FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Croatian: Najčešće nuspojave u kontroliranim ispitivanjima s dodatnom terapijom bile su somnolencija, omaglica i anoreksija.
Polish: Wiek 12 lat oraz płeć (po uwzględnieniu masy ciała) nie wpływają w widoczny sposób na działanie zonisamidu u pacjentów z padaczką, w okresie stosowania stałej dawki leku.
Croatian: Nakon prilagodbe za utjecaj tjelesne težine u bolesnika s epilepsijom, dob ( 12 godina) i spol nisu primjetno utjecali na izloženost zonisamidu tijekom doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: 300-500 mg/dobę (raz na dobę)
Croatian: 300 do 500 mg na dan (jedanput na dan)
Polish: Jeśli napad się powtórzył, dawkę zwiększano do maksymalnej dawki docelowej 1200 mg karbamazepiny lub 500 mg zonisamidu.
Croatian: Ispitanici koji su i dalje imali napadaje titrirani su do maksimalne ciljne doze od 1200 mg karbamazepina ili 500 mg zonisamida.
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, którym produkt Zonegran został przepisany razem z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym (patrz również punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Croatian: Oprez je potreban u odraslih kada se Zonegran propisuje s drugim lijekovima koji u bolesnika stvaraju predispoziciju na poremećaje povezane s vrućinom; to uključuje inhibitore karboanhidraze i lijekove s antikolinergičkim djelovanjem (vidjeti također dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia zonisamidem pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby oczu.
Croatian: Potreban je oprez kada se bolesnike s poremećajima oka u anamnezi liječi zonisamidom.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawki i wielkości dawki podtrzymującej.
Croatian: Preporuke za postupno povećavanje doze i doze održavanja navedene su u tablici 2.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toplinski udar
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego Kamica żółciowa
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci
Polish: Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach, które w osoczu samic osiągały stężenie mniejsze lub równe stężeniu terapeutycznemu u ludzi, powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz obumieranie zarodków u małp.
Croatian: Zonisamid je uzrokovao razvojne abnormalnosti u miševa, štakora i pasa i bio je embrioletalan u majmuna kada se primjenjivao tijekom organogeneze u dozama i razinama zonisamida u plazmi majke sličnim ili nižim od terapijskih razina u ljudi.
Polish: Ponieważ informacje dotyczące stosowania produktu Zonegran u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Croatian: Liječenje bolesnika starije dobi treba započeti oprezno jer su podaci o primjeni Zonegrana u tih bolesnika ograničeni.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida.
Polish: Ten efekt leczenia zonisamidem może się pogłębiać, jeśli wystąpią zaburzenia lub stosowane są metody leczenia predysponujące do kwasicy (np. choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, leczenie chirurgiczne, dieta ketogenna lub określone produkty lecznicze).
Croatian: Stanja ili terapije koje su predispozicija acidozi (kao što su bolest bubrega, teški respiratorni poremećaji, epileptički status, proljev, kirurški zahvat, ketogena dijeta ili lijekovi) mogu povećati učinke zonisamida na sniženje bikarbonata.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonegran ako ste:
Polish: 100 mg / dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Croatian: 100 mg na dan (podijeljeno u dvije doze)
Polish: Badania okulistyczne mogą wykazać wystąpienie krótkowzroczności, spłycenie przedniej komory oka oraz przekrwienie oczu (zaczerwienienie).
Croatian: Oftalmološki nalazi mogu uključivati miopiju, plitku prednju očnu komoru i hiperemiju oka (crvenilo) te povišen intraokularni tlak.
Polish: - Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szare nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 50".
Croatian: - Zonegran 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i sivu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 50" u crnoj boji.
Polish: Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Croatian: Antiepileptički lijekovi
Polish: U dzieci i młodzieży występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
Croatian: Nastanak bubrežnih kamenaca zabilježen je u pedijatrijskoj populaciji (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4, Bubrežni kamenci).
Polish: Wysypka nieznanego pochodzenia
Croatian: Neobjašnjiv osip
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 25" u crnoj boji.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała dodatnia korelacja klirensu kreatyniny i klirensu nerkowego zonisamidu podawanego w pojedynczych dawkach.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, bubrežni klirens jednokratnih doza zonisamida pozitivno je korelirao s klirensom kreatinina.
Polish: Jeżeli produkt Zonegran przepisywany jest do przyjmowania w okresie ciąży, pacjentki należy szczegółowo poinformować o jego potencjalnym szkodliwym wpływie na płód.
Croatian: Ako je propisan Zonegran tijekom trudnoće, bolesnice moraju biti upoznate u potpunosti s mogućim štetnim posljedicama za plod i savjetuje se primjena minimalne učinkovite doze uz pažljivo praćenje.
Polish: Zonisamid jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4 (rozkład redukcyjny) oraz dodatkowo przez N-acetylotransferazy i przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Croatian: Zonisamid se metabolizira djelomično enzimom CYP3A4 (redukcijsko cijepanje) a također i N-acetil-transferazama i konjugacijom s glukuronskom kiselinom; stoga tvari koje mogu inducirati ili inhibirati te enzime mogu utjecati na farmakokinetiku zonisamida:
Polish: Produktu Zonegran nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym.
Croatian: Zonegran se u pedijatrijskih bolesnika ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji u bolesnika stvaraju predispoziciju na poremećaje povezane s vrućinom; to uključuje inhibitore karboanhidraze i lijekove s antikolinergičkim djelovanjem.
Polish: Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran
Polish: Kamienie nerkowe
Croatian: Bubrežni kamenci
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zonegran zgłaszane w trakcie badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave povezane sa Zonegranom iz kliničkih ispitivanja dodatne primjene i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida.
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran Jak przyjmować lek Zonegran Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zonegran Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran Kako uzimati Zonegran
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Czerwień Allura AC (E129) Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Szelak
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) bojilo allura red AC (E129) bojilo sunset yellow FCF (E110) šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 100".
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo i crvena neprozirna kapica s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 100" u crnoj boji.
Polish: Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza,
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
Polish: U dzieci nie należy stosować produktu Zonegran jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, np. topiramatem lub acetazolamidem (patrz punkt 4.5).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika Zonegran se ne smije primjenjivati s drugim inhibitorima karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid (vidjeti dio 4.5).
Polish: pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą.
Croatian: • mlađi od 12 godina jer kod Vas može postojati veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog udara, upale pluća i tegoba s jetrom; ako ste mlađi od 6 godina, Zonegran se za Vas ne preporučuje.
Polish: Zmęczenie Gorączka Drażliwość
Croatian: • smanjeno znojenje, pregrijanost
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08. 2013.
Polish: Może to pomóc w stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Croatian: To može pomoći u stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 mg i 100 mg) i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (25, 50, 100 i 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg) i raspadljivih tableta za usta (25, 50, 100 i 300 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonegran znajduje się na stronie Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych karbamazepiną, u których nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy, wynosił 74,7%.
Croatian: Postotak bolesnika na karbamazepinu koji nisu imali napadaje tijekom 6 mjeseci iznosio je 74,7 %.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonegran dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Croatian: Prije prestanka uzimanja lijeka Zonegran, dozu treba postupno smanjivati.
Polish: Lek Zonegran stosuje się w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi, które rozpoczynają się w jednej części mózgu), w tym osób z napadami wtórnie uogólnionymi (napad rozszerza się następnie na cały mózg).
Croatian: Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi naknadno na cijeli mozak).
Polish: Kanały te przesyłają impulsy elektryczne pomiędzy komórkami nerwowymi.
Croatian: Ti kanali prenose električne impulse između živčanih stanica.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych (jedno z udziałem 351 osób dorosłych, drugie - z udziałem 207 dzieci w wieku 6 -17 lat) oceniano lek Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia.
Croatian: Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6 i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji.
Polish: Co to jest Zonegran?
Croatian: Što je Zonegran?
Polish: Lek Zonegran może wywołać udar cieplny i odwodnienie, zwłaszcza u dzieci, i te działania niepożądane należy bezzwłocznie leczyć.
Croatian: Zonegran može uzrokovati toplinski udar i dehidraciju, posebice u djece i te poremećaje treba odmah liječiti.
Polish: Wykazano, że lek Zonegran stosowany w monoterapii przynosi korzyści u osób dorosłych z napadami częściowymi: u 69,4% pacjentów leczonych produktem Zonegran nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy.
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zonegran (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie i spadek stężenia wodorowęglanów we krwi.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Zonegran (viđene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak apetita, agitacija, iritabilnost, konfuzija, depresija, ataksija (nesposobnost koordinacije pokreta mišića), omaglica, oštećenje memorije, somnolencija (pospanost), diplopija (dvoslike) i smanjene razine bikarbonata u krvi; iako je sigurnosni profil sličan u djece i odraslih neke se nuspojave prijavljuju češće u djece nego u odraslih.
Polish: Lek Zonegran działa także na neuroprzekaźnik - kwas gamma-aminomasłowy (GABA, związek chemiczny, który umożliwia komórkom nerwowym wzajemne komunikowanie się).
Croatian: Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Polish: Leku Zonegran nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na zonisamid, na którykolwiek składnik leku bądź na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
Croatian: Zonegran ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na zonisamidom na bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).
Polish: Inne informacje o leku Zonegram:
Croatian: Druge informacije o lijeku Zonegran:
Polish: Napady padaczkowe powoduje nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu.
Croatian: Epileptički napadaji uzrokovani su nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonegran.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Polish: Zonegran jest lekiem zawierającym substancję czynną zonisamid.
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zonegran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Zonegran występowały przypadki ciężkiej wysypki, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej na skórze i błonach śluzowych).
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Polish: Blokując te kanały, zonisamid uniemożliwia synchronizację aktywności komórek nerwowych i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowych pobudzeń elektrycznych w mózgu.
Croatian: Blokadom ovih kanala, zonisamid sprječava živčanih stanica od sinkronizacije njihove aktivnosti i sprječava nenormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak.
Polish: W dniu 10 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zonegran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru Europske unije od 10. ožujka 2005.
Polish: Po jednym tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie można ją dodatkowo zwiększać o 100 mg co tydzień, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Polish: W przypadku dzieci liczba napadów padaczkowych zmniejszyła się co najmniej o połowę u 50% pacjentów przyjmujących lek Zonegran w porównaniu z 31% osób przyjmujących placebo.
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Polish: Lek Zonegran stosowany w monoterapii porównywano z karbamazepiną - innym lekiem przeciwpadaczkowym - w badaniu głównym z udziałem 583 osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką częściową.
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Polish: W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Croatian: To smanjuje šanse od epileptičkih napadaja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonegran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zonegran pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zonegran?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?
Polish: W badaniach tych porównywano działanie leku Zonegran z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Ova su ispitivanja uspoređivala Zonegran s placebom (slijepo liječenje).
Polish: Całkowita dawka nie może przekraczać 500 mg na dobę.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występowały napady przez okres sześciu miesięcy.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Polish: Działanie zonisamidu polega na blokowaniu określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, określanych jako kanały sodowe i kanały wapniowe.
Croatian: Zonisamid djeluje blokadom specifičnih pora na površini živčanih stanica zvanih natrijevi i kalcijevi kanali.
Polish: U osób dorosłych przyjmujących 500 mg leku Zonegran na dobę częstotliwość występowania napadów padaczkowych zmniejszyła się o 51%, w porównaniu z 16% w przypadku osób przyjmujących placebo.
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych główne kryterium oceny skuteczności stanowiła zmiana częstości występowania napadów częściowych pomiędzy 12-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 18-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Polish: Dawki można zwiększać rzadziej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów przyjmujących niektóre leki.
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Polish: Typową dawką podtrzymującą jest 300 mg dziennie.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci główne kryterium oceny skuteczności stanowił odsetek pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę pomiędzy 8-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 12-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co tydzień lub co dwa tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Croatian: Nakon tjedan ili dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne postigne odgovarajuća doza.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zonegran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Polish: Substancja czynna leku Zonegran, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u nowo zdiagnozowanych osób dorosłych i jako leczenie uzupełniające oraz u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat już otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Croatian: Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u osób dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno.
Polish: Typowa dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką zalecaną dawką początkową jest 100 mg raz dziennie przez dwa tygodnie; dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Polish: Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lek Zonegran można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zonegran zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zonegran?
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Polish: Lek Zonegran stosowany jako uzupełnienie już stosowanego leczenia ograniczał występowanie napadów padaczkowych skuteczniej niż placebo.
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zonegran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Zonegran potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Zonegran?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Polish: Populacja PP*
Croatian: PP populacija*
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marzec 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ:
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ: