FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab.
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Czech: stupně, buď nedávno prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu s pravděpodobným postižením kostní dřeně.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepoŜądane: nerwobóle, zaburzenia krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: Použijte do 6 hodin od rozmrazení.
Polish: NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Czech: Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI Termin waŜności: DD/MM/RRRR (12 h CET)
Czech: Jak přípravek Quadramet uchovávat
Polish: Jak przechowywać Quadramet
Czech: Quadramet musíte použít do 6 hodin od rozmrazení.
Polish: Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Czech: Quadramet má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení s hydroxyapatitem.
Polish: Quadramet wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.
Polish: Opisywano przypadki krwawień, niekiedy o duŜym nasileniu.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3,1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Polish: KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Czech: Aktivitu je třeba těsně před podáním změřit zařízením pro měření aktivity.
Polish: Aktywność naleŜy zmierzyć kalibratorem dawek bezpośrednio przed podaniem.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób wynikające z promieniowania zewnętrznego lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 - 4 GBq k referenčnímu datu.
Polish: Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu odniesienia.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Kontrolující osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Czech: Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese míchy.
Polish: W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie moŜna wykluczyć podwyŜszonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
Czech: Celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Polish: Całkowity EDTMP (jako EDTMP·H2O) Wapnia EDTMP sól sodowa (jako Ca) Całkowity sód (jako Na) Woda do wstrzykiwań
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i częste oddawanie moczu.
Czech: Proto oblasti metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství Quadrametu než okolní normální kost.
Polish: A zatem miejsca objęte przerzutami nowotworowymi gromadzą znacznie większe ilości preparatu Quadramet niŜ otaczająca je prawidłowa tkanka kostna.
Czech: S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
Polish: Preparatu nie naleŜy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy uŜyciu bifosfonianów znakowanych technetem (99mTc) wskazują na wzajemne oddziaływanie.
Czech: Váš lékař bude chtít před podáním Quadrametu provést specielní snímek, aby si ověřil, zda vám bude Quadramet prospěšný.
Polish: Przed podaniem leku Quadramet lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania leku Quadramet.
Czech: ATC kód: V10BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: róŜne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu, kod ATC: V10BX02
Czech: Musí být čirý bez částic.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty bez Ŝadnych zanieczyszczeń.
Czech: Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití (nebo mu dodat nitrožilním podáním) minimálně 500 ml tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.
Polish: Przed wstrzyknięciem, naleŜy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać doŜylnie) minimum 500 ml płynów.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Polish: Zgłaszanie działań niepoŜądanych
Czech: Zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, je nutno provést během šesti hodin po podání inkontinentním pacientům, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního prádla a okolí pacientova.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skaŜenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostroŜności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, naleŜy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Polish: Bezbarwna fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu 1 wg Farmakopei Europejskiej zamknięta korkiem z chlorobutylu / kauczuku naturalnego powlekanego i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Czech: Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty.
Polish: Quadramet naleŜy podawać powoli, przez wkłucie doŜylne, w ciągu jednej minuty.
Czech: 1.3 GBq/ml k referenčnímu datu
Polish: 1,3 GBq/ml w dniu kalibracji
Czech: Podrobné informace viz Souhrn údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku je součástí balení).
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Quadramet se nesmí před použitím ředit.
Polish: Preparatu Quadramet nie naleŜy rozcieńczać przed podaniem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok Samarium (153Sm) lexidronamum pentanatricum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Czech: Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.
Polish: U pacjentów z niedroŜnością dróg moczowych naleŜy przeprowadzić cewnikowanie pęcherza.
Czech: U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań naleŜy przed uŜyciem ocenić wzrokowo.
Czech: Před užitím přípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem.
Polish: OstrzeŜenia i środki ostroŜności Przed rozpoczęciem stosowania leku Quadramet naleŜy zwrócić się do lekarza.
Czech: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIE
Polish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCJA
Czech: Tenké střevo
Polish: Śledziona śołądek
Czech: Obvykle je tato bolest mírná, omezeného trvání a projevuje se do 72 hodin po injekci.
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Czech: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Polish: Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Czech: Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.
Polish: W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.
Polish: W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Polish: 1 ml zawiera samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróŜnianie pęcherza moczowego.
Czech: Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
Polish: Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA
Czech: Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Polish: Quadramet moŜna podać po zakończeniu kaŜdej z wymienionych wyŜej metod leczenia, gdy nastąpi naleŜyta regeneracja szpiku kostnego.
Czech: Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych z wykorzystaniem technik obrazowania planarnego, współczynnik gromadzenia preparatu Quadramet dla układu zmiana/ prawidłowa kość wynosił 5 a dla układu zmiana/ tkanki miękkie wynosi ok. 6.
Czech: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIE
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francie
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Czech: Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy:
Czech: Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Polish: W przypadku tego typu reakcji zwykle skuteczne są leki przeciwbólowe.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum Pro nitrožilní použití
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy Do podania doŜylnego
Czech: Těhotenství a kojení:
Polish: Dzieci i młodzieŜ
Czech: Možnost těhotenství je třeba striktně vyloučit.
Polish: NaleŜy u pacjentek jednoznacznie wykluczyć ciąŜę.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Hrudník
Polish: Karmienie piersią
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 5. února 2003 a dne 5. února 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Czech: Úleva od bolesti může přetrvávat až po dobu čtyř měsíců.
Polish: Złagodzenie bólu może utrzymywać się do czterech miesięcy.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.
Czech: Přípravek QUADRAMET byl studován u 373 pacientů ve třech hlavních studiích.
Polish: Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych.
Czech: Neměl by se používat u těhotných žen nebo u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo zevní radioterapii poloviny těla v předchozích šesti týdnech.
Polish: Nie należy go stosować u kobiet w ciąży ani u pacjentów, którzy przebyli chemioterapię lub zewnętrzną radioterapię połowy ciała w ostatnich sześciu tygodniach.
Czech: Byly také zaznamenány následující vedlejší účinky: asténie (slabost), nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, periferní otok (zadržování tekutin), bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), závratě, myasténie (svalová slabost), zmatenost a pocení.
Polish: Obserwowano również następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (słabość mięśni), dezorientacja i pocenie się.
Czech: Přípravek QUADRAMET je radiofarmakum.
Polish: Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny.
Czech: Důsledkem je to, že záření uvolněné ze samaria - 153 může působit pouze lokálně a pomáhá snížit bolesti v kostech.
Polish: W efekcie promieniowanie, którego źródłem jest samar-153, działa miejscowo i pomaga zmniejszyć ból kostny.
Czech: Další informace o přípravku QUADRAMET:
Polish: Inne informacje na temat preparatu QUADRAMET:
Czech: Jakmile je přípravek QUADRAMET injekčně podán pacientovi, komplex je distribuován po těle krevním oběhem.
Polish: Gdy preparat QUADRAMET jest podawany pacjentowi, kompleks jest rozprowadzany z krwią.
Czech: Přípravek QUADRAMET by se neměl používat u osob, které mohou být přecitlivělé (alergické) na EDTMP nebo fosfonáty (podobné chemické sloučeniny).
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na EDTMP lub na fosfoniany (podobne związki chemiczne).
Czech: Tento lék je podáván pomalou intravenózní injekcí (do žíly) po dobu jedné minuty.
Polish: Preparat należy podawać powoli, przez wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty.
Czech: Dávka přípravku QUADRAMET je vypočtena na základě pacientovy tělesné hmotnosti tak, aby byla dodána specifická dávka radioaktivity (37 megabecqerelů na kilogram tělesné hmotnosti).
Polish: Dawkę preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku QUADRAMET platné v celé Evropské unii společnosti CIS bio international dne 5. února 1998.
Polish: Dnia 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Vzhledem k tomu, že má EDMTP vysokou přitažlivost ke kostní tkáni, hromadí se v kosti, zejména v oblastech rychlého růstu kosti, jako jsou osteoblastické metastázy.
Polish: Ponieważ EDMTP ma wysokie powinowactwo do tkanki kostnej, kumuluje się w kości, głównie w miejscach szybkiego wzrostu kości, takich jak przerzuty osteoblastyczne.
Czech: Ve dvou těchto studiích byla účinnost přípravku QUADRAMET srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: W dwóch z nich skuteczność QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Czech: Před podáním přípravku QUADRAMET by měli mít pacienti proveden kostní sken radioaktivně techneciem-99m [99mTc] značených bisfosfonátů použitých jako markery, aby se zkontrolovalo, že jejich metastázy jsou toho typu, na které je možné použít přípravek QUADRAMET.
Polish: Przed podaniem preparatu QUADRAMET u pacjentów należy wykonać skany kości z zastosowaniem bisfosfonianów znakowanych technetem -99m [99mTc] jako wskaźników, aby sprawdzić, czy przerzuty będą wrażliwe na QUADRAMET.
Czech: Hlavní vedlejší účinky přípravku QUADRAMET zahrnují pokles počtu červených a bílých krvinek a pokles počtu destiček.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu QUADRAMET jest zmniejszenie ilości czerwonych i białych ciałek krwi oraz liczby płytek.
Czech: Osteoblastické metastázy jsou typem kostní metastázy, kdy nová kostní tkáň rychle roste.
Polish: Przerzuty osteoblastyczne są typem przerzutów, w których szybko wzrasta nowa tkanka kostna.
Czech: Přípravek QUADRAMET by měly používat a podávat pouze osoby, které mají oprávnění pro použití radioaktivních léků, a po kompletním onkologickém hodnocení (hodnocení na rakovinu).
Polish: Preparat QUADRAMET powinien być podawany wyłącznie przez osoby uprawnione do stosowania produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej.
Czech: Toto snížení bylo měřeno pomocí různých měřítek, například pomocí vizuální nebo popisné stupnice, množství použitých analgetik (léků na bolesti) a hodnocení lékařem.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie bólu, mierzone różnymi metodami, takimi jak skale opisowe, użycie analgetyków (leków przeciwbólowych) i ocena lekarza.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek QUADRAMET je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu QUADRAMET jest dostępne tutaj.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)..
Czech: Pacienti, kteří reagují na přípravek QUADRAMET, dosáhnou běžně úlevy od bolesti během jednoho týdne léčby.
Polish: Pacjenci, którzy reagują na preparat QUADRAMET, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku QUADRAMET bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku QUADRAMET při zmírňování bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kostními metastázami převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET przewyższają ryzyko związane z leczeniem bólu kości u pacjentów z licznymi bolesnymi przerzutami osteoblastycznymi.
Czech: V jedné ze studií , která zahrnovala také pacienty s kostními metastázami původem z rakoviny prostaty, mohlo být v důsledku léčby přípravkem QUADRAMET sníženo množství opioidních analgetik (jako je morfin).
Polish: W jednym z badań, w którym uczestniczyli pacjenci z przerzutami do kości od raka stercza, w następstwie leczenia preparatem QUADRAMET u pacjentów stosowano mniej analgetyków opioidowych (takich) jak morfina).
Czech: Co je QUADRAMET?
Polish: Co to jest QUADRAMET?
Czech: Přípravek QUADRAMET byl účinný při úlevě od bolesti způsobené osteoblastickými kostními metastázami a ve srovnání s placebem byl účinnější.
Polish: Preparat QUADRAMET był skuteczny w zwalczaniu bólu pochodzącego z przerzutów osteoblastycznych i - gdy porównywany z placebo - bardziej od niego skuteczny.
Czech: QUADRAMET je roztok pro injekce obsahující účinnou látku samarii [153Sm] lexidronamum pentanatricum.
Polish: QUADRAMET jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
Czech: Přípravek QUADRAMET by se také neměl používat spolu s jakoukoliv chemoterapií, která ovlivňuje kostní dřeň, nebo ve stejné době jako jiné bisfosfonáty, pokud by mohly reagovat s mechanismem, jakým se přípravek QUADRAMET fixuje na kostní metastázy.
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy stosować równocześnie z chemioterapią, która ma wpływ na szpik kostny, ani równocześnie z innymi bisfosfonianami, jeśli modyfikują one wiązanie preparatu QUADRAMET przez przerzuty kostne.
Czech: Jeho účinná látka je samarii [153Sm] lexidronamum pentanatricum.
Polish: Jego substancją czynną jest leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
Czech: Přípravek QUADRAMET je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kostními metastázami (při rozšíření nádoru do kostí).
Polish: Preparat QUADRAMET jest stosowany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi (gdy występują przerzuty nowotworowe do kości).
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem QUADRAMET je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu QUADRAMET przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek QUADRAMET schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat QUADRAMET?
Czech: Přípravek QUADRAMET se používá pouze u kostních metastáz, které mohou přijímat typ chemické látky označované bisfosfonáty, a to znamená, že metastázy budou také přijímat přípravek QUADRAMET.
Polish: QUADRAMET jest stosowany wyłącznie w przerzutach do kości, w których komórki nowotworowe mogą wchłaniać substancje zwane bisfosfonianami, ponieważ oznacza to, że będzie wchłaniany także QUADRAMET.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUADRAMET Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Jaký přínos přípravku QUADRAMET byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET zaobserwowano w badaniach?