FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(A), AK JE POTREBNÉ
Czech: Prasata (selata)
Slovak: Ošípané (ciciaky)
Czech: U prasat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky.
Slovak: U ošípaných neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky po podaní 5-násobku odporúčanej dávky.
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie
Czech: Ovce určené k produkci mléka a kozy nespadají do kategorie většinových druhů, jsou automaticky klasifikovány jako minoritní druhy, a proto jsou hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavků na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).2
Slovak: Ovce určené na produkciu mlieka a kozy nepatria do kategórie hlavných druhov, sú automaticky klasifikované ako zriedkavé živočíšne druhy, a preto sa posudzujú v kontexte usmernenia výboru CVMP k požiadavkám na údaje o účinnosti a bezpečnosti pre cieľové zvieratá pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Czech: V jiné studii byla selata nakažena bakterií E. coli a vykazovala příznaky průjmu a enterotoxemie.
Slovak: V ďalšej štúdii boli prasiatka infikované mikroorganizmom E. coli a mali príznaky hnačky a enterotoxémie.
Czech: Vzhledem k dostupným farmakokinetickým/farmakodynamickým údajům a údajům týkajícím se rezistence byl nicméně učiněn závěr, že u této indikace může být akceptována pouze dávka 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dní cestou intramuskulární injekce.
Slovak: Vzhľadom na dostupné PK/PD údaje a údaje o rezistencii sa však dospelo k záveru, že pre túto indikáciu sa môže akceptovať iba dávka 5 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti raz denne podávaná počas 3 dní formou vnútrosvalovej injekcie.
Czech: Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
Slovak: Liek sa môže podávať pomalou intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou.
Czech: Bod týkající se interakcí bere v úvahu veškeré významné interakce mezi enrofloxacinem a dalšími látkami.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Táto časť, ktorá sa týka interakcií, zohľadňuje všetky príslušné interakcie medzi enrofloxacínom a ďalšími látkami.
Czech: Přípravek lze použít během u prasnic během laktace.
Slovak: Liek môže byť použitý u prasníc v období laktácie.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Czech: Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Slovak: Opakované injekcie aplikovať na rôzne injekčné miesta.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. průjem).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť poruchy tráviaceho traktu (napr. hnačka).
Czech: Tmax (h) Cmax (µg/ml)
Slovak: Cmax (µg/ml)
Czech: Byly zkoumány dvě různé dávky: 2,5 mg/kg živé hmotnosti a 5 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3 po sobě následujících dní.
Slovak: Skúmali sa dve rôzne dávky: 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti a 5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 dní nasledujúcich po sebe.
Czech: Výbor si je vědom, že i) použití enrofloxacinu při chovu králíků může vést ke zvýšení rezistence u Staph.
Slovak: Výbor si je vedomý, že (i) použitie enrofloxacínu v produkcii králikov by mohlo viesť k zvýšeniu rezistencie mikroorganizmu Staph. aureus, (ii) izoláty mikroorganizmu Staph.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla u březích krav stanovena v průběhu 1. čtvrtiny březosti.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku bola potvrdená u gravidných kráv v priebehu 1. štvrtiny gravidity.
Czech: Ty mohou přetrvávat až 28 dnů po podání.
Slovak: 28 dní po podaní.
Czech: K odůvodnění této indikace byly zváženy farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se antimikrobiální rezistence.
Slovak: Pri odôvodnení tejto indikácie sa vzali na vedomie PK/PD údaje a údaje o antimikrobiálnej rezistencii.
Czech: Při posuzování účinnosti enrofloxacinu proti bakterii Pasteurella multocida byly proto zohledněny farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se rezistence.
Slovak: Pri posudzovaní účinnosti enrofloxacínu proti mikroorganizmu Pasteurella multocida sa preto vzali na vedomie PK/PD údaje a údaje o rezistencii.
Czech: Prasata:
Slovak: Ošípané:
Czech: Ve druhé studii byla jehňata se septikemií způsobenou bakteriemi E. coli a C. perfringens léčena intramuskulárně v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Slovak: V druhej štúdii boli jahňatá so septikémiou zapríčinenou mikroorganizmami E. coli a Cl. perfringens liečené vnútrosvalovo dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Czech: Po intravenózním podávání síly 100 mg/ml byly v mléce stanoveny kriticky významné farmakokinetické parametry a z nich byl vypočten prediktivní poměr farmakokinetiky/farmakodynamiky spolu s hodnotami MIC90 pro E. coli.
Slovak: Dôležité PK parametre v mlieku boli stanovené po vnútrožilovom podaní liekou so silou 100 mg/ml, ktoré sa použili na vypočítanie prediktívnych PK/PD pomerov a hodnôt MIC90 pre mikroorganizmus E. coli.
Czech: 1160 Wien
Slovak: Herbststraße 6-10 1160 Wien
Czech: Byla sledována místní snášenlivost během studií snášenlivosti a/nebo klinických studií u prasat, telat a psů.
Slovak: Počas štúdií znášanlivosti a/alebo klinických štúdií zahŕňajúcich ošípané, teľatá a psy sa sledovala lokálna znášanlivosť.
Czech: Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovak: Enrofloxacín je v odporúčaných terapeutických dávkach účinný proti mnohým gramnegatívnym baktériám ako sú Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (napr.
Czech: Ze získaných výsledků nelze potvrdit, zda nižší dávka (2,5 mg/kg živé hmotnosti) vedla u zvířat k vyléčení či zlepšení.
Slovak: Na základe získaných výsledkov nebolo možné potvrdiť, či uzdravenie alebo zlepšenie u zvierat nastalo pri nižšej dávke (2,5 mg/kg telesnej hmotnosti).
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Enrofloxacín nepodávať súčasne s antimikrobiálnymi látkami, ktoré pôsobia antagonisticky na chinolóny (napr. makrolidy, tetracyklíny alebo fenikoly).
Czech: Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz Předávkování).
Slovak: U mačiek s hmotnosťou nižšou ako 5 kg je vhodnejšie aplikovať liek s koncentráciou 25 mg/ml, aby sa predišlo riziku predávkovania (viď
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok, Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a súvisiace názve (pozri prílohu I)
Czech: Všechna zvířata byla léčena intramuskulárně enrofloxacinem v dávce 2,5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Slovak: Všetky zvieratá boli liečené enrofloxacínom vnútrosvalovo dávkou 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Czech: u síly 50 mg/ml byly jako cílový druh uvedeny dojné ovce / jehňata a dojné kozy / kůzlata, zatímco u síly 100 mg byly uvedenými druhy ovce a kozy.
Slovak: Obidve sily sa vzťahujú na rovnaké indikácie, ale existujú rozdiely, pokiaľ ide o cieľové druhy zvierat, t. j. pri sile 50 mg/ml sa uvádza druh dojné ovce/jahňatá a dojné kozy/kozľatá, zatiaľ čo pri sile 100 mg/ml sa uvádza druh ovce a kozy.
Czech: Častá je také zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů.
Slovak: Skrížená rezistencia v rámci skupiny fluorochinolónov je bežná.
Czech: Kontraindikace
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Czech: (např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním bakteriím, jako je Staphylococcus spp.
Slovak: Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitívnym baktériám ako je Staphylococcus spp. (napr. Staphylococcus aureus) a proti Mycoplasma spp.
Czech: Přípravek by měl být vždy používán v závislosti na hodnocení přínosů a rizik příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Liek sa môže použiť iba na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: Ve farmakokinetické studii s enrofloxacinem byly porovnávány ovce plemene Desert a nubijské kozy po intravenózním a intramuskulárním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnávala farmakokinetika enrofloxacínu u oviec plemena Desert a núbijských kôz po vnútrožilovom a vnútrosvalovom podaní v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Byly shrnuty výsledky různých terénních studií u selat s enteritidou.
Slovak: Boli zhrnuté výsledky rôznych terénnych štúdií zahŕňajúcich prasiatka s enteritídou.
Czech: V kolenních kloubech všech telat, která byla léčena dávkou 90 mg/kg živé hmotnosti, a jednoho telete, které bylo léčeno dávkou 30 mg/kg živé hmotnosti, byly nalezeny primární degenerativní změny.
Slovak: Primárne degeneratívne lézie sa zaznamenali v kolenných kĺboch všetkých teliat, ktoré boli liečené dávkou 90 mg/kg telesnej hmotnosti a u jedného teľaťa, ktoré bolo liečené dávkou 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: aureus pocházejících od králíků relativně nízká ve srovnání s rezistencí izolátů Staph.
Slovak: aureus pochádzajúcich od králikov je relatívne zriedkavá v porovnaní s rezistenciou u izolátov mikroorganizmu Staph. aureus pochádzajúcich z iných zvierat a ľudí.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Czech: Slovinsko Bayer d.o.o.
Slovak: Bayer d.o.o.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na enrofloxacín alebo iné fluorochinolóny alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.
Czech: Předložená dokumentace byla považována za přijatelnou z hlediska podpory účinnosti enrofloxacinu proti infekcím trávicího ústrojí a dýchacích cest způsobených bakteriemi Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.
Slovak: Predložená dokumentácia sa považovala za prijateľnú na podporu účinnosti enrofloxacínu proti infekciám tráviaceho a dýchacieho traktu zapríčineným mikroorganizmami Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.
Czech: s.c.: Maso: 10 dnů.
Slovak: s.c.: Mäso a vnútornosti: 10 dní.
Czech: Byly podávány tři různé dávky enrofloxacinu: 1,25, 2,5 nebo 5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 3 dní.
Slovak: Podávali sa tri rôzne dávky enrofloxacínu: 1,25, 2,5 alebo 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
Czech: Přípravek lze použít u březích krav v průběhu 1. čtvrtiny doby březosti.
Slovak: Liek môže byť použitý u gravidných kráv počas 1. štvrtiny gravidity.
Czech: Kočky
Slovak: Mačky
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Slovak: Bayer Hungária Kft.
Czech: U tohoto patogenu byla navíc provedena farmakokinetická/farmakodynamická analýza, přičemž získané hodnoty byly považovány za prediktor klinické účinnosti.
Slovak: PK/PD analýza tohto patogénu a získali sa výsledky, ktoré sa považujú za ukazovateľ klinickej účinnosti.
Czech: Hlodavci
Slovak: Hlodavce
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a dýchacích cest, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené testováním citlivosti kauzálního organismu, ukazují na enrofloxacin jako látku volby
Slovak: Liečba infekcií tráviaceho a dýchacieho traktu, keď klinické skúsenosti, pokiaľ možno podporené testovaním citlivosti kauzálneho organizmu, indikujú enrofloxacín ako liek voľby.
Czech: Mléko: 4 dny.
Slovak: Mlieko: 4 dni.
Czech: Telata:
Slovak: Teľatá:
Czech: hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.
Slovak: jedenkrát denne intramuskulárnou injekciou počas 3 dní.
Czech: Byly poskytnuty dvě terénní studie, které měly prokázat účinnost enrofloxacinu při léčbě infekcí trávicího ústrojí způsobených bakterií E. coli a septikemie způsobené bakterií E. coli.
Slovak: Boli predložené dve terénne štúdie na preukázanie účinnosti enrofloxacínu pri liečbe infekcií tráviaceho traktu zapríčinených mikroorganizmom E.coli a septikémie zapríčinenej mikroorganizmom E.coli.
Czech: Enrofloxacin byl podáván v dávce 2,5 a 5 mg/kg živé hmotnosti / den intramuskulárně po dobu 3 dní a perorální cestou.
Slovak: Enrofloxacín sa podával v dávke 2,5 a 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň vnútrosvalovo počas 3 dní a perorálne.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Slovak: Podľa štúdií rezistencia voči fluorochinolónom vzniká z piatich dôvodov: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a/ alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám uvedených enzýmov, (ii)
Czech: V případě dermatitidy způsobené bakterií Staph.
Slovak: Pokiaľ ide o dermatitídu u králikov zapríčinenú mikroorganizmom Staph.
Czech: Veterinární lékaři by navíc neměli k dispozici registrovaný přípravek k léčbě infekcí kůže a ran způsobených Staph.
Slovak: Okrem toho, veterinárny lekár nebude mať k dispozícii povolený liek na liečbu kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených mikroorganizmom Staph. aureus u králikov.
Czech: Vzhledem k tomu, že předložené farmakokinetické/farmakodynamické údaje teoreticky predikují dobrou klinickou účinnost při léčbě bakteriálních infekcí, k níž jsou přípravky určeny, a že účinnost přípravků byla potvrzena terénními studiemi a na základě dobrých klinických zkušeností trvajících více než dvě desetiletí, dospěl výbor CVMP k názoru, že tyto indikace je u psů a koček možné akceptovat.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tieto indikácie možno akceptovať pre psy a mačky, keď sa berie do úvahy, že preukázané PK/PD údaje sú teoreticky ukazovateľom dobrej klinickej účinnosti pri liečbe bakteriálnych infekcií, na ktoré sú tieto lieky určené, a účinnosť liekov sa potvrdila terénnymi štúdiami a správnou klinickou praxou v priebehu viac ako dvoch desaťročí.
Czech: Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz bod 4.10).
Slovak: U mačiek s hmotnosťou nižšou ako 5 kg je vhodnejšie aplikovať liek s koncentráciou 25 mg/ml, aby sa predišlo riziku predávkovania (viď časť
Czech: Slovensko BAYER s.r.o. Siemensova 2717/4
Slovak: Siemensova 2717/4
Czech: - studie provedená ve farmách s intenzivním chovem králíků ve Španělsku ukázala vysokou prevalenci kmenů Staph.
Slovak: - Jedna štúdia, ktorá sa uskutočnila na králičích farmách s intenzívnym chovom v Španielsku, preukázala vysoký výskyt kmeňov mikroorganizmu Staph. aureus, pričom sa zistilo, že 17,2 % z nich je rezistentných voči meticilínu4.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza ukázala, že poměr farmakokinetiky/farmakodynamiky je u gramnegativních patogenů výrazně překročen.
Slovak: Z PK/PD analýzy vyplýva, že PK/PD pomery pre gramnegatívne patogény sú výrazne prekročené.
Czech: Ačkoli bylo k dispozici pouze omezené množství údajů, procentuální podíl rezistentních bakterií Staph.
Slovak: Aj keď boli k dispozícii iba obmedzené údaje, percento rezistencie mikroorganizmu Staph. aureus izolovaného z kôz s mastitídou bolo tiež veľmi nízke.
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobených kmeny bakterie Escherichia coli citlivými na enrofloxacin (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Slovak: Liečba infekcií tráviaceho traktu a septikémie zapríčinených kmeňmi mikroorganizmu Escherichia coli citlivými na enrofloxacín (sila 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Czech: V první studii byly dvě skupiny jehňat trpících enterokolitidou léčeny intramuskulárně podávaným enrofloxacinem v dávce 2,5 mg/živé hmotnosti po dobu 5 dní nebo 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dní.
Slovak: V prvej štúdii boli dve skupiny jahniat trpiacich kolienteritídou liečené vnútrosvalovo enrofloxacínom v dávke 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní alebo dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 dní.
Czech: Králíci (síla 25 mg/ml)
Slovak: Králiky (sila 25 mg/ml)
Czech: Artritida způsobená bakterií Mycoplasma bovis (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Slovak: Artritída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis (sila 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Czech: Pomocné látky: N-butanol
Slovak: N- butanol
Czech: Akutní závažná mastitida způsobená bakterií Staphylococcus aureus (síla 100 mg/ml)
Slovak: Akútna závažná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Staphylococcus aureus (sila 100 mg/ml)
Czech: Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
Slovak: Na jedno miesto intramuskulárne neaplikovať viac ako 3 ml lieku.
Czech: Použití enrofloxacinu u rostoucích jehňat v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobovalo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Slovak: Používanie enrofloxacínu u rastúcich jahniat v odporúčanej dávke počas 15 dní zapríčinilo histologické zmeny v kĺbovej chrupavke, ktoré neboli spojené s klinickými príznakmi.
Czech: Německo Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Německo
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Nemecko
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Injekční roztok Psi, kočky, králíci, hlodavci (s výjimkou morčat a křečků), exotická zvířata (plazi, ptáci), prasata (selata, prasata < 30 kg ž.
Slovak: Psy, mačky, králiky, potkany (okrem morských prasiatok, škrečkov), exotické zvieratá (plazy, vtáky), ošípané (ciciaky, ošípané < 30 kg ž.hm.)
Czech: Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů prokazatelně způsobují ireverzibilní poškození zraku.
Slovak: Dávky 30 mg/kg podávané jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní spôsobili ireverzibilné poškodenie zraku.
Czech: Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.
Slovak: Pri 50 mg/kg podávaných jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní môže dôjsť k oslepnutiu.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz bod 4.10).
Slovak: Je potrebné byť zvlášť opatrný pri použití enrofloxacínu u mačiek, pretože prekročenie odporúčaných dávok môže viesť k poškodeniu sietnice a slepote (viď časť 4.10).
Czech: Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Slovak: Použitie enrofloxacínu u jahniat počas rastu v odporúčanej dávke v priebehu 15 dní spôsobilo histologické zmeny v kĺbovej chrupavke, ktoré neboli spojené s klinickými príznakmi.
Czech: Při zohlednění veškerých údajů (klinických, farmakokinetických/farmakodynamických a týkajících se antimikrobiální rezistence) dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
Slovak: Výbor CVMP po zohľadnení všetkých údajov (klinických, PK/PD údajov a údajov o antimikrobiálnej rezistencii) usúdil, že táto indikácia sa môže akceptovať.
Czech: U skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
Slovak: U hovädzieho dobytka, oviec a kôz nebolo predávkovanie zdokumentované.
Czech: Králíci: Maso: 6 dnů.
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: 6 dní.
Czech: Další opatření
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Czech: Byla testována dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti podávaná intramuskulárně po dobu 1 nebo 3 dní v porovnání s perorální lékovou formou.
Slovak: Porovnávala sa dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaná vnútrosvalovo počas 1 alebo 3 dní s perorálne podávanou dávkou.
Czech: 6 CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC
Slovak: Vet Microbiol 2014;170:172-177 6 CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC
Czech: Maso: 13 dnů.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Czech: Na základě dostupných údajů u ovcí a s přihlédnutím k faktoru nejistoty 1,5 byla stanovena ochranná lhůta 6 dní u kozího masa a vnitřností po podkožní injekci doporučené dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: Na základe dostupných údajov o ovciach a po pridaní faktora neistoty 1,5 je po podaní podkožnej injekcie v odporúčanej dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti podporená ochranná lehota 6 dní pre mäso a vnútornosti kôz.
Czech: Kozy: Maso: 6 dnů.
Slovak: Kozy: Mäso a vnútornosti: 6 dní.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov,
Czech: - ve studii 71 izolátů Staph.
Slovak: V jednej štúdii bolo 4,2 % z 71 izolátov mikroorganizmu Staph.
Czech: Léková forma Druh zvířat
Slovak: Druh zvieraťa
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na ciprofloxacin přibližně ze 40 % u přežvýkavců a méně než z 10 % u prasat.
Slovak: Enrofloxacín sa metabolizuje na ciprofloxacín približne 40 % u prežúvavcov a menej ako 10 % u ošípaných.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu.
Slovak: Je potrebné byť zvlášť opatrný pri použití enrofloxacínu u mačiek, pretože prekročenie odporúčaných dávok môže viesť k poškodeniu sietnice a slepote.
Czech: Údajů týkajících se bakterie Pasteurella spp.
Slovak: Údajov týkajúcich sa Pasteurella spp. je málo.
Czech: Souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Používať len pozvážení prínosu/rizika lieku z zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidóta, ak sú potrebné)
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Slovak: Žiadne. 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Czech: Během posledních tří čtvrtin březosti použít přípravek u krav pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Počas ďalších troch štvrtín gravidity používať liek u kráv len po zvážení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom Liek môže byť použitý u kráv v období laktácie.
Czech: AUC (µg∙h/ml) Terminální poločas (h) Eliminační poločas (h)
Slovak: Eliminačný polčas (h)
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na aktivní látku ciprofloxacin přibližně ze 40 % u psů a přežvýkavců a méně než z 10 % u prasat a koček.
Slovak: Enrofloxacín sa metabolizuje na ciprofloxacín približne 40 % u psov a prežúvavcov a menej ako 10 % u ošípaných a mačiek.
Czech: Léčba infekcí trávicího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené výsledky testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby.
Slovak: Liečba infekcií tráviacej a dýchacej sústavy, u ktorých klinické skúsenosti, ak je to možné, sú podporené testom citlivosti pôvodcu, preukazujú citlivosť na enrofloxacín.
Czech: Injekční roztok Psi, kočky a exotické druhy zvířat (hlodavci, králíci, zpěvní ptáci a plazi (hadi, želvy a leguáni))
Slovak: Psy, mačky a iné druhy exotických zvierat (potkany, králiky, vtáky chované v klietkach a plazy (hady, korytnačky a leguány))