FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
Romanian: La nivelul ovarului s-a observat o creștere a numărului de tumori stromale ale cordonului sexual, tumori tubulo-stromale, tumori ale celulelor granuloase și luteoame la toate grupurile de tratament.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveți funcție a ficatului redusă sever.
Polish: b Zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące działania niepożądane wymienione jako zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, obrzęk języka, obrzęk gardła i zwężenie gardła.
Romanian: b Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând reacțiile adverse enumerate la paragraful privind afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat, umflarea limbii, edem faringian și constricție faringiană.
Polish: U żadnej z pacjentek w żadnej z grup nie wystąpił nowotwór złośliwy endometrium ani rak piersi w czasie trwania badań.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun subiect din oricare dintre cele două grupuri nu a prezentat cancer endometrial sau cancer de sân.
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Romanian: Aspectele non-clinice demonstrează faptul că ospemifen și metabolitul său principal au un efect de tip estrogenic la nivelul vaginului, crescând maturarea celulară și secreția de mucus la nivelul epiteliului vaginal.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Romanian: Scăderea concentrațiilor de estrogen care apare după menopauză duce la AVV, caracterizată prin maturarea scăzută a celulelor epiteliale vaginale, scăderea progresivă a vascularității țesutului vaginal și lubrifiere scăzută.
Polish: Rak piersi
Romanian: Cancer de sân
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
Romanian: Senshio este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale (AVV) simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză care nu sunt candidate pentru tratamentul estrogenic vaginal local.
Polish: Tabela 1: Pierwszorzędowa analiza skuteczności - zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zakresie najbardziej dokuczliwego objawu MBS (ITT, LOCF)
Romanian: Tabelul 1 Analiza privind eficacitatea primară - modificarea simptomului celui mai neplăcut
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, komitet PRAC wyraża zdanie, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem ospemifenu a krwawieniem z pochwy.
Romanian: Pe baza unei analize a datelor provenite din studiile clinice și din raportarea după punerea pe piață, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între ospemifen și reacția adversă de sângerare vaginală și, prin urmare, recomandă o actualizare a pct. 4.8 al RCP.
Polish: Oudehaske
Romanian: Oudehaske Olanda
Polish: Stosowanie ospemifenu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu leczenie umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Romanian: Ospemifen nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația pentru tratamentul AVV simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză.
Polish: Głównym składnikiem radioaktywnym w osoczu i w kale był ospemifen i główny metabolit 4-hydroksyospemifen.
Romanian: Atât în plasmă cât și în materii fecale, componenta radioactivă principală a fost ospemifenul iar metabolitul principal a fost 4-hidroxiospemifen.
Polish: Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Romanian: Senshio este indicat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Polish: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-9 wg klasyfikacji Child-Pugh) mają tylko niewielki wpływ na farmakokinetykę ospemifenu w odpowiednim porównaniu ze zdrowymi osobami.
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului este doar ușor afectată în prezența insuficienței hepatice ușoare și moderate (5-9 puncte în clasificarea Child Pugh) comparativ cu subiecții corespunzători din grupele de control.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Romanian: La nivel hepatic s-a înregistrat o creștere a tumorilor hepatocelulare maligne pentru toate dozele de ospemifen.
Polish: o aciklowir, stosowany w leczeniu opryszczki na wardze i opryszczki narządów płciowych.
Romanian: o Aciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu herpes simplex și herpes genital.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ŻChZZ związanej z ospemifenem.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de ETEV asociat cu ospemifen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Romanian: Nu luați două comprimate în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza sromu i pochwy / zakażenia grzybicze
Romanian: Infecții și infestări
Polish: Występujące obecnie lub w przeszłości żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă activă (ETEV) sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și tromboză a venelor retiniene.
Polish: Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
Romanian: Sângerare vaginală inexplicabilă.
Polish: Zawartość laktozy
Romanian: Conținutul de lactoză
Polish: Przenikanie ospemifenu znakowanego [14C]- (< 3%) i 4-hydroksyospemifenu znakowanego [14C] (< 2%) do osocza/krwinek jest niskie.
Romanian: Fragmentarea celulelor plasmatice/celulelor sangvine de [14C]-Ospemifen (< 3%) și [14C]
Polish: W przypadku ciąży podczas leczenia ospemifenem należy niezwłocznie przerwać stosowanie ospemifenu.
Romanian: Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu ospemifen, acesta trebuie oprit imediat.
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
Romanian: Administrarea ospemifenului trebuie oprită pe durata tratamentului cu fluconazol, dacă acest lucru este necesar din cauza problemelor de toleranță.
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
Romanian: Senshio conține lactoză
Polish: Jak przyjmować lek Senshio
Romanian: Cum să luați Senshio
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ospemifenu jednocześnie z estrogenami lub innymi SERM, takimi jak tamoksyfen, toremifen, bazedoksyfen i raloksyfen, i ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Romanian: toremifen, bazedoxifen și raloxifen, nu a fost studiată și administrarea concomitentă a acestuia nu este recomandată.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Romanian: Senshio nu este indicat în timpul alăptării.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (E 1201)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (E 1201) Amidon (de porumb) pregelatinizat
Polish: Zmiany w endometrium
Romanian: Aspecte endometriale
Polish: W sutku mają głównie działanie antagonistyczne do estrogenów.
Romanian: La nivelul glandei mamare, aceștia prezintă efect antagonist estrogenic predominant.
Polish: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Romanian: Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Polish: świąd pokrzywka
Romanian: Senzație de uscăciune
Polish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Romanian: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Polish: - u pacjentki występuje choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń rumieniowaty układowy
Romanian: - Aveți o boală autoimună numită lupus eritematos sistemic (LES).
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera laktozę.
Romanian: Senshio conține lactoză.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację głównie za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea în principal prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Hypromeloza (E 464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Makrogole (E 1521)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoli (E 1521)
Polish: Łącznie 317 pacjentek otrzymujących ospemifen i 64 pacjentki otrzymujące placebo miało wykonana biopsję w punkcie początkowym i w 52. tygodniu.
Romanian: Biopsia la momentul inițial și în săptămâna 52 a fost efectuată la un număr total de 317 subiecți în grupul cu ospemifen și 64 subiecți în grupul cu placebo.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Senshio
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Polish: Jak przechowywać lek Senshio
Romanian: Cum se păstrează Senshio
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
Romanian: Tuturor pacientelor li s-a administrat un lubrifiant vaginal nehormonal pentru utilizare la nevoie; prin urmare, efectele asupra criteriilor finale de eficacitate în grupul de tratament cu ospemifen au fost suplimentare celor obținute în cazul în care s-a utilizat numai lubrifiantul.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio
Polish: Zalecane jest przyjmowanie ospemifenu z posiłkiem codziennie o tej samej porze.
Romanian: administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Romanian: Studiul clinic 2
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senstend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senstend sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senstend są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senstend sunt monitorizate continuu.
Polish: Niektórych pacjentów monitorowano przez okres do 9 miesięcy w ramach przedłużenia badań wstępnych i nadal wykazywano w nich podobne korzyści.
Romanian: Într-o extensie a studiilor inițiale, unii pacienți au fost monitorizați maximum 9 luni și au raportat în continuare beneficii similare.
Polish: Czym jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează?
Polish: Firma wytwarzająca Fortacin wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Senstend („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Romanian: Compania care produce Fortacin a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Senstend („consimțământ informat").
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin należy stosować nie więcej niż trzy dawki.
Romanian: Dozele se pot repeta la interval de minimum 4 ore, nu mai des, și nu pot depăși trei doze în 24 de ore.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senstend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senstend sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Fortacin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Fortacin, care este deja autorizat în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senstend
Romanian: Alte informații despre Senstend
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Senstend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Senstend sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (gdy wytrysk regularnie występuje przed penetracją lub przedwcześnie podczas penetracji).
Romanian: Se folosește la bărbați pentru tratarea ejaculării precoce primare (pe tot parcursul vieții), când ejacularea se produce în mod regulat înaintea penetrării sau prea devreme în timpul penetrării.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: osłabienie czucia i uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek seksualnych oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Senstend (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezie (senzație redusă), senzație de arsură în zona genitală, atât la bărbați, cât și la partenerele lor sexuale, și disfuncție erectilă (incapacitatea de a menține o erecție normală) la bărbați.
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem; w obu badaniach lek porównywano z aerozolem placebo (lek pozorowany) przez 12 tygodni.
Romanian: Eficacitatea Senstend a fost demonstrată în două studii principale care au cuprins 256 și 300 de bărbați adulți heterosexuali, respectiv cu ejaculare precoce; ambele studii au comparat medicamentul cu un spray cu placebo (un preparat inactiv), timp de 12 săptămâni.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że substancje czynne są dobrze znaną kombinacją miejscowo działających leków znieczulających, a stosowanie miejscowo działającego aerozolu minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a tym samym ogranicza ryzyko działań niepożądanych wpływających na cały organizm.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că ingredientele active sunt o binecunoscută combinație de anestezice locale, iar utilizarea unui spray local reduce la minimum cantitatea de substanță activă absorbită și, prin urmare, riscul de reacții adverse care afectează întregul organism.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senstend i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Senstend și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: W obu badaniach pacjenci stosujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji seksualnej i dystresu niż pacjenci, którzy otrzymali placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au raportat îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește controlul, satisfacția sexuală și disconfortul sexual față de pacienții care au primit placebo.
Polish: W pierwszym badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek Senstend wynosił 2,6 minuty w porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo; w drugim badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek wynosił 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie placebo.
Romanian: Senstend a fost de 2,6 minute, față de 0,8 minute la cei care au folosit placebo; în al doilea studiu, timpul mediu până la ejaculare la pacienții care au utilizat medicamentul a fost de 3,8 minute, față de 1,1 minute în grupul care a primit placebo.
Polish: Substancje czynne leku, lidokaina i prylokaina, są miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, które tymczasowo znieczulają miejsce nałożenia leku, blokując w sposób odwracalny transmisję sygnałów w nerwach.
Romanian: Substanțele active din medicament, lidocaina și prilocaina, sunt anestezice locale, care amorțesc temporar zona de contact, prin blocarea reversibilă a transmiterii de semnale la celulele nervoase.
Polish: Pacjenci i ich partnerzy/partnerki odnosili również korzyści psychologiczne, a działania niepożądane były miejscowe i ogółem możliwe do kontrolowania.
Romanian: Au existat și beneficii psihologice pentru pacienți și partenerii lor, iar reacțiile adverse au fost locale și, în general, au putut fi tratate.
Polish: Leku Senstend nie należy również stosować u pacjentów, których partnerzy/partnerki wykazują nadwrażliwość na te substancje.
Romanian: Senstend este contraindicat și la pacienții ai căror parteneri sunt hipersensibili la aceste substanțe.
Polish: Senstend jest lekiem, który zawiera jako substancje czynne lidokainę and prylokainę.
Romanian: Senstend este un medicament care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Polish: Senstend jest dostępny jako roztwór w postaci aerozolu do stosowania na skórę zawierającego 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy w pojedynczym zastosowaniu.
Romanian: Senstend se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție în spray care eliberează 7,5 mg de lidocaină și 2,5 mg de prilocaină per pulverizare.
Polish: skuteczności były czas, jaki upłynął do wystąpienia wytrysku po penetracji i stopień poczucia kontroli nad wytryskiem, satysfakcja seksualna i dystres zgłaszane przez pacjentów.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost timpul necesar pentru ejaculare după penetrare și controlul ejaculării, satisfacția sexuală și disconfortul sexual raportate de pacienți.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend?
Polish: Leku Senstend nie należy stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub inne miejscowo działające leki znieczulające o strukturze związanej z substancjami czynnymi (miejscowo działające leki znieczulające należące do grupy amidów).
Romanian: Senstend este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la ingredientele medicamentului sau la alte anestezice locale cu structură asemănătoare ingredientelor active (anestezice locale de tip amidă).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senstend znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senstend, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Zmniejsza to wrażliwość na stymulację, a w przypadku zastosowania na żołądź prącia pomoże to wydłużyć czas przed wytryskiem.
Romanian: Se reduce astfel sensibilitatea la stimulare, contribuind la creșterea timpului necesar pentru ejaculare atunci când medicamentul se aplică pe capul penisului.
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina) EMA/519240/2019
Romanian: EMA/519240/2019
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senstend wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Senstend pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa lek Senstend
Romanian: Cum acționează Senstend?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak stosować lek Senstend
Romanian: Cum se utilizează Senstend?
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy 3 naciśnięcia pompki rozpylacza na żołądź prącia przed stosunkiem.
Romanian: Doza recomandată este de trei pulverizări pe capul (glandul) penisului, înainte de actul sexual.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senstend
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senstend?
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Romanian: După prima utilizare: 12 săptămâni
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1387/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1387/001
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Senstend u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța Senstend la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera również: norfluran
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea: norfluran
Polish: Co to jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează
Polish: Produkt Senstend nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Senstend nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Senstend:
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Senstend:
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Senstend.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Senstend.
Polish: Do badań kwalifikowano mężczyzn spełniających kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.
Romanian: Au fost eligibili pentru înrolare bărbații care au satisfăcut criteriile Societății internaționale pentru medicină sexuală (International Society for Sexual Medicine - ISSM) cu privire la ejacularea precoce (EP) care au avut IELT inițial ≤ 1 minut la cel puțin 2 din primele 3 contacte sexuale în timpul examinării.