FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b hamuje również replikację wirusów tak w warunkach in vitro, jak in vivo.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti wkoll jiskoraġġixxi r-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Polish: Viraferon (3 M j.m.
Maltese: Viraferon 3 MIU/m
Polish: Gumowa membrana
Maltese: Membrana tal-gomma
Polish: Viraferon 60 milionów j.m.
Maltese: Viraferon, 60 miljun
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni għandha t-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV i HIV
Maltese: Pazjenti ko- infettati b'HCV/HIV
Polish: 18 milionów j.m./3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 18-il miljun IU/3 ml
Polish: Odpowiedź wirusologiczna po 1 roku leczenia i 6 miesiącach obserwacji wynosiła 36 % dla genotypu 1. i 81 % dla genotypu 2/3/4.
Maltese: Rispons viroloġiku wara sena 1 ta' trattament u 6 xhur follow-up kienu ta' 36 % għall-ġenotip 1 u 81 % għall-ġenotip 2/3/4.
Polish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Polish: §, wirylizm
Maltese: §, viriliżmu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek immunostymulujący, cytokiny i immunomodulatory, interferony, interferon alfa-2b, kod ATC: L03A B05
Maltese: Immunostimulanti, ċitokini u immunomodulaturi, interferoni, interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Polish: TIW) + rybawiryna (800 mg)
Maltese: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Polish: Badanie 2 (P02080) było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 95 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien studju randomised, f'ċentru wieħed li ingaġġa 95 pazjent adult li ma kienux ingħataw kura minn qabel b'epatite Ċ kronika li kienu ko-infettati b'HIV.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 marzec 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 maja 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 Mejju 2005
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat wynosi u wszystkich pacjentów 97 %, z 95 % poziomem ufności [95 %, 99 %].
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq 5 snin għall-pazjenti kollha huwa 97 % b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95 % ta' [95 %, 99 %].
Polish: 3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/mm (< 750/mm
Maltese: 3), ta' newtropenja severa (< 750/mm
Polish: Choroba Raynaud'a, uderzenia gorąca, bladość
Maltese: Marda ta' Raynaud, fwawar, pallidità
Polish: Rycina G
Maltese: Disinn G
Polish: Rycina Q
Maltese: Disinn Q
Polish: Wskaźnik dawkowania
Maltese: Indikatur tad-dożagg
Polish: Viraferon w monoterapii:
Maltese: Monoterapija:
Polish: Toksyczność wykazano u małp otrzymujących 100 x 10
Maltese: It-tossiċità dehret fix-xadini li ngħataw 100 x 10
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b jest rozpuszczalnym w wodzie białkiem o masie cząsteczkowej wynoszącej około 19 300 daltonów.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall fl-ilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Polish: Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych systemowo wynosi 2,9 %, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby 6,2 %.
Maltese: L-inċidenza klinika ta' fatturi newtralizzanti li jiżviluppaw fil-pazjenti bil-kankru ttrattati sistemikament hi ta' 2.9 % u ta' 6.2 % filpazjenti bl-epatite kronika.
Polish: 25 milionów j.m./2,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 miljun IU/2.5 ml
Polish: U pacjentów tych dodanie rybawiryny do preparatu Viraferon zwiększyło 10-krotnie skuteczność w stosunku do monoterapii preparatem Viraferon w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (48,6 % vs. 4,7 %).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, meta ribavirin ingħata ma' Viraferon żied b' 10 darbiet l-effettività ta' Viraferon użat waħdu fit-trattament ta' lepatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fisKomuni:
Polish: Rycina J
Maltese: Disinn J
Polish: Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45° do 90°.
Maltese: Daħħal illabra f'angolu ta' bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa 'l barra.
Polish: Dzieci i młodzież - przewlekłe zapalenie wątroby typu C W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, u 6 % przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal jew adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena, 6 % waqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Polish: Viraferon 30 milionów j.m.
Maltese: Viraferon, 30 miljun
Polish: Hiperglikemia, hipertriglicerydemia
Maltese: Ipergliċemija, ipertrigliċeridemija
Polish: Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi maqsuma (n = 17)
Polish: Odmierzenie dawki leku Viraferon
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Polish: Rycina A
Maltese: Disinn A
Polish: Rycina R
Maltese: Disinn R
Polish: Rycina D
Maltese: Disinn D
Polish: oC).
Maltese: A.
Polish: Rycina B
Maltese: Disinn B
Polish: Większą skuteczność stwierdzono stosując pegylowany interferon w skojarzeniu z rybawiryną (w badaniu u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano rybawirynę w dawce > 10,6 mg/kg mc., p < 0,01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 61 %).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % nkisbet fi studju li sar b'pazjenti naïve b'doża ta' ribavirin > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia
Maltese: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180
Polish: Opakowanie zawiera 1, 6 lub 12 zestawów.
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet b'1, 6 jew 12.
Polish: Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia
Maltese: Depressjoni, burdati emozzjonali, nuqqas ta' rqad Ħsiebijiet dwar suwiċidju, reazzjoni aggressiva, konfużjoni, disturbi fl-imġieba, aġitazzjoni, ħmar il-lejl, ansjetà, nervi, disturbi fl-irqad, ħolm anormali, apatija
Polish: Farmakokinetyka preparatu Viraferon i rybawiryny (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Viraferon u ribavirin (normalizzata mad-doża) jixxiebhu fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Polish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Polish: Rycina O
Maltese: Disinn O
Polish: Rycina H
Maltese: Disinn H
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań 1 ml/ampułkę
Maltese: - Solvent: ilma għall-injezzjonijiet 1 ml/ampulla
Polish: 1,2 ml roztworu (ilość odpowiadająca 60 milionom j.m.)
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.2 ml (jikkorrispondi għal 60
Polish: 10 milionów j.m./1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 miljun IU/1 ml
Polish: Rycina P
Maltese: Disinn P
Polish: 30 milionów j.m./dozownik
Maltese: 30 miljun IU/pinna
Polish: Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami
Maltese: Suwiċidju, attentati ta'suwiċidju, imġieba aggressiva (kulltant indirizzata lejn l-oħrajn), psikożi inklużi alluċinazzjonijiet
Polish: 3 miliony j.m./0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 miljun IU/0.5 ml
Polish: 24 mg proszku (ilość odpowiadająca 5 milionom j.m.)
Maltese: 24 mg ta' trab (li jikkorrispondi għal 5
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u talconnective tissue
Polish: Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Maltese: Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Polish: Viraferon jest zwykle podawany podskórnie.
Maltese: Viraferon huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (obecność HBV-DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) zwłóknieniem.
Maltese: It-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali ta' l-epatite B (preżenza ta' HBV-DNA u HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun konfermata b'mod istoloġiku.
Polish: Rycina M
Maltese: Disinn M
Polish: * 4 pełne obroty odpowiadają maksymalnej dawce, którą można podać podczas jednego wstrzyknięcia.
Maltese: *4 dawriet sħaħ jikkorrispondu għad-doża massima li tista' tingħata b'injezzjoni waħda.
Polish: wartość pa pegylowany interferon alfa-2b (100 lub 150c µg/tydzień) + rybawiryna
Maltese: Valur pa alfa-2b pegilat(100 jew 150c µg/ġimgħa) + ribavirin
Polish: Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana.
Maltese: Fost il-klassijiet tassistemi ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza skond il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: fiolkę z lekiem Viraferon proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; ampułkę z rozpuszczalnikiem do leku Viraferon (woda do wstrzykiwań 1 ml); strzykawkę 2 ml; długą igłę (na przykład 0,8 × 40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki zawierającej proszek Viraferon; krótką igłę (na przykład 0,3 × 13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; wacik.
Maltese: Iġbor l-oġġetti li se jkollok bżonn qabel tibda: kunjett ta' Viraferon, trab għall-injezzjoni; ampulla ta' solvent għal Viraferon (ilma għall-injezzjonijiet 1 ml); siringa ta' 2 ml; labra twila (per eżempju 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 pulzieri]) biex iżżid l-ilma għallinjezzjonijiet ġol-kunjett tat-trab ta' Viraferon; labra qasira (per eżempju 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 pulzieri]) għall-injezzjoni taħt il-ġilda; tajjara għat-tindif.
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 5.
Maltese: Riżultati ta' l-istudju qegħdin imqassra f'Tabella 5
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Maltese: Kodici talkulur
Polish: 5 milionów j.m./0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 miljun IU/0.5 ml
Polish: 5 milionów j.m./ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 miljun IU/ml
Polish: ), przy czym 1 mg rekombinowanego białka interferonu alfa-2b odpowiada 2,6 x l0
Maltese: L-attività ta' Viraferon hija mfissra f'termini ta' IU, u 1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l0
Polish: 1,2 ml roztworu (ilość odpowiadająca 30 milionom j.m.)
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.2 ml (jikkorrispondi għal 30
Polish: Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt-Koyanagi-Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję
Maltese: Sarkojdożi, tiħrax s-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemika, vaskulite, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), sindrome Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Polish: Rycina L
Maltese: Disinn L
Polish: Viraferon został sklasyfikowany jako rekombinowany interferon alfa-2b.
Maltese: Viraferon kienet ikklassifikata bħala interferon alfa-2b rikombinanti.
Polish: Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50 % w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych (liczba białych krwinek < 1500/mm3, granulocytów < 1000/mm3, płytek krwi < 100 000/mm3).
Maltese: Id-doża mogħtija għanda titnaqqas b'50 % f'każ li jseħħu problemi ematoloġiċi (ċelluli bojod taddemm < 1,500/mm3, granuloċiti < 1,000/mm3, tromboċiti < 100,000/mm3).
Polish: Rycina S
Maltese: Disinn S
Polish: Pozwolenie odnowiono w dniu 9 marca 2005 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Marzu 2005.
Polish: Zakres dostępnych dawek wynosi od 1 do 50 milionów IU (jednostek międzynarodowych) na mililitr.
Maltese: Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun IU (unitajiet internazzjonali) kull millilitru.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatem Viraferon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) obserwowane u osób dorosłych to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), jadłowstręt (brak apetytu), depresja, bezsenność (trudności w zasypianiu), niepokój, pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia koncentracji, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), niestrawność, łysienie (nadmierne wypadanie włosów), zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, męczliwość (uczucie zmęczenia), dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia (uczucie słabości), drażliwość, bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie i ubytek masy ciała.
Maltese: L-aktar effetti sekondarju komuni b'Viraferon f'adulti (muri f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma leucopenia (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), anoressija (nuqqas ta' aptit), depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta' ras, konċentrazzjoni mnaqqsa, ħalq niexef, vista baxxa, nawżja (tħossok mdardar) jew remettar, uġigħ addominali (tażżaqq), dijarea, stomatitis (fjammazzjoni tad-dawra tal-ħalq), dyspepsia (indiġestjoni),alopeċja (telf ta' xagħar), jegħraq aktar, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), fjammazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għejja, rigors (rogħda qawwija bil-bard), deni, sintomi simili għal ta' l-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider, malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Viraferon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viraferon:
Polish: • u pacjentów z padaczką albo innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego,
Maltese: • pazjenti b'epilepsja jew bi problemi oħra tas-sistema nervuża ċentrali,
Polish: Substancja czynna preparatu Viraferon, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viraferon, interferon alfa-2b, tappartieni għall-grupp ‘interferons'.
Polish: Preparat Viraferon należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Maltese: Viraferon għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C).
Polish: • przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych,
Maltese: • epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-vajrus ta' l-epatite B) fl adulti,
Polish: Viraferon jest stosowany w leczeniu:
Maltese: Viraferon jintuża għat-trattament ta':
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VIRAFERON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Zawarty w preparacie Viraferon interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA", przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'Viraferon huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': l-interferon alfa-2b huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li bih ikun jista' jipproduċih.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Maltese: European Medicines Agency
Polish: Dnia 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Viraferon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Viraferon lil SP Europe fid-9 ta' Marzu 2000.
Polish: Preparat Viraferon skojarzony z rybawiryną badano także w grupie 118 dzieci w wieku od trzech do 16 lat z uprzednio nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Główną miarą skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie.
Maltese: L-użu ta' Viraferon flimkien ma' ribavirin ġie studjat ukoll fuq 118-il tifel/tifla naïve għat-trattament b'epatite Ċ t'età bejn 3 u 16-il sena.
Polish: Uzyskany w ten sposób interferon alfa-2b działa analogicznie do wytwarzanego naturalnie interferonu alfa.
Maltese: L-interferon alfa-2b sostitut jaġixxi bl-istess mod bħal interferon alfa prodotti b'mod naturali.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Polish: ≥ 8,5 g/dl, i < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu ViraferonPeg.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' ViraferonPeg.
Polish: ViraferonPeg 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Maltese: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Polish: - wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) - igła ("Wciskana igła") - 2 waciki nasączone alkoholem
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Polish: Monoterapia produktem ViraferonPeg - dorośli
Maltese: Monoterapija b'ViraferonPeg - Adulti
Polish: ViraferonPeg - ampułka z rozpuszczalnikiem
Maltese: ViraferonPeg - ampulla tas-solvent
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu ViraferonPeg (patrz odnośnik 2), jeśli:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' ViraferonPeg (ara nota 2) jekk:
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV) opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Polish: Dorośli (terapia dwulekowa i monoterapia)
Maltese: Adulti (terapija b'żewġ mediċini u monoterapija)
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg), a tolbutamidem, midazolamem oraz dapsonem; zatem nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas jednoczesnego podawania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9, CYP3A4 i N-acetylotransferazę.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; u għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Polish: Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/68; Badanie 1) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc.+ rybawiryna
Maltese: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Polish: 9/l, i < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Polish: Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12% (23/194) pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9,4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin.
Polish: Kontuzje efekt klasy produktów leczniczych zawierających interferon alfa - zgłoszone w standardowym leczeniu interferonem u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży; zgłoszone w leczeniu produktem leczniczym ViraferonPeg dorosłych pacjentów.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'ViraferonPeg irrappurtat f'pazjenti adulti.
Polish: - Skojarzone stosowanie produktu leczniczego ViraferonPeg z telbiwudyną.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' ViraferonPeg ma' telbivudine.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'ViraferonPeg fl adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Polish: * Populacja przeznaczona do leczenia (ang. intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12-tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Maltese: *Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata tinkludi 7 pazjenti li għalihom mill-anqas 12-il ġimgħa ta' terapija fil-passat ma setgħetx tkun ikkonfermata.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Polish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Polish: Tabela 2b Dwustopniowe zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym u dorosłych
Maltese: Tabella 2b Tnaqqis f'żewġ fażijiet fid-doża ta' ViraferonPeg f'terapija kkombinata fl-adulti
Polish: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg mc.
Maltese: ViraferonPeg 1,0 mikrogramma/kg
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme