FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Viraferon při léčbě chronické hepatitidy B a C převyšuje jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Viraferon са по-големи от рисковете при лечение на хроничен хепатит B и С.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Viraferon je účinný při léčbě onemocnění, pro které se používá.
Bulgarian: Проучванията показват, че Viraferon е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Czech: • pacientů s hepatitidou s jaterní cirhózou (zajizvením) projevující se symptomy, nebo těch, kterým byly nedávno podány léky ovlivňující imunitní systém,
Bulgarian: пациенти с хепатит, които имат цироза на черния дроб (с белези), причиняваща симптоми или които наскоро са приемали лекарства, влияещи на имунната система;
Czech: • pacientů s anamnézou určitých poruch imunitního systému, nebo těch, kteří podstoupili transplantaci orgánu a užívají lék způsobující potlačování funkce imunitního systému,
Bulgarian: пациенти с анамнеза за определени нарушения на имунната система или пациенти с трансплантиран орган и приемащи лекарства за потискане на имунната система;
Czech: Náhradní interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Bulgarian: Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин, както и естествено създаденият интерферон алфа.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi (reakce na léčbu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването на пациентите.
Czech: • pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater, včetně těch nemocí, které jsou způsobeny rakovinou,
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, включително заболявания,
Czech: • pacientů s poruchou štítné žlázy, pokud není kontrolována léčbou,
Bulgarian: пациенти със заболяване на щитовидната жлеза, освен ако не е овладяно;
Czech: Účinná látka v přípravku Viraferon, interferon alfa-2b, patří do skupiny interferonů.
Bulgarian: Активното вещество на Viraferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
Czech: Jaký přínos přípravku Viraferon byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Viraferon са установени в проучванията?
Czech: • chronická hepatitis C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C).
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит С).
Czech: Viraferon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku interferon alfa-2b.
Bulgarian: Viraferon е лекарствен продукт, съдържащ активнoтo вещество интерферон алфа-2b.
Czech: U dospělých může být přípravek Viraferon použit samostatně, nicméně nejlepší je jeho kombinace s ribavirinem
Bulgarian: Viraferon може да се използва самостоятелно, но най-добре е да се прилага в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство).
Czech: • chronická (dlouhodobá) hepatitis B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B)
Bulgarian: хроничен (продължителен) хепатит B (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни;
Czech: Přípravek Viraferon se používá k léčbě následujících onemocnění:
Bulgarian: Viraferon се използва за лечение на:
Czech: • dětí a dospívajících s anamnézou těžké mentální choroby, zejména závažné deprese,
Bulgarian: деца или подрастващи с история за тежки психични заболявания, по-специално тежка депресия, самоубийствени мисли или опити за самоубийство.
Czech: Použití přípravku Viraferon v kombinaci s ribavirinem bylo dále studováno u 118 neléčených dětí ve věku od tří do 16 let, které trpěly hepatitidou C.
Bulgarian: Употребата на Viraferon, в комбинация с рибавирин, е проучена също така при 118 нелекувани досега от хепатит
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viraferon je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Viraferon може да се намери тук.
Czech: Přípravek Viraferon by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Viraferon е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към интерферон алфа-2b или към някоя от другите съставки.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) VIRAFERON Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: • pacientů se závažným srdečním onemocněním v anamnéze,
Bulgarian: пациенти с анамнеза за тежки сърдечни заболявания,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viraferon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viraferon?
Czech: Co je Viraferon?
Bulgarian: Какво представлява Viraferon?
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Viraferon je přínosný u dětí s chronickou hepatitidou B. Přípravek Viraferon s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl účinný v léčbě hepatitidy C u dospělých pacientů, kteří dosud léčbu nepodstoupili, a v případě recidivy onemocnění.
Bulgarian: Viraferon в комбинация със или без рибавирин се е оказал ефективен за лечение на хепатит С, както при нелекувани пациенти, така и при пациенти с възобновено заболяване.
Czech: Vzhledem k tomu, že interferon alfa-2b byl dříve používán v Evropské unii (EU) k léčbě celé řady onemocnění, společnost, která přípravek Viraferon vyrábí, předložila údaje z vědecké literatury a ze studií jeho použití u dětí s chronickou hepatitidou B. Společnost rovněž poskytla informace z mnoha studií přípravku Viraferon použitého samostatně nebo spolu s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C. Tyto studie zahrnovaly celkem 2 552 dříve neléčených pacientů a celkem 345 pacientů, u nichž se onemocnění vrátilo po předchozí léčbě interferonem.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b е използван за лечение на редица болести в ЕС в миналото, затова компанията производител на Viraferon предоставя данни от научната литература и проучванията за употребата му при деца с хроничен хепатит B.
Czech: Jak byl přípravek Viraferon zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Viraferon?
Czech: Na co se přípravek Viraferon používá?
Bulgarian: За какво се използва Viraferon?
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku Viraferon se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA".
Bulgarian: Интерферонът алфа-2b във Viraferon, се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viraferon schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Viraferon?
Czech: Jak přípravek Viraferon působí?
Bulgarian: Как действа Viraferon?
Czech: Seznam omezení týkajících se přípravku Viraferon je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията, свързани с Viraferon - вижте листовката.
Czech: Odezva na konci léčby 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Bulgarian: Отговор в края на лечението 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Bulgarian: 29 май 2000 Дата на последно подновяване:
Czech: Přípravek ViraferonPeg by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: ViraferonPeg може да се прилага при бременни жени само в случай че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro podkožní aplikaci.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за подкожно приложение.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku ViraferonPeg.
Bulgarian: Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg.
Czech: K přípravku ViraferonPeg není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот на ViraferonPeg; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента.
Czech: Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa-2b.
Bulgarian: Биологичната активност на пегилираните изомери е качествено сходна, но по-слаба от тази на свободния интерферон алфа2b.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem ViraferonPeg na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Bulgarian: Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с ViraferonPeg върху мъжкия и женския фертилитет.
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku ViraferonPeg a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
Bulgarian: Тъй като придържането към терапията вероятно е важно за резултата от лечението, дозата на ViraferonPeg и рибавирин трябва да е възможно най-близка до препоръчваната стандартна доза.
Czech:  U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda ribavirin nezmění způsob fungování těchto léků.
Bulgarian: o При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства.
Czech: Přípravek ViraferonPeg nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
Bulgarian: Не трябва да използвате ViraferonPeg, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или за детето, за което се грижите.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до < 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с ViraferonPeg.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku ViraferonPeg na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за проследяване на ефектите от лечението с ViraferonPeg върху растежа, развитието, половото съзряване и поведението при млади животни.
Czech: Léčba přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Bulgarian: Лечението с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да се инжектира подкожно, веднъж седмично.
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: Jak přípravek ViraferonPeg vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда ViraferonPeg и какво съдържа опаковката
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku ViraferonPeg, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku ViraferonPeg; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на ViraferonPeg, са сходни с познатия профил на безопасност на ViraferonPeg; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки.
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku ViraferonPeg.
Bulgarian: Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на ViraferonPeg.
Czech: Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku ViraferonPeg činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
Bulgarian: Средният (SD) период на полуелиминиране на ViraferonPeg е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz bod „Jak si aplikovat injekce přípravku ViraferonPeg").
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си инжектирате ViraferonPeg").
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací přípravku ViraferonPeg a ribavirinem byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ViraferonPeg и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku ViraferonPeg s ribavirinem (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с ViraferonPeg и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Czech: Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява ViraferonPeg и за какво се използва
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) с кофеин или дезипрамин незначително увеличава експозицията на кофеин и дезипрамин.
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на ViraferonPeg се определя чрез изчисление според височината и теглото.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek ViraferonPeg bude mít stejný účinek.
Bulgarian: Има голяма вероятност и ViraferonPeg да има същия ефект.
Czech: Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
Bulgarian: Следователно ViraferonPeg не трябва да се използва като продължителна поддържаща монотерапия.
Czech: Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz tabulka 6).
Bulgarian: Умора, алопеция, пруритус, гадене, анорексия, намаляване на тегло, раздразнителност и безсъние са наблюдавани при значително по-малко пациенти на монотерапия с ViraferonPeg, в сравнение с пациентите на комбинирана терапия (вж. Таблица 6).
Czech: Z těchto dat vyplývá, že u pacientů ve vyšším věku není nutná žádná úprava dávkování přípravku ViraferonPeg.
Bulgarian: Тези данни говорят, че при пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на дозата на ViraferonPeg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, съобщавани при възрастни по време на клинични изпитвания на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, наблюдавани при повече от половината от пациентите в изпитването, са били умора, главоболие и реакция на мястото на инжектиране.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem ViraferonPeg ukončena.
Bulgarian: При влошаване на бъбречната функция в хода на лечението, лечението с ViraferonPeg трябва да се спре.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Bulgarian: При 41 % от пациентите (97/235) плазмените нива на HCV-РНК бяха неоткриваеми на 4 и 24 седмица от лечението.
Czech: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Bulgarian: Генотип 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129);
Czech: Genotyp 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotyp 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Bulgarian: Всички 27 % (56/205) 20 % (41/205) 0,047 44 % (23/52) 21 % (9/43) 0,017 Генотип 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007
Czech: Přípravek ViraferonPeg si nepíchejte do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, s modřinou, infikovaná nebo zjizvená, do strií nebo boulí.
Bulgarian: Не инжектирайте ViraferonPeg в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки.
Czech: Po podání dávky musí být přípravek ViraferonPeg předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, предварително напълнената писалка ViraferonPeg заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem ViraferonPeg pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с ViraferonPeg (вж. точка 4.2).
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou ViraferonPeg/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Bulgarian: При приблизително 21 % от децата на комбинирано лечение с ViraferonPeg/рибавирин е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem ViraferonPeg.
Bulgarian: Аритмиите (предимно суправентрикуларни) се повлияват добре от стандартно лечение, но може да налагат прекъсване на лечението с ViraferonPeg.
Czech: Tabulka 5 Opatření při současném podávání (ViraferonPeg musí být s následujcícmi léky podáván s opatrností)
Bulgarian: Tаблица 5 Предпазни мерки при едновременно приложение (ViraferonPeg трябва да се прилага внимателно при едновременно приложение със следните лекарствени продукти)
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících přípravek ViraferonPeg v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
Bulgarian: Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg, са дадени на Таблица 3a.
Czech: U přípravku ViraferonPeg nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Bulgarian: При ViraferonPeg не е установен генотоксичен потенциал.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Bulgarian: Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek ViraferonPeg za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Bulgarian: След подкожно приложение, максимална серумна концентрация се постига между 15 и 44 час, като се задържа до 48-72 часа след приложението.
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem ViraferonPeg jsou považovány následující hodnoty:
Bulgarian: Приемливите изходни стойности, които могат да бъдат приети като препоръчителна граница за започване на лечение с ViraferonPeg, са:
Czech: Údaje o použití přípravku ViraferonPeg u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няма данни за приложение на ViraferonPeg при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2).
Czech: - jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg").
Bulgarian: - ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и ViraferonPeg").
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
Bulgarian: Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg, е 1,1 %.
Czech: Přerušte léčbu přípravkem ViraferonPeg, pokud:
Bulgarian: Прекратете лечението с ViraferonPeg, ако:
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek ViraferonPeg má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че ViraferonPeg има предимство пред интерферон алфа-2b (Таблица 8).
Czech: Přípravek ViraferonPeg se má podávat jako subkutánní injekce.
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да бъде прилаган като подкожна инжекция.
Czech: Užívání přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Bulgarian: Приложението на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин не предизвиква забележим ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Czech: Snižte dávku přípravku ViraferonPeg na polovinu, pokud:
Bulgarian: Намалете дозата на ViraferonPeg наполовина, ако:
Czech: Pokud je pacientům podáván ViraferonPeg s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Bulgarian: Когато на пациентите се прилага ViraferonPeg с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5).
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
Bulgarian: В тези проучвания са изследвани ефектите при схеми на многократно прилагане с пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) при участници с хепатит C (1,5 mcg/седмица) или здрави участници (1 mcg/седмица или 3 mcg/седмица) (Таблица 4).
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem ViraferonPeg u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí dosud nebyly hodnoceny, a proto nesmí být přípravek ViraferonPeg těmto nemocným podáván.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с ViraferonPeg не са оценявани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; поради тази причина такива болни не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg.