FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Spanish: En los usuarios de ADNasa hr en el ensayo 301, la variación relativa del FEV1 % esperado respecto al valor basal después de 26 semanas de tratamiento fue de 2,83 (IC del 95 % -0,62, 6,27).
English: Impaired lung function
Spanish: Deterioro de la función respiratoria
English: Post-tussive vomiting, Vomiting Uncommon Nausea, Diarrhoea, Eructation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease, Glossodynia, Retching, Stomatitis, Abdominal pain upper, Aphthous Stomatitis, Odynophagia
Spanish: Náuseas, Diarrea, Eructos Flatulencia, Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Glosodinia, Arcadas, Estomatitis, Dolor abdominal superior Estomatitis aftosa, Odinofagia
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Spanish: - Sujete el inhalador en posición vertical y presione firmemente sobre los dos botones de «perforación»
English: Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Spanish: A los pacientes que demuestren hiperreactividad no se les debe prescribir la pauta de dosis terapéutica de Bronchitol (ver sección 4.3.).
English: - Never take your inhaler apart.
Spanish: - No lo desmonte nunca.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
Spanish: Poco frecuente Bronquitis, Bronconeumonía, Disfonía, Hiperventilación, Cambio de coloración del esputo, Irritación de garganta Faringitis, Infección de las vías respiratorias altas, Broncoespasmo, Disnea, Dolor torácico
English: Vomiting, Post-tussive vomiting Uncommon Nausea, Odynophagia, Retching
Spanish: Vómitos, vómitos después de toser Poco frecuente Nauseas, Odinofagia, Arcadas
English: Renal and urinary disorders Uncommon Urinary incontinence General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuente
English: Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
Spanish: - Dificultad para respirar, que se puede deber a estrechamiento de las vías respiratorias, empeoramiento de los síntomas asmáticos o sibilancias.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Spanish: Se deben conservar en el blíster original para protegerlas de la humedad.
English: Inhaler device
Spanish: Inhalador
English: How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Spanish: - Bronchitol se aspira (inhala) como si fuera un polvo de una cápsula que utiliza el inhalador provisto en el envase.
English: Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes por riesgo de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante su evaluación de dosis de inicio antes de comenzar con la pauta de dosis terapéutica de Bronchitol.
English: Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
Spanish: - Mantenga el inhalador seco y asegúrese de tener las manos secas antes de usarlo.
English: Uncommon Dizziness
Spanish: Poco frecuente Otalgia
English: Refer to enclosed leaflet for inhaler device instructions.
Spanish: Consultar en el prospecto las instrucciones de uso del inhalador.
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras
English: Oropharyngeal pain, Wheezing Uncommon Productive cough, Throat irritation, Asthma, Bronchospasm, Forced expiratory volume decreased, Rhinorrhoea, Dyspnoea Dysphonia, Hyperventilation, Obstructive airways disorder, Respiratory tract congestion, Sputum discoloured, Hypoxia
Spanish: Tos productiva, Irritación de la garganta, Asma, Broncoespasmo, Reducción del volumen de espiración forzado, Rinorrea, Disnea,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: What is in this leaflet
Spanish: Contenido de este prospecto
English: Cough, Condition aggravated, Haemoptysis, Oropharyngeal pain, Chest discomfort, Wheezing, Asthma, Productive cough
Spanish: Tos, Agravamiento de la enfermedad , Hemoptisis, Dolor orofaríngeo, Molestias torácicas, Sibilancias
English: In study DPM-CF-303 (N=423) the baseline FEV1 percent predicted was 63.17 (SD: 15.15) and 62.98 (SD: 13.65).In study DPM-CF-301 64.4 % of the patient population were adults while in study DPM-CF302 this figure was 49.5%.
Spanish: En el ensayo DPM-CF-303 (N=423) el porcentaje de FEV1 inicial que se predijo fue de 63,17 (DE: 15,15) y 62,98 (DE: 13,65).
English: DPM-CF-301
Spanish: Magnitud estimada del efecto DPM-CF-301
English: Other medicines and Bronchitol
Spanish: Toma de Bronchitol con otros medicamentos
English: Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Spanish: France Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
English: The final report is expected in Q3
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
English: Bronchitol 40 mg, inhalation powder, hard capsules mannitol
Spanish: Bronchitol 40 mg, polvo para inhalación, cápsulas duras manitol
English: Pharmaxis Europe Limited Sími: + 353 (0) 1431 9816
Spanish: Ísland Pharmaxis Europe Limited Sími: + 353 (0) 1431 9816
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules Mannitol
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras Manitol
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules mannitol
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras manitol
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain, Arthralgia, Back pain, Joint stiffness, Musculoskeletal pain Renal and urinary disorders Uncommon Urinary incontinence General disorders and administration site conditions
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético, Artralgia, Dolor de espalda, Rigidez articular, Dolor musculoesquelético
English: Use immediately after preparation.
Spanish: Usar inmediatamente después de su preparación.
English: Each dose of vaccine contains:
Spanish: Cada dosis de vacuna contiene:
English: The instructions for use of this device should be strictly followed.
Spanish: Deben seguirse estrictamente las instrucciones para la utilización de este aparato.
English: Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/08/2002 Fecha de la última renovación: 06/07/2012
English: Proceed immediately to next step.
Spanish: Pasar rápidamente a la etapa siguiente.
English: None known.
Spanish: Ninguno conocido.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Spanish: Una única vacunación confiere protección durante el periodo de riesgo.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
English: Repeat the rinsing operation once or twice.
Spanish: Repetir la operación 1 ó 2 veces.
English: Vaccinate only healthy birds.
Spanish: Vacunar solamente aves sanas.
English: ATCvet code QI01AD15
Spanish: Código ATCvet QI01AD15.
English: The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
Spanish: El dispositivo debe demostrar que libera de forma segura y efectiva la dosis apropiada.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Spanish: Para la administración in ovo, puede utilizarse una máquina de inyección de huevos automatizada.
English: • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
Spanish: • Sacar del contenedor de nitrógeno líquido solamente aquellas ampollas que se vayan a utilizar inmediatamente.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Frozen vaccines:
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Vacunas congeladas:
English: the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Spanish: a) la administración del producto a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Spanish: No reutilizar los contenedores abiertos de vacuna disuelta.
English: This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Spanish: Este disolvente puede ser utilizado con el producto siguiente: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
English: 1000 doses 2000 doses
Spanish: 1000 dosis 2000 dosis
English: Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
Spanish: Hidrolizado de caseína Solución 1% de rojo fenol Sales
English: However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Spanish: No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar cualquier contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Spanish: Desechar cualquier ampolla que se hubiera descongelado accidentalmente.
English: For active immunisation of chickens:
Spanish: Inmunización activa de pollitos:
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la ampolla.
English: The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea o in ovo.
English: The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/70.
Spanish: La cepa de la vacuna es un Herpesvirus de pavo (HVT) recombinante, que expresa el antígeno protector (VP2) del virus de la bursitis infecciosa aviar (IBDV) cepa Faragher 52/70.
English: In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Spanish: En ausencia de estudios específicos, no se debe administrar ningún otro medicamento de uso veterinario simultáneamente con este producto.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {AMPOLLA 1000 y 2000 dosis}
English: Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Spanish: Pollitos de 1 día y huevos embrionados de 18 días.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos mencionados en la sección 4.8 y con el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
Spanish: Lea el prospecto suministrado con la vacuna antes de usar.
English: • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25°C-30°C.
Spanish: • Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua a 25°C - 30°C.
English: Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Spanish: Los ensayos de seguridad y de reversión a virulencia han demostrado que la cepa es segura para los pavos.
English: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Spanish: Dimetilsulfóxido Medio de dilución
English: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Spanish: MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: • Transfer the suspension into the diluent.
Spanish: • Tranferir la suspensión al disolvente.
English: 1 bottle of 200 ml
Spanish: 1 frasco con 200 ml
English: As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Spanish: Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada por las aves vacunadas y puede propagarse a pavos.
English: SC or in ovo route
Spanish: Vía SC o in ovo
English: • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
Spanish: • Transferir la suspensión al disolvente (no utilizar el producto si presenta un aspecto turbio).
English: Suspension and solvent for suspension for injection
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
English: the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Spanish: b) el producto está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
English: • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Spanish: • Tan pronto como estén descongeladas, abrir las ampollas manteniéndolas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
English: Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Spanish: Los soportes se almacenan en botes sumergidos en contenedores de nitrógeno líquido.
English: • To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Spanish: • Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos mencionados en el párrafo anterior y con el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
English: • To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Spanish: • Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek.
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Spanish: Deben adoptarse las medidas habituales de asepsia durante todas las etapas de la vacunación.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la(s) substancia(s) activa(s) biológica(s)
English: For in ovo route:
Spanish: Por vía in ovo:
English: • Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Spanish: • Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
English: Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Spanish: Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
English: • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Spanish: • Una vez abierta la ampolla, extraer su contenido con una jeringa estéril de 5 ml.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ....................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU* Excipients .................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Spanish: Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo .......................................... 3,6 a 5,0 log10 UFP* Excipientes ............................................................................................................................ c.s.p 1 dosis Disolvente:
English: For subcutaneous route:
Spanish: Por vía subcutánea:
English: The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Spanish: La vacuna induce una inmunización activa y una respuesta serológica frente a la bursitis infecciosa aviar y a la enfermedad de Marek en pollitos.
English: Store below 30°C.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
English: Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Spanish: Mantener las ampollas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
English: Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Spanish: Conservar la vacuna reconstituida a temperatura inferior a 25°C.
English: This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Spanish: Por esto la suspensión de vacuna debe prepararse a medida que se vaya utilizando.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día pero no en uso conjunto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Newcastle y la Bronquitis infecciosa.
English: • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Spanish: • Enjuagar la ampolla con estos 2 ml y transferir el líquido de enjuague al disolvente.
English: The onset of protection is from 4 days.
Spanish: Inicio de la inmunidad: a partir de los 4 días.
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
Spanish: - Frasco de polipropileno con 200 ml de disolvente.
English: - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Spanish: - Bolsa de cloruro de polivinilo con 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
English: Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Spanish: Vía subcutánea: una dosis única de 0,2 ml por pollito de 1 día.
English: 1800ml or 2400ml of diluent.
Spanish: 1600 ml, 1800 ml o 2400 ml de disolvente.
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose *Plaque forming unit
Spanish: Disolvente ............................................................................................................................... c.s.p 1 dosis *Unidad Formadora de Placa
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Spanish: Disolvente .............................................................................................................................. c.s.p.
English: STERILE DILUENT
Spanish: DISOLVENTE ESTÉRIL
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Spanish: Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo ............................................ 3,6 a 5,0 log10 UFP Excipiente .............................................................................................................................. c.s.p.
English: One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Spanish: Una dosis única de 0,2 ml de vacuna por pollito de 1 día, por vía subcutánea.
English: Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Spanish: Periodo de validez del disolvente en frasco de polipropileno: 12 meses a temperatura inferior a 30°C.
English: Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
English: Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
Spanish: Periodo de validez del disolvente en bolsa de cloruro de polivinilo: 36 meses a temperatura inferior a 30°C.
English: Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Spanish: Vacuna viva recombinante contra la bursitis infecciosa aviar y la enfermedad de Marek.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en uso conjunto con las vacunas atenuadas de Merial de la cepa Rispens contra la enfermedad de Marek.
English: Chickens.
Spanish: Pollitos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO DISOLVENTE ESTERIL
English: In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Spanish: In ovo: una dosis única de 0,05 ml por huevo embrionado de 18 días.
English: Use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Spanish: Para la inyección, usar únicamente material estéril sin trazas de antisépticos ni de desinfectantes.
English: Store the diluent below 30°C.
Spanish: Conservar el disolvente a temperatura inferior a 30°C.
English: One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Spanish: Una dosis única de 0,05 ml de vacuna por huevo embrionado de 18 días, in ovo.