FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl in klinischen Studien und Studien zur Unbedenklichkeit kein eindeutiger Zusammenhang mit dem klinischem Erfolg oder Nebenwirkungen beobachtet werden konnte, kann die Möglichkeit, dass sich neutralisierende Antikörper oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Ačkoli nebyla pozorována žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivních reakcí.
German: Die Vaskularisation sollte erhalten bleiben.
Czech: Oblast prokrvení by měla být zachována.
German: Ordnen Sie den präparierten Schwamm so an, dass er den Bruchbereich überbrückt und ausreichend Kontakt mit den großen proximalen und distalen Frakturfragmenten hat.
Czech: Umístěte připravenou matrici tak, že přemosťuje zlomeninu a dobře přiléhá na hlavní proximální a distální fragmenty.
German: Während die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung behandlungsabhängig reduziert wurde, gab es keine zeitlichen Unterschiede zwischen der mit TruScient behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe bezüglich der individuellen klinischen Parameter, Lahmheit und Schmerz oder ein auf klinischen Symptomen der Frakturheilung basierendes Score-System.
Czech: Zatímco bylo pozorováno snížení množství času potřebného na zhojení zlomeniny, nebyl pozorován žádný rozdíl v čase mezi skupinou léčenou pomocí TruScient a kontrolní skupinou pro jednotlivé klinické parametry jako je kulhání a bolest, nebo pro celkové skóre založené na hodnocení klinických příznaků hojení zlomenin.
German: In präklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch TruScient ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
Czech: Předklinické studie naznačují, že tvorba kostní tkáně indukovaná přípravkem TruScient je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde
Czech: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Tierarzneimittel nicht direkt auf trabekulären Knochen aufgebracht werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko einer erhöhten Knochenbrüchigkeit besteht und somit das Risiko ansteigt, dass das Implantat nicht wirkt.
Czech: Proto při absenci klinických údajů veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.
German: Zwei Schwämme, hergestellt aus Rinderkollagen Typ I.
Czech: Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.
German: Falls Hunde eine höhere Konzentration oder Menge als empfohlen erhalten haben, sollten Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich.
Czech: V případě podávání větších množství nebo koncentrací než doporučených psům je vyžadována symptomatická léčba nežádoucích účinků, pokud je zapotřebí.
German: ETIKETT DES ABSORBIERBAREN KOLLAGENSCHWAMMES
Czech: Obal vstřebatelné kolagenové matrice
German: B. Präparieren der TruScient Schwämme im sterilen Bereich:
Czech: B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli:
German: Die Inzidenz von Antikörpertitern bei behandelten Hunden unter Feldbedingungen ist gering und Welpen haben keine oder nur eine sehr geringe Exposition zu anti-BMP-2 Antikörpern, da diese bei Hunden nur sehr begrenzt die Plazentaschranke überwinden.
Czech: Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Czech: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
German: Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1000 Tieren) Mild bis moderat Übermäßige Kallusbildung verbunden mit persistierenden (>10 Wochen), moderaten Schwellungen des Weichgewebes und übermäßigem Nässen der Schnittfläche
Czech: Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat) Mírné až středně těžké Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání a nadměrným olizováním rány Těžké Kulhání
German: Vermeiden Sie bei der Handhabung einen übermäßigen Flüssigkeitsverlust aus den präparierten Schwämmen.
Czech: Při manipulaci zabraňte nadměrné ztrátě tekutiny z připravené matrice.
German: Behandlung von diaphysären Frakturen bei Hunden, als Ergänzung zur üblichen chirurgischen Versorgung durch offene Reposition.
Czech: Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí otevřeného chirurgického zákroku u psů.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Verwerfen Sie das restliche Lösungsmittel nach der Rekonstitution.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci zlikvidujte zbývající rozpouštědlo.
German: Rinderkollagen Typ I
Czech: Hovězí kolagen typu I
German: Der Einfluss einer möglichen Entwicklung von anti-BMP-2 Antikörpern auf die foetale Entwicklung wurde nicht bewertet.
Czech: Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj plodu nebyl hodnocen.
German: Warten Sie MINDESTENS 15 Minuten, bevor Sie die präparierten Schwämme benutzen.
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připravené matrice.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu unterstützen.
Czech: Kružte jemně lahvičkou pro rychlejší rekonstituci.
German: Schneiden oder falten Sie den präparierten Schwamm nach Bedarf vor der Implantation.
Czech: Uřízněte nebo složte připravenou matrici podle potřeby před implantací.
German: Lösungsmittel für TruScient Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo pro TruScient Voda na injekci
German: Schwamm: Rinderkollagen Typ I
Czech: Matrice: Hovězí kolagen typu I
German: Der Umbau des umgebenden trabekulären Knochens erfolgt entsprechend den einwirkenden biomechanischen Kräften.
Czech: Remodelace okolní trámčité kosti nastává způsobem, který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden
Czech: EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.
German: Stellen Sie für eine korrekte Dosierung sicher, dass sich keine eingeschlossenen Luftblasen in der Lösung, die übertragen werden soll, befinden.
Czech: Pro přesné dávkování se ujistěte, že v přenášených objemech nejsou přítomny bubliny vzduchu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Biomechanische Daten deuten darauf hin, dass diese Hohlräume nur wenig Einfluss auf die biomechanischen Eigenschaften des induzierten Knochens beziehungsweise dessen Integration in den umgebenden Cortex haben.
Czech: Biomechanické údaje naznačují, že tyto dutiny mají malý vliv na biomechanické vlastnosti vzniklé kosti nebo její integraci s přiléhající tkání.
German: Diese Selbstlimitierung hängt wahrscheinlich mit dem Abbau von Dibotermin alfa an der Implantationsstelle und der Anwesenheit von Inhibitoren des Knochen-Morphogeneseproteins (BMP) in den umliegenden Geweben zusammen.
Czech: Tato vlastní omezování je pravděpodobně dáno úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů BMP v okolních tkáních.
German: SOC = Standartbehandlung
Czech: SOP (n=42) SOP = standardní péče
German: Das Dibotermin alfa (rhBMP-2) wird zu einer 0,2 mg/ml Lösung rekonstituiert und dann gleichmäßig über beide Schwämme verteilt.
Czech: Dibotermin alfa (rhBMP-2) je rekonstituován na roztok o koncentraci 0,2 mg / ml a poté rozdělen rovnoměrně mezi obě matrice.
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor dem Gebrauch mit dem Inhalt, der im Kit enthalten ist.
Czech: Připravte matrice nejméně 15 minut před použitím z komponent obsažených v sadě.
German: Öffnen Sie die Innenpackung der Schwämme und lassen Sie die Schwämme in der Ablage liegen.
Czech: Odlepením otevřete vnitřní obal matric a nechte je v zásobníku.
German: Wenn TruScient in größeren Konzentrationen oder Mengen verwendet wird, als empfohlen, führt dies zu übermäßigen Knochenformationen und einer vermehrten Bildung von mit Flüssigkeit gefüllten Hohlräumen im induziertem Knochen.
Czech: Použití TruScient v koncentraci nebo množství vyšším než doporučeném je spojeno s nadměrnou tvorbu kosti a zvýšeným vytvářením kapalinou vyplněných prázdných prostor ve vzniklé kostní tkáni.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle nur langsam aus der Matrix freigesetzt und nach Aufnahme in den systemischen Kreislaufrasch abgebaut wird.
Czech: Je proto zřejmé, že v místě implantace je diboterminum alfa pomalu uvolňován z matrice a rychle mizí, když se dostane do krevního oběhu.
German: Verwenden Sie nur die Menge der präparierten Schwämme, die nötig ist, um eine Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme) zu erreichen.
Czech: Použijte pouze takové množství připravené matrice, které je nezbytné pro dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až dvě připravené matrice).
German: Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
Czech: Zneškodněte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor der Anwendung und verwenden Sie die Schwämme innerhalb von 2 Stunden nach der Befeuchtung.
Czech: Připravte matrice alespoň 15 minut před použitím a spotřebujte do 2 hodin od jejich namočení.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass TruScient, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung angewendet wird, die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung im Vergleich zu der alleinigen Standardbehandlung reduziert, unabhängig vom Frakturtyp (offen oder geschlossen).
Czech: Výsledky prokázaly, že TruScient účinně snižuje čas potřebný ke zhojení zlomeniny při použití společně se SOP v porovnání se samotnou léčbou SOP bez ohledu na typ zlomeniny (otevřené nebo uzavřené).
German: D. Nach der Implantation
Czech: D. Po implantaci
German: Die beobachteten klinischen Symptome wurden dann als Nebenwirkungen für TruScient aufgeführt, wenn sie solche, die bei einer normalen Frakturheilung nach der Standardbehandlung (SOC) beobachtet werden können, an Intensität und/oder Dauer übertrafen.
Czech: Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po standardní péči (SOP).
German: Da Dibotermin alfa (rhBMP-2) ein Protein ist und nicht im Blutkreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Czech: Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.
German: Ziehen Sie mit der 6 ml Spritze mit Kanüle 3,2 ml des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf (Durchstechflasche enthält mehr Lösungsmittel als benötigt).
Czech: Pomocí 6 ml stříkačky a jehly odeberte 3,2 ml rozpouštědla (je dodáno více rozpouštědla, než je potřeba).
German: Verwenden Sie die Schwämme innerhalb von 2 Stunden nach der Befeuchtung.
Czech: Spotřebujte do 2 hodin po namočení matric.
German: Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend qualifizierten Tierarzt angewendet werden.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit noch nicht abgeschlossenem Knochenwachstum, mit einer bestehenden Infektion an der Operationsstelle, bei pathologischen Frakturen oder Vorliegen irgendeiner malignen Erkrankung.
Czech: Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě, patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.
German: Die Fähigkeit von TruScient, den Knochenumbau zu unterstützen,soll dazu führen, dass der durch TruScient induzierte neue Knochen biologisch und biomechanisch in den umliegenden Knochenintegriert wird.
Czech: Schopnost přípravku TruScient podporovat remodelaci kosti je odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní tkáně indukované přípravkem TruScient s tkání okolní kosti.
German: Die Menge der zu implantierenden Schwämme hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit die Wunde mit minimaler Kompression des Schwammes zu verschließen, ab.
Czech: Množství použité matrice je dáno anatomií zlomeniny a schopností uzavřít ránu za použití minimální komprese matrice.
German: Weißes Lyophilisat und ein klares, farbloses Lösungsmittel
Czech: Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.
German: Dieses Tierarzneimittel sollte bei Zuchthunden, bei tragenden und laktierenden Hunden nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Czech: Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
German: Die mögliche Entwicklung von BMP-2 Antikörpern wurde bei 133 Hunden ausgewertet, bei denen Diaphysen Frakturen mit einer inneren Fixierung stabilisiert und versorgt wurden.
Czech: BMP-2 odpověď protilátek na TruScient byla hodnocena u 133 psů po operaci diafyzární zlomeniny stabilizované vnitřní fixací.
German: Die Wunde nicht mehr spülen, wenn der präparierte Schwamm auf der Fraktur platziert wurde.
Czech: Nevymývejte ránu jakmile je připravená matrice umístěna na zlomeninu.
German: Lahmheit
Czech: Kulhání
German: Um übermäßige postoperative Schwellungen zu verhindern, verwenden Sie nur die Menge an präparierten TruScient Schwämme, die nötig ist, um eine Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme) zu erreichen.
Czech: Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně dvě připravené matrice).
German: Überschüssiges Knochengewebe und mit Flüssigkeit gefüllte Zysten bilden sich mit der Zeit zu normalem Knochen um.
Czech: Nadměrná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty se v průběhu času přemění na normální kost.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
German: BMP-2 Antikörper wurden bei 6,9 % der mit TruScient behandelten Hundeund bei 4,3 % der Hunde in der Kontrollgruppe nachgewiesen, Die Antikörpertiter korrelierten nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen, einschließlich Nebenwirkungen des Immunsystems - beispielsweise allergische Reaktionen.
Czech: K vývoji BMP-2 protilátek došlo u 6,9% psů léčených přípravkem TruScient oproti 4,3% psů v kontrolní skupině.
German: 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) 1 Durchstechflasche (Lösungsmittel) 2 absorbierbare Kollagenschwämme 2 sterile 3 ml Einwegspritzen mit Nadel 1 sterile 6 ml Einwegspritze mit Nadel
Czech: 2 absorbovatelné kolagenní matrice 2 sterilní 3 ml jednorázové injekční stříkačky s jehlami 1 sterilní 6 ml jednorázová injekční stříkačka s jehlou
German: Legen Sie unter Beachtung steriler Techniken die beiden 3 ml Spritzen mit Kanülen und die Schwämme in der inneren Verpackung in einen sterilen Bereich.
Czech: Pomocí sterilní techniky přeneste dvě 3 ml injekční stříkačky s jehlami a vnitřní obaly s matricemi do sterilního pole.
German: Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparierung und Anwendung von TruScient kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Czech: Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.
German: Glutaminsäure
Czech: Kyselina glutamová
German: Dibotermin alfa (rhBMP-2) ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Czech: Dibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož působením dochází k indukci nové kostní tkáně v místě implantace.
German: Verwenden Sie eine Pinzette zur Platzierung des präparierten Schwammes, um übermäßigen Flüssigkeitsverlust zu vermeiden.
Czech: Při umísťování použijte pro manipulaci s matricí kleště, aby nedošlo k nadměrné ztrátě tekutiny.
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde Dibotermin alfa (rhBMP-2)
Czech: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy Diboterminum alfa (rhBMP-2)
German: Wenn eine chirugische Drainage erforderlich ist, setzen Sie den Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle.
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálně anebo dále od matrice.
German: Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sofort abspülen.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.
German: Lassen Sie die Schwämme in der Ablage und verteilen Sie GLEICHMÄSSIG auf jeden Schwamm 1,4 ml Dibotermin alfa (rhBMP-2) Lösung, wie in der Abbildung gezeigt wird (Abbildung 2).
Czech: Ponechte matrice v zásobníku a ROVNOMĚRNĚ rozdělte na každou z nich 1,4 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2), jak je znázorněno na obrázku (obrázek 2).
German: Die differenzierten Zellen bilden bei Abbau des Schwammes trabekulären Knochen, wobei sich gleichzeitig eine Gefäßeinsprossung zeigt.
Czech: Diferencované buňky formují trámčitou kost tak, jak je degradována matrice, se současným pozorovatelným pronikáním cév.
German: Desinfizieren Sie die Stopfen der Lyophilisat- und der Lösungsmittel-Durchstechflasche mit Alkohol.
Czech: Alkoholem vydezinfikujte zátky lyofilizátu a lahviček rozpouštědla.
German: 10 ml Type I Glasdurchstechflasche mit einem Chlorobutylkautschuk-Stopfen, versiegelt mit einem „Flip-off" Siegel aus Aluminium und einer Plastikkappe
Czech: 10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem a plastovým víčkem.
German: Knochenfragmente sollten nicht mit dem präparierten Schwamm abgedeckt werden, um eine Fragmententfernung zu ermöglichen, wenn es die Frakturheilung erfordert.
Czech: Matrice by neměla zasahovat do místa fraktury, aby bylo možné její vyjmutí v případě potřeby během hojení zlomeniny.
German: Abbildung1: Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2)
Czech: Obrázek 1: rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2)
German: Die Nichteinhaltung der Beschreibung zur Anwendung von TruScient kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Czech: Nedodržení instrukcí o správném použití přípravku TruScient může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
German: Vor der Implantation müssen Reposition und Fixierung der Fraktur sowie die Blutstillung abgeschlossen sein.
Czech: Zajistěte konečnou repozici zlomeniny, fixaci a hemostázi před umístěním připravené matrice.
German: A. Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2) im nicht-sterilem Bereich:
Czech: A. Rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli: 1.
German: In Fällen, bei denen eine Nebenwirkung mit immunolgischem Hintergrund vermutet wird, sollte die Möglichkeit einer Immunreaktion auf das Arzneimittel bedacht werden.
Czech: Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek s imunologického původu.
German: Sorgen Sie dafür, dass das korrekte Volumen zur Rekonstitution und Applikation der Dibotermin alfa (rhBMP-2) Lösung auf die Schwämme verwendet wird.
Czech: Zajistěte, aby bylo při rekonstituci a aplikaci na matrici použito přesné množství roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2).
German: In der Orginalverpackung aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
German: Schwamm:
Czech: Rozpouštědlo:
German: Lesen Sie vor jeder Anwendung die folgenden Anweisungen zur Präparation und Anwendung genau durch.
Czech: Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels für die Behandlung von Diaphysenfrakturen wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Feldstudie untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro léčbu diafyzárních zlomenin byla hodnocena v randomizované, kontrolované, multicentrické klinické studii zahrnující psy randomizovaně přiřazeny k léčbě veterinárním léčivým přípravkem a standardní péčí (SOP) [n = 84] nebo samotné SOP [n = 42].
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Laborstudien bei Hunden beobachtet:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů: - heterotopická osifikace okolních tkání
German: Entnehmen sie im nicht-sterilen Bereich unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken mit jeder der 3 ml Spritzen mit Kanüle 1,4 ml der rekonstituierten Dibotermin alfa (rhBMP-2)Lösung aus der Durchstechflasche.
Czech: Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
German: Entsorgen Sie die Spritze und Kanüle nach der Verwendung.
Czech: Po použití stříkačku a jehlu zlikvidujte.
German: Nach der Rekonstitution enthält TruScient 0,2 mg/ml Dibotermin alfa (rhBMP-2)
Czech: Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)
German: Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält 0,66 mg Dibotermin alfa (rhBMP-2).
Czech: Jedna lahvička s lyofilizátem obsahující 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2).
German: Serome, übermäßiges Nässen der Schnittfläche, Gelenksteife, lokale Schwellungen, Hautulcera, Ausfluss am Einschnitt, Nahtdehiszenz Weiche Schwellungen bilden sich in der Regel bis zur 6 Woche nach der Operation zurück.
Czech: Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z jizvy, prasknutí jizvy
German: Verwenden Sie aseptische Techniken und folgen Sie den unten stehenden Anweisungen, um Dibotermin alfa (rhBMP-2) für die Applikation auf die Schwämme zu rekonstituieren.
Czech: Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 04-2013 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 04-2013.
German: Weitere Informationen über TruScient:
Czech: Další informace o přípravku TruScient:
German: TruScient sollte nur von einem Tierarzt angewendet werden.
Czech: Přípravek TruScient by měl používat pouze veterinář.
German: TruScient wurde in einer primären Feldstudie bei 126 Hunden mit Diaphysenfrakturen untersucht.
Czech: Přípravek TruScient byl zkoumán v jedné hlavní terénní studii u 126 psů se zlomeninami diafýzy.
German: Dibotermin alfa
Czech: TruScient diboterminum alfa
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TruScient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Hunden) sind Lahmheit und harte oder weiche Schwellungen innerhalb der ersten drei Wochen nach der Operation.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky přípravku TruScient (zaznamenanými u více než 1 psa z 10) byla chromost a tuhý a měkký otok během prvních tří týdnů po operaci.
German: 12 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TruScient in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TruScient platné v celé Evropské unii společnosti dne 14.12.2011.
German: TruScient wurde auf der Grundlage der zugelassenen Anwendung des Produktes InductOs beim Menschen (EU/1/02/226/001) für die Anwendung bei Hunden entwickelt.
Czech: Přípravek TruScient byl vyvinut pro použití u psů na základě schváleného použití přípravku InductOs u člověka (EU/1/02/226/001).