FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.
Finnish: Muiden laskimonsisäisten varjoaineiden tapaan voi valmisteen käytön yhteydessä esiintyä anafylaktisia reaktioita / yliherkkyysreaktioita, joille on ominaista mahdollisesti sokkiin johtavat ihon, hengityselinten ja/tai sydämen ja verisuonten oireet.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
Finnish: Koska on mahdollista, että nefrogeenistä systeemistä fibroosia voi esiintyä Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä, sitä tulee sen takia välttää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä maksansiirtopotilailla siirtoa edeltävänä jaksona, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Danish: Hovedpine
Finnish: Päänsärky
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
Finnish: Ei ole sellaisia viitteitä, jotka tukisivat hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Danish: Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hæmodialyse.
Finnish: Gadofosveseetti voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige Tlf.: 01252 842255
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indvirkning på den nuværende sikkerhedsspecifikation, farmakoovervågningsplan eller aktiviteter for minimering af risiko
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Danish: - Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg den læge, som giver dig Ablavar (radiologen) eller personalet på hospitalet eller afdelingen, som foretager MR-scanningen.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Ablavar-valmistetta sinulle antavan lääkärin (radiologin),
Danish: Forstyrrede nervesignaler i hjertet (første grad) Hurtig hjerterytme
Finnish: Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen Häiriö sydämen hermosignaaleissa (ensimmäinen aste) Sydämen tiheälyöntisyys
Danish: Øget sveden
Finnish: Hikoilun lisääntyminen
Danish: Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
Finnish: Annoksen suuruus on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Danish: Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøver indikerer, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.
Finnish: Useiden plasma- ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til
Finnish: Tässä selosteessa esitetään: Mitä Ablavar on ja mihin sitä käytetään
Danish: Hæmodialyse kort tid efter indgivelse af Ablavar kan være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä.
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Finnish: Lääkärisi antaa Sinulle menettelyohjeet.
Danish: Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).
Finnish: Se on stabiilin dietyleenitriaminepentaaseettihappo (GdDTPA)-gadoliniumkelaatti, johon on liitetty difenyylisykloheksyylifosfaattiryhmä(trinatriumgadofosveseetti).
Danish: Trykfornemmelse
Finnish: Paineen tunne
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)
Finnish: 1, 5 tai 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa)
Danish: Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
Danish: Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.
Finnish: Yhdellä potilaalla, joka sairasti vähäistä maksan vajaatoimintaa ja jonka seerumin albumiiniarvot olivat epätavallisen alhaiset, gadofosveseetin kokonaispuhdistuma ja puoliintumisaika olivat nopeammat kuin vähäistä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden seerumin albumiinitaso oli normaali.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.
Finnish: Farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, genotoksisuustutkimuksiin sekä akuuttia toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja kosketusherkkyydelle altistamista selvittäneisiin tutkimuksiin perustuvien prekliinisten tietojen mukaan valmisteen käyttö ihmiselle ei aiheuta erityistä vaaraa.
Danish: Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax.
Finnish: Plasmapitoisuus laski alle 15 prosenttiin Cmax-arvosta kolmannen dialyysihoitokerran jälkeen potilailla, jotka saivat 0,05 mmol/kg annoksen laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jotka tarvitsevat kolme kertaa viikossa korkeavirtaussuodatinta käyttävää hemodialyysihoitoa.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät pieninä määrinä äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Du skal under lægebehandling, hvis der forekommer allergi-lignende reaktioner.
Finnish: Jos reagoit allergisesti, tarvitset erityistä lääkinnällistä hoitoa.
Danish: smerte ved injektionsstedet, erytem ved injektionsstedet, kuldefølelse pyreksi, rigor, svaghed, trykken for brystet, trombose ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet, betændelse ved injektionsstedet, brændende fornemmelse ved injektionsstedet, blodudtrækning ved injektionsstedet, blødning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, følelse af trykken
Finnish: Kuume, jäykkyys, heikkous, puristava tunne rinnassa, injektiopaikan tromboosi, injektiopaikan mustelma, injektiopaikan tulehdus, injektiopaikan polttava tunne, injektiopaikan ekstravasaatio, injektiopaikan verenvuoto, injektiopaikan kutina, puristava tunne
Danish: Brændende fornemmelse i kønsdelene Smerter
Finnish: Sukupuolielinten polttava tunne Kipu
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Finnish: Vähäinen maksan vajaatoiminta (Child Pugh B) ei vaikuta merkittävästi plasman farmakokinetiikkaan ja gadofosveseetin sitoutumiseen proteiiniin.
Danish: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Finnish: esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta
Danish: Ualmindeligvis kan svimmelhed og synsproblemer forekommen med dette lægemiddel.
Finnish: Huimausta tai näköongelmia saatta esiintyä melko harvoin tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Danish: Sædvanlig dosis
Finnish: Tavanomainen annos
Danish: Ablavar er et kontraststof til injektion, der giver et tydeligere diagnostisk billede af kroppens blodkar i mave eller i arme og ben.
Finnish: Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selventämään vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa.
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen munuaispuhdistuma (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja kokonaispuhdistuma (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) olivat samanlaiset.
Danish: Vaskulære sygdomme perifer kuldefornemmelse anafylaktisk reaktion,hypotension, arteriosklerose,
Finnish: Anafylaktinen reaktio, Hypotensio, arterioskleroosi
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, konfusion hallucination, unormale drømme
Finnish: Hallusinaatio, epänormaalit unet
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
Finnish: Ennen Ablavar -valmisteen antamista suositellaan, että potilaan munuaisten toiminta tarkastetaan vajaatoiminnan varalta laboratoriokokeilla.
Danish: Brændende fornemmelse på injektionsstedet
Finnish: Injektiokohdan polttava tunne
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä potilailla, jotka tänä ajankohtana saavat hemodialyysihoitoa.
Danish: Dette lægemiddel leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmiina kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Danish: D-13342 Berlin
Finnish: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Saksa
Danish: Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Danish: Ablavar leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Finnish: Ablavar on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Danish: Da gadofosveset primært udskilles fra kroppen med urinen, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Koska gadofosveseetti poistuu elimistöstä ensisijassa virtsanerityksen mukana , erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)..
Danish: Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.
Finnish: Injektiopullojen mukana oleva seurantaan tarkoitettu irrotettava tarralappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin, jotta gadoliniumia sisältävän varjoaineen käyttö merkitään tarkasti muistiin.
Danish: Da gadofosveset er bundet til albumin, er en interaktion med andre plasma-proteinbundne aktive stoffer (f.eks. ibuprofen og warfarin) generelt mulig, dvs. der kan opstå konkurrence om proteinbindingsstedet.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska gadofosveseetti sitoutuu albumiiniin, yhteisvaikutus muiden plasman proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa (esim. ibuprofeeni ja varfariini) on yleisesti mahdollista.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet med aftagende alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Nedsat følelse eller følsomhed i læberne Øget spytproduktion
Finnish: Huulien tuntoherkkyyden heikentyminen Syljenerityksen lisääntyminen Peräaukon kutina
Danish: Dette lægemiddel bør indgives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manuelt eller med magnetisk resonansinjektor (MR-injektor) over en periode på op til 30 sekunder efterfulgt af gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Finnish: Valmiste annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona autoinjektorilla (joka on tarkoitettu magneettivarjoaineiden annosteluun), jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Danish: Sjælden:
Finnish: Harvinainen:
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.
Finnish: Varjoainetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.
Danish: Øjne abnormt syn,
Finnish: Epätavallinen tunne silmässä,
Danish: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
Finnish: esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Nuokahalun väheneminen
Danish: Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
Finnish: Gadofosveseetti pidentää verisuonien kuvantamisaikaa, sillä se sitoutuu plasman proteiiniin ja tehostaa siten relaksiivisuutta ja pidentää valmisteen pysyvyyttä verisuonissa.
Danish: Den gennemsnitlige udskillelse ved dialyse var i intervallet 16 - 32 ml/timer/kg High-flux dialysefiltret var mere effektivt sammenlignet med low-flux-filtret.
Finnish: Keskimääräinen dialyysipuhdistuma oli 16 - 32 ml/h/kg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos.
Danish: Pakningsstørrelser:
Finnish: Pakkauskoot:
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Synsforstyrrelser
Finnish: Näköhäiriöt
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i et 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Finnish: 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 10 ml injektionestettä, liuosta (10 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 15 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 20 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo)
Danish: Risikoen for reaktioner, herunder alvorlige, livstruende, dødelige, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaktioner eller andre idiosynkratiske reaktioner bør altid tages i betragtning, særligt hos patienter med kendt klinisk overfølsomhed, tidligere reaktioner på kontraststoffer eller med astma eller andre allergiske lidelser i anamnesen.
Finnish: Reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon erityisesti siinä tapauksessa, kun potilaalla tiedetään olevan kliinistä yliherkkyyttä, kun hän on aiemmin reagoinut varjoaineeseen tai kun hänellä on ollut astmaa tai muita allergisia oireita.
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Danish: Ablavar skal gives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manualt eller magnetisk resonans injektor over en tidsperiode på op til 30 sekunder efterfulgt af en gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ablavar annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona magneettivarjoaineiden annosteluun tarkoitetulla autoinjektorilla, jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Danish: Hjælpestof Dette lægemiddel indholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Finnish: Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ML
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat kutinaa tai tunnet kurkkusi tai kielesi turpoavan lievästi.
Danish: Kuldefornemmelse
Finnish: Kuuman tunne
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 5 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.
Finnish: Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä.
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som medfører en hærdning af huden og også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa myös vaikuttaa pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Danish: Føler sig unormal
Finnish: Epätavallinen tunne
Danish: Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning Gadofosveset
Finnish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos Gadofosveseetti
Danish: 1. grads atrioventrikulær blok, forlænget QT-interval, i EKGet hjerteflimren myokardieiskæmi bradykardi, atrieflimren palpitationer, ST-depression, affladet T-tak-amplitude,
Finnish: Eteislepatus, sydänlihasiskemia, bradykardia, eteisvärinä, palpitaatiot, EKG STsegmentin depressio, EKG T-aallon vaihtelun lasku
Danish: Kløe i kønsdelene
Finnish: Sukupuolielinten kutina
Danish: UDLØBSDATO:
Finnish: Viimeinen uudistamispäivämäärä:
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter.
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke nødvendige (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. 5.2).
Danish: De fleste bivirkninger er af mild til moderat sværhedsgrad, og 80% af de uønskede reaktioner opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Finnish: Suurin osa haittareaktioista (80 %) esiintyi 2 tunnin sisällä valmisteen annosta.
Danish: • Du for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
Danish: Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Danish: Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset.
Finnish: Yksi 15 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 3,66 g (3,75 mmol) trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa 3.41g gadofosveseettia
Danish: Immunsystemet overfølsomhed
Finnish: Immuunijärjestelm ä
Danish: Nesat følelse eller følsomhed (især i huden) Fornemmelse af forstyrrelse af lugtesansen Ufrivillige muskelkontraktioner Abnormt syn
Finnish: Tuntoherkkyyden heikentyminen (erityisesti iholla) Hajuaistin häiriö
Danish: Dosis til særlige patientgrupper
Finnish: Annos erityisryhmillä
Danish: Fritaget fra krav om blindeskrift.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium (se pkt.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 4,54 g gadofosveset.
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää yhteensä 4,88 g (5,00 mmol) trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa 4.54g gadofosveseettia
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Finnish: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ablavariksi 10. tammikuuta 2011.
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Finnish: Ablavaria tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Vasovist.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vasovistia varten 3. lokakuuta 2005.
Danish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Finnish: Ablavar trinatriumgadofosveseetti
Danish: Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Finnish: Ablavar paransi myös diagnoosin tarkkuutta ja yksityiskohtaisuutta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ablavarvalmistetta.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Finnish: Myyntiluvan haltija on TMC Pharma Services Ltd. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Finnish: Ablavarin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), dysgeusia (makuhäiriö), polttava tunne, vasodilataatio (verisuonten laajeneminen, mukaan lukien ihon punoitus), pahoinvointi, pruritus (kutina) ja kylmän tunne.
Danish: afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
Finnish: välttämätöntä, näille potilaille saa antaa vain yhden annoksen kutakin MRI-kuvausta kohti ja jokaisen Ablavar-injektion välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ablavarin käytön ehdoista.
Danish: Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injektion jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa tunnin ajan Ablavar-injektion antamisen jälkeen.