FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare : Augmentations du taux des enzymes hépatiques.
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare Rari: innalzamento degli enzimi epatici.
French: Lactose monohydraté : 141,5 mg par comprimé.
Italian: Lattosio monoidrato: 141,5 mg per compressa.
French: In vivo, le natéglinide n'a aucun effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4.
Italian: In vivo, la nateglinide non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di farmaci metabolizzati dal CYP2C9 e dal CYP3A4.
French: Consultez votre médecin dès que possible si vous devenez enceinte pendant le traitement.
Italian: Se inizia una gravidanza nel corso del trattamento, consulti appena possibile il suo medico.
French: Absorption et biodisponibilité Après administration orale de comprimés de Trazec avant un repas, le natéglinide est rapidement absorbé, les pics moyens de concentrations plasmatiques étant généralement atteints en moins d'une heure.
Italian: Assorbimento e biodisponibilità La nateglinide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale delle compresse di Trazec prima del pasto, raggiungendo generalmente concentrazioni medie di picco in meno di 1 ora.
French: Insuffisance hépatique : La biodisponibilité systémique et la demi-vie du natéglinide chez les sujets non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne différent pas de manière cliniquement significative de celles des sujets sains.
Italian: Insufficienza epatica: La disponibilità sistemica e l'emivita della nateglinide nei soggetti non diabetici con insufficienza epatica da lieve a moderata non differiscono in maniera clinicamente significativa da quelle rilevate in soggetti sani.
French: Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré et informez votre médecin.
Italian: Se sviluppa sintomi di ipoglicemia, mangi o beva qualcosa contenente zucchero e ne parli con il suo medico.
French: Une attention particulière est conseillée lors de la co-administration du natéglinide avec d'autres inhibiteurs plus puissants du CYP2C9, comme le fluconazole ou le gemfibrozil, ou chez des patients connus pour être des métaboliseurs lents pour le CYP2C9.
Italian: Si raccomanda particolare cautela in caso di somministrazione contemporanea di nateglinide e altri più potenti inibitori del CYP2C9, per es. fluconazolo o gemfibrozil, od in pazienti notoriamente metabolizzatori poveri per CYP2C9.
French: Il conviendra, lors de l'administration ou de l'arrêt de ces traitements, d'instaurer chez les patients sous natéglinide une surveillance étroite afin de déceler des modifications de l'équilibre glycémique.
Italian: Quando questi farmaci vengono somministrati o sospesi in pazienti in trattamento con nateglinide, è necessario osservare attentamente il paziente al fine di rilevare eventuali modifiche del controllo glicemico.
French: Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang (sensation de vertiges, d'étourdissements, de faim, de tremblements ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Italian: Qualora insorgano sintomi caratteristici dell'ipoglicemia (capogiri, sensazione di testa vuota, fame, traballamenti o uno qualsiasi degli altri segni riportati nel paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati") si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
French: Ceci est particulièrement important si vous ressentez peu ou pas de signaux d'alerte d'hypoglycémie ou si vous ressentez des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei ha una consapevolezza dei sintomi premonitori di ipoglicemia ridotta o assente o se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
French: Si vous constatez les symptômes suivants : sensation de vertige, étourdissement, faim, faiblesse ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels », mangez ou
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi - sensazione di vertigine, testa vuota, fame, traballamento o uno qualsiasi degli altri segni descritti nel paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati" - mangi o beva qualcosa contenente zucchero.
French: L'insulinémie revient à sa valeur initiale en l'espace de 3 à 4 heures, ce qui diminue l'hyperinsulinémie post-prandiale.
Italian: I livelli di insulina ritornano ai valori basali entro 3-4 ore, riducendo l'iperinsulinemia postprandiale.
French: En association avec la metformine, qui agit essentiellement sur la glycémie à jeun, le natéglinide a induit un effet additif sur le taux d'HbA1c comparativement à chacun des produits administré seul.
Italian: In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno, l'effetto della nateglinide sulla HbA1c era additivo in confronto a quello dei singoli farmaci da soli.
French: Insuffisance rénale : la biodisponibilité sytémique et la demi-vie du natéglinide chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 3150 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15-30 ml/min) et ne subissant pas de dialyse, ne diffèrent pas de manière cliniquement significative de celles des sujets sains.
Italian: Insufficienza renale: La disponibilità sistemica e l'emivita della nateglinide nei pazienti diabetici con insufficienza renale lieve, moderata (clearance della creatinina pari a 31-50 ml/min) e grave (clearance della creatinina pari a 15-30 ml/min) (non sottoposti a dialisi) non differiscono in maniera clinicamente significativa da quelle rilevate in soggetti sani.
French: Il s'utilise chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (Cette forme de diabète est aussi appelée diabète non insulino-dépendant (DNID).)
Italian: (Questo tipo di diabete è chiamato anche diabete mellito non-insulino-dipendente).
French: Sexe : Aucune différence cliniquement significative liée au sexe n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique du natéglinide.
Italian: Differenze legate al sesso: Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra la farmacocinetica della nateglinide nell'uomo e nella donna.
French: La biodisponibilité systémique et la demi-vie du natéglinide chez les patients diabétiques dialysés étaient comparables à celles des sujets sains.
Italian: La disponibilità sistemica e l'emivita in pazienti diabetici dialisi-dipendenti erano confrontabili con quelle rilevate in soggetti sani.
French: Lactose monohydraté : 214 mg par comprimé.
Italian: Lattosio monoidrato: 214 mg per compressa.
French: QU'EST-CE QUE TRAZEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Trazec est un médicament destiné à diminuer la quantité de sucre dans le sang (glycémie), qui s'administre par la bouche (ces médicaments sont également connus sous le terme d'antidiabétiques
Italian: Trazec è un farmaco da assumere per bocca al fine di ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue (tali farmaci sono anche noti come antidiabetici orali).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la warfarine (un substrat des isoenzymes CYP3A4 et CYP2C9), du diclofénac (un substrat de la CYP2C9)et de la digoxine n'ont pas été affectées par la co-administration du natéglinide.
Italian: Le farmacocinetiche di warfarin (substrato del CYP3A4 e del CYP2C9), diclofenac (substrato del CYP2C9) e digossina non erano influenzate dalla somministrazione contemporanea di nateglinide.
French: La majorité (83%) de 14Cnatéglinide est excrété par voie urinaire la voie fécale représentant un pourcentage complémentaire de 10%.
Italian: La maggior parte della [14C]-nateglinide viene escreta nelle urine (83%), e un ulteriore 10% viene eliminato con le feci.
French: Dans la fourchette des concentrations de Trazec étudiées (entre 0,1 et 10 µg/ml), le taux de liaison aux protéines plasmatiques est indépendant de la
Italian: A concentrazioni di Trazec comprese fra 0,1 e 10 µg/ml, la misura del legame alle proteine sieriche non dipende dalla concentrazione di farmaco.
French: Lactose monohydraté : 283 mg par comprimé.
Italian: Lattosio monoidrato: 283 mg per compressa.
French: Des cas de douleurs abdominales, d'indigestion, de diarrhée, de nausées et de vomissement ont été
Italian: Sono stati riportati dolore addominale, cattiva digestione, diarrea, nausea e vomito.
French: - si vous savez que vous souffrez d'un problème au foie.
Italian: Informi il medico - se sa di avere dei problemi al fegato.
French: Insuffisance rénale
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale
French: Trazec contient du lactose monohydraté.
Italian: Trazec contiene lattosio monoidrato.
French: - si vous savez que vous souffrez d'un problème grave du foie.
Italian: - se sa di avere una grave malattia epatica.
French: Après administration orale de comprimés de Trazec avant un repas, le natéglinide est rapidement absorbé, les pics moyens de concentrations plasmatiques étant généralement atteints en moins d'une heure.
Italian: La nateglinide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale delle compresse di Trazec prima del pasto, raggiungendo generalmente concentrazioni medie di picco in meno di 1 ora.
French: Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Italian: Qualora insorgano sintomi di ipoglicemia si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
French: Trazec 60 mg comprimés pelliculés Trazec 120 mg comprimés pelliculés Trazec 180 mg comprimés pelliculés Natéglinide
Italian: Trazec 60 mg compresse rivestite con film Trazec 120 mg compresse rivestite con film Trazec 180 mg compresse rivestite con film Nateglinide
French: - des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme le fluconazole (utilisé pour le traitement des infections fongiques), le gemfibrozil (utilisé pour le traitement des hyperlipidémies) ou la sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte chronique).
Italian: - Inibitori del metabolismo dei farmaci quali fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine),
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il vous est recommandé de prendre des précautions pour éviter des hypoglycémies pendant la conduite.
Italian: Si consiglia di adottare le necessarie precauzioni per evitare episodi di ipoglicemia durante la guida.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone
French: En accord avec cette courte demi-vie d'élimination, il n'y a pas d'accumulation apparente de natéglinide après des administrations réitérées de doses allant jusqu'à
Italian: Coerentemente con la sua breve emivita di eliminazione, non esiste un palese accumulo della nateglinide in seguito a somministrazione multipla (fino a 240 mg, tre volte al giorno).
French: - Le pelliculage des comprimés contient : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc,
Italian: Titanio diossido (E 171) Talco
French: croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
Italian: - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e sillice colloidale anidra.
French: Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin.
Italian: Assuma Trazec come consigliato dal suo medico, che determinerà il dosaggio necessario per lei.
French: - La substance active est le natéglinide.
Italian: Cosa contiene Trazec - Il principio attivo è nateglinide.
French: Insuffisance hépatique
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica
French: Si vous êtes concerné, contrôlez plus soigneusement votre quantité de sucre dans le sang.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate è valida per lei, controlli la sua glicemia molto attentamente.
French: Trazec peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Prenez des précautions particulières pour éviter une diminution de la quantité de sucre dans votre sang.
Italian: Faccia attenzione: - se ha più di 65 anni di età, - se è denutrito, - se ha qualche altra malattia in grado di causare un calo del livello di zucchero nel sangue (p. es.
French: Trazec doit être évité chez les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi di Lapp o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Qu'est-ce que Trazec et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trazec
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Trazec e a che cosa serve
French: Un traitement par bêta-bloquants peut masquer les symptômes d'hypoglycémie.
Italian: In soggetti che ricevono β-bloccanti potrebbe essere difficile riconoscere l'ipoglicemia.
French: macrogol, oxyde de fer rouge (E 172, comprimés à 60 mg et 180 mg) ou jaune (E 172,
Italian: - Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa; titanio biossido (E171); talco; macrogol;e ferro ossido (E172) rosso (compresse da 60 e 180 mg) o giallo (compresse da 120 mg).
French: Ces effets sont généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: Gli effetti collaterali causati da Trazec sono normalmente da lievi a moderati.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire en cas de co-administration de Trazec avec la digoxine, la warfarine ou autres molécules, substrats de la CYP2C9 et de la CYP3A4.
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di digossina, warfarin o altri farmaci substrati del CYP2C9 o del CYP3A4 in caso di concomitante somministrazione con Trazec.
French: Classe pharmacothérapeutique : dérivés de la D-phénylalanine, code ATC : A10BX03 Le natéglinide est un dérivé d'un acide aminé (phénylalanine), chimiquement et pharmacologiquement différent des autres antidiabétiques.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: derivato della D-fenilalanina, codice ATC: A10 BX 03
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes d'hypoglycémie, généralement légers :
Italian: L'effetto collaterale più comune è rappresentato dai sintomi di abbassamento della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che sono generalmente moderati.
French: Fréquent : douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées.
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La plupart des patients ont subi un traitement allant jusqu'à six mois; pour 789 d'entre eux, le traitement a été d'au moins 6 mois et pour 190 d'entre eux, il s'est étendu sur 1 an.
Italian: La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto il trattamento per un periodo che va fino a sei mesi, 789 per almeno sei mesi e 190 hanno ricevuto Trazec per un anno.
French: Trazec est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Italian: Trazec viene somministrato da uno a 30 minuti prima di colazione, pranzo e cena e la dose è aggiustata per ottenere il risultato migliore.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRAZEC Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) TRAZEC Sintesi destinata al pubblico
French: Trazec est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
Italian: Trazec è un medicinale che contiene il principio attivo nateglinide.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trazec à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
Italian: Il 3 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trazec, valida in tutta l'Unione europea.
French: D'autres effets indésirables communs (observés chez un à dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les nausées.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (riscontrati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono dolori addominali (al ventre), diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco) e nausea.
French: Au total, Trazec a été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
Italian: In totale, in tutti gli studi 2 122 pazienti hanno ricevuto Trazec.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trazec au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trazec nel corso degli studi?
French: Il est disponible en comprimés roses, de forme ronde (60 mg), jaunes, de forme ovale (120 mg), et rouges, de forme ovale (180 mg).
Italian: Si presenta in compresse di colore rosa, rotonde, (60 mg), giallo, ovali, (120 mg) e rosso, ovali, (180 mg).
French: Administré seul, Trazec s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
Italian: Da solo, Trazec si è rivelato più efficace del placebo, ma meno efficace di alcuni medicinali antidiabetici, quali la metformina.
French: Trazec est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Italian: Trazec viene utilizzato in pazienti affetti da diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo 2).
French: Quelles études ont été menées avec Trazec?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trazec?
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Trazec sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
Italian: In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno (ossia la quantità di glucosio nel sangue quando la persona non ha mangiato nulla), l'effetto di Trazec sulla HbA1c è stato migliore di quello dei singoli farmaci da soli.
French: Les études principales ont comparé Trazec à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Italian: Nel corso di tali studi Trazec è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) o con altri medicinali usati nella cura del diabete di tipo 2 (metformina, glibenclamide o troglitazone).
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de la qualité de la régulation glycémique.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilicata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Italian: Il medico curante deve misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la minima dose efficace.
French: Trazec peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Italian: Trazec in alcuni casi può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
French: Trazec ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un grave problème hépatique ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication grave du diabète).
Italian: Trazec non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al nateglinide o ad altri ingredienti del medicinale, che hanno un diabete di tipo 1 o che hanno gravi problemi di fegato o che sono affetti da chetoacidosi diabetica (una complicazione grave del diabete).
French: Trazec est utilisé en complément de la metformine (un autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine
Italian: Trazec è utilizzato in associazione con la metformina (altro farmaco antidiabetico) per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti il cui diabete non può essere controllato soltanto con la metformina.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Trazec, voir la notice.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Trazec, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Trazec sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trazec sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete di tipo 2, in associazione con metformina in pazienti per cui la dose giornaliera massima di metformina non riesce a controllare la malattia, ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: L'EPAR complet relatif à Trazec est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trazec, cliccare qui.
French: Une adaptation du dosage de Trazec peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Trazec se il farmaco viene somministrato insieme a determinati cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e altri medicinali.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trazec?
Italian: Qual è il rischio associato a Trazec?
French: D'autres études ont examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Trazec, et d'«ajouter» Trazec à d'autres antidiabétiques.
Italian: In altri studi è stato inoltre studiato il passaggio da un medicinale antidiabetico a Trazec e l'aggiunta di Trazec ad altri medicinali antidiabetici.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo, si rimanda al foglio illustrativo
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas.
Italian: La massima dose giornaliera totale è di 180 mg tre volte al giorno.
French: La natéglinide, le principe actif de Trazec, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
Italian: Il nateglinide, il principio attivo di Trazec, stimola il pancreas a produrre insulina più velocemente, favorendo così il controllo del glucosio nel sangue dopo i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
French: Dans quel cas Trazec est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Trazec?
French: Des informations sur Trazimera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Trazimera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aperçu de Trazimera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Trazimera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Trazimera est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Trazimera è autorizzato nell'UE?