FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y 168 de NS3 redujeron in vitro la actividad de simeprevir.
Slovenian: Substitucije aminokislin NS3 na položajih 43, 80, 122, 155, 156 in 168 so zmanjšale delovanje simeprevirja in vitro.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que tienen un alto riesgo de tener descompensación hepática o fracaso hepático, se deben vigilar los análisis de función hepática antes y según se indique desde un punto de vista clínico durante el tratamiento combinado con OLYSIO.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z velikim tveganjem za dekompenzacijo in odpoved jeter spremljati teste delovanja jeter pred in med (kot je klinično indicirano) kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO.
Spanish: En los pacientes con el genotipo 1a del VHC con una sustitución del aminoácido Q80K basal se observó la aparición más frecuentemente de una sustitución R155K en el momento del fracaso.
Slovenian: Pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so imeli ob izhodišču substitucijo aminokislin Q80K, so ob neuspehu zdravljenja najpogosteje opažali pojav substitucije R155K.
Spanish: Las contraindicaciones y advertencias en caso de embarazo y anticoncepción aplicables a los medicamentos administrados de forma conjunta son también válidas cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO.
Slovenian: Kontraindikacije in opozorila glede nosečnosti in zahteve po kontracepcije pri uporabi sočasnih zdravil veljajo tudi za zdravljenje v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Spanish: AUC de R(-) metadona 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax de R(-) metadona 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin de R(-) metadona 1,02 (0,93-1,12) ↔
Slovenian: AUC R(-) metadona 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadona 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadona 1,02 (0,93-1,12) ↔
Spanish: Datos intermedios de un estudio fase 2 en 11 pacientes trasplantados hepáticos e infectados por el VHC.
Slovenian: Vmesna analiza podatkov iz študije faze 2 pri 11 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih s HCV.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con delavirdina, etravirina o nevirapina.
Slovenian: OLYSIO z delavirdinom, etravirinom ali nevirapinom ni priporočljiva.
Spanish: Tabla 11: Estudios realizados con simeprevir + sofosbuvir: población y resumen del diseño del estudio
Slovenian: Preglednica 11: Študije s simeprevirjem in sofosbuvirjem: populacija in povzetek načrta študij
Spanish: 24 semanas3
Slovenian: 24 tednov3
Spanish: Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če v tem obdobju zanosite, morate takoj obvestiti zdravnika.
Spanish: Incluye 4 pacientes tratados con simeprevir que sufrieron recidiva después de la RVS12.
Slovenian: Vključuje tudi podatke 4 bolnikov, ki so prejemali simeprevir in pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni po doseženem SVR12.
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO y el paciente lo advierte en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma, el paciente debe tomar la dosis omitida de OLYSIO con alimentos lo antes posible y tomar después la dosis siguiente de OLYSIO a la hora habitual prevista.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila OLYSIO in to opazi v 12 urah od običajnega časa odmerjanja, mu naročite naj čimprej vzame pozabljeni odmerek zdravila OLYSIO s hrano, naslednji odmerek zdravila OLYSIO pa naj vzame po običajnem razporedu.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de grado 3 ó 4 en el 3,1% de los pacientes que recibieron simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina, frente al 0,5% de los pacientes que recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 ali 4 so poročali pri 3,1% bolnikov, ki so prejemali simeprevir skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom, v primerjavi z 0,5% pri bolnikih, ki so prejemali placebo skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Spanish: No se recomienda la coadministración de OLYSIO con cisaprida.
Slovenian: OLYSIO s cisapridom ni priporočljiva.
Spanish: In vitro, simeprevir resultó levemente irritante para los ojos.
Slovenian: Simeprevir je in vitro povzročil zelo blago draženje oči.
Spanish: Todos los grados Grado 3
Slovenian: vse stopnje stopnja 3 stopnja 4 povezane prekinitve
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Slovenian: - Zdravilo zaužijte.
Spanish: En el análisis agrupado de los pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en los estudios controlados de fase 2 y 3, las variantes de resistencia a simeprevir aparecidas con el tratamiento no fueron ya detectables al final de los estudios en 90 de los 180 pacientes (50%) tras una mediana de seguimiento de 28 semanas (intervalo: 0-70 semanas).
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov bolnikov, ki so prejemali 150 mg odmerek simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom v nadzorovanih študijah faze 2 in faze 3, kažejo, da variant virusa z odpornostjo na simeprevir, do katere je prišlo med zdravljenjem, ni bilo več mogoče zaznati pri 90 od 180 bolnikov (pri 50%) ob koncu študije po mediano 28 tednih spremljanja bolnikov (od 0 do 70 tednov).
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Slovenian: Če ste omotični ali imate težave z vidom, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Spanish: Se debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de aparatos de bronceado durante el tratamiento con OLYSIO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se je treba izogibati prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi in uporabi solarijev.
Spanish: Raza No es necesario ajustar la dosis en función de la raza (ver sección 5.2).
Slovenian: Rasa Prilagajanje odmerkov glede na rasno pripadnost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Arritmias cardíacas
Slovenian: Srčne aritmije
Spanish: Consulte también las fichas técnicas de los medicamentos que se utilizan en combinación con OLYSIO.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Spanish: La administración de OLYSIO junto con medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A4 puede generar un aumento de las concentraciones plasmáticas de esos medicamentos (consulte la tabla 4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A4, lahko zveča koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte preglednico 4).
Spanish: Si el uso concomitante con amiodarona se considerara necesario, se recomienda un estrecho seguimiento clínico de estos pacientes cuando inicien el tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno zdravljenje z amiodaronom, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika ob uvedbi kombiniranega zdravljenja z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Spanish: - Si es varón, su pareja femenina no se deberá quedar embarazada mientras dure su tratamiento y durante varios meses después.
Slovenian: - Če ste moški, vaša partnerka ne sme zanositi v času, ko vi jemljete zdravila in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja z njimi.
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO más de 12 horas después de la hora habitual de la toma, el paciente no debe tomar la dosis omitida de OLYSIO y debe reanudar la toma de OLYSIO con alimentos a la hora habitual prevista.
Slovenian: Če se bolnik na pozabljeni odmerek zdravila OLYSIO spomni po več kot 12 urah od običajnega časa odmerjanja, naj ne vzame pozabljenega odmerka zdravila OLYSIO, ampak naj nadaljuje z odmerjanjem zdravila OLYSIO skupaj s hrano po običajnem razporedu.
Spanish: Pacientes con cirrosis N = 103 % (n/N)
Slovenian: Bolniki s cirozo N = 103 % (n/N)
Spanish: La mediana del recuento de leucocitos CD4+ basal de los pacientes que recibían terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) era de 561 x 106 células/ml (intervalo: 275-1.407 x 106 células/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoko aktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART, highly active antiretroviral therapy), je bilo ob izhodišču mediano število celic CD4+ 561 x 106 celic/ml (od 275 do 1.407 x 106 celic/ml).
Spanish: Rifampicina1 600 mg una vez al día
Slovenian: rifampicin1 600 mg enkrat na dan
Spanish: Antimicóticos (administración sistémica) Itraconazol
Slovenian: Antimikotiki (sistemska uporaba) itrakonazol ketokonazol* posakonazol
Spanish: Simeprevir no induce el CYP1A2 ni el CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Simeprevir in vitro ne inducira CYP1A2 ali CYP3A4.
Spanish: 1 Estudio abierto, aleatorizado, excepto para los estudios HPC3018 y HPC3021 los cuales fueron de un solo brazo y el estudio HPC2014 que fue parcialmente aleatorizado.
Slovenian: SMV = simeprevir 1 Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila delno randomizirana.
Spanish: 0,035 mg una vez al día/
Slovenian: 0,035 mg enkrat na dan/1 mg enkrat na dan
Spanish: Se pueden producir ligeros aumentos o descensos de las concentraciones plasmáticas de sirolimus.
Slovenian: Lahko pride do blagega zvečanja ali zmanjšanja koncentracije sirolimusa v plazmi.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con astemizol o terfenadina.
Slovenian: OLYSIO z astemizolom ali s terfenadinom ni priporočljiva.
Spanish: AUC de rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax de rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin de rosuvastatina no estudiada
Slovenian: AUC rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatina niso preučevali
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije
Spanish: Lea en los prospectos de los otros medicamentos utilizados para el tratamiento de su infección por hepatitis C los efectos adversos conocidos con estos medicamentos.
Slovenian: Za podatke o neželenih učinkih ostalih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C preberite navodila za uporabo teh zdravil.
Spanish: Simvastatina 40 mg
Slovenian: simvastatin 40 mg
Spanish: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Slovenian: > 1,5 to ≤ 3,0 x ZMN 22 (7,7%)
Spanish: Las variantes resistentes a simeprevir estudiadas seguían siendo sensibles a los inhibidores de la polimerasa nucleósidos y no nucleósidos del VHC representativos y a los inhibidores de la NS5A.
Slovenian: Raziskovane, na simeprevir odporne variante virusa so ostale občutljive na predstavnike nukleozidnih in nenukleozidnih zaviralcev polimeraz ter na zaviralce NS5A.
Spanish: ESTIMULANTES Metilfenidato
Slovenian: PSIHOSTIMULANSI metilfenidat
Spanish: Régimen de tratamiento con sofosbuvir:
Slovenian: Režimi zdravljenja s sofosbuvirjem:
Spanish: 1 Superior versus la tasa de control histórica (tasa de RVS histórica de tratamientos combinados aprobados o de antivirales de acción directa con peginterferón alfa y ribavirina).
Slovenian: 1 Superioren v primerjavi s predhodnimi kontrolami (predhodne stopnje SVR odobrene kombinacije zdravljenja z direktnim delovanjem na viruse s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Spanish: En el 2% y el 0,3% de los pacientes tratados con simeprevir se notificó "elevación de la bilirrubina en sangre" de grado 3 ó 4, respectivamente (datos agrupados de los estudios fase 3).
Slovenian: Pri 2% oziroma 0,3% bolnikov, ki so prejemali simeprevir, so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi stopnje 3 oziroma 4 (združeni podatki iz študij faze 3).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir junto con amiodarona (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije (glejte poglavje 4.4 in 4.5).
Spanish: Cuando se administró a ratas lactantes, simeprevir se detectó en el plasma de las crías lactantes, debido probablemente a su excreción en la leche (ver sección 5.3).
Slovenian: Po odmerjanju doječim podganam so v plazmi dojenih podgan izmerili določeno koncentracijo simeprevirja, verjetno zaradi izločanja simprevirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Spanish: - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Spanish: Lea los prospectos de los otros medicamentos para información relativa a la conducción y el uso de máquinas.
Slovenian: Za podatke glede vožnje in upravljanja s stroji preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil.
Spanish: Las alteraciones en los parámetros de laboratorio aparecidas con el tratamiento que se observaron con mayor incidencia en los pacientes tratados con simeprevir que en los tratados con placebo, peginterferón alfa y ribavirina se muestran en la tabla 7.
Slovenian: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov, ki so jih z večjo pogostnostjo opažali pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, peginterferon alfa in ribavirin, so navedeni v preglednici 7.
Spanish: Elevación de la bilirrubina en sangre
Slovenian: Zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Spanish: Estos aumentos en los niveles de bilirrubina no estaban asociados con ningún hallazgo adverso de seguridad en el hígado.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov na jetrih.
Spanish: 4 Dosificación diaria de ribavirina basada en el peso corporal de acuerdo con la ficha técnica de ribavirina.
Slovenian: 4 Odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Spanish: Si aparecen reacciones de fotosensibilidad, se debe valorar la interrupción de OLYSIO y los pacientes deben ser controlados hasta que la reacción se resuelva.
Slovenian: Če se pojavijo fotosenzitivnostne reakcije, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila OLYSIO, bolnika pa spremljati do izboljšanja.
Spanish: Hay que considerar el uso de la dosis inicial mínima del inhibidor de la PDE-5, con aumento según necesidades y monitorización clínica según proceda.
Slovenian: Razmisliti velja o začetku zdravljenja z najnižjim odmerkom zaviralca fosfodiesteraze tipa 5 in zviševanju odmerka po potrebi skupaj z ustreznim kliničnim spremljanjem bolnika.
Spanish: En los estudios HPC3017 (OPTIMIST-1) y HPC3018 (OPTIMIST-2), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (sólo HPC3017) ó 12 semanas (HPC3017 y HPC3018)
Slovenian: V študijah HPC3017 (OPTIMIST-1) in HPC3018 (OPTIMIST-2) so bolniki prejemali simeprevir + sofosbuvir 8 tednov (samo študija HPC3017) ali 12 tednov (HPC3017 in HPC3018) (glejte preglednico 11).
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron significativamente más altas en los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (88 y 78%, respectivamente) que en los pacientes que recibieron placebo con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (62 y 42%, respectivamente) (estudio C216).
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so dosegli SVR12, so bili statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir in peginterferon alfa-2a oziroma peginterferon alfa-2b ter ribavirin (88% oziroma 78%) v primerjavi s tovrstnimi deleži pri bolnikih, ki so prejemali placebo in peginterferon alfa-2a oziroma peginterferon alfa-2b ter ribavirin (62% oziroma 42%) (študija C216).
Spanish: OLYSIO no se debe administrar en monoterapia y OLYSIO se deberá prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba predpisati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje CHC.
Spanish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Slovenian: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Spanish: "Elevación de la billirrubina en sangre" de grado 2 fue notificado en un paciente (0,3%) que recibió 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: O 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' stopnje 2 so poročali pri enem bolniku (0,3%; skupina, ki je zdravljenje prejemala 12 tednov).
Spanish: 3 Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: 3 Predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Spanish: AUC de S-warfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax de S-warfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin de S-warfarina no estudiada
Slovenian: AUC S-varfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-varfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-varfarina niso preučevali
Spanish: Número de pacientes que participar on
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke tega zdravila.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o katerem koli od teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Slovenian: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Spanish: OATP1B1/3 y MRP2 intervienen en el transporte de entrada y salida de la bilirrubina de los hepatocitos.
Slovenian: Prenašalca OATP1B1/3 in MRP2 sta vpletena tudi v transport bilirubina v hepatocite in iz njih.
Spanish: (inducción [etravirina o nevirapina] o inhibición [delavirdina] de la enzima CYP3A4)
Slovenian: (indukcija [etravirin in nevirapin] CYP3A4 ali zaviranje [delavirdin] CYP3A4)
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia de NS3 fueron similares a aquellas observadas en pacientes que no alcanzaron RVS tras el tratamiento con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: Pojav substitucije aminokislin NS3 je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, ki niso dosegli SVR po zdravljenju s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Spanish: Los datos de un estudio en curso de seguimiento a largo plazo (estudio HPC3002) de pacientes que no consiguieron RVS con un régimen basado en simeprevir en un estudio de fase 2 previo mostraron que en el 70% (16/23) de estos pacientes las mutaciones aparecidas ya no se detectaban tras una mediana de seguimiento de 88 semanas (intervalo: 47-147 semanas).
Slovenian: Podatki iz dolgotrajne študije spremljanja bolnikov, ki še poteka, (študije HPC3002), kažejo, da pri bolnikih, ki v predhodni študiji faze 2 niso dosegli trajnega virološkega odziva na shemo zdravljenja s simeprevirjem, v 70% (16/23) novih mutacij ni bilo več mogoče zaznati po medianem trajanju spremljanja 88 tednov (od 47 do 147 tednov).
Spanish: La cisaprida tiene potencial para causar arritmias cardíacas.
Slovenian: Cisaprid lahko povzroča aritmije.
Spanish: Las reacciones adversas de simeprevir en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina notificadas en pacientes adultos con infección por genotipo 1 del VHC se recogen en la tabla 5.
Slovenian: Neželeni učinki simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, so navedeni v preglednici 5.
Spanish: Cuando se administraba a ratas lactantes, simeprevir se detectaba en el plasma de las crías lactantes, debido probablemente a su excreción en la leche.
Slovenian: Po odmerjanju doječim podganam so v plazmi dojenih podgan izmerili določeno koncentracijo simeprevirja, verjetno zaradi izločanja simprevirja v mleko.
Spanish: La exposición de simeprevir es significativamente mayor en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost simeprevirju se pomembno zviša pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Spanish: 12 ó 24 semanas SMV + sofosbuvir, con o sin ribavirina4
Slovenian: 12 ali 24 tednov SMV + sofosbuvir, brez ribavirina ali z ribavirinom4
Spanish: AUC de omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax de omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin de omeprazol no estudiada
Slovenian: AUC omeprazola 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazola 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazola niso preučevali
Spanish: Un paciente en el grupo de tratamiento de 12 semanas (0,3%) y ningún paciente en el grupo de tratamiento de 24 semanas interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Slovenian: V 12-tedenski skupini je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinil 1 bolnik (0,3%), v 24-tedenski skupini pa zdravljenja ni prekinil noben bolnik.
Spanish: No se observaron variantes asociadas a resistencia de NS5B asociadas con resistencia a sofosbuvir en pacientes que no alcanzaron RVS tras el tratamiento con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas.
Slovenian: Substitucije aminokislin NS5B, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, pri bolnikih, ki po 12 ali 24 tednih zdravljenja s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez ribavirina) niso dosegli SVR, niso opažali.
Spanish: Este efecto se observaba con exposiciones sistémicas más altas (11 veces) que en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día.
Slovenian: Ta učinek so opažali pri sistemski izpostavljenosti, ki je 11-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Spanish: reacción de fotosensibilidad*
Slovenian: fotosenzitivnostna reakcija*
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con claritromicina o telitromicina.
Slovenian: OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Spanish: En general la tasa RVS12 fue similar en pacientes que recibieron simeprevir + sofosbuvir con o sin ribavirina.
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 je bila pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina, podobna.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de daclatasvir ni de OLYSIO.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov daklatasvirja ali zdravila OLYSIO ni potrebno.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de simeprevir tras una sola dosis oral de 150 mg de simeprevir tras la ingesta de alimentos es del 62%.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 150 mg odmerka simeprevirja v stanju sitosti je povprečna absolutna biološka uporabnost simeprevirja 62%.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo OLYSIO
Spanish: En general, estas elevaciones de bilirrubina no se asocian a un aumento de las transaminasas hepáticas y los niveles de bilirrubina se normalizan al finalizar el tratamiento.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina na večinoma ni bilo povezano z zvečanjem koncentracij jetrnih aminotransferaz, vrednosti pa so se po zaključku zdravljenja normalizirale.
Spanish: Todos los pacientes con o sin cirrosis que recibieron 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir alcanzaron RVS12 (tabla 16).
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so dosegli SVR12 (preglednica 16).
Spanish: Simeprevir se elimina mediante excreción biliar.
Slovenian: Simeprevir se izloča z žolčem.
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3, Gp-P y CYP3A por ciclosporina)
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, P-gp in CYP3A s ciklosporini)
Spanish: La tasa de RVS12 para pacientes sin cirrosis que recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas fue 83% (128/155); todos los pacientes que no alcanzaron RVS12 tuvieron recaída viral (17%; 27/155).
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 za bolnike brez ciroze, ki so 8 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, je bila 83% (128/155); pri vseh bolnikih, ki niso dosegli SVR12, se je bolezen ponovila (17%; 27/155).
Spanish: La tasa de respuesta para pacientes con cirrosis (escala METAVIR F4) que recibieron 12 ó 24 semanas de simeprevir + sofosbuvir se muestra en la tabla 15.
Slovenian: Stopnje odzivov bolnikov s cirozo (ocena po klasifikaciji METAVIR F4), ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazene v preglednici 15.