FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør Eliquis anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je zdravilo Eliquis zato treba uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Danish: Brug af trombolytika til behandling af akut iskæmisk apopleksi Der er meget begrænset erfaring med brug af trombolytiske lægemidler til behandling af akut iskæmisk apopleksi hos patienter, der får apixaban.
Slovenian: Uporaba trombolitičnih učinkovin za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi Izkušnje z uporabo trombolitičnih učinkovin za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi pri bolnikih, ki so prejemali apiksaban, so zelo omejene.
Danish: Farmakodynamiske virkning
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Danish: Hos patienter med non‑valvulær atrieflimren, der tager apixaban til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli, viser resultaterne et udsving på mindre end 1,7 gange mellem højeste og laveste serumkoncentration.
Slovenian: Pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki jemljejo apiksaban za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije, rezultati kažejo manj kot 1,7-kratno nihanje med najvišjimi in najnižjimi vrednostmi.
Danish: Ikke‑dødelig
Slovenian: brez smrtnega izida
Danish: Hos patienter, der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P-gp, gælder følgende anbefalinger (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sočasno sistemsko zdravljenje z močnimi induktorji tako CYP3A4 kot P-gp, veljajo naslednja priporočila (glejte poglavje 4.5):
Danish: - Skift fra behandling med Eliquis til blodfortyndende medicin Stop med at tage Eliquis.
Slovenian: Prehod z zdravila Eliquis na antikoagulantna zdravila Prenehajte jemati zdravilo Eliquis.
Danish: Det vides ikke, om Eliquis passerer over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Eliquis izloča v materino mleko.
Danish: CYP3A4- og P-gp-induktorer
Slovenian: Induktorji CYP3A4 in P-gp
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne anført under systemorganklasse og hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for henholdsvis VTEp, NVAF og VTEt.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja, ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) za preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTEp), nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) oziroma zdravljenje VTE (VTEt).
Danish: - til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF, skal patienten have den lave apixabandosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Slovenian: - pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF morajo bolniki prejemati manjši odmerek apiksabana, in sicer 2,5 mg dvakrat na dan.
Danish: I et klinisk studie med høj risiko patienter med post akut koronarsyndrom, karakteriseret ved flere hjerterelaterede eller ikke hjerterelaterede komorbiditeter, som fik ASA eller en kombination af ASA og clopidogrel, blev der rapporteret om signifikant stigning i risikoen for ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major blødning ved apixaban (5,13% pr. år) sammenlignet med placebo (2,04% pr. år).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z velikim tveganjem za pojav post-akutnega koronarnega sindroma, za katere je bila značilna sočasna prisotnost več srčnih in drugih bolezni in ki so prejemali acetilsalicilno kislino ali kombinacijo acetilsalicilne kisline in klopidogrela, so pri apiksabanu poročali o pomembno povečanem tveganju za večje krvavitve po merilih Mednarodnega združenja za trombozo in hemostazo (ISTH - International Society on Thrombosis and Haemostasis) v primerjavi s placebom (5,13 % na leto v primerjavi z 2,04 % na leto).
Danish: I nedenstående forsøg med raske forsøgspersoner sås ingen betydelig ændring i farmakokinetikken af digoxin, naproxen eller atenolol.
Slovenian: V študijah, izvedenih pri zdravih osebah, apiksaban ni pomembneje spremenil farmakokinetike digoksina, naproksena ali atenolola.
Danish: Efter 2 dages samtidig behandling med Eliquis og VKA skal INR-værdi indhentes inden den næste planlagte dosis af Eliquis.
Slovenian: Po 2 dneh sočasne uporabe zdravila Eliquis in zdravljenja z AVK je treba določiti vrednost INR pred naslednjim predvidenim odmerkom zdravila Eliquis.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 2,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 51,43 mg lactose (se pkt.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 51,43 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hos patienter randomiseret til warfarin var gennemsnitstid i terapeutisk interval (TTI) (INR 2-3) 66%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino z varfarinom, je mediani odstotek časa v terapevtskem območju (TTR - Time in Therapeutic Range) (INR 2-3) znašal 66 %.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med oralt indgivet apixaban til raske personer i doser op til 50 mg dagligt i 3-7 dage (25 mg 2 gange dagligt i 7 dage eller 50 mg 1 gang dagligt i 3 dage) blev der ikke set klinisk relevante bivirkninger.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri zdravih osebah, ki so apiksaban od 3 do 7 dni prejemale peroralno v odmerkih do 50 mg na dan (7 dni v odmerku 25 mg dvakrat na dan ali 3 dni v odmerku 50 mg enkrat na dan), niso poročali o pojavu klinično pomembnih neželenih učinkov.
Danish: Efter samtidig indgivelse af enoxaparin (enkeltdosis på 40 mg) og apixaban (enkeltdosis på 5 mg) blev der observeret additiv virkning på anti‑faktor Xa‑aktiviteten.
Slovenian: Pri uporabi enoksaparina (enkratni 40 mg odmerek) v kombinaciji z apiksabanom (enkratni 5 mg odmerek) so poročali o aditivnem učinku na aktivnost anti-faktorja Xa.
Danish: Warfarin N=9.081 n (%/år)
Slovenian: varfarin n = 9.081 (% na leto)
Danish: Alle blødningskriterierne inkluderede blødning i operationssåret.
Slovenian: Vsi kriteriji o krvavitvah vključujejo krvavitve iz kirurške rane.
Danish: For patienter, der påbegynder behandling med apixaban, skal der gives 5 mg to gange dagligt i mindst 2,5 dage (5 enkeltdoser) før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki se bodo začeli zdraviti z apiksabanom, je treba za zagotovitev ustrezne antikoagulacije pred kardioverzijo dajati 5 mg dvakrat na dan vsaj 2,5 dneva (5 enkratnih odmerkov) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Mikrokrystalinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete: brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Danish: Nedsat nyrefunktion havde ingen indflydelse på forholdet mellem apixabans plasmakoncentrationer og anti‑FXa‑aktiviteten.
Slovenian: Okvara ledvic nima očitnih vplivov na razmerje med koncentracijami apiksabana v plazmi in aktivnostjo anti-FXa.
Danish: Programmet var tilrettelagt med henblik på at påvise apixabans virkning og sikkerhed til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og en eller flere risikofaktorer såsom:
Slovenian: Program je bil načrtovan z namenom, da bi dokazali učinkovitost in varnost uporabe apiksabana pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dodatnimi dejavniki tveganja, kot so na primer:
Danish: Information om hjælpestoffer
Slovenian: Informacije o pomožnih snoveh
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder apixaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z apiksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Eliquis er blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Slovenian: Najpogostejši splošni neželeni učinek zdravila Eliquis so krvavitve, ki so lahko smrtno nevarne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Danish: Stigninger i koagulationstests (PT, INR og aPTT) svarede til apixabans effekt alene.
Slovenian: Povečanja vrednosti testov strjevanja krvi (PČ, INR in aPTČ) so bila skladna z učinki samostojno uporabljenega apiksabana.
Danish: Blødning: - i hjernen eller rygsøjlen - i lungerne
Slovenian: krvavitve: v možganihali hrbtenjači v pljučih
Danish: Efter kirurgi frarådes anvendelse af trombocytaggregationshæmmere sammen med Eliquis (se pkt.
Slovenian: Po kirurškem posegu sočasna uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov skupaj z zdravilom Eliquis ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: I AMPLIFY-studiet blev ialt 5.395 patienter randomiseret til behandling med apixaban 10 mg oralt to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af apixaban 5 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder eller til enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange dagligt i mindst 5 dage (indtil INR≥ 2) og warfarin (målinterval for INR 2,0-3,0) oralt i 6 måneder.
Slovenian: V študiji AMPLIFY je bilo skupno 5.395 bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala 7dnevno zdravljenje z apiksabanom 10 mg peroralno dvakrat na dan, čemur je sledilo 6-mesečno jemanje 5 mg apiksabana peroralno dvakrat na dan, ali v skupino, ki je prejemala 1 mg/kg enoksaparina subkutano dvakrat na dan vsaj 5 dni (dokler ni bil INR  2) in varfarin (ciljno območje INR 2,0-3,0) peroralno 6 mesecev.
Danish: Ændringer i anti-faktor Xa-aktivitet og INR var sammenlignelige mellem gruppen af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion og gruppen af raske forsøgspersoner.
Slovenian: Spremembe v aktivnosti anti-FXa in INR so bile pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter primerljive s spremembami pri zdravih osebah.
Danish: Selv om behandling med apixaban ikke kræver rutinemæssig kontrol af eksponeringen, kan en kalibreret kvantitativ test for anti‑faktor Xa være nyttig i særlige situationer, hvor kendskabet til eksponeringen til apixaban kan være en hjælp til at tage kliniske beslutninger, f.eks. ved overdosering og akut kirurgi.
Slovenian: Pri zdravljenju z apiksabanom izpostavljenosti sicer ni treba rutinsko spremljati, vendar pa je uporaba kalibriranega kvantitativnega testa aktivnosti anti-FXa lahko koristna v izjemnih okoliščinah, ko poznavanje izpostavljenosti apiksabanu lahko pripomore k ustreznim kliničnim odločitvam, npr. v primeru prevelikega odmerjanja ali nujnega kirurškega posega.
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) Det kliniske program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) var designet til at påvise apixabans virkning og sikkerhed ved behandling af DVT og/eller LE (AMPLIFY), og ved langvarig behandling til forebyggelse af recidiverende DVT og/eller LE efter 6 til 12 måneders antikoagulationsbehandling ved DVT og/eller LE (AMPLIFY-EXT).
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje ponovne GVT ter PE (VTEt) Zasnovan je bil klinični program (AMPLIFY: primerjava apiksabana in enoksaparina/varfarina, AMPLIFY-EXT: primerjava apiksabana in placeba) za dokazovanje učinkovitosti in varnosti apiksabana pri zdravljenju GVT in/ali PE (AMPLIFY) ter pri podaljšanem zdravljenju za preprečevanje ponovitve GVT in/ali PE, ki je sledilo od 6- do 12-mesečnemu antikoagulacijskemu zdravljenju GVT in/ali PE (AMPLIFY-EXT).
Danish: Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation.
Slovenian: Za preprečevanje nastanka krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Danish: Alu-PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med 60x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC, ki vsebujejo 60 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var major blødning.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek pri vrednotenju varnosti je bila večja krvavitev.
Danish: Eliquis indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende medicin.
Slovenian: Učinkovina zdravila Eliquis je apiksaban, ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer, at apixabans plasmakoncentration er øget hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15‑29 ml/min), hvilket kan medføre øget blødningsrisiko.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 1529 ml/min) koncentracije apiksabana v plazmi povečajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Af en apixabandosis administreret til mennesker bliver ca. 25 % udskilt som metabolitter, hvoraf det meste bliver udskilt med fæces.
Slovenian: Pri človeku se približno 25 % uporabljenega odmerka izloči v obliki presnovkov, večina z blatom.
Danish: Derfor anbefales det ikke til disse patienter.
Slovenian: Uporaba apiksabana pri teh bolnikih zato ni priporočljiva.
Danish: Efter administration af en knust 5 mg apixaban tablet opløst i 60 ml 5% glucose i vand og indgivet via nasogastrisk sonde var eksponeringen sammenlignelig med eksponeringen observeret i andre kliniske forsøg med raske forsøgspersoner, der fik en 5 mg apixaban‑tablet som oral enkeltdosis.
Slovenian: Po uporabi zdrobljene 5 mg tablete, suspendirane v 60 ml D5W in dane po nazogastrični sondi, je bila izpostavljenost podobna izpostavljenosti, ugotovljeni v drugih kliničnih preskušanjih, ki so vključevala zdrave prostovoljce, ki so prejemali enkratni peroralni 5 mg odmerek apiksabana v obliki tablete.
Danish: Denne tilstand (blodprop i lungen) kan være livstruende og kræver omgående lægehjælp.
Slovenian: To stanje (imenovano tudi pljučna embolija) lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du tager Eliquis.
Slovenian: Če potrebujete operacijo, povejte zdravniku, da jemljete to zdravilo.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 102,86 mg lactose (se pkt.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 102,86 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Danish: I AMPLIFY‑EXT‑studiet blev i alt 2.482 patienter randomiseret til behandling med apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt, apixaban 5 mg oralt to gange dagligt eller placebo i 12 måneder efter at have afsluttet 6 til 12 måneders initial antikoagulationsbehandling.
Slovenian: V študiji AMPLIFY-EXT je bilo 2.482 bolnikov randomiziranih v skupine, ki so 12 mesecev prejemale apiksaban 2,5 mg peroralno dvakrat na dan, apiksaban 5 mg peroralno dvakrat na dan ali placebo, in sicer po koncu od 6- do 12-mesečnega prvotnega antikoagulacijskega zdravljenja.
Danish: ¥ p < 0,0001 * For patienter med mere end én hændelse, som bidrog til det sammensatte endepunkt, blev kun den første hændelse rapporteret (f.eks. hvis en forsøgsperson oplevede både DVT og herefter LE, blev kun DVT rapporteret) † De enkelte forsøgspersoner kunne opleve mere end én hændelse og være repræsenteret i begge klassifikationer
Slovenian: Pri bolnikih z več kot enim dogodkom, ki je prispeval k sestavljenemu opazovanemu dogodku, so poročali samo o prvem dogodku (npr. če je imel bolnik GVT in potem PE, so poročali samo o GVT).
Danish: Der blev også opnået statistisk signifikant fordel på de sekundære endepunkter for både major blødning og død uanset årsag (se Tabel 5).
Slovenian: Statistično pomembna prednost je bila dosežena tudi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih, tako pri večji krvavitvi kot pri vseh vzrokih smrti (glejte Preglednico 5).
Danish: Apixaban bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Uporaba apiksabana med nosečnostjo ni priporočljiva.
Danish: • diabetes mellitus
Slovenian: • sladkorna bolezen (diabetes mellitus)
Danish: Det reproduktive system og mammae Abnorm vaginal blødning, urogenital blødning
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk nenormalne vaginalne krvavitve, urogenitalne krvavitve občasni pogosti
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,9 år, gennemsnitlig CHADS2-score var 2,0, og 13,6% af patienterne havde tidligere haft apopleksi eller TIA.
Slovenian: Povprečna starost je znašala 69,9 leta, povprečna ocena po merilih CHADS2 je znašala 2,0; 13,6 % bolnikov pa je doživelo predhodno možgansko kap ali TIA.
Danish: Bekræftet ISTH større gastrointestinal blødning forekom hos 1 (0,1%) af de apixaban‑behandlede patienter, som fik dosen på 5 mg dagligt, hos ingen af patienterne, som fik dosen på 2,5 mg dagligt, og hos 1 (0,1%) af patienterne, som fik placebo.
Slovenian: Večja krvavitev v prebavilih, obravnavana po merilih ISTH, se je pojavila pri 1 (0,1 %) bolniku, zdravljenem z apiksabanom 5 mg dvakrat na dan, nobenem bolniku, zdravljenem z odmerkom 2,5 mg dvakrat na dan, in 1 (0,1 %) bolniku, ki je prejemal placebo.
Danish: Patienter med mekaniske hjerteklapper
Slovenian: Bolniki s protetičnimi srčnimi zaklopkami
Danish: Aktive stoffer, der ikke anses for at være stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp (f.eks. diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodaron, verapamil, quinidin) forventes i mindre grad at øge plasmakoncentrationen af apixaban.
Slovenian: Za učinkovine, ki ne sodijo med močne zaviralce tako CYP3A4 kot P-gp (npr. diltiazem, naproksen, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin), se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije apiksabana povečale v manjšem obsegu.
Danish: Den renale udskillelse af apixaban er på ca. 27 % af total clearance.
Slovenian: Na račun izločanja preko ledvic odpade približno 27 % skupnega očistka.
Danish: Efter samtidig administration af de to lægemidler var det gennemsnitlige AUC og Cmax for apixaban 15 % og 18 % lavere end, når det blev administreret alene.
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh zdravil je bila povprečna vrednost AUC apiksabana za 15 %, povprečna vrednost Cmax apiksabana pa za 18 % manjša kot pri uporabi apiksabana samega.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,1 år, gennemsnitlig CHADS2-score var 2,1, og 18,9% af patienterne havde haft forudgående apopleksi eller TIA.
Slovenian: Povprečna starost je znašala 69,1 leta, povprečna ocena po merilih CHADS2 je znašala 2,1; 18,9 % bolnikov pa je doživelo predhodno možgansko kap ali TIA.
Danish: Behandlingsperiode Alvorlige
Slovenian: Obdobje zdravljenja Večje
Danish: Efter oral administration af 10 mg apixaban som 2 knuste 5 mg tabletter opløst i 30 ml vand var eksponeringen sammenlignelig med eksponeringen efter oral administration af 2 hele 5 mg tabletter.
Slovenian: Po peroralni uporabi 10 mg apiksabana v obliki 2 zdrobljenih 5 mg tablet, suspendiranih v 30 ml vode, je bila izpostavljenost primerljiva izpostavljenosti po peroralni uporabi 2 celih 5 mg tablet.
Danish: Samtidig anvendelse af Eliquis og thrombocythæmmende midler øger blødningsrisikoen (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eliquis skupaj z zaviralci agregacije trombocitov poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Danish: Enoxaparin/ warfarin N=2.689 n (%)
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.689 n (%)
Danish: • Leversygdom, som er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Slovenian: • Bolezen jeter, ki je povezana z motnjami strjevanja krvi in klinično pomembnim tveganjem za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Danish: Bekræftet ISTH major gastrointestinal blødning forekom hos 6 (0,2%) af de apixaban‑behandlede patienter og hos 17 (0,6%) af de enoxaparin/warfarin‑behandlede patienter.
Slovenian: Večja krvavitev v prebavilih, obravnavana po merilih ISTH, se je pojavila pri 6 (0,2 %) bolnikih, zdravljenih z apiksabanom, in 17 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z enoksaparinom/varfarinom.
Danish: Skift fra vitamin K-antagonist- (VKA) behandling til Eliquis Når patienter skifter fra behandling med vitamin K-antagonist (VKA) behandling til Eliquis, skal warfarin eller anden VKA-behandling seponeres og behandling med Eliquis påbegyndes, når INR (international normaliseret ratio) er < 2.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z antagonistom vitamina K (AVK) na zdravilo Eliquis Kadar se pri bolnikih preide z zdravljenja z antagonistom vitamina K (AVK) na zdravilo Eliquis, je treba z dajanjem varfarina oziroma drugega AVK prenehati in začeti z uporabo zdravila Eliquis, ko je vrednost mednarodno umerjenega razmerja (INR - International Normalised Ratio) < 2.
Danish: Hos patienter, der tager apixaban til forebyggelse af VTE efter hofte- eller knæalloplastik viser resultaterne et udsving på mindre end 1,6 gange mellem højeste og laveste serumkoncentration.
Slovenian: Pri bolnikih, ki apiksaban jemljejo za preprečevanje VTE po kirurški zamenjavi kolka ali kolena, rezultati kažejo manj kot 1,6-kratno nihanje med najvišjimi in najnižjimi vrednostmi.
Danish: Hvis De holder op med at tage Eliquis
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Eliquis
Danish: Stigende alder kan medføre øget blødningsrisiko (se pkt.
Slovenian: Večja starost lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet og udvikling og toksicitet hos unge.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na plodnost in razvoj zarodka/plodu in škodljivega vpliva na mlade živali, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Som et resultat af FXa-hæmningen forlænger apixaban koagulationstiden (protrombintiden (PT), INR og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPPT)).
Slovenian: Apiksaban z zaviranjem faktorja Xa podaljša teste strjevanja krvi, kot so protrombinski čas (PČ), mednarodno umerjeno razmerje (INR) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (PTČ).
Danish: Apixaban er en potent, oral, reversibel, direkte og yderst selektiv faktor Xa‑hæmmer.
Slovenian: Apiksaban je močan, reverzibilen, neposreden in visoko selektiven zaviralec aktivnega mesta faktorja Xa za peroralno uporabo.
Danish: Incidensen af ISTH major intraokulær blødning var 0,18%/år med apixaban.
Slovenian: Pojavnost večjih očesnih krvavitev po merilih ISTH je pri apiksabanu znašala 0,18 % na leto.
Danish: Hos forsøgspersoner med terminal nyresygdom (ESRD) blev apixabans AUC øget med 36%, når 5 mg apixaban som enkeltdosis blev administreret umiddelbart efter hæmodialyse, sammenlignet med AUC hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri preiskovancih s končno ledvično odpovedjo se je vrednost AUC apiksabana povečala za 36 %, če so prejeli enkratni 5-miligramski odmerek apiksabana takoj po hemodializi, v primerjavi s povečanjem, ki so ga opazili pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Samtidig indtagelse af apixaban og rifampicin (en kraftig CYP3A4 og P-gp-induktor), medførte et fald i det gennemsnitlige AUC og Cmax for apixaban på henholdsvis ca. 54 % og 42 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana in rifampicina, ki je močan induktor obeh, CYP3A4 in P-gp, se je srednja vrednost AUC apiksabana zmanjšala za približno 54 %, Cmax pa za približno 42 %.
Danish: Den samlede frekvens af afbrudt behandling på grund af bivirkninger relateret til behandlingen var 1,5% for apixaban og 1,3% for ASA i AVERROES studiet.
Slovenian: Skupni delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je v študiji AVERROES znašal 1,5 % pri apiksabanu in 1,3 % pri acetilsalicilni kislini.