FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Função renal (CLCr em mL/min)
Estonian: Neerufunktsioon (CrCL ml/min)
Portuguese: Considerando os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma monitorização clínica rigorosa (ver secção 4.4).
Estonian: Olemasolevatest kliinilistest ja kineetilistest andmetest tulenevalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2), kuid tähelepanelik kliiniline jälgimine on soovitatav (vt lõik 4.4).
Portuguese: Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com fatores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos
Estonian: Kirurgilisest suremusest enim ohustatud ja trombembooliate oluliste riskifaktoritega patsiendid
Portuguese: Verapamilo Quando o dabigatrano etexilato (150 mg) foi coadministrado com verapamilo oral, a Cmax e a AUC do dabigatrano foram aumentadas, mas a magnitude desta alteração difere dependendo da altura da administração e da formulação do verapamilo (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi (150 mg) koosmanustamisel suukaudse verapamiiliga suurenesid dabigatraani Cmax ja AUC, kuid selle muutuse suurusjärk oleneb verapamiili ravimvormist ja manustamise ajastusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Não foi encontrada evidência de potencial tumorigénico para o dabigatrano, em estudos toxicológicos crónicos em ratos e ratinhos, com doses máximas até 200 mg/Kg.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Portuguese: O Pradaxa não tem quaisquer efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Pradaxal ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: O Pradaxa afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maior parte dos efeitos secundários estão associados a sinais como nódoas negras ou hemorragia.
Estonian: Pradaxa mõjustab verehüübivust, seega enamus kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: A semivida foi independente da dose.
Estonian: Poolväärtusaeg oli annusest sõltumatu.
Portuguese: Tratamento da TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Estonian: SVT/PE ravi (RE-COVER, RE-COVER II)
Portuguese: Para a TEV/EP a recomendação posológica de 220 mg de Pradaxa tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia é baseada em estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos e não foi avaliada em estudos clínicos.
Estonian: SVT/PE puhul põhineb soovitus kasutada Pradaxa't annuses 220 mg, üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas, farmakokineetilistel ja farmakodünaamilistel analüüsidel ning seda ei ole sellisel kliinilisel foonil uuritud.
Portuguese: O método a utilizar para estimar a função renal (CLCr em mL/min) é o método de Cockcroft-Gault.
Estonian: Neerufunktsiooni hindamiseks (CrCL, väljendatuna ml/min) tuleb kasutada Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
Estonian: Puudus oluline koostoime ravitoimete ning neerufunktsiooni ja CHAD2 skoori vahel.
Portuguese: Tinta Negra de Impressão Shellac
Estonian: Must trükivärv Šellak
Portuguese: Observou-se uma baixa taxa de ligação independente do dabigatrano às proteínas plasmáticas humanas (34-35%).
Estonian: On täheldatud dabigatraani vähest seondumist inimese plasmavalkudega (34...35%), mis ei olene kontsentratsioonist.
Portuguese: • Não retire a folha de alumínio do blister se não for tomar a cápsula.
Estonian: • Ärge koorige blisterpakendi fooliumit maha, enne kui vajate kapslit.
Portuguese: • Recomendações para medição da função renal
Estonian: • Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas 6 horas após administração em período pós-operatório devido a fatores contribuintes como a anestesia, a paresia GI e os efeitos cirúrgicos, independentes da formulação oral do medicamento.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saabuvad postoperatiivsel perioodil 6 tundi pärast manustamist, mis on tingitud soodustavatest teguritest nagu anesteesia, seedetrakti parees ja kirurgilised toimed, olenemata suukaudsest ravimvormist.
Portuguese: O estudo RE-MEDY, controlado com varfarina, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 3 a 12 meses, com a necessidade de tratamento anticoagulante posterior, e o estudo RE-SONATE, controlado por placebo, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 6 a 18 meses com inibidores da vitamina K.
Estonian: Varfariiniga kontrollitud uuringusse RE-MEDY lülitati patsiendid, keda oli juba ravitud 3...12 kuu jooksul ning kes vajasid täiendavat antikoagulatiivset ravi, ning platseebokontrolliga uuringusse RE-SONATE lülitati patsiendid, keda oli juba 6...18 kuu jooksul ravitud K-vitamiini inhibiitoritega.
Portuguese: Uso de AAS Uso de clopidogrel
Estonian: ASH kasutamine Klopidogreeli kasutamine
Portuguese: Quando o dabigatrano é coadministrado com fortes inibidores da gp-P, deve ser feita uma monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia), exceto se especificamente descrito em contrário.
Estonian: Dabigatraani koosmanustamisel tugevate P-gp inhibiitoritega on vajalik - kui pole spetsiifiliselt teisiti kirjeldatud - tähelepanelik kliiniline jälgimine (veritsuse või aneemia sümptomite otsimine).
Portuguese: Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.
Estonian: Erinevust infarkti esinemissagedusel ei täheldatud patsientidel, keda raviti dabigatraaniga võrreldes platseeboga ravitud.
Portuguese: Substrato da gp-P Digoxina
Estonian: P-gp substraat Digoksiin
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio RE-MODEL (artroplastia total do joelho) foi de 6-10 dias e, no ensaio RE-NOVATE (artroplastia total da anca), foi de 28-35 dias.
Estonian: RE-MODEL uuringus (põlveliigese vahetus) kestis ravi 6...10 päeva ja RE-NOVATE uuringus (puusaliigese vahetus) 28...35 päeva.
Portuguese: Doses de Pradaxa superiores às recomendadas expõem o doente a um risco aumentado de hemorragia.
Estonian: Soovitatavatest suuremate Pradaxa annuste manustamine põhjustab patsiendil suuremat verejooksude ohtu.
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
Estonian: Kuna Pradaxa võib avaldada toimet INR-ile, siis INR kajastab K-vitamiin-antagonistlikku toimet paremini alles vähemalt 2 päeva pärast Pradaxa-ravi lõpetamist.
Portuguese: • Inibidores fortes da gp-P (ver secções 4.3 e
Estonian: • Tugeva toimega P-gp inhibiitorid (vt lõigud 4.3 ja 4.5)
Portuguese: Durante os 2,5 anos adicionais de tratamento no RELY-ABLE, com uma exposição máxima de mais de 6 anos (período total de exposição no RE-LY + RELY-ABLE), o perfil de segurança a longo prazo de dabigatrano etexilato foi confirmado para ambas as doses em estudo, 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia.
Estonian: Täiendava 2,5-aastase ravi jooksul RELY-ABLE'is, maksimaalse ekspositsiooniajaga üle 6 aasta (RELY + RELY-ABLE koguekspositsioon), leidis kinnitust dabigatraaneteksilaadi mõlema testannuse 110 mg 2 korda ööpäevas ja 150 mg 2 korda ööpäevas pikaajaline ohutusprofiil.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada.
Estonian: Kui järgmise plaanilise annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta võtmata.
Portuguese: A extensão do estudo RE-LY (RELY-ABLE) forneceu informação adicional de segurança numa coorte de doentes que continuaram com a mesma dose de dabigatrano etexilato a que foram alocados no estudo RE-LY.
Estonian: RE-LY jätku-uuring (RELY-ABLE) pakkus täiendavat ohutusteavet patsientide kohordi kohta, kes jätkasid dabigatraaneteksilaadi samasuguse annuse võtmist, nagu neile määrati RE-LY uuringus.
Portuguese: 30 x 1 cápsulas
Estonian: 30 x 1 kõvakapslit
Portuguese: Este facto foi confirmado por estudos in vivo com voluntários saudáveis, que não revelaram qualquer interação entre este tratamento e as seguintes substâncias ativas: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interação com o transportador gp-P) e diclofenac (CYP2C9).
Estonian: Seda kinnitasid tervete vabatahtlikega läbiviidud in vivo uuringud, kellel ei avaldanud see ravim koostoimeid järgmiste ravimitega: atorvastatiin (CYP3A4), digoksiin (koostoime P-gp transpordi osas) ja diklofenak (CYP2C9).
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): dabigatrano etexilato não é recomendado em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Estonian: Otsese toimega antikoagulante (DOAC), sealhulgas dabigatraaneteksilaat, ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis tromboos ja kellel diagnoositakse antifosfolipiidsündroom.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa (150 mg duas vezes ao dia) não necessita de ser interrompido em doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.2).
Estonian: Pradaxa-ravi (150 mg kaks korda ööpäevas) ei pea katkestama patsientidel, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni (vt lõigud 4.2).
Portuguese: Ensaios clínicos na prevenção do tromboembolismo em doentes com próteses valvulares cardíacas
Estonian: Trombemboolia preventsiooni kliinilised uuringud südameklapi proteesiga patsientidel
Portuguese: A AUC e a Cmax do dabigatrano aumentaram em cerca de 1,6 vezes e 1,5 vezes, respetivamente.
Estonian: Dabigatraani AUC ja Cmax suurenesid vastavalt ligikaudu 1,6- ja 1,5-kordselt.
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRSNs)
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või selektiivsed serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)
Portuguese: Os estudos em animais in vivo e ex vivo demonstraram a eficácia antitrombótica e a atividade anticoagulante do dabigatrano após administração intravenosa e do dabigatrano etexilato após administração oral em vários modelos animais de trombose.
Estonian: In vivo ja ex vivo loomuuringud on tõestanud tromboosi erinevates loommudelites antitrombootilist efektiivsust ning hüübimisvastast toimet pärast dabigatraani veenisisest ja pärast dabigatraaneteksilaadi suukaudset manustamist.
Portuguese: A terapêutica de reversão do dabigatrano expõe o doente ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Estonian: Dabigatraanravi lõpetamine eksponeerib patsiendid nende kaasuva haigusega seotud tromboosiriskile.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer eventos, do evento composto de acidente vascular cerebral/embolismo sistémico/acidente isquémico transitório (AIT) no grupo do dabigatrano etexilato, e ocorreu um evento (AIT) no grupo da varfarina, no período desde o momento da ablação até 8 semanas após a ablação.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi rühmas ei esinenud insuldi / süsteemse emboolia / transitoorse ajuisheemia juhte (kokku) ja varfariini rühmas esines üks juht (transitoorne ajuisheemia) ablatsiooni tegemisest kuni 8 nädala möödumiseni ablatsioonist.
Portuguese: 300 mg de Pradaxa tomados como 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia, após tratamento com um anticoagulante parentérico durante, pelo menos, 5 dias
Estonian: 300 mg Pradaxa't, üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas, millele eelneb ravi parenteraalse antikoagulandiga vähemalt 5 päeva jooksul
Portuguese: O AVK deve ser interrompido.
Estonian: VKA tuleb ära jätta.
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, Pradaxa deve ser reintroduzido o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
Estonian: Pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist tuleb ravi Pradaxa'ga võimalikult kiiresti jätkata, kui kliiniline olukord seda lubab ja on kindlaks tehtud piisav hemostaas.
Portuguese: O dabigatrano etexilato é um substracto do transportador de efluxo gp-P.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat on väljutustransportija P-gp substraat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção dos acontecimentos tromboembólicos para a indicação aprovada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta trombembooliate preventsiooniks kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Dependendo da disponibilidade local, deverá ser considerada a consulta de um perito em coagulação no caso de hemorragias graves.
Estonian: Kohalikust kättesaadavusest olenevalt tuleb suuremate verejooksude puhul kaalutleda hematoloogi konsultatsiooni.
Portuguese: Adicionalmente, foi encontrado um risco de enfarte do miocárdio mais elevado em doentes em tratamento concomitante com AAS e clopidogrel ou só clopidogrel.
Estonian: Lisaks täheldati kõrgemat MI riski patsientidel, kes kasutasid samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeliga või klopidogreeli üksikult.
Portuguese: Amiodarona Quando Pradaxa foi coadministrado com uma dose única oral de 600 mg de amiodarona, a extensão e taxa de absorção da amiodarona e do seu metabolito ativo DEA permaneceram essencialmente inalteradas.
Estonian: Pradaxa manustamisel koos amiodarooni ühekordse suukaudse annusega 600 mg ei muutunud oluliselt amiodarooni ega tema aktiivse metaboliidi DEA imendumise ulatus ega kiirus.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos fornecidos nas tabelas 12-16.
Estonian: Kuna neil kolmel näidustusel ravitavad patsientide rühmad ei ole võrreldavad ja veritsusjuhtumid jaotuvad mitmetele organsüsteemi klassidele (OSK), on suuremate ja igasuguste veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud näidustuse järgi ning esitatud alljärgnevates tabelites 12…16.
Portuguese: Não tome Pradaxa
Estonian: Ärge kasutage Pradaxa't
Portuguese: Além disso, ocorreu hemorragia em 19,4% dos doentes do ensaio clínico RE-MEDY realizado na prevenção da TVP/PE, e em 10,5% dos doentes do ensaio clínico RE-SONATE realizado na prevenção da TVP/EP.
Estonian: Lisaks esines verejooks 19,4%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-MEDY patsientidest ja 10,5%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-SONATE patsientidest.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada individualmente após uma avaliação cuidadosa do benefício relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Estonian: SVT/PE Ravi kestus tuleb individuaalselt kohandada, hinnates hoolikalt ravist saadavat kasu ja veritsusriski (vt lõik 4.4).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença para a hemorragia major (taxa de risco de 0,97, IC de
Estonian: Suuremate verejooksude korral erinevusi ei leitud (riskitiheduste suhe 0,97; CI
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica para as indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: De Pradaxa por antagonistas da Vitamina K (AVK):
Estonian: Pradaxa-ravilt K-vitamiini antagonistidele (VKA):
Portuguese: Se tiver sido utilizado um dispositivo médico (stent) no interior de uma vaso sanguíneo para o manter aberto num procedimento chamado intervenção coronária percutânea com colocação de stent, pode ser tratado com Pradaxa depois de o seu médico ter decidido que se atingiu o controlo normal da coagulação do sangue.
Estonian: Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Pradaxa'ga ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud.
Portuguese: Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada
Estonian: Üks blister tuleb blistrilehelt lahti rebida mööda perforeeritud joont.
Portuguese: A dose de Pradaxa deverá ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver também as secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Annust tuleb vähendada, nagu näidatud tabelis 1 (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Todas as análises secundárias e de sensibilidade do endpoint primário e de todos os endpoints secundários revelaram superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo.
Estonian: Kõik esmase tulemusnäitaja teisesed ja tundlikkuse analüüsid ning kõik teisesed tulemusnäitajad näitasid dabigatraaneteksilaadi paremust platseeboga võrreldes.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Pradaxa é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca, em adultos.
Estonian: Pradaxa't kasutatakse verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni täiskasvanutel.
Portuguese: Os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados em média 1,53 vezes e 1,56 vezes, respetivamente, com a administração concomitante de quinidina (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Dabigatraani AUCτ,ss suurenes keskmiselt 1,53-kordselt ja Cmax,ss 1,56-kordselt kinidiini samaaegse manustamise korral (vt lõigud 4.2 ja
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico pode dizer-lhe para usar uma dose reduzida de Pradaxa, dependendo da condição para a qual Pradaxa lhe foi prescrito.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda kasutada Pradaxa vähendatud annust, olenevalt haigusseisundist, milleks Pradaxa on teile määratud.
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: • Alterações da coagulação congénitas ou adquiridas
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud hüübivushäired
Portuguese: EP sintomática
Estonian: Sümptomaatiline KT
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo e a sua função renal está diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Pradaxa porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra, tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 75 mg, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
Portuguese: A quantidade de substância depurada por diálise é proporcional à taxa de fluxo sanguíneo, até uma taxa de fluxo de 300 mL/min.
Estonian: Dialüüsi abil puhastunud ravimpreparaadi kogus on proportsionaalne vere voolukiirusega kuni 300 ml/min.
Portuguese: Com a melhoria da monitorização do INR, houve uma diminuição dos benefícios observados com o dabigatrano etexilato, em comparação com a varfarina.
Estonian: INR monitooringu paranedes vähenevad dabigatraaneteksilaadi täheldatud eelised varfariiniga võrreldes.
Portuguese: Interação com indutores da gp-P
Estonian: Koostoime P-gp indutseerijatega
Portuguese: O objetivo do estudo RE-SONATE consistiu em avaliar a superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo na prevenção da TVP e/ou EP sintomática recorrente, em doentes que já tinham completado 6 a 18 meses de tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK).
Estonian: RE-SONATE uuringu eesmärgiks oli hinnata dabigatraaneteksilaadi paremust versus platseebo retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE profülaktikas patsientidel, keda oli juba ravitud 6...18 kuud K-vitamiini antagonistiga.
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos apresentados nas tabelas 11-14 abaixo.
Estonian: Kuna kolmel näidustusel ravitavad patsiendipopulatsioonid ei ole võrreldavad ja veritsusjuhud jagunevad üle mitme organsüsteemi klassi (OSK), on suuremate ja mistahes veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud vastavalt näidustustele ning esitatud alljärgnevates tabelites 11…14.
Portuguese: Os ensaios demonstraram que o tratamento com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia foi não inferior ao tratamento com varfarina (margem de não inferioridade para RE-COVER e RECOVER II: 3,6 para a diferença de riscos e 2,75 para a taxa de risco).
Estonian: Uuringud näitasid, et ravi dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas ei olnud halvem kui varfariinravi (samaväärsuspiir uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II: 3,6 riskierinevuse osas ja 2,75 riskisuhte osas).
Portuguese: Cirurgia de emergência ou intervenções urgentes
Estonian: Erakorraline operatsioon ja vältimatud protseduurid
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: O dabigatrano etexilato e o dabigatrano não são metabolizados pelo citocromo P450 e não exerceram efeitos in vitro nas enzimas do citocromo P450 humano.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat ja dabigatraan ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümsüsteemi abil ning in vitro ei toimi inimese tsütokroom P450 ensüümidele.
Portuguese: Tabela 10: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Estonian: III faasi uuringutes uuritud patsientide arv, maksimaalne annus ööpäevas Näidustus
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Indigotina (E132) Hipromelose
Estonian: Kaaliumkloriid Titaandioksiid Indigokarmiin (E132) Hüpromelloos
Portuguese: Risco hemorrágico
Estonian: Hemorraagiline risk
Portuguese: Descontinuação de Pradaxa
Estonian: Pradaxa manustamise lõpetamine
Portuguese: Todos os doentes receberam doses orais iniciais de 1,71 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (80% da dose para adultos, correspondente a 150 mg/70 kg, ajustada de acordo com o peso do doente).
Estonian: Kõik patsiendid said suukaudse algannuse 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraaneteksilaati (80% täiskasvanu annusest 150 mg/70 kg korrigeeritud patsiendi kehakaaluga).
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Estonian: Kokku 5153 patsienti randomiseeriti ja 5107 raviti summeeritud RE-COVER ja RE-COVER II uuringutes.
Portuguese: Prevenção primária do Tromboembolismo Venoso em cirurgia ortopédica As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Estonian: Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias Pradaxa soovitatavad annused ja ravi kestus venoosse trombemboolia primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
Estonian: Pradaxa 220 mg üks kord ööpäevas