FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võttes lisaks arvesse, et patsientide ja hooldajate annustamisvigade vältimiseks ja eriraviskeemi järgimiseks on oluline teadlikkus kord nädalas annustamise skeemist, tuleb ajakohastada selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, et tervishoiutöötajad piirduksid suukaudse metotreksaadi kasutamisel patsientide/hooldajatega, kes on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Latvian: Tā kā izpratne par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā ir svarīga, lai izvairītos no pacientu vai viņu aprūpētāju pieļautām zāļu dozēšanas kļūdām un lai ievēroto šo īpašo ārstēšanas shēmu, tiek uzskatīts, ka jāatjaunina tādu metotreksātu saturošo zāļu informācija, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, lai brīdinātu veselības aprūpes speciālistus par nepieciešamību ierobežot metotreksāta perorālu lietošanu un to ļaut tikai pacientiem/aprūpētājiem, kuri spēj ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Estonian: • Viimaks otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide metotreksaadi puhul teatatud ja üleannustamist põhjustanud ravivigade juhtumite kohta tuleb täita järelküsimustik.
Latvian: • noslēgumā PRAC apstiprināja mērķtiecīgas novērošanas aptaujas anketas, kuras izmantojamas visos gadījumos, kad ziņots par metotreksāta lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana;
Estonian: P
Latvian: Tā kā:
Estonian: Patsientidel, kes on kord nädalas annustamise näidustuse korral kasutanud ravimit ekslikult iga päev, on teatatud rasketest üleannustamisjuhtudest, millest mõni on lõppenud surmaga.
Latvian: Pacientiem, kuri netīši saņēmuši zāles vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā indikācijām, kuru gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, ziņots par nopietniem un dažkārt letāliem pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: 1996. aasta algusest on ISMP-le (Institute for Safe Medication Practices) teatatud väikeses annuses suukaudse metotreksaadiga seotud ohtlikest või surmaga lõppenud ravivigadest ning ISMP on neid juhtumeid kajastanud enam kui 50 uudiskirjas, kuid vaatamata sellele ning hoolimata arvukatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt metotreksaadiga seotud tõsistest ravivigadest (Grissinger, 20182).
Latvian: mazināšanas pasākumiem, metotreksāts aizvien tiek minēts nopietnu zāļu lietošanas kļūdu dokumentācijā (Grissinger, 2018 2).
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Latvian: Četru gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Latvian: RPP jāatspoguļo šādi papildu riska mazināšanas pasākumi, lai skaidrotu nozīmīgo konstatēto pārdozēšanu izraisošo zāļu lietošanas kļūdu risku: - izglītojošais(-ie) materiāls(-i) veselības aprūpes speciālistiem, kas izstrādāti saskaņā ar galvenajiem apstiprinātajiem elementiem; - apstiprinātā pacienta kartīte.
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas nosacījumi
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas metotreksātu saturošas zāles, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido riska pārvaldības sistēma, kas jāapraksta atbilstošām kompetentām iestādēm iesniedzamā riska pārvaldības plānā (RPP).
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Latvian: Tablešu zāļu formām jāīsteno arī šādi pasākumi: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jebkura tiešajam iepakojumam izmantotā pudele vai trauciņš jāaizstāj ar blisteriem.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Latvian: Visas metotreksātu saturošās zāles Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš apstiprinātās mērķtiecīgās novērošanas anketas par visām zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpilda turpmāk minētos nosacījumus.
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Latvian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Latvian: Pfizer Holding France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Latvian: Laboratoire Biodim
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Latvian: Nordic Pharma
Estonian: Ühendkuningrii
Latvian: Lielbritānija
Estonian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Latvian: Rompharm Company S.R.L.
Estonian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Latvian: Luksemburga Pfizer S.A.
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g/10ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 21.936mg/2.66ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 10.968mg/1.33ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Latvian: Metotreksāts Sodium 2.742mg Tablete
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g flakons
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 8.226mg/Ml
Estonian: Methotrexat Medac Metotreksaati Disodium 16.44mg/3ml
Latvian: Methotrexat Medac Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg/3ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Latvian: Methotrexate Gry Metotreksāts nātrija sāls 1096.73mg/10ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 1g/40ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 1096.8mg
Estonian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksaati 15mg/0.3ml
Latvian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksāts 15mg/0.3ml
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Latvian: Metotreksāts 0.4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 5g/50ml
Latvian: Metotreksāts 5g/50ml
Estonian: Metotrexato Teva Metotreksaati 1040mg/20ml
Latvian: Metotrexato Teva Metotreksāts 1040mg/20ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 2.5mg/Ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 20mg/0.8ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Latvian: Metotreksāts 1g/10ml
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Latvian: Metotreksāts 0.2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Latvian: Metotreksāts 0.6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Latvian: Metotreksāts 1g/40ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 5.484g/50ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 5g/20ml
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts 5g/20ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 10mg/0.4ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 10mg/0.4ml
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Latvian: Metotreksāts 0.3ml/15mg
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 17.5mg/0.7ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 17.5mg/0.7ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 22.5mg/0.9ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 500mg/20ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg/0.6ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 15mg/0.6ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 7.5mg/0.3ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 7.5mg/0.3ml
Estonian: Metotreksaati 0.45ml/22.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.45ml/22.5mg
Estonian: Метожект Pen Metotreksaati 30mg/0.6ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 30mg/0.6ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 27.41mg/Ml
Estonian: Metotrexat Astron Metotreksaati 30mg/0.6ml
Latvian: Metotrexat Astron Metotreksāts 30mg/0.6ml
Estonian: Metotreksaati 100ml/Ml
Latvian: Metotreksāts 100ml/Ml
Estonian: Metotrexat Astron Metotreksaati 20mg/0.4ml
Latvian: Metotrexat Astron Metotreksāts 20mg/0.4ml
Estonian: Metotreksaati 0.35ml/17.5mg
Latvian: Metotreksāts 0.35ml/17.5mg
Estonian: Metotreksaati Sodium 54.84mg/2ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 54.84mg/2ml
Estonian: Metotreksaat 50mg/2ml Infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: Metotreksāts 50mg/2ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 12.5mg/0.5ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 12.5mg/0.5ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 548.4mg/20ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 548.4mg/20ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg/0.6ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/20ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg Syringe
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 15mg pilnšļirce
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 5000mg/50ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 5000mg/50ml
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Estonian: Ungari ja Leedu
Latvian: Ungārija un Lietuva
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Estonian: 5.1: Jätta välja andmed minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta
Latvian: 5.1: Dzēst minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.!
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Estonian: Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol-T kõlblikkusajaks 36 kuud.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek apgalvots, ka Methoxasol-T glabāšanas ilgums ir 36 mēneši.
Estonian: Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust: Mitte hoida sügavkülmas.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi ar sasaldēšanu, zāļu aprakstā jābūt piezīmei: nesasaldēt.
Estonian: 5 päeva.
Latvian: 5 dienas
Estonian: Seetõttu tuleb veetarbimist jälgida eriti broilerite puhul.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga ūdens uzņemšana, it īpaši broileriem.
Estonian: Sama, mis Saksamaa puhul.
Latvian: Kā Vācijā
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Estonian: Suukaudne, joogiveega
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Estonian: Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15-kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60%-lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Estonian: Methoxasol-T lahustuvus ja stabiilsus joogivees ei sõltu pH tasemest.
Latvian: Metoksazola-T šķīdība un stabilitāte dzeramajā ūdenī ir atkarīga no ūdens pH līmeņa.
Estonian: Võtta eriti arvesse küsimusi, millele on viidatud Saksamaa esildise lisas seoses müügiloast keeldumise alustega.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Estonian: Methoxasol-T keeluaeg oli ELi eri riikides erinev, sigadel 3-5 päeva ja mittemunevatel kanadel 6-10 päeva.
Latvian: Methoxasol-T atturēšanās periods ES valstīs bija atšķirīgs, cūkām 3 - 5 dienas un nedējošām vistām 6 - 10 dienas.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
Latvian: Regulāri jāpārbauda kā broileri uzņem ūdeni.
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Latvian: ATĶ vet kods (kombinācija): QJ01E W
Estonian: Sead taluvad hästi 2½-kordset üleannustamist.
Latvian: Cūkas labi panes 2,5 reizes lielāku devu.
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Latvian: Iedarbīgums cūkās
Estonian: Seega näib, et sigade puhul on vastuvõetav keeluaeg 5 päeva.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Estonian: Nii kodulindudel kui ka sigadel toimub väljutamine suhteliselt kiiresti.
Latvian: Gan mājputni, gan cūkas izvada zāles relatīvi ātri.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine.
Latvian: Ja nepieciešams, jāregulē veterināro zāļu koncentrācija dzeramajā ūdenī, lai tiktu saņemta vajadzīgā deva.
Estonian: Eri väljaannetest võetud täiendavate andmete põhjal minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta (sealhulgas kaks 2004. aastal Taanis avaldatud uuringut, milles tõendati sigade respiratoorsete proovide mitmesuguste isolaatide tundlikkust) ja Saksamaal 2006. aastal Tarbijakaitse ja Toiduohutuse Ameti (BVL) poolt resistentsuse jälgimise andmete põhjal aktsepteerib veterinaarravimite komitee näidustuse järgmist muudetud teksti:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Estonian: 5.2: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae'l.
Latvian: CVMP atzīst, ka tikmēr, kamēr notiek cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšana, nav nepieciešams veikt papildu praktiskos pētījumus, lai pierādītu iedarbīgumu pret citiem organismiem ar līdzīgu MIC līmeni kā A. pleuropleumonia.
Estonian: Ravimi kogemata allaneelamise korral pöörduge arsti poole.
Latvian: Ja zāles ir nejauši norītas, jālūdz ārsta palīdzība.
Estonian: Juhistes ravimi omaduste kokkuvõtte koostamiseks nähakse ette: „Selles lõigus esitatakse olukorrad, mille puhul teatud asjaolude koosesinemisel ei tohi veterinaarravimeid kasutada, pidades silmas ravitava looma ohutust, s.t absoluutsed vastunäidustused."
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
Estonian: Trimetoprim on diaminopürimidiin, sünteetiline foolhappe antagonist.
Latvian: Trimetoprims ir diaminopirimidīns, sintētisks folijskābes antagonists.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib näidustuse muudetud teksti:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Estonian: Resistentsus potentseeritud sulfoonamiidide suhtes võib varieeruda.
Latvian: Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eeluuringut, eksperimentaalset põhiuuringut, 2 väliuuringute aruannet ja muid müügiloa hoidja esitatud andmeid ravimi efektiivsuse, farmakokineetika ja taluvuse kohta.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Estonian: 2 päeva jooksul pärast ravi langesid trimetoprimi ja sulfametoksasooli jääkide kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi kõikides söödavates kudedes, välja arvatud nahas.
Latvian: Divu dienu laikā pēc ārstēšanas trimetoprima un sulfametoksazola nogulšņu koncentrācija bija zem MRL visos ēdamajos audos, izņemot ādu.
Estonian: Tõsiselt haigestunud loomadel võib söögiisu ja veetarbimine väheneda.
Latvian: Smagi slimiem dzīvniekiem var būt vājināta apetīte un ūdens uzņemšana.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Latvian: Ķermeņa masa jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai nodrošinātu pareizu devu.
Estonian: • kuigi ei ole esitatud veenvate tulemustega kliinilist väliuuringut ravimi soovitatud annuste kasutamise kohta, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, võttes arvesse prekliinilisi uuringuid, kunstliku nakatamise mudelit, varasemat kasutamist ja muud asjakohast esitatud teavet, kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes praegu esitatud mitmesuguseid riskijuhtimismeetmeid, ning arvestades näidustuste piiratust;
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
Estonian: Kuigi Madalmaadele, Austriale ja Poolale saadetud Methoxasol-T toimiku ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad urogenitaalsete, seedetrakti ja nahanakkuste näidustusi, leiab veterinaarravimite komitee, et nende väidete tõestuseks ei ole andmeid esitatud.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā Nīderlandē, Austrijā un Polijā Methoxasol-T ietver indikācijas, kas attiecas uz uroģenitālajām, kuņģa-zarnu un ādas infekcijām, CVMP secina, ka nav iesniegti dati, kas apstiprinātu šos apgalvojumus.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Latvian: Nogulšņu koncentrācija strauji samazinājās.
Estonian: Sead ja broilerid.
Latvian: Cūkas un broileri.
Estonian: 4.11 Keeluaeg
Latvian: 4.11. Atturēšanās periods
Estonian: Trimetoprimi Cmax on 0,29 µg/g.
Latvian: Maksimāla trimetoprima koncentrācija ir 0,29 µg/g.
Estonian: Kuna kumbagi ühendit kudedesse palju ei kogunenud, eeldatakse ravimijääkide kadumist broileri kudedest sama kiiresti kui sigade puhul.
Latvian: Tā kā nevienam savienojumam nav liela audu uzkrāšanās, paredzams, ka samazināšanās broileru audos ir tikpat strauja kā samazināšanās cūkās.
Estonian: Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Latvian: Nelietot kopā ar citām veterinārām zālēm!