FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos realizados in vitro em microssomas hepáticos humanos indicam que o fosfato de tedizolida e a tedizolida não inibem significativamente o metabolismo mediado por nenhuma das seguintes isoenzimas do CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4).
Greek: In vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος υποδεικνύουν ότι η φωσφορική τεδιζολίδη και η τεδιζολίδη δεν αναστέλλουν σημαντικά το μεταβολισμό μεσολαβούμενο από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα ισοένζυμα CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, και CYP3A4).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Sivextro do que deveria Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se recear que lhe tenha sido administrado demasiado Sivextro.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα Sivextro.
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embriofetal nos ratinhos e ratos não demonstraram sinais de um efeito teratogénico com níveis de exposição 4 e 6 vezes superiores, respetivamente, ao esperado nos humanos.
Greek: Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε μύες και επίμυες δεν παρουσίασαν αποδείξεις τερατογόνου επίδρασης σε επίπεδα έκθεσης 4 φορές και 6 φορές, αντίστοιχα, με εκείνα που αναμένονταν για τον άνθρωπο.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infeção.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το Sivextro είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.
Portuguese: Sivextro é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de tedizolida.
Greek: Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη.
Portuguese: Desconhece-se se fosfato de tedizolida ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φωσφορική τεδιζολίδη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A hemodiálise não permite uma remoção significativa de tedizolida da circulação sistémica.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν καταλήγει σε σημαντική απομάκρυνση της τεδιζολίδης από τη συστηματική κυκλοφορία.
Portuguese: A tedizolida geralmente não é ativa contra bactérias Gram-negativo.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι γενικά μη δραστική κατά Gram-αρνητικών βακτηρίων.
Portuguese: Em estudos embriofetais, fosfato de tedizolida demonstrou produzir toxicidades no desenvolvimento fetal em ratinhos e ratos.
Greek: Σε εμβρυϊκές μελέτες, η φωσφορική τεδιζολίδη έδειξε ότι προκαλεί τοξικότητες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ποντικούς και αρουραίους.
Portuguese: A relação AUC/MIC para atingir bacteriostase em ratos neutropénicos foi, pelo menos, 16 vezes a registada em animais imunocompetentes (ver secção 4.4).
Greek: Η αναλογία AUC/MIC για την επίτευξη βακτηριόστασης σε ουδετεροπενικούς ποντικούς ήταν τουλάχιστον 16 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε ανοσοϊκανά ζώα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de tedizolida são atingidas em aproximadamente 3 horas após a administração oral de fosfato de tedizolida, em condições de jejum.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τεδιζολίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης φωσφορικής τεδιζολίδης υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Efeitos de Sivextro noutros medicamentos
Greek: Επιδράσεις του Sivextro σε άλλα φάρμακα
Portuguese: Nesta secção, só será discutido o perfil farmacocinético de tedizolida.
Greek: Μόνο το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδιζολίδης συζητείται σε αυτή την παράγραφο.
Portuguese: Se possível, deve considerar-se a interrupção do medicamento substrato da BCRP (como imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfassalazina e topotecano) durante os 6 dias de tratamento com fosfato de tedizolida por via oral.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος υποστρώματος της BCRP (όπως η ιματινίμπη, η λαπατινίμπη, η μεθοτρεξάτη, η πιταβαστίνη, η ροσουβαστατίνη, η σουλφασαλαζίνη και η τοποτεκάνη) κατά τη διάρκεια των 6 ημερών θεραπείας με από του στόματος φωσφορική τεδιζολίδη.
Portuguese: Aumento das transaminases Redução do número de glóbulos brancos
Greek: Μειωμένη δύναμη λαβής Αυξημένες τρανσαμινάσες Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Portuguese: Reações no local da perfusão (flebite)
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sivextro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Sivextro
Portuguese: • Urina com cheiro anormal, análises ao sangue alteradas
Greek: • Ούρα με μη φυσιολογική οσμή, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem Sivextro é um comprimido revestido por película amarelo, oval com "TZD" impresso numa das faces e "200" na outra.
Greek: Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Sivextro είναι ένα οβάλ, κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο «TZD» στη μια πλευρά και ‘200' στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Os organismos resistentes às oxazolidinonas, através de mutações nos genes cromossomais codificadores de 23S rRNA ou proteínas ribossómicas (L3 e L4), apresentam geralmente uma resistência cruzada à tedizolida.
Greek: Οι οργανισμοί που είναι ανθεκτικοί στις οξαζολιδινόνες μέσω μεταλλάξεων σε χρωμοσωμικά γονίδια που κωδικοποιούν το 23S rRNA ή ριβοσωμικές πρωτεΐνες (L3 και L4) παρουσιάζουν γενικά διασταυρούμενη αντοχή στην τεδιζολίδη.
Portuguese: ), incluindo lactato de Ringer e a solução de Hartmann.
Greek: Ringer και του διαλύματος Hartmann.
Portuguese: • Streptococcus do grupo anginosus (incluindo S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Greek: • Ομάδα streptococcus anginosus (συμπεριλαμβάνοντας S. anginosus, S. intermedius και S.
Portuguese: Agentes adrenérgicos
Greek: Αδρενεργικοί παράγοντες
Portuguese: Foram observados certos efeitos indesejáveis com outro membro da classe das oxazolidinonas, quando administrados durante um período que exceda o recomendado para Sivextro.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για το Sivextro.
Portuguese: • estatinas tais como a pitavastatina, rosuvastatina (utilizadas para baixar o colesterol no sangue)
Greek: • στατίνες όπως πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης το αίμα)
Portuguese: Em estudos de Fase 3, foram excluídos os indivíduos que estavam a tomar agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos e agonistas do recetor da 5-hidroxitriptamina (5-HT1) (triptanos), meperidina ou buspirona.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, αποκλείστηκαν άτομα που έπαιρναν σεροτονινεργικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, και αγωνιστές των υποδοχέων σεροτονίνης 5υδροξυτρυπταµίνης (5-HT1) (τριπτάνες), μεπεριδίνη, ή βουσπιρόνη.
Portuguese: Está disponível em 6 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε 6 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Portuguese: A eficácia clínica não foi estabelecida contra os seguintes agentes patogénicos, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam sensíveis a tedizolida na ausência de mecanismos de resistência adquirida:
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην τεδιζολίδη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής:
Portuguese: Não utilize lactato de Ringer para perfusão nem solução de Hartmann.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer ή διάλυμα Hartmann.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações relevantes na tensão arterial ou ritmo cardíaco com a pseudoefedrina em voluntários saudáveis, e não foi observado qualquer aumento clinicamente relevante na sensibilidade da tiramina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό με την ψευδοεφεδρίνη σε υγιείς εθελοντές, και δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετική αύξηση στην ευαισθησία στην τυραμίνη.
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados com outro membro da classe das oxazolidinonas quando administrado durante um período que exceda o recomendado para fosfato de tedizolida.
Greek: Αυτές οι ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
Portuguese: Sivextro é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Greek: Το Sivextro χορηγείται ενδοφλεβίως επί περίπου 1 ώρα.
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos numa análise de estudos clínicos comparativos de Fase 3
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε ομαδοποιημένες συγκριτικές κλινικές μελέτες Φάσης 3
Portuguese: O fosfato de tedizolida é um pró-fármaco de fosfato da classe das oxazolidinonas.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη είναι ένα προφάρμακο της φωσφορικής οξαζολιδινόνης.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sivextro se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2 meses depois) um tratamento com antibióticos no passado.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 50 mg de fosfato de tedizolida.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 50 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Portuguese: • se tem alergia ao fosfato de tedizolida ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Estudos realizados em ratinhos e ratos demonstraram efeitos a nível de desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε μύες και επίμυες έδειξαν επιδράσεις στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A tedizolida é excretada no leite materno dos ratos (ver secção 5.3).
Greek: Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Foi notificada acidose láctica com a utilização de outro membro da classe das oxazolidinonas.
Greek: Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί με τη χρήση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών.
Portuguese: A Cmax e a AUC da tedizolida aumentaram aproximadamente em proporção à dose, no intervalo de dose oral única de 200 mg a 1.200 mg e no intervalo de dose intravenosa de 100 mg a 400 mg.
Greek: Η Cmax και το AUC της τεδιζολίδης αυξήθηκε περίπου αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους μεμονωμένης από του στόματος δόσης των 200 mg έως 1.200 mg και σε ολόκληρο το εύρος ενδοφλέβιας δόσης των 100 mg έως 400 mg.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Portuguese: Contacte o mais rápido possível o seu médico, farmacêutico ou a Urgência do hospital mais próximo, se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, e leve a medicação consigo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρός, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.
Portuguese: A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida em doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos <1.000 células/mm
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm
Portuguese: Prurido generalizado
Greek: Κνησμός γενικευμένος
Portuguese: Num estudo de imunotoxicologia de 1 mês realizado em ratos, a administração oral repetida de fosfato de tedizolida demonstrou redução significativa das células B esplénicas e das células T, assim como redução dos títulos plasmáticos de IgG.
Greek: Σε μια ανοσοτοξικολογική μελέτη διάρκειας 1 μηνός σε μύες, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση από του στόματος δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης έδειξε ότι μειώνονται σημαντικά τα σπληνικά Β-κύτταρα και Τ-κύτταρα και μειώνονται οι τίτλοι IgG στο πλάσμα.
Portuguese: • Infeção vaginal, inflamação ou comichão
Greek: • Κολπική λοίμωξη, φλεγμονή ή κνησμός
Portuguese: Foi notificada neuropatia periférica, assim como neuropatia ótica, por vezes, progredindo para perda de visão, em doentes tratados com outro membro da classe das oxazolidinonas com períodos de tratamento superiores aos recomendados para fosfato de tedizolida.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, καθώς και οπτική νευροπάθεια που ορισμένες φορές εξελίσσεται σε απώλεια της όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών, με τη διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει εκείνη που συνιστάται για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
Portuguese: Foi observada uma redução ao nível das plaquetas, hemoglobina e neutrófilos em alguns indivíduos durante o tratamento com fosfato de tedizolida.
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων έχουν παρατηρηθεί σε λίγα άτομα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Portuguese: Os estudos clínicos controlados não incluíram doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos <1.000 células/mm
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm
Portuguese: A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida, quando administrado por períodos superiores a 6 dias, não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης όταν χορηγείται για χρονικά διαστήματα μεγαλύτερα των 6 ημερών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: O fosfato de tedizolida é convertido por fosfatases endógenas no plasma e tecidos na molécula microbiologicamente ativa: tedizolida.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη μετατρέπεται από ενδογενείς φωσφατάσες πλάσματος και ιστών στο μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα, την τεδιζολίδη.
Portuguese: Este efeito não é clinicamente significativo, e não é necessário ajuste posológico quando um substrato do CYP3A4 é coadministrado durante o tratamento com fosfato de tedizolida.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
Portuguese: A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida quando administrado por períodos superiores a 6 dias não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης όταν χορηγείται για χρονικά διαστήματα μεγαλύτερα των 6 ημερών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A Cmax e a AUC0-∞ médias da administração oral ou IV de 200 mg de fosfato de tedizolida foram similares em adolescentes e adultos saudáveis.
Greek: Η μέση Cmax και AUC0-∞ για από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης ήταν παρόμοια σε εφήβους και σε υγιή ενήλικα άτομα.
Portuguese: A farmacocinética de tedizolida em voluntários saudáveis idosos (com idade igual ou superior a 65 anos, com pelo menos 5 indivíduos com 75 anos ou mais; n=14) foi comparável com a de indivíduos de controlo mais jovens (25 a 45 anos de idade; n=14) após administração de uma dose oral única de 200 mg de fosfato de tedizolida.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές (ηλικίας 65 ετών και άνω, με τουλάχιστον 5 άτομα σε ηλικία τουλάχιστον 75 ετών, n=14) ήταν συγκρίσιμη με νεότερα άτομα ελέγχου (ηλικίας 25 έως 45 ετών, n=14) έπειτα από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição plasmática a tedizolida (AUC) ≥3 vezes superior à esperada exposição plasmática humana associada à dose terapêutica.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε επίπεδα έκθεσης του πλάσματος στην τεδιζολίδη (AUC)≥3-φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπινου πλάσματος που σχετίζεται με τη θεραπευτική δόση.
Portuguese: Não foi notificada neuropatia (ótica e periférica) em doentes tratados com fosfato de tedizolida durante o período de tratamento recomendado de 6 dias.
Greek: Νευροπάθεια (οπτική και περιφερική) δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη στη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 6 ημερών.
Portuguese: • Reações à perfusão (arrepios, tremores ou calafrios com febre, dor muscular, inchaço do rosto,
Greek: • Αντιδράσεις έγχυσης (ρίγη, τρέμουλο με πυρετό, μυϊκό άλγος, διόγκωση του προσώπου,
Portuguese: O fosfato de tedizolida oral e intravenoso é um pró-fármaco que é convertido rapidamente por fosfatases em tedizolida, a molécula microbiologicamente ativa.
Greek: Η από του στόματος και η ενδοφλέβια φωσφορική τεδιζολίδη είναι ένα προφάρμακο που μετατρέπεται ταχέως από φωσφατάσες σε τεδιζολίδη, το μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα.
Portuguese: • Gânglios linfáticos inchados ou dilatados
Greek: • Πρησμένοι ή διογκωμένοι λεμφαδένες
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, se não tiver a certeza se está a tomar algum destes medicamentos.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou rótulo após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη ή στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: • perda de sensibilidade nas mãos ou pés (como por exemplo, dormência, picadas/formigueiro ou dores intensas)
Greek: • απώλεια ευαισθησίας στις παλάμες ή στα πέλματα (όπως αιμωδία, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος, ή οξείς πόνοι)
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado estacionário da tedizolida em adultos saudáveis (n=8), após uma dose única intravenosa de 200 mg de fosfato de tedizolida variou entre 67 a 80 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της τεδιζολίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες (n=8) έπειτα από μία ενδοφλέβια δόση φωσφορικής τεδιζολίδης 200 mg κυμαίνεται από 67 έως 80 l.
Portuguese: • Inchaço nos tornozelos e/ou pés
Greek: • Διόγκωση στους αστραγάλους και/ή στα πέλματα
Portuguese: Estes efeitos mostraram sinais de reversibilidade e ocorreram com níveis de exposição plasmática a tedizolida (AUC) ≥6 vezes superior à exposição plasmática associada à dose terapêutica humana.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσίασαν αποδείξεις αναστρεψιμότητας και παρουσιάστηκαν σε επίπεδα έκθεσης του πλάσματος στην τεδιζολίδη (AUC)≥6-φορές μεγαλύτερα από την έκθεση του πλάσματος που σχετίζεται με την ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Portuguese: Não se espera que a administração de Sivextro com alimentos ricos em tiramina (isto é, contendo níveis de tiramina de aproximadamente 100 mg) obtenha uma resposta pressora.
Greek: Χορήγηση του Sivextro με τροφές πλούσιες σε τυραμίνη (δηλ. που περιέχουν επίπεδα τυραμίνης περίπου 100 mg) δεν αναμένεται να προκαλέσει αυξητική αντίδραση στην αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Desta forma, fosfato de tedizolida administrado por via oral pode resultar na inibição da BCRP a nível intestinal.
Greek: Επομένως, η από του στόματος χορηγούμενη φωσφορική τεδιζολίδη μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo foi semelhante aos estudos clínicos de Fase 3; contudo, as reações no local da perfusão (flebite) foram notificadas mais frequentemente (2,7%) nos indivíduos tratados com fosfato de tedizolida do que no grupo controlo com linezolida (0%), especialmente nos doentes asiáticos.
Greek: Ωστόσο, αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα) αναφέρθηκαν πιο συχνά (2,7%) στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη από ότι στην ελεγχόμενη ομάδα λινεζολίδης (0%), ειδικά στους Ασιατικής καταγωγής ασθενείς.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante quando se comparou os doentes que receberam fosfato de tedizolida intravenoso em monoterapia com doentes que receberam fosfato de tedizolida oral em monoterapia, à exceção de uma taxa de distúrbios gastrointestinais mais elevada associada à administração oral.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο όταν συγκρίθηκαν ασθενείς που λάμβαναν φωσφορική τεδιζολίδη ενδοφλεβίως μόνο με ασθενείς που έλαβαν μόνο από του στόματος χορήγηση, εκτός από ένα υψηλότερο αναφερόμενο ποσοστό γαστρεντερικών διαταραχών που σχετίζονταν με την από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: Como tomar Sivextro
Greek: Πώς να πάρετε το Sivextro
Portuguese: Não foi notificada acidose láctica em doentes tratados com fosfato de tedizolida durante o período de tratamento recomendado de 6 dias.
Greek: Γαλακτική οξέωση δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη στη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 6 ημερών.
Portuguese: A solução reconstituída será retirada do frasco e adicionada a um saco de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão no hospital.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα αφαιρείται από το φιαλίδιο και θα προστίθεται σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% χλωριούχο νάτριο στο νοσοκομείο.
Portuguese: Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem Sivextro é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão, acondicionado num frasco para injetáveis de vidro.
Greek: Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Sivextro είναι μια λευκή προς υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυλλαδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Múltiplas enzimas de sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 e SULT2A1) estão envolvidas na biotransformação de tedizolida, para formar um conjugado de sulfato inativo e não circulante que se encontra nas excreções.
Greek: Πολλαπλά ένζυμα σουλφοτρανσφερασών (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, και SULT2A1) εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της τεδιζολίδης, για να σχηματίσουν ένα ανενεργό και μηκυκλοφορούν θειικό συζυγές που βρίσκεται στα απεκκρίματα.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 200 mg, uma vez ao dia, durante 6 dias.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 mg μία φορά ημερησίως για 6 ημέρες.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 200 mg, uma vez ao dia, durante 6 dias.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg μια φορά ημερησίως για 6 ημέρες.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, que ocorreram em doentes que receberam fosfato de tedizolida numa análise de estudos clínicos controlados de Fase 3 (200 mg de fostato de tedizolida, uma vez ao dia, durante 6 dias) foram náuseas (6,9%), cefaleia (3,5%), diarreia (3,2%) e vómitos (2,3%), e foram geralmente ligeiros a moderados em gravidade.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν φωσφορική τεδιζολίδη στις ομαδοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 (φωσφορική τεδιζολίδη 200 mg μία φορά ημερησίως για 6 ημέρες) ήταν η ναυτία (6,9%), η κεφαλαλγία (3,5%), η διάρροια (3,2%) και ο έμετος (2,3%), και ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση