FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kriterien für eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP) Eine WCBP wird im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm folgendermaßen definiert:
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
German: Kreatinphosphokinase im Blut***
Swedish: Flanksmärta Muskuloskeletal smärta Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet***
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, um eine unbeabsichtigte Exposition der Patienten und des medizinischen Fachpersonals zu vermeiden.
Swedish: För att undvika oavsiktlig exponering till patienter eller sjukvårdspersonal ska kapslarna inte öppnas.
German: • Ezetimib und Statine, wie z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,
Swedish: • ezetimib och statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatinanvänds mot höga kolesterolvärden, bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
German: Über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
German: Der
Swedish: dat
German: Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
Swedish: Gör detta under behandlingen och inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
German: Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass Vismodegib schwere, irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne (Degeneration/Nekrose von Odontoblasten, Bildung von flüssigkeitsgefüllten Zysten in der Zahnpulpa, Ossifikation des Wurzelkanals und Hämorrhagien) und ein prämatures Schließen der epiphysären Wachstumsfuge bewirkt.
Swedish: Hos djurarter har vismodegib visats orsaka allvarliga irreversibla förändringar för tandtillväxt (degeneration/nekros av odontoblaster, bildande av vätskefyllda cystor i tandpulpan, förbening (ossifiering) av rotkanalen, och blödning) samt slutning av epifysplattan.
German: ****** Nach Markteinführung wurde über Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen (SCARs, einschließlich SJS/TEN, DRESS sowie AGEP) berichtet.
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
German: Nehmen Sie Erivedge nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels, schwanger zu werden.
Swedish: Ta inte Erivedge om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen: innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind einmal im Monat während der Behandlung.
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
German: • die Notwendigkeit, bei Geschlechtsverkehr mit ihrer Partnerin Kondome anzuwenden
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
German: Weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Kvinnliga patienter måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Kapseln nicht zerdrücken, öffnen oder kauen Packungsbeilage beachten
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas Läs bipacksedeln före användning Oral användning
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge, tala med läkaren.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
German: Amenorrhö*
Swedish: Amenorré*
German: • Kraftlosigkeit oder Schwäche (Asthenie) Austrocknung (Dehydratation)
Swedish: • vätskeförlust (dehydrering),
German: Diese Studie umfasste 1.215 Patienten mit aBCC, die bezüglich der Sicherheit auswertbar waren und die mit 150 mg behandelt wurden.
Swedish: Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
German: • sie ihrem Arzt mitteilen muss, wenn während der Behandlung und 24 Monate nach ihrer letzten Dosis, eines der folgenden Ereignisse auftritt:
Swedish: • Hon måste informera sjukvårdspersonal om något av följande inträffar under behandling eller inom24 månader efter hennes sista dos:
German: Bei verschiedenen Tierarten wurde gezeigt, dass HedgehogSignaltransduktionsweg-Inhibitoren (siehe Abschnitt 5.1) wie Vismodegib embryotoxisch und/oder teratogen sind und schwere Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, Mittellinienfehlbildungen und Gliedmaßendefekte, verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Hedgehoghämmare (se avsnitt 5.1) såsom vismodegib har visats vara embryotoxiska och/eller teratogena i flera djurarter och kan orsaka allvarliga missbildningar, inklusive kraniofaciala anomaliteter, defekter i medellinjen och defekter på lemmar (se avsnitt 5.3).
German: Bei einer WCBP soll innerhalb von 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Erivedge monatlich ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Swedish: För en fertil kvinna ska ett medicinskt övervakat graviditetstest utföras av sjukvårdspersonal inom 7 dagar före behandlingen inleds och varje månad under behandlingen.
German: Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Swedish: Särskilda instruktioner (Erivedge graviditetsförebyggande program), kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Erivedge effekt på foster.
German: Zusammenhang mit Vismodegib war nicht eindeutig.
Swedish: Effekten hade en oklar koppling till vismodegib.
German: **** Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle bei Patienten mit Medulloblastom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: ****Enstaka fall har rapporterats hos patienter med medulloblastom vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4) ***** Fall av läkemedelsinducerad leverskada har rapporterats hos patienter vid användning efter marknadsintroduktionen.
German: Bei vier Patienten wurden die Läsionen nicht gemessen und die Patienten daher nicht in die Bewertung aufgenommen.
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
German: Eine WCBP muss in der Lage sein, die empfohlenen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen.
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder.
German: • Patientenbroschüre
Swedish: • Patientbroschyr
German: • Eileitersterilisation,
Swedish: • Tubarsterilisering,
German: • die Notwendigkeit, die Behandlung mit Erivedge unverzüglich zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
Swedish: • Behovet av att sluta med Erivedge omedelbart vid misstanke om graviditet
German: Mehr als 98 % der gesamten zirkulierenden Konzentrationen (einschließlich assoziierter Metabolite) von Vismodegib sind im Plasma vorherrschend.
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
German: • die Anweisung, die Behandlung mit Erivedge zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
Swedish: • Instruktioner att sluta ta Erivedge vid misstanke om graviditet
German: In In-vitro-Versuchen (bakterielle Mutagenese [Ames] und Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten) oder im In-vivo-Mikronukleustest an Rattenknochenmark wurde kein Beweis für Genotoxizität gefunden.
Swedish: Det finns inga tecken på genotoxicitet i in vitro analyser (reverserad bakteriell mutagenes [Ames] och kromosom-avvikelseanalys på humana lymfocyter) eller i in vivo mikrokärntest på benmärgsceller i råtta.
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Zunahme der ungebundenen Wirkstoffkonzentrationen von Vismodegib um 57 % am siebten Tag nach gleichzeitiger Behandlung mit täglich 400 mg Fluconazol (einem moderaten CYP2C9-Inhibitor).
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 57-%ig ökning av obunden koncentration av vismodegib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg flukonazol (en måttlig hämmare av CYP2C9) dagligen, men denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatine
Swedish: Kapselhölje Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
German: In diesen klinischen Studien wurde kein Anstieg der Plasmaspiegel von Vismodegib oder der Toxizität beobachtet.
Swedish: Inga ökningar i vismodegibs plasmanivåer eller toxicitet har observerats under dessa kliniska studier.
German: MedDRA SOK Sehr häufig
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
German: In vier offenen, klinischen Studien der Phase I und II wurden Patienten mit mindestens einer Dosis Erivedge als Monotherapie in Dosen von ≥ 150 mg behandelt.
Swedish: I fyra öppna kliniska studier i fas 1 och 2 behandlades patienterna med minst en dos Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg. Doser >150 mg medförde inte högre plasmakoncentrationer i kliniska studier och patienter med doser >150 mg har inkluderats i analysen.
German: Übelkeit Diarrhö Obstipation Erbrechen Dyspepsie
Swedish: Förstoppning Kräkning Dyspepsi
German: In der Kohorte mit laBCC (n = 63) hatten 94 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (89 %), Strahlentherapie (27 %) und systemische/topische Therapien (11 %).
Swedish: För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
German: Vismodegib ist in den Spermien nachweisbar.
Swedish: Vismodegib finns i sädesvätskan.
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
German: • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes
Swedish: • har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas "metastaserat" basalcellscarcinom)
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde.
Swedish: För att undvika fosterexponering under graviditet måste manliga patienter alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter sista dosen.
German: Ein karzinogenes Potenzial wurde lediglich bei Ratten beobachtet und beschränkte sich auf gutartige Haarfollikeltumoren wie Pilomatrixome und Keratoakanthome, die unter dem ≥ 0,1-Fachen bzw. ≥ 0,6-Fachen der AUC0‑24 h im Steady State bei der für den Menschen empfohlenen Dosis auftraten.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har utförts på mus och råtta.Karcinogen potential har enbart identifierats hos råtta och begränsades till benigna hårfollikeltumörer, inklusive pilomatrikom och keratoakantom vid >10% respektive >60% av AUC (0-24 tim) vid steady state vid rekommenderad human dosering.
German: Erivedge ist bei WCBP, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm halten, kontraindiziert.
Swedish: Erivedge är kontraindicerat för fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
German: Wie ist Erivedge aufzubewahren?
Swedish: Hur Erivedge ska förvaras
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vismodegib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
German: Bevölkerungsgruppen
Swedish: Särskilda populationer
German: Jedoch stellen in Toxizitätsstudien an Ratten mit klinisch relevanten Expositionen beobachtete irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne und ein verfrühtes Schließen der epiphysären Wachstumsfuge Risiken für die postnatale Entwicklung dar.
Swedish: Däremot har irreversibla förändringar för tandtillväxt samt prematur slutning av epifysplattan observerats i toxikologiska studier på råtta vid kliniskt relevanta exponeringar, och indikerar en risk vid postnatal utveckling.
German: Die Patienten wurden täglich mit einer Dosis Erivedge 150 mg zum Einnehmen behandelt.
Swedish: Patienter behandlades med orala doser med Erivedge 150 mg dagligen.
German: Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, egal aus welchen Gründen, Ihre Monatsblutung aussetzt,
Swedish: • du tror att ditt preventivmedel inte fungerat av något skäl,
German: • sie innerhalb von 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung mit Erivedge einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen muss, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde,
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest utfört av sjukvårdspersonal inom 7 dagar innan
German: Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
Swedish: Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
German: • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: • lokalt avancerat basalcellscarcinom som inte är lämpat för behandling med kirurgi eller strålning
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erivedge 150 mg Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar
German: Der Grund hierfür ist, dass Erivedge Ihr ungeborenes Baby schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
Swedish: Detta beror på att Erivedge kan skada eller göra så att ditt foster dör.
German: **Einschließlich bevorzugter Bezeichnungen: pathologischer Leberfunktionstest, Blut-Bilirubin erhöht, Gamma-GlutamylTransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Leberenzyme erhöht.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities ** inkluderar följande termer: onormala leverfunktionsvärden, ökning av blodbilirubin, gammaglutamyltransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och leverenzymer.
German: • Jedes Kondom für den Mann (wenn verfügbar, mit Spermiziden),
Swedish: • Alla kondomer för män (med spermiedödande medel, om tillgängligt),
German: • Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Swedish: • Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid , gelatin,
German: • Diaphragma (wenn verfügbar, mit Spermiziden).
Swedish: • Pessar (med spermiedödande medel, om tillgängligt).
German: • die Notwendigkeit für den Patienten, eine vermutete Schwangerschaft sofort dem behandelnden Arzt zu melden
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera en misstänkt graviditet till den behandlande sjukvårdspersonalen Information till män
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Swedish: • Tryckbläck: shellak och svart järnoxid (E172).
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
German: In der metastasierten Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (91 %), Strahlentherapie (62 %) und systemischer Therapie (16 %).
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der nächsten geplanten Dosis fort.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt med nästa schemalagda dos.
German: • Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
Swedish: • Om du är man ska du inte donera sperma någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
German: Von den Patienten aus der für die Wirksamkeit auswertbaren Population mit einer messbaren und histologisch bestätigten Erkrankung sprachen auf die Behandlung in den laBCC und mBCC Kohorten gemäß der RECIST-Kriterien v 1.1.
Swedish: Bland patienterna i den effektutvärderbara populationen med mätbar och histologiskt bekräftad sjukdom svarade 68,5% i gruppen med laBCC och 36,9% i gruppen med mBCC på behandling, enligt RECIST v1.1.
German: Von den insgesamt 138 Patienten, die in 4 klinische Studien zur Untersuchung von Erivedge beim fortgeschrittenen Basalzellkarzinom eingeschlossen waren, waren ungefähr 40 % ≥ 65 Jahre alt.
Swedish: Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
German: Rückenschmerzen Brustmuskelschmerzen Myalgie
Swedish: Ryggsmärta Muskuloskeletal bröstsmärta
German: Bei Anwendung nach der Markteinführung wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) inklusive fall av StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara livshotande, har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
German: Sie muss während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode.
Swedish: Hon måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen.
German: • leicht: Gesamt-Bilirubin (TB) ≤ Obergrenze für Normalwerte (ULN), Aspartat
Swedish: • mild: totalt bilirubin (TB) ≤ Övre normalgräns (upper limit of normal=ULN), aspartataminotransferas (ASAT)>ULN eller ULN<TB≤1,5 x ULN, ASAT oavsett värde
German: Unnormales Haarwachstum
Swedish: • onormal hårväxt,
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
German: • sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach ihrer letzten Dosis nicht schwanger werden darf,
Swedish: • Hon får inte bli gravid medan hon tar Erivedge eller inom 24 månader efter hennes sista dos,
German: Kontrazeptive Steroide
Swedish: Orala preventivmedel
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl.
German: Ausfallende Wimpern (Madarosis)
Swedish: • ögonfransarna faller av (madarosis),
German: Ergebnisse einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie bei Krebspatienten haben gezeigt, dass die systemische Exposition von Ethinylestradiol und Norethindron bei gleichzeitiger Anwendung von
Swedish: Resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter visade att systemexponeringen av etinylöstradiol och noretindron inte förändrades då något av läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
German: Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie).
Swedish: Använd alltid kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt), även efter en sterilisering (vasektomi), då du har sex med en kvinnlig partner.
German: Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen.
Swedish: Det kan också leda till att fostret dör.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
German: wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
German: Vismodegib wird im Menschen durch die folgenden Stoffwechselwege eliminiert: Oxidierung, Glucuronidierung und gelegentlich vorkommende Pyridin-Ring-Spaltung.
Swedish: Metabolismvägarna för vismodegib hos människa inkluderar oxidation, glukuronidering och en ovanlig pyridinringsklyvning.
German: • der Auslieferung des Arzneimittels
Swedish: • Distribution av produkten
German: • Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K29/32), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Talkum und Magnesiumstearat.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Talk
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.6).
German: Kinder und Jugendliche Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht genügend pharmakokinetische Daten vor.
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
German: In der gleichen Studie wurden bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag nach Beendigung der Behandlungs- oder Regenerationsphase (vergleichbar mit dem 1,3-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen) keine histopathologischen Befunde bezüglich der männlichen Reproduktionsorgane und keine Wirkung auf männliche Fertilitätsendpunkte, einschließlich der Prozentzahl motiler Spermien, beobachtet.
Swedish: I samma studie förekom inga histopatologiska fynd i reproduktiva organ hos hanar eller påverkan på effektmått för fertilitet, inklusive procentandel rörliga spermier vid en dos av 100 mg/kg/dag vid slutet av dosering eller återhämtningsfas (motsvarande 1,3-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen).
German: Vismodegib und assoziierte Stoffwechselprodukte werden primär über die Leber eliminiert.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
German: Vorzeitiger Epiphysenschluss****
Swedish: Tidig slutning av epifysen****
German: Erivedge ist zum Einnehmen.
Swedish: Erivedge är för oralt bruk.