FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz.
Lithuanian: ● Naudokite švirkštus, įtraukimo adatas bei injekcines adatas tik vieną kartą.
Slovak: A až F pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki F kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Visi 3 TMA atvejai pasireiškė tuomet, kai gydymo laikotarpiu 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupiny A, C a D) - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg raz za týždeň - alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina B).
Lithuanian: Tyrimo metu daliai pacientų buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra kassavaitinėmis dozėmis (A, C ir D tiriamosios grupės) - skiriant po 3 mg/kg dozę kartą per savaitę keturias savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę; tuo tarpu B tiriamosios grupės pacientams profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 30 mg emicizumabo 1 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: Liečené epizódy spontánneho krvácania
Lithuanian: Spontaniniai kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą
Slovak: A až D pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki D kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus TMA reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
Lithuanian: ● Kraujo krešuliai (tromboembolija): odos patinimas, šiluma, skausmas ar paraudimas - šie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo odos paviršinėje venoje požymiais; galvos skausmas, veido nutirpimas, akies skausmas ar patinimas arba sutrikęs regėjimasšie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo už akies esančioje venoje požymiais;
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg emicizumabo 1 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų Haem-A-QoL klausimyno Bendrojo įvertinimo balo ir Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balo duomenų (lyginant su pradiniais įvertinimo balais) palyginimo santrauka.
Slovak: Výrobcovia
Lithuanian: Registruotojas
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 30 mg (1 ml v koncentrácii 30 mg/ml) emicizumabu.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 30 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml) emicizumabo.
Slovak: Tabuľka 11 Štúdia HAVEN 2: Prehľad účinnosti (predbežná analýza)
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimas: veiksmingumo duomenų apžvalga (tarpinė duomenų analizė) Vertinamoji baigtis aABR (95 % PI)
Slovak: Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC v dávke prevyšujúcej maximálnych 100 U/kg v prvých 24 hodinách.
Lithuanian: Gydantis gydytojas, svarstydamas skirti didesnę nei maksimali 100 V/kg aPKK dozę per pirmąsias 24 gydymo valandas, privalo atidžiai įvertinti TMA ir tromboembolijų pasireiškimo riziką bei ją palyginti su galima kraujavimo rizika.
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
Lithuanian: Bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg) ÷ flakono koncentracija (mg/ml) = bendrasis Hemlibra tirpalo tūris (ml), kurį reikia suleisti.
Slovak: Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení Injekčná striekačka, prenosová ihla (alebo adaptér injekčnej liekovky) a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu (pozri časť 7, „Návod na použitie").
Lithuanian: Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą (ar flakono adapterį) bei injekcinę adatą (žr.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Slovak: ● Injekčnou liekovkou netraste.
Lithuanian: ● Nenuimkite injekcinės adatos.
Slovak: x dávka (1,5; 3 alebo 6 mg/kg)
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (1,5 mg/kg, 3 mg/kg ar 6 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
Slovak: Nedotýkajte sa odkrytých ihiel ani ich neklaďte na pracovný povrch po tom, ako z nich odstránite vrchnák.
Lithuanian: ● Nelieskite adatų ir nedėkite jų ant stalo, jeigu jau nuėmėte jų dangtelį.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: V tejto štúdii východiskové celkové skóre (priemer = 41,14 a 44,58 v uvedenom poradí) a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie (priemer =
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo nustatyta, kad tiriamosiose grupėse, kai pacientams buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas, pradiniai Bendrojo įvertinimo balai (vidurkis buvo atitinkamai 41,14 ir 44,58 balo) bei pradiniai Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balai (vidurkis buvo atitinkamai 52,41 ir 57,19 balo) buvo panašūs.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke nedávajte do chladničky.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo negalima laikyti šaldytuve.
Slovak: Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Lithuanian: Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Slovak: 54) Priemerná zmena v porovnaní s východiskovým skóre (95 % IS) (n =
Lithuanian: Pradinio įvertinimo balo vidurkis (95 % PI) (n = 54) Vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) (n = 43)
Slovak: Je však potrebné zohľadniť možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa systémové antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú emicizumab.
Lithuanian: Tačiau kai emicizumabo vartojantiems pacientams skiriama sisteminio poveikio antifibrinolitikų kartu su aPKK ar rFVIIa, reikia įvertinti trombozės reiškinių pasireiškimo tikimybę.
Slovak: 18), so stratifikáciou podľa výskytu epizód krvácania v predchádzajúcich 24 týždňoch (<
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal per paskutiniąsias 24 savaites pasireiškusių kraujavimo atvejų dažnį (< 9 arba ≥ 9 kraujavimai).
Slovak: BO39182 - HAVEN 4)
Lithuanian: (BH29884 - HAVEN 1 tyrimas)
Slovak: - Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) - (Koagulačný)
Lithuanian: - Dalinis aktyvintas tromboplastino laikas
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 90 (3 x 30) tablečių
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovak: 30 tabliet
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 30 tablečių
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų sveikatą atidžiau.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Lithuanian: Apie gydymo nutraukimą galima pagalvoti šiais atvejais:
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui.
Slovak: Iné lieky a Hepsera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hepsera
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Lithuanian: Palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Lithuanian: Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Hepsera ir kam jis vartojamas
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto).
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti saugumo duomenys iš 5 pagrindinių, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1174 pacientai.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Lithuanian: Pagerėjimas arba stabilizacija nustatyta pagal Child-Pugh-Turcotte skalę.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Slovak: Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar žmonėms saugu vartoti Hepsera nėštumo metu.
Slovak: zvýšenia kreatinínu
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Lithuanian: • pentamidiną - kitoms infekcijoms gydyti.
Slovak: Biotransformácia:
Lithuanian: Biotransformacija.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Slovak: Musíte pokračovať v používaní vhodných ochranných opatrení, aby ste zabránili nákaze.
Lithuanian: Todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.
Slovak: Nukleozidový a nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF08.
Slovak: Ak zabudnete užiť Hepseru alebo ak vraciate
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hepsera arba jei vemiate
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į motinos pieną.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby.
Lithuanian: • Imkitės atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų asmenų.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio simptomų ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Hepsery, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Lithuanian: Jeigu netyčia išgėrėte per daug Hepsera tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar arčiausią ligoninę.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienas pacientas netapo HBsAg ar HBeAg neigiamu.
Slovak: Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
Lithuanian: Ryšio tarp atsako į gydymą ir ilgalaikių padarinių, kaip hepatoceliulinės karcinomos ar dekompensuotos cirozės, nėra žinoma.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus ligonių gydymo klinikinė patirtis labai maža.
Slovak: Po ukončení liečby Hepserou sa odporúča, aby lekár sledoval váš zdravotný stav.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Hepsera, būtų geriausia, kad gydytojas stebėtų Jūsų sveikatos būklę.
Slovak: Ak ste plodná žena a užívate Hepseru používajte účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránila otehotneniu.
Lithuanian: • Jei esate vaisingo amžiaus moteris ir vartojate Hepsera, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: 1 lentelę). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Prerušenie liečby sa u týchto pacientov, vrátane pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, neodporúča a týchto pacientov treba počas terapie dôkladne sledovať.
Lithuanian: Šiems pacientams, tame tarpe ir pacientams su dekompensuota kepenų liga, gydymo nutraukimas yra nerekomenduojamas ir šie pacientai gydymo metu turi būti atidžiai stebimi.
Slovak: Vedľajšie účinky pred transplantáciou pečene alebo po nej U niektorých pacientov sa vyskytli:
Lithuanian: Šalutinis poveikis prieš ar po kepenų transplantacijos Kai kuriems pacientams pasireiškė:
Slovak: Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: • Hepsera negalima vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Lithuanian: Tai gali sukelti pieno rūgšties kiekio kraujyje padidėjimą ir kepenų padidėjimą.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Lithuanian: Hepsera vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: Pre bližšie informácie, pozri časť 2.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama 2 skyriuje.
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
Lithuanian: • Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, galinčių pažeisti inkstus ar sąveikauti su Hepsera:
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: • Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.
Slovak: Klinická rezistencia:
Lithuanian: Klinikinis atsparumas.
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Lithuanian: Hepsera mažina viruso kiekį organizme ir, kaip buvo įrodyta, sumažina kepenų pažeidimą.
Slovak: 0,5 mg/dl.
Lithuanian: 10 ml/min.
Slovak: • foskarnet, cidofovir alebo tenofovir-dizoproxilfumarát na liečbu vírusových infekcií,
Lithuanian: • foskarnetą, cidofovirą ar tenofoviro dizoproksilio fumaratą - virusinei infekcijai gydyti
Slovak: Po ukončení liečby sa pacienti musia dôkladne sledovať.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Slovak: Dostupné údaje nepoukázali na žiaden rozdiel vo farmakokinetike s ohľadom na rasu.
Lithuanian: Pagal esamus duomenis nėra jokių farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo rasės.
Slovak: Keďže adefovir je štrukturálne príbuzný s nukleozidovými analógmi, toto riziko sa nemôže vylúčiť.
Lithuanian: Kadangi adefoviras struktūriškai yra susijęs su nukleozidų analogais, tokios rizikos atmesti negalima.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių svarba, siejant su histologiniais pokyčiais, nėra žinoma.
Slovak: Všetci pacienti boli HBeAg pozitívni a medián počtu CD4 buniek bol u nich 441 buniek/mm3 (u žiadneho pacienta nebol počet CD4 buniek < 200 buniek/mm3).
Lithuanian: Visi pacientai buvo HBeAg teigiami, ir vidutinis CD4 ląstelių skaičius buvo 441 ląstelių/mm3 (nebuvo nė vieno paciento, kurio CD4 ląstelių skaičius būtų < 200 ląstelių/mm3).
Slovak: Čo je Hepsera Hepsera patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.
Lithuanian: Kas yra Hepsera Hepsera priklauso antivirusinių vaistų grupei.
Slovak: Pri systémovej expozícii približne 12-krát vyššej ako tej, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na vývoj.
Lithuanian: Esant sisteminei ekspozicijai, kuri yra 12 kartų didesnė, nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, jokio šalutinio poveikio vystymuisi nepastebėta.
Slovak: Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Hepsera galima vartoti su maistu ar be jo.
Slovak: U pacientov s rizikom poškodenia obličiek sa má uvážiť častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, reikia apsvarstyti galimybę dažniau stebėti inkstų funkciją.
Slovak: • váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turės Jums skirti atlikti kraujo tyrimus kas tris mėnesius ir įvertinti, ar vaistas slopina lėtinį hepatitą B.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų inkstų funkcijos pakitimų.
Slovak: Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Lithuanian: • Hepsera vartoti negalima, jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra tenofoviro.
Slovak: 4 000-násobne) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, adefovir neinhiboval žiadnu z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Lithuanian: Esant žymiai didesnei (> 4 000 kartų) nei susidarančiai in vivo koncentracijai, adefoviras neslopina nei vieno toliau išvardytų žmogaus CYP450 izoformų: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa až do doby 5 rokov vyvinuli mutácie spojené s adefovirom, avšak počet pacientov, ktorí naďalej užívali lieky aj po 96. týždni, bol obmedzený.
Lithuanian: Labai nedaugeliui pacientų pasireiškė iki 5 metų trukusios su adefoviru susijusios mutacijos, tačiau toliau vaistinius preparatus vartojusių pacientų skaičius po 96 savaičių nebuvo didelis.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Lithuanian: Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas, vidurių pūtimas
Slovak: Týmto pacientom sa odporúča podávať adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodín.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama skirti adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tabletę) kas 48 valandas.
Slovak: Na základe algoritmu definujúceho možnú proximálnu renálnu tubulopatiu a/alebo Fanconiho syndróm ako potvrdené abnormality sa zo súboru údajov o klinickej bezpečnosti získalo 28 prípadov proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane možného Fanconiho syndrómu).
Lithuanian: Remiantis algoritmu, apibrėžiančiu galimą proksimalinę inkstų tubulopatiją ir (arba) Fanconi sindromą kaip patvirtintus nukrypimus, į klinikinio saugumo duomenų rinkinį buvo įtraukti 28 proksimalinės inkstų tubulopatijos atvejai (įskaitant galimą Fanconi sindromą).
Slovak: Dospelí:
Lithuanian: Suaugusiesiems.
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Lithuanian: 204,40 (109,75-356,05) ng∙h/ml.
Slovak: Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, bent jau galimai susijusios su gydymu, išvardytos toliau pagal organų sistemas ir dažnumą (žr.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonávali farmakokinetické štúdie.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su vyresnio amžiaus asmenimis atlikta nebuvo.
Slovak: Pri predpisovaní nukleozidových analógov je potrebné postupovať opatrne u pacientov (najmä obéznych žien) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių nukleozido analogų skiriant pacientams (ypač nutukusioms moterims), sergantiems hepatitu, esant hepatomegalijai ar kitiems žinomiems kepenų ligų rizikos faktoriams.
Slovak: Po ukončení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zaznamenala akákoľvek neskorá virologická recidíva.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, reikia reguliariai stebėti ALT ir HBV DNR lygį serume, kad būtų aptiktas bet koks vėlyvas virusologinis atkrytis.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil adefovir-dipivoxilu u detí v súlade so známym bezpečnostným profilom u dospelých pacientov.
Lithuanian: Bendrai adefoviro dipivoksilio saugumo profilis vaikams atitiko suaugusiems pacientams nustatytą saugumo profilį.
Slovak: Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
Lithuanian: Hepsera nemažina HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu būdu ar per kraują rizikos.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei galite būti alergiškas adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei Hepsera medžiagai.
Slovak: Po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy.
Lithuanian: Po gydymo, Jums gali reikti dar keletą mėnesių tirti kraują.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Lithuanian: Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač, turinčioms viršsvorio.
Slovak: Vzhľadom na to, že dostupné klinické údaje sú obmedzené, nie je možné vyvodiť konečné závery ohľadne pomeru prínosu a rizika liečby adefovirom u detí s chronickou hepatitídou B (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kadangi esamų klinikinių duomenų nepakanka, negalima daryti aiškių išvadų dėl gydymo adefoviru naudos ir rizikos santykio vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti týchto pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu.
Lithuanian: Duomenų apie šių laiko tarp dozių keitimo nurodymų saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa vykonávali hlavne u kaukazských pacientov.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai daugiausiai buvo atlikti su baltaodžiais pacientais.