FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2 förpackningar med 60), 180 (3 förpackningar med 60) eller 360 (6 förpackningar 60) filmdragerade tabletter.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/PVC/Alu Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych.
Swedish: • Mindre vanliga: diarré, gasbildning.
Polish: • Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
Swedish: - För patienter med en otillräckligt kontrollerad diabetes med dubbel kombinationsbehandling med insulin och den maximalt tolererbara dosen av metformin:
Polish: - U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - insuliny z metforminą w maksymalnie tolerowanej dawce:
Swedish: Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Den kända effekten att ökade GLP-1-nivåer ger fördröjning av ventrikeltömningen har inte observerats vid vildagliptinbehandling.
Polish: W czasie leczenia wildagliptyną nie zaobserwowano wpływu zwiększonego stężenia GLP-1 na opóźnianie opróżniania żołądkowego.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w monoterapii w podwójnie ślepych badaniach (n=1855)
Swedish: Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats hos patienter som fått behandling med vildagliptin.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) po zastosowaniu wildagliptyny zgłaszano rzadko.
Swedish: Multipelförpackning: 120 (2 förpackning med 60) filmdragerade tabletter.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 120 (2 opakowania po 60) tabletek powlekanych.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats: - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Polish: • Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy.
Swedish: Intrakardiella fördröjningar i impulsöverledningen har observerats hos hund med en icke-effekt dosnivå ("no effect level") om 15 mg/kg (7-faldigt högre exponering än hos människa baserat på Cmax).
Polish: U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie produktu leczniczego wynosiła 15 mg/kg mc. (7 razy więcej od całkowitego wpływu produktu leczniczego na organizm u ludzi na podstawie Cmax).
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Icandra tillsammans med insulin:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Icandra under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Icandra podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Swedish: Hudlesioner med blåsor och sår har rapporterats med vildagliptin på extremiteter hos apor i prekliniska toxikologistudier (se avsnitt 5.3).
Polish: Podczas nieklinicznych badań toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń na kończynach u małp, którym podawano wildagliptynę (patrz punkt 5.3).
Swedish: Efter 1 år var den genomsnittliga minskningen av HbA1c 0,4 % med vildagliptin som tillägg till metformin och 0,5 % med glimepirid som tillägg till metformin från ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 7,3 %.
Polish: Po 1 roku średnie redukcje HbA1c od wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 7,3% wynosiły -0,4% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -0,5% w przypadku stosowania glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar är vanligt förekommande i början av behandlingen men försvinner vanligtvis utan åtgärd.
Polish: Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit występują najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują spontanicznie.
Swedish: Icandra bör initieras på samma dos som redan använts för vildagliptin och metformin.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Icandra należy rozpoczynać od dawki wildagliptyny i metforminy aktualnie stosowanej przez pacjenta.
Swedish: Vildagliptin är inte ett cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat och hämmar eller inducerar inte CYP 450-enzym.
Polish: Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami tych enzymów jest niewielkie.
Swedish: Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra:
Polish: Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
Swedish: De aktiva substanserna i Icandra, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Polish: Co to jest lek Icandra i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Icandra są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Swedish: Hur Icandra ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Icandra
Swedish: Katjoniska aktiva substanser, som elimineras genom njurtubulär sekretion (t ex cimetidin), kan interagera med metformin genom konkurrens om vanliga njurtubulära transportsystem och därmed fördröja eliminationen av metformin vilket kan öka risken för laktatacidos.
Polish: Kationowe substancje czynne wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten hos en metformintablett 500 mg är cirka 50-60 % hos friska försökspersoner.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po upływie około 2,5 h. Bezwzględna biodostępność metforminy z tabletki 500 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Swedish: Ökad incidens av vågformade revben har observerats hos råtta i samband med reducerad kroppsvikt hos modern med en icke-effekt dosnivå om 75 mg/kg (10-faldigt högre exponering än hos människa).
Polish: U szczurów stwierdzono większą częstość występowania falistych żeber w związku ze zmniejszeniem parametrów masy ciała matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 75 mg/kg mc. (10 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Swedish: • Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.
Polish: • Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Swedish: (E 171), gul järnoxid (E 172), Makrogol 4000 och talk.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.
Swedish: glukokortikoider som vanligen används vid behandling av inflammation - beta-2-agonister som vanligen används vid behandling av andningsproblem - andra läkemedel mot diabetes - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretik) - läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych - leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania - inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) - pewne leki wpływające na tarczycę, lub - pewne leki wpływające na układ nerwowy.
Swedish: Från ett medelbasvärde av HbA1c på 8,8 % var den placebojusterade medelminskningen -0,76 %.
Polish: Po dokonaniu korekty względem placebo wartość HbA1c zmniejszyła się średnio o -0,76%w stosunku do średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%.
Swedish: Hur du tar Icandra
Polish: Jak stosować lek Icandra
Swedish: Urtikaria Exfoliativa och bullösa hudlesioner, såsom bullös pemfigoid
Polish: Pokrzywka Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy
Swedish: I en 52-veckors studie på patienter som var otillräckligt kontrollerade med metformin (metformindosen vid baseline var 1 928 mg/dag) jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med gliclazid (genomsnittlig daglig dos: 229,5 mg).
Polish: W badaniu klinicznym, trwającym 52 tygodnie, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z gliklazydem (średnia dawka dobowa wynosiła 229,5 mg) u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy (wyjściowa dawka metforminy wynosiła 1928 mg/dobę).
Swedish: Andra läkemedel och Icandra
Polish: Lek Icandra a inne leki
Swedish: Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. nazwę leku zmieniono na Icandra.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vildagliptin/Metformin Hydrochloride do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Polish: Zalecana dawka leku Icandra to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Swedish: Icandra vildagliptin/metforminhydroklorid
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Icandra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Icandra.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Icandra o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Icandra (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Swedish: Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Icandra powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Icandra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Icandra.
Polish: Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku Icandra.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Icandra zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Swedish: Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Icandra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Swedish: Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Polish: Lek Icandra zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Swedish: Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Polish: Lek Icandra to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Icandra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Icandra används för att behandla typ 2-diabetes.
Polish: Lek Icandra stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
Swedish: Mer information om Icandra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Icandra:
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Icandra, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Swedish: Vad är Icandra?
Polish: Co to jest Icandra?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Mer information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Icandra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
Swedish: Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Polish: Leku Icandra nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Swedish: Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Icandra zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icandra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Icandra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Icandra?
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Icandra tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Polish: Przyjmowanie leku Icandra podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
Polish: Na poparcie stosowania leku Icandra w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Swedish: Varför har Icandra godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Icandra?
Swedish: Hur används Icandra?
Polish: Jak stosować lek Icandra?
Swedish: Vad används Icandra för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Icandra?
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljades av Europeiska kommissionen den 1 juli 2013 för följande indikationer hos vuxna patienter:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane przez Komisję Europejską w dniu 1 lipca 2013 r. dla następujących wskazań u dorosłych pacjentów:
Swedish: Den 27 november 2013 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: W związku z tym w dniu 27 listopada 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: Kommittén instämmer dock i att det är viktigt att dessa data återges i produktinformationen.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że ważne jest uwzględnienie tych danych w informacji o produkcie;
Swedish: • Avbruten behandling om ett hematologiskt svar inte har skett vid 3 månader.
Polish: • przerwania leczenia w przypadku braku odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy;
Swedish: Allvarliga fall av hjärtinsufficiens inträffade hos totalt 23 patienter (5,1 procent).
Polish: Poważne zdarzenia niewydolności serca wystąpiły łącznie u 23 pacjentów (5,1%).
Swedish: Incidensen för arteriella trombotiska händelser (per 100 patientår) förblir relativt konstant.
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na 100 pacjentolat) pozostaje względnie stała.
Swedish: Det är därför lämpligt att förstärka befintliga rekommendationer om bedömning av patientens kardiovaskulära status före behandlingsstart.
Polish: W związku z tym należy podkreślić istniejące zalecenia dotyczące zbadania stanu układu krążenia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: I dessa data ingick dock ett relativt litet antal patienter, varav de flesta hade fått nedsatt dos till följd av oönskade händelser, och uppföljningstiden är begränsad.
Polish: Dane te obejmują jednak stosunkowo niewielką liczbę pacjentów, u których w większości zmniejszono dawkę z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, a okres kontrolny jest ograniczony.
Swedish: • PRAC har beaktat Iclusig (ponatinib) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
Polish: • PRAC rozpatrzył lek Iclusig (ponatynib) na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Swedish: I oktober 2013 informerades EMA om att antalet vaskulära ocklusiva händelser var större än vad som setts i de kliniska prövningar som låg till stöd för det ursprungliga godkännandet för försäljning.
Polish: W październiku 2013 r. EMA została poinformowana o tym, że częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych była większa niż częstość zaobserwowana w badaniach klinicznych, które dołączono do wniosku o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Det är därför oklart huruvida det upprätthållna svaret i denna särskilda patientgrupp kan generaliseras till populationen med KML i kronisk fas.
Polish: W związku z tym nie jest jasne, czy utrzymanie odpowiedzi na leczenie zaobserwowane w tej szczególnej grupie pacjentów można uogólnić na wszystkich pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Swedish: En typ II-ändring lämnades in och kompletterande åtgärder för riskminimering såsom uppdateringar av produktinformationen genomfördes.
Polish: Przedłożono wniosek o zmianę typu II i wprowadzono dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak aktualizacja informacji o produkcie.
Swedish: Det finns även ett samband mellan vaskulära ocklusiva händelser och en risk för hjärtinsufficiens som sekundär händelse.
Polish: Istnieje również związek pomiędzy zarostowymi zdarzeniami naczyniowymi i ryzykiem wystąpienia niewydolności serca jako zdarzenia wtórnego.
Swedish: Sammanlagt 81 patienter (18 procent) i fas 2-studien (n=449) upplevde allvarliga vaskulära ocklusiva händelser och totalt sett upplevde sammanlagt 101 patienter (23 procent) vaskulära ocklusiva händelser (allvarliga och icke allvarliga).
Polish: W trakcie badania fazy 2 poważne zarostowe zdarzenia naczyniowe wystąpiły u 81 (18%) pacjentów (n = 449), a zarostowe zdarzenia naczyniowe o dowolnym nasileniu (poważne i łagodne) wystąpiły u 101 (23%) pacjentów.
Swedish: Samtidigt som dessa uppgifter kan vara till nytta för läkare som överväger dosreduktioner, anses det idag inte tillräckligt för att anta en formell rekommendation om dosreduktion för patienter som inte har upplevt oönskade händelser.
Polish: Choć dane te mogą być przydatne dla lekarzy rozważających zmniejszenie dawki, nie wystarczą na razie do przyjęcia formalnego zalecenia dotyczącego zmniejszenia dawki u pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane.
Swedish: Det finns ett antal sannolika molekylära mekanismer som kan bidra till de vaskulära ocklusiva händelserna.
Polish: Istnieje szereg wiarygodnych mechanizmów molekularnych, które mogą przyczynić się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Swedish: Därför kan ingen formell rekommendation utfärdas för samtidig användning av dessa medel, och de potentiella riskerna för blödning med trombocytaggregationshämmande medel och antikoagulantia hos patienter som behandlas med ponatinib behöver beaktas.
Polish: W związku z tym nie można wydać formalnych zaleceń w odniesieniu do jednoczesnego stosowania tych środków i należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku spowodowanego stosowaniem środków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących ponatynib.
Swedish: • Uppdaterade rekommendationer för bedömning av kardiovaskulär status och övervägande av alternativa behandlingar där så är lämpligt.
Polish: • zaktualizowanego zalecenia dotyczącego oceny stanu układu krążenia oraz uwzględnienia alternatywnych metod leczenia;