FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne metabolity obecne w moczu to glukuronid 3-hydroksy-guanfacyny, dihydrodiol guanfacyny, siarczan 3-hydroksy-guanfacyny.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fl-awrina kienu 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Polish: Guanfacyna
Maltese: Guanfacine
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, guanfacine ma impedixxiex lattivitajiet tal-iżoenzimi maġġuri oħrajn ta' ċitokrom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 jew CYP3A5); guanfacine lanqas ma huwa mistenni li jkun induttur ta' CYP3A, CYP1A2 u CYP2B6.
Polish: Cyprofloksacyna, chloramfenikol, klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna
Maltese: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Polish: Dokładne badanie odstępu QT/QTc
Maltese: Studju bir-reqqa tal-QT/QTc
Polish: Atomokset yna
Maltese: Atomoxet ine
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Maltese: Pazjenti adulti
Polish: Krospowidon typ A Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Sodu laurylosiarczan Polisorbat 80
Maltese: Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Polish: Pacjent musi ważyć co najmniej 34 kg.
Maltese: Individwi adolexxenti iridu jkunu jiżnu mill-inqas 34 kg.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, guanfacine huwa sottostrat ta' OCT1 u OCT2, iżda mhux BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2.
Polish: • Pozostałe składniki to hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas fumarowy, glicerolu dibehenian.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Tip A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Polish: Boceprewir
Maltese: Boceprevir
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
Polish: Guanfacyna nie jest inhibitorem BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale jest inhibitorem MATE1 i może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Maltese: Guanfacine mhuwiex inibitur ta' BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 jew MATE2K, iżda huwa inibitur ta' MATE1 u jista' jkun inibitur ta' OCT1 f'konċentrazzjonijiet massimali fil-vina portali.
Polish: Guanfacyna jest w umiarkowanym stopniu wiązana przez białka osocza (około 70%), niezależnie od stężenia leku.
Maltese: Guanfacine jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (bejn wieħed u ieħor 70%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tad-mediċina.
Polish: Zaburzenia serca Bradykardia
Maltese: Disturbi fil-qalb Bradikardija
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: Atazanawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir
Maltese: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Polish: Prymidon
Maltese: Primidone
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, początkowy wzrost ciśnienia tętniczego, bradykardię, letarg, depresję oddechową.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Polish: Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie (wynik w skali ADHD-RS-IV niższy o ≥30% od wartości wyjściowych i wynik w skali CGI równy 1 lub 2) wynosił 64,3% w grupie otrzymującej guanfacynę, 55,4% w grupie otrzymującej atomoksetynę i 42,3% w grupie placebo.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.
Polish: Irlandia
Maltese: L-IRLANDA
Polish: Farmakokinetyka guanfacyny jest podobna u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z zespołem ADHD, a także u dorosłych zdrowych ochotników.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Ażżma
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Polish: Tabela 1.
Maltese: Tabella 1
Polish: Senność/sedacja, niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia W ogólniej puli pacjentów stosujących guanfacynę senność wystąpiła u 40,6%, a sedacja u 10,2% takich pacjentów.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
Polish: • Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.
Maltese: • Il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172
Polish: • moczenie się mimowolne (enurezja)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
Polish: Transportery
Maltese: Trasportaturi
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Polish: Guanfacyn a
Maltese: Crospovidone Tip A
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Laktoza jednowodna
Maltese: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ guanfacyny na rozwój płodu i zarodka u myszy i szczurów (NOAEL 0,5 mg/kg m.c./dobę) oraz u królików (NOAEL 3,0 mg/kg m.c./dobę) w przypadkach występującej toksyczności u matek.
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: Cyprofloksacyna
Maltese: Ciprofloxacin
Polish: Subokson
Maltese: Suboxone
Polish: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Maltese: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Infezzjonijiet fungali.
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
Polish: Newirapina
Maltese: Nevirapine
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Polish: Informacje o ADHD
Maltese: Informazzjoni dwar l-ADHD
Polish: Guanfacyna jest substratem dla izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5, a na jej ekspozycję wpływają induktory i inhibitory CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika u tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' guanfacine/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
Maltese: • żieda fil-piż/riskju ta' obeżità
Polish: RS-VI (SD)
Maltese: Tibdil mil-linja bażi (SD)
Polish: Metylofenidat podawany doustnie
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego podawanie produktu Intuniv w skojarzeniu z dimesylatem lisdeksamfetaminy powodowało wzrost maksymalnego stężenia guanfacyny w osoczu o 19%, podczas gdy ekspozycja (AUC) guanfacyny wzrastała o 7%.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Polish: Guanfacyna wykazała przewagę w stosunku do placebo w leczeniu długoterminowym u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD, mierzoną, jako łączne niepowodzenie leczenia (49,3% dla produktu Intuniv i 64,9% dla placebo, p=0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
Maltese: 33% għal guanfacine vs. plaċebo, rispettivament.
Polish: Bradykardia wystąpiła u 1,5%, niedociśnienie tętnicze u 3,2%, a omdlenia u 0,7% wszystkich pacjentów otrzymujących guanfacynę.
Maltese: Bradikardija seħħet f'1.5%, pressjoni baxxa fi 3.2% u sinkope seħħ f'0.7% tal-pazjenti kollha kkurati bi guanfacine.
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Polish: Do często zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należą: niedociśnienie tętnicze (3,2%), zwiększenie masy ciała (2,9%), bradykardia (1,5%) oraz omdlenia (niezbyt często) (0,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod komuni jinkludu pressjoni baxxa (3.2%), żieda fil-piż (2.9%), bradikardija (1.5%) u sinkope (mhux komuni) (0.7%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające ośrodkowo; kod ATC: C02AC02
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Polish: Jednoczesne stosowanie guanfacyny i substratów OCT1, które wykazują podobne wartości Tmax (np. metforminy), może prowadzić do zwiększenia wartości Cmax tych produktów leczniczych.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Polish: Produkt Intuniv może zwiększać stężenie osoczowe jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP3A4/5 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 2 mg: 7, 28 lub 84 tabletki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Polish: Toksyczność ogólna obserwowana u zwierząt (szczur, pies) po podaniu guanfacyny obejmowała wydłużenie nieskorygowanego odstępu QT (serce), zanikowe zapalenie śledziony oraz zmniejszenie liczby leukocytów, wpływ na czynność wątroby - włącznie z podwyższonym stężeniem bilirubiny i aminotransferazy alaninowej (AlAT), podrażnienie i zapalenie jelit, podwyższone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (nerki), zmętnienie rogówki (oko) występujące jedynie u szczura i myszy, infiltracja makrofagów pęcherzykowych z zapaleniem płuc oraz zmniejszona spermatogeneza.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Polish: Guanfacyna nie wykazywała genotoksyczności w różnych modelach badawczych, włącznie z testem Amesa oraz testem aberracji chromosomowych in vitro.
Maltese: Guanfacine ma kienx ġenotossiku f'varjetà ta' mudelli ta' ttestjar, li jinkludu t-test ta' Ames u t-test ta' aberrazzjoni kromosomali in vitro.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm tiegħek (mediċini kontra l-pressjoni għolja)
Polish: • brak energii (apatia)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
Polish: Zielone, okrągłe tabletki o średnicy 7,94 mm, z wytłoczonym napisem „3MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Maltese: Pilloli tondi ta' 7.94 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin bi ‘3MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa loħra.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że guanfacyna moduluje przepływ sygnałów w obrębie kory przedczołowej i jąder podstawy, na drodze bezpośredniej modyfikacji transmisji synaptycznej noradrenaliny na receptorach adrenergicznych α2.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Polish: Dimesylat lisdeksamfetaminy
Maltese: Lisdexamfetamine dimesylate
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jako wzrost łącznej punktacji w skali ADHD-RS-IV ≥50% oraz wzrost punktacji w skali CGI-S ≥2 w porównaniu do wyników uzyskanych podczas wizyty wyjściowej w podwójnie zaślepionej części badania.
Maltese: Il-falliment talkura kien definit bħala żieda ta' ≥50% fil-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV u żieda ta' ≥2 punti filpunteġġ CGI-S meta mqabbel mal-punteġġi rispettivi fil-viżta double-blind fil-linja bażi.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Polish: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Polish: Intuniv guanfacyna
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na 3 miesiące.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Polish: W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv, w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intuniv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Polish: W długoterminowym badaniu podtrzymującym z udziałem 301 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat niepowodzenie leczenia wystąpiło u 49% pacjentów przyjmujących lek Intuniv, w porównaniu z 65% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Polish: Lek Intuniv stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy leki stymulujące nie są wskazane lub nie wystarczają do kontrolowania objawów choroby.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Intuniv jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Polish: W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intuniv:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Polish: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Polish: Podawać we wlewie trwającym 30 minut.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Polish: Ertapenem Tykarcylina/kwas klawulanowy n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Polish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Polish: Osoby dorosłe
Maltese: Adulti:
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Polish: * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Polish: Substancją czynną leku INVANZ jest 1 g ertapenemu.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Polish: Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
Polish: Zakażenia wewnątrzbrzuszne (ZWB)
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Polish: Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Polish: Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis * Organizmy o naturalnej oporności:
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Polish: Bakterie z rodzaju Enterococcus, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Polish: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 13 do 17 lat)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ertapenem nie hamuje metabolizmu z udziałem sześciu głównych izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Polish: Każda fiolka zawiera: 1,0 g ertapenemu (w postaci soli sodowej).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Polish: INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Polish: Legionella spp.
Maltese: L-ispeċi Legionella
Polish: Niezbyt często: Dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Polish: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne
Maltese: Anafilassi inkluż reazzjonijiet anafilaktojd
Polish: Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Polish: Rzadko: zapalenie skóry, złuszczanie skóry Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Polish: Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Polish: Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.