FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1316 BN, Almere Nizozemska ili
Icelandic: 1316 BN, Almere Holland eða
Croatian: studija 396
Icelandic: Rannsókn 396
Croatian: Reakcije su bile blage i uglavnom nisu zahtijevale specifično liječenje.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Croatian: Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Tablica 2. Rezultati studije GOG-0179
Icelandic: RannsóknarniðurstöðurRannsókn GOG-0179
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Croatian: EU/1/10/633/001 - pakiranje s 1 bočicom EU/1/10/633/002 - pakiranje s 5 bočica
Icelandic: EU/1/10/633/001 - Pakkning með 1 hettuglasi EU/1/10/633/002 - Pakkning með 5 hettuglösum
Croatian: On može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno sve dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Icelandic: Ekki hefja brjóstagjöf aftur fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Croatian: Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Croatian: Nemojte pokušavati ostati trudni sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno pokušati.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok se liječite Topotekanom Hospira.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú ert í meðferð með Topotecan Hospira.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Topotekan Hospira je žuta/žuto-zelena otopina.
Icelandic: Topotecan Hospira er gul/gulgræn lausn.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ukoliko se primijete vidljive čestice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sjáanlegar agnir.
Croatian: Medijan preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Croatian: Log-rank p-vrijednost
Icelandic: Log rank p-gildi
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2 do 3 sata.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Croatian: To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurðum.
Croatian: Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, liječeni ste zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Icelandic: Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu eða hefur áður tekið lyf sem ollu lungnaskemmdum.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n=392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Croatian: Čuvanje, upotreba, rukovanje i odlaganje Topotekana Hospira
Icelandic: Geymsla, notkun, meðhöndlun og förgun Topotecan Hospira
Croatian: Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Icelandic: CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: Topotekan Hospira pomaže pri uništavanju tumora.
Icelandic: Topotecan Hospira hjálpar til við að eyða æxlum.
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima)
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Croatian: Nadalje 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en sex meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Croatian: Ukoliko se trudnoća dogodi za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: • Osoblje mora biti odgovarajuće obučeno za pripremu, primjenu i zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Icelandic: Starfsfólk skal hafa nægilega þjálfun í undirbúningi, gjöf og förgun frumudrepandi lyfja.
Croatian: • osip koji svrbi (ili koprivnjača)
Icelandic: Útbrot með kláða (eða ofsakláði)
Croatian: Ovaj će se postupak ponavljati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Croatian: Djelatna tvar u Topotekanu Hospira je topotekan (u obliku topotekanklorida).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Topotecan Hospira er tópótecan (sem hýdróklóríð).
Croatian: Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
Croatian: Topotekan može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Icelandic: Tópótecan getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum.
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, þ.m.t. bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Croatian: Bolesnici muškog spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilacije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka, kako bi se poboljšala njihova podnošljivost, u usporedbi s dozama svakog od pojedinačnih lijekova koje se mogu dati kada se derivat platine primjenjuje petog dana liječenja topotekanom.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist, samanborið við þann skammtaf hvoru lyfisem gefa má ef platínu-efnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Croatian: Topotekan se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Croatian: 9/1 i/ili broj trombocita < 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 10
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Croatian: - Trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Croatian: Dozu topotekana koju primate će Vam propisati liječnik na temelju:
Icelandic: Skammturinn af tópótecani sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Croatian: Doziranje: pedijatrijska populacija Dostupni su ograničeni podaci.
Icelandic: Skammtar: Börn Upplýsingar eru takmarkaðar.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér neðar.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2015.
Icelandic: 28. maí 2015
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSCom, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Croatian: Incidencija teške (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4%, uppkasta 3%, niðurgangs 2% og slímhúðarbólgu
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetil topotekan.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildartópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Croatian: Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstðum blóðrannsókna þinna.
Croatian: Ovaj će se postupak ponavljati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 25 oC kod normalne izloženosti svjetlosti te na 2 oC - 8
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klukkustundir við 25°C við venjuleg ljósskilyrði og 2°C-8°C varið ljósi.
Croatian: Dozu bi na sličan način trebalo smanjiti ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 10
Croatian: Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til sjúkdómurinn fer að sækja á.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan u odnosu na 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6; 1,3]).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3 ]).
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m 2 u odnosu na 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m 2 n=9 ) (sjá kafla 4.5).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je njegova doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m 2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Icelandic: Við rannsóknir á ákveðnum hópum fólks hafði fjöldi þátta, meðal annars aldur, líkamsþyngd og skinuholsvökvi, engin mikilvæg áhrif á úthreinsun tópótecans í heild (á virku og óvirku formi).
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Croatian: Bistra žuta do žuto-zelena otopina.
Icelandic: Tær ljósgul til gulgræn lausn.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n=186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, Topotekan Hospira se može upotrijebiti unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (zaštićeno od svjetlosti) ili na sobnoj temperaturi (kod normalne izloženosti dnevnoj svjetlosti).
Icelandic: Sé það ekki gert má nota Topotecan Hospira í allt að 24 klukkustundir við geymslu í kæli (varið ljósi) eða við stofuhita (við venjulegt dagsljós).
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið tafarlaust.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Croatian: Nepoznato jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum eða smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð
Croatian: Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Croatian: medijan (95% CI) omjer hazarda (95% CI) Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin preživljenje (mjeseci)
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.) Áhættuhlutfall (95% C.I.) Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Croatian: Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95% CI 0,78-1,40).
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml pakiran je u prozirne bočice od stakla tipa I, zatvorene gumenim čepom od klorbutilne gume, aluminijskim zatvaračem i plastičnom ˝flip-off˝ kapicom.
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml fæst í hettuglösum úr gegnsæu gleri (type I) sem hvert er lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álinnsigli með plastloki sem er smellt af.
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatin) koji ćete primati uz Topotekan Hospira.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið asamt Topotecan Hospira.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenim u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesniku s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
Croatian: Skupina koja je primala topotekan peroralno uz BSC imala je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rank p=0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Vam odgovarajuću dozu topotekana u obliku infuzije u trajanju od približno 30 minuta.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér tópótecan með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22) koji odgovara približno 2/3 protoka krvi kroz jetru.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Croatian: Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku cisplatina radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Croatian: - U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Icelandic: Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (studija 065) i jedno faze III (studija 396) provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Croatian: • Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i mogući proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (kolitisa).
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.
Croatian: • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica u kojih ne postoji mogućnost ponavljanja prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: - sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Croatian: 2 i mukozitis
Icelandic: 2, slímhúðarbólga