FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alunbrigi kasutamist lastel või noorukitel ei ole uuritud.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Estonian: Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Estonian: Hüperglükeemia 3. astme (üle 250 mg/dl või
Icelandic: Blóðsykurshækkun Af stigi 3 (hærra en 250 mg/dl eða
Estonian: Teie arst võib ravi Alunbrigiga lõpetada ja suunata teid silmaarsti juurde.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Estonian: Usaldusvahemik‡
Icelandic: Öryggisbil‡
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida desikandiga mahutit pudelis ja seda mitte alla neelata.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blistril ja karbil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses < 65 aastat.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saa võimalikku eritumist rinnapiima välistada.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Estonian: Alunbrigi võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Alunbrig má taka með eða án matar.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Estonian: Kui te unustate Alunbrigi võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
Estonian: Ravi alustades Alunbrigiga võib teie arst määrata teile ravi alustamise pakendi.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Estonian: Ärge kasutage Alunbrigi: kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Alunbrig: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brigatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Brigatiniib on türosiini kinaasi inhibiitor, mis on suunatud ALK-ile, c-ros onkogeen 1-le (ROS1) ja insuliinisarnase kasvufaktor 1 retseptorile (IGF-1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüperglükeemia 69%-l patsientidest.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni kom blóðsykurshækkun fram hjá 69% sjúklinga.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Estonian: Brigatiniibi samaaegne manustamine P-gp (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), BCRP (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin), orgaanilise katioontransporter 1 (Organic Cation Transporter 1, OCT1), ravimeid ja toksiine väljutava valk 1 (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE1) ja 2K (MATE2K) substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsioone.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 Alunbrigiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE versiooni 4.0 kohaselt)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 samkvæmt CTCAE (viðmið fyrir aukaverkanir, Common Terminology Criteria for Adverse Events, útgáfu 4.0)
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 6,4%-l patsientidest ükskõik millise astmega pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti, kopsupõletikku ja düspnoed, ravi alustamisel varakult (9 päeva jooksul, mediaanne aeg tekkimiseni: 2 päeva); 2,7%-l patsientidest tekkis 3. kuni 4. astme pulmonaalseid kõrvaltoimeid ja ühel patsiendil (0,5%) tekkis surmaga lõppenud kopsupõletik.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 60 mg üks kord ööpäevas, tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 60 mg skammt einu sinni á sólarhring skal hætta meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Estonian: Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul oli põhiline radioaktiivne komponent (92%) vereringes koos AP26123-ga (3,5%), mida täheldati esmase metaboliidina ka in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Estonian: Patsientidel moodustas tasakaalukontsentratsioonil AP26123 plasma AUC < 10% brigatiniibi kontsentratsioonist.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Estonian: Kui Alunbrigi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Estonian: Ravi alustamise pakend
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Estonian: Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
Icelandic: Alunbrig hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.
Estonian: Soovitatav annus on:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Estonian: Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Estonian: 25% manustatud annusest uriiniga.
Icelandic: 25% af gefnum skammti með þvagi.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alunbrigi turustatakse, et kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti määravad ja kasutavad Alunbrigi on kättesaadavad või et neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
Icelandic: Brigatiníb var miðlungsmikið (91%) bundið plasmapróteinum hjá mönnum og binding var ekki háð þéttni.
Estonian: Enne ravi alustamist Alunbrigiga peab olema NSCLC ALK-positiivne staatus teada.
Icelandic: Áður en meðferð með Alunbrig er hafin þarf að liggja fyrir að NSCLC-krabbameinið sé ALK-jákvætt.
Estonian: Kõrvaltoimed 3.-4. aste
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3-4
Estonian: Alunbrig on saadaval plastist fooliumiga kaetud blistrites, mis on pakitud karpi ja milles on:
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í plasthúðuðum álþynnum sem pakkað er í öskju með:
Estonian: Alunbrigi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riski lapsele.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alunbrig á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en áhættan fyrir barnið.
Estonian: Brigatiniibi võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum brigatiníbs hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Enne Alunbrigi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist Kuidas Alunbrigi võtta
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alunbrig Hvernig nota á Alunbrig
Estonian: • Kui oksendate pärast Alunbrigi võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne, kui on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að Alunbrig hefur verið tekið skal ekki taka fleiri töflur heldur bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Estonian: Andmed Alunbrigi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alunbrig á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Estonian: Brigatiniib on transportervalkude P-gp ja BCRP substraat.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Estonian: Kui samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb Alunbrigi annus vähendada 180 mg-lt 90 mg-le või 90 mg-lt 60 mg-le.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla skal minnka skammt Alunbrig úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Väliskarp:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Estonian: Neist kolm olid 3. astme kõrvaltoimed (2,7%), sealhulgas maakuli turse ja kae.
Icelandic: Þar af var greint frá þremur tilvikum aukaverkana af stigi 3 (2,7%), meðal annars var um að ræða sjónudepilsbjúg og drer.
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda Pharma A/S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
Estonian: • kopsupõletik Öelge oma arstile, kui teil tekivad uued või süvenevad kopsu- või hingamishäired, sealhulgas valu rindkeres, köha ja palavik, eelkõige Alunbrigi võtmise esimesel nädalal, sest need võivad olla tõsiste kopsuhäirete nähud.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate ja mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum og meðalöflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nägemisega seotud sümptomitest teatada.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um einkenni sjóntruflana.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8) ja anda toetavat ravi.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Alunbrigiga.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) Alunbrigiga soovitatava annustamisskeemiga ravitud patsientidel peale kasvaja progresseerumisega seotud nähtude olid pneumoniit, kopsupõletik ja düspnoe.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 2 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum, aðrar en þær sem mátti rekja til framvindu á æxlisvexti voru lungnabólga (pneumonitis, pneumonia) og mæði.
Estonian: Hoidke desikandi mahutit pudelis.
Icelandic: Geymið þurrkhylkið í glasinu.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valu paremal pool kõhu piirkonnas, nahk või silmavalged muutuvad kollaseks või uriin tumedaks.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verki hægra megin í kviðarholi, gulan lit á húð eða augnhvítu, eða ef þvag er dökkt.
Estonian: Alunbrigi õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed (90 mg ja 180 mg) või ümmargused (30 mg) tabletid.
Icelandic: Alunbrig filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga (90 mg og 180 mg) eða kringlóttar (30 mg).
Estonian: CYP2C8 inhibiitorid
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Alunbrigi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
Estonian: Kui Alunbrigi kasutamine katkestatakse 14 päevaks või kauemaks muul põhjusel kui kõrvaltoimed, siis tuleb ravi alustada uuesti annusega 90 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne annuse suurendamist varem talutud annuseni.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Alunbrig í 14 daga eða lengur af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana skal hefja meðferð á ný með 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga áður en sá skammtur sem þoldist áður er gefinn á ný.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Estonian: Lapsed Alunbrigi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Estonian: Alunbrigi kasutamine alla 18 aasta vanustel ei ole soovitatav.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Igas pakend sisaldab kaht karpi välispakendis.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvær öskjur í ytri öskju.
Estonian: Kõige sagedamad rindkerevälise metastaasi paikmed olid 69%-l aju (neist 62% oli saanud varem aju kiiritusravi), 39%-l luud ja 26%-l maks.
Icelandic: 69% í heila (þar af höfðu 62% fengið fyrri geislameðferð á heila), 39% í beinum og 26% í lifur.
Estonian: Brigatiniib võib vähendada plasmakontsentratsioone samaaegselt manustatavatel ravimitel, mida metaboliseerib valdavalt CYP3A.
Icelandic: Brigatiníb getur dregið úr plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Estonian: Kõrgemat vanust ning krisotiniibi viimase annuse ja Alunbrigi esimese annuse vahelist lühemat intervalli (alla 7 päeva) seostati sõltumatult nende pulmonaalsete kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Icelandic: Með hærri aldri og styttri tíma sem leið milli síðasta skammtsins af crizotiníbi og fyrsta skammtsins af Alunbrig (minna en sjö dagar) mátti sjá aukna tíðni þessara aukaverkana á lungu.
Estonian: Ka annuse eskaleerimise uuringus (uuring 101) tekkis patsientidel (N = 137) varakult pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas kolm surmaga lõppenud juhtu (hüpoksia, ägeda respiratoorse distressi sündroom ja kopsupõletik).
Icelandic: Snemmkomnar aukaverkanir á lungu komu einnig fram í rannsóknum með stækkandi skömmtum (dose escalation) (N = 137, rannsókn 101), þar á meðal þrjú tilvik sem leiddu til dauða (súrefnisskortur, brátt andnauðarheilkenni og lungnabólga).
Estonian: Seondumata AUC0-INF oli raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel 37% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalenutel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Óbundið AUC0-INF var 37% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) í samanburði við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb regulaarselt jälgida.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: brigatiniibi ohutuse ja efektiivsuse täpsemaks iseloomustamiseks ALK-positiivsete NSCLC patsientide ravis, peab müügiloa hoidja esitama raporti III faasi kliinilise uuringu AP26113-13-301 kohta, milles võrreldakse brigatiniibi ja krisotiniibi kaugelearenenud NSCLC-ga ALK-positiivsetel patsientidel, kes ei ole varem saanud ALK-ile suunatud ravi.
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.
Estonian: • suu ja huulte põletik (stomatiit);
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem aukaverkunin úttaugakvilli varði var 4,5 mánuðir og lengst vörðu einkenni í 28,7 mánuði.
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* N = 112
Estonian: Uuringus ALTA olid ravieelsed demograafilised ja haiguse iseärasused järgmised: vanuse mediaan 54 aastat (vahemikus 18 kuni 82; 23% 65-aastased ja vanemad), 67% europiidsest rassist ja 31% asiaadid, 57% naised, 36%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 0 ja 57%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 1 ja 7%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 2, 60% ei ole kunagi suitsetanud, 35% endiseid suitsetajaid, 5% suitsetab praegu, 98%-l IV staadium, 97%-l adenokartsinoom ja 74% on saanud varem keemiaravi.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað sjóntruflanir, sundl eða þreytu þegar þeir taka Alunbrig.
Estonian: Löövem Valgustundlikkusreaktsioon
Icelandic: Útbrotm Ljósnæmisviðbrögð
Estonian: Brigatiniibi tasakaalukontsentratsiooni Cmax-i geomeetriline keskmine annuste 90 mg ja 180 mg kasutamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 552 ja 1452 ng/ml ja vastav AUC0- oli vastavalt 8165 ja 20 276 h∙ng/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax í jafnvægi fyrir brigatiníb í skömmtunum 90 mg og 180 mg einu sinni á sólarhring var 552 og 1.452 ng/ml, í sömu röð, og samsvarandi AUC0- var 8.165 og 20.276 klst. ng/ml, í sömu röð.
Estonian: Pärast ühekordset annust ja tasakaalukontsentratsioonil oli süsteemne kontsentratsioon annusega proportsionaalne annusevahemikus 60...240 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Eftir stakan skammt og við jafnvægi var altæk útsetning í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 60-240 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Ärge lõpetage Alunbrigi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Icelandic: Hægtaktur (hjartsláttartíðni lægri en 60 slög/mín.)
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir fullt og allt.
Estonian: Brigatiniibi põhiline eritumistee on väljaheitega.
Icelandic: Útskilnaður brigatiníbs er að mestu með hægðum.