FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: The doctor may wish to delay the start and/or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below); - pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, loss of appetite, weight loss; - decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar o início e/ou reduzir a dose do tratamento seguinte (ver Estratégias para prevenir e tratar o síndrome luva/meia, abaixo); - sensação dolorosa ou bolhas na boca ou garganta, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, perda de apetite, perda de peso; - redução do número de glóbulos brancos, a qual pode aumentar o risco de infeções.
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
English: Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Portuguese: Deve ter-se precaução durante o uso concomitante com medicamentos que apresentam, reconhecidamente, interação com o cloridrato de doxorrubicina padrão.
English: Vascular disorders common vasodilatation
Portuguese: Vasculopatias frequente vasodilatação
English: If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Portuguese: poderá ser aumentada para o nível posológico seguinte, i.e., se a primeira dose tiver sido reduzida em 25 %, poderá ser elevada para a dose total no ciclo 2; se a primeira dose tiver sido reduzida em 50 %, poderá ser elevada para 75 % da dose total no ciclo 2.
English: Paresthesia, somnolence
Portuguese: Parestesias, sonolência
English: Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Portuguese: Pode também ocorrer toxicidade cardíaca com doses cumulativas de antraciclina inferiores a 450 mg/m2 em doentes com irradiação prévia do mediastino ou em doentes submetidos a uma terapêutica concomitante com ciclofosfamida.
English: The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/m2 administered by a 30-minute infusion.
Portuguese: A farmacocinética plasmática de Caelyx foi avaliada em 23 doentes com SK que receberam doses únicas de 20 mg/m2, administradas numa perfusão durante 30 minutos.
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de reação à perfusão (ver secções 4.4 e 4.8), deve interromper-se imediatamente a perfusão, instituir-se a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar a perfusão a uma velocidade mais lenta.
English: To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Portuguese: Para minimizar o risco de reações associadas à perfusão, a dose inicial não deve ser administrada a uma velocidade superior a 1 mg/minuto (ver secção 4.2).
English: Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Portuguese: Antes da administração de Caelyx, deve proceder-se à avaliação da função hepática utilizando os testes de clínica laboratorial convencionais, nomeadamente TGP/TGO, fosfatase alcalina e bilirrubina.
English: If you are being treated for Kaposi'sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Portuguese: Se está a ser tratado devido a sarcoma de Kaposi, Caelyx ser-lhe-á administrado numa dose de 20 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso).
English: Platelet count < 25,000/mm Haemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Portuguese: Contagem de plaquetas < 25.000/mm Hemoglobina < 8 g/dl CTN < 500/mm
English: In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
Portuguese: Nos doentes com mieloma múltiplo a receber Caelyx e bortezomib, as reações associadas à perfusão foram notificadas numa percentagem de 3 %.
English: Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto elas ou os seus parceiros sexuais estiverem a ser tratados com Caelyx e nos seis meses a seguir à suspensão da terapêutica com Caelyx (ver secção 5.3).
English: Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Portuguese: Frascos de vidro Tipo I com rolha de bromobutilo siliconado de cor cinzenta e vedante de alumínio, com um volume administrável de 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
English: Table 8.
Portuguese: Quadro 8.
English: * for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
Portuguese: *para mais informação sobre doses e ajustes posológicos de bortezomib, ver o RCM de bortezomib
English: The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Portuguese: A farmacocinética plasmática de Caelyx, no ser humano, difere significativamente da referida na literatura em relação a preparações padrão de cloridrato de doxorrubicina.
English: If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Portuguese: Se está a ser tratado para o mieloma múltiplo, e já recebeu pelo menos 1 tratamento prévio, Caelyx será administrado numa dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (baseada na sua altura e no seu peso) numa perfusão de 1 hora no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
English: With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Portuguese: Com Caelyx, a encapsulação do cloridrato de doxorrubicina nos lipossomas peguilados determina que estes efeitos possuam diferentes intensidades:
English: Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of the normal range.
Portuguese: Caelyx pode ser administrado a doentes com metástases hepáticas e que apresentem uma elevação concomitante dos níveis de bilirrubina e das enzimas hepáticas até 4  o limite superior do normal.
English: Secondary oral neoplasms
Portuguese: Neoplasia oral secundária
English: If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Portuguese: Se existia tolerância, completava-se a perfusão durante a hora seguinte, para um tempo total de perfusão de 90 minutos.
English: If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Portuguese: Caso seja tolerada sem reação, a velocidade da perfusão pode ser duplicada nos 15 minutos seguintes.
English: Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Caelyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx foi avaliada em 120 doentes que participaram em 10 ensaios clínicos diferentes utilizando a abordagem da farmacocinética da população.
English: Vascular disorders uncommon venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism
Portuguese: Vasculopatias pouco frequentes tromboembolismo venoso, incluindo tromboflebite, trombose venosa e embolismo pulmonar
English: Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Portuguese: Muitos doentes tratados com Caelyx apresentam, inicialmente, mielossupressão devido a diversos fatores, tais como a sua doença por VIH, a administração concomitante ou prévia de numerosos medicamentos ou a tumores envolvendo a medula óssea.
English: There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa no objetivo primário realtivo ao tempo até à progressão (TP) para doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib em comparação com doentes tratados com bortezomib em monoterapia como indicado pela diminuição do risco (DR) de 35 % (95 % CI; 21-47 %), p < 0,0001, baseado em 407 acontecimentos de TP.
English: The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum-refractory disease: HR of 1.069 (95% CI: 0.823; 1.387), p=0.618.
Portuguese: Os tratamentos foram semelhantes no subgrupo de doentes com doença refratária ao platinum: RR de 1,069 (IC 95 %: 0,823; 1,387), p=0,618.
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Portuguese: Só em casos raros se verifica recorrência das reações à perfusão após o primeiro ciclo terapêutico.
English: Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais de precipitação ou quaisquer partículas em suspensão.
English: Pharmacokinetic parameters in Caelyx-treated AIDS-KS patients Mean + standard error
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes com SK-SIDA tratados com Caelyx Média  erro padrão
English: Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Portuguese: Repetir a dose salvo se o doente apresentou previamente uma toxicidade cutânea de grau 3 ou 4; nesse caso, aguardar mais uma semana
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Portuguese: Caelyx não pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
English: Investigations common weight loss
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequente perda de peso
English: Patient status
Portuguese: Estado do doente
English: Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Portuguese: Caelyx encontra-se disponível como uma embalagem única ou embalagens de dez frascos.
English: If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Portuguese: Caso esta seja tolerada, a perfusão poderá ser completada ao longo da hora seguinte, perfazendo uma duração total de perfusão de 90 minutos.
English: Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma
Portuguese: Ajustes posológicos da terapêutica combinada de Caelyx + bortezomib doentes com mieloma múltiplo
English: Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Portuguese: Devido a diferenças nos perfis farmacocinéticos e esquemas posológicos, Caelyx não deve ser utilizado permutavelmente com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
English: Very rare cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2.
English: Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Portuguese: Foram notificados com menor frequência aumentos dos níveis de TGO (< 1 %).
English: Hypochromic anaemia
Portuguese: Anemia hipocrómica
English: However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Portuguese: Todavia, em contraste com a experiência obtida em doentes com SK-SIDA, quando Caelyx foi comparado com um tratamento padrão do cancro do ovário em fase avançada (topotecan), verificou-se que o risco de infeções foi substancialmente menor nos doentes tratados com Caelyx.
English: Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Portuguese: É necessário cumprir rigorosamente a técnica asséptica visto que Caelyx não contém quaisquer agentes conservantes ou bacteriostáticos.
English: How to use Caelyx
Portuguese: Como utilizar CAELYX
English: In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Portuguese: Nos estudos de doses repetidas realizados em animais, o perfil de toxicidade de Caelyx parece ser semelhante ao descrito no ser humano tratado com perfusões prolongadas de cloridrato de doxorrubicina padrão.
English: Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
Portuguese: A doxorrubicina entra em atividade após a passagem dos lipossomas para o espaço extravascular e a sua penetração no compartimento tecidular.
English: To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Portuguese: Diretrizes relativas à modificação da dose de Caelyx Para controlo de efeitos adversos, nomeadamente eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), estomatite ou toxicidade hematológica, a dose pode ser reduzida ou atrasada.
English: In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/m2/cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos, incluindo um subconjunto de doentes com cancros da mama e do ovário, tratados com um regime posológico de 50 mg/m2/ciclo, com doses cumulativas totais de antraciclina até 1.532 mg/m2, foi observada uma reduzida incidência de casos de disfunção cardíaca clinicamente significativa.
English: Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
Portuguese: Grau 2 (eritema doloroso, edema ou úlceras, mas consegue comer)
English: Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Portuguese: Náuseas e vómitos foram notificadas mais frequentemente no grupo da terapêutica combinada (40 % e 28 %) que no grupo da monoterapia (32 % e 15 %) e foram na maioria de gravidade de grau 1 e 2.
English: 512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 512 doentes com cancro do ovário (um subconjunto de 876 doentes com tumores sólidos) foram tratadas com Caelyx numa dose de 50 mg/m2.
English: Cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2 (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2 (ver secção 4.4).
English: See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Portuguese: No Quadro 5 encontra-se uma lista completa de efeitos indesejáveis relatados em doentes tratados com Caelyx.
English: Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Portuguese: Em 418 doentes tratados com Caelyx num regime posológico de 50 mg/m2/ciclo, e com uma determinação da FEVE no início e, pelo menos uma vez no decurso do período de acompanhamento, as quais foram avaliadas por scan MUGA, 88 doentes tinham sido submetidos a uma dose cumulativa de antraciclina > 400 mg/m2, um nível de exposição associado a um risco aumentado de toxicidade cardiovascular com a doxorrubicina convencional.
English: Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Portuguese: Foram igualmente observadas lesões dérmicas semelhantes, descritas como eritrodisestesia palmo-plantar, em doentes submetidos a perfusões intravenosas prolongadas (ver secção 4.8).
English: Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Portuguese: A estomatite foi notificada mais frequentemente no grupo da terapêutica combinada (16 %) do que no grupo da monoterapia (3 %), e a maioria dos casos foram de grau 2 ou de gravidade menor.
English: For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater: HR of 1.432 (95% CI: 1.066; 1.923), p=0.017.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença sensível ao platinum a diferença foi superior: RR de 1,432 (IC 95 %: 1,066; 1,923), p=0,017.
English: This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Portuguese: Este mecanismo permite aos lipossomas do Caelyx manterem-se em circulação durante períodos prolongados.
English: In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Portuguese: Os estudos clínicos controlados, realizados em doentes com SK-SIDA em relação a um regime de bleomicina/vincristina, demonstraram que as infecções oportunistas eram aparentemente mais frequentes durante o tratamento com Caelyx.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - confusion; - inflammation of the veins and formation of blood clots in the veins which could lead to blockage of blood flow to your lungs causing difficulty breathing, chest pain and palpitations; - abnormal heart rhythm, heart beat feels fast or uneven (palpitations), heart failure, which makes you short of breath and may lead to swollen legs, cardiac arrest.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - confusão; - inflamação das veias e formação de coágulos sanguíneos nas veias que podem levar a bloqueio do fluxo sanguíneo nos pulmões causando dificuldade em respirar, dor no peito e palpitações; - ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), insuficiência cardíaca, o que faz com que fique com falta de ar e pode levar a pernas inchadas, paragem cardíaca.
English: Breast cancer Grades 3/4 n=254
Portuguese: Cancro da mama Graus 3/4 n=254
English: Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Caelyx foram frequentemente descritos efeitos indesejáveis do foro respiratório, que podem estar relacionados com as infeções oportunistas (IOs) registadas na população com SIDA.
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Portuguese: Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reação à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.
English: Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Portuguese: Grau 3 (eritema doloroso, edema ou úlceras, mas não consegue comer)
English: Partially used vials must be discarded.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados têm de ser eliminados.
English: * Measured at the end of a 30-minute infusion
Portuguese: Determinada no final de uma perfusão administrada durante 30 minutos.
English: Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Portuguese: Foram também relatadas frequentemente estomatite/mucosite e náuseas nas populações de doentes com cancro da mama/ovário, enquanto que no programa SK-SIDA (20 mg/m2 a intervalos de 2 semanas), o efeito indesejável mais frequente foi a mielossupressão (principalmente leucopenia) (ver SK-SIDA).
English: Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Portuguese: Efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento, notificados nos ensaios clínicos no mieloma múltiplo (Caelyx 30 mg/m2 em associação com bortezomib cada 3 semanas) por gravidade, classes de sistemas de órgãos do MedDRA e designação preferencial Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100)
English: Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, e anemia foram as alterações hematológicos mais frequentemente notificadas quer na terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib quer com bortezomib em monoterapia.