FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost sofosubviru u ispitivanjima na glodavcima nije otkrivena, vjerojatno zbog visoke aktivnosti esteraze, pa je umjesto toga za procjenu granica izloženosti upotrijebljen glavni metabolit GS-331007.
Norwegian Bokmål: I studier med gnagere kunne ikke eksponering for sofosbuvir påvises, sannsynligvis på grunn av høy esteraseaktivitet, og eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ble i stedet anvendt for å estimere eksponeringsmarginer.
Croatian: Velpatasvir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima i 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima pri izloženostima najmanje 50 odnosno 5 puta većima od izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke karsinogent i 6-måneders karsinogenitetsstudien av rasH2-transgene mus og 2-års karsinogenitetsstudien på rotter ved eksponeringer henholdsvis minst 50 ganger og 5 ganger høyere enn human eksponering.
Croatian: c. Primjenjuje se kao lijek Epclusa.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Epclusa.
Croatian: 63,9 % do 95,5 % 6,8 % do 93,2 % 69,6 % do 98,8 %
Norwegian Bokmål: 63,9 % til 95,5 % 6,8 % til 93,2 % 69,6 % til 98,8 %
Croatian: U odnosu na uvjete natašte primjena jedne doze lijeka Epclusa s obrokom s umjerenim udjelom masti (~600 kcal, 30 % masti) ili obrokom s visokim udjelom masti (~800 kcal, 50 % masti) rezultiralo je povećanjem AUC0-inf velpatasvira od 34 % odnosno 21 % i povećanjem Cmax velpatasvira od 31 % odnosno 5 %.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand ga administrasjonen av en enkeltdose med Epclusa med et måltid med moderat fettinnhold (~600 kcal, 30 % fett) eller et måltid med høyt fettinnhold (~800 kcal, 50 % fett) en økning av AUC0-inf for velpatasvir på henholdsvis 34 % og 21 % og en økning av Cmax for velpatasvir på henholdsvis 31 % og 5 %.
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) hemmer verken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriell RNA-polymerase.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Epclusa.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Epclusa.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje, kojim se traže znakovi krvarenja i anemije, kada se dabigatraneteksilat primjenjuje istodobno s lijekom Epclusa.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning for å se etter tegn på blødning og anemi anbefales når dabigatraneteksilat administreres samtidig med Epclusa.
Croatian: Replikoni koji sadrže NS5A iz kliničkih izolata
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS5A fra kliniske isolater
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu supstrati ili inhibitori enzima UGT1A1 ili CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater eller hemmere av UGT1A1- eller CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- og CYP2D6-enzymer.
Croatian: Djelotvornost lijeka Epclusa nije procijenjena u bolesnika u kojih je prethodno liječenje drugim režimom koji uključuje inhibitor NS5A bilo neuspješno.
Norwegian Bokmål: Effekten av Epclusa er ikke vurdert hos pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med andre regimer som inkluderer en NS5A-hemmer.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u HCV-om zaraženih bolesnika, srednji AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) i velpatasvir (n = 1425) bili su 1260, 13 970 odnosno 2970 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) og velpatasvir (n = 1425) henholdsvis 1260, 13 970 og 2970 ng•t/ml.
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih RAV-ova NS5A pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjene osjetljivosti velpatasvitra za > 100 puta bile M28G, A92K i Y93H/N/R/W u genotipu 1a, A92K u genotipu 1b, C92T i Y93H/N u genotipu 2b, Y93H u genotipu 3 te L31V iP32A/L/Q/R u genotipu
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av kjente NS5A RAV-er viste at substitusjoner som ga > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 og L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Croatian: Ako se propusti uzeti doza lijeka Epclusa, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike treba uputiti da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Hvis det glemmes en dose med Epclusa og det er innen 18 timer etter normal tid, skal pasienter instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: • Ako povratite nakon više od 3 sati nakon uzimanja lijeka Epclusa, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće tablete prema rasporedu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Croatian: Film ovojnica polivinilni alkohol titanijev dioksid polietilenglikol talk crveni željezov oksid
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid Polyetylenglykol Talkum
Croatian: Bolesnik
Norwegian Bokmål: Pasient
Croatian: SVR12 je postignut u svih 77 bolesnika koji su na početku imali varijante NS5B povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore uključujući N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I i S282G+V321I.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos alle 77 pasienter som hadde baseline NS5B NI RAV-er, inkludert N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G+V321I.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze i prethodnom liječenju (bolesnici koji prethodno nisu liječeni naspram prethodno liječenih bolesnika).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter nærvær eller fravær av cirrhose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 624)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er) (n = 624)
Croatian: Stope odgovora u ispitivanjima faze 3 bile su slične u bolesnika zaraženih HCV-om koji su primali lijek Epclusa s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Responsratene i fase III-studiene var de samme hos HCV-infiserte pasienter som fikk Epclusa med mat eller uten mat. Epclusa kan administreres uten å ta hensyn til mat.
Croatian: d. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha.
Norwegian Bokmål: d. Andre inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12, og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt.
Croatian: Jedan dodatni bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 3 na početku ispitivanja je ponovno zaražen HCV-om genotipa 1a pri virološkom neuspjehu te je isključen iz virološke analize.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient med genotype 3 HCV-infeksjon ved baseline ble reinfisert med genotype 1a HCV ved virologisk svikt og ble ekskludert fra den virologiske analysen.
Croatian: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a u skupini koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana u ovom ispitivanju prikazan je u tablici 8.
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter med eller uten baseline NS5A RAV-er i gruppen med Epclusa + RBV i 12 uker i denne studien vises i tabell 8.
Croatian: U objedinjenim analizama ispitivanja faze 3, virus 380/1023 bolesnika (37 %) je imao početne NS5A RAV-ove.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av fase III-studiene hadde 380/1023 (37 %) pasienters virus NS5A RAV-er ved baseline.
Croatian: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Croatian: Liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana pokazalo je statističku superiornost (p < 0,001) u usporedbi s liječenjem sa SOF + RBV tijekom 24 tjedna (razlika u liječenju +14,8 %; 95 % interval pouzdanosti: +9,6 % do +20,0 %).
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa i 12 uker viste statistisk overlegenhet (p < 0,001), sammenlignet med behandling med SOF+RBV i 24 uker (behandlingsforskjell +14,8 %; 95 % konfidensintervall: +9,6 % til +20,0 %).
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 61-65 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 mikrog/ml til 20 mikrog/ml.
Croatian: Ispitivanje 4062 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem je procijenjeno 12-tjedno liječenje lijekom Epclusa u 59 bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu.
Norwegian Bokmål: Studie 4062 var en åpen, klinisk studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa hos 59 HCVinfiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da je izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio glavni put eliminacije velpatasvira.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for velpatasvir.
Croatian: Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,7 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Norwegian Bokmål: Derimot ble en teratogen effekt indikert hos kaniner hvor man så en økning i totale viscerale misdannelser blant eksponerte dyr ved AUC-eksponeringer på opptil 0,7 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Croatian: Sofosbuvir se opsežno metabolizira u jetri pri čemu nastaje farmakološki djelatan nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir metaboliseres i stor grad i leveren til farmakologisk aktivt nukleosidanalogtrifosfat GS-461203.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su moguću vezu sa štetnim učinkom na reprodukciju (vidjeti dio 5.3)
Norwegian Bokmål: Velpatasvir Dyrestudier har vist en mulig sammenheng med reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Drugi je bolesnik imao virus s Y93H na početku ispitivanja i virološki neuspjeh te je također razvio niske razine (< 5 %) varijante NS5B povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore N142T i E237G pri neuspjehu.
Norwegian Bokmål: En annen pasient hadde virus med Y93H ved baseline og virologisk svikt, og utviklet også lave nivåer (< 5 %) av NS5B NI RAV-er N142T og E237G ved svikten.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj antiretrovirusnoj terapiji za HIV-1, koja je uključivala emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat ili abakavir/lamivudin primijenjen s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze (atazanavir, darunavir ili lopinavir), rilpivirin, raltegravir ili emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat/elvitegravir/kobicistat.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk stabil HIV-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller abakavir/lamivudin administrert med en ritonavirforsterket proteasehemmer (atazanavir, darunavir eller lopinavir), rilpivirin, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat/elvitegravir/kobicistat.
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a i jakim induktorima CYP-a Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) i/ili jaki induktori citokroma P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp- og sterke CYP-induktorer Legemidler som er sterke P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller sterke cytokrom P450 (CYP)-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt).
Croatian: Lijek Epclusa treba uzeti s hranom 4 sata prije uzimanja inhibitora protonske pumpe.
Norwegian Bokmål: Epclusa bør tas sammen med mat 4 timer før du bruker en protonpumpehemmer.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od tri sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Epclusa (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 3 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose med Epclusa (se pkt.
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 106)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er) (n = 106)
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV-om i s teškim oštećenjem bubrega koji su liječeni dozom sofosbuvira od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili dozom sofosbuvira od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS-331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Epclusa 12 tjedana (59)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (59)
Croatian: Od 10 bolesnika s genotipom 3 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, Y93H opažen je u svih 10 bolesnika pri neuspjehu (šest je imalo pojavu Y93H nakon liječenja, a četiri bolesnika je imalo Y93H na početku liječenja i poslije liječenja).
Norwegian Bokmål: Av de 10 genotype 3 pasientene med virologisk svikt ble Y93H observert hos alle 10 pasientene ved svikt (6 hadde Y93H som forekom etter behandling og 4 pasienter hadde Y93H ved baseline og etter behandling).
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji u plazmi, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kontransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ili prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter, OCT) 1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, proteina povezanog s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein, MRP2) ili proteina ekstruzije više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1 ili enzima CYP ili uridin glukuronosiltransferaze (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner er velpatasvir ikke en hemmer av levertransportører av gallesalter (BSEP), natriumtaurokolat kotransportørprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transportør (OCT) 1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3, multiresistensprotein 2 (MRP2) eller multi- og toksinekstruderingsprotein (MATE) 1 eller CYP eller uridinglukuronosyltransferase(UGT) 1A1-enzymer.
Croatian: Bolesnici u kojih je prethodna terapija režimom koji sadrži inhibtor NS5A bila neuspješna Nema kliničkih podataka koji bi poduprli djelotvornost sofosbuvira/velpatasvira za liječenje bolesnika u kojih je liječenje režimom koji sadrži drugi inhibitor NS5A bilo neuspješno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A Det finnes ingen kliniske data som understøtter effekten av sofosbuvir/velpatasvir i behandlingen av pasienter som har hatt behandlingssvikt med et regime som inneholder en annen NS5A-hemmer.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s režimima koji sadrže efavirenz se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa med regimer med efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom (CPT stadij B) Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika s kompenziranom cirozom u jednom ispitivanju faze 3 (ASTRAL-4).
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med dekompensert cirrhose (CPT klasse B) Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom allerede eksisterende NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter med kompensert cirrhose i én fase III-studie (ASTRAL-4).
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler.
Croatian: Od 1035 bolesnika liječenih sofosbuvirom/velpatasvirom u trima kliničkim ispitivanjima faze 3, 1023 bolesnika su bila uključena u analizu NS5A RAV-ova; sedam bolesnika je bilo isključeno jer nisu postigli održani virološki odgovor (SVR12) niti su imali virološki neuspjeh te je pet dodatnih bolesnika isključeno zbog neuspjeha sekvencioniranja NS5A gena.
Norwegian Bokmål: Av de 1035 pasientene som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir i tre kliniske fase III-studier ble 1023 pasienter inkludert i analysen av NS5A RAV-er. 7 pasienter ble ekskludert da de verken oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR12) eller hadde virologisk svikt, og ytterligere 5 pasienter ble ekskludert da gensekvenseringen for NS5A var mislykket.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se praćenje terapijskih koncentracija digoksina kad se primjenjuje istodobno s lijekom Epclusa.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrasjon med Epclusa.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, MRP2, BSEP-a, OATP1B1, OATP1B3, i OCT1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežne su između skupine s lijekom Epclusa i skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av Epclusa- og placebogruppen.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze ciklosporina.
Norwegian Bokmål: Senere kan det være nødvendig med tett overvåking og mulig dosejustering av ciklosporin.
Croatian: Nije poznato prelaze li sofosbuvir ili velpatasvir, dvije djelatne tvari u lijeku Epclusa, u majčino mlijeko kod ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir eller velpatasvir, de to virkestoffene i Epclusa, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji povećavaju želučani pH smanjiti koncentraciju velpatasvira.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Croatian: Liječenje lijekom Epclusa sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2) treba provoditi prema procjeni mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal vurderes ut fra potensielle fordeler og risiko for hver enkelte pasient.
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Epclusa temeljila se na objedinjenim podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 bolesnika s infekcijom HCV-a genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (sa ili bez kompenzirane ciroze) uključujući 1035 bolesnika koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Epclusa var basert på samlede data fra kliniske fase III-studier av pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon (med eller uten kompensert cirrhose) og omfattet 1035 pasienter som fikk Epclusa i 12 uker.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Epclusa, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Epclusa, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, većina (> 98 %) radioaktivnosti u plazmi bila je ishodišni lijek.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose med 100 mg [14C]-velpatasvir, var mesteparten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su zahtijevali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Croatian: Liječenje ribavirinom prekinuto je u 15 % bolesnika koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana zbog štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV i 12 uker på grunn av bivirkninger.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2 ili 4 iz skupine koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana nije imalo virološki neuspjeh.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2 eller 4 HCV-infeksjon i gruppen som fikk Epclusa + RBV i 12 uker opplevde virologisk svikt.
Croatian: In vitro odabir replikona HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na velpatasvir proveden je u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Norwegian Bokmål: In vitro-seleksjon av HCV-replika med redusert følsomhet for velpatasvir ble utført i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp ili BCRP može povisiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som hemmer P-gp eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir.
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za replikaciju virusa.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er svært viktig for viral replikasjon.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 82 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost sofosbuviru, GS-331007 ili velpatasviru.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 82 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 331), AUC0-24 i Cmax velpatasvira u bolesnika zaraženih HCV-om iznosile su 37 % manje odnosno 41 % manje.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 331) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Croatian: Bolesnici u kojih je prethodna terapija režimom koji sadrži NS5A bila neuspješna Mogu se razmotriti Epclusa + ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A Epclusa + ribavirin i 24 uker kan vurderes (se pkt.
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Epclusa na druge lijekove Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijeka P-gp-a, proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptida za prijenos organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Potensial for at Epclusa påvirker andre legemidler Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportøren P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.