FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Portuguese: A decisão de iniciar o tratamento numa criança deve basear se numa ponderação cuidadosa das respetivas necessidades individuais, dado que nem todas as crianças com infeção por hepatite B crónica necessitam de tratamento.
Finnish: Lääkityksen aloittamista lapselle koskevan päätöksen on perustuttava lapsen yksilöllisten tarpeiden huolelliseen harkintaan, koska kaikki kroonista hepatiitti Binfektiota sairastavat lapset eivät tarvitse hoitoa.
Portuguese: O entecavir inibe o vírus de produzir ADN e impede-o de se multiplicar e disseminar.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada de acordo com a resposta do doente.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan vasteen mukaan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Baraclude são dores de cabeça (em 9 % dos doentes), cansaço (6 %), tonturas (4 %) e náuseas (sensação de enjoo, 3 %).
Finnish: Yleisimpiä Baracluden sivuvaikutuksia olivat päänsärky (9 prosentilla potilaista), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Baraclude são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Komitea katsoi, että Baracludesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Baraclude?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Baracluden turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Foram realizados dois estudos em 1363 doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin (1 363 potilasta) potilaita, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Baraclude.
Finnish: Baracluden mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Quando o tratamento é considerado adequado em crianças, a dose depende do peso corporal.
Finnish: Kun lasten hoitoa tällä lääkevalmisteella pidetään asianmukaisena, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Baraclude.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Baracluden käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Baraclude durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Baracludesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões hepáticas continuadas (como inflamação e fibrose), quando o fígado ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado deixa de funcionar adequadamente (doença hepática descompensada).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on maksavaurion merkkejä (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa toimii yhä kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös kun maksa ei enää toimi kunnolla (kompensoitumaton maksasairaus).
Portuguese: Os doentes que não tenham anteriormente sido tratados com um análogo de nucleósidos recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto que aqueles que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção deixou de responder, recebem uma dose de 1 mg.
Finnish: Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, saavat 0,5 mg:n annoksen, ja ne potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lamivudiinia, mutta joihin lamivudiinihoito ei enää tehoa (joiden infektio ei enää reagoi siihen), saavat 1 mg:n annoksen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Baraclude, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Baracluden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: O estudo analisou as reduções dos níveis do vírus no sangue e o número de doentes que desenvolveu anticorpos contra uma proteína viral (conhecida como e-antigénio) e deixou de ter e-antigénio no sangue após 48 semanas de tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin veren virusmäärää ja niiden potilaiden määrää, joille kehittyi vasta-aineita viruksen proteiinille (jota kutsutaan myös e-antigeeniksi) ja joiden veressä ei enää ollut e-antigeeniä 48 viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 293 doentes cuja infeção tinha deixado de responder ao tratamento com lamivudina.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (293 potilasta) tutkittiin potilaita, joiden infektio ei enää reagoinut lamivudiinihoitoon.
Portuguese: Por que foi aprovado o Baraclude?
Finnish: Miksi Baraclude on hyväksytty?
Portuguese: Num estudo de crianças, 180 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos que sofriam de hepatite B crónica foram aleatoriamente selecionadas para receber Baraclude ou um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Lapsia koskevassa tutkimuksessa 180 kroonista B-hepatiittia sairastavaa lasta, jotka olivat 2-18vuotiaita, jaettiin satunnaisesti joko Baraclude- tai lumelääkeryhmään.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Baraclude?
Finnish: Mitä riskejä Baracludeen liittyy?
Portuguese: Os estudos observaram a evolução dos danos no fígado após 48 semanas de tratamento através de amostras de tecido hepático e da avaliação de outros sinais da doença, tais como os níveis de uma enzima do fígado (ALT) ou de ADN viral no sangue.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin maksavaurioiden kehittymistä 48 viikon hoidon jälkeen tutkimalla maksakudosnäytteitä ja mittaamalla sairauden merkkejä, kuten maksaentsyymin (ALT) tai virus-DNA:n pitoisuuksia veressä.
Portuguese: A eficácia do Baraclude ficou igualmente demonstrada no estudo das crianças: 24 % das crianças no grupo do Baraclude alcançaram o objetivo principal de apresentarem um nível de ADN viral inferior a 50 UI/ml mais produção de anticorpos contra e-antigénio e nenhum e-antigénio no sangue, em comparação com 2 % das crianças no grupo do placebo.
Finnish: Myös lapsia koskeneessa tutkimuksessa Baracluden havaittiin olevan tehokas: Baraclude-ryhmässä 24 prosenttia lapsista saavutti ensisijaisen tavoitteen, joka oli viruksen DNA-pitoisuus alle 50 IU/ml ja vasta-aineiden kehittyminen e-antigeenille sekä e-antigeenin häviäminen verestä.
Portuguese: Este estudo analisou a redução de ADN viral no sangue após 24 semanas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin virusDNA-pitoisuuksien vähenemistä veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: O entecavir interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
Finnish: Entekaviiri häiritsee viruksen entsyymin toimintaa, DNA-polymeraasia, joka liittyy virus-DNA:n muodostumiseen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Baraclude, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Baraclude-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Baraclude foi ainda comparado a outro medicamento, o adefovir dipivoxil, em 195 doentes com hepatite B crónica com doença hepática descompensada.
Finnish: Baracludea verrattiin myös toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, 195 potilaalla, joilla oli krooninen B-hepatiitti ja kompensoitumaton maksasairaus.
Portuguese: Demonstrou-se que o Baraclude é eficaz na supressão do vírus em adultos com doença hepática compensada e descompensada.
Finnish: Baracluden on osoitettu olevan tehokas viruksen kasvun estämisessä sekä kompensoitunutta että kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla.
Portuguese: As crianças que pesam menos de 32,6 kg devem receber a solução oral, ao passo que aquelas com um peso igual ou superior a 32,6 kg podem também receber os comprimidos de 0,5 mg. Para mais informações sobre a utilização do medicamento em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Finnish: Alle 32,6 kg:n painoisille lapsille tulee antaa oraaliliuosta, kun taas vähintään 32,6 kg:n painoisille lapsille voidaan antaa myös 0,5 mg:n tabletteja.
Portuguese: Nos adultos com doença hepática compensada, o Baraclude foi mais eficaz do que a lamivudina nos doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos: observou-se uma melhoria do estado do fígado em um pouco mais de 70 % dos doentes tratados com Baraclude, comparativamente a pouco mais de 60 % dos doentes tratados com lamivudina.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla aikuisilla Baraclude oli lamivudinia tehokkaampi potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin nukleosidianalogeilla: maksan tilassa havaittiin paranemista vähän yli 70 prosentilla Baracludella hoidetuista potilaista kun vastaava luku lamivudiinilla hoidetuista potilaista oli vähän yli 60 prosenttia.
Portuguese: Nos adultos com doença hepática descompensada, observou-se uma maior redução do ADN viral com o Baraclude do que com o adefovir dipivoxil.
Finnish: Kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla virus-DNA:n pitoisuus väheni enemmän Baraclude-hoidolla kuin adefoviiridipivoksiililla.
Portuguese: O tratamento com o Baraclude deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Finnish: Baraclude-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: O Baraclude foi comparado com a lamivudina em três estudos principais que incluíram adultos com hepatite B crónica e doença hepática compensada.
Finnish: Baracludea verrattiin lamivudineen kolmessa päätutkimuksessa kompensoitunutta maksasairautta kärsivillä aikuisilla, joilla oli krooninen B-hepatiitti.
Portuguese: O Baraclude é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende de o doente ter ou não sido anteriormente sujeito a tratamento com um medicamento do mesmo grupo que o Baraclude (um análogo de nucleósidos, como a lamivudina).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin vuoksi lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Baraclude (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Portuguese: O Baraclude é um medicamento antivírico que contém a substância ativa entecavir.
Finnish: Baraclude on viruslääke, jonka vaikuttava aine on entekaviiri.
Portuguese: A dose diária de 1 mg é também utilizada em adultos com doença hepática descompensada.
Finnish: Kompensoitumattomassa maksasairaudessa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille.
Portuguese: O Baraclude foi também mais eficaz do que a lamivudina no tratamento de doentes refratários à lamivudina: 55 % dos doentes tratados com o Baraclude revelaram melhorias no estado do fígado, contra 28 % dos doentes tratados com lamivudina.
Finnish: Baraclude oli lamivudiinia tehokkaampi myös potilailla, jotka reagoivat heikosti lamivudiinihoitoon: 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista havaittiin parannusta maksan tilassa, kun lamivudiinihoitoa saaneista potilaista vain 28 prosentilla havaittiin paranemista.
Portuguese: A substância ativa do Baraclude é o entecavir, um antivírico da classe dos análogos de nucleósidos.
Finnish: Baracluden vaikuttava aine entekaviiri on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Portuguese: O Baraclude é utilizado para o tratamento da hepatite B (uma doença infecciosa do fígado, causada pelo vírus da hepatite B) crónica (prolongada).
Finnish: Baracludea käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin (hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus) hoitoon.
Portuguese: O que é o Baraclude?
Finnish: Mitä Baraclude on?
Portuguese: No fim do estudo, 55 % dos doentes tratados com o Baraclude apresentavam um nível normal de ALT
Finnish: Tutkimuksen lopussa 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista oli normaali ALT-taso eikä heidän verestään löydetty virus-DNA:ta.
Portuguese: A supressão viral foi igualmente demonstrada em crianças.
Finnish: Myös lapsipotilailla viruksen kasvun on osoitettu estyvän.
Portuguese: Como foi estudado o Baraclude?
Finnish: Miten Baracludea on tutkittu?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Baraclude, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Baracluden ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Portuguese: Como se utiliza o Baraclude?
Finnish: Miten Baracludea käytetään?
Portuguese: Como funciona o Baraclude?
Finnish: Miten Baraclude vaikuttaa?
Portuguese: e não se lhes detetou ADN viral no sangue, ao passo que apenas 4 % dos doentes tratados com lamivudina obtiveram os mesmos resultados.
Finnish: Vain 4 prosentilla lamivudiinihoitoa saaneista potilaista havaittiin vastaavat tulokset.
Portuguese: Para que é utilizado o Baraclude?
Finnish: Mihin Baracludea käytetään?
Portuguese: A resistência ao entecavir (que ocorre quando um vírus se torna insensível ao antivírico) foi observada em doentes refratários ao tratamento com a lamivudina.
Finnish: Potilailla, joihin lamivudiinihoito ei tehonnut, on havaittu resistenssiä entekaviirille (virus tulee vastustuskykyiseksi antiviraaliselle aineelle).
Portuguese: Os Países Baixos levantaram a questão de um potencial risco grave para a saúde pública.
Finnish: Alankomaat toi esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
Portuguese: A autoridade de referência para o procedimento de partilha de trabalho é a Suécia.
Finnish: Työnjakomenettelyn viiteviranomaisena on Ruotsi.
Portuguese: As autoridades competentes para as autorizações de introdução no mercado em causa são: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Finnish: Kyseisten myyntilupien asiaankuuluvat viranomaiset ovat AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008;
Finnish: • Komitea arvioi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho SE/H/xxxx/WS/190 teve início em 20 de janeiro de 2018.
Finnish: Työnjakomenettely SE/H/xxxx/WS/190 aloitettiin 20. tammikuuta 2018.
Portuguese: O CHMP observou que, de acordo com as Orientações de Qualidade da ICH, nenhum EstadoMembro da UE é considerado uma região da Zona IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kansainvälisen harmonisointikonferenssi ICH:n laatuohjeiden mukaan yhdenkään EU:n jäsenvaltion ei katsota kuuluvan alueeseen IV.
Portuguese: O dia 60 do procedimento CMDh foi 25 de outubro de 2018 e, dado que não foi possível alcançar um acordo entre os Estados-Membros, a Suécia notificou a Agência Europeia de Medicamentos, em 26 de outubro de 2018, relativamente a um procedimento de consulta, nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Finnish: Koordinointiryhmän menettelyn päivä 60 oli 25. lokakuuta 2018, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen, Ruotsi ilmoitti Euroopan lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisesta menettelystä 26. lokakuuta 2018.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité recomenda a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamisen epäämistä lääkevalmistekomiteanlausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os estudos in vitro apresentados tinham várias limitações metodológicas, incluindo a ausência de controlo positivo, a duração e a elevada heterogeneidade entre os doadores.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että toimitetuissa in vitro-tutkimuksissa oli useita metodologisia puutteita, kuten positiivisen kontrollin puuttuminen, kesto ja luovuttajien suuri homogeenisuus.
Portuguese: O titular da AIM realizou dois estudos in vitro que demonstraram que existiam diferenças na dose absorvida (dose absorvida 35 % mais baixa) e diferenças menos significativas nas doses penetradas.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki kaksi in vitro -tutkimusta, jotka osoittivat, että eroja oli imeytyneessä annoksessa (35 % pienempi imeytynyt annos) ja vähemmän merkittäviä eroja ihon läpäisseissä annoksissa.
Portuguese: Conforme documentado na literatura científica,1 as alterações na composição qualitativa da formulação tópica semissólida podem ter impacto na libertação do medicamento e na eficácia dos produtos tópicos.
Finnish: Kuten tieteellisessä kirjallisuudessa1 on dokumentoitu, puolikiinteän paikallisesti käytettävän lääkemuodon laadullisen koostumuksen muutokset voivat vaikuttaa lääkeaineen vapautumiseen ja paikallisesti käytettävien valmisteiden tehoon.
Portuguese: De acordo com a Nota de orientação sobre os requisitos clínicos de produtos para aplicação local e ação local que contêm componentes conhecidos (EMA CPMP/EWP/239/95), os dados clínicos são, em princípio, necessários para determinar a equivalência terapêutica entre dois produtos.
Finnish: Paikallisesti käytettävien ja vaikuttavien ja tunnettuja ainesosia sisältävien valmisteiden kliinisiä vaatimuksia koskevan ohjeistuksen (EMA CPMP/EWP/239/95) mukaan kliinisiä tietoja tarvitaan lähtökohtaisesti kahden valmisteen välisen terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi.
Portuguese: O Comité referiu ainda que os ensaios in vitro realizados não foram validados para a situação terapêutica e que tinham várias limitações metodológicas.
Finnish: Komitea myös totesi, että käytettyjä in vitro -testejä ei ollut validoitu hoitotilanteen osalta ja että niissä oli useita metodologisia puutteita.
Portuguese: A reformulação incidiu no agente gelificante para melhorar a estabilidade física, a fim de prolongar o prazo de validade dos produtos nos países da Zona IV onde o valor de viscosidade tende a diminuir devido às temperaturas mais elevadas.
Finnish: Uudelleenformuloinnissa keskityttiin hyytelöimisaineen fysikaalisen stabiliteetin parantamiseen, jotta valmisteen kestoaikaa voitaisiin pidentää alueen IV maissa, joissa viskositeettiarvo yleensä pienenee korkeiden lämpötilojen takia.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, podem ser aceites modelos não clínicos validados.
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa voidaan hyväksyä ei-kliinisiä validointimalleja.
Portuguese: No entanto, uma vez que os testes não foram validados para a situação terapêutica, a relevância clínica dos resultados dos testes não é clara.
Finnish: Koska testejä ei ole kuitenkaan validoitu hoitotilanteen osalta, testitulosten kliininen merkitys on epäselvä.
Portuguese: A razão para a alteração da formulação prendeu-se com a necessidade de alargar o prazo de validade dos produtos nos países da Zona IV.
Finnish: Koostumuksen muutoksen perusteena oli valmisteiden kestoajan pidentäminen alueen IV maissa.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2017, foi apresentado um pedido de alteração de tipo II de Qualidade pela Galderma Nordic AB, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, no âmbito do procedimento de partilha de trabalho previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) para as autorizações de introdução no mercado de Basiron AC 5 % p/p gel e 10 % p/p gel, tendo em vista alterar a formulação substituindo o excipiente do agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Finnish: Galderma Nordic AB toimitti laatua koskevan tyypin II muutoshakemuksen 1. joulukuuta 2017 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 20 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn nojalla (SE/H/xxxx/WS/190) Basiron AC 5 % geelin ja 10 % geelin myyntiluville koostumuksen muuttamiseksi korvaamalla apuaineena käytetty hyytelöimisaine karbomeeri 940 Simulgel 600 PHA:lla (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja vesi).
Portuguese: No entanto, não foram apresentados, juntamente com o pedido, dados clínicos nem dados não clínicos validados.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi ei ole kuitenkaan toimitettu kliinisiä tietoja eikä ei-kliinisiä validointitietoja.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível determinar a relevância clínica dos resultados do ensaio.
Finnish: Siksi testien kliinistä merkitystä ei voitu määrittää.
Portuguese: A alteração da composição devida à substituição do agente gelificante não pode ser considerada menor por si só, e os dados disponíveis dos ensaios in vitro não são considerados adequados para uma total clarificação do impacto clínico desta reformulação.
Finnish: Hyytelöimisaineen vaihdosta johtuvaa koostumuksen muutosta ei voida sinänsä pitää vähäisenä eivätkä in vitro-testeistä saadut tiedot sovellu täysin selvittämään tämän uudelleen formuloinnin kliinistä vaikutusta.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados para sustentar a avaliação do Epiduo gel, cerca de 2500 indivíduos com idade superior a nove anos foram expostos a Simulgel 600 PHA.
Finnish: Epiduo-geelin tueksi tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa noin 2500 yli 9-vuotiasta tutkittavaa altistettiin Simulgel 600 PHA:lle.
Portuguese: Esta variação está relacionada com uma alteração da formulação para o Basiron, a fim de substituir o agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Finnish: Tämä muutos koskee Basironin koostumuksen muuttamista korvaamalla hyytelöimisaine karbomeeri 940 Simulgel 600 PHA:lla (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja vesi).
Portuguese: Em 21 de agosto de 2018, a Suécia remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Finnish: Menettely siirrettiin Ruotsin aloitteesta 21. elokuuta 2018 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan 1 kappaleen mukaisesti.
Portuguese: A relação benefício/risco do medicamento reformulado é, deste modo, considerada desfavorável.
Finnish: Tämän johdosta uudelleenformuloidun valmisteen riski-hyötysuhteen ei katsota olevan suotuisa.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar estabelecida a segurança e a eficácia do medicamento reformulado.
Finnish: Siksi uudelleenformuloidun valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida pitää osoitettuna.
Portuguese: • Depois de avaliar todos os dados, o Comité considerou que os dados disponíveis não eram suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica entre a nova formulação e a formulação atualmente comercializada.
Finnish: • Arvioituaan kaikki tiedot komitean näkemys oli se, että saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.