FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metformin er >400 ml/min, noe som indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
English: Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose Den anbefalte maksimale dosen på 25 mg alogliptin skal ikke overskrides.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vipdomet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av diabetes mellitus type 2 (se pkt.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles i morsmelk hos mennesker i små mengder.
English: - if you are taking another medicine for diabetes that contains a “sulphonylurea”, you should not start taking Vipdomet.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar et annet legemiddel mot diabetes som inneholder "sulfonylurea", må du ikke ta
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Norwegian Bokmål: To mindre viktige metabolitter ble oppdaget etter administrering av en oral dose [14C]-alogliptin, N-demetylert alogliptin, M-I (<1 % av hovedforbindelsen), og N-acetylert alogliptin, M-II (<6 % av hovedforbindelsen).
English: GFR mL/min Metformin
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Metformin alogliptin*
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta Vipdomet og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
English: The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive metoden for å fjerne laktat og metformin, er hemodialyse.
English: Interactions with metformin
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med metformin
English: Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Alogliptin utskilles hovedsakelig uendret i urinen, og metabolismen av cytokrom (CYP) P450-enzymsystemet er ubetydelig (se pkt.
English: Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Å ta Vipdomet i kombinasjon med legemidlene piaglitazon eller insulin kan forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vipdomet i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
English: As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Norwegian Bokmål: Ettersom Vipdomet inneholder metformin bør alle pasienter med diabetes mellitus type 2 som tidligere er godt kontrollert med Vipdomet, og som utvikler unormale laboratorieverdier eller klinisk sykdom (især vag og dårlig definert sykdom), evalueres umiddelbart med hensyn til tegn på ketoacidose eller laktacidose.
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin or with metformin (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet i dyrestudier utført med alogliptin eller med metformin (se pkt.
English: Following oral administration of an 850 mg metformin hydrochloride tablet, the peak plasma concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and the time to peak plasma concentration (Tmax) was prolonged by 35 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av én 850 mg metforminhydrokloridtablett, var maksimal plasmakonsentrasjon 40 % lavere, AUC ble redusert med 25 %, og tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) ble forlenget med 35 minutter.
English: LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Norwegian Bokmål: LOCF = siste observasjon videreført * Non-inferioritet og superioritet statistisk demonstrert † Minste kvadraters metode justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier
English: - alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
Norwegian Bokmål: - alogliptin tilhører en gruppe medisiner som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere).
English: What Vipdomet is Vipdomet contains two different medicines called alogliptin and metformin in one tablet:
Norwegian Bokmål: Hva Vipdomet er Vipdomet inneholder to ulike legemidler som kalles alogliptin og metformin i én tablett:
English: Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
Norwegian Bokmål: Vipdomet tas når blodsukkeret ikke kontrolleres tilstrekkelig med diett, trening og andre orale antidiabetika som metformin alene, insulin alene eller når metformin og pioglitazon tas sammen.
English: In the alogliptin group, 12.7% (344 subjects) experienced an event within the secondary MACE composite endpoint, compared with 13.4% (359 subjects) in the placebo group [Hazard Ratio = 0.95; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.14].
Norwegian Bokmål: I alogliptin-gruppen opplevde 12,7% (344 pasienter) en hendelse innenfor den sekundære MACE sammensatte endepunktet, sammenlignet med 13,4% (359 personer) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; 1-sidig 99 % konfidensintervall: 0 til 1,14].
English: Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis very rare vitamin B12 deficiency very rare hypoglycaemia common common
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer laktacidose svært sjeldne vitamin B12-mangel svært sjeldne hypoglykemi vanlige vanlige
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en akuttmedisinsk situasjon og må behandles på sykehus.
English: In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med alogliptin som monoterapi var forekomsten av hypoglykemi tilsvarende som for placebo, og lavere enn for placebo i en annen studie som tillegg til et sulfonylureapreparat.
English: Vipdomet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and metformin, a member of the biguanide class.
Norwegian Bokmål: Vipdomet kombinerer to antihyperglykemiske legemidler med komplementære og individuelle virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 2: alogliptin, en hemmer av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), og metformin, et medlem av biguanidklassen.
English: Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alogliptin og metformin frembrakte ikke nye toksisiteter, og det ble ikke observert noen effekter på toksikokinetikk for noen av forbindelsene.
English: The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen avslørte teratogent potensial hos et lite antall fostre (mikroftalmi, svak proptose og ganespalte) ved høyere doser av metformin (eksponeringsmarginer på ca. 20 ganger og 5 til 6 ganger over maksimal anbefalt human dose for henholdsvis alogliptin og metformin).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler brukt i diabetesbehandling, kombinasjoner av perorale blodglukosesenkende legemidler.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør Vipdomet seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av én 500 mg eller 850 mg metforminhydrokloridtablett er ca. 50-60 % hos friske personer.
English: Other medicines and Vipdomet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vipdomet
English: This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i glykosylert hemoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose sammenlignet med kontrollgruppene fra baseline til endepunktet i studien.
English: Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain common very common common diarrhoea common very common common vomiting very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis not known
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer gastroenteritt vanlige magesmerter vanlige svært vanlige vanlige diaré vanlige svært vanlige vanlige oppkast svært vanlige vanlige gastritt vanlige gastroøsofageal reflukssykdom vanlige vanlige manglende matlyst svært vanlige kvalme svært vanlige akutt pankreatitt ikke kjent
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av alogliptin (170 ml/min) var større enn gjennomsnittlig beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (ca. 120 ml/min), noe som kan tyde på noe aktiv renal utskillelse.
English: Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely (<1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Laktasidose er en alvorlig bivirkning, som kan forekomme i svært sjeldne tilfeller (<1/10 000) og tilskrives metformin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Norwegian Bokmål: Minimale mengder av alogliptin fjernes ved hemodialyse (ca. 7 % av stoffet ble fjernet i løpet av en 3-timers hemodialyse).
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Norwegian Bokmål: De høyeste dosene av alogliptin administrert i kliniske studier var enkeltdoser på 800 mg til friske personer, og doser på 400 mg én gang daglig i 14 dager til pasienter med diabetes mellitus type 2 (tilsvarende henholdsvis 32 ganger og 16 ganger mer enn den anbefalte totale daglige dosen på 25 mg alogliptin).
English: LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
Norwegian Bokmål: LOCF = siste observasjon videreført † Minste kvadraters metode justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier * p<0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinasjonsbehandling
English: In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en prospektiv randomisert sikkerhetsstudie for kardiovaskulære utfall utført med 5380 pasienter med høy underliggende kardiovaskulær risiko for å undersøke effekten av alogliptin sammenlignet med placebo (som tillegg til standard behandling) på store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) inklusiv tid til den første forekomst av enhver hendelse i sammensatt kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag hos pasienter med en nylig (15
English: What Vipdomet is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vipdomet brukes mot
English: Vipdomet is not known to affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Vipdomet påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av 50 mg alogliptin ble gitt til 4 grupper av pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen): svak (CrCl = >50 til ≤80 ml/min), moderat (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/min), alvorlig (CrCl = <30 ml/min) og terminal nyresykdom på hemodialyse.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 196 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter 200 filmdrasjerte tabletter
English: Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Norwegian Bokmål: Administrering av 25 mg alogliptin til pasienter med diabetes mellitus type 2 ga toppverdier for hemming av DPP-4 innenfor 1 til 2 timer og overskred 93 % både etter en enkelt dose på 25 mg og etter 14 dager med dosering én gang daglig.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Norwegian Bokmål: Matinntak forlenger og reduserer i noen grad omfanget av absorpsjon av metformin.
English: Maximum daily dose is 12.5 mg
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 12,5 mg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common very rare common rash common common erythema very rare exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known very rare
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer kløe vanlige svært sjeldne vanlige utslett vanlige vanlige erytem svært sjeldne eksfoliative hudsykdommer, inkludert Stevens-Johnsons syndrom ikke kjent erythema multiforme ikke kjent angioødem ikke kjent urtikaria ikke kjent svært sjeldne
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av glykemisk kontroll, dosejustering innenfor anbefalt doseområde og endring i diabetesbehandling må derfor nøye vurderes når det samtidig administreres kationiske legemidler som elimineres ved renal tubulær sekresjon.
English: There are no data from the use of Vipdomet in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Vipdomet hos gravide kvinner.
English: It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Norwegian Bokmål: Det bør også tas til måltider for å redusere gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin.
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Norwegian Bokmål: DPP-4 er hovedenzymet involvert i den raske nedbrytningen av inkretinhormoner, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og GIP (glukoseavhengig insulinotropt polypeptid), som frigis av tarmen og nivået økes i forbindelse med måltid.
English: Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with a thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av hypoglykemi ble observert med trippelbehandling med tiazolidindion og metformin og i kombinasjon med insulin, slik som for andre DPP-4-hemmere.
English: If you forget to take Vipdomet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vipdomet
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin.
Norwegian Bokmål: NOAEL ("no-observed-adverse-effect level") i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og hunder med opptil henholdsvis 26 og 39 ukers varighet, frembrakte eksponeringsmarginer som var henholdsvis ca. 147 og 227 ganger høyere enn eksponering hos mennesker ved anbefalt total daglig dose på 25 mg alogliptin.
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and non-fatal stroke were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, active control or placebo.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 13 studier var den samlede forekomsten av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig slag sammenlignbar hos pasienter som ble behandlet med 25 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo.
English: Nervous system disorders headache common common metallic taste common
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine vanlige vanlige metallsmak vanlige
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å virke på glykogensyntase.
English: Therefore, no dose adjustment of alogliptin is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av alogliptin for pasienter med svakt til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score mellom 5 og 9).
English: - in combination with insulin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Norwegian Bokmål: i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor insulin på en stabil dose og metformin alene er utilstrekkelig for å gi adekvat glykemisk kontroll.
English: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis.
Norwegian Bokmål: - ved reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon ved å hemme glukoneogenese og glykogenolyse.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem og eksfoliative hudsykdommer, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, er blitt observert for DPP-4-hemmere og er rapportert for alogliptin i tiden etter markedsføring.
English: Pack sizes of 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 or multipacks containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletter eller flerpakninger med 196 (2 pakninger à 98) filmdrasjerte tabletter.