FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Trumenba
English: Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Icelandic: Ekki má nota bóluefnið ef ekki er unnt að mynda einsleita dreifu á ný.
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Icelandic: Hópur 1 fékk Trumenba í mánuðum 0, 2 og 6. Hópur 2 fékk saltlausn í mánuðum 0, 2 og 6.
English: * The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Icelandic: Trumenba sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Icelandic: Bóluefnið hefur verið talið virkt þar sem sýnt hefur verið fram á örvað bakteríudrepandi mótefnasvar í sermi gagnvart 4 prófuðum meningókokkastofnum af sermisgerð B (sjá kaflann Ónæmismyndun).
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Icelandic: Hvað varðar annan og þriðja skammt var sermissýni tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir annan eða þriðja bólusetningar skammt.
English: Time Point
Icelandic: Tímapunktur
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Icelandic:  Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
English: The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Icelandic: Trumenba eftir 2 eða 3 bólusetningar var metin hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára í Evrópu (rannsókn B1971012) og eftir 3 bólusetningar hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára um allan heim (rannsóknir B1971009 og B1971016).
English: Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Icelandic: Gefa má Trumenba samtímis eftirfarandi bóluefnishlutum: stífkrampa-, barnaveiki-, kíghósta-, mænusóttarveiru- og mannavörtuveirubóluefni og meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W.
English: Immune system disorder Not known:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
English: (0, 2, and 6 Months)
Icelandic: (0, 2 og 6 mánuðir)
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu
English: Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Icelandic: Stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð, frumulaust bóluefni með kíghósta og óvirkjaðri mænusóttarveiru (TdaP-IPV), fjórgilt bóluefni gegn papillomaveiru (HPV4), samtengt bóluefni með meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W (MenACWY) og stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð og frumulaust aðsogað kíghóstabóluefni (Tdap).
English: Group 4
Icelandic: Hópur 4
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Icelandic: Samhliðabólusetning með Trumenba og öðrum bóluefnum en ofangreindum hefur ekki verið rannsökuð.
English: Pfizer s.r.1
Icelandic: Pfizer s.r.l.
English: (0, 1, and 6 Months)
Icelandic: (0, 1 og 6 mánuðir)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt B
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Icelandic: Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans) Fyrir skammt
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba á meðgöngu.
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%)
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Könnun á yfir
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Icelandic: Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
English: A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Icelandic: 2.693 einstaklingar a.m.k. 1 skammt af Trumenba og 897 fengu a.m.k.
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Icelandic: Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað Áður en þér eða barninu er gefið Trumenba Hvernig gefa á Trumenba
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Icelandic: Beita skal aðgerðum til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
English: There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða breytingu á útliti skal ekki gefa bóluefnið.
English: Trumenba is for intramuscular use only.
Icelandic: Trumenba er aðeins ætlað til notkunar í vöðva.
English: Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Icelandic: Trumenba við önnur bóluefni eða lyf í sömu sprautu.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Icelandic: Gefið ekki í bláæð eða undir húð.
English: Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Icelandic: Trumenba er bóluefni sem er samsett úr 2 raðbrigða, lípíðtengdum afbrigðum af fHbp (prótein sem binst þætti H).
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Icelandic: 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur, með eða án nála.
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Icelandic: Sprautið ekki í bláæð, í húð eða undir húð.
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
English: Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif Tumenba á frjósemi hjá karldýrum.
English: When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Icelandic: Ef Trumenba er gefið samtímis öðrum bóluefnum á að nota aðskilda stungustaði.
English: Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa Meningókokka B bóluefni i.m.
English: Store in a refrigerator.
Icelandic: Hvít dreifa í vökvaformi.
English: Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni vinna með mannakomplementi til að drepa meningókokka.
English: hSBA GMT Dose 2 344
Icelandic: hSBA GMT Skammtur 2
English: Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) N % (95% CI)
Icelandic: 2 (0, 2 og 6 mánuðir); hópur 3 (0 og 6 mánuðir); hópur 4 (0 og 2 mánuðir); hópur 5 (0 og 4 mánuðir).
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í hópum 2 og 3 og komu fram í hópi 1.
English: For intramuscular injection only.
Icelandic: Aðeins til inndælingar í vöðva.
English: A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Icelandic: 4-föld hækkun á hSBA títra fyrir hvern af 4 megin meningókokkastofnunum af sermisgerð B sem voru prófaðir var skilgreind á eftirfarandi hátt: (1)
English: The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir þriðja skammt hjá hópum 1 og 2 er að finna í töflum 3 og 4.
English: Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Icelandic: GMT=margfeldismeðaltal (geometric mean) títra; hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið með tilliti til agna og upplitunar áður en það er gefið.
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Icelandic: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili og síðan þriðji skammtur gefinn a.m.k.
English: Table 3.
Icelandic: Skammtur 3
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni sem gefin eru með inndælingu getur yfirlið átt sér stað í tengslum við gjöf Trumenba.
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Icelandic: 1, 5 og 10 áfylltar sprautur með eða án nála.
English: What Trumenba contains
Icelandic: Trumenba inniheldur
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Icelandic: Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra < 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 1:16. (2) Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra ≥ 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 4 sinnum lægri magngreiningarmörk eða ≥ 4 sinnum upphafsgildi títra, hvort sem hærra var.
English: Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Icelandic: Trumenba saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú eða barnið:  eruð með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
English: Vomiting
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt A
English: The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir annan og þriðja skammt hjá hópum 1, 2 og 3 er að finna í töflum 1 og 2.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Icelandic: Skammstafanir: hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.
English: Very common (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
English: Pre-filled syringe label
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
English: Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Icelandic: örvunarskammti hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára sem fengu frumbólusetningu með Trumenba samkvæmt 0, 1, 6 mánaða, 0, 2, 6 mánaða og 0, 6 mánaða áætlun og örvunarskammt 4 árum eftir frumbólusetningu (rannsókn B1971033)
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Icelandic: Tafla 5. Ónæmissvörun hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára gegn 10 stofnum í viðbót 1 mánuði eftir þriðja skammt af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 eða 6 mánaða áætlun (rannsókn B1971009 og rannsókn B1971016)
English: % hSBA ≥ 1:16 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Icelandic: % hSBA ≥1:8 1 mánuði eftir síðasta skammt frumbólusetningar 12 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 48 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 1 mánuði eftir örvunarskammt Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans) 1 mánuði eftir síðasta skammt frumbólusetningar 12 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 48 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 1 mánuði eftir örvunarskammt Skammstafanir: hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H. Athugið:
English: Group 1
Icelandic: Hópur 1
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Icelandic: Tafla 3. Ónæmissvörun hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára 1 mánuði eftir þriðja skammt af Trumenba eða samanburðarlyfi sem gefið var samkvæmt 0, 2 eða 6 mánaða áætlun (rannsókn B1971009 og rannsókn B1971016)
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, <AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B, fHbp undirættir A og B 60 míkrógrömm af hvoru
English: When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
Icelandic: Ef gefa skal Trumenba samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.
English: Suspension for injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%) Skammtur 2
English: Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir þriðja skammt hjá hópi 1 er að finna í töflum 3 og 4. Niðurstöður úr hópum 2 og 3 koma ekki fram þar sem aðeins 2 stofnar voru metnir.
English: th
Icelandic: Skammtur
English: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Icelandic: % hSBA ≥ 1:16 Skammtur
English: Limitations of clinical trials
Icelandic: Takmarkanir klínískra rannsókna
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
Icelandic: Viðvarandi ónæmi og svörun gagnvart örvunarskammti
English: Booster dose
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: Immunogenicity
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) GMT (95% CI)
Icelandic: Hópur 1 (0, 1 og 6 mánuðir); hópur
English: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
Icelandic: % hSBA ≥ 1:8 Skammtur
English: Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Icelandic: Trumenba samkvæmt ýmsum 2ja og 3ja skammta áætlunum (rannsókn B1971012)
English: 2 years.
Icelandic: 2 ár
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Icelandic: Ef þú ætlar að taka annan skammt, skaltu endurtaka skref 1 til 7.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Icelandic: Andaðu inn í gegnum munninn eins djúpt og eins fast og þú getur.
English: Do not bite the mouthpiece.
Icelandic: Ekki bíta í munnstykkið.
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Icelandic: Breytingar á bragðskyni, óþægilegt bragð í munni.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
English: Keep your Spiromax dry and clean.
Icelandic: Haltu Spiromax þurru og hreinu.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Icelandic: NL-2031 GA Haarlem Holland
English: This generally occurs within the first year of treatment.
Icelandic: Þessi minnkun á sér yfirleitt stað á fyrsta ári meðferðar.
English: Important information about your asthma symptoms
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín
English: ATC code: R03AK07
Icelandic: R03AK07
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Icelandic: Breytingar á hegðun, sérstaklega hjá börnum.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Icelandic: 4. Settu munnstykkið á milli tannanna.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Icelandic: Ef þú hefur tekið inn steratöflur í langan tíma, getur verið að læknirinn vilji taka blóðprufu af þér reglulega.
English: Your inhaler is now ready for use.
Icelandic: Innöndunartækið þitt er nú tilbúið til notkunar.
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Icelandic: Þessi mismunur er ekki talin hafa áhrif á klínískt öryggi.
English: If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Icelandic: Ef það er næstum því komið að því að taka næsta skammt skaltu bara taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir bragði þegar þú tekur skammtinn.
English: Cleaning your Spiromax
Icelandic: Að hreinsa Spiromax
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Icelandic: Fjarlægja skal Spiromax úr munninum og halda niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og sjúklingi finnst þægilegt.
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Icelandic: Þunglyndi, breytingar á hegðun (aðallega hjá börnum)
English: Each pack contains 1 inhaler.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt innöndunartæki.
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga, ekki einungis þegar meðferð með samsettum lyfjum hefst, heldur einnig þegar viðhaldsskammtur er ákvarðaður.
English: Do not breathe out through your inhaler.
Icelandic: Ekki anda út í gegnum innöndunartækið.
English: These are often used to treat asthma.
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð til að meðhöndla astma.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Other possible side effects:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Icelandic: Í börnum 6-16 ára er setmyndun í lungum jafnmikil að magni til og hjá fullorðnum við sömu gefna skammtastærð.
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Icelandic: Þegar tölurnar verða rauðar á lit skaltu hafa samband við lækninn og fá ávísað nýju innöndunartæki.
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Icelandic: Ef einkennin eru undir góðri stjórn, þá getur læknirinn beðið þig um að nota lyfið einu sinni á dag.
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Icelandic: Leitaðu læknis umsvifalaust þar sem þú getur þurft að láta breyta meðferð þinni.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Icelandic: Anda skal inn af miklum krafti og djúpt í gegnum munnstykkið.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
English: Remove your inhaler from your mouth.
Icelandic: 6. Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
English: Adults (18 years and older )
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Icelandic: Það opnar öndunarveginn og hjálpar þér að anda.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr langtíma rannsóknum benda til að flest börn og unglingar sem fá meðferð með búdesóníði til innöndunar muni að lokum ná fullri fullorðinshæð sinni.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Icelandic: β2-adrenviðtakaörvar
English: Close your lips around the mouthpiece.
Icelandic: Lokaðu vörunum í kringum munnstykkið.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Icelandic: 3. Andaðu varlega út (eftir því sem mögulegt er án óþæginda).
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Icelandic: Öndun þín versnar eða ef þú vaknar oft á nóttunni með andnauð og mæði.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Icelandic: Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.
English: These are used to treat high blood pressure.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting.
English: Rinse your mouth with water after every dose, and spit it out.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir hvern skammt og spýttu vatninu út.
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Icelandic: Níutíu (90) míkrógramma skammtur sem var gefinn á þremur klukkustundum til sjúklinga sem voru með bráðaþrengingu í berkjum olli engum neikvæðum áhrifum varðandi öryggi.