FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat Jak se GIOTRIF užívá
Icelandic: Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota GIOTRIF Hvernig nota á GIOTRIF
Czech: Nejvyšší dávka afatinibu studována u omezeného počtu pacientů v klinických studiích fáze I byla 160 mg jednou denně po dobu 3 dní a 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Icelandic: Stærsti skammtur afatinibs sem hefur verið rannsakaður hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga í I. stigs klínískum rannsóknum var 160 mg einu sinni á sólarhring í 3 daga og 100 mg einu sinni á sólarhring í 2 vikur.
Czech: Pokud není možné spolknout tablety celé, lze tablety rozpustit přibližně ve 100 ml pitné vody nesycené oxidem uhličitým.
Icelandic: Ef ekki er hægt að gleypa töflurnar í heilu lagi má leysa þær upp í u.þ.b. 100 ml af vatni án kolsýru.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
Icelandic: Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):
Czech: Mezi 795 randomizovanými pacienty byla většina mužů (84 %), bílých (73 %), současných nebo bývalých kuřáků (95 %) s výchozím výkonnostním stavem ECOG 1 (67 %) a ECOG 0 (33 %).
Icelandic: Af þeim 795 sjúklingum sem var slembiraðað var meirihlutinn karlar (84%), hvítir (73%), núverandi eða fyrrverandi reykingamenn (95%) með ECOG 1 (67%) og ECOG 0 (33%) við upphaf.
Czech: 1, celková populace klinického hodnocení Naživu po 18 měsících Naživu po 24 měsících
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) heildarfjöldi í rannsókn Á lífi eftir 18 mánuði Á lífi eftir 24 mánuði
Czech: Neužívejte GIOTRIF - jestliže jste alergický(á) na afatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota GIOTRIF - ef um er að ræða ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Účinek potravy na afatinib
Icelandic: Áhrif fæðu á afatinib
Czech: Rasa neměla žádný vliv na farmakokinetiku afatinibu na základě populační farmakokinetické analýzy, včetně pacientů asijského, kavkazského a černošského původu.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin áhrif á lyfjahvörf afatinibs samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þ.m.t sjúklingar af asískum, hvítum og svörtum kynstofnum.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním perorálních dávek v trvání až 26 týdnů u potkanů nebo až 52 týdnů u miniprasat byly hlavní účinky identifikovány v kůži (kožní změny, epiteliální atrofie a folikulitida u potkanů), v gastrointestinálním traktu (průjem, eroze žaludku, epiteliální atrofie u potkanů a miniprasat) a v ledvinách (papilární nekróza u potkanů).
Icelandic: Í rannsóknum með endurtekna skammta í allt að 26 vikur hjá rottum eða 52 vikur hjá smágrísum komu aðaláhrifin fram á húð (breytingar á húð, rýrnun húðþekju og hársekksbólga hjá rottum), í meltingarvegi (niðurgangur, fleiður í maga, rýrnun húðþekju hjá rottum og smágrísum) og nýrum (nýrnavörtudrep (papillary necrosis) hjá rottum).
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s gefitinibem (LUX-Lung 7) na základě primární analýzy ze srpna 2015.
Icelandic: Niðurstöður um verkun GIOTRIF samanborið við getitinib (LUX-Lung 7) samkvæmt aðalgreiningu frá ágúst 2015.
Czech: Radioaktivně značený afatinib podaný perorálně potkanům 11. den laktace se vylučoval do mléka samic.
Icelandic: Geislamerkt afatinib sem gefið var rottum til inntöku á 11. degi mjólkurmyndunar skildist út í brjóstamjólkinni.
Czech: GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné v baleních, která obsahují 1, 2 nebo 4 perforované jednodávkové blistry.
Icelandic: GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433)
Czech: gefitinib n=159
Icelandic: N=159
Czech: U pacientů léčených jednou denně přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg se snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků vyskytlo u 57 % pacientů ve studii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientů ve studii LUX-Lung 8.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu GIOTRIF 40 mg einu sinni á sólarhring voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 57% sjúklinga í LUX-Lung 3 rannsókninni og hjá 25% sjúklinga í LUX-Lung 8 rannsókninni.
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
Icelandic: Eftir gjöf mixtúru, lausnar með 15 mg af afatinibi fundust 85,4% af skammti í hægðum og 4,3% í þvagi.
Czech: Průjem lze léčit.
Icelandic: Hægt er að veita meðferð við niðurgangi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu blistru a blistru za EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og þynnunni á eftir EXP.
Czech: Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů pro BCRP (včetně rosuvastatinu, sulfasalazinu a dalších).
Icelandic: Afatinib getur aukið aðgengi eftir inntöku hvarfefna BCRP (m.a. en ekki eingöngu rosuvastatin og sulfasalazin).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg (všechny tři studie) nebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálně jednou denně.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með GIOTRIF 40 mg (í öllum þremur rannsóknunum) eða 50 mg (LUX-Lung 2) til inntöku einu sinni á sólarhring.
Czech: Proto se léčba dětí nebo dospívajících tímto přípravkem nedoporučuje.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með meðferð með lyfinu hjá börnum eða unglingum.
Czech: Nejvyšší celková systémová expozice (AUC0-24) u samic potkanů byla nižší než pozorovaná u pacientů (0,23násobek).
Icelandic: Mesta altæka heildarútsetning (AUC0-24) hjá kvenkyns rottum var minni en kom fram hjá sjúklingum (0,23-falt).
Czech: Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé vody.
Icelandic: Ef erfitt reynist að gleypa töfluna skal leysa hana upp í glasi af ókolsýrðu vatni.
Czech: Příslušná celková systémová expozice (AUC) byla buď mírně vyšší (2,2násobek u potkanů) nebo nižší (0,3násobek u králíků) ve srovnání s hladinami u pacientů.
Icelandic: Altæk heildarútsetning (AUC) var í þessum tilvikum örlítið meiri (2,2-falt hjá rottum) eða minni (0,3-falt hjá rottum) samanborið við þéttni hjá sjúklingum.
Czech: In vitro studie ukázaly, že afatinib je substrátem P-gp a BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að afatinib er hvarfefni P-gp og BCRP.
Czech: Pokud léčba vyrážky není účinná a vyrážka se zhoršuje (například dojde k tvorbě puchýřů nebo k olupování kůže) musíte na to ihned upozornit svého lékaře, protože lékař může rozhodnout o ukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF.
Icelandic: Ef meðferð við útbrotum ber ekki árangur og útbrotin versna eða verða alvarlegri (t.d. ef húðin flagnar eða ef blöðrur myndast á húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita þar sem læknirinn gæti ákveðið að stöðva GIOTRIF meðferð þína.
Czech: Tabulka 7 ukazuje výsledky podskupin pacientů se dvěma častými mutacemi EGFR - Del 19 a L858R.
Icelandic: Tafla 7 sýnir útkomu hjá undirhópum sjúklinga með tvær algengar stökkbreytingar á EGFR - Del 19 og L858R.
Czech: Během léčby byly u některých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky (konjunktivitida, suché oči, keratitida) (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum á augu (tárubólga, augnþurrkur, glærubólga) meðan á meðferð stóð (sjá kafla 4.8) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků (viz bod 4.
Icelandic: Ef þú færð meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á sjón (t.d. roði og/eða ertingu í augum, augnþurrk, táraflóð, viðkvæmni fyrir ljósi) eða einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti er ráðlagt að aka hvorki né nota vélar fyrr en aukaverkunin er horfin (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: Plazmatická expozice (AUCτ,ss) byla zvýšena o 26 % u pacienta s tělesnou hmotností 42 kg (2,5 percentil) a snížena o 22 % u pacienta s hmotností 95 kg (97,5 percentil) v poměru s pacientem o tělesné hmotnosti 62 kg (medián tělesné hmotnosti pacientů v celkové populaci pacientů).
Icelandic: Plasmaútsetning (AUCτ,ss) jókst um 26% hjá 42 kg sjúklingi (2,5. hundraðshlutamark) og minnkaði um 22% hjá 95 kg sjúklingi (97,5. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling sem vegur 62 kg (miðgildi líkamsþyngdar allra sjúklinganna).
Czech: Předávkování u 2 zdravých dospívajících včetně požití 360 mg afatinibu v obou případech (představovalo součást požití směsi léků) bylo spojeno s nežádoucími účinky - s nauzeou, zvracením, celkovou slabostí, závratí, bolestmi hlavy, bolestmi břicha a zvýšením amylázy (< 1,5-násobek ULN).
Icelandic: Ofskömmtun hjá tveimur heilbrigðum unglingum sem hvor um sig innbyrti 360 mg af afatinibi (ásamt fleiri lyfjum) tengdist aukaverkunum sem voru ógleði, uppköst, þróttleysi, sundl, höfuðverkur, kviðverkir og hækkun amýlasa (< 1,5-föld ULN).
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
Icelandic: Ekki skal auka skammt hjá sjúklingum ef skammtur hefur áður verið minnkaður.
Czech: Farmakokinetika afatinibu nebyla zkoumána u jedinců s těžkou poruchou (Child Pugh C) funkce jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf afatinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega lifrarvanstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.4).
Czech: Fototoxicita 3T3 test in vitro prokázal, že afatinib může mít fototoxický potenciál.
Icelandic: Gerð var in vitro 3T3 rannsókn sem sýndi að afatinib getur valdið ljóseiturhrifum.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun GIOTRIF:
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Czech: Při průjmu jsou důležitá proaktivní opatření, která zahrnují adekvátní hydrataci kombinovanou s podáním antidiaroik zejména v prvních 6 týdnech léčby a je nutno je zahájit již při prvních známkách průjmu.
Icelandic: Mikilvægt er að sýna fyrirhyggju við meðferð á niðurgangi með fullnægjandi vökvagjöf ásamt lyfjum við niðurgangi, einkum fyrstu 6 vikur meðferðarinnar og meðferð ætti að hefja um leið og fyrstu merki um niðurgang koma fram.
Czech: Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit s lékařem, protože lék nemusí být z těla ještě úplně odstraněn.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð eftir töku síðasta skammt lyfsins, skaltu leita ráða hjá lækninum þar sem gæti verið að brotthvarf lyfsins úr líkamanum hafi ekki að fullu klárast.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE13.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE13
Czech: Silné induktory P-gp (včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované (Hypericum perforatum) a dalších) mohou snížit expozici afatinibu (viz bod 4.4).
Icelandic: P-gp virkjar (m.a. en ekki eingöngu rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) geta dregið úr útsetningu fyrir afatinibi (sjá kafla 4.4).
Czech: • Verapamil, chinidin, amiodaron - užívané k léčbě srdečních onemocnění.
Icelandic: Verapamil, quinidin, amiodaron, lyf notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum.
Czech: Systémová expozice vůči afatinibu se snižuje o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞), pokud je afatinib podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním nalačno.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir afatinibi minnkar um 50% (Cmax) og 39% (AUC0-∞) þegar það er gefið með fituríkri máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Czech: Pokud se na Vás něco z toho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí účinky mohou být prohloubeny.
Icelandic: á við um þig þá fylgist læknirinn hugsanlega náið með þér því aukaverkanirnar geta orðið meiri.
Czech: Průměrná skóre v průběhu času pro celkovou kvalitu života, celkový zdravotní stav a fyzické, funkční, kognitivní, sociální a emocionální fungování byly významně lepší u přípravku GIOTRIF.
Icelandic: Meðalskor með tímanum fyrir heildarlífsgæði, almennt heilsufar og líkamlegt, hlutverk, vitræna, félagslega og tilfinningalega getu varð marktækt betri hjá þeim sem fengu GIOTRIF.
Czech: • pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Icelandic: • ef þú færð útbrot á húð.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nežádoucí účinky se vztahem ke kůži (viz bod 4.4), dále stomatitida a paronychie (viz také tabulka 3, 4 a 5).
Icelandic: Algengustu akaverkanirnar voru niðurgangur og aukaverkanir í húð (sjá kafla 4.4) sem og munnbólga og naglgerðisbólga (sjá einnig töflu 3, 4 og 5).
Czech: Může se u Vás objevit zvýšený výskyt nežádoucích účinků a lékař může přerušit Vaši léčbu a poskytnout Vám podpůrnou péči.
Icelandic: Aukaverkanir geta aukist og læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni og veitt stuðningsmeðferð.
Czech: • Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou a nohou
Icelandic: Verkur, roði, þroti eða flögnun húðar á höndum og fótum
Czech: • Plicní zánět (méně časté, může se objevit až u 1 ze 100 jedinců) nazývaný „intersticiální plicní onemocnění".
Icelandic: Bólga í lungum (sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sem nefnist „millivefslungnabólga".
Czech: Kdy užívat GIOTRIF
Icelandic: Hvenær á að taka GIOTRIF
Czech: Aktualizovaný medián celkového přežití pro první a druhou linii byl 31,7 měsíce, respektive 23,6 měsíce.
Icelandic: Uppfært miðgildi heildarlifunar fyrir þá sem fengu meðferð í fyrsta sinn var 31,7 mánuðir og 23,6 mánuðir fyrir þá sem fengu meðferð í annað skipti.
Czech: Pokud neužíváte tento přípravek tak, jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur krabbameinið stækkað á ný.
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Czech: GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba,nebo pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
Icelandic: GIOTRIF getur verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri.
Czech: Jídlo nesmí být konzumováno nejméně 3 hodiny před užitím přípravku a nejméně 1 hodinu po něm (viz body 4.5 a 5.2).
Icelandic: Ekki má neyta fæðu að minnsta kosti 3 klst. fyrir og að minnsta kosti 1 klst. eftir töku lyfsins (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem líktust millivefslungnasjúkdómi hjá 0,7% sjúklinga sem fengu afatinib.
Czech: Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení a příležitostně s ní míchat až po dobu 15 minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice.
Icelandic: Töfluna á að láta í vatnið án þess að mylja hana og hræra síðan öðru hverju í vatninu í allt að 15 mínútur, þangað til hún hefur sundrast í mjög litlar agnir.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram við þessa skammta voru aðallega á húð (útbrot/þrymlabólur) og meltingarfæri (einkum niðurgangur).
Czech: Afatinib je účinný a selektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB.
Icelandic: Afatinib er öflugur, sértækur og óafturkræfur hemill viðtaka af ErbB flokki.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Czech: Blokádou činnosti těchto proteinů může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Czech: Pacienti s těžkými kožními reakcemi mohou také vyžadovat dočasné přerušení léčby, snížení dávky (viz bod 4.2), dodatečnou léčebnou intervenci a odeslání ke specialistovi s odbornou erudicí v ošetřování těchto dermatologických účinků.
Icelandic: á húð getur einnig verið nauðsynlegt að gera tímabundið hlé á meðferð, minnka skammta (sjá kafla 4.2) grípa til annarrar meðferðar og leita til sérfræðings í meðferð slíkra aukaverkana á húð.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: V pivotních studiích bylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 3 pozorováno u 2,4 % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientů s normálními výchozími hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40 mg/den.
Icelandic: Þriðja stigs hækkanir á alanín amínótransferasa (ALT) og aspartat amínótransferasa (AST) komu fram í lykilrannsóknum hjá 2,4% (LUX-Lung 3) og 1,6% (LUX-Lung 8) sjúklinga með eðlileg grunngildi lifrarprófa sem fengu 40 mg/sólarhring.
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464) Makrogol 400
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósi (E464) Makrógól 400
Czech: U 61 pacientů léčených v první linii byla potvrzena míra objektivní odpovědi ORR 65,6 % a míra kontroly onemocnění DCR byla 86,9 % podle nezávislého hodnocení.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi sem fékk meðferð í fyrsta sinn var staðfest svörunartíðni 65,6% og hlutfall þar sem náðist að beisla sjúkdóminn var 86,9% samkvæmt óháðu mati.
Czech: Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF.
Icelandic: Til öryggis ætti að ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með GIOTRIF stendur.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Poruchy nehtu
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome) aukaverkanir í nöglum
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b)
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Icelandic: Minna en 5% staks skammts af afatinibi skilst út með nýrum.
Czech: U pacientů byl prováděn screening na přítomnost 29 různých mutací EGFR za použití metody na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) (TheraScreen
Icelandic: Sjúklingar voru skimaðir með tilliti til 29 mismunandi stökkbreytinga á EGFR með aðferð sem byggðist á kjarnsýrumögnun (TheraScreen
Czech: GIOTRIF 30, 40 a 50 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464)
Icelandic: GIOTRIF 30, 40 og 50 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósi (E464)
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, je nutno pečlivě zvážit výhody a rizika pokračování léčby.
Icelandic: Við staðfesta glærubólgu þarf að meta kosti og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-∞ se v dávkovém rozmezí 20 mg až 50 mg přípravku GIOTRIF zvýšily nepatrně více než proporcionálně.
Icelandic: Cmax og AUC0-∞ gildi hækkuðu örlítið meira en í hlutfalli við skammt á bilinu frá 20 mg til 50 mg af GIOTRIF.
Czech: Perorální podání jednotlivé dávky myším a potkanům svědčí o nízkém akutním toxickém potenciálu afatinibu.
Icelandic: Gjöf staks skammt til inntöku hjá músum og rottum benti til þess að litlir möguleikar væru á bráðum eiturverkunum af völdum afatinibs.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety GIOTRIF 30 mg potahované tablety GIOTRIF 40 mg potahované tablety GIOTRIF 50 mg potahované tablety
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Interakce s enzymy cytochromu P450 (CYP)
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm P450 (CYP) ensím
Czech: U pacientů s kardiálními rizikovými faktory a u pacientů se stavy, které mohou ejekční frakci levé komory ovlivnit, je nutno zvážit monitoraci stavu srdce, a to včetně zhodnocení LVEF při počátečním vyšetření a během léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma og þeim sem eru með sjúkdóm sem getur haft áhrif á útfallsbrot vinstri slegils skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils, fyrir upphaf meðferðar og meðan á meðferð stendur.
Czech: To je ve shodě s populačními farmakokinetickými údaji odvozenými z klinických studií u různých typů nádorů (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" níže).
Icelandic: Þetta er í samræmi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum á ýmsum æxlistegundum (sjá „Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum" hér fyrir neðan).
Czech: Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné.
Icelandic: Umfang einstakra áhrifa þessara skýribreyta voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Czech: Přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Icelandic: Áhrif afatinibs á hvarfefni P-gp
Czech: Afatinib se na tyto receptory kovalentně váže a tím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi homo- a heterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB - EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Icelandic: Afatinib binst samgilt og hamlar óafturkræft boðum frá einsleitum- og misleitum tvenndum sem myndaðar eru af viðtökum af flokki ErbB, þ.e. EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Czech: V léčbě přípravkem GIOTRIF je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do vzniku nesnášenlivosti léčby pacientem (viz dále tabulka 1).
Icelandic: Meðferð með GIOTRIF á að halda áfram þangað til sjúkdómurinn versnar eða þangað til sjúklingurinn þolir ekki lengur meðferðina (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Czech: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Icelandic: 7,7 á móti 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Czech: U pacientů, u kterých dojde k vývoji závažného zhoršení funkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno léčbu přerušit.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi skerðist verulega hjá sjúklingum meðan á meðferð með GIOTRIF stendur á að hætta meðferðinni.
Czech: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - užívané k léčbě epileptických záchvatů.
Icelandic: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lyf notuð til meðferðar við krömpum.
Czech: Průjmy trvající déle než 2 dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést k ztrátě tekutin (časté, mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců), nízké hladině draslíku v krvi (časté) a zhoršení funkce ledvin (časté).
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur sem varir lengur en 2 daga eða svæsinn niðurgangur getur leitt til vökvataps (algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), kalíumlækkunar í blóði (algengt) og versnandi nýrnastarfsemi (algengt).
Czech: Proto nelze nepříznivé účinky přípravku na fertilitu člověka vyloučit.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukaverkanir á frjósemi hjá mönnum vegna lyfsins.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií neexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek na srdeční kontraktilitu.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi klínískum upplýsingum er ekkert sem bendir til þess að lyfið valdi aukaverkunum á samdráttarhæfni hjartans.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.