FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby mogelijk kan schaden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PHEBURANE, če dojite, ker lahko prehaja v mleko in lahko škoduje vašemu otroku.
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
Slovenian: Izločanje Približno 80-100 % zdravila se izloči preko ledvic v 24 urah v obliki konjugiranega produkta,
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de omzetting van fenylacetaat tot fenylacetylglutamine relatief trager verlopen.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter je lahko pretvorba fenilacetata v fenilacetilglutamin sorazmerno počasnejša.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een ureumcyclusstoornis of hemoglobinopatie werden echter, na verscheidene doses fenylbutyraat (300-650 mg/kg/dag tot 20 g/dag), geen plasmaspiegels fenylacetaat waargenomen na een nuchtere nacht.
Slovenian: Pri večini bolnikov z motnjami ciklusa sečnine ali hemoglobinopatijami, ki so prejemali različne odmerke fenilbutirata (300-650 mg/kg/dan do 20 g/dan), ni bilo moč zaznati plazemskih koncentracij fenilacetata po prekonočnem postu.
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je kontraindicirano v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Therapeutische controle
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Dutch: Verhoogd alkalisch fosfatase, transaminases, bilirubine, urinezuur, chloride, fosfaat en natrium in het bloed.
Slovenian: Povišana koncentracija alkalne fosfataze, transaminaz, bilirubina, sečne kisline, klorida, fosfata in natrija v krvi.
Dutch: Tabel met bijwerkingen In de onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, bij wie de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Slovenian: S hemodializo, uporabo alternativnih poti izločanja odpadnega dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat in natrijev fenilacetat), omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in (v določenih primerih) dopolnili esencialnih aminokislin se je stopnja preživetja pri novorojenčkih s postavitvijo diagnoze v prvem mesecu življenja povečala na skoraj 80 %, pri čemer do večine smrti pride med epizodo hiperamoniemične encefalopatije.
Dutch: Bij de subcutane toediening van hoge doses fenylacetaat (190-474 mg/kg) aan jonge ratten, werd een verminderde groei en toenemend verlies van neuronen vastgesteld, evenals een afname van myeline in het CZS.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so podkožno prejemali velike odmerke fenilacetata (190-474 mg/kg), so poročali o zmanjšani proliferaciji in povečani izgubi nevronov ter zmanjšanju mielina v centralnem živčnem sistemu.
Dutch: Verlaagd kalium, albumine, totaal eiwit en fosfaat in het bloed.
Slovenian: Pogosti znižana koncentracija kalija, albumina, celokupnih beljakovin in fosfata v krvi.
Dutch: Er is een geijkte maatlepel bijgeleverd.
Slovenian: Priložena je umerjena odmerna žlička.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Natriumfenylbutyraat is een pro-drug en wordt snel gemetaboliseerd tot fenylacetaat.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Natrijev fenilbutirat je predzdravilo in se hitro presnavlja v fenilacetat.
Dutch: HDPE-flacon, kindveilige sluiting met droogmiddel, met 174 g granulaat.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z za otroke varno zaporko in sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 174 g zrnc.
Dutch: PHEBURANE heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Elke gram natriumfenylbutyraat bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium en 768 mg sucrose.
Slovenian: En gram natrijevega fenilbutirata vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija in 768 mg saharoze.
Dutch: Gevallen van hyperammonemie, veroorzaakt door haloperidol en valproaat, werden gepubliceerd.
Slovenian: Objavljena so poročila o hiperamonemiji, sproženi s haloperidolom in z valproatom.
Dutch: PHEBURANE moet oraal worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno.
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maagdarmstelsel.
Slovenian: Neželeni učinki so prizadeli predvsem reproduktivni in prebavni sistem.
Dutch: Gebruik alleen de geijkte maatlepel die is bijgeleverd.
Slovenian: Uporabljajte le priloženo umerjeno odmerno žličko.
Dutch: U moet dit dieet nauwkeurig volgen.
Slovenian: Navodila glede prehrane morate zelo skrbno upoštevati.
Dutch: Vaak renale tubulaire acidose
Slovenian: Pogosti ledvična tubulna acidoza
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per 1 g natriumfenylbutyraat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 768 mg saharoze na 1 g natrijevega fenilbutirata.
Dutch: De rijping van de cerebrale synapsen was vertraagd en het aantal functionerende zenuwuiteinden in het cerebrum werd gereduceerd, hetgeen resulteerde in een verzwakte hersengroei.
Slovenian: Možganska sinapsa je dozorela zapoznelo in zmanjšano je bilo število delujočih živčnih končičev v možganih, kar je povzročilo slabšo rast možganov (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Plasma- en urineconcentraties van fenylbutyraat en zijn metabolieten werden verkregen na toediening van één enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g aan nuchtere, gezonde volwassenen en na toediening van één enkele of herhaalde doses tot 20 g per dag bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, hemoglobinopaties en cirrose (ongecontroleerd onderzoek).
Slovenian: Plazemske in urinske koncentracije fenilbutirata ter njegovih presnovkov so bile določene pri teščih normalnih odraslih osebah, ki so prejele enkratni odmerek 5 g natrijevega fenilbutirata, in pri bolnikih z motnjami v ciklusu sečnine, hemoglobinopatijami ter cirozo, ki so prejeli enkratni odmerek ali ponavljajoče peroralne odmerke do 20 g/dan (nekontrolirane študije).
Dutch: PHEBURANE dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE moramo kombinirati z omejitvami prehranskega vnosa beljakovin in v določenih primerih tudi s prehranskimi dopolnili esencialnih aminokislin in karnitina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per 1 g natriumfenylbutyraat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na 1 g natrijevega fenilbutirata.
Dutch: In gezonde vrijwilligers werden, naargelang het geslacht, verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van fenylbutyraat en fenylacetaat (AUC en Cmax ongeveer 30 - 50% hoger bij vrouwen) maar niet in deze van fenylacetylglutamine.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmaks.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1000 personen): gebrek aan rode bloedcellen als gevolg van falende werking van het beenmerg, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagontsteking, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1 000 bolnikov): zmanjšanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, vnetje želodčne sluznice, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Dutch: PHEBURANE-granulaat is wit tot gebroken wit.
Slovenian: Zrnca zdravila PHEBURANE so bela ali belkasta.
Dutch: PHEBURANE is geïndiceerd als bijkomende therapie in de behandeling van chronische ureumcyclusstoornissen, veroorzaakt door deficiënties in carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE je indicirano kot dodatno zdravljenje pri dolgoročnem obravnavanju motenj ciklusa sečnine, ki vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat-sintaze, ornitin-transkarbamoilaze ali argininosukcinat-sintaze.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat PHEBURANE invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo PHEBURANE vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan werd bereikt na de eerste dosis.
Slovenian: Trije bolniki s cirozo (od šestih), ki so prejemali ponavljajoče se peroralne odmerke natrijevega fenilbutirata (20 g/dan v treh odmerkih), so imeli na tretji dan konstantne plazemske koncentracije fenilacetata petkrat višje od koncentracij, ki so bile dosežene po prvem odmerku.
Dutch: Aangezien bij de stofwisseling en uitscheiding van natriumfenylbutyraat de lever en de nieren betrokken zijn, moet PHEBURANE met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvice, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila PHEBURANE bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
Slovenian: Bolnik je dobil drisko, postal razdražljiv in je razvil metabolično acidozo s hipokaliemijo.
Dutch: PHEBURANE dient te worden ingenomen via de mond. Omdat het langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een maagkatheter (een buisje dat door de onderbuik naar de maag gaat) of via een neussonde (een buisje dat door de neus naar de maag gaat).
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome (cevke, ki poteka skozi trebuh v želodec) ali nazogastrične cevke (cevke, ki poteka skozi nos v želodec).
Dutch: • corticosteroïden (geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking);
Slovenian: • kortikosteroide (zdravila za lajšanje simptomov na vnetih predelih telesa)
Dutch: Zeer vaak amenorroe, onregelmatige menstruatie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti amenoreja, neredna menstruacija
Dutch: Het granulaat kan direct worden doorgeslikt met een vloeistof (water, vruchtensappen of eiwitvrije zuigelingenvoeding) of worden verdeeld over een eetlepel met vast voedsel (aardappelpuree of appelmoes).
Slovenian: Zrnca lahko zaužijete neposredno s pijačo (voda, sadni sokovi, tekoči pripravki brez beljakovin za dojenčke) ali pa jih nasujete na žlico čvrste hrane (pire krompir ali čežana).
Dutch: Elke flacon bevat 174 g granulaat.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 174 g zrnc.
Dutch: Na verlaging van de dosis herstelde ze op terugkerende episodes met pancreatitis na.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka je okrevala, z izjemo ponavljajočih se epizod pankreatitisa, zaradi katerih so zdravljenje končno prekinili.
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen bij het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pheburane je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Eke doos bevat 1 flacon.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Dutch: PHEBURANE helpt het lichaam de overtollige stikstof te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE telesu pomaga odstraniti odpadni dušik in v njem zmanjšati količino amoniaka.
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Slovenian: Splošne ugotovitve • Pri številnih bolnikih se lahko akutna hiperamonemična encefalopatija pojavi celo med zdravljenjem.
Dutch: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
Slovenian: Plazemske koncentracije amoniaka, arginina, esencialnih aminokislin (predvsem aminokislin z razvejano verigo), karnitina in serumskih beljakovin je treba vzdrževati v normalnih mejah.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van PHEBURANE komt; u kunt ook zwanger zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding" hierboven) of in de menopauze zijn.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujete s svojim zdravnikom, ker lahko izostanek menstruacije pomeni, da ste noseči (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje" zgoraj).
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 124 mg natrium per gram, equivalent aan 6,2 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 124 mg natrija na gram, kar je enako 6,2 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije Največji dnevni odmerek tega zdravila je enak 125 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije.
Dutch: Doos: Eén flacon met 174 g granulaat.
Slovenian: Škatla: ena plastenka s 174 g zrnc.
Dutch: Onderzoek met hoge intraveneuze doses fenylacetaat vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek, gekenmerkt door een verzadigbaar metabolisme tot fenylacetylglutamine met eliminatie-inductie.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je presnova v fenilacetilglutamin, pri kateri pride do nasičenja.
Dutch: Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Slovenian: 3 leta Zdravilo morate porabiti v 45 dneh po prvem odprtju.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van natriumfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi natrijevega fenilbutirata pri nosečnicah ni ali so omojeni.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs beschikbaar dat natriumfenylbutyraat effect heeft op de vruchtbaarheid.
Slovenian: O učinkih natrijevega fenilbutirata na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Dutch: Omdat het middel langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiekatheter.
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome ali nazogastrične cevke.
Dutch: Flacon: 174 g granulaat.
Slovenian: Plastenka: 174 g zrnc.
Dutch: Carcinogeniteits- en vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met natriumfenylbutyraat.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z natrijevim fenilbutiratom niso bile izvedene.
Dutch: Bij het geneesmiddel wordt een geijkte maatlepel geleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
Slovenian: Zdravilu je priložena umerjena odmerna žlička, ki odmeri do 3 g natrijevega fenilbutirata.
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan schaden.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila PHEBURANE med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Dutch: • PHEBURANE bevat een hoog natriumgehalte.
Slovenian: • zdravilo PHEBURANE sodi med zdravila z visoko vsebnostjo natrija.
Dutch: PHEBURANE moet echter gebruikt worden samen met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE pa morate kombinirati s prehrano z nizko vsebnostjo beljakovin, ki jo posebej za vas prilagodita zdravnik in dietetik.
Dutch: Vaak buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, dysgeusie
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, bruhanje, navzea, zaprtost,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo PHEBURANE
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PHEBURANE gebruikt:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo PHEBURANE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
Dutch: • Daar renale uitscheiding van fenylacetylglutamine een urinekaliumverlies kan induceren, dient serumkalium tijdens de therapie gecontroleerd te worden.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba spremljati serumski kalij, ker utegne izločanje fenilacetilglutamina skozi ledvici povzročiti izgubo kalija z urinom.
Dutch: Vijftien minuten na toediening van een enkele orale dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in granulaatvorm, werden meetbare plasmaspiegels fenylbutyraat waargenomen.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Dutch: Elke gram granulaat bevat 483 mg natriumfenylbutyraat.
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 483 mg natrijevega fenilbutirata.
Dutch: Het wordt voorgeschreven bij alle neonatale aandoeningen (volledige enzymtekorten manifesteren zich binnen de eerste 28 levensdagen) en eveneens bij patiënten waarbij de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten, vastgesteld na de eerste levensmaand) en met antecedenten van hyperammonemische encefalopatie.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi s t.i. zakasnjenim pojavom (delno pomanjkanje encimov, ki se pokaže po prvem mesecu življenja) in imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Dutch: Citruline- of argininesupplementen van 0,17 g/kg/dag of 3,8 g/m2/dag zijn nodig bij patiënten met een neonatale vorm van carbamylfosfaatsynthetase of ornithinetranscarbamylase deficiënties.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkanja karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Dutch: Soms pancreatitis, maagzweer, rectale hemorragie, gastritis
Slovenian: Občasni pankreatitis, želodčni ulkus, rektalna krvavitev,
Dutch: Fenylacetaat is een metabolisch actief bestanddeel dat via acetylatie met glutamine conjugeert en fenylacetylglutamine vormt, dat vervolgens wordt uitgescheiden door de nieren.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se z acetilacijo konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Slovenian: zrnca Zrnca so bela ali belkasta.
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g {alleen voor doos}
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g [samo zunanja ovojnina]
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
Slovenian: Dopolnjevanje prehrane z argininom je potrebno za bolnike z diagnozo pomanjkljivosti argininosukcinat-sintaze, in sicer z odmerki 0,4-0,7 g/kg/dan ali 8,8-15,4 g/m2/dan.
Dutch: Er is een geijkte doseerlepel met maatstrepen van 250 mg meegeleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
Slovenian: Priložena je odmerna žlička, s katero v korakih po 250 mg odmerimo 3 g natrijevega fenilbutirata.
Dutch: PHEBURANE moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g granulaat
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op respectievelijk 1,3 en 2,4 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedroeg respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil za fenilacetat 3,55 ure, za fenilacetilglutamin pa 3,23 ure.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per gram. Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 768 mg saharoze na gram.
Dutch: 75011 Parijs
Slovenian: makrogol 1500,
Dutch: Hoe ziet PHEBURANE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila PHEBURANE in vsebina pakiranja
Dutch: PHEBURANE bevat natrium en sucrose
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE vsebuje natrij in saharozo.
Dutch: Bij aanhoudend braken moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če pride do trdovratnega bruhanja, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lucane Pharma
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Dutch: • PHEBURANE bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Slovenian: • Zdravilo PHEBURANE vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata,
Dutch: Granulaat.
Slovenian: zrnca
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor een gepaste behandeling wanneer u één van deze symptomen ervaart.
Slovenian: Če pri sebi opazite katerega teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali najbližjo nujno medicinsko pomoč za podporno zdravljenje.
Dutch: Indien het granulaat wordt gemengd met vast voedsel of vloeistof, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Če zrnca mešate s čvrsto hrano ali pijačami, je pomembno, da jih zaužijete takoj po mešanju.
Dutch: Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • Daar acute hyperammonemie een medische noodsituatie is, wordt behandeling met PHEBURANE afgeraden.
Slovenian: • Zdravila PHEBURANE ne priporočajo za zdravljenje akutne hiperamonemije, ki je medicinski nujen primer.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob),
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling met PHEBURANE
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila PHEBURANE uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
Slovenian: Da se določi pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Dutch: Pheburane is verkrijgbaar in de vorm van granulaat (483 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).
Dutch: Het volledige EPAR voor Pheburane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pheburane te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pheburane?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pheburane verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pheburane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Dutch: Het granulaat kan onmiddellijk voor inname op het eten worden gestrooid of in de mond worden gedaan en direct met een vloeistof worden doorgeslikt.
Slovenian: Zrnca se lahko tik pred zaužitjem nasuje na hrano ali da v usta in takoj pogoltne s tekočino.