FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem blakusparādību biežums bija līdzīgs, izņemot mialģiju, galvassāpes un sāpes injekcijas vietā, kas tika iedalītas grupā - bieži.
Dutch: • u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Inname met andere geneesmiddelen").
Latvian: • Jums jāpastāsta savam ārstam ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, vai Jūs saņemat ārstēšanu, kas varētu ietekmēt imūno sistēmu, piemēram, lietojot zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdu preparātus (skatīt 2. sadaļu, „Citas zāles un Optaflu").
Dutch: Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Latvian: Optaflu lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: Een dosis van 0,5 ml
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Viena 0,5 ml deva
Dutch: Optaflu wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Latvian: Optaflu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Dutch: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Latvian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vācija
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Latvian: Šī vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā - būtībā tā ir "kāliju nesaturoša".
Dutch: Een multinationaal (VS, Finland en Polen), gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Optaflu tijdens het influenzaseizoen 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Latvian: Lai novērtētu Optaflu klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonas laikā, tika veikts starptautisks (ASV, Somijā un Polijā) randomizēts, novērotājiem slēpts, placebo kontrolēts pētījums ar pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin moet voorafgaand aan gebruik op kamertemperatuur kunnen komen.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas nepieciešams, lai vakcīna sasniegtu istabas temperatūru.
Dutch: Uw arts beslist of u Optaflu
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Optaflu.
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI).
Latvian: Gripas gadījumi tika identificēti, izmantojot aktīvu un pasīvu gripai līdzīgas saslimšanas uzraudzību.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten met naald - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten zonder naald Binnenverpakking bevat geen "Blue Box".
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatām - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm bez adatām Iekšējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Dutch: • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Latvian: • vājums, kas sākas no kājām un progresē līdz rokām ar tirpšanas un kņudēšanas sajūtu, kas ir
Dutch: • maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree of stoornissen van het spijsverteringskanaal Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā sāpes vēderā, caureja vai gremošanas trakta traucēta darbība Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Optaflu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Dutch: De werkzaamheid van Optaflu werd gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenzaziekte veroorzaakt door virussen die voor wat betreft antigeen overeenkwamen met die in het vaccin, vergeleken met placebo.
Latvian: Optaflu efektivitāte tika definēta kā kultūrā apstiprinātas simptomātiskas gripas saslimšanas profilakse, ko izraisīja vakcīnai atbilstoši antiģenētiski vīrusi, salīdzinot ar placebo.
Dutch: - Neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barré, encephalomyelitis en neuritis
Latvian: - Neiroloģiski traucējumi, tādi kā GijēnaBarē sindroms, encefalomielīts un neirīts
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: In een onderzoek waarbij de humane dosis Optaflu werd toegediend voorafgaand aan en tijdens de gestatie van vrouwelijke konijnen werd geen bewijs gevonden voor reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Pētījumā, kura laikā Optaflu cilvēka deva tika ievadīta trušu mātītēm pirms grūtniecības un tās laikā, netika iegūti pierādījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti.
Dutch: Immunisatie moet gebeuren via een intramusculaire injectie in de deltoïdeus.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
Dutch: Optaflu bevat natriumchloride en kaliumchloride Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Optaflu satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir "nātriju nesaturoša".
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optaflu var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: of nietspecifieke uitslag (rash) * Deze reacties verdwenen doorgaans binnen 1-2 dagen, zonder behandeling.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Dutch: ** Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post-vaccinatie HI-titer.
Latvian: Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4-kārtīga palielināšanās
Dutch: Optaflu bevat drie stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2015/2016.
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem 2015./2016. gada sezonai.
Dutch: Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Latvian: Optaflu var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Dutch: In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie*, seroconversie of significante stijging** en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine-inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā pret no olām iegūtajām gripas vakcīnām, saskaņā ar iepriekšnoteiktiem kritērijiem, tika novērtēts seroloģiskās aizsardzības* līmenis, serokonversijas līmenis vai nozīmīgas palielināšanās līmenis ** un vidējais ģeometriskais lielums (GMR) anti-HA antivielām, mērīti ar hemaglutinācijas inhibīcijām (HI).
Dutch: • pijnlijke aandoeningen van de zenuwen, bv. aanvallen van extreme pijn in het gezicht, de keel of het oor, aanvallen (convulsies) (alleen waargenomen bij in eieren gekweekte griepvaccins)
Latvian: • sāpīgi nervu traucējumi, piemēram, izteiktas sāpju lēkmes sejā, krampji (konvulsijas) rīklē vai ausīs (novērotas tikai olu izcelsmes gripas vakcīnām)
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (bromobutylrubber).
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (bromobutila gumija).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • een doof en tintelend gevoel
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • tirpšana un kņudēšanas sajūta
Dutch: Optaflu mag onder geen enkele voorwaarde in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Latvian: Optaflu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt tieši asinsvadā.
Dutch: • uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka nepieciešamības gadījumā, ja pēc ievadīšanas attīstītos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi), būtu ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid* % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
Dutch: - Angiooedeem
Latvian: - Angioedēma
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Optaflu maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: • griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid, spierpijn
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, diskomforta sajūta, nogurums, muskuļu sāpes
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • een bloeding of bloeduitstorting als symptoom van een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem): • asiņošana vai zilumu veidošanās, simptomi, kas liecina par samazinātu trombocītu skaitu asinīs
Dutch: • transpireren, gewrichtspijn, koude rillingen, verharding of zwelling op de injectieplaats,
Latvian: • svīšana, sāpes locītavās, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naald.
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatu.
Dutch: - Lokale lymfadenopathie
Latvian: - Lokāla limfadenopātija
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Optaflu tijdens de borstvoeding bij mensen.
Latvian: Nav datu par Optaflu lietošanu cilvēkiem zīdīšanas periodā.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības Tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Dutch: Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Latvian: Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells)
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Buitenverpakking voor 2 dozen met 10 spuiten per doos (met of zonder naald)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
Dutch: De werkzaamheid van de vaccins tegen de in het vaccin aanwezige influenzavirusstammen, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabellen 2 en 3).
Latvian: Tika aprēķināti vakcīnas efektivitātes pret vakcīnai atbilstošiem gripas vīrusa celmiem, pret visiem gripas vīrusa celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusa apakštipiem2 tabula.
Dutch: (Seizoen 2015/2016)
Latvian: Optaflu (2015./2016.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu").
Dutch: Optaflu is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen bestaande uit 2 dozen, met 10 voorgevulde spuiten per doos.
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of nierproblemen die symptomen zijn van een ontsteking van
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem): • ādas izsitumi, drudzis, sāpes locītavās vai nieru darbības traucējumi, kas ir asinsvadu iekaisuma
Dutch: Het vaccin op kamertemperatuur laten komen alvorens het te gebruiken.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa)
Dutch: Optaflu is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Latvian: Optaflu ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met koorts gepaard gaande ziekte
Latvian: Imunizāciju nepieciešams atlikt, ja pacientam novēro saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru vai akūtu infekciju.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos trušiem nevēroja sistēmiskas toksicitātes pierādījumus, un vakcīnas lokālā
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām
Dutch: • wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
Latvian: • Ja Jums ir akūta saslimšana ar drudzi.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100% ** Er waren te weinig gevallen van influenza veroorzaakt door de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2- of B-stammen om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Latvian: Tika konstatēts pārāk mazs vakcīnai atbilstošu gripas A/H3N2 vai B vīrusu izraisītu gripas gadījumu skaits, lai atbilstoši novērtētu vakcīnas efektivitāti.
Dutch: In het algemeen wijzen gegevens over het vaccineren van zwangere vrouwen tegen influenza niet op ongewenste resultaten bij de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.
Latvian: Kopumā dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka uz vakcīnu ir attiecināma nelabvēlīga ietekme uz māti un augli.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neievadīt intravaskulāri
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja Jūs nesen saņemāt kādu citu vakcīnu.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Dutch: Tabel 4: Immunogeniciteit bij volwassenen Stamspecifieke anti-HA antistoffen
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem cilvēkiem Celmu specifiska anti-HA antiviela
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd op verschillende ledematen.
Latvian: Imunizācija būtu jāveic, izmantojot citu ekstremitāti.
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Latvian: Optaflu ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld voor Optaflu.
Latvian: Nav ziņots par Optaflu pārdozēšanu.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):
Dutch: Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Latvian: Fertlitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Latvian: Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulī).
Dutch: Dit zijn symptomen van een ontsteking van de hersenen en het ruggenmerg
Latvian: (konvulsijām), kas ir smadzeņu un muguras smadzeņu iekaisuma simptomi
Dutch: Aantal proefpersonen met influenza
Latvian: Ar gripu saslimušo pacientu skaits
Dutch: Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Latvian: Optaflu nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Dutch: Tot op heden is er weinig post-marketingervaring met Optaflu
Latvian: Pagaidām Optaflu pēcreģistrācijas uzraudzības dati ir ierobežoti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Optaflu in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Optaflu nav pētīts pediatrijas pacientiem un tādēļ nav pieejami dati par imūno atbildi šajā Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Optaflu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem
Dutch: Optaflu werd goed verdragen en was bij muizen en fretten immunogeen.
Latvian: Optaflu panesamība pelēm un baltajiem seskiem bija laba, un veidojās imunitāte.
Dutch: De gegevens voor de ouderen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95%
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus): 5. tabula.
Dutch: Schudden voor gebruik.
Latvian: Sakratiet pirms lietošanas.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig
Latvian: Optaflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Latvian: Gripas profilakse pieaugušajiem, īpaši, ja ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.
Dutch: • het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
Latvian: • Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis.
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):
Dutch: Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza).
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van Optaflu versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype
Latvian: Optaflu efektivitātes salīdzinājums ar placebo efektivitāti pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu, ko izraisījis gripas vīrusa apakštips
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Optaflu mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Optaflu var lietot barošanas ar krūti laikā.