FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha qualunque domanda circa la conservazione, si metta in contatto con il suo medico, infermiere o farmacista per ulteriori istruzioni.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas acerca da conservação, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais instruções.
Italian: Bottone di attivazione grigio
Portuguese: Botão cinzento de ativação
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado.
Italian: Inoltre sono state riportate raramente segnalazioni di polineuropatie demielinizzanti periferiche (incluse la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multi focale).
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
Italian: Punto 4: Smaltimento del materiale
Portuguese: Passo 4: Eliminação do material usado
Italian: Ricominciare con un nuovo flaconcino di ENBREL, nuova acqua per preparazioni iniettabili, una nuova siringa, ago e tamponi.
Portuguese: Recomece com um novo frasco para injetáveis de Enbrel, água para preparações injetáveis, seringa, agulha e compressas.
Italian: Anticorpi anti etanercept sono stati rilevati nel siero di alcuni soggetti trattati con etanercept.
Portuguese: Têm sido detetados anticorpos contra o etanercept no soro de alguns doentes tratados com etanercept.
Italian: I profili di sicurezza e di efficacia del 50 mg una volta a settimana e 25 mg due volte a settimana erano simili.
Portuguese: Os perfis de segurança e eficácia dos regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
Italian: Tali pazienti devono essere visitati immediatamente, includendo una conta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento con Enbrel deve essere interrotto.
Portuguese: Estes doentes devem ser investigados com urgência, incluindo a realização do hemograma total; caso se confirme a presença de discrasias sanguíneas o tratamento com Enbrel deve ser interrompido.
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con Enbrel.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de agravamento da ICC, com e sem fatores desencadeantes identificáveis, em doentes tratados com Enbrel.
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi clinici finalizzati a valutare la terapia con Enbrel in pazienti con sclerosi multipla, studi clinici in pazienti con sclerosi multipla trattati con altri antagonisti del TNF hanno mostrato un aumento dell'attività della malattia.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com Enbrel em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
Italian: Non tenti di effettuare un'iniezione finché non è certo di aver compreso come utilizzare, in maniera appropriata, la penna MYCLIC.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como usar a caneta MYCLIC apropriadamente.
Italian: Esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC nei pazienti trattati con Enbrel (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram raramente notificados casos de doenças desmielinizantes do SNC em doentes tratados com Enbrel (ver secção 4.8).
Italian: Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile o della psoriasi pediatrica a placche.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite idiopática juvenil ou psoríase em placas em pediatria.
Italian: Se l'ago è allineato correttamente, si avvertirà una leggera resistenza e quindi un "pop" che indica che l'ago è passato attraverso il centro del tappo.
Portuguese: Se a agulha estiver corretamente alinhada, deverá sentir uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de borracha.
Italian: I risultati principali degli studi 2, 3 e 4 sono mostrati qui di seguito.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte.
Italian: La co-somministrazione di Enbrel ed anakinra è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo Enbrel.
Portuguese: A administração concomitante de Enbrel e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de Enbrel.
Italian: Tenere le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Portuguese: Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: In uno studio controllato con placebo, nel quale 89 pazienti adulti sono stati trattati con Enbrel in aggiunta alla terapia standard (che comprendeva ciclofosfamide o metotrexato e glucocorticoidi) per una durata media di 25 mesi, Enbrel non è risultato essere un trattamento efficace per la granulomatosi di Wegener.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com Enbrel, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o Enbrel seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie allo steady state variavano da 1,6 a 2,1 mcg/ml alle settimane 12, 24 e 48.
Portuguese: As concentrações séricas médias na região de vale da curva no estado estacionário variaram entre 1,6 a 2,1 mcg/ml nas semanas 12, 24 e 48.
Italian: • Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
Portuguese: • Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada ou que não possam tomar metotrexato:
Italian: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Enbrel.
Italian: Evidenza dell'efficacia del dosaggio di una volta a settimana in questa popolazione di pazienti si è basata sui dati degli studi in pazienti con spondilite anchilosante.
Portuguese: A evidência sobre a eficácia, nesta população de doentes, do regime com uma administração semanal, suportou-se em dados de um estudo em doentes com espondilite anquilosante.
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (ver secção 4.4)
Italian: Ogni nuova iniezione deve essere effettuata ad almeno 3 cm da un precedente sito.
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local anterior.
Italian: I pazienti in terapia con metotrexato (stabile per ≥ 2 mesi) potevano continuare ad una dose stabile di metotrexato ≤ 25 mg/settimana.
Portuguese: Os doentes que se encontravam sob tratamento com metotrexato (estabilizados há pelo menos 2 meses) puderam manter uma dose estável  25 mg/semana de metotrexato.
Italian: • Il medico o l'infermiere l'avranno istruita sulla corretta quantità di soluzione che deve essere prelevata dal flaconcino.
Portuguese: • O médico ou seu/sua assistente deve ter-lhe dado as instruções sobre a quantidade apropriada de solução a ser retirada do frasco para injetáveis.
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con Enbrel, non si è manifestata una tossicità dose-limite od organo bersaglio.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos com Enbrel não se observou toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo.
Italian: Si ricorda ai medici il rischio di falso negativo del test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste tuberculínico, principalmente em doentes com doença grave ou imunocomprometidos.
Italian: Reazioni allergiche associate alla somministrazione di Enbrel sono state comunemente riportate.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração do Enbrel.
Italian: Il miglioramento clinico con Enbrel 25 mg, compreso l'inizio dell'effetto entro 2 settimane, è stato simile a quello osservato negli studi precedenti, ed è stato mantenuto fino a 24 mesi.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com o Enbrel 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Italian: Dopo aver prelevato Enbrel dal flaconcino, potrebbe esserci aria nella siringa.
Portuguese: Após ter retirado o Enbrel do frasco para injetáveis, poderá ter algum ar na seringa.
Italian: Enbrel è fornito in siringhe preriempite che contengono acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: O Enbrel é fornecido com seringas pré-cheias contendo água para preparações injetáveis.
Italian: L'efficacia di Enbrel è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato su 211 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (definita da un punteggio sPGA ≥ 3, con interessamento del 10% o più del BSA, e PASI ≥ 12).
Portuguese: A eficácia de Enbrel foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo realizado em 211 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave (definida por uma pontuação sPGA ≥ 3, com envolvimento de ≥ 10% de BSA e PASI ≥ 12).
Italian: Rari casi di pancitopenia e rarissimi casi di anemia aplastica, alcuni dei quali con esito fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con Enbrel.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia e casos muito raros de anemia aplástica, alguns deles fatais, em doentes tratados com Enbrel.
Italian: • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se il bambino ha mai contratto tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez a criança teve tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
Italian: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi
Portuguese: Reações alérgicas/ anafiláticas graves (incluindo angioedema e broncospasmo), sarcoidose
Italian: Si raccomanda di prendere nota della data in cui Enbrel è stato tirato fuori dal frigorifero e della data dopo la quale Enbrel deve essere gettato (non oltre le quattro settimane dopo averlo tirato fuori dal frigorifero ).
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
Italian: Enbrel viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (MYCLIC) (soluzione iniettabile).
Portuguese: O Enbrel é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (MYCLIC) (solução injetável).
Italian: Solvente per Enbrel Uso sottocutaneo
Portuguese: Solvente para Enbrel Via subcutânea
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare Enbrel.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel.
Italian: Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di Enbrel
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel
Italian: Una simulazione di dosaggio suggerisce che mentre i bambini più grandi (10-17 anni di età) avrebbero livelli sierici vicini a quelli osservati negli adulti, bambini più piccoli avrebbero livelli apprezzabilmente più bassi.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezione da HBV, Enbrel deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia antivirale con un trattamento di supporto adeguato.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam infeção por VHB, o Enbrel deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral efetiva com tratamento de suporte apropriado.
Italian: Il rallentamento del danno alle articolazioni periferiche era osservato nei pazienti con coinvolgimento poliarticolare simmetrico delle articolazioni.
Portuguese: Observou-se um atraso nas lesões das articulações periféricas em doentes com envolvimento poliarticular simétrico das articulações.
Italian: Se Enbrel non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: No caso de Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Enbrel durante la gravidanza.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez.
Italian: • Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione.
Portuguese: • Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento, sensação, ou visão
Italian: Pertanto, l'uso combinato di Enbrel ed anakinra non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Enbrel e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
Italian: Se, dopo 12 settimane, Enbrel non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.
Portuguese: Caso o Enbrel não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.
Italian: Modo di somministrazione Enbrel è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Modo de administração Enbrel é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
Italian: Il principio attivo di Enbrel è etanercept.
Portuguese: A substância ativa do Enbrel é o etanercept.
Italian: Un paziente affetto da artrite reumatoide si è erroneamente auto-somministrato 62 mg di Enbrel per via sottocutanea due volte a settimana per 3 settimane, senza sperimentare effetti indesiderati.
Portuguese: Um doente com artrite reumatoide administrou, por engano, 62 mg de Enbrel por via subcutânea duas vezes por semana durante três semanas sem que tenham surgido efeitos secundários.
Italian: Questo si effettua tenendo l'anello del cappuccio bianco mentre si impugna l'estremità del cappuccio bianco con l'altra mano e piegandolo verso il basso e poi verso l'alto finché non si rompe (vedere Figura 6).
Portuguese: Para tal, segure o rebordo da tampa branca enquanto prende a extremidade da tampa branca com a outra mão e a curva para baixo e depois para cima até partir (ver Figura 6).
Italian: • Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV si raccomanda il consulto con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra Enbrel a pazienti precedentemente affetti da infezione da HBV.
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Enbrel a doentes previamente infetados pelo VHB.
Italian: La penna può essere attivata solo quando la protezione dell'ago è spinta completamente all'interno della penna.
Portuguese: A caneta apenas pode ser ativada quando a cinta de segurança da agulha for completamente empurrada para dentro da caneta.
Italian: Le dosi di metotrexato sono state aumentate da 7,5 mg/settimana fino ad un massimo di 20 mg/settimana nel corso delle prime 8 settimane dello studio e proseguite fino a 24 mesi.
Portuguese: As doses de metotrexato foram sendo aumentadas de 7,5 mg/semana até 20 mg/semana durante as primeiras 8 semanas do ensaio e mantidas durante 24 meses.
Italian: Non usare la penna qualora cadesse senza il cappuccio dell'ago.
Portuguese: Não utilize a caneta se a deixar cair sem tampa.
Italian: Epatite autoimmune*
Portuguese: Hepatite autoimmune*
Italian: Negli studi di fase 3 su artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante, nel complesso non sono state riscontrate differenze nel verificarsi di eventi avversi, eventi avversi gravi e gravi infezioni tra i pazienti di età pari o superiore ai 65 anni e i pazienti più giovani.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam Enbrel em comparação com doentes mais novos.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Enbrel.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥ 116 giorni per i pazienti che ricevevano Enbrel e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi ≥ 116 dias para os doentes que tomaram Enbrel e 28 dias para os que tomaram placebo.
Italian: Non sono state osservate concentrazioni di etanercept aumentate in pazienti con insufficienza epatica acuta.
Portuguese: Não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com falência hepática.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Enbrel in pazienti con epatite alcolica da moderata a grave.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem o Enbrel em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
Italian: Le infezioni fungine invasive più comunemente riportate comprendevano Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluiram Candida, Pneumocystis, Aspergillus, e Histoplasma.
Italian: Il punteggio dell'indice di disabilità era significativamente migliorato a tutte le visite nei pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con Enbrel, rispetto a quelli trattati con placebo (p < 0.001).
Portuguese: A pontuação do índice de incapacidade melhorou significativamente em todos os períodos de avaliação nos doentes com artrite psoriática tratados com Enbrel, relativamente ao placebo (p  0,001).
Italian: A 24 settimane, il 56 % dei pazienti del gruppo trattato con Enbrel ha raggiunto il PASI 75 rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: À 24ª semana 56% dos doentes no grupo tratado com Enbrel tinham atingido o PASI 75 comparativamente a 5% dos doentes tratados com placebo.
Italian: Questa iniezione non deve essere miscelata con alcun altro medicinale.
Portuguese: Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
Italian: La penna deve essere utilizzata una sola volta - essa non deve mai essere riutilizzata.
Portuguese: • A caneta destina-se apenas a uma administração única - nunca deve ser reutilizada.
Italian: Durante gli studi clinici su pazienti affetti da artrite reumatoide non sono state osservate tossicità doselimitante.
Portuguese: Durante os estudos clínicos com doentes com artrite reumatoide não foram observadas toxicidades limitativas da dose.
Italian: Nello studio 3 la maggior parte dei pazienti (77%) che all' inizio erano stati randomizzati a 50 mg due volte a settimana e che hanno ricevuto alla settimana 12 una dose ridotta a 25 mg di Enbrel due volte alla settimana, hanno mantenuto una risposta PASI 75 fino alla settimana 36.
Portuguese: No estudo 3 a maioria dos doentes (77%) que foram inicialmente aleatorizados para tomar 50 mg duas vezes por semana, seguido de redução da dose à 12ª semana para 25 mg duas vezes por semana, mantiveram a resposta PASI 75 até à 36ª semana.
Italian: Con Enbrel sono state segnalate anche reazioni avverse gravi.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas graves devido a Enbrel.
Italian: b: I valori per Disease Activity Score (DAS) sono le medie.
Portuguese: b: Os valores de DAS são médias.
Italian: Come usare Enbrel
Portuguese: Como utilizar Enbrel
Italian: È possibile ora sollevare la penna dalla pelle (vedere Figura 7).
Portuguese: Pode então retirar a caneta da pele (ver Figura 7).
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Enbrel.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o Enbrel.
Italian: Sono stati arruolati in totale 401 pazienti di cui 203 trattati con Enbrel.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com Enbrel.
Italian: Nota - Se non si riesce a inizare l'iniezione come descritto, premere la penna con maggiore fermezza sula pelle, quindi premere di nuovo il bottone grigio.
Portuguese: Nota - Se não conseguir iniciar a injeção conforme descrito, pressione a caneta contra a pele com mais firmeza e, em seguida, pressione o botão cinzento novamente.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia con Enbrel.
Portuguese: Os doentes devem fazer uma análise à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Enbrel.
Italian: Enbrel ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Portuguese: O Enbrel demonstrou melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, avaliadas por raio X, em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE S RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: CORRETTO
Portuguese: CORRETO
Italian: Non agitare la penna.
Portuguese: Não agite a caneta.