FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kandidainfektion hos patienter med långvarig neutropeni (såsom patienter med hematologiska maligniteter som genomgår kemoterapi eller blodstamcellstransplantation (se avsnitt 5.1)).
Slovenian: • kandidnih okužb pri bolnikih z dolgotrajno nevtropenijo (kot so bolniki s hematološkimi malignimi boleznimi, ki prejemajo kemoterapijo, ali pri prejemnikih transplantata krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1)).
Swedish: Orofaryngeal kandidainfektion är fortsatt en av de vanligaste opportunistiska infektionerna hos hivinfekterade barn som behandlas med så kallad högaktiv anti-retroviral terapi (HAART) (28 procent av barnen), med ett incidenstal på 0,93 per 100 barn/år.
Slovenian: Orofaringealna kandidiaza (OPC) je še vedno ena najpogostejših oportunističnih okužb pri otrocih, okuženih z virusom HIV, v času prejemanja močno aktivne protivirusne terapije (Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART)) (28 % otrok), s stopnjo pojavnosti 0,93 na 100 otrok/leto.
Swedish: Efter genomförda ändringar gjordes en läsbarhetstest som lämnades in och utvärderades under hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil izveden tudi test berljivosti, ki je bil nato predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Swedish: Uppgifterna om utveckling, tillverkning och kontroll av kapslar, pulver för oral suspension, sirap och infusionsvätska, lösning, har framlagts på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelovanju in kontroli kapsul, praška za peroralno suspenzijo, sirupa in raztopine za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula za kakovost.
Swedish: Under pågående utvärdering av förfarandet drog innehavaren av godkännandet för försäljning självmant tillbaka gelformuleringen från EU-marknaden.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno umaknil formulacijo gela z evropskega tržišča.
Swedish: Flera olika dosregimer tillämpades såsom 100 mg/dag, 200 mg/dag och 200 mg tre gånger i veckan.
Slovenian: Uporabljenih je bilo več različnih načinov odmerjanja, in sicer 100 mg/dan, 200 mg/dan in 200 mg trikrat/teden.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in povezanih imen) je Evropska komisija obvestila sekretariat CHMP/ EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, z namenom razrešitve nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Swedish: Riskfaktorer för esofageal kandidainfektion hos barn med hivinfektion är bland annat lågt CD4-tal (< 100 celler/mm3), hög virusbelastning samt neutropeni (< 500 celler/mm3).
Slovenian: Dejavniki tveganja za ezofagealno kandidiazo pri otrocih z okužbo HIV so nizko število CD4 (<100 celic/mm3), visoko virusno breme in nevtropenijo (<500 celic/mm3).
Swedish: Flukonazol har visat sig vara säkert och effektivt vid invasiv kandidos.
Slovenian: Flukozanol je dokazano varen in učinkovit pri invazivni kandidiazi.
Swedish: Resultaten av genomförda tester tyder på tillfredsställande konsekvens och enhetlighet när det gäller viktiga kvalitetsegenskaper hos läkemedlet, vilket i sin tur ledde fram till slutsatsen att läkemedlets kliniska prestanda bör vara tillfredsställande och enhetlig.
Slovenian: Rezultati izvedenega testa kažejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, zato se sklepa, da ima zdravilo lahko zadovoljiv in enoten kliničen učinek.
Swedish: Eftersom flukonazol är en kraftig CYP2C9-hämmare och en måttlig CYP3A4-hämmare samt även hämmar CYP2C19 ska patienter som genomgår behandling övervakas om de samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Slovenian: Ker je flukonazol močan zaviralec CYP2C9, zmerni zaviralec CYP3A4 in tudi zaviralec CYP2C19, je treba posebej nadzorovati bolnike, ki se sočasno zdravijo z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo z CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Swedish: Användningen av bredspektrumantibiotika, kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel samt strålbehandling är också predisponerande faktorer.
Slovenian: Uporaba antibiotikov širokega spektra, kortikosteroidov, citotoksičnih zdravil in radioterapije so prav tako predispozijcijski dejavniki.
Swedish: Diflucan har tagits upp i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Kommittén diskuterade och motiverade även den profylaktiska användningen av Diflucan till skillnad från behandlingsindikationerna.
Slovenian: Razpravljali in utemeljevali so tudi profilaktično uporabo zdravila Diflucan, kakor se razlikuje od indikacij za zdravljenje.
Swedish: Flukonazol var i alla studier likvärdigt med eller effektivare än placebo för att förhindra kliniska återfall.
Slovenian: V vseh študijah je bil flukonazol enako ali bolj učinkovit kot placebo pri preprečevanju kliničnih ponovitev.
Swedish: Hos cancerpatienter var det bättre än placebo för att förhindra återfall i svampinfektion.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil boljši kot placebo pri preprečevanju ponovitve glivične okužbe.
Swedish: Dessutom fanns flukonazol som gel 0,5 procent för lokalbehandling.
Slovenian: Flukonazol je bil na voljo tudi za lokalno uporabo v obliki gela 0,5 %.
Swedish: • Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för produktresumé, märkning och bipacksedel har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och kommitténs vetenskapliga diskussion.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Swedish: Användningen av flukonazol för behandling av kutana svampinfektioner granskades i flera jämförande och icke-jämförande studier.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zdravljenju glivičnih okužb kože so preučevali v več primerjalnih in neprimerjalnih študijah.
Swedish: På grundval av de data som lämnats in enades CHMP om doseringsrekommendationer för varje indikation.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP potrdil priporočila za odmerjanje za vsako indikacijo.
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Slovenian: Flukonazol je snov, ki spada v kemijsko skupino derivatov triazola.
Swedish: Dessutom möjliggör den farmakokinetiska profilen för flukonazol att det används som enda läkemedel på grund av dess förlängda halveringstid på cirka 36 timmar samt distributionen till vaginal vävnad och vaginalt sekret, med koncentrationer över minsta hämmande koncentration för C. albicans som kvarstår under minst 72 timmar.
Slovenian: Poleg tega pa farmakokinetični profil flukonazola omogoča njegovo samostojno uporabo zaradi podaljšanega razpolovnega časa izločanja, ki traja okoli 36 ur, in njegove porazdelitve v vaginalna tkiva in izločke, pri čemer ostajajo koncentracije nad minimalno inhibitorno koncentracijo za C.albicans vsaj 72 ur.
Swedish: CHMP kom fram till att flukonazol, 400 mg till 800 mg dagligen, är en säker och effektiv primärbehandling av koccidioidmykos.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je zdravljenje s flukonazolom, z odmerkom od 400 mg do 800 mg na dan, varno in učinkovito primarno zdravljenje kokcidioidomikoze.
Swedish: För indikationerna parakockidioidomykos, histoplasmos och lymfokutan sporotrikos, då andra medel inte haft effekt eller inte tolereras, ansåg CHMP inte att de framlagda uppgifterna om effekten var tillräckliga.
Slovenian: Za indikacije parakokcidioidomikoza, histoplazmoza, limfokutana sporotrihoza, pri katerih so druga zdravila neuspešna ali jih bolniki niso prenašali, je CHMP ocenil, da predloženi podatki o učinkovitosti niso zadostni.
Swedish: Det tolererades i regel väl och inga skillnader av klinisk betydelse förekom vid doser upp till och med 400 mg/dag.
Slovenian: Na splošno se je zdravilo dobro prenašalo in ni bilo nobene klinično pomembne razlike pri odmerkih do (in vključno s) 400 mg/dan.
Swedish: Eftersom den orala absorptionen är snabb och nästan fullständig, är de doser med flukonazol som rekommenderas för behandling och/eller profylax för de olika indikationerna desamma för oral (kapslar, oral suspension och sirap) och intravenös administrering.
Slovenian: Ker je peroralna absorpcija hitra in skoraj popolna, so odmerki flukonazola, priporočeni za zdravljenje in/ali preprečevanje različnih indikacij, enaki za peroralne oblike (kapsule, peroralna suspenzija in sirup) in za intravensko uporabo.
Swedish: Disseminerad kandidainfektion är ovanlig bland hivinfekterade barn men Candida kan sprida sig från esofagus, särskilt vid samtidig infektion med herpes simplexvirus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
Slovenian: Diseminirana kandidiaza med otroci, okuženimi s HIV, ni pogosta, vendar se Candida lahko razširja iz požiralnika, še zlasti pri sočasni okužbi z virusom herpes simpleks (HSV) ali citomegalovirusom (CMV).
Swedish: Flukonazol, en tredje generationens azol, kännetecknas av hög oral biotillgänglighet, utbredd distribution till kroppsvätskor och vävnader, förutsägbar njurclearance samt administration en gång dagligen.
Slovenian: Flukonazol je tretja generacija azolov, zanj pa je značilna visoka peroralna biološka uporabnost, razširjena distribucija v telesne tekočine in tkiva, predvidljiv ledvični očistek in uporaba enkrat na dan.
Swedish: Det är motiverat att ta med ämnen för vilka det är känt att CYP3A4 är involverat och det finns additiva negativa effekter på förlängningen av QT-intervallet (såsom halofantrin, midazolam och triazolam).
Slovenian: Vključitev snovi, za katere je znano, da nanje vpliva CYP3A4 ter da negativno učinkujejo na podaljšanje intervala QT (kot so halofantrin, midazolam in triazolam) je utemeljena.
Swedish: • Koccidioidomykos (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glejte poglavje 4.4);
Swedish: CHMP har granskat produktinformationen för läkemedlet under beaktande av gällande nationella versioner samt befintliga vetenskapliga rön och diskuterat indikationerna för varje enskild sjukdom.
Slovenian: CHMP je ocenil informacije o zdravilu, pri čemer je upošteval veljavne nacionalne informacije o zdravilu in obstoječe strokovno znanje ter preučil indikacije za vsako posamezno zdravstveno stanje.
Swedish: För att harmonisera doseringen anmodades innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till en tabell i doseringsavsnittet med de rekommenderade doserna för varje indikation och att särskilja behandling och profylax.
Slovenian: Za uskladitev odmerjanja je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj v poglavje o odmerjanju doda razpredelnico s priporočenimi odmerki za vsako indikacijo ter naj loči med odmerjanjem za zdravljenje in za preprečevanje.
Swedish: Flukonazol och amfotericin B associerades med likartad klinisk svarsfrekvens och överlevnad vid behandling av candidemi.
Slovenian: Flukonazol in amfotericin B sta povezana s podobnim kliničnim odzivom in preživetjem pri zdravljenju kandidemije.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antimykotiska medel ska beaktas.
Slovenian: Upoštevajte tudi uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov .
Swedish: Kryptokockmeningit orsakas av jästsvampen Cryptococcus neoformans.
Slovenian: Kriptokokni meningitis povzroča gliva Cryptococcus neoformans.
Swedish: CHMP ansåg att de av innehavaren av godkännande för försäljning framlagda uppgifterna var tillfredsställande för dessa indikationer.
Slovenian: CHMP je potrdil, da so podatki, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za te indikacije zadovoljivi.
Swedish: Löslighetsegenskaperna medger såväl oral som intravenös administrering.
Slovenian: Njegova topnost omogoča tako peroralno kot intravensko uporabo.
Swedish: Flukonazol används för att behandla pediatriska patienter med kryptokockinfektioner.
Slovenian: Flukonazol se uporablja za zdravljenje pediatričnih bolnikov s kriptokokno boleznijo.
Swedish: Esofageal kandidainfektion associeras främst med hivinfektion eller andra former av immunsuppression hos barn.
Slovenian: Ezofagealna kandidiaza se primarno povezuje z okužbami s HIV ali drugimi oblikami imunske oslabljenosti pri otrocih.
Swedish: Den rekommenderade dosen av flukonazol för att förhindra svampinfektioner hos vuxna är 50-400 mg och vid tillämpning av den ovan nämnda algoritmen blir resultatet en rekommenderad dos för barn på 3-12 mg/kg.
Slovenian: Priporočen odmerek flukonazola za preprečevanje glivičnih okužb pri odraslih je 50-400 mg in z uporabo zgornjega algoritma je bilo ugotovljeno, da je priporočen odmerek pri otrocih 3-12 mg/kg.
Swedish: Data som stöder indikationen för flukonazol som profylax mot svampinfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar i "International Registration Dossier (1993)" hämtades från tre studier på barn.
Slovenian: Podatki v podporo flukonazolu pri indikaciji za preprečevanje glivičnih okužb pri imunsko oslabljenih bolnikih v pediatrični Dokumentaciji za registracijo zdravil (1993) so bili pridobljeni iz treh študij z otroki.
Swedish: Detta innebär att dessa indikationer tagits bort i avsnitt 4.1 i produktresumén och att en varning lagts till i motsvarande avsnitt.
Slovenian: Zato te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v ustrezna poglavja pa so bila dodana opozorila.
Swedish: Candidemi förekommer hos upp till 12 procent av hivinfekterade barn med kroniskt kvarliggande central venkateter för total parental nutrition eller intravenös antibiotikabehandling.
Slovenian: Kandidemija se pojavlja pri do 12 % otrok, okuženih z virusom HIV, s stalno vstavljenim centralnim venskim katetrom za celovito prehranjevanje ali intravensko dajanje antibiotikov.
Swedish: • Återfall i kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Slovenian: • ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitve;
Swedish: Mukös kandidainfektion (orofaryngeal och esofageal) hos barn
Slovenian: Mukozna kandidiaza (orofaringealna in ezofagealna) pri otrocih
Swedish: Antimykotiska medel används som profylax i många sammanhang men endast ett fåtal studier har på ett adekvat sätt utvärderat deras effekt.
Slovenian: Antimikotiki se uporabljajo za več namenov preprečevanja, njihova učinkovitost pa je bila ustrezno ocenjena le v majhnem številu študij.
Swedish: Flukonazol är godkänt för behandling av akut eller recidiverande vulvovaginal kandidos hos kvinnor och kandidabalanit hos män.
Slovenian: Flukozanol je odobren za zdravljenje akutne ali ponavljajoče se vulvovaginalne kandidiaze pri ženskah in kandidnega balanitisa pri moških.
Swedish: Flertalet patienter påbörjade antimykotisk profylax innan de genomgick en period av neutropeni orsakad av kemo- eller radioterapi för maligna sjukdomar eller benmärgstransplantation.
Slovenian: Večina bolnikov je začela s protiglivično profilakso pred obdobji nevtropenije zaradi kemoterapije ali radioterapije za maligne bolezni ali presaditve kostnega mozga.
Swedish: Diflucan är indicerat till fullgångna nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar från 0-17 års ålder:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je pri novorojenčkih, dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, indicirano za:
Swedish: En varning om överkänslighetsreaktioner har lagts till i likhet med för andra azoler.
Slovenian: Podobno kot pri drugih azolih je bilo vključeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Sannolikheten för kryptokockinfektioner är större i samband med hiv, men kryptokockinfektioner är mycket ovanligare bland hivinfekterade barn än vuxna.
Slovenian: Kriptokokne okužbe se pogosteje pojavljajo v povezavi z boleznijo HIV, vendar pa se kriptokokne okužbe pojavljajo redkeje pri otrocih, okuženih s HIV, kot pri odraslih.
Swedish: Samtidig administrering med andra läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) 3A4 är kontraindicerad.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki jih presnavlja citokrom P450 (CYP) 3A4 je kontraindicirana.
Swedish: Flukonazol används även som underhållsbehandling (profylax) för att förhindra återfall i vaginal kandidos.
Slovenian: Flukonazol se uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje (profilaksa) za preprečevanje ponovitve vaginalne kandidiaze.
Swedish: Vid behandling av invasiv kandidos krävs högre doser av flukonazol än vid mukokutan infektion.
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidiaze zahteva večje odmerke flukonazola, kot se uporabljajo pri mukokutani bolezni.
Swedish: CHMP fann att kontinuerlig behandling med flukonazol 100 mg/dag och kontinuerlig eller intermittent behandling med 200 mg/dag är effektivt för att förhindra återfall av orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar, samt dessutom tolereras väl.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da sta neprekinjeno zdravljenje z flukonazolom z odmerkom 100 mg/dan in neprekinjeno ali občasno zdravljenje z odmerkom 200 mg/dan učinkovita pri preprečevanju ponovitve orofaringealne ali ezofagealne kandidiaze pri imunsko oslabljenih bolnikih, ki so zdravljenje tudi dobro prenašali.
Swedish: Nyligen publicerades uppdaterade riktlinjer av Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) om användning av antimykotiska medel, bland annat den profylaktiska indikationen där flukonazol rekommenderas som profylax.
Slovenian: Nedavno je Ameriško združenje za infekcijske bolezni (ISDA: Pappas et al 2009) objavilo posodobljeno smernico za uporabo antimikotikov, vključno z indikacijo za preprečevanje, pri čemer je flukozanol priporočen za preprečevanje.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je sprejel CHMP.
Swedish: Det finns även en ökad risk hos patienter med vissa lymfom (t.ex. Hodgkins sjukdom), sarkoidos eller hos patienter som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Druga stanja, ki predstavljajo povečano tveganje, so nekateri limfomi (npr. Hodgkinov limfom) in sarkoidoza ter bolniki z dolgotrajnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Swedish: Sålunda återspeglas CHMP:s diskussion i den slutgiltiga ordalydelsen för denna indikation i avsnitt 4.2 i produktresumén för alla formuleringar inklusive kapslar, 150 mg.
Slovenian: Tako končno besedilo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede te indikacije odraža razpravo v CHMP o vseh formulacijah, vključno z obliko ene 150-miligramske kapsule.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska egenskaperna är likartade hos oralt och intravenöst administrerat flukonazol och flukonazol har god biotillgänglighet kan resultaten från oral dosering även tillämpas på den intravenösa formuleringen.
Slovenian: Ker so farmakokinetične lastnosti peroralne in intravenske uporabe flukozanola podobne in ker je flukozanol dobro biološko uporaben, se lahko rezultati, pridobljeni pri peroralnem odmerjanju, uporabljajo tudi za intravensko formulacijo.
Swedish: Diflucan (flukonazol) är indicerat för följande svampinfektioner (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Diflucan (flukonazol) je indicirano za naslednje glivične okužbe (glejte poglavje 5.1).
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt, vilken gäller för alla formuleringar av Diflucan.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Diflucan.
Swedish: Administrering av flukonazol 12 mg/kg/dag till barn ger en likartad exponering som standarddosen 400 mg dagligen till vuxna och högre doser rekommenderas inte till barn.
Slovenian: Uporaba flukonazola pri otrocih z odmerkom 12 mg/kg/dan zagotavlja izpostavljenost, ki je podobna odmerku 400 mg na dan pri odraslih, večji odmerki pa se pri otrocih ne priporočajo.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol med sakvinavir kontraindicerades i enlighet därmed med en korsreferens till avsnitt 4.3 i produktinformationen.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola s sakvinavirjem je bila kontraindicirana v skladu s sklicem na poglavje 4.3 informacij o zdravilu.
Swedish: • Kryptokockmeningit (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4);
Swedish: Oral eller intravenös lösning med flukonazol, som administreras i 14-21 dagar, är en mycket effektiv behandling av esofageal kandidainfektion.
Slovenian: Peroralne ali intravensko raztopine flukonazola, ki se uporabljajo 14-21 dni, so zelo učinkovite za zdravljenje Candida oesophagitis.
Swedish: Alternativt kan en initial behandling med amfotericin B administreras och därefter försiktigt åtföljas av behandling med flukonazol.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prične tudi z amfotericinom B, potek zdravljenja pa se nato previdno nadaljuje s flukonazolom.
Swedish: Baserat på ovan nämnda uppgifter kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Diflucan och associerade namn var positivt och att den harmoniserade produktinformationen kunde godkännas.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Diflucan in povezana imena ugodno ter da se dokumentacija usklajenih informacij o zdravilu lahko odobri.
Swedish: En varning har lagts till att medlet inte ska användas för barn när det gäller tinea capitis.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo za tinea capitis in dejstvo, da se ne sme uporabljati pri otrocih.
Swedish: Läkemedelsrelaterade biverkningar var emellertid mer frekventa med amfotericin B. CHMP kom fram till att flukonazol är ett säkert och effektivt läkemedel för profylax eller behandling av invasiv kandidos jämfört med andra behandlingar.
Slovenian: Vendar pa so bili neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila, pogostejši pri amfotericinu B. CHMP je sklenil, da je flukonazol varno in učinkovito zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje invazivne kandidiaze v primerjavi z drugimi zdravili.
Swedish: Flukonazol, administrerat i doser om 1 mg/kg/dag och 3 mg/kg/dag var mer effektivt än det aktiva jämförelseläkemedlet för att förhindra svampinfektioner.
Slovenian: Flukonazol z odmerkom 1 mg/kg/dan in 3 mg/kg/dan je bil pri preprečevanju glivičnih okužb bolj učinkovit kot primerjalno zdravilo.
Swedish: Indikationen att förhindra återfall hos patienter med nedsatt immunförsvar (hiv och cancer) granskades.
Slovenian: Preučevali so tudi indikacijo za preprečevanje ponovitev pri imunsko oslabelih (HIV in rakavih) bolnikih.
Swedish: Dessutom har halofantrin visat sig förlänga QTc-intervallet vid den rekommenderade behandlingsdosen och är ett substrat för CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega je bilo za halofantrin dokazano, da priporočeni terapevtski odmerek podaljšuje interval QTc in je substrat CYP3A4.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för behandling av:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je indicirano pri odraslih za preprečevanje: