FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Kyprolis si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kyprolis om du har något av de tillstånd som anges nedan.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas d'aggravation de la fatigue ou de jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir tröttare eller om huden eller ögonvitorna gulfärgas.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Swedish: Tromboprofylax ska övervägas baserat på en individuell nytta-riskbedömning.
French: Chez l'animal, le carfilzomib a inhibé l'activité du protéasome dans le sang et les tissus et retardé la croissance tumorale dans des modèles de myélome multiple.
Swedish: I djurstudier hämmade carfilzomib proteasomaktiviteten i blod och vävnad och fördröjde tumörtillväxt i modeller av multipelt myelom.
French: Le carfilzomib est un agent cytotoxique.
Swedish: Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
French: Un total de 929 patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures ont été inclus et randomisés (464 dans le bras Kd ; 465 dans le bras Vd).
Swedish: Totalt 929 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som tidigare hade genomgått 1 till 3 behandlingslinjer rekryterades och randomiserades (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
French: Une analyse intermédiaire secondaire pré-planifiée de la SG était réalisée après 189 décès dans le bras Kd et après 209 décès dans le bras Vd.
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib et ayant reçu ou recevant un traitement immunosuppresseur.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib och som tidigare fått eller samtidigt får immunhämmande behandling.
French: Pendant que vous prenez Kyprolis, et pendant les 90 jours suivant l'arrêt du traitement, vous devez utiliser le préservatif même si votre partenaire est enceinte.
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda kondom även om din partner är gravid.
French: Les études in vitro indiquent que le carfilzomib n'est pas un inducteur du CYP3A4 humain dans les hépatocytes humains mis en culture.
Swedish: In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis Comment utiliser Kyprolis
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis Hur du använder Kyprolis Eventuella biverkningar
French: Le carfilzomib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) mais pas de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Swedish: Carfilzomib är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp) men inte till BCRP.
French: La dexaméthasone doit être administrée avant la perfusion de Kyprolis pour réduire l'incidence et la sévérité des réactions (voir rubrique 4.2).
Swedish: Dexametason ska administreras före Kyprolis för att minska förekomsten och svårighetsgraden av reaktionerna (se avsnitt 4.2).
French: Ces résultats ont été observés à la dose de 6 mg/m2, dose inférieure à celle de 27 mg/m2 recommandée chez l'homme.
Swedish: Dessa resultat rapporterades vid 6 mg/m2, vilket är lägre än den rekommenderade dosen på 27 mg/m2 till människa.
French: Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Swedish: För patienter med positiv HBV-serologi ska profylax med antivirala medel övervägas.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage de carfilzomib.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot till överdosering av carfilzomib.
French: Proportion de patients survivants
Swedish: Andel överlevande
French: Pour les autres médicaments concomitants qui peuvent être requis, comme l'utilisation de médicaments prophylactiques anti-acides, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit en vigueur pour le lénalidomide et la dexaméthasone.
Swedish: För andra läkemedel som kan behövas samtidigt, till exempel förebyggande behandling med syraneutraliserande medel (antacida), hänvisas till de aktuella produktresuméerna för lenalidomid och dexametason.
French: Les patients dont la charge tumorale est élevée doivent être considérés comme ayant un plus grand risque de SLT.
Swedish: Patienter med hög tumörbörda ska anses löpa högre risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
French: La solution reconstituée contient du carfilzomib à une concentration de 2 mg/mL.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller carfilzomib i en koncentration av 2 mg/ml.
French: Un décès dû à un arrêt cardiaque est survenu dans les 24 heures suivant l'administration de Kyprolis et des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde d'issue fatale ont été rapportés.
Swedish: Dödsfall på grund av hjärtstillestånd har förekommit inom en dag från administreringen av Kyprolis och fall med dödlig utgång har rapporterats för hjärtsvikt och myokardinfarkt.
French: La dose doit être diminuée ou le traitement interrompu tel qu'approprié (voir rubrique 4.2).
Swedish: Minska eller avbryt doseringen vid behov (se avsnitt 4.2).
French: Les patients dont la SC est supérieure à 2,2 m2 doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m2.
Swedish: Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m2 ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m2.
French: Clostridium difficile
Swedish: Kolit orsakad av Clostridium difficile
French: Le carfilzomib a des effets antiprolifératifs et proapoptotiques dans les modèles précliniques d'hémopathies malignes.
Swedish: Carfilzomib hade antiproliferativa och proapoptotiska aktiviteter i prekliniska modeller av hematologiska tumörer.
French: Après administration par voie intraveineuse de doses ≥ 15 mg/m2, le carfilzomib est éliminé rapidement de la circulation systémique, avec une demi-vie ≤ 1 heure le jour 1 du cycle 1.
Swedish: Efter intravenös administrering av doser ≥ 15 mg/m2 utsöndrades carfilzomib snabbt från den systemiska cirkulationen med en halveringstid på ≤ 1 timme på dag 1 i cykel 1.
French: Les patients recevant du carfilzomib doivent être surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tous signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux qui pourraient être évocateurs d'une LEMP dans le cadre du diagnostic différentiel des troubles du SNC.
Swedish: Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ont un rôle mineur dans le métabolisme global du carfilzomib.
Swedish: Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.4)
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
French: Si vous avez déjà souffert d'une infection par le virus de l'hépatite B, il est possible que le traitement avec ce médicament entraîne une réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B ;
Swedish: Om du tidigare har haft en hepatit B-infektion kan behandling med detta läkemedel leda till att hepatit B-infektionen åter blir aktiv.
French: Hypertension y compris crises hypertensives
Swedish: Hypertoni inklusive hypertensiv kris
French: Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) initiale du patient.
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
French: L'hydratation recommandée comprend à la fois des liquides par voie orale (30 mL/kg/jour pendant 48 heures avant le jour 1 du cycle 1) et des solutés intraveineux (250 mL à 500 mL d'un soluté intraveineux approprié avant l'administration de chaque dose pendant le cycle 1).
Swedish: Rekommenderad uppvätskning innefattar både perorala vätskor (30 ml/kg/dag under 48 timmar före dag 1 i cykel 1) och intravenösa vätskor (250 ml till 500 ml lämpliga intravenösa vätskor före varje dos i cykel 1).
French: Un effet de Kyprolis sur l'intervalle QT ne peut être exclu (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
French: Évaluer la dyspnée afin d'exclure les pathologies cardiopulmonaires, notamment l'insuffisance cardiaque et les syndromes pulmonaires.
Swedish: Gör en bedömning av andnöden för att utesluta kardiopulmonella tillstånd, däribland hjärtsvikt och olika lungtillstånd.
French: • Plaquettes < 10 x 109/L ou signes de saignements avec thrombopénie (voir rubrique 4.4)
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
French: Modifications posologiques recommandées
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
French: L'incidence globale des événements thromboemboliques veineux a été plus élevée dans les bras Kyprolis de deux études de phase 3.
Swedish: Den totala förekomsten av ventromboemboli var högre i de grupper som fick Kyprolis i två fas 3-studier.
French: La clairance de dialyse des concentrations de Kyprolis n'ayant pas été étudiée, le médicament doit être administré après la séance de dialyse.
Swedish: Eftersom Kyprolisclearance vid dialys inte har studerats ska läkemedlet administreras efter dialystillfället.
French: • diminution de l'apport sanguin au cœur ;
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärtat
French: • douleur ;
Swedish: • Smärta
French: Pour des instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: Vous ne devez pas recevoir Kyprolis si vous allaitez.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du ammar.
French: • Douleurs ou gonflement des jambes ou des bras (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots sanguins dans les veines profondes des jambes ou des bras), douleur dans la poitrine ou essoufflement (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots sanguins dans les poumons) ;
Swedish: • Smärta eller svullnad i ben eller armar (vilket kan vara ett symtom på blodproppar i de djupliggande venerna i benen eller armarna), bröstsmärtor eller andnöd (vilket kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna).
French: Les patients et les professionnels de santé doivent être attentifs à la survenue de tous signes et symptômes de maladie thromboembolique.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboemboli.
French: Toxicité non hématologique (rénale)
Swedish: Icke-hematologisk toxicitet (njurrelaterad)
French: Augmentation de la protéine C réactive Augmentation de l'uricémie
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
French: Les doses de 20/27 mg/m2 sont administrées sur une durée de 10 minutes.
Swedish: Dosen 20/27 mg/m2 administreras under 10 minuter.
French: Aux doses de 20 à 56 mg/m2, l'exposition augmente de façon dose-dépendante.
Swedish: Vid doser mellan 20 och 56 mg/m2 förelåg en dosberoende ökning av exponeringen.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase Gamma-glutamyltransférase augmentée
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas Hyperbilirubinemi
French: • modification de la voix ou enrouement ;
Swedish: • Förändrad röst eller heshet
French: Cycle 2 et suivants
Swedish: Cykel 2 och alla efterföljande cykler
French: • taux faible de globules rouges (anémie) pouvant provoquer une lassitude et une fatigue ;
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet och utmattningskänslor
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'efficacité principal consistant à démontrer la supériorité de Kyprolis en monothérapie par rapport à un groupe témoin actif en termes de survie globale (HR = 0,975 [IC 95 % : 0,760-1,249]).
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära effektmåttet, som var att visa att Kyprolis i monoterapi var överlägset den aktiva kontrollarmen vad avser total överlevnad (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
French: Chaque flacon contient 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
French: Kyprolis vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Swedish: Du kommer att få Kyprolis av en läkare eller sjuksköterska.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent recevoir des soins médicaux s'ils développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, une hémoptysie, un gonflement ou des douleurs des bras ou des jambes.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av symtom såsom andnöd, bröstsmärtor, blodiga upphostningar eller svullnad eller smärta i armar och/eller ben.
French: • modifications des résultats d'analyses de sang (diminution des taux sanguins de sodium, de magnésium, de protéines, de calcium ou de phosphate, augmentation des taux sanguins de calcium, d'acide urique, de potassium, de bilirubine ou de protéine C réactive) ;
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta nivåer av natrium, magnesium, protein, kalcium eller fosfat i blodet, förhöjda nivåer av kalcium, urinsyra, kalium, bilirubin eller c-reaktivt protein i blodet)
French: Kyprolis peut entraîner des élévations des transaminases sériques (voir rubrique 4.8).
Swedish: Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
French: La pharmacocinétique de Kyprolis n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Kyprolis farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
French: • sensation de chaleur ;
Swedish: • En känsla av att vara för varm
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 7 mg de sodium.
Swedish: Varje ml rekonstituerad lösning innehåller 7 mg natrium.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par carfilzomib.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling med carfilzomib inleds.
French: Dans les études cliniques de Kyprolis, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez environ 7 % des patients (5 % des patients ont présenté des évènements de grade ≥ 3), un infarctus du myocarde a été rapporté chez environ 2 % des patients (1,5 % des patients ont présenté des évènements de grade ≥ 3) et une ischémie myocardique a été rapportée chez environ 1 % des patients (< 1 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3).
Swedish: I kliniska studier med Kyprolis rapporterades hjärtsvikt hos ca 7 % av försökspersonerna (5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3), myokardinfarkt rapporterades hos ca 2 % av försökspersonerna (1,5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3) och myokardischemi rapporterades hos ca 1 % av försökspersonerna (< 1 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3).
French: Cependant, Kyprolis étant administré par voie intraveineuse et fortement métabolisé, il est peu probable que le profil pharmacocinétique du carfilzomib soit modifié par les inhibiteurs ou les inducteurs de la P-gp ou de la BCRP.
Swedish: Med tanke på att Kyprolis administreras intravenöst och metaboliseras i omfattande grad är det dock inte sannolikt att carfilzomibs farmakokinetiska profil påverkas av P-gp- eller BCRP-hämmare eller -inducerare.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des études cliniques.
Swedish: I kliniska studier har fall av förlängt QT-intervall rapporterats.
French: Les patients randomisés dans le bras Vd pouvaient recevoir le bortézomib par voie intraveineuse (n = 108) ou par voie sous-cutanée (n = 357).
Swedish: Patienterna som randomiserades till Vd-armen fick bortezomib antingen intravenöst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
French: Les patients avaient reçu 1 à 3 lignes de traitement préalables (médiane de 2), y compris un traitement préalable par le bortézomib (66 %), le thalidomide (44 %) et le lénalidomide (20 %).
Swedish: Försökspersonerna hade tidigare genomgått 1 till 3 behandlingslinjer (median var 2), däribland tidigare behandling med bortezomib (66 %), talidomid (44 %) och lenalidomid (20 %).
French: • diarrhée ;
Swedish: • Diarré
French: Le carfilzomib est un tétrapeptide époxycétone inhibiteur du protéasome qui se lie de façon sélective et irréversible aux sites actifs du protéasome 20S contenant une thréonine N-terminale, la particule du cœur protéolytique au sein du protéasome 26S.
Swedish: Carfilzomib är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.
French: L'apparition subite de frissons, d'hypotension, d'insuffisance rénale, de thrombopénie et de lymphopénie a été rapportée après l'administration par erreur d'une dose de 200 mg de Kyprolis.
Swedish: Akut uppkomst av frossbrytningar, hypotoni, njurinsufficiens, trombocytopeni och lymfopeni rapporterades efter det att en dos på 200 mg Kyprolis hade administrerats av misstag.
French: Une thrombopénie a été rapportée chez environ 34 % des patients lors des études cliniques de Kyprolis et environ 20 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos omkring 34 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis och ca 20 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3.
French: Instructions pour la reconstitution et la préparation de Kyprolis poudre pour solution pour perfusion pour administration intraveineuse
Swedish: Anvisningar för rekonstituering och beredning av Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, för intravenös administrering
French: Des effets nocifs du lénalidomide sur l'enfant à naître sont attendus.
Swedish: Lenalidomid förväntas vara skadligt för det ofödda barnet.
French: Kyprolis en association, soit avec le lénalidomide et la dexaméthasone, soit avec la dexaméthasone seule, est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 5.1).
Swedish: Kyprolis i kombination med antingen lenalidomid och dexametason eller enbart dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling (se avsnitt 5.1).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant le carfilzomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för carfilzomib är CHMP:s slutsatser följande:
French: • caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) ;
Swedish: • Blodproppar i venerna (djup ventrombos)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
French: Sur la base d'un certain nombre de cas d'œdème de Quincke rapportés en relation avec une monothérapie par carfilzomib ou un traitement en association, dont 5 ont présenté un effet positif au retrait du médicament, et du mécanisme plausible si l'on tient compte de l'effet de classe possible (le bortézomib inclut l'œdème de Quincke dans la rubrique 4.8 du RCP), ainsi que des cas présentés qui suggèrent un rôle causal du carfilzomib, le PRAC estime que les informations sur le produit doivent être actualisées afin d'inclure cet effet indésirable.
Swedish: Baserat på antalet fall av angioödem som har rapporterats i samband med carfilzomib som monoterapi eller kombinationsbehandling, varav 5 med positiv dechallenge och den sannolika mekanismen avseende möjlig klasseffekt (för bortezomib innefattas angioödem i avsnitt 4.8 i produktresumén) samt presenterade fall som tyder på ett orsakssamband för carfilzomib anser PRAC att produktinformationen ska uppdateras så att den innehåller information om denna biverkningen.
French: Lors de la première étude, la concentration du métabolite M14, fragment peptidique et métabolite circulant le plus abondant, était respectivement augmentée de 2 et 3 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, et de 7 fois chez les patients nécessitant une dialyse (en fonction de l'ASCfinale).
Swedish: I den första studien var halten M14-metabolit, ett peptidfragment och den vanligaste metaboliten i blodcirkulationen, 2 till 3 gånger högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion, och 7 gånger högre hos patienter som krävde dialys (baserat på AUClast).
French: Après l'administration d'une dose initiale de carfilzomib à 20 mg/m2, la dose a été augmentée à 27 mg/m2 dans l'étude PX-171-009 et à 56 mg/m2 dans l'étude 2011-003 (voir rubrique 5.1).
Swedish: Efter inledande carfilzomibdoser på 20 mg/m2 ökades dosen till 27 mg/m2 i studie PX-171-009 och till 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se avsnitt 5.1).
French: Ce médicament contient 0,3 mmol (7 mg) de sodium par mL de solution reconstituée.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml rekonstituerad lösning.
French: Des cas d'insuffisance hépatique, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportés.
Swedish: Fall av levertoxicitet, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats.
French: Le médicament reconstitué doit se présenter sous forme de solution limpide incolore à légèrement jaune ; il ne doit pas être administré si des particules ou une coloration anormale sont observées.
Swedish: Den rekonstituerade produkten ska vara klar, färglös till något gulaktig och ska inte administreras om någon missfärgning eller partiklar observeras.
French: Kyprolis est présenté en flacon en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, qui doit être reconstituée (dissoute) avant utilisation.
Swedish: Kyprolis levereras i en injektionsflaska av glas som ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, vilket löses upp innan det används.
French: Une hydratation adéquate est requise avant l'administration du traitement au cycle 1, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de syndrome de lyse tumorale ou de toxicité rénale.
Swedish: Adekvat uppvätskning krävs innan den första dosen administreras i cykel 1, i synnerhet hos patienter som löper hög risk att drabbas av tumörlyssyndrom eller njurtoxicitet.
French: Les critères d'éligibilité de l'étude ont permis qu'un petit nombre de patients atteints de myélome réfractaire au bortézomib (n = 118) ou au lénalidomide (n = 57) soient inclus.
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av ett litet antal patienter med myelom refraktärt mot bortezomib (N = 118) eller lenalidomid (N = 57).
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée chez les patients traités par Kyprolis afin de diminuer le risque de réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.8).
Swedish: Profylaktisk antiviral behandling ska övervägas för patienter som behandlas med Kyprolis för att minska risken för reaktivering av herpes zoster-infektion (se avsnitt 4.8).
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib.