FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude pharmacocinétique KB-036 démontre que les anticorps anti-Ag HBs de UMAN BIG conservent le profil cinétique des anticorps naturels, que le procédé de production dans sa globalité ne modifie ni leurs caractéristiques ni l'intégrité de la molécule d'immunoglobuline et que par conséquent il ne modifie pas la réponse biologique.
Finnish: PK KB-036 -tutkimus osoittaa, että anti-HBsAgvasta-aineet UMAN BIG -valmisteessa pitävät yllä luonnollisten vasta-aineiden kineettistä profiilia ja että koko tuotantoprosessi ei vaikuta niiden ominaisuuksiin tai immunoglobuliinimolekyylin eheyteen ja siten ei muuta biologista vastetta.
French: Le CHMP était également d'avis que de nouvelles recherches pré-cliniques ne se justifieraient pas pour le moment, au vu de l'utilisation clinique extensive et des données de pharmacovigilance documentant la sécurité du produit.
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että uusi esikliininen tutkimus ei ole tällä hetkellä perusteltua laajan kliinisen käytön ja tukevien lääkevalvontatietojen perusteella.
French: Une seule étude pharmacocinétique menée dans une population et avec une posologie différente de celle prévue pour l'autorisation de mise sur le marché est-elle appropriée et suffisante pour étayer l'efficacité dans toutes les indications prévues dans le RCP européen de base des immunoglobulines, en l'absence d'un essai clinique spécifique portant sur l'efficacité?
Finnish: Onko yksittäinen farmakokineettinen tutkimus, joka on tehty muulle kuin markkinointiluvassa tarkoitetulle väestölle ja muilla annostasoilla, riittävä vahvistamaan kaikkien Euroopan perusvalmisteyhteenvedossa immunoglobuliineille ennakoitujen käyttöaiheiden tehokkuus ilman erityistä kliinistä koetta tehokkuudesta?
French: Le BPWP a considéré que des données de sécurité post-autorisation générées dans un seul État membre de l'UE peuvent suffire pour définir le profil de sécurité du produit, à condition que la qualité des données et du système de pharmacovigilance soit suffisante.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että vain yhdessä EU-jäsenvaltiossa kerätyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot voivat riittää määrittämään tuotteen turvallisuuden edellyttäen, että tietojen laatu ja lääkevalvontajärjestelmä on riittävä.
French: Le BPWP a estimé que des données d'études pré-cliniques n'apportent aucune information supplémentaire concernant l'immunoglobuline elle-même et qu'il est souvent nécessaire de fournir des données sur les excipients.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että esikliinisten tutkimusten tuottamat tiedot eivät anna lisätietoa todellisesta immunoglobuliinista ja että usein tarvitaan tietoja täyteaineista.
French: Une recherche dans la littérature scientifique sur les immunoglobulines spécifiques pour administration intramusculaire a fait apparaître, de façon générale, un profil de satisfaction concernant la tolérabilité et la sécurité, même si des événements indésirables légers à modérés ont été observés.
Finnish: Tiettyjen lihaksensisäisesti annettavien immunoglobuliinien kirjallisuushaku on osoittanut yleisesti tyydyttävän siedettävyyden ja turvallisuuden, vaikka lieviä ja kohtalaisia haittavaikutuksia on havaittu.
French: Résumé du rapport du BPWP et position du CHMP
Finnish: Yhteenveto verituotteiden työryhmän (BPWP) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kannasta:
French: L'étude a été réalisée dans des populations différentes et avec des posologies beaucoup plus élevées que celles recommandées dans le RCP de base correspondant, car le demandeur a considéré que les indications, la posologie et les informations pharmacocinétiques figurant dans le RCP de base ne sont pas spécifiques au produit, mais s'appliquent à des produits conformes à la monographie correspondante de la Pharmacopée européenne, comme UMAN BIG.
Finnish: Tutkimus suoritettiin eri väestöille ja korkeammilla annoksilla kuin mitä suositeltiin liittyvässä perusvalmisteyhteenvedossa, koska Hakija katsoi, että käyttöaiheet, annostus ja perusvalmisteyhteenvedossa esitetyt farmakokineettiset tiedot eivät ole tuotekohtaisia, vaan että ne koskevat liittyvän, kuten UMAN BIG -valmistetta koskevan, Euroopan Farmakopean monografian noudattamista.
French: UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé assurant la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne, ainsi que la reproductibilité des caractéristiques de qualité et donc la cohérence de la réponse biologique.
Finnish: UMAN BIG valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla, mikä varmistaa Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamisen sekä laatuominaisuuksien toistettavuuden, eli täten biologisen vasteen yhdenmukaisuuden.
French: Le CHMP a constaté qu'un système actif de pharmacovigilance est en place en Italie depuis 1975, garantissant un contrôle strict des événements indésirables liés aux médicaments et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspectée liée à UMAN BIG, ce qui est en accord avec la déclaration du demandeur relative à la sécurité de UMAN BIG.
Finnish: Komitea totesi, että lääkevalvontajärjestelmä on ollut käytössä Italiassa vuodesta 1975 taaten tiukan lääkintätuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinnan ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään epäiltyä UMAN BIG -valmisteeseen liittyvää haittavaikutussignaalia, mikä vastaa Hakijan lausuntoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta.
French: Le CHMP a constaté qu'aucun problème de sécurité n'a été soulevé en plus de 28 ans de pratique clinique à grande échelle, à la suite d'une large utilisation durant la période pré- et post-vaccinale et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspecte d'aucune sorte liée à UMAN BIG.
Finnish: Komitea pani myös merkille, ettei mitään turvallisuusongelmia raportoitu 28 vuoden laajan kliinisen käytön aikana tai laajan esi- ja jälkirokotuskauden käytön jälkeen ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään merkkiä epäillyistä UMAN BIG -valmisteen haittavaikutusreaktioista.
French: Le demandeur a fourni un résumé des données disponibles sur l'expérience post-autorisation concernant à la fois UMAN BIG et IMMUNOHBs (une autre marque d'un produit identique en boîtes de même taille et à la même concentration, produit sur les mêmes sites de fabrication, utilisant le même procédé de fabrication), indiquant qu'environ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs et près de 11 695 680 UI de UMAN BIG ont été vendues dans le monde entier entre juin 1995 et décembre 2007.
Finnish: Nämä tiedot ilmaisivat, että IMMUNOHBs-valmistetta on myyty maailmanlaajuisesti noin 143 381 160 yksikköä ja UMAN BIG -valmistetta noin 11 695 680 yksikköä kesäkuun 1995 ja joulukuun 2007 välisenä aikana.
French: Des références de publications montrent également que le profil pharmacocinétique de UMAN BIG est comparable à celui d'autres produits à base d'immunoglobulines de l'hépatite B utilisés par voie intramusculaire.
Finnish: Kirjallisuusviitteet osoittavat myös, että UMAN BIG -valmisteen farmakokineettinen profiili on verrattavissa muihin lihaksensisäisesti käytettävien B-hepatiitti-immunoglobuliinituotteisiin.
French: - le CHMP a estimé que les données de sécurité post-autorisation présentées suffisent pour établir le profil de sécurité positif de UMAN BIG;
Finnish: - esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittävät UMAN BIG -valmisteen positiivisen turvallisuusprofiilin määrittämisessä,
French: La Grèce a considéré qu'une altération de la fonction hépatique est une cause fréquente de modification des propriétés pharmacocinétiques d'un médicament et que le dosage dans l'étude pharmacocinétique était beaucoup plus élevé que celui qui est recommandé dans le RCP de base et le RCP proposé.
Finnish: Kreikka katsoi, että maksatoimintojen muutoksen yleinen syy oli muutettu lääkkeen farmakokinetiikka ja että annostelu tutkimuksessa oli paljon korkeampi kuin mitä suositeltiin liittyvässä perusvalmisteyhteenvedossa ja ehdotetussa valmisteyhteenvedossa.
French: Le demandeur a soumis des données de l'étude pharmacocinétique KB-036, qui évalue le profil pharmacocinétique des immunoglobulines de l'hépatite B chez des patients Ag HBs négatifs ayant reçu une greffe de foie (patients OLT), afin d'étayer l'efficacité du produit.
Finnish: Hakija on esittänyt tietoja tutkimuksesta PK KB-036, joka arvioi B-hepatiitti-immunoglobuliinien farmakokineettisen profiilin HBs-Ag-negatiivisissa potilaissa, jotka ovat saaneet maksansiirron (ortotooppisen maksansiirron saaneet potilaat) tuotteen tehokkuuden varmistamiseksi.
French: UMAN BIG est une préparation médicamenteuse d'immunoglobulines (principalement des IgG), dérivée du plasma, avec une teneur particulièrement élevée en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs).
Finnish: UMAN BIG on plasmasta johdettu lääkintätuotevalmiste, joka sisältää immunoglobuliineja (pääasiassa IgG-immunoglobuliinia) ja siinä on erityisen korkea määrä vasta-aineita B-hepatiitin pinta-antigeeneja vastaan (HBsAg).
French: Le BPWP a fait remarquer que des lignes directrices ne seraient d'aucune utilité pour les demandes en cours, contrairement à des orientations combinées sur les données susceptibles d'étayer les demandes pour des immunoglobulines spécifiques dirigées contre l'hépatite B, la varicelle, le tétanos, l'encéphalite à tiques et la rage, pour lesquelles il n'existe actuellement qu'un RCP de base.
Finnish: Verituotteiden työryhmä totesi, ettei ohjeistus auttaisi parhaillaan vireillä olevia hakemuksia, mutta voitaisiin laatia yhteinen ohjeistus odotetuista tukitiedoista hakemuksille, jotka koskevat immunoglobuliineja B-hepatiittia, vesirokkoa, jäykkäkouristusta, punkkien levittämää aivotulehdusta ja vesikauhua vastaan ja joista on tällä hetkellä olemassa vain perusvalmisteyhteenveto.
French: Le CHMP a constaté que UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé et que la conformité de UMAN BIG aux monographies de la Pharmacopée européenne est bien établie.
Finnish: Komitea totesi, että UMAN BIG -valmistetta valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla ja että UMAN BIG -valmisteen Euroopan farmakopean noudattaminen on hyvin vakiintunutta.
French: Il existe également des preuves convaincantes que UMAN BIG, ainsi que l'immunisation active contre le virus de l'hépatite B, ont permis de prévenir la transmission du virus de l'hépatite B par des mères anti-HBe+ à des nouveaunés.
Finnish: On olemassa myös vakuuttavia todisteita, että UMAN BIG -valmiste yhdessä aktiivisen B-hepatiittivirusvasta-aineen immunisoinnin kanssa esti B-hepatiittiviruksen siirtymisen vastasyntyneille anti-HBe+ -äideiltä.
French: Le BPWP a considéré que UMAN BIG est conforme à la monographie (0722) de la Pharmacopée européenne et présente des profils pharmacocinétique et de sécurité se situant dans les intervalles attendus pour une immunoglobuline, dans une étude réalisée chez des patients Ag HBs et Ag HBe négatifs, stabilisés après une greffe de foie.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että UMAN BIG -valmiste noudattaa Euroopan Farmakopean monigrafiaa (0722) ja että valmisteen farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili ovat immunoglobuliinin odotetulla alueella tutkimuksessa, joka suoritettiin vakautetuille HBsAg-/HBeAg-negatiivisille maksansiirron saaneille potilaille.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent donc pas être extrapolés à la population visée pour l'utilisation et par conséquent il est impossible de savoir quel est le taux d'anticorps anti-HBs protecteur dans la population visée, ni si la dose recommandée dans le RCP de base pourrait garantir un taux d'anticorps approprié pour prévenir l'hépatite B chez les adultes et les patients dialysés, ainsi que chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B. Au cours de la procédure de l'État membre de référence (EMR), le demandeur s'est engagé à réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. Le protocole de l'étude a été soumis à l'EMR et à tous les États membres concernés (EMC).
Finnish: Siten tutkimuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida kohdeväestöön ja näin ollen suojaavaa anti-HBs-vasta-ainetasoa kohdeväestössä ei tunneta eikä myöskään sitä, voisiko perusvalmisteyhteenvedossa suositeltu annos taata sopivan vasta-ainetason B-hepatiitin estämiseksi aikuisissa ja hemodialyysiä saavissa potilaissa sekä B-hepatiittivirusta kantavien äitien vastasyntyneissä.
French: Enfin, les articles cités par le demandeur indiquent que UMAN BIG a évité que des nouveau-nés de mères infectées par l'Ag HBe deviennent des porteurs chroniques de l'Ag HBs.
Finnish: Hakijan lainaamat tutkimukset ilmaisevat, että UMAN BIG -valmiste esti HBeAg-posiitivisten äitien vastasyntyneitä muuttumasta kroonisiksi HBsAg-kantajiksi.
French: UMAN BIG appartient à la classe pharmacologique des sérums immuns et des immunoglobulines humaines spécifiques pour administration intramusculaire et contient 100 à 180 g/l de protéines plasmatiques, dont au moins 90% représentent des immunoglobulines G (IgG).
Finnish: Se sisältää 100-180 g/l plasmaproteiineja, joista vähintään 90 % edustaa immunoglobuliinia G (IgG).
French: L'État membre ayant soulevé des objections, la Grèce, a fait mention d'un risque potentiellement grave pour la santé publique, lié à la conception de l'étude pharmacocinétique présentée à l'appui de la demande initiale, du fait que la population incluse dans l'étude pharmacocinétique représente une population de patients qui diffère de celle à laquelle est destinée UMAN BIG et parce que le dosage administré était différent de la posologie indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Finnish: Tämä riski liittyi esitetyn, alkuhakemusta tukevan farmakokineettisen tutkimuksen suunnitteluun, koska tutkimukseen osallistuva väestö edusti eri potilasväestöä kuin UMAN BIG -valmisteen kohdeväestö ja koska annettu annos oli eri kuin valmisteyhteenvedossa ilmoitettu annostelu.
French: Il y a suffisamment de données concernant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG chez les nouveau-nés, lorsqu'il est administré pour la prévention de la transmission du virus de l'hépatite B par des mères infectées par l'Ag HBs.
Finnish: On olemassa tarpeeksi tietoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä käytettynä, kun valmistetta annetaan estämään B-hepatiittiviruksen siirtyminen HBsAg-positiivisilta äideiltä.
French: De plus, des données publiées d'études non sponsorisées utilisant UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez environ 1 000 nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs ont été présentées.
Finnish: Lisäksi esitettiin julkaistut tiedot muun kuin sponsorin vetämistä tutkimuksista, jotka koskivat UMAN BIGvalmisteen käyttöä B-hepatiitin estolääkityksenä noin 1000 vastasyntyneellä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
French: - le CHMP a considéré que le profil d'efficacité de UMAN BIG est satisfaisant pour les indications revendiquées dans le RCP;
Finnish: - UMAN BIG -valmisteen tehokkuusprofiili on riittävä valmisteyhteenvedossa esitetyille käyttöaiheille,
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. En conséquence, le CHMP a estimé que ces résultats, ainsi que la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne en termes d'effet et la longue expérience de l'utilisation clinique étayent l'efficacité du produit et les indications revendiquées dans le RCP et a considéré la soumission d'une seule étude pharmacocinétique comme étant acceptable.
Finnish: Näin ollen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että nämä löydökset yhdessä Euroopan farmakopean antamien tehoa ja pitkäkestoista kokemusta kliinisessä käytössä koskevien vaatimusten noudattamisen kanssa tukevat tuotteen tehokkuutta ja valmisteyhteenvedossa käytettyjä käyttöaiheita ja että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
French: Le demandeur a présenté des données exhaustives publiées sur l'utilisation de UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs, démontrant son efficacité dans ce sous-ensemble particulier de la population.
Finnish: Hakija esitti kattavia julkaistuja tietoja UMAN BIG -valmisteen käytöstä B-hepatiitin estolääkityksenä vastasyntyneillä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
French: De plus, le demandeur a présenté plusieurs études cliniques réalisées dans des populations, qui sont représentatives des populations indiquées dans le RCP, en tant que références bibliographiques, qui confirment l'efficacité de UMAN BIG dans les indications revendiquées.
Finnish: Lisäksi Hakija esitti useita kliinisiä tutkimuksia, jotka oli suoritettu valmisteyhteenvedon kirjallisuusviitteitä edustaville väestöille.
French: UMAN BIG 180 UI/ml Solution injectable
Finnish: UMAN BIG 180 KY/ml Injektioneste, liuos
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Finnish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT VETERINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LE NOM DU DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
French: Les semences ont été placées dans un sol naturel sableux contenant l'élément à tester aux concentrations nominales de 10, 31,6, 100, 316 et 1000 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (concombre, laitue, haricot mungo, avoine et blé) et de 3, 12, 48, 192 et 768 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (seigle), respectivement.
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Finnish: Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
French: La moyenne géométrique de ces deux EC50 est de 15,9 µg/l.
Finnish: EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
French: Dosage Espèce animale
Finnish: Eläinlajit
French: La caractérisation des risques est calculée à partir du rapport de risque (RR), qui doit être inférieur à 1 à tous les niveaux taxonomiques pour pouvoir considérer que l'enrofloxacine ne représente pas de risque pour l'environnement.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle
French: Unisol Solution orale Solution orale 100mg/ml
Finnish: 100mg/ml
French: L'effet de l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de jeunes plants terrestres a été étudié sur les espèces suivantes: Cucumis sativus (concombre), Lactuca sativa (laitue), Phaseolus aureus (haricot mungo), Avena sativa (avoine), Triticum aestivum (blé) et Secale cereale (seigle).
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
French: Les valeurs de l'EC50 pour M. aeruginosa et P. subcapitata étaient respectivement de 49 et 3.100 µg/l.
Finnish: Microcystis aeruginosaja Pseudokirchneriella subcapitata -levien EC50-arvot olivat 49 ja 3 100 µg/l.
French: L'application d'un facteur d'évaluation de 100 donne une valeur de PNEC de 0,49 µg/l pour les algues.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin on korkea.
French: Poulets et dindes 50 ml de produit par 100 litres d'eau ou 10 mg de principe actif par kg de poids corporel par jour.
Finnish: 50 ml valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
French: Toutefois, une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al. indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
French: 2.2.3 PECeaux de surface (PECesu)
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
French: Demandeur
Finnish: Oraaliliuos
French: ESPAGNE
Finnish: Saksa