FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Truvadan vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa.
Slovenian: Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila Truvada.
Finnish: Truvada on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Truvada je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Norgestimaatin/etinyyliestradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Finnish: Jos 1 tunnin kuluessa Truvada-valmisteen ottamisesta oksennetaan, tulee ottaa toinen tabletti.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Truvada pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Finnish: Ero (95 %CI)
Slovenian: Razlika (95% IZ)
Finnish: Truvada-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus osoitettiin tutkimuksissa, joissa annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia yksittäisinä lääkeaineina.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Truvada sta bili ugotovljeni v študijah, izvedenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, ko se uporabljata kot edino zdravilo.
Finnish: Potilaille emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmässä annettiin Truvadavalmistetta ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, so prejemali zdravilo Truvada in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Finnish: On tärkeää, ettei Truvada-annoksia jää ottamatta.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Truvada.
Finnish: • Truvadaa käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä: Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.
Slovenian: • Zdravilo Truvada se uporablja tudi za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg, kadar se jemlje vsakodnevno, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja:
Finnish: • Antaa tietoja Truvada-valmisteen säilyttämisestä.
Slovenian: • nudi informacije o tem, kako se zdravilo Truvada shranjuje.
Finnish: Kun Truvada annostellaan suun kautta terveille henkilöille, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili imeytyvät nopeasti ja tenofoviiridisoproksiili muuntuu tenofoviiriksi.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu zdravila Truvada emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Finnish: Vain tapaus- tai kohorttinäytteistä tutkittavilta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai Truvada-valmistetta, arvioitiin todettavat plasman tenofoviiripitoisuudet.
Slovenian: Samo vzorci študijske skupine ali podskupine od oseb, ki so bile randomizirano izbrane za prejemanje dizoproksiltenofovirata 245 mg ali zdravila Truvada, so bili ocenjeni glede zaznane koncentracije tenofovirja v plazmi.
Finnish: Kun Truvada-valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, HIV-negatiivisuus pitäisi varmistaa uudelleen säännöllisin väliajoin (esim. vähintään 3 kuukauden välein) antigeeni-vasta-aineyhdistelmätestillä.
Slovenian: Za zaščito pred izpostavitvijo je treba med jemanjem zdravila Truvada pri posameznikih redno (npr. najmanj vsake 3 mesece) ponovno potrditi, da so HIV negativni, z uporabo kombiniranega testa na antigen/protitelesa.
Finnish: Truvada-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksahäiriöitä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truvada nista bili ugotovljeni pri bolnikih s pomembno jetrno boleznijo.
Finnish: Truvada-valmistetta ei ole tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Zdravljenje okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji Kliničnih študij z zdravilom Truvada pri pediatrični populaciji, okuženi s HIV-1, niso izvedli.
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin vähäiseen maksametaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on epätodennäköistä, että Truvada-annoksen muutos olisi tarpeellinen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka zdravila Truvada (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: 1 Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Slovenian: n/i = ni izračuna 1 Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
Finnish: • Ota Truvadaa joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina
Slovenian: • Zdravilo Truvada vzemite vsak dan za zmanjšanje tveganja in ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
Finnish: Truvada on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Truvada je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: Jos luuston poikkeavuuksia havaitaan tai epäillään pediatrisella potilaalla Truvada-valmisteen käytön aikana, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Slovenian: Ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje med uporabo zdravila Truvada pri katerem koli pediatričnem bolniku se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (keskihajonta) Rotu, N (%)
Slovenian: Starost (leta), povprečje (SD)
Finnish: Rajallisten kliinisten kokemusten perusteella potilailla, joilla on samanaikainen HIV- ja HBV-infektio, näyttää emtrisitabiini tai tenofoviiridisoproksiili HIV-infektion antiretroviraalisen yhdistelmähoidon puitteissa käytettynä vaikuttavan HBV DNA:han laskevasti (3 log10:n lasku tai 4-5 log10:n lasku vastaavasti) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Majhno število kliničnih izkušenj pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, kaže, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombinirani protiretrovirusni terapiji za nadzorovanje okužbe z virusom HIV odraža tudi v zmanjšanju HBV DNA (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofovirijevemu fumaratu) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Truvada tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Slovenian: • Kadar je mogoče, je treba zdravilo Truvada jemati s hrano.
Finnish: Truvada-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravilo Truvada mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↔
Slovenian: efavirenz: AUC: ↔
Finnish: Truvada-tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Truvada jemlje s hrano.
Finnish: Suositeltu Truvada-annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Finnish: Didanosiini: Truvada-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba zdravila Truvada in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 90 (3 purkkia, joissa on kussakin30) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in z 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Slovenian: • Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
Finnish: Taulukko 2: Truvada-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Truvada ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili
Finnish: Truvada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Slovenian: Truvada 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E572) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Esigelatinoitu tärkkelys (gluteeniton)
Slovenian: Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E572) mikrokristalna celuloza (E460) predgelirani škrob (brez glutena)
Finnish: Truvada-valmistetta tulee välttää potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Uporabi zdravila Truvada se je treba izogniti pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so nosilci mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Truvada-hoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV-1 je v veliki meri odvisna od adherence, ki jo lahko preverimo z merjenjem koncentracije učinkovin v krvi (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili+ efavirentsi*
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz*
Finnish: Truvada-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Truvada (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) CD4-solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/mm3) p-arvo
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča (celic/mm3) Vrednost p
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
Finnish: HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta, enkrat dnevno.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0%) ng/ml in 2.310 (43,5%) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8%) ng/ml in 2.740 (44,0%) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai Truvada-valmisteena potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki zdravila Truvada pri bolnikih z ledvično okvaro.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2 - < 15vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do 15 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prešle na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vključeval stavudine ali zidovudine (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Latinalaisamerikkalainen, N (%) Seksuaaliset riskitekijät seulonnassa Kumppaneiden määrä edellisten 12 viikon aikana, keskiarvo (keskihajonta)
Slovenian: Hispanska/latinskoameriška etnična pripadnost, N (%) Dejavniki spolnega tveganja ob presejanju Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD) URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim stanjem okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%)
Finnish: Jos yli 1 tunnin kuluttua Truvada-valmisteen ottamisesta oksennetaan, toista annosta ei pidä ottaa.
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Truvada, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Finnish: Truvada-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila Truvada se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) lannerangan luuntiheyden Z-luvuissa olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä 0,032 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä 0,087 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvuissa -0,184 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja -0,027
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,184 oz. -0,027 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s stavudinom ali zidovudinom.
Finnish: Koska Truvada-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla saattaa ilmaantua opportunisti-infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Truvada ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV-1-infektion hoitoyhdistelmissä.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1
Finnish: Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih pride do zlomov) (glejte poglavje 4.
Finnish: Henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Truvadavalmistetta saavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Truvada (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Finnish: Truvada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: IME ZDRAVILA Truvada 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml henkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25%) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6%) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23%) µg•h/ml in na 34 (6%) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Finnish: Truvada (n = 1 251)
Slovenian: (n = 1.251)
Finnish: Truvada-valmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila Truvada naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos Truvada-annos jää ottamatta eikä sen normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, Truvada-tabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Če se izpusti odmerek zdravila Truvada v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Truvada takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Finnish: Truvada-hoidon munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 80 ml/min).
Slovenian: Varnost zdravila Truvada za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVR)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (TLOVR) Vrednost p
Finnish: Kliinisessä iPrEx-tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V tai M184I ilmentäviä HIV-1variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksessa aloittamisen jälkeen.
Slovenian: V klinični študiji iPrEx ni bila zaznana nobena različica HIV-1z izraženo K65R, K70E, M184V ali M184I v času serokonverzije pri osebah, ki so se okužile s HIV-1 po vključitvi v študijo.
Finnish: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37-↑ 66)
Slovenian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66)
Finnish: Truvada-valmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä mahdollisia vaikutuksia munuaisiin ja luustoon altistusta edeltävässä estohoidossa nuorilla ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Možnost učinkov na ledvice in kosti pri dolgoročni uporabi zdravila Truvada za zaščito pred izpostavitvijo pri mladostnikih ni znana (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Truvada-valmisteen pitkäaikaisista munuaisiin ja luustoon liittyvistä vaikutuksista ei ole tietoja, kun sitä käytetään altistusta edeltävään estohoitoon nuorille, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih učinkih zdravila Truvada na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos Truvada-valmistetta annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Truvada z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
Finnish: (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV ob vključitvi v študijo, je bila v HIV zaznana mutacija K65R pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, in zaznana je bila mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala zdravilo Truvada.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (määrän, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiria).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Finnish: AUC: ↑ 32 % (↑ 25-↑ 38) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden, kuten Truvada-valmisteen, käyttöön liittyy HIV-infektopotilailla suurentunut munuaistaudin riski
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirijev fumarat, kot je zdravilo Truvada;
Finnish: Truvada-valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Uporabe zdravila Truvada se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: • Truvada-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt
Slovenian: • da se zdravila Truvada pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen Truvada-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Truvada vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Finnish: "Tärkeitä Truvada-valmisteen turvallisuustietoja lääkkeen määrääjille altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa"
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom »Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Truvada pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)«;
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiilin käyttö HIV-1infektion hoidossa tai Truvada-valmisteen käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe zdravila Truvada za zaščito pred izpostavitvijo ni mogoče z gotovostjo določiti.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiili/ emtrisitabiini
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/ emtricitabin takrolimus: