FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelu omega-3-rasvahappoa sisältävistä lääkkeistä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, osoittaa, että nämä lääkkeet eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Czech: • Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, eivät ole enää hyväksyttyjä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Finnish: EMA vahvistaa, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet eivät ole tehokkaita sydämen lisäongelmien ehkäisyssä sydänkohtauksen jälkeen
Czech: Agentura EMA potvrzuje neúčinnost léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v prevenci dalších srdečních potíží po infarktu myokardu
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea CHMP, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
Finnish: Mitä Diotop on?
Czech: Co je Diotop?
Finnish: Miksi Diotop arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Finnish: Temmler Pharma GmbH esitti pyynnön, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Itävallan Diotopille vuonna 2016 myöntämä myyntilupa tunnustettaisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Finnish: Sekä diklofenaakki että omepratsoli on molemmat hyväksytty käyttöön EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
Czech: Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Saksan esittämät huolenaiheet siitä, että yhtiön esittämät tiedot eivät olleet riittäviä Diotopin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 28. syyskuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Finnish: Nämä Diotopin kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat eri tavoin.
Czech: Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
Finnish: Virasto katsoi, että vaikka Diotopissa käytettyä yhdistelmää (75 mg diklofenaakkia / 20 mg omepratsolia) ei ole koskaan testattu missään julkaistussa tutkimuksessa, tiedot tutkimuksista, jotka koskevat suurempia diklofenaakin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annoksia yhdessä omepratsolin kanssa otettuna, ovat riittäviä tukemaan Diotopin sisältämän yhdistelmän käyttöä.
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Finnish: Viraston mukaan Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Finnish: EMA suosittelee Diotopin (diklofenaakki-/omepratsoli-kapselit) hyväksymistä EU:ssa EMA/98302/2019
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu) EMA/98297/2019
Finnish: Omepratsoli on laajasti käytetty hoito ruuansulatushäiriöihin ja happorefluksiin, ja se vaikuttaa vähentämällä vatsan tuottaman hapon määrää.
Czech: Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Diotopille tulisi myöntää myyntilupa Saksassa.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika, a proto by mu měla být udělena registrace v Německu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2018 päätökseen Diotop-valmistetta koskeneen arvioinnin.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Finnish: Diotopia käytetään aikuispotilailla, jotka ovat vaarassa saada mahahaavan ja joiden sairautta jo hoidetaan erikseen otettavilla, Diotopin kahdella vaikuttavalla aineella diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Finnish: Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa eri sairauksissa.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja useiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (jotka sisältävät diklofenaakkia 50150 mg:n vuorokausiannoksella) ja omepratsolin yhdistelmäkäyttöä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
Finnish: Diotopia koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Czech: Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Finnish: Diotop on lääke, jota käytetään nivelreuman, nivelrikon tai selkärankareuman kaltaisten nivelsairauksien aiheuttamien oireiden, kuten turvotuksen ja kivun, lievittämiseen.
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Finnish: Euroopan komissio antoi 31/01/2019 kaikkialla EU:ssa lainvoimaisen päätöksen Diotopille myönnettävästä myyntiluvasta.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
Finnish: EMA suosittelee Diotopin (diklofenaakki-/omepratsolikapselit) hyväksymistä EU:ssa
Czech: Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu)
Finnish: Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)
Czech: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks) (vícenásobné balení)
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: Seuraavia ohjeita on noudatettava:
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <datum rozhodnutí Komise>.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty}, ATC-koodi: {ei vielä määritetty}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Czech: Proto se neočekávají žádné interakce.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta.
Czech: Neotevřené: 3 roky
Finnish: Sähköpostiosoite: regulatory@omeros.ie
Czech: E-mail: regulatory@omeros.ie
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän kuusi tuntia 25 ˚C:n lämpötilassa.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
Finnish: Halkaisija < 6 mm minä tahansa ajankohtana
Czech: Průměr < 6 mm kdykoliv
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mioosin estyminen vahvistettiin kategorisessa analyysissa.
Czech: Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
Czech: Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Omidria vhodný.
Finnish: Kun pakkaus avataan, valmiste on laimennettava heti.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat 26-90-vuotiaita (59 prosenttia naisia, 41 prosenttia miehiä; 80 prosenttia valkoihoisia, 12 prosenttia mustaihoisia ja 8 prosenttia muita).
Czech: Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
Finnish: Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
Czech: Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
Finnish: Lääkäri osaa varautua tähän.
Czech: Váš lékař o tom bude vědět.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí mladších 18 let nebyla zkoumána.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla värikalvo oli ruskea, 28 prosentilla sininen ja 19 prosentilla se oli muun värinen.
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Finnish: Näitä tapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarinen sairaus ennestään.
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Finnish: Faksi: +353 (1) 526 6888
Czech: Fax: +353 (1) 526 6888
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Omidria
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Finnish: Ennen lääkevalmisteen antamista
Czech: Před podáním léčivého přípravku
Finnish: Ketorolaakin plasmapitoisuuksia havaittiin 11:llä 14 potilaasta.
Czech: Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
Finnish: Verenpaineen kohoamisen riski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on tehtävä pitkäaikaisempi leikkaus.
Czech: Riziko zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen on tärkeää.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Finnish: Tällä tavalla voidaan seurata lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Omidrian turvallisuusprofiili perustuu 459 aikuispotilaasta saatuihin tietoihin, jotka kerättiin kliinisen kehittämistyön aikana satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat silmäkipu (4,8 %), etukammiotulehdus (3,9 %), sidekalvon punoitus (2,2 %), valonarkuus (1,7 %), sarveiskalvon turvotus (1,3 %) ja tulehdus (1,3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest oka (4,8 %), zánět přední komory (3,9 %), hyperemie spojivky (2,2 %), fotofobie (1,7 %), edém rohovky (1,3 %) a zánět (1,3 %).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Omidrialla voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - Pahoinvointi - Kipu - Päänsärky
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: - pocit na zvracení, - bolest, - bolest hlavy.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Suurin mitattu ketorolaakkipitoisuus oli 4,2 ng/ml.
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Omidrian käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle mykiöön kohdistuvissa hoitotoimenpiteissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: − Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
Czech: − Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Czech: Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
Finnish: Puh. +353 (1) 526 6789
Czech: Tel.: +353 (1) 526 6789
Finnish: Odotuksenmukainen systeeminen altistus on hyvin vähäistä ja ohimenevää, mutta varovaisuuteen on syytä, kun hoidetaan potilaita, joiden verenpaineen hoitotasapaino on heikko.
Czech: Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat yli 10 kertaa suurempia kuin kummankaan aineen pitoisuus annettuina kliinisesti Omidriaa saaville potilaille.
Czech: Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä valmiste on laimennettava ennen sen laittamista silmän sisään.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek musí být před nitroočním podáním zředěn.
Finnish: Ei-kliinisissä myrkyllisyystutkimuksissa tehdyssä histologisessa tutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä sarveiskalvoon kohdistuvia vaikutuksia, eikä Omidriaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu parhaalla lasikorjauksella saatua näöntarkkuutta heikentäviä vaikutuksia.
Czech: Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa Miten Omidriaa käytetään
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat Jak se přípravek Omidria používá
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että silmäkipu väheni merkittävästi ensimmäisten 10-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Czech: Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění bolesti oka.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Fenyyliefriinin systeeminen yliannostus saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti.
Czech: Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku.
Finnish: Mitä Omidria sisältää
Czech: Co přípravek Omidria obsahuje
Finnish: - Kerro lääkärille etenkin, jos käytät atropiinia, lääkettä, jolla laajennetaan silmän mustuaisia.
Czech: - Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on ollut suonikalvoston tulehdus tai värikalvon vamma tai jotka käyttävät alfa-adrenergisiä antagonisteja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou, poraněním duhovky v anamnéze, ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.
Finnish: Kaihilöydöksistä 19 prosenttia oli tumakaihia (luokitus LOCS II, nukleaarisuusaste 2 tai 3).
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Finnish: Katso laimennusohjeet kohdasta 6.6.
Czech: Pokyny k ředění viz bod 6.6.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko Omidria- tai lumelääkeryhmään (1:1).
Czech: Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Finnish: Omidrian mustuaisia laajentavien vaikutusten suuruus saattaa muuttua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mustuaisen kokoon vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten opioideja (miootteja) tai väsyttämättömiä antihistamiineja (mydriaatteja).
Czech: Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
Finnish: Havaittavia fenyyliefriinin plasmapitoisuuksia oli vain yhdellä 14 potilaasta.
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Finnish: Jos silmäleikkauksesi tehdään yleisanestesiassa, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Finnish: Omidriaa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Epämiellyttävä tunne silmässä - Silmätulehdus - Silmien ärsytys - Silmien punoitus - Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat - Laajentunut mustuainen - Sumentunut näkö - Heikentynyt näöntarkkuus - Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot - Silmien kutina - Silmäluomikipu - Vierasesineen tunne silmässä - Häikäisy - Kohonnut silmänpaine
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - nepříjemný pocit v oku, - zánět oka, - podráždění oka, - zarudnutí oka, - potíže s rohovkou, - rozšíření zornice, - rozmazané vidění, - snížení ostrosti zraku, - malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli, - svědění oka, - bolest očních víček, - pocit cizího tělíska v oku, - oslnění, - zvýšený nitrooční tlak.
Finnish: Suurin tällä potilaalla todettu pitoisuus oli 1,7 ng/ml, joka mitattiin paikallisesti käytettävien fenyyliefriinitippojen tiputtamisen jälkeen ja ennen Omidrialle altistumista.
Czech: Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po nakapání topických předoperačních kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
Finnish: Endoteelisolujen määrää ei laskettu kliinisten tutkimusten aikana.
Czech: V průběhu klinických studií nebyl zjišťován počet endoteliálních buněk.
Finnish: Ks. kohta 4.7.
Czech: (viz bod 4.7).