FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor prav tako meni, da vzorec krvavitev, povezan z uporabo zdravila Seasonique in povezanih imen, ne predstavlja varnostnega tveganja niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem;
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka ar Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu saistītās asiņošanas raksturs neapdraud drošumu un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu un ka ierosinātajā zāļu informācijā ir iekļauta atbilstoša informācija par šo jautājumu;
Slovenian: Seasonique je peroralni kontraceptiv z 91─dnevnim podaljšanim režimom, ki se začne s fiksno kombinacijo 150 µg levonorgestrela in 30 µg etinilestradiola v obdobju 84 dni ter nadaljuje z 10 µg filmsko obloženimi tabletami etinilestradiola v obdobju 7 dni.
Latvian: Seasonique ir 91 dienas paildzināta perorālās kontracepcijas shēma, kas ietver 150 µg levonorgestrela/30 µg etinilestradiola fiksētu devu kombināciju lietošanai 84 dienas, pēc tam septiņas dienas lietojot etinilestradiola 10 µg apvalkotās tabletes.
Slovenian: V objavljeni študiji s 3 skupinami z različnimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi (KPK) so poročali, da je bilo folikularno zaviranje pri neprekinjenem 28─dnevnem režimu bolj izrazito kot pri ženskah, ki so 5 dni prejemale nadomestek 10 µg EE ali imele 7─dnevni presledek brez hormonov (Schlaff 2004).
Latvian: Publicēts pētījums ar trim atšķirīgām kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu grupām (COCs) ziņoja, ka sievietēm, kas ārstētas ar nepārtrauktu 28 dienu ārstēšanas shēmu, bija izteiktāka folikulu apspiešana nekā sievietēm, kuru terapija bija vai nu papildināta ar 5 dienu 10 ug EE, vai bija septiņu dienu HFI (Schlaff, 2004).
Slovenian: FD-podatki so pokazali, da je učinkovitost zdravila Seasonique pri zaviranju jajčnikov znotraj razpona, ki so ga opazili pri drugih odobrenih kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Latvian: PD dati parādīja, ka Seasonique olnīcu inhibējošā iedarbība ir tādās pat robežās kā novērots citiem apstiprinātajiem kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Slovenian: Okrepljeno zaviranje so pokazali tudi pri režimu 24/4 drospirenona 3 mg/EE 2 µg v primerjavi s standardnim režimom 21/7 (Klipping 2008), peroralnem režimu 24/4 z nomegestrol acetatom/17b-estradiolom v primerjavi z režimom 21/7 (Christin-Maitre 2011) in 23─dnevnem režimu 0,075 mg gestodena/20 µg EE v primerjavi z 21─dnevnim režimom (Spona 1996).
Latvian: Šāda izteiktāka nomākšana tika novērota arī shēmā ar 24/4 drospirenonu 3 mg/EE 2 µg, salīdzinot ar standarta shēmu 21/7 (Klipping, 2008), kā arī ar perorālu 24/4 shēmu ar nomegestrola acetātu/17 b-estradiolu, salīdzinot ar 21/7 shēmu (ChristinMaitre, 2011), un 23 dienu shēmu ar 0,075 mg gestodēna/20 µg EE, salīdzinot ar 21 dienas shēmu (Spona, 1996).
Slovenian: 3. faze, relativno majhen (PI < 1), v obsežnih izkušnjah, pridobljenih v obdobju trženja zdravila, pa niso ugotovili nobenega pomisleka o zmanjšani učinkovitosti.
Latvian: Turklāt grūtniecības biežums, kuru novēroja 3. fāzes klīniskajā pētījumā, bija salīdzinoši zems (PI < 1), un pēcreģistrācijas perioda iegūtajā lielajā pieredzē netika konstatēti nekādi signāli, ka iedarbīgums ir samazinājies.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da vzorec krvavitev, povezan z uporabo zdravila Seasonique, ne predstavlja varnostnega tveganja niti ne zmanjšuje učinkovitosti.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka ar Seasonique lietošanu saistītais asiņošanas raksturs neradīja drošuma apdraudējumu un neietekmēja iedarbīgumu.
Slovenian: O nepredvideni krvavitvi določene stopnje je poročalo podobno število bolnic: 64 (80,0 %) in 69 (78,4 %) o rahli krvavitvi, 42 (52,5 %) in 42 (47,7 %) o srednje močni krvavitvi ter 14 (17,5 %) in 13 (14,8 %) o močni krvavitvi, pri čemer prvi podatki veljajo za zdravilo Seasonique, drugi pa za primerjalne skupine.
Latvian: Līdzīgs skaits pacienšu ziņoja par neplānotu katras smaguma pakāpes asiņošanu: 64 (80,0 %) un 69 (78,4 %) par vieglu asiņošanu, 42 (52,5 %) un 42 (47,7 %) par vidēji smagu asiņošanu un 14 (17,5 %) un 13 (14,8 %) par smagu asiņošanu attiecīgi Seasonique un salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupās.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je predlagatelj med decentraliziranim postopkom predložil dodatno analizo z metodo zankanja, ki je zagotovila zadostno natančnost za kontracepcijske metode, kot so pokazali s 95─odstotnim IZ: 0,0─1,76, vendar pa so se pojavili pomisleki glede lastnosti verjetnosti pokritosti v tej analizi post hoc.
Latvian: Kā minēts, pieteikuma iesniedzējs decentralizētās procedūras laikā (DCP) iesniedza papildu analīzi, sasniedzot kontraceptīvo metožu atbilstošu precizitāti ar butstrapa metodi 95 % TI: 0,0-1,76, taču bija bažas par šīs post-hoc analīzes aptverto iespējamību.
Slovenian: Pri dveh preizkušankah (5,71 % žensk) je v drugem 28─dnevnem obdobju prišlo do ovulacije, ena od njiju pa je imela ovulacijo tudi med tretjim obdobjem, kar je pomenilo skupno dejavnost jajčnikov 2,86 (95 % IZ: 0,78─7,22) v obdobju 91 dni.
Latvian: Otrajā 28 dienu periodā ovulāciju novēroja divām sievietēm (5,71 % no sievietēm), vienai no tām ovulācija bija arī trešajā periodā, kā rezultātā 91 dienas perioda laikā kopējais olnīcu aktivitātes līmenis bija 2,86 (95 % TI: 0,78-7,22).
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da vzorec krvavitev pri uporabi zdravila Seasonique ne predstavlja varnostnega tveganja za ženske niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Seasonique asiņošanas raksturs nerada drošuma problēmas sievietēm un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu, un atbilstoša informācija par šo jautājumu jau ir iekļauta ierosinātajā zāļu informācijā.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo učinkovitosti zdravila Seasonique in povezanih imen kot peroralnih kontraceptivov s podaljšanim režimom;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Slovenian: Poleg tega so objavljene farmakodinamične študije pokazale, da je stopnja zaviranja ovulacije pri krajšem presledku brez hormonov povečana.
Latvian: Turklāt vairāki publicētie farmakodinamikas pētījumi pierādīja, ka ovulācijas inhibīcijas pakāpe palielinās ar īsāku HFI.
Slovenian: S to metodo, izbrano post hoc, bi bila zadostna natančnost glede na zahteve za hormonske kontracepcijske metode v smernicah odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ravno še dosežena (odvisno od specifične simulacije z metodo zankanja) z ocenjeno vrednostjo 0,76 in 95─odstotnim IZ
Latvian: Ar šo metodi, izvēlēto post-hoc, atbilstošu precizitāti attiecībā uz prasībām par hormonālās kontracepcijas metodēm, kas ietvertas CHMP vadlīnijā par steroīdu kontracepcijas līdzekļu izpēti sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, 1. red.), varētu sasniegt (atkarībā no specifiskās butstrapa simulācijas) tikai tad, ja punkta vērtības aprēķins ir 0,76 un 95 % TI ir (0,0-1,76).
Slovenian: V študiji PSE─302 so opazili podobne stopnje prekinitve zdravljenja v skupini z zdravilom Seasonique (51,6 %) in primerjalni skupini (49,5 %).
Latvian: Pētījumā PSE-302 Seasonique grupā (51,6 %) un salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (49,5 %) novēroja salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus.
Slovenian: Stopnje zanositve v obdobju enega leta so bile statistično značilno nižje pri režimu 84/7 kot pri režimih 21/7 (4,4 % v primerjavi s 7,3 %; p < 0,0001) in 24/4 (4,4 % v primerjavi s 6,9 %, p < 0,0001).
Latvian: Izmantojot 84/7 shēmu, grūtniecības rādītāji viena gada laikā bija statistiski ticami mazāki nekā 21/7 (4,4 %, salīdzinot ar 7,3 %; p < 0,0001) un 24/4 (4,4 %, salīdzinot ar 6,9 %, p < 0,0001) shēmu gadījumā.
Slovenian: Nasprotno pa je bilo skupno število nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka dvakrat večje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 53 v primerjavi s 24).
Latvian: Turpretim kopējais neplānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits Seasonique gadījumā bija divreiz lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 53, salīdzinot ar 24).
Slovenian: To je dodatno podprla odsotnost primerov anemije ali klinično pomembnih sprememb rezultatov laboratorijskih preiskav v primerjavi z 21/7─dnevnim kombiniranim peroralnim kontraceptivom.
Latvian: To apliecināja arī anēmijas vai klīniski nozīmīgu laboratorisko rezultātu neesamība, salīdzinot ar 21/7 dienas lietojamu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: Kot kaže, pa višje število dni nepričakovane krvavitve/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni vplivalo na upoštevanje navodil za zdravljenje v primerjavi z drugimi 21/7─dnevnimi peroralnimi kontraceptivi.
Latvian: Konstatēja, ka palielinātais neplānotas asiņošanas/smērēšanās dienu skaits, lietojot Seasonique, neietekmēja līdzestību, salīdzinot ar citu 21/7 dienas lietojamu perorālās kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: Skupno število rednih krvavitev/krvavkastega izcedka v načrtovanem obdobju trajanja študije je bilo zaradi podaljšanega režima po pričakovanju 3─krat nižje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 11 v primerjavi s 33).
Latvian: Kā paredzēts, paildzinātās shēmas dēļ kopējais plānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits plānotajā pētījuma periodā Seasonique gadījumā bija trīs reizes mazāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 11, salīdzinot ar 33).
Slovenian: Skupina CMDh je zato sprožila napotitveni postopek.
Latvian: Tādējādi CMDh tika ierosināta pārvērtēšana.
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
Latvian: Cits publicēts farmakodinamiskais pētījums ziņoja par nepārtrauktu COC shēmu ar levonorgestrelu/EE un norgestimātu/EE, kas izraisīja efektīvāku folikulu nomākumu nekā tajā pašā COC dozēšanas shēmā ar ikmēneša 7 dienu HFI (Birtch, 2006).
Slovenian: • odbor meni, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Seasonique in povezanih imen kot obstoječih kombiniranih peroralnih kontraceptivov s podaljšanim režimom;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pieejamie dati apliecina Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Slovenian: Treba je omeniti, da so v analizah, ki so vključevale obe skupini DP3─84/30 (večji odmerek EE kot v zdravilu Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (režim zdravila Seasonique) ključne študije PSE─301 in podporne študije PSE─302, dobili večji Pearlov indeks 1,67 (95 % IZ 0,91─2,80).
Latvian: Jāatzīmē, ka apvienotā abu grupu analīzē (DP3-84/30 (cikla pēdējo 7 dienu laikā augstāka EE deva nekā Seasonique) un DP3-84/10 (Seasonique shēma)) pivotālā pētījumā PSE-301 un atbalstošajā pētījumā PSE-302 izraisīja augstāku PI par 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Slovenian: Dejansko je predlagatelj zaradi dejstva, da v ključni študiji PSE─301 klasična Poissonova metoda ni zagotovila zadostne natančnosti pri 95─odstotnem intervalu zaupanja (IZ) ocenjene vrednosti skupnega Pearlovega indeksa za zdravilo Seasonique pri ženskah, starih od 18 do 35 let (ocenjena vrednost 0,76, 95─odstotni IZ 0,16─2,22), predložil dodatne analize, pri katerih je za izračun 95─odstotnega intervala zaupanja uporabil metodo zankanja („bootstrap").
Latvian: Tā kā pivotālā pētījumā PSE-301 ar klasisko Puasona (Poisson) metodi nebija iespējams sasniegt atbilstošu 95 % TI precizitāti vispārējam Perla (Pearl) indeksa (PI) punkta vērtības aprēķinam attiecībā uz Seasonique 18-35 gadus vecām sievietēm (punkta vērtības aprēķins 0,76, 95 % TI 0,16-2,22), pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu analīzes, 95 % TI aprēķināšanai, izmantojot butstrapa metodi.
Slovenian: V literaturi so pokazali, da je odsotnost presledka brez hormonov povezana z boljšim zaviranjem delovanja jajčnikov.
Latvian: Literatūrā arī ir pierādīts, ka HFI likvidēšana ir saistīta ar labāku olnīcu darbības nomākumu.
Slovenian: Dodatne analize, ki so zajele obe skupini (DP3─84/30 (večji odmerek EE kot zdravila Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (zdravilo Seasonique)) iz ključne študije PSE─301 ter podporne študije PSE─302, kljub večji velikosti vzorca niso zagotovile zanesljivejše ocene kontracepcijske učinkovitosti zdravila Seasonique in so pokazale višji Pearlov indeks, ki je znašal 1,67 (95─odstotni IZ 0,91─2,80).
Latvian: Turpmākās analīzes, ietverot pivotālā pētījuma PSE-301 un atbalstošā pētījuma PSE-302 abas grupas (DP3-84/30 (lielāka EE deva, nekā lietojot Seasonique pēdējās septiņās cikla dienās) un DP3-84/10 (Seasonique)), nesniedza uzticamāku Seasonique kontraceptīvā iedarbīguma aprēķinu, neņemot vērā lielāku paraugkopu un lielāku PI 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj izvedel neprimerjalno farmakodinamično (FD) študijo DR-105-101 z enim podaljšanim ciklom 91 dni (84 dni LNG/EE, potem pa 7 dni samo EE).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs vienā 91 dienas (84 dienas LNG/EE, un pēc tam septiņas dienas tikai EE) paildzinātās shēmas laikā veica nesalīdzinošu farmakodinamisku (PD) pētījumu DR-105-101.
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
Latvian: Salīdzinājuma grupas trūkums tika uzskatīts par pamatotu, ņemot vērā, ka darbības mehānisms šai hormonālajai kombinācijai šajā devā ir labi zināms un ka vienīgā Seasonique atšķirība no pašreizējiem kombinētajiem LNG/EE līdzekļiem ir ārstēšanas laiks (attiecīgi 84 dienas pret 21 dienu) un 10 µg EE nozīmēšana cikla pēdējo septiņu dienu laikā, nevis attiecīgi hormonu brīvs intervāls (HFI).
Slovenian: 91─dnevnih ciklov pri 621 ženskah, starih od 18 do 35 let, tako da so s Poissonovim modelom dobili skupni Pearlov indeks 0,76 s 95─odstotnim IZ 0,16─2,22.
Latvian: Pivotālā pētījuma PSE-301, lietojot Seasonique 1578 91 dienu ilgos ciklos 621 sievietei vecumā no 18 līdz 35 gadiem novēroja trīs grūtniecības, rezultātā vispārējais PI ir 0,76 ar 95 % TI 0,16-2,22, izmantojot Puasona modeli.
Slovenian: Čeprav je bila glede na ženske, ki so končale enoletno zdravljenje, prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkovkrvavitev ali krvavkastega izcedka - pogostejša v skupini z zdravilom Seasonique (7,4 %) kot v primerjalni skupini (1,1 %), je bilo povprečno skupno število dni krvavitve/krvavkastega izcedka (vključno z rednimi in nepredvidenimi) na bolnico na leto 4,4 dneva tako pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu.
Latvian: Asiņošanas raksturs Seasonique tika salīdzināts ar standarta 21/7 dienu cikla (Nordette, 150 µg LGN/30 µg EE un septiņu dienu HFI) pētījumā PSE 302, kurā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ņemot vērā tikai pieejamos ciklus, neņemot vērā faktu, ka terapijas pārtraukšanas biežums asiņošanas/smērēšanās nevēlamu blakusparādību dēļ Seasonique grupā (7,4 %) bija lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (1,1 %), vidējais kopējais (gan plānotas, gan neplānotas) asiņošanas/smērēšanās dienu skaits uz pacienti mēnesī bija 4,4 dienas gan Seasonique, gan salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā.
Slovenian: faze, v kateri so primerjali zdravilo Seasonique (34,5 %) z dvema 28─dnevnima peroralnima kontraceptivoma (35,2 % in 39,1 %) pri 265 ženskah v obdobju 8 mesecev.
Latvian: Salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus, to vidū nevēlamu blakusparādību dēļ, novēroja arī atklātā, nejaušinātā 2. fāzes pētījumā, kurā Seasonique (34,5 %) 265 sievietēm 8 mēnešus salīdzināja ar diviem 28 dienas lietojamiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem (35,2 % un 39,1 %).
Slovenian: Statistično značilno višje stopnje zanositve pri režimih 21/7 in 24/4 v primerjavi z režimom 84/7 (p < 0,0001) so opazili tudi v 2─ in 3─letni kohortni študiji (Howard 2014).
Latvian: Divu un trīs gadu grupās arī novēroja statistiski ticami lielāku grūtniecības biežumu 21/7 un 24/4 shēmu gadījumā, salīdzinot ar 84/7 shēmu (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Latvian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudele + 1 mērkausiņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Slovenian: <30 (dializa ni potrebna)
Latvian: <30 (nav nepieciešama dialīze)
Slovenian: Pazite, da ne okužite drugih ljudi
Latvian: Uzmanieties, lai neinficētu citus cilvēkus
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, kura varētu ilgt mēnešiem vai gadiem.
Slovenian: Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
Latvian: Ārsts izlems, kāda ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
Latvian: Lielāka daļa iesaistīto pacientu bija aziātiskās rases.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
Latvian: Visticamāk, šīs mutācijas bija kompensatoriskas.
Slovenian: skupaj od izhodišča do 24. tedna od 24. tedna do konca študije
Latvian: No sākuma līdz 24. nedēļai No 24. nedēļas līdz pētījuma beigām
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver sekojoši:
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
Latvian: 208. nedēļas rezultāti
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
Slovenian: Vsebuje tudi natrij.
Latvian: Satur arī nātriju.
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 104 nedēļas.
Slovenian: Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar nukleozīdiem/nukleozīdu analogiem
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Latvian: Ieteiktās devas korekcijas balstītas uz ekstrapolāciju un var nebūt optimālas.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Latvian: Primārā datu analīze tika veikta, kad visi pacienti bija sasnieguši 52. nedēļu.
Slovenian: Posebne skupine
Latvian: Īpašas grupas
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Latvian: Genotipisko mutāciju veidi un krustotā rezistence
Slovenian: Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
Latvian: Izvēloties optimālu terapiju, vajadzētu vadīties pēc rezistences testa rezultātiem.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Latvian: Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Latvian: Terapijas ilgums Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ilgāk par 2 gadiem, ieteicami regulāri izmeklējumi, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija pacientam joprojām ir piemērota.
Slovenian: Sebivo se sme uporabljati v nosečnosti samo, če koristi za mater presegajo potencialno tveganje za plod.
Latvian: Sebivo grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Latvian: - Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt savu mazuli.
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Bērni un pusaudži Sebivo nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Latvian: Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pudeles pirmreizējas atvēršanas.
Slovenian: Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na katerih temelji ta indikacija, glejte poglavje 5.1.
Latvian: Vairāk par pētījumu un specifisko pacientu raksturojumu, uz ko pamatojas šī indikācija, skatiet 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij telbivudina s temi zdravili je potrebna previdnost.
Latvian: Telbivudīna kombinācija ar šīm zālēm jālieto uzmanīgi.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih priporočeno skrbno klinično spremljanje.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā kontrole.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
Latvian: Netika konstatētas arī jauna tipa mutācijas.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Latvian: Tā kā pieejamo datu daudzums ir ierobežots (aptuveni 3% no pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija ciroze), cirozes pacientiem telbivudīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Latvian: Nākošā deva jālieto parastajā laikā.
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Latvian: Visbiežāk konstatētie HBV genotipi bija B (26%) un C (51%).
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml [samo na škatli]
Latvian: Sebivo 20 mg/ml [tikai uz kastītes]
Slovenian: Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par sekundāru toksiskajai iedarbībai uz māti.
Slovenian: Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).
Latvian: Lai atvērtu pudeli, vienlaicīgi nospiediet uz leju (2a) un pagrieziet pa kreisi bērnam drošo vāciņu (2b).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Ne dovolite, da bi drugi uporabljali vaše osebne predmete, na katerih bi lahko bila kri ali druge telesne tekočine, na primer zobne krtačke ali britvice.
Latvian: Neļaujiet citiem izmantot personiskās lietas, uz kurām varētu būt asinis vai organisma šķidrumi, piemēram, zobu sukas vai skuvekļa asmeņus.
Slovenian: Redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 ljudi) - čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidoza) - razgradnja mišic (rabdomioliza).
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - Pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs (laktātacidoze) - Muskuļu sairšanas (rabdomiolīzes) gadījumi.
Slovenian: Ni znano, ali se telbivudin izloča v materino mleko pri človeku.
Latvian: Nav zināms, vai telbivudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Telbivudin se izloča predvsem z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu nemainītas vielas veidā.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Latvian: Ietekmi uz auglību izvērtēja konvencionālos pētījumos ar pieaugušām žurkām, un toksikoloģijas pētījuma ietvaros ar jauniem dzīvniekiem.