FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-85 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir-, GS-331007-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (18-85 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju, GS-331007, velpatasvirju ali voksilaprevirju.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia).
Slovenian: • bruhanje • bolečine v mišicah (mialgija)
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májátültetésen átesett betegek HCV-fertőzésének kezelésében.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV po presaditvi jeter nista bili ocenjeni.
Hungarian: Más gyógyszerek Vosevi-re gyakorolt potenciális hatása
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Vosevi
Hungarian: A Vosevi-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vosevi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz viszonyítva (n = 63), a voxilaprevir AUC0-24 , valamint Cmax értékei egyaránt 260%-kal magasabbak voltak a HCV-vel fertőzőtt betegek esetében.
Slovenian: primerjavi z zdravimi osebami (n = 63) sta bili obe vrednosti AUC0-24 in Cmax za voksilaprevir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 260 % višji.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Slovenian: • Če bruhate več kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Hungarian: A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Vosevi se sme pri teh bolnikih uporabljati brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban a DAA-ban már részesült betegek kombinációs kezelést kaptak, amely a következő hatóanyagok közül bármelyeket tartalmazta: daklataszvir, daszabuvir, elbaszvir, grazoprevir, ledipaszvir, ombitaszvir, paritaprevir, szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir (szofoszbuvirrel és velpataszvirrel adagolva kevesebb mint 12 hétig).
Slovenian: * V kliničnih preskušanjih so bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA, izpostavili režimom s kombinacijami, ki so vsebovale nekaj od naslednjega: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir,
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, betegeket arra kell utasítani, hogy várjanak, és a következő Vosevi adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek zdravila Vosevi ob običajnem času.
Hungarian: 2. táblázat: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Vosevi in drugimi zdravili
Hungarian: Amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt étellel adagolták, akkor a szofoszbuvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 64-144%-kal és 9-76%-kal voltak magasabbak; a velpataszvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 40-166%-kal és 37-187%-kal voltak magasabbak; a voxilaprevir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 112-435%-kal és 147-680%-kal voltak magasabbak.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano sta bili vrednosti AUC0-24 in Cmax za sofosbuvir za 64 % do 144 % oz. 9 % do 76 % višji; vrednosti AUC0-24 in Cmax za velpatasvir sta bili za 40 % do 166 % oz. 37 % do 187 % višji; in vrednosti AUC0-24 in Cmax za voksilaprevir sta bili za 112 % do 435 % oz. 147 % do 680 % višji.
Hungarian: Ellenjavallt az olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek szenzitív szubsztrátjai ezeknek a transzportereknek, és amelyek esetében a megemelkedett plazmaszintek súlyos eseményekkel társulnak (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Zdravila, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in za katere so zvišane ravni v plazmi povezane z resnimi neželenimi učinki, so kontraindicirana (glejte preglednico 2).
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél
Slovenian: Izid za osebe brez SVR
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Vosevi után vegye be;
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Vosevi ali 4 ure po tem;
Hungarian: A Vosevi-vel 8 hétig tartó kezelés a POLARIS-2-ben nem bizonyította, hogy a 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir kezelésnél nem rosszabb egy előre meghatározott -5%-os határértékkel.
Slovenian: V študiji POLARIS-2 8-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi ni pokazalo neinferiornosti v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem s sofosbuvirjem/velpatasvirjem z vnaprej določeno mejo5 %.
Hungarian: 1. táblázat: Az összes HCV genotípusra vonatkozó, ajánlott kezelési időtartam a Vosevi esetében Betegpopuláció*
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Vosevi za vse genotipe HCV Populacija bolnikov
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vosevi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vosevi
Hungarian: A voxilaprevir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS3 RAV ellen, amely az első generációs NS3/4A proteáz-gátlókkal szembern rezisztenciát mutat.
Slovenian: Voksilaprevir deluje in vitro proti večini RAV NS3, ki doprinesejo k odpornosti na zaviralce proteaze NS3/4A prve generacije.
Hungarian: Idősek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A POLARIS-2-ben az 1a genotípusú alanyok körében az SVR12 87%-os volt (53/61) azoknál, akik Q80K/L/R RAV-okkal rendelkeztek és 94%-os (99/105) azoknál, akik nem rendelkeztek Q80K/L/R RAV-okkal.
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je od preiskovancev z genotipom 1a SVR12 doseglo 87 % (53/61) bolnikov z RAV Q80K/L/R in 94 % (99/105) bolnikov brez RAV Q80K/L/R.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel, például kombinált orális fogamzásgátló szerekkel valamint fogamzásgátló hüvelygyűrűkkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont)
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, kot so kombinirani peroralni kontraceptivi ali kontracepcijski vaginalni obročki (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A voxilaprevir (étkezés után vizsgált) AUC növekedése a dózisarányosnál nagyobb a 100-900 mg-os dózistartományban.
Slovenian: Vrednost AUC za voksilaprevir (pri preiskavah po jedi) se poviša več kot sorazmerno z odmerkom v razponu odmerka 100-900 mg.
Hungarian: A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Vosevi se sme pri teh bolnikih uporabljati brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Hungarian: Ezeket a 7. táblázat mutatja.
Slovenian: Analize so prikazane v preglednici 7.
Hungarian: A POLARIS-4-ben, összesen 14 betegnél voltak a vírusban NS5B NI RAV-ok a vizsgálat megkezdésekor és mindegyikük elérte az SVR12-t.
Slovenian: V študiji POLARIS-4 je imelo skupno 14 bolnikov virus z RAV NI NS5B v izhodišču in vsi so dosegli SVR12.
Hungarian: A voxilaprevir nem lekötött frakciója körülbelül 2-szer magasabb volt súlyos májkárosodás esetében, összehasonlítva a közepeses súlyos májkárosodásos vagy a normális májfunkció eseteivel.
Slovenian: Nevezani del voksilaprevirja je bil približno 2-krat večji pri bolnikih s hudo jetrno okvaro kot pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ali z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Vosevi és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirijevega fumarata z zdravilom Vosevi in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Hungarian: c. Különböző teljes hosszúságú NS5A-replikontörzsek, illetve L31 vagy M31-polimorfizmust tartalmazó teljes hosszúságú NS5A-géneket hordozó kiméra NS5A-replikontörzsek vizsgálatával szerzett adatok.
Slovenian: c. Podatki iz različnih sevov replikonov NS5A polne dolžine ali himeričnih replikonov NS5A, ki vsebujejo gene NS5A polne dolžine, ki vsebujejo polimorfizme L31 ali M31.
Hungarian: A Vosevi és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta vagy egy hatásfokozóval kiegészített HIV proteázgátlóval (például darunavir) együtt adott tenofovir-dizoproxil-fumarát együttes alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket mérlegelni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a veseműködési zavar kockázata.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Vosevi in tablete s fiksno kombinacijo, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat, ali dizoproksiltenofovirijevega fumarata, dajanega v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Hungarian: f. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. g.
Slovenian: f. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset és szilikagél páramegkötőt tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena in poliestrskim navojem ter sušilnim sredstvom iz silikagela, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Bézs, kapszula, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
Slovenian: Bež filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 10 mm × 20 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Hungarian: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Slovenian: Interakcije med zdravilom Vosevi in drugimi zdravili
Hungarian: A Vosevi edoxabannal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Vosevi z edoksabanom ni priporočljiva.
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,5-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Slovenian: Vendar pa je bil nakazan morebiten teratogeni učinek pri kuncih, kjer je bilo pri izpostavljenih živalih z do 0,5-kratno izpostavljenostjo na podlagi AUC kot pri človeški izpostavljenosti pri priporočenem kliničnem odmerku opaženo zvečanje celokupnega števila visceralnih malformacij.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike telesna masa ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju, velpatasvirju ali voksilaprevirju.
Hungarian: A Vosevi (szofoszbuvir [SOF]/velpataszvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) hatásosságát négy, III. fázisú vizsgálatban (két vizsgálat DAA-kezelésben már részesült és két vizsgálat DAA-naiv betegeknél) értékelték ki 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött, cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, amint az a 8. táblázatban látható.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOKS]) so ocenili v štirih študijah 3. faze, dveh študijah pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, in dveh študijah pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z okužbo s HCV genotipa od 1 do 6 brez ciroze ali s kompenzirano, kot je povzeto v preglednici 8.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir, a velpataszvir és voxilaprevir.
Slovenian: • Učinkovine so sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvirnak nem volt a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére gyakorolt mellékhatása.
Slovenian: V študiji razvoja pri podganah pred kotitvijo in po njej sofosbuvir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
Hungarian: Az ismert NS3 RAV-ok helyspecifikus mutagenezise azt mutatta, hogy a voxilaprevirre való érzékenység >100-szoros csökkenését okozó helyettesítések az A156V, az A156T vagy az A156L az 1a, 1b, 2a, 3a és 4-es genotípusokban.
Slovenian: Usmerjena mutageneza znanih z odpornostjo povezanih različic (RAV) NS3 je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za voksilaprevir, A156V, A156T ali A156L v genotipu 1a, 1b, 2a, 3a in 4.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói a P-gp, BCRP, multidrogrezisztencia-asszociált fehérje 2 (MRP2), epesóexport pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 és a szerves kation transzporter (OCT) 1 gyógyszertranszportereknek, és a GS-331007 nem gátlója az OAT1-nek, az OAT3-nak, az OCT2-nek és a multidrog és toxin extrúziós fehérje (MATE) 1-nek.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp in BCRP, beljakovine, povezane z odpornostjo proti več zdravilom 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), izlivne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT, organic cation transporter) 1; GS-331007 ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT3, OCT2 in beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Vosevi-vel történő kezelés alatt és azt követően.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Vosevi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ha az adagolást követő 4 órán belül hányás következik be, akkor a Vosevi egy további tablettáját kell bevenni.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto zdravila Vosevi, če v 4 urah po odmerjanju bruhajo.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A voxilaprevir nem befolyásolta kedvezőtlenül a párzást és a termékenységet.
Slovenian: Voksilaprevir nima neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Hungarian: A Vosevi-t ne alkalmazza, ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémáktól szenved.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 109 beteg közül összesen 2 (2%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai sikertelenség miatt.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, sta bila skupaj 2 od 109 (2 %) bolnika primerna za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A voxilaprevir medián terminális féléletideje a Vosevi beadása után körülbelül 33 óra volt.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za voksilaprevirja po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 33 ur.
Hungarian: Rifapentin (P-gp- és CYP-indukció)
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
Hungarian: A voxilaprevir pángenotípusos gátlója a HCV NS3/4A-proteáznak.
Slovenian: Voksilaprevir je pangenotipski zaviralec proteaze HCV NS3/4A.
Hungarian: Az SVR12 19-ből 18 (95%) betegnél teljesült, akik a vizsgálat megkezdésekor a POLARIS-1-ben rendelkeztek NS5B NI RAV-okkal, beleértve 2 olyan beteget is, akiknél a vírusban a vizsgálat megkezdésekor az NS5A RAV-ok mellett megvolt az S282T NS5B NI RAV.
Slovenian: V študiji POLARIS-1 je SVR12 doseglo 18 od 19 (95 %) bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, vključno z 2 bolnikoma, ki sta imela poleg RAV NS5A v izhodišču virus z RAV NI NS5B S282T.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vosevi, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Hungarian: Az OATP1B erős gátlóinak (pl. ciklosporin) alkalmazása a Vosevi-vel nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Slovenian: Uporaba močnih zaviralcev OATP1B (npr. ciklosporina) z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt Vosevi adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor Őnnél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vosevi, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Vosevi od priporočenega, lahko pri vas obstaja večje tveganje za neželene učinke, povezane s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Neželeni učinki).
Hungarian: A velpataszvir plazmaexpozíciója (AUCinf) hasonló volt a közepesen súlyos mértékű májkárosodásban, a súlyos májkárosodásban szenvedőknél és a normál májfunkciókkal rendelkező kontroll alanyoknál.
Slovenian: Skupna izpostavljenost velpatasvirju v plazmi (AUCinf) je bila pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ter pri kontrolnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter podobna.
Hungarian: Ezeket mutatja a 6. táblázat.
Slovenian: Analize so prikazane v preglednici 6.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugo zdravilo ali prilagoditi odmerek zdravila, ki ga uporabljate.
Hungarian: Mivel a Vosevi szofoszbuvirt, velpataszvirt és voxilaprevirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Vosevi alkalmazása kapcsán.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Vosevi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiarrhythmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vosevi, uporablja samo,
Hungarian: Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) in/ali citokromov P450 (CYP) (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: E 21 beteg közül 1 betegnek volt kialakulóban lévő Q30R és L31M NS5A RAV-val rendelkező vírusa a kezelés sikertelenségekor.
Slovenian: Od teh 21 bolnikov je imel 1 bolnik virus, pri katerem je prišlo do RAV NS5A Q30R in L31M ob neuspehu.
Hungarian: Replikonok genotípusa Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Slovenian: Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tárolja eredeti dobozában.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Hungarian: A protonpumpa-gátlók alkalmazhatók Vosevi-vel együtt, a 20 mg omeprazolhoz hasonló dózist nem meghaladó dózisokban.
Slovenian: Zaviralce protonske črpalke se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih z odmerkom omeprazola 20 mg.
Hungarian: Összesített SVR12 1-es genotípus
Slovenian: Skupni SVR12 Genotip 1
Hungarian: Edoxaban (OATP1B1 gátlása)
Slovenian: Edoksaban (zaviranje OATP1B1)
Hungarian: Norgesztrel ↔ ↔ ↔ Etinilösztradiol
Slovenian: Norgestrel Etinilestra-diol ↔ ↔ ↔
Hungarian: Függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, minden, a Vosevi-kezelést amiodaronnal kombinációban kapó beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Vosevi v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Hungarian: c. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának alsó határértéke 70%. d.
Slovenian: c. Območje 70 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Hungarian: 12 hét (n = 440)
Slovenian: 12 tednov (N = 440)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a szofoszbuvir, velpataszvir vagy a voxilaprevir káros hatását a termékenység tekintetében.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov sofosbuvirja, velpatasvirja ali voksilaprevirja na plodnost.
Hungarian: A Vosevi bizonyos hatóanyagai átjuthatnak az emberi anyatejbe.
Slovenian: Nekatere od učinkovin v zdravilu Vosevi morda prehajajo v materino mleko.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);
Hungarian: A 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegek közül senki nem szakította meg végleg a kezelést mellékhatások miatt.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov, ni bilo nobenih bolnikov, ki bi zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir klinikai izolátumokból származó NS5A-t, NS5B-t vagy NS3 proteázt hordozó tranziens replikonok elleni hatása
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost sofosbuvirja, velpatasvirja in voksilaprevirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS5A, NS5B ali proteazo NS3 iz kliničnih izolatov Genotip replikona
Hungarian: Placebo kontrollos vizsgálat, amelyben a GT1 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra vagy placebóra 12 héten keresztül.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so bili bolniki z okužbo GT 1 randomizirani v razmerju 1 : 1 za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS ali s placebom.
Hungarian: A normális májműködésű betegekhez képest a voxilaprevir AUCinf értéke rendre 299%-kal és 500%-kal volt magasabb a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos betegeknél.
Slovenian: primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUCinf za voksilaprevir za 299 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 500 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a velpataszvir és a szofoszbuvir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje velpatasvirja in presnovkov sofosbuvirja v mleko.
Hungarian: A Vosevi-t dialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél nem tanulmányozták.
Slovenian: Zdravila Vosevi niso preučevali pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a szofoszbuvir esetében egy egyszeri 1200 mg-os adag, a velpataszvir esetében pedig egy egyszeri 500 mg-os adag, a voxilaprevir esetében pedig 900 mg volt.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.