FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Dutch: Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringerlactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing.
Latvian: Šķīdums intravenozai infūzijai tiek sagatavots, atšķaidot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma sagatavošanai ar 0,9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Dutch: Tractocile is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per half uur - ontsluiting van 1 tot 3 cm (0 - 3 voor nullipara's) en verstrijking van  50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus
Latvian: Tractocile ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir  4; - dzemdes kakla atvērums - 1 - 3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās  50%; - augļa gestācijas vecums - 24 - 33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Dutch: Wanneer een injectieflacon eenmaal geopend is, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: Ja flakons ir atvērts, zāles jālieto nekavējoties.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN VOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: Voor intraveneuze infusie, na de aanvangsbolus, moet Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund in een van de volgende oplossingen: - Natriumchloride 9 mg/ml (0,9% ) oplossing voor injectie - Ringer's lactaatoplossing - 5% (g/v) isotonische glucoseoplossing.
Latvian: Intravenozai infūzijai, kas sekos pēc bolus veida injekcijas Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida ar kādu no turpmāk minētiem šķīdumiem: - 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu; - Ringera laktāta šķīdumu; - 5% glikozes šķīdumu.
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik visueel gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "eclampsie" wordt genoemd, die vergelijkbaar is met "ernstige pre-eclampsie", maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden.
Latvian: Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā; - ja Jums ir tā sauktā „eklampsija", kas ir līdzīga „smagajai preeklampsijai", bet bez tam būtu arī lēkmes (krampji).
Dutch: Slapeloosheid
Latvian: Nesaderība
Dutch: Tractocile wordt in drie stadia in een ader (intraveneus) toegediend: - De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam (gedurende een minuut) in uw ader geïnjecteerd.
Latvian: Tractocile ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos: - Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban bij de moeder zijn mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Latvian: Atozibāna klīnisku pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamas nevēlamas blakusparādības mātēm.
Dutch: Eén injectieflacon van 0,9 ml bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Latvian: Viens 0,9 ml flakons satur 6,75 mg atozibāna (acetāta formā).
Dutch: Eén injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
Latvian: Viens flakons satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas atbilst 37,5 mg atozibāna.
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml šķīduma satur 37,5 mg atozibāna (atosibanum) (acetāta formā).
Dutch: Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Hoge temperatuur (koorts).
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 100): - augsta temperatūra (drudzis); - grūtības aizmigt (bezmiegs); - nieze; - izsitumi.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat bij 59,6% (n=201) en 47,7% (n=163) van de met respectievelijk atosiban en
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar -agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
Latvian: Aizstāt to ar 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas paņemts no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml.
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskas nevēlamas blakusparādības jaundzimušiem.
Dutch: Tractocile 6,75mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām jālieto nekavējoties.
Dutch: Gedurende toediening van atosiban en in geval de contracties voortduren, dient bewaking van de uteriene contracties en van de hartslag van de foetus te worden overwogen.
Latvian: Jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
Dutch: Zoutzuur 1M Water voor injecties
Latvian: Mannīts, 1M sālsskābe un ūdens injekcijām.
Dutch: ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Latvian: Atsauces dok.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Ferring Pharmaceuticals A/S.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was of de behandeling na een week effect had gehad.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, vai pēc nedēļas terapija bija iedarbojusies.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van Tractocile verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 20. janvārī izsniedza Tractocile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Beide bevatten de werkzame stof atosiban (7,5 mg per milliliter).
Latvian: Abas zāļu formas satur aktīvo vielu atosibanu (7,5 mg/ml).
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur,
Latvian: • regulāras kontrakcijas, kas ilgst minimums 30 sekundes vismaz četras reizes 30 minūšu laikā,
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de pasgeborene.
Latvian: Jaundzimušajiem blakusparādības nav novērotas.
Dutch: Een behandeling met Tractocile moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Latvian: Ārstēšana ar Tractocile jāveic ārstam, kuram ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību novēršanā.
Dutch: Tractocile wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Latvian: Tractocile ievada vēnā trijos posmos, augstākais, 48 stundu laikā: sākotnēja injekcija vēnā (6,75 mg), kam seko lielas devas infūzija (18 mg stundā) triju stundu laikā, pēc tam mazākas devas infūzija (6 mg stundā), kas ilgst līdz 45 stundām.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tractocile (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was misselijkheid.
Latvian: Visbiežāk novērota nevēlamā Tractocile blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša.
Dutch: Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (allemaal uit een andere klasse geneesmiddelen die gebruikt worden bij premature weeën, zogeheten bèta-agonisten).
Latvian: Tractocile salīdzināja ar ritodīnu, terbutalīnu un salbutamolu (visas minētās zāles ir no citas zāļu klases, ko lieto priekšlaicīgu dzemdību novēršanai, - tā dēvētie beta agonisti).
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdonderzoeken tezamen blijkt dat van de vrouwen die met Tractocile waren behandeld, 60% na een week nog steeds zwanger was (201 van de 337), terwijl voor de vrouwen die met de vergelijkingsgeneesmiddelen waren behandeld het percentage op 48% lag (163 van de 342).
Latvian: Pārskatot trijos pamatpētījumos gūtos datus, 60% sieviešu, kuras ārstēja ar Tractocile, nedēļu pēc ārstēšanas bija saglabājušas grūtniecību (201 paciente no 337) salīdzinājumā ar 48% sieviešu, kuras ārstēja ar citām zālēm (163 pacientes no 342).
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die minder dan 24 weken of meer dan 33 weken zwanger zijn, of bij wie de vruchtvliezen na 30 weken zwangerschap prematuur breken (als het vruchtwater te vroeg ‘breekt'), die baarmoederlijke bloedingen hebben, die eclampsie hebben (een gevaarlijke situatie aan het einde van de zwangerschap, veroorzaakt door gifstoffen in het bloed), pre-eclampsie (een situatie die tot eclampsie kan leiden), of die problemen met de baby of de placenta hebben of wanneer voortzetting van de zwangerschap gevaar kan opleveren voor de moeder of de baby.
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot sievietes pirms 24. grūtniecības nedēļas vai pēc 33. nedēļas, vai kurām ir priekšlaicīga augļa ūdens noplūšana pēc 30. grūtniecības nedēļas, dzemdes asiņošana, eklampsija (smaga toksīnu izraisīta slimība grūtniecības pēdējā posmā), preeklampsija (slimība, kura var izraisīt eklampsiju), kā arī augļa vai placentas traucējumi, kā arī gadījumā, ja grūtniecības turpināšana var apdraudēt māti vai augli.
Dutch: Tractocile mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atosiban of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret atosibanu vai jebkādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Tractocile worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
Latvian: Ja grūtniecības laikā kontrakcijas atkārtojas, ārstēšanu ar Tractocile attiecīgajā grūtniecībā drīkst atkārtot vēl trīs reizes.
Dutch: Het vermogen van Tractocile om een voortijdige geboorte uit te stellen, is in drie hoofdstudies onderzocht bij 742 vrouwen die 23 tot 33 weken zwanger waren.
Latvian: Tractocile spēja attālināt priekšlaicīgas dzemdības tika pētīta 742 sievietēm 23. līdz 33. grūtniecības nedēļā trijos pamatpētījumos.
Dutch: Tractocile atosiban EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: Tractocile atosibans EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Dutch: Er waren te weinig vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren om in deze groep te kunnen vaststellen hoe werkzaam Tractocile was in vergelijking met bèta-agonisten.
Latvian: Šajā grupā bija pārāk maz sieviešu, kuras vēl nebija sasniegušas 28. grūtniecības nedēļu, tāpēc nav iespējams salīdzināt Tractocile iedarbīgumu ar beta agonistiem šajā mērķgrupā.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tractocile groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tractocile.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tractocile, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Latvian: Tractocile aktīvā viela atosibans ir dabīgā hormona oksitocīna antagonists.
Dutch: Het betere resultaat van de behandeling met Tractocile in vergelijking met de bèta-agonisten zou te verklaren kunnen zijn doordat Tractocile minder bijwerkingen gaf, waardoor de patiënten een volledige behandeling konden ondergaan.
Latvian: Labāki Tractocile rezultāti salīdzinājumā ar beta agonistiem varētu būt tādēļ, ka šīs zāles izraisa mazāk blakusparādību, tādējādi ļaujot pacientēm saņemt pilnu terapijas kursu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat Tractocile even werkzaam is als bèta-agonisten wat betreft het uitstellen van een vroeggeboorte en dat het betere resultaat van Tractocile te danken was aan het feit dat dit middel beter verdragen werd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka priekšlaicīgu dzemdību attālināšanā Tractocile ir uzrādījis tādu pašu iedarbīgumu, kā beta agonisti, un ka labāki Tractocile rezultāti panākti tādēļ, ka šīs zāles ir labāk panesamas.
Dutch: • ontsluiting van de cervix (baarmoederhals) van 1 tot 3 cm en een verstrijking (maatstaf voor de cervixwand) van 50% of meer.
Latvian: • dzemdes kakliņa atvēršanās par 1 - 3 cm un nolīdzināšanās (dzemdes kakliņa tievuma rādītājs) par
Dutch: Overige informatie over Tractocile:
Latvian: Cita informācija par Tractocile.
Dutch: Tractocile wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Latvian: Tractocile lieto, lai attālinātu dzemdības pieaugušām grūtniecēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā, kad viņas uzrāda priekšlaicīgu dzemdību pazīmes.
Dutch: Waarom is Tractocile goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Tractocile tika apstiprinātas?
Dutch: Tractocile is een oplossing voor injectie en een waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Latvian: Tractocile ir šķīdums injekcijām un koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tractocile in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tractocile?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van beperkingen voor het gebruik.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Welke voordelen bleek Tractocile tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Tractocile iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Wat is Tractocile?
Latvian: Kas ir Tractocile?
Dutch: Tractocile gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
Latvian: Bloķējot oksitocīna darbību, Tractocile novērš kontrakcijas un izraisa dzemdes atslābumu, kas palīdz attālināt dzemdības.
Dutch: Hoe werkt Tractocile?
Latvian: Kā Tractocile darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tractocile.
Latvian: Pilns Tractocile izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Latvian: Stiprums
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. marts
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums noteicis.
Dutch: Dit werd bereikt met een stabiele insulinedosering (40,1 IU).
Latvian: Tas tika sasniegts ar stabilu insulīna devu (40,1 SV).
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta schadelijk is voor het ongeboren kind.
Latvian: Nav zināms, vai zāles Trajenta ir kaitīgas nedzimušam bērnam.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen
Latvian: Trajenta nedrīkst lietot šo traucējumu ārstēšanai;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Linagliptīna drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noteikta.
Dutch: • een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trajenta wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Trajenta nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Trajenta un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
Latvian: Linagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30 %.
Dutch: • u allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die u gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren
Latvian: • Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret kādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs;
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Latvian: Spēcīgas pseidoalerģiskas reakcijas novēroja suņiem, lietojot vidējas devas, kas sekundāri izraisīja kardiovaskulāras pārmaiņas, kuras uzskatīja par suņiem specifiskām.
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
Latvian: Fona terapijas pretdiabēta zāļu devas bija stabilas pirmās 12 nedēļas, pēc tam bija atļauts devas koriģēt.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Tabletes var lietot maltītes laikā vai neatkarīgi no maltītes jebkurā dienas laikā.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bv. bronchiale hyperreactiviteit)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (piemēram, bronhu hiperreaktivitāte)
Dutch: Uitscheiding Na toediening van een orale dosis [
Latvian: Biotransformācija Pēc perorālas [
Dutch: Neem nooit twee doses op dezelfde dag.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet divas devas vienā dienā.
Dutch: Hiervan was 4,0% een lichte vorm en 0,9% een matige vorm en 0,1% werd geclassificeerd als een ernstige vorm qua intensiteit.
Latvian: 4,0 % gadījumu tā bija viegla, 0,9 % gadījumu tā bija mērena, un 0,1 % gadījumu tika klasificēti kā smagi.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis Trajenta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Trajenta devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van linagliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no linagliptīna lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Onderzoeken Verhoogd amylase soms
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts amilāzes līmenis retāk
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: STOP met het gebruik van Trajenta en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Trajenta un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs konstatējat jebkuru no šīm nopietnām blakusparādībām:
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt per absolute frequentie.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši absolūtajam sastopamības biežumam.
Dutch: Indien er een verdenking op bulleus pemfigoïd bestaat, dient Trajenta te worden gestaakt.
Latvian: Rodoties aizdomām par bullozo pemfigoīdu, Trajenta lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Ze werken door het lichaam te helpen om het suikergehalte in uw bloed te verlagen.
Latvian: Tās darbojas, palīdzot organismam pazemināt cukura līmeni asinīs.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Filmlaag: Hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol (6000), rood ijzeroxide (E172).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (6000), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10.000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Latvian: Linagliptīns selektīvi saistās pie DPP-4 un tam piemīt > 10000 reižu lielāka selektivitāte pret DPP-8 vai DPP-9 aktivitāti in vitro.
Dutch: Effecten op plasmalipiden waren verwaarloosbaar.
Latvian: Ietekme uz plazmas lipīdiem bija niecīga.
Dutch: Uw arts moet de beslissing nemen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met/zich moet onthouden van de behandeling met Trajenta.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai izbeigt/neuzsākt ārstēšanu ar Trajenta.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 929 patiënten deel die 65 jaar of ouder waren en linagliptine ontvingen.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās 929 pacienti pēc 65 gadu vecuma, kas saņēma linagliptīnu.
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke patiënten ontbreekt.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, bet klīniskās pieredzes ar šādiem pacientiem nav.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Latvian: Nelietojiet Trajenta, ja iepakojums ir bojāts, vai ir pazīmes, kas liecina, ka tas ir bijis atvērts.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Trajenta te stoppen.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums likt pārtraukt lietot Trajenta.
Dutch: Op basis van deze resultaten en in vivo interactie-onderzoek wordt het onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine interacties veroorzaakt met andere P-gp-substraten.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem un in vivo mijiedarbības pētījumiem, uzskata, ka linagliptīnam nav raksturīga spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem P-gp substrātiem.
Dutch: • Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kuras var sniegties līdz pat mugurai, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu).