FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino con movimento circolare per facilitare la dissoluzione.
Croatian: 2. Nježno vrtite bočicu kružnim pokretima da se sadržaj lakše otopi.
Italian: La dose massima raccomandata è 180 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 180 mg.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: Si deve seguire una corretta tecnica asettica in tutte le procedure di manipolazione di questo medicinale.
Croatian: Potrebno je pridržavati se ispravne aseptičke tehnike cijelo vrijeme tijekom rukovanja ovim lijekom.
Italian: Reazioni correlate all'infusione a, brividi
Croatian: Zimica reakcije vezane uz infuziju a,
Italian: Tabella 15: Calcoli campione per i pazienti che ricevono la dose raccomandata di 1,8 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo fra 60 kg e 120 kg
Croatian: Tablica 15: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg
Italian: Dolore dorsale
Croatian: Bol u leđima
Italian: Negli studi clinici si sino verificati casi di neuropatia durante il trattamento nel 59% della popolazione, e casi di neuropatia periferica motoria nel 14% dei pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neuropatija se tijekom liječenja pojavila u 59% populacije, a periferna motorna neuropatija se pojavila u 14% bolesnika.
Italian: Studio SGN35-005
Croatian: Ispitivanje SGN35-005
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di dolore addominale nuovo o in peggioramento, che può essere indicativo di una pancreatite acuta.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog moguće pojave ili pogoršanja bola u abdomenu, što može upućivati na akutni pankreatitis.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati testati periodicamente per la presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin utilizzando un immunodosaggio basato su elettrochemiluminescenza ad alta sensibilità.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su periodički ispitivani na protutijela na brentuksimab vedotin osjetljivim elektrokemiluminiscentnim imunotestom.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato 7 (range: da 2 a 37 cicli).
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 7 (raspon od 2 do 37 ciklusa).
Italian: Caratteristiche della patologia Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (intervallo)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze HL-a do prve doze (raspon)
Italian: ALLEGATO II
Croatian: Stadij II
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini in trattamento con questo medicinale di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni spermatici prima del trattamento.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja daju uzorke sperme na zamrzavanje i čuvanje.
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di ADCETRIS, alla velocità di infusione raccomandata.
Croatian: Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka ADCETRIS primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.
Italian: In caso di insorgenza di una reazione anafilattica, la somministrazione di ADCETRIS deve essere interrotta immediatamente e definitivamente e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico.
Croatian: Ako dođe do pojave anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka ADCETRIS treba odmah i trajno prekinuti i primijeniti odgovarajuće medikamentozno liječenje.
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
Croatian: Izračunato ponderiranim Holmovim postupkom
Italian: Dei 35 pazienti (33%) con sintomi B al basale, 27 pazienti (77%) hanno avuto risoluzione di tutti i sintomi B a un tempo mediano di 0,7 mesi dall'avvio del trattamento con ADCETRIS.
Croatian: Od 35 bolesnika (33%) koji su imali B simptome na početku, u 27 bolesnika (77%) simptomi su se potpuno povukli nakon početka liječenja lijekom ADCETRIS, a medijan od početka liječenja iznosio je 0,7 mjeseci.
Italian: L'anticorpo coniugato a farmaco viene eliminato mediante catabolismo, con una CL e un'emivita tipiche, stimate rispettivamente a 1,5 l/die e a 4-6 giorni.
Croatian: ADC se eliminira putem katabolizma uz uobičajeni procijenjeni CL od 1,5 l/dan i poluvijek od 4-6 dana.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione di ADCETRIS preparata, o al set di infusione endovenosa.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka ADCETRIS ili u komplet za intravensku infuziju.
Italian: I pazienti con malattia in Stadio IV, per i quali era stata segnalata malattia extranodale ([n=722] [HR=0,69, IC 95% (0,50-0,94)]), hanno dimostrato un beneficio nella mPFS (per IRF).
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju sa zabilježenom ekstranodalnom bolesti ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50; 0,94)]) pokazana je mPFS korist (prema IRF).
Italian: La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, causata dalla riattivazione del virus di John Cunningham latente ed è spesso fatale.
Croatian: PML je rijetka demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja nastaje zbog reaktivacije latentnog JCV i često ima smrtni ishod.
Italian: I pazienti affetti da CTCL devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Bolesnici s CTCL-om trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Italian: Il medicinale eventualmente rimasto nel flaconcino, dopo il prelievo del volume da diluire, deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Dio koji preostane u bočici, nakon što se izvuče volumen koji će se razrijediti, mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Italian: Non usi Adcetris
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Adcetris:
Italian: 33M (52%)/31F (48%)
Croatian: 33M (52%)/31Ž (48%)
Italian: Primitivo, refrattario al trattamento di prima linea Refrattario al trattamento più recente Recidivante al trattamento più recente Sintomi B al basale
Croatian: Primarna refraktorna na prvu liniju liječenja Refraktorna na zadnju terapiju Relaps nakon zadnje terapije Početni B simptomi
Italian: Tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS)
Croatian: Stopa kontrole bolesti (CR + PR + SD) Trajanje odgovora
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso del 10%, risultante in 55 mg di Adcetris per flaconcino e in un volume totale ricostituito di 11 mL.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10% suviška što daje 55 mg lijeka Adcetris po bočici i ukupni rekonstituirani volumen od 11 ml.
Italian: Le concentrazioni massime dell'anticorpo coniugato a farmaco brentuximab vedotin sono state generalmente osservate al termine dell'infusione, o al tempo del prelievo che si approssimava maggiormente al termine dell'infusione.
Croatian: Maksimalne koncentracije brentuksimab vedotin ADC obično su bile opažene na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Italian: • HL refrattario al trattamento di prima linea
Croatian: • HL koji je refraktoran na prvu liniju liječenja
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30+ sottoposti ad almeno 1 precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožnim limfomom T-stanica (CTCL) nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije (vidjeti dio 5.1).
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina) in pazienti affetti da HL di nuova diagnosi, fare riferimento ai relativi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Podatke o sigurnosti kemoterapeutika (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin) koji se u bolesnika s novodijagnosticiranim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS potražite u njihovim sažecima opisa svojstava lijeka.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi ed essere dovute a virus, batteri o altre cause potenzialmente fatali - avverte un sibilo quando respira (ansima)/ha difficoltà a respirare, ha orticaria, prurito o gonfiore (segni di una reazione correlata all'infusione).
Croatian: Neke infekcije uzrokovane virusima, bakterijama ili drugim uzročnicima mogu biti ozbiljne i potencijalno smrtonosne - razvijete zvuk piskanja tijekom disanja (zviždanja)/otežano disanje, koprivnjaču, svrbež ili oticanje (znakovi reakcije na infuziju).
Italian: Dose e frequenza
Croatian: Doza i učestalost
Italian: Risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR)
Croatian: Objektivni odgovor (CR + PR) Potpuna remisija (CR)
Italian: Alla data dell'ultima valutazione, la maggior parte dei pazienti (82-85%) con neuropatia periferica aveva avuto la risoluzione o il miglioramento dei sintomi di neuropatia periferica.
Croatian: U vrijeme zadnje procjene, u većine bolesnika (82-85%) koji su razvili perifernu neuropatiju, simptomi periferne neuropatije su se povukli ili poboljšali.
Italian: Tossicità ematologica
Croatian: Hematološke toksičnosti
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Italian: Pazienti di età ≥65 anni, n (%) Sesso, n (%)
Croatian: ≥ 65 godina, n (%) Spol, n (%)
Italian: Per una dose ridotta, usare 1,2 mg/kg per il calcolo.
Croatian: Za izračunavanje snižene doze uporabite 1,2 mg/kg.
Italian: Uno studio di fase I/II ha valutato la sicurezza in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni (n=36) con HL e sALCL recidivante o refrattario (r/r) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnost je procijenjena u ispitivanju faze 1/2 u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7-17 godina (n = 36) s relapsom ili refraktornim (r/r) oblikom HL-a i sALCL-a (vidjeti dio 5.1).
Italian: Dei 17 pazienti (29%) con sintomi B al basale, 14 pazienti (82%) hanno avuto risoluzione di tutti i sintomi B a un tempo mediano di 0,7 mesi dall'avvio del trattamento con ADCETRIS.
Croatian: Od 17 bolesnika (29%) koji su imali B simptome na početku, svi B simptomi potpuno su se povukli u 14 bolesnika (82%), a medijan od početka liječenja lijekom ADCETRIS iznosio je 0,7 mjeseci.
Italian: I sintomi di una reazione anafilattica possono comprendere, non a titolo esaustivo: orticaria, angioedema, ipotensione e broncospasmo.
Croatian: Simptomi anafilaktičke reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničeni na urtikariju, angioedem, hipotenziju i bronhospazam.
Italian: Figura 4: Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore in pazienti con ≥2 fattori di rischio
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po ispitivaču u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e potenti inibitori del CYP3A4 e della P-glicoproteina può aumentare l'incidenza della neutropenia.
Croatian: Stoga, istodobna primjena brentuksimab vedotina s jakim inhibitorima CYP3A4 i P-gp može povećati incidenciju neutropenije.
Italian: La maggioranza dei pazienti (80%) con HL o sALCL recidivante o refrattario che sono stati ritrattati con ADCETRIS (SGN35-006), ha anche avuto il miglioramento o la risoluzione dei sintomi di neuropatia periferica alla data dell'ultima valutazione.
Croatian: U skupini bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL-a ili sALCL-a koji su ponovno primali ADCETRIS (SGN35-006), simptomi periferne neuropatije su se u vrijeme zadnje procjene također poboljšali ili povukli u većine bolesnika (80%).
Italian: Se si verifica uno dei casi suddetti, il medicinale deve essere gettato.
Croatian: U slučaju da opazite bilo što od navedenog, bacite lijek.
Italian: Cosa contiene Adcetris
Croatian: Što Adcetris sadrži
Italian: La valutazione del paziente può includere l'esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, snimanje abdomena ultrazvukom i drugim odgovarajućim dijagnostičkim mjerama.
Italian: Ogni flaconcino monouso deve essere ricostituito con 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Croatian: Jedna bočica za jednokratnu primjenu mora se rekonstituirati s 10,5 ml vode za injekcije do konačne koncentracije od 5 mg/ml.
Italian: 21,3, NE
Croatian: 21,3, NP
Italian: Dei pazienti trattati, 8 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali.
Croatian: Od liječenih bolesnika, 8 bolesnika s odgovorom nastavilo je liječenje do transplantacije alogenih matičnih stanica.
Italian: Un'analisi esplorativa intra-paziente, ha mostrato che circa il 64% dei pazienti con HL in trattamento con ADCETRIS come parte dello studio clinico SG035-0003, ha ottenuto un miglioramento del beneficio clinico, come misurato dalla più lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alle più recenti precedenti linee di trattamento.
Croatian: Eksplorativna analiza u pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 64% bolesnika s HL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0003 imalo kliničku korist, koja se mjerila duljim preživljenjem bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi sa zadnjom linijom terapije koju su prethodno primili.
Italian: Le analisi hanno mostrato una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti che hanno ricevuto ADCETRIS+AVD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ABVD nella maggior parte dei sottogruppi.
Croatian: Analize su u većini podskupina pokazale konzistentan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS + AVD, u usporedbi s bolesnicima koji su primali ABVD.
Italian: Pazienti con HL non precedentemente trattato
Croatian: Prethodno neliječeni HL
Italian: Il tasso di miglior risposta globale (ORR) secondo un Independent Review Facility (IRF) è stato analizzato in entrambe le fasi dello studio alla RP2D.
Croatian: Najbolja stopa ukupnog odgovora prema skupini za neovisnu procjenu (IRF) analizirana je u obje faze ispitivanja pri primjeni preporučene doze za fazu 2.
Italian: d. La dose massima raccomandata è 180 mg.
Croatian: d. Maksimalna preporučena doza je 180 mg.
Italian: Comune:
Croatian: Napomena:
Italian: Dopo un'infusione endovenosa di dosi multiple di 1,2 mg/kg di brentuximab vedotin ogni due settimane, le concentrazioni minime allo steady-state di ADC e MMAE sono state ottenute entro il
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije od 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, stanje dinamičke ravnoteže ADC i MMAE je postignuto do 3. ciklusa.
Italian: Un'analisi pre-specificata per sottogruppi della mPFS secondo lo stadio di malattia ha mostrato che i pazienti con malattia in Stadio IV avevano un maggiore beneficio rispetto alla popolazione ITT con un rapporto di rischio non stratificato di 0,71 (IC 95%, 0,53- 0,96), compatibile con una riduzione del 29%, del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Croatian: Unaprijed specificirana analiza mPFS u podgrupama prema stadiju bolesti pokazala je da su bolesnici u 4. stadiju imali veći učinak u usporedbi sa ITT populacijom., sa nestratificiranim omjerom rizika 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), što odgovara 29% manjem riziku od modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Pročitajte uputu o lijeku
Italian: Nello studio su ADCETRIS come terapia combinata con AVD in 662 pazienti con HL avanzato non precedentemente trattato (C25003) le reazioni avverse più comuni (≥ 10%) sono state: neutropenia, nausea, stipsi, vomito, affaticamento, neuropatia sensoriale periferica, diarrea, piressia, alopecia, neuropatia motoria periferica, peso diminuito, dolore addominale, anemia, stomatite, neutropenia febbrile, dolore osseo, insonnia, appetito ridotto, tosse, cefalea, artralgia, dolore dorsale, dispnea, mialgia, infezione delle vie respiratorie superiori, aumento dell'alanina aminotransferasi.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji s AVD-om u 662 bolesnika s neliječenim, uznapredovalim HL-om, (C25003), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su: neutropenija, mučnina, zatvor, povraćanje, umor, periferna senzorna neuropatija, proljev, pireksija, alopecija, periferna motorička neuropatija, gubitak tjelesne mase, bolovi u trbuhu, anemija, stomatitis, febrilna neutropenija, kostobolja, nesanica, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, bolni zglobovi, bolovi u leđima, dispneja, mialgija, infekcija gornjih dišnih puteva, povećana ALT vrijednost.
Italian: 33 anni (18-71)
Croatian: 33 godine (18-71)
Italian: Un'analisi esplorativa intra-paziente ha mostrato che circa il 69% dei pazienti con sALCL in trattamento con ADCETRIS come parte dello studio clinico SG035-0004 ha ottenuto un miglioramento del beneficio clinico, come misurato dalla più lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alle più recenti precedenti linee di trattamento.
Croatian: Eksplorativna analiza podataka kod pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 69% bolesnika s sALCL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0004 imalo kliničku korist prema izmjerenom duljem preživljenju bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi s njihovom zadnjom linijom terapije.
Italian: Alla data dell'analisi aggiornata (3 anni di follow-up) per i pazienti con 2 o più fattori di rischio, il rapporto di rischio per PFS valutata da IRF era pari a 0,49 (IC 95% [0,34- 0,71]) mentre il rapporto di rischio per PFS valutata dallo sperimentatore era pari a 0,41 (IC 95% [0,29- 0,58]) (vedere Figura 3 e 4).
Croatian: U vrijeme ažurirane analize (nakon 3 godine praćenja) za bolesnike s 2 ili više rizičnih čimbenika omjer hazarda za PFS po IRF-u bio je 0,49 (95% CI [0,34; 0,71]), a omjer hazarda za PFS po ispitivaču bio je 0,41 (95% CI [0,29; 0,58]) (vidjeti slike 3 i 4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a due bracci, condotto su 329 pazienti con HL a rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju s 2 skupine u 329 bolesnika s HL-om s rizikom od relapsa ili progresije nakon ASCT-a.
Italian: 35 anni (18-82)
Croatian: 35 godina (18-82)
Italian: Il ritrattamento con ADCETRIS ha determinato 6 CR (55%) e 4 PR (36%), per un ORR del 91%.
Croatian: Ponovno liječenje lijekom ADCETRIS rezultiralo je u 6 potpunih remisija (55%) i 4 djelomične remisije (36%), što čini stopu objektivnog odgovora od 91%.
Italian: La farmacocinetica dell'anticorpo coniugato a farmaco (ADC) brentuximab vedotin e di MMAE in seguito a infusione endovenosa di 30 minuti di BV somministrato alla dose di 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg ogni 3 settimane è stata valutata in uno studio clinico di fase I/II condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina kao konjugata protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) i samog MMAE nakon 30-minutne intravenske infuzije brentuksimab vedotina primijenjenog u dozi od 1,4 mg/kg ili 1,8 mg/kg, svaka 3 tjedna, procijenjena je u kliničkom ispitivanju faze 1/2 u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) (vidjeti dio 5.1).
Italian: Dalle analisi è emersa una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti in terapia con ADCETRIS rispetto ai pazienti trattati con il farmaco scelto dal medico.
Croatian: Analize su pokazale konzistentan trend koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali lijek po izboru liječnika.
Italian: Anche i 32 pazienti (53%) che non hanno ricevuto un successivo SCT hanno ricevuto ADCETRIS per una mediana di 7 cicli (intervallo da 1 a 16 cicli).
Croatian: Trideset dva bolesnika (53%) kojima nisu kasnije transplantirane matične stanice također je primilo medijan od 7 ciklusa lijeka ADCETRIS (u rasponu od 1 do 16 ciklusa).
Italian: 2,16 flaconcini
Croatian: 2,16 bočica
Italian: Valore p aggiustato
Croatian: Prilagođena p-vrijednost
Italian: Pancreatite acuta
Croatian: Akutni pankreatitis
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una migliore risposta globale con CR in 6 pazienti (12%) e una PR in 19 pazienti (39%).
Croatian: U bolesnika koji su primili > 1 prethodno liječenje zbog raka najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je za 6 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 19 bolesnika (39%).
Italian: Il numero mediano di cicli ricevuti era pari a 6 (intervallo da 1 a 6 cicli).
Croatian: Medijan primljenih ciklusa bio je 6 (raspon 1 do 6 ciklusa).
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n = 1), moderata (Child-Pugh B; n = 5) e severa (Child-Pugh C; n = 1).
Croatian: U ispitivanju je ocijenjena farmakokinetika brentuksimab vedotina i MMAE nakon primjene 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u bolesnika s blagim (Child-Pugh A; n=1), umjerenim (Child-Pugh B; n=5) i teškim (Child-Pugh C; n=1) oštećenjem jetre.
Italian: L'efficacia nei pazienti anziani con malattia in Stadio IV nel braccio A+AVD (pazienti ≥60 anni di età [n=118] [HR=0,80, IC 95% (0,42- 1,53)] e ≥65 anni di età [n=78] [HR=0,78, IC 95% (0,36- 1,67)] ha mostrato un beneficio maggiore rispetto ai pazienti anziani nella popolazione ITT.
Croatian: Djelotvornost u starijih bolesnika s bolesti u 4. Stadiju u A + AVD terapijskoj skupini (bolesnici ≥ 60 [n = 118] [HR = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] i ≥ 65 [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36; 1,67)]) ostvarili su veću korist u usporedbi sa starijim bolesnicima u ITT skupini.
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è stato da 1,2+ mesi a 43+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) come da IRF è stato 9,0 mesi.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 1,2+ mjeseca do 43+ mjeseca, a medijan trajanja praćenja od prve doze za bolesnike koji su postigli objektivni odgovor (OR) prema IRF-u iznosio je 9,0 mjeseci.
Italian: 32 anni (18-76)
Croatian: 32 godine (18-76)
Italian: 13,2, NE
Croatian: 13,2, NP
Italian: Nella popolazione in Stadio IV, il 35% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS+AVD ha ricevuto una successiva chemioterapia di salvataggio (n=45) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (n=69) e il 22% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS+AVD ha ricevuto chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto (n=29) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (n=37).
Croatian: U skupini bolesnika s bolesti u 4. stadiju, naknadnu kemoterapiju spasa primilo je 35% manje bolesnika (n = 45) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 69), a kemoterapiju s visokim dozama i transplantaciju primilo je 22% manje bolesnika (n = 29) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 37).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR) Remissione parziale (PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Potpuna remisija (CR) Djelomična remisija (PR)
Italian: = Numero di flaconcini di ADCETRIS necessari
Croatian: Potreban broj bočica lijeka ADCETRIS