FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83 %), ce qui indique que l'administration d'IG n'a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
Spanish: Los porcentajes de seroconversión fueron similares en los dos grupos (82% frente a 83%), lo que indica que la administración de IG no influye en la replicación del virus de la vacuna contra la FA.
French: Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
Spanish: Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus.
French: A utiliser immédiatement après reconstitution.
Spanish: Usar inmediatamente después de la reconstitución.
French: De plus, les IG issues de donneurs européens contiennent des titres faibles, voire nuls, d'anticorps neutralisants de la FJ.
Spanish: Además, las IG procedentes de donantes europeos contienen niveles más bajos o inexistentes de títulos de anticuerpos neutralizantes de la FA.
French: Chlorhydrate de L-histidine L-alanine
Spanish: Clorhidrato de L-histidina L-alanina
French: Jusqu'à ce jour, 110 millions de doses de STAMARIL ont été administrées au cours de campagnes de contrôle de flambées épidémiques en Afrique et en Amérique du Sud et on a estimé que 10 % d'entre elles ont été utilisées chez l'enfant de moins d'1 an.
Spanish: Hasta la fecha, se han administrado 110 millones de dosis de STAMARIL en campañas de control de epidemias en África y Sudamérica, estimándose en un 10% las dosis administradas a niños menores de 1 año.
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 10.
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 10.
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Spanish: Se han resuelto las divergencias establecidas al principio de la remisión.
French: Comme tous les médicaments, STAMARIL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, STAMARIL puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
French: • 4.2 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction • 6.2 Incompatibilités
Spanish: • 4.2 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción • 6.2 Incompatibilidades
French: Le RCP est par conséquent modifié au niveau des rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 afin de préciser la limite inférieure d'âge de vaccination par STAMARIL.
Spanish: El RCP se modifica en las secciones 4.1, 4.2, 4.3, y 4.4, en la sección 4.4 para reflejar el límite de edad más bajo para la vacunación con STAMARIL.
French: La réponse en anticorps neutralisants ne diminue pas chez le sujet âgé sain.
Spanish: La respuesta de anticuerpos neutralizantes no se reduce en personas mayores sanas.
French: Ne pas utiliser STAMARIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No use STAMARIL después de la fecha de caducidad que está impresa en la caja.
French: Personnes âgées de 60 ans et plus
Spanish: Personas de edad igual o superior a 60 años
French: Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Spanish: Si hay algo que usted no entienda, pregunte a su medico o enfermera para que se lo explique.
French: Bien que les produits sous présentation unidose et multidose diffèrent en quantité d'excipients dans le produit fini, le demandeur souhaite harmoniser les RCP pour ces deux présentations.
Spanish: Aunque los productos con las presentaciones monodosis y multidosis difieren en la cantidad de excipientes en el producto terminado, el solicitante desea armonizar los RCP de las dos presentaciones.
French: Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l'administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes ocurrieron después de la administración de la vacuna fueron reacciones locales, notificadas en aproximadamente el 16% de las personas.
French: STAMARIL Pas moins de 1000 unités de la DL50
Spanish: STAMARIL No menos de 1000 unidades DL50
French: Age (années)
Spanish: Nº suj Edad (años)
French: Pour être certain que STAMARIL puisse être administré à vous ou à votre enfant, il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne recevant le vaccin.
Spanish: Para estar seguro de que STAMARIL es adecuado para usted/su hijo es importante consultar a su medico o enfermera si alguno de los puntos a continuación es aplicable a la persona que va a recibir la vacuna.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas provienen de un estudio clínico reciente en el que 106 adultos sanos recibieron STAMARIL.
French: Suite à une revue des données publiées, la voie d'administration recommandée des différents vaccins antiamarils est la voie sous-cutanée.
Spanish: Tras una revisión de los datos publicados, la vía de administración recomendada para las diferentes vacunas contra la fiebre amarilla es la subcutánea.
French: Réaction d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de STAMARIL
Spanish: Hipersensibilidad a los huevos, proteínas de pollo, o cualquier componente de STAMARIL.
French: La terminologie finale de la rubrique 4.8 (voir RPC ci-joint) a été décidée sur la base de cette analyse.
Spanish: El texto final acordado para la sección 4.8 (véase el RCP adjunto) se basó en este análisis.
French: Il est par conséquent recommandé de vacciner les mères allaitantes en cas de situations spécifiques uniquement, tel qu'indiqué sous la rubrique 4.6.
Spanish: Por tanto, se recomienda vacunar a las madres en período de lactancia sólo en situaciones especiales como las que se indican en la sección 4.6.
French: L'interaction des immunoglobulines (IG) et du vaccin antiamaril a été explorée chez 160 sujets sains aux États-Unis.
Spanish: La interacción entre la inmunoglobulina (IG) y la vacuna contra la FA se investigó en 160 sujetos sanos en Estados Unidos.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur mais de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération.
Spanish: La eliminación de cualquier producto no utilizado o material de desecho se eliminará, preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con las normas locales
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; dans les études menées par Thabaut et Muzellec différents lots de STAMARIL ont été utilisés ; SC : séroconversion
Spanish: Abreviaturas: Nº. suj: número de sujetos; en los estudios realizados por Thabaut y Muzellec se utilizaron diferentes lotes de STAMARIL; SC: seroconversión.
French: Pour connaître les conditions de stabilité du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
French: D'autres divergences entre les Etats membres concernent les rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 Grossesse et Allaitement et 6.2 Incompatibilités.
Spanish: Existen además otras discrepancias entre los Estados miembros en las secciones 4.2 Posología y forma de administración, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 Embarazo y lactancia y 6.2 Incompatibilidades.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie SC ou IM
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía SC ó IM
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 1, 10 y 20 con o sin aguja.
French: Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants.
Spanish: Como sucede con otras vacunas de virus vivos atenuados, existe una infección subclínica en receptores sanos que desemboca en la producción de células B y T específicas y en la aparición de anticuerpos circulantes específicos.
French: Voie sous-cutanée (préférentiellement) ou voie intramusculaire
Spanish: Vía subcutánea (preferiblemente) o vía intramuscular
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna otra duda en el uso de esta vacuna, consulte a su médico.
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; SC : séroconversion ; SN: séro-neutralisation; Aucun EI grave : aucun effet indésirable grave ; (*) testé chez 322 sujets
Spanish: Abreviaturas: Nº suj: número de sujetos; SC: seroconversión; SN: seroneutralización; Ningún AAG: ningún acontecimiento adverso grave; (*) estudiada en 322 sujetos
French: • que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation des Résumés des caractéristiques du produit,
Spanish: • que el ámbito de referencia ha sido la armonización de los Resúmenes de Características de los Productos,
French: NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR.
French: L'immunité protectrice apparaît dans les 10 jours suivant l'injection.
Spanish: La inmunidad protectora aparece a partir de alrededor de los 10 días después de la inyección.
French: Sanofi Pasteur MSD, au nom de l'ensemble des Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) (voir Annexe I de l'avis), a souhaité qu'une harmonisation soit effectuée conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CEE, tel que modifié, concernant le médicament STAMARIL et ses dénominations associées.
Spanish: Sanofi Pasteur MSD, en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I del dictamen) solicitó la armonización de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de sus medicamentos STAMARIL y los nombres asociados.
French: QU'EST-CE QUE STAMARIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES STAMARIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Réponse immune
Spanish: Seguridad Respuesta inmune
French: Recommandations contradictoires concernant l'utilisation du produit chez l'enfant
Spanish: Recomendaciones contradictorias sobre el uso en niños
French: De ce fait, une interférence des IG sur la réponse immune au vaccin antiamaril est peu probable : il n'est donc pas nécessaire d'inclure une indication sur une quelconque interaction possible avec les IG sous la rubrique 4.5.
Spanish: Por tanto, es poco probable que la IG interfiera con la respuesta inmune a la vacuna contra la FA, razón por la cual no es necesario incluir una advertencia sobre la posible interacción con la IG en la sección 4.5.
French: Ce certificat est valide 10 ans à partir du 10ème jour suivant la vaccination et immédiatement après revaccination.
Spanish: Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación e inmediatamente después de la re-vacunación.
French: • La terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé est différente selon les pays.
Spanish: • El texto utilizado para las advertencias en la población de edad avanzada difiere según el país.
French: Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Spanish: Los niños de al menos 6 meses de edad infectados por VIH que potencialmente necesitan protección frente a la fiebre amarilla deben ser enviados a un equipo de pediatría especializado para obtener recomendación sobre si se deben o no vacunar.
French: Lorsque ce même lot a été utilisé dans une autre étude randomisée comparative en double aveugle contre placebo, un taux de séroconversion de 100 % a été observé chez les 54 sujets vaccinés.
Spanish: Cuando se utilizó el mismo lote en otro estudio aleatorizado, comparativo y doble a ciegas, se observó una tasa de seroconversión del 100% en los 54 vacunados.
French: Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace.
Spanish: Sin embargo, en este momento no existen datos suficientes para determinar los parámetros inmunológicos que podrían diferenciar a las personas que pueden vacunarse de forma segura y que podrían desarrollar una respuesta inmune protectora de aquellos en quienes la vacunación podría ser tanto peligrosa como ineficaz.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
Spanish: • manipulen materiales potencialmente infectados (p. ej., personal de laboratorio).
French: Afin de maintenir la possibilité de vacciner les mères allaitantes en cas de situations de flambées ou au cours de déplacements dans des zones à haut risque, la vaccination des mères allaitantes ne constitue plus une contre-indication stricte mais sera évitée autant que possible.
Spanish: Para mantener la posibilidad de vacunar a las madres que estén amamantando a sus hijos en el caso de situaciones de epidemia o cuando tengan que viajar a regiones de alto riesgo, la vacunación de las madres en período de lactancia ha dejado de ser una contraindicación estricta, pero debe evitarse en la medida de lo posible.
French: Vous pouvez toutefois recevoir STAMARIL à condition qu'il soit injecté sous la peau et non dans le muscle (voir rubrique 3).
Spanish: Usted puede aún recibir STAMARIL siempre que se inyecte bajo la piel y no en el músculo (ver sección 3).
French: Cependant, ces études n'ont montré aucun problème majeur concernant la co-administration de vaccins et il doit être reconnu que certaines co-administrations sont de nos jours fréquemment pratiquées, en particulier l'administration concomitante du vaccin antiamaril et de la première dose du vaccin antirougeoleux chez l'enfant âgé de 9 à 12 mois environ.
Spanish: No obstante, esos estudios no demostraron que la administración conjunta planteara problemas importantes y hay que reconocer que la administración conjunta de algunas vacunas se ha convertido en la práctica habitual, sobre todo la administración conjunta de la vacuna contra la fiebre amarilla y la primera dosis de la vacuna contra el sarampión en niños de entre 9 y 12 meses de edad.
French: Enfants nés de mères séropositives pour le VIH
Spanish: Niños nacidos de madres VIH positivas
French: Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.
Spanish: En pacientes que han recibido corticoesteroides sistémicos durante 14 ó más días, se recomienda retrasar la vacunación hasta al menos un mes después de completado el ciclo.
French: - Symptômes pouvant ressembler à une infection par le virus de la fièvre jaune apparaissant généralement 10 jours après la vaccination et pouvant être potentiellement mortels.
Spanish: - Síntomas que pueden parecerse a infección por el virus de la fiebre amarilla que generalmente aparecen en los 10 días después de la vacunación y pueden tener un resultado mortal.
French: STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale.
Spanish: STAMARIL sólo debe administrarse a personas que están/estarán en riesgo de infección por el virus de fiebre amarilla o que deben ser vacunados para cumplir con las normas de salud internacional.
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Spanish: La inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas a partir de los 9 meses de edad que:
French: La revaccination par une dose unique de 0,5 ml est recommandée tous les 10 ans chez les personnes à risque d'exposition.
Spanish: La re-vacunación con una dosis de 0,5 ml se recomienda cada 10 años en personas que se considera están en riesgo de exposición.
French: En conclusion, si un individu infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice / risque de la vaccination.
Spanish: Por lo tanto, si una persona con infección asintomática por VIH no puede evitar viajar a un área endémica, se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales disponibles al considerar los riesgos potenciales y los beneficios de la vacunación.
French: Sur la base des données disponibles issues des études cliniques explorant les modes d'administration sûrs des vaccins à virus vivant atténué (notamment le vaccin antiamaril) chez les sujets touchés par le VIH, il est impossible de conclure à une recommandation acceptée universellement.
Spanish: Basándose en los datos disponibles de estudios clínicos que han investigado la administración segura de vacunas con virus vivos atenuados (entre ellas la vacuna contra la FA) a sujetos infectados por el VIH, no puede concluirse ninguna recomendación universalmente aceptada.
French: Le vaccin est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Spanish: La vacuna está contraindicada en niños menores de 6 meses de edad.
French: Peu fréquent : arthralgies
Spanish: Poco frecuentes: Artralgia
French: Si vous êtes toujours exposé au risque d'infection par le virus de la fièvre jaune (ex : vous voyagez encore ou vivez dans une zone où la fièvre jaune est présente ou vous pouvez être infecté dans le cadre de votre travail) une dose de rappel de 0,5 ml de vaccin est recommandée tous les 10 ans.
Spanish: Si usted aún piensa que puede estar en riesgo de infección por fiebre amarilla (por ejemplo, usted está aún viajando o viviendo en áreas donde puede contagiarse de fiebre amarilla o puede infectarse en su trabajo) se recomienda una dosis de refuerzo de 0,5 mililitros cada 10 años.
French: L'âge initial de vaccination contre la FJ est donc de 9 mois.
Spanish: La edad inicial para administrar la vacuna de la FA es 9 meses.
French: • Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
Spanish: • Administración conjunta con inmunoglobulina (IG)
French: En outre, la mise en garde comprend une indication claire des bénéfices et des risques du vaccin antiamaril à évaluer avec attention avant toute utilisation du vaccin.
Spanish: Además, la advertencia incluye una frase que dice claramente que el beneficio y el riesgo de la vacuna de la FA deben ser cuidadosamente sopesados antes de considerar el uso de esta vacuna.
French: La recommandation d'administrer le vaccin antiamaril par voie sous-cutanée ou intramusculaire se fonde sur les solutions thérapeutiques en vigueur au début des années 1980 lors de la mise au point du STAMARIL.
Spanish: La recomendación de administrar la vacuna contra la fiebre amarilla por vía subcutánea o intramuscular se basó en la práctica clínica habitual en el momento de desarrollar STAMARIL a principios del decenio de 1980.
French: A chaque vaccination, 0,5 ml est retiré du flacon.
Spanish: Para cada vacunación, se extraen 0,5 ml.
French: - Si vous êtes infecté par le VIH et que vous présentez des symptômes actifs de cette infection.
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH y tiene síntomas activos debidos a la infección.
French: le CHMP a recommandé la modification des Autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'Étiquetage et la Notice sont exposés en Annexe III de l'avis du CHMP pour le STAMARIL et ses dénominations associées (voir Annexe I de l'avis).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto, el Etiquetado y el Prospecto en el Anexo III del dictamen del CHMP sobre STAMARIL y los nombres asociados (véase el Anexo I del dictamen).
French: Les étapes de reconstitution et de reprise du vaccin doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Spanish: La reconstitución y extracción de la vacuna se deben realizar en condiciones asépticas.
French: Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.
Spanish: Su médico le dirá cuando es seguro que usted sea vacunado.
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con STAMARIL y se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
French: Cette harmonisation concerne la majeure partie des sections du RCP ; le TAMM a en outre identifié deux points problématiques, concernant chacun plusieurs sections du RCP, lesquels semblent avoir un impact important sur une utilisation optimale du vaccin.
Spanish: Aunque la mayor parte de las secciones del RCP se ven afectadas, el titular de la autorización de comercialización identifica dos cuestiones, cada una de las cuales afecta a varias secciones del RCP, que parecen tener un importante efecto en el uso óptimo de la vacuna.
French: STAMARIL ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue.
Spanish: STAMARIL no debe mezclarse con ninguna otra vacuna o medicamento en la misma jeringa.
French: Sur la base de la documentation soumise par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et de ses dénominations associées comme étant favorable pour une utilisation dans les cas suivants :
Spanish: Basándose en la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha considerado que la relación entre beneficio y riesgo de STAMARIL y los nombres asociados es favorable para su uso en relación con:
French: Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du virus vivant atténué de la fièvre jaune dans le lait animal ou humain.
Spanish: No se conoce si el virus vivo, atenuado, de fiebre amarilla se excreta en leche animal o humana.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo sean vacunados.
French: Pas moins de 1000 unités de la DL50
Spanish: No menos de 1000 unidades DL50
French: Le CHMP reconnaît que la contre-indication concernant les sujets avec antécédents de dysfonctionnement du thymus ou de thymectomie est fondée sur un petit nombre d'observations faites au cours de la surveillance ayant suivi la commercialisation des vaccins antiamarils.
Spanish: El CHMP reconoce que la contraindicación para sujetos con antecedentes de disfunción del timo o timectomía se basa en un pequeño número de observaciones realizadas durante la vigilancia posterior a la comercialización de las vacunas contra la fiebre amarilla.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE ET LA VOIE D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Votre médecin vous précisera alors si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins.
Spanish: Su medico le dirá si puede aún recibir STAMARIL basándose en los resultados de sus análisis sanguíneos.