FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni slučajevi trombotske mikroangiopatije (TMA) kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Manejo en el marco perioperatorio
Croatian: Liječenje u perioperacijskim uvjetima
Spanish: Combinación de viales
Croatian: Kombiniranje bočica
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con FVIII, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con FVIII de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
Spanish: ● Conserve secas la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa.
Croatian: ● Držite iglu za prijenos, iglu za injiciranje i štrcaljku suhima.
Spanish: Tabla 8 HAVEN 4: tasa anual de sangrado con profilaxis con Hemlibra en pacientes ≥12 años con o sin inhibidores del factor VIII
Croatian: Tablica 8 HAVEN 4: Anualizirana stopa krvarenja kod profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s inhibitorima faktora VIII ili bez njih
Spanish: ● No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Spanish: El médico debe suspender de manera inmediata el CCPa e interrumpir el tratamiento con Hemlibra en caso de aparición de síntomas clínicos y/o de resultados analíticos compatibles con MAT, y tratarlo de acuerdo a la práctica clínica.
Croatian: Liječnik mora odmah obustaviti primjenu aPCC-a i privremeno prekinuti liječenje lijekom Hemlibra ako se pojave klinički simptomi i/ili laboratorijski nalazi koji odgovaraju TMA, te ih liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron semanalmente profilaxis con Hemlibra (Brazos A, C y D) -3 mg/kg una vez por semana durante cuatro semanas seguidos de 1,5 mg/kg por semana en adelante- o ninguna profilaxis (Brazo B).
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici svaki tjedan primali profilaksu lijekom Hemlibra (skupine A, C i D) - 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 1,5 mg/kg jedanput na tjedan - ili nisu primali profilaksu (skupina B).
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentración de 30 mg/ml) de emicizumab.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 30 mg (1 ml u koncentraciji od 30 mg/ml) emicizumaba.
Spanish: Las medias previstas (±DE) de Cvalle, Cmáx y el ratio de Cmáx/Cvalle en equilibrio dinámico para las dosis de mantenimiento recomendadas de 1,5 mg/kg semanal, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, se muestran en la Tabla 14.
Croatian: Predviđene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) Ctrough, Cmax i omjera Cmax/Ctrough u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučene doze održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna prikazane su u Tablici 14.
Spanish: Debido a la corta vida media de FVIII, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka (engl. carry-over effect) nakon prekida njegove primjene.
Spanish: Puntuación total (rango de 0 a 100)
Croatian: Ukupan rezultat (raspon: 0 - 100)
Spanish: ● Mantenga los viales, adaptadores de vial, agujas y jeringas fuera de la vista y el alcance de los niños.
Croatian: ● Bočice, nastavke za bočicu, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: ● Después de retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento de la jeringa debe inyectarse en el plazo de 5 minutos.
Croatian: Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati unutar 5 minuta.
Spanish: ● Desplace el protector de seguridad hacia adelante 90º, alejándolo del cuerpo de la jeringa.
Croatian: Pomaknite sigurnosni pokrov za 90° od tijela štrcaljke.
Spanish: No se debe administrar un volumen superior a 2 ml por inyección.
Croatian: Jednom se injekcijom ne smije primijeniti volumen veći od 2 ml.
Spanish: ● Retire la cubierta para abrir el blíster.
Croatian: Odlijepite stražnji pokrov da biste otvorili blister pakiranje.
Spanish: Se evaluó Hemlibra en un estudio clínico fase III de un único brazo, multicéntrico con 41 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) que tienen hemofilia A con inhibidores de FVIII o hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con agentes bypass o FVIII.
Croatian: Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") ili za profilaksu.
Spanish: La influencia de Hemlibra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Hemlibra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado casos de MAT ni episodios trombóticos con el uso de FVII humano recombinante activado (rFVIIa) en monoterapia en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja kada se u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra primjenjivao samo aktivirani rekombinantni humani faktor VII (rFVIIa).
Spanish: Cpico, ss (µg/ml)
Croatian: Ctrough, ss (µg/ml) Omjer Cmax/Ctrough
Spanish: ● Deseche la/las tapa(s) en el recipiente para objetos cortopunzantes.
Croatian: ● Bacite zatvarač(e) bočice u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Spanish: No guarde el medicamento no utilizado en el vial para usarlo posteriormente.
Croatian: Nemojte ga čuvati u bočici za kasniju upotrebu.
Spanish: ● Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del primer vial.
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve bočice.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 105 mg/0,7 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Spanish: No se dispone de datos en niños <1 año de edad.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 1 godine.
Spanish: ● Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Croatian: Držeći iglu u bočici, provjerite jesu li se u štrcaljki pojavili veći mjehurići zraka.
Spanish: ● Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.
Croatian: Režim primjene doze održavanja: Od 5. tjedna nadalje: Doza je 1,5 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena jedanput na tjedan ili 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 2 tjedna ili 6 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 4 tjedna.
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser controlados para detectar la aparición de MAT cuando se administre CCPa.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
Spanish: ● Poco a poco, haga retroceder el émbolo e introduzca un poco de aire en la jeringa.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u štrcaljku malu količinu zraka.
Spanish: La solución de Hemlibra es una solución estéril, sin conservantes y lista para usar para inyección subcutánea que no necesita diluirse.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina lijeka Hemlibra je sterilna otopina bez konzervansa za supkutanu injekciju, koja je spremna za primjenu i koju ne treba razrjeđivati.
Spanish: A continuación, siga con las inyecciones programadas del medicamento.
Croatian: Nakon toga nastavite injicirati lijek u skladu s uobičajenim rasporedom.
Spanish: Criterios para el adaptador de vial: Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Croatian: Kriteriji za nastavak za bočicu: Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Spanish: ● Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.
Croatian: ● Nakon što je igla prekrivena, jednom rukom gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako spriječili nehotičnu ozljedu iglom.
Spanish: ● Uso de un agente bypass mientras recibe Hemlibra Antes de empezar a usar Hemlibra, consulte a su médico y siga atentamente sus instrucciones acerca de cuándo usar un agente bypass y la dosis y pauta que debe seguir.
Croatian: Primjena lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja lijekom Hemlibra Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
Spanish: Opcional (Para transferir HEMLIBRA del vial a la jeringa)
Croatian: (za prijenos lijeka HEMLIBRA iz bočice u štrcaljku)
Spanish: No se puede inferir el impacto de la insuficiencia renal moderada y grave en la farmacocinética de emicizumab.
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju umjerenog i teškog oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Spanish: Hemlibra es una solución inyectable.
Croatian: Hemlibra je otopina za injekciju.
Spanish: ● Deseche la tapa en un recipiente para objetos cortopunzantes.
Croatian: ● Bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Spanish: Otros objetivos fueron evaluar la eficacia clínica de la profilaxis con Hemlibra en todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados (ver Tabla 8).
Croatian: Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Spanish: ● Cuando use Hemlibra, los otros medicamentos inyectados bajo la piel se deberán administrar en una región diferente.
Croatian: Dok se liječite lijekom Hemlibra, druge lijekove koji se injiciraju pod kožu primijenite na drugim mjestima.
Spanish: Su estructura es diferente del factor VIII, por tanto Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.
Croatian: Inhibitori faktora VIII ne utječu na lijek Hemlibra jer je njegova struktura različita od strukture faktora VIII.
Spanish: Quite la tapa de la aguja de transferencia
Croatian: Skinite zatvarač s igle za prijenos
Spanish: Las 3 MAT se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: nastupila su kada je tijekom događaja koji je zahtijevao liječenje primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Brazo D NIS: Profilaxis con FVIII anterior (N = 48)
Croatian: Skupina D (NII): Prethodna profilaksa faktorom VIII (N = 48)
Spanish: Si se necesitan agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) en el período perioperatorio, consulte la guía de administración sobre el uso de agentes bypass en la sección 4.4.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (npr. aPCC i rFVIIa), potrebno je vidjeti smjernice za doziranje lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII navedene u dijelu 4.4.
Spanish: Menos del 5% de los pacientes obtuvieron un resultado positivo de anticuerpos anti-emicizumab y < 1 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-emicizumab con potencial neutralizante (basado en la disminución de farmacocinética).
Croatian: Manje od 5% bolesnika imalo je pozitivan nalaz protutijela na emicizumab,
Spanish: ● Mantenga el vial acoplado a la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Croatian: Držite štrcaljku pričvršćenu na bočicu i provjerite ima li u štrcaljki većih mjehurića zraka.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
Croatian: Koristite samo štrcaljke, igle za prijenos i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
Croatian: Dokazi poboljšanja ili povlačenja primijećeni su unutar mjesec dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tel.: +420 - 2 20382111
Croatian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Spanish: La insuficiencia renal leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab.
Croatian: Blago oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba.
Spanish: Una vez transferida la solución del vial a la jeringa, use Hemlibra de manera inmediata.
Croatian: Nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku lijek Hemlibra treba odmah primijeniti.
Spanish: Extraiga la aguja de transferencia
Croatian: Skinite iglu za prijenos
Spanish: Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra.
Croatian: Prije injiciranja lijeka Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati.
Spanish: Cada vial contiene 105 mg de emicizumab en 0,7 ml de solución para inyección.
Croatian: Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Spanish: ● Procure no sacar el émbolo de la jeringa.
Croatian: Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.
Spanish: Los pacientes recibieron Hemlibra por vía subcutánea, 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 1,5 mg/kg una vez a la semana (Brazos A y D) o 3 mg/kg cada dos semanas (Brazo B), o sin profilaxis (Brazo C).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
Spanish: Esto se debe a que puede necesitar cambiar el tratamiento con agentes bypass mientras recibe Hemlibra.
Croatian: Naime, možda će trebati promijeniti liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII dok se liječite lijekom Hemlibra.
Spanish: ● Con la jeringa apuntando hacia arriba, tire lentamente del émbolo hacia atrás hasta llenar la jeringa con una cantidad de medicamento superior a la de su dosis prescrita.
Croatian: Držite štrcaljku usmjerenu prema gore i polako povlačite klip dok ne napunite štrcaljku lijekom u količini koja je veća od propisane doze.
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Spanish: Resultados de las medidas relacionadas con la salud de adultos y adolescentes
Croatian: Mjere ishoda vezane uz zdravlje u odraslih i adolescenata
Spanish: Para una inyección de hasta 1 ml de solución de Hemlibra, debe usarse una jeringa de 1 ml, mientras que para una inyección de más de 1 ml y hasta 2 ml se usará una jeringa de entre 2 y 3 ml.
Croatian: Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el HAVEN 3.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 3.
Spanish: LA CAJA NO INCLUYE:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Spanish: Deseche los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Spanish: ● Quite el protector de seguridad de la aguja desplazándolo hacia el cuerpo de la jeringa.
Croatian: · Pomaknite sigurnosni pokrov od igle prema tijelu štrcaljke.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de emicizumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/ 0,4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/0,4 ml
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra a 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas, seguidos de 1,5 mg/kg una vez por semana en adelante.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna, a zatim u dozi od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve (ver sección 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El objetivo del programa informativo es aumentar la comunicación y la información médica y del paciente sobre los riesgos identificados importantes de episodios trombóticos y microangiopatia trombótica asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), y el riesgo potencial importante de sangrado potencialmente mortal por la errónea interpretación de las pruebas estándares de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab), así como proporcionar información sobre cómo gestionarlos.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je poboljšati komunikaciju i educiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o važnim utvrđenim rizicima od tromboembolijskih događaja i trombotske mikroangiopatije, koji su povezani s istodobnom primjenom emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa
Spanish: ● Conserve el vial en la caja original para proteger el medicamento de la luz.
Croatian: Čuvajte bočicu u originalnom pakiranju kako biste lijek zaštitili od svjetlosti.
Spanish: Debido a la corta vida media de los agentes bypass, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka nakon prekida njihove primjene.
Spanish: ● Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.
Croatian: Držite štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore i polako pritisnite klip do doze koja Vam je propisana.
Spanish: De forma similar a la profilaxis con FVIII, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Croatian: Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Spanish: Advertencia sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación afectando su fiabilidad, e información sobre los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos que no se ven afectados por emicizumab y se pueden usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con particular consideración para las pruebas de actividad cromogénica del factor VIII.
Croatian: Upozorenje o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost i napomenu da emicizumab ne utječe na kromogene testove ni imunotestove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije te da se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos graves en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni ozbiljni trombotski događaji kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Table 13 HAVEN 2: cambios desde el nivel basal hasta la semana 25 en la Puntuación de Salud Física de los pacientes (<12 años de edad), después de la profilaxis con Hemlibra, según lo informado por los pacientes y cuidadores Haemo-QoL-SF
Croatian: < 12 godina) od početka ispitivanja do 25. tjedna nakon profilaktičkog liječenja lijekom Hemlibra, prema izjavama bolesnika i njegovatelja Haemo-QoL-SF
Spanish: ● Con el nuevo vial sobre la superficie de trabajo plana, introduzca la nueva aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
Croatian: Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Spanish: ● Deseche la aguja de transferencia utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes.
Croatian: Upotrijebljenu iglu za prijenos bacite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Spanish: ● No separe la aguja para inyección.
Croatian: Nemojte skidati iglu za injiciranje.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 30 mg
Spanish: Aguja para inyección
Croatian: Igla za injiciranje
Spanish: Inyecte el medicamento
Croatian: Uvijek primijenite lijek
Spanish: ● Antes de usarlo(s), deje el/los vial(es) unos 15 minutos sobre una superficie plana, limpia y protegida de la luz del sol directa para que se ponga(n) a temperatura ambiente.
Croatian: Prije primjene stavite bočicu(e) na čistu i ravnu površinu podalje od izravne sunčeve svjetlosti i pričekajte približno
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de emicizumab en 0,4 ml de solución para inyección.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 ml otopine za injekciju.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
Croatian: Primjer doze održavanja (od 5. tjedna nadalje): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg (količina emicizumaba potrebna za dozu održavanja).