FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændring fra baseline i uopmærksomhedsscore (n)4
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost za nepozornost (n)4
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 10 mg
Danish: Placebo 40 mg én gang dagligt4
Slovenian: 40 mg placeba enkrat na dan4
Danish: Du kan få allergiske reaktioner, når du bliver behandlet med Palynziq.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Palynziq lahko pride do alergijskih reakcij.
Danish: På grund af muligheden for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering påkrævet før hver dosis under induktion og titrering (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije potrebna premedikacija (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Danish: Medianændringen fra baseline var −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og
Slovenian: Mediana spremembe glede na izhodiščno vrednost je znašala -634 mikromolov/l (12. mesec), -965 mikromolov/l (24. mesec) in -913 mikromolov/l (36. mesec).
Danish: Kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (31 % af patienterne, 137 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (38 % af patienterne, 129 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Slovenian: Kožne reakcije, ki so trajale vsaj 14 dni, so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (31 % bolnikov; 137 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (38 % bolnikov; 129 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Danish: Efter optagelse i cellerne forventes fenylalaninammoniaklyases (PAL) metabolisme at ske via kataboliske processer og at blive nedbrudt i små peptider og aminosyrer.
Slovenian: Po vnosu v celice se pričakuje, da se fenilalanin amoniakliaza (PAL) metabolizira prek katabolnih poti ter se razgradi v majhne peptide in aminokisline; molekula PEG je metabolno stabilna ter naj bi se ločila od beljakovine PAL in primarno izločila s filtracijo v ledvicah.
Danish: Kassér kanylehætten i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 MG ÆSKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 10 MG ZDRAVILA
Danish: Angioødem³
Slovenian: pogosti pogosti angioedem³
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (90 % af patienterne, 3.899 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (64 % af patienterne, 1.110 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (90 % bolnikov; 3.899 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (64 % bolnikov; 1.110 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Danish: 40 mg odagligt (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
Slovenian: 40 mg dnevno (2 zaporedni injiciranji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (65 % af patienterne, 921 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (58 % af patienterne, 491 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (65 % bolnikov; 921 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (58 % bolnikov; 491 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Danish: Under vedligeholdelse kan præmedicinering overvejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko razmislio premedikaciji pri naknadnih injiciranjih skladno z bolnikovim prenašanjem zdravila Palynziq.
Danish: 10 mg én gang ugentligt
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
Danish: Fyldt injektionssprøjte 20 mg (blåt stempel):
Slovenian: 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga (moder bat):
Danish: Hvis der kræves mere end én injektion til en enkelt dosis, skal hvert injektionssted være mindst 5 centimeter fra andre injektionssteder.
Slovenian: Če je za enkratni odmerek potrebno več kot eno injiciranje, morajo biti posamezna mesta injiciranja med seboj oddaljena vsaj 5 cm.
Danish: • Lægen vil vise dig, hvornår og hvordan du skal bruge anordningen til injektion af adrenalin.
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako se uporabi pripomoček za injekcijo adrenalina, in vam povedal, kdaj ga uporabite.
Danish: • 54 % af patienterne, 69 % af patienterne og 72 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder,
Slovenian: • 54 % bolnikov, 69 % bolnikov in 72 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Danish: 20 mg dagligt
Slovenian: 20 mg dnevno
Danish: Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal reguleres nøje, så det ligger mellem 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditeten.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pri materi strogo uravnavati tako, da se doseže raven med 120 in 360 mikromolov/l.
Danish: • Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: • Z napolnjene injekcijske brizge ne odstranite pokrovčka igle.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/003 1 x 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/004 10 x 20-miligramskih napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: Hvis du holder op med at bruge Palynziq
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Palynziq
Danish: • 44 % af patienterne, 62 % af patienterne og 66 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 360 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Slovenian: • 44 % bolnikov, 62 % bolnikov in 66 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Danish: Risikoen for en overfølsomhedsreaktion er 2,6 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije je 2,6-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning.
Slovenian: Ena 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg pegvaliaze v 1 ml raztopine.
Danish: Slip den sammentrykkede hud.
Slovenian: Popustite prijem na koži.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 2,5 mg (hvidt stempel):
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga (bel bat):
Danish: Risikoen for forekomst af artralgi er 2,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: Tveganje za pojav artralgije je 2,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: 60 mg dagligt
Slovenian: 60 mg dnevno
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/001 2,5 mg fyldt injektionssprøjte
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/001 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga
Danish: I det peri/postnatale studie reducerede pegvaliase ungernes vægt, kuldstørrelsen og afkommets overlevelse under amning og forsinkede afkommets kønsmodning ved daglig administration af 20 mg/kg subkutant hos rotter.
Slovenian: Pri subkutanem dnevnem dajanju 20 mg/kg pegvaliaze v študiji v peri-/postnatalnem obdobju pri podganah je zaradi pegvaliaze prišlo do zmanjšanja teže mladičev, velikosti legla in možnosti preživetja mladičev med laktacijo ter poznejše spolne zrelosti mladičev.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du opbevare Palynziq i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i op til én periode på 30 dage væk fra varmekilder.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko po potrebi hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Palynziq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palynziq
Danish: 10 mg dagligt
Slovenian: 10 mg dnevno
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt 2,5 mg to gange ugentligt
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko 2,5 mg dvakrat tedensko bel bat
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: 5 % af reaktionerne varede i mindst 180 dage, og 86 % af disse reaktioner var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Slovenian: Povprečno (SD) trajanje teh reakcij je znašalo 64 (78) dni, najdaljše trajanje je znašalo 638 dni, 5 % teh reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni, pri čemer se je 86 % teh reakcij odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Danish: Denne person skal blive hos dig i mindst 1 time efter injektionen for at se, om du får tegn og symptomer på en svær allergisk reaktion, og skal om nødvendigt give dig en adrenalininjektion og ringe efter akut lægehjælp.
Slovenian: Ta oseba mora ostati z vami vsaj 1 uro po vbrizgavanju in spremljati vaše stanje, če bi prišlo do znakov in simptomov hude alergijske reakcije.
Danish: Før den første dosis Palynziq bør patienten undervises i tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og informeres om at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt om hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
Slovenian: Pred prvim odmerkom zdravila Palynziq je treba bolnika poučiti o znakih in simptomih akutne sistemske preobčutljivostne reakcije ter o tem, da mora v primeru reakcije poiskati takojšnjo medicinsko pomoč.
Danish: Vedligeholdelse
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (5 % af patienterne, 19 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (5 % bolnikov; 19 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Danish: • Vejledningen til patienter og uddannede observatører skal indeholde følgende nøglebudskaber: o Beskrivelse af tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner o Information om de aktiviteter, patienten og/eller den uddannede observatør skal udføre i tilfælde af en svær allergisk reaktion o Beskrivelse af de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for svære allergiske reaktioner, især:
Slovenian: • Vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opis znakov in simptomov hudih alergijskih reakcij; o informacije o ukrepih, ki jih morata izvesti bolnik in/ali usposobljen opazovalec ob pojavu hude alergijske reakcije; o opis ukrepov, potrebnih za zmanjševanje tveganja za hude alergijske reakcije, zlasti: zahteve po premedikacjii; zahteva, da ima bolnik stalno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina; zahteva po prisotnosti usposobljenega opazovalca vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o potreba po obveščanju zdravnika, ki je predpisal zdravilo, ob pojavu hude alergijske reakcije pred nadaljevanjem zdravljenja; o pomembnost, da imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi.
Danish: 2,5 mg to gange ugentligt
Slovenian: 2,5 mg dvakrat tedensko
Danish: 40 mg dagligt
Slovenian: 40 mg dnevno
Danish: Risikoen for forekomst af angioødem er 4,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: Tveganje za pojav angioedema je 4,5-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: Serumsygdom forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (0,6 % af patienterne, 1 episode i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Slovenian: Serumska bolezen je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (0,6 % bolnikov; 1 epizoda pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Danish: Ikke almindelig
Slovenian: pogosti pogosti
Danish: Hos cynomolgus-aber var forekomsten og sværhedsgraden af arterieinflammation dosisafhængig og blev observeret i en lang række organer og væv ved klinisk relevant eksponering i 4- og 39-ugers toksikologistudierne med gentagne doser.
Slovenian: V toksikoloških študijah, ki so trajale 4 in 39 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, sta bili pri javanskih makakih incidenca in stopnja resnosti vnetja arterij pri klinično pomembni izpostavljenosti odvisni od odmerka in opaženi pri velikem naboru organov in tkiv.
Danish: Risikoen for forekomst af reaktioner på injektionsstedet er 4,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: Tveganje za pojav reakcij na mestu injiciranja je 4,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: Angioødem forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (6 % af patienterne, 27 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (3 % af patienterne, 10 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Slovenian: Angioedem je bil najpogostejši v fazi indukcije in titracije (6 % bolnikov; 27 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njegova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (3 % bolnikov; 10 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 2,5 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palynziq 2,5 mg injekcija pegvaliaza s.c.
Danish: 78 % af patienterne blev testet positive for NAb et år efter behandlingsstart og opretholdt stabile NAb-titre gennem langtidsbehandling.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa („neutralising antibodies" - NAb), ki lahko inhibirajo aktivnost encima PAL, so bila sčasoma zaznana pri večini bolnikov, pri čemer so bili pri 78 % bolnikov rezultati za NAb pozitivni eno leto po začetku zdravljenja, pri dolgotrajnem zdravljenju pa so se ohranili stabilni titri NAb.
Danish: 10 mg to gange ugentligt
Slovenian: 10 mg dvakrat tedensko
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/002 10 mg fyldt injektionssprøjte
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/002 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga
Danish: Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du vil vide.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Danish: Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
Slovenian: Ena 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 mg pegvaliaze v 0,5 ml raztopine.
Danish: Så lang tid tager det at sænke fenylalaninniveauet i blodet Lægen starter med at give dig en lav dosis af Palynziq og øger den langsomt.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Palynziq začel z majhnim odmerkom, ki ga bo počasi povečeval.
Danish: Det er meget vigtigt at holde fenylalaninniveauet under kontrol før og under graviditeten.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da imate pred nosečnostjo in po njej uravnano raven fenilalanina.
Danish: • Hold ikke fast i den fyldte injektionssprøjtes stempel eller stempelhoved, når du tager kanylehætten af.
Slovenian: • Ko odstranjujete pokrovček igle, napolnjene injekcijske brizge ne držite za bat ali glavo bata.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Brug ikke Palynziq - hvis du har alvorlig allergi over for pegvaliase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palynziq eller et andet lægemiddel, der indeholder polyethylenglykol (PEG) (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste hudo alergični na pegvaliazo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila oziroma drugo zdravilo, ki vsebuje polietilen glikol (PEG) (navedeno v poglavju 6).
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen.
Slovenian: To je encim, ki lahko razgradi snov z imenom fenilalanin, ki je v telesu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 20 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palynziq 20 mg injekcija pegvaliaza s.c.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Slovenian: • Če vam je napolnjena injekcijska brizga padla, je ne uporabljajte.
Danish: Se punkt 5 i denne indlægsseddel "Opbevaring", hvis du ikke har adgang til et køleskab.
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Danish: Embryotoksisk effekt kan ikke udelukkes.
Slovenian: Embriotoksičnih učinkov ni mogoče izključiti.
Danish: EU/2/11/135/003
Slovenian: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
Danish: Brug venligst nedenstående formel:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Danish: Højere overdoser er ikke testet.
Slovenian: Višjih prevelikih odmerkov niso preizkušali.
Danish: (L5 og voksne stadier)
Slovenian: (L5 in odrasli stadiji)
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.
Danish: ATCvet-kode: QP52AC13.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP52AC13 .
Danish: Fjern forurenet tøj efter eksponering.
Slovenian: Po razlitju odstranite kontaminirana oblačila.
Danish: Antiparasitære lægemidler/ midler mod endoparasitter
Slovenian: Antiparazitiki/sredstva proti endoparazitom
Danish: Beskyttes mod frost.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
Danish: Anvend et tilstrækkeligt præcist doseringsudstyr, som skal rengøres grundigt efter brug.
Slovenian: Uporabite dovolj natančno merilno napravo, ki jo je treba po uporabi dobro očistiti.
Danish: Panacur AquaSol må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Slovenian: Panacur AquaSol ne sme priti v vodne tokove, ker je to lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Danish: Hvis tidsrummet for administration overstiger 8 timer, men ikke overstiger 24 timer, skal stamopløsningsbeholderen være forsynet med en omrører.
Slovenian: Če dajanje presega 8 ur, vendar ni daljše kot 24 ur, mora biti posoda s suspenzijo opremljena z mešalom.
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol (E1519)
Slovenian: Benzilalkohol (E1519)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26. avgust 2016
Danish: Til behandling og kontrol af Ascaris suum og Oesophagostomum spp.
Slovenian: Za zdravljenje in nadzor Ascaris suum in Oesophagostomum spp.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Danish: Til behandling og kontrol af Trichuris suis skal denne dosis gives i 3 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Za zdravljenje in nadzor Trichuris suis je treba dati ta odmerek tri zaporedne dni.
Danish: Der skal tilberedes frisk medicineret vand hver dag i behandlingsperioden.
Slovenian: Za vsak dan zdravljenja je treba pripraviti svežo medicirano vodo.
Danish: Dette forstyrrer vigtige strukturelle og funktionelle egenskaber i cellerne hos indvoldsorme, såsom dannelse af cytoskelettet, dannelse af det mitotiske spindel og optagelse og intracellulær transport af næringsstoffer og metaboliske produkter.
Slovenian: Zavira bistvene strukturne in funkcionalne lastnosti celic helmintov, kot je tvorba citoskeletona, tvorba mitotičnega vretena in sprejemanje in intracelularni prenos hranil in presnovkov.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila za uporabo v veterinarskii medicini po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Danish: Beregning af dosis:
Slovenian: Izračun odmerka:
Danish: For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt; nøjagtigheden af doseringsudstyret skal kontrolleres.
Slovenian: Da bi zagotovili pravilen odmerek, je treba čim natančneje določiti telesno maso; kontrolirati je treba točnost merilne naprave.
Danish: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg mišice maščevje jetra ledvice mleko jajca
Danish: Til brug i drikkevand.
Slovenian: Uporaba v vodi za pitje.
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovenian: Vprašajte svojega veterinarja, kako odstraniti zdravila, ki jih več ne potrebujete.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadne vode.
Danish: skal denne dosis gives i 2 på hinanden følgende dage.
Slovenian: je treba dati ta odmerek dva zaporedna dneva.
Danish: Det virker ved at forstyrre nematodens energimetabolisme.
Slovenian: Deluje tako, da zavira energetski metabolizem nematodov.
Danish: Samlet mængde lægemiddel (ml/i 5 dage)
Slovenian: Celotna količina zdravila (ml/za 5 dni)
Danish: Ascaridia galli og Heterakis gallinarum:
Slovenian: Zdravljenje Ascaridia galli in Heterakis gallinarum:
Danish: Samlet mængde (i 3 dage)
Slovenian: Celotna količina (za 3 dni)
Danish: Behandling af Capillaria spp.
Slovenian: Zdravljenje Capillaria spp.
Danish: Tlf.: +31 485 587600 Fax: +31 485 577333
Slovenian: Faks: +31 485 577333
Danish: Denne procedure kan være nødvendig at gennemføre på alle behandlingsdage.
Slovenian: Ta postopek je treba izvesti oba dneva zdravljenja.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Beholderen med 4 liter er forsynet med en separat doseringsanordning.
Slovenian: Vsebnik s 4 litri je opremljen z ločenim odmernikom.