FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu (bilirubīns > 1,5 - 3 × NAR un jebkāds ASAT līmenis vai bilirubīns ≥ 3 × NAR un jebkāds ASAT līmenis) ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku nav zināma.
Icelandic: Áhrif miðlungi alvarlegrar eða alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi (þéttni gallrauða >1,5 × til 3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi AST sem er, eða gildi gallrauða >3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi AST sem er) á lyfjahvörf atezolizumabs eru ekki þekkt.
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,1 mēneši (robežās no 21 dienas līdz 15,7 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 2,1 mánuðir (á bilinu 21 dagur til 15,7 mánuðir).
Latvian: Intravenozās terapijas shēmas (IMpower130)
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower130) Meðferðaráætlun
Latvian: 1 gada OS rādītājs (%)
Icelandic: Heildarlifunarhlutfall eftir 1 ár (%)
Latvian: · Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tecentriq iestājas grūtniecība, pasakiet to ārstam.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan þær fá meðferð með Tecentriq verða að láta lækninn vita af því.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija klīniski nozīmīgu atezolizumaba klīrensa atšķirību pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns £ NAR un ASAT > NAR vai bilirubīns > 1,01,5 ´ NAR un jebkāds ASAT, n= 71) un pacientiem ar normālu aknu darbību (bilirubīns un ASAT £ NAR, n = 401).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er, n= 71) og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, n= 401).
Latvian: Sākotnējais ECOG funkcionālāisstāvoklis bija 0 (45,6%) vai 1 (54,4%).
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (45,6%) eða 1 (54,4%).
Latvian: Indukcijas posmam seko balstterapijas posms bez ķīmijterapijas, kura laikā 1200 mg Tecentriq intravenozas infūzijas veidā ievada ik pēc trīs nedēļām.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir šādi: · Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Maiss lēnām jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un nepieļautu putošanos.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega til að blanda lausnina án þess að hún freyði.
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu EGFR+ pacientiem ar NSŠPV, kuru slimība ir progresējusi, lietojot erlotinibu un bevacizumabu
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og stökkbreytingar í EGFR (EGFR+), þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á meðferð með erlotiníbi og bevacizúmabi stóð
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi, ja ir 4. pakāpes traucējumi (dzīvībai bīstami; indicēta neatliekama iejaukšanās), caureja vai kolīts.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 4. stigs niðurgang eða ristilbólgu (lífshættulegt; þörf fyrir bráðainngrip).
Latvian: 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā atezolizumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, jāsāk ārstēšana ar intravenozi ievadītiem kortikosteroīdiem (no 1 līdz 2 mg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu/kg dienā) un pēc vajadzības jāsāk hormonu aizstājterapija.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs heiladingulsbólgu á að gera hlé á meðferð með atezolizumabi og hefja meðferð með barksterum í bláæð (1 til 2 mg/kg/dag af metýlprednisóloni eða jafngildi þess), ásamt hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Latvian: 1L neplakanšūnu NSŠPV
Icelandic: Algengar vanstarfsemi skjaldkirtilsg
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: PFS uzlabošanās tika pierādīta arī pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām (RA: 0,55; 95 % TI: 0,35; 0,87; PFS mediāna attiecīgi 10,0 un 6,1 mēneši) un ar metastāzēm aknās (RA: 0,41; 95 % TI: 0,26; 0,62; PFS mediāna attiecīgi 8,2 un 5,4 mēneši).
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms sást einnig hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK (áhættuhlutfall var 0,55, 95% öryggismörk: 0,35; 0,87; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 borið saman við 6,1 mánuð) og meinvörp í lifur (áhættuhlutfall var 0,41, 95% öryggismörk: 0,26; 0,62; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,2 borið saman við 5,4 mánuði).
Latvian: nDMK neieteica mainīt terapiju pacientiem, kuri jau bija randomizēti un saņēma ārstēšanu monoterapijas grupā.
Icelandic: Óháða gagnaeftirlitsnefndin lagði ekki til neinar breytingar á meðferð sjúklinga sem þegar hafði verið slembiraðað og fengu einlyfjameðferð.
Latvian: 4. pakāpe vai 3. pakāpe atkārtoti
Icelandic: 4. stigs eða endurkomin
Latvian: Atezolizumabu ievadīja fiksētā 1200 mg devā intravenozā infūzijā reizi 3 nedēļās.
Icelandic: Atezolizumab var gefið með innrennsli fastra 1.200 mg skammta í bláæð á 3 vikna fresti.
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, kuras biežāk novēroja atezolizumaba, bevacizumaba, paklitaksela un karboplatīna grupā, bija epistakse, hemoptīze, cerebrovaskulāri traucējumi, ieskaitot letālus gadījumus.
Icelandic: Aðrar klínískt mikilvægar aukaverkanir sem sáust með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacízúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni voru blóðnasir, blóðhósti og heilaslag, þ.m.t. banvæn tilvik.
Latvian: Ilguma mediāna bija 24 dienas (robežās no 3 dienām līdz 12,0+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 24 dagar (á bilinu 3 dagar til 12,0+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Latvian: * Aktualizēta PFS analīze un starpposma OS analīze klīniskā robežpunktā - 2018. gada 22. janvārī.
Icelandic: * Uppfærð greining á lifun án versnunar sjúkdóms og áfangagreining á heildarlifun við klínískt gagnasnið þann 22. janúar 2018
Latvian: Dati, lai izdarītu secinājumus par neitralizējošo antivielu iespējamo ietekmi, nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem leyfa að dregnar séu ályktanir um hugsanleg áhrif hlutleysandi mótefna.
Latvian: Tecentriq ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: Tecentriq hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Indukcijas posmā Tecentriq ieteicamā deva ir 1200 mg, ko terapijas cikla 1. dienā ievada intravenozas infūzijas veidā, pēc tam intravenozas infūzijas veidā ievada karboplatīnu, bet tad - etopozīdu.
Icelandic: Í inngangsfasa meðferðarinnar er ráðlagður skammtur af Tecentriq 1.200 mg, gefið með innrennsli í bláæð, sem fylgt er eftir með karbóplatíni og síðan etopósíði í bláæð á degi 1.
Latvian: Pirmajai paraugkopai tika veikta papildināta analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 17,2 mēneši, kas apkopota 4. tabulā.
Icelandic: Uppfærð greining var gerð þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun í hópi 1 var 17,2 mánuðir og er hún sýnd í töflu
Latvian: vai 2. vai 3. pakāpes pankreatīts
Icelandic: 2. eða 3. stigs niðurgangur
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Icelandic: Það er tær, litlaus eða lítillega gulleitur vökvi.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%) Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%) DOR atbilstoši pētnieka vērtējumam (RECIST 1.1) ^
Icelandic: Fjöldi með algera svörun (%) Fjöldi með hlutasvörun (%) Lengd svörunar að mati rannsakanda* (RECIST v1.1)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām
Icelandic: L-histidín, hrein ediksýra, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf
Latvian: Vecuma ietekmi uz atezolizumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf atezolizumabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Latvian: Tika pierādīts klīniski nozīmīgs IRF vērtēts ORR atbilstoši RECISTv1.1, taču, salīdzinot ar iepriekš noteikto vēsturisko 10% atbildes reakciju biežumu kontrolgrupā, primārā mērķa kritērija statistisks nozīmīgums netika sasniegts.
Icelandic: Sýnt var fram á hlutlægt svörunarhlutfall sem skipti máli klínískt að mati óháðrar matsnefndar, samkvæmt RECISTv1.1 viðmiðunum, en við samanburð við fyrir fram skilgreinda viðmiðunarsvörunarhlutfallið 10%, sem byggði á sögulegum gögnum, náðist ekki tölfræðileg marktækni varðandi aðalmælibreytuna.
Latvian: Lietojot Tecentriq kombinācijā ar pretvēža zālēm Par šīm blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos, kuros Tecentriq lietoja kombinācijā ar pretvēža zālēm.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Tecentriq þegar lyfið er notað eitt sér:
Latvian: (PVC/PE/PVDC
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Latvian: <EMA procedūras numurs> <Reģ. apl.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: No rīta Vakarā
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
Latvian: Tas var sākties tūlīt, pēc dažām nedēļām vai vēlāk.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Latvian: Lietojiet šo sākumdevu pirmās septiņas dienas, pēc tam lietojiet parasto devu.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagtavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Latvian: Tecfidera kopā ar alkoholu
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Latvian: Tomēr, ja pietvīkumu pavada sarkani izsitumi vai nātrene un Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
Latvian: Ārstēšanas sākšana
Icelandic: Upphaf meðferðar
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā samazinās balto asins šūnu skaits, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti F1 pēcnācējiem nekonstatēja.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums pieņemt lēmumu, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt lietot Tecfidera.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
Latvian: Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Latvian: Farmakokinētika 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav pētīta.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
Latvian: Dimetilfumarātu lietoja iekšķīgi pa 25, 75, 200 un 400 mg/kg dienā pelēm un pa 25, 50, 100 un 150 mg/kg dienā žurkām.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
Latvian: Tas var radīt kuņģa iekaisumu (gastrītu), it īpaši tiem cilvēkiem, kam ir nosliece uz gastrītu.
Icelandic: Slíkt gæti valdið bólgu í maga (magabólgu), sérstaklega hjá þeim sem þegar er hætt við magabólgu.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms.
Latvian: Tecfidera var ietekmēt balto asins šūnu skaitu, nieres un aknas.
Icelandic: Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur.
Latvian: Jāņem vērā, ka Fankoni sindroms var rasties bez paaugstināta kreatinīna līmeņa vai zema glomerulārās filtrācijas ātruma rādītājiem.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, ATĶ kods: L04AX07 Darbības mehānisms
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L04AX07
Latvian: Katru kapsulu norijiet veselā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā ārstēt šīs blakusparādības.
Icelandic: Ræðið við lækninn um hvernig best er að bregðast við þessum aukaverkunum.
Latvian: Tecfidera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Latvian: Parasti šādas reakcijas attīstās pēc pirmās devas lietošanas, taču tās var attīstīties arī jebkurā ārstēšanas kursa brīdī un var būt smagas, un apdraudēt dzīvību.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
Latvian: - Ļoti reti (<1/10 000) - Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla kafla 6.1.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vai izlaisto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Tecfidera klīniskajos pētījumos iedarbība uz 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija ierobežota, un šajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: á Tecfidera var útsetning sjúklinga 55 ára og eldri takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt ārsts.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
Latvian: tad tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Icelandic: þá geta þetta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Latvian: Citādi nogaidiet līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Icelandic: Annars skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
Latvian: Vairums gadījumu nebija smagi, tomēr ir ziņots par smagiem gadījumiem, tai skaitā par diseminētu herpes zoster, oftalmoloģisku herpes zoster, herpes zoster oticus, neiroloģisku herpes zoster infekciju, kā arī par herpes zoster meningoencefalītu un herpes zoster meningomielītu.
Icelandic: Flest tilvikin voru ekki alvarleg, en þó hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum, þar á meðal dreifðri herpes zoster-sýkingu, augnristli, herpes zoster-sýkingu í eyra, herpes zoster-sýkingu í taugakerfi, herpes zoster mengisheilabólgu og herpes zoster mengismænubólgu.
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Ja rodas herpes zoster infekcija, jānodrošina atbilstoša herpes zoster infekcijas ārstēšana.
Icelandic: Ef herpes zoster-sýking kemur fram skal veita viðeigandi meðferð við herpes zoster-sýkingu.
Latvian: Metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) Metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija
Icelandic: Metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1) Metakrýlsýra - etýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing Símetikón
Latvian: Taču šīs pārmaiņas neietekmēja fertilitāti vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
Latvian: Pārejoša eozinofilo leikocītu vidējā skaita palielināšanās tika konstatēta pirmajos 2 terapijas mēnešos.
Icelandic: Skammvinn aukning á meðalfjölda eósínfíkla kom fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Tecfidera, jāsaņem norādījums, ka par infekciju simptomiem ir jāziņo ārstam.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá Tecfidera fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/ EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un uz kastītes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Latvian: Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas Kā lietot Tecfidera
Icelandic: Upplýsingar um Tecfidera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tecfidera Hvernig nota á Tecfidera
Latvian: Jāņem arī vērā, ka negatīva antivielu testa pret JCV gadījumā (ja ir normāls limfocītu skaits) nav izslēgta JCV infekcijas iespējamība vēlāk.
Icelandic: Einnig skal athuga að neikvæð mótefnapróf gegn JC-veiru (þegar eitilfrumnafjöldi er eðlilegur) útiloka ekki möguleika á síðari JC-sýkingum.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú tókst inn of mörg hylki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: Genesis Pharma SA
Icelandic: Genesis Pharma SA Tηλ:
Latvian: Pietvīkumu parasti apraksta kā pietvīkumu vai karstuma viļņus, bet tas var ietvert arī citus traucējumus (piemēram, siltuma sajūtu, apsārtumu, niezi un dedzināšanas sajūtu).
Icelandic: Roða er yfirleitt lýst sem húðroða eða hitasteypu en getur innifalið önnur einkenni (t.d. hitatilfinningu, húðroða, kláða og sviðatilfinningu).
Latvian: Ir novērota nevēlamo blakusparādību izbeigšanās pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Komið hefur í ljós að aukaverkanir hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Nelietojiet Tecfidera, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad šo jautājumu esat pārrunājusi ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
Latvian: Ja ievērojat, ka Jums palielinās izvadītā urīna daudzums, ir spēcīgāka slāpju sajūta un dzerat šķidrumu vairāk nekā parasti, Jūsu muskuļi šķiet vājāki, Jums ir kaulu lūzumi vai sāpes, iespējami drīz konsultējieties ar ārstu, lai to var papildus izmeklēt.
Icelandic: Ef þú tekur eftir auknum þvaglátum, finnur fyrir meiri þorsta og drekkur meira en venjulega, finnur fyrir auknum vöðvaslappleika, brýtur bein eða finnur fyrir almennum verkjum og óþægindum skaltu ræða við lækninn þinn eins fljótt og mögulegt er, svo hægt sé að rannsaka einkennin nánar.
Latvian: Monometilfumarāta terminālais pusperiods ir īss (aptuveni 1 stunda), un lielākajai daļai cilvēku pēc 24 stundām monometilfumarāts asinsritē nav sastopams.
Icelandic: Lokahelmingunartími mónómetýlfúmarats er stuttur (um 1 klukkustund) og hjá flestum einstaklingum er ekkert mónómetýlfúmarat eftir í blóðrásinni eftir 24 klukkustundir.
Latvian: Tas izraisīja minimālu iedarbības akumulēšanos, izraisot Cmax mediānas palielināšanos par 12 %, salīdzinot ar zāļu lietošanu divas reizes dienā (1,72 mg/l divas reizes dienā salīdzinājumā ar 1,93 mg/l, lietojot trīs reizes dienā), bez ietekmes uz drošumu.
Icelandic: Þetta leiddi til óverulegrar uppsöfnunar útsetningar sem gaf 12% hækkun á miðgildi Cmax miðað við tvo skammta á dag (1,72 mg/l fyrir tvo skammta dag miðað við 1,93 mg/l fyrir þrjá skammta á dag) án þess að hafa áhrif á öryggi.
Latvian: - Reti (>1/10 000 līdz <1/1 000)
Icelandic: - Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: Pētāmās personas saņēma Tecfidera 120 mg divas reizes dienā 7 dienas, pēc tam 240 mg divas reizes dienā 24 nedēļas.
Icelandic: Tecfidera 120 mg tvisvar á dag í 7 daga og síðan 240 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er tækifærissýking sem John-Cunningham veiran (JC-veiran) veldur og getur verið banvæn eða leitt til alvarlegrar fötlunar.
Latvian: DK-3400 Hillerod
Icelandic: DK-3400 Hillerød
Latvian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Latvian: Īss ārstēšanas kurss ar 75 mg acetilsalicilskābes bez zarnās šķīstoša apvalka var palīdzēt pacientiem, kuriem pietvīkums ir nepanesams (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma með 75 mg af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, gæti gagnast sjúklingum sem fá óbærilegan húðroða (sjá kafla 4.5).
Latvian: Tecfidera lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo pieredze par Tecfidera lietošanu šajā populācijā ir ierobežota.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tecfidera hjá börnum og unglingum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun Tecfidera hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.