FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja IKERVIS-valmisteen kanssa, sillä ne saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate samaaegselt IKERVIS'ega steroide sisaldavaid silmatilku, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa siklosporiinin vaikutusta immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko IKERVIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine IKERVIS'ega tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Älä käytä yli yhtä tippaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Estonian: Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk ööpäevas.
Finnish: Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Estonian: Pärast IKERVIS'e silmatilgutamist üks kord ööpäevas 6 kuu jooksul olid 327 patsiendil väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 35 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA18.
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi olid 56 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 19 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.
Estonian: Pärast 24-kuulist perioodi ei tekkinud 61,3%-l esmase efektiivsuse alaste andmete populatsiooni 62 patsiendist CFSskooride põhjal retsidiive.
Finnish: IKERVIS-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Estonian: IKERVIS'e üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Finnish: Melko harvinaiset silmään liittyvät haittavaikutukset:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad silmaga seotud kõrvaltoimed:
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. kuuden kuukauden välein, kun IKERVISvalmistetta käytetään useiden vuosien ajan.
Estonian: Seetõttu on IKERVIS'e kasutamisel mitme aasta jooksul soovitatav silma/silmi regulaarselt, nt vähemalt iga 6 kuu järel kontrollida.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et tsüklosporiin inhibeerib rakkude poolt vahendatud reaktsioonide arenemist.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Estonian: Nende populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Finnish: Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten siklosporiinia, saavilla potilailla on suurentunut infektioriski.
Estonian: Immunosupressantravi, sealhulgas tsüklosporiini, kasutavatel patsientidel on suurem infektsioonide tekkimise risk.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Estonian: Viies kliinilises uuringus osalenud 532 patsiendile, kellele manustati IKERVIS't, ja 398 patsiendile, kellele manustati IKERVIS'e vehiiklit (kontrollrühm), manustati IKERVIS't vähemalt üks kord ööpäevas mõlemasse silma kuni ühe aasta jooksul.
Finnish: Poista piilolinssit ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist eemaldage kontaktläätsed.
Finnish: Samanaikainen hoito
Estonian: Samaaegsed ravimid
Finnish: • Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Estonian: • Avage alumiiniumist ravimkotike, milles on 5 üheannuselist konteinerit.
Finnish: Suurin osa IKERVIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista kohdistui silmään, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud IKERVIS'e kasutamisega seotud kõrvaltoimetest olid silmadega seotud ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Finnish: Kokemukset IKERVIS-hoidosta glaukoomapotilailla ovat vähäisiä.
Estonian: IKERVIS'e kasutamise kohta glaukoomiga patsientide ravis on vähe kogemusi.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään 4.
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada 4.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää IKERVIS-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Estonian: Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta IKERVIS'e näidustuse korralraske keratiidi ravi kuiva silma haigusega patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata pisaraasendajate kasutamisest.
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Estonian: Patsientide haigus oli kauem CFS-skooriga 2 (mediaan 12,7 nädalat aastas) ja skooriga 1 (mediaan 6,6 nädalat aastas) kui CFS-skooriga 3 (mediaan 2,4 nädalat aastas) ja CFS-skooridega 4 ja 5 (mediaanne kestus 0 nädalat aastas).
Finnish: Vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon aikuispotilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).
Finnish: Post SANSIKA -tutkimuksessa potilaat saivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän mukaan joko IKERVIS-hoitoa tai he eivät saaneet hoitoa lainkaan (potilaat saivat IKERVIS-valmistetta, jos sarveiskalvotulehdus oli pahentunut).
Estonian: Uuringus Post SANSIKA patsiendid said ravi IKERVIS'ega või ei saanud ravi olenevalt nende CFS-skoorist (keratiidi ägenemisel said patsiendid ravi IKERVIS'ega).
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli 28,6 % IKERVIS-ryhmässä ja 23,1 % vehikkeliryhmässä.
Estonian: IKERVIS'e rühmas oli ravivastuse saavutanud patsientide osakaal 28,6% võrreldes 23,1%-ga vehiikli rühmas.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Estonian: 5 üheannuselist konteinerit.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli jälgida pikaajalist efektiivsust ja retsidiivide esinemissagedust patsientidel, keda oli varem ravitud IKERVIS'ega.
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas IKERVIS't säilitada 6.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kummassegi kahjustatud silma üks kord päevas enne magamaminekut.
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Estonian: Pärast alumiiniumist ravimkotikeste avamist tuleb hoida üheannuselisi konteinereid ravimkotikestes, et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Estonian: • Kui kannate kontaktläätsi, võtke need ära enne magamaminekut ja enne tilkade kasutamist;
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad oftalmilised ravimid, sealhulgas tsüklosporiin, võivad mõjutada patsiendi paiksete infektsioonide ja pahaloomuliste haiguste vastaseid kaitsemehhanisme.
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Patsiente juhendatakse, et kõigepealt tuleb pesta käed.
Finnish: IKERVIS-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Estonian: Inimestel ei ole IKERVIS'ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Finnish: Kipu, kun tippoja laitetaan silmään.
Estonian: Valu ravimi silma tilgutamisel.
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Estonian: Teada on ka tema põletikuvastaste tsütokiinide vabanemise ülesreguleeriv toime.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Estonian: Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Finnish: Kahdessa tehotutkimuksessa 374 potilaalta mitattiin plasman siklosporiinipitoisuudet ennen antoa ja 6 hoitokuukauden jälkeen (SICCANOVE- ja SANSIKA-tutkimukset) sekä 12 hoitokuukauden jälkeen (SANSIKA-tutkimus).
Estonian: 374 patsiendil mõõdeti kahes efektiivsuse uuringus tsüklosporiini plasmakontsentratsioone enne manustamist ja pärast 6-kuulist (uuring SICCANOVE ja uuring SANSIKA) ja 12-kuulist ravi (uuring SANSIKA).
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Estonian: Tsüklosporiin (teise nimetusega tsüklosporiin A) on tsükliline polüpeptiid-immunomodulaator, millel on immunosupressiivsed omadused.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin paikalleen kun heräät.
Estonian: ärgates võite need tagasi panna.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy IKERVIS-valmistetta ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid naistel IKERVIS't ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Kahdella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan; he saivat kuitenkin myös siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta jo silloin, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Estonian: Kahe patsiendi väärtused ületasid kvantifitseerimise ülempiiri, kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses alates nende kaasamisest uuringusse.
Finnish: Vehikkeliryhmään satunnaistettujen potilaiden hoidoksi vaihdettiin IKERVIS-valmiste 6 kuukauden kuluttua.
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi 6 kuu pärast üle ravile IKERVIS'ega.
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Estonian: Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.
Finnish: Hävitä avattu yksittäinen kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljellä oleva emulsio heti käytön jälkeen.
Estonian: Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Estonian: • Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud.
Finnish: • Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
Estonian: • Loksutage üheannuselist konteinerit ettevaatlikult enne kasutamist.
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
Estonian: defosforülatsiooni ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2 vabanemist.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on IKERVIS-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast tsüklosporiini süsteemset manustamist kontsentratsioonis, mis oli nii palju suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist, mistõttu see oli väheoluline IKERVIS'e kliinilise kasutamise seisukohast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IKERVIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kuivasilmäisyyden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IKERVIS'ega läbi viidud uuringute tulemusi kuiva silma haigusega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Finnish: Silmän pinnan tulehduksen havaittiin vähentyneen ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR:n (HLA-DR) ekspressiolla mitattuna (eksploratiivinen päätetapahtuma) kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (p = 0,021).
Estonian: 6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR (HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS'e kasuks (p = 0,021).
Finnish: Jos lopetat IKERVIS-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, sarveiskalvotulehdus (keratiitti) ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön heikkenemiseen.
Estonian: Kui te lõpetate IKERVIS'e kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma eesmise läbipaistva osa põletik (ehk keratiit) ravimata ja võib põhjustada nägemise halvenemist.
Finnish: Kun siklosporiinia annetaan silmään potilaalle, joka kärsii kuivasilmäisyydestä (sairaus, jolla voidaan katsoa olevan tulehduksellinen immunologinen mekanismi), siklosporiini imeytyy passiivisesti sarveiskalvon ja sidekalvon T-lymfosyyttien infiltraatteihin ja inaktivoi kalsineuriinifosfataasia.
Estonian: Kuiva silma haigusega patsientide seisundil on eeldatavalt põletikuline immunoloogiline mehhanism ning tsüklosporiin imendub pärast silma kaudu manustamist passiivselt T-lümfotsüütide infiltraatidesse sarvkestas ja sidekestas ning inaktiveerib kaltsineuriini fosfataasi.
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte tilgutada kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Estonian: IKERVIS't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Tiputuspaikan kipu oli usein ilmoitettu IKERVIS-valmisteen käyttöön liittynyt paikallinen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli valu tilgutamiskohal IKERVIS'e kasutamisel sageli esinenud lokaalne kõrvaltoime.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat IKERVIS-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: IKERVIS'e toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Estonian: Kummaski uuringus ei saavutatud pärast 6-kuulist IKERVIS'e kasutamist vehiikliga võrreldes sümptomite olulist paranemist ei visuaalse analoogskaala ega ka OSDI põhjal.
Finnish: - Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Finnish: Vaikea sarveiskalvotulehdus uusiutui 35 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKAtutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja 48 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Estonian: Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS'ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.
Finnish: Tiputuspaikan reaktio, epämukava tunne tiputuspaikassa, tiputuspaikan kutina, rikantunne tiputuspaikassa
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon tilgutamiskohal, ebamugavustunne tilgutamiskohal, kihelus tilgutamiskohal, võõrkeha tunne tilgutamiskohal
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Finnish: Silmätippojen hoitoannoksilla on kuitenkin epätodennäköistä, että siklosporiinipitoisuus rintamaidossa olisi riittävä.
Estonian: Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
Estonian: Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Finnish: Sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) ärsytys tai turvotus, silmäallergia, kyynelteiden häiriö, silmän rähmiminen, värikalvon (silmän värillisen osan) tai silmäluomen tulehdus, saostumat silmässä, sarveiskalvon (silmän läpinäkyvän etuosan) bakteeri-infektio tai tulehdus, sarveiskalvon ulkokerroksen hankauma, valkeat läikät sarveiskalvolla, silmäluomen kysta, silmäluomen kutina, vyöruusun aiheuttama kivulias ihottuma silmien ympärillä.
Estonian: Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse, silma allergia, pisaravoolu häire, eritis silmast, vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik, ladestused silmas, sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik, sarvkesta väliskihi hõõrdumine, valkjad laigud sarvkestal, lau tsüst, lau kihelus, herpesviirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses.
Finnish: IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen tulehdusta (keratiittia).
Estonian: IKERVIS't kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja IKERVIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Rasedus IKERVIS'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta - jos sinulla on aiemmin ollut herpesviruksen aiheuttama silmätulehdus, joka on voinut vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää osaa).
Estonian: Enne IKERVIS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti); - kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid; - kui kasutate glaukoomi ravimeid.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Finnish: • Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista.
Estonian: • Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimkotikesest välja.
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Estonian: IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Estonian: Teiste teiseste tulemusnäitajate (pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine ja Schirmeri test, USA Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustik (NEI-VFQ) ja elukvaliteedi küsimustik EQ-5D) osas jätku-uuringu jooksul olulisi muutusi ei täheldatud.
Finnish: Ensimmäisen kvartiilin perusteella (mediaania ei voitu arvioida uusiutumisten vähäisen lukumäärän perusteella) aika uusiutumiseen (fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä palasi asteeseen 4) oli ≤ 224 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja ≤ 175 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Estonian: Esimese kvartiili põhjal (retsidiivide vähesuse tõttu ei olnud võimalik mediaani hinnata) oli varem 12 kuud ja 6 kuud IKERVIS'ega ravitud patsientidel retsidiivini (CFS-skoori 4 taastumiseni) kulunud aeg vastavalt ≤ 224 päeva ja ≤ 175 päeva.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Pieni mutta tilastollisesti merkitsevä ero sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystulosten paranemisessa hoitoryhmien välillä havaittiin kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (fluoreseiinivärjäystulosten keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,05 IKERVIS-valmisteella ja -0,82 vehikkelillä, p = 0,009).
Estonian: Ravirühmade vahel täheldati sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud paranemise väikest, kuid statistiliselt olulist erinevust 6. kuuks IKERVIS'e kasuks (CFS-skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes IKERVIS'e kasutamisel -1,05 ja vehiikli kasutamisel -0,82, p = 0,009).
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin).
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).
Finnish: Silmien tai silmän ympärysten maligniteetit tai maligniteetteja edeltävät tilat.
Estonian: Okulaarsed või periokulaarsed pahaloomulised kasvajad või pahaloomulise kasvaja eelsed seisundid.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Estonian: Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon