FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe a,
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije a,
Slovenian: Pogostnost stomatitisa stopnje 1 je bila 18,8 % (n=16/85), pri čemer niso poročali o nobenem primeru stomatitisa stopnje 3 ali 4.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja 1 bila je 18,8% (n=16/85), a nije bio prijavljen nijedan slučaj stomatitisa stupnja 3 ili 4.
Slovenian: Pretisni omot odprite šele tik pred uporabo tablet.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta.
Slovenian: Preglednica 5 Študija RADIANT-3 - rezultati učinkovitosti
Croatian: Tablica 5 RADIANT-3 - rezultati djelotvornosti
Slovenian: Potrjen objektivni odziv tumorja so zabeležili pri 5 bolnikih (2 %), ki so jemali zdravilo Afinitor, medtem ko pri bolnikih, ki so jemali placebo, niso zabeležili nobenega.
Croatian: Potvrđeni objektivni tumorski odgovori zabilježeni su u 5 bolesnika (2%) koji su primili Afinitor, dok u bolesnika koji su primili placebo nije zabilježen niti jedan.
Slovenian: šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovenian: Neodvisni odbor za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee) je priporočil, da bi študijo zaključili po drugi vmesni analizi podatkov, ker je presoja primarnega cilja opazovanja že dosežena.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo koje prikuplja podatke je preporučilo prekid ovog ispitivanja u vrijeme kada je napravljena druga interim analiza, jer je primarni ishod bio postignut.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: • pogostejše odvajanje urina čez dan
Croatian: • Češće mokrenje tijekom dana
Slovenian: Vendar pa ni nobenih kliničnih podatkov o takem prilagajanju odmerkov.
Croatian: Međutim, nema kliničkih podataka za ovakvu prilagodbu doze.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Croatian: Afinitor može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Afinitor je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Mogoče je pričakovati povečano izpostavljenost zdravilu (učinki so lahko zelo različni).
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
Slovenian: Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda predpisal nižji začetni odmerek zdravila Afinitor (2,5, 5 ali 7,5 mg na dan).
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom Afinitora (2,5, 5 ili 7,5 mg na dan).
Slovenian: Poročali so o dislipidemiji (vključno s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo).
Croatian: Prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovan pojav.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Slovenian: Plodnost pri ženskah
Croatian: Plodnost u žena
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Croatian: Afinitor može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje v enakem odmerku.
Croatian: Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, kot je izostanek menstruacije (amenoreja)
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)
Slovenian: Mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni je bila 8,4 meseca (90-odstotni IZ: 6,6, 9,7) oziroma 6,8 meseca (90-odstotni IZ: 5,5, 7,2).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 8,4 mjeseci (90% CI: 6,6, 9,7), odnosno 6,8 mjeseci (90% CI: 5,5, 7,2).
Slovenian: Skrbno se držite njegovih navodil.
Croatian: Pažljivo slijedite sve liječničke upute.
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor, starih ≥65 let.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih Afinitorom imalo je ≥65 godina.
Slovenian: • pordela koža (eritem)
Croatian: • Crvenilo kože (eritem)
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižana telesna masa * glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Croatian: Vrlo često Gubitak tjelesne težine * Vidjeti i pododjeljak „Opis odabranih nuspojava"
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko zviša raven sladkorja v krvi in povzroči poslabšanje sladkorne bolezni.
Croatian: Afinitor može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
Croatian: • Osjećaj slabosti ili umora
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z zdravljenjem.
Croatian: Stupanj 4 Prekinuti liječenje.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Afinitor če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Afinitor ako ste alergični na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Če pride do katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, saj so posledice lahko življenjsko nevarne.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje tablete.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • zadihanost ali hitro dihanje (znaki sindroma akutne dihalne stiske)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba) • Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)
Slovenian: PJP/PCP je lahko povezana s sočasno uporabo kortikosteroidov ali drugih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Croatian: PJP/PCP se može povezati s istodobnom primjenom kortikosteroida ili drugih imunosupresiva.
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
Croatian: Bolesnicima muškoga spola ne treba zabraniti da pokušaju postati očevi.
Slovenian: Zaradi razlik med posamezniki priporočeni odmerki morda ne bodo najbolj ustrezni pri vseh, zato je priporočeno skrbno spremljanje imatinib
Croatian: Zbog varijabilnosti između ispitanika preporučene prilagodbe doze možda nisu optimalne u svih pojedinaca, stoga se preporučuje pažljivo praćenje nuspojava.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Afinitor pri bolnikih s funkcionalnimi karcinoidnimi tumorji torej nista bili potrjeni.
Croatian: Stoga, sigurnost primjene i djelotvornost Afinitora u bolesnika s funkcionalnim karcinoidnim tumorima nije utvrđena.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Afinitor sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
Croatian: Oralni klirens (CL/F) je sličan u Japanaca i bijelaca oboljelih od raka, uz sličnu funkciju jetre.
Slovenian: Zdravilo Afinitor skupaj s hrano in pijačo V času zdravljenja z zdravilom Afinitor ne uživajte grenivk ali soka grenivk.
Croatian: Afinitor s hranom i pićem Tijekom liječenja Afinitorom izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.
Slovenian: S6K1 naj bi na estrogenskih receptorjih fosforilirala aktivacijsko domeno 1, ki je odgovorna za od liganda neodvisno aktivacijo receptorja.
Croatian: Smatra se da S6K1 fosforilira aktivacijsku funkcionalnu domenu 1 estrogenskog receptora, koja je odgovorna za aktivaciju receptora neovisnu o ligandu.
Slovenian: Analiza dodatnega pregleda za oceno občutljivosti vsi (pregledovanje je lokalno opravil raziskovalec)
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Slovenian: Posebnih študij izločanja pri bolnikih z rakom niso izvajali, so pa na voljo podatki iz študij z bolniki po presaditvi.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka nisu provedena posebna ispitivanja eliminacije, no postoje podaci iz ispitivanja provedenih na transplantiranim bolesnicima.
Slovenian: • otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev ali drugih delov telesa (znaki edema)
Croatian: • Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in foliji pretisnega omota.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Slovenian: Pri podganah everolimus in/ali njegovi metaboliti brez težav prehajajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, u štakora se everolimus i/ili njegovi metaboliti lako izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: mTOR je serin/treonin-kinaza ključnega pomena, za katere aktivnost je znano, da je pri človeku povečana pri številnih rakavih boleznih.
Croatian: mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Afinitor
Croatian: Drugi lijekovi i Afinitor
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bilo zaradi neželenega učinka treba prekiniti uporabo zdravila, je bilo večje med bolniki, ki so bili stari ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Croatian: Broj bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene lijeka bio je viši u bolesnika s ≥65 godina (20% u odnosu na 13%).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Slovenian: Uporaba nekaterih tekočin za izpiranje ust ali gelov lahko poslabša razjede, zato ne preizkušajte izdelkov, o katerih se niste prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Croatian: Neke otopine za ispiranje usta i gelovi mogu pogoršati ranice, stoga ne pokušavajte ništa bez prethodne provjere s Vašim liječnikom.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo, če za nekaj dni prekinete zdravljenje.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Croatian: • Otežano spavanje (nesanica)
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti zdravila.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili sve jačine.
Slovenian: Izgled zdravila Afinitor in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Afinitor izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, potražite savjet od svog liječnika.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Croatian: Afinitor može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.
Slovenian: Pogostejše spremljanje je priporočeno v primeru sočasne uporabe zdravila Afinitor z drugimi zdravili, ki lahko sprožijo hiperglikemijo.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Afinitor istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Slovenian: Občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje je bila opredeljena bodisi kot (1) dokumentirana klinična korist (popoln odziv, delen odziv, stabilna bolezen ≥24 tednov) najmanj enega predhodno uporabljenega hormonskega zdravila pri zdravljenju napredovalega raka ali kot (2) najmanj 24 mesecev dopolnilnega hormonskega zdravljenja pred ponovitvijo bolezni.
Croatian: Osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje bila je definirana ili kao (1) dokumentirana klinička dobit (potpuni odgovor, djelomičan odgovor, stabilna bolest ≥24 tjedna) od najmanje jedne linije hormonskog liječenja u uznapredovaloj bolesti, ili kao (2) najmanje 24 mjeseca adjuvantnog hormonskog liječenja prije recidiva bolesti.
Slovenian: V tem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan.
Croatian: U tom slučaju, doza ne smije biti veća od 2,5 mg dnevno.
Slovenian: • nenadno pomanjkanje sape, bolečina v prsnem košu ali izkašljevanje krvi (možni znaki pljučne embolije, to je stanja, do katerega pride, če se zamaši ena ali več arterij v pljučih)
Croatian: • Iznenadan nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili iskašljavanje krvi (mogući znakovi plućne embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi)
Slovenian: AUC ↓63 % (od 0 do 80 %) Cmax ↓58 % (od 10 do 70 %)
Croatian: AUC ↓63% (raspon 0-80%) Cmax ↓58% (raspon 10-70%)
Slovenian: Uporaba everolimusa v trajanju do 2 leti ni pokazala onkogenega potenciala pri miših in podganah do najvišjih odmerkov, ki so ustrezali 3,9-kratniku oziroma 0,2-kratniku ocenjene klinične izpostavljenosti.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 3,9 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Slovenian: Učinkovine glede na vrsto interakcije
Croatian: Djelatna tvar po interakciji
Slovenian: Delež bolnikov s 6-mesečnim preživetjem brez napredovanja bolezni je bil 36 % pri jemanju zdravila Afinitor v primerjavi z 9 % pri jemanju placeba.
Croatian: Šestomjesečne stope preživljenja bez progresije bolesti bile su 36% za terapiju Afinitorom u usporedbi s 9% za placebo.
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Croatian: • Iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Slovenian: Pri tem pa se je treba izogibati izdelkom za izpiranje ust, ki vsebujejo alkohol, vodikov peroksid, jod ali izvlečke timijana, ker bi lahko poslabšali stanje.
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in depo oblike oktreotida je zvišala Cmin oktreotida z razmerjem geometričnih sredin (everolimus/placebo) 1,47.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i depo preparata oktreotida povećala je Cmin oktreotida s geometrijskim srednjim omjerom (everolimus/placebo) od 1,47.
Slovenian: napredovalimi tumorji, ki se imenujejo nevroendokrini tumorji in izvirajo iz želodca, črevesja, pljuč ali trebušne slinavke.
Croatian: uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili gušterače.
Slovenian: Stopnja 2 (≥1x10
Croatian: Stupanj 2 (≥1x10
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ne jemlje dodatnega odmerka, temveč naj vzame samo naslednji predpisani odmerek kot običajno.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Slovenian: Tablete Afinitor je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Croatian: Afinitor tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Slovenian: Pri diferencialni diagnozi neinfekcijske pljučnice je treba izključiti oportunistične okužbe, kot je pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP-pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia) (glejte poglavje "Okužbe" v nadaljevanju).
Croatian: Pri diferencijalnoj dijagnozi neinfektivnog pneumonitisa potrebno je isključiti oportunističke infekcije kao što je pneumonija koju uzrokuje Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) (vidjeti niže „Infekcije").
Slovenian: Pri zmerno (stopnje 2) ali zelo izraženih simptomih (stopnje 3) je včasih indicirana uporaba kortikosteroidov, dokler klinični simptomi ne izzvenijo.
Croatian: Ako su simptomi umjereni (stupanj 2) ili teški (stupanj 3) možda će biti indicirana primjena kortikosteroida dok se klinički simptomi ne povuku.
Slovenian: Poročali so o hiperglikemiji (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljena je hiperglikemija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • krvavitev, na primer v črevesni steni
Croatian: • Krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva
Slovenian: Razmerje med koncentracijo everolimusa v krvi in v plazmi, ki je v okviru koncentracij od 5 do 5.000 ng/ml odvisno od koncentracije, je od 17 % do 73 %.
Croatian: Omjer koncentracija everolimusa u krvi i plazmi, koji je u rasponu doza od 5 do 5000 ng/ml ovisan o dozi, iznosi 17% do 73%.
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega everolimusa skupaj s ciklosporinom, so 80 % radioaktivnosti prestregli v blatu, 5 % pa se je je izločilo z urinom.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog everolimusa i ciklosporina, 80% radioaktivnosti izmjereno je u stolici, a 5% je bilo izlučeno u mokraći.
Slovenian: Neinfekcijska pljučnica
Croatian: Neinfektivni pneumonitis
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Afinitor
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanje doze Afinitora
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Afinitor brez spremembe odmerka.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju radiološke promjene koje govore u prilog neinfektivnog pneumonitisa, a koji imaju malo simptoma, ili uopće nemaju simptoma, mogu nastaviti liječenje Afinitorom bez prilagodbe doze.
Slovenian: Statistično značilne z zdravljenjem povezane razlike v celotnem preživetju niso zabeležili (razmerje tveganj 0,87; interval zaupanja: 0,65-1,17; p=0,177).
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika s obzirom na liječenje u ukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,87; interval pouzdanosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 90 tablet
Croatian: 10 tableta 30 tableta 90 tableta
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo everolimus v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka liječenih everolimusom u dozi od 10 mg/dan, približno 20% koncentracije everolimusa u punoj krvi bilo je ograničeno na plazmu.
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti v študiji BOLERO-2
Croatian: Tablica 4 BOLERO-2 rezultati djelotvornosti
Slovenian: ne (N=225) pljuča (N=90) ileum (N=71) izven ileuma* (N=141) gradus 1 (N=194) gradus 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xZMN (N=139) ≤2xZMN (N=138) >ZMN (N=87) ≤ZMN (N=188)
Croatian: Ne (N=225) Pluća (N=90) Ileum (N=71) Ne-ileum* (N=141) Gradus 1 (N=194) Gradus 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xGGN (N=139) ≤2xGGN (n=138) >GGN (N=87) ≤GGN (N=188)
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek, ko bo čas za to po običajnem urniku.
Croatian: Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Obvladovanje stomatitisa lahko zato vključuje profilaktično in terapevtsko uporabo zdravil za lokalno uporabo, kot je kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola v obliki raztopine za izpiranje ust.
Croatian: Zbrinjavanje stomatitisa stoga može uključivati profilaktičku i/ili terapijsku primjenu topikalnih pripravaka, kao što je uporaba bezalkoholne oralne otopine kortikosteroida kao otopine za ispiranje usta.
Slovenian: Po radiološko potrjenem napredovanju bolezni je raziskovalec lahko razkril, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal.
Croatian: Nakon zabilježene radiološke progresije, ispitivač je mogao otkriti terapiju koju su primali bolesnici.
Slovenian: Interakcija - sprememba razmerja AUC/Cmax everolimusa razmerje geometričnih sredin (obseg dejanskih razmerij)
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Slovenian: Pri človeku so v krvi odkrili šest glavnih metabolitov everolimusa, med njimi tri monohidroksilirane metabolite, dva metabolita s hidrolitično odprtim obročem in en fosfatidil-holinski konjugat everolimusa.
Croatian: U ljudskoj je krvi nađeno 6 glavnih metabolita everolimusa, uključujući tri monohidroksilirana metabolita, dva hidrolitička produkta otvorene prstenaste stereokonfiguracije, te fosfatidilkolinski konjugat everolimusa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Afinitor Kako jemati zdravilo Afinitor Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Afinitor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor Kako uzimati Afinitor
Slovenian: Podporne analize preživetja brez napredovanja bolezni so opravili na osnovi centralne neodvisne radiološke ocene.
Croatian: Suportivne analize preživljenja bez progresije bolesti temeljile su se na neovisnoj centralnoj radiološkoj procjeni.
Slovenian: Po napredovanju bolezni ali po razkritju, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal, je 172 od 203 bolnikov (84,7 %), ki so bili sprva randomizirani na uporabo placeba, prešlo na odprto uporabo zdravila Afinitor.
Croatian: Nakon progresije bolesti ili nakon otkrivanja terapije koju su primali bolesnici, 172 od 203 bolesnika (84,7%) inicijalno randomiziranih na placebo prešlo je na Afinitor u otvorenom dijelu ispitivanja.
Slovenian: Po 8 tednih je bila pogostnost stomatitisa stopnje ≥2 2,4 % (n=2/85 bolnic, ki so bile primerne za ocenjevanje), kar je manj kot po historičnih podatkih.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja ≥2 u 8. tjednu bila je 2,4% (n=2/85 ocjenjivih bolesnika), što je bilo manje nego kod povijesnih podataka.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so opažali odsotnost menstrualnih krvavitev (amenoreja).
Croatian: U nekih bolesnica koje su primale Afinitor zabilježen je izostanak menstruacija (amenoreja).
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Tablet ne žvečite in ne drobite.
Croatian: Tablete nemojte žvakati niti drobiti.
Slovenian: Poročali so o znižanih koncentracijah hemoglobina, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljeno je sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 30 tablet 90 tablet
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Slovenian: Do najvišje koncentracije pride v 1 do 2 urah po odmerjanju (tmax).
Croatian: Tmax se postiže 1 do 2 sata nakon primjene.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo ustreznih kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, na podlagi katerih bi lahko priporočili prilagajanje odmerjanja za obvladovanje neželenih učinkov pri bolnikih z okvaro jeter.
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka o kliničkoj sigurnosti ili djelotvornosti na temelju kojih bi se mogle donijeti preporuke o prilagođavanju doze za zbrinjavanje nuspojava u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Že prisotne okužbe je treba ustrezno zdraviti in jih v celoti odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Croatian: Već postojeće infekcije potrebno je pravilno liječiti i potpuno izliječiti prije početka liječenja Afinitorom.
Slovenian: BSC: najboljša podporna oskrba (best supportive care) Razmerje tveganj (95-odstotni IZ) na podlagi stratificiranega Coxovega modela.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) iz stratificiranog Coxovog modela.
Slovenian: Med ukrepi pri hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkih je lahko tudi znižanje odmerka in/ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih teških i/ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati smanjenje doze i/ili privremeni prekid liječenja Afinitorom.