FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prevenciu bol liek Arixtra porovnávaný s inými antikoagulanciami: enoxaparínom (pri chirurgických zákrokoch v oblasti bedrového kĺbu alebo kolena, vyše 8 000 pacientov) alebo dalteparínom (pri chirurgickom zákroku v oblasti brucha; 2 927 pacientov).
Polish: W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Slovak: V štúdii zameranej na infarkt myokardu so zvýšeným úsekom ST liek Arixtra znížil riziko úmrtia alebo ďalšieho srdcového záchvatu po 30 dňoch o 14
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach preparat Arixtra zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Slovak: Liek Arixtra bol takisto skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu.
Polish: Preparat Arixtra badano także w dwóch badaniach głównych u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Slovak: Liek Arixtra bol účinnejší ako placebo pri znižovaní celkového výskytu venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí u pacientov s povrchovou venóznou trombózou.
Polish: Preparat Arixtra okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu ogólnego występowania VTE lub zgonów u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arixtra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?
Slovak: Celková miera výskytu trombotických príhod u pacientov liečených liekom Arixtra bola výrazne nižšia, ako u pacientov liečených placebom alebo enoxaparínom (u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na dolných končatinách) a bola podobná, ako bola pozorovaná pri liečbe enoxaparínom (liečba hlbokej venóznej trombózy), dalteparínom alebo nefrakcionovaným heparínom.
Polish: Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznie niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
Slovak: Kým na každých 100 pacientov, ktorí užívali liek Arixtra, pripadol jeden výskyt venóznej tromboembolickej príhody alebo úmrtia, pri tom istom počte pacientov, ktorí užívali placebo, sa zaznamenalo šesť takýchto výskytov.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących preparat Arixtra na każdych 100 pacjentów występował 1 przypadek VTE lub zgonu, w porównaniu z 6 przypadkami na 100 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa prietok krvi nejakým spôsobom naruší.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.
Slovak: Pri liečbe venóznych tromboembolických príhod, ako sú hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia, sa liek Arixtra porovnával s enoxaparínom (hlboká venózna trombóza: 2 192 pacientov) alebo s nefrakcionovaným heparínom (pľúcna embólia: 2 184 pacientov).
Polish: W leczeniu żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (zatorowość płucna: 2 184 pacjentów).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Pri liečbe povrchovej venóznej trombózy bol liek Arixtra porovnávaný s placebom v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 3 000 pacientov s povrchovou venóznou trombózou na dolných končatinách, bez hlbokej venóznej trombózy.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych preparat Arixtra porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 3 000 pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych kończyn dolnych, bez zakrzepicy żył głębokich.
Slovak: V tejto štúdii bol hlavnou mierou účinnosti celkový výskyt venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu było występowanie ogółem VTE lub zgonu.
Slovak: Vo väčších silách (5; 7,5 a 10 mg) sa liek Arixtra používa na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo alebo pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v žile vedúcej krv do pľúc).
Polish: W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzepy krwi w płucach).
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa takisto používa na liečbu dospelých, ktorí majú krvné zrazeniny v povrchových žilách dolných končatín (povrchová venózna trombóza, SVT), ale nie v hlboko uložených žilách (hlboká venózna trombóza, DVT).
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zakrzepami żył powierzchniowych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) kończyn dolnych, ale nie żył głębokich (zakrzepica żył głębokich, DVT).
Slovak: Liek Arixtra by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sodnú soľ fondaparínu alebo na akúkoľvek zo zložiek lieku, osoby, ktoré už môžu krvácať, osoby, ktoré majú akútnu bakteriálnu endokarditídu (infekciu srdca) alebo majú vážne problémy s obličkami.
Polish: Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik leku, u których mogą już występować krwawienia,
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arixtra v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arixtra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V prvej sa porovnávali účinky lieku Arixtra s enoxaparínom u viac než 20 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST, v druhej sa porovnával liek Arixtra so štandardnou liečbou (nefrakcionovaným heparínom v prípade pacientov, pre ktorých bol tento druh liečby vhodný, alebo placebom) u viac než 12 000 pacientov s infarktom myokardu so zvýšeným úsekom ST.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił epizod niedokrwienia (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).
Slovak: Pri prevencii úmrtia alebo výskyte ischemickej príhody v prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST bol liek Arixtra prinajmenšom taký účinný, ako enoxaparín, pričom v obidvoch skupinách došlo k úmrtiu alebo výskytu ischemickej príhody po deviatich dňoch v prípade 5 % pacientov.
Polish: Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanom niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST - po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
Slovak: Na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 7,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou, zvyčajne počas siedmich dní.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémov v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách) u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí podstupujú závažné chirurgické zákroky na dolných končatinách, ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena.Môže sa tiež použiť u dospelých s vysokým rizikom (z dôvodu veku alebo ochorenia), keď podstupujú chirurgický zákrok v oblasti brucha alebo sú nútení zostať na lôžku kvôli akútnemu ochoreniu.
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovak: V sile 2,5 mg sa používa aj na liečbu dospelých s nestabilnou angínou (druh bolesti v hrudi, ktorá mení intenzitu v dôsledku zníženého toku krvi do srdca) alebo infarktom myokardu (srdcová príhoda) s tzv. zvýšeným úsekom ST, alebo bez neho (abnormálny priebeh na elektrokardiograme alebo EKG).
Polish: Dawkę 2,5 mg stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu spowodowanego zmniejszonym przepływem krwi do serca)
Slovak: Čo je liek Arixtra?
Polish: Co to jest Arixtra?
Slovak: Liek Arixtra bol skúmaný pri prevencii a liečbe venóznych tromboembolických príhod.
Polish: Preparat Arixtra badano pod względem zapobiegania żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym oraz leczenia tych chorób.
Slovak: Liek Arixtra je antikoagulancium: zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Polish: Arixtra jest lekiem przeciwzakrzepowym: preparat zapobiega tworzeniu się skrzepów.
Slovak: Na prevenciu venóznych tromboembolických príhod je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu).
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke nižšie:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Slovak: Armisarte obsahuje trometamol ako pomocnú látku.
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Slovak: Inaktívne vakcíny sa môžu používať, ak je to potrebné.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Slovak: 1. alebo 2 stupeň.
Polish: 1. lub 2.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po symbolu EXP.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i intrwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Slovak: RO-011171
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Slovak: - zmena chuti
Polish: − zmiana smaku
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Slovak: - pečeň: nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi
Polish: − wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Slovak: Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny.
Polish: Trometamol wykazuje niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny.
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: - ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Slovak: - nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - nízky počet bielych krviniek
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) − mała liczba białych krwinek
Slovak: Armisarte môže vyvolať únavu.
Polish: Armisarte może powodować uczucie znużenia.
Slovak: Pemetrexed N=265
Polish: Pemetreksed N = 265
Slovak: - smäd a zvýšená konzumácia vody - hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Polish: - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi.
Slovak: V priebehu liečby Armisarte musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Polish: W okresie stosowania leku Armisarte kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Iné lieky a Armisarte
Polish: Inne leki i Armisarte
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Slovak: ITT populácia (N=1 725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Slovak: Riediť sa musí iba 5 % roztokom glukózy.
Polish: Rozcieńczać wyłącznie 5% roztworem glukozy.
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Slovak: Armisarte sa musí riediť iba 5 % roztokom glukózy bez konzervačných látok.
Polish: Armisarte należy rozcieńczyć tylko 5% roztworem glukozy nie zawierającego środka konserwującego.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, ihneď umyte kožu dôkladne mydlom a vodou.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Polish: wartość p* w teście Log Rank Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie ** (95% CI)
Slovak: Ako vyzerá Armisarte a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Armisarte i co zawiera opakowanie
Slovak: **Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (N=225) a plne suplementovaní (N=167).
Polish: ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Slovak: Pemetrexed sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Polish: Pemetreksed można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Armisarte s 5 % injekčným roztokom glukózy predtým, ako vám bude podaný.
Polish: Przed podaniem leku Armisarte farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat Armisarte z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Slovak: Podobne ako iné lieky proti rakovine, Armisarte sa neodporúča podávať so živými oslabenými vakcínami.
Polish: Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
Polish: pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Armisarte, v deň podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, w dniu wlewu i następnego dnia.
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR)
Polish: wartość p dla równoważności efektu (HR)
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
Slovak: Použitiu Armisarte sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Polish: Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu vašej infúzie Armisarte a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Armisarte we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Slovak: Ak dostanete Armisarte v kombinácii s cisplatinou:
Polish: Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną:
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Slovak: Kortikosteroid má byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Príslušný objem koncentrátu pemetrexedu sa musí ďalej riediť na objem 100 ml s 5 % roztokom glukózy a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Polish: Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do 100 ml 5% roztworu glukozy i podawać we wlewie dożylnym przez 10 minut.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná dlhodobá suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Polish: Podczas badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylátsyntetázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany, uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Slovak: Pred podaním sa vyžaduje ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Przed podaniem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití Armisarte v detskej populácii.
Polish: Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Armisarte u dzieci i młodzieży.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu schopnosti vývoja plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Polish: Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszoną zdolność płodów do życia, zmniejszenie masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Armisarte.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Armisarte.