FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rotigotine Mylan nemůže být schválen k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
German: EMEA/H/C/002551
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
German: Es sollte als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich sein.
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
German: Was ist Ruvise?
Czech: Co je Ruvise?
German: Imatinib enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung verschiedener Krebskrankheiten zugelassen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
German: Eine Behandlung mit Ruvise sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, die keinen schnellen Krankheitsfortschritt aufweisen.
Czech: Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
German: Imatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
German: Der Ausschuss nahm zudem das ungeklärte erhöhte Risiko für subdurale Hämorrhagien (Blutungen im Gehirn) zur Kenntnis.
Czech: Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení).
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie an 202 Patienten mit PAH vor.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
German: Dies bedeutet, dass er einige spezifische, als Tyrosinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt sind.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und zwei Runden von Fragen formuliert hatte.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
German: Am 17. Januar 2013 teilte Novartis Europharm Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruvise für die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie zurücknimmt.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten in einem sechsminütigen Gehtest zurücklegen konnten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
German: Ruvise sollte als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH, erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (Fähigkeit, eine körperliche Aktivität auszuführen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu).
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass eine nützliche Wirkung von Imatinib bei der Behandlung von PAH nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán.
German: Darüber hinaus bestand für PAH-Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, aufgrund derer in der Anfangsphase der Behandlung oft eine stationäre Behandlung erforderlich war, und bei der langfristigen Nachbeobachtung zeigte sich im Hinblick auf das Überleben oder die Verschlimmerung der Symptome keine bedeutende Verbesserung.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Tatsache beruhe, dass es die zusätzlichen Daten, die zur Klärung der Fragen des CHMP benötigt werden, nicht innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums bereitstellen konnte.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
German: Wofür sollte Ruvise angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Ruvise používán?
German: Angesichts der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei einigen PAH-Patienten beobachtet wurden, war der CHMP der Auffassung, dass zur Ermittlung der Patienten, für die ein besonderes Risiko besteht, weitere Daten erforderlich wären.
Czech: S ohledem na závažné nežádoucí účinky pozorované u některých pacientů s PAH byl výbor CHMP toho názoru, že jsou nutné další údaje, aby mohli být identifikováni zvláště rizikoví pacienti.
German: Diese Rücknahme hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von anderen Imatinib enthaltenden Arzneimitteln bei der Krebsbehandlung.
Czech: Toto stažení nemá žádný vliv na použití dalších léčivých přípravků obsahujících imatinib u nádorových onemocnění.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten über 24 Wochen entweder Imatinib oder Placebo (eine Scheinbehandlung) ergänzend zu zwei oder mehreren Arzneimitteln gegen PAH.
Czech: V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi.
German: Ruvise ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Czech: Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
German: Die Daten zeigten im Hinblick auf die Entfernung, die die Patienten in dem Gehtest zurücklegen konnten, nur eine begrenzte und unbeständige Verbesserung auf.
Czech: Údaje ukázaly pouze omezené a proměnlivé zlepšení vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít během testu chůze.
German: Wie soll Ruvise wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Ruvise působit?
German: Durch Hemmung dieser Wirkung soll Ruvise den Blutfluss durch die Lungenarterien erleichtern und dadurch den Bluthochdruck in der Lunge senken.
Czech: Blokádou tohoto působení měl přípravek Ruvise usnadnit průtok krve tepnami plic a snižovat tak vysoký krevní tlak v plicích.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit mindestens zwei speziellen Arzneimitteln gegen PAH weiterhin Symptome aufweisen.
Czech: Předpokládalo se, že bude používán u pacientů, u kterých přetrvávají příznaky i při léčbě minimálně dvěma léčivými přípravky určenými k léčbě plicní arteriální hypertenze.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední seznam otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufenden Erweiterungsstudien zu PAH fortgesetzt werden.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozšířené studie u plicní arteriální hypertenze stále probíhají.
German: In den Zellen der Lungenblutgefäße trägt diese Wirkung der Tyrosinkinasen zu der Verengung der Blutgefäße bei, die zu
Czech: V buňkách krevních cév v plicích toto působení tyrozinkináz přispívá k zúžení krevních cév, což vede k vysokému krevnímu tlaku.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass bei den PAH-Patienten der Nutzen von Ruvise gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ruvise nepřevyšují u populace s plicní arteriální hypertenzí jeho rizika.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ruvise nemůže být schválen k léčbě PAH.
German: Der Antrag wurde an „Tag 120" zurückgenommen.
Czech: Žádost byla stažena „120.
German: Was ist SecreFlo?
Czech: Co je SecreFlo?
German: 14. September 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Czech: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
German: Am 15. August 2012 teilte Repligen Europe Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SecreFlo für den Nachweis von Ganganomalien des Pankreas zurücknimmt.
Czech: Dne 15. srpna 2012 společnost Repligen Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SecreFlo určeného ke zjišťování abnormalit vývodu slinivky břišní.
German: SecreFlo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Human-Sekretin enthält.
Czech: SecreFlo je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský sekretin.
German: Wofür sollte SecreFlo angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek SecreFlo používán?
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die klinische Relevanz der Studienergebnisse unklar ist.
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil, že není jasná klinická významnost výsledků studie.
German: Bedenken bestanden auch aufgrund der Tatsache, dass die Patienten in der Studie (Patienten mit akuter Pankreatitis in der Anamnese) nicht repräsentativ für jene Patienten waren, bei denen das Arzneimittel angewendet werden sollte (Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Pankreatitis).
Czech: Další pochybnosti vyplývaly ze skutečnosti, že pacienti zahrnutí ve studii (pacienti s pankreatitidou v anamnéze) nebyli reprezentativním vzorkem pacientů, pro něž byl přípravek určen (pacienti s diagnózou pankreatitidy nebo s podezřením na tuto chorobu).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme auf der Tatsache beruhe, dass es die Bedenken des CHMP nicht in der vorgegebenen Zeit ausräumen konnte.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost rovněž uvedla, že ji ke stažení vedla skutečnost, že pochybnosti výboru CHMP nebylo možno vyřešit v čase, který byl k dispozici.
German: Die Bilder der Scans wurden von Radiologiefachärzten ohne Kenntnis der Erkrankung der jeweiligen Patienten ausgewertet und die Ergebnisse mit den bereits bekannten Ergebnissen anderer Tests verglichen.
Czech: Snímky vyhodnotili odborníci v oboru radiologie, kteří nebyli se stavem pacientů obeznámeni, přičemž výsledky byly porovnány s poznatky získanými z jiných testů.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Sensitivität der Scans (wie gut sie Anomalien in den Gängen nachwiesen) sowie ihrer Spezifität (wie gut normale Gänge als normal erkannt wurden).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla citlivost snímků (jak dobře dokázaly zjistit abnormality ve vývodech) a jejich specifičnost (do jaké míry byly normální vývody označeny jako normální).
German: Die Scans hätten ein zweites Mal ausgewertet werden müssen, nachdem die erste Auswertung für unsicher befunden wurde.
Czech: Snímky bylo nutno po původním vyhodnocení, které bylo pokládáno za nespolehlivé, vyhodnotit podruhé.
German: Wie soll SecreFlo wirken?
Czech: Jak by měl přípravek SecreFlo působit?
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 270 Patienten mit akuter Pankreatitis in der Anamnese teilnahmen, die einer MRT mit oder ohne vorherige SecreFlo-Injektion unterzogen wurden.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 270 pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze, kteří byli vyšetřeni pomocí MRI, čemuž u některých pacientů předcházelo podání injekce přípravku SecreFlo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien zu SecreFlo liefen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem SecreFlo neprobíhají.
German: Es ist wichtig, Anomalien der Pankreasgänge sehen zu können, um Entscheidungen über die Behandlungsweise dieser Patienten zu treffen.
Czech: Schopnost rozpoznat abnormality ve vývodech slinivky břišní je důležitá při rozhodování o způsobu léčby těchto pacientů.
German: SecreFlo sollte den Patienten kurz vor der MRT intravenös verabreicht werden.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být bezprostředně před vyšetřením MRI podán pacientovi do žíly.
German: SecreFlo sollte bei Patienten im Zuge einer Magnetresonanztomografie (MRT, ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung innerer Organe) angewendet werden, um ein deutlicheres Bild ihres Pankreas zu erhalten.
Czech: Přípravek SecreFlo měl být používán u pacientů vyšetřovaných metodou magnetické rezonance (MRI, technika zobrazení vnitřních orgánů) k získání jasnějšího snímku jejich slinivky břišní.
German: Der Wirkstoff von SecreFlo ist eine Kopie von Human-Sekretin, einem natürlichen Hormon, welches das Pankreas stimuliert, damit es Sekrete in den Dünndarm abgibt.
Czech: Léčivou látkou v přípravku SecreFlo je kopie nativní formy lidského sekretinu, hormonu, který stimuluje slinivku břišní k vylučování tekutin do tenkého střeva.
German: Das Arzneimittels wird bei der Sichtbarmachung der Pankreasgänge angewendet, weil es eine stimulierende Wirkung auf die Flüssigkeitssekretion hat, was dazu führt, dass sich die Gänge im Pankreas beträchtlich weiten und daher auf dem Scan deutlicher zu sehen sind.
Czech: Lékařské využití při vizualizaci vývodů slinivky břišní spočívá v tom, že stimulací sekrece tekutin dochází k podstatnému rozšíření vývodů slinivky, které se tudíž na snímku zobrazí zřetelněji.
German: Es sollte bei Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Pankreatitis (Entzündung des Pankreas) angewendet werden, um Anomalien in den kleinen Gängen innerhalb des Pankreas deutlicher sehen zu können.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů s diagnózou pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) nebo s podezřením na tuto chorobu za účelem zřetelnějšího zobrazení abnormalit v malém vývodu slinivky.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass keine geeigneten Sicherheitsmaßnahmen getroffen worden waren, um Verzerrungen bei der Auswertung der Scans vorzubeugen.
Czech: Výbor měl pochybnosti o tom, zda existují dostatečné záruky zajišťující, aby konečné vyhodnocení snímků nebylo zkreslené.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SecreFlo nicht hätte zugelassen werden können.
Czech: Výbor CHMP měl v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek SecreFlo nemůže být schválen.
German: 20. Januar 2009
Czech: 20. ledna 2009
German: Es sollte in Tablettenform erhältlich sein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus vier Hauptstudien vor, an denen mehr als 3.000 Erwachsene mit Durchschlafproblemen teilnahmen.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých, kteří měli potíže s udržením spánku.
German: Was ist Sliwens?
Czech: Co je Sliwens?
German: Außerdem lagen zu wenige Informationen zum Vergleich der Langzeitanwendung von Sliwens mit dem Placebo vor.
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek informací týkajících se srovnání dlouhodobého užívání přípravku Sliwens s placebem.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beruhten auf der Dauer des Zeitraums, in dem die Patienten wach waren, nachdem sie zunächst eingeschlafen waren, sowie auf Verbesserungen der Schlafqualität in den ersten vier bis 12 Behandlungswochen.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti zůstali bdělí poté, co poprvé usnuli, a zlepšení spánku od čtvrtého do dvanáctého týdne léčby.
German: Die Wirkungen von Sliwens wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Sliwens byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken im Hinblick auf das Risiko einer Divertikulitis (Entzündung in kleinen Ausstülpungen oder Gewebetaschen im Darm) bei den Patienten, die das Arzneimittel anwenden.
Czech: Výbor byl dále znepokojen rizikem divertikulitidy (zánětem malých váčků nebo výchlipek ve střevech) u pacientů užívajících tento přípravek.
German: Eine fünfte Studie bei 283 Erwachsenen verglich Sliwens mit Lormetazepam (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit) und untersuchte, wie schläfrig die Patienten am Morgen nach der Anwendung von Sliwens waren.
Czech: Pátá studie u 283 dospělých srovnávala přípravek Sliwens s lormetazepamem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě nespavosti) a zkoumala míru ospalosti u pacientů ráno po užití přípravku.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Wirkung von Sliwens auf den Schlaf zu gering.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že účinek přípravku Sliwens na spaní je malý.
German: Sliwens ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eplivanserin enthält.
Czech: Sliwens je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eplivanserin.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es keine Konsequenzen für Patienten gebe, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da alle laufenden klinischen Studien abgebrochen worden seien.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use, protože všechny klinické studie byly přerušeny.
German: Am 18. Dezember 2009 teilte das Unternehmen Sanofi-Aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sliwens zur Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Schlaflosigkeit, die Probleme mit dem Durchschlafen haben, zurückziehen möchte.
Czech: Dne 18. prosince 2009 společnost Sanofi-Aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sliwens určeného k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) nespavostí, kteří mají potíže s udržením spánku.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen geprüft und eine Fragenliste erstellt hatte.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme seines Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
German: Wofür sollte Sliwens angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Sliwens používán?
German: Er blockiert bestimmte Rezeptoren im Gehirn, die als 5-Hydroxytryptamin-Typ-2-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Regulierung des täglichen Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt sind.
Czech: Blokuje receptory v mozku nazývané receptory 5-hydroxytryptaminu typu 2, které se podílí na regulaci denního cyklu spánku a bdění.
German: Durch Blockierung dieser Rezeptoren sollte Eplivanserin den Schlaf-Wach-Zyklus modifizieren und dadurch Menschen mit Langzeit-Schlaflosigkeit helfen durchzuschlafen.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl eplivanserin změnit cyklus spaní-bdění a pomoci tak lidem trpícím dlouhodobou nespavostí s udržením spánku.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit dem Durchschlafen haben.
Czech: Přípravek měli užívat pacienti, kteří mají potíže s udržením spánku.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, und der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Sliwens nicht hätte zugelassen werden können.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sliwens nemůže být schválen.
German: In den Studien wurde Sliwens mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Sliwens s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Wie sollte Sliwens wirken?
Czech: Jak měl přípravek Sliwens působit?
German: Sliwens sollte bei Erwachsenen mit Langzeit-Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten) angewendet werden.
Czech: Přípravek Sliwens měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou nespavostí (problémy se spaním).
German: Der Wirkstoff in Sliwens, Eplivanserin, ist ein 5-Hydroxytryptaminrezeptor-Antagonist.
Czech: Eplivanserin, léčivá látka v přípravku Sliwens, je antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu.
German: EMA/139263/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin) EMA/139265/2010
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sliwens podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
German: Er blockiert die Bildung von bakteriellen Proteinen und verhindert so die Vermehrung der Bakterien.
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
German: Das Unternehmen plant, diese Daten in einem neuen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU aufzunehmen.
Czech: Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
German: Außerdem bestand die Sorge, dass Solithromycin die Leber schädigen könnte.
Czech: Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit inhaliertem Milzbrand oder inhalierter Tularämie durchgeführt und das Unternehmen legte Daten von Laborstudien vor.
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung zur Rücknahme auf einer Anforderung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) basierte, weitere Sicherheitsdaten zur Unterstützung der Zulassung in den USA bereitzustellen.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.