FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7% frente a 5,8%) de trombocitopenia Grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Spanish: Cuando bortezomib se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).
Dutch: Als Bortezomib in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Spanish: Temblor, Neuropatía periférica sensitivomotora, Discinesia*, Alteración de la coordinación cerebelosa y del equilibrio*, Pérdida de la memoria (excluyendo demencia)*,Encefalopatía*, Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Spanish: Las notables diferencias en la población de pacientes con LCM en comparación con los pacientes de los estudios en mieloma múltiple, resultó en una incidencia de reacciones adversas hematológicas un ≥ 5% superior (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatía periférica sensitiva, hipertensión, pirexia, neumonía, estomatitis, y trastorno capilar.
Dutch: Opvallende verschillen tussen de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg.
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg.
Spanish: ≤ 1,0x LSN
Dutch: ≤ 1,0x ULN
Spanish: La mediana de SG fue de 30,8 meses (95% IC: 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33 meses (95% IC: 28,9-37,1 meses) para los pacientes tratados con la combinación de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib-monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Spanish: Los viales de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg pueden administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
Dutch: De injectieflacon met 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Spanish: Diario Diario
Dutch: Dagelijks Dagelijks
Spanish: Se han notificado hemorragia gastrointestinal e intracerebral en asociación con el tratamiento con bortezomib.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met een bortezomib-behandeling.
Spanish: OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de MantelHaenszel ajustada para los factores de estratificación; valor de p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
Dutch: OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Spanish: Se han notificado casos deobstrucción intestinal poco frecuente (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van ileus zijn soms gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe discontinuar durante el tratamiento con Bortezomib Hospira.
Dutch: Wegens de mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Bortezomib Hospira.
Spanish: #, Trastorno sanguíneo NE, Diátesis hemorrágica, Infiltración linfocítica
Dutch: #, bloedziekte NAO, hemorragische diathese, lymfocytaire infiltratie
Spanish: La mediana del TTP fue de 6,5 meses en los pacientes que recibieron bortezomib en monoterapia, en comparación con 9,3 meses en los tratados con la combinación de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada.
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op bortezomibmonotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Spanish: Día 1 -- -- -- Día 8 Período de descanso
Dutch: Dag 8 rustperiode
Spanish: Comparado con pacientes con una función hepática normal, la insuficiencia hepática leve no modifica el AUC normalizada por dosis de bortezomib.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie trad er bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie geen verandering op van de voor de dosis gecorrigeerde AUC van bortezomib.
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY
Dutch: Bortezomib combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001)
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP p-valor nominal basado en el log-rank test estratificado ajustado a factores de estratificación: β2microglobulina, albúmina, y región p-valor para Índice de Respuesta (CR+PR) del test chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para los factores de estratificación
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP c Nominale p-waarde gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test aangepast voor stratificatiefactoren: β2-microglobuline, albumine, en regio p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren De responspopulatie omvat patiënten met een meetbare ziekte bij baseline CR = Complete Respons; PR = Partiële Respons.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento: 9/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x
Dutch: 9/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 10
Spanish: > 1,0x -1,5x LSN Cualquiera
Dutch: > 1,0x -1,5 x ULN
Spanish: Los pacientes que reciban Bortezomib Hospira en combinación con talidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR 77,1 (71,2; 82,2) % (95% IC)
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR 77,1 (71,2; 82,2) (95%-BI)
Spanish: Basado en el test Log rank estratificado con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Dutch: Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib Hospira debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Dutch: Bortezomib Hospira moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib-monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Spanish: La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicioyrecibieronalmenos1dosisdelmedicamentoenestudio.
Dutch: De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Spanish: Reducir Bortezomib Hospira a 1,0 miligramo/m
Dutch: Verlaag Bortezomib Hospira tot 1,0 mg/m of
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR 79,6 (73,9; 84,5) % (95% IC)
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR 79,6 (73,9; 84,5) (95%-BI)
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo BR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo [HR]=0,51; p < 0,001).
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BR-CAPgroep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
Dutch: SGOT (ASAT)waarden
Spanish: Día 22 Día 29
Dutch: Dag 22 Dag 25 Dag
Spanish: En estudios con pacientes con mieloma múltiple en recaída tratados con bortezomib y en pacientes con LCM no tratados previamente tratados con bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (BR-CAP), una de las toxicidades hematológicas más frecuentes fue trombocitopenia transitoria.
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie één van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Spanish: En el estudio MMY-3010, se comparó el tratamiento de inducción con bortezomib en combinación con talidomida y dexametasona [BTDx, n = 130] frente a talidomida - dexametasona [TDx, n = 127].
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met bortezomib in combinatie met thalidomide en dexamethason [BTDx, n = 130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n = 127].
Spanish: Pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Spanish: Bortezomib Hospira puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente e hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.
Dutch: Bortezomib Hospira kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediana a (95% CI)
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a (95% BI)
Spanish: Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con Bortezomib Hospira en combinación con melfalán y prednisona
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib Hospira-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Dutch: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY-3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) tot een verbetering leidde van de tijd tot progressie (time to progression, TTP), in vergelijking met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2).
Spanish: Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Dutch: Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con Bortezomib Hospira (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
Dutch: Patiënten die op bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met bortezomib geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Spanish: Bortezomib es un agente citotóxico capaz de destruir las células plasmáticas malignas y células del manto (LCM) con gran rapidez, por lo que pueden producirse las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Dutch: Omdat bortezomib een cytotoxisch middel is en snel maligne plasmacellen en MCL-cellen kan doden, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom optreden.
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie BR-CAP (N=240)
Spanish: Supervivencia libre de progresión, meses (95% CI)
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95% BI)
Spanish: Los pacientes con medicación antidiabética oral, tratados con Bortezomib Hospira, pueden precisar una vigilancia estricta de la glucemia con ajuste de las dosis de los antidiabéticos.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met Bortezomib Hospira worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Spanish: Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
Dutch: Als u bortezomib krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: spierverkramping, spierzwakte verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen, hoofdpijnen kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
Spanish: ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m 2; n = 3).
Dutch: 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), matig (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), en ernstig (CrCL <
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma poco frecuente durante el tratamiento con Bortezomib Hospira incluyen insuficiencia cardíaca, síndrome de lisis tumoral, hipertensión pulmonar, síndrome de encefalopatía posterior reversible, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y raras veces neuropatía autónoma.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met bortezomib soms werden gemeld, zijn hartfalen, tumorlysissyndroom, pulmonale hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, acute diffuse infiltratieve longaandoeningen en zelden autonome neuropathie.
Spanish: Sólo por vía subcutánea o intravenosa.
Dutch: Uitsluitend subcutaan of intraveneus gebruik.
Spanish: Bortezomib Hospira es exclusivamente para un solo uso.
Dutch: Bortezomib Hospira is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: La dosis de inicio habitual de Bortezomib Hospira es de 1,3 mg/m dos veces a la semana.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib is 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib Bortezomib intraveneuze arm
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira se debe interrumpir ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica (excluyendo neuropatía) de Grado ≥3 relacionada con Bortezomib Hospira o de toxicidad hematológica de Grado ≥ 3 (ver también la sección 4.4).
Dutch: De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad3-toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan Bortezomib Hospira (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave: instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib más dexametasona y Bortezomib más dexametasona y talidomida).
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib plus dexamethason, en Bortezomi plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo Bortezomib Hospira.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die bortezomib toegediend kregen.
Spanish: tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
Dutch: hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante un período de 8 horas a 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 5°C en 25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Spanish: Pacientes candidatos a trasplante de médula ósea Se han realizado dos estudios aleatorizados, abiertos, multicéntricos Fase III (IFM-2005-01, MMY3010) para demostrar la seguridad y eficacia de bortezomib en combinaciones doble y triple con otros agentes quimioterápicos, como tratamiento de inducción previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto(LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (RCHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP; n = 243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n = 244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Spanish: Los niveles de plaquetas más bajos se alcanzaron en el día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se recuperó el nivel basal en el siguiente ciclo.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de bortezomib-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Dutch: Mannen en vrouwen die Bortezomib Hospira gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib Hospira en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anómalo*, Adelgazamiento, Aumento de peso * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Dutch: Vaak hyperbilirubinemie*, abnormale proteïneanalyses*, verlaagd gewicht, verhoogd gewicht * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Spanish: • síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular,
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid,
Spanish: 19.9 mo
Dutch: 19,9 mnd
Spanish: Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bortezomib kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Hospira, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Hospira (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Hospira, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib HospirAoplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib Hospira reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Hospira (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Spanish: CR= Respuesta Completa ; CRu=Respuesta Completa no confirmada; PR=Respuesta Parcial; IC=Intervalo de Confianza,
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Spanish: No debe usar bortezomib si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag bortezomib niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas en la Tabla 7, fueron consideradas por los investigadores como al menos probablemente o posiblemente relacionadas con Bortezomib Hospira.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met bortezomib.