FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s deficiencí glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
Slovak: Pacienti s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
Czech: Antagonisté vitaminu K
Slovak: Antagonisti vitamínu K
Czech: In vivo testy (mikronukleový test, výměna sesterských chromatid, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální testy) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.
Slovak: In vivo testy (mikrojadrá, výmena sesterských chromatíd, neplánovaná syntéza DNA, testy dominantnej smrteľnej mutácie) nepreukázali žiadny genotoxický potenciál.
Czech: Studie 207 (ITT)
Slovak: Štúdia 207 (ITT)
Czech: • Nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie).
Slovak: • neliečená nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagnezémia),
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Czech: Přibližně 30-40 % levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru.
Slovak: Približne 30 až 40 % levofloxacínu sa viaže na sérové proteíny.
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde (b, obrázek 2).
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, pokiaľ je to možné (b, obrázok 2).
Czech: Přípravek Quinsair může zvýšit citlivost kůže na sluneční záření.
Slovak: Quinsair môže spôsobiť vyššiu citlivosť vašej kože na slnečné žiarenie.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Czech: Expozice PK ve sputu u dětí ve věku 7 a 16 let byla přibližně jedna třetina expozice u dospělých.
Slovak: Farmakokinetické expozície v spúte u detí vo veku 7 až 16 rokov mali hodnotu približne jednej tretiny expozície u dospelých.
Czech: * Nežádoucí příhody s nejistou souvislostí s přípravkem Quinsair, ale o nichž je známo, že jsou spojeny se systémovým podáváním levofloxacinu a/nebo jsou věrohodně spojovány s přípravkem Quinsair a byly v klinických studiích hlášeny častěji než u placeba.
Slovak: * Nežiaduce udalosti s neistým vzťahom ku Quinsairu, o ktorých je však známe, že súvisia so systémovým podávaním levofloxacínu a/alebo ktoré sú vierohodne spojené s Quinsairom a hlásené častejšie ako s placebom v klinických štúdiách.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud budete užívat jakékoliv z následujících léčiv: - Antagonisté vitamínu K jako například warfarin (používaný k zabránění srážení krve).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Antagonisti vitamínu K ako je warfarín (používaný na prevenciu krvných zrazenín).
Czech: Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá
Slovak: Čo je Quinsair a na čo sa používa
Czech: Uchovávejte návod k použití systému Zirela na bezpečném místě, protože uvádí veškeré podrobnosti o sestavení zařízení.
Slovak: Odložte si návod na použitie na bezpečné miesto, pretože sú v ňom uvedené všetky podrobnosti o zostavení pomôcky.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.03.2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/03/2015
Czech: Hepatitida*, Hyperbilirubinemie*
Slovak: Hepatitída*, Hyperbilirubinémia*
Czech: Inhalujte obsah jedné ampulky (240 mg) dvakrát denně pomocí rozprašovacího systému Zirela.
Slovak: Inhalujte obsah jednej ampulky (240 mg) dvakrát denne použitím systému rozprašovača Zirela.
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez toho, že se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predošlej konzultácie s vašim lekárom.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania1
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné po život ohrožující, kdy nejzávažnější formu představuje pseudomembranózní kolitida.
Slovak: CDAD môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu, z ktorých najťažšou formou je pseudomembranózna kolitída.
Czech: Levofloxacin je stereochemicky stabilní a nepodléhá chirální inverzi.
Slovak: Levofloxacín je stereochemicky stabilný a nepodlieha chirálnej inverzii.
Czech: Není známo (Nelze odhadnout z dostupných údajů)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quinsair používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene) prestaňte používať Quinsair, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
Czech: - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu z dýchacích cest
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo hlien z dýchacích ciest zafarbený krvou.
Czech: - Onemocnění způsobující svalovou slabost nebo únavu nazývané myasthenia gravis
Slovak: - Ochorenie spôsobujúce slabosť svalov a únavu nazývané myasténia gravis.
Czech: Předpovídaný procentuální podíl FEV1
Slovak: Percento predpokladaného FEV1
Czech: Pokud obsah ampulky spolknete, nemějte obavy, ale oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Slovak: Ak požijete obsah ampulky, nerobte si starosti, informujte o tom však svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quinsair.
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quinsairom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quinsair
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quinsair
Czech: Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Každá ampulka je len na jednorazové použitie.
Czech: Dále klinické údaje nenaznačují interakci se substráty P-glykoproteinu (P-gp), jako je například digoxin.
Slovak: Okrem toho klinické údaje nenaznačujú interakciu so substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), ako je digoxín.
Czech: Jak postupovat, pokud používám několik různých inhalátorů a jiné terapie cystické fibrózy?
Slovak: Čo ak používam niekoľko iných inhalátorov a iných terapií na cystickú fibrózu?
Czech: Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
Slovak: Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QTc.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza,
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza,
Czech: Psychotické poruchy se sebepoškozujícím jednáním včetně suicidální myšlenky nebo pokusu o sebevraždu
Slovak: Psychotické poruchy so seba poškodzujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok a pokusov
Czech: Přípravek Quinsair může způsobovat změny srdečního rytmu, zvláště pokud užíváte jakékoliv léky na srdeční obtíže nebo nízké hladiny draslíku či hořčíku v krvi.
Slovak: Quinsair môže spôsobiť zmeny srdcového rytmu, najmä ak užívate akékoľvek lieky na liečbu problémov so srdcom alebo na nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi.
Czech: Další důležité informace
Slovak: Ďalšie relevantné informácie
Czech: Pancytopenie*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémie*
Slovak: Pancytopénia*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémia*
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Přípravek Quinsair se dodává jako28denní balení.
Slovak: Quinsair sa dodáva ako 28-dňové balenie.
Czech: - Poškození nervů
Slovak: - Poškodenie nervov
Czech: Ve studii 207 byly u dospělých pacientů v porovnání s pediatrickými pacienty pozorovány vyšší koncentrace ve sputu; podobné koncentrace ve sputu byly pozorovány u dospělých a pediatrických pacientů ve studii 209.
Slovak: V štúdii 207 boli u dospelých pacientov pozorované vyššie koncentrácie v spúte v porovnaní s pediatrickými pacientmi; v štúdii 209 boli pozorované podobné koncentrácie v spúte u dospelých a pediatrických pacientov.
Czech: 500 mg perorálně QD QD*
Slovak: 500 mg perorálne QD*
Czech: Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí použít neprodleně (viz bod 6.6).
Slovak: Po otvorení ampulky sa má jej obsah použiť okamžite (pozri časť 6.6).
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů s transplantovanými solidními orgány, pacientů dostávajících denní dávky 1000 mg levofloxacinu a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi, u pacientov dostávajúcich denné dávky 1000 mg levofloxacínu a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde.
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, kým je to možné.
Czech: To znamená, že přípravek Quinsair se nemá používat jako prevence plicních infekcí.
Slovak: To znamená, že Quinsair sa nemá používať na prevenciu pľúcnych infekcií.
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení intervalu QT máo být zajištěno monitorování EKG.
Slovak: Je potrebné sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, sáčku ve fólii a krabičkách za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, fóliovom vrecku a na škatuliach po EXP.
Czech: Bronchospasmus**, Bronchiální hyperaktivita, Obstrukční porucha dýchacích cest
Slovak: Bronchospasmus**, Priedušková hyperreaktivita, Obštruktívne ochorenie dýchacích ciest
Czech: Medián doby do podání antipseudomonálních antimikrobiálních přípravků
Slovak: Medián času do podania antipseudomonálneho antibiotika
Czech: Bolesti hlavy, Závratě*
Slovak: Bolesť hlavy, Závrat*
Czech: Jaké další léčivo Vám může lékař předepsat, pokud se objeví dýchací potíže při používání přípravku Quinsair?
Slovak: Aké lieky vám váš lekár môže predpísať, ak počas používania Quinsairu zaznamenáte ťažkosti s dýchaním?
Czech: Průměrné koncentrace ve sputu po dávce byly přibližně 500-1900 µg/ml a byly přibližně 400-1700 krát vyšší než koncentrace pozorované v séru.
Slovak: Priemerné koncentrácie v spúte po podaní dávky boli približne 500-1 900 µg/ml a približne 400-1 700 násobne vyššie, ako koncentrácie pozorované v sére.
Czech: Podávání přípravku Quinsair u pacientů s klinicky signifikantní hemoptýzou se má zahajovat pouze v případě, že výhody léčby převažují nad riziky vyvolání dalšího krvácení.
Slovak: Podávanie Quinsairu pacientom s klinicky významnou hemoptýzou sa má uskutočniť iba v prípade, ak sa prínosy liečby považujú za prevyšujúce jej riziká vyvolania ďalšieho krvácania.
Czech: LS průměr [95% CI]:
Slovak: Priemer LS [95%
Czech: Užívání těchto léčiv s přípravkem Quinsair může vést ke zvýšené krvácivosti.
Slovak: Užívanie týchto liekov s Quinsairom môže viesť k zvýšenému krvácaniu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/973/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/973/001
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Czech: Alergická pneumonitida
Slovak: Alergická pneumonitída
Czech: Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne porucha zraku, alebo ak pacient zaznamená akékoľvek účinky na oči, je potrebné okamžite konzultovať očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).
Czech: - Závažné kožní reakce
Slovak: - Ťažké kožné reakcie
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony a jejich výskyt byl hlášen dokonce až několika měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt bol hlásený dokonca aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Czech: Přípravek Quinsair se nesmí používat během těhotenství nebo kojení.
Slovak: Quinsair sa nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Czech: Léčba levofloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba levofloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Czech: Informace o vylučování levofloxacinu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné; ostatní fluorochinolony se však do mléka vylučují.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní levofloxacínu do ľudského mlieka, avšak iné fluorochinolóny sa vylučujú do materského mlieka.
Czech: Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu 12 hodin.
Slovak: Dávky sa majú inhalovať s odstupom 12 hodín tak presne, ako je to možné.
Czech: 3 ml, ampulka z nízkohustotního polyethylenu.
Slovak: 3 ml, ampulka z polyetylénu s nízkou hustotou.
Czech: Vulvovaginální mykotická infekce
Slovak: Vulvovaginálne mykotické infekcie
Czech: Snížená tělesná hmotnost**, Objem usilovného výdechu*
Slovak: Znížená telesná hmotnosť**, Znížený nútený expiračný objem*
Czech: Prevence fotosenzitizace
Slovak: Prevencia fotosenzitivity
Czech: Bezpečnost a účinnosti přípravku Quinsair u starších pacientů s CF nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
Czech: Tabulka 3: Porovnání průměrných (SD) farmakokinetických parametrů vícenásobné dávky levofloxacinu po podání přípravku Quinsair inhalací pacientům s CF a po perorálním a intravenózním podání levofloxacinu zdravým dospělým dobrovolníkům.
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie priemerných (SD) farmakokinetických parametrov viacnásobnej dávky levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu pacientom s CF a po perorálnom a intravenóznom podaní levofloxacínu zdravým dospelým dobrovoľníkom
Czech: Ve velmi vzácných případech tyto reakce přecházely do sebevražedných myšlenek a sebepoškozujícího chování - někdy pouze po jediné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto reakcie pokročili na samovražedné myšlienky a seba ohrozujúce správanie, a to niekedy už po jednej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Czech: - Superinfekce
Slovak: - Superinfekcie
Czech: Pečlivě si přečtěte návod k použití od výrobce, který je dodáván s rozprašovací sadou Zirela.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod na použitie od výrobcu dodaný spolu s rozprašovacou súpravou Zirela.
Czech: Levofloxacin se primárně vylučuje nezměněný v moči a metabolismus je minimální (viz bod 5.2).
Slovak: Levofloxacín sa primárne vylučuje nezmenený v moči a jeho metabolizmus je minimálny (pozri časť 5.2).
Czech: Posaďte pacienta, aby zaujal uvolněně svislou polohu.
Slovak: Usaďte pacienta do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Czech: Pacienti s latentními nebo aktuálními defekty aktivity glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy mohou být při léčení chinolovými antibakteriálními přípravky náchylní k hemolytickým reakcím.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou poruchou aktivity glukózo-6-fosfát dehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, ak sa liečia chinolónovými antibakteriálnymi látkami.
Czech: Přechodná ztráta zraku
Slovak: Dočasná strata zraku
Czech: Studie na myších prokázaly, že levofloxacin má fototoxický účinek pouze při velmi vysokých dávkách.
Slovak: Štúdie s myšami ukázali, že levofloxacín má fototoxickú aktivitu len vo veľmi vysokých dávkach.
Czech: • Vrozený syndrom prodlouženého QT.
Slovak: • vrodený syndróm dlhého intervalu QT,
Czech: Techniky čištění dýchacích cest
Slovak: 3. metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Czech: Pacienti nemají inhalovat obsah více než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku.
Slovak: Pacienti nemajú inhalovať množstvá vyššie ako je obsah jednej ampulky na nahradenie vynechanej dávky.
Czech: Pokud jste diabetik/čka, je nutné, abyste pečlivě sledovali hladiny krevní glukózy.
Slovak: Ak ste diabetik, pozorne sledujte hladiny cukru vo vašej krvi.
Czech: - Léčiva jako jsou probenecid (používaný jako prevence dny) nebo cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů).
Slovak: - Lieky ako je probenecid (na prevenciu dny) alebo cimetidín (na liečbu vredov).
Czech: Obrázek 1 3) Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce (a).
Slovak: Obrázok 1 3) Zatvorte nádržku na liek nastavením západiek viečka lieku na drážky nádržky (a).
Czech: Používejte přípravek Quinsair každý den po dobu 28 dnů, pak si udělejte 28denní přestávku, během níž nebudete žádný přípravek Quinsair používat.
Slovak: Používajte Quinsair každý deň po dobu 28 dní, potom nasleduje 28-dňová prestávka, počas ktorej Quinsair neinhalujte.
Czech: Ženy, které užívají tyto typy léků, mají mnohem vyšší pravděpodobnost výskytu těchto obtíží.
Slovak: Tento účinok je pravdepodobnejší u žien, ktoré užívajú tento druh liekov.
Czech: Žloutenka a závažná porucha funkce jater včetně případů s fatálním akutním selháním jater
Slovak: Žltačka a ťažké poškodenie pečene, vrátane prípadov so smrteľným akútnym zlyhaním pečene
Czech: Rozprašovací systém Zirela byl používán k podávání přípravku Quinsair v klinických studiích popsaných v bodě 5.1.
Slovak: Zirela bol použitý na podanie Quinsairu v klinických štúdiách opísaných v časti 5.1.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednorazové použitie.
Czech: Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí neprodleně použít.
Slovak: Po otvorení ampulky sa má jej obsah použiť okamžite.
Czech: Jakmile léčba skončí, regulátor dvakrát „pípne".
Slovak: Keď sa liečba dokončí, kontrolka zapípa dvakrát.
Czech: Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa nezdá, že by existoval klinicky významný rozdiel medzi bezpečnostnými profilmi Quinsairu u týchto podskupín pediatrickej populácie a bezpečnostným profilom u dospelých.
Czech: Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění necitlivost a/nebo slabost, především v nohou nebo rukou.
Slovak: Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk.
Czech: Některé z nežádoucích účinků přípravku (např. únava, astenie, poruchy zraku, závratě) mohou nepříznivě ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost reagovat.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. únava, asténia, poruchy videnia, závrat) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť koncentrácie a reakcie.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu levofloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba levofloxacínom prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne aerosólová hmla prúdiť do aerosólovej komory rozprašovacej súpravy Zirela.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Poruchy vidění*
Slovak: Poruchy videnia*
Czech: Pacienti léčení levofloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientom liečeným levofloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Czech: Byly však pozorovány dva případy artralgie u dětí v klinických hodnoceních s přípravkem Quinsair a chybí dlouhodobá bezpečnostní data zvláště s ohledem na účinek na chrupavku pozorovaný u zvířat (viz body 4.2 a 5.3).
Slovak: V klinických štúdiách s Quinsairom však boli pozorované dva prípady artralgie u detí a zároveň nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti, a to hlavne údaje o účinkoch na chrupavkové tkanivo pozorovaných u zvierat (pozri časti 4.2 a 5.3).
Czech: Celkem 88 pacientů obdrželo nejméně 1 dávku přípravku Quinsair ve studii 209 (rozšířená fáze), 32 z nich dostávalo TIS a 56 z nich dostávalo přípravek Quinsair v hlavní fázi).
Slovak: Celkovo 88 pacientov dostalo aspoň 1 dávku Quinsairu v štúdii 209 (rozšírená fáza), v hlavnej fáze dostávalo 32 z týchto pacientov TIS a 56 dostávalo Quinsair.
Czech: Kumulativní průběžné analýzy - ročně Závěrečná zpráva studie - do 2.
Slovak: Súhrnné prechodné analýzy - ročne Konečná správa štúdie - do Q2 2022
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Czech: Levofloxacin nezpůsobil zhoršení fertility ani reprodukční výkonnost u potkanů a jeho jediným účinkem na plody byla zpožděná zralost v důsledku mateřské toxicity.
Slovak: Levofloxacín nespôsoboval žiadne poruchy fertility alebo reprodukčného výkonu u potkanov a jeho jediný účinok na plody bolo oneskorené dozrievanie v dôsledku materskej toxicity.
Czech: Bezpečnost doporučené dávky přípravku Quinsair byla hodnocena u 472 pacientů s CF ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních s jedním cyklem a ve studii s aktivním komparátorem s volitelným nekontrolovaným prodloužením.
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky Quinsairu bol hodnotená u 472 pacientov s CF v dvoch dvojito zaslepených, jednocyklových štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom s možnosťou nekontrolovaného predĺženia.
Czech: Než začnete tento přípravek používat
Slovak: Predtým, ako použijete tento liek
Czech: Prolongace QT intervalu
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Quinsair obsahuje jednu krabičku s 56 ampulkami (14 sáčků po 4) a jednu krabičku obsahující rozprašovací sadu Zirela s návodem k použití od výrobce.
Slovak: Každé 28-dňové balenie Quinsairu obsahuje jednu škatuľu s 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampulkamia jednu škatuľu obsahujúcu rozprašovaciu súpravu Zirela s návodom na použitie od výrobcu.
Czech: U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování krevní glukózy (viz bod 4.8).
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.8).
Czech: Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobovat záchvaty nebo křeče (záchvaty).
Slovak: Chinolónové antibiotiká, vrátane Quinsairu, môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo kŕče (záchvaty).
Czech: Ten je zapotřebí připojit buď k regulátoru eBase, nebo rychlé řídicí jednotce eFlow.
Slovak: Súprava sa má pripojiť ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid.
Czech: Zjištěné hraniční hodnoty citlivosti pro systémové (perorální nebo intravenózní podání) levofloxacinu neplatí pro inhalační podání.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre systémové podávanie (perorálne alebo intravenózne) levofloxacínu nie sú použiteľné pre inhalačné podanie.