FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events » (EMA/PRAC/234960/2015).
Polish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
French: Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: « 1.3.
Polish: Ostrzeżenie w ChPL należy wpisać na podstawie zaleceń PRAC: "1.3.
French: Plusieurs avertissements distincts peuvent être nécessaires dans les différentes parties de la notice.
Polish: Oddzielne ostrzeżenia mogą być konieczne w różnych częściach Ulotki dla pacjenta.
French: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Polish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
French: Annexe : Liste de l'Union européenne des allergènes parfumants nécessitant un étiquetage sur les produits cosmétiques et détergents
Polish: Załącznik: Unijna lista substancji zapachowych zawierających alergeny, dla których należy umieścić ostrzeżenie o ich zawartości na opakowaniu kosmetyków i detergentów
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Polish: Sorbitol jest źródłem fruktozy.
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Polish: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
French: Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
Polish: Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
French: Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte.
Polish: Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
French: Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
Polish: Odnosi się to również do dzieci, gdy maksymalna dobowa podaż sodu jest uznawana za proporcjonalną do podaży u dorosłych i jest oparta na zapotrzebowaniu energetycznym.
French: L'huile d'arachide purifiée peut contenir des protéines d'arachide.
Polish: Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych.
French: L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Polish: Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
French: Peut causer des douleurs au site d'injection.
Polish: Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant de moins de 5 ans.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5
French: Informations à considérer pour le RCP :
Polish: Informacja do uwzględnienia w ChPL:
French: Graisse de laine (lanoline)
Polish: Tłuszcz wełny (lanolina)
French: * 1 mg B (bore) = 5,7 mg d'acide borique.
Polish: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg kwasu borowego.
French: Cette mention est destinée à rassurer les parents et les enfants sur la faible teneur en alcool du produit.
Polish: To zdanie ponownie zapewnia rodziców i dzieci o małym stężeniu alkoholu w produkcie.
French: RCP : mention en contre-indication.
Polish: W ChPL: przeciwwskazanie.
French: La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
Polish: Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les effets des CD chez les enfants de moins de 2 ans. Par conséquent, le rapport bénéfice/risque pour le patient doit être évalué au cas par cas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących skutków stosowania cyklodekstryn u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z tego powodu należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
French: Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Alkohol zawarty w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
Polish: Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
French: En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Polish: Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
French: D'après les études sur les animaux et les expériences chez les humains, les effets nocifs des CD ne sont pas observables à des doses inférieures à 20 mg/kg/jour.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach i doświadczenia związanego ze stosowaniem u ludzi, nie jest spodziewane szkodliwe działanie cyklodekstryn w dawkach mniejszych niż 20 mg/kg mc. na dobę.
French: En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
French: Par conséquent, des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas.
Polish: Dlatego dawki większe niż 500 mg/kg mc. na dobę można podawać dzieciom w wieku poniżej 5 lat po indywidualnym rozważeniu każdego przypadku.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Polish: Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków.
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
Polish: Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
French: Produits oraux utilisés fréquemment ou sur une longue période, par ex. pendant deux semaines ou plus.
Polish: Produkty stosowane doustnie lub przez długi czas, np. przez 2 tygodnie lub dłużej.
French: 1 mg B/jour
Polish: 1 mg B/dobę
French: Caoutchouc naturel (latex)
Polish: Lateks Naturalna guma (lateks)
French: 1 mmol de sodium (Na) = 23 mg de Na = 58,4 mg de sel (NaCl).
Polish: 1 mmol sodu (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg chlorku sodu (NaCl).
French: Héparine (en tant qu'excipient)
Polish: Heparyna (jako substancja pomocnicza)
French: L'avertissement à la section 4.4 du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące podawania noworodkom należy dodać w punkcie 4.4 ChPL.
French: Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement : Âge
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż:
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
French: L'épaisseur de la peau varie considérablement selon le site corporel et avec l'âge et peut être un facteur important dans la sensibilité au laurylsulfate de sodium.
Polish: Grubość skóry znacząco zmienia się w zależności od miejsca na ciele oraz od wieku i może być ważnym czynnikiem nadwrażliwości na sodu laurylosiarczan.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l'apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
French: Les patients présentant des antécédents de réactions allergiques induites par l'héparine doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine.
Polish: Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, spowodowanymi przez heparynę, powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.
French: Alcool cetostéarylique y compris alcool cétylique
Polish: Alkohol cetostearylowy, w tym alkohol cetylowy
French: Huile de bergamote (contenant du bergaptène)
Polish: Olej z bergamotki (zawiera bergapten)
French: Huile de soja Huile de soja hydrogénée
Polish: Olej sojowy Uwodorniony olej sojowy
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
French: Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par <dose>.
Polish: Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na <dawkę>.
French: Une <dose> ne contient pas plus de x microgrammes de gluten.
Polish: Jedna <jednostka dawkowania> zawiera nie więcej niż x mikrogramów glutenu.
French: D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte.
Polish: Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.
French: Substance
Polish: Substancja
French: Lorsque l'alcool benzylique est utilisé comme excipient (en plus d'un parfum ou non), la mention de cet excipient s'applique.
Polish: Jeśli alkohol benzylowy jest stosowany jako substancja pomocnicza (dodatkowo jako substancja zapachowa lub nie) należy umieścić ostrzeżenie o jego zawartości.
French: Voir le document Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) pour d'autres calculs.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013)
French: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol)
Polish: Maltytol (E 965) Izomalt (E 953) (izomaltytol)
French: 3 mg B/jour < 18 years** 7 mg B/jour
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
French: En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon.
Polish: Dla produktów podawanych pozajelitowo w zmiennych dawkach (np. obliczonych na podstawie masy ciała), zawartość sodu może być wyrażona w mg na fiolkę.
French: La notice doit préciser le volume équivalent de bière et de vin, calculé de manière nominale en se basant sur un pourcentage volumique d'alcool de respectivement 5% et 12% en éthanol.
Polish: Ulotka dla pacjenta powinna zawierać informację o równoważnej objętości piwa lub wina, obliczonej po założeniu, że alkohol stanowi odpowiednio 5% v/v i 12% v/v.
French: 10 g par dose Peut causer des maux de tête, des maux d'estomac et la diarrhée.
Polish: Podanie doustne 10 g na dawkę Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
French: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal (Aldéhyde alpha-amylcinnamique) Amylcinnamyl alcohol
Polish: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on 127-51-5 Aldehyd amylocynamonowy
French: La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
French: Conformément à la monographie de la PhEur, la limite de protéines de 0,3% dans l'amidon de blé (test des protéines totales) signifie que la teneur en gluten présente dans l'amidon de blé ne peut excéder 100 ppm (μg/g).
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską 0,3% limit zawartości białka w skrobi pszenicznej (test całkowitej zawartości białka) oznacza, ze skrobia pszeniczna zawiera nie więcej niż 100 ppm (µg/g) glutenu.
French: Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Odpowiada to v% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, la fonction glomérulaire inférieure peut protéger contre la toxicité rénale, mais peut entraîner une augmentation des taux sanguins de cyclodextrines.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat zmniejszona czynność kłębuszków nerkowych może zapobiegać toksyczności w stosunku do nerek, ale może to prowadzić do większego stężenia cyklodekstryn we krwi.
French: <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé.
Polish: <Z dawki> odzwierciedlają najmniejszą liczbę jednostek dawkowania dla których osiągany jest próg 17 mmol (391 mg) sodu.
French: 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage « élevé ».
Polish: 17 mmol (391 mg) stanowi około 20% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych i uważa się, że reprezentuje wysoką zawartość sodu.
French: Formaldéhyde
Polish: Formaldehyd
French: En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Polish: Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.
French: L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Polish: Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
French: Peut augmenter la sensibilité à la lumière UV (lumière naturelle et artificielle).
Polish: Podanie miejscoweZero (każda) Lek może zwiększać wrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne światło).
French: Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine.
Polish: Odnosi się to tylko do produktów, dla których zalecone dawkowanie pozwala na przyjmowanie produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzanych częściej niż
French: Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Polish: Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
French: Mousse d'arbre
Polish: Mech drzewny
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de sodium dans le médicament.
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej sodu w leku.
French: Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin.
Polish: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat bez zalecenia lekarza.
French: Voir Déclaration publique de l'EMEA, 8 juillet 1999, Réf.
Polish: Patrz EMEA Public Statement, 8 lipca 1999, Ref. EMEA/20962/99
French: Conforme à Huile d'arachide.
Polish: Jak w oleju arachidowym.
French: La voie topique fait référence dans ce cas à des sites ayant accès à la circulation sanguine (blessures, cavités corporelles, etc.).
Polish: W tym przypadku podanie miejscowe dotyczy podania do miejsc, w których substancja może mieć dostęp do krążenia ogólnego (np. rany, jamy ciała itd.
French: Les populations de patients présentant une altération des fonctions de la barrière cutanée telles que la dermatite atopique sont plus sensibles aux propriétés irritantes du laurylsulfate de sodium.
Polish: Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
French: Previous version: Phénylalanine
Polish: Previous version: Fenyloalanina
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
French: La sensibilité au laurylsulfate de sodium varie également en fonction du type de formulation (et des effets d'autres excipients), de la concentration de laurylsulfate de sodium, du temps de contact et de la population du patient (enfants, niveau d'hydratation, couleur de la peau et maladie).
Polish: Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów
French: Information requise uniquement si le médicament doit être pris de manière prolongée, par exemple pendant deux semaines ou plus.
Polish: Informację należy umieścić tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, np. przez dwa tygodnie lub dłużej.
French: Lactitol (E 966)
Polish: Laktytol (E 966)
French: Divers effets indésirables, tels que l'hyperosmolalité, l'acidose lactique, la dysfonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), l'insuffisance rénale aiguë, la cardiotoxicité (arythmie, hypotension) ; les troubles du système nerveux central (dépression, coma, convulsions), la dépression respiratoire, la dyspnée, la dysfonction hépatique, la réaction hémolytique (hémolyse intravasculaire) et l'hémoglobinurie ou le dysfonctionnement organique multisystémique, ont été signalés à des doses élevées ou lors de l'utilisation prolongée du propylène glycol.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek lub przedłużonego stosowania glikolu propylenowego zgłaszano różne działania niepożądane, takie jak: hiperosmolarność, kwasicę mleczanową, zaburzenia czynności nerek (ostrą martwicę kanalików nerkowych, ostrą niewydolność nerek, kardiotoksyczność (zaburzenia rytmu serca, hipotensja), zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (depresja, śpiączka, drgawki), depresję oddechową, duszność, zaburzenia czynności wątroby, reakcje hemolityczne (hemoliza w naczyniach krwionośnych), hemoglobinurię lub niewydolność wielonarządową.
French: Vous ne devez pas appliquer ce médicament sur les seins si vous allaitez car le bébé pourrait l'absorber avec le lait.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
French: N'utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin.
Polish: Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza.
French: Maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné)
Polish: Maltytol płynny (syrop z uwodornionej glukozy)
French: L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
French: Intraveineuse (IV) 30 mmol/l
Polish: 30 mmol/l
French: Inférieur à 1 mmol par dose
Polish: Mniej niż 1 mmol na dawkę
French: Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Polish: Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
French: <Médicament> contient de l'huile de soja.
Polish: Zero (każda) Lek zawiera olej sojowy.
French: Corrected version: Phénylalanine
Polish: Corrected version: Fenyloalanina
French: Amidon de blé (contenant du gluten)
Polish: Skrobia pszeniczna (zawiera gluten)
French: Acide sorbique (E 200) et sels
Polish: Kwas sorbowy (E 200) i jego sole
French: Contient x g de lactose (x/2 g de glucose et x/2 g de galactose) par dose.
Polish: Lek zawiera x g laktozy (x/2 g glukozy i x/2 g galaktozy) na dawkę.
French: Commentaires
Polish: Komentarz
French: Libellé proposé pour le RCP : « Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Polish: Proponowany zapis w ChPL: „Produkt leczniczy zawiera x mg sodu na <jednostka dawkowania> co odpowiada v% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."
French: Ethanol
Polish: Etanol
French: Amarante (E 123) Rouge ponceau 4R, rouge cochenille A (E 124) Noir brillant BN, noir PN (E
Polish: Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Czerń brylantowa BN, czerń
French: Linalool
Polish: Linalol
French: La monographie de la PhEur ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.
Polish: W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.
French: Betadex (E 459)
Polish: Betadeks (E 459)
French: Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée.
Polish: Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, une accumulation de cyclodextrines peut se produire.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
French: L'aspartam contient une source de phénylalanine.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
French: Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Polish: U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
French: Les aspects liés à l'innocuité des CD ont été pris en compte lors du développement et de l'évaluation de l'innocuité du produit médicamenteux et sont clairement indiqués dans le RCP.
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa cyklodekstryn należy wziąć pod uwagę podczas wprowadzania do obrotu i oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.
French: [* La mention «sans gluten» s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
Polish: [* Sformułowanie „bezglutenowy" można wpisać tylko wtedy, gdy zawartość glutenu w leku jest mniejsza niż 20 ppm.]
French: Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait.
Polish: Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale (autre que IV)
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne, pozajelitowe (inne niż iv.)
French: <Allergène(s)>* peut provoquer des réactions allergiques.
Polish: <Nazwa alergenu>* może powodować reakcje alergiczne.
French: Excipients et information pour la notice
Polish: Substancje pomocnicze i informacje do uzupełnienia w Ulotce dla pacjenta
French: Propylène glycol (E 1520) et esters de propylène glycol
Polish: Glikol propylenowy (E 1520) i jego estry