FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conservez votre inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu'au moment d'inhaler votre médicament, retirez ensuite le capuchon et commencez à l'étape 1.6.
Portuguese: Guarde o seu inalador com a tampa protetora até ao momento de inalar o medicamento, nessa altura, retire a tampa e comece no Passo 1.6.
French: Ce que contient Bretaris Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Portuguese: Qual a composição de Bretaris Genuair - A substância ativa é o brometo de aclidínio.
French: L'expérience chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires acquise dans les essais cliniques est limitée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência nos ensaios clínicos em doentes com comorbilidades cardiovasculares é limitada (ver secção 5.1).
French: Relâchez le bouton vert (Image F).
Portuguese: 1.5 Solte o botão verde (Figura F).
French: Aucun effet n'a été observé sur l'intervalle QT (corrigé à l'aide soit de la méthode Fridericia, soit de la méthode Bazett, ou corrigé individuellement) lorsque le bromure d'aclidinium (à raison de 200 µg ou 800 µg) était administré une fois par jour pendant 3 jours à des volontaires sains dans une étude spécifique portant sur le QT.
Portuguese: Não se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido através do método de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidínio (200 µg ou 800 µg) uma vez por dia durante 3 dias a indivíduos saudáveis num estudo QT exaustivo.
French: Bretaris Genuair contient du lactose
Portuguese: Bretaris Genuair contém lactose
French: À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
Portuguese: Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.
French: Le bromure d'aclidinium est métabolisé principalement par clivage chimique et enzymatique dans le plasma, il est donc très peu probable que l'insuffisance hépatique modifie l'exposition systémique.
Portuguese: Uma vez que o brometo de aclidínio é metabolizado principalmente por clivagem química e enzimática do plasma, é muito pouco provável que a disfunção hepática altere a sua exposição sistémica.
French: Ces pathologies peuvent être affectées par l'activité anticholinergique.
Portuguese: Estas condições podem ser afetadas pelo mecanismo de ação anticolinérgica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice accompagnant chaque inhalateur.
Portuguese: É importante instruir os doentes a ler atentamente as Instruções de Utilização referidas no Folheto Informativo, que se encontra dentro da embalagem de cada inalador.
French: c) Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Portuguese: c) Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Bretaris Genuair e para que é utilizado
French: Le médicament est prêt à être inhalé.
Portuguese: O medicamento está preparado para ser inalado.
French: Il est recommandé d'utiliser Bretaris Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que se recomenda a utilização diária de Bretaris Genuair duas vezes por dia e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas da DPOC.
French: Que faire si la fenêtre de contrôle est encore rouge après avoir appuyé sur le bouton (Image H).
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha após pressionar o botão (Figura H).
French: Il peut s'agir de signes d'un bronchospasme.
Portuguese: Podem ser sinais de uma condição designada por broncospasmo.
French: Aucune différence pharmacocinétique significative n'a été observée entre les sujets présentant une fonction rénale normale et les sujets insuffisants rénaux.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas entre indivíduos com uma função renal normal e indivíduos com compromisso da função renal.
French: Assurez-vous d'avoir bien relâché le bouton vert et d'avoir expiré complètement.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão verde e que expirou completamente.
French: Posologie La dose recommandée est l'inhalation de 322 microgrammes d'aclidinium deux fois par jour.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de uma inalação de 322 microgramas de aclidínio duas vezes por dia.
French: EXP A utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
Portuguese: EXP Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont montré une inhibition rapide, dose-dépendante et durable par l'aclidinium, de la bronchoconstriction induite par l'acétylcholine.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo não clínicos revelaram uma inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição induzida pela acetilcolina.
French: La substance active de Bretaris Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques.
Portuguese: A substância ativa de Bretaris Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
French: La bronchodilatation maximale a été obtenue dans les 1 à 3 heures après l'administration, avec une amélioration maximale moyenne du VEMS par rapport au début de l'étude de 227 à 268 ml à l'état d'équilibre pharmacocinétique.
Portuguese: A broncodilatação máxima foi atingida em 1-3 horas após a administração, com melhoria média do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionário.
French: Que faire si la fenêtre de contrôle est toujours verte après l'inhalation (Image L).
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar verde após a inalação (Figura L).
French: Présentation des résultats de l'étude de tolérance postautorisation (PASS) du bromure d'aclidinium pour évaluer la mortalité globale et les paramètres de tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère supplémentaire d'arythmie cardiaque) chez les patients atteints de BPCO utilisant l'aclidinium, conformément à un protocole approuvé par le PRAC.
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo de segurança pós-autorização (PASS) acordado para o brometo de aclidínio, para avaliar a mortalidade global e os resultados de segurança cardiovascular propostos (com um resultado adicional de arritmia cardíaca) entre os doentes com DPOC tratados com aclidínio, de acordo com o protocolo acordado pelo PRAC.
French: Quand devrez-vous changer d'inhalateur ?
Portuguese: Quando deve adquirir um novo inalador?
French: Assurez-vous que le bouton vert soit au-dessus.
Portuguese: Certifique-se que o botão verde está virado para cima.
French: Arrêtez de prendre Bretaris Genuair et demandez immédiatement un avis médical : - si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, un sifflement ou un essoufflement survenant immédiatement après l'administration de ce médicament.
Portuguese: Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistência médica imediatamente: - se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Bretaris Genuair : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 - Céphalées - Inflammation des sinus (sinusite) - Rhume (rhinopharyngite) - Toux - Diarrhée
Portuguese: Durante a utilização de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeça - Inflamação dos seios nasais (sinusite) - Constipação comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia - Náuseas
French: VERT
Portuguese: VERDE
French: Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère traités par Bretaris Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado por placebo em 1.791 doentes com DPOC moderada a muito grave tratados com Bretaris Genuair até 36 meses não identificou outras reações adversas.
French: Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d'accélérations inexpliquées des battements cardiaques ou d'éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
Portuguese: Interrompa a administração do medicamento e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço da face, garganta, lábios ou língua (acompanhado ou não de dificuldade em respirar ou engolir), tonturas ou desmaio, ritmo cardíaco mais rápido ou se apresentar inchaços com comichão intensa na sua pele (urticária), uma vez que podem ser sintomas de uma reação alérgica.
French: Des études cliniques d'efficacité ont montré que Bretaris Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiré maximum lors de la première seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration du matin et du soir, améliorations qui étaient observées dans les 30 minutes suivant la première dose (augmentations de 124 à 133 ml par rapport au début de l'étude).
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (conforme medido pelo volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas após a administração de manhã e à noite, que foram evidentes nos 30 minutos após a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml).
French: Même si le bouton vert est bloqué, la dernière dose pourra toujours être inhalée.
Portuguese: Apesar de o botão verde ficar bloqueado, pode inalar a última dose.
French: N'utilisez jamais Bretaris Genuair - si vous êtes allergique au bromure d'aclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Bretaris Genuair, peut, après la prise du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires.
Portuguese: A secura na boca, que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair, pode, após a utilização do seu medicamento durante um longo período, estar associada a problemas dentários.
French: Le bromure d'aclidinium est hydrolysé rapidement et principalement en ses dérivés alcool et acide carboxylique pharmacologiquement inactifs.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rápida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de álcool e ácido carboxílico.
French: Appuyez sur le bouton vert jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Portuguese: 1.4 Pressione o botão verde completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).
French: Vous ne devez pas utiliser Bretaris Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: Não deverá utilizar Bretaris Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
French: Dans les études non cliniques, les effets cardiovasculaires (augmentation du rythme cardiaque chez le chien), la toxicité sur les fonctions de reproduction (effets fœtotoxiques) et la fertilité (légère diminution du taux de fécondation, du nombre de corps jaunes et des pertes avant et après l'implantation) n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, indiquant une faible pertinence sur le plan clinique.
Portuguese: Em estudos não clínicos apenas se observaram efeitos relativos aos parâmetros cardiovasculares (aumento da frequência cardíaca em cães), de toxicidade reprodutiva (efeitos tóxicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuições da taxa de conceção, número de corpos lúteos e perdas pré e pósimplantação) a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
French: b) N'appuyez pas sur le bouton vert avant d'être prêt à prendre une dose.
Portuguese: b) Não pressione o botão verde até estar preparado para inalar a dose.
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do produto, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
French: Replacez le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation (Image M), pour éviter une contamination de l'inhalateur par de la poussière ou d'autres éléments.
Portuguese: Volte a colocar a tampa protetora no bocal após cada utilização (Figura M) para prevenir a contaminação do inalador com pó ou outros materiais.
French: Voie d'administration Ce médicament est destiné à la voie inhalée.
Portuguese: Via de administração Este medicamento é para utilizar por via inalatória.
French: Après inhalation de 200 µg et de 400 µg de bromure d'aclidinium par des volontaires sains ou des sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 % de la dose administrée, reflétant un rôle mineur de la clairance rénale dans la clairance totale de l'aclidinium du plasma.
Portuguese: Após a inalação de 200 µg e 400 µg de brometo de aclidínio por indivíduos saudáveis ou doentes com DPOC, a excreção urinária de aclidínio inalterado foi muito reduzida, de cerca de 0,1% da dose administrada, indicando que a depuração renal desempenha um papel pouco significativo na depuração plasmática total do aclidínio.
French: Les patients ont interrompu leur traitement lorsqu'un événement cardiovasculaire majeur est survenu et sont entrés dans la période de suivi post-traitement de l'étude.
Portuguese: Os doentes que tiveram um EACM descontinuaram o tratamento e entraram no período de seguimento pós-tratamento durante o estudo.
French: c Odds ratio : augmentation de la probabilité d'atteindre la valeur minimale cliniquement significative comparé au placebo.
Portuguese: c Razão de probabilidades, aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo.
French: Dans les études de tolérance à long terme, Bretaris Genuair a montré une efficacité bronchodilatatrice sur une période de traitement d'un an.
Portuguese: Nos estudos de segurança a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficácia broncodilatadora quando administrado durante um período de tratamento de 1 ano.
French: Rare
Portuguese: Rara
French: Vous devrez changer d'inhalateur :
Portuguese: Deve adquirir um novo inalador:
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100 - Vertiges - Sécheresse buccale - Voix enrouée (dysphonie) - Inflammation buccale (stomatite) - Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Sensation de battements de cœur (palpitations) - Difficulté à uriner (rétention urinaire) - Vision trouble - Rash cutané - Démangeaisons de la peau
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Tonturas - Boca seca - Inflamação da boca (estomatite) - Rouquidão (disfonia) - Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) - Sensação do bater do coração (palpitações) - Dificuldade em urinar (retenção urinária)
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Portuguese: 2.4 Retire o inalador da boca.
French: La déposition pulmonaire totale du bromure d'aclidinium après inhalation par Genuair atteignait en moyenne environ 30 % de la dose mesurée dans le dispositif d'inhalation.
Portuguese: A deposição pulmonar total do brometo de aclidínio inalado através do inalador Genuair foi em média de aproximadamente 30% da dose medida.
French: Le pourcentage de patients présentant au moins un évènement cardiovasculaire majeur était de 3,85 % dans le groupe aclidinium et 4,23 % dans le groupe placebo.
Portuguese: A frequência de doentes com, pelo menos, um EACM foi 3,85% vs. 4,23% no grupo tratado com aclidínio e no grupo tratado com placebo, respetivamente.
French: Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS).
Portuguese: No estudo de 6 meses, os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na função pulmonar (conforme medido pelo FEV1).
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire et des critères symptomatiques tels que la dyspnée, la qualité de vie, la consommation de médicaments symptomatiques de « secours » et la survenue d'exacerbations.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através de avaliações da função pulmonar e de parâmetros sintomáticos como falta de ar, estado de saúde específico da doença, utilização de medicação de recurso e ocorrência de exacerbações.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: Jetez le sachet.
Portuguese: Deite fora a bolsa.
French: Le critère principal d'évaluation de tolérance était le délai de survenu du premier évènement cardiovasculaire majeur, défini comme l'un ou l'autre des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel (IM) ou accident ischémique cérébral non mortel.
Portuguese: O resultado primário de segurança foi o tempo até à primeira ocorrência de um EACM, definido como qualquer um dos seguintes efeitos: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou AVC isquémico não fatal.
French: Bronchodilatation
Portuguese: Broncodilatação
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: Le schéma de l'étude était déterminé par la survenue d'évènements et devait prendre fin lorsque qu'un nombre suffisant d'évènements cardiovasculaires majeurs était observés pour l'analyse primaire de tolérance.
Portuguese: O desenho do estudo estava orientado aos efeitos adversos e terminou assim que foram observados EACM suficientes para a análise primária de segurança.
French: Bretaris Genuair a aussi amélioré les symptômes quotidiens de la BPCO (dyspnée, toux et expectorations) ainsi que les symptômes nocturnes et symptômes du petit matin.
Portuguese: Bretaris Genuair também melhorou os sintomas diários de DPOC (dispneia, tosse e produção de expetoração) e os sintomas ao deitar e ao acordar.
French: Les études in vitro ont montré que le bromure d'aclidinium ou les métabolites du bromure d'aclidinium ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs de la glycoprotéine-P.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio não são substratos ou inibidores da glicoproteína P.
French: Troubles du système nerveux Céphalée
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: Une intoxication aiguë suite à une ingestion accidentelle de bromure d'aclidinium est improbable en raison de sa faible biodisponibilité orale et du mécanisme d'administration de l'inhalateur Genuair, actionné par inspiration.
Portuguese: A intoxicação aguda pela ingestão inadvertida de brometo de aclidínio é pouco provável devido à sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiração do inalador Genuair.
French: Les patients traités avec Bretaris Genuair ont consommé moins de médicaments symptomatiques dits « de secours » que les patients recevant le placebo (une réduction de 0,95 bouffées par jour à 6 mois [p = 0,005]).
Portuguese: Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicação de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma redução de 0,95 inalações por dia ao fim de 6 meses [p=0,005]).
French: Vous devrez jeter votre inhalateur si vous perdez le capuchon protecteur.
Portuguese: Deve rejeitar o seu inalador se perder a tampa.
French: L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de couleur verte.
Portuguese: O bocal está coberto com uma tampa protetora verde amovível.
French: Bretaris Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
Portuguese: Bretaris Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sintomas de DPOC, uma doença pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar.
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général peut, à long terme, favoriser la survenue de caries dentaires.
Portuguese: A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico, pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias.
French: Le patient ne doit pas reprendre de dose supplémentaire s'il n'a rien ressenti après avoir inhalé.
Portuguese: Não tome uma dose a mais se não saboreou ou se não sentiu qualquer coisa após a inalação.
French: Le bromure d'aclidinium inhalé agit localement dans les poumons pour bloquer les récepteurs M3 des muscles lisses des voies respiratoires et induire une bronchodilatation.
Portuguese: O brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M3 do músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação.
French: Compteur de doses
Portuguese: Indicador de dose
French: Bretaris Genuair est indiqué en traitement d'entretien et il n'est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement.
Portuguese: Bretaris Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
French: Tenez l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal face à vous et le bouton vert sur le dessus (Image D).
Portuguese: 1.3 Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para si e o botão verde virado para cima (Figura D).
French: Verrouillé
Portuguese: Bloqueado
French: Lisez ces Instructions d'Utilisation avant de commencer à utiliser votre inhalateur.
Portuguese: Leia as Instruções de Utilização antes de começar a utilizar o medicamento.
French: Bretaris Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Bretaris Genuair é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).