FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Czech: Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace pouze dvakrát denně (BD), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia iba dvakrát denne (BD), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Czech: - Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením.
Slovak: Nechajte gél tri až päť minút zaschnúť, a až potom liečenú plochu zakryte voľným oblečením.
Czech: Muži používající Panretin mají přijmout taková opatření, která zajistí, že jejich partnerky neotěhotní.
Slovak: Muži, ktorí používajú Panretin, majú prijať také opatrenia, aby ich partnerky neotehotneli.
Czech: Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Panretin nie je schválený na používanie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru.
Slovak: Pri prvom otvorení použite k prepichnutiu ochrannej fólie zahrotenú stranu vrchnáčika.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že molekulární působení alitretinoinu je zprostředkováno interakcí s retinoidovými receptory, přesný mechanismus účinku tohoto přípravku při lokální léčbě kožních lézí KS souvisejícího s AIDS není znám.
Slovak: Aj keď sa predpokladá, že molekulárne pôsobenie alitretinoínu je sprostredkované interakciou s retinoidovými receptormi, presný mechanizmus účinku tohto lieku pri lokálnej liečbe kožných lézií KS súvisiaceho s AIDS nie je známy.
Czech: • Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na retinoidy všeobecne, na liečivo nazývané alitretinoín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Czech: Panretin gel obsahuje alkohol; chraňte jej před otevřeným ohněm.
Slovak: Panretin gél obsahuje alkohol; chráňte ho pred otvoreným ohňom.
Czech: Léze odpovídající během prvních 12 týdnů ve studii, v počáteční fázi zaslepeného pokusu, potvrzené v průběhu alespoň čtyř týdnů studie (u některých lézí ve Studii č. 1 mohlo dojít k potvrzení odpovědi po 12 týdnech).
Slovak: Lézie odpovedajúce počas prvých 12 týždňov štúdie, v počiatočnej fáze slepého pokusu, potvrdené v priebehu aspoň štyroch týždňov štúdie (u niektorých lézií v Štúdii č. 1 mohlo dôjsť k potvrdeniu odpovede po 12 týždňoch).
Czech: Otvor tuby Panretinu je opatřen ochrannou kovovou fólií.
Slovak: Otvor tuby s Panretin gélom je uzavretý ochrannou kovovou fóliou.
Czech: Dojde-li ke kompletní odpovědi léze, nemá již být na odpovídající lézi Panretin gel dále aplikován.
Slovak: Ak dôjde ku kompletnej odpovede lézie, Panretin gél nemá už byť na príslušnú léziu ďalej aplikovaný.
Czech: Ve studiích, kde bylo jako kontrola použito vehikulum, nebyly zjištěny žádné klinické důkazy lékové interakce s celkově podávanými antiretrovirálními preparáty včetně inhibitorů proteáz, makrolidovými antibiotiky a azolovými antifungálními látkami.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných vehikulom neboli zistené žiadne klinické dôkazy liekových interakcií s celkovými antiretrovirálnymi preparátmi vrátane inhibítorov proteáz, makrolidových antibiotík a azolových antimykotík.
Czech: Panretin může způsobovat nežádoucí podráždění nebo zčervenání zdravé pokožky.
Slovak: Panretin gél môže spôsobovať nežiaduce podráždenie lebo sčervenanie zdravej pokožky.
Czech: Regulace exprese genů alitretinoinem řídí proces buněčné diferenciace a proliferace normálních i neoplastických buněk.
Slovak: Regulácia expresie génov alitretinoínom riadi proces bunkovej diferenciácie a proliferácie normálnych buniek aj novotvarov.
Czech: Tabulka 2 Pokyny k úpravě léčby podle toxicity LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY (stupeň podle tabulky 1)
Slovak: Tabuľka 2 Pokyny k úprave liečby podľa toxicity MIESTNE PODRÁŽDENIE POKOŽKY (stupeň podľa Tabuľky 1)
Czech: Ve 28denní studii dermální toxicity byly potkanům aplikovány tři dávky alitretinoinu (0,01 %, 0,05 % nebo 0,5 %) v gelovém přípravku pro lokální použití.
Slovak: V 28-dňovej kožnej toxikologickej štúdii boli krysám aplikované tri dávky alitretinoínu (0,01%, 0,05% alebo 0,5%) v gélovom prípravku k lokálnemu použitiu.
Czech: Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou.
Slovak: Panretin sa nanáša na kožné lézie KS v dostačujúcom množstve tak, aby všetky lézie boli pokryté bohatou vrstvou.
Czech: Pokyny k úpravě léčby podle lokální toxicity související s léčbou jsou popsány v tabulce 2.
Slovak: Pokyny na úpravu liečby podľa lokálnej toxicity vyvolanej liečbou sú popísané v Tabuľke 2.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin nebo s onemocněním jater.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Panretin gélu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo s chorobou pečene.
Czech: Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout.
Slovak: Starostlivé nanesenie gélu iba na plochu KS lézie pomôže znížiť podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle začíná zčervenáním.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním.
Czech: Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách (tabulka 4).
Slovak: Panretin gélu na liečbu indexovaných kožných lézií u KS poskytli dve kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojito slepé štúdie Fázy III, realizované v paralelných skupinách (Tabuľka 4).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Panretin gel jsou podobné jako u jiných lokálních retinoidů.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované u Panretin gélu sú podobné ako u iných lokálnych retinoidov.
Czech: Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo pozastavit.
Slovak: Liečebnú frekvenciu pre túto léziu je treba znížiť alebo pozastaviť.
Czech: Po zmírnění kožního podráždění na stupeň 0 nebo 1 je možno obnovit léčbu dvakrát denně a podle tolerance dávku každé dva týdny zvyšovat.
Slovak: Po zlepšení kožného podráždenia na stupeň 0 alebo 1 je možné obnoviť liečbu na dávkovanie dva razy denne a podľa tolerancie dávku každé dva týždne zvyšovať.
Czech: Klinické studie neuváděly zprávy o fotosenzitivitě související s používáním Panretin gelu.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené správy o fotosenzitivite súvisiace s používaním gélu Panretin.
Czech: Co Panretin obsahuje
Slovak: Čo Panretin obsahuje
Czech: Nepoužívejte Panretin - jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná; - jestliže plánujete těhotenství, - jestliže kojíte; - na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění.
Slovak: Nepoužívajte Panretin: ak ste alergický na alitretinoín alebo na podobné lieky, ktoré obsahujú retinoidy ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6) ak ste tehotná ak plánujete otehotnieť ak dojčíte v prípade KS lézie vblízkosti iného kožného ochorenia
Czech: - Jestliže máte pocit, že účinek Panretinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Panretin gélu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u žen vzácný.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u žien vzácny.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sváru tuby.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na okraji tuby.
Czech: Není však dosud jasné, do jaké míry lokální léčba přípravkem Panretin gel zvýší obsah kyseliny 9-cis retinové v plazmě u žen s KS oproti přirozeně se vyskytující hladině; proto je Panretin kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Slovak: Avšak doposiaľ nie je jasné, do akej miery lokálna liečba prípravkom Panretin gél zvyšuje obsah kyseliny 9-cis retinovej v plazme u žien s KS oproti prirodzenej hladine; preto je Panretin kontraindikovaný (pozri časť 4.3) u tehotných žien alebo žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Czech: Co je Panretin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat Jak se Panretin používá
Slovak: Čo je Panretin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panretin Ako používať Panretin
Czech: Výskyt exantému, kožní defekty, kožní ulcerace, bolestí a vředů souvisejících s tímto lékem byl vyšší u pacientů, kteří si aplikovali Panretin gel čtyřikrát denně, než u těch, kteří si jej aplikovali méně často.
Slovak: Kožných zmien, kožných vredov, bolestí a výskyt vyrážky, súvisiaci s týmto liekom, bol vyšší u pacientov, ktorí si aplikovali Panretin gél štyrikrát denne, ako u tých, ktorí si ho aplikovali menej často.
Czech: Je nutno vyloučit možnost kontaktu pokožky novorozence s místy čerstvě ošetřenými Panretin gelem.
Slovak: Je nutné vylúčiť možnosť kontaktu pokožky novorodenca s miestami, ktoré sú nedávno ošetrené Panretinom.
Czech: Hyprolóza Butylhydroxytoluen
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Butylhydroxytoluén
Czech: Krabička obsahuje jednu tubu gelu.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu tubu gélu.
Czech: Ukázalo se, že alitretinoin má na základě vazeb na histidin a fotoprotein slabý dráždivý potenciál při působení světla.
Slovak: Ukázalo sa, že alitretinoín má na základe väzieb na histidín a fotoproteín slabý dráždivý potenciál pri pôsobení svetla.
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u tejto populácie vzácny.
Czech: Celková toxicita po akutním předávkování při lokální aplikaci Panretin gelu je nepravděpodobná.
Slovak: Systémová toxicita po akútnom predávkovaní lokálnou aplikáciou Panretin gélu je nepravdepodobná.
Czech: Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.
Slovak: Dávajte pozor, aby nedošlo ku kontaktu pokožky Vášho dieťaťa stými miestami na vašej koži, ktoré sú čerstvo ošetrené Panretin gélom.
Czech: - Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid).
Slovak: Počas používania Panretin gélu nepoužívajte prostriedky na odpudzovanie hmyzu ani iné prostriedky obsahujúce DEET (N,N-dietyl-m-toluamid).
Czech: Výrazné zčervenání, možný otok
Slovak: Výrazné očervenenie, možný opuch
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
Slovak: Ďalšie informácie vám poskytne lekár..
Czech: - Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/y, kterým/i jste nanášel(a) gel; otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem.
Slovak: Okamžite po nanesení gélu otrite papierovou vreckovkou prst/y, ktorý/é ste použili k nanášaniu gélu; otrite tiež zdravú kožu pošpinenú gélom.
Czech: Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce; alergické reakce; otok lymfatických uzlin; bledá pokožka.
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): infekcie; alergické reakcie; opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
Czech: Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace třikrát denně (TID) zvyšující se po dvou týdnech na čtyřikrát denně (QID), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia trikrát denne (TID) zvyšujúca sa po dvoch týždňoch na štyrikrát denne (QID), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Czech: Po 28denní léčbě ukázalo vyhodnocení z hlediska klinické biochemie biologicky relevantní významný nárůst průměrných hodnot BUN a alkalické fosfatázy u samic.
Slovak: Po 28-dňovej liečbe ukázalo hodnotenie z hľadiska klinickej chémie biologicky relevantný významný vzrast priemerných hodnôt BUN a alkalickej fosfatázy u samíc.
Czech: Minerální olej však nesmí být aplikován dříve než dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu.
Slovak: Minerálny olej však nemá byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii Panretinu.
Czech: Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí KS v těchto případech: - léze jsou pouze na pokožce - léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete - pokožka ani léze nejsou porušené - pokožka v okolí léze není oteklá - Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná.
Slovak: Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď: lézie sú iba na pokožke lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete pokožka ani lézie nie sú odreté okolitá pokožka nie je opuchnutá váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
Czech: Jak se Panretin aplikuje: pouze ke kožnímu podání.
Slovak: Ako používať Panretin: určené výhradne k nanášaniu na pokožku.
Czech: B PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Czech: - Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu se nesmíte sprchovat a koupat.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii sa nesmiete sprchovať, kúpať ani plávať.
Czech: Panretin gel je určen k vnějšímu použití a není pravděpodobné, že by měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Panretin gél je určený k vonkajšiemu použitiu a nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
Slovak: Pri používaní v súlade s predpísanými informáciami sa všeobecne predpokladá, že topicky podávané retinoidy viedli k nižšej systémovej expozícii v dôsledku minimálnej dermálnej absorpcie.
Czech: - Gel nenanášejte na zdravou pokožku kolem KS léze.
Slovak: Gél nenanášajte na zdravú pokožku okolo KS lézie.
Czech: Přípravek Panretin s jídlem a pitím Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které Vám doporučí lékař.
Slovak: Neodporúča sa prijímať v potrave viac vitamínu A, než odpovedá množstvu, ktoré vám odporúča lekár.
Czech: Fototoxický potenciál alitretinoinu byl odhadnut na základě jeho chemických vlastností a dat ze souboru testů in vitro.
Slovak: Fototoxický potenciál alitretinoínu bol posudzovaný na základe jeho chemických vlastností a údajov zo súboru testov in vitro.
Czech: Obsahuje též ethanol, makrogol 400, hyprolózu, butylhydroxytoluen.
Slovak: Obsahuje tiež etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulózu, butylhydroxytoluén.
Czech: Nezakrývat obvazovým materiálem ani náplastmi.
Slovak: Nezakrývať obväzmi ani náplasťami.
Czech: Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi.
Slovak: Liečené lézie nezakrývajte obväzmi ani inými látkami.
Czech: Účinnost Panretin gelu při léčbě lézí KS může souviset se zjištěnou schopností alitretinoinu inhibovat růst KS buněk in vitro.
Slovak: Účinnosť Panretin gélu pri liečbe lézií KS môže súvisieť s preukázanou schopnosťou alitretinoínu inhibovať rast buniek KS in vitro.
Czech: léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem, není vyžadována léčba viscerálního KS, léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, není vhodná radioterapie ani chemoterapie.
Slovak: - lézie nie sú vredovité ani lymfedematózne, - nevyžaduje sa liečba viscerálneho KS, - lézie nereagujú na celkovú antiretrovírusovú terapiu, - rádioterapia ani chemoterapia nie sú vhodné
Czech: U lézí, které během této doby odpověděly na léčbu, může aplikace pokračovat za předpokladu, že se odpověď zlepšuje nebo se udržuje a že je přípravek nadále tolerován.
Slovak: U lézií, ktoré počas tohto obdobia reagujú na liečbu, môže aplikácia pokračovať za predpokladu zlepšovania alebo udržovania odpovede a trvajúcej tolerancie lieku.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Panretinu, než jste měl(a): Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretinu.
Slovak: Ak použijete viac Panretinu, ako máte Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Panretinu.
Czech: Postupně lze přípravek nanášet častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat nejdříve po uplynutí dvou týdnů.
Slovak: Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov.
Czech: Na rozdíl od těchto zjištění u potkanů, koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován Panretin gel, nikdy nepřesáhly hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nmol).
Slovak: Na rozdiel od týchto zistení u krýs, koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný Panretin gél, nikdy neprekročili hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %).
Slovak: g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu (0,1%).
Czech: Ve studii vytyčující perorální dávky, která byly provedena na králících, indukoval alitretinoin makroskopické malformace v dávce 35krát vyšší, než je lokální dávka u lidí.
Slovak: V štúdii vymedzujúcej perorálne dávky, ktorá bola realizovaná na králikoch, indukoval alitretinoín makroskopické malformácie v dávke 35krát vyššej, ako je lokálna dávka u ľudí.
Czech: Pacientům se nedoporučuje aplikovat Panretin gel současně s výrobky obsahujícími N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), který je běžnou složkou prostředků k odpuzování hmyzu.
Slovak: Pacientom sa neodporúča aplikovať gél Panretin súčasne s výrobkami obsahujúcimi N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), ktorý je bežnou súčasťou repelentných prípravkov.
Czech: Ve studii č. 2a (N = 99) stoupla míra celkové odpovědi na 56,1 %.
Slovak: 99) bol vzrast miery celkovej odpovede 56,1%.
Czech: Kožní podání.
Slovak: Na použitie na kožu.
Czech: Léčbu Panretinem může zahájit a provádět výhradně lékař specializovaný na léčbu pacientů s KS.
Slovak: Liečbu Panretinom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu KS.
Czech: V otevřené fázi studie č. 1 (N = 184) stoupla míra celkové odpovědi na 66,7 %.
Slovak: 184) bol vzrast miery celkovej odpovede 66,7%.
Czech: Dermální toxicita může být příčinou omezující léčbu; mezi její projevy může patřit intenzivní zčervenání, otok a tvoření puchýřků.
Slovak: Kožná toxicita môže byť príčinou obmedzujúcou liečbu; k prejavom môže patriť erytém, opuch a tvorba pľuzgierikov.
Czech: V místě aplikace byly pozorovány tyto účinky: zarudnutí, ztluštění pokožky, odlupování a uvolňování stratum corneum.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované tieto účinky: sčervenanie kože, zhrubnutie pokožky, odlupovanie a uvoľňovanie rohovitej vrstvy.
Czech: Trvání aplikace
Slovak: Trvanie aplikácie
Czech: Na základě plazmatických koncentrací stanovených u pacientů znamená pravděpodobně koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v mléce jen malé riziko ohrožení kojence.
Slovak: Vzhľadom na hodnoty koncentrácie v plazme, pozorované u pacientov, predstavuje koncentrácia kyseliny 9-cis-retinovej v mlieku pravdepodobne iba malé riziko pre dieťa.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pacienti si musia pred a po aplikácii umyť ruky.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Slovak: Panretin gél v tehotenstve alebo ak chcete otehotnieť.
Czech: Vyhodnocení z hlediska klinické patologie, provedené 29. dne, ukázalo u potkanů ošetřených 0,5% gelem alitretinoinu významné nárůsty absolutního počtu polymorfonukleárních leukocytů, počtu monocytů, procenta monocytů a snížení procenta lymfocytů v diferenciálním počtu leukocytů.
Slovak: Vyhodnotenie z hľadiska klinickej patológie, vykonané 29. deň, ukázalo u krýs ošetrených 0,5% gélom alitretinoínu významný vzrast absolútneho počtu polymorfonukleárnych leukocytov a počtu aj percenta monocytov a zníženie percenta lymfocytov v diferenciálnom počte bielych krviniek.
Czech: Jak Panretin uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Panretin
Czech: - Ženy v plodném věku musí během doby používání Panretinu a jeden měsíc poté používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas doby používania Panretin gélu a jeden mesiac po ňom používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat a může se objevit otok v místě aplikace.
Slovak: Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie.
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s kožními lézemi KS, souvisejícího s AIDS, vyhodnocovány koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po opakované aplikaci Panretin gelu několikrát denně po dobu až 60 týdnů.
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
Czech: Doporučuje se, aby byl Panretin gel během počátečního období léčby aplikován po dobu až 12 týdnů.
Slovak: V priebehu počiatočného obdobia sa odporúča aplikovať Panretin gél na lézie po dobu až 12 týždňov.
Czech: Dermální toxicita obvykle začíná erytémem, který se při pokračujícím použití Panretin gelu může zvětšit za současného vzniku otoku.
Slovak: Kožná toxicita zvyčajne začína erytémom, ktorý sa pri pokračujúcom používaní Panretin gélu môže zväčšiť a byť sprevádzaný opuchom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Panretin
Czech: Ve zkouškách buněčné aktivity in vitro vykázal alitretinoin slabý fototoxický potenciál.
Slovak: Skúšky bunkovej aktivity in vitro ukázali slabý fototoxický potenciál alitretinoínu.
Czech: Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich
Slovak: Intenzívne očervenenie s opuchom, s drobnými pľuzgiermi alebo bez
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz bod 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu liečby Panretin gélom (pozri časť 4.6) a po dobu jedného mesiaca po skončení liečby užívať spoľahlivú formu antikoncepcie.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby.
Czech: U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále tolerován.
Slovak: U lézií, u ktorých došlo po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, možno v aplikáciách pokračovať za predpokladu trvalého zlepšovania stavu lebo aspoň pretrvávania odpovede na liečbu a pretrvávajúcej tolerancie lieku.
Czech: Rozsah a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován tento léčivý přípravek až na 64 lézí, byly srovnatelné s příslušnými hodnotami u neléčených pacientů.
Slovak: Rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný tento liek až na 64 lézií, boli porovnateľné s príslušnými hodnotami u neliečených pacientov.
Czech: Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem.
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
Czech: Mutagenní potenciál alitretinoinu však vyhodnocen byl a výsledky Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk byly negativní.
Slovak: Mutagénny potenciál alitretinoínu však bol zisťovaný a výsledky Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek boli negatívne.