FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals hoesten en verkoudheid (nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen)
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, napríklad kašeľ a prechladnutie (zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest).
Dutch: • afname van de hoeveelheid witte bloedcellen (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch),
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť
Dutch: Een kleine subgroep van microgliale aggregaten werd geassocieerd met microhemorragie maar zonder duidelijke functionele restverschijnselen bij apen.
Slovak: Malá časť mikrogliálnych agregátov bola spojená s mikrohemorágiou, ale bez zjavného funkčného následku pre opice.
Dutch: o Als Zinbryta meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als u niet zeker weet hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard, gooi de spuit/pen dan weg (zie rubriek 7, Instructies voor het injecteren van Zinbryta).
Slovak: o Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, injekčnú striekačku/pero vyhoďte (pozri časť 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty).
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
Dutch: • Patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en adequate kuur (ten minste 1 jaar) van voorafgaande DMT-behandeling, die ten minste 1 recidief tijdens behandeling in het voorgaande jaar hebben gehad, en ten minste 9 T2-hyperintense laesies hebben bij craniale MRI of ten minste 1 Gd-aankleurende laesie, of een onveranderd of toegenomen recidiefpercentage in het voorafgaande jaar hebben in vergelijking met de vorige 2 jaar.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa léziami na MR mozgu alebo • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29 fysieke score (≥7,5 punt)
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
Dutch: • toegenomen vermoeidheid
Slovak: • zvýšená únava
Dutch: Bij een klinisch onderzoek ontwikkelden patiënten (n=90) bij langdurige behandeling met Zinbryta goede immuunrespons op een geïnactiveerd trivalent seizoensgriepvaccin.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Dutch: Als een vrouw tijdens behandeling met Zinbryta borstvoeding wil geven, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Slovak: Ak chce žena počas používania Zinbryty dojčiť, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Dutch: Zinbryta dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in het medicatievenster ziet.
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Dutch: Tabel 4: Klinische en MRI-resultaten van het SELECT-onderzoek (na 52 weken)
Slovak: Tabuľka 4: Klinická štúdia SELECT a výsledky MR (za 52 týždňov)
Dutch: Er was geen effect op de ontwikkeling van de foetus en geen bewijs van teratogeniciteit.
Slovak: Vývoj mláďat nebol ovplyvnený a nebola dokázaná teratogenita.
Dutch: Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken.
Slovak: • je striekačka/pero prasknutá/é alebo zlomená/é.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel en neutraliserende antilichaamreacties deden zich voornamelijk voor tijdens het eerste jaar van de behandeling en hun frequentie nam af met voortgezette behandeling met Zinbryta.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku a neutralizačných protilátok počas liečby sa vyskytovala prevažne počas prvého roka liečby a frekvencia takejto odpovede na liečbu klesala s pokračujúcou liečbou Zinbrytou.
Dutch: Tonsillitis†
Slovak: Tonzilitída†
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het injecteren van Zinbryta staan in rubriek 7, Instructies voor het injecteren van Zinbryta.
Slovak: Podrobné informácie o podaní injekcie Zinbryta sú uvedené v časti 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty.
Dutch: Injecteer niet rechtstreeks in uw navel.
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Dutch: ASAT of ALAT ≥ 3 x ULN EN totaal bilirubine ≥ 2 x ULN
Slovak: 3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL-2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Dutch: Ernstige leverproblemen kunnen zich zowel snel na het begin van de behandeling met Zinbryta voordoen als op enig moment tijdens de behandeling en tot meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Als u uw geplande bloedonderzoeken niet laat doen, kan uw arts beslissen om de behandeling met Zinbryta te stoppen.
Slovak: Ak sa nedostavíte na naplánované krvné testy, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciami pokračovala v liečbe Zinbrytou.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) en behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s ALT alebo AST ≥ ako 2-násobok hornej hranice normy (ULN, upper limit of normal) a liečba je kontraindikovaná u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: In de subgroepanalyse van het DECIDE-onderzoek werd een statistisch significante reductie waargenomen in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair) op ARR en het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2hyperintense laesies in subgroepen (geslacht, leeftijd, voorafgaande MS-DMT-behandeling, en niveaus van ziekteactiviteit).
Slovak: V podskupinovej analýze štúdie DECIDE bolo pozorované štatisticky významné zníženie oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) týkajúce sa ARR a počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií v podskupinách pacientov (pohlavie, vek, DMT pred liečbou SM a úrovne aktivity ochorenia).
Dutch: Aanhoudende ernstige lymfopenie (<500/mm3) werd niet waargenomen in klinische onderzoeken met Zinbryta.
Slovak: 500/mm3) nebola pozorovaná v klinických štúdiách so Zinbrytou.
Dutch: • Elke Zinbryta voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Slovak: Každá Zinbryta naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
Dutch: Mutagenese Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Slovak: Štúdie genotoxicity sa neuskutočnili.
Dutch: Figuur 2: Percentage patiënten met bevestigde invaliditeit na 24 weken (DECIDE-onderzoek)
Slovak: Obrázok 2: Podiel pacientov s 24-týždňovým potvrdením zneschopnenia (štúdia DECIDE)
Dutch: Patiënten behandeld met Zinbryta mogen niet-levende vaccins krijgen.
Slovak: Pacienti používajúci Zinbrytu môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Dutch: • Patiënten informeren over het onvoorspelbare risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging op enig moment tijdens behandeling en tot meerdere maanden na de behandeling;
Slovak: Informovať pacientov o nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek v priebehu liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby;
Dutch: • Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Slovak: • Skôr, ako použijete injekčné pero prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako pripraviť a podať injekciu pomocou injekčného pera.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zinbryta bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Zinbryty u gravidných žien.
Dutch: • ernstige, wijdverspreide huiduitslag.
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
Dutch: cellen in de behandelingsfase, met ongeveer 20-24 weken na de laatste dosis een terugkeer naar niveaus van de uitgangssituatie.
Slovak: % znížením regulačných T-buniek v liečebnej fáze s návratom na vstupné hodnoty približne po 20 - 24 týždňoch od poslednej dávky.
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.
Dutch: Blijf de pen stevig op de injectieplaats houden tot het klikken is gestopt (zie figuur H).
Slovak: Injekčné pero naďalej držte pevne na mieste podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie (pozri Obrázok H).
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Slovak: Klírens daklizumabu u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat van de EU waar Zinbryta in de handel wordt gebracht alle voorschrijvers een voorlichtingspakket krijgen, dat als doel heeft het risico van ernstige leverbeschadiging (potentieel levensbedreigend of fataal) te voorkomen en/of tot het minimum te beperken en patiënten te informeren over de onvoorspelbaarheid van deze voorvallen, en dat de volgende elementen bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.
Dutch: Patiënten die met Zinbryta worden behandeld dienen het advies te krijgen eventuele symptomen van nieuwe of verslechterende depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Slovak: Pacienti liečení Zinbrytou majú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov vzniku alebo zhoršenia depresie a/alebo v prípade samovražedných sklonov, o tom ihneď informovali predpisujúceho lekára.
Dutch: Trek de naald in een rechte beweging terug (zie figuur K).
Slovak: Ihlu priamym pohybom vytiahnite (pozri Obrázok K).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op leverbeschadiging, over de noodzaak van periodieke controle en moeten worden gewaarschuwd in verband met verschijnselen en symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku poškodenia pečene, nutnosti pravidelného sledovania a upozorniť ich na prejavy a príznaky, ktoré naznačujú poruchu funkcie pečene.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn infecties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. longontsteking en bronchitis).
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené infekčné ochorenia, niektoré závažné (napr. zápal pľúc a zápal priedušiek).
Dutch: Microgliale aggregaten bij apen namen bij een langere doseringsperiode niet toe in incidentie of ernst en werden niet geassocieerd met neuronale schade of neurologische gedragseffecten.
Slovak: Výskyt ani závažnosť mikrogliálnych agregátov u opíc sa s predĺžením dávkovania nezvýšili a neboli spojené s neuronálnym poškodením ani s neurobehaviorálnymi účinkami.
Dutch: • Het belang van het vaststellen van verschijnselen en symptomen die zouden kunnen duiden op leverbeschadiging, en als die zich voordoen, onmiddellijk contact op te nemen met hun arts;
Slovak: Dôležitosť zistenia prejavov a príznakov, ktoré môžu upozorniť na poškodenie pečene a v prípade objavenia sa ktoréhokoľvek z nich, okamžitého kontaktovania svojho lekára;
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Zinbryta de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen voor Zinbryta waren rash, verhoogde alanineaminotransferase (ALAT), depressie, nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie, griep, orofaryngeale pijn, en lymfadenopathie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri používaní Zinbryty boli vyrážka, zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT), depresia, zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka,
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu bola telesná hmotnosť.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab accumuleerde tot een ongeveer 2,5voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab sa akumuloval približne na 2,5-násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Dutch: • De aanbeveling dat niet met de behandeling mag worden begonnen bij patiënten met een auto-immuunaandoening (anders dan multiple sclerose);
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
Dutch: Vanwege het risico op leverbeschadiging is het gebruik van Zinbryta aan restricties onderhevig (zie rubriek 4.1).
Slovak: Poškodenie pečene Vzhľadom na riziko poškodenia pečene je použitie Zinbryty obmedzené (pozri časť 4.1).
Dutch: Wat is Zinbryta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa
Dutch: Auto-immuun hemolytische anemie
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia
Dutch: Subgroepanalyses van de onderzoeken SELECT en DECIDE toonden een consequent effect van Zinbryta aan in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair) in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en kenmerken van de ziekte MS.
Slovak: Analýzy podskupín štúdií SELECT a DECIDE preukázali konzistentný účinok Zinbryty v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne) v podskupinách definovaných demografickými kritériami a charakteristikami ochorenia SM.
Dutch: Per ongeluk bevroren Zinbryta afvoeren.
Slovak: Zinbrytu, ktorá bola náhodne zmrazená, vyhoďte.
Dutch: Orofaryngeale pijn†
Slovak: Orofaryngeálna bolesť†
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
Dutch: Norge Biogen Norway AS
Slovak: Norge Biogen Norway
Dutch: • huiduitslag, inclusief ontstoken, geïrriteerde, jeukende, droge of schilferende huid (dermatitis,
Slovak: • kožné vyrážky vrátane zapálenej, podráždenej, svrbiacej, suchej alebo olupujúcej sa kože
Dutch: Alle artsen die voornemens zijn om Zinbryta voor te schrijven moeten ervoor zorgen dat zij bekend zijn met het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging voor dit geneesmiddel.
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: France Biogen France SAS
Slovak: France Biogen France
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u hebt geprobeerd te injecteren, kan de pen geblokkeerd zijn en hebt u mogelijk geen injectie ontvangen.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže byť uzamknuté a podanie injekcie sa neuskutočnilo.
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Zinbryta in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene, karta pacienta a potvrdzujúci formulár Pred uvedením Zinbryty na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, modalít distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Dutch: Houd de spuit met één hand aan de glazen cilinder vast.
Slovak: Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku za sklený valec.
Dutch: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Dutch: Houd de Zinbryta voorgevulde spuit boven de injectieplaats onder een hoek van 45°90° (zie figuur I).
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab verricht.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom sa neuskutočnili.
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Slovak: V rámci skúmaných režimov daklizumabu 150 mg a 300 mg podávaného subkutánne každé 4 týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu.
Dutch: Het volgende is nodig: - een bloedonderzoek voordat u begint met de behandeling om uw leverfunctie te controleren en om na te gaan of u hepatitis B of hepatitis C heeft.
Slovak: Budete potrebovať: - krvné testy pred začatím liečby, aby sa skontrolovala funkcia pečene a či nemáte infekciu hepatitídy
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Zinbryta.
Slovak: Na zohriatie Zinbryty sa nesmú používať vonkajšie tepelné zdroje, ako napríklad horúca voda.
Dutch: In elk geval mag u uzelf niet twee injecties geven om de gemiste dosis in te halen.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužite namiesto zabudnutej dávky dve dávky injekcie.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per maand.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku za mesiac.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij gevallen is of zichtbaar beschadigd is.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Dutch: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Slovak: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Dutch: Maagpijn kan ook een symptoom van leverproblemen zijn, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Slovak: Bolesť žalúdka môže byť tiež jedným z príznakov problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MEERVOUDIGE VERPAKKING BINNENDOOS (niet voorzien van Blue Box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL MULTIBALENIA (bez modrej škatuľky)
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab.
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Dutch: Zinbryta wordt onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd in uw dij, uw buik of in de achterzijde van uw bovenarm.
Slovak: Zinbryta sa podáva pod kožu (subkutánne) do stehna, brucha alebo do zadnej časti ramena.
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Slovak: • krv v stolici.
Dutch: Pak met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek dit recht van de naald (zie figuur G).
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a priamym pohybom ho stiahnite z ihly (pozri Obrázok G).
Dutch: Zinbryta is niet onderzocht bij patiënten met immunodeficiëntiesyndromen.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.