FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poudre contenue dans les gélules est destinée à être inhalée.
Dutch: Het poeder in de capsules is bedoeld voor inhalatie.
French: Il convient d'aider les enfants qui débutent un traitement par TOBI Podhaler, notamment les enfants âgés de 10 ans ou de moins de 10 ans, et de continuer de les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser seuls et correctement leur inhalateur Podhaler.
Dutch: Zorgverleners dienen ondersteuning te bieden aan kinderen die beginnen met TOBI Podhaler behandeling, met name kinderen van 10 jaar of jonger, en dienen hen te begeleiden totdat ze de Podhaler zonder hulp op de juiste wijze kunnen gebruiken.
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine
Dutch: Controle van tobramycine serumconcentraties
French: • Lorsque vous commencez une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur fourni dans la boîte.
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking van de capsules begint, gebruik dan een nieuwe inhalator die in de verpakking is geleverd.
French: Une néphrotoxicité a été rapportée avec l'utilisation d'aminosides par voie parentérale.
Dutch: Nefrotoxiciteit is gemeld bij het gebruik van parenterale aminoglycosiden.
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre, remettez-la dans l'inhalateur et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule.
Dutch: Als de capsule is doorgeprikt maar er zit nog wat poeder in, doe deze dan terug in de inhalator en neem nog twee inhalaties van de capsule.
French: • difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux, sensation d'oppression dans la poitrine.
Dutch: • ongebruikelijk moeilijke ademhaling met piepen of hoesten, beklemmend gevoel op de borst
French: Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées, une dysphonie et une hémoptysie.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn, dysfonie en hemoptyse.
French: Une analyse pharmacocinétique de population pour TOBI Podhaler chez des patients atteints de mucoviscidose a estimé que le volume de distribution apparent de la tobramycine dans le compartiment central était de 84,1 litres pour un patient type atteint de mucoviscidose.
Dutch: In een analyse van populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten werd het schijnbare verdelingsvolume van tobramycine in het centrale compartiment geschat op 84,1 liter voor een typische CF-patiënt.
French: TOBI Podhaler, poudre pour inhalation en gélules est composé d'une poudre blanche à pratiquement blanche pour inhalation, contenue dans des gélules incolores transparentes avec « NVR AVCI » imprimé à l'encre bleue sur une partie de la gélule et le logo de Novartis imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule.
Dutch: TOBI Podhaler inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
French: Les patients adultes ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent pour des raisons de tolérance que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur.
Dutch: Volwassen patiënten hadden vaker de neiging om te stoppen vanwege de verdraagbaarheid met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing.
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des troubles neuromusculaires connus ou suspectés tels qu'une myasthénie ou une maladie de Parkinson.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson.
French: Chez les patients âgés de moins de 20 ans, l'augmentation du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale a été plus importante : 11,3 % avec TOBI Podhaler et 6,9 % avec la solution pour inhalation par nébuliseur après 3 cycles.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 20 jaar was de percentagetoename voorspelde FEV1 ten opzichte van de baseline groter: 11,3% voor TOBI Podhaler en 6,9% voor de verneveloplossing na 3 cycli.
French: Ne pas conserver les gélules dans l'inhalateur.
Dutch: Bewaar de capsules niet in de inhalator.
French: (voir également en rubrique 5.1 le profil de réponse de TOBI Podhaler comparé à celui de la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur).
Dutch: Zie ook rubriek 5.1 voor het responsprofiel van TOBI Podhaler in vergelijking met tobramycine verneveloplossing.
French: Lorsque les patients du groupe placebo sont passés du placebo à TOBI Podhaler au début du deuxième cycle de traitement, ils ont présenté une amélioration similaire du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale.
Dutch: Wanneer de patiënten in de placebogroep aan het begin van de tweede behandelcyclus overgestapt waren van placebo naar TOBI Podhaler, hadden ze een vergelijkbare verbetering ten opzichte van de baseline percentage van de voorspelde FEV1.
French: TOBI Podhaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de TOBI Podhaler devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament puisque la tobramycine n'est pas absorbée de manière appréciable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van TOBI Podhaler voornamelijk afkomstig van het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel, aangezien tobramycine niet merkbaar wordt geabsorbeerd wanneer het oraal wordt toegediend.
French: Si vous prenez plusieurs médicaments inhalés différents et que vous suivez d'autres traitements de la mucoviscidose, vous devez prendre TOBI Podhaler après tous ces médicaments et traitements.
Dutch: Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
French: La posologie recommandée est de 112 mg de tobramycine (4 gélules de 28 mg), administrées deux fois par jour pendant 28 jours.
Dutch: De aanbevolen dosis is 112 mg tobramycine (4 x 28 mg capsules), tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen.
French: • Perforez la gélule en appuyant fermement sur le bouton bleu avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
Dutch: • Prik de capsule door, door de blauwe knop stevig in te drukken met uw duim tot het niet verder kan en laat de knop vervolgens los.
French: • si vous êtes allergique à la tobramycine, à tout antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor tobramycine, voor elk aminoglycoside antibioticum of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie inhalée, les organismes sensibles ou non sensibles à la tobramycine inhalée devront être définis avec prudence.
Dutch: Bij afwezigheid van conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor inhalatie is voorzichtigheid geboden bij het definiëren van organismen als gevoelig of ongevoelig voor geïnhaleerd tobramycine.
French: En cas de manifestations de toxicité aiguë, il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par TOBI Podhaler et d'évaluer la fonction rénale.
Dutch: In geval van tekenen van acute toxiciteit wordt aanbevolen om TOBI Podhaler onmiddellijk te staken en nierfunctie te testen.
French: A la fin d'un cycle de traitement de 4 semaines de TOBI Podhaler (112 mg deux fois par jour), la concentration sérique maximale de tobramycine 1 heure après l'administration a été de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Dutch: Aan het einde van een 4-weekse doseringscyclus van TOBI Podhaler (112 mg tweemaal daags), bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie 1 uur na toediening 1,99 ± 0,59 µg/ml.
French: • Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre les doses, mais ce délai doit être d'au moins 6 heures.
Dutch: • De tijd tussen twee doses moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen, maar er moet ten minste
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés différents et une kinésithérapie pulmonaire, il est recommandé que TOBI Podhaler soit administré en dernier lieu.
Dutch: Als patiënten verschillende inhalatiegeneesmiddelen krijgen en fysiotherapie voor de longen, wordt aanbevolen om TOBI Podhaler als laatste te gebruiken.
French: • Difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux et une sensation d'oppression dans la poitrine (fréquent).
Dutch: • Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).
French: Les médicaments inhalés peuvent également entraîner une toux et ceci peut survenir avec TOBI Podhaler.
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler.
French: Les enfants de moins de 13 ans sont plus susceptibles de présenter une toux lorsqu'ils sont traités par TOBI Podhaler que les sujets plus âgés.
Dutch: In vergelijking met oudere personen hebben kinderen jonger dan 13 jaar grotere kans op hoest wanneer ze worden behandeld met TOBI Podhaler.
French: Si la gélule ne semble pas perforée, remettez-la dans l'inhalateur, appuyez fermement sur le bouton aussi loin que possible et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule.
Dutch: Als de capsule niet doorgeprikt is, doe deze dan terug in de inhalator, druk de knop zover mogelijk in en neem nog twee inhalaties van de capsule.
French: Utiliser la gélule immédiatement après l'avoir sortie de la plaquette thermoformée.
Dutch: Gebruik de capsule onmiddellijk nadat het uit de blisterverpakking is gehaald.
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Dutch: Als u een of meer van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
French: Jetez la gélule vide.
Dutch: Gooi de lege capsule weg.
French: Chaque boîte hebdomadaire contient 7 plaquettes thermoformées (plaquettes de gélules) de 8 gélules chacune, et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Dutch: Elke weekverpakking bevat 7 blisterverpakkingen (capsulestrips) van elk 8 capsules, en een Podhaler in een bewaarkoker.
French: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ongevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
French: Une réponse numériquement plus faible a été observée chez les patients âgés de 20 ans et plus : la variation du VEMS observée par rapport à la valeur initiale chez les patients âgés de 20 ans et plus a été plus faible (0,3 % avec TOBI Podhaler et 0,9 % avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur).
Dutch: Een numeriek lagere respons bij patiënten ≥20 jaar was waargenomen: De verandering ten opzichte van de baseline FEV1 die is waargenomen bij patiënten van 20 jaar of ouder, was kleiner (0,3% met TOBI Podhaler en 0,9% met TOBI verneveloplossing).
French: Continuer de prendre TOBI Podhaler comme votre médecin vous l'indique.
Dutch: Ga door met het gebruik van TOBI Podhaler zolang uw arts u zegt dat dat moet.
French: Utiliser uniquement avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse et par aérosol, l'administration concomitante et/ou séquentielle de TOBI Podhaler avec d'autres médicaments pouvant entraîner des effets néphrotoxiques ou ototoxiques n'est pas recommandée.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel van tobramycine via intraveneuze toediening en toediening via aerosol, is gelijktijdig en/of opeenvolgend gebruik van TOBI Podhaler met andere geneesmiddelen, die mogelijk nefrotoxisch of ototoxisch zijn, niet aanbevolen.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé à un surdosage de TOBI Podhaler n'a été identifié.
Dutch: Bijwerkingen die specifiek verband houden met overdosering van TOBI Podhaler zijn niet geconstateerd.
French: TOBI Podhaler est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: TOBI Podhaler wordt gebruikt bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis, om longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd, te behandelen.
French: Prévenez votre médecin si la toux persiste et si elle vous gêne.
Dutch: Overleg met uw arts als de hoest aanhoudt en u hier last van heeft.
French: Dans l'étude en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, les patients âgés de 20 ans et plus ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur ; les arrêts du traitement en raison d'événements indésirables ont représenté environ la moitié des arrêts du traitement avec chaque forme pharmaceutique.
Dutch: In de actief gecontroleerde open-label studie hadden patiënten van 20 jaar en ouder vaker de neiging om te stoppen met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing; in de gevallen waarin de behandeling werd gestopt, werd bij beide formuleringen in ongeveer de helft van de gevallen gestopt als gevolg van bijwerkingen.
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 gélules de 28 mg) a été administré deux fois par jour, à raison de 3 cycles de 28 jours avec traitement et 28 jours sans traitement (soit une période de traitement totale de 24 semaines).
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multi-center studie werd TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) tweemaal daags toegediend, gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling (een totale behandelingsperiode van 24 weken).
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou des fonctions de reproduction, ont révélé que les principaux risques pour l'homme sont une toxicité rénale et une ototoxicité.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden erop dat het belangrijkste risico voor mensen, op basis van studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, of reproductietoxiciteit, bestaat uit nefrotoxiciteit en ototoxiciteit.
French: Chez les enfants âgés de moins de 13 ans, les arrêts du traitement ont été plus fréquents dans le groupe traité par la solution pour inhalation par nébuliseur TOBI alors que chez les patients âgés de 13 à 19 ans, les taux d'arrêt du traitement ont été similaires avec les deux formes pharmaceutiques.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
French: La prise de vos gélules à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir à quel moment les prendre.
Dutch: Dit zal u eraan helpen herinneren wanneer u ze moet gebruiken.
French: Chez les patients avec signe de troubles auditifs, ou chez les patients présentant un risque de prédisposition, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant d'initier le traitement par TOBI Podhaler.
Dutch: Bij patiënten met bewijs van auditieve disfunctie of diegenen met predisponerend risico, kan het nodig zijn om een audiologische beoordeling te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt gestart.
French: TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules.
Dutch: TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld.
French: • Ne lavez pas l'inhalateur à l'eau.
Dutch: • Maak de inhalator niet schoon met water.
French: Les patients étaient majoritairement des adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa déjà traités par la tobramycine.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
French: Chaque gélule contient 28 mg de tobramycine.
Dutch: Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
French: Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.
Dutch: Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
French: Le traitement par TOBI Podhaler pendant 28 jours a entraîné une réduction statistiquement significative de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations (-1,61 log10 UFC), de même que le traitement par la solution pour inhalation par nébuliseur (-0.77 log10 UFC).
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (-1,61 log10 CFUs), evenals de verneveloplossing (-0,77 log10 CFUs).
French: Acide sulfurique (pour ajustement du pH)
Dutch: Zwavelzuur (voor pH-instelling)
French: Contient du 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), du chlorure de calcium et de l'acide sulfurique (pour ajustement du pH).
Dutch: Bevat 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), calciumchloride en zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
French: (voir également la rubrique 4.8).
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
French: TOBI Podhaler est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Dutch: TOBI Podhaler is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis (CF).
French: Au vu des données in vitro et/ou de l'expérience des essais cliniques, la réponse prévisible des microorganismes associés aux infections pulmonaires accompagnant la mucoviscidose au traitement par TOBI Podhaler est la suivante :
Dutch: Op basis van in vitro gegevens en/of resultaten uit klinisch onderzoek kan verwacht worden dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op TOBI Podhaler behandeling:
French: 1 inhalateur de rechange à l'intérieur.
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
French: Si vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides en injection, elle (il) peut parfois provoquer une perte d'audition, des étourdissements et une atteinte rénale.
Dutch: Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un éventuel surdosage.
Dutch: Tobramycine serumconcentraties kunnen zinvol zijn bij het controleren van overdosering.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement par TOBI Podhaler et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van TOBI Podhaler en informeer onmiddellijk uw arts.
French: Concentrations sériques
Dutch: Serumconcentraties
French: • sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant).
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
French: Aucun essai de toxicologie sur la reproduction n'a été effectué avec la tobramycine en inhalation.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxicologie met tobramycine, toegediend per inhalatie.
French: 224 (4 x 56) gélules et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)
Dutch: 224 (4 x 56) capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie)
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Dutch: Vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten van parenterale toediening van tobramycine zijn niet geëigend voor de toediening van het geneesmiddel via aerosol.
French: La tobramycine est principalement éliminée dans les urines sous forme inchangée et la fonction rénale devrait modifier l'exposition à la tobramycine.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden en het is te verwachten dat de nierfunctie de blootstelling aan tobramycine beïnvloedt.
French: • problèmes de reins.
Dutch: • nierproblemen
French: • Ne jamais placer une gélule de TOBI Podhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Dutch: • Stop nooit een TOBI Podhaler capsule direct in het mondstuk van het apparaat.
French: Seules les gélules de TOBI Podhaler doivent être utilisées dans l'inhalateur Podhaler.
Dutch: Alleen TOBI Podhaler capsules mogen worden gebruikt in de Podhaler.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: • Replacez l'embout buccal et répétez les étapes 8, 9 et 10.
Dutch: • Doe het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 8, 9 en 10.
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine après inhalation dans les expectorations doivent être au moins environ 10 fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour supprimer P. aeruginosa.
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
French: • Replacez la gélule dans la chambre d'inhalation (étape 6).
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte in de inhalator (stap 6).
French: L'amélioration du VEMS en pourcentage de la valeur théorique a été numériquement plus importante dans le groupe de traitement par TOBI Podhaler et a été statistiquement non inférieure à celle obtenue avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
Dutch: De percentageverbetering van de voorspelde FEV1 was numeriek groter in de TOBI Podhaler behandelgroep en was statistisch noninferieur ten opzichte van TOBI verneveloplossing.
French: Notice : Information de l'utilisateur TOBI Podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélules tobramycine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
French: Chez les patients avec un risque de prédisposition en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de la fonction rénale et de l'audition avant d'initier le traitement par TOBI Podhaler.
Dutch: Bij patiënten met een predisponerend risico als gevolg van eerdere langdurige systemische aminoglycosidebehandeling kan het nodig zijn om controle van de nierfunctie en het gehoor te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt ingesteld.