FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Slovak: • Balík informácií pre pacientov
Estonian: • Patsiendi infopakett
Slovak: PRÍLOHA
Estonian: • Pakendi infoleht
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Slovak: - ak ste tehotná.
Estonian: - kui te olete rase.
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Slovak: - ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Slovak: Nesmiete dostať Aclastu, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: Teile ei tohi manustada Aclastat, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Slovak: Počas celého tohto obdobia markery kostného obratu na konci každého roka boli v predmenopauzálnom rozmedzí.
Estonian: Kogu selle aja jooksul olid luuainevahetuse markerid iga aasta lõpus premenopausile iseloomulikus vahemikus.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Ak počas používania Aclasty pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Aclasta, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Aclasty, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Estonian: 85% patsientidest polnud enne ravitud bisfosfonaadiga.
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Slovak: nefajčenia a zdravej výživy
Estonian: mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Slovak: Tabuľka 1
Estonian: Tabel 1
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Slovak: Iné lieky a Aclasta
Estonian: Muud ravimid ja Aclasta
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Slovak: Klinické skúšanie trvalo jeden rok.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pomôže to zabrániť odvodneniu.
Estonian: See aitab vältida dehüdratsiooni.
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, pollakisuuria, proteinuuria
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Estonian: Subkrooniline ja krooniline toksilisus
Slovak: Príznaky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné a ustúpia do troch dní.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
Estonian: Seega takistasid need tulemused Aclasta kindlalt fertiilsusele avaldatava toime lõplikku selgitamist inimestel.
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní Aclasty.
Estonian: Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist iga 28 päeva järel ei kumuleeru toimeaine plasmas.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Estonian: Organismi kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/h, sõltuvalt annusest ning ei sõltu soost, east, rassist või kehakaalust.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi kahel loomaliigil, mõlemal kasutati subkutaanset manustamisviisi.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov (pozri časť 4.2)
Estonian: Patsientide erirühmad (vt lõik 4.2)
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Slovak: u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Estonian: • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Slovak: Väčšina pacientov naďalej dostávala glukokortikoidy počas jedného roka trvania klinického skúšania.
Estonian: Enamus patsiente sai jätkuvalt glükokortikoide uuringu üheaastase kestuse jooksul.
Slovak: Osteoporóza môže vzniknúť aj u mužov a žien pri dlhodobom používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť kostí.
Estonian: Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním sú obmedzené.
Estonian: Kliinilised kogemused üleannustamise korral on limiteeritud.
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
Estonian: Kõigi kliiniliste luumurdude diagnoos põhines radioloogilisel ja/või kliinilisel leiul.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Aclasty jeden rok.
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta.
Slovak: Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad.
Slovak: Klinická zlomenina stavca (2)
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2)
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Slovak: Opakované podávanie neviedlo k ďalšiemu zníženiu markerov kostného obratu.
Estonian: Korduv annustamine ei viinud luuainevahetuse markerite edasise languseni.
Slovak: Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
Estonian: Kuidas Aclasta välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08.
Slovak: Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť Aclastou.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Estonian: Seondumine luuga on ühine kõikidele bisfosfonaatidele ja eeldatavasti tingitud struktuurilisest sarnasusest pürofosfaadiga.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Aclasty, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Aclasty.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Slovak: Počas liečby Aclastou máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Estonian: Aclastaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa systémovo nemetabolizuje a neovplyvňuje ľudské enzýmy cytochrómu P450 in vitro (pozri časť 5.2).
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Estonian: Madal fosfaadisisaldus veres.
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálnych látok sa tiež musia účinne liečiť (napr. znížená tvorba parathormónu, intestinálna malabsorpcia vápnika).
Estonian: Ka teised mineraalainete metabolismi häired peavad olema efektiivselt ravitud (nt vähenenud paratüreoidne reserv, kaltsiumi intestinaalne malabsorptsioon).
Slovak: Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Estonian: Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud.
Slovak: Aclasta je číry a bezfarebný roztok.
Estonian: Aclasta on selge ja värvitu lahus.
Slovak: - Malignita, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Estonian: - Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Slovak: Aclasta významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Estonian: Aclasta vähendas oluliselt ühe või enama uue lülimurru esinemissagedust kolme aasta jooksul ning juba pärast üheaastast ravi (vt tabel 2).
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Estonian: See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid") võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel (vanus 65 aastat ja rohkem).
Slovak: Deti a dospievajúci Aclastu sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Aclastat ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
Estonian: * Sage ainult Pageti tõve puhul.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
Estonian: ** Tugineb turuletulekujärgsetel teadetel.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch je retenčný čas kyseliny zoledrónovej v kostiach veľmi dlhý.
Estonian: Sarnaselt teiste bisfosfonaatidega püsib zoledroonhape luudes väga pikka aega.
Slovak: Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a 0,6 mg/kg u potkanov.
Estonian: Suurim mitte-letaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Slovak: u postmenopauzálnych žien
Estonian: • postmenopausis naistel
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1 % pacientov a u všetkých sa upravila.
Estonian: Pageti tõve uuringutes esines sümptomaatilist hüpokaltseemiat ligikaudu 1% patsientidest, kellel kõigil see taandus.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Aclastou a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel Aclastaga ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
Slovak: Aclasta môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Aclasta võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Palavik
Slovak: Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Slovak: Riziko sa znížilo o 51 % u pacientok, ktoré v minulosti nedostávali bisfosfonáty, a o 42 % u žien, ktoré mali povolenú súbežnú liečbu osteoporózy.
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaatravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Estonian: - Pärast pudeli avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bifosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Slovak: Miestne reakcie
Estonian: Paiksed reaktsioonid
Slovak: Pacienti liečení Aclastou nemajú súbežne dostávať tieto lieky alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Estonian: Aclasta-ravi ajal ei tohi patsiente samaaegselt ravida selliste preparaatidega või mis tahes teiste bifosfonaatidega, sest nende toimeainete koostoimed ei ole teada.
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od iniciálnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
Estonian: Keskmine aeg Pageti tõve korduva ravi vajaduse tõttu jätku-uuringu lõpetamiseni alates esialgsest annusest oli zoledroonhappe korral pikem (7,7 aastat) kui risedroonhappe korral (5,1 aastat).
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchospazmu, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
Estonian: Teadmata** Ülitundlikkusreaktsioonid, sh harva bronhospasm, urtikaaria ja angioödeem ning väga harva anafülaktiline reaktsioon/šokk
Slovak: Hlavným molekulárnym cieľom kyseliny zoledrónovej v osteoklaste je enzým farnezylpyrofosfátsyntáza.
Estonian: Zoledroonhappe põhiline molekulaarne sihtmärk osteoklastides on ensüüm farnesüülpürofosfaadi süntaas.
Slovak: Aclasta obsahuje sodík
Estonian: Aclasta sisaldab naatrumi