FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser <nom du produit> une fois que vous serez remise sur pieds.
Finnish: Lääkäri myös kertoo, milloin voit aloittaa uudelleen <kauppanimi>-valmisteen käyttämisen ollessasi jälleen jalkeilla.
French: Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
Finnish: Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat mahdollisen veritulpan merkkejä, kuten:
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [The wording below should be inserted in this section]
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava sanamuoto lisätään kyseiseen kohtaan]
French: • Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant <nom du produit> (voir rubrique 4.4).
Finnish: • Tromboembolian riski on suurentunut kaikilla <kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.4).
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Finnish: Sinun on yhdessä lääkärin kanssa käytävä läpi kaikki asiat, jotka yleensäkin liittyvät hormonaalisten ehkäisytablettien turvalliseen käyttöön.
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Finnish: Valtimossa oleva veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia.
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Finnish: Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus on 1-2 %.
French: • une toux soudaine inhabituelle ;
Finnish: • äkillisesti alkanut, poikkeava yskä
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, on tärkeää että kerrot lääkärille käyttäväsi <kauppanimi>-valmistetta, koska sen käyttö täytyy mahdollisesti lopettaa.
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Finnish: Minkä tahansa alla mainitun tilan/riskitekijän ilmetessä on <kauppanimi>-valmisteen käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava ennen kuin hän päättää <kauppanimi>-valmisteen käytön aloittamisesta.
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Finnish: • Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus on 1,52 kertaa suurempi <kauppanimi>-valmisteen käyttäjillä verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiin ja se saattaa olla samankaltainen kuin desogestreelia/gestodeenia/drospirenonia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.
French: • Affections vasculaires Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Evénement thromboembolique [The following to be included below the table of adverse reactions] Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », ont été signalés chez des femmes utilisant <nom du produit> :
Finnish: • Verisuonisto Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000): tromboembolia [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukon alapuolelle] <Kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joista enemmän kohdassa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
French: • des vertiges ou des évanouissements ;
Finnish: • huimaus tai pyörtyminen
French: • une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ;
Finnish: • jonkin ruumiinosan voimattomuus tai puutuneisuus
French: o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
Finnish: o diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita o hyvin korkea verenpaine o hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridi)
French: Le sur-risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) est maximal au cours de la première année d'utilisation de <nom du produit> ou lorsque la patiente reprend son traitement ou lorsqu'elle l'utilise après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
Finnish: Laskimotromboembolian lisääntynyt riski on suurin <kauppanimi>-valmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana, kun käyttö aloitetaan ensimmäistä kertaa tai uudelleen tai vaihdon yhteydessä vähintään kuukauden tablettitauon jälkeen.
French: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto lisätään tarvittaviin kohtiin]
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère
Finnish: • laskimo- tai valtimotromboosin huomattava riskitekijä tai useat riskitekijät (ks. kohta 4.4), kuten: o diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita o vaikea hypertensio o vaikea dyslipoproteinemia
French: Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :
Finnish: Laskimoveritulpan riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä kasvaa edelleen:
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta käyttäviä naisia tulee selkeästi neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin, jos he havaitsevat tromboosiin viittaavia oireita.
French: • un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ;
Finnish: • poikkeava, vaikea tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin pahentuminen
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Finnish: • jos sinulla on (tai on ollut) sydäninfarkti tai aivohalvaus
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Finnish: Se on koostumukseltaan samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytabletti.
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Finnish: • perinnöllinen tai hankittu laskimo- tai valtimotromboosialttius, kuten aktivoituneen proteiini C:n (APC) resistenssi, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokystinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti).
French: Le risque de caillot sanguin lié à la prise de <nom du produit> n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas <nom du produit> ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive.
Finnish: Veritulpan todennäköisyys nousee <kauppanimi>-valmisteen käytön myötä vain vähän verrattuna naisiin, jotka eivät käytä <kauppanimi>-valmistetta tai muita ehkäisytabletteja.
French: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään otsikon "Harvinaiset haittavaikutukset" alle]
French: Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accru de caillots sanguins.
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen veritulppariski on suurentunut.
French: Caillots sanguins (thrombose)
Finnish: Veritulppa (tromboosi)
French: • Le risque thromboembolique veineux augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Finnish: • Laskimon tromboembolisten tapahtumien riskiä suurentavat seuraavat tekijät: - ikä (riski suurenee iän myötä) - tupakointi (runsaan tupakoinnin ja iän myötä riski kasvaa entisestään, etenkin yli 35vuotiailla naisilla.
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Finnish: Veritulppa voi esiintyä jalan, keuhkon (keuhkoembolia) tai muun elimen laskimossa.
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö saattaa hieman suurentaa riskiäsi saada veritulppa (tromboosi).
French: <Nom du produit> est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta käytetään ihosairauksien, kuten aknen, hyvin rasvaisen ihon ja liiallisen karvan kasvun hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Finnish: Harvoissa tapauksissa veritulppa voi aiheuttaa vakavan pysyvän haitan tai johtaa kuolemaan.
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Finnish: • Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö ja valtimotromboembolian (sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa.
French: Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon saattaa liittyä seborrea) ja/tai hirsutismin hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
French: • si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä
French: Vous devrez donc demander à votre médecin au bout de combien de temps vous pourrez commencer à prendre <nom du produit> après l'accouchement.
Finnish: Kysy lääkäriltä kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa <kauppanimi>-valmisteen käytön.
French: Vous ne devez prendre <nom du produit> que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
Finnish: Käytä <kauppanimi>-valmistetta vain siinä tapauksessa, että ihosairautesi ei ole parantunut muilla aknehoidoilla mukaan lukien paikallinen hoito ja antibiootit.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
Finnish: Käytön kesto Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee käyttää <kauppanimi>-valmistetta.
French: Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que <nom du produit>, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen, kuten <kauppanimi>-valmisteen, käytön aikana on erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi, etenkin jos olet yli 35-vuotias.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule.
Finnish: Laskimoveritulpan riski on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää tabletteja.
French: • si l'un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune ;
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä sydäninfarkti tai aivohalvaus
French: • L'utilisation de <nom du produit> est associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux comparé à une non-utilisation.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä ei-käyttäjiin verrattuna.
French: • Il est possible que l'on compte, parmi les utilisatrices de <nom du produit>, des patientes pouvant présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome des ovaires polykystiques.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmisteen käyttäjäryhmä sisältää todennäköisesti potilaita, joilla saattaa olla luonnostaan kohonnut kardiovaskulaarinen riski, kuten esimerkiksi munasarjojen monirakkulataudin (PCOS) yhteydessä.
French: • si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que :
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka saattaa lisätä veritulpan riskiä valtimoissa.
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy lisääntynyt valtimoveritulpan riski.
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta tulee käyttää aknen hoitoon vain siinä tapauksessa, että paikallinen hoito tai systeemiset antibiootit eivät tuota riittävää hoitotulosta.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
Finnish: • jos sinulla on (tai on ollut) veritulppa jalassa (tromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
French: L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée.
Finnish: Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla tällaisten veritulppien riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja.
French: • Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, p. ex.) et la drépanocytose.
Finnish: Muita haitallisiin verisuonitapahtumiin yhdistettyjä tiloja ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus (SLE), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia.
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
Finnish: Jos migreenikohtaukset tihenevät tai voimistuvat (mahdollinen aivoverisuonitapahtuman ennakko-oire) <kauppanimi>-valmisteen käytön aikana, <kauppanimi>-valmisteen käyttö voi olla syytä lopettaa heti.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont également été signalés ailleurs, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
Finnish: • Muiden verisuonten, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimoja valtimotrombooseja on raportoitu erittäin harvoin hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttäjillä.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [The following contraindications related should be included in this section]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Seuraavat vasta-aiheet lisätään tähän kohtaan]
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Finnish: [Seuraava lisätään haittavaikutustaulukkoon]
French: • un essoufflement ;
Finnish: • hengästyminen
French: • L'augmentation du risque thromboembolique en période post-partum doit être prise en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
Finnish: Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. kohta 4.6 "Raskaus ja imetys").
French: Diane-35 agit également comme un contraceptif oral.
Finnish: <Kauppanimi> toimii myös ehkäisytablettina.
French: • Evénements thromboemboliques veineux
Finnish: • valtimotromboemboliset tapahtumat
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision
Finnish: • jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä.
French: • Evénements thromboemboliques artériels
Finnish: • laskimotromboemboliset tapahtumat
French: • une élocution confuse ou des troubles du langage ;
Finnish: • puheen puuroutuminen tai puhekyvyttömyys
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [The wording below should be inserted in this section] <Nom du produit> est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un estrogène, l'éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel.
Finnish: <Kauppanimi> sisältää syproteroniasetaattia (progestogeeni) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni) ja tabletti otetaan 21 päivänä kuukaudessa.
French: Symptômes des caillots sanguins
Finnish: Verenkiertohäiriöt
French: Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Finnish: Veritulppa laskimossa (laskimotromboosi) voi tukkia laskimon.
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - dyslipoprotéinémie ; - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ; - hypertension artérielle; - migraine ; - valvulopathie cardiaque ; - fibrillation auriculaire ; - antécédents familiaux (thrombose artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Finnish: - dyslipoproteinemia - lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2) - korkea verenpaine - migreeni - sydämen läppävika - eteisvärinä - positiivinen sukuanamneesi (esim. valtimotromboosi sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena).
French: • une douleur intense ou un gonflement au niveau de l'une de vos jambes.
Finnish: • voimakas jalkakipu tai jalan turvotus.
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - antécédents familiaux (événements thromboemboliques veineux survenus dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Finnish: Yli 35-vuotiaiden naisia tulisi vakavasti kehottaa lopettamaan tupakointi, jos he haluavat käyttää <kauppanimi>-valmistetta.)
French: Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser <nom du produit>.
Finnish: Ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi>-valmistetta, kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
Finnish: • tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu valtimotromboosi (esim. sydäninfarkti) tai tromboosin ennakko-oire (esim. angina pectoris ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö)
French: Troubles vasculaires
Finnish: Laskimoveritulppa
French: Ces événements surviennent rarement.
Finnish: Näitä tapahtumia ilmenee harvoin.
French: Le produit a d'abord été autorisé en Allemagne en 1985, puis dans les autres pays de l'UE.
Finnish: Valmiste hyväksyttiin ensin Saksassa vuonna 1985 ja sen jälkeen muissa EU-valtioissa.
French: Plusieurs bases de données ont été consultées.
Finnish: Menettelyssä tutkittiin useita tietokantoja.
French: Cela constituait également l'un des principaux points que le groupe d'experts a recommandé au PRAC lors de sa réunion.
Finnish: Tämä oli myös yksi keskeisistä seikoista, joita asiantuntijaryhmä suositteli PRAC:lle.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Finnish: Kaiken kaikkiaan laskimotukos voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
French: Le nombre total de patientes exposées dans ces études est de 2455.
Finnish: Näissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden lukumäärä on yhteensä 2 455.
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän hyväksymää rajoituksen sanamuotoa on noudatettu kokonaisuudessaan ainoastaan 11 jäsenvaltiossa.
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.
Finnish: Tällaisia tietoja ei ole kerätty missään tutkimuksessa, joten tämä tutkimussuunnitelmaan liittyvä rajoitus on pidettävä mielessä, kun tietoja tulkitaan.
French: Elles étaient âgées de 13 à 63 ans (moyenne 27 ans, médiane 25 ans) au moment de l'événement.
Finnish: Potilaiden ikä oli 13-63 vuotta (keskiarvo 27 vuotta, mediaani 25 vuotta) tapahtumahetkellä.
French: Séborrhée
Finnish: Seborrea
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan hirsutismin subjektiivinen paraneminen oli huomattavaa, mutta objektiivista arviointia ei kuitenkaan tehty.
French: Déclarations après mise sur le marché
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
Finnish: Alkuvaiheen suuremman riskin (ensimmäinen vuosi) jälkeen riski pienenee pysyvästi.
French: L'âge n'était pas mentionné pour 91 (9,4 %) des patientes.
Finnish: Ikää ei ilmoitettu 91 potilaasta (9,4 prosenttia).
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Finnish: Yksi näistä 968 tapauksesta ilmoitettiin kliinisestä tutkimuksesta ME94162 / AI58.
French: Étude INAS-SCORE
Finnish: INAS-SCORE
French: Conclusions relatives à la sécurité
Finnish: Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
French: Il y a également certains défauts thrombophiliques héréditaires qui augmentent le risque.
Finnish: On myös tiettyjä perinnöllisiä hyytymishäiriöitä, jotka lisäävät riskiä.
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija rahoitti kymmenen vaiheen III kliinistä tutkimusta, joista saatiin tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisuudesta.
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
Finnish: Useimmat ilmoitukset koskivat 18-35-vuotiaita potilaita (66 prosenttia).
French: Il est évident que, dans les indications actuellement approuvées dans l'UE, une utilisation hors indication est observée.
Finnish: On selvää, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksyttyihin käyttöaiheisiin nähden on havaittavissa myös käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä.
French: Parmi ces 175 cas, 15 ont eu une issue fatale (4 rapports médicalement confirmés et 11 déclarations non médicalement confirmées de consommatrices).
Finnish: Näistä 175 tapauksesta 15:n ilmoitettiin johtaneen kuolemaan (4 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta ja 11 muuta kuin lääketieteellisesti vahvistettua kuluttajailmoitusta).