FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Norvir kan anvendes som en "farmakokinetisk forstærker" (booster) til at øge koncentrationen i blodet af andre antivirale lægemidler, der tilhører samme gruppe som Norvir, (proteasehæmmere), nemlig amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir.
Bulgarian: Norvir може да се използва като „фармакокинетичен усилвател", или средство с усилващ ефект за увеличаване на серумните нива на антивирусните лекарства, които принадлежат към същата група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Norvir anvendt alene, zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) anvendt alene og kombinationen af Norvir og zidovudin hos 356 voksne, der ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство), приеман самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди това.
Danish: I større doser virker ritonavir som en "proteasehæmmer".
Bulgarian: В по-високи дози ритонавир действа като „протеазен инхибитор".
Danish: Når Norvir anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det hivmængden i blodet og holder den nede.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Norvir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Danish: I den første undersøgelse blev Norvir sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 1 090 voksne som tillægsbehandling til de antivirale lægemidler, patienterne fik i forvejen.
Bulgarian: Първото сравнява Norvir с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка към антивирусните лекарства, вече приемани от пациентите.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Norvir den 26. august 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Norvir, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor blev Norvir godkendt?
Bulgarian: Защо Norvir е разрешен за употреба?
Danish: Hvad er Norvir?
Bulgarian: Какво представлява Norvir?
Danish: Kombinationen af Norvir og zidovudin var ikke så effektiv som Norvir alene.
Bulgarian: Комбинацията от Norvir и зидовудин е помалко ефективна от Norvir, приеман самостоятелно, но причините за това са неизяснени.
Danish: Hvordan blev Norvir undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Norvir?
Danish: Hvordan virker Norvir?
Bulgarian: Как действа Norvir?
Danish: I den anden undersøgelse blev virusindholdet og stigningen i CD4 celletal mindsket væsentligt mere hos patienter, som fik Norvir, end hos dem, der kun fik zidovudin.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, приемащи Norvir, показват по-голямо намаление на вирусното натоварване и повишаване на броя на CD4 клетките в сравнение с приемащите зидовудин самостоятелно.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Norvir?
Bulgarian: Какви ползи от Norvir са установени в проучванията?
Danish: Når Norvir blev anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler, mindskede det også virusindholdet hos børn.
Bulgarian: В комбинация с други антивирусни лекарства Norvir намалява също броя на вирусното натоварване при деца.
Danish: Hvordan anvendes Norvir?
Bulgarian: Как се използва Norvir?
Danish: Hvad anvendes Norvir til?
Bulgarian: За какво се използва Norvir?
Danish: I fire undersøgelser af børn undersøgte man desuden Norvirs virkning som antiviralt lægemiddel i kombination med andre antivirale midler.
Bulgarian: Ефектите на Norvir като антивирусно лекарство в комбинация с други антивирусни лекарства са изследвани също в четири проучвания при деца.
Danish: Når Norvir anvendes som booster, afhænger dets bivirkninger af de andre antivirale lægemidler, patienten får.
Bulgarian: Когато се използва като усилвател, нежеланите лекарствени реакции при Norvir зависят от другите антивирусни лекарства, които се приемат.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Bulgarian: За пълни подробности вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
Danish: Der foreligger ingen data for mænd.
Bulgarian: Няма данни за мъжете.
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner et hvilket som helst af følgende lægemidler.
Bulgarian: Особено важно е да уведомите за всяко едно от следните лекарства.
Danish: Fordeling til testes er relativt lav.
Bulgarian: Разпределението в тестисите е относително слабо.
Danish: Plasmakoncentrationen aftager hurtigt i løbet af de første to timer og derefter langsomt.
Bulgarian: Плазмените концентрации спадат бързо през първите два часа и бавно след това.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan produktoplysningerne efterfølgende blive opdateret af medlemsstaternes myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните власти на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/EC.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Danish: 4.3) og skal ophøre før behandlingsstart.
Bulgarian: точка 4.3) и трябва да бъде прекратено преди започване на лечението.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge fra fødslen og op til 18 år, da sikkerheden og virkningen hos børn og unge ikke er blevet dokumenteret.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши от раждането до 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени.
Danish: Pludselig død**
Bulgarian: Внезапна смърт**
Danish: Af det genfundne i urinen var 65 % uomdannet aktivt stof.
Bulgarian: От материала, възстановен в урината, 65% е непроменено активно вещество.
Danish: Indtil nu er der kun beskrevet isolerede tilfælde af svære lokale reaktioner (nekroser) på grund af ekstravasation.
Bulgarian: За момента са описани само изолирани случаи на тежки локални реакции (некрози), причинени от екстравазация.
Danish: - - hvis du planlægger en vaccination eller immunisering under behandlingen.
Bulgarian: - ако планирате имунизация по време на лечението.
Danish: Restitution > 21 dage
Bulgarian: Възстановяване > 21 дни
Danish: Hvis det sker, skal infusionen standses og genstartes i en anden vene.
Bulgarian: Ако се случи това, инфузията трябва да се спре и да се започне отново в друга вена.
Danish: Restitution ≤ 21 dage
Bulgarian: Възстановяване ≤ 21 дни
Danish: Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата е дефинирана съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Der er kun utilstrækkelige data, der ikke muliggør anbefalinger for dosisjustering.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да позволяват препоръки за коригиране на дозата.
Danish: Uanset varighed
Bulgarian: Всякаква продължителност
Danish: Den formodede virkningsmekanisme ved MS er immunsuppression.
Bulgarian: Предполагаемият му механизъм на действие при МС е имуносупресия.
Danish: Det første forløb blev givet ca. 6 uger efter det afsluttede induktionsforløb; det andet forløb blev generelt givet 4 uger efter det første.
Bulgarian: Първият курс се прилага приблизително 6 седмици след последния индукционен курс; вторият курс по принцип се прилага 4 седмици след първия.
Danish: Gentag tidligere dosis
Bulgarian: Да се повтори предходната доза
Danish: Mange af de rapporterede halveringstider for eliminationsfasen ligger mellem 10 og 40 timer, men flere andre forfattere har rapporteret meget længere værdier på mellem 7 og 12 dage.
Bulgarian: Много от съобщаваните стойности на елиминационен полуживот са между 10 и 40 часа, но някои други автори съобщават и много по-високи стойности между 7 и 12 дни.
Danish: Du skal undgå at blive gravid.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване.
Danish: Speciel omhu skal udøves for, at sikre fuld hæmatologisk restitution før konsolideringsbehandling startes (hvis denne behandling anvendes), og patienterne skal monitoreres tæt i denne fase.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне, за да се гарантира пълно хематологично възстановяване преди да се предприеме консолидиращо лечение (ако се използва такова) и пациентите трябва строго да се проследяват през тази фаза.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en af dem, der er anført på listen ovenfor.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е едно от лекарствата, изброени по-горе.
Danish: Der er kun begrænset erfaring hos børn og unge.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е малък.
Danish: • - hvis dit hjerte arbejder dårligt.
Bulgarian: ако сърцето Ви не функционира добре;
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени.
Danish: Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner (herunder shock)
Bulgarian: Анафилаксия/анафилактоидни реакции (включително шок)
Danish: Justering af antikoagulansdosis kan være nødvendig for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата антикоагулант, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация.
Danish: Ekstravasation*
Bulgarian: Екстравазация*
Danish: For patienter i behandling for kræft:
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за рак:
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква доза се нуждаете.
Danish: Hvis du lider af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и/или не работете с машини.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referralprocedure, som denne kommissionsbeslutning angår.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от процедура по сезиране, за която се отнася това решение на Комисията.
Danish: Derfor skal du undgå at blive gravid.
Bulgarian: Поради това трябва да избягвате забременяване.
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
Bulgarian: Сърдечната функция при пациенти с рак трябва внимателно да се наблюдава по време на лечението.
Danish: Den individuelle dosis af Novantrone beregnes af lægen.
Bulgarian: Индивидуалната доза Novantrone се изчислява от Вашия лекар.
Danish: Det skal altid gives som en intravenøs infusion (i en vene) og skal altid fortyndes først.
Bulgarian: Той винаги трябва да се прилага като интравенозна инфузия (във вена) и винаги трябва да се разрежда преди това.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling vejes op mod den mulige risiko for fosteret.
Bulgarian: Във всеки отделен случай ползата от лечението трябва да бъде оценена спрямо възможния риск за плода.
Danish: Mitoxantron passerer ikke blod/hjerne-barrieren.
Bulgarian: Митоксантрон не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken efterfølgende dosis du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква последваща доза се нуждаете.
Danish: Infektion (herunder med dødelig udgang)
Bulgarian: Инфекция (включително с летален изход)
Danish: Hvis det bruges sammen med andre præparater mod kræft:
Bulgarian: Ако се използва с други продукти срещу рак:
Danish: Neutropeni er generelt forbigående med den laveste leukocyttælling på dag 10 efter infusion og restitution omkring dag 20.
Bulgarian: Това е като цяло преходна неутропения с най-нисък брой на левкоцитите на ден 10 след инфузията и възстановяване около ден 20.
Danish: Anvendelse efter andre MS-specifikke behandlinger
Bulgarian: Използване след други специфични за МС лечения
Danish: Ved behandling af dissemineret sklerose: - - hvis du er gravid.
Bulgarian: При употреба за лечение на множествена склероза: - ако сте бременна
Danish: Det aktive stof var karcinogent hos forsøgsdyr ved doser under den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
Danish: Tilfælde af EKG-anomalier er blevet indberettet.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ЕКГ аномалии.
Danish: Der er også blevet indberettet flebitis på infusionsstedet.
Bulgarian: Има и съобщения за флебит на мястото на инфузията.
Danish: LVEF-vurdering anbefales med regelmæssige intervaller, og/eller hvis der opstår tegn eller symptomer på kongestivt hjertesvigt.
Bulgarian: Оценка на LVEF се препоръчва през редовни интервали и/или при развитие на признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på afkommets udvikling og fertilitet i to-generationsstudiet hos rotter.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху развитието на малките или върху фертилитета при проучването при две поколения плъхове.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Bulgarian: В случаи на предозиране, пациентите трябва непрекъснато да бъдат наблюдавани.
Danish: Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Лекарството инхибира и имунната система и поради този си ефект се използва за лечение на определена форма на множествена склероза, когато няма други възможности за лечение.
Danish: Tid til restitution
Bulgarian: Време до възстановяване
Danish: Udskyd dosering indtil restitution, gentag derefter tidligere dosis.
Bulgarian: Да се изчака до възстановяване, след което да се повтори предходната доза.
Danish: Systemiske infektioner skal behandles samtidigt med eller umiddelbart før påbegyndelse af mitoxantronbehandling.
Bulgarian: Системните инфекции трябва да се лекуват едновременно със или непосредствено преди започване на терапия с митоксантрон.
Danish: I humane studier blev kun 10 % og 18 % af dosen genfundet i henholdsvis urin og fæces som enten aktivt stof eller metabolit i løbet af 5-dages-perioden efter indgivelse af lægemidlet.
Bulgarian: При проучванията при хора, само 10% и 18% от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите или като активно вещество, или като метаболит, в периода от 5 дни след приложението на лекарствения продукт.
Danish: Forskelle i estimaterne kan skyldes tilgængelighed af data på sene tidspunkter efter dosering, vægtning af data og analysefølsomhed.
Bulgarian: Разликите в изчисленията може да се дължат на наличието на данни, получени дълго време след прилагането, оценката на данните и чувствителността на метода за анализ.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede bruger Novantrone, og du har fået ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget samtidigt med Novantrone.
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате Novantrone и Ви е предписано ново лекарство, което още не сте вземали едновременно с Novantrone.
Danish: Studier af toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser blev gennemført hos mus, rotte, kaniner og abe.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след еднократно и многократно прилагане са провеждани при мишки, плъхове, кучета, зайци и маймуни.
Danish: Hos patienter, der får 15-90 mg/m2, er der et lineært forhold mellem dosis og arealet under tid-koncentration-kurven (AUC).
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Novantrone, skal du straks fortælle det til lægen og standse behandlingen med Novantrone.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Novantrone, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар и да спрете лечението с Novantrone.
Danish: Hæmatologiske parametre skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Bulgarian: Хематологичните параметри трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.4).
Danish: Patienterne skal informeres om risici, symptomer og tegn på akut leukæmi samt informeres om at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer skulle forekomme, også efter at 5-års perioden er forløbet.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за рисковете, симптомите и признаците на остра левкемия и да се инструктират да търсят медицинска помощ, ако се развият такива симптоми дори след изтичане на периода от пет години.
Danish: Lægen vil undersøge din hjertefunktion, før du starter behandling med Novantrone, og regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания на Вашата сърдечна функция преди да започнете Novantrone и редовно по време на лечението.
Danish: En kumulativ dosis på 72 mg/m² er stadig effektiv og forbundet med mindre kardiotoksicitet end højere kumulerede doser.
Bulgarian: Кумулативна доза 72 mg/m² е все още ефикасна и се свързва с по-малко кардиотоксичност от по-високите кумулативни дози.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
Danish: - - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
Bulgarian: ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето;
Danish: Det kan blive nødvendigt med en blodtransfusion
Bulgarian: Може да се наложи да Ви бъде направено кръвопреливане
Danish: Du har større risiko for disse bivirkninger, hvis du bruger høje doser af Novantrone, eller:
Bulgarian: Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или:
Danish: Mitoxantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Митоксантрон се свързва в 78% с плазмените протеини.
Danish: Tabellen nedenfor er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske forsøg og spontane indberetninger ved onkologiske indikationer og fra kliniske forsøg, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontane indberetninger fra patienter behandlet for dissemineret sklerose.
Bulgarian: Таблицата по-долу е на базата на резултатите за безопасност, получени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения при онкологични показания и от клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения за пациенти, лекувани за множествена склероза.
Danish: Denne behandling bør kun anvendes efter vurdering af benefit/risk-forholdet, specielt vedrørende de hæmatologiske og kardiale risici (se pkt.
Bulgarian: Това лечение трябва да се използва единствено след оценка на съотношението полза-риск, особено що се отнася до хематологичните и кардиологични рискове (вж. точка 4.4).
Danish: Disse lægemidler skal bruges med forsigtighed eller skal måske undgås under behandling med Novantrone.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват внимателно или може да се наложи да се избягват при лечението Ви с Novantrone.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for tegn på kardial toksicitet og udspørges om symptomer på hjertesvigt før behandlingsstart og under behandlingen.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за данни за сърдечна токсичност и да се проверяват за симптоми на сърдечна недостатъчност преди началото и по време на лечението.
Danish: De resterende 35 % bestod af monocarboxyl- og dicarboxylsyrederivater og deres glukuronidkonjugater.
Bulgarian: Останалите 35% се състоят от производни на монокарбоксилни и дикарбоксилни киселини и техните глюкуронирани конюгати.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på kroppens overfladeareal, som beregnes i kvadratmeter (m2) ud fra din højde og vægt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е на базата на Вашата телесна повърхност, която се изчислява в квадратни метри (m2), като се използва ръста и теглото.
Danish: Behandling med mitoxantron 12-14 mg/m2 var effektiv i behandlingen af forskellige cancertyper.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 до 14 mg/m² е ефективно при лечение на различни ракови заболявания.
Danish: Der har været indberetninger om lokal/regional neuropati, hvoraf nogle irreversible, efter intraartiel injektion.
Bulgarian: Има съобщения за локална/регионална невропатия, в някои случаи необратима, след интраартериално инжектиране.
Danish: I fravær af tilstrækkelige virkningsdata ved adjuvansbehandling af brystcancer og til at redegøre for den øgede risiko for leukæmi må mitoxantron kun anvendes ved metastatisk brystcancer.
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни относно ефикасността при адювантно лечение на рак на гърдата и като се вземе пред вид нарастващият риск от левкемия, митоксантрон трябва да се използва само за метастазирал рак на гърдата.
Danish: Fordeling til væv er ekstensiv: fordelingsvolumen ved steady state overstiger 1000 l/m2.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно: обемът на разпределение в стационарно състояние надвишава 1 000 l/m2.
Danish: Du skal undgå kontakt med Novantrone, især med hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen, f.eks. mundens inderside) og øjne.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с Novantrone, особено с кожата, лигавиците (влажните телесни повърхности, като лигавицата на устата) и очите.
Danish: Derfor må patienterne ikke vaccineres med levende virus-vacciner under behandlingen.
Bulgarian: Поради това живи вирусни ваксини не трябва да се прилагат по време на лечение.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiva som mitoxantron, har et nedsat immunologisk respons på infektion.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресори като митоксантрон, имат понижен имунологичен отговор към инфекция.
Danish: Novantrone forhindrer cancerceller i at vokse, hvilket resulterer i, at de måske dør.
Bulgarian: Novantrone предотвратява растежа на раковите клетки, в резултат на което накрая те загиват.
Danish: Hvis det bruges alene ved tilbagefald (kræften er kommet tilbage):
Bulgarian: Ако се използва самостоятелно при рецидив (връщане на рака)
Danish: Indvirkning fra køn, race og nedsat nyrefunktion på mitoxantrons farmakokinetik kendes ikke.
Bulgarian: Ефектът на пола, расовата принадлежност и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на митоксантрон не е известен.
Danish: Novantrone må ikke bruges under graviditet til behandling af dissemineret sklerose (specielt ikke i de første tre måneder af graviditeten).
Bulgarian: Novantrone не трябва да се използва по време на бременност за лечение на множествена склероза (поспециално през първите три месеца на бременността).
Danish: Laboratoriemåling kan ikke forudsige clearance af det aktive stof eller dosisjusteringer (se pkt.
Bulgarian: Лабораторните измервания не могат да прогнозират клирънса на активното вещество и корекциите на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Hvis der observeres svær eller livstruende ikkehæmatologisk toksicitet under det første induktionsforløb, skal det andet induktionsforløb først gives, når toksiciteten er ophørt.
Bulgarian: Когато се наблюдава тежка или животозастрашаваща нехематологична токсичност при първия индукционен курс, вторият индукционен курс трябва да се задържи до преминаване на токсичността.
Danish: Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse, og patienterne skal informeres om at forvente dette under behandlingen.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението, а пациентите трябва да знаят, че следва да очакват това по време на лечение.
Danish: Dosisændring og tidspunkt for efterfølgende dosis skal afgøres ved klinisk vurdering afhængigt af graden af myelosuppression og dens varighed.
Bulgarian: Промените на дозата и времето на следващото прилагане трябва да се определят след клинична преценка, в зависимост от степента и продължителността на миелосупресия.