FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em porcas.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt kocáknál vemhesség és szoptatás idején.
Portuguese: As soluções em leite e em leite de substituição reconstituído devem ser preparadas imediatamente antes da utilização.
Hungarian: A készítményt tejbe, illetve az elkészített tejpótló takarmányba közvetlenül felhasználás előtt kell bekeverni!
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito de dosagens de apramicina entre 3,45 mg/kg de peso corporal (pc)/dia e 75 mg/kg de pc/dia, através da água de bebida, durante 3, 5 ou 7 dias consecutivos.
Hungarian: A vizsgálatok során az ivóvízzel bevett, 3, 5 és 7 egymást követő napon át alkalmazott apramycin 3,45 mg/testsúly kg (tskg)/nap és 75 mg/tskg/nap közötti dózisainak hatását értékelték.
Portuguese: Não administrar a galinhas poedeiras e durante as 4 semanas antes do início do período de postura.
Hungarian: Tojótyúkoknál és a tojástermelés kezdete előtti 4 hétben nem alkalmazható.
Portuguese: 1 g de pó contém 1 g de apramicina (sulfato)
Hungarian: 1 g por 1 g apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Portuguese: Cada frasco contém 50 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 91 g de produto.
Hungarian: Palackonként 50 x 106 NE apramicinszulfátot és 91 g terméket tartalmaz.
Portuguese: Todas as referências a «g de atividade de apramicina» ou a dispositivos medidores foram retiradas da informação do medicamento.
Hungarian: A terméktájékoztatóból minden olyan hivatkozást töröltek, mely az „apramycin aktivitás g-jára" vagy mérőeszközökre utalt.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Portuguese: Anexo III
Hungarian: III. sz. melléklet
Portuguese: A presença da doença nos animais deve ser estabelecida antes do uso do medicamento veterinário.
Hungarian: A termék alkalmazása előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Portuguese: Suínos (leitões desmamados)
Hungarian: Sertés (elválasztott malac)
Portuguese: A administração de aminoglicosídeos a animais que sofrem de insuficiência renal ou em combinação com substâncias que também afectam a função renal pode, por conseguinte, apresentar um risco de intoxicação.
Hungarian: Amennyiben az aminoglikozidokat vesekárosodásban szenvedő, vagy a veseműködést negatívan befolyásoló gyógyszerekkel kezelt állatoknak adják, fennáll a mérgezés veszélye.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Para completar a nível nacional.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A tagállam tölti ki.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ LEJÁRATI IDŐ: {hónap/év}
Portuguese: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine
Hungarian: Franciaország Lilly France 24 Boulevard
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de coelhos foi considerado aceitável.
Hungarian: Ezért a házinyúl húsra és belsőségekre vonatkozóan javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadhatónak tekintették.
Portuguese: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Hungarian: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015. EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Espanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Hungarian: A házityúknál történő alkalmazást Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Portuguese: Não administrar a animais com distúrbios renais.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő állatoknál nem alkalmazható.
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) suscetíveis à apramicina.
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) klinikai kitöréseinek kezelésére.
Portuguese: de sulfato de apramicina e peso de 1,812 g de produto.
Hungarian: apramicin-szulfátot és 1812 g terméket tartalmaz.
Portuguese: Werner-ReimersStraße 2-4
Hungarian: Reimers-Straße
Portuguese: A presença de E. coli foi demonstrada através de resultados bacteriológicos ou clínicos anteriores e foi confirmada em amostras retiradas de coelhos sacrificados ou encontrados mortos após a inclusão.
Hungarian: eredményekkel bizonyították és a levágott vagy a beválasztás után holtan talált házinyulakból nyert mintákkal igazolták.
Portuguese: Titular de autorização
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: A dose harmonizada acordada para ambas as indicações foi de 40 000 UI de apramicina por kg de pc (correspondente a 72 mg de medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 5 dias consecutivos.
Hungarian: Az elfogadott harmonizált dózis mindkét javallat esetében napi 40 000 IU apramycin per tskg (72 mg termék/tskg-nak felel meg) volt, 5 egymást követő napon alkalmazva.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água/leite de bebida.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe/tejbe keveréshez.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 1 g contém 552,000 UI apramicina (como sulfato de apramicina)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 g 552 000 NE apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Portuguese: Vitelos: Foram administradas a vitelos, no leite de substituição durante 5 dias, doses de apramicina até 120 mg/Kg por peso corporal.
Hungarian: Borjú: Borjaknak az ampramicint tejpótló takarmányban adagolták öt napon keresztül, 120 mg/ttkg dózisban.
Portuguese: Não utilizar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Apramicin-túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
Portuguese: Cada saqueta contém 2 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 3,6 g de produto.
Hungarian: Tasakonként 2 x 106 NE apramicin-szulfátot és 3,6 g terméket tartalmaz.
Portuguese: Bovinos: Administração não recomendada durante a gestação e lactação.
Hungarian: Szarvasmarha: Vemhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt!
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 g contém 552,000 UI apramicina (como sulfato de apramicina)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1 g 552 000 IU apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Portuguese: Foi proposto um valor-limite do tipo selvagem ≥32 μg/ml para E. coli de origem bovina.
Hungarian: Szarvasmarha eredetű E. coli fertőzésben, vad típus esetén ≥32 μg/ml cut-off értéket javasoltak.
Portuguese: Sulfato de apramicina equivalente a 1000 g de atividade de apramicina por saco.
Hungarian: Apramicin-szulfát 1000 g apramicin hatásának felel meg zsákonként.
Portuguese: Frangos: Tratamento de colibacilose causada por Escherichia coli sensível à apramicina.
Hungarian: Csirke: Apramicinre érzékeny Escherichia coli által okozott kólibacillózis kezelésére.
Portuguese: Uma parte muito pequena do metabolismo da apramicina ocorre no animal.
Hungarian: Sertés: Az állatokban az apramicin csak kis mennyiségben metabolizálódik.
Portuguese: Os valores da CIM90 de um grande estudo pan-europeu foram calculados para a apramicina contra E. coli em suínos como sendo de 16 μg/ml.
Hungarian: Egy nagy páneurópai vizsgálat alapján az apramycinre kiszámított MIC90 értékek, sertések E. coli fertőzése ellen 16 μg/ml-nek felelnek meg.
Portuguese: Não administrar durante a gestação.
Hungarian: Vemhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Portuguese: Frangos: Não foi observada mortalidade quando administrada uma dose única de 1,000 mg/Kg de peso corporal.
Hungarian: Csirke: 1000 mg/ttkg egyszeri szájon át történő adagolása mellett csirkéknél elhullást nem figyeltek meg.
Portuguese: POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Portuguese: O relatório indica que, nos países desenvolvidos, os agentes antimicrobianos são raramente utilizados em bandos comerciais para o tratamento de Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum, pois não eliminam a infeção dos bandos, sendo, em vez disso,
Hungarian: A jelentésben megállapították, hogy a fejlett országokban a kereskedelmi állományokban ritkán alkalmaznak antimikrobiális szereket a Salmonella Pullorum és a Salmonella Gallinarum kezelésére, mivel nem szüntetik meg a fertőzést az állományban és más szabályozó intézkedéseketmint például a magas szintű biológiai biztonság, az állatok mozgásának korlátozása és az elnéptelenítés - alkalmaznak helyettük.
Portuguese: Pó para administração oral
Hungarian: Por orális alkalmazásra
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Portuguese: A apramicina é um antibiótico aminoglicosídeo bactericida de largo espectro, cujo mecanismo de acção se deve à ligação à subunidade 30 S dos ribossomas, impedindo a síntese proteica e interrompendo a permeabilidade da membrana das bactérias.
Hungarian: riboszóma alegységhez kötődve fejti ki, gátolva a baktérium fehérjeszintézisét és megzavarva a sejtmembrán átjárhatóságát.
Portuguese: Animais com condições clínicas agudas ou graves que não podem beber, devem receber tratamento parentérico adequado.
Hungarian: A csökkent vízfogyasztású állatok, illetve nem kielégítő általános állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
Portuguese: Vitelos, suínos
Hungarian: Borjú, sertés
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ou sensibilização após contato com a pele ou com os olhos ou inalação.
Hungarian: A termék bőrrel érintkezés, illetve szembe jutás esetén irritációt okozhat és szenzibilizációt válthat ki.
Portuguese: Foi proposto um valor-limite (cut-off) do tipo selvagem (wild-type) ≥32 μg/ml para E. coli de origem suína.
Hungarian: Sertés eredetű E. coli fertőzésben, vad típus esetén ≥32 μg/ml cut-off értéket javasoltak.
Portuguese: Sulfato de apramicina equivalente a 50 g de atividade de apramicina por frasco.
Hungarian: Apramicin-szulfát 50 g apramicin hatásának felel meg palackonként.
Portuguese: Para apresentações unidose (saquetas):
Hungarian: Egyadagos kiszerelés (tasakok):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK - KOMBINÁLT CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS Palack ( kihajtható címke) és zsák (címke)
Portuguese: Cada saqueta contém 1 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 1,8 g de produto.
Hungarian: Tasakonként 1 x 106 NE apramicin-szulfátot és 1,8 g terméket tartalmaz.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões desmamados), vitelos pré-ruminantes, frangos e coelhos.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (elválasztott malacok), kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjak, (broiler) csirke és nyúl.
Portuguese: 11 EFSA, 2004.
Hungarian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Portuguese: Girolan foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Hungarian: A Girolan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de maio de 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. május 8-án hozott határozatot.
Portuguese: Girolan (e nome associado Apralan) é comercializado na Alemanha, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Hungarian: A Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) Dániában, Franciaországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban forgalmazzák.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/122)
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 8.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Girolan e nome associado Apralan
Hungarian: Kérdések és válaszok a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan kapcsán
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Girolan e nome associado Apralan EMA/295529/2018
Hungarian: Kérdések és válaszok a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan kapcsán EMA/295529/2018
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Girolan e nome associado Apralan.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan felülvizsgálatát.
Portuguese: A apramicina é um antibiótico aminociclitol de largo espetro produzido por uma estirpe de Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: Az apramicin egy széles spektrumú aminociklitol típusú antibiotikum, amelyet a Streptomyces tenebrarius egyik törzse termel.
Portuguese: A informação alterada do medicamento veterinário está disponível no separador «All documents».
Hungarian: A módosított terméktájékoztató az „All documents" fül alatt érhető el.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa a Girolan (e nome associado Apralan) na UE.
Hungarian: Spanyolország 2016. június 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Girolan-ra (és kapcsolódó nevére, az Apralan-ra) vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
Portuguese: Girolan é um medicamento veterinário disponível na forma de um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
Hungarian: A Girolan egy állatgyógyászati készítmény, amely ivóvízben/tejben alkalmazandó por formájában kerül forgalomba, és az apramicin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folheto Informativo] relativa ao medicamento supracitado em toda a União Europeia (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a fent említett készítmény terméktájékoztatójának [állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás] harmonizálása szükséges.
Portuguese: A Espanha observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde Girolan (e nome associado Apralan) é comercializado.
Hungarian: Spanyolország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Portuguese: O que é Girolan e nome associado Apralan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu, por maioria, que a informação do medicamento veterinário relativa a Girolan e nome associado Apralan deve ser harmonizada em toda a UE.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) em vitelos pré-ruminantes; para o tratamento da colibacilose causada por Escherichia coli em galinhas; e para o tratamento e metafilaxia da enterite bacteriana causada por Escherichia coli em coelhos.
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) miatti klinikai járványkitörések, csirkék Escherichia coli által okozott kólibacillózisa kezelésében, valamint nyulak Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze kezelésében és metafilaxisában van.
Portuguese: Porque foi revisto Girolan e nome associado Apralan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan forgalomba hozatalát?
Portuguese: Girolan é indicado para o tratamento da enterite bacteriana causada por Escherichia coli em suínos; para o tratamento da enterite bacteriana causada por Escherichia coli e de surtos clínicos causados por Salmonella enterica subsp.
Hungarian: A Girolan javallata a sertések Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze, még nem kérődző borjak Escherichia coli által okozott enteritisze és Salmonella enterica subsp.
Portuguese: Embalagens
Hungarian: Csomagolás
Portuguese: Número de UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Portuguese: Não há dados disponíveis.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Sverige Teva Sweden AB
Hungarian: Teva Sweden AB
Portuguese: Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:
Hungarian: A betegek elsősorban a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalták:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Parte do tratamento da diabetes é um controlo da dieta.
Hungarian: A diabetes kezelésének része a diétás kontroll.
Portuguese: Embora em casos muito raros tenham sido notificados resultados fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről is beszámoltak, ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Portuguese: No entanto, isto não levou a um aumento da mortalidade neste estudo.
Hungarian: mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Portuguese: Ensaios clínicos de dois anos de duração demonstraram a manutenção deste efeito.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok ezen hatás fennmaradását mutatták.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido após 4 a 7 dias.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Portuguese: - se tiver sangue na urina, que o seu médico ainda não tenha verificado.
Hungarian: - ha vért lát a vizeletében és ezt kezelőorvosa még nem vizsgálta.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80 %.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hasznosulása nagyobb, mint 80%.
Portuguese: Nesta base a contribuição do M-IV para a eficácia é aproximadamente três vezes a da pioglitazona, enquanto a eficácia relativa do M-II é mínima.
Hungarian: A fenti szempontok figyelembevételével az M-IV metabolit hozzájárulása a hatékonysághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M-II relatív hatékonysága minimális.
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/ttkg.
Portuguese: Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség elkerülésére.
Portuguese: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Hungarian: Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Portuguese: A dose mais alta notificada de 120 mg/dia durante quatro dias, seguida por 180 mg/dia durante sete dias, não esteve associada a quaisquer sintomas.
Hungarian: A legnagyobb ismételt bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg teherbe szeretne esni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.
Hungarian: A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
Portuguese: Antes da distribuição do guia médico em cada Estado-Membro, o titular da AIM deve concordar o conteúdo eo formato do material didático, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente.
Hungarian: A rendelési iránymutatás minden tagállamban való kiadását megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktató anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a nemzeti illetékes hatósággal.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Hungarian: A készítmény alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) aumento das enzimas do fígado reações alérgicas
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Portuguese: Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.
Hungarian: Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Portuguese: se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico).
Hungarian: - ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.
Hungarian: Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos indicaram um elevado um risco de fratura semelhante em homens e mulheres.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat arra utalt, hogy a csonttörés kockázata hasonló mértékben emelkedett a férfiaknál és a nőknél.
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequabilidade da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
Hungarian: A pioglitazon-kezelés elindítását követően a betegek állapotát 3 - 6 hónap múlva felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy megállapítható legyen, megfelelő-e a kezelésre adott válasz (pl. a HbA1c csökkenés).
Portuguese: Glidipion deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Hungarian: A Glidipion-t a megfelelő hatás érdekében minden nap be kell vennie.
Portuguese: Os edemas notificados foram geralmente ligeiros a moderados e habitualmente não exigiram a suspensão do tratamento.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. közepesen súlyosak voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Portuguese: O titular da AIM deve fornecer um pacote educacional dirigido a todos os médicos que se espera que prescrevam/ utilizem pioglitazona.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy egy oktató csomagot biztosít az orvosok azon célcsoportja számára, akik várhatóan felírják/alkalmazzák a Pioglitazone-t.