FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Slovak: Stredné KSS po 24 týždňoch
Czech: • zvýšený krevní tlak;
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Czech: Zvýšený počet eosinofilů
Slovak: Zvýšený počet eozinofilov časté
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Část B
Slovak: Časť B
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Czech: Jemně vytáhněte píst.
Slovak: Jemne vytiahnite piest späť.
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
Slovak: Rozmedzie hmotnosti (kg)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Slovak: V liečených skupinách sa pozorovali zníženia hladín β-estradiolu, vplyv tohto zistenia nie je známy.
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Czech: Diagnóza Výchozí průměr KSS
Slovak: Diagnóza Východiskové stredné KSS
Czech: Potřebné pomůcky:
Slovak: Potrebný materiál:
Czech: Tyto údaje odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky vyšetření byly pozitivní na protilátky proti rilonaceptu ve specifických testech a jsou vysoce závislé na senzitivitě a specificitě testů.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Slovak: Výsledky u dospelých, ktorí vstúpili do štúdie v časti A sú uvedené oddelene od výsledkov u dospelých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia; výsledky získané u štyroch mladistvých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia sú uvedené samostatne.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Czech: Není zamýšlen k podávání kamkoliv do svalu, žíly nebo tepny.
Slovak: Nie je určená na podávanie do ktoréhokoľvek svalu, žily alebo tepny.
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Pred akoukoľvek úpravou dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Czech: Tímto se stříkačka naplní vzduchem (viz obrázek 9).
Slovak: Striekačka sa tým naplní vzduchom (pozri obrázok 9).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Czech: Tohoto místa se před podáním injekce již nedotýkejte.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tejto oblasti nedotýkajte.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Czech: Zlepšení skóre hlavních symptomů bylo pozorováno během jednoho dne po zahájení léčby rilonaceptem u většiny pacientů.
Slovak: Zlepšenie kľúčového skóre symptómov sa zaznamenalo v priebehu jedného dňa po začatí liečby rilonaceptom u väčšiny pacientov.
Czech: Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby boli u pacienta sledované akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Czech: • unavenost (vyčerpání);
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.
Slovak: Vyžaduje sa, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytoval pravidelné údaje o bezpečnosti a účinnosti z Globálneho registra pre dospelých aj deti.
Czech: Studie genotoxicity nebo dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení mutagenního nebo kancerogenního potenciálu rilonaceptu nebyly prováděny.
Slovak: Štúdie genotoxicity alebo dlhodobé štúdie u zvierat na zhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu rilonaceptu sa neuskutočnili.
Czech: U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
Slovak: U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta.
Czech: Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
Slovak: Zmeny v priemernom skóre pre randomizované obdobie s paralelnými skupinami (časť A) a pre randomizované obdobie vysadenia (časť B) štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Rilonacept také vedl k významnému poklesu sérového amyloidu A (SAA) oproti výchozím hodnotám na hladiny v normálním rozsahu.
Slovak: Rilonacept tiež viedol k významnému zníženiu sérového amyloidu A (SAA) oproti východiskovým hodnotám v rámci normálneho rozsahu.
Czech: Čtyři další mladiství (12-17 let), všichni s diagnózou FCAS, byli následně zařazeni do otevřeného prodloužení, kdy nebyla shromažďována hodnocení účinnosti.
Slovak: Ďalší štyria mladiství (vo veku 12-17 rokov), všetci s diagnózou FCAS, boli následne zaradení do nezaslepeného rozšírenia, kde sa nezhromažďovali hodnotenia účinnosti.
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Czech: Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
Slovak: Lekári majú sledovať lipidové profily svojich pacientov (napríklad po 2-3 mesiacoch) a podľa potreby zvážiť liečbu znižujúcu hladinu lipidov na základe kardiovaskulárnych rizikových faktorov a v súčasnosti platných smerníc.
Czech: Pokud je oblast citlivá nebo cítíte zatvrdlinu, zvolte jiné místo pro injekci, dokud citlivost nebo „zatvrdnutí" nevymizí.
Slovak: Ak je oblasť citlivá alebo máte pocit, že je tvrdá, vyberte si iné miesto vpichu, až kým citlivosť alebo „tvrdosť" neustúpi.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku Rilonacept Regeneron je nejlepší, jestliže je použit ihned, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Czech: Nedoporučené kombinace
Slovak: Neodporúčané kombinácie
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
Slovak: Injekčná liekovka 2 roky.
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
Slovak: Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Czech: Dávkování u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte.
Slovak: Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti rastú.
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
Slovak: Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.
Czech: Uložte jehlu opatřenou krytem na čistý povrch.
Slovak: Položte ihlu s nasadeným krytom na čistý povrch.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti rilonaceptu s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok voči rilonaceptu s výskytom protilátok voči iným liekom zavádzajúce.
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví neutropenie, je nutné důkladně monitorovat ANC a zvážit vysazení léčby.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne neutropénia, ANC sa má starostlivo sledovať a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Slovak: Východiskové obdobie aktívneho rilonaceptu (13. až 15. týždeň)
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
Czech: Pozorovaná incidence protilátkové pozitivity v testu může být ovlivněna několika faktory včetně senzitivity a specificity testu, manipulací se vzorkem, současně podávanými léčivými přípravky a probíhajícím onemocněním.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitívnych protilátok v teste môže byť ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane citlivosti a špecifickosti testu, zaobchádzania so vzorkou, súbežnými liekmi a prebiehajúcim ochorením.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že eliminace rilonaceptu se děje prostřednictvím proteolytického katabolismu a cíleně zprostředkované clearance.
Slovak: Rovnako ako pri iných veľkých proteínoch sa predpokladá, že rilonacept sa eliminuje proteolytickým katabolizmom a cieľovým sprostredkovaným klírensom.
Czech: • jedna se použije pro injekci
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
Czech: Pokračujte s injekcí podle kroku 6 popsaného níže.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Czech: Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
Slovak: Použitím každodenného dotazníka pacienti hodnotili nasledujúcich päť znakov a symptómov CAPS: bolesť kĺbov, vyrážka, pociťovanie horúčky/zimnica, sčervenanie očí/bolesť a vyčerpanosť, každý v stupnici od 0 (žiadne, nezávažné) do 10 (veľmi závažné).
Czech: Na základě omezených údajů získaných z klinické studie byly poklesy koncentrace v ustáleném stavu podobné mezi muži a ženami.
Slovak: Na základe obmedzených údajov získaných z klinickej štúdie boli minimálne koncentrácie v rovnovážnom stave podobné u mužov a žien.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Czech: Na základě modelování farmakokinetické populace Jsou uvedeny odvozené hodnoty.
Slovak: na základe FK modelu populácie uvedené sú odvodené hodnoty
Czech: Mohou také nastat změny krevní hladiny cholesterolu nebo krevního obrazu.
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami cytokínov počas chronického zápalu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Czech: To znamená, že je podáván injekcí krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůži.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne krátkou ihlou do tukového tkaniva bezprostredne pod kožu.
Czech: Skutečnost, že do klinických studií byl zahrnut omezený počet pediatrických pacientů, spojená s nedostatkem údajů o účinku dlouhodobé suprese IL-1ß, je znepokojivá vzhledem k ojedinělosti chorobného stavu.
Slovak: Skutočnosť, že do klinických štúdií bol zahrnutý obmedzený počet pediatrických pacientov v kombinácii s chýbajúcimi údajmi o vplyve dlhodobej supresie IL-1ß je problémom, pretože ide o zriedkavý výskyt ochorenia.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být použita pouze jednorázově.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť len na jednorazové podanie.
Czech: Tabulka 1: objem dávky přípravku Rilonacept Regeneron (po rekonstituci) podle tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty ve věku 12-17 let
Slovak: Tabuľka 1: Objem dávky lieku Rilonacept Regeneron (po rekonštitúcii) podľa telesnej hmotnosti pre pediatrických pacientov vo veku 12-17 rokov
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové skóre symptómov podľa veku a diagnózy po 24-týždňovom nezaslepenom rozšírení
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihla prepichla krvnú cievu.
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Slovak: Východiskové obdobie pred liečbou (-3. až 0. týždeň)
Czech: T1/2 konečný (den)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron;
Czech: To může vést k příznakům, jako je horečka, bolesti hlavy, únava, kožní vyrážka nebo bolesti kloubů a svalů.
Slovak: To môže viesť k príznakom ako je horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a svalov.
Czech: Z 19 pacientů bylo 7 pozitivně testováno při posledním hodnocení (18. nebo 24. týden otevřeného prodlouženého období) a 5 pacientů bylo testováno pozitivně na neutralizační protilátky alespoň při jedné příležitosti.
Slovak: Z 19 pacientov bolo 7 testovaných pozitívne v poslednom testovaní (18. týždeň alebo 24. týždeň v nezaslepenom rozšírení štúdie) a 5 pacientov testovaných pozitívne na neutralizujúce protilátky v minimálne jednom prípade.
Czech: I když neutropenie byla pozorována u neobvykle velkého počtu pacientů s CAPS, studovaná množství jsou malá.
Slovak: Hoci sa neutropénia pozorovala menej často u pacientov s CAPS, skúmané počty sú malé.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Slovak: Regeneron hlásené počas programu fázy 2/3 celkovo u 109 pacientov, pričom niektorí pacienti boli liečení dlhšie ako 2 roky, sú vymenované nižšie s použitím nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Czech: U malých dětí nebo osob s malým množstvím tuku pod kůží můžete třeba držet injekční stříkačku a jehlu v úhlu 45° (viz obrázek 13b).
Slovak: U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).
Czech: Mutace genu NLRP3
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Czech: Nedotýkejte se rukou injekční jehly a nedovolte ani, aby se jehla dostala do styku s nějakým povrchem.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihly ani nedovoľte, aby ihla prišla do kontaktu s akýmikoľvek povrchmi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron by měly dospělé osoby a pediatričtí pacienti dostat všechna doporučená očkování, pokud to je vhodné, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron majú dospelí a pediatrickí pacienti dostať všetky odporúčané vakcinácie, ak je to vhodné, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny.
Czech: Výsledky studie s jednorázovou dávkou u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) ukazují, že rychlost eliminace rilonaceptu nebyla snížena.
Slovak: Výsledky štúdie po jednorazovej dávke u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) naznačujú, že rýchlosť eliminácie rilonaceptu sa neznížila.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: • Alergické reakce.
Slovak: Alergické reakcie.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a po dobu několika vteřin přidržte v místě injekce kus sterilní gázy.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a niekoľko sekúnd podržte kúsok sterilnej gázy na mieste vpichu.
Czech: Pokud se prášek zcela nerozpustil, třepejte rychle lahvičkou tam a zpět dalších 30 vteřin.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustil, pretrepávajte injekčnú liekovku rýchlo dopredu a dozadu ďalších 30 sekúnd.
Czech: • Oblasti, kde můžete podávat injekce přípravku Rilonacept Regeneron, zahrnují levou a pravou stranu břicha a levé a pravé stehno.
Slovak: Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Czech: U pacientů s mírným, středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo s terminálním selháním ledvin není vyžadována žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom zlyhania obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: U opic byly prováděny studie embryofetálního vývoje s rilonaceptem v dávkách až do přibližně 4násobku dávky pro člověka.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa uskutočnila s rilonaceptom u opíc v dávkach až do približne 4-násobku dávky u ľudí.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilonaceptu pro léčbu CAPS, včetně pacientů s FCAS, který je také znám jako familiární chladová kopřivka (FCUS), a MWS byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se dvěma částmi (A a B) prováděnými postupně u stejných pacientů.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilonaceptu pri liečbe CAPS, vrátane pacientov s FCAS, tiež známym ako syndróm familiárnej chladovej žihľavky (FCUS) a s MWS, sa preukázala v randomizovanej, dvojitozaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s dvomi časťami (A a B) uskutočnenými postupne s tými istými pacientmi.
Czech: Tabulka 5: farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v ustáleném stavu Parametr
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v rovnovážnom stave Parameter
Czech: Jaká dávka přípravku Rilonacept Regeneron se užívá Dospělí (včetně osob ve vyšším věku)
Slovak: Akú dávku lieku Rilonacept Regeneron používať Dospelí (vrátane starších pacientov)
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
Slovak: Ďalšia dávka sa má injekčne podať v nasledujúcom pravidelne naplánovanom čase.
Czech: Studie hodnotila průměrné skóre symptomů pomocí změny na konci léčby proti výchozímu stavu.
Slovak: Táto štúdia hodnotila priemerné skóre symptómov použitím zmeny od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci liečby.
Czech: Pro usnadnění je odpovídající objem dávky pro každotýdenní injekci pro pediatrické pacienty uveden v následující tabulce 1.
Slovak: Na uľahčenie je zodpovedajúci objem dávky pre injekciu jedenkrát týždenne pre pediatrických pacientov uvedený nižšie v tabuľke 1.
Czech: Lékař vám sdělí jakou dávku přípravku máte užívat.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, akú dávku liečiva podať.