FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnotowano, że CR/CRh* u pacjentów poniżej 2. roku życia wyniosło 40% (4/10), u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat - 30,0% (6/20), a u pacjentów od 7. do 17. roku życia - 25% (10/40).
Bulgarian: Единадесет от 20 пациенти (55%), които постигат CR/CRh*, получават алогенна HSCT. CR/CRh* при пациентите на възраст под 2 години е 40% (4/10), а при пациентите на възраст от 2 до 6 години е 30,0% (6/20); при пациентите на възраст от 7 до 17 години е 25% (10/40).
Polish: Wartość nieznana * Wartość oceniona w laboratorium centralnym w oznaczeniu o czułości wynoszącej co najmniej 10-4
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.
Polish: U dwóch uczestników uzyskano całkowitą odpowiedź na poziomie MRD po 1 dodatkowym cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Bulgarian: Двама участници постигат пълен MRD отговор с 1 допълнителен цикъл с BLINCYTO.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: gorączka (69,2%), reakcje związane z infuzją (43,4%), zakażenia - drobnoustroje chorobotwórcze nieokreślone (42,1%), ból głowy (32,9%), niedokrwistość (22,8%), małopłytkowość (20,9%), gorączka neutropeniczna (20,2%), obrzęk (20,0%), neutropenia (19,7%), wysypka (16,7%), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (16,1%), zakażenia bakteryjne (15,4%), drżenie (15,2%), kaszel (15,1%), leukopenia (13,4%), ból pleców (13,3%), dreszcze (13,0%), niedociśnienie (12,8%), zakażenia wirusowe (12,7%), obniżenie poziomu immunoglobulin (12,5%), zespół uwalniania cytokin (11,6%), tachykardia (11,3%), bezsenność (10,7%), zakażenia grzybicze (10,6%) i bóle kończyn (10,2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са: пирексия (69,2%), реакции, свързани с инфузията (43,4%), инфекции - неуточнен патоген (42,1%), главоболие (32,9%), анемия (22,8%), тромбоцитопения (20,9%), фебрилна неутропения (20,2%), оток (20,0%), неутропения (19,7%), обрив (16,7%), повишени чернодробни ензими (16,1%), нарушения, свързани с бактериална инфекция (15,4%), тремор (15,2%), кашлица (15,1%), левкопения (13,4%), болка в гърба (13,3%), втрисане (13,0%), хипотония (12,8%), нарушения, свързани с вирусна инфекция (12,7%), понижени имуноглобулини (12,5%), синдром на освобождаване на цитокини (11,6%), тахикардия (11,3%), безсъние (10,7%), нарушения, свързани с гъбична инфекция (10,6%) и болка в крайник (10,2%).
Polish: Szacunkowa średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) wynosiła 4,52 (SD 2,89) l po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji dożylnej.
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение въз основа на терминална фаза (Vz) е 4,52 (2,89) l при непрекъсната интравенозна инфузия на блинатумомаб.
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 189 (17%) pacjentów wykonano allogeniczny HSCT po uzyskaniu CR/CRh* po leczeniu produktem BLINCYTO (patrz tabela 3).
Bulgarian: Тридесет и двама от 189 (17%) пациенти са били подложени на алогенна HSCT при CR/CRh*, индуцирана с BLINCYTO (вж. таблица 3).
Polish: Po podaniu dawki większej niż zalecana odnotowano śmiertelny przypadek niewydolności serca w przebiegu groźnego dla życia zespołu uwalniania cytokin i zespołu rozpadu guza, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: При доза, по-висока от препоръчителната доза, е наблюдаван случай на сърдечна недостатъчност с летален изход при животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS) и синдром на туморен разпад (TLS), вижте точка 4.4.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej (różnica ≥ 10%) w grupie dzieci i młodzieży w porównaniu z grupą pacjentów dorosłych należały: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, gorączka, reakcje powiązane z infuzją, zwiększenie masy ciała i nadciśnienie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (≥ 10% разлика) в педиатричната популация, в сравнение с популацията на възрастните пациенти, са анемия, тромбоцитопения, левкопения, пирексия, реакции, свързани с инфузията, повишаване на теглото и хипертония.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta w celu wykrycia występowania objawów tych reakcji.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Polish: Roztwór stabilizujący: bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór o wartości pH 7,0.
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia, możliwe jest także znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych z towarzyszącą gorączką (neutropenia z gorączką), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Bulgarian: По време на лечението, особенo през първите няколко дни от началото на лечението, може да получите изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения), изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения), повишени чернодробни ензими, или повишена пикочна киселина.
Polish: BLINCYTO proszek (proszek do sporządzania koncentratu): proszek barwy białej lub białawej.
Bulgarian: BLINCYTO прах (прах за концентрат): бял до почти бял прах.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти на ≥ 75 годишна възраст.
Polish: W analizach farmakokinetycznych wykazano mniej więcej dwukrotną różnicę średnich wartości klirensu blinatumomabu między pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności a osobami z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Фармакокинетичните анализи показват приблизително 2-кратна разлика в средните стойности на клирънса на блинатумомаб между пациенти с умерена бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция.
Polish: Leczenie produktem BLINCYTO wiązało się z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Лечението с BLINCYTO се свързва с преходно повишаване на чернодробните ензими.
Polish: • zwiększona aktywność niektórych enzymów, w tym we krwi;
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej BLINCYTO lub 1 z 4 wyszczególnionych a priori, wybranych przez badacza, standardowo stosowanych schematów chemioterapii.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да получават BLINCYTO или 1 от 4 предварително определени, избрани от изследователя основни схеми на SOC химиотерапия.
Polish: u pacjentów otrzymujących BLINCYTO (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: BLINCYTO (вж. точка 4.8).
Polish: W trwających 13 tygodni badaniach toksyczności u myszy prowadzonych z zastosowaniem mysiego substytutu cząsteczki nie wykazano niekorzystnego wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При 13 седмични проучвания за токсичност с миша сурогатна молекула, няма нежелани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3).
Polish: Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby komórek B u noworodków po ekspozycji na blinatumomab podczas życia płodowego, należy monitorować noworodki w tym zakresie i szczepienia ochronne szczepionkami zawierającymi żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba komórek B we krwi powróci do stanu prawidłowego (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Поради потенциала за намаляване броя на В-клетките при новородени след експозиция на блинатумомаб по време на бременността, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови (вж. точка 4.6).
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów neurotoksyczności
Bulgarian: Препоръка за наблюдение на пациентите за признаци и симптоми на невротоксичност
Polish: 3 Trombocytopenia odnosi się do zmniejszonej liczby płytek i trombocytopenii.
Bulgarian: 3 „Тромбоцитопения" включва „намален брой на тромбоцитите" и „тромбоцитопения".
Polish: Reakcje na infuzję zwykle występowały szybko, w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията като цяло са бързи, настъпват в рамките на първите 48 часа след началото на инфузията.
Polish: Ból w klatce piersiowej14 Ból
Bulgarian: Болка в гръдния кош14 Болка
Polish: Zaburzenia mowy
Bulgarian: Нарушения в говора
Polish: Jednak wpływ jest bardzo niewielki u osób dorosłych, a dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała zaleca się stosować u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały gorączka (11,4%), gorączka neutropeniczna (11,4%), zespół uwalniania cytokin (5,7%), posocznica (4,3%), zakażenia powiązane z zestawem do infuzji (4,3%), przedawkowanie (4,3%), drgawki (2,9%), niewydolność oddechowa (2,9%), hipoksja (2,9%), zapalenie płuc (2,9%) i niewydolność wielonarządowa (2,9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани събития са пирексия (11,4%), фебрилна неутропения (11,4%), синдром на освобождаване на цитокини (5,7%), сепсис (4,3%), инфекция, свързана с устройството (4,3%), предозиране (4,3%), гърч (2,9%), дихателна недостатъчност (2,9%), хипоксия (2,9%), пневмония (2,9%) и мултиорганна недостатъчност (2,9%).
Polish: 11,3 miesiąca (5,2; NE) (n = 119)
Bulgarian: 11,3 месеца (5,2; NE) (N = 119)
Polish: Obie badane grupy były zrównoważone pod względem danych demograficznych i charakterystyki początkowej pacjentów (patrz tabela 1).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Polish: Kaszel produktywny Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
Bulgarian: Продуктивна кашлица Дихателна недостатъчност Хрипове
Polish: Początkowy poziom MRD* n (%) ≥ 10-1 i < 1 ≥ 10-2 i < 10-1 ≥ 10-3 i < 10-2
Bulgarian: ≥ 10-1 и < 1 ≥ 10-2 и < 10-1 ≥ 10-3 и < 10-2
Polish: • ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do niewydolności narządów wewnętrznych, wstrząsu lub śmierci (posocznica);
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu złośliwych nowotworów układu krwiotwórczego i przez niego nadzorowane.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Polish: Pacjentom podawano produkt BLINCYTO w stałych dawkach 15 mikrogramów/m2 pc./dobę (odpowiednik zalecanej dawki 28 mikrogramów/dobę) podczas wszystkich cykli leczenia.
Bulgarian: Пациентите получават BLINCYTO в постоянна доза от 15 µg/m2/на ден (еквивалентно на препоръчителната дозировка от 28 µg/на ден) за всички цикли на лечение.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 8 lat (zakres: 7 miesięcy do 17 lat); u 40 z 70 pacjentów (57,1%) przed podaniem produktu BLINCYTO wykonano allogeniczny HSCT, natomiast u 39 z 70 pacjentów (55,7%) choroba była oporna na leczenie.
Bulgarian: Сред лекуваните пациенти, медианата на възрастта е 8 години (диапазон: 7 месеца до 17 години), 40 от 70 (57,1%) са с алогенна HSCT преди получаването на BLINCYTO, а 39 от 70 (55,7%) са с рефрактерно заболяване.
Polish: W przypadku stosowania dawek klinicznych wynoszących 9 mikrogramów/dobę i 28 mikrogramów/dobę w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej, średnia wartość Css wynosiła odpowiednio 230 (SD 359) pg/ml i 612 (SD 532) pg/ml.
Bulgarian: В клинични дози 9 µg/дневно и 28 µg/дневно за лечение на рецидивирала/рефрактерна ОЛЛ, средната (SD) Css е съответно 230 (359) pg/ml и 612 (532) pg/ml.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek powinny zawierać:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинската сестра трябва да съдържа:
Polish: Stan splątania Dezorientacja
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie produktem BLINCYTO, u których później stwierdzono nawrót choroby, mieli możliwość ponownego leczenia produktem BLINCYTO.
Bulgarian: Пациентите, които са отговорили на BLINCYTO, но по-късно са развили рецидив, са имали възможност да се подложат повторно на лечение с BLINCYTO.
Polish: Większość pacjentów miała rozległe zmiany nowotworowe (≥ 50% białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym) w początkowym etapie badania, przy medianie poziomu komórek blastycznych w szpiku wynoszącej 75,5%.
Bulgarian: Повечето пациенти са с висок туморен товар (≥ 50% левкемични бласти в костния мозък) на изходното ниво с медиана на бласти в костния мозък 75,5%.
Polish: Po przedawkowaniu występowały działania niepożądane odpowiadające objawom obserwowanym u osób przyjmujących produkt w zalecanej dawce terapeutycznej, takie jak gorączka, drżenie i ból głowy.
Bulgarian: Предозирането води до нежелани реакции, които са в съответствие с реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза и включват висока температура, тремор и главоболие.
Polish: Nie wiadomo, czy blinatumomab lub jego metabolity wydzielane są do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали блинатумомаб или метаболитите се екскретират в кърмата.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza że „w zasadzie nie zawiera sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfopenia);
Bulgarian: повишени нива на белите кръвни клетки (левкоцитоза), намалени нива на някои бели кръвни клетки (лимфопения)
Polish: W części farmakokinetycznej badania i częściach dotyczących skuteczności zalecana dawka wynosiła 5 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 1. do 7. oraz 15 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 8. do 28. w cyklu 1. i 15 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 1. do 28. w kolejnych cyklach.
Bulgarian: Препоръчителната доза в частите за ФК разширение и ефикасност в изпитването е определена като 5 µg/m2/ден на дни 1 - 7 и 15 µg/m2/ден на дни 8 - 28 за цикъл 1, и 15 µg/m2/ден на дни 1 - 28 за следващите цикли.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Пациентите, които получават BLINCYTO трябва да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват по подходящ начин.
Polish: GRH0514PL v1
Bulgarian: GRH0480BG v1
Polish: Roztwór produktu BLINCYTO należy podawać w infuzji zgodnie z zaleceniami wskazanymi na etykiecie na przygotowanym worku infuzyjnym z jedną ze wskazanych poniżej stałych szybkości wykonywania ciągłej infuzji:
Bulgarian: Влейте разтвора BLINCYTO съгласно указанията върху етикета на приготвения от аптеката инфузионен сак при една от следните постоянни скорости на вливане:
Polish: (wg klasyfikacji CTCAE wersja 4.0) lub cięższych (poważne lub groźne dla życia) występujących po rozpoczęciu podawania blinatumomabu zalicza się: encefalopatię, napady drgawkowe, zaburzenia mowy, zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientację oraz zaburzenia koordynacji i równowagi.
Bulgarian: Неврологични събития от степен 3 (CTCAE версия 4,0) или по-висока (тежки или животозастрашаващи) след началото на приложение на блинатумомаб включват енцефалопатия, гърчове, нарушения на речта, нарушения в съзнанието, обърканост и дезориентация, и нарушения в координацията и равновесието.
Polish: W celu stabilizacji zawartości worka infuzyjnego, za pomocą strzykawki przenieść w sposób aseptyczny 5,5 ml roztworu stabilizującego do worka infuzyjnego.
Bulgarian: За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете 5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак.
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
Bulgarian: При пациенти с екстрамедуларно заболяване извън ЦНС/извън тестисите (определено като най-малко 1 лезия ≥ 1,5 см) при скрининга (N = 8/189), степента на клиничен отговор (25% [95% CI: 3,2-65,1] е била по-ниска, в сравнение с пациентите без данни за екстрамедуларно заболяване (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3-51,2]) (вж. фигура 2).
Polish: Po pierwszym pobycie w szpitalu lekarz ustali z pacjentem, czy możliwe jest dalsze leczenie w domu.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Polish: Zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu) w celu obniżenia gorączki w okresie pierwszych 48 godzin każdego cyklu leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на антипиретици (напр. парацетамол), за да се намали пирексията през първите 48 часа от всеки цикъл на лечение.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония).
Polish: Badania nad toksycznością blinatumomabu i jego mysiego substytutu, stosowanych w powtarzanych dawkach, ujawniły spodziewaną aktywność farmakologiczną (w tym uwalnianie cytokin, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby limfocytów B, zmniejszenie liczby limfocytów T oraz komórkowości tkanki limfoidalnej).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане, проведени с блинатумомаб и миша сурогатна молекула, показват очаквани фармакологични ефекти (включително освобождаване на цитокини, намаляване броя на левкоцитите, изчерпване на В-клетките, намаляване на Т-клетките, намален брой клетки в лимфоидните тъкани).
Polish: Wydaje się, że u dorosłych pacjentów farmakokinetyka blinatumomabu jest liniowa w zakresie dawek od 5 do 90 µg/m2/dobę (co odpowiada w przybliżeniu dawce 9-162 µg/dobę).
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 90 µg/m2/дневно (приблизително еквивалентни на 9-162 µg/дневно) при възрастни пациенти.
Polish: Stopień* Postępowanie u pacjentów o masie ciała większej lub równej 45 kg
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
Polish: Tachykardia7
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия7
Polish: Opakowanie produktu BLINCYTO zawiera 1 fiolkę proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz 1 fiolkę roztworu stabilizującego:
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор и 1 флакон разтвор (стабилизатор):
Polish: U pacjentów, u których odsetek białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym wynosi ≥ 50% lub liczba białaczkowych komórek blastycznych we krwi obwodowej jest > 15 000/mikrolitr, należy zastosować deksametazon (w dawce nie większej niż 24 mg/dobę).
Bulgarian: На пациенти с наличие на левкемични бласти в костния мозък ≥ 50% или > 15 000/микролитър брой на левкемични бласти в периферната кръв, трябва да се приложи лечение с дексаметазон (да не надвишава 24 mg/дневно).
Polish: • Dane z badań klinicznych, przyczyny błędnego podania leku, częstość występowania, stopień nasilenia i skutki
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, причини за ЛГ, честота, тежест и изход.
Polish: Q42036
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2036
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną u mniej niż 3% pacjentów leczonych BLINCYTO wynik testów na obecność przeciwciał przeciwko blinatumomabowi był dodatni.
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни пациенти с ОЛЛ, лекувани с BLINCYTO, по-малко от 3% са били с положителен тест за анти-блинатумомаб антитела.
Polish: W tabeli 7 zamieszczono wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 8 i tabeli 9 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Bulgarian: Таблица 7 предоставя указания за пациентите с тегло над или равно на 45 kg, а в таблица 8 и таблица 9 са предоставени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Polish: Terapia lekiem BLINCYTO może spowodować zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (neutropenia lub neutropenia z gorączką) albo zwiększenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).
Bulgarian: Лечението с BLINCYTO може да доведе до намаляване на нивата на някои бели кръвни клетки с или без повишена температура (фебрилна неутропения или неутропения) или може да доведе до повишени нива на калий, пикочна киселина и фосфати в кръвта и намаляване на нивото на калций в кръвта (синдром на туморен разпад).
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów tych zaburzeń.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тези събития.
Polish: Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży leczonych produktem BLINCYTO były podobne do tych stwierdzanych u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти, лекувани с BLINCYTO, са сходни по вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Polish: - Substancją czynną leku jest blinatumomab.
Bulgarian: - Активното вещество е блинатумомаб.
Polish: U osiemdziesięciu jeden spośród 189 (42,9%) pacjentów uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, przy czym w większości przypadków (64 z 81) odpowiedź na leczenie wystąpiła już w 1. cyklu.
Bulgarian: Осемдесет и един от 189 (42,9%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като по-голямата част от отговорите (64 от 81) са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Polish: Leczona grupa badana (w częściach badania służących ustaleniu dawki, analizie farmakokinetyki i ocenie skuteczności) obejmowała 70 pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną infuzję produktu BLINCYTO w zalecanej dawce; średnia liczba cykli leczenia wynosiła 1,5.
Bulgarian: Лекуваната популация (в частите за установяване на дозата, ФК разширение и ефикасността) включва 70 пациенти, които получават поне 1 инфузия BLINCYTO с препоръчителна доза; средният брой на циклите на лечение е 1,5.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stopień sprawności ogólnej wg klasyfikacji ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił początkowo 2, poważne zakażenia występowały częściej niż u chorych, których wynik oceny sprawności wg ECOG wynosił < 2.
Bulgarian: Източната кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem jest ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти с активна неконтролирана инфекция.
Polish: Większa lub równa 45 kg (stała dawka)
Bulgarian: По-голямо или равно на 45 kg
Polish: • Szczegółowy opis procedury rekonstytucji i przygotowania roztworu do infuzji produktu BLINCYTO przeznaczonego do podawania dożylnego w warunkach aseptycznych z zastosowaniem technik aseptycznych.
Bulgarian: Подробно описание на процедурите на разтваряне и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор за интравенозно приложение при асептични условия, като се използва асептична техника.