab alla poole tsüsteamiini soovituslikust kliinilisest säilitusannusest, st 1,3 g/m ööpäevas.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sümptomaatilist ravi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, sh teratogeensust (vt lõik 5.3).
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml merevaikkollases klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ning kinnitatud alumiiniumist eemaldatava kattega.
Polish: • 1 fiolkę wykonaną z brunatnego szkła zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu,
Estonian: • 1 merevaiguvärvi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml silmatilkade lahust,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ning karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Polish: • Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni kroplomierzem.
Estonian: • Ärge puudutage tilgaotsakuga silma ega silmalaugu, neid ümbritsevaid alasid ega muid pindu.
Polish: Po pierwszym otwarciu:
Estonian: Pärast esmast avamist:
Polish: fiolka fiolka kroplomierz kroplomierz mała biała zakrętka przekręcić i wcisnąć w celu założenia mała biała zakrętka
Estonian: viaal viaal tilguti tilguti väike valge kork ühendamiseks keera ja suru väike valge kork
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cystadrops w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pacjentów z cystynozą - schorzeniem polegającym na odkładaniu się kryształków cystyny w rogówce (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cystadropsiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sarvkesta kristalliladestuste ravi puhul tsüstinoosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused kahjustavad imetavate emasloomade võimet järglasi toita.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Estonian: Viskoosne läbipaistev lahus.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Estonian: • Eemaldage metallsulgur (joonis 2).
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Estonian: Efektiivsust hinnati vastavalt in vivo konfokaalse mikroskoopia koondskoorile (IVCM), hinnates tsüsteiinikristallide kogust sarvkesta 7 kihis.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania produktu leczniczego, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel või planeerimisel tuleb ravi hoolikalt läbi mõelda ning patsienti tuleb teavitada võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Polish: Natychmiast po zastosowaniu leku Cystadrops może wystąpić kilkuminutowe zaburzenie widzenia.
Estonian: Vahetult pärast Cystadropsi kasutamist võib teie nägemine mõneks minutiks hägustuda.
Polish: Przed pierwszym otwarciem:
Estonian: Enne esmast avamist:
Polish: W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
Estonian: Tilk tuleb panna sinna (joonis 6).
Polish: • Odkręcić małą białą nakrętkę na kroplomierzu.
Estonian: • Keerake väike valge kork tilguti pealt ära.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek"), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Teised koostisained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2, „Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi"), dinaatriumedetaat, naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza.
Estonian: Tilgaotsaku ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb olla hoolikas ning mitte puudutada tilgapudeli otsakuga silmalauge, neid ümbritsevaid alasid või teisi pindu.
Polish: • Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym.
Estonian: • Kontrollige pappkarbile kirjutatud avamiskuupäeva.
Polish: • Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną chusteczką (rysunek 8).
Estonian: • Võimaliku ärrituse ärahoidmiseks kõrvaldage liigne ravim silma ümbrusest niiske lapiga
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustab somatostatiini taseme alanemist mitmetel loomaliikidel.
Polish: Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu
Estonian: 4. samm: Silmatilkade säilitamine pärast kasutamist
Polish: • Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Estonian: • Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamise päevast.
Polish: • Bezzwłocznie przed pierwszym użyciem fiolki należy zapisać datę jej otwarcia w przeznaczonym na to polu na pudełku tekturowym.
Estonian: • Vahetult enne viaali esmakordset kasutamist kirjutage avamise kuupäev pappkarbil selleks ettenähtud kohta.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Estonian: Ravi Cystadropsiga peab alustama tsüstinoosi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Polish: Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, pacjent powinien zostać poinformowany, że ostatnią kroplę w ciągu dnia należy zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
Estonian: Silmade hommikuse kleepumise vältimiseks tuleb patsientidel soovitada manustada päeva viimane tilk vähemalt 30 minutit enne magamaminekut.
Polish: Wynik badania potwierdził przewagę skuteczności produktu leczniczego Cystadrops w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,001 95% przedział ufności (2,11; 5,58).
Estonian: Näidati Cystadropsi paremust kontrollharu (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%) suhtes: p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Polish: • Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Cystadrops.
Estonian: • Pigistage tilgutit õrnalt, et vabastada üks tilk Cystadropsi korraga.
Polish: • Kroplomierz należy wyrzucić po 7 dniach od jego pierwszego otwarcia nawet, jeśli lek nie został w pełni wykorzystany.
Estonian: • Tilgapudel tuleb ära visata 7 päeva pärast esmast avamist, isegi kui pudel ei ole tühi.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Teratogeenseid toimeid on kirjeldatud rottidel, kellele manustati tsüsteamiini organogeneesi perioodil annuses 100 mg/kg ööpäevas.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Estonian: Vajalik on järelevalve.
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Estonian: • Hoidke Cystadropsi toatemperatuuril (see soodustab tilguti kasutamist).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadrops W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oczu należy przepłukać oczy roztworem soli fizjologicznej (lub jeśli nie jest dostępna - ciepłą wodą).
Estonian: Kui te kasutate Cystadropsi rohkem kui ette nähtud Kui panete silma liiga palju tilku, siis loputage silmad, soovitatavalt füsioloogilise lahusega (kui seda pole käepärast, siis sooja veega).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Cystadropsi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Estonian: Vajadusel kasutage peeglit.
Polish: Stwierdzono również, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse oftalmilistes toodetes tavaliselt säilitusainena, on teadaolevalt põhjustanud ka tähnilist keratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Polish: Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 godziny odstępu.
Estonian: Soovitatav intervall manustamiste vahel on 4 tundi.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Estonian: Samuti on teadmata ravimata tsüstinoosi toime rasedusele.
Polish: • ból w miejscu zakraplania
Estonian: • valu tilkade manustamiskohas
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud.
Polish: • Dawka może być stopniowo zmniejszana przez lekarza (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych.
Estonian: • Arst võib teie annust järk-järgult vähendada (minimaalse ööpäevase koguannuseni 1 tilk mõlemasse silma) vastavalt silmauuringute tulemustele.
Polish: Badanie CHOC było randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną i miało na celu ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cystadrops po okresie 90 dni leczenia w schemacie dawkowania 4 kropli/oko/dobę.
Estonian: Tegemist oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringuga, mille eesmärk oli hinnata Cystadropsi efektiivsust ja ohutusprofiili 90-päevase raviperioodi vältel, mil ravimit manustati koguses 4 tilka silma kohta ööpäevas.