FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire qui provoque des douleurs et gonflements articulaires chez les enfants.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci.
French: Virus de l'hépatite B (VHB)
Polish: Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
French: Un patient devait être en rémission aux semaines 30 et 54 (sans signe d'une diminution de la réponse à aucun moment jusqu'à la semaine 54) pour obtenir une rémission durable.
Polish: Żeby stwierdzić trwałą remisję pacjent musiał być w stanie remisji zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu (nie można było wykazać braku odpowiedzi w żadnym punkcie czasowym aż do 54. tygodnia).
French: Depuis la commercialisation, des réactions graves d'hypersensibilité systémique (y compris réaction anaphylactique) ont été rapportées suite à l'administration de golimumab.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
French: On ignore si le golimumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé systématiquement après ingestion.
Polish: Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
French: Comment Simponi est-il administré
Polish: Jak Simponi jest podawany
French: Dès lors que Simponi a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
French: Si vous n'avez pas eu cette formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d'organiser une session de formation.
Polish: Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.
French: Dans les deux populations ; population totale de patients traités et population de patients avec des signes objectifs d'inflammation, les améliorations des signes et des symptômes, de la mobilité rachidienne, de la capacité fonctionnelle, de la qualité de vie, et de productivité observés à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg ont continué chez ceux restant dans l'étude à la semaine 52.
Polish: Zarówno w populacji AT, jak i w populacji OSI, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych, ruchomości kręgosłupa, sprawności fizycznej, jakości życia oraz produktywności zaobserwowana w 16. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi 50 mg utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu w 52. tygodniu.
French: Veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser le stylo prérempli de Simponi et à chaque fois que vous utiliserez un nouveau stylo prérempli.
Polish: Należy przeczytać tę Instrukcję Stosowania przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Simponi i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
French: • Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Polish: • Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.
French: Si vous avez des problèmes d'audition et que vous n'entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment où vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site d'injection.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do 15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
French: Dans ces instructions :
Polish: Spis treści instrukcji:
French: Tableau 2 Résultats clés d'efficacité obtenus des parties contrôlées des études GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE.
Polish: Tabela 2 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
French: Nettoyez le site d'injection choisi à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher.
Polish: Przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż samo wyschnie.
French: Environ 63 % des patients qui ont reçu Simponi au début de l'étude d'extension (semaine 56), sont restés traités jusqu'à la fin de l'étude (dernière administration de golimumab à la semaine 212).
Polish: Około 63% pacjentów otrzymujących produkt Simponi na początku przedłużonej fazy badania (56. tydzień), kontynuowało leczenie do zakończenia badania (przyjęcie ostatniej dawki golimumabu w 212. tygodniu).
French: Simponi contient du sorbitol (E420).
Polish: Produkt leczniczy Simponi zawiera sorbitol (E420).
French: • Veuillez vous assurer lors de chaque visite chez un professionnel de santé que vous avez également sur vous une liste des autres médicaments que vous prenez.
Polish: • Pacjent powinien się upewnić, że podczas każdej wizyty u lekarza ma listę wszystkich przyjmowanych leków.
French: Dans l'étude GO-AFTER, le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 chez les patients traités par Simponi était supérieur à celui chez les patients sous placebo, quelle que soit la raison invoquée pour l'arrêt du traitement du ou des précédents traitements anti-TNF.
Polish: W badaniu GO-AFTER odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR był większy u pacjentów otrzymujących produkt Simponi niż u pacjentów otrzymujących placebo, niezależnie od powodów przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF.
French: Ne frottez pas la peau.
Polish: Nie należy pocierać skóry.
French: Il a été démontré que Simponi, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
Polish: Wykazano, że produkt Simponi w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej.
French: Lors d'une étude clinique sur un autre anti-TNF, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité due à l'ICC ont été observées.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
French: À la suite d'une administration unique par voie sous-cutanée de golimumab à des sujets sains ou des patients atteints de PR, le délai médian pour atteindre les concentrations sériques maximum (Tmax) variait de 2 à 6 jours.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki golimumabu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosił od 2 do 6 dni.
French: Ne pas injecter dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
French: Une efficacité comparable a été observée chez les patients, indépendamment de l'utilisation de DMARD (MTX, sulfasalazine et/ou hydroxychloroquine), de l'antigène HLA-B27 ou du taux initial de CRP évalués par les réponses ASAS 20 à la semaine 14.
Polish: U pacjentów odnotowano trwałą skuteczność niezależnie od leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (metotreksat, sulfasalazyna i/lub hydroksychlorochina), statusu antygenu HLA-B27, lub wyjściowych stężeń białka C-reaktywnego, ocenionych na podstawie odpowiedzi ASAS 20 w 14. tygodniu.
French: Des cas de pancytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et thrombocytopénie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF, y compris golimumab.
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii, leukopenii, neutropenii, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej i trombocytopenii u pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym golimumab.
French: • Injectez la totalité du médicament en enfonçant le piston jusqu'à ce que la tête du piston se trouve entièrement entre les ailettes de protection de l'aiguille (voir figure 7).
Polish: • Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły (patrz rysunek 7).
French: • ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
Polish: • spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
French: • Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
Polish: • Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
French: Les patients ayant terminé l'étude d'entretien jusqu'à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d'extension, avec une efficacité évaluée jusqu'à la semaine 216.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie dotyczące leczenia podtrzymującego do 54. tygodnia kontynuujących leczenie w przedłużonej fazie badania, skuteczność leczenia oceniano do 216. tygodnia.
French: • L'apparition de symptômes ou l'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris Simponi.
Polish: • Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi.
French: Tumeurs malignes autres que le lymphome
Polish: Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak
French: • Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une main.
Polish: • Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
French: Tableau 4 Résultats clés d'efficacité obtenus des parties contrôlées des études GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE.
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Simponi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Si cela se produit, ne faites pas de vélo, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
Polish: W takim przypadku nie wolno jeździć na rowerze, prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
French: Vous pouvez ou pas sentir une aiguille vous piquer à ce moment-là.
Polish: W tym czasie można odczuwać (lub nie odczuwać) nakłucie igłą skóry w miejscu wstrzyknięcia.
French: • Poussez l'extrémité ouverte du stylo prérempli fermement contre la peau avec un angle de 90 degrés jusqu'à ce que le manchon de sécurité glisse entièrement sous la membrane transparente (figure 6).
Polish: • Należy mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni, aż osłonka zabezpieczająca igłę wsunie się całkowicie do przezroczystej osłonki (Rysunek 6).
French: • Coordonnées du prescripteur.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
French: Chez les patients pesant moins de 80 kg, la proportion de patients ayant montré une rémission clinique était plus importante avec un traitement d'entretien à 50 mg par rapport à ceux ayant reçu le placebo.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg, u większego odsetka osób przyjmujących dawkę 50 mg w leczeniu podtrzymującym wykazano trwałą remisję kliniczną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
French: Il a été montré que la liaison du TNF humain au golimumab neutralisait l'expression à la surface des cellules, induite par le TNF-α, des molécules d'adhésion sélectine E, des molécules d'adhérence des cellules vasculaires-1 (VCAM-1) et des molécules d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) par les cellules endothéliales humaines.
Polish: Wykazano, że wiązanie ludzkiego TNF przez golimumab neutralizuje indukowaną przez TNF-α ekspresję na powierzchni komórek cząsteczki adhezyjnej E-selektyny, cząsteczki adhezji międzykomórkowej naczyń (VCAM-1) i międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej (ICAM)-1 komórek śródbłonka.
French: L'activité de la RCH a été évaluée chez les patients par un score Mayo partiel toutes les 4 semaines (la perte de la réponse a été confirmée par endoscopie).
Polish: Co 4 tygodnie u pacjentów oceniano aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie częściowego wyniku w skali Mayo (brak odpowiedzi na leczenie potwierdzano w badaniach endoskopowych).
French: La bande d'amorçage orange aura disparu.
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Polish: • Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
French: • Ne réchauffez pas le stylo prérempli d'une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Polish: • Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
French: Les patients inclus dans cette étude avaient une maladie active (définie par un BASDAI ≥ 4 et une Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, chaque score étant sur une échelle de 0 à 10 cm) malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS et n'avaient encore jamais été traités par des agents biologiques, y compris un anti-TNF.
Polish: U pacjentów włączonych do tego badania występowała czynna postać choroby (definiowana jako BASDAI ≥ 4 oraz punktacja według wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego bólu pleców ≥ 4, każdy z nich na skali 0-10 cm) pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i którzy wcześniej nie byli leczeni lekami biologicznymi, w tym antagonistami TNF.
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 1.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 1.
French: Les patients ayant développé des anticorps anti-golimumab présentaient généralement de faibles concentrations sériques résiduelles stables de golimumab (voir rubrique 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
French: Semaine 14
Polish: Tydzień 14
French: Peu fréquent : Troubles mammaires, troubles du cycle menstruel Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
French: Tenir hors de la portée des enfants.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
French: • Troubles de la vision
Polish: • Zaburzenia widzenia
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
French: Par conséquent, un patient ayant maintenu la réponse jusqu'à la semaine 54 était en réponse clinique continue lors de chaque évaluation.
Polish: Dlatego u pacjenta, u którego podczas każdej oceny aż do 54. tygodnia utrzymywała się odpowiedź na leczenie, stwierdzano ciągłość odpowiedzi klinicznej.
French: In vitro, la sécrétion induite par le TNF d'interleukine (IL-6), IL-8 et du facteur de croissance GM-CSF (granulocyte-macrophage colony stimulating factor) par les cellules endothéliales humaines était également inhibée par le golimumab.
Polish: W badaniach in vitro, wydzielanie interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8) oraz czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GM-CSF) indukowane przez TNF było hamowane przez golimumab.
French: Protège aiguille orange
Polish: Pomarańczowa osłona igły
French: L'étude d'induction (PURSUIT-Induction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré un traitement conventionnel ou qui sont cortico-dépendants.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia indukującego (PURSUIT-Induction) oceniano pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe lub nietolerują takiego leczenia, albo z chorobą kortykosteroido-zależną.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Polish: Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
French: ère partie de l'étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines qui incluait 173 enfants ayant reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX.
Polish: Pierwszą część badania stanowiła 16-tygodniowa faza otwarta, podczas której 173 włączonych do badania dzieci otrzymywało produkt Simponi w dawce 30 mg/m2 (maksymalnie 50 mg) podskórnie co 4 tygodnie oraz metotreksat.
French: • Desquamation de la peau
Polish: • Zaczerwienienie skóry
French: Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l'utilisation d'un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit.
Polish: W badaniu płodności i funkcji rozrodczych u myszy, zastosowanie analogicznego przeciwciała wybiórczo hamującego czynność mysiego TNFα, spowodowało spadek liczby ciężarnych myszy.
French: Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.
French: • Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.
French: Vérifiez la date de péremption (« EXP ») imprimée ou inscrite au dos de la boîte.
Polish: Sprawdź termin ważności („EXP") nadrukowany lub napisany na tylnej ściance opakowania tekturowego.
French: Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
French: Choisissez deux endroits différents pour ces injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche) et administrez les injections l'une après l'autre.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
French: Ce que contient Simponi
Polish: Co zawiera lek Simponi
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 2.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 2.
French: Vérifiez la date de péremption (voir la figure 2)
Polish: Sprawdzić termin ważności (patrz rysunek 2):
French: Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2.
Polish: W części badania dotyczącej potwierdzenia dawki, 761 pacjentów randomizowano do grup otrzymujących produkt leczniczy Simponi podawany podskórnie w dawce 400 mg w tygodniu 0 i w dawce 200 mg w tygodniu 2, produkt Simponi podawany podskórnie w dawce 200 mg w tygodniu 0 i 100 mg w tygodniu 2 albo grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie w tygodniu 0 i 2.
French: La déficience relative en TNF-alpha due au traitement anti-TNF peut déclencher une réaction auto-immune.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
French: • Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre la dose suivante.
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d'informations voir rubrique sur la vaccination).
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).
French: 2333 CB Leiden Pays-Bas
Polish: 2333 CB Leiden The Netherlands
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre manière (par exemple, ne la mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
French: Retirez le capuchon Maintenez le stylo prérempli en position verticale, tournez le capuchon et tirez dessus pour le retirer.
Polish: Usunąć nasadkę Trzymając wstrzykiwacz pionowo przekręć i pociągnij nasadkę, aby ją zdjąć.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca.
French: Les 154 enfants ayant obtenu une réponse American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 à la semaine 16 sont entrés dans la 2
Polish: 154 dzieci, które w tygodniu 16. uzyskały odpowiedź ACR Ped 30 (ang. ACR, American College of Rheumatology) włączono do fazy drugiej badania.
French: Chez les patients traités par golimumab avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices doivent être soigneusement évalués pour chaque patient afin d'envisager individuellement l'arrêt ou la poursuite du traitement.
Polish: U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych golimumabem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie.
French: Chaque dose de 0,05 mL contient 2,05 mg de sorbitol (E420).
Polish: Każde 0,05 ml leku zawiera 2,05 mg sorbitolu (E420).
French: Étant donné que le golimumab a présenté un PK quasi-proportionnel à la dose suite à une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité absolue d'une dose de golimumab 50 mg ou 200 mg devrait être comparable.
Polish: Ponieważ golimumab wykazywał w przybliżeniu farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu podskórnym, oczekuje się, że całkowita biodostępność golimumabu w dawce 50 mg lub 200 mg będzie podobna.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:
French: • Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk