FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) l/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) l/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 16.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 16:
French: Tableau 9 : Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsterapi redovisat som toxicitet och avbruten behandling som följd av perifer neuropati.
French: Embolie pulmonaire, Epanchement pleural, Œdème pulmonaire (y compris aigu), Hémorragie alvéolaire pulmonaire
Swedish: Lungemboli, Pleurautgjutning, Lungödem (inkl. akut), Lungalveolblödning
French: Autres médicaments et BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Contractions fasciculaires, Gonflement articulaire, Arthrite*, Raideur articulaire, Myopathies*, Sensation de lourdeur
Swedish: Muskelryckningar, Ledsvullnad, Artrit*, Stelhet i leder, Myopatier*, Tyngdkänsla
French: Le rapport moyen géométrique de l'ASCdernier point quantifiable était 0,99 et l'intervalle de confiance à 90 % était
Swedish: AUClastgeometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
French: • des recommandations sur la minimisation du risque d'intervertir les seringues IV et SC
Swedish: • råd för att minska förväxlingsrisken förre konstituerade sprutor för i.v.
French: Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Törst, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
French: Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Constipation
Swedish: Illamående och kräkning*, Diarré*, Förstoppning
French: RP n (%) nRC n (%)
Swedish: PR n (%) nCR n (%)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
French: Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib.
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Swedish: När Bortezomib ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
French: d Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable f
Swedish: c Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom initialt och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet d p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria
French: Le bortézomib, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Bortezomib i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I transparent de 10 ml muni d'un bouchon gris en caoutchouc chlorobutyle et serti d'une capsule flip-off bleue en aluminium, contenant 3,5 mg de bortézomib.
Swedish: 10 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och blått snäpplock, innehållande 3,5 mg Bortezomib.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25 °C et 8 jours entre 2°C et 8°C, lorsqu'elle est conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen har visats vid koncentrationer av 1 mg/ml och 2,5 mg/ml under 96 timmar vid 25°C och 8 dagar vid 2-8°C, förvarad i originalflaskan och/eller en spruta.
French: Flacon non ouvert
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år
French: Syndrome de lyse tumorale, Retard staturopondéral*, Hypomagnésémie*, Hypophosphatémie*, Hyperkaliémie*, Hypercalcémie*, Hypernatrémie*, Acide urique anormal*, Diabète*, Rétention hydrique
Swedish: Tumörlyssyndrom, Failure to thrive*, Hypomagnesemi*, Hypofosfatemi*, Hyperkalemi*, Hyperkalcemi, Hypernatremi*, Onormalt urinsyra*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
French: • Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées,
Swedish: • Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon,
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Swedish: 2.Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Fresenius Kabi
French: Inflammation gastro intestinale*, Dysphagie, Syndrome du côlon irritable, Affections gastro-intestinales SAI, Langue chargée, Trouble de la motilité gastro-intestinale*, Trouble d'une glande salivaire*
Swedish: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysfagi, Colon irritabile, Gastrointestinal sjukdom UNS, Beläggningar på tungan, Gastrointestinal motilitetsstörning*, Spottkörtelsjukdom*
French: • antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds
Swedish: • tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
French: • Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
French: > 3 x LSN
Swedish: > 3 x ULN Alla
French: Hémorragie vaginale,
Swedish: • Vaginala sår
French: Avant de commencer le traitement par bortézomib, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec le bortézomib pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib påbörjas.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC à 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för Bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
French: Un risque relatif inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP c Valeur nominale de p calculée selon le test de log-rank, ajusté sur des facteurs de stratification : à savoir β2
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för B+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib.
French: En conséquence, avant chaque administration de bortézomib, le taux de plaquettes devra être surveillé.
Swedish: Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av Bortezomib.
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%) ORR (RC+RP)
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%) ORR (CR+PR) p-värde a
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Lorsque le rituximab est utilisé en association avec le bortézomib, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med Bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
French: Chaque flacon de 10 mL de bortézomib doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 mLl d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib måste rekonstitueras försiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
French: • en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang.
Swedish: - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
French: 9/l ou le taux de polynucléaires neutrophiles est ≤ 0,75 x 10
Swedish: 9/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,5 x 10
French: Au cours de la même étude d'interaction évaluant l'effet de la dexaméthasone, un inducteur plus faible du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issues de 7 patients.
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för Bortezomib (intravenös injektion).
French: *Taux de réponse (Post-induction) RC+nRC
Swedish: *RR (Efter induktion) CR+nCR
French: Effet indésirable anormal*, Diminution du pH gastrique, Augmentation de l'agrégation plaquettaire, Augmentation de la troponine I, Identification et sérologie virale*, Analyse urinaire anormale*
Swedish: Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
French: Lésion cornéenne*, Exophtalmie, Rétinite, Scotome, Trouble oculaire (incluant la paupière) SAI, Dacryoadénite acquise, Photophobie, Photopsie, Neuropathie optique
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
French: Fréquent
Swedish: Dagligen
French: SAI = Sans autre indication * regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA Effet rapporté après commercialisation quelle que soit l'indication
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
French: Modification de la dose initiale
Swedish: Anpassning av startdos
French: Le bortézomib peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m ou de 1 mg/m à
Swedish: Därefter kan Bortezomib sättas in igen med en dos reducerad med en dosnivå (från 1,3 mg/m till 1 mg/m eller från 1 mg/m till 0,7 mg/m2).
French: RC+nRC+RP+RM 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Swedish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52)
French: Si vous recevez trop de BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
French: Tableau 2 : Schéma posologique recommandé du bortézomib en association au melphalan et à la prednisone Bortézomib deux fois par semaine (cycles 1-4)
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib i kombination med melfalan och prednison
French: BR-CAP = bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone ; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone ; NP = neuropathie périphérique Neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice et neuropathie périphérique sensori-motrice.
Swedish: doxorubicin, vinkristin och prednison; PN = perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
French: Tumeur maligne, Leucémie à plasmocytes, Carcinome des cellules rénales, Masse, Mycosis fongoïde, Tumeur bénigne*
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dl • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au grade 1 ou à l'état initial.
Swedish: • Icke hematologiska toxiciteter bör vara bestämda till grad 1 eller baseline
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib.
Swedish: Dexamethason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib.
French: Soulever ici.
Swedish: Dra här
French: • Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
French: 1930 Zaventem, Belgique
Swedish: 1930 Zaventem, Belgien
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2016
French: Cycles 1 à 4
Swedish: Cykler 1 till 4
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen
French: Flacon non ouvert 3 ans
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Swedish: Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Swedish: Medianduration av uppföljning är 11,8 månader
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Swedish: Den totala förvaringstiden för rekonstituerat läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Swedish: Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (tabell 15).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
French: Instructions particulières de manipulation.
Swedish: Särskilda hanteringsanvisningar.
French: • Si plusieurs doses de Bortézomib Hospira ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Swedish: • Om flera Bortezomib Hospira- doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administrering en gång per vecka)
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Swedish: Cmax efter subkutan administrering (20,4 ng/ml) var lägre än intravenös (223 ng/ml).
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDxgruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Swedish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
French: Bortézomib Hospira peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Bortezomib Hospira kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par Bortézomib Hospira.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib Hospira.
French: Peut-être fatal si administré par d'autres voies.
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter
French: Réduction du taux sérique de la protéine M Population g n = 667
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n=667
French: NP, tout grade
Swedish: PN alla grader
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på bortezomib ensamt.
French: Valeur de p d < 0,001
Swedish: p-värde d < 0,001
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Swedish: Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
French: Population en Intention de Traiter n=74
Swedish: Intent to Treat Population n=74
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust