FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use PecFent during child birth.
Dutch: • Gebruik PecFent niet tijdens de bevalling.
English: After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Dutch: Nadat de PecFentfles is ‘geprimed' (gereedgemaakt voor gebruik) geeft hij 2 volledige sprays af.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis moet worden veranderd.
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Dutch: PecFent dient daarom voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Dutch: De metabolische routes na nasale toediening van PecFent zijn niet gekarakteriseerd in klinische onderzoeken.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Dutch: Zoutzuur (0,36%) of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Gezuiverd water
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking
English: If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Dutch: Wanneer deze dosis niet helpt, kan men de patiënt een fles PecFent 400 microgram/spray voorschrijven en opdragen over te schakelen op één spray van 400 microgram voor hun volgende pijnepisode.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Dutch: Fentanyl is uiterst lipofiel en kan zeer snel worden geabsorbeerd via de nasale mucosa en trager via de gastro-intestinale weg.
English: PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Dutch: PecFent bevat fentanyl, dat is een sterke pijnstiller die bekend staat als een opioïde pijnstiller.
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Dutch: Er is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd cross-over onderzoek uitgevoerd waarbij 114 patiënten die gemiddeld 1 tot 4 episoden van doorbraakpijn (BTP) per dag ondervonden terwijl zij onderhoudsbehandeling met opioïden ondergingen, werden geïncludeerd in een open-label aanvangstitratiefase om een effectieve dosis PecFent te bepalen (Onderzoek CP043).
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u meer dan 4 doorbraakpijnepisoden per dag heeft.
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd aangetoond voor Cmax en AUC in het dosisbereik van 100 microgram tot 800 microgram.
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Dutch: Opioïdanalgetica kunnen het geestelijk of lichamelijk vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen aantasten.
English: • Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Dutch: • Informeer uw arts als uw dosis PecFent uw doorbraakpijn niet verlicht.
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Dutch: Men dient onmiddellijk te stoppen met de behandeling met PecFent wanneer de patiënt geen doorbraakpijnepisoden meer ondervindt.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Dutch: Bij patiënten met chronisch obstructieve longziekten kan fentanyl ernstiger bijwerkingen veroorzaken.
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Dutch: Gedurende het langduriger, open-label onderzoek (CP045) was dit 6,0 % van 42.227 episoden bij 355 patiënten met PecFent tijdens een behandeling van maximaal 159 dagen.
English: • Do not drink alcohol while using PecFent.
Dutch: • Drink geen alcohol tijdens het gebruik van PecFent.
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde comparator-gecontroleerde studie (Studie 044) van een soortgelijk ontwerp als Studie 043 die werd uitgevoerd bij opioïd-tolerante patiënten met doorbraakkankerpijn op stabiele doses regelmatig geplande opioïden, bleek PecFent superieur te zijn aan morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (IRMS).
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Dutch: Tijdens een langdurige, open-label, veiligheidsstudie (Studie 045), begonnen 355 patiënten aan de 16 weken durende behandelingsfase, gedurende welke tijd 42.227 episoden van doorbraakkankerpijn (BTP) werden behandeld met PecFent.
English: • A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
Dutch: • Een dosis voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode kan hetzij 1 spray of 2 sprays (één in elk neusgat) zijn.
English: The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Dutch: Het PecSys-systeem maakt het mogelijk dat het product als een fijne druppeltjesmist in het voorste deel van de neusholte wordt gesprayd, die bij contact met de calciumionen in de nasale mucosa geleren.
English: Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Dutch: Gebruik niet meer dan de door uw arts voorgeschreven dosis voor het behandelen van elke enkele pijnepisode.
English: • Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Dutch: • Niet langer dan 5 dagen na het eerste gebruik gebruiken (hetzij voorbereiden of gebruiken voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode)
English: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Dutch: Plasmafentanyl (pg/ml)
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd aangetoond voor Cmax en het gebied onder de curve (AUC) in het dosisbereik 100 microgram tot 800 microgram (zie Figuur 3).
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Dutch: Patiënten dienen minimaal 4 uur na een dosis te wachten, alvorens een volgende BTP-episode met PecFent te behandelen.
English: Intentional drug misuse Medication error
Dutch: Opzettelijk drugsmisbruik Medicatiefout
English: • Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Dutch: • Niet langer dan 60 dagen na het eerste gebruik gebruiken (hetzij voorbereiden of gebruiken voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode)
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Dutch: 1,55 ml die de afgifte van 8 volledige sprays garandeert.
English: Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat (E216) Sucrose
English: Product strength (micrograms)
Dutch: Productsterkte (microgram) Hoeveelheid
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of -gonadenas beïnvloeden.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
Dutch: Als gevolg van deze hormonale veranderingen kunnen zich klinische klachten en symptomen manifesteren.
English: For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Dutch: Voor het behandelen van overdosering (onbedoelde ingestie) bij een opioïdnaïeve patiënt dient intraveneuze toegang verkregen te worden en men dient naloxon of andere opioïdantagonisten te gebruiken als klinisch geïndiceerd.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Dutch: Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken
English: Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
Dutch: Verlies van bewustzijn Verlaagd bewustzijnsniveau Convulsie
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Dutch: Wanneer de spray niet binnen 5 dagen na het ‘primen' is gebruikt, moet de fles worden afgevoerd.)
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Dutch: Wanneer u stap 5 herhaalt, zal de rode streep steeds smaller worden tot u een groene streep ziet in het telvenster (Figuur 3b-e).
English: • you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Dutch: • als u niet gedurende enige tijd dezelfde dosis van uw dagelijkse opioïde geneesmiddel heeft ingenomen voor uw constante pijn
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Dutch: De fles moet voorafgaand aan het eerste gebruik worden voorbereid door hem rechtop te houden en simpelweg op de vingergrepen aan weerskanten van de spuitmond te drukken en deze weer los te laten tot er een groene streep verschijnt in het telvenster (moet na vier sprays zichtbaar worden).
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Dutch: Elke fles bevat 1,55 ml (6.200 microgram fentanyl)
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Dutch: In de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie (CP043) 9,4% van 459 met PecFent behandelde BTP-episoden bij 73 patiënten die het gebruik van mogelijke verdere (rescue) geneesmiddelen binnen 60 minuten voorafgaand aan dosering nodig hebben.
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Dutch: [Fles met 2 sprays:] 1 fles - 0,95 ml (2 sprays) per fles
English: • sore or painful joints
Dutch: • zere of pijnlijke gewrichten
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
Dutch: • U dient PecFent in de kindveilige verpakking te bewaren wanneer u het niet gebruikt, zelfs wanneer u alle 8 sprays heeft gebruikt.
English: [8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Dutch: [Fles met 8 sprays:] Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken
English: Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis PecFent moet worden veranderd.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Dutch: Het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de farmacokinetische eigenschappen van PecFent is niet bestudeerd.
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Dutch: • neussprays voor het behandelen van een verstopte neus (met een middel dat gezwollen slijmvliezen doet slinken (decongestivum) zoals oxymetazoline).
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
Dutch: • U dient PecFent in de kindveilige verpakking te bewaren wanneer u het niet gebruikt, zelfs wanneer u alle 2 sprays heeft gebruikt.
English: Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Dutch: Houd de PecFent-fles met uw duim aan de onderkant van de fles en uw wijs- en middelvinger op de vingergrepen (Figuur 4).
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van andere depressiva van het centrale zenuwstelsel, inclusief andere opiaten, sedativa of hypnotica, algehele anesthetica, fenothiazinen, tranquillizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistamines en alcohol kunnen additieve depressieve effecten produceren.
English: • Keep the bottle in its child resistant container in order to protect from light.
Dutch: • De fles in zijn kindveilige verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Proteinuria Urinary hesitation
Dutch: Dysurie Proteïnurie Urine-aarzeling
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde geneesmiddelen gebruikt
English: • allergic reaction, rash
Dutch: • allergische reactie, uitslag
English: • misusing the medicine
Dutch: • verkeerd gebruik van het geneesmiddel
English: In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
Dutch: Het product is steeds verpakt in een schelpvormige kindveilige verpakking.
English: Number of sprays in a PecFent bottle
Dutch: Aantal sprays in een PecFent-fles
English: Platelet count decreased Weight increased
Dutch: Bloedplaatjestelling verminderd Gewichtstoename
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Dutch: • Voorschrijvers dienen gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
English: Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Dutch: Elke PecFent-fles wordt geleverd in een kindveilige verpakking.
English: PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
Dutch: PecFent is in twee sterktes verkrijgbaar: 100 microgram/spray en 400 microgram/spray.
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Dutch: De veiligheidsdop dient na elk gebruik te worden teruggezet en de fles weer in de kindveilige verpakking geplaatst voor veilige opslag.
English: Number of sprays in this PecFent bottle
Dutch: Aantal sprays in deze PecFent-fles
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Dutch: Fentanyl dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven en het geven van borstvoeding dient pas na ten minste 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl opnieuw te worden gestart.
English: • If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
Dutch: • Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u zich slaperig, misselijk, duizelig voelen of een trage of oppervlakkige ademhaling hebben.
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Dutch: Informeer uw arts of apotheker alvorens PecFent te gebruiken met name wanneer u onlangs een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
English: When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Dutch: Wanneer u het cijfer “2” in het telvenster ziet, zit er nog geneesmiddel in de fles dat u moet verwijderen.
English: • If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Dutch: • Als u een ander cijfer dan 2 in het telvenster ziet, heeft u NIET alle 2 sprays in de fles gebruikt.
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het toedienen van PecFent aan patiënten met matige of ernstige lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
English: Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Dutch: Fles (transparant Type-I glas) met een daaraan bevestigde doseerpomp die een hoorbare dosisteller bevat en een beschermdop (harde, witte dop op de fles met 2 sprays en transparante dop op de fles met 8 sprays).
English: • get slow or shallow breathing
Dutch: • een trage of oppervlakkige ademhaling krijgt
English: • You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Dutch: • U dient nog 4 keer op de vingergrepen te drukken en ze weer los te laten, terwijl u de neusspray van u (en andere mensen) af richt.
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Dutch: Bij de beoordeling van coupes van hersenen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werden laesies gevonden in hersenen van dieren die hoge doses fentanylcitraat toegediend hadden gekregen.
English: Dose increase should be undertaken with caution.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met dosisverhoging.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van partiële opioïdagonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt afgeraden.
English: PecFent is a nasal spray, solution
Dutch: PecFent is een neusspray, oplossing.
English: • When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Dutch: • Wanneer u de rode 2 in het telvenster ziet, is de fles leeg en zult u er geen volledige spray meer uit kunnen krijgen.
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Dutch: Wanneer deze dosis niet helpt, kan men de patiënt opdragende dosis te verhogen naar twee sprays van 400 microgram (één in elk neusgat).
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
English: 2 spray bottle:
Dutch: Fles met 2 sprays:
English: • numbness or tingling in the mouth , tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Dutch: • dof gevoel of tinteling in de mond, tong of neus, of andere tongproblemen, mondzweren, droge mond
English: • cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
Dutch: • hoesten, niezen, slijmvliesontsteking of verkoudheid, verandering in de door uw neus geproduceerde vloeistof
English: • Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
Dutch: • ontwenningssyndroom (kan zich uiten in de volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken,
English: When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Dutch: Wanneer u het cijfer “8” in het telvenster ziet, zit er nog geneesmiddel in de fles dat u moet verwijderen.
English: PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Dutch: PecFent-flessen in kindveilige verpakking worden geleverd in dozen met 1, 4 of 12 flessen.
English: Non-cardiac chest pain Asthenia
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Dutch: Daarom dient men extra voorzichtig te zijn tijdens het titratieproces bij patiënten met matige of ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
English: Method of administration PecFent is for nasal use only.
Dutch: Wijze van toediening PecFent is alleen bestemd voor nasaal gebruik.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Dutch: • Als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
English: • When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Dutch: • Wanneer u de rode 8 in het telvenster ziet, is de fles leeg en zult u er geen volledige spray meer uit kunnen krijgen.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij de pasgeboren baby.
English: Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Dutch: Orale hypo-esthesie Orale paresthesie Diarree
English: Educational material for patients should highlight the following:
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Dutch: Opioïdenontwenningssymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, tremor en zweten zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
English: [2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
Dutch: [Fles met 2 sprays:] Wanneer de spray niet binnen 5 dagen na de voorbereiding is gebruikt, moet hij worden verwijderd.
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Dutch: Andere binnen 15 minuten vóór de dosering met PecFent nasaal toegediende behandelingen dienen vermeden te worden.
English: • Put the protective cap back on the spray bottle.
Dutch: • Zet de beschermdop terug op de sprayfles.
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
English: The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Dutch: De fles dient direct voorafgaand aan gebruik uit de kindveilige verpakking te worden genomen en de veiligheidsdop dient verwijderd te worden.
English: • blue skin colour
Dutch: • blauwe huid
English: Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke spray bevat 0,02 mg propylparahydroxybenzoaat (E216).
English: Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
Dutch: Flessen in kindveilige verpakking worden geleverd in dozen met: Voor fles met 2 sprays: 1 fles.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Dutch: Wanneer een of meer van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of u dat niet zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker alvorens PecFent te gebruiken.