FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
Italian: • severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un'infiammazione del pancreas);
Spanish: • zumbidos en los oídos
Italian: • tintinnio nelle orecchie
Spanish: • Urticaria (erupción cutánea con picor).
Italian: • orticaria (eruzione cutanea con prurito).
Spanish: • si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).
Spanish: • si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.
Italian: • se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.
Spanish: Se han notificado conductas e ideación suicidas en pacientes tratados con principios activos antiepilépticos en diversas indicaciones.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con principi attivi antiepilettici in diverse indicazioni.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Spanish: • hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Italian: • formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
Spanish: • Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni;
Spanish: (sólo en el envase exterior)
Italian: (solo per il confezionamento secondario)
Spanish: NN: (sólo en el envase exterior)
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Zebinix.
Spanish: • aumento de peso.
Italian: • aumento di peso.
Spanish: Un total del 39 % de pacientes en el estudio 305 fue ajustado hasta la dosis máxima permitida (30 mg/Kg/día).
Italian: In un totale del 39% dei pazienti dello studio 305, la dose è stata titolata fino alla massima dose consentita (30 mg/kg/die).
Spanish: • alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
Italian: • disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale.
Spanish: Insertar el adaptador en el cuello del frasco abierto.
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone.
Spanish: La información que se proporciona actualmente en la sección 4.9 de la ficha técnica está limitada y no refleja el potencial riesgo cardíaco de una sobredosis de acetato de eslicarbazepina o el risgo de inducción de crisis.
Italian: Le informazioni attualmente riportate nel paragrafo 4.9 dell'RCP sono limitate e non rispecchiano un potenziale rischio cardiaco del sovradosaggio di eslicarbazepina acetato o il rischio di induzione di crisi convulsive.
Spanish: Siempre que sea posible, se deberá estudiar la presencia de este alelo en estos sujetos antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o con principios activos químicamente relacionados.
Italian: Laddove possibile, questi soggetti devono essere valutati per la presenza di questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o principi attivi chimicamente correlati.
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
Italian: D'altra parte, non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
Spanish: Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Italian: Zebinix può ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola.
Spanish: • si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR.
Italian: • se sta prendendo delle medicine che possono causare un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell'intervallo PR.
Spanish: Un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal leve a grave mostró que el aclaramiento depende de la función renal.
Italian: Uno studio su pazienti adulti con compromissione renale da lieve a severa ha dimostrato che la clearance è dipendente dalla funzione renale.
Spanish: Al año, la probabilidad de que los sujetos se retiraran debido a reacciones adversas o falta de eficacia fue de 0,26 para el acetato de eslicarbazepina y de 0,21 para la carbamazepina de liberación controlada.
Italian: A 1 anno, la probabilità che i soggetti si ritirassero a causa di reazioni avverse o mancanza di efficacia è stata di 0,26 per eslicarbazepina acetato e 0,21 per carbamazepina a rilascio controllato.
Spanish: Las malformaciones notificadas más frecuentemente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Italian: Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiovascolari e i difetti del tubo neurale.
Spanish: En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente.
Italian: Pertanto si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Spanish: Considerando que los cambios en el peso corporal pueden influir en la decisión del tratamiento y son de particular importancia en la epilepsia, que en sí misma puede estar asociada con el sobrepeso/obesidad, esta información se debe reflejar de manera adecuada en la ficha técnica y el prospecto.
Italian: In considerazione del fatto che variazioni del peso corporeo possono influire sulla decisione terapeutica e che sono di particolare importanza nell'epilessia, che a sua volta può essere associata a sovrappeso/obesità, questa informazione deve essere adeguatamente riportata nell'RCP e nel FI.
Spanish: • si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco;
Italian: • se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l'infarto, o in caso di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para acetato de eslicarbazepina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per eslicarbazepina acetato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: La glucuronidación es la principal vía metabólica tanto para la eslicarbazepina como la lamotrigina, y en consecuencia podría esperarse una interacción.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si può attendere un'interazione.
Spanish: Sobre la base de este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.8 de Ficha Técnica para añadir "Aumento de peso" con la frecuencia de "Frecuente" (cálculo a partir de los datos de ensayos clínicos).
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP con l'aggiunta di "peso aumentato" con frequenza comune (calcolo basato sui dati degli studi clinici).
Spanish: Niños con un peso corporal de ≥ 60 kg
Italian: Bambini con peso corporeo ≥60 kg
Spanish: En función de los datos comparativos de biodisponibilidad entre la formulación de comprimidos y la suspensión, se puede hacer el cambio de los pacientes de una formulación a otra.
Italian: Sulla base dei dati comparativi sulla biodisponibilità delle compresse e della sospensione orale, il passaggio da una formulazione all'altra è consentito.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas, y se les debe controlar estrechamente para detectar reacciones cutáneas.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati in merito alle reazioni cutanee.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix.
Spanish: Riesgos relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general.
Italian: Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Zebinix, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Zebinix, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Envase múltiple: 180 (2 envases de 90) comprimidos.
Italian: Confezione multipla: 180 (2 scatole da 90) compresse.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis post-hoc de subgrupos del estudio de fase III por grupos de edad y en mayores de 6 años, además de por dosis.
Italian: Le analisi di sottogruppo a posteriori (post-hoc) per lo studio di fase III sono state condotte per strati di età, età superiore ai 6 anni e per dose.
Spanish: Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, está en riesgo potencial de tener más crisis; o puede sentir que el latido de su corazón es irregular o más rápido.
Italian: Se accidentalmente prende più Zebinix di quanto deve, corre potenzialmente il rischio di avere più convulsioni; oppure, può avvertire un battito cardiaco irregolare o più rapido.
Spanish: 14 pacientes (9,2%) finalizaron el tratamiento abierto con ESL en la parte V. El motivo más común de retirada en cualquier parte del estudio fue la solicitud del promotor (30 pacientes en la parte III [19,7% de los pacientes que entraron en la parte III], 9 en la parte IV [9,6% de los pacientes que entraron en la parte IV], y 43 en la parte V [64,2% de los pacientes que entraron en la parte V]).
Italian: 14 pazienti (9,2%) hanno completato il trattamento in aperto con ESL fino alla parte V. Il motivo più comune di ritiro in una qualsiasi parte dello studio è stata una richiesta dello sponsor (30 pazienti nella parte III [19,7% dei pazienti entrati nella parte III], 9 nella parte IV [9,6% dei pazienti entrati nella parte IV] e 43 nella parte V [64,2% dei pazienti entrati nella parte V]).
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población en estudios de fase III con pacientes epilépticos adultos indicó que la administración concomitante de valproato o levetiracetam no afectó a la exposición a la eslicarbazepina, pero esto no ha sido verificado mediante estudios convencionales de interacción.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull'esposizione alla eslicarbazepina ma ciò non è stato verificato da studi di interazione convenzionali.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Spanish: Informe a su médico de inmediato:
Italian: Contatti immediatamente il medico:
Spanish: • sensación anormal al tacto
Italian: • senso anomalo del tatto
Spanish: Niños ≥ 60 kg
Italian: Bambini che pesano ≥60 kg
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6).
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Zebinix e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita por su médico.
Italian: Tirare nuovamente in basso lo stantuffo fino alla dose prescritta dal medico.
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.
Italian: Quando prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.
Spanish: Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento y hasta el final del ciclo en curso tras la suspensión de éste.
Italian: Pertanto, deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo, efficace e sicuro durante il trattamento e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Paso 6: Si ve cualquier burbuja de aire en la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar las burbujas de aire grandes.
Italian: Punto 6: Se si osservano bolle d'aria nella siringa per somministrazione orale, spingere lo stantuffo verso l'alto quanto basta per eliminare completamente le bolle d'aria più grandi.
Spanish: • presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial
Italian: • pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna
Spanish: Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
Italian: Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Todos los sujetos fueron aleatorizados a la dosis más baja y solo si se producía una convulsión se escalaban al siguiente nivel de dosis.
Italian: Tutti i soggetti sono stati randomizzati al livello di dose più basso ed andavano scalati al livello di dose successivo solo in caso di crisi convulsiva.
Spanish: Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones.
Italian: Correrebbe il rischio di avere un maggior numero di crisi.
Spanish: El mecanismo de esta reducción es desconocido pero podría ser debido a la interferencia en el transporte de la rosuvastatina aislada o en combinación con la inducción de su metabolismo.
Italian: Il meccanismo responsabile di tale riduzione non è noto, ma può essere dovuto a interferenze con l'attività del trasportatore della rosuvastatina, associate o meno a un effetto di induzione del suo metabolismo.
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía, coordinación anormal y mareos.
Italian: I risultati degli studi sui pazienti hanno mostrato che il trattamento concomitante ha aumentato il rischio delle seguenti reazioni avverse: diplopia, coordinazione anormale, e capogiro.
Spanish: Puede necesitar aplicar cierta presión para insertarlo de forma segura.
Italian: Per fissarlo può essere necessario esercitare una lieve pressione.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Italian: Il medico può dover modificare la dose.
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Italian: • Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
Spanish: Niños mayores de 6 años de edad
Italian: Bambini di età superiore ai 6 anni
Spanish: Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
Italian: A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa popolazione.
Spanish: • Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas.
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla parte inferiore delle gambe;
Spanish: Además, no se puede excluir, respecto al aclaramiento de acetato del eslicarbazepina, un papel de la edad independientemente del peso, en particular en el grupo de edad más jóven (2-6 años).
Italian: Inoltre, non è stato possibile escludere un ruolo dell'età, indipendentemente dal peso, nella clearance di eslicarbazepina acetato, in particolare nel gruppo dei pazienti più giovani (2-6 anni).
Spanish: (detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Italian: (visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico, una posible causa que contribuye a la anomalía fetal.
Italian: I medicinali antiepilettici possono concorrere al deficit di acido folico, una delle possibili cause concomitanti di anomalie del feto.
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Zebinix justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Zebinix.
Italian: Si deve tenere conto di questo ritardo di tempo quando si utilizza Zebinix appena prima o in associazione ad altri medicinali che richiedono una correzione della dose se somministrati con Zebinix.
Spanish: En la mayoría de los casos la hiponatremia es asintomática; sin embargo, puede estar acompañada por síntomas clínicos como empeoramiento de las convulsiones, confusión o disminución de la conciencia.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'iponatriemia è asintomatica, tuttavia può essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi epilettiche, la confusione, la riduzione del livello di coscienza.
Spanish: • llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Italian: • pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
Spanish: Un total de 50, de los 72 sujetos que iniciaron el estudio, completaron el período de tratamiento de 26 semanas lo que corresponde a una tasa de retención del 69,4% (ver sección 4.2 para información sobre el uso en pacientes de edad avanzada).
Italian: Un totale di 50 dei 72 soggetti partecipanti allo studio ha completato il periodo di trattamento di 26 settimane, corrispondente a una percentuale di ritenzione del 69,4% (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli anziani).
Spanish: Suspensión blanca a blanquecina.
Italian: Sospensione di colore da biancastro a bianco.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
Italian: Se interrompe il trattamento con Zebinix
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix.
Italian: Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix.
Spanish: Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Italian: Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti.
Spanish: • carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;
Italian: • carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) perché può essere necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Zebinix possono verificarsi con una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.
Spanish: No se observó ningún cambio en la exposición a la carbamazepina ni a su metabolito, el epóxido de carbamazepina.
Italian: Non sono state rilevate variazioni nell'esposizione alla carbamazepina o al suo metabolita carbamazepina epossido.
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Zebinix e a cosa serve
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera evitan el disparo neuronal repetitivo.
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi prevenendo il firing neuronale ripetitivo.
Spanish: • presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Italian: • pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
Spanish: No debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò può scatenare delle crisi epilettiche, con conseguenze gravi sia per la madre, sia per il bambino.
Spanish: Teniendo en cuenta que más pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina experimentaron un aumento de peso que una disminución de peso durante la extensión en abierto de los estudios de Fase III, el etiquetado actual no se considera adecuado.
Italian: Tenendo in considerazione che un numero maggiore di pazienti trattati con eslicarbazepina acetato ha manifestato aumento di peso anziché diminuzione di peso durante la fase di estensione in aperto degli studi di fase III, le attuali informazioni sul prodotto nonsono ritenute adeguate.
Spanish: Después de la primera apertura, la suspensión oral se puede utilizar durante un máximo de 2 meses Fecha apertura: ---/---/--
Italian: Dopo la prima apertura, la sospensione orale può essere usata per un massimo di 2 mesi