FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Časovni intervali opravljanja meritev so bili: 5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.
Croatian: Vremenske točke mjerenja bile su: 5 minuta, 1 sat, 6 sati, 1 dan, 4 dana i 15 dana.
Slovenian: Odrasel moški 70 kg
Croatian: Odrasli muškarac 70 kg
Slovenian: YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Croatian: Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovarajućim iskustvom.
Slovenian: Za in vitro radioaktivno označevanje.
Croatian: Za in vitro radioaktivno označavanje.
Slovenian: gigabekerel, bekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Croatian: gigabekerel, bekerel je jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako postoji ikakva mogućnost da ste trudni.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma.
Slovenian: Izločanje preko blata in urina je počasno: približno 13 % aplicirane aktivnosti se izloči v 15 dneh.
Croatian: Eliminacija stolicom i urinom je spora: oko 13% primjenjene radioaktivnosti eliminira se za 15 dana.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
Croatian: Doziranje Vaš će liječnik odrediti količinu YTRACISa koja će se primijeniti u Vašem slučaju.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da rizici od zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne ().
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.
Croatian: Ovi se kompleksi brzo eliminiraju bubrezima.
Slovenian: - če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi lahko bili noseči (glejte spodaj).
Croatian: - ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni (pogledati u nastavku).
Slovenian: Če bi pa do tega vseeno prišlo, vam bo vaš zdravnik nudil ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš će liječnik poduzeti odgovarajuće korake.
Slovenian: 90Y-itrij ima razpolovno dobo 2,67 dneva (64,1 ure).
Croatian: Poluvrijeme života itrija (90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih: - preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovenian: Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 MeV (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
Croatian: On se raspada uz emisiju beta zračenja maksimalne energije od 2,281 MeV (99,98 %) na stabilni cirkonij (90Zr).
Slovenian: 24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8,4%.
Croatian: 24 sata nakon aplikacije akumulacija u jetri pada na 8,4%.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24/03/2008
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 24.03.2008.
Slovenian: V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste od 3,1 % po 5 minutah na 18% po 6 urah, nato pa v času zopet upada.
Croatian: U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
Croatian: Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti.
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
Croatian: Ako se primjena ne može odgoditi, majci se mora savjetovati da prekine dojenje.
Slovenian: Efektivna doza (aplicirani Sv/1GBq)
Croatian: Efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
Croatian: Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO YTRACIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Croatian: ŠTO JE YTRACIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Molimo recite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Upoštevati moramo ustaljene previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Croatian: Treba poštivati uobičajene mjere opreza glede sterilnosti i radioaktivnosti.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila YTRACIS.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Za detaljne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za YTRACIS.
Slovenian: Viale ne smemo nikoli odpirati in mora ostati shranjena v svinčeni zaščiti.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvoriti i mora se držati unutar svog olovnog štitnika.
Slovenian: 1 leto Novorojenec ledvice jetra mehur jajčniki maternica vranica kosti srce pljuča črevesje mišice testisi
Croatian: Jajnici Maternica --Slezena Kost Srce Pluća Crijeva Mišići Testisi
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog muškarca teškog 70 kg.
Slovenian: YTRACIS.
Croatian: YTRACIS-a.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijevog (90Y) klorida, niti o njegovom utjecaju na reprodukciju životinja odnosno o mutagenom ili kancerogenom potencijalu.
Slovenian: Ocene prejetih doz temeljijo na študiji porazdeljevanja pri podganah, preračuni so bili narejeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60.
Croatian: Procjena primljenih doza temeljena je na ispitivanju biodistribucije u štakora, a izračuni su učinjeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo zdravila so v poglavju 12.
Croatian: Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12.
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Croatian: 1 g kelirajućeg agensa treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije kroz 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml dekstroze ili fiziološke otopine).
Slovenian: YTRACIS je radioaktivno zdravilo, ki ga kombinirano z drugim zdravilom, ki ciljano deluje na specifične celice v telesu.
Croatian: YTRACIS je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji ciljano djeluje na odreñene stanice u tijelu.
Slovenian: Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost.
Croatian: Prije upotrebe potrebno je provjeriti pakovanje i radioaktivnost.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila YTRACIS:
Croatian: Budite posebno oprezni s YTRACISom:
Slovenian: Dojenje:
Croatian: Trudnoća:
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
Croatian: Njime će rukovati i njega će primjenjivati samo osoblje koje je školovano i osposobljeno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
Croatian: Mjerenje radioaktivnosti pomoću ionizacijske komore vrlo je osjetljivo na geometrijske faktore, stoga se mora obaviti pod geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmacevtskih izdelkov lahko poteka le v za to določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le pooblaščene osebe; prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje teh snovi pa mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji pristojnih organov.
Croatian: Radioaktivni lijek mora primiti, koristiti i primijeniti samo ovlašteno osoblje u odgovarajućem kliničkom okruženju, a primitak, čuvanje, korištenje, transport i uklanjanje takvog lijeka mora se obavljati u skladu s pravilnicima i odgovarajućim dozvolama kompetentnih vlasti.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, moramo obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
Slovenian: Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem.
Croatian: Prije primjene radioaktivnog lijeka kod majke koja doji potrebno je razmotriti je li razumno primjenu odgoditi dok majka ne prestane s dojenjem.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila YTRACIS: - če ste preobčutljivi (alergični) na itrijev (90Y) klorid ali katerokoli sestavino zdravila
Croatian: Nemojte primati YTRACIS: - ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (90Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.
Croatian: U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi oštećenja koštane srži.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik - ni namenjen za neposredno aplikacijo pri bolnikih.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Slovenian: Izgled zdravila YTRACIS in vsebina pakiranja
Croatian: Kako YTRACIS izgleda i sadržaj pakovanja
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Croatian: Za svakog pacijenta izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na temelju kliničke koristi.
Slovenian: Na ovojnini zdravila so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje ter datum izteka roka uporabnosti serije zdravila.
Croatian: Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka.
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOðAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ODOBRENJA
Slovenian: 30 % klorovodikova kislina voda za injekcije
Croatian: 30 % kloridna kiselina voda za injekcije
Slovenian: Odrasla ženska 15 let
Croatian: Odrasli muškarac Odrasla žena 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
Croatian: U ustanovama koje koriste YTRACIS za radioobilježavanje molekula nosača koji se koriste u terapijske svrhe, moraju biti dostupni sljedeći preparati: Ca-DTPA (Kalcijev trinatrij-dietilen-triamin-pentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij-etilendiamin-tetraacetat)
Slovenian: Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
Croatian: Zato, u slučaju nehotične primjene YTRACISa, mora se radiotoksičnost za pacijenta odmah sniziti (tj. unutar 1 sata) primjenom preparata koji sadrže kelate, poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se pospješilo uklanjanje radionuklida iz tijela.
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevega iona in itrija zaradi svoje sposobnosti tvorbe vodotopnih kompleksov s kelacijo ligandov (DTPA, EDTA).
Croatian: Ovi kelirajući agensi suprimiraju radiotoksičnost itrija zamjenom izmeñu iona kalcija i itrija, formirajući tako u vodi topive komplekse s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA).
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO APLIKACIJO BOLNIKOM.
Croatian: Kal. : {DD/MM/GGGG} (12 h SEV) NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU BOLESNICIMA.
Slovenian: Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15 % injicirane aktivnosti.
Croatian: 5 minuta nakon aplikacije u jetri se nakupi 18% injicirane radioaktivnosti.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakovanju.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja interakcija ovog lijeka nisu provedena.
Slovenian: Da bi zagotovili sterilnost YTRACISa in celotnega postopka označevanja, moramo upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje asepse, ki so v skladu z Dobro farmacevtsko proizvodno prakso.
Croatian: Kako bi se sačuvala sterilnost YTRACIS-a i održala tijekom postupka obilježavanja, potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere u skladu sa zahtjevima Dobre farmaceutske proizvoñačke prakse u pripremi lijekova.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da posljedična doza zračenja bude što niža, imajući pri tom na umu postizanje željenog terapijskog učinka.
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
Croatian: Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koje su specifično razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.
Slovenian: A.OZNAČEVANJE
Croatian: OZNAČAVANJE
Slovenian: To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2-ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa I, od 2 ml, koja je zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Slovenian: Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo.
Croatian: Ako je interval nakon ekspozicije duži od 1 sata, to ne isključuje primjenu niti učinkovitost kelata, iako je njihov učinak tada slabiji.
Slovenian: Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot.
Croatian: Važno je da sav stakleni pribor, injekcijske igle itd., koji se koriste u pripremi radioaktivno označenog lijeka, budu potpuno čiste kako bi se osiguralo da nema tragova takvih metalnih nečistoća.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5).
Slovenian: 30% klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Croatian: 30% kloridna kiselina, voda za injekcije.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Croatian: Čuvati sukladno lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
Croatian: 1 bočica sadrži 0,5 do 2 ml (što odgovara 0,925 do 3,700 GBq kalibrirano tri ili četiri dana od datuma izrade) ovisno o naručenoj radioaktivnosti.
Slovenian: : {Y} GBq/vialo Kal.
Croatian: Akt.: {Y} GBq/bočica Kal.
Slovenian: Način aplikacije
Croatian: Način primjene
Slovenian: Nosečnost: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Croatian: Dojenje: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
Croatian: Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi.
Slovenian: Spodnja preglednica o dozimetriji omogoča oceno doze sevanja, ki jo prispeva nekonjugirani itrij (90Y) po aplikaciji zdravila, označenega z itrijem (90Y), ali po naključni intravenski injekciji zdravila
Croatian: Dozimetrijska tablica u nastavku omogućuje procjenu doprinosa nekonjugiranog itrija (90Y) dozi zračenja nakon aplikacije itrijem (90Y) označenog lijeka ili nakon nehotične intravenske injekcije
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
Croatian: Strogi zakonski propisi ograničavaju primjenu, rukovanje i odlaganje radioaktivnih tvari, stoga se YTRACIS primjenjuje samo u bolničkim ili bolnicama sličnim uvjetima.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo YTRACIS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, YTRACIS može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijskog izlaganja radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom karcinoma i mutacija.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Slovenian: Ne poznamo nobenih interakcij itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili, ker s tem v zvezi niso opravili nobene študije.
Croatian: Primjena drugih lijekova: Nisu poznate interakcije itrijevog (90Y) klorida s drugim lijekovima, jer takva ispitivanja nisu provedena.
Slovenian: Aktivnost lahko izmerimo s pomočjo radionuklidnega kalibratorja.
Croatian: Radioaktivnost se može izmjeriti pomoću ionizacijske komore.
Slovenian: Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq) Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)
Croatian: Doze po organima (injicirano mGy/MBq) i efektivna doza (injicirano mSv/GBq).
Slovenian: Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
Croatian: Ako primite više YTRACISa nego li biste to trebali Kako YTRACIS primjenjuje liječnik u strogo kontroliranim uvjetima, predoziranje je malo vjerojatno.
Slovenian: Informacije o uporabi z itrijem (90Y) označenih zdravil med nosečnostjo in dojenjem najdete v
Croatian: Podatke o primjeni itrijem (90Y) obilježenih lijekova tijekom trudnoće i za vrijeme dojenja potražite u
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid 1,850 GBq/ml
Croatian: Y) klorid 1,850 GBq/ml
Slovenian: - Pomožni snovi sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije: {XXXXX} 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil za zdravljenje specifičnih bolezni, ki se nato dajejo po odobrenem postopku.
Croatian: YTRACIS je namijenjen za radioobilježavanje lijekova za liječenje odreñenih bolesti, koji se potom primjenjuju dozvoljenim putem primjene.
Slovenian: - ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje
Croatian: - Potvrñena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
Croatian: Sadržaj bočice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, već se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili druge tvari.
Slovenian: Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom.
Croatian: YTRACIS ne primjenjujte izravno u bolesnika.
Slovenian: Brezbarvna 2-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Croatian: I od 2 ml, zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Slovenian: NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO UPORABO PRI BOLNIKIH DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) ŠTEVILKA SERIJE Batch:{XXXXX} VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml Akt.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (12h SEV) BROJ SERIJE Serija: {XXXXX} SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Vol.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/bočica Kal.
Slovenian: Označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača itrijevim (90Y) kloridom, kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi spojevi, vrlo je osjetljivo na prisutnost tragova metalnih nečistoća.
Slovenian: Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu po naključni aplikaciji Ytracisa poveča toksičnost za kostni mozeg in okvare krvotvornih matičnih celic.
Croatian: Prisutnost slobodnog itrijevog (90Y) klorida u tijelu nakon nehotične primjene YTRACISa, dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i oštećenja hematopoetskih matičnih stanica.