FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1 500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis,
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
German: Gelegentlich zerebrovaskuläre Zwischenfälle1), Tremor,
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär olycka1), Tremor,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums*
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum*
German: Nach Absetzen der Behandlung erholten sich die Patienten.
Swedish: Patienterna förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab versus Placebo
Swedish: 506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centerjusterad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare2
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten in Woche 26 statistisch signifikante Verbesserungen im DLQI verglichen mit Placebo.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring vid vecka 26 i DLQI jämfört med placebo.
German: ● Benutzen Sie einen AMGEVITA-Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Swedish: ● Använd inte AMGEVITA förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Nach Woche 2 erhielten die Patienten in beiden Adalimumab-Armen jede zweite Woche 40 mg.
Swedish: Efter vecka 2 fick patienterna i de två grupperna med adalimumab 40 mg varannan vecka.
German: • Doppeltsehen;
Swedish: • dubbelseende;
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem);
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Swedish: I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och halsen, hos de infliximab-behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom1), Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in Woche 52 in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Swedish: RAstudie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
German: Dehnen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Swedish: Sträck bestämt ut huden genom att föra tummen och fingrarna åt motsatt håll för att skapa ett spänt område på ungefär 5 cm.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
German: In Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor.
German: AMGEVITA kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: AMGEVITA kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche reduziert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 22).
German: Wichtig: Den durchstichsicheren Behälter immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Swedish: Viktigt: Förvara alltid avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
German: N Versagen N (%)
Swedish: N Behandlingssvikt N(%)
German: Woche 56
Swedish: Vecka 56
German: - Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: - Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
German: Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
German: ● Legen Sie die Spritze nicht zurück in den Kühlschrank, sobald diese Raumtemperatur erreicht hat.
Swedish: ● Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har antagit rumstemperatur.
German: Getrockneter Naturkautschuk
Swedish: Torrt naturgummi
German: Folglich kann AMGEVITA während der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Följaktligen kan AMGEVITA användas under amning.
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-α-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel-NAPSI
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
German: Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht.
Swedish: Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
German: Halten Sie mit Ihrem Finger oder dem Daumen eine Ecke des Einsatzes, um diesen zu fixieren, während Sie die Spritze entnehmen.
Swedish: Håll fast trågets kant med ett finger eller tummen när du tar upp sprutan.
German: A. Entnehmen Sie einen AMGEVITA-Fertigpen aus der Packung.
Swedish: A. Ta fram en AMGEVITA förfylld injektionspenna från förpackningen.
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Swedish: Psoriasis studie II (CHAMPION) jämförde säkerhet och effekt av adalimumab jämfört med metotrexat (MTX) och placebo hos 271 patienter.
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Swedish: En signifikant förbättring av tecken på inflammation, uppmätt som hs-CRP och MRI av både sakroiliakaleder och ryggraden, bibehölls hos patienter som behandlats med adalimumab till och med vecka 156 och vecka 104, respektive.
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Swedish: Patienter fick adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1-0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Swedish: • ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Swedish: Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination.
German: Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und TB), HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphome und HSTCL) sind auch unter der Anwendung von Adalimumab berichtet worden.
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
German: Gebrauchsanleitung:
Swedish: Bruksanvisning:
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I Primäre Auswertung (ITT)
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I Primär analys (ITT)
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie einen AMGEVITA-Fertigpen anwenden:
Swedish: Läs följande viktiga information innan du använder en AMGEVITA förfylld spruta:
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 25).
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Swedish: Bland dessa visade 40 patienter ingen progression av strukturell skada som definierades av en förändring från baslinje i mTSS av 0,5 eller mindre.
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på den sekundära spridningen av infektion av levande vaccin hos patienter som behandlas med adalimumab.
German: ● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn: - das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Swedish: ● Använd inte sprutan om: - Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
German: • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
German: Darstellung der Einzelteile
Swedish: Illustration av de olika delarna
German: • Abnormale Blutwerte für Natrium;
Swedish: • avvikande blodvärden för natrium;
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Swedish: Klinisk remission Mukosaläkning
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit AMGEVITA erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med AMGEVITA så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
German: AMGEVITA heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan AMGEVITA minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, aufgetreten.
Swedish: Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med adalimumab.
German: 15 kg bis < 30 kg
Swedish: 15 kg till < 30 kg
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0, 30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallel-grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Swedish: Barn och ungdomar med plackpsoriasis
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn n (%)
Swedish: Antal patienter vid baslinjen n (%)
German: Danach folgte eine verpflichtende Steroidausschleichung, sodass die Kortikosteroide bis Woche 19 vollständig abgesetzt waren.
Swedish: Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningssschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten).
Swedish: P# = Placebo (antal incidenter/antal i riskzonen); A# = Adalimumab (antal incidenter/antal i riskzonen).
German: - Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Swedish: - Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda.
German: Von diesen Patienten zeigten 48 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Swedish: Av dessa visade 48 patienter ingen strukturell skada som definierades av en förändring från baslinje i mTSS av 0,5 eller mindre.
German: ● Arzneimittel, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt, nichtwieder verwenden.
Swedish: ● Använd inte det läkemedel som finns kvar i den använda sprutan.
German: • Bakterielle Infektionen;
Swedish: • bakterieinfektioner;
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte AMGEVITA so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Swedish: Behandling med AMGEVITA ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) SureClick Fertigpens.
Swedish: Multiförpackning: 6 (3 förpackningar om 2) SureClick förfyllda injektionspennor.
German: AMGEVITA wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Swedish: AMGEVITA administreras varannan vecka via subkutan injektion.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der AMGEVITA-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber,
German: 10 kg bis < 30 kg
Swedish: 10 kg till < 30 kg
German: In der Studie UV I wurden für jede Komponente des Behandlungsversagens statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Adalimumab gegenüber Placebo festgestellt.
Swedish: I studie UV I observerades statistisk signifikant skillnad till adalimumabs fördel jämfört med placebo för varje komponent av behandlingssvikt.
German: Unter den Patienten, bei denen zuvor eine Anti-TNF-Behandlung versagt hatte, wurde bei 3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 10 % der Patienten, die Adalimumab erhalten hatten, in Woche 52 eine Remission erreicht.
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3 % med placebo och hos 10 % med adalimumab.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och förekomsten av biverkningar.
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene,
Swedish: • ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;
German: ● Wenden Sie die Spritze nicht an, wenn: - das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Swedish: ● Använd inte den förfyllda injektionspennan om: - Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
German: In der PsA-Studie I waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat bzw. ohne Methotrexat-Begleittherapie ähnlich.
Swedish: ACR-resultaten i PsA-studie I var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer AMGEVITATherapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan AMGEVITA -behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
German: In der RA-Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
German: Die verfügbaren Adalimumab-Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Swedish: Tillgängliga data för adalimumab tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
German: ● Die gebrauchte Spritze nicht wieder verwenden.
Swedish: ● Återanvänd inte den använda sprutan.
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66) nach 12 bzw. 24 Wochen aktiver Therapie wieder ein PASI-75-Ansprechen.
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis 2 Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte.
Swedish: 2 Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)Inhibitoren.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare.
German: Woche 2
Swedish: Vecka 2
German: Colitis ulcerosa
Swedish: Ulcerös kolit
German: Innerhalb der 52 Wochen der Studien UC-I und UC-II wurden für den Adalimumab-Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm niedrigere Raten bezüglich allgemeiner sowie Colitis-ulcerosa-bedingter Krankenhausaufenthalte beobachtet.
Swedish: Under 52 veckor för studierna UC-1 och UC-II observerades en lägre frekvens av generella sjukhusinläggningar och UC-relaterade sjukhusinläggningar för den adalimumabbehandlade behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)