FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin on lisätty useita käyttörajoituksia, korostettuja varoituksia ja vasta-aiheita maha-suolikanavaan ja ihoon liittyvien turvallisuustekijöiden takia.
Latvian: Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
Finnish: Menettelyyn päädyttiin maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskien vuoksi.
Latvian: Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että piroksikaamin hyötyriskisuhde akuuttien sairauksien hoidossa on kielteinen ja että näitä koskevat käyttöaiheet tulee peruuttaa.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka piroksikāma ieguvuma/riska samērs akūtu stāvokļu ārstēšanā ir nelabvēlīgs un ka šīs indikācijas ir jāatsauc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, että piroksikaamin systeemisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa nivelrikon, nivelreuman tai selkärankareuman oireenmukaisessa hoidossa.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
Finnish: CHMP arvioi ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuustietoja Euroopan komission pyynnöstä.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP izskatīja neselektīvu NPL nekaitīguma datus.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että puutteelliset epidemiologiset tiedot ja tiedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista olivat merkki kasvaneesta maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä (mukaan lukien hengenvaaralliset rakkulaiset reaktiot) piroksikaamin osalta verrattuna muihin ei-selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Latvian: Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Finnish: Piroksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittäviä ominaisuuksia.
Latvian: Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä katsottiin kuitenkin, että joidenkin ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien piroksikaami) hyöty-/riskisuhdetta olisi arvioitava tarkemmin.
Latvian: Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksa
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Vācija
Finnish: CVMP aloitti menettelyn 16.1.2008.
Latvian: 2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
Finnish: Niinpä kumpaakin tuotetta koskevat samat tehoa ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
Finnish: Eläinlaji
Latvian: Dzīvnieku suga
Finnish: 22.1.2008 hakijalta saatiin kysymyksiin vastaukset, ja käsittelyn ajastus jatkui tästä.
Latvian: 2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
Finnish: Asia lähetettiin CVMP:n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Finnish: Tämän arvioinnin tarkoitus oli selvittää, pitäisikö lausuntopyyntömenettelyyn tuodun eläinlääkevalmisteen myyntilupa pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota ottaen huomioon menettelypyynnön syyt.
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Finnish: Johdanto ja taustaa
Latvian: Ievads un pamatojums
Finnish: Compagel (geeli hevosille)
Latvian: Compagel želeja zirgiem želeja
Finnish: Hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hakemus perustui muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklaan 13, jossa todetaan: "Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus- ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan."
Latvian: Compagel želejas zirgiem pieteikums bija balstīts uz grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu, kurā ir teikts, ka "Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda drošības un atlieku pārbaužu vai neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 5. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus."
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien varausten ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä hevosille tarkoitetulle Compagelgeelille.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Compagel želejai zirgiem.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Finnish: Vastaukseksi 1. kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä keskinäisen tunnustamismenettelyhakemuksen asiakirjoista sekä kaikista lisätiedoista, jotka oli jätetty keskinäisen tunnustamismenettelyn ja lausuntopyyntömenettelyn kuluessa CMD(v):lle.
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas kopiju, kas iesniegta, pamatojot savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu, un visu papildu informāciju, kas iesniegta savstarpējās atzīšanas procedūras un pēc tam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā CMD(v).
Finnish: Vertailulääkkeenä viitattiin Tensolvet 50000:een, jolla on myyntilupa Saksassa, missä sitä on käytetty yli kahdeksan vuotta.
Latvian: Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
Finnish: Samana päivänä päätettiin kysymyslistasta, joka lähetettiin hakijalle.
Latvian: Tajā pašā dienā tika apstiprināts jautājumu saraksts un to nosūtīja pieteikuma iesniedzējam, ar ko procedūras termiņa laika skaitīšana tika apturēta.
Finnish: Vastauksessaan 2. kysymykseen hakija totesi, että kyseessä olevien kahden tuotteen välillä ei ole sellaisia eroja, joiden pohjalta voitaisiin olettaa tuotteiden turvallisuuden tai tehon olevan erilaiset.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Latvian: Piešķirtais nosaukums Zāļu forma Stiprums
Finnish: Kopiot tiedoista ja asiakirjoista, joita tarkoitetaan direktiivin 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sekä viitejäsenvaltiolle 60 päivän CMD(v)-käsittelyn aikana (vain esittelijät ja EMEA) mahdollisesti toimitetuista lisätiedoista.
Latvian: 1. Direktīvas 32. panta 1. punkta pirmajā apakšpunktā minētās informācijas un dokumentu kopijas un jebkādu papildu informāciju, kas sniegta atsauces dalībvalstij 60 dienu CMD(v) procedūras laikā (tikai referenti un EMEA).
Finnish: Saksa, joka on hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hajautetun lupamenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti EMEA:lle 21.12.2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD(v)) ei päästy yksimielisyyteen Compagel-geelin suhteen.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija decentralizētā procedūrā 2007. gada 21. decembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Compagel želeju zirgiem.
Finnish: Kaikki tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin Tensolvet 50000.
Latvian: Visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūrā vienojās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga Tensolvet 50000.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa siinä muodossa kuin viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Ranska ja Ruotsi) ne hyväksyivät keskinäisen tunnustamismenettelyn 90 päivänä.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Franciju un Zviedriju) vienošanās.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että hakijan ei tarvitse toimittaa lisää prekliinistä tai kliinistä tutkimustietoa ehdotetusta tuotteesta ja että hakija voi ilmoittaa samat käyttöaiheet kuin vertailulääkkeellä Tensolvet 50000 on.
Latvian: Saskaņā ar šiem nosacījumiem pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no turpmāku preklīnisko vai klīnisko datu iesniegšanas par piedāvātā produkta iedarbību un var apliecināt tādas pašas lietojuma indikācijas kā atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämät varaukset huomioon ottaen hakijaa pyydettiin osoittamaan ja tarvittaessa näyttämään toteen sellaiset mahdolliset erot hevosille tarkoitetun Compagel-geelin ja sen vertailutuotteen, Tensolvet 50000:n välillä (myyntilupa Saksassa), jotka voisivat johtaa erilaisiin johtopäätöksiin näiden kahden tuotteen tehokkuudesta.
Latvian: 2. Ņemot vērā Francijas un Īrijas bažas, jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Compagel želeju zirgiem un atsauces zālēm Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā), kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Finnish: Johtopuudutuksen jälkeen geeliä tulee levittää iholle noin veitsen selän paksuinen kerros, joka peitetään siteellä.
Latvian: Pēc nervu blokādes anestēzijas želeju jāuzklāj uz ādas naža asmens aizmugures biezumā un jāpārsedz ar apsēju.
Finnish: 100 g geeliä sisältää: natriumhepariinia 50 000 IU levomentolia 0,5 g hydroksietyylisalisylaattia 5,0 g hevonenpaikallinen Enintään 50 g vuorokaudessa painellaan sormenpäillä kohdealueelle eläinlääkärin ohjeiden mukaan, kunnes vaivan merkit ja oireet häviävät.
Latvian: Kopējo dienas devu līdz 50 g želejas ar pirkstu galiem uzklāj skartajā zonā atbilstoši veterinārārsta norādījumiem, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE.
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Finnish: Hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin vertailulääke Tensolvet 50000.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Finnish: Näiden maiden mielestä tällainen tiedonpuute saattaisi aiheuttaa vakavan vaaran eläinten terveydelle.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Finnish: Annossuositus
Latvian: Apspriešana
Finnish: Nimi
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Finnish: Mitä Competact on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Kaksi vuotta kestäneet tutkimukset ovat osoittaneet tämän vaikutuksen pysyvyyden.
Latvian: Divus gadus ilgi klīniskie pētījumi liecina par šīs iedarbības saglabāšanos.
Finnish: Monet näistä potilaista kertoivat samanaikaisesta perifeerisesta edeemasta.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem ir sūdzējušies par vienlaicīgu perifēru tūsku.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku.
Finnish: Ihmisessä ei ole havaittu metaboliitteja.
Latvian: Cilvēka organismā nav identificēti metabolīti.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus asettuu välille 63-276 l.
Latvian: Vidējais Vd ir 63-276 l robežās.
Finnish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Latvian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itālija Lilly S.A., Avda.
Finnish: Competact alkoholin kanssa
Latvian: Competact lietošana kopā ar alkoholu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Competact
Latvian: Citas zāles un Competact
Finnish: България Такеда България
Latvian: Такеда България
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Finnish: Silmät näköhäiriö3
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi3
Finnish: Seuraavassa kuvataan Competactin aktiivisten aineosien farmakokineettiset ominaisuudet.
Latvian: Sekojošais izklāstījums atspoguļo Competact atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Latvian: Izkliede Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0,25 l/kg.
Finnish: Tällaisen etiologian huomioon ottamista suositellaan harkittavaksi, jos potilaalla on megaloplastinen anemia.
Latvian: Ieteicams ņemt vērā šo etioloģisko faktoru, ja pacientam novēro megaloblastisku anēmiju.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle erilaisen annostuksen.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ieteikt lietot citu devu.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella Alkoholi
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Finnish: Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai heti ruokailun jälkeen, jotta mahavaivojen todennäköisyys pienenee.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai arī uzreiz pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa kairinājuma iespēju.
Finnish: Ota Competactia päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Lietojiet Competact katru dienu, kā norādīts.
Finnish: Aiemmat diabeteslääkevalmisteet lopetettiin 12 viikkoa ennen lähtötasomittauksia.
Latvian: 12 nedēļas pirms sākumstāvokļa mērījumu veikšanas tika pārtraukta iepriekšējā pretdiabēta zāļu lietošana.
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla:
Latvian: Metformīns var iedarboties ar triju mehānismu palīdzību:
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveissä henkilöissä noin 50-60 %.
Latvian: Metformīna 500 mg tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir apmēram 50-60%.
Finnish: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletin pakkaukset.
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletēm.
Finnish: Competact-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Latvian: Ārstēšanas ar Competact laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Finnish: Competact-valmisteella ei ole tehty virallisia interaktiotutkimuksia.
Latvian: Nav oficiālu pētījumu par Competact mijiedarbību.
Finnish: Jos otat enemmän Competactia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Competact vairāk nekā noteikts
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä, eikä siksi aiheuta hypoglykemiaa.
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju, tādēļ neizraisa hipoglikēmiju.
Finnish: Turvotus oli yleensä lievää tai kohtalaista eikä tavallisesti vaatinut hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Tūska parasti bija viegli vai mēreni izteikta un ārstēšanu nebija jāpārtrauc.
Finnish: yleinen yleinen suurentunut alaniiniaminotransferaasi-pitoisuus9
Latvian: bieži bieži alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās9
Finnish: Jos unohdat ottaa Competactia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Competact
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnus efektus.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Competactilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Competact neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Jos käytät Competact-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Latvian: Ja Jūs lietojat Competact kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Finnish: Yksikköpakkauksen kartonkikotelo, ei myydä erikseen.
Latvian: Kastītes nav pārdodamas atsevišķi.
Finnish: Jos haluat tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Latvian: Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt lietot šīs zāles.
Finnish: maitohappoasidoosi (ks. kohta "Maitohappoasidoosin riski") tai ketoasidoosi.
Latvian: laktātacidozi (skatīt punktu "Laktātacidozes risks") vai ketoacidozi.
Finnish: Mikäli Competact-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Competact, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Competact-hoidon aikana.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Competact lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Finnish: Competactia ei saa käyttää raskauden aikana.
Latvian: Competact grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien valmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
Latvian: GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden estämiseksi.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iestāšanos; - ja Jums ir aknu slimība.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/07/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 25/04/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 28/07/2006
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Competact-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.
Finnish: Tehokkain tapa poistaa elimistöstä laktaatti ja metformiini on hemodialyysi.
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista oli ainakin kaksi sisäänottokriteereihin kuuluvista sydän- ja verisuonitautitapahtumista.
Latvian: Apmēram pusei pētījuma subjektu bija vismaz divi no kardiovaskulārajiem kritērijiem anamnēzē.
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Latvian: Nav zināms, vai, barojot ar krūti, bērns tiek pakļauts zāļu iedarbībai.
Finnish: Jos lopetat Competactin ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Competact, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Finnish: Kuitenkin metformiini keskimääräinen AUC ja Cmax olivat pienemmät ruoan jälkeen-AUC oli (13 % ja Cmax 28 %).
Latvian: Tomēr, lietojot metformīnu, paēdušam cilvēkam AUC un Cmax bija mazāki (13% pioglitazonam un 28% metformīnam).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Finnish: Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Latvian: Ieteicams nēsāt līdzi cukura gabaliņus, cepumus vai cukurotu augļu sulu.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisistä lääkeaineista (pioglitatsoni ja metformiini).
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas ir pieejama par atsevišķām aktīvajām vielām (pioglitazonu un metformīnu).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu teratogeenisia vaikutuksia, mutta farmakologiseen vaikutukseen liittyvää sikiötoksisuutta on todettu (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda teratogēnus efektus, bet pierāda ar farmakoloģisko darbību saistītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Prekliinistä tai kliinistä tietoa Competactin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
Latvian: Preklīniski vai klīniski dati par Competact ietekmi uz grūtniecību vai barošanu ar krūti nav pieejami.
Finnish: Competactia on otettava joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisella tavalla.
Latvian: Lai Competact darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K 30), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, talkki ja titaanidioksidi (E171).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 8000, talks un titāna dioksīds (E171).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Competact lietošanu.
Finnish: Tutkimukset painon nousu8
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas pieaugums8
Finnish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Competact-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Maitohappoasidoosin riski").
Latvian: Competact terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt punktu "Laktātacidozes risks").
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Finnish: Metformiini lisää kaikentyyppisten glukoosia solukalvojen läpi kuljettavien proteiinien (GLUT-1 ja GLUT-4) kapasiteettia.
Latvian: Metformīns palielina specifisko glikozes transportētāju membrānā (GLUT-1 un GLUT-4) transportēšanas spēju.