FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten kunnen worden gestart op Angiox 30 minuten na stopzetting van intraveneus toegediende ongefractioneerde heparine, of 8 uur na stopzetting van subcutaan toegediende laagmoleculaire heparine.
Slovak: Angiox sa môže začať podávať pacientom 30 minút po prerušení intravenózne podaného nefrakcionovaného heparínu alebo 8 hodín po prerušení subkutánne podaného nízkomolekulového heparínu.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische/farmacodynamische analyse en een blootstellings- en bijwerkingsbeoordelingsmodel op basis van de gegevens uit deze studie bepaalde dat bij pediatrische patiënten het gebruik van de dosering voor volwassenen met plasmaspiegels die overeenkwamen met de bij volwassenen bereikte in verband werd gebracht met lagere niveaus van trombotische incidenten zonder invloed op bloedingsincidenten (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy a modelu posúdenia expozície a nežiaducich udalostí založenom na údajoch získaných z tejto štúdie sa zistilo, že u pediatrických pacientov sa používanie dávok pre dospelých s plazmatickými hladinami podobnými plazmatickým hladinám dosiahnutým u dospelých spája s nižším počtom trombotických príhod bez vplyvu na krvácavé príhody (pozri časť 4.2).
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde product dient vervolgens grondig gemengd te worden alvorens te worden toegediend.
Slovak: Rekonštituovaný a nariedený prípravok je potrebné pred podaním dôkladne premiešať.
Dutch: In de klinische studies bleek bivalirudine een adequate anticoagulatie te bieden tijdens de PCI's.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že bivalirudín má adekvátnu antikoagulačnú aktivitu počas PCI zákrokov.
Dutch: De overeenstemmende klaring is 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer onmiddellijk de arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Slovak: o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre o po odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice
Dutch: Fabrikant
Slovak: Výrobca:
Dutch: Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel.
Slovak: Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek.
Dutch: De primaire analyse en resultaten van ACUITY na 30 dagen en 1 jaar voor de totale (ITT) populatie en voor de patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol (vóór angiografie of PCI) worden in Tabellen 3 en 4 getoond.
Slovak: Primárna analýza a výsledky štúdie ACUITY po 30 dňoch a po 1 roku pre celú (ITT) populáciu a pre pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu (pre-angiografia alebo pre-PCI) sú uvedené v Tabuľkách 3 a 4.
Dutch: De farmacodynamische effecten van bivalirudine kunnen geëvalueerd worden aan de hand van de antistollingsparameters inclusief de ACT.
Slovak: Farmakodynamické účinky bivalirudínu možno stanoviť meraním antikoagulácie vrátane ACT.
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer uw arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: vraag eerst uw arts om advies.
Slovak: o kým ste v nemocnici: povedzte lekárovi alebo sestre o ak ste už prepustený z nemocnice: požiadajte najprv o radu svojho lekára.
Dutch: De bolusdosis dient niet gewijzigd te worden ten opzichte van de hierboven beschreven dosering onder ACS of PCI.
Slovak: Bolusová dávka sa nemá meniť v porovnaní s vyššie odporúčaným dávkovaním pre ACS alebo PCI.
Dutch: • als u stralingsbehandeling ondergaat in de aderen die bloed naar het hart voeren (behandeling die beta- of gamma-brachytherapie wordt genoemd).
Slovak: Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).
Dutch: Angiox is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Slovak: Angiox je určený na intravenózne použitie.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen) kan het aantal bloedplaatjes laag zijn, waardoor een bloeding kan verergeren.
Slovak: Menej často (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) môže byť nízky počet krvných doštičiek, čo môže zhoršiť prípadné krvácanie.
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de bekende compatibele en incompatibele concentraties van deze bestanddelen.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté kompatibilné a nekompatibilné koncentrácie týchto látok.
Dutch: Niet zonder verdunning gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte ho bez rozriedenia
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
Slovak: ACT hodnoty 5 minút po bivalirudínovom boluse mali v priemere 365 ±100 sekúnd.
Dutch: Verhoogde oplettendheid vanwege hoog risico op bloeding dient betracht te worden bij ouderen ten gevolge van de leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko krvácania je starším pacientom potrebné venovať zvýšenú pozornosť kvôli ich zníženej renálnej funkcii v dôsledku veku.
Dutch: TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als een intracraniale bloeding of een daling van de hemoglobineconcentratie ≥5 g/dl.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI bolo definované ako intrakraniálne krvácanie alebo zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥5 g/dl.
Dutch: Acute stenttrombose (< 24 uur) is waargenomen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen en deze werd behandeld met Target Vessel Revascularisation (TVR) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: Akútna trombóza stentu (<24 hodín) bola pozorovaná u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI a ovládaná bola revaskularizáciou cieľovej cievy (TVR) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: • Reperfusieletsel (geen of trage reflow): belemmerde stroming in de hartslagaderen nadat zij opnieuw zijn geopend
Slovak: • reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku): porucha prúdenia krvi v srdcových tepnách po tom, ako boli znovu otvorené
Dutch: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Slovak: Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Dutch: Bivalirudine wordt gemetaboliseerd door proteasen, inclusief trombine.
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Dutch: Ongewenste bijwerkingen als gevolg van een langdurige fysiologische stress als respons op een niethomeostatische stollingstoestand, werden niet waargenomen na een korte blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij klinisch gebruik, zelfs bij veel hogere dosissen.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli spôsobené predĺženým fyziologickým stresom v dôsledku nehemostatického stavu koagulácie neboli viditeľné po krátkej expozícii porovnateľnej dobe používanej v klinickej praxi, aj keď pri oveľa vyšších dávkach.
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Dutch: Viervoudig eindpunt Drievoudig eindpunt* Componenten:
Slovak: Trojitý koncový ukazovateľ*
Dutch: Voor nadere informatie met betrekking tot het gebruik van bivalirudine met of zonder een GP IIb/IIIa-remmer, zie rubriek 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GP IIb/IIIa sú uvedené v časti 5.1.
Dutch: Overlijden
Slovak: Úmrtie
Dutch: Angiox kan gebruikt worden in combinatie met een GP IIb/IIIa-remmer.
Slovak: Angiox je možné používať spolu s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Dutch: Als daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden verhoogd tot:
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Dutch: Bivalirudine blijft actief en wordt niet geneutraliseerd door de producten van de plaatjessecretie.
Slovak: Bivalirudín zostáva aktívny a nie je neutralizovaný produktmi uvoľňovania krvných doštičiek.
Dutch: Soms kunnen reacties ernstiger zijn met kriebel in de keel, druk op de keel, zwelling van de ogen, het gezicht, de tong of lippen, hoog piepend geluid maken bij het inademen (stridor), problemen met ademhalen of uitademen (piepend ademhalen).
Slovak: Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo
Dutch: In geval van overdosering, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden en moet de patiënt strikt opgevolgd worden voor tekens van bloeding.
Slovak: Pri predávkovaní bivalirudínom sa musí terapia ihneď prerušiť a u pacienta úzkostlivo sledovať príznaky krvácania.
Dutch: Het steady-state distributievolume is 0,1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je 0,1 l/kg.
Dutch: De analyse en resultaten uit de HORIZONS-studie na 30 dagen voor de totale (ITT-)groep wordt weergegeven in tabel 2.
Slovak: Analýza a výsledky klinickej štúdie HORIZONS po 30. dňoch pre celkovú (ITT) populáciu sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat bivalirudine de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de trombinetijd (TT) en de protrombinetijd (PT) van normaal humaan plasma op een concentratieafhankelijke manier verlengt en dat bivalirudine de plaatjesaggregatierespons tegen sera van patiënten met antecedenten van heparine-geïnduceerd trombocytopenie/trombose syndroom (HIT/HITTS) niet induceert.
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že bivalirudín predlžuje čiastočný aktivačný tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time - aPTT), trombínový čas (thrombin time - TT) a protrombínový čas (pro-thrombin time - PT) normálnej ľudskej plazmy v závislosti od koncentrácie a že bivalirudín neindukuje odpoveď zhlukovania krvných doštičiek proti séru pacientov s anamnézou syndrómu heparínom-indukovanej trombocytopénie/trombózy (Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS).
Dutch: Als peptide verwacht men dat bivalirudine een katabolisatie ondergaat tot zijn samenstellende aminozuren, met daaropvolgende recycling van het aminozuur in de lichaamspool.
Slovak: Predpokladá sa, že bivalirudín ako peptid podlieha katabolizmu na jednotlivé stavebné zložky aminokyseliny, ktoré sa následne recyklujú v zásobných zdrojoch aminokyselín organizmu.
Dutch: Voorzorg moet in acht genomen worden bij patiënten die vroeger behandeld werden met lepirudine en die antilichamen tegen lepirudine ontwikkelden.
Slovak: Opatrne treba pristupovať k pacientom, ktorí boli v minulosti liečení lepirudínom a vytvorili sa u nich protilátky proti nemu.
Dutch: Trombocytopenie werd gerapporteerd bij 10 patiënten die met bivalirudine werden behandeld en deelnamen aan de ACUITY-studie (0,1%).
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Dutch: Ernstige bloeding in de HORIZONS-studie werd ook gedefinieerd volgens de ACUITY-schaal.
Slovak: Silné krvácanie v štúdii HORIZONS bolo tiež definované pomocou stupnice ACUITY.
Dutch: Oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet gebruikt worden.
Slovak: Roztok, ktorý obsahuje viditeľné častice sa nemá používať.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu a zistilo sa, že u pacientov podrobujúcich sa perkutánnemu koronárnemu zákroku a u pacientov s ACS sú lineárne.
Dutch: * met uitzondering van component ernstige bloeding.
Slovak: * vylučuje zložku veľkého krvácania.
Dutch: Myocardinfarct Ernstige bloeding** (op basis van non-TIMI criteria - zie rubriek 4.8) Urgente revascularisatie
Slovak: Veľké krvácanie** (založené na non-TIMI kritériách - pozri časť 4.8)
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide 2%.
Slovak: Manitol, 2 % hydroxid sodný
Dutch: De HORIZONS-studie was een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie, uitgevoerd met twee groepen in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine vast te stellen voor STEMI-patiënten die een primaire PCI-strategie ondergingen met stentimplantatie met ofwel een paclitaxel-eluting stent met langzame afgifte (TAXUS™) ofwel een verder identieke onbedekte metalen stent (Express2™).
Slovak: Štúdia HORIZONS bola prospektívnou dvojramennou zaslepenou randomizovanou multicentrickou klinickou štúdiou na určenie bezpečnosti a účinnosti bivalirudínu u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI stratégiu s implantáciou stentu, a to buď stentu pomaly uvoľňujúceho paclitaxel (TAXUS™) alebo inak identického stentu z holého kovu (Express2™).
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
Slovak: Angiox sa má počas gravidity aplikovať iba v nevyhnutných prípadoch, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu bivalirudínom.
Dutch: Zwelling of pijn in de liezen of de arm, rugpijn, bloeduitstorting, hoofdpijn, bloed ophoesten, roze of rode urine, zweten, slap, misselijk of duizelig zijn als gevolg van lage bloeddruk kunnen verschijnselen van inwendige bloeding zijn.
Slovak: Opuch alebo bolesť v slabinách alebo hornej končatine, bolesť chrbta, podliatiny, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi, ružový alebo červený moč, potenie, pocit mdloby alebo na vracanie, alebo závraty v dôsledku nízkeho krvného tlaku môžu byť príznakmi vnútorného krvácania.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
Slovak: Nasledovné údaje sú odvodené z klinickej štúdie bivalirudínu na 6 000 pacientoch, ktorí sa podrobili PCI, pričom polovica z nich bola liečená bivalirudínom (REPLACE-2).
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van bivalirudine na een constante intraveneuze infusie van 2,5 mg/kg/u is 12,4 µg/ml.
Slovak: Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Dutch: Het intraveneuze infuus mag na de PCI maximaal 4 uur met deze dosis worden voortgezet en bij STEMI-patiënten (diegenen met een ernstig type hartaanval) moet het infuus in deze dosering gedurende maximaal 4 uur worden voortgezet.
Slovak: Intravenózna infúzia môže pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín po PCI, a pre pacientov so STEMI (s ťažkým typom infarktu myokardu) má pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal de arts beslissen of Angiox mag gebruikt worden.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či sa má použiť Angiox.
Dutch: ACUITY studie; bloedingsvoorvallen tot op dag 30 voor populatie van patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Slovak: ACUITY štúdia; výskyt krvácania do 30. dňa pre populáciu pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu*
Dutch: Aseptische procedures dienen gebruikt te worden voor de bereiding en de toediening van Angiox.
Slovak: Na prípravu a podanie Angioxu sa majú použiť aseptické postupy.
Dutch: Angiox moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden.
Slovak: Angiox má podávať lekár so skúsenosťami s akútnou koronárnou starostlivosťou alebo s intervenčnými koronárnymi zákrokmi.
Dutch: Patiënten dienen ten minste 24 uur in een instelling te verblijven waar men in staat is ischemische complicaties te behandelen en dienen na primaire PCI zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Slovak: Pacienti majú aspoň po dobu 24 hodín zostať v zariadení, ktoré je schopné zvládnuť ischemické komplikácie a po primárnej PCI majú byť u nich starostlivo monitorované príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Dutch: • INR-test (warfarine bloedtestresultaat) verhoogd (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Slovak: INR test (výsledok warfarínového krvného testu) zvýšený (pozri časť 2 „Iné lieky a Angiox")
Dutch: De meest frequente (kunnen zich bij maximaal 1 op de 10 personen voordoen), ernstige bijwerking van een behandeling met Angiox, is ernstige bloeding, die overal in het lichaam kan optreden (bijv. maag, spijsverteringsstelsel (inclusief bloed braken of bloedverlies bij de ontlasting), buik, longen, liezen, blaas, hart, oog, oor, neus of hersenen).
Slovak: Najčastejším (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) závažným vedľajším účinkom liečby Angioxom, je veľké krvácanie, ktoré sa môže vyskytnúť kdekoľvek vnútri tela (napr. v žalúdku, tráviacom systéme (vrátane vracania krvi alebo výskytu krvi v stolici), bruchu, pľúcach, slabinách, močovom mechúre, srdci, oku, uchu, nose alebo mozgu).
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
Slovak: V registri ImproveR sa zistilo v klinickej praxi EÚ dávkovanie bolusovou dávkou (bez následnej infúzie).
Dutch: Dosisaanpassingen in deze leeftijdsgroep moeten gebaseerd zijn op de nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Slovak: Úprava dávky pre túto vekovú skupinu je podmienená stavom renálnych funkcií, pozri časť 4.2.
Dutch: Bijgevolg werkt bivalirudine initieel als een volledige niet-competitieve remmer van trombine, maar geleidelijk evolueert het tot een competitieve remmer die de initieel geïnhibeerde trombinemoleculen toelaat om te interageren met andere stollingssubstraten, zodat de stolling op gang komt indien nodig.
Slovak: Tým bivalirudín najprv účinkuje ako nekompetitívny inhibítor trombínu, ale postupne sa mení na kompetitívny inhibítor umožňujúci prvým inhibovaným molekulám trombínu interagovať s inými substrátmi zrážania a koagulovať ak je potrebné.
Dutch: Alle patiënten kregen acetylsalicylzuur en clopidogrel, waarbij twee keer zoveel patiënten (ongeveer 64%) een startdosering van 600 mg clopidogrel kregen tegenover een startdosering van 300 mg clopidogrel.
Slovak: Všetkým pacientom bola podaná acetylsalicylová kyselina a klopidogrel, pričom počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 600 mg klopidogrelu bol dvojnásobne vyšší (približne 64 %) ako počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 300 mg klopidogrelu.
Dutch: • Een actieve bloeding of een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van hemostasestoornissen en/of irreversibele stollingsstoornissen.
Slovak: • aktívnym krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie
Dutch: Bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch worden behandeld, is de aanbevolen startdosering:
Slovak: Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS), ktorí sú liečení, sa odporúča počiatočná dávka:
Dutch: • De vaakst optredende ernstige en fatale bijwerkingen zijn zware bloeding (bloeding op de toedieningsplaats of niet op de toedieningsplaats, inclusief intracraniale bloeding) en overgevoeligheid, inclusief anafylactische shock.
Slovak: Najčastejšími závažnými a fatálnymi nežiaducimi reakciami sú veľké krvácanie (krvácanie v mieste prístupu a krvácanie mimo prístupu vrátane intrakraniálneho krvácania) a precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre prípravu.
Dutch: In vitro studies toonden aan dat bivalirudine zowel het oplosbare (vrije) als het trombus-gebonden trombine inhibeert.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že bivalirudín inhibuje oba trombíny - solubilný (voľný) aj viazaný v zrazenine.
Dutch: Ernstige bloeding
Slovak: Silné krvácanie
Dutch: Er deden zich twee sterfgevallen voor na acute stenttrombose, 1 in iedere groep van de studie.
Slovak: Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Dutch: De binding van bivalirudine aan trombine, en bijgevolg zijn activiteit, is reversibel aangezien trombine de Arg3-Pro4 binding van bivalirudine traag afsplitst, wat leidt tot een herstel van de functie van de actieve site van trombine.
Slovak: Väzba bivalirudínu na trombín, a tým aj jeho účinok, je reverzibilná pretože trombín postupne štiepi bivalirudín, Arg3-Pro4 väzbu, čo vyúsťuje do obnovy funkcie aktívnych miest trombínu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor de totale populatie (ITT)
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre celkovú populáciu (ITT)
Dutch: Trombine speelt een centrale rol in het trombotisch proces; het splitst fibrinogeen in fibrine monomeren en activeert Factor XIII tot Factor XIIIa, waardoor fibrine een covalent gekruist netwerk kan maken dat de trombus stabiliseert.
Slovak: Trombín hrá hlavnú úlohu v trombotickom procese, podporuje štiepenie fibrinogénu na fibrínové monoméry a aktivuje faktor XIII a faktor XIIIa, ktoré umožňujú fibrínu tvoriť kovalentné priečne zosieťovanie a stabilizáciu zrazeniny.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gemonitord op klinische verschijnselen van bloeding tijdens PCI, daar klaring van bivalirudine bij deze patiënten is verminderd (zie rubriek 5.2)
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Dutch: De patiënten in de groepen A en B werden ook gerandomiseerd naar een GP IIb/IIIa-remmer, ofwel vooraf, bij de randomisatie (vóór de angiografie) ofwel op het tijdstip van de PCI.
Slovak: A a B boli randomizovaní aj na aplikáciu GP IIb/IIIa inhibítora, ešte pred randomizáciou (pred angiografiou) alebo v čase PCI.
Dutch: De belangrijkste metaboliet als gevolg van de afsplitsing van de Arg3-Pro4 binding van de N-terminale sequentie door trombine is niet actief omwille van het verlies van affiniteit voor de katalytische actieve site van trombine.
Slovak: Primárnym metabolitom, ktorý vzniká štiepením Arg3-Pro4 väzby N-koncovej sekvencie trombínom je neaktívny, pretože stráca afinitu ku katalytickému miestu trombínu.
Dutch: Angiox moet met voorzorg gebruikt worden tijdens bèta brachytherapie procedures.
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Dutch: De kans dat bloedingen optreden is groter als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere antistollingsmiddelen of antitrombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstijden - en condities en die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische condities.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8
Dutch: • Hematoom (bloeduitstorting)
Slovak: • hematóm (podliatina)
Dutch: De klaring is verminderd met ongeveer 20% bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, en met 80% bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (Tabel 8).
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a o 80 % u pacientov odkázaných na dialýzu (tabuľka 8).
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het
Slovak: Ak sa vám nepodarí spojiť s lekárom, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici
Dutch: De diapresentatie zal de volgende essentiële informatie bevatten:
Slovak: Prezentácia série snímok bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: