FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de nombreux cas, la présence de troubles hépatiques préexistants (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou C, alcoolisme, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la poursuite d'une consommation de drogues injectables pourraient avoir joué un rôle causal ou contributif.
Italian: In molti casi, la presenza di una compromissione epatica preesistente (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri medicinali potenzialmente epatotossici) e l'uso continuato di sostanze stupefacenti iniettabili può avere un ruolo causale o contribuente.
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé, 96,4 % des patients traités par Sixmo et 94,4 % des patients traités par la buprénorphine sublinguale ayant terminé l'étude.
Italian: L'aderenza alla terapia è stata elevata: il 96,4% dei pazienti trattati con Sixmo e il 94,4% dei pazienti trattati con buprenorfina sublinguale ha completato lo studio.
French: L'usage abusif de la buprénorphine est associé à un risque de surdosage et de décès.
Italian: L'abuso di buprenorfina comporta il rischio di sovradosaggio e morte.
French: Sixmo n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Sixmo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Les implants seront positionnés en éventail resserré, espacés de 4 à 6 mm, avec le côté ouvert de l'éventail en direction de l'épaule (figure 3).
Italian: Gli impianti verranno posizionati a ventaglio, a distanza di 4-6 mm l'uno dall'altro, con l'apertura del ventaglio rivolta verso la spalla (Figura 3).
French: • vous avez des problèmes respiratoires sévères ;
Italian: • se ha severi problemi respiratori
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve riportare le seguenti informazioni:
French: L'exposition de la mère à la buprénorphine a entraîné une augmentation de la mortalité périnatale et un retard de certaines étapes clés du développement chez les nouveau-nés.
Italian: L'esposizione materna alla buprenorfina ha aumentato la mortalità perinatale e ritardato alcune tappe principali dello sviluppo nei ratti neonati.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo Comment utiliser Sixmo
Italian: Cos'è Sixmo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Sixmo Come usare Sixmo
French: • volume globulaire moyen anormal
Italian: • volume medio cellulare anomalo
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
French: De façon générale, les concentrations étaient comparables à la concentration minimale de buprénorphine observée avec la buprénorphine sublinguale à 8 mg par jour.
Italian: In generale, le concentrazioni erano comparabili con le concentrazioni di valle della buprenorfina sublinguale a dosi di 8 mg al giorno.
French: • le patient montre les signes d'un manque d'efficacité, caractérisé par des symptômes de sevrage persistants nécessitant une prise en charge répétée par la buprénorphine sublinguale.
Italian: • il paziente manifesta una mancanza di efficacia, evidenziata dalla persistenza dei sintomi di astinenza che rendono necessario un trattamento ripetuto con buprenorfina sublinguale
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
Italian: Se la localizzazione e il secondo tentativo di rimozione non sono effettuati lo stesso giorno della prima procedura di rimozione, la ferita deve essere suturata.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina allo stato stazionario erano coerenti in tutti gli studi clinici, circa 0,5-1 ng/mL (con la dose da 4 impianti), e sono state mantenute per circa 20 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 24) in un periodo di trattamento di 24 settimane.
French: Si le médecin ne parvient pas à localiser les implants, il pourra utiliser l'échographie ou un examen d'imagerie appelé imagerie par résonance magnétique (IRM).
Italian: Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un'ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
French: Il est vivement déconseillé d'entreprendre une chirurgie exploratoire sans connaître l'emplacement exact de tous les implants (voir rubrique 4.4).
Italian: Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti (vedere paragrafo 4.4).
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Italian: Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4).
French: La buprénorphine ne doit pas être administrée en concomitance avec :
Italian: La buprenorfina non deve essere somministrata insieme a:
French: Chaque dose est constituée de quatre implants, à insérer dans le tissu sous-cutané sur la face interne du haut du bras.
Italian: Ogni dose consiste di quattro impianti per inserimento sottocutaneo sul lato interno del braccio.
French: Avant d'insérer les implants Sixmo, votre médecin vous administrera un anesthésique local pour insensibiliser la zone.
Italian: Prima di inserire Sixmo, il medico le darà un anestetico locale per anestetizzare la zona.
French: Ces problèmes peuvent être liés à une altération préexistante du fonctionnement du foie et à la poursuite de la consommation de drogues injectables.
Italian: Questa può essere legata a una riduzione preesistente della funzione epatica e al continuo uso di stupefacenti iniettabili.
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
Italian: In entrambi gli studi, pazienti adulti con dipendenza da oppioidi mai trattati con buprenorfina sono stati trattati per 24 settimane con 4 impianti Sixmo o 4 impianti placebo.
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
Italian: • Ispezionare la sede d'incisione per escludere un'infezione.
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Italian: Prima del lancio di SIXMO in ogni Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente (ANC) il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement modeste (environ 30 %) dans la clairance globale de la buprénorphine et il n'a pas été noté d'augmentation des concentrations plasmatiques de la buprénorphine chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: L'eliminazione renale svolge un ruolo relativamente limitato (circa 30%) nella clearance complessiva della buprenorfina e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina non erano aumentate in pazienti con compromissione renale.
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, al termine della gravidanza va considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni per prevenire il rischio di depressione respiratoria o sindrome di astinenza nei neonati.
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
Italian: • rifampicina: un medicinale per trattare la tubercolosi o certe altre infezioni
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou fragiles.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
French: Le programme pédagogique destiné aux médecins, proposé conjointement au Résumé des caractéristiques du produit (RCP), doit inclure une présentation de diapositives et une description en personne et étape par étape ainsi qu'une démonstration en direct de la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de SIXMO.
Italian: Il programma educazionale destinato ai medici, fornito insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), deve includere slide didattiche nonché una dettagliata e diretta descrizione e dimostrazione dal vivo, passo per passo, della procedura chirurgica per l'inserimento e la rimozione di SIXMO.
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, des somnolences et une baisse de vigilance.
Italian: Può avvertire capogiro, sonnolenza e attenzione ridotta.
French: La buprénorphine est agoniste/antagoniste opioïde partiel qui se lie aux récepteurs μ (mu) et κ (kappa) du cerveau.
Italian: La buprenorfina è un agonista/antagonista oppioide parziale che si lega ai recettori cerebrali μ (mu) e κ (kappa).
French: Durant cette étude, 84 patients ont été inclus dans le groupe Sixmo et 89 patients dans le groupe buprénorphine sublinguale ; l'âge médian (intervalle) était respectivement de 36 (21 à 63) ans et de 37 (22 à 64) ans dans les groupes Sixmo et buprénorphine sublinguale.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 84 pazienti nel gruppo Sixmo e 89 pazienti nel gruppo della buprenorfina sublinguale, con un'età mediana (intervallo), rispettivamente, di 36 (da 21 a 63) anni e 37 (da 22 a 64) anni nel gruppo Sixmo e nel gruppo della buprenorfina sublinguale.
French: • des antécédents d'infections récurrentes par le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
Italian: • storia di infezioni ripetute da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Italian: Severa insufficienza respiratoria
French: Il existe donc un risque de surdosage avec un agoniste complet, en particulier lorsqu'il est tenté de dépasser les effets d'agoniste partiel de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine déclinent (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, con un agonista totale esiste il rischio di sovradosaggio, in particolare nel tentativo di contrastare gli effetti di agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici della buprenorfina stanno calando (vedere paragrafo 4.4).
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, en particulier vers la fin de la grossesse, la buprénorphine peut provoquer des symptômes de sevrage, y compris des problèmes respiratoires, chez le nouveau-né.
Italian: Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione.
French: Dans de rares cas, il est arrivé que des implants ou des fragments d'implants n'aient pas pu être localisés et n'aient donc pas été retirés (voir rubrique 4.2).
Italian: In casi rari non è stato possibile localizzare gli impianti o parti di essi, e quindi gli impianti non sono stati rimossi (vedere paragrafo 4.2).
French: • une altération du fonctionnement de la glande surrénale, telle que la maladie d'Addison ;
Italian: • ridotta funzione delle ghiandole surrenali, come la malattia di Addison
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
Italian: • Il medico deve controllare la sede di inserimento per escludere la presenza di infezioni o problemi alla ferita: una settimana dopo l'inserimento dell'impianto e successivamente almeno una volta al mese
French: • de l'aprépitant : un médicament utilisé pour prévenir les nausées et vomissements
Italian: • aprepitant: un medicinale per prevenire la nausea e il vomito
French: Complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Sixmo
Italian: Complicanze gravi dell'inserimento e della rimozione degli impianti Sixmo
French: Le syndrome peut être de plus faible intensité et plus durable qu'avec les agonistes opioïdes μ complets à courte durée d'action.
Italian: La sindrome può essere più lieve e protratta rispetto a quella dovuta agli agonisti oppioidi totali μ a breve durata d'azione.
French: Par conséquent, ces médicaments devront être utilisés pendant le traitement par Sixmo uniquement sur instruction du médecin et en respectant la posologie prescrite.
Italian: Pertanto, usi questi medicinali durate il trattamento con Sixmo soltanto su istruzione del medico e alla dose prescritta.
French: consultations au service des urgences ou interventions de crise
Italian: pronto soccorso o interventi d'emergenza
French: Étape 15 : Soulever le bord de la peau à l'aide de la pince d'Adson à griffe unique et séparer les tissus situés au-dessus et en dessous de l'implant visible au moyen des ciseaux à iris ou d'une pince Mosquito courbée (figure 16).
Italian: Passo 15: Sollevare il lembo cutaneo con la pinza per tessuti di Adson monodentata e separare i tessuti sopra e sotto l'impianto visibile, utilizzando forbici Iris o una pinza Mosquito curva (Figura 16).
French: Les doses hebdomadaires moyennes, chez les patients traités par Sixmo dans les études PRO-805 et PRO-806, ont été de 5,16 mg et 3,16 mg, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine relativement faible, à savoir 0,45 et 0,31, respectivement.
Italian: Le dosi medie per settimana nei soggetti trattati con Sixmo negli studi PRO-805 e PRO-806 sono state, rispettivamente, di 5,16 mg e 3,16 mg, con una media relativamente bassa di giorni d'uso per settimana, pari a 0,45 e 0,31.
French: Comment utiliser Sixmo
Italian: Come usare Sixmo
French: Dans les urines, la majeure partie de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était conjuguée (buprénorphine : 1 % libre et 9,4 % conjuguée ; norbuprénorphine : 2,7 % libre et 11 % conjuguée).
Italian: Nelle urine, la maggior parte della buprenorfina e della norbuprenorfina era coniugata (buprenorfina: 1% libera e 9,4% coniugata; norbuprenorfina: 2,7% libera e 11% coniugata).
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
Italian: • I nuovi impianti devono essere inseriti nello stesso braccio, medialmente o lateralmente rispetto agli impianti in situ.
French: • douleur et dysfonctionnement au niveau des muscles et articulations impliqués dans la mastication, appelé syndrome de l'articulation temporomandibulaire
Italian: • dolore e disfunzione dei muscoli masticatori e delle articolazioni, denominata sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare
French: Des décès ont également été signalés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati decessi in associazione con la somministrazione concomitante di buprenorfina e altri agenti depressivi, come l'alcol o altri oppioidi.
French: Cela est plus particulièrement susceptible de se produire en cas de consommation simultanée d'alcool, d'autres opioïdes ou de certains médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles.
Italian: Questo succede in particolare in caso di consumo contemporaneo di alcol, di altri oppioidi o di determinati medicinali calmanti, sonniferi o che rilassano i muscoli.
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
Italian: Pertanto, esiste un rischio maggiore di tossicità con la somministrazione di oppioidi.
French: • insomnies, anxiété, hostilité, nervosité
Italian: • insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter au site d'insertion.
Italian: Istruire il paziente in merito alla cura corretta della sede di inserimento.
French: L'administration prolongée de buprénorphine pendant les trois derniers mois de la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple, hypertonie, tremblement néonatal, agitation néonatale, myoclonies ou convulsions).
Italian: La somministrazione a lungo termine di buprenorfina negli ultimi tre mesi di gravidanza può indurre una sindrome di astinenza nel neonato (ad es. ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
French: Comment conserver Sixmo
Italian: Come conservare Sixmo
French: • L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés dans des conditions d'asepsie.
Italian: • L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in condizioni di asepsi.
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Deve essere manipolato in condizione di sicurezza adeguate e smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
French: Prise en charge des douleurs aiguës pendant le traitement par Sixmo
Italian: Trattamento del dolore acuto durante la terapia con Sixmo
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e ottenute dai dati post-marketing con Sixmo e/o segnalate con altri prodotti a base di buprenorfina Classificazione per sistemi e organi
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
Italian: • problemi lievi o moderati al fegato
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Italian: La sede di inserimento va ispezionata una settimana dopo la procedura d'impianto e successivamente a intervalli regolari per rilevare eventuali segni d'infezione o altri disturbi di guarigione della ferita, compresi eventuali segni di sporgenza dell'impianto dalla pelle e di uso improprio o abuso.
French: • adhésif liquide
Italian: • adesivo liquido
French: La buprénorphine peut provoquer des somnolences, en particulier lorsqu'elle est associée à l'alcool ou à des dépresseurs du SNC (tels que les tranquillisants, les sédatifs ou les hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare se assunta insieme all'alcol o ad agenti che deprimono il SNC (quali tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
French: • lame de bistouri no 15
Italian: • bisturi con lama n. 15
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision de 7 à 10 mm à l'aide d'un bistouri, parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant.
Italian: Dopo aver verificato l'adeguatezza e l'efficacia dell'anestesia, praticare con un bisturi un'incisione di 7-10 mm, parallela all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto.
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Italian: • Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire pour l'analgésie, les patients pourront être traités par un analgésique opioïde complet à forte affinité sous la surveillance d'un professionnel de santé, en portant une attention particulière à la fonction respiratoire.
Italian: I pazienti che necessitano di una terapia analgesica con oppioidi possono essere trattati con un analgesico oppioide totale ad alta affinità sotto la supervisione di un operatore sanitario, prestando particolare attenzione alla funzione respiratoria.
French: Vérifier que les patients ont bien suivi une période d'induction appropriée sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone sublinguales, ou qu'ils sont déjà cliniquement stabilisés sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone avant l'insertion des implants Sixmo (voir rubrique 4.2).
Italian: Accertarsi che i pazienti abbiano completato un adeguato periodo di induzione con buprenorfina o buprenorfina/naloxone sublinguale, o siano già in trattamento clinicamente stabile con buprenorfina o buprenorfina/naloxone prima dell'inserimento degli impianti Sixmo (vedere paragrafo 4.2).
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono abbassare improvvisamente la pressione sanguigna e quindi causare capogiro quando ci si alza rapidamente.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent diminution de l'appétit peu fréquent prise de poids anormale, déshydratation, augmentation de l'appétit
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune riduzione dell'appetito non comune anomalo aumento di peso, disidratazione, aumento dell'appetito
French: Administration concomitante d'antagonistes des opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement d'une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
French: • Mésusage et usage abusif : En cas d'usage abusif, la buprénorphine peut provoquer un surdosage et un décès.
Italian: • Uso improprio e abuso: l'abuso di buprenorfina può causare sovradosaggio e portare alla morte.
French: Si un ou plusieurs implant(s) ou fragment(s) d'implant n'ont pas pu être retirés lors d'une tentative de retrait, un examen d'imagerie devra être réalisé dès que possible afin de les localiser et la tentative de retrait suivante devra être entreprise le même jour, après la localisation.
Italian: Se uno o più impianti o frammenti degli impianti non vengono rimossi durante la procedura di rimozione, il paziente deve essere sottoposto al più presto a procedure di imaging per localizzarli, e il successivo tentativo di rimozione deve essere effettuato il giorno stesso dell'avvenuta localizzazione.
French: Vers la fin de la grossesse, l'utilisation de buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même après une administration de courte durée.
Italian: Verso il termine della gravidanza, la buprenorfina può indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un breve periodo di somministrazione.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Italian: In un sottogruppo di pazienti, gli impianti Sixmo si sono rotti durante la rimozione.
French: Dans les cas les plus graves, cela peut aboutir à un arrêt respiratoire, une insuffisance cardiaque et un décès.
Italian: Nel peggiore dei casi, il sovradosaggio può causare arresto del respiro, scompenso cardiaco e morte.