FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid standardisering till den normala populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,7 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον κανονικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους της τάξης του 0,7 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,1 till sista observationen.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
Swedish: D-55127 Mainz Tyskland
Greek: D-55127 Mainz
Swedish: 1070 Bryssel Belgien
Greek: 1070 Brussels
Swedish: Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Swedish: 1010 Wien Österrike
Greek: 1010 Wien
Swedish: 153 43 Aghia Paraskevi, Aten
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
Swedish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Swedish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Swedish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Frankrike
Greek: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Swedish: Nederländerna Novo Nordisk B.V.
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Swedish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bryssel
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Swedish: Flemingweg 18, 2408
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Swedish: Grekland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Swedish: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international
Greek: Boulevard international
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes sedan den 20 september 2007.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Swedish: - Andra behandlingsalternativ finns att tillgå för ovannämnda indikation.
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Swedish: Följande skäl låg till grund för denna begäran:
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Swedish: Fördelar i förhållande till risker
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Swedish: Det är för närvarande godkänt i EU under de olika namn som anges i bilaga I.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Swedish: Detta skulle kunna göras genom en typ II-variation på nationell nivå.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NORFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Swedish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Swedish: De flesta av de innehavare av godkännande för försäljning som var involverade i hänskjutningsförfarandet gav inga svar på den lista med frågor som antogs av CHMP i september 2007, när förfarandet inleddes.
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
Swedish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Swedish: - Pyelonefrit är ofta associerat till bakteremi.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Swedish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
Swedish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Greek: de Burgos, 91 28050 Madrid Ισπανία
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde norfloxacininnehållande läkemedel.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Swedish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Swedish: Endast tre innehavare av godkännande för försäljning svarade på denna lista med kvarstående frågor som antogs i maj 2008.
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
Swedish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Swedish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Swedish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Swedish: CHMP vidhöll därför sin ståndpunkt att indikationen skulle strykas.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Swedish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Swedish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Swedish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Swedish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Swedish: D-53125 Bonn Germany
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Swedish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Swedish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Swedish: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: D-90449 Nürnberg
Swedish: Generellt innehöll svaren bibliografiska data och ett förslag om ändring av avsnitt 5.1 i produktresumén.
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
Swedish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Swedish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Swedish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Swedish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Swedish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Swedish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Swedish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Swedish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Swedish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Swedish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Swedish: 7 - 20144 Milano Italy
Greek: 7 - 20144 Milano Ιταλία
Swedish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Swedish: London W5 5TL, United Kingdom
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Swedish: D-01309 Dresden Germany
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
Swedish: 170 09 Solna Sweden
Greek: 170 09 Solna Σουηδία
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Swedish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Swedish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Swedish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Swedish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Swedish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Swedish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Swedish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Swedish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Swedish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Swedish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Swedish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Swedish: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
Swedish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Swedish: Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Swedish: CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5.1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Swedish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Swedish: I sina svar till CHMP föreslog alltså de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning att indikationen i fråga skulle strykas, medan vissa valde att lämna in bibliografiska data, eftersom de inte hade tillgång till några opublicerade data från kliniska prövningar.
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
Swedish: D-82041 Oberhaching Germany
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
Swedish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Swedish: D-40789 Monheim Germany
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Swedish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Swedish: CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC-brytpunkterna i avsnitt 5.1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC-brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5.1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Swedish: Efter en diskussion i maj 2008 enades CHMP om att andra generationens fluorokinoloner ger högre serumkoncentrationer än norfloxacin.
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Swedish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano
Greek: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Swedish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Swedish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Swedish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Swedish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Swedish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Swedish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Swedish: 92936 Paris la Défense cedex France
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία
Swedish: CHMP rekommenderade därför att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel i hela Europa.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Swedish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
Swedish: 100ml innehåller 5,4g norfloxacinpivaloyloximetylester som 4,0g norfloxacin
Greek: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Swedish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Swedish: CHMP beslutade därför den 24 juli 2008 att fördelarna med orala norfloxacininnehållande läkemedel inte är större än riskerna vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Swedish: Efter att ha beaktat alla de uppgifter som hade lämnats in i februari och juni 2008 fann CHMP att godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för användning vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit bör återkallas, eftersom effekten inte längre kan visas för denna indikation.
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Swedish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Swedish: Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Greek: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Swedish: De innehavare av godkännande för försäljning som svarade på frågorna kunde inte tillhandahålla några opublicerade vetenskapliga data och föreslog med två undantag att den aktuella indikationen skulle strykas.
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Swedish: Det är dock känt att andra generationens fluorokinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin) ger högre serumkoncentrationer och en gynnsammare vävnadsdistribution än norfloxacin.
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Swedish: Inlämnade data visade inte att serumhalterna efter oral behandling med norfloxacin räcker för att eliminera de patogener som är involverade i bakteremi associerad med komplicerad pyelonefrit.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Swedish: Norfloxacin är ett bredspektrumpreparat av kinolontyp med baktericid verkan som är indicerat för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Swedish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Swedish: Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de ger högre serum- och vävnadskoncentrationer.
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Swedish: SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN "AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT"
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ»
Swedish: Dessutom fastställdes förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat norfloxacin vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Greek: Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.