FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten hatten primäre pulmonale Hypertonie (10 Patienten) oder PAH in Assoziation mit einem angeborenen Herzfehler (9 Patienten) und waren bei Behandlungsbeginn in WHO-Funktionsklasse II (n=15; 79 %) oder WHOFunktionsklasse III (n = 4, 21 %).
Portuguese: Os doentes tinham hipertensão pulmonar primária (10 doentes) ou HAP relacionada com doenças cardíacas congénitas (9 doentes) e encontravam-se em classe funcional II (n = 15, 79%) ou classe III (n = 4, 21%) da OMS no período inicial.
German: Im Steady-state waren die Bosentan Plasmakonzentrationen 3- bis 4fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Portuguese: No estado estacionário, as concentrações plasmáticas de bosentano foram 3 a 4 vezes mais elevadas do que as que se registaram com a administração de apenas bosentano.
German: Blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufprägung „32" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimidos em forma de trevo, amarelo claro a esbranquiçados, quadriseccionados num dos lados e com o sinal "32" gravado no outro lado.
German: Während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.
Portuguese: Durante o tratamento com Tracleer o seu médico requererá que faça análises sanguíneas com intervalos regulares a fim de verificar a presença de alterações na sua função hepática.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, o uso concomitante de Tracleer e tacrolimus ou sirolimus não é aconselhável.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
German: Apr ______
Portuguese: Abr ______
German: Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufprägung „32" auf der anderen Seite.
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis são comprimidos em forma de trevo, amarelo claro a esbranquiçados, quadriseccionados num dos lados e com o sinal "32" gravado no outro lado.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tracleer enthält - Tracleer 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tracleer - Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 14, 56 und 112 TABLETTEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 14, 56 E 112 COMPRIMIDOS
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Flüssigkeitsretention aufweisen, empfiehlt sich die Behandlung mit Diuretika vor Behandlungsbeginn mit Tracleer.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento com diuréticos nos doentes que, antes do início do tratamento com Tracleer, apresentem evidência de retenção de líquidos.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película
German: Die Ergebnisse der Studien BREATHE-3, FUTURE-1 und FUTURE-3 zeigen, dass bei der Behandlung von Kindern mit Bosentan bereits bei niedrigeren Dosen ein Plateau im Vergleich zu Erwachsenen erreicht wird und dass Dosierungen über 2 mg/kg zweimal täglich (4 mg/kg zweimal täglich oder 2 mg/kg dreimal täglich) bei Kindern nicht zu einer erhöhten Exposition gegenüber Bosentan führen.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos BREATHE-3, FUTURE 1 e FUTURE-3, parece que a exposição ao bosentano atinge um patamar (plateau) com doses inferiores em doentes pediátricos do que em adultos e que doses superiores a 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg duas vezes por dia ou 2 mg/kg três vezes por dia) não resultarão numa maior exposição ao bosentano em doentes pediátricos.
German: Die Packungen enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 62,5 mg Filmtabletten).
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
German: Allerdings kann Tracleer Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Portuguese: No entanto, Tracleer pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Teilen Sie die Tablette in Hälften, indem Sie sie entlang der Bruchkerbe durchbrechen (siehe nachstehende Abbildung).
Portuguese: Divida em metades, partindo o comprimido pelas ranhuras (veja a figura abaixo).
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit Tracleer berichtet.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos raros de cirrose hepática inexplicável, após tratamento prolongado com Tracleer, em doentes com comorbilidades e terapêuticas medicamentosas múltiplas.
German: ohne Nachweis einer Gallenstauung bei 0,2 % (5 Patienten) unter Bosentan und 0,3 % (6 Patienten) unter Placebo.
Portuguese: As elevações nas transaminases foram associadas com bilirrubina elevada (≥ 2 × ULN) sem evidência de obstrução biliar em 0,2% (5 doentes) com bosentano e 0,3% (6 doentes) com placebo.
German: Aufgrund dieser pharmakokinetischen Befunde beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis von Tracleer bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr oder älter 2 mg/kg Körpergewicht morgens und abends.
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, quando utilizado em crianças com HAP com idades iguais ou superiores a 1 ano, a dose de início e de manutenção recomendada é 2 mg/kg de manhã e à noite.
German: Tracleer ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética de bosentano em doentes com compromisso hepático Child-Pugh de classe C. Tracleer está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave, i.e., Child-Pugh classe B ou C (ver secção 4.3).
German: Die Packungen enthalten 56 Filmtabletten.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película.
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit Tracleer, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von Tracleer entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: > 3 e ≤ 5 × ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, deve ser tomada uma decisão com base em cada indivíduo para continuar Tracleer, possivelmente a uma dose reduzida, ou para interromper a administração de Tracleer (ver secção 4.2).
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 125 mg Filmtabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr (n = 2) war AUCτ 5914 ng·h/ml (CV: 85 %) und bei Patienten zwischen 1 und 2 Jahren (n = 7) war AUCτ 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n=2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
German: Wie Tracleer einzunehmen ist
Portuguese: Como tomar Tracleer
German: Daher dürfen Sie Tracleer nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: Por isso, não pode tomar Tracleer se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar Tracleer.
German: In dieser offenen, randomisierten Studie mit der 32 mg Bosentan-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden 64 Kinder mit stabiler PAH im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren über 24 Wochen randomisiert mit Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg (n = 33) oder dreimal täglich 2 mg/kg (n = 31) behandelt.
Portuguese: Neste estudo aleatorizado aberto com a formulação comprimido dispersível de bosentano 32 mg, foram aleatorizadas 64 crianças de 3 meses a 11 anos de idade com HAP estável para tratamento com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia (n = 33) ou 2 mg/kg três vezes ao dia (n = 31), durante 24 semanas.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer darf nicht in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve interromper-se o tratamento, não sendo possível voltar a introduzir Tracleer.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Portuguese: Leia esta página atentamente se é uma mulher em idade fértil
German: Herausnehmen der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Portuguese: Para remover o comprimido dispersível:
German: In einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) wurden Patienten in der WHO-Funktionsklasse III mit PAH in Assoziation mit angeborenen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie 4 Wochen lang mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan behandelt, dann weitere 12 Wochen mit zweimal täglich 125 mg (n = 37, wobei bei 31 ein bidirektionaler Shunt, überwiegend Rechts-Links, vorlag).
Portuguese: Num estudo prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego controlado com placebo (AC052-405 [BREATHE-5]), doentes com HAP classe funcional III da OMS e síndrome de Eisenmenger associado a doença cardíaca congénita receberam bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes ao dia por mais 12 semanas (n = 37, dos quais 31 tinham predominantemente um shunt bidirecional direito-esquerdo).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Tracleer
German: Die Packungen enthalten 14, 56 oder 112 Tabletten.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann, um eine flüssige Arzneiform herzustellen in Wasser aufgelöst werden, indem sie auf einen Löffel mit etwas Wasser gegeben wird.
Portuguese: Cada comprimido dispersível pode ser dissolvido em água, fazendo-se um medicamento líquido adicionando o comprimido a um pouco de água numa colher, utilizando água suficiente para cobrir todo o comprimido.
German: Tracleer 62,5 mg Tabletten Bosentan
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentano
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten Tracleer 125 mg Filmtabletten
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
German: Tracleer 125 mg Tabletten Bosentan
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos bosentano
German: - Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Portuguese: - A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
German: Simvastatin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 5 Tagen senkte die Plasmakonzentrationen von Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) und dessen aktivem β-Hydroxysäure-Metaboliten um 34 % bzw. 46 %.
Portuguese: Sinvastatina: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias reduziu as concentrações plasmáticas de sinvastatina (um substrato de CYP3A4) e do seu metabolito β-hidroxiácido ativo em 34% e 46%, respetivamente.
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000,
Portuguese: As reações adversasobservadas em 20 estudos controlados com placebo e na experiência póscomercialização com bosentano são classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Placebo-kontrollierte Studien wurden bei 32 (Studie AC-052-351) und 213 (Studie AC-052-352 [BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit PAH in WHO-Funktionsklasse III-IV durchgeführt (idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar Efetuaram-se dois estudos aleatorizados duplamente cegos, multicêntricos controlados com placebo, em 32 (estudo AC-052-351) e 213 (estudo AC-052-352 [BREATHE-1]) doentes adultos com HAP de classe funcional III-IVda OMS (hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária, principalmente, à esclerodermia).
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com Tracleer só deve ser iniciado e acompanhado por um médico que tenha experiência no tratamento de HAP ou esclerose sistémica.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
German: Wie ist Tracleer aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Tracleer
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 125 mg Filmtabletten).
Portuguese: As embalagens contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película).
German: Jedoch wurden 1611 Patienten (804 Bosentan- und 807 PlaceboPatienten) mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) über einen mittleren Zeitraum von 1,5 Jahren in einer Placebo-kontrollierten Studie behandelt (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]Studie).
Portuguese: No entanto, num estudo controlado com placebo (estudo AC-052301/302 [ENABLE 1 & 2]), foram tratados 1 611 doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) grave (804 com bosentano e 807 com placebo) durante um período médio de 1,5 anos.
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Bosentan bei PAH Patienten Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o Tracleer é administrado em doentes com HAP.
German: Falls erforderlich, kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben geteilt werden.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras.
German: In einer pharmakokinetischen Crossover-Studie (AC-052-116), erhielten 16 gesunde erwachsene Probanden 62,5 mg Bosentan als 62,5 mg Filmtablette oder 64 mg Bosentan unter Verwendung der 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Num estudo farmacocinético cruzado (AC-052-116), 16 indivíduos adultos saudáveis receberam 62,5 mg de bosentano utilizando a formulação comprimido revestido por película de 62,5 mg ou 64 mg de bosentano utilizando a formulação comprimido dispersível de 32 mg. Após tratamento com o comprimido dispersível, a exposição ao bosentano foi inferior do que com o comprimido revestido por película (rácio de média geométrica para AUC0-∞ 0,87 [90% IC: 0,78; 0,97]).
German: Weiße hochdichte Polyethylenflaschen mit einem Silikageltrockenmittel mit
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht einzusetzen.
Portuguese: Recomenda-se precaução no caso de coadministração.
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten sind orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "62,5" num dos lados.
German: Palpitationen4
Portuguese: Trombocitopenia1
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência global a 2 anos foi de
German: Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die Packungen enthalten 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis; as embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 56 TABLETTEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Portuguese: Solução injetável Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
German: bis zu 270 mg
Portuguese: Até 270 mg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Janeiro de 2000 Data da última renovação: 20 de Janeiro de 2010
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 de doentes).
German: 2300 København S Dänemark
Portuguese: 2300 København S Dinamarca
German: - Niedriger Blutdruck.
Portuguese: - Pressão sanguínea baixa.
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-(Orn
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Portuguese: Perfusão intravenosa subsequente até 45 horas
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foram causados pela baixa tolerabilidade.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como nova informação que possa levar alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Im Kühlschrank aufbewahren
Portuguese: Armazenar no frigorífico
German: Wiederholung der Behandlung:
Portuguese: Re-tratamento:
German: Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Portuguese: Tractocile pode ser utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Portuguese: Em mulheres grávidas a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é 46% a 48%.
German: Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
German: Begründung, Braille nicht aufzunehmen, wurde akzeptiert
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
Portuguese: - Se a sua placenta estiver a tapar o canal de nascimento.
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Portuguese: A admissão a uma unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klares Borosilikatglas (Typ I), versiegelt mit grauem silikonisiertem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und aufklappbarem Deckel aus Polypropylen und Aluminium.
Portuguese: Frascos de vidro incolor, selados com borosilicato (tipo I) transparente com vedante cinzento de borracha bromobutílica siliconisada, tipo I, e uma cápsula de remoção fácil de polipropileno e alumínio.
German: Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht.
Portuguese: Tractocile ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
German: Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Portuguese: Antes de administrar Tractocile, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
German: Tractocile enthält Atosiban.
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Tractocile empfohlenen Dosierungen bieten.
Portuguese: Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o Tractocile.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embrionico (ver secção 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tractocile bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do Tractocile em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
Portuguese: Atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
German: Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Portuguese: 8-oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83 e actualizações subsequentes.