FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: A reação adversa ao medicamento (RAM) mais frequente observada com a administração de naloxona é a ocorrência de náuseas (muito frequentes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waargenomen met de toediening van naloxon, is misselijkheid (frequentie zeer vaak voorkomend).
Portuguese: Insira suavemente o aplicador do dispositivo numa narina.
Dutch: Plaats het spuitstuk van het apparaat voorzichtig in één neusgat.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Portuguese: Será dada formação sobre como utilizar Nyxoid antes deste lhe ser entregue.
Dutch: Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken.
Portuguese: • forte sonolência
Dutch: • ernstige slaperigheid
Portuguese: Nyxoid destina-se a ser administrado, eventualmente num contexto não médico, como parte de uma intervenção de reanimação em situações de suspeita de sobredosagem, nas quais possam estar envolvidas drogas opiáceas ou se suspeite do uso das mesmas.
Dutch: Nyxoid dient te worden toegediend als onderdeel van een reanimatie bij slachtoffers van een vermoedelijke overdosering waarbij opioïden betrokken kunnen zijn of waar dit wordt vermoed, waarschijnlijk in een niet-medische setting.
Portuguese: Nyxoid está indicado para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.
Dutch: Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Portuguese: Quando administrada em indivíduos dependentes de opiáceos, a naloxona poderá causar sintomas de abstinência agudos em alguns deles.
Dutch: Bij toediening aan opioïdafhankelijke personen kan naloxon bij sommige individuen acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Portuguese: Coloque-se na posição de recuperação.
Dutch: Plaats de neusspray binnen handbereik.
Portuguese: Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose (pulverização nasal) Solução transparente, incolor a amarela-pálida
Dutch: Neusspray, oplossing in een flacon met een enkelvoudige dosis (neusspray) Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
Portuguese: Nyxoid destina-se a ser utilizado em adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Portuguese: Excipientes: Citrato trissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.
Dutch: Hulpstoffen: trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Sentir-se enjoado(a)
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Misselijkheid
Portuguese: Qual o aspeto de Nyxoid e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Nyxoid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Recipiente de pulverização unidose para sobredosagem por opiáceos (como por ex. a heroína).
Dutch: Enkelvoudige dosis neusspray voor een overdosis opioïden (zoals heroïne) Niet testen voor gebruik.
Portuguese: Administre Nyxoid na outra narina, utilizando um novo pulverizador nasal de Nyxoid.
Dutch: Dien Nyxoid toe in het andere neusgat met een nieuwe Nyxoid neusspray.
Portuguese: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Dutch: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Portuguese: Citrato Trissódico di-hidratado Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água purificada
Dutch: Natriumhydroxide Gezuiverd water
Portuguese: Informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas.
Dutch: Krijgt u last van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nyxoid 1,8 mg solução para pulverização nasal, em recipiente unidose
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container voor éénmalig gebruik
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes deste medicamento lhe ser fornecido.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose 2 recipientes de dose única
Dutch: Neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis 2 containers met een enkelvoudige dosis
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
Dutch: Zeer zelden Erythema multiforme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que contém Nyxoid
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: O documento de orientação de PS deverá incluir:
Dutch: Het document Leidraad voor Beroepsbeoefenaren moet het volgen bevatten:
Portuguese: Cada recipiente de pulverização contém 1,8 mg de naloxona (como cloridrato di-hidratado).
Dutch: Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat).
Portuguese: • Ritmo do coração lento
Dutch: • Trage hartslag
Portuguese: Hipersensibilidade, choque anafilático Doenças do sistema nervoso Frequentes
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Overgevoeligheid, anafylactische shock Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Soms
Portuguese: Tensão arterial baixa, Tensão arterial alta Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Dutch: Vaak Hypotensie, hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Portuguese: excitação, estar irrequieto ou irritabilidade
Dutch: rusteloosheid of prikkelbaarheid
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
Dutch: Diarree, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Portuguese: Síndrome de abstinência de opiáceos
Dutch: Opioïdonthoudingssyndroom
Portuguese: Náuseas
Dutch: Bloedvataandoeningen
Portuguese: Cada recipiente de pulverização nasal liberta 1,8 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Dutch: Elke neussprayflacon levert 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat) af.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos A dose recomendada é de 1,8 mg, a ser administrada numa narina (uma pulverização nasal).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 1,8 mg, toegediend in één neusgat (één neusspray).
Portuguese: Via nasal
Dutch: Nasaal gebruik
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Dutch: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: O Nyxoid pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade.
Dutch: Nyxoid kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud.
Portuguese: Nyxoid naloxona
Dutch: Nyxoid naloxon
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nyxoid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nyxoid.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nyxoid?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre o Nyxoid
Dutch: Overige informatie over Nyxoid
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nyxoid.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nyxoid (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nyxoid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nyxoid são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Se a primeira dose funcionar bem mas posteriormente o doente piorar, deve ser imediatamente administrada uma segunda dose na outra narina.
Dutch: Als de eerste dosis goed werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het andere neusgat te worden toegediend.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a eficácia do Nyxoid quando administrado por pessoas sem formação médica.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 38 voluntários saudáveis mostrou que, quando administrado por um profissional de saúde, o Nyxoid 2 mg administrado como uma pulverização no nariz produziu um nível de naloxona no organismo semelhante ao da naloxona administrada na dose habitual de 0,4 mg através de injeção num músculo.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Portuguese: A naloxona bloqueia rapidamente esses recetores, terminando com os efeitos dos opiáceos, como a respiração lenta.
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento utilizado para tratamento de emergência em caso de sobredosagem conhecida ou suspeita de drogas opiáceas (tais como heroína ou morfina).
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
Portuguese: A segurança e a eficácia da naloxona como antídoto para a sobredosagem por opiáceos são bem conhecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem pupilas contraídas, respiração anormalmente lenta e irregular, forte sonolência e falta de resposta ao toque ou a ruídos altos.
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência Naloxon HCl B. Braun é administrado através de injeção, o Nyxoid é administrado na forma de solução para pulverização no nariz.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nyxoid durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Além disso, não existe o risco de lesões causadas por agulhas com o Nyxoid, o que poderá encorajar os membros do público a administrarem imediatamente o tratamento.
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Portuguese: A naloxona, a substância ativa do Nyxoid, tem sido amplamente utilizada em medicina de emergência desde a década de 1970 para tratar a sobredosagem por opiáceos.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
Portuguese: O Nyxoid é uma solução para pulverização nasal disponível em recipientes unidose (1,8 mg).
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
Portuguese: Por que foi aprovado o Nyxoid?
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Portuguese: Contém a substância ativa naloxona.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nyxoid irá publicar materiais educacionais, incluindo um vídeo para profissionais de saúde e para doentes, com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento.
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Portuguese: Os opiáceos atuam ligando-se a recetores (alvos) de opiáceos e ativando-os no organismo.
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Portuguese: Em comparação com tratamentos de emergência para a sobredosagem por opiáceos administrados através de injeção, o Nyxoid pode ser administrado por pessoas sem formação médica pois é pulverizado no nariz.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
Portuguese: A substância ativa do Nyxoid, a naloxona, contraria os efeitos das drogas opiáceas.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
Portuguese: Como funciona o Nyxoid?
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas que é administrado de um modo diferente.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados da literatura publicada que mostram que a naloxona é eficaz no tratamento da sobredosagem por opiáceos quando administrada através de injeção (o tratamento padrão para a sobredosagem por opiáceos), bem como no nariz.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Portuguese: Como se utiliza o Nyxoid?
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nyxoid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nyxoid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nyxoid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: A dose recomendada é uma pulverização numa narina, administrada imediatamente quando se suspeita de uma sobredosagem por opiáceos e enquanto se aguarda os serviços de emergência.
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Portuguese: O que é o Nyxoid e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nyxoid, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Portuguese: Os sintomas incluem inquietação, agitação, enjoos ou vómitos, pulsação acelerada e suores.
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Portuguese: Se a primeira dose não fizer efeito, após 2-3 minutos deve ser administrada uma segunda dose na outra narina.
Dutch: minuten een tweede dosis te worden toegediend in het andere neusgat.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Portuguese: Anualmente na reavaliação anual
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Portuguese: <Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO Preparação
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING Voorbereiding
Portuguese: A duração do tratamento depende da avaliação clínica.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Portuguese: O programa educacional tem por objetivo minimizar o risco de erros na distribuição de doses.
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Portuguese: Código ATC: B02BD14
Dutch: ATC-code: B02BD14
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Portuguese: Frequência e duração das doses subsequentes
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Portuguese: OBIZUR é indicado em adultos.
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Portuguese: Uma embalagem de OBIZUR contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Portuguese: Entre estes 11 indivíduos, oito acabaram por apresentar um tratamento com êxito (73%).
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Portuguese: Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire aandoeningen en ouderen hebben een bijzonder risico.
Portuguese: Dose inicial (unidades por kg)
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Portuguese: • Material educacional para médicos
Dutch: • Educatiemateriaal voor artsen
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Portuguese: O pó é branco.
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Apenas para injeção intravenosa!
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário.
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Portuguese: Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico.
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe tijdens de reconstitutie.
Portuguese: O que é OBIZUR e para que é utilizado
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula:
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Portuguese: Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR.
Dutch: Onderstaande procedures dienen als algemene richtlijn voor de voorbereiding en de reconstitutie van OBIZUR.
Portuguese: A atividade máxima do FVIII no sangue não pode exceder 200%.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Portuguese: Os efeitos de doses de OBIZUR superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Portuguese: A osmolalidade do tampão da formulação situa-se no intervalo entre 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Portuguese: • Folheto para o profissional de saúde, incluindo um cálculo pormenorizado do número de frascos para injetáveis para um doente com um determinado peso, por exemplo, 70 kg.
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Portuguese: • Um vídeo online com uma descrição mais detalhada sobre os cálculos necessários e a administração do fármaco
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com hemofilia congénita ou, em casos raros, adquirida não está aprovada atualmente.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Portuguese: Não aperte demasiado (Figura D).
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas, a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.