FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Danish: • hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi) - dette skyldes, at SYLVANT kan øge dette niveau.
Slovak: • máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
Danish: Hypoglobulinnæmi blev observeret hos 4 - 11,3 % af patienterne i det kliniske studie.
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk virkning på clearance af siltuximab: køn, alder og etnisk herkomst.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Danish: Det bør overvejes at seponere lægemidlet, hvis flere end to doser forsinkes på grund af toksicitet relateret til behandlingen i de første 48 uger.
Slovak: Ukončenie podávania tohto lieku sa má zvážiť, ak počas prvých 48 týždňov došlo k viac ako 2 oddialeniam dávky kvôli toxicite súvisiacej s liečbou.
Danish: Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis SYLVANT i de første 12 måneder og derefter for hver tredje behandlingscyklus.
Slovak: Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobiť pred každou dávkou SYLVANTu počas prvých 12 mesiacov, a potom každý tretí dávkovací cyklus.
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
Slovak: • warfarín, na zriedenie krvi
Danish: I alt blev 79 patienter med symptomatisk MCD randomiseret og behandlet.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných a liečených 79 pacientov so symptomatickým MCD.
Danish: Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.
Slovak: Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SYLVANTu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Danish: Anvend en aseptisk teknik.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: • hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid - dette skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT.
Slovak: • vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter åbning, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
Danish: Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen.
Slovak: Siltuximab sa má podávať gravidným ženám, iba ak prínos zjavne prevýši riziko.
Danish: • hvis du har en leversygdom eller leverændringer, som kan påvises i blodprøver.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.
Danish: Siltuximab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Siltuximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I dette studie blev 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) behandlet med siltuximab.
Slovak: V tejto štúdii bolo 37 pacientov s CD (35 pacientov s MCD) liečených siltuximabom.
Danish: I kliniske studier sås ingen større aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik (PK) eller i sikkerhedsprofil.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne významnejšie s vekom súvisiace rozdiely vo farmakokinetike (FK) alebo v bezpečnostnom profile.
Danish: Du vil kun få SYLVANT af en læge eller sygeplejerske på hospitalet eller en klinik.
Slovak: SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra len v nemocnici alebo na klinike.
Danish: Du skal anvende sikker prævention i denne periode.
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Danish: Anvend med forsigtighed til patienter, som kan have en øget risiko for GIperforering.
Slovak: Používajte opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom GI perforácie.
Danish: Når reaktionen ophører, kan det overvejes at genoptage infusionen med langsommere hastighed, samt at behandle med antihistaminer, paracetamol og kortikosteroider.
Slovak: Po odznení reakcie sa má zvážiť opätovné začatie infúzie s nižšou rýchlosťou a podanie antihistaminík, paracetamolu a kortikosteroidov.
Danish: Varighed af varigt komplet symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Slovak: Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
Danish: P-værdia
Slovak: P-hodnotaa
Danish: Der skal udføres en registerundersøgelse for at indsamle oplysninger om patienter med Castlemans sygdom, der er kandidater til behandling med Sylvant, eller som aktuelt er i behandling med Sylvant.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
Danish: Siltuximabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
Danish: Behandling med siltuximab for MCD resulterer i et hurtigt og vedvarende fald i serumkoncentrationen af CRP.
Slovak: Liečba MCD siltuximabom vedie k rýchlemu a trvalému poklesu koncentrácie CRP v sére.
Danish: Tid til behandlingssvigt
Slovak: Čas do zlyhania liečby
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Kemisk og fysisk holdbarhed er påvist i op til 8 timer ved stuetemperatur (se pkt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Danish: Ud over studie 1 foreligger der også effektdata for patienter med CD fra et fase 1-studie med en enkelt arm (studie 2).
Slovak: Navyše ku Štúdii 1 sú výsledky účinnosti dostupné od pacientov s CD zo štúdie fázy 1 s jedným ramenom (Štúdia 2).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
Danish: Den mediane alder var 47 år (20-74) i siltuximab-armen og 48 år (27-78) i placeboarmen.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah 20-74) v skupine so siltuximabom a 48 rokov (rozsah 27-78) v skupine s placebom.
Danish: Siltuximab bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder der ikke anvender kontraception.
Slovak: Siltuximab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Analyser af både primære og sekundære endepunkter for forskellige undergrupper inklusive alder (< 65 år og ≥ 65 år), race (hvid/ikke-hvid), region (Nordamerika, Europa, Mellemøsten og Afrika samt Asien og Stillehavsområdet), brug af kortikosteroider ved baseline (ja/nej), tidligere behandling (ja/nej) og MCD histologi (plasma og blandet histologi) viste konsekvent, at virkningen af behandlingen var størst i siltuximabarmen undtagen i den hyaline vaskulære subtype, hvor ingen af patienterne opnåede definitionen af det primære endepunkt.
Slovak: Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
Danish: Varigt komplet symptomatisk responsd
Slovak: Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Danish: Symptomer relateret til MCD blev indsamlet prospektivt.
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
Danish: Orofaryngeale smerter
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Danish: Den samlede tumorresponsrate blev evalueret ud fra modificerede Cheson-kriterier både ved uvildig gennemgang og vurdering af investigator.
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Danish: • hvis du har en infektion for tiden - dette skyldes, at SYLVANT kan hæmme din evne til at mærke eller bekæmpe infektioner, hvilket kan forværre infektioner.
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
Slovak: Najvyššie celkové množstvo siltuximabu podané doteraz v klinickej štúdii bolo 2 190 mg na dávku (11 mg/kg).
Danish: Intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a riedení.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning associeret med anvendelse af siltuximab var anafylaktisk reaktion.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du får SYLVANT, og indtil der er gået 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteter
Slovak: Artralgia, bolesť v končatinách
Danish: • hævelser i arme, ben, hals eller ansigt
Slovak: • opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
Danish: Andre bivirkninger:
Slovak: Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Danish: • Det vides ikke, om SYLVANT udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa SYLVANT vylučuje do materského mlieka.
Danish: Totalscoren for alle symptomer (omtalt som den samlede score for symptomer relateret til MCD) er summen af sværhedsgraderne (NCI-CTCAE-grader) for symptomer relateret til MCD [generelle symptomer relateret til MCD (træthed, utilpashed, hyperhidrose, natlige svedeture, feber, vægttab, anoreksi, tumorsmerter, dyspnø og pruritus), autoimmune fænomener, væskeretention, neuropati og hudsygdomme].
Slovak: Celkové skóre všetkých príznakov (označované ako MCD-related Overall Symptom Score, t.j. celkové skóre príznakov súvisiacich s MCD) je súčet stupňov závažnosti (stupeň NCI-CTCAE) prejavov a príznakov súvisiacich s MCD [všeobecné príznaky súvisiace s MCD (únava, malátnosť, hyperhidróza, nočné potenie, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, nádorová bolesť, dyspnoe a pruritus), autoimunitné javy, zadržiavanie tekutín, neuropatia a poruchy kože].
Danish: Amsterdam Holland
Slovak: Amsterdam Holandsko
Danish: I prækliniske studier er interleukin-6 (IL-6) kendt for at nedsætte aktiviteten af cytokrom P450 (CYP450).
Slovak: Z preklinických štúdií je známe, že interleukín-6 (IL-6) znižuje aktivitu cytochrómu P450 (CYP450).
Danish: SYLVANT kan maskere symptomer på akut inflammation inklusive suppression af feber og af akutfase-reaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Slovak: SYLVANT môže maskovať prejavy a príznaky akútneho zápalu, vrátane potlačenia horúčky a reaktantov akútnej fázy, napríklad C-reaktívny proteín (CRP).
Danish: Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
Slovak: Nesmiete prestať používať SYLVANT bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Danish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovak: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Danish: I den hyaline vaskulære subtype sås en konsistent behandlingseffekt til fordel for siltuximabbehandlede patienter for alle væsentlige sekundære endepunkter.
Slovak: V hyalínne-vaskulárnej podskupine sa dokázal trvalý liečebný účinok v prospech pacientov liečených siltuximabom vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch.
Danish: Hvis patienten får en svær reaktion relateret til infusionen, anafylaksi, en svær allergisk reaktion eller cytokin-frigivelsessyndrom relateret til infusionen, skal yderligere administration af SYLVANT seponeres.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná reakcia súvisiaca s infúziou, anafylaxia, závažná alergická reakcia alebo syndróm z uvoľnenia cytokínov súvisiaci s infúziou, má sa ďalšie podávanie SYLVANTu prerušiť.
Danish: Clearance af siltuximab steg med stigende legemsvægt, men der er ikke behov for dosisjustering pga. legemsvægten, da doseringen er baseret på mg/kg.
Slovak: Klírens siltuximabu sa zvyšoval so zvyšovaním telesnej hmotnosti; úprava dávky podľa telesnej hmotnosti však nie je potrebná, pretože podávanie je na základe mg/kg.
Danish: Den ordinerende læge skal derfor omhyggeligt monitorere patienter, der behandles med SYLVANT, med henblik på at opdage alvorlige infektioner.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Danish: • et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da lægen kan være nødt til at stoppe behandlingen:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Danish: En histopatologisk undersøgelse af lymfevæv fra GD140-fostre viste ingen morfologiske anomalier i udviklingen af immunsystemet.
Slovak: Histopatologické vyšetrenia lymfatických tkanív plodu na 140. deň gestácie nepreukázali žiadne morfologické abnormality vo vývoji imunitného systému.
Danish: Siltuximabs populationsfarmakokinetik blev analyseret for at evaluere virkningerne af demografiske kendetegn.
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
Danish: Der foreligger dog også materiale, der indikerer, at IL6-hæmning kan undertrykke immunrespons og immunovervågning og nedsætte forsvaret mod udviklede tumorer.
Slovak: Existuje však aj dôkaz o tom, že inhibícia IL-6 môže potlačiť imunitnú odpoveď, imunitný dohľad a nižšiu obranu pred vzniknutými tumormi.
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie vurderede sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD, som tidligere havde deltaget i studie 1 (41 patienter) eller studie 2 (19 patienter).
Slovak: Otvorená multicentrická nerandomizovaná štúdia fázy 2 hodnotila bezpečnosť a účinnosť rozšírenej liečby siltuximabom u 60 pacientov s MCD, ktorí boli predtým zaradení do Štúdie 1 (41 pacientov) alebo Štúdie 2 (19 pacientov).
Danish: Der er indberettet to tilfælde af reaktiveret hepatitis B, hvor SYLVANT blev administreret samtidig med en høj dosis af dexamethason og bortezomib, melphalan og prednison hos patienter med myelomatose.
Slovak: Boli hlásené dva prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B, keď sa SYLVANT podával súbežne s vysokou dávkou dexametazónu a bortezomibom, melfalanom a prednizónom pacientom s mnohopočetným myelómom.
Danish: Ud fra de begrænsede erfaringer med siltuximab tyder de foreliggende data ikke på en øget risiko for maligne sygdomme.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Danish: Udvalgte effektresultater fra studie 1 i den hyaline vaskulære undergruppe er gengivet i tabel 4.
Slovak: Vybrané výsledky účinnosti zo Štúdie 1 v hyalínne-vaskulárnom podtype sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Slovak: Histologický podtyp bol podobný v oboch liečených skupinách, 33 % hyalínne-vaskulárny podtyp, 23 % plazmacytický podtyp a 44
Danish: Hos patienter i behandling med SYLVANT blev der set forhøjede triglycerider og kolesterol (lipidparametre) (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených SYLVANTom sa pozorovali zvýšenia hladín triglyceridov a cholesterolu (lipidové parametre)
Danish: De vigtigste resultater for virkning fra studie 1 fremgår af tabel 3.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Danish: Siltuximabs påvirkning af CYP450-enzymaktivitet kan vare ved i flere uger efter behandlingsstop.
Slovak: Účinok siltuximabu na enzýmovú aktivitu CYP450 môže pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Danish: SYLVANT indeholder ikke konserveringsmidler, og ikke anvendt infusionsopløsning må derfor ikke gemmes til senere brug.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté
Danish: Under eller efter infusionen bør behandling seponeres hos patienter, der har svære overfølsomhedsreaktioner relateret til infusionen (f.eks. anafylaksi).
Slovak: Počas alebo po infúzii sa má liečba ukončiť u pacientov, ktorí majú závažné rekcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou (napr. anafylaxia).
Danish: • Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit ufødte barn, herunder øget risiko for infektion og brug af visse vacciner til børn af mødre, der har fået SYLVANT under graviditeten.
Slovak: V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa, vrátane zvýšeného rizika infekcie a použitia určitých očkovacích látok u detí narodených matkám vystaveným SYLVANTu počas tehotenstva.
Danish: Dokumentation fra studier udført med siltuximab og andre IL6-hæmnere indikerer, at siltuximab har et lavt potentiale for karcinogenicitet.
Slovak: Dôkazy zo štúdií so siltuximabom a inými inhibítormi IL-6 naznačujú, že karcinogénny potenciál siltuximabu je nízky.
Danish: Den ordinerende læge bør også udvise forsigtighed ved samtidig administration af siltuximab og lægemidler, der er substrater for CYP3A4, hvis en nedsættelse af virkningen ville være uønsket (f.eks. orale kontraceptiva).
Slovak: Predpisujúci lekári majú byť tiež opatrní pri súbežnom podávaní siltuximabu s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4, u ktorých by bol pokles účinnosti neželateľný (napr. perorálna antikoncepcia).
Danish: Patienter med MCD frembringer for meget IL6, og det menes at bidrage til unormal vækst af visse celler i lymfeknuderne.
Slovak: Pacienti s MCD tvoria príliš veľa IL-6, čo prispieva k neprimeranému rastu niektorých buniek v lymfatických uzlinách.
Danish: • udslæt, kløende hududslæt (eksem)
Slovak: • vyrážka, svrbiaca kožná vyrážka (ekzém)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Håndteringen af svære reaktioner på infusionen afhænger af symptomerne på reaktionen.
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené prípady predávkovania.
Danish: Siltuximab skal administreres som intravenøs infusion.
Slovak: Siltuximab sa musí podávať ako intravenózna infúzia.
Danish: Infusionen skal afsluttes inden for 6 timer efter tilsætning af den rekonstituerede opløsning til infusionsposen.
Slovak: Infúzia sa má ukončiť do 6 hodín od pridania rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku.
Danish: Overproduktion af IL-6 i kroniske inflammatoriske sygdomme og maligniteter er sat i forbindelse med anæmi og kakeksi og der er fremsat en hypotese om, at det spiller en central rolle ved fremning af proliferation af plasmaceller og systemiske manifestationer hos patienter med CD.
Slovak: Nadprodukcia IL-6 pri chronických zápalových ochoreniach a malignitách súvisela s anémiou a kachexiou a predpokladá sa, že zohráva ústrednú úlohu pri stimulácii proliferácie plazmatických buniek a systémových prejavoch u pacientov s CD.
Danish: • luftvejsinfektioner - f.eks. i næse, bihuler eller svælg
Slovak: • infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion under behandlingen med SYLVANT.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie počas liečby SYLVANTom.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme, med mindre metoden for åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende data i tabelform til CHMP hver 12. måned i lighed med cyklus for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er), og tabellen må kun omfatte data for de patienter, der er kandidater til behandling med siltuximab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť CHMP údaje v tabuľkách každých 12 mesiacov v súlade s cyklom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR), vrátane údajov o tých pacientoch, ktorí sú kandidátmi na liečbu siltuximabom.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og der skal straks iværksættes passende behandling af eventuelle symptomer.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a má sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelige
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté
Danish: Yderligere immunogenicitetsanalyser blev udført for alle positive prøver fra de 4 patienter med påviselige anti-siltuximab-antistoffer.
Slovak: Ďalšie analýzy imunogenicity boli vykonané pri všetkých pozitívnych vzorkách od 4 pacientov so zistiteľnými protilátkami proti siltuximabu.
Danish: Behandlingen med SYLVANT gives af en læge eller sygeplejerske, og det er ikke sandsynligt, at du får for meget.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.