FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
English: Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Finnish: Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Finnish: Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Finnish: Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
English: Did I get my complete injection?
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Finnish: fEi monivertailukorjausta.
English: Episodic migraine
Finnish: Episodinen migreeni
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien kokonaisvähenemän keskiarvo lähtötilanteesta, laskettuna hoitojakson keskiarvona, oli 120 mg -annosryhmässä 5,6 vrk ja 240 mg -annosryhmässä 6,5 vrk.
English: Anaphylaxis Angioedema
Finnish: Anafylaksia Angioedeema
English: The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Finnish: ≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pistoskohdan kipu - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kutina, mustelmanmuodostus, turvotus)
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Finnish: Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
English: 100 % Responders Percentage, % P-value
Finnish: 100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden ruiskun sisällön (yhteensä 240 mg).
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi PSUR-raportissa yliherkkyysreaktioita koskevan signaalin, joka perustui markkinoilletulon jälkeisiin, spontaaneista tietolähteistä ilmoitettuihin tapauksiin.
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Finnish: Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
English: Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Finnish: - hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä REGAIN-tutkimuksessa
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Finnish: Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan.
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Finnish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: 44;0:1256315000
English: A. Do not remove the base cap.
Finnish: V. Älä irrota kantaosan suojusta.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
English: 3 Inject
Finnish: 3 Pistä lääke
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen jakautumistilavuus oli 7,3 l.
English: Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Finnish: K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
English: This second click tells you that your injection is complete.
Finnish: Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 2 esitäytettyä ruiskua
English: 2 Place and Unlock
Finnish: 2 Aseta paikoilleen ja poista lukitus
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
English: Parts of the Emgality pen
Finnish: Emgality-kynän osat
English: Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Finnish: Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
English: 1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I kirkkaassa lasiruiskussa (kerta-annos).
English: Lock/Unlock Symbols
Finnish: Lukitus- ja avaussymbolit
English: Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Finnish: Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
English: Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Finnish: Emgality annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
English: DO NOT put the base cap back on.
Finnish: ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
English: The syringe must not be shaken.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Finnish: Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn paraneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
English: eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Finnish: eArvioitu kuukauden 6 kohdalla.
English: EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti.
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
English: Chronic Migraine
Finnish: Krooninen migreeni
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
Finnish: Vasteen saaneet, MSQkyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-aluec N Prosenttiosuus, % P-arvo
English: Syringe Body with Medicine
Finnish: Ruiskun runko-osa, jossa on lääke
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Finnish: Galkanetsumabia saaneilla potilailla vasteprosentti oli parempi ja akuuttilääkityksen käyttöön johtaneet kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät enemmän kuin lumeryhmässä.
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
English: You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Finnish: Nokkosihottuma on melko harvinaista, mutta kliinisissä galkanetsumabitutkimuksissa on ilmoitettu vakavia nokkosihottumatapauksia.
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3 kohdalla.
English: The second click tells you that your injection is complete.
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Finnish: Galkanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian.
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-kynää ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun.
English: Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Hävitä kynä laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
English: • The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Finnish: • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien (keskimuutos) väheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Finnish: Ruisku on pakattu kertakäyttöiseen kerta-annoskynään.
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Finnish: Potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -3,54 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,37 vrk (p < 0,05).
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Finnish: Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
English: Grey syringe plunger
Finnish: Sinivihreä männän tappi
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Hävitä ruisku laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Finnish: Galkanetsumabihoitoa (120 mg tai 240 mg) saaneilla potilailla kuukausittaisten migreenipäivien keskivähenemä lähtötilanteesta oli merkitsevästi suurempi kuin lumehoitoa saaneilla ensimmäisen kuukauden kohdalla ja kaikkina seuraavina kuukausina kk 3 asti (ks. kuva 2).
English: EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
English: Long term efficacy
Finnish: Pitkäaikaisteho
English: Parts of the Emgality Syringe
Finnish: Emgality-ruiskun osat
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Finnish: Galkanetsumabia saaneiden potilaiden toimintakyky (MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärä) koheni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla alkaen kuukaudesta 1.
English: 1 Uncap the Pen
Finnish: 1 Poista suojus kynästä
English: Expiration Date
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
English: The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Finnish: 120 mg annos liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempaan toimintakyvyttömyyden lievittymiseen.
English: Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Finnish: Galkanetsumabi pistetään vatsan, reiden, olkavarren takaosan tai pakaran alueen ihon alle.