FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell megfelelő számú, egyértelműen pozitív illetve negatív, valamint nem egyértelmű, köztes eseteket is.
Slovenian: Usposabljanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov, kot tudi primere vmesne stopnje.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najmanjša možna, ki še omogoča pridobitev potrebnih diagnostičnih informacij.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila VIZAMYL se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: referencia-időpont +8 h
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP: referenčni čas +8 h
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Slovenian: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Slovenian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Avstrija
Hungarian: Radioaktív gyógyszer
Slovenian: Radioaktivno zdravilo
Hungarian: Az injekció térfogata nem lehet 1 ml-nél kevesebb és 10 ml-nél több.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, központi idegrendszer; ATC-kód: V09AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX04
Hungarian: A VIZAMYL csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Hungarian: Ha szoptat
Slovenian: Če dojite
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Hungarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Olaszország
Slovenian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Hungarian: Fennmaradó szervek Effektív dózis (mSv/MBq)
Slovenian: Maternica ostali organi učinkovit odmerek (mSv/MBq)
Hungarian: Térfogat: xx,x ml
Slovenian: Prostornina: xx,x ml
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a helyi illetékes hatósággal meg fog állapodni a végleges oktatási program tekintetében.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede končnega izobraževalnega programa.
Hungarian: Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Hungarian: Az agyi képalkotó vizsgálatot rendszerint a VIZAMYL beadása után 90 perccel végzik el.
Slovenian: Slikanje možganov se običajno opravi 90 minut po odmerjanju zdravila VIZAMYL.
Hungarian: A megabecquerel (MBq - ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
Slovenian: Megabecquerel (MBq) je enota, ki se uporablja za merjenje radioaktivnosti.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francija
Hungarian: Szerv/Szövet
Slovenian: Organ/tkivo
Hungarian: Ha terhes
Slovenian: Če ste noseči
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 25.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 avgust 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25 julij 2019
Hungarian: Ez a vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa, vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában.
Slovenian: Ta posnetek, lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β-amiloidne lehe.
Hungarian: Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben részesítenék.
Slovenian: Kljub temu boste v primeru prevelikega odmerka prejeli ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Možnost preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije Če se pojavita preobčutljivostna ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi sprožiti intravensko zdravljenje.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za varnostne ukrepe glede nevarnosti za okolje glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos adag 185 MBq.
Slovenian: Običajna količina, ki je priporočena za odraslo osebo, znaša 185 MBq.
Hungarian: Ha a PET-eljárás részeként párhuzamosan CT-vizsgálat is történik, az ionizálósugár-expozíció a CT-felvétel készítésénél alkalmazott beállításoktól függően növekszik.
Slovenian: Če se kot del postopka PET istočasno opravi tudi slikanje s CT, se bo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju povečala za količino, ki je odvisna od nastavitev za zajemanje s CT.
Hungarian: Ha lehetséges az eseteknek kórszövettanilag igazolt eseteknek kell lenniük.
Slovenian: Če je možno, naj bodo primeri potrjeni histopatološko.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű VIZAMYL alkalmazása szükséges az Ön esetében.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, se bo odločil o količini zdravila VIZAMYL, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Hungarian: Ezek a személyek az eljárással kapcsolatos valamennyi szükséges információval el fogják Önt látni.
Slovenian: O postopku boste prejeli ustrezne informacije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: A fej mozgásának mérséklésére gumiszalag vagy más rugalmas rögzítőeszköz használható.
Slovenian: Za zmanjšanje premikanja glave lahko uporabite trak ali drug fleksibilen pripomoček za omejevanje premikanja glave.
Hungarian: A képek értelmezése vizuálisan történik, összehasonlítva az aktivitásokat a szürkeállományban és a szomszédos fehérállományban.
Slovenian: Interpretacija posnetkov se naredi vizualno s primerjavo aktivnosti v sivi možganovini in aktivnosti v sosednji beli možganovini.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, és csak abban az esetben, ha a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Hungarian: Az adagot intravénás bolus injekcióban kell beadni körülbelül 40 másodpercen belül.
Slovenian: Odmerek se daje z intravensko injekcijo v bolusu v trajanju približno 40 sekund.
Hungarian: Ön gépjárművet nem vezethet, gépeket nem kezelhet, és nem végezhet semmilyen más, potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg ezek a hatások teljesen el nem múlnak.
Slovenian: Ne vozite, ne uporabljajte strojev ter ne sodelujte v potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ti učinki v ne izzvenijo v celoti.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: Egyéb mellékhatások Gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő kipirulás; magas vérnyomás.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov zardel izgled, zvišan krvni tlak.
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
Slovenian: Bolnika namestite v ležeč položaj, tako da so njegovi možgani (skupaj z malimi možgani) v enem samem vidnem polju.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine bo zdravilo med nosečnostjo predpisal le, če pričakovana korist odtehta tveganja.
Hungarian: A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 1:
Hungarian: A PET-felvételeket Sokoloff-, Rainbow- vagy spektrum színskála segítségével kell leolvasni.
Slovenian: Posnetke PET je treba odčitati z uporabo lestvic Sokoloff, mavrične ali barvne.
Hungarian: Ezt az első 90 percben (ez a vizsgálat megkezdésére javasolt időtartam) az agyból történő gyors kiürülés, majd szakaszosabb kiürülés követi.
Slovenian: Temu sledi hitro izločanje iz možganov v prvih 90 minutah (priporočen čas za preiskavo), čemur sledi postopno izločanje.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak, 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő.
Slovenian: Ti neželeni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üveg sérült, illetve az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je viala poškodovana ali da so v raztopini delci ali je obarvana.
Hungarian: Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (pl. endotrachealis tubus és ballon) rendelkezésre kell állniuk.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila in oprema, kot sta na primer endotrahealni tubus in respirator.
Hungarian: Atrophia az agy számos területén kialakulhat, megnehezítve a kép értékelését, mivel a szürkeállomány-veszteség csökkent nyomjelzőanyag-akkumulációt eredményez, amely miatt a pozitív felvételt nehezebb felismerni.
Slovenian: Atrofija je lahko prisotna v mnogih delih možganov in oteži interpretacijo posnetka, saj ima izguba sive možganovine za posledico zmanjšano mero privzemanja označevalca, zaradi česar je prepoznavanje pozitivnega posnetka težje.
Hungarian: Az értékek kiszámítása 3,5 órás időközökkel történő hólyagürítést feltételezve, és humán biodisztribúciós adatok alapján történt az OLINDA/EXM szoftver segítségével.
Slovenian: Vrednosti so izračunane ob predvidevanju praznjenja mehurja v intervalih po 3,5 ure in iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh z uporabo programske opreme OLINDA/EXM.
Hungarian: A beadandó anyag aktivitását gondosan kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Treba je skrbno premisliti o količini aktivnosti, namenjeni za uporabo, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A VIZAMYL teljes biztonságossági profilja 831 vizsgálati alanynál történt alkalmazás adatain alapul.
Slovenian: Celovit varnostni profil zdravila VIZAMYL temelji na podatkih 831 oseb, ki so prejele zdravilo.
Hungarian: Az axiális nézet (első sor), a sagittalis nézet (második sor) és a coronalis nézet (harmadik sor) kerül bemutatásra.
Slovenian: Prikazani so aksialni pogled (prva vrstica), sagitalni pogled (druga vrstica) in koronalni pogled (tretja vrstica).
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy kezelőorvosa el tudja végezni a szükséges vizsgálatot.
Slovenian: Eno injiciranje je dovolj, da se lahko opravi slikanje, ki ga potrebuje zdravnik.
Hungarian: A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Celoten SmPC zdravila VIZAMYL je priložen kot ločen dokument v pakiranju zdravila z namenom, da zagotovi zdravstvenim strokovnjakom druge znanstvene ali praktične informacije o odmerjanju radiofarmaka.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 55,2 mg etanola in 4,1 mg natrija.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie a gyógyszer beadása után.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe.
Hungarian: Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában.
Slovenian: βamiloidne lehe so depoziti, ki včasih prisotni v možganih oseb z demencami (kot je Alzheimerjeva bolezen).
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Slovenian: Pri postopkih z radionuklidi, ki se opravijo na nosečnicah, prejme odmerek sevanja tudi njihov plod.
Hungarian: A látszólagos eliminációs felezési idő 4,5 óra, míg a (18F)-flutemetamol radioaktív felezési ideje 110 perc.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja je 4,5 ur, medtem ko je radioaktivni razpolovni čas flutemetamola (18F) 110 minut.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VIZAMYL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VIZAMYL
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) szoftverrel kiszámított, várható sugárterhelést tartalmazza.
Slovenian: V spodnji preglednici 2 je prikazano odmerjanje izračunano s programsko opremo OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása kismértékű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel jár.
Slovenian: Uporaba zdravila VIZAMYL vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a VIZAMYL alkalmazását követően ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg ezek a hatások teljesen meg nem szűntek.
Slovenian: Zaradi tega po prejemu zdravila VIZAMYL bolnikom priporočamo, da ne vozijo, upravljajo zapletenih strojev ali opravljajo kakšne druge morebiti nevarne dejavnosti, dokler ti učinki ne izzvenijo v celoti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a (18F)-flutemetamol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, tekintettel arra, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszert alkalmazni javasolják, kizárólag felnőtteknél fordul elő (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitve rezultatov študij s flutemetamolom (18F) za vse podskupine pediatrične populacije, ker se bolezen ali stanje, za katero je določeno zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odraslih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Intravénás szerelék használata esetén az injekció beadása után öblítse azt át 5-15 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Slovenian: Pri uporabi intravenskega kanala je po injiciranju treba opraviti intravenozno spiranje s 5 ml do 15 ml sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Hungarian: A beadott anyag aktivitásából elnyelt dózis [mGy/MBq]
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
Hungarian: Feltételezések szerint a radiológiai gyógyszer oldhatósága az emberi agyszövetek lipidjeiben valószínűleg hozzájárulhat a fehérállományi felhalmozódáshoz.
Slovenian: Domneva se, da topnost radiofarmaka v lipidni vsebini možganskih tkiv lahko prispeva k zadrževanju v beli možganovini.
Hungarian: A VIZAMYL alkoholt (etanolt) és nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol) in natrij Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol).
Hungarian: Alzheimer-kóros betegeknél a corticalis és a striatalis régiók jelentősen nagyobb dúsulást mutatnak, mint a kontrollok corticalis régiói.
Slovenian: Pri bolnikih z AB je privzemanje v kortikalnih območjih in v območij brazd bistveno večje v primerjavi s kortikalnimi območji pri kontrolnih osebah.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az intenzitás magasabb (a maximum >60%-a) a szürkeállomány régióiban, ha a pozitív felvételeket hasonlítjuk a negatív felvételekhez, és az intenzitás egy pontosan meghatározott, laterális helyzetben lévő convex él irányába árad.
Slovenian: Upoštevajte, da je intenziteta večja (> 60 % največje) v predelih sive možganovine na pozitivnih posnetkih v primerjavi z negativnimi posnetki, ter da se intenziteta širi z ostro določenim konveksnim robom v lateralnih legah.
Hungarian: Elimináció és felezési idő A (18F)-flutemetamol gyorsan kiürül a keringésből (az emésztőrendszeren és a húgyutakon keresztül).
Slovenian: Izločanje in razpolovni čas Flutemetamol (18F) se hitro odstrani iz krvnega obtoka (skozi prebavni in sečni trakt).
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsátanak ki, amelynek következtében fennáll a rákbetegség és örökletes betegségek (hibás gének továbbadása) kialakulásának minimális kockázata.
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti (tj. genetskih bolezni).
Hungarian: A legmagasabb kumulált aktivitással rendelkező öt szerv/szövet a következő volt: a vékonybélfal, a máj, a húgyhólyagfal, a vastagbél felső szakaszának fala és az epehólyagfal.
Slovenian: Pet organov/tkiv z najvišjo kumulativno aktivnostjo so stene tankega črevesa, jetra, sečni mehur, stene zgornjega debelega črevesa in stene žolčnika.
Hungarian: Fehérállomány: p pons (a nyúltagyi híd) és cc corpus callosum.
Slovenian: Bela možganovina - p pons in cc kalozni korpus.
Hungarian: 20 perc után az aktív vegyület, a (18F)-flutemetamol körülbelül 20%-a marad a keringésben, 180 perc múlva ez az arány 10%-ra csökken.
Slovenian: Po 20 minutah ostane v krvnem obtoku približno 20 % aktivne učinkovine flutemetamol (18F) v 180 minutah pa se vsebnost zniža na 10 %.
Hungarian: Ezért nagyon kevéssé valószínű, hogy a vegyületnek bármilyen, klinikai szempontból releváns mutagén potenciálja lenne.
Slovenian: Zaradi tega se šteje, da je kakršen koli klinično pomemben mutageni potencial zelo malo verjeten.
Hungarian: Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek in se uporablja le za diagnosticiranje.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Vse neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Slovenian: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását olyan időpontra, amikor a szoptatás időszaka véget ért, illetve hogy mely radioaktív gyógyszer a legmegfelelőbb választás, tekintettel arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódhat az anyatejbe.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
Hungarian: • Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: A 232, vizsgálatba bevont beteg közül
Slovenian: Od 232 vključenih bolnikov je bila po slikanju pri 224
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy a helyi illetékes hatósággal történt megbeszélés és megállapodás után valamennyi tagállamban, ahol a VIZAMYL forgalomba hozatalra kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően, minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja a VIZAMYL-t, oktatási programot biztosítson, a PET felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v državi, v kateri se zdravilo VIZAMYL trži, ob prihodu zdravila na trg in po njem vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo VIZAMYL imeli dostop do usposabljanja, za zagotovitev natančne in zanesljive interpretacije posnetkov PET.
Hungarian: A barázdák és tekervények mintázata nem kivehető a jobb oldali pozitív felvételeken.
Slovenian: Vzorec sulkusov in girusov ni viden na pozitivnih posnetkih.
Hungarian: A VIZAMYL rövid (legfeljebb körülbelül 12,5 cm-es) intravénás katéteren keresztül történő beadása minimálisra csökkenti a hatóanyag katéterhez való kötődését.
Slovenian: Injiciranje zdravila VIZAMYL prek kratkega intravenskega katetra (dolžina približno 12,5 cm ali manj) zmanjša možnost za adsorpcijo zdravilne učinkovine na kateter na najmanjšo možno mero.